FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
Croatian: Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Croatian: 95% CI stope5
Romanian: IÎ 95% din Rată5
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Romanian: 43 mg/10 ml
Croatian: Klirens (CL)
Romanian: Clearance (CL)
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienți cu bilirubina totală de peste 2 ori mai mare decât LSN.
Croatian: p-vrijednost6
Romanian: valoare p-6
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Sunt excluse astenia și anorexia; astenia și anorexia de gradul 3 nu necesită ajustarea dozelor.
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni Pažljivo slijedite sve upute koje vam je dao liječnik.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na psima, ONIVYDE pegilirani liposomalni nije imao učinak na kardiovaskularne, hemodinamičke, elektrokardiografske ili respiratorne parametre pri dozama do 18 mg/kg ili 360 mg/m2.
Romanian: În studiile de siguranță farmacologică realizate la câini, ONIVYDE lipozomal pegilat nu a avut niciun efect asupra parametrilor cardiovasculari, hemodinamici, electrocardiografici sau respiratori la doze de până la 18 mg/kg sau 360 mg/m2.
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Romanian: Toxicitate hepatică, renală, respiratorie sau de altă natură2
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni s hranom i pićem
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități
Croatian: U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
Romanian: În aceste condiții, a existat o tendință liniară semnificativă în funcție de doză a incidenței polipilor endometriali stromali ai cornului uterin combinată cu incidența sarcoamelor stromale endometriale.
Croatian: Dozu LV nije potrebno prilagođavati.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Croatian: Vezanje neliposomalnog irinotekana za proteine plazme je umjereno (30% do 68%), a SN-38 se u velikoj mjeri veže za proteine ljudske plazme (oko 95%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a irinotecanului non-lipozomal este moderată (între 30% și 68%), și SN-38 este legat în mare măsură de proteinele plasmatice umane (aproximativ 95%).
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Romanian: Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
Croatian: Modifikacije doze za leukopeniju i trombocitopeniju temelje se na ocjenjivanju stupnja toksičnosti prema NCI CTCAE kriterijima i iste su kao gore navedene preporuke za neutropeniju.
Romanian: Modificarea dozelor pentru leucopenie și trombocitopenie se bazează pe gradul de toxicitate NCI CTCAE și este similară cu cea recomandată pentru neutropenie, descrisă mai sus.
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Romanian: Neutropenie/leucopenie
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Croatian: Pomiješajte razrijeđenu otopinu blagim preokretanjem.
Romanian: Amestecați soluția diluată prin răsturnare blândă.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije te ih je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih znakova i simptoma odmah jave svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Romanian: Pacienți subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2)
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Romanian: Factorii de risc includ boală pulmonară pre-existentă, utilizarea unor medicamente pneumotoxice, a factorilor stimulatori ai coloniilor sau radioterapie în antecedente.
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze o premedicație cu doze standard de dexametazonă (sau un corticosteroid echivalent) împreună cu un antagonist 5-HT3 (sau alt antiemetic) cu cel puțin 30 de minute înainte de perfuzia cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja neliposomalnim irinotekanom pri dozama do otprilike dva puta višim od preporučene terapijske doze irinotekana, što može biti smrtonosno.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Romanian: Legarea ONIVYDE lipozomal pegilat de proteinele plasmatice este neglijabilă (< 0,44% din irinotecanul total din ONIVYDE lipozomal pegilat).
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Romanian: Caracteristicile afecțiunii au fost următoarele: 68% dintre pacienți aveau metastaze hepatice și 31% metastaze pulmonare; 12% dintre pacienți nu au urmat alte cure anterioare pentru tratamentul metastazelor, 56% dintre pacienți au urmat 1 linie anterioară de tratament al metastazelor iar 32% dintre pacienți au urmat 2 sau mai multe linii anterioare de tratament al metastazelor.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Romanian: Diferența ratelor (IÎ 95%)5
Croatian: Bolesnici s hiperbilirubinemijom imali su veće koncentracije ukupnog metabolita SN-38 (vidjeti dio 5.2), a time je povećan rizik od neutropenije.
Romanian: La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Romanian: La șobolani, puii născuți din animale tratate și cu anomalii externe au prezentat o scădere a fertilității.
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
Croatian: Volumen distribucije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 bio je 2,6 l/m2, što upućuje na to da je ONIVYDE pegilirani liposomalni u velikoj mjeri ograničen na vaskularnu tekućinu.
Romanian: Volumul de distribuție al ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 a fost de 2,6 l/m2, ceea ce sugerează că ONIVYDE lipozomal pegilat este în mare măsură limitat la fluidul intravascular.
