FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Brystkreft
Danish: 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Norwegian Bokmål: 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Danish: Når Ogivri bindes til HER2, stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Norwegian Bokmål: Når Ogivri bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte pasienter med nylig diagnostisert lokalavansert (stadium III) eller inflammatorisk brystkreft i tidlig stadium.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til studiet MO16432.
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til studien MO16432.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergilignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som behandles med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene som var inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering.
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen som fikk trastuzumab pluss anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids-profil.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Danish: Ogivri kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ogivri kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicinmetabolitt, (7deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Danish: Slutkoncentration
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Danish: Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Danish: Patienterne var enten naïve for trastuzumab intravenøs behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået trastuzumab intravenøst (79,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått intravenøs trastuzumab (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs trastuzumab (79,7 %).
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administrert på dag 1.
Danish: • Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Ogivri og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ogivri og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ogivri.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ogivri.
Danish: Observation N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Danish: Effektresultaterne fra studiet BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid sammenfattes i tabell 6:
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Ogivri og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Ogivri og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Danish: 1 Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Ogivri og er ikke kun relateret til en infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Ogivri-behandling, og ikke bare i forbindelse med en infusjon.
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ogivri.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Ogivri.
Danish: Din læge kan ordinere Ogivri til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ogivri for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: HER2-testing må utføres ved spesiallaboratorium som kan sørge for adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Ogivri (op til to til fem år).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Ogivri.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i i alt 52 uger.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Danish: Når infusionsvæsken er klargjort, skal den indgives med det samme.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klargjort, bør den brukes umiddelbart.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør nøye følges opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni denne tiden.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12. uge) hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver 12. uke).
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Norwegian Bokmål: En liten del av pasientene ble testet med fluorescens in-situ-hybridisering (FISH).
Danish: Hvis infusionsvæsken er fortyndet under aseptiske betingelser, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ved fortynning under aseptiske forhold, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 °C).
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Norwegian Bokmål: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3 års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt, og de bør rådes til å kontakte lege dersom slike symptomer oppstår.
Danish: Ogivri er kun til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Ogivri er kun til engangsbruk, siden legemidlet ikke inneholder noen konserveringsmidler.
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) reduseres med avtagende konsentrasjoner innenfor et doseringsintervall (se tabell 16).
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver tatt etter baseline hos 2 av 30 pasienter som fikk trastuzumab intravenøst.
Danish: Score Farvningsmønster
Norwegian Bokmål: Score Fargingsmønster
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (måneder) (område)
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1-års behandlingsarmen (16,3 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én bivirkning av grad 3 eller 4 i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af trastuzumab afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen avbrytes eller infusjonshastigheten reduseres, og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet, med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier med dyr ikke direkte kan overføres til mennesker, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensielle fordeler for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Denne intravenøse formuleringen er ikke beregnet til subkutan bruk, og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Ogivri anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning og Ogivri infusjonsvæske brukes umiddelbart.
Danish: *Co-primært endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 1 år versus observasjon møtte predefinert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert «cross-over» for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off-datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Trastuzumab (n = 115)
Danish: • væskeophobning (hævelser) i ben eller arme,
Norwegian Bokmål: • væskeansamling (hevelse) i ben eller armer
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten trastuzumab.
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og CTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og EFS [hendelsesfri overlevelse]) og sikkerheten bestemt ved forekomst av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med trastuzumab eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid mens hun bruker trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør hun overvåkes nøye av et tverrfaglig team.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumabbehandling.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 år med trastuzumab-behandling.
Danish: Behandling med Ogivri alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ogivri alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Danish: Patienter, som behandles med trastuzumab, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med trastuzumab har høyere risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års behandlingsarmen).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt undersøkt i én randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må helt klart være presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2 og må kunne skille mellom moderat (i samsvar med 2+) og stor (i samsvar med 3+) økt forekomst av HER2.
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ogivri 3.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store randomiserte multisenterstudier.
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner er imidlertid milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved en temperatur på 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasienter i kombinasjonsarmen.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvant-adjuvante studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging på over 70 måneder.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med dødelig utfall (se pkt.
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse): Antall pasienter med hendelse
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse («intent-to-treat»), resultater etter 24 måneder
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika, slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi du føler dig syg, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet gis til deg må du informerer legen din, dersom du har medfødt fruktoseintoleranse eller ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi du føler deg dårlig, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Danish: • smerter i armene og/eller benene
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder trastuzumab, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Danish: Behandling med trastuzumab må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Komplett patologisk respons* (95 % KI)
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Norwegian Bokmål: • høye kaliumnivåer
Danish: Ogivri intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Ogivri intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluære domæne.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membran-region av HER2 sitt ekstracellulære domene.
Danish: • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ogivri (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Norwegian Bokmål: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore