FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak".
Latvian: Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a vazospasztikus angina javallata ne kerüljön be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja neiekļaut vazospastiskas stenokardijas indikāciju vienādotajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Ezen kívül az alábbi figyelmeztetést is fel kellett tüntetni: „A felodipin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták hipertenzív sürgősségi állapotok kezelésében", tekintettel arra, hogy a felodipin hipertenzív sürgősségi állapotokban való alkalmazására nincs megfelelő evidencia.
Latvian: Lai gan ir iekļauts brīdinājums "Felodipīna iedarbīgums un drošums, ārstējot ar hipertensiju saistītas neatliekamas situācijas, nav pētīts", ņemot vērā, ka nav pierādījumu par felodipīna lietošanu ar hipertensiju saistītās neatliekamās situācijās, un lai teksts būtu saskaņots ar amlodipīna zāļu informāciju, referenti uzskata, ka jāiekļauj LoOI ierosinātais brīdinājums.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja iktasson be megállapításokat a megnövekedett vagy csökkent felodipin plazmakoncentrációhoz vezető gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iekļaut tekstu par mijiedarbību, kuras rezultātā paaugstinās felodipīna koncentrācija plazmā, un par mijiedarbību, kuras rezultātā pazeminās felodipīna koncentrācija plazmā.
Hungarian: Eltérések voltak az 5.2 pont szövegezésében a tagállamok között.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības 5.2. apakšpunkta formulējums dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok A Plendil
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas Plendil ir indicēts šādos gadījumos:
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Latvian: Плендил (Plendil)
Hungarian: 28033 Madrid
Latvian: 28033 Madrid, Spain
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Hungarian: 151 25 Maroussi
Latvian: 151 25 Maroussi, Greece
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Latvian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Latvian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 02600 Espoo,
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Latvian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Latvian: Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Latvian: Preslow
Hungarian: Horvátország AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80,
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta,
Latvian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F.
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Latvian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A., Theotokopoulou &
Latvian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Latvian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel, Belgium
Hungarian: Nagy-Britannia
Latvian: UK
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien,
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Latvian: Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Latvian: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel, Belgium
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Latvian: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Latvian: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Horvátország
Latvian: Croatia
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Latvian: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Latvian: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Latvian: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Latvian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Latvian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Latvian: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Latvian: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Latvian: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Finnország
Latvian: Finland
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Latvian: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: I. Melléklet
Latvian: N/A
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smaga infekcija.
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus.
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Polivy
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Polivy tika aplūkotas pētījumā, kurā iesaistījās 80 pacienti ar DLBCL.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu?
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
Latvian: Lai gan pētījumā piedalījās ierobežots pacientu skaits un rezultātu apstiprināšanai ir nepieciešams vairāk datu, Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Polivy apmierina neapmierinātu medicīnisko vajadzību.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Latvian: Sīkāka informācija par Polivy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivyema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievade jāpalēnina vai jāpārtrauc.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
Latvian: MMAE aptur B šūnu dalīšanos un izraisa to bojāeju.
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
Latvian: Polivy deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un tās lieto sešos ciklos.
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: DLBCL ir "reta", un 2018. gada 16. aprīlī Polivy tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
Latvian: Polivy var ietekmēt asins šūnu veidošanos.
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Latvian: Polivy ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Latvian: Pamatpētījumā tika konstatēts, ka Polivy efektīvi ārstē pacientus, kuru slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai ir recidivējusi un kuriem nevar veikt transplantāciju.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Polivy vēl ir sagaidāma?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Polivy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Latvian: Tās lieto 21 dienas ciklos kopā ar rituksimabu un bendamustīnu.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
Latvian: Tā kā Polivy ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Polivy, iesniegs papildu datus par to ietekmi, lai apstiprinātu Polivy drošumu un efektivitāti, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar DLBCL.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
Latvian: Ārsts var samazināt vai pārtraukt Polivy devu, ja pacientam rodas blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Latvian: Polivy satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Polivy?
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
Latvian: Polivy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Latvian: Polivy esošā aktīvā viela polatuzumaba vedotīns sastāv no monoklonālas antivielas (olbaltumvielas veids) kombinācijā ar vielu, ko dēvē par monometilauristatīnu E (MMAE).
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Polivy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
Latvian: Pirms Polivy lietošanas pacientiem jālieto paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
Latvian: Puse pacientu saņēma Polivy, ko pievienoja standarta ārstēšanai ar bendamustīnu un rituksimabu, savukārt otra puse pacientu saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Latvian: Polivy ir paredzētas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) 90 minūšu laikā.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Latvian: Monoklonālā antiviela piesaistās olbaltumvielai, ko dēvē par Cd79b, uz B šūnām, tostarp kancerogēnām B šūnām, un tā rezultātā tajās atbrīvojas MMAE.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Polivy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBCL), kuriem vēzis ir recidivējis vai pārtraucis reaģēt uz citiem ārstēšanas veidiem un kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai.
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Polivy ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Polivy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Latvian: Pēc sešām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām vēža pazīmju nebija (pilnīga atbildes reakcija) 40 % pacientu, kuri saņēma Polivy kopā ar bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Latvian: Visbiežākās Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, caureja, slikta dūša (nelabums) un drudzis.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - bendamustīnu un rituksimabu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Polivy ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
Latvian: Nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi), drudzis un pneimonija (plaušu infekcija).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Latvian: Kā Polivy darbojas?
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Polivy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Polivy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Latvian: Kā lieto Polivy?
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
Latvian: Pacientiem ar DLBCL ir kancerogēnas B šūnas, kas ir balto asins šūnu veids.
Hungarian: Medián megfigyelési időszak 22 hónap
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Hungarian: 95%-os CI Clopper-Pearson
Latvian: 95% TI Clopper-Pearson
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Hungarian: Irreferi għall-Irlanda
Latvian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Polivy
Latvian: Citas zāles un Polivy
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Részleges válasz (%) (PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (%) (PR)
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Hungarian: A PET-CT kritériumoknak és CT kritériumoknak egyaránt megfelelő PET-CT PR szükséges.
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Hungarian: • gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Latvian: • vājuma sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Hungarian: 5%-os glükóz
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Hungarian: A Polivy-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket/profilaxist.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések" című részt a 4. pontban).
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Hungarian: • fáradtnak érzi magát
Latvian: • jūtaties noguris;
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Hungarian: Az acMMAE terminális felezési ideje a 6. ciklusban körülbelül 12 nap volt (95%-os CI 8,1-19,5 nap).
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Hungarian: Az MMAE metabolitok szintjét a humán plazmában nem mérték.
Latvian: MMAE metabolītu līmenis cilvēka plazmā nav noteikts.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tika veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt, ja ir aktīva, smaga infekcija.
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.