FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Obiectivele secundare au inclus TTP, durata răspunsului terapeutic (DR) şi SG.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte TPP, varighet av respons (DR) og OS.
Romanian: Analizele FC populaţionale arată că clearence-ul aparent al sunitinib (CL/F) nu a fost afectat de clearence-ul creatininei (CLcr) în limitele evaluate (42-347 ml/min).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjoner indikerte at sunitinibclearance (CL/F) ikke ble påvirket av kreatininclearance (CLcr) innenfor det området som ble undersøkt (42-347 ml/min).
Romanian: 28 x 1 capsule
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Romanian: - Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET - pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: - Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tumorblødning rapportert hos ca. 2 % av pasientene med GIST.
Romanian: Pacientul nu a progresat sau nu a decedat [n (%)]
Norwegian Bokmål: Pasient progredierte ikke eller døde ikke [n (%)] Pasient observert med progresjon eller død [n (%)]
Romanian: Cele mai frecvente evenimente au inclus accidente cerebrovasculare, atac ischemic tranzitor şi infarct cerebral.
Norwegian Bokmål: De hyppigste hendelsene var cerebrovaskulær hendelse, transient iskemisk anfall og cerebralt infarkt.
Romanian: Infecţii fungice Infecţii ale tractului urinar Infecţii cutanate Sepsis f,*
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Urinveisinfeksjon Hudinfeksjoner Sepsis f,*
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sutent, trebuie luate în considerare examinarea stomatologică şi profilaxia stomatologică adecvată.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Sutent bør undersøkelse av tenner og passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Romanian: În acest studiu, ORR a fost de 35,8% (IÎ 95%: 26,8%; 47,5%).
Norwegian Bokmål: I denne studien var ORR 35,8 % (95 % KI: 26,8 %; 47,5 %).
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
Romanian: - Dacă aveţi probleme cardiace.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer.
Romanian: Pentru doze cuprinse între 25-100 mg, aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC) în funcţie de timp şi Cmax cresc proporţional cu doza.
Norwegian Bokmål: I doseringsområdet 25 til 100 mg øker arealet under kurven plasmakonsentrasjon/tid (AUC) og Cmax proporsjonalt med dosen.
Romanian: Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sutent.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Romanian: După administrarea orală a sunitinib, Cmax sunt de obicei observate la 6 - 12 ore de la administrare, reprezentând timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sunitinib er Cmax vanligvis observert fra 6 til 12 timer til maksimal konsentrasjon (tmax) etter administrering.
Romanian: Pacienţii la care apare disfuncţie tiroidiană trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tyreoideaforstyrrelser skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Romanian: Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sutent har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent):
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):
Romanian: S-a observat că anemia apare atât timpuriu cât şi tardiv în timpul tratamentului cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Det er sett at anemi inntreffer både tidlig og sent under behandling med sunitinib.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacienţii cu aceste afecţiuni concomitente pot prezenta risc crescut de apariţie a disfuncţiei ventriculare stângi legate de sunitinib.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasienter med disse tilstandene kan være utsatt for høyere risiko for å utvikle sunitinibrelatert venstre ventrikkel dysfunksjon.
Romanian: S-a observat o rată de risc în favoarea sunitinib în toate subgrupurile care au evaluat caracteristicile de bază, inclusiv o analiză după numărul terapiilor sistemice anterioare.
Norwegian Bokmål: Hasardratio i favør av sunitinib ble observert i alle subgrupper hvor baseline karakteristikker ble evaluert, inkludert en analyse som tok i betraktning antall tidligere systemiske behandlinger.
