FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
English: The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Dutch: Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
English: Vascular disorders Rare: hypotension
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
English: The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
English: Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses vaccin voorkomen): • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
English: Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
English: - Hepatitis B surface antigen 3,4
Dutch: -Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea)
Dutch: • diarree, misselijk voelen
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
English: What Ambirix looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: • abnormal test results relating to the liver
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
English: • Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Dutch: Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden: pruritis, rash zeer zelden: urticaria
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Dutch: • zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Dutch: Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Dutch: Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Dutch: 50 x 1 dosis (1 ml)
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
English: • pain and redness where the injection was given
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
English: • aching muscles (myalgia)
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
English: This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Dutch: Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Dutch: In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat uw kind weer hersteld is.
English: • feeling tired or irritable
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
English: • a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale uitslagen van leverfunctietesten
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
English: 1-5 yrs old
Dutch: 1-5 jaar
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende de dagelijkse praktijk met zeer vergelijkbare gecombineerde of aparte hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 6 SP (%)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthritis, spierzwakte
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 2 SP (%)
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 7 SP (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Dutch: • u een verlaagde weerstand heeft (door ziekte, behandeling met geneesmiddelen of hemodialyse).
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
English: • fits or seizures
Dutch: • maag- en darmklachten
English: General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
English: • Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: • you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: duizeligheid zelden: paresthesie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
English: • itching (pruritus), rash
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms: myalgie zelden: artralgie
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Dutch: Zij worden hepatitis B-dragers genoemd en kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor dragers bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals schrompeling van de lever (cirrose) en leverkanker.
English: • pins and needles (paraesthesia)
Dutch: • gevoel van spelden- en naaldenprikken (paresthesie)