FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade (2% dos doentes) é limitada.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Portuguese: A população do estudo incluiu adultos com antecedentes de enxaqueca crónica (15 dias ou mais de cefaleia por mês).
English: AJOVY Syringe
Portuguese: AJOVY Seringa
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas em estudos clínicos Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, descorada ou contenha partículas sólidas.
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Portuguese: − Não utilize a caneta pré-cheia se detetar o seguinte: A caneta pareça estar danificada.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • AJOVY é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
English: − Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Portuguese: Existem duas opções de regimes posológicos recomendados: - uma injeção (225 mg) uma vez por mês (dose mensal) ou - três injeções (675 mg) de três em três meses (dose trimestral)
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Portuguese: A frequência média de cefaleias na linha de base foi de, aproximadamente, 21 dias de cefaleias por mês (dos quais 13 dias de gravidade, pelo menos, moderada).
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fremanezumab após a administração subcutânea de 225 mg e 900 mg em indivíduos saudáveis foi de 55% (±DP de 23%) a 66% (±DP de 26%).
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 41 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 88% eram do sexo feminino e 79% eram caucasianos.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na caneta pré-cheia.
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
English: − Do not touch the needle shield area.
Portuguese: − Não toque na área da proteção da agulha.
English: − 1 alcohol swab per injection
Portuguese: − 1 compressa ou toalhete de álcool por injeção
English: What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Portuguese: O que é AJOVY e para que é utilizado O que é AJOVY
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
English: AJOVY pre-filled pen (after use)
Portuguese: Caneta pré-cheia AJOVY (após a utilização)
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em, aproximadamente, 168 dias (cerca de 6 meses), seguindo regimes posológicos de 225 mg mensal e 675 mg trimestral.
English: Episodic migraine study (Study 1)
Portuguese: Estudo de enxaqueca episódica (Estudo 1)
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer canetas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Portuguese: − 1 ou 3 canetas pré-cheias de AJOVY para permitir 1 ou 3 injeções, dependendo do seu regime posológico
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás porque isso poderá partir a seringa pré-cheia.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
English: Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Portuguese: AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Portuguese: − Não aqueça a seringa pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
English: Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Portuguese: − Não utilize a seringa pré-cheia se detetar o seguinte: A seringa pareça estar danificada.
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período máximo de 24 horas.
English: If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando deve injetar AJOVY, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
English: g) Clean your injection area.
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 85% eram do sexo feminino e 80% eram caucasianos.
English: AJOVY pre-filled pen (before use)
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
English: AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Portuguese: − Não injete AJOVY numa zona sensível, vermelha, quente, lesionada, endurecida,
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
English: − Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Portuguese: − Não deixe a caneta pré-cheia à luz solar direta.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer seringas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Portuguese: − Não deixe a seringa pré-cheia à luz solar direta.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Portuguese: Se o seu regime posológico for 675 mg, repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira canetas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
English: f) Choose your injection area.
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
English: Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa de proteção e não volte a colocá-la.
English: Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da seringa pré-cheia a) Elimine a seringa pré-cheia imediatamente.
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Portuguese: Cloridrato de L-histidina mono-hidratado Sacarose
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” da sua caneta pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Comichão no local de injeção
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
English: The pen is for single use only.
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Se tiver falhado uma dose de AJOVY, injete a dose em falta assim que puder.
English: − Do not recycle used sharps disposal container.
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
English: Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
English: Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da caneta pré-cheia h) Elimine a caneta pré-cheia imediatamente.
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
English: The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a seringa está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Portuguese: Fremanezumab 675 mg trimestral
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
English: Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Portuguese: Fremanezumab 225 mg por mês com 675 mg de dose inicial
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Portuguese: Se o seu regime posológico for trimestral ( 675 mg), repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira seringas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Portuguese: Figura 1: Alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês para o Estudo 1
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Portuguese: e) Inspecione a sua caneta pré-cheia de AJOVY.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde a linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos moderada, para o Estudo 2
English: How to use AJOVY
Portuguese: Como utilizar AJOVY
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia destinam-se apenas para utilização única.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Portuguese: Caneta pré-cheia contendo 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
English: Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
English: Fremanezumab 225 mg monthly
Portuguese: Fremanezumab 225 mg mensal
English: AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Portuguese: Não injete AJOVY até o seu médico ou enfermeiro lhe der a si, ou ao seu cuidador, o treino necessário.
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada; MIDAS = Avaliação da Incapacidade causada pela Enxaqueca; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a Para todos os parâmetros de avaliação, a alteração média e os IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e co-variáveis como o valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Portuguese: Dor no local de injeção Induração no local de injeção Eritema no local de injeção
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
English: How AJOVY works
Portuguese: Como funciona AJOVY
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de AJOVY
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
English: What AJOVY is used for
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
English: The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa caneta pré-cheia de dose única.
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de AJOVY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
English: • Do not shake the pre-filled syringe.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia.