FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
French: Les études observationnelles semblent indiquer que le traitement par l'halopéridol chez les patients âgés est également associé à une mortalité accrue.
English: The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
French: Le syndrome peut être occulté par la réinstauration du traitement, l'augmentation de la dose ou le passage à un antipsychotique différent.
English: These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
French: Ces doses intraveineuses, qui ont entraîné un allongement du QTc, n'ont pas provoqué d'arythmies.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
French: L'induction enzymatique atteint généralement son niveau maximal en l'espace de 2 semaines environ et peut ensuite persister pendant une durée similaire après l'arrêt du traitement par le médicament.
English: Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
French: Fibrillation ventriculaire Torsades de pointes Tachycardie ventriculaire Extrasystoles
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
French: • une suspicion anormale (paranoïa)
English: About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
French: Un tiers environ de la dose d'halopéridol est excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
French: Les études de cultures tissulaires semblent indiquer que le développement des cellules au sein des tumeurs mammaires humaines pourrait être stimulé par la prolactine.
English: The name of your medicine is Haldol Decanoate.
French: Le nom de votre médicament est Haldol Decanoate.
English: • Feeling agitated or confused
French: • Sensation d'agitation ou de confusion
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec HALDOL Decanoate en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: • You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
French: • vous avez une maladie cardiaque appelée « allongement de l'intervalle QT » ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence par un tracé anormal sur l'électrocardiogramme (ECG)
English: The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
French: Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte lorsque des médicaments anticholinergiques, y compris des médicaments antiparkinsoniens, sont administrés en concomitance avec HALDOL Decanoate.
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
French: Fertilité : Haldol Decanoate pourrait augmenter le taux d'une hormone appelée « prolactine », ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine.
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
French: La prudence est conseillée chez les patients présentant une bradycardie, une maladie cardiaque, des antécédents familiaux d'allongement du QTc ou des antécédents de consommation importante d'alcool.
English: • Abnormal muscle tension
French: • Tension musculaire anormale
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
French: Moins de 3 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
French: Le risque de survenue de ces événements semble être plus élevé à forte dose, à forte concentration plasmatique, chez les patients prédisposés ou en cas d'administration par voie parentérale, en particulier intraveineuse.
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
French: Les résultats issus d'études cliniques de taille limitée semblent indiquer une clairance plus faible et une demi-vie d'élimination plus longue de l'halopéridol chez les patients âgés.
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
French: Belgique, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas :
English: An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
French: Les réactions extrapyramidales se présentent sous la forme d'une rigidité musculaire et d'un tremblement généralisé ou localisé.
English: Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
French: Haldol Decanoate peut altérer le fonctionnement des types de médicaments suivants Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :
English: Anaphylactic reaction Hypersensitivity
French: Réaction anaphylactique Hypersensibilité
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables qui ont été :
English: Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de ne pas utiliser Haldol Decanoate pendant votre grossesse.
English: • Rifampicin (for bacterial infections)
French: • de la rifampicine (pour une infection bactérienne)
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
French: Sur la durée d'une étude contrôlée typique de 10 semaines, le taux de mortalité a été d'environ 4,5 % chez les patients traités par des antipsychotiques, contre 2,6 % environ dans le groupe placebo.
English: • How you have reacted to haloperidol in the past
French: • de la façon dont vous avez réagi précédemment à l'halopéridol
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
French: • Irritation, douleur ou accumulation de pus (abcès) au site d'injection
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de l'halopéridol (d'après l'expérience clinique ou le mécanisme d'interaction médicamenteuse) comprennent, par exemple :
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
French: Des allongements du QTc ont été observés lorsque l'halopéridol a été administré avec une association des inhibiteurs métaboliques que sont le kétoconazole (400 mg/jour) et la paroxétine (20 mg/jour).
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
French: • une agitation ou des difficultés à rester assis sans bouger, une amplification des mouvements du corps
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
French: Il est recommandé d'effectuer les injections en alternance dans l'un et l'autre des deux muscles fessiers.
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
French: La sécurité du décanoate d'halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d'halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la forme décanoate à l'halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d'une étude dose-réponse.
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
French: La nécessité d'effectuer des ECG de contrôle pendant le traitement pour surveiller l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doit être évaluée chez tous les patients.
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
French: D'après les informations limitées et parfois contradictoires qui sont disponibles, l'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de l'halopéridol, lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, peut être comprise entre 20 % et 40 % bien que, dans certains cas, des augmentations allant jusqu'à 100 % aient été rapportées.
English: Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
French: Akathisie Parkinsonisme Faciès figé Tremblement Somnolences Sédation
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
French: Votre médecin ajustera la dose selon vos besoins et pourra également vous prescrire une forme d'halopéridol à prendre par voie orale.
English: Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
French: L'halopéridol peut antagoniser les effets de la lévodopa et des autres agonistes de la dopamine.
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) [A compléter au niveau national]
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l'halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l'accouchement.
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
French: L'halopéridol est un inhibiteur du CYP2D6.
