FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Finnish: Aikuisille daptomysiini annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών ή δίνεται με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Daptomycin Hospira ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
Greek: Κατά συνέπεια,η δαπτομυκίνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Greek: Εμφάνιση του Daptomycin Hospira και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη πλάκα ή κόνις, ανοικτού κίτρινου έως ανοικτού καφέ χρώματος, σε γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Finnish: kipua tai heikkoutta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Greek: - Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή πόνο στους μυς ή να εκδηλώσουν μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Finnish: Daptomysiinin annossa tälle potilasryhmälle pitää siksi noudattaa varovaisuutta.
Greek: Κατά συνέπεια, χρειάζεται προσοχή στην περίπτωση χορήγησης της δαπτομυκίνης σε τέτοιους ασθενείς.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: <{KK/VVVV}>
Greek: <MM/ΕΕΕΕ>
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien munuaisten toiminnan loppuminen ja munuaisten vajaatoiminta, kohonnut kreatiniinipitoisuus seerumissa
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας και νεφρικής έκπτωσης, αυξημένη κρεατινίνη στον ορό
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira 6.
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Greek: Staphylococcus aureus ανθεκτικός στη μεθυκιλλίνη(MRSA)
Finnish: Munuaisten toiminta pitää kuitenkin selvittää ja annosta pienentää, jos on viitteitä vaikea-asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται, ενώ σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Finnish: 1-6-vuotiaat (N=19)*
Greek: 1 έως 6 ετών (N=19)
Finnish: Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών χρησιμοποιήθηκε έγχυση δαπτομυκίνης διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Greek: 12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus (1) Η ελάχιστη διάρκεια του Daptomycin Hospira για την παιδιατρική SAB θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον κάθε ασθενή.
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vivo- ja in vitro -geenitoksisuuskoesarjassa.
Greek: Σε μια ομάδα δοκιμασιών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, η δαπτομυκίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος.
Finnish: Pediatriset potilaat
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB
Finnish: Kliininen onnistuminen pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia Daptomysiini n/N (%)
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB Δαπτομυκίνη n/N (%)
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) seerumissa, lihaskouristukset
Greek: Μυοσίτιδα, αυξημένη μυοσφαιρίνη, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στον ορό, μυϊκές κράμπες Ραβδομυόλυση
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta - verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός μικρών σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξάνει την τάση του αίματος να πήζει ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), - Μειωμένη όρεξη, - Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αλλοίωση της γεύσης, - Τρέμουλο, - Αλλαγές στον ρυθμό της καρδιάς, εξάψεις, - Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας, - Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, - Πόνος, κράμπα ή αδυναμία στους μυς, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, - Προβλήματα στους νεφρούς, - Φλεγμονή και ερεθισμός του γυναικείου κόλπου, - Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κούραση (κόπωση), - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος, της κρεατινίνης,
Finnish: Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.
Greek: 7. Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια ένεση.
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Finnish: VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση δημιουργίας αφρού, ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ την έντονη ανάδευση ή ανακίνηση του φιαλιδίου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανασύσταση.
Finnish: Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
Greek: 50 φύσιγγες (πολυδοσική : 10 δόσεις)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Finnish: 1 vuosi.
Greek: 1 χρόνος.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Finnish: Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Risk Management Plan
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπεία.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: 15 mikrogrammaa**
Greek: 15 micrograms**
Finnish: Tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole tätä valmiutta.
Greek: Αυτό δεν είναι υποχρεωτικό καθώς όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας δεν έχουν ακόμα αυτή τη δυνατότητα.
Finnish: (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisessa" influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της "κοινής" γρίπης αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
Greek: - Δεν απαιτούνται line listings - αυτά μπορούν να παρέχονται σε αναφορές αξιολόγησης σημάτων εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).
Greek: Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Greek: Πρέπει να παρέχονται όλες οι αναφορές αξιολόγησης σημάτων, περιλαμβανομένων αυτών που στη συνέχεια δεν αναγνωρίσθηκαν ως σήματα.
