FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze e precauzioni d'uso), 4.5 (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Italian: La società che commercializza il medicinale è la ditta GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Priorix nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Italian: A causa di tali divergenze tra le posizioni dei vari paesi, il 20 maggio 2011 la ditta GlaxoSmithKline Biologicals ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Priorix nell'Unione europea.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione di tale limite a 9 mesi di età.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di organizzare questo paragrafo in base alle raccomandazioni sul dosaggio per i diversi gruppi di età.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Italian: Si sono osservate incoerenze tra paesi dell'UE per quanto concerne l'uso di Priorix nei pazienti con infezione da HIV.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri uporabi cepiva Priorix pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Italian: Tuttavia, poiché una singola dose di Priorix produce una risposta immunitaria minore nei bambini di età inferiore a 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere un rimando ad altri paragrafi contenenti informazioni specifiche sull'uso di Priorix nei bambini di età compresa tra i 9 e 12 mesi.
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Italian: Priorix contiene piccole quantità di forme attenuate (indebolite) dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere la raccomandazione di somministrare la seconda dose preferibilmente entro tre mesi dalla prima.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'Unione europea.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Italian: Il CHMP ha deciso di controindicare l'uso di Priorix nelle persone con infezione sintomatica avanzata da HIV, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, che li espone al rischio di gravi problemi di salute dopo la vaccinazione con un virus del morbillo attenuato.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Italian: Priorix è controindicato inoltre nei pazienti con talune altre condizioni che indeboliscono gravemente il sistema immunitario.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Italian: Si è riscontrata una certa incoerenza tra gli Stati membri dell'UE in merito al limite inferiore di età approvato per Priorix, che variava dai 9 ai 15 mesi.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Italian: Priorix è un vaccino usato per la protezione da morbillo, parotite e rosolia.
Slovenian: Zdravilo Priorix je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (rubella).
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Italian: 14 aprile 2011
Slovenian: 14. april 2011
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 30 maggio 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Italian: L'esame attuale è stato avviato nell'ottobre 2010 su richiesta della Germania.
Slovenian: Trenutni pregled je bil sprožen oktobra 2010 na zahtevo Nemčije.
Italian: Il documento con le domande e risposte pubblicato nel mese di settembre 2010 è reperibile qui
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Italian: • Saranno effettuati studi di sicurezza post-immissione in commercio.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Italian: Il comitato ha osservato che nei siti di produzione vengono ora applicate misure correttive appropriate.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.
Italian: Il CHMP aveva osservato in quel momento che la causa esatta di tali problemi non era stata individuata con sicurezza.
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Italian: Quali dati ha esaminato il CHMP?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Italian: Come nel caso di tutti gli altri medicinali, si ricorda ai medici di continuare a segnalare eventuali effetti avversi sospetti.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih zdravnike opozarjamo, naj še naprej poročajo o morebitnih neželenih učinkih.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Domande e risposte sulla raccomandazione di revoca della sospensione di Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Italian: Il comitato ha anche considerato i risultati di analisi sui lotti nonché test indipendenti sui lotti condotti dagli Stati membri, oltre che informazioni raccolte nell'ambito di ispezioni effettuate in due dei siti di produzione.
Slovenian: Odbor je tudi preučil rezultate analiz serij in neodvisnih preverjanj serij, ki so jih izvedle države članice, ter informacije inšpekcijskih pregledov v dveh proizvodnih obratih.
Italian: Il CHMP ha esaminato gli studi condotti per individuare la causa principale del problema e ha proposto misure correttive, tra cui modifiche al processo di fabbricazione e verifiche da effettuare sia nel corso del processo di fabbricazione sia sui prodotti finali.
Slovenian: CHMP je pregledal preiskave, ki so bile izvedene, da bi se odkrili glavni vzroki težav, in predlagal primerne korektivne ukrepe, vključno s spremembo proizvodnega postopka in preverjanji, ki se morajo izvajati med proizvodnim postopkom in na končnih izdelkih.
Italian: Le immunoglobuline sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Slovenian: Imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Italian: Che cos'è Octagam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Italian: Un ruolo minore è stato attribuito a un altro enzima, la callicreina.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Italian: Inoltre, sono state individuate alcune fasi critiche nel processo di fabbricazione che potrebbero spiegare la presenza di sostanze all'origine degli eventi tromboembolici.
Slovenian: Določene so bile tudi kritične točke proizvodnega postopka, s katerimi bi bilo mogoče razložiti prisotnost snovi, ki so sprožile tromboembolične dogodke.
Italian: Lo scopo era valutare tutte le informazioni disponibili sugli aspetti di sicurezza e qualità in correlazione con gli eventi tromboembolici osservati con Octagam.
Slovenian: Cilj pregleda je bil oceniti vse razpoložljive podatke o varnosti in kakovosti, povezane s tromboemboličnimi dogodki, opaženimi pri jemanju zdravila Octagam.
Italian: • Si comunica ai medici che, con le nuove misure di salvaguardia e i miglioramenti apportati al processo di fabbricazione, i benefici di Octagam sono superiori ai suoi rischi e che sarà pertanto possibile ricominciare a utilizzare il medicinale quando sarà nuovamente disponibile.
Slovenian: • Na podlagi novih zaščitnih ukrepov in izboljšav proizvodnega postopka se zdravnikom sporoči, da koristi zdravila Octagam odtehtajo z njim povezana tveganja ter da lahko ponovno uporabljajo zdravilo, ko bo na voljo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame del medicinale Octagam e denominazioni associate, avviato in seguito a segnalazioni di eventi tromboembolici gravi in pazienti che usavano il medicinale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Octagam in povezanih imen, ki so ga sprožila poročila o hudih tromboemboličnih dogodkih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam erano state sospese nell'UE dalla Commissione europea a seguito di un esame condotto dal CHMP nel settembre 2010.1
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU začasno umaknila po pregledu CHMP septembra 2010.1
Italian: Nel settembre 2010 il CHMP, a seguito della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam in Germania e in Svezia, ha raccomandato che le autorizzazioni per il medicinale fossero sospese in tutta l'Unione europea.
Slovenian: CHMP je septembra 2010 po začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v Nemčiji in na Švedskem priporočil, da se začasno umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravilom Octagam v EU.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa principale degli eventi tromboembolici era la presenza inattesa del fattore XIa (un enzima coinvolto nella coagulazione del sangue).
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Italian: Il CHMP ha anche approvato un test per rilevare la presenza del fattore XIa o di altre sostanze capaci di causare eventi tromboembolici prima di immettere i lotti sul mercato.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s preverjanjem prisotnosti faktorja XIa ali drugih snovi, ki bi lahko povzročile tromboembolične dogodke, pred sproščanjem serij na tržišče.
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non hanno anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Slovenian: Zdravilo Octagam se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje okužb zaradi nezadostnega števila protiteles, vključno z bolniki s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti ali otroki, rojenimi s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Italian: È usato anche in soggetti affetti da taluni disturbi del sistema immunitario, tra cui porpora trombocitopenica idiopatica, e in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Slovenian: Uporablja se tudi pri osebah z nekaterimi imunskimi motnjami, kot je na primer idiopatska trombocitopenična purpura, in pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno anche effettuare studi di sicurezza post-immissione in commercio non appena il medicinale sarà reintrodotto sul mercato, al fine di confermare la sicurezza del processo di fabbricazione dopo i miglioramenti apportati.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam in tutta l'UE a determinate condizioni, tra cui l'introduzione di una modifica al processo di fabbricazione del medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je priporočil, da se začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam po vsej EU prekliče pod določenimi pogoji, vključno s spremembo postopka proizvodnje zdravila.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta dal sangue.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Octagam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octagam pregledano?
Italian: Il CHMP ha concluso l'esame raccomandando di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam nell'UE sulla base delle misure di salvaguardia adottate e della modifica del processo di fabbricazione del medicinale.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Italian: All'origine della sospensione vi era un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a eventi tromboembolici gravi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in soggetti in trattamento con il medicinale.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Italian: Si pensava che questi eventi, fra cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi nella fabbricazione del medicinale.
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Italian: Nello studio si è anche osservato la durata della sopravvivenza dei pazienti.
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Italian: La ditta che ha chiesto la modifica all'autorizzazione è Roche Registration Limited.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Italian: Avastin è stato autorizzato dal gennaio 2005.
Slovenian: Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bevacizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 167 pazienti affetti da glioblastoma ricomparso dopo uno o due cicli precedenti di trattamento.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Italian: Vi erano due principali misure dell'efficacia: il numero di pazienti in cui il tumore ha risposto al trattamento; e la "sopravvivenza senza progressione della malattia" (il numero di pazienti ancora in vita senza peggioramento della malattia) dopo 6 mesi di trattamento.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che necessitino di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al rispettivo medico curante.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che la ditta non abbia presentato sufficienti prove a favore dei benefici del medicinale, perché il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento non era eccezionale e perché i tassi di risposta possono non essere una misura idonea dell'efficacia del medicinale.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja glioblastomov po ponovitvi bolezni.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di recidiva della malattia (ricomparsa dopo un trattamento).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri relapsu bolezni (ponovitvi po predhodnem zdravljenju).
Italian: Il gliobastoma è un tipo di tumore cerebrale che colpisce le cellule "gliali" (le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose).
Slovenian: Glioblastom je vrsta možganskega tumorja, ki vpliva na nevroglijske celice (celice, ki obkrožajo in podpirajo živčne celice).
Italian: Il 19 novembre 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di un altro tipo di cancro denominato glioblastoma.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje druge vrste raka, imenovane glioblastom.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Italian: A una metà dei pazienti è stato somministrato Avastin in monoterapia, mentre all'altra metà è stato somministrato Avastin insieme a irinotecan.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Avastin samostojno, druga polovica pa v kombinaciji z irinotekanom.
Italian: Le cellule tumorali quindi non sono più in grado di produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente rallentamento della crescita tumorale.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Avastin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin?
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Italian: Bevacizumab è stato realizzato per attaccarsi al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e contribuisce allo sviluppo dei vasi sanguigni.
Slovenian: Bevacizumab je bil zasnovan tako, da se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Italian: Il CHMP, inoltre, non è stato in grado di interpretare i risultati riguardo alla sopravvivenza, perché nello studio Avastin non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
Slovenian: Poleg tega si CHMP ni mogel razlagati ugotovitev glede preživetja, saj družba zdravila Avastin ni neposredno primerjala z drugimi zdravili.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Italian: È già usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del cancro del colon o del retto (intestino crasso), cancro alla mammella, cancro ai polmoni non a cellule piccole e cancro ai reni.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.