FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα)
Slovak: zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída),
Greek: Οι επιδράσεις του mirabegron στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων και στην πίεση του εξωστήρα στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων αξιολογήθηκαν σε μία ουροδυναμική μελέτη που αποτελούνταν από 200 άνδρες ασθενείς με LUTS και BOO.
Slovak: Účinky mirabegronu na maximálny prietok moču a tlak detruzoru pri maximálnom prietoku boli hodnotené pri urodynamickom skúšaní u 200 pacientov - mužov s LUTS a BOO.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami.
Greek: Το mirabegron μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση ή να επιδεινώσει την αρτηριακή σας πίεση εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Mirabegron môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršiť krvný tlak, ak ste ho mali v minulosti vysoký.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: % pacientov bez dovtedajšej antimuskarínovej liečby a približne 52 % pacientov už predtým liečených antimuskarínovými liekmi.
Greek: Συμπεριελήφθησαν γυναίκες (72%) και άνδρες (28%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 59 έτη (εύρος 18-95 ετών).
Slovak: %) s priemerným vekom 59 rokov (rozsah 18 - 95 rokov).
Greek: Πίνακας 2: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στο τέλος της θεραπείας
Slovak: Tabuľka 2: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre súbor klinických skúšaní
Greek: Ο γενετικός πολυμορφισμός του CYP2D6 έχει ελάχιστη επίπτωση στη μέση έκθεση του πλάσματος στο mirabegron (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu (pozri časť 5.2).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε άνδρες ασθενείς με LUTS/BOO, η προσαρμοσμένη μέση (SE) αλλαγή από την αρχική τιμή έως το τέλος της θεραπείας στον όγκο του υπολείμματος (ml) ούρων μετά την ούρηση ήταν 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) για τις ομάδες θεραπείας του εικονικού φαρμάκου, του mirabegron 50 mg και του mirabegron 100 mg.
Slovak: V tomto skúšaní u pacientov mužského pohlavia s LUTS/BOO bola upravená stredná (SE) zmena v objeme (ml) reziduálneho moču od východiskového stavu do ukončenia liečby 0,55 (10,702) pre skupinu s placebom, 17,89 (10,190) pre skupinu liečenú mirabegronom 50 mg a 30,77 (10,598) pre skupinu liečenú mirabegronom 100 mg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betmiga από την κανονική Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο για συμβουλή αμέσως.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo niekto iný omylom užil vaše lieky, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.
Greek: εάν έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μία ανωμαλία γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί όπως o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, όπως κινιδίνη, σοταλόλη, προκαϊναμίδη, ιβουτιλίδη, φλεκαϊνίδη, δοφετιλίδη, και αμιοδαρόνη o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αλλεργική ρινίτιδα o αντιψυχωσικά φάρμακα (φάρμακα για την ψυχική ασθένεια), όπως θειοριδαζίνη, μεσοριδαζίνη, αλοπεριδόλη και χλωροπρομαζίνη o αντιλοιμώδη φάρμακα όπως πενταμιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη.
Slovak: - ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú o lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón, o lieky používané na alergickú nádchu, o antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol a chlórpromazín, o lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Greek: Το Betmiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης σε ενήλικες, όπως: ξαφνική ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτικότητα ) ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό, τι συνήθως (που ονομάζεται συχνουρία) το να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτική ακράτεια)
Slovak: Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra, akými sú: - náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia), - potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia),
Greek: Η χορήγηση του mirabegron σε δόσεις των 50 mg και 100 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες δεν επηρέασε αρνητικά το μέγιστο ρυθμό ροής ή την πίεση του εξωστήρα στο μέγιστο ρυθμό ροής.
Slovak: Podávanie mirabegronu v dávkach 50 mg a 100 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov neovplyvnilo nepriaznivo maximálny prietok moču alebo tlak detruzoru pri maximálnom prietoku moču.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga
Slovak: Ak prestanete užívať Betmigu
Greek: Το Betmiga μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να μην μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας εάν έχετε απόφραξη της ουροδόχου κύστης ή αν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης.
Slovak: Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν κατά την έναρξη της θεραπείας ένα συνδυασμό Betmiga και διγοξίνης, η χαμηλότερη δόση διγοξίνης πρέπει να συνταγογραφείται αρχικά.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začína s kombináciou mirabegronu a digoxínu, sa má na začiatku predpísať nižšia dávka digoxínu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Υπήρξε επίσης ένα περιστατικό με επιβεβαιωμένη θετική επανάληψη των συμπτωμάτων τρεις φορές μετά την έναρξη του mirabegron.
