FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios pediátricos de LLA, la tasa de anomalías de laboratorio fue consistente con el perfil conocido de parámetros de laboratorio en adultos, dentro del contexto de un paciente con leucemia aguda que está recibiendo un régimen de quimioterapia.
Danish: I de pædiatriske ALL-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne inden for konteksten af en patient med akut leukæmi, der får et baggrundskemoterapiregime.
Spanish: Informe a las pacientes que están o pueden estar embarazadas del posible riesgo de dasatinib para el feto y del excipiente alcohol bencílico, que puede acumularse con el tiempo y causar acidosis metabólica.
Danish: Rådgiv gravide patienter og patienter der kan blive gravide om de potentielle risici for fosteret ved dasitinib og hjælpestoffet benzylalkohol, som kan akkumuleres over tid og kan forårsage metabolisk acidose.
Spanish: El 42% de los pacientes resistentes a imatinib con RCyM no anterior a imatinib (n = 188) alcanzó una RCyM con dasatinib.
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Spanish: CTC grados: neutropenia (Grado 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grado 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grado 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grado 4 < 65 g/l).
Danish: CTC-grader: neutropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anæmi (hæmoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Spanish: En este estudio multicéntrico, históricamente controlado de Fase II de dasatinib añadido a la quimioterapia estándar en 106 pacientes pediátricos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico, de los cuales 104 pacientes habían sido confirmados con LLA Ph+, recibieron dasatinib en una dosis diaria de 60 mg/m2 en un régimen de dosificación continua de hasta 24 meses, en combinación con quimioterapia.
Danish: I dette historisk kontrollerede fase II-multicenterstudie med dasatinib som supplement til standardkemoterapi fik 106 pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Ph+ ALL, hvoraf 104 patienter havde bekræftet Ph+ ALL, dasatinib i en daglig dosis på 60 mg/m2 i et kontinuerligt dosisregime i op til 24 måneder i kombination med kemoterapi.
Spanish: En pacientes con LMC en fase crónica (n = 548), 5 pacientes (1%) que recibieron dasatinib tuvieron hemorragia grado 3 ó 4.
Danish: Hos patienter med CML i kronisk fase (n=548) fik 5 patienter (1%), der blev behandlet med dasatinib, grad 3 eller 4 blødning.
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día --------- Imatinib 400 mg una vez al día
Danish: ______ Dasatinib 100 mg 1 gang dagligt --------- Imatinib 400 mg én gang dagligt
Spanish: Anomalías en las Pruebas de laboratorio Hematología
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Spanish: La dosis más alta dio como resultado un nivel plasmático (AUC) generalmente equivalente a la exposición humana correspondiente al rango de dosis iniciales recomendadas desde 100 mg a 140 mg diarios.
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Spanish: En 1 año 5%, p<.2394
Danish: Ved år 1 5%, p<0,2394
Spanish: Parámetros hematológicos Neutropenia Trombocitopenia Anemia a Resultados del ensayo Fase 3 de optimización de dosis notificados al final de los 2 años de seguimiento del ensayo.
Danish: Hæmatologisk parameter Neutropeni Trombocytopeni Anæmi a Resultater fra fase III-dosisoptimeringsstudie rapporteret ved studieopfølgning efter 2 år.
Spanish: Pacientes en riesgo
Danish: Risikopatienter
Spanish: Posteriormente, si es conveniente, el tratamiento puede reanudarse, a una dosis reducida, dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
Danish: Hjælpestoffer: indeholder saccharose, natrium, natriumbenzoat, benzoesyre, benzylalkohol og svovldioxid (E220).
Spanish: Los datos preclínicos demuestran que la solubilidad de dasatinib es pH-dependiente.
Danish: Ikke-kliniske data viser, at dasatinibs opløselighed er pH-afhængig.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa de Respuesta Citogenética Completa confirmada (RCyCc) a 12 meses.
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
Spanish: El perfil de seguridad de SPRYCEL administrado como tratamiento único en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica, fue comparable al perfil de seguridad en adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen for SPRYCEL administreret som enkeltstofbehandling hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Spanish: • Toallita de papel
Danish: • Køkkenrulle
Spanish: Tómelo a la misma hora cada día.
