FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatases alcalines, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (GT), prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
French: Douleurs osseuses, douleurs dorsales, faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet, ryggsmerter, muskelsvakhet
French: Pancréatite, inconfort abdominal, distension abdominale, dysgueusie, flatulence
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, abdominalt ubehag, abdominal oppblåsthet, smaksforstyrrelse, flatulens
French: Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) étaient une éruption, un prurit, des céphalées, des nausées, une fatigue, une alopécie, des myalgies et des douleurs abdominales hautes.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske bivirkningene var utslett, kløe, hodepine, kvalme, tretthet (fatigue), alopesi, myalgi og smerter i øvre del av magen.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sensation générale de malaise - articulations enflées et douloureuses (goutte) - incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection - sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - generell følelse av uvelhet - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
French: Paramètres biochimiques - Elévation de la créatinémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux SGOT (ASAT) - Elévation des taux SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubine (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (total) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est : - 300 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique et phase accélérée.
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos voksne pasienter Anbefalt dose er: - 300 mg to ganger daglig til pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase.
French: Tasigna doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc ou présentant un risque significatif de développer un allongement de l'intervalle QTc, tels que ceux : présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative), prenant des médicaments anti-arythmiques ou d'autres substances entraînant un allongement de l'intervalle QT.
Norwegian Bokmål: Tasigna bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har QTc-forlengelse, eller pasienter med en signifikant risiko for å utvikle dette, f.eks. pasienter: - med medfødt lang QT-tidsyndrom - med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom inkludert nylig gjennomgått hjerteinfarkt,
French: Altération visuelle, vision trouble, hémorragie conjonctivale, diminution de l'acuité visuelle, œdème palpébral, photopsie, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire), irritation oculaire
Norwegian Bokmål: Redusert syn, tåkesyn, konjunktival blødning, redusert skarpsyn, hevelse i øyelokket, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær), irritasjon i øyet
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 77 % (95 % CI: 70 % - 84 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
French: Tasigna 200 mg gélules nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Tasigna chez les enfants nouvellement diagnostiqués âgés de moins de 10 ans et l'expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans dont un traitement antérieur de la LMC n'est plus bénéfique.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) sous traitement par nilotinib avant de récupérer la RMM et la RM4.5 était de 7,9 semaines (IC à 95 % : 5,1 - 8,0) et 13,1 semaines (IC à 95 % :
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
French: 0 Fréquent
Norwegian Bokmål: 0 Vanlige
French: Douleurs musculo squelettiques, douleurs costales Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée :
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter, smerter i siden Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
French: La prise alimentaire augmente l'absorption et la biodisponibilité du nilotinib, ayant pour résultat une augmentation de la concentration plasmatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og biotilgjengeligheten av nilotinib øker hvis den tas sammen med mat, og dette resulterer i høyere serumkonsentrasjon (se pkt.
French: • Conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40).
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 (3 pakker à 40) harde kapsler.
French: LMC-PA n=137
Norwegian Bokmål: KML-AF n = 137
French: 120 gélules
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
French: Œdème périorbitaire, blépharite, douleurs oculaires, choriorétinopathie, conjonctivite allergique, maladie de la surface oculaire, vision trouble
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem, blefaritt, smerter i øye, chorioretinopati, allergisk konjunktivitt, okulær overflatesykdom, sløret syn
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
French: Nilotinib 400 mg deux fois par jour n=281
Norwegian Bokmål: Nilotinib 400 mg to ganger daglig n = 281
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur jaune clair de taille 0, portant l'inscription « NVR/TKI » imprimée en rouge sur la longueur.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i lysegule, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 0 med rødt aksialt trykk "NVR/TKI".
French: Douleurs mammaires, gynécomastie, dysfonction érectile
Norwegian Bokmål: Smerter i brystene, gynekomasti, erektil dysfunksjon
French: Patients adultes atteints de LMC en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i akselerert fase ved 400 mg to ganger daglig
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
French: LMC-PC n=321
Norwegian Bokmål: KML-KF n = 321
French: Il est distribué dans la peau et présente un potentiel phototoxique in vitro, mais aucun effet n'a été observé in vivo.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har vist å absorbere lys i UV-B og UV-A-området, blir distribuert i huden og viste et fototoksisk potensiale in vitro, men dette er ikke observert in vivo.
French: LMC-PC et LMC-PA en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib 400 mg deux fois par jour n=458
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 458
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d'une coiffe rouge opaque et d'un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l'inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i ugjennomsiktige harde gelatinkapsler med rød topp og lysegul bunn, størrelse 4 med svart radialt trykk "NVR/ABL" på toppen.
French: De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
French: Pyrexie, douleurs thoraciques (incluant douleurs thoraciques non cardiaques), gêne thoracique
Norwegian Bokmål: Feber, brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), ubehag i brystet
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere
French: Dans la population regroupée de patients atteints de LMC, la médiane de la dose intensité réelle était de 435,5 mg/m2/jour (plage : de 149 à 517 mg/m2/jour), et la médiane de la dose intensité relative était de 94,7 % (plage : de 32 à 112 %).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 149 til 517 mg/m2/dag), og median relativ doseintensitet var 94,7 % (variasjonsbredde: 32 til 112 %).
French: Paramètres hématologiques Myélosuppression - Neutropénie - Thrombopénie - Anémie Paramètres biochimiques - Elévation de la créatininémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux de SGOT (ASAT) - Elévation des taux de SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubinémie (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (totale) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier **Paramètres non collectés
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametere - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall **Parametere er ikke samlet inn
French: Conditionnement multiple : 392 gélules (14 boîtes de 28).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
French: Autres médicaments et Tasigna Tasigna peut interférer avec certains autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tasigna Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.
French: Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
French: 0,7-30,9 mois).
Norwegian Bokmål: 2,8 måneder).
French: Les effets indésirables observés moins fréquemment (< 10% et ≥ 5%) étaient constipation, sécheresse cutanée, asthénie, spasmes musculaires, diarrhée, arthralgies, douleurs abdominales, vomissements et œdème périphérique ; ces effets étaient de sévérité légère à modérée, gérables et n'ont généralement pas nécessité une réduction de la dose.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørr hud, asteni, muskelspasmer, diaré, leddsmerter, magesmerter, oppkast og perifere ødemer ble observert sjeldnere (< 10 % og ≥ 5 %), var av mild til moderat alvorlighetsgrad, håndterbare og dosereduksjon var vanligvis ikke nødvendig.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn én teskje eplemos og ingen annen mat enn eplemos må brukes (se pkt.
French: Œdème palpébral, photopsie, hémorragie conjonctivale, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire)
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket, fotopsi, konjunktival blødning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær)
French: Tasigna 50 mg gélules nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler nilotinib
French: Hyperthyroïdie, hypothyroïdie
Norwegian Bokmål: Hypertyreose, hypotyreose
French: Études de toxicologie en administration répétée
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier
French: - 112 gélules (4 boîtes de 28).
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par le nilotinib est recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib (se pkt.
French: Pour une dose de 400 mg une fois par jour (voir adaptations de la posologie ci-dessous), les gélules de 200 mg sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 200 mg er tilgjengelig for dosen 400 mg én gang daglig (se dosejusteringer under).
French: LMC-PC et LMC-PA en cas de résistance ou d'intolérance à l'imatinib 400 mg deux fois par jour n=279
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 279
French: CMLCP n=321 Grades
Norwegian Bokmål: KML-K F n = 321 Grad
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4 (BCR-ABL ≤ 0.01 % på den internasjonale skalaen), %
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du nilotinib dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nilotinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Par conséquent, chez les patients recevant du nilotinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Des augmentations de la glycémie ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Økninger i blodglukosenivå er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Serumlipase bør måles månedlig eller når klinisk indisert (se pkt.
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), de propylène glycol et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
French: douleurs aux extrémités, douleurs dans le dos, douleur ou gêne sur le côté de l'abdomen - infection des voies respiratoires supérieures - peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité cutanée - perte d'appétit, trouble du goût, prise de poids - insomnie, anxiété, dépression - sueurs nocturnes, transpiration excessive
Norwegian Bokmål: ryggsmerter, smerter eller ubehag på siden av kroppen - øvre luftveisinfeksjon - tørr hud, akne, vorter, redusert følsomhet i huden - mister appetitten, endret smakssans, vektøkning - søvnløshet, angst, depresjon - nattsvette, mye svetting
French: Si vous arrêtez de prendre Tasigna
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tasigna
French: Réponse (IC 95 %) Absence de réponse Valeur du p pour taux de réponse selon test de CMH* (versus imatinib à 400 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: CMH test p-verdi for responsrate (versus imatinib 400 mg én gang daglig)
French: L'administration concomitante des autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) diminue aussi probablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en tilsvarende klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
French: Tasigna 150 mg gélules nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 150 mg harde kapsler nilotinib
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque (E904), d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique, d'alcool butylique, de propylène glycol, de solution forte d'ammoniaque, d'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer rouge (E172) pour l'encre d'impression.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
French: Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
French: Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes.
Norwegian Bokmål: Økningen var ca. dobbelt så hyppig hos kvinner.
French: L'évaluation globale de l'efficacité par les investigateurs a également montré une amélioration significative.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
French: La biodisponibilité absolue après administration orale est d'environ 65 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
French: • Dyskinésies sévères.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dyskinesier.
French: - d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
French: Tasmar est administré par voie orale en trois prises quotidiennes.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997
Norwegian Bokmål: Dato for første mt: 27 august 1997
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31 august 2004 Dato for siste fornyelse: 21 juli 2014
French: En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor ikke settes på ny behandling.
French: La réévaluation du traitement est alors recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Norwegian Bokmål: En vurdering av behandlingen anbefales hvis slike symptomer oppstår.
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.
French: - Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait blesser).
Norwegian Bokmål: - Impulskontrollforstyrrelser (manglende evne til å motstå impuls til å utføre handlinger som kan være skadelig).
French: Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas établi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
French: Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Norwegian Bokmål: Følgende forebyggende tiltak må vurderes.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - HUMAN READABLE DATA
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det, og fortsett å ta tablettene til vanlige tider.
French: La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
French: Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
French: Troubles du contrôle des impulsions: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Pasienter bør regelmessig sjekkes for eventuell utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
French: Chacune des sous-unités fait partie du conditionnement multiple ne peut être vendue séparément
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning tilhører en multipakning og kan ikke selges separat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: La tolcapone diffuse peu dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%).
Norwegian Bokmål: Tolkapon distribueres i liten grad til vev pga. høy plasmaproteinbindingsgrad (> 99,9 %).
French: Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasmar kan tas til eller utenom måltid (se pkt 5.2).
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: