FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
German: In einer Studie an 879 Patienten, die zuvor noch nie mit DMARD behandelt worden waren, führte eine Behandlung mit Cimzia und Methotrexat bei fast 29 % der Patienten (189 von 655) zu einer Remission, verglichen mit 15 % der Patienten (32 von 213), die Placebo mit Methotrexat erhielten.
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
German: Wie wird Cimzia angewendet?
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
German: 400 mg-Dosis in zwei Injektionen, 2 und 4 Wochen später folgt eine weitere 400 mg-Dosis.
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
German: • Im Hinblick auf die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde Cimzia in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen.
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
German: • Bei aktiver rheumatoider Arthritis, die sich durch eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD) nicht ausreichend gebessert hatte, wurde in zwei Hauptstudien festgestellt, dass Cimzia in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) wirksam war.
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
German: Die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen führte bei 75,8 % bzw. 55,4 % der Patienten zu einem Ansprechen.
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
German: Die Behandlung mit 200 mg Cimzia alle zwei Wochen in den beiden Studien führte dazu, dass 66,5 % bzw. 52,6 % der Patienten ansprachen, verglichen mit 6,5 % bzw. 4,5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
German: In der ersten Studie wurden die Symptome bei 57 % der Patienten, die Cimzia erhielten (141 von 246), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 9 % der Patienten, die Placebo erhielten (11 von 127).
French: Comment Cimzia agit-il?
German: Wie wirkt Cimzia?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimzia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
German: In der anderen Hauptstudie wurden die Symptome bei 59 % der Patienten, die Cimzia erhielten (228 von 388), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhielten (27 von 198).
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
German: • In einer Studie an Patienten mit axialer Spondyloarthritis wurde gezeigt, dass sich die Symptome bei ca. 60 % der mit Cimzia behandelten Patienten nach 12-wöchiger Behandlung um mindestens 20 % besserten, verglichen mit etwa 40 % der Patienten, die Placebo erhielten.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die Gelenkentzündungen verursacht); dabei wird es in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
German: Die Pegylierung führt dazu, dass der Wirkstoff langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel nicht so häufig angewendet werden muss.
French: Ce messager, qui intervient dans l'apparition de l'inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Krankheiten, die mit Cimzia behandelt werden.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié;
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht); dabei wird es in Kombination mit Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
German: • Bei Psoriasis-Arthritis besserten sich die Symptome bei 58 % der alle zwei Wochen mit 200 mg Cimzia behandelten Patienten um mindestens 20 %, verglichen mit 24 % der Patienten, die Placebo erhielten.
French: S'agissant des patients traités par Cimzia à raison de 400 mg toutes les quatre semaines, 52 % ont présenté une amélioration de leurs symptômes.
German: Bei 52 % der Patienten, die 400 mg Cimzia alle vier Wochen erhielten, war eine Besserung zu verzeichnen.
French: Après y avoir été formés et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Cimzia auch selbst spritzen, sofern der behandelnde Arzt damit einverstanden ist.
French: Le pH de la solution est d'environ 4,7.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 4,7.
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
German: - Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
French: Cela prendra 30 à 45 minutes.
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
French: Il n'y a pas besoin de se précipiter pour faire votre injection - 5 minutes vous donne assez de temps.
German: Sie brauchen sich deshalb aber nicht mit der Injektion zu beeilen - 5 Minuten sind genügend Zeit.
French: Le temps restant est affiché à l'écran.
German: Die verbleibende Zeit wird auf dem Bildschirm angezeigt.
French: Votre médecin peut vous conseiller.
German: Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
French: - Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
German: - Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
French: La moitié environ de ces cas était des lymphomes.
German: Bei etwa der Hälfte der Fälle handelte es sich um Lymphome.
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
French: Ces données sont cohérentes avec les données observées.
German: Diese Daten stimmen in etwa mit den beobachteten Daten überein.
French: CH-1630 Bulle Suisse
German: CH-1630 Bulle Schweiz
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
German: • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
French: Veuillez les suivre attentivement.
German: Bitte befolgen Sie diese sorgfältig.
French: Port micro-USB
German: Micro-USB-Port
French: Cela prendra 30 minutes.
German: Dies wird 30 Minuten dauern.
French: Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
French: • Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
French: • Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
French: • Bien que l'aiguille ne soit pas visible, elle n'est maintenant plus protégée.
German: • Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
French: Pour chaque injection vous aurez besoin :
German: Pro Injektion benötigen Sie:
French: A ce moment, l'injection est terminée.
German: Dann ist die Injektion beendet.
French: Le dispositif est fourni séparément.
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
French: Essayez de vous détendre, cela rendra l'injection plus confortable.
German: - Versuchen Sie sich zu entspannen, dies macht die Injektion angenehmer.
French: Information important
German: Wichtige Information
French: Certains de ces événements ont eu une issue fatale.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1000 bis  1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
French: Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses.
German: Zu den häufigsten, schwerwiegenden Infektionen zählten Pneumonie und Tuberkulose-Infektionen.
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
German: Alle Prozentzahlen stehen für den Anteil von Patienten aus dem vollständigen Analysenset, die ein Ansprechen erreichten.
French: Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
German: In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben.
French: Cela permettra de vous assurer que vous réalisez correctement l'injection.
German: Dies stellt sicher, dass Sie Sich die Injektion korrekt verabreichen.
French: • La vitesse d'injection actuellement sélectionnée (débit de médicament) est affichée.
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
French: • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès)
German: • Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
French: Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
German: Cimzia wurde bei diesen Patientenkollektiven nicht untersucht.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unbekannt.
French: - Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
German: - Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen.
French: (bouton Marche/Arrêt) pendant 1 seconde ou jusqu'à ce que les lumières de l'écran s'allument et que vous entendiez un son o « Bonjour » est affiché pendant 2 secondes - cela signifie que le dispositif ava est allumé
German: (Ein-/Aus-Taste) für 1 Sekunde bzw. so lange, bis der Bildschirm aufleuchtet und Sie einen Ton hören - Für 2 Sekunden wird "Hallo" angezeigt - dies bedeutet, dass ava eingeschaltet ist.
French: B-1070 Bruxelles
German: B-1070 Brüssel
French: La cartouche pour dispensateur de dose est également appelée « médicament ».
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird auch als "Medikament" bezeichnet.
French: o « Médicament accepté » s'affiche s'il est conforme.
German: - "Arzneimittel akzeptiert" erscheint, wenn alles richtig ist.
French: Capacité fonctionnelle et qualité de vie
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
French: Vous pouvez modifier cette vitesse en utilisant la « roulette de défilement » sur le côté de votre ava.
German: - Sie können diese Geschwindigkeit über den Drehregler an der Seite Ihres ava ändern.
French: N'injectez pas tant que la peau n'est pas sèche.
German: - Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
French: Evènements neurologiques
German: Neurologische Ereignisse
French: Vérifiez que l'indicateur de niveau de médicament rouge est dans le bas de la cartouche - cela montre que vous avez reçu toute votre injection.
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
French: • après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
German: • nach 16 Wochen, wenn Sie an Plaque-Psoriasis leiden.
French: L'utilisation d'une contraception appropriée doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
German: Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden.
French: RA-I (52 semaines)
German: RA-I (52 Wochen)
French: • Faiblesse des bras ou des jambes
German: • Schwäche in Armen oder Beinen
French: Environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
German: Bei etwa einem Drittel der Antikörper-positiven Patienten wurden Antikörper mit neutralisierender Wirkung in vitro festgestellt.
French: • Poussez le piston pour injecter la solution.
German: • Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren.
French: Tableau 2 Description des essais cliniques Numéro de l'étude
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée chez le patient âgé.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
French: Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les patients ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
French: Vous pouvez choisir « très lent », « lent », « rapide » ou « très rapide » - ceci contrôle la vitesse d'injection du médicament et doit être sélectionné (et ajusté) selon votre préférence de confort personnel.
German: - Sie können "am langsamsten", "langsam"," schnell" oder "am schnellsten" auswählenhiermit wird eingestellt, wie schnell das Arzneimittel injiziert wird und sollte so ausgewählt (und angepasst) werden wie es Ihnen am angenehmsten ist.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
German: Für Details zum therapeutischen Effekt, siehe Abschnitt 5.1.
French: Aucune donnée n'est disponible.
German: Es liegen keine Studien vor.
French: Principaux résultats d'efficacité
German: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse
French: Vous pouvez vous faire vous-même l'injection ou la faire faire par quelqu'un d'autre (soignant).
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
French: Rare odynophagie, hypermotilité
German: Odynophagie, Hypermotilität
French: Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon.
German: Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf den Fertigpen zu setzen.
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
German: • Bitte lesen Sie auch sorgfältig die vollständigen Anweisungen im ava-Benutzerhandbuch.
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
German: Die Ergebnisse in Woche 34 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
French: • Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
French: RA-II (24 semaines)
German: RA-II (24 Wochen)
French: Ces 3 groupes étaient bien équilibrés en termes de réponse clinique après la période initiale (ACR 20 : 83-84 % à la semaine 18).
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
German: Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
French: L'injection commence quand un premier « clic » se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît.
German: Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten „Klick" hören und das orangene Band am unteren Ende des Fertigpens verschwindet.
French: o Le médicament contient 1 ml de Cimzia et n'est pas entièrement plein - cela est normal.
German: - Die Patrone enthält 1 ml Cimzia und ist nicht komplett gefüllt - dies ist normal.
French: Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines.
German: Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
French: L'élimination du certolizumab pegol pouvant durer jusqu'à 5 mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période (voir rubrique 4.3).
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
French: • Trouvez une position confortable et asseyez-vous pour votre injection.
German: • Machen Sie es sich bequem und setzen Sie sich für Ihre Injektion hin.
French: • L'aiguille se replace automatiquement dans le stylo vide.
German: • Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen.
French: Population radiographique, extrapolation linéaire.
German: Röntgenographischer Datensatz mit linearer Extrapolation.
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de certolizumab pegol ont été atteintes entre 54 et 171 heures après l'injection.
German: Nach subkutaner Applikation wurden maximale Certolizumab PegolPlasmakonzentrationen 54 bis 171 Stunden nach der Injektion erreicht.
French: Positionnez ava comme indiqué de sorte que vous pouvez facilement atteindre le (bouton Démarrer/Pause) sans bouger ava.
German: - Halten Sie ava wie abgebildet, damit Sie bequem die (Start-/Pause-Taste) erreichen können, ohne ava zu bewegen.
French: • maux de tête (incluant migraines)
German: • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
German: Hepatitis B Virus- (HBV-) Reaktivierung
French: Une boîte de Cimzia contient :
German: Eine Packung Cimzia enthält:
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
German: Siehe auch Abschnitt 6.4 hinsichtlich Dauer der Haltbarkeit für die Lagerung bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Patienten engmaschig bezüglich unerwünschter Reaktionen oder Effekte zu beobachten und sofort eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: La BSA moyenne à l'inclusion était de 25 % et variait entre 10 % et 96 %.
German: Die mittlere Baseline-BSA betrug 25 % und reichte von 10 % bis 96 %.