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Greek: - Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε περιστατικά που αναφέρθηκαν μόνο από επιστήμονες υγείας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB01.
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
Greek: Για έγκυες γυναίκες, βλέπε παράγραφο 4.6.
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Greek: Το Daronrix δεν θα πρέπει να χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια.
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
Greek: Σε περιπτώσεις, επομένως, όπου χρειάζεται γρήγορη έναρξη της προστασίας, μία τρίτη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη για να διασφαλισθεί η διάρκεια της προστασίας.
Finnish: Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen.
Greek: Η τεχνική Western Blot ανασκευάζει τα παραπάνω αποτελέσματα.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιμο και λειτουργεί σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν παραμένει σε χρήση.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Greek: Πρέπει να παρέχεται ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με το Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Greek: Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε:
Finnish: 50 mikrogrammaa
Greek: 50 micrograms
Finnish: Ole erityisen varovainen Daronrixin suhteen:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daronrix:
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: - Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση
Finnish: PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
Greek: Κατάθεση ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Finnish: Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, για την πρόληψη της γρίπης σε μία κατάσταση επίσημα επιβεβαιωμένης πανδημίας.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Greek: Μία αθροιστική ανασκόπηση όλων των περιστατικών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου, κατανεμημένη σύμφωνα με τον τύπο αυτού που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επιστήμονας υγείας), την σοβαρότητα, την αναμενόμενη έκβαση και κατά πόσο είναι αυθόρμητα ή αναμενόμενα.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση κινδύνου-οφέλους σε μία πανδημία.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.
Greek: Εάν η κατάσταση πανδημίας το επιτρέπει, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Greek: Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες, οι οποίες χρησιμοποιούν τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι των ιών ΗΙV-1, Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV-1.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DARONRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Greek: Ανάλογα και μετά την εφαρμογή του εμβολίου, όταν εμφανισθεί η πρώτη πανδημία.
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Greek: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40
Finnish: Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6-23 kuukauden ikäiset, 2-8vuotiaat, 8-17-vuotiaat, 18-60-vuotiaat ja > 60-vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Greek: Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 6-23 μηνών, 2-8 ετών, 8-17 ετών, 18-60 ετών, >60 ετών Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες 5.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
Greek: Τα συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια ανάπτυξης των σημάτων.
Finnish: Daronrixia ei saa antaa:
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Greek: Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιασθεί.
Finnish: 18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα λάβουν δύο δόσεις Daronrix.
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
Greek: Sími: +354-530 3700
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκε σε άτομα ηλικίας >60 ετών ήταν χαμηλότερη συγκριτικά με πληθυσμό ηλικίας 18-60.
Finnish: Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Daronrix, είναι απίθανο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που θα σας εμποδίσουν να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Greek: Η πρώτη θα χορηγηθεί μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Greek: Τα mock-up εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης, τα οποία είναι διαφορετικά από αυτά που υπάρχουν στους ιούς της γρίπης που κυκλοφορούν την τρέχουσα περίοδο.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Greek: Επομένως οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία, έχουν αναφερθεί.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Greek: Προφύλαξη κατά της γρίπης σε κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει κηρυχθεί επισήμως από τις αρμόδιες αρχές.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορεί να θεωρηθούν ως "πρωτότυπα" αντιγόνα και αντιπροσωπεύουν μία κατάσταση όπου ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι ανοσολογικά παρθένος (naïve).
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Daronrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daronrix Λοιπές πληροφορίες.
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Greek: κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii)
Finnish: Anti HA vasta-aine
Greek: Αnti-HA αντίσωμα
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας*
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα mock-up εμβόλια μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων.
Finnish: - Muut aineosat ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Greek: Τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται σε IgM αντισώματα, τα οποία παράγονται ως απάντηση στο εμβόλιο.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Daronrixia voi käyttää imetyksen aikana.
Greek: Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Greek: Οι δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του Daronrix περιγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.