FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takom prípade sa vaše očkovanie zvyčajne odložení dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Slovak: * produkovaný na Vero bunkách ** hemaglutinín
Bulgarian: * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali VEPACEL.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom produkcie IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
Slovak: Podobne ako všetky očkovacie látky, VEPACEL nemôže úplne ochrániť všetkých zaočkovaných pacientov.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné, aby ste boli zaočkovaný, ak je zabezpečená okamžitá primeraná liečba v prípade alergickej reakcie.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Slovak: Použitie VEPACELU počas gravidity a laktácie možno zvážiť v prepandemickej situácii po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Употребата на VEPACEL по време на бременност и кърмене може да се обмисли по време на препандемична ситуация, като се вземат предвид официалните препоръки.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Slovak: 7,5 mikrogramov
Bulgarian: 7,5 микрограма
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť v prípade potreby okamžite k dispozícii vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако е прието, че има нужда от ваксиниране, трябва да се разполага непосредствено със средства за реанимация, ако възникне такава необходимост (вж. точка 4.4).
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (EC) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Bulgarian: В условията на пандемична обстановка, честотата на подаване на актуализирания периодичен доклад за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент ЕК №726/2004 няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Bulgarian: ненормална, намалена чувствителност
Slovak: Ak je to nutné, VEPACEL sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín do rôznych končatín.
Bulgarian: Когато е необходимо, VEPACEL може да се приложи по едно и също време с нормален или специфичен имуноглобулин, но в различни крайници.
Slovak: - ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Bulgarian: - ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: 7,5 mikrogramov**
Bulgarian: 7,5 микрограма**
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложение.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
Slovak: Pandemické a prepandemické očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sa odlišujú od antigénov vírusov chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Bulgarian: Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných jednotlivcov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички индивиди, на които е поставена ваксината (вж. точка 5.1).
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácania.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém, napríklad kvôli liečbe imunosupresívami, ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy alebo liečba rakoviny.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Bulgarian: безсъние (проблеми със съня)
Slovak: Ak potrebujete vyšetrenie krvi na zistenie výskytu infekcie niektorými vírusmi v priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní VEPACELOM, nemusí byť výsledok takéhoto vyšetrenia správny.
Bulgarian: Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен.
Slovak: • závažná bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podávať súčasne s VEPACELOM, pokiaľ to nie je potrebné v rámci núdzovej zdravotnej situácie v záujme zabezpečenia okamžitej ochrany.
Bulgarian: Имуноглобулин не трябва да се прилага едновременно с VEPACEL, освен ако при спешно медицинско състояние се налага да се осигури незабавна защита.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксиниране е имунологично „наивна".
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby, ktorá má vplyv na imunitný systém (ako je liečba ožarovaním), VEPACEL sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Slovak: Údaje získané v prípade očkovacej látky H5N1 budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané v prípade očkovacích látok H5N1 sú relevantné pre pandemické a prepandemické očkovacie látky.
Bulgarian: Данните, получени с H5N1 ваксините, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: клиничните данни за имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с H5N1 ваксини, са приложими за пандемичните и препандемичните ваксини.
Slovak: Bezpečnosť VEPACELU v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Bulgarian: Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
Slovak: Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Bulgarian: Бустер на 12 - 24 месец
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши в различни крайници.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Slovak: Je určená na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky vyvolanej vírusom typu H5N1.
Bulgarian: Предназначена е за прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.
Slovak: Suché hrdlo
Bulgarian: Сухо гърло
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Bulgarian: Нежелани реакции (кърмачета, деца и юноши)
Slovak: Pocit chladu
Bulgarian: Усещане за студено
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
Bulgarian: Освен това, в условията на пандемия необходимите ресурси за задълбочена оценка на актуализирания периодичен доклад за безопасност съгласно формата, дефиниран в Том 9а на Правилата на Европейския съюз за лекарствените продукти може да се окажат неподходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
Bulgarian: Как да съхранявате VEPACEL
Slovak: Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от минимум три седмици.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Bulgarian: Честота 6 - 35 месеца 3 - 8 години
Slovak: Pediatrická populácia
Bulgarian: друга педиатричната популация
Slovak: Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku od 6 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Показанието се основава на данни за имуногенност при хора на възраст от 6 месеца и по-големи след прилагане на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка 5.1).
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Bulgarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при възрастни и лица в старческа възраст, повечето нежелани реакции са били леки и краткотрайни.
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране - ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се доказва от пълната преживяемост, намалената загуба на тегло, по-слабо изразеното и по-кратко увеличение на температурата, по-слабо изразеното намаление на броя на лимфоцитите и намалението на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинираната кохорта в сравнение с контролните животни.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VEPACELOM.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране на VEPACEL.
Slovak: Čo VEPACEL obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа VEPACEL
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
Slovak: 21 dní po
Bulgarian: 21 дни след
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: febrilné kŕče Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на нервната система: фебрилни гърчове Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Slovak: Náhla strata sluchu
Bulgarian: внезапна загуба на слуха
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са описани в таблицата по-долу.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получена във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с H5N1 ваксините.
Slovak: • pocit chladu c)
Bulgarian: • усещане за студ в)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Bulgarian: намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Bulgarian: понижено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Slovak: 21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Bulgarian: 21 дни след 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Slovak: Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или пре- и постнаталната токсичност.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy pre každú konkrétnu pacientku pred predpísaním VEPACELU.
Bulgarian: Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при участници на възраст 60 и повече години (N=391)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, болки в ставите и проблеми с бъбреците)
Slovak: 18 až 59-roční
Bulgarian: 18 - 59 години
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при кърмачета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в старческа възраст.
Slovak: Po pretrepaní je vakcína číra až opalizujúca suspenzia.
Bulgarian: След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov bez známej alergie.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпили както при пациенти с предшестващи данни за множествени алергии, така и при пациенти без данни за алергии.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, benzoanu, sacharózy, trypsínu a bielkoviny Vero hostiteľských buniek, ktoré sa používajú v procese výroby.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин и протеин от Vero клетки-домакин, които се използват по време на производствения процес.
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: VEPACEL повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Slovak: NA DÁVKU)
Bulgarian: НА ДОЗА)
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Bulgarian: Пациенти с хронични заболявания
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Bulgarian: Нарушена чувствителност (парестезия, дизестезия, орална дизестезия, хипестезия, дисгеузия и чувство на парене) Синкоп
Slovak: Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Bulgarian: Протективната ефикасност на VEPACEL срещу заболеваемост и смъртност, предизвикани от инфекция с летални дози на силно патогенен вирус на птичи грип H5N1, е оценена в неклинични провокационни модели при порове.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силно проявени в такива случаи.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Bulgarian: Бустерно хетероложно ваксиниране на 12 до 24 месец е било приложено и в условията на клинично проучване фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболяване.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се поставя във вената.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z postmarketingového pozorovania pre VEPACEL.
Bulgarian: Липсват данни от постмаркетингово наблюдение на VEPACEL.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV 1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV 1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит