FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad buvo pakankamai informacijos pareikšti pirmąją nuomonę pagal 31 straipsnyje nustatytą procedūrą, rekomenduojant šių PD skirtų tirpalų rinkodaros leidimuose numatyti papildomas gamybos vietas Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal PD4 ir Extraneal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių šiomis aplinkybėmis rekomenduoti JAV esančią gamybos vietą įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Lithuanian: Kastlebare nustatyti trūkumai, dėl kurių nutrauktas tiekimas iš šios gamybos vietos, privertė leisti naudotis papildomomis gamybos vietomis, kad nenutrūktų peritoninės dializės tirpalų tiekimas Europoje.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose papildomą gamybos vietą JAV. Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr.
Bulgarian: Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Lithuanian: Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Bulgarian: Разглеждането на установените в Кастелбар проблеми е текущо и разтвори за перитонеална диализа не се пускат в продажба от този завод, който е основният доставчик за Европа на притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekimas rinkai nutrauktas.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Lithuanian: • Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje.
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Lithuanian: Keitimai parodyti įrašant juos pilkos spalvos fone.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Lithuanian: Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą Extraneal tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Lithuanian: Kaip laikyti Extraneal
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
Lithuanian: Lineo jungtyje yra jodo.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
Lithuanian: Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Bulgarian: 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Lithuanian: 1.5 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje Single maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 units per box Single maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 units per box Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis)
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės etiketės ir ant maišelio po „Tinka iki" ir simbolio .
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Lithuanian: 12 mėnesių (vaistiniam preparatui (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Bulgarian: Видове опаковки
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
Lithuanian: Papildymai, kuriuos reikia įterpti Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamuose skyriuose.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Lithuanian: Tūris
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: Produkto konfigūracija
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Lithuanian: Valstybės narės turi įvykdyti šias sąlygas:
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
Lithuanian: Plane išdėstomi visi procesų, dažnių ar ribų pokyčiai, padaryti per stebėjimo procesą.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
Lithuanian: Patikrinimo rezultatai pateikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Lithuanian: Per 90 dienų nuo minėto stebėjimo laikotarpio pabaigos kompetentingoms institucijoms pateikiama pokyčių valdymo planas.
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
Lithuanian: Šis rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal ES rizikos valdymo plano šabloną (Europos Sąjungos vaistų taisyklių 9a tomas) ir apimti suderintame suvestiniame rizikos valdymo plane numatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo priemones.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Lithuanian: Atlikdamos savo teritorijose esančių gamybos vietų patikrinimus, valstybės narės turi užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas perkėlė Kaslbare įgytą patirtį laikydamasis visuotinių taisomųjų ir prevencinių veiksmų.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujina su nustatyta gamybos problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises, atsižvelgdamas į patobulintas mikrobiologines analizės metodikas ir į gamybos vietų sąrašą įtraukdamas naujas gamybos vietas tiekimo įvairovei padidinti pagal pokyčių valdymo planą ir jame nustatytus terminus.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Lithuanian: Būtina imtis priemonių gamybos vietos Kaslbare patikrinimų nuoseklumui užtikrinti.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
Lithuanian: rugsėjo pabaigos kompetentinga institucija atlieka farmakologinio budrumo patikrinimą.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 12 mėnesių stebi gamybos vietą Kaslbare po to, kai ją patvirtina priežiūros institucija (IMB).
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
Lithuanian: versiją 2.0), kuriame turi būti aprašyti rūpestį dėl preparatų saugumo keliantys klausimai (vartojant peritoninės dializės tirpalus išteka drumstas tirpalas ir (arba) išsivysto aseptinis peritonitas, o vartojant hemodializės tirpalus prasideda endotoksinų sukelta sisteminė uždegiminė reakcija) ir su jais susijusios rizikos mažinimo priemonės, kaip antai tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams ir kokybės užtikrinimo veikla.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Lithuanian: Būtinų pakeitimų imamasi nacionaliniu lygmeniu naudojantis atitinkamais pokyčių valdymo protokolais ir laikantis nustatytų reguliavimo procedūrų.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
Lithuanian: Prieš leisdama tirpalus vėl teikti rinkai, nepriklausoma priežiūros institucija (IMB) iki 2011 m.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
Lithuanian: ES nustatytus peritonito atvejus, ir stebimąjį tyrimą, kurio metu turi būti įvertintas peritonito ir ne peritonito atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumas ir jų pasekmės.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nustatytus rinkodaros teisės sąlygų pakeitimus turi pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Lithuanian: (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston, Kanada ir North Cove, JAV gamyklose).
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą EXTRANEAL tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Bulgarian: 1,5 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Lithuanian: 1.5 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje Single maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 units per box Single maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 units per box Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis)
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Lithuanian: Kaip laikyti EXTRANEAL
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Išėmus iš išorinio maišelio, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Lithuanian: Keitimai yra parodyti pilkos spalvos užtemdytu tekstu
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
Lithuanian: Keitimai, kurie turi būti įtraukti į Dianeal ir Extraneal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamus skyrius.
Bulgarian: В частност:
Lithuanian: Būtent:
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
Lithuanian: Be to, privaloma pateikti atnaujintus analizės sertifikatus.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
Lithuanian: Todėl su toliau nustatytomis sąlygomis susiję duomenys turi būti pateikti ir išnagrinėti CHMP.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir šio proceso taikymas turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
Lithuanian: Toliau nurodytų veikliųjų medžiagų tiekėjai anksčiau netiekė preparatų į ES, todėl būtina pateikti šių tiekėjų veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentus (ASMF) arba lygiaverčius duomenų paketus.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
Lithuanian: CHMP koordinuojama sąlygų peržiūra leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Bulgarian: Възможно е да бъдат изискани допълнителни мерки за всички производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl taikomos 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
Lithuanian: Injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, tikrinami pagal Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjos reikalavimus.
Bulgarian: - Натриев S-лактат
Lithuanian: - dekstrozės monohidratas - natrio chloridas - natrio S-laktatas
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Lithuanian: Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files, ASMF) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Bulgarian: Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа.
Lithuanian: Kartu su analizės rezultatais turi būti nurodytos pagalbinių medžiagų, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties, specifikacijos.
Bulgarian: В рамките на три седмици от решението на Комисията, трябва да бъде предаден план за управление на промените.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas atitinkamas pokyčių valdymo planas.
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti nurodytas didžiausias Liubline gaminamos serijos dydis ir tikrieji šios serijos dydžio patvirtinimo duomenys.
Bulgarian: Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Lithuanian: , galutinio sterilizavimo, turi būti peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į proceso galimybes ir geriausią praktiką.
Bulgarian: Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti toliau nurodytas sąlygas (nurodytas kiekvienai gamybos vietai atskirai).
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС.
Lithuanian: Turi būti pateikti pagal ES specifikacijas parengti preparatų stabilumo tyrimų duomenys (taip pat ilgalaikio ir pagreitinto stabilumo tyrimo duomenys).
Bulgarian: До три седмици от решението на Комисията трябва да бъде предоставен план за управление на промените, включващ срокове за въвеждане.
Lithuanian: Per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas.
Bulgarian: Място на производство в Канада
Lithuanian: Gamybos vieta Kanadoje Rinkodaros teisės turėtojas privalo įvykdyti šiuos reikalavimus: