FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor PFS was 0,475 (0,362 tot 0,623) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren en 0,525 (0,425 tot 0,649) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Dutch: Hazardratio* (95% BI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Dutch: Placebo plus BSC (n=253)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Dutch: Gegevens uit in vitro onderzoek tonen aan dat regorafenib wordt gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en uridinedifosfaatglucuronosyltransferase UGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Dutch: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Dutch: Remmers van P-glycoproteïne en BCRP/inductoren van P-glycoproteïne en BCRP Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat de actieve metabolieten M-2 en M-5 substraten zijn voor P-glycoproteïne en BCRP.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen (ADR's, adverse drug reactions) waargenomen in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Stivarga
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse drug reactions) rrappurtati fi provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Stivarga
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Maltese: Normalment se tieħu Stivarga sakemm tkun qed tibbenefika u ma tkunx qed issofri effetti sekondarji inaċċettabbli.
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Maltese: • Radjuterapija qabel trattament b'regorafenib: 15% • Tul medjan tat-trattament b'sorafenib: 7.8 xhur
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Dutch: De totale incidentie van hand-voethuidreactie (74,8%%, CRC, 88,2%, GIST en 67,1%, HCC) was hoger bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Stivarga vergeleken met andere etniciteiten.
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
Dutch: Keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid
Maltese: Kerato akantoma/ Karċinoma taċċellula skwamuża talġilda
Dutch: Subgroepanalyses voor OS en PFS voor leeftijd (<65; ≥65), geslacht, ECOG PS, primaire plaats van de ziekte, tijd vanaf eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte, eerdere antikankerbehandelingen, eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte, en KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect in het voordeel van het regorafenibschema in vergelijking met het placeboschema.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp għal OS u PFS skont l-età (<65; ≥65), sess, ECOG PS, sit primarja tal-marda, iż-żmien mill-ewwel dijanjosi tal-marda metastatika, kura preċedenti kontra l-kanċer, linji ta' kura preċedenti għall-marda metastatika, u l-istat ta' mutazzjoni KRAS uriet effett tal-kura li jiffavorixxi lkors ta' regorafenib fuq il-kors tal-plaċebo.
Dutch: Concentraties vrij thyroxine (FT4), na baseline, van < LLN werden gemeld bij 8,1% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie (waaronder met fatale afloop) en fistels zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (zie rubriek 4.8).
Maltese: Perforazzjoni (inkluż riżultat fatali) u fistuli gastrointestinali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Stivarga (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dit middel bevat 55,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis (4 tabletten).
Maltese: Din il-mediċina fiha 55.8 mg ta' sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Dutch: De incidentie van hypertensie Graad 3 was 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) en 15,2% (HCC).
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Dutch: Myocardinfarct Myocardischemie
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de regorafenib blootstelling vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie, terwijl de blootstelling aan M-2 en M-5 met ongeveer 30% verminderd was bij steady state, maar dit wordt niet als klinisch relevant gezien.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De meeste infecties bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 23,0%) en omvatte urineweginfecties (5,7%), nasofaryngitis (4,0%) evenals mucocutane en systemische schimmelinfecties (3,3%) en ook longontsteking (2,6%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Dutch: Verhoogd Lipase
Maltese: Żieda f'lipase
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Dutch: De metabolieten kunnen worden gereduceerd of gehydrolyseerd door de microbiële flora in de gastrointestinale tractus, waardoor de niet-geconjugeerde werkzame stof en metabolieten opnieuw kunnen worden geresorbeerd (enterohepatische kringloop).
Maltese: Il-metaboliti jistgħu jitnaqqsu jew jiġu idrolizzati fl-apparat gastro-intestinali mill-flora mikrobika, li tippermetti assorbiment mill-ġdid tas-sustanza attiva u tal-metaboliti mhux konjugati (ċirkolazzjoni enteroepatika).
Dutch: De PFS was significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,494, p < 0,000001, zie Tabel 5).
Maltese: PFS kienet itwal b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Stivarga flimkien ma' BSC (proporzjon ta' periklu: 0.494, p<0.000001, ara Tabella 5).
Dutch: De blootstelling aan regorafenib en de metabolieten M-2 en M-5 is bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Dutch: De responspercentages (complete respons of gedeeltelijke respons) waren 1% en 0,4%, voor patiënten die werden behandeld met respectievelijk Stivarga en placebo (p = 0,188432, 1-zijdig).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Dutch: Het relatieve risico van ziekteprogressie of overlijden werd bij patiënten die werden behandeld met regorafenib met ongeveer 73,2% verlaagd ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (zie Tabel 6, Figuur 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Stivarga kregen, zijn ernstig leverletsel, hemorragie, gastro-intestinale perforatie en infectie.
Maltese: - Problemi severi fil-fwied, fsada, perforazzjoni gastro-intestinali u infezzjoni.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Maltese: Sess Il-farmakokinetika ta' regorafenib mhux influwenzata mis-sess.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (GRID) bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die eerder waren behandeld met 2 tyrosinekinaseremmers (imatinib en sunitinib).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Stivarga ġew evalwati fi studju ta' fażi IIII internazzjonali, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (GRID) f'pazjenti b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) li qabel kienu kkurati b'2 inibituri ta' tyrosine kinase (imatinib u sunitinib).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Metaboliet M-5 is een zwak BCRP-substraat.
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
Dutch: Onderzoeken
Maltese: osservati
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita.
Dutch: De meeste gevallen van hand-voethuidreactie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga ontstonden tijdens de eerste behandelcyclus en deze waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 34,3%, CRC, 44,7%, GIST en 39,3%, HCC).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal każijiet ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn f'pazjenti kkurati b'Stivarga dehru matul l-ewwel ċiklu ta' kura u kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 34.3%, CRC, 44.7%, GIST u 39.3%,
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie 9,1% bij patiënten die werden behandeld met Stivarga, vergeleken met 1,9% bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita.
Dutch: Andere bijwerkingen van Stivarga, weergegeven in volgorde van frequentie:
Maltese: Effetti sekondarji oħra b'Stivarga elenkati skont il-frekwenza:
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Stivarga is gebaseerd op gegevens van meer dan 4.800 behandelde patiënten in klinische studies, waaronder placebogecontroleerde fase III-gegevens van 636 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC),132 patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) en 374 patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo għal 636 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC), 132 pazjent b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) u 374 pazjent b'karċinoma epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma).
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Dutch: Systemische blootstelling aan regorafenib bij steady-state stijgt bij doses tot maximaal 60 mg evenredig met de dosis, en bij doses hoger dan 60 mg minder dan evenredig met de dosis.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal regorafenib fi stat fiss jiżdied b'mod proporzjonali mad-doża sa 60 mg u inqas minn proporzjonali b'dożi akbar minn 60 mg.
Dutch: De onveranderde verbinding die via de feces werd uitgescheiden kan afkomstig zijn van afbraak van glucuroniden of reductie van metaboliet M-2 (N-oxide) in de darmen en van niet-geresorbeerd regorafenib.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Dutch: Hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction) of palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom en huiduitslag zijn de meest voorkomende dermatologische bijwerkingen van Stivarga (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn HFSR - hand-foot skin reaction) jew sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari u raxx jirrappreżentaw l-aktar reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi osservati b'mod frekwenti b'Stivarga (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving (OS, Overall Survival).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja kien is-Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies was de totale incidentie van hand-voethuidreactie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga hoger, vergeleken met de patiënten die placebo kregen (alle graden: 51,4% vs. 6,5% CRC, 66,7% vs. 15,2% GIST en 51,6% vs. 7,3% HCC).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s saqajn kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'Stivarga meta mqabbel ma' pazjenti li ħadu plaċebo (gradi kollha: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.
Dutch: Toediening van regorafenib met een onderbreking van 5 dagen voorafgaand aan de toediening van irinotecan resulteerde in een verhoging van ongeveer 44% van de AUC van SN-38, een substraat van UGT1A1 en een actieve metaboliet van irinotecan.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib b'waqfa ta' 5 ijiem qabel l-għoti ta' irinotecan wassal għal żieda ta' madwar 44% fl-AUC ta' SN-38, substrat ta' UGT1A1
Dutch: Regorafenib plus BSC resulteerde in een significant langere PFS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,268 [95% BI 0,185; 0,388] en een mediane PFS van 4,8 maanden vs. 0,9 maanden (p < 0,000001).
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Maltese: Miri sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression Free Survival), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCRDisease Control Rate).
Dutch: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase III-studies zijn weergegeven in Tabel 4 en Tabel 4a (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo huma mniżżla f'Tabella 4 u Tabella 4a (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Hypothyreoïdie
Maltese: Ipokalċimija
Dutch: 7,8 maanden
Maltese: 7.8 xhur
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een p-waarde van 0,005178 met gestratificeerde log-rank toets, een hazard ratio van 0,774 [95% BI 0,636, 0,942] (BI, betrouwbaarheidsinterval) en een mediane totale overleving van 6,4 maanden vs. 5,0 maanden (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Maltese: Iż-żieda ta' Stivarga ma' BSC wasslet għal sopravivenza sinifikatament itwal meta mqabbel mal plaċebo flimkien ma' BSC b'valur p ta' 0.005178 minn test log rank stratifikat, proporzjon ta' periklu ta' 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] u OS medjana ta' 6.4 xhur kontra 5.0 xhur (ara Tabella 5 u Figura 1).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van de OS
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS
Dutch: Die kunnen bestaan uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling (zie rubriek 5.1).
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Breast cancer resistance protein (BCRP)- en P-glycoproteïnesubstraten Toediening van regorafenib (160 mg gedurende 14 dagen) voorafgaand aan een enkelvoudige dosis rosuvastatine (5 mg), een BCRP substraat, resulteerde in een 3,8-voudige toename van de gemiddelde blootstelling (AUC) aan rosuvastatine en een 4,6-voudige toename van de Cmax.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib (160 mg għal 14-il ġurnata) qabel l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (5 mg), sustrat ta' BCRP, wassal għal żieda ta' 3.8 darbiet fl-espożizzjoni medja (AUC) ta' rosuvastatin u żieda ta' 4.6 darbiet f'Cmax.
Dutch: De meeste gevallen van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga ontstonden tijdens de eerste behandelcyclus en deze waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 20,9%, CRC, 31,8%, GIST en 15,8%, HCC).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta' pressjoni għolja f'pazjenti kkurati b'Stivarga dehru matul l-ewwel ċiklu ta' kura u kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST u 15.
Dutch: Bij steady-state bereikt regorafenib na orale toediening van 160 mg regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 3,9 mg/l (8,1 micromolair) en de piek-tot-dalverhouding van de gemiddelde plasmaconcentraties is lager dan 2.
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Dutch: De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Dutch: Waarom is Stivarga goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
Dutch: Overige informatie over Stivarga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (HCC, een vorm van leverkanker).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Dutch: Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat.
Maltese: Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwakte, vermoeidheid, verlies van eetlust en minder eten, "hand-foot"-syndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), diarree, infectie en hypertensie (hoge bloeddruk).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Dutch: De bijwerkingen van Stivarga zijn beheersbaar.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Stivarga jistgħu jiġu mmaniġġjati.
Dutch: In een hoofdstudie onder 760 patiënten met gemetastaseerde, na standaardbehandeling voortgeschreden colorectale kanker werd Stivarga vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stivarga verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stivarga fis-26 ta' Awwissu 2013.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige leverschade, bloeding en maagdarmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand) en infectie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de overlevingstijd vergrootte: de patiënten overleefden gemiddeld 6,4 maanden, tegenover 5 maanden bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Maltese: L-istudju wera li Stivarga tejjeb issopravivenza, b'pazjenti li rċevew kura jgħixu medja ta' 6.4 xhur, meta mqabbla ma' 5 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stivarga in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Dutch: 1 fles + 1 spuit
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Dutch: Drank
Maltese: Qawwa
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (HDPE) 180 ml
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Dutch: ATC-code: J05A G03
Maltese: J05A G03
Dutch: 3 - < 5 jaar
Maltese: 3 - < 5 snin
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
Maltese: 2003 PC Haarlem
Dutch: 13 tot < 15 15 tot < 20 20 tot < 25 25 tot < 32,5 32,5 tot < 40
Maltese: 13 sa < 15 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5
Dutch: NFV + NRTI's
Maltese: NFV + NRTIs
Dutch: Studie 020
Maltese: Studju 020
Dutch: Verapamil, felodipine, nifedipine en nicardipine
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen efavirenz en andere geneesmiddelen bij volwassenen
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Dutch: Contra-indicaties bij gelijktijdig gebruik
Maltese: Kontraindikazzjonijiet tal-użu simultanju
Dutch: EFV + NFV + NRTI's 65 70 (59, 82) EFV + NRTI's
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs