FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Cresemba och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Hur används Cresemba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Swedish: Mer information om behandling med Cresemba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och som kapslar som tas genom munnen.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Hur verkar Cresemba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillos)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: 2745-663 Barcarena Portugal
Hungarian: 2745-663 Barcarena
Swedish: LU1 3LU England Förenade kungariket
Hungarian: LU1 3LU England Egyesült Királyság
Swedish: Absolut biotillgänglighet är ca 20%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 20%.
Swedish: • alkoholmissbruk • ålder >70 år
Hungarian: • alkohol abúzus • 70 év feletti életkor
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte studerats.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Swedish: 151 85 Södertälje Södertälje
Hungarian: 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
Swedish: {Namn och adress}
Hungarian: {Neve és címe}
Swedish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: Crestor 5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Crestor 5 mg filmtabletta
Swedish: Leverfunktion och CK-värden bör övervakas.
Hungarian: A májfunkciókat és a CK-szinteket ellenőrizni kell.
Swedish: Rua Humberto Madeira 7 Valejas
Hungarian: Rua Humberto Madeira 7
Swedish: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Hungarian: Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Swedish: Denna effekt minskade när antacidan gavs 2 timmar efter Crestor.
Hungarian: Ez a hatás mérséklődött, amikor az antacidumot a Crestor bevétele után 2 órával alkalmazták.
Swedish: Denna smärre ökning anses inte kliniskt relevant.
Hungarian: Ez a csekély emelkedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Swedish: I dessa fall bör INR kontrolleras.
Hungarian: Ilyen esetekben az INR-szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Swedish: För övrigt behövs inga andra dosjusteringar för äldre.
Hungarian: Az életkorral kapcsolatos egyéb adagmódosítás nem szükséges.
Swedish: Tillgängliga uppgifter ger inte möjlighet att dra slutsatser om en allmän tröskelnivå över vilken en ytterligare sänkning av LDL
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL-C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
Swedish: Postfach 153, A-1037 Wien
Hungarian: Postfach 153, A-1037 Vienna Ausztria
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Crestor är kontraindicerat vid graviditet och amning.
Hungarian: A Crestor terhességben és szoptatás során ellenjavallt.
Swedish: Hemodialys är troligen inte till någon nytta.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis ilyen esetekben hatásos lenne.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdos.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Swedish: De biverkningar som ses med Crestor är vanligen milda och övergående.
Hungarian: A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
Swedish: FIN-02200 Esbo
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Swedish: Titanidioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Swedish: Crestor rekommenderas därför för närvarande inte för behandling av barn.
Hungarian: Jelenleg a Crestor gyermekgyógyászati alkalmazása ezért nem ajánlott.
Swedish: • hypotyreos
Hungarian: • hypothyreosis
Swedish: Rund, gul, präglad med "ZD4522" och "5" på ena sidan och blank på den andra sidan
Hungarian: Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Swedish: Om nödvändigt, kan dosjustering till nästa dosnivå göras efter fyra veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Hungarian: Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Swedish: Uppdaterad information från kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden ger inte skäl för att ändra en sådan bedömning eller rekommendera särskilda ändringar av ordineringsinformationen för denna dosnivå.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra vonatkozó legfrissebb információk és a forgalomba hozatal utáni adatok nem indokolják a fenti értékelés megváltoztatását, vagy az e dózisszintre vonatkozó alkalmazási előírás konkrét módosításának javasolását.
Swedish: (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000, <1/1000);
Swedish: Detta beror troligen på att de kan orsaka myopati i monoterapi.
Hungarian: Ennek valószínű oka az, hogy ezek a készítmények monoterápiában alkalmazva is myopathiát okozhatnak.
Swedish: De ökade plasmanivåerna bör tas i beaktande vid val av antikonceptionell dos.
Hungarian: A plazmaszint-emelkedést az orális fogamzásgátló dózisának megválasztásakor figyelembe kell venni.
Swedish: Detta återspeglas i tillgängliga riktlinjer för behandling från lärda sällskap.
Hungarian: Ezek a tudományos társaságoknak a kezelésekről szóló elérhető iránymutatásaiban szerepelnek.
Swedish: Innan behandling
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Swedish: Under behandlingen
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Swedish: <Se bilaga I. - Kompletteras nationellt>
Hungarian: Melléklet - A tagállam tölti ki>
Swedish: Kombinationen har dock använts i stor omfattning i kliniska studier och tolererades då väl.
Hungarian: Nőkben, nagy beteglétszámú klinikai vizsgálatokban alkalmazva a kombinációt, azt a betegek ugyanakkor jól tolerálták.
Swedish: För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
Swedish: 60, 84, 98 och 100 tabletter.
Hungarian: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 tabletta Alu//Alu buborékcsomagolásban vagy 30 és 100 tabletta HDPE tartályban.
Swedish: Ca 5% utsöndras oförändrat i urin.
Hungarian: vizeletben megközelítőleg 5% választódik ki változatlan formában.
Swedish: Terapeutiskt svar ses inom 1 vecka efter påbörjad behandling med Crestor och 90% av maximal effekt uppnås oftast inom 2 veckor.
Hungarian: A terápia megkezdésétől számított 1 héten belül a terápiás hatás már megmutatkozik, és rendszerint 2 hét múlva kialakul a teljes terápiás válasz 90%-a.
Swedish: Patienten ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelsvaghet eller kramper omedelbart, särskilt om den är associerad med sjukdomskänsla eller feber.
Hungarian: A beteget meg kell kérni, hogy ismeretlen eredetű izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcs jelentkezéséről haladéktalanul számoljon be, főleg ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri.
Swedish: Avbruten behandling eller sänkning av dosen kan resultera i minskning av INR.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade inte på några kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik mellan kaukasier och svarta.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott a szer farmakokinetikájában lényeges különbségeket a kaukázusi és fekete bőrű népcsoportokat összevetve.
Swedish: Betydelsen av omvärldsoch genetiska faktorer för dessa skillnader är inte klarlagd.
Hungarian: A környezeti és genetikus faktorok ezen észlelt eltérésekhez történő hozzájárulása nem meghatározott.
Swedish: Metabolism: Rosuvastatin metaboliseras endast till en liten del (ca 10%).
Hungarian: Metabolizmus: A roszuvasztatin kismértékű metabolizmuson megy keresztül (körülbelül 10%).
Swedish: I majoriteten av fallen var effekterna milda, asymptomatiska och övergående.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Swedish: Andra läkemedel: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas ingen klinisk relevant interaktion med digoxin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján digoxinnal klinikailag releváns interakció nem várható.
Swedish: HDPE burkar: Förvaras vid högst 30 °C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Swedish: Aten
Hungarian: Athens
Swedish: Denna interaktion kan vara orsakad av ökad tarmmotilitet genererad av erytromycin.
Hungarian: Az interakció az eritromicin által kiváltott fokozott béltraktus mozgás eredménye lehet.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 5 timmar.
Hungarian: Abszorpció: Per os adagolást követően megközelítőleg 5 óra múlva alakul ki a roszuvasztatin maximális plazmakoncentrációja.
Swedish: Efter titrering till 40 mg (12 veckors behandling) hade LDL-kolesterol sänkts med 53%.
Hungarian: A napi 40 mg-os adag elérését követően (a terápia 12. hete) az LDL-C-szint 53 %-kal csökkent.
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh score över 9.
Hungarian: Nincs tapasztalat olyan betegekkel, akik Child-Pugh értéke 9 felett van.
Swedish: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Hungarian: NL-2700 An Zoetermeer
Swedish: Crestor ska inte användas till patienter med allvarliga akuta tillstånd som medför ökad risk för myopati eller av patienter predisponerade för njursvikt sekundärt till rabdomyolys (t. ex. vid sepsis, hypotension, större operation, trauma, allvarlig metabolisk-, endokrin- eller elektrolytrubbning eller vid risk för okontrollerade krampanfall).
Hungarian: A Crestor-t nem szabad súlyos, akut állapotban alkalmazni, amikor myopathia gyanúja merül fel vagy amikor a rhabdomyolysis miatt kialakuló veseelégtelenség veszélye áll fenn (pl. sepsis, hypotensio, nagyobb műtéti beavatkozás, trauma, súlyos metabolikus és endokrin rendellenességek, az elektrolit háztartás zavara, kezeletlen görcsök).
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA-reduktashämmare
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátlók ATC kód: C10A A07
Swedish: Utsöndring: Ca 90% av rosuvastatin utsöndras oförändrat i faeces (kombination av absorberad och ickeabsorberad substans) och resterande del utsöndras i urin.
Hungarian: Exkréció: Az alkalmazott roszuvasztatin adag körülbelül 90%-a választódik ki változatlan formában a székletben (felszívódott és fel nem szívódott hatóanyag), a fennmaradó rész pedig a vizelettel távozik.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Swedish: N-desmetylmetaboliten är ca 50% mindre aktiv än rosuvastatin medan laktonmetaboliten anses vara inaktiv.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit megközelítőleg 50%-kal kevésbé aktív, mint a roszuvasztatin, a lakton metabolit pedig klinikai szempontból inaktív.
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel Belgien
Hungarian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Swedish: Hos två personer med Child-Pugh score 8 och 9 sågs dock en ökad systemisk exponering på minst 2 gånger jämfört med personer med lägre Child-Pugh score.
Hungarian: Azonban két betegben, akiknek Child-Pugh értéke 8 és 9 volt, a szisztémás expozíció emelkedése legalább kétszerese volt az alacsonyabb Child-Pugh pontszámú betegekhez képest.
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(ERNA)
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Swedish: Leverfunktionsprov rekommenderas innan behandling med Crestor påbörjas och 3 månader efter behandlingsstart.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt a Crestor alkalmazását megelőzően, illetve a kezelés kezdetétől számított három hónap múlva.
Swedish: Skillnaden i lipidsänkande effektivitet mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg är att föregången av ett statin, dvs. en fördubbling av dosen från 5 mg till 10 mg (antingen genom startdosen eller genom upptitrering) ger en genomsnittlig inkrementell sänkning av LDL-kolesterol med 6 %, från ett genomsnitt på 41-47 %.
Hungarian: Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin lipidszint-csökkentő hatékonysága közötti különbség a sztatinoknál várható módon alakul, azaz az 5 mg-os dózis megduplázása 10 mg-ra (akár kezdeti adag formájában, akár fokozatos emeléssel) az LDL-C szintjének átlagosan 6%-os, az átlagos 41%-ról 47%
Swedish: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas inga farmakokinetiskt relevanta interaktioner med fenofibrat, en farmakodynamisk interaktion kan dock inträffa.
Hungarian: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján fenofibráttal releváns farmakokinetikai interakció nem várható, bár farmakodinámiás interakció kialakulhat.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är N-desmetylmetaboliten och laktonmetaboliten.
Hungarian: Legfőképpen N-dezmetil- és lakton-metabolitok képződnek.
Swedish: Vid valet av startdos bör man snarare beakta potentiella säkerhetsintressen för den enskilda patienten, bland annat grundat på känslighet för biverkningar och farmakokinetiska överväganden.
Hungarian: A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
Swedish: Ciklosporin: Vid samtidig behandling med Crestor och ciklosporin sågs i genomsnitt en 7-faldig ökning av AUC för rosuvastatin jämfört med vad som observerats hos friska frivilliga (se 4.3
Hungarian: Ciklosporin: Ciklosporin és Crestor egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin AUC értéke átlagosan hétszer magasabb volt az egészséges önkéntesekben mért értékekhez képest (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data vid samtidig behandling med Crestor och HRT och därför kan en liknade effekt inte uteslutas.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai adat olyan betegekre vonatkozóan, akiknek hormonpótló kezelést és Crestor-t együtt adtak, ilyen esetekben hasonló hatás nem kizárható.
Swedish: Vid val av startdos ska patientens kolesterolnivå och framtida kardiovaskulär risk liksom potentiell risk för biverkningar tas i beaktande (se nedan).
Hungarian: A kezdő dózis megválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni koleszterin-szintet és a cardiovascularis rizikó mértékét csakúgy, mint a lehetséges mellékhatások kockázatát (lásd alább).
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör ett nytt prov tas inom 5-7 dagar.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint eredendően szignifikánsan emelkedett (>5xULN), 5-7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Hungarian: <A tagállam tölti ki>
Swedish: Crestor kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
Hungarian: A Crestor a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy éhgyomorra.
Swedish: Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
Hungarian: Csökkenti továbbá az ApoB, nem-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG szintet, és emeli az ApoA-I szintet (lásd l. táblázat).
Swedish: Ingen förändring i farmakokinetiska egenskaper ses vid upprepad dosering.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nincs változás napi többszöri dózis alkalmazása után.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumfosfat
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kalcium-foszfát
Swedish: Behandlingen bör avbrytas eller dosen reduceras vid aminotransferasförhöjningar över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Hungarian: A Crestor alkalmazását abba kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell, amennyiben a szérum transzamináz-szintek a normál érték felső határának háromszorosát meghaladják.
Swedish: Dos (mg) N LDL Totalkolesterol HDL TG nonHDL ApoB ApoA-I Placebo 13 -7 -5
Hungarian: N LDL-C Össz-C HDL-C TG Nem HDL-C ApoB ApoA-I Placebo 13
Swedish: Detta protein är av betydelse vid hepatisk elimination av rosuvastatin.
Hungarian: Ez a transzporter fontos szerepet játszik a roszuvasztatin eliminációjában.
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå
Hungarian: - olyan esetek, amikor a roszuvasztatin plazma-koncentrációjának emelkedése fordulhat elő
Swedish: Cytokrom P450: Resultat från in vitro och in vivo studier visar att rosuvastatin varken hämmar eller inducerar cytokrom P450 isoenzymer.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Swedish: Mätning av CK bör inte utföras efter ansträngande träning eller när andra orsaker till ökat CK-värde kan påverka bedömning av resultatet.
Hungarian: A kreatin-kináz- (CK) szint ellenőrzése kimerítő edzést követően vagy a CK-szint növekedésének egyéb kézenfekvő oka esetén nem javasolt, mert a mérési eredmény értékelésében félrevezető lehet.
Swedish: För patienter med sekundär hyperkolesterolemi orsakad av hypotyreoidism eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas innan terapi med Crestor påbörjas.
Hungarian: Azon betegek esetében, akikben hypothyreosis vagy nephrosis szindróma következtében secunder hypercholesterinaemia alakul ki, a Crestor terápia megkezdése előtt az alapbetegség kezelése szükséges.
Swedish: Erfarenheten är begränsad till ett mindre antal barn (8 år och äldre) med familjär homozygot hyperkolesterolemi.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak kisszámú, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő (8 évnél idősebb) gyermeken vizsgálták.
Swedish: Gemfibrozil, fenofibrat, andra fibrater och lipidsänkande doser (≥ 1g/dag) av niacin (nikotinsyra) ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA reduktashämmare.
Hungarian: A gemfibrozil, a fenofibrát, illetve egyéb fibrátok, vagy a niacin (nikotinsav) lipid csökkentő dózisai (>1g/nap) HMG-CoA reduktáz inhibítorokkal együttadva növelik a myopathia kockázatát.
Swedish: Liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör Crestor användas med försiktighet av patienter med stort alkoholintag och/eller med leversjukdom i anamnesen.
Hungarian: Mint egyéb HMG-CoA-reduktáz gátló esetében is, a Crestor alkalmazása is óvatosságot igényel nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek esetében és/vagy amennyiben az anamnézisben valamely májbetegség szerepel.
Swedish: • under graviditet och amning samt för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő fogamzásgátló módszerrel.
Swedish: I de flesta fall minskar eller försvinner proteinurin spontant vid fortsatt behandling.
Hungarian: Az esetek többségében a terápia folytatása mellett a proteinuria spontán csökken vagy megszűnik, és nem jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását.
Swedish: Maximal effekt uppnås inom 4 veckor och kvarstår vid fortsatt behandling.
Hungarian: A teljes hatás általában a negyedik hétre alakul ki és ezután állandó marad.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av rosuvastatin 5 mg är mer begränsad än av 10 mg men tillgänglig information om kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden stöder inte någon relevant säkerhetsvinst på gruppnivå av en dos på 5 mg jämfört med en dos på 10 mg.
Hungarian: Az 5 mg-os rosuvastatinra vonatkozó tapasztalatok összességében korlátozottabbak, mint a 10 mg-os készítmény esetében, de a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk és a forgalomba hozatal utáni adatok a 10 mg-os adaghoz képest nem igazolják kedvezőbb biztonsági profil meglétét az
Swedish: Erytromycin: Samtidig administrering av Crestor och erytromycin resulterade i minskning av AUC(0-t) med 20% och av Cmax med 30% för rosuvastatin.
Hungarian: Eritromicin: Crestor és eritromicin együttadásakor a roszuvasztatin AUC(0-t) értéke 20%-kal, Cmax értéke 30%-kal csökkent.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium)
Hungarian: 5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.
Swedish: In vitro metabolism studier på humana hepatocyter indikerar att rosuvastatin har låg affinitet till cytokrom P450-baserad metabolism.
Hungarian: Emberi májsejteken végzett in vitro metabolit vizsgálatok szerint a roszuvasztatin a citokróm P450-en alapuló metabolizmus gyenge szubsztrátja.
Swedish: En sista ökning av dosen till maxdosen 40 mg ska därför endast övervägas för patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulär sjukdom (särskilt patienter med familjär hyperkolesterolemi) som inte når behandlingsmål med 20 mg och för dessa ska rutinuppföljning genomföras (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Hungarian: mellékhatások), a maximális 40 mg-os dózis alkalmazása csak azoknak a magas cardiovascularis kockázatú, súlyos hypercholesterinaemiában szenvedőknek javasolt (különösen familiáris hypercholesterinaemia fennállása esetén), akiknél a 20 mg-os kezeléssel nem sikerült a terápia célértékét elérni, és akiknél a későbbiekben folyamatos ellenőrzés történik (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol (hämmare av CYP3A4) och rosuvastatin resulterade i en 28% ökning av AUC för rosuvastatin.
Hungarian: Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC-jét 28%-kal növeli.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion>
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Swedish: Crestor sänker LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider samt höjer HDL-kolesterol.
Hungarian: A Crestor csökkenti a megemelkedett LDL-koleszterin, összkoleszterin- és triglicerid-szintet, valamint emeli a HDL-koleszterin szintjét.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte säkerställts för behandling av barn.
Hungarian: A Crestor biztonságossága és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított.
Swedish: Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
Hungarian: Ha a megismételt mérés a CK-szint >5xULN értékét erősíti meg, a kezelést nem szabad elkezdeni.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.