FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang)
Bulgarian: Medicin der kan øge indholdet af kalium i blodet såsom spironolakton, triamterene, amilorid, kalium salteog heparin (blodfortyndende middel)
French: Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes.
Bulgarian: til 24 timer, og udskrives efter fuldstændig opløsning af symptomerne.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
French: Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, œdèmes périphériques
Bulgarian: Myokardiel iskæmi inklusive angina pectoris og myokardieinfarkt, takykardi, arrhytmia, palpitationer, perifert ødem.
French: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Bulgarian: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
French: La dose doit être adaptée sur une base individuelle, en fonction du profil (voir section 4.4) et de la tension artérielle du patient.
Bulgarian: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering ud fra patientprofilen (se afsnit 4.4) og blodtrykskontrol.
French: Insuffisance cardiaque symptomatique
Bulgarian: Symptomatisk hjerteinsufficiens
French: Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope
Bulgarian: Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension, nedsat blodtryk, synkope
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé, conforme au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation d'IECA pendant la grossesse.
Bulgarian: CHMP vedtog således en harmoniseret formulering i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings formulering omkring brugen af ACE-I under graviditet.
French: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Bulgarian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankrig
French: République Tchèque
Bulgarian: Tjekkiet
French: Vous ne devez pas prendre TRITACE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé.
Bulgarian: Du bør ikke anvende TRITACE i de første 12 uger af din graviditet, og efter den 13.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
French: 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
French: Troubles du système nerveux
Bulgarian: Nervesystemet
French: Grèce
Bulgarian: Grækenland
French: Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale)
Bulgarian: Akut leverunsufficiens eller cytolitisk hepatitis (i meget få tilfælde med dødelig udgang)
French: Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique.
Bulgarian: Hyperkaliæmi er blevet observeret hos en antal patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITACE. Patienter med risiko for udvikling af hyperkaliæmi inkluderer patienter med nyreinsufficiens, alderdom (> 70 år), ukontrolleret diabetes mellitus, eller dem i behandling med kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika og andre aktive stoffer, der øger plasmakalium, eller tilstande såsom dehydrering, akut dekompenserende hjerte eller metabolisk acidose.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Bulgarian: Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved behandling med ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes.
French: • Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).
Bulgarian: Alvorlige reaktioner på huden såsom hududslæt, sår i munden, forværring af eksisterende hudsygdomme, rødmen, forekomst af blistere på huden (såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse eller erythema multiform)
French: Belgique :
Bulgarian: Belgien:
French: Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC.
Bulgarian: - Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
French: • Rougeur et gonflement de la langue
Bulgarian: Rød og hævet tunge
French: Le CHMP a estimé que la correction de cette dernière phrase était douteuse et qu'aucune information sur une substance particulière n'a été présentée et il a donc supprimé ce commentaire.
Bulgarian: CHMP var enige om, at det er tvivlsomt, om denne sætning er korrekt, og at der
French: En ce qui concerne les indications thérapeutiques pour l'insuffisance cardiaque, le TAMM a proposé le texte suivant: « Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive ».
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået følgende ordlyd for de terapeutiske indikationer for hjerteinsufficiens: "Behandling af kongestiv hjerteinsufficiens".
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Bulgarian: Tag altid TRITACE nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux.
Bulgarian: ACE-hæmmerinduceret hoste skal betragtes som en differentialdiagnose til hoste.
French: - Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsque un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
Bulgarian: Patienter med stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem har risiko for udtalt blodtryksfald, og forværrelse af nyrefunktionen grundet ACE-hæmning, særligt når en ACE-hæmmer eller
French: • Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation)
Bulgarian: Skal i behandling for bi eller hvepsestik for at nedsætte en allergisk reaktion (desensibilisering)
French: Espagne :
Bulgarian: Spanien:
French: Arrêtez de prendre TRITACE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Bulgarian: samme, hvis du oplever én af følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
French: Slovaquie
Bulgarian: Slovakiet
French: • Difficulté de concentration
Bulgarian: Koncentrationsbesvær
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Bulgarian: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
French: Slovénie
Bulgarian: Slovenien
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Autriche :
Bulgarian: Østrig:
French: Bulgarie
Bulgarian: Bulgarien
French: Certains effets indésirables (par ex. les symptômes d'une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient, et par conséquent constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).
Bulgarian: sig og reagere, og udgør derfor en risiko i situationer hvor disse evner er særligt vigtige (f.eks.ved betjening af motorkøretøj eller maskiner).
French: Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique
Bulgarian: Knoglemarvsfejl, pancytopeni, hæmolytisk anæmi
French: L'utilisation de TRITACE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.
Bulgarian: TRITACE anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi der
French: France :
Bulgarian: Frankrig:
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée
Bulgarian: Nonproduktiv kildende hoste, bronchitis, sinusitis, dyspnø.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: til råds, før du tager nogen form for medicin.
French: Le CHMP a décidé que, chez les patients diabétiques et présentant une microalbuminurie, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Bulgarian: CHMP vedtog, at den anbefalede startdosis til patienter med diabetes og mikroalbuminuri er 1,25 mg Tritace én gang dagligt.
