FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le percentuali combinate di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, attacco cardiaco ricorrente, ictus e morte improvvisa rianimata sono risultate simili nel gruppo aliskiren e nel gruppo placebo.
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/kg/die (pari a 8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo* di 10 mg su base mg/m2).
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag
Italian: • disturbi della visione (inclusa visione doppia)
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
Italian: • sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate
Dutch: • bloedend, gevoelig of opgezet tandvlees
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (<2% della clearance orale).
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
Italian: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Dutch: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Italian: Aliskiren, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo nei pazienti adulti, indipendentemente da genere, età, indice di massa corporea ed etnia.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensief behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Italian: Pertanto, le bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe, non devono essere assunte insieme a Rasilamlo.
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilamlo ingenomen te worden.
Italian: Altri medicinali e Rasilamlo
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Rasilamlo?
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Rasilamlo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rasilamlo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento antipertensivo alternativo deve essere effettuato in anticipo prima di pianificare una gravidanza in quanto Rasilamlo non deve essere utilizzato in donne che stanno pianificando una gravidanza.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Italian: L'effetto antipertensivo si manifesta entro 1 settimana ed è quasi massimo dopo circa 4 settimane.
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.
Italian: Rasilamlo non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of
Italian: Gli inibitori della renina sopprimono l'attività enzimatica della renina e quindi bloccano la formazione di angiotensina II, la principale molecola effettrice del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
Dutch: Renineremmers onderdrukken de enzymactiviteit van renine en blokkeren zo de vorming van angiotensine II, de belangrijkste effector van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS).
Italian: L'end-point primario era un end-point composito di complicanze cardiovascolari e renali.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasulaire en renale complicaties.
Italian: L'amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a controllare la pressione del sangue elevata.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilamlo possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilamlo wordt behandeld.
Italian: È necessaria particolare cautela nei pazienti con predisposizione all'ipersensibilità.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor overgevoeligheid.
Italian: Nei pazienti trattati sia con aliskiren sia con furosemide orale o torasemide, si raccomanda pertanto di monitorare gli effetti della furosemide o della torasemide quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide, torasemide o aliskiren per evitare variazioni del volume dei fluidi extracellulari e possibili situazioni di sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Italian: La dose abituale di Rasilamlo è una compressa al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza da uno studio di farmacocinetica sul trattamento di aliskiren in 39 bambini ipertesi di età compresa tra 6 e meno di 18 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van een farmacokinetische studie naar aliskirenbehandeling bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Italian: Storia di angioedema con aliskiren.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica con Rasilamlo, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasilamlo, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Italian: Se dopo 4-6 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg di aliskiren/10 mg di amlodipina.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere sopra "Trasportatori" e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1- (P-gp-)systeem (zie "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Italian: Di conseguenza, l'amlodipina inibisce direttamente la vasocostrizione e riduce la resistenza vascolare mentre aliskiren, mediante il controllo della produzione di angiotensina II, può anche inibire la vasocostrizione ma in aggiunta sposta l'acqua e il bilancio del sodio verso livelli necessari per condizioni normotensive.
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Italian: Aliskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via orale.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan
Italian: Anche se per aliskiren non è stato studiato questo aspetto, è noto che la P-gp controlla anche l'assorbimento tissutale di una varietà di substrati e gli inibitori della P-gp possono aumentare i rapporti di concentrazione dal tessuto al plasma.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Italian: Per le reazioni avverse osservata con più di un componente di una combinazione a dose fissa, la frequenza maggiore è elencata nella tabella sottostante.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
Italian: , dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (possono essere segni di disordini epatici) (frequenza non nota).
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).
Italian: Non sono disponibili dati su mortalità e morbidità cardiovascolare per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van aliskiren bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Italian: La co-somministrazione orale di aliskiren e furosemide non ha alterato la farmacocinetica di aliskiren ma ha ridotto l'esposizione alla furosemide del 20-30% (l'effetto di aliskiren sulla furosemide somministrata per via intramuscolare o endovenosa non è stato indagato).
Dutch: Gelijktijdige orale toediening van aliskiren met furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van aliskiren, maar verminderde de blootstelling aan furosemide met 20-30% (het effect van aliskiren op furosemide bij intramusculaire of intraveneuze toediening werd niet onderzocht).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati disfunzione renale e casi di insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden renale disfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Italian: Studi sulla riproduzione nel ratto non hanno mostrato tossicità ad eccezione di un ritardo nel parto e di un prolungamento della durata del travaglio a dosi 50 volte superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Reproductieve studies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond, behalve uitgestelde datum van bevalling en verlengde duur van de bevalling bij doseringen 50 keer groter dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
Italian: E' stato dimostrato che pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducono sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren(vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Italian: In pazienti ipertesi con normale funzione renale, dosi terapeutiche di amlodipina hanno portato ad una diminuzione della resistenza vascolare renale e ad un aumento della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso plasmatico renale effettivo, senza modifiche della frazione di filtrazione o della proteinuria.
Dutch: Bij hypertensiepatiënten met een normale nierfunctie resulteerden therapeutische doses amlodipine in een verlaging van de renale vasculaire weerstand en een verhoging van de glomerulaire filtratiesnelheid en van de effectieve renale plasma flow, zonder verandering van de filtratiefractie of van de proteïnurie.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di amlodipina in donne in gravidanza.
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Italian: L'effetto di bevande a base di estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) sull'assorbimento di aliskiren non è stato investigato.
Dutch: Het effect van dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) op de absorptie van aliskiren is niet onderzocht.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of doseringen worden in de handel gebracht.
Italian: Pertanto Rasilamlo è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni.
Dutch: Rasilamlo is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar.
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Italian: Confezione singola contenente 30, 90 compresse
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 tabletten
Italian: Se si accorge solo il giorno successivo di aver dimenticato la dose, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Italian: Quando clinicamente appropriato e in linea con la posologia sopra descritta, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Italian: La clearance di aliskiren aumentava in modo etàdipendente.
Dutch: De klaring van aliskiren nam op een leeftijdsafhankelijke wijze toe.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
Italian: In studi clinici controllati di breve durata nei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Rasilamlo, l'incidenza di ipotensione è stata bassa (0,2%).
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
Italian: L'amlodipina ha dimostrato effetti clinici benefici in pazienti con angina cronica stabile, angina vasospastica e malattia coronarica documentata angiograficamente.
Dutch: Van amlodipine is aangetoond dat het gunstige klinische effecten heeft bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris, vasospastische angina en via angiografie aangetoonde coronaire hartziekte.
Italian: I dati clinici disponibili non hanno indicato un uso di dosi maggiori di torasemide dopo la cosomministrazione con aliskiren.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Italian: L'esposizione plasmatica è stata circa 100 volte superiore nei ratti di 14 giorni e 3 volte superiore nei ratti di 21 giorni rispetto ai ratti adulti.
Dutch: De blootstelling in het plasma was ongeveer 100 maal hoger bij ratten van 14 dagen oud en 3 maal hoger bij ratten van 21 dagen oud vergeleken met volwassen ratten.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Italian: Dopo somministrazione orale di Rasilamlo, il tempo di concentrazione plasmatica di picco mediano è entro 3 ore per aliskiren e 8 ore per amlodipina.
Dutch: Na orale toediening van Rasilamlo wordt de mediane piekplasmaconcentratie voor aliskiren binnen 3 uur en voor amlodipine binnen 8 uur bereikt.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per Rasilamlo sono ipotensione ed edema periferico.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Italian: Il duplice blocco del RAAS mediante somministrazione di aliskiren con un ACEI o un ARB non è pertanto raccomandato.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een ARB te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Italian: , aumento degli enzimi epatici (per lo più riferibile a colestasi)
Dutch: , verhoogde leverenzymen (meestal in overeenstemming met cholestase)
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di aliskiren con frequenza non comune.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Italian: Gli effetti di aliskiren sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari non sono attualmente noti.
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Italian: I risultati di uno studio sulla MDR1 su tessuti umani in vitro suggeriscono un modello di maturazione del trasportatore MDR1 (P-gp) dipendente dall'età e dal tessuto.
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1- (P-gp-) transportermaturatie.
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e amlodipina.
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd.
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe).
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di aliskiren è stata associata a variazioni minime nella farmacocinetica di aliskiren (variazione della Cmax inferiore a 1,2 volte; aumento della AUC fino a 1,6 volte) rispetto ai soggetti sani.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van Cmax van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
Italian: E' possibile che questa riduzione sia dovuta ad una inibizione della captazione di aliskiren mediata dai polipeptidi di trasporto degli anioni organici causata da componenti del succo di frutta nel tratto gastrointestinale.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren door bestanddelen van vruchtensap in het gastro-intestinaal kanaal.
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie
Italian: Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken: