FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ
Bulgarian: Симетикон емулсия 30%, съдържаща пречистена вода, силиконово масло, полисорбат 65, метилцелулоза, силикагел, макрогол стеарат, сорбинова киселина, бензоена киселина и сярна киселина
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο αναγωγάση κυτοσόλης στον ενεργό μεταβολίτη, μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη.
Bulgarian: Окскарбазепин се метаболизира бързо от цитозолен редуктазен ензим до активния метаболит, монохидроксикарбазепин.
Greek: Οι Συνολικές Βαθμολογίες t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR για το εικονικό φάρμακο και την περαμπανέλη ήταν 41,2 (10,7) και 40,8 (13,0), αντίστοιχα κατά την έναρξη.
Bulgarian: Глобалните когнитивни t-скорове по системата на CDR за плацебо и перампанел са съответно 41,2 (10,7) и 40,8 (13,0) на изходно ниво.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να μειώσει το επίπεδο εγρήγορσής σας και να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да понижи вниманието Ви и да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: 1,7 έως 5,8% των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη στις κλινικές μελέτες απαλλάχθηκαν πλήρως από τις κρίσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης διάρκειας 3 μηνών σε σύγκριση με 0% - 1,0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: 1,7 до 5,8% от пациентите на перампанел в клиничните изпитвания са без припадъци през 3месечния период на поддържане в сравнение с 0% - 1,0% от пациентите на плацебо.
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα για από στόματος χορήγηση στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.
Bulgarian: Вкарайте спринцовката за перорални форми доколкото е възможно навътре в отвора на адаптора.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Fycompa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Fycompa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Greek: ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Fycompa:
Bulgarian: НЕ ПРИЕМАЙТЕ Fycompa:
Greek: Τα επίπεδα εγρήγορσης (διέγερσης) μειώθηκαν κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε υγιή άτομα που έλαβαν δόσεις περαμπανέλης από 4 έως 12 mg/ημέρα.
Bulgarian: Нивата на бдителност (събуденост) се понижават, в зависимост от дозата при здрави индивиди, получили перампанел от 4 до 12 mg/ден.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху човешкия фертилитет не е установен.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 1.147 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 703 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Bulgarian: При всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, 1639 пациенти са получили перампанел, 1147 от които са лекувани за 6 месеца и 703 - за повече от 12 месеца.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών που συγκεντρώθηκαν από Φάσης 2 και 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти в юношеска възраст, сборен от клинични проучвания фаза 2 и 3, не се откриват значими разлики между тази популация и общата популация.
Greek: Η λήψη του Fycompa με άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, το οποίο περιέχει σορβιτόλη, μπορεί να επηρεάσει τον βαθμό δράσης του.
Bulgarian: Приемането на Fycompa с други антиепилептични лекарства, които съдържат сорбитол, може да повлияе силата на тяхното действие.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи Fycompa в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, Fycompa не повлиява в клинично значимо обичайния клирънс на клоназепам, леветирацетам, фенобарбитал, фенитоин, топирамат, зонизамид, карбамазепин, клобазам, ламотрижин и валпроева киселина, при най-високата оценена доза перампанел (2 mg/ден).
Greek: - αργή ομιλία (δυσαρθρία) - θαμπή όραση ή διπλή όραση (διπλωπία) - αίσθηση περιδίνισης (ίλιγγος) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - πόνος στην πλάτη - αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωση) - πτώση.
Bulgarian: - световъртеж (вертиго) - повдигане (гадене) - болка в гърба - чувство на силна умора (уморяемост) - припадък
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти в юношеска възраст, в клинични проучвания фаза 3, не се откриват значими разлики между тази популация и общата популация.
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Greek: Οι δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките за дозиране на перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Greek: - Η φελβαμάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) μπορεί επίσης να επηρεάσει το Fycompa.
Bulgarian: - Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе Fycompa.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, οι Cmax και AUC0-inf μιας εφάπαξ δόσης των 12 mg του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν περίπου 22% και 13%, αντίστοιχα, χαμηλότερες σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC0-inf на единична доза 12 mg перампанел перорална суспензия са съответно приблизително 22% и 13%, по-ниски в сравнение с условията на гладно.
