FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati tal-plasma-master-file (PMF) u tal-vaccine-antigen-master-file (VAMF) ta' prodott mediċinali f'konformità ma' l-arranġamenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja.
Danish: 1.2 Gennemsigtighed, informationsformidling og samarbejde med patienter og sundhedspersonale
Maltese: 1.2 Trasparenza, informazzjoni u interazzjoni ma' pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa
Danish: Det fulde arbejdsprogram for 2008, som blev vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007, findes på agenturets websted: www.emea.europa.eu
Maltese: Il-programm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2008, li kien adottat mill-Bord Maniġerjali fit13 ta' Diċembru 2007, huwa disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
Danish: 3.3 Avancerede og andre nye terapier samt nye teknologier
Maltese: 3.3 Terapiji avvanzati u terapiji emerġenti oħrajn u teknoloġiji ġodda
Danish: 2.7 Stikprøveudtagning og afprøvning
Maltese: 2.7 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Danish: Integreret kvalitetsstyring - intern revision Rådgiver i integreret kvalitetsstyring
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità - Verifika interna Konsulent IQM
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Maltese: Total initial notifications
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (input)
Maltese: Applications for initial evaluation (input)
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Linja telefonika diretta (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Danish: Agenturet forudser, at antallet af delegerede, der kommer til agenturet i 2008, vil stige med 8 % (til 8 400), og at antallet af møder vil stige med 12 % i forhold til 2007.
Maltese: L-Aġenzija tantiċipa li n-numru ta' delegati li ġejjin fl-Aġenzija fl-2008 se jiżdied bi 8% (sa 8,400) u n-numru ta' laqgħat bi 12% meta mqabbla mas-sena 2007.
Danish: Ansøgninger om type I-ændringer Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om udvidelser af produktserier
Maltese: Type-I-variation applications
Danish: Antallet af indledende anmeldelser forventes i 2008 at forblive på tilsvarende samme niveau som i 2007.
Maltese: Fl-2008, in-numru ta' notifiki inizjali rċevuti huwa mistenni li jkun komparabbli ma' dak ta' l-2007.
Danish: Bogholderi
Maltese: Kontabilità
Danish: Denne tendens afspejles i det forhold, at et stigende antal delegerede fra medlemsstaterne deltager i agenturets møder.
Maltese: Din it-tendenza hija riflessa fin-numru li żdied ta' delegati minn Stati Membri li jattendu laqgħat fl-Aġenzija.
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input) Udtalelser om udpegelse (output)
Maltese: Opinions on designation (output)
Danish: Agenturets køreplan indeholder en række strategiske målsætninger for gennemsigtighed og informationsformidling.
Maltese: Ir-Road Map ta' l-Aġenzija għandha numru ta' objettivi strateġiċi fil-qasam tat-trasparenza u lforniment ta' informazzjoni.
Danish: HMPC planlægger at udarbejde 20 monografier og foretage 10 listeopførelser i år.
Maltese: L-HMPC jippjana li jistabbilixxi 20 monografija u 10 inklużjonijiet fil-lista din is-sena.
Danish: EMEA vil fortsat være involveret i arbejdet i ICH, VICH og Codex Alimentarius, vil deltage i internationale standardiseringsaktiviteter og vil øge samarbejdet med WHO, Verdensorganisationen for dyresundhed og andre internationale organisationer.
Maltese: L-EMEA se tkompli tkun involuta fix-xogħol ta' l-ICH, VICH, il-Codex Alimentarius, se tipparteċipa f'attivitajiet internazzjonali ta' standardizzazzjoni u se tikkollabora iżjed mal-WHO, lOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ta' l-Annimali u organizzazzjonijiet internazzjonali oħra.
Danish: Bevilling/budget for 2006 ifølge det endelige regnskab 3 Bevilling/budget for 2007 pr. 31. december 2007
Maltese: Approprjazzjoni/Baġit 2006 skond il-kontijiet finali 3 Approprjazzjoni/Baġit 2007 fil-31 ta' Diċembru 2007
Danish: Modtagne ansøgninger (input)
Maltese: Applications received (Input)
Danish: Fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Maltese: Tadotta t-trasparenza, komunikazzjoni u l-forniment ta' informazzjoni
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE Leder: Patrick Le Courtois
Maltese: Kap: Patrick Le Courtois
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Maltese: Scientific advice and follow-up requests
Danish: EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter i sit arbejde med faglige vurderinger.
Maltese: Fix-xogħol tal-valutazzjoni xjentifika, l-EMEA tuża aktar minn 4,000 espert.
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Maltese: DOMINGO ROIGÉ Linja telefonika diretta: (44-20) 74 18 85 52 Fax:
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler Generiske ansøgninger
Maltese: Applications for new medicinal products
Danish: EMEA's kontaktpunkter
Maltese: CAP EEA reports
Danish: Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (input)
Maltese: Scientific advice requests received/forecast (input)
Danish: Melanie CARR
Maltese: Melanie CARR Linja telefonika diretta:
Danish: Midlertidige stillinger
Maltese: Karigi temporanji
Danish: findes på internettet: www.emea.europa.eu kan rekvireres via e-mail: info@emea.europa.eu kan rekvireres pr. fax: (44-20) 74 18 86 70 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Maltese: mill-internet fuq www.emea.europa.eu fuq talba permezz tal-posta elettronika info@emea.europa.eu bil-fax fuq (44-20) 7418 8670 bil-miktub lil:
Danish: Agenturet vil udvikle næste fase af EudraPharm-databasen (EU-telematikprojekt), hvor der vil blive indført flersprogethed for så vidt angår navigation og indhold, avancerede søgemuligheder og bedre strukturerede produktoplysninger.
Maltese: L-Aġenzija se tiżviluppa l-fażi li jmiss tad-database ta' l-EudraPharm (proġetti tat-telematika ta' lUE), tintroduċi navigazzjoni u kontenut multilingwi, kapaċità ta' riċerka avvanzata u informazzjoni strutturata aħjar tal-prodott.
Danish: Personale 11 Tjenstgørende personale 13 Tjenesterejser 14 Sociomedicinsk infrastruktur 15 Udveksling af tjenestemænd og eksperter 16 Social velfærd 17 Receptions- og repræsentationsudgifter 18 Personaleforsikringer Afsnit 1 i alt Bygninger/udstyr Investeringer i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger forbundet hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation 25 Udgifter til møder og lign.
Maltese: Personal f'impjieg attiv Spejjeż għall-missjonijiet Infrastruttura soċjomedika Skambju ta' impjegati tas-settur pubbliku u esperti Sigurtà soċjali Spejjeż għad-divertiment u ta' rappreżentanza Assigurazzjonijiet tal-personal Total Titolu 1 Bini/apparat 20
Danish: EMEA vil arbejde videre med et nyt overgangsprogram, IPA (Instrument for førtiltrædelsesbistand), der har til formål at yde støtte, så Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien kan deltage som observatører i møder, uddannelseskurser og workshopper arrangeret af EMEA.
Maltese: L-EMEA se tkompli taħdem fuq programm ġdid ta' tranżizzjoni IPA (strument għal qabel l-adeżjoni) biex tappoġġa l-parteċipazzjoni tal-Kroazja, tat-Turkija u ta' l-ex Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, bħala osservaturi fil-laqgħat, korsijiet ta' taħriġ, u workshops ippjanati mill-EMEA.
Danish: Indledende anmeldelser pålagt gebyr Indledende anmeldelser i alt Anmeldelser af en ændring
Maltese: Notifications of a change
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (input)
Maltese: Applications received/forecast (Input)
Danish: Denne certificering af masterfiler betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF ta' l-EMEA huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni talPMF/VAMF.
Danish: Styrke samarbejdet med lægemiddelagenturernes styrelseschefer og de kompetente nationale myndigheder og derved bidrage til ekspertisenetværket, specielt gennem initiativer inden for lægemiddelsikkerhed, ressourceplanlægning, kompetenceudvikling, netværket for lægemiddelinformation, gennemsigtighed, kommunikation, lægemidler til børn og benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser (BEMA).
Maltese: Issaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u b'hekk tikkontribwixxi għan-network ta' eċċellenza, b'mod partikolari permezz ta' inizjattivi fl-oqsma tas-sigurta tal-mediċini, ippjanar ta' riżorsi, żvilupp ta' kompetenza, network ta' informazzjoni medika, trasparenza, komunikazzjoni, mediċini pedjatriċi u l-tqabbil (benchmarking) ta' aġenziji Ewropej għall-mediċini (BEMA);
Danish: For spørgsmål om produktionsfejl og tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instruktioner og kontaktpunkter
Maltese: E-mail: vet-phv@emea.europa.eu Għal difetti fil-kwalità tal-prodott u għall-irtirar tal-prodott www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html għall-istruzzjonijiet u għall-punti ta' kuntatt
Danish: Funktionsgruppe AST i alt Tilsammen
Maltese: Notifiki inizjali totali
Danish: Udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Maltese: Designation of orphan medicinal products
Danish: Agenturet vil også gå videre med valideringen af EudraVigilancedataanalysesystemet (EU-telematikprojekt).
Maltese: L-Aġenzija sejra ttejjeb ukoll il-validazzjoni tas-sistema ta' l-analiżi tad-data tal-EudraVigilance (il-proġett tat-telematika ta' l-UE).
Danish: Revidere og yderligere styrke samarbejdet med FDA som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og de forenede staters FDA; gennemføre fortrolighedsaftalerne mellem EU og henholdsvis de japanske og de canadiske sundhedsmyndigheder.
Maltese: Tirrevedi u tkompli ssaħħaħ il-kollaborazzjoni ma' l-FDA fil-kuntest ta' arranġamenti ta' kunfidenzjalità ta' l-UE/FDA ta' l-Istati Uniti; timplimenta l-arranġamenti ta' kunfidenzjalità bejn l-UE u l-Aworitajiet tas-Saħħa Ġappuniżi u bejn l-UE u Health Canada;
Danish: Kontaktperson for SMV-kontoret:
Maltese: Linja telefonika diretta:
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Maltese: Farmakoviġilanza u rappurtar ta' prodotti ta' kwalità difettuża
Danish: Samtidig forventes anmodninger om andre typer information at ville stige med 29 % til ca. 4 500 anmodninger.
Maltese: Sadanittant, talbiet għal tipi oħrajn ta' informazzjoni huwa mbassar li jiżdiedu b'29% oħra għal xi 4,500 talba.
Danish: Denne situation forventes at fortsætte i 2008.
Maltese: Din issitwazzjoni hija mistennija li tkompli fl-2008.
Danish: Forbedre gennemsigtigheden i EMEA's aktiviteter; sikre adgang til EudraVigilance-data, information om kliniske undersøgelser, data indeholdt i EudraGMP og EMEA-dokumenter i almindelighed, i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
Maltese: Ittejjeb it-trasparenza ta' l-attivitajiet ta' l-EMEA; tipprovdi aċċess għad-data ta' l-EudraVigilance, informazzjoni dwar provi kliniċi, data miżmuma fil-EudraGMP u d-dokumenti in ġenerali ta' lEMEA, b'mod konformi ma' politika miftiehma ta' aċċess;
Danish: I 2008 vil anvendelsesområdet for den obligatoriske centraliserede procedure blive udvidet til også at omfatte produkter til autoimmune sygdomme, andre immunologiske dysfunktioner og virussygdomme.
Maltese: Fl-2008, l-ambitu tal-proċedura ċentralizzata obbligatorja sejra tiġi estiża għallprodotti għall-mard awtoimmuni u għal disfunzjonijiet oħra tas-sistema immunitarja u għal mard virali.
Danish: For at færdiggøre udviklingen af EudraVigilance Veterinary har agenturets bestyrelse vedtaget EudraVigilance Veterinary-handlingsplanen.
Maltese: Sabiex iwettaq l-iżvilupp ta' l-EudraVigilance Veterinajra, il-Bord Maniġerjali ta' l-Aġenzija adotta lPjan ta' Azzjoni Veterinjarja ta' l-EudraVigilance.
Danish: Bilag 1 EMEA's organisationsplan
Maltese: Anness 1 Struttura ta' l-EMEA
Danish: 1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
Maltese: 1.3 Appoġġ għall-innovazzjoni u disponibbiltà tal-mediċini
Danish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Danish: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Maltese: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Danish: Se afsnit 4.4.
