FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade do doente ter tomado outras substâncias ativas para além de Stalevo.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Portuguese: Se isto acontecer, não deverá conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”) - Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravarem depois de ter começado a tomar Stalevo.
English: Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Portuguese: Stalevo pode potenciar os efeitos e os efeitos secundários de certos medicamentos.
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Portuguese: - Todos os doentes tratados com Stalevo devem ser atentamente vigiados relativamente ao desenvolvimento de alterações psicológicas, depressão com tendências suicidas e outros comportamentos antissociais graves.
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Portuguese: O que é Stalevo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Stalevo Como tomar Stalevo
English: Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Portuguese: Idosos: Não é necessário um ajuste da dose de Stalevo em idosos.
English: At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Portuguese: No início do tratamento, Stalevo deve ser ajustado de modo a corresponder o mais possível à dose diária total de levodopa atualmente a ser utilizada.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Portuguese: Os dados pós-comercialização incluem casos isolados de sobredosagem, sendo que as doses diárias mais elevadas notificadas de levodopa e entacapona foram de, pelo menos, 10.000 mg e 40.000 mg, respetivamente.
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo, Stalevo e as preparações com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver secção 4.8).
English: If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver tomado, acidentalmente, mais comprimidos de Stalevo do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Portuguese: Stalevo pode baixar a sua pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas ou vertigens.
English: Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Portuguese: Stalevo deve, portanto, ser cuidadosamente administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.
English: - Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: - Stalevo contém sacarose e, por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Portuguese: Não tome Stalevo se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se consegue chegar a nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou de estudos epidemiológicos).
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos realizados com Stalevo, a biodisponibilidade da levodopa é mais elevada nas mulheres do que nos homens, sobretudo devido à diferença de peso corporal, ao passo que não se regista qualquer diferença entre os sexos relativamente à carbidopa e à entacapona.
English: Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Portuguese: Stalevo pode tornar mais difícil a digestão do ferro.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a Rvarfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Portuguese: Devido à afinidade da entacapona in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), Stalevo pode potencialmente interferir com substâncias ativas cujo metabolismo dependa desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Portuguese: Deve-se recomendar aos doentes para tomarem apenas um comprimido de Stalevo em cada administração.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Portuguese: As doses de outra medicação antiparkinsónica poderão necessitar de ser ajustadas quando o tratamento com Stalevo é substituído num doente que atualmente não está a ser tratado com entacapona.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Portuguese: No entanto, não se recomenda uma mudança direta de levodopa/inibidor da DDC para Stalevo em doentes que sofrem de discinesias ou cuja dose diária de levodopa é superior a 800 mg.
English: - Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Portuguese: - Stalevo pode induzir hipotensão ortostática.
English: - Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Portuguese: - Stalevo não é recomendado no tratamento de reações extrapiramidais induzidas por fármacos.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Portuguese: Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Stalevo.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Portuguese: Stalevo contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Portuguese: Outras formas de interação: Uma vez que a levodopa compete com determinados aminoácidos, a absorção de Stalevo pode ser dificultada em alguns doentes com regime alimentar rico em proteínas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os RPS para carbidopa/entacapona/levodopa, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Portuguese: - Doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com Stalevo com precaução, desde que a pressão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na pressão intraocular.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Portuguese: Quando for necessária uma maior quantidade de levodopa, deve considerar-se um aumento na frequência das doses e/ou a utilização de uma dosagem alternativa de Stalevo, dentro das doses recomendadas.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Portuguese: Outros medicamentos antiparkinsónicos: Até à data não houve qualquer indicação de interações que possam excluir a utilização concomitante de medicamentos antiparkinsónicos convencionais com a terapêutica com Stalevo.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Portuguese: Se isto acontecer deverá considerar-se uma avaliação médica geral incluindo a função hepática - Sentir necessidade de deixar de utilizar Stalevo, ver secção “Se parar de tomar Stalevo”.
English: If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Portuguese: Se parar de tomar repentinamente Stalevo e outros medicamentos antiparkinsónicos pode dar origem a efeitos secundários indesejados.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Portuguese: Nesses doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como um tratamento à parte (comprimidos de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Stalevo.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos contendo levodopa concomitantemente com um comprimido de Stalevo, devem seguir-se as recomendações relativas à dose máxima.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Stalevo e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes desapareçam (ver secção 4.4).
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Portuguese: Caso seja necessária uma menor quantidade de levodopa, a dose diária total de Stalevo deve ser reduzida, diminuindo a frequência da administração através do prolongamento do intervalo entre as doses ou diminuindo a dosagem de Stalevo numa administração.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Portuguese: Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Stalevo e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Portuguese: São poucas as reações adversas que são conhecidas como sendo diretamente atribuíveis à substância ativa entacapona, incluindo diarreia e descoloração castanhoavermelhada da urina.
English: Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Stalevo para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados por outros medicamentos.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Portuguese: Alguns doentes experienciam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), oscilações do humor ou outros efeitos secundários após a toma de doses elevadas de Stalevo.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Portuguese: Se a terapêutica tiver de ser interrompida temporariamente, pode reiniciar-se o tratamento com Stalevo, na mesma dose diária anterior, logo que possam ser administrados medicamentos por via oral.
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com Stalevo são discinesias que ocorrem em cerca de 19% dos doentes; sintomas gastrointestinais incluindo náuseas e diarreias que ocorrem em cerca de 15% e 12% dos doentes, respetivamente; dores musculares, musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos que ocorrem em cerca de 12% dos doentes; e alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado (cromatúria) que ocorre em cerca de 10% dos doentes.
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Portuguese: - As substâncias ativas de Stalevo são levodopa, carbidopa e entacapona.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Portuguese: - Caso seja necessária uma anestesia geral, a terapêutica com Stalevo pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar líquidos e medicamentos por via oral.
English: Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Stalevo.
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Portuguese: c. Quando se inicia Stalevo em doentes que estão atualmente a ser tratados com entacapona e levodopa/benserazida numa formulação de libertação convencional, o tratamento com levodopa/benserazida deve ser interrompido na noite anterior e o tratamento com Stalevo deve ser iniciado na manhã seguinte.
English: If you stop taking Stalevo
Portuguese: Se parar de tomar Stalevo
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Portuguese: Sempre que se considere necessário, a substituição de Stalevo por levodopa e inibidor da DDC sem entacapona ou outro tratamento dopaminérgico deve fazer-se lentamente, podendo ser necessário um aumento da dose de levodopa.
English: Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com Stalevo em doentes a receber varfarina.
English: What Stalevo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Stalevo e conteúdo da embalagem
English: Stalevo contains sucrose
Portuguese: Stalevo contém sacarose
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Portuguese: Para adultos e idosos: - O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Stalevo deve tomar por dia. - Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Portuguese: - A terapêutica com Stalevo deve ser administrada com precaução a doentes com cardiopatia isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal ou endócrina, antecedentes de úlcera péptica ou de convulsões.
English: - Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Portuguese: - Coadministração de Stalevo e inibidores não-seletivos da monoamino oxidase (MAO-A e
English: Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Portuguese: Como os efeitos dos comprimidos de Stalevo são equivalentes a um comprimido de entacapona de 200 mg administrado concomitantemente com os medicamentos comercialmente disponíveis de carbidopa/levodopa de libertação convencional nas doses correspondentes, estes resultados são aplicáveis também para descrição dos efeitos de Stalevo.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Portuguese: Podem ocorrer com Stalevo hepatite grave essencialmente com características colestáticas, rabdomiólise e síndrome maligna dos neurolépticos, embora não tenham sido identificados casos a partir dos dados dos ensaios clínicos.
English: The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Portuguese: A evidência dos efeitos terapêuticos de Stalevo baseia-se em dois estudos de fase III sob dupla ocultação, em que 376 doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose receberam entacapona ou placebo com cada dose de levodopa/inibidor da DDC.
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Stalevo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Portuguese: Suspensão do tratamento com Stalevo: Se o tratamento com Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com levodopa/inibidor da DDC sem entacapona, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Portuguese: As reações adversas seguintes, listadas na Tabela 1, foram acumuladas de dados reunidos de onze ensaios clínicos em dupla ocultação constituídos por 3230 doentes (1810 tratados com Stalevo ou entacapona combinada com levodopa/inibidor de DDC, e 1420 tratados com placebo combinado com levodopa/inibidor de DDC ou cabergolina combinada com levodopa/inibidor de DDC), e de dados pós-comercialização desde a introdução de entacapona no mercado para o uso combinado de entacapona com levodopa/inibidor de DDC.
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Portuguese: Como transferir doentes medicados com levodopa/inibidor da DDC (carbidopa ou benserazida) e comprimidos de entacapona para Stalevo a. Os doentes que estão atualmente a ser medicados com entacapona e com levodopa/carbidopa de libertação convencional em doses idênticas às dosagens dos comprimidos de Stalevo podem ser transferidos diretamente para os comprimidos de Stalevo correspondentes.