FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I gentagne dosistoksicitetsforsøg sås der dosisrelaterede leverændringer (vægt, centrilobulær hypertrofi, undertiden nekrose), induktion af enzymer til metabolisering af hepatiske lægemidler og en anelse reducerede erytronparametre i mus, rotter og hunde.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно дозиране при мишки, плъхове и кучета са наблюдавани свързани с дозата чернодробни промени (тегло, центрилобуларна хипертрофия, понякога некроза), индукция на чернодробни лекарства метаболизиращи ензими и леко понижени параметри на еритрона.
Danish: Gingival blødning, rødmen
Bulgarian: Кървене от венците, зачервяване
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми или първични хепатоцити, показват, че ситаксентан натрийе инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP 2C8, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
Bulgarian: Thelin увеличава плазмените нива на антагонистите на витамин К, като варфарин, аценокумарол и фенпрокомон (вж. точка 4.5).
Danish: Ved indledning af behandling med vitamin K-antagonister hos patienter, som tager sitaxentannatrium, anbefales det at begynde ved den lavest mulige dosis af vitamin Kantagonisten.
Bulgarian: К при пациент, приемащ ситаксентан натрий, е препоръчително да се започне с най-ниската възможна доза.
Danish: Digoxin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administration af Thelin ændrede ikke digoxins farmakokinetik, hvilket indikerer, at der ingen indvirkning var på p-glykoprotein-transportstof.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
Danish: Stigning i dosis af vitamin K-antagonisten skal foretages lidt efter lidt for at nå et passende mål-INR.
Bulgarian: К трябва да става постепенно, за да се достигне съответното таргетно INR.
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré
Bulgarian: гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство
Danish: Behandling med Thelin var forbundet med et dosisrelateret fald i hæmoglobin (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Thelin се свързва с доза-зависимо понижение на хемоглобина (виж точка 4.8).
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
Bulgarian: Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat): Samtidig administration af Thelin og omeprazol øgede omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax var uændret.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin с омепразол повишава AUC0-24 на омепразол с 30%; Cmax остава без промяна.
Danish: • At Thelin er hepatotoksisk o Nødvendigheden af leverfunktionstests før og i løbet af behandlingen.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на лечението o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A-C).
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
Danish: Skift til en behandling, som anbefales i sygdommens meget svære stadie (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава, трябва да се има предвид преминаване към терапия, препоръчана в напреднал стадий на болестта (напр. епопростенол) (виж точка 4.2).
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN
Bulgarian: Как да приемате Thelin
Danish: Der er ikke blevet udført forsøg med patienter med præeksisterende nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
Danish: Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt.
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, , som er præget med T-100 på den ene side.
Bulgarian: Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „Т-100".
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Bulgarian: Няма рандомизирани проучвания, които да демонстрират ползи по отношение на преживяемостта при лечение със ситаксентан натрий.
Danish: Muskelkramper
Bulgarian: мускулни схващания
Danish: •Thelins effekt på blødning o Interaktion med warfarin- og vitamin K-antagonister, der fører til en øget INR.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху кървенето o Взаимодействието с варфарин и антагонисти на витамин
Danish: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaxentannatrium resulterede i en forøgelse af S-warfarins eksponering på 2,4 gange.
Bulgarian: Едновременното лечение с ситаксентан натрий води до 2,4 пъти повишение на експозицията на S-варфарин.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter i blisterkort.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки в блистери
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Bulgarian: При по-големи дози, приложени на майката, са възникнали големи/абнормно оформени черни дробове, забавяне развитието на слуховата функция, забавяне в отделянето на препуциума и намаляване броя на ембрионните импланти.
Danish: Hvis De holder op med at tage Thelin Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Danish: o Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid-dehydrat (E172), rød jernoxid-dehydrat (E172), og talcum (E553b).
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
Danish: Lot: {nummer}
Bulgarian: Партида: {номер}
Danish: Disse bivirkninger er de samme som dem, der blev rapporteret i de kliniske forsøg.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Danish: Graden af interaktion med andre OATP-hæmmere (visse HMG CoA-reduktasehæmmere, f.eks. atorvastatin, proteasehæmmere, f.eks. ritonavir, tuberkulostatika, f.eks. rifamycin) er ikke kendt, men kan resultere i en stigning i sitaxentans plasmakoncentration.
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори, напр. аторвастатин; протеазни инхибитори, напр. ритонавир; туберкулостатици напр. рифампицин) не е известна, но може да доведе до повишени плазмени нива на ситаксентан.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий.
Danish: • Rødmen
Bulgarian: • почервеняване
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning'
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете или сте бременна (моля, прочетете точката
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Bulgarian: Етикет на /wjr.ud (фиксирайте форма)
Danish: Der er ikke observeret tegn på akut forværring.
