FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava:
Icelandic: Svörun við örvunarskammti:
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
Icelandic: EU/1/08/502/001
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
Icelandic: + 1 sía
Croatian: U venu
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Croatian: Odrasli > 30 godina
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme nadgledati.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Croatian: Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Croatian: Ne morate biti primljeni u bolnicu da bi ste primili MEPACT.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)" smatra se prikladnom.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)" þykir viðeigandi.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Oprema koja je potrebna, ali nije priložena:
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með:
Croatian: Ima slične imunostimulirajuće učinke kao i prirodni MDP.
Icelandic: Það hefur svipuð ónæmisörvunaráhrif og náttúrulegt MDP.
Croatian: Izlučivanje mifamurtida u mlijeko nije ispitivano kod životinja.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Croatian: Sigurnot i djelotvornost mifamurtida u djece u dobi od 0 do 2 godine nije utvrđena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
Icelandic: 20. febrúar 2019
Croatian: MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
Croatian: Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
Croatian: MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Croatian: Srednja vrijednost područja ispod krivulje AUC bila je 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksimalna koncentracija) bila je 15,7 ± 3,72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT Kako primjenjivati MEPACT
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MEPACT Hvernig nota á MEPACT
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Croatian: Mifamurtid nije bio mutagen i nije pokazao teratogeno djelovanje kod štakora i kunića.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
Croatian: Sigurnost liposomalnog mifamurtida ispitana je u više od 700 bolesnika s različitim vrstama i stupnjevima raka te u 21 zdravog odraslog ispitanika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Croatian: U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Croatian: Većina ovih nuspojava prijavljene su kao ili blage ili umjerene.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
Icelandic: 1 einnota 60 eða 100 ml dauðhreinsuð sprauta með luer lock
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu, þar sem stærsti þolanlegi skammtur (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur
Croatian: To uključuje i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u dijelu 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s luer spojnice.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar núna.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja opće toksičnosti koji bi ukazivali na štetne učinke na muške ili ženske reproduktivne organe.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Icelandic: Virkjun mifamurtid á gleypifrumum í mönnum veldur framleiðslu á frumuboðum, þar á meðal TNF- (tumor necrosis factor), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-12 og viðloðunarsameindum, þar á meðal LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1).
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa voru aðeins sem eituráhrif á móður.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
Icelandic: Í viðkvæmum dýrategundum (kanína og hundur) var hámarks daglegur skammtur af lípósóma mifamurtid sem ekki olli aukaverkunum 0,1 mg/kg, sem samsvarar 1,2 og 2 mg/m2,talið upp í sömu röð.
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Icelandic: Heilbrigður, fullorðinn sjálfboðaliði fékk fyrir slysni stakan 6,96 mg mifamurtid skammt, sem leiddi til afturkræfs meðferðartengds réttstöðulágþrýstings.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mifamurtid fyrir alla sjúklinga er 2 mg/m á líkamsyfirborð.
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
Icelandic: Þessa er ekki vænst í þeirri skammtastærð sem mælt er með, þó er mælt með því að fylgjast með storkuþáttum eftir fyrsta skammtinn og aftur eftir nokkra lyfjaskammta.
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í fasa III rannsókninni barst einnig ein tilkynning um ofnæmisviðbrögð af gráðu 4 (hækkaður blóðþrýstingur) sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús (sjá kafla 4.4).
Croatian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je potpuno sintetski derivat muramil dipeptida (MDP), najmanje imunostimulacijske komponente stanične stijenke Mycobacterium sp. koja se javlja u prirodi.
Icelandic: Mifamurtid (muramyl tripeptíð phosphatidyl ethanolamín, MTP-PE) er að fullu samtengd afleiða af muramyl dipeptíði (MDP), smæstu ónæmisörvunarefnisþáttum frumuveggjanna úr náttúrulegu umhverfi frá Mycobacterium sp.
Croatian: U ispitivanju faze I, bila je jedna prijava ozbiljne alergijske reakcije koja se pojavila nakon prve infuzije mifamurtida, primijenjenog u dozi od 6 mg/m2.
