FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vihuma, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vihuma finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona Vihuma?
Swedish: Hur verkar Vihuma?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vihuma.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vihuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Nas 2 cirurgias durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Vihuma bedömningen "mycket bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de fevereiro de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Portuguese: Vihuma pode ser usado em todos os grupos etários.
Swedish: Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raramente, até 1 em 10.000), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt, upp till 1 av 10 000), måste injektionen stoppas omedelbart.
Portuguese: (pré- e pós operatória)
Swedish: (pre- och postoperativt)
Portuguese: Não tome Vihuma:
Swedish: Använd inte Vihuma:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vihuma.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vihuma.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Portuguese: Outros medicamentos e Vihuma
Swedish: Andra läkemedel och Vihuma
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos e crianças.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
Portuguese: Ver secção 2, "O Vihuma contém sódio".
Swedish: Se avsnitt 2, "Vihuma innehåller natrium".
Portuguese: A atividade específica do Vihuma é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Vihuma 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Vihuma foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Swedish: I prekliniska studier användes Vihuma för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Portuguese: AUC (hr*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Swedish: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Portuguese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006
Swedish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Vihuma ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Vihuma eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Vihuma devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Vihuma på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
Portuguese: Assim, o Vihuma só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Portuguese: O Vihuma contém sódio
Swedish: Vihuma innehåller natrium
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vihuma
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma
Portuguese: O que é o Vihuma e para que é utilizado
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för
Portuguese: O Vihuma é para utilizar por via intravenosa.
Swedish: Vihuma är avsett för intravenös användning.
Portuguese: O Vihuma é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Swedish: Vihuma produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Portuguese: O que é o Vihuma e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för 2.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Vihuma (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de hemorragia específica.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Portuguese: Vihuma substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.
Swedish: Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vihuma
Swedish: Om du har glömt att använda Vihuma
Portuguese: Se parar de tomar Vihuma Não interrompa a utilização de Vihuma sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du slutar att använda Vihuma Sluta inte använda Vihuma utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o Fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
Swedish: En icke-neutraliserande anti-faktor VIII-antikropp detekterades hos en vuxen patient (se Tabell 1).
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos e crianças, contudo, no caso das crianças, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna och barn men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn.
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (ml/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Portuguese: Não aumente a dose total de Vihuma para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Swedish: Öka inte den totala dosen Vihuma för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Portuguese: O Vihuma contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
Swedish: Vihuma innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
Portuguese: Não volte a colocar Vihuma no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Swedish: Förvara inte Vihuma i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vihuma påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Vihuma a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Vihuma.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Vihuma förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vihuma em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da Hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Swedish: Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Portuguese: O Vihuma é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Vihuma, mas somente após ter recebido formação adequada.
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Vihuma.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Vihumas mutagena potential.
Portuguese: Uma vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em crianças, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD, uma ligação externa que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção na pele).
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dl.
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 ml por minuto.
Swedish: Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.
Portuguese: A dose de Vihuma é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
Swedish: Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Portuguese: O tratamento com o Vihuma é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Behandling med Vihuma påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: A forma como o Vihuma é utilizado nas crianças é igual à utilização nos adultos.
Swedish: Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Vihuma.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação invivo do Vihuma não foram afetadas.
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
Portuguese: O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Swedish: Vihuma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Vihuma em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Portuguese: A dose habitual de Vihuma é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Swedish: Den vanliga dosen av Vihuma är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Vihuma em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 7,35 mg de sódio por ml de solução reconstituída (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 7,35 mg natrium per ml beredd lösning (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Swedish: Pulvret ska enbart beredas med den bifogade vätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av det bifogade injektionshjälpmedlet.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Vihuma ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o Vihuma.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD): infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter.
Swedish: Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.
Portuguese: Se tomou mais Vihuma do que deveria informe o seu médico.
Swedish: Om du har injicerat mer Vihuma än du borde, informera din läkare.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Vihuma.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Portuguese: O consumo médio mensal de Vihuma em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Vihuma superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Swedish: En högre mediandos av Vihuma krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibidores do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Vihuma
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Vihuma
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet.
Portuguese: Como conservar o Vihuma 6.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras 6.
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt smuligt pulver i en injektionsflaska av glas.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Vihuma em cada doente.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral, tonturas e perda de consciência.
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Portuguese: AUC (hr*UI/ml)
Swedish: AUC (hr*IE/ml)
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 ml por minuto.
Swedish: Injektionshastigheten bör inte överstiga 4 ml per minut.
Portuguese: A presença de inibidores não foi detetada neste doente, segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
Swedish: Inhibitorisk aktivitet, enligt mätning med det modifierade Bethesda-testet, detekterades inte hos denna patient.
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Vihuma, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: Como tomar Vihuma
Swedish: Hur du använder Vihuma
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Portuguese: Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguidos de pelo menos outros 7 dias de tratamento para a manter a atividade do fator VIII entre 30% e 60% (UI/dL).
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Swedish: Före beredning kan Vihuma-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 2,5 ml vatten för injektionsvätskor i en förfylld borosilikatglasinjektionsspruta - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Portuguese: Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Portuguese: Nas crianças e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.