FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lamivudin je nukleozidni analog, ki učinkuje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusu hepatitisa B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat dnevno so v stanju dinamičnega ravnovesja povprečne (KV) vrednosti Cmax, Cmin in 24-urna vrednost AUC 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) oziroma 8,9 µg.h/ml (21 %).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Slovenian: Povprečna (KV) vrednost AUC pri 12-urnem presledku med odmerjanji je 4,7 µg.h/ml (18 %).
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Slovenian: Po vnosu 160 mg trimetoprima/800 mg sulfametoksazola se izpostavljenost lamivudinu poveča za 40 %.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Slovenian: Pri odraslih in pediatrični populaciji je bila opažena razlika v absorpciji (glejte »Posebne populacije«).
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Slovenian: Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost za lamivudin in tudi zmanjšano zmožnost virusne replikacije in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Slovenian: Medsebojno delovanje s trimetoprimom, komponento kotrimoksazola, povzroči 40-odstotno povečanje izpostavljenosti lamivudinu pri terapevtskih odmerkih.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Slovenian: Redki: pankreatitis, povišanje vrednosti amilaz v serumu.
Maltese: Pankreatite, livelli ogħla ta' amylase fis-serum.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: EU/1/09/596/016 80 tablet (pretisni omot)
Maltese: EU/1/09/596/016 80 pillola (folja)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrste A) magnezijev stearat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 4 mg/kg dvakrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Slovenian: Priporočeni odmerek lamivudina je 300 mg dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' lamivudine hija 300 mg kuljum.
Slovenian: Abakavir ohranja protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin in ima samo mutacijo M184V.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Slovenian: Izsledki kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lamivudin z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (abakavir, nevirapin/efavirenz ali zidovudin), so pokazali, da je profil odpornosti, ki so ga opazili pri pediatričnih bolnikih, glede na detekcijo genotipskih substitucij in njihove relativne pogostnosti, podoben tistemu pri odraslih.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Slovenian: (n = 35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Slovenian: EU/1/09/596/015 80 tablet (pretisni omot)
Maltese: EU/1/09/596/015 80 pillola (folji)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: artralgija, bolezni mišic.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v režimu protiretrovirusnega zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Slovenian: Tudi nekateri klinični izsledki potrjujejo možno medsebojno delovanje med lamivudinom in kladribinom.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 80 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 80 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Lamivudin se iz prebavil dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno vnesenega lamivudina pri odraslih je običajno med 80 in 85 %.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 u 85%.
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija),
Maltese: • diffikultà biex torqod (insonnja)
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg
Slovenian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Slovenian: Pakiranja po 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 jew 500 pillola miksija b'rita
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Slovenian: Sklepi potrjujejo neinferiornost ne glede na metodo analize.
Maltese: Il-konklużjonijiet appoġġjaw in-nuqqas ta' inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Slovenian: • izpadanje las (alopecija).
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja).
Slovenian: Svetlo siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 14,5 mm in široka približno 7,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 150« in razdelilno zarezo na eni strani ter z razdelilno zarezo na drugi strani.
Maltese: Pillola griża ċara, f'għamla ta' djamant, imżaqqa fuq żewġ naħat u miksija b'rita, twila madwar 14.5 mm u wiesgħa madwar 7.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax "L 150" u ferq fuq naħa waħda u ferq fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Slovenian: Občasni: nevtropenija in anemija (obe sta občasno zelo izraziti), trombocitopenija.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija (kultant it-tnejn severi), tromboċitopenija.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg
Slovenian: Sočasna uporaba z zidovudinom povzroči 13-odstotno povečanje izpostavljenosti zidovudinu in 28odstotno povečanje največjih koncentracij v plazmi.
Maltese: L-għoti wkoll ta' zidovudine rriżulta f'żieda ta' 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jikkawżaw ħsara mitokondrjali varjabbli kemm in vitro u kemm in vivo.
Slovenian: Pretisni omoti
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: EU/1/09/596/001 20 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/002 30 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/003 60 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/004 90 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/005 100 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/006 500 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/007 60 tablet (vsebnik)
Maltese: EU/1/09/596/003 60 pillola (folji) EU/1/09/596/004 90 pillola (folji) EU/1/09/596/005 100 pillola (folji) EU/1/09/596/006 500 pillola (folji)
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja (l-AIDS).
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Slovenian: Bolniki n = 33
Maltese: Pazjenti n=33
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Slovenian: 10,9 let) in 13 odraslih bolnikov (razpon starosti od 18 do 35 let; povprečna vrednost: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Slovenian: (kar ustreza 25 in 100 enotam/kg).
