FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux patients atteints de HIDS/MKD non randomisés âgés de > 28 jours mais de < 2 ans ont été inclus dans l'étude et ont reçu du canakinumab.
Slovak: Dvaja nerandomizovaní pacienti s HIDS/MKD vo veku > 28 dní, ale < 2 roky, boli zaradení do štúdie a dostávali kanakinumab.
French: Critère principal (poussée de maladie) - Proportion de patients qui présentaient une disparition de la poussée initiale le jour 15 et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
French: Après administration sous-cutanée répétée de 150 mg toutes les 4 semaines, il a été estimé que la concentration minimale de canakinumab à la semaine 16 (Cmin) était de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 150 mg každé 4 týždne bola minimálna koncentrácia kanakinumabu v 16. týždni (Cmin) odhadovaná na 15,4 ± 6,6 µg/ml.
French: Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF), l'organisme produit des quantités excessives d'IL-1 bêta.
Slovak: U pacientov so syndrómami periodickej horúčky (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) telo tvorí príliš veľa IL-1 beta.
French: Dans l'ensemble, 33% (25/75) des patients randomisés dans les bras de réduction de dose ou de prolongation de l'intervalle de prise ont pu arrêter leur traitement par canakinumab et maintenir la maladie inactive pendant 6 mois.
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
French: Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous administrer une nouvelle dose d'Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la dose précédente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ďalší záchvat, lekár môže zvážiť, či sa vám podá ďalšia dávka Ilarisu, ale nie skôr ako 12 týždňov od predošlej dávky.
French: Les expositions au canakinumab prévues à l'état d'équilibre à une dose de 4 mg/kg (maximum 300 mg) chez des patients de plus de 20 ans étaient comparables à celle des patients AJIs de moins de 20 ans.
Slovak: Predpokladané expozície kanakinumabu v rovnovážnom stave pri veľkosti dávky 4 mg/kg (maximálne 300 mg) boli porovnateľné u pacientov nad 20 rokov a u pacientov so SJIA mladších ako 20 rokov.
French: La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie
French: Soixante-trois des 100 patients inclus dans la Partie II, qu'ils aient été randomisés pour recevoir le placebo ou le canakinumab, n'ont pas présenté de poussée au cours de la période d'observation (jusqu‘à 80 semaines au maximum).
Slovak: U 63 zo 100 pacientov, ktorí vstúpili do časti II, bez ohľadu na to, či boli pridelení na placebo alebo kanakinumab, sa nevyskytlo vzplanutie počas sledovaného obdobia (najviac 80 týždňov).
French: Lors des études en ouvert à long terme avec escalade de dose, la survenue d'infections (gastroentérite, infection du tractus respiratoire, y compris haute), les vomissements et les étourdissements ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg que dans les groupes avec d'autres doses.
Slovak: V dlhodobých, otvorených klinických skúšaniach so zvyšovaním dávky boli ako udalosti častejšie hlásené infekcie (gastroenteritída, infekcia dýchacieho traktu, infekcia horného dýchacieho traktu), vracanie a závraty v skupine s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg ako v skupinách s inými dávkami.
French: • Autres infections telles que : infection de l'oreille, infection de la peau (cellulite), maux d'estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).
Slovak: Iné infekcie, ako je infekcia ucha, infekcia kože (celulitída), bolesť žalúdka a nutkanie na vracanie (gastroenteritída) a bolestivé a časté močenie s horúčkou alebo bez nej (infekcia močového traktu).
French: Une nouvelle poussée était définie comme étant un score EGM ≥ 2 (« maladie légère, modérée ou sévère ») et un CRP ≥ 30 mg/l.
Slovak: Nové vzplanutie bolo definované ako skóre ≥ 2 („mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie") podľa PGA a CRP ≥ 30 mg/ml.
French: Neutropénie et leucopénie
Slovak: Neutropénia a leukopénia
French: Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d'Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d'emploi » à la fin de cette notice.
Slovak: Pokyny o tom, ako podávať injekcie Ilarisu, si prečítajte v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
French: Analyse d'efficacité poolée
Slovak: Združená analýza účinnosti
French: Des anticorps contre Ilaris ont été observés chez environ 1,5 %, 3 % et 2 % des patients traités par Ilaris respectivement pour un CAPS, pour une AJIs et pour une arthrite goutteuse.
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le risque de transmission secondaire d'une infection par un vaccin vivant (atténué) chez les patients traités par canakinumab.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o riziku sekundárneho prenosu infekcie živými (oslabenými) vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
French: Chez les patients qui répondent au traitement et qui ont besoin d‘être traités à nouveau, un intervalle d'au moins 12 semaines doit être respecté avant qu'une nouvelle dose de canakinumab puisse être administrée (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky kanakinumabu najmenej 12 týždňov (pozri časť 5.2).
French: La majorité des patients pédiatriques ont obtenu une amélioration des symptômes cliniques et des marqueurs objectifs de l'inflammation (par exemple, SAA et CRP).
Slovak: Väčšina pediatrických pacientov dosiahla zlepšenie v klinických príznakoch a v objektívnych zápalových markeroch (napr.
French: Un patient présentait une résolution de la poussée initiale au jour 15 après avoir reçu une seule dose de canakinumab 2 mg/kg, mais a arrêté le traitement après cette première dose en raison d'évènements indésirables graves (pancytopénie et insuffisance hépatique).
Slovak: Jeden pacient mal pokles indexu vzplanutia na 15. deň po podaní jednej jednorazovej dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale liečbu prerušil po tejto prvej dávke pre závažné nežiaduce udalosti (pancytopénia a zlyhanie pečene).
French: Éviter d'injecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante au canakinumab.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podaniu injekcie do tkaniva jazvy, pretože to môže mať za následok nedostatočnú expozíciu kanakinumabu.
French: Reflux gastro-œsophagien Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Slovak: Gastroezofágová refluxná choroba Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Dans l'étude de phase I/II, le délai d'action du traitement par canakinumab a été rapide, avec la disparition ou une amélioration clinique significative des symptômes dans les 24 heures suivant l'administration.
Slovak: V štúdii fázy I/II mala liečba kanakinumabom rýchly nástup účinku, s vymiznutím alebo klinicky významným zlepšením symptómov do jedného dňa po podaní.
French: Chute du taux des cellules sanguines dont le rôle est d'aider à prévenir les saignements (plaquettes).
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
French: Cette évaluation devra inclure une recherche détaillée des antécédents médicaux, en particulier chez les patients adultes.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
French: Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par canakinumab, à moins que les bénéfices ne dépassent clairement les risques (voir rubrique 4.5).
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká (pozri časť 4.5).
French: L'expérience chez les patients ayant obtenu une réponse complète après escalade de dose jusqu'à 600 mg (8 mg/kg) toutes les 8 semaines suggère qu'une dose plus forte pourrait être bénéfique chez les patients n'obtenant pas de réponse complète ou ne maintenant pas la réponse complète aux doses recommandées (dose de 150 mg ou 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 15 kg et ≤ 40 kg).
Slovak: Skúsenosti u jednotlivých pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď po zvýšení dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týždňov, naznačujú, že vyššia dávka môže byť prínosom pre pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú odpoveď alebo si neudržia úplnú odpoveď pri odporúčaných dávkach (150 mg alebo 2 mg/kg u pacientov ≥
French: Le taux d'événements indésirables dans les deux bras de traitement était similaire au taux observé chez les patients traités par canakinumab 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov bola v oboch skupinách porovnateľná s mierou pozorovanou u pacientov liečených kanakinumabom v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a réalisé quatre plans d'investigation pédiatrique pour Ilaris (dans les CAPS, l'AJIs, la FMF - HIDS/MKD et les TRAPS respectivement).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočnil štyri výskumné pediatrické plány pre Ilaris (pre CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
French: Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine.
Slovak: Ilaris obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
French: Le traitement par canakinumab a entrainé une diminution de la douleur et a réduit le risque de crises ultérieures chez les patients traités par THU et qui ne pouvaient pas recevoir d'AINS ou de colchicine, bien que la différence observée versus acétonide de triamcinolone ait été moins prononcée que dans la population totale étudiée.
Slovak: (N=62) sú uvedené v Tabuľke 5. Liečba kanakinumabom vyvolala zmiernenie bolesti a znížila riziko ďalších záchvatov u pacientov, ktorí používali ULT a nemohli používať NSAID ani kolchicín, hoci rozdiel pozorovaný pri liečbe v porovnaní s triamcinolónacetonidom bol menej výrazný ako v celkovej populácii v klinickom skúšaní.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients ne pouvant utiliser ni AINS ni colchicine et qui bénéficiaient d'un THU, étaient en échec sous THU ou présentaient une contre-indication au THU (N=101) ont été cohérents avec ceux observés dans la population totale étudiée, avec une différence statistiquement significative versus acétonide de triamcinolone dans l'intensité de la douleur à 72 heures (-10,2 mm ; p=0,0208) et dans la réduction du risque de crises ultérieures (Risque relatif 0,39 ; p=0,0047 à 24 semaines)
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí nemohli užívať NSAID ani kolchicín a ktorí dostávali ULT, u ktorých ULT nebola účinná alebo u ktorých bola ULT kontraindikovaná (N=101), sa zhodovali s výsledkami celkovej populácie v klinickom skúšaní, so štatisticky významným rozdielom oproti triamcinolónacetonidu pri intenzite bolesti po 72 hodinách (-10,2 mm, p=0,0208) a pri znížení rizika ďalších záchvatov (pomer rizika 0,39, p=0,0047 po 24 týždňoch).
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Slovak: Znamená to, že sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
French: Laisser le flacon se réchauffer jusqu'à atteindre la température ambiante avant l'injection.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku zohriať na izbovú teplotu pred podaním injekcie.
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF qui présentaient une surproduction non contrôlée de l'IL-1 bêta, une réponse rapide et prolongée au traitement par le canakinumab ; des paramètres biologiques comme une élévation du taux de protéine C réactive (CRP) et de protéine amyloïde sérique A (SAA), un nombre élevé de neutrophiles et de plaquettes et une hyperleucocytose s'étant rapidement normalisés.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
French: Ilaris peut être utilisé seul ou en association au méthotrexate.
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
French: Ilaris est utilisé chez les adultes dans le traitement des symptômes associés aux crises fréquentes d'arthrite goutteuse lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých na liečbu príznakov častých záchvatov dnavej artritídy, ak iné druhy liečby dostatočne neúčinkovali.
French:  7,5 kg et ≤ 40 kg
Slovak: 15 kg a ≤ 40 kg).
French: Il est recommandé d'éviter toute grossesse et d'utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ilaris et pendant 3 mois suivant la dernière injection d'Ilaris.
Slovak: Odporúča sa zabrániť otehotneniu, preto musíte používať vhodnú antikoncepciu počas používania Ilarisu a najmenej 3 mesiace po poslednom podaní Ilarisu.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées ont été les infections respiratoires hautes.
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
French: TRAPS n = nombre de répondeurs ; N = nombre de patients évaluables * Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du test exact de Fisher ** Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du modèle de régression logistique avec le groupe traité et l'EGM, CRP ou SAA à l'inclusion, respectivement, en tant que variables explicatives pour chaque cohorte
Slovak: * indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe Fisherovho presného testu ** indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe modelu logistickej regresie so skupinou liečby a východiskovými hodnotami PGA, CRP alebo SAA ako vysvetľujúce premenné pre každú skupinu
French: Une peau lésée ou des zones qui présentent des ecchymoses ou une éruption doivent être évitées.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom.
French: Ilaris peut être utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant.
Slovak: Ilaris sa môže používať spolu s kolchicínom, ak je to vhodné.
French: Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité et de tolérance du canakinumab dans la population pédiatrique comparativement à la population générale présentant un CAPS (composée de patients adultes et d'enfants, N = 211), y compris concernant la fréquence et la sévérité des épisodes infectieux.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
Slovak: V celkovom programe SJIA bol prechodný pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
French: D'autres activateurs du système immunitaire inné, tels que les agonistes endogènes des récepteurs toll-like, peuvent contribuer à l'activation de la transcription du gène de l'IL-1 bêta, déclenchant alors une crise d'arthrite goutteuse.
Slovak: Iné aktivátory vrodeného imunitného systému, ako sú endogénne agonisty „toll-like" receptorov, môžu prispieť k transkripčnej aktivácii génu IL-1 beta a vyvolať záchvat dnavej artritídy.
