FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Czech: EMEA společně s Evropskou komisí plánuje pokračovat v předběžných jednáních s japonskou Agenturou pro léčivé přípravky (MHWL / PMDA), aby prozkoumaly možnosti uzavřít dohody o utajení podobné dohodám uzavřeným s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
French: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP).
French: Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l'Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d'assistance à l'élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.
Czech: Kromě hodnocení žádostí o označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bude agentura spolupracovat s mezinárodními partnery, zejména prostřednictvím vyšší míry poskytování výzkumné asistence souběžně s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Czech: Schválený plán pediatrického výzkumu může vést k tomu, že informace o užívání pediatrických léčivých přípravků budou zahrnuty do postupů registrace nových léčivých přípravků centralizovaným nebo vnitrostátním postupem nebo do postupů pro registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití, které nejsou chráněny patentem.
French: Demandes relatives à des médicaments nouveaux Demandes relatives à des médicaments génériques
Czech: Žádosti o registraci nových léčivých přípravků Žádosti o registraci generických léčivých přípravků
French: 2.7 Arbitrage et saisines communautaires
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
French: L'Agence fournira aux parties intéressées des mises au point au sujet du travail du comité, en insistant tout particulièrement sur la priorisation des substances à base de plantes identifiées pour une entrée dans la liste ou une monographie.
Czech: Agentura bude rovněž zainteresovaným stranám podávat aktuální informace o akcích výboru HMPC, přičemž se zaměří na sestavení pořadí důležitosti, v jakém budou rostlinné látky určené pro zpracování hesla do seznamu nebo pro vytvoření monografie vybírány.
French: Demandes de conseils scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Czech: Vědecké poradenství a následné žádosti Výzkumná asistence a následné žádosti
French: Afin de faire face à ces changements, l'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Czech: Aby se agentura na tyto úkoly připravila, bude zlepšovat svůj systém elektronického řízení dokumentů (EDMS), který je významný pro účinné zveřejňování informací o hlavních činnostech agentury na internetové stránce.
French: Elle poursuivra la mise en œuvre de la politique relative aux micro-entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME), lesquelles sont souvent des entreprises innovantes travaillant dans le domaine des technologies nouvelles et des thérapeutiques émergentes; elle continuera à fournir des services de conseil scientifique de bonne qualité aux sociétés qui développent des médicaments, elle apportera son soutien au développement de médicaments orphelins, et elle prendra une part active à l'initiative sur les médicaments innovants.Celle-ci vise à s'attaquer aux goulots d'étranglement dans le développement de médicaments, et pourrait avoir un impact fort et de grande portée sur la manière dont les recherches sur les médicaments se feront à l'avenir.
Czech: Bude pokračovat v provádění své politiky zaměřené na mikropodniky a malé podniky a střední podniky, což často bývají inovativní společnosti působící v oborech nových technologií a léčebných postupů; bude nadále poskytovat vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí léčivé přípravky; bude podporovat vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a bude se aktivně účastnit činností Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky.
French: Attaché de presse
Czech: Tiskový mluvčí
French: C'est là un nouveau mandat important pour l'EMEA, car elle confie à l'Agence un rôle significatif pour stimuler une plus grande disponibilité de médicaments pédiatrique sûrs et efficaces.
Czech: Jedná se o významnou novou oblast působnosti agentury, která jí propůjčuje důležitou roli v podporování dostupnosti bezpečných a účinných léčivých přípravků pro děti.
French: Qualité des médicaments
Czech: Jakost léčivých přípravků
French: Le comité pédiatrique de l'EMEA évaluera les plans d'investigation pédiatrique et les dérogations, et procédera à leur approbation et à la vérification de leur conformité.
Czech: Pediatrický výbor agentury EMEA bude provádět hodnocení, schvalování a ověřování shody plánů pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti.
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Czech: Tento cíl podpoří i plánovaný rozvoj analytických a ohlašovacích funkcí datového skladu EudraVigilance.
French: Il est probable que le nombre de nouveaux médicaments destinés aux animaux vivriers restera relativement stable, et le nombre de demandes relatives à de nouvelles LMR restera vraisemblablement inchangé, avec 3 demandes prévues.
Czech: Počet nových veterinárních léčivých přípravků pro zvířata, od nichž jsou získávány potraviny k výživě člověka, má podle očekávání zůstat poměrně ustálený a počet nových žádostí o MRL neměnný (podle plánu se očekávají 3 žádosti).
French: Réseau européen des médicaments
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky
French: L'Agence procèdera à la conception de projets de remise à neuf, les planifiera et en assurera l'exécution dans les nouveaux locaux en vue les équiper entièrement pour répondre aux besoins des délégués et du personnel de l'Agence.
Czech: Nyní bude navrhovat, plánovat a provádět projekty vnitřní přestavby těchto prostor, aby je plně přizpůsobila potřebám svých zástupců i pracovníků.
French: Modifications (cliniques) de type II
Czech: Změny typu II (klinické)
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Czech: Tyto postupy obnášejí zrychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace a povolení užívání přípravku z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus (LMR)
Czech: Žádosti týkající se maximálních limitů reziduí
French: L'Agence mènera ses activités principales dans les domaines de l'autorisation et du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire selon les meilleures normes de qualité.
Czech: Agentura bude podle nejvyšších norem jakosti vykonávat své hlavní činnosti v oblasti registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
French: Service de presse
Czech: Tiskové oddělení
French: L'Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d'arbitrage, et s'emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d'évaluation.
Czech: Agentura se zaměří na účinné řízení arbitráží a postupů přezkoumávání a bude stále usilovat o další zvýšení kvality a regulační i vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP a hodnotících zpráv.
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Czech: Plánovány jsou až tři verze, které budou zdokonalovat funkčnost v oblastech používání kontrolovaného slovníku, první fáze sledovatelnosti bezpečnostních signálů a přístupu specifických uživatelů.
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
French: Le tableau ci-dessous donne un aperçu du développement des systèmes en 2007.
Czech: Přehled vývoje systémů v roce 2007 je uveden v tabulce níže.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est à cet effet doté d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques et à la procédure, de contrôler les demandes, et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Czech: Kancelář má usnadnit komunikaci s těmito podniky prostřednictvím specializovaných pracovníků agentury, kteří budou reagovat na praktické i procesní dotazy, sledovat podané žádosti a pořádat workshopy a školení.
French: Dans cette optique, nous encouragerons une plus grande participation des patients et des professionnels de la santé à nos activités.
Czech: V rámci tohoto úsilí hodláme dále prosazovat účast pacientů a zdravotnických pracovníků na činnostech agentury.
French: Une ou deux nouvelles versions du système
Czech: Očekává se jedna nebo dvě nové verze systému přezkumu a systému „light authoring".
French: L'allégement de la gestion des réunions sera réalisé par le renforcement du système de gestion de l'Agence en y intégrant un système de localisation pour les hôtels et les renseignements relatifs au voyage, et par le biais du site web de l'EMEA, des services de réservation en ligne à l'intention des délégués.
Czech: Zjednodušit systém řízení zasedání lze posílením systému tak, aby zahrnoval podrobnosti o ubytování a dopravě a umožnil delegátům rezervovat si tyto služby prostřednictvím internetové stránky EMEA.
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments à usage humain)
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
French: Nous travaillerons en collaboration étroite avec les pays membres et leurs experts pour nous assurer que les informations que nous fournissons soient de la meilleure qualité dans toutes les langues.
Czech: K zajištění toho, aby námi poskytované informace byly ve všech jazycích vysoce kvalitní, budeme úzce spolupracovat se členskými státy a jejich příslušnými odborníky.
French: Plus de 70 médicaments à usage vétérinaire autorisés via la procédure centralisée seront probablement disponibles en 2007.
Czech: Očekává se, že do roku 2007 bude k dispozici více než 70 centrálně registrovaných veterinárních přípravků.
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Czech: Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
French: Le conseil scientifique et l'assistance à l'élaboration de protocoles sont des domaines d'activité importants de l'Agence, notamment pour encourager les technologies et les thérapies nouvelles innovantes, afin de faciliter une disponibilité plus rapide des médicaments.
Czech: Mezi klíčové činnostmi agentury patří vědecké poradenství a výzkumná asistence, zvláště za účelem posilování nových inovativních technologií a léčebných postupů.
French: L'Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
Czech: Agentura bude pokračovat v úspěšné a plodné spolupráci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, přičemž hlavní důraz bude klást na konsolidaci paralelních vědecko-poradenských procesů.
French: sur internet, à l'adresse www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 7418 8670 ou encore en écrivant à :
Czech: na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int e-mailem na adrese info@emea.eu.int faxem na čísle (44-20) 7418 8670 poštou na adrese:
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Czech: Počet konferencí a hrazených zasedání
French: L'objectif des activités de l'Agence est de nouer des contacts et d'établir des liens entre la Croatie et la Turquie d'une part, et l'EMEA d'autre part.
Czech: Agentura hodlá s Chorvatskem i Tureckem navazovat styky a budovat vztahy.
French: L'Agence prévoit que le nombre total de demandes d'autorisation relatives aux médicaments à usage vétérinaire restera à environ 14 en 2007.
Czech: Agentura očekává, že v roce 2007 obdrží celkově opět přibližně 14 žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
French: Certificats des médicaments
Czech: Certifikáty pro léčivé přípravky
French: À cela viendront s'ajouter d'autres développements en matière de gestion des documents et des archives (y compris de leur conservation) et de l'enregistrement du courrier.
Czech: Zároveň bude dále zdokonalovat řízení dokumentů, systém pro správu hlášení (včetně postupů pro jejich uchovávání) a evidenci poštovních zásilek.
French: Réunions remboursées Visioconférences
Czech: Hrazená zasedání Videokonference
French: Inspections
Czech: Inspekční činnost
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konference Řízení projektů
French: 3.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), cliniques (BPC), de laboratoire (BPL) et à la pharmacovigilance
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
French: L'Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Czech: Agentura bude pracovat tak, aby vykonávala inspekce GMP, GCP7, GLP8 a farmakovigilanční inspekce podle požadovaného časového plánu a v požadované kvalitě.
French: MÉDICAMENT S VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
French: Modifications de type I-A
Czech: Změny typu IA
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Czech: HMPC Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
French: 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance
Czech: 2.6 Farmakovigilance a správa
French: Modifications (qualitatives) de type II
Czech: Změny typu II (jakost)
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique
Czech: Příspěvky EU na politiku podpory malým a středním podnikům
French: Demandes de conseils scientifques (médicaments à usage vétérinaire)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství (veterinární léčivé přípravky)
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Czech: Systém evropského přezkoumání (European Review System)
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Czech: Žádosti o označení (vstup) Stanoviska k označení (výstup)
French: Modifications de type I-B
Czech: Změny typu IB
French: 2.5 Activités après autorisation
Czech: 2.5 Poregistrační činnost
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage vétérinaire)
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (veterinární léčivé přípravky)
French: Base de données pédiatriques EudraCT (Au stade de la création)
Czech: EudraCT - Pediatrická databáze (počáteční fáze)
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Czech: Martin Harvey ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti a hlášení o závadách v jejich jakosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage humain)
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (humánní léčivé přípravky)
French: Tout commentaire au sujet du projet de manuel à l'intention des PME doit également être transmis au service des PME.
Czech: Kanceláři pro malé a střední podniky také zasílejte připomínky k obsahu návrhu Průvodce pro uživatele - malé a střední podniky.
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Czech: V době přijetí stanoviska výboru CHMP zveřejní agentura dokument s otázkami a odpověďmi, aby zajistila průhlednost arbitráží i případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Téléphone (en dehors des heures de bureau): (44-7880) 55 06 97
Czech: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Mimo běžnou pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
French: Conseil scientifique et médicaments orphelins
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain
Czech: CHMP Výbor pro humánní léčivé přípravky
French: Personnel 11 Personnel en activité 13 Frais de missions 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16 Protection sociale 17 Frais d'hospitalité et de représentation 18 Assurances du personnel Total titre 1 Bâtiment/équipement 20 Investissement immobilier, location d'immeubles et frais accessoires 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres Total titre 2 Frais opérationnels 300 Réunions 301 Évaluations 302 Traduction 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires Total titre 3
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace 25 Výdaje na zasedání a další schůzky
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'Espace économique européen (EEE) et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2007 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
French: (EMEA), et de sa contribution à l'amélioration et à la protection de la santé publique et animale.
Czech: Rok 2007 bude třináctým rokem působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a jejího přispívání k šíření a ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat.
French: Entrepôt de données Eudra (Au stade de la préproduction)
Czech: Datový sklad „Eudra Data Warehouse" (ve fázi přípravy výroby)
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments à usage humain)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: 5.4 Gestion des documents et publications à l'EMEA
Czech: 5.4 Řízení dokumentů a zveřejňování informací
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Czech: Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
French: En outre, la mise en œuvre d'une solution TI de continuité de service sera accélérée pour soutenir divers scénarios de reprise sur sinistre.
Czech: Rovněž bude zdokonaleno provádění IT řešení pro kontinuitu provozu a práce agentury, aby se rozšířilo rozpětí katastrofických scénářů, na něž bude agentura připravena.
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Czech: 2.1 Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
French: Une action supplémentaire sera concentrée sur l'incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d'inspection, sur l'intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc.) dans les domaines de l'évaluation et de l'inspection, et sur l'analyse des résultats en matière de BPF, d'inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.
Czech: Další úsilí se zaměří na řešení dopadu právních i procesních požadavků na různé oblasti inspekcí, na integraci určitých koncepcí ICH (jakost, řízení rizik, prostor pro návrhy atd.)
French: Arbitrage et saisines communautaires (médicaments à usage vétérinaire)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím (veterinární léčivé přípravky)
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky
French: Nouveaux médicaments (non-orphelins) Nouveaux médicaments (orphelins) Médicaments biologiques similaires Médicaments génériques, hybrides, etc, Avis scientifiques destinés aux marchés en dehors de l'UE Médicaments à usage compassionnel
Czech: Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění) Nové léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Biologicky obdobné přípravky (tzv. biosimilar products) Generické a v podstatě obdobné případy
French: EudraVigilance (En production)
Czech: EudraVigilance (ve fázi výroby)
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Czech: Zaměří se proto na dva aspekty: jednodušší systém řízení zasedání a poskytování alternativních řešení pro setkání.
French: Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
Czech: Implementace právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti
French: 5 Good manufacturing practice (GMP) Plasma master file (PMF) 7 Good clinical practice (GCP)
Czech: 7 Správná klinická praxe (Good clinical practice, GCP).
French: Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d'essai aux fins d'applications génériques et d'une technologie plus poussée (technologie d'analyse de procédés).
Czech: Bude pracovat na zdokonalení přístupu k výběru přípravků a parametrů testování pro žádosti týkající se generik a moderních technologií (metoda analýzy procesu - Process Analytical Technology, PAT), který bude více zohledňovat rizika, a také přezkoumá „režim testování v jedné laboratoři" („one-laboratory testing scheme") a posoudí jeho možné zavedení pro testování biologických přípravků.
French: les médicaments à usage humain
Czech: u humánních léčivých přípravků
French: EudraPharm (En production)
Czech: EudraPharm (ve fázi výroby)