FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρού.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Greek: - Το Raxone παρέχεται σε λευκές πλαστικές φιάλες.
Latvian: - Raxone tiek piegādātas baltās plastmasas pudelēs.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Raxone.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Greek: Άλλα φάρμακα και Raxone
Latvian: Citas zāles un Raxone
Greek: Τα δισκία Raxone πρέπει να χορηγούνται με τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Greek: Οι εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz ziņojumi.
Greek: - Παίρνετε τα δισκία την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Greek: Η αλλαγή αυτή στο χρώμα των ούρων είναι ακίνδυνη και δεν σημαίνει ότι χρειάζεται τροποποίηση της θεραπείας σας.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα
Latvian: Palielināts holesterīna līmenis asinīs, palielināts triglicerīdu līmenis asinīs
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Raxone Πώς να πάρετε το Raxone
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Raxone lietošanas Kā lietot Raxone
Greek: - Προκαλείται από ένα πρόβλημα στα γονίδιά σας (γενετική μετάλλαξη) που επηρεάζει την ικανότητα των κυττάρων του οφθαλμού να παράγουν την ενέργεια που χρειάζονται για να λειτουργούν φυσιολογικά και, συνεπώς, καθίστανται αδρανή.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Greek: - Το Raxone ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα.
Latvian: - Raxone var nokļūt mātes pienā.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Raxone μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων για το κύημα.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 900 mg ιδεβενόνης την ημέρα (300 mg 3 φορές την ημέρα).
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Greek: Οι δόσεις έως 2250 mg/ημέρα που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών έδειξαν εικόνα ασφάλειας συνεπή με αυτήν που αναφέρεται στην παράγραφο 4.8.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ιδεβενόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Latvian: Dati par idebenona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτείται, πρέπει να δίδεται συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Greek: Καμία αναφορά υπερδοσολογίας δεν προέκυψε από τη μελέτη RHODOS.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Greek: Η εν λόγω επίδραση είναι ακίνδυνη, δεν σχετίζεται με την αιματουρία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Greek: Στο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης (EAP) ο αριθμός των αποκρινόμενων αυξήθηκε με την παράταση της θεραπείας, από 19 εκ των 62 ασθενών (30,6%) στους 6 μήνες σε 17 εκ των 47 ασθενών (36,2%) στους 12 μήνες.
Latvian: Jo ilgāks ārstēšanas ilgums PPP, jo respondenti skaits palielinājās no 19 no 62 pacientiem (30,6 %) pēc 6 mēnešiem līdz 17 no 47 pacientiem (36,2 %) pēc 12 mēnešiem.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMI
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την ιδεβενόνη.
Latvian: Idebenonam specifiska antidota nav.
Greek: Η ιδεβενόνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες μόνον εάν κρίνεται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Latvian: Idebenonu drīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapeitiskā iedarbība atsver visus iespējamos riskus.
Greek: H ιδεβενόνη in vivo είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Λαμβάνετε τα δισκία με τροφή, καθώς κατ' αυτόν τον τρόπο μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμάκου περνάει από το στομάχι στο αίμα σας.
Latvian: Lietojot šīs zāles - Tabletes lietojiet ar pārtiku - tas palīdz lielākam zāļu daudzumam no kuņģa nonākt asinīs.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz starpziņojumi.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,23 mg sunset yellow (E110).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Greek: Στις περιπτώσεις επαναλαμβανόμενης χορήγησης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης στο πλάσμα παρατηρούνται κατά μέσο όρο εντός 1 ώρας (εύρος διάμεσου χρόνου 0,67: 0,33-2,00 ώρες).
Latvian: Pēc atkārtotas devas maksimālā idebenona koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā (mediāna 0,67 h, diapazons: 0,33-2,00 h).
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Η ιδεβενόνη παρουσιάζει εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου με αποτέλεσμα τη δημιουργία συζευγμένων μορφών ιδεβενόνης (γλουκορονίδια και θειικές ενώσεις (IDE-C)) και μεταβολιτών QS10, QS6 και QS4 φάσης Ι, καθώς και των αντίστοιχων μεταβολιτών φάσης ΙΙ (γλυκουρονίδια και θειικές ενώσεις (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Latvian: Idebenonam novērots liels pirmā loka metabolisms, kā rezultātā rodas idebenona konjugāti (glikuronīdi un sulfāti (IDE-C)) un I fāzes metabolīti QS10, QS6 un QS4, kā arī to atbilstošie II fāzes metabolīti (glikuronīdi un sulfāti (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε 32 υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι κατά την πρώτη ημέρα της από του στόματος χορήγησης 300 mg ιδεβενόνης τρεις φορές ημερησίως, ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης, ενός υποστρώματος του CYP3A4 δεν τροποποιήθηκε κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμάκων.
Latvian: Iegūtie dati zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā ar 32 veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka, iekšķīgi lietojot 300 mg idebenona trīs reizes dienā, pirmajā dienā midazolāma, CYP3A4 substrāta, metabolisms nebija izmainīts, lietojot abas zāles kopā.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στη συγκεκριμένη μικρή υποομάδα ασθενών (n=8), 0 από τους 6 ασθενείς στην ομάδα ιδεβενόνης παρουσίασαν επιδείνωση ≥1,0 logMAR, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που παρουσίασαν αντίστοιχη επιδείνωση ήταν 2 στους 2.
Latvian: Šajā mazajā pacientu apakšgrupā (n=8) 0 no 6 pacientiem idebenona grupā rezultāts pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR, bet placebo grupā šāds pasliktinājums bija 2 no 2 pacientiem.
Greek: Τα πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιδεβενόνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και κατανέμεται σε σημαντικές συγκεντρώσεις στον εγκεφαλικό ιστό.
Latvian: Eksperimentālie dati parādīja, ka idebenons šķērso asins un smadzeņu barjeru un nozīmīgās koncentrācijās izplatās smadzeņu audos.
Greek: Στη μελέτη παρακολούθησης μίας επίσκεψης, στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS, οι αξιολογήσεις οπτικής οξύτητας από 58 ασθενείς που πραγματοποιήθηκαν κατά μέσο όρο 131 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας έδειξαν ότι η επίδραση του Raxone ενδέχεται να διατηρείται.
Latvian: Vienas vizītes novērošanas RHODOS pētījumā no 58 pacientiem ieguva RA izvērtējumus vidēji 131 nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas; rezultāti norāda, ka Raxone efekts var būt paliekošs.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας με ιδεβενόνη πέραν των 6 μηνών, δεν είναι διαθέσιμα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Latvian: No kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu ilgāk par 6 mēnešiem.
Greek: Ενώ η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber περιορίζεται σε ασθενείς ηλικίας 14 ετών και άνω, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες φαρμακοκινητικής σε πληθυσμούς, στους οποίους περιλαμβάνονται παιδιατρικοί ασθενείς με αταξία του Friedreich ηλικίας 8 ετών και άνω, δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ιδεβενόνης.
Latvian: Lai gan klīnisko pētījumu pieredze pediatriskajā populācijā ar LPON ir ierobežota līdz pacientiem 14 gadu vecumā un vecākiem, populāciju farmakokinētikas pētījumos iegūtajos farmakokinētikas datos, kuros bija iekļauti pediatriski 8 gadus veci un vecāki Frīdriha ataksijas pacienti, neatklāja nozīmīgas idebenona farmakokinētikas atšķirības.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο, αλλά και σε τακτικές επισκέψεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi un zāļu lietošanas laikā to atkārtos regulārās vizītēs.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Raxone
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Raxone
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Στη μελέτη RHODOS συμμετείχαν συνολικά 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ηλικίας 14-66 ετών, με οποιαδήποτε από τις 3 βασικές μεταλλάξεις του μιτοχονδριακού DNA (G11778A, G3460A ή T14484C) και διάρκεια της νόσου όχι μεγαλύτερη από 5 έτη.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Raxone.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot Raxone.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): - διάρροια (ήπια έως μέτρια, η οποία δεν απαιτεί συνήθως διακοπή της θεραπείας) - πόνος στην πλάτη
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja (viegla līdz vidēja, kam parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana) - sāpes mugurā
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, ārsts ar Jums apspriedīs, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai beigt lietot zāles.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2, όπου περιλαμβάνονται υποστηρικτικά δεδομένα από 62 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι έλαβαν Raxone στο πλαίσιο προγράμματος ευρείας πρόσβασης (EAP) και από 94 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μελέτης αρχείου περιστατικών (CRS).
Latvian: Rezultāti ir attēloti 2. tabulā, tostarp atbalstošie dati no 62 LPON pacientiem, kuri Paplašinātajā piekļuves programmā (PPP) lietoja Raxone un no 94 neārstētiem pacientiem Gadījumu reģistra aptaujā (GRA).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Latvian: Tādēļ lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Λόγω της επίδρασης του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου, οι συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης στο πλάσμα ήταν γενικά μετρήσιμες έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα 750 mg Raxone, είτε ως μεμονωμένη δόση από το στόμα ή μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση τρεις φορές την ημέρα (14 ημέρες).
Latvian: Lielās pirmā loka iedarbības dēļ idebenona koncentrācijas plazmā parasti bija mērāmas tikai līdz 6 stundām pēc iekšķīgi lietotiem 750 mg Raxone, ko lietoja vai nu kā vienu iekšķīgu devu, vai pēc atkārtotas (14 dienas) devas trīs reizes dienā.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Raxone δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Raxone ietekmē Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για τη διασφάλιση του ότι η χρωματουρία δεν συγκαλύπτει μεταβολές της απόχρωσης των ούρων άλλης αιτιολογίας (π.χ. νεφρικές ή αιματολογικές διαταραχές).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai pārliecinātos, ka hromatūrija nemaskē citu iemeslu (piem., nieru vai asins slimības) izraisītas krāsas izmaiņas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ιδεβενόνη είναι ήπια έως μέτρια διάρροια (συνήθως δεν χρειάζεται διακοπή της θεραπείας), ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας και οσφυαλγία.
Latvian: Biežāk ziņotās idebenona nevēlamās blakusparādības ir vāja līdz vidēja caureja (parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana), nazofaringīts, klepus un muguras sāpes.
Greek: To Raxone περιέχει λακτόζη.
Latvian: Raxone satur laktozi.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιδεβενόνη.
Latvian: - Aktīvā viela ir idebenons.
Greek: Το Raxone χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως σε δόσεις των 300 mg σε συνδυασμό με γεύμα.
Latvian: Raxone tika lietotas 300 mg 3 reizes dienā ēdienreižu laikā.
Greek: Ανάλογα με τον χρόνο που παρήλθε από την εκδήλωση των συμπτωμάτων και το ποσοστό των γαγγλιακών κυττάρων αμφιβληστροειδούς που έχουν ήδη προσβληθεί, η ιδεβενόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάκτηση της όρασης σε ασθενείς που έχουν υποστεί απώλεια όρασης.
Latvian: Atkarībā no laika kopš simtomu sākuma un jau skarto TGŠ proporcijas idebenons var veicināt redzes atjaunošanos pacientiem, kuriem ir redzes zudums.
Greek: Sunset yellow
Latvian: Saulrieta dzeltenais
Greek: Οι μεταβολίτες της ιδεβενόνης είναι έγχρωμοι και ενδέχεται να προκαλέσουν χρωματουρία, ήτοι κοκκινο-καφέ χρωματισμό των ούρων.
Latvian: Idebenona metabolīti ir krāsaini un var izraisīt hromatūriju, t. i., sarkanīgi brūnu urīna krāsas izmaiņu.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική ανάκτηση της οπτικής οξύτητας μετά από 6 μήνες σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Latvian: Pacientu proporcija ar klīniski nozīmīgu RA atgūšanu pēc 6 mēnešiem no sākuma līmeņa.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Greek: - Ο/Η γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η αλλαγή στο χρώμα των ούρων δεν κρύβει κάποιο άλλο πρόβλημα.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Παιδιατρικός πληθυσμός
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Greek: Η ιδεβενόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης in vitro.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η ιδεβενόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka idebenons izdalās cilvēka pienā.
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Raxone είναι ασφαλές ή δραστικό σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai Raxone ir drošs un vai darbojas pacientiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 28% και 34% αντίστοιχα, όταν η μιδαζολάμη χορηγούνταν σε συνδυασμό με 300 mg ιδεβενόνης τρεις φορές ημερησίως.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas midazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 28% un 34%, lietojot midazolāmu kopā ar 300 mg idebenonu trīs reizes dienā.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS προσδιόρισε το ποσοστό των ασθενών των οποίων η αρχική τιμή οπτικής οξύτητας σε έναν οφθαλμό ήταν ≤0,5 logMAR και των οποίων η οπτική οξύτητα επιδεινώθηκε σε ≥1,0 logMAR.
