FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Portuguese: Efeitos cardiorenais no estudo TARGET (estudo de 12 meses) No que respeita à pressão arterial sistólica, as alterações médias em relação aos valores basais foram de +0,4 mmHg para o lumiracoxib e +2,1 mmHg para os AINEs (p<0,0001).
English: Clinical 7
Portuguese: Clínica 7
English: Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Portuguese: Caso se utilize lumiracoxib e qualquer destes fármacos em associação, deverá monitorizar-se a função renal.
English: Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Portuguese: A forma inalterada do lumiracoxib é o principal componente da quantidade total de material relacionado com o fármaco no plasma.
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Portuguese: Os doentes com disfunção renal pré-existente, insuficiência cardíaca descompensada, cirrose e os doentes tratados com diuréticos ou inibidores da ECA têm maior risco de desenvolvimento deste efeito.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Portuguese: No grupo com doses baixas de ASA, a incidência de acontecimentos APTC foi de 24/2.167 doentes (1,11%) for lumiracoxib versus 23/2.159 doentes (1,07%) para os AINEs, com um HR de 1,04 [95% IC 0,59-1,84] p=0,8918.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Portuguese: Na população global, a incidência de POBs foi de 29/9.117 doentes (0,32%) para o lumiracoxib versus 83/9.127 doentes (0,91%) para os AINEs, com um HR de 0,34 [95% IC 0,22-0,52] p<0,0001.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Portuguese: Na população global, a incidência de EM foi de 23/9.117 doentes (0,25%) para o lumiracoxib versus 17/9.127 doentes (0,19%) para os AINEs, com um HR de 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Portuguese: A exposição ao lumiracoxib em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7-8) não foi diferente da obtida em indivíduos saudáveis.
English: There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Portuguese: Em voluntários saudáveis não se verificou inibição significativa da COX-1 (avaliada como inibição ex vivo do tromboxano B2), com doses até 800 mg. Em doses até 800 mg por dia, o lumiracoxib não inibiu a síntese das prostaglandinas gástricas de forma clinicamente significativa e não afectou a função plaquetária.
English: Clinical 6
Portuguese: Clínica 6
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Portuguese: Na população que não tomava doses baixas de aspirina, a incidência de acontecimentos APTC foi de 35/6.950 doentes (0,50%) para o lumiracoxib versus 27/6.968 doentes (0,39%) para os AINEs, com um HR de 1,22 [95% IC 0,74-2,02] p=0,4343.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Portuguese: Na população que não tomava doses baixas de aspirina, a incidência de POBs foi de 14/6.950 doentes (0,2%) para o lumiracoxib versus 64/6.968 doentes (0,92%) para os AINEs, com um risco relativo (hazard ratio - HR) de 0,21 [95% IC 0,12-0,37] p<0,0001.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Portuguese: Quando comparado separadamente com ibuprofeno e naproxeno, os HR foram 0,75 [95% IC 0,20-2,79] p=0,6669 e 2,37 [95% IC 0,74-7,55] p=0,1454, respectivamente.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Portuguese: Na população que não tomava doses baixas de aspirina, a incidência de EM foi de 14/6.950 doentes (0,20%) para o lumiracoxib versus 9/6.968 doentes (0,13%) para os AINEs, com um HR de 1,47 [95% IC 0,63-3,39] p=0,3706.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Portuguese: No grupo tratado com doses baixas de ASA, a incidência de POBs foi de 15/2.167 doentes (0,69%) para o lumiracoxib versus 19/2.159 doentes (0,88%) para os AINEs, com risco relativo (hazard ratio - HR) de 0,79 [95% IC 0,40-1,55] (não estatisticamente significativo).
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Portuguese: No grupo que tomava doses baixas de ASA, a incidência de EM foi de 9/2.167 doentes (0,42%) para o lumiracoxib versus 8/2.159 doentes (0,37%) para os AINEs, com um HR de 1,14 [95% IC 0,44-2,95] p=0,7899.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Portuguese: Quando comparado separadamente com ibuprofeno e naproxeno, os HR foram 0,47 [95% IC 0,04-5,14] p=0,5328 e 1,36 [95% IC 0,47-3,93] p=0,5658, respectivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Portuguese: Quando comparado separadamente com ibuprofeno e naproxeno, os HR foram 0,56 [95% IC 0,20-1,54] p=0,2603 e 1,42 [95% IC 0,70-2,90] p=0,3368, respectivamente.
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 400 mg não contêm lactose.
English: In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
Portuguese: Não ocorreram efeitos nefastos sobre o embrião ou feto, para uma exposição sistémica de 8,6 (rato) e 2,2 (coelho) vezes a obtida no ser humano para a dose terapêutica de 200 mg. Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, ocorreu aumento de nados-mortos e diminuição da sobrevivência embrio/fetal para doses ≥3 mg/kg, tóxicas para as progenitoras.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Portuguese: Quando comparado separadamente com ibuprofeno e naproxeno, os HR foram 0,76 [95% IC 0,41-1,40] p=0,3775 e 1,46 [95% IC 0,89-2,37] p=0,1313, respectivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Portuguese: Quando comparado separadamente com ibuprofeno e naproxeno, os HR foram 0,66 [95% IC 0,21-2,09] p=0,4833 and 1,77 [95% IC 0,82-3,84] p=0,1471, respectivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Portuguese: Quando comparado separadamente com ibuprofeno e naproxeno, os HR foram 0,94 [95% IC 0,44-2,04] p=0,8842 e 1,49 [95% IC 0,762,92] p=0,2417, respectivamente.
English: Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Portuguese: Portanto, recomenda-se observação cuidadosa dos doentes em relação a sinais de possível toxicidade do lítio, aquando da administração concomitante de lumiracoxib e lítio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Investigations
Portuguese: Segurança
English: Respiratory disorders
Portuguese: Afecções oculares
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Portuguese: As populações estudadas consistiram em voluntários adultos saudáveis, bem como em crianças e doentes com insuficiência renal.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: A Suécia e a Polónia consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto relativamente ao qual foi apresentado um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, apesar das diferenças existentes”.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Loraxin e nomes associados (ver Anexo I)
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Portuguese: Além disso, observaram-se extensas variabilidades interparticipantes ao nível dos parâmetros de absorção da loratadina.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, requerente, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Portuguese: Apesar de o outro relatório conter algumas informações relacionadas com a resposta à dose, estas referiam-se apenas à urticária.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de junho de 2012 do CHMP, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do titular da AIM, a Vitabalans Oy, em 6 de julho de 2012, tendo os fundamentos detalhados sido apresentados a 31 de agosto de 2012.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Portuguese: Este estudo consistiu num estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos com apenas 40 participantes (no total, 80 acontecimentos separados de ingestão do fármaco).
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e, apesar de operar no âmbito de uma estrutura jurídica, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Portuguese: No caso da maioria dos estudos clínicos referenciados na literatura apresentada, o medicamento não se encontrava claramente definido.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Portuguese: Contudo, um dos relatórios não inclui quaisquer dados relativamente às relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas (ou de resposta à dose).
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados (ver Anexo I).
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Portuguese: Mais importante ainda, a sensibilidade do ensaio foi considerada insuficiente para detetar concentrações baixas da substância ativa (e do metabolito principal, a desloratadina).
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas situam-se fora da alçada do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Portuguese: o Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente ao potencial risco grave para a saúde pública.
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Portuguese: A loratadina não é uma substância BCS de classe I (solubilidade altapermeabilidade alta) ou III (solubilidade alta-permeabilidade baixa), o que poderia ter, caso contrário, suportado uma extrapolação baseada nos dados farmacêuticos.
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Portuguese: A loratadina é um anti-histamínico de segunda geração, de longa duração de ação e não sedante, que não apresenta uma atividade antimuscarínica significativa.
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Portuguese: A dosagem diária pretendida de Loraxin corresponde a 10 mg.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Portuguese: O limite de deteção inferior no método analítico utilizado correspondeu a 0,2 ng/ml e, devido a isto, mais de 50 % das concentrações de loratadina/desloratadina das amostras plasmáticas situou-se abaixo do limite de quantificação inferior, não tendo sido possível proceder à sua determinação.
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros farmacocinéticos foram estudados após a administração de uma dose única, bem como após a administração ao longo de 10 dias (40 mg/dia) de loratadina.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Portuguese: Loraxin 10 mg é um comprimido de libertação imediata convencional, cuja substância ativa é a loratadina.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Portuguese: Em diversas amostras plasmáticas, a concentração da loratadina situou-se abaixo do nível de quantificação inferior (NQI).
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o titular da AIM afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Portuguese: • Os dados fornecidos não mostram que o Loraxin é análogo ao medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia apresentada.
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Portuguese: Em vez disso, como se trata de uma substância BCS de classe II (solubilidade baixa-permeabilidade alta) ou IV (solubilidade baixapermeabilidade baixa), seriam necessários dados adicionais relativos à substância para suportar a relevância dos dados bibliográficos para demonstrar a eficácia e segurança do Loraxin.
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o titular da AIM não demonstrou adequadamente que a literatura publicada relativa à loratadina pode ser diretamente aplicável ao Loraxin.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da cinética comparável, para ligar o Loraxin a um medicamento análogo.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Portuguese: A utilização da loratadina é bastante vasta na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados que fundamentam a eficácia e a segurança.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Portuguese: por que razão o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública como o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com as Orientações para a definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que “as apresentações não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Portuguese: A loratadina foi autorizada pela primeira vez na Bélgica, em 1987, sob a forma de Claritine 10 mg comprimido.
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Portuguese: Finlândia Vitabalans Oy Varatokatu 8
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Portuguese: Relativamente aos dados clínicos adicionais destinados a suportar a eficácia e segurança do Loraxin, o titular da AIM apresentou dois relatórios de perito.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Portuguese: Apesar de o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,884-1,035) e da Cmax (0,822-0,989) do metabolito desloratadina se situar dentro do intervalo de aceitação, o CHMP considerou que os dados farmacocinéticos não suportaram os dados bibliográficos apresentados na medida em que, em princípio, a avaliação da bioequivalência deve basear-se em concentrações medidas da substância ativa (neste caso, a loratadina e não a desloratadina).
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo a Loraxin baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido uma finalidade terapêutica já explorada na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.