FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.
English: Clinical aspects
Dutch: Klinische aspecten:
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze in-vitro bevinding is onbekend.
English: Dermatitis allergic
Dutch: Allergische dermatitis
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering in klinische studies.
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 83 patiënten met FAP.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Dutch: De plasmaconcentratie van celecoxib is met ongeveer 100% toegenomen bij oudere vrouwen (>65 jaar).
English: − if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphonamides”.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden' worden genoemd.
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Dutch: Het effect van de Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliepenmassa op het risico op darmkanker is niet aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1)
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Dutch: Onbekende frequentie (Post-marketingervaring)
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Dutch: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties en celecoxib is niet preferentieel gebonden aan erythrocyten.
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
English: • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplasticum, ATC-code: L01XX33.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die diuretica innemen of die op een andere wijze risico lopen op hypovolemie.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk geen efficiënte methode om het geneesmiddel te elimineren vanwege de hoge eiwitbinding.
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Dutch: Celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij ze een doeltreffende contraceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Dutch: In geval van een vermoede overdosering, moet een geschikte ondersteunende medische behandeling gegeven worden bijvoorbeeld door de maaginhoud te verwijderen, klinische supervisie en, indien nodig, het instellen van een symptomatische behandeling.
English: − if you have had an operation to clear or bypass blockages
Dutch: - Als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Dutch: Het werd aangetoond dat celecoxib het aantal en de grootte van adenomateuze colorectale poliepen verminderde.
English: The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Dutch: De toename voor beide doseringen celecoxib versus placebo konden vooral worden toegeschreven aan de toegenomen incidentie van myocardinfarct.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Dutch: Celecoxib wordt vooral geëlimineerd door metabolisatie.
English: For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Van celecoxib zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Dutch: • Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie rubrieken 4.5, 4.6 en 5.3).
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Dutch: Echter, patiënten die duizeligheid, vertigo of slaperigheid ondervinden terwijl ze celecoxib innemen, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Dutch: NSAIDs, inclusief celecoxib, kunnen renale toxiciteit veroorzaken.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses hoger dan 200 mg bij deze
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Dutch: De PreSAP-studie gaf geen statistisch significant verhoogde kans aan voor hetzelfde
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Dutch: In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger lag dan de aanbevolen dagelijkse
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Dutch: Bij dieren leidde de blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling tot vruchtverlies voor en na implantatie.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Dutch: Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Dutch: Hernia diaphragmatica werd ook waargenomen in een peri-postnatale toxiciteitsstudie bij de rat, die een blootstelling omvatte tijdens de organogenetische periode.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Dutch: De metabole capaciteit bij patiënten met lichte tot matige insufficiëntie was het best gecorreleerd met hun albuminewaarden.
English: You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Dutch: De anticoagulerende activiteit moet gecontroleerd worden bij patiënten die warfarine of andere anticoagulantia innemen, in het bijzonder tijdens de eerste paar dagen na het instellen of veranderen van de dosis celecoxib, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Dutch: Omdat niet alle bijwerkingen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gerapporteerd werden en ze daarom niet zijn opgeslagen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze bijwerkingen niet met
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Dutch: In een peri-postnatale studie bij ratten, werd toxiciteit bij
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen Afro-Amerikanen en blanken.
English: Ataxia, taste alteration
Dutch: Ataxie, smaakverandering
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Dutch: Tijdens de behandeling met celecoxib, waren de gemiddelde plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CYP2C9-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten kan de plasmaconcentraties van celecoxib verlagen.
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Dutch: Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Dutch: Onsenal 400 mg capsules bevatten lactose (99,6 mg).
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Dutch: Dertien patiënten hadden het verzwakt FAP-fenotype.
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Dutch: • Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine <25 g/l of Child-Pugh score >10) (klasse C).
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Dutch: De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in blootstelling aan celecoxib is ongeveer een factor 10.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Dutch: De nierfunctie moet gecontroleerd worden als celecoxib met één van deze geneesmiddelen gecombineerd wordt.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib werd niet bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet sterk gewijzigd bij deze patiënten aangezien het voornamelijk door hepatisch metabolisme wordt geëlimineerd.
English: Weight increased
Dutch: Toename lichaamsgewicht
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Dutch: In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Dutch: Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is: - als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Dutch: Toediening van celecoxib aan een beperkt aantal vrouwen die borstvoeding geven, heeft een zeer lage uitscheiding van celecoxib in de borstmelk laten zien.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden.
English: Hypertension, hypertension aggravated
Dutch: Hypertensie, verergering van hypertensie
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in rattenmelk.
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
English: Bronchospasm
Dutch: Bronchospasmen
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 zijn antidepressiva (tricyclische en SSRI's), neuroleptica, anti-aritmica, enz.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich er eerder toe verbonden een “Fase III placebo-gecontroleerde studie met celecoxib in genotype positieve proefpersonen met familiaire adenomateuze polyposis” (CHIP studie, protocol A3191193) te verrichten teneinde meer gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen.
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Dutch: Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen).
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Dutch: Patiënten die het grootste risico lopen op renale toxiciteit zijn patiënten met een verzwakte nierfunctie, hartfalen, leverfunctiestoornis en ouderen.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Dutch: De plasmaspiegels van geneesmiddelen die substraten zijn van dit enzym, kunnen verhoogd zijn als celecoxib gelijktijdig wordt toegediend.
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Dutch: Overweeg de behandeling te starten met een lagere dosering (zie rubriek 5.2).
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
Dutch: suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Dutch: • Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring <30 ml/min.
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Dutch: Onsenal 200 mg capsules bevatten lactose (49,8 mg).
English: Elevation of hepatic enzymes
Dutch: Verhoging van lever-enzymen
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op celecoxib
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Dutch: • Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.