FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania.
Dutch: Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
Polish: Po uruchomieniu systemu IONSYS przez pacjenta niewielki prąd elektryczny przenosi określoną dawkę fentanylu ze zbiorniczka przez skórę do krwiobiegu.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat IONSYS potentiële voordelen biedt ten opzichte van systemen waarbij de pijnstiller intraveneus wordt toegediend: het is niet-invasief, naaldvrij en voorgeprogrammeerd en kan door de patiënt bediend worden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że system IONSYS przynosi potencjalne korzyści w porównaniu z systemami, w których środek uśmierzający ból podawany jest dożylnie: jest nieinwazyjny, nie wymaga użycia igły, jest wcześniej zaprogramowany i może być uruchamiany przez pacjenta.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de voordelen van IONSYS voor het beheersen van acute gematigde tot zware postoperatieve pijn bij uitsluitend toepassing in een ziekenhuis, groter waren dan de risico's.
Polish: Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu szpitalnym.
Dutch: Wat is IONSYS?
Polish: Co to jest IONSYS?
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
Polish: System IONSYS stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających w szpitalu.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van IONSYS in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?
Dutch: Hoe werkt IONSYS?
Polish: Jak działa IONSYS?
Dutch: De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Welk voordeel bleek IONSYS tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu IONSYS zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.
Dutch: Hieruit blijkt dat IONSYS een voordeel heeft voor postoperatieve pijnbestrijding.
Polish: Wyniki te pokazują skuteczność systemu IONSYS w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
Dutch: Er bestaat weliswaar een risico van misbruik van Fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, maar dit is in het geval van IONSYS laag, omdat het geneesmiddel maar voor een korte periode wordt gebruikt.
Polish: Jednak w przypadku systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii krótkoterminowej.
Dutch: Waarom is IONSYS goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor IONSYS.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj.
Dutch: Daarbij werd gekeken naar het aantal patiënten dat de verlichting van de pijn als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Polish: W czwartym badaniu porównano system IONSYS z morfiną podawaną w postaci zastrzyku w żyłę i obserwowano liczbę pacjentów, którzy odczuwane działanie uśmierzające ocenili jako „dobre" lub „doskonałe".
Dutch: Hoe wordt IONSYS gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat IONSYS?
Dutch: Waarvoor wordt IONSYS gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat IONSYS?
Dutch: 7 december 2011
Polish: 7 grudnia 2011 r.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
Dutch: Het is belangrijk om Ipreziv elke dag in te blijven nemen.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ipreziv codziennie.
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van Ipreziv te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Polish: (Również należy unikać stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Polish: Tabletki należy przyjmować popijając dużą ilością wody.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Ipreziv zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Ipreziv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: De veiligheid van Ipreziv in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Polish: Produkt leczniczy Ipreziv w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Dutch: Eén blisterverpakking bevat of 14 tabletten of 15 tabletten.
Polish: Jeden blister zawiera 14 tabletek albo 15 tabletek.
Dutch: Daarom dient Ipreziv niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Polish: Dlatego leku Ipreziv nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Ipreziv niet aanbevolen bij deze patiënten.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Ipreziv nie jest zalecane u takich pacjentów.
Dutch: Hoe ziet Ipreziv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Ipreziv i co zawiera opakowanie
Dutch: De doses werden geforceerd getitreerd in Week 2 van 20
Polish: Dawki celowo zwiększano w 2. tygodniu z 20 do
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe Kod ATC: C09CA09
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van Ipreziv.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej produktu leczniczego Ipreziv.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van Ipreziv om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania produktu leczniczego Ipreziv na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
Dutch: Ipreziv kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Ipreziv beïnvloeden.
Polish: Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek
Dutch: Er was geen bewijs van een QT/QTc-verlenging bij een dosis van 320 mg Ipreziv.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania produktu leczniczego Ipreziv w dawce 320 mg.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ipreziv bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Ipreziv u kobiet w ciąży.
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ipreziv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do < 18 lat.
Dutch: Op grond van zijn farmacodynamische eigenschappen mag worden aangenomen dat azilsartan medoxomil een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych należy oczekiwać, że azylsartan medoksomilu ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Ipreziv voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ipreziv.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.
Dutch: Na een orale dosis van 14C-gelabeld azilsartan medoxomil werd ongeveer 55% radioactiviteit teruggevonden in de feces en ongeveer 42% in de urine, met 15% van de dosis uitgescheiden in de urine als azilsartan.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego 14C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Brak jest doświadczeń na temat stosowania leku Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Polish: Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana w monoterapii.
Dutch: Ipreziv werd vergeleken met placebo en werkzame comparatoren in twee 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies.
Polish: Ipreziv porównywano z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w dwóch 6-tygodniowych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Dutch: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = "least squares", LOCF = "last observation carried forward" * Significant verschil vs. placebo (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse † Significant verschil vs. comparator(en) (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse # Maximum bereikte dosis in studie 2.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej
Dutch: 24-uurs-gemiddelde SBP: LS gemiddelde verandering vanaf de Uitgangswaarde (UW) tot Week 6 (mm Hg)
Polish: Główny punkt końcowy: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
Dutch: Ipreziv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Dutch: De negroïde populatie vereist geen dosisaanpassing, hoewel kleinere reducties van de bloeddruk waargenomen werden in vergelijking met een niet-negroïde populatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Rasa czarna Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób rasy czarnej, ale obserwowano mniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z osobami nienależącymi do rasy czarnej (patrz punkt 5.1).
Dutch: U kunt Ipreziv innemen met of zonder eten.
Polish: Lek Ipreziv może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Dutch: Ipreziv vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Polish: Dla produktu leczniczego Ipreziv stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Dutch: Het opzwellen van de handen, enkels of voeten komt vaker voor (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) wanneer Ipreziv ingenomen wordt met amlodipine (een calciumkanaalblokker ter behandeling van hypertensie) dan wanneer Ipreziv alleen wordt ingenomen (minder dan 1 op de 100 patiënten).
Polish: Obrzęk rąk, kostek lub stóp występuje częściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), jeżeli lek Ipreziv jest przyjmowany razem z amlodypiną (bloker kanału wapniowego podawany w celu leczenia nadciśnienia), niż gdy lek Ipreziv jest stosowany w monoterapii (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Dutch: Bij respectievelijk Ipreziv, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Polish: medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5941 patiënten (waarvan 3672 Ipreziv, 801 placebo en 1468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Ipreziv, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Dutch: hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, microkristallijne cellulose en
Polish: hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu
Dutch: STOP met het innemen van Ipreziv en zoek onmiddellijk medische hulp indien één van de volgende allergische reacties zich bij u voordoen (deze komen zelden voor, bij minder dan 1 op 1000 patiënten): - Ademhalings- of slikmoeilijkheden, of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de
Polish: Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Ipreziv i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących reakcji alergicznych, które występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - Trudności w oddychaniu, lub połykaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła (obrzęk) - Swędzenie skóry z obecnością wypukłej wysypki.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Polish: wielu przypadkach podwyższone stężenie kreatyniny było przemijające albo nie postępowało dalej w trakcie kontynuacji leczenia.
Dutch: Ipreziv bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort tot een geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's).
Polish: Lek Ipreziv zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA).
Dutch: Ipreziv verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Polish: Lek Ipreziv hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Ipreziv werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia produktem leczniczym Ipreziv nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Dutch: Zoals met alle andere angiotensine II-receptorantagonisten kan azilsartan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, azylsartan medoksomilu może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u .
Polish: Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van Ipreziv op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ipreziv na płodność u człowieka.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Polish: To działanie jest także obserwowane po podaniu innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Ipreziv op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Polish: Obecnie nie są znane korzystne wpływy produktu leczniczego Ipreziv na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych.
Dutch: Het gebruik van Ipreziv wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży, a NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten optreden: - Veranderingen in bloedtestresultaten waaronder verlaagde eiwitspiegels in rode
Polish: Rzadkie działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów: - Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van serumkalium.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Dutch: tot 40 mg en van 40 tot 80 mg voor Ipreziv, en respectievelijk van 20 tot 40 mg en van 160 tot
Polish: 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Ipreziv, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Dutch: Iedere blisterverpakking bevat of 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met: - 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 20 mg tabletten - 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 40 mg tabletten - 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 80 mg tabletten
Polish: - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 80 mg
Dutch: Nietklinische studies hebben aangetoond dat azilsartan geen effect bleek te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że azylsartan wydaje się nie wpływać na płodność u samic i samców szczura (patrz punkt 5.3).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijna-uitgangswaarden.
Polish: Po przerwaniu leczenia w większości przypadków podwyższone stężenie kreatyniny, które nie powróciło do wartości prawidłowych w trakcie leczenia, normalizowało się i u większości uczestników powróciło do wartości wyjściowych lub zbliżonych do wyjściowych.
Dutch: Daarnaast leidde de 80 mg dosis van Ipreziv tot aanzienlijk grotere SBP-dalingen dan de hoogste goedgekeurde doses olmesartan medoxomil en valsartan.
Polish: Ipreziv w dawce 80 mg stwierdzono istotnie większe obniżenie wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) niż dla najwyższej zatwierdzonej dawki medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Dutch: De gelijktijdige toediening van Ipreziv 40 en 80 mg met een calciumkanaalblokker (amlodipine) of een diureticum van het thiazide-type (chloortalidon) resulteerde in extra dalingen van de bloeddruk vergeleken met toedieningen met alleen het andere antihypertensivum.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 patiënten optreden: - Lage bloeddruk waardoor u zich zwak of duizelig kunt voelen - Vermoeid gevoel - Zwelling van de handen, de enkels of de voeten (perifeer oedeem) - Huiduitslag en jeuk - Misselijkheid - Spierspasmen - Verhoogde bloedwaarden van serumcreatinine (een indicator van de nierfunctie) - Verhoogde bloedwaarden van urinezuur (een indicator van de nierfunctie).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów: - Niskie ciśnienie krwi, które może skutkować uczuciem omdlenia lub zawrotami głowy; - Uczucie zmęczenia; - Obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy); - Swędzenie i wysypka skórna; - Nudności; - Skurcze mięśni; - Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek); - Podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek).