FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Latvian: CHMP piekrita, ka nav iebildumu apstiprināt Betavert N 8 mg un Betavert N 16 mg no neklīniskā viedokļa.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
Latvian: Sākotnējās zāles ir Betaserc® 8, kas pieejamas 8 mg tabletēs.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītā farmakovigilances sistēma atbilst prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma 9A sējumā, un ka tajā ir ietverti atbilstoši pierādījumi tam, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami nepieciešamie līdzekļi tam, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Latvian: Atbilstības nosacījumi šīm atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem ir apspriesti, ņemot vērā: šķīdību, šķīšanu un absorbciju/caurlaidību.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
Hungarian: A betahisztin az endogén hisztamin egyik strukturális analógja.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Hungarian: A betahisztin-hidroklorid nevű hatóanyag leírása az Európai Gyógyszerkönyvben található meg.
Latvian: Aktīvā viela betahistīna hidrohlorīds ir aprakstīts Eiropas farmakopejā.
Hungarian: A C-14 izotóppal jelzett betahisztin-dihidroklorid plazmakoncentrációjának csúcsértékétéhgyomri önkéntesek esetében - a szájon át történő beadás után 1 órával érte el.
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid nem klinikai farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai szintén jól ismertek.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda neklīniskās farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības arī ir labi zināmas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia terén képesített személy által aláírt nyilatkozat azt jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálataival, valamint a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Latvian: Ir iesniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka un kvalificēta farmakovigilances eksperta parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami kvalificēta farmakovigilances eksperta pakalpojumi un nepieciešamie līdzekļi, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
Latvian: Čehija izsecināja, ka bioekvivalence nav pietiekoši pierādīta in vivo analītiskās metodes izvēles dēļ.
Hungarian: Ezt egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattal állapították meg, amelynek során a fő metabolit vizeletkoncentrációját határozták meg, valamint a nemzeti engedélyezési eljárás során további, ezt alátámasztó in vitro vizsgálatokat végeztek, amelyek mind arra a következetésre vezettek, hogy nem indokolt önkéntes emberek bevonásával további biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat végezni.
Latvian: Tas tika noteikts bioekvivalences pētījumos, nosakot galvenā metabolīta koncentrāciju urīnā, un atbalsta in vitro pētījumos, kas tika veikti valsts reģistrācijas procedūras laikā, kas ļāva secināt, ka atteikšanās no turpmākiem bioekvivalences pētījumiem ar brīvprātīgo iesaistīšanos ir pamatota.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Latvian: Izdalīšanās ar žulti nav nozīmīgs aktīvās vielas vai tās metabolītu izdalīšanās veids.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
Hungarian: A hatóanyag oldhatósága és a gyógyszerkészítmény gyors feloldódási sebessége már korábban, vitathatatlan módon igazolást nyert.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums bija jau neapstrīdami pierādīti.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Latvian: Kontroles testi un zāļu specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egyértelműen igazolja a Betavert N és az originális készítmény biológiai egyenértékűségét.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam skaidri pierādīt Betavert N un sākotnējo zāļu bioekvivalenci.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos permeabilitás és felszívódás értékelése egy in vivo biológiai egyenértékűségi és egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származott.
Latvian: Aktīvās vielas caurlaidība un absorbcija tika novērtēta pēc bioekvivalences un masas līdzsvara pētījuma in vivo.
Hungarian: A Betavert N forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Latvian: Betavert N reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Latvian: Absorbcija: lietojot betahistīna dihidrohlorīdu iekšķīgi, tas ātri un pilnībā uzsūcās.
Hungarian: Az oldhatósági vizsgálat a hatóanyag jó oldhatóságát mutatta, széles pH-tartományban.
Latvian: Šķīdības pētījuma rezultāti uzrādīja lielu aktīvās vielas šķīdību plašā pH diapazonā.
Hungarian: A betahisztin a plazmakoncentrációhoz hasonló mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Betahistīns izdalās mātes pienā tādās koncentrācijās, kas līdzīgas plazmā atrodamajām koncentrācijām.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
Latvian: Šī procedūra ir par Betavert N - betahistīna dihidrohlorīda tablešu ģenērisku variantu.
Hungarian: A betahisztin szinte teljes egészében a fő metabolitjának formájában választódik ki a vizeletbe.
Latvian: Betahistīns izdalās gandrīz pavisam kā lielākais metabolīts urīnā.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a gyógyszerkészítmény jogosult arra, hogy esetében a BCS-alapú, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség megközelítést alkalmazzák.
Latvian: Rezultātā šīs zāles ir piemērotas uz BCS balstītai pieejai par atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem.
Hungarian: A betahisztin aktív metabolitjának számító 2-piridil-acetát (PAA) vizeletmintákból történő meghatározását nem tekintették korszerű módszernek, helyette a PAA emberi vérplazmából történő meghatározása lett volna a megfelelőbb.
Latvian: Urīna paraugos noteiktā 2-piridiletiķskābe (PAA) (betahistīna aktīvs metabolīts) netika uzskatīta par modernu metodi.
Hungarian: A CHMP javasolta a Betavert N-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását.
Latvian: CHMP ieteikusi Betavert N un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības (-u) izsniegšanu (skatīt I pielikumu).
Hungarian: Kérelmező
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Hungarian: Emellett a betahisztin teljesíti a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kiadásával kapcsolatos szabályozási követelményeket, mivel a nagyon jó oldhatósággal és teljes mértékű felszívódással rendelkező vegyületek közé sorolták be, ami a BCS I. osztályának felel meg.
Latvian: Turklāt betahistīns atbilst normatīvajām prasībām, lai piešķirtu tam atteikšanās tiesības no in vivo bioekvivalences pētījumiem, pieskaitot to pie preparātu grupas ar augstu šķīdību un pilnīgu absorbciju - atbilstoši BCS I klasei.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid abszolút biológiai hasznosulása nem ismert.
Latvian: Absolūta betahistīna dihidrohlorīda biopieejamība nav zināma.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerint a betahisztin-dihidroklorid I. osztályú szerként osztályozható.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
Hungarian: Eloszlás: A betahisztin-dihidroklorid eloszlási térfogata emberek esetében nem ismert.
Latvian: Izplatība: betahistīna dihidrohlorīda izplatības daudzums cilvēka organismā nav zināms.
Hungarian: A demetilbetahisztin-dihidroklorid csak nyomokban mutatható ki a vizeletben.
Latvian: Vienīgās desmetil-betahistīna dihidrohlorīda pēdas atrodamas urīnā.
Hungarian: A tiszta betahisztin-dihidrokloridot nem lehet megbízhatóan kimutatni az emberi szervezetben.
Latvian: Tīru betahistīna dihidrohlorīda daudzumu cilvēka organismā nevar droši noteikt.
Hungarian: Gyógyszerkészítmény
Latvian: Zāles
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a vegyületre vonatkozó nagy permeabilitással összefüggő felszívódást, a betahisztin-dihidroklorid BCS I. osztályú szerként történő besorolását a CHMP megalapozottnak ítélte.
Latvian: Tātad, ņemot vērā absorbciju, kas savstarpēji saistās ar lielo caurlaidību, CHMP pamato betahistīna dihidrohlorīda pieskaitīšanu BCS I klasei.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga
Latvian: Aktīvā viela
Hungarian: A betahisztin a hisztamin egyik analógja, amely a Meniere-szindróma részeként, a vesztibuláris rendszer funkciózavaraihoz társuló szédülékenység kezelésére javallt.
Latvian: Betahistīns ir histamīna analogs, ko indicē reiboņu ārstēšanai, kas saistīti ar vestibulārā aparāta funkcionāliem traucējumiem Menjēra simptomu kompleksa gadījumā.
Hungarian: KG Liebigstraße 1 - 2
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Hungarian: A gyógyszerkészítmény oldhatósága és gyors feloldódási sebessége igazolást nyert.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums ir pierādīti.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Latvian: Kontroles testi un aktīvās vielas produkta specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Latvian: Slovākija
Hungarian: A Betavert N és az originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti megközelítésen alapul (biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség).
Latvian: Bioekvivalence Bioekvivalence starp Betavert N un sākotnējām zālēm balstās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmas
Hungarian: A CHMP mérlegelte ezeket az adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a betahisztin-dihidroklorid a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti I. osztályba sorolható, amelybe a nagyon jó oldhatósággal rendelkező vegyületek tartoznak.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, CHMP secināja, ka betahistīna dihidrohlorīdu var pieskaitīt ļoti šķīstošo vielu klasei saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmas I klasi.
Hungarian: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg szájon át történő
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg iekšķīgai
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző típusú adattal igazolta a biológiai egyenértékűséget: egy in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokkal, amelyet vizelettel végeztek, valamint olyan in vitro biológiai hasznosulási/biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek a BCS-en (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) alapultak.
Latvian: pētījumu (bioekvivalences pētījums) ar urīna mērījumiem un in vitro pētījumiem par BA/BE, kas pamatojās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (BCS).
Hungarian: Kereskedelmi név
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)
Latvian: Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Hungarian: Különleges populációk
Latvian: Īpašas populācijas
Hungarian: Ezekből az informatív esetekből csak 14 tartalmazott olyan részleteket, ami alapján ezek informatív pozitív eseteknek tekinthetőek.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
Hungarian: 2333 BE Leiden Hollandia
Latvian: 2333 BE Leiden
Hungarian: Egy randomizált, aktív kontrollos, hosszú távú vizsgálat azt igazolta, hogy a hatásosság egy 1 éves kezelési időszak során is végig fennmaradt.
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték
Latvian: ticamības intervāls p-vērtība
Hungarian: PC: {szám}
Latvian: PC: {numurs}
Hungarian: Kumulatívan és az összefoglaló táblázatok alapján a zavart állapot volt a leggyakrabban jelentett súlyos pszichiátriai kórkép (37 súlyos jelentés, 18,5 %-a a súlyos pszichiátriai kórkép jelentéseknek).
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Hungarian: Ha kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az adagot, és a szokásos időben vegye be következő adagot.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
Hungarian: A Cmax és AUC nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Hungarian: Folytatnia kell a tabletták szedését.
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 495 beteg aktív kontrollt kapott (nyújtott hatóanyag-leadású tolterodin készítményt).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Hungarian: In vitro adatok
Latvian: In vitro dati
Hungarian: Közepesen súlyos
Latvian: Vidēji smagi
Hungarian: Ezek a metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Hungarian: A QTcF és a QTcIf eredmények összhangban voltak a QTcI eredményekkel.
Latvian: Pētījumu rezultāti par QTcF un QTcIf bija tādi paši kā QTcI.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus
Latvian: CYP2D6 polimorfisms
Hungarian: 95% Konfidenciaintervallum -
Latvian: 95% ticamības intervāls
Hungarian: A tablettát folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad szétrágni, félbetörni vagy összetörni.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Hungarian: A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Latvian: SN: {numurs}
Hungarian: In vivo adatok
Latvian: In vivo dati
Hungarian: A 138 azonosított esetből egyiket sem azonosította a MAH index esetként, és csak 55 esetet osztályoztak informatív esetként.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
Hungarian: A tartály felnyitásától számítva 6 hónapig tárolhatók a tabletták.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.
Hungarian: 3. táblázat: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén a 046-os, 047-es és 074-es sz. vizsgálatok esetén
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Hungarian: A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A mirabegron hatása a transzporterekre
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
Hungarian: Ezért a béta-3-adrenerg receptor stimuláció nem gátolhatja az ürítési folyamatot.
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību.
Hungarian: Kezelési elégedettség - vizuális analóg skála (FAS) (másodlagos)
Latvian: Atbilstoša ārstēšana - vizuālā analogā skala (FAS) (sekundārais)
Hungarian: Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Latvian: Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban nem igazoltak genetikai toxicitást, illetve daganatkeltő hatást in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
Hungarian: Embereknél nem végeztek vizsgálatokat a mirabegron tejtermelésre kifejtett hatásának, jelenlétének a humán anyatejben, vagy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatásának meghatározására.
Latvian: Nav veikti pētījumi par mirabegrona ietekmi uz piena sekrēciju cilvēkiem, tā klātbūtni cilvēka pienā vai tā ietekmi uz bērniem, kas baroti ar krūti.
Hungarian: Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve gyermeket szeretne, ne szedje a Betigma-t.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
Hungarian: Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Hungarian: Hypertoniás krízis*
Latvian: Hipertensīvā krīze*
Hungarian: (Európa / Ausztrália), a 047. (Észak-Amerika [ÉA]) és a 074. sz.
Latvian: (Eiropa / Austrālija), 047. (Ziemeļamerika [North America - NA]) un 074. (Eiropa / Ziemeļamerika).
Hungarian: Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge", két esetben pozitív „rechallenge" (egy megerősített és egy gyanított) történt.
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kombinációban kezdik el szedni a mirabegront és a digoxint, kezdetben a digoxin legkisebb adagját kell rendelni.
Latvian: Pacientiem, kas uzsāk lietot mirabegronu kombinācijā ar digoksīnu, sākumā jānozīmē vismazākā digoksīna deva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációk a mirabegron naponta egyszeri alkalmazásával 7 napon belül alakultak ki.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienu laikā, lietojot mirabegronu vienu reizi dienā.
Hungarian: A Cmax és AUC érték nemek közötti különbségei a testsúlynak és a biohasznosulásnak tulajdoníthatók.
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
Hungarian: Minden karton egy tartályt tartalmaz.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció).
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Betmiga
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mirabegronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mirabegronu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori, skatīt 4.5. apakšpunktu.