FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Bulgarian: Ако след 3 месеца на лечение не се наблюдава повлияване на ниво компартимент или общо повлияване, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1.
Hungarian: Szintén kizárták azokat a betegeket, akik ECOG teljesítménystátusza ≥2 volt.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥2 също се изключват.
Hungarian: KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал; CR=пълно повлияване; PR=частично повлияване
Hungarian: A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
Bulgarian: В групата на могамулизумаб нивото на експресия на CCR4 на изходното ниво е налично при 75% от пациентите (N = 140).
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Hungarian: Az injekciós üveg fel nem használt részét a helyi előírások szerint dobja ki.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част останала във флакона в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
Bulgarian: Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Bulgarian: Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, намален брой лимфоцити
Hungarian: Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването.
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: <1 до 45,3 месеца).
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Bulgarian: Метаболитният път на могамулизумаб не е охарактеризиран.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако възникне SJS/TEN, трябва да се приложи съответна лекарствена терапия.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление.
Hungarian: Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: След отваряне лекарственият продукт трябва незабавно да се разреди и приложи като инфузия (вж. точка 6.6).
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Bulgarian: Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Hungarian: Bár a mogamulizumab átjut a placentáris barrieren a cynomolgus majmokban (jávai makákó), a magzatoknál megfigyelt farmakológiai hatástól eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Въпреки че могамулизумаб преминава през плацентарната бариера при дългоопашати макаци, освен фармакологичния ефект при фетуси, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Bulgarian: След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Bulgarian: 56% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 6 цикъла и 25% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 12 цикъла.
Hungarian: A lokális szteroidok vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazhatók a mogamulizumab-kezelés ideje alatt, de a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció kockázata magasabb lehet szisztémás immunszuppreszív készítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Bulgarian: Локални стероиди или ниски дози системни кортикостероиди може да се използват по време на лечение с могамулизумаб; въпреки това рискът от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус може да е по-висок в случай на съпътстващо приложение със системни имуносупресивни средства.
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazását követően fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След приложение на могамулизумаб може да възникне умора (вж. точка 4.8).
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
Bulgarian: Графика на кривата на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според оценка на изследователя в популацията ITT (intent-to-treat)
Hungarian: A válasz időtartama (hónap)
Bulgarian: Време (месеци)
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Bulgarian: POTELIGEO не съдържа консерванти.
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Bulgarian: CCR4 е установен при ≥ 1% от лимфоцитите при 100% от пациентите, а при 96% (134/140) CCR4 е установен при ≥ 10% от лимфоцитите в кожата.
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Bulgarian: Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Kyowa Kirin Co.
Bulgarian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Hatékonyság
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Ефикасност
Hungarian: Az IR-k többsége az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azt követően (az alkalmazástól számított 24 órán belül) fordultak elő, és az előfordulási gyakoriságuk a későbbi kezelések során csökkent.
Bulgarian: Голяма част от РСИ възникват по време на или скоро след първата инфузия (всички в рамките на 24 часа след приложение), като честотата на поява намалява с последващите лечения.
Hungarian: A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Bulgarian: POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути.
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем POTELIGEO за приготвяне на инфузионния разтвор при дозировка 1 mg/kg въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2).
Hungarian: A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Bulgarian: Могамулизумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Bulgarian: С помощта на асептична техника изтеглете необходимия обем POTELIGEO в спринцовката и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 9 mg на ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Популационният ФК анализ включва 444 пациенти, получаващи могамулизумаб в шест клинични изпитвания.
Hungarian: vizsgálat az ORR és a kompartmentek szerinti válaszok statisztikailag jelentős javulását mutatták ki a vér, a bőr és a nyirokcsomók tekintetében a vorinostathoz képest.
Bulgarian: Проучването демонстрира статистически значими подобрения на ORR и повлияването по компартименти по отношение на кръвта, кожата и лимфните възли в сравнение с вориностат.
Hungarian: 3. táblázat: Általános és kompartment szintű válaszarány a betegség korai stádiumaiban
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на лечението с могамулизумаб след автоложна или алогенна HSCT не е проучвана.
Hungarian: Általánosan ismert, hogy az IgG molekulák átjutnak a placentán, és hogy a magzati plazmában mogamulizumab koncentrációt találtak.
Bulgarian: Като цяло е известно, че молекулите на IgG преминават през плацентарната бариера и се установяват концентрации на могамулизумаб в плазмата на фетусите.
Hungarian: IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата при хора по време на първите няколко дни след раждането, като нивата намаляват до ниски концентрации скоро след това.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciája az első infúzió után volt a legmagasabb (a betegek 28,8%-a), ami a betegek ≤ 3,8%-ára csökken kettő vagy több infúziót követően.
Bulgarian: Честотата на реакции, свързани с инфузията, е най-висока след първата инфузия (28,8% от участниците) и намалява до ≤ 3,8% от участниците след две или повече инфузии.
Hungarian: Néhány esetben ez halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: При някои от тези случаи се съобщава за летален изход.
Hungarian: 4. táblázat: Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési csoport és betegség stadium szerint
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) според групата на лечение и стадий на заболяването (рандомизиран период на лечение)
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Bulgarian: - Възпаление на черния дроб (хепатит)
Hungarian: A mogamulizumab és a szisztémás immunmoduláns gyógyszerek vagy az MF vagy SS kezelésére jóváhagyott egyéb terápiák kombinált alkalmazását nem vizsgálták, ezért ezek nem javasoltak, különösen figyelembe véve a súlyos fertőzések kockázatát a mogamulizumabbal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Комбинацията на могамулизумаб със системни имуномодулиращи лекарствени продукти или с други одобрени терапии за MF или SS не е проучвана и поради това не се препоръчва, особено отчитайки риска от тежки инфекции при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
Hungarian: A vorinostatot 400 mg orális kezdődózisban kell alkalmazni, naponta egyszer, a 28 napos ciklusok 1. napjával kezdve. A
Bulgarian: Вориностат се прилага с начална доза 400 mg перорално, веднъж дневно, започвайки на ден 1 при 28-дневни цикли.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите, включително техните жизнени показатели, трябва внимателно да се наблюдават (в продължение на поне 1 час) и трябва да се приложи поддържащо лечение, ако е необходимо.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2ºC - 8ºC) и използвайте в рамките на 4 часа.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: A POTELIGEO-t nem vizsgálták súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: POTELIGEO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.
Bulgarian: CCR4 се експресира на повърхността на някои ракови клетки, включително при Т-клетъчни злокачествени заболявания като MF и SS, при които експресията на CCR4 е вродена.
Hungarian: Az első dózis után fellépő reakció látencia ideje jelentős eltéréseket mutat.
Bulgarian: Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
Hungarian: Amennyiben előfordulnak, a POTELIGEO-kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a SJS-t vagy TEN-t sikerült kizárni, és a bőrreakció 1. fokozatúra vagy enyhébbre csökken.
Bulgarian: Ако възникнат такива, приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати и лечението не трябва да се възобновява, докато SJS или TEN не бъдат изключени и кожните реакции не бъдат овладени до степен 1 или по-малка.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban, legalább 60 perces időszak alatt kell beadni.
Bulgarian: Трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az aktív autoimmun betegségben, központi idegrendszeri metastasisban, illetve olyan betegségben szenvedőket, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra vagy egyéb immunszupresszív gyógyszerekre volt szükségük, illetve a kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedőket, ideértve a HIV-t vagy a B vagy C hepatitist is.
Bulgarian: В изпитването не се включват пациенти с активни автоимунни заболявания, метастази в централната нервна система и заболявания, които изискват лечение със системни кортикостероиди или други имуносупресивни лекарствени продукти, или с активна инфекция, изискваща терапия, включително HIV или хепатит
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
Bulgarian: Повлияване по време на рандомизиран период на лечение в проучване 0761
Hungarian: Nincsenek adatok a mogamulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на могамулизумаб при бременни жени.
Hungarian: A 2. táblázat az ORR-t, a DOR-t, illetve a kompartmentek szerinti válaszokat foglalja össze.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава ORR и DOR, и повлияването по компартименти.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége 1. vagy 2. fokozatú volt, és az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azután fordult elő.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията и лечението, са степен 1 или 2 и възникват по време на или скоро след първата инфузия.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се наложи спиране на инфузията и допълнително лечение.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на потенциалните ефекти върху фертилитета.
Hungarian: Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.
Bulgarian: Най-честите предходни системни терапии, използвани от участници в Европа, са бексаротен (70%), интерферон (59%), метотрексат (49%), екстракорпорална фотофереза (ECP) (31%) и гемцитабин/схеми с гемцитабин (28%).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват дихателна недостатъчност степен 4 (1,1%), а реакциите степен 5 са полимиозит и сепсис (0,5% за всяка от тях).
Hungarian: A 0761-010 klinikai vizsgálatban 2 halálos kimenetelű légzési elégtelenség esetről számoltak be súlyos pneumoniában szenvedő betegeknél, amely a mogamulizumab-kezelés megkezdésétől számított több mint 9 hónap után fordult elő.
Bulgarian: В клиничното изпитване (0761-010) има 2 съобщени случая на дихателна недостатъчност с летален изход при пациенти с тежка пневмония, възникваща повече от 9 месеца след началото на лечението с могамулизумаб.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a 4. részben felsorolt súlyos mellékhatások egyikét tapasztalja a POTELIGEO-kezelés megkezdése után.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате някоя от изброените в точка 4 сериозни нежелани реакции след започване на лечение с POTELIGEO.
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Bulgarian: На 6, 12, 18 и 24 месеца след началото на рандомизираното лечение процентът на живите участници без прогресия на заболяването е по-висок при могамулизумаб (съответно 55,3%, 38,3%, 28,0% и 14,1%) в сравнение с вориностат (съответно 28,8%, 15,3%, 7,2% и 7,2%).
Hungarian: A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
Bulgarian: Ефикасността, измерена чрез подобрение на PFS въз основа на оценка на изследователя, не е свързана с увеличаване на експозицията на могамулизумаб.
Hungarian: Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб.
Hungarian: A vorinostat-kezelésre randomizált betegek közül 136 beteg (73,1%) tért át mogamulizumab-kezelésre a vizsgálat ideje alatt.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани на вориностат, 136 пациенти (73,1%) преминават към могамулизумаб по време на проучването.
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoztak az infúzióval összefüggő reakciók és a bőrkiütés (gyógyszer okozta kiütés).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакция, свързана с инфузията, и обрив (свързан с приема на лекарството).
Hungarian: A IB/II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a kompartment-szintű válaszig eltelt idő körülbelül 3 hónap volt, amely hasonló volt az ITT populációban általában megfigyelt, válaszig eltelt időhöz (körülbelül 3 hónap).
Bulgarian: Времето до повлияване на ниво компартимент при пациенти със стадий IB/II е приблизително 3 месеца, което съответства на времето до повлияване за ITT популацията като цяло (приблизително 3 месеца).
Hungarian: Egy adott kompartment esetében a betegeket abban az esetben vették figyelembe az elemzésben, ha a betegség a kiinduláskor is jelen volt az adott kompartmentben, vagy ha a kiindulás után sor került a válasz értékelésére az adott kompartment esetében.
Bulgarian: Пациентите са включени в анализа за специфичен компартимент, ако са имали наличие на заболяване в този компартимент на изходно ниво или са имали оценка за повлияване след изходно ниво за този компартимент.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е POTELIGEO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a központi volumen (Vc) eloszlás mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 3,57 l (20,1%) volt.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%).
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
Bulgarian: В началото инфузиите ще се прилагат веднъж седмично за първите 5 дози, а след това на всеки 2 седмици.
Hungarian: A TLS kezelése a következőket foglalhatja magába: agresszív hidratálás, az elektrolit zavarok kezelése, anti-hyperuricaemiás terápia, támogató kezelés.
Bulgarian: Лечението на ТЛС може да включва агресивна хидратация, корекция на електролитните отклонения, антихиперурикемична терапия и поддържащи грижи.
Hungarian: Egy reprodukciós és fejlődési toxicitási állatkísérletben a vemhes cynomolgus majmoknál az organogenezis kezdete és a szülés között alkalmazott mogamulizumab nem okoz embrionálismagzati letalitást, teratogenitást vagy magzati növekedési retardációt.
Bulgarian: В проучвания при животни за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, приложението на могамулизумаб на бременни дългоопашати макаци от началото на органогенезата до раждането не показва потенциал за ембрио-фетална леталност, тератогенност или забавяне на феталното развитие.