FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o povečanem tveganju za ledvično bolezen pri zdravilih, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot ga tudi to zdravilo.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Atripla, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
German: Sowohl die nukleosidischen als auch die nukleotiden Reverse-Transkriptase-Hemmer sind allgemein als NRTI bekannt.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze so splošno znani pod kratico NRTI.
German: Wie wurde das Arzneimittel untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo raziskano?
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nichtnukleosidischer Reverse-TranskriptaseInhibitor (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine: efavirenz, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, müssen sie zu einzelnen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe separat enthalten, wechseln.
Slovenian: Če morajo bolniki prenehati jemati eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu ali morajo jemati drugačne odmerke, bodo morali začeti jemati posamezna, ločena zdravila.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in je „generično zdravilo".
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
German: Wie wird das Arzneimittel angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo uporablja?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Priporočljivo je, da se zdravilo jemlje na prazen želodec, po možnosti pred spanjem.
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Atripla odtehtajo znana tveganja.
German: Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
German: 90 (3 x 30) Filmtabletten (Mehrstückpackung)
Slovenian: 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
German: Strength Pharmaceutical Form
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
German: Route of Administration
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: 30 x 1 Tablette (Einzeldosisblister)
Slovenian: 30 x 1 tableta (enojno pakiranje)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackun g)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (večkratno pakiranje)
German: 30 Tabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
German: zweimal täglich und „q.d."
Slovenian: in enkrat na dan pa s ''q.d.'').
German: • Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
German: Allergische Reaktion
Slovenian: alergijska reakcija
German: Wenn Sie eine Dosis verpasst haben
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
German: ATC-Code: J05AR03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03
German: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Slovenian: • opozorila za oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche oder Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: S seboj imejte plastenko ali škatlico tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
German: Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. december 2016
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Slovenian: • Mnogi testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
German: Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja s tem zdravilom pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Slovenian: Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben haben.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju tega zdravila.
German: • Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
German: • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo to zdravilo jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90%Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Slovenian:  Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Slovenian: - To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
German: Bedeutung der Adhärenz:
Slovenian: Pomembnost adherence:
German: o Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Slovenian: • Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
German: Wenn verfügbar, sind die 90%-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba se pri tej populaciji ne priporoča.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3, Myopathie1
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
German: • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami)
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
German: • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: • Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
German: Jede Tablette enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Slovenian: Drugi učinki pri otrocih
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
Slovenian: • oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu
German: • Veränderungen des Urins Seltene Nebenwirkungen
Slovenian: • spremembe urina Redki neželeni učinki
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost med podskupinama razlikuje (URAI; brez URAI).
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Slovenian: • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7.830 Personenjahren nachverfolgt.
Slovenian: Osebe so spremljali 7.830 človek-let.
German: Bis zu 30% der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10% der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Slovenian: Do 30 % odmerka emtricitabina in približno 10 % odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird
Slovenian: • da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop;
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Slovenian: Pojavnost serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Slovenian: • Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80% der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Addresse des Herstellers aufführen, der für die Chargenfreigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
German: Kohorte
Slovenian: Kohorta
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs-, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in zajcih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
German: Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV-negativni.
German: • Enhält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Slovenian: • nudi informacije o možnih neželenih učinkih;
German: Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Slovenian: Večletno skupno življenje s partnerjem v študiji
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1
Slovenian: rabdomioliza1, mišična oslabelost1
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für Sie und Ihr Kind.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom za vas in vašega otroka.
German: • Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas • Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Slovenian: • opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; • opozorilo za načrtovane obiske pri zdravniku.
German: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Slovenian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Slovenian: nespečnost, nenavadne sanje
German: • Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben
Slovenian: • opozorilo za dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za okužbo s HIV-1;
German: Dieses Arzneimittel kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Slovenian: To zdravilo lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
German: • Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
Slovenian: • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemijo).
German: Serokonversionen/N
Slovenian: Serokonverzija/N
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme dieses Arzneimittel aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme dieses Arzneimittels.
Slovenian: • povečane bezgavke v vratu ali dimljah  Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi gripi podobna bolezen - ali v zadnjem mesecu pred začetkom jemanja ali kadar koli med jemanjem tega zdravila.
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Slovenian: 3.Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože,
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Slovenian: • To zdravilo vzemite vsak dan, da zmanjšate tveganje, in ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Verringerung der BMD hin.
Slovenian: Rezultati študij izvedenih na podganah in opicah so pokazala z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialno sekundarnim zmanjšanjem BMD.
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86%) und der Fäzes (ca. 14%) ausgeschieden wird.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Madžarska
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
German: Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Slovenian: • Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b a p-Werte laut Log-Rang-Test.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95odstotni IZ)b a P-vrednosti po testu log-rank.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
German: • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Slovenian: • Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
German: • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Slovenian: • Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
German: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Slovenian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
German: Alter (J), Mittelwert (SD)
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)