Romanian: Reacţiile adverse care s-au raportat la pacienţii cu GIST, MRCC şi pNET din datele cumulate de la 7115 pacienţi sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme, frecvenţă şi grad de severitate (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos GIST-, MRCC- og pNET-pasienter i et samlet datasett fra 7115 pasienter er listet opp under, etter organklasse, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Romanian: Deşi sunitinib şi metabolitul său principal nu au fost eliminaţi prin hemodializă la pacienţii cu afecţiune renală în stadiu terminal, expunerile totale sistemice au fost mai mici cu 47% pentru sunitinib şi 31% pentru metabolitul său principal, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Selv om sunitinib og den primære metabolitten ikke ble eliminert ved hemodialyse hos personer med ESRD, var total systemisk eksponering 47 % lavere for sunitinib og 31 % lavere for primærmetabolitten sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Studiul pivotal în tumorile neuroendocrine pancreatice s-a oprit prematur la recomandarea unui comitet de monitorizare independent iar obiectivul primar s-a bazat pe evaluarea investigatorului, ambele putând să fi afectat estimările efectului terapeutic.
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien i pankreatisk NET ble avsluttet prematurt etter anbefaling fra en uavhengig legemiddelovervåkningskomité (drug monitoring committee), og primært endepunkt ble basert på utprøvers vurdering; begge deler kan ha påvirket estimatene på behandlingseffekt.
Romanian: - Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Norwegian Bokmål: - Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Romanian: - Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi / sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Norwegian Bokmål: - Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt skader i de minste blodårene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Romanian: Date din studiile non-clinice (in vitro şi in vivo), la doze mai mari decât cele recomandate la om, au indicat că sunitinib are potenţialul de a inhiba procesul de repolarizare a potenţialului de acţiune cardiac (de exemplu prelungirea intervalului QT).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske (in vitro og in vivo) studier ved doser høyere enn det som er anbefalt til mennesker, indikerer at sunitinib kan hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (dvs. forlengelse av QT-intervallet).
Romanian: Hipertensiunea arterială severă (TA sistolică >200 mmHg sau TA distolică >110 mmHg) a fost raportată la 4,7% dintre pacienţii cu tumori solide.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) ble rapportert hos 4,7 % av pasientene med solide svulster.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost o reacţie adversă foarte frecvent raportată în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon var en svært vanlig bivirkning rapportert i kliniske studier.
Romanian: O analiză populaţională de farmacocinetică (FC) şi farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) s-a efectuat cu scopul de a extrapola FC şi obiectivele cheie de siguranţă şi eficacitate ale sunitinib la pacienţii copii şi adolescenţii cu GIST (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) og farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK/PD) analyse ble utført med det formål å ekstrapolere PK- og viktige sikkerhets- og effektendepunkter for sunitinib hos pediatriske pasienter med GIST (i alderen 6 år til 17 år).
Romanian: Alte criterii finale au inclus ORR, SG şi siguranţa.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte ORR, OS og sikkerhet.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater er legemidler som brukes for å hindre benkomplikasjoner, og som kan ha vært gitt mot en annen sykdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sutent.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte med Sutent igjen.
Romanian: Cum se păstrează Sutent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sutent
Romanian: Sutent nu este aprobat pentru utilizarea la pacienţii cu neoplasm pulmonar.
Norwegian Bokmål: Sutent er ikke godkjent for bruk til pasienter med lungekreft.
Romanian: Întreruperea dozelor poate fi necesară în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Romanian: De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
Romanian: Tratamentul cu Sutent poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere.
Romanian: Un număr total de 255 pacienţi au primit sunitinib în cadrul fazei deschise de tratament a studiului, inclusiv 99 de pacienţi care au fost iniţial trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Et totalt antall av 255 pasienter fikk sunitinib-behandling i den åpne fasen, inkludert 99 pasienter som fikk placebo fra starten.
Romanian: Aproximativ 22,2% dintre pacienţii cu tumori solide, inclusiv GIST şi MRCC, cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice au avut evenimente pulmonare.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22,2 % av pasientene med solide svulster, inklusive GIST og MRCC, som fikk sunitinib i kliniske studier, opplevde lungehendelser.
Romanian: Tratamentul cu Sutent trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent skal initieres av lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearance aparent al sunitinib (CL/F) cu 30% mai mic decât bărbaţii, însă această diferenţă nu impune ajustări ale dozelor.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kvinner kan ha omtrent 30 % lavere clearance (CL/F) av sunitinib enn menn, men en dosejustering er ikke påkrevet.
Romanian: Valorile globale ale SG şi PFS observate la populaţia ITT, determinate prin evaluarea radiologică bazală în laborator, sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
Romanian: În total, 7% din populaţia cu MRCC a prezentat date de laborator sau clinice de hipotiroidism apărut în cursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av MRCC-populasjonen enten klinisk dokumentert eller laboratoriedokumentert hypotyreoidisme som følge av behandlingen.
Romanian: În studiul A6181038 administrarea concomitentă de gefitinib, un inhibitor al BCRP, nu a avut un efect clinic relevant asupra Cmax și ASC ale sunitinib sau ale medicamentului total (sunitinib + metabolit) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: I studien A6181038 hadde samtidig administrering av BCRP-hemmeren gefitinib ingen klinisk relevant effekt på Cmax og AUC for sunitinib eller totalt legemiddel (sunitinib + metabolitt) (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; câteva cazuri au fost asociate cu reacţii adverse caracteristice profilului de siguranţă cunoscut al sunitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert; noen tilfeller ble forbundet med bivirkninger som er forenlige med den kjente sikkerhetsprofilen til sunitinib.
Romanian: Perforaţie gastrointestinală şi perforaţie intestinală.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og intestinal perforasjon.
Romanian: Pacienţii, cărora li s-a cerut să documenteze progresia bolii, bazată pe criteriile RECIST, din ultimele 12 luni, au primit randomizat (1:1), fie 37,5 mg sunitinib odată pe zi fără perioadă liberă (N = 86) fie placebo (N = 85).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha dokumentert progresjon, basert på RECIST, i løpet av de siste 12 måneder, og de ble randomisert (1:1) til enten 37,5 mg sunitinib en gang daglig uten innlagt hvileperiode (N = 86) eller placebo (N = 85).
Romanian: Expunerile sistemice după administrarea unei singure doze de sunitinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min) faţă de pacienţi cu funcţie renală normală (CLcr >80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter en enkeltdose med sunitinib var lik hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Romanian: Scădere a greutăţii Scădere a numărului de celule sanguine albe Creştere a lipazei Scădere a numărului de trombocite Scădere a hemoglobinei Creştere a amilazei Creştere a aspartataminotransferazei Creştere a alaninaminotransferazei Creştere a creatininei sanguine
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller Lipaseøkning Redusert blodplateantall Redusert hemoglobin Økt amylase Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt kreatinin i blodet
Romanian: Printre covariabilele testate legate de vârstă şi dimensiunea corporală, vârsta a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al sunitinib (cu cât era mai mică vârsta pacientului copil şi adolescent, cu atât era mai scăzut clearanceul aparent).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Romanian: În plus, în cadrul publicaţiilor au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicament, de Grad 3, apărute la 5 pacienţi: fatigabilitate (2), reacţii adverse gastro-intestinale (inclusiv diaree) (2), reacţii adverse hematologice (inclusiv anemie) (2), colecistită (1), hipertiroidism (1) şi mucozită (1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i publikasjoner rapportert at følgende grad 3-bivirkninger forekom hos 5 pasienter: fatigue (2), gastrointestinale bivirkninger (inklusiv diaré) (2), hematologiske bivirkninger (inklusiv anemi) (2), kolecystitt (1), hypertyreoidisme (1), og mukositt (1).
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av sunitinib-behandling anbefales som forebyggende tiltak hos pasienter som undergår større kirurgiske inngrep.
Romanian: Într-un grup de 66 de pacienţi cu tumori ale celulelor insulare pancreatice, rata de răspuns ca obiectiv primar a fost 17%.
Norwegian Bokmål: I en pankreatisk øycelletumor kohort med 66 pasienter var primært endepunkt for responsraten 17 %.
Romanian: Profilul de siguranţă al sunitinib a fost extras dintr-un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, un studiu deschis de Fază 2, un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ şi din publicaţii, după cum se descrie mai jos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til sunitinib er basert på data fra en doseeskalerende fase 1-studie, en åpen fase 2studie, en enarmet fase 1/2-studie og fra publikasjoner beskrevet nedenfor.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som heter lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea PFS la pacienţii care au primit sunitinib versus pacienţii care au primit placebo.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å sammenligne PFS hos pasienter som fikk sunitinib versus pasienter som fikk placebo.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu sunitinib, acest risc trebuie avut atent în vedere la pacienţii cu factori de risc cum sunt hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med sunitinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Romanian: O incidenţă mai mare a hipoglicemiei a fost raportată la pacienţii cu pNET în comparaţie cu MRCC şi GIST.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av hypoglykemiske hendelser hos pasienter med pNET sammenlignet med pasienter med MRCC og GIST.
Romanian: În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensklasse er uønskede hendelser presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Sutent poate provoca probleme cardiace.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til hjerteproblem.
Romanian: Dacă apare formarea unei fistule, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Dersom fisteldannelse oppstår skal sunitinib-behandling avbrytes.
Romanian: Sunitinib este metabolizat în principal de CYP3A4, izoenzima CYP, cu producerea principalului său metabolit activ, desetil sunitinib care este ulterior metabolizat de aceeaşi izoenzimă.
Norwegian Bokmål: Sunitinib metaboliseres i hovedsak av CYP3A4, CYP-isoformen som danner den primære aktive metabolitten, desetylsunitinib, som så metaboliseres videre av det samme isoenzymet.
Romanian: Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Romanian: Se excretă predominant prin materiile fecale (61%), iar substanţa activă nemodificată şi metaboliţii eliminaţi renal reprezintă 16% din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i hovedsak via feces (61 %), renal eliminering av uendret virkestoff og metabolitter utgjør 16 % av administrert dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de embolie pulmonară la pacienţi cu pNET cărora li s-a administrat sunitinib în studiul de Fază 3.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om lungeemboli hos pasienter med pNET, som fikk sunitinib i fase 3 studien.
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Angioødem
Romanian: Interacţiuni metabolice
Norwegian Bokmål: Metabolsk interaksjon
Romanian: Este neclară relevanţa la om a rezultatelor de carcinogenitate observate la şoarece (transgenic rasH2) şi şobolan după tratament cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker av de neoplastiske funnene observert ved sunitinib-behandling i mus (rasH2 transgene) og i karsinogenisitetsstudier i rotter, er uklar.
Romanian: Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Norwegian Bokmål: Siden virkestoffer ofte skilles ut i morsmelk og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos barnet som ammes, skal kvinner ikke amme mens de får behandling med Sutent.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă Infarct miocardic m,*
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Hjerteinfarkt m,*
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% dintre pacienţii cu tumori solide cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi RCC.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos omtrent 1,0 % av pasienter med solide svulster som fikk sunitinib i kliniske studier, inkludert GIST og RCC.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sunitinib eller den primære aktive metabolitten skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Fracţie de ejecţie scăzută/anormală.
Norwegian Bokmål: Redusert/unormal ejeksjonsfraksjon.
Romanian: Moxifloxacina (400 mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 ms.
Norwegian Bokmål: Moksifloksasin (400 mg) brukt som positiv kontroll viste 5,6 msek maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet fra baseline.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii la care apare fasceita necrozantă şi trebuie iniţiat imediat tratamentul adecvat.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og nødvendig behandling skal startes umiddelbart.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru hipertensiune şi aceasta va fi controlată adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes med hensyn til hypertensjon og kontrolleres på en hensiktsmessig måte.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt smerter i munnen, tenner og/eller kjeve, hevelse eller sår i munnen, følelse av nummenhet eller tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner, fortell det til lege og tannlege umiddelbart.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de cancer care trebuie tratată.
Norwegian Bokmål: Legen vil skrive ut den dosen som er riktig for deg, og dosen vil avhenge av hvilken type kreft som skal behandles.
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert pankreatitt ble observert i fase 3 pNET-studien (se pkt.
Romanian: Dacă există indicaţie, eliminarea substanţei active neabsorbită poate fi realizată prin emeză sau lavaj gastric.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert, kan fjerning av uabsorbert virkestoff oppnås ved emese eller gastrisk tømming.