FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη ή σε φάρμακα που διεγείρουν την έκκριση ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), η δόση των εν λόγω φαρμάκων ενδέχεται να χρειάζεται μείωση προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπερβολικής πτώσης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των ασθενών.
Croatian: Kad se Vokanamet koristi kao dodatak inzulinu ili lijekovima koji stimuliraju izlučivanje inzulina (primjerice, sulfonilureje) dozu ovih drugih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od preniskih razina glukoze u bolesnikovoj krvi.
Greek: • την καναγλιφλοζίνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Croatian: • kanagliflozin djeluje blokadom proteina u bubrezima zvanim kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vokanamet συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne su informacije uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Vokanamet uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vokanamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vokanamet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τα οφέλη της μετφορμίνης είναι επαρκώς τεκμηριωμένα, το δε συγκριτικό πλεονέκτημα της προσθήκης της καναγλιφλοζίνης σε μετφορμίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα καταδείχτηκε στις μελέτες.
Croatian: Koristi od metformina dobro su poznate, a dodatna je prednost dodavanja kanagliflozina metforminu za kontrolu šećera u krvi dokazana u ispitivanjima.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vokanamet;
Croatian: Kako se Vokanamet koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vokanamet?
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Vokanamet με περιεκτικότητα η οποία παρέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και τη δόση μετφορμίνης που λάμβαναν προηγουμένως (ή την πλησιέστερη κατάλληλη δόση).
Croatian: Bolesnici trebaju započeti liječenje lijekom Vokanamet u jačini koja osigurava 50 mg kanagliflozina u dozi metformina koju su uzimali prethodno (ili barem u približnoj dozi).
Greek: • ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές παθήσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αφυδάτωση ή σοβαρή λοίμωξη.
Croatian: • bolesnika s umjerenom ili teško smanjenom funkcijom bubrega ili teškim stanjima koja bi mogla utjecati na bubrege poput dehidracije ili teške infekcije,
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) του αίματος σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων με μετφορμίνη.
Croatian: Koristi se skupa s prehranom i vježbom za kontrolu glukoze u krvi (šećera) u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 čija bolest nije kontrolirana na zadovoljavajući način samo s metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes uključujući i inzulin, kada ti lijekovi skupa s metforminom ne pružaju odgovarajuću kontrolu dijabetesa.
Greek: Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, εξέτασαν την καναγλιφλοζίνη σε ημερήσιες δόσεις των 100 και 300 mg δίνοντας ιδιαίτερη βαρύτητα στα ποσοστά μείωσης των επιπέδων μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί δείκτη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Croatian: Ispitivanja koja su uključivala više od 5000 odraslih s dijabetesom tipa 2 proučavala su kanagliflozin u dnevnim dozama od 100 i 300 mg i ispitivala su uglavnom kako su ti lijekovi smanjili razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na to kako se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vokanamet (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, και αιδοιοκολπική καντιντίαση (άφθες, μυκητιασική λοίμωξη της περιοχής των γυναικείων γεννητικών οργάνων που οφείλεται σε Candida).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Vokanamet (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) kada se koriste u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom i vulvovaginalnom kandidijazom (sor, gljivična infekcija ženskog genitalnog područja uzrokovana gljivicom Candida).
Greek: • ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη).
Croatian: • bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili predkomom (opasne komplikacije dijabetesa),
Greek: Σε τρείς περαιτέρω μελέτες αξιολογήθηκε η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας ή πιογλιταζόνης.
Croatian: Daljnja tri ispitivanja procijenila su kanagliflozin kao dodatno liječenje kombiniranom liječenju s metforminom i bilo sulfonilurejom ili pioglitazonom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vokanamet, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vokanamet bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η προσθήκη καναγλιφλοζίνης αποδείχθηκε μετά από 18 εβδομάδες πιο αποτελεσματική στη μείωση της HbA1c από ό,τι το εικονικό φάρμακο κατά 0,65 έως 0,73 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, και κατά 0,74 έως 0,83 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje kanagliflozina terapiji djelotvorno u smanjivanju HbA1c u usporedbi s placebom za 0,65 do 0,73 posto nakon 18 tjedana u bolesnika koji primaju inzulin i za 0,74 do 0,83 posto u bolesnika koji primaju sulfonilureju.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η καναγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Blokadom djelovanja SGLT2 kanagliflozin uzrokuje da se više glukoze uklanja urinom pa se tako reduciraju razine glukoze u krvi.
Greek: • τη μετφορμίνη, η οποία δρα ως επί το πλείστον αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Croatian: • Metformin djeluje uglavnom inhibicijom stvaranja glukoze i smanjenjem njene apsorpcije u crijevima.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vokanamet σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Vokanamet dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το Vokanamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση των ξεχωριστών σκευασμάτων καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Croatian: Vokanamet se također može koristiti za zamjenu kanagliflozina i metformina kada se isti daju zasebno.
Greek: Σε δύο μελέτες αξιολόγησης της καναγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη, οι μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες ήταν κατά 0,91 έως 1,16 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες με την καναγλιφλοζίνη από ό,τι με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σε σχέση δε με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τη σιταγλιπτίνη και τη γλιμεπιρίδη, η καναγλιφλοζίνη παρουσίασε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας παρόμοιες μειώσεις.
Croatian: U dva ispitivanja koja su procjenjivala kanagliflozin kao dodatak metforminu redukcija razina HbA1c nakon 26 tjedana bila je 0,91 do 1,16 posto viša od kanagliflozina nego kod placeba (slijepo liječenje) kad se dodavao metforminu, a kanagliflozin je postigao slične redukcije za druga dva lijeka protiv dijabetesa, glimepirida i sitagliptina nakon 52 tjedna liječenja.
Greek: Η SGLT2 επαναρροφά γλυκόζη καθώς το αίμα φιλτράρεται στους νεφρούς και τη διοχετεύει στην κυκλοφορία του αίματος.
Croatian: SGLT2 apsorbira glukozu natrag u krvotok prilikom filtracije krvi kroz bubrege.
Greek: • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε αλκοολικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα.
Croatian: • bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili pate od alkoholizma ili su intoksicirani.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε επίσης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μονοθεραπεία ινσουλίνης ή σε συνδυασμό ινσουλίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης, καθώς και σε θεραπεία με σουλφονυλουρία.
Croatian: Kanagliflozin također je proučavan kao dodatna terapija u bolesnika koji su uzimali sam inzulin ili u kombinaciju s drugim lijekovima za dijabetes uključujući i metformin te kod bolesnika koji su primali sulfonilureju.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και σε σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη πέτυχε μετά από 26 εβδομάδες μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c οι οποίες ήταν κατά 0,71 έως 0,92 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, και μετά από 52 εβδομάδες μειώσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη σιταγλιπτίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Croatian: Kad se dodaje metforminu i sulfonilureji, kanagliflozin je uzrokovao redukcije u razinama HbA1c koje su bile za između 0,71 i 0,92 posto više od onih uočenih kod placeba nakon 26 tjedana i slične onima uočenim sa sitagliptinom (drugim lijekom za liječenje dijabetesa) nakon 52 tjedna.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vokanamet;
Croatian: Zašto je Vokanamet odobren?
Greek: Πώς δρα το Vokanamet;
Croatian: Kako djeluje Vokanamet?
Greek: Περιεχόµενο
Croatian: Doza
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02.2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Volibris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Croatian: Više informacija o lijeku Volibris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Greek: Το Volibris διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Croatian: Volibris je dostupan u obliku tableta (5 i 10 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Volibris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Volibris
Greek: Το Volibris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2008.
Croatian: Volibris je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 21. travnja
Greek: Επειδή το Volibris μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: Budući da bi mogao izazvati oštećenja ploda, Volibris se ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατόπιν θεραπείας 12 εβδομάδων.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Volibris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Volibris kontinuirano se prate.
Greek: Από τα αποτελέσματα καταδείχθηκε ότι το Volibris ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Volibris bio učinkovitiji od placeba u poboljšavanju fizičke kondicije za tjelovježbu (sposobnosti bavljenja fizičkom aktivnošću).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su umrli ili čija se bolest pogoršala.
Greek: Σε διάστημα τριών ετών, η πιθανότητα επιδείνωσης της νόσου ήταν 32% με τη συνδυαστική θεραπεία και 44% με τη μονοθεραπεία.
Croatian: U razdoblju od tri godine vjerojatnost za pogoršanje bolesti bila je 32 % s kombiniranim liječenjem i 44 % s monoterapijom.
Greek: Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σόγια, στην αμβρισεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Croatian: Volibris se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na soju, ambrisentan ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), η ημερήσια δόση του Volibris πρέπει να είναι 5 mg, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό του.
Croatian: Kada se primjenjuje s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Volibris trebala bi biti 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Greek: Το Volibris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Croatian: Volibris se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Volibris θα παράσχει κάρτες ασθενών στις οποίες θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και θα επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tvrtka koja lijek Volibris stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Volibris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Volibris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Η αυξημένη δόση των 10 mg συνιστάται όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΑΥ).
