FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 33 mg/g Granules
Dutch: 1 x 60 g granules
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Karvezide.
English: The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Karvezide is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Karvezide verleend.
English: Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Dutch: Karvezide irbesartan/hydrochloorthiazide
English: Other information about Karvezide
Dutch: Overige informatie over Karvezide:
English: The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Karvezide groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Karvezide.
English: What benefit has Karvezide shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Karvezide tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Karvezide vast te stellen.
English: Why has Karvezide been approved?
Dutch: Waarom is Karvezide goedgekeurd?
English: The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Karvezide (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
English: Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Dutch: Karvezide was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van Karvezide te onderbouwen.
English: The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dutch: De te gebruiken dosering Karvezide is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
English: Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Dutch: Karvezide mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What is Karvezide?
Dutch: Wat is Karvezide?
English: Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Karvezide wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
English: What is the risk associated with Karvezide?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Karvezide in?
English: Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Dutch: Karvezide wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
English: For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Karvezide.
English: Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Karvezide bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
English: For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Karvezide.
English: Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Karvezide is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
English: Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Dutch: Karvezide mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
English: How is Karvezide used?
Dutch: Hoe wordt Karvezide gebruikt?
English: How has Karvezide been studied?
Dutch: Hoe is Karvezide onderzocht?
English: How does Karvezide work?
Dutch: Hoe werkt Karvezide?
English: Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Karvezide niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Dutch: Karvezide mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
English: Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Dutch: EMEA/403703/2009 EMEA/A-29/1094
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 juni 2009 gepubliceerd.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië en Slowakije (de betrokken lidstaten).
English: London, 4 June 2009 Doc.
Dutch: Londen, 4 juni 2009 Ref. doc.
English: What is Betavert N?
Dutch: Wat is Betavert N?
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 oktober 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Betavert N tabletten met betahistinedihydrochloride (8 of 16 mg)
English: Why was Betavert N reviewed?
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Dutch: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Betavert N op basis van de oorspronkelijke toelating door Duitsland op 18 april 2007.
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Menière hebben vertigo (een draaierig gevoel), vaak gepaard gaand met misselijkheid of braken, tinnitus (oorsuizen) en gehoorverlies.
English: Betavert N is a ‘generic medicine'.
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Dutch: De werkzame stof in Betavert N, betahistine, is een analogon van histamine, een natuurlijk voorkomende substantie in het lichaam die bij veel processen is betrokken.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Betavert N en Betaserc 8 was aangetoond.
English: This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Dutch: De bloedvaten in het binnenoor kunnen zich dan verwijden, waardoor de druk daalt en de symptomen van de ziekte worden verlicht.
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
English: Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
English: In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betavert N groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
English: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
English: especially children.
Dutch: vooral van kinderen.
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Saxenda u elke week moet gebruiken.
English: 1 pen 3 pens 5 pens
Dutch: 1 pen 3 pennen 5 pennen
English: It is not recommended if you are 75 years or older.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen als u 75 jaar of ouder bent.
English: • Feeling weak or tired
Dutch: • Zich zwak of vermoeid voelen.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
English: If you need more medicine than what is left in your pen
Dutch: Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in uw pen
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
Dutch: Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig worden uitgesloten.
English: This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Dutch: Dit omdat de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Dutch: • U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
English: 30 months After first use: 1 month
Dutch: 30 maanden Na ingebruikname: 1 maand
English: SD=standard deviation.
Dutch: SD=standaarddeviatie.
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Dutch: De duur van de observatie was tussen 3,5 en 5 jaar.
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Dutch: De pijn kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder.
English: **Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Dutch: Vertel het uw arts als u diabetes heeft.
English: Consult your doctor before you continue.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u doorgaat.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
English: Time from randomization (months)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
English: Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Dutch: Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven.
English: The following effects may happen:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
English: ***See section 4.4.
Dutch: ***Zie rubriek 4.4.
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
Dutch: Gemeten waarden bij patiënten die elk gepland bezoek voltooiden
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Dutch: ****Uit gecontroleerde klinische fase 2-, 3a- en 3b-studies.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Dutch: In dat geval wordt niet de volledige dosis toegediend.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Time in weeks
Dutch: Tijd in weken
English: Cumulative Frequency (%)
Dutch: Cumulatieve frequentie (%)
English: Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
English: See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Dutch: Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld.
English: Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Dutch: Apneu-hypopneu-index (AHI)
English: then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Dutch: Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
English: Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Dutch: Beide behandelperioden werden gevolgd door een 12 weken durende geneesmiddel-/placebovrije observationele follow-upperiode.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik (abdomen), de voorzijde van uw dijen of uw bovenarmen.
English: Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m².
English: HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Dutch: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 voor niet-inferioriteit 0,005 voor superioriteit
English: Stay on this programme while you are using Saxenda.
Dutch: Houd u aan dit programma terwijl u Saxenda gebruikt.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
English: Be very careful to calculate correctly.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent.
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Dutch: Alleen als het aan u is uitgelegd of is geadviseerd door uw arts of verpleegkundige, mag u uw dosis verdelen over uw huidige pen en een nieuwe pen.
English: Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Dutch: Zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen' voor meer informatie.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Dutch: GLP-1 speelt een fysiologische rol bij de regulatie van eetlust en voedselinname, maar het precieze werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk.
English: Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Dutch: Pancreatitis is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening.
English: Full Analysis Set.
Dutch: Volledige analyseset.
English: None of the reports included severe hypoglycaemia.
Dutch: Geen van de meldingen betrof ernstige hypoglykemie.
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
English: EXP Discard pen 1 month after first use
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg
English: The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
English: This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt.
English: Paracetamol (Acetaminophen)
Dutch: Paracetamol (acetaminofen)
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'.
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen, zoals lipase en amylase.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy.
Dutch: Liraglutide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Do not increase your dose further.
Dutch: Verhoog de dosis niet verder.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
English: Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
English: Take the medicine pack with you.
Dutch: Neem de doos met het geneesmiddel mee.
English: Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3 of 5 voorgevulde pennen.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Dutch: De radioactiviteit in urine en feces werd hoofdzakelijk gedurende de eerste 6-8 dagen uitgescheiden en kwam overeen met respectievelijk drie kleinere metabolieten.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Dutch: GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking op specifieke locaties in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
English: In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Dutch: In het 160weken durende deel van studie 1 trad het gewichtsverlies voornamelijk op in het eerste jaar en hield gedurende 160 weken aan.
English: FAS: full analysis set.
Dutch: FAS: volledige analyse-set
English: Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Dutch: Specifieke gegevens over gewichtsverlies, respondenten, tijdsduur en cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) voor de studies 1-4 worden weergegeven in de tabellen 3-7 en de afbeeldingen 1, 2 en 3.