FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie ECU-MG-301 randomiserades gMG-patienter med ett positivt serologitest för anti-AChRantikroppar, klinisk klassificering av MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) i klass II till IV och en totalpoäng för MG-ADL på ≥ 6, antingen till Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 juni 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Swedish: Nedsatt aptit
Maltese: Nuqqas t'aptit
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Swedish: 60 minuter före varje infusion av färskfrusen plasma
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Swedish: Tabell 11: Klinisk försämring och akut behandling i ECU-MG-301 Variabel
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Swedish: • lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja
Swedish: Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS.
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS.
Swedish: Soliris (n=62) (SEM)
Maltese: (n=62) (SEM)
Swedish: Förändring av Hb >20 g/l, n (%) (95 % CI)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Swedish: Tabell 18: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-003
Maltese: Tabella 18: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-003
Swedish: eGFR vid baseline (ml/min/1,73 m2), median (min, max)
Maltese: eGFR fil-linja bażi (mL/min/1.73 m2 ), medjan (min, max)
Swedish: Andelen med kliniskt svar vid vecka 26 utan akuta behandlingar var 59,7 % med Soliris-behandling jämfört med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Swedish: Fördelningen av förändringar från baslinjen till studiens slut för andra sekundära effektmått var till fördel för ekulizumabbehandling jämfört med placebo för samtliga neurologiska funktionsnedsättningar (EDSS-poäng [nominellt p=0,0597] och mRS [nominellt p=0,0154]), funktionsnedsättning (HAI [nominellt p=0,0002]) och livskvalitet (EQ-5D VAS [nominellt p=0,0309] och EQ-5D-index [nominellt p= 0,0077]).
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Swedish: Leukopeni, anemi
Maltese: Lewkopenija, Anemija
Swedish: Totalt 22 pediatriska patienter och ungdomar (i åldern 5 månader till 17 år) fick Soliris under aHUSstudie C10-003.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Swedish: Hematologisk normalisering, n (%) (95 % CI)
Maltese: Normalizzazzjoni ematoloġika, n (%) (95% CI)
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Swedish: Komplett TMA svar definierades som hematologisk normalisering och en ≥ 25 % minskning av serumkreatinin som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥4 veckor.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Maltese: Sess - Nisa (%)
Swedish: Farmakodynamisk aktivitet som uppmätts vid fria C5-koncentrationer på < 0,5 ug/ml korrelerar med väsentligen fullständig blockad av terminal komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Swedish: 300 mg per infusion av färskfrusen plasma
Maltese: 300 mg għal kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Swedish: Hos barn och tonåringar med PNH (i åldern 11 år till yngre än 18 år) som inkluderades i den pediatriska PNH-studien M07-005, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna PNH-patienter.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med frekvensen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) är listade efter organsystem och föredragen term.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Swedish: <2 år (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Swedish: Tabell 2: Patientdemografi och patientegenskaper i C04-001 och C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Swedish: Tabell 3: Effektutfall i C04-001 och C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
Swedish: Totalt 10 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Maltese: Total ta' 10 pazjenti rċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Swedish: • Underhållsfas:
Maltese: • Fażi ta' manteniment:
Swedish: 9/l trots plasmaterapi (PT), och LDH och serumkreatinin över övre normalgränsen.
Maltese: 9/L minkejja terapija b'PE/PI, u LDH u krejatinina fis-serum ogħla mil-limiti ta' fuq tan-normal.
Swedish: Lunginflammati on, övre luftvägsinfektio n, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektio n, oral herpes
Maltese: Pnewmonja, Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, Bronkite, Nażofarinġite, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes Orali
Swedish: Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.
Maltese: Fertilità Ma sar ebda studju speċifiku dwar eculizumab dwar il-fertilità.
Swedish: Totalt 35 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Maltese: Total ta' 35 pazjent irċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi f'PNH u aHUS:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
Swedish: En signifikant effekt på tid till första fastställda recidiv under studien observerades för ekulizumab i jämförelse med placebo (relativ riskreduktion 94 %; riskkvot 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Swedish: Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml genom tillsats till infusionspåsen med användning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska eller 5 % dextros i vatten som spädningsvätska.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Maltese: Soliris jista' jingħata lil pazjenti ta' 65 sena u aktar.
Swedish: En interimsanalys av studie ECU-NMO-302 visar på en signifikant och kliniskt meningsfull minskning av ARR under studien (bedömd av behandlande läkare) för ekulizumabbehandling, baserat på medianförändring (min; max) (−1,829 [−6,38; 1,63], p<0,0001) av historiskt ARR (24 månader före screening i studie ECU-NMO-301).
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
Swedish: < 2 månader N = 10 (%)
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Swedish: <12 år (n=15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
Swedish: Tabell 5: Demografiska patientdata och egenskaper ifrån C08-002A/B och C08-003A/B Parameter
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Swedish: > 2 månader N = 5 (%)
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
Swedish: 30 till <40 kg 600 mg per vecka x 2 900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka 20 till <30 kg 600 mg per vecka x 2 600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka 10 till <20 kg 600 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka 5 till <10 kg 300 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Swedish: I en placebokontrollerad studie av NMOSD uppvisade 2/96 (2 %) av patienterna som behandlades med Soliris antikroppar mot läkemedlet efter baslinjen.
