FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 45 tabletten
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 45 tablet
Dutch: Als een van de waargenomen bijwerkingen blijft bestaan na stopzetten van de behandeling, dient het advies van een dierenarts te worden ingewonnen.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek traja še po prekinitvi zdravljenja, se je treba takoj posvetovati z veterinarjem.
Dutch: Cimicoxib
Slovenian: Cimikoksib
Dutch: Vermijd gebruik van het middel bij gedehydreerde dieren, hypovolemische dieren of dieren met een lage bloeddruk, aangezien dit het risico op niervergiftiging verhoogt.
Slovenian: Izognite se uporabi zdravila pri živalih, ki so dehidrirane, hipovolemične ali hipotenzične, saj lahko to poveča tveganje za ledvično toksičnost.
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Slovenian: Telesna masa kg
Dutch: Niet gebruiken bij honden die die lijden aan aandoeningen van de maag of de darmen of bij honden die bloed verliezen.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z želodčnimi in prebavnimi motnjami ali pri psih s težavami s krvavitvami.
Dutch: De andere metaboliet, glucuronideconjugaat van het gedemethyleerde cimicoxib, wordt uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Drugi metabolit, glukuronid konjugat demetiliranega cimikoksiba, se izloča z urinom.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: Blisterverpakkingen - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in de blister, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 2 dagen gebruikt worden.
Slovenian: Pretisni omoti - Preostale razdeljene tablete je treba shranjevati v pretisnih omotih ter jih zavreči, če se jih ne porabi v 2 dneh.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmaandoeningen of hemorragische stoornissen.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z gastrointestinalnimi in hemoragičnimi motnjami.
Dutch: Potjes - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in het potje, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 90 dagen gebruikt worden.
Slovenian: Plastenka - Preostale razdeljene tablete je treba shranjevati v plastenki ter jih zavreči, če se jih ne porabi v 90 dneh.
Dutch: Milde en voorbijgaande maagdarmaandoeningen (braken en/of diarree) werden zeer vaak gemeld.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o blagih in prehodnih prebavnih motnjah (bruhanje in/ali driska).
Dutch: De belangrijkste metaboliet, gedemethyleerd cimicoxib, wordt voornamelijk in de faeces uitgescheiden via de gal en in geringere mate in de urine.
Slovenian: Glavni metabolit, demetiliriani cimikoksib se večinoma izloči z žolčem preko blata in v manjšem obsegu z urinom.
Dutch: Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis, en de bestrijding van perioperatieve pijn ten gevolge van orthopedische of weke delen chirurgie bij honden.
Slovenian: Zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom in upravljanje peri-operativne bolečine pri ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.
Dutch: De tabletten kunnen in drie gelijke delen worden verdeeld.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake tretjine.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cimicoxib of een van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cimikoksib ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 90 dagen bewaren in het potje worden weggegooid.
Slovenian: Preostale razdeljene tablete zavrzite po 90 dneh shranjevanja v plastenkah.
Dutch: Zelden werden ernstige maagdarmaandoeningen zoals hemorragie en ontstaan van zweren geconstateerd.
Slovenian: V redkih primerih so bile opažene hude prebavne motnje, kot so krvavitev in razjede.
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 2 dagen bewaren in de blister worden weggegooid.
Slovenian: Preostale razdeljene tablete zavrzite po 2 dneh shranjevanja v pretisnih omotih.
Dutch: Plastic potje
Slovenian: Plastenka
Dutch: 30 mg cimicoxib
Slovenian: 30 mg cimikoksiba
Dutch: De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake četrtine.
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige en lacterende dieren.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ter živalih v obdobju brejosti in laktacije.
Dutch: Daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke medicijnen in acht worden genomen voordat begonnen wordt met behandeling met Cimalgex.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke, zato je treba dajanje teh zdravil prekiniti za določen čas, preden se začne zdravljenje s Cimalgex.
Dutch: 80 mg cimicoxib
Slovenian: 80 mg cimikoksiba
Dutch: Symptomatische en ondersteunende therapie bestaande uit toediening van maag en darm beschermende middelen en een infuus van isotone zoutoplossing wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se dajanje zaščitnih sredstev za prebavila in infuzija fiziološke raztopine.
Dutch: Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met twee breukstrepen aan beide zijden.
Slovenian: Cimalgex 30 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 2 zarezama za lomljenje na obeh straneh.
Dutch: Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden.
Slovenian: Cimalgex 8 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 1 zarezo za lomljenje na obeh straneh.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
Slovenian: Odpadki: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle bij honden met een risico voor maagzweren of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Slovenian: Pri psih s tveganjem za želodčne čire ali če je žival že predhodno pokazala netoleranco na nesteroidna protivnetna zdravila NSAID uporabite to zdravilo le pod strogim veterinarskim nadzorom.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Dutch: Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met drie breukstrepen aan beide zijden.
Slovenian: Cimalgex 80 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete s 3 zarezami za lomljenje na obeh straneh.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle als het risico bestaat voor gastro-intestinale ulceratie of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Slovenian: Če obstaja tveganje za gastrointestinalne razjede, ali če je žival že pokazala netoleranco na NSAID, uporabite to zdravilo le pod strogim veterinarskim nadzorom.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18/02/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 18/02/2011.
Dutch: Honden kunnen tot maximaal zes maanden worden behandeld.
Slovenian: Psi se lahko zdravijo do šest mesecev.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale kauwtabletten in drie verschillende sterktes (8 mg, 30 mg en 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki podolgovatih žvečljivih tablet v treh različnih jakostih (8 mg, 30 mg in 80 mg).
Dutch: Een studie bij honden (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar) met chronische osteoartritis duurde 90 dagen.
Slovenian: Študija pri psih (starih povprečno 8,8 let) s kroničnim osteoartritisom je trajala do 90 dni.
Dutch: De eerste dosis werd twee uur voor de operatie gegeven en de behandeling werd verscheidene dagen voortgezet.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli dve uri pred operacijo, zdravljenje pa se je nadaljevalo še nekaj dni.
Dutch: De pijn werd door de dierenarts beoordeeld (tot 24 uur na de operatie en na afloop van de vervolgbehandeling).
Slovenian: Bolečino je ocenil veterinar (do 24 ur po operaciji in na koncu nadaljevalnega zdravljenja).
Dutch: Als de behandeling langer duurt, dient regelmatige controle door de dierenarts plaats te vinden.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim veterinarskim nadzorom.
Dutch: De werking berust hoofdzakelijk op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza 2 (COX-2).
Dutch: Aan deze veldstudies namen honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen deel.
Slovenian: V terenske študije so bili vključeni psi različnih starostnih skupin, spolov in pasem.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: Cimalgex mag niet worden gebruikt voor honden van minder dan 10 weken oud, en voor honden die jonger zijn dan 6 maanden wordt zorgvuldige controle door de dierenarts aanbevolen.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od 10 tednov; če je pes mlajši od šest mesecev, pa se priporoča, da zdravljenje skrbno spremlja veterinar.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van zowel onderzoeken door een dierenarts als beoordelingen door de eigenaar van het dier van een aantal tekenen van osteoartritis (zoals kreupelheid, pijn en bewegingsproblemen).
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena na podlagi pregledov veterinarjev in ocen lastnikov živali glede določenih znakov osteoartritisa (na primer šepavost, bolečine ali težave pri gibanju).
Dutch: Cimalgex cimicoxib
Slovenian: Cimalgex cimikoksib
Dutch: Een tweede studie betrof honden (van vier maanden en ouder) die een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels moesten ondergaan.
Slovenian: V drugo študijo so bili vključeni psi (različnih starosti, od štirih mesecev naprej), pri katerih je bila potrebna ortopedska operacija ali operacija mehkih tkiv.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor cimicoxib dienen contact met Cimalgex-tabletten te vermijden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) cimikoksib naj se izogibajo stiku s tabletami zdravila Cimalgex.
Dutch: In geval van gebruik bij een operatie moet het geneesmiddel ongeveer twee uur voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend (waarbij het aantal tabletten afhangt van het gewicht van de hond), en daarna drie tot zeven dagen lang eenmaal per dag, afhankelijk van het oordeel van de dierenarts.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v okviru operacije se dajo tablete psu okoli dve uri pred pričetkom operativnega posega v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa, nato pa po presoji veterinarja enkrat na dan v naslednjih treh do sedmih dneh.
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken en mensen dienen hun handen te wassen nadat ze de tabletten hebben toegediend.
Slovenian: Cimikoksib lahko povzroči kožno preobčutljivost, zato naj si ljudje po uporabi tablet umijejo roke.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij operaties aan de botten of zachte weefsels (bijv. spieren).
Slovenian: Uporablja se tudi za obvladovanje bolečine in vnetja, povezanega z operacijo kosti ali mehkih tkiv (na primer mišic).
Dutch: Overige informatie over Cimalgex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cimalgex:
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis verband houden en voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels, en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex te verlenen.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Cimalgex večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolečine in vnetij, povezanih z osteoartritisom, ter obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv, in priporočil, da se za zdravilo Cimalgex odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags Cimalgex of firocoxib, een geneesmiddel dat voor deze aandoening is toegelaten.
Slovenian: Psom so enkrat na dan dali zdravilo Cimalgex ali firokoksib, zdravilo, ki je odobreno za uporabo pri tem stanju.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren vermindert cimicoxib de pijn en ontsteking die door osteoartritis of een operatie aan de botten of zachte weefsels worden veroorzaakt.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov cimikoksib zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzroča osteoartritis ali operacija kosti ali mehkih tkiv.
Dutch: Cimalgex dient niet te worden gegeven aan drachtige, fok- of lacterende honden, aan honden met problemen van de maag of darm, waaronder zweren of bloedingen, of aan honden die bloed verliezen.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex naj se ne uporablja pri psicah, ki so breje, vzrejne ali v obdobju laktacije, pri psih s težavami, ki vplivajo na želodec in črevesje, vključno z razjedami ali krvavitvami, ali pri psih, pri katerih se kažejo znaki težav s krvavitvami.
Dutch: Cimalgex is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat cimicoxib bevat.
Slovenian: Cimalgex je veterinarsko zdravilo, ki vsebuje cimikoksib.
Dutch: De honden kregen ofwel Cimalgex ofwel een vergelijkingsmiddel (carprofen).
Slovenian: Psi so prejeli zdravilo Cimalgex ali primerjalno zdravilo (karprofen).
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki se sproščajo pri bolečini in vnetju.
Dutch: Welk voordeel bleek Cimalgex tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cimalgex izkazalo med študijami?
Dutch: Cimalgex wordt bij honden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis (een langdurige aandoening die beschadiging en pijn van gewrichten veroorzaakt) verband houden.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se uporablja pri psih za zdravljenje bolečine in vnetja, ki sta povezana z osteoartritisom (dolgotrajno boleznijo, ki povzroča poškodbe in bolečine v sklepih).
Dutch: Ook de eigenaars noteerden pijngerelateerde verschijnselen die ze waarnamen.
Slovenian: Tudi lastnik je podal ocene v zvezi z bolečino.
Dutch: De Europese Commisie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex verleend aan Vétoquinol SA. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cimalgex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cimalgex, cimicoxib, behoort tot een klasse van geneesmiddelen die niet steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cimalgex, cimikoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Dutch: Cimalgex mag ook niet worden gebruikt voor honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor cimicoxib of voor een van de hulpstoffen in de tabletten.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se prav tako ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) cimikoksib ali katero koli drugo sestavino tablet.
Dutch: Ook voor de behandeling van peri-operatieve pijn als gevolg van een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels gedurende de eerste 24 uur na de operatie bleek Cimalgex even werkzaam als het NSAID waarmee het werd vergeleken, carprofen.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da je zdravilo Cimalgex pri obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv pri psih v prvih 24 urah po operaciji prav tako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo karprofen.
Dutch: Waarom is Cimalgex goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cimalgex odobreno?
Dutch: Indien Cimalgex voor osteoartritis wordt gebruikt, worden de tabletten eenmaal per dag gegeven, met of zonder voedsel, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri zdravljenju osteoartritisa se dajejo tablete psu enkrat na dan s hrano ali brez nje v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimalgex in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimalgex?
Dutch: Cimalgex is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa werden behandeld ("veldstudies").
Slovenian: Zdravilo Cimalgex so proučevali na laboratorijskih živalih in psih, ki so bili zdravljeni v različnih veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi („terenske študije"), pri katerih so zdravilo Cimalgex primerjali z drugimi odobrenimi veterinarskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Dutch: Bij dagelijkse toediening verminderde Cimalgex pijn en ontsteking (en de tekenen hiervan, zoals kreupelheid) bij honden met chronische osteoartritis, en was Cimalgex even werkzaam als firocoxib, het NSAID waarmee Cimalgex werd vergeleken.
Slovenian: Pri vsakodnevni uporabi je zdravilo Cimalgex zmanjšalo bolečino in vnetje (in njune znake, kot je na primer šepavost) pri psih s kroničnim osteoartritisom ter je bilo enako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo firokoksib.
Dutch: Cimalgex mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s kortikosteroidi ali z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimalgex zijn braken en diarree (mild en voorbijgaand).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Cimalgex sta blago in prehodno bruhanje ali driska.
Dutch: Wat is Cimalgex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimalgex?
Dutch: Hoe werkt Cimalgex?
Slovenian: Kako zdravilo Cimalgex deluje?
Dutch: Hoe is Cimalgex onderzocht
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cimalgex raziskano?
Dutch: Als Cimalgex per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Dutch: 2 voorgevulde pennen + 2 alcoholdoekjes
Slovenian: 2 odmerna vložka + 2 alkoholna zloženca
Dutch: 2 patronen voor dosisafgifte + 2 alcoholdoekjes
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Slovenian: napolnjena injekcijska brizga (steklo) z varovalom za iglo
Dutch: ANNEX
Slovenian: DODATEK
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: • Informatie voor artsen
Slovenian: • Informacije za zdravnika
Dutch: Vóór het op de markt brengen zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor zorgen dat alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred lansiranjem zdravila zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo verjetno predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, prejmejo paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Dutch: De lidstaten dienen er voor te zorgen alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zijn geïmplementeerd.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo izpolnjevala vse pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj:
Dutch: • De noodzaak om voor de aanvang van de behandeling patiënten te onderzoeken op zowel actieve als inactieve tuberculose, waaronder het gebruik van de gepaste screeningstesten.
Slovenian: • Potreba po ovrednotenju bolnikov za tako aktivno kot neaktivno tuberkulozo pred začetkom zdravljenja, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testiranj
Dutch: • De rol en het gebruik van de patiëntenveiligheidskaart.
Slovenian: • Vloga in uporaba opozorilne kartice za bolnika
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmel infecties bij patiënten die worden behandeld met Cimzia.
Slovenian: • Tveganje za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia
Dutch: • De contra-indicatie van Cimzia voor patiënten met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV) en het potentiële risico dat hartfalen door Cimzia verergerd.
Slovenian: • Kontraindikacije zdravila Cimzia pri bolnikih z anamnezo zmerne do hude srčne odpovedi (NYAHA III/IV) in možno tveganje za poslabšanje kongestivne odpovedi srca zaradi zdravila Cimzia
Dutch: • Het risico op acute aan injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak om patiënten te instrueren over de manier van toediening en richtlijnen voor zorgverleners hoe toedieningsfouten te rapporteren.
Slovenian: • Tveganje za akutne reakcije, povezane z injiciranjem in zakasnjene resne sistemske preobčutljivostne reakcije, potreba po izobraževanju bolnikov o načinu uporabe in vodenje strokovnjakov z zdravstvenega področja pri poročanju napak pri uporabi
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Dutch: Meer informatie over Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cimzia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Dutch: Cimzia heeft op 1 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cimzia?
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met veiligheidsinformatie die zij bij zich moeten dragen.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno kartico z informacijami o varnosti zdravila, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimzia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cimzia večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik.
Slovenian: Vbrizga se z injekcijo v podkožje, običajno v stegno ali trebuh.