FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Dažniausias Mayzent šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Greek: Ως εξέλιξη της νόσου ορίστηκε η επιδείνωση της νόσου η οποία είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση υποτροπής και διατηρείται για τουλάχιστον 3 μήνες, όπως αξιολογείται με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας που ονομάζεται EDSS.
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo apibrėžtas kaip ligos pasunkėjimas, kuris nepriklauso nuo recidyvo ir trunka bent 3 mėnesius, kaip įvertinta pagal standartinę skalę, vadinamą išplėstine negalios vertinimo skale.
Greek: Η δραστική ουσία του Mayzent, η σιπονιμόδη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων υποδοχέων (στόχων) στα κύτταρα που ονομάζονται υποδοχείς φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 και οι οποίοι συμμετέχουν στην κίνηση των λεμφοκυττάρων (ανοσοποιητικά κύτταρα) σε όλον τον οργανισμό.
Lithuanian: Mayzent veiklioji medžiaga siponimodas slopina tam tikrų receptorių (taikinių), vadinamų sfingozino-1fosfato receptoriais, kurie padeda limfocitams (imuninėms ląstelėms) judėti organizme, poveikį ląstelėms.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mayzent σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Mayzent nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Lithuanian: Atlikus 3 metų pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 651 pacientas, sergantis antrine progresuojančia IS, iš kurių 779 sirgo aktyvia liga ir jiems per 2 metus pasireiškė recidyvas arba skenogramose buvo nustatyta kitų uždegimo požymių, nustatyta, kad Mayzent veiksmingai stabdė ligos progresavimą.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mayzent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν από σοβαρές λοιμώξεις (όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo tam tikromis sunkiomis infekcijomis (žinomomis kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas).
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė (organizmo apsaugos) sistema puola ir pažeidžia galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mayzent;
Lithuanian: Kaip vartoti Mayzent?
Greek: Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtrauktas pacientams skirtas vadovas su pateikta pagrindine Mayzent saugumo informacija, taip pat atmintinė vaisingoms moterims.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent είναι παρόμοιες με εκείνες ενός άλλου φαρμάκου (της φινγκολιμόδης) για την πολλαπλή σκλήρυνση, το οποίο έχει παρόμοια δράση και η χρήση του θεωρείται αποδεκτή.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis panašus į kito vaisto, kuris veikia panašiai gydant IS (fingolimodo), ir laikomas priimtinu.
Greek: Το Mayzent περιέχει τη δραστική ουσία σιπονιμόδη.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία σιπονιμόδη, στο φιστίκι, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: Mayzent negalima vartoti pacientams, kurie yra pernelyg jautrūs (alergiški) siponimodui arba žemės riešutams, sojai arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Mayzent šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Gaminamos Mayzent tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą.
Greek: Το Mayzent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένη πολλαπλή σκλήρυνση που ονομάζεται δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Lithuanian: Mayzent - tai vaistas, skirtas suaugusių pacientų pažengusios formos išsėtinei sklerozei, žinomai kaip antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (IS), gydyti.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Lithuanian: Mayzent veiksmingai stabdė aktyvia ligos forma sergančių pacientų antrinės progresuojančios IS progresavimą, tačiau šio vaisto teigiamas poveikis nebuvo įrodytas aktyvia liga nesergantiems pacientams.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 25 % των ασθενών με ενεργό δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν Mayzent εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το 35 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: aktyvia antrine progresuojančia IS sergančių ir Mayzent vartojusių pacientų, palyginti su 35 proc.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή να εμφανίζουν στις εξετάσεις απεικόνισης χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Lithuanian: kai pacientams pasireiškia recidyvai ar uždegimo požymiai, kuriuos galima matyti skenogramose.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: Mayzent galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
Greek: (Κύριο καταληκτικό σημείο)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Greek: Συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Iατρό.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Greek: Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6
Lithuanian: Praleista dozė po 6-osios dienos
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Greek: Έως τον μήνα 24
Lithuanian: Iki 24-ojo mėnesio.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Το Mayzent λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Mayzent vartojamas kartą per parą.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mayzent
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mayzent
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.
Greek: Το Mayzent είναι για χρήση από το στόμα.
