FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut sehr häufig (31,8 %) auf.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum).
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei HIV-1-infizierten Patienten Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Icelandic: Ef fosfat í sermi er <1,5 mg/dl (0,48 mmól/l) eða kreatínínúthreinsun lækkuð í <50 ml/mín.
German: in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Til inntöku.
German: Ritonavir:
Icelandic: Rítónavír:
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bei oraler Gabe zeigten nur eine geringe Inzidenz von Duodenal-Tumoren bei extrem hohen Dosen an Mäusen.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum við inntöku hjá rottum og músum leiddi í ljós lágt nýgengi skeifugarnaræxla við mjög stóra skammta hjá músum.
German: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: GS-331007 AUC:
German: KLINISCHE ANGABEN
Icelandic: Klínískar upplýsingar
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól/Tenófóvír tvísóproxíl
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
Icelandic: - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - cídófóvír (við veirusýkingu) - bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
German: auslassen.
Icelandic: nýrun.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: Zu einer Knochentoxizität bei jungen erwachsenen Ratten und Hunden kam es bei Expositionen, die der ≥ 5-fachen Exposition von jugendlichen oder erwachsenen Patienten entsprachen.
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥40-föld útsetning hjá sjúklingum).
German: * Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
German: EUZulassungsnummer
Icelandic: Pakkningastærð
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
German: - Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Icelandic: - Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
German: Datum der Erstzulassung: 8. Dezember 2016
Icelandic: 8. desember 2016.
German: Nehmen Sie die Tablettenflascheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
German: - Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Icelandic: - Áminningar um mat/ráðgjöf við fyrstu skoðun og eftirfylgni.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7.830 Personenjahren nachverfolgt.
Icelandic: Einstaklingunum var fylgt eftir í 7.830 mannár.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í 4.237 mannár.
German: p-Werte laut Log-Rang-Test.
Icelandic: P-gildi eftir logrank próf.
German: - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Icelandic: - Farðu reglulega í HIV-próf.
German: - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Icelandic: - Mörg HIV-próf greina ekki nýlega sýkingu.
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIVInfektion haben.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV sýkingu.
German: - Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú sért með HIV sýkingu skaltu láta lækninn vita strax.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
German: 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Icelandic: 35 kg: ein tafla á dag, helst með mat.
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glas hefur verið opnað: 1 mánuður.
German: - Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Icelandic: - Öll merki um bólgu eða sýkingu.
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Icelandic: Ef þú færð inflúensulík veikindi gæti það þýtt að þú hafir nýlega smitast af HIV.
German: einmal täglich.
Icelandic: Ein tafla einu sinni á dag.
German: - Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Icelandic: - Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3)
German: - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Icelandic: - Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í u.þ.b. 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu samstundis.
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3)
German: - Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Icelandic: - Sjálfsnæmissjúkdómar, þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvefjum, geta einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil -Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
German: u. a.
Icelandic: A.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH; Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
German: Risikoeinschätzung für HIV-1-Schutz:
Icelandic: Áætluð áhætta fyrir HIV-1 vernd:
German: - Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Icelandic: - Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
German: HDPE-Flaschen
Icelandic: HDPE glas
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.
German: Filmüberzug: Hypromellose 5 cP, Titandioxid (E171), Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi 5 cP, títantvíoxíð (E171), makrógól, indígótín (E132).
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenófóvír mældist /Heildarfjöldi sýna (%)
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose weiter hinten in diesem Abschnitt).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
German: Verheiratet mit Studienpartner Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner
Icelandic: Ár í sambúð með rannsóknarmaka
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Icelandic: - Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
German: Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein: - Müdigkeit - Fieber - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Kopfschmerzen - Erbrechen oder Durchfall - Ausschlag - Nachtschweiß - Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von
Icelandic: Þetta geta verið merki um HIV sýkingu: - þreyta - hiti - verkir í liðum eða vöðvum - höfuðverkur - uppköst eða niðurgangur - útbrot - nætursviti - stækkaðir eitlar í hálsi eða nára → Segðu lækninum frá öllum flensulíkum veikindum, annaðhvort í mánuðinum áður en þú byrjaðir að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wahrscheinlich verschreiben/anwenden werden, ein
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abzuwägen.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun emtrícítabíns/tenófóvírs.
German: - Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð við HIV sýkingu mun læknirinn ávísa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Icelandic: Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV sýkingu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen - Hautausschlag - Schwächegefühl
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst, ógleði - sundl, höfuðverkur - útbrot - slappleiki
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut - erhöhtes Kreatinin im Blut - Veränderungen des Urins
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað kalíum í blóði - aukið kreatínín í blóðinu - breytingar á þvagi
German: Placebo (n = 1.584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1584)
German: Ethnizität, N (%)
Icelandic: Kyn, N (%) Karl
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Icelandic: Sundra má filmuhúðuðu töflunum í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
German: Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor
Icelandic: Hann gæti framkvæmt fleiri prófanir til að ganga úr skugga um að þú sért enn HIV-neikvæð/ur.
German: Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka seltener als üblich einzunehmen.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sjaldnar.
German: Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Icelandic: Þessar sýkingar auðvelda HIV veirunni að smita þig.
German: URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse
Icelandic: 12 vikur fyrir skimun, mITT greining Mótefnavending / N
German: Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun (2-hliða 95% CI)
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Icelandic: Þegar emtrícítabín/tenófóvír er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
German: Fragen Sie in IhrerApotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: - Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Icelandic: - Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV sýkingu.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.
German: - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Icelandic: - Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
German: Dazu gehören: - Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen) - Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen) - Foscarnet (bei Virusinfektionen) - Ganciclovir (bei Virusinfektionen) - Pentamidin (bei Infektionen) - Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen) - Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung) - Cidofovir (bei Virusinfektionen) - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder
Icelandic: sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka þessi lyf, þeirra á meðal eru: - amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu) - amfóterísín B (við sveppasýkingu) - foskarnet (við veirusýkingu) - gancíklóvír (við veirusýkingu) - pentamídín (við sýkingum) - vankómýsín (við bakteríusýkingu) - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - cídófóvír (við veirusýkingu)
German: Placebo (n = 1.248)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1248)
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: Die iPrEx-Studie (CO-US-104-0288) untersuchte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil oder Placebo bei 2.499 nicht HIV-1-infizierten Männern (oder Transgender-Frauen), die Geschlechtsverkehr mit Männern haben und als Personen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion angesehen wurden.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV sýkingu.
German: Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
German: von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab. Sieben Patienten hatten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 70 und 90 ml/min/1,73 m2. Darunter waren 3
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Icelandic: Aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blórás. Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert und entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín slembiraðað í að breyta úr stavúdíni eða zídóvúdíni yfir í tenófóvír tvísóproxíl (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
German: Die Inzidenzen einer HIV-Serokonversion insgesamt und in der Untergruppe mit berichtetem ungeschützten rezeptiven Analverkehr sind in Tabelle 6 dargestellt.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar almennt og hjá undirhópi viðtakenda í óvörðum endaþarmssamförum kemur fram í töflu 6.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Emtricitabin oder Tenofovir (als Tenofovirdisoproxil) bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni eða tenófóvíri (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
German: Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til <18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
German: In klinischen Studien mit Personen ohne HIV-1-Infektion wurde eine leichte Verringerung der BMD beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki voru smitaðir af HIV-1 kom fram lítils háttar minnkun beinþéttni.
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der Prä-Expositions-Prophylaxe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer KreatininClearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun <60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenófóvír tvísóproxíls fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNAgildum í plasma í viku
German: Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status.
Icelandic: Notkun til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá einstaklingum þar sem óvíst er um sýkingu eða eru HIV-1 jákvæðir.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahre der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Exposition.
Icelandic: Tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá karlmönnum var 0,24/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli og tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá konum var 0,95/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli.