FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kas nesasniedza eRVR, pacienti, kam iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, pacienti, kam iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, un visi pacienti ar cirozi saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 36 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas).
Bulgarian: Неуспех на вирусологичното лечение се определя като покриване на дефинираните правила за спиране на лечението и/или има вирусологичен пробив.
Latvian: Virusoloģiski neveiksmīgs iznākums ārstēšanas laikā definēts kā atbilstība virusoloģiskās pārtraukšanas likumam un/vai vīrusu uzliesmojums.
Bulgarian: Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 375 mg telaprevīra.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти с трансплантация на черен дроб, инфектирани с HCV според SVR12.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt INCIVO, alfa-2a peginterferona un ribavirīna pretvīrusu iedarbīgumu ar HCV inficētiem pacientiem, kuriem bija veikta aknu transplantācija, vērtējot SVR12.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 според SVR12.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt INCIVO, alfa-2a peginterferona un ribavirīna pretvīrusu iedarbību ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem, vērtējot pēc SVR12.
Bulgarian: Всички пациенти получават 12 седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, последвано от 36-седмично лечение само с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин (общата продължителност на терапията е 48 седмици).
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pēc tam 36 nedēļas - ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (ārstēšanas kopējais ilgums bija 48 nedēļas).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Bulgarian: Проучване 106 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 2 проучване, в което са включени пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Latvian: Pētījums Nr. 106 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija nesekmīga.
Bulgarian: ↓ телапревир ↑ рифабутин индукция на CYP3A от рифабутин, инхибиране на CYP3A от телапревир
Latvian: ↑ bosentāns ↓ telaprevīrs bosentāns inducē CYP3A, telaprevīrs inhibē CYP3A un organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP)
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
Latvian: Ja Jūsu ārsts pārtrauc INCIVO lietošanu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka ārstēšana nedarbojas, INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Latvian: Ādas reakciju apjoms un raksturojums Ieteikumi par ādas reakciju kontroli un INCIVO, ribavirīna un alfa peginterferona lietošanas pārtraukšanu smagu izsitumu gadījumā
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като ниво на HCV РНК, по-малко от 25 IU/ml при планирания край на лечението, последвано от ниво на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при последния преглед в рамките на прозореца за проследяване на SVR.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā HCV RNS līmenis zem 25 SV/ml plānotajās terapijas beigās, kam seko HCV RNS ≥ 25 SV/ml pēdējā novērojuma reizē SVR uzraudzības apmeklējuma logā.
Bulgarian: SVR при пациенти без eRVR Нива на HCV РНК < 25 IU/ml в края на лечението
Latvian: HCV RNS < 25 SV/ml ārstēšanas beigās Recidīvs
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или
Latvian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO pa 1 125 mg divas reizes dienā 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu
Bulgarian: Ефавиренц: при тази комбинация дозата на телапревир трябва да се увеличи до 1 125 mg три
Latvian: Efavirenzs: lietojot šo kombināciju, telaprevīra deva jāpalielina līdz 1 125 mg trīs reizes dienā (q8h).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet
Bulgarian: В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos INCIVO/placebo terapijas fāzē 2,5% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,7% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par asins pārliešanu.
Bulgarian: В таблица 12 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробна фиброза.
Latvian: 12. tabulā redzams NVAR biežums pēc aknu fibrozes apmēra.
Bulgarian: Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Latvian: • dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Bulgarian: хипромелозен ацетат сукцинат, калциев хидрогенфосфат безводен, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Bulgarian: Не трябва да подновявате приема на INCIVO, ако той е бил прекратен от Вашия лекар.
Latvian: INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt, ja ārsts to licis pārtraukt.
Bulgarian: - ако имате широко разпространен обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, болезнени мехури по кожата и мехури в областта на устата, очите и/или гениталиите.
Latvian: limfmezglu palielināšanās, VAI - ja izsitumi Jums ir pa visu ķermeni un lobās āda, vienlaikus var būt arī drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpīgas ādas čūlas un čūlas mutē, acīs un/vai un dzimumorgāniem.
Bulgarian: за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония (ендотелин-рецепторен антагонист)
Latvian: (kortikosteroīdi) sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (endotelīna receptoru antagonisti) HIV infekcijas ārstēšanai (HIV proteāžu inhibitori)
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: - Пациентите, при които наличието на HCV РНК се открива на 4-тата или 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 36 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Latvian: - Pacienti, kuriem 4. vai 12. nedēļā ir konstatējama HCV RNS, vēl 36 nedēļas saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu; kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12, за да се определи продължителността на лечението.
Latvian: Lai noteiktu ārstēšanas ilgumu, 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniska kontrole.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Latvian: Saistībā ar klaritromicīnu un eritromicīnu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes.
Bulgarian: Дозата на INCIVO не трябва да се намалява и приемът на INCIVO не трябва да се възобновява, след като веднъж е бил спрян.
Latvian: INCIVO devu nedrīkst samazināt, un gadījumā, ja INCIVO lietošana izbeigta, to nedrīkst
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за
Latvian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO pa 1 125 mg divas reizes dienā 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas; T12(q8h)/PR: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas.
Bulgarian: В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
Latvian: 13. tabulā parādīts NVAR biežums pēc 4. nedēļas atbildes reakcijas (< 1 log10 vai ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums) pacientiem, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, un pacientiem, kuriem nav bijis atbildes reakcijas, T12(DS)/PR grupā.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Latvian: 162 iekļautajiem pacientiem mediānais vecums bija 46 gadi (robežas: no 20 līdz 67 gadiem); 78,4% pacientu bija vīrieši; 6,8% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 4,3% bija melnādainie; 1,9% bija aziāti; 87,0% sākotnējais HCV RNS līmenis bija ≥ 800,000 SV/ml; 17,3% bija tiltveida fibroze; 13,0% bija ciroze; 65,6% bija 1.a genotipa HCV; 33,8% bija 1.b genotipa HCV; 39,5% (n = 64) iepriekš nebija ārstēta HCV infekcija; 17,9% (n = 29) iepriekš bijis recidīvs; 11,1% (n = 18) iepriekš bija daļeja atbildes reakcija; 31,5% (n = 51) iepriekš nebija atbildes reakcijas.
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
Latvian: Plastmasas pudelei ir pret bērniem nodrošināts vāciņš, un tā atverama šādi: - piespiediet skrūvējamo plastmasas vāciņu uz leju, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam; - noņemiet atskrūvēto vāciņu.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира основно в черния дроб чрез хидролиза, оксидация и редукция.
Latvian: Telaprevīrs tiek plaši metabolizēts aknās, kur tas tiek pakļauts hidrolīzei, oksidēšanai un reducēšanai.
Bulgarian: всички видове хормонални контрацептиви (противозачатъчни)
Latvian: visi kontraceptīvie līdzekļi (tabletes)
Bulgarian: T12/P(2a)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12/P(2b)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2б и рибавирин за 24 или 48 седмици; 95% доверителен интервал за разликата е (-10,8, 12,1)
Latvian: T12/P(2a)R48: INCIVO 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas T12/P(2b)R48: INCIVO 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas 95% ticamības intervāls atšķirībai bija (-10,8, 12,1) Saucējs bija pacientu skaits ar nenosakāmām HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) ārstēšanas beigās
Bulgarian: T12/PR48: INCIVO за 12 седмици, след което плацебо за 4 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и
Latvian: T12/PR48: INCIVO 12 nedēļas, pēc tam 4 nedēļas lietojot placebo, kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Latvian: Visi pacienti saņēma 12 nedēļas ilgu INCIVO terapiju kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Листовка за лекаря
Latvian: • lapiņa ārstam.
Bulgarian: Едновременната употреба на аторвастатин и телапревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.
Latvian: Var būt nepieciešama lielāka zolpidēma deva, lai saglabātu efektivitāti.
Bulgarian: NA
Latvian: vai
Bulgarian: В знаменател е броят на пациентите с HCV РНК < 25 IU/ml при планиран край на лечението или при липсващи HCV РНК оценки на планирания край на лечението и HCV РНК < 25 IU/ml по време на проследяването, от
Latvian: Saucējs ir to pacientu skaits, kuriem plānotajās ārstēšanas beigās HCV RNS ir < 25 SV/ml vai plānotajās ārstēšanas beigās nav noteikts HCV RNS un laikā pēc plānotajām ārstēšanas beigām HCV RNS bija < 25 SV/ml.
Bulgarian: Признаците и симптомите на обезводняването включват повишена жажда, сухота в устата, намаляване на обема или честотата на уриниране и тъмно оцветяване на урината.
Latvian: nierēm vai plaušām (reakcija, ko sauc par DRESS), - nātrene, - dehidratācija, kura var izpausties kā pastiprinātas slāpes, sausa mute, samazināts urinēšanas biežums vai urīna apjoms un tumšas krāsas urīns.
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
Latvian: Izsitumu dēļ tikai INCIVO lietošanu pārtrauca 5,8% pacientu, bet INCIVO kombinēto terapiju pārtrauca 2,6% pacientu, savukārt starp pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu,
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сходна независимо дали се прилага обща дневна доза от 2 250 mg като 750 mg на всеки 8 часа (q8h) или като 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Latvian: Lietojot kopējo dienas devu 2 250 mg, telaprevīra kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no lietošanas veida - pa 750 mg ik pēc 8 stundām vai pa 1 125 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са рандомизирани в седмица 20 да получават 24-седмично или 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Latvian: Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā 20. nedēļā tika nejaušināti, lai ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņemtu 24 vai 48 nedēļas.
Bulgarian: Проучване C216 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с пациенти, които не са постигнали траен вирусологичен отговор с предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Latvian: Pētījums Nr. C216 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu nebija panākta NVAR.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
Latvian: KARTONA KASTĪTE (iepakojumā 1 pudele)
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, отнасящи се за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Latvian: Tā kā INCIVO lietojams kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, kombinētajai terapijai piemērojamas tās pašas kontrindikācijas un brīdinājumi, kādi ir noteikti šīm zālēm.
Bulgarian: HCV е 0,354 µM, сходна с IC50 стойността от анализа на инфекциозния вирус
Latvian: 1.b apakštipa HCV replikācijas testā telaprevīra IC50 vērtība pret savvaļas tipa HCV bija 0,354 µM, kas bija līdzīgs kā infekciozā 1.a apakštipa vīrusa testā, kad IC50 bija 0,28 µM.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu pēc 6 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици P < 0,001, T12/PR в сравнение с Pbo/PR48.
Latvian: Pbo/PR: placebo 12 nedēļas kopā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 48 nedēļas P < 0,0001; T12/PR salīdzinājumā ar Pbo/PR48.
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа-2а или -2б.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu un vai nu alfa-2a, vai alfa-2b peginterferonu.
Bulgarian: Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
Latvian: Primārais novērtējums bija vismaz vienlīdzīgas iedarbības novērtējums pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, 24 nedēļu shēmai salīdzinājumā ar 48 nedēļu shēmu piemērojot -10,5% robežu.
Bulgarian: HCV генотипове
Latvian: Sākotnējais HCV RNS rādītājs
Bulgarian: Относно конкретни указания за дозиране на пегинтерферон алфа и рибавирин, трябва да направите справка с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Latvian: Konkrēti norādījumi par alfa peginterferona un ribavirīna devām jāskatās šo zāļu aprakstos.
Bulgarian: Установено е, че хипоалбуминемията и ниският брой на тромбоцитите са показатели за тежки усложнения при чернодробни заболявания, както и при терапии, базирани на интерферон (напр. чернодробна декомпенсация, сериозни бактериални инфекции).
Latvian: Lietošana pacientiem ar progresējošu aknu slimību Tāpat kā lietojot citas zāles uz interferona bāzes, ir novērots, ka prognostiska smagu aknu slimības komplikāciju (piemēram, aknu dekompensācijas vai nopietnas bakteriālas infekcijas) parādība ir hipoalbuminēmija un mazs trombocītu skaits.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата на INCIVO, когато се прилага при пациенти с хепатит C, с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, оценка 5-6).
Latvian: Lietojot INCIVO pacientiem ar C hepatītu, kuriem ir viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6), deva nav jāmaina.
Bulgarian: Степен 4
Latvian: 4. kategorija
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 46% zemāks.
Bulgarian: В таблица 10 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването.
Latvian: 10. tabulā redzams NVAR biežums pēc aknu fibrozes apmēra pētījuma sākumā.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно лечението на пре-или перичернодробна или друга трансплантация при пациенти с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pirms aknu vai citu orgānu transplantācijas vai transplantācijas periodā, vai pēc transplantācijas.
Bulgarian: Пациенти с предходен рецидив
Latvian: Iepriekš bijis slimības recidīvs
Bulgarian: Нивата на плазмената HCV РНК са измерени с помощта на изследването COBAS
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas,
Bulgarian: Антиретровирусните схеми на лечение включват ефавиренц, атазанавир/ритонавир, ралтегравир, етравирин или дарунавир/итонавир в комбинация с
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvēra efavirenzu, atazanavīru/ritonavīru, raltegravīru, etravirīnu vai darunavīru/ritonavīru kombinācijā ar tenofovīru vai abakavīru, un vai nu lamivudīnu, vai emtricitabīnu.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 4 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu pēc 4 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Bulgarian: При употребата на телитромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Latvian: Saistībā ar telitromicīnu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - сърбеж около или близо до ануса; кървене около или близо до ануса или ректума, леко разкъсване на кожата на ануса, което може да причинява болка и/или кървене при
Latvian: - nieze ap anālo atveri vai tās tuvumā, asiņošana anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū, neliels plīsums ādā ap anālo atveri, kas var izraisīt sāpes un/vai asiņošanu vēdera izejas laikā, - sarkana, saplaisājusi, sausa, zvīņaina āda (ekzēma), izsitumi ar sarkanu, saplaisājušu, sausu,
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: INCIVO ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Всички пациенти N=540
Latvian: T12/PR Visi pacienti N = 540
Bulgarian: При употребата на метадон се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes" (вж. точка 4.4).
Latvian: Saistībā ar metadonu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
Latvian: "Cits" ietver pacientus, kuriem faktiskajā ārstēšanas pārtraukšanas brīdī ir nosakāma HCV RNS, bet kuri neatbilst virusoloģiski neveiksmīga iznākuma definīcijai ārstēšanas laikā, kā arī pacientus, kuriem plānotajā novērošanas periodā nav veikta HCV RNS noteikšana.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и много чести анемия тромбоцитопения б, лимфопения хипотироидизъм хиперурикемия б, хипокалиемия подагра дисгеузия, синкоп ретинопатия гадене, диария, повръщане, хемороиди, прокталгия анален пруритус, ректална хеморагия, анална фисура проктит, панкреатит хипербилирубинемия пруритус, обрив екзема, отичане на лицето, ексфолиативен обрив лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), уртикария SJS, ТЕН, еритема мултиформе повишен креатинин в кръвта б, предбъбречна азотемия с или без остра бъбречна недостатъчност периферен едем, променен вкус плацебо-контролираните
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija nieze ap anālo atveri, rektāla asiņošana, anālās atveres plīsums proktīts, pankreatīts hiperbilirubinēmija nieze, izsitumi ekzēma, sejas tūska, eksfoliatīvi izsitumi zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), nātrene
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Latvian: Perorāla midazolāma vai triazolāma lietošana vienlaikus ar telaprevīru ir kontrindicēta.
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12
Latvian: Nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. un 12. nedēļā (eRVR)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с прием на INCIVO са представени по-долу по
Latvian: Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, sastopamības biežums norādīts tālāk.
Bulgarian: Плазмените концентрации на телапревир може да се понижат в резултат на едновременната употреба с билката жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Latvian: Vienlaikus lietojot augu valsts līdzekļus no divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), iespējama pazemināta telaprevīra koncentrācija plazmā.