FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
English: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May
Bulgarian: “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl
English: The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Bulgarian: 2016 May проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи фактор VIII, както са показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A, са установени.
English: Epub 2015 Jan 8.
Bulgarian: doi: 10.1160/TH14-100826. Epub 2015 Jan 8.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Bulgarian: Проучването CANAL2 не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими“ инхибитори
English: EU/2/14/163/002
Bulgarian: EU/2/14/163/001 EU/2/14/163/002
English: Suspension (inactivated):
Bulgarian: Суспензия (инактивиран):
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Bulgarian: При необходимост кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират безопасно с този продукт, както е доказано при изследвания на кучета над 6 седмици.
English: ATC vet code: QI07AJ06.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AJ06.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
Bulgarian: Суспензия: розово оцветен с фин седимент.
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Bulgarian: Начало на имунитета: - 2 седмици след единична ваксинация на възраст над 12 седмици за бяс; - 3 седмици след първата ваксинация за CDV, CAV, CPV; - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV; - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
English: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Bulgarian: Две дози Versican Plus DHPPi/L4R през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 8-9 седмична възраст.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Bulgarian: При някои животни титърът на антителата може да не достигне стойности > 0.5 IU/ml след начална ваксинация.
English: Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Bulgarian: Инактивиран вирус на бяс, щам SAD Vnukovo-32
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Bulgarian: Най-малко една година след началния ваксинационен курс срещу CPiV и Leptospira компонентите.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Bulgarian: Не е изследван ефекта на вирусния щам CPV-2b при други месоядни (освен кучета и домашни котки), за които се знае, че са чувствителни на кучешки парвовирус и поради тази причина ваксинираните кучета трябва да се изолират от тях след ваксинация.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
Bulgarian: Единична доза Versican Plus DHPPi/L4R да се прилага на всеки 3 години.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
Bulgarian: Най-малко 3години след началния ваксинационен курс за вируса на ганата, кучешки аденовирус тип 1, кучешки аденовирус тип 2, кучешки парвовирус и вируса на беса.
English: In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
Bulgarian: В този случай прилагането на втора ваксина да се направи с Versican Plus DHPPi/L4R, но не преди навършване на 12 седмична възраст.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Bulgarian: Годишна реваксинация се препоръчва за Рarainfluenza и Leptospira компонентите, ето защо единична доза от съвместимата ваксина Versican Plus Pi/L4 може да се прилага веднъж годишно, съгласно изискванията.
English: Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Bulgarian: interrogans серотип Icterohaemorrhagiae
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
Bulgarian: Ето защо при прилагане на началната доза от ваксината може да се използва Versican Plus DHPPi/L4.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Bulgarian: Canine parvovirus Type 2b, щам CPV-2b-Bio 12/B
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Bulgarian: Ваксината е предназначена за активна имунизация на здрави кученца и кучета срещу болести, причинени от вируса на ганата по кучетата, кучешки парвовирус, кучешки аденовирус тип 1 и 2, кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava,
English: Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: - to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus, - to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1, - to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2, - to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, - to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, - to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки аденовирус тип 2; - За предпазване от поява на клинични признаци, левкопения и вирусна екскреция, предизвикани от кучешки парвовирус; - За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета
English: Rabies virus
Bulgarian: Инактивиран вирус на беса
English: Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola и L.interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae;
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R лиофилизат за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R суспензия за кучета
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Bulgarian: Canine parainfluenza Type 2 вирус, щам CPiV-2-Bio 15 10
English: Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa;
English: Date of latest renewal: 7 January 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 7 януари 2019 г.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Thymanax по време на бременност.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Bulgarian: * Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат, също така, на основното заболяване (вж. точка 4.4).
English: Thymanax should therefore not be used in these patients.
Bulgarian: Следователно Thymanax не трябва да се използва при тези пациенти.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Thymanax.
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Bulgarian: Брошурата за пазиента трябва да съдържа следните ключови послания:
English: Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Bulgarian: Thymanax започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Thymanax, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Bulgarian: Очакваните ползи от Thymanax са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
English: [EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
Bulgarian: [EU/1/08/498/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/498/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/498/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/498/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/498/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/498/008] 100 филмирани таблетки
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1,100 ml/min) и главно метаболитен.
English: You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Thymanax, ако черният Ви дроб не работи нормално.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Thymanax?
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Thymanax.
English: Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Bulgarian: Деца и юноши Thymanax не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older.
Bulgarian: Ефектът на Thymanax не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
English: Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Thymanax, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2 450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
English: Treatment with Thymanax should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Bulgarian: Лечение с Thymanax трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат на нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Thymanax.
English: Thymanax can be taken with or without food.
Bulgarian: Thymanax може да се приема със или без храна.
English: Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5 mm дълга, 5,1 mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
English: Thymanax is used in adults.
Bulgarian: Thymanax се използва при възрастни.
English: Other medicines and Thymanax
Bulgarian: Други лекарства и Thymanax
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Bulgarian: Комбинацията онаагомелатин с алкохол не се препоръчва.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Bulgarian: Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Thymanax, той/тя ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате
English: During your treatment with Thymanax :
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Thymanax:
English: Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Филмираните таблетките Thymanax могат да бъдат приемани със или без храна.
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробнитеа функционални показатели.
English: You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Bulgarian: Не трябва да приемате едновременно Thymanax с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Thymanax” в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемате това лекарство.
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Bulgarian: Честотата нат отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебо контролирани проучвания с положителни резултати.
English: Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Bulgarian: Thymanax трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Bulgarian: Затова трябва да се направятна следните интервали от време:
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Bulgarian: Би могло да има причини, поради които Thymanax е неподходящ за Вас:
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Thymanax (виж също „Как да приемате Thymanax“ в точка 3).
English: Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Bulgarian: агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
English: Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Bulgarian: Thymanax е показан за лечение на големи депресивни епизодипри възрастни.
English: What Thymanax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Thymanax и за какво се използва
English: If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Thymanax или например дете е поело случайно ото лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
Bulgarian: Агомелатин не успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.