FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, keď sa vyskytlo krvácanie, liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 92 % epizód krvácania.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Refixia ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 92 % epizod krvavitev.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Refixia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Osemdesiatsedem percent epizód krvácania odznelo po jednej injekcii lieku Refixia.
Slovenian: 87 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo zdravila Refixia.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Refixia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Refixia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Refixia používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Refixia uporablja?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Refixia je účinný pri liečbe epizód krvácania aj pri udržiavaní počtu epizód na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Refixia se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju in zmanjševanju števila epizod krvavitev.
Slovak: B a že bezpečnosť lieku je porovnateľná s bezpečnosťou v prípade iných liekov obsahujúcich faktor IX. Časť účinnej látky lieku Refixia (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Refixia (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Refixia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Refixia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akým spôsobom liek Refixia účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Refixia deluje?
Slovak: Veľkosť balenia k s
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: 2 - 10 dní alebo dlhšiu, ak je to klinicky nutné.
Slovenian: 10 dni, ali tudi dlje, če je to klinično potrebno.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Slovak: Vyvoláva určitú formu alergie na heparín.
Slovenian: Povzroča neke vrste alergijo na heparin.
Slovak: - aPTČ má byť monitorovaný aspoň raz denne.
Slovenian: - aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno.
Slovak: Šok vrátane šoku so smrteľnými následkami
Slovenian: Šok, vključno s šokom s smrtnim izidom
Slovak: Štandardné odporúčania
Slovenian: Standardna priporočila
Slovak: Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 05-03-2007
Slovak: Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) - Krvácanie
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 ljudi) - krvavitve
Slovak: Optimálny dávkovací reţim Refludanu nie je za týchto okolností známy.
Slovenian: Optimalen način odmerjanja Refludana v teh okoliščinah ni znan.
Slovak: Váš lekár stanoví a skontroluje dávkovanie a trvanie vašej liečby Refludanom podľa vášho klinického stavu, vašej telesnej hmotnosti a určitých laboratórnych hodnôt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil in nadziral odmerjanje in trajanje vašega zdravljenja z Refludanom glede na vaše klinično stanje, telesno maso in določene laboratorijske vrednosti.
Slovak: Preto sú tieto odporúčania iba predbeţné.
Slovenian: Ta priporočila je zato treba jemati s pridržkom.
Slovak: - Pacienti musia byť informovaní o tom, ţe im je podávaný Refludan.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať pomaly.
Slovenian: Intravensko injekcijo je treba aplicirati počasi.
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
Slovenian: Vrednost kreatinina [mg/l (mol/l)]
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
Slovenian: Splošna priporočila - Rekonstituiranje in nadaljnje redčenje je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Slovak: Vyhnite sa alebo ZASTAVTE infúziu
Slovenian: izogibajte se uporabi ali PREKINITE infundiranje*
Slovak: Samotný vek zapríčiňuje zníţenie klírens o 7 % medzi vekom 30 a 70 rokov.
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Slovak: Neboli vykonané štúdie na liekové interakcie.
Slovenian: Raziskave interakcij niso bile izvedene.
Slovak: Vo všetkých ostatných prípadoch je úprava dávky zaloţená na hodnote kreatinínu.
Slovenian: V vseh drugih primerih se odmerek prilagaja na podlagi vrednosti kreatinina.
Slovak: Špecifická aktivita lepirudínu je pribliţne 16 000 ATJ/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost lepirudina je približno 16.000 ATe/mg.
Slovak: Väčšina neţiadúcich účinkov, s ktorými sa pacienti liečení Refludanom stretli, bola vo všeobecnosti spojená s krvácaním (>1/10).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Refludanom, je bila večinoma povezana s krvavitvami (>1/10).
Slovak: Asi 35 % dávky sa vylučuje ako nezmenená látka.
Slovenian: približno 35 % odmerka se izloči v nespremenjeni obliki.
Slovak: Tento polypeptid pozostávajúci zo 65 aminokyselín má molekulovú hmotnosť 6979,5 Daltonov.
Slovenian: Polipeptid, ki ga sestavlja 65 aminokislin, ima molekulsko maso 6979,5 daltonov.
Slovak: Preto je nevyhnutné presne monitorovať aPTČ aj počas predĺţenej terapie.
Slovenian: Zato je potrebno strogo spremljanje vrednosti aPTT tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
Slovenian: HIT tipa II je bolezen, ki se lahko pojavi po tem, ko ste dobivali zdravila, ki vsebujejo heparin.
Slovak: Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
Slovenian: Ena antitrombinska enota (ATe) je količina hirudina, ki nevtralizira eno enoto WHO preparata trombina 89/588.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii ţiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
Slovenian: Specifičnega antidota proti lepirudinu do sedaj še nimamo.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Slovenian: Refludan je antitrombotično zdravilo.
Slovak: Krvácanie z miest vpichu Epistax
Slovenian: Krvavitev iz mesta punkcije Epistaksa
Slovak: V ťaţkých prípadoch môţu tieto viesť k šoku a smrti.
Slovenian: V hujših primerih lahko zaradi tega nastopi šok ali smrt.
Slovak: Anémia alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania
Slovenian: Anemija ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnih izvorov krvavitve Hematom
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Väčšina rozdielov v klírens medzi mladými a staršími pacientami nastáva vďaka rozdielom v obličkových funkciách.
Slovenian: Večino razlik v očistku med mlajšimi in starejšimi bolniki gre pripisati razliki v delovanju ledvic.
Slovak: 5 Ako uchovávať Refludan Ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Refludan Dodatne informacije
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas pouţiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
Slovenian: Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Slovenian: Spremljanje: - Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena aktiviranemu parcialnemu tromboplastinskemu času (aPTT).
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Slovenian: Prilagajanje odmerka: - Vsako vrednost aPTT izven ciljnega območja je treba pred odločitvijo glede spremembe odmerka najprej potrditi, razen v primeru, ko obstajajo klinični razlogi za takojšnje ukrepanje.
Slovak: Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky.
Slovenian: Ni dokazov za nevtralizacijo lepirudina ali za alergijsko reakcijo, povezano s pozitivnimi rezultati testiranja na protitelesa.
Slovak: Jeho aktivita sa stanovuje chromogénnou skúškou.
Slovenian: Njegovo aktivnost merijo s pomočjo kromogenskega testa.
Slovak: Eliminácia sa riadi postupom prvého poradia je charakterizovaná terminálnym polčasom asi 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Izločanje poteka po kinetiki prvega reda; končna razpolovna doba pri zdravih mladih prostovoljcih je približno 1,3 ure.
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Slovenian: - znana preobčutljivost za lepirudin, hirudine ali za katero od pomožnih snovi - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Slovak: - Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,21 mg/kg/hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môţu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
Slovenian: - Na splošno pa hitrost infundiranja ne sme presegati 0,21 mg/kg/h brez predhodnega ugotavljanja morebitnih koagulacijskih nepravilnosti, ki bi lahko preprečevale ustrezen odgovor aPTT.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koţa in mediastinalnega prostora
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Slovak: Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok)
Slovenian: Alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem) Pruritus
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Slovenian: PODATKI V V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Distribúcia je v podstate obmedzená na extracelulárnu tekutinu a je charakterizovaná začiatočným polčasom pribliţne 10 minút.
Slovenian: Porazdelitev je v glavnem omejena na zunajcelično tekočino, začetna razpolovna doba pa znaša približno 10 minut.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase.
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Slovenian: Parenteralno sredstvo se lahko ukine, ko se internacionalno normalizirano razmerje (INR) stabilizira znotraj zaželenega območja.
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
Slovenian: - pred kratkim aktivno želodčno razjedo - starost nad 65 let.
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih, za katere je načrtovan prehod na peroralno antikoagulacijsko zdravljenje
Slovak: Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
Slovenian: Lepirudin je visoko specifičen neposredni zaviralec trombina.
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Slovenian: Po rekonstituciji: uporabiti takoj.
Slovak: Hodnotu aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Slovenian: Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Slovenian: Klinični podatki o HIT tipa II, ki so navedeni v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC), temeljijo na izsledkih dveh prospektivnih preskušanj, ki sta vključili skupno 198 bolnikov s HIT tipa II, zdravljenih z Refludanom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) - alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem), srbečica, navali vročine, zvišana telesna temperatura, mrzlica.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem proizvodu najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency - EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovak: Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
Slovenian: Ena molekula hirudina se veže na eno molekulo trombina in tako blokira trombogeni učinek trombina.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Slovenian: - Pri ostalih reagentih mora biti zgornja meja terapevtskega okna aPTT zmanjšana na 2,5kratno podaljšanje normalnih kontrolnih vrednosti.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Slovenian: Obvezno je dodatno spremljanje vrednosti aPTT.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerku pri miših, podganah in opicah so pokazale neželene odzive, ki bi jih lahko pričakovali ob pretiranem farmakodinamičnem učinku lepirudina.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Slovenian: Rezultati študij na prašičih so pokazali, da je uporaba von Willebrandovega faktorja (vWF, 66 i.e./kg telesne mase) opazno skrajšala čas krvavitve.
