FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Krka.
English: The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Krka διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Greek: Το Darunavir Krka χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka.
English: This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Darunavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και στην ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Darunavir Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: Darunavir Krka darunavir
Greek: Darunavir Krka δαρουναβίρη
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka;
English: Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka.
English: The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Krka στην ΕΕ.
English: Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Darunavir Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
English: For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Other information about Darunavir Krka
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka
English: What is Darunavir Krka and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Greek: Το Darunavir Krka συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη.
English: The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
English: How is Darunavir Krka used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Krka;
English: How does Darunavir Krka work?
Greek: Πώς δρα το Darunavir Krka;
English: Why is Darunavir Krka approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Krka;
English: Darunavir Krka is available as tablets.
Greek: Το Darunavir Krka διατίθεται σε μορφή δισκίων.
English: Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
English: How has Darunavir Krka been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Krka;
English: Elderly people (over 65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν αποτελεσματικοί και καλά ανεκτοί.
English: Povidone, K-30
Greek: Ποβιδόνη, Κ-30
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Greek: H μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 3,5 χρόνια.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Greek: Σε άλλους ασθενείς, μπορεί να είναι κυρίαρχη η μία ή η άλλη επίδραση.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
English: - if the patient is less than 2 years of age.
Greek: - σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί.
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Greek: Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με τον γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα σε σχέση με την ανθρώπινη χρήση.
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
English: Not recommended (see section 4.2)
Greek: Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2)
English: • Reduced appetite
Greek: • Μειωμένη όρεξη
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Greek: Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται μέσα σε μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Greek: Τα αποτελέσματα των νευρογνωστικών αξιολογήσεων έδειξαν κάποια βελτίωση στις περισσότερες βαθμολογίες εξετάσεων, χωρίς σπουδαία διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Αυτού του φαρμάκου.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν καλά ανεκτές στους ηλικιωμένους και υπερήλικες ασθενείς.
English: Not to be sold separately.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών.
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Greek: Παράγραφο 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη θεραπεία στο Rasilez HCT.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης).
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Greek: Η ασφάλεια του Rasilez HCT έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Greek: Η θεραπεία με αλισκιρένη ήταν καλώς ανεκτή σε αυτήν τη μελέτη.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχεται στο Rasilez HCT.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
English: Rasilez HCT with food and drink
Greek: Το Rasilez HCT με τροφή και ποτό
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Greek: − Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
English: • Inability to achieve or maintain erection
Greek: • Ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης
English: The mechanism of this effect has not been established.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Greek: Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις επιδράσεις στην PRA.
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Greek: • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1 και 5.2.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Greek: Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Greek: Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
English: Component of a multipack.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πιθανότητας της αύξησης δόσης, εάν υφίσταται ιατρική ανάγκη ελέγχου της msSBP, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilez HCT).
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 1 εβδομάδα και το μέγιστο αποτέλεσμα διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Rasilez HCT έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Greek: Ωστόσο η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 11,8 ετών όπου ποσοστό 48,6% των ασθενών βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και ποσοστό 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Greek: Αυτή μειώνει την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση μίας εφάπαξ δόσης του συνδυασμού παρέμεινε για 24 ώρες.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη συχνότητα αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Greek: Δεν υπήρξε στοιχείο που να δείχνει ότι αυτό το εύρημα ενισχύονταν από τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης καθώς εμφανίστηκε μόνο με μικρότερη βαρύτητα σε όλα τα ζώα.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilez HCT.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasilez HCT και μιλήστε στον γιατρό σας.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Greek: Θα πρέπει να καθιερώσετε ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για να παίρνετε το φάρμακο κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα, σε ένα τακτικό μοτίβο όσον αφορά την ώρα των γευμάτων σας.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Greek: Η αρχική δόση σε κάθε ομάδα εκχωρήθηκε ανάλογα με το βάρος σε τρεις ομάδες: ≥20 ως <50 kg, ≥50 ως <80 kg και ≥80 ως ≤150 kg.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθιερώσουν ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για την πρόσληψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να διατηρήσουν μια σταθερή χρονική σχέση με την πρόσληψη τροφής.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο απορρόφησης ή στην οδό ηπατοχολικής κάθαρσης.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Greek: Περίπου το 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Greek: • Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Greek: Το Rasilez HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο που περιέχει ένα από τα δραστικά συστατικά του Rasilez HCT δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα.
English: • Red skin (erythema)
Greek: • Κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)