French: Irlande :
Bulgarian: Irland:
French: Et enfin, chez les patients atteints de néphropathie non diabétique, dont la macroprotéinurie est ≥3gm/jour, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Bulgarian: Endelig er den anbefalede startdosis til patienter med ikke-diabetisk nefropati med makroproteinuri ≥3g/dag 1,25 mg Tritace én gang dagligt.
French: Si la dose de 2,5 mg n'est pas tolérée, une dose de 1,25 mg doit être administrée deux fois par jour pendant deux jours avant de passer à 2,5 mg et à 5 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Hvis startdosis på 2,5 mg ikke tolereres, bør der gives 1,25 mg to gange daglig i to dage, før dosis øges til 2,5 mg og 5 mg to gange daglig.
French: • Crampes ou douleurs musculaires
Bulgarian: Muskelkramper eller muskelsmerter
French: Critères principaux combinés Infarctus du myocarde Décès de causes cardiovasculaires 6,1 Accident vasculaire cérébral
Bulgarian: Primære kombinerede events Myokardieinfarkt Død af kardiovaskulære årsager Slagtilfælde
French: Ils peuvent rendre TRITACE moins efficace :
Bulgarian: De kan nemlig mindske virkningen af TRITACE:
French: S'il est impossible d'augmenter la dose à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera interrompu ».
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange dagligt, skal behandlingen seponeres".
French: République Tchèque :
Bulgarian: Tjekkiet:
French: Eosinophilie
Bulgarian: Eosinofili
French: Traitment de la maladie rénale
Bulgarian: Behandling af nyresygdom
French: ROUMANIE
Bulgarian: ROMANIA
French: • Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral
Bulgarian: Øget puls, hjertebanken (palpitations), brystsmerter, strammende fornemmelse i brystet eller mere alvorlige lidelser
French: [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Bulgarian: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
French: L'étude MICRO-HOPE, une sous-étude prédéfinie de l'étude HOPE, a évalué l'effet de l'ajout du ramipril 10 mg au schéma médical actuel versus placebo chez 3 577 patients âgés d'au moins ≥ 55 ans (sans limite supérieure d'âge), avec une majorité de cas de diabète de type 2 (et au moins un autre facteur de risque CV), normotendus ou hypertendus.
Bulgarian: til det eksisterende medicinske regime versus placebo hos 3.577 patienter, der var mindst 55 år gamle (ingen øvre aldersgrænse), med overvægt af type 2 diabetes (og mindst én yderligere CV risikofaktor), normotensiv eller hypertensive.
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde
Bulgarian: Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt
French: Le TAMM s'appuie sur le haut niveau de preuve des recommandations internationales pour les IECA administrés dans les 24 heures suivant un infarctus du myocarde aigu (IM) pour justifier l'initiation du traitement 24 heures après un infarctus du myocarde à la dose la plus faible de 1,25 mg par jour (dose utilisée comme première dose dans l'indication insuffisance cardiaque), sous réserve que les conditions hémodynamiques soient stables et du précédent réglementaire créé par le texte concernant le lisinopril.
Bulgarian: inden for 24 timer efter myokardieinfarkt med den laveste dosis på 1,25 mg dagligt (som anvendes som første dosis ved hjerteinsufficiens-indikationen), forudsat at patienten er hæmodynamisk stabil og det kontrolmæssige fortilfælde med ordlyden for lisinopril.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
French: • Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme
Bulgarian: Tilstoppet næse, vejrtrækningsbesvær eller forværring af astma
French: Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie
Bulgarian: Vertigo, paræstesi, ageusi, dysgeusi
French: Autriche
Bulgarian: Østrig
French: Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Bulgarian: Helst fordelt på to doser pr dag.
French: Hongrie :
Bulgarian: Ungarn:
French: • Pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque)
Bulgarian: ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i din krop (hjertesvigt) Til forebyggelse efter blodprop
French: L'indication actuelle du ramipril dans l'hypertension diffère parmi les pays de l'UE.
Bulgarian: Den aktuelle indikation for ramipril ved hypertension er
French: Italie :
Bulgarian: Italien:
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: initielle fast af behandlingen, og hos patienter med nedsat nyrefunktion, samtidig kollagen sygdom (f.eks. lupus erythematosus eller skleroderma), og for alle i behandling med andre lægemidler, der kan medføre ændringer i blodbilledet.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
French: Chypre : Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Bulgarian: Cypern: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
French: Chez la majorité des patients, le début de l'effet antihypertenseur d'une dose unique apparaît 1 à 2 heures après administration orale.
Bulgarian: Hos de fleste patienter ses den antihypertensive effekt fra behandlingsstart med en enkelt dosis 1
French: La dose quotidienne sera augmentée par la suite en doublant la dose à un à trois jours d'intervalle jusqu'à atteindre la dose d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Den daglige dosis fordobles med intervaller på en til tre dage op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 5 mg to gange daglig.
French: Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de TRITACE : Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.
Bulgarian: isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinephrin) der kan reducere den antihypertensive effekt af TRITACE: Der anbefales monitorering af blodtrykket.
French: Finlande :
Bulgarian: Finland:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Læs denne indlægsseddel grundigt
French: Allemagne :
Bulgarian: Tyskland:
French: Inflammation gastrointestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements
Bulgarian: Mave-tarmkanalen Gastrointestinal inflammation, fordøjelsesforstyrrelser, ubehag i maven, dyspepsi, diarre, kvalme, opkastning.
French: Le ramiprilate, le métabolite actif de la promolécule ramipril, inhibe l'enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonymes : enzyme de conversion de l'angiotensine ; kininase II).
Bulgarian: Ramiprilat, den aktive metabolit fra prodrug ramipril, hæmmer enzymet dipeptidylcarboxypeptidase I (som er
French: La posologie de TRITACE sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.
Bulgarian: Nyrefunktionen og serumkalium bør monitoreres. Den efterfølgende dosis TRITACE bør justeres i overensstemmelse med blodtryksmålet.
French: Populations particulières
Bulgarian: Særlige patientgrupper
French: • Réactions ralenties ou perturbées
Bulgarian: Følelsen af at være oprevet eller forvirret
French: LV1010 - Riga Lettonie
Bulgarian: Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque
Bulgarian: Behandling af hjertesvigt
French: Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris l'administration d'agonistes alpha 1 adrénergiques ou l'administration d'angiotensine II (angiotensinamide).
Bulgarian: til at genskabe hæmodynamisk stabilitet, såsom administration af alpha 1 adrenerge agonister eller angiotensin II (angiotensinamid).
French: Rares
Bulgarian: Meget
French: Norvège :
Bulgarian: Norge:
French: Anorexie, perte d'appétit
Bulgarian: Øget blodkalium Anoreksi, nedsat appetit
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Tritace et dénominations associées (voir Annexe I).
Bulgarian: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Tritace og tilknyttede navne (se bilag I).
French: Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange daglig bør behandlingen seponeres.
French: La dose maximale est de 10 mg par jour.
Bulgarian: Maksimumdosen er 10 mg dagligt.
French: Un angiœdème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris TRITACE (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Intestinalt angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITACE (se pkt.
French: Il est recommandé de doubler la dose au terme d'une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter pour atteindre la dose cible d'entretien de 10 mg de TRITACE en une prise quotidienne.
Bulgarian: to ugers behandling og - efter yderligere to til tre uger - at forøge den op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 10 mg TRITACE en gang daglig.
French: Ont été inclus dans l'étude des patients à risque accru de maladie cardiovasculaire après soit une maladie cardiovasculaire athérothrombotique (antécédents de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral ou de vasculopathie périphérique), soit un diabète sucré avec au moins un facteur de risque supplémentaire (documentation d'une microalbuminurie, d'une hypertension, d'un taux élevé de cholestérol total ou de cholestérol LDL, ou d'un tabagisme).
Bulgarian: slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen), eller diabetes mellitus med mindst én ekstra risikofaktor (dokumenteret mikroalbuminuri, hypertension, forhøjet totalkolesterolniveau, lavt HDL kolesterolniveau eller rygning).
French: o Patients âgés Voir rubrique 4.2.
Bulgarian: o Ældre patienter Se pkt.
French: En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.
Bulgarian: Dosis bør gradvist øges, afhængigt af patientens tolerance overfor det aktive indholdsstof.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
French: Vesdil 1,25 mg Kapseln Vesdil 2,5 mg kapseln Vesdil 5 mg Kapseln
Bulgarian: Vesdil 2,5 mg kapseln Vesdil 5 mg Kapseln
French: Troubles rénaux et urinaires
Bulgarian: Nyrer og urinveje
French: Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération sanguine : Probabilité accrue de réactions hématologiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Allopurinol, immunosuppressiva, kortikosteroider, procainamid, cytostatika og andre stoffer der kan ændre antallet af blodlegemer:
French: 4.1 Indication thérapeutique
Bulgarian: Terapeutisk indikation
French: • Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée.
Bulgarian: Lettere tendens til blå mærker, længere blødningsperioder, tegn på blødninger (f.eks. blødning fra tandkødet), lilla mærker på huden, lettere tendens til at få infektioner, halsbetændelse, feber, træthedsfornemmelse, svimmel eller bleghed.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Bulgarian: sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den
French: Suède :
Bulgarian: Sverige:
French: Un angiœdème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive ramipril (se pkt.
French: Le texte de cette mise en garde adopté par le groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) n'encourage ni ne propose l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse, au contraire, le prescripteur doit interrompre l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA dés que la grossesse est constatée et passer, si nécessaire, à un autre agent anti-hypertenseur dés que possible.
Bulgarian: Den tekst, som er vedtaget i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning for denne advarsel, opmuntrer ikke til eller foreslår anvendelse af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant: « Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints: i) d'une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou ii) de diabète accompagné d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire ».
Bulgarian: og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (tidligere koronar hjertesygdom eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom), eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor".
French: • Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Bulgarian: Hævelse i tarmsystemet kaldet "intestinal angiødem" der medfører symptomer som smerter i ma veregionen, opkast og diarré