FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Czech: • abnormální chuť v ústech
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Czech: V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zejula, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Czech: Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP).
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Estonian: • muretsemine, närvilisus või rahutus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Czech: EU/1/17/1235/003
Estonian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Czech: Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Czech: Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Czech: (20,3-NR)
Estonian: (20,3 - puudub)
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Czech: V podmínkách in vitro niraparib při vysokých koncentracích slabě indukuje CYP1A2 a klinický význam tohoto účinku nelze zcela vyloučit.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Czech: Váš lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Nirapariibi toime muudele ravimitele
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Czech: V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie.
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse peamine esmane sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Czech: 84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Czech: (17,5 NR)
Estonian: (17,5 - puudub)
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Czech: Parametr přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) byl určen prostřednictvím kritérií k hodnocení terapie solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, verze 1.1) nebo klinických příznaků a symptomů a zvýšené hodnoty markeru CA-125.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Czech: Z podané radioaktivně značené dávky se močí vyloučilo 47,5 % (rozmezí od 33,4 % do 60,2 %) a stolicí 38,8 % (rozmezí od 28,3 % do 47,0 %) dávky.
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: V každé z kohort byly pacientky randomizovány v poměru 2:1 k podávání niraparibu a placeba.
Estonian: Mõlemas kohordis randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 nirapariibi ja platseebo rühmadesse.
Czech: Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Czech: Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem > 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
Czech: Druhý výskyt:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností (viz bod 4.8).
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Czech: Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu.
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Estonian: Kuid nirapariibi toimemehhanismi arvestades võib see kahjustada rasedale manustamisel embrüot või loodet, sealhulgas avaldada embrüole letaalset ja teratogeenset toimet.
Czech: Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Progresseerumisvaba elulemus 2
Czech: V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Czech: Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Czech: Jestliže je zapotřebí dalšího snížení dávky, je možné přistoupit ke druhému snížení dávky ze dvou tvrdých tobolek denně (200 mg) na jednu tobolku denně (100 mg).
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Czech: Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %).
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Estonian: Väikese kehakaaluga patsiendid
Czech: U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Czech: Niraparib je inhibitorem enzymů zvaných poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), PARP-1 a PARP2, které se účastní oprav DNA.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Estonian: Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
Czech: Při používání niraparibu v kombinaci s vakcínami, imunosupresivy nebo s jinými cytotoxickými léčivými přípravky je proto nutné postupovat s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.