FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Finnish: • ruoansulatuskanavan perforaatiot (ks. kohta 4.4)
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
English: Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Finnish: Selluliitti Infektio Virtsatieinfektio
English: Gastrointestinal perforationb,d,
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatiob,d
English: Wound healing (see section 4.4)
Finnish: Haavojen paraneminen (ks. kohta 4.4)
English: Hypertensive encephalopathyc
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatiac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi i.v.
English: Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Finnish: T romboembolia (valtimoiden)a,b
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Paikallisesti uusiutuneen ja metastasoituneen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,1 %:lla Avastinia saaneista potilaista.
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
Finnish: Mediaani OS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 % eroa verrokkiryhmään verrattuna.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin.
Finnish: Ennen Avastin-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
English: Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Finnish: Keuhkoembolia Nenäverenvuoto Dyspnea Hypoksia
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Finnish: Myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja Avastinilla hoidetuilla potilailla on havaittu pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus).
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
English: Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Finnish: Bevasitsumabi on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
English: Dehydration Hyponatraemia
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatiaa
English: • change in the sense of taste,
Finnish: • makuaistin muutokset
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Finnish: Tutkimusten väliset erot rajoittavat teho- ja turvallisuustietojen vertaamista.
English: Arthralgia
Finnish: Letargia
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus GOG-0240) maha-suolikanavan perforaatioita (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastaneilla potilailla 3,2 %:lla potilaista.
English: (p-value = 0.0036)
Finnish: p-arvo = 0.0036
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Finnish: Avastinin suositeltu annos on 15 mg/kg, 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
English: Congestive heart failure a,b
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoimintab,d
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
English: BO17705 Placebo + IFNa
Finnish: Taulukko 15 BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset BO17705 Plasebo + interferonia
English: 95% CI
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika Mediaani (kuukautta) Riskisuhde
English: p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (rekisteröintilomake)b
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Finnish: Ei alaleukaluuhun liittyvä osteonekroosia,f
English: Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT
Finnish: Taulukko 24 Solunsalpaajakohorttien taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan ek sploratiiviset analyysit
English: The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka tutkijat määrittelivät RECIST-kriteeristön perusteella.
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Finnish: Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa anafylaktisia ja anafylaktoidin kaltaisia reaktioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä solunsalpaajan kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajaa saavilla potilailla.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon laimentamisen jälkeen
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Finnish: Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset Avastin-hoitoon voi liittyä neutrofiili- ja leukosyyttiarvojen laskua sekä proteinuriaa.
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatioa,b, Mahasuolikanavan haavaumatc,
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bevasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
Finnish: Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaaniaika (kk) 95 %:n luottamusväli (CI) Riskisuhdec p-arvo Taudin etenemisvapaa aika Mediaaniaika (kk) Riskisuhde p-arvo Kokonaishoitovaste Vaste (%) 95 %:n luottamusväli (CI) p-arvo Vasteen kesto Mediaaniaika (kk)
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
English: No Avastin
Finnish: Ei Avastinhoitoa
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Proteinurian vakavuus vaihteli kliinisesti oireettomasta, ohimenevästä ja tuskin havaittavasta proteinuriasta nefroottiseen oireyhtymään.
English: Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriö Suutulehdus Proktalgia
English: Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Finnish: • lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Finnish: PFS piteni tilastollisesti merkitsevästi ensilinjan potilailla, kun pelkän solunsalpaajan (karboplatiini ja paklitakseli) sijasta annettiin 18 sykliä bevasitsumabimonoterapiaa solunsalpaajan ja bevasitsumabin (7,5 mg/kg 3 viikon välein) yhdistelmähoidon jälkeen.
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Finnish: Tutkimus BO17707 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen faasin III monikeskustutkimus.
English: The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Finnish: Avastinin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g).
English: CP (n = 154)
Finnish: (n = 154)
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Finnish: • munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Finnish: Pääasiallinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS).
English: Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Finnish: Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
English: Dyspnoea, Rhinitis
Finnish: Maksa ja sappi
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
Finnish: Suolen perforaatio Ileus Suolitukos Rektovaginaaliset fistelit,e
English: 15 mg/kg q 3 weeks
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli + Avastin 15 mg/kg 3 viikon välein
English: Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Finnish: Tämän jälkeen Avastinia annetaan yksinään taudin etenemiseen asti tai korkeintaan 15 kuukauden ajan tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta riippuen siitä, mikä vaihtoehto tulee aikaisemmin.
English: • sleepiness,
Finnish: • uneliaisuus
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukostapausten kokonaisilmaantuvuus oli Avastin-potilailla enintään 3,8 %.
English: Number of patients Progression-free survival
Finnish: Analyysin potilasmäärä Osuus
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Finnish: jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6. syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä Avastinin kanssa (15 mg/kg i.v.-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
English: Pregnancy (see section 4.6).
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
English: • CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Finnish: • CPB15+ haara: karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) yhdistelmähoitoa annettiin 6 sykliä 3 viikon välein.
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: CTCAE v.3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin Avastinin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
English: Systemic effects following intravitreal use
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Avastinin säilyttäminen
English: Ovarian failure/fertility
Finnish: Munasarjojen toimintavajaus / hedelmällisyys
English: CP (n = 97)
Finnish: (n = 97)
English: The efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial.
Finnish: Satunnaistetussa, neljän ryhmän avoimessa faasin III monikeskustutkimuksessa GOG-0240 arvioitiin Avastinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon (paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani) kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan karsinooman hoidossa.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Finnish: • paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja topotekaania 0,75 mg/m2 laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona päivinä 1-3 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko).
English: Nervous system disorders
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt Proktalgia
English: Overall Response Rate
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Finnish: 7,5 mg/kg 3 viikon välein että 15 mg/kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja kokonaisvasteiden määrää.
English: Hazard ratio Best overall response ratea
Finnish: Riskisuhde Paras kokonaisvastea
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea neste.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Finnish: Avastinilla ja solunsalpaajilla hoidetuilla potilailla asteen 4 hypertensiota (hypertensiivinen kriisi) esiintyi enintään 1,0 %:lla potilaista.
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Finnish: Suoli-emätinfistelien kehittymisen merkittävä riskitekijä on aiemmin annettu sädehoito.
English: The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Finnish: Kahdessa faasin III tutkimuksessa (GOG-0218 ja BO17707) tutkittiin Avastinin tehoa ja turvallisuutta epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan hoidossa.
English: Pelvic Pain
Finnish: • painon lasku
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Finnish: Munasarjojen vajaatoiminta / hedelmällisyys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6) Faasin III tutkimuksessa NSABP C-08 Avastinia annettiin liitännäishoitona potilaille, joilla oli paksusuolisyöpä.
English: Pack of 1 vial.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Finnish: • veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
English: Take with water.
Finnish: Otetaan veden kera.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
English: 80339 München, Germany
Finnish: 80339 München, Saksa
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
English: ATC code: J01AA02.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
English: Taking ORACEA with food and drink
Finnish: ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
English: Concomitant use not recommended:
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: Distribution, metabolism and elimination:
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
English: Opacode Black S-1-8114
Finnish: Musta opacode S-1-8114
English: Each pack contains 56 capsules.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
English: If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Finnish: • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
English: Black iron oxide
Finnish: Musta rautaoksidi
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Finnish: Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
English: What ORACEA contains
Finnish: Mitä ORACEA sisältää
English: • High or increased blood pressure
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
English: Infants and children up to 12 years of age.
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA-maissa seuraavilla kauppanimillä:
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Finnish: Aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista on syytä harkita.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
English: Adults, including the elderly:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Finnish: Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
English: These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Finnish: Nämä oireet hävisivät nopeasti, kun lääkitys keskeytettiin.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.