FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaxelis tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Icelandic: Vaxelis kemur sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
Icelandic: B muni hafa minni um svörun gegn klínískum sjúkdómi ef þau eru útsett fyrir lifrarbólgu B veiru.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser med minst en 1 månads mellanrum och kan ges från 6 veckors ålder i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af tveimur til þremur skömmtum gefnum með a.m.k. 1 mánaðar bili á milli skammta.
Swedish: Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ nivå före dos 1.
Icelandic: Ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var < lægri mörkum magnákvörðunar (LLOQ), var mótefnaþéttni eftir bólusetninguarröð ≥ LLOQ; ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var ≥ LLOQ var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ þéttni fyrir 1. skammt.
Swedish: Kycklingar
Icelandic: Kjúklingar.
Swedish: 1 flaska à 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Swedish: ad 1 dos *Plaque forming unit
Icelandic: *Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
Swedish: Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
Swedish: Daggamla kycklingar och 18 dagars embryonerade ägg.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Swedish: Upprepa sköljningen 1-2 gånger.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
Swedish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Swedish: Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
Swedish: Kaseinhydrolysat Fenolrött 1 % lösning Salter
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Swedish: Vaccinstammen utgörs av ett rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) vilken även uttrycker det protektiva VP2 antigenet från infektiös bursitvirus (IBDV) med ursprung från stam Faragher 52/70.
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Swedish: Injektion i ägg:
Icelandic: Notkun í egg:
Swedish: 1000 doser 2000 doser
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Swedish: En enstaka vaccination ger upphov till skydd under riskperioden.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Swedish: Det skall vara bevisat att maskinen på ett säkert och effektivt sätt injicerar den rätta dosen.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Swedish: Denna spädningsvätska kan användas tillsammans med följande produkt: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Swedish: ATCvet-kod QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8 samt spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Swedish: Använd ej om grumligt.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Swedish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml spädningsvätska.
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
Swedish: • Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Swedish: 1 påse à 200 ml 1 påse à 400 ml 1 påse à 600 ml 1 påse à 800 ml 1 påse à 1000 ml 1 påse à 1200 ml 1 påse à 1400 ml 1 påse à 1600 ml 1 påse à 1800 ml 1 påse à 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Swedish: • Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Swedish: Spädningsvätska ..................................................................................................................... q.s.
Icelandic: PFU* Hjálparefni ........................................................................................................................ q.s. 1 skammtur
Swedish: • Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Swedish: • Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den i vatten som håller 25-30 °C.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Swedish: Läs bipacksedeln som bifogas med vaccinet.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn sem fylgir hettuglasinu með bóluefninu.
Swedish: Hållbarhet för icke färdigställt vaccin: 36 månader vid -196 °C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Swedish: - glasampull innehållande 1000 vaccindoser, ampullhållare för 5 ampuller.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Swedish: Säkerhets- och virulensreversionsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Swedish: • Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 1 ampull om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för subkutan användning, eller 4 ampuller om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 4 ampuller om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för administrering via injektion i ägg.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Swedish: Frys under inga omständigheter in tinat vaccin igen.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom de som nämns ovan samt spädningsvätskan som tillhandahålls med detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Swedish: • Överför suspensionen till spädningsvätskan (Använd ej om grumligt).
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM SÆFÐUR LEYSIR
Swedish: • För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Marek's sjukdom.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Merials attenuerade vacciner mot Newcastlesjuka och infektiös bronkit.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Swedish: Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och spridas till kalkoner.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Swedish: Hållbarhet för färdigställt vaccin: upp till 2 timmar under 25 °C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Swedish: För administrering via injektion i ägg kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg.
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ......................................................... 3,6-5,0 log10 PFU Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Swedish: Färdigställt vaccin förvaras under 25 °C.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Swedish: - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska - (polyvinylklorid) påse med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom (stam Rispens).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Swedish: Subkutan användning:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Swedish: - glasampull innehållande 2000 vaccindoser, ampullhållare för 4 ampuller.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Swedish: Vid avsaknad av specifika studier, ska inget annat läkemedel administreras samtidigt med produkten.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Swedish: • Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös bursit.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Swedish: En vaccindos, 0,05 ml, per ägg injiceras i ägget vid 18 dagars embryonering
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Swedish: Subkutan användning: En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling vid 1 dags ålder.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Swedish: Dimetylsulfoxid Spädningsvätska
Icelandic: Tvímethýlsúlfoxíð Þynningarvökvi
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Vaxxitek HVT+IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Swedish: Subkutan användning eller injektion i ägg.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
Swedish: s.c. eller in ovo.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða in ovo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {GLASAMPULL 1000 och 2000 doser}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet och serologiskt svar mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos kycklingar.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste dock vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Kassera ampuller som tinats av misstag.
Icelandic: Farga skal öllum lykjum sem hafa þiðnað fyrir slysni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på ampullen.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
Swedish: ad 1 dos
Icelandic: VIÐAUKI II
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Icelandic: Notið um leið og lyfið hefur verið blandað.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR SÆFÐAN LEYSI
Swedish: Bruksanvisningen för maskinen skall följas noga.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningum tækisins.
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn Styrka
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Swedish: • Information om hur KRAS-testningen ska utföras på ett korrekt sätt
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Swedish: De central inslagen i ett sådant utbildningsmaterial kommer att vara:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Swedish: • Kortfattad introduktion till KRAS och dess roll i panitumumabs verkningsmekanism
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Swedish: • Information om att hos patienter med mutant-KRAS tumörer har panitumumab visats ha skadlig effekt i kombination med FOLFOX och inga effekter som monoterapi och i kombination med FOLFIRI
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Swedish: • Rekommendation om att Vectibix: o endast ska ges till patienter vars tumörer är vildtyp-KRAS o inte ska ges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI till patienter vars tumörer är mutant-KRAS eller patienter med tumörer vars KRAS-status inte har testats o är kontraindicerat i kombination med FOLFOX hos patienter med mutant-KRAS tumörer eller hos patienter med tumörer vars KRAS-status inte är känd
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att samtliga läkare som förväntas förskriva Vectibix förses med utbildningsmaterial som upplyser om vikten av att fastställa KRASstatus innan behandlingen med panitumumab inleds.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Swedish: • Kortfattad introduktion till Vectibix-indikationen och syftet med detta verktyg
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Swedish: Risken för människa är inte känd.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Övriga biverkningar är:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Swedish: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Swedish: Använd inte Vectibix:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan efterföljande infusioner ges över 30 till 60 minuter.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Swedish: Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som beskrivs ovan.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Swedish: Se avsnitt 2, "Vectibix innehåller natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Swedish: RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Swedish: Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.
Icelandic: Meðferðin er venjulega gefin á u.þ.b. 60 mínútum.
Swedish: Patienterna fick behandling fram till dess att sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Swedish: Färglös lösning med pH 5,6 till 6,0 som kan innehålla halvgenomskinliga till vita, synliga amorfa, äggvitehaltiga partiklar av panitumumab.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Swedish: Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.
Icelandic: Það fer eftir aldri (eldri en 65 ára) eða almennu heilsufari hvort læknirinn ræðir við þig um það hvort þú getir þolað notkun Vectibix ásamt krabbameinslyfjunum.
Swedish: Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
Swedish: Vectibix är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.
Swedish: 1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
Icelandic: Meira eða jafnt og gráða 3 er skilgreint sem alvarleg eða lífshættuleg tilvik Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panitumumab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen var cirka 7,5 dagar (intervall: 3,6 till 10,9 dagar).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Swedish: Detta motsvarar 0,017 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,017% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Swedish: Median (veckor)
Icelandic: Miðgildi (vikur)
Swedish: Förbättrat (< grad 3)
Icelandic: Bati (< gráða 3)
Swedish: Vectibix har inte testats på gravida kvinnor.
Icelandic: Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Swedish: Panitumumab kan påverka en kvinnas förmåga att bli gravid.
Icelandic: Panitumumab getur haft áhrif á möguleika konu til að verða þunguð.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som uppträdde hos ≥ 20 % av patienterna var magtarmbesvär [diarré (46 %), illamående (39 %), kräkning (26 %), förstoppning (23 %) och buksmärta (23 %)], allmänna symtom [trötthet (35 %), feber (21 %)], metabolism- och nutritionsrubbningar [minskad aptit (30 %)], infektioner och infestationer [paronyki (20 %)], och hudsymtom och subkutana symtom [hudutslag (47 %), acneiform dermatit (39 %), klåda (36 %), erytem (33 %) och torr hud (21 %)].
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 20% sjúklinga voru aukaverkanir frá meltingarfærum [niðurgangur (46%), ógleði (39%), uppköst (26%), hægðatregða (23%) og kviðverkir (23%)]; almennar aukaverkanir [þreyta (35%), hiti (21%)]; raskanir á efnaskiptum og næringu [minnkuð matarlyst (30%)]; sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra [naglgerðisbólga (20%)]; og vandkvæði tengd húð og undirhúð [útbrot (47%), húðbólga sem líkist þrymlabólum (39%), kláði (36%), hörundsroði (33%) og þurr húð (21%)].
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
Icelandic: Þynnið að heildarrúmmáli sem nemur 100 ml.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
Icelandic: Þau geta verið væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix) eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix).
Swedish: Därför bör administrering av Vectibix i kombination med IFL undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þess vegna ætti að forðast að gefa Vectibix ásamt IFL (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Icelandic: Vectibix gæti haft áhrif á ófætt barn eða getu þína til að viðhalda þungun.
Swedish: 427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
Icelandic: 427 (92%) sjúklingar gengust undir mat á stöðu KRAS og höfðu 184 þeirra stökkbreytingu.
Swedish: Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
Icelandic: Hámarkstíðnin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið, þ.e. 3/2.224 (eða 0,13%)
Swedish: • lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande
Icelandic: staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða flagnandi;
Swedish: BRAF-mutationer i exon 15 visades vara en prognostisk faktor för sämre utgång.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (21-88), kön, etniskt ursprung, leverfunktion, njurfunktion, kemoterapeutiska preparat och EGFR-positiv färgningsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumörceller inte har någon synlig påverkan på farmakokinetiken för panitumumab.
Icelandic: Niðurstöður bentu til þess að aldur (21-88), kyn, kynþáttur, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi, lyf úr lyfjameðferð og EGFR litunarstyrkur frumuhimnu (1+, 2+, 3+) í æxlisfrumum hefðu engin greinileg áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Swedish: Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú færð blöðrur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas.
Icelandic: Yfirleitt ganga húðviðbrögðin til baka um leið og hlé er gert á meðferð eða henni er hætt.