Lithuanian: Mayzent reikia vartoti per burną.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Vartoti tabletę (-es) kasdien tuo pačiu metu.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mayzent σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Lithuanian: Prieš tiekiant Mayzent į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;
Greek: • Τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba.
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
Lithuanian: Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui.
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Greek: Το Mayzent δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα όταν παίρνετε την κανονική δόση της θεραπείας σας.
Lithuanian: Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę.
Greek: Το Mayzent μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Lithuanian: Vartojant Mayzent sumažėja baltųjų ląstelių skaičius Jūsų kraujyje.
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
Lithuanian: Turite vengti saulės ir UV spindulių:
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
Lithuanian: Specifinių grupių savybės arba ypatingos populiacijos
Greek: (συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης, η οποία ονομάζεται έρπης ζωστήρας και μπορεί να είναι σοβαρή)
Lithuanian: (virusinės infekcijos, kuri vadinama juostine pūsleline ir kuri gali būti sunki, simptomai)
Greek: Το Mayzent συντελεί στην προστασία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του ίδιου του οργανισμού.
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
Greek: Την ημέρα 6, θα αλλάξετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Greek: Και στα δύο είδη, αυξήθηκε η προγεννητική θνησιμότητα.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
Greek: Μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα/σημεία
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών σημειώθηκαν εντός των πρώτων 3-4 μηνών της θεραπείας.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Greek: • Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή, η οποία θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς,
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Greek: Ετήσια συχνότητα υποτροπών (ARR) Ποσοστό μείωσης
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR) Dažnio sumažėjimas
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
Lithuanian: Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 120 δισκία.
Lithuanian: • pakuotėje, kurioje yra 120 tablečių.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mayzent:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Greek: Η θεραπεία με UV κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mayzent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Lithuanian: Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας στους 6 μήνες Μείωση κινδύνου
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas 6 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas Rizikos sumažėjimas
Greek: A2304 (EXPAND) Σιπονιμόδη 2 mg (n=1.099)
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το Mayzent, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mayzent, θα έχουν λάβει επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Ιατρό, το οποίο θα περιλαμβάνει:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo kepenų sutrikimų.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
Greek: Μπορεί να μην νοιώθετε τίποτα ή μπορεί να νοιώθετε ζάλη ή κόπωση.
Lithuanian: Dėl to Jums gali nepasireikšti jokių simptomų arba Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį.
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι, πόδια ή πέλματα (περιφερικό οίδημα)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση όταν βρίσκεστε στην κανονική δόση θεραπείας (ημέρα 7 και μετά), πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Greek: Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (πρώτου και δεύτερου βαθμού)
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Greek: Το 78% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την σκλήρυνση κατά πλάκας.
Lithuanian: 78 % pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas nuo IS.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ποίκιλε για μεμονωμένους ασθενείς (η διάμεση διάρκεια της μελέτης ήταν 21 μήνες, εύρος: 1 ημέρα έως 37 μήνες).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Greek: • Τι είναι το Mayzent και πως λειτουργεί.
Lithuanian: • Kas yra Mayzent ir kaip jis veikia.
Greek: • Το Mayzent δεν συνιστάται σε:
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
Greek: • Εξάνθημα με μικρές φουσκάλες με υγρό, οι οποίες εμφανίζονται σε κοκκινισμένο δέρμα
Lithuanian: • Išbėrimas su mažomis skysčiu užpildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Greek: Μία πολύ σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της ΔΠΠΣ.
Lithuanian: Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų.
Greek: Το ανώτατο όριο του μονόπλευρου 95% CI για το ΔΔQTcF σε όλα τα χρονικά σημεία παρέμεινε κάτω από 10 ms.
Lithuanian: ΔΔQTcF rodmens vienakrypčio 95 % PI intervalo viršutinės ribos rodiklis visais laiko intervalais išliko mažesnis kaip 10 ms.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti ilgiau stebėti Jūsų būklę.
Greek: Ο χρόνος (Tmax) έως την επίτευξη μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων σιπονιμόδης είναι περίπου 4 ώρες (εύρος: 2 έως 12 ώρες).
Lithuanian: Laikas (Tmax) iki pasiekiama didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) po kartotinių geriamųjų siponimodo dozių vartojimo yra apytikriai 4 valandos (svyravimo ribos: nuo 2 iki 12 valandų).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια).
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων για να αποφευχθεί η αυξημένη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti nutraukti pastarųjų vaistų vartojimą, kad būtų išvengta sustiprėjusio poveikio imuninei sistemai;
Greek: Θα σας δοθεί μία συσκευασία τιτλοποίησης, με την οποία η δόση σας θα αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 5 ημερών.
Lithuanian: Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων σημειώθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis rodmenų padidėjimas pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Greek: Αυτό μειώνει τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΔΠΠΣ και ως εκ τούτου το Mayzent συντελεί στην επιβράδυνση των επιδράσεων της ενεργότητας της νόσου (όπως είναι η επιδείνωση της αναπηρίας, οι εγκεφαλικές βλάβες και οι υποτροπές).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio sumažėja APIS sukeliamas nervų pažeidimas ir tokiu būdu Mayzent padeda sulėtinti aktyvios ligos keliamus reiškinius (pavyzdžiui, negalios progresavimą, galvos smegenų pažaidas ir ligos paūmėjimų pasireiškimą).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με αυτό.
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks su tuo susijusių patarimų;
Greek: Ένας ασθενής (με ιστορικό κατάθλιψης), ο οποίος έλαβε 84 mg σιπονιμόδης εμφάνισε μικρή αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες.
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam anksčiau buvo nustatyta depresija) suvartojus 84 mg siponimodo pasireiškė nedidelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
Lithuanian: MRT tyrimai buvo atliekami atrankos vizito metu ir vėliau kas 12 mėnesių.
Greek: Πληροφόρηση ότι η παρακολούθηση μπορεί να παραταθεί και κατά τη διάρκεια της νύχτας, αν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Lithuanian: Turi būti nurodyta informacija apie tai, kad būklės stebėjimas gali būti pratęstas per naktį tais atvejais, jeigu pacientui per pirmąsias 6 valandas pasireiškia tam tikrų širdies sutrikimo simptomų.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 1 % visų atvejų vaistinio preparato vartojimo nutraukimas atitiko vieną iš šių kriterijų.
Greek: Νέα εκδήλωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού που προκύπτει οποιαδήποτε στιγμή.
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας ήταν τυπικά παροδικές, ασυμπτωματικές, απέδραμαν εντός 24 ωρών και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini, besimptomiai, išnykdavo per 24 valandas ir dėl jų nereikėdavo nutraukti gydymo.
Greek: • Κατάλογο Ελέγχου για τον ιατρό τον οποίο θα συμβουλεύεται πριν από την συνταγογράφηση του Mayzent,
Lithuanian: • Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas, kurį reikia apsvarstyti prieš išrašant Mayzent;
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης CM, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojamas KSM, reikia pradėti tinkamą gydymą.
Greek: Τα επίπεδα της ALT επέστρεψαν στο φυσιολογικό εντός περίπου 1 μηνός μετά από τη διακοπή της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: ALT aktyvumo rodmenys grįždavo į normalias reikšmes per maždaug 1 mėnesį nuo siponimodo vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και πιθανώς ξανά στη συνέχεια.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau.
Greek: Οι επιδράσεις των θεραπευτικών (2 mg) και υπερθεραπευτικών (10 mg) δόσεων της σιπονιμόδης στην καρδιακή επαναπόλωση διερευνήθηκαν σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT.
Lithuanian: Terapinių (2 mg) ir supraterapinių (10 mg) siponimodo dozių poveikis širdies repoliarizacijos procesams buvo išsamiai ištirtas poveikio QT intervalui tyrimo metu.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima tinkamai kontroliuoti vartojant vaistų.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas gydymą gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę.
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
Lithuanian: • Galima įtaka ilgalaikiam saugumui pacientams, kurių CYP2C9 metabolizmas prastas
Greek: Η σιπονιμόδη κατανέμεται στους ιστούς του σώματος με μέτριο μέσο όγκο κατανομής 124 λίτρα.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
Greek: Οι επιδράσεις της σιπονιμόδης στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dėl siponimodo sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).