Maltese: Ara wkoll il-punt 4.4.
Danish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Danish: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti):
Danish: Dato for fornyelse: 17/05/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2017
Danish: 2 implantater på forhånd fyldt i implantatorer + 1 aktivator 5 implantater på forhånd fyldt i implantatorer + 1 aktivator
Maltese: 2 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1 5 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1
Danish: Man kan muligvis føle implantatet in situ.
Maltese: Jista' jkun possibbli li tħoss l-impjant in situ.
Danish: Testosteronniveau forbliver under 0,1 ng/ml i mindst 16 måneder.
Maltese: Il-livelli tat-testosterone jibqgħu taħt 0.1 ng/ml għal mill-inqas 16-il xahar.
Danish: I sjældne tilfælde (>0,01 % til < 0,1%) er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet sted).
Maltese: F'każijiet rari (>0.01 % sa < 0.1%), ġie rrapportat suspett ta' nuqqas ta' effikaċja mistennija (filmaġġoranza tal-każijiet ġie rrapportat nuqqas ta' tnaqqis tad-daqs tat-testikoli u/jew kelba ġiet mgħammra.
Danish: Deslorelins metabolisme er hurtig.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' deslorelin huwa rapidu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland
Danish: Ikke alle parametre for seksuel aktivitet er testet specifikt (seborré, urinmærkning og aggressivitet).
Maltese: Mhux il-parametri kollha tal-attività sesswali ġew ittestjati speċifikament (seborea, immarkar bl-urina u aggressività).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en testikel vandre op i annulus inguinalis.
Maltese: F'każijiet ferm rari, jista' jkun li testikola tista' tinżel fir-ring ingwinali.
Danish: Deslorelin (som deslorelinacetat)
Maltese: Deslorelin (bħala deslorelin acetate)
Danish: Vandfrit natriumacetat
Maltese: Tpoġġix fil-friża.
Danish: EU/2/07/072/004
Maltese: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
Danish: Ildere:
Maltese: Klieb:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: Sustanza attiva:
Danish: Den kontinuerlige lave dosis deslorelin vil reducere funktionen af de hanlige kønsorganer, libido og spermatogenese og sænke plasmatestosteronniveauet fra 4-6 uger efter implantationen.
Maltese: Id-doża baxxa u kontinwa ta' deslorelin tnaqqas il-funzjonalità tal-organi riproduttivi tar-raġel, il-libido u l-ispermatoġenesi u tnaqqas il-livell ta' testosterone fil-plażma, minn 4-6 ġimgħat wara l-impjantazzjoni.
Danish: Hydreret palmeolie Lecithin
Maltese: Żejt tal-palma idroġenizzat Leċitina
Danish: EXP {måneder/år}
Maltese: Lott {numru}
Danish: Infertilitet (suppression af spermatogenese, reduceret testikelstørrelse, testosteronniveau under 0,1 ng/ml og suppression af moskusagtig lugt) opnås mellem 5 uger og 14 uger efter første behandling i laboratorieomgivelser.
Maltese: L-infertilità (soppressjoni tal-ispermatoġenesi, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, livelli tat-testosterone inqas minn 0.1 ng/ml u tnaqqis ta' riħa miżża) tinkiseb minn 5 ġimgħat sa tal-anqas 14-il ġimgħa wara t-trattament inizjali skont kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.
Maltese: F'każijiet rari ħafna l-infertilità temporanja tista' ddum aktar minn 18-il xahar.
Danish: Infertilitet opnås fra 8 uger op til mindst 12 måneder efter første behandling.
Maltese: L-infertilità tinkiseb minn 8 ġimgħat sa tal-anqas 12-il xahar wara t-trattament inizjali.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f' 10 000 annimal, inklużi rapport iżolati).
Danish: I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels (f.eks. hårtab, alopeci, forandringer af hårstruktur), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet).
Maltese: Matul il-perjodu tat-trattament, ġew irrapportati effetti kliniċi rari: disturbi fil-pil (eż. telf tal-pil, alopeċja, modifika tal-pil), inkontinenza tal-urina, sinjali assoċjati mas-sottoregolazzjoni (eż. tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, attività mnaqqsa).
