FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele la subiecții cu ESRD sunt limitate (n=3), dar indică o creștere similară sau oarecum mai mare a expunerii la ribociclib comparativ cu subiecții cu insuficiență renală severă.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru takmarkaðar (n=3) en benda til svipaðrar eða eitthvað meiri aukningar á útsetningu fyrir ribociclibi miðað við einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul administrării dozei următoare, apoi luați doza obișnuită.
Icelandic: Bíddu heldur þar til kemur að næsta skammti og taktu hann þá.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá um 1,4% sjúklinga sem fengu Kisqali í III. stigs rannsóknunum.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Boală viscerală critică
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Dacă pacientelor trebuie să li se administreze un inhibitor potent al CYP3A concomitent cu ribociclib, doza de Kisqali trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali.
Icelandic: Þú skalt því gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Romanian: La momentul analizei primare SFP, datele generale privind supraviețuirea generală nu au fost mature, fiind înregistrate 120 (16,5%) decese (RR 0,670;
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 120 (16,5%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice de fază 3 (Tabelul 6) sunt enumerate în funcţie de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Romanian: Comparativ cu utilizarea în condiții de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de ribociclib 600 mg sub formă de comprimate filmate împreună cu o masă cu conținut ridicat de grăsimi și calorii, nu a avut niciun efect asupra gradului și mărimii absorbției ribociclibului.
Icelandic: Miðað við fastandi ástand hafði gjöf staks 600 mg skammts af ribociclib filmuhúðuðum töflum til inntöku með fituríkri, hitaeiningaríkri máltíð engin áhrif á hraða og umfang frásogs ribociclibs.
Romanian: Rata beneficiului clinic b a
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings b a
Romanian: Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum getur ribociclib skert frjósemi karla á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Romanian: Studiul CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Icelandic: Rannsókn CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Icelandic: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Lyfleysa+Fulvestrant (N=242)
Romanian: Astfel, ribociclib poate interacţiona cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þannig að ribociclib getur milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, sem getur aukið þéttni CYP3A4 hvarfefna í sermi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Suplimentar, probabilitatea progresiei la administrarea liniei următoare de tratament sau probabilitatea de deces (SFP2) la pacienții care au utilizat anterior ribociclib în studiu a fost mai mică, în comparație cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, cu un RR de 0,692 (IÎ 95%: 0,548, 0,875) la populația generală a studiului.
Icelandic: Að auki voru líkur á versnun sjúkdóms á næstu meðferð (next-line therapy) eða dauða (lifun án versnunar sjúkdóms - 2) hjá sjúklingum sem fengu áður ribociclib í rannsókninni, minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu með áhættuhlutfallið 0,692 (95% CI; 0548; 0,875) hjá heildarrannsóknarþýðinu.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 20,4 luni.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 20,4 mánuðir.
Romanian: Administrarea concomitentă a midazolam (substrat CYP3A4) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la midazolam cu 280% (3,80 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Icelandic: Gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir midazolami um 280% (3,80-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þegar midazolam er gefið eingöngu.
Romanian: Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Romanian: Cât Kisqali trebuie să luaţi
Icelandic: Hve mikið af Kisqali á að taka
Romanian: Cmax şi ASClast pentru LEQ803 (un metabolit major al ribociclib a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea la substanţa-mamă) au scăzut cu 96%, respectiv 98%.
Icelandic: Cmax minnkaði um 96% og AUClast um 98% fyrir LEQ803 (aðalumbrotsefni ribociclibs sem var innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu).
Romanian: Ribociclib a fost entitatea circulantă principală derivată din medicament în plasmă.
Icelandic: Ribociclib var aðallyfjatengda efnið í plasma.
Romanian: Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 63 töflur er ætluð sjúklingum sem taka fullan ribociclib dagskammt sem er 600 mg (3 töflur einu sinni á dag).
Romanian: Administrarea concomitentă a cafeinei (substrat CYP1A2) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la cafeină cu 20% (1,20 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea cafeinei în monoterapie.