Maltese: Fi studju dwar NMOSD ikkontrollat bil-plaċebo, 2/96 (2%) tal-pazjenti kkurati b'Soliris urew rispons tal-antikorpi kontra l-mediċina wara l-linja bażi.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från prospektiva aHUS Studier C08-002A/B och C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Swedish: Totalt antal recidiv
Maltese: Numru totali ta' rikaduti
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighetsreak tioner
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Swedish: Sepsis är ett vanligt tecken på meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med Soliris (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sepsis hija preżentazzjoni komuni ta' infezzjonijiet meningokokkali f'pazjenti kkurati b'Soliris (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd
Maltese: Disturbi ta' Newromajelite Optica Spectrum
Swedish: Mediantiden från nuvarande trombotisk mikroangiopati manifestation till första dosen av Soliris var 1 månad (intervall <1 till 16 månader).
Maltese: Iż-żmien medjan minn manifestazzjoni kurrenti mikroanġjopatija trombotika sal-ewwel doża ta' Soliris kien ta' xahar (medda <1 sa 16il xahar).
Swedish: Data från 100 patienter i fyra prospektiva kontrollerade studier, tre hos vuxna och ungdomar (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), en hos pediatriska patienter och ungdomar (C10-003) och 30 patienter i en retrospektiv studie (C09-001r) användes för att utvärdera effekten av Soliris vid behandling av aHUS.
Maltese: Dejta minn 100 pazjent f'erba' studji prospettivi kkontrollati, tlieta f'pazjenti adulti u adolexxenti (C08-002A/B C08-003A/B C10-004) wieħed f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti (C10-003) u 30 pazjent fi studju retrospettiv wieħed (C09-001r) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' aHUS.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda differenzi globali fis-sigurtà bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti iżgħar (< 65 sena) refrattarji għal gMG (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Övriga innehållsämnen är - monobasiskt natriumfosfat, - dibasiskt natriumfosfat, - natriumklorid, - polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung) Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Primäranalysen av MG-ADL var en WorstRank ANCOVA med en medelpoäng på 56,6 poäng för Soliris och 68,3 poäng för placebogruppen baserat på 125 studiepatienter (p = 0,0698).
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
Swedish: Medel (SD) Median Min; Max
Maltese: Medja (SD) Medjan Minimu, Massimu
Swedish: Medianpatientens ålder var 6,5 år (intervall: 5 månader till 17 år).
Maltese: L-età medjana talpazjent kienet ta' 6.5 snin (medda: 5 snin sa 17-il sena).
Swedish: Vad är Soliris
Maltese: Tużax Soliris
Swedish: Infusion av färskfrusen plasma
Maltese: Infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Swedish: I studie ECU-NMO-301 randomiserades patienter med NMOSD som hade positivt serologiskt test avseende antikroppar mot AQP4, anamnes på minst två recidiv under de senaste 12 månaderna eller tre recidiv under de senaste 24 månaderna varav minst ett under de 12 månaderna före screening, samt ≤7 poäng på skalan Expanded Disability Status Scale (EDSS), i förhållandet 2:1 till antingen Soliris (n=96) eller placebo (n=47).
Maltese: Fl-Istudju ECU-NMO-301, il-pazjenti b'NMOSD li kellhom riżultati pożittivi għat-test seroloġiku għal antikorpi kontra AQP4, storja medika ta' mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 12-il xahar jew 3 rikaduti fl-aħħar 24 xahar b'mill-inqas rikaduta waħda fit-12-il xahar qabel l-iscreening u punteġġ tal-Iskala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (EDSS, Expanded Disability Status Scale) ta' ≤ 7, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 għal Soliris (n=96) jew għall-plaċebo (n=47).
Swedish: Hos pediatriska patienter med aHUS (i åldern 2 månader till yngre än 18 år) som inkluderades i aHUS-studier C08-002, C08-003, C09-001r och C10-003, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna med aHUS.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) inklużi fl-istudji aHUS C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f' pazjenti adulti b'aHUS.
Swedish: Andelen kliniskt svarande vid vecka 26 utan akut behandling var 45,2 % med Solirisbehandling jämfört med 19 % med placebo (p = 0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Swedish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
Maltese: C08-002A/B N=17
Swedish: 300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska.
Maltese: Għal dożi ta' 300 mg, uża 30 ml ta' Soliris (10 mg/mL) u żid 30 mL ta' dilwent.
Swedish: (Se bipacksedeln för en beskrivning.)
Maltese: (ara l-Fuljett ta' Tagħrif għal deskrizzjoni).
Swedish: Patienterna som tidigare behandlats med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte att uppvisa kvarstående effekt av Soliris i alla mätningar (MG-ADL, QMG, MGC och MG-QoL15) under ytterligare 52 veckors behandling med Soliris.
Maltese: Pazjenti li qabel ġew ikkurati b'Soliris fi Studju ECU-MG-301, komplew juru effett sostnut ta' Soliris fuq il-kejl kollu (MG-ADL, QMG, MGC u MG-QoL15) fuq perjodu addizzjonali ta' 52 ġimgħa ta' kura b'Soliris.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W 135 och B, då de finns att tillgå, rekommenderas för att förhindra de vanligtvis patogena serogrupperna av meningokocker.
Maltese: Vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y u W 135 u B fejn ikunu disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi komuni.
Swedish: I placebokontrollerade studier av PNH rapporterades lågt antikroppssvar med frekvensen 3,4 %, vilket är ungefär som för placebo (4,8 %).
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
Swedish: Den primära analysen av QMG var Worst Rank ANCOVA med en poäng på 54,7 för Soliris och 70,7 för placebo baserat på 125 studiepatienter (p = 0,0129).
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat
Maltese: Sodium phosphate monobasic
Swedish: C5-expressionen i den humana vävnadspanel som testades i denna studie överensstämmer med publicerade rapporter om C5-expression, eftersom C5 har rapporterats i glatt muskulatur, tvärstrimmig muskulatur och proximalt tubulärt njurepitel.
Maltese: L-espressjoni C5 fil-panil tat-tessut uman eżaminat f'dan l-istudju hija konsistenti ma' rapporti ppubblikati ta' l-espressjoni C5, billi C5 ġiet irrapportata f'muskolu mieles, muskolu mtarraz, u fl-epitelju tubulari prosimmali tal-kliewi.
Swedish: En andra populationsfarmakokinetisk analys med standard 1 kompartment-modell genomfördes med flerdos PK-data från 37 aHUS-patienter som fick den rekommenderade Solirisbehandlingen från studierna C08-002A/B och C08-003A/B.
Maltese: Twettqet it-tieni analiżi għal PK tal-popolazzjoni b'mudell kompartimentali 1 standard fuq dejta PK ta' dożi multipli minn 37 pazjenti b'aHUS li kienu qed jirċievu l-kors rakkomandat ta' Soliris fi studji C08-002A/B u C08-003A/B.
Swedish: Hos 40 patienter med PNH användes en 1-kompartmentmodell för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna efter flera doser.
Maltese: F'40 pazjent b'PNH, intuża mudell ta' kompartiment wieħed biex jiġu kkalkulati l-parametri farmakokinetiċi wara diversi dożi.
Swedish: • infusionsrelaterad reaktion.
Maltese: • reazzjoni relatata mal-infużjoni
Swedish: 2 till <12 år (n=10)
Maltese: Sentejn sa <12il sena (n=10)
Swedish: 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Swedish: Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Maltese: Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.
Swedish: Patienter med eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Maltese: Pazjenti b'titjib f'eGFR ta' ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Swedish: Ekulizumab (N = 96)
Maltese: (N = 96)
Swedish: Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Swedish: a, cellulit, abscess influensa, gastrointestinal infektion, cystit, infektion, sinuit
Maltese: Infezzjoni gastrointestinali, Ċistite, Infezzjoni, Sinusite
Swedish: Efter spädning är slutkoncentrationen i lösningen för infusion 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Swedish: • Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Maltese: Fi Studji ECU-MG-301 u ECU-MG302, id-doża ta' Soliris f'pazjenti adulti b'gMG refrattorja, kienet ta' 900 mg kull 7 ± 2 jiem għal 4 ġimgħat, segwita minn 1200 mg f'Ġimgħa 5± 2 jiem, imbagħad 1,200 mg kull 14 ± 2 jiem għat-tul tal-istudju.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG2/4κ-antikropp som produceras i en NS0-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: Förkortningar: Annualiserade recidivfrekvensen (ARR); EDSS = Expanded Disability Status Scale; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumtillstånd; SD = standardavvikelse.
Maltese: NMOSD = disturb ta' newromajelite optica spectrum (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = devjazzjoni standard (standard deviation).
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 25 av 41 patienter (61%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m2 från baseline.
Maltese: Fl-aħħar evalwazzjoni, 25 minn 41 pazjent (61%) kisbu titjib f'eGFR ta' ≥ 15 mL/min/1.73 m2 mil-linja bażi.
Swedish: (min, max) LDH vid baseline (U/L), median (min, max)
Maltese: LDH fil-linja bażi (U/L), medjan (min, max)
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde
Maltese: Soliris N = 97 Valur - P
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris ska administreras som intravenös infusion under 25 - 45 minuter till vuxna och 1-4 timmar till pediatriska patienter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' Soliris għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta f'adulti u 1-4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi permezz ta' gravity feed, pompa tat-tip siringa, jew pompa tal-infużjoni.
Swedish: Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Maltese: L-antikorpi umani jgħaddu minn diġestjoni endoċitotika fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Swedish: • allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
Maltese: • infezzjoni severa (infezzjoni meningokokkali), sepsis, xokk settiku, infezzjoni virali, infezzjoni fil parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, influwenza fl-istonku (infezzjoni gastrointestinali), ċistite
Swedish: Placebo (n=63) (SEM)
Maltese: (n=63) (SEM)