FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, aumenti della conta piastrinica superiori a 600 x 109 cellule/L si sono verificati nel 2,0% dei pazienti trattati con Olumiant 4 mg e nell'1,1% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger stigninger i trombocyttallet til over 600 x 109 celler/l hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg, og 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Olumiant non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di baricitinib.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Italian: Durante la terapia con Olumiant, il medico può richiedere un controllo dei livelli di grassi nel sangue, come ad esempio il colesterolo.
Danish: Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 109 cellule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Italian: Indice di riduzione della rima articolare,variazione media rispetto al basale:
Danish: Score for afsmalnet ledspalte - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Italian: • Il foglio illustrativo, comprensivo della scheda di allerta per il paziente (Patient Alert Card)
Danish: • Indlægsseddel inklusive Patientkort
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle, in quanto questi possono essere segni di herpes zoster.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer under behandlingen med Olumiant, da dette kan være tegn på helvedesild.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato un significativo miglioramento del dolore rispetto a tutti i comparatori (placebo, MTX, adalimumab), misurato su una scala analogica visiva 0-100, a 12 settimane.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant reduktion af smerter i uge 12, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuel analog skala fra 0-100.
Italian: Ipertrigliceridemiac
Danish: Hypertriglyceridæmic
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
Italian: • Olumiant 4 mg QD +MTX
Danish: • Olumiant 4 mg daglig + MTX
Italian: In studi clinici controllati con placebo, è stato notato uno squilibrio riguardante i casi osservati di VTE (tromboembolia venosa), con uno 0% per il placebo (EAIR di 0,0) vs. 0.53% per baricitinib 4 mg (EAIR di 1.3).
Danish: En ubalance i rapportering af VTE med 0% (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg blev rapporteret i placebokontrollerede studier.
Italian: - Il principio attivo è baricitinib.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Italian: In pazienti mai trattati, l'associazione con metotrexato ha determinato una frequenza maggiore degli aumenti delle transaminasi epatiche rispetto all'uso di baricitinib in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente OAT3-hæmmere som f.eks. probenecid (se pkt.
Italian: Studio su vaccini
Danish: Vaccinationsstudie
Italian: Compresse di colore rosa chiaro, forma oblunga, dimensioni 9,0 x 7,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Danish: Svagt pink, 9,0 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Italian: Valori di laboratorio Azione
Danish: Laboratorieanalyse Handling
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, gli aumenti dei valori di CPK sono stati comuni.
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Italian: L'eliminazione renale è il principale meccanismo per la clearance di baricitinib, attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione attiva attraverso OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K.
Danish: Renal elimination gennem glomerulær filtration og aktiv udskillelse via OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K er hovedmekanismen bag baricitinibs clearance.
Italian: Compresse di colore rosa, forma rotonda, dimensioni 8,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Danish: Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Italian: Aumenti dose-dipendenti dei parametri ematici dei lipidi sono stati riportati nei pazienti trattati con baricitinib rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sammenlignet med placebo blev der rapporteret dosisafhængige stigninger i blodlipidparametre hos patienter, der blev behandlet med baricitinib (se pkt.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando che l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved Hb < 4,96 mmol/l og kan genoptages, når Hb igen er over denne værdi.
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, forma oblunga, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt pink, aflange tabletter med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Italian: Informazioni per i pazienti relative a
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con Olumiant.
Danish: Før opstart af behandling med Olumiant bør der udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Italian: Per valutare la sicurezza di Olumiant rispetto al placebo fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento, sono stati integrati sei studi clinici controllati verso placebo (997 pazienti trattati con 4 mg una volta al giorno e 1.070 pazienti trattati con placebo).
Danish: Seks placebokontrollerede studier blev puljet (997 patienter fik 4 mg én gang daglig, og 1.070 patienter fik placebo) for at vurdere sikkerheden af Olumiant sammenlignet med placebo i op til 16 uger efter påbegyndt behandling.
Italian: Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant Non prenda Olumiant
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant Sådan skal du tage Olumiant Bivirkninger
Italian: 2 Pazienti che avevano una risposta inadeguata al metotrexato (+/- altri DMARD); naïve ai biologici 3 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 cDMARD); naïve ai biologici
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Italian: Gli aumenti sono stati osservati a 12 settimane e in seguito sono rimasti stabili ad un valore superiore al basale, incluso lo studio di estensione a lungo termine.
Danish: Stigningerne blev observeret over de første 12 uger, og niveauerne forblev herefter stabile ved en højere værdi end ved baseline.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per il trasportatore anionico organico (OAT)3, la glicoproteina P (Pgp), la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) e la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)2-K.
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato un significativo miglioramento della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori (placebo, MTX, adalimumab), come misurato dalla HAQ-DI, a 12, 24 e 52 settimane.
Danish: Respons i fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant forbedring i fysisk funktion ved uge 12, 24 og 52, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt ved HAQ-DI.
Italian: HAQ-DI Minima Differenza Clinicamente Importante (riduzione del punteggio HAQ-DI di ≥ 0.30): Settimana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Settimana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Settimana 52 53 % 65 %* 67 %**
Danish: HAQ-DI - mindste klinisk relevante forskel (fald i HAQ-DI-scoren på ≥ 0,30): Uge 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uge 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uge 52 53 % 65 %* 67 %**
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Olumiant
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di baricitinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg baricitinib.
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK)
Danish: Kreatinkinase (CK)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 4 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Olumiant 4 mg compresse rivestite con film
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter
Italian: (TVP)
Danish: (baricitinib)
Italian: - Lei deve immediatamente informare un medico se nota uno dei seguenti eventi avversi gravi: - costrizione toracica - respiro sibilante - forte capogiro o leggera confusione mentale - gonfiore di labbra, lingua o gola - orticaria (sensazione di prurito, eruzione cutanea)
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hævet ben, brystsmerter eller åndenød, da disse kan være tegn på blodpropper i venerne - Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: trykken for brystet hiven efter vejret svær ørhed eller svimmelhed hævelse af læber, tunge eller hals nældefeber (kløe eller hududslæt)
Italian: RT (EU) numeris
Danish: MF (EU)-nummer
Italian: Pakuotės dydis
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Italian: Confronto basato su controlli storici.
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Italian: Il tipo di cibo non influenza
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Italian: 6 cellule/mL (intervallo:
Danish: 6 celler/ml).
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 :
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Danish: To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Italian: Popolazioni speciali
Danish: Andre specielle populationer
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Danish: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Italian: - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento
Danish: - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento
Danish: Graviditet og kontraception
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Italian: Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a
Danish: Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 10
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 10
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand
Italian: C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Danish: C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Italian: - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Italian: Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Danish: Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Italian: Precedentemente recidivanti 19% (46/249) 48% (45/93) Risposta parziale precedente
Danish: Med tidligere recidiv 19% (46/249) 48% (45/93)
Italian: * In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di "bilirubina" plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
Danish: * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Italian: La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Danish: Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under
Italian: Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato, valutando l'effetto massimale sul medicinale co-somministrato.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Danish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del
Danish: Stigningerne i bilirubin var generelt ikke forbundet med stigninger i levertransaminaser, og bilirubinniveauerne normaliseredes efter afslutning af behandlingen.
Italian: In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Danish: Åbent, randomiseret, bortset fra studierne HPC3018 og HPC3021, der havde en enkelt behandlingsarm, og studie HPC2014, som var delvist randomiseret.
Italian: Il dosaggio di simeprevir in questo studio sull'interazione era di 50 mg quando co-somministrato in combinazione con darunavir/ritonavir, e di 150 mg nel gruppo che riceveva simeprevir in monoterapia.
Danish: Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af
Italian: Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Danish: Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til
Italian: Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Danish: Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig
Italian: Comuni: possono verificarsi in fino a 1 persona su 10: - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento originato dal fegato)* - aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione) - costipazione.
Danish: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)* - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)