Slovak: Bol tiež zaznamenaný prípad s návratom príznakov po opätovnom začatí liečby mirabegronom, a to trikrát.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Η ενεργοποίηση της Μ2 οδού αναστέλλει επίσης τις επαγόμενες από τους β 3-αδρενεργικούς υποδοχείς αυξήσεις της cAMP.
Slovak: Aktivácia M2 dráhy tiež inhibuje beta 3-adrenoreceptormi indukované zvyšovanie cAMP.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betmiga Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako užívať Betmigu Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Betmigu Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (κολπική μαρμαρυγή).
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Greek: Τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας, βασιζόμενα σε ένα 3ήμερο ημερολόγιο ούρησης, ήταν (1) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό των επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες και (2) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό ουρήσεων ανά 24 ώρες.
Slovak: Ako spoločné primárne ciele hodnotiace účinnosť boli stanovené (1) zmena priemerného počtu epizód inkontinencie počas 24 hodín medzi začiatkom a ukončením liečby a (2) zmena priemerného počtu močení za 24 hodín podľa 3-dňového denníka močenia medzi začiatkom a ukončením liečby.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις συστάσεις ημερήσιας δοσολογίας για άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία στην απουσία και παρουσία ισχυρών αναστολέων του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporučené denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene za neprítomnosti alebo prítomnosti silných inhibítorov CYP3A (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Greek: Το Betmiga σε δόσεις των 50 mg ή 100 mg δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QT που διορθώθηκε εξατομικευμένα ως προς τον καρδιακό ρυθμό (QTcI διάστημα), όταν αξιολογήθηκε είτε με βάση το φύλο ή βάση του συνόλου της ομάδας.
Slovak: Účinok na QT interval Betmiga v dávkach 50 mg alebo 100 mg nemala žiadny účinok na QT interval individuálne korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTcI interval), či už pri hodnotení podľa pohlavia alebo podľa celej skupiny.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το mirabegron ενισχύει τη λειτουργία αποθήκευσης των ούρων, διεγείροντας τους β 3-αδρενεργικούς υποδοχείς στην ουροδόχο κύστη.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že mirabegron zlepšuje funkciu uskladňovania moču v mechúre stimuláciou beta 3-adrenoreceptorov.
Greek: Αυξήσεις στην έκθεση του mirabegron λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μπορεί να σχετίζονται με αυξήσεις των καρδιακών παλμών.
Slovak: Zvýšenie expozície mirabegronu v dôsledku liekových interakcií môže byť spojené so zvýšením tepovej frekvencie.
Greek: Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και πυριτίου οξειδίου πήγμα ως αφυγραντικό που περιέχουν 90 δισκία.
Slovak: Fľaša z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE), polypropylénovým (PP) uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom zo silikagélu obsahujúca 90 tabliet.
Greek: Το αναλλοίωτο mirabegron αντιπροσώπευε την πλειονότητα της ραδιενέργειας στα κόπρανα.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval väčšinu rádioaktivity v stolici.
Greek: Μελέτη 074
Slovak: Klinické skúšanie 074
Greek: Ανάρρωσαν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή του mirabegron.
Slovak: Zotavili sa po krátkom čase po prerušení liečby.
Greek: Το Betmiga θα πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ΟΑΒ.
Slovak: Betmiga sa má takisto používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB.
Greek: EU/1/12/809/008 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/009 20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/010 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/011 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/012 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/013 200 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/017 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/018 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/009 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/011 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/012 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/013 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/017 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Το mirabegron δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταφοράς φαρμάκων που γίνεται με τη μεσολάβηση των OTC.
Slovak: Prepredpokladá sa, že mirabegron nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu transportu liekov sprostredkovanú organickým katiónovým transportérom (OCT).
Greek: Μετά από τη χορήγηση 160 mg 14Cmirabegron σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 55% της ραδιοσήμανσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Slovak: 14C-mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa približne 55 % rádioaktívne značeného produktu objavilo v moči a 34 % v stolici.
Greek: Το mirabegron έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για αμφότερα τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, καθώς επίσης και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (βλ.
Slovak: Mirabegron preukázal štatisticky signifikantne výraznejšie zlepšenia oproti placebu v obdivoch spoločných primárnych cieľoch ako aj v sekundárnych cieľoch (pozri tabuľku 2 a 3).