French: Ilaris bloque l'activité de l'IL-1 bêta ce qui peut améliorer les signes et symptômes de la maladie de Still.
Slovak: Ilaris blokuje aktivitu IL1 beta, čo môže zmierniť prejavy a príznaky Stillovej choroby.
French: L'étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).
Slovak: Hlavná štúdia pozostávala zo 48-týždňovej multicentrickej štúdie zloženej z troch častí, t.j. 8týždňového otvoreného obdobia (časť I), 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného a placebom kontrolovaného obdobia vysadenia lieku (časť II), po ktorom nasledovalo 16-týždňové otvorené obdobie (časť III).
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: La modification moyenne du score de douleur chez les patients traités par canakinumab au jour 29 était cohérente avec les résultats précédents.
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti u pacientov liečených kanakinumabom pretrvávala na 29. deň.
French: Parmi les patients en rémission clinique ayant continué avec une réduction supplémentaire de dose (1 mg/kg toutes les 4 semaines) ou une prolongation supplémentaire de l'intervalle d'administration (4 mg/kg toutes les 12 semaines), respectivement 93% (26/28) et 91% (30/33) des patients ont été capables de maintenir une maladie inactive pendant 6 mois.
Slovak: Spomedzi pacientov s klinickou remisiou, ktorí pokračovali v ďalšom znižovaní dávky (1 mg/kg každé 4 týždne) alebo predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 12 týždňov), sa u 93 % (26/28) a 91 % (30/33) pacientov v uvedenom poradí zachoval stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
French: Des études menées chez l'animal ont montré qu'un anticorps murin dirigé contre l'IL-1 bêta murine n'avait pas d'effets indésirables sur le développement des souriceaux allaités et que cet anticorps leur était transmis (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na vývoj dojčených myšacích mláďat a že táto protilátka sa na ne preniesla (pozri časť 5.3).
French: Ilaris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Ilaris sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
French: Parmi les patients traités par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg (voire plus), 43,8 % ont obtenu une réponse complète.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
French: Vérifiez les dates de péremption sur le flacon et les seringues.
Slovak: Skontrolujte dátumy exspirácie na liekovke a injekčných striekačkách.
French: Le canakinumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre l'interleukine-1 bêta (IL-1ß) humaine d'isotype IgG1/κ.
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
Slovak: G2301 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie kanakinumabu na prevenciu vzplanutí pri vysadení liečby.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre un avis médical en cas d'apparition de signes ou symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, perte de poids, état subfébrile) au cours du traitement par canakinumab.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa počas liečby kanakinumabom vyskytnú príznaky a prejavy svedčiace o tuberkulóze (napr. pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, subfebrilná teplota).
French: Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur (palpitations) ou tension artérielle basse.
Slovak: Alergické reakcie s vyrážkami a svrbením a možnou žihľavkou, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty, neobyčajné uvedomovanie si tepu srdca (búšenie srdca, palpitácie) alebo nízky krvný tlak.
French: Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon ou en conditionnement multiple comprenant 4 boîtes intermédiaires contenant chacune 1 flacon.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilaris chez les enfants atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par canakinumab (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Relâchez la peau pincée et retirez immédiatement l'aiguille.
Slovak: Stlačenú kožu uvoľnite a ihlu rovno vytiahnite.
French: Il bloque l'activité d'une substance appelée l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.
Slovak: Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.
French: Syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints de la maladie de Still
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
French: Le traitement par le canakinumab entraîne une amélioration rapide et prolongée des manifestations aussi bien articulaires que systémiques de l'AJIs, avec une réduction significative du nombre d'articulations inflammatoires, la résolution rapide de la fièvre et une réduction des marqueurs biologiques de la phase aiguë de l'inflammation chez la majorité des patients (voir Efficacité et sécurité clinique).
Slovak: Liečba kanakinumabom spôsobila rýchle a pretrvávajúce zmiernenie kĺbových aj systémových príznakov SJIA s významným poklesom počtu zapálených kĺbov, rýchlym odznením horúčky a znížením reaktantov akútnej fázy u väčšiny pacientov (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
French: Adultes et enfants atteints de CAPS âgés  4 ans et pesant  15 kg
Slovak: CAPS u dospelých a detí vo veku  4 roky  15 kg