FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και αυτά δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με UCD, υψηλά επίπεδα του ΡΑΑ θα πρέπει να θεωρούνται πιθανά σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε παιδιά <2 μηνών) με ανεξήγητη υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και λήθαργο που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αμμωνία.
Croatian: Iako one nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, kod bolesnika s neobjašnjenom somnolencijom, konfuzijom, mučninom i letargijom koji imaju normalnu ili sniženu razinu amonijaka treba posumnjati na visoke razine PAA (osobito u djece u dobi <2 mjeseca).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες.
Croatian: Kada osjećate te nuspojave nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και για ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό οξύ ή από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI είναι διαφορετικές.
Croatian: Preporučene doze za bolesnike koji prethodno nisu liječeni fenilbutiratnom kiselinom i za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata ili injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immedica Pharma AB
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Ένα σύνολο 16 παιδιατρικών ασθενών με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, από τους οποίους 10 ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI.
Croatian: Ukupno je 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca sudjelovalo u dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom ispitivanju, od kojih je 10 prešlo sa natrijevog fenilbutirata na lijek RAVICTI.
Greek: • ερυγή, πόνος στο στομάχι, αλλαγές στις κενώσεις σας, όπως όταν γίνονται ελαιώδεις, ανάγκη επείγουσας αφόδευσης, επώδυνες αφοδεύσεις
Croatian: • podrigivanje, bol u želucu, promjene stolice poput uljaste stolice, potreba za hitnim pražnjenjem crijeva, bolno pražnjenje crijeva
Greek: Κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD Η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 17 ετών, οι οποίες αφορούν ανεπάρκειες των OTC, ASS, ASL και ARG αξιολογήθηκε σε 2 σταθερής ακολουθίας, ανοικτής επισήμανσης μελέτες αλλαγής από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δοσολογίες φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης (Μελέτες 3 και 4).
Croatian: Djelotvornost glicerolfenlbutirata u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 17 godina uključujući nedostatak OTC-a, ASS-a, ASL-a i ARG-a procijenjena je u 2 otvorena ispitivanja fiksnog slijeda liječenja, s natrijevim fenilbutiratom, u usporedbi s ekvivalentnim doziranjem glicerolfenilbutirata (Ispitivanja 3 i 4).
Greek: Αναστρέψιμες κλινικές εκδηλώσεις που υποδηλώνουν νευροτοξικότητα (π.χ., ναυτία, έμετος, υπνηλία) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με επίπεδα φαινυλοξικού που κυμαίνονται από 499 έως 1285 mcg/ml σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι έλαβαν ενδοφλεβίως ΡΑΑ.
Croatian: U bolesnika s rakom koji su intravenski primali PAA, reverzibilne kliničke manifestacije koje upućuju na neurotoksičnost (npr. mučnina, povraćanje, somnolencija), povezane su s razinama fenilacetata u rasponu od 499-1285 μg/ml.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:
Croatian: Ovaj lijek može imati sljedeće nuspojave: Ozbiljne nuspojave Odmah recite liječniku ako:
Greek: Η αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμη στην παρακολούθηση της δοσολογίας.
Croatian: Omjer PAA i PAGN u plazmi može biti koristan u praćenju doze. (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα συνθετικής ουρίας του ασθενούς, εάν υπάρχει, το προφίλ αμινοξέων, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi sukladno procijenjenom kapacitetu sinteze ureje bolesnika, ukoliko je ima, profilu aminokiselina, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom, potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovom podnošenju proteina i potrebnom dnevnom unosu proteina prehranom.
Greek: Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα με τη σύριγγα ακόμη εντός.
Croatian: Preokrenite bocu naopako dok je oralna štrcaljka još uvijek umetnuta.
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών Ένα σύνολο 10 παιδιατρικών ασθενών με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, από τους οποίους 6 ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI και 1 ασθενής άλλαξε από φαινυλοβουτυρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο.
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine sudjelovalo u dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom ispitivanju, od kojih je 6 bolesnika prešlo s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI, a jedan je bolesnik prešao s natrijevog fenilbutirata i natrijevog benzoata.
