FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner är erytem, klåda och hudutslag.
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor la nivelul locului de administrare a perfuziei sunt: eritem, prurit şi erupţie cutanată.
Swedish: 8 mg / 1 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 mg / 1 ml
Swedish: Övervakning av urinsyranivån i serum krävs före varje infusion.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, este necesară supravegherea concentraţiei de acid uric.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat)
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Romanian: KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor de la nivelul locului de administrare a perfuziei au fost: înroşire la locul de injectare, mâncărime şi erupţii pe piele.
Swedish: Andra läkemedel och KRYSTEXXA
Romanian: KRYSTEXXA împreună cu alte medicamente
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.
Swedish: Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
Romanian: Placeboul nu a avut efect la niciun pacient.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Krystexxa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
Romanian: Deşi ar putea exista efecte secundare grave (cum ar fi reacţii la perfuzie şi crize gutoase), acestea au fost considerate gestionabile.
Swedish: Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
Romanian: Compania care produce Krystexxa va efectua un studiu privind siguranţa medicamentului pe termen lung, inclusiv siguranţa şi eficacitatea acestuia la pacienţii care întrerup tratamentul şi îl reiau ulterior.
Swedish: Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
Romanian: Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului.
Swedish: Den 8 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Krystexxa som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Krystexxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
Swedish: För att minska risken för dessa reaktioner får patienterna andra läkemedel före behandlingen med Krystexxa.
Romanian: Pentru a reduce riscul acestor reacţii, pacienţilor li se administrează alte medicamente înainte de tratamentul cu Krystexxa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Krystexxa.
Swedish: Effekterna av Krystexxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Krystexxa au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Swedish: Krystexxa peglotikas
Romanian: Krystexxa pegloticază
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
Romanian: În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
Swedish: Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie.
Swedish: Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
Romanian: Deşi Krystexxa a redus rapid concentraţiile de acid uric, efectul său s-a redus în decurs de câteva săptămâni la peste jumătate din pacienţi.
Swedish: Mer information om Krystexxa
Romanian: Alte informaţii despre Krystexxa
Swedish: Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
Romanian: Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge.
Swedish: Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Romanian: Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Krystexxa.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppvisade ett beständigt svar på behandlingen, definierat som urinsyranivåer i blodet under 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under både den tredje och sjätte månaden av studien.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la tratament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub 6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Romanian: Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.
Swedish: För svårt drabbade patienter som inte kan behandlas effektivt med vanliga metoder ansåg kommittén att Krystexxa tillgodoser ett otillfredsställt behov, i avsaknad av alternativa behandlingar.
Romanian: Comitetul a considerat că, pentru pacienţii cu afecţiuni severe care nu pot fi trataţi în mod eficace prin metode convenţionale, Krystexxa răspunde unei necesităţi nesatisfăcute, întrucât nu sunt disponibile tratamente alternative.
Swedish: Den aktiva substansen i Krystexxa, peglotikas, innehåller ett enzym som kallas urikas.
Romanian: Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
Swedish: Krystexxa varannan vecka ledde till färre reaktioner på infusionen än när det gavs var fjärde vecka.
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Krystexxa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Urinsyranivåerna mäts därför före varje infusion och läkaren ska bara fortsätta behandlingen med Krystexxa så länge patienten fortsätter dra nytta av den genom att urinsyranivåerna i blodet sänks under tröskelvärdet 6 mg/dl.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl.
Swedish: Krystexxa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot peglotikas eller mot något annat innehållsämne eller till personer som har en sällsynt blodrubbning som kallas glukos-6fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) (favism) eller liknande rubbningar.
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
Swedish: Krystexxa används för behandling av vuxna patienter med allvarlig kronisk (långvarig) tofös gikt.
Romanian: Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
Swedish: Behandling med Krystexxa ska ges i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla allvarlig kronisk gikt, i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Romanian: Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Swedish: Urikas bryter ner urinsyra till ett annat ämne, allantoin, som lätt kan avlägsnas ur kroppen med urinen.
Romanian: Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină.
Swedish: Krystexxa visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Swedish: Detta uppstår när det bildas höga halter av ämnet urinsyra i blodet som sedan kristalliseras i leder och vävnader, där det bildar tofi (stenar) som leder till smärta och ledskada.