Icelandic: Gjöf koffíns (CYP1A2 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir koffíni um 20% (1,20-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við gjöf koffíns eingöngu.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatină sau lovastatină, pitavastatină, pravastatină sau rosuvastatină.
Icelandic: Lyf til að bæta fitugildi í blóði, t.d. simvastatin eða lovastatin, pitavastatin, pravastatin eða rosuvastatin.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Efectul vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Analiza farmacocinetică populațională a evidențiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale sau sexului asupra expunerii sistemice a ribociclib care ar necesita ajustarea dozei.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
Romanian: Studiul CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Icelandic: Rannsókn CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Romanian: Kisqali este utilizat la femei cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, fără receptori 2 ai factorului uman de creștere epidermică, în stadiu avansat local sau care s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat).
Icelandic: Kisqali er notað hjá konum með tegund brjóstakrabbameins, sem kallað er hormónviðtaka jákvætt og með neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2, sem er staðbundið, langt gengið eða hefur breiðst út til annarra hluta líkamans (meinvörp).
Romanian: Acest lucru a fost evident la pacientele cu metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,561 [IÎ 95%: 0,424, 0,743], supraviețuirea mediană fără progresia bolii [mSFP] fiind de 24,8 luni pentru grupul de tratament cu Kisqali plus letrozol, comparativ cu 13,4 luni pentru grupul de tratament cu letrozol administrat în monoterapie sau pentru grupul de paciente fără metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,597 [IÎ 95%: 0,426, 0,837], mSFP 27,6 luni comparativ cu 18,2 luni).
Icelandic: Þetta var greinilegt hjá sjúklingum með meinvörp í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 24,8 mánuðir hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt letrozoli og 13,4 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu letrozol), eða án meinvarpa í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 27,6 mánuðir (Kisqali) og 18,2 mánuðir (lyfleysa)).
Romanian: Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Stearat de magneziu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Crospovidon tegund A Lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi Magnesíumstearat Vatnsfrí kísilkvoða
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 poate, prin urmare, să determine scăderea expunerii şi, în consecinţă, un risc de ineficacitate.
Icelandic: Notkun öflugra CYP3A4 virkja samhliða getur því dregið úr útsetningu og þar með aukið hættu á verkunarleysi.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu og brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă o doză inițială de 400 mg (vezi pct. 5.2).
Icelandic: 400 mg upphafsskammtur er ráðlagður hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Frecvente Infecții: infecții ale căilor urinare, infecții ale căilor respiratorii, gastroenterită, sepsis (<1%).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și tamoxifen Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar au indicat faptul că expunerea la tamoxifen a crescut de aproximativ 2 ori după administrarea concomitentă a ribociclib și tamoxifen.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda til þess að útsetning fyrir tamoxifeni aukist um það bil 2-falt þegar ribociclib og tamoxifen eru gefin samhliða.
Romanian: Ribociclib nu este un substrat pentru transportorii de captare hepatică OATP1B1, OATP1B3 sau OCT-1 in vitro.
Icelandic: Ribociclib er ekki hvarfefni flutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3 eða OCT-1 sem tekin eru upp í lifur in vitro.
Romanian: Kisqali 600 mg sau placebo au fost administrate oral, zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în asociere cu fulvestrant 500 mg, administrate intramuscular, o dată pe zi, în Zilele 1 și 15, în Ciclul 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 28 zile.
Icelandic: Kisqali 600 mg eða lyfleysa var gefin til inntöku í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé samhliða fulvestranti 500 mg gefið í vöðva einu sinni á sólarhring á degi 1 og 15 í lotu 1 og degi 1 í öllum síðari 28 daga lotum.
Romanian: • Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
Icelandic: Skyndileg blæðing eða mar (merki um lágt gildi blóðflagna)
Romanian: În cazul administrării concomitente cu un substrat sensibil CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, everolimus, fentanil, sirolimus şi tacrolimus, poate fi necesară o scădere a dozei acestor medicamente, deoarece ribociclib poate creşte expunerea la acestea.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt næms CYP3A4 hvarfefnis með þröngan lækningalegan stuðul, þ.m.t. en ekki takmarkað við, alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, þar sem útsetning fyrir þeim getur verið aukin fyrir tilstilli ribociclibs.
Romanian: Eritem, xerodermie, vitiligo
Icelandic: Roði, húðþurrkur, skjallblettur (vitiligo)
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului potent al CYP3A4 ritonavir (100 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, a crescut expunerea la ribociclib (ASCinf) şi concentraţia maximă (Cmax) la subiecţi sănătoşi de 3,2, respectiv 1,7 ori, comparativ cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, administrată în monoterapie.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ritonavirs (100 mg tvisvar á dag í 14 daga) samhliða stökum 400 mg skammti af ribociclibi jók útsetningu fyrir ribociclibi (AUCinf) 3,2-falt og hámarksþéttni (Cmax) 1,7-falt hjá heilbrigðum þátttakendum miðað við þegar stakur 400 mg skammtur af ribociclibi var gefinn eingöngu.
Romanian: Grad 3* neutropenie febrilă**
Icelandic: 3. stig* daufkyrningafæð með hita**
Romanian: Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
Icelandic: Jafnvægi var haft á lýðfræðilegum þáttum og sjúkdómseinkennum í upphafi og var það sambærilegt á milli rannsóknarhópa.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină
Icelandic: Lyf við lágum blóðþrýstingi eða mígreni, t.d. ergotamin eða dihydroergotamin.
Romanian: Comprimatele nu trebuie ingerate dacă sunt rupte, sfărâmate sau nu sunt intacte.
Icelandic: Ekki á að taka töflu inn ef hún er brotin, mulin eða skemmd að öðru leyti.
Romanian: Anterior intrării în studiu, 42,7% dintre paciente administraseră chimioterapie în context adjuvant și 13,1% în context neoadjuvant, în timp ce 58,5% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 1,4% în context neoadjuvant și 21% administraseră terapie endocrină anterioară în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 42,7% af sjúklingum fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 13,1% sem undirbúningsmeðferð; hinsvegar höfðu 58,5% fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 1,4% sem undirbúningsmeðferð og 21% hafði fengið fyrri innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Romanian: Întreruperi/ajustări ale dozelor au fost raportate la 2,3% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, din cauza intervalului QT prelungit pe electrocardiogramă şi sincopă.
Icelandic: Greint var frá skammtahléi/skammtaaðlögun hjá 2,3% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt aromatasahemli eða fulvestranti vegna lengingar QT bils á hjartalínuriti og yfirliðs.
Romanian: După inițierea tratamentului, analizele funcției hepatice trebuie efectuate la interval de 2 săptămâni pentru primele 2 cicluri, la începerea fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, conform indicațiilor clinice.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á að gera lifrarpróf á 2 vikna fresti fyrstu 2 meðferðarloturnar, í upphafi næstu 4 meðferðarlota og síðan eftir því sem við á klínískt.
Romanian: Supraviețuire generală, subgrup IANS
Icelandic: Heildarlifun, NSAI undirhópur
Romanian: Un total de 672 paciente au fost randomizate într-un raport de 1:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=335), fie placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=344 (51,2%)] versus Nu [n=328 (48,8%)]), chimioterapie anterioară pentru boală avansată (Da [n=120 (17,9%)] versus No [n=552 (82,1%)]) și medicamentul partener din combinația hormonală (IANS și goserelin [n=493 (73,4%)] versus tamoxifen și goserelin [n=179 (26,6%)]).
