FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina degenerationen.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittatapahtumia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Danish: 9/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x
Finnish: 9/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 10
Danish: Se indlægssedlen for mere information omkring natrium.
Finnish: Natrium: katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Temodal
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temodalia
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarpeen tutkia veriarvot.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Finnish: Temodalia käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - appetitløshed, talebesvær, hovedpine - opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse - udslæt, hårtab - træthed.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky - oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus - ihottuma, hiustenlähtö - väsymys.
Danish: Agitation, amnesi, depression, angst, forvirring, insomni
Finnish: Kiihtyneisyys, muistinmenetys, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus
Danish: †, interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed
Finnish: †, interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, nenän tukkoisuus
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blodhjernebarrieren og er til stede i CSF.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Danish: Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens
Finnish: Runsas virtsaaminen, virtsainkontinenssi
Danish: Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt Deres læge, hvis De oplever noget af følgende: - en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær), - ukontrolleret blødning, - anfald (kramper), - feber, - kulderystelser, - kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - kuume - vilunväristykset - voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Danish: Temodal bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Finnish: Temodal-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Danish: Konkomitant fase
Finnish: Samanaikainen vaihe
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Finnish: 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
Danish: Vaginal blødning, menoragi, amenorré, vaginitis, brystsmerter, impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa, impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Danish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anæmi
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia, anemia
Danish: TMZ blev givet daglig i 5 dage hver 28. dag.
Finnish: Potilaat saivat päivittäisen annoksen 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Danish: De vil modtage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Finnish: Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid
Finnish: Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem, dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, angioedeema, erythema multiforme, erytrodermia, ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, urtikaria, eksanteema, ihotulehdus, lisääntynyt hikoilu, epänormaali pigmentaatio
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkitsevästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Danish: 9/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Finnish: 9/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temodalia
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå De tager denne medicin.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Danish: Enkelt-serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 päivänä annos, 23 päivänä ei hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Danish: Blødning, lungeemboli, dyb venøs trombose, hypertension
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling.
Finnish: On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Danish: Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine
Finnish: Kouristukset, hemipareesi, afasia/dysfasia, päänsärky
Danish: Gennemsnits AUC-værdier (0 → ∞) for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg•h/ml og 1.004 ng•h/ml.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0  ∞)-arvo temotsolomidille oli 25 g•h/ml ja MTIC:lle vastaavasti 1004 ng•h /ml.
Danish: Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temodal for Dem.
Finnish: Lääkäri määrittää Temodal-annoksesi.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Danish: Hjerte Ikke almindelig:
Finnish: Sydän Melko harvinainen:
Danish: Forhøjede leverenzymer j, vægttab, vægtøgning
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen j, painon aleneminen,
Danish: De hårde kapsler (kapslerne) til oral brug pakkes enkeltvis i breve og udleveres i kartoner, der indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit (kapselit) ovat yksittäispakattuina annospusseissa, jotka on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin koteloihin.
Danish: Hos patienter behandlet med TMZ i kliniske studier var de hyppigste bivirkninger: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine, træthed, kramper og udslæt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa temotsolomidia saaneilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky, väsymys, kouristukset ja ihottuma.
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: Foruden de ovenstående bivirkninger kan følgende også forekomme ved brug af Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning: smerter, irritation, kløe, varme, hævelse eller rødme på injektionsstedet; også blå mærker (hæmatoma).
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Danish: Ataksi, nedsat balanceevne, nedsat kognitiv funktionsevne, nedsat koncentrationsevne, bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hypoæstesi, nedsat hukommelse, neurologisk lidelse, neuropati d, paræstesi, søvnighed, taleforstyrrelse, smagsforstyrrelse, tremor
Finnish: Ataksia, heikentynyt tasapaino, heikentynyt kognitio, keskittymisvaikeudet, alentunut tajunnantaso, heitehuimaus, alentunut tuntoherkkyys, muistin heikkeneminen, neurologinen häiriö, neuropatia d,
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000) til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi pancytopeni, petekkier
Finnish: Pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia pansytopenia, petekia
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta otettavan temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Danish: Kun engangsbrug.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Danish: Temodal er tilgængelig i et hætteglas med en butyl-gummiprop og aluminium-forsegling med en flip-off hætte.
Finnish: Temodal on saatavana lasisessa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä suojakorkki.
Danish: Stomatitis, abdominalsmerter h, dyspepsi, dysfagi
Finnish: Suutulehdus, vatsakipu h, dyspepsia, nielemishäiriöt
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, leverer TMZ doser samt udsættelse for både TMZ og den aktive metabolit MTIC ækvivalent med den tilsvarende Temodal hårde kapsel (se pkt.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC:lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5.2).
Danish: Opbevares i køleskab (2
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Hvis De er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen)
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sitten hoito pelkällä Temodalilla (monoterapiavaihe).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Finnish: - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Danish: Temodal indeholder lactose
Finnish: Temodal sisältää laktoosia
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Finnish: Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Finnish: Progressiottoman elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Danish: De vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Finnish: Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC  1,5 x 10
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)  1,5 x 10
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 10
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on
Danish: Cushingoide symptomer
Finnish: Cushingoidi
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Danish: Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse, parosmi, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse, abnorm koordinationsevne
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Danish: Erytem, tør hud, pruritus
Finnish: Eryteema, ihon kuivuminen, kutina
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.
Finnish: Temodalin käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: kapsel indhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Finnish: Muut aineet ovat: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temodal sisältää laktoosia").
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo 100 mg
Danish: Temodal indeholder
Finnish: Mitä Temodal sisältää
Danish: Plasmakoncentrationen er dosisafhængig.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa lisääntyvät annosriippuvaisesti.
Danish: De skal stoppe med at amme, mens De behandles med Temodal.
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temodal-hoidon ajaksi.
Danish: †, leverskade, hepatitis, kolestase, hyperbilirubinæmi
Finnish: †, maksavaurio, maksatulehdus, kolestaasi, hyperbilirubinemia
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti temotsolomidihoitoon.
Danish: CSF penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille vaikeuttaa arviointia.
Danish: Se fodnote b
Finnish: Katso alaviite b
Danish: Natriumcitrat (til pH justering) Saltsyre, koncentreret (til pH justering)
Finnish: Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
Danish: Laboratorieprøver
Finnish: Laboratorioarvot
Danish: Temodal 2,5 mg/ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Finnish: Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Danish: TMZ dosistrin for monoterapi-behandling
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Finnish: 5 kovaa kapselia annospusseissa 20 kovaa kapselia annospusseissa
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler grøn
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit vihreä
Danish: De vil tage Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Finnish: Otat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke anvendes, hvis der observeres misfarvning eller småpartikler.
Finnish: Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Danish: Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,4 mmol natrium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 2,4 mmol natriumia.