FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Biograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Biograstim og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Slovak: V súvislosti s liečbou filgrastímom sa u menej ako 3 % pacientov pozorovalo zväčšenie sleziny.
Icelandic: Stækkun á milta tengd filgrastim- meðferð kom fram hjá innan við 3 % sjúklinga.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá aukaverkunum í lungum (blóðhósti, lungnablæðing, lungnaíferð, mæði og súrefnisskortur) hjá heilbrigðum gjöfum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacienti s renálnym alebo hepatálnym poškodením Štúdie filgrastímu na pacientoch s ťažkým poškodením renálnych alebo pečeňových funkcií demonštrujú podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum filgrastims á sjúklinga með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa sýnt svipuð lyfhrif og lyfjahvörf og hjá venjulegum einstaklingum.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla hematúria/proteinúria.
Icelandic: Blóðmiga/prótínmiga (haematura/proteinuria) kom fram hjá litlum hóp sjúklinga.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Icelandic: Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t. j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Icelandic: Íhuga skal slitróttar stöðvanir á filgrastim- meðferð eða minnkun á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafæð, þ.e. blóðflagnamagn sem er ítrekað lægra en 100.000/mm3.
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň, podávaná denne formou subkutánnej injekcie od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn daglega sem inndæling undir húð frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Slovak: Cievne poruchy vrátane veno-okluzívneho ochorenia a poruchy objemu telesných tekutín sa v zriedkavých prípadoch pozorovali u pacientov, ktorí sa podrobili chemoterapii vo vysokých dávkach pred transplantáciou autológnej kostnej drene.
Icelandic: Æðasjúkdómar, meðal annars æðalokandi sjúkdómur (veno-occlusive disease) og raskanir á vökvamagni, hafa einstaka sinnum komið fram hjá sjúklingum sem fá ígræðslu eigin beinmergs í kjölfar háskammta krabbameinslyfja meðferðar.
Slovak: : 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastím vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Icelandic: Núverandi gögn benda til þess að ónæmisviðbrögð frumuþegans við PBPC-ígræðslu tengist aukinni hættu á bráða- og þrálátri hýsilssótt í samanburði við beinmergsígræðslu.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte-colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur.
Slovak: Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Icelandic: Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml
Slovak: Neutropénia si vyžaduje dlhodobú liečbu Biograstimom.
Icelandic: Langtímameðferð með Biograstim er nauðsynleg við daufkyrningafæð.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 30 mínútna eða 24 klukkustunda dreypilyf í æð eða undir húð.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðprufu reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur.
Slovak: Podanie progenitorových buniek kostnej drene urýchľuje zotavenie krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Icelandic: Inrennsli PBPC- frumna hraðar afturbata blóðs og minnkar líkur á blæðingu og þörf fyrir blóðkornagjöf.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Icelandic: - Ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena.
Icelandic: - ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Icelandic: Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa gengist undir mjög umfangsmikla fyrri beinmergsfrumubælandi meðferð getur losun PBPC- frumna orðið ónóg til að ná þeim lágmarksafköstum sem mælt er með (2.0 x 106 CD34+ frumur/kg) eða samsvarandi hröðun á endurheimt blóðflagna.
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Icelandic: Daglegri gjöf filgrastims skal halda áfram fram yfir lægsta gildi daufkyrninga og þangað til daufkyrningar hafa náð eðlilegum gildum á nýjan leik.
Slovak: V krvnom obraze sa môžu vyskytnúť aj iné zmeny, vrátane anémie a prechodných vzostupov myeloidných progenitorov, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie počtu krviniek.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðflögum eiga sér stað, til dæmis blóðleysi og tímabundnar aukningar á magni beinmergsfrumumyndandi frumna, sem gera náið eftirlit með frumutölum nauðsynlegt.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala pri použití filgrastímu u pacientov s kosáčikovitým ochorením.
Icelandic: Neyðartilvik tengd sigðfrumum, í sumum tilfellum banvæn, hafa komið upp eftir filgrastim- notkun hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm.
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag, gefinn daglega með inndælingu undir húð og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Icelandic: Í slembuðum rannsóknum með lyfleysusamanburði jók filgrastim ekki á nýgengi aukaverkana sem fylgja krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru einu aukaverkanirnar sem stöðugt var hægt að rekja til filgrastim- gjafar vöðva- og beinverkir, einkum daufir eða meðalsterkir beinverkir og vöðvaþrautir (myalgia).
Slovak: Sledovanie dlhodobej bezpečnosti darcov pokračuje.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir á frumugjöfum stendur yfir.
Slovak: V klinických štúdiách >
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu; - höfuðverkur.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať subkutánne v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum skal gefa filgrastim í 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg skömmtum á dag, undir húð, í 4 til 5 daga samfleytt.
Slovak: Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
Icelandic: Þetta kallast sprautugjöf undir húð.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,1 miliónom a 0,4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Slovak: U zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4.4).
Icelandic: Algeng en yfirleitt einkennalaus tilfelli miltisstækkunar (splenomegaly) og mjög sjaldgæf tilfelli miltisrifnunar (splenic rupture) hafa komið fram hjá heilbrigðum frumugjöfum og sjúklingum eftir notkun á G-CSF (sjá kafla 4.4).
