FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Primjena IZBE se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine.
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Croatian: Opće nuspojave: osip ili svrbež kože.
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Croatian: IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Croatian: IZBA se može primjenjivati u djece u dobi od 3 godine do <18 godina u istoj dozi kao i za odrasle.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Croatian: IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 3 bočice od 2,5 ml
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: IZBA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Croatian: IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Croatian: IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, adolescenata i djece od 3 godine starosti nadalje.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće.
Polish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Croatian: Novartis Bulgaria EOOD.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Croatian: Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Kako primjenjivati IZBU
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Croatian: • Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim površinama.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Croatian: • Otvorite poklopac.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Croatian: U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Croatian: Srednja vrijednost postotka sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bila u rasponu od 28,4% do 30,7%.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Croatian: Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka.
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4).
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Croatian: Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Croatian: Donju vjeđu čistim prstom lagano povucite prema dolje, tako da nastane „prostor" između vjeđe i oka.
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Croatian: Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Croatian: Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Croatian: Stoga se IZBA treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Croatian: Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Croatian: U taj prostor ćete ukapati kap (slika 2).
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Croatian: Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Croatian: Male količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Croatian: Može doći do kontaminacije kapi.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Croatian: Upala oka moguća je nuspojava koja može biti povezana s korištenjem analoga prostaglandina poput IZBE.
Polish: Jak wygląda lek IZBA i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Croatian: Procjene su temeljene na srednjim vrijednostima dobivenima metodom najmanjih kvadrata izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju mjerenja IOT-a za pojedinačnog bolesnika, pri čemu su u modelu unesene primarna dijagnoza i početna vrijednost IOT-a.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Croatian: Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Croatian: Rijetko: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Croatian: Srednja vrijednost razlike između travoprosta i timolola.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Croatian: Jedna kap u oko (ili oči) koje se liječi, jednom dnevno - navečer.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primila timolol.
Polish: Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Croatian: Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Croatian: Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, mora se izbjegavati dodir vrha kapaljke s vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Croatian: Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja od početnog intraokularnog tlaka (IOT) bila je od 7,1 do 8,2 mmHg kako je prikazano u Tablici
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Croatian: Tablica 4 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Croatian: Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega.
Polish: Nieznana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów
Croatian: Nepoznato svrbež, abnormalan rast dlaka
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Croatian: Travoprost je esterski predlijek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 4,0 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 4,0 ml
Polish: Nieznana ból w klatce piersiowej, bradykardia, częstoskurcz, arytmia
Croatian: Nepoznato bol u prsima, bradikardija, tahikardija, aritmija
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u 12. tjednu ispitivanja u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml.
Croatian: IZBA kapi za oko su tekućina ( bistra, bezbojna otopina), dostupna u plastičnoj bočici od 4 ml s navojnim zatvaračem.
Polish: Często suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku
Croatian: Često suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Croatian: Travoprost je značajno povećao protok krvi kroz glavu vidnog živca u kunića nakon 7 dana topikalne okularne primjene (1,4 mikrograma, jedanput dnevno).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Croatian: Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Croatian: U kliničkoj studiji u trajanju od 3 mjeseca (N=442) koja je uključila IZBU kao monoterapiju, najčešće zabilježena nuspojava bila je hiperemija oka (okularna ili konjunktivalna) prijavljena u otprilike 12% bolesnika.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Croatian: Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Croatian: Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg postraničnog lanca.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo s benzalkonijevim kloridom [BAK] ili polikvadom kao konzervansom) i razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Opakowaniem produktu IZBA jest owalna butelka o pojemności 4 ml, wykonana z syndiotaktycznego polipropylenu (sPP), z końcówką umożliwiającą zakraplanie i zakrętką wykonanymi z polipropylenu (PP), umieszczona w torebce.
Croatian: IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (sPP) s nastavkom za kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Croatian: Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
Croatian: Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Croatian: Travoprost, analog prostaglandina F2, potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežicu i uveoskleralnim putem.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Croatian: Studije reprodukcije i razvoja su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod ekspozicije dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke ekspozicije (do 25 pg/ml).
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Croatian: Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Croatian: Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost, gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost odnosno 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12. tjednu.
Polish: Nieznana podwyższenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Croatian: Povišena vrijednost specifičnog antigena prostate
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu IZBE bez da ste se posavjetovali sa liječnikom ili liječnikom Vašeg djeteta, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.
Polish: Otwarto (2):
Croatian: Otvoreno (2):
Polish: Jak przechowywać lek IZBA
Croatian: Kako čuvati IZBU
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u 3-mjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključivale su eritem vjeđe, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, a sve su bile prijavljene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% u usporedbi s 0,0% primijećenih u odraslih.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Otwarto (1):
Croatian: Otvoreno (1):
Polish: Bardzo często przekrwienie oka
Croatian: Vrlo često hiperemija oka
Polish: Lek IZBA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i IZBA
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Croatian: U djece i adolescenata najčešće nuspojave uočene uz lijek koji sadrži veću jačinu travoprosta (40 mikrograma/ml) bile su crvenilo oka i rast trepavica.
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Croatian: Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans.
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost, sezonska alergija
Polish: Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze
Croatian: Rijetko sniženje dijastoličkog krvnog tlaka, povišenje sistoličkog krvnog tlaka, hipotenzija, hipertenzija
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Croatian: U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Croatian: U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95% CI unutar ±1,0 mmHg).
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Croatian: • Drugi sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol (pogledajte kraj dijela 2), natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda.
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Croatian: Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene.