FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelen ved STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er muligheden for at behandle infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Greek: Το όφελος του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων είναι ότι παρέχει θεραπεία για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Danish: Miljørisikovurderingen viser, at produktet ikke vil udgøre en uacceptabel risiko for miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Greek: Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων υποδεικνύει ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με την προτεινόμενη ΠΧΠ, δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1.
Danish: De ansøgte indikationer for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων αφορούν τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος, όπως οι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Danish: Ingen.
Greek: Ουδέν.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Danish: Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 28 Νοεμβρίου 2014.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Νοεμβρίου 2014
Danish: Hvad er EMLA creme?
Greek: Τι είναι η κρέμα EMLA;
Danish: Den 28. november 2014 EMA/749922/2014
Greek: EMA/749922/2014
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της κρέμας EMLA.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια χορήγησης της κρέμας EMLA πριν από τις διάφορες ιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά, εφήβους ή ενήλικες.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra Zeneca.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Greek: Χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό για την πρόληψη του πόνου κατά τη διάρκεια ιατρικών ή επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων.
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Greek: Επιπλέον, συμπεριλήφθηκαν επεξηγηματικές πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες οι μελέτες δεν αποδεικνύουν την ικανοποιητική αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στην ανακούφιση από τον πόνο σε περίπτωση περιτομής (χειρουργική αφαίρεση της ακροποσθίας).
Danish: EMEA/H/A-30/1388
Greek: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Danish: EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της κρέμας EMLA στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Greek: Η κρέμα EMLA προορίζεται για τοπική χρήση στο δέρμα και περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Greek: Λαμβανομένων αυτών υπόψη, στις 11 Οκτωβρίου 2013, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας της κρέμας EMLA στην ΕΕ.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι η κρέμα EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παρεμφερές τοπικό αναισθητικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κρέμας EMLA είναι η μοναδική αντένδειξη.
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η κρέμα EMLA;
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Greek: • τοπική αναισθησία του δέρματος σε ενήλικες και παιδιά
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Greek: • τοπική αναισθησία των ελκών των κάτω άκρων μόνο σε ενήλικες.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Greek: • τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε κράτη μέλη της ΕΕ από το
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Greek: 3 Πορίσματα και συστάσεις
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Greek: Τα εν λόγω σημεία συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο ερωτημάτων που ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση στις 11 Ιουλίου 2007.
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Greek: Ωστόσο, στο έγγραφο διαφαίνονται ορισμένα στοιχεία ως προς το συγκεκριμένο θέμα, τα οποία συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007.
Danish: En hvid, homogen pasta
Greek: Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007 πραγματοποιήθηκε ακρόαση των προφορικών εξηγήσεων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Greek: Η παραπομπή αφορούσε τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Γερμανία ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για τους ακόλουθους λόγους:
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Greek: Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Greek: Την ίδια ημέρα η CVMP καθόρισε το χρονικό πλαίσιο, το οποίο ορίστηκε σε 58 ημέρες.
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα:
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Greek: Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους.
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Greek: 2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, την ημέρα 90.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Danish: Nederlandene Som ovenstående
Greek: Κάτω Χώρες Ως ανωτέρω
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις απαντήσεις του στα ερωτήματα του καταλόγου γραπτώς.
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών κρίνει ότι καθώς πρόκειται για γενόσημο φάρμακο, δεν πρόκειται να υπάρξει πρόσθετος κίνδυνος για το περιβάλλον.
Danish: Pastaen gives oralt.
Greek: Η πάστα χορηγείται από του στόματος.
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στα εν λόγω είδη ζώων.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Medlemsstat Indehaver af
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equim, filarier: Onchocerca spp.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim,
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η στοματική πάστα δεν χρησιμοποιείται σε μείζονα είδη ζώων (βοοειδή, πρόβατα, χοίροι), υπάρχουν μορφές του φαρμάκου για χορήγηση από του στόματος.
Danish: Grækenland Som ovenstående
Greek: Πορτογαλία Ως ανωτέρω
Danish: Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Greek: Ερώτημα 4 - Προορίζεται το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ελάσσονα είδη τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα μείζονα είδη για τα οποία υπάρχει ήδη αξιολόγηση περιβαλλοντικής επίδρασης;
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επίσημη τεκμηρίωση για την εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Greek: 3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συζητήσει και να προτείνει, εφόσον κριθεί σκόπιμο, πιθανά μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία θα πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ του προϊόντος.
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις έκθεσης του εδάφους, οι τιμές ΠΠΣΕΔΑΦΟΥΣ δεν υπερέβησαν τα 100 µg/kg, τιμή κατωφλίου την οποία ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή της VICH για τις αξιολογήσεις φάσης Ι των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών
Danish: Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
Greek: Δεν υποβλήθηκε ξεχωριστός φάκελος τεκμηρίωσης για εξαίρεση ειδικά από τη φάση ΙΙ.
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Greek: Εξετάστηκε η δυνατότητα εφαρμογής του ακόλουθου ερωτήματος της κατευθυντήριας γραμμής GL6
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδομένα για τη βαθμίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωμάτων.
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Ο συγκεκριμένος κατάλογος απεστάλη στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Greek: 2.1 Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Greek: Παρόλα αυτά, το βήμα 16 του δέντρου απόφασης της φάσης Ι καταδεικνύει ότι για ένα προϊόν της συγκεκριμένης κατηγορίας, ήτοι το εξω/ενδοπαρασιτικό προϊόν για μείζονα είδη ζώων, απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Danish: Produktets handelsbetegnelse
Greek: Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος
Danish: PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Danish: Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
Greek: Η επιτροπή κρίνει ότι, καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ελάσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τρόπο παρόμοιο με τα μείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα μείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους είναι γενόσημο προϊόν και, ως φαρμακευτικό προϊόν αυτής της κατηγορίας, απαιτείται πλέον να διενεργείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 2001/82, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: og mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Greek: νηματοσκώληκες: Onchocerca spp, προνύμφες που διαβιούν στο στομάχι: Gasterophilus spp
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ακατανόητο το ότι οι κίνδυνοι που θέτει για το περιβάλλον η συγκεκριμένη χρήση του Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους, είναι μεγαλύτεροι από τους αντίστοιχους κινδύνους που θέτουν τα λοιπά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, όταν μάλιστα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδια με αυτά που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς και τα λοιπά συναφή προϊόντα.
Danish: Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η χρήση σε ίππους, σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ζώων και το επίπεδο της δόσης, συγκριτικά με άλλα ζώα βοσκής (βοοειδή και πρόβατα) είναι μικρή και, κατά συνέπεια, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στους ίππους θα έχει περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος υπολογίστηκαν για τα εντατικά εκτρεφόμενα ζώα και τα ζώα βοσκής, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι οι ίπποι πρέπει να κατηγοριοποιηθούν ως «ελάσσονος χρήσης/ελάσσον είδος» και ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου φάσης ΙΙ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
Greek: 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει μια ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης οποιασδήποτε τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.