FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
Icelandic: Mælt er með því að taka hjartarafrit reglulega, að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Hungarian: A GPT-szint normalizálódásáig folytatni kell a beteg megfelelő vizsgálatát és szoros megfigyelését.
Icelandic: Halda skal áfram viðeigandi rannsóknum og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingi þar til ALT gildi verða eðlileg.
Hungarian: Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat, - ha a szívéből összehúzódásonként kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai diszfunkciónak nevezik), - ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél, - ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ".
Icelandic: - ef hjartað dælir hlutfallslega of litlu blóðmagni við hvert slag (ástand sem kallast vanstarfsemi vinstri slegils), - ef þú hefur tekið amiodaron (annað lyf við hjartsláttaróreglu) og orðið fyrir áhrifum á lungu eða lifur, - ef þú tekur lyf við sýkingum (þar með talið sveppasýkingum eða AIDS), við ofnæmi, hjartsláttartruflunum, þunglyndi, eftir líffæraflutning (sjá kaflann hér á eftir „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ".
Hungarian: A randomizálástól a PF/PL első visszatéréséig eltelt átlagos idő a dronedaron-csoportban 116 nap volt, vagyis 2,2-szer hosszabb, mint a placebocsoportban (53 nap).
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Hungarian: A dronedaron hatásosságát a PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentésében az ATHENA multicentrikus, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat során PF-ben, ill. a kórelőzményben szereplő PF-ban szenvedő és további rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében bizonyították.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun dronedarons við að minnka hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna gáttatifs hjá sjúklingum með gáttatif eða sögu um gáttatif og viðbótaráhættuþætti í ATHENA fjölsetra, fjölþjóðlegri, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dronedaron/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A dronedaron értágító hatással rendelkezik a szívkoszorúér-artériák (a nitrogén-monoxid anyagcsereút aktiválása kapcsán) és a perifériás artériák esetében is.
Icelandic: Dronedaron hefur æðavíkkandi eiginleika í kransæðum (sem tengjast virkjun á nituroxíðferlinu) og útlægum slagæðum.
Hungarian: Kardiovaszkuláris betegségben nem szenvedő idős és a fiatalabb betegek esetén hasonló volt a hatásosság és a biztonságosság.
Icelandic: Verkun og öryggi lyfsins voru sambærileg hjá öldruðum sjúklingum sem ekki voru með aðra hjartaog æðasjúkdóma og yngri sjúklingum.
Hungarian: Rhabdomyolysis spontán eseteit jelentették azonban, amikor a dronaderont sztatinnal kombinálva adták (különösen szimvasztatinnal), és ezért egyidejű sztatin-kezelés esetén óvatosságra van szükség.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu þegar dronedaron var gefið samtímis statíni (einkum simvastatini) og því skal gæta varúðar við samtímis notkun statína.
Hungarian: Eritromicin ismételt adagokban (naponta háromszor 500 mg 10 napon át) történő alkalmazása 3,8-szeresére növelte az egyensúlyi (steady state) dronedaron expozíciót.
Icelandic: Endurteknir skammtar af erytromycini (500 mg þrisvar á sólarhring í 10 sólarhringa) leiddu til 3,8 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni við jafnvægi.
Hungarian: • emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
Icelandic: vandamál tengd meltingarkerfinu svo sem meltingartruflanir, niðurgangur, ógleði, uppköst og magaverkir.
Hungarian: A dronedaronról és/vagy metabolitjairól szintén kimutatták, hogy in vitro gátolják az Organikus Anion Transzporter (OAT), az Organikus Anion Transzporter Polipeptid (OATP) és az Organikus Kation Transzporter (OCT) családok transzport fehérjéit.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að dronedaron og/eða umbrotsefni þess hamla starfsemi flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (organic anion transporter (OAT)), polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés legyen szupportív, és irányuljon a tünetek enyhítésére.
Icelandic: Meðferðin skal vera stuðningsmeðferð og byggð á einkennum.
Hungarian: A MULTAQ-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
Icelandic: Multaq má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um hjartabilun.
Hungarian: Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
Icelandic: Hvernig nota á MULTAQ
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Icelandic: Dronedaron (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir simvastatini 4 falt og fyrir simvastatinsýru 2 falt.
Hungarian: Külön vizsgálatban nem értékelték a vesekárosodás hatását a dronedaron farmakokinetikájára.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlók
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalciumantagonista-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és szükség szerint kell a kalciumantagonista adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með kalsíumganglokum þegar meðferð með dronedaroni er hafin skal taka hjartarafrit og breyta skömmtum kalsiumgangaloka ef þörf er á (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: • bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
Icelandic: bepridil við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms
Hungarian: A dronedaron nagy adagokban kifejezett hatást gyakorolt az embrionális és magzati fejlődésre a patkányok esetében, ilyen volt a beágyazódást követő veszteség növekedése, a magzat és a placenta súlyának csökkenése, valamint a külső, zsigeri és vázrendszeri fejlődési rendellenességek kialakulása.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
Hungarian: Kölcsönhatások (lásd 4.5 pont)
Icelandic: Milliverkanir (sjá kafla 4.5)
Hungarian: • epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
Icelandic: flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin
Hungarian: A dronedaron - a bal kamrai ejekciós frakció változása nélkül - csökkenti az artériás vérnyomást és a szívizom kontraktilitását (dP/dt max), és mérsékeli a szívizom oxigénfogyasztását.
Icelandic: Dronedaron lækkar slagæðablóðþrýsting og dregur úr samdráttarkrafti hjartavöðvans (dP/dt max) án breytinga á útfallsbroti vinstra slegils og minnkar súrefnisnotkun hjartavöðvans.
Hungarian: Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Hungarian: A dronedaron-kezelés kezdetét követően rendszerint egy héten belül klinikailag jelentős INR emelkedést (≥5) jelentettek orális antikoagulánsokat szedő betegeknél.
Icelandic: Hinsvegar, hjá sjúklingum sem tóku segavarnarlyf til inntöku var greint frá klínískt marktækum hækkunum á INR (≥ 5) venjulega innan 1 viku eftir að meðferð með dronedaroni.
Hungarian: Napi 800 mg dronedaron az 1,6-szorosára növelte a metoprolol és 1,3-szorosára a propranolol expozíciót (ez sokkal alacsonyabb érték a gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók között megfigyelt hatszoros különbségnél).
Icelandic: Útsetning fyrir metoprololi jókst 1,6 falt við gjöf dronedarons, 800 mg á sólarhring, og útsetning fyrir propranololi jókst 1,3 falt (þ.e. töluvert minna en sá 6 faldi munur sem sást milli lélegra og öflugra umbrotsensíma).
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
Icelandic: Verk eða óþægindum í kvið, lystarleysi, ógleði, uppköstum, gulnun húðar eða gulnun augnhvítu (gula), óvenjulegri dökknun þvags, slappleika (einkum ef slíkt kemur fram samhliða einhverjum ofangreindra einkenna), kláða,
Hungarian: Permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með varanlegt gáttatif
Hungarian: A dronedaron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dronedarons á meðgöngu.
Hungarian: Az ANDROMEDA vizsgálatot 627 bal kamrai működészavarral rendelkező betegen végezték, akik új vagy romló szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, és legalább egy dyspnoe epizódjuk volt minimális terhelésre vagy nyugalomban (NYHA III. vagy IV. stádium), vagy paroxysmalis éjszakai dyspnoéjuk volt a felvételt megelőző egy hónapon belül.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu í síðastliðnum mánuði, eða voru lagðir inn á sjúkrahús í síðastliðnum mánuði vegna hjartabilunar ANDROMEDA rannsóknin var gerð hjá 627 sjúklingum með vanstarfsemi vinstra slegils,sem voru lagðir inn á sjúkrahús með nýgreinda eða versnandi hjartabilun og höfðu haft að minnsta kosti eitt tilfelli af mæði við lágmarksáreynslu eða í hvíld (NYHA flokkur III eða IV) eða kæfisvefnsköst í síðastliðnum mánuði fyrir innlögn.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ-ot felíró orvosoknak szóló útmutató formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og framsetningu leiðarvísis fyrir ávísun MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en efninu er dreift.
Hungarian: Súlyos májkárosodásnak a dronedaron farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Áhrif verulega skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dronedarons voru ekki metin (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Hungarian: Kiütések (beleértve: generalizált, maculosus, maculopapulosus) Pruritus
Icelandic: Útbrot, (þar með talið almenn útbrot, dröfnótt, húðörður), kláði
Hungarian: Fáradékonyság Asthenia
Icelandic: Þreyta, þróttleysi
Hungarian: Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því má ekki nota ketoconazol eða aðra öfluga CYP 3A4 hemla svo sem itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromycin, claritromycin og nefazodon samhliða MULTAQ (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Gyenge kölcsönhatást figyeltek meg a dronedaron és az OATP által transzportált sztatinok, mint a rozuvasztatin között (amely átlagosan 1,4-szeres rozuvasztatinexpozíció-növekedést eredményezett).
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og statína sem eru flutt með OATP, svo sem rosuvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,4 faldrar útsetningar fyrir rosuvastatini).