Croatian: Ako primate ONIVYDE pegilirani liposomalni ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Romanian: Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Croatian: Dob i spol
Romanian: Vârsta și sexul
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Romanian: Reacțiile noi (toate de gradul 1 sau 2) au apărut în general precoce în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, numai la 2 din 10 pacienți remarcându-se reacții după a cincea doză.
Croatian: Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Romanian: Pentru irinotecanul non-lipozomal, la șobolanii tratați o dată pe săptămână pe parcursul a 13 săptămâni cu doza maximă de 150 mg/m², nu au fost raportate tumori determinate de tratament la 91 de săptămâni după sfârșitul tratamentului.
Croatian: Izbjegavajte jesti grejp i piti sok od grejpa dok primate ONIVYDE pegilirani liposomalni jer to može povećati raspoloživost djelatne tvari lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u Vašem tijelu.
Romanian: Evitați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat, deoarece acest lucru poate crește disponibilitatea substanței active din ONIVYDE lipozomal pegilat în organismul dumneavoastră.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Croatian: Neliposomalni irinotekan uzrokovao je atrofiju muških reproduktivnih organa u štakora i u pasa nakon višestrukih dnevnih doza od 20 mg/kg odnosno 0,4 mg/kg.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Croatian: Često: hipoglikemija, hiponatrijemija, hipofosfatemija
Romanian: Frecvente: Hipoglicemie, hiponatremie, hipofosfatemie
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
Croatian: Često: kolinergički sindrom, disgeuzija
Romanian: Frecvente: Sindrom colinergic, disgeuzie
Croatian: Muškarci trebaju koristiti kondome tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 4 mjeseca nakon liječenja.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de 4 luni după încheierea lui.
Croatian: Istodobna primjena ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV ne mijenja farmakokinetiku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Romanian: Administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV nu alterează farmacocinetica ONIVYDE lipozomal pegilat, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i jedan mjesec nakon toga trebate odabrati učinkovitu metodu kontrole začeća koja Vam odgovara kako biste u tom razdoblju spriječili trudnoću.
Romanian: În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă.
Croatian: Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Datele existente la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) au fost insuficiente pentru a putea evalua efectul acesteia asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Neutropenijska vrućica/neutropenijska sepsa prijavljena je u 6% bolesnika azijskog porijekla u usporedbi s 1% bolesnika bijele rase.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Croatian: Prekinuti liječenje NCI CTCAE v 4.0= Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak verzija 4.0
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Croatian: Kolinergičke reakcije
Romanian: Reacții colinergice
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Romanian: SN-38 este conjugat ulterior predominant de către enzima UDP-glucuronozil transferaza 1A1 (UGT1A1) pentru a forma un metabolit glucuronid.
Croatian: Prvi nastup
Romanian: Prima apariție
Croatian: Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
Romanian: Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabină.
Croatian: Često: hipoalbuminemija
Romanian: Hipoalbuminemie
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.
Croatian: To nije zapaženo u morfološki normalnih mladunaca.
Romanian: Această tendință nu a fost observată la puii morfologici normali.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Romanian: Subiecții 7/7 homozigoți pentru alela UGT1A1*28 prezintă un risc crescut de neutropenie după irinotecan non-lipozomal.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii sau viu-atenuate la pacienții imunocompromiși prin tratament medicamentos chimioterapeutic, inclusiv cu ONIVYDE lipozomal pegilat, poate provoca infecții severe sau letale; de aceea, administrarea de vaccinuri vii trebuie evitată.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti ako se pojavi febrilna neutropenija ili apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 stanica/mm3.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt în cazul apariției febrei neutropenice sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 celule/mm3.
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 1 mjesec nakon liječenja.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Croatian: pegilirani liposomalni preporučuje se uporaba rukavica, naočala i zaštitne odjeće.
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od kasne pojave proljeva koji može biti iscrpljujući i, u rijetkim slučajevima, opasan po život jer perzistentno mekane ili vodenaste stolice mogu dovesti do dehidracije, neravnoteže elektrolita, kolitisa, gastrointestinalnog
Romanian: Pacienții trebuie avertizați referitor la riscul apariției tardive a diareei, care poate fi invalidantă și, în rare ocazii, poate pune viața în pericol deoarece scaunele apoase persistente pot provoca deshidratare, dezechilibru hidroelectrolitic, colită, ulcerații gastrointestinale, infecții sau sepsis.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat a fost asociat cu evenimente tromboembolice cum sunt embolia pulmonară, tromboza venoasă și tromboembolismul arterial.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că irinotecanul, SN-38 și un alt metabolit, acidul carboxilic aminopentan (ACA), nu inhibă enzimele citocromului P-450.
Croatian: • Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Romanian: Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni dintre ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) cu alte medicamente.
Croatian: Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Pacienții cu deficit de glucuronidare a bilirubinei, cum sunt cei cu sindrom Gilbert, pot prezenta un risc crescut de mielosupresie în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare).