FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka, która nie powoduje uszkodzenia (NOAEL) dla toksyczności rozwojowej, najmniejsza badana dawka, związana jest z wielokrotną macierzyńską ekspozycją układową, która w przybliżeniu jest 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Estonian: Mittesedastatava kahjuliku efekti tase (NOAEL) arengutoksilisuse puhul, väikseim testitud annus on seotud mitmekordse süsteemse kontsentratsiooniga emasloomal, mis on ligikaudu 19 korda kõrgem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse soovitusliku inimannuse korral.
Polish: Korzyść z leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo obserwowano zarówno u pacjentów z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej, jak i bez takiego rozpoznania, u pacjentów z wyjściową niewydolnością serca lub bez niej i była ona spójna we wszystkich najważniejszych podgrupach, w tym podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, czynność nerek (ang. glomerular filtration rate - eGFR) i region.
Estonian: Dapagliflosiini ravikasulikkust võrreldes platseeboga täheldati nii kardiovaskulaarse haigusega kui ka ilma selleta patsientide hulgas ning see oli põhilistes alarühmades, sh vanuse, soo, neerufunktsiooni (eGFR) ja piirkonna järgi sarnane.
Polish: • cukrzycą typu 1 - w której organizm prawie nie wytwarza insuliny.
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõveks - sellisel juhul ei tooda keha peaaegu üldse insuliini.
Polish: Niedobór płynów dotyczy m.in. wcześniej zdefiniowanych określeń: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie.
Estonian: Vere mahu vähenemine hõlmab nt. eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia, hüpotensioon.
Polish: >3,0 mmol/l
Estonian: Võimalik DKA > 3,0 mmol/l
Polish: • zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10
Estonian: • kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Polish: • Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Polish: • Inne składniki leku to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Edistride zawiera laktozę", krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Edistride sisaldab laktoosi'), krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Polish: Lek Edistride zawiera laktozę
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina
Estonian: Sulfonüüluurea + metformiin
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną, dapagliflozynę.
Estonian: Edistride sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin.
Polish: Insulina i substancje zwiększające wydzielanie insuliny Insulina i substancje zwiększające jej wydzielanie, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, põhjustavad hüpoglükeemiat.
Polish: • Są to leki stosowane doustnie w cukrzycy.
Estonian: • Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve korral suu kaudu.
Polish: • Pacjenci z euglikemicznym DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę i płyny dla DKA;
Estonian: • Euglükeemilise DKA-ga patsiendid peavad DKA raviks saama glükoosi, insuliini ja vedelikku,
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
Estonian: 50% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi sisaldust vähendavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid.
Polish: Terapia dodana Pochodna sulfonylomocznika (glimepiryd
Estonian: Kombinatsioonravi Sulfonüüluurea (glimepiriid
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Pidage meeles nende teiste ravimite võtmist, mille arst on teile määranud.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa związana jest z zależną od dawki redukcją masy ciała młodocianych i obserwowana jest jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg/dzień (związane z ekspozycją u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli ≥29 korda suurem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących usuwania dapagliflozyny za pomocą hemodializy.
Estonian: Dapagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Polish: Pacjenci zrandomizowani i leczeni, u których wykonano pomiar wartości wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiar skuteczności po pomiarze wyjściowym.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist.
Polish: ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Polish: Kolejne dawki (bolus) należy dostosować indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Järgnevaid boolusannuseid tuleb kohandada individuaalselt olenevalt vere glükoosisisalduse näitudest.
Polish: • Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Estonian: • Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ketoosi/DKA kahtluse korral võetavatest meetmetest ja olukordadest, millal tuleb dapagliflosiini võtmine katkestada (vt lõik 4.2).
Polish: Formowanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się za pomocą UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniidi moodustumist vahendab UGT1A9 - maksas ja neerudes leiduv ensüüm -, ning inimesel on CYP-vahendatud metabolism vähetähtis.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) raz na dobę przez okres 2 tygodni u zdrowych ochotników i ochotników z cukrzycą typu 2, częstość występowania hipoglikemii była nieznacznie większa niż w grupie placebo i nie była zależna od dawki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles manustati kuni 100 mg annuseid üks kord ööpäevas (10kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel) 2 nädala jooksul tervetele inimestele ja 2. tüüpi suhkurtõve patsientidele, esines hüpoglükeemiat veidi sagedamini kui platseebo puhul ning see ei olenenud annuse suurusest.
