FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid a
Hungarian: Túlérzékenység a
Dutch: Algehele geschatte overleving, % (95% CI)
Hungarian: Becsült teljes túlélés, % (95%-os CI)
Dutch: Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Hungarian: A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: E betegek közül 211-et kezeltek trametinibbel BRAF V600-mutációt hordozó melanoma ellen egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban, MEK114267 (METRIC) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF)/Bal kamra dysfunctio A trametinib kezelést fel kell függeszteni olyan betegeknél, akiknél tünetmentes, > 10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, és az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.4 pont).
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
Hungarian: • volt-e valaha a melanomán vagy nem kissejtes tüdőrákon kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mert a Mekinist szedése során Önnél fokozódhat a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány, mint elsődleges végpont tekintetében, az első vonalba tartozó populáció esetén a teljes válaszadási arány 61,1% (95%-os CI, 43,5%, 76,9%), és a korábban már kezelt populáció esetén 66,7% (95%-os CI, 52,9%, 78,6%) volt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib bij patiënten met BRAF-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom (V600E en V600K) werden beoordeeld in een gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek (MEK114267 [METRIC]).
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát irreszekábilis vagy metasztatizáló BRAF mutációt hordozó melanomában (V600E és V600K) egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték (MEK114267 [METRIC]).
Dutch: Daarom zal deze mutatie worden getest door uw arts voordat uw behandeling wordt gestart.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Dutch: • donkergekleurde urine
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Hungarian: A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normáltartomány felső határértékénél (ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján csoportosították.
Dutch: Patiënten (N=322) die behandelingsnaïef waren of mogelijk één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen in het kader van metastasering [intentie tot behandelen (ITT) -populatie], werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor het krijgen van trametinib 2 mg eenmaal daags of chemotherapie (dacarbazine 1000 mg/m om de drie weken of paclitaxel
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült, illetve azon metasztázisos betegeket (n = 322), akik egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek beválogatás szerinti (ITT) populáció, 2 : 1 arányban randomizálták a naponta 2 mg trametinibbel vagy kemoterápiával (egyszer 1000 mg/m dakarbazin
Dutch: De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Hungarian: A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De veiligheid van trametinib monotherapie is beoordeeld in een samengevoegde veiligheidspopulatie van 329 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags in de onderzoeken MEK114267, MEK113583 en MEK111054.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott trametinib biztonságosságát 329 BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szemvedő betegből álló integrált biztonságossági populáción értékelték, akiket naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezeltek MEK114267, MEK113583, és MEK111054 vizsgálatokban.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Hungarian: Speciális betegpopuláció
Dutch: Bij levensbedreigende longembolie moet de behandeling met trametinib en dabrafenib permanent worden stopgezet.
Hungarian: Életveszélyes tüdőembólia esetén végleg abba kell hagyni a trametinibbel és a dabrafenibbel végzett kezelést.
Dutch: Bepaling van de BRAF V600-mutatiestatus van patiënten was vereist.
Hungarian: A betegek BRAF V600 mutációs státuszának megállapítása kötelező volt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
Dutch: Meestal blijft het bij plaatselijke huidveranderingen die operatief verwijderd kunnen worden en kan de behandeling met Mekinist en dabrafenib zonder onderbreking voortgezet worden.
Hungarian: Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Hungarian: A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú vizsgálatban és egy támogató I./II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Trametinib moet oraal worden ingenomen met een vol glas water.
Hungarian: A trametinibet szájon át, egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Dutch: Urineweginfecties Cellulitis
Hungarian: Húgyúti fertőzések Cellulitis
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), abnormale testuitslag met betrekking tot creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).
Dutch: Als patiënten klachten van longembolie of diepe veneuze trombose ontwikkelen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van armen of benen, dan moeten zij meteen medische hulp zoeken.
Hungarian: Ha tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis tünetei alakulnak ki, pl. légszomj, mellkasi fájdalom vagy kar-, illetve lábduzzanat, azonnali orvosi ellátás szükséges.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de trametinib-dosis iedere dag op ongeveer dezelfde tijd wordt ingenomen.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinib adagját a betegek minden nap a nap azonos időszakában vegyék be.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki: • májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények
Dutch: Levercontrole kan daarna worden voortgezet indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A májműködés ellenőrzése azt követően a klinikai szükségletnek megfelelően végezhető (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
Dutch: Neutropenie Anemie
Hungarian: Neutropenia Anaemia
Dutch: • Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Hungarian: • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
Dutch: Trametinib is een in-vitro substraat van de effluxtransporter Pgp.
Hungarian: A trametinib az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken misschien op u van toepassing is.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek fennállhatnak az Ön esetében.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in deel C van dit onderzoek bij de 45 patiënten die overgezet werden van dabrafenib monotherapie naar de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg annál a 45 betegnél, akiket dabrafenib monoterápiáról naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombinált kezelésre állítottak át át ennek a vizsgálatnak a C részében.
Dutch: • Afbraak van spieren, waardoor spierpijn en nierbeschadiging (rabdomyolyse) veroorzaakt kan worden
Hungarian: • izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag krijgt met een van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervellen van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht of voetzolen.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bőrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bőrhámlás, láz, az arc, a kezek vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
Hungarian: Ezenkívül a fiatal patkányoknál a trametinib adásakor csökkent ovarium-tömeget, a nőstények nemi érését mutató paraméterek enyhe késését (a hüvely megnyílása, valamint az emlőmirigyeken belül a prominens terminális végbimbók emelkedett előfordulási gyakorisága), illetve az uterus felületi epitheliumának enyhe hypertrophiáját észlelték.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Hungarian: Gyógyszer-kölcsönhatások
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Mekinist gebruikten in combinatie met dabrafenib (frequentie niet bekend).
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Hungarian: Folytassa végig a kezelést a retina állapotának havi ellenőrzésével.
Dutch: Trametinib onderdrukte de niveaus van gefosforyleerd ERK in BRAF-gemuteerde melanoomtumorcellijnen en melanoomxenotransplantaatmodellen.
Hungarian: A trametinib csökkentette a foszforilált ERK-szintet a BRAF-mutációt hordozó melanoma tumorsejtvonalakban és a melanoma xenograft modellekben.
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
Hungarian: • tüdőszövet gyulladás (pneumonitisz),
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Hungarian: A cuSCC eseteit (köztük keratocanthomát) jelentették dabrafenibbel kombinált trametinib-kezelést kapó betegeknél.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/14/931/005 7 filmtabletta EU/1/14/931/006 30 filmtabletta
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Hungarian: A Mekinist dabrafenibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Dutch: Voorafgaande behandeling met een BRAF-remmer In een enkelarmig Fase II-onderzoek dat was opgezet om het objectieveresponspercentage, de veiligheid en de farmacokinetiek na toediening van trametinib 2 mg eenmaal daags te beoordelen bij patiënten met BRAF V600E-, V600K- of V600D-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom (MEK113583), werden twee afzonderlijke cohorten opgenomen: cohort A: patiënten die eerder waren behandeld met een BRAF-remmer met of zonder andere eerdere behandeling, en cohort B: patiënten met ten minste 1 eerdere chemotherapie of immuuntherapie, zonder eerdere behandeling met een BRAF-remmer.
Hungarian: Egy egykaros II. fázisú vizsgálatban (MEK113583), amelyet az objektív terápiás válaszarány, a biztonságosság és a farmakokinetikai tulajdonságok értékelésére terveztek, BRAF V600E, V600K vagy V600D mutáció-pozitív metasztázisos melanomás betegek naponta egyszer 2 mg trametinibbel való kezelését követően két külön kohorszot hoztak létre: „A" kohorsz: előzetesen BRAF-gátlóval kezelt és más korábbi kezelésben részesült vagy nem részesült betegek; „B" kohorsz: előzetesen legalább egy kemoterápiás vagy immunoterápiás kezelésben részesült, de BRAF-gátlóval korábban nem kezelt betegek.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.
Hungarian: Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő további mellékhatások is megjelenhetnek.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Coopreative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontban.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IV M1c ziekte (61% in totaal).
Hungarian: A betegek többségének (összesen 61%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Dutch: Als een dosis dabrafenib wordt gemist, indien trametinib wordt gegeven in combinatie met dabrafenib, moet de dosis dabrafenib alleen worden ingenomen als het langer dan 6 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és kimarad egy dabrafenib adag bevétele, csak akkor kell bevenni azt, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 6 óra van hátra.
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések g A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Lees de bijsluiter van dabrafenib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik ervan.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags) of twee placebo's gedurende een periode van 12 maanden.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Recidief Gerecidiveerd met afstandsmetastase Overlijden Mediaan (maanden) (95% CI)
Hungarian: Események száma, n (%) Kiújulás Relapszus távoli metasztázissal Halálozás Medián időtartam (hónap) (95%-os CI)
Dutch: RPED Graad 2-3
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Hungarian: A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR : 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/14/931/001 7 filmtabletta EU/1/14/931/002 30 filmtabletta
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Dutch: Cohort D N=17
Hungarian: D kohorsz N=17
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (14. táblázat).
Dutch: • Verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose), dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), barsten of kloven van de huid
Hungarian: • a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepesedése, berepedezése
Dutch: o als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis dabrafenib die tweemaal daags wordt ingenomen.
Hungarian: amelyet naponta egyszer kell szedni o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig,
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bleken geslacht en lichaamsgewicht de orale klaring van trametinib te beïnvloeden.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a trametinib per os clearance értékét.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot verbetering van de toxiciteit naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0-tól 1-ig terjedő fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmeni
Hungarian: Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom Izomgörcsök i
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie.
Hungarian: Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Dutch: • Het hart dat minder doeltreffend pompt, waardoor kortademigheid, extreme moeheid en zwelling van de enkels en benen wordt veroorzaakt (hartfalen)
Hungarian: • a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség),
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden afgewogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Hungarian: RAS mutáció-pozitív nem bőreredetű malignitások A dabrafenib-kezelés folytatása előtt RAS mutációt hordozó nem bőreredetű malignitás esetén mérlegelni kell a terápiás előnyöket és kockázatokat.
Dutch: Mekinist wordt niet aanbevolen als u ooit een bloedvatafsluiting van het oog heeft gehad (retinale vene-occlusie).
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás).
Dutch: • Uitdroging (dehydratie (te weinig water of vocht))
Hungarian: • kiszáradás (dehidráció; alacsony víz-, illetve folyadékszint a szervezetben),
Dutch: Mekinist wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie).
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás).
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Hungarian: Az ORR javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, vemurafenib monoterápiával összehasonlítva (9. táblázat).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van de werkzaamheid van trametinib in vergelijking met chemotherapie met betrekking tot PFS bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd BRAF V600E/K-mutatiepositief melanoom zonder voorgeschiedenis van hersenmetastasen (N=273), die worden beschouwd als de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid.
Hungarian: A vizsgálat primer végpontja a trametinib hatásosságának értékelése volt a kemoterápiához viszonyítva a progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában, olyan előrehaladott/metasztázisos BRAF V600E/K mutáció pozitív melanomás betegeknél, akiknél a kórtörténetben nem szerepelt agyi metasztázis (n = 273).
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Hungarian: Dabrafenibbel való kombináció
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Hungarian: 3. táblázat Ajánlott dózismódosítások trametinib esetben RPED-ben
Dutch: Hypertensie Hemorragie f
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia f
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Hungarian: • vérhányás, vagy „őrölt kávészerű" hányadék,
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Hungarian: A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elő.
Dutch: 1 mg eenmaal daags
Hungarian: 1 mg naponta egyszer
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Hungarian: • középen hólyagos, kör vagy célkör alakú pirosas foltok a törzsön.
Dutch: Intracraniële responspercentage, % (95 % CI)
Hungarian: Intracranialis válaszarány, % (95%-os CI)
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in Stadium III
Hungarian: Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. Stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f