FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pioglitazone Teva?
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pioglitazone Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Teva, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Other information about Pioglitazone Teva
Italian: Altre informazioni su Pioglitazone Teva
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Teva è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Italian: Pioglitazone Teva non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Pioglitazone Teva è indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente quelli in sovrappeso, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pioglitazone Teva?
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: Pioglitazone Teva è altresì indicato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo sufficiente con la sola insulina e che non possono assumere la metformina.
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Italian: Pioglitazone Teva viene usato in monoterapia (da solo) in pazienti per i quali il trattamento con metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adeguato.
English: What is Pioglitazone Teva?
Italian: Che cos'è Pioglitazone Teva?
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Italian: Pioglitazone Teva può inoltre essere utilizzato in combinazione con metformina e una sulfonilurea in pazienti con insufficiente controllo malgrado la duplice terapia orale (“triplice terapia”).
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Italian: Pioglitazone Teva può anche essere usato in associazione con metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina o con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è indicata (“duplice terapia”).
English: How does Pioglitazone Teva work?
Italian: Come agisce Pioglitazone Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Teva.
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Pioglitazone Teva?
English: How is Pioglitazone Teva used?
Italian: Come si usa Pioglitazone Teva?
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Teva?
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Italian: In questi casi, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Italian: Questo fenomeno è chiamato “proliferazione” o “superinfezione”.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Italian: In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti che pesano più di 137 kg.
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Italian: Xerava non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza in quanto può:
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
English: Ferentino Italy
Italian: Ferentino Italia
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Italian: Questi effetti riscontrati erano reversibili o parzialmente reversibili con periodi di recupero da 3 a 7 settimane.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Italian: Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Italian: Devono essere adottate altre misure appropriate e deve essere preso in considerazione un trattamento antimicrobico alternativo in conformità alle linee guida terapeutiche esistenti.
English: If you are given more Xerava than you should
Italian: Se riceve più Xerava di quanto deve
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con medicinali che sono substrati di tali enzimi o trasportatori.
English: • Losing consciousness
Italian: • perdita di coscienza.
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Italian: Pertanto è improbabile che lei salti una dose.
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Italian: Questi effetti sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 70 giorni (10 settimane), equivalente a un ciclo spermatogenico nel ratto.
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Italian: L'uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Italian: Esclusivamente monouso, l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: If you miss a dose of Xerava
Italian: Se salta una dose di Xerava
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che Xerava può rappresentare un rischio per il compartimento acquatico.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Italian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
English: • Allergic reaction
Italian: • reazione allergica;
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Italian: Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Italian: Eravaciclina è somministrata per via endovenosa e pertanto ha una biodisponibilità del 100%.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: In tali circostanze, si deve prendere in considerazione l'interruzione di eravaciclina e il ricorso a misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Italian: Un forte dolore all'addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas.
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Italian: • ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Total Dose (mg)
Italian: Dose totale (mg)
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Italian: Importante: fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per eravaciclina sono:
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Italian: Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse identificate con eravaciclina sono riportate nella tabella 1.
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xerava
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA13.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Italian: Parametri PK media aritmetica (%CV)
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Italian: Giorno Giorno a Media (intervallo) presentati b AUC del Giorno 1 = AUC 0-12 dopo la prima dose e AUC per il Giorno 10 = AUC0-12 allo stato stazionario
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Italian: Ulteriori metaboliti minori si formano per glucuronidazione, ossidazione e idrolisi.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Italian: Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xerava per cIAI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Italian: Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.” e “EXP”.
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Italian: I dati in vitro indicano che il seguente patogeno non è suscettibile a eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Italian: Al contrario, in caso di interruzione, l'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane per diminuire.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati “tetracicline” che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Italian: La potenziale influenza dell'obesità grave sull'esposizione a eravaciclina non è stata studiata.
English: • Abnormal blood test results for liver
Italian: • risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Patheon Italia S.p.A.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Italian: Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.
English: • Breathing difficulties
Italian: • difficoltà di respirazione;
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla relativa frequenza.
English: See example calculations in Table 3.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Xerava tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Italian: Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che eravaciclina attraversa la placenta e viene rilevata nel plasma fetale.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Italian: È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8).
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Italian: In vitro, eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori o induttori di enzimi CYP o di proteine di trasporto (vedere paragrafo 5.2).
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Xerava e a cosa serve 2.
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Italian: È improbabile che l'aumento dell'esposizione sia clinicamente significativo; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose quando eravaciclina viene somministrata in concomitanza con inibitori del CYP3A.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava 3.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Italian: − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe anche essere allergico a eravaciclina.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Italian: La Cmax e l'AUC di eravaciclina negli adulti sani aumentano approssimativamente in maniera proporzionale all'aumento della dose.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Italian: Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici contro i patogeni elencati per le cIAI che erano suscettibili a eravaciclina in vitro:
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Italian: Altri meccanismi di resistenza batterica che potrebbero potenzialmente influenzare eravaciclina sono associati all'aumentato efflusso intrinseco, non specifico multifarmacoresistente (MDR).
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Italian: Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di eravaciclina.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Italian: In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Italian: Negli studi in cui sono stati somministrati fino a 3 mg/kg di eravaciclina a volontari sani è stato osservato che dosi superiori a quella raccomandata comportano un tasso più elevato di nausea e vomito.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
English: Total volume to be diluted (mL)
Italian: Volume totale da diluire (mL)
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.
English: How you will be given Xerava 4.
Italian: Come le sarà somministrato Xerava 4.