Icelandic: Samtals 672 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (N=335) eða lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (n=337), flokkað eftir: hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=344 (51,2%)] samanborið við nei [n=328 (48,8%)]), hvort þeir hefðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (já [n=120 (17,9%)] samanborið við nei [n=552 (82,1%)]), og hvaða lyf með verkun á innkirtla var notað samhliða (NSAI og goserelin [n=493 (73,4%)] samanborið við tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6%)]).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Romanian: Rata beneficiului clinic b
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings b
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente cu substraturi CYP3A4 sensibile, cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Efectul ribociclib asupra transportorilor
Icelandic: Áhrif ribociclibs á flutningsprótein
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ribociclib nu are potenţialul de a induce enzimele UGT sau enzimele CYP, şi anume CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 prin intermediul PXR.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að ekki sé mögulegt að ribociclib virki UGT ensím eða CYP ensímin CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 fyrir tilstilli PXR.
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
Icelandic: Metadon, notað við verkjum eða ópíatafíkn.
Romanian: Totuși, au fost raportate modificări atrofice în studiile privind toxicitatea la șobolan și câine, la expuneri care au fost mai mici sau egale cu expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC.
Icelandic: Þó var greint frá visnun á eistum hjá rottum og hundum í rannsóknum á eiturverkunum við útsetningu sem var minni en eða jöfn útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða sólarhringsskammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 361 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 361 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
Icelandic: Efni sem Kisqali getur haft áhrif á plasmaþéttni hjá
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor suprapropoționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze testate (50 până la 1200 mg).
Icelandic: Örlítið meiri útsetning fyrir ribociclibi kom fram heldur en í réttu hlutfalli við skammta (Cmax og AUC) við alla skammta sem voru prófaðir (50 til 1.200 mg).
Romanian: Aceste date au inclus lobi pulmonari mai mici/reduși ca dimensiune, vas de sânge suplimentar pe arcul aortic, hernia diafragmei, lob accesoriu absent sau lobi pulmonari (parțial) lipiți, lob pulmonar accesoriu redus ca dimensiune/mic (30 și 60 mg/kg), a treisprezecea coastă suplimentară/rudimentară, os hioid cu malformație congenitală și număr redus de falange ale policelui.
Icelandic: Þessar niðurstöður fólu í sér minnkuð/lítil lungnablöð og viðbótaræðar í slagæðarboga og þindarhaull, án aukalungnablaðs eða (að hluta til) samtengd lungnablöð og minnkuð/lítil aukalungnablöð (30 og 60 mg/kg), auka/leifar af þrettánda rifbeini og vanskapað tungubein og fækkun beina í innstu tám.
Romanian: Durata mediană de expunere la tratamentul cu Kisqali în datele provenite din studiile centralizate de fază 3 a fost de 16,5 luni, cu 61,7% paciente expuse la ≥12 luni.
Icelandic: stigs rannsóknunum var 16,5 mánuðir, þar sem 61,7% sjúklinganna voru útsettir ≥12 mánuði.
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 42 töflur er ætluð sjúklingum sem taka minnkaðan ribociclib dagskammt sem er 400 mg (2 töflur einu sinni á dag).
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni ribociclibs í plasma
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Icelandic: Rannsókn CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Romanian: Dacă reapare gradul 2, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Icelandic: Ef 2. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: La momentul analizei principale SFP, datele privind supraviețuirea generală nu au fost mature, fiind înregistrate 89 (13%) decese (RR 0,916 [IÎ 95%: 0,601, 1,396]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că, în cazul utilizării unei doze de 600 mg de ribociclib, administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 (eritromicină) poate creşte Cmax şi ASC ale ribociclib la starea de echilibru, de 1,2, respectiv 1,3 ori.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að við 600 mg skammt af ribociclibi geti meðalöflugur CYP3A4 hemill (erythromycin) aukið Cmax 1,2-falt og AUC 1,3-falt fyrir ribociclib við jafnvægi.
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 318 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai fenitoină, rifampicină, carbamazepină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 virkja samhliða, þ.m.t. en ekki takmarkað við, fenytoin, rifampicin, carbamazepin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Romanian: Risc relativ = 0,569 IÎ 95% [0,436, 0,743]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,569 95% CI [0,436; 0,743]