FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der CNK-Population wurde eine höhere Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) pro Patient insgesamt sowie eine höhere Exposition unter LMWID im Vergleich zur Eisensaccharose-Gruppe beobachtet, jedoch kein Unterschied zwischen Eisensaccharose und Eisengluconat (Ganguli et al.,
Czech: Byla zjištěna vyšší incidence všech nežádoucí účinků na jednoho pacienta a expozici ve skupině léčené nízkomolekulárním komplexem železa s dextranem v porovnání se skupinou léčenou komplexem železa se sacharózou.
German: Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat)
Czech: Komplex železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý)
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung in der Behandlung von Eisenmangelzuständen, bei denen der orale Verabreichungsweg nicht ausreichend ist oder schlecht vertragen wird, weiterhin die Risiken überwiegt.
Czech: • výbor je toho názoru, že přínosy intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo i nadále převažují nad riziky v léčbě nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována;
German: Bei insgesamt 168 der Fälle trat ein Primärereignis in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Immunsystems" auf (28,6 %), 147 davon waren schwerwiegend.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému.
German: Der Ausschuss war angesichts der derzeit vorliegenden Sicherheitsdaten der Ansicht, dass diese Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel sowie bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen gegen andere parenterale Eisen enthaltende Präparate aufgetreten sind, kontraindiziert sein sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufrecht zu erhalten; der CHMP hat des Weiteren betont, dass diese Arzneimittel schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht verabreicht werden sollten und eine Behandlung auf das zweite oder dritte Trimester zu verlegen ist, sofern davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fetus deutlich überwiegt.
Czech: Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
German: Der Ausschuss hat alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung aus klinischen und präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der publizierten Literatur sowie der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
German: 31. Juli 2016
Czech: 31. července 2016
German: Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung durch die Europäischen Kommission
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
German: 31. März 2014 und anschließend jährlich
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
German: Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
German: • ein einheitlicher Datenstichtag (31. Dezember jeden Jahres),
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
German: • dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten - tägliche Gabe von 100-mgÄquivalenten),
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
German: Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
German: • dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit" und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme": Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
German: Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHPC in Umlauf.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en, gegebenenfalls koordiniert durch den/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
German: • die Schweregradskala nach Ring und Messmer zur Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
German: Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der/die Inhaber der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor, In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
Czech: Specifar AEBE 28th October Street
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Czech: Intermed ABEE Kalyftaki 27
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Czech: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
German: Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus,
Czech: Rua João de Deus,
German: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Czech: Uni-Pharma Kleon Tseitis
German: Laboratories
Czech: Laboratorio
German: Frankreich Pharmaki Generics Ltd
Czech: Pharmaki Generics Ltd
German: GUERBET B.P.
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
German: Lagoas Park Edifício 8
Czech: Lagoas Park
German: Griechenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Czech: Target Pharma Ltd Menandrou 54
German: Griechenland Demo ABEE 21st km National Highway
Czech: Demo ABEE 21ST Km National Highway
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Czech: Piso 0 2740-268
German: Athens 17671
Czech: Athens 17671 Greece
German: W1W 7BL London
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
German: Laboratorios Normon S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Normon S.A.
German: Niederlande Pharmachemie B.V.
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
German: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Czech: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
German: G.E.S.
Czech: Španělsko G.E.S.
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
German: London, NW1 1JD
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
German: 20158 Milano Italy
Czech: 20158 Milano Italy komplex glukonátu železitosodného
German: Kifissia 14564
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
German: EISEN-SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Czech: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
German: Laboratórios Normon, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Normon, S.A.
German: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Unipessoal, Lda.
German: Athens 14564
Czech: Athens 14564 Greece
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze
German: Nikolaou 2
Czech: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
German: N. Psychiko, 15451
Czech: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
German: Injektionslösung parenterale Anwendung
Czech: Injekční roztok Parenterální podání
German: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Czech: Slovinsko karboxymaltóza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Czech: Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia,
German: FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: FERINJECT INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
German: Slowenien carboxymaltose
Czech: Kypr železitá karboxymaltóza
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
German: • Die Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit stammen hauptsächlich aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Gesamtanzahl der berichteten lebensbedrohlichen und tödlich verlaufenen Ereignisse ist gering.
