FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja esitab kooskõlas inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendiga nõuetekohaselt teostatud bioekvivalentsusuuringu tulemused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pareizi veikta bioekvivalences pētījuma rezultāti, kas ir saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu.
Estonian: Proovide võtmine peaks katma plasma kontsentratsioonikõvera piisaval määral, et võimaldada ekspositsioonimäära usaldusväärset hindamist, mis saavutatakse juhul, kui näitaja AUCt moodustab vähemalt 80% näitajast AUC∞.
Latvian: Paraugu ņemšanas grafikam vajadzēja aptvert plazmas koncentrācijas laika līkni pietiekami ilgi, lai iesniegtu ticamu attiecīgās vielas iedarbības pakāpes novērtējumu, kas tiek panākta, ja AUCt ir vismaz 80% no AUC∞.
Estonian: Näitajate AUCinf ja λz arvutamist võib mõjutada asjaolu, et osal vabatahtlikest ei saavutatud eliminatsioonifaasi, seda eelkõige määramispiiri meelevaldse valimise tõttu.
Latvian: AUCinf un λz aprēķināšanu var ietekmēt tas, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, galvenokārt brīvi pieņemtas kvantifikācijas robežas (LOQ) dēļ.
Estonian: Praha 4
Latvian: Telčská 1
Estonian: Seega võib järeldada, et analüüsi kaasatud 35 vabatahtlikul on ravimite bioekvivalentsust tõendatud.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Estonian: Usaldusväärsete farmakokineetiliste arvutuste puudumise põhjendamiseks ei esitanud müügiloa taotleja tõsiselt võetavaid põhjendusi, sest analüütilises meetodis kasutatud määramispiiri väärtus ei tulenenud mitte meetodi valideerimise protsessis saadud väärtusest, vaid selleks oli meelevaldselt valitud 5 ng/ml (kõige madalam kalibraator).
Latvian: Netika sniegti pamatoti argumenti, lai attaisnotu ticamo farmakokinētisko aprēķinu trūkumu, jo analītiskajā metodē izmantotā LOQ vērtība netika noteikta apstiprināšanas procesā, bet gan brīvi tika pieņemta kā 5 ng/ml (zemākā kalibrēšanas vērtība).
Estonian: Inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendi kohaselt ei ole andmete väljajätmine lubatav ja seda ei saa teha üksnes statistilise analüüsi eesmärgil või farmakokineetilistel põhjustel, sest ravimvormist tulenevaid toimeid ei ole võimalik eristada farmakokineetilistest toimetest.
Latvian: Saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu datu izslēgšana nav attaisnojama un nevar būt pieņemama statistiskās analīzes ietvaros vai tikai farmakokinētisku iemeslu dēļ, jo nav iespējams noteikt atšķirību starp sastāva un farmakokinētikas ietekmi.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kõik eri farmakokineetilised parameetrid, sealhulgas kontsentratsioonikõvera aluse pindala kuni viimase määratava kontsentratsioonini (AUCt).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja dažādus farmakokinētiskos parametrus, to skaitā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUCt) parametru.
Estonian: 36 vabatahtlikku hõlmavas andmekogumis ei ole ravimite bioekvivalentsust tõendatud, mistõttu võib järeldada, et kõnealuse geneerilise ravimi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Latvian: Pamatojoties uz datu kopumu no 36 brīvprātīgajiem, bioekvivalence nav pierādīta un ieguvumu/riska attiecība kā tāda šīm ģenēriskajām zālēm ir negatīva.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näitajate AUCt ja AUCinf ning viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatud meetodid on standardsed ja üldiselt aktsepteeritud meetodid, ning märkis, et müügiloa taotleja on esitanud küsitud andmed, kusjuures eliminatsioonifaasi hindamiseks kasutati vähemalt kolme määramispunkti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka AUCt un AUCinf, un „pēdējā raksturīgā eliminācijas lieluma" aprēķināšanai izmantotās metodes ir standarta un vispārēji pieņemtas metodes, un atzīmēja, ka pieprasītie dati tika iesniegti ar vismaz 3 vērtībām, kas tika izmantotas eliminācijas fāzes novērtēšanai.
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Estonian: Itrakonasooli biosaadavus suukaudsel manustamisel on suurim juhul, kui kapslid võetakse pärast sööki korraga sisse.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Estonian: Ka kogu- ja jääkpindala usaldusvahemikud ei kinnita ega tõsta arvutuste usaldusväärsust, sest ei ole esitatud hinnangupunkte.
Latvian: Kopējo un atliekvielu daudzuma ticamības intervāla diapazons ne izskaidro, ne uzlabo aprēķinu ticamību, sevišķi tāpēc, ka netika uzrādītas nekādas novērtēšanas vērtības.
Estonian: Alumise määramispiiri meelevaldse valimise kohta vastas müügiloa taotleja, et alumine määramispiir vastab FDA soovitatavatele nõuetele „analüüdiga lahuse ja ilma analüüdita lahuse korral saadud vastuse võrdluse" ning meetodi „täpsuse ja õigsuse" kohta.
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Estonian: Müügiloa taotleja selgituste põhjal ei ole Euroopa juhendis (EMA) esitatud suuniseid kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) arvutamiseks ning seepärast kasutati USA toidu- ja ravimiameti (FDA) juhendis (lehekülg 9, paragrahv III.A.8c) kirjeldatud meetodit tarkvara WinNonlin abil, milles kasutatakse ruumilise jaotuseta analüüsimoodulit (Non compartmental Analysis, NCA ).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā Eiropas Savienības vadlīnijās (EMA) nav norādīta metode, kā aprēķināt laukumu zem koncentrācijas - laika līknes, tika izmantota Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadlīnijās (9. lappuse, III.A.8c. apakšpunkts) aprakstītā metode, pielietojot WinNonlin programmatūru, kas izmanto NCA ("Non compartmental Analysis") moduli.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et müügiloa taotleja ei määranud määramispiire õigesti ega esitanud üksikasjalikke andmeid terminaalse faasi arvutamiseks kasutatud määramispunktide valiku ega individuaalse profiili ja selle segmentide määramispunktide valiku kohta.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi noteicis LOQ robežu un nav iesniedzis detalizētu informāciju par beigu fāzes aprēķināšanas vērtību izvēli, kā arī par individuālā profila un segmentu izvēlētajām vērtībām.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada bioekvivalentsuse puudumisest tulenevat tõsist ohtu inimtervisele.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Estonian: Seetõttu analüüsiti farmakokineetilisi ja bioekvivalentsusandmeid 35 vabatahtlikul 36-st, jättes välja vabatahtliku nr 24, kellel täheldati äärmiselt ebatüüpilist imendumismudelit, mis ei võimaldanud kontsentratsioonikõvera alust pindala hinnata.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas un bioekvivalences rezultāti tika analizēti ar visiem pieejamiem datiem, kas iegūti no 35 (kopumā bija 36 pētījumi) pētījumā iesaistītajiem brīvprātīgajiem, izslēdzot 24 brīvprātīgos, kam bija skaidri netipiska absorbcija, kas traucēja novērtēt laukumu zem koncentrācijas-laika līknes.
Estonian: NCAmoodulis viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatav algoritm põhineb vähimruutude regressioonil ja selle kohandamisel determinatsioonikoefitsiendiga (R2) arvutuses kasutatud määramispunktide funktsioonina.
Latvian: Algoritms, kas tiek izmantots, lai aprēķinātu „pēdējo raksturīgo eliminācijas lielumu" NCA modulī, ir balstīts uz mazāko kvadrātu regresiju un determinācijas koeficenta (R kvadrātā) kā aprēķinos izmantoto vērtību skaita funkcijas pielāgošanu.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas näitajate Cmax, AUCt ja AUCinf väärtused kõigi vabatahtlike kohta ja kinnitas, et uuringu ülesehitus hõlmas proovide võtmist imendumisfaasis ja hilises eliminatsioonifaasis, et kasutada tulemusi, mis ei ületaks määramispiiri.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu brīvprātīgo Cmax, AUCt un AUCinf vērtības un paziņoja, ka pētījuma projektā bija iekļauta paraugu ņemšana absorbcijas un vēlas eliminācijas fāzes laikā, lai izmantotu rezultātus, kas nepārsniedz kvantifikācijas robežvērtības.
Estonian: Tarkvaraga WinNonlin ei saa sellisel juhul arvutada kõveraalust pindala kuni lõpmatuseni, mistõttu ei saa näitaja AUCinf väärtust esitada.
Latvian: Rezultātā WinNonlin programmatūra nespēja aprēķināt daļu līdz bezgalībai, tādēļ trūkst AUCinf vērtību.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid või uuritavaid võib välja jätta ainult juhul, kui tegemist on uuringuprotokolli rikkumisega, mida aga käesolevas uuringus ei esinenud.
Latvian: Pieņemami attaisnojumi farmakokinētisko datu vai brīvprātīgo izslēgšanai būtu protokola pārkāpumi, kas nav novēroti šajā pētījumā.
Estonian: Kirjanduses on andmeid patsientidele suukaudselt manustatud itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurte erinevuste kohta, mis on kõige suuremad just kapslite manustamisel (kuni 15-kordsed).
Latvian: Mainīgums seruma koncentrācijās starp pacientiem pēc perorālas itrakonazola lietošanas ir aprakstīts literatūrā, un visvairāk tas ir ievērojams kapsulu sastāva gadījumā (līdz pat piecpadsmitkārtējas atšķirības).
Estonian: Inimravimite komitee avaldas kahtlust määramispiiride kvaliteedi suhtes, märkides, et puuduvad kokkuvõtlikud spetsifikatsioonid, ning järeldas, et sarnane jääkpindala arvutamise probleem puudutab suure tõenäosusega ka teisi uuritavaid peale nimetatud viie.
Latvian: CHMP pauda bažas par LOQ kvalitāti, atzīmējot kopsavilkuma specifikāciju trūkumu, un secināja, ka līdzīgas atliekvielu problēmas, iespējams, ietekmēs turpmākos brīvprātīgos papildus jau pieciem minētajiem.
Estonian: Pikast eliminatsiooni poolväärtusajast tulenevalt on itrakonasoolil ka üsna pikk näitaja tmax saavutamise aeg (umbes 6 tundi), aga kuna kontsentratsioonikõvera alust pindala hinnati ajavahemiku vältel, mis on vähemalt neli korda pikem kui näitaja tmax, siis näitab see, et neil uuritavatel oli ravim seedetraktist imendunud ning erinevused organismis ei sõltunud enam kahe ravimvormi erinevusest.
Latvian: Itrakonazolam ir diezgan ilgs tmax (apmēram 6 stundas) lielā eliminācijas pusperioda dēļ, tomēr noteiktais AUC bija vismaz 4 reizes lielāks par tmax, liecinot, ka šajos brīvprātīgajos zāles absorbējušās kuņģa un zarnu traktā un ka organismā tās nav atkarīgas no abu sastāva atšķirībām.
Estonian: Üksikasjalikum analüüs näitas, et võrdlusravimvormi puhul ei ületatud neljal juhul üheksast neljakordset määramispiiri, samas kui uuritava ravimvormi puhul ei ületatud seda mitte ühelgi juhul.
Latvian: Detalizētākā nosakāmo aprēķinu analīzē atklājās, ka atsauces zāļu sastāva gadījumā 4 no 9 koncentrācijām nesasniedza vērtības, kas ir 4 reizes lielākas nekā LOQ, un testa zāļu gadījumā neviena koncentrācija nesasniedza šīs vērtības.
Estonian: Kui meetodi tegelik määramispiir on oluliselt väiksem kui eeldatud 5 ng/ml, suurendab see veategurit, eelkõige ekstrapoleeritud kõvera terminaalse faasi ja jääkpindala arvutamisel.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka igal vabatahtlikul iga ravimvormi korral määratud viimase plasmakontsentratsiooni (Clast) andmed ja individuaalsed poollogaritmilised farmakokineetilised näitajad.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva datus par pēdējo noteikto koncentrāciju (Clast), uzrādot pēdējo nosakāmo koncentrāciju katram brīvprātīgajam un sastāvam un individuālos puslogaritma farmakokinētiskos rādītājus.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid jäid menetluse käigus Prokanazoli ja originaalravimi bioekvivalentsuse suhtes eriarvamusele, sest ühist seisukohta ei õnnestunud saavutada järgmistes küsimustes: itrakonasooli määramispiiride (LOQ), viimase määratava kontsentratsiooni (Cx) ja viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi (λz) suhtarvu arvutusmeetodi valideerimine ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) koguväärtusest enam kui 20% moodustavate AUC jääkväärtuste põhjendatus.
Latvian: Starp ieinteresētajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas attiecībā uz Prokanazol bioekvivalenci ar oriģinālproduktu, jo tās nespēja panākt vienprātību par itrakonazola kvantifikācijas robežu (LOQ), Cx/λz (Cx ir pēdējā nosakāmā koncentrācija un λz ir pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) attiecības aprēķināšanas metožu derīgumu vai pamatojumu laukuma zem koncentrācijas - laika līknes atliekvielu vērtībām virs 20% no kopējā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes.
Estonian: „Müügiloa taotlejal palutakse põhjendada taotluses esitatud bioekvivalentsusuuringu tulemusi, eelkõige aga selgitada näitajate AUCinf ja λz (viimane eksponentsiaalne eliminatsioonikonstant) arvutamise metoodikat, ja esitada kõik andmed näitaja AUCt kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ir lūgts pamatot iesniegtā bioekvivalences pētījuma rezultātus, galvenokārt AUCinf (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) un λz (pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) aprēķinus, kā arī iesniegt visus AUCt (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) datus.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll teatud varieeruvuskoefitsiendid ja andmed itrakonasooli peamiste farmakokineetiliste parameetrite varieeruvuse kohta, aga nende päritolu ei olnud võimalik kindlaks teha.
Latvian: Daži mainīguma koeficenti un dati par pirmsākuma zāļu galveno farmakokinētisko parametru mainīgumu tika iesniegti, bet to izcelsme nebija nosakāma.
Estonian: Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa taotleja piisavaid andmeid valimi suuruse, statistilise jõu arvutuste ega inter- ja intraindividuaalse varieeruvuse kohta.
Latvian: Tātad pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamu informāciju par paraugu lielumu, efektivitātes pārbaudi vai iekšējā un starpmainīguma koeficentiem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näitaja AUCinf leidmiseks ei olnud kasutatud väärtusi, mis jääksid allapoole valitud määramispiiri 5 ng/ml, ning et selleks kasutati viimast väärtust, mis ületas määramispiiri.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika izmantotas vērtības zem novērtētās LOQ 5 ng/ml, un AUCinf novērtēšanai tika izmantota pēdējā vērtība virs LOQ.
Estonian: Vabatahtlikul nr 24 täheldati imendumise vähenemist, nii et 52% määramispunktides jäi saadud väärtus allapoole määramispiiri ja ainult ühes määramispunktis sai määrata ravimi sisaldust maksimaalse kontsentratsiooni korral.
Latvian: brīvprātīgajam bija vērojama mazināta absorbcija ar 52% paraugu ņemšanas BLQ vērtību, un tikai viena no viņa maksimālās koncentrācijas paraugu ņemšanas vērtībām bija ar nosakāmām vērtībām.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kolme näitaja (Cmax, AUCt ja AUCinf) usaldusvahemikud ja suhtelise biosaadavuse väärtuse.
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuritava ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisaval määral tõendatud, mistõttu ei saa ravimile taotletaval näidustusel müügiluba väljastada.
Latvian: CHMP uzskata, ka testa un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un zāles šādā sastāvā nav apstiprināmas vēlamajām indikācijām.
Estonian: Küsimusele mõne vabatahtliku puhul terminaalse faasi tuletamise kohta maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) vastas müügiloa taotleja, et see võiks olla problemaatiline juhul, kui kasutatud farmakokineetiline analüüs oleks tehtud ruumilise jaotuvuse alusel, mis nimelt viitaks võimalusele, et kõnealustel vabatahtlikel ei esinenud teistega võrreldes ravimi kiiret jaotumisfaasi.
Latvian: Attiecībā uz beigu fāzi, kas dažiem brīvprātīgajiem iegūta no Cmax, varētu būt bažas, ja veiktā farmakokinētiskā analīze būtu sadalīta daļās, jo tādējādi varētu spriest, ka nav zāļu ātrās izplatīšanās fāzes attiecīgajos gadījumos salīdzinājumā ar pārējiem gadījumiem.
Estonian: Tulenevalt nendest vastuseta küsimustest ning dokumentatsiooni puudumisest ei saanud inimravimite komitee otsustada, kas Prokanazol on võrdlusravimiga bioekvivalentne, ja otsustas,
Latvian: Šo neatrisināto bažu un dokumentācijas trūkuma dēļ CHMP nebija iespējams uzskatīt Prokanazol par bioekvivalentu atsauces zālēm un komiteja uzskatīja, ka viedokļa sniegšanai nepieciešami pilnīgāki dati.
Estonian: Pealegi arvutati esitatud andmete kohaselt mõne vabatahtliku terminaalne faas maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) alusel."
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll farmakokineetiliste parameetrite väärtused, aga dokumente nende arvutamise kohta, mis võimaldaks esitatud andmete õigsuses veenduda, ta ei esitanud.
Latvian: Farmakokinētisko parametru vērtības tika uzrādītas, bet bez jebkādas to aprēķināšanas dokumentācijas, tādējādi nav iespējas tos pārbaudīt.
Estonian: Samuti esitas müügiloa taotleja inimravimite komitee palutud algandmed kõigi vabatahtlike kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza visu brīvprātīgo sākotnējos datus, kā to pieprasīja CHMP.
Estonian: Palun esitage järgmiste näitajate arvutused, kui andmestikust on eemaldatud viie vabatahtliku andmed, kelle väärtused jäid allapoole määramispiiri: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax.
Latvian: 1. Lūdzu, uzrādiet šādu vērtību aprēķinus pēc tam, kad izslēgti brīvprātīgie, kam vērtības ir zem LOQ: a. AUCinf;
Estonian: Ravimi nimetus
Latvian: Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Estonian: Seetõttu esitas inimravimite komitee müügiloa taotlejale probleemsete küsimuste loetelu.
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Estonian: Käesoleval juhul kasutati aga ravimiametite soovitatavat ruumilise jaotuseta farmakokineetilist analüüsi.
Latvian: Ievērojot reglamentējošo aģentūru ieteikumus, veiktā farmakokinētiskā analīze bija daļās nesadalīta, analīze bez modeļa.
Estonian: EMEA protseduuri number
Latvian: ES numurs
Estonian: Ravimi väljamõeldu nimetus
Latvian: Zāļu forma
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega (blisterümbrises)
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojumā)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Iepakojuma lielumi
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma)
Estonian: Pakendi suurus eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbrises)
Latvian: 1 pilnšļirce (blisteriepakojumā)
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Estonian: Muud ravimid ja Prolia
Latvian: Citas zāles un Prolia
Estonian: ÄRGE kasutage seda, kui märgitud kuu viimane kuupäev on möödunud.
Latvian: NELIETOJIET to, ja pagājusi norādītā datuma mēneša pēdējā diena.
Estonian: Valdavalt oli tegemist tselluliidijuhtudega.
Latvian: Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi.
Estonian: • te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
Latvian: • esat smēķētājs (jo tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
Latvian: Kas ir Prolia un kā tā darbojas
Estonian: Peske alati käsi enne igat süsti.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr nomazgājiet rokas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. maijs.
Estonian: See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.
Latvian: Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi.
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Latvian: Tā jāizlieto 30 dienu laikā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas
Estonian: Neid juhte iseloomustab spetsiifiline radiograafiline leid.
Latvian: Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades.
Estonian: See võib seadet vigastada.
Latvian: Tas var bojāt ierīci.
Estonian: See teeb süstimise mugavamaks.
Latvian: Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku.
Estonian: • Enne manustamist peab lahust kontrollima.
Latvian: • Pirms ievadīšanas šķīdums ir jāpārbauda.
Estonian: Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Latvian: Šie gadījumi var būt arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Estonian: *p < 0,0001; **p < 0,0001 - selgitav analüüs
Latvian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - pētnieciskā analīze
Estonian: • teil on kasvaja.
Latvian: • Jums ir vēzis.
Estonian: Prolia't ei soovitata lastele (vanuses < 18 aasta), sest Prolia efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Prolia neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), jo Prolia lietošanas drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noskaidrota.
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi
Latvian: Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Prolia kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Latvian: Prolia lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Estonian: Selles mudelis olid muutused osaliselt pöörduvad, kui RANKL inhibiitorite manustamine katkestati.
Latvian: Šīs pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas modelī, kur dozēšana ar RANKL inhibitoriem tika pārtraukta.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Datu par denosumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Estonian: Kasutage äratõmmatavaid kleebiseid järgmise süstimispäeva märkimiseks oma isiklikku kalendrisse ja/või meelespeakaarti, et meeles pidada järgmise süsti kuupäeva.
Latvian: Lietojiet noplēšamo uzlīmi, lai atzīmētu nākamās injekcijas datumu Jūsu personīgajā kalendārā un/vai atgādinājuma kartīti, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aasta) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained - teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained; ATC-kood: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Estonian: ÄRGE soojendage seda ühelgi teisel viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
Estonian: Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus.
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
Estonian: Kontrollige süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņa datumu uz pilnšļirces etiķetes (EXP).
Estonian: • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;