FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mundspülung wurde ab Behandlungsbeginn mit Afinitor (Everolimus, 10 mg/Tag) plus Exemestan (25 mg/Tag) 4-mal täglich während der ersten 8 Behandlungswochen angewendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis zu verringern.
Polish: W badaniu z jedną grupą terapeutyczną przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (n=92) stosowano miejscowe leczenie bezalkoholowym doustnym roztworem deksametazonu o stężeniu 0,5 mg/5 ml w postaci płynu do płukania jamy ustnej (4 razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni), od chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Afinitor (ewerolimus w dawce 10 mg/dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (w dawce 25 mg/dobę), aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej.
German: 5 mg/m
Polish: 5 mg/m pc.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Spritze verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na strzykawkę.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2,94 mg Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,94 mg laktozy.
German: HT-Zielwert von 9-15 ng/ml
Polish: HT stężenie docelowe 9-15 ng/ml
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Votubia begonnen wird.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.
German: 36 Monate n=23
Polish: miesięcy n=23
German: Imatinib.
Polish: Imatynib
German: Drücken Sie den Kolben herunter, bis er die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berührt.
Polish: Opuścić tłok do chwili, gdy zetknie się z tabletkami.
German: Die Ansprechraten betrugen 34,6% (95%-KI: 24,2; 46,2) für den Votubia-Arm im Vergleich zu 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (Tabelle 6).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 6).
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist nach Beginn oder Änderung der gleichzeitigen Gabe von CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung des hepatischen Status (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) auch eine Option bei Patienten, die wegen eines renalen Angiomyolipoms assoziiert mit TSC behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Monitorowanie stężenia terapeutycznego ewerolimusu we krwi z użyciem atestowanej metody jest opcją do rozważenia u pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaka w przebiegu TSC (patrz punkt 5.1) po rozpoczęciu lub wprowadzeniu zmian w leczeniu skojarzonym z induktorami bądź inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4 i 4.5) oraz po jakiejkolwiek zmianie czynności wątroby (w skali Child-Pugh) (patrz niżej podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" oraz punkt 5.2).
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Datum der Erteilung der Zulassung 26. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
German: N=30, 6 bzw. 34 für die obigen 3 Gruppen.
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
German: 400 Einheiten
Polish: 400 jednostek
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
German: 57 Patienten waren nicht vorbehandelt.
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Das Produkt ist vorsichtig zu vermischen.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
German: Erweiterungsstudie 044
Polish: Badanie uzupełniające 044
German: Für diesen Patienten wurden keine infusionsbedingten Reaktionen berichtet.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
German: Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
German: • Sicherheitsinformationen;
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
German: Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden.
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen gezeigt.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
German: - In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser Reaktionen aufgetreten ist.
Polish: - W większości przypadków terapia lekiem VPRIV może być kontynuowana, nawet jeśli wystąpiła jedna z tych reakcji.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen treten in der Regel bis zu 12 Stunden nach der Infusion auf.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Polish: Cytrynian sodu dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Polisorbat 20
German: Alle Patienten erhielten mindestens 2 Jahre lang die EET und wurden im Durchschnitt 4,5 Jahre lang nachbeobachtet (Min. 2,3 Jahre, Max. 5,8 Jahre).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych, większość reakcji wywołanych podaniem infuzji występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
German: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Vereinigte Staaten von Amerika
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
German: Die Studien erlaubten die Aufnahme von Patienten im Alter von 2 und mehr Jahren, und es wird erwartet, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bis hinunter zum Alter von 2 Jahren gleich sind.
Polish: W badaniach tych dopuszczono włączenie pacjentów w wieku 2 lata lub starszych, i przewiduje się, że profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności będą podobne u wszystkich pacjentów aż do najniższego wieku - 2 lat.
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet:
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
German: • Infusionstagebuch;
Polish: • Dziennik infuzji;
German: Mit Ausnahme von nur einem Patienten gab es in dieser Studie keine Anhaltspunkte für signifikante Besserungen der neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit des Typs 3.
Polish: W tym badaniu, za wyjątkiem jednego pacjenta, nie obserwowano znaczącej poprawy w zakresie objawów neurologicznych choroby Gauchera typu 3.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
German: Dosierungsanpassungen können individuell, unter Berücksichtigung des erreichten bzw. aufrecht erhaltenen therapeutischen Ziels, vorgenommen werden.
Polish: Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne.
German: Das Monomer ist etwa 63 kDa groß, hat 497 Aminosäuren und die gleiche Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende menschliche Enzym Glucocerebrosidase.
Polish: Monomer ma masę około 63 kDa, posiada 497 aminokwasów i taką samą sekwencję aminokwasów co występujący naturalnie ludzki enzym - glukocerebrozydaza.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Insgesamt 95 Patienten (73 Erwachsene und 22 Kinder und Jugendliche), die an den Studien 032, 034 und 039 teilgenommen hatten, wurden in die offene Erweiterungsstudie aufgenommen und mit Velaglucerase alfa behandelt.
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
Polish: Każda fiolka będzie zawierać ekstrahowalną objętość 4,0 ml (100 jednostek/ml).
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Polish: Kobiety z rozpoznaniem choroby Gauchera, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
Polish: Stosowanie leku w grupie wiekowej od 4 do 17 lat jest poparte danymi z kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród pacjentów dorosłych i pediatrycznych [20 spośród 94 (21%)].
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem VPRIV in den Verkehr gebracht wird, allen medizinischen Fachkräften und Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich VPRIV verschreiben, ausgeben oder anwenden, das folgende Informationspaket zur Verfügung gestellt wird:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Informationsmaterials für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie, einschließlich Kommunikationsmittel, Modalitäten der Verbreitung und alle anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
German: Tabelle 2: Ergebnisse nach 24 Monaten - Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert - Studie 044, ITT-Population Klinische Parameter
Polish: Tabela 2.: Wyniki po 24 miesiącach - Zmiana od pomiaru wyjściowego - Badanie 044 przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) Parametr kliniczny
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Polish: Opakowania zawierające 1, 5 i 25 fiolek.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist definiert als jede unerwünschte Arzneimittelwirkung, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Velaglucerase alfa-Infusion auftritt.
Polish: Reakcję wywołaną podaniem infuzji definiuje się jako każde działanie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji welaglucerazy alfa.
German: Die Wirkung auf die Körpergröße wurde in der Studie 044 beurteilt (siehe Abschnitt 5.1, Erweiterungsstudie 044).
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
Polish: Welagluceraza alfa jest glikoproteiną.
German: In manchen Fällen kann das Erbrechen schwerwiegend sein (gemeldet im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung).
Polish: W niektórych przypadkach wymioty mogą być nasilone (na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu).
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
German: Im Sinne einer Individualisierung der Therapie ist eine strenge Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der GaucherKrankheit erforderlich.
Polish: Dla zindywidualizowania terapii konieczne jest dokładne monitorowanie ciąży i obrazu klinicznego choroby Gauchera.
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
German: In diesem einen Fall erwiesen sich die Antikörper in einem in vitro-Test als neutralisierend.
Polish: W tym pojedynczym przypadku, przeciwciała te zostały określone jako neutralizujące w badaniu in vitro.
German: Vorsichtig vermischen.
Polish: Delikatnie wymieszać.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.
German: • Informationen zur Krankheit, Behandlung und häuslichen Infusionstherapie;
Polish: • Informacje o chorobie, leczeniu i infuzji w warunkach domowych;
German: Daher war es nicht möglich, die Wirkung einer Antikörperreaktion auf das pharmakokinetische Profil von Velaglucerase alfa zu beurteilen.
Polish: W związku z tym, nie była możliwa ocena wpływu reakcji przeciwciał na profil farmakokinetyczny welaglucerazy alfa.
German: Die hohe Serum-Clearance von Velaglucerase alfa (durchschnittlich 6,7 bis 7,6 ml/Min/kg) passt zu der raschen Aufnahme von Velaglucerase alfa in die Makrophagen über die Mannoserezeptoren.
Polish: Wysoki klirens welaglucerazy alfa z surowicy (średnio od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) jest zgodny z gwałtownym wychwytem welaglucerazy alfa do makrofagów poprzez receptory mannozy.
German: VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist.
Polish: Leku VPRIV nie należy podawać w tej samej infuzji z innymi lekami, ponieważ jego zgodność z innymi lekami nie została zbadana.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
Polish: Podczas badań klinicznych, u jednego spośród 94 pacjentów (1%) wykształciły się przeciwciała klasy IgG przeciw welaglucerazie alfa.
German: Jede Durchstechflasche wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert: Größe der Durchstechflasche
Polish: Każdą fiolkę rozcieńcza się przy użyciu sterylnej wody do wstrzykiwań: Rozmiar fiolki
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: - niewyraźne widzenie (może by związane z reakcją wywołaną podaniem infuzji) - wymioty
German: Falls anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung:
Polish: Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór do infuzji:
German: In dieser Studie wurde die BMD mithilfe einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses beurteilt.
Polish: W tym badaniu BMD oceniano za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej.
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Polish: Zakres klirensu welaglucerazy alfa u pacjentów pediatrycznych (N=7, wiek od 4 do 17 lat) mieścił się w zakresie wartości klirensu u pacjentów dorosłych (N=15, wiek od 19 do 62 lat).
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Polish: Jednak u kilku pacjentów wystąpiły reakcje uczuleniowe skóry, które mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób (często) takie jak ciężka postać wysypki lub świądu.
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 5.1.
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
Polish: Nagromadzenie glukocerebrozydu w wątrobie i śledzionie prowadzi do organomegalii.
German: Per definitionem wird für eine normale Milz 0,2% des Körpergewichts und für eine normale Leber 2,5% des Körpergewichts angenommen Hinweis: Zwischenzeitlich fehlende Daten wurden per Imputation vervollständigt.
Polish: Zdrową śledzionę określa się jako stanowiącą 0,2% masy ciała; zdrową wątrobę określa się jako stanowiącą 2,5% masy ciała Uwaga: Zastosowano imputację dla okresowo brakujących danych.
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Polish: - Substancją czynną jest welagluceraza alfa.
German: • Beschreibung der Zubereitung und Verabreichung der Infusion, einschließlich
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
German: Es ist nicht bekannt, ob Velaglucerase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy welagluceraza alfa przenika do mleka ludzkiego.
German: VPRIV enthält Natrium
Polish: Lek VPRIV zawiera sód
German: Dieses Arzneimittel enthält 12,15 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 12,15 mg sodu na fiolkę.
German: VPRIV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: VPRIV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Aufgrund des derzeitigen Wissens über die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Velaglucerase alfa wird bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion keine Dosierungsanpassung empfohlen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Na podstawie aktualnej wiedzy dotyczącej farmakokinetyki i farmakodynamiki welaglucerazy alfa, nie zaleca się dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Polish: Łączna grupa pacjentów otrzymujących welaglucerazę alfa (N=39)
German: Zehn Patienten, die die Studie 025 abgeschlossen hatten, wurden in eine Open-LabelErweiterungsstudie aufgenommen (025EXT), die 8 von ihnen abschlossen.
Polish: Dziesięciu pacjentów, którzy zakończyli badanie 025, zostało włączonych do otwartego badania będącego przedłużeniem badania głównego (025EXT).
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek leku rozpuszczana jest w 4,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
German: Die einzige zu einem Abbruch der Behandlung führende Nebenwirkung war eine infusionsbedingte Reaktion.
Polish: Jedyna reakcja niepożądana, która doprowadziła do przerwania terapii była reakcją wywołaną podaniem infuzji.
German: Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek tego leku zawiera 12,15 mg sodu.
German: - wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).