FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots tidigare eller samtidig profylaktisk behandling mot tuberkulos har fall av aktiv tuberkulos förekommit hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Cimzia.
Hungarian: Az előzetes vagy egyidejű profilaktikus tuberkulózis-kezelés ellenére előfordultak a TNF-antagonistákkal, így a Cimziával kezelt betegeknél is aktív tuberculosisos esetek.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cimzia kan inte uteslutas.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulásának kockázata nem zárható ki Cimziával kezelt betegeknél.
Swedish: ACR 70 p-värde*
Hungarian: ACR 70 p-érték*
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A vérrendszert érintő mellékhatásokat, többek között orvosilag jelentős cytopeniát (pl. leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát) jelentettek a Cimziával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cimzia ska behandlingen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a Cimzia-kezelést követően lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: ACR 20 p-värde*
Hungarian: ACR 20 p-érték*
Swedish: • antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad
Hungarian: • normál szövet elleni antitest
Swedish: I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Cimziával és egyéb TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatokban több esetben számoltak be lymphoma és egyéb malignitások előfordulásáról a TNF-antagonistát kapó betegeknél, mint a kontroll csoport placebo-kezelésben részesülő betegeinél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
Hungarian: 8. táblázat Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Swedish: I enlighet med detta är certolizumabpegol ett Fab'-fragment av en antikropp konjugerat med PEG i syfte att förlänga den terminala halveringstiden för eliminiering av Fab' från plasma till ett värde jämförbart med en produkt med hela antikroppar.
Hungarian: A certolizumab-pegol tehát egy antitest Fab' fragmentum, amelynek PEG-gel való konjugációja arra szolgál, hogy olyan értékre nyújtsa meg a Fab' terminális felezési idejét a plazmában, ami hasonló a teljes antitest készítményre vonatkozó értékhez.
Swedish: När kliniskt svar har bekräftats kan en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka övervägas.
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Swedish: • bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
Hungarian: • baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
Hungarian: Az AS0006 vizsgálat, melyet olyan betegeknél végeztek, akik SI ízületeiben a gyulladás röntgennel igazolt jelei nem voltak jelen, megerősítette az ennél az alcsoportnál az AS001-es vizsgálatban korábban igazolt hatást.
Swedish: Tabell 7 ACR svar för DoseFlex studien vecka 34 Behandlingsregim vecka 0 till 16
Hungarian: 7. táblázat A 34. heti ACR válasz a DoseFlex klinikai vizsgálatban Kezelés a 0-16.
Swedish: Av dessa anledningar är en jämförelse mellan incidensen av antikroppar mot Cimzia och incidensen av antikroppar mot andra TNF-antagonister inte relevant.
Hungarian: Ezen okok miatt a Cimziával szemben képződött antitestek előfordulási gyakorisága nem vethető össze megfelelő módon az egyéb TNF-antagonistákra adott antitestválasz incidenciájával.
Swedish: Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
Hungarian: Ha lappangó (inaktív) tuberkulózist állapítanak meg, előfordulhat, hogy a Cimzia-kezelés előtt megfelelő tuberkulózis-elleni gyógyszereket kell szednie.
Swedish: Svåra infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier vid samtidig användning av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) och en annan TNF-antagonist, etanercept, utan att ytterligare nytta erhölls jämfört med enbart TNF-antagonistbehandling.
Hungarian: Egyéb biológiai gyógyszerek (biologics) egyidejű alkalmazása Súlyos fertőzésekről és neutropeniáról számoltak be azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben anakinrát (egy interleukin-1 antagonista) vagy abataceptet (egy CD28 modulátor) és egy másik TNF-antagonistát, etanerceptet alkalmaztak együtt, ugyanakkor az önmagában alkalmazott TNF-antagonista-terápiához képest nem voltak tapasztalhatók további előnyök.
Swedish: Det observerades dock ingen effekt av ålder i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit där 78 personer (13,2% av populationen) var 65 år eller äldre och den äldsta personen var 83 år. Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Hungarian: Nem tapasztaltak azonban korhoz köthető hatásokat abban a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízisében, amelyben a 78 résztvevő (a populáció 13,2 %-a ) 65 éves, vagy ennél idősebb, a legidősebb beteg pedig 83 éves volt.
Swedish: Biologiska tester för tuberkulos bör övervägas innan behandling med Cimzia påbörjas om det finns risk för latent tuberkulosinfektion oavsett BCG-vaccinering.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt gondolni kell a tuberculosis biológiai teszttel való ellenőrzésére, ha a BCG vakcináció ellenére fennáll a látens tuberculosis bármilyen lehetősége.
Swedish: Vid baseline hade 37 % och 41 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 37% illetve 41%-ánál magas volt a betegség aktivitása (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Swedish: • Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa két injekció beadását írta elő, a 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Swedish: • Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden.
Hungarian: • Nyomja az injekciós tolat erősen a bőréhez.
Swedish: • självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet, mentális károsodás, delírium
Swedish: Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit: - anakinra - abatacept.
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát, ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja: - anakinra - abatacept
Swedish: En patient som kräver operation under behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på infektioner, och lämpliga åtgärder ska vidtas.
Hungarian: A műtéti beavatkozásra szoruló, Cimziával kezelt betegeknél szigorúan monitorozni kell a fertőzések esetleges kialakulását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.
Hungarian: • Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolásból történő kivétel során azt leejtette!
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B.
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Swedish: Biverkningar som huvudsakligen rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier och efter marknadsföringen och som är åtminstone möjligen relaterade till Cimzia listas i tabell 1 efter frekvens och organsystemklass.
Hungarian: Az elsősorban a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt, valamint a forgalomba hozatal után jelentkezett legalábbis valószínűleg a Cimzia készítményhez köthető mellékhatások az alábbi 1.táblázatban kerültek felsorolásra, gyakoriság és szervrendszeri osztály szerint.
Swedish: och 62 % och 58 % av patienterna hade en mycket hög sjukdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen respektive placebogruppen.
Hungarian: és a betegek 62 illetve 58%-ánál nagyon magas volt a betegség aktivitása (ASDAS > 3,5) a CIMZIA, illetve a placebo csoportban.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Detta tal minskar med ökande doser av samtidig behandling med metotrexat.
Hungarian: Ez a szám az egyidejűleg alkalmazott MTX dózisainak emelkedésével együtt csökken.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit utvecklade 5,8% av de patienter som behandlades med Cimzia reaktioner vid injektionsstället såsom erytem, klåda, hematom, smärta, svullnad eller blåmärken, jämfört med 4,8% av de patienter som fick placebo.
Hungarian: A placebokontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a Cimziával kezelt betegek 5,8%-ánál alakult ki az alkalmazás helyén fellépő reakció, például erythema, viszketés, haematoma, fájdalom, duzzanat vagy véraláfutás, összehasonlítva a placebót kapó betegeknél tapasztalt 4,8%-kal.
Swedish: Cirka 22 % (54/248) av patienterna som var anti-certolizumabpegol-antikroppspositiva vid vilken tidpunkt som helst hade antikroppar som klassificerades som neutraliserande.
Hungarian: A bármikor certolizumab-pegol elleni antitest pozitivitást mutató betegek mintegy 22%-ánál (54/248) voltak neutralizáló antitestek.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Hungarian: Egyéb TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség rosszabbodását és a pangásos szívelégtelenség miatti mortalitás emelkedését figyelték meg.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de patienter som fick Cimzia en cirka fyrfaldigt längre exponeringsduration jämfört med placebogruppen.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a Cimziát kapó betegek a placebo csoporthoz képest megközelítőleg négyszer hosszabb ideig voltak kitéve a gyógyszer hatásának.
Swedish: Det finns inga bevis för att behandling med Cimzia påverkar koagulation in vivo.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Cimzia-kezelés in vivo is hatást gyakorolna a véralvadásra.
Swedish: Kontrollera läkemedlet genom fönstret i den förfyllda injektionspennan.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert az injekciós toll oldalán lévő ellenőrző ablakon.
Swedish: Tabell 5 Förändringar under 12 månader i RA-I Placebo + metotrexat N=199 Medel (SD)
Hungarian: 5. táblázat Az RA-I 12 hónapja alatt bekövetkezett változások Placebo + MTX N = 199 Átlag (SD)
Swedish: Certolizumabpegol binder inte till den humana, neonatala Fcreceptorn (FcRn).
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
Swedish: • förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar
Hungarian: • a vérsejtek számának változása, amibe beletartozik az alacsony vörösvérsejtszám (anémia),
Swedish: ACR 50 p-värde*
Hungarian: ACR 50 p-érték*
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk/nytta-balansen av behandling med Cimzia övervägas mycket noggrant.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt minden esetben alaposan fel kell mérni a Cimzia-kezelés előny/kockázat arányait.
Swedish: Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Swedish: Säkerhet och effekt för Cimzia för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
Swedish: • Påminnelsekort
Hungarian: • Emlékeztető betegkártya
Swedish: Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
Hungarian: A gyakoriság mind a placebóval kezelt betegeknél (2,8% az axSpA, illetve 0,4% a RA populációban), mind a Cimziával kezelt betegeknél magasabb volt (4,7% az axSpA, illetve 0,8% a RA populációban).
Swedish: I likhet med resultaten från placebokontrollerade studier var positiva testresultat för antikroppar associerat med minskad effekt hos vissa patienter.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan az antitest-pozitivitás egyes betegeknél a hatásosság csökkenésével járt együtt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy ha részecskéket lát benne.
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, kan Cimzia administrerat under graviditet påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
Hungarian: TNF-alfa-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott Cimzia befolyásolhatja az újszülöttnél a normális immunválaszt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cimzia 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cimzia 200 mg
Swedish: Figur 1 1: Nålskydd 2: Kolvhuvud 3: Klämmor för aktivering av nålskydd
Hungarian: 1: Tűfedő sapka 2: Dugattyú feje 3: Tűvédőt aktiváló eszköz
Swedish: Tabell 11: Kliniskt svar i studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 vid vecka 16 och vecka 48 Vecka 16
Hungarian: 11. táblázat: Klinikai válasz a CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során, a 16. és 48. héten 16.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med certolizumabpegol.
Hungarian: Certolizumab-pegollal nem végeztek karcinogenitás vizsgálatokat.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomstillstånd som Cimzia är indicerat för.
Hungarian: A kezelést olyan szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki jártas a Cimzia terápiás javallatainak diagnózisában és kezelésében.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med Cimzia på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Hungarian: A hosszú távú Cimzia-kezelés autoimmun betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: • Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Swedish: Sexuell dysfunktion
Hungarian: Ritka szexuális diszfunkció
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról számoltak be TNF-antagonistákkal, köztük certolizumab-pegollal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: • störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning
Hungarian: • a menstruációs ciklus (havi vérzés) zavarai, többek között a vérzés elmaradása vagy nagyfokú,
Swedish: Clearance efter subkutan dosering uppskattades till 21,0 ml/h i en farmakokinetisk analys på en population med reumatoid artrit, med en interindividuell variation på 30,8% (CV) och en variation mellan olika tillfällen på 22,0%.
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Swedish: Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab-pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Prospektivt insamlade data från över 500 gravida kvinnor som exponerats för Cimzia, och där utfallen från graviditeterna är kända, inklusive över 400 gravida kvinnor som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon missbildande effekt av Cimzia.
Hungarian: Több mint 500, Cimzia-kezelésben részesülő terhes nő prospektív vizsgálatából származó adatok alapján, amelyben több mint 400 nő kapta a Cimziát az első trimeszter alatt, a terhesség kimenetelének ismeretében nem számoltak be a Cimzia malformaciós hatásairól.
Swedish: • knölar eller öppna sår som inte läker.
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Swedish: *Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister men frekvensen för certolizumabpegol är inte känd.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások a TNF-antagonista gyógyszerosztályra vonatkoznak, a certolizumab-pegollal kapcsolatos incidencia azonban nem ismert.