Danish: SPRYCEL skal tages på samme tid hver dag.
Spanish: SPRYCEL se presenta como un polvo de blanco a blanquecino para suspensión oral que forma una suspensión opaca de color blanco a amarillo tras la reconstitución con agua.
Danish: SPRYCEL leveres som et hvidt til næsten hvidt pulver til oral suspension, og som bliver til en hvid til gul uigennemsigtig suspension efter blanding.
Spanish: Fue clastogénico in vitro en la división de las células de ovario de hámster (COH) chino.
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Spanish: NEL: mismo criterio que para RHC, pero ANC ≥ 500/mm3 y < 1.000/mm3, o plaquetas ≥ 20.000/mm3 y
Danish: NEL: samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eller trombocytter ≥ 20.000/mm3 og
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural, un 96% alcanzó una RCyC, un 82% alcanzó RMM y un 50% alcanzó una RM4,5 a pesar de las interrupciones y ajustes de dosis.
Danish: Blandt de dasatinib behandlede patienter med pleuraeffusion opnåede 96% cytogenetisk respons (cCCyR), 82% opnåede MMR, og 50% opnåede MR4.5 på trods af afbrydelser i behandlingen eller dosisjusteringer.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes de látex o nitrilo cuando se manipula cualquier polvo que se haya derramado de forma inadvertida del frasco, para su eliminación adecuada a fin de minimizar el riesgo de exposición cutánea.
Danish: Det anbefales at bruge latex- eller nitrilhandsker til håndtering og passende bortskaffelse af pulver, der utilsigtet spildes fra flasken, for at minimere risikoen for hudeksponering.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
Danish: Aktive substanser der kan reducere plasmakoncentration af dasatinib Når dasatinib administreredes efter 8 daglige aften-administrationer af 600 mg rifampicin, der er en potent CYP3A4-induktor, faldt AUC af dasatinib med 82%.
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
Danish: Dasatinib havde fototoksisk potentiale i et in vitro neutral red uptake fototoksicitets-assay i musefibroblaster.
Spanish: Retirar la jeringa del frasco teniendo cuidado de no presionar el émbolo.
Danish: Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.
Spanish: Un total de un 43% de los pacientes tratados con dasatinib y un 82% de los tratados con imatinib presentaron fracaso del tratamiento, definido como progresión de la enfermedad o cambio al otro tratamiento (falta de respuesta, intolerancia al medicamento en estudio, etc.).
Danish: I alt 43% af patienterne i dasatinib armen og 82% i imatinib armen oplevede behandlingssvigt, defineret som sygdomsprogression eller crossover til den anden behandling (manglende respons, intolerans over for forsøgslægemidlet mv.).
Spanish: LLA Ph+ (n= 40)
Danish: Ph+ALL (n= 40)
Spanish: Una vez resuelto el primer episodio, se debe reintroducir dasatinib al mismo nivel de dosis.
Danish: Efter opklaring af den første episode bør genintroduktion af dasatinib ved det samme dosisniveau overvejes.
Spanish: RCyC (IC 95%) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Danish: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Spanish: En un ensayo en sujetos sanos, una dosis única de 100 mg de dasatinib aumentó el ABC y la Cmax de la simvastatina, un sustrato conocido de CYP3A4, un 20 y 37% respectivamente.
Danish: I et studie med raske frivillige øgede en enkeltdosis på 100 mg dasatinib AUC og Cmax af simvastatin, der er et kendt CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37%.
Spanish: La pauta posológica de 70 mg dos veces al día también se estudió.
Danish: Et dosisregime med 70 mg to gange dagligt blev ligeledes undersøgt.
Spanish: En 5 estudios Fase II, en pacientes con resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib, se obtuvieron repetidamente ECGs en condiciones basales y a tiempos pre-especificados durante el tratamiento de 865 pacientes que recibieron 70 mg de SPRYCEL dos veces al día.
Danish: I 5 fase II kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib blev der taget gentagen ekg ved baseline samt under studiet på præspecificerede tidspunkter på 865 patienter, der fik SPRYCEL 70 mg to gange dagligt.
Spanish: Cada envase también contiene un adaptador de presión en el frasco (PIBA, por sus siglas en inglés) y una jeringa dosificadora oral de 12 ml en una bolsa de plástico sellada
Danish: Hver pakning indeholder også en adapter til flasken, som kan presses i (PIBA) og en 12-ml doseringssprøjte i en forseglet plastikpose.
Spanish: En el estado basal, la distribución del Índice de Hasford fue similar en los grupos de tratamiento con SPRYCEL y en el de imatinib (riesgo bajo: 33% y 34%; riesgo intermedio 48% y 47%; riesgo alto 19% y 19%, respectivamente).
Danish: Ved baseline var fordelingen af Hasford-scores den samme for SPRYCEL og imatinib behandlingsgrupperne (lavrisiko: 33% og 34%; middelrisiko 48% og 47%; højrisiko: 19% og 19%).
Spanish: Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: En estos pacientes se notificó edema pulmonar grado 3 ó 4 e hipertensión pulmonar en el 1% de los pacientes.
Danish: Hos disse patienter blev grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertension hver især indberettet hos 1% af patienterne.
Spanish: De 30 a menos de 45
Danish: 30 til under 45
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
Danish: Uanset formulering var den overordnede sikkerhedsprofil af SPRYCEL i den pædiatriske population med Ph+ CML-CP tilsvarende den i den voksne population, med undtagelse af, at der ikke blev rapporteret perikardieansamling, pleuraansamling, pulmonært ødem eller pulmonær hypertension i den pædiatriske population.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 23 meses para dasatinib (con un 44% de los pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha) y 3 meses para imatinib (con 10% de pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha).
Danish: Medianbehandlingsvarigheden var 23 måneder for dasatinib (med 44% af patienterne behandlet i > 24 måneder indtil dato) og 3 måneder for imatinib (med 10% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato).
Spanish: Si no se tolera SPRYCEL después de la reducción de la dosis, suspenda el inhibidor potente del CYP3A4 o interrumpa SPRYCEL hasta que se suspenda el inhibidor.
Danish: Hvis SPRYCEL ikke tåles efter dosisreduktion, skal enten den potente CYP3A4-hæmmer seponeres, eller behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil hæmmeren seponeres.
Spanish: Pacientes con 65 años o más tienen mayor probabilidad que los pacientes jóvenes de experimentar episodios de derrame pleural, disnea, tos, derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca congestiva, y deben ser monitorizados cuidadosamente.
Danish: Hos patienter over 65 år er der større sandsynlighed end hos yngre patienter for at opleve pleuraeffusion, dyspnø, hoste, perikardieeffusion og kongestiv hjertesvigt, og disse patienter bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Spanish: Tabla 3: Ajustes de la dosis por neutropenia y trombocitopenia en adultos
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni hos voksne
Spanish: Para pacientes con LMC en fase crónica que hayan recibido 100 mg una vez al día, se recomienda una reducción de dosis hasta 80 mg una vez al día, con una reducción de dosis adicional desde 80 mg una vez al día hasta 50 mg una vez al día, si fuese necesario.
Danish: For patienter med CML i kronisk fase, som fik 100 mg én gang dagligt, anbefales dosisreduktion til 80 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 80 mg til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera incidencia de derrame pleural de grado ≥ 3 relacionado con dasatinib fue de 175 semanas (rango: 114 a 274 semanas).
Danish: Mediantiden til første forekomst af grad ≥ 3 dasatinib relateret pleuraeffusion var 175 uger (114-274 uger).
Spanish: Crisis blástica linfoide y LLA Ph+ (n= 168)c
Danish: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n= 168)c
Spanish: Adicionalmente, los estudios de función plaquetaria in vitro e in vivo sugieren que el tratamiento con SPRYCEL afecta de modo reversible a la activación de plaquetas.
Danish: Derudover tyder in vitro og in vivo undersøgelser på, at behandling med SPRYCEL reversibelt påvirker aktiveringen af blodplader.
Spanish: 1 Descartar que la citopenia esté relacionada con la leucemia (aspirado o biopsia medular).
Danish: 1 Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvaspirat eller biopsi).
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con dasatinib en combinación con quimioterapia, deben realizarse CBCs antes del inicio de cada bloque de quimioterapia y cuando esté clínicamente indicado.
Danish: Hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med dasatinib i kombination med kemoterapi skal der tages CBC før påbegyndelse af hver kemoterapiserie og som klinisk indiceret.
Spanish: Además se puede destacar que las respuestas hematológicas mayores (RHM) fueron alcanzadas rápidamente (la mayoría dentro de los 35 días desde la primera administración de dasatinib en los pacientes con LMC en crisis blástica linfoide y dentro de los 55 días en los pacientes con LLA Ph+).
Danish: Det bør bemærkes, at der hurtigt blev opnået større hæmatologisk respons (MaHR) (de fleste inden for 35 dage efter første administration af dasatinib til patienter med CML i lymfoid blastfase, og inden for 55 dage for patienter med Ph+ ALL).
Spanish: Por lo tanto, se les debe recomendar que cuando conduzcan un coche o manejen máquinas lo hagan con precaución.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten er forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Spanish: SPRYCEL") para obtener instrucciones sobre cómo eliminar el medicamento, la jeringa y el frasco que no se utilice.
Danish: 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.
Spanish: Las tasas de RCyM a los dos años fueron similares a aquellos pacientes que tenían una mutación basal BCR-ABL, mutación P-loop, o que no tenían mutación (63%, 61% y 62% respectivamente).
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Spanish: 3 Si las plaquetas < 25 x 109/l y/o un nuevo descenso del RAN < 0,5 x 109/l durante > 7 días, debe repetirse el paso 1 y reanudarse el tratamiento a una dosis reducida de 80 mg una vez al día para el segundo episodio.
Danish: 3 Ved trombocytter < 25 × 109/l og/eller recidiv af ANC < 0,5 × 109/l i > 7 dage, gentages trin 1 og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 80 mg 1 gang dagligt ved anden episode.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Andre personer end patienten bør bruge handsker når SPRYCEL håndteres.
Spanish: Las directrices para los ajustes de la dosis en adultos se resumen en la Tabla 3 y en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica en la Tabla 4.
Danish: Retningslinjer for dosisændringer hos voksne er opsummeret i Tabel 3 og hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP i Tabel 4.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Danish: Dette produkt indeholder lactosemonohydrat.
Spanish: Si se diagnostica un derrame pleural, el tratamiento con dasatinib se debe interrumpir hasta que el paciente sea examinado, sea asintomático o haya retornado a su estado basal.
Danish: Hvis pleuraeffusion diagnosticeres, skal dasatinib afbrydes, indtil patienten er undersøgt, asymptomatisk eller er vendt tilbage til baseline.
Spanish: HAZARD RATIO
Danish: Hazard ratio (HR)
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral debe estar reconstituido por un farmacéutico o profesional sanitario cualificado antes de ser dispensado al paciente.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering SPRYCEL pulver til oral suspension skal rekonstitueres af apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson, før det udleveres til patienten.
Spanish: La dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según su peso corporal como se muestra abajo:
Danish: Startdosis af SPRYCEL beregnes ud fra legemsvægt som vist nedenfor:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene enfermedad hepática o renal.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Spanish: Cerebro: derrame cerebral, episodio temporal de insuficiencia neurológica causada por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia Sistema inmune: reacción alérgica grave
Danish: Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion
Spanish: En el ensayo de LMC en fase crónica, la variable principal de eficacia fue la RCyM de los pacientes resistentes a imatinib.
Danish: I studiet med CML i kronisk fase, var det primære endepunkt MCyR hos imatinib resistente patienter.
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Danish: Både mænd og kvinder, der tager SPRYCEL tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es <10%, debe interrumpirse el tratamiento con SPRYCEL hasta RAN >500/μL (0,5 x 109/L), momento en el cual el tratamiento puede reanudarse a la dosis completa.
Danish: Hvis marvcellulariteten er <10%, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil ANC > 500/μl (0,5 × 109/l), hvor behandlingen kan genoptages på fuld dosis.
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib (ver sección 4.6).
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib (se pkt.
Spanish: La eficacia de dasatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Danish: Effekten af dasatinib er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Spanish: Las tasas de RMM en los grupos de tratamiento con SPRYCEL e imatinib, respectivamente en 3 meses de tratamiento (8% y 0,4%), 6 meses (27% y 8%), 9 meses (39% y 18%), 12 meses (46% y 28%), 24 meses (64% y 46%), 36 meses (67% y 55%), 48 meses (73% y 60%) y 60 meses (76% y 64%) también fueron consistentes con el objetivo primario.
Danish: Raten for MMR i SPRYCEL og imatinib gruppen inden for 3 måneder (8% og 0,4%), 6 måneder (27% og 8%), 9 måneder (39% og 18%), 12 måneder (46% og 28%), 24 måneder (64% og 46%), 36 måneder (67% og 55%), 48 måneder (73% og 60%) og 60 måneder (76% og 64%) var også i overensstemmelse med det primære endepunkt.
Spanish: Paso 5: Dispensar al paciente o el cuidador el frasco con el PIBA insertado, el prospecto y la jeringa dosificadora oral en el envase original.
Danish: Trin 5: Dispensér flasken med den monterede PIBA, indlægssedlen samt den orale doseringssprøjte i den originale karton til patienten eller omsorgspersonen.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con LMC en fase crónica, deben realizarse hemogramas completos cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas, después cada 3 meses y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter med CML i kronisk fase bør der tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i 12 uger, derefter hver tredje måned eller som klinisk indiceret.
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo se representan gráficamente en la Figura 3.
Danish: MR4.5-rater over tid er vist grafisk i Figur 3.
Spanish: La mediana del tiempo del primer derrame pleural relacionado con dasatinib, grado 1 o 2 fue de 114 semanas (rango: 4 a 299 semanas).
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
Spanish: LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Danish: CML i kronisk fase - nyligt diagnosticeret
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con LMC en fase avanzada que recibieron la dosis recomendada de SPRYCEL (n = 304) ocurrieron hemorragias graves en el sistema nervioso central (SNC) en el 1% de los pacientes.
Danish: I kliniske studier med patienter med CML i fremskreden fase, som fik den anbefalede dosis af SPRYCEL (n=304), sås svær blødning i centralenervesystemet (CNS) hos 1% af patienterne.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Es poco probable que los comprimidos de SPRYCEL se rompan, pero si se rompen las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Det er ikke særlig sandsynligt, at SPRYCEL tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af SPRYCEL.
Spanish: Mientras el perfil de seguridad de SPRYCEL en la población de edad avanzada fue similar al de la población joven, los pacientes con 65 años de edad y mayores tienen mayor probabilidad de experimentar las reacciones adversas comúnmente notificadas como fatiga, derrame pleural, disnea, tos, hemorragia en el tracto gastrointestinal inferior y alteraciones del apetito y mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas menos frecuentemente notificada como distensión abdominal, mareos, derrame pericárdico, fallo cardíaco congestivo y disminución de peso, por lo que deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen for SPRYCEL hos ældre svarer til den for yngre patienter, er der større sandsynlighed for, at patienter over 65 år oplever de oftest rapporterede bivirkninger som f.eks. træthed, pleuraeffusion, dyspnø, hoste, nedre gastrointestinal blødning og appetitforstyrrelser og de mindre hyppigt rapporterede bivirkninger som f.eks. abdominal distension, svimmelhed, perikardieeffusion, kongestiv hjertesvigt og vægttab og bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Spanish: El tiempo hasta RMM se muestra gráficamente en la Figura 1.
Danish: Tid til MMR er vist grafisk i Figur 1.
Spanish: Farmacodinámica
Danish: Farmakodynamik
Spanish: En los pacientes que desarrollaron una mielosupresión grado 3 ó 4, la recuperación se lograba habitualmente después de interrupciones del tratamiento breves y/o reducciones en la dosis.
Danish: Hos patienter, som oplevede myelosuppression grad 3 eller 4, svandt dette som regel efter korte dosisafbrydelser og/eller -reduktioner.