FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natrium(4phenylbutanoat) und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Danish: Hos patienter med sent indsættende mangel, herunder kvinder, der var heterozygote for ornithintranscarbamylase-mangel og var restitueret efter hyperammonæmisk encefalopati og derefter sat i kronisk behandling med proteinfattig kost og natriumfenylbutyrat, var overlevelsesprocenten 98 %.
German: Depression, Reizbarkeit
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) producerede læsioner i kortikale pyramidale celler; dendritiske rygsøjler var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal (se pkt.
German: Das Granulat kann mit einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, proteinfreie Säuglingsfertignahrung) direkt geschluckt werden oder auf einen Löffel mit fester Nahrung (Kartoffelpüree oder Apfelmus) gestreut werden.
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,4 - 0,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Danish: Arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret mangel på argininosuccinatsyresyntetase med en dosering på 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
German: Das Verhalten von Phenylbutyrat und seinen Metaboliten wurde ebenfalls bei Krebspatienten nach intravenöser Gabe von Natrium(4-phenylbutanoat) (bis zu 2 g/m²) oder Phenylacetat untersucht.
Danish: Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/m2) eller phenylacetat.
German: PHEBURANE sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: PHEBURANE skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær nyreinsufficiens og ved kliniske tilstande, hvor der foreligger natriumretention med ødemdannelse.
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Danish: • PHEBURANE indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumphenylbutyrat, hvilket svarer til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
German: PHEBURANE enthält Natrium und Sucrose
Danish: PHEBURANE indeholder natrium og saccharose.
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Leber und die Nieren erfolgen, sollte PHEBURANE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat inddrager leveren og nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af PHEBURANE hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Natrium(4-phenylbutanoat) ist ein Prodrug und wird im Körper schnell zu Phenylacetat verstoffwechselt.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
German: PHEBURANE muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Danish: PHEBURANE skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af natriumphenylbutyrat/metabolitter i modermælk (se pkt.
German: PHEBURANE muss jedoch mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird.
Danish: PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natrium(4-phenylbutanoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for phenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Natrium(4-phenylbutanoat) im AmesTest mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
Danish: Resultaterne indikerer, at natriumphenylbutyrat ikke inducerer nogen mutagen effekt ved Ames test med eller uden metabolisk aktivering.
German: Im Falle einer Überdosierung unterbrechen Sie sofort die Behandlung und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
German: Auf der Basis von Untersuchungen über die Ausscheidung von Phenylacetylglutamin bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus kann angenommen werden, dass für jedes Gramm eingenommenes Natrium(4-phenylbutanoat) zwischen 0,12 und 0,15 g PhenylacetylglutaminStickstoff produziert werden.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 1 000 behandlede): Mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvssvigt, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, inflammation i maven, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natrium(4-phenylbutanoat) nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet og fertilitet med natriumphenylbutyrat.
German: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Danish: Almindelig abdominalsmerter, opkastning, kvalme, konstipation, dysgeusi Ikke almindelig pankreatitis, ulcus pepticum, rektalblødning, gastritis
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
German: Wenn Sie die Einnahme von PHEBURANE vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage PHEBURANE:
German: Nach Anbruch kann PHEBURANE 45 Tage lang verwendet werden.
Danish: PHEBURANE skal anvendes inden 45 dage efter åbning af emballagen.
German: • Desorientiertheit,
Danish: • desorientering
German: PHEBURANE hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: PHEBURANE har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Haloperidol (Antipsychotikum)
Danish: • haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Danish: Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Nieren verändern.
Danish: Samtidig indgift af probenecid kan påvirke den renale udskillelse af konjugeringsproduktet af natriumphenylbutyrat.
German: PHEBURANE sollte oral gegeben werden.
Danish: PHEBURANE administreres oralt.
German: Der Wirkstoff ist Natrium(4-phenylbutanoat).
Danish: Det aktive stof er natriumphenylbutyrat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en effektiv antikonception.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natrium(4-phenylbutanoat), Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Danish: Tre cirrhosepatienter (ud af 6), som fik gentagen peroral indgift af natriumphenylbutyrat (20 g/dag i tre doser), viste på tredjedagen vedvarende plasmakoncentrationer af phenylacetat som var fem gange højere end de, som blev opnået efter den første dosis.
German: Auf diese Weise ist Natrium(4-phenylbutanoat) in der Lage, eine erhöhte Konzentration von Ammoniak und Glutamin im Blut von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu senken.
Danish: Som følge heraf reducerer natriumphenylbutyrat forhøjede plasmaammoniak- og glutaminkoncentrationer hos patienter med urinstofcyklusdefekt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren PHEBURANE granulat, 483 mg/g
German: Wenn Sie eine größere Menge von PHEBURANE eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget PHEBURANE
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Danish: Hvert gram natriumfenylbutyrat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg saccharose.
German: Flasche: 174 g Granulat
Danish: Flaske: 174 g granulat.
German: PHEBURANE enthält den Wirkstoff Natrium(4-phenylbutanoat), der zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird.
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE über die Nieren und die
Danish: • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, da PHEBURANE udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass PHEBURANE einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
German: Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
German: Renal tubuläre Azidose
Danish: Almindelig renal tubulær acidose
German: Die Anwendung von Pheburane ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
German: Sie dürfen PHEBURANE nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke PHEBURANE efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Natrium(4-phenylbutanoat) auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
German: Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Schritten von 250 mg abgemessen werden können.
Danish: Der medfølger en måleske, som afmåler op til 3 g natriumphenylbutyrat med en graduering på 250 mg.
German: Häufig metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
German: • Gedächtnisstörungen,
Danish: • smagsforstyrrelser
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) abgemessen werden können.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske, som kan afmåle op til 3 gram natriumphenylbutyrat.
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
German: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch
Danish: Almindelig udslæt, unormalt hudlugt
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Danish: og den gennemsnitlige maksimumkoncentration var 195 µg/ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
German: Wie ist PHEBURANE einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
German: Elimination
Danish: Udskillelse
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g
German: Zu derartigen Erkrankungen gehören CarbamylphosphatsynthetaseMangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel sowie Argininosuccinatsynthetase-Mangel.
Danish: PHEBURANE er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
German: Ein Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Danish: Ét gram granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
German: Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, sollten Sie dies berücksichtigen.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du har sukkersyge.
German: Natrium(4-phenylbutanoat)
Danish: Natriumphenylbutyrat
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter oben) oder Ihre Menopause eingetreten sein.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophør enten kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning), eller i overgangsalderen.
German: Jedes Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Danish: Hvert gram af granulatet indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich.
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pheburane.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
German: Mithilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Danish: Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Pheburane für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Pheburane
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pheburane verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pheburane ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus besitzt.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
German: Pheburane kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pheburane in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
German: Die tägliche Dosis Pheburane sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
German: Das Referenzarzneimittel für Pheburane ist Ammonaps.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
German: Die tägliche Dosis Pheburane wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ammonaps der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Granulat kann unmittelbar vor der Einnahme auf Nahrungsmittel gestreut oder in den Mund gegeben und direkt mit einem Getränk geschluckt werden.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
German: Was ist Pheburane und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
German: • „spätmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen teilweisen Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen und bei denen es zu hohen Blutammoniakspiegel gekommen ist, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen.
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
German: Der Wirkstoff in Pheburane, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
German: Pheburane ist ein „Hybridarzneimittel".
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".