Greek: RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat
Greek: Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες) και η διάμεση έκθεση στην ομάδα ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των
Croatian: Medijan izloženosti iznosio je 10 mjeseci (raspon: 2-20 mjeseci), a medijan izloženosti u dobnoj skupini od 2 mjeseca do manje od 2 godine iznosio je 9 mjeseci (raspon: 0,2-20,3 mjeseci).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί έναςνέος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης για κάθε νέα φιάλη που ανοίγετε.
Croatian: Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba se koristiti za svaku novootvorenu bocu.
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων τυφλής διασταυρούμενης μελέτης μη κατωτερότητας (Μελέτη 1)
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje Slijepo, ukriženo, 4-tjedno ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom (Ispitivanje 1)
Greek: Διαυγής γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ με πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Boca od prozirnog stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu od polietilena visoke gustoće
Greek: Οι μέσες 24-ωρες AUC για τη φλεβική αμμωνία σε σταθερή κατάσταση δοσολογίας ήταν 866 micromol/L*ώρα και 977 micromol/L*ώρα με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=44, αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,91, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,799, 1,034).
Croatian: Srednji 24-satni AUC-ovi amonijaka u venskoj krvi tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže bili su 866 mikromola/l*sat odnosno 977 mikromola/l*sat s glicerolfenilbutiratom, odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=44, omjer geometrijskih sredina 0,91; 95% intervali pouzdanosti 0,799; 1,034).
Greek: • 5000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας > 2 ετών με BSA >1,3
Croatian: • 5000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela >1,3
Greek: Τα υψηλά επίπεδα της αμμωνίας προκαλούν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή αίσθημα σύγχυσης.
Croatian: Visoke razine amonijaka uzrokuju mučninu, povraćanje ili smetenost.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAVICTI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε ένα γιατρό.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Greek: Αυξημένο κάλιο στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotranferaze, povećani anionski jaz (engl. anion gap), smanjen broj limfocita, smanjena razina vitamina D Manje često Povišen kalij u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, abnormalni elektrokardiogram, povišen lipoprotein niske gustoće, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj leukocita, povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine
Greek: • 7000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας > 2 ετών με BSA ≤1,3
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
Croatian: može ukazivati na zasićenje sposobnosti pretvorbe PAA u PAGN i potrebu za smanjenjem doze i/ili povećanjem učestalosti doziranja.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από τις παγκρεατικές λιπάσες για να αποδώσει ΡΒΑ, που μετατρέπεται με οξείδωση σε βήτα PAA, τη δραστική χαρακτηριστική ομάδα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Croatian: Glicerolfenilbutirat se hidrolizira lipazama gušterače do PBA koja se pretvara beta oksidacijom u PAA, aktivni dio glicerolfenilbutirata.
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα σας
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju snižen albumin u krvi
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN.
Croatian: Probenecid može inhibirati izlučivanje metabolita glicerolfenilbutirata, uključujući PAGN, putem bubrega.
Greek: Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση.
Croatian: Peroralna ili gastroenteralna primjena.
Greek: • ιογενής λοίμωξη στο έντερο
Croatian: • virusna infekcija crijeva
Greek: Στοματικές σύριγγες με σήμανση CE , συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης μπορούν να αγοραστούν από ένα φαρμακείο.
Croatian: Oralne štrcaljke s oznakom CE koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje,
Greek: Η ΡΒΑ υφίσταται β-οξείδωση στο ΡΑΑ, το οποίο είναι συζευγμένο με γλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά, μέσω του ενζύμου φαινυλακετυλ-CoA: L-γλουταμίνη- N-ακετυλοτρανσφεράση για το σχηματισμό της PAGN.
Croatian: PBA prolazi β-oksidaciju do PAA koja se konjugira s glutaminom u jetri i bubrezima putem enzima fenilacetil-CoA: Lglutamin - N-acetiltransferaze, te nastaje PAGN.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Croatian: Klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Ραβδώσεις των νυχιών
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Croatian: In vitro ispitivanja za procjenu postotka povrata ukupne doze primijenjene putem nazogastrične, nazojejunalne sonde ili gastrostome pokazala su postotak povrata doze > 99% za doze > 1 ml, odnosno 70% za dozu od 0,5 ml.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορεί να παρουσιαστεί οξεία υπεραμμωνιαιμία, συμπεριλαμβανομένης της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας σε ένα ποσοστό των ασθενών.
Croatian: Kod jednog dijela bolesnika čak i na liječenju glicerolfenilbutiratom može doći do hiperamonemije uključujući hiperamonemijsku encefalopatiju.
Greek: 6. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.
Croatian: Kucnite po oralnoj štrcaljki kako bi izišli mjehurići zraka i provjerite je li štrcaljka napunjena točnom količinom tekućine.
Greek: 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης.
Croatian: 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα σύνθεσης ουρίας από τον ασθενή, εάν υπάρχει, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema procijenjenom kapacitetu sinteze ureje u bolesnika, ukoliko je ima, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί έναςνέος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης όταν ανοίξετε μια νέα φιάλη.
Croatian: Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba koristiti od otvaranja nove boce.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, οι παγκρεατικές λιπάσες υδρολύουν την φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (δηλαδή τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη) και αποδεσμεύουν την ΡΒΑ.
Croatian: Nakon peroralne primjene, lipaze gušterače hidroliziraju glicerolfenilbutrat i oslobađaju PBA.
Greek: • Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Croatian: • Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία στους ενήλικες στη Μελέτη 2 ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 6-30 micromol/L).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte kod odraslih u Ispitivanju 2 su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 6-30 mikromol/l).
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Croatian: Prozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 17-25 micromol/L).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 17-25 mikromol/l).
Greek: βουλωμένη μύτη, ξηρός ή επώδυνος λαιμός, απώλεια μαλλιών, εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο, κνησμώδες εξάνθημα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς
Croatian: • prekid ili neredovitost menstruacija, promukao glas, krvarenje iz nosa, začepljen nos, nadraženo ili bolno grlo, opadanje kose, znojenje jače nego obično, osip koji svrbi, neravnomjerni otkucaji srca, smanjena funkcija štitne žlijezde
Greek: Εννέα ασθενείς είχαν επιτυχή μετάβαση στο RAVICTI εντός 4 ημερών, ακολουθούμενη από 3 ημέρες παρατήρησης για ένα σύνολο 7 ημερών, όπου ως επιτυχής μετάβαση ορίστηκε η απουσία σημείων και συμπτωμάτων υπεραμμωνιαιμίας και τιμή φλεβικής αμμωνίας μικρότερη των 100 micromol/L.
Croatian: Devet je bolesnika uspješno prešlo na RAVICTI u roku od 4 dana, nakon čega su promatrani 3 dana, što je ukupno 7 dana.
Greek: Το προϊόν δεν περιέχει έκδοχα.
Croatian: Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
Greek: Ο ίδιος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματοςφιάληςμπορεί να χρησιμοποιείται έως ότου αδειάσει μία φιάλη.
Croatian: Isti nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Greek: Μπορείτε να το πάρετε με τους παρακάτω τρόπους:
Croatian: Ona se može uzimati na sljedeće načine:
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη 5 ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (24 μηνών) θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 15-25 micromol/L).
Croatian: Srednja vrijednost razina amonijaka u venskoj krvi pedijatrijskih bolesnika u Ispitivanju 5 bila je unutar granica normale tijekom dugoročnog (24 mjeseca) liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 15-25 mikromol/l).
Greek: Σχετικά με τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας
Croatian: O poremećajima ciklusa ureje
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
Croatian: Smanjenje plodnosti
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποφαγία
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofagija
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ-αυτό είναι επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη απεκκρίνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και του ήπατος
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom - zbog toga što se glicerolfenilbutirat uklanja iz
Greek: • 7 ml/m2/ημέρα (8 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) ≥ 1,3 m2
Croatian: • 7 ml/m2/dan (8 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela ≥ 1,3 m2 Početna doza za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI:
Greek: Άλλες παρενέργειες
Croatian: Druge nuspojave
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να προκληθεί από αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό οξύ.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Croatian: Filmom obložena tableta Peroralna primjena Boca (HDPE)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Greek: Για παράδειγμα το πρωί με το πρωινό, το μεσημέρι με το γεύμα και το βράδυ με το βραδινό σας.
Croatian: Primjerice ujutro uz doručak, u podne uz ručak i navečer uz večeru.
Greek: Το μητρώο πρέπει να χρησιμοποιηθεί και για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
Croatian: Registar treba također koristiti za dobivanje podataka o dugoročnoj učinkovitosti.
