FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e sodio carbossimetil cellulosa, (89:11, p/p)) Polisorbato 80
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Italian: Rari: glaucoma, cataratta (con trattamento a lungo termine)
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Italian: I risultati ottenuti suggeriscono che la budesonide non ha disponibilità sistemica, che il profilo farmacocinetico non è significativamente diverso tra le due formulazioni, che non si prevedono effetti sistemici e che i prodotti sono confrontabili per quanto riguarda le proprietà biofarmaceutiche.
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Italian: • gonfiore della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema): in questo caso, si rivolga immediatamente al medico
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Italian: Il richiedente ha discusso una serie di studi di knemometria (che misurano la lunghezza dell'arto inferiore), concludendo che gli studi di knemometria e di crescita a breve termine hanno dei limiti e non possono essere messi in relazione alla crescita a lungo termine.
Danish: Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
Italian: Ad esempio, in caso di febbre da fieno, iniziare l'uso di questo medicinale circa 2 settimane prima del momento in cui di solito i sintomi si fanno fastidiosi e interrompere l'uso del medicinale dopo la conclusione della stagione di esposizione agli allergeni.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Italian: Inoltre, l'acido ascorbico è un componente fisiologico del liquido che riveste la superficie nasale, e in conclusione, il richiedente ha ritenuto che la permeabilità mucosale possa essere considerata essenzialmente simile per i due prodotti.
Danish: Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter.
Italian: L'effetto di caricamento rimane per circa 24 ore.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Italian: I bambini riceveranno la stessa dose degli adulti, esponendo molto probabilmente questa popolazione più vulnerabile a concentrazioni sistemiche più alte di budesonide.
Danish: Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Italian: La dose iniziale raccomandata di 256 microgrammi può essere somministrata una volta al giorno al mattino, o suddivisa in due somministrazioni, mattina e sera.
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della budesonide applicata per via intranasale nei bambini si sono dimostrate confrontabili con quelle degli adulti da tutti i punti di vista.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Italian: La dose giornaliera massima stabilita di Budesonide Sandoz è di 256 µg/die.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Italian: Siccome non è noto in che quantità la budesonide venga escreta nel latte materno, l'uso durante l'allattamento richiede la valutazione del rapporto tra beneficio terapeutico per la madre e potenziali rischi per il neonato.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Italian: Uno studio clinico condotto dal richiedente ha dimostrato l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento, ha indicato una disponibilità locale simile della budesonide e non ha identificato problemi di sicurezza che potrebbero essere attribuiti ad una maggiore disponibilità sistemica.
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dello studio di equivalenza clinica e ha convenuto sul fatto che l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, anche se non sono stati condotti studi formali di bioequivalenza sull'esposizione sistemica, né negli adulti né nei bambini.
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Italian: Come si può stabilire la confrontabilità della sicurezza nella popolazione pediatrica sulla base del fatto che: a.) un'esposizione sistemica confrontabile del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
Danish: Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Italian: La confrontabilità dell'esposizione sistemica del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Italian: • se lei ha preso dosi più elevate di quelle raccomandate di questo medicinale: il medico potrebbe prescriverle delle compresse di steroidi per i periodi di stress (es. in caso di infezioni) o prima di un intervento chirurgico
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Italian: La dose può essere somministrata una volta al giorno al mattino, o suddivisa in due somministrazioni, mattina e sera.
Danish: Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Italian: 1,28 mg/ml
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Italian: La grave compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica della budesonide somministrata per via orale, aumentandone la disponibilità sistemica e riducendo la capacità di eliminazione.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Italian: Dal momento che per l'applicazione nasale non si prevedono differenze tra adulti e bambini relativamente all'esposizione sistemica, non sono necessarie misurazioni ulteriori degli eventi avversi quali ad es. il ritardo della crescita.
Danish: Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Italian: Per giustificare l'omissione di studi di biodisponibilità nella popolazione pediatrica, il richiedente ha dichiarato che i risultati di uno studio di equivalenza terapeutica non hanno fornito indicazioni di differenze dell'esposizione sistemica o degli eventi avversi associati alla sostanza attiva.
Danish: For at kunne retfærdiggøre, at der ikke foretages undersøgelser af biotilgængelighed for den pædiatriske population, fremførte ansøgeren, at resultaterne af en undersøgelse af terapeutisk ækvivalens ikke viste nogen tegn på forskelle i systemisk eksponering eller bivirkninger som følge af det aktive stof.
Italian: Una compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica dei corticosteroidi.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di Budesonide Sandoz nello studio sull'equivalenza terapeutica era simile sia a quello del prodotto di riferimento che a quello del placebo ed è quindi ragionevole e giustificato presumere una sicurezza confrontabile in tutte le popolazioni bersaglio, compresi i bambini ≥ 6 anni d'età e gli adolescenti.
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Italian: Importante: Prima dell'uso, accertarsi che la pompa sia carica (vedere le istruzioni accluse)
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Italian: Ciò può causare sintomi quali anoressia, dolore addominale, perdita di peso, nausea, mal di testa, vomito, diminuito livello di coscienza, abbassamento della glicemia e convulsioni.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Italian: Domanda 1a
Danish: Spørgsmål 1a
Italian: Agitare il flacone.
Danish: Opbevar flasken stående.
Italian: Se la crescita è rallentata, la terapia va rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide nasale alla quantità più bassa possibile, alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Italian: Quando il chetoconazolo è stato somministrato per via orale 12 ore dopo la somministrazione di budesonide, le concentrazioni di budesonide sono aumentate in media di 3 volte.
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Italian: Questo medicinale viene usato generalmente solo per il trattamento dei sintomi a carico del naso (es. congestione o "naso che cola").
Danish: Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet eller "løbenæse").
Italian: La somministrazione concomitante di altri potenti inibitori di CYP3A4 (es. chetoconazolo, ciclosporina, etinilestradiolo e troleandomicina) provoca probabilmente un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Italian: I dati su un numero limitato (oltre 2000) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della budesonide sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Danish: Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il fegato e, di conseguenza, potrebbe ridurre la dose
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
Italian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Italian: Né i dati clinici disponibili in letteratura né gli studi clinici condotti con il medicinale di riferimento indicano effetti indesiderati sistemici per la budesonide a dosi fino a 400 µg al giorno, pertanto il richiedente ha ritenuto che non si prevedono "reazioni avverse sistemiche" e che non sono necessari altri dati.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della poliposi nasale corrisponde a 256 microgrammi.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Italian: Infine, l'equivalenza terapeutica è dimostrata per questa domanda ibrida e quindi il profilo di sicurezza ed efficacia si considera equivalente per gli adulti e può essere estrapolato per i bambini.
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Italian: Domanda 1c
Danish: Spørgsmål 1c
Italian: Introdurre la punta del beccuccio nella narice, come illustrato nella figura 3 e spruzzare una volta (o più di una volta, se prescritto dal medico).
Danish: Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Italian: Il richiedente ha discusso delle conoscenze disponibili in merito all'esposizione sistemica della budesonide applicata per via intranasale tra cui la sua alta efficacia topica e la bassa bioattività sistemica, dovute principalmente all'assorbimento attraverso la mucosa nasale e alle fasi metaboliche coinvolte.
Danish: Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret.
Italian: Medicinale solo per uso nasale.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Italian: In presenza di evidenza di uso di dosi maggiori di quelle raccomandate, va presa in considerazione un'ulteriore copertura corticosteroidea sistemica durante periodi di stress o interventi chirurgici.
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
Italian: Il richiedente è del parere che Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento mostrino una tollerabilità locale e una sicurezza sistemica confrontabili nei bambini e che siano del tutto intercambiabili.
Danish: Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
Italian: In base all'esame dei dati su qualità, sicurezza ed efficacia, il CHMP ritiene che il rapporto generale rischi/benefici di Budesonide Sandoz nei bambini sia favorevole e che la domanda relativa a Budesonide Sandoz, nel trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne, come anche dei polipi nasali, sia approvabile.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati), o di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: Il medicinale contiene potassio sorbato e può causare reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Italian: Il richiedente ha dichiarato che gli studi disponibili mostrano che la budesonide non ha effetti sulla crescita misurata mediante knemometria a dosi inferiori ai 400 µg/die e che si può praticamente escludere che i corticosteroidi applicati localmente causino un importante ritardo della crescita permanente, soppressione della crescita clinicamente rilevante o riduzione dell'altezza da adulti.
Danish: Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen.
Italian: Ma poiché l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, l'analogia anche per la sicurezza può essere dedotta per i bambini, purché non si prevedano differenze tra adulti e bambini.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Budesonide spray nasale (vedere paragrafo 6.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Italian: Domanda 1b
Danish: Spørgsmål 1b
Italian: - la farmacologia della budesonide è ben consolidata per il medicinale di riferimento, relativamente alla somministrazione, al dosaggio e agli eventi avversi nei bambini,
Danish: - farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn,
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad".
Danish: Brug ikke budesonid næsespray efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che diversi studi pubblicati indicano che i corticosteroidi per inalazione, assunti ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei bambini e che la terapia a lungo termine per 1 o 2 anni con budesonide intranasale tutti i giorni nei bambini con rinite allergica perenne non rivela effetti negativi sulla crescita o sulla produzione di cortisolo endogeno.
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Italian: In conclusione, il richiedente ha considerato che la farmacologia della budesonide nella popolazione pediatrica è stata ben sperimentata e caratterizzata e che è ragionevole presumere che Budesonide Sandoz sia equivalente dal punto di vista terapeutico al medicinale di riferimento nella popolazione pediatrica dal momento che l'equivalenza è stata dimostrata in maniera convincente nella popolazione adulta.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Italian: La budesonide ingerita per via orale viene biotrasformata rapidamente e ampiamente nel primo passaggio dal fegato (90%) in metaboliti con minore attività glucocorticosteroidea.
Danish: Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Italian: Iniziare possibilmente l'uso di questo medicinale fino a 14 giorni prima dell'inizio di comparsa dei sintomi.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Italian: Budesonide Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: La disponibilità sistemica della budesonide è del 33% della quantità di budesonide erogata nel naso.
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Italian: Budesonide spray nasale contiene budesonide, un corticosteroide sintetico.
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Italian: È stato valutato l'effetto dell'acido ascorbico sulla permeabilità mucosale unidirezionale della budesonide e i risultati mostrano che l'aggiunta di acido ascorbico ad una concentrazione di 600 µM non agevolava la permeabilità mucosale.
Danish: Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet.
Italian: Trattamento e prevenzione dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Italian: • ciclosporina, farmaco immunosoppressivo, usato ad esempio in occasione di un trapianto
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Italian: Il CHMP ha concordato con il fondamento logico alla base dell'inclusione dell'acido ascorbico come antiossidante e sul fatto che la quantità di acido ascorbico contenuta in Budesonide Sandoz non altera le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del prodotto.
Danish: CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Italian: È stato riportato un ritardo della crescita in bambini che avevano ricevuto corticosteroidi per via nasale a dosi consentite.
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.