FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél 10-20 mg naponta egyszer, artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél pedig 20 mg naponta egyszer.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.
Hungarian: 2010. november 29-én az Európai Bizottság a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Arava-val.
Danish: Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ot aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív aktív artritisz pszoriatikában (vörös, pikkelyszerű bőrkiütéseket és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelés első három napjában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, ezután egy fenntartó adag alkalmazása következik.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide ratiopharm alkalmazása?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm „generikus gyógyszer".
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm, og regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomide ratiopharm felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májértékeinek, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide ratiopharm forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-ot?
Danish: Pakningsstør-relse r l
Hungarian: Kiszerelés y i e
Danish: Navn
Hungarian: Csomagolás
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Hungarian: A tuberculosis kockázatát mérlegelni kell.
Danish: (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Hungarian: ≥30% (p=0,02).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
Hungarian: kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Hungarian: Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig infektion.
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Hungarian: Ezt követően az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függően.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Danish: - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
Hungarian: • ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Teva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: - svær allergisk reaktion.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Hungarian: Ha valamilyen védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om evt. noget af den medicin, du tager, nedbrydes af CYP2C9.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy kiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsbetingelser
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Blister: 18 måneder
Hungarian: Buborékcsomagolás: 18 hónap.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az A771726 gátolja a citokróm P4502C9 (CYP2C9) aktivitását.
Danish: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Hungarian: lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret.
Hungarian: Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid-kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzim-szintek nem normalizálódnak.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva sikeresen kiürült a szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Leflunomide Teva-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentiel letal sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI)
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide Teva átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide Teva-kezelés alatt.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide Teva.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide Teva-kezelés megkezdése után is.
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide Teva, der optages i kroppen.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére, és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide Teva mennyiségét.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
Danish: Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Hungarian: A Leflunomide Teva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
Hungarian: HDPE tabletta tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Danish: Leflunomide Teva kan tages enten med eller uden mad.
Hungarian: A Leflunomide Teva tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Danish: De enzymer, som indgår i udskillelsen af leflunomid og dets metabolitter, er ikke helt klarlagt.
Hungarian: A leflunomid metabolizmusában résztvevő enzimek, valamint az ezek által képződő metabolitok még nem teljes egészében ismertek.
Danish: Blister: 2 år.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 2 év.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Danish: 4.9 Overdosis
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom er øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout" (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Danish: KARTON, BLISTER PAKNING
Hungarian: DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Teva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos
Danish: - alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Leflunomide Teva leállítását követően.
Danish: Leflunomid "Teva" anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 England
Hungarian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet.
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Leflunomide Teva-kezelést és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz terápiájában jártasnak kell lennie.
Danish: Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt.
Hungarian: A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető formája.