FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, ceci n'entraîne pas de préoccupation particulière pour les patients ou pour les sujets à risque puisque le médicament est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que a insuficiência hepática é contra-indicada e que foram incluídos doentes idosos e doentes com insuficiência renal ligeira a moderada em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
French: Une augmentation significative des insuffisances cardiaques (fatales et non fatales) (RR 2,10, IC 1,35-3,27) et des fractures osseuses (RR 1,57, IC 1,26-1,97) a été observée dans le groupe de traitement avec la rosiglitazone par rapport aux traitements comparateurs actifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Verificou-se um aumento significativo na insuficiência cardíaca (fatal e não-fatal) (HR 2,10, IC 1,35-3,27) e fracturas ósseas (Taxa de risco 1,57, IC 1,26-1,97) nos regimes de tratamento contendo rosiglitazona comparado com o controlo activo (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avaglim.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avaglim.
French: Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l'insuline.
Portuguese: Observou-se, em ensaios clínicos, um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi utilizada em associação com insulina.
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta et entraîne, par ouverture des canaux calciques, une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule.
Portuguese: Ao fechar o canal do potássio, induz-se a despolarização da célula beta o que leva à abertura dos canais do cálcio e portanto a um aumento à entrada de cálcio na célula.
French: Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un effet hypoglycémiant faible mais significatif, cependant il ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.
Portuguese: Embora o metabolito hidroxilado da glimepirida cause uma ligeira mas significativa redução da glicemia sérica, só é responsável por uma pequena parte do efeito farmacológico total.
French: AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec une posologie optimale de sulfamide hypoglycémiant en monothérapie, et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison d'une contre-indication ou
Portuguese: AVAGLIM é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2 com controlo glicémico insuficiente em doses óptimas de sulfonilureia em monoterapia, e para os quais a metformina é inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) pendant le traitement par la rosiglitazone, un nouveau contrôle des enzymes hépatiques devra être réalisé le plus tôt possible.
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com rosiglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
French: Si des symptômes d'hypoglycémie surviennent, le patient doit revenir à un traitement associant rosiglitazone et glimépiride pris séparément et la dose de glimépiride doit être adaptée.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá voltar à terapêutica de associação e ajustar a dose de glimepirida conforme apropriado.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence de l'élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfamide hypoglycémiant).
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da Alanina AminoTransferase (ALT) maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 80 mL/min) peuvent être à risque accru d'hypoglycémie (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min) poderão correr um risco aumentado de hipoglicemia (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
French: Pour les effets indésirables dose-dépendants, la catégorie de fréquence indiquée correspond à celle de la plus forte dose de rosiglitazone.
Portuguese: Para as reacções adversas relacionadas com a dose, as categorias de frequência referem-se à dose mais elevada de rosiglitazona.
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona deve ser interrompido se se verificar qualquer deterioração da função cardíaca.
French: Une étude clinique de titrage en doses multiples avec le glimépiride conduite chez 16 patients ayant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale recevant des doses comprises entre 1 et 8 mg par jour pendant trois mois a montré que tous les patients qui avaient une clairance de la créatinine inférieure à 22 mL/min avaient un contrôle glycémique satisfaisant avec une posologie de seulement 1 mg par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Um estudo de dose múltipla com glimepirida, realizado com 16 doentes com diabetes mellitus Tipo 2 e insuficiência renal utilizando um intervalo de doses entre 1 a 8 mg por dia durante três meses, mostrou que todos os doentes com depuração da creatinina menor que 22 ml/min tiveram controlo adequado da glicemia com um regime posológico de apenas 1 mg por dia (ver secção 4.2 e 4.4).
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les fèces.
Portuguese: Não é excretado fármaco intacto na urina ou fezes.
French: Le glimépiride agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Portuguese: A glimepirida actua essencialmente pela estimulação da libertação da insulina pelas células beta pancreáticas.
French: Un traitement par AVAGLIM ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Portuguese: O tratamento com AVAGLIM não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT 2,5 vezes acima do limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
French: Il n'a pas été observé de diminution cliniquement significative de l'AUC et de la Cmax du glimépiride après l'administration pendant huit jours chez des volontaires sains de doses répétées de rosiglitazone.
Portuguese: Não se observaram reduções clinicamente significativas na AUC e Cmáx da glimepirida após doses repetidas de rosiglitazona durante oito dias em indivíduos adultos saudáveis.
French: Très rare altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère)
Portuguese: Muito raros compromisso da função hepática (p. ex.: com colestase e icterícia)
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avaglim, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avaglim, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence et après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable lié à la rétention hydrique (voir 4.4 et 4.8).
Portuguese: O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4.4 e 4.8).
French: Environ 40 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les fèces dont 70 % sous forme de M1 et M2 (prédominant).
Portuguese: Aproximadamente 40% da radioactividade total foi recuperada nas fezes, representando o M1 (predominante) e o M2 cerca de 70% do recuperado nas fezes.
French: Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs du glucose dans les membranes plasmatiques des cellules adipeuses et musculaires stimulant ainsi la captation du glucose.
Portuguese: A glimepirida eleva rapidamente o número das moléculas de transporte da glucose nas membranas plasmáticas das células musculares e adiposas, de que resulta uma estimulação da captação de glucose.
French: Des doses uniques administrées par voie orale chez 14 volontaires sains n'ont pas montré d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone à l'équilibre.
Portuguese: Doses orais individuais em 14 adultos saudáveis não provocaram efeito clinicamente significativo do steady-state da farmacocinética da rosiglitazona.
French: Les patients traités par AVAGLIM peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVAGLIM poderão correr um risco de hipoglicemia dose-dependente (ver secção 4.8).
French: Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants, y compris avec le glimépiride, peut provoquer une hypoglycémie sévère menaçant le pronostic vital et se prolongeant pendant 12 à 72 heures.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com sulfonilureia, incluindo glimepirida, poderá resultar em hipoglicemia grave com risco de vida, com duração de 12 a 72 horas, que poderá recorrer após recuperação aparente.
French: Après administration orale, le glimépiride est entièrement (100 %) absorbé par le tractus gastrointestinal.
Portuguese: A glimepirida é completamente absorvida (100%) pelo tracto gastrintestinal após administração oral.
French: Il n'existe pas de donnée préclinique ou clinique disponible concernant l'administration d'AVAGLIM chez la femme enceinte ou qui allaite.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos ou clínicos de exposição durante a gravidez ou aleitamento para AVAGLIM.
French: Cependant, l'utilisation concomitante de ses principes actifs chez des patients au cours des études cliniques et au cours de l'utilisation clinique n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Portuguese: Não existem estudos formais de interacção para AVAGLIM, no entanto o uso concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos e na sua vasta utilização clínica não originou interacções inesperadas.
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Portuguese: A experiência de utilização da rosiglitazona em doentes com valores elevados das enzimas hepáticas (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) é limitada.
French: Chez les patients traités, cela s'est traduit par une incidence cumulée d'échecs au traitement de 10,3 % pour la rosiglitazone, 14,8 % pour la metformine et 23,3 % pour le glibenclamide des patients traités.
Portuguese: Isto traduz-se numa incidência cumulativa de falência do tratamento de 10,3% para a rosiglitazona, 14,8% para a metformina e 23,3% para os doentes tratados com glibenclamida.
French: De plus, une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la rosiglitazone (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência de pós-comercialização com rosiglitazona (ver secção 4.8).
French: AVAGLIM associe 2 agents hypoglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le maléate de rosiglitazone, de la classe des thiazolidinediones et le glimépiride de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: AVAGLIM combina dois agentes antidiabéticos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e glimepirida, membro da classe das sulfonilureias.
French: Les RR et IC pour les principaux critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : décès toutes causes confondues (RR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral) (RR 0,93, IC 0,74-1,15), décès d'origine cardiovasculaire (RR 0,84, IC 0,59-1,18), infarctus aigu du myocarde (RR 1,14, IC 0,80-1,63) et accident vasculaire cérébral (RR 0,72, IC 0,49-1,06).
Portuguese: O HR e o IC para os objectivos secundários chave foram: mortalidade por qualquer causa (HR 0,86, IC 0,68-1,08), EACM (Eventos Adversos Cardíacos Major - morte cardiovascular, enfarte agudo do miocárdio, AVC) (HR 0,93, IC 0,74-1,15), morte cardiovascular (HR 0,84, CI 0,59-1,18), enfarte agudo do miocárdio (HR 1,14, IC 0,80-1,63) e AVC (HR 0,72, IC 0,49-1,06).
French: Ne pas utiliser Avaglim après la date de péremption figurant sur la boîte .
Portuguese: Não utilize Avaglim após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Pour la rosiglitazone, les valeurs de Cmax ont diminué d'environ
Portuguese: Para a rosiglitazona os valores da Cmáx diminuíram aproximadamente 32% com os alimentos.
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques comme les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.
Portuguese: Sob a influência de fármacos simpaticolíticos como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica para a hipoglicemia poderão estar reduzidos ou ausentes.
French: • augmentation du poids, augmentation de l'appétit,
Portuguese: Frequentes aumento do apetite
French: Le programme d'essais cliniques concernant cette association fixe a seulement comparé la rosiglitazone et le glimépiride au glimépiride en monothérapie, il n'y a pas eu de comparaison aux autres sulfamides
Portuguese: O programa de ensaios clínicos que suporta esta associação fixa apenas comparou a rosiglitazona e a glimepirida à monoterapia com glimepirida e não à monoterapia com outras sulfonilureias.
French: Après administration orale de glimépiride marqué au C14, environ 60 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les urines en sept jours dont 80 % à 90 % sous forme de M1 (prédominant) et de M2.
Portuguese: C-glimepirida por via oral, aproximadamente 60% da radioactividade total foi recuperada na urina em sete dias, representando o M1 (predominante) e o M2 80 a 90% do recuperado na urina.
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hypericum perforatum) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
French: Ceci est plus probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans. Vérifiez régulièrement votre poids, s'il augmente rapidement, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer caso também esteja a tomar outros medicamentos para a diabetes (como insulina), se tiver problemas nos rins, ou se tiver mais de 65 anos.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (un para-hydroxy-sulfate) peut
Portuguese: Prevê-se acumulação de metabolitos no plasma após doses repetidas, especialmente com o metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para o qual se prevê uma acumulação de 8 vezes.
French: Les données des études en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l'administration concomitante de rosiglitazone et de glimépiride est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança da rosiglitazona em associação com glimepirida é semelhante ao perfil de efeitos adversos combinado para as duas substâncias activas.
French: Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.
Portuguese: A glimepirida poderá potenciar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glimépiride, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Portuguese: A administração concomitante da rosiglitazona com os agentes antidiabéticos orais, metformina, glimepirida, glibenclamida e acarbose não resultou em qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante.
French: Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et, donc, une hypoglycémie peuvent survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris, par exemple :
Portuguese: Potenciação do efeito de redução de glucose no sangue, pelo que em alguns casos poderá ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
French: Dans une mise à jour de cette analyse rétrospective incluant 10 nouvelles études satisfaisant aux critères d'inclusion (études non disponibles au moment de l'analyse initiale), l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque n'était pas statistiquement différente pour les traitements comprenant de la rosiglitazone : 2,21 % versus 2,08 % [RR 1,098 (IC à 95 % 0,809 - 1,354)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Portuguese: Numa actualização a esta análise retrospectiva, que incluiu 10 estudos adicionais que cumpriram os critérios de inclusão mas que não se encontravam disponíveis no momento da análise original, a incidência global de acontecimentos tipicamente associados a isquemia cardíaca não foi estatisticamente diferente para os regimes contendo rosiglitazona, 2,21% versus comparadores activos em associação e placebo, 2,08% [TR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique, tels que des nausées d'origine inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une perte d'appétit et/ou des urines foncées, les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Portuguese: No caso de algum doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, podendo incluir náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga, anorexia e/ou urina escura, sem explicação aparente, devem ser verificados os valores das enzimas hepáticas.
French: Le glimépiride se lie avec un renouvellement rapide à une protéine membranaire de la cellule bêta, qui est associée à un canal potassique dépendant de l'ATP, différente du site de liaison habituel des autres sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: A glimepirida liga-se com uma taxa de troca elevada à proteína da membrana da célula beta que está associada ao canal de potássio sensível ao ATP mas que é diferente do local de ligação habitual das sulfonilureias.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage de rosiglitazone chez l'homme.
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem com rosiglitazona em seres humanos são limitados.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les sulfamides hypoglycémiants agissent essentiellement en stimulant la libération d'insuline par les cellules pancréatiques bêta.
Portuguese: As tiazolidinedionas actuam principalmente por redução da resistência à insulina enquanto que as sulfonilureias actuam principalmente por estimulação da libertação de insulina a partir das células β pancreáticas.
French: Les sulfamides hypoglycémiants régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta.
Portuguese: As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal do potássio sensível ao ATP na membrana da célula beta.
French: Pour chaque système-organe, les effets indésirables sont présentés dans le tableau par ordre de fréquence décroissante pour la rosiglitazone en monothérapie.
Portuguese: Em cada sistema de classes de órgãos, as reacções adversas estão descritas na tabela por ordem decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia.
French: En association à l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours), l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 2,4 %, en comparaison à 1,1 % sous insuline seule.
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca na terapêutica de associação com insulina (rosiglitazona adicionada à terapêutica estabelecida com insulina) foi de 2,4%, comparada com 1,1% de insulina isolada.
French: Son métabolisme est connu pour être modifié par l'administration concomitante d'inducteurs du CYP2C9 (par exemple la rifampicine) ou d'inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole).
Portuguese: O seu metabolismo é conhecido por ser influenciado pela administração concomitante de indutores (por ex.: rifampicina) ou inibidores (por ex.: fluconazol) do CYP2C9.
French: Les composants pourraient passer dans le lait
Portuguese: Os componentes poderão passar para o leite materno, podendo assim afectar o seu bebé.
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona reduziu significativamente o risco de atingir falência da monoterapia (GPJ>10,0 mmol/L) em 63% relativamente à glibenclamida (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e em 32% relativamente à metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante o decorrer do estudo (até 72 meses de tratamento).
French: Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine ou la réserpine) peuvent masquer les signes d'alerte d'un faible taux de sucre dans le sang (sueurs, battements cardiaques rapides et irréguliers).
Portuguese: Alguns medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ou reserpina) poderão tornar menos perceptíveis os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar no sangue (suores; batimentos cardíacos rápidos e irregulares).