Greek: Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή διαχωρίζετε το δισκίο.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не разделяйте таблетката.
Greek: Όταν χορηγείται μια εφάπαξ δόση των 12 mg και των δύο σκευασμάτων με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, το πόσιμο εναιώρημα περαμπανέλης επιτυγχάνει ισοδύναμη AUC0-inf και περίπου 23% χαμηλότερη Cmax και 2 ώρες καθυστέρηση στον χρόνο έως τη μέγιστη έκθεση (tmax) σε σύγκριση με τη μορφή του δισκίου.
Bulgarian: Когато единична доза 12 mg от двете лекарствени форми се прилага с храна с високо съдържание на мазнини, при перампанел перорална суспензия се постига еквивалентна AUC0-inf и приблизително 23% по-ниска Cmax и 2 часа забавяне във времето до пиковата експозиция (tmax) в сравнение с таблетната форма.
Greek: Η περαμπανέλη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω πρωτογενούς οξείδωσης και διαδοχικής γλυκουρονιδίωσης.
Bulgarian: Перампанел се метаболизира в значителна степен чрез първично окисление и последващо глюкурониране.
Greek: Η περαμπανέλη απορροφάται αμέσως μετά την από στόματος χορήγηση χωρίς ενδείξεις έντονου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Bulgarian: Перампанел се абсорбира бързо след перорално приложение, без данни за значителен метаболизъм при първо преминаване.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 χρήστες) είναι: - σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές σκέψεις), προσπάθεια τερματισμού της ζωής (απόπειρα αυτοκτονίας)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат повече от 1 от 1000 потребители): - мисли да се самонараните или да сложите край на живота си (мисли за самоубийство),
Greek: Σε αμφότερες τις αναλύσεις, η έκθεση στην περαμπανέλη συσχετίζεται με τη μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: И при двата анализа експозицията на перампанел корелира с понижението на честотата на гърчовете.
Greek: Πλήρης απαλλαγή από όλες τις κρίσεις επετεύχθη στο 23,5% (19/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη σε σύγκριση με 4,9% (4/81) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Липса на всякакви припадъци е постигната при 23,5% (19/81) от пациентите на перампанел в сравнение с 4,9% (4/81) от пациентите на плацебо.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или пациенти, подложени на хемодиализа.
Greek: - Η μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξειών (αιφνιδίων) επιληπτικών κρίσεων, για καταστολή και προβλήματα ύπνου) μπορεί να επηρεαστεί από το Fycompa.
Bulgarian: - Мидазолам (лекарство, използвано за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци, за успокоение и при проблеми със съня), може да се повлияе от Fycompa.
Greek: Πυρήνας δισκίου (δισκία 2 mg και 4 mg):
Bulgarian: Ядро на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):
Greek: Παράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του.
Bulgarian: Тъй като перампанел има дълъг полуживот, пациентът трябва да изчака и да приеме следващата доза, както е определено.
Greek: Το Fycompa ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни пациенти и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вж. точка 5.1).
Greek: Το Fycompa περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза (вид захар).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία της περαμπανέλης στους ανθρώπους.
Bulgarian: Клиничният опит с предозирането на перампанел при хора е ограничен.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Корекция на дозата не се налага при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι: - αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους - αίσθημα επιθετικότητας, θυμού, ευερεθιστότητας, ανησυχίας ή σύγχυσης - δυσκολία στη βάδιση ή άλλα προβλήματα στην ισορροπία (αταξία, διαταραχή της βάδισης,
Bulgarian: Чести (могат да засегнат повече от 1 от 100 потребители): - повишен или намален апетит, наддаване на тегло - чувство за агресивност, гняв, раздразнимост, тревожност или обърканост - затруднена походка или други проблеми с равновесието (атаксия, нарушения на походката, нарушения на равновесието) - забавен говор (дизартрия) - замъглено или двойно виждане (диплопия)
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε εφήβους ασθενείς, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στη γνωστική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR) για την περαμπανέλη.
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти в юношеска възраст, не се наблюдават значими когнитивни промени при перампанел в сравнение с плацебо, измерени с глобалния когнитивен скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (Cognitive Drug Research, CDR).
Greek: Σε σύγκριση με θετικούς μάρτυρες (συμπεριλαμβανομένης της φαινοβαρβιτάλης, της ριφαμπικίνης), η περαμπανέλη βρέθηκε να επάγει ασθενώς το CYP2B6 (30 μmol/l) και το CYP3A4/5 (≥3 μmol/l), μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Bulgarian: В сравнение с позитивни контроли (включително фенобарбитал, рифампицин), за перампанел e доказано, че от основните чернодробни CYP и UGT ензими в култивирани човешки хепатоцити, индуцира слабо CYP2B6 (30 µmol/l) и CYP3A4/5 (≥3 µmol/l).
Greek: Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει με δόση των 2 mg (4 ml).
Bulgarian: За пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане дозирането може да започне с 2 mg (4 ml).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας.
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно лекарствени продукти, които скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 1 седмица.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης στη θεραπεία των αφαιρετικών κρίσεων δεν έχει αποδειχθεί.
Bulgarian: Ефикасността на перампанел за лечението на абсанси не е доказана.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Bulgarian: Оставете адаптора в гърлото на бутилката и поставете обратно капачката на бутилката.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)*
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Greek: Η διάμεση ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια των περιόδων τιτλοποίησης και συντήρησης (συνδυασμένες) σε σχέση με την περίοδο πριν την τυχαιοποίηση ήταν μεγαλύτερη με την περαμπανέλη (-76,5%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (-38,4%), Ρ<0,0001.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна в честотата на първично генерализираните тонично-клонични припадъци за 28 дни по време на периодите на титриране и поддържане (комбинирано) в сравнение с преди рандомизирането, е по-голяма при перампанел (-76,5%) отколкото при плацебо (-38,4%), P<0,0001.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε τη χρήση περαμπανέλης και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Спрете приложението на перампанел, ако получите такива симптоми, и се свържете незабавно с Вашия лекар, за да потърсите неотложна медицинска помощ.
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
Greek: Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Перампанел може да причини замаяност и сънливост и затова може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων.
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно лекарствени продукти, които не скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 2 седмици.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο βαθμονομημένες δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση των 20 mL και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle adapter, PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две градуирани спринцовки за дозиране на перорални форми от 20 ml и един адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (δισκία 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg) Υπρομελλόζη 2910, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τιτανίου διοξείδιο (E171), χρωστικές*
Bulgarian: Филмово покритие (таблетки от 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg) Хипромелоза 2910, талк, Макрогол 8000, титанов диоксид (E171), оцветители*
Greek: Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει με δόση των 2 mg.
Bulgarian: За пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане дозирането може да започне с 2 mg.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Greek: Η περαμπανέλη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του ιονοτροπικού AMPA (α- αµινο-3-υδροξυ-5-µεθυλο-4-ισοξαζολοπροπιονικό οξύ) υποδοχέα του γλουταμινικού οξέος σε μετα-συναπτικούς νευρώνες.
Bulgarian: Перампанел е първият от класа, селективен, неконкурентен антагонист на йонотропния рецептор за глутамат на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионова киселина (AMPA), върху постсинаптичните неврони.
Greek: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Greek: Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση.
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни добре.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς σε μια σταθερή δόση των 1 έως 3 AEDs που εμφάνισαν τουλάχιστον 3 πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου διάρκειας 8 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε περαμπανέλη είτε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Подходящите пациенти на стабилна доза 1 до 3 АЕЛ, получаващи най-малко 3 първично генерализирани тонично-клонични припадъка по време на 8-седмичния начален период, са рандомизирани или на перампанел, или на плацебо.
Greek: Το Fycompa ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με επιληψία.
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на епилептични пристъпи с парциално начало с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с епилепсия.
Greek: - Ορισμένα άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων), υπερικό (St. John's Wort, βαλσαμόχορτο) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) και κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa.
Bulgarian: - Някои други лекарства като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции), жълт кантарион (лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) може да повлияят на Fycompa.
Greek: Πρωτοπαθείς Γενικευμένες Τονικοκλονικές Κρίσεις Η περαμπανέλη ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία που εμφανίζουν πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις τεκμηριώθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 332).
Bulgarian: Перампанел като допълнителна терапия при пациенти на 12-годишна възраст и по-големи с идиопатична генерализирана епилепсия, получаващи първично генерализирани тоничноклонични припадъци, е използвана при едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (Проучване 332).
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης τοξικότητας σε αρουραίους, μη φυσιολογικός τοκετός και θηλαστικές συνθήκες παρατηρήθηκαν σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και ο αριθμός των νεκρών εμβρύων αυξήθηκε στους απογόνους.
Bulgarian: При проучването за токсичност върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, се наблюдават патологично раждане и кърмене, при токсични за майката дози, като броят на мъртвородените в поколението се увеличава.
Greek: - Το Fycompa αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Bulgarian: - Fycompa не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Το 0,09% ή λιγότερο της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύθηκε στο έμβρυο.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
Greek: Οι ασθενείς από την τυχαιοποιημένη δοκιμή άλλαξαν σε θεραπεία με περαμπανέλη διάρκειας άνω των 6 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια μακροχρόνια περίοδο συντήρησης (≥1 έτος).
Bulgarian: Пациентите от рандомизираното изпитване са прехвърлени на перампанел в продължение на 6 седмици, последвано от дългосрочен период на поддържане (≥1 година).
Greek: Λόγω της χαμηλής νεφρικής κάθαρσης ειδικές παρεμβάσεις, όπως η προκαλούμενη διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμοπροσρόφηση, δεν αναμένεται να έχουν αξία.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Greek: Η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης τεκμηριώθηκε σε τρεις συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 19 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές δοκιμές σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Bulgarian: Ефикасността на перампанел при епилептични пристъпи с парциално начало е установена при три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови изпитвания с допълнителна терапия за 19 седмици при възрастни пациенти и юноши.
Greek: 1 φιάλη (340 ml) περιέχει 170 mg περαμπανέλης.
Bulgarian: 1 бутилка (340 ml) съдържа 170 mg перампанел.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg (4 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg (8 ml) και 12 mg (24 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg (4 ml), до поддържаща доза между 4 mg (8 ml) и 12 mg (24 ml), в зависимост от Вашия отговор.
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονες αφαιρετικές κρίσεις, η πλήρης απαλλαγή από τις κρίσεις επετεύχθη στο 22,2% (6/27) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη σε σύγκριση με 12,1% (4/33) για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При пациентите с едновременни абсанси липса на припадъци е постигната при 22,2% (6/27) от пациентите на перампанел в сравнение с 12,1% (4/33) на плацебо.
Greek: Επίδραση των επαγωγέων του κυτοχρώματος P450 στη φαρμακοκινητική της περαμπανέλης
Bulgarian: Ефект на инхибиторите на цитохром P450 върху фармакокинетиката на перампанел
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης παρακαλείστε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για από στόματος χορήγηση και τον προσαρμογέα που παρέχονται.
Bulgarian: За дозиране моля, използвайте предоставените спринцовка за перорални форми и адаптор.
Greek: Οι ασθενείς από την τυχαιοποιημένη δοκιμή άλλαξαν σε θεραπεία με περαμπανέλη διάρκειας άνω των 16 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια μακροχρόνια περίοδο συντήρησης (≥1 έτος).
Bulgarian: Пациентите от рандомизираното изпитване, преминават на перампанел за 16 седмици, последвано от дългосрочен период на поддържане (≥1 година).
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.
Greek: Κατά τη λήψη του Fycompa πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό ή το κολπικό διάφραγμα).
Bulgarian: Вие трябва да използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или спирала), когато приемате Fycompa.