FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Hungarian: 2016. decemberi CMDh ülés.
Latvian: 2016. gada decembra CMDh sanāksme
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Hungarian: 2015. július 31.
Latvian: 2015. gada 31. jūlijam
Hungarian: 2017. március 29.
Latvian: 2017. gada 29. marts
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
Hungarian: III. melléklet Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Latvian: III pielikums Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Latvian: I pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2017. gada 28. janvāris
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Latvian: II pielikums Reģistrācijas nosacījumi
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadási határideje:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a ciproteronacetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) végső jelentése által érintett gyógyszer(ek)re vonatkozó, beavatkozással nem járó, előírt PASS vizsgálat végső jelentésének értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (Post-authorisation safety studies - PASS) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös adatbázison alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott, közösen elvégzett felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, (EMEA/H/N/PSR/J/0005) atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanas pētījumu datubāzi, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Hungarian: Ezért a közös adatbázison alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott közös, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz datubāzi, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a jelen végső PASS jelentés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) módosítani kell.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, reģistrācijas nosacījumi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv benyújtásakor be kell adnia a gyógyszerfelhasználási vizsgálat vizsgálati tervét, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas gadījumā attiecīgās zāļu parakstītāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és a PASS vizsgálat végső jelentése által érintett gyógyszerek vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fent említett gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Latvian: Humāno zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó, és az előírt, beavatkozással nem járó PASS vizsgálatra vonatkozó végső jelentés által érintett gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek bevezetendő módosításai A forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultja(i) eltávolítják a következő feltétel(eke)t (az új szövegrész aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jādzēš šāds(-i) sekojošs(-i) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös felmérésen alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) közösen elvégzett, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző, és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu (EMEA/H/N/PSR/J/0003), atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanu, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Hungarian: Ezért a közös felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) benyújtott, közös adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz PASS protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Hungarian: Ezért a közös PASS vizsgálatra vonatkozó végső vizsgálati jelentés alapján a PRAC értékelője arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC ziņotājs uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös PASS-ra vonatkozó végső vizsgálati jelentés eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményeknek az EMA/H/A107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint PASS vizsgálatot kell végezniük a kockázat-minimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums PASS atbilst viņu saistībām veikt PASS, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és a PASS vizsgálat végső jelentése által érintett gyógyszerek vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fent említett gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: III. melléklet Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Latvian: III pielikums
Hungarian: 20172019. november
Latvian: 2017.2019. gada novembris
Hungarian: 2018. februári CMDh ülés
Latvian: CMDh 2018. gada februāra sanāksme
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Latvian: Gala pētījuma ziņojums:
Hungarian: Ezért a PASS végső vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS aptaujas gala pētījuma ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas ir pamatotas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t módosítják (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāmaina tālāk minētais(-ie) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Hungarian: A modern, adatbázisokat felhasználó gyógyszerutilizációs vizsgálatnak - amely duális megközelítéssel lehetővé teszi mind a hatásosság, mind a tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre előírt kockázatcsökkentő intézkedések értékelését - végső eredményei 2019-ben várhatóak, és ennek az új dátumnak szerepelnie kell a forgalomba hozatali engedély feltételeiben.
Latvian: Papildu zāļu patēriņa pētījuma gala rezultāti, izmantojot datu bāzes, kas pieļauj divējādu pieeju tiokolhikozīdu saturošām zālēm noteikto risku mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai, ir sagaidāmi 2019. gadā, un šis jaunais iesniegšanas datums ir jānorāda zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Hungarian: feltételeit érintő módosítások indoklása
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek)a gyógyszerekmek a tipikus klinikai alkalmazás során követett rendelési gyakorlatát jellemző, az orvosok egy reprezentatív csoportjában végzett gyógyszerutilizációs vizsgálat eredményeinek a benyújtására és a rendelés fő okainak az értékelésére.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāiesniedz kopā ar risku pārvaldības plānu protokols par rezultāti no zāļu patēriņa pētījuma, lai raksturotu izrakstīšanas praksi zālēm tipiska klīniskā lietojuma apstākļos reprezentatīvās izrakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos izrakstīšanas iemeslus.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
Hungarian: A tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2018. gada 7. aprīlis
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott végső PASS vizsgálati jelentés teljesíti az arra irányuló kötelezettségüket, hogy felmérést végezzenek az egészségügyi szakemberek körében a tiokolkikozidot tartalmazó gyógyszerek rendelésének körülményeire vonatkozó ismereteik és hozzáállásuk értékelésére, az EMEA/H/A-1361 eljárás 31. cikkében előírtak szerint.
Latvian: RAĪ iesniegtais PASS gala pētījuma ziņojums atbilst viņu pienākumam veikt veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai novērtētu viņu zināšanas un attieksmi pret tiokolhikozīdu saturošo zāļu izrakstīšanas nosacījumiem, kā noteikts atsauces dokumenta EMEA/H/A-1361 31. panta procedūrā.
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó PASS végső jelentésének tárgyát képező, tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumos zālēm, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas bezintervences noteiktais PASS gala ziņojums.
Hungarian: A PASS végső jelentésének tárgyát képező, tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i)nek feltételeiben az alábbi módosítások javasoltak:
Latvian: Zāļu, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas PASS gala ziņojums, reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumiem ir ieteiktas šādas izmaiņas:
Hungarian: 2019. május 15.
Latvian: 2019. gada 15. maijs
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni, és a vizsgálat protokollját az erre az eljárásra vonatkozó bizottsági határozat meghozatalától számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC-nak.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma par šo procedūru.
Hungarian: 2019. januári CMDh ülés
Latvian: CMDh 2019. gada janvāra sanāksme
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése és az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése céljából.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu nereglamentētu lietošanu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t törli(k) (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jādzēš tālāk minētais(-ie) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalombahozatali engedély jogosultja által):
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
Hungarian: A közös adatbázisú gyógyszerutilizációs vizsgálat végső jelentése, amit a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be, a közös PASS vizsgálatnak (orvosi felmérés) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásként benyújtott végső jelentésével együtt (EMEA/H/N/PSR/J/0010), megfelel annak a kötelezettségüknek, hogy gyógyszerutilizációs esettanulmányt folytassanak a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, valamint a gyógyszer indikáción túli alkalmazásának figyelemmel kísérésére, amint azt a domperidontartalmú termékekre a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének rendelkezése előírja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais kopīgais datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgais ziņojums kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza kā atsevišķu procedūru (EMEA/H/N/PSR/J/0010), atbilst to pienākumam veikt pētījumu par zāļu izmantošanu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu zāļu nereglamentētu lietošanu, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 31. panta pārvērtēšanas procedūrā domperidonu saturošām zālēm.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) domperidon hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pieprasīto neintervences PASS (pēcreģistrācijas drošuma pētījums) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu domperidonu, un saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: Ezért a közös adatbázisú gyógyszerutilizációs vizsgálat végső jelentése és a közös PASS vizsgálat (orvosi felmérés) külön eljárásként benyújtott végső jelentése (EMEA/H/N/PSR/J/0010) alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par kopīgo datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgo ziņojumu, kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, kas iesniegts kā atsevišķa procedūra (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas nosacījumu izmaiņas bija pamatotas.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
Hungarian: A domperidon hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu domperidonu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 16. marts
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó, a PASS végső jelentésének tárgyát képező, domperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumos zālēm, kas satur aktīvo vielu domperidonu un uz ko attiecas bezintervences noteiktais PASS gala ziņojums.
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedély(ek)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: 2019. március 4.
Latvian: 2019. gada 4. marts
Hungarian: 2018. novemberi CMDh ülés
Latvian: 2018. gada novembra CMDh sanāksme
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált populáció körében a megfelelés nagyon kielégítő; a különleges populációkban nem lehetett határozott következtetést levonni.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pētījuma populācijā atbilstība ir ļoti apmierinoša; īpašās pacientu grupās nevar izdarīt stingrus secinājumus.
Hungarian: A kérelmező a jóváhagyást követő 3 hónapon belül 2013. negyedévében vizsgálati jegyzőkönyvet készít annak érdekében, hogy a termék 2014-es indulása előtt készen álljon.
Latvian: Iesniedzējs iesniegs pētījuma protokola projektu 3 mēnešu laikā pēc apstiprināšanas, Q2 2013, lai būtu gatavs uz zāļu ieviešanu tirgū 2014. gadā.
Hungarian: III. melléklet
Latvian: I Pielikums
Hungarian: Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Hungarian: A PRAC jóváhagyta a végleges vizsgálati jelentést, és a forgalombahozatali engedély kapcsolódó feltétele teljesült.
Latvian: Pētījuma gala ziņojumu ir apstiprinājis PRAC, un ir izpildīts atbilstošais reģistrācijas nosacījums.
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Latvian: II pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi