FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posttraumatická stresová porucha.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 22. února 2008, 10. září 2008, 9. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Czech: Prevence rekurence těžších depresivních epizod."
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován a že vhodná upozornění jsou uvedena v příslušném bodu údajů o přípravku.
Bulgarian: CHMP счита, че пациенти със значителни чернодробни увреждания не са абсолютно противопоказани за сертралин, и че са предоставени подходящи предупреждения в съответната точка от информацията за продукта.
Czech: Byly sjednoceny následující části:
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Czech: Vzhledem k tomu, že těžká deprese je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че както КХП, така и означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в ЕС.
Czech: Byl předložen klinický program pro indikaci OCD a bylo prokázáno, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a nevyvolává žádné obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
Czech: S ohledem na výskyt nežádoucích účinků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se výbor CHMP shodl na tom, že bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD je podobná bezpečnosti při léčbě těžké depresivní poruchy a že nepředstavuje žádná nová rizika.
Bulgarian: Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o relapsech výhrady přetrvávají.
Bulgarian: СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dospělých.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
Czech: Panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Czech: Poškození jater.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní."
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия".
Czech: Třebaže je bezpečnostní profil sertralinu přijatelný, doplnil výbor CHMP oddíl „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku tak, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby.
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение" на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě těžších depresivních epizod.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Czech: Výbor CHMP přijal následující znění:
Bulgarian: Поради това CHMP одобрява следното показание:
Czech: Důkaz na podporu indikace deprese posoudil výbor CHMP jako přijatelný.
Bulgarian: СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zoloft.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Czech: Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že informace o přípravku Zoloft je nutné sjednotit.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dětských pacientů.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Czech: Proč byl přípravek Zoloft přezkoumáván?
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Czech: Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, shodl se výbor CHMP na znění, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Bulgarian: Дата на становището:
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do tohoto oddílu bylo vloženo následující znění:
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
Czech: Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje, aby byl neurotransmiter serotonin zpětně vychytáván do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Czech: Dne 18. října 2007 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s cílem sjednotit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zoloft v EU a v EHP.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Czech: Prevence relapsu a rekurence byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text: „Pro tuto dětskou populaci chybí údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: с условието да се добави следният текст в точка 5.1 „Фармакодинамични свойства" на КХП:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u dětských pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti k tomu, aby mohla být přijata následující indikace: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a u dětských pacientů ve věku 6-17 let."
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5)."
Bulgarian: „Съпътстващ прием на пимозид е противопоказан (вж.
Czech: 15. listopadu 2007
Bulgarian: На 18 октомври 2007 г.
Czech: Výbor CHMP posoudil poměr přínosů a rizik a schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě sociální úzkostné poruchy."
Bulgarian: СНМР разглежда съотношението полза/риск и одобрява следното показание:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko a Švédsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Czech: Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
Bulgarian: Специални предупреждения, ако е необходимо
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 21 až 49 dní.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Czech: Rovněž nebylo provedeno posouzení sekundární otravy.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Czech: Původní lék tvořil 79 % celkových radioaktivních reziduí v trusu.
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
Czech: Hodnotu log Pow 4,4 lze proto považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizik pro životní prostředí.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Bulgarian: Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě vůči koprofágní fauně.
Bulgarian: Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна.
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
Czech: Studie bioakumulace však nebyla předložena.
Bulgarian: Не е предоставено обаче проучване за биоакумулиране.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se zakládá na celkových reziduích.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Czech: Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je konečnou verzí schválenou během procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Czech: 1 V průběhu decentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax" nebude vydáno, dokud nebude referenční přípravek s názvem „Dectomax" buď stažen, nebo přejmenován.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Czech: Do bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku (vlastnosti týkající se životního prostředí) by se měl začlenit následující text:
Bulgarian: в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
Czech: Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Czech: Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Bulgarian: Заключения относно въздействието върху околната среда
Czech: U koprofágní fauny ukázaly výsledky hodnocení Tier A velmi vysoký RQ udávající nepřijatelné akutní riziko.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Czech: Přípravek se aplikuje lokálně v tenkém proužku podél střední linie hřbetu od kohoutku po kořen ocasu.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
Czech: Následující text bude přidán na relevantní místa schválených textů přípravku:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Czech: Aby se vyřešila zjištěná rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž zbývající nejistota ohledně bioakumulace, navrhují se následující opatření na zmírnění rizik.
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) usoudily, že schválení přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot, může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Czech: Pfizer Healthcare Ireland na společnost Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a název referenčního přípravku v Irsku byl změněn na Zearl 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Bulgarian: Healthcare Ireland на Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, а името на референтния продукт в Ирландия е променено на Zearl 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možné vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké (Daphnia magna).
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
Czech: Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
Bulgarian: Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg/l a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l, získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Bulgarian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 21 dní po podání (270 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 35 dnech činila 52 µg/kg a po 56 dnech 3,9 µg/kg.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Czech: Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizik pro životní prostředí), budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, zvažují se opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro hrotnatku velkou) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Czech: Postup přezkoumání přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí.
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik, týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Czech: Stávající soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Czech: Tento přípravek má stejné indikace jako referenční přípravek.
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet (pour-on) pro skot a přípravků souvisejících názvů
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Czech: Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a dafnie při dodržení navrhovaných pokynů pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána vhodnou pro danou léčivou látku.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že dostupný soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, zůstává hodnota RQ pro dafnie vyšší než 1.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
Czech: Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů PEC (koncentrace látky v životním prostředí) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Czech: Po léčbě může po dobu několika týdnů docházet k vylučování potenciálně toxických množství doramektinu.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Czech: Zdůvodnění úprav v informacích o přípravku
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта