FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 45% (13/29) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetectable a la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 77%.
Greek: Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,5 x ULN
Spanish: La tasa global de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir fue del 75% (15/20); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron una recaida viral (25%; 5/20).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 για ασθενείς χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη ήταν 75% (15/20).
Spanish: Cuando se valore iniciar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer a los pacientes un test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 4.4).
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία του ιού με τον πολυμορφισμό NS3Q80K πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Greek: Τα καψάκια OLYSIO περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: 90% (IC 90%); los aumentos se indican como "↑", los descensos como "↓" y la ausencia de cambios como "↔").
Greek: Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιμεπρεβίρης και επιλεγμένων φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον πίνακα 4 (παρουσιάζονται οι μέσες αναλογίες ελαχίστων τετραγώνων με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (90% CI ), η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓", καμία μεταβολή ως "↔").
Spanish: RVS2
Greek: SVR2
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Greek: 40 mg ατορβαστατίνη AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ ατορβαστατίνη Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 2-OH-ατορβαστατίνη AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Spanish: En el estudio HPC2002, el exantema (como término agrupado) fue notificado en un 10,7% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 20,4% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (54/61) de los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa sin cirrosis tratados con simeprevir fueron seleccionables para 24 semanas de tratamiento; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
Greek: Ογδόντα εννέα τοις εκατό (54/61) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και εκείνων που είχαν προηγουμένως υποτροπή χωρίς κίρρωση ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για 24 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά
Spanish: No se ha observado un efecto clínicamente relevante del sexo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Spanish: En el estudio HPC2002, se reportaron reacciones de fotosensibilidad (término agrupado) en un 7,1% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente un 5,6% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (όρος ομάδας) αναφέρθηκαν στο 7,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 5,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Spanish: AUC de ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax de ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin de ledipasvir no estudiado AUC de simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax de simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin de simeprevir no estudiado
Greek: Λεδιπασβίρη 30 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ λεδιπασβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente OLYSIO con ciclosporina.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με κυκλοσπορίνη.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con fluconazol o voriconazol sistémicos.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη.
Spanish: Se han observado alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (tabla 6).
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (πίνακας 6).
Spanish: La tabla 14 muestra las tasas de respuesta para los pacientes sin cirrosis (escala METAVIR F0-3) que recibieron 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina; la ampliación del tratamiento a 24 semanas no aumentó la tasa de respuesta en comparación con 12 semanas de tratamiento.
Greek: Στον Πίνακα 14 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς χωρίς κίρρωση (βαθμολογίες METAVIR F0-3) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuente disnea*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου: πολύ συχνές δύσπνοια*
Spanish: 2 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento real.
Greek: 2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Spanish: Si omite una dosis:
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: Se toma frecuentemente con:
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
Spanish: No actúa solo.
Greek: Δεν θα δράσει από μόνο του.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
Spanish: (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])
Greek: (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
Greek: Οι εκβάσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς οι αριθμοί των ατόμων είναι μικροί και τα ποσοστά SVR μπορεί να επηρεαστούν από την επιλογή των ασθενών.
Spanish: El 95 % de los pacientes recibían tratamiento antirretroviral en el momento de su inscripción.
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
Spanish: • Padece problemas renales.
Greek: • Έχετε νεφρικά προβλήματα.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Spanish: ANTICOAGULANTES Antagonistas de la vitamina K
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Spanish: Los sujetos candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Greek: Τα επιλέξιμα άτομα ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Spanish: EU/1/13/894/002
Greek: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτες Φάσης 2.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Sovaldi durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los porcentajes de los sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
Greek: Οι αναλογίες των ατόμων που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX15
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του sofosbuvir στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Cmax, Cmin a,b
Greek: AUC, Cmax, Cmin α,β
Spanish: Los sujetos de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Greek: Τα άτομα σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Spanish: Dichas pautas solo deben emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tratamiento con interferón y tienen necesidad urgente de tratamiento.
Greek: Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
Spanish: No se recomienda el uso de Sovaldi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Greek: Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Esto se debe a que pueden hacer que Sovaldi funcione peor.
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτά κάνουν το Sovaldi να δρα λιγότερο καλά.
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático.
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardíaco.
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Spanish: No obstante, ninguna de estas dos entidades ha demostrado ser un marcador indirecto general de eficacia (RVS12) a la dosis terapéutica de 400 mg.
Greek: Ωστόσο, καμία από αυτές τις οντότητες δεν έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί γενικό υποκατάστατο δείκτη για την αποτελεσματικότητα (SVR12) στη θεραπευτική δόση των 400 mg.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Sovaldi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Συνεπώς, το Sovaldi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 sujetos.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método eficaz de control del embarazo durante el tratamiento y después del mismo.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Greek: Σχηματίζεται μέσω διαδοχικών και παράλληλων οδών με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Spanish: (400 mg dos veces al día)
Greek: (400 mg δύο φορές ημερησίως)
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 18 a Tabla 21) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 18 έως Πίνακας 21) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
Spanish: La duración de la administración de Sovaldi en los pacientes en espera de trasplante hepático debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto (ver sección 5.1).
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων της θεραπείας
Spanish: Sí
Greek: Ναι
Spanish: Los estudios de carcinogenia en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους δεν υποδεικνύουν καμία ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση του sofosbuvir χορηγούμενου σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα στους ποντικούς και 750 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμα άτομα α α. Ως αξιολογήσιμα άτομα ορίζονται εκείνα που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται στα ηπατοκύτταρα και δεν παρατηρείται στο πλάσμα.