FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix u kobiet w ciąży.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (76,6%), bóle mięśni (46,8%), zmęczenie (43,6%), ból głowy
Latvian: 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem biežāk ziņotās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (76,6%), muskuļu sāpes (46,8%), nogurums (43,6%), galvassāpes (25,3%) un locītavu sāpes (13,5%).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Latvian: Prepandrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
Polish: Po 42 dniach wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, wszystkie osoby miały ochronny poziom przeciwciał i współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu serokonversijas līmenis bija 98%, visi indivīdi bija seroloģiski aizsargāti un serokonversijas faktors bija 88,6.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta ar H5N1 apakštipa celmiem (skatīt 5.1.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Latvian: Prepandrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums iespējama alerģiska reakcija.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1), wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas gatavības pandēmijai vai zoonotiskas gripas vakcīnas (H5N1) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Polish: • Adiuwant:
Latvian: • Adjuvants:
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Prepandrix zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi veikti, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C.
Latvian: Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības, sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci
Latvian: Lietošana bērniem
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, injekciju vēlams veikt deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Polish: Nie nastąpiło zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Polish: 36 miesięcy po
Latvian: 36 mēnešus pēc
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Prepandrix saņemšanas.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Latvian: Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po pierwszej dawce.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Polish: • jeśli występują problemy z układem immunologicznym, gdyż odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Polish: • od 80 roku zycia i powyżej: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki szczepionki Prepandrix.
Latvian: • No 80 gadu vecuma Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandrix injekcijas.
Polish: Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prepandrix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Prepandrix.
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Latvian: 50 flakonu: emulsija (adjuvants).
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, imunizācija jāveic citā ekstremitātē.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Latvian: Pirms Prepandrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Polish: 1.dawce N=387
Latvian: 1. devas N=387
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs.
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo.
Latvian: Prepandrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Polish: Dawka podwójna (N=131)
Latvian: Dubultdeva (N=131)
Polish: Szczepionka Prepandrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami.
Latvian: Prepandrix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam w surowicy uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce i u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Vietnam tika iegūta 49% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas, 67,3% - 21 dienu pēc otrās devas un 44,9% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix
Latvian: Kā Prepandrix darbojas
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Latvian: 2 4-kārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Polish: wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Latvian: Taču ievadot vakcīnas dubultdevu divas reizes, seroloģiskās aizsardzības līmenis 42. dienā bija 75%.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji po dawce przypominającej oraz współczynnik seroprotekcji po dawce przypominającej wobec A/Indonesia 5/2005 21 dni po szczepieniu przypominajacym wynosiły odpowiednio 100%; 99,7% oraz 123,8.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis, revakcinācijas serokonversijas līmenis un revakcinācijas faktors pret A/Indonesia/5/2005 21 dienu pēc revakcinācijas bija attiecīgi 100%, 99,7% un 123,8.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Polish: Objętość szczepionki Prepandrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Prepandrix tilpums ir vismaz 5 ml.
Polish: • od 18 roku życia i powyżej: pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki Prepandrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma Jūs saņemsiet divas Prepandrix devas.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu wobec A/Vietnam/1194/2004 u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 89,6% i 95,7%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Polish: Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% pacjentów dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej dawki, u 95,8% dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki oraz u 87,5% sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā 79,2% indivīdu, 95,8% indivīdu 21 dienu pēc otrās devas ievadīšanas un 87,5% indivīdu sešus mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Prepandrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Dawka podwójna (N=81)
Latvian: Dubultdeva (N=81)
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Polish: 12 miesięcy po
Latvian: 12 mēnešus pēc
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc citu parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Polish: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto
Polish: 24 miesiące po
Latvian: 24 mēnešus pēc
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi.
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96% osób doszło do 4krotnego wzrostu miana przeciwciał neutralizujących w surowicy i 98-100% osób wykazywało miano na poziomie przynajmniej 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienu vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% indivīdu titrs bija vismaz 1:80.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierającą antygen Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierającą adiuwant .
Latvian: Prepandrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Polish: OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Polish: Specjalne populacje
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Prepandrix, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) biežums.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/Vietnam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Latvian: Divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus pēc vakcinācijas neitralizējošo antivielu titri bija šādi: Neitralizējošās antivielas serumā
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut)..
Latvian: Ja sajauktā vakcīna tiek uzglabāta ledusskapī, pirms katras devas paņemšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai
Polish: dyrektywy 2001/83/WE który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków,
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu szczepionką Prepandrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandrix;
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix
Latvian: Kā uzglabāt Prepandrix
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja i białko kurze, owalbumina,
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Prepandrix.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī Prepandrix ievadīšanas gadījumā.
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Latvian: • Aktīvā viela: Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Polish: • jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen) • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas; • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Polish: Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 lat. Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.
Latvian: Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Polish: Dawka podwójna N=54
Latvian: Dubultdeva N=54
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma*
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Polish: • Inne składniki: Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat. Patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Latvian: Ir ļoti maz datu par vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
Latvian: Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Polish: Mimo wystarczającej odpowiedzi immunologicznej w dniu 42 po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai devai vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Polish: Reakcje krzyżowe wywołane przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Latvian: Krustotā imūnreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionek z adiuwantem AS03 zawierających 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: D-Pan-H5N1-002 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Prepandrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Nav pieejami dati par Prepandrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: D-Pan-H5N1-009 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.