Maltese: 25 u 100 unità/kg).
Slovenian: ERT in nujno medicinsko pomoč.
Maltese: ERT u emerġenzi mediċi.
Slovenian: Oligosaharidi
Maltese: Oligosakkaridi
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: 10 mg velmanaze alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Slovenian: 5 vial
Maltese: 5 kunjetti.
Slovenian: Skupne učinke zdravljenja so ocenili na področju farmakodinamike (zmanjšanje oligosaharidov v serumu), funkcije (triminutna hoja po stopnicah (3MSCT- three-minute stair climbing test)), šestminutna hoja (6MWT- six-minute walking test)) in predvidena forsirana vitalna kapaciteta v % (FVC-forced vital capacity) ter kakovost življenja (indeks nezmožnosti (DI- disability index) po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja otrok (CHAQ-childhood health assessment questionnaire) in vizualna analogna lestvica za merjenje (VAS- visual analogue scale) bolečine po CHAQ).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Slovenian: Vrednost p [95-odstotni IZ]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Slovenian: Stopnje odzivnih oseb Študija rhLAMAN-05 N = 25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Slovenian: Farmakodinamika
Maltese: Farmakodinamiku
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Slovenian: ≥ 18 let(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Slovenian: - Učinkovina je velmanaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Slovenian: Področje QoL
Maltese: Dominju QoL
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Slovenian: Velmanaza alfa, učinkovina zdravila Lamzede, je rekombinantna oblika humanega encima alfamanozidaze.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Slovenian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Maltese: 88471 Laupheim
Slovenian: Funkcija
Maltese: Funzjonali
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Slovenian: Zdravljenje z velmanazo alfa 12 mesecev (n = 15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Slovenian: bruhanje(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 25 bolnikov, od tega 12 pediatričnih oseb (razpon starosti od 6 do 17 let; povprečna vrednost:
Maltese: 12-il individwu pedjatriku (firxa ta' età: 6 sa 17-il sena; medja: 10.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Maltese: (tabella 3).
Slovenian: Največji odmerek velmanaze alfa v kliničnih študijah je bil enkratni odmerek 100 enot/kg (ustreza približno 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Slovenian: Celokupna vrednost(1)
Maltese: Totali(1)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z alfa manozidozo, zdravljenih z velmanazo alfa Organski sistem
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih velmanaze alfa na plodnost.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Slovenian: Kriterij
Maltese: Kriterju
Slovenian: Kombinirano
Maltese: Ikkombinat
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in prednostnem izrazu z navedbo pogostnosti po MedDRA. Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil velmanaze alfa v kliničnih študijah, ki vključujejo otroke in mladostnike, je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte poglavje 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost velmanaze alfa sta bili raziskani v nenadzorovani, odprti klinični študiji 3. faze, rhLAMAN-10, pri 33 preskušancih (19 pediatričnih in 14 odraslih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od 6 do 35 let), ki so že sodelovali v študijah o velmanazi alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol in glicin.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Slovenian: Tipični znaki bolezni vključujejo značilne obrazne poteze, duševno zaostalost, težave pri nadziranju gibov, težave s sluhom in govorom, pogoste okužbe, skeletne težave, mišične bolečine in šibkost.
Maltese: diffikultà biex jiġu kkontrollati l-movimenti, diffikultajiet fis-smigħ u d-diskors, infezzjonijiet frekwenti, problemi skeletriċi, uġigħ fil-muskoli u dgħufija.
Slovenian: Očistek velmanaze alfa iz plazme (povprečna vrednost 6,7 ml/h/kg) je v skladu s hitrim celičnim privzemom velmanaze alfa prek manoznih receptorjev.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Slovenian: - povečanje telesne mase - povišanje telesne temperature/vročina
Maltese: - deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila po dajanju 1 mg/kg velmanaze alfa enkrat tedensko povprečna največja koncentracija v plazmi približno 8 µg/ml, ki je bila dosežena 1,8 ure po začetku dajanja, kar ustreza povprečnemu času trajanja infundiranja.
Maltese: 1 mg/kg ta' velmanase alfa, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet madwar 8 µg/mL u ntlaħqet wara 1.8 sigħat wara l-bidu tal-għoti li jikkorrispondi tat-tul ta' ħin medju tal-infużjoni.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje monomernega proteina je enako naravno prisotnemu humanemu encimu alfa-manozidaza.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Maltese: Differenza medja aġġustata
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic(2)
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta(2)