FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
English: Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
English: Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Lithuanian: Pirminė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 10,6 mėnesio
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Lithuanian: Nivolumabas sukėlė greitą B simptomų išnykimą 88,7 % (47 iš 53) pacientų, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 1,9 mėn.
English: Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus, piktybinius limfoidinio audinio navikus ir piktybinius centrinės nervų sistemos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Lithuanian: Post-hoc analizė; šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas, be to, analizės metu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testas analitiniu požiūriu nebuvo validuotas 10 % ar 50 % raiškos lygiams.
English: Common dehydration dehydration
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
English: OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Lithuanian: OPDIVO galima vartoti kartu su ipilimumabu.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Lithuanian: 9 iš 49 (18,4 %) anksčiau nivolumabu gydytų pacientų mirė nuo alogeninės HKLT komplikacijų.
English: • patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation),
Lithuanian: • anksčiau gydytiems nuo melanomos (išskyrus tuos, kuriems atlikta operacija, taikyta adjuvantinė radioterapija neurochirurgijos būdu pašalinus centrinės nervų sistemos pažaidas, ir jeigu adjuvantinis gydymas interferonu baigtas likus bent 6 mėn.
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 4 lentelėje.
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Lithuanian: Ši analizė parodė ne vien naviko ląstelių PD-L1 raiškos, bet ir TAIC PD-L1 raiškos ryšį su nivolumabo nauda palyginus su tyrėjo parinktu gydymu (žr.
English: Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
English: Ipilimumab
Lithuanian: Ipilimumabas
English: Common hypertension
Lithuanian: Dažni hipertenzija
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Lithuanian: 31 % sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45 % nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
English: chemotherapy (n = 47)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
English: Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Lithuanian: Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
English: A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Lithuanian: 16 % pacientų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija, daugumai (9 %) - interferonu.
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Lithuanian: OPDIVO skirtas tik leisti į veną.
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
English: The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
English: Treatment modification
Lithuanian: Vartojimo keitimas
English: 31st March 2019
Lithuanian: kovo 31 d.
English: • patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems autoimunine liga arba bet kuria liga, dėl kurios reikėjo gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais (≥ 10 mg prednizono per parą ar ekvivalentine bet kurio kito doze) arba kitais imunosupresantais;
English: (61 nivolumab, 47 investigator's choice)
Lithuanian: (nivolumabas61, tyrėjo parinktas gydymas - 47)
English: Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hipofizitą (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 2, 3 laipsnio − 5 ir 4 laipsnio − 1), hipopituitarizmą (2 laipsnio - 4, 3 laipsnio - 1), antinksčių nepakankamumą (įskaitant antrinį antinksčių žievės) (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 9 ir 3 laipsnio − 5), cukrinį diabetą (įskaitant I tipo) (2 laipsnio - 3, 3 laipsnio − 1) ir diabetinę ketoacidozę (3 laipsnio − 2).
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažėjančią jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
English: Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
English: Nivolumab
Lithuanian: Nivolumabas
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti sunkios ūTPŠL atsiradimo riziką ir baigtis mirtimi pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta alogeninė HKLT, ypač tiems, kurie yra sirgę ūTPŠL.
English: Adjuvant treatment of melanoma
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
English: dacarbazine (n = 208)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 208)
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), pykinimas Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas Nuovargio ar silpnumo pojūtis
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl vaisiaus ekspozicijos nivolumabu gali padidėti vaisiaus imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta su imunitetu susijusių sutrikimų.
English: Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Lithuanian: Panašiai kaip ir bendrojoje populiacijoje, pacientams, kuriems PD-L1 raiškos nebuvo, atsako trukmės mediana vartojant nivolumabo (palyginti su docetakseliu) padidėjo (18,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėnesio) ir pacientams, kuriems buvo PD-L1 raiška (16,0 mėnesių, palyginti su 5,6 mėnesio).
English: Factors associated with early deaths were poorer prognostic factors and/or more aggressive disease combined with low or no tumour PD-L1 expression (see section 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo blogesnės prognozės veiksniai ir (ar) agresyvesnė liga, kai naviko PD-L1 raiška yra maža arba jos nėra (žr.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after 1 or 2 prior anti-angiogenic therapy regimens and no more than 3 total prior systemic treatment regimens.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo po vieno ar dviejų ankstesnių antiangiogeninių gydymų ir ne daugiau kaip iš viso 3 ankstesnių sisteminių gydymų.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad vykstant katabolizmui nivolumabas skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat kaip endogeninis IgG.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba atsinaujinusių sunkių širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos kiekybinis vertinimas buvo atliktas 79 % nivolumabo ir 77 % docetakselio grupės pacientams.
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93 %) ir vyrai (76 %).
English: NR = not reached
Lithuanian: NP - nepasiekta
English: The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Lithuanian: Bendras nivolumabo 3 mg/kg dozės saugumo adjuvantiniam melanomos gydymui pobūdis (n = 452) atitinka nustatytą taikant įvairių navikų monoterapiją nivolumabu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ar inkstų funkcijos sutrikimo simptomų bei požymių.
English: Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Lithuanian: Iš 306 į tyrimą įtrauktų anksčiau gydytų pacientų, 107 sirgo melanoma ir iki 2 metų vartojo 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg arba 10 mg/kg nivolumabo dozę.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Lithuanian: OPDIVO tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie persodinto solidinio organo atmetimo atvejus pacientams, kurie buvo gydomi PD-1 inhibitoriais.
English: Months (range)
Lithuanian: Mėnesiai (diapazonas)
English: - OPDIVO+ipilimumaba
Lithuanian: - OPDIVO ir ipilimumabasa
English: Results are shown in Table 21.
Lithuanian: Gauti duomenys pateikiami 21 lentelėje.
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
English: Uncommon metabolic acidosis
Lithuanian: Nedažni metabolinė acidozė
English: The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo M1c ligos stadija.
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo fizinė būklė pagal ECOG kriterijus, gydant platinos preparatais greitai progresavusi liga ir didelis navikinio audinio kiekis.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
English: Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 12 mėn. „+“ rodo cenzūruotus duomenis.
English: In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Lithuanian: Šioje populiacijoje objektyvi reakcija pasireiškė 33 pacientams (31 %), reakcijos trukmės mediana buvo 22,9 mėnesio (95 % PI - nuo 17,0 iki nepasiekto).
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
English: Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Lithuanian: Sisteminis gydymas vėliau taikytas 31,8 % derinio, 44,3 % nivolumabo monoterapijos ir 62,2 % ipilimumabo grupės pacientų.
English: The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
Lithuanian: OPDIVO koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (OPDIVO koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
English: Combined nivolumab (anti-PD-1) and ipilimumab (anti-CTLA-4) mediated inhibition results in improved anti-tumour responses in metastatic melanoma.
Lithuanian: Dėl nivolumabo (anti-PD-1) ir ipilimumabo (anti-CTLA-4) kombinuotojo slopinimo pagerėja metastazavusios melanomos atsakas.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimo atvejus nebuvo.
English: It includes 243 patients who had ASCT; Cohort A included 63 (26%) patients who were brentuximab vedotin naïve; Cohort B included 80 (33%) patients who had received brentuximab vedotin after ASCT failure; and Cohort C included 100 (41%) patients who had received brentuximab vedotin before and/or after ASCT out of which 33 (14%) patients received brentuximab vedotin only prior to ASCT.
Lithuanian: Jame dalyvauja 243 pacientai, kuriems atlikta AKLT: A kohortoje yra 63 pacientai (26 %), anksčiau nevartoję brentuksimabo vedotino, B kohortoje - 80 pacientų (33 %), vartojusių brentuksimabo vedotino po nepavykusios AKTL ir C kohortoje - 100 pacientų (41%), vartojusių brentuksimabo vedotiną prieš AKTL ir (arba) po jos, iš kurių 33 (14 %) vartojo brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT.
English: Efficacy results are presented in Table 9.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
English: Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
English: Inflammation of the liver (hepatitis)
Lithuanian: Kepenų uždegimas (hepatitas)
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas OPDIVO į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.
English: Head and Neck Cancer
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
English: Preparation and administration of OPDIVO
Lithuanian: OPDIVO ruošimas ir vartojimas
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Lithuanian: Žvalgomųjų daugiavariacinių analizių duomenys parodė pacientų ir navikų ypatybes (fizinė būklė pagal ECOG, M stadija, pradinė LDH koncentracija, BRAF mutacijos buvimas, PD-L1 raiška ir lytis), kurios gali turėti įtakos išgyvenimo duomenims.
English: Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 13,2 mėn. (95 % PI - nuo 8,2 iki NA).
English: Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo gyvybei pavojingų atvejų.
English: Urothelial Carcinoma
Lithuanian: Urotelio karcinoma
English: Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
Lithuanian: Tarp papildomų veiksmingumo vertinamųjų baigčių buvo reakcijos į gydymą trukmė, PFS ir OS.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusių pacientų atsinaujinusios arba atsparios klasikinės Hodžkino limfomos monoterapijai po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) ir gydymo brentuksimabo vedotinu.
English: At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Lithuanian: trukusio stebėjimo tyrėjų patvirtinto ORR dažnis buvo 24,4 % (95 % PI - 15,3, 35,4).
English: PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
Lithuanian: Docetakselis ORR pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
Lithuanian: Papildomų saugumo ir aprašomųjų veiksmingumo duomenų yra gauta iš CA209374 tyrimo (atviro, 3b/4 fazės tyrimo, kurio metu buvo taikyta monoterapija nivolumabu po 240 mg kas 2 savaites pacientams, sergantiems progresavusia arba metastazavusia ILK (n = 142), įskaitant 44 pacientus su neaiškia ląstelių histologija).
English: NE: non-estimable
Lithuanian: NA - neapskaičiuojama
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu PD-1 aktyvumo blokada sukėlė naviko augimo sulėtėjimą.
English: Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Lithuanian: Geriausias bendras atsakas, laikas iki atsako ir jo trukmė tyrimo (CA209037 duomenimis)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/4 ml
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.