FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Slovak: (Nevpichujte v oblasti do 5 cm okolo pupka).
Polish: (Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Slovak: Časť A
Polish: Część A
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Slovak: Časť B
Polish: Część B
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Slovak: Dátum expirácie je posledný deň daného mesiaca.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Slovak: Plán riadenia rizík
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Polish: Reakcja niepożądana
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Slovak: Ani jeden pacient neodstúpil zo štúdie z dôvodu reakcií v mieste vpichu.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Slovak: Zníženie z východiskovej hodnoty
Polish: Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej
Slovak: CL /F (l/deň)
Polish: CL /F (l/dzień)
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Slovak: Biodostupnosť rilonaceptu po subkutánnej injekcii sa odhaduje na približne 50%.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Slovak: Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie" použitím nových pomôcok.
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
Slovak: Akú dávku lieku Rilonacept Regeneron používať Dospelí (vrátane starších pacientov)
Polish: Jaką dawkę leku Rilonacept Regeneron należy stosować Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Infekcia kože, oka alebo ucha
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Slovak: Precitlivenosť na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na rylonacept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, ako keby ste držali ceruzku.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Slovak: Podľa odporúčania CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR - Periodic Safety Update Report).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovak: Zmeny lipidového profilu
Polish: Zmiany w profilu lipidowym
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Polish: Jeśli jakiś obszar jest wrażliwy lub stwardniały, należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, do momentu ustąpienia przewrażliwienia lub stwardnienia.
Slovak: Nie je známe, či používanie inhibítorov IL-1, ako je rilonacept, zvyšuje riziko reaktivácie TBC alebo oportúnnych infekcií.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
Polish: Chociaż neutropenia nie była zbyt często obserwowana u pacjentów z CAPS, przebadano niewielką liczbę pacjentów.
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości początkowej
Slovak: Východiskové obdobie pred liečbou (-3. až 0. týždeň)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Slovak: Ženy majú používať účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron a ešte 6 týždňov po poslednej dávke.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron oraz przez kolejne 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Polish: Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Zmiany w średniej punktacji objawów dla randomizowanego, obejmującego równoległe grupy pacjentów okresu badania (część A) i randomizowanego okresu wycofywania leku (część B) zostały przedstawione w Tabeli 3.
Slovak: To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Slovak: Alergické reakcie.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Medzi aktivitou protilátky a klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou neexistoval žiadny vzťah.
Polish: Nie obserwowano związku pomiędzy aktywnością przeciwciał a kliniczną skutecznością lub bezpieczeństwem.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitívnych protilátok v teste môže byť ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane citlivosti a špecifickosti testu, zaobchádzania so vzorkou, súbežnými liekmi a prebiehajúcim ochorením.
Polish: Na częstość występowania pozytywnych wyników w testach na przeciwciała mogą wpływać liczne czynniki, w tym czułość i swoistość testu, obchodzenie się z próbką, równocześnie podawane leki i choroba podstawowa.
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Slovak: Intravenózne podanie lieku Rilonacept Regeneron v dávkach až do 2 000 mg mesačne u inej populácie pacientov po dobu až šiestich mesiacov bolo celkovo dobre tolerované.
Polish: Dożylne podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron w dawkach do 2000 mg miesięcznie w innej populacji pacjentów przez okres do 6 miesięcy było zazwyczaj dobrze tolerowane.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez zwiększony poziom cytokin w trakcie toczącego się przewlekłego zapalenia.
Slovak: Položte ihlu s nasadeným krytom na čistý povrch.
Polish: Położyć igłę w osłonce na czystej powierzchni.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Slovak: Ďalších dvanásť pacientov vstúpilo do štúdie počas nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa zhromažďovali údaje o účinnosti, 8 dospelých s diagnózou FCAS a 4 mladiství (vo veku 13-16 rokov), 3 s FCAS a 1 s prekrývaním FCAS/MWS.
Polish: Dwunastu dodatkowych pacjentów włączono w czasie przedłużenia otwartego badania, w którym zebrano dane dotyczące skuteczności, w tym 8 dorosłych z rozpoznanym FCAS oraz 4 osoby w wieku młodzieńczym (13-16 lat), spośród których u 3 rozpoznano FCAS, a u 1 równocześnie FCAS i MWS.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne krátkou ihlou do tukového tkaniva bezprostredne pod kožu.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Polish: Ponieważ badana grupa pacjentów była nieliczna, działania niepożądane, które wystąpiły u 2 lub więcej pacjentów zostały sklasyfikowane jako występujące „często".
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Przed jakąkolwiek zmianą dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku, płci czy masy ciała na ekspozycję na rylonacept.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u 35% pacjentów (19 z 55) leczonych przez przynajmniej 6 tygodni w ramach badania klinicznego.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Polish: Dlatego oczekuje się, że cząsteczka, która wiąże się z IL-1, taka jak rylonacept, znormalizuje tworzenie enzymów CYP450.
Slovak: Všetky prípady v klinických štúdiách mali potvrdenú mutáciu génu NLRP3.
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
Slovak: 9/l) sa pozorovala často pri iných liekoch, ktoré inhibujú IL-1, používaných u populácie pacientov (s reumatoidnou artritídou) inej ako s CAPS.
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Polish: Dane ukazują odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem swoistych testów na przeciwciała przeciwko cząsteczce rylonaceptu, i są one w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości tych testów.
Slovak: V liečených skupinách sa pozorovali zníženia hladín β-estradiolu, vplyv tohto zistenia nie je známy.
Polish: Obserwowano spadek stężenia β-estradiolu w grupach przyjmujących lek, jednak znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
Polish: Wzrost częstości występowania poważnych zakażeń był związany z podawaniem innego inhibitora IL-1 w połączeniu z inhibitorem TNF.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Slovak: Skutočnosť, že do klinických štúdií bol zahrnutý obmedzený počet pediatrických pacientov v kombinácii s chýbajúcimi údajmi o vplyve dlhodobej supresie IL-1ß je problémom, pretože ide o zriedkavý výskyt ochorenia.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
Slovak: Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta).
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.