FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cobicistat No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas que sean clínicamente relevantes debido al género con cobicistat.
English: Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus y REZOLSTA.
English: What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color rosa, ovalado, grabado con TG en una cara, 800 en la otra.
English: There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de darunavir o cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Spanish: Se demostró no-inferioridad en la respuesta virológica al tratamiento con darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en plasma (con el margen predefinido de no inferioridad del 12 %) en las poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) en el análisis realizado a las 48 semanas.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
Spanish: ODIN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, que comparó darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día frente a darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados por el VIH1 con TAR previo con un resultado negativo en el análisis de la resistencia del genotipo en la selección para mutaciones asociadas a(DRV-RAMs) darunavir (es decir, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y un ARN del VIH-1 en la selección > 1.000 copias/ml.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Spanish: Con valores similares de darunavir solo, no se hallaron signos de teratogenia en ratas y conejos, ni tampoco en ratones tratados con el fármaco en combinación con ritonavir.
English: The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La combinación de lurasidona, pimozina, quetiapina o sertindol y REZOLSTA está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Hepatic impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática REZOLSTA no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min, if any co-administered medicinal product (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Spanish: REZOLSTA no se debe iniciar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, si alguno de los medicamentos administrados conjuntamente (p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (en forma de fumarato, fosfato o succinato), o adefovir dipivoxil) requiere ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (ver secciones 4.4, 4.8 y
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: REZOLSTA no se debe iniciar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min cuando se administra conjuntamente con uno o más medicamentos que requieren ajustes de la dosis en base al aclaramiento de creatinina (p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (en forma de fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
English: A
Spanish: d
English: Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las interacciones esperadas entre REZOLSTA y los medicamentos antirretrovirales y otros medicamentos no antirretrovirales y se basan en las interacciones identificadas con darunavir/ritonavir, con darunavir/cobicistat y con cobicistat.
English: (CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
Spanish: (inhibición de CYP3A, inducción de UGT/SULT)
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Spanish: Los medicamentos que inducen la actividad de CYP3A pueden aumentar la eliminación de darunavir y cobicistat, reduciendo con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., efavirenz, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, Hierba de San Juan o Hipérico) (ver sección 4.3 y la siguiente tabla de interacciones).
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil en combinación con REZOLSTA.
English: For further details, consult the maraviroc Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para información más detallada, consulte la ficha técnica de maraviroc.
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina
English: No dosage adjustment of REZOLSTA is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de REZOLSTA en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda controlar la concentración terapéutica de estos antiarrítmicos cuando se administren simultáneamente con REZOLSTA.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Spanish: En el análisis realizado a las 96 semanas, el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en sujetos sin tratamiento previo (naïve) fue similar al observado con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en sujetos tratados previamente, con la única excepción de las náuseas, que se observaron con más frecuencia en los sujetos no tratados previamente (naïve).
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with REZOLSTA.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente por si presenta efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administran en combinación con REZOLSTA.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe consultar la dosis recomendada en la ficha técnica de la claritromicina.
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Spanish: Los estudios realizados en animales, no han demostrado efectos de REZOLSTA en el apareamiento ni en la fertilidad.
English: ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Spanish: ANTICOAGULANTES/INHIBIDORES DE LA AGREGACIÓN DE PLAQUETAS Apixabán
English: What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Spanish: Composición de REZOLSTA - Los principios activos son darunavir y cobicistat.
English: Darunavir After a 400/100 mg
Spanish: Darunavir Después de una dosis de 400/100 mg de
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions such as itching - decreased appetite - abnormal dreams - vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence - muscle pain - tiredness - abnormal blood test results such as some tests for your liver or kidney.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - reacciones alérgicas tales como picor - pérdida de apetito - sueños anormales - vómitos, dolor o hinchazón de la barriga, indigestión, flatulencia - dolor muscular - cansancio - resultados alterados en análisis de sangre, tales como algunos análisis de su hígado o riñón.
English: There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir and cobicistat (refer to sections 4.4 and
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C En los ensayos clínicos no se han obtenido datos farmacocinéticos suficientes para determinar el efecto de la infección por el virus de la hepatitis B y/o C en la farmacocinética de darunavir y cobicistat (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C Se dispone de información limitada sobre el uso de REZOLSTA en pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C. Entre 1.968 pacientes tratados previamente que recibieron darunavir administrado en combinación con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron coinfectados con hepatitis B o C. Los pacientes coinfectados tuvieron una mayor probabilidad de presentar elevaciones basales y aparecidas durante el tratamiento de las transaminasas hepáticas que los pacientes sin hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y REZOLSTA está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Spanish: Síndrome inflamatorio de reactivación inmune (SIRI)
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos por la posibilidad de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.5): - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colchicina, cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) - rifampicina - derivados ergotamínicos (p. ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - cisaprida - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol (ver sección 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administrado por vía oral (ver precauciones con la administración parenteral de midazolam, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo - simvastatina, lovastatina y lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor.
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with REZOLSTA.
Spanish: Se considerará la reducción de la dosis de estos neurolépticos cuando se administren conjuntamente con REZOLSTA.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, o gp-P (MDR1).
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado anteriormente, incluida la infección de la hepatitis B o C. El médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar REZOLSTA.
English: - Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (medicines to treat sleeping disorders or anxiety) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir (to treat hepatitis C infection) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Spanish: - Buprenorfina/naloxona, metadona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opioides) - Salmeterol (medicamentos para el tratamiento del asma) - Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para el tratamiento de la malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para el tratamiento del cáncer) - Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos) - Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam (medicamentos para tratar trastornos del sueño o ansiedad) - Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar) - Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección de la hepatitis C) - Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Spanish: Disminución del aclaramiento estimado de creatinina Se ha demostrado que cobicistat reduce el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Spanish: No es adecuado utilizar REZOLSTA en todos los demás pacientes con TAR previo o que no dispongan de un análisis genotípico para el VIH-1, debiendo usar en su lugar algún otro tratamiento antirretroviral.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA perphenazine, risperidone or thioridazine.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente cuando se administre conjuntamente REZOLSTA y perfenazina, risperidona o tioridazina.
English: Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
English: Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Spanish: Darunavir es un inhibidor de CYP3A, un inhibidor débil de CYP2D6 y un inhibidor de gp-P. Cobicistat es un inhibidor basado en el mecanismo de CYP3A, y un inhibidor débil de CYP2D6.
English: REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Spanish: Se puede administrar REZOLSTA con inhibidores de la bomba de protones sin ajuste de dosis.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Spanish: Consulte la ficha técnica de PREZISTA para más información.
English: With baseline HIV-RNA
Spanish: Con ARN del VIH basal
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine claritromicina con REZOLSTA.
English: Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con alfuzosina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Se puede administrar un comprimido recubierto con película de REZOLSTA una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales, pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Spanish: A las 48 semanas se demostró una respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día, no inferior (con el margen de no inferioridad del 12 % predefinido) a la obtenida con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día tanto en las poblaciones ITT como PP.
English: Co-administration of REZOLSTA with dapoxetine is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con dapoxetina está contraindicada.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida 1 del plasma.
English: (inhibition of CYP3A)
Spanish: (inhibición de CYP3A)
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Spanish: En el caso de que hayan transcurrido 12 horas o más, el paciente no debe tomar la dosis omitida, sino la dosis siguiente a la hora habitual.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Spanish: Después de la administración oral de REZOLSTA en voluntarios sanos, la absorción de darunavir fue rápida.
English: HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos/nucleotídicos (ITINANs) del VIH Efavirenz
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg of cobicistat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Spanish: El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños y se abre de la forma siguiente:
English: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
Spanish: - Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se utiliza como una inyección (medicamentos para tratar problemas para dormir y/o ansiedad) - Metformina (para tratar diabetes de tipo 2) - Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
English: (CYP3A inhibition and/or transport)
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o transporte)
English: REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
Spanish: REZOLSTA y raltegravir se pueden usar sin ajuste de dosis.
English: REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
English: The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Spanish: Las conclusiones sobre la eficacia de REZOLSTA administrado una vez al día se basan en el análisis de los datos a 48 semanas obtenidos en el ensayo GS-US-216-130 en pacientes con y sin TAR previo (naïve), el ensayo TMC114FD2HTX3001 en pacientes sin TAR previo (naïve) y dos ensayos de Fase III, ARTEMIS y ODIN, realizados con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes con y sin TAR previo (naïve), respectivamente.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Spanish: (inhibición de CYP2D6 y/o CYP3A) Sin embargo, hay datos previos de darunavir potenciado con ritonavir que muestran una reducción en las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (mecanismo desconocido); el retraso puede ser específico a ritonavir.
English: Medicinal products that affect darunavir/cobicistat exposure
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a darunavir/cobicistat
English: REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
Spanish: Se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de nevirapina.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART.
Spanish: Se observaron tasas bajas de aparición de virus VIH-1 resistentes en pacientes sin TAR previo (naïve) que fueron tratados por primera vez con REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR, y en pacientes tratados previamente con TAR pero sin mutaciones asociadas a darunavir DRV-RAMs que recibieron REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros TAR.