FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' mill-anqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi preesposizione o PrEP).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jintuża wkoll biex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1 trażmessa sesswalment f'adulti u f'adoloxxenti li jkunu f'riskju għoli li jiġu infettati (profilassi ta' qabel l-esponiment jew PrEP).
Italian: Valore p a,
Maltese: P-value a, b
Italian: Analisi mITT
Maltese: Analiżi mITT
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol
Maltese: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Italian: Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Maltese: Profilassi ta' qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3)
Italian: Placebo (n = 1248)
Maltese: Plaċebo (n = 1248)
Italian: Numero con tenofovir rilevato / campioni totali (%)
Maltese: Numru b'Tenofovir Skopert /Kampjuni Totali (%)
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 anni-persona.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 4,237 sena ta' persuna.
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa 5 cP
Maltese: Hypromellose 5 cp
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg + emtricitabina/tenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg+ emtricitabine/tenofovir disoproxil
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% CI)
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)
Italian: Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Italian: Cmin: ↔ Tenofovir:
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
Italian: Sesso, N (%) Maschile Femminile
Maltese: Sess, N (%) Raġel
Italian: Nucleo della compressa Amido pregelatinizzato Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio stearil fumarato Acido stearico
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Italian: Valori p ottenuti con test dei ranghi logaritmici.
Maltese: Valuri P skont il-logrank test.
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato, acido stearico.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Italian: Partner HIV+ noto ultimi 6 mesi, N (%) Sieroreattività alla sifilide, N (%)
Maltese: Xhur, N (%) Seroreattività tas-Sifilide, N (%)
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Compromissione renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta) diabete insipido nefrogenico
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Italian: Caratteristiche chiave della coppia, N (%) o mediana (Q1, Q3)
Maltese: Karatteristiċi Prinċipali tal-Koppja, N (%) jew Medjana (Q1, Q3)
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con mutazione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, stavudina, tenofovir e zidovudina.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew issensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 mL/min; lieve compromissione con CrCl = 50-79 mL/min; moderata compromissione con CrCl = 30-49 mL/min e severa compromissione con CrCl = 10-29 mL/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e di tenofovir (somministrato come tenofovir disoproxil) dovrebbe essere simile negli adolescenti infetti da HIV-1 e in quelli non infetti in base alle esposizioni simili di emtricitabina e tenofovir in adolescenti e adulti infetti da HIV-1 e in base alle esposizioni simili di emtricitabina e tenofovir in adulti infetti e non infetti da HIV-1.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Italian: Al basale i gruppi randomizzati avevano una mediana plasmatica similare di HIV-1 RNA (5,02 e 5,00 log10 copie/mL) e una conta CD4 (233 e 241 cellule/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Dicembre 2016 Data dell'ultimo rinnovo:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2016
Italian: A 48 settimane, rispettivamente il 70% e il 64% dei pazienti hanno mostrato HIV-1 RNA < 50 copie/mL con i regimi di lopinavir/ritonavir una o due volte al giorno.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Italian: In vivo - profilassi pre-esposizione: Sono stati analizzati campioni di plasma di 2 studi clinici su soggetti non infetti da HIV-1, iPrEx e Partners PrEP, per 4 varianti di HIV-1 che esprimono sostituzioni di aminoacidi (ad es. K65R, K70E, M184V e M184I) che potenzialmente conferiscono resistenza a tenofovir o emtricitabina.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Italian: 30 compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/004
Maltese: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng•h/mL nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng•h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng•h/mL nei soggetti con severa compromissione epatica.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Italian: L'esposizione media (%CV) ad emtricitabina è aumentata da 12 (25%) µg•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL e 34 (6%) µg•h/mL, rispettivamente, in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Italian: Sieroconversioni / N
Maltese: Serokonverżjonijiet / N
Italian: Lo studio clinico Partners PrEp (CO-US-104-0380) ha valutato emtricitabina/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg o placebo in 4.758 soggetti non infetti da HIV provenienti da Kenia e Uganda che facevano parte di coppie eterosessuali siero discordanti.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Italian: Età (anni), media (DS) Razza, N (%) Nera/Afroamericana Bianca
Maltese: Età (Snin), Medja (SD) Razza, N (%) Amerikani Suwed/Afro-Amerikani Bojod Imħalltin/Oħrajn Asjatiċi Etniċità Ispanika/Latina, N (%) Fatturi ta' Riskju Sesswali fl-Iskrinjar
Italian: Compromissione renale severa (CrCl <30mL/min) e pazienti in emodialisi
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl <30 mL/min) u fuq l-emodijaliżi
Italian: Tabella 6: Efficacia nello studio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL e 15.985 (45%) ng•h/mL rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto randomizzato (GS-01-934), i pazienti adulti HIV-1 infetti non precedentemente trattati con antiretrovirali, sono stati trattati o con un regime "una volta al giorno" costituito da emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz (n=255) o con un'associazione a dose fissa composta da lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lattosio", vedere paragrafo 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih sodium".
Italian: AUC: ↓ 29% (da ↓ 36 a ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (da ↓ 51 a ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 sa ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 sa ↓ 29)
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Maltese: Infezzjoni tal-HIV-1:
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka compresse rivestite con film sono compresse blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.
Maltese: Il-pillolia miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huma blu, ovali, mżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm.
Italian: Infezione da virus dell'herpes simplex umano di tipo 2, N (%)
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%)
Italian: 245 mg (n = 1584)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Italian: L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Profilassi pre-esposizione: Non sono state identificate nuove reazioni avverse ad emtricitabine/tenofovir disoproxil nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil una volta al giorno come profilassi pre-esposizione.
Maltese: L ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji każwali, bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV 1 ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Italian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa ↑ 197)
Italian: Tabella 8: Popolazione dello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal żmien medjan ta' 71 ġimgħa u 87 ġimgħa, rispettivament.
Italian: In studi clinici su soggetti non infetti da HIV-1, sono state osservate piccole riduzioni della BMD.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, kien osservat tnaqqis żgħir fil-BMD.
Italian: Stima del rischio per la protezione da HIV-1: Rilevazione vs nessuna rilevazione di tenofovir
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni millHIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
Italian: Assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi - aminoglicosidi (per infezione batterica) - amfotericina B (per infezione fungina) - foscarnet (per infezione virale) - ganciclovir (per infezione virale) - pentamidina (per infezioni) - vancomicina (per infezione batterica) - interleukina-2 (per trattare il cancro) - cidofovir (per infezione virale) - farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Maltese: Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek: b'mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu - aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet (għal infezzjoni virali) - ganciclovir (għal infezzjoni virali) - pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Italian: In 3 dei 10 soggetti che hanno presentato un'infezione acuta da HIV al momento dell'arruolamento nello studio, sono state identificate le mutazioni M184I e M184V nell'HIV di 2 soggetti su 2 nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil e in 1 soggetto su 8 nel gruppo placebo.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti lmutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Tabella 9: Efficacia nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1.
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil mhux dejjem huwa effettiv fil-prevenzjoni tat-teħid tal-HIV-1.
Italian: - Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando assunto quotidianamente, insieme a pratiche sessuali sicure:
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jintuża' wkoll biex jitnaqqas ir-riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti, u adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg, meta jittieħed kuljum, flimkien ma' prattiki ta' sess aktar siguri:
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva).
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Italian: Strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1
Maltese: Strateġija globali għall-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Italian: Profilassi pre-esposizione: Lo studio iPrEx (CO-US-104-0288) ha valutato emtricitabina/tenofovir disoproxil o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) non infetti da HIV-1 che avevano rapporti sessuali con uomini considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Italian: Inibitori delle proteasi Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Impedituri tal-protease Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: Uso con ledipasvir e sofosbuvir,sofosbuvir e velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir osofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil ma' ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir intwera li jżid il-konċentrazzjonijiet ta' tenofovir fil-plażma, b'mod speċjali meta jintuża flimkien ma' kors kontra l-HIV li jinkludi tenofovir disoproxil u aġent li jżid l-effett farmakokinetiku (ritonavir jew cobicistat).
Italian: Cmin: ↑ 29% (da ↑ 15 a ↑ 44)
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Italian: 28 compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/001 84 compresse rivestite con film: EU/1/16/1151/003
Maltese: EU/1/16/1151/001 84 pillola miksija b'rita:
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV--1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV 1 b'CrCl 60 80 mL/min.
Italian: "Caso" = sieroconversione dell'HIV; "Coorte" = 100 soggetti selezionati casualmente per ciascun gruppo (tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil).
Maltese: ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Italian: L'incidenza di sieroconversione dell'HIV è illustrata nella Tabella 9.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni tal-HIV hija murija fit-Tabella 9.
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: Data di apertura: _______
Maltese: Data tal-ftuħ: _________
Italian: M=Escluso
Maltese: M=Esklużi
Italian: Inibitori attivi totali dell'HMG Co-A reduttasi:
Maltese: Impedituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Italian: Poli (vinil alcool) Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Italian: LOCF modificato
Maltese: LOCF modifikat
Italian: , nevrosi
Maltese: , nevrożi
Italian: Non comune sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Italian: Atteso: Voxilaprevir:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
Italian: (IC 90%) Test Riferimento
Maltese: (90% CI) Test Referenza
Italian: Verapamile, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
Italian: Comune: - anoressia
Maltese: Komuni: - anoreksja
Italian: Dimensioni della compressa: 20 x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Italian: Parametri Test Riferimento
Maltese: Test Referenza
Italian: (IC 90%)
Maltese: (90% CI)
Italian: EU/1/17/1263/001 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Italian: ", una volta ogni 8 ore come "q8h").
Maltese: 8 sigħat b'"q8h").
Italian: Efavirenz+lamivudina/ zidovudina (N=243)
Maltese: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Italian: Table 3: Sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Italian: Raro insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa la nefrite interstiziale acuta) diabete insipido nefrogenico
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Italian: Raro insufficienza epatica steatosi epatica, epatite
Maltese: Rari insuffiċjenza tal-fwied stejatożi epatika, epatite
Italian: Resistenza a efavirenz K103N
Maltese: Reżistenza għal efavirenz K103N
Italian: Cmax: ↑ 38% (inibizione competitiva del metabolismo ossidativo)
Maltese: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiva ta' metaboliżmu ossidattiv)