FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Osjećate li te simptome, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Greek: Με βάση τις διάφορες οδούς αποβολής, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση.
Croatian: Zbog različitih puteva eliminacije ne očekuje se nikakva interakcija.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο ημερησίως από το στόμα.
Croatian: Jedna tableta dnevno, primijenjena kroz usta.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να αιτιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Croatian: Ako je to prikladno, može biti opravdano nastaviti terapiju za hepatitis B.
Greek: Η δόση μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 22% για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων στέρησης.
Croatian: Doza metadona povećana je za prosječno 22 % da bi se ublažili simptomi apstinencijske krize.
Greek: - οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης.
Croatian: - bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τα νεφρά σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji bi mogli naškoditi Vašim bubrezima.
Greek: Συγκεντρώσεις lopinavir: ↓ 30
Croatian: Koncentracije lopinavira: ↓ 30
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Greek: [Θα εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί]
Croatian: [samo na vanjskom pakiranju]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05 rujna 2017
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Greek: 3 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: 3 Dodatne podatke potražite u dijelu 4.8 Opis odabranih nuspojava.
Greek: Χρησιμοποιείτε εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 60 dana od prvog otvaranja.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των κατώτατων συγκεντρώσεων του boceprevir δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Croatian: Klinički ishod ovog opaženog smanjenja najnižih koncentracija boceprevira nije izravno procijenjen.
Greek: Παράμετροι Δοκιμασία Αναφορά GMR
Croatian: Parametri test referenca GMR
Greek: Το efavirenz δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Croatian: Efavirenz ima svojstvo snažnog vezivanja (> 99%) na proteine ljudske plazme, pretežno na albumin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα αφού σταματήσετε τη θεραπεία, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Croatian: Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή έχετε την πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Croatian: Bez odlaganja obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zanijeti.
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή συνδρόμου Stevens-Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Croatian: Incidencija multiformnog eritema ili Stevens-Johnsonovog sindroma bila je približno 0,1 %.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο .
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν tenofovir και διδανοσίνη.
Croatian: Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti lijekovima koji sadržavaju kombinaciju tenofovira i didanozina.
Greek: • διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας
Croatian: • alergijske reakcije • poremećaji koordinacije i ravnoteže
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές εξάνθημα (μέτριας βαρύτηταςσοβαρής μορφής, 11,6%, όλων των βαθμών, 18%)3
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip (umjeren do težak, 11,6 %, svi stupnjevi, 18 %)3
Greek: Βεραπαμίλη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη και νικαρδιπίνη
Croatian: verapamil, felodipin, nifedipin i nikardipin
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό διανοητικής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών ή αλκοόλ.
Croatian: - ako ste nekada imali mentalnu bolest, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili alkoholu.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Croatian: - ako imate ili ste imali bolest bubrega ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Greek: Σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα αγγειοοίδημα
Croatian: Rijetko fotoalergijski dermatitis angioedem
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Croatian: Slične rezultate dobili su i drugi istraživači, iako su u drugom istraživanju postojale veće razlike u razinama MPA u plazmi.
Greek: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest,
Croatian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francuska
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Greek: Επειδή οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα εμφανίζονται εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της ανάπτυξης του εμβρύου (κατά το οποίο διάστημα οι νευρικοί πόροι είναι κλειστοί), αυτός ο πιθανός κίνδυνος μπορεί να αφορά γυναίκες που έχουν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης σε efavirenz.
Croatian: Budući da do oštećenja neuralne cijevi dolazi u prva 4 tjedna razvoja ploda (kada se neuralna cijev zatvara), ovaj potencijalni rizik odnosi se na žene koje su izložene efavirenzu u prvom tromjesečju trudnoće.
Greek: Το efavirenz έχει επίσης καταδειχθεί ότι επάγει το UGT1A1.
Croatian: Također se pokazalo da efavirenz inducira UGT1A1.
Greek: Η λήψη των δόσεων πριν τη νυχτερινή κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Izgleda da davanje doze prije spavanja povećava podnošljivost tih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν ξηραντικό μέσο που φέρει την ένδειξη «ΔΕΝ ΤΡΩΓΕΤΑΙ» και 30 δισκία, και σε πολυσυσκευασίες των 90 δισκίων, οι οποίες περιέχουν 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Croatian: Lijek je dostupan u plastičnim bocama sa sredstvom za sušenje s oznakom „NE GUTATI" i 30 tableta i u višestrukim pakiranjima s 90 tableta u 3 boce od kojih svaka sadrži po 30 tableta.
Greek: Emtricitabine (n = 45)
Croatian: emtricitabin (n = 45)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.», μία φορά ημερησίως ως «q.d.» και μία φορά κάθε 8 ώρες ως «q8h»).
Croatian: Interakcije između efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova navedene su u nastavku u Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d.", jedanput na dan kao „q.d." i svakih 8 sati kao „q8h").
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα συνηθισμένα φάρμακα και ορισμένα φυτικά σκευάσματα (συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Croatian: Među njima su neki uobičajeni lijekovi i neki biljni pripravci (uključujući gospinu travu) koji mogu uzrokovati ozbiljne interakcije.
Greek: Η in vitro δέσμευση της emtricitabine στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι <4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezivanje emtricitabina na proteine ljudske plazme je < 4 % i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη μελέτη GS-US-177-0105
Croatian: Tablica 6: Sažetak farmakokinetičkih podataka iz istraživanja GS-US-177-0105 efavirenz (n = 45)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές αλλεργική αντίδραση
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Često alergijska reakcija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά φάρμακα για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije, ATK oznaka: J05AR06.
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη από HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Croatian: U neinficiranih dobrovoljaca više doza od 200 do 400 mg po danu tijekom 10 dana rezultiralo je manjom akumulacijom lijeka od predviđenog (manja za 22 do 42 %) i kraćim poluvijekom od 40 do 55 sati (poluvijek jedne doze 52 do 76 sati).
Greek: Περιέχει λιγότερο από από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da je u biti „bez natrija".
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των νεογνών σε περι- και μεταγεννητικές μελέτες τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: Ako je ionako skoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), nemojte uzeti propuštenu dozu.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή στο efavirenz, στο nevirapine και στο delavirdine in vitro έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις NNRTI.
Croatian: Profili križne rezistencije za efavirenz, nevirapin i delavirdin in vitro pokazali su da supstitucija K103N dovodi do gubitka osjetljivosti na sva tri NNRTI lijeka.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες έτσι ώστε, όταν εμφανίζουν συμπτώματα, όπως, σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή τάση για αυτοκτονία να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως, ώστε αυτός να εκτιμά την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση του efavirenz και αν συμβαίνει αυτό, να προσδιορίζει εάν ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης αγωγής υπερισχύει του θεραπευτικού οφέλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se, osjete li simptome poput teške depresije, psihoze ili samoubilačkih ideja, moraju odmah obratiti svojem liječniku radi procjene moguće povezanosti tih simptoma s upotrebom efavirenza te, ako ta povezanost postoji, radi utvrđivanja nadmašuje li rizik uslijed nastavka terapije koristi od terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στην ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης GS-01-934, όπου οι ασθενείς έλαβαν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε άδειο στομάχι, παρατηρήθηκαν 3 πρόσθετες περιπτώσεις αντοχής.
Croatian: U otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja GS-01-934, u kojem su bolesnici uzimali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac, opažena su 3 dodatna slučaja rezistencije.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Croatian: Vjeruje se da je uzrok tih simptoma poboljšanje imunološkog odaziva tijela koje tijelu omogućava da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez pojave očitih simptoma.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές πονοκέφαλος ζάλη
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često glavobolja omaglica
Greek: Παρά τη μείωση της έκθεσης στη βουπρενορφίνη, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε συμπτώματα στέρησης.
Croatian: Unatoč smanjenju izloženosti buprenorfinu, nijedan bolesnik nije pokazao simptome apstinencijske krize.
Greek: Δοκιμασία Αναφορά GMR
Croatian: test referenca GMR
Greek: - Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικό σκεύασμα).
Croatian: - Ekstrakt Ginkgo biloba (biljni pripravak).
Greek: Συμπτώματα νευρικού συστήματος
Croatian: Simptomi živčanog sustava
Greek: Σε κλινικές ελεγχόμενες μελέτες του efavirenz, συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19% (σοβαρά 2%) των ασθενών, ενώ 2% των ασθενών σταμάτησαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Croatian: U klinički kontroliranim ispitivanjima efavirenza simptomi živčanog sustava umjerenog do teškog intenziteta uočeni su u 19% (teški oblik 2%) bolesnika, a u 2% bolesnika terapija je zbog tih simptoma prekinuta.
Greek: 2 Μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης συμπεριέλαβαν τις D67N (n=1) και K70R (n=1).
Croatian: 2 Mutacije povezane s analogom timidina uključivale su D67N (n = 1) i K70R (n = 1).
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο
Croatian: U većini slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre
Greek: Τροποποιημένη LOCF: Post-hoc ανάλυση στην οποία οι ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν ιολογικά ή διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντιμετωπίστηκαν ως αποτυχίες, Για άλλους αποκλεισθέντες από τη μελέτη ασθενείς εφαρμόστηκε η μέθοδος LOCF
Croatian: Prilagođeni LOCF: Post-hoc analiza u kojoj su bolesnici u kojih je došlo do virološkog neuspjeha ili su prestali s liječenjem zbog nuspojava tretirani kao neuspješni; na ostale isključene bolesnike primijenjena je metoda LOCF (last observation carried forward)
Greek: Ψυχιατρικά συμπτώματα: Οι ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη του efavirenz στον Πίνακα 2.
