FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS CADRE BLEU - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Greek: Όταν μελετήθηκαν υπερθεραπευτικές δόσεις 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως της ριλπιβιρίνης σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες χρονικά αντιστοιχισμένες διαφορές (ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95%) στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο κατόπιν διόρθωσης ως προς τις αρχικές τιμές ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez les adultes sains et chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριλπιβιρίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase (UGT)1A1.
Greek: Το dolutegravir αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1.
French: Les patients ont été randomisés 1 :1 afin de poursuivre leur trithérapie usuelle ou passer à une bithérapie dolutégravir et rilpivirine administrée une fois par jour.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να συνεχίσουν το CAR ή να μεταβούν σε σχήμα δύο παραγόντων, dolutegravir συν ριλπιβιρίνη, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du dolutégravir ou de la rilpivirine chez la femme enceinte.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης σε έγκυες γυναίκες.
French: 300 mg une fois par jour (+ 25 mg de rilpivirine une fois par jour)
Greek: 300 mg άπαξ ημερησίως (+ ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως)
French: Comment conserver Juluca
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Juluca
French: Toutefois, une surveillance clinique est recommandée, car le traitement d'entretien à la méthadone peut nécessiter un ajustement chez certains patients.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά την έναρξη συγχορήγησης μεθαδόνης με Juluca.Ωστόσο, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
French: Le critère d'efficacité principal des études SWORD était la proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse « Snapshot » sur la population ITT-E).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας των μελετών SWORD ήταν το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
French: Tableau 1: Interactions médicamenteuses Médicaments par classe thérapeutique
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
French: En cas d'oubli d'une dose de Juluca, le patient doit prendre Juluca dès que possible au cours d'un repas, s'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Juluca, θα πρέπει να λάβει το Juluca μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 12 ωρών.
French: La rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CI50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2 με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM.
French: On ne sait pas si le dolutégravir ou la rilpivirine sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dolutegravir ή η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues (diminution de l'absorption en raison de l'augmentation du pH gastrique).
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements* Absence de réponse virologique** Raisons Charge virale non inférieure à 50 copies/mL Interruption de l'étude pour manque d'efficacité Interruption de l'étude pour d'autres raisons mais charge virale non inférieure à 50 copies/mL Changement de traitement antirétroviral Absence de donnée virologique à la semaine 48 Raisons Interruption de l'étude/du traitement de l'étude due à un évènement indésirable ou au décès Interruption de l'étude /du traitement de l'étude pour d'autres raisons Donnée manquante, mais sujet non sorti d'étude ARN VIH-1 <50 copies/mL selon les caractéristiques à l'inclusion n/N (%)
Greek: Διαφορά της θεραπείας* Μη ιολογική ανταπόκριση** Λόγοι Τα δεδομένα στο χρονικό περιθώριο δεν είναι <50 αντίγραφα/mL Διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή για άλλους λόγους ενώ η τιμή δεν ήταν <50 αντίγραφα/mL Αλλαγή στην ART Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Λόγοι Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη/του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη/του φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet mutagène ou clastogène dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και σε μία in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε τρωκτικά.
French: Dexaméthasone/ Rilpivirine (voie systémique, sauf en cas de dose unique)
Greek: Δεξαμεθαζόνη/ Ριλπιβιρίνη (συστηματική χορήγηση, εκτός από τη χρήση εφάπαξ δόσης)
French: Chez des patients ayant des antécédents d'échecs thérapeutiques mais naïfs d'inhibiteurs d'intégrase (étude SAILING), des mutations liées aux inhibiteurs d'intégrase ont été observées chez 4 patients sur 354 (suivi de 48 semaines) traités par dolutégravir, administré en association avec un traitement de fond choisi par l'investigateur.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε θεραπείες στο παρελθόν αλλά πρωτοθεραπευόμενους με την κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις των αναστολέων της ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (περίοδος παρακολούθησης διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με dolutegravir το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
French: Effets sur la concentration des médicaments : pourcentage moyen de variation (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: Dans d'autres expériences de mutagénèse reposant sur des isolats cliniques du sous-type B, la mutation R263K a été observée dans les cinq isolats (à partir de la 20ème semaine).
Greek: Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (από τις 20 εβδομάδες και έπειτα).
French: La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de coadministration avec dolutégravir en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.4).
Greek: ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με dolutegravir, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
French: • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases)
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
French: Une variation moyenne de 8,22 μmol/L (entre -26,5 et 51,2 µmol/L) par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 8,22 µmol/L (εύρος -26,5 έως 51,2 µmol/L) από την τιμή αναφοράς.
French: Les antagonistes du récepteur H2 doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 4 heures après ou 12 heures avant)
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 4 ώρες μετά ή 12 ώρες πριν)
French: En revanche, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs de la mutation Q148H (FC égal à 1), une variété de mutations secondaires associées au raltégravir se sont accumulées avec une augmentation importante du FC jusqu'à des valeurs > 10.
Greek: Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν τη μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη με επακόλουθη αύξηση του FC σε τιμές >10.
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine (voir rubrique 4.4).
Greek: Η χορήγηση ριλπιβιρίνης 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα μέση Cmax περίπου 2,6 και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση ριλπιβιρίνης των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση dolutegravir των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή ενήλικα άτομα.
French: • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
French: Toxicologie de la reproduction
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας
French: Juluca doit être pris par voie orale, une fois par jour, au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Juluca contient du lactose
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη
French: Chaque boite est constituée d'un flacon contenant 30 comprimés pelliculés et un dessiccant.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό δισκία και ένα αφυγραντικό.
French: Le dolutégravir est présent dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Greek: Το dolutegravir ανιχνεύεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par glucurono-conjugaison par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure.
Greek: Το dolutegravir μεταβολίζεται κυρίως με γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A.
French: Juluca doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: L'utilisation de Juluca n'est pas recommandée.
Greek: → Η χρήση του Juluca δεν συνιστάται.
French: Par conséquent, l'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
Greek: Επομένως η χρήση του Juluca κατά την κύηση δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
French: Des repas moyennement riches et riches en graisse ont respectivement augmenté l'ASC(0-∞) de la rilpivirine de 57 % et 72 % et la Cmax de 89 % et 117%, comparé à la prise de rilpivirine à jeun.
Greek: Η AUC(0-∞) της ριλπιβιρίνης αυξήθηκε κατά 57% και 72% και η Cmax κατά 89% και 117%, με γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement Dans une analyse compilée à 96 semaines sur les échecs virologiques chez les patients ayant une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml et résistant à la rilpivirine (n=5), des sujets ont présenté une résistance croisée à l'éfavirenz (n=3), à l'étravirine (n=4) et à la névirapine (n=1).
Greek: Ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των ιολογικών αποτυχιών την Εβδομάδα 96 για ασθενείς που είχαν αρχικό ιικό φορτίο ≤100.000 αντίγραφα/mL και αντοχή στη ριλπιβιρίνη (n = 5), οι συμμετέχοντες είχαν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη (n = 3), την ετραβιρίνη (n = 4) και τη νεβιραπίνη (n = 1).
French: Dans une sous-étude DEXA, la densité minérale osseuse moyenne a augmenté à la semaine 48 par rapport aux valeurs à l'inclusion chez les sujets qui ont switché vers le traitement par dolutégravir plus rilpivirine (1,34 % pour la densité osseuse de la hanche totale et 1,46 % pour le rachis) comparé à ceux qui ont continué leur traitement avec une trithérapie contenant du ténofovir disoproxil (0,05% pour la densité osseuse de la hanche totale et 0,15% pour le rachis).
Greek: Σε μια υπομελέτη DEXA, η μέση οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 48 στους ασθενείς που μετέβησαν στο συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης (1,34% ολικού ισχίου και 1,46% οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης) σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με αντιρετροϊικό σχήμα που περιείχε TDF (0,05% ολικού ισχίου και 0,15% οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης).
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Juluca afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Des souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en cultures cellulaires à partir des virus VIH-1 de type sauvage de différentes origines et de différents sous-types, ainsi qu'à partir des virus VIH-1 résistants aux INNTI.
Greek: Τα ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη στελέχη επελέγησαν σε κυτταροκαλλιέργεια αρχίζοντας από φυσικού τύπου HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων καθώς και HIV-1 ανθεκτικό σε NNRTI.
French: Ni Juluca, ni l'association dolutégravir plus rilpivirine en tant qu'entités séparées n'ont été étudiés chez l'enfant.
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
French: Juluca ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la rilpivirine, sauf en cas de co-administration avec la rifabutine (voir rubrique 4.5).
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει dolutegravir ή ριλπιβιρίνη, εκτός από την περίπτωση συγχορήγησης με ριφαμπουτίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT - AVEC CADRE BLEU)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΜΕ BLUE BOX)
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CI50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών φυσικού τύπου του HIV-1 σε οξεία μόλυνση Τ-κυτταρικής σειράς με διάμεση τιμή IC50 για τον HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/mL).
French: L'évolution de la résistance a été étudiée in vitro par des mises en culture successives.
Greek: Για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro χρησιμοποιείται η διαδοχική διέλευση.
French: L'association de Juluca et d'antagonistes du récepteur H2 doit faire l'objet d'une prudence particulière.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
French: Aucune donnée d'efficacité et de sécurité sur l'association du dolutégravir et de la rilpivirine pendant la grossesse n'est disponible.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Greek: Η ριλπιβιρίνη στη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως δεν συσχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc.
French: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Greek: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες μπορούν να σταματήσουν την απορρόφηση του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό.
French: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: • médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου.
French: Juluca doit être pris avec un repas.
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
Greek: → Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Juluca.
French: • diminution de l'hémoglobine
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης
French: Sofosbuvir ↔
Greek: Σοφοσμπουβίρη ↔
French: La liaison de la rilpivirine aux protéines plasmatiques in vitro, principalement à l'albumine, est d'environ 99,7%.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως με τη λευκωματίνη.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante de Juluca avec la metformine afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
French: Les substitutions amino-acides les plus fréquentes qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν περιελάμβαναν τις εξής: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μικρότερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με ένα γεύμα.
French: Les ASC dans le sperme et dans le tissu rectal étaient égales respectivement à 7 % et à 17 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
French: - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie et à prévenir les crises convulsives) - rifampicin, rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose) - oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d'estomac, les brûlures gastriques ou les reflux acides) - dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans de nombreuses pathologies, telles que l'inflammation et les réactions allergiques) ; lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas de traitement à dose unique - produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).
Greek: Μην πάρετε το Juluca εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Juluca: - δοφετιλίδη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων) - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας και για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του στομαχικού έλκους, της καούρας ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης) - δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε πολλές παθήσεις όπως η φλεγμονή και οι αλλεργικές αντιδράσεις) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση, εκτός από τη θεραπεία μίας μόνο δόση - προϊόντα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη), βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο
French: Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr
Greek: • φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (Torsade de Pointes) Καθώς διάφορα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αυτή την πάθηση, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement (analyse snapshot)
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3.
Greek: In vitro, το dolutegravir ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης OAT (μεταφορέας οργανικών ανιόντων) 1 και OAT3.
French: Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Rilpivirine
Greek: Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή ανθρακικό ασβέστιο)/ Ριλπιβιρίνη