FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600/200/300 mg en gång dagligen)g + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f, h
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (600/200/300 mg raz na dobę)g/ sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Swedish: • SOF/VEL 12 veckor (N=109)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Swedish: (hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
Swedish: Dialyskrävande, ESRD
Polish: ESRD wymagający dializy
Swedish: SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 263)
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller CYP-inducerare (t.ex., efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller metadon krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Swedish: tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j +
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Swedish: (hämning av OATP1B eller P-gp eller BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp lub BCRP)
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med voxilaprevir på råtta och kanin vid AUC-exponering som var cirka 141 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 23 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller dolutegravir krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani dolutegrawiru.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi, darunavir (ritonavir, boostrat) eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenia sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten för rekombinant NS5B från HCV-genotyp 1b, 2a, 3a och 4a.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 95%, z czego około 94% i 0,4% było odzyskane odpowiednio w kale i moczu.
Swedish: • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat).
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Swedish: Tabell 12: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-2*
Polish: Tabela 12: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS2*
Swedish: ↓ Voxilaprevir
Polish: ↔ Woksylaprewir
Swedish: ↔ Voxilaprevir
Polish: ↓ Woksylaprewir
Swedish: Voxilaprevir hade inga ogynnsamma effekter på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid AUC-exponering som var cirka 238 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: Tabell 11: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-4
Polish: Tabela 11: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS-4
Swedish: Patienter med GT1-4 randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-4 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 94 %, med all radioaktivitet uppmätt i feces och ingen i urin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
Swedish: Hydrolyserat och dehydrogenerat voxilaprevir var de huvudsakliga metaboliter som identifierades i human plasma.
Polish: Głównymi metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były hydroksylowany i dehydrogenowany woksylaprewir.
Swedish: Detta kan göra att Vosevi inte fungerar lika bra.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Vosevi.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av njurfunktionen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego fumaranu dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/ fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naiva patienter med och utan NS3 eller NS5A RAV vid baseline, efter studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor POLARIS-2 (n = 498)
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Swedish: GT-6 (n = 6)
Polish: (n = 6)
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)f
Swedish: POLARIS-3 (öppen)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Swedish: i. Administrerat som emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Polish: i. Podawane jako emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med DAA har inletts.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Swedish: b. En patient utan cirros hade en annan genotyp 1-subtyp än genotyp 1a eller genotyp 1b; patienten uppnådde SVR12.
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Swedish: l. Administrerat som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Swedish: • SOF/VEL/VOX 8 veckor (N=501)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
Swedish: Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8 eller 12 veckor.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Swedish: EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Vosevi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Swedish: Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent.
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vosevi ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående och diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Swedish: Vad är Vosevi och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Vosevi hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Polish: Blokując te białka, Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Swedish: Över 96 procent av patienterna som tog Vosevi i en studie fick negativt testresultat för HCV (deras blodprov uppvisade inga tecken på viruset) efter 12 veckors behandling, jämfört med inga av dem som fick placebo (en overksam behandling).
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av protein) som kallas "NS5B RNA-beroende RNA-polymeras", medan velpatasvir är riktad mot ett protein som kallas "NS5A" och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas "NS3/4A-proteas".
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Swedish: Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Swedish: • rosuvastatin (läkemedel för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
Polish: • rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Swedish: I två andra studier fick mellan 95 och 96 procent av patienterna som tog Vosevi negativt testresultat för viruset, jämfört med 96 till 98 procent av dem som tog sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Swedish: Att Vosevi kan ges i 8 veckor (istället för de vanliga 12) till patienter som inte har levercirros anses vara en fördel.
Polish: Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby.
Swedish: Företaget som marknadsför Vosevi kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Swedish: Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller har behandlats med andra direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Swedish: Vosevi är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset (HCV).
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vosevi finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Dessutom visade sig Vosevi vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus hos patienter där tidigare behandling med en NS5A-hämmare har misslyckats.
Polish: Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A.
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används vid depression och ångest).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att cancern kan riskera att återkomma tidigt till patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Vosevi och som har haft levercancer.
Polish: Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vosevi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vosevi har visats vara effektivt i fyra huvudstudier på 1 459 patienter när det gäller att läka ut alla sex varianterna (genotyperna) av hepatit C-viruset, däribland hos patienter med levercirros och patienter som tidigare provat andra direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Swedish: Vosevi är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som är infekterade med hepatit C-virus.
Polish: Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Vilken nytta med Vosevi har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vosevi zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vosevi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att läka ut hepatit C-virus av alla genotyper från blodet hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter, inklusive hos patienter som har cirros.
Polish: Vosevi wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, w tym również pacjentów z marskością wątroby.
Swedish: Hur används Vosevi?
Polish: Jak stosować produkt Vosevi?
Swedish: Vilka är riskerna med Vosevi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Swedish: Hur verkar Vosevi?
Polish: Jak działa produkt Vosevi?
Swedish: Mer information om behandling med Vosevi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vosevi innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Swedish: Varför godkänns Vosevi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vosevi?
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS utfördes avseende 20 demografiska och prognostiska faktorer.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Swedish: PFS var i median 11,9 månader.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Swedish: Graviditet/Preventivmedel hos män och kvinnor
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Swedish: Konfidensintervallen på 95 % för samtliga subgrupper inkluderar en riskkvot på 1.
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Swedish: Ta Votrient vid ungefär samma tid varje dag.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Swedish: Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą.
Swedish: De fyra huvudsakliga pazopanibmetaboliterna svarar endast för 6 % av exponeringen i plasma.
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
Swedish: Detta läkemedel ska av säkerhetsskäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.
Polish: Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Detta kan orsaka viktökning och trötthet.
Polish: Może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie.
Swedish: Resultat för total effekt summeras i tabell 5.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Swedish: AUC (0-24) (mikrog x h/ml)
Polish: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Swedish: Exponeringen av en dos på 200 mg är hos dessa patienter kraftigt reducerad, om än mycket varierande, med värden som inte anses tillräckliga för att erhålla klinisk effekt.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
Swedish: Risken för detta kan vara högre för personer med ett existerande hjärtproblem eller som tar andra läkemedel.
Polish: Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki.
Swedish: PFS Total* ITT
Polish: PFS Ogólna* ITT
Swedish: Votrient med mat och dryck
Polish: Votrient z jedzeniem i piciem
Swedish: Inga statistiska skillnader iakttogs mellan behandlingsgrupperna avseende livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30 och EuroQoL EQ-5D.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem ogólnej jakości życia mierzonej według kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.