FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension buvable de céfuroxime axétil n'est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l'adulte sain et n'est donc pas substituable sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2).
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2).
French: • infections fongiques.
Polish: • Zakażenia grzybicze.
French: Une dose individuelle standard supplémentaire doit être administrée à la fin de chaque dialyse.
Polish: Pacjenci hemodializowani kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
French: La teneur en saccharose de la suspension et des granulés de céfuroxime axétil doit être prise en compte lors d'un traitement chez des patients diabétiques, et des conseils appropriés doivent leur être prodigués.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w zawiesinie doustnej i granulacie aksetylu cefuroksymu oraz należy zapewnić pacjentowi właściwą poradę.
French: Enlever le bouchon et l'opercule thermosoudé.
Polish: Zdjąć zakrętkę i termokurczliwą folię zabezpieczającą.
French: Poussez l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki.
French: Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
French: Si vous êtes intolérant à l'aspartam ou si vous souffrez d'une maladie appelée phénylcétonurie (PCU) :
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje aspartamu lub choruje na fenyloketonurię, powinien:
French: La céfuroxime est principalement excrétée par les reins.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l'intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg.
Polish: Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000 mg.
French: La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Comment prendre Zinnat
Polish: Jak stosować Zinnat
French: Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
Polish: Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'à ce que le bord du piston s'aligne sur la graduation correspondant à la dose nécessaire.
Polish: Wyciągnąć tłok w cylindrze, aż krawędź cylindra znajdzie się w jednej linii z oznakowaniem na tłoku, odpowiadającym wymaganej dawce.
French: Chez l'enfant, la forme suspension buvable de Zinnat peut être utilisée.
Polish: U dzieci można zastosować Zinnat w postaci zawiesiny doustnej.
French: • infections fongiques (telles que candidoses)
Polish: • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
French: Si souhaité, la suspension de Zinnat en flacon multi-doses peut être diluée à nouveau dans des jus de fruits froids ou dans des boissons lactées froides, mais doit alors être prise immédiatement.
Polish: W razie potrzeby Zinnat w postaci zawiesiny w butelce wielodawkowej można bezpośrednio przed przyjęciem rozcieńczać zimnymi sokami owocowymi lub napojami mlecznymi.
French: Concentrations critiques du céfuroxime axétil
Polish: Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: La suspension reconstituée peut être conservée jusqu'à 10 jours au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Polish: Zawiesinę Zinnat należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
French: Appuyez lentement sur le piston, en prenant le temps d'avaler.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki, dając odpowiednio dużo czasu na połknięcie.
French: Repousser lentement le piston de la seringue pour libérer le médicament en prenant garde à ce que le patient ne s'étouffe pas.
Polish: Powoli wcisnąć tłok strzykawki w celu wyciśnięcia leku, bez powodowania dławienia.
French: • éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle.
Polish: • Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
French: La dose habituelle de Zinnat est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
French: Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi.
Polish: Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme.
French: 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour
Polish: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
French: Instructions pour reconstituer la suspension en flacon multi-doses
Polish: Zalecenia dotyczące sporządzania zawiesiny w butelkach wielodawkowych 1.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Polish: Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
French: Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer.
Polish: Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
French: 10 à 29 ml/min/1,73 m2
Polish: 10-29 ml/min/1,73 m2
French: Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinnat par rapport au risque encouru pour votre bébé.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
French: Tirez le piston de la seringue jusqu'à ce que celle-ci contienne la première partie de votre dose totale.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki, aż do napełnienia strzykawki pierwszą częścią dawki.
French: Retirez la seringue du flacon et lavez la seringue soigneusement à l'eau claire.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki i dokładnie umyć w czystej wodzie.
French: Ne mélangez pas Zinnat à des liquides chauds.
Polish: Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
French: Agiter le flacon pour disperser les granules.
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme.
Polish: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: La céfuroxime traverse la barrière hématoencéphalique en cas d'inflammation des méninges.
Polish: Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.
French: L'administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l'aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.
Polish: Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
French: Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)
Polish: 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)
French: Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche du patient assis en position verticale, tout en la positionnant vers l'intérieur de la joue.
Polish: Pacjentowi, siedzącemu pionowo, należy włożyć końcówkę strzykawki do ust, nakierowując ją na wewnętrzną powierzchnię policzka.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ne prenez Zinnat qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
Polish: Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez konsultacji z lekarzem.
French: Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram positif :
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
French: Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées telles que trouvées, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité.
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
French: Pour une absorption optimale, les comprimés de Zinnat doivent être pris après un apport alimentaire.
Polish: Zinnat w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: Mettez la seringue dans votre bouche, en positionnant l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de votre joue.
Polish: Włożyć strzykawkę do ust, kierując końcówkę strzykawki na wewnętrzną powierzchnię policzka.
French: • diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)
Polish: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Polish: 6.3 Okres ważności <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: Urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire), œdème angioneurotique
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Polish: Cefuroksym jest eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
French: Vérifiez auprès de votre médecin que Zinnat soit bien adapté à votre cas.
Polish: zapytać lekarza czy może stosować lek Zinnat.
French: Test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn Coombs'a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
French: Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Zinnat.
Polish: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: Enlever le bouchon du flacon et insérer l'ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon.
Polish: Usunąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz strzykawki do szyjki butelki.
French: • Sinusite bactérienne aiguë.
Polish: • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Zinnat chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Polish: Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
French: Céfuroxime
Polish: Metabolizm
French: Remettre le flacon et la seringue en position verticale à l'endroit.
Polish: Odwrócić butelkę ze strzykawką do pionowej pozycji.
French: SACHETS
Polish: SASZETKA
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy.
French: Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d'un traitement de la maladie de Lyme par Zinnat.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
French: Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
French: {JJ mois AAAA}
Polish: [godziny]
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé (comprimé) [A compléter au niveau national]
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était habituellement réversible.
Polish: Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
French: Comprimés pelliculés à 125 mg, 250 mg, 500 mg
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: 125 mg, comprimés pelliculés
Polish: 125 mg tabletki powlekane
French: 500 mg, comprimés pelliculés
Polish: 500 mg tabletki powlekane
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et granulés pour suspension buvable à 125 mg, 250 mg, 500 mg
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
French: Retirer la seringue et le piston et les laver soigneusement à l'eau potable froide.
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
French: 250 mg, comprimés pelliculés
Polish: 250 mg tabletki powlekane
French: Remettre le flacon à l'endroit et agiter vigoureusement.
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry, i ponownie energicznie wstrząsać.
French: Aérobies à Gram négatif :
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne
French: Diarrhées, nausées, douleurs abdominales
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
French: Zinnat peut également être utilisé : • pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Polish: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
French: Considérant que • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
French: Zinnat a été approuvé pour la première fois en Europe à la fin des années 1980 et est disponible en formulations orales.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
French: Le CHMP a également accepté un âge seuil, en précisant qu'il n'y avait pas d'expérience pour l'utilisation de Zinnat chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinnat et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Le CHMP a également noté que la ligne directrice européenne de 2009 relative au diagnostic et au traitement de la blennorragie chez l'adulte n'inclut pas le céfuroxime dans la liste des antibiotiques recommandés dans cette indication, en raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) suboptimales pouvant entraîner une efficacité moindre et la sélection des souches de bactéries résistantes (Aison et al., 2004).
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
French: Le CHMP a considéré que le traitement par le céfuroxime axétil pourrait ne pas restreindre la poursuite de la transmission de l'infection.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
French: Pour la maladie de Lyme, le CHMP a considéré que les données cliniques existantes justifiaient un traitement pendant 14 jours, avec une fourchette de 10 à 21 jours (Action concertée de l'Union européenne sur la borréliose de Lyme, 2010), chez les adultes et les patients pédiatriques.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
French: Blennorragie
Polish: Borelioza
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
French: Le CHMP a passé en revue les données de cinq études randomisées et contrôlées, dont deux incluaient des patients âgés de plus de 12 ans (Nadelman 1995; Lugar 1995), une incluait des patients âgés de plus de 15 ans (Cerar 2010), une étude incluait des enfants âgés de moins de 15 ans (Arnez 1995) et une étude incluait des enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Sur la base des données d'études présentées, le CHMP a jugé que l'indication pour le traitement du stade précoce de la maladie de Lyme est acceptable.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
French: Sur la base des données disponibles, notamment d'une étude en double aveugle et de plusieurs études de soutien, le CHMP a conclu qu'il y avait suffisamment de données justifiant l'indication «Infections sans complications de la peau et des tissus mous».
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
French: Le CHMP a noté que la sinusite bactérienne aiguë est difficile à distinguer de la sinusite virale beaucoup plus fréquente et que souvent, le traitement antibactérien ne se justifie pas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
French: Le paragraphe relatif aux patients pédiatriques a été révisé en profondeur, avec notamment une révision du tableau des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 40 kg, pour décrire la posologie et la durée par indication, ainsi que les calculs de la posologie en fonction de la masse corporelle du patient.
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,