FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude IMPACT, Trelegy Ellipta a significativement réduit le délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère ainsi que le risque d'exacerbation modérée ou sévère (p<0,001), mesuré par le délai de survenue de la première exacerbation, comparativement aux deux associations FFI/VI (14,8 % ; IC 95 % : 9 ,3 ; 19,9) et UMEC/VI (16,0 % ; IC 95 % : 9,4 ; 22,1).
Dutch: In IMPACT verlengde Trelegy Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
French: La proportion de patients répondeurs au cours des semaines 21-24 était significativement plus élevée (p<0.001) chez les patients recevant Trelegy Ellipta comparé à ceux recevant BUD/FOR (respectivement 47 % et 37 % ; OR 1,59 ; IC 95 % : 1,30 ; 1,94).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30, 1,94).
French: Dans les études cliniques réalisées avec Trelegy Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Trelegy Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
French: L'étude FULFIL (CTT116853) de 24 semaines (N = 1 810), incluant une phase d'extension jusqu'à 52 semaines dans un sous-groupe de patients (n=430), a comparé Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammes) à l'association budésonide/formotérol (BUD/FOR) à la dose de 400/12 microgrammes administrée deux fois par jour.
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
French: Ce que contient Trelegy Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
French: Difficultés respiratoires immédiates après la prise de ce médicament Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Trelegy Ellipta :
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Trelegy Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
French: Dans l'étude IMPACT d'une durée de plus de 52 semaines, Trelegy Ellipta a significativement réduit (p<0,01) le taux annuel d'exacerbation modérée/sévère de 15% (IC 95 % ; 10 ; 20) comparé à l'association FF/VI (taux : 0,91 vs 1,07 évènements par patient/année) et de 25 % (IC 95 % ; 19 ; 30) comparé à l'association UMEC/VI (taux : 0, 91 vs 1,21 évènements par patient-année).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Trelegy Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
French: Sur un total de 1 810 patients présentant une BPCO à un stade avancé (VEMS moyen après bronchodilatateurs :45 % de la valeur théorique, écart-type 13 %), parmi lesquels 65 % avaient eu une exacerbation modérée/sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT116853), l'incidence des pneumonie rapportées jusqu'à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant Trelegy Ellipta
Dutch: Op een totaal van 1.810 patiënten met gevorderde COPD (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 45% van voorspeld, standaarddeviatie (SD) 13%), van wie 65% een matige/ernstige COPD-exacerbatie had in het jaar voorafgaand aan inclusie in het onderzoek (onderzoek CTT116853), werd tot 24 weken een hogere incidentie van pneumonie gemeld bij patiënten die Trelegy Ellipta kregen (20 patiënten, 2%) dan bij patiënten die budesonide/formoterol kregen (7 patiënten, < 1%).
French: Il est très important que vous utilisiez Trelegy Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
French: Qu'est-ce que Trelegy Ellipta ?
Dutch: Wat is Trelegy Ellipta
French: Dans l'étude FULFIL, l'analyse des données recueillies sur une période allant jusqu'à 24 semaines a mis en évidence une réduction significative (p=0,002) du taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de 35 % (IC 95 % ; 14 ; 51) avec Trelegy Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR.
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
French: Dans l'étude FULFIL, la proportion de patients répondeurs (selon un score d'évaluation des symptômes de la BPCO (CAT) défini à un minimum de 2 unités en deçà de la valeur initiale) à la semaine 24 était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Trelegy Ellipta que chez les patients recevant BUD/FOR (53 % vs 45 % ; odds ratio 1,44 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,75).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
French: 1 unité minimum) était significativement plus élevée (p<0,001) dans le bras Trelegy Ellipta que dans le bras BUD/FOR (61 % vs 51% ; OR 1.61 ; IC 95 % : 1,33 ; 1,95).
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
French: La survenue d'éventuels effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie devra être surveillée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Trelegy Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Trelegy Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
French: Trelegy Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de rétention urinaire.
Dutch: Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette et sur l'étui de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos genoteerd worden.
French: Dans l'étude FULFIL, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours a été observée chez les patients traités par Trelegy Ellipta de la semaine 1 à la semaine 24, comparativement aux patients recevant BUD/FOR (différence de traitement : -0,2 occasions par jour ; IC
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs était également significativement plus élevée (p<0,001) dans le bras Trelegy Ellipta (36 %) que dans le bras FF/VI (29 % ; OR 1,36 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,55) et le bras UMEC/VI (30 % ; OR 1,33 ; IC 95 % :
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
French: Dans l'étude FULFIL, Trelegy Ellipta a entraîné une amélioration des symptômes quotidiens de la BPCO (score total de l'E-RS BPCO) comparativement à l'association BUD/FOR (diminution ≥ 2 unités par rapport à la valeur initiale).
Dutch: E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
French: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
French: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
French: Il n'entraîne que peu d'effets secondaires.
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction d'au moins 90 % du score PASI.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een daling van de PASI-score van ten minste 90%.
French: La dose recommandée est une dose unique de 100 mg, suivie d'une nouvelle dose après quatre semaines, puis d'une dose de 100 mg toutes les huit semaines.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg als enkelvoudige dosis, na 4 weken gevolgd door een verdere dosis en daarna elke 8 weken 100 mg.
French: Des informations sur Tremfya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tremfya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tremfya sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tremfya continu in de gaten gehouden.
French: Après 16 semaines, environ 71 % des patients (588 sur 825) recevant un traitement par Tremfya ont observé une réduction de leur score PASI d'au moins 90 %, contre 48 % (282 sur 582) des patients recevant de l'adalimumab et moins de 3 % (11 sur 422) de ceux sous placebo.
Dutch: Na 16 weken trad bij ongeveer 71% van de patiënten (588 van de 825) die Tremfya kregen een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, ten opzichte van 48% (282 van de 582) van de patiënten die adalimumab kregen en minder dan 3% (11 van de 422) van de patiënten die placebo kregen.
French: Les patients sont susceptibles de poursuivre le traitement par Tremfya car celui-ci est injecté toutes les huit semaines (après les quatre premières semaines) et les patients peuvent se l'injecter eux-mêmes, ce qui rend son utilisation pratique.
Dutch: Patiënten zullen de behandeling met Tremfya waarschijnlijk voortzetten omdat het om de 8 weken wordt geïnjecteerd (na de eerste 4 weken) en patiënten de injecties zelf kunnen toedienen, waardoor het handig in gebruik is.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tremfya, le 10 novembre 2017.
Dutch: Tremfya heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya te waarborgen?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tremfya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tremfya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tremfya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections au niveau du nez et de la gorge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tremfya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties in neus en keel.
French: Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie et de la surface de peau atteinte.
Dutch: PASI is een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid.
French: Autres informations relatives à Tremfya:
Dutch: Overige informatie over Tremfya
French: Les effets secondaires rapportés avec Tremfya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tremfya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Il est utilisé chez les adultes dont la maladie est modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte voor wie op de huid aangebrachte behandelingen niet geschikt zijn.
French: Quels sont les bénéfices de Tremfya démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Tremfya tijdens de studies te hebben?
French: Aperçu de Tremfya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Tremfya en waarom het is geregistreerd in de EU
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le guselkumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert guselkumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 871 patients recevant un traitement par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis).
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
French: Le principe actif de Tremfya, le guselkumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
French: Pourquoi Tremfya est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Tremfya geregistreerd in de EU?
French: Les deux premières études ont comparé Tremfya avec l'adalimumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis), ainsi qu'avec un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
French: Tremfya contient le principe actif guselkumab.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Dutch: Tremfya mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
French: L'Agence a estimé que Tremfya est efficace, et des études à plus long terme ont démontré le maintien de son efficacité à long terme.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Tremfya werkzaam is, en uit langer lopende studies bleek dat het werkzaam blijft bij voortgezet gebruik.
French: L'amélioration des symptômes du psoriasis s'est maintenue au-delà de 48 semaines de traitement par Tremfya.
Dutch: De afname van de symptomen van psoriasis hield bij de behandeling met Tremfya langer dan 48 weken aan.
French: Tremfya est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis.
Dutch: Tremfya is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
French: Les patients dont le psoriasis ne s'était pas suffisamment amélioré après 16 semaines ont reçu un traitement par Tremfya ou ont continué leur traitement par ustekinumab pendant au moins 24 semaines.
Dutch: Aan patiënten bij wie de psoriasis na 16 weken niet voldoende was afgenomen, werd gedurende ten minste 24 weken Tremfya of een voortgezette behandeling met ustekinumab toegediend.
French: Tremfya n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Dutch: Tremfya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tremfya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
French: Comment Tremfya agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
French: Trois études principales réalisées auprès de 2 700 adultes ont démontré l'efficacité de Tremfya dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau n'avaient pas été suffisamment efficaces.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 2 700 volwassenen bleek Tremfya werkzaam te zijn voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werkten.
French: Tremfya est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Dutch: Tremfya is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
French: Pendant cette période, les symptômes du psoriasis se sont améliorés de manière plus significative chez les patients recevant un traitement par Tremfya que chez ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Dutch: Tijdens deze periode verminderden de symptomen van psoriasis in sterkere mate bij patiënten die Tremfya kregen toegediend dan bij patiënten die ustekinumab bleven gebruiken.
French: Il est injecté sous la peau en choisissant un site d'injection où la peau n'est pas couverte de psoriasis.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is.
French: Comment Tremfya est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tremfya gebruikt?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tremfya sont supérieurs à ses risques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tremfya bij de behandeling van matige en ernstige plaque-psoriasis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Tremfya en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Tremfya eux-mêmes.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten Tremfya zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
French: L'interleukine-23 est une substance chargée de transmettre un message qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Dutch: Deze T-cellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque-psoriasis.
French: Poussez à la vitesse qui vous convient.
Dutch: Duw met een snelheid die u prettig vindt.
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
French: Réponse au cours du temps
Dutch: Respons in de tijd
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Dutch: Er is bij oudere patiënten geen specifiek onderzoek verricht.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Dutch: Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Dutch: De patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht.
French: Positionnez sur la peau
Dutch: Plaats op de huid
French: Le dispositif de sécurité est activé
Dutch: Veiligheidsmechanisme wordt geactiveerd
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Dutch: Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Dutch: • Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
French: Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
French: Matériel nécessaire :
Dutch: U heeft de volgende materialen nodig:
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Dutch: • als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Dutch: • als u wordt behandeld voor een infectie
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.