Icelandic: I rannsókn var einu sinni tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta innrennsli af mifamurtid í skammtinum 6 mg/m2.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
Croatian: Neke vrlo česte i česte nuspojave liječenja lijekom MEPACT (poput omaglice, vrtoglavice, umora i zamućenog vida) mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Sumar mjög algengar og algengar aukaverkanir MEPACT-meðferðarinnar (eins og sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Svi bolesnici primili su ukupnu dozu cisplatina od 480 mg/m kao dio neoadjuvantnog i/ili adjuvantnog kemoterapijskog protokola.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu 480 mg/m heildarskammt af cisplatini sem hluta af upphafsmeðferð og/eða viðhaldslyfjameðferð.
Croatian: Iako ta ispitivanja nisu konačna, nema dokaza da mifamurtid ometa antitumorsko djelovanje kemoterapije ili obrnuto.
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.
Croatian: MTP-PE je specifični ligand NOD2, receptora koji se prvenstveno nalazi na monocitima, dendritičkim stanicama i makrofazima.
Icelandic: MTP-PE er sérstakur bindill NOD2, viðtaka sem finnst aðallega í einkjörnungum, greinóttum frumum og gleypifrumum.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs rannsókn á 678 sjúklingum (frá 1,4 ára aldri til 30,6 ára) með nýlega greint skurðtækt beinsarkmein á háu stigi leiddi viðbótarmeðferð með mifamurtid ásamt krabbameinslyfjameðferð (með annaðhvort doxorubicini, cisplatini og methotrexati með eða án ifosfamidi) til marktækrar hækkunar á heildarlifun eftir 6 ár og lækkunar á dánartíðni um 28% (p = 0,0313, hættuhlutfall (HR) = 0,72 [95% öryggisbil (CI): 0,53; 0,97]).
Croatian: Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.
Icelandic: Hiti samfara fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) getur verið vísbending um alvarlega sýkingu.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije imalo utjecaja na sistemsku izloženost (AUCinf) ukupnom MTP-PE.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
Icelandic: Eftir 6 tíma frá inngjöf á geislamerktum lípósómum, sem innihalda 1 mg mifamurtid, fannst geislavirkni í lifur, milta, nefkoki, skjaldkirtli og í minna magni, í lungunum.
Croatian: Kod dva bolesnika s postojećom astmom pojavile su se blage do umjerene smetnje disanja povezane s terapijom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tveir sjúklingar sem voru með astma fengu væga til meðalslæma andnauð sem talin var tengjast meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Croatian: U zasebnom ispitivanju u 14 bolesnika, srednje vrijednosti krivulje serumske koncentracije u vremenu ukupnog i slobodnog mifamurtida koje su procijenjivane nakon prve infuzije mifamutida i nakon posljednje infuzije 11 ili 12 tjedana kasnije bile su gotovo podudarne, a srednje vrijednosti AUC slobodnog mifamurtida nakon prve i posljednje infuzije bile su slične.
Icelandic: Í sérrannsókn með 14 sjúklinga var meðal þéttingartími blóðvatns af heildar og óbundnu mifamurtidi, sem var metið eftir fyrstu inngjöfina af mifamurtid og eftir síðustu inngjöfina 11 eða 12 vikum síðar, voru nánast sömu og meðal AUC-gildi óbundins mifamurtids eftir fyrstu og síðustu inngjöf var svipað.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT.
Croatian: Anemija je bila vrlo često prijavljivana kad se mifamurtid koristio istodobno s kemoterapeuticima.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
Icelandic: Ofsvitnun (11%) var mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid í rannsóknum án viðmiðunarhóps.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 °C).
Croatian: 92800 - Puteaux
Icelandic: Cours Valmy 92800 - Puteaux Frakkland
Croatian: Ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene mifamurtida, potrebno je uzeti u obzir moguću sepsu.
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur sem er stöðugur í meira en 8 tíma eftir mifamurtid-gjöf ætti að meta sem hugsanlega sýklasótt.
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum á aldrinum 6 til 39 ára með beinsarkmein lækkaði heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtid þéttni hratt með meðalhelmingunartímann 2,04 ± 0,456 klst.
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili diklofenaka, koji se koriste za liječenje glavobolje, vrućice ili boli.
Icelandic: - bólgueyðandi verkjalyf önnur en stera eins og asetýlsalisýlsýra, ibuprofen eða diclofenac, sem notuð eru við höfuðverk, hita eða verkjum.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
Icelandic: Hámarks þolanlegi skammtur í I. stigs rannsóknunum var 4-6 mg/m með miklum fjölbreytileika á aukaverkunum.
Croatian: Oprema priložena u jednom pakiranju:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
Croatian: Međutim, kako je kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre veća varijabilnost farmakokinetike mifamurtida (vidjeti dio 5.2), a podaci o sigurnosti primjene kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre su ograničeni, preporučuje se oprez pri primjeni mifamurtida kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Icelandic: Þar sem breytileiki í lyfjahvörfum mifamurtid er samt meiri hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eru takmarkaðar, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: U 21 zdravog odraslog ispitanika mifamurtid se brzo uklonio iz seruma (u minutama) s poluvijekom od 2,05 ± 0,40 sati, rezultirajući vrlo niskom serumskom koncentracijom ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida.
Icelandic: Hjá 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakanda, var mifamurtid hreinsað hratt úr sermi (mínútur) með helmingunartímann 2,05 ± 0,40 klst., sem leiddi til mjög lágrar sermisþéttni af heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtidi.
Croatian: Preporučuje se nastaviti pratiti funkciju bubrega i jetre ako se mifamurtid koristi nakon završetka kemoterapije, sve do završetka terapije.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi vöktun á nýrna- og lifrarstarfssemi ef mifamurtid er notað eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið, þangað til að allri meðferðinni er lokið.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
Icelandic: Þessi gögn sýna að uppsöfnun verður hvorki á heildar né óbundnu mifamurtidi meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasmiðanum og á öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: 15. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Icelandic: 15. Frá örverufræðilegu sjónarmiði er ráðlagt að nota lyfið þegar í stað.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir sem fjalla um æxlunarvirkni, burðarmálseiturvirkni og krabbameinsvaldandi mátt hafa ekki verið framkvæmdar.
Croatian: • Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
Icelandic: - Eitt 50 ml hettuglas með gráum bútýltappa, álinnsigli og plast smelluloki.
Croatian: • 2 srednje (18G) sterilne injekcijske igle
Icelandic: • 2 miðlungsstórar (18) dauðhreinsaðar nálar til innspýtingar
Croatian: U ranim ispitivanjima je zabilježen jedan ozbiljan slučaj subakutne tromboze, no u velikim randomiziranim ispitivanjima nije bilo ozbiljnih srčanih događaja povezanih s mifamurtidom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Mučnina, povraćanje i gubitak apetita su vrlo česte nuspojave mifamurtida (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ógleði, uppköst og minnkandi matarlyst eru mjög algengar aukaverkanir af mifamurtid (sjá kafla 4.8).
Croatian: Istodobna primjena s ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Prije primjene lijeka MEPACT morate razgovarati s liječnikom smijete li istodobno s lijekom MEPACT uzimati svoj lijek za astmu.
Icelandic: Áður en þú notar MEPACT ættirðu að ræða um það við lækninn þinn hvort að þú eigir að taka lyf vegna astma samhliða notkun MEPACT.
Croatian: MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija.
Icelandic: MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu.
Croatian: MEPACT nije ispitan u trudnica.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često bili povezani s primjenom mifamurtida, uključujući mučninu (57%) i povraćanje (44%) u oko polovice bolesnika, zatvor (17%), proljev (13%) i abdominalnu bol (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar voru oft tengdir við gjöf á mifamurtid, þar á meðal ógleði (57%) og uppköst (44%) í um það bil helmingi sjúklinga, hægðatregða (17%), niðurgangur (13%) svo og kviðverkur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odmah se javite liječniku: - ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili - ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili - ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.
Icelandic: - ef þú hefur viðvarandi hita eða kuldahroll meira en 8 tíma eftir skammt af MEPACT, vegna þess að þetta geta verið einkenni um smit, eða - ef þú upplifir útbrot eða átt í erfiðleikum með öndun (másar), eða - ef þú finnur fyrir magavandamálum.