FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili karcinomov ali adenomov.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдава развитие на карциноми или аденоми.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje o tem, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Odstotek bolnikov z nevtropenijo 3. do 4. stopnje (število nevtrofilcev < 0,75 x 10
Bulgarian: Процентът от пациентите с неутропения 3-4 степен (брой неутрофили < 0,75 x 10
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri podganjih mladičih, kažejo, da je farmakokinetični profil boceprevirja lahko drugačen kot pri odraslih podganah, možno zaradi nezrelosti nekaterih metabolnih poti.
Bulgarian: Данните, получени при млади плъхове предполагат, че фармакокинетичният профил на боцепревир може да е различен от този при възрастни плъхове, вероятно поради незрелостта на някои метаболитни пътища.
Slovenian: Klinične študije boceprevirja niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejši preiskovanci odzivajo drugače kot mlajši.
Bulgarian: Клиничните проучвания на боцепревир не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-възрастни, за да се определи дали при тях отговорът е различен от този при по-млади участници.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Victrelis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са: умора, анемия (вж. точка 4.4),
Slovenian: Klinični izid tega opaženega zmanjšanja najmanjše koncentracije zdravila Victrelis ni bil neposredno ocenjen.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на Victrelis не е оценена директно.
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Bulgarian: 3 и/или серумен албумин < 35 g/l, и/или признаци на коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) > 1,7) в изходно ниво.
Slovenian: • za pomoč zdravniku pri presoji, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Victrelis,
Bulgarian: • за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis
Slovenian: Pokazalo se je, da je boceprevir in vitro substrat p-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Има данни, че in vitro боцепревир е субстрат на p-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Boceprevir se uporablja kot približno enaka mešanica dveh diastereomer, ki se v plazmi hitro medsebojno pretvarjata.
Bulgarian: Боцепревир се прилага като смес от два диастереоизомера в приблизително равно количество, които в плазмата се превръщат бързо един в друг.
Slovenian: venska tromboza
Bulgarian: Венозна тромбоза
Slovenian: Znotraj posameznih organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата - използват се като противоракови лекарства
Slovenian: Razpoložljivi podatki (glejte poglavje 5.3) zahtevajo previdnost pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje QT intervala (prirojeni daljši QT interval, hipokaliemija).
Bulgarian: Наличните данни (вж. точка 5.3) показват, че е необходимо повишено внимание при пациенти с риск за удължаване на QT интервала (вроден удължен QT интервал, хипокалиемия).
Slovenian: PR48 (N=80)
Bulgarian: ПР48 (N=80)
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je nevtropenija (pomanjkanje določene vrste belih krvnih celic).
Bulgarian: някога сте имали проблем с кръвта като например неутропения (липса на определен вид бели кръвни клетки).
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja z boceprevirjem je povzročila manjšo izpostavljenost atazanavirju, kar je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo in izgubo nadzora nad HIV-om.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир с боцепревир води до по-ниска експозиция на атазанавир, което може да бъде свързано с по-ниска ефикасност и загуба на контрола върху HIV.
Slovenian: Pričakovati je treba povečanje koncentracij substratov za efluksni transportni P-gp v plazmi, kot sta digoksin ali dabigatran (glejte preglednico 2).
Bulgarian: Би трябвало да се очаква повишаване на плазмените концентрации на субстратите на P-gр ефлуксния транспортер като дигоксин и дабигатран (вж. таблица 2).
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Bulgarian: Не са проучвани
Slovenian: Enojna zamenjava D168V ni zmanjšala občutljivosti za boceprevir.
Bulgarian: Единично заместване D168V не понижава чувствителността
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
Slovenian: Boceprevir se je po zaužitju absorbiral z medianim tmax 2 uri.
Bulgarian: След перорално приложение боцепревир се абсорбира с медиана на Tmax 2 часа.
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (ТВО) на лечението е определен като неоткриваема
Slovenian: Kopičenje je minimalno, farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 1 dnevu uporabe trikrat na dan.
Bulgarian: Кумулирането е минимално и фармакокинетично стационарно състояние се постига след приблизително 1 ден при
Slovenian: Analiza spremljanja preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR, je pokazala, da se je populacija divjega tipa virusa povečala in da je večina na boceprevir odpornih variant virusa po koncu zdravljenja s časom postala nezaznavna.
Bulgarian: Анализ на проследяването на участници, приемали боцепревир, които не са постигнали ТВО, показва че популацията на вируса от див тип е нараснала и болшинството от резистентните на боцепревир варианти са станали неоткриваеми с времето след края на лечението с боцепревир.
Slovenian: Če se boceprevir uporablja samo z ritonavirjem, se koncentracija boceprevirja zniža.
Bulgarian: Когато боцепревир се прилага само с ритонавир, концентрациите на боцепревир се понижават.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z redkimi dednimi motnjami
Bulgarian: Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания
Slovenian: Za večino teh preiskovancev (n=54) je bil najnižji odmerek ribavirina, ki so ga prejemali vsaj 14 dni, ≥ 600 mg/dan.
Bulgarian: За повечето от тези участници (n=54), най-ниската доза рибавирин, получавана в продължение на поне 14 дни е ≥600 mg/дневно.
Slovenian: Večina preiskovancev (87 %; 85/98) je prejemala z ritonavirjem ojačani zaviralec HIV proteaze (PI), kombiniran z zaviralci HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTIs).
Bulgarian: Болшинството от участниците (87%; 85/98) са приемали усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор (PI) комбиниран с HIV нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTIs).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
Bulgarian: ОМЛ трябва да съдържат следните ключови елементи:
Slovenian: Med 314 preiskovanci je bilo 230 okuženih s HCV genotipa 1a in 84 s HCV genotipa 1b.
Bulgarian: От 314 участници, 230 са инфектирани с генотип 1a HCV и 84 са инфектирани с генотип 1b HCV.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost je povzročila 2-log zmanjšanje koncentracije RNA do 15. dne.
Bulgarian: Продължителната експозиция води до понижаване с 2 log на нивата на РНК до 15-ия ден.
Slovenian: Zunanja škatla z modrim okvirčkom
Bulgarian: Външна кутия с Blue Boх
Slovenian: Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Prilagoditev odmerkov escitaloprama ni predvidena, vendar bo glede na klinični učinek, odmerke morda potrebno prilagoditi.
Bulgarian: Не се предвижда адаптиране на дозата на есциталопрам, но може да има нужда от адаптиране на дозите въз основа на клиничния ефект.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s presajenim organom
Bulgarian: Употреба при реципиенти на трансплантиран орган
Slovenian: Protivirusno aktivnost boceprevirja so ocenili v biokemičnem preizkusu za počasi vezoče zaviralce proteaze NS3 in v replikacijskem sistemu HCV genotipov 1a in 1b.
Bulgarian: Противовирусната активност на боцепревир е оценена чрез биохимичен тест за бавносвързващи се инхибитори на NS3 протеазата и в генотип 1а и 1b HCV-репликонова система.
Slovenian: AUC, Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so se povečevale manj kot sorazmerno odmerku, individualne izpostavljenosti pri 800 mg in 1.200 mg pa so se bistveno prekrivale, kar kaže zmanjšano absorpcijo pri večjih odmerkih.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin в стационарно състояние се повишават по-малко от пропорционално на дозата, като експозициите при дози 800 mg и 1 200 mg показват значително припокриване, което говори за намаляване на абсорбцията при по-високи дози.
Slovenian: • kvetiapin - uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
Slovenian: Kri: nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija kalcija v krvi
Bulgarian: Кръв: ниски нива на калий в кръвта; високи нива на калций в кръвта.
Slovenian: Če je hemoglobin < 10 g/dl (oz. < 6,2 mmol/l), je lahko treba urediti anemijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Установяването на хемоглобин < 10 g/dl (или < 6,2 mmol/l) може да наложи лечение за овладяване на анемията (вж. точка 4.8).
Slovenian: RAV so bile s populacijskim sekveniranjem na začetku zdravljenja odkrite pri 8 % bolnikov.
Bulgarian: RAV се откриват при 8% от пациентите на изходно ниво чрез секвениране на популацията.
Slovenian: Ribavirin je lahko zelo škodljiv za nerojenega otroka.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде много вреден за плода.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Victrelis mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Bulgarian: Лечението на предозирането с Victrelis се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovenian: 77 preiskovancev je za obvladovanje anemije prejelo za ≥ 5 korakov zmanjšan odmerek ribavirina.
Bulgarian: За овладяване на анемията 77 участници са получили ≥5 стъпки намаляване на дозата рибавирин.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev lahko zahteva zmanjšanje odmerka peginterferona alfa ali ukinitev zdravljenja.
Bulgarian: Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so prejemali samo 800 mg trikrat na dan, so izpostavljenost boceprevirju opredeljevale AUC(т) 6.147 ng.h/ml, Cmax 1.913 ng/ml in Cmin 90 ng/ml.
Bulgarian: При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.
Slovenian: Preiskovalna farmakogenomska analiza IL28B v kliničnih študijah faze 3 z zdravilom Victrelis
Bulgarian: Експлораторен фармакогеномен анализ на IL28B в изпитвания във фаза 3 на Victrelis
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
Bulgarian: Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в
Slovenian: • pimozid ali lurasidon - uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Bulgarian: пимозид или луразидон - използва се при проблеми с психичното здраве
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Bulgarian: Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване
Slovenian: Pretisni omoti iz prozornega poliklorotrifluoroetilena/PVC/aluminija, ki vsebujejo 4 trde kapsule na jamico pretisnega omota.
Bulgarian: Прозрачни полихлоротрифлуороетилен/PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 4 твърди капсули в блистерно гнездо.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati so bili pri zdravih preiskovancih in preiskovancih, okuženih s HCV, podobni.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са сходни при здрави участници и при инфектирани с HCV участници.
Slovenian: Če se je vrednost serumskega hemoglobina še naprej zniževala do ≤ 8,5 g/dl, so pri preiskovancih anemijo lahko dodatno zdravili, vključno z eritropoetinom ali z zmanjšanim odmerkom ribavirina.
Bulgarian: В случай, че серумните концентрации на хемоглобин са продължавали да намаляват до ≤ 8,5 g/dl, е можело участниците да бъдат допълнително лекувани за анемията, включително чрез използване на еритропоетин или намаляване на дозата рибавирин.
Slovenian: Večina anemičnih preiskovancev je prejemala eritropoetin, če je bila koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (oz. 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Повечето от участниците с анемия са получили еритропоетин, когато нивото на хемоглобина им е било ≤ 10 g/dl (или 6,2 mmol/l).
Slovenian: UKREPANJE
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ
Slovenian: Na biološko uporabnost boceprevirja ne vpliva vrsta obroka (npr. zelo masten v primerjavi z malo mastnim) in tudi ne, ali je zaužit 5 minut pred jedjo, med jedjo ali takoj po koncu obroka.
Bulgarian: Бионаличността на боцепревир не зависи от вида на храната (напр. богата на мазнини в сравнение с бедна на мазнини) или от това дали е приет 5 минути преди хранене, по време на
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
Bulgarian: имате ниско съдържание на калий в кръвта (хипокалиемия).
Slovenian: • Zdravilo morate vzeti ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.
Slovenian: Odstotek spremembe in puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ =ni spremembe) prikazujejo obseg in smer spremembe povprečne ocene razmerja za vsak farmakokinetični parameter.
Bulgarian: Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir/iz zdravila izvirajoče spojine prehajajo v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki podaljšajo QT interval, kot so amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin in nekateri nevroleptiki.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание към лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като амиодарон, метадон, пентамидин и някои невролептици.
Slovenian: dizurija, nikturija
Bulgarian: Дизурия, никтурия
Slovenian: Med preiskovanci jih je bilo 62 % (104/168) z genotipom 1a in 38 % (63/168) z genotipom 1b.
Bulgarian: Участниците включват 62% (104/168) с генотип 1а и 38% (63/168) с генотип 1b.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин или тамсулосин може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Slovenian: kašelj*, dispneja*
Bulgarian: Кашлица*, диспнея*
Slovenian: 3-letna študija spremljanja preiskovancev, ki so dosegli SVR z zdravljenjem z zdravilom Victrelis, je pokazala, da je > 99 % (693/696) bolnikov ohranilo SVR (brez recidiva) skozi celotno obdobje spremljanja (mediani čas spremljanja 3,4 leta).
Bulgarian: ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че > 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
Slovenian: sarkoidoza*, neakutna porfirija
Bulgarian: Саркоидоза*, не-остра порфирия
Slovenian: Najpogosteje uporabljen HIV PI je bil atazanavir, ki mu sledita lopinavir in darunavir.
Bulgarian: Най-често приемания HIV PI е атазанавир, следван от лопинавир и дарунавир.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je anemija (pomanjkanje zdravih rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu),
Bulgarian: някога сте имали проблеми с кръвта като например анемия (нямате достатъчно здрави червени кръвни клетки, които пренасят кислород до органите Ви).
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Bulgarian: C-боцепревир, приблизително 79% и 9 % от приетата доза се екскретират съответно с фецеса и урината, като приблизително 8% и 3% от приетия радиоактивен въглерод се елиминира като боцепревир съответно с изпражненията и урината.
Slovenian: Še zlasti ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
Slovenian: • Čas jemanja teh zdravil bo odvisen od vašega odziva in načrta zdravljenja.
Bulgarian: Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba zaužiti s hrano.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага с храна.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na dan s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Bulgarian: Препоръчваната доза на Victrelis е 800 mg три пъти дневно (TID) перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на Victrelis и перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и поне 1 mg норетиндрон да повлияе на ефективността на контрацептивите.
Slovenian: Hipoalbuminemija in nizko število trombocitov, kot tudi hude okužbe, so se izkazali kot napovedni
Bulgarian: Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на
Slovenian: Boceprevir se ne odstrani z dializo.
Bulgarian: Боцепревир не се елиминира при диализа.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 2:1 ter razdeljeni glede na cirozo/fibrozo in HCV-RNA v izhodišču
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 и стратифицирани по отношение на цироза/фиброза и HCV-РНК на изходно
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravila z digoksinom je pokazala, da je boceprevir blag zaviralec P-gp in vivo in povečuje izpostavljenost digoksinu za 19 %.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствено взаимодействие с дигоксин е показало, че боцепревир е слаб инхибитор на P-gр in vivo, увеличавайки експозицията на дигоксин с 19%.
Slovenian: Tumorji jetrnih celic veljajo za posledico encimske indukcije in zato niso pomembni za človeka.
Bulgarian: Смята се, че развитието на хепатоцелуларни тумори се дължи на ензимна индукция и следователно няма клинична значимост при хора.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Victrelis при пациенти с чернодробно заболяване в напреднал стадий вижте точка 4.4.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Bulgarian: Боцепревир се елиминира със среден плазмен полуживот (t½) приблизително 3,4 часа.
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Bulgarian: Оценката на различни комбинации от боцепревир и интерферон алфа-2b, даващи 90% супресия на РНК репликона, показва адитивен ефект; липсват данни за синергизъм или антагонизъм.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C) do izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) до изтичане на срока на годност.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (вж. Таблица 3).
Slovenian: Ta režim je bil preizkušen le pri osebah s poznim odzivom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Този режим е изпитван само при участници с неуспех от предшестващо лечение и късен отговор към настоящото лечение (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno jemljejo atorvastatin, odmerek atorvastatina pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Bulgarian: За пациенти, които вече приемат аторвастатин, дозата на аторвастатин не трябва да надвишава дневна доза от 20 mg при едновременно приложение на Victrelis.
Slovenian: Če z zdravljenjem začnete, je treba bolnike zelo skrbno spremljati glede znakov okužb in poslabšanja delovanja jeter.
Bulgarian: При започване на терапия се изисква много внимателно проследяване за признаци на инфекция и влошаване на чернодробната функция.
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri predhodno nezdravljenih bolnikih s poznim odzivom priporočamo, da se trajanje trojnega zdravljenja podaljša na 32 tednov v primerjavi s preizkušanim 24 tednov trajajočim trojnim zdravljenjem in naj tako celotno zdravljenje traja
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при нелекувани пациенти с късен отговор, се препоръчва трикомпонентното лечение да се удължи до 32 седмици, в сравнение с проучваната продължителност от 24 седмици за трикомпонентното лечение, до