FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Za pomocą strzykawki, w sposób jałowy, należy przenieść odpowiednią dawkę produktu Vistide z fiolki do worka zawierającego 100 ml 0,9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu, a następnie dokładnie wymieszać.
Lithuanian: Steriliomis sąlygomis švirkštu reikia įtraukti reikiamą kiekį Vistide iš buteliuko ir sušvirkšti į infuzijų maišelį, kuriame yra 100 ml 0,9 % (fiziologinio) natrio chlorido tirpalo ir kruopščiai sumaišyti.
Polish: Notownano leukopenię, martwicę komórek wątrobowych, zespół nerczycowy oraz niedokrwistość aplastyczną.
Lithuanian: Nustatyta leukopenijos, kepenų nekrozės, nefrozinio sindromo ir aplazinės anemijos atvejų.
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato buteliuke yra maždaug 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio, į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Polish: Główną drogą eliminacji cydofowiru było wydalanie przez nerki niezmienionej postaci leku, zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i wydzielania kanalikowego.
Lithuanian: Daugiausia nepakitusio cidofoviro išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu.
Polish: Nie przekraczać zaleconych dawek, częstości ich podawania oraz szybkości wlewu leku.
Lithuanian: Viršyti rekomenduojamos dozės, vartojimo dažnumo ir infuzijos greičio negalima.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek ból, zaczerwienienie czy swędzenie oka lub zaburzenie widzenia, aby można było zweryfikować leczenie.
Lithuanian: Jeigu atsirado akių skausmas, paraudimas ar niežulys arba sutriko regėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes reikia peržiūrėti gydymą.
Polish: W zakresie 4 badanych poziomów stężeń cydofowiru (od 12,5 do 100 µg/ml), odsetek nieprawidłowych metafaz i liczba aberracji na jedną
Lithuanian: (12,5-100 µg/ml), priklausomai nuo koncentracijos, padidėjo metafazės pažeidimų dalis ir aberacijų kiekis ląstelėje.
Polish: Rozcieńczanie produktu Vistide należy przeprowadzać w komorze z laminarnym przepływem powietrza.
Lithuanian: Praskiestą Vistide tirpalą reikia laikyti pakopinės ventiliacijos biologiniame saugumo kambaryje.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie leczenia cydofowirem u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka spadku ciśnienia w gałce ocznej.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga cukriniu diabetu, cidofovirą turi vartoti atsargiai, nes gali padidėti akispūdžio
Polish: Osłabienie, gorączka Dreszcze
Lithuanian: Astenija, karščiavimas Šaltkrėtis
Polish: Działania niepożądane określone po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wyróżnione kursywą.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos po vaistinio preparato patekimo į
Polish: • Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę, powinien poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) VISTIDE
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Lithuanian: Dėl šios ligos galima apakti.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos pablogėjimo.
Polish: Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego" lek ten podaje się co twa tygodnie.
Lithuanian: Po to, palaikomojo gydymo metu, vaisto skiriama kas dvi savaites.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
Lithuanian: Dažniausi Vistide šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (baltųjų kūnelio skaičiaus kraujyje sumažėjimas), galvos skausmas, pykinimas, alopecija (plaukų slinkimas), išbėrimas, proteinourija (baltymas šlapime), kreatinino (išskiriamo iš raumenų) kiekio kraujyje padidėjimas, astenija (silpnumas) ir karščiavimas.
Polish: Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Lithuanian: Jeigu virusas negali gaminti DNR, jis negali replikuoti (daugintis) ir infekcija plinta lėčiau.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Vistide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Vistide poveikis gydant AIDS sergančių pacientų CMV retinitą tirtas viename gydymo ir viename palaikomojo laikotarpio tyrime.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Lithuanian: Siekiant sumažinti žalą inkstams, pacientai turi vartoti dar vieną vaistą - probenecidą (2 g tris valandas prieš infuziją ir po 1 g praėjus dviem ir aštuonioms valandoms po infuzijos), o vieną valandą prieš Vistide infuziją jiems atliekama vieno litro fiziologinio tirpalo infuzija.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.
Lithuanian: Vistide negalima švirkšti tiesiai į
Polish: Komitet zalecił przyznanie
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vistide rinkodaros teisę.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
Lithuanian: Palaikomojo laikotarpio tyrime 5 mg/kg dozė (115 dienų iki pablogėjimo) buvo veiksmingesnė už 3 mg/kg dozę (49 dienos iki pablogėjimo).
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Lithuanian: Probenecido skiriama, nes jis neleidžia cidofovirui kauptis inkstuose, o fiziologinis tirpalas padeda išvengti
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
Lithuanian: Prieš Vistide vartojimą patikrinama pacientų inkstų veikla, nes vaisto negalima vartoti inkstų ligomis sergantiems ligoniams.
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Lithuanian: Gydymą Vistide gali skirti gydytojas, turintis žmogaus imunofeficito virusinės (ŽIV) infekcijos gydymo patirties.
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vistide?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vistide teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas AIDS sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, CMV retinitui gydyti.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Vistide negalima vartoti ligoniams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cidofovirui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Lithuanian: Vistide skirtas gydyti citomegalovirusinį (CMV) retinitą - virusinės infekcijos sukeltą tinklainės (šviesai jautrios akies dugno dalies) uždegimą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Vistide EPAR galima rasti čia.
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vistide rinkodaros teisę.
Polish: Zawiera
Lithuanian: ir 2007 m.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Lithuanian: Taip pat vaisto negalima vartoti inkstų ligomis sergantiems ir kitus inkstams žalingus vaistus vartojantiems pacientams ir pacientams, negalintiems vartoti probenecido dėl alergijos šiai medžiagai arba kitiems sulfanilamidiniams vaistams.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Lithuanian: Gydymo tyrime Vistide buvo veiksmingesnis nei jokių vaistų neskyrimas.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Lithuanian: Pacientų sirgusių CMV retinitu ir vartojusių Vistide, būklė pablogėjo maždaug po 120 dienų, o negydytų pacientų - po 22 dienų.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Gilead Sciences Internacional".
Polish: Lek ten należy stosować
Lithuanian: Šio vaisto skiriama tik
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 100 pacientų, kurių organizmas nustojo reaguoti į kitus vaistus nuo CMV retinito (ganciklovirą arba foskarnetą) arba kurie kitų vaistų vartoti negalėjo.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Lithuanian: Visi 48 tirti pacientai anksčiau nuo CMV retinito vaistų vartoję nebuvo.
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
Lithuanian: Vistide veiklioji medžiaga cidifoviras yra priešvirusinis vaistas, priklausantis nukleotidų analogų klasei. Jis blokuoja CMV fermento, vadinamo DNR polimeraze, aktyvumą.
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Lithuanian: Vaisto dozė - 5 mg vienam kūno masės kilogramui, pradinis gydymas trunka dvi savaites.
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis) 15 mg
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Lithuanian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzija
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Lithuanian: Tačiau pusinės eliminacijos laikas buvo reikšmingai padidėjęs maždaug 20 %.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Lithuanian: Dėl VIP-PM pratęsimo:
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Lithuanian: Tai rodo, kad klinikinė nauda ilgainiui gali sumažėti.
Polish: Delpharm Huningue S.A.S.
Lithuanian: Delpharm Huningue S.A.
Polish: Reakcja anafilaktyczna.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Lithuanian: Jei reikia, gydymą Visudyne galima kartoti kas 3 mėnesius, iki 4 kartų per metus.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Lithuanian: Dirbant rekomenduojama mūvėti gumines pirštines ir dėvėti apsauginius akinius.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Visudyne turėtų būti skiriamas tik tuomet, jei Jūsų gydytojas mano, kad tai būtina.
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
Lithuanian: • Iš pradžių Jūsų gydytojas ar vaistininkas paruoš Visudyne infuzinį tirpalą.
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Lithuanian: Dozavimas ir kartotinis gydymas buvo toks pat kaip AMD tyrimų metu.
Polish: Hiperestezja.
Lithuanian: Hiperestezija.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti standartinius infuzinių sistemų filtrus su hidrofilinėmis membranomis (pvz., polietersulfono), kurių poros ne mažesnės kaip 1,2 m.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardijamos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy
Lithuanian: Apalpimas, galvos skausmas, galvos svaigimas
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Lithuanian: Šių reakcijų galima išvengti laikantis apsaugos nuo padidėjusio jautrumo šviesai priemonių, nurodytų 4.4 skyriuje.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip galimas PDT naudojamų preparatų sukeliamas DNR pažeidimas kelia riziką žmonėms.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu privalote laikytis gydytojo nurodymų ir nejudinti akies.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Lithuanian: Gydytojas pakonsultuos Jus.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: • Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: bloga savijauta.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Lithuanian: Dėl TAP pratęsimo:
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Lithuanian: Tačiau, jeigu manoma, kad būtina gydyti ir antrąją akį, į ją šviesos spindulys turi būti nukreipiamas iš karto po to, kai buvo apšviesta pirmoji akis, bet ne vėliau kaip po 20 minučių nuo infuzijos pradžios.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kameras, didinančias 2,4-2,6 karto.
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Lithuanian: Visudyne nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (skirti tik tada, kai nauda pateisina galimą riziką vaisiui).
Polish: W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do aktywacji leku Visudyne.
Lithuanian: Per 83 sekundes gausite reikiamą lazerio dozę Visudyne aktyvinti.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
Lithuanian: Jums gali prireikti skausmą malšinančių vaistų.
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Lithuanian: BPD-DA taip pat yra fotosensibilizatorius, tačiau jos sisteminė ekspozicija yra maža (5-10 % verteporfino ekspozicijos, dėl to galima daryti prielaidą, kad daugiausia išsiskiria nepakitusios veikliosios medžiagos).
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Lithuanian: • Antrasis etapas yra Visudyne aktyvinimas akyje po 15 minučių nuo infuzijos pradžios.
Polish: W ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego Visudyne należy także unikać dłuższej ekspozycji na światło emitowane przez takie urządzenia medyczne jak np. oksymetry pulsacyjne.
Lithuanian: Taip pat 48 valandas po Visudyne vartojimo reikia vengti ilgesnio šviesą skleidžiančių medicinos prietaisų, pvz., pulsinių oksimetrų, šviesos poveikio.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti traukulius.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Visudyne ir kam jis vartojamas
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Lithuanian: Galėjo būti slaptasis CNV pažeidimas (neryškiai atskirtas fluorescencinis plotas angiogramoje).
Polish: Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję.
Lithuanian: Gydomoji dėmė turi dengti visas naujas kraujagysles, kraują ir (ar) blokuotą fluorescenciją.
Polish: - Nie należy przebywać w ciemności, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
Lithuanian: - Nebūkite tamsoje, nes normali patalpų šviesa padės Jūsų organizmui greičiau išskirti Visudyne.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir laikinos.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas vartoti vaistas, laikomas 25 C temperatūroje, esti chemiškai ir fiziškai stabilus 4 valandas.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Lithuanian: Nors vidutiniai Cmax ir AUC rodikliai plazmoje senyviems pacientams, kurie vartojo verteporfino, yra didesni nei atitinkami rodikliai jaunesniems sveikiems savanoriams ar pacientams, šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, teratogeninis poveikis atsirado vienos rūšies gyvūnams (žiurkėms) (žr.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Tokio poveikio apimtis ir sunkumas buvo panašūs visuose atliktuose tyrimuose ir priklausė nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės.
Polish: Zwykle ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C, chroniąc od światła.
Lithuanian: Paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 4 valandas, laikant 25 C arba žemesnėje temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Lithuanian: Dviems verteporfino regioizomerams būdingos panašios pasiskirstymo ir eliminacijos farmakokinetinės savybės, todėl farmakokinetikos požiūriu abu izomerai vertinami kaip vientisas verteporfinas.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Visudyne skirtas tik suaugusiesiems gydyti, jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė reikšmingo oksidacinio metabolizmo dalyvaujant citochromo P450 fermentams.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (2,2 % pacientų ir <1 % Visudyne gydymo kursų) pasireiškė kaip saulės nudegimas po saulės spindulių poveikio, paprastai per 24 valandas po Visudyne vartojimo.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie verteporfino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Lithuanian: Klinikinis šių duomenų aktualumas nežinomas.
Polish: Po przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej.
Lithuanian: Kai porfirinų absorbuojama energija perduodama deguoniui, susidaro labai reaktyvių, trumpai gyvuojančių singletinio deguonies atomų.
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Lithuanian: Efektyvumo rodikliai buvo tokie pat kaip ir TAP bei VIO tyrimuose (žr.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Lithuanian: Įvykus ekstravazacijai, infuziją nedelsiant sustabdyti.
Polish: Większość przypadków występowania bólu pleców podczas infuzji w grupie leczonej produktem leczniczym Visudyne nie wiązała się z żadnymi objawami hemolizy czy reakcji alergicznych i zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji.
Lithuanian: Dažnesnis nugaros skausmas gydymo Visudyne grupės pacientams infuzijos metu nebuvo susijęs su jokiais hemolizės ar alerginės reakcijos požymiais; ir iki infuzijos pabaigos jis paprastai išnykdavo.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Lithuanian: Geriausiam gydymo poveikiui pasiekti svarbu laikytis anksčiau nurodytų rekomendacijų.