Hungarian: A torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek, mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, bizonyos orális makrolidok (mint az eritromicin), terfenadin, I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek a pro-arritmiás hatás kockázata miatt ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Lyf sem valda „torsades de pointes" svo sem fenotiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og ákveðnir makrólíðar til inntöku (svo sem erytromycin), lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I og III (sjá kafla 4.5)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során gyakrabban figyeltek meg bradycardiát, amikor béta-blokkolókkal kombinálva adtak dronedaront.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben azonban, így ritmuszavarokat kiváltó gyógyszerek együttes alkalmazása és/vagy elektrolitzavarok egyidejű fennállása esetén, pro-arritmiás hatások előfordulhatnak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Hins vegar geta hjartsláttartruflanir komið fram hjá sjúklingum við sérstakar aðstæður svo sem við samhliða notkun lyfja sem geta valdið hjartsláttaróreglu og/eða truflun á saltajafnvægi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Hungarian: A dronedaron-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Hungarian: • terfenadin - (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Icelandic: • terfenadin - ofnæmislyf
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel a kezelést kis adaggal kell elkezdeni, és csak az EKG-vizsgálatot követő értékelés alapján lehetséges az adag emelése.
Icelandic: Hefja á meðferð með þessum lyfjum í smáum skömmtum og skammtana ætti ekki að auka fyrr en eftir mat á hjartarafriti (ECG).
Hungarian: A dronedaron a CYP3A4 mérsékelt gátlója, a CYP2D6 gyenge gátlója és a P-glikoproteinek (P-gp) erős gátlója, ezért a dronedaron kölcsönhatást fejthet ki azokra a gyógyszerekre, amelyek a P-glikoproteinek, CYP3A4, ill.
Icelandic: Dronedaron hamlar CYP 3A4 í meðallagi mikið, er vægur hemill á CYP 2D6 og öflugur hemill á P-glýkóprótein (P-gp).
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
Icelandic: húðin verður viðkvæmari fyrir sólarljósi
Hungarian: Spontán jelentések történtek a dronedaron-kezelés során újonnan jelentkező vagy súlyosbodó szívelégtelenség eseteiről.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nýjum tilvikum um hjartabilun og hjartabilun sem hefur ágerst meðan á meðferð með dronedaron stóð.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Hungarian: A egyedi jellemzők, mint pl. a nem vagy az életkor hatásának elemzése a kezelés kapcsán fellépő mellékhatások gyakoriságára azt mutatta, hogy a nem (nőbetegek) befolyásolta a mellékhatások és a súlyos mellékhatások gyakoriságát.
Icelandic: Mat á eðlislægum eiginleikum svo sem kyni eða aldri á tíðni aukaverkana af völdum hvorrar meðferðarinnar sem var sýndi fram á áhrif kyns (kvenkyns sjúklingar) á tíðni allra aukaverkana og á tíðni alvarlegra aukaverkana.
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a dronedaron / a dronedaron metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISHAFA
Hungarian: • egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
Icelandic: róandi lyf sem nefnast fenotiazin
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaroni (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A digoxin adagját kb.
Icelandic: Lækka skal digoxinskammt um u.þ.b.
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja a klopidogrél és aktív metabolitja farmakokinetikáját.
Icelandic: Milliverkun við clopidogrel Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf clopidogrels eða virks umbrotsefnis þess.
Hungarian: • fáradtságérzés,
Icelandic: • þreyta
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a betegek 0,6%-ánál jelentkeztek légzőszervi események szemben a placebót kapók 0,8%-ával.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur þ.m.t. millivefslungnabólga og bandvefsmyndun í lungum Í 5 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu 0,6% sjúklinga í dronedaron hópnum lungnasjúkdóma samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: AIIRA szerek, krónikus thrombocyta-aggregáció-gátlók, vízhajtók, sztatinok, digitálisz és kalcium-antagonisták tartoztak).
Icelandic: II viðtækjablokkum, meðferð blóðflöguvirkra lyfja, þvagræsilyfjum, statínum, digitalis og kalsíumgangalokum).
Hungarian: • duzzad a lábfeje vagy a lába, nehezített a légzése lefekvéskor vagy alvás közben, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
Icelandic: þú ert með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf eða sefur, ert andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig, eða hefur þyngst (þetta eru einkenni hjartabilunar),
Hungarian: • nefazodon - (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Icelandic: • nefazodon - þunglyndislyf
Hungarian: Esetleges farmakodinámiás kölcsönhatásra a béta-blokkolók, a kalcium-antagonisták és a digitálisz esetében is számítani lehet.
Icelandic: Einnig má búast við mögulegum milliverkunum við beta-blokka, kalsíumgangaloka og digitalis m.t.t. lyfhrifa.
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.>
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Icelandic: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Hungarian: [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Icelandic: <Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
Hungarian: {Név}
Icelandic: {Nafn}
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Icelandic: <{Nafn aðildarlands}> <{Heiti lyfs}>
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Icelandic: [For referral procedures]
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Hungarian: <Ismert hatású segédanyag(ok)>
Icelandic: <Hjálparefni með þekkta verkun>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS>
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>