FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno dokazana je u dva multicentrična ispitivanja faze III u bolesnika s akromegalijom te u jednom multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust on demonstreeritud kahes akromegaaliaga patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus ning ühes Cushingi tõvega patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus.
Croatian: Nakon višestrukih mjesečnih doza, pasireotid primijenjen intramuskularno pokazuje otprilike dozi proporcionalne farmakokinetičke izloženosti u rasponu doze od 10 mg do 60 mg svaka 4 tjedna.
Estonian: Pärast mitmeid igakuiseid annuseid on intramuskulaarse pasireotiidi farmakokineetika ligikaudu annusest sõltuv annusevahemikus 10 mg kuni 60 mg iga 4 nädala järel.
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 40 mg
Estonian: Signifor intramuskulaarne manustamine 40 mg
Croatian: Svi slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja Signiforom.
Estonian: Kõik need juhud tekkisid kümne päeva jooksul Signifor'iga ravi alustamisest.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid primijenjen intramuskularno ima opsežnu distribuciju uz veliki volumen distribucije (Vz/F >100 litara).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus intramuskulaarne pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Croatian: Bili su uočeni i rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a (alanin aminotransferaze) većih od 3 x gornje granice normale (GGN) te bilirubina većih od 2 x GGN (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Samuti on harvadel juhtudel täheldatud samaaegset alaniini aminotransferaasi (ALAT) suuremat kui 3 x ULN (normi ülemine piir) aktiivsuse suurenemist ja bilirubiini suuremat kui 2 x ULN taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Croatian: Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak težine, umor.
Estonian: Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus.
Croatian: Signifor se smije primijeniti samo dubokom intramuskularnom injekcijom.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult sügava lihasesisese süstena.
Croatian: U ispitivanju C2305, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 9,7% odnosno 0,6% te stupnja 4 u 0,6% odnosno 0% bolesnika s akromegalijom liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno odnosno oktreotidom primijenjenim intramuskularno.
Estonian: Uuringus C2305 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 9,7%-l ja 0,6%-l ning 4. astme tõusust 0,6%-l ja 0%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ning intramuskulaarse oktreotiidiga.
Croatian: Čini se da je stupanj hiperglikemije bio viši u bolesnika s pred-dijabetičkim stanjima ili ustanovljenom šećernom bolešću.
Estonian: Hüperglükeemia tase oli kõrgem diabeedieelses seisundis või kindlakstehtud diabeediga patsientidel.
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval 21 dan nakon početka terapije te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Estonian: Toimet QT-intervallile on soovitatav jälgida 21 päeva pärast ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Croatian: * Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Estonian: * Koondterminid: Neerupealiste puudulikkuse hulka kuuluvad neerupealiste puudulikkus ja kortisooli tase veres langenud.
Croatian: • inzulin
Estonian: • insuliin
Croatian: Cushingova bolest: preporučena početna doza za bolesnike s Cushingovom bolešću i s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 10 mg svaka 4 tjedna, a najveća preporučena doza za te bolesnike je 20 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Cushingi tõbi: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) Cushingi tõvega patsientidele on 10 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Croatian: Vaše stanje da bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime.
Croatian: Tablica 3 Postotak promjene srednjih razina i medijana razina UFC-a po skupinama randomiziranim po dozama u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima
Estonian: Tabel 3 Uriini vaba kortisooli keskmise taseme ja mediaani muutus uuringu alguse väärtustega võrreldes randomiseeritud annuserühmades 6. ja 12. kuul
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast "EXP"/"Kõlblik kuni".
Croatian: U ključnom ispitivanju s bolesnicima čije je stanje bilo neodgovarajuće kontrolirano drugim analogom somatostatina, udio bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antidijabeticima i u kojih je bilo potrebno započeti terapiju antidijabetikom tijekom ispitivanja bio je 17,5%, odnosno 16,1%, u skupinama koje su primale Signifor 40 mg, odnosno 60 mg, u usporedbi s 1,5% u skupini s aktivnom kontrolom.
Estonian: Olulises uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat kontrolli teise somatostatiini analoogi kasutamisel, oli eelnevalt antidiabeetiliste ravimitega mitteravitud patsientide osakaal, kes vajasid uuringu ajal antidiabeetilise ravi alustamist, 17,5% ja 16,1% Signifor'i 40 mg ja 60 mg rühmas võrreldes 1,5%-ga aktiivse kontrollravimi rühmas.
Croatian: Izvadite set za primjenu injekcije iz hladnjaka i ostavite ga na sobnoj temperature najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne dulje od 24 sata.
Estonian: Võtke süstekomplekt külmkapist välja ja laske sellel seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne pulbri lahustamist, kuid mitte üle 24 tunni.
Croatian: Ukoliko nije opažena klinička korist u bolesnika, potrebno je razmotriti obustavu primjene.
Estonian: Kliinilise toime puudumisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 60 mg
Estonian: Signifor intramuskulaarne manustamine 60 mg
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam injekciju Signifora.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde süstib teile Signifor'i.
Croatian: Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.
Estonian: Laske süstekomplektil seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamiskõlblikuks muutmist, kuid mitte üle 24 tunni.
Croatian: Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik.
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Croatian: Ako se razvije hiperglikemija kod bolesnika koji se liječi Signiforom, preporučuje se započeti ili prilagoditi antidijabetičko liječenje, slijedeći utvrđene terapijske smjernice za zbrinjavanje hiperglikemije.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal Signifor'iga hüperglükeemia, on soovitatav alustada või kohandada diabeediravi vastavalt hüperglükeemia ravijuhistele.
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4, kasvuhormoon/IGF-1) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
Croatian: Za zbrinjavanje sumnji na nuspojave ili prekomjernog odgovora na liječenje (razine kortizola < donja granica normale) moglo bi biti potrebno smanjenje doze, privremeni prekid ili trajna obustava primjene Signifora.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse või ülemäärase ravivastuse korral (kortisooli tase madalam normivahemiku alampiirist) võib vajalikuks osutuda Signifor'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Croatian: - Upala žučnog mjehura (kolecistitis).
Estonian: - Sapipõiepõletik (koletsüstiit).
Croatian: 1 bočica praška + 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala+ 1 igla sa zaštitnim mehanizmom + 1 nastavak za bočicu.
Estonian: 1 viaal pulbriga + 1 süstel 2 ml lahustiga + 1 ohutuskattega nõel+1 viaaliadapter.
Croatian: Bolesnici s početnim HbA1c ≥7% ili oni koji su uzimali antidijabetike prije randomizacije obično su imali više srednje promjene u glukozi u plazmi natašte i HbA1c u usporedbi s ostalim bolesnicima.
Estonian: Patsientidel, kellel uuringu alguses mõõdetud HbA1c oli ≥7% või kes võtsid enne randomiseerimist diabeediravimeid, olid tühja kõhu plasma glükoositaseme ja HbA1c väärtuste keskmised muutused enamasti suuremad.
Croatian: Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom (n=62 ukupno) kod uključenja u ispitivanje (tj. 5,29% odnosno 5,22% na početku te 6,50% odnosno 6,75% u 6. mjesecu za dozu od 0,6 odnosno 0,9 mg dvaput na dan) u odnosu na bolesnike u pred-dijabetičkom stanju (tj. n=38 ukupno; 5,77% odnosno 5,71% na početku te 7,45% odnosno 7,13% u 6. mjesecu) ili bolesnike sa šećernom bolešću (tj. n=54 ukupno; 6,50% odnosno 6,42% na početku te 7,95% odnosno 8,30% u 6. mjesecu).
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli patsientidel, kelle glükeemilised näitajad olid uuringu alguses normaalsed (kokku n=62; st 0,6 ja 0,9 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades vastavalt 5,29% ja 5,22% uuringu alguses ning 6,50% ja 6,75% 6. kuul) väiksem kui eel-diabeediga patsientidel (st kokku n=38; 5,77% ja 5,71% uuringu alguses ning 7,45% ja 7,13% 6. kuul) või diabeediga patsientidel (st kokku n=54; 6,50% ja 6,42% uuringu alguses ning 7,95% ja 8,30% 6. kuul).
Croatian: Dva su ključna koraka u rekonstituciji Signifora.
Estonian: Signifor'i manustamiskõlblikuks muutmisel on kaks olulist etappi.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake "EXP/Rok valjanosti".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast "EXP" / "Kõlblik kuni".
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Estonian: Uriini vaba kortisooli keskmise taseme muutus (% uuringu alguse väärtusest)
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Estonian: Akromegaaliat põhjustab kasvaja tüüp, mida kutsutakse ajuripatsi adenoomiks ja mis areneb aju alumises osas ajuripatsis.
Croatian: *Kolecistitis uključuje akutni kolecistitis
Estonian: * Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥10%) bile su proljev, mučnina, bolovi u abdomenu, kolelitijaza, reakcije na mjestu primjene, hiperglikemija, šećerna bolest, umor i povišenje razine glikiranog hemoglobina.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥10%) olid diarröa, iiveldus, kõhuvalu, kolelitiaas, süstekohareaktsioonid, hüperglükeemia, diabeet, väsimus ja glükohemoglobiini taseme tõus.
Croatian: Pasireotid veže i aktivira četiri od pet hsst-a, osobito hsst5, u kortikotropnim adenomima koji luče ACTH, što rezultira inhibicijom izlučivanja ACTH.
Estonian: Pasireotiid seostub AKTH-d tootvates kortikotroopsetes adenoomi rakkudes viiest hsst retseptorist neljaga ja aktiveerib need, eriti hsst5, pärssides sel teel AKTH eritumist.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Signifora Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.
Estonian: Oluline teave mõningate Signifor'i koostisainete suhtes Signifor sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Croatian: Jedna ampula Signifora
Estonian: Ühte Signifor'i ampulli
Croatian: Demografske značajke
Estonian: Demograafia
Croatian: U bolesnika sa slabom glikemijskom kontrolom, zbrinjavanje i praćenje šećerne bolesti treba intenzivirati prije započinjanja terapije pasireotidom te za njenog trajanja.
Estonian: Halva glükeemilise kontrolliga patsientidel peaks diabeedi ravi ja jälgimine olema tõhustatud enne pasireotiidiravi alustamist ja selle ajal.
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s dugoročnom uporabom analoga somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide pikaajalise kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Croatian: Smanjenja u razinama ACTH-a u plazmi bila su uočena i u svakoj vremenskoj točki za svaku doznu skupinu.
Estonian: Mõlemas annuserühmas täheldati igas ajapunktis ka plasma AKTH taseme vähenemist.
Croatian: Ako se nalaz potvrdi, kod bolesnika treba učestalo pratiti funkciju jetre dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistički značajna poboljšanja u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu u obje terapijske skupine u 12. mjesecu.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi puhul täheldati 12. kuul mõlemas ravirühmas statistiliselt olulist paranemist füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas.
Croatian: Nakon četiri mjeseca liječenja, bolesnici koji su imali mUFC ≤1,5xGGN nastavili su primati slijepu dozu na koju su bili randomizirani, a bolesnicima koji su imali mUFC >1,5xGGN doze su povećane na zaslijepljeni način s 10 mg na 30 mg, ili s 30 mg na 40 mg, pod uvjetom da nije bilo problema s podnošljivošću.
Estonian: Pärast nelja ravikuud jätkasid mUFC väärtusega ≤ 1,5 x ULN patsiendid neile randomiseeritud pimeannuse saamist ning mUFC väärtusega > 1,5 x ULN patsientidel suurendati annust pimemenetluse teel 10 mg-lt 30 mg-ni või 30 mg-lt 40 mg-ni eeldusel, et need annused olid talutavad.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2402, neodgovarajuće kontrolirani bolesnici Ispitivanje C2402 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivao dvostruko slijepi pasireotid 40 mg i 60 mg primijenjen intramuskularno u usporedbi s otvorenim ispitivanjem u kojem se primjenjivao oktreotid 30 mg intramuskularno ili lanreotid 120 mg dubokom supkutanom injekcijom u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom akromegalijom.
Estonian: Akromegaalia uuring C2402, ebapiisava kontrolli saavutanud patsiendid Uuring C2402 oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, paralleelsete rühmadega kolme uuringurühmaga uuring, kus manustati topeltpimemenetluse teel pasireotiidi intramuskulaarsetes annustes 40 mg ja 60 mg võrreldes avatud sildiga oktreotiidi intramuskulaarse annusega 30 mg või lanreotiidi sügava subkutaanse süstega annuses 120 mg ebapiisava kontrolli saavutanud akromegaaliaga patsientidel.
Croatian: Nakon prekida liječenja pasireotidom, bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne riješe.
Estonian: Pasireotiidiravi lõpetamise järgselt tuleks patsiente jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Croatian: Za više pojedinosti o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Täiendav info käsitlemise kohta, vt lõik 6.6.
Croatian: U 6. mjesecu normalizacija srednjih razina UFC-a bila je uočena u 14,6% (95%-tni CI 7,0-22,3) odnosno 26,3% (95%-tni CI 16,6-35,9) bolesnika randomiziranih na primanje pasireotida u dozi od 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Estonian: 6. kuu lõpuks oli keskmine vaba kortisooli tase uriinis normaliseerunud 14,6% (95% usaldusvahemik 7,0…22,3) ja 26,3% (95% usaldusvahemik 16,6…35,9) patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt kaks korda ööpäevas 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi saavasse rühma.
Croatian: Bubrežni klirens malo doprinosi eliminaciji pasireotida u ljudi.
Estonian: Neerukliirensil on väike osa pasireotiidi eliminatsioonis.
Croatian: Akromegalija: preporučena početna doza za bolesnike s akromegalijom i s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 20 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2), a najveća preporučena doza za te bolesnike je 40 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Akromegaalia: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) akromegaaliaga patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 40 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između dviju skupina randomiziranih po dozama, osim kada je riječ o izraženim razlikama u srednjoj vrijednosti početnog 24-satnog UFC-a (1156 nmol/24 h za skupinu koja je primala 0,6 mg dvaput na dan i 782 nmol/24 h za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan; normalni raspon 30-145 nmol/24 h).
