FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 ensaios controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina resultounuma diminuição da tensão arterial sistólica (empagliflozina 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozina 25 mg: -4,3 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) e da tensão arterial diastólica (empagliflozina 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozina 25 mg: -2,0 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) à 24ª semana, que se manteve até à 52ª semana.
Polish: W zaplanowanej zbiorczej analizie czterech badań z kontrolą placebo leczenie empagliflozyną spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
Portuguese: Qual a composição de Jardiance - A substância ativa é a empagliflozina.
Polish: - Substancją czynną leku jest empagliflozyna.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo Classes de sistemas de órgãos
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em monoterapia e em associação com metformina, pioglitazona, uma sulfonilureia, inibidores da DPP-4 e insulina resultou em melhorias clinicamente relevantes da HbA1c, glicemia plasmática em jejum (GPJ), peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica.
Polish: pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose), masy ciała oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 52ª semanas, num estudo controlado com placebo, de empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem metformina
Polish: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 52 -w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z lub bez metforminy
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Jardiance:
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance: Często
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Jardiance assim que se lembrar.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę
Portuguese: Glicemia plasmática em jejum
Polish: Stężenie glukozy w moczu
Portuguese: N Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Polish: (j.m./dobę)w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
Portuguese: A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p<0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, skojarzenia metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonu w skojarzeniu z metforminą lub bez powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 3).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: A empagliflozina apenas causou curvatura dos ossos das extremidades em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Polish: Tylko przy dawkach toksycznych dla matki empagliflozyna powodowała wygięcie kości kończyn i zwiększony wskaźnik utraty zarodka lub płodu u królików.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jardiance
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Jardiance
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Polish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: A exposição à empagliflozina encontra-se aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby ekspozycja na empagliflozynę jest zwiększona.
Portuguese: Antes de iniciar empagliflozina, deve ter-se em atenção eventuais fatores na história clínica do doente que possam aumentar a predisposição para cetoacidose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do kwasicy ketonowej.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico com base na idade.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeitar ou diagnosticar CAD, o tratamento com empagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
Portuguese: A frequência de doentes com hipoglicemia ligeira foi semelhante para empagliflozina e placebo em monoterapia, para empagliflozina em terapêutica de associação com metformina e em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina.
Polish: Łagodna hipoglikemia Częstość występowania łagodnej hipoglikemii u pacjentów stosujących empagliflozynę w monoterapii, jako leczenie skojarzone z metforminą, oraz jako leczenie skojarzone z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, była podobna jak przy stosowaniu placebo.
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina ou uma sulfonilureiaa
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawowąz lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznikaa Placebo Empagliflozyna 10 mg
Portuguese: Blisters unidose perfurados em PVC/alumínio.
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Portuguese: Têm a impressão "S25" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S25" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Portuguese: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado com placebo com empagliflozina em monoterapiaa
Polish: Ocena skuteczności empagliflozyny stosowanej w monoterapii w 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placeboa Placebo
Portuguese: Têm a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S10" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Portuguese: Associação à terapêutica com insulina
Polish: Dawka insuliny podstawowej
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, engolidos inteiros com água.
Polish: Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Portuguese: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Polish: Tabela 8: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwia
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Não deve ser iniciada terapêutica com empagliflozina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia empagliflozyną u pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais A monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4,1%; empagliflozina 25 mg: 3,7%) do que com o placebo (0,9%).
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 4,1%; 25 mg empagliflozyny: 3,7%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,9%).
Portuguese: HbA1c ≥7% na semana 52
Polish: HbA1c <7% w Tygodniu 52 N
Portuguese: A micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,4%; empagliflozina 25 mg: 3,2%) do que com o placebo (1,0%).
Polish: Zwiększone oddawanie moczu (obejmujące określone wcześniej takie terminy jak częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 3,4%; 25 mg empagliflozyny: 3,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,0%).
Portuguese: Não use Jardiance se estiver a amamentar.
Polish: Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka karmi piersią.
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos Empagliflozina
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de empagliflozina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos Empagliflozina
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do OAT3, resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Polish: spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr < 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Portuguese: * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,025
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Portuguese: Estudos de interação, realizados com voluntários saudáveis, sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny,
Portuguese: Foram notificadoscasos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Polish: Masa ciała (kg) Wartość początkowa (średnia)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: • respiração rápida e profunda
Polish: • szybkie i głębokie oddechy,
Portuguese: Este medicamento pode também ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Portuguese: Os possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Polish: Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Portuguese: Reação alérgica grave, observada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
Polish: • silny głód, ból głowy.
Portuguese: ver secção 4.4
Polish: patrz punkt 4.4
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Portuguese: • se tiver "diabetes tipo 1".
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1".
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, no entanto, não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym; nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie,
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Polish: W razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Macrogol (400) Óxido de ferro amarelo (E172)
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
Portuguese: O tratamento em cinco dos estudos durou 24 semanas; na extensão destes e de outros estudos, os doentes foram expostos à empagliflozina durante até 102 semanas de tratamento.
Polish: Okres leczenia w pięciu badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: No início, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
Polish: W punkcie początkowym 74% pacjentów było leczonych metforminą, 48% insuliną, a 43% pochodną sulfonylomocznika.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitado devido ao risco potencial de diminuição da eficácia.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia produktami o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1 média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1%; 71,5% pacjentów stanowili mężczyźni.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
Polish: Rycina 1 Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Portuguese: • Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Portuguese: Este efeito foi observado após 24 semanas e manteve-se durante 76 semanas.
Polish: Utrzymywał się przez 76 tygodni.
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na semana 52
Polish: Dawka insuliny (j.m./dobę) w Tygodniu 52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BK03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BK03
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME wartości hematokrytu powróciły do wartości wyjściowych po 30-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Uma dieta e exercício adequados podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Polish: Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Portuguese: Daí em diante, a TFGe foi mantida durante a continuação do tratamento.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia.
Portuguese: Aconselhe-se sobre formas de prevenir a desidratação.
Polish: Należy zapytać lekarza o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
Portuguese: • aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue"
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi,
Portuguese: • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
Polish: • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,
Portuguese: Associação à terapêutica com insulina
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Portuguese: A redução da morte cardiovascular nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo.
Polish: Zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród tych pacjentów było takie same, jak w ogólnej populacji badania.
Portuguese: Não tome Jardiance: - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jardiance: - jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins ou no fígado - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek lub wątroby - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Jardiance durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży.
Portuguese: Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins.
Polish: Lek Jardiance działa, blokując białko SGLT2 w nerkach.
Portuguese: Por conseguinte, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
Polish: W związku z tym lek Jardiance obniża stężenie cukru we krwi.
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser as alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
Polish: Średnia wartość eGFR powracała do wartości początkowej po zakończeniu leczenia, co sugeruje, że w patogenezie tych zmian czynnościowych nerek mogą odgrywać rolę ostre zmiany hemodynamiczne.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Jardiance deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Jardiance i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Portuguese: • desmaio ou perda de consciência
Polish: • utrata świadomości lub omdlenie.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial
Polish: Zmiana od wartości początkowej
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne).
Portuguese: - Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante, que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, deve ser tido em consideração o aumento do risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo
Polish: Różnica względem placebo
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg empagliflozyny raz na dobę w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Portuguese: Peso corporal (kg) na semana 52
Polish: Masa ciała (kg) w Tygodniu 52