FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que habían tenido una interrupción de la dosis de más de 1 semana durante las primeras 5 semanas de ajuste de la dosis o de más de 2 semanas tras haber completado la fase de ajuste de dosis, se debe volver a evaluar el riesgo de SLT para determinar si es necesario reiniciar a una dosis menor (p. ej., todos o algunos de los niveles de ajuste de la dosis; ver la Tabla 2).
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de venetoclax sobre la fertilidad en seres humanos.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на венетоклакс върху фертилитета при хора.
Spanish: Después de la inclusión de 77/389 pacientes en el estudio, el protocolo se modificó para incorporar las medidas actuales de profilaxis y control del SLT descritas en Posología (ver sección 4.2).
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
Spanish: Se deben seguir las instrucciones para la "Prevención del síndrome de lisis tumoral" (sección 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за „Превенция на синдром на туморен разпад" (вж. точка 4.2).
Spanish: No hay información sobre la seguridad de venetoclax en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на венетоклакс при бременни жени.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мъжки и женски мишки.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados durante la fase de ajuste de la dosis para reducir el riesgo de SLT.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани във фазата на титриране на дозата, за да се намали рискът от СТР.
Spanish: b Incluye 51 pacientes adicionales de la cohorte de expansión de seguridad
Bulgarian: Включва 51допълнително включени пациенти от разширената кохорта за безопасност.
Spanish: Venetoclax se encuentra unido en gran medida a proteínas plasmáticas humanas, siendo la fracción libre en plasma <0,01 en un intervalo de concentración de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Spanish: • tiene cita para ponerse una vacuna.
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
Spanish: Se debe evaluar el riesgo de cada paciente, que debe recibir la profilaxis adecuada frente al SLT, como hidratación y antihiperuricémicos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento para los 158 pacientes fue de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за 158 пациенти е 17 месеца (диапазон: 0 до 34 месеца).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los síntomas de SLT que figuran en la sección 4.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от симптомите на СТР, изброени в точка 4.
Spanish: Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "BCL-2".
Bulgarian: Venclyxto действа чрез блокиране на протеин в организма, наречен „BCL-2".
Spanish: Los pacientes deben ingerir los comprimidos enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: Descenso del número de glóbulos blancos (neutropenia) (muy frecuente - puede afectar a más de 1
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) (много честа - може да засегне повече от 1 на 10 човека)
Spanish: Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a otro tratamiento.
Bulgarian: Venclyxto се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), след като болестта се е появила отново или не се е повлияла от друго лечение.
Spanish: Los datos de eficacia fueron evaluados asimismo por un CRI, dando una TRG combinada de 70% (Grupo A: 70%; Grupo B: 69%).
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
Spanish: Beba la misma cantidad de agua (como mínimo de 1,5 a 2 litros al día) dos días antes de que le aumenten la dosis y ese mismo día.
Bulgarian: Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и в деня, когато се увеличава Вашата доза.
Spanish: La administración concomitante de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a venetoclax y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на венетоклакс и следователно до риск от липса на ефикасност.
Spanish: De los 194 pacientes con LLC previamente tratados que recibieron venetoclax en combinación con rituximab, el 50% tenían 65 años de edad o más.
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis durante el uso a corto plazo de azitromicina cuando se administra de forma concomitante con venetoclax.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата по време на краткосрочна употреба на азитромицин, когато се прилага съпътстващо с венетоклакс.
Spanish: En casos de SLT clínico o alteraciones en los análisis bioquímicos de la sangre que tardan más de 48 horas en resolverse, el tratamiento se debe reanudar a una dosis menor (ver Tabla 2).
Bulgarian: При случаи на клинично проявен СТР или промени в кръвните биохимични показатели, чието нормализиране изисква повече от 48 часа, лечението трябва да се възобнови при намалена доза (вж. Таблица 2).
Spanish: Venetoclax también causó necrosis unicelular en diversos tejidos, como la vesícula biliar y el páncreas exocrino, sin signos de alteración de la integridad tisular ni de disfunción orgánica; la magnitud de estos hallazgos fue de mínima a leve.
Bulgarian: Венетоклакс също така причинява некроза на единични клетки в различни тъкани, включително жлъчния мехур и на екзокринния панкреас, без данни за нарушаване на целостта на тъканите или органна дисфункция; като степен тези находки са минимални до леки.
Spanish: Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax.
Bulgarian: Venclyxto е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс.
Spanish: Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали венетоклакс или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Spanish: Esta situación puede provocar alteraciones en el funcionamiento de los riñones, un ritmo cardíaco anormal o convulsiones.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Spanish: De estos, 91 pacientes habían recibido tratamiento previo con ibrutinib (grupo A) y 36 con idelalisib (grupo B).
