FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη και, συνεπώς, θεώρησε ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, οι οποίες είναι συχνά σοβαρές έως και θανατηφόρες, αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη χρήση μεπροβαμάτης.
Lithuanian: • komitetas įvertino palyginti mažą meprobamato terapinį indeksą ir dėl to nustatė, kad dažniausiai sunkus ir galimai mirtinas atsitiktinis perdozavimas kelia rimtą pavojų vartojant meprobamatą;
Greek: • Η CHMP θεώρησε, βάσει των εκτιμήσεων των επιπτώσεων των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία και των περιορισμένων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, ότι δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο.
Lithuanian: • CHMP, atsižvelgdamas į Prancūzijoje įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių rezultatų vertinimą, taip pat į rinkodaros teisės turėtojų pateiktas ribotas papildomas rizikos mažinimo priemones, priėjo išvadą, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai, iki kliniškai priimtino lygmens sumažinti su meprobamato vartojimu susijusią žinomą riziką;
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης την πιθανότητα πρόκλησης σύγχυσης λόγω ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής, καθώς στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονη αγωγή με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Lithuanian: CHMP taip pat pripažino galimą gretutinių vaistų papildomą poveikį, kadangi beveik visais atvejais pacientai vartojo ir kitus vaistus, daugiausia psichotropinius preparatus.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι παρά τη μείωση κατά 10% του ποσοστού ηλικιωμένων ασθενών κατά την τρέχουσα περίοδο μελέτης, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εξακολουθούσαν να είναι η κύρια επηρεαζόμενη ηλικιακή ομάδα (40% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και 32% των ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant vėlesniu tiriamuoju laikotarpiu 10-čia procentų sumažėjusių senyvo amžiaus pacientų atvejų, būtent šie pacientai ir toliau dažniausiai nukenčia (40 proc.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, αλλά θεώρησε ότι τα εν λόγω περιορισμένα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά την ασφάλεια της μεπροβαμάτης και την προβλεψιμότητα τυχόν συσχετιζόμενων κινδύνων.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus turimus duomenis ir priėjo prie išvados, kad šių negausių duomenų nepakanka meprobamato saugumui įvertinti ir su jo vartojimu susijusiai rizikai nustatyti.
Greek: • Η CHMP θεώρησε ότι η μεπροβαμάτη ενέχει την πιθανότητα πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης και, συνεπώς, ότι η μεπροβαμάτη σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir dėl to susijęs su žymia vartojimo nutraukimo simptomų rizika;
Greek: Ένας ΚΑΚ πρότεινε ότι, πέραν του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας που ήδη εφαρμοζόταν στη Γαλλία, ο μόνος τρόπος μείωσης του αριθμού των περιπτώσεων εκούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, ήταν ο περιορισμός της χρήσης του προϊόντος μόνο στα νοσοκομεία.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė greta gydymo trukmės apribojimo, jau įsigaliojusio Prancūzijoje, leisti vaistą skirti tik ligoninėse; jo manymu, tai būtų buvęs vienintelis būdas sumažinti sąmoningo perdozavimo atvejų skaičių.
Greek: Δύο πρόσφατες αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, τις οποίες διεξήγαγε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Λιλ (CRPV) και οι οποίες ολοκληρώθηκαν το 2011, δεν εντόπισαν σημαντικές επιπτώσεις των εφαρμοστέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και κατέγραψαν την έλλειψη κλινικών δεδομένων όσον αφορά τα οφέλη από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Lithuanian: Pastaraisiais metais dviem savanoriškų pranešimų duomenimis paremtais farmakologinio budrumo tyrimais, kuriuos atliko Lilio Regioninio farmakologinio budrumo centras (CRPV) ir kurie buvo užbaigti 2011 m., nenustatyta jokių reikšmingų rezultatų net ir įgyvendinus šias rizikos mažinimo priemones.
Greek: Δεδομένου ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη μεπροβαμάτη.
Lithuanian: Pažymėdamas meprobamato palyginti siaurą terapinį indeksą ir stačią dozės-atsako kreivę, CHMP priėjo išvadą, kad atsitiktinis meprobamato perdozavimas kelia rimtą pavojų.
Greek: • Η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Lithuanian: • CHMP nustatė, jog remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas;
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε γενικές γραμμές αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης ως προς τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Lithuanian: Be to, nors preparatų veiksmingumas išliko beveik nepakitęs nuo pradinio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP nuomone, remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός των ενδείξεων και της δοσολογίας, καθώς και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας) ως προς το προφίλ επικινδυνότητας.
Lithuanian: Šiame tyrime įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų ir dozavimo apribojimas, taip pat pakuotės dydžio sumažinimas, įtaka preparatų saugumui.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης είναι περιορισμένα για ορισμένες ενδείξεις και ανύπαρκτα για άλλες.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad turimi meprobamato veiksmingumo duomenys vienoms indikacijoms yra nepakankami, o kitoms tokių duomenų apskritai nėra.
Greek: Ενώ, όμως, η CHMP επεσήμανε τη μικρή μείωση στον αριθμό ηλικιωμένων ασθενών, διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών που κάνουν χρήση του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog produktus vartojančių senyvo amžiaus pacientų nežymiai sumažėjo, tačiau išreiškė susirūpinimą, kad ši vartotojų kategorija ir toliau sudaro didelę dalį vartojančiųjų.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, όπως υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία εντοπίζουν σημαντικό αριθμό συχνά σοβαρών έως θανατηφόρων περιπτώσεων ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad meprobamato terapinis indeksas yra palyginti siauras ir dozės-atsako kreivė stati - šiuos rodiklius patvirtina turimi duomenys apie daugelį atsitiktinių perdozavimų, dažnai sunkių arba net mirtinų.
Greek: Ο συσχετισμός με τη χρήση μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης θεωρήθηκε πιθανός σε όλες τις περιπτώσεις.
Lithuanian: Visi atvejai buvo galimai siejami su meprobamato ir aceprometazino derinių vartojimu.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο, όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τον κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai, iki kliniškai priimtino lygmens sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius, ypač farmakologinę priklausomybę ir šalutinius reiškinius senyvo amžiaus pacientams.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, οι οποίες δεν κατέληξαν σε σημαντική ή επαρκή μείωση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į farmakologinio budrumo tyrimus, kuriais įvertintos Prancūzijoje įgyvendintos meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių meprobamato sukeltų šalutinių reiškinių dažnumas, tarp jų ir įprastomis vartojimo sąlygomis, nesumažėjo nei reikšmingai, nei pakankamai.
Greek: Επιπλέον, ιδιαίτερη ανησυχία προκάλεσαν στην Afssaps τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Be to, AFSSAPS ypač nuogąstavo dėl senyvo amžiaus pacientų patiriamų šalutinių reiškinių.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση και πιθανώς σύνδρομο στέρησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή, με πρόκληση παραληρήματος σε περίπτωση απότομης διακοπής, ιδίως έπειτα από παρατεταμένη χρήση, και φαρμακολογικές επιπτώσεις παρόμοιες με εκείνες του αλκοόλ και των βαρβιτουρικών, ακόμα και στο πλαίσιο της συνήθους δοσολογίας και διάρκειας θεραπείας, λόγω της φύσης του προϊόντος.
Lithuanian: Meprobamatas, net ir skiriamas įprastomis dozėmis ir esant įprastinei gydymo trukmei, dėl savo savybių gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, o staiga nutraukus vaisto vartojimą, ypač po ilgesnio vartojimo, gali atsirasti gyvybei pavojingas abstinencijos sindromas su kliedesiais, kurių farmakologinis mechanizmas panašus į alkoholio ar barbitūratų poveikį.
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε ότι κάλυπτε την περίοδο από τον Ιούλιο 2009 έως τον Μάρτιο 2011 και τα δεδομένα που προέκυψαν συγκρίθηκαν με τα δεδομένα της περιόδου από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Lithuanian: kovo, o gauti duomenys palyginti su 2006 m.
Greek: Συνεπώς, η Afssaps έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν είναι ευνοϊκή και στις 25 Ιουλίου 2011 γνωστοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αναστείλει τις γαλλικές άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2012.
Lithuanian: pranešė Europos vaistų agentūrai (EMA) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), jog nuo 2012 m.
Greek: Συγκεκριμένα, η χρήση στον ηλικιωμένο πληθυσμό παρέμεινε σημαντική.
Lithuanian: Preparatų vartojimas išliko ypač paplitęs tarp senyvo amžiaus pacientų.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μείωναν σημαντικά τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο στα πλαίσια φυσιολογικών συνθηκών χρήσης.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo išvados, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius iki kliniškai priimtino lygmens įprastomis vartojimo sąlygomis.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP θεώρησε ότι έχουν αναφερθεί αρκετά σοβαρά νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα (κωματώδης κατάσταση, απώλεια συνείδησης) και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα (φαρμακοεξάρτηση και συμπτώματα στέρησης), τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά και ενδεχομένως θανατηφόρα και σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Lithuanian: Preparato saugumo požiūriu CHMP nustatė, kad vartojant meprobamatą, net ir įprastomis vartojimo sąlygomis užfiksuojama daug sunkių neurologinių (koma, sąmonės praradimas) ir psichiatrinių (farmakologinė priklausomybė ir vartojimo nutraukimo simptomai) šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir mirtini.
Greek: Επτά περιπτώσεις κωματώδους κατάστασης είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Lithuanian: 7 komos ištikti pacientai mirė.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι οι διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές για την ιατρική όσον αφορά τις διαταραχές άγχους, τα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ και τις ημικρανίες δεν συνιστούν τη χρήση μεπροβαμάτης.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad turimi medicinos praktikos vadovai nerekomenduoja meprobamatu gydyti nerimo sutrikimą, alkoholio nutraukimo sindromą arba migreną.
Greek: Αναφέρθηκαν 7 περιπτώσεις θανάτου που σχετίζονταν με τη μεπροβαμάτη κατά την περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένων 2 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης).
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu užfiksuoti 7 su meprobamatu susiję mirties atvejai, iš kurių 2 įvyko dėl perdozavimo.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Lithuanian: CHMP taip pat nustatė, kad ilgalaikis meprobamato vartojimas gali sukelti farmakologinę priklausomybę, kuri savo ruožtu gali sukelti sunkius ar net mirtinus vaisto vartojimo nutraukimo simptomus.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι τα δεδομένα προσδιόριζαν κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης, βάσει των δεδομένων χρήσης που προέκυψαν από μια βάση δεδομένων καταγγελιών, η οποία καταδείκνυε παρατεταμένη χρήση μεπροβαμάτης.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog remiantis ieškinių duomenų bazės informacija apie preparatų vartojimą, kuris dažniausiai buvo ilgalaikis, turimi duomenys atskleidžia farmakologinės priklausomybės nuo vaistų riziką.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης συνιστούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη λήψη μεπροβαμάτης.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo išvadą, kad atsitiktinis perdozavimas yra rimtas meprobamato vartojimo rizikos veiksnys.
Greek: Όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η CHMP επανεξέτασε τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, καθώς και τα περιορισμένα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ.
Lithuanian: CHMP įvertino rizikos mažinimo priemones atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo tyrimų išvadas, kuriomis charakterizuojama Prancūzijoje įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių įtaka meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio sukeliamiems šalutiniams poveikiams; taip pat atsižvelgta ir į rinkodaros teisės turėtojų pateiktas ribotas rizikos mažinimo priemones.
Greek: Περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης (δόσης υψηλότερης από τη συνιστώμενη για διάστημα αρκετών ημερών) εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών.
Lithuanian: didesnės už rekomenduojamas dozės kelių dienų laikotarpiu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Lithuanian: Dėl to CHMP priėjo išvadą, kad ilgai vartojamas meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir sunkius, pavojingus gyvybei nutraukimo simptomus.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιείχαν μόνο μεπροβαμάτη, η πρώτη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε ότι τα δεδομένα 119 ιατρικώς επιβεβαιωμένων περιπτώσεων που έπονταν της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν παρόμοια με εκείνα για την περίοδο πριν την εφαρμογή, παρά τον υποτιθέμενο περιορισμό της έκθεσης του ασθενούς, σύμφωνα με τα δεδομένα πωλήσεων.
