FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib.
Swedish: Hur du tar Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Swedish: Den vanligaste BRAF-mutationen är V600E, som står för ungefär 90 % av de BRAF-mutationer som ses vid melanom.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte BRAF-mutasjonen er V600E som er ansvarlig for ca. 90 % av alle observerte BRAF-mutasjoner.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Tafinlar eller trametinib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av Tafinlar, som tas två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Tafinlar eller trametinib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste Tafinlar-dose, som tas to ganger daglig.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Swedish: En av händelserna inträffade den första behandlingsdagen med dabrafenib hos en patient med metastaserande melanom och återkom efter förnyad behandling med reducerad dos.
Norwegian Bokmål: Én av hendelsene forekom på første doseringsdag med dabrafenib hos en pasient med metastasert melanom og residiverte ved gjenopptatt behandling med en redusert dose.
Swedish: Potenta inducerare av dessa enzymer ska undvikas när så är möjligt eftersom dessa substanser kan minska effekten av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør potente induktorer av disse enzymene unngås siden disse legemidlene kan redusere effekten til dabrafenib (se pkt.
Swedish: Effekter på levern, däribland hepatocellulär nekros och inflammation, observerades hos möss (≥0,6 gånger den kliniska exponeringen).
Norwegian Bokmål: Effekt på lever, inkludert hepatocellulær nekrose og inflammasjon, er observert hos mus (≥ 0,6 ganger klinisk eksponering).
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg to ganger daglig var den geometrisk gjennomsnittlige Cmax, AUC (0-) og plasmakonsentrasjon før neste administrasjon (C) henholdsvis 1478 ng/ml, 4341 ng*time/ml og 26 ng/ml.
Swedish: • hypnotika (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Norwegian Bokmål: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: Vid hög feber kan läkaren rekommendera dig att sluta ta Tafinlar medan febern behandlas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er alvorlig, kan det være at legen din vil anbefale deg å avbryte behandlingen med Tafinlar mens de behandler feberen med andre legemidler.
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot för metabolit/modersubstans efter upprepad dosering var 0,9 för hydroxi-, 11 för karboxi- och 0,7 för desmetyldabrafenib.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold mellom metabolittenes og modersubstansens AUC etter gjentatt dosering var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroksy-, karboksy- og desmetyl-dabrafenib.
Swedish: Om en dos trametinib missats, när dabrafenib ges i kombination med trametinib, ska dosen trametinib endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, når dabrafenib blir gitt i kombinasjon med trametinib, skal trametinibdosen kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Swedish: I kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserat melanom, uppkom dessa fall under behandlingens 5 första månader med dabrafenib i monoterapi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom ble disse tilfellene oppdaget i løpet av de første 5 måneder med dabrafenib som monoterapi.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Swedish: Undersök din hud regelbundet medan du tar Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar Hvis du legger merke til følgende:
Swedish: P<0,001
Norwegian Bokmål: a p < 0,001
Swedish: Administrering av dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och warfarin resulterade i en minskning av AUC för S- och R-warfarin med 37 % respektive 33 % jämfört med administrering av enbart warfarin.
Norwegian Bokmål: Administrering av 150 mg dabrafenib to ganger daglig og warfarin resulterte i en reduksjon av AUC for S- og R-warfarin på henholdsvis 37 % og 33 %, sammenlignet med administrering av warfarin alene.
Swedish: Inte heller hade lätt nedsatt leverfunktion, definierat med hjälp av bilirubin- och ASAT-värden, någon signifikant effekt på plasmakoncentrationen av dabrafenibs metaboliter.
Norwegian Bokmål: I tillegg har ikke lett nedsatt leverfunksjon (definert ved bilirubin og ASAT) noen signifikant effekt på plasmakonsentrasjonen til metabolitter av dabrafenib.
Swedish: Icke-kutan malignitet
Norwegian Bokmål: Ikke-kutan malignitet
Swedish: Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av dabrafenib i jämförelse med dakarbazin avseende progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere effekten av dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS i henhold til utprøvers vurdering.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol
Swedish: • vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler som reduserer kolesterolnivået, som atorvastatin og simvastatin
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med dabrafenib i kombination med trametinib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Swedish: N=12 NR (5,0; NR)
Norwegian Bokmål: n=12 NR (5,0, IO)
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dabrafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Patienterna ska följas enligt klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Swedish: Njursvikt, akut njursvikt Nefrit
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med melanom som har progrediert på en BRAF-hemmer
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner, da det er observert bivirkninger på reproduksjonsorganene til hann- og hunndyr (se pkt.
Swedish: Dabrafenib var fototoxiskt i en in vitro-analys av upptaget av 3T3 neutralrött (NRU) i musfibroblaster och in vivo vid doser ≥100 mg/kg (>44 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax) i en oral fototoxicitetsstudie på hårlösa möss.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dabrafenib var fototoksisk i et in vitro fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay med mus og in vivo ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 ganger klinisk eksponering basert på Cmax) i en oral fototoksisitetsstudie på hårløse mus.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades från den bekräftande studien och med hänsyn till patienterna med V600K-mutationen i kliniska, singelarmprövningar förefaller aktiviteten lägre än i V600E-tumörer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert fra registreringsstudien og med hensyn til pasientene med V600K-mutasjonen i kliniske enkeltarmsstudier ser aktiviteten ut til å være lavere enn i V600E-tumorene.
Swedish: RAS-associerade maligniteter har rapporterats i kliniska studier, både med andra BRAF-hämmare (kronisk myelomonocytisk leukemi och icke-kutant skivepitelkarcinom på huvud och hals) liksom med dabrafenib i monoterapi (pankreasadenokarcinom, gallgångsadenokarcinom) och med dabrafenib i kombination med MEK-hämmaren trametinib (kolorektalcancer, pankreascancer).
Norwegian Bokmål: RAS-assosierte maligniteter er rapportert i kliniske studier, både med en annen BRAF-hemmer (kronisk myelomonocytisk leukemi og ikke-kutan SCC i hodet og nakken), med dabrafenib som monoterapi (adenokarsinom i pankreas, adenokarsinom i gallegangen) og med dabrafenib i kombinasjon med MEK-hemmeren trametinib (kolorektal kreft, pankreaskreft).
Swedish: Iakttag försiktighet om starka hämmare (t.ex. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och atazanavir) administreras samtidigt som dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved samtidig bruk av sterke hemmere (f.eks. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) med dabrafenib.
Swedish: • har eller har haft några problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt mage-tarmproblemer, slik som divertikulitt (betente utposninger i tykktarmen)
Swedish: • Inflammation i fettskiktet under huden (pannikulit)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Swedish: Aktivering av MAP-kinassignalering hos BRAF-vildtypceller som exponeras för BRAF-hämmare kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter, även sådana med RAS-mutationer (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktivering av MAP-kinase-signalering i BRAF-villtype-celler som eksponeres for BRAF-hemmere kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter, inkludert dem med RAS-mutasjoner (se pkt.
Swedish: Data över total överlevnad från ytterligare en efteranalys med brytdatum den 18 december 2012 visade total överlevnadsfrekvens efter 12 månader på 63 % för dakarbazin och 70 % för dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse basert på 18. desember 2012 data cut-off har vist en 12-måneders OS på 63 % og 70 % for behandling med henholdsvis DTIC og dabrafenib.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner minskade Cmax och AUC för oralt midazolam (ett CYP3A4-substrat) med 47 % respektive 65 % när det administrerades samtidigt som upprepade doser dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk interaksjonsstudie ble Cmax og AUC til peroral midazolam (et CYP3A4-substrat) redusert med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig adminitrasjon med gjentatte doser dabrafenib.
Swedish: Det noterades ingen relevant skillnad i AUC för hydroxydabrafenib.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring i AUC ble registrert for hydroksy-dabrafenib.
Swedish: • har några leverproblem.
Norwegian Bokmål: • har problemer med leveren.
Swedish: Reducerad LVEF har rapporterats hos 6 % (65/1 076) av patienterna i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF har blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Swedish: Granulomatös nefrit har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Granulomatøs nefritt har blitt rapportert (se pkt.
Swedish: Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 2).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse (eller hvis du er usikker).
Swedish: Oförklarliga buksmärtor ska undersökas skyndsamt och omfatta mätning av serumamylas och lipas.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare kontroller av International Normalised Ratio (INR) rekommenderas när dabrafenib används samtidigt med warfarin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere INR-overvåking (International Normalised Ratio) er anbefalt når dabrafenib brukes sammen med warfarin og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre pasienter (< 65) opplevde flere pasienter  65 år bivirkninger som medførte dosereduksjoner (22 % vs. 12 %) eller midlertidig avbrudd (39 % vs. 27 %).
Swedish: Analysen utvecklades för detektion av BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög sensitivitet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens, mot en bakgrund av vildtypssekvens med DNA extraherat från FFPE-vävnad).
Norwegian Bokmål: Assayet ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvenser i en bakgrunn av villtypesekvens utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev).
Swedish: Vid 1 år
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Swedish: Dabrafenib inducerar metaboliserande enzymer, vilket kan leda till försämrad effekt hos många vanliga läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en induktor av metaboliserende enzymer og kan føre til effekttap av mange, vanlig brukte legemidler (se eksempler i pkt.
Swedish: Patienter med allvarliga, icke-infektiösa feberhändelser, svarade väl på doseringsuppehåll och/eller dosreducering och understödjande behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling.
Swedish: N=5 3,1 (2,8; NR)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde alder ingen signifikant påvirkning på farmakokinetikken til dabrafenib.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK116513
Swedish: Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
Swedish: Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for trametinib under 1 mg én gang daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: För patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, inträffade ungefär hälften av de första förekomsterna av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade tre eller flera händelser.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet feber, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Swedish: • immunsuppressiva (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Swedish: • Om du tar för mycket Tafinlar eller trametinib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Tafinlar eller trametinib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Swedish: I studien med adjuvant behandling av melanom har pankreatit rapporterats hos <1 % (1/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib och hos inga patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I studien for adjuvant behandling av melanom, ble pankreatitt rapportert hos < 1 % (1/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Swedish: Kombinationsbehandling, första linjen N=36
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 1. linje n=361
Swedish: • antikoagulantia (t.ex. acenokumarol, warfarin se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (f.eks. acenokumarol, warfarin, se pkt.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med dabrafenib har genomförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dabrafenib.
Swedish: • Hudförändringar inklusive hudinfektion (cellulit), inflammation i hårsäckar i huden,
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden,
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning hos pasienter som tar Tafinlar (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er en type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom (cuSCC).
Swedish: Dosjustering eller behandlingsuppehåll rekommenderas inte vid biverkningarna kutant skivepitelkarcinom (cuSCC) och nytt primärt melanom (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig avbrudd anbefales ikke ved bivirkninger som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) eller ved nye primære melanomer (se pkt.
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Tafinlar innan du äter någonting eller att
Norwegian Bokmål: • etter at du har tatt Tafinlar må du må vente minst 1 time før du spiser, eller
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dabrafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom och solida, maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom og solide maligne tumorer (se pkt.
Swedish: Tafinlar kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna, när det tas i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade kliniska fas III-prövningar, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Swedish: • analgetika (t.ex. fentanyl, metadon)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.
Norwegian Bokmål: • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste,
Swedish: Vid kombinerade studier av honornas fertilitet samt tidig embryonal och embryofetal utveckling hos råtta minskade antalet gulkroppar i ovarierna hos dräktiga honor vid 300 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC), men man såg inga effekter på östruscykel, parning eller fertilitetsindex.
Norwegian Bokmål: I kombinerte studier av fertilitet hos hunner og tidlig embryo- og embryoføtal utvikling hos rotter var antallet gule legemer redusert hos drektige hunnrotter ved 300 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger eksponering hos mennesker basert på AUC), men det var ingen effekter på brunstsyklus, brunsttid eller fertilitetsindeks.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-prövningar och en stödjande fas I/II-studie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av anbefalt trametinib dose (2 mg én gang daglig) i kombinasjon med dabrafenib (150 mg to ganger daglig) til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon ble studert i to fase III-studier og en støttende fase I/II-studie.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering har dock testikeldegeneration/-depletion observerats hos råtta och hund (≥0,2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering er det imidlertid vist testikkeldegenerasjon/-forminskning hos rotter og hunder (≥ 0,2 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Swedish: Dabrafenibexponeringen (Cmax och AUC) ökade dosproportionellt mellan 12 och 300 mg efter administrering av en enkeldos, men ökningen var mindre än dosproportionell efter upprepad dosering två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dabrafenib (Cmax og AUC) øker proporsjonalt med dosen ved administrasjon av enkeltdoser mellom 12 og 300 mg, men økningen var mindre enn proporsjonal med dosen ved gjentatt dosering to ganger daglig.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent, eller avbryt tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent, eller avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.