FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen final se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 28 de febrero de 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 28. helmikuuta 2014.
Spanish: El Comité nombró a H. Jukes como ponente y a E-M. Vestergaard como ponente adjunto.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi E-M. Vestergaardin.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Spanish: El enrofloxacino es un agente quimioterapéutico sintético perteneciente a la clase de los derivados de los ácidos carboxílicos de las fluoroquinolonas.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, de las etiquetas y de los prospectos en el Anexo III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos sigue siendo favorable, siempre que se modifiquen la información sobre el producto y las condiciones de las autorizaciones de comercialización.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoja ja myyntilupien ehtoja muutetaan.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereja tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara las indicaciones, las pautas de administración y los tiempos de espera para pollos y pavos con el objetivo de garantizar la seguridad del consumidor, el tratamiento eficaz de los pollos y los pavos y, además, reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al antibiótico enrofloxacino.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito ja vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Spanish: Comité adoptó por consenso un dictamen favorable el 7 de noviembre de 2013, recomendando modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Reino Unido presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
Spanish: 28 de febrero de 2014
Finnish: EMA/128744/2014
Spanish: Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Spanish: Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbido en fosfato de aluminio
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU Numero Kauppanimi
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B3,4
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +
Spanish: Virus de la Hepatitis A (inactivados)
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Spanish: La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta.
Spanish: Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
Finnish: Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Spanish: La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave como para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Spanish: Esta pauta de vacunación sólo se puede administrar a adultos que necesiten una protección rápida (por ejemplo viajeros).
Finnish: Tätä rokotusohjelmaa voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka tarvitsevat nopean suojan (esim. kaukomaille matkustavat).
Spanish: 1 mes después
Finnish: 1 kuukauden kuluttua
Spanish: • usted tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Spanish: La cinética de disminución de anticuerpos es también similar.
Finnish: Myös vasta-aineiden vähenemisen kinetiikka on samanlainen.
Spanish: • usted ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
Finnish: • sinulla on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 1996 Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokote, ATC-koodi: J07BC20.
Spanish: • usted tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä
Spanish: • Fiebre igual o mayor de 37,5°C
Finnish: • Kuume 37,5 ºC tai enemmän
Spanish: La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en 2-4 semanas.
Finnish: Suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kehittyy 2 - 4 viikossa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 25 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 25 JERINGAS PRECARGADAS CON 25 AGUJAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 1 ESITÄYTETTY RUISKU NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 25 NEULALLA
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Spanish: Usted recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
Finnish: Saat kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana.
Spanish: Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones.
Finnish: Huolehdi siitä, että saat koko kolmen pistoksen rokotussarjan.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Adultos si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Twinrix Adultia, jos:
Spanish: Qué es Twinrix Adultos y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección se requiere un nivel de anticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanecen durante al menos 10 años.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia; Anti-HAV-vasta-aineiden on ennustettu säilyvän vähintään 10 vuotta.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus.
Finnish: Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta.
Spanish: Este estudio no mostró evidecia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut ilmi mitään suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataalikehitykseen.
Spanish: Twinrix Adultos está disponible en envases de 1, 10 y 25 con o sin agujas.
Finnish: Twinrix Adult on saatavana 1, 10 ja 25 annoksen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
Spanish: Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia).
Finnish: Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti).
Spanish: Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista.
Spanish: • Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado.
Finnish: • Hepatiitti A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kun saat tätä rokotetta.
Spanish: En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevé un viaje en un mes o antes, después de iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se complete la pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses, se puede utilizar una pauta de vacunación de tres inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días.
Finnish: Poikkeustilanteissa aikuisilla silloin, kun matkallelähtö on odotettavissa kuukauden kuluessa tai myöhemmin rokotussarjan aloittamisesta, mutta aikaa ei ole riittävästi, jotta tavanomainen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelma voitaisiin toteuttaa, voidaan antaa kolmen rokotuksen sarja lihakseen päivinä 0, 7 ja 21.
Spanish: La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokinetiikan arviointia.
Spanish: Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A se puede transmitir de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
Finnish: Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä.
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna inferior a la óptima (ver sección 4.4).
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
Spanish: Después de una cuarta dosis administrada en el mes 12, la incidencia de reacciones adversas sistémicas y locales fue comparable a la observada tras la vacunación a los 0, 7, 21 días.
Finnish: Neljännen annoksen jälkeen, joka annettiin 12. kuukaudella, systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa siihen ilmaantuvuuteen, joka havaitaan 0, 7 ja 21 päivinä suoritettujen rokotusten jälkeen.
Spanish: Las otras 2 dosis se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis.
Finnish: Loput 2 annosta annetaan 7 ja 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Adultos
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neomysiinille.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses.
Finnish: Neljättä annosta suositellaan 12 kuukauden kuluttua.
Spanish: Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Spanish: Twinrix Adultos no se debe administrar si:
Finnish: Twinrix Adultia ei saa antaa, jos:
Spanish: El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Adultos consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera, seis meses después de la primera dosis.
Finnish: Standardi Twinrix Adult -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5.
Finnish: HA-virus tuotetaan ihmisen MRC5-diploidisoluissa.
Spanish: Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
Finnish: Loput kaksi annosta annetaan kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: • Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
Finnish: • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi
Spanish: EU/1/96/020/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/96/020/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/96/020/003 - envase de 25 sin agujas EU/1/96/020/007 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/96/020/008 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/96/020/009 - envase de 25 con 25 agujas
Finnish: EU/1/96/020/001 - 1 x 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/96/020/002 - 10 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/003 - 25 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/007 - 1 x 1 annoksen pakkaus neulalla EU/1/96/020/008 - 10 x 1 annoksen pakkaus 10:llä neulalla EU/1/96/020/009 - 25 x 1 annoksen pakkaus 25:llä neulalla
Spanish: En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos), para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/l se deben tener en cuenta medidas preventivas.
Finnish: Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Twinrix Adultos contiene neomicina Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Finnish: Twinrix Adult sisältää neomysiiniä Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti).
Spanish: Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
Spanish: Los sujetos recibieron una dosis adicional de la/s misma/s vacuna/s 48 meses después de la primera dosis del ciclo de vacunación primaria.
Finnish: Koehenkilöt saivat lisäannoksen samaa rokotetta 48 kuukauden kuluttua perusrokotussarjan ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: Suspensión blanca turbia.
Finnish: Samea, valkoinen suspensio
Spanish: • usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B-rokotteelle.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Spanish: Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
Finnish: Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus.
Spanish: Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones
Finnish: Hermosto enkefaliitti, enkefalopatia, hermotulehdus, neuropatia, paralyysi, kouristukset
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado.
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía subcutánea o intramuscular (profunda) en la nalga, ya que la protección puede ser menor.
Finnish: Rokotetta ei pidä antaa (syvälle) ihoon tai pakaralihakseen, sillä vaste voi olla huonompi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Spanish: La pauta de administración de 0, 7 y 21 días y una cuarta dosis a los 12 meses se debe utilizar en adultos en circunstancias excepcionales.
Finnish: Perusrokotussarjaa 0, 7. ja 21. päivinä annettavilla rokotuksilla sekä 12. kuukaudella annettavalla neljännellä rokotuksella tulee käyttää vain poikkeustapauksissa aikuisilla.
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
Finnish: 1Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Spanish: • Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Spanish: Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (1 ml).
Finnish: Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (1 ml).
Spanish: 7 días después
Finnish: • 2. annos: 7 päivää myöhemmin
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero).
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Finnish: Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Spanish: El AgHBs se produce por cultivo de células de levadura obtenidas por ingeniería genética en un medio selectivo.
Finnish: HBsAg tuotetaan geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluviljelmässä selektiivisessä elatusaineessa.
Spanish: Alteración de las pruebas de función hepática *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsille tarkoitetulla lääkemuodolla
Spanish: Cuando se administre esta pauta, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis.
Finnish: Käytettäessä tätä aikataulua suositellaan neljännen annoksen antamista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, en el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
Finnish: Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
Spanish: En los dos ensayos clínicos en que se administró Twinrix Adultos a los 0, 7, 21 días, los síntomas solicitados tanto generales como locales fueron notificados, en general, conforme a las mismas frecuencias que se definen a continuación.
Finnish: Niissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin päivinä 0, 7 ja 21, kerättyjä yleisiä ja paikallisia oireita raportoitiin samalla yleisyydellä kuin alla olevassa luokituksessa on esitetty.
Spanish: Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
Finnish: Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Spanish: Un mes después de la cuarta dosis, todos los vacunados presentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-HBs y resultaron seropositivos frente a anticuerpos anti-VHA.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua neljännestä annoksesta kaikilla koehenkilöillä oli kehittynyt suojaavat anti-HBs-vasta-ainetasot ja kaikki todettiin seropositiivisiksi anti-HAV-vasta-aineiden suhteen.
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 70% de los adultos después de la primera dosis y en aproximadamente el 99% después de la tercera dosis.
Finnish: Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 70 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 99 %:lla aikuisista kolmannen annoksen jälkeen.
Spanish: 6 meses después de la primera dosis
Finnish: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Twinrix Adultos - Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Twinrix Adult sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de una sobredosis fueron similares a las notificadas tras la administración normal de la vacuna.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksen jälkeen.
Spanish: También se puede administrar un total de 3 dosis de Twinrix Adultos durante 1 mes.
Finnish: Twinrix Adult voidaan antaa myös kolmena annoksena kuukauden kuluessa.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Spanish: • Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
Finnish: • Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Spanish: • Inflamación de la cara, la boca o la garganta (edema angioneurótico)
Finnish: • Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema)