FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei seguenti gruppi: pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia sclerosante o come conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienti con una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
Italian: Nell'ampio sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia per patologie tumorali (69% della popolazione dei pazienti), la frequenza di TEV è stata del 4,7% nel gruppo di fondaparinux, in confronto al 7,7% del gruppo di dalteparina.
German: Eine Resorption nach oraler Aufnahme von Fondaparinux durch den Säugling ist jedoch unwahrscheinlich.
Italian: L'assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.
German: Nebenwirkungen bei Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
Italian: Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale
German: Arixtra enthält Natrium
Italian: Arixtra contiene sodio
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Italian: • se è allergico al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
German: Entsorgung der Fertigspritzen:
Italian: Smaltimento delle siringhe:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia composito era la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
German: Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l'emostasi.
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Italian: E' disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
German: Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
Italian: Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto in pazienti con EP acuta sintomatica.
German: Die Studie schloss akut erkrankte internistische Patienten mit einem Alter ≥ 60 Jahren ein, die voraussichtlich Bettruhe über mindestens 4 Tage benötigten und auf Grund einer Herzinsuffizienz NYHA III/IV und/oder akuten Atemwegserkrankung und/oder akuten infektiösen oder entzündlichen Erkrankung hospitalisiert waren.
Italian: In questo studio sono stati inclusi pazienti di pertinenza medica in fase acuta, con età ≥ 60 anni, per i quali si prevedeva che fossero allettati per almeno quattro giorni, e ospedalizzati per insufficienza cardiaca congestizia classe III/IV NYHA e/o patologia respiratoria acuta e/o patologia acuta infettiva o infiammatoria.
German: Bei diesen Patienten soll eine verlängerte Prophylaxe mit Fondaparinux über weitere 24 Tage angestrebt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni (vedere paragrafo 5.1).
German: Die erste Dosis von Fondaparinux wird intravenös gegeben und die weiteren Dosen als subkutane Injektionen.
Italian: La prima dose di fondaparinux viene somministrata in endovena mentre le dosi successive sono da somministrarsi per iniezione sottocutanea.
German: • Intravenöse Gabe (nur die erste Dosis bei Patienten mit STEMI) Die intravenöse Gabe sollte entweder direkt über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang erfolgen oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25-50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
Italian: • Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI) La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa già esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml in mini-sacca) di soluzione salina allo 0,9%.
German: Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
Italian: La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
German: Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di fondaparinux 2,5 mg a soggetti giovani sani, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax media = 0,34 mg/l) si ottiene 2 ore dopo la somministrazione.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'età (vedere paragrafo 4.4).
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg.
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg al giorno.
German: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Italian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
German: Seit Markteinführung wurde in seltenen Fällen von Gastritis, Verstopfung, Diarrhö und Hyperbilirubinämie berichtet.
Italian: Nel corso del periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di gastrite, stipsi, diarrea e bilirubinemia.
German: • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Italian: • Arixtra è somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell'area addominale inferiore.
German: Gewicht
Italian: Il suo peso
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Italian: Faccia particolare attenzione con Arixtra:
German: Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Italian: Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti-Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono appropriati per questo uso).
German: Randomisierte Patienten durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
Italian: I pazienti randomizzati potevano essere pretrattati con ENF durante la fase di screening ma i pazienti trattati con dosi terapeutiche di anticoagulanti per più di 24 ore o con ipertensione non controllata sono stati esclusi.
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
Italian: Il programma clinico di fondaparinux nel trattamento del tromboembolismo venoso è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nel trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e l'Embolia Polmonare (EP).
German: Die Inhibierung des Faktors Xa bewirkt eine Unterbrechung der Blutgerinnungskaskade und verhindert dadurch sowohl die Thrombinbildung als auch das Thrombuswachstum.
Italian: La neutralizzazione del Fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione ematica e inibisce sia la formazione di trombina che lo sviluppo del trombo.
German: Pädiatrische Patienten - Es liegen begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche vor (siehe Abschnitt
Italian: Popolazione pediatrica - Nei pazienti pediatrici sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo in Ergänzung zu elastischen Kompressionsstrümpfen und analgetisch wirkenden und/oder topischen, anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAR) über eine Dauer von 45 Tagen.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o placebo per 45 giorni in aggiunta a calze elastiche, analgesici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico.
German: Latex-Allergie
Italian: Allergia al lattice
German: • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
Italian: • aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
German: Die Mortalitätsraten waren niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar mit 2 (0,1%) Todesfällen in der Fondaparinux-Gruppe gegenüber 1 (0,1%) in der Placebo-Gruppe.
Italian: I tassi di mortalità erano bassi e simili tra i gruppi di trattamento con 2 (0,1%) morti nel gruppo fondaparinux versus 1 (0,1%) morte nel gruppo placebo.
German: Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Placebo-Injektion.
Italian: Alla fine di questo periodo, 656 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera o placebo per ulteriori 21 ±2 giorni.
German: Die entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Italian: I relativi valori terminali di emivita sono stati 29 h nei pazienti con insufficienza renale moderata e 72 h in quelli con insufficienza renale grave.
German: Fondaparinux wird durch tiefe subkutane Injektion am liegenden Patienten angewendet.
Italian: Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina.
German: Die Mehrzahl (70/80) der aufgetretenen Ereignisse waren phlebographisch nachgewiesene, klinisch nicht symptomatische tiefe Venenthrombosen.
Italian: La maggioranza (70/80) degli episodi di TEV riportati erano casi di TVP asintomatica rilevati flebograficamente.
German: • In der Spritze befindet sich eine kleine Luftblase.
Italian: • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale.
German: Therapie von Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose ohne begleitende tiefe Venenthrombose (TVT)
Italian: Trattamento di pazienti con trombosi venosa superficiale acuta sintomatica spontanea senza Trombosi Venosa Profonda concomitante (TVP)
German: Die Diagnose wurde durch objektive Verfahren (Lungenscan, Pulmonalisangiographie oder Spiral-CT) bestätigt.
Italian: La diagnosi era stata confermata da test strumentali (scintigrafia polmonare, angiografia polmonare o TAC spirale).
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg einmal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8% der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Negli studi versus enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 2,8% dei pazienti trattati con fondaparinux alla dose raccomandata in confronto a 2,6% con enoxaparina.
German: Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
Italian: Nei soggetti anziani sani la farmacocinetica di fondaparinux è lineare in un range di dosi da 2 a 8 mg per via sottocutanea.
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Placebogruppe - signifikant gesenkt.
Italian: Fondaparinux ha dato anche una riduzione significativa dell'incidenza del TEV sintomatico (TVP e/o EP) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pazienti, rispettivamente] comprese 2 EP fatali riportate nel gruppo placebo.
German: Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Italian: Le istruzioni per l'autosomministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state le complicanze emorragiche (vedere paragrafo 4.4).
German: Die eine Ausführung hat ein automatisches Sicherheitssystem und die andere ein manuelles Sicherheitssystem.
Italian: Un tipo di siringa è provvisto di un sistema automatico di protezione dell'ago e l'altro tipo di un sistema manuale di protezione dell'ago.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Italian: La dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
German: Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
Italian: Pazienti con trombosi venosa superficiale
German: Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme, Leberfunktionsstörung Selten: Hyperbilirubinämie
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica Raro: bilirubinemia
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patientengruppe nicht in Studien untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen Bei Patienten mit oberflächlichen Venenthrombosen, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen müssen, sollte Fondaparinux - wenn möglich - nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff gegeben werden.
Italian: • Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
German: Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Italian: La soluzione è un liquido trasparente e incolore.
German: · kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
Italian: interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi
German: Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A") daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
Italian: Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa ("dieci-A") nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
German: Entsorgen Sie den Nadelschutz.
Italian: Elimini il copriago.
German: Unter 50 kg
Italian: Meno di 50 kg
German: Wenden Sie Arixtra nicht weiter an.
Italian: Smetta di prendere Arixtra.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Italian: Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), la clearance plasmatica è approssimativamente 5 volte più bassa rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
German: • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
Italian: • dolore alle gambe o dolore allo stomaco
German: OASIS 5 war eine doppelblinde, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich subkutan vs. Enoxaparin 1 mg/kg zweimal täglich subkutan bei etwa 20.000 Patienten mit IA/NSTEMI.
Italian: OASIS 5 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, di non-inferiorità, con fondaparinux 2,5 mg somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, verso enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno, in circa 20.000 pazienti con UA/NSTEMI.
German: Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata.
German: Nach einmaliger täglicher Dosierung werden SteadyState-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Hinweise zur subkutanen Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage enthalten.
Italian: Le istruzioni relative all'autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea sono riportate nel foglio illustrativo.
German: Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Italian: Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux.
German: Die Injektion darf nur gegeben werden, wenn Hämostase festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi (vedere paragrafo 4.4).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel und Spritzen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: Non getti alcun medicinale o siringa nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Geschlecht - Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Italian: Sesso - Non è stata riscontrata alcuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
German: Bei den „standarddosiertem UFH"- bzw. den „niedrigdosiertem UFH-Therapieregime"-Patienten betrug die mittlere Dosis an UFH 85 U/kg bzw. 50 U/kg.
Italian: Nei soggetti randomizzati a ricevere "ENF a dosi standard" o "ENF a basse dosi" la dose mediana di ENF è stata di 85 U/kg e 50 U/kg, rispettivamente.
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Italian: Come per altri anticoagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (<3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica.
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Italian: Questo medicinale è soltanto per uso singolo.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Fondaparinux betrug 6,2 Tage.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 6,2 giorni nel gruppo fondaparinux.
German: • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Italian: • riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
German: Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Italian: Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse.
German: Tod, MI oder TVR am Tag 30
Italian: Sanguinamenti maggiori periPCI o decesso, IM o RVB al Giorno 30 decesso, IM o RVB al Giorno
German: • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
Italian: • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi).
German: Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
Italian: A dosi più alte possono verificarsi moderati cambiamenti dell'aPTT.
German: Leberfunktionsstörungen - Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von Fondaparinux bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Kategorie B) waren die Gesamt-Cmax- und AUCWerte (d. h. gebunden und ungebunden) gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 22% bzw. 39% reduziert.
Italian: Insufficienza epatica - A seguito di una singola dose per via sottocutanea di fondaparinux in soggetti con insufficienza epatica moderata (Categoria B dell'indice Child-Pugh), la Cmax totale (e cioè, sia legata che libera) e l'AUC erano diminuite del 22% e del 39%, rispettivamente, in confronto con soggetti con funzionalità epatica normale.
German: Insgesamt wurden 2.192 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
Italian: Sono stati trattati 2.192 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 26 giorni (in media 7 giorni).