FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālās prognozētās FVC izmaiņas no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai.
English: Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto saistību starp cigarešu smēķēšanu un to spēju inducēt CYP1A2, Esbriet terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP1A2 inducētāju, ieskaitot smēķēšanu, lietošanas.
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu slimību terminālā stadijā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par nogurumu.
English: Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt metabolīta klīniski nozīmīgu farmakodinamisku iedarbību.
English: ● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Latvian: ● pirmās 7 dienas lietojiet 267 mg devu (1 dzeltenā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Latvian: Pētījumi par Esbriet lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav veikti, un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Esbriet lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Latvian: PIPF-016 pētījumā procentuālās prognozētās FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 52. terapijas nedēļā bija būtiski zemāka pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=278), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=277; p<0,000001, kategoriju ANCOVA).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 2-NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS (IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS)
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Latvian: Astēnija, ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūšu apvidū Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
English: ● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
English: What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Latvian: Esbriet cietajām kapsulām (kapsulas) ir balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs korpuss un balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs vāciņš ar brūnu uzrakstu „PFD 267 mg”.
English: Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Esbriet 267 mg cietās kapsulas Pirfenidone
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Latvian: Pētījumā PIPF-004 procentuālā prognozētā FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 72. terapijas nedēļā būtiski samazinājās pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=174) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=174; p=0,001, kategoriju ANCOVA).
English: An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 534 mg tabletes
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri jāveic aknu funkcionālie testi.
English: Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Latvian: Dispepsija, slikta dūša, caureja
English: ● Days 1 to 7: a dose of 267 mg administered three times a day (801 mg/day)
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
English: EU/1/11/667/012 21 tablets EU/1/11/667/013 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablets (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablets (8 x 21)
Latvian: EU/1/11/667/013 42 tabletes (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletes (4 x 21)
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 (p=0.000002).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 13. nedēļā (p<0,000001), 26. nedēļā (p<0,000001) un 39. nedēļā (p=0,000002).
English: If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 252(IESKAITOT BLUE BOX)
English: Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Latvian: Pirfenidona terapijas laikā jāizvairās no citām terapijām, kas ir gan CYP1A2, gan vēl viena vai vairāku citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, (piemēram, CYP2C9, 2C19, un 2D6) inhibitori.
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 267 mg tabletes
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet) three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 801 mg (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PLĀKSNĪTĒM BLISTERA PLĀKSNĪTES - 2-NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS (IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS )
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Latvian: Pirfenidona perorālais klīrenss ir vidēji piesātināms.
English: At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
Latvian: 52. nedēļā procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja ≥10% vai nāvi novēroja 17% pacientu, kuri saņēma Esbriet, un 32% pacientu, kuri saņēma placebo (4. tabula).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Latvian: ● sākot no 15. dienas (uzturošā deva), lietojiet 801 mg devu (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 2403 mg/ dienā).
English: Placebo (N = 174)
Latvian: (N = 174)
English: ● hot flushes
Latvian: ● karstuma viļņi;
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) devas piemērošana nav nepieciešama.
English: Photosensitivity reaction and rash
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija un izsitumi
English: ● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai lietojiet 534 mg devu (2 dzeltenās tabletes vai 1 oranžā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
English: What Esbriet looks like and contents of the pack
Latvian: Esbriet ārējais izskats un iepakojums
English: However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Latvian: Taču Esbriet terapija pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos 24. nedēļā (p<0,001), 36. nedēļā (p=0,011) un 48. nedēļā (p=0,005).
English: Anaphylaxis1
Latvian: Anafilakse1
English: ● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Latvian: ● pirmās 7 dienas dzeriet pa 1 kapsulai 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);
English: The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Latvian: Pirfenidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
English: ● weight loss
Latvian: ● ēstgribas zudums;
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: ● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Placebo (N = 173)
Latvian: (N = 173)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Latvian: Saistībā ar Esbriet lietošanu pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par angioedēmu (dažkārt nopietnu), piemēram, sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu, kas var būt saistīts ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu.
English: Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.
English: Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg film-coated tablets
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes
English: ● indigestion or stomach upset
Latvian: ● gremošanas traucējumi vai kuņģa darbības traucējumi;
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Latvian: Esbriet terapiju nedrīkst izmantot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulas nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/009 21 tablete
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Latvian: 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums: daudzdevu iepakojums, kas satur 63 (1 iepakojums ar 1 blisteri pa 21 un 1 iepakojums ar 2 blisteriem, katra pa 21) apvalkotās tabletes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 63 - (IESKAITOT
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi.
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (p=0,014), 36. nedēļā (p<0,001), 48. nedēļā (p<0,001) un 60. nedēļā (p<0,001).
English: Weight loss
Latvian: Ķermeņa masas zudums
English: Iron oxide red (E172)
Latvian: Sarkano dzelzs oksīdu (E172)
English: ● shortness of breath
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 801 mg tablete
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Latvian: Dzīvniekiem pirfenidons un/ vai tā metabolīti šķērso placentu, un iespējama pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos augļūdeņos.
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 3 kapsulas trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, aptuveni 1,6 x 0,8 cm abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “PFD”.
English: Propylene glycol
Latvian: Propilēnglikolu
English: Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona.
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
Latvian: Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes
English: Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 267 mg cietās kapsulas Pirfenidone
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) alumīnija folijas blistera iepakojumi 267 mg apvalkotās tabletes
English: 267 mg film-coated tablets
Latvian: 267 mg apvalkotās tabletes
English: Iron oxide black (E172)
Latvian: Melno dzelzs oksīdu (E172)
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Latvian: Vieglas un vidēji smagas fotosensitivitātes reakcijas vai izsitumu gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana vai īslaicīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: 3 How to take Esbriet
Latvian: Kā lietot Esbriet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/016 63 tabletes (21 + 42)
English: Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Latvian: 2403 mg/ dienā).
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “PFD”.
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Latvian: Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, ovālas, aptuveni 2 x 0,9 cm abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “PFD”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 267 mg cietās kapsulas
English: Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
Latvian: Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.
English: Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Dzelteno dzelzs oksīdu (E172)
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 63 (1 iepakojums ar 1 blisteri pa 21 un 1 iepakojums ar 2 blisteriem, katra pa 21) apvalkotās tabletes
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
English: Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Latvian: Procentuālās prognozētās FVC izmaiņu no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai kategoriju novērtējums PIPF-016 pētījumā Pirfenidons 2403 mg/dienā
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Latvian: Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, aptuveni 1,3 x 0,6 cm abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “PFD”.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
English: Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona (pirfenidone).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone
English: Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 252 (3 iepakojumi, katrā 4 blisteri pa 21) apvalkotās tabletes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 70 ML
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Latvian: Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “PFD”.
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Latvian: Kapsulas brūnā apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 267 mg pirfenidona.
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Latvian: Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “PFD”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 534 mg pirfenidone.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 534 mg pirfenidona.
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Latvian: Procentuālās prognozētās FVC izmaiņu no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai kategoriju novērtējums PIPF-004 pētījumā Pirfenidons 2403 mg/dienā
English: ● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi vai aknu slimība terminālā stadijā (skatīt 4.2. un
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 801 mg pirfenidona.
English: 267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets
Latvian: 534 mg apvalkotās tabletes 1 pudele, kas satur 21 apvalkotu tableti 1 pudele, kas satur 90 apvalkotu tablešu
English: A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Latvian: Žurkām, kas saņēma 1500 mg/kg/dienā, kas ir 37 reizes augstāka deva salīdzinājumā ar cilvēku devu 2403 mg/dienā, novēroja statistiski nozīmīgu dzemdes audzēju gadījumu skaita palielināšanos.
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai dzeriet pa 2 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
English: ● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
Latvian: ● ādas bojājumi, piemēram, nieze, apsārtums vai apsarkums, sausa āda, izsitumi uz ādas;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 200 ML
English: Shellac
Latvian: Šellaku
English: 801 mg film-coated tablets
Latvian: 801 mg apvalkotās tabletes
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Latvian: Procentuālās prognozētās FVC izmaiņu no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai kategoriju novērtējums PIPF-006 pētījumā Pirfenidons 2403 mg/dienā
English: Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par reiboni.
English: ● dizziness
Latvian: ● reibonis;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/018 84 tabletes (4 x 21)
English: ● Product information (SPC)
Latvian: ● zāļu aprakstu (ZA);
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Latvian: ● sākot no 15. dienas (uzturošā deva), dzeriet pa 3 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/019 252 tabletes (3 x 84)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 250 ML