FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [VoirANNEXEI-Acompléternationalement]
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolratiopharm15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
English: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
French: Sopranix30mg,enterokapsler,
English: Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 15 mg lansoprazole).
French: Prévention à long terme de l'oesophagite par reflux : 1 gélule par jour de Lansoprazole ratiopharm 15 mg. Au besoin, la posologie peut être augmentée à 2 gélules par jour au maximum (équivalent à 30 mg de lansoprazole)
English: • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
French: • amoxicilline,1000mgdeuxfoisparjour,+clarithomycine,500mgdeuxfoisparjour (conseilléencasderésistanceprobableaumétronidazole);
English: • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely)
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithomycine);
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
French: leCHMParecommandél'octroidesautorisationsdemisesurlemarchépourlesquelleslerésumédes caractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticesontprésentésàl'annexeIIIpour Lansoprazolratiopharmetlesdénominationsassociées(voirannexeI).
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLERATIOPHARM15mg [Acompléternationalement]
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLERATIOPHARM30mg [Acompléternationalement]
English: This can reduce your responsiveness when driving a vehicle or operating machinery.
French: LaprisedeLansoprazoleratiopharmapeud'influencesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetà utiliserdesmachines.
English: 15 mg
French: Quecontientlansoprazoleratiopharm15mg?
English: Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
French: Etantdonnéquel'efficacitéetlasécuritéd'emploidulansoprazolen'ontpasétéétablieschezl'enfant, sonutilisationn'estpasrecommandéedanscettepopulation.
English: FURTHER INFORMATION
French: 6.AUTRESINFORMATIONS
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: Formepharmaceutique
English: Do not store above 30°C.
French: Aconserveràunetempératurenedépassantpas+30°C,danslaboite.
English: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
French: Albert-Schweitzer-G.3
English: The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
French: Laréductiondeladosedeclarithromycinedansl'associationclarithromycine-métronidazoleest corroboréepardesdonnéescliniquesainsiqueparlerapportdeconsensusdeMaastricht,selonlequel unedosede250mgsuffit,bienqueladoseconseilléesoitde500mg.Laréductiondela clarithromycineà250mgdanslatrithérapiecombinéecomprenant100mgd'amoxicillinen'est toutefoispasétayéeparlerapportdeconsensusdeMaastricht2-2000.D'aprèsledernierarticlepublié parBagoetaldansWienerKlinischeWochenschrift2004,unedosede250mgdeuxfoisparjour pourraitêtretoutaussiefficaceque500mgdeuxfoisparjourpouréradiquerH.pylorichezles patientsatteintsdedyspepsie,mêmesi,d'unpointdevuenumérique,lestauxd'éradicationétaient quelquepeuinférieurs.Cependant,dansl'attented'uneconfirmationetdesconclusionsdurapportde consensus de Maastricht 3-2005, la dose conseillée est de 500 mg de clarithromycine deux fois par jour.
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: Titulaire ratiopharmgmbh GrafArcoStrasse3 89079ulm-allemagne
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
French: Lansoprazolratiopharm15mg cápsulasgastro-resistentes
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, ¾ The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
French: lasaisineportaitsurl'adoptionconsensuelled'unprogrammedeposologieharmonisépourla trithérapieemployéedanslathérapied'éradicationdeH.pylori;
English: 30 mg
French: Quecontientlansoprazoleratiopharm30mg?
English: Lansoprazol ratiopharm 30 mg cápsulas gastro-resistentes
French: Lansoprazol-ratiopharm30mg gélulesgastro-résistantes
English: Lantrolix 15 mg enterokapsler, hårde
French: LANSOPRAZOLERATIOPHARM15mg,gélulegastrorésistante
English: Ketoconazole and itraconazole
French: Italie ratiopharmGmbH
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
French: Afindenormaliserlesschémasdetraitementpourl'éradicationdeH.pylori,deslignesdirectricessur lagestiondel'infectionHelicobacterpyloriontétépubliéesparlegroupedetravaileuropéensur Helicobacterpylori(EuropeanHelicobacterpyloriStudyGroup).Conformémentauconsensusde Maastricht,lesschémasdetraitementpourl'éradicationdeH.pyloridevraientêtresimples,bien tolérésetatteindreuntauxd'éradicationdeplusde80%parrapportauxintentionsdetraitement.
English: “How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
French: Enraisondunombrelimitédedonnéesconcernantlasécuritéd'emploid'untraitementd'entretiende plusd'unanchezcespatients,,ilfautdoncrégulièrementévaluerlanécessitédepoursuivrele traitementetd'évaluersoigneusementetrégulièrementlerapportbénéfice/risquedutraitement.
English: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg gelules gastro-résistante
French: Lansoprazolratiopharm30mg30mg gélulesgastro-résistantes voieorale
English: < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
French: 1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT LANSOPRAZOLERATIOPHARM15mg,gélulegastrorésistante [VoirAnnexeI-àcompléternationalement] 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [VoirAnnexeI-àcompléternationalement] 3.DATEDEPEREMPTION
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Conditionsdeconservationetdatedepéremption
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
French: ÉradicationdeH.pylorietguérisondel'ulcèrepeptique(formededosagede15mg) ConformémentauSmPC(résumédescaractéristiquesdumédicament)proposé(>60
English: For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastroresistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
French: Sivousavezl'impressionquel'effetdeLANSOPRAZOLERATIOPHARM15mg,gélulegastrorésistanteesttropfortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.
English: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
French: chcanaphylactique,impuissance,malaisegénéral,augmentationdutauxdecholestéroletde triglycérides.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,veuillezeninformervotre médecinouvotrepharmacien.
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
French: Chezl'adulte dansletraitementdel'ulcèredel'estomac(duodénalougastrique)confirméparl'endoscopieoula radiographie, dansletraitementdel'œsophagiteparreflux, enpréventionprolongéedel'œsophagiteparreflux, enassociationaveclesantibiotiquesappropriés,Eradicationd'Helicobacterpylori(unebactérie),et préventiondesrécidivesdesulcèresgastro-intestinauxchezlespatientsprésentantdesulcèresliésà uneinfectionàH.pylori danslesyndromedeZollinger-Ellison,
English: Lantrolix 30 mg enterokapsler, hårde
French: LANSOPRAZOLERATIOPHARM30mg,gélulegastrorésistante
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: L'importancecliniquedecesobservationsrestepourlemomentinconnue.
English: The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
French: Ledosageappropriéserapossibleavecdesgélulesde30mgainsiqu'avecdesgélulesde15mget, dèslors,l'utilisationd'undosagede15mgdanslecadred'unethérapied'éradicationneprésente aucunrisquepourlasantépubliqueetnenécessitepasdedonnéescliniquessupplémentaires.
English: It is available in all European Member States.
French: Il est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
English: Zometa has been authorised since March 2001.
French: Zometa est autorisé depuis mars 2001.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
French: La demande a été retirée au «jour 90».
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Zometa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous avez besoin de davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
French: Le comité avait aussi des réserves quant à la fiabilité des données collectées pendant l'étude.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
French: L'étude a été réalisée «en ouvert»: le médecin et la patiente savaient quel traitement était utilisé.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de Zometa dans ses indications autorisées.
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
French: Cette étude incluait 1 803 femmes précédemment traitées par chirurgie, qui ont reçu Zometa tous les six mois pendant trois ans et qui ont été suivies sur une période allant jusqu'à cinq ans.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
French: Zometa est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
French: Le 14 décembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zometa, pour le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes pré-ménopausées.
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
French: Le comité a noté que les traitements utilisés dans les groupes témoins auxquels ont été comparées les patientes traitées par Zometa n'étaient pas tous représentatifs des standards de soins en Europe.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
French: Il avait également des réserves quant à la manière dont l'étude avait été menée concernant le cancer du sein au stade précoce.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
French: La société a présenté les données d'une étude principale pour étayer l'utilisation de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'appoint du cancer du sein au stade précoce.
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, bloque une enzyme appelée «farnésyl pyrophosphate synthase», ce qui était censé empêcher la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
French: Une attention particulière devra être accordée à l'indication, au dosage et à la durée du traitement.
English: Studies and Reviews
French: Études et examens
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
French: Ces effets hépatiques doivent être présentés cumulativement et pour la période couverte par le PSUR.
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
French: Des mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque doivent être présentées pour évaluation au niveau national.
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
French: L'étude rétrospective devra conduire à une étude prospective de suivi dans des centres de transplantation.
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
French: Les conditions ci-après, relatives à la surveillance postérieure à la mise sur le marché, aux études ainsi qu'à l'examen et à la communication seront remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant du nimésulide (formulation systémique).
English: Conditions of the Marketing Authorisations
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation tous les 6 mois et doit être intégré au PSUR (à partir du premier semestre après l'adoption de la décision de la Commission).
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
French: • Les TAMM doivent soumettre un plan de gestion du risque révisé pour nimésulide, tenant compte des commentaires formulés au cours de cette procédure, au CHMP.
English: Post-marketing surveillance
French: Surveillance postérieure à la mise sur le marché
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
French: • Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
French: Ces PSUR doivent comprendre une vue d'ensemble spécifique des effets hépatiques.
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
French: Les TAMM doivent renforcer la révision médicale, affiner le contrôle des taux de cas signalés et améliorer la qualité des rapports de sécurité individuels de nimésulide.
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
French: • Les TAMM doivent réaliser une enquête pour déterminer les modes d'utilisation de nimésulide dans certains États membres de l'UE afin d'en identifier de mauvaises utilisations éventuelles.
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
English: These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
French: Cette lettre d'information doit contenir des informations détaillées sur les risques de sécurité associés à l'utilisation de numésulide.