FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Polish: Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce).
German: Achtung: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Polish: Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu pegwisomantu na płodność.
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Polish: • Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.
German: • Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
Polish: • fiolkę z proszkiem leku Somavert
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Polish: • Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Polish: Tabela A: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
Polish: • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.
German: Methode und Art der Anwendung
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią lub lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.
German: Erhöhte Fertilität
Polish: Zwiększenie płodności
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Polish: • Wyrzucić osłonkę; nie będzie już więcej potrzebna.
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Polish: Następnie 10 mg produktu SOMAVERT rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Polish: • utrata zainteresowania (apatia), poczucie dezorientacji, zwiększenie popędu seksualnego,
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Polish: • gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki)
German: Über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
German: Hinweis: Sie hören ein „Klick", wenn der Nadelschutz einrastet.
Polish: Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Polish: Przed założeniem dostarczonej igły z zabezpieczeniem należy usunąć nasadkę ochronną z ampułkostrzykawki.
German: Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek SOMAVERT
German: Entnehmen Sie die Dosis
Polish: Pobranie dawki leku
German: Stechen Sie die Nadel ein
Polish: Umieść igłę
German: • Einen Alkoholtupfer.
Polish: • gazik nasączony alkoholem
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Polish: Układowe reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktoidalne, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne (wysypka, rumień, świąd, pokrzywka) były raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek SOMAVERT
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Polish: Do produktu leczniczego dołączone są strzykawka i igła z zabezpieczeniem stosowane do wstrzyknięć.
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
Polish: • W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie uciskać to miejsce.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Polish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg Opakowania zawierają 1 i 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Polish: • Rozluźnić pochwycony płat skóry i wyciągnąć igłę zdecydowanym ruchem.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt powinien być natychmiast zużyty.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych oraz ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT znajdują się w tabeli A.
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Polish: Uwaga: Po zdjęciu zatyczki strzykawki nie wolno dopuścić, aby koniec strzykawki zetknął się z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Polish: • suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,
German: Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Polish: Somavert proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce pegwisomant do wstrzykiwań
German: • Knicken Sie die Spritzenkappe ab.
Polish: • Odłamać zatyczkę strzykawki.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Polish: • Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu SOMAVERT.
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Polish: wysypka obrzęk twarzy, sucha skóra, zwiększona skłonność do siniaków, poty nocne, rumień b,
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Polish: Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać lek z fiolki.
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Polish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Polish: Zwiększone, lecz nieprzekraczające 3krotności GGN
German: Sichern Sie die Nadel
Polish: Zabezpieczanie igły
German: Leber- und Gallenerkrankungen anormale Leberfunktionstests (z. B.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie transaminaz) (patrz punkt 4.4)
German: • gestörtes Befinden, gestörte Wundheilung,
Polish: • zmienione samopoczucie, upośledzenie gojenia,
German: Dyspepsie,
Polish: • biegunka,
German: Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Polish: 10 mg lub 15 mg lub 20 mg lub 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w postaci proszku w fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z zatyczką (guma chlorobutylowa) i 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (ze szkła borokrzemowego typu I) z ogranicznikiem tłoka (guma bromobutylowa) i nasadką (guma bromobutylowa).
German: Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Polish: W przypadku wytworzenia się piany nie należy wstrzykiwać leku Somavert.
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Polish: Przed wyrzuceniem igły i strzykawki na igłę należy nałożyć zabezpieczenie i upewnić się, że igła została zablokowana (słyszalne kliknięcie).
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku SOMAVERT:  jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, Hunger siehe unten Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Polish: a, zespół grypopodobny, zmęczenie, osłabienie, gorączka zmienione samopoczucie, zaburzenia gojenia, uczucie głodu patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej działanie niepożądane związane z reakcją nadwrażliwości
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Polish: • Powoli naciskać trzonek tłoka aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel
Polish: Sprawdzanie konsystencji leku
German: • Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
Polish: • Lek Somavert można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim wstrzyknięciem dawki.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Polish: • Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Polish: Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania produktu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
German: • Muskelschmerzen, Arthritis,
Polish: • ból mięśni, zapalenie stawów,
German: Pegvisomant zur Injektion Nur zur subkutanen Anwendung Durchstechflasche mit Einzeldosis
Polish: Tylko do wstrzykiwań podskórnych fiolka z jednorazową dawką
German: • Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.
Polish: • Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby zablokować igłę.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Polish: Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Polish: Disodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
German: Leukopenie, Leukozytose, hämorrhagische Diathese
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza, skaza krwotoczna
German: Öffnung im Stopfen
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
German: Herzerkrankungen periphere Ödeme
Polish: Zaburzenia serca obrzęki obwodowe
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Polish: Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Polish: Przed użyciem lek Somavert należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku).
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać do fiolki powoli, aby uniknąć wytworzenia się piany, która może spowodować, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Polish: Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów ze zwiększonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Polish: Są pakowane w blistry.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
German: 51063 Köln
Polish: 51063 Kolonia
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Polish: Nadużywanie alkoholu i leków
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Polish: Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
German: 3 Jahre.
Polish: 1 godziny.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
German: Verändertes Sehvermögen, Doppelbilder
Polish: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
German: Pipers väg 2A
Polish: Pipers väg 2
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
German: Sonata enthält Laktose.
Polish: Sonata zawiera laktozę.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Polish: Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
German: Derartige Reaktionen treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Polish: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
German: Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%, ein Hinweis dafür, daß das Interaktionsrisiko aufgrund der Proteinbindung gering ist.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.
German: Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt.
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności.
German: Es ist wichtig, daß dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewußt ist, wodurch die Angst davor minimiert wird, sollten sich solche Symptome nach Absetzen des Arzneimittels entwickeln.
Polish: Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „z odbicia", przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.