FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blitzimaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Finnish: 1 millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Icelandic: 1 ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Finnish: Hypertensio Punastelu
Icelandic: Lækkað gildi blóðrauða
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Icelandic: Hreinsað sapónín (Quil A)
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Icelandic: 1 skammtur á ári.
Finnish: Ei ole.
Icelandic: Engar.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Finnish: Varoaika: Nolla päivää.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Finnish: ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Finnish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Icelandic: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Icelandic: Fosfatjöfnuð saltlausn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Finnish: Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
Icelandic: Núverandi árleg áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal viðhaldið.
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Icelandic: 1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Nolla päivää.
Icelandic: Núll dagar.
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Icelandic: Hvít eða bleik-hvít.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Icelandic: Nautgripir frá 2,5 mánaða aldri:
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Finnish: Lammas ja nauta.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Icelandic: BLUEVAC BTV8 stungulyf, dreifa, handa nautgripum og sauðfé HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Finnish: Pakkauskokoja:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8
Finnish: 36400 Porriño
Icelandic: 36400 Porriño SPÁNN
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu hyvin harvoin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fram.
Finnish: EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
Icelandic: EU/2/11/122/001 glas með 52 ml EU/2/11/122/002 glas með 100 ml EU/2/11/122/003 glas með 252 ml
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Icelandic: (*)jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)
Finnish: Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Icelandic: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus, (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Finnish: BTV 8 -antigeeni ……… 106,5 CCID50/ml
Icelandic: BTV8 mótefnavaki ……… 10 6,5 CCID 50 /ml
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, ef við á
Finnish: C.
Icelandic: A.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Finnish: .Ei saa käyttää etikettiin/ pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/ öskjunni.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Icelandic: Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Icelandic: Fyrnist {mánuður/ár}.
Finnish: BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Icelandic: BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Icelandic: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Imetys: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Icelandic: Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.
Finnish: MUUT TIEDOT Immunologiset ominaisuudet
Icelandic: UPPLÝSINGAR Ónæmisfræðilegir eiginleikar
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 100 ml:n pullo
Icelandic: Pappaaskja með 1 x 100 ml í glasi.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Icelandic: 52 ml, 100 ml eða 252 ml glös úr eðlisþéttu pólýetýleni (HDPE) með brómbútýltappa og álinnsigli.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 ml:n tai 252 ml:n pullo
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 252 ml
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektiokohtaan saattaa syntyä ohimeneviä paikallisia reaktioita.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum og hrútum til undaneldis.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Finnish: Tehosterokotus:
Icelandic: Endurbólusetning:
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 52 ml:n pullo
Icelandic: Pappaaskja með 1 x 52 ml í glasi.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Lammas
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Sauðfé
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR
Finnish: Avattu pullo: käytä 10 tunnin kuluessa
Icelandic: Rofin pakkning skal: notuð innan 10 klst.
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 252 ml:n pullo
Icelandic: Pappaaskja með 1 x 252 ml í glasi.
Finnish: Tiineys ja imetys
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sinikielitautivirus rokotteita, inaktivoitu.
Icelandic: Bóluefni gegn blátunguveiru, óvirkt.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Icelandic: Gefa skal tvo 4 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
Icelandic: Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita, á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, sem varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir.
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Icelandic: Gefa skal tvo 2 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Finnish: BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Icelandic: BLUEVAC BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF"
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Icelandic: - Velja skal dag í mánuðinum sem auðvelt er að muna.
Finnish: Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…
Icelandic: Ef næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...
Finnish: Erityisesti:
Icelandic: Sérstaklega:
Finnish: 5 vuotta
Icelandic: 5 ár.
Finnish: - Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Icelandic: - Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Finnish: Silmätulehdus *†
Icelandic: Augnbólga*†
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvaneyslu.
Finnish: Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Bondenza innan sömu viku.
Finnish: On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti.
Icelandic: Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega.
Finnish: Bondenza ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Bondenza með mat eða drykk
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa: - joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä) - tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Icelandic: Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna: - annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar) - eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).
Finnish: Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
Icelandic: Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga af afrískum uppruna eru takmarkaðar.
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi er ekki eðlileg.
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Finnish: Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bondenza og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Finnish: Bisfosfonaatit, kuten Bondenza, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla.
Icelandic: Bisfosfónöt (eins og Bondenza) geta einnig gert það.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Finnish: Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. "3.
Icelandic: Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki (sjá 3. Hvernig nota á Bondenza).
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greining krabbameins, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg munnhirða eru einnig taldir vera áhættuþættir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2928 sjúklingum.
Finnish: Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Icelandic: Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Icelandic: Töfluhúð: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
Finnish: Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Finnish: Imeytynyt määrä vähenee, jos lääke otetaan ruoan tai virvokkeiden (muun kuin juomaveden) kanssa.
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bondenza 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bondenza 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa ruuan kanssa.
Icelandic: Ekki skal taka Bondenza með mat.
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenza joka kuukausi.
Icelandic: Bondenza Mikilvægt er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkevalmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Euroopan lääkeviraston julkistaman unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon (EURD) mukaisesti, joka esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7) ja julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration Ltd.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Icelandic: Ekki á að nota kalsíumríkt vatn.