Greek: Αυγούστου 2021
Croatian: 31. kolovoza 2021.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνια πρωτησ εγκρισησ: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Greek: EAP και CRS
Croatian: EAP i CRS
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σύμφωνα με την εκάστοτε κλινική πρακτική.
Croatian: Praćenje Bolesnike treba redovito pratiti u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους πληθυσμούς.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ove populacije.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Άλλα φάρμακα και Raxone
Croatian: Drugi lijekovi i Raxone
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ιδεβενόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima izloženosti idebenonu na ljudsku plodnost.
Greek: - Παίρνετε τα δισκία την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Croatian: - Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης κατά περίπου 5-7 φορές και, ως εκ τούτου, το Raxone πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή.
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost idebenona za otprilike 5-7 puta te se stoga Raxone treba uvijek primjenjivati s hranom.
Greek: Sunset yellow
Croatian: Boja sunset yellow
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ρινοφαρυγγίτιδα (κρυολόγημα) - βήχας
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - nazofaringitis (prehlada) - kašalj
Greek: - Το Raxone παρέχεται σε λευκές πλαστικές φιάλες.
Croatian: - Raxone se isporučuje u bijelim plastičnim bocama.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ιδεβενόνης στις εγκύους.
Croatian: Sigurnost primjene idebenona u trudnica nije utvrđena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 900 mg ιδεβενόνης την ημέρα (300 mg 3 φορές την ημέρα).
Croatian: Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Raxone.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu biti u interakciji s lijekom Raxone.
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτείται, πρέπει να δίδεται συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: Kada je to potrebno, treba primijeniti potporno simptomatsko liječenje.
Greek: Η ιδεβενόνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες μόνον εάν κρίνεται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Croatian: Idebenon se smije primjenjivati u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje mogu zatrudnjeti samo ako se smatra da korist terapijskog djelovanja nadmašuje bilo kakav potencijalan rizik.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Croatian: Stoga je nužno odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Greek: Email: office@santhera.com
Croatian: E-pošta: office@santhera.com
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας με ιδεβενόνη πέραν των 6 μηνών, δεν είναι διαθέσιμα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Croatian: Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom dulje od 6 mjeseci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Croatian: Jedna boca sadrži 180 tableta.
Greek: Η αλλαγή αυτή στο χρώμα των ούρων είναι ακίνδυνη και δεν σημαίνει ότι χρειάζεται τροποποίηση της θεραπείας σας.
Croatian: Ova promjena u boji urina je bezopasna, tj. ne znači da morate promijeniti liječenje.
Greek: Οι μεταβολίτες QS6+QS6 αντιστοιχούσαν στο 6,45% έως 9,46%, ενώ οι μεταβολίτες QS10+QS10-C και IDE+IDE-C αντιστοιχούσαν στο 1% περίπου ή και λιγότερο.
Croatian: QS6+QS6 činili su 6,45% do 9,46%, dok su QS10+QS10-C i IDE+IDE-C bili blizu 1% ili ispod.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την ιδεβενόνη.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s vama raspraviti trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti uzimati lijek.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Croatian: Privremeni izvještaji trebaju se dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene.
Greek: - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρού.
Croatian: - Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.
Greek: - Ο/Η γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η αλλαγή στο χρώμα των ούρων δεν κρύβει κάποιο άλλο πρόβλημα.
Croatian: - Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva druge probleme.
Greek: - Προκαλείται από ένα πρόβλημα στα γονίδιά σας (γενετική μετάλλαξη) που επηρεάζει την ικανότητα των κυττάρων του οφθαλμού να παράγουν την ενέργεια που χρειάζονται για να λειτουργούν φυσιολογικά και, συνεπώς, καθίστανται αδρανή.
Croatian: - Uzrokovan je problemom u genima ("genetskom mutacijom") koja utječe na sposobnost stanica u oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da postaju neaktivne.
Greek: Το Raxone περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιδεβενόνη.
Croatian: Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα ούρα σας αλλάξουν χρώμα.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako urin promijeni boju.
Greek: Τα δισκία Raxone πρέπει να χορηγούνται με τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης.
Croatian: Raxone treba uzimati s hranom budući da hrana povećava bioraspoloživost idebenona.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο, αλλά και σε τακτικές επισκέψεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaš vid prije nego počnete uzimati ovaj lijek te prilikom redovnih kontrola dok uzimate terapiju.