FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Optimark.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optimark, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optimark, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Estos resultados de los escáneres fueron analizados por tres radiólogos (médicos especializados en la realización e interpretación de los escáneres del cuerpo humano).
Greek: Οι σαρώσεις αναλύθηκαν από τρεις ακτινολόγους (εξειδικευμένοι γιατροί στη διενέργεια και ερμηνεία των σαρώσεων του σώματος).
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en niños, en pacientes con problemas renales o en pacientes de edad avanzada.
Greek: Επανάληψη της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιά, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Estos pacientes no deberán recibir más de una dosis de Optimark durante cada prueba de RM y deberá dejarse un intervalo de al menos una semana entre inyecciones de Optimark.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από μία δόσεις Optimark κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI ενώ πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Optimark.
Spanish: Otras informaciones sobre Optimark:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optimark
Spanish: Cuando se estudian determinadas anomalías cerebrales, es necesario administrar una dosis mayor de Optimark o bien repetir la dosis.
Greek: Όταν εξετάζονται συγκεκριμένες ανωμαλίες του εγκεφάλου, ενδεχομένως να χρειάζεται χορήγηση μεγαλύτερης δόσης ή επανάληψη της δόσης του Optimark.
Spanish: La empresa que comercializa Optimark velará por que todos los profesionales sanitarios que pueden utilizar este medicamento sean informados de que no debe utilizarse en bebés menores de 2 años, pues en este grupo de edad no se ha estudiado su efecto, por ejemplo sobre riñones inmaduros.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Optimark πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχουν εξεταστεί οι επιπτώσεις του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως π.χ. οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ανώριμα νεφρά.
Spanish: Optimark permite obtener imágenes durante una hora como máximo después de la inyección, aunque el momento ideal para realizar la resonancia depende de la localización y del tipo de la anomalía que se va examinar.
Greek: Το Optimark επιτρέπει τη λήψη εικόνων εντός μίας ώρας μετά τη χορήγηση της ένεσης, παρά το γεγονός ότι η καλύτερη χρονική στιγμή για την πραγματοποίηση της σάρωσης εξαρτάται από τη θέση και το είδος της ανωμαλίας που εξετάζεται.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con graves problemas renales, en pacientes que se han sometido o se van a someter a un trasplante hepático o en niños menores de cuatro semanas, dado el riesgo de que se produzca un trastorno llamado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) NSF produce un engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση συκωτιού ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τεσσάρων εβδομάδων, λόγω κινδύνου εμφάνισης νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF), μίας πάθησης που προκαλεί πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
Spanish: En Optimark, el gadolinio se asocia a otro producto químico para que el metal no sea liberado en el organismo sino que permanezca «atrapado» hasta ser eliminado del organismo con la orina.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Optimark συνδέεται σε μια άλλη χημική ένωση κατά τέτοιον τρόπο που το μέταλλο δεν απελευθερώνεται στο σώμα αλλά παραμένει «παγιδευμένο» έως ότου αποβληθεί από τον οργανισμό με τα ούρα.
Spanish: Optimark se ha examinado en cuatro estudios principales realizados con un total de 804 pacientes que tenían, o se creía que tenían, anomalías en el cerebro o la columna (dos estudios de 401 pacientes) o en el hígado (dos estudios de 403 pacientes).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optimark στις οποίες μετείχαν συνολικά 804 ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική στήλη (δύο μελέτες σε 401 ασθενείς) ή στο συκώτι (δύο μελέτες σε 403 ασθενείς).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optimark (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto) y sensación de calor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με το Optimark είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και αίσθημα θερμότητας.
Spanish: En todos los estudios, Optimark fue tan eficaz como el medio de contraste de comparación para mejorar la capacidad de detectar anomalías en las resonancias.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Optimark καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το σκιαγραφικό μέσο σύγκρισης στη βελτίωση της ικανότητας εντοπισμού των ανωμαλιών στις απεικονίσεις.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Optimark no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la gadoversetamida, a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos que contengan gadolinio.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαδοβερσεταμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν γαδολίνιο.
Spanish: Está indicado en adultos y niños a partir de dos años sometidos a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM), una prueba especial en la que se obtienen imágenes de los órganos internos.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των δύο ετών και άνω που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), μία εξέταση σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
Spanish: El principio activo de Optimark, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras».
Greek: Η δραστική ουσία του Optimark, η γαδοβερσεταμίδη, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Spanish: Optimark se usa exclusivamente con fines diagnósticos.
Greek: Το Optimark προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optimark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optimark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Optimark.
Spanish: En los estudios de las anomalías hepáticas, ambos medicamentos incrementaron la puntuación un promedio de 0,38 puntos, a partir de un valor inicial de 1,82 puntos.
Greek: Στις μελέτες για τις ανωμαλίες στο συκώτι, αμφότερα τα φάρμακα παρουσίασαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,38 βαθμούς κατά μέσο όρο, με τιμή αναφοράς τους 1,82 βαθμούς.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γαδοβερσεταμίδη
Spanish: El estudio de imagen por resonancia magnética (RM) es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Greek: Η τεχνική MRI είναι μια μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la capacidad de detectar las anomalías en las resonancias obtenidas con y sin el medio de contraste.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στην ικανότητα εντοπισμού των ανωμαλιών μέσω της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού που πραγματοποιήθηκε με και χωρίς σκιαγραφικά μέσα.
Spanish: En todos los estudios, se compararon los efectos de Optimark con los del gadopentetato de dimeglumina (otro medio de contraste que contiene gadolinio).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι επιδράσεις του Optimark συγκρίθηκαν με αυτές του gadopentetate dimeglumine (άλλο σκιαγραφικό μέσο που περιέχει γαδολίνιο).
Spanish: En los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral, las resonancias obtenidas con OptiMARK lograron 0,63 puntos más por término medio (partiendo de un valor basal de 1,58 puntos sin Optimark).
Greek: Στις δύο μελέτες για τις ανωμαλίες στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη, οι σαρώσεις για απεικόνιση που πραγματοποιήθηκαν με το Optimark είχαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,63 βαθμούς κατά μέσο όρο από την τιμή αναφοράς των 1,58 βαθμών χωρίς το Optimark.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en pacientes que presentan, o que se cree que pueden presentar, anomalías en el cerebro, la columna o el hígado.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για την επίτευξη καλύτερης σάρωσης σε ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή στο συκώτι.
Spanish: Esto contrastó con un aumento de 0,66 puntos con el agente de contraste de comparación, desde una línea basal de 1.60 puntos.
Greek: Η βαθμολογία αυτή συγκρίθηκε με αύξηση κατά 0,66 βαθμούς, που παρατηρήθηκε με τη χρήση σκιαγραφικού μέσου σύγκρισης, σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 1,60 βαθμών.
Spanish: Optimark es una solución inyectable que contiene el principio activo gadoversetamida.
Greek: Το Optimark είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Spanish: Solo se administrará Optimark a pacientes con problemas renales moderados cuando su médico haya realizado una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios de su uso.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτριας μορφής προβλήματα με τα νεφρά τους, πρέπει να λαμβάνουν το Optimark μόνον εφόσον ο γιατρός τους έχει σταθμίσει προσεκτικά το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου.
Spanish: ¿Qué es Optimark?
Greek: Τι είναι το Optimark;
Spanish: Se administra como inyección intravenosa y generalmente se inyecta en una vena del brazo.
Greek: Το Optimark χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, συνήθως στον βραχίονα.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» που βοηθάει στη λήψη καλύτερων εικόνων με την τεχνική MRI.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optimark?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optimark;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optimark?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optimark;
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas y en viales.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και φιαλίδια.
Spanish: Optimark únicamente debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por imágenes.
Greek: Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη χρήση της τεχνικής MRI.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optimark durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optimark σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Optimark?
Greek: Πώς δρα το Optimark;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optimark, ver el prospecto.
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optimark περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Optimark?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optimark;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optimark?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optimark;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optimark?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optimark;
Spanish: 1 vial
Greek: 1 φιαλιδίο
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Spanish: 5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Greek: 5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
Spanish: microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Greek: μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες)
Spanish: Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται.
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιουνίου 2008
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones:
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι ακόλουθες οδηγίες:
Spanish: Para un sólo uso.
Greek: Για μία μόνον χρήση.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΟΥ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 1998
Spanish: Resuspender antes de usar.
Greek: Ανακινείστε πριν από τη χρήση.
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
Greek: Σε δύο μη ελεγχόμενες μελέτες όπου έλαβαν συνολικά μέρος 42 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 8 μηνών έως 19 ετών, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρεμφερές με εκείνο που έχει διαπιστωθεί στους ενήλικες.
Spanish: OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Το OPTISON δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
Greek: Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση μιας ενδεχόμενης σοβαρής αντίδρασης.
Spanish: Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
Greek: Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25° C) επί 1 ημέρα είναι αποδεκτή.
Spanish: Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.
Greek: Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Greek: Η κλινική σημασία της διαπίστωσης αυτής είναι άγνωστη.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".
Greek: * Αντιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί συχνότητα λόγω έλλειψης στοιχείων από κλινικές δοκιμές ταξινομούνται ως «Μη γνωστές».
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παραχθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Spanish: La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της ραδιενέργειας ήταν τα ούρα.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν αυτό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο της Ένωσης με ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στη διαδικτυακή πύλη των Ευρωπαϊκών φαρμάκων.
Spanish: Otras vías de administración no especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Spanish: Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.
Greek: Εάν ενεθεί διαφορετικά οι φυσσαλίδες του OPTISON θα καταστραφούν.
Spanish: La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8,7 ml ανά ασθενή.
Spanish: No conocida *
Greek: Μη γνωστές*
Spanish: Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
Greek: Συνήθως αρκεί μια δόση 3,0 ml αλλά για μερικούς ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις.
Spanish: La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos.
Greek: Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
Spanish: Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
Greek: Δεδομένου ότι το OPTISON βασίζεται στην ανθρώπινη αλβουμίνη (την κύρια πρωτεΐνη στο αίμα μας), είναι εξαιρετικά απίθανο ότι θα έχει επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κύηση
Spanish: Por ello deben extremarse las precauciones.
Greek: Συνεπώς χρειάζεται προσοχή.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPTISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: - si tiene una válvula artificial en el corazón.
Greek: - Εάν έχετε προσθετική βαλβίδα στη καρδιά.
Spanish: • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
Greek: • Ηωσινοφιλία (αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se conoce ningún efecto.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές τέτοιες επιδράσεις.
Spanish: Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.
Greek: Όταν πάρετε OPTISON θα παρακολουθείται η δραστηριότητα και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Spanish: Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
Greek: Υψηλότερες δόσεις προκαλούν εντονότερη σκιαγράφηση με μεγαλύτερη διάρκεια.
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
Greek: Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: 30 λεπτά.
Spanish: OTROS GE Healthcare
Greek: GE Healthcare
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se hayan producido eventos adversos significativos.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.
Spanish: Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Spanish: La duración del efecto útil del contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completo incluyendo evaluación Doppler.
Greek: Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησημοποιήσετε το OPTISON
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: • Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια.
Spanish: Sensación de calor Dolor en el pecho
Greek: Αίσθηση καύσου Πόνος στο στήθος
Spanish: OPTISON es una dispersión inyectable.
Greek: Το OPTISON είναι ενέσιμη διασπορά.
Spanish: Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο OPTISON είναι σπάνιες και συνήθως όχι σοβαρού χαρακτήρα.
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το OPTISON και ποία είναι η χρήση του
Spanish: Las reacciones adversas registradas después de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a moderados, seguidos de una recuperación total.
Greek: Τα δυσμενή περιστατικά που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του OPTISON σε κλινικές μελέτες φάσης III σε άνθρωπο ήταν ήπια ως μέτρια και ακολουθήθηκαν από πλήρη ανάρρωση.
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
Greek: Για την απεικόνιση με υπερήχους χρησιμοποιήθηκε χαμηλός μηχανικός δείκτης.
Spanish: Los niveles de perflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos y transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.
Greek: Τα επίπεδα περφλουτρένης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα μετά τη χορήγηση της δοσολογίας αυτής ήταν τόσο χαμηλά και παροδικά, ώστε να μην προσδιοριστούν με ακρίβεια οι φαρμακοκινητικές παράμετροι.
Spanish: También se evaluaron los parámetros hemodinámicos sistémicos y los electrocardiogramas.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Si usa más OPTISON del que debe No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του OPTISON από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι οφείλονται σε υπερβολική δόση.
Spanish: Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta.
Greek: Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.