Czech: • Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu der Ansicht, dass allergische Reaktionen während der Schwangerschaft besonders bedenklich sind, da sie sowohl die Mutter als auch das ungeborene Kind einem Risiko aussetzen können.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že alergické reakce během těhotenství představují obzvláštní riziko, protože mohou ohrozit jak matku, tak nenarozené dítě.
German: Die in diesem Verfahren einbezogenen Komplexe sind Eisen-Carboxymaltose, Eisendextran, Eisennatriumgluconat, Eisenisomaltosid und Eisensucrose, die in allen EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen sind.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die derzeitige Praxis, dass die Patienten zuerst eine niedrige Testgabe erhalten, keine zuverlässige Vorgehensweise ist, um vorauszusagen, wie der Patient reagiert, wenn die volle Dosis gegeben wird.
Czech: Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky.
German: In seltenen Fällen können diese Injektionen allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auslösen.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, sofern angemessene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos allergischer Reaktionen erfolgen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí.
German: Die verschiedenen Eisenpräparate enthalten Eisenkomplexe, die an andere Moleküle, wie etwa Zuckermoleküle, gebunden sind.
Czech: Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě.
German: 13. September 2013 EMA/579491/2013
Czech: 13. září 2013
German: • Wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion (wie etwa Schwindelgefühl, Anschwellen des Gesichts und Atembeschwerden) bei sich feststellen, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mitteilen.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
German: • Da Daten vorliegen, die darauf hinweisen, dass allergische Reaktionen auch noch bei Patienten auftreten können, die auf eine Testgabe nicht reagiert haben, werden Testgaben nicht mehr empfohlen.
Czech: • Protože existují údaje naznačující, že alergické reakce se mohou vyskytnout i u pacientů, kteří nereagovali na testovací dávku, testovací dávku se již nedoporučuje používat.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den potenziellen schweren Risiken für den Fetus, wie etwa Anoxie und fetaler Distress, überwiegt.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
German: • Alle verschreibenden Ärzte sollten ihre Patienten über das Risiko und die Schwere einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie die Wichtigkeit, im Falle einer Reaktion medizinische Versorgung anzufordern, aufklären.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
German: • Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit bekannten Allergien oder Immun- oder entzündlichen Erkrankungen sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien erhöht.
Czech: • Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie.
German: Die Überprüfung zeigte das Risiko schwerer allergischer Reaktionen auf, insbesondere bei Schwangeren, die Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten hatten.
Czech: V přezkoumání bylo zdůrazněno riziko závažných alergických reakcí, zvláště u těhotných žen, které dostávaly intravenózní léčivé přípravky obsahující železo.
German: Sie sollten auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Immunsystem beeinträchtigen und eine Entzündung beinhalten (wie etwa rheumatoide Arthritis), oder in der Vergangenheit Asthma, Ekzeme oder andere allergische Reaktionen hatten, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate erhöhen kann.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
German: • Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die medizinische Fachkraft die Eisengabe unverzüglich beenden und eine geeignete Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion in Erwägung ziehen.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
German: Stattdessen wird bei jeder Dosis von intravenös angewendetem Eisen zu Vorsicht geraten, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen wurden.
Czech: Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
German: Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass Maßnahmen ergriffen werden sollten, um eine frühe Erkennung und ein wirksames Management möglicher allergischer Reaktionen sicherzustellen.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit und zum Nutzen Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung:
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo:
German: Alle Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung weisen ein geringes Risiko auf, allergische Reaktionen auszulösen, die lebensgefährlich werden können, wenn sie nicht unverzüglich behandelt werden.
Czech: U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny.
German: Wenn Sie Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten, wird Ihr Arzt sie während der Injektion und mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf allergische Reaktionen engmaschig überwachen.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
German: Obwohl die Daten einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, können sie nicht verwendet werden, um Unterschiede bei den Sicherheitsprofilen der verschiedenen Eisenpräparate aufzudecken.
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
German: Eisenpräparate sollten nur in einem Umfeld, das für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist, gegeben werden, so dass Patienten, die eine allergische Reaktion erleiden, umgehend behandelt werden können.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.