Estonian: Uuringu algnäitajad olid kahe randomiseeritud annuserühma vahel sarnased, välja arvatud oluline erinevus uuringu alguses mõõdetud 24-tunni vaba kortisooli keskmine tase uriinis (1156 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,6 mg manustanud rühmas ja 782 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,9 mg manustanud rühmas; normväärtuste vahemik 30…145 nmol/24 h).
Croatian: Na temelju kumulativnih omjera AUC-a, izračunato efektivno poluvrijeme života (t1/2,eff) u zdravih dobrovoljaca bio je približno 12 sati.
Estonian: Arvutuslik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel hinnanguliselt 12 tundi.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila asimptomatska, niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus oli enamasti asümptomaatiline, kergekujuline ja taandus ravi jätkamisel.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Croatian: U 25. mjesecu, 48,6% bolesnika (36/74) u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 45,7% (21/46) u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno postiglo je biokemijsku kontrolu.
Estonian: 25. kuul oli biokeemilise kontrolli saavutanud 48,6% patsientidest (36/74) pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas ja 45,7% (21/46) oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je usporediti udio bolesnika koji postignu biokemijsku kontrolu (definiranu kao srednje razine GH-a <2,5 μg/l i normalizacija IGF-1 prilagođenog za spol i dob) u 24. tjednu uz pasireotid 40 mg ili 60 mg primijenjen intramuskularno naspram kontinuiranog liječenja aktivnom kontrolom (oktreotid 30 mg primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija 120 mg lanreotida), odvojeno.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli võrrelda biokeemilise kontrolli saavutanud (määratleti kui keskmist KH taset <2,5 μg/l ning soo ja vanuse järgi kohandatud IGF-1 normaliseerumist) patsientide protsenti 24. nädalal pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel annuses 40 mg või 60 mg võrreldes jätkuva aktiivse kontrollraviga (oktreotiid intramuskulaarses annuses 30 mg või lanreotiid sügava subkutaanse süstena annuses 120 mg).
Croatian: Spoj hsst1
Estonian: Ühend hsst1
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu apsolutne bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: 6 ampula
Estonian: 6 ampulli
Croatian: Učestalost i težina nuspojava obično su bile veće uz višu početnu dozu od 30 mg, ali to nije bio slučaj sa svim nuspojavama.
Estonian: Suurema algannuse 30 mg kasutamisel esines kõrvaltoimete suurema esinemissageduse ja raskusastme tendents, kuid seda ei täheldatud kõigi kõrvaltoimete puhul.
Croatian: Pasireotid za intramuskularnu primjenu formuliran je u obliku mikrosfera za dugotrajno oslobađanje.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi koostisse kuuluvad mikrosfäärid, millest toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
Croatian: Bolesnike kod kojih se razviju povišene razine transaminaze treba pratiti učestalo dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleb jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice i očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Estonian: Kõrgema vanuse korral on täheldatud aeglasemat kogu kliirensit ja plasmataseme suurenemist.
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gamaglutamiltransferaza, povišena glukoza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, povišena lipaza
Estonian: Glükoseerunud hemoglobiini tõus, alaniinaminotransferaa si tõus, aspartaataminotransfer aasi tõus, γglutamüültransferaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, lipaasi taseme tõus
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Vere punaliblede väike arv (aneemia)
Croatian: Svaka ampula sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Estonian: Üks ampull sisaldab 1 ml süstelahust.
Croatian: Somatostatinski receptori izraženi su u mnogim tkivima, osobito u neuroendokrinim tumorima u kojima se prekomjerno izlučuju hormoni, uključujući GH kod akromegalije i ACTH kod Cushingove bolesti.
Estonian: Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks KH akromegaalia korral ja AKTH Cushingi tõve korral.
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeedi ravi või kohandada selle annust.
Croatian: Sljedeću dozu zatim treba planirati za 4 tjedna od primijenjene injekcije kako bi se nastavilo s uobičajenim rasporedom primjene jedne doze svaka 4 tjedna.
Estonian: Pärast unustatud annuse manustamist, tuleb järgmine annus manustada 4 nädala pärast ning taastada tavapärane manustamisskeem, mille kohaselt manustatakse ravimit iga 4 nädala järel.
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s akromegalijom nisu utvrđene nikakve klinički značajne razlike u događajima produženja QT intervala između pasireotida primijenjenog intramuskularno i analoga somatostatina koji su bili ispitivani kao aktivni komparator.
Estonian: Akromegaaliaga patsientide III faasi uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi QT-intervalli pikkuses võrreldes intramuskulaarset pasireotiidi ja somatostatiini analooge, mida kasutati võrdlusravimina.
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seoses pasireotiidi kasutamisega on registreeritud bradükardia esinemist (vt lõik 4.8).