FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Essas notificações incluíram doentes com fatores de risco de confundimento, anomalias de eletrólitos e tratamento concomitante, os quais poderão ter sido fatores de contribuição (ver secção
Polish: Zgłoszone przypadki obejmowały pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitycznymi oraz zażywających leki towarzyszące, które mogą stanowić dodatkowe czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar X"
Polish: Punkt 2 Informacje ważne przed stosowaniem leku X
Portuguese: A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e paragem cardíaca.
Polish: Stosowanie domperydonu może być związane z podwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca.
Portuguese: Numa dose tóxica materna alta (mais de 40vezes a dose humana recomendada), observaram-se efeitos teratogénicos no rato.
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar X
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
Portuguese: Não tome<X>:- se sofre de doença hepática moderada ou grave.
Polish: Kiedy nie stosować leku X: - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: O tratamento com domperidona deve ser interrompido, se ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca.
Polish: Leczenie domperydonem należy przerwać w razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą wskazywać na arytmię serca, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Os indivíduos com insuficiência hepática ligeira apresentam uma exposição sistémica relativamente mais baixa do que os indivíduos saudáveis com base nos valores de Cmax eAUC, sem qualquer alteração a nível da ligação das proteínas ou semivida terminal.
Polish: Na podstawie wartości Cmax i AUC, w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ogólna ekspozycja organizmu jest nieco mniejsza, niż dla pacjentów zdrowych, bez zmian dotyczących wiązania białka lub okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Portuguese: Um supositório de 30mg inserido no reto duas vezes por dia.
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
Portuguese: • em doentes com afecção hepática moderada ou grave (ver secção 5.2)
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Portuguese: Um comprimido de 10mg até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30mg por dia.
Polish: Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
Polish: W modelach in vivo, poziomy braku wydłużenia odstępu QTc u psów i wywołania arytmii u królików sensybilizowanych na torsades de pointes przekroczyły odpowiednio 22 i 435-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras ICH-E14, foi realizado um estudo meticuloso sobre o intervalo QT.Este estudo incluiu um placebo, um comparador ativo e um controlo positivo e foi conduzido em indivíduos saudáveis com até 80mg por dia de domperidona, 10 ou 20mg administrados 4 vezes por dia.
Polish: W badaniach wykorzystano placebo, aktywny komparator i zastosowano kontrolę pozytywną, a badanie przeprowadzono u zdrowych pacjentów zażywających maksymalnie 80 mg na dobę domperydonu w 4 dawkach po 10 lub 20 mg.
Portuguese: Contudo, na sequência de administração repetida, a frequência de administração deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku podawania wielokrotnego jego częstość powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od ciężkości zaburzenia, może również być konieczne zmniejszenie dawki jednorazowej.
Portuguese: É aconselhável falar com o seu médico no caso de tratamento prolongado, na medida em que pode ser necessário tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento com memos frequência, e o seu médico pode querer examiná-lo regularmente.
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
Portuguese: 10ml (de 1 mg/ml de suspensão oral) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 ml por dia.
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Portuguese: Tome o seu medicamento logo que se lembre.Caso esteja praticamente na altura da toma da próxima dose, aguarde até essa hora e continue como habitualmente.
Polish: Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać i kontynuować normalne stosowanie leku.
Portuguese: Neste caso, os doentes devem consultar o seu médico.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: [Deve ser fornecido com o medicamento, um dispositivo de medição adequado, como um copo doseador e também as instruções de utilização]
Polish: [Z produktem musi zostać dostarczona strzykawka ze skalą, a ponadto należy zamieścić instrukcję stosowania]
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
Polish: W 4-tym dniu badania stwierdzono maksymalną średnią różnicę LS odstępu QTc pomiędzy produktem domperydon a placebo wynoszącą w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej 3,4 msec dla dawki 20 mg domperydonu przyjmowanego 4 razy na dobę.
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Polish: • zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
Polish: • zakażeniach grzybiczych, takich jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, w szczególności ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico><,><ou><farmacêutico><ou enfermeiro>.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Portuguese: [Suspensão oral/xarope]
Polish: [Zawiesina doustna/syrop]
Portuguese: [Comprimidos orodispersíveis]
Polish: [Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej]
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
Portuguese: Não tome mais que dois supositórios por dia.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż dwa czopki na dobę.
Portuguese: Suspensão oral/xarope
Polish: Zawiesina doustna/syrop
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados no cancro (por exemplo, toremifeno,vandetanib e vincamina)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka na dobę (zawierającą 10 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowana maksymalnie trzy razy na dobę.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg
Polish: Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała nie mniejszej, niż 35 kg
Portuguese: Não tome mais de três saquetas por dia.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż trzy saszetki na dobę.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Polish: [Treść tego punktu powinna zostać zmodyfikowana w celu uwzględnienia wymienionych poniżej przeciwwskazań]
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Polish: Wartości marginesów bezpieczeństwa w proarytmicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce badane metodą Langendorffa) przekroczyły od 9 do 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Polish: Podwyższone ryzyko zostało stwierdzone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, zażywających dawki dobowe większe niż 30 mg oraz przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Polish: Należy wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
Polish: Jedna saszetka (zawierająca 10 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 3 saszetki na dobę.
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie saszetkę(i) na dobę (zawierające 5 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowane maksymalnie trzy razy na dobe.
Portuguese: <X> deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Brzmienie niniejszego punktu powinno zostać odpowiednio zmodyfikowane, w sposób określony poniżej:] <X> należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia nudności i wymiotów.
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Polish: Największa stwierdzona czasowa średnia różnica odstępu QTcF pomiędzy domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 msec (przedział ufności 95%: -1,7 do 12,4) i 7,5 msec (przedział ufności 95%: 0,6 do 14,4).
Portuguese: <X> está contraindicado no caso de insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).Contudo, não é necessária uma modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Polish: Jednak, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo]
Polish: [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści]
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Polish: W przypadku zażywania bez wody, należy umieścić tabletkę na języku i zaczekać do jej rozpuszczenia w jamie ustnej przed połknięciem.
Portuguese: [Comprimidos(Revestidos por película, Revestidos, Revestidos ranhurados,Efervescentes, Para mastigar), Comprimidos orodispersíveis,cápsulas]
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) [Tabletki (powlekane, powlekane z rowkiem dzielącym, musujące, do rozgryzania i żucia), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, kapsułki]
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Polish: Działanie na układ sercowo-naczyniowy
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
Portuguese: J. 1979;55:28-29.
Polish: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
Portuguese: O CMDh concordou em:
Polish: CMDh zgodziła się na:
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
Portuguese: Além disso, para garantir que as Autoridades Nacionais Competentes são informadas do progresso do estudo, pede-se que os titulares das AIM submetam atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
Portuguese: O CMDh teve em linha de conta o pedido realizado por um titular da AIM relativamente aos prazos para o cumprimento de algumas das condições, tal como propostas pelo PRAC.
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Portuguese: • O CMDh considerou que o estudo de utilização do medicamento relativamente à condição 3 deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro para se alcançar o objetivo de monitorização do uso não conforme.
Polish: • CMDh uznała, że badanie nad stosowaniem leku wymienione w warunku 3. należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby osiągnąć cel tego badania, którym jest kontrolowanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Portuguese: Contudo, para garantir que o estudo fornecerá dados relevantes, pede-se que os titulares das AIM submetam os protocolos para acordo às Autoridades Nacionais Competentes.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, em 1 de março de 2013, a Bélgica informou a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, da sua decisão de desencadear um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º, com o intuito de solicitar a recomendação do PRAC sobre se a relação entre os benefícios e os riscos para estes medicamentos continuava a ser positiva nas indicações aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo domperidona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje, w dniu 1 marca 2013 r., zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Belgia poinformowała Europejską Agencję Leków o swojej decyzji wszczęcia procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w celu uzyskania zalecenia PRAC dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w zalecanych wskazaniach oraz tego, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających domperidon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado,
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Portuguese: Fundamentos para a revogação/alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado Considerando que:
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Portuguese: Subsequentemente, os acontecimentos cardiovasculares, incluindo o risco de prolongamento do intervalo QT, arritmia e morte súbita cardíaca com outras formas farmacêuticas da domperidona, têm vindo a ser debatidos a nível europeu pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância (PhVWP).
Polish: Od tego czasu zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmia i nagła śmierć sercowa, związane ze stosowaniem innych postaci farmaceutycznych domperidonu są omawiane na poziomie europejskim przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
Portuguese: Tomando em linha de conta a decisão da Comissão no âmbito do procedimento nos termos do artigo 30.º relativamente à domperidona, o CMDh confirmou que a relação risco-benefício na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» (incluindo na população pediátrica) continua a ser positiva.
Polish: Biorąc pod uwagę decyzję Komisji podjętą w ramach procedury zgodnej z art. 30 dotyczącej domperidonu, CMDh potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" (także u dzieci) pozostaje korzystny.
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
Portuguese: Além disso, o CMDh aproveitou a oportunidade para introduzir o seguinte esclarecimento na descrição dos medicamentos para os quais a revogação é recomendada:
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono: