FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż 23G.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Polish: Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Greek: Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθησαν στο 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Greek: Month 6
Polish: Miesiąc 6
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων >1/80 ήταν 54.9% και 44.9% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Polish: Odsetek osób, które osiągnęly miana przeciwciał neutralizujących > 1/80 wynosił 54,9% oraz 44,9% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Polish: Adjupanrix zawiera sód i potas
Greek: Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγγολυτίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Greek: Απώλεια της όρεξης
Polish: Utrata apetytu
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης.
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Greek: 1 Μέσος γεωμετρικός Τίτλος
Polish: 1 Średnie geometryczne mian
Greek: EU/1/09/578/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της κατανομής των εμβολίων η οποία θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες του αριθμού δόσεων του εμβολίου που έχουν διανεμηθεί:
Polish: W celu stworzenia kontekstu dla raportu PSUR, należy dostarczyć podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki , w którym wyszczególniona będzie liczba dawek rozprowadzonych w:
Greek: Μια διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μεταξύ μισής και ολόκληρης δόσης ενηλίκου παρατηρήθηκε μετά από κάθε δόση.
Polish: Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek.
Greek: Η χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση, μπορεί να γίνει εάν η χορήγηση κριθεί απαραίτητη και λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Greek: Είναι καλύτερα να δείτε πως το Adjupanrix σας επηρεάζει προτού δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Polish: Należy sprawdzić jak szczepionka Adjupanrix wpływa na pacjenta, przed rozpoczęciem tych aktywności.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: - Εκτός από τον πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασιστούν στον αριθμό των αντιδράσεων [που παρουσιάζονται στο επίπεδο PT, ταξινομημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) και Όρο ανώτερου επιπέδου (HLT)] και όχι στον αριθμό των αναφορών.
Polish: − Z wyjątkiem tabeli 1, wszystkie tabele powinny opierać się na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie preferred terms (MedDRA), podzielonych zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT), nie zaś na liczbie przypadków.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού λάβετε το Adjupanrix.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 ήταν 15.7% και 12.2% για τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosiły 15,7% oraz 12,2% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Greek: Δεδομένα από εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν με διαφορετικά μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na występowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Greek: Η αντισωματική ανταπόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Greek: Μετά από μια αρχική δόση
Polish: Po szczepieniu pierwotnym jedną dawką
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω έχουν παρουσιαστεί με εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Εξαρτάται από και μετά την εφαρμογή του εμβολίου το πότε θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικες ηλικίας >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση τουAdjupanrix, σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί ανοσιακή απάντηση (βλέπε παράγραφο
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Greek: 5 χρόνια.
Polish: 3 tygodni.
Greek: Μορφή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukacja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Month 24
Polish: Miesiąc 24
Greek: • Πρόβλημα στον εγκέφαλο και τα νεύρα σας όπως φλεγμονή του εγκεφάλου και του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκεφαλομυελίτιδα), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) ή ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο «Guillain-Barré».
Polish: • Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem
Greek: η δόση Ν =48
Polish: Pojedyncza dawka N=48
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή εφόσον κρίνεται κλινικά απαραίτητη) μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie).
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση του Adjupanrix και για τη χορήγηση μισής δόσης του εμβολίου (δηλαδή 1,875 µg HA και μισής ποσότητας του ανοσοενισχυτικού AS03) τις ημέρες 0 και 21 στα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności po podaniu Adjupanrix oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε περίπου 5.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Greek: Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του Το Adjupanrix είναι ένα εμβόλιο που προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών για προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέστειλε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Adjupanrix σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού με γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο (βλ παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στη παιδιατρική χρήση).
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań Adjupanrix w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci, patrz punkt 4.2).
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Greek: Μισή δόση ενηλίκων
Polish: Połowa dawki dla osób dorosłych
Greek: Έκθεση κατανομής εμβολίων
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας *1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*1
Greek: Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία γρίπης ή γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1) υποδηλώνουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1) wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Greek: Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: Po zmieszaniu składników, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Greek: περιορισμένα SMQ "Αναφυλακτική αντίδραση" και περιορισμένα SMQ "Αγγειοοίδημα"
Polish: wąski SMQ „reakcje anafilaktyczne" i wąski SMQ "obrzęk naczynioruchowy"
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την πλήρη δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Nie było zwiększenia częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Greek: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu
Greek: Το Adjupanrix, δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Polish: Adjupanrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Greek: Το Adjupanrix περιέχει θειομερσάλη
Polish: Adjupanrix zawiera tiomersal
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερης μορφής.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Polish: Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Greek: Η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν η ακόλουθη:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων καουτσούκ προερχόμενων από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę zniszczyć.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας για πανδημία παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια ετοιμότητας για πανδημία).
Polish: Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką przygotowującą na pandemię grypy (więcej informacji na temat szczepionki przygotowujące na pandemię grypy, patrz punkt 5.1).
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Greek: Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής κατά των αντισωμάτων έναντι HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
Polish: W dniu 42 wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, seroprotekcja wystąpiła u wszystkich uczestników badania, a współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Greek: Μισή δόση
Polish: Połowa dawki
Greek: Όταν συμφωνηθεί από την CHMP ότι οι απλουστευμένες ΕΠΠΑ δεν είναι πλέον απαραίτητες, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία της τελευταίας τακτής ΕΠΠΑ θα υποβάλλεται μέσα στα χρονικά πλαίσια που θα συμφωνηθούν με τον Εισηγητή.
Polish: W przypadku uzgodnienia przez CHMP, że nie jest już konieczne składanie uproszczonych okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (S-PSUR), złożona zostanie pełna wersja okresowego raportu PSUR zawierająca dane od ostatniego zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point) dla ostatniego PSURu składanego w zwykłym trybie, w czasie uzgodnionym z Raporterem.
Greek: Επιπλέον, το 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 στην ημέρα 42 και 96.6% και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Polish: Przechowywać w temperaturze 2oC-8oC, nie zamrażać, chronić od światła.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, παρατηρήθηκαν επίσης διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Polish: W badaniu tym obserwowano również krzyżową odpowiedź immunologiczną przeciw A/Indonesia/5/2005.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα με το χρονοδιάγραμμα.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek, niezależnie od schematu podawania.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοόρτης όπως αναφέρεται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 2.2%, 4.7%, 2.4% και 7.8% στους μήνες 6, 12, 24 και 36 αντίστοιχα:
Polish: 2,4% oraz 7,8% odpowiednio w miesiącach 6, 12, 24 oraz 36.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Greek: Όλα τα άτομα που κατέδειξαν εξουδετερωτικό τίτλο αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγγολητίνης στο εμβόλιο και τον προγενέστερο αριθμό δόσεων.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Greek: Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά);
Polish: Przed zmieszaniem obu składników, emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Greek: B-1330 Rixensart, Belgium
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Greek: Εάν υπάρχει ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat .
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Greek: Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po pierwszej dawce.
Greek: * αντι - HA ≥1:40
Polish: (HI) ≥1:40;
Greek: Month 12
Polish: Miesiąc 12
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Polish: Po zmieszaniu składników: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej