FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.
Greek: Εάν είναι άδειο, απορρίψτε το καψάκιο.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από εισπνοή TOBI Podhaler είναι πολύ χαμηλή, ωστόσο το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλ. όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
Greek: Η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Finnish: Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et sisäänhengitä TOBI Podhaleria.
Greek: Αφού πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler για 28 ημέρες, έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν εισπνέετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα ή/και την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι οργανισμοί που συνδέονται με πνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με TOBI Podhaler ως εξής:
Finnish: Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
Greek: 224 καψάκια + 5 συσκευές εισπνοών
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν το TOBI Podhaler κατά την εγκυμοσύνη ή μένουν έγκυες κατά τη λήψη του TOBI Podhaler, πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (1).
Finnish: Aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta johtuen niiden kuraren kaltaisesta vaikutuksesta neuromuskulaariseen toimintaan.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης που μοιάζουν με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
Finnish: Inhalaattoria ei koskaan saa pestä vedellä.
Greek: Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει ποτέ να πλένεται με νερό.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Greek: Οι φροντιστές υγείας θα πρέπει να παρέχουν βοήθεια σε παιδιά που ξεκινούν θεραπεία με TOBI Podhaler, ειδικότερα σε αυτά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα, και θα πρέπει να συνεχίσουν να τα επιτηρούν μέχρι να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την συσκευή Podhaler κανονικά χωρίς βοήθεια.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin viitteitä yskösten P. aeruginosa-määrän lisääntymisestä 28 vuorokauden lääkkeettömän hoitojakson jälkeen, mutta määrä väheni taas seuraavan 28 vuorokauden lääkehoitojakson jälkeen.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta omassa säilytyskotelossaan käytetään seitsemän vuorokauden ajan, jonka jälkeen laite ja säilytyskotelo hävitetään ja korvataan uusilla.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
Finnish: Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa säilytyskotelossaan.
Greek: Διατηρείστε τη στεγνή και αποθηκεύετε τη στη θήκη της.
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti TOBI Podhalerin kanssa:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, on TOBI Podhalerin anto lopetettava.
Greek: Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, το TOBI Podhaler πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Greek: Δεν μπορεί να χρησιμοποιείται καμία άλλη συσκευή εισπνοών.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vaihtelu oli suurempaa ysköksissä kuin seerumissa.
Greek: Η μεταβλητότητα στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής ήταν υψηλότερη στο πτύελο σε σχέση με τον ορό.
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
Greek: Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler και υπάρχουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Greek: Διαχωρίστε την πρωινή και την βραδινή δόση από την κάρτα καψακίων.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Greek: Εάν είναι εμφανής κλινική επιδείνωση της πνευμονικής κατάστασης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία κατά των ψευδομονάδων.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέψει την πρώτη δόση TOBI Podhaler και θα ελέγξει την πνευμονική λειτουργία πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
Greek: Το TOBI Podhaler παρέχεται σε μηνιαίες συσκευασίες που περιέχουν 4 εβδομαδιαία κουτιά και εφεδρική συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
Greek: Εάν καταπιείτε το ΤΟΒΙ Podhaler, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
Greek: Υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TOBI Podhaler, μπορεί να αναπτύξουν απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa ανθεκτικά στην ενδοφλέβια τομπραμυκίνη με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä riskiä haittavaikutuksille, jos saat niitä samaan aikaan tobramysiinitai muun aminoglykosidipistoshoidon kanssa:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού:
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Älä käytä TOBI Podhaleria
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Μην πάρετε το TOBI Podhaler
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς ήταν ηλικίας 6 - ≤22 ετών με FEV1 στη διαλογή από 25% έως 84% των προβλεπόμενων φυσιολογικών τιμών για την ηλικία, το φύλο και το ύψος με βάση τα κριτήρια Knudson.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 28 mg τομπραμυκίνης.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι ο όγκος διαφέρει με το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και την πνευμονική λειτουργία (ως προβλεπόμενο % FEV1), προσομοιώσεις βασιζόμενες σε μοντέλο έδειξαν ότι η μέγιστη (Cmax) και η κατώτατη (Ctrough) συγκέντρωση δεν επηρεάστηκαν αισθητά από αλλαγές στο ΔΜΣ ή την πνευμονική λειτουργία.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler -kapseli on inhaloitava kahdella sisäänhengityksellä, joiden kummankin jälkeen pidätetään hengitystä ja lopuksi tarkistetaan, että se on varmasti tyhjentynyt.
Greek: Κάθε καψάκιο TOBI Podhaler πρέπει να εισπνέεται με δύο ελιγμούς κρατήματος της αναπνοής και να ελέγχεται, ώστε να διασφαλίζεται ότι άδειασε.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως:
Finnish: Sisäänhengitettävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa yskää, mikä on mahdollista myös TOBI Podhalerin kanssa.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί επίσης να προκαλέσει βήχα κι αυτό μπορεί να συμβεί με το TOBI Podhaler.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Greek: Βλέπε ακόμη παράγραφο 4.8.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, τουλάχιστον το 89% των ασθενών είχε μεμονωμένα στελέχη P. aeruginosa με MIC τουλάχιστον 15 φορές λιγότερο από τη μέση συγκέντρωση στο πτύελο μετά τη δόση, στην έναρξη της μελέτης και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας με δραστικό φάρμακο.
Finnish: BGP Product s. r.o.
Greek: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potientiaalista toksisuutta ovat: - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (suurentunut munuaistoksisuuden riski); - platinayhdisteet (suurentunut munuais- ja ototoksisuuden riski); - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα παρεντερικά χορηγούμενων αμινογλυκοσιδών, συμπεριλαμβάνουν: - αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας), - ενώσεις λευκόχρυσου (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας), - αντιχολινεστεράσες, αλλαντοτοξίνη (νευρομυϊκές επιδράσεις).
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ωτοτοξικότητα ή νεφροτοξικότητα σε ασθενή που λαμβάνει TOBI Podhaler, η θεραπεία με τομπραμυκίνη πρέπει να διακόπτεται μέχρι να πέσει η συγκέντρωση ορού κάτω από τα 2 μg/ml.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, mutta edelleen sisältää jonkin verran jauhetta, aseta se takaisin inhalaattoriin ja inhaloi vielä kaksi kertaa.
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina, nämä voivat joskus aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvaurioita.
Greek: Εάν παίρνετε τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί ενίοτε να προκαλέσει απώλεια ακοής, ζάλη και βλάβη στους νεφρούς.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν πιο συχνός στο σκέλος του διαλύματος για εκνέφωση TOBI ενώ σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 19 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν παρόμοιος και στις δύο μορφές.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Greek: Στο εσωτερικό της εβδομαδιαίας συσκευασίας ΤΟΒΙ Podhaler Κάθε εβδομαδιαίο κουτί ΤΟΒΙ Podhaler περιέχει:
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan IRE Healthcare Limited
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
Greek: Το TOBI Podhaler περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη και είναι αντιβιοτικό.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή Podhaler και τη θήκη της 1 εβδομάδα μετά την πρώτη χρήση.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάθε συσκευή εισπνοών και τη θήκη της για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jotain muuta tilanteeseen sopivaa lääkitystä ennen TOBI Podhaler -annostasi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα πριν από τη λήψη του TOBI Podhaler.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που έλαβαν TOBI Podhaler συνέχισαν να λαμβάνουν δορνάση-α, βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακρολίδες, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Greek: Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε με το γιατρός σας πριν πάρετε το TOBI Podhaler.
Finnish: BGP Products s.r.o.
Greek: Česká republika BGP Products s.r.o.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Greek: • Απορρίψτε όλα τα άδεια καψάκια.
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν συνταγογραφηθεί το TOBI Podhaler, έχοντας υπόψη οτι η κόνις για εισπνοή TOBI Podhaler συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό βήχα (βλέπε πιο πάνω).
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Greek: Τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των χρόνιων λοιμώξεων με P. aeruginosa των ασθενών με κυστική ίνωση, όπως οι αναερόβιες συνθήκες και η μεγάλη συχνότητα γενετικών μεταλλάξεων, μπορούν επίσης να αποτελέσουν σημαντικούς παράγοντες για την μειωμένη ευαισθησία στο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
Greek: Άλλα φάρμακα και TOBI Podhaler
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Finnish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Greek: Επιθεωρήστε και πάλι το καψάκιο.
Finnish: FEV1-arvon nousu lähtötasosta oli kuitenkin molemmilla hoitovaihtoehdoilla suurempi nuorempien (6 - < 20-vuotiaiden) ikäryhmissä verrattuna aikuisten potilaiden (20-vuotiaat ja tätä vanhempien) alaryhmään.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση από τον αρχικό FEV1 ήταν μεγαλύτερη σε μικρότερες ηλικιακές ομάδες (6 - <20) σε σχέση με την υποομάδα των ενηλίκων (20 έτη και άνω) στα δύο σκέλη.
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ασθενείς είχαν λοίμωξη από P. aeruginosa, όπως καταδείχθηκε από θετική καλλιέργεια πτυέλου ή φαρυγγικού επιχρίσματος (ή βρογχοκυψελιδική έκπλυση) μέσα σε 6 μήνες πριν από τη διαλογή και ακόμη σε καλλιέργεια πτυέλου που ελήφθη στην επίσκεψη διαλογής.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
Greek: Η άνεση που ανέφεραν οι ασθενείς και η συνολική ικανοποίηση από τη θεραπεία ( όπως περισυλλέγησαν μέσω ενός ερωτηματολογίου αναφορών εκβάσεων ασθενών) ήταν σταθερά υψηλότερες με το TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή σε κάθε κύκλο.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 έως 66 ετών εκτίμησε ότι η εμφανής κάθαρση ορού της τομπραμυκίνης είναι 14 λίτρα/ώρα.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai aerosolina annetun tobramysiinin interaktioprofiilin perusteella samanaikaista ja/tai peräkkäin tapahtuvaa TOBI Podhalerin ja muiden munuais- tai ototoksista potentiaalia omaavien lääkkeiden antoa ei suositella.
Greek: Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος, δεν συνιστάται παράλληλη ή/και διαδοχική χρήση του TOBI Podhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με νεφροτοξική ή ωτοτοξική δυνατότητα.
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Greek: Η συσκευή εισπνοών Podhaler και η θήκη αποθήκευσης κατασκευάζονται από πλαστικά υλικά (πολυπροπυλένιο).
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana saavutettu keuhkotoimintojen paraneminen säilyi kahden seuraavan TOBI Podhaler -hoitosyklin aikana.
Greek: Οι βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας που επιτεύχθηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας διατηρήθηκαν κατά τους δυο μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.