FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial se logró en todos los pacientes que habían acumulado la GL-3 antes del inicio del tratamiento.
Croatian: Klirens GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože postignut je u svih bolesnika u kojih je na početku liječenja postojala kumulacija GL-3.
Spanish: Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/min.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom tijekom liječenja agalzidazom beta u sklopu kliničkih ispitivanja nastavili su liječenje nakon smanjenja brzine infuzije
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće.
Spanish: No hay experiencia en la utilización de Fabrazyme en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Fabrazyme u trudnica.
Spanish: • sensación de calor
Croatian: • navala vrućine
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
Croatian: Osim toga, o dozi su ovisile i reakcije povezane s infuzijom.
Spanish: • broncospasmo
Croatian: • bronhospazam
Spanish: Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: Las 2 pacientes mujeres presentaban poca o ninguna acumulación de GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial antes de iniciar el tratamiento, por lo que esta conclusión sólo es aplicable a los pacientes varones.
Croatian: Dvije djevojčice su na početku liječenja, u endotelu površinskih krvnih žila kože, imale malo ili nimalo akumuliranog GL-3, što znači da se ovaj zaključak odnosi samo na bolesnike muškog spola.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8,340,8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/min.
Croatian: Vrijednost Vss iznosila je od 8,3 do 40,8 l, klirens iz plazme od 119 do 345 ml/min, a srednje poluvrijeme eliminacije od 80 do 120 minuta.
Spanish: • erupción en la piel de color rojo
Croatian: • promjena boje kože
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes son aptos para la administración de la perfusión en casa de Fabrazyme.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji su bolesnici podobni za primjenu infuzije kod kuće, odnosno samostalnu primjenu lijeka Fabrazyme.
Spanish: El efecto global de estos cambios tras la seroconversión fue un aumento del doble o el triple de la exposición basado en el AUC y Cmax.
Croatian: Cmax, neto učinak navedenih promjena nakon serokonverzije bilo je dvostruko do trostruko povećanje izloženosti.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Fabrazyme Sistema de clasificación de órganos
Croatian: Incidencija nuspojava kod liječenja lijekom Fabrazyme Organski sustav Vrlo često Često
Spanish: • frecuencia cardiaca baja debido a trastornos de conducción
Croatian: • spori otkucaji srca zbog smetnji provođenja impulsa
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • dolor torácico
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Spanish: En este ensayo, la administración de reinicio del fármaco fue a una dosis baja y a una velocidad de perfusión menor (½ de la dosis terapéutica a 1/25 de la velocidad inicial estándar recomendada).
Croatian: (1/2 terapijske doze uz 1/25 početne standardne preporučene brzine).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos, vértigo inflamación auricular, dolor de oído
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica oticanje ušne školjke, bol u uhu
Spanish: El aclaramiento sostenido de la GL-3 del endotelio vascular del riñón debido al tratamiento con agalsidasa beta se demostró de nuevo en la extensión abierta de este ensayo.
Croatian: Klirens GL-3 iz bubrežnog krvožilnog endotela održao se nakon uzimanja agalzidaze beta i u otvorenom produžetku ovog ispitivanja.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (tipo I) en un pequeño número de pacientes (ver sección 4.4.
Croatian: U malog su broja bolesnika prijavljene reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Spanish: El peso no tuvo ninguna influencia en el aclaramiento de agalsidasa beta en esta población.
Croatian: U toj populaciji tjelesna težina nije utjecala na klirens agalzidaze beta.
Spanish: Evite el impacto violento del agua para preparaciones inyectables sobre el polvo y la formación de espuma.
Croatian: Izbjegavajte naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak i izbjegavajte pjenjenje.
Spanish: No invierta, gire o agite el vial.
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Spanish: En otro estudio con 30 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 5 y 18 años de edad, tratados con las dos pautas posológicas más bajas de 0,5 mg/kg cada 2 semanas y 1,0 mg/kg cada 4 semanas, el CL medio fue de 4,6 y 2,3 ml/min/kg, respectivamente, el Vee medio fue 0,27 y 0,22 l/kg, respectivamente, y la semivida de eliminación fue de 88 y 107 minutos, respectivamente.
Croatian: do 18 godina liječenih s dva niža režima doziranja od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna, srednji CL je bio redom 4,6 odnosno 2,3 ml/min/kg, srednji Vss 0,27 odnosno 0,22 l/kg i srednje poluvrijeme eliminacije 88 odnosno 107 minuta.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: - La formación que se proporcionará al paciente y/o cuidador debe incluir los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita - Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que las personas que no son profesionales sanitarios hayan adquirido todos los conocimientos necesarios y que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
Croatian: - bolesnika treba uputiti da potraži hitnu medicinsku pomoć ako ne može pristupiti veni ili ako primijeti nedovoljnu djelotvornost liječenja - potrebu vođenja dnevnika u koji treba bilježitu svako liječenje primijenjeno kod kuće i koji bolesnika mora ponijeti sa sobom pri svakom posjetu liječniku - Liječnik propisivač dužan je provjeriti je li osoba koja nije zdravstveni djelatnik savladala sve nužne vještine i jesu li zadovoljeni svi uvjeti za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.
Spanish: El fundamento del tratamiento sustitutivo enzimático es restaurar la actividad enzimática hasta un nivel suficiente para eliminar el sustrato acumulado en los tejidos de los órganos, previniendo, estabilizando o revirtiendo así el declive progresivo en la función de esos órganos antes de que se produzcan daños irreversibles.
Croatian: Time se sprječava, stabilizira ili popravlja progresivno smanjenje funkcije tih organa prije nastanka nepopravljivih oštećenja.
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključivale su zimicu, pireksiju, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i paresteziju.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon serokonverzije povećala izloženost lijeku nisu zabilježene neočekivane poteškoće povezane sa sigurnošću.
Spanish: • inflamación del oído
Croatian: • začepljenost nosa
Spanish: Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidasa beta.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
Spanish: • sensación de frío y calor
Croatian: • osjećaj vrućine i hladnoće • mišićno-koštana bol
Spanish: • ritmo cardíaco bajo
Croatian: • spori otkucaji srca
Spanish: • síndrome similar a la gripe • despigmentación cutánea
Croatian: • bolest nalik gripi
Spanish: Conservación de Fabrazyme Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Spanish: • espasmos musculares
Croatian: • stezanje mišića
Spanish: En uno de estos ensayos, realizado en pacientes varones adultos, después de una dosis inicial de 1 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses, la administración de 0,3 mg/kg cada 2 semanas podría mantener el aclaramiento de GL-3 en determinados tipos celulares en algunos pacientes; sin embargo, no se ha establecido la relevancia a largo plazo de estos hallazgos (ver sección 5.1).
Croatian: dozom od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može se u nekih bolesnika održati klirens GL-3 u određenim vrstama stanica; međutim, dugoročan klinički značaj tih nalaza nije utvrđen (vidjeti dio 5.1).
Spanish: EU/1/01/188/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: EU/1/01/188/002 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 10 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Spanish: La solución reconstituida no se debe almacenar y debería diluirse rápidamente.
Croatian: Pripremljene i razrijeđene otopine Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg agalzidaze beta.
Spanish: • respiración rápida • ardor de corazón
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Spanish: Extraiga lentamente de cada vial 7,0 ml (equivalentes a 35 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
Croatian: Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: Extraiga lentamente de cada vial 1,0 ml (equivalentes a 5 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
Croatian: Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que el perfil de seguridad del tratamiento con Fabrazyme en pacientes pediátricos de entre 5-7 años de edad, tratados con 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas es similar al de los pacientes (mayores de 7 años) tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Croatian: Malobrojni podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju da je sigurnosni profil liječenja lijekom Fabrazyme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 7 godina liječenih dozom od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili dozom od
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares, artralgia, opresión muscular, rigidez musculoesqueléti ca dolor musculoesquel ético
Croatian: bol u leđima, grčevi u mišićima, artralgija, stezanje u mišićima, mišićno-koštana ukočenost mišićno-koštana bol --
Spanish: - El médico al frente del tratamiento será responsable de determinar qué pacientes son aptos para la administración en casa de Fabrazyme y de hacer las disposiciones necesarias para dicha administración, así como de la formación del paciente y/o cuidador en los conocimientos que sean necesarios para ello.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji bolesnici su pogodni za (samostalnu) primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće, organizirati sve za primjenu lijeka kod kuće i poučiti bolesnika i/ili njegovatelja svim vještinama potrebnima za primjenu lijeka kod kuće.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, congestión nasal, opresión en la garganta, sibilancia, tos, disnea exacerbada broncospasmo, dolor faringolaríngeo , rinorrea, taquipnea, congestión de las vías respiratorias superiores hipoxia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, kongestija nosa, stezanje u grlu, piskanje pri disanju, kašalj, egzacerbacija dispneje bronhospazam, faringolaringealna bol, rinoreja, tahipneja, kongestija gornjeg dišnog sustava hipoksija
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, urticaria, rash, eritema, prurito generalizado, edema angioneurótico, tumefacción facial, rash maculopapular livedo reticularis, exantema eritematoso, exantema pruriginoso, despigmentació n cutánea, molestias cutáneas vasculitis leucocitoclástic a
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip, eritem, generalizirani pruritus, angioneurotski edem, oticanje lica, makulopapularni osip retikularni livedo, eritematozni osip,
Spanish: Un vial de polvo contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 35 mg agalzidaze beta.
Spanish: - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita
Croatian: - da bolesnik treba potražiti hitnu medicinsku pomoć ako ne može pristupiti veni ili ako primijeti nedovoljnu djelotvornost liječenja - potrebi vođenja dnevnika u koji treba bilježiti svako liječenje primijenjeno kod kuće i koji bolesnik mora ponijeti sa sobom pri svakom posjetu liječniku
Spanish: Conservación de Fabrazyme
Croatian: Kako čuvati Fabrazyme
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: con un Vee de 2,6 L; la semivida fue de 55 min.
Croatian: Početna vrijednost klirensa (CL) bila je 77 ml/min, Vss 2,6 l, a poluvijek 55 minuta.
Spanish: • sibilancia
Croatian: • omaglica
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración escalofríos, pirexia, sensación de frío fatiga, molestias torácicas, sensación de calor, edema periférico, dolor, astenia, dolor torácico, edema facial, hipertermia sensación de calor y frío, síndrome pseudogripal, dolor en el lugar de la perfusión, reacción en el lugar de la perfusión, trombosis en el lugar de la inyección, malestar general, edema
Croatian: osjećaj vrućine, periferni edem, bol, astenija, bol u prsištu, oticanje lica, hipertermija osjećaj vrućine i hladnoće, bolest nalik gripi, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, tromboza na mjestu injekcije, malaksalost, edem
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Sin embargo, con la dosis más baja, los anticuerpos anti-IgG pueden intervenir en el aclaramiento de la GL-3 en algunos pacientes.
Croatian: IgG protutijela mogu utjecati na klirens GL-3.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes con enfermedad renal.
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Croatian: Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Spanish: • dolor en las extremidades
Croatian: • bol u udovima
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom dojenja.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 35 mg se suministra en viales de vidrio transparente Tipo I de 20 ml.
Croatian: Fabrazyme 35 mg je dostupan u prozirnim staklenim bočicama od 20 ml (staklo tipa I).
Spanish: • sensación de opresión en la garganta
Croatian: • stezanje u grlu
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Croatian: manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya cada vial de Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 35 mg rekonstituirajte sa 7,2 ml vode za injekcije.
Spanish: La solución que no se utilice debe desecharse.
Croatian: Neupotrijebljena otopina mora se zbrinuti.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Spanish: Interacción de Fabrazyme con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg agalzidaze beta.
Spanish: Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/kg cada 2 semanas, 0,3 mg/kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes para mantener el aclaramiento de la GL-3.
Croatian: Ipak, nalazi pokazuju da nakon početne doze od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna doza od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može u nekih bolesnika biti dovoljna za održavanje klirensa GL-3.
Spanish: Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
Croatian: Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Spanish: Section 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
Croatian: Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Spanish: "Inhibidores
Croatian: „Inhibitori
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente."
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku."
Spanish: Desarrollo del inhibidor
Croatian: Razvoj inhibitora
Spanish: De los 22, 10 fueron de alto título (≥5 Unidades Bethesda) y 12 fueron de bajo título (<5 Unidades Bethesda).
Croatian: Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro pueden actualizar posteriormente la información del producto en coordinación con el Estado miembro de referencia que corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la información sobre el producto se realizan como resultado del procedimiento de arbitraje.
Croatian: Ove dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII."
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII."
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de {(denominación de fantasía} pacientes no tratados previamente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
Spanish: Section 4 - Posibles efectos adversos:
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave