FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
Slovak: krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 58 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov.
Danish: Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende.
Slovak: Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Slovak: Nemožnosť odvodenia NOAEL bráni stanoveniu miery bezpečnosti medzi nekarcinogénnou koncentráciou u opíc a expozíciou u pacientov.
Danish: Patienten eller plejepersonen bør stoppe brugen af {(Sær)navn} når symptomerne forsvinder.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ majú ukončiť používanie <Vymyslený názov>, keď vymiznú príznaky a prejavy.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus er undersøgt hos 12 voksne med atopisk dermatitis behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 12 dospelých s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov.
Danish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Slovak: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Slovak: Naďalej sa budú hodnotiť prípady nádorov a herpes zoster a v správach PSUR budú o nich uvedené pravidelné aktualizované informácie.
Danish: Ammende mødre kan anvende {(Sær)navn}, men bør ikke applicere {(Sær)navn} på brystet, for at undgå, at barnet utilsigtet indtager cremen.
Slovak: Dojčiace matky môžu používať <Vymyslený názov>, ale nemajú aplikovať <Vymyslený názov> na prsníky, aby nedošlo k neúmyselnému požitiu novorodencom.
Danish: Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Slovak: Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Danish: {(Sær)navn} creme findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g.
Slovak: krém je dostupný v tubách po 15 g, 30 g, 60 g a 100 g.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når {(Sær)navn} bruges af ammende kvinder.
Slovak: Pri podaní <Vymyslený názov> dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Danish: Hudinfektioner (f.eks. betændelse i hårsække).
Slovak: Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig.
Slovak: • liečba má byť intermitentná a nie nepretržitá,
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že je treba ďalej zisťovať dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
Danish: Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
Slovak: Doterajšie údaje naznačujú, že <Vymyslený názov> sa môže použiť súčasne s antibiotikami, antihistaminikami a kortikosteroidmi (podávanými perorálne/intranazálne/inhalačne).
Danish: Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti <Vymyslený názov> sa vyhodnotil u viac ako 2 000 pacientov vrátane dojčiat (≥3 mesiace), detí, adolescentov a dospelých, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní fázy II a III.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I. Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil ponechanie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, ktorých zmeny a doplnky príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Danish: Hvis De bruger {(Sær)navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger.
Slovak: Keď používate <Vymyslený názov>, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi.
Danish: Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation.
Slovak: Nie je známe, či sa pimekrolimus vylučuje do mlieka po topickej aplikácii.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Slovak: Dánsko požiadalo výbor CHMP o stanovisko k pomeru prínosu a rizika pimekrolimu na základe obáv týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko vzniku nádorov.
Danish: Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}.
Slovak: Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
Danish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovak: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Slovak: Podobné klinické skúšanie trvajúce 6 týždňov sa vykonalo so 186 pacientmi vo veku 323 mesiacov.
Danish: Børn Anvendelse af {(Sær)navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) nie je možné vylúčiť možnú súvislosť s používaním pimekrolimu, a preto sú potrebné ďalšie údaje, aby sa bolo možné presvedčiť o prijateľnom dlhodobom bezpečnostnom profile.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Danish: Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra kortikosteroider.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovak: Dvojito slepé, randomizované, paralelne usporiadané klinické skúšanie kontrolované vehikulom trvajúce 6 mesiacov s podobným usporiadaním sa vykonalo so 192 dospelými so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Danish: Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Danish: De må ikke anvende {(Sær)navn}, hvis De er gravid.
Slovak: Nepoužívajte <Vymyslený názov>, ak ste tehotná.
Danish: Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.
Slovak: a viac ako 500 dostalo kontrolnú liečbu, t.j. buď vehikulum <Vymyslený názov> a/alebo topické kortikosteroidy.
Danish: Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Slovak: Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), betragtes den potentielle risiko for mennesker som værende begrænset.
Slovak: (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti") sa však potenciálne riziko pre ľudí považuje za obmedzené.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Danish: Total (gennemsnitlig ændring i %)3
Slovak: % zmena)3
Danish: Graviditet og Amning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Danish: Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber.
Slovak: Zvýšenie incidencie lymfómov závislé od dávky sa pozorovalo pri všetkých dávkach podávaných perorálne opiciam v štúdii toxicity trvajúcej 39 týždňov.
Danish: Allergiske hudreaktioner (f.eks. hævelse, kløe eller rødmen).
Slovak: Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: D-90429 Nürnberg Nemecko
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
Slovak: ukončilo bez vzplanutia ochorenia 6 mesiacov [deti (61% v skupine <Vymyslený názov> oproti 34% v kontrolnej skupine), dojčatá (70% v skupine <Vymyslený názov> oproti 33% v kontrolnej skupine)] a 12 mesiacov [deti (51% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine), dojčatá (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine)].
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10-års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú v roku 2009 pokračovať v štúdii na sledovanie lymfómov a výsledky tejto štúdie oznámia referenčnému členskému štátu.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes på alle hudområder, inklusiv hoved og ansigt, hals og intertrigenøse områder, bortset fra slimhinder.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli hlásené u približne 19% pacientov liečených <Vymyslený názov>
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
Slovak: LIEKOV S OBSAHOM PIMEKROLIMU (pozri prílohu I)
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af {(Sær)navn}.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním <Vymyslený názov>.
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
Slovak: (N=267)
Danish: Børn og unge
Slovak: Deti a adolescenti
Danish: Korterevarende (akut) behandling:
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
Danish: Reaktioner ved påsmøringsstedet såsom udslæt, smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning af huden, tørhed, hævelse og forværring af eksemsymptomer.
Slovak: Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opretter et uafhængigt udvalg til overvågning af datasikkerhed (Data Safety Monitoring Board - DSMB) med henblik på at vurdere sikkerheden af pimecrolimus hver sjette måned baseret på al tilgængelig sikkerhedsinformation fra kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt overvågningsdata indhentet efter markedsføringen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ustanovia nezávislú radu na sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ktorá bude každých 6 mesiacov hodnotiť bezpečnosť pimekrolimu na základe všetkých dostupných informácií o bezpečnosti z klinických štúdií a ďalej farmakoepidemiologické údaje a údaje zo sledovaní po uvedení lieku na trh.
Danish: {(Sær)navn} creme er kun til udvortes brug.
Slovak: krém je určený len na vonkajšie použitie.
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať <Vymyslený názov> hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
Danish: De højeste blodkoncentrationer målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u 2 pediatrických pacientov vo veku 8 mesiacov až 14 rokov bola 2,0 ng/ml.
Danish: Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient).
Slovak: U 5 detí liečených 1 rok boli koncentrácie v krvi trvalo nízke (maximálna koncentrácia v krvi bola 1,94 ng/ml u 1 pacienta).
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control-undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non-melanom hudkræft.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh urobia opätovnú analýzu údajov z tejto prípadovej štúdie, aby odhadli riziko vzniku nemelanomového karcinómu kože.
Danish: Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-demethyleringer og oxydering.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného pimekrolimu zdravým dobrovoľníkom bol nezmenený pimekrolimus hlavnou látkou súvisiacou s liečivom v krvi a početné vedľajšie metabolity so stredne silnou polaritou boli zjavne produktom O-demetylácie a oxygenácie.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.
Slovak: Nie sú skúsenosti so súčasným použitím imunosupresívnej liečby atopického ekzému, napr. UVB, UVA, PUVA, azatioprínu a cyklosporínu A.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Dôvodom môže byť:
Danish: Tidsplanen vil afhænge af reanalysens omfang, hvilket vil blive yderligere afklaret i samarbejde med referencemedlemsstaterne.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Danish: Da sikkerhed ved {(Sær)navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Fínsko
Danish: {(Sær)navn} indeholder også propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Slovak: obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom.
Slovak: u pacientov s Nethertonovým syndrómom.
Danish: Undersøgelse af lymfomer
Slovak: Štúdia sledujúca lymfómy
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Fínsko
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De udvikler smertefulde sår/betændelse et hvilket som helst sted på kroppen.
Slovak: Preto okamžite upozornite svojho lekára, ak sa Vám kdekoľvek na tele objaví bolestivý zápal.
Danish: - Sjælden: Alkoholintolerance (i de fleste tilfælde, Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter alkoholindtagelse) og allergiske hudreaktioner (f.eks. eksem og nældefeber).
Slovak: - zriedkavé: intolerancia alkoholu (vo väčšine prípadov sa vyskytli návaly horúčavy, exantém, pálenie, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu), alergické kožné reakcie (napr. dermatitída, urtikária).
Danish: Der er set påvirkning af de reproduktive organer og ændret kønshormonfunktion hos han- og hunrotter i undersøgelser vedrørende gentagen dosistoksicitet efter peroral administration af 10 og 40 mg/kg/dag (= 20-60 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány a zmeny funkcií pohlavných hormónov sa pozorovali u samcov aj samíc potkana v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky 10 alebo 40 mg/kg/deň (= 20- až 60-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
Slovak: na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Danish: Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter.
Slovak: Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
Danish: Hos 8 voksne patienter med atopisk dermatitis, hvor AUC-niveauerne kunne kvantificeres, varierede AUC(0-12 timer) fra 2,5-11,4 ng·t/ml.
Slovak: 8 dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, u ktorých bolo možné kvantifikovať AUC, malo hodnoty AUC(012h) v rozmedzí 2,5 až 11,4 ng h/ml.
Danish: Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
Slovak: KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Danish: Når De opholder Dem udendørs efter påsmøring, bør De være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde Dem længere i solen end højst nødvendigt.
Slovak: Ak ste vonku po použití <Vymyslený názov>, noste vhodné voľné šatstvo, používajte primerané ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a čo najviac obmedzte čas, ktorý strávite na slnku.
Danish: Der sås ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
Slovak: Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
Danish: Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær)navn}.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
Danish: {(Sær)navn} blev anvendt ved første tegn på kløe eller rødme med henblik på at forhindre progression til opblussen af atopisk dermatitis.
Slovak: <Vymyslený názov> sa použil pri prvých príznakoch svrbenia a sčervenenia, aby sa zabránilo progresii do vzplanutia atopickej dermatitídy.
Danish: I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud.
Slovak: Na rozdiel od kortikosteroidov pimekrolimus nevyvoláva atrofiu kože u prasiat a neovplyvňuje Langerhansove bunky v koži myší.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
Danish: {(Sær)navn}s atrofiinducerende potentiale hos mennesker er sammenlignet med middel- og højpotente topikale steroider (betamethason-17-valerat 0,1% creme, triamcinolonacetonid 0,1% creme) og vehikel hos 16 raske frivillige behandlet i 4 uger.
Slovak: vyvolať atrofiu u ľudí sa skúšala v porovnaní so stredne a vysoko účinnými topickými steroidmi (krém s 0,1% betametazón-17-valerátu, krém s 0,1% triamcinolónacetonidu) a vehikulom u šestnástich zdravých dobrovoľníkov pri aplikácii trvajúcej 4 týždne.
Danish: De bør ikke anvende {(Sær)navn} - hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: krém - keď ste precitlivený (alergický) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému
Danish: Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
Slovak: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Dermálny krém
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Danish: Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
Slovak: Vykonali sa dve klinické skúšania kontrolované vehikulom trvajúce 6 týždňov, do ktorých bolo zaradených spolu 403 pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter: En varm og/eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom, hláseným u viac ako 1 z 10 ľudí, patria: Pocit tepla a/alebo pálenia v mieste použitia.