FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anemi drabbade 93 % och 94 % av patienter, som behandlats med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Swedish: Yondelis innehåller kalium
Romanian: Yondelis conține potasiu
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från en randomiserad aktivt kontrollerad studie i fas III av trabektedin jämfört med dakarbazin (studie ET743-SAR-3007) hos patienter som behandlats för resektabel eller metastaserande liposarkom eller leiomyosarkom som tidigare har behandlats med åtminstone en regim med antracyklin och ifosfamid eller en regim med antracyklin och en ytterligare regim med cytotoxisk kemoterapi.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
Romanian: În acest studiu, trabectedinul a fost administrat fie la doza de 1,5 mg/m2 printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 24 de ore la fiecare 3 săptămâni, fie la doza de 0,58 mg/m2 săptămânal printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore timp de 3 săptămâni, în cicluri de 4 săptămâni.
Swedish: Biverkningarna inkluderade reversibel förhöjning av leverenzymer och hematologiska händelser.
Romanian: Reacțiile adverse au inclus o creștere reversibilă a enzimelor hepatice și reacții hematologice; în plus,
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază II [JapicCTI-121850], efectuat la pacienți japonezi cu sarcom asociat cu translocație (TRS), cele mai frecvente tipuri fiind liposarcom mixoid cu celule rotunde (n=24), sarcom sinovial (n=18), condrosarcom mezenchimal (n=6) și sarcom Ewing extraosos/tumori periferice neuroectodermale (PNET), sarcom alveolar al țesuturilor moi, rabdomiosarcom alveolar și sarcom cu celule clare (n=5 fiecare).
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Romanian: La metabolizare pot contribui și alte enzime ale citocromului P450.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, polyvinylklorid(PVC) och polyetenpåsar (PE) och -slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile și tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
Swedish: • få ont i ryggen och leder
Romanian: • aveți dureri de spate și articulații
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Romanian: Trebuie să fie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, incluzând formula leucocitară și numărătoarea plachetelor sanguine, la momentul inițial, săptămânal în timpul primelor două cicluri de tratament, apoi câte o dată între ciclurile de tratament (vezi pct. 4.2).
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
Romanian: Trebuie să se ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza posibilității instalării unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller tecken, tala med sjuksköterska eller läkare omedelbart.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau semne, spuneți imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră.
Swedish: Den geometriska medeldosen av normaliserad trabektedinexponering (AUC) ökade med 97 % (90 KI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (förhöjda bilirubinnivåer i serum från 1,5 till 3 x ULN och förhöjt aminotransferas (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administrering av en enskild trabektedindos på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) jämfört med 9 patienter med normal leverfunktion efter administrering av en enskild trabektedindos på 1,3 mg/m2 (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Expunerea la trabectedin normalizată în funcție de media geometrică a dozei (ASC) a crescut cu 97% (IÎ 90%: 20%, 222%) la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valori serice ale bilirubinei crescute de la 1,5 până la 3 x LSVN și creșterea valorilor aminotransferazelor (AST sau ALT) ˂ 8 x LSVN) în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 0,58 mg/m2 (n=3) sau 0,9 mg/m2 (n=3) comaparativ cu 9 pacienți cu funcție hepatică normală în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 1,3 mg/m2 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekter som kan förväntas är gastrointestinal toxicitet, benmärgssuppression och levertoxicitet.
Romanian: Efectele toxice majore care sunt de așteptat sunt cele gastro-intestinale, de supresie a măduvei osoase și hepatice.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Swedish: I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
Romanian: Vezi RCP-ul DLP pentru informații detaliate privind ajustarea dozei DLP.
Swedish: Yondelis infusion kan läcka ut från venen när du får den, vilket medför att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"), vilket kan kräva kirurgi.
Romanian: Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 2, "Atenționări și precauții") care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Swedish: I produktresumén för PLD finns mer information om varningar och försiktighetsåtgärder.
Romanian: Vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP pentru informații detaliate privind atenționări și precauțiile.
Swedish: Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a trabectedinului cu alcool (vezi pct. 4.5).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Swedish: Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
Romanian: Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Romanian: Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
Romanian: Constatarea unei cauzalități posibile sau probabile a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC justifică actualizarea SmPC din această procedură, pentru a reflecta faptul că există cazuri cu evoluție letală.
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
Romanian: Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.
Swedish: Infektioner och infestationer
Romanian: Infecții și infestări Infecție neutropenică
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var OS, vilket omfattade 381 dödsfall (66 % av alla randomiserade patienter): 258 (67,2 %) dödsfall i trabektedingruppen och 123 (63,7 %) dödsfall i dakarbazingruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Romanian: Criteriul primar de eficacitate al studiului a fost SG, care a inclus 381 de evenimente de deces (66% dintre toți pacienții randomizați): 258 (67,2%) de decese în grupul de tratament cu trabectedin și 123 (63,7%) de decese în grupul de tratament cu dacarbazină (raportul de risc 0,927 [IÎ 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920]).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden, och behöver snabb läkarbedömning.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Uttorkning Hypokalemi
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Swedish: Andra reduktion
Romanian: A doua reducere
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
Romanian: * Reacții adverse la medicament doar pentru pacientele cu cancer ovarian
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament (vezi pct. 4.3).
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
Romanian: Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele zona trebuie clătită imediat cu apă din abundență.
Swedish: Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m2, direkt efter PLD 30 mg/m2.
Romanian: În tratamentul cancerului ovarian, Yondelis este administrat la fiecare trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore, în doză de 1,1 mg/m2, imediat după DLP 30 mg/m2.
Swedish: • Du kan få svårighet att andas, oregelbunden hjärtrytm, minskad urinmängd, tvära förändringar i ditt psykiska tillstånd, områden med fläckig hud, extremt lågt blodtryck i samband med onormala laboratorievärden (minskat antal blodplättar).
Romanian: • Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt personal medical specializat în administrarea medicamentelor citotoxice.
Swedish: • Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
Romanian: • Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
Romanian: Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și pot fi necesare ajustări de doză la pacienții cu insuficiență hepatică, întrucât gradul de expunere sistemică la trabectedin este crescut, iar riscul de hepatotoxicitate poate fi crescut la rândul său.
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
Romanian: Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea medicamentelor citotoxice.
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
Romanian: Pe baza evaluării oncologice ad-hoc a cazurilor de SPC, efectuate de un comitet extern independent de arbitrare (IAC), s-a determinat o cauzalitate posibilă sau probabilă a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade trabektidindosen på 1,2 mg/m2 för japanska patienter [1,2 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)].
Romanian: Pacienților li s-a administrat doza de trabectedin de 1,2 mg/m2 recomandată pentru pacienții japonezi [1,2 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (în curs de 24 de ore la interval de 3 săptămâni)].
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Swedish: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en topp ca en vecka efter anslag och återgår till normalvärden ca två veckor efter anslag.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Swedish: För behandling av mjukdelssarkom är dosen vanligtvis 1,5 mg/m2 kroppsyta.
Romanian: Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafață corporală.
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
Romanian: Aceste elemente au apărut în urma unei reacții locale severe la locul de administrare, prin urmare atribuirea lor trabectedinului este incertă; cu toate acestea, interpretarea acestor constatări din sfera renală trebuie să se facă cu precauție, neputând fi exclusă toxicitatea legată de tratament.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 1 mg trabektedin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 1 mg.
Swedish: Du kan bli svullen i kroppen eller få svullna ben och en krypande känsla i huden.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
Romanian: Trabectedinul se leagă la nivelul concavității minore a acidului dezoxiribonucleic (ADN), îndoind helix-ul în direcția concavității majore.
Swedish: Extravasation av trabektedin kan ge vävnadsnekros som kräver debridering.
Romanian: Extravazarea trabectedinului poate determina necrozarea țesuturilor, necesitând debridarea.
Swedish: Hjärtklappning* Vänsterkammardysfunktion*
Romanian: Disfuncție ventriculară stângă *
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Romanian: În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
Swedish: Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Romanian: Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este de 1,5 mg/m2 suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24 ore, cu o pauză de trei săptămâni între ciclurile de tratament.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
Romanian: • Este posibil să simțiți dureri musculare severe rigiditate și slăbiciune musculară.
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Swedish: Dosjustering som endast baseras på ålder är därför inget som generellt rekommenderas.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă efectuarea de rutină a ajustărilor de doză numai pe baza criteriului de vârstă.
Swedish: Den slutliga analysen visade ingen betydande skillnad med en medianöverlevnadsuppföljning på 21,2 månader som resulterade i en median på 13,7 månader (95 % CI: 12,2, 16,0) för trabektedinarmen och 13,1 månader[95 % CI: 9,1, 16,2] för dakarbazinarmen.
Romanian: Analiza finală nu a relevat nicio diferență semnificativă, cu un interval median de urmărire din perspectiva supraviețuirii de 21,2 luni din care a rezultat un interval median de supraviețuire de 13,7 luni (IÎ 95%: 12,2; 16,0) pentru grupul de tratament cu trabectedin și de 13,1 luni [IÎ 95%: 9,1; 16,2] pentru grupul de tratament cu dacarbazină.
Swedish: Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (TFH) La majoritatea pacienților au fost raportate creșteri acute reversibile ale valorilor aspartat aminotransferazei (AST) și alanin aminotransferazei (ALT).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Swedish: • Om du upptäcker oförklarlig delvis eller allmän svullnad (ödem), med eventuell omtöcknadskänsla, yrsel eller törst (lågt blodtryck).
Romanian: • Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Swedish: Leverfunktionsprover ska övervakas under behandling med Yondelis eftersom dosjusteringar kan behövas (se tabell 1 och avsnitt 4.4).
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Swedish: Särskilda grupper
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Swedish: Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna, som behandlades med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Swedish: Beredning för intravenös infusion
Romanian: Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 0,25 mg.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
Romanian: Flaconul se agită până la dizolvarea completă.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Yondelis
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Romanian: Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.
Swedish: Tillämpliga rutiner för korrekt hantering och kassering av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile specifice pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice.
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.