FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
Slovak: Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu methylthioninium-chloridem naznačuje na deficienci enzymu cytochromb5- reduktáza, deficienci enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza nebo sulfhemoglobinemii.
Slovak: Nedostatočná reakcia na metyltioníniumchlorid naznačuje deficienciu cytochróm-b5-reduktázy, deficienciu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy alebo sulfhemoglobinémiu.
Czech: • Pacienti s methemoglobinemií vyvolanou dusitanem při léčbě otravy kyanidem.
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou vyvolanou dusitanom počas liečby otravy kyanidom,
Czech: Klinické souvislosti se považují za minimálně pravděpodobné vzhledem k přechodné a jediné dávce, jejíž podání se normálně objevuje v situaci neodkladné péče.
Slovak: Klinické následky sú pravdepodobne minimálne vzhľadom na prechodné používanie a používanie jednej dávky, ktorá sa zvyčajne podáva v urgentných situáciách.
Czech: Nízké koncentrace methylthioninium-chloridu in vivo urychlují přeměnu methemoglobinu na hemoglobin.
Slovak: Metyltioníniumchlorid v nízkej koncentrácii urýchľuje in vivo premenu methemoglobínu na hemoglobín.
Czech: • bupropion,
Slovak: • bupropión,
Czech: Methylthioninium-chlorid se nemá podávat pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které zvyšují serotonergní transmisi z důvodu závažných reakcí CNS, včetně potenciálně fatálního serotoninového syndromu.
Slovak: Metyltioníniumchlorid sa nemá podávať pacientom užívajúcim lieky, ktoré zvyšujú sérotonergický prenos kvôli možnosti závažných reakcií CNS, vrátane potenciálne fatálneho serotonínového syndrómu.
Czech: V případech podezření na methemoglobinemii se doporučuje kontrolovat saturaci kyslíkem, pokud možno pomocí kooxymetrie, neboť pulzní oxymetrie může vést k falešnému odhadu saturace kyslíkem během podávání methylthioninium-chloridu.
Slovak: Pri podozrení na methemoglobinéniu sa v prípade dostupnosti odporúča skontrolovať pomocou CO-oxymetrie saturáciu kyslíkom, pretože pulzná oxymetria môže poskytnúť nesprávny odhad saturácie kyslíkom počas podávania metyltioníniumchloridu.
Czech: Methylthioninium-chlorid je substrát glykoproteinu P (P-gp).
Slovak: Metyltioníniumchlorid je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Czech: Kumulativní dávky methylthioninium-chloridu mohou vést k dušnosti a tachypnoe, což pravděpodobně souvisí se sníženou dostupností kyslíku způsobenou methemoglobinemií, k bolesti na hrudi, třesu, cyanóze a hemolytické anemii.
Slovak: Kumulatívne dávky metyltioníniumchloridu môžu zapríčiniť dyspnoe a tachypnoe, čo je pravdepodobne spojené so zníženou dostupnosťou kyslíka v dôsledku methemoglobinémie, bolesť v hrudníku, triašku, cyanózu a hemolytickú anémiu.
Czech: Při použití s následujícími léky může methylthioninium-chlorid způsobit serotoninový syndrom, který může být potenciálně život ohrožující.
Slovak: Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltioníniumchlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Czech: Injekce se musí podávat velmi pomalu po dobu 5 minut.
Slovak: Liek sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút.
Czech: Methylthioninium-chlorid je silný inhibitor přenašečů OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je silný inhibítor transportérov OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin používat s opatrností, neboť jsou k dispozici jen omezené údaje a methylthioninium-chlorid se vylučuje převážně ledvinami.
Slovak: Methylthioninium chloride sa má používať obozretne v prípade pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek, pretože sú dostupné len obmedzené údaje a metyltioníniumchlorid sa vylučuje najmä obličkami.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Slovak: Patria k nim SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), bupropión, buspirón, klomipramín, mirtazapín a venlafaxín.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, okrem prípadu, ak spôsob otvorenia/riedenia lieku zabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: KRABIČKA
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Slovak: Vylučovanie metyltioníniumchloridu do mlieka v prípade zvierat sa neskúmalo.
Czech: Methylthioninium-chlorid může způsobit závažný nebo fatální serotoninový syndrom, jestliže je podáván v kombinaci se serotoninergními léčivy.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť závažný alebo fatálny serotonergný syndróm, ak sa podáva v kombinácii so serotonergnými liekmi.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například při methemoglobinemii ohrožující život.
Slovak: Proveblue sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Czech: Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri podávaní lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 3 mesiace vzhľadom na nižšie koncentrácie NADPH-methemoglobínreduktázy potrebnej na redukciu methemoglobínu na hemoglobín, v dôsledku čoho sú dojčatá náchylnejšie na methemoglobinémiu zapríčinenú vysokými dávkami metyltioníniumchloridu.
Czech: Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.
Czech: Pouze intravenózní podání K pomalé intravenózní injekci
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit expozici léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány renálním transportem zahrnující cestu OCT2/MATE, včetně cimetidinu, metforminu a acykloviru.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie expozície liekom, ktoré sa primárne odbúravajú renálnym transportom zahŕňajúcim cestu OCT2/MATE, vrátane cimetidínu, metformínu a acikloviru.
Czech: Methylthioninium-chlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Methylthioninium chloride má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nepoužívejte přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue, pokud je roztok odbarvený, zakalený, zvířený, či jsou v něm přítomny sraženiny nebo částice.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se musí podávat injekčně velmi pomalu po dobu 5 minut, aby se zabránilo tvorbě dalšího methemoglobinu v důsledku vysoké lokální koncentrace sloučeniny.
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena, neboť Methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u citlivých pacientů methemoglobinemii.
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit nebo snížit clearance léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány těmito enzymy.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie alebo zníženie klírensu liekov, ktoré sú primárne metabolizované týmito enzýmami.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované běhěm klinických studií jsou závratě, parestezie, dysgeuzie, nauzea, změny barvy kůže, chromaturie, pocení, bolest v místě vpichu a bolest končetin.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované počas klinických skúšaní sú závraty, parestézia, dysgeúzia, nauzea, zmena sfarbenia kože, chromatúria, potenie, bolesť v mieste podania injekcie a bolesť v končatine.
Czech: Není známo Fototoxicita / Fotosenzitivita Není známo
Slovak: veľmi časté potenie veľmi časté urtikária neznáme fototoxicita / fotosenzitivita neznáme
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Slovak: Obidve dojčatá mali zložitý zdravotný stav a metyltioníniumchlorid bol len čiastočnou príčinou.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro substrátem pro BCRP nebo OCT2 a není in vitro inhibitorem BCRP, OAT1 nebo OAT3.
Slovak: Proveblue nie je in vitro substrátom BCRP ani OCT2 a nie je in vitro inhibítorom BCRP, OAT1 ani OAT3.
Czech: Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Methylthioninium-chlorid je in vitro inhibitor enzymů CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro inhibítorom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
Czech: Na základě kinetických údajů se má po léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue přerušit kojení až na 8 dnů.
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Czech: 5 ampulek o objemu 2 ml 20 ampulek o objemu 2 ml 10 mg/2 ml
Slovak: 5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml
Czech: Methylthioninium-chlorid může způsobit kožní fotosenzitivní reakci, jestliže je kůže vystavena silnému zdroji světla, jako například při fototerapii, osvětlení na operačních sálech nebo lokálně u přístrojů používajících světelný paprsek, jako například pulzní oxymetry.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla, ako napríklad pri fototerapii, osvetlení na operačných sálach alebo lokálne pri prístrojoch používajúcich svetelný lúč, ako napríklad pulzný oximeter.
Czech: Methylthioninium-chlorid je in vitro induktorem CYP1A2.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro induktor CYP1A2.
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francúzsko
Czech: V průběhu léčby methylthioninium-chloridem se má postupovat opatrně, neboť tato léčba může znovu vyvolat tvorbu Heinzových tělísek a hemolytickou anemii.
Slovak: Počas liečby metyltioníniumchloridom je potrebná obozretnosť, pretože liečba môže zhoršiť tvorbu Heinzových teliesok a hemolytickú anémiu.
Czech: U samců myší a potkanů byly prokázány určité důkazy karcinogenního působení methylthioniniumchloridu.
Slovak: V prípade myších a potkaních samcov sa preukázal určitý dôkaz karcinogénneho účinku metyltioníniumchloridu.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue nesmíte dostávat: - jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid nebo jiná thiazinová barviva - jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu G6PD (glukózo-6
Slovak: Nepoužívajte Methylthioninium chloride Proveblue: - ak ste alergický na metyltioníniumchlorid alebo iné tiazínové farbivá, - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza), - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu NADPH
Czech: • buspiron,
Slovak: • buspirón,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakákoliv jiná thiazinová barviva.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorékoľvek iné tiazidové farbivá,
Czech: • Pacienti s methemoglobinemií způsobenou otravou chlorečnany.
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom,
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že methylthioninium-chlorid snižuje pohyblivost lidských spermií v závislosti na dávce.
Slovak: Preukázalo sa, že metyltioníniumchlorid in vitro znižuje pohyblivosť ľudských spermií v závislosti od dávky.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Tento liek nesmiete dostať po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuli, blistrovom balení a štítku na ampulke po EXP.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue je zapotřebí: - u novorozenců a kojenců ve věku 3 měsíců a mladších se doporučuje podávat nižší dávky (viz bod 3 této příbalové informace).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue: - u novorodencov a dojčiat vo veku 3 mesiace a mladších sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť
Czech: Methylthioninium-chlorid může na kůži způsobit fotosenzitivní reakci (reakci podobnou spálení od slunce), pokud je kůže vystavena silným zdrojům světla, jako například fototerapie, osvětlení na operačních sálech a pulzní oxymetry.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.
Czech: Jestliže onemocnění krve způsobil anilin nebo dapson, nemá celková kumulativní dávka přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 2).
Slovak: Ak krvnú poruchu zapríčinil anilín alebo dapsón, celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 2).
Czech: U samic myší byly pozorovány nejednoznačné důkazy karcinogenního působení.
Slovak: V prípade myších samíc sa pozoroval nejednoznačný dôkaz karcinogénneho účinku.
Czech: Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin.
Slovak: Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu.
Czech: Osoby s methemoglobinemií
Slovak: Jedinci s methemoglobinémiou
Czech: Pokud se u pacientů léčených serotonergními léčivými přípravky nelze vyhnout intravenóznímu podání methylthioninium-chloridu, má se zvolit nejnižší možná dávka a pacient se má během 4 hodin po podání přípravku pečlivě sledovat s ohledem na účinky na centrální nervový systém (CNS) (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Ak sa v prípade pacientov liečených sérotonergickými liekmi nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu metyltioníniumchloridu, má sa zvoliť najnižšia možná dávka a pacient má byť 4 hodiny po podaní lieku pozorne sledovaný z hľadiska účinkov na centrálny nervový systém (CNS)
Czech: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francie
Slovak: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine veľmi časté
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Slovak: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043
Czech: V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).
Czech: Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Slovak: LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Czech: Frekvence (četnost)
Slovak: Frekvencia
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Monitorovací testy Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní podstoupíte monitorovací testy.
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.
Czech: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Slovak: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
Czech: U kojenců byla po podání methylthioninium-chloridu v dávce 20 mg/kg pozorována hyperbilirubinemie.
Slovak: Po podaní dávky 20 mg/kg metyltioníniumchloridu dojčatám sa pozorovala hyperbilirubinémia.
Czech: Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá
Slovak: Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa
Czech: U samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenního působení.
Slovak: V prípade potkaních samíc sa nepozoroval dôkaz karcinogénneho účinku.
Czech: Zabarvení kůže (modré)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zmena sfarbenia kože (modrá)
Czech: Pouze intravenózní podání
Slovak: Len na intravenózne použitie
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší
Slovak: Dojčatá do veku 3 mesiacov
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Czech: U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou dapsonem se doporučuje nepřekračovat kumulativní dávku 4 mg/kg pro celý cyklus léčby.
Slovak: V prípade pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou dapsónom sa neodporúča v priebehu liečby prekročiť kumulatívnu dávku 4 mg/kg.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A4.
Slovak: Proveblue nie je in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Czech: Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat
Slovak: Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
Czech: Intravenózní podání velkých dávek (≥ 7 mg/kg) přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue osobám bez methemoglobinemie vyvolává nauzeu a zvracení, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, tachykardii, obavy, silné pocení, třes, mydriázu, modrozelené zabarvení moči, modré zabarvení kůže a sliznic, bolest břicha, závratě, parestezii, bolest hlavy, zmatenost, hypertenzi, mírnou methemoglobinemii (do 7 %) a změny na elektrokardiogramu (oploštění nebo inverze vlny T).
Slovak: Proveblue jedincom bez methemoglobinémie vyvoláva nevoľnosť a vracanie, napätie v hrudníku, bolesť v hrudníku, tachykardiu, strach, silné potenie, triašku, mydriázu, modrozelené sfarbenie moču, modré sfarbenie kože a slizníc, abdominálnu bolesť, závraty, parestéziu, bolesť hlavy, zmätenosť, hypertenziu, miernu methemoglobinémiu (do 7 %) a zmeny v elektrokardiograme (sploštenie alebo inverzia vlny T).
Czech: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Slovak: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
Czech: Jeho použití v chirurgii příštitných tělísek (nebylo indikováno) vyvolalo při současném podávání serotonergních léčivých přípravků nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.5).
Slovak: Použitie lieku pri operácii prištítnych teliesok (neindikované) malo nežiaduci vplyv na CNS, keď sa liek podal súbežne so sérotonergickými liekmi (pozri časť 4.5).
Czech: Přípravek Methylthininiumchlorid Proveblue může způsobit exacerbaci hemolytické anemie vyvolané dapsonem tím, že vytváří reaktivní metabolit dapsonu, hydroxylamin, který oxiduje hemoglobin.
Slovak: Proveblue môže zhoršiť hemolytickú anémiu vyvolanú dapsónom z dôvodu tvorby hydroxylamínu, reaktívneho metabolitu dapsónu, ktorý spôsobuje oxidáciu hemoglobínu.
Czech: Bylo pozorováno, že přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue selektivně barví tkáně.
Slovak: Pozorovalo sa, že Methylthioninium chloride Proveblue selektívne sfarbuje tkanivá.
Czech: Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Slovak: Iné lieky a Methylthioninium chloride Proveblue Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Anesteziologové mají být při podávání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue obezřetní s ohledem na methemoglobinemii u pacientů léčených dapsonem a na interferenci BIS (bispektrální index).
Slovak: Anesteziológovia musia byť obozretní, pokiaľ ide o methemoglobinémiu u pacientov, ktorí dostávajú liečbu dapsónom, a o narušenie BIS (bispektrálny index) pri podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue.
Czech: Chromaturie (zabarvená moč, modrozelená)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria (modrozelený moč) veľmi časté
Czech: Další informace o tom, jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává, jsou k dispozici v bodě 3 příbalové informace.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
Slovak: Proveblue je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim (vo veku od 0 do 17 rokov).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metyltioníniumchloridu.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Není známo
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená hladina hemoglobínu neznáme