FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Jardiance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Portuguese: Além disso, observaram-se reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com o Jardiance.
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Portuguese: O Jardiance também demonstrou reduzir os acontecimentos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 que já tinham sofrido de doença cardiovascular.
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Portuguese: Na medida em que o Jardiance depende do funcionamento dos rins para ter efeito, o tratamento com este medicamento não é recomendado em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Portuguese: Todos os estudos apresentaram uma melhoria modesta mas clinicamente significativa dos níveis de HbA1c com o Jardiance em comparação com o placebo: no estudo que analisou o uso do Jardiance sem outros medicamentos, a redução de HbA1c foi 0,74 % mais elevada do que com o placebo com a dose de 10 mg e 0,85 % mais elevada do que com o placebo com a dose de 25 mg. Observaram-se também reduções modestas mas clinicamente significativas dos níveis de HbA1c quando o Jardiance foi administrado em associação com outros medicamentos.
English: However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Portuguese: No entanto, os efeitos de redução da glucose do medicamento são menores em doentes com insuficiência renal, pelo que o CHMP recomendou que o medicamento não seja utilizado nalguns doentes, dependendo da sua função renal.
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Portuguese: Outro estudo principal demonstrou que a associação do Jardiance ao tratamento habitual reduz os efeitos secundários cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Caso o Jardiance seja utilizado em associação com insulina ou sulfonilureias (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina), as doses destas podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Jardiance (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina.
English: In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Jardiance esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
English: The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: A substância ativa do Jardiance, a empagliflozina, funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Portuguese: O Jardiance foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, pioglitazona ou metformina com pioglitazona ou com um outro tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia).
English: Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: O Jardiance pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação da SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glucose pelos rins, através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue.
English: How does Jardiance work?
Portuguese: Como funciona o Jardiance?
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glucose na corrente sanguínea passe para a urina.
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Jardiance demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos com mecanismos de ação diferentes.
English: How is Jardiance used?
Portuguese: Como se utiliza o Jardiance?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jardiance.
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Portuguese: Quatro estudos principais, que incluíram mais de 2700 doentes, demonstraram um efeito benéfico do Jardiance na glucose no sangue.
English: Animal studies are insufficient.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes.
English: Many feel normal.
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a usar um dos medicamentos abaixo descritos:
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Portuguese: Noutros doentes, um dos efeitos pode ser dominante.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Portuguese: A semi-vida do valsartan é de 6 horas.
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou tomar outras precauções.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Portuguese: Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
English: No interaction
Portuguese: Sem interacção
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Portuguese: * Ver secção 4.4 Fotosensibilidade
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Portuguese: Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos.
English: * Based on patient weight of 50 kg
Portuguese: * baseado num peso de doente de 50 kg.
English: Patients should be re-hydrated before the administration.
Portuguese: Os doentes devem ser rehidratados antes da administração.
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Portuguese: O significado clínico deste efeito é incerto e não é suficiente para impedir a sua utilização.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Portuguese: Medicamentos que podem induzir torsades de pointes
English: Talk to your doctor before drinking alcohol.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de beber bebidas alcoólicas.
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Portuguese: Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo persiste ao longo de 24 horas após a administração.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Portuguese: Se tiver este sintoma, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: Frequentes
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Portuguese: Todas estas alterações foram reversíveis após um período de recuperação de 4-semanas e foram considerados efeitos farmacológicos exacerbados.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
English: Known interactions with the following agents
Portuguese: Interacções conhecidas com os seguintes agentes
English: The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Portuguese: A tradução clínica destas variações farmacocinéticas pode ser mais pronunciada nos idosos.
English: Caution required with concomitant use
Portuguese: Requerida precaução com a utilização concomitante
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Portuguese: Foram notificados quadros semelhantes com valsartan.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Portuguese: A monitorização de potássio deve ser realizada apropriadamente.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Portuguese: • perda súbita e temporária da consciência
English: All of these substances help to control high blood pressure.
Portuguese: Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
English: Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
English: • inability to achieve or maintain erection
Portuguese: • incapacidade de atingir e manter a erecção
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de hidroclorotiazida é de 70% após a administração oral.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Se for quase a hora da próxima dose deve simplesmente tomar o comprimido seguinte à hora habitual.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg.
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Portuguese: Assim, apenas se inclui nesta secção informação sobre interacções com outros medicamentos conhecidas com as substâncias activas individualmente.
English: if you suffer from aldosteronism.
Portuguese: se sofrer de aldosteronismo.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Portuguese: A hidroclorotiazida é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Portuguese: A associação destas substâncias tem um efeito anti-hipertensivo aditivo.
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Portuguese: Efeito da interacção com outros medicamentos
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas há que ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
English: (It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Imprida HCT no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
English: Elderly (age 65 years or over)
Portuguese: Idosos (idade 65 anos ou superior)
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário são alcançados após a administração contínua durante 7-8 dias.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Portuguese: A administração durante a gravidez só é recomendada quando não exista alternativa mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o feto.
English: Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Portuguese: Assim, Imprida HCT não é recomendado nesta população.
English: if you are taking medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Portuguese: se estiver a tomar medicamentos ou substâncias que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
English: • dizziness on standing up or after exercising
Portuguese: • tonturas ao estar de pé ou após o exercício
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
Portuguese: Álcool, barbitúricos ou narcóticos
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Portuguese: Esta redução da AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa do efeito terapêutico e o valsartan pode, portanto, ser administrado com ou sem alimentos.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64% e 80%.
English: Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Imprida HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Portuguese: se tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um pouco de água, à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23%.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
English: • lack of energy
Portuguese: • falta de energia
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: D-90429 Nuremberg Germany
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Portuguese: Apesar da falta de experiência sobre o uso concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada.
English: However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Portuguese: No entanto, é importante ter em consideração que o Imprida HCT pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensores.
English: Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Portuguese: Biotransformação: A hidroclorotiazida é predominantemente eliminada como composto inalterado.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Portuguese: Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan).
English: However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Portuguese: Porém, o escalonamento da dosagem de hidroclorotiazida e resina de forma a que a hidroclorotiazida seja administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração de resinas irá potencialmente minimizar a interacção.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Portuguese: A depuração renal é composta por filtração passiva e secreção activa para o túbulo renal.
English: Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Portuguese: Doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação se encontra ligado às proteínas plasmáticas.
English: The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Portuguese: A dose de Imprida HCT deve ser baseada nas doses dos componentes individuais da associação no momento da mudança.
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Portuguese: A administração de carvão activado a voluntários saudáveis imediatamente ou até duas horas após a ingestão de amlodipina demonstrou diminuir significativamente a absorção de amlodipina.
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Portuguese: Tome sempre este medicamento, mesmo que se esteja a sentir bem Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não sentem quaisquer sintomas da doença.
English: if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Portuguese: se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso sistémico (também chamado “lúpus” ou “SLE”).
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Portuguese: Tal como esperado para um composto em que a depuração renal contribui para apenas 30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a exposição sistémica ao valsartan.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose poderão assim, ser necessários.
English: Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico ou cirúrgico imediato se a pressão intraocular permanecer descontrolada.