FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik powinien zadbać o właściwy czas i warunki jego przechowania, które normalnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C oraz maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C podczas jego podawania.
English: What you need to know before you are given Vimizim 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu 3.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem 0,2 μm.
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Polish: Szybkosć infuzji można zwiększyć zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim cząstki.
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w postaci zmiany procentowej w stężeniu KS w moczu, w porównaniu z placebo, wyniósł -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Polish: W tygodniu 104 średnia (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -3,1 (±1,13).
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
English: Preparation of the Vimizim infusion
Polish: Przygotowanie Vimizimu do infuzji
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Polish: Przed pobraniem Vimizimu z fiolki, każdą fiolkę bada się wzrokowo pod kątem obecności cząstek i odbarwienia.
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 250 ml początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 6 ml/godz.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka o objętości 5 ml
English: Once the product has been diluted it should be used immediately.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 100 ml, początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 3 ml/godz.
English: Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Polish: Nie oceniano wpływu przeciwciał na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy skontrolować pod kątem obecności w niej cząstek i pod kątem odbarwienia.
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście wchodzenia na schody, w porównaniu z placebo, wyniósł 1,1 stopnia/minutę (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg elosulfazy alfa.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Polish: Podczas infuzji Vimizimu u niektórych pacjentów wystąpiły zawroty głowy.
English: It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim przenika do mleka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA Vimizim 1 mg/ml koncentrat sterylny elosulfaza alfa
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Polish: Objętość Vimizimu należy powoli dodawać do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Polish: • Dawka dla pacjenta (mg) podzielona przez 1 (koncentrat Vimizim w mg/ml) = całkowita ilość Vimizimu w ml
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Polish: Vimizim wprowadza się powoli do worka infuzyjnego, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
English: All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych informowano o anafilaksji i ciężkich reakcjach alergicznych.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Polish: Roztwór z rozcieńczonym Vimizimem podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 6 ml/godz.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek 2.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Polish: Rozcieńczony roztwór podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej 25 kg lub więcej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Polish: Przed podaniem Vimizim należy rozcieńczyć.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Polish: Przed wykonaniem infuzji rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Polish: Zalecany schemat dawkowania wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Polish: Pacjenci o masie ciała 25 kg lub większej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
English: See leaflet for further information.
Polish: Dalsze informacje zamieszczono w ulotce.
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg elosulfazy alfa.
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 3 ml/godz.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej mniej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
English: What you need to know before you are given Vimizim
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Vimizim jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
English: How Vimizim is given
Polish: Jak podaje się Vimizim
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Polish: Jest to enzym, który rozkłada pewne specyficzne substancje w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu tkankach w organizmie, w tym w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Anafilaksja i ciężkie reakcje alergiczne
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Polish: Vimizim należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji z zastosowaniem techniki aseptycznej.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Polish: Z worka infuzyjnego o objętości 100 ml lub 250 ml należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, równą całkowitej objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Polish: Przed użyciem rozcieńczony roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia na obecność cząstek.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Polish: Z worka infuzyjnego należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzania płynu do infuzji, równą objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Polish: * Jeden pacjent z grupy otrzymującej Vimizim odpadł po 1 infuzji.
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Polish: Etap 5 minut (ml/ godz.)
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Chlorowodorek argininy
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Polish: Etap 2 minut (ml/ godz.)
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Polish: Etap 4 minut (ml/ godz.)
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Polish: Etap 6 minut (ml/godz.)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Polish: Szybkość infuzji można zwiększać zależnie od tolerancji leku co 15 minut w następującym rytmie: najpierw zwiększenie do 12 ml/godz., następnie zwiększanie szybkości co 15 minut o 12 ml/godz., aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości 72 ml/godz.
English: Common tissue disorders
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Polish: Etap 3 minut (ml/ godz.)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Polish: Szybkość infuzji można zwiększać zależnie od tolerancji leku co 15 minut w następującym rytmie: najpierw zwiększenie do 6 ml/godz., następnie zwiększanie szybkości co 15 minut o 6 ml/godz., aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości 36 ml/godz.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Polish: Worek infuzyjny z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzania płynu do infuzji, przeznaczony do podawania dożylnego.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Polish: Po tygodniowym leczeniu nie stwierdzono kumulacji elosulfazy alfa w osoczu krwi.
