FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych, XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Slovenian: V tej primerjavi podskupin je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v skupini, ki se je zdravila po shemi XELOX v kombinaciji z bevacizumabom, podobno kot v skupini, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4 v kombinaciji z bevacizumabom (razmerje ogroženosti 1,01; 97,5-% interval zaupanja 0,84-1,22).
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku <60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku <60 lat.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom, in tistih, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Polish: (rzadko)
Slovenian: vazospazem (redki)
Polish: Sposób podawania Tabletki produktu kapecytabiny powinny być połykane i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Slovenian: Način uporabe Tablete zdravila Kapecitabin SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby EPP ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego EPP ITT
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni PPP ITT Parameter: Celokupno preživetje PPP ITT
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu neinferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-% interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa neinferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-% interval zaupanja 0,80-1,10).
Polish: Schemat XELIRI polegał na stosowaniu kapecytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia, 3 tygodniowego cyklu leczenia w połączeniu z irynotekanem 250 mg/m2 pc. w 1. dniu.
Slovenian: Shema XELIRI je vključevala zdravljenje s kapecitabinom 1.000 mg/m2 dvakrat na dan od 1. do 14. dne v tritedenskih ciklih v kombinaciji z irinotekanom 250 mg/m2 1. dan.
Polish: Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe, podwójnie wypukłe, o wymiarach 11,5 mm x 5,7 mm, z oznaczeniem „150" na jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Slovenian: Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, valne, bikonveksne oblike, velikost 11.5 mm x 5.7 mm, z oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E171) laktoza jednowodna makrogol tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Polish: W tym badaniu 944 pacientów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej 3-tygodniowymi cyklami przez 24 tygodnie kapecytabiną (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy bez leku) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie), natomiast 942 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej bolusem 5-FU i leukoworyną.
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikluse so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należypowiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii rozsianego raka jelita grubego Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom pri metastatskem kolorektalnem raku Podatki dveh enako zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze III (SO14695, SO14796) podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - DFS w populacji ITT wykazała, że schemat XELOX był istotnie lepszy niż 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0.0045).
Slovenian: V primarni analizi preživetja brez bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent-to-treat), je bila shema XELOX signifikantno superiorna v primerjavi s 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,80; 95-% interval zaupanja 0,69-0,93; p = 0,0045).
Polish: Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Polish: Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksyczności, nie uzupełnia się w późniejszym czasie.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabina zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine SUN
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kapecitabin SUN
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w kombinacji.
Slovenian: Kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3-tedenskih ciklih, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za kapecitabin in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo zdravilo oz. druga zdravila.
Polish: W leczeniu skojarzonym z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m2 vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Polish: Dawka zmniejszona 500 mg/m2
Slovenian: Zmanjšani odmerek 500 mg/m2
Polish: EOX: epirubicyna (50 mg/m2 pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie), oksaliplatyna (130 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i kapecytabina (625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez przerwy).
Slovenian: EOX: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in kapecitabin (625 mg/m2 dvakrat na dan neprekinjeno).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia, odchylenia wyników testów wątrobowych żółtaczka niewydolność wątroby (rzadko), cholestatyczne zapalenie wątroby
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija, nenormalni testi jetrne funkcije zlatenica odpoved jeter (redki), holestatični hepatitis (redki)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki kapecytabiny w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2 pc. oraz 1000 mg/m2 pc. zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m2 pa v preglednici 2.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo w monoterapii ŀącznie z innymi produktami leczniczymi (w literaturze i (lub) w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z drugimi zdravili, so skladni s tistimi, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (v literaturi in/ali povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m2 pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Slovenian: 256 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo le docetaksel (100 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Polish: Zaburzenia oka zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie zwężenie przewodu łzowego (rzadko), zaburzenia rogówki (rzadko), zapalenie rogówki (rzadko), punktowe zapalenie rogówki (rzadko)
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje, konjunktivitis, vnetje oči zmanjšana ostrina vida, diplopija stenoza solznega voda (redki), bolezni roženice (redki), keratitis (redki), keratitis punctata (redki)
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Slovenian: Mediana preživetja v skupini, ki je prejemala kapecitabin in docetaksel, je bila 442 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 352 dni.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej wysypka, łysienie, rumień, suchość skóry, świąd, hiperpigmentacja skóry, wysypka plamista, łuszczenie skóry, zapalenie skóry, zaburzenia pigmentacji, zmiany w obrębie paznokci pęcherze, owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku toczeń rumieniowaty skórny (rzadko), ciężkie reakcje skórne takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija kožni izpuščaj, alopecija, eritem, suha koža, pruritus, hiperpigmentacija kože, makulozni izpuščaj, luščenje kože, dermatitis, motnje pigmentacije, spremembe na nohtih žulj, razjede na koži, kožni izpuščaj, urtikarija, fotosenzitivne reakcije, palmarni eritem, oteklost obraza, purpura, kožna reakcija po obsevanju eritematozni lupus s spremembami na koži (redki), hude kožne reakcije, kot sta StevensJohnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (zelo redki) (glejte poglavje 4.4)
Polish: Kwas folionwy/ kwas foliowy: Wyniki badania, nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu foliowego wykazały, że kwas folionwy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Slovenian: Folinska/folna kislina: kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bil ženski spol statistično značilno povezan z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m2 pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravil je vključevalo zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni) in irinotekanom (250 mg/m2 1. dan) (XELIRI) v prvi liniji ter kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni) in oksaliplatinom (130 mg/m2 1. dan) v drugi liniji.
Polish: Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Kapecitabin je indiciran za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w μg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Slovenian: (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Polish: Obecnie nie są dostępne wyniki badań porównujących skuteczność kapecytabiny stosowanej w monoterapii ze skojarzonymi schematami chemioterapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego.
Slovenian: Trenutno še nimamo podatkov o primerjavi samostojnega zdravljenja s kapecitabinom s kombiniranim zdravljenjem v okviru prvega zdravljenja.
Polish: Capecitabine SUN 500 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe, podwójnie wypukłe, o wymiarach 17,5 mm x 8,7 mm, wydlżone z oznaczeniem „150" na jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Slovenian: Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, ovalne, bikonveksne oblike, velikost 17.5 mm x 8.7 mm, z oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt odwodnienie, zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija, zmanjšanje telesne mase sladkorna bolezen, hipokaliemija, motnje apetita, podhranjenost, hipertrigliceridemija
Polish: Kapecytabina w monoterapii
Slovenian: Odmerek kapecitabina
Polish: Jak wygląda lek Caecitabine SUN i co zawiera opakowanie Capecitabine SUN 500 mg to jasno brzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „500" po jednej stronie bez oznaczenia po drugiej stronie.
Slovenian: Izgled zdravila Kapecitabin SUN in vsebina pakiranja Kapecitabin ne 500 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, ovalne, bikonveksne oblike, z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/831/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/831/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/002
Polish: +neutropenia, +leukopenia, +niedokrwistość, +gorączka neutropeniczna,
Slovenian: +nevtropenija, +levkopenija, +anemija, +zvišana telesna temperatura z nevtropenijo, trombocitopenija depresija kostnega mozga, +febrilna nevtropenija
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz tabela 4).
Slovenian: Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom (glejte preglednico 4).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Polish: W efekcie dochodzi do zablokowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Slovenian: Posledica tega je, da zaustavi rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Polish: kapecytabina
Slovenian: kapecitabin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora vzeti bolnik.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine SUN.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Slovenian: Zdavilo Capecitabine SUN je na voljo v obliki tablet (150 in 500 mg).
Polish: Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), głównie w komórkach nowotworowych.
Slovenian: Kapecitabine je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-fluorouracil (5-FU), in sicer v glavnem v tumorskih celicah.
Polish: 5-FU jest analogiem pirymidyny.
Slovenian: 5-fluorouracil je analog pirimidina.
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Capecitabine SUN?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Capecitabine SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 2013.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
Slovenian: 5-fluorouracil v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Capecitabine SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-fluoruracil navadno injicirati.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugima vrstama zdravil proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Polish: Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Capecitabine SUN do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Capecitabine SUN odobri za uporabo v EU.