FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis ACT anvendes for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation, anbefales en celit-ACT på mindst 750 sekunder eller en kaolinACT på mindst 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji stosowany jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zaleca się, aby w obecności aprotyniny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił co najmniej 750 sekund, a po zastosowaniu kaolinu jako aktywatora co najmniej 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Danish: Reeksponering for aprotinin
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Danish: Hvis det ikke er muligt at udføre en aprotininspecifik IgG-antistoftest før behandlingen, er administration af aprotinin kontraindiceret til patienter med en formodet forudgående eksponering inden for de sidste 12 måneder, herunder eksponering for fibrinvævsklæbere.
Polish: W przypadku, gdy przed rozpoczęciem leczenia nie jest możliwe wykonanie testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny pacjentom, co do których zachodzi podejrzenie, że byli poddani uprzednio ekspozycji, w tym na fibrynowe produkty uszczelniające, w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Danish: Alle CABG
Polish: Wszystkie zabiegi CABG
Danish: Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin.
Polish: W kwestii interpretacji oznaczenia w obecności aprotyniny należy się skonsultować z producentem testu ACT.
Danish: Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Polish: Dane zbiorcze pochodzące z prowadzonych na całym świecie badań z kontrolą placebo z udziałem pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego wykazały, że do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu krwi >0,5 mg/dl w stosunku do wartości sprzed zabiegu dochodziło statystycznie częściej u 9,0% (185/2 047) pacjentów przyjmujących pełną dawkę aprotyniny, w porównaniu z 6,6% (129/1 957) w grupie placebo, przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,41 (1,12-1,79).
Danish: Patienter med positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest har øget risiko for en anafylaktisk reaktion ved behandling med aprotinin.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG są narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas leczenia aprotyniną.
Danish: I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005).
Polish: Analiza zbiorcza wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała, że zgłaszana przez badacza częstość występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę wynosiła 5,8% w porównaniu do 4,8% w grupie stosującej placebo, z różnicą 0,98% pomiędzy grupami (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682, dane z kwietnia 2005).
Danish: Hvis du har nyreproblemer, må <lægemidler, der indeholder aprotinin> kun anvendes, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Danish: Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Danish: Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aprotyniny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Det er blevet observeret, at kaolinbaserede ACT'er ikke øges i samme grad af tilstedeværelsen af aprotinin, som ACT'er baseret på kiselalger (celit).
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Danish: • Fast heparin-dosering
Polish: • Podawanie heparyny w równych dawkach
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Danish: Det kardiovaskulære system
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Danish: den mortalitetsrisiko, der er forbundet med brugen af aprotinin.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz zdecyduje, czy <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest odpowiedni dla pacjenta, czy też nie.
Danish: Oliguri, akut nyresvigt, renal tubulær nekrose
Polish: Oliguria, ostra niewydolność nerek, martwica cewek nerkowych
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er:
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået.
Polish: Aprotyniny nie należy stosować w przypadku, gdy zabieg CABG jest połączony z innym zabiegiem kardiochirurgicznym, ponieważ nie została ustaloca ocena korzyści do ryzyka stosowania aprotyniny w innych zabiegach kardiochirurgicznych .
Danish: Hos mennesket udgør urinudskillelse af aktivt aprotinin mindre end 5 % af dosis.
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Danish: Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Polish: Częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych była podobna u pacjentów leczonych pełną dawką aprotyniny oraz u pacjentów z grupy placebo (1,1% względem 0,8%), przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,16 (0,73-1,85) (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Danish: Almindeli g
Polish: Aneks III
Danish: I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Danish: [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Aprotinin kan udløse renal dysfunktion, især hos patienter med eksisterende renal dysfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
Polish: Metabolity nie wykazywały aktywności inhibitorów proteaz.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske studier hos patienter med terminal nyreinsufficiens.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Danish: I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt.
Polish: Analiza wszystkich zbiorczych danych z badań z kontrolą placebo u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu wykazała podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi >0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę (patrz punkt 5.1).
Danish: MedDRA standard systemorganklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået.
Polish: Po początkowym wlewie w bolusie podawanie kontynuuje się stosując wlew ciągły w dawce 250 000-500 000 KIU na godzinę, aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Danish: Hud og subkutane væv: Kløe, udslæt, urticaria Fordøjelsessystemet:
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze Skóra i tkanka podskórna: świąd, wysypka, pokrzywka Układ pokarmowy:
Danish: I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt.
Polish: W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego sprzętu medycznego oraz leków na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i alergicznych (patrz punkt 4.4).
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Danish: Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder aprotinin> Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Inne leki i <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof).
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.
Danish: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Danish: Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie zostali poddani ekspozycji na aprotyninę, reakcje alergiczne/anafilaktyczne występują rzadko.
Danish: Den standard-støddosis af heparin, der bliver administreret før kanylering af hjertet, plus den mængde heparin, der bliver tilsat primingvolumenet i det kardiopulmonale bypass-kredsløb, bør i alt være mindst 350 IE/kg.
Polish: Standardowa dawka nasycająca heparyny, podawana przed kaniulacją serca wraz z ilością heparyny dodawaną do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego powinna wynosić co najmniej 350 j.m./kg mc. Pozostałą heparynę należy podawać w równych dawkach, uwzględniając masę pacjenta oraz czas trwania stosowania krążenia pozaustrojowego.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Danish: Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Danish: PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: SÅDAN FÅR DU <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
Polish: Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Produkt leczniczy zawierający aprotyninę > [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Myokardieiskæmi Koronarokklusion / trombose Myokardieinfarkt Perikardie-effusion
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego Zamknięcie /zakrzep tętnicy wieńcowej Zawał mięśnia sercowego Wysięk osierdziowy
Danish: En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration af aprotinin (se pkt.
Polish: U każdego pacjenta przed podaniem aprotyniny można rozważyć wykonanie testu wykrywającego specyficzne dla aprotyniny przeciwciała IgG (patrz punkt 4.3)
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og farveændring før indgift.
Polish: Produkty do podawania pozajelitowego należy przed zastosowaniem poddać ocenie wizualnej pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru.
Danish: Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, aby pomóc mu w podjęciu decyzji, czy <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest odpowiedni dla pacjenta:
Danish: Derfor tilrådes en nøje vurdering af fordele og risici før indgift af aprotinin til patienter med nedsat nyrefunktion eller med risikofaktorer (som f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami ryzyka (takimi jak jednoczesne leczenie aminoglikozydami) zaleca się uważne rozważenie korzyści względem ryzyka przed podaniem aprotyniny.
Danish: (trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, miejsce infuzji (zakrzepowe) zapalenie żyły) - zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) - ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe) - niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji (koagulopatia) - ciężki wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny), potencjalnie zagrażający życiu
Danish: Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Danish: - hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifik IgG-antistof før behandlingen, og du har fået eller tror, at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12 måneder.
Polish: - gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Danish: - hvis du er allergisk over for aprotinin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> - jeśli pacjent ma uczulenie na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen tilgængelige oplysninger om dosisanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Protamin-titrering, der er en metode, der ikke påvirkes af aprotinin, kan anvendes til at måle heparinniveauerne.
Polish: Metodą oznaczania stężenia heparyny, która nie zależy od aprotyniny, jest miareczkowanie protaminą.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: ATC-kode: B 02 AB 01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
Danish: Akut toksicitet
Polish: Toksyczność ostra
Danish: Kvalme
Polish: nudności
Danish: Nedsat nyrefunktion Klinisk erfaring tyder ikke på, at patienter med nedsat nyrefunktion kræver særlig dosisjustering.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Ikke almindelig: Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - brystsmerter (myokardieiskæmi, blodprop), hjerteanfald (myokardieinfarkt) - udsivning af væske fra hjertet til hulrummet mellem hjertet og hjertesækken (perikardie-effusion) - blodprop (trombose) - nyresygdom (akut nyresvigt, renal tubulær nekrose) - lavere urinproduktion end normalt
Polish: atak serca (zawał mięśnia sercowego) - wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy) - zakrzep krwi (zakrzepica) - choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych) - oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle
Danish: Astma (bronkospasme) Det kardiovaskulære system:
Polish: astma (skurcz oskrzeli)
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Danish: Standardbehandling for alvorlige allergiske reaktioner skal være let tilgængelig under behandling med <lægemiddel, der indeholder aprotinin>.
Polish: Podczas leczenia <produktem leczniczym zawierającym aprotyninę> należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych.
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Hver 12. time
Polish: Co 12 godzin
Danish: Hver 24. time
Polish: Co 24 godziny
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Danish: Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Danish: Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er dog begrænsede.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Danish: Behandling af overdosering skal være understøttende.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
Danish: Børn over 1 år
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
Danish: Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1.
Polish: Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1.
Danish: Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
Danish: De skal især fortælle det til lægen, hvis De tager:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Danish: Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder, operationstype og dosering.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
Danish: • Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
Polish: • wpływ na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaksi
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Danish: I sådanne akutte tilfælde er en enkelt dosis på 1 g tranexamsyre hyppigst tilstrækkelig til at kontrollere blødningen.
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Danish: Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn.
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych.
Danish: Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, antifibrinolytika ATC-kode: B 02 AA 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne kod ATC: B02AA02
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige synsforstyrrelser, herunder nedsat syn, sløret syn og påvirket farvesyn , og om nødvendigt skal behandlingen seponeres.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwe do wystąpienia zaburzenia widzenia, w tym upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby przerwać leczenie.
Danish: Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje:
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania: