FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Invasiivne seeninfektsioon Kopsuinfektsioon
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija Plaušu infekcija
Estonian: Busilvex-i müügiloa hoidja on vastanud küsimusele hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgselt tekkinud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) kohta täiendavalt antud teabes.
Latvian: Busilvex® reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz jautājumu par „Trombotisku mikroangiopātiju" (TMA) pēc asinsrades šūnu transplantācijas (HCT), kas tika pieprasīts kā papildu informācija.
Estonian: Ala- ja väärarengute hulgas olid luu- ja lihaskonna olulised muutused, kehakaalu ja -suuruse kasv.
Latvian: Iedzimtas anomālijas un patoloģijas ietver būtiskas muskuļu-skeleta sistēmas izmaiņas, ķermeņa masas un apjoma pieaugumu.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Krambiprofülaktikaks manustati intravenoosse busulfaaniga tehtud kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās intravenozi ievadāmā busulfāna klīniskajos pētījumos, krampju profilaksei tika nozīmēts vai nu fenitoīns, vai benzodiazepīni (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 100% lastest tekkis (< 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Latvian: Bērniem trombocitopēnija (< 25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 100% pacientu.
Estonian: Neid arvestati kui surmasid, mille põhjuseks ei olnud pärast vereloome eellasrakkude siirdamist tekkinud teisesed kõrvaltoimed ega peamise hematoloogilise maliigse haiguse retsidiiv/progressioon.
Latvian: Tika secināts, ka šīs nāves varētu būt saistītas ar sekundārām blakusparādībām pēc HPCT, nevis ar pamatā esošu hematoloģisku ļaundabīgu slimību recidīvu/progresēšanu.
Estonian: Patsientide puhul on täheldatud maksaveenide oklusioonitõve (HVOD) ja muude režiimiga seotud toksikooside väiksemat esinemist, kui viitaeg suukaudselt manustatava busulfaani viimase annuse ja tsüklofosfamiidi esimese annuse vahel on > 24 tundi.
Latvian: Samazināts aknu vēnu nosprostošanās (Hepatic Veino Occlusive Disease - HVOD) un citas ar terapijas režīmu saistītas toksicitātes biežums novērots gadījumā, kad pārtraukums starp pēdējās perorālās busulfāna devas lietošanu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu ir >24 stundām.
Estonian: Busilvex tarnitakse selge värvitu lahusena 10 ml läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides.
Latvian: Busilvex pieejams caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma veidā pa 10 ml caurspīdīga stikla (tips I) flakonos.
Estonian: Ettevalmistava režiimi soovitud terapeutilisteks toimeteks olid müelosupressioon ja immunosupressioon ning neid ei peetud seega kõrvaltoimeteks.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Mida Busilvex sisaldab - Toimeaine on busulfaan.
Latvian: Ko Busilvex satur - Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan).
Estonian: Busulfaan-ravi noorukiikka jõudmata tüdrukul takistas munasarjade kahjustuse tõttu puberteedi algust.
Latvian: Busulfāna terapija meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavē pubertātes sākumu olnīcu mazspējas dēļ.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Latvian: Šajā pētījumā 24 pieaugušie saņēma klonazepāmu (0,025-0,03 mg/kg/dienā nepārtrauktas i.v. infūzijas veidā) krampju novēršanas terapijai, un šo pacientu FK dati tika salīdzināti ar vēsturiskajiem datiem, kas iegūti par pacientiem, kurus ārstēja ar fenitoīnu.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt võib itrakonasooli manustamine täiskasvanud patsientidele, kes saavad suures annuses busulfaani, kaasa tuua busulfaani kliirensi vähenemise.
Latvian: No publicētajiem pētījumu datiem, kas attiecas uz pieaugušajiem, redzams, ka itrakonazola ievadīšana pacientiem, kuriem ordinēts busulfāns lielās devās, var samazināt busulfāna klīrensu.
Estonian: Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija Hipokalciēmija Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hipofosfatēmija
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Estonian: Keskmine aeg neutropeeniani oli 4 päeva nii autoloogsetel kui allogeensetel patsientidel.
Latvian: Vidējais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Latvian: Apvienotais iepakojums ar 8 flakoniem (2 iepakojumi, katrā pa 4 flakoniem).
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900-1500 µmol/L.min).
Latvian: Tomēr augstāks parametru mainīgums tika novērots bērniem, kuru svars < 9 kg, kā rezultātā 60% bērnu sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Estonian: Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambid.
Latvian: Nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Estonian: Patsiendid said kokku 16 annust busulfaani infusioonina annuses 0,8 mg/kg iga 6 tunni järel, millele järgnes tsüklofosfamiid annusega 60 mg/kg üks kord päevas kahe päeva jooksul (ByCy2 režiim).
Latvian: Pacienti saņēma busulfānu 0,8 mg/kg devā infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu, pavisam 16 devas, pēc tam ciklofosfamīdu 60 mg/kg dienas devā 2 dienas (BuCy2 režīms).
Estonian: Suuremad annused võivad tekitada maksanekroosi ja maksakahjustus võib järgneda ka ühekordsele suurele annusele.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc atsevišķu augstu devu iedarbības.
Estonian: Ravimid enne Busilvex'i saamist:
Latvian: Terapija pirms Busilvex ievadīšanas
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Latvian: Busulfāns ir teratogēns žurkām, pelēm un trušiem.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Latvian: Busulfāna galīgai koncentrācijai jābūt aptuveni 0,5 mg/ml.
Estonian: Busilvexi manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Latvian: Busilvex nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Estonian: Meespatsientide osas on teatatud impotentsusest, steriilsusest, asoospermiast ja testikulaarsest atroofiast.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ziņots par impotenci, sterilitāti, azoospermiju un sēklinieku atrofiju.
Estonian: Andmed Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy2 režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kahest kliinilisest uuringust (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy2 režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta divos klīniskajos pētījumos (OMC-BUS-4 un
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust.
Latvian: DMA samazina auglību vīrišķā un sievišķā dzimuma grauzējiem.
Estonian: Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
Latvian: Nieres: slāpekļa komponentu daudzuma palielināšanās asinsritē, mērena nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
Estonian: Andmed Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMeli režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalanu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Estonian: - väljaarvutatud kogus Busilvex'i tuleb viaalist välja võtta,
Latvian: - no flakona šļircē jāievelk aprēķinātais Busilvex daudzums,
Estonian: Menopausieelses vanuses patsientidel ilmnevad tavaliselt munasarjade supressioon ja amenorröa koos menopausi sümptomitega.
Latvian: Pacientēm pirmsmenopauzē bieži novērota kavēta olnīcu darbība un amenoreja ar menopauzes simptomiem.
Estonian: Loomkatsete andmed toetavad arvamust busulfaani kantserogeensuse kohta.
Latvian: Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Latvian: Laika periods līdz absolūto neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 13 dienas (vidēji 9-29 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 4) un 10 dienas (vidēji 8-19 dienas) autologā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 3).
Estonian: Fludarabiini režiimi manustamist eakatele ei ole eraldi uuritud.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs
Estonian: NÕUETEKOHANE HÄVITAMISPROTSEDUUR Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Latvian: ATBILSTOŠAS IZNĪCINĀŠANAS PROCEDŪRA Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse busilvex'i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Latvian: Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
Estonian: TMA juhtusid pärast intavenoosselt manustatava busulfaani suurte annuste manustamist kombinatsioonis teiste ravimitega hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ettevalmistavas ravis on täheldatud pärast teaduskirjandusega ja ettevõtte ohutusandmete andmebaasist leitud juhtudega tutvumist.
Latvian: TMA gadījumi pēc augstām intravenozām busulfāna devām kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā tika atklāti pēc literatūras avotu pārskatīšanas un gadījumu atrašanas uzņēmuma drošuma datubāzē.
Estonian: Biotransformatsiooni kohta esitatud informatsioon rajaneb suukaudselt manustataval busulfaanil.
Latvian: Esošā informācija par biotransformāciju un elimināciju pamatojas uz perorāli lietojamā busulfāna datiem.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.
Latvian: - Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Estonian: Kuus patsienti 103-st (6%) kogesid HVOD-d. HVOD ilmnes 8,2% (5/61) allogeensetest (lõppes surmaga 2 patsiendi puhul) ja 2,5% (1/42) autoloogsetest patsientidest.
Latvian: HVOD novērots: 8,2% (5/61) allogēnā transplantāta recipientiem (letāls 2 pacientiem) un 2,5% (1/42) autologā transplantāta recipientiem.
Estonian: - 0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4 järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4.5)
Latvian: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas kopumā 16 devas; - ar sekojošiem diviem ciklofosfamīda ievadīšanas cikliem devā 60 mg/kg ķermeņa masas vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Pärast busulfaaniga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība).
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Busulfaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par busulfānu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu busulfānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Hüperventilatsioon Hingamisseiskus Alveolaarverejooksud Astma
Latvian: Hiperventilācija Respiratora mazspēja Alveolāra hemorāģija Astma
Estonian: Hematuuria Mõõdukas neerupuudulikkus
Latvian: Hematūrija Mērena nieru mazspēja
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9...15,4%.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ühel patsiendil esines surmaga lõppenud äge hingamispuudulikkuse sündroom koos järgneva hingamisseiskusega, mida Busilvex'i uuringuis seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pētījumos ar Busilvex vienam pacientam konstatēts akūts respiratorā distresa sindroms ar sekojošu respiratoro mazspēju, kas saistīta ar intersticiālo plaušu fibrozi ar letālu iznākumu.
Estonian: Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifiseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā katras nevēlamās blakusparādības biežums tika norādīts atbilstoši lielākajam gadījumu skaitam, kas novērots publicētajos klīniskajos pētījumos RIC terapijas ietvaros, kur tika skaidri identificēta ar FB ārstētā populācija neatkarīgi no busulfāna ievadīšanas grafika un rezultāta.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar busulfānu un itrakonazolu vai metronidazolu, nerodas busulfāna toksicitātes pazīmes.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse Busilvex'i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Latvian: Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Estonian: Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā viegls/mērenas pakāpes drudzis bija 84% un smags - 3% pacientu.
Estonian: Hoidke külmkapis (2 °C…8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Estonian: Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon.
Latvian: Nervu sistēma: bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija.
Estonian: Seetõttu tuleb varem mediastiinumi või kopsu kiiritusravi saanud patsientide puhul pöörata tähelepanu sellele kopsudega seotud küsimusele (vt lõik 4.8).
Latvian: Tādēļ jāpievērš uzmanība šīm plaušu problēmām pacientiem ar anamnēzē veiktu videnes vai plaušu apstarošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}..
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid Täiskasvanud
Latvian: Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu Pieaugušajiem
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Prantsusmaa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis).
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).
Estonian: Seepärast tuleb Busilvexi kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
Estonian: Muid Busilvex'i antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
Latvian: Nav zināms antidots pret Busilvex kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Estonian: Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3-0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.
Latvian: Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaadetes ja turuletulekujärgsetes juhukirjeldustes on teatatud busulfaani ja metronidasooli koostoimest.
Latvian: Par busulfāna un metronidazola mijiedarbību tika ziņots literatūras pārskatos un pēcreģistrācijas aprakstos.
Estonian: Vereliistakute ja vere punaliblede toetust, aga samuti kasvufaktoreid nagu granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv aine (G-CSF), tuleb kasutada vastavalt meditsiinilistele näidustustele.
Latvian: Medicīnisku indikāciju gadījumā jānodrošina trombocītu un eritrocītu, kā arī augšanas faktora, t.i., granulocītu koloniju stimulējošā līdzekļa (G-CSF) ievadīšana.
Estonian: Hüpoalbumineemia Elektrolüütide häired Hüperglükeemia
Latvian: Hipoalbuminēmija Elektrolītu līdzsvara traucējumi Hiperglikēmija
Estonian: Ülekaaluliste patsientide puhul tuleb kaaluda annustamist korrigeeritud ideaalse kehakaalu alusel.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu deva jāaprēķina, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
Estonian: Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks.
Latvian: Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu.
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 13% (8/61), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Estonian: - 12 tundi pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 2 °C…8 °C ja sellele järgneva 3 tunni jooksul temperatuuril 20 °C ± 5 °C (sh lahjendamisaeg).
Latvian: - 12 stundas pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, un pēc tam 3 stundas 20 C  5 C temperatūrā (ieskaitot infūzijas laiku).
Estonian: Busulfaani kombineerimisel flukonasooliga (seenhaiguste vastane preparaat) koostoimeid ei täheldatud.
Latvian: Lietojot busulfānu kombinācijā ar flukonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), mijiedarbība nav novērota.
Estonian: Fanconi aneemia rakud on ülitundlikud ristsidemeid moodustavate ainete suhtes.
Latvian: Fankoni anēmijas šūnas ir paaugstināti jutīgas pret šķērssaites veidojošiem aģentiem.
Estonian: • Lahusti kogus: (A ml Busilvexi) x (10) = B ml lahustit
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums: (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Estonian: Täiskasvanutel esines keskmiselt 4 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x109/l ja taastus keskmiselt vastavalt 10. päeval ja 13 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist (keskmine neutropeenia periood vastavalt 6 ja 9 päeva).
Latvian: Pieaugušajiem,100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 - 13 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods attiecīgi bija 6 - 9 dienas).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist püsivust kasutamisel pärast lahjendamist 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses (9 mg/ml) on tõendatud:
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā ir šāda:
Estonian: Süda: pulsisageduse tõus, vererõhu tõus või alanemine, vasodilatatsioon (veresoonte läbimõõdu suurenemine) ja trombid.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās.
Estonian: Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: kuņģa un/vai zarnu asiņošana.
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C  5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Latvian: Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C  5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C  5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Estonian: Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist Kuidas Busilvex'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Busilvex'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas Kā lietot Busilvex
Estonian: Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25 x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta sekojoši: AIBW=IBW + 0,25 x (aktuālā ķermeņa masa - IBW).
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 21 päeva (vahemikus 12…47 päeva) allogeensete patsientide puhul ja 11 päeva (vahemikus 10…15 päeva) autoloogsete patsientide puhul.
Latvian: Laika periods līdz absolūto neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 21 diena (vidēji 12-47 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem un 11 dienas (vidēji 10-15 dienas) autologā transplantāta recipientiem.
Estonian: Busilvex, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise režiimi kandidaadid.
Latvian: Busilvex pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai.
Estonian: Busulfaani kasutamise kohta Fanconi aneemiaga lastel vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) ettevalmistava režiimi komponendina on piiratud kliinilisi kogemusi.
Latvian: Busulfāna kā sagatavojošās terapijas sastāvdaļas lietošanas klīniskā pieredze ar Fankoni anēmiju slimiem bērniem pirms HPCT terapijas ir ierobežota.
Estonian: Viirusinfektsioon CVM-i reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Latvian: Infekcijas un infestācijas Vīrusa infekcija CMV reaktivācija
Estonian: Soovitatava annuse ja graafikuga Busilvex'iga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
Latvian: Terapijas rezultātā ar Busilvex ieteicamajā devā un režīmā visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.