FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές δοκιμές φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ κυρίως με τρεις οδούς βιομετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Croatian: Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Greek: Το ABILIFY περιέχει ασπαρτάμη
Croatian: ABILIFY sadrži aspartam
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ή το πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων ABILIFY για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία ABILIFY (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: Raspadljive tablete za usta ili oralna otopina mogu se primjenjivati kao zamjena za ABILIFY tablete u bolesnika kojima je teško progutati ABILIFY tablete (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιμοποιώντας ABILIFY πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml) επί 2 ημέρες, με τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ημέρες προκειμένου να επιτευχθεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg.
Croatian: Liječenje se mora započeti dozom od 2 mg (koristeći ABILIFY oralnu otopinu 1 mg/ml) tijekom prva 2 dana, a potom titrirati do 5 mg tijekom sljedeća 2 dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg.
Greek: • τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
Croatian: • triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.
Greek: Ασθενείς με συννοσηρότητα ΔΕΠΥ (Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής με Υπερδραστηριότητα)
Croatian: Bolesnici s popratnim poremećajem hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Croatian: Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom za aspiracijsku upalu pluća.
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihozama i poremećajima raspoloženja te je u nekim slučajevima bila prijavljena rano nakon početka ili promjene liječenja antipsihoticima, uključujući terapiju aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από τη λήψη δισκίων από το στόμα είναι 87 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost formulacije tablete je 87 %.
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαλπροϊκό, λίθιο ή λαμοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαμοτριγίνης.
Croatian: Kad se aripiprazol primjenjivao istodobno s valproatom, litijem ili lamotriginom, nije bilo klinički važnih promjena u koncentracijama valproata, litija ni lamotrigina.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Greek: • το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 9,75 mg (1,3 ml) για την πρώτη ένεση.
Croatian: Preporučena doza je 9,75 mg (1,3 ml) u prvoj injekciji.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενέσιμων αντιψυχωσικών και παρεντερικής βενζοδιαζεπίνης μπορεί να σχετίζεται με υπερβολική καταστολή και καρδιοαναπνευστική καταστολή.
Croatian: Istodobna primjena antipsihotika u injekciji i benzodiazepina parenteralno može biti povezana s pretjeranom sedacijom i kardiorespiratornom depresijom.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
Croatian: • Djelatna tvar je aripiprazol.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni bilo kojim antipsihoticima, uključujući aripiprazol, moraju se motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnici sa šećernom bolešću ili rizičnim čimbenicima za šećernu bolest moraju se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja regulacije glukoze (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους
Croatian: Shizofrenija u adolescenata
Greek: Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, δεν είναι διαθέσιμες για να επιτρέψουν άμεσες συγκρίσεις.
Croatian: Točna procjena rizika za nuspojave povezane s hiperglikemijom u bolesnika liječenih aripiprazolom i drugim atipičnim antipsihoticima nije dostupna, tako da se ne mogu raditi izravne usporedbe.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαμβανομένων της δοσοεξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući odgođenu fetalnu osifikaciju ovisnu o dozi i moguće teratogene učinke, bila je primijećena u štakora pri dozama koje su izazvale subterapijsku izloženost (na temelju AUC-a) i u kunića pri dozama koje su izazvale izloženost 3 i 11 puta veću od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže uz maksimalnu preporučenu kliničku dozu.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση με το 1,7 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Stopa smrti u bolesnika liječenih aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u onih koji su primali placebo.
Greek: Τα ακόλουθα στοιχεία έχουν ληφθεί από μελέτες σχετικά με την από του στόματος αριπιπραζόλη.
Croatian: Sljedeće informacije dobivene su iz ispitivanja s oralnim aripiprazolom.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιμότητα σε δοκιμές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Croatian: Aripiprazol nije umanjio plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Greek: Ενήλικες
Croatian: Odrasli
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Croatian: • akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά..
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Greek: Αν παραλείψετε μία ένεση του ABILIFY
Croatian: Ako propustite injekciju ABILIFY
Greek: Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.).
Greek: Είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να ρωτάνε τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους συγκεκριμένα για την ανάπτυξη νέων ή την αύξηση παρορμήσεων χαρτοπαιξίας, σεξουαλικών παρορμήσεων, ωνιομανίας, αδηφαγικής διαταραχής ή καταναγκαστικής υπερφαγίας ή άλλων παρορμήσεων κατά τη θεραπεία με αριπιπραζόλη.
Croatian: Važno je da liječnici koji propisuju lijek konkretno pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje jesu li razvili nov ili pojačan poriv za kockanjem, seksualni poriv, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje ili druge porive dok se liječe aripiprazolom.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόμενα με αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
Croatian: Farmakokinetičke značajke aripiprazola i dehidro-aripiprazola pokazale su se sličnima u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću i mladih, zdravih ispitanika.
Greek: Συμπτώματα δυστονίας περιλαμβάνουν: σπασμούς των μυών του λαιμού, πολλές φορές εξελισσόμενοι σε σύσφιξη του λαιμού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Croatian: Simptomi distonije uključuju spazam mišića vrata, koji ponekad napreduje do stezanja grla, poteškoće s gutanjem, poteškoće s disanjem i/ili protruziju jezika.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Aripiprazol se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji u obiteljskoj anamnezi imaju produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.8).
Greek: πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),
Croatian: • krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);
Greek: Για την εξαγωγή ενός δισκίου, ανοίξτε τη συσκευασία και ξεκολλήστε τραβώντας προς τα πίσω το φύλλο αλουμινίου στην κυψέλη για να αποκαλύψετε το δισκίο.
Croatian: Da biste uzeli jednu tabletu, otvorite pakiranje i skinite foliju s blistera da biste razotkrili tabletu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ABILIFY
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ABILIFY
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις υψηλότερες της ημερήσιας δόσης των 10 mg παρότι μεμονωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Croatian: Nije se pokazalo da dnevne doze veće od 10 mg imaju veću djelotvornost, premda pojedinim bolesnicima može koristiti viša doza.
Greek: Η μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάστημα θεραπείας 30 εβδομάδων ήταν 2,9 kg σε σύγκριση με 0,98 kg στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja tjelesne težine tijekom 30-tjednog razdoblja liječenja iznosila je 2,9 kg u usporedbi s 0,98 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με αριπιπραζόλη, τα ενδεχόμενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόμενους κινδύνους για τον ασθενή.
Croatian: Kad se razmatra mogućnost istodobne primjene ketokonazola ili drugih jakih inhibitora enzima CYP3A4 s aripiprazolom, moguća korist od istodobne primjene mora nadmašivati moguće rizike za bolesnika.
Greek: Δόσεις αριπιπραζόλης που κυμαίνονταν από 0,5 mg μέχρι 30 mg, που χορηγήθηκαν μια φορά ημερησίως σε υγιή άτομα για 2 εβδομάδες, προκάλεσαν μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-raclopride, υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα του εγκεφάλου και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Croatian: Doze aripiprazola u rasponu od 0,5 mg do 30 mg primijenjene jedanput dnevno u zdravih ispitanika tijekom 2 tjedna proizvele su o dozi ovisno smanjenje vezivanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, u nukleus caudatusu i putamenu, kako se pokazalo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ABILIFY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY otopina za injekciju u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αριπιπραζόλης είναι 30 mg (συμπεριλαμβανομένων όλων των μορφών της
Croatian: Maksimalna dnevna doza aripiprazola iznosi 30 mg (uključujući sve formulacije lijeka ABILIFY).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εξωτερικό κουτί:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: παράγραφο 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Greek: Από τη σύγκριση μεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν δυνητικά κλινικώς σημαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές και λιπιδαιμικές παραμέτρους (βλέπε παράγραφο 5.1), δεν προέκυψαν ιατρικώς σημαντικές διαφορές.
Croatian: Usporedbe između aripiprazola i placeba u udjelima bolesnika u kojih su se razvile potencijalno klinički značajne promjene u rutinskim laboratorijskim pretragama i parametrima lipida (vidjeti dio 5.1) nisu otkrile nikakve medicinski važne razlike.
Greek: Όταν χορηγήθηκε είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο ταυτόχρονα με αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σημαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης, οπότε δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο με αριπιπραζόλη.
Croatian: Kad su se istodobno s aripiprazolom primjenjivali valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola pa stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuju uz aripiprazol.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)
Greek: 186,54 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Croatian: 186,54 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti
Greek: Ένα συμπληρωματικό εύρημα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσμα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-μεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 25 mg/kg/ημέρα έως 125 mg/kg/ημέρα (1 έως 3 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βασιζόμενη σε mg/m2).
Croatian: Dodatni nalaz bio je kolelitijaza kao posljedica precipitacije sulfatnih konjugata hidroksi metabolita aripiprazola u žuči majmuna nakon ponovljenih peroralnih doza od 25 mg/kg/dan do 125 mg/kg/dan (1 do 3 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi ili 16 do 81 puta veća od maksimalne preporučene doze za ljude temeljene na mg/m2).
Greek: Αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετήστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα.
Croatian: Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite je na jezik.
Greek: Όταν λαμβάνετε το ABILIFY με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του ABILIFY ή των άλλων φαρμάκων.
Croatian: Uzimanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισμού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Croatian: Ukupni klirens aripiprazola iz tijela je 0,7 ml/min/kg i primarno se odvija putem jetre.
Greek: Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:
Greek: Σε ισοδύναμες δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο πλάσμα (Cmax) από το διάλυμα ήταν κατά τι υψηλότερη αλλά η συστηματική έκθεση (AUC) ήταν ισοδύναμη με αυτή των δισκίων.
Croatian: Pri ekvivalentnim su dozama vršne koncentracije aripiprazola u plazmi (Cmax) nakon primjene otopine bile nešto više, ali je sistemska izloženost (AUC) bila jednaka onoj kod primjene tableta.
Greek: Παρατηρείται αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Povišen rizik od akutne distonije primijećen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Greek: Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ABILIFY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Croatian: • bol u prsištu, • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα άλλων EPS (εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων) σε ασθενή που λαμβάνει αριπιπραζόλη, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης και στενή κλινική παρακολούθηση.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju aripiprazol pojave znakovi i simptomi ekstrapiramidnih simptoma, treba razmotriti smanjenje doze i strog klinički nadzor.
Greek: Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωμα της υπόφυσης.
Croatian: Kad je prisutno, obično se vidi u onih sa značajnim rizičnim čimbenicima kao što su šećerna bolest, poremećaji štitne žlijezde ili pituitarni adenom u anamnezi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές δοκιμές φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη της από του στόματος αριπιπραζόλης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti kod primjene oralnog aripiprazola.
Greek: To ενέσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
Croatian: ABILIFY otopina za injekciju ne smije se primijeniti intravenski niti supkutano.
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική.
Croatian: H2 receptora, smanjuje stopu apsorpcije aripiprazola, ali taj se učinak ne smatra klinički značajnim.
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο για να βγει από το φύλλο αλουμινίου διότι μπορεί να καταστραφεί το δισκίο.
Croatian: Ne gurajte tabletu kroz foliju jer biste mogli oštetiti tabletu.
Greek: 6 mg ασπαρτάμη (Ε 951) και 0,225 mg λακτόζης ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Croatian: 6 mg aspartama (E 951) i 0,225 mg laktoze po raspadljivoj tableti za usta
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή με μηφυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s aripiprazolom nije bilo značajnih razlika u stopama incidencije nuspojava povezanih s hiperglikemijom (uključujući šećernu bolest) ni u abnormalnim laboratorijskim vrijednostima glikemije u odnosu na placebo.
Greek: Η απομάκρυνση του άθικτου διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου από το στόμα είναι δύσκολη.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta teško je iz usta izvaditi neoštećenu.
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το ABILIFY ενέσιμο διάλυμα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da nastavite primati ABILIFY otopinu za injekciju onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Greek: Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα ABILIFY 1 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό, συσκευασμένο σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 50 ml, 150 ml ή 480 ml ανά φιάλη.
Croatian: ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetložuta tekućina u boci s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 50 ml, 150 ml ili 480 ml po boci.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς,· βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom te treba razmotriti primjenu niže početne doze (npr. stariji bolesnici ili bolesnici s narušenim zdravstvenim stanjem, vidjeti dio 4.2).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Τι περιέχει το ABILIFY
Croatian: Što ABILIFY sadrži
Greek: Άλλες παρορμήσεις που έχουν αναφερθεί: αυξημένη σεξουαλική παρόρμηση, ωνιομανία, αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία, καθώς και άλλες παρορμητικές και καταναγκαστικές συμπεριφορές.
Croatian: Drugi porivi koji su bili zabilježeni uključuju: pojačan seksualni poriv, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje (engl. binge eating) te druga impulzivna ili kompulzivna ponašanja.
Greek: • μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά,
Croatian: • abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,
Greek: Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι: για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση.
Croatian: Prevencija relapsa maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I: za prevenciju relapsa maničnih epizoda u bolesnika koji već uzimaju aripiprazol u obliku monoterapije ili kombinirane terapije, nastavite s primjenom terapije u istoj dozi.