FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités), y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
French: La vaccination des lapins induit la production d'anticorps d'inhibition d'hémagglutination, persistant pendant au moins 12 mois.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient :
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
French: Pour l'utilisateur:
Greek: Προς τον χρήστη:
French: ESPÈCES CIBLES Lapins
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
French: Bien agiter avant administration.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.
French: Cette légère augmentation cède spontanément sans traitement dans les 5 jours suivant la vaccination.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour l'immunisation active des lapins à partir de l'âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
French: Pour l'immunisation active des lapins à partir de l'âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Thiomersal : ………………..0,05 mg
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
French: Substance active:
Greek: Δραστικά συστατικά:
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 12 mois selon essai expérimental
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
French: Huile minérale………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
French: Huile minérale : ………………..104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : La vaccination est recommandée dans les zones épidémiologiquement touchées par le RHDV2.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
French: Adjuvant:
Greek: Έκδοχα:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : À utiliser immédiatement.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
French: ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Greek: (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en verre de 40 doses (20 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
French: Étui cartonné contenant 10 flacons en verre de 1 dose (0,5 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
French: 10 x 1 dose (0,5 ml).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 ….
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037
French: EXP {mois/année} À utiliser immédiatement après ouverture.
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) et 20 ml (40 doses).
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
French: Immunisation active contre la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en verre de 10 doses (5 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
French: Ces réactions locales diminuent progressivement et disparaissent sans nécessité de traitement.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
French: Chaque dose de 0,5 ml contient :
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
French: Rappel de vaccination : 9 mois après vaccination.
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Cette légère augmentation cède spontanément sans traitement dans les 5 jours suivant la vaccination.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
French: Très fréquent : il peut apparaître des nodules ou un œdème (< 2 cm) au site d'injection, pouvant durer 24 heures.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
French: Les lapines gestantes doivent être manipulées avec précaution pour éviter le stress et le risque de fausse couche.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : À utiliser immédiatement
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
French: Bien agiter avant administration.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
French: Très fréquent : une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C peut être observée entre 2 et 3 jours après la vaccination.
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
French: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
French: 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
French: À usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
French: BOÎTE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
French: À conserver et transporter réfrigéré
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
French: 1 x 10 doses (5 ml).
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 9 mois selon essai expérimental
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
French: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Greek: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
French: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Greek: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: Immunisation active contre la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
French: Huile minérale : ………………..104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
French: Tél. : +34 972 430660 Fax.
Greek: Tel. +34 972 430660
French: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
French: RHDV2 inactivé, souche V-1037 : ………….. ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
French: Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια
French: ERAVAC Émulsion injectable pour lapins
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
French: ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Greek: Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
French: a) Grade 1 :
Greek: α) Βαθμού 1:
French: Dans cette étude, l'expression de l'EGFR n'était pas un critère d'inclusion.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
French: Ces réactions peuvent être de type allergique.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
French: Variable/ statistique
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
French: On ne dispose pas de données suffisantes chez la femme enceinte ou qui allaite.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
French: Elles peuvent apparaître en dépit de l'utilisation d'une prémédication.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
French: Les définitions suivantes sont applicables à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après :
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient comparables à ceux constatés chez les adultes.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
French: La durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
French: Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
French: Globalement, aucune différence cliniquement significative n'a été observée selon le sexe.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
French: 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
French: Compte tenu de ces données et puisqu'aucun examen indépendant des résultats de l'imagerie n'a été mené, les résultats concernant le statut mutationnel sont considérés comme non interprétables.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
French: Avant le traitement
Greek: Πριν από τη θεραπεία
French: Ainsi, un rapport bénéfice/risque n'a pas encore été établi pour cette combinaison.
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
French: Votre médecin discutera avec vous des mesures appropriées.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier lors de la première administration.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Erbitux si l'une des informations suivantes ne vous semble pas claire.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation d'Erbitux dans ces cas de figure.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.
French: Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, excepté si l'ouverture a été faite dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
French: Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Greek: Για τις επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά.
French: Toutefois, étant donné qu'il ne contient pas d'agent conservateur antimicrobien ni d'agent bactériostatique, il est prévu pour une utilisation immédiate.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων θεραπείας.
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
French: poursuivre la perfusion lentement sous étroite surveillance b) Grade 2 :
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
French: Élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, PA).
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
French: La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d'un sujet à l'autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη νόσο σας, καθώς και από άτομο σε άτομο, επομένως ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα παίρνετε Erbitux.
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de moyen fiable de contraception (si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
French: Par conséquent, assurez-vous d'avoir également lu la notice des autres médicaments.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2004
French: Autres médicaments et Erbitux
Greek: Άλλα φάρμακα και Erbitux
French: Régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la rubrique 4.2.
Greek: Ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια επίσημων μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: A conserver au réfrigérateur.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδηλώνει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια στο τέλος του πίνακα
French: • hémoglobine < 9 g/dL
Greek: • αιμοσφαιρίνη < 9 g/dl
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
French: L'EGFR active des protéines appelées RAS.
Greek: Ο EGFR ενεργοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται RAS.
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
Greek: Γενικά, μετρήσιμοι τίτλοι HACA παρατηρήθηκαν στο 3,4% των ασθενών που μελετήθηκαν, με επίπεδα εμφάνισης από 0% έως 9,6% στις μελέτες ένδειξης στόχου.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
French: Lors de toutes ces études, le cetuximab a été administré comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
French: Si vous remarquez d'autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d'Erbitux ou l'intervalle entre les perfusions.
Greek: Εάν παρατηρήσετε άλλες εκτεταμένες δερματικές αλλοιώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν διότι η δόση του Erbitux ή ο χρόνος μεταξύ των εγχύσεων μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση.
French: De plus, il induit l'internalisation de l'EGFR, ce qui peut entraîner une régulation négative de l'EGFR.
Greek: Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην υπορρύθμιση του EGFR.
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
Greek: Οι πρωτεΐνες RAS παίζουν σημαντικό ρόλο στην οδό του EGFR -ένας σύνθετος καταρράκτης σηματοδότησης που εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξέλιξη του καρκίνου.