FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg) bei kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių ir jaunesniems kaip 6 metų), kurių kreatinino klirensas (KLkr) arba klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę dozę ir tinkamą palaikomąją dozę du kartus per parą taip, kaip nurodyta 3, 4 ir 5 lentelėse.
Danish: Oseltamivir 75 mg
Lithuanian: 75 mg oseltamiviro
Danish: • kløende, bulet udslæt (nældefeber).
Lithuanian: • Niežtintysis, iškilusis išbėrimas (dilgėlinė).
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: odos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pūslinis išbėrimas ar odos lupimasis (taip pat žr.
Danish: Zanamivir er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450-isoenzymer og heller ikke et substrat eller en hæmmer af nyre- og levertransportører ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, zanamiviras nėra citochromo P450 izofermentų substratas, inhibitorius ar induktorius ir inkstų bei kepenų pernašos baltymų substratas ar inhibitorius (žr.
Danish: Dectovas virkning til behandling af kompliceret influenza A- eller B-virusinfektion hos voksne og børn fra 6 måneder er udledt af:
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių, kuriems diagnozuota A ar B gripo infekcija su komplikacijomis, gydymo Dectova veiksmingumas buvo nustatytas, atsižvelgiant į:
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Lithuanian: Gydymo Dectova metu gali pasikeisti elgesys, pavyzdžiui: pasireikšti sumišimas ar abejingumas.
Danish: Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Dectova dozė Jums tinka.
Danish: Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas.
Danish: Studiet nåede ikke det foruddefinerede primære mål om påvisning af superioritet for 600 mg zanamivir i forhold til oral oseltamivir eller til 300 mg zanamivir i TTCR.
Lithuanian: Prieš tyrimą nustatytas svarbiausiasis tikslas įrodyti 600 mg zanamiviro pranašumą, atsižvelgiant į laikotarpį iki klinikinio atsako pasireiškimo, palyginti su per burną vartojamu oseltamiviru ar 300 mg zanamiviro, tyrimo metu nepasiektas.
Danish: mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: mg %CVb = procentinis variacijos koeficientas.
Danish: Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ar vyresniems, kurių kūno masė yra 50 kg ar didesnė), kurių kreatinino klirensas (KLkr) ar klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę 600 mg dozę, o vėliau du kartus per parą vartoti palaikomąsias dozes, atsižvelgiant į inkstų funkciją (2 lentelė).
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie sąveiką su geriamuoju oseltamiviru negauta.
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Lithuanian: Atsparių gripo virusų atsiradimo po gydymo priešvirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant gydymą Dectova, tikimybė yra didesnė pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi.
Danish: Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
Lithuanian: Taškinių mutacijų, susijusių su jautrumu zanamivirui ir kitiems neuraminidazių inhibitoriams, klinikinė reikšmė yra kintama ir gali priklausyti nuo padermės.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Dectova gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Lithuanian: *KLkr arba KLNIPT vienetai ml/min. nuo 13 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams arba ml/min/1,73 m nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 13 metų paaugliams.
Danish: • Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
Lithuanian: • Infuzijos maišelyje gali būti papildomas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis, kurį taip pat galima pašalinti, jeigu nusprendžiama, kad taip reikia.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Lithuanian: Dectova suleis gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną (lašelinės) būdu.
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas.
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant zanamivirą gripu sergantiems pacientams, ypač vaikams ir paaugliams, pasireiškusius neuropsichinius reiškinius, įskaitant priepuolius, kliedesius, haliucinacijas ir nenormalų elgesį.
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Lithuanian: • Kepenų pažaida (kepenų ląstelių pažaida).
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
Lithuanian: Atviru būdu atliktas I fazės tyrimas į veną suleisto ir įkvėpto zanamiviro farmakokinetikai sveikų suaugusių tiriamųjų serume ir apatiniuose kvėpavimo takuose nustatyti, atliekant bronchoalveolinį lavažą.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er baseret på antallet af indberetninger hos den voksne population, der fik zanamivir 600 mg 2 gange dagligt intravenøst, i fase II- og fase III-studierne.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Danish: gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Danish: 60 mg to gange dagligt
Lithuanian: 60 mg du kartus per parą
Danish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų, kuriems du kartus per parą į veną buvo suleistos 14 mg/kg dozės (nuo 6 mėnesių, bet ne vyresniems kaip 6 metų pacientams) arba 12 mg/kg dozės (nuo 6 metų, bet ne vyresniems kaip 18 metų pacientams) organizme buvo panaši į suaugusiųjų, kuriems į veną buvo suleistos 600 mg dozės du kartus per parą.
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
Lithuanian: Po Dectova pavartojimo gali pasireikšti sunkios odos ar alerginės reakcijos.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova.
Lithuanian: Dectova galima gydyti suaugusiuosius ir 6 mėnesių bei vyresnius vaikus.
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Lithuanian: the Organic Cation Transporter, OCT2) inhibitorius ar substratas ir nėra citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomą zanamiviro eliminacijos būdą, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybė yra maža.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 600 mg, vartojama du kartus per parą nuo 5 iki 10 parų.
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš flakono reikia ištraukti reikiamą Dectova kiekį ir suleisti į infuzijos maišelį.
Danish: Eller
Lithuanian: o.
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Lithuanian: Vaikams Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Dectova dozė yra tinkama.
Danish: Aktivt stof: zanamivir
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra zanamiviras.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vaikų populiacijoje yra pagrįsti II fazės tyrime dalyvavusių 71 paciento (6 mėnesių ir vyresnių, bet jaunesnių kaip 18 metų) duomenimis.
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas zanamiviras
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 48 valandoms po pradinės dozės.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą praėjus 12 valandų po pradinės dozės.
Danish: Sådan får du Dectova
Lithuanian: Kaip laikyti Dectova
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dectova
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą praėjus 24 valandoms po pradinės dozės.
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Lithuanian: LKAP statistiniai palyginimai tarp 600 mg zanamiviro grupės ir kiekvienos kitos grupės (populiacija, kurioje buvo diagnozuotas gripas)
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dažni dilgėlinė nedažni daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Danish: Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:
Lithuanian: Kaip paruošti infuziją suleidimui į veną?
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 70,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Danish: <De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De> <du> får.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Lithuanian: Kiekviename Dectova mililitre yra 10 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu).
Danish: Der er observeret krydsresistens mellem zanamivir og oseltamivir eller peramivir i analyser af neuraminidase-hæmning.
Lithuanian: Neuraminidazės slopinimo mėginiuose buvo stebėtas kryžminis atsparumas zanamivirui ir oseltamivirui ar peramivirui.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
Lithuanian: Ši taškinė mutacija neturi įtakos zanamivirui, todėl virusai, turintys H275Y taškinę mutaciją, yra pilnai jautrūs zanamivirui.
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
Lithuanian: Retrospektyvusis stebėjimo diagramos peržiūros tyrimas, skirtas įvertinti gydymo 10 mg/ml zanamiviro tirpalo infuzija realųjį klinikinį veiksmingumą intensyviosios terapijos skyriuje gydytų pacientų, kuriems diagnozuota sunki gripo infekcija (su komplikacijomis), kohortoje.
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Dectova paruošimas
Danish: Substitutionen H275Y er den mest almindelige neuraminidaseresistenssubstitution.
Lithuanian: H275Y taškinė mutacija yra dažniausia neuraminidazės atsparumo taškinė mutacija, susijusi su jautrumo peramivirui ir oseltamivirui sumažėjimu.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, paruoškite dozę.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Dectova išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
Lithuanian: Kas yra Dectova ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dectova Kaip vartoti Dectova Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dectova Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš infuzijos maišelio reikia ištraukti ir išmesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį, lygų Dectova kiekiui.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dectova Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau kokių nors klausimų dėl Dectova vartojimo, kreipkitės į Jums vaistą paskyrusį gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest
Lithuanian: Populiacijoje, kurioje diagnozuotas gripas, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) -0,73 (-1,79, 0,75) -0,48 (-2,11, 0,97) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi Gydymo intensyvios pagalbos skyriuje ar pacientų, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija, pogrupis, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) 1,53 (-4,29, 8,34) -1,79 (-11,1, 6,92) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi Pacientų, kuriems simptomai atsirado per  4 parų, pogrupis, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) -0,83 (-1,98, 0,56) 0,00 (-1,05, 0,97) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
Lithuanian: • Nuspręskite, kokį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį reikės panaudoti infuzijai.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Lithuanian: Pasireiškus gripo simptomams, Dectova turėtų būti skiriamas kiek galima greičiau (paprastai per 6 paras).
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 12 valandų po pradinės dozės.
Danish: Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt.
Lithuanian: Zanamiviras eliminuojamas klirenso per inkstus būdu, todėl pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, į veną leidžiama Dectova dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 24 valandoms po pradinės dozės.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: arba ml/min./1,73 m
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
Lithuanian: Bendrovė taip pat paruoš panašų informacijos rinkinį pacientams.
Danish: Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deferasirox Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Danish: Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis (90 mg, 180 mg ir 360 mg) ir vartojamas kartą per parą maždaug tuo pačiu metu.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal poreikį, kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į geležies kiekį kraujyje.
Danish: Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
Lithuanian: Organizmas negali veiksmingai pašalinti geležies ir geležies perteklius gali pakenkti.
Danish: Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Deferasirox Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Den binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig gennem afføringen.
Lithuanian: Jis prisijungia organizme esančią perteklinę geležį, taip sudarydamas junginį, vadinamą chelatu, kuris pašalinamas iš organizmo daugiausia su išmatomis.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Deferasirox Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Lithuanian: Deferasirox Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus gydymo patirties.
Danish: Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
Lithuanian: Šio rinkinio tikslas - informuoti juos apie gydymo Deferasirox Mylan rekomendacijas, įskaitant tinkamos dozės pasirinkimą ir poreikį stebėti paciento būklę, ypač inkstų funkciją.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferasirox Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exjade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Deferasirox Mylan yra panašios kokybės kaip Exjade ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Exjade, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferasirox Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Exjade, todėl su Deferasirox Mylan jų kartoti nereikia.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Deferasirox Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Deferasirox Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer, som f.eks. hjertet eller leveren, på grund af overskud af jern.
Lithuanian: Tai padeda panaikinti geležies perteklių ir neleidžia perteklinei geležiai pažeisti organų, pvz., širdies arba kepenų.
Danish: Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Deferasirox Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Exjade, kuris jau registruotas (ES).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deferasirox Mylan vartojimą?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Exjade, Deferasirox Mylan nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gaminanti bendrovė turi parengti mokomosios medžiagos rinkinį sveikatos priežiūros specialistams.