FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Helicobacter Test INFAI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από το βακτήριο H. pylori σε ενήλικες, εφήβους που ενδεχομένως πάσχουν από πεπτικό έλκος και παιδιά ηλικίας τριών έως 11 ετών για αξιολόγηση της επιτυχίας της θεραπείας εκρίζωσης, ή σε περιπτώσεις όπου επεμβατικές δοκιμές δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν, ή ακόμη όταν τα αποτελέσματα των επεμβατικών δοκιμών είναι αμφισβητούμενα.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από το Helicobacter pylori στο στομάχι και τον δωδεκαδάκτυλο (τμήμα του εντέρου ακριβώς κάτω από το στομάχι).
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Greek: Το H. pylori είναι βακτήριο που συνδέεται με νόσους όπως η δυσπεψία (πύρωση, τυμπανισμός και ναυτία), η γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και το πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο).
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Greek: Το H. pylori περιέχει ένζυμα, ονομαζόμενα ουρεάσες, που διευκολύνουν το μεταβολισμό της ουρίας σε διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο στη συνέχεια απομακρύνεται μέσω της αναπνοής.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI είναι διαγνωστική δοκιμή.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Helicobacter Test INFAI, η 13C-ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Helicobacter Test INFAI διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Helicobacter Test INFAI:
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
Greek: Το Helicobacter Test INFAI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν ή ενδέχεται να πάσχουν από γαστρική λοίμωξη (στο στομάχι) ή ατροφική γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου που προκαλεί διάσπαση του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου), καθώς αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη δοκιμή αναπνοής.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την πραγματοποίηση της δοκιμής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Σε όλες τις μελέτες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ενδοσκόπηση και ιστολογική εξέταση (δηλαδή η μήλη εισέρχεται στο στομάχι για τη λήψη δείγματος και στη συνέχεια το συγκεκριμένο δείγμα αναλύεται), καθώς και σε δοκιμή αναπνοής με Helicobacter Test INFAI.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Helicobacter Test INFAI.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Helicobacter Test INFA;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
Greek: Στα παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις όπου επεμβατικές δοκιμές (όπως η λήψη δείγματος από το στομάχι με τη χρήση μήλης) δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ή έχουν οδηγήσει σε αμφισβητήσιμα αποτελέσματα, ή και για τον έλεγχο της εξάλειψης του H. pylori μετά από συγκεκριμένη θεραπεία της λοίμωξης.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci, u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie H. pylori zostały wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia.
Greek: Τι είναι το Helicobacter Test INFAI;
Polish: Co to jest Helicobacter Test INFAI?
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
Polish: Użyć całą zawartość.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Greek: Η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Greek: Πολύ σπάνιες / μη γνωστές
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Mετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από έμπειρο γιατρό.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Greek: (αναφέρθηκε σε PUPs και σε MTPs)*
Polish: (zgłaszane u PUPs i MTPs)*
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης, οι σάκοι έγχυσης πρέπει να αλλάζονται κάθε 24 ώρες.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης:
Polish: Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji:
Greek: Δεδομένα ελήφθησαν από κλινικές μελέτες σε 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και από μη παρεμβατικές μελέτες σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικό σοκ (σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Greek: Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Greek: B02B D02
Polish: B02BD02.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/h
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (μην υπερβείτε τους 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Greek: • Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Greek: ΕXP
Polish: EXP
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Greek: Ι.
Polish: I.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Polish: Czas trwania leczenia (dni)
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Greek: Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Greek: Στην περίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων που αναφέρονται, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δε θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα:
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Greek: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: • εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Greek: Εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο, μην το χρησιμοποιήσετε.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Greek: Ενέσατε αέρα μέσα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Greek: • Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Greek: Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu
Greek: Η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένονται να είναι όμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες εκτός όταν πρόκειται για το σχηματισμό αναστολέων.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
Greek: (προ και μεταχειρουργικά)
Polish: (okres przed- i pooperacyjny)
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μη εμπορική κλινική μελέτη.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Greek: Εν τούτοις, κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 30 °C σε σάκους PVC για συνεχή έγχυση.
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
Greek: Η ποσότητα που θα πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσαρμόζονται σύμφωνα με τη κλινική αποτελεσματικότητα στην κάθε περίπτωση.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε in vitro μελέτες.
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: Kάθαρση: 3 ml/h/kg
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Greek: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που θεραπεύονται με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και εργαστηριακές εξετάσεις.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Greek: Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στην πληγή.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Greek: Καταγραφή
Polish: Dokumentacja
Greek: • τοπικές αντιδράσεις εκεί όπου εγχύσατε το φάρμακο (π.χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα)
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών και ανθρώπινες πρωτεΐνες πέρα από τον παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Greek: Συνεπώς, το Helixate NexGen θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Polish: Dlatego preparat Helixate NexGen powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
Greek: Yψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης μπορεί να απαιτούνται σε συνθήκες με επιταχυμένη κάθαρση κατά τη διάρκεια μείζονων αιμορραγιών ή εκτεταμένων ιστικών βλαβών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
Greek: Μην αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Παράδειγμα για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης για συνεχή έγχυση μετά από αρχική εφάπαξ χορήγηση
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
Greek: Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π.χ. τα ίχνη πρωτεΐνης ποντικού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Μετά τις αρχικές 24 ώρες συνεχούς έγχυσης, η κάθαρση θα πρέπει να υπολογισθεί ξανά κάθε μέρα χρησιμοποιώντας την εξίσωση σταθεροποιημένης κατάστασης με το μετρημένο επίπεδο FVIII και το ρυθμό έγχυσης χρησιμοποιώντας την εξής εξίσωση: Κάθαρση= ρυθμός έγχυσης/πραγματικά επίπεδα παράγοντα VIII.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
Greek: Βάλτε το φιαλίδιο του προϊόντος σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Polish: Fiolkę z produktem postawić na równej i twardej powierzchni.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για έως και 12 μήνες εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας
Polish: Leczenie krwawienia
Greek: Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στην περίπτωση της νόσου von Willebrand.
Polish: Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie ma zastosowania w leczeniu choroby von Willebranda.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο έως ότου ο πόνος και η ανικανότητα εξαλειφθούν.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Greek: Αυτό είναι παρόμοιο με το προερχόμενο από πλάσμα παράγοντα VIII, ο οποίος έχει μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 13 ώρες.
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Greek: Συνιστάται έντονα να διενεργούνται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι στο πλάσμα σας σε κατάλληλα διαστήματα, ώστε να διασφαλισθεί ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Polish: Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ειδικά στην περίπτωση της αρχικής δόσης.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Greek: • ναυτία αυτό μπορεί να αποτελεί μια πρόωρη προειδοποίηση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Greek: Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5ml/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/kg/h), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου):…….
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):...............
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: