FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Polish: W przypadku stosowania pompy strzykawkowej, ampułko-strzykawki z lekiem Hizentra mogą być umieszczone bezpośrednio w pompie strzykawkowej,
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.
Polish: W przedłużonym badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Hizentra w dwóch tygodniowych dawkach, 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. Ze względu na projekt badania ten sam pacjent mógł otrzymać obie dawki podczas badania; 72 osoby otrzymały dawki 0,4 g/kg mc., a 73 osoby otrzymały dawki 0,2 g/kg mc. w okresie oceny skuteczności.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet kunne samme person få begge dosene i løpet av studien; 72 personer fikk doser på 0,4 g/kg og 73 personer fikk doser på 0,2 g/kg i løpet av evalueringsperioden for effekt.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til at hepatitt A- eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Polish: Miejsca infuzji powinny znajdować się w odległości co najmniej 5 cm.
Norwegian Bokmål: Det bør være en avstand på minst 5 cm mellom infusjonsstedene.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, kan sykelige sår (ulcus) på infusjonsstedet eller brennende følelse oppstå.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har glemt en dose, snakk med legen din så snart som mulig.
Polish: Przed dalszym postępowaniem miejsce podania powinno wyschnąć.
Norwegian Bokmål: La hvert infusjonssted tørke før du går videre.
Polish: Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
Norwegian Bokmål: Rengjør infusjonsstedet(ene) ved å bruke et desinfiserende middel.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Polish: • Swędzenie (świąd)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Polish: Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu mają nieznaną częstość występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføringstillatelse tilhører kategorien bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i (lub) bok biodra.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan infuseres for eksempel på buken, låret, overarmen og/eller hoften.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Polish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ampułko-strzykawki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet på sykehuset kan justere dosen basert på din respons på behandlingen.
Polish: niezakaźnym zapaleniem błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy.
Norwegian Bokmål: Dette er en midlertidig, ikke-smittsom betennelse i membranene som omringer hjernen og ryggmargen som kan gå tilbake.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne riktig dose avhengig av vekten din og din respons på behandlingen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter per pakning.
Polish: 6 Przygotowanie drenu
Norwegian Bokmål: 6 Klargjør slangesett
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfrakt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 20 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia:
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk:
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra ser ut og innholdet i pakningen Hizentra er en injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning (200 mg/ml).
Polish: Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden - Bruk, om nødvendig, gasbind og tape eller gjennomsiktig bandasje for å holde nålen på plass.
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Polish: W trakcie badań klinicznych w okresie skutecznego leczenia pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Hizentra nie zgłaszano żadnych ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bakterielle infeksjoner ble rapportert hos forsøkspersonene under effektregistreringen i kliniske studier.
Polish: Nudności, wymioty
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet:
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder den pediatriske populasjonen.
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Polish: Szybkość infuzji
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet(er)
Polish: W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer og får Hizentra, kan immunglobuliner i legemidlet også forekomme i morsmelken.
Polish: Owrzodzenie w miejscu infuzji
Norwegian Bokmål: Ulcus ved infusjonssted
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha oppnådd romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per pasient
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er, og hva det brukes mot
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Polish: PSURs)
Norwegian Bokmål: MedDRA)
Polish: Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Polish: Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku Hizentra.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til vaksinasjonslegen før du får en vaksine om din behandling med Hizentra.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać wyłącznie podskórnie.
Norwegian Bokmål: Hizentra er kun til subkutan bruk.
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5, 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Polish: 1 implant
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Polish: Implantacja
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Polish: 36 godzin.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Polish: E-mail: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Norwegian Bokmål: Dette for å beskytte mot bakteriekontaminering.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Polish: - grudzień 2020 r.
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Norwegian Bokmål: • Svært tørre øyne.
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Polish: Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Biopsi foretas
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Norwegian Bokmål: Øyelokket vil bli teipet igjen i tre dager og øyet vil bli bandasjert i 10 til 15 dager etter implanteringen.
Polish: Materiały edukacyjne powinny także zawierać instrukcję szkoleniową, jak i program szkolenia, który będzie obejmować weryfikację zrozumienia przez lekarzy przedstawionego szkolenia.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet bør også omfatte både en pedagogisk håndbok og et opplæringsprogram som vil inkludere kontroll av legenes forståelse av opplæringen som er gitt.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Polish: W razie uszkodzenia bezpośredniego opakowania produktu Holoclar, zmiany wyglądu produktu lub obecności widocznych cząstek stałych, produktu nie należy stosować i zwrócić go do wytwórcy.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (n = 12, > 65 lat) i bardzo podeszłym wieku (n = 2, > 75-84 lat).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er kun begrenset informasjon om eldre (n=12, >65 år) og svært gamle (n= 2, 75-84 år) pasienter.
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter gjennomgikk keratoplastikk etter bruk av produktet med en suksessrate på 42,1 % (n=24) ett år etter korneatransplantasjonen (dvs. med stabil korneaepitel uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering).
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot
Polish: Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Norwegian Bokmål: Suksess for prosedyren ble målt ut fra forekomst av stabil korneaepitel (dvs. fravær av epiteldefekter) uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering (ikke mer enn én kvadrant uten involvering av sentrale kornea) 12 måneder etter operasjonen.
Polish: • krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Polish: Do implantacji.
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Polish: U 51 pacjentów (49,0%) ostrość wzroku poprawiła się o co najmniej jedną pełną linię na tablicy Snellena (lub jedną kategorię w przypadkach ciężkiego upośledzenia wzroku).
Norwegian Bokmål: 51 pasienter (49,0 %) hadde en forbedret synsskarphet på minst én hel linje på Snellen-tavlen (eller én kategori for de alvorlig svekkede tilfellene).
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Polish: Najczęściej występującym działaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym był wylew podspojówkowy (5%) występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen i forbindelse med den kirurgiske prosedyren var konjunktival blødning (5 %) som normalt forekommer i løpet av første dag etter operasjon og pleier å være mild og forsvinner i løpet av noen dager uten behandling.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.
Norwegian Bokmål: HLSTM01-studien involverte i alt sju pasienter (6,7 % av studiepopulasjonen) med en alder ved baseline på 65 år eller over, og sju ekstra pasienter (24,1 %) var med i HLSTM02.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2015 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Polish: Nie sterylizować.
Norwegian Bokmål: Skal ikke steriliseres.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)