Greek: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Porucha funkcie pečene Betmiga nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Greek: EU/1/12/809/001 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/002 20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/003 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/004 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/005 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/006 200 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/015 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/016 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/002 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/003 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/004 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/005 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/006 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/015 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/016 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 και 2.000.000 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Μαγνήσιο στεατικό
Slovak: Makrogol 8 000 a 2 000 000 hydroxypropylcelulóza butylhydroxytoluén magnéziumstearát
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ανδρών και γυναικών, μία 2-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 100 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 2,9- και 2,6-φορές αντίστοιχα, ενώ μια 4-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 200 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 8,4- και 6,5-φορές.
Slovak: V celej populácii mužov a žien viedlo 2-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 100 mg k zvýšeniu Cmax približne 2,9-násobne a AUCtau 2,6násobne, kým 4-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 200 mg viedlo k zvýšeniu Cmax približne 8,4-násobne a AUCtau 6,5-násobne.
Greek: Πώς να πάρετε το Betmiga
Slovak: Ako užívať Betmigu
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για να μειώσει τον κίνδυνο απόφραξης των αγγείων του εγκεφάλου ή του σώματος από το σχηματισμό θρόμβων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου).
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi).
Greek: Το mirabegron μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών που περιλαμβάνουν απαλκυλίωση, οξείδωση, (άμεση) γλυκουρονιδίωση και υδρόλυση του αμιδίου.
Slovak: Mirabegron sa metabolizuje viacerými metabolickými cestami vrátane dealkylácie, oxidácie, (priamej) glukuronidácie a hydrolýzy amidových väzieb.
Greek: Επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση (Intraocular Pressure IOP) To mirabegron 100 mg άπαξ ημερησίως δεν αύξησε την ενδοφθάλμια πίεση σε υγιή άτομα μετά από 56 ημέρες θεραπείας.
Slovak: Mirabegron v dávke 100 mg jedenkrát denne nezvyšoval VOT u zdravých subjektov po 56 dňoch terapie.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Slovak: oxid železitý červený (E 172)
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικ ού συστήματος και του μαστού
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Greek: Προσοχή επίσης συνιστάται αν το mirabegron συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP2D6, που οι δόσεις τους τιτλοποιούνται εξατομικευμένα.
Slovak: Opatrnosť sa tiež odporúča, ak sa mirabegron súbežne podáva s CYP2D6 substrátmi, u ktorých sa dávkovanie titruje individuálne.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιμουσκαρινική θεραπεία για ΟΑΒ, οι οποίοι διέκοψαν εξαιτίας ανεπαρκούς δράσης
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB, ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému účinku
Greek: Μία άπαξ δόση 400 mg μοξιφλοξασίνης χρησιμοποιήθηκε ως θετικός μάρτυρας.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις του mirabegron στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky mirabegronu na fertilitu zvierat spojené s liečbou (pozri časť 5.3).
Greek: Λευκοκυτταρο κλαστική αγγειίτιδα Πορφύρα Αγγειοοίδημα
Slovak: Leukocytokla stická vaskulitída Purpura Angioedém*
Greek: Πολλαπλές δόσεις του mirabegron έως και 300 mg ημερησίως για 10 ημέρες εμφάνισαν αυξήσεις της συχνότητας των καρδιακών παλμών και της συστολικής αρτηριακής πίεσης, όταν χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Pri podávaní opakovaných dávok mirabegronu až do 300 mg denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom bolo u nich preukázané zvýšenie tepovej frekvencie a systolického krvného tlaku.
Greek: Πολυμορφισμός του CYP2D6
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6
Greek: Ασθενείς με υποκυστική απόφραξη και ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για OAB
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtoku z močového mechúra a pacienti, ktorí užívajú antimuskarínové lieky na liečbu OAB
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυνατό/έντονο καρδιακό κτύπο, αύξηση των καρδιακών παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Slovak: Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Greek: Το mirabegron είναι ένα υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4, το CYP2D6, τη βουτυρυλχολινεστεράση, τις ουριδίνη διφωσφο-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGT), το μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και τους μεταφορείς εισροής οργανικών κατιόντων (OCT) OCT1, OCT2, και OCT3.
Slovak: P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholínesterázu, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT), efluxný transportér P-glykoproteín (P-gp) a influxné transportéry organických katiónov (OCT)
Greek: Πίνακας 4: Πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB
Slovak: Tabuľka 4: Spoločné ciele hodnotenia účinnosti u pacientov s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB
Greek: Μέση αρχική τιμή
Slovak: Priemerná vstupná hodnota
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο για την ψυχική ασθένεια), προπαφαινόνη ή φλεκαϊνίδη (φάρμακα για το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό), ιμιπραμίνη ή δεσιπραμίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη).
Slovak: - Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu).
Greek: Επίδραση του mirabegron σε υποστρώματα του CYP2D6
Slovak: Účinok mirabegronu na substráty CYP2D6
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.
Slovak: - ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια ή το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus).
Greek: Η νοραδρεναλίνη απελευθερώνεται από τις νευρικές απολήξεις, οδηγώντας κατά κύριο λόγο στην ενεργοποίηση του β-αδρενεργικού υποδοχέα στο μυϊκό σύστημα της ουροδόχου κύστης και ως εκ τούτου, στη χαλάρωση του λείου μυ της ουροδόχου κύστης.
Slovak: Noradrenalín sa uvoľňuje z nervových zakončení, čo vedie najmä k aktivácii beta adrenoreceptorov v svalovine močového mechúra a k následnej relaxácii hladkej svaloviny močového mechúra.
Greek: FAS-Ι: Υποομάδα της FAS, η οποία είχε επίσης τουλάχιστον 1 επεισόδιο ακράτειας στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη.
Slovak: FAS-I: Podsúbor FAS, ktorí mali najmenej 1 epizódu inkontinencie podľa vstupného denníka močenia.
Greek: Οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν στα κουνέλια φάνηκαν να γίνονται με τη μεσολάβηση της ενεργοποίησης των β 1-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Bolo preukázané, že kardiovaskulárne malformácie pozorované u králikov boli ovplyvnené aktiváciou beta 1adrenoreceptorov.
Greek: Σε γυναίκες που χορηγήθηκε mirabegron σε δόση 50 mg, η μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στο διάστημα QTcI στις 5 ώρες μετά τη δόση ήταν 3,67 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 5,72 msec).
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Greek: Το mirabegron αύξησε τo μέσo αποβαλλόμενο όγκο ούρων ανά ούρηση και μείωσε τη συχνότητα των συσπάσεων άνευ κένωσης, χωρίς να επηρεάζει την πίεση ούρησης, ή το υπόλειμμα ούρων σε μοντέλα αρουραίων με υπερλειτουργική ουροδόχο κύστη.
Slovak: Mirabegron zvýšil priemerný vymočený objem na jedno močenie a znížil frekvenciu výskytu kontrakcií bez močenia, pričom neovplyvňoval mikčný tlak alebo reziduálny objem moču na potkaních modeloch hyperaktivity močového mechúra.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το mirabegron συγχορηγήθηκε με θεραπευτικές δόσεις σολιφενακίνης, ταμσουλοσίνης, βαρφαρίνης, μετφορμίνης ή με από του στόματος χορηγούμενο συνδυασμένο αντισυλληπτικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie, ak sa mirabegron podával súbežne s terapeutickými dávkami solifenacínu, tamsulozínu, warfarínu, metformínu alebo v kombinácii s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a levonorgestrel.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικές μεταβολές (νέκρωση και μείωση των σωματιδίων του γλυκογόνου) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Slovak: U potkanov boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov a zmeny hepatocytov (nekróza a pokles množstva glykogénových častíc).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 1 έτους (μακροχρόνιας) ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο (μουσκαρινικός ανταγωνιστής) μελέτης ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas jednoročnej (dlhodobej) aktívne kontrolovanej štúdie (muskarínový antagonista) boli podobné svojím charakterom a závažnosťou tým, ktoré boli pozorované v troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga 50 mg κατά τη διάρκεια των τριών, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών είναι ταχυκαρδία και ουρολοιμώξεις.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených Betmigou v dávke 50 mg počas troch 12týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 sú tachykardia a infekcie močových ciest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Betmiga αξιολογήθηκε σε τρεις, φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12-εβδομάδων μελέτες για τη θεραπεία της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης με συμπτώματα επιτακτικότητας και συχνουρίας με ή χωρίς ακράτεια.
Slovak: Účinnosť Betmigy bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových klinických skúšaniach fázy 3 zameraných na liečbu hyperaktívneho močového mechúra s príznakmi urgencie a častého močenia s inkontinenciou alebo bez inkontinencie.
Greek: Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από το γιατρό σας.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.