FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
Portuguese: O ligando de morte celular programada 1 (PD-L1) pode expressar-se em células tumorais e/ou células imunitárias que infiltram o tumor, e pode contribuir para a inibição da resposta imunitária antitumoral no microambiente do tumor.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 1225 doentes, e de acordo com o plano de análise os primeiros 850
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism
Portuguese: Hipotiroidismo ou hipertiroidismo
English: The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Portuguese: A DOR mediana não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Portuguese: 24,2% dos doentes apenas receberam tratamento prévio com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina e progrediram após 12 meses.
English: Median duration of PFS (months)
Portuguese: Duração mediana da PFS (meses)
English: Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Portuguese: Apenas alguns doentes tinham compromisso renal grave (TFGe 15 a 29 ml/min/1,73 m2, n=8) (ver secção 4.2).
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de repetição da dose.
English: * An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
Portuguese: * Foi efetuada uma análise da OS com base no teste de log-rank estratificado no grupo de todos os participantes e o resultado é fornecido apenas para fins descritivos (p=0,0378); de acordo com uma análise hierárquica prédefinida; o valor-p para a análise da OS no grupo de todos os participantes não pode ser considerado estatisticamente significativo.
English: • inflammation of the heart muscle
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco
English: Across multiple phase III studies, 13.1 % to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Portuguese: Nos vários estudos de fase III, 13,1% a 36,4% dos doentes desenvolveram anticorpos antifármaco emergentes do tratamento (ATAs).
English: Across multiple phase III studies, 13.1% to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Portuguese: Nos vários estudos de fase III, 13,1 % a 36,4% dos doentes desenvolveram anticorpos antifármaco emergentes do tratamento (ATAs).
English: Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
Portuguese: Inclui casos de encefalite, meningite, fotofobia.
English: No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de fertilidade com atezolizumab; contudo, no estudo de toxicidade crónica foi incluída uma análise dos órgãos reprodutores masculinos e femininos de macacos cinamolgos.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do IMvigor211 foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Portuguese: Os resultados chave deste estudo com uma mediana de seguimento de sobrevivência de 21 meses são resumidos na Tabela 5.
English: At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
Portuguese: No momento da análise primária, os doentes tinham um tempo médio de seguimento de sobrevivência de 13,9 meses.
English: Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Portuguese: A exposição ao atezolizumab aumentou proporcionalmente à dose dentro do intervalo de dose de 1 mg/kg a 20 mg/kg, incluindo a dose fixa de 1200 mg administrada a cada 3 semanas.
English: Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Portuguese: Antes do lançamento de Tecentriq em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o plano de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,8 meses para o braço de atezolizumab, 2,1 meses para os braços de vinflunina e paclitaxel e 1,6 meses para o braço de docetaxel.
English: The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Portuguese: IMvigor211 não alcançou o seu objetivo primário de OS. Atezolizumab não demonstrou benefício estatisticamente significativo a nível da sobrevivência comparativamente à quimioterapia em doentes com carcinoma uretelial localmente avançado ou metastático previamente tratados.
English: Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Portuguese: Por favor consultar a informação completa de prescrição dos medicamentos em combinação (ver também secção 5.1)
English: Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: How long treatment lasts
Portuguese: Qual a duração do tratamento
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
Portuguese: Foram observados hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hipofisite e diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção
English: Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
Portuguese: Doentes com acontecimento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
English: p-value OS interim analysis*
Portuguese: Valor-p Análise interina da OS*
English: • Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para Profissionais de Saúde
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer informação relativa a sinais e sintomas de certos importantes riscos identificados de atezolizumab, incluindo reações relacionadas com o sistema imunitário de pneumonite, hepatite, colite, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprerrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo I, neuropatias, meningocefalite, pancreatite e reações relacionadas com a perfusão, e como podem ser controladas.
English: 1L ES-SCLC
Portuguese: 1L CPPC-DE
English: Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1.
English: • The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Atezolizumab was administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b
Portuguese: Atezolizumab administrado até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador b
English: • 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Portuguese: • 840 mg administrados por via intravenosa a cada duas semanas, ou
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Portuguese: Inclui casos de dor musculosquelética e mialgia y
English: • 1,680 milligrams (mg) every four weeks.
Portuguese: • 1680 miligramas (mg) a cada quatro semanas.
English: The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de 840 mg de atezolizumab administrado a cada 2 semanas e 1200 mg de atezolizumab administrados a cada 3 semanas são comparáveis.
English: Co-primary endpoints OS
Portuguese: Objetivos co-primários OS
English: Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber atezolizumab 840 mg ou placebo por perfusões intravenosas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, além de nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
English: For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
Portuguese: Para CPPC-DE e para a primeira linha de CPNPC em doentes tratados com Tecentriq em combinação com carboplatina e nab-paclitaxel, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 12 e 13.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
English: Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
Portuguese: Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.
English: • mouth and throat pain
Portuguese: • dor na boca e garganta
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Portuguese: Tabela 12: Resumo da eficácia (IMpower133) Objetivos de eficácia principais
English: Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Portuguese: Grau 3 ou 4 (nível de creatinina > 3,0 x baseline ou > 3,0 x LSN)
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway in murine pregnancy models can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-L1/PD-1 em modelos de gravidez de murino pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1200 mg/20 ml
English: • low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
Portuguese: • níveis de oxigénio reduzidos que podem causar falta de ar em consequência de uma inflamação dos pulmões (hipoxia)
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Portuguese: 51% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 ≥ 1% CT ou ≥ 1% CI, e 49% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 < 1% CT e < 1% CI.
English: Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado um controlo apropriado de doentes com testes de função tiroideia alterados no nível basal.
English: PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Portuguese: Expressão de PD-L1 de ≥ 1% em CI
English: 6.8 months).
Portuguese: 8,8 meses).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 840 mg/14 ml
English: Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes no braço com nab-paclitaxel e carboplatina receberam uma imunoterapia para o tratamento do cancro após a progressão da doença, incluindo atezolizumab como tratamento cruzado (41% de todos os doentes), comparativamente a 7,3% dos doentes no braço com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a melhor avaliar a eficácia de atezolizumab no tratamento de doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, o titular de AIM deve submeter os resultados finais de OS do estudo IMvigor210.
English: (HCV)
Portuguese: (VHC)
English: Permanently discontinue Tecentriq
Portuguese: Des continuar permanentemente Tecentriq
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a OS.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C) unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
English: Grade 2:
Portuguese: Grau 2:
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Portuguese: e Inclui casos de diminuição da contagem de glóbulos brancos e leucopenia.
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Portuguese: Ocorreu miocardite em < 0,1% (2/8000) dos doentes de todos os ensaios clínicos com atezolizumab em múltiplos tipos de tumor e combinações de tratamento.
English: Hyperthyroidism:
Portuguese: Hipertiroidismo:
English: Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusãof Doenças endócrinas Muito frequentes hipotiroidismog
English: • low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e falta de ar
English: In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Portuguese: Na Coorte 2, o objetivo co-primário de eficácia foi a ORR confirmada conforme definido por um CRI usando RECIST v1.1 e ORR avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST Modificados (mRECIST).
English: or 1 (41.3%).
Portuguese: % em comparação com 13,3%).
English: At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Portuguese: No momento da análise interina de OS, os doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 19,7
English: Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Portuguese: Tecentriq é administrado gota a gota numa veia (uma perfusão por via intravenosa).
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (65%), caucasianos (80%) e 9% tinham metástases cerebrais e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (97%).
English: Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Portuguese: Pancreatite de Grau 4 ou qualquer outro grau de pancreatite recorrente
English: A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Portuguese: Um total de 902 doentes foram incluídos e estratificados pela presença de metástases hepáticas, tratamento prévio com taxano e pelo estado de expressão de PD-L1 em células imunes infiltrantes de tumor (CI) (células imunes infiltrantes de tumor coradas com PD-L1 [CI] <1 % da área do tumor vs. ≥
English: No dose reduction of atezolizumab was allowed.
Portuguese: Não era permitida redução da dose de atezolizumab.
English: The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Portuguese: A mediana de idades foi 67 anos (intervalo: 31 a 88), e 77,1% dos doentes eram homens.
English: Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou quimioterapia.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré.
English: Use of atezolizumab in urothelial carcinoma for previously untreated patients who are considered cisplatin ineligible
Portuguese: Utilização de atezolizumab em doentes com carcinoma urotelial sem tratamento prévio que não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1200 mg/20 ml
English: A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Portuguese: Um total de 287 doentes foram aleatorizados 1:1 para receber ou atezolizumab (1200 mg por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico) ou docetaxel (75 mg/m2 por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença).
English: Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1(Ig G1), com alteração na região Fc, que se liga diretamente ao PD-L1 e fornece um duplo bloqueio dos recetores PD-1 e B7.1, desencadeando uma resposta imunitária mediada pela inibição PD-1/PD-L1, incluindo a reativação da resposta imunitária antitumoral sem induzir a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-1 /PD-L1 pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal.
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Portuguese: Após diluição (ver secção 6.6), um ml de solução contém aproximadamente 4.4 mg de atezolizumab.
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Portuguese: IC 95% ‡ Estratificado por sexo e expressão PD-L1 em CT e CI ^ A ORR e DoR confirmadas são objetivos exploratórios
English: SWITZERLAND
Portuguese: Suíça
English: Patient alert card
Portuguese: Cartão de alerta para o doente
English: 472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
Portuguese: Uma análise populacional, que incluiu 472 doentes, descreveu a farmacocinética de atezolizumab dentro do intervalo de dose: 1 a 20 mg/kg como um modelo linear de dois compartimentos com uma eliminação de primeira ordem.
English: o Incudes reports of myasthenia gravis.
Portuguese: Inclui casos de miastenia gravis.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Portuguese: Doentes com performance status ECOG ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos em CPNPC, CPPC
English: Refer to the full prescribing information for the combination product (see also section 5.1).
Portuguese: Consultar a informação completa de prescrição dos medicamentos em combinação (ver também secção 5.1).
English: It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
Portuguese: É utilizado se: o cancro do pulmão alastrou para outras parte dos corpo (doença extensa) não recebeu anteriormente qualquer quimioterapia para o CPPC, doença extensa.