FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op het risico van ER-negatieve mammacarcinomen.
Danish: Raloxifen har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifeen voorspellen een meervoudige doses farmacokinetiek.
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het risico van heupfracturen wordt verlaagd.
Danish: En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.
Dutch: c. Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifeen en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I et forsøg (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronartilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6 % for patienterne, der fik placebo.
Dutch: De met raloxifeen behandelde vrouwen hadden op consistente wijze een endometriumdikte die niet te onderscheiden was van placebo.
Danish: Raloxifen-behandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Dutch: In een studie met 10.101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegers) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifeen en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Danish: I et forsøg med 10.101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronartilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8 % hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7 % hos placebobehandlede patienter.
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifeenplasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Danish: Virkningen af samtidig medicin på raloxifen-plasmakoncentrationer blev evalueret i forsøgene til forebyggelse og behandling af osteoporose.
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo versus 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen.
Danish: Hyppigheden af død som følge af slagtilfælde var 1,5 pr. 1000 kvinder pr. år for placebo mod 2,2 pr. 1000 kvinder pr. år for raloxifen.
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Danish: I RUTH-forsøget forekom perifert ødem hos 14,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 11,7 % af de placebo-behandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusive dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose).
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose).
Dutch: Indien het noodzakelijk was om atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeenpreparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Danish: Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske forsøgsprogram, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Dutch: Met raloxifeen behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Danish: Færre raloxifen-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Dutch: Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Dutch: d) Effect op borstweefsel
Danish: a) Effekt på knoglevæv
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Danish: Almindelig: Hovedpine, herunder migrænea Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die waren toegewezen aan raloxifeen.
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af apopleksi hos kvinder, der fik raloxifen.
Dutch: - Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Danish: - hvis du tager hormontabletter med østrogen.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met raloxifeen de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifeen gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gemonitord te worden.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifeen met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Raloxifeen veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsmede van de totale hoeveelheid lichaams-mineraalmassa vergeleken met placebo.
Danish: Raloxifen øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Dutch: Bij patiënten die reeds antistollingstherapie met coumarine krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met raloxifeen ontwikkelen.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis raloxifen-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met respectievelijk 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med raloxifen, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede raloxifen fibrinogen (6,71 %).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifeen- en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Danish: Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebogruppen med hensyn til forekomsten af rapporteret uterin blødning.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter Oraal gebruik.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
Danish: - hvis du har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Danish: I forsøgene til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af forsøgspersoner, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 37 % og 63 % for rygsøjlen og henholdsvis 29 % og 71 % for hoften.
Dutch: Vertel het uw dokter of apotheker.
Danish: Tal med lægen eller apoteket.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient raloxifeen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Raloxifen bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat nyrefunktion.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I RUTH-forsøget blev kramper i benene observeret hos 12,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 8,3 % af de placebo-behandlede patienter.
Dutch: Geen gevallen van raloxifeenoverdosering zijn gemeld gedurende klinische studies.
Danish: I de kliniske forsøg var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Dutch: De volgende indeling is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met raloxifeen vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlingsforsøg (med 7705 patienter), reducerede raloxifen-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62 % (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71 % (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79 % (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos raloxifen-behandlede patienter i forhold til placebo.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifeen geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of algehele mortaliteit, inclusief de algehele cardiovasculaire mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-forsøget, at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, slagtilfælde eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovaskulær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in de preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor raloxifeen en 6,1 % voor placebo.
Danish: Dette var perifert ødem, som forekom med en hyppighed på 3,1 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og med en hyppighed på 7,1 % for raloxifen og 6,1 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling.
Dutch: Er zijn van Raloxifeen Teva geen of verwaarloosbare effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Danish: Raloxifen Teva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Danish: Raloxifen Teva nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Dutch: Als u dat wenst, kunt u er een glas water bij drinken.
Danish: Du bør synke tabletten med et glas vand eller anden væske.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifeenbehandeling ontvingen, werden benigne endometriumpoliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is met mensen met leverproblemen.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med leverproblemer.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerkingen in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met raloxifeen behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met raloxifeen behandelde patiënten significant minder hypolipidaemische behandelingen geïnitieerd.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre raloxifen-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren, prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Dutch: - Als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft.
Danish: hvis du af ukendt årsag har blødning fra underlivet.
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Danish: • Gener fra mave-tarm-kanalen, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Raloxifeen behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med raloxifen, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifeenplasmaspiegels.
Danish: En klinisk relevant påvirkning af raloxifen-plasmakoncentrationer ved samtidig administration af disse lægemidler blev ikke observeret.
Dutch: Na 4 jaar behandeling was de endometriumdikte bij de met raloxifeen behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos raloxifen-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Dutch: ATC code is G03XC01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC01
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Raloxifene Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).