FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SMA on kliininen tautikirjo, jossa pienempi SMN2-geenin kopioiden määrä ja oireiden alkaminen nuoremmalla iällä on yhdistetty vaikeampaan taudinkuvaan.
Bulgarian: СМА се проявява като клиничен спектър от заболявания, като тежестта на заболяването е свързана с по-малък брой генни копия на SMN2 и проява на симптомите в по-ранна възраст.
Finnish: Ennen Spinrazan antamista on suositeltavaa poistaa injisoitavaa Spinraza-tilavuutta vastaava tilavuus aivo-selkäydinnestettä.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от цереброспиналната течност (ЦСТ), еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat kuukauden 15 kohdalla saavuttaneet uusia motorisia kehitystasoja4
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат които и да е нови основни етапи в двигателното си развитие на 15 месеца4
Finnish: Spinrazan kanssa samaan lääkeryhmään kuuluvien muiden valmisteiden on osoitettu vaikuttavan munuaisiin.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат бъбреците.
Finnish: Niiden potilaiden, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS4 (n = 39), keskimääräiset HFMSE-pisteet (0,2; keskihajonta 3,06) ja RULM-pisteet (0,7; keskihajonta 2,69) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Bulgarian: При пациентите, които са започнали лечение със Spinraza в проучване CS4 (n=39), стабилизиране или допълнително подобрение в средния скор по HFMSE (0,2; SD 3,06) и RULM (0,7; SD 2,69) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: -Проучване CS4 1,2
Finnish: Yliannostustapauksia, joihin liittyi haittavaikutuksia, ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се съобщават случаи на предозиране, свързани с нежелани реакции.
Finnish: Kuvassa esitetyt potilasjoukot: CS5-tutkimuksen ITT-potilasjoukon tutkittavat, joiden SMN2-geenin kopioiden määrä esitetty sulkeissa; CS3A: tutkittavat, joilla kaksi SMN2-geenin kopiota; CS3B: ITT-potilasjoukon tutkittavat, joilla kaksi SMN2-geenin kopiota.
Bulgarian: Популация, представена на фигурата: участници в CS5, в ITT популацията, с брой SMN2 копия, означен в скоби, CS3A: участници с 2 SMN2 копия, CS3B: участници с 2 SMN2 копия в ITT популацията.
Finnish: Spinraza auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-valkuaisainetta, jota SMA:ta sairastavilla ei ole riittävästi.
Bulgarian: Spinraza действа, като помага на организма да произведе повече от протеина, наречен двигателен неврон на преживяемост, отколкото липсва на хората със СМА.
Finnish: Lannepiston suorittaminen saattaa olla vaikeaa, jos potilas on hyvin nuori tai jos potilaalla on skolioosi (selkärangan kieroutuma).
Bulgarian: Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
Finnish: Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu munuaistoksisuutta.
Bulgarian: След приложение на други подкожно или интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди се наблюдава ренална токсичност.
Finnish: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Finnish: Spinraza on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen lihasatrofian hoitoon.
Bulgarian: Spinraza е показан за лечението на 5q спинална мускулна атрофия.
Finnish: Nusinerseenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нусинерсен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена.
Finnish: Kokonaispisteiden keskiarvo oli 49,8 (keskihajonta 12,46) päivänä 253 ja 52,6 (keskihajonta 12,78) päivänä 1 050.
Bulgarian: Средният общ скор е 49,8 (SD 12,46) на ден 253 и 52,6 (SD 12,78) на 1050 дни.
Finnish: Hoitoa saavat antaa vain lannepiston tekemiseen perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в извършването на лумбални пункции.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Nusinerseenin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vielä oireeton spinaalinen lihasatrofia, myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa faasin 2 avoin tutkimus (NURTURE, SM201) ja toimittaa sen tulokset.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при предсимптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 2 проучване (NURTURE (SM201))
Finnish: Spinrazaa ei saa laimentaa.
Bulgarian: Spinraza не трябва да се прилага:
Finnish: Tyypin II SMA:ta sairastavilla potilailla tehdyssä yläraajan moduulitestissä pisteiden todettiin parantuneen keskimäärin 1,9:llä (keskihajonta 2,68, n = 11) tutkimuspäivänä 253 ja 3,5:llä (keskihajonta 3,32, n = 9) tutkimuspäivänä 1 050.
Bulgarian: При пациенти със СМА тип II тестът „Модул за горен крайник" е проведен със средно подобрение 1,9 (SD 2,68; n=11) на ден 253 и 3,5 (SD 3,32; n=9) на ден 1050.
Finnish: CS7 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumetoimenpiteillä kontrolloitu faasin 2 tutkimus oireisilla potilailla, joilla on diagnosoitu imeväisiässä alkanut SMA (≤ 6 kuukautta) tai myöhemmin alkanut SMA (> 6 kuukautta) ja 2 tai 3 SMN2-geenin kopiota (osa 1), jota seuraa pitkäkestoinen avoin jatkovaihe (osa 2).
Bulgarian: Допълнително клинично проучване, CS7 (EMBRACE) е отворено за пациенти, които не са били подходящи за участие в проучване CS3B или проучване CS4 поради възрастта при скрининга или брой SMN2 копия. CS7 е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване фаза 2 при симптоматични пациенти, диагностицирани с проява на СМА в кърмаческа възраст (≤6 месеца) или по-късна проява (>6 месеца) и 2 или 3 SMN2 копия (част 1), последвано от фаза на дългосрочно открито продължение (част 2).
Finnish: Miten Spinrazaa annetaan
Bulgarian: Как да съхранявате Spinraza
Finnish: Keskimääräiset kokonaispisteet olivat 13,8 (keskihajonta 3,09) tutkimuspäivänä 253 ja 15,7 (keskihajonta 1,92) tutkimuspäivänä 1 050.
Bulgarian: Средният общ скор е 13,8 (SD 3,09) на ден 253 и 15,7 (SD 1,92) на ден 1050.
Finnish: Spinrazan turvallisuuden arviointi perustui kahteen faasin 3 tutkimukseen, joissa oli mukana SMA:ta sairastavia vauvoja (CS3B) ja lapsia (CS4), yhteen faasin 2 tutkimukseen, jossa oli mukana SMA:ta sairastavia vauvoja ja lapsia (CS7), sekä avoimiin tutkimuksiin, joissa oli mukana vielä oireettomia geneettisen SMA-diagnoosin saaneita vauvoja (CS5) sekä SMA:ta sairastavia vauvoja ja lapsia.
Bulgarian: Фаза 2 проучване при кърмачета и деца със СМА (CS7) и открити проучвания, включващи предсимптоматични кърмачета (CS5), генетично диагностицирани със СМА, и кърмачета и деца със СМА.
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat loppuanalyysissa - tutkimus CS41 Spinraza-hoitoa saaneet potilaat
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS41
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet huononivat 4 pistettä Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat
Bulgarian: Дял пациенти, получили влошаване от 4 пункта
Finnish: Lumetoimenpiteitä saaneet potilaat
Bulgarian: Пациенти с плацебоконтроли
Finnish: Päivänä 700 kliinisesti ilmeisen SMA:n kriteerit täyttivät 7 potilasta niistä 11 potilaasta (64 %), joilla oli kaksi SMN2-geenin kopiota, ja 0 potilasta niistä 5 potilaasta (0 %), joilla oli kolme SMN2-geenin kopiota.
Bulgarian: В ден 700, 7 от 11-имата пациенти (64%) с 2 SMN2 генни копия и 0 от 5-имата пациенти (0%) с 3 SMN2 копия са отговаряли на зададените по протокол критерии за клинично проявена СМА, но тези пациенти са наддали на тегло и са постигнали основни етапи в развитието по критериите на СЗО, несъвместимо със СМА тип I.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden motorisen kehitystason saavuttamisen kokonaispisteet paranivat Niiden potilaiden osuus, joiden motorisen kehitystason saavuttamisen kokonaispisteet huononivat
Bulgarian: Дял пациенти с подобрение в общия скор за основни етапи в двигателното развитие Дял пациенти с влошаване в общия скор за основни етапи в двигателното развитие CHOP INTEND3
Finnish: Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle tai laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu veren hyytymiseen liittyviä poikkeavuuksia ja trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia vaikea-asteista trombosytopeniaa.
Bulgarian: Наблюдават се нарушения на съсирването и тромбоцитопения, включително остра тежка тромбоцитопения, след приложение на други подкожно или интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka MedDRA:n suositeltu termi Spinrazan esiintymistiheysluokka, n = 84
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Finnish: Yksi Spinraza-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон.
Finnish: - Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Bulgarian: - Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.
