FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ameliorarea statistic semnificativă a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee), asociate mezoteliomului pleural malign în braţul pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) faţă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată folosind scala Simptomelor Cancerului Pulmonar.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Romanian: CI 95% = 0,94-1,15), iar rata generală de răspuns a fost de 30,6% (CI 95%=27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (CI 95% = 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire/diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Faringită Greaţă
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Maltese: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Romanian: În cadrul subgrupelor histologice, nu au fost remarcate diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed.
Maltese: Bejn is-sottogruppi ta' istoloġija ma ġew osservati ebda differenzi klinikament rilevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed.
Romanian: Altele (N = 252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Romanian: CIAMBRA 100 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: CIAMBRA 100 mg Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: De asemenea, vi se va administra o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară administrării CIAMBRA şi ulterior, timp de aproximativ 9 săptămâni (echivalând cu 3 cure de tratament cu CIAMBRA).
Maltese: B12 (1000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata CIAMBRA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b' CIAMBRA).
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija tas-sensaazzjoni, u raxx.
Romanian: Vaccinarea concomitentă împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi pemetrexed din punct de vedere farmacocinetic.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma' dilwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină, efectuat la pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic având cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat (stadiul III sau IV), a evidenţiat că pemetrexed plus cisplatină (populaţie în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a îndeplinit criteriul principal şi a prezentat o eficienţă similară clinic cu a gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) în supravieţuirea generală (rata hazardului ajustată 0,94;
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea CIAMBRA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' CIAMBRA qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Romanian: Ciambra este un „medicament generic".
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Romanian: Alte informații despre Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
Maltese: Ciambra fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ciambra?
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Maltese: Dan ifisser li Ciambra huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Alimta.
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Romanian: Statul membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji
Romanian: DAPP a comparat Neoral şi 3 loturi de ciclosporină IDL.
Maltese: Il-MAH qabbel Neoral u 3 lottijiet ta' Ciclosporin IDL.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' Referenza awtorizzat fil-Ġermanja huwa: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
Maltese: FIT23 TA' APRIL 2009
Romanian: Bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă DAPP a citat o publicaţie a National Kidney Foundation (Fundaţia naţională pentru afecţiuni renale) din 1999 care enunţa motive de îngrijorare legate de lipsa echivalenţei pentru medicamentele imunosupresoare administrate în cazul transplantului de organe şi a introdus termenul „medicament în doză critică".
Maltese: Il-MAH ikkwota pubblikazzjoni minn The National Kidney Foundation (Fondazzjoni Nazzjonali talKliewi) tal-1999 li tqajjem tħassib dwar in-nuqqas ta' ekwivalenza għall-immunosoppressivi għattrapjant tal-organi u introduċiet it-terminu "mediċina ta' doża kritika" (critical-dose drug).
Romanian: Proprietăţi farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Procedura a inclus o explicaţie verbală, în cadrul căreia DAPP şi-a prezentat opiniile, după cum urmează: - clasificarea pe baza dovezilor clinice a ciclosporinei ca medicament NTI lipsea încă, era dificil de calculat şi se baza doar pe reacţiile adverse pentru care a fost deja furnizată o explicaţie, - intervalul de încredere de 90% se raportează la efectele asupra populaţiei, în timp ce, în cadrul practicii clinice, variabilitatea intra-individuală substanţială este critică pentru nivelurile sanguine variabile ale ciclosporinei şi de aceea se monitorizează prin concentraţia plasmatică minimă frecventă chiar şi în cazul liderului de marcă, iar aceste determinări care sunt efectuate în mod curent vor permite corectarea imediată a abaterii de 10% sau 20%.
Maltese: Il-proċedura inkludiet spjegazzjoni orali, li fiha l-MAH ippreżentaw il-fehmiet tagħhom li: - il-klassifikazzjoni klinika bbażata fuq l-evidenza ta' Ciclosporin bħala mediċina NTI kienet għadha nieqsa, diffiċli li tiġi kkalkulata, u bbażata biss fuq l-avvenimenti avversi li għalihom diġà ingħatat spjegazzjoni, - l-IF ta' 90% huwa relatat mal-effetti tal-popolazzjoni, filwaqt li fil-prattika klinika l-varjabbiltà sostanzjali intra-individwali hija kritika għal-livelli varjabbli fid-demm ta' ciclosporin u din hija rraġuni għaliex hija mmonitorjata bi plażma frekwenti permezz tal-konċentrazzjoni anke mal-marka ewlenija u dawn id-determinazzjonijiet li jitwettqu normalment jippermettu li tiġi kkorreġuta immedjatament id-devjazzjoni tal-10% jew 20%.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CICLOSPORINĂ IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Maltese: Ciclosporin huwa inibitur ta' calcineurin u bħala tali huwa mediċina immunosoppressiva. Ciclosporin huwa indikat fit-trapjanti (pereżempju il-prevenzjoni jew it-trattament ta' rifjut ta' trapjant ta' organi solidi, it-trapjant tal-mudullun, il-marda graft-versus-host) u l-mard awto-immuni (pereżempju ssindrome nefrotiku, l-artrite rewmatojde, il-psorjażi, id-dermatite atopika).
Romanian: A jeun
Maltese: L-Iżvezja
Romanian: DAPP a răspuns că nu pare să existe un motiv convingător pentru care intervalul (80-125%) ar trebui să fie diferit pentru Cmax şi ASC.
Maltese: Il-MAH wieġeb li ma jidhirx li hemm raġuni konvinċenti għaliex il-firxa (80-125%) għandha tkun differenti għal Cmax u AUC.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz negativ definitiv prin care recomandă refuzul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Maltese: Is-CHMP adotta opinjoni negattiva finali li tirrakkomanda r-rifjut tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri Kkonċernati u s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fejn ilprodott huwa awtorizzat bħalissa.
Romanian: RCP-ul pentru Sandimmun Optoral permite administrarea cu sau fără alimente, indicând că efectul cunoscut al alimentelor asupra ciclosporinei (reducere de aproximativ 26% a Cmax şi reducere de 15%
Maltese: L-SPC għal Sandimmun Optoral jippermetti l-amministrazzjoni irrispettivament mill-ikel, li jindika li l-effett tal-ikel magħruf għal ciclosporin (tnaqqis ta' madwar 26% ta' Cmax u tnaqqis ta' 15% ta' AUC) huwa meqjus bħala mhux klinikament rilevanti.
Romanian: În opinia DAPP, pe baza datelor generate de studiile de bioechivalenţă, produsul de test ciclosporină se află în intervalul 90%-111% pentru ASC şi sub 111% din produsul de referinţă pentru Cmax în cadrul studiului desfăşurat în condiţii a jeun care reflectă parametrii farmacocinetici fără nicio interacţiune.
Maltese: Fl-opinjoni tal-MAH, mid-dejta ġġenerata mill-istudji ta' bijoekwivalenza, il-prodott ta' prova ta' ciclosporin huwa fil-firxa ta' 90%-111% għall-AUC u inqas minn 111% tar-referenza għas-Cmax flistudju taħt kundizzjonijiet ta' sawm li jirrifletti l-parametri farmakokinetiċi mingħajr l-ebda interazzjoni.
Romanian: DAPP şi-a împărţit argumentaţia în 2 părţi: bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă şi proprietăţile farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL.
Maltese: Il-MAH qasam l-argumentazzjoni tiegħu f'2 partijiet: il-bijoekwivalenza u l-bidla sigura, u lkaratteristiċi farmaċewtiċi tal-mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
Maltese: Fil-proċedura MRP (NL/H/1402/001-003/MR) it-tħassib ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika tqajjem minħabba r-raġunijiet li ġejjin: il-bijoekwivalenza ma ntweritx biżżejjed.
Romanian: Astfel, CHMP îşi menţine avizul şi raportul de evaluare din 23 aprilie 2009, potrivit cărora bioechivalenţa cu produsul original nu a fost demonstrată, iar raportul risc/beneficiu al ciclosporinei IDL este considerat negativ.
Maltese: Għalhekk is-CHMP iżomm l-opinjoni u r-rapport ta' valutazzjoni datat it-23 ta' April 2009 tiegħu li lbijoekwivalenza mal-oriġinatur ma ntwerietx u l-proporzjon tal-benefiċċji/riskji ta' Ciclosporin IDL huwa meqjus bħala negattiv.
Romanian: În cazul ciclosporinei IDL, DAPP a susţinut că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare a jeun în intervalul de încredere (80-125%).
Maltese: Fil-każ ta' Ciclosporin IDL, il-MAH sahaq illi l-bijoekwivalenza ġiet ippruvata fl-istat ta' sawm fl-IF (80-125%).
Romanian: Variabilă
Maltese: Varjabbli
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: În studiul de bioechivalenţă „a jeun" prezentat, intervalul de încredere de 90% pentru Cmax nu întruneşte criteriile de acceptare mai stricte de 90-111%.
Maltese: Fil-prova ta' bijoekwivalenza bis-‘sawm' ippreżentata, l-intervall tal-fiduċja 90% għal Cmax ma jissodisfax il-kriterji ta' aċċettazzjoni aktar stretti ta' 90-111%.
Romanian: Ciclosporina este considerată un „medicament în doză critică" cu indice terapeutic îngust.
Maltese: Ciclosporin huwa kkunsidrat bħala ‘mediċina ta' doża kritika' b'indiċi terapewtiku dejjaq.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: Anexa III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Romanian: Cilazapril Teva este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg şi 5 mg.
Maltese: Cilazapril Teva jiġi bħala pilloli ta' 0.5 mg, 1 mg u 2.5 mg u 5 mg.
Romanian: În toate cele trei medii, ambele produse au eliberat mai mult de 85% sau aproape 85% din medicament în decurs de 15 minute şi mai mult de 95% în 20 de minute.
Maltese: Fit-tliet mezzi kollha, iż-żewġ prodotti rħew aktar minn 85% jew qrib il-85% tas-sustanza mediċinali fi ħdan 15-il minuta u aktar minn 95% f'20 minuta.
Romanian: Concluzie generală şi raport beneficiu-risc
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Romanian: Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date comparative privind dizolvarea pentru comprimatele de Cilazapril Teva şi produsul de referinţă, folosind trei medii de dizolvare diferite (soluţie HCl 0,1 N, soluţie tampon acetat pH 4,5 şi soluţie tampon fosfat pH 6,8).
Maltese: L-MAH irrefera wkoll għad-dejta ta' dissoluzzjoni komparattiva għall-pilloli ta' Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza, bl-użu ta' tliet mezzi ta' dissoluzzjoni (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer u pH 6.8 phosphate buffer).
Romanian: În urma inspecţiei au fost identificate dovezi concrete privind conduita necorespunzătoare şi încălcări ale regulamentelor federale, inclusiv falsificarea de documente şi manipularea eşantioanelor.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Cererile iniţiale pentru autorizaţiile de punere pe piaţă pentru comprimatele Cilazapril Teva au fost susţinute de un singur studiu pivot de bioechivalenţă (studiul 2005-980), care a comparat Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, Vascace, pentru care eşantioanele au fost analizate de BA Research International (în prezent Cetero Research) între 26 mai 2005 şi 20 decembrie 2005.
Maltese: L-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq inizjali għall-pilloli ta' Cilazapril Teva ġew appoġġati minn studju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku (Studju 2005-980), li qabbel Cilazapril Teva mal-prodott ta' referenza tal-UE Vascace, li għalih, kampjuni ġew analizzati minn BA Research International (issa Cetero Research) bejn is-26 ta' Mejju 2005 u l-20 ta' Diċembru 2005.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati.
Romanian: Calitatea raportului bioanalitic a fost verificată pe plan intern de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi considerată a fi de bună calitate, în baza orientărilor aplicabile la acel moment („Ghid pentru industrie - Validarea metodei bioanalitice", mai 2001).
Maltese: Il-kwalità tar-rapport bijoanalitiku ġiet iċċekkjata internament mill-MAH u ġiet ikkunsidrata li hija ta' kwalità tajba, abbażi tal-linja gwida applikabbli dak il-ħin ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", Mejju 2001).
Romanian: CHMP a considerat că aceste rezultate nu pot fi extrapolate pentru a confirma fiabilitatea studiului pivot de bioechivalenţă 2005-980.
Maltese: Is-CHMP qies li dawn ir-riżultati ma jistgħux jiġu estrapolati sabiex jikkonfermaw l-affidabilità tal-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali 2005-980.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fit-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew li ġew analizzati l-kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Romanian: S-au constatat numai deficienţe minore, despre care s-a considerat că nu influenţează rezultatul bioechivalenţei clinice (de exemplu, nu a fost specificată matricea EDTA, nu a fost dată dimensiunea lotului validat, nu a fost prezentată nicio influenţă asupra plasmei hemolitice sau lipemice, au fost prezentate efectele matricei în 4 loturi de plasmă diferite).
Maltese: EDTA eżatta mhux speċifikata, daqs tal-lott ivvalidat mhux mogħti, ebda influwenza ta' plasma emolitika jew lipidemika murija, effett matriċi f'4 lottijiet tal-plasma differenti murija).
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut analiza studiului 2005-980 şi a calităţii raportului bioanalitic realizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi similaritatea raportată între rezultatele generate de Cetero Research şi cele determinate de repetarea studiilor/analizelor pentru alte medicamente.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll ir-reviżjoni mill-MAH tal-istudju 2005-980 u l-kwalità tar-rapport bijo-analitiku u s-similarità rrapportata bejn ir-riżultati ġġenerati minn Cetero Research u dawk misjuba minn studji/analiżi ripetuti għal prodotti mediċinali oħrajn.