FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ceplene kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Ceplene sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Croatian: To poboljšava učinkovitost interleukina-2, lijeka koji stimulira imunosni sustav da napada stanice raka.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Croatian: Ceplene je lijek koji se koristi u kombinaciji s interleukinom-2 (lijekom za liječenje raka) kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), vrstom raka koji utječe na bijele krvne stanice.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Croatian: Učinkovitost lijeka Ceplene ispitivana je u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 320 odraslih osoba s AML-om koje su bile u remisiji nakon liječenja leukemije.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je presađena koštana srž od donora ili koji uzimaju steroide (lijekove koji se upotrebljavaju za smanjenje ili sprječavanje upale) primijenjene sistemski (kroz usta ili injekcijom), klonidin (upotrebljava se za snižavanje visokog krvnog tlaka) ili histamin H2 blokatore (upotrebljava se za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice).
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
Croatian: Svaka injekcija lijeka Ceplene mora se primjenjivati polagano tijekom 5 do 15 minuta, na različito mjesto od injekcije interleukina-2, a po mogućnosti u bedro ili abdomen (trbuh).
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
Croatian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Croatian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Croatian: • depresija
Maltese: • Depressjoni
Croatian: Liječenje*
Maltese: Trattament*
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Croatian: IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Croatian: Modifikacija doze
Maltese: Modifika tad-doża
Croatian: • upala pluća (pneumonija)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Croatian: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Croatian: • beta-blokatori, poput propranolola, metoprolola, atenolola.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Croatian: Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Croatian: Za moguća mjesta ubrizgavanja, pogledajte sliku 4.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
Croatian: Glavni enzimi uključeni u metabolizam histamina su HNMT (histamin-N-metiltransferaza) i DAO (diamin oksidaza).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Croatian: 3. Pričekajte 1 do 3 minute.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Croatian: 13. do 15. tjedan (1.-21. dan)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Croatian: 7. do 9. tjedan (1.-21. dan)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Croatian: • upala želuca (gastritis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
Croatian: Razrijeđeni IL-2 (aldesleukin) aseptički se navlači u sterilne polipropilenske tuberkulinske štrcaljke i zatvara zatvaračem za svakog bolesnika u dozi 1 µg/kg, s najmanjim standardnim volumenom doziranja od 0,25 ml (50 µg) i najvećom dozom od 0,5 ml (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Croatian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Maltese: >60 sa ≤70
Croatian: Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Croatian: • Djelatna tvar je histamindiklorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Croatian: • određeni antipsihotici poput klorpromazina, flupentiksola, toridazina, klozapina i risperidona.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Croatian: • tjeskoba
Maltese: • Ġilda xotta
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Croatian: • suženje arterija (sistemska bolest perifernih arterija),
Maltese: • tidjiq tal-arterji (mard arterjuż periferiku sistemiku),
Croatian: Ceplene je dostupan u pakiranjima od 14 bočica.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Croatian: Antagonisti H2 receptora s imidazolskim strukturama sličnim histaminu, npr. cimetidin, sistemski steroidi i klonidin, ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: • bilo kakvo liječenje visokog krvnog tlaka (na primjer tiazidni diuretici [bendrofluazid], ACE inhibitori [kaptopril], antagonisti kalcija [nifedipin] i alfa-blokatori [prazosin]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Croatian: Ceplene se primjenjuje 1 do 3 minute nakon svake injekcije IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Croatian: (pruritus)
Maltese: (mL)
Croatian: Vidjeti sliku 3.
Maltese: Ara lFigura 3.
Croatian: • H2 blokatori poput cimetidina, ranitidina, famotidina ili nizatidina.
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
Croatian: - klonidin, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Croatian: Broj CR1 bolesnika bez leukemije kroz 3 godine bio je 40% nakon primjene Ceplenea+IL-2 naspram 26% u bolesnika koji nisu primali ovo liječenje (p=0.01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Croatian: Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
Maltese: Ceplene jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini immunomodulatorji.
Croatian: Kako uzimati Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
Croatian: Tablica 1: Za 1. do 3. ciklus liječenja s Ceplenom i IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 (0201) usporedilo je liječenje Cepleneom+IL-2 s neliječenjem 261 bolesnika u prvoj remisiji (CR1) i 59 bolesnika u sljedećoj remisiji nakon relapsa (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Croatian: • triciklički antidepresivi poput amitriptilina, imipramina ili inhibitora monoaminooksidaze, poput fenelzina, izokarboksazida, tranilcipromina ili moklobemida.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Croatian: Broj tjedna (tjedni)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Croatian: Mehanizam kojim Ceplene poboljšava antileukemijsku funkciju limfocita u AML-u nije u potpunosti utvrđen; smatra se da djeluje inhibiranjem reaktivnih spojeva kisika (ROS ili "slobodni radikali kisika"), koji se sintetiziraju pomoću monocita/makrofaga i granulocita.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Croatian: 1. do 3.tjedan (1.-21. dan)
Maltese: ġ.1 sa ġ.3 (Jiem 1-21)
Croatian: Jednu do 3 minute nakon dovršetka supkutane primjene IL-2, Ceplene se mora primjeniti polaganim supkutanim injiciranjem brzinom koja ne smije prelaziti 0,1 ml (0,1 mg histamindiklorida) po minuti.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza često
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Croatian: Tablica 3: Tablica za primjenu IL-2 (aldesleukina)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Croatian: Drugi lijekovi i Ceplene
Maltese: Mediċini oħra u Ceplene
Croatian: Pogledajte sliku 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Croatian: • 1 pripremljenu štrcaljku koja sadrži Ceplene.
Maltese: Iddeċiedi fejn se tinjetta Ceplene.
Croatian: Druga onkološka ispitivanja (uznapredovali tumor) Ceplene i niska doza IL-2 istraživani su i u drugim kliničkim ispitivanjima pri različitim dozama (1,0 mg histamindiklorida dvaput na dan) i pri različitim režimima niske doze IL-2 i interferona-alfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Croatian: Farmakokinetika histamina u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega, slična je onoj u dobrovoljaca s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Maltese: Fil-pazjenti, il-half-life medja kienet ta' 0.75 sa 1.5 sigħat.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Interleukin-2 (IL-2) je komercijalno dostupan kao rekombinantni IL-2, aldesleukin.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Ceplenea na plodnost.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Maltese: 5.3 Tagħrif prekliniku tas-sigurtà
Croatian: Kod 4. do 10. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 6tjedno razdoblje bez liječenja.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: *volumen injekcije zaokružen na najbližih 0,05 ml ** volumeni injekcija temeljeni na 20%-tnom smanjenju su zaokruženi, stoga stvarna doza smanjenja varira od
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
Croatian: Koncentracije histamina u plazmi bile su vrlo varijabilne i znatno više u skupinama bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (medijani 10, odnosno 5 puta viši u normalnih dobrovoljaca).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Croatian: Ceplene je indiciran za primjenu kod odraslih.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Croatian: Bočica od stakla tip I od 2 ml, s bromobutilnim gumenim čepom i odvojivim aluminijskim zatvaračem, sadrži 0,5 ml otopine (0,70 ml uključujući prepunjenje).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Maltese: Ir-reġim tad-dożaġġ irrakkomandat huwa ppreżentat fit-Tabelli 1 u 2.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju histamindiklorid
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Croatian: • steroidi poput prednizona i deksametazona.
Maltese: • Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
Croatian: Vrućica - primjena IL-2 može se prekinuti na 24 sata, a zatim ponovno početi smanjenjem razine doze od 20%.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati 1 do 3 minute kasnije.
Maltese: Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: U CR1
Maltese: H1.
Croatian: Ceplene je kao terapija održavanja indiciran u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) u prvoj remisiji, istodobno liječenih interleukinom-2 (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Croatian: Kod 1. do 3. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 3-tjedno razdoblje bez liječenja.
Maltese: Għaċ-ċikli 1-3, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat trattament, segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 3 ġimgħat.
Croatian: Ljekarna mora IL-2 (aldesleukin) aseptički rekonstituirati, razrijediti i izdati u polipropilenskim tuberkulinskim štrcaljkama sa zatvaračem, na temelju individualne težine bolesnika (vidjeti niže navedenu tablicu za primjenu aldesleukina) u preporučenoj dozi od 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: Vidjeti sliku 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Croatian: Histamin se eliminira metabolizmom u bubrezima, jetri i drugim tkivima.
Maltese: Histamine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu fil-kliewi, fwied u tessuti oħrajn.
Croatian: Pogledajte sliku 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Croatian: Slika 2
Maltese: Ċiklu 2
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 2 (uključujući funkciju srca, bubrega, jetre) - liječenje se mora prekinuti do povrata na stupanj 1 - vrijeme injiciranja doze Ceplenea mora se produljiti na maksimalno 15 minuta. - za kardijalnu, hepatičnu i renalnu toksičnost, doza Ceplenea i IL-2 mora se smanjiti za 20%.
Maltese: Għal pazjenti li qegħdin jesperjenzaw tossiċità ta' grad 2 (inklużi funzjoni kardijaka, renali, epatika) - it-trattament għandu jieqaf sakemm l-episodju jirritorna għal grad 1 - il-perjodu tal-injezzjoni tad-doża ta' Ceplene għandu jittawwal sa massimu ta' 15-il minuta.
Croatian: 7. Uzmite sterilnu štrcaljku.
Maltese: Iġbor is-siringa sterili.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene granulom na mjestu injiciranja, umor, pireksija, eritem na mjestu injiciranja, osjećaj vrućine, reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, zimica, upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja vrlo često urtikarija na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, astenija, bol u prsima često
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata granuloma fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni, eritema fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni ta' sħana, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni, ħakk fis-sit talinjezzjoni, marda li tixbaħ lillinfluwenza, tkexkix ta' bard, infjammazzjoni fis-sit talinjezzjoni, uġigħ fis-sit talinjezzjoni
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo kako je malo vjerojatno da su povezane s liječenjem niskom dozom IL-2 i Ceplenea tijekom ispitivanja AML-a (n=280 za skupinu liječenu IL-2 i Cepleneom) dolje su navedene prema tjelesnim organskim sustavima, klasi i učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Croatian: • bol u zglobovima i mišićima (artralgija i mijalgija)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)
Croatian: • mučnina, probavne tegobe (dispepsija) i proljev
Maltese: • Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea
Croatian: Ceplene se mora ubrizgati 1 do 3 minute kasnije.
Maltese: Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' mistrieħ,
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava prema radnoj skupini CIOMS: vrlo često (>=10%), često (>=1% - <10%), manje često (>=0,1% - <1%), rijetko (>=0,01% - <0,1%), vrlo rijetko (<0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za informacije o infekciji parvovirusom B19.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Croatian: 1221 Beč
Maltese: 1221 Vienna
Croatian: Pojedinačni prirast po jedinici doze bio je u rasponu od 0,50 do 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Croatian: Nakon pripreme otopina ima pH između 6,7 i 7,3 i osmolalnost ne manju od 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Croatian: Pokazalo se i da APC ima profibrinolitički učinak.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Croatian: CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Croatian: • predstojeća kirurška operacija ili invazivno liječenje
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Croatian: Drugi lijekovi i CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Croatian: Farmakoterapijska skupina: skupina antitrombotika; ATK oznaka: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Croatian: Nuspojava
Maltese: Dożaġġ
Croatian: Ukupno je bilo 6375 primjena lijeka CEPROTIN.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Croatian: * Jedna internacionalna jedinica (IU) proteina C odgovara amidolitički mjerenoj aktivnosti proteina C u 1 ml normalne plazme.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.