FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Ristempa, pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Finnish: Jos imetät Ristempa-hoidon aikana, sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Portuguese: Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetá-la.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään
Portuguese: Não agarre no êmbolo Não agarre na tampa cinzenta da agulha
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Portuguese: O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim.
Finnish: Mitä Ristempa sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a proteção da agulha sem torcer.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Portuguese: Não administre Ristempa em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, Ristempa é essencialmente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Portuguese: Deite fora a seringa précheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin
Portuguese: Ristempa é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m
Portuguese: Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt
Portuguese: Se utilizar mais Ristempa do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Portuguese: Parte da frente - Guia de referência do Ristempa:
Finnish: Etusivu - Ristempa-pikaopas:
Portuguese: • Manter as seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta Não agite a seringa pré-cheia
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Portuguese: O Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificado pouco frequentemente (≥ 1/1.000 to < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia das células falciformes (ver secção 4.8).
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Portuguese: Nos doentes que receberam Ristempa após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da desidrogenase láctica, sem efeitos clínicos associados em doentes a receber Ristempa após quimioterapia citotóxica.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun Ristempa-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Portuguese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Finnish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Portuguese: 9) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos .
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Portuguese: Tampa cinzenta da
Finnish: Harmaa neulansuojus
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa
Finnish: Sopivat pistoskohdat: • Reiden yläosa.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ristempa não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou deite-as fora no lixo doméstico
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Portuguese: Ristempa contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente "sódiolivre".
Finnish: Ristempa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia das células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia das células falciformes) (ver secção 4.4).
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Portuguese: Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas" Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim, É recomendada monitorização através de análises urinárias.
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar durante o tratamento com Ristempa devem ser encorajadas a inscrever-se no Programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia numa superfície limpa, bem iluminada e os outros utensílios.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Portuguese: Embalagens de 1 seringa pré-cheia, disponíveis quer em embalagens blister quer em embalagens não blister.
Finnish: Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, o que pode levar ao aparecimento de nódoas negras.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Portuguese: Não remova a proteção da seringa até estar pronto para se injetar.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Finnish: Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ristempa por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Finnish: Ristempan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Portuguese: Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico1
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Portuguese: Ristempa 6 mg injetável Pegfilgrastim
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1; Elevações transitórias da TFH nomeadamente ALT ou AST
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Portuguese: Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais é pouco frequentemente notificada após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Portuguese: Ristempa pegfilgrastim
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) desde há alguns anos.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavana muissa lääkevalmisteissa Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ristempa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.
Portuguese: O que é o Ristempa e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Outras informações sobre o Ristempa
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristempa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristempa?
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ristempa podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ristempa durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Ristempasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Em 13 de Abril de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristempa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristempa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristempan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Este medicamento é similar ao Neulasta, já autorizado na União Europeia (UE).
Finnish: Lääke on sama kuin Neulasta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ristempa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O Ristempa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Finnish: Ristempaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain syövän tai verisairauksien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Portuguese: Dado ser peguilado em pegfilgrastim, o ritmo a que o medicamento é eliminado do organismo é reduzido, o que permite a sua administração com menor frequência.
Finnish: Koska se on pegfilgrastiimissa pegyloituna, se poistuu elimistöstä hitaammin, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ristempa (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor muscular e nos ossos, dor de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
Finnish: Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ristempa?
Finnish: Mitä riskejä Ristempaan liittyy?
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tiveram neutropenia grave cerca de 1,7 dias durante o primeiro ciclo de quimioterapia, comparativamente a cerca de cinco a sete dias quando não é utilizado qualquer um dos medicamentos.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea neutropenia noin 1,7 vuorokautta ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana, kun kesto ilman kumpaakaan lääkettä on 5-7 vuorokautta.
Portuguese: O Ristempa foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia citotóxica.
Finnish: Ristempaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neulasta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ristempa (consentimento informado).
Finnish: Neulastaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ristempaa varten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristempa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: O Ristempa é um medicamento utilizado em doentes com cancro para o alívio de alguns dos efeitos secundários do tratamento.
Finnish: Ristempa on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu helpottamaan joitakin syöpäpotilaiden hoidon sivuvaikutuksia.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristempa.
Finnish: Ristempan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Como funciona o Ristempa?
Finnish: Miten Ristempa vaikuttaa?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.
Portuguese: O Ristempa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias contendo 6 mg de pegfilgrastim.
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
Portuguese: Em ambos estudos, a eficácia de uma injeção única de Ristempa foi comparada à de injeções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Ristempa-kertainjektiota useaan päivittäiseen filgrastiimi-injektioon neljän kemoterapiasyklin aikana.
Portuguese: O Ristempa é administrado como injeção única de 6 mg sob a pele, cerca de 24 horas depois do final de cada ciclo de quimioterapia.
Finnish: Se annetaan 6 mg:n kertainjektiona ihon alle noin 24 tuntia kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Portuguese: Como se utiliza o Ristempa?
Finnish: Miten Ristempaa käytetään?
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Portuguese: A substância ativa do Ristempa, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação de colónias de granulócitos(G-CSF), que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Finnish: Ristempan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Portuguese: O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Finnish: Ristempaa käytetään lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristempa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Ristempalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.