FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de beschikbare gegevens geen ondersteuning vormen voor een klinisch significante werkzaamheid voor de indicaties die langetermijngebruik vereisen ('stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese', 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie') en voor de indicatie 'adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures';
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupné údaje nepodporujú klinicky významnú účinnosť pre indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobé používanie (,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`, choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`) a pre indikáciu ,adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch`,
Dutch: De voorgestelde dosisverlaging van respectievelijk 50% en 75% bij nier- en leverfunctiestoornissen is eenvoudig te bereiken met de vloeibare formuleringen van 1 mg/ml.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky o 50 %, respektíve 75 % pri poruche funkcie pečene a obličiek sa ľahko dosiahne pri použití kvapalných foriem s koncentráciou 1 mg/ml.
Dutch: • orale vloeibare formuleringen die bedoeld zijn voor gebruik bij kinderen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel (bijv. orale spuit met schaalverdeling), zodat de dosis nauwkeurig kan worden afgemeten en accidentele overdosering kan worden voorkomen.
Slovak: • perorálne kvapalné formy určené na použitie v prípade detí musia byť dodané spolu s vhodnou odmernou pomôckou (napr. perorálnou striekačkou so stupnicou) na zabezpečenie presného odmerania dávky a zabránenie náhodnému predávkovaniu.
Dutch: Voor de indicatie adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures zijn zeer beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch, k dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o účinnosti a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Dutch: Voor de meeste indicaties zijn er klinische gegevens over de werkzaamheid van de dosering van 10 mg driemaal daags.
Slovak: V prípade väčšiny indikácií existujú klinické údaje hodnotiace účinnosť pri dávkovaní 10 mg trikrát denne.
Dutch: Dit doet de vraag ontstaan of die doses nauwkeurig en reproduceerbaar zijn, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie, en kan ten minste gedeeltelijk verklaren wat de reden is van de gemelde accidentele overdosering bij pediatrische patiënten.
Slovak: To vyvoláva otázku presnosti a reprodukovateľnosti dávok, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou, čím sa môže aspoň čiastočne vysvetliť dôvod hlásených prípadov náhodného predávkovania v pediatrickej populácii.
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van dit voorstel van de vergunninghouder, maar ook van het feit dat vloeibare formuleringen van hoge concentratie in verband gebracht worden met risico's voor pediatrische patiënten, zelfs wanneer deze niet specifiek zijn goedgekeurd voor pediatrische gebruik.
Slovak: Výbor vzal na vedomie tento návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale vzal tiež na vedomie skutočnosť, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sú spojené s rizikami v tejto skupine pacientov, aj keď nie sú schválené konkrétne na pediatrické použitie.
Dutch: In het advies van juli 2013 adviseerde het CHMP ook om orale vloeibare formuleringen te leveren met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 tiež odporučil, aby sa perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder van oordeel was dat de concentratie 4 mg/ml geschikt is voor volwassenen, erkende de vergunninghouder dat de concentratie te hoog is voor kinderen en stelde hij derhalve de maatregelen voor om het risico op overdosering bij kinderen te vermijden, waaronder contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje koncentráciu 4 mg/ml za vhodnú pre dospelých, uznal, že táto koncentrácia je príliš vysoká pre deti, a preto navrhol opatrenia na zabránenie rizika predávkovania u detí vrátane kontraindikácie v tejto skupine pacientov.
Dutch: Vele van de beschikbare gegevens zijn afgeleid van proeven die zijn opgezet om nieuwere middelen te onderzoeken, zoals de 5-HT3-receptorantagonisten, en laten daarom niet altijd ruimte voor een duidelijke conclusie over het effect van metoclopramide omdat een vergelijking met placebo niet aanwezig is.
Slovak: Väčšia časť dostupných údajov je odvodených zo skúšaní určených na výskum novších liekov, ako sú antagonisti receptora 5-HT3 a keďže tieto lieky sa neporovnávali s placebom, nemôže sa vždy vyvodiť jednoznačný záver o účinku metoklopramidu.
Dutch: Gezien de aanbeveling om de dosering te definiëren als 10 mg driemaal daags en het feit dat deze farmaceutische vorm geen ruimte laat voor aanpassing van de dosis, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de zetpillen met een dosis van 20 mg negatief is.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie týkajúce sa dávkovania, ktoré je definované ako 10 mg trikrát denne, a vzhľadom na to, že táto lieková forma neumožňuje úpravu dávky, výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre čapíky s dávkou 20 mg je negatívny.
Dutch: Met betrekking tot dosisaanpassing voor nier- en leverfunctiestoornissen is het weliswaar juist dat orale vloeibare formuleringen een voordeel bieden ten opzichte van vaste farmaceutische vormen, maar bieden hogere concentraties (bijvoorbeeld 4 mg/ml) geen extra voordeel ten opzichte van de voorgestelde 1 mg/ml.
Slovak: Pokiaľ ide o úpravu dávky pri poruche funkcie obličiek a pečene, aj keď perorálne kvapalné formy ponúkajú výhodu v porovnaní s pevnými liekovými formami, vyššie koncentrácie (napríklad 4 mg/ml) neposkytujú ďalšiu výhodu v porovnaní s navrhnutou koncentráciou 1 mg/ml.
Dutch: Orale vloeibare formuleringen
Slovak: Perorálne kvapalné formy
Dutch: Hoewel in sommige gevallen momenteel hogere doses toegelaten kunnen zijn, geven de bestaande gegevens, met uitzondering van acute CINV, niet duidelijk aan dat hogere doses leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Slovak: Aj keď v niektorých prípadoch môžu byť v súčasnosti schválené vyššie dávky, z existujúcich údajov, s výnimkou akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, jasne nevyplýva, že vyššie dávky vedú k vyššej účinnosti.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om snel een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat er andere, goed gevestigde middelen beschikbaar zijn voor deze indicatie, waaronder protonpompremmers en H2-receptorantagonisten, waarvoor een positieve baten-risicoverhouding duidelijk is aangetoond bij acuut en chronisch gebruik.
Slovak: Uvádza sa tiež, že pre túto indikáciu sú k dispozícii iné dobre zavedené lieky vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov receptora H2, v prípade ktorých sa zjavne preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika pri akútnom aj dlhodobom používaní.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaním výboru CHMP zrušiť perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
Slovak: Predložené údaje poskytujú málo dôkazov o účinnosti metoklopramidu pri liečbe choroby gastroezofágového refluxu alebo dyspepsie a existujúce údaje nie sú zhodné, pokiaľ ide o účinok.
Dutch: Opgemerkt wordt dat in de meeste gevallen sprake is van het gebruik van orale vloeibare formuleringen van hoge concentratie, die momenteel worden toegelaten onder een aantal verschillende formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop) met zeer verschillende concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že väčšina prípadov zahŕňa použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, ktoré sú v súčasnosti schválené v rôznych formách (perorálne kvapky, perorálny roztok, sirup) s veľmi odlišnými koncentráciami a rôznymi pomôckami na podávanie lieku.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
Slovak: Zdá sa, že posudzované štúdie naznačujú, že metoklopramid skracuje čas prechodu lieku cez žalúdok, čo sa však nepremieta do klinicky významného výsledku (času potrebného na uskutočnenie vyšetrenia).
Dutch: De gepresenteerde gegevens ter ondersteuning van het effect van metoclopramide bij postoperatieve misselijkheid en braken geven aan dat de stof een werkzaamheid heeft die vergelijkbaar is met die van andere werkzame stoffen die voor deze indicatie zijn goedgekeurd.
Slovak: Z údajov predložených na podporu účinku metoklopramidu pri pooperačnej nevoľnosti a vracaní vyplýva, že metoklopramid má podobnú účinnosť ako iné účinné látky schválené v tejto indikácii.
Dutch: Bovendien kan metoclopramide, door zijn prokinetische eigenschappen, ook een rol spelen wanneer het oraal in combinatie met pijnstillers wordt gegeven.
Slovak: Okrem toho vzhľadom na prokinetické vlastnosti môže metoklopramid hrať úlohu aj pri perorálnom podaní v kombinácii s analgetikami.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie van 1 mg/ml geschikt zijn voor alle genoemde situaties, en dat de beschikbaarheid van hogere concentraties een risico op overdosering in de pediatrische populatie met zich meebrengt dat waarschijnlijk niet wordt weggenomen door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: Výbor preto usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou 1 mg/ml sú vhodné pre všetky uvedené situácie a že dostupnosť vyšších koncentrácií je spojená s rizikom predávkovania v pediatrickej populácii, ktoré pravdepodobne nevyriešia navrhnuté zmeny v informáciách o výrobku.
Dutch: wordt beschreven dat de gebruikte lage metoclopramidedoses (20-80 mg) 'ontoereikend' zijn, en er wordt geconcludeerd dat deze wellicht geen geschikte comparator voor 5-HT3-receptorantagonisten zijn.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
Dutch: Gegeven de beperkte therapeutische alternatieven voor pediatrische patiënten in dit kader kan het aanvaardbaar zijn om vertraagde CINV te behouden als een tweedelijnsoptie, ondanks het ontbreken van robuuste werkzaamheidsgegevens.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické alternatívy pre pediatrickú populáciu v týchto podmienkach môže byť prijateľné, že liečba oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou sa ponecháva ako voľba druhej línie, aj keď nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o účinnosti.
Dutch: Daarom moet, om het risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie tot een minimum te beperken, de dosis worden beperkt tot de minimaal werkzame dosis, die voor volwassenen wordt geacht 10 mg driemaal daags te zijn.
Slovak: Na minimalizovanie rizika závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza, dávka sa musí obmedziť na minimálnu účinnú dávku, ktorá je pre dospelých 10 mg trikrát denne.
Dutch: Postoperatieve misselijkheid en braken
Slovak: Pooperačná nevoľnosť a vracanie
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat een belangrijke risicobeperkende maatregel bestaat uit het beperken van de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen tot 1 mg/ml, het zorgen voor duidelijke instructies in de productinformatie over dosering bij pediatrische patiënten en het standaard leveren van deze orale vloeibare formuleringen met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dôležitým opatrením na minimalizovanie rizika je obmedzenie maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem na 1 mg/ml a zabezpečenie, aby v informáciách o výrobku boli uvedené jasné pokyny o dávkovaní pre pediatrických pacientov a aby sa tieto perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje na podporu účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal uit kleine onderzoeken met één dosis suggereert dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verlaagd bij patiënten met levercirrose.
Slovak: Z dostupných dôkazov na základe malých štúdií skúmajúcich podávanie jednej dávky vyplýva, že pacienti s cirhózou pečene majú podstatne nižší klírens metoklopramidu.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia
Dutch: Uit een oraal bio-equivalentieonderzoek naar metoclopramide-tabletten ten opzichte van de vloeibare formulering bleek dat Cmax en Tmax van de twee orale formuleringen niet significant van elkaar verschillen.
Slovak: Štúdia biologickej rovnocennosti perorálnych tabliet metoklopramidu v porovnaní s kvapalnou formou preukázala, že hodnoty Cmax a Tmax sa významne neodlišujú v prípade týchto dvoch perorálnych foriem.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, op basis van de langetermijnervaring met het gebruik en de klinische behoefte aan behandelingsopties voor pediatrische patiënten, de batenrisicoverhouding van metoclopramide voor de preventie van vertraagde CINV bij pediatrische patiënten als positief kan worden beschouwd.
Slovak: Výbor preto usúdil, že na základe dlhodobých skúseností s používaním a klinickou potrebou liečebných možností v pediatrickej populácii sa môže pomer prínosu a rizika pre metoklopramid na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou v pediatrickej populácii považovať za pozitívny.
Dutch: Er zijn voldoende aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti metoklopramidu pri liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania v pediatrickej populácii.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml budú naďalej prospešné pre dospelých pacientov, pokiaľ ide o dávkovanie (na dosiahnutie určenej dávky pri použití vyššej koncentrácie roztoku je potrebný menší počet kvapiek) a jednoduchosť podávania v porovnaní s tabletami.
Dutch: Bovendien wijzen de gegevens erop dat de last van bijwerkingen wordt verhoogd met de dosis.
Slovak: Z údajov vyplýva, že záťaž nežiaducich reakcií sa zvyšuje s dávkou.
Dutch: Volgens het BNFc is bij patiënten die een laag risico lopen op emesis voorbehandeling met metoclopramide die wordt voortgezet tot maximaal 24 uur na de chemotherapie vaak effectief.
Slovak: V prípade pacientov s nízkym rizikom emézy je podľa odporúčania publikácie BNFc často účinná premedikácia metoklopramidom v trvaní až 24 hodín po chemoterapii.
Dutch: Metoclopramide passeert de bloed-hersenbarrière en is geassocieerd met extrapiramidale stoornissen en andere ernstige neurologische bijwerkingen, die vooral bij kinderen zorgen baren.
Slovak: Metoklopramid prekračuje krvnomozgovú bariéru a súvisí s extrapyramídovými poruchami a ďalšími závažnými neurologickými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú osobitným problémom v prípade detí.
Dutch: Terwijl de conclusies van de vorige beoordeling werden bekrachtigd, schonk het CHMP ook aandacht aan het feit dat er, in het bijzonder voor de behandeling van vertraagde CINV, wat een zeer slopende aandoening kan zijn, beperkte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten.
