FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Humira, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Humira alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Hungarian: A Humira hatóanyaga az adalimumab.
Italian: Nell'artrite correlata a entesite, il trattamento con Humira ha comportato una diminuzione delle articolazioni gonfie e dolenti rispetto al placebo.
Hungarian: Entezitisszel társult artritisz esetén a Humira-kezelés hatására kevesebb volt a duzzadt és érzékeny ízületek száma, mint placebo alkalmazása mellett.
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici della malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Italian: In tale studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 79 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo a fronte del 55 % di quelli trattati con Humira.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kezelés a placebót kapó betegek körülbelül 79%ánál, míg a Humira-t kapók körülbelül 55%-ánál volt sikertelen.
Italian: • Humira ha indotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni chiari d'infiammazione, e sulle fasi d'induzione e mantenimento del trattamento di malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
Hungarian: • A pikkelysömörös artritiszre, a spondilitisz ankilopoetikára, az axiális spondiloartritiszre (amelynél a röntgen nem mutat spondilitisz ankilopoetikát, de a gyulladásnak egyértelmű jelei vannak), valamint a Crohn-betegség, a pikkelysömör és a kolitisz ulceróza kezelésének indukciós és fenntartó fázisaira vonatkozó vizsgálatokban a Humira szintén nagyobb javulást eredményezett a tünetekben, mint a placebo.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Humira in tutte le condizioni, comprese quelle per le quali può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Humira valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Cos'è Humira e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Che quantità ne va assunta e con che frequenza?
Hungarian: Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
Italian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spagna e
Hungarian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanyolország és
Italian: 1) Preparazione
Hungarian: 1) Előkészítés
Italian: Altri medicinali e Humira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Humira
Italian: Humira Δ Censurato
Hungarian: Humira Δ Cenzorált
Italian: • Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
Hungarian: • Ellenőrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.
Italian: • L'ago è pulito.
Hungarian: • A tű tiszta.
Italian: Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell'acqua calda.
Hungarian: Például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
Italian: NON stringere troppo.
Hungarian: NE szorítsa rá túl erősen!
Italian: NON toccare l'adattatore.
Hungarian: NE érintse meg az adaptert!
Italian: Indicatore giallo visibile
Hungarian: Megjelenő sárga indikátor
Italian: • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy ismeri az adagoláshoz szükséges megfelelő mennyiséget (térfogatot).
Italian: Singapore 637377
Hungarian: Szingapúr 637377
Italian: Se non conosce la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
Hungarian: Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!
Italian: D-65205 Wiesbaden Germania e
Hungarian: D-65205 Wiesbaden Németország és
Italian: I dati oltre la settimana 78 sono stati generalmente coerenti con questi risultati, ma il numero di soggetti arruolati è diminuito dopo questo periodo.
Hungarian: A 78. hetet követően az adatok általában konzisztensek voltak ezekkel az eredményekkel, de a bevont betegek száma ez után az idő után csökkent.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Italian: Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
Hungarian: Csekély vérzés előfordulhat.
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
Hungarian: Egy vagy több buborék jelenléte az ablakban normális jelenség.
Italian: Controlli attraverso la finestra di ispezione.
Hungarian: Ellenőrizze az ablakot.
Italian: c,d,e
Hungarian: ASDASc,d,e
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Hungarian: Változtassa a területet minden alkalommal, hogy ne alakuljon ki fájdalmas terület.
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
Hungarian: Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról.
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle nella finestra
Hungarian: • Normális, ha egy vagy több buborékot lát az ablakban
Italian: 15 Secondi
Hungarian: 15 másodperc
Italian: NOTA:
Hungarian: MEGJEGYZÉS:
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott Betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártóhely nevét és címét.
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás, mindegyikében:
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termékspecifikusak, így az antitestráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Italian: • la soluzione è stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta
Hungarian: • a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
Italian: Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a csomagolásban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Italian: Scelga un sito di somministrazione:
Hungarian: Válassza ki a beadási helyet:
Italian: Le risposte ACR nello studio di estensione in aperto sono state mantenute fino a 136 settimane.
Hungarian: Az ACR-válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Italian: Come si deve praticare l'iniezione?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót?
Italian: Se l'indicatore giallo non appare all'interno della finestrella, lo stantuffo non è stato spinto adeguatamente, e l'iniezione non è completa.
Hungarian: Ha a sárga színű indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem mozgott megfelelően és a teljes befecskendezés nem történt meg.
Italian: • Humira è un liquido limpido e incolore.
Hungarian: • A Humira tiszta és színtelen oldat.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'inclinazione di circa 45° con un movimento rapido e deciso.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
Hungarian: Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak, így orvosához kell fordulnia.
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
Italian: Se alcune piccole gocce di liquido fuoriescono dall'ago, è normale.
Hungarian: Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tűből, az nem baj.
Italian: 10 Secondi
Hungarian: 10 másodperc
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Italian: I non-responder primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Italian: Posizioni la mano a metà della penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti.
Hungarian: Tegye a kezét az injekciós toll közepére, így sem a szürke színű kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l'aria attraverso l'ago.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Humira alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Humira in monoterapia.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione.
Hungarian: Ez fertőzésre utalhat.
Italian: • Si assicuri che il liquido sia chiaro e incolore
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen
Italian: Cosa contiene Humira
Hungarian: Mit tartalmaz a Humira
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Italian: • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak a Humira-kezelés során.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Hungarian: Kettős vak Válasz a 68.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
Hungarian: RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található)
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia del bambino o
Hungarian: • Gyermeke combjának elülső részén vagy
Italian: La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.
Hungarian: Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Italian: È importante per prelevare la dose appropriata.
Hungarian: Ez fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Humira è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Humira alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a Humira-kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF-receptorokkal.
Italian: I pazienti che hanno completato gli Studi UV I e UV II erano eleggibili per essere arruolati in uno studio di estensione a lungo termine non controllato della durata originariamente programmata di 78 settimane.
Hungarian: Az UV I és az UV II vizsgálatot befejező betegek alkalmasak voltak egy nem kontrollos, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba való beválasztásra, melyet eredetileg 78 hetesre terveztek.
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Hungarian: Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Italian: Il trattamento con Humira 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Hungarian: A minden héten 40 mg Humira adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombinációjának alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: • Non riscaldi Humira in nessun altro modo.
Hungarian: • Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Humira sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Hungarian: A Humira hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Italian: Risposta ACR
Hungarian: ACR-válasz
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Humira deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Humira adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Italian: • È normale vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot a tű végén.
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
Hungarian: 8 - 12 évesek
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Italian: • Si rivolga al medico, farmacista o infermiere se pensa di non aver iniettato la dose completa
Hungarian: • Konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha úgy gondolja, nem kapta meg a teljes dózist.
Italian: L'iniezione è completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
Hungarian: Az injekció befecskendezése akkor fejeződik be, amikor a sárga színű indikátor megszűnik mozogni.
Italian: Questo rappresenta una riduzione mediana del dolore al sito di iniezione pari all'84%.
Hungarian: Ez 84%-os medián fájdalomcsökkenést mutat az injekció beadásának helyén.
Italian: Rimuova il tappo grigio (1).
Hungarian: Vegye le a szürke kupakot (1).
Italian: • Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal.
Italian: Doppio cieco 32sima settimana
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Italian: Controlli il liquido nella siringa pre-riempita.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.
Italian: ND ND ND 24,0% 58,9%
Hungarian: NA NA NA 24,0% 58,9%
Italian: Prima di iniziare la terapia con Humira, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Italian: Humira agisce riducendo questa infiammazione.
Hungarian: A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Humira sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Hungarian: A Humira hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálat során vizsgálták.
Italian: La somministrazione di Humira senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Humira metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Italian: La penna pre-riempita è ora pronta per l'uso.
Hungarian: Az injekciós toll most használatra kész.
Italian: Generalmente Humira è usato con il metotressato.
Hungarian: A Humira-t általában metotrexáttal használják.
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM).
Italian: • < 40 kg: 20 mg ogni settimana
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
Hungarian: • Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor.
Italian: • Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata.
Italian: Humira è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Hungarian: A Humira-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Italian: • Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Hungarian: • A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Italian: Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G-fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Humira qualora sia trascorso un periodo superiore a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati inoltre osservati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di qualità di vita (incluso IMPACT III).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Italian: Conseguentemente, Humira può essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: Következésképpen a Humira alkalmazható szoptatás alatt.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico negli endpoint secondari, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti dagli studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che Humira non peggiora o causa stenosi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Humira nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Italian: • Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la posizione di 0,5 ml.
Hungarian: • Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-effettuarsi l'iniezione sottocutanea di Humira?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Humira szubkután injekciót?
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók aránya (lásd 4.2 pont).
Italian: Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
Hungarian: SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: ND ND ND 9,5% 41,5%
Hungarian: NA NA NA 9,5% 41,5%