FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
Slovenian: Uporabljajte samo s priloženo brizgo za peroralno uporabo.
Polish: Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Slovenian: Občasno: alopecija, pruritus, osip
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
Slovenian: Zdravnik bo prilagodil odmerek glede na nivo vitamina E v krvi.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Vedrop se uporablja pri pomanjkanju vitamina E zaradi digestivne malabsorbcije pri pediatričnih bolnikih s kongenitalno kronično holestazo ali dedno kronično holestazo, od rojstva (novorojenčki) do 18 leta starosti.
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan
Slovenian: Vedrop 50 mg/ml peroralna raztopina tokofersolan
Polish: Jak stosować lek Vedrop
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vedrop
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vedrop Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vedrop, kot bi smeli V primeru, da ste vzeli večje odmerke vitamina E, lahko pride do začasne driske in bolečin v trebuhu.
Polish: A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe).
Slovenian: vitamine, ki se topijo v maščobah (kot so vitamin A, D, E ali K) ali zdravila, ki se hitro topijo v maščobah (kot so kortikoidi, ciklosporin, takrolimus, antihistamin).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Za tokofersolan ni na voljo kliničnih podatkov o vplivu na nosečnost.
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
Slovenian: Študij na živalih, ki bi preučevale izločanje tokofersolana v mleko ni bilo izvedenih.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vedrop należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują: choroby nerek lub odwodnienie.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete zdravilo Vedrop, če imate: Težave z ledvicami ali dehidracijo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo.
Polish: Niezbyt często: osłabienie, ból głowy
Slovenian: Občasno: astenija, glavobol
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno steklenico in eno peroralno brizgo (1 ml brizga pri 10 ml ali 20 ml steklenici, 2 ml brizga pri 60 ml steklenici).
Polish: Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Slovenian: Zdravilo Vedrop vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) in natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vedrop je potrebna previdnost in natančno spremljanje delovanja jeter.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Slovenian: Zdravila Vedrop ne uporabljajte pri nedonošenih novorojenčkih.
Polish: Vedrop a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in Vedrop
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali morda jemljete katerokoli drugo zdravilo.
Polish: Zawartość opakowania:
Slovenian: Škatle vsebujejo:
Polish: Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.
Slovenian: Rezultat je volumen zdravila Vedrop v ml:
Polish: Jak wygląda Vedrop i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Vedrop in vsebina pakiranja
Polish: Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody.
Slovenian: Vedrop se uporablja peroralno z ali brez vode.
Polish: Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Vedrop je treba pri teh bolnikih z že obstoječo okvaro jeter uporabljati pazljivo in s strogim nadzorom delovanja jeter (glejte poglavje 4.2).
Polish: Potasu sorbinian
Slovenian: peroralna raztopina
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Slovenian: Pomožne snovi: Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215).
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni podatkov o vsebnosti zdravila v materinem mleku.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Vedrop Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vedrop Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml
Slovenian: eno 10 ml steklenico in eno 1 ml brizgo za peroralno uporabo eno 20 ml steklenico in eno 1 ml brizgo za peroralno uporabo eno 60 ml steklenico in eno 2 ml brizgo za peroralno uporabo
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana, kar ustreza 74,5 i.e. tokoferola.
Polish: Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.
Slovenian: Mogoče bo treba prilagoditi odmerek peroralnega antikoauglansa med ali po zdravljenju z zdravilom Vedrop.
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Slovenian: Kartonska škatla - 10 ml, 20 ml in 60 ml steklenica
Polish: Jak przechowywać lek VEDROP
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vedrop
Polish: Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Slovenian: Steklenica vsebuje 10 ml, 20 ml ali 60 ml peroralne raztopine.
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Slovenian: Nalepka na steklenici - 10 ml, 20 ml in 60 ml steklenica
Polish: Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice: 1 mesec.
Polish: Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 10 ml, 20 ml ali 60 ml peroralne raztopine.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 0,34 ml na kilogram telesne mase.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vedrop je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vedrop (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 10) je driska.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vedrop.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vedrop.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vedrop, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. julija 2009.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vedrop?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vedrop?
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Vedrop predstavila informacije iz znanstvene literature, vključno z izidi treh študij pri skupno 92 otrocih in mladostnikih s kronično holestazo, ki so približno dve leti prejemali tokofersolan.
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Slovenian: Ima številne učinke na telo, vključno z zaščito živčnega sistema pred poškodbami.
Polish: Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest niezbędna w pokarmie.
Slovenian: Vitamin E je naravna snov, ki je telo ne more tvoriti in jo je zato treba zagotoviti s hrano.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy polepszeniu lub pozostały niezmienione.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli pomanjkanje vitamina E, ki se ni odzvalo na druga peroralna zdravljenja z vitaminom E. Glavno merilo učinkovitosti so bile ravni vitamina E v krvi in število otrok, pri katerih so se nevrološki simptomi izboljšali ali ostali nespremenjeni.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.
Slovenian: Družba je predstavila tudi informacije o uporabi zdravila Vedrop pri bolnikih s cistično fibrozo, vendar je med vrednotenjem zdravila umaknila svojo vlogo za to bolezen.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Slovenian: Zdravilo Vedrop se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vedrop
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vedrop
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Vedrop večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Slovenian: Zdravilo Vedrop se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje pomanjkanja vitamina E (nizkih ravni vitamina E).
Polish: Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vedrop in za kaj se uporablja?
Polish: W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej trzech lat.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Vedrop poveča ravni vitamina E pri bolnikih s kronično holestazo in da bi lahko izboljšalo ali preprečilo nevrološke simptome, zlasti pri bolnikih, mlajših od treh let.
Polish: Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu.
Slovenian: Ker se vitamin E topi v maščobah, in ne v vodi, se lahko iz črevesja v telo absorbira le skupaj z maščobnimi delci.
Polish: Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Vedrop je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, izdelan tako, da se topi v vodi, ker se veže na kemično snov, imenovano polietilen glikol.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vedrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vedrop glejte navodilo za uporabo.
Polish: Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.
Slovenian: Pri tem se povečajo ravni vitamina E v krvi in preprečijo poškodbe živčnega sistema, nastale zaradi pomanjkanja vitamina E.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Slovenian: Zdravilo Vedrop vsebuje zdravilno učinkovino tokofersolan.
Polish: W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Slovenian: Ker je zdravilo Vedrop pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, priskrbela nadaljnje podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Vedrop pri bolnikih s kongenitalno ali dedno kronično holestazo.
Polish: Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie tłuszczów i witaminy E z pokarmu.
Slovenian: Tokofersolan se lahko absorbira iz črevesja otrok, ki imajo težave z absorpcijo maščob in vitamina E iz hrane.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vedrop?
Polish: Jak działa produkt Vedrop?
Slovenian: Kako zdravilo Vedrop deluje?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vedrop naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vedrop je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kongenitalno ali dedno kronično holestazo.
Polish: Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z jelit.
Slovenian: Žolč je tekočina, ki jo tvorijo jetra in sodeluje pri absorpciji maščob iz črevesja.
Polish: Wrodzona lub dziedziczna przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z wątroby do jelit.
Slovenian: Kongenitalna ali dedna kronična holestaza je dedna bolezen, ki povzroča težave pri prehajanju žolča iz jeter v črevesje.
Polish: Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.
Slovenian: Ta odmerek je treba prilagoditi glede na količino vitamina E v bolnikovi krvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vedrop izkazalo v študijah?
Polish: Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, mlajših od 18 let, s kongenitalno ali dedno kronično holestazo, pri katerih absorpcija vitamina E iz črevesja ne poteka.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vedrop še pričakujemo?
Polish: U pacjentów z żółtaczką cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w jelitach.
Slovenian: Ravni vitamina E pri bolnikih s holestazo so morda nizke zato, ker imajo težave z absorpcijo maščob iz črevesja.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vedrop upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vedrop preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak stosować produkt Vedrop?
Slovenian: Kako se zdravilo Vedrop uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vedrop odobreno?
Polish: *Okres karencji (mleko): - Zero godzin po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej) - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni)
Slovenian: * Karenca (mleko): - Nič ur po telitvi (ko je doba presušitve 32 dni ali več) - 4 dni (8 molž) po telitvi (ko je doba presušitve manj kot 32 dni)
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Slovenian: Govedo (krave molznice)
Polish: Okres karencji mg/ml
Slovenian: EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Polish: Velactis redukuje produkcję mleka.
Slovenian: Zdravilo Velactis zmanjšuje proizvodnjo mleka.
Polish: Ponad 74% kabergoliny wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Več kot 74% kabergolina se veže na plazemske proteine.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: patrz pudełko
Slovenian: KARENCA Karenca: glej škatlo.
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki Mięśnie Mleko
Slovenian: Maščoba Jetra Ledvice Mišice Mleko
Polish: Około 66% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Slovenian: Približno 66% odmerka se izloči z blatom.
Polish: Produkt Velactis nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Slovenian: Zdravilo Velactis ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožna(pomožne) snov(i): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Polish: Inhibitor prolaktyny
Slovenian: Inhibitor prolaktina
Polish: Substancja czynna w Velactis, kabergolina, jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Velactisu jekabergolin, dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010,:
Polish: Po podaniu produktu często obserwowano wystąpienie niewielkich reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęki), które mogą utrzymywać się przez co najmniej 7 dni.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je bila pogosto opažena blaga reakcija na mestu injiciranja (predvsem otekanje), ki lahko traja vsaj 7 dni.
Polish: Kabergolina jest syntetyczną pochodną sporyszu, będącego silnym agonistą receptora dopaminowego D2.
Slovenian: Kabergolin je sintetični ergot derivat, ki je močan agonist dopaminskih D2 receptorjev.
Polish: Jednakże jednoczesne podanie tylozyny i produktu Velactis u krów nie wykazało żadnych zmian we właściwościach farmakokinetycznych kabergoliny.
Slovenian: Vendar pa dajanje tilozina sočasno z zdravilom Velactis pri kravah ni povzročilo nobenih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih kabergolina.
Polish: Kabergolina jest szybko metabolizowana, głównie przez wątrobę i wydalana ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 godzin.
Slovenian: Kabergolin se hitro metabolizira predvsem v jetrih in izloča s srednjo razpolovno dobo okrog 20 ur.
Polish: (Brak danych odnośnie wpływu iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, ale badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.)
Slovenian: (Ni podatkov o izzidu nosečnosti pri ljudeh po injekciji kabergolina, a raziskave na laboratorijskih živalih so pokazale nevarnost embrionalne smrtnosti po ponavljajoči se oralni izpostavljenosti kabergolinu.)
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni
Slovenian: Meso in organi: 23 dni
Polish: Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu.
Slovenian: Za uporabo v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri nenadnem presuševanju z zmanjšanjem proizvodnje mleka za: - zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju - zmanjšanje tveganja novih intramamarnih okužb med obdobjem presušitve - zmanjšanje nelagodja.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/192/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/192/001-004
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Polish: Kabergolina Kabergolina Bydło 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Slovenian: Kabergolin Govedo 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Polish: Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.
Slovenian: Raziskave na laboratorijskih živalih so pokazale, da obstaja tveganje za embrionalno smrtnost po ponavljajoči se oralni izpostavljenosti kabergolinu.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 4 godzin po ostatnim udoju.
Slovenian: Zdravilo dajte znotraj 4 ur po zadnji molži.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie powodowało lekkie i przejściowe zmniejszenie apetytu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je v nekaterih primerih povzročilo blago in prehodno zmanjšanje apetita.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice)