FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
Danish: • vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
Portuguese: A taxa de resposta global incluindo resposta completa (CR) foi também avaliada por um IRC utilizando as normas orientadoras de 2008 do IWCLL.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR), blev også vurderet af en IRC ved brug af 2008 IWCLL-guidelines.
Portuguese: Este medicamento contém 34,8 mg de sódio por cada dose de 300 mg, 116 mg de sódio por cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio por cada dose de 2000 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Portuguese: O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.
Danish: Antistoffet i Arzerra genkender et stof på lymfocytternes overflade og dræber lymfocytterne.
Portuguese: Treze (7%) doentes tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida e 5 (3%) doentes tratados com fludarabina e ciclofosfamida tiveram um aparecimento tardio de neutropenia.
Danish: 13 patienter (7 %) behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid og 5 patienter (3 %) behandlet med fludarabin og cyclophosphamid havde sent indsættende neutropeni.
Portuguese: A ligação de ofatumumab ao epítopo da membrana proximal da molécula CD20 induz o recrutamento e ativação da via do complemento na superfície celular, levando à citotoxicidade dependente do complemento e consequente lise das células tumorais.
Danish: Binding af ofatumumab til den membran-proksimale del af epitopet på CD20-molekylet, inducerer rekruttering og aktivering af komplementsystemet på celleoverfladen, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet og dermed lysering af tumorcellerne.
Portuguese: O estudo OMB110913 (ensaio multicêntrico, aleatorizado, aberto, de grupos paralelos) avaliou a eficácia de ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com fludarabina e ciclofosfamida em 365 doentes com recidiva de LLC (definida como um doente que tenha recebido pelo menos uma terapêutica para a LLC e tenha atingido anteriormente remissão/resposta completa ou parcial, mas que após um período de seis ou mais meses tenha demonstrado evidência de progressão da doença).
Danish: Studie OMB110913 (et randomiseret, åbent multicenter-forsøg med parallelle arme) sammenlignede effekten af ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid med fludarabin og cyclophosphamid hos 365 patienter med recidiverende CLL (defineret som en patient, der har fået mindst én tidligere behandling for CLL, og som tidligere har opnået komplet eller partiel remission/respons, men efter en periode på seks måneder eller mere viste tegn på sygdomsprogression).
Portuguese: Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos.
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Portuguese: *Até 13 perfusões em LLC não tratada previamente; até 7 perfusões em LLC recidivante **Corticosteroide pode ser reduzido ou omitido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma reação adversa medicamentosa (RAM) grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com a perfusão(ões) anterior(es).
Danish: *Op til 13 infusioner for tidligere ubehandlet CLL; op til 7 infusioner for recidiverende CLL **Lægen kan vurdere enten at reducere eller udelade kortikosteroid for den efterfølgende infusion, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning ved den/de tidligere infusion(er).
Portuguese: Doentes idosos
Danish: Ældre
Portuguese: Primeira perfusão
Danish: Første infusion
Portuguese: Arzerra não deve ser misturado com, ou administrado como uma perfusão com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Danish: Arzerra må hverken blandes eller administreres som en infusion med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Portuguese: Dos 1,168 doentes a receber ofatumumab nos ensaios clínicos para LLC, as RAM mais frequentes, observadas foram reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram em 711 doentes (61%) durante qualquer período do tratamento.
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, randomizado, em dois grupos (OMB114242) de doentes com LLC extensa (bulky) refratária à fludarabina que falharam pelo menos 2 tratamentos anteriores (n=122) comparando Arzerra em monoterapia (n=79) com o tratamento de escolha do médico (n=43).
Danish: Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Tem sido observada obstrução intestinal em doentes tratados com anticorpos monoclonais anti-CD20, incluindo ofatumumab.
Danish: Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de ofatumumab.
Danish: Én ml indeholder 20 mg ofatumumab.
Portuguese: A substância ativa é o ofatumumab.
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Portuguese: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45; 0,72) valor-p<0,001
Danish: Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001
Portuguese: No geral, a farmacocinética do ofatumumab foi consistente em todas as indicações, quer administrado em monoterapia ou em associação com fludarabina e ciclofosfamida ou clorambucilo.
Danish: Ofatumumumabs farmakokinetik var overordnet i overensstemmelse på tværs af indikationer, og uanset om det administreret alene eller i kombination med fludarabine og cyclophosphamid eller chlorambucil.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Danish: Ingen af patienterne havde stigninger i QTc til >500 ms. Der blev ikke fundet en koncentrationsafhængig sammenhæng i QTc-forlængelserne.
Portuguese: Bradicardia
Danish: Bradykardi*
Portuguese: Arzerra é indicado em associação com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de doentes adultos com LLC recidivante.
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Portuguese: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51;0,88) valor-p=0,0032
Danish: Hazard Ratio=0,67 95% CI (0,51, 0,88) p-værdi=0,0032
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Edetato dissódico (E386) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Em doentes que mostrem evidência de infeção por hepatite B anterior (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deve ser consultado um médico especialista na gestão de hepatite B considerando a monitorização e início da terapêutica antiviral para VHB.
Danish: Hos patienter, der viser tegn på tidligere hepatitis B-infektion (HBsAgnegativ, anti-HBc-positiv), skal læger med erfaring inden for hepatitis B konsulteres angående monitorering og iværksættelse af antiviral behandling af HBV.
Portuguese: Se a administração concomitante for considerada inevitável, devem ser considerados os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante a terapêutica com ofatumumab (ver secção 4.4).
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal risiciene og fordelene ved vaccination af patienter under behandlingen med ofatumumab overvejes (se pkt.
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Danish: Selv i forbindelse med præmedicinering er der indberettet alvorlige reaktioner ved brug af ofatumumab, herunder cytokinfrigivelsessyndrom.
Portuguese: • reações alérgicas, por vezes graves, em que os sintomas incluem erupções cutâneas salientes e com prurido (urticária), inchaço da cara ou da boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e colapso
Danish: • allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
Portuguese: Nove doentes (4%) tratados com ofatumumab e clorambucilo, e três doentes tratados apenas com clorambucilo tiveram um aparecimento tardio de neutropenia (definida como neutropenia de Grau 3 ou 4 começando pelo menos 42 dias depois do último tratamento).
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Portuguese: LLC refratária (ofatumumab)
Danish: Refraktær CLL (ofatumumab)
Portuguese: LLC sem tratamento prévio
Danish: Tidligere ubehandlet CLL
Portuguese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Portuguese: O tratamento com Arzerra (administrado em 4 perfusões uma vez por semana), levou a uma taxa de resposta objetiva de 50% no grupo de dose mais elevada (1ª dose: 500 mg; 2ª, 3ª e 4ª dose: 2.000 mg) e incluiu 12 remissões parciais e uma remissão nodular parcial.
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab nesta inspeção.
Danish: Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne inspektion.
Portuguese: Se já foi tratado previamente para LLC terá geralmente um esquema de 12 perfusões.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
Portuguese: O estudo OMB110911 (randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico) avaliou a eficácia de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo em monoterapia em 477 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina (ex. devido a idade avançada ou presença de comorbilidade), com doença ativa e indicada para o tratamento.
Danish: Studie OMB110911 (randomiseret, open-label, parallel-arm, multicenter) evaluerede effekten af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil alene hos 447 patienter med tidligere ubehandlet CLL, som var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling (f.eks. på grund af fremskreden alder eller forekomst af komorbiditet), med aktiv sygdom og indiceret til behandling.
Portuguese: Contém ainda: arginina, acetato de sódio (E262), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433), edetato dissódico (E386), ácido clorídrico (E507), água para preparações injetáveis.
Danish: Indeholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507), vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Perfusões seguintes
Danish: Efterfølgende infusioner
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com fludarabina e ciclofosfamida em doentes com LLC recidivante, a diminuição mediana da linha de base foi de 60% após a primeira perfusão e a depleção completa (100%) foi alcançada após 4 ciclos.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser.
Portuguese: A reativação ocorreu também em doentes que aparentavam resolução da infeção a hepatite B (exemplo: HBsAg negativo, anti-HBC positivo e anticorpo de superfície da hepatite B [anti-HBs] positivo).
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo demonstrou (71%) de melhoria na PFS mediana com significado estatístico, comparativamente a clorambucilo em monoterapia (HR: 0,57; 95% IC: 0,45; 0,72) (ver Tabela 1 e Figura 1).
Danish: Azarra i kombination med chlorambucil viste en statistisk signifikant forbedring i gennemsnitlig PFS på (71 %) sammenlignet med chlorambucil alene (HR: 0,57; 95 % konfidensinterval: 0,45; 0,72) (se tabel 1 og figur 1).
Portuguese: Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg, 116 mg sódio em cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2000 mg.
Danish: Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Der var ingen infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
Danish: Ved afslutningen af organogenesen (dag 48 af svangerskabet) svarede ofatumumab-eksponeringen (AUCinf) til 0,46 til 3,6 gange den menneskelige eksponering efter den ottende infusion af den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drægtighedsperioden blev der observeret depletion af B-celler i fosterets navlestrengsblod og miltvæv på grund af ofatumumabs farmakologiske aktivitet.