English: Hypotension Orthostatic hypotension
French: Hypotension Hypotension orthostatique
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
French: Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes utilisant Haldol Decanoate (peuvent toucher plus d'une personne sur 10).
English: Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Haldol Decanoate si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
French: Haldol Decanoate peut provoquer des problèmes cardiaques, des difficultés à contrôler les mouvements du corps ou des membres et un effet indésirable grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques ».
English: Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Haldol Decanoate dont vous avez besoin et la durée du traitement.
English: Talk to your doctor if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :
English: In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
French: Chez les patients connaissant un premier épisode de schizophrénie et traités par des formulations d'halopéridol à courte durée d'action, une réponse au traitement peut être obtenue à des concentrations de seulement 0,6 à 3,2 ng/mL, comme estimé d'après la mesure du taux d'occupation des récepteurs D2 et en partant de l'hypothèse qu'un taux d'occupation des récepteurs D2 de 60 % à 80 % est le plus adapté pour obtenir une réponse au traitement et limiter les symptômes extrapyramidaux.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
French: Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmies ventriculaires et doivent donc être corrigés avant de commencer le traitement par l'halopéridol.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
French: Les principales voies sont la glucurono-conjugaison et la réduction cétonique.
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
French: Lorsqu'un traitement concomitant par un antiparkinsonien est requis, il peut être nécessaire de le poursuivre après l'arrêt d'HALDOL Decanoate, s'il est excrété plus rapidement que l'halopéridol, afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux.
English: • Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
French: • Chez les personnes âgées, le traitement sera normalement commencé à une dose plus faible, habituellement comprise entre 12,5 mg et 25 mg toutes les 4 semaines.
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
French: La prudence est également requise chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques élevées (voir rubrique 4.4, Métaboliseurs lents du CYP2D6).
English: • Depression.
French: • une dépression.
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
French: • Tenir l'ampoule entre le pouce et l'index, en laissant le haut de l'ampoule libre.
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
French: • Antécédents d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
French: L'action sur les noyaux gris centraux est probablement à l'origine des effets indésirables moteurs extrapyramidaux (dystonie, akathisie et parkinsonisme).
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG à l'initiation du traitement.
English: Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
French: Tableau 1 : doses de décanoate d'halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
French: Le système enzymatique du cytochrome P450 est également impliqué, en particulier le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6.
English: Haldol Decanoate contains [To be completed nationally]
French: Haldol Decanoate contient [À compléter au niveau national]
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
French: Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes utilisant Haldol Decanoate (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: Rhabdomyolysis Torticollis
French: Rhabdomyolyse Torticolis
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
French: L'halopéridol inhibe le métabolisme des antidépresseurs tricycliques (imipramine, désipramine, par exemple), ce qui conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolences, de détresse respiratoire et de troubles alimentaires ont été signalés.
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
French: Si vous avez utilisé Haldol Decanoate pendant votre grossesse et que l'un de ces effets indésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
English: Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
French: De faibles quantités d'halopéridol ont été détectées dans le plasma et l'urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l'halopéridol.
English: • Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
French: • Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
English: Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
French: Chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, le traitement antipsychotique ne devra être utilisé qu'avec précaution et devra toujours être accompagné d'un traitement visant à rétablir l'euthyroïdie.
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
French: Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes (voir rubrique 4.4).
English: Oculogyric crisis Vision blurred Visual disturbance
French: Crise oculogyre Vision floue Troubles de la vision
English: It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
French: Le médicament peut être associé à des antidépresseurs pour traiter les patients chez lesquels coexistent une dépression et une psychose (voir rubrique 4.5).
English: However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
French: Cependant, l'insuffisance hépatique peut avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'halopéridol dans la mesure où le médicament est très largement métabolisé dans le foie.
English: • Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
French: • de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le VIH)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable [A compléter au niveau national]
English: In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
French: Chez les rongeurs, l'administration d'halopéridol a entraîné une réduction de la fertilité, une tératogénicité limitée ainsi que des effets embryotoxiques.
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
French: • des médicaments dont le mécanisme est incertain : buspirone.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
French: Ce problème a été signalé chez des personnes prenant des antipsychotiques.
English: • Progressive supranuclear palsy.
French: • Paralysie supranucléaire progressive.
English: • Decreased bile flow in the bile duct
French: • Diminution du flux de bile dans les canaux biliaires
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
French: • des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ou erratiques
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
French: • du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
French: La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d'halopéridol oral actuellement utilisée.
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
French: Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'halopéridol.
English: • Recent acute myocardial infarction.
French: • Infarctus du myocarde aigu récent.
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables repose sur (ou est estimée d'après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant le décanoate d'halopéridol et classée suivant la convention cidessous :
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
French: Les patients âgés atteints de psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques sont exposés à un risque accru de mortalité.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
French: Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques.
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
French: En cas de dystonie aiguë, il peut être nécessaire d'arrêter la prise du médicament.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
French: En raison de la forte variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique de l'halopéridol et de la relation concentration-effet, il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol au cas par cas selon la réponse au traitement chez le patient.