FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Viani és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Viani-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Hungarian: A GOAL vizsgálat azt mutatta, hogy a Viani-val kezelt beteg közül többnél érték el az asztma kontrollját, mint a csak ICS-t kapó betegek között,és ezt a kontrollt alacsonyabb kortikoszteroid adag mellett érték el.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Tyto příznaky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Hungarian: Ha a Viani kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Czech: Poznámka: přípravek Viani 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Viani Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Hungarian: A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Hungarian: Nem alkalmazható a Viani Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
Hungarian: Viani klinikai vizsgálatok asztmában
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Viani Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs fordulhat elő, a dózis belégzése után azonnal fokozódó zihálással.
Czech: Podávání Viani 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Hungarian: Az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Hungarian: A Viani óvatosan adható súlyos kardiovaszkuláris betegségben, beleértve a szívritmus-zavarokat, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Czech: Tyto přípravky užívejte s přípravkem Viani pouze po poradě se svým lékařem.
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Czech: 1 x 120 odměřených dávek
Hungarian: 1 X 120 adag
Czech: Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Viani, ihned o tom informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-rea
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Hungarian: A Viani Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Viani-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Viani alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásoljanák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Hungarian: A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, melyek hatásmechanizmusa eltérő.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Hungarian: 78163 Marly-le-roi Cedex, Franciaország
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Hungarian: A flutikazonpropionát túladagolása esetén a Viani kezelés a tünetek enyhítésére elegendő adaggal folytatható.
Czech: Zapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Viani kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viani nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Viani-nak is lehetnek mellékhatásai.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Hungarian: A Viani Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta-2-agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Viani-ra állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Viani 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Czech: Seznam pomocných látek Norfluran (propelent HFA 134a).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Norfluran (HFA 134a)
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Hungarian: Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag kétszer 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
Hungarian: A Viani Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Hungarian: Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Viani Evohalert fogja Önnek rendelni.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
Hungarian: Mint minden szteroidot tartalmazó inhalációs gyógyszer, óvatosan adható tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Czech: 4. nasaďte zpět kryt náustku
Hungarian: - Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját.
Czech: Jedná tlaková nádobka obsahuje 120 jednotlivých odměřených dávek.
Hungarian: Egy túlnyomásos tartályból 120 adag fújható ki.
Czech: Viani 25/250 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Hungarian: Viani 25/250 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Czech: Viani 25/125 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Hungarian: Viani 25/125 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Hungarian: • Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való forgalmazás megkezdése előtt.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs
Czech: Dublin 4, Irsko
Hungarian: Dublin 4, Írország
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Hungarian: A kezelés időtartama rendszerint 7-21 nap.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Hungarian: - ha változásokat észlelt a hallásában.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a VIBATIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Hungarian: Az analízis időközi eredményeit 2015. májusától kezdődően kell rendelkezésre bocsátani.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
Hungarian: - ha szívbetegségben szenved.
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Hungarian: S. aureus (köztük a meticillin rezisztens törzsek is)
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Hungarian: Továbbá, orvosa dönthet úgy, hogy nem ez a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Hungarian: Orvosa szükség szerint fogja Önt kezelni.
Czech: Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč.
Hungarian: Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlzott szaporodását.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert (lásd 4.6 pont).
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú információkat:
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Hungarian: Magasabb koncentrációkat figyeltek meg az alveolaris makrofágokban, ahol ez az arány 0,360 (a 4. órában) és 6,67 (a 24. órában) között változott.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Hungarian: Az infúzió adásának leállítása vagy sebességének csökkentése e reakciók megszűnéséhez vezethet.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8 °C) tárolandó.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Hungarian: Az alacsony Vss-értékkel együtt ez körülbelül 8 órás t1/2-t eredményez.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Hungarian: - ha allergiás az antibiotikumokra, például a vankomicinre.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Hungarian: A VIBATIV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.