Portuguese: Se a velocidade de perfusão não foi aumentada desde a velocidade inicial de 12 ml/hora antes da interrupção devido a uma RAM, a perfusão deverá ser reiniciada a 12 ml/hora, a velocidade inicial de perfusão padrão.
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Portuguese: ExistemOs dados de farmacocinética em doentes com compromisso renal grave (depuração plasmática da creatinina <30 ml/min) são limitados.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Portuguese: O reinício de Arzerra em doentes com reativação do HBV tratada deve ser dicutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
Danish: Genoptagelse af Arzerra hos patienter, hvis HBV-reaktivering falder til ro, skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da SLP na LLC recidivante
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for PFS ved recidiverende CLL
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliado, em ocultação, por um comité de revisão independente (CRI) utilizando as diretrizes atualizadas do National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), foi prolongado no grupo de ofatumumab mais fludarabina-ciclofosfamida (OFA+FC) comparativamente com o grupo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses versus 18,8 meses; HR: 0,67; IC 95%: 0,51-0,88, p=0,0032) resultando numa melhoria de 10 meses na SLP mediana (ver Figura 2).
Danish: Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2).
Portuguese: Nos doentes sem dados de base, os dados da última triagem foram considerados os dados de base.
Danish: Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet.
Portuguese: Na LLC sem tratamento prévio, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Danish: Ved tidligere ubehandlet CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Portuguese: Edema pulmonar*, hipóxia*
Danish: Hypotension*, hypertension*
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação - medicamentos que ajudam a diminuir as reações à perfusão.
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Portuguese: A mediana de idades dos doentes foi de 64 anos (intervalo: 41 a 87 anos), e a maioria eram do sexo masculino (73%) e caucasianos (96%).
Danish: Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Portuguese: • febre, tosse, dificuldade em respirar, síbilo, possíveis sintomas de infeções dos pulmões ou vias respiratórias (trato respiratório) incluindo pneumonia
Danish: • feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
Portuguese: Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Com mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=35)
Danish: IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Danish: Effekten på hanner og hunners fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Portuguese: No estudo clínico principal para a LLC sem tratamento (OMB110911; ofatumumab com clorambucilo 217 doentes, apenas clorambucilo 227 doentes), a neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grau 3 ou 4 sem resolução entre 24 e 42 dias após a última dose de tratamento do estudo) foi notificada em 41 doentes (9%) (23 doentes [11%] tratados com ofatumumab e clorambucilo, 18 doentes [8%] tratados apenas com clorambucilo).
Danish: I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene).
Portuguese: Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos refratários à fludarabina e ao alemtuzumab.
Danish: Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Portuguese: Qualquer solução remanescente não utilizada após esse tempo, deve ser eliminada.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres.
Portuguese: Imunização
Danish: Immunisering
Portuguese: Qual o aspeto de Arzerra e conteúdo da embalagem Arzerra é um concentrado para solução para perfusão incolor a amarelo pálido.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Arzerra er et farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: • Ciclo 1: 300 mg no primeiro dia, seguido, após uma semana, de 1000 mg no oitavo dia
Danish: • Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt en uge senere af 1000 mg på dag 8.
Portuguese: Na eventualidade de reações graves relacionadas com a perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão de Arzerra e instituír-se tratamento sintomático (ver secção 4.2).
Danish: I tilfælde af en alvorlig infusionsrelaterede reaktion, skal infusionen af Arzerra omgående afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
Danish: Efterfølgende infusioner* Infusionshastighed (ml/time) Infusionshastighed (ml/time)
Portuguese: Líquido límpido a opalescente e incolor a amarelo pálido.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Portuguese: inchaço da cara e/ou da garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele
Danish: blå misfarvning af læber, tunge eller hud
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora quando a condição do doente for estável.
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil.
Portuguese: Infeções:
Danish: Infektioner
Portuguese: Neutropenia:
Danish: Neutropeni
Portuguese: LLC refratária:
Danish: Refraktær CLL:
Portuguese: A descontinuação da terapêutica antiviral para VHB deve ser discutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
Danish: Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo: 35 a 92 anos), 27% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, 63% eram do sexo masculino e 89% de raça caucasiana.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em monoterapia em doentes com LLC refractária, a diminuição mediana da contagem de células B foi de 22% após a primeira perfusão e de 92% na oitava perfusão semanal.
Danish: Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Danish: Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
Danish: Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
Danish: Lægemidlet administreres ved brug af en pumpe til intravenøs infusion.
Portuguese: Modificação da dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão Na eventualidade de uma RAM ligeira ou moderada, a perfusão deverá ser interrompida e reiniciada com metade da velocidade de perfusão no momento da interrupção, assim que a condição do doente estiver estável.
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.