FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Glubrava i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glubrava (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Glubrava (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamań na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych produktem porównawczym.
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%; 1,0 zlom na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%; 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glubrava 15 mg/850 mg tabletki powlekane pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Slovenian: IME ZDRAVILA Glubrava 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Polish: Ponadto, u pacjentów stosujących lek Glubrava (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so poročali o motnjah vida zaradi otekanja (ali tekočine) v zadnjem delu očesa (makularni edem) (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, leczenie produktem Glubrava należy przerwać.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Glubrava prekiniti.
Polish: - ciężkie zakażenie - wstrząs donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4)
Slovenian: - šoku; - intravenski uporabi jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - dojenju (glejte poglavje 4.6).
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Glubrava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Polish: Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/pioglitazonu chlorowodorek,
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glubrava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Polish: 3-4%, hematokryt - względne zmniejszenie o 3,6-4,1%).
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glubrava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Glubrava pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Slovenian: Glubrava pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Polish: Normalna dawka leku Glubrava to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Glubrava je ena tableta dvakrat dnevno.
Polish: Leczenie produktem Glubrava należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glubrava je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glubrava?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Glubrava.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava.
Polish: Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Slovenian: Glubrava je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet z dvema zdravilnima učinkovinama, pioglitazon (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metmorfinę.
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale od 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Polish: W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glubrava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. decembra 2007.
Polish: Przyjmowanie leku Glubrava podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Glubrava s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Glubrava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glubrava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i wymioty.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Glubrava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Glubrava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glubrava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glubrava do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Glubrava, bo pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glubrava.
Polish: Leku Glubrava nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Glubrava se ne sme uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glubrava:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glubrava
Polish: Glubrava zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Slovenian: Zdravilo Glubrava vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metmorfiny na lek Glubrava rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Glubrava, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler se ne doseže odmerek 30 mg na dan.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli rak sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Competact (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Competat, ki je bilo izdano 28. julija 2006 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metmorfiny na lek Glubrava.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Glubrava, če je to ustrezno.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glubrava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glubrava?
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2, i że lek Glubrava ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Glubrava poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Polish: Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Polish: Produkt Glubrava stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Glubrava se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glubrava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glubrava, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metmorfiną w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Glubrava w tym samym wskazaniu.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Glubrava za enako indikacijo so bile predstavljene tri študije zdravila Actos, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet.
Polish: Produktu Glubrava nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glubrava zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glubrava izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest Glubrava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava?
Polish: Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti, ampak v večini primerov izginejo sami od sebe. Laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) je neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1 bolniku od 10 000.
Polish: Glubrava stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Polish: Jak działa produkt Glubrava?
Slovenian: Kako zdravilo Glubrava deluje?
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Slovenian: Zdravila Glubrava ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glubrava?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glubrava odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Glubrava?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glubrava uporablja?
Polish: Uznano także, że bezpieczeństwo zostało wystarczająco wykazane.
Slovenian: Varnost se šteje za zadostno dokazano.
Polish: Zostało to uznane za właściwe.
Slovenian: To se je zdelo ustrezno.
Polish: Objawy mogą powrócić.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko ponovno pojavijo.
Polish: Kod ATC: M01AX05
Slovenian: ATC oznaka: M01AX05
Polish: Zgłoszenia dokonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, głównie ze Szwecji i Hiszpanii, nie wskazują na żadne nowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Slovenian: Poročila farmakovigilance, v glavnem iz Švedske in Španije, ne kažejo novih varnostnih vprašanj.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane bibliograficzne dotyczące szeregu badań.
Slovenian: Vlagatelj je predložil bibliografske podatke iz številnih raziskav.
Polish: - W przypadku występowania astmy.
Slovenian: - če trpite za astmo.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści
Slovenian: Vrednotenje koristi in tveganj
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest nieznana.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni znana.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Polish: Około 38% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Približno 38% intravensko danega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi ok. 5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym to około 2 godziny.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5 litrov, razpolovni čas po intravenski uporabi je približno 2 uri.
Polish: 13 C 1327 Lysaker Norwegia
Slovenian: 13 C 1327 Lysaker Norveška
Polish: Glukozamina
Slovenian: glukozamin
Polish: Dwa przeglądy Cochrane'a wskazują na skuteczność, lecz w drugim przeglądzie dane są bardziej zróżnicowane.
Slovenian: Dva Cochranova pregleda nakazujeta učinkovitost, vendar je drugi pregled bolj nedoločen v zaključkih.
Polish: Otwarte, porównawcze badanie przeprowadzone przez Qiu w 2005 r. nie wykazało żadnych różnic w skuteczności obu preparatów.
Slovenian: V odprti primerjalni raziskavi Qiu 2005 ni bilo opaženih nobenih razlik v učinkovitosti med obema formulacijama.
Polish: Wnioskodawca powołuje się jednak głównie na dwa obszerne, długotrwałe badania przeprowadzone przez Reginstera i Pavelkę.
Slovenian: Vlagatelj se je kljub temu v glavnem skliceval na dve veliki, dolgoročni raziskavi, ki sta ju opravila Reginster in Pavelka.
Polish: Wykazały one skuteczność, choć jest ona niewielka.
Slovenian: Iz obeh je razvidna učinkovitost, čeprav je skromna.
Polish: Profile bezpieczeństwa są jednak mniej korzystne niż w przypadku glukozaminy.
Slovenian: Vendar so varnostni profili slabši kot pri glukozaminu.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Polish: Mechanizm działania glukozaminy u ludzi nie jest znany.
Slovenian: Mehanizem delovanja glukozamina pri ljudeh ni znan.
Polish: 1250 mg glukozaminy raz dziennie w celu złagodzenia objawów.
Slovenian: 1250 mg glukozamina enkrat dnevno za lajšanje simptomov.
Polish: Nie można ocenić czasu, jaki upłynie, zanim nastąpi reakcja.
Slovenian: Čas začetka delovanja ni mogoče oceniti.
Polish: Od roku 1980 przeprowadzono wiele badań klinicznych glukozaminy o różnej jakości i wiarygodności naukowej.
Slovenian: Od leta 1980 je bilo opravljenih veliko kliničnih raziskav glukozamina, ki se razlikujejo v znanstvenem pomenu in kakovosti.
Polish: Luksemburg Glucomed Holandia
Slovenian: Luksemburg Glucomed Nizozemska Glucomed Norveška
Polish: Jeżeli chodzi o ocenę względnych korzyści i ryzyka, wpływ błędu publikacji może być znikomy.
Slovenian: Kar se tiče relativnosti ocene razmerja med koristmi in tveganji, bo vpliv pristranskosti izhajajoče iz publikacij, verjetno manjši.
Polish: Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov.
Polish: Rozmiar opakowania: 40, 60 lub 180 tabletek.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 60 ali 180 tablet.
Polish: Różne poglądy na temat glukozaminy wynikające z różnych interpretacji systemów rejestracyjnych/prawnych doprowadziły do tego, że w wielu regionach świata, w tym w niektórych państwach członkowskich, glukozamina jest klasyfikowana jako produkt leczniczy.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na glukozamin, ki so posledica različnih interpretacij zakonskih/pravnih sistemov, je glukozamin v veliko delih sveta, med drugim nekaterih državah članicah, uvrščen med zdravila.
Polish: W obu badaniach wyniki były statystycznie istotne dla skali WOMAC (Reginster) i dla skali WOMAC i Lequesne'a (Pavelka) po 3 latach.
Slovenian: V obeh raziskavah so bili rezultati po 3 letih statistično pomembni po lestvici WOMAC (Reginster) in lestvici WOMAC in Lequesne (Pavelka).
Polish: Dodatkowo odnotowano bóle głowy, zmęczenie, wysypkę, świąd i zaczerwienienie skóry.
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu, utrujenosti, izpuščaju, srbenju in pordelosti kože.
Polish: Jak każdy lek, Glucomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glucomed neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Slovenian: Poleg tega je bil vlagatelj naprošen, da upraviči predlagani odmerek in odmerjanja; da opiše varnostni profil, vključno z razpravo o navedenih neželenih učinkih zdravila (ADR); da upraviči ustreznost literature, saj navedena literatura opisuje formulacijo glukozamin sulfata (kot kompleks z natrijevim kloridom), ki se razlikuje od formulacije v zadevni vlogi, ter navede, ali razlike v formulaciji spremenijo učinkovitost in varnost zdravila; da razjasni možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili; ter kot zadnje, da dokaže pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za glukozamin hidroklorid za predvideno indikacijo.
Polish: Bezpieczeństwo we wszystkich przeprowadzonych badaniach obejmujących tysiące pacjentów nie pozostawia wątpliwości i jest porównywalne z placebo.
Slovenian: Varnost je bila v vseh raziskavah, ki so zajele na tisoče bolnikov, pomirjujoča in primerljiva s placebom.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Slovenian: Pogosto (≥1/100 do <1/10)
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Rozmiar opakowania: 60 lub 180 tabletek.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60 ali 180 tablet.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali so običajno blagi in prehodnega značaja.
Polish: Tabletki należy połknąć i popić wodą lub innym odpowiednim płynem.
Slovenian: Tablete pogoltnite skupaj z nekaj vode ali z drugo primerno tekočino.
Polish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norwegia Niniejszy produkt leczniczy jest zaaprobowany w państwach członkowskich EEA pod poniższymi nazwami:
Slovenian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norveška Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Polish: Dobór dawki w tym zestawieniu bibliograficznym został dokonany na podstawie doświadczeń dotyczących innych podobnych preparatów glukozaminy, a określona dawka i sposób podawania są takie same jak niemal we wszystkich przeprowadzonych badaniach.
Slovenian: Izbira odmerka v tej bibliografski vlogi je temeljila na izkušnjah iz drugih sorodnih glukozaminskih zdravil, izbrana odmerek in način odmerjanja pa sta bila enaka kot v skoraj vseh ostalih opravljenih raziskavah.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań osób w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym zmiana dawkowania nie jest wymagana podczas leczenia ogólnie zdrowych, pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših ljudeh niso bile opravljene posebne študije, vendar v skladu z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami prilagajanje odmerkov pri starejših, sicer zdravih ljudeh, ni potrebno.
Polish: Z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego z artroplastyką, nie istnieje ani leczenie prowadzące do wyleczenia, ani leczenie modyfikujące przebieg choroby.
Slovenian: Razen kirurške artroplastike ne poznamo sredstva, ki bi omogočilo ozdravitev ali ki bi modificiralo bolezen.
Polish: Nadwrażliwość na glukozaminę lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
Slovenian: Znana preobčutljivost za glukozamin ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Dostępne są tylko niewystarczające dane uzyskane z badań na zwierzętach.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih so nepopolni.
Polish: D-glukozamina wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Slovenian: D-glukozamin ima nizko akutno toksičnost.
Polish: Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Slovenian: Opisano je poročilo o poslabšanju simptomov astme, ki se je pojavilo po začetku zdravljenja z glukozaminom (simptomi so izginili po prenehanju jemanja glukozamina).