FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥ 2 en subscore voor rectale bloeding ≥ 1) werden beoordeeld in 3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: 2 identieke inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) gevolgd door 1 onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain).
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2 ja peräsuoliverenvuodon pisteytys ≥ 1) hoitoon arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa: 2 identtistä induktiotutkimusta (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), joiden jälkeen tehtiin 1 ylläpitohoitoa koskeva tutkimus (OCTAVE Sustain).
Dutch: Maand 3 Maand 6 (placeboproefpersonen met <20% verbetering in aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten werden overgezet naar tofacitinib op maand 3)
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 (lumehoitoa saaneet tutkittavat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten lukumäärä oli vähentynyt < 20 %, siirtyivät tofasitinibihoitoon 3 kuukauden hoidon jälkeen)
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Finnish: mTSS = muokatut Total Sharp -pisteet (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 % (≥ 70 %), DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava indeksi (Disease Activity Score 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI = toimintakykyindeksi(Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke (disease-modifying antirheumatic drug), IR = riittämätön vaste (inadequate responder), csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke (conventional synthetic DMARD), TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä (tumour necrosis factor inhibitor), NA = ei sovellettavissa (not applicable), ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden bij patiënten in remissie bij aanvang van de behandeling
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä potilailla, joiden sairaus oli lähtötilanteessa remissiossa
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol en fluconazol verhoogde de Cmax van tofacitinib, terwijl tacrolimus, ciclosporine en rifampicine de Cmax van tofacitinib verlaagden.
Finnish: Ketokonatsolin ja flukonatsolin samanaikainen käyttö suurensi tofasitinibin Cmax-arvoa, kun taas takrolimuusi, siklosporiini ja rifampisiini pienensivät tofasitinibin Cmax-arvoa.
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Finnish: • potilailla, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op longembolie (zie ook rubriek 4.3).
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski (ks. myös kohta 4.3).
Dutch: Tekenen van maagproblemen (soms: zweren of gaten in uw maag of darmen) zijn onder andere:
Finnish: Mahavaivojen (esiintyy melko harvoin: haavaumat tai reiät mahalaukun tai suolen seinämässä) merkkejä ovat:
Dutch: • koorts en koude rillingen
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Dutch: Erytheem Pruritus
Finnish: Eryteema Kutina
Dutch: Onderzoek VI I (ORAL Strategy)
Finnish: Tutkimus VII (ORAL Strategy)
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
Finnish: Keskushermoston tuberkuloosi Kryptokokkimeningiitti Mycobacterium avium -kompleksiinfektio
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten niet samen met XELJANZ worden gebruikt.
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana.
Dutch: In klinische onderzoeken en in post-marketing meldingen is longembolie waargenomen bij patiënten die tofacitinib gebruiken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä raportoinnissa on havaittu keuhkoveritulppia tofasitinibia saaneilla potilailla.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, purkissa ja/tai foliossa.
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
Finnish: Tofasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Dutch: Het wordt aanbevolen om levende vaccins niet gelijktijdig met tofacitinib te geven.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista tofasitinibihoidon aikana ei suositella.
Dutch: d. Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden resulteerde een wijziging in het behandelingsregime, zoals een verlaging van de dosis van gelijktijdige DMARD, onderbreking van tofacitinib of een verlaging van de dosis tofacitinib, tot een daling of normalisatie van de leverenzymwaarden.
Finnish: Jos näiden potilaiden maksaentsyymit olivat koholla, hoitoon tehtävät muutokset (esim. samanaikaisesti käytetyn tautiprosessia hidastavan reumalääkkeen (DMARD) annoksen pienentäminen, tofasitinibihoidon keskeyttäminen tai tofasitinibiannoksen pienentäminen) pienensivät maksaentsyymipitoisuutta tai normalisoivat pitoisuuden.
