FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ocurrieron dos muertes en los 30 días a la perfusión de Kymriah: un paciente murió con síndrome de liberación de citoquinas y progresión de la leucemia, y un segundo paciente, consiguió resolver el síndrome de liberación de citoquinas con síndrome compartimental abdominal, coagulopatía y fallo renal cuando murió por una hemorragia intracraneal.
Latvian: Divi nāves gadījumi bija 30 dienu laikā pēc Kymriah infūzijas: viens pacients nomira ar citokīnu atbrīvošanās sindromu un progresējošu leikozi, un otram pacientam bija citokīnu atbrīvošanās sindroms ar pozitīvu dinamiku ar vēdera muskuļu išēmijas sindromu, koagulopātiju un nieru mazspēju, kad iestājās nāve intrakraniālas hemorāģijas dēļ.
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CAR pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām/ml un kopējo šūnu daudzumu produktā ir norādīta sērijai specifiskā dokumentācijā, kas pievienots Kymriah.
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
Latvian: Etilēnvinilacetāta (EVA) infūziju maiss ar polivinilhlorīda (PVH) caurulēm un Luer smailo starpsavienojumu ar Luer tipa uzgali, kas satur vai nu 10-30 ml (50 ml maisi) vai 30-50 ml (250 ml maisi) šūnu dispersiju.
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
Latvian: Pierādījumu nav, ka iepriekš esošo un terapijas inducēto antivielu klātbūtne ietekmētu Kymriah drošumu un efektivitāti.
Spanish: Kymriah debe administrarse en un centro de tratamiento cualificado.
Latvian: Kymriah jāievada kvalificētā ārstniecības iestādē.
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea Aumento del cociente internacional normalizado
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts Starptautiskais standartizētais koeficients (INR)
Spanish: • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
Spanish: Media geométrica (CV%),n
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bija iedalīts smaguma pakāpēs saskaņā ar Penn skalu šādi: 1. smaguma pakāpe - vieglas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama atbalstoša aprūpe; 2. smaguma pakāpe - vidēji smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama intravenoza terapija; 3. smaguma pakāpe - smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi mazās devās vai papildus skābeklis; 4. smaguma pakāpe - dzīvībai bīstamas reakcijas, piem., tādas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi lielās devās vai intubācija; 5. smaguma pakāpe - nāve.
Spanish: Infecciones - patógenos inespecíficos Infecciones virales
Latvian: Infekcijas - neprecizēts izraisītājs Vīrusu infekcijas Baktēriju infekcijas Sēnīšu infekcijas
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALL, kuri jaunāki par 3 gadiem, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz ALL pacientu slimības reģistra datiem.
Spanish: Pacientes con leucemia del SNC activa
Latvian: Pacienti ar aktīvu CNS leikozi
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Latvian: Ir zināms, ka infekcijas sarežģī vienlaicīgi noritošā citokīnu atbrīvošanās sindroma gaitu un ārstēšanu.
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah iedarbība grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma, un tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai Jūsu jaundzimušajam/zīdainim.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Latvian: Ietekme uz seroloģiskām analīzēm
Spanish: Pacientes incluidos
Latvian: Iekļautie pacienti
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Latvian: • izteikts nogurums, vājums vai elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptoms.
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, pēc citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanas vai bez citokīnu atbrīvošanās sindroma.
Spanish: • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav "transplantāta atgrūšanas" slimības pazīmes, kas var rasties pēc transplantācijas;
Spanish: Siete pacientes que alcanzaron RC/RCi tras la perfusión de Kymriah recibieron un trasplante cuando estaban en remisión.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuri sasniedza CR/CRi pēc Kymriah infūzijas, remisijas laikā tika veikta transplantācija.
Spanish: Neutropenia febril e infecciones
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar jauniem dzīvniekiem nav veikti.
Spanish: Pruebas y exploraciones
Latvian: Pārbaudes un analīzes
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
Spanish: Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir transplantāta atgrūšanas slimības pazīmes vai simptomi.
Spanish: Monitorización tras la perfusión - Se deben monitorizar diariamente a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión de posibles signos y síntomas del síndrome de liberación de citoquinas, reacciones neurológicas y otras toxicidades.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
Latvian: Ja nepieciešams, profilaktiski jānozīmē antibiotikas, un pirms ārstēšanas ar Kymriah un tās laikā jāveic uzraudzības pārbaudes.
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
Latvian: - Ievērojama leikozes vai limfomas klīniska pasliktināšanās pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas.
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Latvian: • Lūpu, roku vai kāju zilgana krāsa.
Spanish: De los 165 pacientes incluidos, 111 pacientes recibieron la perfusión con Kymriah (en el momento del análisis estaban pendiente la perfusión a 4 pacientes); no se pudo fabricar Kymriah para 12 pacientes (7%).
Latvian: No 165 iesaistītajiem pacientiem 111 pacienti saņēma Kymriah infūziju (4 infūzijas vēl bija gaidāmas analizēšanas laikā); 12 pacientiem (7%)
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
Latvian: Viņi jākontrolē visu dzīvi, vai nerodas sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) B šūnu ALL tika novērtēta vienā galvenā (B2202) un divos atbalstošos (B2205J un B2101J) atklātos vienas grupas pētījumos (kopā 160 pacientu līdz 25 gadu vecumam).
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 88% de los pacientes.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības ziņotas 88% pacientu.
Spanish: • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas del SLT y manejar sus efectos de acuerdo a las pautas estándar.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi, un traucējumi jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
Latvian: - Pacienta uzraudzībai pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas jānotiek pēc ārsta ieskatiem.
Spanish: Hiperbilirubinemia
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos.
Latvian: • B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (B šūnu ALL) - vēža veidu, kas ietekmē dažus citus balto asins šūnu veidus.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība.
Spanish: No se recomienda que los pacientes reciban Kymriah en los siguiente 4 meses de haber recibido un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos porque podría aumentar el posible riesgo de Kymriah de empeoramiento de la EICH.
Latvian: Pacientiem nav ieteicams saņemt Kymriah 4 mēnešu laikā pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT), jo pastāv risks, ka Kymriah pasliktinās GVHD.
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Latvian: Ja Jums ir limfoma, tie var būt neizskaidrojams drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņs ķermeņa masas zudums;
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem 28. dienā pēc Kymriah terapijas bija citopēnijas, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas tās mazinājās līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Spanish: TRG es la proporción de pacientes con la mejor respuesta global (MRG) de RC o RP según los criterios de respuesta de Lugano (Cheson 2014); Los pacientes no perfundidos se asignaron un MRG=desconocido (p.ej. no respondedores)
Latvian: ORR ir pacientu īpatsvars ar labāko kopējo atbildes reakciju (BOR - best overall response) CR (pilnīga atbildes reakcija) vai PR (daļēja atbildes reakcija), pamatojoties uz Lugano atbildes reakcijas kritērijiem (Cheson, 2014); pacientiem, kas nesaņēma infūziju piemēroja BOR=nezināma (t.i., bez atbildes reakcijas).
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar Kymriah (cietie un šķidrie atkritumi), jāapstrādā un jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Spanish: Otras variables secundarias
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
Latvian: Biežākās 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskās blakusparādības bija infekcijas (32%) un citokīnu atbrīvošanās sindroms (22%).
Spanish: Informar y explicar al paciente de: - los riesgos del SLC y de las reacciones adversa neurológicas graves asociadas a KYMRIAH - la necesidad de notificar los síntomas al médico que le esté tratando - la necesidad de permanecer en la proximidad de donde se recibe KYMRIAH al menos durante las 4 semanas tras la perfusión de KYMRIAH - la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente todo el tiempo
Latvian: Lai informētu par un izskaidrotu pacientiem: - ar KYMRIAH saistītiem citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību riskiem; - nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par simptomiem; - nepieciešamību vismaz 4 nedēļas pēc KYMRIAH ievadīšanas palikt netālu no slimnīcas, kurā ievadīja KYMRIAH; - nepieciešamību visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses 56,2 % probabilidad de supervivencia a los 12 meses 40,2 Mediana (meses) (95% IC)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)3 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 56,2 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 40,2 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Latvian: Informāciju par citokīnu atbrīvošanās sindroma klīnisko terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā un 1. tabulā.
Spanish: Los motivos de la interrupción antes de la perfusión de Kymriah fueron por muerte (n=7,8%) o por reacciones adversas (n=3; 3%) mientras esperaban a que se fabricara Kymriah para el estudio clínico.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=7; 8%) vai nevēlamas blakusparādības (n=3; 3%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 70% de la presente en sangre en el día 28 y del 50% en el mes 3 tanto en respondedores como en no respondedores.
Latvian: Sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija gandrīz 70% kaulu smadzenēs no asinīs esošā un 3. mēnesī 50% gan pacientiem ar atbildes reakciju, gan bez atbildes reakcijas.
Spanish: Los anticuerpos anti-mCAR19 inducidos por el tratamiento se observó en el 34.6% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y en el 5% de los adultos con LBDCG.
Latvian: Terapijas inducētas anti-mCAR19 antivielas bija 34,6% pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL un 5% pieaugušo pacientu ar DLBŠL.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Kymriah mediante la variable principal, la tasa de respuesta global (TRG), que incluye respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) determinado por un comité de revisión independiente (CRI) así como las variables secundarias que incluía la duración de la respuesta (Tabla 6).
Latvian: Kymriah efektivitāte tika izvērtēta ar primāro mērķa kritēriju - labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), kas ietver pilnīgu atbildes reakciju (CR) un daļēju atbildes reakciju (PR), kas noteikta pēc Neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējuma, kā arī ar sekundāriem mērķa kritērijiem, tai skaitā atbildes reakcijas ilgumu (6. tabula).
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
Latvian: Laika mediāna līdz citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanai bija 7.
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.
Spanish: Citopenias prolongadas Las citopenias son muy frecuentes durante el tratamiento con Kymriah.
Latvian: Ilgstošas citopēnijas Lietojot Kymriah terapiju, citopēnijas novēro ļoti bieži.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
Latvian: Kymriah sagatavo no leikoferēzes ceļā iegūtām pacienta autologām asinīm.
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Latvian: Perifērā neiropātija ietver parestēziju, perifēro sensoro neiropātiju, perifēro neiropātiju, hiperestēziju un hipoestēziju.
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (101/111; 91%) saņēma pārejas terapiju slimības stabilizācijai.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
Latvian: Pirms Kymriah infūzijas jāpārliecinās, vai pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai, kas norādīta uz infūzijas maisa(-iem).
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
Latvian: Audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) antagonistus nav ieteicams izmantot, lai ārstētu ar Kymriah saistīto citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Spanish: No conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Kymriah ievadīšanas nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties darbībās, kurās Jums jāievēro piesardzība.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija analizēts visiem pacientiem, kuriem Kymriah bija ražots Novartis novietnē ASV.
Spanish: Síndrome prodómico Fiebre de grado bajo, fatiga, anorexia
Latvian: Prodromālais sindroms: subfebrila temperatūra, nogurums, anoreksija
Spanish: Para qué se utiliza Kymriah Kymriah se utiliza para tratar:
Latvian: Kādos gadījumos lieto Kymriah Kymriah lieto, lai ārstētu:
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
Latvian: • difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) - cits vēža veids, kas ietekmē dažus balto asins šūnu veidus, galvenokārt limfmezglos.
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Spanish: El CAR está formado por un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murino que reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB (CD137) y al CD3 zeta.
Latvian: CAR sastāvā ir peļu vienas ķēdes antivielas fragments, kas atpazīst CD19 un ir sapludināts ar 4-1BB (CD137) un CD3 zeta intracelulāriem signāldomēniem.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Latvian: Pacientus ar aktīvu CNS traucējumu anamnēzē vai nieru, aknu, plaušu vai sirds funkcijas traucējumiem pētījumos neiekļāva.
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Latvian: RAĪ jāpārliecinās par tocilizumaba pieejamību visās slimnīcās un saistītajos centros tik ilgi, kamēr ES ir pieejamas citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai reģistrētas zāles.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Latvian: Kopējā sastopamība (visas pakāpes) bija 54% (neprecizētas 44%, bakteriālas 10%, vīrusu 8%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur KYMRIAH tirgo, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot KYMRIAH, ir izsniegtas vadlīnijas, lai: - atvieglotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību atklāšanu; - nodrošinātu piemērotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; - atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu nepieciešamo informāciju; - nodrošinātu, ka par nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots rūpīgi un atbilstoši; - nodrošinātu, ka ir pieejami sīkāki norādījumi par atkausēšanas procedūru; - nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas
Spanish: Tisagenlecleucel continúa expandiéndose y persiste tras la administración de tocilizumab y corticoides.
Latvian: Tisagenlekleicels turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r y pacientes LBDCG r/r, Kymriah típicamente mostró una rápida expansión seguida de una disminución bi-exponencial más lenta.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu ALL un r/r DLBŠL Kymriah parasti uzrādīja strauju sākotnējo izplatīšanos, kam sekoja lēnāka bieksponenciāla samazināšanās.
Spanish: SG se definió como el tiempo desde la fecha de la perfusión de Kymriah hasta la fecha de la muerte debida a cualquier causa en CAC (N=111) y cualquier momento desde la fecha del reclutamiento a la fecha de fallecimiento debido a cualquier causa en pacientes incluidos (N=165).
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam FAS grupā (N=111) un laiks no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves iekļautajiem pacientiem (N=165).
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratarlos adecuadamente.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, se debe seguir un tratamiento profiláctico de infecciones de acuerdo a las pautas estándar según el grado de inmunosupresión precedente.
Latvian: Pirms Kymriah infūzijas infekcijas profilaksei jābūt atbilstošai standarta vadlīnijām, pamatojoties uz iepriekšējās imūnsupresijas pakāpi.