FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (<25 %) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar clínicamente relevantes.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo allura AC (E129) Amarillo anaranjado S (E110) Goma laca
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Spanish: • La dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Spanish: 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 420 sujetos pediátricos (183 sujetos con edades comprendidas entre 6 y 11 años de edad y 237 sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años con una duración media de exposición de aproximadamente 12 meses) ha demostrado una frecuencia de notificación relativamente mayor de neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, otitis media, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias altas, tos, epistaxis y rinitis, dolor abdominal, vómitos, exantema y eccema, y fiebre en comparación con la población adulta (especialmente en los sujetos menores de 12 años) y, con una incidencia baja, amnesia, aumento de la creatinina, linfadenopatía y trombocitopenia.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Spanish: Zonegran cápsulas duras:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Spanish: Aceite vegetal hidrogenado (de soja)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Spanish: • furia, agresividad, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Spanish: • mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Spanish: Colecistitis aguda
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Maltese: Mijopija akuta u glawkoma tat-tip angle closure sekondarja
Spanish: Excipientes: 0,002 mg de amarillo anaranjado S (E110) y 0,147 mg de rojo allura AC (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Spanish: • tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (ALAT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Spanish: Zonegran 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas duras (zonisamida)
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Spanish: Semana 1 + 2 Semanas ≥3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una actividad débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Spanish: Están indicados cuidados complementarios generales, incluyendo monitorización frecuente de las constantes vitales y observación estrecha.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l) fue del 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
Maltese: • Fittex għajnuna medika urġenti.
Spanish: La zonisamida disminuye la frecuencia promedio de las crisis convulsivas en 28 días y la disminución es proporcional (log-lineal) a la concentración promedio de zonisamida.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 95 sujetos de edad avanzada ha demostrado una frecuencia de notificación de edema periférico y prurito relativamente mayor en comparación con la población adulta.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30 % de la dosis se elimina sin alterar.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Spanish: 1 mg/kg/día (una vez al día)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Spanish: La zonisamida se fija en un 40-50 % a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Spanish: La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Spanish: • niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques convulsivos.
Maltese: • livelli baxxi ta' potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
Spanish: El régimen posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Spanish: Agitación
Maltese: Irritabilità
Spanish: • alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Spanish: Diplopía
Maltese: Diplopija
Spanish: Zonegran contiene aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Spanish: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Spanish: Zonisamida Carbamazepina
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT)
Spanish: Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del estudio 310 de monoterapia Zonisamida Carbamazepina n (Población ITT) Seis meses sin crisis
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Spanish: El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Spanish: - sin inductores de CYP3A4
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Spanish: Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Spanish: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Spanish: Zonegran está indicado como:
Maltese: Zonegran huwa indikat bħala:
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (6 snin jew aktar)
Spanish: Tabla 3 Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
Spanish: Si toma Zonegran solo:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Spanish: El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Spanish: Dif.
Maltese: Diff
Spanish: Se observó una reducción del 50 % o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50 % de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31 % de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: Zonegran es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Spanish: Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Spanish: - Zonegran 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 50" en negro.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Spanish: 300 mg al día
Maltese: 300 mg kuljum
Spanish: En otros casos, tras la sobredosis se produjeron síntomas tales como somnolencia, náuseas, gastritis, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, insuficiencia renal, hipotensión y depresión respiratoria.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1 jew sulfonamides.
Spanish: Agresividad Pensamientos suicidas Intento de suicidio
Maltese: Aggressjoni Ħsibijiet suwiċidi Tentattiv ta' suwiċidju
Spanish: Cubierta de las cápsulas Gelatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Spanish: La dosis recomendada en adultos
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti
Spanish: El AUC en plasma de la zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos que presentan un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min (ver asimismo la sección 4.2.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'individwi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que Zonegran afecte a la farmacocinética de otros medicamentos a través de los mecanismos mediados por el citocromo P450, como se demostró en el caso de la carbamazepina, la fenitoína, el etinilestradiol y la desipramina in vivo.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Spanish: • Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado (de soja) y laurilsulfato sódico.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.
Spanish: Se debe realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles séricos de bicarbonato en esta población (ver sección 4.4 Acidosis metabólica para consultar la advertencia completa; ver sección 4.8 para consultar la incidencia de niveles bajos de bicarbonato).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Spanish: Se ajustó la dosis de los sujetos a la dosis inicial diana de 600 mg de carbamazepina o de 300 mg de zonisamida.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Spanish: Ver en la sección 2 información importante sobre los componentes: amarillo anaranjado S (E110), rojo allura (E129) y aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Spanish: Zonegran contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Zonegran 25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 25" en negro.
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
Spanish: Efecto de Zonegran en las enzimas del citocromo P450
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Spanish: Se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada a glaucoma secundario de ángulo cerrado en pacientes adultos y pediátricos tratados con zonisamida.
Maltese: Ġie rrappurtat sindrome li jikkonsisti f'mijopija akuta u glawkoma tat-tip angle closure sekondarja f'pazjenti adulti u pedjatriċi li kienu qed jirċievu zonisamide.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Spanish: La zonisamida se metaboliza en parte por CYP3A4 (descomposición reductora) y también por las N-acetil-transferasas y la conjugación con el ácido glucurónico; por lo tanto, las sustancias que puedan inducir o inhibir estas enzimas podrían afectar a la farmacocinética de la zonisamida:
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat parzjalment minn CYP3A4 (reductive cleavage), u wkoll minn N-acetyltransferases u konjugazzjoni ma' glucuronic acid; għalhekk, sustanzi li jistgħu jikkaġunaw jew jinibixxu dawn l-enzimi, jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetika ta' zonisamide:
Spanish: La administración en estado estacionario de bien ketoconazol (400 mg/día) o de cimetidina (1200 mg/día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de una sola dosis de zonisamida administrada a sujetos sanos.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' madwar 1.1 - 1.7 l/kg fl-adulti, li jindika li zonisamide hu ddistribwit b'mod estensiv lit-tessut.
Spanish: Hidronefrosis Insuficiencia renal Anomalía en orina
Maltese: Idronefrożi Insuffiċjenza renali Anormalità fl-awrina
Spanish: • pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre
Maltese: • nuqqas t'aptit, livelli mnaqqsa ta' bicarbonate fid-demm (sustanza li tevita li d-demm tiegħek issir aċiduż)
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Spanish: Dichos aumentos oscilan entre un 5 % y un 8 % para los niños PPN, entre un 8 % y un 10 % para los prematuros y entre un 7 % y un 12 % para los PEG, en comparación con las madres tratadas lamotrigina en monoterapia.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Spanish: Entre los 465 sujetos de la base de datos de seguridad pediátrica (incluidos otros 67 sujetos de la fase de extensión del ensayo clínico controlado) hubo 7 muertes (1,5 %; 14,6/1000 años-persona): 2 casos de estado epiléptico, uno de los cuales estaba asociado a una pérdida de peso grave (10 % en 3 meses) en un sujeto de bajo peso y la consiguiente negativa a tomar la medicación; 1 caso de traumatismo/hematoma craneoencefálico y 4 muertes en sujetos con déficits neurológicos funcionales preexistentes por varias causas (2 casos de septicemia inducida por neumonía/fallo orgánico, 1 caso de muerte súbita sin explicación en un paciente con epilepsia y 1 caso de traumatismo craneoencefálico).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Spanish: Zonegran contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129) Zonegran 100 mg cápsulas duras contienen un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Spanish: La rifampicina es un potente inductor de CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija addizzjonali ġew ittitrati għad-doża massima fil-mira ta' 1200 mg ta' arbamazepine jew 500 mg ta' zonisamide.
Spanish: Zonegran zonisamida
Maltese: Zonegran zonisammid
Spanish: El EPAR completo de Zonegran se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (25 mg, 50 mg y 100 mg) y en forma de comprimidos bucodispersables (25, 50, 100 y 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zonegran (observados en más de un paciente de cada 10) son: pérdida del apetito, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y reducción de los niveles de bicarbonato en la sangre: aunque el perfil de seguridad es similar en niños y adultos, se notificaron algunos efectos adversos con más asiduidad en niños que en adultos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.