FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resistencia a los antibióticos es una causa importante de fracaso del tratamiento y, dado que la prevalencia de resistencia de H. pylori es variable en cada región, otros antibióticos basados en las tasas de resistencia locales pueden mejorar las tasas de erradicación.
Polish: Główną przyczyną niepowodzenia leczenia jest oporność na antybiotyki i z uwagi na lokalną zmienność częstości występowania oporności H. pylori skuteczność eradykacji można poprawić, stosując alternatywne antybiotyki w zależności od lokalnie występującej oporności.
Spanish: de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado, especialmente en cuanto a la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w dawce 40 mg do stosowania dożylnego i przyjął ujednolicony tekst, zwłaszcza w odniesieniu do nadwrażliwości na substancję czynną i inne składniki.
Spanish: El CHMP tomó nota de los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados presentados que demostraban que el pantoprazol es terapéuticamente superior al placebo y a la ranitidina en pacientes con esofagitis por reflujo moderada e intensa y equivalente en las tasas de curación tras 4/8 semanas o alivio de los síntomas después de 2/4 semanas de tratamiento con omeprazol, esomeprazol y lansoprazol.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi wynikami badań klinicznych z randomizacją wskazujących, że pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo i ranitydyny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią refluksowego zapalenia przełyku i równoważny pod względem odsetków wyzdrowienia do 4/8-tygodniowego i/lub ustąpienia objawów do 2/4-tygodniowego leczenia omeprazolem,
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, que es aplicable a todas las formulaciones de Protium.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
Polish: Do punktów 4.4 i 4.5 przeniesiono informacje dotyczące interakcji pomiędzy atazanawirem i innymi inhibitorami pompy protonowej.
Spanish: • Esofagitis por reflujo
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y los síntomas relacionados, varios estudios efectuados en pacientes adultos con ERGE leve han demostrado que el pantoprazol es superior al placebo y a la ranitidina para el alivio de los síntomas principales de la ERGE (ardor de estómago, regurgitación de ácido, dolor con la deglución) y la curación de las lesiones y equivalente al omeprazol y al lansoprazol en cuanto a la tasa de alivio de los síntomas y la curación en los pacientes con ERGE leve.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
Spanish: Se armonizó la recomendación sobre la forma de administración de los comprimidos con la aprobada para la formulación de 20 mg.
Polish: Przyjęto takie samo zalecenie dotyczące sposobu przyjmowania tabletek jak w przypadku dawki 20 mg.
Spanish: Se añadieron advertencias relacionadas con la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por los AINE.
Polish: Dodano ostrzeżenia dotyczące zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
Spanish: • Úlcera gástrica y duodenal
Polish: esomeprazolem i lanzoprazolem.
Spanish: El TAC analizó el uso concomitante de IBP y clopidogrel, y apreció una tendencia hacia una posible interacción clínica entre los IBP y el clopidogrel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu, zwracając uwagę na tendencję do występowania klinicznych interakcji pomiędzy inhibitorami pompy protonowej a klopidogrelem.
Spanish: El CHMP no consideró justificado contraindicar pantoprazol 20 mg en los pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Spanish: Se constató que la recidiva de la esofagitis erosiva en los pacientes con ERGE disminuye drásticamente con el tratamiento con IBP, y los síntomas de reflujo también se controlaron mejor con el tratamiento con dosis de mantenimiento de IBP que con el placebo.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Spanish: 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Spanish: Protium no debe utilizarse en combinación para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática moderada o grave, ya que actualmente no se dispone de datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento combinado para estos pacientes.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Spanish: No se dispone de autorizaciones de comercialización para pantoprazol i.v., polvo para solución inyectable, en Bulgaria, Estonia, Letonia ni Lituania.
Polish: W Bułgarii, Estonii, na Litwie i Łotwie brak jest pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del TAC.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, Protium no está recomendado en niños menores de 12 años.
Polish: Zgodnie z oceną tabletek dojelitowych o mocy 20 mg nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP ustalił także, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
Spanish: En la sección 4.5 se afirma que la administración conjunta de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH con inhibidores de la bomba de protones podría reducir de forma considerable la biodisponibilidad de estos medicamentos contra el VIH y afectar a la eficacia.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Spanish: La dosis y la pauta para las indicaciones son adecuadas, en función de los datos disponibles con pantoprazol 40 mg oral y la equivalencia farmacodinámica y terapéutica de pantoprazol 40 mg i.v.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i równoważności farmakodynamicznej i terapeutycznej pantoprazolu 40 mg w stosowaniu dożylnym dawka i schemat stosowania we wskazaniach są właściwe.
Spanish: Pantoprazol 40 mg i.v.
Polish: Pantoprazol 40 mg do stosowania dożylnego
Spanish: El TAC se compromete a responder a varias cuestiones relacionadas con la calidad pendientes mediante la presentación de documentos y datos relevantes y suficientes, según se resume en la carta de compromiso fechada el 9 de diciembre de 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
Polish: 4000 Roskilde Dania
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Spanish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Spanish: 176 74 Kallithea Grecia
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Spanish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Spanish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Spanish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Spanish: República Eslovaca Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Spanish: 2132 HK Hoofddorp Países Bajos
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
Spanish: 78467 Constance Germany
Polish: 78467 Constance Niemcy
Spanish: 78467 Constance Alemania
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Spanish: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italia
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Spanish: Belgica
Polish: Belgium
Spanish: County Kerry Irlanda
Polish: County Kerry Irlandia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Spanish: Se suele observar mejoría en el plazo de una semana.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Spanish: Niños, 2-15 años
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Spanish: Adultos, ≥ 16 años
Polish: Dorośli ≥16 lat
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Spanish: No intente provocar el vómito.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopic.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Spanish: • Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Spanish: Si se ingiere el producto, son apropiadas las medidas generales de apoyo.
Polish: W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Spanish: No se recomiendan los apósitos oclusivos.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Spanish: Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Spanish: En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Spanish: No se ha detectado metabolismo de tacrolimus en la piel humana.
Polish: Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Spanish: Dolor en la zona de aplicación,
Polish: ból w miejscu podania,
Spanish: Tacrolimus no se metaboliza en la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus.
Polish: Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Spanish: • No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Spanish: Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Spanish: Protopic pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Spanish: Mutagénesis Las pruebas in vitro e in vivo no han indicado potencial genotóxico de tacrolimus.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Spanish: En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Spanish: • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.