English: CARTON
Polish: Zmiana
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Polish: Test 3-minutowy wchodzenia na schody (stopni/minutę) Wartość średnia ± SD
English: Posology
Polish: Punkt wyjściowy
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Polish: Etap 7 Ponad 90 minut (ml/ godz.)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: EU/1/13/847/001 MACI
Polish: EU/1/13/847/001
English: 1 to 2 implantation matrices
Polish: 1 do 2 matryce do implantacji
English: Dish cells/cm²
Polish: Szalka komórek/cm²
English: EU (MA) number (Invented)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/587/001 Olanzapine Glenmark 2.5 mg Tabletka
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Polish: W zasadzie można uznać, że profil bezpieczeństwa wydaje się dobrze opisany.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Polish: W związku z tym uznaje się, że badania te są jedynie wspomagające.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Polish: Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Polish: W obu zgłoszeniach omówiono dostępne źródła danych oraz ich interpretację.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Polish: Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych są zatem opracowywane po dokładnym rozważeniu wiedzy naukowej i medycznej oraz dowodów dostępnych w momencie ich wejścia w życie.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Polish: Ponieważ tak się nie stało, można to uznać za potwierdzenie braku skuteczności.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Polish: Na podstawie tych wyników istnieje jedynie 2,5% szans, że względne zmniejszenie ryzyka dla MACE przekroczy 4%.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Polish: Nie powtórzyło tych wyników i nie wykazało skuteczności w tym wskazaniu.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Polish: Chociaż w trakcie badania zwiększono zastosowanie statyn, po 6 miesiącach wyniosło ono zaledwie 28-29%, a po 42 miesiącach 44-46%.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Polish: Produkty te zawierają od 18 do 22 atomów węgla i zróżnicowaną liczbę wiązań podwójnych w cząsteczce, przy czym pierwsze z nich znajduje się w pozycji n-3.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Polish: W tych retrospektywnych analizach dostępna była jedynie ograniczona ilość parametrów.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Polish: Nie poczyniono żadnych prób korekty pod kątem możliwych różnic między ośrodkami w odniesieniu do strategii i ambicji w zakresie profilaktyki wtórnej, mogących prowadzić do korelacji w obrębie ośrodków.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Polish: Wraz z każdą kolejną interpretacją dotyczącą pierwszorzędowych punktów końcowych należy kontrolować ich liczebność, co nie miało miejsca.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Polish: Dlatego też najwyżej 1/3 z 11 324 randomizowanych pacjentów otrzymała odpowiednie leki podstawowe w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku, a nie więcej niż 5% w ciągu całego pierwszego roku.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Polish: Należy również zauważyć, że w aktualnych wytycznych europejskich nie zaleca się już suplementacji kwasów omega-3 w tym wskazaniu.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
English: Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Polish: Beta-blokery, które są wskazane u większości pacjentów po zawale, były stosowane tylko w 37-44% w GISSI-P.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Polish: Wskazywano również na to, że badanie OMEGA trwało zbyt krótko (12 miesięcy), aby można było zauważyć korzystny wpływ.
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Polish: Podstawy do ponownego rozpatrzenia zostały przedstawione przez BASF AF i ALFASIGMA S.p.A, reprezentujące jedenaście MAH.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Polish: Jednak w badaniu GISSI-P wpływ ten był najsilniej wyrażony we wcześniejszych punktach czasowych (<12 miesięcy) i nie zwiększał się w późniejszym okresie.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Polish: Zauważyli, że takie leczenie nie jest zalecane w obecnych wytycznych profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i Europejskie Towarzystwo Miażdżycy.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne, a jego wyniki należy interpretować z ostrożnością.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Polish: Są to niezbędne kwasy tłuszczowe, które muszą być dostarczane w diecie.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Polish: W związku z tym CHMP nie może zaakceptować proponowanej zmiany wskazania.
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Polish: Eksperci zgodzili się, że nie ma oznak szkodliwości w odniesieniu do całości danych, ale można zakwestionować korzystne oddziaływanie omega-3.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi standardami analiza statystyczna i interpretacja nie były solidne.
English: In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Polish: W szczególności, badania GISSI-P i OMEGA, które uznano za najistotniejsze, zostały szeroko omówione przez podmioty MAH.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Polish: Uważa się, że badanie to miało skojarzone pierwszorzędowe punkty końcowe oraz hierarchiczne analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Polish: Jednakże w późniejszych badaniach, z metaanalizami włącznie,1,2,3 nie udało się wykazać korzystnego działania w tym schorzeniu.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Polish: Badanie formalnie nie powiodło się, ponieważ w analizie pierwotnej jednego ze skojarzonych pierwszorzędowych punktów końcowych nie wykazano statystycznie istotnej różnicy.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Polish: Badanie OMEGA było oparte na solidniejszej i bardziej odpowiedniej strukturze niż GISSI-P.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Polish: Wytyczne ESC/EAS stanowią zalecenia sformułowane przez różne organizacje w porozumieniu z grupami zadaniowymi, grupami ekspertów lub panelami konsensusowymi, w celu wspierania lekarzy przy wyborze najlepszych strategii dla poszczególnych pacjentów, z uwzględnieniem skutków dla zdrowia, jak również stosunku ryzyka do korzyści w przypadku określonych środków diagnostycznych lub leczniczych.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Polish: Kolejną obawą związaną z tym badaniem była jego otwartość i fakt, że grupa kontrolna nie otrzymała leczenia placebo.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Polish: Zatem dane retrospektywne w tych badaniach nie pozwalają na właściwą korektę statystyczną w odniesieniu do czynników wprowadzających w błąd.