FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, 6 de um total de 1.028 doentes (0,6%) tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram pelo menos uma neoplasia maligna notificada em comparação com 2 de um total de 730 doentes (0,3%) no grupo do placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 6 minn 1,028 pazjent (0.6%) li kienu qed jirċievu 3 mg/kg reslizumab, kellhom mill-inqas neoplażmu malinn waħda irrappurtat meta mqabbla ma' 2 pazjenti minn 730 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: A mialgia foi notificada em 0,97% de doentes (10 de um total de 1.028) no grupo de 3 mg/kg de reslizumab dos estudos de asma, controlados com placebo, em comparação com 0,55% de doentes (4 de um total de 730) do grupo do placebo.
Maltese: Mijalġija ġiet irrappurtata f'0.97% tal-pazjenti (10 minn 1,028) fil-grupp ta' 3 mg/kg reslizumab talistudji dwar l-ażżma kkontrollati bi plaċebo, meta mqabbla ma' 0.55% tal-pazjenti (4 minn 730) filgrupp tal-plaċebo.
Portuguese: (valor p)
Maltese: (mg)
Portuguese: O medicamento diluído deve então ser administrado por perfusão intravenosa durante 20 - 50 minutos através de um filtro para perfusão estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (0,2 µm), para utilização única.
Maltese: Il-prodott mediċinali dilwit għandu mbagħad jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 20-50 minuta, permezz ta' infużjoni mhux piroġenika sterili, bl-użu ta' filtru li jintuża darba biss, li jkollu rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini (0.2 μm).
Portuguese: CINQAERO ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro através de uma perfusão (gota-agota) numa veia.
Maltese: Inti se tingħata CINQAERO minn tabib jew infermier bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: CINQAERO é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica grave inadequadamente controlada apesar dos corticosteroides inalados em alta dose associados a outro medicamento para tratamento de manutenção (ver secção 5.1).
Maltese: CINQAERO huwa indikat bħala terapija addizzjonali f'pazjenti adulti b'ażżma eosinofilika severa mhux ikkontrollata b'mod adegwat minkejja doża għolja ta' kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma' prodott mediċinali ieħor għal trattament ta' manteniment (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMA/450050/2016
Portuguese: Outras informações sobre o Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinqaero pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foram observadas exacerbações em 32 % dos doentes (151 em 477) que receberam o Cinqaero, em comparação com 50 % (237 em 476) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Portuguese: Cinqaero reslizumab
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Portuguese: A substância ativa do Cinqaero, o reslizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma substância chamada interleucina-5, que estimula o crescimento e a atividade dos eosinófilos.
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinqaero?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Portuguese: As reações anafiláticas (reações alérgicas graves) podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas.
Maltese: Reazzjonijiet (severi allerġiċi) anafilattiċi jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cinqaero (que pode afetar cerca de 2 em cada 100 pessoas) é um aumento dos níveis da enzima creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de possíveis danos nos músculos).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó 2 frascos para injetáveis de solvente
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Portuguese: 60 minutos mais tarde.
Maltese: 60 minuta wara.
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Portuguese: 1000 unidades
Maltese: , 1000 Unità
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Portuguese: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Portuguese: Prevenção:
Maltese: Prevenzjoni:
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Portuguese: Semi-vida de eliminação (h)
Maltese: Half-life (h) tal-eliminazzjoni (sigħat)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Portuguese: Agentes transmissíveis
Maltese: Aġenti trasmessi
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Portuguese: O inibidor de C1 é um membro dos inibidores das proteases de serina ou serpinas, uma superfamília de proteínas.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Portuguese: Edema das articulações, artralgia, mialgia
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Portuguese: 6 a 11 anos:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Portuguese: O intervalo mediano foi de 0,5 horas (0,25 - 2,5 horas): 1,25, 0,25 e 0,5 horas nos grupos de 500 , 1000 e 1500 unidades de Cinryze, respetivamente.
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Portuguese: Cinryze contém sódio
Maltese: Cinryze fih sodium
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Portuguese: Dose dupla (dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades 60 minutos mais tarde)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose Citrato de sódio L-valina L-alanina L-treonina
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Portuguese: Dermatite de contacto
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Portuguese: Os dados de dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo (LEVP 20051/A e LEVP 2005-1/B), os dados de dois estudos abertos (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e de dois estudos clínicos pediátricos (0624-203 e 0624-301) demonstraram a eficácia de Cinryze no tratamento e prevenção de crises de angioedema em indivíduos com AEH.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-1, 101 indivíduos foram tratados para um total de 609 crises agudas de AEH (mediana de 3 ataques por indivíduo; intervalo: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e os vírus da hepatite B e da hepatite C e para os vírus sem invólucro da hepatite A e o parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Portuguese: AUC(0-t) (U*h/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram incluídos um total de 61 indivíduos pediátricos, que foram expostos a mais de 2500 perfusões de Cinryze (2-5 anos, n=3; 6-11 anos, n=32; 12-17 anos, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Portuguese: 500 UI
Maltese: Agħti 500
Portuguese: Cinryze contém a proteína humana chamada "inibidor de C1" como componente ativo.
Maltese: Cinryze fih il-proteina umana msejħa "inibitur ta' C1" bħala s-sustanza attiva.
Portuguese: Cinryze para a prevenção pré-intervenção de crises de AEH Cinryze sem ocultação foi administrado 24 horas antes de um total de 91 intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas que abrangeram todo o programa clínico (40 intervenções em crianças e 51 intervenções em adultos).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Portuguese: A administração do inibidor de C1 aumenta os níveis séricos do inibidor de C1 e restabelece temporariamente a regulação natural dos sistemas de contacto, do complemento e fibrinolítico, controlando deste modo o intumescimento ou a tendência para intumescer.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Portuguese: As reações adversas ao tratamento com Cinryze são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência absoluta do MedDRA na Tabela 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Portuguese: Não tome Cinryze
Maltese: Tiħux Cinryze
Portuguese: (*)/kg) de outro inibidor de C1 para prevenção da síndrome de permeabilidade capilar.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0017) nas alterações dos valores médios em relação aos valores iniciais entre grupos de tratamento às 12 horas, demonstrando a associação do tratamento de Cinryze com um aumento da atividade de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó: cloreto de sódio, sacarose, citrato de sódio, L-valina, L-alanina, L-treonina
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): nível elevado de açúcar no sangue, coágulos de sangue, veias dolorosas, afrontamentos, tosse, dor de estômago, diarreia, descamação da pele, inchaço e dor nas articulações, dores nos músculos e desconforto no peito.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Portuguese: receberam 1000 unidades e 3 crianças (>25 kg) receberam 1500 unidades
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Portuguese: Ambas as doses de Cinryze resultaram em níveis plasmáticos relevantes do antígeno de C1 INH e da atividade funcional.
Maltese: Iż-żewġ dożi ta' Cinryze rriżultaw f'livelli ta' plażma relevanti tal-antiġen ta' C1 INH u tal-attività funzjonali ta' C1 INH.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor de C1 produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Portuguese: O estudo LEVP 2005-1/A utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos; foram aleatorizados 71 indivíduos com crises agudas de AEH (36 com Cinryze, 35 com placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Portuguese: No período de 4 horas após a administração de Cinryze, 87% das crises obtiveram o alívio inequívoco do sintoma definido.
Maltese: Fi żmien 4 sigħat wara d-dożaġġ b'Cinryze, 87% tal-attakki kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi.
Portuguese: Trombose venosa, flebite, ardor venoso, afrontamentos
Maltese: Trombożi fil-vini, flebite, ħruq fil-vini, fwawar
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Portuguese: Estudo LEVP 2006-4: Antes da inclusão, 23 crianças (faixa etária: 3 a 17 anos) comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
Maltese: Mediċini oħra u Cinryze
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' mediċini li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Portuguese: As frequências das reações adversas foram calculadas a partir de 2 estudos principais controlados com placebo e de 2 estudos abertos realizados em 251 participantes exclusivos.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Portuguese: As crises de angioedema também foram menos graves durante a terapêutica profilática com Cynrize em comparação com o placebo (índice de gravidade médio de 1,3 vs. 1,9 ou uma diminuição de 32%, p=0,0008) e com uma duração mais curta (média de 2,1 dias vs. 3,4 dias ou uma diminuição de 38%, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Portuguese: Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' preproċedura ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta' sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Maltese: • partijiet ġenitali
Portuguese: O inibidor de C1 é uma glicoproteína de cadeia única existente no plasma que, no seu estado maduro, é constituída por 478 aminoácidos com um peso molecular aparente de 105 kD.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hi glikoproteina b'katina waħda li tinsab fil-plażma li, fl-istat matur tagħha, tkun tikkonsisti minn 478 amino acids b'piż molekulari apparenti ta' 105 kD.
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Cinryze għal persuni adulti, adolexxenti, tfal, persuni anzjani, jew pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi jew problemi fil-fwied hija kif ġej:
Portuguese: Cada embalagem de Cinryze contém:
Maltese: Kull pakkett fih:
Portuguese: Como o inibidor de C1 é uma proteína plasmática humana endógena, não é sujeita a metabolismo pelas isoenzimas do Citocromo P450, a excreção ou a interações medicamentosas farmacocinéticas exibidas por muitos compostos de baixo peso molecular.
Maltese: Minħabba li l-inibitur ta' C1 hu proteina endoġena tal-plażma umana, mhuwiex suġġett għal metaboliżmu minn iżoenzimi ta' ċitokrom P450, tneħħija, jew interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn mediċina u oħra li jiġu osservati minn ħafna komposti b'piż molekulari baxx.
Portuguese: A proporção de crises de AEH que obtêm um alívio inequívoco do sintoma definido em 4 horas após o tratamento com Cinryze foi comparável entre as 22 crianças incluídas (faixa etária: 2-17) e os adultos, respetivamente com 89% e 86% das crises a obterem alívio.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa
Maltese: 2 kunjetti bis-solvent
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de inchaço
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' nefħa
Portuguese: Desconforto no tórax
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: O principal substrato da enzima C1 ativada é C4; a C1 não inibida resulta numa diminuição dos níveis de C4.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Portuguese: Antes da inclusão, os indivíduos comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,08-28,0); durante a terapêutica com Cinryze profilático esta taxa foi de 0,21 (intervalo: 0-4,56), e 86% dos indivíduos tiveram uma média de ≤1 crise por mês.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o VIH, VHB e VHC e para os vírus sem invólucro VHA e parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda, huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viruses non-enveloped HAV u parvovirus B19.
Portuguese: • Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze até 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
Maltese: • Doża ta' 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta' Cinryze għandha tiġi injettata sa 24 siegħa qabel proċedura medika, dentali, jew kirurġika.
Portuguese: tmax (h) [mediana (intervalo)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
Maltese: [1.2 (0.3 - 26.0)] (n = 12)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5