FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői és prognosztikai markerei kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, és jellemzőek a relabált CLL populációra.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii și marker-ii de prognostic au fost echilibrați între brațele de tratament și reprezentative pentru populația cu LLC recidivantă.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Romanian: Mai puţin frecvente
Hungarian: Klorambucil (N = 226)
Romanian: Clorambucil (N=226)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 aprilie 2010
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu un status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) cuprins între 0 şi 2, iar 91% dintre ei au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: • véralvadási problémák,
Romanian: • probleme de coagulare a sângelui
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Romanian: Pacienți netratați anterior (ofatumumab + clorambucil)
Hungarian: Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Romanian: Difenhidramină 50 mg sau cetirizină 10 mg (sau echivalent)
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastra vă poate testa cantitatea de electroliți din sânge, cum ar fi magneziu şi potasiu din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu Arzerra.
Hungarian: Az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és a primer vagy anamnesztikus válasz kiváltásának lehetőségét nem vizsgálták ofatumumab-kezelés alatt.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri vii atenuate sau inactivate şi capacitatea de a induce un răspuns primar sau anamnestic în timpul tratamentului cu ofatumumab nu au fost investigate.
Hungarian: A B-sejtes tumorok közé tartoznak a CLL (általában alacsonyabb CD20-expresszióval) és a non-Hodgkin lymphomák (melyeknél a tumorok több, mint 90%-ában magas szinten expresszálódik a CD20).
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Hungarian: Hátfájás*
Romanian: Durere de spate*
Hungarian: Arginin
Romanian: Arginină
Hungarian: • magas testhőmérséklet,
Romanian: • creştere a temperaturii corporale
Hungarian: Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tünetei, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változást tapasztal.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Arzerra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice modificări ale acestor simptome.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Romanian: După cum era de aşteptat, s-a observat reducerea răspunsului imun umoral de tip IgG la hemocianina de Limulus (KLH, keyhole limpet haemocyanin), dar nu au existat efecte asupra răspunsului de hipersensibilitate întârziată.
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul.
Hungarian: Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Romanian: Informaţii citogenetice (FISH) de la momentul includerii în studiu au fost disponibile pentru 209 de pacienţi.
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Romanian: Arzerra şi clorambucil (N=221)
Hungarian: Az Arzerra-kezelés elkezdése előtt vizsgálni kell Önnél a hepatitisz B fertőzést (egy májbetegség).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Hungarian: Egy 21-87 éves betegeken végzett, populációs farmakokinetikai, keresztezett elrendezésű vizsgálat elemzése szerint az életkor nem bizonyult jelentős tényezőnek az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională, încrucişată, realizată la pacienţi cu vârste între 21 şi 87 de ani, nu a identificat vârsta drept un factor cu influenţă semnificativă asupra farmacocineticii ofatumumab.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Romanian: Rata de răspuns în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu rituximab a fost de 38% (IÎ 95%: 23, 61).
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
Romanian: Un studiu de stabilire a intervalului de doze (Hx-CD20-402) a fost efectuat la 33 de pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară.
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Romanian: ------Clorambucil (N=226) Mediană 13,1 luni Ofatumumab + Clorambucil (N=221)
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții tratați cu ofatumumab în monoterapie și cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 30 perccel - 2 órával az Arzerra infúzió előtt a betegeknek minden esetben az alábbi premedikációs gyógyszereket kell kapniuk, az alábbi adagolási sémák szerint:
Romanian: Cu 30 de minute - 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Arzerra, pacienţilor li se vor administra următoarele medicamente conform următoarelor scheme de administrare:
Hungarian: Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică după diluare a fost demonstrată pentru un interval de 48 de ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Hungarian: Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
Romanian: Efectul dozelor multiple de Arzerra asupra intervalului QTc a fost evaluat într-o analiză comasată a trei studii clinice cu design deschis, efectuat la pacienţi cu LLC (N=85).
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ezek bakteriális, vírusos és gombás fertőzések voltak.
Romanian: Acestea au inclus infecţii bacteriene, virale și fungice.
Hungarian: A CD20 molekula nem válik le a sejtfelszínről, és az antitest kötődése után nem kerül a sejtek belsejébe.
Romanian: Molecula CD20 nu se desprinde de pe suprafaţa celulară şi nici nu este internalizată după legarea anticorpilor.
Hungarian: • tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz,
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Romanian: Durata răspunsului a fost de 16 săptămâni (IÎ: 13; 19) şi intervalul până la administrarea următoarei terapii anti-LLC a fost de 52,4 săptămâni (IÎ: 36,9 - neestimabilă).
Hungarian: Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii.
Hungarian: Kiinduláskor rendellenességeket mutató refrakter betegek legalább 2 hónapig tartó klinikai javulásának összefoglalása
Romanian: Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
Hungarian: A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
Romanian: Rata totală de răspuns în acest grup a fost de 63% (IÎ 95,3%: 35, 85).
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
Romanian: CR cu MRD negativ (% din CR) Durata medie a răspunsului, toţi pacienţii, luni IÎ 95% valoare P
Hungarian: A szisztémás tünetek (láz, éjszakai izzadás, fáradtság, testsúlycsökkenés) teljes megszűnése, a definíció szerint bármilyen tünet megléte a kiinduláskor, amit tünetmentesség követ.
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale (febră, transpiraţii nocturne, fatigabilitate, scădere ponderală) definită ca prezenţa oricărui simptom la momentul iniţial, urmată de dispariţia acestuia.
Hungarian: Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
Romanian: Dat fiind că ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale, trebuie să se utilizeze metode contraceptive eficace (metode care determină o rată a sarcinilor mai mică de 1%) în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de minimum 12 luni de la ultima doză de Arzerra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiiilor efectuate cu Arzerra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia limfocitară cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ masa tumorală mare, concentraţii crescute de celule circulante (≥25000/mm
Hungarian: Hepatitis B fertőzés és reaktiválódás, progresszív multifocalis leukoencephalopath ia
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B şi reactivare a hepatitei B, leucoencefalopatie multifocală progresivă
Hungarian: Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.
Romanian: Cum se administrează Arzerra se administează într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de câteva ore.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) 49% volt a fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek körében (a vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalását lásd az 3. táblázatban).
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 49% la pacienţii refractari la fludarabină şi alemtuzumab (vezi tabelul 3 pentru rezumatul datelor de eficacitate din studiu).
Hungarian: Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că alimentarea nou-născuţilor şi sugarilor cu lapte uman nu are ca rezultat absorbţia substanţială în circulaţie a acestor anticorpi de la mamă.
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fludarabinra és alemtuzumabra egyaránt refrakter betegekhez viszonyítva hasonló klinikai javulást is tapasztaltak, a fentebb részletezett hatásossági végpontok és hematológiai paraméterek tekintetében.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat, de asemenea, o ameliorare clinică comparabilă cu cea a pacienţilor refractari atât la fludarabină cât şi la alemtuzumab în ceea ce priveşte criteriile finale de evaluare a eficacităţii şi parametrii hematologici detaliaţi mai sus.
Hungarian: • gyors szívverés,
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Hungarian: A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
Romanian: 7% dintre pacienţi au avut reacţii asociate perfuzării de gradul 3 sau mai mare, în orice moment din timpul tratamentului.
Hungarian: Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
Romanian: Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
Hungarian: Javulást mutató betegek/kiinduláskor rendellenességet mutató betegek (%) Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek
Romanian: Pacienţi cu beneficiu/pacienţi cu tulburări la momentul iniţial (%) Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegekben a perifériás B-sejtek száma az első ofatumumab infúzió beadása után csökkent.
Romanian: La pacienţii cu malignităţi hematologice numărul limfocitelor B periferice a scăzut după prima perfuzie cu ofatumumab.
Hungarian: Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
Romanian: Beneficiul adus de Arzerra în termeni de SFP a fost observat la toţi pacienţii, inclusiv la cei cu modificări ale parametrilor biologici (ca de exemplu deleţia 7p sau 11q, non-mutaţii IGHV, β2M >3500 μg/l şi expresia ZAP-70).
Hungarian: * Infúzióval összefüggő reakciók esetén ezek az események valószínűleg az ofatumumabnak tulajdoníthatók, és jellemzően az infúzió elkezdése után, és az infúzió beadásának befejezését követő 24 órán belül fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Romanian: *Aceste reacţii adverse sunt probabil atribuite ofatumumabului în instalarea unei reacţii adverse apărute în timpul perfuziei si apar, de obicei, după iniţierea perfuziei sau în decurs de 24 ore după finalizarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Hungarian: A HBV-replikáció reaktiválódását gyakran követi hepatitis, pl. a transzaminázszint emelkedése, és súlyos esetekben a bilirubinszint növekedése, májelégtelenség és halál.
Romanian: Reactivarea replicării VHB este deseori urmată de hepatită, şi anume creşterea valorilor transaminazelor şi, în cazuri severe, creşterea valorilor bilirubinei, insuficienţă hepatică şi deces.
Hungarian: Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Romanian: Pe baza farmacologiei ofatumumab, nu se pot anticipa efecte nefavorabile asupra acestui tip de activităţi.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatást az ofatumumab és a fludarabin, a ciklofoszfamid, a bendamusztin, a klorambucil, illetve aktív metabolitja, a fenilecetsav-származék között.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ofatumumab și fludarabină, ciclofosfamidă, bendamustin, clorambucil sau metabolitul său activ, acidul fenilacetic mustard.
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Romanian: Rata de perfuzare (ml/oră)
Hungarian: Relabált CLL (ofatumumab + FC)
Romanian: CLL recidivantă (ofatumumab + FC)
Hungarian: Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Romanian: Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.
Hungarian: Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.
Romanian: În cazul în care vă vaccinaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul că sunteţi sub tratament cu Arzerra.
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată timp de până la 12 luni în urma finalizării tratamentului.
Hungarian: A kreatinin-clearance (CrCl) medián értéke a Cockroft-Gault képlettel számolva 70 ml/perc volt, és a betegek 48%-ának volt 70 ml/perc alatti CrCl értéke.
Romanian: Clearance-ul median al creatininei, evaluat utilizând formula Cockroft-Gault, a fost de 70 ml/minut şi 48% dintre pacienţi au avut un clearance al creatininei <70 ml/minut.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că Arzerra în asociere cu bendamustină reprezintă o terapie eficientă, demonstrând o rată globală de răspuns de 95% (IÎ 95%: 85, 99) şi un răspuns complet de 43%.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa administrării ofatumumab la om în timpul alăptării.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CLL = Krónikus lymphocytás leukémia, CR = Teljes remisszió IRC = Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee), MRD = Minimális reziduális betegség (minimum residual disease), N = esetszám, ORR = Teljes válaszadási arány (overall response rate)
Romanian: IÎ= Interval de Încredere, LLC= Leucemie limfocitară cronică, CR= Răspuns Complet (complete response), IRC= Comitet Independent de Evaluare (Independent Review Committee), MRD= Boala Minimă Reziduală (Minimal Residual Disease), N= număr, ORR= Rata globală de răspuns (Overall Response Rate)
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Romanian: Alte reacții adverse posibile
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Romanian: Acestea includ medicamentele din plante şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Romanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Hungarian: 8 hetenként beadott infúziók, amelyeket
Romanian: 8 perfuzii săptămânal, urmate de
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vizelet,
Romanian: • producerea unei cantităţi mai mici de urină decât în mod obişnuit
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek hasi fájdalmai vannak, különösen az ofatumumab-terápia korai szakaszában, ki kell vizsgálni, és a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Pacienţii care prezintă dureri abdominale, în special la începutul tratamentului cu ofatumumab, vor fi evaluaţi şi se va iniţia tratament adecvat.
Hungarian: Ha mégis úgy ítélik meg, hogy az együttadás elkerülhetetlen, mérlegelni kell az ofatumumab-kezelés alatt végzendő oltás kockázatait és előnyeit (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu ofatumumab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az Arzerra alkalmazását azonnal és végleg abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea Arzerra trebuie întreruptă imediat și definitiv și trebuie inițiat tratament medicamentos adecvat.
Hungarian: 34 hónapos volt, 67 halálesetet (37%) jelentettek az OFA+FC karon, és 39 halálesetet (38%) az FC karon.
Romanian: Cu o urmărire mediană de aproximativ 34 luni, au fost raportate 67 decese (37%) în braţul de tratament OFA+FC şi 69 decese (38%) în braţul de tratament FC.
Hungarian: Ezért az ilyen készítmények ofatumumabbal történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
Romanian: De aceea, administrarea acestora concomitent cu ofatumumab va fi evitată.
Hungarian: • bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.
Romanian: • ocluzie intestinală, care s-ar putea manifesta ca o durere de stomac.