FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Slovak: (2013) uviedli, že v skríženej klinickej štúdii zahŕňajúcej 36 detí s diagnostikovanou ADHD (podľa nórskych usmernení pre diagnostiku), ktoré používali v poradí za sebou 2 týždne metylfenidát, dexamfetamín a placebo, pri použití dexamfetamínu a metylfenidátu sa dosiahla priaznivá odpoveď u 26 detí (72
Danish: Denne metaanalyse udpegede nogle hovedproblemer, der kan forklare forskellen i undersøgelsernes resultater, og forfatterne bemærkede, at skønt undersøgelsen var baseret på Wilens et al. (2003), omfattede den kun et forholdsvis beskedent antal undersøgelser.
Slovak: Táto meta-analýza identifikovala niekoľko hlavných problémov, ktoré môžu vysvetliť rozdiely vo výsledku štúdií a autori poznamenali, že na základe štúdie Wilensa a kol.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metylfenidát má väčšiu afinitu k dopamínovému transportérovi, zatiaľ čo dexamfetamín má tiež niekoľko ďalších účinkov vrátane priamych účinkov na receptory a modulácie ďalších spôsobov vychytávania dopamínu, ako aj účinok na ďalšie katecholamíny.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
Slovak: • či použitie lieku pri liečbe druhej línie a navrhnuté opatrenia v rámci RMP sú dostatočné na zmiernenie výhrad týkajúcich sa potenciálneho zneužitia a nesprávneho použitia lieku,
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
Slovak: Aj keď sa jediná štúdia nemôže považovať za hlavný dôkaz, publikácie predložené v rámci žiadosti, ktoré zahŕňajú nielen publikované štúdie, ale aj terapeutické usmernenia a príručky, podporujú účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložil žiadateľ, výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
Slovak: Namietajúci členský štát usúdil, že na základe farmakodynamiky a farmakokinetiky dexamfetamínu je potenciálne riziko závislosti a zneužitia spojených s týmto liekom vyššie ako v prípade iných liečebných možností pre ADHD.
Danish: Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
Slovak: Lekári aj pacienti by tiež mali mať k dispozícii vzdelávacie materiály vrátane kontrolných zoznamov, ktoré sú v súlade s materiálmi pre ďalšie lieky na ADHD.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
Slovak: • uskutočniť štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
Slovak: Výbor celkovo usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík, navrhnuté na zmiernenie rizika zneužitia sú primerané.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
Slovak: Akceptuje sa, že dexamfetamín sa môže zneužiť, nesprávne použiť alebo môže tiež zapríčiniť závislosť.
Danish: • at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art. I denne retrospektive undersøgelse (af nye brugere) skal dexamfetamin desuden sammenlignes med andre centralt stimulerende midler hvad angår risiko hos patientpopulationen.
Slovak: • uskutočniť štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Danish: Introduktion af et dexamfetaminprodukt med en risikostyringsplan forventes derfor at være en væsentlig forbedring for patienterne.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko rokov bez plánu riadenia rizík, a preto sa predpokladá, že zavedenie lieku obsahujúceho dexamfetamín s plánom riadenia rizík bude predstavovať významné zlepšenie pre pacientov.
Danish: Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
Slovak: Uznáva sa, že stimulanty vrátane dexamfetamínu môžu byť zneužité, nesprávne použité alebo môže vzniknúť závislosť.
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko zneužitia a nesprávneho použitia v populácii s ADHD, na základe meta-analytického prehľadu, ktorý uskutočnili Lee a kol.
Danish: I den aktuelle ansøgning imødegås denne betænkelighed ved dexamfetamins anvendelse som andetvalgsbehandling til ADHD.
Slovak: V aktuálnej žiadosti je použitie dexamfetamínu ako liečby ADHD druhej línie opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Slovak: v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie
Danish: Ansøgeren indsender en ajourført risikostyringsplan under hensyntagen til følgende anbefalinger:
Slovak: Žiadateľ predloží aktualizovaný plán riadenia rizík so zohľadnením nasledujúcich odporúčaní:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Som led i denne undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aktivt indhente rapporter om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre, narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude v rámci tejto štúdie aktívne získavať hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online.
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.
Slovak: Táto 5-ročná retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Danish: Ansøgeren foretager en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at overvåge anvendelsen af dexamfetamin, der ordineres i EU, ved hjælp af en række datakilder.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Danish: Ansøgeren udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af dexamfetamin hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Danish: Bilag 7 skal indeholde tekst til en foreslået formular til opfølgning af specifikke bivirkninger.
Slovak: 3. príloha 7: bude zahŕňať text navrhnutého formulára pre sledovanie, ktorý sa bude používať na sledovanie konkrétnych nežiaducich udalostí,
Danish: Del III, lægemiddelovervågningsplan: Der tilføjes kategori 1 til sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring og undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Slovak: 4. časť III, plán dohľadu nad liekmi: pre štúdie PASS a DUS bude pridaná kategória 1.
Danish: Bilag 2 skal indeholde den foreslåede tekst til indlægssedlen foruden det foreslåede produktresumé.
Slovak: 2. príloha 2: bude okrem navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňať navrhnutý text písomnej informácie pre používateľa,
Danish: Punkt VI.2.5: Dokumentationen til sammendraget for offentligheden skal indeholde et sammendrag af risikominimeringsforanstaltningerne for hvert enkelt sikkerhedsproblem.
Slovak: Dokumentácia pre verejný súhrn bude zahŕňať súhrn opatrení na minimalizovanie rizík na vyriešenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti,
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 6. august 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
Danish: Den 6. august 2014
Slovak: 6. augusta 2014
Danish: Hvad er Dexamed?
Slovak: Dexamed?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 ods.
Danish: Disse konklusioner blev støttet af en gruppe af eksperter i adfærdsproblemer hos børn og unge, som CHMP rådførte sig med om sagen.
Slovak: Tieto závery podporila skupina odborníkov na problémy správania detí a dospievajúcich, s ktorou výbor CHMP konzultoval.
Danish: Hvorfor blev Dexamed vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Dexamed preskúmaný?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve predložila 10. júna 2013 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige).
Slovak: Ide o postup, keď jedna európska krajina (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších európskych krajinách (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, vo Fínsku, v Írsku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Španielsku a vo Švédsku).
Danish: Det menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration, og begrænser derved den impulsive adfærd.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkujú tak, že aktivujú určité oblasti mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie, čo pomôže zmierniť impulzívne správanie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende lande: Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Španielsko a Švédsko.
Danish: Den 22. maj 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Dexamed (dexamfetamín sulfát).
Danish: Dexamed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Slovak: Dexamed je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexamfetamín sulfát.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Dexamed, skal derudover udføre supplerende undersøgelser af risikoen for misbrug af lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Dexamed uvádza na trh, okrem toho uskutoční ďalšie štúdie skúmajúce riziko zneužitia tohto lieku.
Danish: ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
Slovak: ADHD je stav, ktorý postihuje najmä deti a vedie k pretrvávajúcej neschopnosti sústrediť sa, k hyperaktivite a impulzívnemu správaniu.
Danish: Apoteker, forældre og omsorgsgivere vil desuden få udleveret oplysningsmateriale, der skal hjælpe dem til at opdage eventuelt misbrug eller forkert brug af Dexamed.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj lekárnikom, rodičom a opatrovateľom, pričom im pomôže identifikovať akékoľvek potenciálne zneužitie alebo nesprávne použitie lieku Dexamed.
Danish: Til disse foranstaltninger hører, at behandlingen med Dexamed skal påbegyndes og efterfølgende regelmæssigt overvåges af en læge med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú začatie a pravidelné sledovanie liečby liekom Dexamed pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch správania detí a dospievajúcich.
Danish: Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
Slovak: Liek má byť k dispozícii vo forme tabliet (5 mg) na liečbu detí vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré majú poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), u ktorých metylfenidát (iný liek na ADHD) nebol účinný (liečba druhej línie).
Danish: Lægerne vil få udleveret oplysningsmateriale, der støtter dem i afgørelsen af, om behandling med Dexamed er hensigtsmæssig, og i overvågningen af patienter, der får lægemidlet.
Slovak: Lekárom bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý im pomôže pri rozhodovaní, či je liečba liekom Dexamed vhodná a pri sledovaní pacientov užívajúcich tento liek.
Danish: Dexamfetaminsulfat tilhører lægemiddelgruppen psykostimulantia.
Slovak: Dexamfetamín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú psychostimulanciá.
Danish: Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovak: Spoločnosť Kohne Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dexamed.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at undersøgelser og klinisk praksis viser, at dexamfetamin er effektivt ved ADHD, også hos patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že k dispozícii sú dôkazy zo štúdií a klinickej praxe, ktorými sa preukazuje, že dexamfetamín je účinný pri liečbe ADHD vrátane pacientov, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
Danish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Slovak: EMEA/H/A-29/1375
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af ADHD, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamed i alle berørte medlemsstater.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím pri liečbe ADHD druhej línie a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Nederlandene om, at Dexamed medfører større risiko for misbrug og afhængighed end andre midler mod ADHD, og at den indsendte dokumentation i ansøgningen ikke gav tilstrækkeligt bevis for virkningen til andetvalgsbehandling af ADHD.
Slovak: Dôvodom predloženia podnetu boli výhrady, ktoré malo Holandsko, že liek Dexamed predstavuje vyššie riziko zneužitia a závislosti v porovnaní s inými terapiami na ADHD a že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočné dôkazy na preukázanie účinnosti lieku ako liečby ADHD druhej línie.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at der er nogen dokumentation for, at lægemidler af samme type som Dexamed er mere tilbøjelige til at medføre afhængighed af andre midler mod ADHD, men at klinisk praksis viser, at risikoen for afhængighed hos patienter i behandling med dexamfetamin må anses for at være lav og kan håndteres tilfredsstillende med passende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Skupina odborníkov uviedla, že aj keď sú k dispozícii určité dôkazy, že lieky rovnakého typu ako liek Dexamed s väčšou pravdepodobnosťou vyvolajú závislosť v porovnaní s inými terapiami na ADHD, riziko vzniku závislosti u pacientov liečených dexamfetamínom sa na základe klinickej praxe považuje za nízke a môže sa primerane kontrolovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Danish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Slovak: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025,
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Danish: BILAG III
Slovak: PRÍLOHA III.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu Koordinačnej skupiny.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Danish: • Behandling af ikke-endokrine tilstande, som responderer på kortikosteroider
Slovak: • liečba neendokrinných stavov reagujúcich na kortikosteroidy
Danish: Disse svarer til mere end 180 rapporter fra litteraturen (randomiserede kliniske undersøgelser (RCT), evalueringer, monografier (Martindale m.v.)).
Slovak: To zodpovedá viac ako 180 správam z literatúry (randomizovaným klinickým skúškam (RCT), prehľadom, monografiám (Martindale atď.)).
Danish: Da lægemidlet har minimale mineralkortikoide egenskaber, er det ikke egnet som monoterapi til behandling af adrenokortikal insufficiens.
Slovak: Keďže má liek len minimálne vlastnosti minerálnych kortikoidov, nie je dostatočný ako monoterapia na liečbu adrenokortikálnej nedostatočnosti.
Danish: Det anvendes hovedsageligt som antiinflammatorisk og immunosuppresivt middel.
Slovak: Používa sa najmä ako protizápalová alebo imunosupresívna látka.
Danish: Desuden viste den, at dexamethason har et bredt terapeutisk indeks.
Slovak: Zároveň ukázala, že dexametazón má široký terapeutický index.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamethason Alapis
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamethasone Alapis
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Danish: Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet ved tilstande, hvor vedvarende glucokortikoid virkning er påkrævet.
Slovak: Dexametazón má biologický polčas 36 - 54 hodín, a preto je vhodný v podmienkach, kde je potrebný neustály glukokortikoidný účinok.
Danish: I sit svar fokuserede ansøgeren specifikt på de fremførte betænkeligheder vedrørende brobygningsdata.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi osobitne zameral na výhrady týkajúce sa paralelných údajov.
Danish: Da CMD(h) ikke var nået til enighed i proceduren efter 60 dage, blev proceduren indbragt for CHMP.
Slovak: Keďže sa v 60. deň konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CHMP.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi príslušnými členskými štátmi.
Danish: • Forebyggelse af kvalme og opkastning og behandling af cancer med onkolytiske midler, der har stærk emetisk effekt.
Slovak: • prevencia nevoľnosti a vracania pri liečbe karcinómu onkolytickými liekmi, ktoré majú závažný emetický účinok.
Danish: Eliksirer er sødede orale opløsninger baseret på vand og alkohol, der er særligt formuleret til oral brug hos spædbørn og børn (Strickley, 2004).
Slovak: Nápoje sú sladené hydro-alkoholické perorálne roztoky, ktoré sú špeciálne určené na perorálne použitie u dojčiat a detí (Strickley, 2004).
Danish: Fra et farmaceutisk perspektiv er eliksirer derfor en type af orale opløsninger og forventes at opføre sig sådan in vivo.
Slovak: Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
Danish: Den litteratur, der var indsendt under den decentraliserede procedure, viste, at dexamethason i mere end 40 år har været almindeligt anvendt i klinisk praksis til en række indikationer.
Slovak: Literatúra, ktorá bola predložená počas decentralizovaného postupu, ukázala, že dexametazón sa vo veľkej miera používa v klinickej praxi na množstvo indikácií už viac ako 40 rokov.
Danish: Virkningsmekanismen opstår via aktivering af glucokortikoidreceptorer, der medfører øget eller nedsat transskription af en række gener, der er involveret i den inflammatoriske proces, især repression af cytokin gentransskription og direkte interaktion mellem glucokortikoidreceptoren og andre transskriptionsfaktorer, som aktiveres ved kronisk inflammation.
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje glukokortikoidné receptory, čo vedie k zvýšeniu alebo zníženiu transkripcie mnohých génov podieľajúcich sa na zápalových procesoch, najmä k potlačeniu transkripcie génov cytokínov a k priamej interakcii medzi glukokortikoidnými receptormi a ďalšími transkripčnými faktormi, ktoré boli aktivované pri chronickom zápale.
Danish: Styrken og kvaliteten af den evidens, der er indhentet fra ovennævnte information, blev anset for at være tilstrækkelig for et lægemiddel med et veldokumenteret og bredt terapeutisk indeks som dexamethason.
Slovak: Sila a kvalita dôkazov získaných z uvedených informácií sa považovala za dostatočnú pre liek s overeným a širokým terapeutickým indexom, ako je dexametazón.