FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
Italian: Se rimane incinta, interrompa Intrarosa e consulti il medico.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Italian: Rischio supplementare d'ictus ischemico*4 nel corso di 5 anni di utilizzo
Polish: Badania WHI łącznie - dodatkowe ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu*4 po 5 latach stosowania
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem
Italian: L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato.
Polish: Globulkę należy włożyć płaskim końcem do otworu aplikatora.
Italian: • pelle a buccia d'arancia;
Polish: • kamica pęcherzyka żółciowego;
Italian: • Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
Polish: • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
Italian: L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Polish: Aplikator należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku choroby niedokrwiennej serca.
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Polish: globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. Sex-hormone-binding globulin, HBG), co prowadzi odpowiednio do zwiększenia ilości krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Italian: PUNTO 7
Polish: KROK 7
Italian: Il prasterone somministrato per via vaginale è un precursore inattivo che penetra nelle cellule vaginali e viene trasformato intracellularmente in piccole quantità specifiche per cellula di estrogeni e di androgeni, a seconda del livello di enzimi espressi in ciascun tipo di cellula.
Polish: gdzie przekształcany jest w swoiste dla komórek niewielkie ilości estrogenów i androgenów, zależnie od poziomu enzymów w komórkach każdego rodzaju.
Italian: Non sono stati segnalati casi di iperplasia endometriale in donne trattate per 52 settimane durante gli studi clinici.
Polish: U kobiet leczonych przez 52 tygodnie podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych przypadków rozrostu endometrium.
Italian: È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeno nell'organismo.
Polish: Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.
Italian: Intrarosa è un ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Italian: • un disturbo del fegato, come un tumore benigno del fegato;
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
Italian: Nelle donne che seguono la terapia a base di soli estrogeni non si osserva un aumento del rischio di sviluppare una malattia a carico del cuore.
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Polish: Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka względnego rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Italian: Quale dose utilizzare Applicare un ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con terapia ormonale in atto: terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni e/o di estro-progestinici) o trattamento con androgeni.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
Italian: • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
Polish: • Aktywna lub przebyta niedawno tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
Italian: Istruzioni per l'uso di Intrarosa Come applicare Intrarosa
Polish: Instrukcja stosowania leku Intrarosa
Italian: • asma;
Polish: • padaczka; • astma;
Italian: Viene inserito in vagina, in modo tale che sia rilasciato dove è necessario.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Italian: Nessuna di queste condizioni è stata osservata con Intrarosa durante gli studi clinici.
Polish: Żadnego z tych zaburzeń nie obserwowano w przypadku stosowania produktu leczniczego Intrarosa podczas badań klinicznych.
Italian: • La TOS sistemica è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Italian: • Separare delicatamente le linguette di plastica che avvolgono l'ovulo tenendo fermo l'ovulo tra le dita.
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
Italian: Riferisca al medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima dell'inizio del trattamento dato che possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa.
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino durante il trattamento con Intrarosa, tuttavia contatti il medico in caso di dubbi.
Polish: Intrarosa jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con Pap test anomalo [cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)] o più grave.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Italian: PUNTO 1
Polish: KROK 1
Italian: Sollievo
Polish: Złagodzenie
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią
Italian: Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Italian: PUNTO 6
Polish: KROK 6
Italian: PUNTO 2
Polish: KROK 2
Italian: Altre condizioni osservate con la TOS
Polish: Inne zaburzenia obserwowane podczas stosowania HTZ
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL), fluttuazioni del peso (aumento o diminuzione); - con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): polipo cervicale o uterino benigno, noduli al seno benigni.
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
Polish: Intrarosa 6,5 mg globulka prasteron
Italian: Se dimentica di inserire un ovulo, lo applichi non appena se ne ricorda.
Polish: W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.
Italian: Variazione rispetto ai valori di base alla settimana 12 del sintomo più fastidioso, la dispareunia (popolazione ITT; LOCF)
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
Polish: kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: Uso vaginale.
Polish: badanie ginekologiczne.
Italian: • Se ha sanguinamento vaginale inspiegabile.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Italian: • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
Polish: • Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi albo rak piersi w wywiadzie;
Italian: Consulti il medico.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Italian: PUNTO 4
Polish: KROK 4
Italian: • se ha il cancro.
Polish: • choroba nowotworowa.
Italian: Come conservare Intrarosa
Polish: Jak przechowywać lek Intrarosa
Italian: • Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Italian: Intrarosa è usato per trattare le donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvovaginale da moderati a gravi.
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, codice ATC: G03XX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inny hormony płciowe i modulatory układu płciowego,
Italian: Altre condizioni cliniche
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Italian: Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Polish: Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Italian: • se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
Polish: • stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego;
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: • Se ha un'infezione vaginale deve ricevere una terapia antibiotica prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Polish: • W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa.
Italian: PUNTO 3
Polish: KROK 3
Italian: La reazione avversa osservata più di frequente è costituita da perdite vaginali.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito); - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella; - ipertensione; - epatopatie (ad esempio adenoma epatico); - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; - colelitiasi; - emicrania o cefalea (severa); - lupus eritematoso sistemico; - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito); - epilessia; - asma; - otosclerosi.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - mięśniaka gładkokomórkowego macicy (włókniaki macicy) lub endometriozy; - czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej); - czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. raka piersi u krewnych I
Italian: Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
Polish: Nie uzgodniono stanowiska w sprawie potencjalnej roli żylaków w etiologii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Italian: Prasterone corregge i sintomi e i segni dell'atrofia vulvo-vaginale sostituendo gli estrogeni che sono prodotti normalmente dalle ovaie nelle donne prima della menopausa.
Polish: Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
Italian: • Per i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
Polish: • Nie zaleca się dodawania progestagenów do produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
Polish: Lek Intrarosa a inne leki
Italian: Nessun caso di ictus è stato osservato con Intrarosa durante gli studi clinici.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Intrarosa podczas badań klinicznych.
Italian: Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Polish: Badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 5 latach stosowania
Italian: • Potrebbe avere perdite vaginali causate dallo scioglimento della "base grassa solida" che si aggiunge all'aumento delle secrezioni vaginali dovute al trattamento.
Polish: • Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej.
Italian: Se dimentica di usare Intrarosa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Intrarosa
Italian: L'uso di Intrarosa in associazione con la TOS (trattamento a base di estrogeni o di estro-progestinici combinati o di androgeni) o estrogeni per uso vaginale non è raccomandato.
Polish: Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.
Italian: • Se ha o si sospetta che lei abbia un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio).
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, nell'arco di 5 anni si prevede, in media, che da 4 a 7 donne su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Polish: Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Italian: • tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
Polish: • Rozpoznanie lub podejrzenie estrogenozależnych nowotworów złośliwych (np. raka endometrium); • Nieleczony rozrost endometrium;
Italian: L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego nie jest to zalecane.
Italian: Per le donne che stanno seguendo la TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
Polish: przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Italian: Non usi Intrarosa se rientra in uno dei casi sotto elencati.
Polish: Kiedy nie stosować leku Intrarosa jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki.
Italian: Intrarosa prasterone
Polish: Intrarosa prasteron
Italian: Il medicinale presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Italian: In entrambi gli studi è stato somministrato Intrarosa 6,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrarosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intrarosa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
Italian: Altre informazioni su Intrarosa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intrarosa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Intrarosa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Intrarosa non deve essere usato in pazienti con le seguenti condizioni: sanguinamento genitale di cui non è stata diagnosticata la causa, cancro della mammella o estrogeno-dipendente accertato o sospetto, cancro della mammella pregresso, iperplasia endometriale non trattata (ispessimento del rivestimento dell'utero), epatopatia acuta (a breve termine), epatopatia pregressa per cui i test della funzione epatica non sono ancora normali, tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene) pregressa o in atto, disturbi trombofilici (anomala coagulazione del sangue), malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie), porfiria (incapacità di decomporre sostanze chimiche denominate porfirine).
Polish: Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intrarosa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intrarosa.
Italian: L'entità del dolore durante i rapporti sessuali è stata valutata dalle stesse pazienti mediante una scala standard che andava da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore grave).
Polish: Pacjentki samodzielnie oceniały ból podczas współżycia płciowego z wykorzystaniem standardowej skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból).
Italian: L'effetto osservato nel gruppo con placebo è stato spiegato dall'effetto lubrificante dell'eccipiente.
Polish: Efekt obserwowany w grupie placebo wyjaśniono nawilżającym działaniem substancji pomocniczej.
Italian: La ditta che commercializza Intrarosa è tenuta a condurre uno studio sulla modalità di utilizzo del medicinale nella pratica clinica, compreso l'eventuale utilizzo secondo le informazioni sul prodotto autorizzate.
Polish: Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Italian: Il dolore è diminuito di 1,3 e 1,4 punti con Intrarosa rispetto a 0,9 e 1,1 punti con placebo.
Polish: Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo.
Italian: Intrarosa è disponibile sotto forma di ovuli da 6,5 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, noto anche come deidroepiandrosterone (DHEA).
Polish: Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Intrarosa (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è costituito da perdite vaginali.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intrarosa (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to wydzielina z pochwy.
Italian: Due studi condotti su 813 donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale hanno riscontrato che il trattamento con Intrarosa era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei segni di assottigliamento (atrofia) dei tessuti vaginali.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 813 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy stwierdzono, że produkt Intrarosa był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów ścieńczenia (atrofii) tkanek pochwy.