FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III,la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
English: Autoantibodies
Italian: Autoanticorpi
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Italian: Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
English: Figure B: items not included in the carton See “4.
Italian: Figura B: articoli non inclusi nella confezione Vedere “4.
English: 4 to 7 years
Italian: Dai 4 ai 7 anni
English: Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso”.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella tabella 27.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hefiya.
English: 13 to 17 years
Italian: Dai 13 ai 17 anni
English: Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: Hefiya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: Neurological events
Italian: Eventi neurologici
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare (ovvero disseminata).
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
Italian: Nella Figura A, la penna è mostrata senza il tappo.
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Italian: Trattamento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non peggiora o causa stenosi.
English: Quality of Life
Italian: Qualità della vita
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Italian: Le risposte ACR nello studio PsA I sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
English: • high blood pressure;
Italian: • pressione del sangue elevata;
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che può richiedere un intervento chirurgico.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68 dello studio.
English: Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Italian: Tabella 21 Risultati di efficacia a 12 settimane, studi HS I e II
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
English: Traceability
Italian: Tracciabilità
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Italian: • Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Italian: Gli esiti riferiti dal paziente per quanto riguarda la funzione visiva sono stati misurati in entrambi gli studi clinici, utilizzando la scala NEI VFQ-25.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi per adalimumab.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Hefiya può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hefiya deve essere discussa con il medico.
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Italian: Hefiya è un medicinale biosimilare.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Italian: Sarcoidosi1), vasculite
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2nM).
English: Table 6 Undesirable effects
Italian: Tabella 6 Effetti indesiderati
English: NE = not estimable.
Italian: NV = non valutabile.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella tabella 26.
English: Rare
Italian: Raro
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Italian: Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i questionari HAQ-S e il SF-36.
English: 8 to 12 years
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Italian: Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Italian: riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Italian: In base ai dati attuali non è noto se il trattamento con adalimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o cancro del colon.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Italian: Non usi la siringa se è stata superata la data di scadenza.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
English: − The active substance is adalimumab.
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
English: The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Italian: Il primo ha ricevuto iniezioni di placebo ogni settimana per 52 settimane.
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non sfreghi la sede di iniezione.
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Italian: • Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere adalimumab dopo la remissione dell'infezione.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Italian: Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Italian: L'infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Italian: Nello Studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Italian: • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
English: Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento peso del paziente bassa dose dose standard
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
English: double-blind response at week 68
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
English: • blood in urine;
Italian: • sangue nelle urine;
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Italian: Figura C: il dispositivo di sicurezza per l'ago non è attivato - la siringa è pronta all'uso
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Italian: Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Hefiya deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: • Take the syringe out of the blister.
Italian: • Tolga la siringa dal blister.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi.
English: Serious infections
Italian: Gravi infezioni
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta PedACR 50.
English: Treatment
Italian: Trattamento
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Italian: • Potrebbe notare alcune gocce di liquido uscire dall'ago.
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con adalimumab sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come adalimumab, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
English: Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Italian: Hefiya può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il prodotto medicinale di riferimento adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Italian: Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.
English: Hefiya is used in adults to treat these conditions.
Italian: Hefiya è usato negli adulti per trattare queste condizioni.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)*
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hefiya.
Italian: Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l'uso prima di iniettare Hefiya.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
English: • Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: • Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Hefiya.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Italian: Ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7%) erano in remissione a 10 anni.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hefiya.