Croatian: Povećana doza od 10 mg preporučuje se kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom protiv PAH-a).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 345 μέτρα σε 6 λεπτά κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Sveukupno, u dva istovremeno provedena ispitivanja bolesnici su mogli prehodati u prosjeku oko 345 m tijekom šest minuta na početku ispitivanja.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 18% των ασθενών (46 από τους 253) που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία απεβίωσαν ή εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 31% (77 από τους 247) που έλαβαν μονοθεραπεία είτε με το Volibris είτε με ταδαλαφίλη.
Croatian: Rezultati su pokazali da je 18 % bolesnika (46 od 253) koji su primili kombinaciju lijekova umrlo ili im se bolest pogoršala u usporedbi s 31 % (77 od 247) bolesnika koji su primili Volibris ili tadalafil kao monoterapiju.
Greek: Οι ασθενείς στο στάδιο ΙΙΙ της νόσου και οι ασθενείς με ΠΑΥ οφειλόμενη σε νόσο του συνδετικού ιστού επωφελήθηκαν περισσότερο από τη δόση των 10 mg παρά από τη δόση των 5 mg.
Croatian: Bolesnici s klasom III bolesti i oni s PAH-om uzrokovanim bolešću vezivnog tkiva imali su veću korist od doze od 10 mg nego od doze od 5 mg.
Greek: Διαφορετικές δόσεις Volibris (των 2,5, των 5 και των 10 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 394 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειοψηφία των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Croatian: Različite doze lijeka Volibris (2,5; 5 i 10 mg) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 394 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala klasu II ili klasu III bolesti čiji uzrok nije bio poznat ili je bila uzrokovana bolešću vezivnog tkiva.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα μπόρεσαν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 36 μέτρα περισσότερο, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μείωση κατά 9 μέτρα.
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije bolesnici koji su uzimali 5 mg lijeka Volibris jedanput dnevno mogli su u prosjeku prehodati 36 m više, dok su bolesnici koji su uzimali placebo bili lošije te su prehodali 9 m manje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Volibris υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Volibris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Προκαλεί υπερβολική αύξηση της πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει τη ροή αίματος προς τους πνεύμονες.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Volibris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος (μεταξύ άλλων πονοκέφαλος που οφείλεται σε ιγμορίτιδα και ημικρανία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια) και κατακράτηση υγρών.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Volibris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu), periferni edem (oticanje, najčešće gležnjeva i stopala) te zadržavanje tekućine.
Greek: Το Volibris χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
Croatian: Volibris je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih koji boluju od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Croatian: Terapiju lijekom Volibris započinje se dozom od 5 mg jedanput dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno ovisno o reakciji bolesnika i nuspojavama koje bolesnik može razviti.
Greek: Τέλος, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (χρόνια πάθηση κατά την οποία σκληρός ινώδης ιστός αναπτύσσεται στους πνεύμονες), με ή χωρίς δευτερογενή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (dugoročnom bolešću u kojoj se u plućima neprestano stvara tvrdo vlaknasto tkivo),ili sa sekundarnom plućnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom u plućima) ili bez nje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Volibris;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Volibris?
Greek: Ο κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου σε διάστημα ενός έτους ήταν 11% για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία και 24% για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία (Volibris ή ταδαλαφίλη).
Croatian: Rizik od pogoršanja bolesti ili smrti unutar godine dana iznosio je 11 % u bolesnika koji su primili kombinaciju lijekova, a 24 % u bolesnika koji su primili samo jedan lijek (Volibris ili tadalafil).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Volibris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Volibris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Volibris επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Volibris omogućuje opuštanje (širenje) žila, što pomaže u snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Croatian: Volibris se primjenjuje u bolesnika s klasom bolesti II ili III. „Klasa" se odnosi na težinu bolesti: „klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Greek: Η δραστική ουσία του Volibris, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Volibris, ambrisentan, blokira receptore za hormon naziva endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Greek: Τι είναι το Volibris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Volibris i za što se primjenjuje?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnica koje su dojilje, bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili visoke razine jetrenih enzima u krvi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Volibris?
Greek: Ανασκόπηση του Volibris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Volibris i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Volibris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Volibris potražite u uputi o lijeku.
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može ući u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Greek: Πώς δρα το Volibris;
Croatian: Kako djeluje Volibris?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Volibris.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Volibris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Επιπλέον, σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς με ΠΑΥ, η συνδυαστική θεραπεία Volibris (10 mg) και ταδαλαφίλης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία Volibris ή μονοθεραπεία ταδαλαφίλης.
Croatian: Nadalje, terapija kombinacijom lijeka Volibris (10 mg) i tadalafila uspoređena je s Volibrisom ili tadalafilom kao monoterapijom u drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 605 bolesnika s PAHom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Volibris σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Volibris utvrđene u ispitivanjima?