FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de una dosis única de erenumab 140 mg o 70 mg por vía subcutánea a adultos sanos, la mediana de las concentraciones séricas máximas se alcanzó en el plazo de 4 a 6 días y la biodisponibilidad absoluta estimada fue del 82%.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
Danish: Den aftagelige hætte på den fyldte injektionssprøjte/pen med Aimovig indeholder tørt naturgummi/latex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña en dos ensayos pivotales dentro del espectro de la migraña en la migraña episódica y crónica.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis ya que la edad no afecta a la farmacocinética de erenumab.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis da erenumabs farmakokinetik ikke påvirkes af alder.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio.
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Spanish: No gire ni doble el capuchón.
Danish: Drej og bøj ikke hætten.
Spanish: La reducción de días de migraña al mes desde el inicio hasta la Semana 52 fue de -4,22 en el grupo ATP de 70 mg y de -4,64 días en el grupo ATP de 140 mg.
Danish: Reduktionen i månedlige migrænedage fra baseline til uge 52 var -4,22 hos 70 mg ATP-gruppen og -4,64 dage hos 140 mg ATP-gruppen.
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% DMM Porcentaje [%]
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Spanish: Para las variables exploratorias no se presenta ningún valor de p.
Danish: For eksplorative endepunkter er der ingen p-værdi angivet.
Spanish: Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción o picor, que normalmente son de carácter leve.
Danish: Aimovig kan forårsage hudreaktioner, som fx udslæt eller kløe, som normalt er milde.
Spanish: Nota: La aguja está en el interior de la pluma.
Danish: Bemærk: Kanyle er inden i pennen.
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
Danish: CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering, og giver en vasodilatorisk effekt, som er forbundet med patofysiologien af migræne.
Spanish: desde el inicio fue del 61,0% en el grupo ATP de 70 mg y del 64,9% en el grupo ATP de 140 mg.
Danish: 70 mg ATP-gruppen og 64,9 % i 140 mg ATP-gruppen.
Spanish: Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.
Danish: Pres pennen ned mod huden med et fast tryk, indtil den ikke kan komme længere.
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja una gota de líquido.
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen.
Spanish: MIDAS (modificado) total Cambio medio c
Danish: MIDAS (modificeret) i alt Gennemsnitlig ændring c
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Aimovig til forebyggelse af migrænehovedpiner i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 24 semanas.
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 24 uger.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% DMM Porcentaje [%]
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Spanish: Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Spanish: clic
Danish: klik
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para erenumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for erenumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med behandlingen.
Spanish: La evidencia sugirió que existe una relación causal con la hipersensibilidad que da lugar a erupción cutánea y/o edema y/o urticaria con la administración de erenumab.
Danish: Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre,
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 12 semanas.
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 12 uger.
Spanish: Figura 2 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 2 (incluyendo la variable principal en los Meses 4, 5 y 6)
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Spanish: El erenumab presenta una cinética no lineal como resultado de su unión al receptor CGRP-R.
Danish: Erenumab udviser non-lineær kinetik som et resultat af bindingen til CGRP-receptoren (CGRP-R).
Spanish: En los pacientes que no han mostrado ninguna respuesta tras 3 meses de tratamiento, se debería considerar la interrupción del tratamiento.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Spanish: Nota: La dosis de Aimovig que le han recetado es o bien 70 mg o 140 mg.
Danish: Bemærk: Den ordinerede dosis af Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg.
Spanish: Prurito a
Danish: Pruritus a
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una pluma nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: No gire ni doble el capuchón gris de la aguja.
Danish: Drej og bøj ikke den grå kanylehætte.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido acético glacial Agua para preparaciones inyectables
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Koncentreret eddikesyre Vand til injektionsvæsker
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertiliteten hos hunner og hanner (se pkt.
Spanish: Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años, el 85% eran de sexo femenino y el 89% eran de raza blanca.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Spanish: No ponga el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Danish: Du må ikke sætte fingeren på stemplet, mens du stikker kanylen ind.
Spanish: Si se conserva a una temperatura superior o durante un periodo de tiempo más largo se debe desechar.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det opbevares ved højere temperatur eller over længere tid.
