FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), wurden selten berichtet bei Patienten, die Gemcitabin erhielten (siehe Abschnitt 4.8.).
Dutch: Met het hemolytisch uremisch syndroom (HUS) samenhangende klinische bevindingen zijn zelden gemeld bij patiënten die gemcitabine toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10 6/l länger als 5 Tage
Dutch: • Absoluut aantal granulocyten langer dan 5 dagen < 500 × 106/l • Absoluut aantal granulocyten langer dan 3 dagen < 100 × 10
German: Pharmakologische Eigenschaften
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Dutch: Het CHMP keurde derhalve de resterende vijf indicaties voor Gemzar goed, zoals geformuleerd in de herziene SPC.
German: Gemcitabin plus Paclitaxel Arm (N = 262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Dutch: Arm met gemcitabine plus paclitaxel (n = 262) Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
German: Durch intrazellulären Metabolismus entstehen Gemcitabinmono-, -di- undtriphosphat (dFdCMP, dFdCDP und dFdCTP), von denen dFdCDP und dFdCTP als aktive Metaboliten angesehen werden.
Dutch: Intracellulair metabolisme van gemcitabine leidt tot de vorming van gemcitabine mono-, di- en trifosfaten (dFdCMP, dFdCDP, dFdCTP), waarvan dFdCDP en dFdCTP worden beschouwd als werkzame metabolieten.
German: Die übliche Dosis von Gemzar beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Dutch: De gebruikelijke dosis Gemzar is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
German: (1 - 4 l/Stunde/m
Dutch: (spreiding 1-4 l/m
German: Schwäche
Dutch: Zwakheid
German: • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) „Radiation Recall"- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
German: Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Dutch: Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
German: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Dutch: Hongarije Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
German: • febrile Neutropenie
Dutch: Febriele neutropenie
German: Wird Gemcitabin Patienten mit Lebermetastasen oder Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte gegeben, kann es zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberinsuffizienz kommen.
Dutch: Toediening van gemcitabine bij patiënten met gelijktijdige levermetastasen of een medische voorgeschiedenis van hepatitis, alcoholisme of levercirrose kan leiden tot exacerbatie van de onderliggende leverinsufficiëntie.
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen.
German: Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Dutch: De vergunninghouder was tevens van mening dat de weinige gegevens die beschikbaar zijn, het niet toelaten in de SPC dosisveranderingen voor te stellen voor patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, en dat de voorzorgen de beschikbare informatie reeds adequaat weergeven.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6
German: Er forderte daher den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, die Gegebenheiten bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen näher auszuführen und zu erläutern, ob schwere Funktionsstörungen die Pharmakokinetik von Gemcitabin signifikant beeinflussen.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder daarom patiënten met een slechte nier- of leverfunctie nader toe te lichten en aan te geven of deze verslechtering een significant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine heeft.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Die Plasma-Spitzen-Konzentration ermittelt innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Infusion waren: 3,2 - 45,5 µg/ml.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (bereikt binnen 5 minuten na het eind van de infusie)waren 3,2 tot 45,5 µg/ml.
German: Wird Gemcitabin täglich verabreicht, ist die Letalität unter den Tieren bei relativ geringer Antitumor-Aktivität deutlich erhöht.
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
German: *Eine für mehr als 7 Tage anhaltende Grad 4 Neutropenie trat bei 12,6% der Patienten im Kombinationsarm und 5,0% der Patienten im Paclitaxelarm auf.
Dutch: Sensorische neuropathie 9 (3,5) *Graad 4 neutropenie die langer dan 7 dagen aanhield, deed zich voor bij 12,6 % van de patiënten in de combinatiearm en bij 5,0 % van de patiënten in de arm met paclitaxel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass die Monotherapie mit Gemcitabin nach wie vor der Standard der Chemotherapie zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierter, nicht resezierbarer Adenokarzinome des Pankreas ist.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat monotherapie met gemcitabine nog steeds de chemotherapeutische standaardbehandeling is voor voortgeschreden/gemetastaseerd, niet-resectabel adenocarcinoom van de pancreas.
German: Gemcitabin plus Carboplatin Arm (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Dutch: Arm met gemcitabine plus carboplatine (N=175) Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
German: Die intravenöse Anwendung von Gemcitabin ist inzwischen weithin als Standardchemotherapie bei fortgeschrittenen Pankreaskarzinomen anerkannt, hat aber im Rahmen der Kombinationsbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten Pankreaskarzinomen enttäuschende Ergebnisse erbracht.
Dutch: Intraveneus gemcitabine wordt momenteel breed geaccepteerd als de chemotherapeutische standaardbehandeling voor voortgeschreden pancreaskanker, maar heeft als combinatietherapie bij patiënten met lokaal voortgeschreden (niet-resectabele) of gemetastaseerde pancreaskanker teleurstellende resultaten laten zien.
German: Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m² Körperoberfläche am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus gegeben.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 70 mg/m op dag 1 na gemcitabine of op dag 2 van elke cyclus van 28 dagen.
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
German: Der CHMP stellte fest, dass die zulassungsvorbereitende Studie JHQJ eine ausreichende Power hatte, um Unterschiede bezüglich der TtDP und des Gesamtüberlebens zu erkennen, und dass die zulassungsvorbereitende Studie für die Indikation "Ovarialkarzinom" an einem sehr spezifischen Kollektiv von platinsensiblen Patientinnen mit sehr schlechter Prognose durchgeführt worden war.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de centrale studie JHQJ het onderscheidingsvermogen had om verschillen in de tijd tot ziekteprogressie en totale overleving te detecteren en dat de centrale studie inzake ovariumkanker een specifieke populatie had van platinagevoelige patiënten met een zeer slechte prognose.
German: Es wirkt zellphasenspezifisch, wobei hauptsächlich Zellen während der DNS-Synthese (S-Phase) abgetötet werden; unter bestimmten Bedingungen wird die Zellprogression am Übergang von der G1- zur S-Phase blockiert.
Dutch: De werking is fasespecifiek zodanig dat gemcitabine primair cellen doodt die DNA-synthese ondergaan (S-fase) en, onder bepaalde omstandigheden, de progressie blokkeert van cellen die zich in de overgang van de G1/S-fase bevinden.
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
German: Zusammenfassend gesagt, strich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen „intravesikale Instillation" und „5-FU-refraktäres Pankreaskarzinom", während die Indikation zur Behandlung des Ovarialkarzinoms gerechtfertigt wurde.
Dutch: Samenvattend heeft de vergunninghouder de indicatie intravesicaal gebruik en 5-FU-refractaire pancreaskanker geschrapt, terwijl van de indicatie ovariumkanker juist werd aangetoond dat die juist is.
German: Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen.
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin beruht auf der Hemmung der DNA Synthese durch zwei Wirkungen von dFdCDP und dFdCTP.
Dutch: De cytotoxische activiteit van gemcitabine berust op het via twee werkingsmechanismen remmen van de DNA-synthese door dFdCDP en dFdCTP.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Gemcitabin in Monotherapie zwar Wirksamkeit bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms gezeigt hat, das Fehlen von Phase-III-Studien zu diesem Thema es aber schwierig macht, konkrete Empfehlungen zur genauen Rolle von Gemcitabin bei der Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms zu geben.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gemcitabine werkzaam is gebleken als monotherapie bij gemetastaseerde borstkanker, maar dat het feit dat fase III-studies in dit verband ontbreken, het moeilijk maakt om een specifieke aanbeveling te doen over de precieze plaats van gemcitabine in de behandeling van voortgeschreden borstkanker.
German: Der CHMP beurteilte den vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als angemessen, brachte jedoch eine Reihe von Änderungen ein (z. B. Passagen über Funktionsstörungen des Knochenmarks, die Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin, attenuierte Lebendimpfstoffe und Pharmakovigilanzmeldungen zu kardiovaskulären Ereignissen und der Reaktivierung von Virushepatitiden).
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde formulering goed was, maar het CHMP bracht een aantal wijzigingen aan in de onderdelen verslechterde beenmergfunctie, combinatie met carboplatine en cisplatine, levende verzwakte vaccins en geneesmiddelenbewakingsverslagen over cardiovasculaire incidenten en reactivering van virale hepatitis.
German: In Fertilitätsstudien hat Gemcitabin bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine hypospermatogenese bij mannelijke muizen (zie rubriek 5.3).
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemzar.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Dutch: Het CHMP vond daarom dat het grootste voordeel van gemcitabine wordt verkregen wanneer het als eerste of tweede behandeling in combinatie met taxanen wordt toegediend.
German: Handhabung
Dutch: Hantering
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Dutch: Voor alle indicaties geldt dat de patiënt vóór elke dosis moet worden gecontroleerd op het aantal bloedplaatjes en granulocyten.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Carboplatin versus Gemcitabin plus Carboplatin Anzahl (% ) der Patienten Carboplatin Arm (N=174)
Dutch: Gecombineerde toepassing bij ovariumcarcinoom Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Carboplatine versus gemcitabine plus carboplatine Aantal % patiënten Arm met carboplatine (N=174)
German: In Abschnitt 4.4 sprach der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nieren- und Leberfunktionsstörungen, pädiatrische Empfehlungen sowie die Durchführung einer Strahlentherapie unter Behandlung mit Gemcitabin an.
Dutch: Voor rubriek 4.4 bewerkte de vergunninghouder de slechte nier- en leverfunctie, de pediatrische aanbevelingen en de concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie.
German: Einzeldosen von bis zu 5700 mg/m² Körperoberfläche wurden alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben, mit klinisch akzeptabler Toxizität.
Dutch: Doses van wel 5.700 mg/m zijn door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten elke 2 weken toegediend met klinisch aanvaardbare toxiciteit.
German: Eine randomisierte Phase III Studie mit 405 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom zeigte keine Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsarmen Gemcitabin/Cisplatin versus Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC), in Bezug auf das mittlere Überleben (12,8 und 14,8 Monate, p=0,547), Zeit bis zur Tumorprogression (7,4 und 7,6 Monate, p=0,842) und Ansprechrate (49,4% und 45,7%, p=0,512).
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
German: Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten die gemcitabine krijgen toegediend, moet vóór elke dosis het aantal bloedplaatjes, leukocyten en granulocyten worden bepaald.
German: Gemcitabin (Difluordeoxycytidin [dFdC]) ist ein Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, das aufgrund seiner zellzyklusphasenspezifischen Wirkung Zellen hauptsächlich während der Phase der DNS-Synthese (S-Phase) abtötet und unter bestimmten Bedingungen auch den Übergang der Zellen von der G1-Phase in die S-Phase blockiert.
Dutch: Gemcitabine (difluorodeoxycytidine (dFdC)) is een cytotoxisch kankerbestrijdingsmiddel dat celfase-specificiteit vertoont en dat voornamelijk cellen doodt die DNAsynthese ondergaan (S-fase) en onder bepaalde omstandigheden de progressie van cellen van de G1- naar de S-fase blokkeert.
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Dutch: De daaropvolgende cycli moeten bestaan uit injecties eenmaal per week gedurende 3 achtereenvolgende weken van elke 4 weken.
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Dutch: Sla dosis over * *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus zolang het absolute aantal granulocyten niet ten minste 500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 50.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
German: (11 - 22 l/m Mittleres Verteilungsvolumen im steady-state (Vss): 150 l/m
Dutch: Gemiddeld steady-state-verdelingsvolume (Vss): 150 l/m
German: Da keine Studien vorlagen, die die Anwendung von Gemcitabin in Monotherapie zur Erst- oder Zweitlinientherapie des Ovarialkarzinoms unterstützen, forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das
Dutch: Omdat er geen studies beschikbaar waren ter ondersteuning van het gebruik van gemcitabine als monotherapie, noch als eerste, noch als tweede behandeling, verzocht het CHMP de vergunninghouder om ovariumkanker als indicatie voor Gemzar nader toe te lichten.
German: Im Rahmen der vorausgegangenen Chemotherapie sollten Anthrazykline eingesetzt worden sein, sofern diese nicht klinisch kontraindiziert sind."
Dutch: De eerdere chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was."
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Dutch: Hartritmestoornissen, overwegend supraventriculair van aard Hartfalen
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Dutch: De vergunninghouder ging ermee akkoord om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te laten vallen en het CHMP stelde dienovereenkomstig de volgende herziene formulering voor:
German: Durch die Reduktion an intrazellulärem dCTP wird der Einbau von dFdCTP in die DNS verstärkt.
Dutch: De afname van de intracellulaire concentratie dCTP potentieert aldus de incorporatie van dFdCTP in DNA.
German: Gemcitabin muss bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung für diese Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2.)
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie of met verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie is van klinische onderzoeken om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroep mogelijk te maken ( zie rubriek 4.2).
German: Der CHMP überprüfte die Angaben zum Einsatz von Gemcitabin bei der Behandlung des Ovarialkarzinoms und gelangte zu der Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Carboplatin eine Option zur Zweitlinientherapie von Patientinnen mit platinsensiblen Tumoren und eine Alternative für Patientinnen mit vorausgegangener Paclitaxel-/Carboplatin-Toxizität darstellt.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie met betrekking tot het gebruik van gemcitabine bij ovariumkanker en was van mening dat de combinatie gemcitabine/carboplatine een optie is als tweede behandeling bij patiënten met platinagevoelige kanker en een alternatief voor patiënten met voorafgaande paclitaxel/carboplatine-toxiciteit.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Dutch: • u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
German: Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Dutch: Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)
German: Antitumor-Aktivität in präklinischen Modellen: Die Antitumoraktivität von Gemcitabin in Tumormodellen am Tier ist abhängig von der Häufigkeit der Verabreichung.
Dutch: In tumormodellen bij dieren is de antitumorwerking van gemcitabine afhankelijk van het toedieningsschema.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemzar Gemzar bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.
German: Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Dutch: Stralingstoxiciteit - (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling) Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht.
Dutch: Behandeling wordt gestart op dag 1 van de volgende cyclus, zodra het absolute aantal granulocyten ten minste 1500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
German: Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
German: Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNSSynthese metabolisiert wird.
Dutch: Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: In deze bijsluiter: