FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC C03XA01 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka C03XA01 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Slovenian: Najbolj primerna je uporaba zdravila zjutraj, ne glede na hrano.
Croatian: Preporučuje se uzimati ujutro, bez obzira na obroke.
Slovenian: Povprečna koncentracija natrija v serumu ob začetku preskušanja je bila 129 mEq/l (razpon 114-136).
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije serumskog natrija na početku ispitivanja bila je 129 mEq/l (raspon 114-136).
Slovenian: Podatke o dolgoročni varnosti in učinkovitosti tolvaptana so ocenjevali do 106 tednov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih (vse etiologije), ki so pred tem končali enega od osrednjih preskušanj o hiponatriemiji.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti tolvaptana bili su procijenjeni u kliničkom ispitivanju do 106 tjedna s bolesnicima (bilo koje etiologije) koji su prethodno završili jedno od pivotalnih ispitivanja hiponatremije.
Slovenian: Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v serumu pri odraslih.
Croatian: Samsca se koristi za liječenje niskih razina natrija u serumu kod odraslih.
Slovenian: Izrazito višji odmerki tolvaptana povzročijo bolj podaljšan odziv, ne da bi to vplivalo na obseg izločanja, saj so aktivne koncentracije tolvaptana prisotne dalj časa.
Croatian: Znatno više doze tolvaptana dovode do ravnomjernije reakcije bez da djeluju na povećanje izlučivanja, jer su aktivne koncentracije tolvaptana prisutne duži period vremena.
Slovenian: • če imate bolezen, zaradi katere se viša raven soli v vaši krvi („hipernatriemija")
Croatian: • ako imate stanje s povećanom razinom soli u krvi („hipernatremija")
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Croatian: Iako to povećanje nije klinički značajno, ono ukazuje na to da tolvaptan potencijalno može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Slovenian: Pričakovati je, da traja zdravljenje s tolvaptanom, dokler osnovna bolezen ni ustrezno zdravljena ali dokler hiponatriemija ni več klinični problem.
Croatian: Očekuje se da liječenje tolvaptanom traje dok se postojeća bolest ne izliječi na adekvatni način ili dok hiponatremija ne prestane biti klinički problem.
Slovenian: Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek vazopresina na zadrževanje vode.
Croatian: Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje vode u tijelu.
Slovenian: Kljub temu lahko morda uporabljate ta zdravila skupaj z zdravilom Samsca.
Croatian: Bez obzira na to, možda ćete moći zajedno uzimati te lijekove i Samscu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Croatian: Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Slovenian: Sočasna uporaba soka grenivke in tolvaptana je povzročila 1,8-kratno povečanje izpostavljenosti tolvaptanu.
Croatian: Istovremeno davanje soka od grejpfruta i tolvaptana dovelo je do 1,8 puta većeg povećanja izloženosti tolvaptanu.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se akvareza ne ublaži.
Croatian: Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo tolvaptan, se morajo izogibati uživanju soka grenivke.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tolvaptan trebaju izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi.
Croatian: To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija
Slovenian: Posamezna največja zvečanja vrednosti serumske koncentracije natrija so negativno korelirala s tekočinskim ravnovesjem; povprečna sprememba v tekočinskem ravnovesju je pokazala od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti.
Croatian: Pojedinačna najveća povećanja natrija u serumu negativno su korelirala s ravnotežom tekućina; srednja vrijednost promjene ravnoteže tekućina pokazala je smanjenje ovisno o dozi.
Slovenian: Primarna končna točka za ta preskušanja je bil povprečni dnevni AUC za spremembo natrija v serumu od izhodiščne točke do 4. dneva in od izhodiščne točke do 30. dneva.
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca Kako jemati zdravilo Samsca
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu Kako uzimati Samscu
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili imate povećanu prostatu
Slovenian: • če imate bolezen jeter
Croatian: • ako imate bolest jetre
Slovenian: • utrujenost, splošna oslabelost
Croatian: • umor, opća slabost
Slovenian: Zato se lahko učinki analogov vazopresina, kot je dezmopresin, pri bolnikih, ki uporabljajo te analoge za preprečevanje ali nadzor krvavitev, pri sočasni uporabi s tolvaptanom zmanjšajo.
Croatian: Prema tome, učinak vazopresinskih analoga, kao što je dezmopresin, može biti smanjen kod bolesnika koji koriste takve analoge za sprječavanje ili kontroliranje krvarenja ako se daju istovremeno s tolvaptanom.
Slovenian: (obilna in dolgotrajna akvareza).
Croatian: (obilno i produljeno izlučivanje vode).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje polidipsija, dehidracija, hiperkaliemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatriemija1, hiperurikemija1, zmanjšan apetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane polidipsija, dehidracija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperuricemija1, smanjeni apetit
Slovenian: Te odzive so opazili pri bolnikih neodvisno od osnovne bolezni.
Croatian: Ti odgovori su se vidjeli kod bolesnika bez obzira na postojeću bolest.
Slovenian: Med prvima 1 - 2 dnevoma in do stabilizacije odmerka tolvaptana je treba natrij v serumu in stanje volumna nadzirati vsakih 6 ur.
Croatian: Tijekom prvih 1 do 2 dana i sve dok se doza tolvaptana ne stabilizira, serumski natrij i volumski status moraju se nadzirati barem svakih 6 sati.
Slovenian: Tolvaptan je selektivni antagonist receptorja V2 vazopresina, ki specifično blokira vezavo arginin vazopresina (AVP) na receptorje V2 distalnega dela nefrona.
Croatian: Tolvaptan je selektivni antagonist vazopresinskih V2 receptora koji specifično blokira vezanje argininvazopresina (AVP) na V2 receptore u distalnim dijelovima nefrona.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek tega zdravila: • ketokonazol (proti glivičnim okužbam),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak ovog lijeka: • ketokonazol (protiv gljivičnih infekcija),
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
Croatian: To stanje bi trebalo isključiti prije i za vrijeme liječenja tolvaptanom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Samsca, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Samsce nego što ste trebali
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je lijecnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Uporabe tolvaptana pri bolnikih ni dovoljeno ponovno uvesti brez dokončne potrditve, da vzrok za opaženo poškodbo jeter ni povezan z zdravljenjem s tolvaptanom.
Croatian: Tolvaptan se ne smije bolesnicima ponovo uvesti prije nego se definitivno utvrdi da primijećeno oštećenje jetre nije u vezi s liječenjem tolvaptanom.
Slovenian: Rezultati stanja zdravja, kot so ga ocenili bolniki sami s vprašalnikom o zdravju SF-12 za mentalno oceno, so pokazali statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom.
Croatian: Rezultati samoprocjene zdravstvenog stanja korištenjem SF12 Upitnika o zdravlju za procjenu mentalnog stanja pokazali su statistički znatna i klinički značajna poboljšanja za liječenje tolvaptanom u usporedbi s placebom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Samsca
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Samscu
Slovenian: Če popravek natrija preseže 6 mmol/l v prvih 6 urah dajanja ali 8 mmol/l v prvih 6-12 urah, je treba razmisliti o možnosti prehitrega popravka natrija v serumu.
Croatian: Ako korekcija natrija prelazi 6 mmol/l tijekom prvih 6 sati davanja ili 8 mmol/l tijekom prvih 6-12 sati, tim redoslijedom, treba uzeti u obzir mogućnost da je korekcija serumskog natrija prebrza.
Slovenian: • se pojavi oteklost obraza, ustnic ali jezika, srbenje, splošni izpuščaj ali hudo sopenje ali kratka sapa (simptomi alergijske reakcije).
Croatian: • Vam otekne lice, usne ili jezik, imate svrbež, generalizirani osip ili jako piskanje odnosno nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Slovenian: • Učinkovina je tolvaptan.
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja prehitrega popravka hiponatriemije mora biti povečanje natrija v serumu manj kot 10-12 mmol/l/24 ur in manj kot 18 mmol/l/48 ur.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od prebrze korekcije hiponatremije, povećanje serumskog natrija bi trebalo biti manje od 10-12 mmol/l/24 sata i manje od 18 mmol/l/48 sati.
Slovenian: Koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratno zvišanje največje koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratno zvišanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij učinkovine znotraj intervala odmerjanja [AUCτ]) pri sočasni uporabi z več 60-mg odmerki tolvaptana enkrat na dan.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže su se povećale (1,3 puta povećanje maksimalne koncentracije u plazmi [Cmax] i 1,2-puta povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija tijekom intervala doziranja [AUCτ]) kada se davao istodobno sa više doza od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Samsca
Croatian: Drugi lijekovi i Samsca
Slovenian: Izgled zdravila Samsca in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Samsca izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Povprečne najvišje spremembe v serumski koncentraciji natrija so bile najvišje po odmerku 15 mg (7,9 mmol/l), vendar je bila mediana največjih sprememb najvišja pri odmerku 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost najveće promjene natrija u serumu bila je najviša pri dozi od 15 mg (7,9 mmol/l), ali medijan najveće promjene bio je najviši pri dozi od 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovenian: Odmerek se lahko zviša do največ 60 mg enkrat dnevno, odvisno od prenašanja bolnika, da se doseže zaželena raven natrija v serumu.
Croatian: Ta se doza može povećati na najviše 60 mg jednom dnevno, ovisno o toleranciji, kako bi se postigla željena razina serumskog natrija.
Slovenian: Zdravilo Samsca, ki vsebuje učinkovino tolvaptan, sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti vazopresina.
Croatian: Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti vazopresina.
Slovenian: Povečanje (> 3 × ULN) serumske aspartat aminotransferaze (AST) so opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov, ki so uporabljali tolvaptan, in pri 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Croatian: Povišena (> 3 × GGN) aspartat aminotransferaza (AST) u serumu opažena je u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i u 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Slovenian: Bolezni živčevja sinkopa1, glavobol1,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava sinkopa1, glavobolja1, omaglica1
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina ali bolj pogostemu uriniranju
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, ili češće mokrenje
Slovenian: Po peroralni uporabi se tolvaptan hitro absorbira z najvišjimi koncentracijami v plazmi, ki se pojavijo približno 2 uri po odmerjanju.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tolvaptan se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi oko 2 sata nakon davanja doze.
Slovenian: Tolvaptan se je v obeh obdobjih in obeh študijah izkazal za boljšega od placeba (p < 0,0001).
Croatian: Tolvaptan je bio bolji od placeba (p < 0,0001) tijekom oba perioda u oba ispitivanja.
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene učinke, povezane z izgubo vode, kot so žeja, suha usta in dehidracija (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati nuspojave vezane za gubitak vode kao što su žeđ, suha usta i dehidracija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju na štakorima, odgođeno okoštavanje i smanjena težina mladunčadi je primijećena kod visoke doze od 1000 mg/kg/dan.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare delovanja jeter (razreda A in B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana istražen je u 87 bolesnika s bolestima jetre različitog porijekla.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Samsca
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Samsca sadrži
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki za živali so pokazali, da se tolvaptan izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se tolvaptan izlučuje u majčino mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, je treba oceniti izrazite učinke digoksina, če se zdravijo s tolvaptanom.
Croatian: Stoga, bolesnike koji primaju digoksin treba procijeniti za prekomjerne učinke digoksina dok se liječe tolvaptanom.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za razvoj naglega porasta popravka natrija v serumu v 1-2 dneh zdravljenja večje zaradi možni aditivnih učinkov.
Croatian: Kod tih bolesnika može postojati veća opasnost od razvoja ubrzane korekcije serumskog natrija tijekom prvih 1-2 dana liječenja radi potencijalno aditivnih učinaka.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.
Croatian: Dob Životna dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Samsca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dilucijske hiponatriemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Samsca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju dilucijske hiponatremije (vidjeti dio 4.2
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Croatian: Ovaj lijek može pojačati učinke sljedećih lijekova: • digoksin (primjenjuje se za liječenje nepravilnosti otkucaja srca i zatajenja srca).
Slovenian: 7. dan po prekinitvi zdravljenja so se ravni natrija znižale na ravni bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Sedam dana nakon prestanka liječenja, vrijednosti natrija smanjile su na razine koje su imali i bolesnici koji su primali placebo.
Slovenian: zvišana raven transaminaz2
Croatian: povišene transaminaze2
Slovenian: Dehidracija Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, je treba nadzirati stanje volumna, ker lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumski status jer liječenje tolvaptanom može imati za posljedicu tešku dehidraciju, koja predstavlja rizični čimbenik za disfunkciju bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatriemija.
Croatian: Diabetes mellitus Kod bolesnika s dijabetesom koji imaju povišenu koncentraciju glukoze (npr. više od 300 mg/dl) može se pojaviti pseudohiponatremija.
Slovenian: Stanje tekočine in elektrolitov je treba nadzirati pri vseh bolnikih, zlasti pri tistih z okvari ledvic in jeter.
Croatian: Ravnoteža tekućina i elektrolita Status tekućina i elektrolita mora se nadzirati kod svih bolesnika, a naročito kod onih s oštećenjima jetre i bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na prevelik odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se znižale za do 87 % (AUC) po uporabo induktorjev CYP3A4.
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi smanjile su se za do 87 % unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja induktora CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom [4,4 % (42/958)], so opazili tudi večjo incidenco pomembnih povečanj ALT v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo [1,0 % (5/484)].
Croatian: Uz to, kod bolesnika liječenih tolvaptanom zapažena je povećana incidencija značajno povišenih ALT [4,4 % (42/958)] u usporedbi s onima koji su primali placebo [1,0 % (5/484)].
Slovenian: Zdravilo Samsca je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiponatriemije, sekundarne k sindromu neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Croatian: Samsca je indicirana u odraslih za liječenje hiponatremije zbog sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).
Slovenian: • če ste alergični na tolvaptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na benzazepin ali derivate benzazepina ali (npr. benazepril, konivaptan,
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu
Slovenian: Profil neželenih učinkov tolvaptana pri SIADH temelji na podatkovni bazi kliničnih preskušanj 3.294 bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, in ustreza farmakologiji učinkovine.
Croatian: Profil nuspojava tolvaptana kod SIADH-a bazira se na bazi podataka kliničkih ispitivanja koja sadrži 3294 bolesnika liječena tolvaptanom i u skladu je sa farmakologijom djelatne tvari.
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Croatian: 10 tablete 30 tablete 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Slovenian: • težave z ledvicami.
Croatian: • poteškoće s bubrezima.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Druge nuspojave Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Zdravila Samsca se ne sme jemati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Samsca se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Preiskave prisotnost krvi v urinu1, zvišana raven alanin aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišana raven aspartat aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi zvišana raven bilirubina (glejte poglavje 4.4)1
Croatian: povišena alanin aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišena aspartat aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišen kreatinin u krvi povišen bilirubin (vidjeti dio 4.4)1
Slovenian: Poleg ledvičnega diuretičnega učinka lahko tolvaptan zavira receptorje V2 vaskularne vazopresine pri sproščanju koagulacijskih faktorjev (npr. von Willebrandovega faktorja) iz endotelijskih celic.
Croatian: Uz svoj bubrežni diuretski učinak, tolvaptan može blokirati vaskularne vazopresinske V2 receptore uključene u otpuštanje koagulacijskih faktora (npr., faktor von Willebrand) iz endotelnih stanica.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pogosteje nadzirati natrij v serumu, priporoča pa se tudi dajanje hipotonične tekočine.
Croatian: Ove bolesnike bi trebalo češće nadzirati radi njihovog serumskog natrija i preporučuje se davanje hipotonične otopine.
Slovenian: Če se natrij v serumu poveča za ≥ 12 mmol/l v roku 24 ur ali ≥ 18 mmol/l v roku 48 ur, je treba zdravljenje s tolvaptanom ustaviti ali prekiniti in nato dati hipotonično tekočino.
Croatian: U slučaju povećanja serumskog natrija ≥ 12 mmol/l unutar 24 sata ili ≥ 18 mmol/l unutar 48 sati, liječenje tolvaptanom treba privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti nakon čega treba dati hipotoničnu otopinu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Samsca vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Samsca najvjerojatnije neće negativno utjecati na vašu sposobnost da vozite ili rukujete strojevima.
Slovenian: Uporaba tolvaptana v kombinaciji z drugimi možnostmi lahko poveča tveganje prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s drugim opcijama može povećati opasnost od prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja je združena analiza dveh preskušanj razkrila, da je petkrat več bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, doseglo normalizacijo koncentracij natrija v serumu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (49 % v primerjavi z 11 %).
Croatian: Nakon 3 dana liječenja, zbirna analiza dva ispitivanja otkrila je peterostruko više bolesnika na tolvaptanu nego na placebu postiglo normalizaciju koncentracije serumskog natrija (49 % prema 11 %).
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje pri samicah (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od skupnega dnevnega odmerka 60 mg/dan na podlagi mg/m2.
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (engl. no observed adverse effects level, NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta viša od ukupne dnevne doze od 60 mg/dan na temelju mg/m2.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so se koncentracije natrija v serumu znižale na približne vrednosti ob izhodišču, kljub ponovni uvedbi standardne oskrbe.
Croatian: Kada je liječenje prekinuto, koncentracije serumskog natrija smanjile su se do otprilike početnih vrijednosti, bez obzira na to što su bolesnici vraćeni na standardno liječenje.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Samsca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljejo diuretike, ali tistih, ki jemljejo dodatek natrija, je treba razmisliti o odmerku 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u bolesnika s onkološkim bolestima, vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili nadomjeske natrija, potrebno je razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4).