FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Polish: - obrzęk w tylnej części mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii) - do objawów mogą należeć: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, drgawki, zaburzenia widzenia lub zmiana zachowania, senność lub zmęczenie.
Romanian: - umflarea părţii posterioare a creierului (sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară) - simptomele pot include tensiune arterială mare, durere de cap, convulsii, modificări de vedere sau de comportament, senzaţie de somnolenţă sau oboseală
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Romanian: Administrarea de analgezice, inclusiv opioide pe cale intravenoasă, trebuie efectuată înaintea fiecărei doze de Unituxin şi continuată timp de până la două ore după terminarea administrării Unituxin.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu, parz punkt 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană se secretă în laptele uman.
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
Romanian: Estimările SG la 3 ani au fost de 80 % comparativ cu 67 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin şi, respectiv, monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,0165).
Polish: Zalecana dawka to 17,5 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
Romanian: Doza recomandată este de 17,5 mg/m2.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem dinutuksymabu.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze dinutuximab.
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Romanian: • Nu se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 până în ziua următoare.
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la o rată de perfuzie de
Polish: • Jeśli po zastosowaniu powyższych zaleceń objawy ustępują szybko, można wznowić infuzję dinutuksymabu z szybkością
Romanian: • Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de
Polish: Informacje na temat wskazań do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego ujęto w punkcie 4.2.
Romanian: A se consulta pct. 4.2 pentru recomandări privind scăderea treptată a dozelor sau întreruperea administrării medicamentului.
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
Romanian: Infecţii sistemice
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
Polish: • W przypadku ponownego wystąpienia objawów po wznowieniu podawania GM-CSF lub IL-2, należy przerwać podawanie GM-CSF lub IL-2 i dinutuksymabu.
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Polish: Zaleca się podawanie dodatkowych dawek opioidu w bolusie dożylnym, stosownie do potrzeb, z częstością nie większą niż raz na 2 godziny w czasie trwania infuzji dinutuksymabu.
Romanian: Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, timp de cel mult o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
Polish: Należy przerwać infuzję lidokainy, jeśli pacjent zacznie odczuwać zawroty głowy, drętwienie okolicy ust lub szum w uszach.
Romanian: Perfuzia cu lidocaină trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă ameţeli, senzaţie de amorţeală peri-orală sau tinitus.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Unituxin.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 ChPL.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.
Romanian: Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy bez potwierdzonej infekcji prowadzi do niewydolności nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej, niedokrwistości i nadciśnienia.
Romanian: S-a raportat sindrom hemolitic uremic în absenţa unei infecţii diagnosticate, şi care a dus la insuficienţă renală, anomalii electrolitice, anemie şi hipertensiune arterială.
Polish: Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
Polish: • W czasie leczenia z użyciem tego leku nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Unituxin - jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin Nu luaţi Unituxin: - dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), przed otrzymaniem leku Unituxin należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.
Polish: • Podawana jest tylko izotretynoina doustnie.
Romanian: • Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu należy każdorazowo zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do epinefryny (adrenaliny) oraz hydrokortyzonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Romanian: Epinefrina (adrenalina) şi hidrocortizonul pentru administrare intravenoasă trebuie să fie imediat disponibile la patul pacientului în timpul administrării dinutuximab, pentru tratamentul reacţiilor alergice cu risc vital.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară este mai probabil atunci când dinutuximab se administrează concomitent cu IL-2.
Polish: Można również podać lidokainę w postaci wlewu dożylnego (2 mg/kg mc. w 50 ml 0,9% chlorku sodu) w okresie 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu i kontynuować jej podawanie w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute, înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Polish: W razie obniżenia ciśnienia krwi środek ten można podać ponownie lub, w zależności od wskazań klinicznych, można podać dożylnie albuminę lub koncentrat krwinek czerwonych.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar, conform indicaţiei clinice.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Polish: • Jakakolwiek reakcja alergiczna lub inna reakcja w miejscu wkłucia - objawy obejmować mogą wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności i bóle stawów.
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Polish: Kolejne cykle
Romanian: Ciclurile de tratament următoare
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Polish: 12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
Romanian: Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de celule stem autologe (TCSA).
Polish: Lek Unituxin a inne leki
Romanian: Unituxin împreună cu alte medicamente
Polish: Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m2 pc.
Romanian: Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Polish: Tabela 4 określa wskazówki modyfikacji dawkowania leków dinutuksymab, GM-CSF i IL-2.
Romanian: Tabelul 4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru lista completă a reacţiilor adverse cunoscute.
Polish: Do charakterystycznych przedmiotowych i podmiotowych objawów należą: niedociśnienie, uogólniony obrzęk, wodobrzusze, duszność, obrzęk płuc oraz ostra niewydolność nerek związana z hipoalbuminemią i zagęszczeniem krwi.
Romanian: Semnele şi simptomele caracteristice includ hipotensiune arterială, edem generalizat, ascită, dispnee, edem pulmonar şi insuficienţă renală acută asociată cu hipoalbuminemie şi hemoconcentraţie.
Polish: Reakcje alergiczne stopnia 1. lub 2.
Romanian: Gradul 1 sau 2 Debutul simptomelor
Polish: GM-CSF lub IL-2 w pozostałych cyklach.
Romanian: CSF şi IL-2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 20 000/μl
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Romanian: 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară
Polish: Nawrót
Romanian: Reapariţie
Polish: Występowanie tych objawów będzie ściśle monitorowane w czasie podawania leku.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: • Durere - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere.
Polish: Badanie obejmowało 27 dzieci cierpiących na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka (w wieku: 3,9 ± 1,9 lat), którym podawano 5 cykli produktu Unituxin w dawce 17,5 mg/m2pc./dobę w formie infuzji dożylnej w czasie 10 do 20 godzin przez 4 kolejne dni co 28 dni.
Romanian: 3,9 ± 1,9 ani) s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Unituxin în doză de 17,5 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă, în decurs de 10- 20 ore, timp de 4 zile consecutive, la interval de 28 zile.
Polish: W przypadku zaobserwowania tych objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Z biologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać lek przeciwhistaminowy (np. hydroksyzynę lub difenhydraminę) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Romanian: Premedicaţia antihistaminică (de exemplu hidroxizină sau difenhidramină) trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă cu aproximativ 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii de dinutuximab.
Polish: Objawy reakcji alergicznej obejmować mogą wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności, bóle stawów.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Polish: Jeśli nie będzie tolerowana, zmniejszyć szybkość do 0,875 mg/m2 pc./godz.
Romanian: Dacă nu este tolerat, se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Polish: • Utrzymywać tolerowaną szybkość infuzji dinutuksymabu we wszystkich kolejnych cyklach z GM-CSF lub IL-2.
Romanian: • Se menţine ritmul de perfuzie cu dinutuximab tolerat, pentru toate ciclurile de tratament succesive cu GM-CSF sau IL-2.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Polish: Dalsze informacje dotyczące działań niepożądancyh związanych z bólem można znaleźć w punkcie 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse referitoare la durere.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
Romanian: Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 din
Polish: W przypadku silnego bólu tempo infuzji produktu leczniczego Unituxin należy zmniejszyć do 0,875 mg/m2pc./godz.
Romanian: În cazul durerii severe, rata perfuziei de Unituxin trebuie scăzută la 0,875 mg/m2 şi oră.
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2" na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Romanian: Cum acţionează Unituxin Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2".
Polish: - atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) - choroba układu krążenia i nerek - do objawów mogą należeć przewlekłe objawy grypopodobne, splątanie, letarg, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu.
Romanian: - sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) - o boală care afectează sistemul sanguin şi rinichii simptomele pot include simptome asemănătoare gripei care nu dispar, confuzie, letargie, pierderea poftei de mâncare sau urină de culoare închisă.
Polish: Obrzęki obwodowe,
Romanian: Retenţie urinară,
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Polish: Pierwotna analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) wykazała poprawę EFS w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Romanian: Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Polish: Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m2 pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1
Romanian: 1. Interleukina-2 (IL-2): 3 MUI/m2 şi zi administrat în perfuzie intravenoasă continuă în decurs de 96 ore în zilele 1-4 şi 4,5 MUI/m2 şi zi, în zilele 8-11.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu należy dożylnie podać, w ciągu jednej godziny, chlorek sodu roztwór do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg).
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną streszczono w Tabeli 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru subiecţii cărora li s-a administrat dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL2 şi isotretinoin sunt rezumate în Tabelul 5.
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Romanian: Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Romanian: Electroliţii trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.
Polish: Zaburzenia czynności układu oddechowego
Romanian: Disfuncţie respiratorie
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 5 ml fiolka zawiera 17,2 mg sodu.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Polish: Jak działa Unituxin
Romanian: Cum se administrează Unituxin
Polish: Tabela 5 streszcza niepożądane reakcje na lek zaobserwowane w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Romanian: Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Romanian: Tabelul 2: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 2 şi 4 pentru Unituxin şi IL-2;
Polish: • W przypadku nawrotu objawów przerwać podawanie dinutuksymabu,
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe administrarea dinutuximab, GM
Polish: Tabela 4: Wskazówki modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Romanian: Tabelul 4: Recomandare privind modificarea dozei pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse rezultate în urma tratamentului, în timpul administrării dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.
Polish: • Podawać GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną o 50% dawką do czasu zakończenia podawania wraz z dinutuksymabem.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci când se administrează împreună cu dinutuximab.
Polish: Świst krtaniowy, obrzęk krtani
Romanian: Urticarie, prurit
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Romanian: Studii farmacologice privind evaluarea siguranţei
Polish: JEDNOSTEK 17,5 mg/5 ml INNE
Romanian: 17,5 mg/5 ml
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek stopnia 3.
Romanian: Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Polish: Reakcje takie występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab
Romanian: ADMINISTRARE Unituxin 3,5 mg/ml concentrat steril dinutuximab
Polish: Więcej informacji na temat zawartości sodu podano w punkcie 2.
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu GM-CSF, w pozostałych cyklach GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu GM-CSF, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclurilor de tratament cu GM-CSF.
Polish: • W kolejnym dniu wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną do 50% dawką do czasu zakończenia podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flaconul nedeschis 18 luni
Polish: - Substancją czynną leku jest dinutuksymab.
Romanian: Ce conţine Unituxin - Substanţa activă este dinutuximab.
Polish: Dinutuksymab podawany był w dawce odpowiadającej 17,5 mg/m2pc./dobę przez cztery kolejne dni (dni 47) cykli 1-5.
Romanian: Dinutuximab a fost administrat în doză echivalentă cu 17,5 mg/m2 şi zi timp de patru zile consecutive