FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: ORR ≤20 % vs.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.
Swedish: Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Põhipunktid:
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Swedish: • stickningar eller domningar, även i fingrar och tår
Estonian: • surisemine või tuimus, ka sõrmedes ja varvastes;
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekke korral tuleb ettevõttega ühendust võtta, et saada juhiseid testimiseks vajalike patsiendiproovide kogumise kohta.
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Estonian: Eluohtlikes olukordades võib manustada kortikosteroide.
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
Estonian: Üldine remissiooni määr (ORR)
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Swedish: MRD-negativ (minimal kvarvarande sjukdom) definierades som MRD <0,01 % uppmätt med flödescytometri.
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Swedish: 95 % CI CR, n (%) PR, n (%) Respons vid månad 3
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele Arutage arstiga rasedust juhul, kui olete Kymriah-ravi saanud.
Swedish: Kymriah har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Den maximala expansionen (Cmax) var omkring 2 gånger högre hos CR/CRi-patienter (n=79) än hos patienter som inte svarade på behandlingen (NR) (n=10) uppmätt med qPCR.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Swedish: Cerebral blödning** Neuralgi
Estonian: Ajuhemorraagia** Neuralgia
Swedish: Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
Estonian: Haigusseisund (%) Primaarne refraktaarne Haiguse retsidiiv
Swedish: Kymriah är endast avsett för intravenös användning.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: • ångest, irritabilitet
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
Swedish: ‡ (dag)
Estonian: ‡ (päev)
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Swedish: Samtidig sjukdom
Estonian: Samaaegne haigus
Swedish: Populationen för effektanalysen (Efficacy analysis set (EAS)) inkluderar patienter som fått infusion av Kymriah minst 3 månader innan brytdatumet för data.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Swedish: Information om den kliniska behandlingen av cytokinfrisättningssyndrom finns i avsnitt 4.4 och tabell 1.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad Tsütopeeniad on Kymriah-ravis väga sagedased.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Swedish: Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Swedish: Sju patienter som uppnådde CR/CRi efter Kymriah-infusionen gick vidare till transplantation medan de var i remission.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Swedish: Sammanfattande statistik
Estonian: Koondstatistika
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Estonian: • Kõrges annuses või mitu vasopressorit, hapnik, mehaaniline ventilatsioon ja/või toetav ravi vastavalt vajadusele.
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kymriah on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Multiorgansvikt
Estonian: Gripitaoline haigus Multiorganpuudulikkuse sündroom
Swedish: Andra biverkningar är listade nedan.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Swedish: Hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-behandling kan infektionsrisken vara förhöjd på grund av den låga halten immunglobuliner.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Swedish: • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
Estonian: • Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Swedish: Skäl för att skjuta upp behandlingen
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia (ALL)
Swedish: Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först, enligt följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Estonian: Kymriahit ei tohi töödelda.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Swedish: Innehåller genetiskt modifierade celler.
Estonian: Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Swedish: I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel tekkis tsütokiini vabanemise sündroom 1...10 päeva (avaldumise mediaan 3 päeva) pärast Kymriahi infusiooni.
Swedish: Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Swedish: Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Swedish: Final rapport av studieresultat: December 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Swedish: Perifer neuropati omfattar parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, hyperestesi och hypoestesi.
Estonian: Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Swedish: Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
Estonian: Sellega võib kaasneda kaalutõus ja hingamisraskused.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
Estonian: Arstid peavad kaaluma patsiendi haiglasse jätmist esimeseks 10 päevaks pärast infusiooni või esimeste tsütokiini vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste häirete nähtude/sümptomite korral.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab kerget sekkumist- üks või enam järgnevaist: Kõrge palavik Hüpoksia Kerge hüpotensioon
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Swedish: Lämna blod för tillverkning av Kymriah Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.
Estonian: Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjali ja Kymriahiga võib kaasneda viiruste ülekandumise oht tervishoiutöötajatele preparaadi käsitlemise käigus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb informeerida võimalikest ohtudest lootele.
Swedish: Prodromalt syndrom: Låggradig feber, trötthet anorexi
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Swedish: Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teavitage oma arsti sellest:
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Estonian: • Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Estonian: • kiire südametegevus;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Varje infusionspåse är placerad inuti en aluminiumkassett, som därefter lagts i en tillförslutningsbar påse av plast med absorberade ark och förseglats i ett skyddande kuvert (Tyvek).
Estonian: Iga infusioonikott asub alumiiniumkarbis, mis on asetatud niiskustimavaid lehti sisaldavasse plastikkotti ja suletud kaitsvasse ümbrikusse (Tyvek).
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 111 Kymriahi infusiooni saanud patsiendil ühes ülemaailmses mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus, st käimasolevas keskses kliinilises uuringus CCTL019C2201.
Swedish: Av de 165 patienter som inkluderades i studien fick 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var ännu inte genomförda vid tidpunkten för analys), för 12 patienter (7 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Estonian: 165-st uuringusse kaasatud patsiendist 111 said Kymriahi infusiooni (4 infusiooni kohta oli analüüsi ajal otsus tegemata); 12 patsiendile (7%) ei saanud Kymriahit valmistada.
Swedish: Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Swedish: Patienter som är seropositiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (hiv)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Swedish: När du får Kymriah via blodet kommer de modifierade T-cellerna hitta cancercellerna och förstöra dem.
Estonian: Kui Kymriah manustatakse infusiooni teel teie vereringesse, leiavad muudetud T-rakud vähirakud üles ja hävitavad need.
Swedish: Eliminering av Kymriah sker i form av biexponentiell minskning i perifert blod och benmärg.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Swedish: Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
Estonian: Valu hõlmab: valu ja valu jäsemetes.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (NR) N=11
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
Estonian: • B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.