Slovak: Aj keď výbor CHMP schválil závery predchádzajúceho hodnotenia, vzal tiež na vedomie, že najmä v prípade liečby oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, čo môže byť dosť vysiľujúci stav, pre pediatrickú populáciu je k dispozícii len obmedzená alternatívna liečba.
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`,
Dutch: Zetpillen
Slovak: Čapíky
Dutch: • het CHMP ook opmerkte dat de gegevens die de therapeutische indicatie 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' ondersteunen, indicatief zijn voor werkzaamheid maar met gebruikmaking van hoge doses;
Slovak: • výbor tiež poznamenal, že údaje podporujúce terapeutickú indikáciu ‚prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou` naznačujú účinnosť, ale táto indikácia vyžaduje použitie vysokých dávok,
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Slovak: • poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy,
Dutch: Met betrekking tot de vertraagde CINV stemde het CHMP in met de vorige beoordeling dat de gegevens beperkt zijn en aantonen dat metoclopramide minder goed is dan 5-HT3-receptorantagonisten.
Slovak: Pokiaľ ide o oneskorenú nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, výbor súhlasil s predchádzajúcim hodnotením, že údaje sú obmedzené a dokazujú, že účinnosť metoklopramidu je nižšia ako účinnosť antagonistov receptora 5-HT3.
Dutch: Voor therapeutische indicaties zoals vertraagde CINV, preventie van RINV, preventie van PONV en symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken, zijn de gegevens indicatief voor werkzaamheid bij lage doses (10 mg, driemaal daags), waardoor het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum wordt beperkt.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutické indikácie, ako je oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou, prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania a symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou, z údajov vyplýva účinnosť pri nízkych dávkach (10 mg trikrát denne), čím sa minimalizuje riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že formy s koncentráciou 1mg/ml sú vhodné pre pacientov, ktorí možno uprednostnia perorálnu kvapalnú formu pred pevnou liekovou formou.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang geassocieerd met een risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno spája s rizikom závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Dutch: Mogelijk is het praktischer een meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling te gebruiken dan druppels te tellen; op deze manier is een nauwkeurige en reproduceerbare dosering in alle situaties gegarandeerd, ook wanneer doses worden verlaagd in verband met nier- en leverfunctiestoornissen.
Slovak: Napríklad používanie perorálnej striekačky so stupnicou môže byť ešte pohodlnejšie ako počítanie kvapiek a zabezpečí presné a reprodukovateľné dávkovanie v každej situácii vrátane situácie, keď sú dávky znížené pre poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit had geen invloed op de tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden.
Slovak: Na základe posudzovaných štúdií sa zdá, že metoklopramid skracuje čas prechodu lieku cez žalúdok, čo však neovplyvnilo čas potrebný na uskutočnenie vyšetrenia.
Dutch: Wanneer toegediend bij matig emetische chemotherapie blijken doses die variëren van 30 tot 60 mg werkzaam te zijn.
Slovak: Keď sa metoklopramid podáva so stredne emetogénnou chemoterapiou, zdá sa, že účinné sú dávky v rozsahu od 30 do 60 mg.
Dutch: Gelet op de nieuw aanbevolen dosering zijn parenterale formuleringen met concentraties van hoger dan 5 mg/ml, die momenteel worden goedgekeurd in de Europese Unie (voornamelijk voor de behandeling van acute CINV), niet geschikt voor toediening van de dosis van 10 mg, worden deze formuleringen daarom geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben en dienen ze te worden herroepen.
Slovak: Pokiaľ ide o nové odporúčané dávkovanie, parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (najmä na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou), nebudú vhodné na podávanie dávky 10 mg a výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je v tomto prípade negatívny, a preto odporúča ich zrušenie.
Dutch: − parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
Slovak: − parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml,
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Dutch: Bij het ontbreken van een gevestigd voordeel, en rekening houdend met het veiligheidsprofiel van metoclopramide, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je stanovený prínos lieku a vzhľadom na bezpečnostný profil metoklopramidu výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny.
Dutch: Gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen wijzen op onbedoeld verkeerd gebruik van deze formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop), die zijn toegelaten onder een reeks concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen die mogelijk leiden tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
Slovak: Z údajov po uvedení na trh vyplýva, že neúmyselné nesprávne použitie týchto foriem (perorálnych kvapiek, perorálneho roztoku, sirupu), ktoré sú schválené v rôznych koncentráciách a podávajú sa pomocou rôznych pomôcok, môže viesť k nevedomému podaniu vyšších dávok ako sú určené dávky.