FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset ohjeita sopivista testeistä testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Latvian: • grūtniecības testa prasības: ieteikumi par piemērotiem testiem; biežums (pirms uzsākšanas, vienu reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas);
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
Latvian: Talidomīda teratogenitāte cilvēkam ir pierādīta.
Finnish: Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Naispuolisen potilaan tai miespuolisen potilaan naispuolisen partnerin voidaan olettaa tulevan raskaaksi, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty:
Latvian: Uzskata, ka sieviešu dzimuma pacientei vai vīrieša dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, ja vien viņa neatbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta.
Latvian: Talidomīds ļoti bieži izraisa miegainību.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Latvian: RAĪ jāpaziņo EMA un attiecīgajiem valsts pacientu un cietušo pārstāvjiem par ierosināto tirgū ieviešanas laiku katrā dalībvalstī.
Finnish: Koska talidomidi saattaa aiheuttaa bradykardiaa, varovaisuutta pitää noudattaa sellaisten lääkevalmisteiden kohdalla, joilla on sama farmakodynaaminen vaikutus, esimerkiksi lääkeaineet, joiden tiedetään aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, beetasalpaajat tai antikoliiniesteraasit.
Latvian: Tā kā talidomīds spēj izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība, lietojot zāles ar tādu pašu farmakodinamisko iedarbību, piemēram, aktīvās vielas par kurām ir zināms, ka tās izraisa torsade de pointes, bēta blokatori vai antiholinesterāzes līdzekļi.
Finnish: Talidomidi saattaa aiheuttaa väsymystä (hyvin yleinen), huimausta (hyvin yleinen), uneliaisuutta (hyvin yleinen) ja näön hämärtymistä (yleinen) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Talidomīds var izraisīt nogurumu (ļoti bieži), reiboni (ļoti bieži), miegainību (ļoti bieži) un neskaidru redzi (bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Latvian: • veselības aprūpes speciālista buklets: o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu indikāciju; o devas;
Finnish: • paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen
Latvian: • Caurums resnās zarnas daļā, kas var izraisīt infekciju.
Finnish: Talidomidia saavien potilaiden keskuudessa on raportoitu viruksen reaktivaatiotapauksia, mukaan lukien vakavia vyöruusun tai B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatiotapauksia.
Latvian: Pacientiem, kas saņem talidomīdu, ir ziņots par vīrusu reaktivācijas gadījumiem, ieskaitot smagus herpes zoster un B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumus.
Finnish: Infektiot Potilaita pitää tarkkailla vaikeiden infektioiden varalta, sepsis ja septinen sokki mukaan lukien.
Latvian: Infekcijas Pacienti jānovēro, vai nerodas smagas infekcijas, ieskaitot sepsi un septisko šoku.
Finnish: Talidomidin vaikutuskirjoa ei ole täysin määritelty.
Latvian: Talidomīda iedarbības spektrs nav pilnībā raksturots.
Finnish: Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā; augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un zemu kalcija līmeni, izraisot nieru darbības traucējumus, sirdsdarbības ātruma izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.
Finnish: • kohderyhmän väestötietoja, käyttöaihetta ja hedelmällisessä iässä olevien naisten määrää koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kansallisella alueella
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään päivittäin lääkekuureina, joista jokainen kestää kuusi viikkoa, yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, joita otetaan päivinä 1-4 jokaisessa kuuden viikon kuurissa.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto katru dienu ārstēšanas ciklos; katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā 6 nedēļu ciklā.
Finnish: Thalidomide Celgenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Latvian: Ja laikā, kamēr Jūs lietojat talidomīdu, Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lajien välisiä eroavaisuuksia alttiudessa talidomidin teratogeenisille vaikutuksille.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklātas sugu atšķirības uzņēmībā pret talidomīda teratogēno iedarbību.
Finnish: • off label -käytön valvontaan parhaiten soveltuvista menetelmistä kansallisilla alueilla
Latvian: • vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off-label) lietošanas pārraudzībai valsts teritorijā.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Latvian: Katra kapsula satur 50 mg talidomīda.
Finnish: • joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren ohentamiseen (kuten varfariini).
Latvian: • ko lieto sirds slimību un komplikāciju ārstēšanai ( piemēram, digoksīns) vai asiņu šķidrināšanai ( piemēram, varfarīns);
Finnish: 80 % verenkiertoon päätyneestä talidomidista on plasmassa muuttumattomana.
Latvian: Plazmā neizmainīts talidomīds ir 80 % no asinsrites sastāvdaļām.
Finnish: • hidas syke, sydämen vajaatoiminta
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä teratogeeninen riski, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Latvian: • viņam ir jāizprot teratogēnais risks, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Finnish: Melfalaanin annos oli 0,25 mg/kg/vrk ja prednisonin 2 mg/kg/vrk päivinä 1-4 jokaisessa 6 viikon syklissä.
Latvian: Melfalāns un prednizons tika dozēti attiecīgi 0,25 mg/kg/dienā un 2 mg/kg/dienā 1. līdz 4. dienā katrā sešu nedēļu ciklā.
Finnish: Profylaktista tromboosia estäviä lääkevalmisteita, kuten pienen molekyylipainon hepariinit tai varfariinit, pitää suositella.
Latvian: Jāiesaka tādas profilaktiskas antitrombotiskas zāles kā mazmolekulārais heparīns vai varfarīns.
Finnish: • nainen ymmärtää tarpeen aloittaa hoito heti kun talidomidia annetaan negatiivisen raskaustestin jälkeen
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību sākt ārstēšanu tūlīt pēc talidomīda izsniegšanas, kas notiks pēc negatīva grūtniecības testa;
Finnish: Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät raskauden ehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty.
Latvian: Talidomīdu nekad nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu syöpä.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par melfalānu un prednizonu, lai ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Finnish: Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) -arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: • tiedät tai luulet, että kuukautisesi ovat jääneet väliin, tai jos sinulla on poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (4 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums nepārsniedz 75 gadus, un 100 mg (2 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu vain ne keskeisessä tutkimuksessa havaitut ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat haittavaikutukset, joiden syy-yhteys lääkevalmisteeseen voidaan kohtuullisesti osoittaa.
Latvian: 3. tabulā apkopotas tikai tās nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas galvenajā pētījumā un zāļu pēcreģistrācijas periodā un kurām bija iespējams pamatoti noteikt cēlonisku saistību ar zāļu lietošanu ārstēšanā.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä spontaanisti ja kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen DRESStapausten kumulatiivisessa haussa havaittiin 8 tapausta, joista 4:n arvioitiin olevan todennäköinen tai mahdollinen RegiSCAR-kriteerien mukainen lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS).
Latvian: No spontāniem avotiem un klīniskajiem pētījumiem kumulatīvi meklējot DRESS gadījumus saistībā ar talidomīda lietošanu, ieguva 8 gadījumus, no kuriem 4 gadījumus novērtēja kā varbūtēju vai iespējamu zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) atbilstoši Regiscar kritērijiem.
Finnish: Sitä käytetään äskettäin diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joiden multippelin myelooman hoitoon ei ole aikaisemmin määrätty muuta lääkettä, tai alle 65-vuotiaille potilaille, joita ei voida hoitaa suurilla solunsalpaaja-annoksilla, joista aiheutuu elimistölle hyvin voimakas rasitus.
Latvian: To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas parakstītas citas zāles, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
Finnish: • Raskautta ja kaikkea raskaudenaikaista altistamista on vältettävä.
Latvian: • Jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās un jebkādas iedarbības grūtniecības laikā.
Finnish: Alkoholi saattaa aiheuttaa väsymystä ja Thalidomide Celgene voimistaa väsymystä entisestään.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka alkohols var padarīt Jūs miegainu, un Thalidomide Celgene var padarīt Jūs vēl miegaināku.
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Latvian: • ka viņš nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu;
Finnish: Talidomidia esiintyy miespuolisten potilaiden spermassa samantasoisessa pitoisuudessa kuin plasmassa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem talidomīds ir atrodams spermā tādā līmenī, kas līdzīgs koncentrācijai plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Thalidomide Celgenevalmistetta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Finnish: Sen vuoksi näitä aineita pitää antaa varoen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka saavat talidomidia prednisonin ja melfalaanin kanssa.
Latvian: Tāpēc šie līdzekļi ir jālieto piesardzīgi multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem talidomīdu kopā ar prednizonu un melfalānu.
Finnish: Painomuste sellakka musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Verihiutalemäärä (/mikrol)
Latvian: Trombocītu skaits (/µl)
Finnish: Poikasilla, joiden emoja oli hoidettu talidomidilla, oli enemmän keskenmenoja, vähäisempi painonnousu, muutoksia oppimiskyvyssä ja muistissa, vähentynyt hedelmällisyys ja pienentynyt raskausindeksi.
Latvian: Mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar talidomīdu, bija palielināts abortu skaits, samazināts ķermeņa masas pieaugums, mācīšanās un atmiņas izmaiņas, samazināta auglība un samazināts grūsnības indekss.
Finnish: Synkopee, bradykardia ja eteis-kammiokatkos Potilaita pitää seurata synkopeen, bradykardian ja eteis-kammiokatkoksen varalta; annoksen pienentäminen tai lääkityksen lopettaminen voi olla tarpeen.
Latvian: Sinkope, bradikardija un atrioventrikulāra blokāde Pacienti jānovēro, vai nerodas sinkope, bradikardija un atrioventrikulāra blokāde; var būt nepieciešama devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Finnish: TAI < 100 000
Latvian: VAI < 100 000, bet
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen lopullisesta sisällöstä sekä Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen lanseerausta ja varmistaa, että materiaalit sisältävät seuraavat keskeiset asiat.
Latvian: RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās vēstules galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu tālāk aprakstītos pamatelementus.
Finnish: Hormonaalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei kuitenkaan ole suositeltavaa lisääntyneen laskimoveritulpan vaaran vuoksi.
Latvian: Tomēr kombinētā hormonālā kontracepcija nav ieteicama venozās trombemboliskas slimības paaugstināta riska dēļ.
Finnish: Tutkittaessa munasarjavasta-aineet olivat negatiiviset ja prolaktiinitason raja-arvot olivat normaalit.
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
Finnish: Kuva 1: Kokonaiseloonjääminen hoidon mukaan
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar ārstēšanu
Finnish: Talidomidi on myös sentraalisesti vaikuttava hypnoottinen sedatiivi (ei-barbituraatti).
Latvian: Talidomīds ir arī nebarbiturātu centrālas darbības aktīvs hipnotisks sedatīvs līdzeklis.
Finnish: Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Latvian: Ieteicamā talidomīda deva ir 200 mg dienā, lietojot iekšķīgi.
Finnish: Noretindronin ja etinyyliestradiolin farmakokineettiset profiilit 1,0 mg noretindronia sisältävän ja 0,75 mg etinyyliestradiolia sisältävän yhden annoksen antamisen jälkeen tutkittiin 10 terveen naisen kohdalla.
Latvian: Noretindrona un etinilestradiola farmakokinētiskais profils tika pētīts10 veselām sievietēm pēc vienas devas, kas satur 1,0 mg noretindrona acetāta un 0,75 mg etinilestradiola.
Finnish: Jos potilas ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, hänet täytyy ohjata asianmukaisesti pätevälle terveydenhuollon ammattilaiselle ehkäisyneuvontaa varten, jotta ehkäisy voidaan aloittaa.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Finnish: Thalidomide Celgene pitää ottaa kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa uneliaisuutta aiheuttavan vaikutuksen vuoksi.
Latvian: Thalidomide Celgene jālieto kā viena deva pirms gulētiešanas, lai samazinātu miegainības ietekmi.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset
Latvian: Teratogēnā ietekme
Finnish: Tätä ei kuitenkaan ole muodollisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja siksi vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita pitää seurata tarkasti kaikkien mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Latvian: Tomēr šī ietekme pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli nav pētīta; tāpēc pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas jebkādi nevēlamie notikumi.
Finnish: Kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin.
Latvian: Visas neizmantotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Finnish: Potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä tutkimuksilla.
Latvian: Turpiniet novērot pacientu un veiciet klīnisko izmeklēšanu.
Finnish: Käytä aina kondomia: o hoidon aikana o vähintään 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Latvian: Vienmēr izmantojiet prezervatīvu: o ārstēšanas laikā, o vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kerrottava mies- ja naispuolisille potilaille odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja tiukoista ehkäisyvaatimuksista, jotka on kuvattu raskauden ehkäisyohjelmassa, ja annettava potilaille asianmukainen potilastiedote, potilaskortti ja/tai muu vastaava apuväline yhdenmukaisesti kansallisen potilaskorttijärjestelmän kanssa.
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāinformē vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti par paredzamo teratogēno risku un stingriem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā norādīts grūtniecības nepieļaušanas programmā, kā arī pacientiem jāizsniedz attiecīga pacientu izglītojošā brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs instruments atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Finnish: Talidomidin käyttöön saattaa liittyä kuukautishäiriöitä, amenorrea mukaan lukien.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Finnish: • Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen mukaisesti antavat) Thalidomide Celgeneä saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin, joka sisältää: o terveydenhuollon ammattilaisen oppaan o potilastiedotteet o potilaskortit o lääkkeen valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkinnät.
Latvian: • pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un saskaņā ar valsts kompetentajām iestādēm izsniegt) Thalidomide Celgene, tiek nodrošināti ar izglītojošu komplektu veselības aprūpes speciālistam, kas satur: o izglītojošo veselības aprūpes speciālista bukletu; o izglītojošās pacienta brošūras; o pacienta kartītes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Finnish: • sinulla on ollut tai on parhaillaan neuropatiaa eli hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, koordinaation poikkeavuuksia tai kipua käsissä tai jaloissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir neiropātija, t.i., nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, koordinācijas traucējumus vai sāpes plaukstās vai pēdās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Finnish: Thalidomide Celgene yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi sellaisille potilaille, joilla on hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat iältään ≥ 65-vuotiaita tai joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa.
Latvian: Thalidomide Celgene kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuru vecums ir ≥ 65 gadiem vai kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden paino oli 47-133 kg, talidomidin puhdistuma vaihteli välillä noin 6-12 l/h, joka osoitti talidomidin lisääntynyttä puhdistumaa 0,0621 l/h kehon painon 10 kg:n nousua kohden.
Latvian: Starp ķermeņa masu un aprēķināto talidomīda klīrensu ir lineāra attiecība; multiplās mielomas pacientiem ar ķermeņa masu 47-133 kg talidomīda klīrenss bija 6-12 l/h, palielinoties par 0,621 l/h uz katriem 10 kg ķermeņa masas.
Finnish: Talidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohta 4.3).
Latvian: Talidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek ievēroti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: • Kaikkien hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavien apuvälineiden pitää sisältää seuraavat asiat: o varoitus teratogeenisyydestä o asianmukaisen neuvonnan antaminen potilaille ennen hoidon aloittamista o neuvonnan päivämäärä o potilaan vahvistus talidomidiin liittyvän riskin ja raskaudenehkäisyohjelman ymmärtämisestä o potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys o Lääkemääräyksen antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys o tämän asiakirjan tarkoitus, siten kuin se on mainittu PPP-ohjelmassa: "Hoidonaloituslomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittavaikutusten riskin.
Latvian: • visās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos jābūt iekļautiem šādiem elementiem: o brīdinājum par teratogenitāti; o atbilstošas konsultācijas pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas; o konsultācijas datums; o pacienta apliecinājums par izpratni attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem; o pacienta informācija, paraksts un datums; o parakstītāja vārds, uzvārds, paraksts un datums; o šī dokumenta mērķis, tas ir, kā norādīts GNP: "Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nevēlamo blakusparādību riskus.
Finnish: Keuhkoveritulppa*, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkopneumopatia, dyspnea
Latvian: Plaušu embolija*, intersticiāla plaušu slimība, bronhopneimopātija, aizdusa
Finnish: Virtsaan muuttumatonta talidomidia erittyy vain vähän (< 3 % annoksesta).
Latvian: Neizmainīta talidomīda urīnā bija nedaudz < 3 % devas).
Finnish: • munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta).
Latvian: • Nieru slimība (nieru mazspēja).
Finnish: Ota Thalidomide Celgeneä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thalidomide Celgene tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Thalidomide Celgeneä pediatristen potilaiden multippelin myelooman hoitoon.
Latvian: Thalidomide Celgene nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Finnish: Raskaustesti on toistettava lääkärin valvonnassa 4 viikon välein mukaan lukien 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos naiselle on vahvistetusti tehty sterilisaatio (munanjohtimet).
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāatkārto ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Finnish: Hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtavien neuropatiatapausten esiintyminen lisääntyy kumulatiivisen annoksen ja hoidon keston myötä.
Latvian: Neiropātijas notikumu, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai pārtraukta devas lietošana, sastopamība palielinās līdz ar devas uzkrāšanos un terapijas ilgumu.
Finnish: Kaniineilla tehty peri- ja postnataalinen tutkimus, jossa talidomidia annettiin enintään 500 mg/kg/päivä, aiheutti keskenmenoja, lisäsi kuolleena syntyneiden poikasten määrää ja laski poikasten elinkykyisyyttä imetysaikana.
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine keuhkoverisuonissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Latvian: • Jums ir augsts asinsspiediens plaušu artērijās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");