Finnish: Spinaalinen lihasatrofia johtuu elimistössä olevan valkuaisaineen, jota kutsutaan nimellä survival motor neuron- eli SMN-valkuaisaine, puutoksesta.
Bulgarian: Спиналната мускулна атрофия се причинява от недостиг на протеин, наречен двигателен неврон на преживяемост в организма.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: RULM-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 152,3
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до Месец 15 в общия скор за Ревизирания модул за горен крайник2,3
Finnish: Pakkauskoko: yhden injektiopullon pakkaus.
Bulgarian: Вид опаковка - един флакон в картонена кутия.
Finnish: Intratekaalisesti annettavan Spinrazan valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: При приготвянето и прилагането на Spinraza трябва да се използва асептична техника.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
Finnish: Tyypin III SMA:ta sairastavien potilaiden HFMSEpisteet olivat 1 050 päivän hoidon jälkeen parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 1,3:lla (keskihajonta 1,87; n = 16) päivänä 253 ja 1,2:lla (keskihajonta 4,64; n = 11) päivänä 1 050.
Bulgarian: Пациентите със СМА тип III показват средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 1,3 (SD 1,87, n=16) на ден 253 и 1,2 (SD 4,64; n=11) на ден 1050.
Finnish: Analyysi tehtiin ITT-potilasjoukosta (Spinraza: n = 84; lumetoimenpiteet: n = 42), ja niiden potilaiden lähtötilanteen jälkeiset HFMSE-tiedot, jotka eivät olleet käyneet kuukauden 15 tutkimuskäynnillä, korvattiin käyttämällä useiden puuttuvien tietojen korvausmenetelmää.
Bulgarian: to Treat популация (Spinraza n=84; с плацебо-контроли n=42); данните за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени чрез метода за множествена импутация 3Средна стойност по метод на най-малките квадрати
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan laboratoriokokeen avulla (suositeltavin näyte on aamun ensimmäinen virtsa) kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако е клинично показано, преди приложението на Spinraza се препоръчва изследване за белтък в урината (за предпочитане като се използва проба от първата сутрешна урина).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Nusinerseenin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen spinaalinen lihasatrofia, myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa faasin 3 avoin jatkotutkimus (SHINE, CS11) ja toimittaa sen tulokset.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при симптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 3 разширено проучване
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmillä
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Spinrazaa (hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti) tai lumetoimenpiteitä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 или на Spinraza (според одобрената дозова схема), или на плацебо-контроли, с продължителност на лечението от 6 до 442 дни.
Finnish: Tutkimuskäyntipäivä
Bulgarian: Ден на визита
Finnish: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Bulgarian: Ф Фармакотерапевтична група:
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spinrazan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spinraza.
Finnish: Vauvoilla tiettyjä sivuvaikutuksia ei voitu arvioida, koska he eivät osaa kertoa niistä.
Bulgarian: При бебета не е възможно да се оценят някои от нежеланите реакции, тъй като те не са в състояние да ги опишат.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi arvioinnissaan, että sairaus on vakava ja että tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
Bulgarian: В оценката си Европейска агенция по лекарствата признава сериозното естество на заболяването и спешната нужда от ефективни лечения.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Bulgarian: Той заменя липсващия протеин и по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Finnish: Sairaus liittyy vaurioon 5q-kromosomissa, ja oireet alkavat yleensä pian syntymän jälkeen.
Bulgarian: Заболяването е свързано с дефект на хромозомата 5q и симптомите обикновено се проявяват скоро след раждане.
Finnish: Vaikka lääkettä ei testattu potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian vaikein tai lievin muoto, siitä oletetaan olevan vastaavanlaista hyötyä myös näille potilaille.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е изпитвано при пациенти с найтежката и най-леката форма на СМА, очаква се то да осигури същите ползи за тези пациенти.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spinrazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spinraza?
Finnish: Virasto katsoi, että Spinrazan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от Spinraza са по-големи от рисковете, и препоръча Spinraza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Koska spinaalista lihasatrofiaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Spinraza määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. huhtikuuta 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със СМА е малък, болестта се счита за „рядка" и Spinraza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 2 април 2012 г.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (yksi ampulli), ja se tulee antaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilaalle on diagnosoitu spinaalinen lihasatrofia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (един флакон), която се прилага възможно най-скоро, след като на пациента е поставена диагноза за СМА.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen on annettava kolme lisäannosta kahden, neljän ja yhdeksän viikon kuluttua.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде последвана от още 3 дози след 2, 4 и 9 седмици, а след това се прилага една доза на всеки 4 месеца.
Finnish: Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
Bulgarian: То се прилага чрез интратекална инжекция (в долната част на гърба, директно в гръбнака) от лекар или медицинска сестра с опит за извършването на тази процедура.
Finnish: Potilaalle voidaan joutua antamaan rauhoittavaa lääkettä ennen Spinrazan antamista.
Bulgarian: Възможно е да се наложи пациентът да бъде седиран (да му се даде лекарство за успокояване) преди прилагане на Spinraza.
Finnish: Spinrazaa markkinoiva yhtiö tekee loppuun meneillään olevat tutkimukset lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian oireita ja joilla oireita ei vielä ole.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Spinraza, ще завърши текущите проучвания на дългосрочната безопасност и ефикасност на лекарството при пациенти, които показват симптоми на СМА и пациенти, които все още не показват симптоми.
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Bulgarian: Spinraza nusinersen
Finnish: Spinrazan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, selkäkipu ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spinraza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка в гърба и повръщане.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Spinrazaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisäksi useimmat Spinrazaa saaneet vauvat elivät pitempään, ja he tarvitsivat hengityslaitetta myöhemmin kuin lumelääkettä saaneet vauvat.
Bulgarian: Освен това повечето бебета, лекувани със Spinraza, преживяват по-дълго време и се нуждаят от помощ за дишане на по-късен етап, отколкото тези, които получават плацебо.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 121 бебета (на средна възраст 7 месеца) със СМА, е показано, че Spinraza е ефективен за подобряване на движението в сравнение с плацебо (псевдоинжекция).
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena 12 mg:n ampulleissa.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор във флакони от 12 mg.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spinraza, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spinraza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spinraza.
Finnish: Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Bulgarian: Доказано е, че Spinraza води до клинично значими подобрения при малки деца с различни степени на тежест на заболяването.
Finnish: Mitä riskejä Spinrazaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spinraza?
Finnish: Mitä hyötyä Spinrazasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Spinraza са установени в проучванията?
Finnish: Spinrazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Spinraza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на СМА.
Finnish: Vuoden mittaisen hoidon jälkeen 51 prosentilla Spinrazaa saaneista vauvoista (37 vauvaa 73:sta) oli tapahtunut edistystä pään liikkeen hallinnassa, kääntymisessä, istumisessa, ryömimisessä, seisomisessa ja kävelemisessä.
Bulgarian: След едногодишно лечение 51 % от бебетата, които получават Spinraza (37 от 73), показват прогрес в развитието на контрол на главата, поклащане, седене, пълзене, стоене и ходене, докато подобен прогрес не се наблюдава при нито едно от бебетата, получаващи плацебо.
Finnish: Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
Bulgarian: В друго проучване e оценена ефективността на Spinraza при деца, чиято СМА не е толкова тежка и е диагностицирана на по-късен етап (на средна възраст 3 години).
Finnish: Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu ns. survival motor neuron (SMN) -proteiini, joka on motoristen hermosolujen (lihasten liikkeitä hallitsevien, selkäytimessä olevien hermosolujen) eloonjäämisen ja normaalin toiminnan kannalta välttämätön.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване" (SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони (нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите).
Finnish: Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Bulgarian: Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Muita tietoja Spinrazasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Spinraza:
Finnish: Hoidon kestettyä 15 kuukautta 57 prosentilla Spinrazaa saaneilla lapsilla oli tapahtunut liikuntakyvyn paranemista verrattuna 26 prosenttiin lumelääkettä saaneilla lapsilla.
Bulgarian: След 15 месеца от лечението 57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата на плацебо.
Finnish: Miksi Spinraza on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Spinraza е разрешен за употреба?
Finnish: Lisätietoja Spinraza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spinraza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja useimmat niistä liittyivät lääkkeen antotapaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми, като повечето нежелани лекарствени реакции са свързани с начина на прилагане на лекарството.
Finnish: Miten Spinrazaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Spinraza?
Finnish: Miten Spinraza vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Spinraza?
Finnish: Potilas saa Spinrazan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spinraza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten oletetaan johtuvan lääkkeen antotavasta eli injektioista selkäytimeen.
Bulgarian: Смята се, че тези нежелани лекарствени реакции се причиняват от инжекциите в гръбнака, които се използват за прилагане на лекарството.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spinrazaa varten 30. toukokuuta 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spinraza, валидно в Европейския съюз.