Polish: • Poradnika pacjenta / opiekuna
Estonian: • patsiendi-/hooldajajuhendile;
Polish: U pacjentów używających pompę insulinową jest większe ryzyko DKA i należy ich nauczyć używania pompy, sposobów rozwiązywania problemów występujących podczas przerwy w dostarczaniu insuliny przez pompę (problemy z miejscem wprowadzenia, zatkane rurki, pusty zbiornik itp.) i stosowania uzupełniających wstrzyknięć insuliny za pomocą wstrzykiwacza lub strzykawki w razie potrzeby, w przypadku awarii pompy.
Estonian: Insuliini infusipoonipumpa kasutavatel patsientidel on suurem DKA tekkerisk ja nad peavad olema vilunud pumba kasutamises, tundma põhilisi probleemilahenduse strateegiaid juhuks, kui insuliini edastamine pumba kaudu katkeb (probleemid sisestuskohas, voolikute ummistumine, mahuti tühjenemine jms), ja oskama pumba rikke korral süstida täiendavat insuliini pensüsteli või süstla abil.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Edistride võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: W 52, 104 i 208 tygodniu przynajmniej jeden przypadek hipoglikemii obserwowano u znacząco mniejszego odsetka ochotników w grupie leczonej dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczoną glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47,0% i 50,0%).
Estonian: Edistridega ravitud rühmas esines 52., 104. ja 208. ravinädalal vähemalt üks hüpoglükeemia juht oluliselt vähemal arvul patsientidest (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%) kui glipisiidravi saanud rühmas (vastavalt 40,8%, 47,0% ja 50,0%).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Polish: W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimitega, nagu sulfonüüluuread, tuleb kaaluda nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: Ogólnie, nie zaleca się dostosowywania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
Polish: • U pacjentów z hipowolemią zaleca się uzupełnienie płynów przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Sellise seisundiga patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist dapagliflosiiniga korrigeerida vedelikupuudust (vt lõik 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Edistride u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Estonian: Edistridet ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Polish: • Dapagliflozynę należy podawać jedynie pacjentom posiadającym dostęp do testów określających stężenie ciał ketonowych i natychmiastowy dostęp do lekarza, jeśli poziom ciał ketonowych we krwi lub moczu jest podwyższony.
Estonian: Dapagliflosiini võib anda üksnes patsientidele, kellel on juurdepääs ketokehade mõõtmiseks kasutavatele materjalidele ja kes saavad vere või uriini ketokehade sisalduse suurenedes kohe arstiabi.
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Polish: • Doradztwo w zakresie monitorowania poziomu ketonów przez pacjenta i ocenę jego przestrzegania z jednoczesnym ustaleniem bazowego poziom ketonów od 1 do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia oraz zapewnienie, że pacjent: o Otrzymał informacje/ szkolenie w zakresie testowania poziomu ciał ketonowych i interpretacji / działania na podstawie otrzymanych wyników.
Estonian: • Nõustage patsiente ja hinnake nende ketokehade jälgimise nõudest kinnipidamist, tehes samas 1...2 nädalat enne ravi algust kindlaks nende ketokehade sisalduse algväärtuse, ja veenduge, et patsient: o oleks saanud teadmisi/koolitust ketokehade sisalduse kontrollimise osas ja oskaks mõõtmistulemusi tõlgendada / neile vastavalt tegutseda; o oleks nõus/võimeline ketokehade sisaldust ettekirjutuse kohaselt kontrollima; o oleks saanud piisavalt teavet haiguspäevadega toimetulemise kohta.
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje dapagliflozyny u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Estonian: Ravitud emaloomade täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna laienemise esinemissageduse või raskusastme tõusu, ehkki ainult kõige suuremate testitud annuste puhul (kaasnevad ema ja noorlooma dapagliflosiini kontsentratsioonid olid vastavalt 1415 korda ja 137 korda kõrgemad kui inimesel maksimaalse soovitusliku inimannuse puhul).
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Edistride nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Estonian: Ravi Edistridega ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Polish: Po 8-tygodniowym okresie wprowadzającym w celu optymalizacji leczenia cukrzycy u każdego pacjenta (kontrola glikemii, w tym hiperglikemii i hipoglikemii, dieta i ćwiczenia fizyczne), łącznie 1 646 pacjentów z HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% zostało losowo przydzielonych do leczenia dapagliflozyną w dawce 5 mg podawaną raz na dobę, dapagliflozyną w dawce 10 mg podawaną raz na dobę lub placebo podawanym raz na dobę.
Estonian: Pärast 8-nädalast sissejuhatavat perioodi, et optimeerida iga patsiendi diabeediravi optimeerimiseks (glükeemiline kontroll, sealhulgas hüperglükeemia ja hüpoglükeemia, dieet ja füüsiline koormus), randomiseeriti kokku 1646 patsienti, kelle HbA1c väärtus oli vahemikus ≥ 7,5% ja ≤ 10,5%, saama ravi kas 5 mg dapagliflosiiniga üks kord ööpäevas, 10 mg dapagliflosiiniga üks kord ööpäevas või platseeboga üks kord ööpäevas.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi był czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) i czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad olid aeg esimese kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti või isheemilise insuldini (MACE) ja aeg esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu või kardiovaskulaarse surmani.
Polish: Zwiększenie objętości moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg utrzymywało się do 12 tygodni, a objętość wynosiła w przybliżeniu 375 ml na dobę.
Estonian: Uriini hulga suurenemine 10 mg dapagliflosiini saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel püsis 12 nädala jooksul ja ulatus ligikaudu kuni 375 ml/ööpäevas.
Polish: Wartości wyjściowe (średnia)
Estonian: Algtase (keskmine)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach dzieci (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Estonian: Pärast dapagliflosiini 10 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas oli dapagliflosiini tasakaaluseisundi geomeetriline keskmine Cmax ja AUCτ vastavalt 158 ng/ml ja 628 ng h/ml.
Polish: Prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Estonian: See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres.
Polish: W przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów (takich jak choroby przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem wskaźnika hematokrytowego i stężenia elektrolitów).
Estonian: Kui patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada veremahu vähenemist (nagu seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, laboritestid, sh hematokrit ja elektrolüüdid) hoolikalt jälgida.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7% w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Estonian: 104. ja 208. ravinädalaks oli uuringusse jäänud vastavalt 56,2% ja 39,7% dapaglifosiinrühma ja 50,0% ja 34,6% glipisiidrühma patsientidest.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Edistride należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist.
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Mitmel juhul oli seisundi kulg ebatüüpiline, kusjuures vere glükoosisisaldus suurenes vaid mõõdukalt, vähem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: Zakażenia częściej zgłaszano wśród kobiet, a ochotnicy z zakażeniem układu moczowego w wywiadzie częściej ulegali zakażeniom nawracającym.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Polish: Cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania „często".
Estonian: Diabeetilisest ketoatsidoosist teatati esinemissageduse kategooriaga „sage".
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną:
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga:
Polish: Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: • jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Estonian: • kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke Edistridet: - kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • Zmniejszenie dawki insuliny podczas leczenia powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy jest to konieczne aby zapobiec hipoglikemii i z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć ketozy i DKA
Estonian: • Insuliiniannust võib ravi käigus vähendada ainult hüpoglükeemia ennetamiseks ja seda tuleb teha ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja DKA-d.
Polish: U tych ochotników, przez okres zależny od dawki (co najmniej 5 dni dla dawki wynoszącej 500 mg), w moczu występowała glukoza, ale nie odnotowano przypadków odwodnienia, hipotensji lub nierównowagi elektrolitowej, jak również klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT. Częstość występowania hipoglikemii była taka sama, jak w grupie placebo.
Estonian: Neil isikutel esines uriinis tuvastatav glükoos annustamisega seotud ajaperioodil (vähemalt 5 päeva 500 mg annuse korral), kuid ei täheldatud dehüdratsiooni, hüpotensiooni ega elektrolüütide tasakaalu häireid, samuti kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Estonian: Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Polish: - W przypadku stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 0,6 do 1,5 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +) może być konieczne przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe lub obniżone - spożycie węglowodanów.
Estonian: : - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 0,6...1,5 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +), võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Estonian: • kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest)
Polish: Skuteczność dapagliflozyny oceniano w specjalnie przeprowadzonym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w wyniku standardowego postępowania.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsust hinnati spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m2 ja kellel tavapärase raviga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek jak i teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni 1441-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany, gdy cukrzyca typu 1 nie może być kontrolowana samą insuliną.
Estonian: • Edistridet kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
Polish: Leczenie produktem Edistride ma być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów zajmujących się leczeniem cukrzycy typu 1.
Estonian: Ravi Edistridega võib alustada ja see peab toimuma 1. tüüpi suhkurtõve ravile spetsialiseerunud arstide järelevalve all.
Polish: należy przerwać podawanie dapagliflozyny
Estonian: ravi dapagliflosiiniga tuleb katkestada.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;