FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În 2015, Clinigen a depus la autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, o cerere de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, care includea eliminarea contraindicației la copii și adolescenți.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Romanian: • Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Demonstrarea eficacităţii pentru dozele diferite de carisoprodol şi pentru combinarea produselor este complet absentă.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Romanian: Comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol;
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Romanian: La 20 aprilie 2007, autoritatea competentă din Norvegia (NoMA) a emis o alertă rapidă, în conformitate cu articolul 107 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA şi Comisia Europeană asupra deciziei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, societatea Actavis, de a retrage din proprie iniţiativă, începând cu data de 1 mai 2008, autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Romanian: Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt disponibile în Europa din anul 1959 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin carisoprodol autorizate în UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Romanian: Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Romanian: Carisoprodol este asociat cu riscul de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Romanian: Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Romanian: Acestea includ tablete şi supozitoare eliberate pe bază de reţetă în 12 state membre ale UE.
Maltese: Dawn jinkludu pilloli u suppożitorji disponibbli b'riċettta ta' tabib fi 12-il Stat Membru ta' l-UE.
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Romanian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Romanian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Romanian: Norvegia
Maltese: In-Norveġja
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Romanian: Pulbere: 100 mg Solvent: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Romanian: 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Concentr ația
Maltese: Kontenut
Romanian: Solvent: fiolă (sticlă)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Carmustine Obvius sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Carmustine Obvius este un „medicament generic".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Alte informații despre Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Romanian: Carmustine Obvius se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Romanian: Carmustina, substanța activă din acest medicament, este un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca agent alchilant.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Carmustine Obvius sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Carmustine Obvius?
Maltese: Carmustine Obvius?
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active carmustină în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Carmubris, și nu este necesară repetarea acestora pentru Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Romanian: Acesta intervine în funcționarea normală și în repararea ADN-ului și a ARN-ului, instrucțiunile genetice necesare celulelor pentru a funcționa și a se multiplica.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Romanian: Carmustine Obvius este un medicament împotriva cancerului care se utilizează, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente și tratamente împotriva cancerului, pentru a trata următoarele tipuri de cancer:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Romanian: • limfomul Hodgkin și limfoamele non-hodgkiniene, tipuri de cancer care provin din globulele albe din sânge.
Maltese: • limfoma ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin, tipi ta' kanċer li joriġinaw minn ċelloli bojod tad demm.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-utweġibiet hawnhekk.
Romanian: Tabelul 1
Maltese: Tabella 1.
Romanian: Anorexie, constipație, diaree, stomatită.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Romanian: Leucocite/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Romanian: Etanol.
Maltese: Ethanol.
Romanian: Pneumonie.
Maltese: Pneumonite.
Romanian: Trombocite/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Romanian: Melfalan
Maltese: Melphalan
Romanian: Solvent Etanol, anhidru.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Romanian: Carmustine Obvius conține etanol (alcool)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Romanian: - Excipienți:
Maltese: - Eċċipjenti:
Romanian: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Olanda
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Romanian: Tabelul următor include reacțiile adverse la carmustină în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, prezentate în ordine descrescătoare a gravității: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: - Ataxie (absența coordonării voluntare a mișcărilor musculare);
Maltese: - Ataxia (nuqqas ta' koordinazzjoni volontarja tal-movimenti tal-muskoli); - Sturdament;
Romanian: Fiecare fiolă de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Romanian: Infertilitate, teratogeneză.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Romanian: Carmustine Obvius împreună cu alcool
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Romanian: Carmustina administrată intravenos se descompune rapid, fără substanță intactă detectabilă după 15 minute.
Maltese: Carmustine li jingħata b'mod għal ġol-vina jiddegrada malajr, bl-ebda sustanza intatta identifikata wara 15-il minuta.
Romanian: - Solvent: etanol anhidru.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Romanian: - Flebită (inflamație a venelor) asociată cu durere, umflături, înroșire, sensibilitate;
Maltese: - Flebite (infjammazzjoni tal-vini) assoċjata ma' uġigħ, nefħa, ħmura, sensittività;
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Romanian: Dureri musculare, status epilepticus, convulsii, crize de grand mal.
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Romanian: Potențial emetogen.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Romanian: Potențial emetogen
Maltese: Potenzjal emetoġeniku
Romanian: Pneumonia se observă la doze >450 mg/m2, iar boala pulmonară interstițială se observă în cazul terapiei prelungite și la o doză cumulativă > 1 400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Romanian: - Tulburări respiratorii (tulburări la nivelul plămânilor) cu probleme de respirație;
Maltese: - Disturbi respiratorji (disturbi relatati mal-pulmun) bi problemi fin-nifs;
Romanian: Flebită.
Maltese: Flebite.
Romanian: - terapie secundară în limfom non-Hodgkin și în boala Hodgkin.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Romanian: Boală veno-ocluzivă (terapie cu doză mare).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Romanian: - tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimon),
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Romanian: - Constipație;
Maltese: - Infertilità;
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Romanian: Aproximativ 60-70 % din doza totală se excretă în urină în 96 de ore, iar aproximativ 10 % se elimină sub formă de CO2 prin respirație.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Romanian: După reconstituire/diluare:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni/d-dilwizzjoni:
Romanian: Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică până la 7,62 g/doză, echivalent cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Romanian: Carmustina poate afecta fertilitatea masculină.
Maltese: Carmustine jista' jnaqqas il-fertilità tal-irġiel.
Romanian: Ginecomastie.
Maltese: Gynecomastia.
