FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete: laktoza (glejte poglavje 2, »Vsebnost laktoze in natrija«), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Latvian: Tabletes kodolā: laktoze (skatīt 2. punktu "Febuxostat Mylan satur laktozi un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons un talks.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je za odrasle.
Latvian: Febuxostat Mylan ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Latvian: Febuxostat Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Pri do 46 % do 55 % zdravljenih oseb pride do izbruhov protina med 8. in 28 tednom.
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55% pacientu.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapiju.
Slovenian: Občasni dispneja, bronhitis, okužba zgornjih dihal, kašelj
Latvian: Retāk Elpas trūkums, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, klepus
Slovenian: Približno 45 % odmerka se je izločilo z blatom, 12 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 1 % v obliki acilglukuronida, 25 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov in 7 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45% devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12%), aktīvās vielas acilglikuronīda (1%), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25%) un nezināmu metabolītu veidā (7%).
Slovenian: Srednja AUC sUA1-8 (mgxh/dl) je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata (514,0 ± 225,71 proti 708,0 ± 234,42; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: -196,794 [95% interval zaupanja: -238,600 ; -154.988]; p < 0,0001).
Latvian: Lietojot febuksostatu, vidējais AUC sUA1-8 (mg x h/dl) bija nozīmīgi mazāks (514,0 ± 225,71, salīdzinot ar 708,0 ± 234,42; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: -196,794 [95% ticamības intervāls: -238,600; -154,988]; p < ,0001).
Slovenian: Z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
Latvian: Turpiniet lietot Febuxostat Mylan katru dienu arī tad, ja Jums nav podagras saasinājuma.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1:1), dvojno slepa, pilotska študija 3. faze, so primerjali, kako 120 mg febuksostata enkrat na dan in 200 do 600 mg alopurinola dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
Latvian: FLORENCE bija randomizēts (1:1), dubultmaskēts, 3. fāzes pamatpētījums, kurā tika salīdzināta febuksostata pa 120 mg reizi dienā un allopurinola pa 200 - 600 mg dienā (vidējā allopurinola dienas deva [+ standarta novirze]: 349,7 + 112,90 mg) spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z okvaro delovanja ledvic V študiji APEX je bila ocenjena učinkovitost pri 40 bolnikih z okvaro delovanja ledvic (tj. izhodiščna vrednost kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in≤ 2,0 mg/dl).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem APEX pētījumā tika novērtēta zāļu efektivitāte 40 pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tas ir, ar sākotnējo kreatinīna līmeni serumā > 1,5 mg/dl un ≤ 2,0 mg/dl.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas.
Slovenian: Ni znano, ali febuksostat škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Latvian: Tas, vai febuksostats var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms.
Slovenian: Tablete Febuksostat Mylan vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta), daudzums ķermenī.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno nadzirati, odmerek merkaptopurina/azatioprina pa mora biti posledično prilagojen glede na oceno terapevtskega odgovora in pojava morebitnih toksičnih učinkov.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc tam jāpielāgo merkaptopurīna/azatioprīna deva, pamatojoties uz terapeitiskās atbildes novērtējumu un iespējamo toksisko iedarbību.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno nadzirati, odmerek merkaptopurina/azatioprina pa mora biti posledično prilagojen glede na oceno terapevtskega odgovora in pojav morebitnih toksičnih učinkov.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc tam jāpielāgo merkaptopurīna /azatioprīna deva, pamatojoties uz terapeitiskās atbildes novērtējumu un iespējamo toksisko iedarbību.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Mylan še vedno znižuje raven sečne kisline.
Latvian: Febuxostat Mylan ir jāturpina lietot arī tad, ja Jums ir saasinājums, jo Febuxostat Mylan turpinās pazemināt urīnskābes līmeni.
Slovenian: 69 800 Saint Priest
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest
Slovenian: Tega v pilotski klinični študiji s febuksostatom pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
Latvian: Tas netika novērots febuksostata klīniskajā pamatpētījumā, ārstējot tumora līzes sindromu.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s polipropilenskim (PP) navojnim pokrovčkom in sušilnim sredstvom, ki vsebuje 28 ali 84 tablet.
Latvian: ABPE pudele ar skrūvējamu polipropilēna (PP) vāciņu, mitruma absorbētāju un 28 vai 84 tabletēm.
Slovenian: Tablete zdravila Febuksostat Mylan vsebujejo laktozo.
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur laktozi.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, ne smete jemati zdravila Febuksostat Mylan.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Febuxostat Mylan lietot nevajadzētu.
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Latvian: • kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators), • pēkšņa kardiāla nāve.
Slovenian: EXP: Za plastenke: Po odprtju porabite v roku 180 dni.
Latvian: EXP: Pudelēm: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 180 dienu laikā.
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona putike v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini z 80 mg febuksostata (28 %), 300 mg alopurinola (23 %) in placebo (20 %) skupinah.
Latvian: Klīniskais iznākums: pacienti, kuriem bija jāārstē podagras saasinājums APEX pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36%) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (28%), 300 mg allopurinola (23%) un placebo (20%) grupā.
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v plastenkah s po 28 in 84 tabletami.
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg un 120 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs ar 28 vai 84 tabletēm.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Febuksostat Mylan Če pozabite vzeti odmerek zdravila Febuksostat Mylan, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert Febuxostat Mylan, izdariet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīzumā nav pienācis laiks iedzert nākamo devu: tādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un nākamo iedzeriet parastajā laikā.
Slovenian: Pri sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo izmerjenih pomembnih razlik glede incidence laboratorijske TLS (8,1 % pri febuksostatu oziroma 9,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,875 [95 % interval zaupanja: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) in klinične TLS (1,7 % pri febuksostatu oziroma 1,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,994 [95 % interval zaupanja: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Latvian: Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - nekonstatēja ne nozīmīgu laboratoriska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 8,1% un 9,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,875 [95% ticamības intervāls: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ne klīniska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 1,7% un 1,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,994 [95% ticamības intervāls: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon smukec
Latvian: Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons
Slovenian: Pogosti driska
Latvian: Bieži
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Febuksostat Mylan, kot bi smeli V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbližji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.
Latvian: Nejauši pārdozējot zāles, vaicājiet ārstam, kā rīkoties, vai arī vērsieties sev tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 28 × 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet (koledarsko) 84 filmsko obloženih tablet (koledarsko)
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes (kalendāra) 84 apvalkotās tabletes (kalendāra)
Slovenian: Febuksostat 120 mg
Latvian: Febuksostats 120 mg
Slovenian: Zdravila Febuksostat Mylan med nosečnostjo ne smete jemati.
Latvian: Febuxostat Mylan nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: • nenormalnosti izvidov EKG, neenakomeren ali hiter srčni utrip, občutek bitja srca (palpitacija),
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas EKG, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaza ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesība, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov glede na začetno zdravljenje z 80 mg in 120 mg febuksostata oziroma, je bil nivo sUA <6 mg/dl na mesec 36).
Latvian: Urātu līmenis serumā laika gaitā nemainījās (t. i., 91% un 93% pacientu, kuri sākumā tika ārstēti ar attiecīgi 80 mg un 120 mg lielām febuksostata devām, pēc 36 mēnešiem sUA bija < 6 mg/dl).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s febuksostatom in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
Latvian: Pacientiem, kam veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma risku) ķīmijterapiju un kas tiek ārstēti ar febuksostatu, atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāveic sirdsdarbības uzraudzība.
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*, generaliziran izpuščaj (resen)*, eritem, eksfoliativni izpuščaj, folikularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj*, eritematozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*, Stīvensa-Džonsona sindroms*, angioneirotiskā tūska*, reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem*, ģeneralizēti izsitumi (smagi)*, eritēma, eksfoliatīvi izsitumi, folikulāri izsitumi, vezikulozi izsitumi, pustulozi izsitumi, niezoši izsitumi*, eritematozi izsitumi, morbiliformi izsitumi, alopēcija, hiperhidroze
Slovenian: • izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in
Latvian: • izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu, skatīt tālāk sadaļu „retāk" un „reti"),
Slovenian: • omotičnost, občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipoestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija),
Latvian: • reibonis, nejutīgums, tirpoņa, sajūtu zudums vai to traucējumi (hipoestēzija, hemiparēze vai parestēzija), traucēta garšas sajūta, pavājināta oža (hiposmija),
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Slovenian: • žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holelitiaza),
Latvian: • akmeņi žultspūslī vai žultsceļos (žultsakmeņu slimība),
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno 16 × 7 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX3« na drugi strani.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 42 in 84 tabletami, koledarskih pretisnih omotih s po 28 in 84 tabletami in v perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke z 28 × 1 tableto ter v večkratnih pakiranjih s po 84 filmsko obloženimi tabletami, ki vključujejo 2 pakiranji; vsako vsebuje 42 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg un 120 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas 14, 28, 42 un 84 tablešu blisteru iepakojumā, 28 un 84 tablešu kalendāra blisteru iepakojumā un perforētu dozējamu vienību blisteru iepakojumā ar 28 × 1 tableti un vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 apvalkotām tabletēm 2 kastītēs, kur katrā ir 42 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, trombocītu skaita samazināšanās, leikocītu skaita samazināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, kreatīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās, urīnvielas koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, triglicerīdu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, holesterīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hematokrīta samazināšanās, laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs
Slovenian: Febuksostat Mylan 80 mg
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg
Slovenian: 80-miligramske tablete so označene z »M« na eni strani in »FX3« na drugi strani.
Latvian: 80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Slovenian: Učinkovitost febuksostata je bila dokazana v treh ključnih študijah 3. faze (dve ključni študiji študiji APEX in FACT ter dodatna študija CONFIRMS, ki so opisane v nadaljevanju) pri 1.832 bolnikih s hiperurikemijo in protinom.
Latvian: Febuksostats efektivitāte tika demonstrēta trijos 3. fāzes pamatpētījumos (divos turpmāk aprakstītajos pamatpētījumos - APEX un FACT, kā arī papildpētījumā CONFIRMS), kuros tika apsekots 4101 pacients ar hiperurikēmiju un podagru.
Slovenian: Febuksostat Mylan 120 mg
Latvian: Febuxostat Mylan 120 mg
Slovenian: Febuksostat 80 mg
Latvian: Febuksostats 80 mg
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb zdravljenih s 120 mg febuksostata (36 %) potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina v kot v skupinah zdravljenih z 80 mg febuksostata (22 %) in 300 mg alopurinola (21 %).
Latvian: FACT pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36%) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (22%) un 300 mg allopurinola (22%) terapijas grupā.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 80 mg febuksostata pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter se Cmax in AUC febuksostata in njegovih presnovkov nista pomembneje spremenili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem, kas bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata un to metabolītu Cmax un AUC bija tāds pats kā indivīdiem ar normālu aknu funkciju.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Latvian: Katra tablete satur 80 mg febuksostata.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Latvian: Nākamajā tabulā ir uzskaitītas bieži sastopamas (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retākas (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100) un retas (no  1/10 000 līdz < 1/1 000) blakusparādības, kas konstatētas ar febuksostatu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da febuksostat ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties bīstamos pasākumos līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka febuksostats neietekmēs sniegumu.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z vrednostmi sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl Približno 40 % bolnikov (iz obeh študij APEX in FACT) je imelo izhodiščno vrednost sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar sUA ≥ 10 mg/dl Apmēram 40% pacientu (APEX un FACT kopā) sākotnējais sUA bija ≥ 10 mg/dl.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet s febuksostatom, je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
Latvian: 3. fāzes CONFIRMS papildpētījumā, kura rezultāti kļuva pieejami pēc febuksostata reģistrācijas apliecības izsniegšanas, primārais efektivitāti raksturojošais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl.
Slovenian: Redki povečanje koncentracije glukoze v krvi, podaljšan aktiviran delni tromboplastinski čas, zmanjšano število rdečih krvnih celic, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi* * Neželeni učinki iz obdobja trženja.
Latvian: Reti Glikozes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, parciālā aktivētā tromboplastīna laika pagarināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs*
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno18 × 8 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX4« na drugi strani.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 18 x8 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts "M", bet otrā pusē - "FX4".
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
Latvian: Febuxostat Mylan ir pieejams vai nu kā 80 mg tabletes, vai 120 mg tabletes.
Slovenian: Ni znano, ali se febuksostat izloča v materino mleko pri ljudeh.
Latvian: Tas, vai febuksostats izdalās mātes pienā, nav zināms.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Latvian: Katra tablete satur 120 mg febuksostata.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo kot 120 mg tableta.
Latvian: Febuxostat Mylan ir pieejams 120 mg tabletēs.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).
Latvian: aknu palielināšanos, hepatītu (līdz pat aknu mazspējai), balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (leikocitoze ar eozinofiliju vai bez tās),
Slovenian: Občasni omotica, parestezija, hemipareza, somnolenca, spremenjeno okušanje, hipoestezija, zmanjšana sposobnost voha
Latvian: Reibonis, parestēzija, hemiparēze, miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiposmija
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 80 mg febuksostata (febuxostatum).
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so povišane vrednosti TSH (> 5,5 µi.e./ml) opazili pri bolnikih, ki so se dolgoročno zdravili s febuksostatom (5,5 %), in pri bolnikih, ki so se zdravili z alopurinolom (5,8 %) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Atklātos, paplašinātos klīniskos pētījumos 5,5% pacientu, ilgstoši ārstētiem ar febuksostatu, kā arī 5,8% pacientu, ārstētiem ar allopurinolu, tika novērotas palielinātas TSH vērtības (> 5,5 µIU/ml) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izbruhe protina so opazili tudi v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 49 do 52) pri 6-8 % (80 mg, 120 mg febuksostata) in 11 % (300 mg alopurinola) oseb.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (49. - 52. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 6 līdz 8% 80 mg un 120 mg febuksostata devu un 11% 300 mg allopurinola devu grupas indivīdu.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročne podaljšane študije in poročila v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem ar podagru Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Febuksostat Mylan Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Febuksostat Mylan, razen če vam je to svetoval zdravnik.
Latvian: Febuxostat Mylan neatkarīgi no Jūsu pašsajūtas drīkst pārtraukt lietot tikai, ja to ir atļāvis ārsts.
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Mylan in vsebina pakiranja
Latvian: Febuxostat Mylan ārējais izskats un iepakojums