FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, nie może on (lub jego dziecko) przyjmować tego leku.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība (hereditary fructose intolerance - HFI), kas ir rets ģenētisks traucējums, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat saņemt šīs zāles.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii lekami cytotoksycznymi.
Latvian: Pēc akūtas mieloīdas leikozes ārstēšanas uzsākšanas un nostiprināšanas, terapija var būt ievērojami ilgāka (līdz 38 dienām) atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek leków mielosupresyjnych
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvo zāļu devām
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby eozynofili i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Latvian: Dažiem SHN pacientiem filgrastīms var arī izraisīt nelielu cirkulējošo eozinofilu un bazofilu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem eozinofīlija un bazofīlija var būt jau pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Latvian: Filgrastīma lietošanu vajadzētu pilnībā pārtraukt pacientiem, kuriem ir smagas alerģiskas reakcijas.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Latvian: Šis novērojums veikts tikai pacientiem ar iedzimtu neitropēniju.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi ir atkārtojušies, uzsākot atkārtoti lietot zāles, kas liek domāt par cēloņsakarību.
Polish: Filgrastym jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC mniejsze lub równe 1,0 × 10
Latvian: Filgrastīms ir indicēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x10
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Latvian: Tiek rekomendēts pacientiem regulāri (apmēram reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģisko un citoģenētisko izmeklēšanu.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności między pacjentami w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi dorosłymi (w wieku > 18 lat) pacjentami otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, a doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w reakcji na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku, a młodszymi dorosłymi pacjentami.
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma un efektivitātes atšķirības par 65 gadiem vecākiem pacientiem salīdzinājumā ar jaunākiem pieaugušajiem (> 18 gadu vecumā), kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, un klīniskā pieredzē nav konstatētas atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów allogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Latvian: Alogēno transplantātu pētījumu metaanalīze, kas ietvēra deviņu prospektīvu randomizētu pētījumu, 8 retrospektīvu pētījumu un 1 gadījuma kontroles pētījuma rezultātu analīzi, nekonstatēja ietekmi uz akūtas GvHD, hroniskas GvHD vai agrīnas ar ārstēšanu saistītas mirstības riskiem.
Polish: Jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Latvian: Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā visu bioloģisko zāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
Latvian: Ja redzat šļircē asinis, izvelciet adatu un ieduriet vēlreiz citā vietā.
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
Latvian: 9/l pirms leikoferēzes; parasti leikoferēzi nevajadzētu veikt, ja trombocītu skaits ir < 75 x 10 9/l.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Latvian: PBPC mobilizāciju vajadzētu apsvērt vienīgi tiem donoriem, kas atbilst normāliem klīniskiem un laboratoriskiem cilmes šūnu donora atbilstības kritērijiem, īpašu uzmanību pievēršot hematoloģiskajiem rādītājiem un infekciju slimībām.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastīma terapiju vairāk nekā 6 mēnešu garumā, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcijām/infūzijām).
Polish: Wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna neutropenia: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Latvian: Iedzimta, idiopātiska vai cikliska neitropēnija: filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Nivestim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Latvian: Nivestim, kas satur r-metHuG-CSF (filgarstimu), izraisa ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita pieaugumu ar nelielu monocītu skaita palielināšanos perifērās asinīs 24 stundu laikā.
Polish: Takie leki, jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać uzysk tych komórek.
Latvian: Tādi līdzekļi kā melfalāns, karmustīns (BCNU) un karboplatīns, ja tiek lietoti ilgstošā laika posmā pirms asiņu cilmes šūnu mobilizācijas mēģinājumiem, var samazināt iegūto cilmes šūnu skaitu.
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
Latvian: Lielāks risks var būt pacientiem, kam nesen bijuši plaušu infiltrāti vai pneimonija.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem do 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: Ņemot vērā strauji dalošos mieloīdo šūnu jutīgumu pret mielosupresīvo citotoksisko ķīmijterapiju, filgrastīmu neiesaka lietot laika posmā no 24 stundām pirms līdz 24 stundām pēc ķīmijterapijas.
Polish: 9/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Latvian: 9 /l, kas tika saistīti ar leikoferēzes procedūru.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Latvian: Tāpat kā citi asinsrades augšanas faktori, G-CSF in vitro ir demonstrējis cilvēka endotēlija šūnu stimulējošas īpašības.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Latvian: Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Latvian: šūnas/kg pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies adekvāti atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Polish: Wybór metody mobilizacji dla każdego pacjenta należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia.
Latvian: Izvēloties mobilizācijas metodi, jāapsver kopējie ārstēšanas mērķi konkrētam pacientam.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Latvian: N Akūta GvHD IIIV pakāpe
Polish: Publikacja
Latvian: Publikācijas
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Latvian: Citos apstākļos var būt nepieciešama papildu leikoferēzes procedūra.
Polish: Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Latvian: Filgrastīms ir indicēts perifēro asiņu cilmes šūnu (PBPC - peripheral blood progenitor cells) mobilizācijai.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu GCSF (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ponieważ lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów, dlatego może on nasilać działanie filgrastymu.
Latvian: Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, iespējams, ka tas pastiprinās filgrastīma iedarbību.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek.
Latvian: Iepakojums ar 1, 5, 8 vai 10 pilnšļircēm.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas, no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības (IFN) simptomiem.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nivestim Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nivestim Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: U pacjentów, którzy nie otrzymywali w przeszłości intensywnej chemioterapii, często wystarcza jednorazowa leukafereza.
Latvian: Pacientiem, kuri nav saņēmuši masīvu ķīmijterapiju, bieži pietiek ar vienu leikoferēzes procedūru.
Polish: Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Latvian: Nivestim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Nivestim.
Latvian: Ārsts pateiks, cik ilgi Jums jālieto Nivestim.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczność ścisłej kontroli liczby komórek.
Latvian: Rodas arī citas asiņu šūnu izmaiņas, tai skaitā anēmija un pārejošs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums, kuru gadījumā nepieciešama rūpīga šūnu skaita kontrole.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte nav izvērtēta veseliem donoriem, kas jaunāki par 16 gadiem un vecāki par 60 gadiem.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas:
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Latvian: Atšķaidītam infūziju šķīdumam lietošanai gatavā veidā pierādīta 24 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Polish: 9/l do >5,0 × 10
Latvian: 9/l līdz > 5,0 x 10
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Nivestim ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta.
Latvian: Parastā deva var mainīties atkarībā no Jūsu slimības un ķermeņa masas.
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Latvian: Ja, vērtējot pēc augstākminētajiem kritērijiem, iegūto šūnu skaits ir nepietiekams, vajadzētu apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus, kur nav nepieciešams cilmes šūnu atbalsts.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, mającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asins cilmes šūnu kontroli.
Polish: Zdecydować, gdzie wstrzyknąć lek Nivestim - wybrać miejsce wstrzyknięcia na przedniej części brzucha lub ud.
Latvian: Izlemiet, kur injicēt Nivestim - atrodiet vietu vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšpusē.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u zdrowych ochotników i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Latvian: Liesas plīsuma diagnoze ir jāapsver donoriem un/vai pacientiem, kuri ziņo par sāpēm vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpēm plecā.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos
Polish: Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie podana.
Latvian: Neaktīvais adatas aizsargapvalks neaktivējas, kamēr pilnīgi visa deva nav ievadīta.
Polish: Podczas przerywanego stosowania dawek wynoszących 30 mln j. (300 g) filgrastymu na dobę, mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Latvian: Intermitējošas filgrastīma lietošanas laikā ar devu 30 MV (300 µg)/kg dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
Polish: W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis Nivestim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi sev injicēt Nivestim.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Latvian: Izvēloties zāļu ievadīšanas veidu, ir jāņem vērā individuāli klīniskie apstākļi.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające nieprawidłowości cytogenetyczne.
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas anormālijas.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Latvian: • alerģiska reakcija (hipersensitivitāte);
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Latvian: Granulocītu koloniju stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažam nemieloīdām šūnām in vitro.
Polish: Dostosowanie dawki: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 × 10
Latvian: Devas pielāgošana: filgrastīms jālieto katru dienu subkutānas injekcijas veidā, līdz tiek sasniegts un uzturēts neitrofilo leikocītu skaits virs 1,5 x 10
Polish: 9/l przez 3 kolejne dni
Latvian: 9 /l trīs dienas pēc kārtas
Polish: Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Latvian: Parasti Nivestim saņem reizi dienā injekcijas veidā, parasti audos tieši zem ādas.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par pulmonālām blakusparādībām, it īpaši par intersticiālo plaušu slimību.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži fakti, kas ļauj domāt, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu darbības ilgumu.
Polish: Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdumu vizuāli jāpārbauda.
Polish: Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Latvian: Nivestim lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai kam ir izteikti samazināts balto asins šūnu skaits asinīs (neitropēnija).
Polish: Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Centieties veikt sev injekciju katru dienu aptuveni vienā laikā.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no filgrastīma terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Latvian: 9/l, tad filgrastīma lietošanu vajadzētu nekavējoties pārtraukt.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Latvian: Atšķaidīts filgrastīms var tik adsorbēts uz stikla un plastmasas, izņemot pēc atšķaidīšanas kā minēts zemāk.
Polish: • powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Latvian: • palielinātas aknas (hepatomegālija);
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nivestim podczas ciąży.
Latvian: Nivestim lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Nivestim.
Latvian: Nejauša preparāta sasaldēšana līdz 24 stundu ilgā laika posmā neietekmē Nivestim stabilitāti.
Polish: W badaniach klinicznych u >90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pie šādām devām atbildes reakciju novēroja >90 % pacientu, novēršot neitropēniju vidēji 2 dienu laikā.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 × 10
Latvian: Ietikums par minimālo šūnu skaitu ≥ 2,0 x 10
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem, przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów, nie jest zalecane.
Latvian: Priekšlaicīga filgrastīma terapijas pārtraukšana, pirms paredzētā neitrofilo leikocītu skaita zemākā punkta sasniegšanas, nav ieteicama.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Latvian: PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada nekādus tiešus klīniskus ieguvumus, un to vajadzētu apsvērt vienīgi alogēnas cilmes šūnu transplantācijas nolūkos.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-6 godzin.
Latvian: Pēc ieteicamo devu ievadīšanas zemādā, 8 līdz 16 stundas koncentrācija serumā saglabājās virs 10 ng/ml.
Polish: Mogą to być objawy tak zwanej „posocznicy" (inaczej „zatrucia krwi"), poważnego zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, mogącego zagrażać życiu i wymagającego pilnej interwencji medycznej.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko dēvē par "sepsi" (saukta arī par "asins saindēšanos"), smaga visa organisma iekaisuma reakcija, kas var būt dzīvībai bīstama un kuras gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC, a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Latvian: Pašreizējie dati rāda, ka imunoloģiskā mijiedarbība starp alogēniem PBPC transplantātiem un recipienta organismu, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju, var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas vai hroniskas GvHD risku.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Latvian: Ar filgrastīmu ārstētiem klīniskajā pētījuma pacientiem ar SHN, bija reti (apmēram 3%) sastopams mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai leikoze.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek.
Latvian: Katrā pakā ir 1,5, 8 vai 10 pilnšļirces.
Polish: Nie używać strzykawki z lekiem Nivestim, jeśli w roztworze widoczne są pływające cząstki lub jeśli jakakolwiek część płynu wypłynęła ze strzykawki.
Latvian: Nelietojiet Nivestim šļirci, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai kaut nedaudz šķidruma iztecējis no pilnšļirces.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, mającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Latvian: Filgrastīma terapiju drīkst nozīmēt tikai sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) izmantošanā ārstēšanā un hematoloģijā, un kam ir nepieciešamais diagnostiskais aprīkojums.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła <50 × 10
Latvian: Tostarp tika ziņots par 2 gadījumiem ar trombocītu skaitu < 50 x 10
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.