FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Spanish: • atorvastatina, pravastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
English: Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Spanish: Voxilaprevir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99 %.
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Spanish: c. Datos de diversas cepas de replicones de longitud completa con NS5A o replicones quiméricos con NS5A portadores de genes NS5A de longitud completa que contienen polimorfismos L31 o M31.
English: (Induction of CYPs)
Spanish: (Inducción de las CYP)
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Spanish: Uso con ciertas pautas terapéuticas antirretrovirales contra el VIH
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Vosevi y un potenciador farmacocinético.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación a dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El peso corporal no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a sofosbuvir, a velpatasvir o a voxilaprevir según un análisis farmacocinético poblacional.
English: If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Spanish: Si vomita después de tomar Vosevi esto puede afectar a la cantidad de Vosevi en la sangre.
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Spanish: El uso concomitante con medicamentos que contienen etinil estradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de la alanina animotransferasa (ALT), y está contraindicado (ver sección 4.3 y la tabla 2).
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir (AUC y Cmáx) fue del 40 % aproximadamente durante el tratamiento concomitante con Vosevi y darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
Spanish: En la Tabla 15 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a los componentes de Vosevi comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
English: The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beis y forma de cápsula, con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con AAD.
English: Vosevi is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (CPT Class B or C) (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda Vosevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clases B o C de CPT) (ver sección 5.2).
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de Vosevi en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores un trasplante hepático.
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Spanish: * El 23 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-2 había recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Vosevi habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
English: Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Vosevi no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Vosevi is a medicine that contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir in a single tablet.
Spanish: Vosevi es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir en un solo comprimido.
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Spanish: Se ha demostrado que Vosevi aumenta la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
English: When Vosevi or its components taken together were administered with food, sofosbuvir AUC0-inf and Cmax were 64% to 144% and 9% to 76% higher, respectively; velpatasvir AUC0-inf and Cmax were 40% to 166% and 37% to 187% higher, respectively; and voxilaprevir AUC0-inf and Cmax were 112% to 435% and 147% to 680% higher, respectively.
Spanish: Cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos, el AUC0-inf y la Cmáx de sofosbuvir fueron un 64 % a un 144 % y un 9 % a un 76 % superiores, respectivamente; el AUC0- inf y la Cmáx de velpatasvir fueron un 40 % a un 166 % y un 37 % a un 187 % superiores, respectivamente; y el AUC0- inf y la Cmáx de voxilaprevir fueron un 112 % a un 435 % y un 147 % a un 680 % superiores, respectivamente.
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con voxilaprevir 900 mg fueron diarrea (34 %), náuseas (17 %) y cefalea (9 %).
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Spanish: • anomalía en una prueba de función hepática (bilirrubina total).
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Spanish: Sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir fueron plenamente activos contra las sustituciones que se asocian a la resistencia a otras clases de AAD con mecanismos de acción diferentes; p. ej., voxilaprevir fue plenamente activo contra las VAR IN de las NS5A y NS5B.
English: • If you are sick (vomit) more than 4 hours after taking Vosevi, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Spanish: • Si vomita tras más de 4 horas después de tomar Vosevi, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas a la raza o al sexo para sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir.
English: There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Spanish: No hubo pacientes tratados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas que dejaran de recibir el tratamiento permanentemente debido a reacciones adversas.
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Spanish: Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Vosevi.
English: • If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Vosevi habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90 %)a,b
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Spanish: Si tiene problemas renales o si recibe diálisis dígaselo a su médico, porque Vosevi no ha sido evaluado plenamente en pacientes con problemas renales graves.
English: Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
Spanish: Omeprazol administrado 4 horas después que Vosevi
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que, si presentan vómitos en las 4 horas siguientes a la administración, deben tomar otro comprimido de Vosevi.
English: GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Spanish: GS-461203 no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
English: Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
Spanish: La mayoría de los sujetos infectados por VHC presentaban genotipo 1 [61% (19/31), (1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31))] o genotipo 3 [26 % (8/31)].
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,5 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, o con sus componentes(sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir), o son interacciones medicamentosas previstas que pueden ocurrir con Vosevi.
English: In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
Spanish: En los ensayos de fase 3 se observaron aumentos de la bilirrubina total menores o iguales a 1,5 x límite superior de la normalidad en el 4 % de los pacientes sin cirrosis y en el 10 % de los pacientes con cirrosis compensada, debido a la inhibición de las PTAO1B1 y PTAO1B3 por voxilaprevir.
English: Other medicines and Vosevi
Spanish: Otros medicamentos y Vosevi
English: Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de Vosevi en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
English: No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de tacrólimus al inicio de la administración concomitante.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad del sofosbuvir contra el VHC pero redujo 13 veces la actividad del velpatasvir y 6,8 veces la del voxilaprevir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Spanish: El sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 61-65 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
English: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Spanish: Interacciones entre Vosevi y otros medicamentos
English: • If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
Spanish: • Si vomita en menos de 4 horas después de tomar Vosevi, tome otro comprimido.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina
English: Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Spanish: La exposición plasmática de velpatasvir (AUCinf) fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en pacientes control con función hepática normal.
English: Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
Spanish: Voriconazol (Inhibición de la CYP3A)
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Spanish: • Rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de colesterol o el riesgo de determinados acontecimientos cardiovasculares);
English: Famotidine dosed simultaneously with Vosevi
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Vosevi
English: For voxilaprevir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were Q41H, A156V/T/L and D168E/H/Y.
Spanish: Para voxilaprevir en los replicones de los genotipos 1 a 6, las sustituciones asociadas a resistencia seleccionadas en 2 o más genotipos fueron Q41H, A156V/T/L y D168E/H/Y.
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Spanish: Vosevi ha demostrado aumentar la exposición a tenofovir cuando se usa junto con una pauta terapéutica contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo fumarato y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Spanish: Para sofosbuvir se seleccionó la sustitución S282T en los replicones 1 a 6, con lo que se redujo de 2 a 18 veces la sensibilidad a sofosbuvir.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 del sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de voxilaprevir no ha sido estudiada en sujetos con NT que requerían diálisis (ver sección 4.2).
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en ningún paciente de los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
English: f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Spanish: f. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 70-143 %.
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de Vosevi a la hora habitual.
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Spanish: • amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular;
English: Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
Spanish: Tabla 4: Actividad de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir frente a replicones de laboratorio de longitud completa o quiméricos
English: Dabigatran etexilate (P-gp substrate) and rosuvastatin (OATP1B and BCRP substrate) are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Spanish: Dabigatrán etexilato (sustrato de la gp-P) y rosuvastatina (sustrato de PTAO1B y de BCRP) están contraindicados (ver sección 4.3 y tabla 2).
English: The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
Spanish: Los valores de CE50 de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir frente a aislados clínicos se presentan en la tabla 5.
English: Sofosbuvir was not carcinogenic in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 17 and 10-times higher, respectively than human exposure.
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 17 y 10 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
English: Observed: Ciclosporin ↔ ↔
Spanish: Observadas: Ciclosporina ↔ ↔
English: The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Vosevi se basó en los datos de ensayos clínicos de fases 2 y 3, en los que 1383 pacientes recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 o 12 semanas.
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color beis y forma de cápsula, con unas dimensiones de 10 mm x 20 mm y con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro.
English: Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Spanish: Poco feecuentes calambres musculares Exploraciones complementarias de laboratorio: Frecuentes aumento de la bilirrubina total
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Spanish: Ni sofosbuvir ni GS-331007 son inhibidores ni inductores de las enzimas del CYP ni de la uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Spanish: Los medicamentos que son inhibidores potentes de PTAOB1 (p. ej., ciclosporina) pueden aumentar sustancialmente la concentración plasmática de voxilaprevir, cuya seguridad no ha sido establecida.
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Spanish: Voxilaprevir no se elimina por vía renal.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca.
English: Of these 3 patients, 1 patient (33%) had virus with emergent NS5A RAV Y93N at failure.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 paciente (33%) tenía virus con VAR Y93N de NS5A emergente en el momento del fracaso.
English: Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
Spanish: Velpatasvir no fue cancerígeno en el estudio con ratones transgénicos de 26 semanas ni en un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con ratas con exposiciones hasta 67 veces y 5 veces superiores a la exposición en humanos, respectivamente.
English: Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Vosevi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de velpatasvir o de voxilaprevir, ya que estos medicamentos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.
English: c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Spanish: c. Los datos farmacocinéticos del paciente que presentó fracaso durante el tratamiento virológico fueron compatibles con incumplimiento del tratamiento.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Vosevi, a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
English: k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
Spanish: k. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 50-200 %.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sobre la fertilidad.
English: This may make Vosevi work less well.
Spanish: Esto puede hacer que Vosevi funcione peor.
English: Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Spanish: Tomar Vosevi con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
English: DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
Spanish: AAD: fármaco antiviral de acción directa * En ensayos clínicos, pacientes previamente tratados con AAD, fueron expuestos a combinaciones de cualquiera de los siguientes medicamentos: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrado con sofosbuvir y velpatasvir durante menos de 12 semanas).
English: • The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.