Slovak: - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: Refludan - če ste noseči ali dojite.
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj.
Slovak: - Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom.
Slovenian: - Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku zdravljenja z Refludanom.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Systémový klírens lepirudínu klesá úmerne s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Slovenian: Sistemski očistek lepirudina pada sorazmerno s stopnjo prisotne glomerularne filtracije.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Slovenian: To lahko nadalje privede do nalaganja strdkov v organih.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
Slovenian: Refludan je na voljo v zavojih z 1 oziroma 10 vialami.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Slovenian: To vpliva na vse od trombina odvisne koagulacijske teste; vrednosti aPTT se npr. povečajo sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Slovenian: Pri indikaciji HIT tipa II s tromboembolijo (125 bolnikov) je skupna umrljivost v času raziskave znašala približno 9 %, medtem ko so amputacije zabeležili pri 6 %, nove tromboembolične zaplete pa pri 10 % bolnikov.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je sistemski očistek lepirudina približno 25 % nižji kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Slovenian: - Če potrjena vrednost aPTT presega ciljno območje, je treba infundiranje za 2 uri prekiniti.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Slovenian: Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii informácie o pouţívaní Refludanu počas laktácie.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo podatkov o uporabi Refludana v obdobju dojenja.
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, mora prilagajanje odmerka temeljiti na vrednostih očistka kreatinina, ki so bile izmerjene z zanesljivo metodo (24-urno zbiranje urina).
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
Slovenian: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantni hirudin, pridobljen iz celic kvasovk).
Slovak: U opíc sa objavili krvácania v retine.
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Slovenian: Bolj pogoste meritve so lahko potrebne npr. pri bolnikih z okvaro ledvic ali s povečanim tveganjem za pojav krvavitev.
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov (trombozo).
Slovak: Ako vyzerá Refludan a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Refludan in vsebina pakiranja
Slovak: Keďţe je riziko závaţného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne zníţiť.
Slovenian: Ker je v takih primerih tveganje za pojav hude krvavitve precejšnje, je treba odmerek Refludana bistveno zmanjšati.
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora začeti v ustanovi, kjer je v vsakem trenutku na voljo zdravniška pomoč in kjer je dostopno vse potrebno za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Slovenian: Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov opakovane vystavených Refludanu v druhom a nasledujúcom chode liečby.
Slovenian: Poročajo o usodnih anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili ob drugem ali nadaljnjih terapevtskih ciklusih ponovno izpostavljeni Refludanu.
Slovak: Injekčný objem [ml]
Slovenian: Injekcijski volumen [ml]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Slovenian: Očistek kreatinina [ml/min]
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje ob uporabi Refludana v primerjavi s pričakovanimi koristmi ter pri tem upoštevati možne ukrepe za obvladovanje krvavitev.
Slovak: Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki so navedena v nadaljevanju, temeljijo na študijah enkratnega odmerjanja pri majhnem številu bolnikov z okvaro ledvic.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravila, ki so namenjena raztapljanju strdkov, ali tablete za preprečevanje njihovega nastajanja (kumarini) lahko povečajo tveganje krvavitev, kadar se dajejo sočasno.
Slovak: U pacientov s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou bol pozorovaný predĺţený eliminačný polčas pribliţne o 2 dni.
Slovenian: Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične insuficience opažajo, da se razpolovna doba podaljša na približno 2 dni.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Slovenian: - Pred uporabo je treba zdravilo ogreti do sobne temperature.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Slovenian: Sočasna uporaba z - zaviralci agregacije trombocitov (razen acetilsalicilne kisline), kot so tiklopidin ali klopidogrel, - antagonisti receptorjev GpIIb/IIIa, kot so eptifibatid, tirofiban ali abciksimab, - drugimi zaviralci trombina, kot so nizkomolekularni heparini, ni bila ocenjena.
Slovak: Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
Slovenian: Protitelesa proti hirudinu, ki so se pojavila pri mnogih opicah, ki so prejemale zdravilo, so imela za posledico podaljšanje končne razpolovne dobe in povečanje sistemske izpostavljenosti lepirudinu.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Slovenian: - Za injiciranje se smejo uporabljati le polipropilenske brizge.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
Slovenian: Ker se lepirudin izloča in presnavlja skoraj izključno preko ledvic (glejte tudi poglavje 5.2), je treba pred dajanjem upoštevati bolnikovo ledvično funkcijo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lepirudina po intravenskem dajanju dobro ponazarja dvofazni fugativnostni model porazdelitve.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1.
Slovak: Injekčná liekovka:
Slovenian: Injekcijska viala: