FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
French: Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Danish: Patienter med diabetes, glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.
French: Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
Danish: Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikkediagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med substitutionsbehandling med glukokortikoid.
French: • si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).
Danish: • hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande).
French: Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.).
Danish: I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning, knoglemasse).
French: • des hormones thyroïdiennes,
Danish: • Skjoldbruskkirtelhormoner,
French: Myalgies*
Danish: Myalgi*
French: Arthralgies* Myalgies*
Danish: Artralgi* Myalgi*
French: Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal sammenhæng.
French: - Avant d'injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d'alcool.
Danish: Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en desinficerende serviet.
French: Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til pædiatriske patienter med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af epifyserne.
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
Danish: Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
French: Jetez les seringues en toute sécurité dans un contenant fermé.
Danish: Brugte kanyler anbringes i en lukket container.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l'adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu'à la fin du développement physique.
Danish: Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil den fysiske udvikling er afsluttet.
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
Danish: • Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling påbegyndes.
French: Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
French: - 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Danish: - 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
French: La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Danish: Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.
French: La demi-vie moyenne terminale de la somatropine est d'environ 0,4 heure après administration intraveineuse à des adultes déficitaires en hormone de croissance.
Danish: Somatropins gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration hos voksne patienter med væksthormonmangel er ca. 0,4 timer.
French: Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile.
Danish: 10. Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen.
French: Tous les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
Danish: Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med væksthormon.
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Omnitrope.
Danish: Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope.
French: Le dessus des flacons doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Danish: Toppen af hætteglassene bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Danish: Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)
French: Prendre le flacon avec la poudre, pousser l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc et injecter le solvant lentement dans le flacon en faisant couler le liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la mousse.
Danish: Tag hætteglasset med pulver, pres nålen gennem gummiproppen og sprøjt opløsningen langsomt ind i hætteglasset, idet det tilstræbes at strømmen af væske løber ned ad glassiden på hætteglasset for at undgå skum.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l'effet potentiel du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Danish: Hos patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
French: - Eliminez toute bulle d'air.
Danish: Fjern alle luftbobler.
French: Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d'autres effets indésirables liés à votre traitement par l'hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du taux d'hormone thyroïdienne.
Danish: Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende: Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.
French: Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l'âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15-0,3 mg par jour.
Danish: Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION A usage unique exclusivement.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug.
French: Après l'injection - Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes.
Danish: Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
French: De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (voir rubrique
Danish: Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt.
French: • Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
Danish: • Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
French: Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique4.4).
Danish: Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt.
French: Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Danish: Hvis papilødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald afbrydes.
French: Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d'un syndrome de PraderWilli, une recherche des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire, devra être effectuée.
Danish: Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
French: Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.
Danish: Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
French: † Rapportée chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par la somatotropine ; cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Danish: † Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.
French: Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Danish: Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning.
French: La somatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques du LDL-cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines sériques.
Danish: Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og lipoproteiner.
French: L'apnée du sommeil devra être évaluée avant l'instauration du traitement par l'hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elle est suspectée.
Danish: Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om søvnapnø.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Utiliser seulement si la solution est limpide.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Brug kun en klar opløsning.
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
French: Chez les patients poursuivant un traitement par l'hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 - 0,5 mg par jour.
Danish: Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt.
French: Si lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
Danish: Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.
French: Toutefois, il n'a pas été démontré que l'incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.
Danish: Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.
French: Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.
Danish: Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.
French: Le contenu doit être limpide et incolore après reconstitution.
Danish: Indholdet skal være klart og farveløst efter rekonstitution.
French: Solvant : eau pour préparations injectables alcool benzylique
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
French: Paresthésies* Hypertension intracrânienne bénigne
Danish: Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension
French: Traitement de substitution chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance Classe de systèmes d'organes
Danish: Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel Systemorganklasse
French: • Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
Danish: • Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Omnitrope
Danish: Hvis du holder op med at bruge Omnitrope
French: En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Danish: Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS < -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt bevis på udtalt væksthormonmangel.
French: De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi.
Danish: Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen L. Lire la notice avant utilisation.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen L. Læs indlægssedlen inden brug.
French: Cela maintiendra la solution d'Omnitrope stérile et évitera les fuites.
Danish: Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre udsivning.
French: Anticorps
Danish: Antistoffer
French: - Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo et conservez-le au réfrigérateur.
Danish: - Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og opbevar den i køleskab.
French: La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.
Danish: Da den normale fysiologiske væksthormonproduktion falder med alderen, kan dosisbehovet mindskes.
French: Rigidité musculosquelettique*
Danish: Muskuloskeletal stivhed*
French: - Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'Omnitrope reconstituée.
Danish: Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope.
French: Durée de conservation après reconstitution
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution
French: Chez les patients atteints de diabète, un ajustement de la dose d'insuline peut être nécessaire après l'instauration du traitement par la somatropine.
Danish: Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée.
Danish: Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
French: • Usage unique seulement.
Danish: • Kun til engangsbrug.
French: Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.
Danish: Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance.
French: Solvant : eau pour injections
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
Danish: Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin.
French: Le dessus du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Danish: Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
French: La dose d'entretien, chez ces patients, excède rarement 0,5 mg par jour.
Danish: Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.
French: La signification clinique de cette donnée est peu claire.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er uklar.
French: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l'hormone de croissance.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.
Danish: • Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables avec 1,5 % d'alcool benzylique) Voie sous-cutanée.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
French: Si vous oubliez d'utiliser Omnitrope
Danish: Hvis du har glemt at bruge Omnitrope
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Danish: 1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l'adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.
Danish: De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
French: L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et elle est peut-être inversement proportionnelle à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind.
French: La conséquence clinique de cet effet est inconnue.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
French: La somatropine entraîne une rétention sodée, potassique et phosphorique.
Danish: Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention.
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
Danish: Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer Omnitrope ved subkutan injektion.
French: Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
Danish: Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
Danish: I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.
French: • Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu'il/elle puisse traiter l'infection.
Danish: • Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan behandles.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 10.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 10.
French: Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
Danish: Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.
French: L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter med ophørt intrakraniel hypertension.
French: • Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
Danish: • Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.
French: La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.
Danish: Dosis bør øges eller nedsættes gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.