FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea PROTELOS a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Romanian: Maltodextrină
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Romanian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Romanian: Protelos ranelat de stronţiu
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Romanian: Alte informaţii despre Protelos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Protelos au suferit fracturi în alte locuri în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Protelos faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Romanian: În studiul efectuat pe pacienţii de sex masculin, după un an de tratament, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare crescuse cu 7% la pacienţii care luaseră Protelos, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protelos (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii, mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protelos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protelos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Romanian: De ce a fost aprobat Protelos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protelos?
Romanian: În primul studiu, Protelos a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Protelos au suferit o fractură vertebrală nouă, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Ce este Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Romanian: Cum a fost studiat Protelos?
Maltese: Kif ġie studjat Protelos?
Romanian: De asemenea, Protelos a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Maltese: Protelos tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li involva 261 pazjent raġel b'riskju akbar li jkollhom ksur fl-għadam.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protelos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Protelos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Protelos este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Maltese: Protelos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Romanian: EU/2/11/129/001 Proteq West Nile 6.0log10 DICC50
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Romanian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doză EU/2/11/129/002 2 x 1 doză EU/2/11/129/003 5 x 1 doză EU/2/11/129/004 10 x 1 doză
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Romanian: Carbomer ..........................................................................................................................................
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Romanian: 1 x 1 doză 2 x 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Romanian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/08/2011
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Cutie cu 1, 2, 5 sau 10 flacoane de 1 doză.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Fosfat dihidrogenat de potasiu
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Romanian: Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AX
Maltese: Q105AX.
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 este un virus Canarypox recombinat care exprimă genele preM/E ale virusului West Nile.
Maltese: L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile.
Romanian: Frecvent, la locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie (cu diametru de maxim 5 cm) care va regresa în cel mult 4 zile.
Maltese: Normalment jista' jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta' 5 cm) li tinżel fi żmien erbat ijiem.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Romanian: PRODUCĂTORIISUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Maltese: Wara li ġew amministrati iżjed minn 10 dożi , l-ebda effetti mhux mixtieqa, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni 4.6, ma ġew osservati.
Romanian: Proteq West Nile suspensie injectabilă
Maltese: Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Poate fi utilizat pe perioada de gestaţie şi lactaţie.
Maltese: Uża immedjatament la darba miftuħ.
Romanian: Injecţie intramusculară.
Maltese: Immunoloġiċi oħra.
Romanian: Gestatie și lactație:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului IgM-Elisa este un indicator relevant al infecţiei naturale cu virusul West Nile.
Maltese: IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta' infezzjoni naturali bil-West Nile Virus.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, să importe, să dețină, să vândă, să elibereze şi să utilizeze Proteq West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a fabrica, importa, deține, vinde, utiliza şi/sau furniza.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta,tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Romanian: Virus canarypox recombinat West Nile (virus vCP2017)
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)
Romanian: Alte informaţii despre Proteq West Nile:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Proteq West Nile:
Romanian: Comisia Europeană a acordat MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Proteq West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05/08/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Proteq West Nile lil MERIAL fi 05/08/2011.
Romanian: Proteq West Nile este un vaccin care conţine virusul canarypox recombinat West Nile (virusul vCP2017).
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 din Proteq West Nile este un virus canarypox „purtător" care a primit o genă ce îl face capabil să producă o parte din virusul West Nile, proteinele PreM şi E. Virusurile canarypox nu se răspândesc sau înmulţesc în caii vaccinaţi.
Maltese: Ir-razza tal-vaċċin vCP2017 fi Proteq West Nile hija virus tal-canarypox ‘ġarrier' li ngħata ġeni li jagħmluh kapaċi jipproduċi parti mill-virus tal-West Nile, il-proteini PreM u E.
Romanian: Caii vaccinaţi cu Proteq West Nile pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale (până la 1,5°C), care durează până la două zile.
Maltese: Żwiemel imlaqqmin bi Proteq West Nile jista' jkollhom temperatura tal-ġisem xi ftit elevata (sa 1.5°C) li ddum sa jumejn.
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml
Maltese: --1 Influenza A/eq Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) >5.3 log 10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) >5.3 log 10 FAID50*/ml * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Romanian: Cai
Maltese: Xejn
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Maltese: 10 fjali
Romanian: Suspensie: flacon (sticlă)
Maltese: Fjala (talhġieġ)
Romanian: 10x1ml (10 doze)
Maltese: 10x1 ml (10 dożi,).
Romanian: Incompatibilităţi:
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
Maltese: Carboner ............................................................................................................................................. 4 mg
Romanian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Romanian: Ortofosfat hidrogen disodic Fosfat monopotasic anhidru
Maltese: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Nu este cazul.
Maltese: {Kunjett}
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 06/03/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/03/2003 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2013
Romanian: Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation,
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati.
Romanian: În consecinţă, aceste componente induc imunitatea împotriva influenţei ecvine (H3N8).
Maltese: Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-influwenza fiż-żwiemel (H3N8).
Romanian: * conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR
Maltese: * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Romanian: Vaccinul conţine tulpinile vCP2242 şi vCP3011, ale viruşilor Canarypox recombinaţi, care exprimă gena pentru hemaglutina HA a virusului influenţei ecvine tulpinile A/eq/Ohio/03 (tulpina Americană, subtipul Florida tip 1) şi A/eq/Richmond (tulpina / Americană, subtipul Florida tip 2).
Maltese: L-istrejns vCP2242 u Vcp3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu ilġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/ Ohio/03 (strejn Amerikan Florida sublineage clade 1) u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2), rispettivament.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C - 8 °C.
Romanian: Injecţie intramusculară.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Cutie cu 10 flacoane de 1 doză.
Maltese: Kaxxa ta' 10 fjali ta' doża.
Romanian: A se proteja de lumină.
Maltese: ProteqFlu-Te.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AD02
Maltese: Q105AD02.
Romanian: • 5 luni după vacinnarea primară cu ProteqFlu-Te
Maltese: • 5 xhur wara l-ewwel kors ta' tilqim bil-ProteqFlu-Te
Romanian: În cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm, care se poate menţine timp de 2-3 săptămâni, în aceste cazuri este necesar tratament simptomatic În cazuri rare pot apărea durere, hipertermie locală şi rigiditate musculară.
Maltese: F'okkażjonijet rari in-nefħa tista tilħaq dijametru ta' 15 - 20 cm, li ddum minn 2 - 3 ġimgħat, li tista' tirrekjedi kura sintomatika.
Romanian: În cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm, care se poate menţine timp de 2-3
Maltese: F'okkażjonijet rari n-nefħa tista' tilħaq dijametru ta' 15 - 20 cm, li ddum minn 2 - 3 ġimgħat, li tista' tirrekjedi kura sintomatika.
Romanian: Dop de butil elastomer şi capac de aluminiu.
Maltese: Uża immedjatament ladarba miftuħ.
Romanian: A doua schemă - vaccinarea împotriva influenţei ecvine şi a tetanusului:
Maltese: It-tieni skema - tilqim kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu:
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar în locuri diferite şi nu combinat cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurtà u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess jum iżda f'postijiet differenti u mhux imħallta mal-vaċċin inattivat tal-MERIAL kontra r-rabbja.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva influenţei ecvine.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità kontra l-influwenza fiż-żwiemel.
Romanian: Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ...........................................................
Maltese: Influenza A/eq Ohio/94 {H3N8} (vCP2242) ............................................................. >5.3 log 10 FAID 50
Romanian: Alte informaţii despre ProteqFlu:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProteqFlu:
Romanian: Acest lucru înseamnă că în viruşii vector canarypox a fost introdusă o genă din două tulpini diferite de gripă ecvină (A/eq/Ohio/03 şi A/eq/Richmond/1/07), care nu produc cailor boli, permiţând vectorului să producă proteine specifice din aceste tulpini de gripă.
Maltese: Dan ifisser li ġene minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond1/07) iddaħħal fil-virusijiet vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b'hekk il-vettur seta' jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza.
Romanian: La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare (cu diametrul maxim de 5 cm) care descreşte în 4 zile.
Maltese: Jista' jkun hemm nefħa li ma tantx iddum fis-sit tal-injezzjoni (dijametru massimu ta' 5 cm) li tinżel fi żmien 4 ijiem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ProteqFlu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal ProteqFlu fis-6 ta' Marzu 2003.
Romanian: Vaccin împotriva gripei ecvine
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza ekwina
Romanian: ProteqFlu este un vaccin sintetizat prin tehnica ADN-ului recombinant.
Maltese: ProteqFlu huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: Studiile au arătat că ProteqFlu a fost eficace în reducerea semnelor clinice şi a excreţiei virusului după infecţia cu gripa ecvină la 14 zile după vaccinarea primară.
Maltese: L-istudji wrew li ProteqFlu kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara linfezzjoni bl-influwenza ekwina, 14-il jum wara t-tilqima primarja.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Vaccinul reduce semnele clinice de gripă ecvină şi excreţia (răspândirea) virală după infecţie.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali kliniċi tal-influwenza ekwina u l-eskrezzjoni (tixrid) tal-virus wara l-infezzjoni.
Romanian: De ce a fost aprobat ProteqFlu?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProteqFlu?
Romanian: Ce este ProteqFlu?
Maltese: X'inhu ProteqFlu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ProteqFlu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProteqFlu?
Romanian: ProteqFlu este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Maltese: ProteqFlu huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Conţine părţi din două tulpini de gripă ecvină, care au fost inserate în doi viruşi vector canarypox (transportoare).
Maltese: Fih partijiet minn żewġ razez tal-influwenza (flu) ekwina, li ddaħħlu f'żewġ virusijiet vetturi (ġarriera) tal-canarypox rispettivament.
Romanian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Maltese: EU/2/03/037/005 ProteqFlu
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] Canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Toxina Clostridium tetani ≥ 30 UI**/ml * conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR între vCP.
Maltese: --1 Influenza A/equi-2/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/equi-2/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Romanian: Cai
Maltese: Żwiemel
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Maltese: 10 fjali xejn
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Metodu ta' amministra zzjoni
Romanian: ** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate în serul porcilor de guinea în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
Maltese: ** titlu tal-antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera tal-fenek tal-Indi skont il-Ph.Eur
Romanian: Injecţie intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
Maltese: 1 ml
Romanian: Perioadă de aşteptare
Maltese: Perijodu ta' tiżmim
Romanian: 10x1 ml (10 doze)
Maltese: 10x1 ml (10 dożi,).
Romanian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANŢA
Maltese: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, FRANCE
Romanian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Romanian: Componenta pentru tetanus:
Maltese: Il-komponent tat-Tetnu:
Romanian: • Urmată de:
Maltese: • Segwit minn:
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
Maltese: Carboner ............................................................................................................................................ 4 mg
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANŢA
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Romanian: - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: * conţinut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul qPCR între vCP.
Maltese: * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.