Swedish: Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
Hungarian: Bőrszenzor (a bőrszenzor érzékeli, ha az injekció kimeneteli nyílása teljesen érintkezik a bőrével) 5. Görgő (az injekció sebességének beállításához)
Swedish: ASAS 40 var ett sekundärt effektmått.
Hungarian: A másodlagos végpont az ASAS 40 volt.
Swedish: Cimzia kan orsaka felaktigt förhöjda aPTT-testresultat hos patienter utan koagulationsstörningar.
Hungarian: A Cimzia hamis, emelkedett aPTT vizsgálati eredményeket idézhet elő a véralvadási zavarokban nem szenvedő betegeknél.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner och infektioner av herpesvirus (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A fertőzések elsősorban felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, alsó légúti fertőzések és herpes vírus fertőzések voltak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
Hungarian: A 24 órás periódus alatt a csecsemőbe jutó mennyiséget az anyai certolizumab-pegol dózis 0,04-0,30 %-ának becsülték.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderades 234 patienter respektive 227 patienter.
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálat során 234, illetve 227 beteget értékeltek.
Swedish: Huvudresultaten av CIMPACT-prövningen visas i tabell 12.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat fő eredményeit a 12. táblázat tartalmazza.
Swedish: Patienterna utvärderades på ett dubbelblint, placebokontrollerat sätt till och med vecka 48.
Hungarian: A betegeket kettős vak, placebo-kontrollos módon értékelték a 48 hét során.
Swedish: - Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a certolizumab-pegol.
Swedish: • Ta ur den förfyllda sprutan från plasttråget genom att greppa sprutan så som det beskrivs i Figur 2.
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Swedish: Detta minimerar obehag vid injektion.
Hungarian: Ez csökkenti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
Swedish: • blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)
Hungarian: • szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Hungarian: A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Swedish: I en klinisk studie för att bedöma effekten av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet, randomiserades 20 friska manliga försökspersoner till att få en subkutan dos på 400 mg certolizumabpegol eller placebo.
Hungarian: A certolizumab-pegolnak az ondó minőségi paramétereire gyakorolt hatásának megállapítására végzett klinikai vizsgálatban 20 egészséges férfi vett részt, akik randomizálás után egyetlen szubkután 400 mg-os certolizumab-pegol adagot, illetve placebót kaptak.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Cimzia-kezelés során új fertőzések jelentkeznek, szoros megfigyelés alá kell vonni.
Swedish: Av de 850 patienter som randomiserats till placebo eller Cimzia i dessa placebokontrollerade studier var 29 % av patienterna behandlingsnaiva för tidigare systemisk terapi för psoriasisbehandling.
Hungarian: Ezekben a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 850 placebóra vagy Cimziára randomizált beteg közül, a betegek 29%-a ezt megelőzően nem részesült szisztémás kezelésben a psoriasis miatt.
Swedish: Studier på råtta indikerade att > 90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Swedish: - Upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
Hungarian: A LEHETŐ LEGHAMARABB tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska, är det inte sannolikt att du kommer att få för hög dos.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan nagy adagot kap. Mindig vigye magával az Emlékeztető betegkártyát.
Swedish: Merkel-cellscarcinom*
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma*
Swedish: • Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
Hungarian: • A használt injekciós tollat az injekciós toll merőleges kihúzásával óvatosan el tudja távolítani a bőrből.
Swedish: Laboratorietester med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med vissa koagulationstester har visats hos patienter behandlade med Cimzia.
Hungarian: Aktivált parciális thromboplastin-idő (aPTT) vizsgálat Bizonyos véralvadás-vizsgálatotokkal létrejövő interferenciát észleltek a Cimziával kezelt betegeknél.
Swedish: NRI (Non-responder Imputation) används för patienter som missat behandling eller där data saknas.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló imputációt (Non-responder Imputation - NRI) alkalmazták azokra a betegekre, akik kimaradtak a kezelésből vagy adataik hiányosak.