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex Virale gastroenteritis Virale infectie
Finnish: Tuberkuloosi Divertikuliitti Pyelonefriitti Selluliitti Yskänrokko (Herpes simplex) Virusperäinen gastroenteriitti Virusinfektio
Dutch: Maand 6: ACR50
Finnish: Kuukausi 6: ACR50
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFi-naïef)
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovastea (ei aiempaa TNFihoitoa)
Dutch: Na langdurige behandeling (een mediane duur van behandeling met tofacitinib van ongeveer 5 jaar) vertoonden de aantallen CD4+ en CD8+ mediane afnames van respectievelijk 28% en 27% ten opzichte van de uitgangswaarden.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa (tofasitinibihoidon keston mediaani noin 5 vuotta) CD4+-määrän todettiin vähentyneen lähtötilanteesta 28 % (mediaani) ja CD8+-määrän 27 % (mediaani).
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Varotoimenpiteenä tofasitinibin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Wijziging van de individuele dosering van methotrexaat vanwege de mate van daling in methotrexaatblootstelling is niet noodzakelijk.
Finnish: Metotreksaattialtistus ei pienene siinä määrin, että se edellyttäisi muutoksia metotreksaatin yksilölliseen annostukseen.
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging bij sommige patiënten gepaard met een verhoogde incidentie van verhoogde leverenzymen (zie rubriek 4.8 leverenzymtesten).
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin tofasitinibihoidon yhteydessä tavanomaista yleisemmin maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8 maksaentsyymikokeet).
Dutch: Verhogingen in totaal en LDL-cholesterol bij gebruik van tofacitinib kunnen met statines worden verlaagd naar de waarden van voor de behandeling.
Finnish: Tofasitinibiin liittyvä kohonnut kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuus voidaan saada pienennettyä hoitoa edeltävälle tasolle statiinihoidolla.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt regelmatig te controleren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan seuraamista haittavaikutusten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose lactose-monohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Finnish: Tablettiydin mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Dutch: Als er bij u kanker ontwikkelt tijdens de behandeling met XELJANZ zal uw arts beoordelen of de XELJANZ-behandeling gestopt moet worden.
Finnish: Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.
Dutch: Afkortingen: DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drug; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = totaal aantal patiënten in de statistische analyse; SC q2w = subcutaan eenmaal per 2 weken; TNFi = tumornecrosefactorremmer.
Finnish: Lyhenteet: DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke; HAQ-DI = toimintakykyindeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index); N = potilaiden kokonaismäärä tilastollisessa analyysissa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä.
Dutch: Filmomhulling hypromellose 6 cP (E464) titaandioxide (E171) lactose-monohydraat macrogol 3350 triacetine (E1518)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (E 464) titaanidioksidi (E 171) laktoosimonohydraatti makrogoli 3350 triasetiini (E 1518)
Dutch: 2dd = tweemaal daags.
Finnish: 2x/vrk = kaksi kertaa vuorokaudessa
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt om volwassen patiënten met actieve arthritis psoriatica te behandelen.
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa aikuisille potilaille.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor stereoconversie bij humane monsters waargenomen.
Finnish: Molekyylirakenteen samanaikaisesta muuntumisesta (stereo conversion) ihmisnäytteissä ei havaittu näyttöä.
Dutch: = niet van toepassing, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, MTX = methotrexaat
Finnish: HAQ-DI = toimintakykyindeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Dutch: De blootstelling aan tofacitinib wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening met krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol) of wanneer gelijktijdige toediening van een of meer geneesmiddelen leidt tot zowel matige remming van CYP3A4 als krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tofasitinibialtistus suurenee, kun sitä käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa tai kun yhden tai useamman lääkevalmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa CYP3A4:n kohtalaisen estymisen ja CYP2C19:n voimakkaan estymisen (esim. flukonatsoli) (ks. kohta 4.2).
Dutch: In onderzoek OPAL BROADEN werd de progressie van structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld met de van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) en het percentage patiënten met radiografische progressie (stijging in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan 0,5) werd beoordeeld op maand 12.
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BROADEN rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä arvioitiin röntgenologisesti tutkimuskuukauden 12 kohdalla van der Heijde -muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (van der Heijde modified Total Sharp Score, mTSS) avulla ja niiden potilaiden osuutena, joilla tauti oli röntgenologisesti edennyt (mTSS-suurenema lähtötilanteesta yli 0,5).
Dutch: * p< 0,0001; **p< 0,001; †p< 0,05 voor tofacitinib versus placebo.
Finnish: * p < 0,0001; **p < 0,001; † p < 0,05 tofasitinibin vertailussa lumelääkkeeseen.
Dutch: Patiënten dienen te worden beoordeeld en getest op een latente of actieve infectie vóór en, volgens de geldende richtlijnen, tijdens de behandeling met tofacitinib.
Finnish: Potilas on tutkittava ja testattava piilevän ja aktiivisen infektion toteamiseksi ennen tofasitinibihoidon aloittamista sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti hoidon aikana.
Dutch: Als de voorgeschiedenis van waterpokken als onzeker of onbetrouwbaar wordt beschouwd, wordt aanbevolen om te testen op antilichamen tegen het varicellazostervirus.
Finnish: Jos vesirokon sairastaminen ei ole varmuudella todennettavissa, suositellaan VZV-vasta-aineiden testaamista.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa alkuvaiheen annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä vielä toiset 8 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa), minkä jälkeen annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Dutch: • ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Finnish: • voimakas huimaus tai pyörrytys
Dutch: Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
Finnish: Remissio potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessaa,f
Dutch: Adalimumab + MTX N=386
Finnish: Adalimumabi + MTX N = 386
Dutch: Tofacitinib verminderde de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, maar niet de vruchtbaarheid van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tofasitinibi heikensi naarasrottien, mutta ei urosrottien, hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en rond.
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.
Dutch: Röntgenon derzoek
Finnish: Röntgenologisesti todennettu vaste
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14 tabletten.
Finnish: Läpipainolevyssä on 14 tablettia.
Dutch: In het bijzonder dient rekening te worden gehouden met patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa, ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD).
Dutch: AANDEEL PROEFPERSONEN MET VOORVAL
Finnish: NIIDEN TUTKITTAVIEN OSUUS, JOILLA TAPAHTUMA ESIINTYI
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde, placebo- of methotrexaat-gecontroleerde onderzoeken bedroeg 3,8% voor patiënten die tofacitinib namen.
Finnish: Kaksoissokkoutettujen lume- tai metotreksaattikontrolloitujen tutkimusten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 3,8 % tofasitinibihoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, jotka osoittautuivat seulonnassa hepatiitti B- tai C-viruksen osalta positiivisiksi.
Dutch: Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van lymfopenie vergeleken met placebo.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi suurentunut lymfopenian ilmaantuvuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa, ja kumuloituminen kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Dutch: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Maand 6 *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
Finnish: Kuukausi 6 *p < 0,05, ***p < 0,0001 verrattuna lumehoitoon, s.c. = ihon alle, N = analysoitujen tutkittavien lukumäärä, DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava pisteytys (Disease Activity Scale 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Dutch: In klinische onderzoeken naar RA was de incidentie van bijwerkingen hoger voor de combinatie van tofacitinib met MTX dan bij tofacitinib als monotherapie.
Finnish: Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia enemmän käytettäessä tofasitinibia yhdistelmänä metotreksaatin kanssa kuin käytettäessä tofasitinibia monoterapiana.
Dutch: • De checklijst voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Lijst van testen die uitgevoerd dienen te worden tijdens de initiële screening van de patiënt o Immunisaties die uitgevoerd dienen te zijn alvorens de behandeling start o Relevante co-morbiditeiten waarvoor voorzichtigheid dient te worden betracht als XELJANZ wordt gegeven en aandoeningen waarbij XELJANZ niet dient te worden gegeven o Lijst van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die niet verenigbaar zijn met de behandeling met XELJANZ o De noodzaak om met patiënten de risico's te bespreken die geassocieerd zijn met het gebruik van XELJANZ, met name met betrekking tot infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden o De noodzaak om tekenen en symptomen en afwijkende laboratoriumwaarden te controleren om vroegtijdig de bovengenoemde risico's op te sporen
Finnish: • Lääkärin tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset seikat: o Lista laboratoriokokeista, jotka potilaalle pitää tehdä alustavassa seulonnassa o Rokotusohjelmat, jotka pitää olla toteutettuna ennen hoidon aloittamista o Muut potilaan samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa XELJANZ-valmistetta, sekä tilanteet, joissa XELJANZ-valmistetta ei pidä antaa o Lista samanaikaisista lääkityksistä, jotka eivät ole yhteensopivia XELJANZ-hoidon kanssa o Tarve keskustella potilaan kanssa XELJANZ-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioista, Herpes zoster -virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunisti-infektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeavuuksista o Tarve seurata mitä tahansa merkkejä, oireita ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotta edellä mainitut riskit voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa.
Dutch: Hemoglobine dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on määritettävä lähtötilanteessa ja uudelleen 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä tämän jälkeen 3 kuukauden välein.
Dutch: Proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min), matige (creatinineklaring 30-49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie hadden een respectievelijk 37%, 43% en 123% grotere AUC dan proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien AUC oli 37 % (lievä vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 43 % (kohtalainen vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min) ja 123 % (vaikea vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bovendien bleef in maand 12 van onderzoek OCTAVE Open 74% (48/65) van de patiënten die een remissie bereikten aan het einde van onderzoek OCTAVE Sustain met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib, in remissie met tweemaal daags 5 mg tofacitinib.
Finnish: Lisäksi tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, 74 % (48/65) potilaista, jotka saavuttivat remission tutkimuksen OCTAVE Sustain lopussa saatuaan tofasitinibia joko 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, oli edelleen remissiossa tofasitinibiannoksilla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Voorvallen van interstitiële longziekte (waarvan sommige met dodelijke afloop) zijn gemeld bij met tofacitinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken naar RA en na het in de handel brengen, hoewel de rol van Janus-kinase (JAK)remming bij deze gevallen niet bekend is.
Finnish: Tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kliinisissä nivelreumatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen interstitiaalista keuhkosairautta (joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan), mutta Janus-kinaasi (JAK) inhibition merkitystä näissä tapahtumissa ei tiedetä.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met dalingen van de hemoglobinewaarden.
Finnish: Tofasitinibihoidon on todettu laskevan hemoglobiiniarvoja.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van overgevoeligheid voor geneesmiddelen in verband met toediening van tofacitinib.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu lääkeaineyliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Tacrolimus dient te worden vermeden
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä takrolimuusin kanssa pitää välttää
Dutch: • Eerdere veneuze trombo-embolie, hetzij diep veneuze trombose of longembolie;
Finnish: • Aiempi laskimoveritulppa, joko syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging gepaard met dosisafhankelijke toename in het aantal B-cellen.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi annosriippuvaista B-solumäärän lisääntymistä.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa e,f
Dutch: Respons voor lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Finnish: Tofasitinibihoidon yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä HAQ-DI-indeksillä mitattuna.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) tussen deze waarden dient de toediening te worden verlaagd of onderbroken totdat de ALC hoger is dan 750.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Dutch: Placebo + DMARD('s)
Finnish: Lumelääke + DMARD(eja)
Dutch: Bij aanhoudende dalingen (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) tussen deze waarden dient de toediening te worden verlaagd of onderbroken totdat de ANC hoger is dan 1.000.
Finnish: Jos neutrofiilimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Neut on yli 1,0.