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Bezpečnostné zariadenie zabraňuje po použití poraneniu ihlou a preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Icelandic: - Örygisbúnaðurinn kemur í veg fyrir meiðsli af völdum nálarstungu eftir notkun, því þarf engar sérstakar varúðarráðstafanir við förgun.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Icelandic: Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjálfan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Slovak: Pomôcky na podanie lieku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastímom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvinutia trombocytopénie a anémie.
Icelandic: Þar sem sjúklingurinn gæti fengið fleiri þessara lyfja eða stærri skammta af þeim með filgrastim- meðferð getur hann verið í aukinni hættu um að þróa með sér blóðflagnafæð eða blóðleysi.
Slovak: Vylučovanie filgrastímu do mlieka sa na zvieratách neštudovalo.
Icelandic: Losun filgrastims í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsökuð í dýrum.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu.
Icelandic: Sérstaka varúð þarf að sýna við gjöf einstakra eða samsettra krabbameinslyfja sem vitað er að geti valdið blóðflagnafæð.
Slovak: Časté:
Icelandic: Dæmi:
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Icelandic: Sérstaka gát skal sýna við greiningu alvarlegra, þrálátra daufkyrningafæða til að greina þær frá öðrum blóðröskunum eins og formlausu blóðleysi (aplastic anaemia), myelodysplasiu og kyrningahvítblæði.
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia)
Slovak: Biograstim a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi
Icelandic: Biograstim og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation).
Slovak: Pacienti s infekciou HIV
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- inngjöf og hvítfrumusöfnun kom fram hjá 35 % þátttakenda í rannsóknum.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití filgrastímu u gravidných žien.
Icelandic: Engar haldbærar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastims á meðgöngu.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastímu značným zvýšením počtu neutrofilov.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum koma fram mjög hröð viðbrögð og töluverð aukning á magni daufkyrninga eftir fyrsta skammt af filgrastimi.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Icelandic: Undir öðrum kringumstæðum er mælt með frekari hvítfrumusöfnun.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy; - kašeľ; bolesť hrdla; - zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt; - vypadávanie vlasov; vyrážka; - únava; celková slabosť.
Icelandic: - höfuðverkur; - hósti; hálsbólga; - hægðatregða; lystarleysi; niðurgangur; slímbólga sem lýsir sér í sársaukavaldandi bólgum og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn; - hárlos; útbrot; - þreyta; almennt máttleysi.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Slovak: Účinky filgrastímu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Icelandic: Virkni filgrastims hjá sjúklingum með talsvert skertar beinmergsfrumumyndandi frumur (myeloid progenitors) hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja beinmergsklóns (malignant myeloid clone).
Slovak: - Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta.
Slovak: Cievna porucha
Icelandic: Afbrigðilegt þvag
Slovak: Stabilita Biograstimu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
Icelandic: Ef Biograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Slovak: Na sledovanie tohto stavu je potrebné pravidelné vyšetrovanie moču.
Icelandic: Reglulegar þvagprufur skulu framkvæmdar til að hafa eftirlit með þessum einkennum.
Slovak: Použitie filgrastímu u pacientov podstupujúcich cytotoxickú chemoterapiu významne znižuje výskyt, závažnosť a trvanie neutropénie a febrilnej neutropénie.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum sem í frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar (neutropenia) og hitadaufkyrningafæðar (febrile neutropenia).
Slovak: Čas trvania horúčky sa u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene neskrátil.
Icelandic: Tímalengd hita minnkaði ekki í sjúklingum sem gengust undir mergfrumunámsmeðferð á undan beinmergsígræðslu.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og staðbundnu þoli.
Slovak: Úprava dávky v týchto prípadoch nie je potrebná.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru óþarfar hjá þessum sjúklingum.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Biograstimu a referenčného lieku porovnateľný.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Biograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Slovak: Avšak podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
Icelandic: Hinsvegar hefur notkun melphalan, carboplatin eða BCNU samhliða filgrastimi borið árangur við losun blóðmyndandi frumna.
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Publikácia Obdobie trvania štúdie
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Slovak: Ostatné špeciálne upozornenia
Icelandic: Aðrar sérstakar varúðarráðstafanir
Slovak: Ako si podám injekciu Biograstimu?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Biograstim?
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Icelandic: Þegar Biograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo majú poruchy hemostázy.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal ekki framkvæma á frumugjöfum sem eru á blóðstorkuheftandi lyfjum eða eiga í erfiðleikum með stöðvun blæðinga.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða stungulausn.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 24 klukkustunda samfellt innrennsli undir húð eða með daglegri inndæling undir húð einu sinni á dag í 5 til 7 daga samfleytt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť; - nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - krvácanie z nosa.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum; - lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði; - blóðnasir.
Slovak: Špeciálne populácie
Icelandic: Sérstakar viðvaranir
Slovak: Odporúča sa upraviť úvodnú dávku a zmeniť dennú dávku na 30 MIU (300 µg)/deň vo forme subkutánnej injekcie.
Icelandic: Mælt er með því að byrjað sé á að breyta skammtinum í 30 milljón a.e. (300 μg) sem gefinn er annan hvern dag, með inndælingu undir húð.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-eða stungulausn.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pediatrickým pacientom je rovnaké ako dospelým liečeným myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og hjá fullorðnum sem fá beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: - keď máte osteoporózu.
Icelandic: - ef þú ert með beinþynningu.
Slovak: Alergické reakcie
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 5.1).
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Icelandic: Sjálfvakin- eða lotubundin daufkyrningafæð