FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν < 200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Latvian: NOAEL bija <200 mg/kg/dienā mātēm un 200 mg/kg/dienā auglim (ekvivalenta maksimālai rekomendētai devai cilvēkam, izteiktas mg/m2).
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της λεβετιρακετάμης σε επιληπτικά παιδιά (6 μέχρι 12 ετών) ήταν 6,0 ώρες έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση (20 mg/kg).
Latvian: Pēc vienas devas (20 mg/kg) perorālas ievadīšanas ar epilepsiju slimiem bērniem (6-12 g.v.) levetiracetāma eliminācijas pusperiods bija 6,0 stundas.
Greek: 7 έως 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Latvian: 7 līdz 21 mg/kg divreiz dienā
Greek: 5 έως 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Latvian: 5 līdz 15 mg/kg divreiz dienā
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Levetiracetam Teva un kādam nolūkam tās lieto
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) Levetiracetam Teva 250 mg apvalkotās tabletes
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό non-inferiority σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Latvian: Levetiracetāma monoterapijas efektivitāte 576 pacientiem (16 gadus veciem vai vecākiem) ar pirmreizēji vai nesen diagnosticētu epilepsiju tika pierādīta dubultmaskētā, paralēlu grupu, ne sliktākas efektivitātes pētījumā salīdzinājumā ar karbamazepīna ilgstošas darbības zāļu formu (CR).
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vairumam pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem vienlaicīgu nieru darbības traucējumu dēļ levetiracetāma klīrenss samazinājās par vairāk nekā 50%
Greek: 7 έως 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Latvian: 7 līdz 14 mg/kg divreiz dienā
Greek: 3,5 έως 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Latvian: 3,5 līdz 7 mg/kg divreiz dienā
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Teva διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Teva.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Latvian: Joprojām nav skaidrības, kā tieši darbojas levetiracetāms, taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Teva lietošanu.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Teva stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Greek: • μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
Latvian: • parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Latvian: Levetiracetam Teva var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Teva.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 26. augustā izsniedza Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Teva un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Teva pieejama zāļu instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veidu, kam, kā uzskata, ir pārmantojamības cēlonis).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Teva
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Teva
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Levetiracetam Teva ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva;
Latvian: Kāda ir Levetiracetam Teva ieguvumu un riska attiecība?
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Latvian: Levetiracetam Teva var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Kad Levetiracetam Teva tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Teva lietošanu?
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς δυνατότητα κατάποσης πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, jādod šķidrums, kas satrur levetiracetāmu.
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Latvian: Levetiracetam Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Kad Levetiracetam Teva lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Greek: Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Keppra gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Teva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Levetiracetam Teva lietošanas nolūkos.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva;
Latvian: Kas ir Levetiracetam Teva?
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Latvian: Levetiracetam Teva aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Teva tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Latvian: Kā lieto Levetiracetam Teva?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Teva;
Latvian: Kā Levetiracetam Teva darbojas?
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Latvian: (ES) numurs
Greek: Περιεκτι κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Greek: Μην παίρνετε το Levitra περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Latvian: Nelietojiet Levitra biežāk kā vienu reizi dienā.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Latvian: Tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama.
Greek: Χρήση από τους ενήλικες άνδρες
Latvian: Lietošana pieaugušiem vīriešiem
Greek: Άλλα φάρμακα και Levitra
Latvian: Citas zāles un Levitra
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες.
Latvian: Vardenafila drošums un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.
Latvian: Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija.
Greek: Άλλες πηγές ενημέρωσης
Latvian: Citi informācijas avoti
Greek: Συνεπώς, οι τρέχουσες πληροφορίες της παραγράφου 4.8 πρέπει να αναθεωρηθούν για να επισημανθεί η χρονική συσχέτιση με το vardenafil.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu laika saistību ar vardenafilu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαρτίου 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Greek: Η AUC του vardenafil δεν επηρεάζεται.
Latvian: Vardenafila AUC netiek ietekmēts.
Greek: Το Levitra θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Latvian: Levitra iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρύματος είναι άγνωστη και δεν μπορεί να γενικευθεί για όλους τους ασθενείς σε όλες τις περιπτώσεις, καθώς εξαρτάται από τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου και ευαισθησίες που μπορεί να υπάρχουν οποιαδήποτε στιγμή σε οποιοδήποτε ασθενή.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma un nevar tikt attiecināta uz visiem pacientiem visos apstākļos, jo tas ir atkarīgs no individuāliem riska faktoriem un jutības, kas var būt jebkuram pacientam jebkurā laikā.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Levitra είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Levitra darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Greek: Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.
Latvian: Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Greek: - Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.
Latvian: - Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος
Latvian: Pēkšņa nāve
Greek: Το ακριβές κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό.
Latvian: Šo QT izmaiņu patiesā klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: - Μην πίνετε χυμό grapefruit, όταν χρησιμοποιείτε το Levitra.
Latvian: - Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Levitra.
Greek: Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί.
Latvian: Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var vēlāk tikt palielināta.
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadus veci)
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pētījumu par vardenafila lietošanu grūtniecēm.
Greek: Οι περισσότεροι από τους άνδρες που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Vairumam vīriešu, kuriem radās šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas bija sirds problēmas.
Greek: Το Levitra επιτρέπει σε μία στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Latvian: Levitra ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών)
Latvian: Gados vecāki vīrieši (≥65 gadus veci)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Levitra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Levitra lietošanas
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Levitra - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Levitra, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir problēmas ar sirdi.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν άμεσα με το vardenafil.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi bija tieši saistīti ar vardenafilu.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή σε συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Latvian: Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem - vardenafilu, dzimumaktu vai šo vai citu faktoru kombināciju.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi jāiesniedz atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visiem tālākajiem grozījumiem un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
Latvian: No tiem 900 pacienti tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levitra
Latvian: Kā uzglabāt Levitra
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους έχουν αναφερθεί αυτά τα συμβάματα είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ziņots par šiem gadījumiem, iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori.
Greek: Το κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Šo QT pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή των δόσεων σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Devas pielāgošana vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens.
Greek: Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Levitra un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāpiemēro standarta balstterapija.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντων άλλων PDE5, μια προειδοποίηση θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 για την επισήμανση αυτών των συμβαμάτων, και να αποδεικνύει ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με κάποιο παράγοντα κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή με συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Latvian: Turklāt saskaņā ar citu PDE5 zāļu informāciju 4.4. apakšpunktā jāiekļauj arī brīdinājums, lai uzsvērtu šos notikumus un atspoguļotu, ka nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar jebkādiem riska faktoriem, vardenafilu, dzimumaktivitāti vai šo vai citu faktoru kombināciju.
Greek: Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια.
Latvian: Pacienti ir novērojuši daļēju, pēkšņu, pārejošu vai pastāvīgu redzes pasliktināšanos vai redzes zudumu vienā vai abās acīs.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Levitra θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Levitra var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Greek: - Eάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Latvian: - Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.
Latvian: Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.
Greek: Τμήματα του M1, βρίσκονται με τη μορφή του γλυκουρονιδίου, στη συστηματική κυκλοφορία.
Latvian: M1 daļas atrodas sistēmiskā cirkulācijā glikuronīda formā.
Greek: Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.
Latvian: Dzimumsakari Jums var būt bīstami.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Latvian: Ietekme uz QTc intervālu
Greek: Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες.
Latvian: Erektilās disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Greek: Πριν αρχίσει οποιαδήποτε θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών τους, λόγω του ότι υπάρχει ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου, που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pirms tiek uzsākta jebkāda erektilās disfunkcijas ārstēšana, ārstam jāapsver pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, jo pastāv zināms kardioloģiskas dabas risks, kas saistīts ar seksuālām aktivitātēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές
Latvian: Papildu informācija par klīniskajiem pētījumiem
Greek: - Μην αφαιρέσετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την κυψέλη παρά μόνο όταν είστε έτοιμος να το πάρετε.
Latvian: - Neizņemiet mutē disperģējamo tableti no blistera, kamēr neesat gatavs to lietot.
Greek: Μελέτες in-vivo
Latvian: In vivo pētījumi
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης και στην έκθεση στο vardenafil (AUC και Cmax) (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Netika novērota statistiski nozīmīga korelācija starp kreatinīna klīrensu un vardenafila ekspozīciju (AUC un Cmax) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Επομένως το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας - κινδύνου.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem vardenafils var tikt ordinēts tikai pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Greek: Διαλύεται στο στόμα.
Latvian: Izšķīdināt mutē.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Levitra με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Latvian: Viņš/viņa var ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu Levitra zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas.
Greek: Επιπρόσθετη ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τη βιβλιογραφία, έδειξαν ότι ορισμένα από τα προαναφερθέντα συμβάματα έλαβαν χώρα σε σύντομη χρονική συσχέτιση (τις δύο πρώτες εβδομάδες) μετά τη λήψη του vardenafil.
Latvian: Papildu analīze, tai skaitā klīnisko pētījumu dati, pēcreģistrācijas pieredze un literatūra liecināja, ka daži no tiem radās ar ciešu saistību laikā (pirmajās divās nedēļās) pēc vardenafila lietošanas.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: - Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: - Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Το nicorandil είναι υβριδικός συνδυασμός ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρώδους.
Latvian: Nikorandils ir kālija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds.