FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Hungarian: • a betegtanácsadást támogató útmutató az egészségügyi szakemberek számára
Swedish: • Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Swedish: 12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdését követően, majd azt követően a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően.
Swedish: Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a baricitinib/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: • cellulosa, mikrokristallin
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/ toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från baricitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Remission och låg sjukdomsaktivitet
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Swedish: I de flesta fallen av förhöjda levertransaminaser var dessa asymtomatiska och övergående.
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Swedish: Prodrugen leflunomid omvandlas snabbt till teriflunomid somär en svag OAT3-hämmare och därför kan leda till ökad baricitinibexponering.
Hungarian: A leflunomid prodrug gyorsan teriflunomiddá alakul át, amely gyenge OAT3 inhibitor, ezért a baricitinib-expozíció megnövekedését okozhatja.
Swedish: I kliniska farmakologistudier sågs inga kliniskt betydelsefulla effekter när baricitinib administrerades samtidigt med digoxin (P-gp-substrat) eller metotrexat (substrat till ett flertal transportörer).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban nem észleltek az expozícióra gyakorolt klinikailag jelentős hatásokat, ha a baricitinibet digoxinnal (Pgp szubsztrát) vagy metotrexáttal (számos transzporter szubsztrátja) adták együtt.
Swedish: RA-BEACON TNF-IR-patienter
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek
Swedish: Tiden till effekt satte in var snabb för de olika måtten, med signifikant bättre respons redan efter 1 vecka.
Hungarian: A hatásosság kialakulásához szükséges idő rövid volt a mérések során, és a szignifikánsan nagyobb válasz már akár 1 hét után is látható volt.
Swedish: Eftersom man inte såg några effekter på spermatogenesen (vid histopatologisk undersökning) eller sädesvätska/spermier hos hanråttor berodde sannolikt den nedsatta generella parningsförmågan på effekterna på hondjuren.
Hungarian: Mivel a spermatogenezisre (szövettanilag igazolva) vagy az ondó/sperma végpontokra gyakorolt hatásokat nem találtak hím patkányoknál, az általános párzási teljesítmény csökkenése valószínűleg a nőstényekre gyakorolt hatások eredménye volt.
Swedish: Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Swedish: • Att användning av Olumiant bör avbrytas om herpes zoster eller någon annan infektion inte svarar på standardbehandling och inte återupptas förrän infektionen gått tillbaka.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazását abba kell hagyni herpes zoster vagy más, hagyományos kezelésre nem reagáló egyéb fertőzés esetén, míg az el nem múlik.
Swedish: Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna.
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Olumiant
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Swedish: Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében levő zsír, pl. koleszterin szintjét az Olumiant szedése alatt.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Hungarian: Per os adást követően a baricitinib gyorsan felszívódik, a tmax medián értéke körülbelül 1 óra (0,5-3,0 óra) és az abszolút biohasznosulás körülbelül 79% (CV=3,94%).
Swedish: Administrering i samband med måltid hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen.
Hungarian: Étkezés közben bevéve nem tapasztaltak az expozícióra kifejtett klinikailag releváns hatást.
Swedish: Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) enzimek, amelyek a sejt felszíni receptoraiból származó intracelluláris jeleket alakítják át számos, a haemopoesisben, gyulladásban és immunműködésben szerepet játszó citokin és növekedési faktor számára.
Swedish: - har eller tidigare har haft hepatit B eller C - ska vaccineras.
Hungarian: - korábban hepatitisz B vagy C fertőzése (májgyulladása) volt, vagy jelenleg van.
Swedish: • Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).
Swedish: Tabell 2.
Hungarian: 2 táblázat.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteg monitorozása a mellékhatások jeleinek és tüneteinek irányába.
Swedish: De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
Swedish: Lipidparametrar
Hungarian: Lipid paraméterek
Swedish: • Att patienten kan behöva få sin kolesterolnivå kontrollerad under behandlingen
Hungarian: • A kezelés időtartama alatt szükség lehet a beteg koleszterinszintjének ellenőrzésére.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av dosen metaboliseras genom oxidering.
Hungarian: In vitro, a baricitinib egy citokróm P450 enzim (CYP)3A4 szubsztrát, bár a beadott dózis kevesebb, mint 10%-a metabolizálódik oxidáción keresztül.
Swedish: Hos mus, råtta och hund sågs lägre antal lymfocyter, eosinofiler och basofiler samt uttömning av lymfa i immunsystemets organ/vävnader.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és kutyáknál a lymphocyta-, eosinophil- és basophilszám csökkenését, valamint az immunrendszer szerveiben/szöveteiben történő limfoid depléciót figyeltek meg.
Swedish: I en långsiktig förlängningsstudie randomiserades patienter från studierna RA-BEAM, RA-BUILD och RA-BEACON som uppnått långvarig låg sjukdomsaktivitet eller remission (CDAI <10) efter minst 15 månaders behandling med Olumiant 4 mg en gång dagligen åter (dubbelblint) till att antingen fortsätta med 4 mg en gång dagligen eller få den lägre dosen 2 mg en gång dagligen, i kvoten 1:1.
Hungarian: Egy hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban a RA-BEAM, RA-BUILD és RA-BEACON vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 15 hónapos, napi egyszeri 4 mg Olumianttal végzett kezelés után tartósan alacsony betegség aktivitás vagy remisszió alakult ki (CDAI ≤10), 1:1 arányban, kettős vak módon randomizálták, és vagy folytatták a napi egyszeri 4 mg szedését, vagy csökkentették a dózist napi egyszer 2 mg-ra.
Swedish: Effekt och säkerhet för Olumiant en gång dagligen har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier i fas III, på patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som klassificerats enligt 2010 års ACR/EULAR-kriterier (se tabell 3).
Hungarian: A naponta egyszer adott Olumiant hatásosságát és biztonságosságát 4, III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket az ACR/EULAR 2010 kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Swedish: Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a baricitinib alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-túlérzékenyég eseteiről számoltak be.
Swedish: Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben feltehetően a beteg terhességet tervez, az Olumiant-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Opportunistiska infektioner i samband med Demodexinfektion (hårsäckskvalster) sågs hos hundar vid exponeringar som var cirka 7 gånger högre än hos människa.
Hungarian: A humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő expozíció esetén kutyáknál demodicosissal (rüh) összefüggő opportunista infekciók előfordulását figyelték meg.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvek szerint kell kezelni.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó) neve és címe
Swedish: Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a baricitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Detta kan vara tecken på en herpes zosterinfektion.
Hungarian: Ez a herpesz zoszter fertőzés jelei lehetnek.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A baricitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a baricitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Hungarian: A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a A placebo adatok az 52.
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazása összefüggésbe hozható a hyperlipidaemiával; a gyógyszert felíró orvosnak monitoroznia kell a beteg lipid paramétereit, illetve kezelnie kell, ha hyperlipidaemiát diagnosztizált.
Swedish: Majoriteten av patienterna som förlorat den låga sjukdomsaktiviteten eller remissionen efter att dosen sänkts kunde återfå dessa efter att dosen återgått till 4 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózis csökkentésére megszűnt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió, a dózis ismételten 4 mg-ra emelését követően a betegség kontrollját sikerült újból elérni.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Krav för att delta var minst 6 ömmande och 6 svullna leder vid baslinjen.
Hungarian: A beválogatáskor legalább 6 érzékeny és 6 duzzadt ízület jelenlétére volt szükség.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A baricitinib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om Hb är <80 g/l och kan återupptas när Hb åter stigit över detta värde
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel megemelkedett, 24 hét múlva a kiindulási értékre tért vissza, és ezt követően stabil maradt legalább 104 héten át.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas >5 x ULNc a Kombinerad term (akut sinuit, epiglottit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, trakeit, övre luftvägsinfektion).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Swedish: Läkare bör råda kvinnor i fertil ålder att använda preventivmedel under behandlingen och en vecka efter dess slut.
Hungarian: Az orvosnak a fogamzóképes nők számára javasolnia kell a fogamzásgátlást a kezelés időtartamára, illetve annak befejezését követően még egy hétig.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ras och etnicitet hade inte någon kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Hungarian: A testtömegnek, nemnek, fajnak és etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
Hungarian: HBV DNS kimutatása esetén hepatológussal kell konzultálni, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
Swedish: Screening för virushepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandling med Olumiant påbörjas.
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően el kell végezni.
Swedish: Inga bekräftade fall av rabdomyolys sågs i kliniska prövningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. azatioprin, takrolimusz, ciklosporin) történő együttes alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, és ilyen kombinációk alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
Hungarian: A legtöbb betegnél az immunglobulin-szintek változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/001
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta EU/1/16/1170/001
Swedish: Om du har glömt att ta Olumiant - Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. - Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa bara över den glömda dosen och ta din vanliga dos nästa dag.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/009
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta EU/1/16/1170/009
Swedish: - har eller tidigare har haft tuberkulos.
Hungarian: - jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett.
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med baricitinib kan minska fertiliteten hos honor, under behandlingstiden, men ingen effekt sågs på spermatogenesen hos hanar (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Swedish: Absolut lymfocytantal (ALC)
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
Hungarian: RA-BEAM (52 hét)
Swedish: Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Olumiant terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal vagy más JAK inhibitorokkal történő kombinációt nem vizsgálták.
Swedish: Genomsnittlig apparent clearance (CL/F) och halveringstid hos patienter med reumatoid artrit var 9,42 l/timme (CV = 34,3 %) respektive 12,5 timmar (CV = 27,4 %).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az átlagos látszólagos clearance (CL/F) 9,42 l/óra (CV=34,3%), a felezési idő pedig 12,5 óra (CV=27,4%) volt.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit sågs sänkt CRP-värde i serum redan 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant och kvarstod under hela behandlingstiden.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: b Kombinerad term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Hungarian: b Kombinált meghatározás (ekzema herpeticum, herpes simplex, a szemet érintő herpes simplex,
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
Hungarian: Nem figyeltek meg összefüggést az emelkedett thrombocytaszám és a thromboticus jellegű mellékhatások között.
Swedish: Du ska inte få vissa (levande) vacciner när du tar Olumiant.
Hungarian: Ön nem kaphat bizonyos (élő) kórokozót tartalmazó védőoltásokat az Olumiant alkalmazása alatt.
Swedish: I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: A malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázata a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozott.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie eliminerades cirka 75 % av den administrerade dosen i urinen, medan cirka 20 % av dosen eliminerades i feces.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a beadott dózis körülbelül 75%-a választódott ki a vizelettel, míg a dózis kb.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a baricitinib döntően változatlan hatóanyagként a vizelettel (69%) és a széklettel (15%) választódott ki, és csak 4 minor oxidatív metabolitot azonosítottak (3-at a vizeletben, 1-et a székletben), ami a beadott dózis körülbelül 5, illetve 1%-át teszi ki.
Swedish: Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Swedish: RA-BEAM MTX-IR-patienter
Hungarian: RA-BEAM MTX-IR betegek
Swedish: Administrering samtidigt med OAT3-hämmare
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Swedish: Samtidig användning av OAT3-hämmarna ibuprofen och diklofenak kan leda till ökad exponering av baricitinib, men deras OAT3-hämmande potential är dock svagare jämfört med probenecid och därför förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Hungarian: Az OAT3 inhibitor ibuprofénnel és diklofenákkal való együttes alkalmazás a baricitinib-expozíció növekedéséhez vezethet, ugyanakkor az OAT3 gátló potenciáljuk a probenecidhez viszonyítva kisebb, ezért klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Swedish: Olumiant ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
Hungarian: Az Olumiant nem adható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek.
Swedish: - tidigare haft blodproppar i benens vener (venös trombos) eller lungorna (lungemboli).
Hungarian: - korábban vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Swedish: Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
Hungarian: A baricitinib clearance-ének fő mechanizmusa a renális elimináció, glomeruláris filtrációval és az OAT3, Pgp, BCRP és MATE2-K-n keresztül történő aktív szekrécióval.