FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vročinsko oblivanje se je pojavilo na začetku zdravljenja (v glavnem se je pojavilo v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavi vročinsko oblivanje, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със стомашно чревните събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода налечението с Tecfidera.
Slovenian: Preden doseže sistemski obtok, ga presnovijo esteraze, ki so v prebavilih, krvi in tkivu prisotne povsod.
Bulgarian: Първоначалният метаболизъм се извършва от естерази, които са повсеместно разпространени в стомашно-чревния тракт, кръвта и тъканите, след което активното вещество постъпва в системното кръвообращение.
Slovenian: 2 letih 25 % v primerjavi s 15 %), ravni paratiroidnega hormona (PTH) pa so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zvišale (mediana odstotka zvišanja od izhodišča pri 2 letih 29 % v primerjavi s 15 %).
Bulgarian: (ПТХ) се повишават при пациентите, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо (медиана на процентното повишение от изходното ниво след 2 години съответно с 29% срещу 15%).
Slovenian: Na splošno so se zaradi vročinskega oblivanja 3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, prenehali zdraviti.
Bulgarian: Общо 3% от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради зачервяване.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tecfidera
Bulgarian: Как да приемате Tecfidera
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v nekontroliranih kliničnih študijah, je zdravilo
Bulgarian: В плацебо-контролирани и неконтролирани клинични проучвания общо 2
Slovenian: dimetilfumarata so identificirali glukozo kot prevladujoči presnovek v plazmi pri človeku.
Bulgarian: Проучване на единична доза от 240 mg 14C-диметилфумарат идентифицира глюкозата като преобладаващ метаболит в плазмата при хора.
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Slovenian: Prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavijo prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Bulgarian: Събитията, свързани със зачервяване, са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със зачервяване тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода на лечението с Tecfidera.
Slovenian: Delovanje jeter
Bulgarian: Глатирамеров ацетат
Slovenian: Pred dajanjem acetilsalicilne kisline skupaj z zdravilom Tecfidera bolnikom z recidivno remitentno multiplo sklerozo je treba pretehtati možna tveganja, povezana z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с терапията с ацетилсалицилова киселина, трябва да се разгледат преди едновременното приложение с Tecfidera при пациенти с пристъпноремитентна МС.
Slovenian: Dajanje dimetilfumarata v peroralnih odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan brejim podganam v obdobju organogeneze je povzročilo neželene učinke za mater pri 4-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC, nizko telesno maso plodov in zapoznelo okostenitev (stopalnic in prstnic zadnjih tac) pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC.
Bulgarian: Приложението на диметилфумарат в перорални дози от 25, 100 и 250 mg/kg дневно при бременни плъхове през периода на органогенезата води до нежелани реакции при майката при доза, 4 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC, и до ниско тегло на фетуса и забавена осификация (метатарзални фаланги и фаланги на задните крайници) при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je vročinsko oblivanje pojavljalo, so bili dogodki vročinskega oblivanja blagi ali zmerni.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите събитията, свързани със зачервяване, са леки до умерени по тежест.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Tecfidera pri teh mladostniških bolnikih se je skladala s farmakokinetiko, ki so jo predhodno ugotovili pri odraslih bolnikih (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, kar ustreza celotni dnevni AUC 7,24 h.mg/l).
Bulgarian: AUC0-12ч: 3,62±1,16 h.mg/l, което съответства на обща дневна AUC 7,24 h.mg/l).
Slovenian:  Takoj morate prenehati jemati zdravilo Tecfidera in poklicati zdravnika Zelo pogosti neželeni učinki
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
Slovenian: Toksikologija Z dimetilfumaratom v obliki suspenzije (dimetilfumaratom v 0,8 % hidroksipropil metilcelulozi) so izvedli predklinične študije pri glodavcih, kuncih in opicah, ki so jim suspenzijo dajali s peroralno gavažo.
Bulgarian: Неклиничните проучвания при гризачи, зайци и маймуни са проведени със суспензия на диметилфумарат (диметилфумарат в 0,8% хидроксипропилметилцелулоза), приложена чрез перорална сонда.
Slovenian: - prebavne motnje
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovenian: Pri več odmerkih dimetilfumarata pri terapevtskem režimu ne pride do kopičenje izhodne učinkovine ali monometil fumarata.
Bulgarian: Кумулиране на изходното лекарство или монометилфумарат не настъпва при многократни дози диметилфумарат в терапевтичната схема.
Slovenian: neznana hipoksija1
Bulgarian: Хипоксия1
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 3 bolniki od skupaj 2.560 bolnikov, zdravljenih z dimetilfumaratom,
Bulgarian: При клинични проучвания 3 от общо 2 560 лекувани с диметилфумарат пациенти изпитват сериозни симптоми на зачервяване, които вероятно представляват реакции на свръхчувствителност или анафилактоидни реакции.
Slovenian: Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 120 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено и бяло, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 120 mg", съдържащи микротаблетки.
Slovenian: mišljenja ali spomina ali pa zmedenost oziroma osebnostne spremembe, ki trajajo dlje kot nekaj dni.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
Slovenian: Odmerek je 120 mg dvakrat na dan prvih sedem dni, nato pa se poveča na 240 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
Slovenian: Tecfidera dimetilfumarat
Bulgarian: Tecfidera dimethyl fumarate
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Poleg tega se načrtujejo ali že izvajajo številne študije z zdravilom Tecfidera, namenjene pridobitvi dodatnih podatkov o dolgoročni varnosti in spremljanju zdravila.
Bulgarian: Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
Slovenian: Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo v zgodnjem obdobju zdravljenja, običajno v prvem mesecu, in se lahko nato občasno pojavljajo ves čas zdravljenja.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tecfidera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je na voljo v obliki peroralnih kapsul (120 in 240 mg), ki se jemljejo skupaj s hrano.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
Slovenian: Tecfidera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tecfidera
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tecfidera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so vročinski oblivi (rdečina kože) in težave s prebavili (na primer driska, slabost in bolečine v predelu trebuha).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Bulgarian: Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dimetilfumarat, naj bi delovala tako, da aktivira beljakovino, imenovano „Nrf2", ki uravnava določene „antioksidativne" gene, ki pomagajo ščititi celice pred poškodbami.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2", който регулира определени „aнтиоксидантни" гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 417 bolnikov, so bolnikom dajali zdravilo Tecfidera, placebo ali drugo zdravilo, imenovano glatiramer acetat.
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
Slovenian: Glavna ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom Tecfidera, so bila ocenjena kot obvladljiva ter vključujejo vročinske oblive in težave s prebavili (najpogostejši neželeni učinki) ter znižanje ravni belih krvnih celic in beljakovin v urinu.
Bulgarian: Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tecfidera, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Študije so pokazale, da dimetilfumarat zmanjša vnetje in uravnava delovanje imunskega sistema.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je zdravilo Tecfidera učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila recidivov v obdobju dveh let: število recidivov na bolnika na leto je bilo približno 0,2 pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera in 0,4 pri zdravljenju s placebom.
Bulgarian: Това проучване доказва, че Tecfidera е поефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с плацебо.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tecfidera izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecfidera in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tecfidera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. januarja 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Izdaja zdravila Tecfidera je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Bulgarian: Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja samo pri odraslih z vrsto multiple skleroze, imenovano recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tecfidera odobreno?
Bulgarian: Защо Tecfidera е разрешен за употреба?
Slovenian: Pri zdravljenju z glatiramer acetatom je bilo število recidivov na bolnika na leto 0,3.
Bulgarian: Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 234 bolnikov, je bil delež bolnikov, ki so v obdobju dveh let imeli recidiv, znatno manjši pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera kot pri zdravljenju s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): 27 % v primerjavi s 46 %.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Slovenian: Kako zdravilo Tecfidera deluje?
Bulgarian: Как действа Tecfidera?
Slovenian: Kako se zdravilo Tecfidera uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tecfidera?
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in pri zmanjšanju števila bolnikov, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo recidivi.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kot neželeni učinki pojavijo vročinski oblivi in težave s prebavili, se lahko odmerek začasno zmanjša.
Bulgarian: Дозата може временно да се намали при пациенти с нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tecfidera zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in zmanjša število bolnikov, ki imajo recidive.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Slovenian: (izmišljeno)
Bulgarian: (Търговско име)
Slovenian: EMA
Bulgarian: Номер на EMA
Slovenian: Številka postopka
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovenian: Glede tega vam ni treba storiti ničesar.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Slovenian: Počakajte sekund
Bulgarian: Изчакайте секунди
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Slovenian: od ≥ 75 do < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Slovenian: 9/l pred zdravljenjem
Bulgarian: 9/l преди лечението.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Slovenian: 2 leti.
Bulgarian: 2 Години.
Slovenian: Umijte si roke z vodo in milom.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Slovenian: Trajanje od začetka simptomov do datuma informirane privolitve.
Bulgarian: Продължителност от началото на симптомите до датата на информирано съгласие.
Slovenian: Na podlagi klinične podatkovne zbirke.
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Bulgarian: 9/l; един от тези пациенти е имал фатален вътречерепен кръвоизлив.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Slovenian: Iz hladilnika jo je treba vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Slovenian: * Če poznejši test potrdi začetni rezultat testa, je treba pogostnost spremljanja in odmerjanje prilagoditi, kot je priporočeno v preglednici.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Bulgarian: Статистическото значение в полза на инотерсен е демонстрирано на всички прагове, които са извън промяната от 0 точки.
Slovenian: Ne-V30
Bulgarian: Не-V30
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki
Bulgarian: Изходни демографски данни
Slovenian: Ti učinki navadno minejo sami od sebe ali pa jih je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Slovenian: Ne smete je na primer segreti v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali v bližini drugih virov toplote.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Slovenian: Vsak teden
Bulgarian: Всяка седмица
Slovenian: Bolezen hATTR-PN je razvrščena v tri stadije, pri čemer i) bolniki v 1. stadiju ne potrebujejo pomoči pri gibanju, ii) bolniki v 2. stadiju potrebujejo pomoč pri gibanju in iii) so bolniki v 3. stadiju vezani na invalidski voziček.
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Slovenian: 66. teden
Bulgarian: Week 66
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Slovenian: • da morajo opraviti vse preiskave krvi in urina, na katere jih napoti njihov zdravnik;
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
Slovenian: Držite kožo na mestu injiciranja, kot vas je poučil zdravstveni delavec.
Bulgarian: Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи.
Slovenian: Število trombocitov < 100 x 10
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetovanjem z zdravstvenim delavcem in natančnim spremljanjem kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča srednje vrednosti najmanjših kvadratov (LSM) med zdravljenimi skupinami v mNIS+7 in komponentah
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Slovenian: Pazite, da se igla ne dotakne nobene površine.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Slovenian: • opozoriti zdravstvene delavce, da bolnik jemlje zdravilo Tegsedi, vsebovati njegove indikacije in ključne skrbi glede varnosti;
Bulgarian: да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v območje 3 cm okoli popka.
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.