FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: Des cas de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP ou syndrome main-pied) ont été observés avec le cabozantinib.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употребата на кабозантиниб.
French: préservatif ou diaphragme) pendant votre traitement par CABOMETYX et au moins pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilateral, stratifié b p=0.0042
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от изследователя Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0042
French: Comment conserver CABOMETYX
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, hypertension, fatigue, élévation des ASAT et des ALAT, nausées, appétit diminué, SEPP, dysgueusie, numération plaquettaire diminuée, stomatite, anémie, vomissements, poids diminué, dyspepsie et constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от всяка степен (възникващи при поне 25% от пациентите) в популацията с БКК включват диария, хипертония, умора, повишена AST, повишена ALT, гадене, намален апетит, PPES, дисгеузия, намален брой на тромбоцитите, стоматит, анемия, повръщане, загуба на тегло, диспепсия и констипация.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), une diarrhée a été rapportée chez 73 % des patients traités par cabozantinib (57/78) ; événements de grade 3-4 dans 10% des cas.
Bulgarian: При проучването при нелекувани дотогава пациенти с БКК (CABOSUN) за диария се съобщава при 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (57/78); за събития от степен 3-4 - при 10%.
French: Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
French: Réponse partielle Délai médian jusqu'à la première réponse, mois (IC 95 %) Stabilité de la maladie comme meilleure réponse
Bulgarian: Частичен отговор Медиана на времето до първия отговор, месеци (95% CI)
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à une dose de 140 mg pendant 19 jours a donné lieu à une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC)
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
French: Des cas fatals de fistules sont survenus dans le cadre du programme de développement clinique du cabozantinib.
Bulgarian: Летални фистули са настъпили в проучванията в клиничната програма на кабозантиниб.
French: CABOMETYX Évérolimus
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене.
French: Une surveillance renforcée est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie thrombopénie, neutropénie lymphopénie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия тромбоцитопе ния, неутропения лимфопе ния
French: Une analyse exploratoire de l'OS censurant l'utilisation de traitements antitumoraux non prévus au protocole soutient l'analyse principale : le HR, ajusté sur les facteurs de stratification (selon IxRS), était de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; p log rank stratifiée = 0,0005).
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
French: • Augmentation du taux d'amylase dans le sang
Bulgarian: Повишени нива на амилаза в кръвта
French: ORR (réponses partielles uniquement) Maladie stable
Bulgarian: ORR (само частични отговори)
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent un LEPR.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
French: Des cas de protéinurie ont été observés avec le cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употребата на кабозантиниб.
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI a PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilatéral, stratifié b p=0.0005
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от IRC a Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0005
French: Des hémorragies sévères, parfois fatales, ont été observées avec le cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив, понякога летален, при употребата на кабозантиниб.
French: Données cliniques dans le Carcinome à Cellules Rénales non traité antérieurement
Bulgarian: Клинични данни при нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition appétit diminué, hypomagnésémie, hypokaliémie déshydratation, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hyperkaliémie,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипомагнезиемия, хипокалиемия,
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
French: Comment prendre CABOMETYX
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 7,3 % dans le groupe traité par cabozantinib (34/467).
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie Sans Progression (PFS) - Évaluation par un CRI, chez des sujets atteints d'un CCR non traité antérieurement
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия съгласно IRC при нелекувани досега участници с БКК
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival
French: Des cas graves de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d'issue fatale, ont été observées avec le cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни стомашно-чревни (СЧ) перфорации и фистули, понякога летални, при употребата на кабозантиниб.
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/001
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/001
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотирeоидизъм
French: CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/005
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/005
French: Des cas d'hypertension ont été observés avec le cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употребата на кабозантиниб.
French: CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/003
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/003
French: Flacon en HDPE avec fermeture sécurité enfant en polypropylène.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
French: Encéphalopathie hépatique
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée si nécessaire
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
French: • Faible taux de plaquettes et de globules blancs
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки
French: Affectations hépatobiliaires encéphalopathie hépatique hépatite cholestatique
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна енцефалопа тия холестатичен хепатит
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie globale (CELESTIAL)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (CELESTIAL)
French: Une amélioration statistiquement significative de la PFS, telle qu'évaluée rétrospectivement par un comité d'évaluation radiologique indépendant (IRC), a été démontrée dans le groupe CABOMETYX par rapport au groupe sunitinib (Figure 3 et Tableau 5).
Bulgarian: , IRC) се доказва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) за CABOMETYX в сравнение със сунитиниб (Фигура 3 и Таблица 5).
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), l'incidence d'hémorragie sévère (Grade > 3) était de 2,1 % (7/331) dans le groupe de patients traité par cabozantinib.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), честотата на сериозните хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,1% (7/331) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
French: Fistules
Bulgarian: Фистули
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 5,1 % (4/78) dans le groupe traité par cabozantinib.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
French: • Augmentation du taux de lipase dans le sang
Bulgarian: Повишени нива на липаза в кръвта
French: Dans cette étude, aucun sujet traité par cabozantinib n'a présenté un QTcF > 500 ms confirmé ; il en a été de même pour les sujets traités par cabozantinib dans les études sur le carcinome à cellules rénales (CCR) ou le carcinome hépatocellulaire (CHC) (à une dose de 60 mg).
Bulgarian: QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
French: Des cas de complications de la cicatrisation des plaies ont été observés avec le cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са раневи усложнения при употребата на кабозантиниб.
French: Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), ont été observés avec le cabozantinib.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs des extrémités spasmes musculaires, arthralgie ostéonécrose de la mâchoire
Bulgarian: Фистула, мускулни спазми, артралгия остеонекроза на челюстта
French: • Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang
Bulgarian: Повишени или понижени нива на глюкоза в кръвта
French: Tableau 4 : Résultats sur l'ORR (Evaluation radiologique par un comité indépendant et un investigateur), chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
French: Tableau 1 - Recommandations pour l'adaptation des doses en cas d'effets indésirables Effets indésirables et sévérité (Grade CTCAE)
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата CABOMETYX при нежелани реакции Нежелана реакция и тежест
French: Anomalies biologiques
Bulgarian: Отклонения в биохимичните показатели
French: Insuffisants cardiaques
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
French: Dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK-MDRI, le cabozantinib a été un inhibiteur (CI50 = 7,0 µM), mais pas un substrat, des activités de transport de la P-glycoprotéine (Pgp).
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-гликопротеин (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
French: • Baisse de l'activité de la thyroïde ; les symptômes peuvent être : fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et peau sèche
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Les fréquences sont fournies selon la convention suivante :
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
French: Attendre une semaine supplémentaire
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
French: Il convient de porter des gants.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
French: 20 mois.
Bulgarian: 20 месеца.
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
Bulgarian: Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
French: Fièvre ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
French: - Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
French: 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
French: Ne pas ajuster la dose.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор.
French: Réduire la prochaine dose de
Bulgarian: Намалете следващата доза с
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la doxorubicine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
French: Les liposomes pégylés placebo ne sont ni mutagènes ni génotoxiques.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
French: Très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
French: Pour tous les patients
Bulgarian: За всички пациенти
French: EPP*
Bulgarian: ППЕ*
French: Autres effets indésirables Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
French: Experience post-marketing
Bulgarian: Постмаркетингов опит
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
French: Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
French: Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
French: ** Les événements indésirables de grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une fréquence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
French: Les autres effets indésirables moins souvent observés (< 5 %) comprenaient des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
French: Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
French: La fréquence de la kératose lichénoïde a été déterminée comme « rare » sur la base d'essais cliniques.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
French: La durée moyenne de l'effet indésirable sévère (grade 3/4) le plus fréquent dans les deux groupes était inférieure ou égale à 30 jours.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
French: Pour les événements indésirables fréquents ayant nécessité une modification des doses ou un arrêt de l'administration, voir rubrique 4.8.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
French: D'autres symptômes du sarcome de Kaposi, tels que la tuméfaction autour de la tumeur, peuvent également diminuer ou disparaître.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
French: La demi-vie apparente s'étalait entre 24 - 231 heures, avec une moyenne de 73,9 heures.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
French: La rubrique 4 de la notice devrait être mise à jour en conséquence avec le terme « lésions cutanées avec épaississement de la peau ».
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
French: L'arrêt de l'administration d'un ou des deux agents, pour cause d'événements indésirables a concerné 38 % des patients.
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.