FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è disponibile sotto forma di compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di ictus.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il valsartan è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amlopidina/Valsartan Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Italian: Si raccomanda che il paziente assuma amlodipina e valsartan sotto forma di compresse o capsule separate prima di passare alla compressa combinata.
English: The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
English: When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, il valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Amlodipina/Valsartan Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Amlodipina/Valsartan Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi sanguigni.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) che non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan amlodipina / valsartan
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
English: For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amlopidina/Valsartan Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
English: For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Exforge.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan nell'UE.
English: What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Italian: Altre informazioni su Amlopidina/Valsartan Mylan
English: Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Italian: Perché Amlodipina/Valsartan Mylan è approvato?
English: How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Italian: Come agisce Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Italian: Come si usa Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amlodipina/Valsartan Mylan?
English: Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Italian: I cavalli sono stati esaminati ai giorni 14, 35 e 63.
English: Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Italian: Si verificano un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane seguenti.
English: Other information about HorStem
Italian: Altre informazioni su HorStem
English: This overview was last updated in February 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: febbraio 2019.
English: Stem cells can develop into other types of cells.
Italian: Le cellule staminali possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Italian: Vanno adottate precauzioni per evitare l'autoiniezione accidentale.
English: The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di HorStem sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo la manipolazione del medicinale.
English: Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Italian: Per ulteriori informazioni su HorStem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
English: Why is HorStem authorised in the EU?
Italian: Perché HorStem è autorizzato nell'UE?
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of HorStem have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di HorStem sono stati evidenziati negli studi?
English: HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
Italian: Il 19/06/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di HorStem, valida in tutta l'Unione europea.
English: Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali possono avere effetti sul sistema immunitario ed effetti antinfiammatori oltre a proprietà rigenerative dei tessuti.
English: These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Italian: Si tratta di cellule staminali estratte dal cordone ombelicale di cavalli donatori alla nascita di un puledro e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
English: What are the risks associated with HorStem?
Italian: Quali sono i rischi associati a HorStem?
English: The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con HorStem è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Italian: In caso di infiammazione grave può essere necessario un trattamento con farmaci antinfiammatori (FANS).
English: For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di HorStem, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Italian: Tali proprietà dovrebbero contribuire a determinare gli effetti di HorStem.
English: Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Italian: Il trattamento è stato considerato riuscito in presenza di una riduzione della zoppia a un grado pari o inferiore a 1 in riferimento a una scala accettata per la misurazione della zoppia equina (gradi da 0 a 5, laddove 0 corrisponde all'assenza di zoppia e 5 a zoppia grave).
English: Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Italian: Al giorno 63 è stato rilevato un buon esito del trattamento in 12 cavalli trattati con HorStem (tasso di riuscita del 75 %) rispetto a soli 4 nel gruppo di controllo (tasso di riuscita del
English: HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
Italian: HorStem può essere somministrato esclusivamente da un veterinario mediante una singola iniezione nell'articolazione interessata.
English: The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di HorStem (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono sinovite (infiammazione del rivestimento delle articolazioni) di breve durata con zoppia grave, versamento articolare (aumento della presenza di liquido nell'articolazione) e dolore alla palpazione 24 ore dopo l'iniezione.
English: HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Italian: HorStem è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
English: In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Italian: In uno studio sul campo condotto su cavalli con osteoartrite da lieve a moderata, 16 hanno ricevuto un'iniezione di HorStem nell'articolazione interessata e 17 un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
English: What is HorStem and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HorStem?
English: It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Italian: Contiene il principio attivo cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino.
English: An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a HorStem e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does HorStem work?
Italian: Come agisce HorStem?
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
Italian: HorStem (cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino)
English: It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Italian: Il meccanismo di azione di HorStem nei cavalli con osteoartrite non è conosciuto esattamente.
English: How is HorStem used?
Italian: Come si usa HorStem?
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells) EMA/162149/2019
Italian: HorStem (cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) EMA/336328/2019
English: This summary was last updated in 05-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Italian: Il vaccino è “adsorbito”.
English: These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Italian: Tali materiali sono stati inattivati, laddove necessario, in modo da non provocare malattie.
English: Hexacima is a vaccine.
Italian: Hexacima è un vaccino.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexacima.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexacima.
English: Other information about Hexacima
Italian: Altre informazioni su Hexacima
English: Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Italian: Benché per i bambini di oltre due anni non vi siano dati disponibili, non sussistono elementi a indicare che si possa avere una risposta diversa nei bambini più grandi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexacima?
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Italian: La vaccinazione con Hexacima deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
English: The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexacima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Italian: Eventuali reazioni sono più probabili dopo la prima dose piuttosto che dopo le dosi successive.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexacima, valida in tutta l'Unione europea.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Italian: Il programma di vaccinazione a due dosi è stato esaminato in un ulteriore studio principale cui hanno partecipato 554 bambini.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Italian: Ciò significa che i virus sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexacima sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Hexacima sono stati evidenziati negli studi?
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età pari o superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
English: What are the risks associated with Hexacima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexacima?
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexacima.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati di natura neurologica o cerebrale quali epilessia incontrollata, salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che i livelli di protezione anticorpale contro le varie malattie si sviluppano in misura compresa tra il 90 e il 100 % dei bambini dopo le prime tre dosi di Hexacima; la protezione era mantenuta o migliorata con la dose di richiamo.
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Italian: Hexacima contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la produzione di livelli anticorpali sufficienti a proteggere da tali malattie.
English: Why is Hexacima approved?
Italian: Perché Hexacima è approvato?
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexacima sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Italian: Cinque di questi studi hanno esaminato gli effetti della dose di richiamo somministrata almeno sei mesi dopo la vaccinazione primaria in 1 511 bambini.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di sicurezza di Hexacima sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Italian: • difterite (una malattia altamente contagiosa che interessa la gola e la cute e che può causare danni al cuore e ad altri organi);
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Italian: • tetano (normalmente causato dall'infezione di una ferita);
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Italian: Hexacima non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica allo stesso o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Italian: Hexacima è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Hexacima produce nel tempo profili anticorpali simili a vaccini comparabili e che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con Prevenar e Rotarix.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri come “estranei” e produce i relativi anticorpi.