FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorschlug, nicht zu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottamaa sanamuotoa.
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Finnish: Kohta 6.4: Säilytys
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut für die orale Anwendung vor, der in 12 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
German: Der CHMP stimmte dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
German: • Primäre Uveitis
Finnish: • Luuytimensiirto
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen neuen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti uutta sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
German: Der CHMP verlangte diesbezüglich Begründungen, die anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi perusteluja, jotka myyntiluvan haltija toimitti.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz und den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechenden vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan ja siihen liittyvät sanamuodot myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu und es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen, ja sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
German: Transplantationsindikationen
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoteksti yhtenäistetään hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
German: Zur Erzielung einer harmonisierten SmPC verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Wortlaut, den die national genehmigten SmPC der meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sein Stammdatenblatt (Core Data Sheet, CDS) für Sandimmun Neoral (vom 13. Februar 2012) sowie vorgelegte Altstudien und Literaturhinweise.
Finnish: Yhtenäisen valmisteyhteenvedon laatimisessa myyntiluvan haltija käytti sanamuotoja, joita on käytetty useimpien jäsenvaltioiden kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan Sandimmun Neoralia koskevassa perustietolomakkeessa (päivätty 13. helmikuuta 2012).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyy lääkevalmistekomitean näkemykseen.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Abschnitt über klinische Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Malignität zu streichen, da Ciclosporin aus nicht klinischer Sicht ein bekanntes Präparat ist.
Finnish: Koska siklosporiini on ei-kliiniseltä kannalta hyvin tunnettu yhdiste, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kappaleen, jossa käsiteltiin kliinisiä turvallisuustietoja maligniteettien kehittymisen osalta.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen (LoQ) und die Liste ungeklärter Fragen (LoOI) sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für die in Abschnitt 4.2 angeführten Indikationen außerhalb der Transplantation zu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation atopische Dermatitis vorgeschlagen wurde, ist in 15 EUMitgliedstaaten genehmigt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto atooppinen ihottuma -käyttöaiheeseen on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: GR-144 51 Athens
Finnish: GR-144 51 Athens Greece
German: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
German: D-90429 Nürnberg Germany
Finnish: D-90429 Nürnberg
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Finnish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: RH125AB - United Kingdom
German: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
German: 250 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung
Finnish: 250 mg/5 ml Infuusiokonsentraatti,
German: 250mg/5ml amp
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
German: • Sonnenlicht und Sonnenschutz
Finnish: Auringonvalo ja aurinkosuoja
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat sen.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
German: Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter)
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
German: Allerdings können bei vielen Patienten höhere Maximalkonzentrationen (Cmax) und erhöhte Exposition mit dem Wirkstoff (AUC) auftreten.
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
Finnish: Määrä vastaa lähes 15 ml olutta tai 5 ml viiniä annosta kohti.
German: Sandimmun Neoral kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden.
Finnish: Sandimmun Neoralia voidaan käyttää remissioiden aikaansaamiseksi ja niiden ylläpitämiseen.
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
German: Sandimmun Neoral ist ein Mikroemulsion-Präkonzentrat.
Finnish: Sandimmun Neoral on mikroemulsioprekonsentraatti.
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
German: Beispiele von Arzneimitteln, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern, sind:
Finnish: Esimerkkejä lääkevalmisteista, jotka pienentävät siklosporiinin pitoisuutta, ovat:
German: Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
German: Die zur terminalen Halbwertszeit berichteten Daten zeigen je nach eingesetzter Bestimmungsmethode und Zielpopulation eine starke Variabilität.
Finnish: Siklosporiinin terminaalisesta puoliintumisajasta raportoidut tiedot vaihtelevat suuresti riippuen käytetystä menetelmästä ja kohderyhmästä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Finnish: Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä.
German: Alpha-Tocopherol
Finnish: Alfa-tokoferoli
German: • Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.
Finnish: • Kaikki nämä lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena siklosporiinia.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
German: Eine Anwendung von lebend attenuierten Impfstoffen sollte vermieden werden .
Finnish: Eläviä, heikennettyjä rokotteita pitää välttää.
German: Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti sapen kautta ja ainoastaan 6 % peroraalisesta annoksesta erittyy virtsaan ja vain 0,1 % erittyy virtsaan muuttumattomana kanta-aineena.
German: Die Beziehung zwischen Dosis und Exposition (AUC) von Ciclosporin ist im therapeutischen Dosisbereich linear.
Finnish: Siklosporiinin annoksen ja altistuksen välinen suhde (AUC) on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Ein Überschreiten der Temperatur bis 30°C für eine Dauer von maximal 3 Monaten wirkt sich nicht auf die Qualität des Produktes aus.
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
German: So können größere Luftblasen entfernt werden.
Finnish: • Tällä tavoin saadaan poistettua suuret ilmakuplat.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
German: Sandimmun Neoral enthält Ethanol
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää etanolia
German: Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään.
German: Diltiazem (bei Dosen von 90 mg/Tag) kann die Ciclosporin-Plasmakonzentration bis zu 50 % erhöhen.
Finnish: Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50
German: - mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
Finnish: - yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
German: • Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Sandimmun Neoral eine solche Immunreaktion.
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
German: Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken.
Finnish: Kun kapseli otetaan läpipainopakkauksestaan, havaitaan ominainen haju.
German: Falls die Blutdruckwerte deutlich über den Werten vor der Umstellung liegen oder falls die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Wert vor der Therapie mit Sandimmun sinkt, ist die Dosis zu reduzieren (siehe auch „Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos verenpaine on merkittävästi korkeampi kuin ennen vaihtoa, tai jos havaitaan yli 25 % lasku eGFR:ssä ennen Sandimmun-hoitoa todettuun arvoon nähden useammin kuin yhdessä määrityksessä, annosta on pienennettävä (ks. myös Lisävarotoimet kohdassa 4.4).
German: Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen,
Finnish: kasvojen, vatsan, käsien ja/tai jalkojen turvotus, virtsaamisen väheneminen,
German: • Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie
Finnish: • Punasolujen tuhoutuminen, johon liittyy munuaisvaivoja ja jonka oireita ovat esim.
German: Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt weiter unten „Sandimmun Neoral enthält Ethanol").
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro lääkärille ennen Sandimmun Neoralin ottoa, koska tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (ks. myöhemmin kohta "Sandimmun Neoral sisältää etanolia").
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää etanolia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta).
German: Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.
Finnish: • Varmista että ruisku ei kosketa lasissa olevaa nestettä.
German: • Sie könnten einige Nebenwirkungen haben.
Finnish: • Sinulle saattaa tulla joitakin haittavaikutuksia.
German: • Den Kolben einige Male auf und ab schieben.
Finnish: Paina muutaman kerran mäntä sisään ja vedä ulos.
German: • Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks während der Therapie mit Sandimmun Neoral ist erforderlich.
Finnish: Verenpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä Sandimmun Neoral -hoidon aikana.
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Finnish: Älä säilytä kapseleita liian lämpimällä paikalla (alle 25 °C).
German: Im Allgemeinen sollte Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Finnish: Yleensä Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen gezeigt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta rotilla ja kaneilla.
German: Sandimmun Neoral enthält etwa 12 Vol % Ethanol.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää noin 12 tilavuus-% etanolia.
German: Sandimmun Neoral unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.
Finnish: Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Finnish: Siklosporiinin absoluuttinen peroraalinen hyötyosuus Sandimmun Neoralin annostelun jälkeen on 20-50 %.
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Finnish: Koska riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole, Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta äidille mahdollisesti koituva hyöty ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
German: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit
Finnish: hengitysvaikeudet, rintakipu, kohtaukset, tajuttomuus
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on psoriaasi tai atooppinen dermatiitti, voit käyttää Sandimmun Neoralia ainoastaan, jos tilasi on erityisen vakava.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Finnish: Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Finnish: 500 mg:n annos Sandimmun Neoralia sisältää 500 mg etanolia joka vastaa noin 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
German: Sobald eine zufriedenstellende Besserung erreicht werden konnte, sollte die Dosis allmählich reduziert werden und Sandimmun Neoral sollte nach Möglichkeit abgesetzt werden.
Finnish: Kun tyydyttävä vaste on saavutettu, annosta pienennetään asteittain ja, jos mahdollista, Sandimmun Neoral -hoito lopetetaan.
German: Wenn Sandimmun Neoral für eines der etablierten Anwendungsgebiete, abgesehen von Transplantationen, eingesetzt wird, sind die folgenden generellen Richtlinien zu beachten:
Finnish: Kun Sandimmun Neoral -valmistetta käytetään johonkin muuhun vakiintuneeseen käyttöaiheeseen kuin elinsiirtoon, hoidossa on noudatettava seuraavia yleisohjeita:
German: Wenn die Abnahme der eGFR vom Ausgangswert 35 % übersteigt, sollte über eine weitere Dosisreduktion von Sandimmun Neoral nachgedacht werden.
Finnish: Jos eGFR on laskenut lähtöarvosta yli 35 %, on Sandimmun Neoral -annoksen pienentämistä edelleen harkittava.
German: Da Berichte vorliegen, dass Sandimmun Neoral eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen.
Finnish: Koska Sandimmun Neoralin on raportoitu aiheuttaneen vähäistä, palautuvaa veren rasva-arvojen suurenemista, veren rasva-arvot on syytä määrittää ennen hoitoa ja ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
German: • Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu Sandimmun.
Finnish: • Sandimmun Neoral on siklosporiinin erilainen, paranneltu lääkemuoto verrattuna Sandimmun-valmisteeseen.
German: Ethanol: 94,70 mg/ml.
Finnish: Etanoli: 94,70 mg/ml.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen ist zu verdünnen und zwar vorzugsweise mit Orangenoder Apfelsaft.Es können aber je nach individuellem Geschmack auch andere Getränke, wie etwa Limonaden, verwendet werden.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos laimennetaan mieluiten appelsiini- tai omenamehulla, mutta myös muita juomia, kuten virvoitusjuomia, voidaan käyttää mieltymyksen mukaan.
German: Die eliminationshalbwertszeit bei nierentransplantierten Patienten beträgt ungefähr 11 Stunden, mit einem Intervall von 4 bis 25 Stunden.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika munuaissiirtopotilailla oli noin 11 tuntia (vaihteluväli 4-25 tuntia).
German: Sandimmun Neoral darf nur von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie verfügen und eine entsprechende Nachkontrolle einschließlich regelmäßiger und vollständiger körperlicher Untersuchungen, Blutdruckmessungen und Kontrollen der Laborsicherheitsparameter gewährleisten können.
Finnish: Sandimmun Neoralia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
German: • Akne, Hitzewallungen
Finnish: • Akne kuumat aallot
German: • Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare
Finnish: • Ihonalainen verenvuoto tai purppuranpunaiset laikut iholla, äkillinen verenvuoto ilman ilmeistä syytä
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Finnish: Alle 20 ºC:ssa valmiste saattaa hyytelöityä, mikä kuitenkin häviää lämpötilan noustessa korkeintaan 30 ºC:een.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee säilyttää 15−30 ºC asteen lämpötilassa, mieluiten enintään 1 kuukauden ajan alle 20 ºC:ssa, koska sen sisältämät luonnosta peräisin olevat öljymäiset aineet jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat: 383,70 mg/ml.
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti: 383,70 mg/ml.
German: • Nach Ihrer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit genauer überwachen, da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in das Blut verändert.
Finnish: • Kun olet vaihtanut Sandimmunista Sandimmun Neoraliin, lääkäri seuraa jonkin aikaa vointiasi tarkemmin, koska siklosporiinin imeytyminen vereen muuttuu.
German: Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
German: Da Sandimmun Neoral die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen.
Finnish: Koska Sandimmun Neoral saattaa heikentää munuaisten toimintaa, on tarpeen arvioida munuaisten toimintakyky säännöllisesti.
German: Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun Neoral.
Finnish: Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral.
German: • Das Arzneimittel dann aus der Pipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit - vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaftpressen.
Finnish: Paina lääke ulos ruiskusta lasiin, jossa on pieni määrä nestettä, mieluiten appelsiini- tai omenamehua.
German: Eine 13 bzw. 33% ige Abnahme der AUC und Cmax wurde beobachtet, wenn Sandimmun Neoral mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Finnish: AUC laski noin 13 % ja Cmax noin 33 %, kun Sandimmun Neoral annosteltiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä.
German: Falls die Talspiegel von Ciclosporin im Blut über dem therapeutischen Bereich liegen und/oder eine Verschlechterung der klinischen Sicherheitsparameter festgestellt wird, dann ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Finnish: Jos siklosporiinin minimipitoisuus ylittää terapeuttisen alueen ja/tai kliinisten turvallisuusparametrien tulokset huononevat, annosta on muutettava sen mukaan.