FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je tedy nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí systému cytochromu P450 rufinamidem.
Polish: Dlatego też występowanie istotnych klinicznie interakcji wywołanych hamowaniem aktywności układu cytochromu P-450 jest mało prawdopodobne.
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa - Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Inovelon 40 mg/ml
Czech: Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny.
Polish: Ponieważ zespół charakteryzuje się zmiennym przebiegiem klinicznym, mogą również wystąpić inne niż wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony pozostałych układów i narządów.
Czech: Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Polish: Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała 30 kg lub większej
Czech: Muži i ženy (ve věku od 4 do 30 let) byli zařazeni do studie, pokud měli v anamnéze více typů záchvatů, mezi kterými se musely objevit atypické absence a drop attacks (tj.
Polish: Do badania włączono mężczyzn i kobiety (w wieku od 4 do 30 lat) z napadami różnych typów w wywiadzie, do których musiały zaliczać się nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne (tj. napady toniczno-atoniczne lub astatyczne), otrzymujący stałe dawki 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat Jak se přípravek Inovelon používá
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon Jak stosować lek Inovelon Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inovelon Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Polish: Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eisai GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Eisai GmbH
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę (1,125 ml/kg mc./dobę).
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Czech: Zatlačte píst stříkačky úplně dolů.
Polish: Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
Czech: Rufinamidum
Polish: Rufinamid
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Czech: Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.
Polish: Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Polish: Simetikon w 30% emulsji zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian (glikolu polietylenowego stearynian), polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Czech: Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
Polish: Wcisnąć łącznik do szyjki butelki do uzyskania ich szczelnego złączenia.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę, dwie identycznie wyskalowane strzykawki doustne dozujące oraz wciskany łącznik do butelki.
Czech: Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Polish: Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13-tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Polish: Hiperaktywność psychoruchowa
Czech: Přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.
Polish: Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Inovelon.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Polish: W trakcie leczenia produktem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Czech: Vrcholová koncentrace (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky.
Polish: Po podaniu dawki zdrowym osobom oraz pacjentom (na czczo lub po posiłku) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz AUC rufinamidu wzrasta wolniej niż wynikałoby to z zależności proporcjonalnej do dawki.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
Polish: W porównaniu z grupą otrzymującą placebo u pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta najczęstsze działania niepożądane obejmowały wymioty i senność.
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.
Polish: Należy ponownie ocenić bilans korzyści i zagrożeń, jeśli u pacjenta wystąpią nowe typy napadów i (lub) częstość występowania stanu padaczkowego zwiększy się w stosunku do stanu wyjściowego.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Polish: Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Polish: 2 200 mg/dobę lub 55 ml/dobę
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę (0,75 ml/kg mc./dobę).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg (10 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 5 ml).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Czech: Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, popijając wodą.
Czech: Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu enzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Polish: Metabolizm rufinamidu przebiega w drodze hydrolizy i nie obejmuje uchwytnych przemian z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450; również rufinamid nie hamuje aktywności tego układu enzymatycznego (patrz punkt 5.2).
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg (5 ml).
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg (5 ml).
Czech: Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
Polish: Dostępność biologiczna rufinamidu jest zależna od dawki - zwiększaniu wielkości dawki towarzyszy zmniejszenie dostępności biologicznej.
Czech: Kukuřičný škrob
Polish: Aromat pomarańczowy
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Polish: 1 800 mg/dobę lub 45 ml/dobę
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg.
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Polish: Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon
Czech: Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí být pečlivě monitorováni.
Polish: Podczas terapii rufinamidem należy ściśle monitorować stan każdego pacjenta, u którego wystąpiła wysypka.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Polish: Sodu laurylosiarczan Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przez pacjentów z grupy leczonej rufinamidem zdarzeniami niepożądanymi (występowały u ≥ 10% pacjentów) były: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz wymioty (28,0% każde), zapalenie płuc i senność (20,0% każde), zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, biegunka, kaszel i gorączka (16,0% każde), zapalenie oskrzeli, zaparcia, zatkany nos, wysypka, drażliwość oraz zmniejszony apetyt (12,0% każde).Częstość występowania, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (100 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała 30-50 kg lub 4 800 mg/dobę (120 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 50 kg.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie, a proto přípravek Inovelon nemá být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz bod 4.2).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Inovelon w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Polish: Kod ATC: N03AF03.
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ostrego przedawkowania, można wykonać płukanie żołądka lub wywołać wymioty w celu usunięcia treści żołądkowej.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (pacjenci o masie ciała 30 -50 kg) lub 4 800 mg/dobę (pacjenci o masie ciała ponad 50 kg).
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odstawiania jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów, u których po poszerzeniu schematu leczenia o rufinamid, uzyskano zmniejszenie nasilenia napadów padaczkowych.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę.
Czech: Rufinamid se při podávání dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech akumuluje v rozsahu, který lze předpovídat podle jeho terminálního poločasu, což ukazuje, že farmakokinetika rufinamidu je časově nezávislá (tj.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) prowadzi do kumulacji rufinamidu w stopniu wynikającym z długości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Polish: 2 400 mg/dobę lub 60 ml/dobę
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę (90 ml/dobę).
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg na każdy kilogram masy ciała.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Polish: Udział cytochromu P-450 w przemianach metabolicznych leku jest znikomy.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie kancerogenity.
Polish: Jedynie w badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym i zanik grasicy.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szki eletowe i tkanki łącznej
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Czech: Po současném podávání lamotriginu, topiramátu nebo benzodiazepinů nebyly pozorovány žádné významné změny koncentrace rufinamidu.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Polish: Nie stwierdzono również działania genotoksycznego ani rakotwórczego rufinamidu.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w zależności od masy ciała.
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Polish: 1 200 mg/dobę lub 30 ml/dobę
Czech: 1 800 mg/den
Polish: 1 800 mg/dobę
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym dawkowaniem.
Czech: Pacienti < 30 kg neužívající valproát:
Polish: Pacjenci o masie >30 kg nieleczeni walproinianem:
Czech: 100 mg: Růžová, „oválná", mírně konvexní, dlouhá přibližně 10,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261" a na druhé straně bez označení.
Polish: 100 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 10,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є261", brak napisu z drugiej strony.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Układ/ narząd
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg co drugi dzień.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Czech: : potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Polish: Zaburzenia związane z pracą nerwów, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy, drgawki/ napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, niewyraźne widzenie, drżenia mięśniowe.
Czech: 200 mg: Růžová, „oválná", mírně konvexní, dlouhá přibližně 15,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262" a na druhé straně bez označení.
Polish: 200 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 15,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є262", brak napisu z drugiej strony.
Czech: 1 600 mg/den nebo 40 ml/den
Polish: 1 600 mg/dobę lub 40 ml/dobę
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna Rufinamid
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg.
Czech: Jedna potahovaná tableta 400 mg obsahuje 400 mg rufinamidu.
Polish: Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.
Czech: U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je třeba zvážit vhodnou léčbu.
Polish: W związku z tym, pacjenci powinni być obserwowani w kierunku oznak myśli i zachowań samobójczych.
Czech: Jedna potahovaná tableta 100 mg obsahuje 100 mg rufinamidu.
Polish: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.
Czech: Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4.8).
Polish: Opisywano następujące objawy związane z leczeniem rufinamidem: zawroty głowy, senność, ataksję i zaburzenia chodu; w populacji pacjentów dotkniętych tymi objawami istnieje zwiększone ryzyko przypadkowych upadków (patrz punkt 4.8), dlatego pacjenci oraz opiekunowie powinni zachować ostrożność do czasu rozpoznania możliwych działań niepożądanych tego produktu leczniczego.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/011-016
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/378/011-016
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím:
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów i omówić z nimi:
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Polish: Państwa Członkowie zapewnią, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają od podmiotu odpowiedzialnego materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.