FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1,5- až 2,4násobok.
Slovenian: Diltiazem (od 180 do 360 mg dnevno), zmerno močan zaviralec encima CYP3A4, povzroča od 1,5- do 2,4-kratno od odmerka odvisno povečanje povprečne koncentracije ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14
Slovenian: Na splošno sta bili vrsta in pogostnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg), podobni kot pri bolnikih z večjo telesno maso (> 60 kg); vendar so pogostnosti naslednjih neželenih učinkov z odšteto pogostnostjo pri placebu bile večje pri bolnikih z majhno telesno maso kot pri bolnikih z večjo telesno maso: navzea (14% v primerjavi z 2%), bruhanje (6% v primerjavi z 1%) in hipotenzija (4% v primerjavi z 2%).
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: • Bolniki z majhno telesno maso ( 60 kg) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ranexi u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Slovak: Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat, parestézie.
Slovenian: Občasni: letargija, sinkopa, hipestezija, somnolenca, tremor, posturalna omotica, parestezija.
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Slovenian: Zaradi tega se med uporabo zdravila Ranexa lahko poveča izpostavljenost metoprololu ali drugim substratom encima CYP2D6 (npr. propafenonu in flekanidu ali, v manjši meri, tricikličnim antidepresivom in antipsihotikom) in bodo morda potrebni manjši odmerki teh zdravil.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Slovenian: Pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe pri ženskah približno 33 odstotkov v primerjavi z izboljšanjem pri moških.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Ranexa ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg).
Slovenian: Majhna telesna masa: Pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg) je bila pogostnost neželenih učinkov večja.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Okrem týchto nežiaducich účinkov bola v štúdii intravenózneho predávkovania so zdravými dobrovoľníkmi pozorovaná diplopia, letargia, a synkopa.
Slovenian: V študiji prevelikega intravenskega odmerjanja pri zdravih prostovoljcih so poleg teh neželenih dogodkov opazili diplopijo, letargijo in sinkopo.
Slovak: Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62 % vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Slovenian: Pri odmerku 500 mg dvakrat na dan je bila pri osebah, pri katerih ni aktivnosti encima CYP2D6 (slabi presnavljavci, SP), vrednost AUC za 62% večja kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (dobri presnavljavci, DP).
Slovak: Ranexa významne predstihla placebo z hľadiska predĺženia času telesného cvičenia, času do nástupu angíny a času depresie segmentu ST o 1 mm pri všetkých študovaných dávkach, pričom bol pozorovaný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
Slovenian: Pri vseh odmerkih, ki so jih raziskovali, je bilo zdravilo Ranexa pomembno učinkovitejše od placeba pri podaljšanju časa telesne vadbe, časa do angine in časa do 1-milimetrske depresije spojnice ST, opazili pa so tudi razmerje med odmerkom in učinkom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, muskulárna slabosť.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečina v okončinah, mišični krči, otekanje sklepov, mišična slabost.
Slovak: Táto hodnota je konzistentná s údajmi z hlavnej klinickej štúdie, kde stredné zmeny QTcF (korekcie podľa Fridericii) oproti počiatočnému stavu po dávkach 500 a 750 mg dva razy denne dosiahli 1,9 a 4,9 ms, v zodpovedajúcom poradí.
Slovenian: Ta vrednost sovpada s podatki osrednjih kliničnih študij, pri katerih je bila srednja vrednost sprememb od izhodiščne vrednosti intervala QTcF (Fridericijev popravek) po odmerku 500 mg dvakrat na dan 1,9 ms, po odmerku 750 mg dvakrat na dan pa 4,9 ms. Naklon je večji pri bolnikih s klinično pomembno jetrno okvaro.
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: U pacientov liečených diltiazemom a inými stredne silno účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. erytromycín, flukonazol) sa odporúča starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diltiazem in druge zmerno močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol), je priporočeno odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, kašeľ, epistaxia.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, kašelj, epistaksa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB18
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko alebo
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi P-gp je potrebná starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce P-gp je priporočljivo odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Slovenian: Redki: hladne okončine, ortostatska hipotenzija.
Slovak: Menej časté: bolesti žalúdka, sucho v ústach, dyspepsia, plynatosť, žalúdočné ťažkosti.
Slovenian: Občasni: bolečina v trebuhu, suha usta, dispepsija, flatulenca, neprijeten občutek v želodcu.
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 375 mg: Makrogol
Slovenian: Dodatne pomožne snovi v 375-miligramski tableti: makrogolpolisorbat 80
Slovak: SpA Via R. Follereau 25
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Slovak: V štúdii perorálnej znášanlivosti vysokých dávok na pacientoch s angínou sa výskyt závratu, nevoľnosti a vracania zvyšoval v závislosti od dávky.
Slovenian: V študiji tolerabilnosti velikih peroralnih odmerkov pri bolnikih z angino pektoris se je pogostnost omotice, navzee in bruhanja večala sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo laktozo monohidrat.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): strata schopnosti močiť abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň akútne zlyhanie obličiek zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka problémy s koordináciou zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia dezorientácia pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy zápal pankreasu alebo čreva strata pamäte nepriechodnosť hrdla
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10.000) so: zmanjšanje sposobnosti uriniranja; nenormalni laboratorijski izvidi preiskave jeter; akutna odpoved ledvic; spremembe voha, otrplost v ustih ali ustnic, poslabšan sluh; mrzel pot, izpuščaj; težave v koordinaciji; znižan krvni tlak ob vstajanju; zmanjšanje ali izguba zavesti; motnje orientacije; občutek mraza v dlaneh in nogah; koprivnica, alergijska kožna reakcija; impotenca; nezmožnost hoje zaradi motnje ravnotežja; vnetje trebušne slinavke ali črevesa; izguba spomina; stiskanje v grlu; nizke vrednosti natrija v krvi (hiponatriemija), ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, krče in komo.
Slovak: Menej časté: únava, periférny edém.
Slovenian: Občasni: utrujenost, periferni edem.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: U starších pacientov je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Starejši bolniki: Odmerek za starejše bolnike je treba titrirati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Slabá až mierna porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-80 ml/min) (pozri časti 4.2, 4.8
Slovenian: • Blaga do zmerna ledvična okvara (kreatininski očistek 30-80 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.8
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia Zriedkavé: hyponatrémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Pri titriranju odmerka za bolnike z majhno telesno maso je potrebna previdnost (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Slovenian: Izločanje: Ranolazin se izloča predvsem s presnovo.
Slovak: Brembate (BG)
Slovenian: 24041 Brembate (BG) Italija ali
Slovak: Dotazník Seattle Angina Questionnaire preukázal významné účinky na viaceré parametre, vrátane frekvencie angíny (p <
Slovenian: Vprašalnik o angini Seattle je pokazal pomembne učinke na več razsežnosti, vključno s pogostnostjo angine (p < 0,001), v primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili s placebom.
Slovak: (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy), depresie
Slovenian: glivičnih okužb (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol ali posakonazol), okužbe z virusom HIV
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Slovenian: Pri dobrih presnavljavcih CYP2D6 je potreba po previdnostnih ukrepih manjša.
Slovak: Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, abnormálna koordinácia, poruchy chôdze, parosmia.
Slovenian: Redki: amnezija, stanje zmanjšane zavesti, izguba zavesti, parozmija,motnje v koordinaciji, motnje v drži.
Slovak: Simvastatín: Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Slovenian: Simvastatin: Presnova in očistek simvastatina sta v veliki meri odvisna od encima CYP3A4.
Slovak: %, v uvedenom poradí), navyše bol zvýšený počet mortality z akejkoľvek príčiny u pacientov starších ako 75 rokov (9,2
Slovenian: Poleg tega je bilo številčno več umrljivosti zaradi vseh vzrokov pri bolnikih starih ≥ 75 let (9,2% proti 5,1%, p=0,074).
Slovak: Ranexa sa nesmie používať u pacientov liečených induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Ranexa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo spodbujevalce encima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževko) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku ranolazínu bola AUC ranolazínu v priemere 1,7- až 2-násobne vyššia u probandov so slabou, miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s probandmi s normálnou renálnou funkciou.
Slovenian: Ledvična okvara: V študiji, v kateri so ocenjevali vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko ranolazina, je bila pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro vrednost AUC ranolazina povprečno od 1,7- do 2-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Slovenian: Dodatne informacije
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Slovenian: Glede vožnje in upravljanja strojev se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté: úzkosť, nespavosť, stav zmätenosti, halucinácie.
Slovenian: Občasni: anksioznost, insomnija, stanje zmedenosti, halucinacije.
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
Slovenian: 565 bolnikov so naključno razporedili tako, da so ob sočasni uporabi 10 mg amlodipina enkrat na dan, en teden prejemali začetni odmerek zdravila Ranexa 500 mg dvakrat na dan ali placebo, nato pa 6 tednov 1000 mg zdravila Ranexa dvakrat na dan ali placebo.
Slovak: Pacienti s miernym až závažným CHF (trieda NYHA III-IV) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: • Bolniki z zmernim do hudim CHF (III.-IV. razreda po razvrstitvi NYHA) (glejte poglavji 4.2
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovenian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
Slovenian: 750-miligramska tableta: gliceroltriacetat, laktozo monohidrat, modro aluminijevo barvilo FCF št.1
Slovak: 5 %), nevoľnosť (6 % verzus 3
Slovenian: obstipacija (8% v primerjavi s 5%), navzea (6% v primerjavi s 3%), hipotenzija (5% v primerjavi z 1%) in bruhanje (4% v primerjavi z 1%).
Slovak: Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
Slovak: Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg dvakrát denne.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
Slovak: Mierna alebo závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zmerna ali huda jetrna okvara (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Slovenian: Prav tako so v izkušnjah iz obdobja trženja bili opaženi primeri rabdomiolize pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa in simvastatin.
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Slovenian: 375-miligramska tableta: makrogol, polisorbat 80, modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132) 500-miligramska tableta: makrogol,smukec, polivinilalkohol - delno hidroliziran, železov oksid,
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka s titracijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30-80 ml/min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min), najčastejšie zaznamenané udalosti a ich početností upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba nasledovné: zápcha (8
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek  30-80 ml/min), v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), so dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, in njihova pogostnost z odšteto pogostnostjo pri placebu vključevali: obstipacijo (8% v primerjavi s 4%), omotico (7% v primerjavi s 5%) in navzeo (4% v primerjavi z 2%).
Slovak: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini
Slovenian: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: 500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol - čiastočne hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172),
Slovenian: Dodatne pomožne snovi v 500-miligramski tableti: makrogol polivinilalkohol, delno hidroliziran železov oksid, rumen (E 172) železov oksid, rdeč (E 172)
Slovak: Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, retencia moču.
Slovenian: Redki: akutna odpoved ledvic, retencija urina.
Slovak: Farmakokinetika ranolazínu sa vyhodnocovala u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Jetrna okvara: Farmakokinetiko ranolazina so ocenjevali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro.
Slovak: Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-80 ml/min) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek 30-80 ml/min) je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Slovak: Kombinovanie ranolazínu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V tejto štúdii bol hlásený vyšší výskyt kongestívneho zlyhania srdca v skupine s ranolazínom (2,2
Slovenian: V tej študiji je bil večji delež poročanih primerov srčnega popuščanja v ranolazin skupini (2,2% v primerjavi s placebom 1,0%).
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Slovenian: Če se pojavijo naslednji simptomi angioedema, ki je redko stanje, vendar je lahko resno, morate prenehati jemati zdravilo Ranexa in takoj obiskati zdravnika:
Slovak: Svetlooranžová tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 500 na jednej strane.
Slovenian: Svetlo oranžne ovalne tablete z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike so pri osebah z zmerno okvaro (kreatininski očistek 40 ml/min) ocenili, da je povečanje izpostavljenosti ranolazinu 1,2-krat večje.
Slovak: Ak bol stanovený stav CYP2D6 pacienta (napr. stanovením genotypu) alebo ak je vopred známy ako EM, u týchto pacientov možno
Slovenian: Če je status CYP2D6 pri bolniku določen (npr. z določanjem genotipa) ali pa je znano, da gre za BMP, se zdravilo Ranexa pri teh bolnikih lahko uporablja, kadar imajo kombinacijo več zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, vendar je potrebna previdnost.
Slovak: Pri zvýšení dávky z 500 mg na 1000 mg dva razy denne došlo v rovnovážnom stave k 2,5 až 3-násobnému zväčšeniu AUC.
Slovenian: V dinamičnem ravnovesju je bilo povečanje AUC 2,5-3-kratno, ko se je odmerek povečal s 500 mg na 1000 mg dvakrat na dan.
Slovak: Ako užívať Ranexu
Slovenian: Kako jemati zdravilo RANEXA
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bola zaradená len malá časť osôb, ktorá nepatrila do bielej etnickej rasy.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bil odstotek nebelcev majhen, zato o učinkovitosti in varnosti zdravila pri nebelcih ni mogoče sklepati.
Slovak: Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: 375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375.
Slovenian: 375-miligramske tablete so bledo modre z vtisnjenim napisom 375 na eni strani.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Ranexa skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Ranexa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.
Slovenian: 500-miligramske tablete so svetlo oranžne z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
Slovak: Menej časté: svrbenie, hyperhydróza.
Slovenian: Občasni: pruritus, hiperhidroza.
Slovak: Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 375 na jednej strane.
Slovenian: Bledo modre ovalne tablete z vtisnjenim napisom 375 na eni strani.
Slovak: Hypromelóza
Slovenian: smukec
Slovak: Bledozelená tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 750 na jednej strane.
Slovenian: Bledo zelene ovalne tablete z vtisnjenim napisom 750 na eni strani.
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, inhibítorov proteázy HIV, klaritromycínu, telitromycínu, nefazodonu) (pozri časť 4.2 a
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: EU/1/08/462/005 60 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/006 60 tabliet vo fľaši EU/1/08/462/011 30 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/012 100 tabliet v pretlačovacom balení
Slovenian: EU/1/08/462/005 60 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/006 60 tablet v steklenici EU/1/08/462/011 30 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/012 100 tablet v pretisnem omotu
Slovak: Veľký počet metabolitov bol zistený v ľudskej plazme (47 metabolitov), v moči (100 metabolitov) a v stolici (25 metabolitov).
Slovenian: Veliko presnovkov so odkrili v plazmi (47 presnovkov),
Slovak: Fľaša: 4°roky
Slovenian: Pakiranje v plastenki: 4 leta
Slovak: Ranolazín je substrát pre P-gp. Inhibítory P-gp (napr. cyklosporín, verapamil) zvyšujú hladiny ranolazínu v plazme.
Slovenian: Zaviralci P-gp (npr. ciklosporin, verapamil) zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Slovenian: 750-miligramske tablete so bledo zelene z vtisnjenim napisom 750 na eni strani.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo azo barvilo E102.
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
Slovenian: V odprti študiji pri 5 bolnikih s sindromom dolgega intervala QT (bolniki z LQT3, ki so imeli mutacijo gena SCN5A ΔKPQ) sta klinični dokaz zaviranja poznega toka natrija, ki ga povzroči ranolazin, bila pomembno skrajšanje intervala QTc in izboljšanje diastolične relaksacije.