FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Norwegian Bokmål: d Livstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години, поради потенциалния риск от кървене в тази популация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter ≥ 75 år på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: Преминаването направо към прасугрел 60 mg натоварваща доза води до по-бързо настъпване на по-висока степен на инхибиране на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Bytte direkte over til ladningsdosen på 60 mg prasugrel resulterte i hurtigst innsetting av en sterkere platehemming.
Bulgarian: Малко вероятно е Прасугрел Mylan да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Prasugrel Mylan påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Prasugrel Mylan skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg).
Bulgarian: Цялата популация с ОКС
Norwegian Bokmål: Hele ACS-populasjonen
Bulgarian: СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikkefatalt MI eller ikkefatalt slag
Bulgarian: е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: e Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥ 3 g/dl, men < 5 g/dl.
Bulgarian: Освен това, честотата на значително кървене по TIMI (събития, свързани с АКБ и несвързани с АКБ), от гледна точка на безопасност, в рамките на на 7 дни от рандомизацията при всички лекувани пациенти, е значимо повисока при пациентите, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, спрямо пациентите, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Norwegian Bokmål: Frekvens av de viktigste sikkerhetsaspekter for alle TIMI alvorlige blødninger (CABG og ikke-CABG events) innen 7 dager fra randomisering hos alle individer som fikk prasugrel før koronar angiografi var signifikant høyere i forhold til pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Prasugrel 5 mg ga en større platehemmende effekt enn klopidogrel 75 mg. Prasugrel skal brukes med forsiktighet hos pasienter ≥ 75 år og hos pasienter som veier < 60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания, след коригиране според телесното тегло, AUC на активния метаболит е приблизително 19% по-висока при китайци, японци и корейци в сравнение с индивиди от бялата раса, което е свързано главно с по-високата експозиция при индивидите от азиатската раса с тегло < 60 kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier, etter justering for kroppsvekt, var AUC til den aktive metabolitten tilnærmet 19 % høyere hos kinesere, japanere og koreanere sammenlignet med kaukasiere,
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du ammer.
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява прасугрел с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet prasugrel med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Bulgarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Norwegian Bokmål: BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare Norge AS
Bulgarian: Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt < 60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥ 60 kg. (se pkt.
Bulgarian: o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Norwegian Bokmål: ◦ Dersom det etter en nøye individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥ 75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg. ◦ Pasienter som veier < 60 kg skal ha en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg
Bulgarian: Затова не се очаква известни индуктори на CYP3A като например рифампицин, карбамазепин и други индуктори на цитохромите P450 да имат сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Norwegian Bokmål: Kjente legemidler som induserer CYP3A, som rifampicin, karbamazepin og andre som induserer cytokrom P-450 antas derfor ikke å ha signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n = 2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n = 1996).
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium перфориран блистер с единични дози, съдържащ 30 х 1 или 90 х 1 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium perforert enhetsdoseblisterpakninger som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter og i blisterpakninger med 28, 30, 84, 90, 98 og i perforerte blisterpakninger med 30 x 1 og 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: (Outcome Events)
Norwegian Bokmål: (% pasienter)
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Norwegian Bokmål: 4,5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder Paraoransje aluminiumslakk (E110).
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Analysen av det sammensatte endepunktet i hele ACSpopulasjonen (kombinasjonen av UA/NSTEMI- og STEMI-kohortene) var betinget av en påvist statistisk forskjell til fordel for prasugrel versus klopidogrel i UA/NSTEMI-kohorten (p < 0.05).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Norwegian Bokmål: Kun på eske: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 60 kg og < 75 år var frekvensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødning på 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for klopidogrel.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter < 60 kg som tok 5 mg prasugrel, 38 % lavere enn hos pasienter ≥ 60 kg, som tok 10 mg prasugrel.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 0,016 mg paraoransje (E110).
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са лекувани с PCI, преждевременното преустановяване на което и да е антиагрегантно средство, включително Прасугрел Mylan, може да доведе до повишен риск от тромбоза, инфаркт на миокарда или смърт, дължащо се на основното заболяване на пациента.
Norwegian Bokmål: På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Prasugrel Mylan, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall.
Bulgarian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Norwegian Bokmål: Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: < 75 години (N=7 180)**
Norwegian Bokmål: < 75 år (N = 7180)**
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events)
Norwegian Bokmål: STEMI Hendelser i det primære sammensatte endepunktet
Bulgarian: Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. AlbylE), en annen platehemmer.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки и в блистери, съдържащи 28, 30, 84, или 98 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter og i blisterpakninger med 28, 30, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Tel: + 372 6363 052
Norwegian Bokmål: Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 μM АДФ и 20 μM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av plateaggregeringen ved steady-state var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM ADP og 20 µM ADP, og ble oppnådd etter 3 til 5 dagers administrering av vedlikeholdsdosen på 10 mg prasugrel, etter ladningsdosen på 60 mg. Mer enn 98 % av individene hadde ≥ 20 % hemming av plateaggregeringen under vedlikeholdsdoseringen.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5mg inneholder natrium
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises til pkt.
Bulgarian: < 75 години (N=11 672)*
Norwegian Bokmål: < 75 år (N = 11672)*
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt < 60 kg (se pkt.
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for provosert blødning var stedet for arteriell punksjon (1,3 % for prasugrel og 1,2 % for klopidogrel).
Bulgarian: 9,0% (1,0% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatal)
Bulgarian: Клопидогрел + АСК
Norwegian Bokmål: Klopidogrel +ASA
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bulgarian: г ИКХ= интракраниална хеморагия.
Norwegian Bokmål: * ICH = intrakraniell blødning.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Prasugrel Mylan
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥ 75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg inneholder Sunset Yellow FCF aluminiumslakk (E110) og natrium Sunset Yellow FCF aluminiumslakk er et azofargestoffet, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom dette har skjedd med deg. - har en medisinsk tilstand som kan forårsake blødning, som blødning fra magen eller tarmen din.
Bulgarian: Статини
Norwegian Bokmål: STEMI
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium blisterpakninger som inneholder 28, 30, 84 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Ако забравите
Norwegian Bokmål: Ikke kjente
Bulgarian: ИМ без смъртен изход
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Norwegian Bokmål: Hendelser i det primære sammensatte endepunktet Kardiovaskulært (CV) dødsfall, ikkefatalt MI eller ikkefatalt slag
Bulgarian: 3,0% (0,5% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 3,0 % (0,5 % fatal)
Bulgarian: нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмент [UA/NSTEMI] или инфаркт на миокарда с елевация на ST [STEMI]), подложени на първична или отложена перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI]) som gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon (PCI).
Bulgarian: Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
Norwegian Bokmål: • feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Trombocytopen i
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години са с повишен риск от кървене, включително фатално (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere risiko for blødning, inkludert fatal (se pkt.
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 3,8 % (0,2 % fatal)
Bulgarian: Какво съдържа Прасугрел Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prasugrel Mylan
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 1785)*
Bulgarian: години - неотдавнашно сериозно нараняване - неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) - неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво) - телесно тегло, по-малко от 60 kg.
Norwegian Bokmål: Siden det er en større risiko for blødning hos pasienter som er eldre enn 75 år bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg - en nylig alvorlig skade - nylig gjennomgått operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) - nylig eller tilbakevendende blødning fra mage eller tarm (f.eks. magesår eller tykktarmspolypper) kroppsvekt på mindre enn 60 kg.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75-годишна възраст са по-чувствителни на кървене и имат по-висока експозиция на активния метаболит на прасугрел (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år har større følsomhet for blødning og høyere eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel (se pkt.
Bulgarian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Прасугрел Mylan трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt blødningsrisiko bør warfarin og Prasugrel Mylan administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatal)
Bulgarian: Ако се предпише, трябва да се използва по-ниска поддържаща доза от 5 mg; поддържащата доза от 10 mg не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det foreskrives bør en lavere vedlikeholdsdose på 5 mg brukes (se pkt.
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
Norwegian Bokmål: prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 2060)**
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser på én dag.
Bulgarian: В проучване на 276 пациенти с ОКС, лекувани с PCI, преминаването от първоначална натоварваща доза от 600 mg клопидогрел или плацебо, прилагани при пристигането в болницата преди коронарната ангиография, на натоварваща доза от 60 mg прасугрел, приложена по време на перкутанната коронарна интервенция, води до подобнa по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация, за 72-часовата продължителност на проучването.
Norwegian Bokmål: En sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for de pasientene som ble byttet over til prasugrel 10 mg sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel 150 mg. I en studie hos 276 ACS-pasienter behandlet med PCI resulterte bytte fra ladningsdose på 600 mg klopidogrel eller placebo administrert ved ankomst til sykehus før koronar angiografi til 60 mg ladningsdose prasugrel administrert ved PCI, i en tilsvarende økt hemming av plateaggregeringen i de 72 timer studien varte.
Bulgarian: 2,6% (0,3% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 2,6 % (0,3 % fatal)
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIд а Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥ 4 enheter) TIMI mindre blødning e a Annen standardbehandling ble benyttet der det var relevant.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Prasugrel Mylan for tidlig kan risiko for hjerteinfarkt øke.
Bulgarian: Infarction) (TIMI).
Norwegian Bokmål: Myocardial Infarction).
Bulgarian: Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Norwegian Bokmål: 4.4) er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥ 75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg.
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Med mindre seponering av Prasugrel Mylan er klinisk indisert er en behandling på opp til 12 måneder anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omtrent 0,5 l/kg.
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Norwegian Bokmål: Følgende to bivirkninger er viktige og vil kreve umiddelbar handling.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke klar.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med vann.
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Norwegian Bokmål: Nedgangen i AUCt, AUC∞
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Norwegian Bokmål: - Du bør alltid holde alkoholinntaket til et minimum.
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Norwegian Bokmål: B-1080 Brussels
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (< 18 år)
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen anbefales derfor ikke.
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Norwegian Bokmål: - Barn og ungdom (under 18 år).
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Norwegian Bokmål: Praktisk talt alt av legemidlet elimineres innen 6 dager.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge deler) er fremdeles ukjent.