Croatian: Psihijatrijski simptomi: Čini se da su bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi podložni većem riziku od razvoja ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava koje su navedene u stupcu Tablice 2 o efavirenzu.
Greek: Δεν έχουν μετρηθεί συγκεντρώσεις tenofovir, δεν αναμένονται επιδράσεις.
Croatian: Koncentracije tenofovira nisu mjerene, ne očekuje se ikakav učinak.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών τους κρίσεων.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati radi kontrole napadaja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΦΙΑΛΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRAŠNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Κάθε δόση περιέχει επίσης 105,5 mg λακτόζης.
Croatian: Svaka doza sadržava i 105,5 mg laktoze.
Greek: - Sertraline, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση του sertraline.
Croatian: - Sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije; liječnik će možda morati promijeniti dozu sertralina.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Croatian: Ako ste Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irska
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: - αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας.
Croatian: - ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤
Croatian: Bez učinka (↔) odgovara smanjenju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 20 % ili povećanju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 25 %.
Greek: PVR (KM): Καθαρή ιολογική ανταπόκριση αξιολογημένη χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan Meier (KM) M: Απουσία
Croatian: PVR (KM): čisti virološki odgovor (Pure virologic response), ocijenjen primjenom Kaplan-Meierove (KM) metode
Greek: Οι ασθενείς είτε άλλαξαν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Croatian: Bolesnici su ili prešli na efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (N = 203) ili su nastavili sa svojim prvotnim režimom antiretrovirusnog liječenja (N = 97).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Croatian: U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).
Greek: Το efavirenz είναι ένας NNRTI του HIV-1.
Croatian: Efavirenz je NNRTI lijek za HIV-1.
Greek: Η έκθεση στο raltegravir (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένη παρουσία του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Croatian: Izloženost raltegraviru (supstratu UGT1A1) smanjena je u prisutnosti efavirenza (vidjeti dio 4.5, tablica 1).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με παρέμβυσμα μεμβράνης αλουμινίου και ξηραντικό μέσο που φέρει την ένδειξη «ΔΕΝ ΤΡΩΓΕΤΑΙ».
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s aluminijskim pokrovom i sredstvom za sušenje s oznakom „NE GUTATI".
Greek: Εάν είστε έγκυος, θα πρέπει να πάρετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι υπάρχει σαφής ανάγκη.
Croatian: Ako ste trudni, Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή κατάσταση, όπως είναι ένα μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT που σας θέτει σε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρών προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (Torsade de Pointes).
Croatian: - ako imate bolest srca, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala, zbog čega ste izloženi visokom riziku od teških problema sa srčanim ritmom (torsade de pointes)
Greek: Η μυϊκή βλάβη, η μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), ο μυϊκός πόνος, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.
Croatian: Propadanje mišića, omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolovi u mišićima, slabost mišića i smanjenje kalija ili fosfata u krvi može nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Croatian: EXP: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 60 dana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορούν να βελτιωθούν με τη συνέχιση της αγωγής και δεν προϋποθέτουν την κατά συνέπεια έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti da će, ukoliko se pojave, ti uobičajeni simptomi biti ublaženi tijekom trajanja terapije te da se na temelju njih ne može predvidjeti naknadna pojava bilo kakvih manje čestih psihijatrijskih simptoma.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι <0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Croatian: In vitro vezivanje tenofovira na proteine ljudske plazme ili seruma je < 0,7 %, odnosno 7,2 %, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία του tenofovir disoproxil και της emtricitabine σε συνδυασμό με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC του tenofovir κατά 43,6% και 40,5%, και την Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην emtricitabine.
Croatian: U usporedbi s davanjem natašte, doziranje tenofovirdizoproksila i emtricitabina u kombinaciji s obrokom s velikom količinom masnoće ili laganim obrokom povećalo je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6 % odnosno 40,5 % i vrijednost Cmax tenofovira za 16 % odnosno 13,5 %, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu
Greek: Συχνές παρεγκεφαλιδικές διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας3, υπνηλία (2,0%)3, κεφαλαλγία (5,7%)3, διάσπαση προσοχής
Croatian: Često cerebelarni poremećaji koordinacije i ravnoteže3, somnolencija (2,0 %)3, glavobolja (5,7 %)3, poremećaj pozornosti (3,6 %)3, omaglica (8,5%)3
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (αυτό συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) κατά προτίμηση κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba se uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja.
Greek: Η έκθεση στο efavirenz μπορεί να αυξηθεί όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ριτοναβίρη) ή τροφές (για παράδειγμα χυμός γκρέιπ-φρουτ) που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 ή CYP2B6.
Croatian: Izloženost efavirenzu može biti povećana kada se primjenjuje s lijekovima (na primjer, ritonavirom) ili hranom (na primjer, sokom od grejpa) koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 ili CYP2B6.