FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lonsurf ved metastaserende kolorektalkreft ble sammenlignet i en gruppe med høy eksponering (> median) og en gruppe med lav eksponering (≤ median) basert på median AUCverdi for trifluridin.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Kriterier for avbrudd og gjenoppstart av dosering ved hematologisk toksisitet relatert til benmargshemming
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Czech: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francie
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
Czech: Celková denní dávka (mg)
Norwegian Bokmål: Total døgndose (mg)
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
Czech: Většina získané radioaktivity byla eliminována močí (55 % dávky) během 24 hodin a exkrece stolicí a vydechovaným vzduchem byla méně než 3 % u obou.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí, N (%) Medián OS (měsíců)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Antall dødsfall, N (%) Median OS (måneder)
Czech: Šedesát jedna procent (61 %, N = 485) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo fluoropyrimidin jako součást posledního léčebného režimu před randomizací, a z nich 455 (94 %) bylo v této době rezistentních vůči fluoropyrimidinu.
Norwegian Bokmål: Sekstien prosent (61 %, N = 485) av alle randomiserte pasienter hadde fått et fluoropyrimidin som del av sitt siste behandlingsregime før randomisering, hvorav 455 (94 %) var refraktære overfor fluoropyrimidin ved dette tidspunktet.
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Primær forventet komplikasjon ved en overdosering er benmargshemming.
Czech: • Tento přípravek se užívá ústy.
Norwegian Bokmål: • Ta legemidlet via munnen.
Czech: Medián počtu předchozích terapeutických režimů u metastazujícího onemocnění byl 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingsregimer for metastaserende sykdom var 3.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) byla signifikantním kovariátem pro CL/F u obou finálních modelů trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu.
Norwegian Bokmål: Estimert (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
Czech: Hemoragická enterokolitida Gastrointestinální krvácení Akutní pankreatitida Ascites
Norwegian Bokmål: Blødende enterokolitt Gastrointestinalblødning Akutt pankreatitt Ascites
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Norwegian Bokmål: Tabletter pr. dose (2x daglig)
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av salt, urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
Czech: Cytotoxická aktivita kombinace trifluridin/tipiracil-hydrochlorid proti několika humánním nádorovým xenograftům vysoce korelovala s množstvím trifluridinu inkorporovaným do DNA, to naznačuje, že se jedná o primární mechanismus účinku.
Norwegian Bokmål: Den cytotoksiske aktiviteten til trifluridin/tipiracilhydroklorid overfor flere humane tumorxenograft korrelerte i høy grad med mengden av trifluridin inkorporert i DNA, noe som indikerer at dette er den primære virkningsmekanismen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og tipiracil.
Czech: Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan trifluridin medføre fosterskader når det blir gitt til gravide kvinner.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Lonsurf může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, proto by ženy užívající hormonální antikoncepci měly přidat bariérovou antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C59 Virkningsmekanisme
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytóza Monocytóza
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin je substrát pro nukleosidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin er et substrat for nukleosidtransportørene CNT1, ENT1 og ENT2.
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Norwegian Bokmål: Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "cytostatiske antimetabolitter".
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet - kan medføre gulhet i huden eller det hvite i øynene
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lonsurf er og hva det brukes mot
Czech: Přežití bez progrese Počet progresí nebo úmrtí, N (%) Medián PFS (měsíců)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall progresjoner eller dødsfall, N (%) Median PFS (måneder)
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
Czech: Trifluridin byl eliminován metabolismem prostřednictvím TPázy za vzniku inaktivního metabolitu, FTY.
Norwegian Bokmål: Trifluridin ble hovedsakelig eliminert ved metabolisme via TPase med dannelse av en inaktiv metabolitt, FTY.
Czech: Trifluridin je substrátem TPázy, není však metabolizován cytochromem P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Trifluridin er et TPase-substrat, men metaboliseres ikke av cytokrom P450 (CYP).
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
Norwegian Bokmål: Lonsurf leveres i to styrker.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Czech: DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
Czech: • bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
Norwegian Bokmål: • smerter eller betennelse i øvre eller nedre del av fordøyelsessystemet
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: • Når dosering gjenopptas, reduser dosenivået med 5 mg/m 2/dose fra forrige dosenivå (tabell
Czech: Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved en overdosering av Lonsurf.
Czech: 9/l, nebo pokud má pacient nevyřešenou klinicky významnou nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 z předchozí léčby.
Norwegian Bokmål: 9/l eller dersom pasienten har pågående grad 3 eller 4 ikke-hematologisk, klinisk relevant toksisitet fra tidligere behandling.
Czech: • CTCAE* nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě nauzey a/nebo zvracení stupně 3 kontrolovaného antiemetickou terapií nebo průjmu odpovídajícího na léky proti průjmu.
Norwegian Bokmål: • CTCAE* ikke-hematologisk grad 3 eller grad 4 bivirkning, unntatt grad 3 kvalme og/eller oppkast kontrollert med antiemetisk behandling eller diaré som responderer på antidiarroika
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf.
Czech: Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a nehematologických nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Anbefalte dosejusteringer for Lonsurf ved hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Czech: Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
Norwegian Bokmål: Lonsurf brukes til behandling av voksne med kreft i tykktarmen eller endetarmen - også kalt "kolorektalkreft" og magekreft (inkludert kreft i overgangen mellom spiserør og mage).
Czech: Dávka v mg (2x denně)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (2x daglig)
Czech: Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal foreskrives av leger med erfaring med administrasjon av kreftbehandling.
Czech: Vliv gastrektomie na FK parametry nebylo možné vyšetřit v populační FK analýze, protože gastrektomii podstoupilo jen málo pacientů (celkem 1 %).
Norwegian Bokmål: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiske parametre kunne ikke undersøkes i de populasjonsfarmakokinetiske analysene, siden for få pasienter hadde gjennomgått gastrektomi (1 %).
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20, 40 eller 60 tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved bruk av legemidler som er substrater for human tymidinkinase, f.eks. zidovudin.
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil.
Czech: Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lonsurf har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Všichni pacienti kromě jednoho dostávali bevacizumab a všichni pacienti kromě dvou s nádory nemutovaného (wild type) onkogenu KRAS dostávali panitumumab nebo cetuximab.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra 1 pasient fikk bevacizumab, og alle bortsett fra 2 pasienter med KRAS villtypesvulster fikk panitumumab eller cetuksimab.
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící kancerogenní potenciál trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu u zvířat nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier for evaluering av karsinogent potensial av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos dyr er blitt utført.
Czech: Jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) a k popisu určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory).
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Lonsurf gitt innen 1 time etter fullført frokost og kveldsmat (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti léčeni chemoterapií založenou na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått tidligere behandling med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med Lonsurf, og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes hyppigere for hematologisk toksisitet.
Czech: Průměrný relativní poměr AUC u pacientů s lehkou (n=38) a středně těžkou (n=16) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n=84) byl 1,31 a 1,43 pro trifluridin, a 1,34 a 1,65 pro tipiracilhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig relativt AUC-forhold hos pasienter med lett (n = 38) og moderat (n = 16) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 84) var hhv. 1,31 og 1,43 for trifluridin og hhv. 1,34 og 1,65 for tipiracilhydroklorid.
Czech: Přípravek Lonsurf lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Lonsurf nødvendig.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo rekurentním kolorektálním karcinomem
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring hos pasienter med inoperabel avansert eller residivert kolorektalkreft
Czech: Úpravy dávkování (odložení a/nebo snížení) se mají aplikovat tak, jak je třeba (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin ble minst 57 % av administrert trifluridin absorbert, og kun 3 % av dosen ble utskilt i feces.
Czech: Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
Norwegian Bokmål: Du og din partner skal bruke sikre prevensjonsmetoder mens du tar dette legemidlet.
Czech: leukopenie, anemie, hypoplazie kostní dřeně a atrofické změny v lymfatické a hematopoetické tkáni a gastrointestinálním traktu byly reverzibilní během 9 týdnů po vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Alle endringer, dvs. leukopeni, anemi, benmargshypoplasi, atrofiforandringer i lymfatiske og hematopoetiske vev og gastrointestinaltraktus, var reversible innen 9 uker etter seponering av legemidlet.
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Sted for primærtumor var mage (71,0 %) eller gastroøsofagealovergangen (28,6 %) eller begge (0,4 %).
Czech: Periodontální nemoc Onemocnění zubu Říhání
Norwegian Bokmål: Periodontal sykdom Tannsykdom
Czech: Ostatní expoziční parametry trifluridinu a tipiracil hydrochloridu se zdály být úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Som for de andre eksponeringsparametrene for trifluridin og tipiracilhydroklorid, syntes disse å være doseproporsjonale.
Czech: Toxikologické hodnocení trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu bylo provedeno na potkanech, psech a opicích.
Norwegian Bokmål: Toksikologivurdering av trifluridin/tipiracilhydroklorid ble utført hos rotter, hunder og aper.
Czech: C]-trifluridinem byla celková kumulativní exkrece radioaktivity 60 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin var total kumulativ utskillelse av radioaktivitet 60 % av administrert dose.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det vil forårsake interaksjoner med andre legemidler ved anbefalte doser, som følge av hemming av OCT2 og MATE1.
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Norwegian Bokmål: Etter opptak i kreftceller blir trifluridin fosforylert av tymidinkinase, videre metabolisert i celler til et deoksyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporert direkte i DNA, slik at det interfererer med DNA-funksjonen og dermed forbygger celleproliferasjon.
Czech: K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter frysninger, feber, svetting eller andre tegn på bakterie- eller soppinfeksjon (se avsnitt 2).
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten (55,4 %) av pasientene fikk tidligere irinotekan, 33,3 % fikk tidligere ramucirumab og 16,6 % fikk tidligere HER2-rettet behandling.
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
Czech: Zjištěny byly i další metabolity, a to 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'-deoxyuridin, ale jejich množství v plazmě a moči dosahovalo nízkých nebo stopových hladin.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vesentlige metabolitter, 5-karboksyuracil og 5-karboksy2'-deoksyuridin, ble påvist, men plasma og urin inneholdt kun lave nivåer eller spornivåer av disse.
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Lonsurf na lidskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av Lonsurf på fertilitet hos mennesker.
Czech: • CTCAE* neutropenie stupně 4 (< 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni • CTCAE* grad 4 nøytropeni (< 0,5 × 10
Czech: Dehydratace Hyperglykemie Hyperkalemie Hypokalemie Hypofosfatemie Hypernatremie Hyponatremie Hypokalcemie Dna
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalsemi Urinsyregikt
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (CrCl nižší než 30 ml/min) nebo terminální stadium renálního onemocnění
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl under 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom
Czech: Vazba trifluridinu na proteiny lidské krevní plazmy dosahovala více než 96 % a vázal se zejména na lidský sérový albumin.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou neutropenie (53 % [34 % ≥ stupeň 3]), nauzea (34 % [1 % ≥ stupeň 3]), únava (32 % [4 % ≥ stupeň 3]), anemie (32 % [12 % ≥ stupeň 3]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥ 30 %) hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1% ≥ grad 3]), fatigue (32 % [4 % ≥ grad 3]) og anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Czech: Úzkost Insomnie
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Angina pectoris Arytmie Palpitace
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Arytmi
Czech: Obě terapeutické skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických charakteristik a charakteristik základního onemocnění.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var sammenlignbare med hensyn til demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen korrelasjon for trifluridin eller tipiracilhydroklorid mellom farmakokinetiske parametre og ASAT eller/og totalbilirubin i blod.
Czech: 0,0003 (jednostranná),0,0006 (dvoustranná)
Norwegian Bokmål: 0,0003 (1-sidig), 0,0006 (2-sidig)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Vertigo Ušní dyskomfort
Norwegian Bokmål: Vertigo Ubehag i øret
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Lonsurf způsobuje embryofetální letalitu a embryofetální toxicitu u březích potkanů při podávání v dávkách nižších než při klinické expozici.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er vist å forårsake embryo-føtal dødelighet og embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter gitt i dosenivåer lavere enn ved klinisk eksponering.
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m to ganger daglig.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lonsurf mohou tyto léčivé přípravky soutěžit s efektorem, trifluridinem, při aktivaci prostřednictvím thymidin-kináz.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan, dersom de brukes samtidig med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin, for aktivering via tymidinkinaser.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl hlavní složkou a 6-hydroxymethyluracil byl hlavním metabolitem v lidské plazmě, moči i stolici.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Norwegian Bokmål: Nesten alle (99,8 %) pasienter hadde fått tidligere behandling med fluoropyrimidin, 100 % hadde fått tidligere platinabehandling og 90,5 % hadde fått tidligere taksanbehandling.
Czech: Během studie byla léčba podávána dvakrát denně perorálně po ranním a večerním jídle 5 dnů v každém týdnu s dvoudenní přestávkou po dobu 2 týdnů následovaných 14denní přestávkou, tento cyklus byl opakován každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Studiebehandling ble gitt oralt to ganger daglig etter frokost og kveldsmat 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker, etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke.