FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на инфекции по време на и след провеждане на лечение с канакинумаб.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht > 40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло > 40 kg
Dutch: Niet gebruiken als er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Bulgarian: Не го използвайте, ако в разтвора има неразтворени частици.
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen - Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar
Bulgarian: 4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg - Деца на 2 или 3 години:
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
Bulgarian: Избягвайте да пипате иглите и горния край на флакона.
Dutch: Mengen van Ilaris
Bulgarian: Разтваряне на Ilaris
Dutch: Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху флакона и спринцовките.
Dutch: - Als u hier goed genoeg op reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 4 weken.
Bulgarian: - Ако отговорите достатъчно добре на това, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 4 седмици.
Dutch: De piekserumconcentratie van canakinumab (Cmax) werd bij volwassen CAPS-patiënten ongeveer 7 dagen na een enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg bereikt.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация на канакинумаб (Cmax) се достига приблизително 7 дни след еднократно подкожно прилагане на 150 mg при възрастни пациенти с CAPS.
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg или 2 mg/kg
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 300 mg на всеки 4 седмици
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
Bulgarian: C-реактивен протеин, mg/l Серумен амилоид A, mg/l
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Bulgarian: За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел "Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Dutch: Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно найскоро.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в абсолютния брой на неутрофилите (ANC) под 1 x 10
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб (canakinumab)*.
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Bulgarian: Всички показания: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, подагрозен артрит
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende vaccinatie of de secundaire transmissie van een infectie door levende vaccins op patiënten die canakinumab krijgen.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живите ваксини върху пациенти, получаващи канакинумаб, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
Dutch: Renale creatinineklaring verminderd Proteïnurie
Bulgarian: Намаляване на креатининовия бъбречен клирънс Протеинурия Левкопения
Dutch: Patiënten met urinezuurverlagende therapie (ULT) In klinische onderzoeken is canakinumab veilig toegediend met ULT.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания канакинумаб е прилаган безопасно с УПТ.
Dutch: Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die Ilaris oplossing bevat, schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.
Dutch: Onderhoudsdosering: 150 mg iedere 4 weken
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering:: 4 mg/kg iedere 4 weken
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 4 mg/kg на всеки 4 седмици
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Dutch: In het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking tot de algemene CAPS-populatie.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значими разлики в ефикасността и профилите на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатричните пациенти и общата CAPS популация.
Dutch: • Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
Bulgarian: Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза при пристъп на подагрозен артрит.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на интензифицираната схема на лечение с 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на индивидуална клинична преценка.
Dutch: Instructies voor toediening
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Bulgarian: Инструкции за прилагане
Dutch: Dit betekent 3,6 maal het minimale klinisch belangrijke verschil van 0,19 (p=0,0002).
Bulgarian: Questionnaire Least Squares means) е 0,69 за канакинумаб спрямо плацебо, което представлява 3,6 пъти минималната клинично значима разлика от 0,19 (p=0,0002).
Dutch: Haal het kapje van de injectienaald af.
Bulgarian: Махнете капачето на инжекционната игла.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal (<LLN) waargenomen.
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в броя на тромбоцитите (< ДГН) е наблюдавано при 19 пациенти (9,5%).
Dutch: - Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), - Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD), - Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF.
Bulgarian: - Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) - Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris се използва за лечение на FMF.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met jichtartritis is niet onafhankelijk bepaald.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти с подагрозен артрит не е определяна отделно.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Bulgarian: TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, но клиничният опит с такива пациенти е ограничен.
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Bulgarian: Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml.
Dutch: - Verwijder het kapje van de opzuignaald.
Bulgarian: - Махнете капачето на иглата за изтегляне.
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагането на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg.
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).
Dutch: Alleen patiënten met een bevestigde NLRP3 mutatie waren geïncludeerd in de hoofdstudie.
Bulgarian: В пилотното проучване са включени само пациенти с доказана мутация на NLRP3.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има балончета, ги отстранете както Ви е било показано от медицински специалист или фармацевт.
Dutch: Verwijder de transfernaald van de spuit.
Bulgarian: Отстранете трансферната игла от спринцовката.
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 300 mg или 4 mg/kg
Dutch: De oplossing dient kleurloos te zijn of kan een lichte bruinachtig-gele tint hebben.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен или да има лек кафяво-жълт нюанс.
Dutch: Reactie op plaats van injectie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести Артралгия
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след реконституирането, разтворът трябва да се съхранява на температура 2°C до 8°C и да се използва в рамките на 24 часа.
Dutch: Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn of kan een lichte bruingele tint hebben.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен или може да има лек жълтокафеникав оттенък.
Dutch: Samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Dutch: Vermijd beschadigde huid en plekken die gekneusd zijn of plekken met huiduitslag.
Bulgarian: Участъци, където целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се избягват.
Dutch: • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS),
Dutch: Primair eindpunt (opflakkering ziekte) - Deel van de patiënten bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode
Bulgarian: - Процент пациенти, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding
Bulgarian: Подготовка
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза Нарушения на нервната система
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Bulgarian: Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.
Dutch: - Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Bulgarian: Пациентите, завършили 16-седмичния период на лечение и класифицирани като респондери, са рандомизирани отново за 24-седмичен, двойносляп период на намаляване на дозата, по време на който получават или канакинумаб 150 mg (2 mg/kg при пациенти ≤ 40 kg) s.c., или плацебо на всеки 8 седмици.
Dutch: - Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Bulgarian: - Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на интензифицираната схема на лечение с 600 mg или 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на индивидуална клинична преценка.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken te worden aangehouden.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен клиничен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици трябва да се запази.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één 1,0 ml spuit één naald (zoals 18 G of 21 G x 2 inch of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing op te zuigen uit de injectieflacon ("opzuignaald") één 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacon (naaldencontainer)
Bulgarian: Невключени в опаковката - една спринцовка от 1,0 ml - една игла (18 G или 21 G x 2 инча или подобна, каквато има налична на пазара), за да изтеглите разтвора от флакона („игла за изтегляне") - една игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) за инжектиране
Dutch: Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met canakinumab vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide.
Bulgarian: Наблюдавани са средно повишение и медиана на повишението на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) съответно 3,0 U/l и 2,0 U/l и на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) съответно 2,7 U/l и 2,0 U/l, от изходно ниво до края на проучването, в групите на лечение с канакинумаб спрямо групите на триамцинолон ацетонид, обаче честотата на клинично значимите промени (≥ 3 x горна граница на нормата) е по-висока при пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид (2,5% както за АСАТ, така и за АЛАТ) спрямо пациентите, лекувани с канакинумаб (1,6% за АЛАТ и 0,8% за АСАТ).
Dutch: Aantal bloedplaatjes verlaagd
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met de toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
Bulgarian: Прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с инхибитори на TNF е свързано с повишена честота на тежки инфекции.
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след прилагането на повисоката доза, може да се обмисли прилагане на трета доза канакинумаб от 300 mg или 4 mg/kg.
Dutch: Onderhoudsdosering van 4 mg/kg iedere 8 weken
Bulgarian: Поддържаща доза 4 mg/kg на всеки 8 седмици
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Bulgarian: (заболяване и маркери на възпаление)
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Bulgarian: Таблично представено обобщение на ефикасността при Фаза III клинично изпитване с плацебо-контролиран период на прекъсване на терапията (Етап II)
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб в 1 ml разтвор.
Dutch: Triglyceriden
Bulgarian: Триглицериди
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Bulgarian: Пациентите с рецидив на заболяването са рандомизирани за 16-седмичен, двойносляп, плацебо-контролиран период на лечение да получават или 150 mg канакинумаб (2 mg/kg при пациентите с тегло ≤ 40 kg) подкожно (s.c.) или плацебо на всеки 4 седмици.
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Bulgarian: 4 mg/kg при пациенти с тегло 7,5 kg или повече
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met SJIA en CAPS (0,004 l/d per kg).
Bulgarian: Привидният клирънс на kg телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между SJIA и CAPS популациите (0,004 l/ден на kg).
Dutch: Vermoeidheid/asthenie
Bulgarian: Умора/астения
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Bulgarian: При пълен терапевтичен отговор след 7 дни, поддържаща доза: 8 mg/kg на всеки 8 седмици
Dutch: Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини.
Dutch: De oplossing dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ и без видими частици.
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
Bulgarian: Не пипайте иглите и горния край на флакона.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC след единична доза от 150 mg, приложена подкожно при типичен възрастен пациент с CAPS (70 kg) са 15,9 µg/ml и 708 µg*d/ml.
Dutch: Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от функционалните бъбречнати показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия) - Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж)
Dutch: - Als u op de tweede dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken.
Bulgarian: - Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg
Dutch: In klinische studies laten patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF, die een ongecontroleerde overproductie van IL-1 bèta hebben, een snelle en aanhoudende respons op de behandeling met canakinumab zien, bijvoorbeeld laboratoriumparameters zoals hoog C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA), hoge aantallen neutrofielen en trombocyten, en leukocytose normaliseerden snel.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF, които имат неконтролируема свръхпродукция на IL-1 бета, показват бърз и траен клиничен отговор към терапията с канакинумаб, т.е.
Dutch: Bevat ook: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа също: манитол, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en ≤ 40 kg
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg и ≤ 40 kg
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor canakinumab vs. placebo.
Bulgarian: В проучване G2305 подобрението по въпросника за оценка на здравето в детството, оценено по метода на най-малките квадрати (Childhood Health Assessment
Dutch: Onderhouds dosering: 150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg на всеки 8 седмици
Dutch: Controleer de vervaldatum op de injectieflacon nadat u de injectieflacon uit de koelkast heeft gehaald.
Bulgarian: След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
Dutch: Aanvullende dosis van 4 mg/kg kan worden overwogen
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 4 mg/kg
Dutch: Maak de rubber stop van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт тампон.
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като инжекционен разтвор в 2 ml стъклен флакон.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор
Dutch: Werkzaamheidseindpunt
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Verwijder de opzuignaald van de spuit en doe deze in de naaldencontainer.
Bulgarian: Отстранете иглата за изтегляне от спринцовката и я изхвърлете в контейнера за остри предмети. 5.
Dutch: TRAPS n=aantal responders; N=aantal evalueerbare patiënten * Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op de Fisher exact test ** Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op het logistisch regressiemodel met respectievelijk behandelingsgroep en baseline PGA, CRP of SAA, als verklarende variabelen voor ieder cohort
Bulgarian: 0,025 въз основа на логистичен регресионен модел в съответната терапевтична група и съответните изходни нива на PGA, CRP или SAA, като пояснителни променливи във всяка кохорта
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Bulgarian: Привидният клирънс на килограм телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между популацията с подагрозен артрит и CAPS популацията (0,004 l/d/kg).