FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og B-celler.
Danish: Efter infusion
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Ikke relevant
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: 20132 Milano Italien
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
Danish: Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Norwegian Bokmål: 35 % av disse pasientene var sykdomsfrie ved 5 år, og 34 % var fremdeles i live ved 10 år.
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Danish: Inden håndtering og administration af Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
Danish: Kriterier for at få Zalmoxis-infusioner inkluderede fravær af både immunrekonstitution og GvHD.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
Danish: Denne strategi muliggør det direkte angreb (targeting) mod de T-lymfocytter, som initierer GvHD-responset.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Danish: Blandt de patienter, der opnåede immunrekonstitution, blev der rapporteret non-relaps mortalitet (NRM) hos 17 %.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde immunrekonstitusjon, ble en mortalitet urelatert til tilbakefall (NRM) på 17 % rapportert.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
Danish: • Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Norwegian Bokmål: Immunceller skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Danish: Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
Danish: I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
Danish: Myeloablative konditioneringsregimer udført i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation er dog blevet forbundet med sterilitet.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen.
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Danish: MolMedS.p.A.
Norwegian Bokmål: MolMed S.p.A.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Zalmoxis er et patientspecifikt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Zalmoxis er en pasientspesifikt legemiddel.
Danish: Zalmoxis' primære virkningsmekanisme beror på dets evne til at facilitere og stimulere immunrekonstitution.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne produkter bør følges for ubrugt lægemiddel eller affaldsprodukter.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Norwegian Bokmål: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: - Kontakt din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere IR bør de utføres kvantifiseringsanalyser på CD3+ celler ukentlig i den første måneden etter administrering av Zalmoxis.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Danish: • Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Norwegian Bokmål: Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder).
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Danish: Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Danish: I tilfælde af graviditet efter behandling med Zalmoxis forventes der ikke negative virkninger på graviditeten og fosterudviklingen, da lymfocytter ikke passerer placenta.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet etter Zalmoxisbehandling forventes ikke en negativ effekt på svangerskapet og det utviklende fosteret, siden lymfocytter ikke passerer placenta.
Danish: o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)
Norwegian Bokmål: o Krav til behandlingsrommet ved administrering av Zalmoxis o Oppbevaring, transport og tining av Zalmoxis-posen o Overvåking av effekten til Zalmoxis (immunrekonstitusjon - IR)
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
Danish: Håndteringsinstruktioner
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen må avbrytes, skal den ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært oppbevart i romtemperatur (15-30 °C) i over 2 timer.
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
Danish: Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
Danish: • Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avstå fra amming under eller etter behandling med Zalmoxis.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zalmoxis skal derfor ta nødvendige forholdsregler (hansker og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
Danish: Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.