Latvian: Iepriekš noteiktā RHODOS analīzē noteica pacientu proporciju, kuriem acu sākuma līmeņa RA bija ≤0,5 logMAR un kuriem RA pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR.
Greek: Το Raxone περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιδεβενόνη.
Latvian: Raxone satur vielu, ko sauc par idebenonu.
Greek: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 γράμματα (-0,184, 0,055) p=0,291
Latvian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 burti (-0,184; 0,055) p=0,291
Greek: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 γράμματα (-0,255, 0,014) p=0,078
Latvian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 burti (-0,255; 0,014) p=0,078
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, φαρμακολογικά συναφείς συγκεντρώσεις ιδεβενόνης ανιχνεύονται στο υδατοειδές υγρό του οφθαλμού.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas farmakoloģiski nozīmīgas idebenona koncentrācijas ir nosakāmas acs iekšējā šķidrumā.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Latvian: Izsitumi, nātrene
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των ούρων
Latvian: Urīna krāsas izmaiņas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε την.
Latvian: Ja aizmirstat devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, συμβουλευτείτε τον προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesamība vai Jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Συνεπώς, τα υποστρώματα του CYP3A4 που είναι γνωστό ότι διαθέτουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η αλφαιντανίλη, η αστεμιζόλη, η τερφεναδίνη, η σισαπρίδη, η κυκλοσπορίνη, η φαιντανύλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους, το τακρόλιμους ή τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη) θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ιδεβενόνη.
Latvian: Tāpēc CYP3A4 substrāti ar zināmu šauru terapeitisku indeksu, piemēram, alfentanils, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, ciklosporīns, fentanils, pimozīds, hinidīns, sirolims, takrolims vai melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns), ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kas lieto idebenonu.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι ο μεταβολισμός, με τη μεγαλύτερη ποσότητα της δόσης να απεκκρίνεται μέσω των νεφρών ως μεταβολίτες.
Latvian: Galvenais eliminācijas veids ir metabolisms, lielākā devas daļa tiek eliminēta caur nierēm kā metabolīti.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Raxone εάν: - εάν έχετε κάποιο αιματολογικό, ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Raxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir asins, aknu vai nieru problēmas.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης ή επαναλαμβανόμενων δόσεων 750 mg Raxone από το στόμα, οι πιο εμφανείς μεταβολίτες της ιδεβενόνης στα ούρα ήταν οι QS4+QS4-C, αντιπροσωπεύοντας κατά μέσο όρο το 49,3% έως το 68,3% της συνολικά χορηγούμενης δόσης.
Latvian: Pēc vienas vai atkārtotas iekšķīgi lietotas 750 mg Raxone devas QS4+QS4-C bija izteiktākie no idebenona atvasinātie metabolīti, kas veidoja vidēji 49,3 % un 68,3 % no kopējās ievadītās devas.
Greek: Αυτή η απόφαση θα ληφθεί κατόπιν εξέτασης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.
Latvian: Tiks ņemts vērā barošanas ar krūti ieguvums bērnam un zāļu ieguvums Jums.
Greek: Το Raxone περιέχει τη χρωστική sunset yellow (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Raxone satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Οι μεταβολίτες QS6+QS6 αντιστοιχούσαν στο 6,45% έως 9,46%, ενώ οι μεταβολίτες QS10+QS10-C και IDE+IDE-C αντιστοιχούσαν στο 1% περίπου ή και λιγότερο.
Latvian: QS6+QS6 bija 6,45 % līdz 9,46 %, bet QS10+QS10-C
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Raxone, η ιδεβενόνη απορροφάται ταχέως.
Latvian: Pēc iekšķīgas Raxone lietošanas idebenons tiek strauji absorbēts.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αταξίας του Friedreich, 32 ασθενείς ηλικίας 8 έως 11 ετών και 91 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν ιδεβενόνη σε δόση ≥ 900 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα έως 42 μηνών.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Frīdriha ataksiju 32 pacienti vecumā no 8 līdz 11 gadiem un 91 pacients vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā ≥ 900 mg/dienā līdz 42 mēnešiem.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 6 δισκία την ημέρα).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν διερευνηθεί.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pētīti.