Romanian: În această boală apar concentraţii mari de acid uric în sânge, care apoi se cristalizează la nivelul articulaţiilor şi al ţesuturilor formând tofi (calculi) care provoacă dureri şi degradarea articulaţiilor.
Swedish: I Krystexxa är urikasen fäst vid ett kemiskt ämne, polyetylenglykol (PEG), som minskar den hastighet vid vilken urikas avlägsnas ur kroppen, vilket gör att dess effekt kan hålla i sig längre.
Romanian: În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
Swedish: När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.
Romanian: După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.
Swedish: CHMP fann att Krystexxa var mycket effektivt när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Swedish: Vilken nytta har Krystexxa visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Swedish: Urikasen i Krystexxa framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera urikas.
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Swedish: Varför har Krystexxa godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
Swedish: Krystexxa ges bara till patienter vars urinsyranivåer inte kan kontrolleras ens vid den högsta dosen av vanliga läkemedel som kallas xantinoxidashämmare, eller som inte kan ta dessa läkemedel.
Romanian: Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
Swedish: Vad är Krystexxa?
Romanian: Ce este Krystexxa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
Swedish: Patienterna får inte ta andra läkemedel som sänker urinsyranivåerna medan de behandlas med Krystexxa, så att effekten av Krystexxa klart kan bedömas.
Romanian: În timpul tratamentului cu Krystexxa, pacienţilor nu trebuie să li se administreze alte medicamente care scad concentraţia de acid uric, astfel încât efectul Krystexxa să poată fi clar observat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Swedish: Krystexxa ges som infusion i en ven varannan vecka, vid en rekommenderad dos av 8 mg. Infusionen ges långsamt under minst 2 timmar.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: Vad används Krystexxa för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
Swedish: Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Krystexxa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Krystexxa undersöktes i två huvudstudier på 225 patienter med allvarlig tofös gikt hos vilka tidigare behandling med allopurinol, en xantinoxidashämmare, inte kunnat kontrollera deras urinsyranivåer eller inte kunde användas på grund av biverkningar.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
Swedish: Hur används Krystexxa?
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
Swedish: Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Swedish: Den ändras när barnet växer.
Romanian: Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Romanian: • Un pahar sau o cană
Swedish: Användning för alla patienter
Romanian: Utilizare la toți pacienții
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Romanian: • Aruncați orice cantitate de soluție rămasă.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
Romanian: Administrare orală, după dizolvare.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată după administrare.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Romanian: Pacienţii care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie consideraţi ca non-responsivi, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Kuvan şi administrarea Kuvan trebuie întreruptă.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Romanian: Dacă trebuie administrată doar o parte din această soluție, trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală pentru a extrage volumul de soluție care urmează să fie administrat.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Romanian: Luați doza următoare, la ora obișnuită.
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
Swedish: Intaget av fenylalanin i kosten måste behållas på konstant nivå under denna period.
Romanian: Ingestia de fenilalanină din dietă trebuie menţinută la o valoare constantă pe parcursul acestei perioade.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
Swedish: Kuvan ska inte användas under amning.
Romanian: Kuvan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
Romanian: Doza se bazează pe greutatea corporală.
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
Romanian: *Arată volumul pentru doza zilnică totală.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Ta inte Kuvan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Nu luaţi Kuvan
Swedish: För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan de krossas.
Romanian: Pentru a face comprimatele să se dizolve mai repede, le puteți zdrobi.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Romanian: Tratamentul supradozajului este simptomatic.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să bea soluția la una din mese.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Romanian: • Deschideți plicul(urile) de Kuvan pulbere pentru soluție orală prin îndoire și rupere sau prin tăierea pe linia punctată din colțul din dreapta sus al plicului.
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Romanian: Volum de dizolvare (ml)
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Romanian: Categorii speciale de pacienți
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Romanian: Plic din polietilen tereftalat, aluminiu, laminat cu polietilenă, sigilat la căldură pe patru părți.
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro şi in vivo, administrarea concomitentă de Kuvan nu este probabil să sporească expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru BCRP.
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Romanian: Volumul de soluție care urmează să fie administrat (ml)*