FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Danish: Ligesom musklerne har knoglerne brug for motion for at forblive stærke og sunde.
German: Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen - aber bleiben Sie völlig aufrecht.
Danish: Du kan sidde, stå eller gå - blot du forbliver oprejst.
German: Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an.
Danish: Total BMD øgedes også signifikant.
German: Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Danish: Kontakt din læge før du begynder på et træningsprogram.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Danish: Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knogleskørhed.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ADROVANCE eingenommen werden.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med ADROVANCE.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Danish: Tiden til symptomdebut varierede fra én dag til adskillige måneder efter behandlingsstart.
German: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.
Danish: Patienterne skal informeres om, at risikoen for øsofagusproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
German: • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
Danish: • hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter,
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Danish: Systemorganklasse
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
Danish: Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
German: Es liegen keine Daten über das fetale Risiko beim Menschen vor.
Danish: Der er ingen data vedrørende føtal risiko hos mennesker.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria og angioødem
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Danish: Hyppigheden sjælden blev estimeret ud fra relevante kliniske forsøg.
German: Patienten mit einer Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D3 auf.
Danish: Patienter med malabsorption kan måske ikke optage tilstrækkeligt D3-vitamin.
German: Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Gabe.
Danish: Plasmakoncentrationen falder med mere end 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
German: Was ist Alendronat?
Danish: Hvad er alendronat?
German: In beiden Fällen wurde die Radioaktivität fast ausschließlich als Metaboliten der Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Danish: I begge tilfælde bestod den udskilte radioaktivitet næsten udelukkende af metabolitter fra modermetabolitten.
German: • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
Danish: • Du får kemoterapi eller strålebehandling,
German: Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung beträgt, den Knochen ausgenommen, mindestens 28 Liter beim Menschen.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, ikke medregnende knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
German: Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
Danish: For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat:
German: Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Danish: Afbalanceret kost Din læge kan rådgive dig om kosten eller om, hvorvidt du bør tage kosttilskud.
German: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Danish: Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
German: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.
Danish: Følg disse instruktioner nøje.
German: Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug führen, wenn Sie sich besser fühlen.
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, før du får det bedre.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Danish: Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
German: Biotransformation Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat beim Tier oder beim Menschen metabolisiert wird.
Danish: Biotransformation Der er ingen tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
German: Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen.
Danish: Men hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i knoglebrud.
German: • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Danish: • Du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).
German: • durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,
Danish: • Udslæt forværret af sollys.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentligt.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: Bei einer Überdosis mit ADROVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Danish: I tilfælde af overdosering med ADROVANCE bør der indtages mælk eller antacida for at binde alendronat.
German: Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3.
German: Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Danish: Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, kombinationer, ATC-kode: M05BB03
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von ADROVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af ADROVANCE for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
German: • Geschwüre im Mund.
Danish: • Sår i munden.
German: Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: - Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du tager dette lægemiddel.
German: Kinder und Jugendliche ADROVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Danish: Børn og unge ADROVANCE bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung benötigen:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADROVANCE einnehmen, wenn:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ADROVANCE, hvis:
German: Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.
Danish: Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
German: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Danish: Terminal halveringstid hos mennesker vurderes til at være over 10 år, vurderet på baggrund af den langsomme frigivelse af alendronat fra skelettet.
German: • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
Danish: • Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehæmmere, rygning
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.
German: Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten.
Danish: Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater.
German: ADROVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Danish: ADROVANCE er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
German: Alendronat wird bei Ratten nicht über das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel durch diese Transportsysteme beeinflusst.
Danish: Alendronat udskilles hos rotter ikke via nyrernes syre- eller basetransportsystem og forventes derfor ikke hos mennesker at interferere med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer.
German: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Danish: Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via post-marketing overvågning.
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.
Danish: De to behandlingsgrupper var også ens med hensyn til stigninger i BMD andre steder.
German: Sie finden in der ADROVANCE Packung eine Hinweiskarte.
Danish: Der er vedlagt et instruktionskort i ADROVANCE pakningen.
German: †, peripheres Ödem
Danish: †, perifert ødem
German: Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Danish: Cholecalciferol og nogle af dets aktive metabolitter udskilles i modermælk.
German: Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.
Danish: Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).
German: Die Menge an Bisphosphonat, die in den Knochen eines Erwachsenen eingelagert wird, und damit die Menge, die zur Rückfreisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von Dosis und Dauer der Bisphosphonattherapie ab (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Mængden af bisphosphonat, der inkorporeres i knoglerne hos voksne, og dermed den mængde, der er tilgængelig for frigivelse tilbage til systemisk cirkulation, er direkte relateret til dosis og varigheden af bisphosphonatbehandlingen (se pkt.
German: FIT bestand aus zwei plazebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich weiterhin entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:
Danish: FIT bestod af 2 placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Danish: For en undergruppe genopstod symptomerne, da de igen fik det samme lægemiddel eller andet bisphosphonat.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
German: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed, alvorlige hudreaktioner inklusive Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
German: Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist.
Danish: D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for kalkoptagelsen og sunde knogler.
German: - Hypokalzämie.
Danish: Hypokalcæmi.
German: Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden.
Danish: Bisphosphonater inkorporeres i knoglematrix, hvorfra de gradvist frigives over en årelang periode.
German: • Störung der Geschmackswahrnehmung.
Danish: • Smagsforstyrrelser.
German: ADROVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Danish: ADROVANCE er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.
German: • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Danish: • Tag ikke tabletten med kaffe eller te.
German: Da die Anwendung von nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
Danish: Da anvendelse af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) er forbundet med gastrointestinal irritation, bør forsigtighed udvises ved samtidig brug af alendronat.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von ADROVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: ADROVANCEs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker.
German: Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht.
Danish: Kroppen kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin til stede.
German: ADROVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Danish: ADROVANCE er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ADROVANCE kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
Danish: Såvel som behandling med ADROVANCE kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:
German: • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden,
Danish: • Du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason), som anvendes ved behandling af visse sygdomme såsom astma, reumatoid artrit og svære allergier,
German: Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.
Danish: På grund af risiko for øsofageal irritation bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
German: Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Danish: Knoglebrud kan opstå under normale daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud på normale knogler.
German: • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Danish: • Tag ikke tabletten med juice eller mælk.
German: Vitamin D3 kann das Ausmaß einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verstärken, wenn es an Patienten mit Krankheiten, die mit einer unkontrollierten Überproduktion von Calcitriol in Verbindung stehen, gegeben wird (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose).
Danish: D3-vitamin kan øge sværhedsgraden af hyperkalcæmi og/eller hyperkalciuri, når det gives til patienter med sygdomme, der er forbundet med ureguleret overproduktion af calcitriol (f.eks. leukæmi, lymphoma, sarcoidosis).
German: • FIT 2: eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden vertebral fraktur ved baseline.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Alendronat berichtet.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet i forbindelse med kliniske undersøgelser med alendronat og/eller efter markedsføring.
German: Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel ebenfalls adäquat behandelt werden.
Danish: Andre lidelser, som påvirker mineralmetabolismen (såsom D-vitaminmangel og hypoparathyroidisme), skal også behandles effektivt, før behandling med dette lægemiddel initieres.
German: Vitamin D3 wird für eine normale Knochenbildung benötigt.
Danish: D3-vitamin er nødvendig for den normale knogleopbygning.
German: C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivität wurde in den Fäzes wiedergefunden.
Danish: C] alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for 72 timer og kun lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactose, vandfri
German: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages eingenommen wurde.
Danish: I osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt, når det administreredes mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
German: Eine Ergänzung mit Vitamin D senkt diese Risiken und ihre Konsequenzen.
Danish: Dvitamintilskud reducerer disse risici og deres konsekvenser.
German: • Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Danish: • Træthed, hævede hænder eller ben.
German: Zirkulierendes Vitamin D3 ist an Vitamin-D-bindendes Protein gebunden.
Danish: Cirkulerende D3-vitamin bindes til vitamin D-bindende protein.
German: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück angewendet wurde.
Danish: Biotilgængeligheden var negligeabel, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
German: Alendronat kann lokale Irritationen der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen.
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinderne i den øvre del af gastrointestinalkanalen.
German: Mittelkettige Triglyceride Gelatine
Danish: Triglycerider, middelkædelængde Gelatine
German: Bezüglich des Anteils der Patientinnen mit Hyperkalziurie am Ende der 24-wöchigen Verlängerung ergab sich zwischen den Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied.
Danish: Procentdelen af patienter med hyperkalciuri ved slutningen af 24-ugers ekstensionsperioden var ikke statistisk signifikant mellem behandlingsgrupperne.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit ADROVANCE begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før behandling med ADROVANCE indledes (se pkt.
German: Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosis mit Alendronat liegen nicht vor.
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.
German: Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden.
Danish: Mens de er i behandling, bør disse patienter om muligt undgå invasive dentale indgreb.
German: Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.
Danish: Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium til pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
German: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme bis hin zu einer gebeugten Haltung („Witwenbuckel") und einem Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Danish: Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af bevægelighed.
German: Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen.
Danish: Osteoklasteraktiviteten hæmmes, men rekruttering eller tilhæftning af osteoklaster påvirkes ikke.
German: Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird.
Danish: Der er dog en teoretisk risiko for fosterskader, fortrinsvis af knoglemæssig karakter, hvis en kvinde bliver gravid efter afsluttet behandlingsforløb med bisphosphonat.
German: In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 % beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Plazebo einnahmen.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og serumphosphat hos henholdsvis 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, versus hos ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
German: Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden.
Danish: Der er ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr.
German: Folgende Anweisungen sind genau zu befolgen, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
Danish: Følgende instruktioner skal følges nøjagtigt for at minimere risikoen for øsofagusirritation og relaterede bivirkninger (se pkt.
German: • FIT 1: eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst én vertebral (kompressions) fraktur ved baseline.
German: In einer klinischen Studie bei gesunden Erwachsenen war eine tägliche Dosis von 4.000 I.E. Vitamin D3 über bis zu 5 Monate nicht mit Hyperkalziurie oder Hyperkalzämie assoziiert.
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske voksne blev en D3vitamin dosis på 4.000 IE/dag givet i op til fem måneder ikke forbundet med hyperkalciuri eller hyperkalcæmi.
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie ADROVANCE anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie ADROVANCE weiterhin benötigen.
Danish: Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage ADROVANCE, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om ADROVANCE stadig er rigtigt for dig.
German: ADROVANCE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: ADROVANCE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.