FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin prosesseihin, kuten T-solujen, B-solujen, monosyyttien ja osteoklastien migraatioon ja aktivaatioon, mikä johtaa nivelreumapotilailla systeemiseen tulehdukseen, synoviaaliseen tulehdukseen ja luusyöpymään.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i diverse fysiologiske prosesser slik som migrasjon og aktivering av T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster som medfører systemisk inflammasjon, synovial inflammasjon og erosjon av ben hos pasienter med RA.
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med Kevzara i kliniske studier var nøytropeni, økt ALAT, erytem på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier og urinveisinfeksjoner.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa sarilumabille altistuminen annostelun 200 mg joka 2. viikko jälkeen oli hieman suurempaa (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) esitäytyn kynän käytön jälkeen esitäytettyyn ruiskuun verratuna.
Norwegian Bokmål: I en studie av brukervennlighet var eksponeringen av sarilumab etter 200 mg annenhver uke svakt forhøyet (Cmaks + 24-34 %, AUC(0-2w) +7-21 %) etter bruk av en ferdigfylt penn sammenlignet med ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert (se pkt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, bør handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som er gitt bli tydelig registrert.
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzara bør også raskt gjennomgå og fullføre diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient; egnet antimikrobiell behandling bør startes opp og pasienten bør følges opp nøye.
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus Kevzara-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Finnish: Kevzara-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kevzara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen flere ganger.
Finnish: • muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kevzara-hoidon aloittamista potilailla, joilla on ollut aiemmin piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ja joille ei voida varmistaa riittävää hoitokuuria, sekä potilailla, joiden piilevän tuberkuloosi-infektion testi on negatiivinen, mutta joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Finnish: Elävien rokotteiden antamisen ja Kevzara-hoidon aloittamisen väliin jäävän ajan on oltava ajantasaisten, immunosuppressiivisia valmisteita koskevien rokotusohjeiden mukainen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
Finnish: Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kevzara sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kevzara
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Norwegian Bokmål: I funksjonelle humane cellebaserte tester, blokkerte sarilumab IL-6 signalveien, målt som STAT-3 hemming, bare ved tilstedeværelsen av IL-6.
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Norwegian Bokmål: Største kliniske respons¶
Finnish: Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Finnish: Jakautuminen Nivelreumaa sairastavien potilaiden näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 8,3 litraa.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
Finnish: Potilaat, jolle ilmaantuu uusia vatsaoireita, kuten jatkuva kipu, johon liittyy kuume, on tutkittava viipymättä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyoppståtte abdominale symptomer, slik som vedvarende smerte med feber, bør evalueres omgående (se pkt.
Finnish: Apuaineet: histidiini, arginiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet: .../.../...
Finnish: Näiden arvojen kohoaminen oli ohimenevää eikä aiheuttanut kliinisesti ilmeisiä maksavaurioita kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Kevzara er det anbefalt at alle pasienter oppdateres med tanke på immuniseringer, i henhold til nåværende retningslinjer for vaksinering.
Finnish: TARGET Riittämätön vaste hoitoon TNFsalpaajalla
Norwegian Bokmål: TARGET TNF hemmer utilstrekkelige respondere
Finnish: Kevzara-hoito 200 mg:n annoksella oli parempi kuin adalimumabihoito 40 mg:n annoksella sairauden aktiivisuuden vähentämisessä ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa, ja suurempi osa potilaista saavutti kliinisen remission 24 viikon kuluessa (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
Finnish: • Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte pennen nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil > 100 x 103/µl.
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent eller aktiv tuberkulose bør gis standard antimykobakteriell behandling før oppstart med Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteen jäljitettävyys
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av Kevzara
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Norwegian Bokmål: Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt «subkutan injeksjon»).
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
Finnish: Kevzara-hoito voidaan aloittaa uudelleen annoksella 150 mg joka toinen viikko ja annos voidaan suurentaa 200 mg:aan joka toinen viikko, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gjenopptas med 150 mg annenhver uke og øke til 200 mg annenhver uke dersom klinisk nødvendig.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:
Finnish: Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller ble det observert disseminerte i stedet for lokalisert infeksjoner hos pasienter som ofte tok immundempende samtidig slik som metotreksat (MTX) eller kortikosteroider, som i tillegg til RA kan predisponere for infeksjoner.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.
Finnish: Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen godt mot huden din
Finnish: Metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut sarilumabialtistukseen populaatiofarmakokineettisen analyysin ja tutkimusten ristiin vertailun perusteella.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for sarilumab ble ikke påvirket av samtidig bruk av MTX basert på de farmakokinetiske populasjonsanalyser og sammenligning av kryssover-studier.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Finnish: Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør holdes tilbake inntil > 1 x 109/l.
Finnish: • sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din undersøke om du har TB.
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Kevzara overdose.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
Finnish: Suurentuneet interleukiini 6 (IL-6) -pitoisuudet saattavat vaimennussäädellä CYP-aktiivisuutta esimerkiksi nivelreumapotilailla ja siten suurentaa lääkkeen pitoisuuksia verrattuna tutkittaviin, joilla ei ole nivelreumaa.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøyten med kanylen pekende bort fra deg.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Finnish: Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sarilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti mahasuolikanavasta.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneiden ACR20-, ACR50- tai ACR70vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Kevzara + DMARDs som oppnådde ACR20, ACR50 og ACR70 respons i MOBILITY og TARGET er vist i tabell 3.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Finnish: Viikolla 24 MOBILITY-ja TARGET-tutkimuksissa saadut ACR-kriteeristön mukaiset vasteet osaalueittain on esitetty taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra delkomponentene i ACR responskriteriene ved uke 24 for MOBILITY og TARGET er vist i tabell 4.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa arvioitiin röntgentutkimuksilla nivelrakenteen vaurioitumista, joka ilmaistiin mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) ja sen osa-alueita, eroosion laajuutta ja nivelraon kaventumista kuvaavina pistemäärinä viikolla 52.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
Finnish: • poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals (øvre luftveisinfeksjon)
Finnish: MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på at du ikke skal bruke Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Norwegian Bokmål: Bruk Kevzara med forsiktighet hos pasienter med tidligere intestinalsår eller divertikulitt.
Finnish: Koko esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän sisältö (1,14 ml) annetaan ihonalaisena injektiona.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1,14 ml) av den ferdigfylte sprøyten/pennen bør gis som subkutan injeksjon.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bilde.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Figur 1: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i MOBILITY
Finnish: Kevzara-valmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med Kevzara (se pkt.
Finnish: Potilaiden tuberkuloosin riskitekijät on arvioitava ja heidät on testattava piilevän infektion varalta ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter må undersøkes for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infeksjon før oppstart av behandling med Kevzara.
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä").
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt "penn" i denne bruksanvisningen).
Finnish: Metotreksaattialtistus ei muuttunut samanaikaisen sarilumabiannon takia; kerättyä tietoa ei kuitenkaan ole.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Finnish: Sarilumabin kyvyllä muuntaa IL-6:n vaikutusta CYP-entsyymeihin saattaa olla kliinistä merkitystä käytettäessä CYP-substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja annos säädetään potilaskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Sarilumabs modulering av IL-6 effekt på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din til vanlig tidspunkt.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte eksponeringen i doseringsintervallet målt som AUC ca. 2 ganger ved en 1,33 ganger økning i dose fra 150 til 200 mg annenhver uke.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Finnish: IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Norwegian Bokmål: Bevistyngden for hemming av IL-6Rα indikerer hovedsakelig antitumor effekter mediert via flere mekanismer, hovedsakelig ved hemming via STAT-3.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Norwegian Bokmål: • Det vil komme et "klikk" når injeksjonen starter.
Finnish: Lipidiparametrit on mitattava noin 4-8 viikon kuluttua Kevzara-hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere bør undersøkes ca. 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med Kevzara, deretter ved ca. 6 måneders intervaller.
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
Finnish: Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla raportoitiin lumelääkkeeseen verrattuna enemmän paranemista seuraavilla osa-alueilla: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta/fyysinen, kivuttomuus, koettu terveys, tarmokkuus, sosiaalinen toimintakyky ja psyykkinen hyvinvointi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
Finnish: • Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.
Norwegian Bokmål: • Når Kevzara er tatt ut av kjøleskapet skal den ikke oppbevares over 25 ºC.