FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant BioMarin International Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore BioMarin International Limited
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Italian: Inoltre, si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sulla sua condizione medica o sul suo trattamento.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______ Aprire qui
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Palynziq.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Palynziq.
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
Italian: I tassi sono diminuiti nel tempo con la maturazione della risposta immunitaria (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
French: 4 La douleur abdominale fait référence aux termes suivants : douleur abdominale, douleur abdominale haute et gêne abdominale.
Italian: 4 L'espressione dolore addominale riflette i seguenti termini: dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
French: Inclusion Mois 12 Mois 18 Mois 24 Mois 36
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Italian: Durante l'aumento della dose da 20 mg/giorno a 40 mg/giorno e da 40 mg/giorno a 60 mg/giorno, è stato osservato un maggiore aumento dell'esposizione, proporzionale alla dose.
French: La protection automatique de l'aiguille se compose d'une protection d'aiguille en polycarbonate transparent et d'un ressort en acier inoxydable à l'intérieur de la protection.
Italian: La protezione automatica dell'ago è costituita da una protezione dell'ago in policarbonato trasparente e una molla in acciaio inossidabile all'interno della protezione dell'ago.
French: Taux de phénylalanine dans le temps
Italian: Livelli di fenilalanina nel tempo
French: 2 Reflète le nombre de patients qui ont atteint le point temporel (mois 12/mois 18/mois 24/mois 36) du traitement au moment de la clôture du recueil des données et qui avaient une évaluation programmée de la phénylalanine à ce point temporel.
Italian: 2 Riflette il numero di pazienti che hanno raggiunto il punto temporale (Mese 12/Mese 18/Mese 24/Mese 36) del trattamento alla data di cut-off dei dati e sono stati sottoposti a una valutazione programmata della fenilalanina per tale punto temporale.
French: Étape 3 : laisser la/les barquette(s) de Palynziq pendant 30 minutes à température ambiante avant ouverture :
Italian: Fase 3: lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'apertura:
French: • Votre médecin augmentera ensuite lentement votre dose et/ou la fréquence des injections de Palynziq.
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
Italian: Un paziente ha segnalato infezione del tessuto molle associata a pannicolite mesenterica, che ha determinato la sospensione del trattamento.
French: • Ne pas tapoter sur la seringue ni essayer de faire sortir la bulle d'air.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
French: Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Italian: L'esposizione plasmatica a pegvaliase dipendeva principalmente dalla risposta immunitaria a pegvaliase.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ogni Stato Membro in cui verrà commercializzato Palynziq, tutti gli operatori sanitari, i pazienti, le persone che prestano le cure e gli osservatori che si prevede prescrivano, utilizzino o supervisionino la somministrazione di Palynziq abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
French: Votre médecin vous dira comment traiter vos réactions allergiques en fonction de leur sévérité et vous prescrira d'autres médicaments pour les traiter.
Italian: Il medico le dirà come gestire le reazioni allergiche in base alla loro gravità e le prescriverà ulteriori medicinali per trattarle.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Italian: La presenza di titoli anticorpali non era predittiva di reazioni da ipersensibilità.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Palynziq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ne prenez pas deux doses de Palynziq pour compenser une dose que vous avez oubliée.
Italian: Non usi due dosi di Palynziq per compensare una dose saltata.
French: Les sujets ne disposaient pas tous d'un score d'inattention ADHD et d'un score de confusion mentale POMS d'inclusion relevé au début de l'étude.
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
French: Période d'admissibilité
Italian: Periodo di eleggibilità
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo "Scad."/"EXP".
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
French: Chaque barquette contient 1 seringue.
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
French: Palynziq est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Le lien entre la déplétion de la phénylalanine maternelle et l'incidence des effets sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué.
Italian: Il contributo della deplezione materna di fenilalanina all'incidenza di effetti sullo sviluppo embrio-fetale non è stato valutato.
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
French: La dose initiale recommandée de Palynziq est de 2,5 mg administrés une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
French: Ce que contient Palynziq - La substance active est le pegvaliase.
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Italian: - Aprire ogni scatola ed estrarre il vassoio sigillato necessario per la dose.
French: Sous-échelle de confusion mentale³ PKU-POMS (auto-évaluation) N
Italian: Sottoscala di confusione di PKU-POMS³ (auto-valutata) N
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Italian: Fase 1: preparare l'occorrente:
French: Dans les essais cliniques sur Palynziq, la majorité des patients ont développé des IgM et des IgG anti-PEG après un traitement par Palynziq (voir rubrique 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su Palynziq, la maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgM e IgG anti-PEG dopo il trattamento con Palynziq (vedere paragrafo 4.8).
