FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sono sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel in wezen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
Dutch: In psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Imraldi.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Imraldi dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non peggiora o causa stenosi.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Italian: Pulire il sito d'iniezione con un tampone imbevuto d'alcool.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Italian: Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Dutch: Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Italian: Durante il trattamento con Imraldi, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Dutch: Gedurende de behandeling met Imraldi moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen) worden geoptimaliseerd.
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi;
Dutch: • voor het eerst optreden of verslechteren van psoriasis;
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Imraldi.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.
Italian: L'obiettivo primario dello studio AR V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Italian: La terapia con Imraldi deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Imraldi è indicato.
Dutch: De Imraldi-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Imraldi is geïndiceerd.
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg adalimumab werd toegediend.
Italian: Nello studio UV I sono state osservate differenze statisticamente significative a favore di adalimumab rispetto al placebo per ogni componente del fallimento del trattamento.
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Imraldi.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Imraldi worden gecontinueerd.
Italian: Togliere con attenzione il cappuccio dell'ago.
Dutch: Verwijder het naalddopje voorzichtig.
Italian: EU/1/17/1216/005 1 penna preriempita EU/1/17/1216/006 2 penne preriempite EU/1/17/1216/007 4 penne preriempite EU/1/17/1216/008 6 penne preriempite
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51 %) erano in remissione alla settimana 52.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Italian: Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che l'ago si sia ritratto e gettare immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Dutch: Controleer na het injecteren van Imraldi of de naald is ingetrokken en gooi de gebruikte spuit meteen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento con Imraldi in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Imraldi bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
Dutch: 1 verpakking van 2 dozen met elk:
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Dutch: In week 16 werden significante verbeteringen aangetoond in de DLQI (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van aanvang van het onderzoek in vergelijking met placebo (onderzoeken I en II) en methotrexaat (onderzoek II).
Italian: Lo studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10-60 mg/die).
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
Italian: Nel corso di studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeken met reumatoïde artritis I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Italian: Imraldi, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Dutch: Imraldi is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat de klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Italian: Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Dutch: Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Imraldi è impiegato per il trattamento di:
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
Italian: Le aree più adatte sono l'addome (tranne l'area intorno all'ombelico) o le cosce.
Dutch: Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.
Italian: Discontinuazione di Immunomodulatori2
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren
Italian: Il flaconcino di Imraldi è un flaconcino di vetro contenente una soluzione di adalimumab.
Dutch: De injectieflacon met Imraldi is een glazen injectieflacon met een oplossing van adalimumab.
Italian: • neuropatia (danni ai nervi);
Dutch: • neuropathie (zenuwschade);
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne ricorda.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro antiTNFα.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p < 0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (p < 0,001) wat betreft het bereiken van een lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Italian: Il trattamento con Imraldi deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: De behandeling met Imraldi moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30 % ( ≥ 30 %) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30 % in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 26.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥ 18 anni.
Dutch: In RA-onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Italian: C'è un maggiore aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met lang bestaande, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4 % degli occhi alla settimana 78.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was in week 78 bij 88,4% van de proefpersonen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Dutch: • Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of actief controlemiddel tijdens de gecontroleerde periode.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Italian: Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
Italian:  Non rimuovere ancora il cappuccio!
Dutch:  De dop nog niet verwijderen!
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde overgevoeligheid, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Italian: Peso del Paziente
Dutch: Gewicht patiënt
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- en fase 3-psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin adalimumab gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Italian: Cos'è Imraldi e a cosa serve
Dutch: Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Imraldi deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Imraldi te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Italian: Questo medicinale contiene 20,0 mg di sorbitolo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 20,0 mg sorbitol.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all'ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Italian: Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Italian: ASASa remissione parziale
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Italian: Lo studio UV II ha valutato 226 pazienti con uveite inattiva che al basale necessitavano di trattamento cronico con corticosteroide (prednisone orale da 10 a 35 mg/die) per controllare la loro malattia.
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden bij baseline om hun ziekte onder controle te houden.
Italian: • epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
Dutch: • auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
Italian: Si rischia anche di pungersi accidentalmente o di versare una parte del medicinale.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfecties en sinusitis.
Italian: Lo studio HS-II (PIONEER II) ha valutato 326 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.
Italian: Tabella 28 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello studio UC-II (Percentuale di pazienti)
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, negli studi postmarketing.
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84 % ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Italian: Lo studio HS-I (PIONEER I) ha valutato 307 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Dutch: In het HS-I (PIONEER I)-onderzoek werden 307 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Italian: Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Italian: In questi studi, l'11,9 % dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1 % dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 pediatrische patiënten met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.