FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu nebo lumefantrinu mohou vést ke snížení účinnosti antimalarik, je při současném podávání tablet efavirenzu a artemetheru/lumefantrinu doporučována opatrnost.
Latvian: Tā kā artemetera, dihidroartemisinīna vai lumefantrīna koncentrācijas samazināšanās var mazināt pretmalārijas zāļu efektivitāti, jāievēro piesardzība efavirenzu lietojot kopā ar artementeru/lumefantrīnu.
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz Teva začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Latvian: Ja Jūs sākat lietot Efavirenz Teva tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Efavirenz Teva mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Latvian: Ja iespējams, ka Efavirenz Teva lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tajā skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol/PEG 3350, triacetin a žlutý oxid železitý.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols/PEG 3350, triacetīns un dzeltenais dzelzs oksīds.
Czech: Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabulce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem "↑", pokles symbolem "↓", beze změny symbolem "↔" a jednou za 8 nebo 12 hodin jako " à 8h" respektive " à 12h").
Latvian: Mijiedarbība starp efavirenzu un proteāzes inhibitoriem, pretretrovīrusu līdzekļiem, kas nav proteāzes inhibitori, un citām ne-pretretrovīrusu zālēm uzskaitīta turpmāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", bez izmaiņām ar "↔" un vienu reizi ik pēc 8 vai 12 stundām ar "q8h" vai "q12h").
Czech: V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1-3 hodin po užití dávky.
Latvian: Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Czech: V in vitro studiích efavirenz neinhiboval CYP2E1 a inhiboval CYP2D6 a CYP1A2 pouze při koncentracích značně vyšších, než jsou hodnoty dosahované v klinické praxi.
Latvian: In vitro pētījumos efavirenzs neinhibēja CYP2E1 un inhibēja CYP2D6 un CYP1A2 tikai koncentrācijās, kas krietni pārsniedza klīniski sasniegtās.
Czech: Analýza dlouhodobých údajů ukázala, že po 24. týdnu terapie dále byla incidence nově vzniklých neurologických příznaků u pacientů léčených efavirenzem celkově podobná jako u subjektů v kontrolním rameni.
Latvian: Ilgtermiņa dati liecināja, ka pēc 24 nedēļu terapijas jauna veida nervu sistēmas simptomu biežums ar efavirenzu ārstētiem pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem kontroles grupā.
Czech: - těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce
Latvian: - pašnāvības tieksme - neveiksmīgi pašnāvības mēģinājumi 0,4 % - agresīva uzvedība - paranoidālas reakcijas - maniakālas reakcijas
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a NRTI je nízká vzhledem k odlišným cílovým vazebným místům a mechanizmu účinku.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespējamība starp efavirenzu un NRTI ir maza, jo ir atšķirīgas saistīšanās vietas pie mērķa un atšķirīgi darbības mehānismi.
Czech: - léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Latvian: - Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Czech: Fenytoin, fenobarbital a další antikonvulziva, která jsou substráty isoenzymů CYP450
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls un citi pretkrampju līdzekļi, kas ir CYP450 izoenzīmu substrāti
Czech: Průměrná změna vůči výchozí hodnotě počtu buněk CD4/mm (S.E.M.
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākumu šūnas/mm3 (S.E.M.
Czech: Bylo prokázáno, že je efavirenz vylučonván do lidského mateřského mléka.
Latvian: Efavirenzs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná pokledu střední hodnoty odhadu o ≤20% nebo tvýšení střední hodnoty odhadu o ≤25%
Latvian: Nav ietekmes (↔) vienāds vidējās aprēķinātās vērtības samazinājumu ≤20% vai vidējās aprēķinātās vērtības palielinājumu ≤25%
Czech: Indukční účinky třezalky tečkované mohou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Latvian: Asinszāles stimulējošā iedarbība var turpināties vismaz 2 nedēļas pēc tās lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem (n = 9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0,26-1,19% (vidēji 0,69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Czech: V těchto studiích efavirenz nenarušoval páření ani fertilitu samců ani samic potkanů (dávky do 100 mg/kg/dvakrát denně) a neovlivňoval spermie ani potomstvo samců potkanů vystavených působení efavirenzu (dávky do 200 mg/dvakrát denně).
Latvian: Šajos pētījumos efavirenzs nepasliktināja pārošanos vai fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm (lietojot devas līdz 100 mg/kg/divreiz dienā) un neietekmēja ārstēto žurku tēviņu spermu vai pēcnācējus (lietojot devas līdz 200 mg/ divreiz dienā).
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo - při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Latvian: Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) - niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu - lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Czech: Do studie 020 bylo zařazeno 327 nemocných, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Latvian: Pētījuma 020 327 pacienti tika ārstēti ar NRTI, bet nesaņēma PI vai NNRTI.
Czech: Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček potkanů byly negativní.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi vīriešu dzimuma pelēm un abu dzimumu žurkām bija negatīvi.
Czech: Cetirizin:
Latvian: Cetirizīns:
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/
Latvian: Etinilestradiols+norgestimāts/
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu; kaulu problēmām.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1%.
Latvian: Erythema multiforme vai Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumu biežums bija apmēram 0,1 %.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly často hlášeny tyto (ne však pouze) nežádoucí účinky: závratě, nespavost, ospalost, poruchy soustředění a abnormální snové stavy.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ir bieži aprakstītas blakusparādības, pie kurām pieder (bet ne tikai): reibonis, bezmiegs, miegainība, traucētas koncentrēšanās spējas un sapņu traucējumi.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
Latvian: Nopietni izsitumi parādījās mazāk nekā 1 % ar efavirenzu ārstēto pacientu, un 1,7 % pārtrauca terapiju izsitumu dēļ.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Latvian: Reaģējušo skaita analīzē (nepabeigušie pielīdzināti neveiksmes analīzei [NC = F]) pacientiem, kas jebkāda iemesla dēļ pāragri izstājās no pētījuma, vai kam iztrūka HIV-RNS mērījuma, pirms vai pēc kura sekoja mērījums virs analīzes kvantifikācijas robežas, tika uzskatīti par tādiem, kam trūkstošos laika posmos HIV-RNS bija virs 50 vai virs 400 kopijām/ml.
Czech: Efavirenz proto teoreticky může zpočátku zvyšovat expozici substrátům CYP3A4, přičemž u substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je nutná opatrnost (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ teorētiski efavirenzs var vispirms palielināt CYP3A4 substrātu iedarbības intensitāti, un, lietojot CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Czech: V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iesaistīts nepietiekami daudz gados vecāku pacientu, tādēļ nav iespējams noteikt, vai to atbildes reakcija uz efavirenza terapiju atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Czech: četnost není známa bludy ‡, neuróza ‡, dokonaná sebevražda Poruchy nervového systému časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy†, poruchy udržení pozornosti (3,6%), závratě (8,5%), bolesti hlavy (5,7%), somnolence (2,0%)*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi†, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Czech: Efavirenz je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Latvian: Efavirenzs indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Czech: Ukázalo se, že efavirenz indukuje enzymy CYP3A4 a CYP2B6, výsledkem je indukce vlastního metabolizmu, která může být u některých pacientů klinicky významná.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē YP3A4 un CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Latvian: 35 pacientiem, kas lietoja 600 mg efavirenza vienreiz dienā, vidējais stabila stāvokļa Cmax bija 12,9 ± 3,7 μM (29%) [vidējais ± S.D.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Latvian: To 614 pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā 006 vismaz 48 nedēļas, pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni ohledně na dávce závislých nežádoucích účinků, zvláště příznaků u nervového systému (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi novērot blakusparādības, kas atkarīgas no zāļu devas, īpaši nervu sistēmas simptomus (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud pacient již třezalku tečkovanou užívá, vysaďte ji, zkontrolujte virové hladiny, a pokud je to možné, hladiny efavirenzu.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāli, asinszāles lietošana jāpārtrauc, jāpārbauda vīrusa slodze un efavirenza līmenis, ja iespējams.
Czech: V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
Latvian: Efavirenzs nav mutagēns vai klastogēns parastos genotoksicitātes pētījumos.
Czech: Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
Latvian: Efavirenzs in vivo inducē CYP3A4, CYP2B6 un UGT1A1.
Czech: - Přípravek Efavirenz Teva musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Latvian: - Efavirenz Teva ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
Czech: U HIV-infikovaných pacientů v ustáleném stavu byla závislost průměrných hodnot Cmax, Cmin a AUC na dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně lineární.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem stabilā stāvokļa vidējais Cmax, vidējais Cmin un vidējais ZLL bija lineāri 200 mg, 400 mg un 600 mg dienas devām.
Czech: Izolované zvýšení hladin GMT u pacientů užívajících efavirenz může být odrazem indukce enzymu.
Latvian: Izolēta GGT paaugstināšanās pacientiem, kas saņem efavirenzu, var liecināt par enzīmu indukciju.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespējamība starp efavirenzu un PI ir maza, jo ir atšķirīgi mērķa enzīmi.
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků vedlo podávání dávek 200-400 mg denně po dobu 10 dní k nižší než předpokládané akumulaci (nižší o 22-42%) a ke kratšímu terminálnímu poločasu v porovnání s jednorázově podanou dávkou (viz dále).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtīgas 200 - 400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk, nekā paredzēts (mazāk par 22 - 42 %) un terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar reizes devu, bija īsāks (skatīt zemāk).
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit efavirenz.
Latvian: Lai gan efavirenza krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav pietiekamas informācijas par turpmākas kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur efavirenzu.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma efavirenzu, ziņots par smagas pakāpes ādas blakusparādībām, tādām kā Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme; psihiskām blakusparādībām, ieskaitot smagu depresiju, nāvi pašnāvības gadījumā un psihozei līdzīgu uzvedību; un krampjiem.
Czech: Dvě kontrolované studie (006 a ACTG 364) s efavirenzem v kombinaci s NRTI a/nebo PI v délce přibližně jednoho roku prokázaly snížení virové zátěže pod hranici kvantifikace analýzou a zvýšené počty lymfocytů CD4 u HIV infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií a již dříve léčených NRTI.
Latvian: Divos kontrolētos apmēram gadu ilgos pētījumos (006 un ACTG 364) ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/vai PI, uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
Czech: Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
Latvian: Iekavās norādīts 90% vai 95% ticamības intervāls, ja piemērojams.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.
Latvian: Zāles satur 9,98 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē.
Czech: (CYP3A4 indukce)
Latvian: (CYP3A4 indukcija)
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 μM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 μM.h
Latvian: (% C.V.), stabila stāvokļa Cmin bija 5,6 ± 3,2 μM (57%) un ZLL bija 184 ± 73 μM h (40%).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, ka dažiem pacientiem šāda devu pielāgošana var būt par mazu.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Latvian: - Diltiazemu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Efavirenz Teva, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin se eliminují výlučně nezměněny močí a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty s efavirenzem.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība, jo vigabatrīns un gabapentīns izdalās neizmainītā veidā tikai ar urīnu, un ir maz ticams, ka tie konkurēs ar tiem pašiem metabolisma enzīmiem un eliminācijas ceļiem kā efavirenzs.
Czech: Belgique/België/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: Do studie ACTG 364 bylo zařazeno 196 pacientů, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Latvian: Pētījuma ACTG 364 196 pacienti tika ārstēti ar NRTI, bet nesaņēma PI un NNRTI.
Czech: Doporučuje se užívat efavirenz nalačno, nejlépe před spaním.
Latvian: Efavirenzu iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietekmei (CART).
Czech: Efavirenz je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek údajů, na základě kterých by bylo možno určit, zda není nutná úprava dávky.
Latvian: Efavirenzs ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu) un nav ieteicams pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, jo nav pietiekamu datu, lai noteiktu vai nepieciešams pielāgot devu.
Czech: Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích použitých v kombinaci s efavirenzem.
Latvian: RT aminoskābju substitūcijas veids, kas bija saistīts ar rezistenci pret efavirenzu, bija neatkarīgs no citām pretvīrusu zālēm, ko izmantoja kombinācijā ar efavirenzu.
Czech: Mohou být nutné úpravy dávek imunosupresiv.
Latvian: Iespējams būs nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Czech: V klinických studiích došlo u 26% pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg k rozvoji kožní vyrážky ve srovnání se 17% pacientů v kontrolních skupinách.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ādas izsitumi parādījās 26 % pacientu, kuri bija ārstēti ar 600 mg efavirenza, salīdzinot ar 17 % kontroles grupā.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu gadījumā, ja parādās tādi simptomi kā smaga depresija, psihoze vai pašnāvības tieksme, lai izvērtētu iespējamo simptomu saistību ar efavirenza lietošanu un terapijas turpināšanas risku un labumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Latvian: Ilgstoša efavirenza lietošana šo pētījumu ietvaros neliecināja par jauniem, ar lietošanas drošumu saistītiem gadījumiem.
Czech: Podávání efavirenzu v kombinaci se sachinavirem jako jediným inhibitorem proteázy se nedoporučuje.
Latvian: Neiesaka lietot efavirenzu kombinācijā ar sahinavīru kā vienīgo proteāzes inhibitoru.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva potahované tablety se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg.
Latvian: Efavirenz Teva apvalkotās tabletes nav ieteicamas bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 40 kg.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40-55 hodin po opakovaných dávkách.
Latvian: Efavirenzam ir relatīvi garš terminālais eliminācijas pusperiods, 52 līdz 76 stundas pēc vienreizējas devas ievadīšanas un 40 līdz 55 stundas pēc vairākkārtīgām devām.
Czech: - léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Latvian: - Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tajā skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Czech: - léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Latvian: - Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): vorikonazols.
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71%
Latvian: Norbuprenorfīns: AUC: ↓ 71%
Czech: Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
Latvian: Vairāk kā simtkārtīgu jutīguma zudumu novēroja HIV variantiem, kam papildus citām aminoskābju substitūcijām RT bija K103N.
Czech: Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, vai var nomainīt zāles pret citām.
Czech: Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Latvian: Ieteicamā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Czech: V klinických studiích s efavirenzem byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela.
Latvian: Efavirenza klīniskajos pētījumos ir ziņots par viegli līdz vidēji izteiktiem izsitumiem, tie parasti izzūd, turpinot terapiju.
Czech: Studie provedené u lidí, a in vitro studie s použitím humánních jaterních mikrozomů prokázaly, že efavirenz je metabolizován převážně systémem cytochromu P450 na hydroxylované metabolity, které dále podléhají glukuronidaci.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem un in vitro pētījumi, izmantojot aknu mikrosomas, ir pierādījuši, ka efavirenzu galvenokārt metabolizē citohroma P450 sistēma līdz hidroksilētiem metabolītiem ar sekojošu šo metabolītu glikuronēšanu.
Czech: Methadon:
Latvian: Metadons:
Czech: Sloučeniny, které jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace, pokud se podávají spolu s efavirenzem.
Latvian: Vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, ja tās tiek nozīmētas vienlaicīgi ar efavirenzu.