FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Estonian: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)
Finnish: Ylläpitohoito budesonidilla ja formoterolilla
Estonian: Säilitusravi budesoniidi/formoterooliga
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä, ja se tulee hoitaa viipymättä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm allub kiiretoimelisele sissehingatavale bronhodilataatorile seda tuleb kohe ravida (vt lõik 4.8).
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.
Finnish: Koska BiResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Estonian: Kuna BiResp Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud nende ainete korral.
Finnish: Uuden BiResp Spiromaxin käyttöönotto
Estonian: Uue BiResp Spiromax'i ettevalmistamine
Finnish: Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.
Estonian: Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist.
Finnish: tai - astma on jo riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2-agonistia.
Estonian: või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Finnish: Systeeminen altistus sekä budesonidille että formoterolille korreloi lineaarisesti annosteltuun annokseen.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Nii budesoniidi kui ka formoterooli süsteemne saadavus on lineaarses seoses manustatud annusega.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu yhdistelmäkäytön lisäävän vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen.
Estonian: Rottide embrüofetaalse arengu uuringuandmed ei näidanud kombinatsiooni kasutamisel mingeid lisatoimeid.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten BiResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Estonian: Astma korral määrab arst BiResp Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga).
Finnish: • Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 120 annosta.
Estonian: • Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 120 inhalatsiooniannust.
Finnish: • luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)
Estonian: • muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);
Finnish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Estonian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.
Estonian: Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui loputate pärast ravimi kasutamist suud veega.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhteet
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Finnish: • Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
Estonian: • Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas lihtsamaks.
Finnish: β-adrenergisten ja antikolinergisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä keuhkoputkia avaavaa vaikutusta.
Estonian: Teiste ß-adrenergiliste ja antikoliinergiliste ravimite samaaegsel kasutamisel võib esineda aditiivne bronhodilateeriv toime.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, BiResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Finnish: Näiden eläintutkimusten tulokset eivät kuitenkaan vaikuta oleellisilta ihmisille, joille annetaan suositeltuja annoksia.
Estonian: Sellised loomkatsete tulemused ei näi olevat siiski asjakohased inimeste soovitatavate annuste korral.
Finnish: • Käytä 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.
Estonian: • Kasutage 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist.
Finnish: Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Finnish: Inhalaatiojauhe.
Estonian: Inhalatsioonipulber.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennakoitavia β2-agonistihoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten vapina ja sydämentykytys.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on β2-adrenotseptori agonisti farmakoloogiliselt eeldatavad kõrvaltoimed, näiteks treemor ja palpitatsioonid.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että BiResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Estonian: Raviarst / tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida BiResp Spiromax'i annust optimaalsena.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole selles kindel, pidage enne BiResp Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
Estonian: BiResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel või noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä BiResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Estonian: BiResp Spiromax'i ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Finnish: Glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroidid põhjustavad väärarenguid (vt lõik 5.3).
Finnish: Plasman formoterolin enimmäispitoisuus oli sama yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
Estonian: Formoterooli puhul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon sarnane fikseeritud kombinatsiooni manustamise järgse väärtusega.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:stä
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Finnish: • Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)
Estonian: • Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)
Finnish: Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesi olisivat helpottumassa.
Estonian: Vähendades steroiditablettide annust, võite tunda end üldiselt haiglasena, isegi kui rindkeresümptomid paranevad.
Finnish: Jos unohdat käyttää BiResp Spiromaxia
Estonian: Kui te unustate BiResp Spiromax'i kasutada
Finnish: Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.
Estonian: Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.
Finnish: Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina.
Estonian: BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina".
Finnish: Kuutta (6) inhalaatiota enempää ei tule ottaa yhtä käyttökertaa kohden.
Estonian: Ühe episoodi ajal ei tohi kasutada rohkem kui 6 annust.
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Estonian: Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Finnish: Annos tulee titrata pienimmäksi mahdolliseksi, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Estonian: Ravimit tuleb annustada väikseima annusena, mille juures säilib efektiivne kontroll sümptomite üle.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella , voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata BiResp Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Finnish: Lääkeannoksen ottaminen
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Estonian: Depressioon, käitumuslikud muutused (valdavalt lastel)
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
Estonian: • südame kiire või ebaühtlase löögisageduse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid ja terfenadiin);
Finnish: Suositeltujen annoskokojen perusteella tämä ei todennäköisesti ole oleellista ihmisille.
Estonian: Tõenäoliselt ei ole see leid asjakohane inimestele soovitatavate annuste puhul.
Finnish: On olemassa kahdenlaista BiResp Spiromax -hoitoa:
Estonian: BiResp Spiromax'i korral on kaks ravimeetodit:
Finnish: Budesonidin tai formoterolin farmakokinetiikasta lasten ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden elimistössä ei ole tietoja.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetika lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel ei ole teada.
Finnish: 50 % formoterolista ja 90 % budesonidista sitoutuu plasmaproteiineihin.
Estonian: Plasmavalguga seondumine on formoterooli puhul ligikaudu 50% ja budesoniidil 90%.
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
Estonian: • kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;
Finnish: Suun ja nielun hiivatulehdusriskin pienentämiseksi potilasta tulee neuvoa huuhtomaan suu vedellä inhaloidun annoksen otettuaan.
Estonian: Et minimeerida suu- ja neelukandidiaasi tekkeriski, tuleb patsienti teavitada, et pärast annuse inhaleerimist peab suud veega loputama.
Finnish: • 1-2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Estonian: 1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Finnish: Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Estonian: Kasutage BiResp Spiromax'i vajaduse korral ka astma haigusnähtude tekkimisel hooinhalaatorina.
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan yhteydessä ilmenee oireita ja merkkejä, jotka saattavat olla epämääräisiä: ruokahaluttomuutta, vatsakipuja, laihtumista, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan tason heikkenemistä, kouristuskohtauksia, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
Estonian: Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla nt isutus, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
Finnish: • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
Estonian: • ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin).
Finnish: Älä kuitenkaan itse muuta lääkärisi määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.
Estonian: Ärge muutke ise arsti määratud annustamiste arvu, rääkimata sellest esmalt arstiga.
Finnish: Tukihoito ja oireiden hoito saattaa olla tarpeen.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Finnish: Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Mõni patsient võib vajada maksimaalselt kuni 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Finnish: Siirto suun kautta otettavasta lääkehoidosta
Estonian: Üleminek suukaudselt ravilt
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolia Hyvin harvinainen Angina pectoris QTc-ajan pidentyminen
Estonian: Südame rütmihäired, nt kodade fibrillatsioon, supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi on harvinainen ja esiintyy alle yhdessä ihmisessä 10 000:sta.
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm esineb väga harva (vähem kui ühel inimesel 10 000-st), avaldudes vilistava hingamise ja õhupuuduse süvenemisena kohe pärast annustamist.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Estonian: KOK-iga patsientide pneumoonia tekkeriski tegurite hulka kuuluvad suitsetamine, kõrgem iga, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti
Estonian: Inhalatsioonipulber
Finnish: Siksi tulee harkita systeemistä kortikosteroidilisää rasitusjaksojen aikana, kuten vakavissa infektioissa tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä.
Estonian: Seepärast tuleks stressirohketel perioodidel (nt rasked infektsioonid või plaanilised operatsioonid) kaaluda täiendavat süsteemset ravi kortikosteroidiga.
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: • lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini).
Estonian: • kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);
Finnish: Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.
Estonian: Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.
Finnish: Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi verrattuna suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön aiheuttamiin.
Estonian: Sellised toimed esinevad oluliselt väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavien valmisteiden kanssa voi pidentää QTc-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä: kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi, fenotiatsiinit, antihistamiinit (terfenadiini) ja trisykliset masennuslääkkeet.
Estonian: Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokaiinamiidi, fenotiasiinide, antihistamiinikumide (terfenadiin) ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc-intervalli ning suurendada ventrikulaarsete rütmihäirete riski.
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + tarpeen mukaan b
Estonian: Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat 160/4,5 mikrogrammi kaks korda ööpäevas + vastavalt vajadusele
Finnish: Sinun ei tule ylittää sinulle annosta ilman lääkärin neuvoa.
Estonian: ÄRGE kasutage seda ravimit ilma arsti loata.
Finnish: • rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)
Estonian: • Rindkerevalu või rindkere pitsitus (stenokardia).
Finnish: Mikä tahansa inhaloitu kortikosteroidi saattaa aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos sitä on määrätty suurina annoksina pitemmäksi aikaa.
Estonian: Võivad avalduda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, seda eriti pikemaks ajaks määratud suurte annuste korral.
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
Estonian: Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Estonian: Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
Estonian: Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
Finnish: Annettujen tietojen perusteella potilasaltistuksen inhaloitavien kortikosteroidien luokalle arvioidaan olevan kymmeniä miljoonia.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib hinnata, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühma ravimeid kasutab kümneid miljoneid patsiente.
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Estonian: Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
Estonian: KOK-i sümptomid on näiteks düspnoe, krooniline köha ja krooniline rögaeritus.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon, myyntilupien ehtoja muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta KOK-i raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Finnish: Lisäksi todettiin, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen erotusdiagnoosi on ongelmallinen.
Estonian: Peale selle võeti teadmiseks, et on probleeme kopsupõletiku ja KOK-i ägenemise diferentsiaaldiagnostikaga.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien useiden epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Estonian: Kliiniliste andmete varieerumist ja uuringumetoodikate määramatusi üldiselt arvestades puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühmas esineks riskisuuruse erinevusi.
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
Estonian: Mõne ravijuhise kohaselt on inhaleeritavad kortikosteroidid siiski teatudpatsiendirühmadele tähtis ravivõimalus (GOLD report, 2015).
Finnish: Jotkin todisteet viittaavat siihen, että steroidiannoksen nostaminen suurentaa keuhkokuumeen riskiä.
Estonian: On tõendeid, et suurema steroidiannuse korral võib kopsupõletiku risk olla suurem.
Finnish: Näihin meta-analyyseihin sisältyviä tutkimuksia voidaan arvostella monista syistä, joita ovat esimerkiksi keuhkokuumeen täsmälliseen tunnistamiseen liittyvät vaikeudet (erityisesti ennen TORCH-tutkimusta tehdyissä tutkimuksissa), vaihtelu osallistujaryhmissä ja vertailuvalmisteissa, erilaiset tutkimuksen keskeyttämisen syyt ja tutkimukset, joita ei ollut erityisesti tarkoitettu keuhkokuumeen havaitsemiseen, mutta meta-analyyseissa havaittiin silti johdonmukainen yhteys inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeen riskin välillä.
Estonian: Kuigi nende metaanalüüsidega hõlmatud uuringuid võib mitme aspekti poolest ühiselt kritiseerida, sealhulgas probleemide poolest kopsupõletiku täpsel tuvastamisel (eelkõige uuringutes enne uuringut TORCH), osalejapopulatsioonide ja võrdlusravimite varieerumise, katkestamise eri sageduse ja mitte konkreetselt kopsupõletiku avastamisele suunatud uuringute kasutamise poolest, leiti kõigis metaanalüüsides inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise ja kopsupõletiku tekkeriski järjekindel seos KOK-iga patsientidel.