FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC ha presentado estudios que indican que la farmacocinética de la ceftriaxona no presenta alteraciones importantes en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cual puede complicar las infecciones agudas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų rezultatus, rodančius, kad pacientų, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, dėl kurio gali kilti ūmių infekcijų komplikacijų, organizme ceftriaksono farmakokinetika reikšmingai nesikeitė.
Spanish: Gonorrea, artritis gonocócica, infección ocular gonocócica Se ha demostrado que la ceftriaxona presenta una buena eficacia clínica en el tratamiento de la gonorrea cuando se usa como tratamiento con una sola dosis.
Lithuanian: Įrodyta, kad ceftriaksonas, vartojant vienkartinę dozę, turi gerą klinikinį poveikį gydant gonorėją.
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta indikacija „Infekcijos, kuriomis susergama nusilpus pacientų organizmo gynybiniam mechanizmui" laikyta nepakankamai pagrįsta.
Spanish: Existen pocos datos clínicos para apoyar la eficacia de la ceftriaxona en el tratamiento de la sífilis y los datos de pacientes con neurosífilis son incluso más escasos.
Lithuanian: Klinikinių duomenų ceftriaksono veiksmingumui gydant sifilį pagrįsti yra mažai.
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
Lithuanian: Keliuose neseniai atliktuose klinikiniuose naujesnių antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftaroliną ir ceftobiprolį, tyrimuose ceftriaksonas naudotas kaip lyginamasis preparatas.
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para solución inyectable o perfusión.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas buteliukais, kuriuose yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui paruošti.
Spanish: Prospecto
Lithuanian: Dozavimas
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria
Lithuanian: • Hospitalinis plaučių uždegimas
Spanish: 02181 Espoo Finlandia
Lithuanian: 02181 Espoo Suomija
Spanish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italia
Lithuanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italija
Spanish: 100 74 Stockholm Suecia
Lithuanian: 100 74 Stockholm Švedija
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumanía.
Lithuanian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunija
Spanish: Países bajos Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Spanish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dinamarca
Lithuanian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danija
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Bélgica
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgija
Spanish: Países bajos
Lithuanian: Nyderlandai
Spanish: N.V.
Lithuanian: N.
Spanish: Luxemburgo N.V.
Lithuanian: Liuksemburga s
Spanish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd.
Spanish: 1g 1 g
Lithuanian: 1 g
Spanish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Lithuanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Spanish: 3446 GR Woerden
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Nyderlandai
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija mg/3,5 ml
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija mg/10 ml
Spanish: Polvo para solución para inyección
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Spanish: Via intravenosa 2 g
Lithuanian: Rocephalin 2 g
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rolufta Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rolufta Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Rolufta Ellipta se ha analizado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
Lithuanian: Rolufta Ellipta buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 pacientų.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Incruse Ellipta en 2014 («consentimiento informado»).
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2014 m. suteiktu Incruse Ellipta registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Spanish: Rolufta Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
Lithuanian: Rolufta Ellipta1 (umeklidino bromidas)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rolufta Ellipta vartojimą?
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rolufta Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Lithuanian: Dažniausias Rolufta Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas).
Spanish: Otra información sobre Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Rolufta Ellipta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rolufta Ellipta se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rolufta Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rolufta Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rolufta Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio.
Lithuanian: Su kiekviena inhaliacija į paciento organizmą patenka 65 mikrogramai umeklidino bromido; tai atitinka 55 mikrogramus umeklidino.
Spanish: Para una información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelio nurodymuose arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Spanish: Rolufta Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de marzo de 2017.
Lithuanian: Rolufta Ellipta įregistruotas visoje ES 2017 m.
Spanish: ¿Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas?
Spanish: Dado que los medicamentos de la misma clase que Rolufta Ellipta pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que comercializa Rolufta Ellipta llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
Lithuanian: Kadangi tos pačios klasės, kaip ir Rolufta Ellipta, vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad galėtų surinkti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rolufta Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Rolufta Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
Lithuanian: Jis slopina vadinamuosius muskarininius receptorius, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
Lithuanian: Kodėl Rolufta Ellipta buvo registruotas ES?
Spanish: Los resultados indicaron que Rolufta Ellipta mejoraba la función pulmonar con una media del FEV1 de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y de 115 ml tras 24 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad po 12 gydymo savaičių Rolufta Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 127 ml daugiau, o po 24 gydymo savaičių - 115 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Rolufta Ellipta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: La Agencia también señaló que Rolufta Ellipta no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos de la misma clase (broncodilatadores antimuscarínicos).
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Rolufta Ellipta saugumo, o šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (antimuskarininių bronchodilatorių) sukeliamą šalutinį poveikį.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Lithuanian: forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Spanish: Rolufta Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Lithuanian: Rolufta Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rolufta Ellipta en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Rolufta Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: El principio activo de Rolufta Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Lithuanian: Veiklioji Rolufta Ellipta medžiaga umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Spanish: En el estudio que comparaba Rolufta Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a las 24 semanas fueron similares para ambos medicamentos.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Rolufta Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, per 24 savaites šiuos du vaistus vartojusių FIT1 padidėjo panašiai tiek pat.
Spanish: Una dosis doble de Rolufta Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con la dosis única, que no se consideraron relevantes.
Lithuanian: Dvigubą Rolufta Ellipta dozę vartojusių pacientų FIT1 padidėjo tik nežymiai daugiau nei vartojusių viengubą dozę, ir šis skirtumas laikytas nereikšmingu.
Spanish: Información general sobre Rolufta Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Rolufta Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: La Agencia concluyó que Rolufta Ellipta demostraba ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Rolufta Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą ir palengvinti šios ligos simptomus.
Spanish: Rolufta Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Lithuanian: Rolufta Ellipta skiriamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rolufta Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En tres de ellos se comparó Rolufta Ellipta con placebo (un tratamiento ficticio) y el cuarto comparó Rolufta Ellipta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Rolufta Ellipta buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o viename - su tiotropiu (kitu vaistu nuo LOPL).
Spanish: Anteriormente conocido como Rolufta.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Rolufta.
Spanish: Los estudios indicaron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad, vartojant Rolufta Ellipta, palengvėjo pacientams pasireiškiantys ligos simptomai, kaip antai dusulys ir švokštimas.
Spanish: ¿Cómo se usa Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kaip vartoti Rolufta Ellipta?
Spanish: ¿Cómo actúa Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kaip veikia Rolufta Ellipta?
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido.
Spanish: Rolufta Ellipta se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Lithuanian: Rolufta Ellipta tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Spanish: 7 dosis
Lithuanian: 7 dozės
Spanish: No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
Spanish: Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Rolufta Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo žemiau už palyginimą, kuris nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Rolufta Ellipta debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día, cada día.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Spanish: • infección de la nariz y garganta
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinė liga.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: • erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Spanish: • dolor de garganta
Lithuanian: • Gerklės skausmas.
Spanish: Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Lithuanian: Jeigu po Rolufta Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
Spanish: Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos relacionados con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Spanish: • resfriado común
Lithuanian: • Peršalimas.
Spanish: Se evaluó el efecto de 500 microgramos (unidosis) de umeclidinio sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y moxifloxacino en el que participaron 103 voluntarios sanos.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Spanish: • estreñimiento.
Lithuanian: • Bėrimas.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Rolufta Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
Spanish: • alteración del gusto.
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas.
Spanish: Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Spanish: El inhalador contiene un blíster de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavo 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, duomenimis, gydymas flutikazono furoatu / umeklidinu / vilanteroliu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių, buvo palygintas su gydymu flutikazono furoatu / vilanteroliu (FF/VI
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Rolufta Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.