Danish: Denne suppression resulterer i en manglende evne hos de behandlede dyr til at syntetisere og/eller frigive follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH); hormonerne, der er ansvarlige for vedligeholdelsen af drægtighed.
Maltese: Dan it-trażżin jirriżulta fil-falliment tal-annimali trattati li jissintesizzaw u/jew jerħu follicle stimulating hormone (FSH) u luteinising hormone (LH), l-ormoni li huma responsabbli għaż-żamma tal-fertilità.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10/07/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/07/2007
Danish: Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.
Maltese: konnessjoni Luer Lock.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamus hormoner og analoger, Gonadotrophinfrigørende hormoner (GnRH), ATCvet-kode: QH01CA93.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni li jirrilaxxaw il gonadotrofin (GnRH), Kodiċi ATC veterinarja:
Danish: 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
Maltese: VIRBAC. 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
Danish: Hunde: Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end dem, der er nævnt i afsnit 4.6, efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Maltese: Klieb: L-ebda reazzjonijiet kliniċi avversi minbarra dawk li ġew deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara t-tqegħid sa 6 darbiet id-doża rakkomandata.
Danish: GnRH-agonisten, deslorelin, virker ved at supprimere funktionen af hypofyse-gonade-aksen, når den anvendes i en lav kontinuerlig dosering.
Maltese: L-agonista ta' GnRH, deslorelin, jaħdem billi jrażżan il-funzjoni tal-assi pitwitarju-gonadali meta jkun applikat f'doża baxxa kontinwa.
Danish: Deslorelin
Maltese: Deslorelina
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2012.
Danish: Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Maltese: Dan irażżan (jimblokka) l-produzzjoni tal-ormon li jistimula l-folliklu (follicle stimulating hormone (FSH)) u l-ormon tal-lutenizzazzjoni (LH).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Maltese: Suprelorin huwa impjant li fih is-sustanza attiva deslorelina.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Maltese: Superlorin ġie studjat taħt kondizzjonijiet bażi fuq klieb li jiżnu bejn 10 u 25 kg li ġew impjantati qabel ma ġew segwiti għal sena u fuq inmsa li jiżnu bejn kilogramm u 1.7 kg li ġew impjantati filbidu tal-istaġun tat-tnissil qabel ma ġew segwiti għal 6 xhur.
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Suprelorin, id-deslorelina, taġixxi bħall-ormon naturali, l-ormon li jirrilaxxa lgonadotropina (gonadotropin-releasing hormone (GnRH)) li jikkontrolla s-sekrezzjoni ta' ormoni oħrajn involuti fil-fertilità.
Danish: Hvad er Suprelorin?
Maltese: X'inhu Suprelorin?
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suprelorin?
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Maltese: Fl-inmsa, r-ritorn għal fertilità normali wara t-tmiem tal-kura ma ġiex investigat.
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Maltese: F'aktar minn 95% tal-klieb, dawn l-effetti bdew sitt ġimgħat wara l-impjantazzjoni u bejn 5 ġimgħat u 14-il ġimgħa f'inmsa kkurati wara l-impjantazzjoni.
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis fil-livelli ta' testosteron fid-demm, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, tnaqqis fil-ġibda sesswali u spermatoġeneżi mnaqqsa (meta t-testikoli jipproduċu inqas sperma).
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Maltese: L-effett jibqa' għal sitt xhur fil-każ tal-impjant 4.7 mg għall-klieb u 12-il xahar fil-każ tal-impjant 9.4 mg għall-klieb (16-il xahar għall-inmsa) u wara dan il-kelb u n-nemes jistgħu jiġi impjantati mill-ġdid jekk ikun meħtieġ.
Danish: Andre oplysninger om Suprelorin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suprelorin:
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Maltese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franza
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Maltese: Is-sustanza farmakoloġikament attiva
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Maltese: Il-volumi ta' l-injezzjoni varjaw bejn 2.88 u 5.52 ml.
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Maltese: 15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Maltese: Suramox 15% LA fih amoxicillin li huwa antibijotiku tat-tip beta lactam fil-kategorija tal-peniċillini.
Danish: Mælk: 2,5 dage
Maltese: 2.5 jiem
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Maltese: Frat: 58 jum Majjali: 35 jum
Danish: Italy
Maltese: Spanja