FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον καρκίνο του ουροθηλίου σε περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Opdivo.
Slovenian: V študijah urotelnega raka, pri katerem druga zdravljenja niso bila uspešna, so se bolniki odzvali na zdravljenje z zdravilom Opdivo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 418 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim melanomom, so ugotovili, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Opdivo, živeli dlje kot tisti, ki so jemali zdravilo za zdravljenje raka dakarbazin: 73 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, je bilo po dvanajstih mesecih še živih v primerjavi z 42 % tistih, ki so prejemali dakarbazin.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση των δόσεων, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βαριάς μορφής.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας έντασης, περιλαμβάνουν πυρεξία (πυρετό), προβλήματα του θυρεοειδή, μειωμένη όρεξη, έμετο, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και δύσπνοια.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, ki so tudi večinoma blagi ali zmerni, so pireksija (povišana telesna temperatura), težave s ščitnico, zmanjšan tek, bruhanje, kolitis (vnetje prebavil), bolečine v trebuhu, glavobol in težave z dihanjem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν κόπωση, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα και κνησμό, πόνο σε αρθρώσεις, μυς και οστά, και υποθυρεοειδισμό (υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opdivo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, driska, navzeja (slabost), izpuščaj in srbenje, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh ter hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), njihova resnost pa je večinoma blaga do zmerna.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ήταν ακόμη εν ζωή 2 χρόνια μετά τη θεραπεία συνδυασμού Opdivo και ιπιλιμουμάμπης ήταν μεγαλύτερος (64 %) από ό,τι ο αριθμός των ασθενών που ακολούθησε μονοθεραπεία με Opdivo (59 %) ή μονοθεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (45 %).
Slovenian: Po dveh letih je živelo več bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Opdivo in ipilimumabom (64 %), kot tistih, ki so prejemali samo zdravilo Opdivo (59 %) ali samo ipilimumab (45 %).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για 2,9 μήνες χωρίς να εμφανίζουν επιδείνωση.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali samo ipilimumab, so živeli 2,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Greek: Το Opdivo χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιπιλιμουμάμπη, για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja samostojno ali skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, ipilimumabom, za zdravljenje odraslih, pri katerih se je rak razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo έζησαν κατά μέσο όρο 31 μήνες προτού εμφανίσουν υποτροπή του καρκίνου ή προτού εμφανίσουν νέο μελάνωμα ή καταλήξουν, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη το αντίστοιχο διάστημα ήταν 24 μήνες.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so v povprečju živeli 31 mesecev, preden se je bodisi rak ponovil bodisi pojavil nov melanom bodisi so umrli, v primerjavi s 24 meseci pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom.
Greek: Η δραστική ουσία του Opdivo, η νιβολουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opdivo, nivolumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanjo.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού ήταν ακόμη εν ζωή, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 52,9%.
Slovenian: Po 24 mesecih je bilo živih 66,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, v primerjavi z 52,9 % bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Greek: Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 906 ενήλικες με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής, συνέκρινε το Opdivo με την ιπιλιμουμάμπη.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 906 odraslih z melanomom, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg in je obstajalo visoko tveganje za ponovitev raka, so zdravilo Opdivo primerjali z ipilimumabom.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Nivolumab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για τους ασθενείς με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin σε περίπτωση που υποβληθούν σε αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων από δότη).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opdivo, bo pripravilo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, v katerem bodo informacije o načinu njegove uporabe, obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema, ter o možnih tveganjih pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih bo izvedena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic (presaditev matičnih celic darovalca).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Opdivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Opdivo μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη καθώς και σε μία υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 95 ενήλικες με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν είτε εμφάνισαν υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και χορήγησής τους αγωγής με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji in eni podporni študiji, v kateri je bilo skupaj vključenih 95 odraslih bolnikov s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje ali se je ponovila po presaditvi avtolognih matičnih celic in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Greek: Στη μελέτη περιλήφθηκαν ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν υψηλά επίπεδα PD-L1, καθώς και ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale velike količine beljakovine PD-L1, in tudi bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine te beljakovine.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα είναι αναποτελεσματική.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine ni bilo uspešno.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opdivo;
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και συγκρίθηκε με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (κετουξιμάμπη, μεθοτρεξάτη ή δοσεταξέλη) το οποίο επέλεξε ο θεράπων ιατρός.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so uporabljali samostojno in ga primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka (cetuksimabom, metotreksatom ali docetakselom) po izbiri lečečega zdravnika.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε 405 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα το οποίο επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali 405 bolnikov z napredovalim melanomom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub prejšnjemu zdravljenju z zdravilom za zdravljenje raka.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 25 μήνες, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν everolimus 19,6 μήνες.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
Greek: Επίσης, χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή σε άλλα μέρη του σώματος
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih, ki so jim kirurško odstranili melanom, ki se je razširil na limfne vozle ali druge dele telesa;
Greek: Από τα αποτελέσματα της μελέτης προέκυψε ότι από τους ασθενείς που διέτρεχαν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν επιδείνωση, εκείνοι που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού έζησαν για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje raka, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Greek: Για τον πλακώδη ΜΜΚΠ διεξήχθη μια μελέτη, με τη συμμετοχή 272 ενηλίκων, στην οποία καταδείχθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 9,2 μήνες ενώ οι ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη για 6 μήνες.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη επιβίωσαν για επιπλέον 11,5 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, και οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για επιπλέον 6,9 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού.
Slovenian: • napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. raka ledvic.
Greek: Το Opdivo συγκρίθηκε με το everolimus (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 821 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση προηγούμενων θεραπειών.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν Opdivo ήταν 12,2 μήνες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη 9,4 μήνες.
Slovenian: Povprečni čas preživetja pri zdravilu Opdivo je bil 12,2 meseca, pri docetakselu pa 9,4 meseca.
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία μετά από θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Opdivo, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλη μελέτη, σύμφωνα με τις οποίες το Opdivo εμφάνισε θετική ανταπόκριση σε ασθενείς με πλακώδη ΜΜΚΠ οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τις διάφορες θεραπείες που είχαν λάβει στο παρελθόν.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Opdivo μαζί με ιπιλιμουμάμπη και των ασθενών που έλαβαν Opdivo ως μονοθεραπεία, βελτίωση όσον αφορά τον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου παρατηρήθηκε μόνο στους ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1.
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
Greek: • καρκίνο του ουροθηλίου, μια μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών, που έχει εξαπλωθεί τοπικά και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει κάνει μετάσταση σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovenian: • urotelnega raka, tj. raka mehurja in sečil, ki se širi lokalno in ga ni mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 945 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εξετάστηκε η χορήγηση του Opdivo σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, η χορήγηση του Opdivo ως μονοθεραπείας και η χορήγηση ιπιλιμουμάμπης ως μονοθεραπείας.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 1 096 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, η θεραπεία με Opdivo και ιπιλιμουμάμπη συγκρίθηκε με τη θεραπεία σουνιτινίμπης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
Greek: • καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα (SCCHN) που έχει υποτροπιάσει ή εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovenian: • ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, ki se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών προτού εμφανίσουν επιδείνωση ήταν 11,6 μήνες για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού και 8,4 μήνες για όσους έλαβαν σουνιτινίμπη.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opdivo;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opdivo odobreno?
Greek: • μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ο οποίος είτε παρουσιάζει τοπική εξάπλωση είτε μετάσταση σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 7,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5,1 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο που παρουσιάζουν επιδείνωση παρά τη χορήγηση αγωγής με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Greek: Καρκίνος του ουροθηλίου
Slovenian: Urotelni rak
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 361 ενήλικες με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα, ο οποίος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης αγωγής με φάρμακα που έχουν ως βάση την πλατίνα.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Greek: Προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία)
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapijo);
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ενήλικες με καρκίνο του ουροθηλίου, οι οποίοι εμφάνισαν επιδείνωση ή υποτροπή παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας με φάρμακα που είχαν ως βάση την πλατίνα.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Greek: Για τον μη πλακώδη ΜΜΚΠ διεξήχθη μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 582 ενήλικες οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου, παρά τις προηγούμενες θεραπείες που είχαν ακολουθήσει.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση επί τουλάχιστον 6 μήνες, το 32 % περίπου (38 από τους 120) των ασθενών που έλαβαν Opdivo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και εμφάνισαν μείωση των όγκων τους.
Slovenian: V tej študiji, v kateri so bolnike spremljali vsaj šest mesecev, se je približno 32 % (38 od 120) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Opdivo, odzvalo na zdravljenje, saj so se njihovi tumorji zmanjšali, v primerjavi s približno 11 % (5 od 47) bolnikov, ki so prejemali zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (dakarbazin ali kombinacijo karboplatina in paklitaksela).
Greek: Το Opdivo χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Greek: Αυτό θα παρασχεθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Slovenian: To bo zagotovljeno za odobrene indikacije:
Greek: Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Greek: • συμμετέχοντες κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Greek: Μετά από το άνοιγμα
Slovenian: Po odprtju
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 41%.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Greek: (95% CI)γ nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Greek: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Κορέα
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του πληθυσμού ανάλυσης της κύριας αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια, αυτές οι μειώσεις της κάθαρσης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.
Greek: 4ο τρίμηνο του 2020
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων που περιελάμβαναν το nivolumab αξιολογήθηκαν περιγραφικά.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Greek: α διάμεση παρακολούθηση 11,5 μηνών.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Greek: β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
Greek: Το 79% των ασθενών ήταν πρώην/νυν καπνιστές.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Greek: Το Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Greek: Οι λοιμώδεις και οι λοιπές αιτίες της διάρροιας θα πρέπει να αποκλείονται, συνεπώς θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και επιπρόσθετες εξετάσεις.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Greek: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike