FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als graad ≥ 3 diarree terugkeert moeten de doseringen van Cotellic en vemurafenib worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovak: 3. stupňa znovu vyskytne, dávka Cotellicu a vemurafenibu sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Dutch: Geneesmiddeleninteractie: CYP3A-remmers
Slovak: Liekové interakcie: inhibítory CYP3A4
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden moeten met laboratoriumtesten voor de lever worden gecontroleerd voor aanvang van de combinatiebehandeling en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Abnormality funkcie pečene sa majú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení pečene vykonaných pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: De behandeling met Cotellic en vemurafenib moet worden onderbroken.
Slovak: Liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má prerušiť.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Cotellicom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactose.
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózu.
Dutch: Basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom**, keratoacanthoom**
Slovak: Bazocelulárny karcinóm, spinocelulárny karcinóm kože**, keratoakantóm**
Dutch: Daarom moeten andere behandelopties worden overwogen voordat de combinatie gebruikt wordt bij deze met een eerdere BRAF-remmer behandelde populatie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 40 mg eenmaal daags (2 tabletten)
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b
Slovak: IS) Hazard ratio (95%
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met ziekteprogressie na een BRAF-remmer
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
Dutch: Handhaaf Cotellic met een dosering van 60 mg eenmaal daags (3 tabletten)
Slovak: Pokračujte v podávaní Cotellicu v dávke 60 mg jedenkrát denne (3 tablety)
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK-waarden in het bloed werden met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib in onderzoek GO28141 (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden met een onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Slovak: Seróznu retinopatiu je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Dutch: Lichte CYP3A-remmers: Cobimetinib kan gelijktijdig toegediend worden met lichte CYP3A-remmers zonder aanpassing van de dosering.
Slovak: Kobimetinib sa môže podávať súbežne s miernymi inhibítormi CYP3A bez potreby úpravy dávky.
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing voor Cotellic
Slovak: Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 20 mg eenmaal daags (1 tablet)
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Dutch: Bij patiënten die niet eerder behandeld waren met een BRAF-remmer, was de mediane totale overleving 28,5 maanden (95%-BI 23,3-34,6).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu inhibítorom BRAF, bol celkový medián prežívania 28,5 mesiaca (95%
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Dutch: Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Dutch: Graad 3-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten worden behandeld door onderbreking of dosisverlaging van de vemurafenib-behandeling.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van de eerste graad ≥ 3 bijwerkingen was 0,6 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0,8 maanden in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden als Cotellic gebruikt wordt in combinatie met vemurafenib en bij vemurafenib als monotherapie (raadpleeg de SmPC van vemurafenib).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa môžu vyskytnúť, keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom a pri podávaní vemurafenibu ako jediného liečiva (prečítajte si, prosím, príslušný SPC).
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met cobimetinib.
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť svalov, svalové kŕče, slabosť svalov alebo tmavý alebo červený moč.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd naar graad ≤ 3 dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Dutch: Waarvoor wordt Cotellic ingenomen?
Slovak: Na čo sa Cotellic používa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Bij onderzoeken naar de toxiciteit werden degeneratieve veranderingen waargenomen in de voortplantingsweefsels, waaronder verhoogde apoptose/necrose van corpus luteum en zaadblaas, epididymale en vaginale epitheelcellen bij ratten en epididymale epitheelcellen bij honden.
Slovak: V štúdiách toxicity sa pozorovali degeneratívne zmeny v reprodukčnom tkanive vrátane zvýšenej apoptózy/nekrózy žltého telieska a epitelových buniek semenných mechúrikov, nadsemenníkov a pošvy u potkanov a epitelových buniek nadsemenníkov u psov.
Dutch: Gevallen van sereuze retinopathie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic (zie rubriek 4.4.)
Slovak: Cotellicom boli hlásené prípady seróznej retinopatie (pozri časť 4.4.).
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo
Dutch: BRAF V600-mutatietest, werden 495 patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom die niet eerder behandeld waren gerandomiseerd naar behandeling met ofwel:
Slovak: Po potvrdení mutácie V600 génu BRAF pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800 bolo 495 predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým melanómom randomizovaných na podávanie buď:
Dutch: De dosering van vemurafenib dient zoals klinisch aangewezen te worden verlaagd, raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor meer informatie.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa má znížiť tak, ako je to klinicky vhodné, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Dutch: Bij graad 1- en 2-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten Cotellic en vemurafenib worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Slovak: Pri abnormálnych výsledkoch laboratórnych vyšetrení pečene 1. a 2. stupňa sa má pokračovať v podávaní predpísanej dávky Cotellicu a vemurafenibu.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antiaggregantia of anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhoogd zijn.
Slovak: Riziko krvácania môže zvýšiť aj súbežné používanie antiagregačnej a anikoagulačnej liečby.
Dutch: • verhoogd bloedglucosegehalte (aangetoond met bloedtesten)
Slovak: • zvýšené množstvo pečeňových enzýmov (zistené krvnými vyšetreniami)
Dutch: Als afwijkingen van de leverfunctiewaarden binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, moet Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg en vemurafenib met een klinisch geschikte dosering, volgens de bijbehorende SmPC.
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má znovu začať v dávke zníženej o 20 mg a vemurafenibom v klinicky vhodnej dávke určenej podľa príslušného SPC.
Dutch: • wazig zicht
Slovak: • rozmazané videnie
Dutch: absolute daling ten opzichte van baseline)
Slovak: % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de rabdomyolyse kan dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: Andere antikankermiddelen
Slovak: Iné protinádorové látky
Dutch: Geslacht heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 210 vrouwen en 277 mannen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebaseerd op resultaten van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek (GO28141) ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met alleen vemurafenib bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie en die niet eerder waren behandeld.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú založené na výsledkoch získaných v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III (GO28141), ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní so samotným vemurafenibom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Dutch: Aanvullend, voor:
Slovak: Okrem toho:
Dutch: • gedeeltelijk ontbrekend zicht
Slovak: • čiastočnú stratu zraku
Dutch: Als hervatten van de Cotellicbehandeling wordt overwogen, moet dat klinisch worden beoordeeld.
Slovak: Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
Dutch: Graad ≤ 3: Nadat rabdomyolyse is uitgesloten, hoeft de Cotellic-dosering niet te worden aangepast.
Slovak: Po vylúčení rabdomyolýzy nie je potrebné upraviť dávkovanie Cotellicu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 133 patiënten van ≥ 65 jaar.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Dutch: Wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Keď sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silným inhibítorom CYP3A, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Dutch: Dit onderzoek werd opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid te bepalen van Cotellic als dit wordt toegevoegd aan vemurafenib voor de behandeling van patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zoals gedetecteerd door de cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest).
Slovak: Účinnosť Cotellicu sa hodnotila v štúdii fázy Ib, NO25395, ktorá bola usporiadaná tak, aby hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť Cotellicu, keď sa pridal k vemurafenibu na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (zistenej pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800).
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1,000 Zeer zelden < 1/10.000
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden met Cotellic en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met enige mate van verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri používaní Cotellicu sa môžu objaviť zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene, a preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene rôzneho stupňa závažnosti používať obozretne (pozri časť 4.4)
Dutch: Cotellic wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.
Dutch: (of ≥ 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Dutch: Bij patiënten met ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer was de mediane totale overleving 8,4 maanden (95%-BI 6,7-11,1).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen bij een licht tot matig verminderde nierfunctie op basis van resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib diarree, uitslag, misselijkheid, koorts, lichtgevoeligheidsreactie, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd creatinefosfokinase in het bloed en braken.
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom hnačka, vyrážka, nauzea, pyrexia, reakcia z fotosenzitivity, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a vracanie.
Dutch: • vervormd zicht
Slovak: • skreslené videne
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor een volledige beschrijving van alle bijwerkingen die geassocieerd zijn met de vemurafenib-behandeling.
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Dutch: Cobimetinib werd uitgebreid gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
Dutch: • spierkrampen en gevoel van zwakte
Slovak: • svalové kŕče a slabosť svalov
Dutch: Beste totale respons Complete respons Partiële respons
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu
Dutch: • bloeding
Slovak: • krvácanie
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Bloedingen werden vaker gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib dan in de behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle types en graden: 13% vs. 7%).
Slovak: Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Dutch: Het schijnbare distributievolume was 806 l bij kankerpatiënten op basis van een farmacokinetische populatie-analyse.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Dutch: e
Slovak: ALEBO
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Slovak: Ako Cotellic pôsobí
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Dutch: In klinische onderzoeken met mensen zijn geen gevallen van overdosering gezien.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor informatie over de dosering van vemurafenib.
Slovak: Informácie o dávkovaní vemurafenibu si prečítajte, prosím, v SPC vemurafenibu.
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš lekár vám musí vyšetriť oči.
Dutch: Behandel graad 4-afwijkingen van de leverfunctiewaarden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling met zowel Cotellic als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Slovak: 4. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby Cotellicom aj vemurafenibom (pozri časť 4.2).
Dutch: Als de verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbetert tot graad ≤ 3 na onderbreking van de dosering moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4. týždňov po prerušení podávania Cotellicu, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Dutch: De dosering van Cotellic kan zonder aanpassing worden gehandhaafd.
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen
Slovak: rozmazané videnie
Dutch: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: EMA/635489/2015
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cotellic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cotellic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Dutch: Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg).
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Dutch: Cotellic cobimetinib
Slovak: Cotellic kobimetinib
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Overige informatie over Cotellic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Dutch: De behandeling met Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen: de tabletten worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een onderbreking van 7 dagen.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.