FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
English: Lactose is a type of sugar.
Czech: Laktosa je druh cukru.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
English: Submission of final study Report:
Czech: Předložení závěrečné zprávy studie:
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Czech: Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí.
English: Syncope has also been observed.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
English: • Signs and symptoms of:
Czech: • známek a příznaků:
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
English: • weight increase/risk of obesity
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Czech: • Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
English: Pre-treatment screening:
Czech: Screening před léčbou:
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Czech: Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Czech: • delší spánek než normálně (hypersomnie)
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
English: Difference from placebo (95%CI)
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
English: The following serious side effects have been reported.
Czech: Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky.
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
English: Monitoring during titration
Czech: Sledování v průběhu titrace
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy“, „Váš“ za „Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod.
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Czech: • problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
English: Thorough QT /QTc study
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
English: Atrioventricular block first degree
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně méně časté
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
English: Length of treatment
Czech: Délka léčby
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
English: • Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
English: This finding has no known clinical relevance.
Czech: Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
English: • you have fainted recently
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
English: Ongoing monitoring
Czech: Průběžné sledování
English: Syncope/loss of consciousness
Czech: Synkopa/ztráta vědomí méně časté
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Czech: • neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
English: Weight Group a
Czech: Hmotnostní kategorie a
English: The clinical relevance is unknown.
Czech: Klinická relevance není známa.
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Czech: Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI) U dětí a dospívajících léčených přípravkem Intuniv může dojít k nárůstu BMI.
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
English: Swallow the tablet whole.
Czech: Tablety polykejte vcelku.
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
English: Hypotension, bradycardia and syncope
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
English: The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)