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Italian: Il medico può decidere, insieme al paziente, di continuare il trattamento con Palynziq in presenza di altri effetti benefici (per es. capacità di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali o miglioramento dei sintomi neurocognitivi).
French: 6 Indique des taux de CRP ultrasensible (CRPus) supérieurs à la limite supérieure de la normale
Italian: 6 Riflette livelli di PCR ad alta sensibilità (hs-PCR) al di sopra del limite superiore della norma
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
Italian: La Figura A qui sotto mostra l'aspetto della siringa preriempita prima dell'uso.
French: Il convient d'avertir le patient et la personne qui l'aide qu'ils doivent alterner les sites d'injection sous-cutanée.
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont diminué dans le temps dans la phase d'entretien, lorsque l'incidence de ces anticorps a diminué et que les taux de C3/C4 sont revenus à leurs valeurs initiales.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono diminuite nel tempo durante il mantenimento, man mano che è diminuita l'incidenza di questi anticorpi, e i livelli di C3/C4 sono tornati verso i valori basali.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
French: L'étude 302 était une étude de suivi (de l'étude 301) et comprenait : une période d'admissibilité en ouvert ; une période d'essai d'interruption randomisé (EIR), en double aveugle, contrôlé par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert.
Italian: Lo Studio 302 era uno studio di follow-on (dello Studio 301) e comprendeva: un periodo di eleggibilità in aperto; un periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) in doppio cieco, controllata con placebo e un periodo di estensione in aperto a lungo termine.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
French: La diminution des taux plasmatiques de phénylalanine et du gain pondéral ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: La riduzione della fenilalanina plasmatica e la riduzione del guadagno ponderale sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: Groupe de l'étude randomisée
Italian: Braccio dello studio randomizzato
French: L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.
Italian: L'iniezione di Palynziq freddo può essere fastidiosa.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Palynziq.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a iniettare Palynziq.
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Italian: La necrobiosi lipoidica diabeticorum è stata trattata con iniezioni di steroidi ed è stata complicata da infezione da Pseudomonas.
French: L'objectif de la pégylation de rAvPAL est de réduire la reconnaissance immunitaire de la protéine bactérienne de la rAvPAL et d'augmenter sa demi-vie.
Italian: La PEGilazione di rAvPAL ha lo scopo di ridurre il riconoscimento immunitario della proteina batterica rAvPAL e di aumentare l'emivita.
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
Italian: Lei e il medico deciderete il modo migliore per gestire i livelli di fenilalanina nel sangue.
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Italian: Risultati di efficacia al Mese 12, al Mese 18, al Mese 24 e al Mese 36 nei pazienti trattati con Palynziq
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, non continui a usare Palynziq finché non avrà parlato con il medico che le prescrive il medicinale.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: • Le tiers médian de l'avant des cuisses.
Italian: • Parte anteriore centrale delle cosce.
French: Du fait de l'absence de données chez l'être humain, Palynziq ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque potentiel pour le nourrisson.
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
French: en 12, 24 et 36 mois, respectivement ;
Italian: rispettivamente entro 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi;
French: Consulter l'étape 6 pour le choix du site d'injection.
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
French: Il est très important de garder vos taux de phénylalanine sous contrôle avant et pendant la grossesse.
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: La somministrazione o le somministrazioni iniziali devono essere eseguite sotto la supervisione di un operatore sanitario e i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per almeno 60 minuti dopo ciascuna di queste iniezioni iniziali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum.
Italian: Userà la siringa da 2,5 mg una volta alla settimana per almeno le prime 4 settimane.
French: La vacuolisation observée dans ces études n'était pas associée à une toxicité touchant des organes, comme l'ont montré les analyses de biochimie clinique/d'urine et d'histopathologie.
Italian: La vacuolizzazione osservata in questi studi non era associata a nessuna tossicità d'organo correlata, come determinato dall'analisi chimico-clinica/esame delle urine e dall'analisi istopatologica.
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
Italian: • che, se necessario, sia in grado di chiamare l'assistenza medica di emergenza e somministri l'adrenalina.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta generalmente si sono verificate entro la prima ora successiva all'iniezione (88%; 22/25 episodi); tuttavia, le reazioni si sono verificate fino a 24 ore dopo la somministrazione.
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants : - Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
French: Lire ces instructions d'utilisation avant de commencer à utiliser la seringue préremplie Palynziq et avant chaque nouvelle prescription.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Palynziq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Italian: Non metterla nel microonde o nell'acqua calda.