FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα να μη λάβουν από το στόμα κατά λάθος το προϊόν, διότι έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς ΜΕΑ επηρεάζουν το έμβρυο.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cardalis;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια εργαστηριακή μελέτη σε σκύλους ράτσας Beagle η οποία σύγκρινε τη θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη ως μεμονωμένες δραστικές ουσίες (στα προϊόντα Prilactone και Fortekor τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ) με τη θεραπεία με Cardalis.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
Greek: Στην εργαστηριακή μελέτη, το Cardalis καταδείχθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο της συνδυασμένης θεραπείας με προϊόντα τα οποία περιέχουν τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με νόσο του Addison ή με υποφλοιοεπινεφριδισµό (πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα ορμονών), ούτε σε σκύλους με υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπονατριαιμία (μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα).
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Greek: Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním.
Greek: Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε μακροχρόνια βλάβη των καρδιακών βαλβίδων.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αναστέλλει τη δράση της αλδοστερόνης, μιας ορμόνης που επιδρά στους νεφρούς με αποτέλεσμα την κατακράτηση άλατος και ύδατος στο σώμα και η οποία έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε αναπτυσσόμενους σκύλους λόγω της επίδρασής του στις αρσενικές γεννητικές ορμόνες.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
Greek: Σε σκύλους με μειωμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται τακτική παρακολούθηση, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αορτικής ή πνευμονικής στένωσης (στένωση της αορτής ή των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων) που επηρεάζει την καρδιακή παροχή.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Greek: Το γεγονός αυτό επέτρεψε την εφαρμογή των υφιστάμενων δεδομένων για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες υπό πραγματικές συνθήκες στην περίπτωση του Cardalis.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αναστολείς του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν αυξημένη επιβίωση για τους σκύλους που έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν μόνο βεναζεπρίλη.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
Greek: Οι μη ευνουχισμένοι αρσενικοί σκύλοι που λαμβάνουν θεραπεία με σπειρονολακτόνη ενδέχεται να παρουσιάσουν ατροφία του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), η οποία είναι αναστρέψιμη.
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Greek: Συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά τη χρήση των δισκίων.
Czech: Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cardalis σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί στη μείωση του συνολικού όγκου του αίματος.
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
Greek: Το Cardalis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με ηπατική βλάβη καθώς ενδέχεται να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Greek: Πώς δρα το Cardalis;
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, η σπειρονολακτόνη αυξάνει την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cardalis;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η βεναζεπρίλη έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους προκειμένου να αποδειχθεί κατά πόσο λαμβάνονται αποτελεσματικά τα δισκία και πόσο εύκολα χορηγούνται.
Czech: Byla provedena terénní studie na psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σκύλων που απεβίωσαν λόγω καρδιακής νόσου.
Czech: Společnost také předložila výsledky terénních studií s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění.
Greek: Η βεναζεπρίλη είναι προ-φάρμακο, δηλαδή μια ουσία που μετατρέπεται στον οργανισμό σε βεναζεπριλάτη.
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και τη μείωση του καρδιακού φορτίου.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cardalis;
Czech: K čemu se přípravek Cardalis používá?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cardalis;
Czech: Jak byl přípravek Cardalis zkoumán?
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του φαρμάκου.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Czech: Dětí a dospívající
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται επίσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα περιγράφονται στις παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού, με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου ανάλογα) ώστε να αντικατοπτρίζεται η συμφωνημένη διατύπωση, ως εξής:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Greek: Τα μακροπρόθεσμα οφέλη και οι κίνδυνοι αυτού του φαρμάκου για παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των πληροφοριών Προϊόντος
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.8).
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένο να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχει απδειχθεί ακόμα.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένα να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Greek: − Εάν είστε κάτω των 18 ετών και η δόση ανθρακυκλίνης που έχει προγραμματιστεί για εσάς θεωρείται χαμηλή - συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη
Czech: V této souvislosti a s ohledem na
Greek: Οι βασικές αλλαγές που ζητήθηκαν στην τροποποίηση ήταν:
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: CZ, DE, ES, IT, NL, PL και UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι: FR
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Greek: Η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης FR/H/0283/001/II/27G ξεκίνησε στις 28 Νοεμβρίου 2015.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Greek: Αυτή συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός των πρώτων ετών μετά τη θεραπεία.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2016 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Greek: • διεύρυνση της ένδειξης από «ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού» σε «ασθενείς με καρκίνο».
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Greek: Αυτά τα δεδομένα αιτιολογούν την αντένδειξη του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών.
Czech: Tyto údaje odůvodnily zavedení kontraindikace přípravku u dětí ve věku od 0 do 18 let.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Greek: Καθυστερημένες επιδράσεις εκδηλώνονται συνήθως ως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να εμφανιστεί μέχρι και 20 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την αποδοχή της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP και των τροποποιήσεων στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των πληροφοριών προϊόντος, καθώς και η εισαγωγή τακτικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης υπό τη μορφή ειδικών ερωτηματολογίων παρακολούθησης προκειμένου να συλλέγονται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που αφορούν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς όσον αφορά την αφαίρεση της αντένδειξης για συγκεκριμένο υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν κάποιες αβεβαιότητες όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της δεξραζοξάνης στα παιδιά.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 30ή Ιανουαρίου 2017 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία και οι ενστάσεις που ήγειρε το Ηνωμένο Βασίλειο για την άρση της αντένδειξης για ένα υποσύνολο του υπό θεραπεία με ανθρακυκλίνη παιδιατρικού πληθυσμού παραπέμφθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς στην CHMP στις 31 Ιανουαρίου 2017.
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Greek: Οι μελέτες ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ισχύ για την παρατήρηση μιας στατιστικά επιβεβαιωμένης αύξησης των SPM.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υπάρχει τεκμηριωμένη συσχέτιση μεταξύ των χρησιμοποιούμενων καρδιακών δεικτών και των μακροπρόθεσμων καρδιοπροστατευτικών δράσεων της DRZ, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα λόγω της μεγάλης διάρκειας παρακολούθησης που απαιτείται.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Greek: Παρόλο που οι καρδιακοί δείκτες που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές μελέτες μπορεί να μην είναι τόσο ισχυροί όσο αυτοί που χρησιμοποιούνται σήμερα, παρέχουν κάποιες ενδείξεις της υψηλής καρδιοπροστατευτικής δράσης της DRZ.
Czech: I když kardiální markery používané v původních studiích nemusí být stejně robustní jako ty, které se používají v současné době, poskytují některé důkazy o akutním kardioprotektivním účinku dexrazoxanu.
Greek: • αφαίρεση της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάζονται, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε μη αποδεκτή την πλήρη αφαίρεση της αντένδειξης στα παιδιά, όπως είχε ζητηθεί από τον ΚΑΚ.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
Greek: Η καρδιακή βλάβη που σχετίζεται με την ανθρακυκλίνη μπορεί να είναι οξεία και να εκδηλωθεί ως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση του κλάσματος βράχυνσης ή αλλαγές στο πάχος του κοιλιακού τοιχώματος.
Czech: Poškození srdce v souvislosti s antracyklinem může být akutní a projevuje se jako akutní srdeční selhání, snížení frakčního zkrácení nebo změny ve smyslu zesílení komorové stěny.
Greek: Σε υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών, μελέτες (συμπεριλαμβανομένων αρκετών τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μη τυχαιοποιημένων μελετών) έχουν δείξει ότι η DRZ θα μπορούσε να βελτιώσει τους υποκατάστατους καρδιακούς δείκτες και συνεπώς να μειώσει την υποκλινική οξεία καρδιοτοξικότητα.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
Greek: Δεν υπάρχουν, συνεπώς, αξιόπιστα δεδομένα για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα που να δείχνουν ότι η χρήση DRZ προλαμβάνει τις χρόνιες ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις των ανθρακυκλινών στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
Greek: Περαιτέρω, βραχυπρόθεσμα (μέχρι και 5 έτη μετά τη θεραπεία) έως μεσοπρόθεσμα (μέχρι και 12 έτη μετά τη θεραπεία), η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα των ανθρακυκλινών δεν διακυβεύτηκε από τη χρήση DRZ.
Czech: Navíc protinádorový účinek antracyklinu nebyl z krátkodobého (do 5 let po léčbě) až střednědobého (do 12 let po léčbě) hlediska použitím dexrazoxanu narušen.
Greek: Είναι δύσκολο να προσδιοριστούν οι παράγοντες που είναι υπεύθυνοι για τις δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM) και ο συνολικός μακροπρόθεσμος κίνδυνος των SPM παραμένει προς το παρόν άγνωστος.
Czech: Odhalit zkreslující faktory příčiny sekundární primární malignity by bylo obtížné a celkové dlouhodobé riziko sekundární primární malignity je v současné době nadále neznámé.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για ομαδοποίηση των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Cardioxane, 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε τα καθησυχαστικά δεδομένα ασφάλειας που αφορούν την εμφάνιση δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, και ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών, τον υψηλό κίνδυνο μακροπρόθεσμης εμφάνισης σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους και την ιατρική ανάγκη σχημάτων υψηλής δόσης ανθρακυκλίνης για παθολογικές καταστάσεις όπως οι υποτροπές του σαρκώματος ή της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε παιδιά και εφήβους.
Czech: • výbor vzal na vědomí upokojující údaje o bezpečnosti týkající se výskytu sekundárních primárních malignit, zejména akutní myelogenní leukémie a myelodysplastického syndromu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let, vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících a léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myelogenní leukémie u dětí a dospívajících,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ όσον αφορά τις ενστάσεις που ηγέρθησαν για την άρση της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης.
Czech: • výbor zvážil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se námitek vznesených ohledně zrušení kontraindikace přípravku Cardioxane u dětí a dospívajících, kteří užívali vysoké kumulativní dávky antracyklinu,
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του 2011 βάσει του άρθρου 31 αφορούσαν την πιθανότητα καρκινογόνου δράσης της δεξραζοξάνης (DRZ) λόγω της κυτταροτοξικής δράσης της και την εμφάνιση δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Údaje posuzované během postupu přezkoumání podle článku 31 v roce 2011 připisovaly karcinogenní potenciál dexrazoxanu jeho cytotoxickému účinku a výskytu sekundárních maligních nádorů u dětské populace.
Greek: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Τεύχος 16(3), Μάρτιος 2015, σελ. e123-e136
Czech: Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology („Doporučení pro sledování kardiomyopatie u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství: Zpráva mezinárodní harmonizační skupiny pro doporučení ohledně pozdních dopadů dětské rakoviny" Lancet Oncology, ročník 16(3), březen 2015, s. e123-e136.
Greek: - τον υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μακροπρόθεσμα σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους
Czech: - vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících,