FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er anført efter behandlingsrelateret hyppighed uanset årsag National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger i punktet herunder Dødelige tilfælde (Grad 5) er set
Croatian: Nuspojave su izvazvane liječenjem, učestalosti zbog bilo kojeg uzroka Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 3.0
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som ses ved behandling med axitinib er diarré, hypertension, træthed, nedsat appetit, kvalme, vægttab, dysfoni, palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd- og fodsyndrom), blødning, hypotyreose, opkastning, proteinuri, hoste og obstipation.
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave opažene nakon terapije aksitinibom bile su proljev, hipertenzija, umor, smanjenje teka, mučnina, smanjenje tjelesne težine, disfonija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala), krvarenje, hipotireoza, povraćanje, proteinurija, kašalj i konstipacija.
Danish: Lægen vil muligvis ændre dosis på enten Inlyta eller det andet lægemiddel, eller skifte til et helt andet.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu tih lijekova, dozu lijeka Inlyta ili Vam dati neki drugi lijek.
Danish: Axitinib må ikke anvendes under amning.
Croatian: Aksitinib se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft arterielle tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 12 mjeseci imali neki arterijski embolijski ili trombotski događaj.
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Croatian: • ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Danish: Axitinib metaboliseres primært i leveren af CYP3A4/5 og i mindre grad af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Croatian: Aksitinib se primarno metabolizira u jetri pomoću CYP3A4/5 te u manjoj mjeri pomoću CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Danish: Blødningsrelaterede bivirkninger grad ≥3 blev set hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib (herunder hjerneblødning, gastrisk blødning, nedre gastrointestinal blødning og hæmoptyse).
Croatian: Epizode krvarenja stupnja > 3 prijavljene su u 3,1% bolesnika koji su primali aksitinib (uključujući krvarenja u mozgu, želucu, donjem dijelu probavnog sustava i hemoptizu).
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib hæmmer P-glykoprotein.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazala su na to da aksitinib inhibira P-glikoprotein.
Danish: Spørg lægen, på apotekespersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser fandt man hæmoglobinniveauer over det normale hos 9,7% af patienterne i behandling med axitinib.
Croatian: Rutinskim laboratorijskim pretragama povišenje razine hemoglobina iznad GGN otkriveno je u 9,7% bolesnika liječenih aksitinibom.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere sunitinib-behandling.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu sunitinibom
Danish: Disse fund blev set hos mus ved doser ca. 12 gange human-terapeutiske doser og hos hunde ved doser lavere end human-terapeutiske doser.
Croatian: Ovi su nalazi utvrđeni u miševa pri razini izloženosti približno 12 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi, a u pasa pri razini izloženosti manjoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Croatian: Morate odmah kontaktirati svog liječnika ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
Danish: • Hvis du under behandlingen med dette lægemiddel får kraftige mavesmerter eller mavesmerter, som ikke forsvinder.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete jake bolove u trbuhu (abdomenu) ili bol u trbuhu ne prolazi.
Danish: Dødelig blødning sås hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib (gastrisk blødning).
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom (radilo se o želučanom krvarenju).
Danish: Beslutning om at genoptage behandlingen bør baseres på klinisk vurdering af tilfredsstillende sårheling.
Croatian: Odluku o nastavku terapije aksitinibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj prosudbi odgovarajućeg cijeljenja rane.
Danish: • Ændringer i stoffer/enzymer i blodet.
Croatian: • promjene vrijednosti različitih kemijskih tvari/enzima u krvi (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Danish: Dosisjustering på grund af alder eller race er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: I kliniske studier var den systemiske exposure for axitinib ca. 2 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) end hos patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba sistemska izloženost aksitinibu u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) bila je približno dvaput veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status i.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Danish: Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Croatian: Treba uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft venøse tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali neki venski embolijski ili trombotski događaj.
Danish: • Hul i mavesæk eller tarm eller fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Croatian: • Puknuće stijenke želuca ili crijeva ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i den samlede population.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za ukupnu populaciju
Danish: Proteinuri Der er rapporteret proteinuri, herunder grad 3- og 4-proteinuri, i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena je proteinurija, uključujući i onu stupnja 3 i 4 (vidjeti dio 4.8).
Danish: åndenød (tegn på hjertesvigt)
Croatian: (znakovi događaja zatajenja srca
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter viste, at axitinib ikke inducerede CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Croatian: Ispitivanja in vitro na ljudskim hepatocitima također su pokazala da aksitinib ne inducira CYP1A1, CYP1A2 i CYP3A4/5.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta Sådan skal du tage Inlyta Bivirkninger
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta Kako uzimati lijek Inlyta
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5induktorer, anbefales det at øge axititinib dosis gradvist.
Croatian: Iako nije ispitivana prilagodba doze aksitiniba u bolesnika koji primaju snažne induktore CYP3A4/5, ako se mora istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se postupno povećavati dozu aksitiniba.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 672) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) hos 1,8 % af patienterne, der fik axitinib.
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 672) u terapiji bolesnika s RCC-om, događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) prijavljeni su u 1,8% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: Dødelig lungeemboli blev set hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib.
Croatian: Smrtonosna plućna embolija prijavljena je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Inlyta.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Inlyta.
Danish: Stigning i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) blev set som bivirkning hos 5,3% af patienterne i behandling med axitinib.
Croatian: Povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su kao nuspojava u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: Systemisk eksposure efter enkeltdosis axitinib var sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh class A) og højere (ca. to gange) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh class B).
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, sistemska izloženost nakon jedne doze aksitiniba bila je podjednaka u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), a veća (približno dvostruko) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B).
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog liječnika ako nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom, glavobolja, promjene vida ili omaglica.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5hæmmere, anbefales det at reducere axitinib-dosis til ca. halvdelen (f.eks bør startdosis nedsættes fra 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt), hvis axitinib skal administreres sammen med en kraftig CYP/3A4/5-hæmmer.
Croatian: Iako nije ispitivana prilagodba doze aksitiniba u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4/5, ako se mora istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjiti dozu aksitiniba na približno polovicu (npr. početnu dozu treba smanjiti s 5 mg dvaput na dan na 2 mg dvaput na dan).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib (N = 359) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret tilfælde af hjertesvigt hos 1,7 % af patienterne, der fik axitinib, herunder hjertesvigt (0,6 %), kardiopulmonalt svigt (0,6%), venstre ventrikeldysfunktion (0,3 %) og højre ventrikelsvigt (0,3 %).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba (N = 359) u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući zatajenje srca (0,6%), kardiopulmonalno zatajenje (0,6%), poremećaj funkcije lijeve klijetke (0,3%) i zatajenje desne klijetke
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u trbuhu.
Danish: • Opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, fremstående blodårer på halsen, usædvanlig træthed,
Croatian: • oticanje trbuha, nogu ili gležnjeva, izbočene vratne žile, prekomjerni umor, kratkoća daha
Danish: Forlængelsen af den mediane progressionfri overlevelse var forskellig i de to undergrupper afhængigt af den tidligere behandling.
Croatian: Veličina medijana učinka na PFS razlikovala se po podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Danish: • Protein i urinen (ses i urinprøver)
Croatian: • proteini u mokraći (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Danish: Inlyta kan øge blødningstendensen.
Croatian: Inlyta može povećati vjerojatnost krvarenja.
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Inlyta.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja ovim lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Danish: Patienter, som tåler en startdosis på 5 mg 2 gange daglig i 2 på hinanden følgende uger, uden bivirkninger > Grad 2 (dvs. uden alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0), kan få øget dosis til 7 mg 2 gange dagligt, med mindre patientens blodtryk er > 150/90 mmHg, eller patienten behandles med antihypertensiva.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], verzija 3.0) tijekom dva uzastopna tjedna, doza se može povećati na 7 mg dvaput na dan ako im krvni tlak nije > 150/90 mmHg ili se ne liječe antihipertenzivima.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib som behandling af patienter med RCC er der set leverrelaterede bivirkninger.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljene su jetrene nuspojave.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC var 34% af patienterne over 65 år gamle.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om, 34% bolesnika liječenih aksitinibom bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika.
Danish: Bivirkninger med samme hyppighed er angivet i faldende orden indenfor hver organklasse.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ring straks til lægen, hvis du får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser, med eller uden for højt blodtryk.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der set tilfælde af hypotyreose, og i mindre udstrækning hypertyreose (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su hipotireoza i, u manjoj mjeri, hipertireoza (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu kad se aksitinib primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite prekomjerni umor, oticanje trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoću daha ili izbočene vratne žile.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, så man hypotyreose hos 20,9% af patienterne og hypertyreose hos 1,1% af patienterne.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipotireoza je prijavljena u 20,9%, a hipertireoza u 1,1% bolesnika.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850), događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,9% bolesnika, a smrtonosna perforacija u probavnom sustavu u jednog bolesnika (0,1%).
Danish: • Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Danish: Overall ITT
Croatian: Ukupna ITT populacija
Danish: d i måneder
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser har vist, at axitinib-clearance ikke er påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da se klirens aksitiniba nije promijenio u ispitanika s oštećenjem bubrega te nije potrebno prilagođavati dozu aksitiniba.
Danish: IS
Croatian: e
Danish: Stigning i lipase Stigning i alaninaminotransferase Stigning i amylase Stigning i aspartataminotransferase Stigning i basisk fosfatase Stigning i kreatinin Stigning i TSH
Croatian: Pretrage vrlo često smanjenje tjelesne težine često povišenje lipaze povišenje alanin aminotransferaze povišenje amilaze povišenje aspartat aminotransferaze povišenje alkalne fosfataze povišenje kreatinina povišenje hormona koji stimulira štitnjaču a
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Croatian: • grlobolja ili nadraženost nosa i grla
Danish: Bivirkninger set i RCC-studier hos patienter behandlet med axitinib (N = 672) Systemorganklasse Hyppighed
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Danish: • Luft i maven, hæmorider, blødende gummer, blødning fra endetarmen, en brændende eller sviende fornemmelse i munden
Croatian: • nadutost (vjetrovi), hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz rektuma, osjećaj žarenja ili bockanja u ustima
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Danish: Delvis reversibel dentalcaries ses hos mus behandlet i mere end 1 måned med doser svarende til human-terapeutiske doser.
Croatian: Djelomično reverzibilan zubni karijes opažen je u miševa koji su primali aksitinib više od mjesec dana, pri razinama izloženosti sličnima očekivanoj izloženosti ljudi.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su i da aksitinib može inhibirati CYP2C8.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident) prijavljeni su u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere cytokin-behandling.
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om u koje nisu bili uključeni bolesnici s neliječenim metastazama u mozgu krvarenje kao nuspojava prijavljeno je u 21,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Inlyta izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Andre bivirkninger ved Inlyta kan være:
Croatian: Ostale nuspojave s lijekom Inlyta mogu uključivati:
Danish: In vitro data antyder, at axitinib primært metaboliseres via CYP3A4/5 og i mindre udstrækning via CYP1A2, CYP2C19 og uridindiphosphat-glucuronosyltranferase (UGT) 1A1.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Danish: (95% CI) Median OS
Croatian: (95% CI) Medijan OS-a d u mjesecima
Danish: • Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, øm mund, tunge og svælg,
Croatian: • proljev, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, probavne tegobe, bol u ustima, jeziku ili grlu,
Danish: • Hjertesvigt.
Croatian: • događaji zatajenja srca.
Danish: Men samtidig administration af axitinib forventes ikke at hæmme P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og det forventes derfor ikke, at samtidig administration af axitinib vil medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba povećati plazmatske koncentracije digoksina ili drugih supstrata P-glikoproteina in vivo.
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse Der er set gastrointestinal perforation og fistler i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i stvaranje fistula U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljene su gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8).