FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch sind die Frauen, die bereits vor der Impfung mit einem der in dem Impfstoff enthaltenen HPV-Typen infiziert sind (HPVDNA-positiv), vor Erkrankungen, die durch den anderen HPV-Typen verursacht werden, geschützt.
Romanian: (ADN HPV pozitive) cu unul din tipurile HPV prezente în vaccin au fost protejate faţă de manifestările clinice ale bolii determinate de celălalt tip de HPV prezent în vaccin.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 oder
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n = număr de cazuri (1) ATP: include femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipul relevant de HPV (HPV-16 sau
German: HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies)
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-16 (specia A9) HPV-31
German: Zusätzlich wurden die HPV-Typen berücksichtigt, die in der Läsion nachgewiesen wurden, um den (die) HPV-Typ(en), der (die) höchstwahrscheinlich für die Läsion verantwortlich ist, zu bestimmen (HPV-Typ-Zuteilung).
Romanian: (tipurile) de HPV responsabile cel mai probabil de leziune (desemnarea tipului de HPV).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV16 und/oder HPV-18 (HPV-16/18) assoziierte CIN2+-Läsionen.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV-16 şi/sau HPV-18 (HPV-16/18).
German: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn
Romanian: Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femeile cu infecţie determinată de HPV-16 sau HPV-18 la momentul înrolării în studiu
German: (2) Mittlere Nachbeobachtung von 40 Monaten nach der 3.
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 40 de luni după administrarea celei de-a treia doze
German: Die GMTs, die einen Monat nach der zusätzlichen Impfung beobachtet wurden, waren höher als die GMTs einen Monat nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung.
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Romanian: Cervarix poate fi deasemenea administrat concomitent cu vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT) un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) şi hepatitic B (ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).
German: Es zeigte sich, dass eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ebenfalls ein relevanter Surrogatmarker für das Zervixkarzinom ist.
Romanian: De asemenea, infecţia persistentă cu durată de cel puţin 6 luni a fost demonstrată ca fiind un marker surogat relevant pentru cancerul de col uterin la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani.
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18 bei für HPV-16 und/oder HPV-18 negativen Frauen
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva HPV-16/18 la populaţia naivă la HPV-16 şi/sau HPV-18
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
German: In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (studiul 014) efectuat la femei cu vârsta între 15 şi 55 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18, după cea de a treia doză (la luna 7).
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, in der gesamten geimpften Kohorte (TVC) am Ende der Studie wird in Tabelle 3 gezeigt.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 3.
German: Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei Frauen mit und ohne vorangegangener Infektion oder Erkrankung
Romanian: Eficacitatea împotriva tipurilor de HPV 16 şi 18 la femei, indiferent de prezenţa unei infecţii actuale sau anterioare cu HPV-16/18
German: Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Romanian: Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
German: Für die gleichzeitig verabreichten Impfstoffe sollten verschiedene Injektionsstellen (anderes Körperteil, z. B. anderer Arm) verwendet werden.
Romanian: (MenACWY-TT), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ) în timpul aceleiaşi vizite la medic.
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18-Infektionen bei für onkogene HPV-Typen negativen Frauen
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV-16/18 la populaţia naivă la tipurile oncogene de
German: Am Ende der Studie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Läsionen in der TVC- und TVCnaiven Kohorte gezeigt (siehe Tabelle 5).
Romanian: TVC naive, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt la finalul studiului (Tabelul 5).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Romanian: Tuburări gastro-intestinale
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Romanian: Rezultate similare au fost observate în cazul administrării Cervarix concomitent cu Engerix B, un procent de 97,9% dintre subiecţi prezentând anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml faţă de 100% în cazul vaccinării doar cu Engerix
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon monodoză (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Romanian: Totuşi, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
Romanian: HPV-31 IP 6L HPV-45 IP 6L HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Romanian: 2adjuvant AS04 conţinând:
German: Durchstechflasche
Romanian: Limfadenopatie
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
German: Bei der Analyse am Studienende gab es in der ATP-Kohorte 2 Fälle von mit HPV-16 oder HPV-18 assoziierten VIN2+ oder VaIN2+ in der Impfstoffgruppe und 7 Fälle in der Kontrollgruppe.
Romanian: La finalul analizei de studiu, au fost evidenţiate 2 cazuri de VIN2+ sau VaIN2+ în cadrul grupului persoanelor vaccinate şi 7 cazuri în grupul de control în cohorta ATP asociate cu HPV-16 sau HPV18.
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
German: (2) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
German: 470 Frauen (142 im Alter von 15 bis 25 Jahren, 172 im Alter von 26 bis 45 Jahren und 156 im Alter von 46 bis 55 Jahren), die die Studie HPV-014 beendet und das 3-Dosen-Impfschema erhalten hatten, wurden in der Verlängerungsstudie HPV-060 für bis zu 10 Jahre weiter beobachtet.
Romanian: 470 subiecţi (142 cu vârsta cuprinsă între 15-25 ani, 172 cu vârsta cuprinsă între 26-45 ani şi 156 cu vârsta cuprinsă între 46-55
German: Jedoch wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms insgesamt von 10.476
Romanian: Cu toate acestea, în cursul programului de dezvoltare clinică, a fost raportat un total de 10.476 cazuri de sarcină din care la 5.387 femei a fost administrat Cervarix.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cervarix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
German: Klinische Studien Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Infecţii şi infestări
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Romanian: (3) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cervarix erhalten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix
German: ASC-US = atypische Zellen mit unbekannter Signifikanz (anormale Zytologie) (1) 3 Impfdosen, DNA-negativ und seronegativ im Monat 0 (sofern nicht näher spezifiziert) und DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 und/oder HPV-18) im Monat 6 (2) mindestens 1 Impfdosis im Monat 0, ungeachtet des HPV-DNA- und Serostatus (sofern nicht näher spezifiziert); schließt 15% Frauen mit einer HPV-Erkrankung/Infektion in der Vorgeschichte ein
Romanian: ASC-US = celule atipice cu o semnificaţie nedeterminată (citologie anormală) (1) 3 doze de vaccin, ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipul relevant de HPV (HPV-16 şi/sau HPV-18).
German: HPV- 45, -31 und -33 sind die drei häufigsten, nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen, die in Plattenepithelkarzinomen (12,1%) und Adenokarzinomen (8,5%) nachgewiesen wurden.
Romanian: HPV 45, -31 şi -33 sunt cele mai comune 3 tipuri de HPV neincluse în formularea vaccinului,
German: Fertigspritze EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Romanian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+ 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Romanian: 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5 Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost evaluate în studii clinice efectele la sugarii alimentaţi la sân, în cazul administrării de Cervarix la mamă.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis (0,5 ml) erhältlich.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu o doză (0,5 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
German: Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa) mit oder ohne inaktivierte PoliomyelitisvirusKomponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWYTT) verabreicht werden.
Romanian: Cervarix poate fi administrat cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), cu un vaccin combinat hepatitic A şi hepatitic B (Twinrix) sau un vaccin hepatitic B (Engerix B) sau cu un vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y
German: Mehrdosenbehältnis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Romanian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Trübe, weiße Suspension.
Romanian: Suspensie tulbure de culoare albă.
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
Romanian: • oboseală ♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
German: In einer gepoolten Analyse (HPV-029, HPV-030, HPV-048) waren 99,7 % bzw. 100 % der Mädchen im Alter von 9 Jahren nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 bzw. 18.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
German: Natriumchlorid (NaCl)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodium (NaCl)
German: HPV-Typ neben HPV-16 oder HPV-18 nachgewiesen wurde.
Romanian: HPV-16 şi HPV-18.
German: HPV-18) waren.
Romanian: sau HPV-18)
German: (2) Einschließlich 4 Fälle CIN2+ und 2 Fälle CIN3+, bei denen in der Läsion ein anderer onkogener
Romanian: HPV-18) (2) incluzând 4 cazuri de CIN2+ şi 2 cazuri de CIN3+ în care a fost identificat în leziune alt tip de HPV oncogenic, concomitent cu HPV-16 sau HPV-18.
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
Romanian: La finalizarea studiului nu au existat cazuri de infecţie sau de leziuni histopatologice asociate cu HPV16 sau HPV-18 în cadrul grupului vaccinat din studiul HPV-023.
German: 100 Mehrdosenbehältnisse 100 x 2 Dosen (1 ml)
Romanian: 100 flacoane multidoză 100 x 2 doze (1 ml)
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4; 98,5).
Romanian: asociată cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 94,1% (IÎ 96,1%: 83,4;98,5).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cervarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
Romanian: Cervarix este un vaccin.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cervarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.
German: Weitere Informationen über Cervarix
Romanian: Alte informații despre Cervarix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cervarix?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cervarix.
German: Cervarix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Romanian: Cervarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
Romanian: Aceasta va ajuta la asigurarea protecției împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
German: Ein ähnliche Studie wurde bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu similar la fete cu vârste între 9 și 14 ani.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cervarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cervarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Cervarix wurde mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen HPV wirksam ist (in diesem Fall mit einem Impfstoff gegen das Hepatitis A-Virus).
Romanian: Cervarix a fost comparat cu un alt vaccin, care nu este activ împotriva HPV (în acest caz, un vaccin împotriva virusului hepatitei A).
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Cervarix erhalten, den Impfzyklus vollständig durchlaufen.
Romanian: Se recomandă ca persoanele vaccinate cu prima doză de Cervarix să încheie schema completă de vaccinare.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: • Krebs des Zervix (Gebärmutterhals) oder Anus;
Romanian: • cancer al cervixului (de col uterin) sau anal;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue (Erschöpfung).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cervarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării, inclusiv dureri, înroșire și tumefiere, precum și extenuare (oboseală).
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Romanian: Cervarix vaccin papilomavirus uman [tipurile 16, 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die gereinigte Proteine von zwei Typen des humanen Papillomvirus (Typen 16 und 18) enthält.
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conține proteine purificate pentru două tipuri de papilomavirus uman (tipurile 16 și 18).
German: Diese Antikörper sind an der Zerstörung des Virus beteiligt.
Romanian: Anticorpii ajută la distrugerea virusului.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
Romanian: Când vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1.
German: Cervarix wird angewendet bei Jungen und Mädchen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Romanian: Cervarix se utilizează la persoane de sex masculin și feminin de la vârsta de 9 ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de anumite tipuri de papilomavirus uman (HPV):
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cervarix zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cervarix.
German: Man unterscheidet mehr als 100 Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genital- und Analkrebs im Zusammenhang stehen.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale și anale.
German: Für die Vorbeugung von Analläsionen und Analkrebs wurden vier Studien durchgeführt.
Romanian: Pentru prevenția leziunilor anale și a cancerului, s-au efectuat patru studii.
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden bis zu vier Jahre nach Verabreichen der ersten Impfstoffdosis nachbeobachtet.
Romanian: Aceste persoane de sex feminin au fost urmărite timp de până la patru ani după administrarea primei doze de vaccin.
German: Cervarix enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPVTypen 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Romanian: Cervarix conține proteine L1 purificate pentru tipurile 16 și 18 de HPV, care sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obțin din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
German: Zur Vorbeugung von präkanzerösen Läsionen oder Gebärmutterhalskrebs wurde Cervarix in einer Hauptstudie bei rund 19 000 Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren untersucht.
Romanian: Pentru a preveni leziunile precanceroase sau cancerul de col uterin, Cervarix a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins aproape 19 000 de femei cu vârste între 15 și 25 de ani.
German: Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
Romanian: Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzează verucozități și creșteri anormale ale țesuturilor.
German: Bei Personen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren können im Abstand von sechs Monaten zwei Dosen angewendet werden.
Romanian: Persoanelor cu vârste între 9 și 14 ani li se pot administra două doze, la interval de șase luni.
German: Cervarix wird altersabhängig in zwei oder drei Dosen angewendet.
Romanian: Cervarix se administrează în două sau trei doze, în funcție de vârstă.
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis angewendet werden.
Romanian: Dacă este necesar, a doua doză se poate administra între 5 și 13 luni de la prima doză.
German: Um die Anwendung bei Jungen und Männern zu stützen, wurde in zwei weiteren Studien die Bildung von schützenden Antikörpern zwischen männlichen und weiblichen Studienteilnehmern verglichen.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea la băieți și bărbați, în alte două studii s-a comparat dezvoltarea nivelurilor protectoare de anticorpi la persoanele de sex masculin în comparație cu persoanele de sex feminin.
German: Welches Risiko ist mit Cervarix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cervarix?
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul umărului.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cervarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Cervarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.