Lithuanian: Pirmajame Lilio CPRV tyrime ištyrus produktų, sudarytų vien tik iš meprobamato, duomenis, nustatyta 119 mediciniškai patvirtintų probleminių atvejų, užfiksuotų įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: • CHMP išreiškė nuomonę, kad skiriant šį preparatą nuo alkoholio nutraukimo sindromo, kyla vaisto sunkių šalutinių reiškinių pavojus dėl sutrikusios tokių pacientų kepenų funkcijos;
Greek: Η ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συχνότητα αναφοράς για την μεπροβαμάτη/ακεπρομεταζίνη δεν μειώθηκε έπειτα από την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Tyrime konstatuota, kad pranešimų apie probleminius gydymo sudėtiniais meprobamato ir aceprometazino preparatais atvejus nesumažėjo net ir įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Greek: • Η επιτροπή θεώρησε ότι έχουν αναφερθεί αρκετά νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να αποβούν σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα, όσον αφορά τη μεπροβαμάτη, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad gauta daug pranešimų apie sunkius ir gyvybei pavojų keliančius nervų sistemos ir psichiatrinius šalutinius reiškinius, susijusius su meprobamato vartojimu įprastomis sąlygomis;
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, τα κύρια ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν, σύμφωνα με τις κατηγορίες του οργανικού συστήματος (ΚΟΣ), διαταραχές του νευρικού συστήματος (29%) καθώς και αλλοιώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (12%).
Lithuanian: SOCs) - neurologinių sutrikimų (29 proc.), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (12 proc.).
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δεδομένου ότι η λειτουργία του ήπατος ενδέχεται να επηρεαστεί στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια προβλήματα αλκοολισμού.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo nemirtiną komos atvejį, įvykusį ciroze sergančiam pacientui dėl sunkaus kepenų nepakankamumo. CHMP nuomone, dėl alkoholio vartojimo nutraukimo sindromo minėtais vaistais gydomiems pacientams gresia rimti šalutiniai reiškiniai, kadangi daugumos tokių pacientų kepenų funkcija dažniausiai jau būna sutrikusi dėl chroninio piktnaudžiavimo alkoholiu.
Greek: Η αναστολή θα αρχίσει να ισχύει εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ώστε να διασφαλιστεί ο ασφαλής τερματισμός της θεραπείας ή η μετάβαση ασθενών που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με μεπροβαμάτη σε άλλες μορφές θεραπείας.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti visų sprendimo I priede išvardytų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teisės galiojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo įsigaliojimo, kad būtų užtikrintas saugus gydymo šiais preparatais nutraukimas arba jų pakeitimas kitais vaistais.
Greek: Η μεπροβαμάτη θεωρείται ότι έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ακούσιας υπερβολικής δόσης με σοβαρά και πιθανώς θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της κωματώδους κατάστασης, της βαθιάς υπότασης, της υποθερμίας, της αναπνευστικής αναστολής και του καρδιογενούς σοκ.
Lithuanian: Vaistą perdozavus gali atsirasti sunkių ir net gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių, kaip antai: koma, ryški hipotenzija, hipotermija, kvėpavimo sustojimas ir kardiogeninis šokas.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει γενικευμένες τονικές-κλωνικές κρίσεις στα άτομα με προδιάθεση, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν μειονέκτημα κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων στέρησης από το αλκοόλ, μια κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από αυξημένη ευπάθεια σε σπασμούς.
Lithuanian: Meprobamatas gali sužadinti generalizuotų toninių-kloninių traukulių priepuolius polinkį turintiems pacientams.
Greek: 2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
Greek: 150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
Greek: 400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
Greek: 200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
Lithuanian: 200 mg meprobamato (derinyje su medroksiprogesterono acetatu, bendroflumetiazidu)
Greek: φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pirminė pakuotė Turinys (koncentracija)
Greek: Mepsevii (vestronidase alfa)
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mepsevii τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mepsevii vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Επιπλέον, στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mepsevii vartojimą?
Greek: Πριν από την έγχυση, χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινική θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Prieš infuziją, siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, pacientui skiriamas gydymas antihistaminais.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Mepsevii αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Mepsevii šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepsevii
Lithuanian: Kita informacija apie Mepsevii
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti tik tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Greek: Δεδομένου ότι το Mepsevii εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mepsevii θα εκπονήσει μελέτη για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Mepsevii, καθώς και για τη νόσο καθαυτή, περιλαμβανόμενης της εξέλιξής της και της ανάπτυξης των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Kadangi Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, Mepsevii prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad gautų duomenų apie ilgalaikį Mepsevii veiksmingumą ir saugumą, taip pat apie pačią ligą, įskaitant jos progresavimą ir simptomų vystymąsi.
Greek: Το Mepsevii δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση στη vestronidase alfa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: Mepsevii negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija į vestronidazę alfa arba bet kurią kitą iš vaisto sudedamųjų dalių.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mepsevii διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Mepsevii χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα διάρκειας 4 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Mepsevii kas dvi savaites sulašinamas į veną per 4 valandas.