FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijoje 18 pacientų (25 %) Spinraza grupėje ir 12 pacientų (32 %) netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupėje reikėjo nuolatinės ventiliacijos.
Norwegian Bokmål: I effektpopulasjonen hadde 18 pasienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 pasienter (32 %) i shamkontrollgruppen behov for permanent ventilering.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių ir (arba) skystis flakone nėra skaidrus ir bespalvis, flakono naudoti negalima.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
Lithuanian: Analizė buvo atlikta ITT populiacijoje (Spinraza: n = 84; netikros kontrolinės procedūros: n = 42) ir po pradinio įvertinimo HFMSE duomenys pacientams be 15 mėnesio apsilankymo buvo priskirti, naudojant dauginio priskyrimo metodą.
Norwegian Bokmål: Analysen ble gjennomført i ITT-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42), og HFMSE-data etter baseline for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon.
Lithuanian: Pavėlavus suleisti įsotinamąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau, darant mažiausiai 14 dienų trukmės pertrauką tarp dozių vartojimo, ir toliau vartoti nurodytu dažniu.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, med minst 14 dager mellom dosene, og dosering fortsettes med forskrevet hyppighet.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: Biogen Belgium N.V./S.A.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami, nusinerseną suleidžiant pelėms ir triušiams po oda.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med subkutan administrering av nusinersen hos mus og kanin.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą nuimkite plastikinį dangtelį ir pro sandaraus gaubtelio centrą įkiškite švirkšto adatą į flakoną, kad įtrauktumėte reikiamą kiekį.
Norwegian Bokmål: Like før administrering fjernes plastlokket og sprøytens kanyle føres inn i hetteglasset gjennom midten av forseglingen for å trekke opp riktig volum.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė rodo, kad mažai tikėtina, jog rasė galėtų įtakoti nusinerseno FK.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at det er lite sannsynlig at rase påvirker farmakokinetikken til nusinersen.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimai su gyvūnais poveikio patinų ar patelių vaisingumui neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos dyr ble det ikke observert effekter på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Lithuanian: Galutinės analizės metu statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (51 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde en statistisk signifikant større prosentandel av pasientene oppnådd definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %) (p < 0,0001).
Lithuanian: 700-ą dieną 7 iš 11 pacientų (64 %), turinčių 2 SMN2 geno kopijas, ir 0 iš 5 pacientų (0 %), turinčių 3 SMN2 kopijas, atitiko protokole apibrėžtus kliniškai pasireiškiančios SRA kriterijus, tačiau šie pacientai priaugo svorio ir pasiekė PSO tikslus, nebūdingus sergantiems I tipo SRA.
Norwegian Bokmål: På dag 700 hadde 7 av 11 pasienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 av 5 pasienter (0 %) med 3 SMN2-kopier oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA.
Lithuanian: Galvos skausmas*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Lithuanian: 19,7 % (95 % PI: 10,9, p = 0,0811
Norwegian Bokmål: 19,7 % (95 % KI: 10,9, p = 0,0811
Lithuanian: Iš 45 pacientų, kurie neatitiko nuolatinės ventiliacijos apibrėžimo tyrime CS3B, 38 pacientai (84 %) tyrimo CS11 tarpinės analizės metu buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Norwegian Bokmål: Av de 45 pasientene som ikke hadde oppnådd definisjonen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 pasienter (84 %) i live uten permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Lithuanian: Pavėlavus suleisti palaikomąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau ir toliau vartoti kas 4 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Dersom en vedlikeholdsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, og dosering fortsettes hver 4. måned.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus Spinraza dozę, pasitarkite su gydytoju, kad Spinraza būtų galima suleisti kiek galima greičiau.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du eller barnet ditt går glipp av en dose med Spinraza, slik at Spinraza kan gis så snart som mulig.
Lithuanian: Bendras APV nustatymo dažnis buvo mažas, iš visų pacientų teigiamas APV rezultatas nustatytas 15 pacientų (4 %), iš kurių 4 pacientams nustatytas laikinas atsakas, 5 - nuolatinis atsakas, o 6 pacientams duomenų analizės metu atsakas negalėjo būti klasifikuojamas nei kaip laikinas, nei kaip nuolatinis.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var insidensen av antistoffer mot legemidlet lav, med totalt 15 pasienter (4 %) klassifisert som antistoffpositive, hvorav 4 hadde en forbigående respons, 5 hadde en vedvarende respons og 6 pasienter hadde en respons som ikke kunne klassifiseres som verken forbigående eller vedvarende ved data cut-off. Siden antall pasienter med antistoffer mot legemidlet var lavt, ble ikke virkningen av immunogenisitet på sikkerhet formelt analysert.
Lithuanian: HINE motorikos tikslų pokytis, palyginti su tyrimų CS3B (gydant veikliuoju vaistiniu preparatu ir skiriant netikrą kontrolinę procedūrą), CS3A, CS5 ir CS11 tyrimo dienomis
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endring i HINE motoriske milepæler versus dager i studien for studie CS3B (behandlet og shamkontroll), CS3A, CS5 og CS11
Lithuanian: Motorikos tikslai pagal PSO Pacientų, kurie po 15 mėnesių pasiekė naujus motorikos tikslus, dalis4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde nye motoriske milepæler etter 15 måneder4
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (en allergisk eller allergilignende reaksjon som kan omfatte hevelse i ansiktet,
Lithuanian: 2Galutinės analizės metu išgyvenamumas be reiškinių ir bendrasis išgyvenamumas buvo vertinami naudojant ketintų gydyti pacientų populiaciją (ITT, Spinraza: n = 80; netikra kontrolinė procedūra: n = 41).
Norwegian Bokmål: 2I den endelige analysen ble hendelsesfri overlevelse og total overlevelse vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (ITT Spinraza n=80, shamkontroll n=41)
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spinraza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spinraza
Lithuanian: Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko kraujas gerai kreša, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.
Norwegian Bokmål: Før du eller barnet ditt får Spinraza kan legen velge å ta en blodprøve for å sjekke om ditt eller ditt barns blod levrer seg slik det skal.
Lithuanian: Kad būtų galima stebėti šiuos pacientus ilgesnį laiką, tyrimo CS3B pabaigoje 89 pacientai (Spinraza: n = 65; netikra kontrolinė procedūra: n = 24) buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE).
Norwegian Bokmål: For å kunne gjennomføre en langvarig oppfølging av disse pasientene ble 89 pasienter (Spinraza n=65, shamkontroll n=24) inkludert i studie CS11 (SHINE) etter avsluttet studie CS3B.
Lithuanian: -1,0 (95 % PI: -2,5, 0,5)
Norwegian Bokmål: -1,0 (95 % KI: -2,5, 0,5)
Lithuanian: CS7 yra II fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, skirtas simptomų turintiems pacientams, kuriems diagnozuota kūdikystėje (≤ 6 mėnesių) pasireiškusi SRA arba vėlesniame amžiuje (> 6 mėnesių) pasireiškusi SRA ir nustatytos 2 arba 3 SMN2 kopijos (1-oji dalis), o po šios tyrimo dalies pereinama į ilgalaikio atviro tęstinio vartojimo fazę (2-oji dalis).
Norwegian Bokmål: CS7 er en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA med infantil symptomdebut (≤ 6 måneder) eller SMA med senere symptomdebut (> 6 måneder) og 2 eller 3 kopier av SMN2 (del 1), etterfulgt av en langvarig åpen forlengelsesfase (del 2).
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį, didesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas bendrojo HFMSE balo pagerėjimas (atitinkamai 73 % palyginti su 41 %) ir mažesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas pablogėjimas (atitinkamai 23 % palyginti su 44 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiais tiriamaisiais.
Norwegian Bokmål: Blant de med observerte verdier ved måned 15, hadde en høyere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza forbedring (henholdsvis 73 % mot 41 %), og en lavere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza hadde forverring (henholdsvis 23 % mot 44 %) i total HFMSE-skår sammenlignet med shamkontroll.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė aiškios koreliacijos tarp kepenų ir inkstų funkcijų klinikinių biocheminių žymenų ir kintamumo tarp tiriamųjų asmenų.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen åpenbar sammenheng mellom klinisk-kjemiske markører for lever- og nyrefunksjon og interindividuell variasjon.
Lithuanian: Nusinerseno farmakokinetika pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nusinersen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B veiklusis + CS11 CS11 (CS3B netikras) CS3B netikras
Norwegian Bokmål: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B aktiv + CS11 CS11 (CS3B sham) CS3B sham
Lithuanian: Bendrojo HFMSE balo pokytis po 15 mėnesių nuo pradinio įvertinimo1,2,3
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i total HFMSEskår etter 15 måneder1,2,3
Lithuanian: Galutinės analizės metu nustatytas statistiškai reikšmingas HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 15 mėnesio Spinraza vartojusiųjų grupėje, palyginti su netikros kontrolinės procedūros grupe (3 lentelė, 2 pav.).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen ble det sett en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-skår fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Lithuanian: survival motor neuron 2, SMN2) informacinės ribonukleorūgšties (iRNR) transkriptus, jungdamasis prie introninio splaisingo slopinimo vietos (ISS-N1), aptinkamos SMN2 priešinformacinės ribonukleorūgšties (prieš iRNR) introne 7.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO) som øker andelen av ekson 7-inklusjon i SMN2 (survival motor neuron 2)-messenger ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved binding til et ISS-N1 (intronic splice silencing)-sete som finnes i intron 7 i SMN2 pre-messenger ribonukleinsyre (pre-mRNA).
Lithuanian: Spinraza nėra metabolizuojamas per citochromo P450 fermentų sistemą kepenyse, todėl nėra tikėtina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikės koreguoti dozes (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Spinraza metaboliseres ikke via cytokrom P450-enzymsystemet i leveren, og det er derfor lite sannsynlig at det er behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: 1CS3B tyrimas buvo nutrauktas tarpinės analizės metu nustačius teigiamas pirminės vertinamosios baigties statistinės analizės reikšmes (statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (41 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 1CS3B ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant høyere prosentandel av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (41 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %), p < 0,0001)
Lithuanian: 6 Vardinė p reikšmė.
Norwegian Bokmål: 6Nominell p-verdi
Lithuanian: 0,5 (95 % PI: -0,6, 1,6)
Norwegian Bokmål: 0,5 (95 % KI: -0,6, 1,6)
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Spinraza geriau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Spinraza under graviditet.
Lithuanian: Gauta nedaug pranešimų apie pacientus, kuriems pradėjus skirti Spinraza pasireiškė hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen få pasienter har utviklet hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen) etter at de har fått Spinraza.
Lithuanian: Spinraza skiesti negalima.
Norwegian Bokmål: Spinraza skal ikke fortynnes.
Lithuanian: 5,9 % (95 % PI: 0,7,
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Lithuanian: CHOP INTEND skalės pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu - tyrimas ENDEAR / CS3B (veiksmingumo populiacija, VP)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring i CHOP INTEND fra baseline til det siste av pasientens studiebesøk på dag 183, dag 302 eller dag 394 - Endear-studien /CS3B (effektpopulasjon)
Lithuanian: 4. Jei flakonas liko neatidarytas ir tirpalas nėra vartojamas, jį reikia vėl įdėti į šaldytuvą (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet (se pkt.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad nusinersenas nėra CYP450 sąlygojamo metabolizmo induktorius ar inhibitorius.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at nusinersen verken induserer eller hemmer CYP450-mediert metabolisme.
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Spinraza 3.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė nuo pradinio vertinimo iki 15 mėnesio pagerėjo mažiausiai 3 taškais, dalis2
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde minst 3 poengs forbedring fra baseline til måned 152
Lithuanian: Išėmus iš gamintojo dėžutės, nešaldant iš viso galima laikyti ne ilgiau kaip 30 valandų, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas ut av originalemballasjen, skal samlet total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 30 timer ved en temperatur på høyst 25 °C.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du eller barnet ditt får Spinraza.
Lithuanian: Spinraza boliuso būdu suleidžiamas į povoratinklinę ertmę per 1-3 minutes, naudojant spinalinės anestezijos adatą.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (pagal patvirtintą dozavimo schemą) arba atliekama netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 6 iki 442 dienų.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 til enten Spinraza (i henhold til det godkjente doseringsregimet) eller shamkontroll, med en behandlingsvarighet på 6 til 442 dager.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia inkstus.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker nyrene.
Lithuanian: Spinraza skirtas 5q spinaline raumenų atrofija sergantiems pacientams gydyti.
Norwegian Bokmål: Spinraza er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuo gimimo yra gili hipotonija ir kvėpavimo nepakankamumas bei kuriems Spinraza vartojimas neištirtas, dėl didelės SMN baltymo stokos gali nebūti kliniškai reikšmingos naudos.
Norwegian Bokmål: Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødselen, og på grunn av den alvorlige mangelen på SMN-protein vil ikke disse nødvendigvis ha klinisk signifikant nytte av behandlingen.
Lithuanian: 56,8 % (95 % PI: 45,6, 68,1) p = 0,00065
Norwegian Bokmål: 56,8 % (95 % KI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Po kartotinių įsotinamųjų bei palaikomųjų dozių susikaupusi vidutinė mažiausioji nusinerseno koncentracija smegenų skystyje buvo maždaug 1,4-3 kartus didesnė ir pasiekė pusiausvyrinę apykaitą maždaug per 24 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumskonsentrasjon av nusinersen i CSF før neste injeksjon (trough) akkumulerte ca. 1,4 til 3 ganger etter gjentatte ladningsog vedlikeholdsdoser, og nådde steady state innen ca. 24 måneder.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (skirtos 3 įsotinamosios dozės ir palaikomosios dozės kas 6 mėnesius) arba netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 324 iki 482 dienų.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til Spinraza (fikk 3 ladningsdoser og vedlikeholdsdoser hver 6. måned) eller shamkontroll, med en behandlingsvarighet på 324 til 482 dager.
Lithuanian: Su juosmenine punkcija susijęs šalutinis poveikis gali pasireikšti Spinraza leidimo metu arba po to.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonen kan oppstå mens Spinraza gis eller etterpå.
Lithuanian: 26,3 % (95 % PI: 12,4, 40,2)
Norwegian Bokmål: 26,3 % (95 % KI: 12,4,
Lithuanian: Tačiau buvo peržiūrėti gydymo metu nustatytų teigiamų APV atvejų individualūs saugumo duomenys, ir specialiųjų dominančių nepageidaujamų reiškinių (NR) nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Individuelle sikkerhetsdata for tilfellene der antistoffer mot legemidlet ble dannet etter behandling ble imidlertid gjennomgått, uten at det ble avdekket noen bivirkninger av interesse.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra spinalinės raumenų atrofijos simptomų, registruotojas turi atlikti ir pateikti III fazės atvirojo tęstinio tyrimo (SHINE, CS11) rezultatus
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos symptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 3-forlengelsesstudien (SHINE, CS11)
Lithuanian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2 skyriumi: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus IR pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas, šioje pirminėje analizėje apibrėžiamas kaip pacientas, pasiekęs tikslus.
Norwegian Bokmål: 5I henhold til HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, OG forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring, definert som en responder for denne primære analysen 6Basert på log-rank-test stratifisert etter sykdomsvarighet
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo įvertinta pacientų, kuriems atsiranda kliniškai pasireiškianti SRA, dalis tarp pacientų, baigusių 700-os dienos apsilankymą (n = 16).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som utviklet klinisk manifest SMA ble undersøkt blant pasienter som hadde fullført dag 700-besøket i interimanalysen (n=16).
Lithuanian: Kaip laikyti Spinraza
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza oppbevares
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems tyrimo CS11 pradžioje nebuvo taikoma nuolatinė ventiliacija, tarpinės analizės metu dauguma buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter uten permanent ventilering ved baseline av studie CS11 var de fleste i live og uten permanent ventilering på tidspunktet for interimanalysen.
Lithuanian: Kancerogenezė
Norwegian Bokmål: Hydrocephalus
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenas (nusinersenum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Lithuanian: 4 Buvo vertinamas naudojant 15 mėnesio veiksmingumo populiaciją (Spinraza: n = 66; netikros kontrolinės procedūros grupė:
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved bruk av effektpopulasjonen ved måned 15 (Spinraza n=66, shamkontroll n=34).
Lithuanian: Tolesnis vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (2,1; SN 4,36; n = 22) ir CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n = 22) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTENDskår (4,68; SD 3,993, n=22) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Lithuanian: Imunogeninis atsakas į nusinerseną nustatytas 346 pacientams, kurių pradinio įvertinimo metu ir po pradinio įvertinimo paimti plazmos mėginiai buvo ištirti tikrinant, ar yra antikūnų prieš vaistą (APV).
Norwegian Bokmål: Immunrespons på nusinersen ble bestemt hos 346 pasienter der plasmaprøver fra baseline og etter baseline ble evaluert for antistoffer mot legemidlet.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nusinerseno periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for nusinersen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: - Kiekviename mililitre yra 2,4 mg nusinerseno.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo kaupimosi pagal ekspozicijos plazmoje rodiklius (Cmax ir AUC) nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Lithuanian: Šiems pacientams vidutinis pagerėjimas buvo 28,6 metro (SN 47,22, n = 12) 253-ą dieną ir 86,5 metro (SN 40,58, n = 8) 1 050-ą dieną.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble det observert en gjennomsnittlig forbedring på 28,6 meter (SD 47,22, n=12) på dag 253 og 86,5 meter (SD 40,58, n=8) på dag 1050.