Romanian: Solvent pentru Carmustine Obvius etanol anhidru
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Romanian: Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică 7,62 g/doză.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie efectuate regulat teste ale funcției pulmonare (CVF, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Romanian: Aceasta corespunde cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Romanian: În plus, carmustina este cunoscută pentru carbamilarea reziduurilor de lizină din proteine, provocând inactivarea ireversibilă a enzimelor, inclusiv a glutation reductazei.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Romanian: Doze și investigații de laborator
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Carmustina este un agent antineoplazic nespecific al fazei ciclului celular de tip nitrozuree, care exercită citotoxicitate tumorală prin mecanisme multiple.
Maltese: Carmustine huwa aġent antineoplastiku nonspeċifiku tal-fażi caċ-ċiklu taċ-ċellola (cell-cycle phase) tat-tip nitrosourea, li jeżerċita ċitotossiċità lejn it-tumur permezz ta' diversi mekkaniżmi.
Romanian: FLACON CU PULBERE
Maltese: AMPOLLA TAS-SOLVENT
Romanian: Foarte frecvente Toxicitate pulmonară, fibroză interstițială (în caz de terapie prelungită și doză cumulativă)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Romanian: Toxicitate renală Toxicitatea renală este rară, dar apare în cazul dozelor cumulative < 1 000 mg/m2
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Romanian: Tabelul 1, pct. 4.2.
Maltese: sezzjoni 4.2.
Romanian: După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Romanian: Copii și adolescenți Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Romanian: Copii și adolescenți Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani (vezi pct. 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Romanian: Carmustine Obvius este un medicament care conține carmustină.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Romanian: Anemie.
Maltese: Anemija.
Romanian: Se presupune că metaboliții carmustinei determină activitatea antineoplazică și toxică a acesteia.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
Romanian: Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Romanian: 9 mg/ml [0,9 %]).
Maltese: [0.9 %] ta' sodium chloride).
Romanian: pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare sunt: pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml [5 %]) și pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu
Maltese: Il-pH u l-osmolarity ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni lesti għall-użu: pH 4.0 sa 5.0 u 385-397mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: În cazul pacienților tratați cu carmustină în copilărie sau adolescență, au fost descrise cazuri de debut extrem de tardiv al fibrozei pulmonare (până la 17 ani după tratament).
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Romanian: Mielosupresie.
Maltese: Majelosuppressjoni.
Romanian: A fost raportată toxicitate pulmonară caracterizată prin infiltrate pulmonare și/sau fibroză cu o frecvență ce ajunge până la 30 %.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Romanian: Un ambalaj de Carmustine Obvius conține un flacon cu 100 mg de pulbere și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Carmustine Obvious fih kunjett wieħed b'100 mg ta' trab u ampolla waħda bi 3 ml ta' solvent.
Romanian: Pacienții cu un nivel inițial sub 70 % din capacitatea vitală forțată (CVF) estimată sau cu capacitate de difuzie a monoxidului de carbon (DLCO) prezintă un risc special.
Maltese: Pazjenti b'linja bażi ta' inqas minn 70 % tal-kapaċità vitali forzata (forced vital capacity - FVC) imbassra jew tal-kapaċità ta' diffużjoni tal-monossidu tal-karbonju (carbon monoxide diffusing capacity - DLCO) huma f'riskju partikolari.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Se dizolvă carmustina (100 mg pulbere) cu 3 ml din solventul steril refrigerat, care conține etanol, furnizat în ambalajul primar (flacon din sticlă maro).
Maltese: Dewweb Carmustine (100 mg ta' trab) fi 3 ml ta' solvent tal-ethanol sterili u mkessaħ provdut fl-imballaġġ primarju (il-kunjett tal-ħġieġ kannella).
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000): - Boală veno-ocluzivă (blocare progresivă a venelor) în care se produce blocarea venelor foarte mici (microscopice) din ficat.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - Marda venookklużiva (ibblukkjar progressiv tal-vini) fejn vini żgħar ħafna (mikroskopiċi) filfwied jiġu bblukkati.
Romanian: Simptomele pot include sângerare a gingiilor, durere de oase, febră, infecții frecvente, sângerare nazală frecventă sau severă, noduli cauzați de umflarea ganglionilor limfatici din interiorul și din jurul gâtului, subrațului, abdomenului sau din zona inghinală, paloare a pielii, dificultăți la respirație, slăbiciune, oboseală sau o stare generală de scădere a energiei;
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu fsada mill-ħanek, uġigħ fl-għadam, deni, infezzjonijiet frekwenti, tinfaraġ b'mod frekwenti jew b'mod sever, għoqod ikkawżati minn noduli limfatiċi minfuħin fl-għonq jew madwaru, taħt id-driegħ, fl-addome jew fil-groin, ġilda pallida, nuqqas ta' nifs, għeja, eżawriment jew tnaqqis ġenerali fl-enerġija;
Romanian: Ataxie, amețeli, cefalee.
Maltese: Ataxia, sturdament, uġigħ ta' ras.
Romanian: Doza va fi stabilită cu ajutorul hemoleucogramei.
Maltese: Antidotu speċjalizzat mhuwiex disponibbli.
Romanian: fenitoină, utilizată în epilepsie;
Maltese: Phenytoin, użat għall-epilessija
Romanian: În general, reacțiile adverse sunt incluse dacă au fost raportate la mai mult de 1 % dintre pacienții din monografia medicamentului sau din studiile pivot și/sau demonstrate ca având importanță clinică.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
Romanian: Concentr ația
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danemarca
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Romanian: Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Romanian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Romanian: IÎ 95%-40,0, 46,2).
Maltese: 2 % CI -5.6, 6.0)].
Romanian: Data primei autorizări: 11 februarie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Romanian: Efecte farmacodinamice Caspofungina are activitate in vitro faţă de speciile de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75],
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],