FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante mantenere normale il livello di fosforo per garantire la salute delle ossa e dei vasi sanguigni e per prevenire cute pruriginosa, occhi rossi, dolore osseo o fratture ossee.
Croatian: Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja kostiju i krvnih žila, te za sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i prijeloma kostiju.
Italian: Fexeric è stato somministrato a più di 400 pazienti di età ≥ 65 anni negli studi in cui la dose è stata titolata fino al raggiungimento dei livelli di riferimento di fosforo sierico.
Croatian: Fexeric je primjenjivalo više od 400 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u ispitivanjima u kojima se titrirala doza kako bi se postigle ciljne razine fosfora u serumu.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fexeric non sono state studiate in questa popolazione.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
Italian: Come prendere Fexeric
Croatian: Kako uzimati Fexeric
Italian: Al termine del periodo di 52 settimane di controllo attivo, i pazienti erano idonei a iniziare un periodo di 4 settimane di controllo con placebo durante il quale sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Fexeric (n = 96) o placebo (n = 96).
Croatian: Nakon što je završilo razdoblje aktivne kontrole u trajanju od 52 tjedna, bolesnici su mogli početi s 4-tjednim placebom kontroliranim razdobljem u kojem su ponovno randomizirani za primanje Fexerica (n=96) ili placeba (n=96).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
Croatian: Od 557 bolesnika iz objedinjene populacije za ocjenu sigurnosti primjene koji su primali Fexeric, 67 (12 %) bolesnika imalo je dokazanu disfunkciju jetre na početku.ispitivanja
Italian: I livelli di ferritina sierica e di TSAT aumentano dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa, pertanto i campioni ematici per la misurazione dei parametri delle riserve di ferro devono essere raccolti nel momento in cui riflettono il livello di ferro del paziente dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa tendendo in considerazione il prodotto utilizzato, la quantità di ferro somministrata e la frequenza di somministrazione, ma almeno 7 giorni dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.
Croatian: Razine feritina u serumu i TSAT-a povišene su nakon primjene intravenskog željeza; stoga se uzorci krvi za mjerenje parametara skladištenja željeza moraju uzeti u trenutku u kojem će se jasno vidjeti stanje željeza u bolesnika nakon doziranja intravenskog željeza, pri čemu se uzima u obzir korišteni lijek, količina danog željeza i učestalost doziranja, no najmanje 7 dana nakon doziranja intravenskog željeza.
Italian: Nei cani trattati con citrato ferrico, le rilevazioni microscopiche e macroscopiche nel fegato erano compatibili con segni di accumulo di ferro.
Croatian: U pasa s viškom željeza mikroskopski i makroskopski nalazi jetre bili su u skladu sa znakovima nakupljanja željeza.
Italian: Negli studi in vitro, alcuni medicinali antibiotici (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivi (sodio valproato), antidepressivi (sertralina HCl), bifosfonati (sodio alendronato), antiparkinson (levodopa) e immunosoppressori (metotrexato) hanno mostrato un potenziale di interazione con Fexeric: questi o altri medicinali che potenzialmente possono interagire con Fexeric devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo Fexeric.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neki su antibiotici (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinklorid), bisfosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsonici (levodopa) i imunosupresivi (metotreksat) pokazali potencijal za interakcije s Fexericom: bilo koji od tih lijekova ili drugi lijekovi s potencijalom za interakcije s Fexericom moraju se uzimati najmanje 2 sata prije ili
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a trattamenti con altri agenti leganti del fosfato che sono passati a Fexeric devono iniziare ad assumere da 3 a 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
Italian: § Endpoint co-primario dello studio 204.
Croatian: § Koprimarni ishod u Ispitivanju 204.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la variazione media (± DS) rispetto al basale del fosforo sierico era di −2,02 ± 2,0 mg/dL per Fexeric e di −2,21 ± 2,18 mg/dL per sevelamer carbonato, dimostrando la non-inferiorità di Fexeric verso sevelamer.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta non sono in grado di eliminare adeguatamente il fosforo dall'organismo.
Croatian: Bolesnici čiji bubrezi ne funkcioniraju pravilno ne mogu na prikladan način ukloniti fosfor iz tijela.
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
Croatian: Hgb: hemoglobin; NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija; TSAT: saturacija transferina
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
Croatian: Te nuspojave karakteristične su za lijekove koji sadrže željezo i s vremenom se smanjuju s nastavkom doziranja.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti non affetti da sindromi da sovraccarico di ferro e deve essere somministrato con cautela nel caso in cui i valori di ferritina sierica superino 500 ng/mL.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo kada ne postoje sindromi preopterećenja željezom, i s oprezom ako se feritin u serumu povisi iznad 500 ng/ml.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
Italian: I pazienti devono assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): studio osservazionale, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da CKD trattati con Fexeric per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) (compresi eventi legati al sovraccarico di ferro, eventi infettivi e gastrointestinali) in particolare nei pazienti dell'UE, nei pazienti anziani e molto anziani, nei pazienti dializzati (emodialisi e dialisi peritoneale) e nei pazienti non dializzati, nonché per riflettere il rischio specifico nei sottogruppi per livelli di ferritina sierica superiori a 500 ng/mL e nei pazienti nell'intervallo compreso tra 200 e 500 ng/mL.
Croatian: prospektivno, opservacijsko, multicentrično ispitivanje na bolesnicima s KBB-om koji se liječe Fexericom , kako bi se prikupili dugoročni (dvogodišnji) podaci o sigurnosti primjene (uključujući događaje preopterećenja željezom , infektivne i gastrointestinalne događaje) naročito u bolesnika na području EU-a, starijih i vrlo starih bolesnika, bolesnika na dijalizi (HD, PD) i bolesnika koji nisu na dijalizi, te koje dodatno odražava specifične rizike u podskupinama s razinama feritina u serumu > 500 ng/ml i kod bolesnika u rasponu od 200 do < 500 ng/ml.
Italian: Nel caso di pazienti con livelli elevati di ferritina ai quali viene somministrato ferro per via endovenosa può essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia con ferro per via endovenosa.
Croatian: U bolesnika s povećanim razinama feritina koji primaju intravensko željezo može biti potrebno smanjenje doze ili prekid terapije intravenskim željezom.
Italian: È possibile che Le sia stato raccomandato di seguire una dieta speciale per evitare che il Suo livello di fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati.
Croatian: Možda ste dobili savjet da se držite posebne prehrane kako biste spriječili visoke razine fosfora u krvi.
Italian: Molto comune:
Croatian: Manje često:
Italian: Dopo essere stato assorbito, il citrato viene trasformato in bicarbonato dai tessuti.
Croatian: Nakon apsorpcije, tkiva pretvaraju citrat u bikarbonat.
Italian: Il medico controllerà regolarmente i livelli di fosforo.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti razine fosfora.
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
Croatian: Ispitivanje 304 (KBB 5D)
Italian: La componente ferro reagisce con il fosfato contenuto negli alimenti nel tratto gastrointestinale (GI) e fa precipitare il fosfato sotto forma di fosfato ferrico.
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti con compromissione epatica è limitata.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s oštećenjem jetre je ograničeno.
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco condotti in soggetti sani di sesso maschile e femminile, Fexeric ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina somministrata contemporaneamente (misurata in base all'area sotto la curva [AUC]) di circa il 45%.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih muških i ženskih ispitanika, Fexeric je smanjio bioraspoloživost istodobno primijenjenog ciprofloksacina (mjereno površinom ispod krivulje [AUC])
Italian: Il trattamento con Fexeric può comportare un aumento delle riserve di ferro, in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ferro per via endovenosa.
Croatian: Liječenje Fexericom može dovesti do povećanja zaliha željeza, osobito u bolesnika koji istodobno primaju terapiju intravenskim željezom.
Italian: I sintomi di sovradosaggio acuto di ferro comprendono vomito, diarrea, dolore addominale, irritabilità e sonnolenza.
Croatian: Simptomi akutnog predoziranja željezom uključuju povraćanje, proljev, bol u abdomenu, razdražljivost i omamljenost.
Italian: Durante l'intero periodo di 52 settimane di controllo attivo, la riduzione del fosforo sierico (circa 2,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane) e la percentuale di pazienti che ha raggiunto e mantenuto livelli di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL (circa il 62%) erano comparabili tra i gruppi trattati con Fexeric e con controllo attivo (tabella 3).
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 60 giorni.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana
Italian: L'escrezione urinaria del fosforo e il fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor 23, FGF23) erano inoltre significativamente ridotti rispetto al basale nei pazienti con CKD ND trattati con Fexeric rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
Croatian: U 12. tjednu utvrđena je neinferiornost u odnosu na sevelamerkarbonat.
Italian: Legandosi al fosfato nel tratto GI e riducendone l'assorbimento, Fexeric riduce i livelli di fosforo sierico.
Croatian: Vezivanjem fosfata u gastrointestinalnom traktu i smanjenjem apsorpcije, Fexeric smanjuje razine fosfora u serumu.
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della ferritina e della TSAT oltre i livelli di sicurezza.
Croatian: Prilikom primjene Fexerica opažena su povišenja feritina i TSAT-a iznad sigurnosnih graničnih vrijednosti.
Italian: Dato che il citrato è noto per aumentare l'assorbimento dell'alluminio, durante il trattamento con Fexeric devono essere evitati i composti a base di alluminio.
Croatian: Budući da je poznato da citrat povećava apsorpciju aluminija, spojevi na bazi aluminija trebaju se izbjegavati dok bolesnici primaju Fexeric.
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 6 compresse al giorno (6 g/giorno), in dosi suddivise durante i pasti.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 6 tableta dnevno (6 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke.
Italian: I pazienti trattati con Fexeric non devono ricevere un trattamento concomitante con altri preparati di ferro per via orale.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Fexericom ne smiju istodobno primati liječenje drugim oralnim pripravcima
Italian: Le compresse rivestite con film di Fexeric sono color pesca, di forma ovale, con inciso "KX52" su un lato.
Croatian: Fexeric filmom obložene tablete boje su breskve i ovalnog oblika s utisnutom oznakom „KX52" na jednoj strani.
Italian: Numero di unità posologiche: 200 compresse rivestite con film.
Croatian: Veličina pakiranja: 200 filmom obloženih tableta.
Italian: L'organo bersaglio per la tossicità primaria del citrato ferrico è il tratto GI, con evidenza di erosione della mucosa e infiammazione da acuta a subacuta del tratto GI nei cani a dosi elevate.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 3 compresse al giorno (3 g/giorno) in dosi suddivise durante i pasti ed è stata aggiustata secondo necessità fino a un massimo di 12 g/giorno per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,0 e 3,5 mg/dL.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 3 tablete dnevno (3 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke i po potrebi je prilagođena do najviše 12 g dnevno kako bi se razine fosfora u serumu održale između 3,0 i 3,5 mg/dl.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al ferro appetito ridotto o aumentato indigestione, flatulenza infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcera della mucosa dello stomaco o della prima parte dell'intestino reflusso dei succhi gastrici nell'esofago feci anormali, movimenti intestinali irregolari bassi livelli di fosforo sierico bocca secca alterazione del gusto cefalea capogiro bassi livelli di potassio sierico incontinenza esantema della cute, sensazione di prurito palpitazioni respiro corto, sibilo, rumori respiratori anormali dolore sete bronchite traumatismo del muscolo liquido nei polmoni pressione del sangue molto elevata
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): promjene u rezultatima krvnih pretraga za željezo smanjen ili povećan apetit probavne smetnje, vjetrovi upala želučane sluznice, čir na sluznici želuca ili prvom dijelu crijeva povrat (refluks) želučane kiseline u jednjak neuobičajene stolice, nepravilnost pražnjenja crijeva niske razine fosfora u serumu suha usta poremećaj okusa niske razine kalija u serumu nedostatak zraka, piskanje, neuobičajeni zvukovi disanja
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (CKD ND) erano feci di colore alterato, costipazione e diarrea rispettivamente nel 27%, nel 13% e nell'11% dei pazienti.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
Italian: Informi il medico se desidera allattare con latte materno.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite dojiti svoje dijete.
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Croatian: Dostavljaju se u pakiranju jedne veličine koje sadrži 200 tableta po boci.
Italian: Non è noto se il complesso di coordinazione del citrato ferrico/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Traumatismo del muscolo
Croatian: ozljeda mišića
Italian: I pazienti anziani sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Italian: La sicurezza di Fexeric per il trattamento dell'iperfosfatemia è stata studiata nell'ambito di 18 sperimentazioni cliniche, in un totale di 1.388 pazienti con CKD stadio 5D, con una durata del trattamento fino a 2 anni e in 145 pazienti con CKD ND con una durata del trattamento di 12 settimane1 anno.
Croatian: Sigurnost Fexerica u liječenju hiperfosfatemije ispitivana je u 18 kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1388 bolesnika s KBB 5D čije je liječenje trajalo najviše 2 godine i 145 bolesnika s KBB ND s trajanjem liječenja od 12 tjedana do 1 godine.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KBB 5D i KBB ND prikazane su u Tablici 1.,
Italian: Questi pazienti sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Croatian: Ti bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive durante il trattamento.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati sia per i pazienti non sottoposti a dialisi che per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (peritoneal dialysis, PD) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)
Italian: • altri medicinali contenenti ferro Fexeric contiene ferro e il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri medicinali contenenti ferro che sta assumendo.
Croatian: Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, i pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric, rispetto ai pazienti trattati con il controllo attivo, presentavano un aumento significativamente più elevato dei livelli di ferritina e di TSAT dopo 52 settimane di trattamento (tabella 4) e una riduzione significativa dell'utilizzo cumulativo di ferro per via endovenosa (96 rispetto a 149 mg al mese) e di ESA (7.713 rispetto a 9.183 UI/settimana) nell'arco dello stesso periodo.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, dopo un periodo di washout di 2-settimane, 441 pazienti con CKD stadio 5D e iperfosfatemia sono stati randomizzati a ricevere Fexeric (n = 292) o il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcio acetato; n = 149) in aperto per 52 settimane.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD stadio 5D sottoposti a emodialisi o dialisi
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u bolesnika s KBB 5D na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Italian: Negli altri studi in pazienti non in dialisi, un totale di 3 reazioni avverse gravi segnalate in 2 pazienti erano di natura gastrointestinale (ulcera gastrointestinale, polipi gastrici e polipi del colon).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): costipazione dolore/fastidio addominale gonfiore o distensione addominale nausea, vomito
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): bol/nelagoda u trbuhu nadimanje ili nadutost u trbuhu mučnina, povraćanje
Italian: La capacità di Fexeric di controllare il fosforo sierico nei pazienti con CKD è stata studiata principalmente in uno studio clinico di fase III a lungo termine (studio 304) in pazienti con CKD stadio 5D, e in uno studio clinico di fase II, di 12 settimane, controllato con placebo (studio 204) in pazienti con CKD ND e anemia.
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
Italian: Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio stearato, ipromellosa, titanio biossido, triacetina, giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), indigotina.
Croatian: Ostali sastojci su prethodno geliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin i boje sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) i indigo carmine.
Italian: Ai pazienti non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa: 3 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
Croatian: Bolesnicima koji nisu na dijalizi potrebna je niža početna doza: 3 tablete dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Italian: Capogiro, cefalea
Croatian: pruritus, osip
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta se il fosforo sierico è < 3 mg/dL e deve essere ripresa a una dose inferiore quando il fosforo sierico è di nuovo entro i limiti dell'intervallo di riferimento.
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della saturazione della transferrina (TSAT) e della ferritina.
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.