FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin henkilöillä verenpaineen nousua todettiin viimeisen annoksen jälkeen 3-26 viikkoa kestäneen seurantajakson lopussa (ks. kohdat 4.2 ja
Slovak: U niektorých jednotlivcov sa zvýšenia tlaku krvi pozorovali na konci obdobia sledovania, ktoré trvalo 3 až 26 týždňov po záverečnej dávke (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Koulutusmateriaalin ja reseptin määrääjän tarkastusluettelon pitää sisältää seuraavat asiat:
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Finnish: Yksilötasolla saattaa kuitenkin esiintyä keskiarvoa suurempaa arvojen nousua.
Slovak: U jednotlivcov však môže dôjsť k väčším nárastom hodnôt ako sú tie, ktoré odrážajú priemerné zmeny.
Finnish: Kaikki lääkkeiden yhteisvaikutusta koskevat tutkimukset on tehty aikuispotilaille, mutta tulosten voidaan olettaa olevan samankaltaisia myös pediatrisilla potilailla, jotka kuuluvat lääkkeen tarkoitettuun ikäryhmään.
Slovak: Všetky interakčné štúdie liek-liek sa uskutočnili u dospelých, avšak predpokladá sa, že výsledok by bol podobný aj u detí v indikovanom vekovom rozmedzí.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja, pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí.
Finnish: • Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta sekä guanfasiini että valproiinihappo metaboloituvat glukuronidaation avulla, mikä saattaa johtaa kilpailevaan inhibitioon.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa
Finnish: Potilaita on opastettava juomaan runsaasti nestettä.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatok tekutín.
Finnish: N Lähtötason ADHD-RS-IV (SD)
Slovak: RS-IV (SD)
Finnish: • mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet (bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai psykoosilääkkeet)
Slovak: • lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
Finnish: Painoluokka a
Slovak: Hmotnostná skupina a
Finnish: Jos uneliaisuus ja sedaatio arvioidaan kliinisesti huolestuttavaksi tai pysyväksi oireeksi, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Slovak: Ak sú somnolencia a sedácia vyhodnotené ako klinicky súvisiace alebo pretrvávajúce, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Astma
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen verisuonten ahtautuminen)
Slovak: Kardiovaskulárne stavy (napr. zúženie krvných ciev v pľúcach).
Finnish: Guanfasiini sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 70 %), lääkepitoisuudesta riippumattomasti.
Slovak: Guanfacín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny (približne 70 %) nezávisle od koncentrácie lieku.
Finnish: Lääkkeellä voi olla kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn ja kykyyn ajaa polkupyörällä.
Slovak: Môže to mať stredne závažný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo bicyklovať.
Finnish: Intuniv-valmistetta voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, mutta sitä ei tule ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus voimistaa altistumista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Intuniv sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, ale nemá sa podávať s veľmi mastnými jedlami, vzhľadom k zvýšenej expozícii (pozri časť 5.2).
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon edetessä.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby.
Finnish: • Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).
Slovak: Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Slovak: Guanfacín je inhibítorom MATE1 v podmienkach in vitro a klinický význam inhibície MATE1 nemožno vylúčiť.
Finnish: Yliannostusta voi hoitaa vatsahuuhtelulla, jos se tehdään pian lääkkeen nauttimisen jälkeen.
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Finnish: Jos annoksia jää väliin kaksi tai useampia, on suositeltavaa säätää annoksen koko uudelleen sen perusteella, miten potilas sietää guanfasiinia.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich dávok, odporúča sa opätovná titrácia dávky podľa toho, ako pacient guanfacín znášal.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (GFR 29-15 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min tai edellyttää dialyysiä).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkittävyys on epäselvä.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu je nejasný.
Finnish: Intuniv saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Slovak: Intuniv môže spôsobovať závrat a somnolenciu.
Finnish: Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Intunivu, ako máte
Finnish: Guanfasiini ei puhdistu dialyysillä kliinisesti merkittävissä määrin (2,4 %).
Slovak: Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
Finnish: Intuniv-yliannostuksen hallintaan tulee sisältyä näiden oireiden ja merkkien tarkkailu ja hoito.
Slovak: Intunivom zahŕňajú sledovanie a liečbu prejavov a príznakov.
Finnish: Guanfasiini ei ollut genotoksista useissa eri testimalleissa, joihin lukeutui Ames-testi ja in vitro -kromosomipoikkeavuustesti.
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Finnish: • sinulla on itsemurha-ajatuksia
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o nie viac ako 1 mg za týždeň.
Finnish: Kyseessä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus, joka toteutettiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa ja kesti 9 viikon ajan.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Finnish: • painon nousua / lihavuuden riskiä.
Slovak: • prírastok hmotnosti/riziko obezity
Finnish: Intuniv-tablettia ei saa murskata, pureskella tai katkaista ennen nielemistä, sillä tämä nopeuttaa guanfasiinin vapautumista.
Slovak: Intuniv sa nemá drviť, žuť alebo deliť pred prehltnutím, pretože sa tým zvyšuje rýchlosť uvoľňovania guanfacínu
Finnish: Guanfasiini on selektiivinen alfa2A-adrenerginen reseptoriagonisti, jonka affiniteetti kyseistä reseptorityyppiä kohtaan on 15-20 kertaa suurempi kuin alpha2B- tai alpha2C-alityyppejä kohtaan.
Slovak: Guanfacín je selektívny alfa2A-agonista adrenergných receptorov, pretože má 15-20-krát vyššiu afinitu k tomuto subtypu receptora ako k subtypu alfa2B alebo alfa2C.
Finnish: Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
Finnish: Potilaat eivät saa juoda alkoholia käyttäessään Intuniv-valmistetta.
Slovak: Počas užívania Intunivu pacienti nemajú požívať alkohol.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Slovak: Tabuľku na priebežné sledovanie pacientov (vitálne funkcie, výška, hmotnosť) počas liečby Intunivom
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
Finnish: Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
Slovak: Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
Finnish: • unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Intuniv-valmistetta myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tiedotteen siitä, että seuraavat materiaalit ovat heidän saatavillaan / heille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou budú v každom členskom štáte informovaní všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať Intuniv, formou informačného listu k prístupu / budú im poskytnuté:
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Slovak: • depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: Tärkein verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 3-OH-guanfasiinisulfaatti, jolla ei ole farmakologista aktiviteettia.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je 3-OH-guanfacín-sulfát, ktorý nevykazuje farmakologickú aktivitu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Finnish: • Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia, sillä se vaikuttaa tabletin toimintaan.
Slovak: Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Slovak: Kontrolný zoznam na vysadenie liečby guanfacínom, vrátane sledovania tlaku krvi a pulzu pacientov počas znižovania dávky.
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta Miten Intuniv-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Ako užívať Intuniv
Finnish: Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Intuniv-valmiste vaikuttaa sinuun aloitusannoksen ja/tai annoksen säätämisen aikana.
Slovak: Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Slovak: Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Finnish: • koulutusmateriaalit (mukaan lukien valmistetta määräävän henkilön tarkastusluettelo)
Slovak: Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Finnish: • alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
Slovak: • nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa.
Slovak: Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň.
Finnish: Vähintään 58,5 kg painavien potilaiden annoksen saa suurentaa 7 mg:aan päivässä, kun potilas on ottanut vähintään 1 viikon ajan lääkettä annoksella 6 mg/vrk ja lääkäri on suorittanut kattavan arvion potilaan sietokyvystä ja lääkkeen tehosta.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou 58,5 kg a viac sa môže dávka titrovať až do 7 mg/deň po ukončení minimálne 1 ýždňa liečby s dávkou 6 mg/deň a po tom, čo lekár dôkladne preskúmal znášanlivosť a účinnosť u pacienta.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre MATE1 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liekov v plazme.
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozoroval žiaden účinok na expozíciu d-amfetamínu pri kombinácii Intunivu a dimesylátu lisdexamfetamínu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet, antiadrenergiset lääkeaineet, keskushermostoon vaikuttavat ATC-koodi: C02AC02.
Slovak: Antihypertenzíva, antiadrenergické liečivá s centrálnym účinkom, ATC kód: C02AC02.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2
Finnish: Melko harvinaiset: heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen).
Slovak: Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa).
Finnish: Guanfasiinilla havaittiin emoon kohdistuneesta toksisuudesta kehitystoksisuutta alkiolle/sikiölle hiirija rottakokeissa (NOAEL 0,5 mg/kg/vrk) sekä kaniineilla (NOAEL 3,0 mg/kg/vrk).
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisiä ADHD-diagnosoituja lapsia koskevia Intuniv-tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Finnish: • levottomuus tai ärtyisyys
Slovak: • pocit nepokoja alebo podráždenosti
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Slovak: Štúdie SPD503-301 a SPD503304, ktoré trvali 8 a 9 týždňov, v tomto poradí, sa uskutočnili v USA.
Finnish: Intuniv-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin esitys: 31. tammikuuta 2022
Slovak: 31.januára 2022
Finnish: Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Slovak: Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.
Finnish: ADHD Rating Scale on arviointiasteikko, jolla mitataan ADHD:n ydinoireita.
Slovak: ADHD hodnotiaca škála je meradlom pre základné symptómy ADHD.
Finnish: Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa guanfacín kombinuje so silnými induktormi enzýmov, môže sa v prípade potreby zvážiť retitrácia dávky až na maximálnu dennú dávku 7 mg (pozri časť 4.2).
Finnish: Lisäksi guanfasiini saattaa in vitro -tutkimusten perusteella olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Slovak: Okrem toho, súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín v maximálnych koncentráciách v portálnej véne môže byť inhibítorom OCT1.
Finnish: • maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Finnish: Ero lumelääkkeesee n (CI 95 %)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%CI)
Finnish: • psykologinen hoito
Slovak: • psychologickú terapiu
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dosiahla optimalizovaná dávka medzi 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Finnish: • Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.
Slovak: Nepite alkohol počas užívania tohto lieku, pretože to môže vyvolať ospalosť alebo malátnosť.
Finnish: Guanfasiinia saaneiden potilaiden tilat olivat tilastollisesti merkittävästi parempia kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilat toiminnallisuustulosten osalta, mikä arvioitiin CGI-S:n (vakavuuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) perusteella päätepisteessä.
Slovak: Pacienti liečení guanfacínom boli v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v štatisticky významne lepšom stave vo výsledku fungovania, na základe celkového klinického dojmu závažnosti (CGI-S) na záver.
Finnish: Ks. tarkempia suosituksia annostuksesta kohdasta 4.2.
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu:
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä.
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Intuniv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť a/alebo prerušiť liečbu Intunivu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Kun Intuniv-hoito lopetetaan, annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein ja verenpainetta ja sykettä tulee seurata vieroitukseen liittyvien mahdollisten vaikutusten, erityisesti verenpaineen kohoamisen ja sykkeen tihentymisen riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri vysadzovaní Intunivu sa dávka musí znižovať postupne, v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní, a tlak krvi a pulz sa majú monitorovať za účelom minimalizácie prípadných nežiaducich účinkov z vysadenia, najmä zvýšenia tlaku krvi a pulzovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee etenkin hoidon alussa, mutta niitä voi esiintyä harvemmin myös hoidon jatkuessa.
Slovak: Tieto účinky sa objavujú prevažne na začiatku liečby a menej často sa môžu objaviť počas trvania liečby.
Finnish: Suositeltu annoksen suurentamistapa lapsille ja nuorille esitetään alla taulukoissa 1 ja 2.
Slovak: Spôsob titrácie dávky u detí a dospievajúcich je uvedený nižšie (pozri tabuľku 1 a 2).
Finnish: Bakteeri-infektiot
Slovak: Bakteriálne infekcie.
Finnish: Karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni
Slovak: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Slovak: Guanfacín nie je inhibítorom BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 alebo MATE2K, ale je inhibítorom MATE1 a môže byť inhibítorom OCT1 pri maximálnych koncentráciách v portálnej véne.
Finnish: Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.
Slovak: Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Slovak: Účinok 2 dávok guanfacínu s okamžitým uvoľňovaním (4 mg a 8 mg) na QT interval sa hodnotil v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, prekríženej štúdie u zdravých dospelých.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen samanaikaista käyttöä psykostimulanttien kanssa osittaisen vasteen psykostimulanteille saaneilla koehenkilöillä.
Slovak: Účinok súbežného podávania psychostimulancií sa testoval v prídavnej štúdii u pacientov, ktorí odpovedali na psychostimulanciá len čiastočne.
Finnish: Lopettamiseen liittyvän verenpaineen kohoamisen riskin minimoimiseksi Intuniv-valmisteen päivittäistä annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein (ks. kohta 4.2).
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika zvýšenia tlaku krvi po vysadení, celková denná dávka Intunivu sa má postupne znižovať v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní (pozri časť 4.2).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Slovak: Intuniv sa nemá podávať s veľmi mastnými jedlami vzhľadom na zvýšenú expozíciu, keďže bolo preukázané, že veľmi mastné jedlá majú významný účinok na vstrebávanie guanfacínu.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Finnish: Painon nouseminen
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Finnish: Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Intuniv sa nemá podávať spolu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Finnish: Mitä Intuniv on
Slovak: Čo je Intuniv