FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Hirobriz Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do podawania wziewnego, stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Finnish: Beeta-agonistit ovat aiheuttaneet myös EKG-muutoksia kuten T-aallon madaltumista, QTc-ajan pitenemistä ja ST-laskua.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Finnish: Joskus pieniä kapselin palasia pääsee suukappaleen verkon läpi suuhun.
Polish: Sporadycznie małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dostać się do jamy ustnej.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Polish: leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub schorzeń serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol) leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o steroidy (np. prednizolon), o leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd, o leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.
Finnish: Aseta kapseli inhalaattoriin: Aseta kapseli inhalaattorin kammioon.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Polish: Wykazano, że produkt Hirobriz Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Finnish: Indakaterolin beeta2-agonistisesta vaikutuksesta johtuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia olivat koirilla havaitut takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy wynikający z pobudzania receptora beta2 przez indakaterol obejmował: tachykardię, zaburzenia rytmu i zmiany w mięśniu sercowym u psów.
Finnish: jos sinulla on epilepsia.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja yksi Hirobriz Breezhaler -inhalaattori.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i jeden inhalator Hirobriz Breezhaler.
Finnish: 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -kapseleissa on sininen vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu sininen valmistekoodi "IDL 300" ja alapuolelle sininen yhtiön logo ( ).
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej niebieskiej kreski niebieski kod produktu „IDL 300", a poniżej niebieskiej kreski wydrukowany jest niebieski znak firmowy ( ).
Finnish: Rotilla on todettu alentunut hedelmällisyysaste.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja yksi Hirobriz Breezhaler -inhalaattori.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i jeden inhalator Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Uutena haittavaikutuksena esiintyi tällöin vapinaa (yleinen).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, indakateroli saattaa vaikeuttaa synnytystä relaksoimalla kohdun sileää lihasta.
Polish: Podobnie jak inne leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania relaksacyjnego na mięśnie gładkie macicy.
Finnish: Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Finnish: Inhalaattorin puhdistus
Polish: Jak czyścić inhalator
Finnish: Indakateroli 300 x 1
Polish: Indakaterol 300 raz na dobę
Finnish: Systeeminen indakaterolialtistus suureni annoksen myötä ja suhteessa annokseen annostasolla 150-600 mikrogrammaa.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Finnish: Sulje inhalaattori: Kuulet naksahduksen, kun inhalaattori on sulkeutunut täysin.
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Finnish: Hirobriz Breezhaler -hoidon kesto Jatka Hirobriz Breezhaler -hoitoa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Polish: Jak długo stosować lek Hirobriz Breezhaler Lek Hirobriz Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Finnish: Se hengitetään keuhkoihin, joissa se rentouttaa pienten ilmateiden seinämälihaksia.
Polish: Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach.
Finnish: 150 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -kapseleissa on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu musta valmistekoodi "IDL 150" ja alapuolelle musta yhtiön logo ( ).
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej czarnej kreski czarny kod produktu „IDL 150", a poniżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Hirobriz Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Indakateroli on ihmisen beeta2-adrenoreseptorin osittainen agonisti, jonka teho ilmenee jo nanomolaarisillapitoisuuksilla.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Finnish: Suussa tuntuu makea maku, kun lääke kulkeutuu keuhkoihin.
Polish: Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki smak.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Polish: Nie badano produktu Hirobriz Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Finnish: Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta jauhejäämien poistamiseksi.
Polish: Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Polish: Po podaniu produktu Hirobriz Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet suurenivat, kun lääke otettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Finnish: cAMP-pitoisuuksien suureneminen johtaa keuhkoputkien sileän lihaksen relaksoitumiseen.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w ścianie oskrzeli.
Finnish: Lävistä kapseli:
Polish: Przekłuć kapsułkę:
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Polish: WEWNĘTRZNA STRONA WIEKA ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Podczas stosowania leku Hirobriz Breezhaler, Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku.
Finnish: 10 kapselia ja 1 inhalaattori.
Polish: 10 kapsułek i 1 inhalator.
Finnish: Joillekin potilaille beeta2-adrenergiset agonistit saattavat aiheuttaa merkittävää hypokalemiaa, joka altistaa kardiovaskulaarihaitoille.
Polish: Agoniści receptora beta2 mogą u niektórych pacjentów wywoływać istotną klinicznie hipokaliemię, co może wpływać niekorzystnie na układ sercowo-naczyniowy.
Finnish: Laita merkintä annoskalenteriin:
Polish: Odznaczyć dobową dawkę na znaczniku:
Finnish: 60 kapselia + 2 inhalaattoria
Polish: 60 kapsułek + 2 inhalatory
Finnish: Niiden päivien osuus (%), jolloin kohtauslääkettä ei käytetty a
Polish: Odsetek dni bez stosowania leków podawanych w stanach nagłych a b b b a n/e a b
Finnish: 30 kapselia ja 1 inhalaattori.
Polish: 30 kapsułek i 1 inhalator.
Finnish: Arytmioiden kehittymisessä ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa Hirobriz Breezhaler -ryhmän ja lumehoitoa tai tiotropiumia saaneiden välillä 26 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, johon otettiin 605 keuhkoahtaumatautipotilasta, joita seurattiin 24 tunnin ajan lähtötilanteessa ja enintään kolmeen otteeseen 26 viikon hoitojakson aikana.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Finnish: Tutkituilla annoksilla ei havaittu yhteyttä QTc-ajan muutoksen ja lääkeainepitoisuuden välillä.
Polish: Nie znaleziono dowodów na istnienie związku pomiędzy stężeniem a deltą QTc w zakresie ocenianych dawek.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Tästä huolimatta indakaterolin, kuten muidenkin beeta2-adrenergisten agonistien, käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio), jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi tai jos hän on epätavallisen herkkä beeta2-adrenergisten agonistien vaikutuksille.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Finnish: Ks. tämän lääkkeen käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Polish: Informacje dotyczące stosowania tego leku - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Finnish: Annostelussa on aina käytettävä jokaisen uuden pakkauksen mukana toimitettavaa Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria.
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
Finnish: 90 kapselia + 3 inhalaattoria
Polish: 90 kapsułek + 3 inhalatory
Finnish: Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria käytetään Hirobriz Breezhaler -kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Suositusannoksilla käytettävän Hirobriz Breezhalerin haittavaikutusprofiili keuhkoahtaumatautipotilailla sopii kliinisesti merkityksettömään systeemiseen beeta-2-stimulaatioon.
Polish: Podczas stosowania zalecanych dawek produktu Hirobriz Breezhaler, działania niepożądane u pacjentów z POChP wykazywały nieistotne klinicznie cechy pobudzenia receptorów beta2.
Finnish: Inhaloi lääke: Varmistaaksesi lääkkeen pääsyn syvälle hengitysteihin toimi seuraavasti:
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Finnish: 300 kapselia + 30 inhalaattoria
Polish: 300 kapsułek + 30 inhalatorów
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei tehty tutkimuksia, koska vain hyvin pieni osa kokonaiseliminaatiosta tapahtuu munuaisteitse.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen.
Polish: W zależności od stanu zdrowia pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić stosowanie kapsułki zawierającej 150 mikrogramów lub kapsułki zawierającej 300 mikrogramów.
Finnish: 1,3 a b b b
Polish: 1,3 a 1,5 b
Finnish: Toistuvan indakateroliannostelun yhteydessä tapahtuvasta kumuloitumisesta laskettu efektiivinen puoliintumisaika oli 40-52 tuntia.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 150 mikrogrammaa indakaterolia.
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu.
Finnish: 12 viikon kohdalla 150 mikrogramman annos paransi ensisijaista päätemuuttujaa (minimipitoisuuksilla 24 tunnin kuluttua mitattua FEV1-arvoa) 130-180 ml verrattuna lumehoitoon (p<0,001) ja 60 ml verrattuna salmeteroliin annoksella 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (p<0,001).
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym (FEV1 po 24 godzinach od przyjętej dawki) po 12 tygodniach stosowania, podawanie produktu w dawce 150 mikrogramów spowodowało zwiększenie tej wartości o 130-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 60 ml w porównaniu do 50 mikrogramów salmeterolu podawanego dwa razy na dobę (p<0,001).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Hirobriz Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Hirobriz Breezhaler stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 pakkausta à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 kapsułek i 1 inhalator).
Finnish: Formoteroli 12x 2
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Finnish: • Kun aloitat uuden pakkauksen käytön, siirry samalla heti käyttämään kyseisessä pakkauksessa olevaa uutta Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria.
Polish: • Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
Finnish: Kyseinen entsyymi katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuntumista sykliseksi 3', 5'-adenosiinimonofosfaatiksi (cAMP).
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Finnish: Monipakkaus: 300 (30 pakkausta à 10 kapselia ja 1 inhalaattori).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (30 opakowań po 10 kapsułek i 1 inhalator).
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
Polish: Pora podawania leku, rano lub wieczór nie miała wpływu na działanie rozszerzające oskrzela.
Finnish: Ks. "Inhalaattorin puhdistus".
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Finnish: Hirobriz Breezhaler ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeeksi.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja 1 inhalaattori.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja 1 inhalaattori.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Finnish: Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Hirobriz Breezhaler -inhalaattori.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 300 mikrogrammaa indakaterolia.
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 300 mikrogramom indakaterolu.
Finnish: Säilytä kapselit läpipainopakkauksessaan, ja poista ne pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hirobriz Breezhaler W przypadku pominięcia dawki leku, następnego dnia o zwykłej porze należy zainhalować tylko jedną dawkę.
Finnish: Ylähengitystieinfektiot
Polish: Obrzęk obwodowy
Finnish: Hirobriz Breezhaler-kapseleita ei saa niellä.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek Hirobriz Breezhaler.
Finnish: • lihaskrampit
Polish: • skurcze mięśni
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Hirobriz Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: • kutina/ihottuma
Polish: • świąd, wysypka
Finnish: Hirobriz Breezhaler -valmiste on pitkävaikutteinen beeta2-adrenerginen agonisti, jonka käyttöaihe on ainoastaan COPD:n hoito.
Polish: Produkt leczniczy Hirobriz Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów beta2adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego stosowania tego leku w astmie.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapselit tulee aina säilyttää läpipainopakkauksessa.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Polish: Korpus inhalatora i nakrywka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Finnish: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Polish: 10 kapsułek + 1 inhalator
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Hirobriz Breezhaler -inhalaattori
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler
Finnish: Takykardia oli harvinaista, ja sitä raportoitiin yhtä usein kuin lumehoitoa käytettäessä.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Finnish: Runsaimmin seerumissa tavattu metaboliitti oli indakaterolin hydroksyloitunut johdannainen.
Polish: Hydroksylowana pochodna była najważniejszym metabolitem w surowicy krwi.
Finnish: Älä niele Hirobriz Breezhaler -kapseleita.
Polish: Nie połykać kapsułek Hirobriz Breezhaler.
Finnish: 58 b
Polish: 53 a 58 b
Finnish: Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.
Polish: To mogą być objawy skurczu oskrzeli.
Finnish: Indakaterolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu oleellisia muutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eivätkä nämä potilaat eronneet terveistä verrokeista myöskään proteiineihin sitoutumisen suhteen.
Polish: Ponadto nie stwierdzono różnicy w wiązaniu białka u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz zdrowymi osobami z grup kontrolnych.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon kuluttua.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Hirobriz Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Hirobriz Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.