FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC).
Hungarian: A hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV fertőzésének kezelésekor az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó, aktuális irányelveket.
French: ASC: ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Hungarian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 - ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 - ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 - ↑ 350)
French: Emtricitabine+ ténofovir disoproxil+éfavirenz
Hungarian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproxil+efavirenz
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
Hungarian: A megnövekedett tenofovir-expozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek közt vesebetegségek kialakulását.
French: De plus, il peut être utilisé chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
Hungarian: Ezen felül alkalmazható HIV-ben szenvedő serdülőknél is, akik rezisztensek az első vonalbeli kezelésekkel szemben, vagy akiknél azok a mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Les études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: A hatóanyagok előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Truvada-val, így ezeket az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka esetében nem szükséges megismételni.
French: Les professionnels des soins de santé recevront par ailleurs une brochure et une carte de rappel à remettre aux personnes recevant le médicament dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek egy brosúrát és egy emlékeztető kártyát is kapnak, amelyeket át kell adniuk a gyógyszert pre-expozíciós profilaxis céljából kapó személyeknek.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
French: Si des patients doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir, ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek abba kell hagyniuk az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy különböző adagokra van szükségük, akkor az emtricitabint, illetve a tenofovir-dizoproxilt külön kell szedniük.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
French: Son utilisation devrait être accompagnée de pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
Hungarian: Alkalmazását biztonságos védekezési módszerrel, például gumióvszerrel kell kiegészíteni.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est commercialisé sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovirdizoproxil) formájában kapható.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, le bénéfice de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/ténofovir disoproxil)
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél magas a fertőződés kockázata (pre-expozíciós profilaxis vagy PrEP).
French: La dose recommandée pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
Hungarian: A javasolt adag a HIV-1 fertőzés kezelésére vagy megelőzésére naponta egyszer egy tabletta, lehetőleg étkezés közben bevéve.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fournira aux médecins un kit d'informations concernant les effets préjudiciables potentiels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur la fonction rénale, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely ismerteti az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potenciális káros hatásait a vesefunkcióra, és információkat tartalmaz a pre-expozíciós profilaxisban történő alkalmazásról.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, administré en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelésekor az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
French: Aperçu de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Hungarian: További információ az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés pre-expozíciós profilaxisa esetében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a vérbe kerülve várhatóan megakadályozza a vírus szaporodását és a fertőződés helyéről való továbbterjedését, ha az egyén kapcsolatba kerül a vírussal.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 9 décembre 2016.
Hungarian: 2016. december 9-én az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Au cours des 144 semaines:
Hungarian: A 144. héten:
French: Code ATC: J05AR03.
Hungarian: ATC kód: J05AR03
French: Date de la première autorisation: 8 décembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 8.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnesannées.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
French: Les sujets ont été suivis pendant 7 830 personnes-années.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
French: - Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Hungarian: - Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
Hungarian: - Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
French: Date d'ouverture: ___________
Hungarian: A felbontás dátuma:_______________
French: Si vous oubliez une dose
Hungarian: Ha kihagy egy adagot
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
Hungarian: - Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
French: Valeur de p a, b
Hungarian: P-érték a, b mITT elemzés
French: Utilisation non recommandée dans cette population.
Hungarian: Az alkalmazás ennél a populációnál nem javasolt.
French: L'incidence de séroconversion pour le VIH est présentée dans le tableau 9.
Hungarian: A HIV szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
French: Sujet marié à son/sa partenaire Nombre d'années de vie commune Nombre d'années depuis la connaissance du statut discordant
Hungarian: A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3)
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
French: Caractéristiques principales du couple, N (%) ou médiane (Q1, Q3)
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
French: Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 71 semaines et de 87 semaines respectivement.
Hungarian: A betegkövetés időtartamának mediánja sorrendben 71 hét, illetve 87 hét volt.
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP):
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis (PrEP):
French: - Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Hungarian: - Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
French: Sexe, N (%) Hommes Femmes
Hungarian: Nem, N (%) Férfi
French: Séroconversions/N
Hungarian: Szerokonverziók/N
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Hungarian: - Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
French: - Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Hungarian: - Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 1 mois.
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 1 hónap.
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) %) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
French: Valeurs de p par test du log-rank.
Hungarian: P-érték lograng próbával.
French: Personnes âgées: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Idősek: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Nombre d'échantillons avec ténofovir détecté/nombre total (%)
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
French: Contient du lactose monohydraté.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
French: → Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Les caractéristiques lors de l'inclusion sont résumées dans le tableau 8.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket a 8. táblázat foglalja össze.
French: Lors de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH1.
Hungarian: Amikor az emtricitabin/tenofovirt preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
French: Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
French: → Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Hungarian:  Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Tableau 1: Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
French: Fabricant:
Hungarian: Gyártók:
French: Le comprimé peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Hungarian: A filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
French: - Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque.
Hungarian: - Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát.
French: RARNP = rapport anal réceptif non protégé
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív anális közösülés
French: Pelliculage: hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz 5cP, titán-dioxid (E171), makrogol, indigókármin alumínium lakk (E132).
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
French: 28 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/001 84 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/003
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/16/1151/001 84 filmtabletta: EU/1/16/1151/003
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter: les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia.
French: Des analyses peuvent également montrer: - Diminution du taux de phosphate dans le sang - Augmentation de la créatine kinase
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: - a vér foszfáttartalmának csökkenése - emelkedett kreatin-kinázszint
French: - rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Hungarian: - Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament et a été plus élevée chez les participants de la sous-étude qui ont reçu un accompagnement actif en matière d'observance et comme démontré dans le tableau 10.
Hungarian: A hatásosság erősen korrelált az adherenciával, amelyet a mérhető plazma- vagy intracelluláris gyógyszerszintek alapján értékeltek, és nagyobb volt azon alvizsgálati résztvevők között, akik az adherenciáról aktív tanácsadásban részesültek, ahogy az a 10. táblázatban látható.
French: Les comparaisons des groupes recevant le médicament actif sont faites par rapport au placebo.
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que: - Faiblesse musculaire - Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc - Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például: - izomgyengeség - a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség - szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás