FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar I en fas 3-studie på vuxna (N=270) och äldre individer (N=272) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i en klinisk studie på spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader.
Dutch: - vasculitis:
Swedish: - Vaskulit:
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* * MN-titer ≥ 20
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Swedish: • täppt näsa eller snuva
Dutch: Voor PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zijn nog geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Swedish: För PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER finns ännu inga tillgängliga uppföljningsdata efter marknadsintroduktion.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunsvar mot (A/Vietnam/1203/2004)
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Swedish: I en studie delades sexton illrar in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥ 20
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Swedish: En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Swedish: Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoging
Swedish: > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning
Dutch: A/Indonesi a
Swedish: A/Indonesie n
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Swedish: Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Dutch: SKELETSPIERSTELSEL- EN BINDWEEFSELAANDOENINGEN
Swedish: MUSKULOSKELETEALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Dutch: • droge keel
Swedish: • torr hals
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER onder de huid.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Swedish: En förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml (injektionsvätska, suspension) med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nål.
Dutch: Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectiespuit met één dosis (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Engångsspruta (0,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser på 0,5 ml per injektionsflaska)
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Swedish: Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Dutch: De immunogeniciteit van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Swedish: Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ungdomar i åldrarna 9 till 17 år.
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Swedish: Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Schudden vóór gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omskakas före användning
Dutch: "neuritis" (voorkeursterm)
Swedish: PT "Neurit"
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Swedish: Immunogeniciteten för A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie hos barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=288) och hos barn i åldrarna 3 till 8 år och äldre (N=146) samt hos spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader (N=33) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder.
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnlöshet
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en ernst, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Swedish: En översikt av alla spontana fall per land, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) och allvarlighetsgrad, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Dutch: Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang worden als volgt gedefinieerd:
Swedish: AESIs definieras enligt följande:
Dutch: De injecties van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en immuunglobuline moeten in dat geval in verschillende ledematen worden toegediend.
Swedish: Injektioner med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Dutch: Een heterologe boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 zonder adjuvans is toegediend op 12 maanden na priming met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=25).
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam av icke-adjuvant A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod av 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin på barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=196), barn i åldrarna 3 till 8 år (N=79) samt spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 35 månader (N=25).
Dutch: • vertigo (een draaierig gevoel)
Swedish: • svindel (en snurrande känsla)
Dutch: • Irritatie op de injectieplaats
Swedish: • Irritation på injektionsstället
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Dutch: Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för
Dutch: • pijn in gewricht of spier
Swedish: • smärta i en led eller muskel
Dutch: Een boostervaccinatie met een 7,5 μg heterologe vaccinstam (A/Indonesia/05/2005) is toegediend in een periode van 12 tot 24 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre.
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Swedish: Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos vuxna i åldrarna 18 till 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och äldre som följer:
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Swedish: Vaccinet finnssom en förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nålar.
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Dutch: • jeuk
Swedish: • skrik
Dutch: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar) Rekommenderad MedDRA-term
Dutch: • misselijk gevoel
Swedish: • sjukdomskänsla
Dutch: De persistentie van antistoffen na vaccinatie met het 7,5 µg van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder op 6 maanden, 12 tot 15 maanden en 24 maanden na het begin van de primaire vaccinatieserie.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller mindre blödningar vid injektionsstället
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Swedish: • svindel (åksjuka)
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversionsfrekvens**
Dutch: • Bloeding op de injectieplaats
Swedish: • Blödning på injektionsstället
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Dutch: MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN Diarree Braken
Swedish: Buksmärta Illamående Kräkningar Diarré
Dutch: Seroconversiegraad**
Swedish: Serokonversionsfrekvens**
Dutch: • Er zijn geen gegevens bekend over de werking van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij subcutane toediening.
Swedish: • Det finns inga data om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER som administrerats subkutant.
Dutch: Deze stoffen en de andere bestanddelen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u vinden in rubriek 6.
Swedish: Den aktiva substansen och övriga ämnen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER redovisas i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln.
Dutch: - neuritis:
Swedish: - Neurit:
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer) Rekommenderad MedDRA-term
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Dutch: 1e dosis
Swedish: 1:a dosen
Dutch: Seroneutralisatiegraad**
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens**
Dutch: "vasculitis" (specifieke SMQ)
Swedish: begränsad SMQ "Vaskulit"
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan användas av ammande kvinnor.
Dutch: "syndroom van Guillain-Barré" (specifieke SMQ)
Swedish: begränsad SMQ "Guillain-Barré syndrom"
Dutch: • koud hebben
Swedish: • en känsla av att frysa
Dutch: De seroprotectiegraad (SRH-oppervlak ≥ 25 mm²) was 21 dagen na een boostervaccinatie na 12 maanden met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna (SRH-yta ≥ 25 mm²) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Dutch: • pijn in de oksel
Swedish: • smärta i armhålan
Dutch: De seroneutralisatiegraad (MN-titer ≥ 20) was 21 dagen na een boostervaccinatie na 12 tot 24 maanden met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad**
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
Dutch: • oogirritatie
Swedish: • ögonirritation
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
Swedish: • trötthet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) I.M.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling) i.m.
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (met 0,5 ml suspensie)
Swedish: En förfylld engångsspruta (innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension)
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: • Induratie op de injectieplaats
Swedish: • Induration på injektionsstället
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gevaccineerden):
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 vaccinerade)
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Dutch: Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
Dutch: Vaak Zeer vaak
Swedish: Vanliga Mycket vanliga
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Dutch: Dit helpt het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Dutch: Er werd één grote studie uitgevoerd onder 561 gezonde, volwassen vrijwilligers, van wie er 281 ouder dan 60 jaar waren.
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel formaldehyd, benzonas eller sukros.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat wordt ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera framtida pandemier.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination, dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de mate waarin twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, met een tussenpoos van 21 dagen toegediend, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (immunogeniciteit).
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd (gedood) zijn.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Dutch: Het vaccin bevat een virus, H5N1, dat geïnactiveerd (gedood) is, zodat het geen ziekten meer kan verwekken.
Swedish: Vaccinet innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (avdödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuw soort griep (stam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden, omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Dutch: Tevens werd het effect onderzocht van een herhalingsdosis die sommige kinderen na twaalf maanden kregen toegediend.
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.