Bulgarian: Няма доказателства за остър ребаунд.
Danish: Se "Test for leverproblemer" i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
Danish: Dette tyder på, at der bør udvises forsigtighed, når sitaxentan initieres i denne population.
Bulgarian: х ГГН, което показва, че е необходимо да се приложи съответно наблюдение при започване на лечение със ситаксентан в тази популация пациенти.
Danish: Thelin er kontraindiceret hos patienter med forhøjede levertransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x ULN) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN), se pkt.
Bulgarian: Thelin е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни трансаминази преди започване на лечението (> 3 x ГГН) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението, вижте точка 4.3.
Danish: Tag pakningen med.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
Bulgarian: Срок на годност: {MM/ГГГГ\}
Danish: Virkningsmekanisme:
Bulgarian: Механизъм на действие
Danish: (jfr.
Bulgarian: A.
Danish: Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde.
Bulgarian: К антагонисти остане незабелязана, може да настъпят епизоди тежко или животозастрашаващо кървене.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes i henhold til omstændighederne beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460),lactosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339).
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
Danish: Henvend Dem til Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Nasal kongestion, epistaxis
Bulgarian: Назална конгестия, епистаксис
Danish: • At Thelin er teratogent o Brug af sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder. o Mulig interaktion med orale kontraceptiva samt øget risiko for tromboemboli.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от тромбоемболизъм o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Danish: Dosering ved nedsat nyrefunktion: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres i leveren af cytochrom P450-, CYP2C9- og CYP3A4/5-isoenzymer.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 CYP2C9 и CYP3A4/5 изоензими.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Ситаксентан натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре.
Danish: Test for blodmangel (anæmi)
Bulgarian: Изследване за анемия
Danish: Endothelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungen.
Bulgarian: Ендотелин -1 (ЕТ-1) е мощен съдов паракринен и автокринен пептид в белия дроб и може също да предизвика фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия, ремоделиране и има проинфламаторно действие.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Thelin, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате това лекарство, не се знае дали не преминава в кърмата.
Danish: Hvis De har taget for meget Thelin
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Thelin
Danish: • Udslæt
Bulgarian: замаяност
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефикасна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro ситаксентан натрий се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4/5.
Danish: STRIDE-1, som omfattede 178 patienter, sammenlignede 2 orale doser af Thelin (100 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt) med placebo under 12 ugers behandling.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
Danish: • Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: EU/1/06/353/001 (14 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Bulgarian: EU/1/06/353/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/06/353/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/06/353/003 (56 филмирани таблетки) EU/1/06/353/004 (84 филмирани таблетки)
Danish: 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в блистери 56 филмирани таблетки в блистери 84 филмирани таблетки в блистери
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandlingen (> 2 x ULN ).
Bulgarian: o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението.
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
Bulgarian: по-бавно съсирване на кръвта
Danish: De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.
Bulgarian: Основните метаболитни продукти са най-малко 10 пъти по-слаби
Danish: Efterfølgende skal aminotransferaseniveauerne kontrolleres igen efter endnu 2 uger.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Danish: Sitaxentan
Bulgarian: ДАННИ
Danish: Organisk anion-transport-polypeptid (OATP)-hæmmere: Samtidig administration af Thelin og ciclosporin, der er en potent OATP-hæmmer, resulterede i en stigning på 6-gange i sitaxentans Cmin og en stigning på 67 % i sitaxentans AUC.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
Danish: Forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Bulgarian: Повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението.
Danish: Brug af Thelin er kontraindiceret, hvis ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN, inden behandling påbegyndes eller hvis direkte bilirubin er > 2 x ULN (se pkt.
Bulgarian: Ако преди започване на терапия нивата на АСАТ и/или АЛАТ са > 3 х ГГН, или директният билирубин е > 2 х ГГН употребата на Thelin е противопоказана (виж точка 4.3).
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af initial-dosering overvejes.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли продължаване на първоначалната схема
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий (sitaxentan sodium)
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Orale kontraceptiva:
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Danish: • Muskelkramper
Bulgarian: Мускулни крампи
Danish: Dette er den maksimale dosis.
Bulgarian: Това е максималната доза.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
Danish: Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
Danish: Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thelin.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Danish: Hvordan virker Thelin?
Bulgarian: Как действа Thelin?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det fås som gulorange, kapselformede tabletter (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Danish: Klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
Danish: Thelin må ikke anvendes til kvinder, som ammer.
Bulgarian: Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко" и Thelin е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Bulgarian: Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
Danish: Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
Danish: Se indlægssedlen for at få mere detaljerede oplysninger.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thelin findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
Danish: Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium.
Bulgarian: Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).
Danish: Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
Bulgarian: Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thelin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
Danish: Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Bulgarian: Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
Danish: Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.