FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
Finnish: IgG:n minimipitoisuus pitää mitata ja arvioida infektiotapahtuman yhteydessä.
Spanish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Finnish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
Finnish: • (harvoin) ohimenevät ihoreaktiot (mukaan lukien ihon punahukka [lupus erythematosus cutaneus], jonka esiintymistiheys on tuntematon)
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
Finnish: Pediatristen potilaiden elintoimintojen arvioinnissa kliinisten tutkimusten yhteydessä ei todettu kliinisesti relevantteja säännönmukaisesti toistuvia muutoksia.
Spanish: Después de la administración de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a la aparición de falsos positivos en pruebas serológicas.
Finnish: Immunoglobuliinin annon jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
Spanish: Presión arterial sistólica aumentada, Temperatura corporal elevada, Prueba de Coombs positiva
Finnish: Systolisen verenpaineen nousu, ruumiin lämpötilan nousu, positiivinen Coombsin koe
Spanish: Temperatura corporal elevada
Finnish: Ruumiin lämpötilan nousu
Spanish: La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Spanish: Si recibe más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos.
Finnish: Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Spanish: Ancianos No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Spanish: En la mayoría de casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Finnish: Useimmissa tapauksissa riskitekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet tai yli 65 vuoden ikä, on tunnistettu.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Finnish: Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición).
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona).
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Finnish: Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Spanish: No hubo más sujetos con más de 1 perfusión con reacciones adversas en ambos grupos.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio por vial de 400 ml, equivalente al 1,5% de la dosis máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g sodio para un adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM), una enfermedad rara que causa debilidad asimétrica progresiva lenta en las extremidades sin pérdida sensorial.
Finnish: • multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
Spanish: Apetito disminuido
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
Spanish: • resfriado (gripe)
Finnish: ● influenssa (flunssa)
Spanish: La dosificación y los intervalos se podrán adaptar de acuerdo con la evolución individual de la enfermedad.
Finnish: Annostusta ja antoväliä saattaa olla tarpeen muuttaa sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Spanish: • test de Coombs positivo
Finnish: ● positiivinen Coombsin koe
Spanish: • enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea
Finnish: • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
Spanish: Sin embargo, un sujeto tratado con Flebogamma DIF 100 mg/ml presentó episodios leves de cefaleas en todas las perfusiones y otro paciente tuvo 2 episodios de pirexia en 2 perfusiones.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jota hoidettiin Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteella, ilmeni kuitenkin lieviä päänsärkytapahtumia kaikkien infuusioiden yhteydessä, ja toisella potilaalla oli 2 kuumejaksoa kahden infuusion yhteydessä.
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu vaiva ja/tai sairaus, koska seurantaa vaaditaan potilailla, joilla on entuudestaan tromboottisia (verihyytymien muodostumiseen liittyviä) riskitekijöitä.
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vaikeusasteesta.
Spanish: Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
Finnish: Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään.
Spanish: Para reducir el nivel de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles pre-infusión superiores.
Finnish: Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF Cómo usar Flebogamma DIF
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia Miten Flebogamma DIF:ia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina.
Finnish: Harvoissa ja yksittäisissä tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu immunoglobuliinivalmisteilla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.4.2017
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única con ratas y cobayas.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on tehty toksisuustutkimuksia yksittäisannoksilla.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días (posibilidad de repetir la dosis en caso de recidiva).
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Spanish: La posología recomendada se describe en la siguiente tabla: Indicación
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon: Käyttöaihe
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta de manera más intensa durante el tercer trimestre.
Finnish: IVIgtuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin viimeisen kolmanneksen aikana.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberían ser examinados para los síntomas de Intolerancia Hereditaria a la Fructosa antes de recibir Flebogamma DIF.
Finnish: Potilaat on siksi tutkittava perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireiden varalta ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Spanish: Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
Finnish: Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.
Spanish: Pacientes con deficiencia IgA selectiva que han desarrollado anticuerpos contra la IgA, dado que administrar un producto que contiene IgA puede producir anafilaxia.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen anto voi johtaa anafylaksiaan.
Spanish: • descenso de la hemoglobulina
Finnish: ● hemoglobiinin lasku
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Finnish: Serologisten kokeiden häiriöt
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
Finnish: ● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
Spanish: Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti-IgA.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir y perfundir una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre).
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
Spanish: Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).
Finnish: Yleisempää haittavaikutusten esiintyvyyttä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka todennäköisesti liittyvät infuusionopeuteen, on todettu (ks. kohta 4.2).
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse tras el tratamiento con IgIV debido a una mayor captación de glóbulos rojos.
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Spanish: *PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipeptídica.
Finnish: *PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi reaktiona pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden nopeutta voidaan hitaasti nostaa maksiminopeuteen.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa "Erä"-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Spanish: La interrupción del tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días y sin secuelas.
Finnish: Keskeyttämällä IVIg-hoito aseptinen meningiittioireyhtymä on saatu pysähtymään muutaman päivän kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Spanish: • Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis).
Finnish: • veren punasolujen määrän ohimenevä väheneminen (ohimenevä hemolyyttinen anemia/hemolyysi)
Spanish: Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Instituto Grifols, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Instituto Grifols, S.A.
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Spanish: La anafilaxia se puede desarrollar en pacientes - con IgA indetectable que tienen anticuerpos contra IgA - que han tolerado un tratamiento previo con una inmunoglobulina humana normal.
Finnish: Anafylaksia voi kehittyä potilaille - joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on IgA-vasta-aineita - jotka ovat sietäneet aiempaa hoitoa normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla.
Spanish: No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Valmisteen ei uskota vaikuttavan veren glukoositason määritykseen.
Spanish: • (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
Finnish: • (hyvin harvoin) tromboemboliset reaktiot, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, como los contenidos en el medicamento, son protectores.
Finnish: Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
Spanish: Precauciones especiales de seguridad
Finnish: Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de producto IgIV o cuando ha transcurrido un largo periodo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión a fin de detectar posibles reacciones adversas.
Finnish: Erikoisesti potilaita, jotka eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, potilaita, joiden IVIg-tuote on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, on tarkkailtava sairaalassa ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja infuusion jälkeen tunnin ajan, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin.
Spanish: En caso de shock, se debe proceder de acuerdo con el tratamiento médico estándar.
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Spanish: Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Flebogamma DIF:ia kuin sinun pitäisi
Spanish: El efecto del tratamiento debe valorarse después de cada ciclo; si no se ve ningún efecto en el tratamiento tras 6 meses, el tratamiento debe suspenderse.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia cardíaca o renal (ver sección 4.4).
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Spanish: Rubefacción, Hematoma, Linfoedema, Hipertensión sistólica, Trombosis
Finnish: Kasvojen punoitus, hematooma, lymfedeema, systolinen hypertensio, tromboosi
Spanish: • deterioro físico general
Finnish: ● yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Spanish: • malestar en el pecho/dolor en el pecho
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación).
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 6 g/l o que esté dentro de los valores normales de referencia de la edad de población.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Spanish: Bicitopenia, Leucopenia
Finnish: Bisytopenia, leukopenia
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
Spanish: Tromboembolismo
Finnish: Tromboembolia
Spanish: Se comunicó cianosis (falta de oxígeno en sangre) en un niño, pero no en adultos.
Finnish: Yhdelle lapselle ilmoitettiin kehittyneen syanoosi (hapenpuute veressä), mutta sitä ei havaittu yhdeltäkään aikuiselta.
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
Finnish: ● punasolujen ja valkosolujen lukumäärän pieneneminen
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia con anticuerpos.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat kokeet sekä alkion ja sikiön toksisuuskokeet eivät ole mahdollisia toteuttaa vasta-aineinduktion ja vasta-ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
Spanish: OTROS Para colgar tirar aquí.
Finnish: MUUTA Ripusta vetämällä tästä
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID), una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad en las extremidades, adormecimiento, dolor y fatiga.
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Finnish: • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta, tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que emplean diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos medicinales biológicos, se dejará constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Spanish: - Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta