FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varirat će ovisno o težini bolesnika.
Icelandic: Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lota:
Croatian: Dodatne infuzije primjenjuju se u razmacima od približno mjesec dana, do najviše četiri puta, sve dok broj cirkulirajućih T-limfocita ne bude jednak ili veći od 100 po µl.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið á u.þ.b. eins mánaðar fresti, að hámarki fjórum sinnum, þar til fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Croatian: Ukoliko je nećete odmah koristiti, vrećicu Zalmoxisa premjestite iz spremnika za dostavu u paru tekućeg dušika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax þarf að flytja Zalmoxis pokann úr flutningsílátinu og í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Croatian: Zdravstveni bi radnici, stoga, pri rukovanju lijekom Zalmoxis trebali primijeniti prikladne mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar Zalmoxis þarf því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit.
Croatian: S obzirom na namjeravanu kliničku primjenu u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži ne očekuje se potreba za liječenjem tijekom trudnoće.
Icelandic: Í ljósi fyrirhugaðrar klínískrar notkunar í tengslum við beinmergsígræðslu með sambærilegri einlitna arfgerð, er ekki gert ráð fyrir að þörf verði fyrir meðferð á meðgöngu.
Croatian: U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.
Icelandic: Ef GvHD versnar eftir 3 daga meðferð með gancíklóvíri eða valgancíklóvíri einu sér, þarf að bæta við hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Icelandic: Zalmoxis er gefið til að koma í veg fyrir fylgikvilla ígræðslu þar sem ekki er full samsvörun, sem þekkt er sem „hýsilssótt" (e. graft versus host disease) þar sem gjafafrumurnar ráðast á eigin frumur sjúklingsins.
Croatian: Ne preporučuje se dojenje tijekom ili nakon liječenja Zalmoxisom.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan eða eftir smeðferð með Zalmoxis.
Croatian: Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija.
Icelandic: Ógagnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu provedena.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis
Icelandic: Ef gleymist að nota Zalmoxis
Croatian: Nemojte ozračivati.
Icelandic: LESIÐ Á ekki við
Croatian: 1 (HSV-TK Mut2)
Icelandic: TK Mut2)
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti kao biološki opasan materijal koji sadrži genetski modificirane organizme te u skladu s lokalnim propisima.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je oko 20-60 minuta.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur
Croatian: Zalmoxisa.
Icelandic: Á ZALMOXIS
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Croatian: Oznaka bolesnika:
Icelandic: Sjúklingakóði:
Croatian: Doza i tijek liječenja
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: OG SAMSVÖRUN
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
Icelandic: Zalmoxis fæst sem stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati.
Croatian: Količina stanica koju je potrebno primijeniti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefa skal fer eftir líkamsþyngd þinni.
Croatian: • Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
Icelandic: 18 mánuðir við geymslu í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Icelandic: Gefa skal lyfið strax eftir þíðingu.
Croatian: Vrećica mora izgledati kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Icelandic: Pokinn á að vera ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð
Croatian: Nakon infuzije
Icelandic: Eftir innrennslið
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem (eiga að fá eða) hafa fengið meðferð með Zalmoxis og makar þeirra þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Croatian: Primarni mehanizam djelovanja Zalmoxisa zasniva se na njegovoj sposobnosti usađivanja i stimuliranja imunološke rekonstitucije.
Icelandic: Meginverkunarháttur Zalmoxis byggir á hæfni þess til að örva ígræðslu og enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Croatian: Zalmoxis je stanična disperzija za infuziju koja izgleda kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Icelandic: Zalmoxis innrennslislyf, ördreifa er ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Croatian: • Rok valjanosti je prošao.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Icelandic: Til að meðhöndla hýsilssótt tengda Zalmoxis með virkjun sjálfseyðingargensins (e. suicide gene) fengu sjúklingar gancíklóvír (GCV) í bláæð eða valgancíklóvír (VCV) um munn til hagræðis fyrir sjúklinginn.
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Icelandic: Milano Ítalía netfang: info@molmed.com
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði við notkun skulu ekki fara yfir 2 klukkustundir við stofuhita (15°C-30°C).
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Icelandic: Zalmoxis var metið í I./II. stigs klínískri rannsókn (TK007) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma í mikilli hættu á bakslagi sem höfðu fengið stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical).
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Icelandic: Í lok innrennslisins skal skola pokann 2 til 3 sinnum með lífeðlisfræðilegri saltlausn með sæfðri aðferð til að tryggja að allt magn Zalmoxis sé gefið.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Icelandic: Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdómar.
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti visokog rizika liječene lijekom Zalmoxis uključivale su akutnu mijeloičnu leukemiju (AML), sekundarnu AML, akutnu limfoblastičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne
Icelandic: Há-áhættu illkynja blóðsjúkdómar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis voru m.a. brátt kyrningahvítblæði (AML), síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði, mergmisþroski og Non-Hodgkins eitilæxli.
Croatian: Akutni kao i kronični događaji GvHD-a razvili su se samo u bolesnika koji su postigli imunološku rekonstituciju.
Icelandic: Bæði bráð og langvinn tilvik hýsilssóttar komu eingöngu fram hjá sjúklingum sem höfðu náð enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð hefur einnig áhrif á heilbrigðar ónæmisfrumur við samhliða innrennsli með Zalmoxis.
Croatian: Svi akutni događaji GvHD-a u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja od 12 dana.
Icelandic: Öll tilvik bráðrar hýsilssóttar gengu að fullu til baka og miðgildi tímalengdar var 12 dagar.
Croatian: GCV trifosfat kompetitivno inhibira inkorporaciju deoksigvanozin trifosfata (dGTP) u produžujuću DNK, te tako ubija stanice u proliferaciji.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
Icelandic: Ef engin uppbygging ónæmiskerfisins er til staðar þarf að gefa viðbótarskammt af Zalmoxis með 30 daga millibili, að hámarki fjóra skammta.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Hættan á veirusmiti sem berst milli kynslóða (e. vertical viral transmission) er fræðilega óveruleg en þó ekki útilokuð.
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene radnike o rukovanju i primjeni Zalmoxisa.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis.
Croatian: • Jednom kada je bolesnik spreman za infuziju provjerite je li vrećica Zalmoxisa čitava i neoštećena.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er tilbúinn fyrir innrennslið skal skoða Zalmoxis pokann m.t.t. heilleika.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati ako su cirkulirajući T-limfociti ≥100 po µl na dan za kada je planirana infuzija nakon haploidentične HSCT.
Icelandic: Ekki skal gefa Zalmoxis ef T-eitilfrumur í blóðrásinni eru ≥100 á μl á degi fyrirhugaðs innrennslis eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Tijek liječenja čine maksimalno četiri infuzije u intervalima od približno jednog mjeseca.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Croatian: Izričito se preporučuje da se nakon završetka infuzije Zalmoxisa skine naljepnica lijeka s vrećice te se zalijepi u karton bolesnika.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að merkimiði lyfsins sé fjarlægður af pokanum í lok innrennslis Zalmoxis og festur í sjúkraskrá sjúklingsins.
Croatian: ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u pogledu preživljenja bez leukemije i izgleda za pojavu relapsa.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram hvað varðar lifun án hvítblæðis og hættu á bakslagi.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost u stvarnoj kliničkoj praksi kao i dugoročna sigurnosti i učinkovitost u svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis, nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje TK011 i podnijeti rezultate tog ispitivanja pomoću registra EBMT koji uključuje sve bolesnike liječene lijekom Zalmoxis.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
Icelandic: Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.
Croatian: Cijelo pakiranje zaštićeno je unutar spremnika tekućeg dušika koji je izrađen tako da održava odgovarajuću temperaturu tijekom transporta i čuvanja do same primjene infuzije.
Icelandic: Öll pakkningin er sett í ílát með fljótandi köfnunarefni sem ætlað er að viðhalda viðeigandi flutnings- og geymsluhitastigi fram að innrennslistímanum.
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o reakciji presatka protiv primatelja (GvHD, engl.
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar hýsilssótt (GvHD)
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalmoxis á meðgöngu.
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Icelandic: Hámarkstími sem líða má frá þíðingu og fram að innrennsli eru 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C).
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007
Croatian: Kada se Zalmoxis ne može primijeniti
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Zalmoxis
Croatian: Osobito, pri imunološkoj rekonstituciji Zalmoxis predstavlja visok udio cirkulirajućih limfocita, dok se kasnije udio Zalmoxisa progresivno smanjuje i netransducirani limfociti se šire od prekursora koji potječu od donora.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Croatian: KAKO SE DAJE ZALMOXIS
Icelandic: HVERNIG ÞÚ FÆRÐ ZALMOXIS
Croatian: Stanice imunološkog sustava izlučuju se u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama.
Icelandic: Ónæmisfrumur skiljast út í brjóstamjólk í litlu magni.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.
Croatian: • Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.
Icelandic: Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í sjúkraskrá sjúklingsins.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice te ostatne količine monocita i B-stanica.
Icelandic: Til viðbótar við T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið til staðar.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zalmoxis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećem stanju: pomoćno liječenje kod transplantacije hematopoetskih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Mora se infundirati cijeli volumen vrećice.
Icelandic: Allt rúmmál pokans þarf að renna inn.
Croatian: Stoga se Zalmoxis ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od
Icelandic: Zalmoxis er því ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
Icelandic: Zalmoxis má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.
Croatian: Potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika te profil nuspojava Zalmoxisa prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika da obavlja radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Icelandic: Hafa skal klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Zalmoxis í huga þegar hæfni sjúklings til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni er metin.
Croatian: - ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Zalmoxis i za što se koristi Što morate znati prije nego
Icelandic: UM ZALMOXIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Croatian: - bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV)
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zalmoxis u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala namijenjenih zdravstvenim radnicima.
Icelandic: Zalmoxis í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir innihaldi og framsetningu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsmenn hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
Icelandic: Einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum passa ekki við tiltekna sjúklinginn.
Croatian: Lokalne smjernice o biosigurnosti primjenjive na takve lijekove moraju se slijediti za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem gilda fyrir slík lyf við förgun á lyfjaleifum eða úrgangi.
Croatian: - Bronhitis (infekcija pluća) - Vrućica
Icelandic: - Berkjubólga (sýking í lungum) - Sótthiti (hiti)
Croatian: slučaju trudnoće nakon liječenja Zalmoxisom, ne očekuju se štetni učinci na trudnoću i razvoj fetusa budući da limfociti ne prelaze posteljicu.
Icelandic: Ef þungun á sér stað í kjölfar meðferðar með Zalmoxis er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á meðgönguna og fóstrið þar sem eitilfrumur fara ekki yfir fylgju.
Croatian: KAKO ČUVATI ZALMOXIS
Icelandic: Hvernig geyma á Zalmoxis
Croatian: Ta strategija omogućava izravno ciljanje onih T-limfocita koji iniciraju GvHD reakciju.
Icelandic: Þessi tækni leyfir beina miðun á T-eitilfrumurnar sem vekja upp hýsilssóttarsvörunina.
Croatian: Kriteriji za primanje infuzija Zalmoxisa bili su izostanak i imunološke rekonstitucije i GvHD-a.
Icelandic: Viðmið fyrir móttöku Zalmoxis innrennslis voru m.a. skortur á uppbyggingu ónæmiskerfisins og hýsilssótt.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti radi znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi einkennameðferð.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju Primjena u venu
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zalmoxis 5-20x106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Croatian: Ne smije se primjenjivati u sljedećim stanjima:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: Intestinalno krvarenje
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Croatian: Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina.
Icelandic: Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna.
Croatian: - bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Icelandic: - Þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.