Bulgarian: От тях 91 пациенти са получавали предшестваща терапия с ибрутиниб (Рамо A), а 36 са получавали предшестваща терапия с иделализиб (Рамо B).
Spanish: • dolor de músculos o molestias en las articulaciones
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
Spanish: Un paciente (del grupo con fracaso a ibrutinib) logró una remisión completa con recuperación medular incompleta.
Bulgarian: Един пациент (с неуспех с ибрутиниб) постига пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Venclyxto.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.
Spanish: El perfil global de seguridad de Venclyxto se basa en los datos de 546 pacientes con LLC tratados en ensayos clínicos con venetoclax en combinación con rituximab o en monoterapia.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Venclyxto се основава на данни от 546 пациенти с ХЛЛ, лекувани в рамките на клинични изпитвания с венетоклакс в комбинация с ритуксимаб или като монотерапия.
Spanish: Tras múltiples administraciones orales, la concentración plasmática máxima de venetoclax se alcanzó a las 5-8 horas después de la dosis.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Bulgarian: При 168 пациенти с ХЛЛ, започнали с дневна доза от 20 mg и увеличили за 5 седмици дневната доза до 400 mg в проучванията M13-982 и M14-032, честотата на СТР е 2%.
Spanish: Se debe supervisar más estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
Spanish: El riesgo de SLT es un riesgo constante que depende de múltiples factores, incluyendo comorbilidades.
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.
Spanish: Puede además incluir bebidas sin cafeína y sin alcohol en esta cantidad, pero no beba zumos de pomelo, naranja amarga ni carambola (fruta estrella).
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
Spanish: aLa discrepancia entre la tasa de RC evaluada por el CRI y por el investigador se debió a la interpretación de la adenopatía residual en los TAC.
Bulgarian: aНесъответствието между оценката на IRC и оценката на изследователя за честота на CR се дължи на интерпретирането на остатъчната аденопатия при КТ изследването.
Spanish: Los pacientes siguieron un esquema de ajuste de dosis de 4 a 5 semanas, comenzando con 20 mg y aumentándola a 50 mg, 100 mg, 200 mg y, finalmente, a 400 mg una vez al día.
Bulgarian: Пациентите са следвали 4 до 5-седмична схема на титриране на дозата, започвайки от 20 mg и увеличавайки до 50 mg, 100 mg, 200 mg и накрая до 400 mg веднъж дневно.
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual al día siguiente.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Spanish: La tasa de anormalidades de grado ≥3 en pruebas de laboratorio relacionadas con el SLT fueron hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Bulgarian: Честотата на отклоненията в лабораторните резултати от степен ≥ 3, свързани със СТР, са хиперкалиемия - 1%, хиперфосфатемия - 1% и хиперурикемия - 1%.
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Bulgarian: AUC на венетоклакс в стационарно състояние се увеличава пропорционално в дозовия интервал от 150-800 mg.
Spanish: El calendario de ajuste de la dosis de 5 semanas está diseñado para reducir gradualmente la masa tumoral (citorreducción) y disminuir el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
Spanish: No debe hacerlo porque pueden producirse efectos graves y potencialmente mortales al tomar Venclyxto con estos medicamentos:
Bulgarian: Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства:
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales (ver sección 5.3), venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
Spanish: • sensación inusual de cansancio
Bulgarian: • чувство на умора
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax es de 400 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс е 400 mg веднъж дневно.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Spanish: En el análisis de seguridad se incluyó a los pacientes de un estudio fase III (MURANO), de dos estudios fase II (M13982 y M14-032) y de un estudio fase I (M12-175).
Bulgarian: Анализът за безопасност е включвал пациенти от едно проучване фаза 3 (MURANO), две проучвания фаза 2 (M13-982 и M14-032) и едно проучване фаза 1 (M12-175).
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por los investigadores mediante las directrices del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer estadounidense (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG (por sus siglas en inglés) actualizadas por el Grupo de trabajo internacional en leucemia linfocítica crónica (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL (por sus siglas en inglés) (2008).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
Spanish: Se recomienda que venetoclax se administre junto con una comida (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се венетоклакс да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia de grado 3 en el 32% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 26% de los pacientes.
Bulgarian: Неутропения от степен 3 се съобщава при 32% от пациентите, а неутропения от степен 4 - при 26% от пациентите.
Spanish: No tome productos con pomelo, naranjas de Sevilla (naranjas amargas) ni carambola (fruta estrella) mientras esté tomando Venclyxto - no debe comerlos, beber su zumo ni tomar suplementos que pudieran contenerlos.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато приемате Venclyxto - това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която може да ги съдържа.
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
Bulgarian: Рискът от СТР съществува в първите 5 седмици от лечението с Venclyxto.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes más mayores y los más jóvenes en el estudio del tratamiento combinado con venetoclax + rituximab ni en los estudios en monoterapia.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при по-възрастните и по-младите пациенти при проучванията върху комбинацията венетоклакс + ритуксимаб и проучванията върху монотерапия.
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
Bulgarian: По лекарска преценка при някои пациенти, особено онези с по-висок риск от СТР, може да се наложи хоспитализация в деня на първата доза венетоклакс за по-интензивна профилактика и проследяване през първите 24 часа (вж. точка 4.8).
Spanish: Se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre (potasio, ácido úrico, fósforo, calcio y creatinina) y corregir las anomalías preexistentes.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
Spanish: • Ritonavir para la infección por el VIH.
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo venetoclax 400 mg una vez al día hasta que se observó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават венетоклакс 400 mg веднъж дневно до прогресия на болестта или установяване на неприемлива токсичност.
Spanish: No se observaron SLT con consecuencias clínicas, como insuficiencia renal aguda, arritmias cardíacas, muerte súbita y/o convulsiones en estos pacientes.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдаван СТР с клинични последици като остра бъбречна недостатъчност, сърдечни аритмии или внезапна смърт и/или припадъци.
Spanish: Con el tratamiento con venetoclax + rituximab, se notificaron casos de neutropenia febril en el 4% de los pacientes, infecciones de grado ≥3 en el 18%, e infecciones graves en el 21% de los pacientes.
Bulgarian: При лечението с венетоклакс + ритуксимаб фебрилна неутропения се съобщава при 4% от пациентите, инфекции от степен ≥ 3 - при 18%, а сериозни инфекции - при 21% от пациентите.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución aparente (Vdss/F) de venetoclax estuvo comprendido entre 256-321 l en los pacientes.
Bulgarian: Изчисленият за популацията привиден обем на разпределение (Vdss/F) на венетоклакс варира при пациенти от 256 до 321 l.
Spanish: Venclyxto, en combinación con rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.
Bulgarian: Venclyxto в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са провели поне една предходна терапия.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar otros tratamientos con menos inducción del CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения с по-малка индукция на CYP3A.
Spanish: La mediana del número de tratamientos oncológicos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 15) en los pacientes tratados con ibrutinib y de 3 (intervalo: de 1 a 11) en los pacientes tratados con idelalisib.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващи онкологични лечения е бил 4 (диапазон: 1 до 15) при пациенти, лекувани с ибрутиниб и 3 (диапазон: 1 до 11) при пациенти, лекувани с иделализиб.
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
Bulgarian: След около 3 месеца ежедневно приложение при кучета венетоклакс причинява прогресивно побеляване на козината, поради загуба на пигмента меланин в космите.
Spanish: Se puede hacer una reducción mayor de la dosis, a criterio del médico.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Spanish: • ritmo cardíaco irregular
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
Spanish: No existe un antídoto específico para venetoclax.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на венетоклакс.
Spanish: • No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venclyxto si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:
Spanish: Tiempo hasta el siguiente tratamiento para la leucemia Número de acontecimientos
Bulgarian: Време до следващото антилевкемично лечение Брой събития (%)
Spanish: Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto.
Bulgarian: Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на Venclyxto.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Venclyxto y al menos durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Venclyxto и най-малко 30 дни след края на лечението.
Spanish: Los seis pacientes completaron el ajuste de dosis y alcanzaron la dosis diaria recomendada de 400 mg de venetoclax.
Bulgarian: Всичките шест пациенти са завършили титрирането на дозата и са достигнали до препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ACr ≥30 ml/min y <90 ml/min) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min и <90 m/min) (вж. точка 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax en combinación con rituximab es de 400 mg una vez al día (ver sección 5.1 para obtener información adicional sobre el tratamiento combinado).
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб е 400 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1 за подробности относно комбинираната схема).
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
Bulgarian: Таблица на Forest за оценка на PFS от изследователя в подгрупите от MURANO
Spanish: La LLC es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos, y a los ganglios linfáticos.
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI), mediante las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL (2008).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор (ОRR), както е оценена от Комитета за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), с помощта на актуализираните от IWCLL указания на NCI-WG (2008).
Spanish: Se recomienda reducir o interrumpir la dosis en pacientes con neutropenia grave (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване или намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (вж. точка 4.2).
Spanish: Si su médico considera que usted está en riesgo de sufrir un SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят почесто кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции.