FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Slovenian: Bolniki z avtoimunsko boleznijo
Czech: Když všichni pacienti dosáhli minimální délky následného sledování 24 měsíců, byla provedena aktualizovaná analýza OS (viz obrázek 7).
Slovenian: Ko so vse bolnike spremljali najmanj 24 mesecev, je bila izvedena dopolnjena analiza celokupnega preživetja (glejte sliko 7).
Czech: Pacienti s okulárním melanomem nebyli do klinické studie CA184-169 zařazeni.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mesecu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Czech: Ve dvou observačních studiích mělo v okamžiku diagnózy pokročilého melanomu 12,1 % a 33,1 % pacientů metastázy v mozku.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,30 mg) sodíku.
Slovenian: En mililiter tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,30 mg) natrija.
Czech: "+"označuje cenzorované sledování
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
Slovenian: - hematofagno histiocitozo.
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
Slovenian: Vsi smrtni izidi, n (%)
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji CA184178 ipilimumab 3 mg/kg N=4
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki niso bili pogosti (približno 3 %) in so vključevali kolitis (ki se je v enem primeru končal s poginom), dermatitis in infuzijsko reakcijo (ki bi lahko bila povezana z akutnim sproščanjem citokinov zaradi hitrega injiciranja).
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 4
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 4
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
Slovenian: Vrednosti testov delovanja jeter so lahko povišane brez sočasno klinično izraženih simptomov.
Czech: Výpočet dávky:
Slovenian: Določitev odmerka:
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Czech: U 2 (25,0 %) z 8 pacientů léčených dávkou 5 mg/kg a 1 (11,1 %) z 9 pacientů léčených dávkou 10 mg/kg byly hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-4.
Slovenian: Pri dveh (25,0 %) od 8 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 5 mg/kg, in 1 (11,1 %) od 9 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3-4.
Czech: Expozice u dospívajících je srovnatelná s expozicí dospělých léčených stejnou dávku v mg/kg.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy endokrinopatie stupně 5.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Czech: Během léčby ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka, ki se pojavi kot posledica kombiniranega zdravljenja, uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1 mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu byl čas do ústupu od 0,7 do 2 týdnů.
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je čas do izboljšanja znašal od 0,7 do 2 tedna.
Czech: Studie hodnotící možné mutagenní a kancerogenní účinky ipilimumabu nebyly provedeny.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile mutageni ali kancerogeni potencial ipilimumaba, niso bile izvedene.
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so prikazane v preglednicah 3A in 3B za zdravilo YERVOY v monoterapiji in v preglednici 3C za zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali za drugo fazo zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po končanem kombiniranem zdravljenju.
Czech: V analýze podskupin byl sledovaný přínos terapie pro celkové přežití (OS) konzistentní ve většině podskupin pacientů (M [metastázy]-stadium, předchozí interleukin-2, výchozí hladina LDH, věk, pohlaví a typ a počet předchozích terapií).
Slovenian: Pri analizi po podskupinah je bila opažena korist pri celokupnem preživetju konsistentna v večini podskupin bolnikov (M [metastaze]-stadij, predhodno zdravljenje z interlevkinom-2, izhodiščna vrednost LDH, starost, spol in vrsta ter število predhodnih zdravljenj).
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Slovenian: • Vodnik z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Slovenian: Začeti je treba tudi z ustreznim nadomeščanjem hormonov.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem (viz bod 4.2)
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 4.2)
Czech: Ipilimumab je nejčastěji spojen s nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom neželenih učinkov zaradi povečane ali prekomerne imunske aktivnosti.
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 18 % (14; 23)
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 18 % (14; 23)
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Czech: Ipilimumab je T-buněčný potenciátor, který umožňuje imunitní odpověď (viz bod 5.1) a může interferovat s imunosupresivní terapií s následnou exacerbací základní choroby nebo zvýšeným rizikem rejekce štěpu.
Slovenian: Ipilimumab je potenciator limfocitov T, ki omogočajo imunski odziv (glejte poglavje 5.1), in lahko vpliva na imunosupresivno zdravljenje, kar lahko povzroči poslabšanje osnovne bolezni ali poveča tveganje za zavrnitev presadka.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Slovenian: Poročila iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Czech: Pacienti se zjevnou nádorovou zátěží zvyšující se před dokončením indukčního období pokračovali v indukční terapii dle tolerance, pokud měli adekvátní výkonnostní status.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je tumorsko breme pred dokončanjem indukcijskega obdobja očitno povečalo, se je indukcijsko zdravljenje glede na prenašanje zdravila nadaljevalo, če je bila telesna zmogljivost bolnikov zadostna.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem morajo bolniki glede na prenašanje zdravila prejeti vse 4 odmerke, ne glede na pojav novih lezij ali razrast obstoječih.
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
Slovenian: Hudi ali življenjsko nevarni neželeni učinki
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Slovenian: Opaženi rezultati za PFS po 18 mesecih spremljanja in rezultati za ORR in OS po 28 mesecih spremljanja so bili konsistentni po podskupinah zdravljenja, vključno s stanjem telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču, statusom BRAF, M stadijem, starostjo, anamnezo zasevkov v možganih in vrednostjo LDH v izhodišču.
Czech: Není známo, zda se ipilimumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se ipilimumab izloča v materino mleko.
Czech: Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo z 10 ml zdravila ali 1 stekleno vialo s 40 ml zdravila.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Czech: a NE= nelze stanovit
Slovenian: a NE= ni mogoče oceniti
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je pojavila med indukcijskim obdobjem zdravljenja, vendar pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so se pojavili več mesecev po uporabi zadnjega odmerka ipilimumaba.
Czech: Studie CA184070 byla multicentrická otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ipilimumabu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 rok až ≤ 21 let s měřitelným/hodnotitelným, neléčitelným, recidivujícím nebo rezistentním solidním maligním nádorem bez léčebné možnosti standardní terapií.
Slovenian: Študija CA184070 je bila multicentrična, odprta študija 1. faze s povečevanjem odmerka ipilimumaba, izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih ≥1 leto do ≤ 21 let z merljivimi/določljivimi, neozdravljivimi, ponovljenimi ali neodzivnimi solidnimi malignimi tumorji brez možnosti kurativnega zdravljenja s standardnimi oblikami zdravljenja.
Czech: Klinické studie vyloučily pacienty s výkonnostním stavem ECOG > 1 a slizničním melanomem.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki s telesno zmogljivostjo po ECOG >1 in sluzničnim melanomom.
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivým rizikem podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
Slovenian: V študiji CA209214 je bilo randomiziranih tudi 249 bolnikov z ugodnim prognostičnim obetom po kriterijih IMDC na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 125) ali na zdravljenje s sunitinibom (n = 124).
Czech: Příznaky mohou také zahrnovat poruchy zrakového pole, změny chování, poruchy elektrolytů a hypotenzi.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi motnje v vidnem polju, vedenjske spremembe, motnje elektrolitov in hipotenzijo.
Czech: Lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so prejemali ipilimumab, se je povprečno absolutno število limfocitov v periferni krvi med indukcijskim zdravljenjem ves čas povečevalo.
Czech: Tabulka 6 dále u pacientů, u kterých se nežádoucí účinek vyskytl, uvádí procento pacientů, u nichž byla nutná léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně).
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali velike odmerke kortikosteroidov (odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno).
Czech: Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) je klíčový regulátor aktivity T-buněk.
Slovenian: Citotoksični T limfocitni antigen 4 (CTLA-4; "Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4") je ključni regulator T-celične aktivnosti.
Czech: Ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl spojen s vyšším výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s dávkou 3 mg/kg.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v odmerku 10 mg/kg je bila povezana z večjim deležem neželenih učinkov v primerjavi z uporabo odmerka 3 mg/kg.
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki z zasevki v možganih pa so bili vključeni v to študijo, če niso imeli nevroloških simptomov, povezanih z metastatskimi spremembami v možganih in niso potrebovali ali prejemali sistemskega kortikosteroidnega zdravljenja v 10 dneh pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Slovenian: Pri infundiranju vsakega zdravila je treba uporabiti drugo infuzijsko vrečko in filter.
Czech: Vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, zvaných histiocyty a lymfocyty.
Slovenian: Redka bolezen, pri kateri imunski sistem tvori preveč sicer normalnih celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti.
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Slovenian: V študiji CA184178 niso opazili novih ali nepričakovanih imunsko pogojenih neželenih učinkov, opaženi imunsko pogojeni neželeni učinki pa so bili po pogostnosti, intenzivnosti in organskih sistemih podobni kot pri študijah pri odraslih.
Czech: - zánět svalů jako je myokarditida (zánět srdečního svalu), myozitida (zánět svalů) a rabdomyolýza (ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč).
Slovenian: - vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má u 4 dávek kombinované terapie pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom mora trajati do prejema štirih odmerkov kombiniranega zdravljenja, če je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Czech: CA184332 a CA184338
Slovenian: CA184332 in CA184338
Czech: Nezdá se, že by použití systémových kortikosteroidů po zahájení léčby ipilimumabem narušovalo účinnost ipilimumabu.
Slovenian: Kaže, da uporaba sistemskih kortikosteroidov po začetku zdravljenja z ipilimumabom, ne vpliva na učinkovitost ipilimumaba.
Czech: Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo YERVOY po predhodnem zdravljenju z vemurafenibom, se lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov na kožo.
Czech: Klinické příznaky endokrinopatie související s ipilimumabem jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z endokrinopatijami, povezanimi z ipilimumabom, je malo.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Ipilimumab je inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce CTLA-4, blokuje inhibiční signály indukované signální drahou přes CTLA-4, zvyšuje počet reaktivních efektorových T-buněk, které se mobilizují, aby se zvýšil přímý imunitní útok T-buněk proti nádorovým buňkám.
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Czech: - zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Slovenian: - vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znana kot toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Czech: Celkové přežití (v měsících)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu niso ugotovili.
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Slovenian: • Zahteva, da mora bolnik pred začetkom zdravljenja zdravnika natančno obvestiti o svojem zdravstvenem stanju.
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících léčby) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Czech: Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající > 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
Slovenian: Nepojasnjeno motorično nevropatijo, mišično oslabelost ali senzorično nevropatijo, ki trajajo več kot 4 dni, je treba ovrednotiti in izključiti nevnetne vzroke, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolni sindrom in sočasno uporabljena zdravila.
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z klinických studií s melanomem.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz kliničnih preskušanj pri melanomu.
Czech: Méně časté arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, fibrilace síní, myokarditidaa,f arytmie (včetně ventrikulární arytmie), myokarditidac
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Czech: Použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti: najboljši celokupni delež odziva (BORR-best overall response rate), stabilna bolezen (SD-stable disease), delež nadzorovane bolezni (DCR-disease control rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival) so temeljili na modificiranih kriterijih SZO in so jih ovrednotili raziskovalci.