FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benepali sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Croatian: Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).
Slovak: Etanercept nevyvolal dávku limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Croatian: Kod etanercepta nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u makaki majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na temelju AUC-a bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena Benepalija i anakinre (vidjeti dio 4.5 i
Slovak: ● Nepoužívajte
Croatian: • Nemojte reciklirati.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby s Benepali objavia prejavy/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Benepalijem.
Slovak: • materiál pripomínajúci zdravotníckym pracovníkom, že Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg,
Croatian: • Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno.
Slovak: Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek prejav alebo symptóm ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
Croatian: • Poremećaji krvne slike: Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby s Benepali u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie a bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Benepalijem bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja i bljedilo).
Slovak: Pediatrickí pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: Porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Croatian: Pokazatelji kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného voda na injekcie
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije
Slovak: Dávky 25 mg etanerceptu (na základe štúdií dávok u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placebo boli podávané dvakrát týždenne počas 6 mesiacov u 138 pacientov.
Croatian: Supkutano su davane doze od 25 mg etanercepta (na temelju ispitivanja o određivanju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) odnosno placebo dva puta tjedno tijekom 6 mjeseci kod 138 bolesnika.
Slovak: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Croatian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Slovak: Prítomnosť poruchy funkcie pečene nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Croatian: Prisutnost oštećenja funkcije bubrega ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Croatian: Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose.
Slovak: Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Benepali spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Croatian: Bilo da se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etanerceptu bola hodnotená v dvoch častiach štúdie so 69 deťmi s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy v rôzne rozvinutých štádiách juvenilnej idiopatickej artritídy (polyartritída, oligoartritída, systémový začiatok).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom Sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sisemski nastup bolesti).
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci ešte pred začatím liečby etanerceptom imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami o imunizácii (pozri Očkovanie vyššie).
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave sva cijepljenja prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje etanerceptom (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Pediatrickým pacientom vážiacim 62,5 kg alebo viac sa môže podávať dávka dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne použitím fixnej dávky formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici tjelesne težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s plak psorijazom otprilike 13,6% bolesnika liječenih etanercepom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Croatian: Etanercept je primijenjen u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg dva puta tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B
Slovak: Mesiace 3
Croatian: 3 mjeseca
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a etanerceptom neboli rozdiely v TSS a JSN štatisticky signifikantné.
Croatian: Razlike ocjena za TSS i JSN između metotreksata i 25 mg etanercepta nisu bile statistički značajne.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených pier
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki
Slovak: U pacientov užívajúcich etanercept boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C kod bolesnika koji su primali etanercept.
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
Croatian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Croatian: Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.
Slovak: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Croatian: • Benepali napunjene štrcaljke nemojte ponovno koristiti.
Slovak: Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Croatian: Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovak: Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používať vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby s Benepali a počas troch týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept u dozi od 50 mg dva puta tjedno pa je njihova doza etanercepta snižena nakon 12 tjedana na 25 mg dva puta tjedno, odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Slovak: Štúdia 3
Croatian: Ispitivanje 3
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Croatian: Bolesnici su primali etanercept u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg etanercepta dva puta tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu kojoj nedostaje poklopac za iglu ili on nije dobro pričvršćen.
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)*
Croatian: (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Slovak: • príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Croatian: • Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.
Slovak: Zistilo sa, že etanercept sa vylučuje do materského mlieka po podkožnom podaní.
Croatian: Nakon supkutane primjene etanercept se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou nebola uskutočnená štúdia s dávkovacím režimom 50 mg jedenkrát týždenne.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pri primjeni režima doziranja od 50 mg jednom tjedno.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť etanerceptu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i učinkovitost etanercepta u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Slovak: Krok 7:
Croatian: Korak 7:
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNFom.
Slovak: Ltd.
Croatian: tj.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
Croatian: Profili srednje vrijednosti koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene etanercepta u dozi od 50 mg jednom tjedno (n = 21) naspram primjene etanercepta u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n = 16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg × h/l naspram 316 mg × h/l.
Slovak: Na začiatku terapie boli u pacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Croatian: Odgovori su bili slični kod bolesnika bez obzira na to jesu li na početku istodobno primali neku drugu terapiju.
Slovak: Benepali sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekčný roztok).
Croatian: Benepali se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (otopina za injekciju).
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke.
Croatian: Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažucej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/p75)
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genskim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Slovak: Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.
Croatian: • Nemojte dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.
Slovak: Zlikvidujte prázdne pero vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Croatian: Praznu brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: (n = 104)
Croatian: Placebo (n = 104)
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania"); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému); Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava); Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Slovak: Krok 5:
Croatian: Korak 5:
Slovak: Jemne zovrite kožu v oblasti očisteného miesta injekcie.
Croatian: Nježno uhvatite nabor očišćene kože na mjestu injekcije.
Slovak: Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg etanercepta primijenjeno dvaput tjedno.
Slovak: Netrite miesto podania injekcie.
Croatian: • Mjesto injekcije nemojte trljati.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Croatian: Etanercept se pokazao znatno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Slovak: Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Benepali namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju.
Slovak: (n = 231)
Croatian: + Metotreksat (n = 231)
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Croatian: Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Croatian: Bolesnici se trebaju testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Benepalijem.
Slovak: Riziko vývoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-antagonistami nie je možné vylúčiť.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Benepali sa objavila rakovina kože.
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su rak kože.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Croatian: Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Slovak: vaskulitídy s cytoplazmatickým i protilátkami proti neutrofilom)
Croatian: Vaskulitis (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne a môže trvať až 24 týždňov.
Croatian: Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Slovak: Deti a dospievajúci Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Croatian: Djeca i adolescenti Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Slovak: Naplnené pero obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku Benepali.
Croatian: Napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku lijeka Benepali.
Slovak: Mesiac 6
Croatian: 6. mjesec
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby etanerceptom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí etanercept užívali bez prerušenia liečby.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja etanerceptom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i kod bolesnika koji su primali etanercept bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Slovak: Postup podania injekcie
Croatian: Koraci za davanje injekcije
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Croatian: Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje od početka do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Pravidelné vyšetrenie kože sa odporúča u všetkých pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kožných nádorov.
Croatian: U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su pod povećanim rizikom od raka kože, preporučuju se periodični pregledi kože.
Slovak: 2 naplnené perá
Croatian: 2 napunjene štrcaljke
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napunjene brizgalice