FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le chirurgien appliquera VeraSeal à la surface des vaisseaux sanguins ou à la surface des tissus des organes internes à l'aide d'un applicateur pendant l'intervention chirurgicale.
Spanish: El cirujano le administrará VeraSeal en la superficie de los vasos sanguíneos o en la superficie del tejido de los órganos internos utilizando el aplicador durante la cirugía.
French: Traitement adjuvant chez les adultes lorsque les techniques chirurgicales classiques sont insuffisantes : - pour l'amélioration de l'hémostase ; - pour le renforcement de suture : en chirurgie vasculaire.
Spanish: Tratamiento de apoyo en adultos cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes: - para mejorar la hemostasia.
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) par VeraSeal Comment VeraSeal est-il utilisé
Spanish: Qué es VeraSeal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal Cómo usar VeraSeal
French: Dans les études cliniques, les posologies individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis individuales que se administraron oscilaron entre 0,3 y 12 ml.
French: Les instructions d'utilisation sont également présentées dans la section « Informations destinées aux professionnels de la santé » de la notice.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
French: Si l'application est arrêtée pour une quelconque raison, changer l'embout pulvérisateur sans air.
Spanish: Si la pulverización se detiene por cualquier motivo, cambie la boquilla de pulverización sin aire.
French: Déposer les gouttes l'une après l'autre sur la surface à traiter.
Spanish: Aplique gotas individuales en la superficie del área a tratar.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de VeraSeal étaient :
Spanish: Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos con VeraSeal incluyeron:
French: Utiliser une technique stérile pour prévenir tout risque de contamination due à une manipulation incorrecte et suivre exactement les étapes ci-dessous.
Spanish: Para evitar la posibilidad de contaminación por manipulación incorrecta, utilice una técnica estéril y siga exactamente los pasos indicados más abajo.
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans les seringues, tapoter doucement le côté du porte-seringue une ou deux fois tout en le tenant en position verticale et appuyer légèrement sur le piston pour expulser l'air.
Spanish: Para eliminar las burbujas de las jeringas, golpee suavemente el borde del soporte de jeringas una o dos veces mientras lo mantiene en vertical y presione ligeramente el émbolo para sacar el aire.
French: VeraSeal est présenté en trousse à usage unique contenant deux seringues préremplies (en verre de type I) avec bouchon en caoutchouc contenant chacune une solution congelée stérile montées dans un porte-seringue.
Spanish: VeraSeal se presenta en un kit de un solo uso con dos jeringas precargadas (vidrio tipo I) con tapones de goma, cada una de ellas conteniendo una solución estéril congelada, ensambladas en un soporte.
French: Fertilité Il n'a pas été réalisé d'études de la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
French: Comme les produits similaires ou les solutions de thrombine, ce produit peut être dénaturé par des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos comparables o soluciones de trombina, el producto se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
French: Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de travail à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL, pendant environ 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.
Spanish: Coloque el blíster que contiene el soporte de jeringas con jeringas precargadas en una superficie a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante 70 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml y 4 ml durante 90 minutos aproximadamente para las presentaciones de 6 ml y 10 ml
French: • Bain-marie stérile (décongélation rapide)
Spanish: • Baño termostático de agua estéril (Descongelación rápida)
French: Le facteur XIIIa, la forme activée par la thrombine du facteur XIII, stabilise la fibrine par des liaisons covalentes.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi qu'un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
French: Ces réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit.
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
French: Elles comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l'exclusion de ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de plasma pour rechercher des signes d'infections ou la présence de virus.
Spanish: Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
French: Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température ne dépassant pas 37 °C en suivant les étapes ci-dessous :
Spanish: Descongele las jeringas precargadas VeraSeal dentro de la zona estéril en un baño termostático de agua estéril a una temperatura no superior a los 37 ºC siguiendo los pasos descritos a continuación:
French: Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires.
Spanish: 1 Aplicador Doble con 2 boquillas de pulverización sin aire adicionales.
French: Deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue.
Spanish: Dos jeringas precargadas ensambladas en un soporte.
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Spanish: VeraSeal debe aplicarse por pulverización únicamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización.
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation, en particulier lors d'une intervention par laparoscopie.
Spanish: VeraSeal solo debe aplicarse por pulverización en caso de que sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopia.
French: Positionner l'embout pulvérisateur sans air à une distance d'au moins 2 cm du tissu cible.
Spanish: Coloque las boquillas de pulverización sin aire a una distancia de al menos 2 cm del tejido a tratar.
French: Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l'applicateur double soit fixé fermement.
Spanish: Ajuste los cierres luer y asegúrese de que el Aplicador Doble esté ensamblado correctamente.
French: REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l'applicateur double ou avant l'utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément dans l'embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant l'application du produit.
Spanish: NOTA: no presione el émbolo durante el ensamblaje o antes de la utilización, puesto que los dos componentes biológicos se mezclarían previamente en las boquillas de pulverización sin aire, formando un coágulo de fibrina que impediría la aplicación del producto.
French: Douleur liée à l'intervention
Spanish: Dolor debido al procedimiento
French: Voir les illustrations à la fin de cette notice.
Spanish: Por favor, consulte los pictogramas al final de este prospecto.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps).
Spanish: Si este medicamento se coloca accidentalmente dentro de un vaso sanguíneo, pueden formarse coágulos sanguíneos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (DIC) (cuando se forman coágulos en los vasos sanguíneos del cuerpo).
French: Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot de fibrine.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Spanish: VeraSeal no se debe administrar por vía intravascular.
French: VeraSeal solutions pour colle fibrinogène humain/thrombine humaine
Spanish: VeraSeal soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano / trombina humana
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 57,9 (14,5) ans.
Spanish: La edad media de la población estudiada y su desviación estándar fue de 57,9 (14,5) años.
French: Conserver la plaquette stérilisée dans la boîte extérieure à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el blíster esterilizado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: VeraSeal est présenté en produit prêt à l'emploi dans des emballages stérilisés et doit être manipulé en utilisant une technique stérile dans des conditions aseptiques.
Spanish: VeraSeal se presenta en envases esterilizados y debe utilizarse mediante técnicas estériles en condiciones asépticas.
French: VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes.
Spanish: VeraSeal se usa como adhesivo tisular en operaciones quirúrgicas en adultos.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour étayer l'utilisation de ce produit en tant que colle tissulaire, en neurochirurgie, en application par un endoscope souple pour le traitement des hémorragies ou dans les anastomoses gastro-intestinales.
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este medicamento como adhesivo de tejidos, en neurocirugía, para aplicación con un endoscopio como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
French: Ne pas retirer les capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l'applicateur double soit prêt à être fixé.
Spanish: No quite la tapa luer de la jeringa hasta que la descongelación sea completa y el Aplicador Doble esté listo para ensamblarse.
French: Nettoyer l'extrémité de l'applicateur à l'aide d'une compresse de gaze stérile sèche ou humide.
Spanish: Limpie la punta del aplicador utilizando una gasa quirúrgica estéril seca o humedecida.
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espagne
Spanish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - España
French: Solutions pour colle 2 mL
Spanish: Soluciones para adhesivo tisular 2 ml
French: Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine.
Spanish: Desenrosque y retire las tapas luer de las jeringas de fibrinógeno y de trombina.
French: Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Spanish: El medicamento puede verse afectado si entra en contacto con soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
French: Après décongélation, retirer la plaquette du plan de travail à température ambiante ou du réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Tras la descongelación, saque el blíster de la superficie a temperatura ambiente o del refrigerador a 2 ºC - 8 ºC.
French: Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les patients présentant une immunodéficience ou une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple anémie hémolytique).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
French: REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l'avoir retiré de l'adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l'intérieur de l'embout et l'applicateur peut devenir inutilisable.
Spanish: NOTA: No reconecte una boquilla de goteo utilizada después de que se haya extraído del adaptador, puesto que se podría formar un coágulo en la boquilla y el aplicador podría quedar inutilizable.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
Spanish: VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los vasos sanguíneos.
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Espagne
Spanish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona España
French: La quantité de VeraSeal qui sera appliquée dépend de différents facteurs, dont le type de chirurgie, la surface à traiter pendant l'intervention et la façon dont VeraSeal est appliqué.
Spanish: La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar depende de variables como el tipo de cirugía, el tamaño de la zona a tratar durante la operación y la manera en que se aplique VeraSeal.
French: Après décongélation, ne pas recongeler.
Spanish: Una vez descongelado, no volver a congelar.
French: REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d'éliminer le caillot de fibrine dans l'embout pulvérisateur sans air, sinon l'applicateur peut devenir inutilisable.
Spanish: NOTA: No continúe presionando el émbolo para tratar de eliminar el coágulo de fibrina de la boquilla de pulverización sin aire, puesto que el aplicador podría quedar inutilizable.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'infections ne peut être totalement exclue.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 63,2 (9,5) ans.
Spanish: La edad media de la población estudiada y su desviación estándar fue de 63,2 (9,5) años.
French: Décongeler la plaquette contenant les seringues préremplies VeraSeal à température ambiante en suivant les étapes ci-dessous :
Spanish: Descongele el blíster con las jeringas precargadas VeraSeal a temperatura ambiente siguiendo los pasos descritos a continuación:
French: Fibrinogène humain 80 mg/mL Composant 2 :
Spanish: Fibrinógeno humano 80 mg/ml Componente 2:
French: Placer la plaquette contenant l'applicateur double à température ambiante jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
Spanish: Coloque el blíster que contiene el Aplicador Doble a temperatura ambiente hasta que el adhesivo tisular esté listo para su uso.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 47,2 (18,4) ans.
Spanish: La edad media de la población estudiada y su desviación estándar fue de 47,2 (18,4) años.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre VeraSeal a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
French: Les substances actives sont : - Composant 1 : fibrinogène humain.
Spanish: Los principios activos son: - Componente 1: Fibrinógeno humano - Componente 2: Trombina humana
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, hypotension
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, hipotensión
French: Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine.
Spanish: Aplique una presión firme y regular sobre el émbolo para pulverizar el adhesivo tisular.
French: Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
Spanish: Utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.
French: Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
French: En cas d'apparition de ces symptômes pendant l'intervention chirurgicale, l'application du médicament doit être arrêtée immédiatement.
Spanish: Si se producen estos síntomas durante la cirugía, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
French: Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le produit est appliqué accidentellement par voie intravasculaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular (ver sección 4.8).
French: Les fabricants incluent également des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
French: Les produits hémostatiques/colles de fibrine sont métabolisés de la même façon que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinólisis y fagocitosis.
French: REMARQUE : après ouverture des plaquettes VeraSeal, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: NOTA: Una vez abiertos los blísteres de VeraSeal, utilice el producto inmediatamente.
French: Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires est fourni avec le produit pour l'application par pulvérisation ou en goutte à goutte.
Spanish: Se incluye con el medicamento un Aplicador Doble con dos boquillas de pulverización sin aire adicionales, para una aplicación mediante pulverización o gota a gota.
French: Dans l'étude menée dans la chirurgie des tissus parenchymateux, 325 patients ont été inclus et ont subi des résections hépatiques.
Spanish: En el estudio de cirugía de tejidos parenquimatosos participaron 325 sujetos que fueron sometidos a resecciones hepáticas.
French: Sérologie parvovirus B19 positive, allongement du temps de céphaline activée, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la glycémie, augmentation de l'INR, allongement du temps de Quick, augmentation des transaminases, oligurie
Spanish: Test positivo para el parvovirus B19, tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre, incremento de la glucosa en sangre, incremento del ratio normalizado internacional, prolongación del tiempo de protrombina, incremento de las transaminasas, disminución del volumen de orina
French: Tenir l'applicateur double et le courber dans la position souhaitée.
Spanish: Coja el Aplicador Doble e inclínelo hacia la posición deseada.
French: VeraSeal ne doit pas être utilisé pour le traitement des saignements artériels sévères ou abondants.
Spanish: VeraSeal no está indicado para el tratamiento de hemorragias arteriales graves o intensas.
French: - abcès abdominal (gonflement d'une zone dans l'abdomen causé par une infection) ; - déhiscence de plaie abdominale (ouverture de la plaie due à une cicatrisation incomplète) ; - fuite de bile (liquide produit par le foie) après l'intervention ; - cellulite (infection cutanée) ; - thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) ; - abcès hépatique (gonflement d'une zone dans le foie causé par une infection) ; - péritonite (inflammation de la paroi abdominale) ; - test de dépistage du parvovirus B19 positif (résultat d'analyse montrant une infection par le virus) ; - infection de plaie postopératoire ; - embolie pulmonaire (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons) ; - infection de plaie.
Spanish: - Absceso abdominal (área inflamada en el abdomen debido a una infección) - Dehiscencia de la herida abdominal (ruptura de la herida por curación incompleta) - Fuga biliar (líquido que produce el hígado) después del procedimiento - Celulitis (infección de la piel) - Trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) - Absceso hepático (área inflamada en el hígado debido a una infección) - Peritonitis (inflamación de la pared abdominal) - Test positivo para el parvovirus B19 (resultado de laboratorio que muestra infección por el virus) - Infección posoperatoria de la herida - Embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones) - Infección de la herida
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient VeraSeal
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de VeraSeal
French: Le développement d'anticorps contre les composants des produits hémostatiques/colles de fibrine peut être observé dans de rares cas.
Spanish: Raramente se pueden producir anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
French: Retirer l'embout pulvérisateur sans air de l'embout de pulvérisation et de goutte à goutte en le dévissant.
Spanish: Retire la boquilla de pulverización sin aire de la boquilla de pulverización y goteo desenroscándola.
French: Tenir l'embout de goutte à goutte et le courber dans la position souhaitée.
Spanish: Coja e incline la boquilla de goteo hacia la posición deseada.
French: Après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierto el blíster, VeraSeal debe usarse inmediatamente.
French: Les mesures habituelles pour la prévention des infections causées par l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infection dans les dons individuels et les pools de plasma et la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Spanish: Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar e inactivar virus.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité aiguë n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad aguda.