FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ZALTRAP viene somministrato con altri medicinali per chemioterapia, comprendenti "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Italian: • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Swedish: • Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Italian: Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate mediante set di infusione dotati di filtro di polietersulfone da 0,2 micron.
Swedish: Utspädd lösning med ZALTRAP ska administreras med hjälp av infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Italian: Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate tramite set di infusione contenenti un filtro in polietersulfone da 0,2 micron.
Swedish: Utspädd lösning av ZALTRAP ska administreras genom ett infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere sospesa in attesa che la conta piastrinica sia ≥ 75 x 109 / l (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Italian: Ipertensione (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Hypertoni (se avsnitt 4.4)
Italian: • PVC rivestito con polietilene
Swedish: • polyetenfodrad PVC
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I andra studier rapporterades PRES hos patienter med aflibercept som monoterapi och i kombination med andra kemoterapier (se avsnitt 4.8).
Italian: Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Swedish: Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe, alterazioni nella colorazione e nel calore della cute delle gambe interessate o visibilità delle vene.
Swedish: Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener.
Italian: • Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue (detta anche "tromboembolia arteriosa"): Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Può causare ictus o attacco cardiaco.
Swedish: • Blockering av artärer på grund av en blodpropp (också kallat arteriella tromboemboliska händelser): Vanliga ( kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan leda till en stroke eller hjärtattack.
Italian: È possibile iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan initieras om kliniskt indicerat.
Italian: Inoltre contiene saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Italian: Inoltre nello studio registrativo in pazienti con MCRC è stato rilevato un numero maggiore di risultati positivi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [2 / 526 (0,38 %)] rispetto a quelli trattati con ZALTRAP/FOLFIRI [1 / 521 (0,19 %)].
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Italian: Ipertensione di grado 4 (crisi ipertensiva) è stata riferita in 1 paziente (0,2 %) trattato con ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Se sviluppa tali comunicazioni patologiche durante la terapia, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Swedish: Om en sådan förbindelse eller passage utvecklas under din behandling kommer din läkarare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (ETV) includono la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.
Swedish: VTE inkluderar djup ventrombos och pulmonell embolism.
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe in posizione verticale o durante la deambulazione, calore cutaneo sulla gamba interessata, cute arrossata o con alterazione del colore sulla gamba interessata o visibilità delle vene.
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite Il trattamento con ZALTRAP è associato a potenziali complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita sul sito di anastomosi).
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Italian: Nella tabella 4 sono riepilogate le analisi post-hoc, per i sottogruppi di pazienti precedentemente trattati o meno con bevacizumab, che vedono l'esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Swedish: Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Italian: La dose raccomandata di ZALTRAP, somministrata sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora, è di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con regime FOLFIRI.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Italian: PFSb Numero di eventi, n (%) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio stratificato (HR) (95% IC) Valore p di log-rank test stratificato Percentuale di risposte obiettive (CR+PR) (95% IC) (%)c
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Italian: Nel corso del trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue a scadenza regolare per controllare la conta dei globuli bianchi.
Swedish: Din läkare kommer att testa ditt blod regelbundet och kontrollera antalet vita blodkroppar under hela din behandling.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta in caso di reazione di ipersensibilità severa (compresi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi) e devono essere adottate le appropriate misure mediche (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion (inklusive bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ska afliberceptbehandlingen avbrytas och nödvändiga medicinska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Italian: • Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrosssido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Italian: Con ZALTRAP è stato trattato un numero limitato di pazienti con insufficienza renale moderata/grave al basale (N = 49).
Swedish: Ett begränsat antal patienter (N = 49) med måttlig/svår njurfunktionsnedsättning vid baseline behandlades med ZALTRAP.
Italian: Durante il trattamento con aflibercept si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa ogni due settimane e prima di ogni somministrazione, o come clinicamente indicato.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Italian: Nei pazienti risultati positivi ai test di immunogenicità non è stato osservato alcun impatto sul profilo farmacocinetico di aflibercept.
Swedish: Man såg ingen påverkan på aflibercepts farmakokinetiska profil hos patienter som var positiva i immunogenicitets analyser.
Italian: • In base alla dose richiesta per il paziente, prelevare il volume necessario di concentrato ZALTRAP dal flaconcino.
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Italian: ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Swedish: ZALTRAP ska avbrytas om proteinuri ≥2 gram per 24 timmar och återinsättas när proteinuri <2 gram per 24
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Italian: La somministrazione avviene mediante fleboclisi (infusione) in vena ("per via endovenosa").
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst).
Italian: 1 flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Italian: In questi pazienti, gli eventi non renali sono risultati generalmente comparabili a quelli riportati nei pazienti senza insufficienza renale, tranne la disidratazione (tutti i gradi) che si è verificata con incidenza superiore al
Swedish: Hos dessa patienter var icke njurrelaterade händelser generellt jämförbara mellan patienter med njurfunktionsnedsättning och de utan njurfunktionsnedsättning, förutom att en > 10% högre incidens för dehydrering (alla grader) noterades (se avsnitt 4.4).
Italian: • se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: In questo foglio, i medici, gli infermieri e i farmacisti possono trovare informazioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione di ZALTRAP.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av ZALTRAP för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter ges i denna bipacksedel.
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
Swedish: • förändring av rösten t ex utveckling av hes röst
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZALTRAP e contenuto della confezione ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZALTRAP är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Italian: Il concentrato non utilizzato deve essere smaltito.
Swedish: Eventuell kvarvarande koncentrat ska kasseras.
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1) Emorragia (1)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Italian: • alterazioni nel colore della pelle.
Swedish: • förändringar i hudpigmentet
Italian: 1 flaconcino da 8 ml contiene 200 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1)
Italian: Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico al fine di ricevere un trattamento medico urgente:
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar- du kan behöva brådskade medicinsk behandling:
Italian: I sintomi possono includere dolore o pesantezza al torace, improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Italian: OS Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab (n
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati TEA (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombosi intracardiaca, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Italian: Ipersensibilità (1)
Swedish: Överkänslighet (1)
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Italian: Ipertensione (1) Emorragia (1)
Swedish: Hypertoni (1) Blödning (1)
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Italian: Eventi di grado 3-4 si sono verificate in 11 pazienti (1,8 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafi 4.3 e
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: Sindrome nefrosica si è verificata in 2 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Swedish: Nefrotiskt syndrom inträffade hos 2 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata proteinuria (confermata da dati clinici e di laboratorio) nel 62,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 40,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Italian: Nei pazienti che presentano un maggior rischio di complicanze neutropeniche può essere considerato l'uso terapeutico di G-CSF alla prima comparsa di neutropenia di grado ≥ 3 e come profilassi secondaria.
Swedish: Terapeutisk användning av G-CSF vid första inträffade händelse av grad ≥3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer.
Italian: Eventualmente trattare con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Italian: Dispnea Epistassi Disfonia
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso (dose singola).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionssvätska, lösning är endast för engångsbruk.
Italian: La formazione di fistole gastrointestinali di grado 3 si è verificata in 2 pazienti trattati con ZALTRAP (0,3 %) e in 1 paziente trattato con placebo (0,2 %).
Swedish: Gastrointestinal fistelbildning av grad 3 inträffade hos 2 patienter som behandlats med ZALTRAP (0,3%) och hos 1 placebobehandlad patient (0,2%).
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitrea (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo).
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 2 i bipacksedeln).
Italian: Tabella 4 -Analisi Post-hoc con esclusione dei pazienti con terapia adiuvantea,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
Italian: Emorragia di grado 3-4, tra cui emorragia gastrointestinale, ematuria ed emorragia post-procedurale è stata riferita nel 2,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Italian: Nell'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale nei pazienti con età < 65 anni e in quelli con età ≥ 65 anni trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un beneficio coerente con quello osservato nella popolazione complessiva.
Swedish: I subgruppsanalyser av total överlevnad, observerades en fördel som var konsekvent för hela populationen hos patienter < 65 år och ≥65 år som fick ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
Italian: Diarrea di grado 3-4 è stata osservata nel 19,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto al 7,8 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Swedish: Diarré av grad 3-4 rapporterades hos 19,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 7,8% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Italian: Sono disponibili dati molti limitati sul trattamento con aflibercept di pazienti con insufficienza renale severa.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behandlats med aflibercept.
Italian: Nel complesso, in tutti gli studi di oncologia clinica, sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con ZALTRAP è stata osservata un'incidenza simile di risposte anticorpali anti-farmaco a basso titolo (rispetto al basale) nel test ADA (rispettivamente 3,3 % e 3,8 %).
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Swedish: Arteriell trombotisk händelse (ATE)
Italian: • Perforazione dell'intestino (detta anche "perforazione gastrointestinale"): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Si tratta della perforazione delle pareti di stomaco, esofago, intestino od organi interni.
Swedish: • Hål i tarmen (också kallad gastrointestinal perforation): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)- detta är ett hål i magsäcken, matstrupen, eller tarmen.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: Summering i tabellformat över biverkningar
Italian: Per l'indicazione carcinoma colorettale metastatico, non c'è un uso rilevante di ZALTRAP nella popolazione pediatrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZALTRAP hos en pediatrisk population med indikationen metastatisk kolorektalcancer.
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
Italian: Embolia polmonare si è verificata nel 4,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Swedish: Pulmonell embolism inträffade hos 4,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Italian: La maggior parte degli effetti indotti da aflibercept, ad eccezione di quelli riguardanti scheletro e cavità nasali, sono risultati reversibili dopo un periodo di sospensione di 5 mesi della somministrazione del medicinale.
Swedish: De flesta afliberceptinducerade effekter var reversibla efter en 5 månaders period utan läkemedel med undantag av det man sett på skelettet och den nasala håligheten.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono definite come qualsiasi reazione avversa o anomalia di laboratorio che nello studio registrativo nei pazienti con MCRC si sono verificate con una differenza di incidenza ≥ 2% (tutti i gradi) nel gruppo trattato con aflibercept+FOLFIRI rispetto al gruppo trattato con placebo +FOLFIRI.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är definierade som antingen kliniska biverkningar eller som laboratorieavvikelser med ≥2% högre incidens (alla grader) i behandlingsgruppen med aflibercept i jämförelse med den placebobehandlade gruppen i mCRC-studien, inklusive de som inte nådde dessa tröskelvärden men var i enlighet med anti-VEGFklassen och som sågs i studier med aflibercept.
Italian: • se nota sanguinamento durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4) o se prova sensazioni di estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamento della colorazione delle feci; in caso di sanguinamento eccessivo, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP, in quanto ZALTRAP può aumentare il rischio di sanguinamento.
Swedish: • du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen.
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica o MAT (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Afliberceptbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom eller TMA (se avsnitt 4.2).
Italian: OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95% IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (9 5% IC)
Swedish: Patienter utan föregående bevacizumab (n (%)) Median OS (95% KI) (månader)
Italian: Non sono stati fatti studi specifici con ZALTRAP in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).