FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas pastāstiet ārstam, ja nevarat lietot vai nevēlaties lietot adrenalīna injekcijas ierīci, lai ārstētu smagu Palynziq izraisītu alerģisku reakciju.
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
Latvian: Vairumam pacientu laika gaitā tika konstatētas neitralizējošās antivielas (NAb), kas spēj inhibēt PAL enzīma aktivitāti, 78% pacientu vienu gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija pozitīvs NAb tests, un NAb titri saglabājās stabili ilgstošas ārstēšanas laikā.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
Latvian: 16. darbība: ja veselības aprūpes speciālists Jums ir nozīmējis vairāk nekā vienu šļirci devas ievadīšanai, izmantojot katru šļirci, atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai, kā aprakstīts iepriekš.
Czech: 2 Hypersenzitivní reakce zahrnují skupinu termínů, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, a mohou se projevovat řadou příznaků včetně angioedému, sérové nemoci, vyrážky a kopřivky.
Latvian: 2 Paaugstinātas jutības reakcijas ietver vairāku terminu grupu, tai skaitā akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, un tās var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā angioedēmu, seruma slimību, izsitumiem un nātreni.
Czech: Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību ārstēšanas taktiku skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, lze také použít horní část hýždí a zadní stranu horní části paží (viz obrázek E).
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī sēžas augšējo daļu un augšdelmu mugurējo virsmu (skatīt E attēlu).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Palynziq drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku zīdainim.
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Latvian: Ja pacientam pēc 18 ārstēšanas mēnešiem netiek sasniegta klīniski būtiska fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanās, jāapsver zāļu lietošanas turpināšana.
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai injekcijas vietai.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Latvian: No 261 pacienta, kas piedalījās pētījumā 301, 11 pacienti iekļaušanas brīdī bija vecumā no 16 līdz 18 gadiem.
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Latvian: Novietojiet otras rokas īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt L attēlu).
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Latvian: Veicot pegvaliāzes koncentrācijas datu analīzi klīniskajos pētījumos, tika konstatēts, ka ķermeņa masa, dzimums un vecums būtiski neietekmē pegvaliāzes farmakokinētiku.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
Latvian: Lipoīdo nekrobiozi ārstēja ar steroīdu injekcijām, un tās komplikācijas radīja Pseudomonas infekcija.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou stříkačku (nebo kombinaci stříkaček) máte použít, a ukáže Vám (nebo Vašemu pečovateli), jak podávat injekce přípravku Palynziq.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto, kā arī parādīs Jums (vai aprūpētājam), kā injicēt Palynziq.
Czech: Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi (hyperfenylalaninémie) před a během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů (včetně mikrocefalie a závažných srdečních malformací), nitroděložní retardace růstu plodu a snížené intelektuální schopnosti s nízkým IQ v budoucnu.
Latvian: Nekontrolēta fenilalanīna koncentrācija asinīs (hiperfenilalaninēmija) pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ir saistīta ar palielinātu spontānā aborta un smagu iedzimtu defektu risku (tai skaitā mikrocefāliju un smagām sirds malformācijām), intrauterīnu augļa augšanas aizkavēšanos un intelektuāliem traucējumiem nākotnē ar zemu IQ.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Latvian: 1 ml pilnšļirce, kas izgatavota no I klases borsilikāta stikla, ar nerūsošā tērauda 26. izmēra adatu, adatas aizsargierīci, polipropilēna virzuļa kātu un hlorbutila gumijas šļirces aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu.
Czech: Reakce v místě injekce
Latvian: Reakcija injekcijas vietā³
Czech: • 44 % pacientů, 62 % pacientů a 66 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 360 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců.
Latvian: • 44% pacientu, 62% pacientu un 66% pacientu sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 360 mikromoli/l attiecīgi pēc 12 mēnešiem, 24 mēnešiem un 36 mēnešiem.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Latvian: Arterīts bija saistīts ar imūnsistēmas mediēto atbildes reakciju pēc hroniskas svešu olbaltumvielu ievadīšanas dzīvniekiem.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Palynziq si vytvořili setrvalou odpověď celkových anti-pegvaliasových protilátek (TAb), přičemž u většiny pacientů (91 %) vznikla pozitivita do 4. týdne.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq, izveidojās stabila anti-pegvaliāzes (TAb) antivielu atbildes reakcija, vairums pacientu (91%) bija pozitīvi līdz 4. nedēļai.
Czech: Období určování způsobilosti
Latvian: Piemērotības novērtēšanas periods
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Palynziq maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Snížená složka C4 komplementu5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
Czech: • Cílem je dosáhnout denní dávky, která Vám sníží hladiny fenylalaninu v krvi na cílové rozmezí 120 až 600 mikromolů/l a nezpůsobí příliš mnoho nežádoucích účinků.
Latvian: • Mērķis ir atrast dienas devu, kas samazina fenilalanīna līmeni asinīs līdz mērķa diapazonamno 120 līdz 600 mikromoliem/l un neizraisa pārāk daudz blakusparādību.
Czech: • Jestliže je pro podání jedné dávky potřeba použít více stříkaček, injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu.
Latvian: • Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, Jums tās jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Latvian: 8. darbība: notīriet izvēlēto vietu ar spirta salveti.
Czech: • Injekce přípravku Palynziq Vám bude podávat lékař až do doby, kdy si je dokážete podávat sám (sama) nebo Vám je dokáže podávat Váš pečovatel.
Latvian: • Palynziq injekciju Jums veiks veselības aprūpes speciālists, kamēr Jūs (vai aprūpētājs) varēsiet to izdarīt pats.
Czech: Z klinického hlediska nejvýznamnější hypersenzitivní reakce zahrnují akutní systémovou hypersenzitivní reakci (6 %), angioedém (7 %) a sérovou nemoc (2 %) (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Klīniski visbūtiskākās paaugstinātas jutības reakcijas ir akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (6%), angioedēma (7%) un seruma slimība (2%) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām (skatīt „Imūngenitāte").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek Palynziq tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos Palynziq, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Pirmā(-ās) ievadīšana(-as) jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pacienti rūpīgi jāizrauga vismaz 60 minūtes pēc šīs(-o) sākotnējās(-o) injekcijas(-u) ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).
Latvian: 12. darbība: ar ātru kustību pilnībā ieduriet adatu saspiestajā ādā 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt L attēlu).
Czech: Úplné informace jsou uvedeny v informacích o přípravku pro adrenalin.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt adrenalīnu saturošo zāļu informācijā.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
Latvian: PKU-POMS apjukuma³ apakšskala (pašvērtējums)
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
Latvian: Ja pacientiem tiek konstatēta hipofenilalaninēmija, lietojot 10 mg/dienā, devu var samazināt līdz 5 mg/dienā.
Czech: Snížená složka C3 komplementu5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C3 koncentrācija5
Czech: ³ Hodnoty skóre nepozornosti v rámci ADHD / zmatenosti podle PKU-POMS po výchozím okamžiku byly přiřazeny k nejbližší návštěvě po 3 měsících (tj.
Latvian: ³ ADHD neuzmanības/FKU-POMS apjukuma vērtības pēc sākuma stāvokļa tika piesaistītas tuvākajai 3 mēnešu vizītei (t.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Latvian: A attēlā zemāk attēlots pilnšļirces izskats pirms lietošanas.
Czech: Návod k přípravě a podávání přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Norādījumi par Palynziq sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
Latvian: Vidējais (SD) šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara koncentrācijā pēc 20 mg un 40 mg devu ievadīšanas bija attiecīgi 26,4 l (64,8 l) un 22,2 l (19,7 l).
Czech: • Během léčby bude lékař pokračovat v kontrolách hladin fenylalaninu v krvi a možná upraví Vaši dávku přípravku Palynziq nebo Vás požádá, abyste změnil(a) dietu.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ārsts turpinās pārbaudīt fenilalanīna līmeni asinīs un var pielāgot Palynziq devu vai likt Jums mainīt diētu.
Czech: Nepoužívejte stříkačku s přípravkem Palynziq vícekrát než jednou.
Latvian: Nelietojiet Palynziq pilnšļirci vairāk nekā vienu reizi.
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
Czech: Jestliže spolu s injekcemi přípravku Palynziq dostáváte ještě jiný injekční léčivý přípravek, který obsahuje PEG, jako například PEGylovaný medroxyprogesteron-acetát, může se u Vás vyskytnout alergická reakce.
Latvian: Ja injicējat Palynziq kopā ar citām injicējamām zālēm, kas satur PEG, piemēram, PEGilētu medroksiprogesterona acetātu, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Latvian: Izlasiet šos lietošanas norādījumus pirms Palynziq pilnšļirces lietošanas uzsākšanas, kā arī katru reizi, kad Jums izraksta jaunas zāles.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
Latvian: Ar pegvaliāzi nav veikti ilgstoši iespējamas kancerogenitātes pētījumi vai mutagenitātes pētījumi.
Czech: • Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: • Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka mātītei var būt apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, ja fenilalanīna koncentrācija ir patoloģiski zema.
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
Latvian: • māk atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus,
Czech: Účinky přípravku Palynziq v léčbě PKU u pacientů s fenylketonurií byly prokázány ve studii 301, což byla otevřená studie hodnotící zahájení léčby přípravkem Palynziq, a ve studii 302, což byla pokračovací studie hodnotící účinnost.
Latvian: Palynziq efektivitāte FKU ārstēšanā ir pierādīta pacientiem ar fenilketonūriju pētījumā 301 - atklātā pētījumā par Palynziq terapijas uzsākšanu, un pētījumā 302 - pētījuma turpinājumā, kurā tika novērtēta efektivitāte.
Czech: Z 261 zařazených pacientů dosáhlo 195 (75 %) pacientů udržovací dávky, pro kterou byli randomizováni (103 pacientů v rameni s dávkou 20 mg jednou denně, 92 pacientů v rameni s dávkou 40 mg jednou denně).
Latvian: No 261 iekļautā pacienta 195 (75%) pacienti sasniedza randomizācijas uzturošo devu (103 pacienti grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, 92 pacienti grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā).
Czech: Během léčby přípravkem Palynziq se u Vás mohou vyskytnout alergické reakce.
Latvian: Lietojot Palynziq, Jums var rasties alerģiskas reakcijas.
Czech: Z 5 epizod sérové nemoci, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 1 epizodě během 1 hodiny od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 5 dny od podání injekce.
Latvian: No 5 seruma slimības epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 1 epizode radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 5 dienām pēc injekcijas.
Czech: Příznaky týkající se nálady (v doménách zmatenost, únava, deprese, tenze-úzkost, ráznost a hněv) byly hodnoceny pomocí nástroje Profil stavu nálad (Profile of Mood States (POMS)), který byl specificky modifikován pro použití u PKU (PKU-POMS).
Latvian: Garastāvokļa simptomi (apjukums, nogurums, depresija, saspringums/trauksme, dzīvesprieks un dusmas) tika novērtēti, izmantojot garastāvokļa novērtējuma (Profile of Mood States - POMS) rīku, kas pielāgots fenilketonūrijas pacientiem (PKU-POMS).
Czech: • Lékař Vám předepíše léky, které budete užívat před injekcí přípravku Palynziq, například paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs zāles, kuras jālieto pirms Palynziq injekcijas, piemēram, paracetamolu, feksofenadīnu un/vai ranitidīnu.
Czech: Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže si všimnete jakékoli závažné náhlé známky alergie nebo kombinace známek uvedených níže.
Latvian: Pārtrauciet Palynziq injekciju, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām nopietnas pēkšņas alerģiskas reakcijas pazīmēm vai pazīmju kombināciju.
Czech: Hypofenylalaninémie během těhotenství je spojena s rizikem nitroděložní retardace růstu plodu.
Latvian: Ja grūtniecības laikā ir hipofenilalaninēmija, pastāv intrauterīnās augļa augšanas aizkavēšanās risks.
Czech: Bude-li to potřeba, můžete místo vpichu injekce přelepit náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat pielīmēt injekcijas vietai plāksteri.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Palynziq během období dlouhodobého otevřeného prodloužení a jejich dávka byla upravena (5, 10, 20, 40 a 60 mg/den) lékařem tak, aby dosáhli dalšího snížení fenylalaninu v krvi a udrželi si dříve dosažené hladiny fenylalaninu.
Latvian: Pacienti turpināja Palynziq terapiju ilgstošā, atklātā pagarinājuma periodā, un ārsts pielāgoja devas (5, 10, 20, 40 un 60 mg/dienā), lai vēl vairāk samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs un uzturētu iepriekš sasniegto fenilalanīna koncentrāciju.
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Latvian: • vēdera apakšējā daļa, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Czech: 4 Bolest břicha zahrnuje následující termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a břišní diskomfort.
Latvian: 4 Sāpes vēderā ietver šādus terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā un diskomforta sajūta vēderā.
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné (viz body 4.3 a 4.8).
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
Latvian: 2 Pirms katras devas palielināšanas var būt nepieciešams vēl papildu laiks atkarībā no Palynziq panesamības.
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Latvian: Palielināta augstas jutības CRO koncentrācija6
Czech: Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka fenilalanīna koncentrācija asinīs.
Czech: • Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.
Latvian: • Pirms Palynziq injekcijas pārbaudiet katru kastīti un šļirci, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizā pilnšļirce, kas atbilst izrakstītajai devai.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Latvian: Anti-PEG antivielu klīniskā ietekme uz citām PEG saturošām zālēm nav zināma.
Czech: V této studii bylo období udržovací léčby definováno jako nejméně 3týdenní dávkování při dávce 20 mg nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
Latvian: Šajā pētījumā uzturošās terapijas periods tika definēts kā vismaz 3 nedēļas ilga randomizētās devas - 20 mg vai 40 mg vienu reizi dienā, lietošana.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí má být založena na závažnosti těchto reakcí; v klinických hodnoceních zahrnovala úpravu dávky, přerušení léčby a doplňkové podávání antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana ir atkarīga no reakcijas smaguma; klīnisko pētījumu laikā tika izmantota devas pielāgošana, ārstēšanas īslaicīga pārtraukšana, papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža un/vai kortikosteroīdu lietošana.
Czech: Průměrná změna ve studii 302 stanovená metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne (95 % CI)
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma 302 RLP sākuma stāvokļa līdz 8. nedēļai (95% TI)
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Fenylalanin v krvi1
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs1
Czech: Deseti z 16 pacientů, kteří měli akutní systémovou hypersenzitivní reakci, byl přípravek znovu podán a 4 pacienti měli nejméně jednu recidivu.
Latvian: Desmit no 16 pacientiem, kuriem radās akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija, zāles tika lietotas atkārtoti un 4 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
Latvian: Palynziq var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija.
Czech: V klinických hodnoceních mělo 241 z 285 (85 %) pacientů epizody odpovídající artralgii (včetně bolesti zad, muskuloskeletální bolesti, bolesti v končetině a bolesti krku).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 241 no 285 (85%) pacientiem radās epizodes, kas atbilda artralģijai (tai skaitā sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātē un sāpes kaklā).
Czech: Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu.
Latvian: Pegvaliāze ir rAvPAL, kas konjugēta ar lineāru 20 kDa NHS-PEG, izmantojot substitūcijas pakāpi no 28 līdz 44 moliem polimēra/molu proteīna.
Czech: 10 mg jednou týdně 10 mg dvakrát týdně 10 mg čtyřikrát týdně 10 mg denně
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā 10 mg divas reizes nedēļā 10 mg četras reizes nedēļā 10 mg dienā
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Latvian: Pētījums 302: efektivitātes novērtējums Pētījums 302 bija pētījuma (pētījuma 301) turpinājums un ietvēra: atklātu piemērotības novērtēšanas periodu, dubultaklu, placebo kontrolētu, randomizētu lietošanas pārtraukšanas (RLP) periodu un ilgstošu, atklātu pagarinājuma periodu.
Czech: • Lékař Vám také předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs arī adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot jebkādu smagu alerģisku reakciju gadījumā.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Latvian: Sākumterapija Ieteicamā Palynziq sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Czech: Nechte zatavený(é) přířez(y) odstát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Latvian: Ļaujiet noslēgtajam(-iem) blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī.
Czech: Všechny epizody perzistující artralgie se vyřešily bez následků.
Latvian: Visas ilgstošās artralģijas epizodes izzuda bez sekām.
Czech: • Pokud je pro denní dávku potřeba podat více než 1 injekci, místa pro podání injekcí musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů (viz obrázky E a F).
Latvian: • Ja dienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā 1 injekcija, injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras (skatīt E un F attēlu).
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Czech: Místo injekce je nutno zkontrolovat, zda není zarudlé, oteklé nebo citlivé.
Latvian: Jāpārbauda, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai sāpīga.
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
Latvian: Palynziq var pastiprināt paaugstināto jutību arī pret citām PEGilētām injicējamām zālēm (skatīt „Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm").
Czech: Udržovací léčba³
Latvian: Uzturošā terapija³