Spanish: Tabla 3 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en las Semanas 13-24 en el Ensayo 2
Danish: Tabel 3 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede resultater ved uge 13-24 i studie 2
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección y las inyecciones no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Spanish: Se aleatorizaron 955 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir erenumab140 mg (n = 319) o 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Cambio medio c
Danish: Gennemsnitlig ændring c
Spanish: No volver a colocar en la pluma el capuchón tras haberlo quitado.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på pennen, når den først har været taget af.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
Danish: Gult vindue (injektion færdig)
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)
Danish: Billede af Aimovig 140 mg pennen (med mørkeblå pen, grå startknap, orange hætte og gul beskyttelseskrans)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX) - pluma precargada
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Spanish: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Spanish: Aimovig contiene el principio activo erenumab.
Danish: Aimovig indeholder det aktive stof erenumab.
Spanish: Se permitió a los pacientes que usaran tratamientos contra la cefalea aguda durante el ensayo.
Danish: Det var tilladt for patienterne at benytte akutte hovedpinebehandlinger under studiet.
Spanish: Tabla 1 Listado de las reacciones adversas
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Spanish: En la Semana 52, la proporción de sujetos que alcanzó una reducción ≥50% en DMM
Danish: Ved uge 52 var andelen af patienter, som opnåede en reduktion på ≥50 % i MMD fra baseline, 61,0 % i
Spanish: En la Tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Aimovig durante los periodos controlados con placebo de 12 semanas de los ensayos, asi como en la experiencia poscomercialización.
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Spanish: No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Danish: Vælg ikke et område, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Danish: Klem huden stramt sammen mellem tommelfingeren og fingrene, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Spanish: No utilice la jeringa si alguno de sus componentes se ve agrietado o roto.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
Spanish: No utilice la(s) pluma(s) si algún componente se ve agrietado o roto.
Danish: Brug ikke pennen(e), hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Spanish: Protector de seguridad verde
Danish: Grøn beskyttelseskrans
Spanish: Habiendo retirado el capuchón, coloque la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados
Danish: Med hætten taget af sætter du nu pennen på huden i en ret vinkel på 90 grader.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX) - pluma precargada
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS) - fyldt pen
Spanish: Cómo usar Aimovig
Danish: Sådan skal du bruge Aimovig
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen eller beskyttelseskransen.
Spanish: Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab durante la fase de tratamiento doble ciego fue del 6,3% (56/884) entre los sujetos que recibieron una dosis de 70 mg de erenumab (3 de los cuales tenían una actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% (13/504) entre los sujetos que recibieron una dosis de 140 mg de erenumab (ninguno de los cuales tenía una actividad neutralizante in vitro).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af udvikling af anti-erenumab-antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 6,3 % (56/884) blandt de forsøgspersoner, der fik en 70 mg dosis af erenumab (hvor 3 af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro), og 2,6 % (13/504) blandt de forsøgspersoner, der fik en 140 mg dosis af erenumab (hvor ingen af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro).
Spanish: Protector de seguridad amarillo
Danish: Gul beskyttelseskrans
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Danish: Du må ikke gnide på indsprøjtningsstedet.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan a la leche materna durante los primeros pocos días después del parto, y que enseguida disminuyen a concentraciones bajas; por ello, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este periodo de tiempo corto.
Danish: Humant IgG udskilles i human modermælk i løbet af de første par dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Spanish: El erenumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó como monoterapia para la profilaxis de la migraña crónica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (≥15 días de cefalea al mes con ≥8 días de migraña al mes).
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Spanish: Individuos sensibles al látex
Danish: Personer, der er overfølsomme over for latex
Spanish: MIDAS total Cambio medio c
Danish: MIDAS i alt Gennemsnitlig ændring c
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada
Danish: Pakning, der indeholder 1 fyldt pen
Spanish: Figura 1 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 1 (incluyendo la variable principal al Mes 3)
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Spanish: Tabla 2 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en la Semana 12 en el Ensayo 1
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en las instrucciones de uso en el prospecto.
Danish: Der er givet udførlige instruktioner i administration i brugervejledningen i indlægssedlen.
Spanish: Reacción adversa
Danish: Kutane reaktioner
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aimovig durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
Spanish: Frecuente a
Danish: Almindelig a
Spanish: (IC 95%)
Danish: (95% CI)
Spanish: Después de usar
Danish: Efter brug
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña episódica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (4-14 días de migraña al mes).
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af episodisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (4-14 migrænedage pr. måned).
Spanish: Si usa más Aimovig del que debe
Danish: Hvis du har brugt for meget Aimovig
Spanish: Cilindro
Danish: Cylinder
Spanish: La fase de doble ciego finalizó en un total de 294 pacientes (92%) para 140 mg, 287 (91%) pacientes para 70 mg y 284 pacientes (89%) para el grupo con placebo.
Danish: I alt gennemførte 294 af patienterne (92 %) den dobbeltblindede fase for 140 mg, 287 (91 %) patienter for 70 mg og 284 af patienterne (89 %) i placebo-armen.
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
Danish: Klem huden stramt sammen om indsprøjtningsstedet.
Spanish: Días con medicación específica contra la migraña aguda al mes Cambio medio (IC 95%)
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Spanish: En estudios toxicológicos a dosis repetidas en monos sexualmente maduros a los que se administraron dosis de hasta 150 mg/kg por vía subcutánea dos veces por semana durante un periodo de hasta 6 meses, con exposiciones sistémicas de hasta 123 veces y 246 veces superiores a la dosis clínica de 140 mg y de 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubieron efectos adversos en base al AUC sérico.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser var der ingen bivirkninger hos kønsmodne aber doseret subkutant med op til 150 mg/kg to gange om ugen i op til 6 måneder ved systemiske eksponeringer op til 123 og 246 gange højere end den kliniske dosis på henholdsvis, 140 mg og 70 mg hver 4. uge, baseret på serum-AUC.
Spanish: Cambio medio (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
Danish: Behandlingsforskel (95% CI)
Spanish: Ventana
Danish: Vindue
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 8 días de migraña al mes aproximadamente.
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 8 migrænedage pr. måned.
Spanish: Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja.
Danish: Løft forsigtigt de(n) fyldte pen(ne) ud af kartonen.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 18 días de migraña al mes aproximadamente.
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 18 migrænedage pr. måned.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 70 mg y 140 mg fueron reacciones en el lugar de inyección (5,6%/4,5%), estreñimiento (1,3%/3,2%), espasmos musculares (0,1%/2,0%) y prurito (0,7%/1,8%).
Danish: De rapporterede bivirkninger for 70 mg og 140 mg var reaktioner på injektionsstedet (5,6 %/4,5 %), obstipation (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og pruritus (0,7 %/1,8 %).
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón o no está firmemente unido.
Danish: Brug ikke pennen, hvis hætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Spanish: Se aleatorizaron 667 pacientes en una proporción 3:2:2 para recibir placebo (n = 286) o erenumab 70 mg (n = 191) o 140 mg (n = 190), estratificados según la presencia de uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo (presente en el 41% del total de pacientes).
Danish: 667 patienter blev randomiseret i forholdet 3:2:2 til at få placebo (n = 286) eller 70mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratificeret efter tilstedeværelsen af akut overforbrug af medicin (set hos
Spanish: Cuando termine, levante el pulgar, saque cuidadosamente la jeringa de la piel y después soltar la piel pellizcada.
Danish: Når dette er gjort, flytter du tommelfingeren og trækker forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Spanish: Instrucciones de uso de Aimovig plumas precargadas
Danish: Brugervejledning til Aimovig fyldte penne
Spanish: Antes de la administración, se debe hacer una revisión visual de la solución.
Danish: Før administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt.
Spanish: Nota: Mantenga la piel estirada o pellizcada mientras inyecta.
Danish: Bemærk: Hold huden strakt eller klemt sammen under indsprøjtningen.
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una jeringa nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, se debe conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) dentro del embalaje exterior y se tiene que usar en un plazo máximo de 14 días, o en caso contrario desecharlo.
Danish: Når Aimovig er taget ud af køleskabet, skal det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den ydre karton og skal anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m Un análisis farmacocinético de la población de los datos integrados de los ensayos clínicos con Aimovig no reveló ninguna diferencia en la farmacocinética del erenumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con una función renal normal (ver sección 4.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.