FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Finnish: Digoksiinitasoja tulee sen vuoksi tarkkailla Ranexa-hoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Danish: Sådan skal du tage Ranexa 4.
Finnish: Miten Ranexaa otetaan 4.
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i arbejdsvarighed mellem de to doser (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Finnish: Rasituksen kestossa ei kuitenkaan ollut mitään eroa näiden kahden annoksen välillä (24 sekuntia lumelääkkeeseen verrattuna; p  0,03).
Danish: Ældre patienter: Alder alene havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Pelkällä iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
Danish: Ranexa kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Ranexaa voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa tai
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ranolazin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus ranolatsiiniin
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 0,04 mg azofarvestoffet E 102 og 12,0 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaineet: yksi tabletti sisältää 0,04 mg atsoväriainetta E102 ja 12,0 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder farvestof E 102 og lactose: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää väriainetta E102 ja laktoosia; ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Ca. 62 % af ranolazin bindes til plasmaproteiner, og derfor er det sandsynligvis ikke muligt at opnå fuldstændig clearance ved hæmodialyse.
Finnish: Noin 62 % ranolatsiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja täydellisen puhdistuman aikaansaaminen hemodialyysin avulla on sen vuoksi epätodennäköistä.
Danish: Synkes hele.
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Danish: Hvis Ranexa anvendes hos patienter med en kombination af flere af disse faktorer, bør monitoreringen af bivirkninger være hyppig, dosis bør reduceres, og behandlingen bør om nødvendigt seponeres.
Finnish: Jos Ranexaa käytetään potilailla, joilla on monen tällaisen tekijän yhdistelmä, tulee haittavaikutuksia seurata usein, annosta pienentää ja hoito lopettaa, jos se on välttämätöntä.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Finnish: Ranexaaltistus lisääntyy enemmän kuin annosta vastaavasti.
Danish: De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
Finnish: Näitä on raportoitu faasin III kliinisessä kehitysohjelmassa, jossa oli mukana kaikkiaan 1 030 kroonista angina pectorista sairastavaa Ranexa-hoitoa saavaa potilasta.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat aiheuttaa lihaskipua ja lihasvaurioita.
Danish: Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. svimmelhed, kvalme eller opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to gange dagligt være nødvendig.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500 mg:aan tai 375 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti, ja hänelle tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Danish: Fordelingen af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, til væv kan øges.
Finnish: P-gp:n avulla tapahtuva lääkkeiden jakaantuminen kudoksiin saattaa lisääntyä.
Danish: - hjertemedicin, der indeholder digoxin eller metoprolol, da din læge muligvis vil ønske at ændre doseringen af denne medicin, mens du tager Ranexa.
Finnish: - digoksiinia tai metoprololia sisältävät sydänlääkkeet, sillä lääkärisi voi haluta muuttaa tällaisen lääkkeen annosta sinä aikana kun otat Ranexaa.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed hos kvinder var ca. 33 % af forbedringen for mænds vedkommende ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt.
Finnish: Rasituksen keston paraneminen naisilla oli noin 33 % miehillä todetusta paranemisen tasosta annostasolla 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia Ranexan vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Sjælden: hyponatriæmi.
Finnish: Harvinainen: hyponatremia.
Danish: Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Finnish: Ranexaa saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset ovat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne kehittyvät usein ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Danish: Disse virkninger af ranolazin på overflade-EKG'et formodes at være fremkaldt af hæmningen af den hurtigt korrigerende kaliumstrøm, hvilket forlænger det ventrikulære aktionspotentiale, og af hæmningen af den sene natriumstrøm, der forkorter det ventrikulære aktionspotentiale.
Finnish: Näiden pinta-EKG:ssa esiintyvien ranolatsiinin vaikutusten uskotaan johtuvan nopeasti korjautuvan kaliumvirran estymisestä, mikä pidentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia, ja myöhäisen natriumvirran estymisestä, mikä lyhentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Danish: Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter), urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
Finnish: Suuri määrä metaboliitteja on löydetty ihmisen plasmasta (47 metaboliittia), virtsasta ( 100 metaboliittia) ja ulosteesta (25 metaboliittia).
Danish: Sjælden: nedsat hørelse.
Finnish: Harvinainen: kuulon heikkeneminen
Danish: Interaktion med andre lægemidler: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer forventes at føre til manglende virkning.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Yhteiskäytön CYP3A4-induktorien kanssa odotetaan johtavan riittämättömään tehoon.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Finnish: Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
Danish: Ranolazin er et substrat for P-glykoprotein.
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n substraatti.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af angina-anfald og nitroglycerin-forbruget var dog ens for både kvinder og mænd.
Finnish: Angina pectoris -kohtausten yleisyys ja nitroglyseriinin kulutus vähenivät kuitenkin sekä miehillä että naisilla samalla tavalla.
Danish: Risikoen for mortalitet uanset årsag, hjerte-karrelaterede dødsfald eller alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) samt indlæggelse som følge af hjerteinsufficiens er sammenlignelig for forskellige behandlingsgrupper i den samlede population.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden, kardiovaskulaarisen kuoleman tai merkittävän kardiovaskulaarisen haittatapahtuman (MACE) sekä sairaalahoitoon johtavan sydämen vajaatoiminnan riskit olivat samankaltaisia eri hoitoryhmissä, kun tarkastellaan koko tutkimuspopulaatiota.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-blister med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Finnish: PVC/PVDC/alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset, kukin läpipainolevy sisältää 15 tai 20 tablettia.
Danish: Amning Du bør ikke tage Ranexa, hvis du ammer.
Finnish: Imetys Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos imetät.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroxid, titaniumdioxid og carnaubavoks.
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri, mikrokiteinen selluloosa, natriumhydroksidi, titaanidioksidi ja karnaubavaha.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med anamnestisk langt QT-syndrom (medfødt eller i familien), patienter med kendt erhvervet forlængelse af QT-intervallet og patienter i behandling med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Finnish: Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT:n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT-ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc-aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4.5).
Danish: • nældefeber eller vejrtrækningsbesvær
Finnish: • nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
Finnish: QT-ajan pidentyminen: Ranolatsiini estää IKr-virtausta ja pidentää QTc-aikaa annoksesta riippuvaisella tavalla.
Danish: Digoxin: Der er rapporteret om en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på gennemsnitligt 1,5 gange, når Ranexa og digoxin er blevet administreret samtidigt.
Finnish: Digoksiini: Plasman digoksiinipitoisuuksien keskimääräistä 1,5-kertaista nousua on raportoitu kun Ranexaa on annosteltu samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. heitehuimausta, pahoinvointia tai oksentelua.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Danish: AUC for ranolazin var uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion, men steg 1,8 gange hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Ranolatsiinin AUC ei muuttunut lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se suureni 1,8-kertaiseksi kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla.
Danish: Unormale laboratorieværdier for levertal
Finnish: Maksan epänormaalit laboratorioarvot
Danish: Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker.
Finnish: Ranexa toimitetaan pakkauksissa sisältäen 30, 60, tai 100 tablettia, jotka ovat läpipainopakkauslevyissä tai 60 tabletin muovipulloissa.
Danish: Den kliniske påvisning af ranolazins hæmning af den sene natriumstrøm er fundet ved en signifikant forkortelse af QTc-intervallet og en forbedring af den diastoliske relaksation i et åbent forsøg med 5 patienter med langt QT-syndrom (LQT3 med SCN5A ΔKPQ-genmutationen).
Finnish: Kliinistä näyttöä siitä, että ranolatsiini estää myöhäistä natriumvirtaa, näkyy QTc-ajan merkitsevässä lyhentymisessä ja diastolisen relaksaation parantumisessa avoimessa tutkimuksessa, joka tehtiin viidellä pitkän QT-oireyhtymän potilaalla (LQT3:lla oli SCN5A ΔKPQgeenimutaatio).
Danish: Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Natrium: tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Finnish: Yleinen: heitehuimaus, päänsärky.
Danish: Appetitløshed og/eller vægttab
Finnish: Ruokahaluttomuus ja/tai painon lasku
Danish: Hos patienter med en kombination af disse faktorer forventes der yderligere stigninger i eksponering.
Finnish: Altistuksen odotetaan edelleen suurentuvan potilailla, joilla on näiden tekijöiden yhdistelmä.
Danish: AUC for metabolitterne steg med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Metaboliittien AUC nousi munuaisten toiminnan vähentyessä.
Danish: Hver æske indeholder 2, 3 eller 5 blisterkort (30, 60 eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 2, 3 tai 5 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPEpullon sisältäen 60 tablettia.
Danish: Bivirkninger, der ikke blev set i de kliniske forsøg, men i dyreforsøg ved doser svarende til den kliniske eksponering, var som følger: Ranolazin blev forbundet med kramper og øget mortalitet hos rotter og hunde ved plasmakoncentrationer, der var ca. 3 gange højere end ved den foreslåede maksimale kliniske dosis.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita eläimillä esiintyi kliinistä altistusta vastaavilla tasoilla, olivat seuraavat: ranolatsiinin käyttöön liittyi kouristuksia ja kuolemantapausten lisääntymistä rotilla ja koirilla, plasmapitoisuuksilla jotka olivat noin 3-kertaa suurempia kuin suurimmilla suositelluilla hoitoannoksilla aikaansaadut.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RANEXAa
Danish: Forhøjet kreatinin- eller urinstofindhold i blodet, forhøjet antal blodplader eller hvide blodlegemer, ændringer i ekg-kurve
Finnish: Kreatiniini-nimisen aineen tai urean lisääntyminen veressäsi, verihiutale- tai valkosolutasojen nousu, sydämen EKG-muutokset
Danish: I en undersøgelse af nyrefunktionen hos raske frivillige forsøgspersoner blev der konstateret en reduktion af kreatininclearance uden ændring af den glomerulære filtrationshastighed svarende til hæmningen af kreatininudskillelse gennem nyretubuli.
Finnish: Munuaistoiminnan tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoitti kreatiniinin puhdistuman alenevan ilman muutosta glomerulusfiltraatiossa, mikä on merkki siitä, että kreatiniinin erittyminen on estynyt munuaistiehyeissä.
Danish: Steady state opnås generelt inden for 3 dage ved to daglige doser.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa vakaa tilaa saavutetaan yleensä 3 vuorokauden kuluessa.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge (p = 0,028) og i forbruget af hurtigvirkende nitroglycerin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää laskua angina pectoris -kohtausten viikoittaisessa lukumäärässä (p = 0,028) ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksessa (p = 0,014) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: CYP3A4-induktorer: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) nedsætter steady state-koncentrationen af ranolazin med ca. 95 %.
Finnish: CYP3A4:n induktorit: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) vähentää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia noin 95 %.
Danish: Hvis patientens CYP2D6-status er blevet bestemt, f.eks. ved genotypning, eller hvis det vides fra tidligere, at patienten er EM, kan Ranexa anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, hos hvem en kombination af flere af ovennævnte risikofaktorer gør sig gældende.
Finnish: Jos potilaan CYP2D6-status on määritetty (esim. genotyypin avulla) tai jos etukäteen tiedetään potilaan olevan nopea metaboloija, Ranexaa voidaan näillä potilailla käyttää varoen, kun heillä on useiden yllä mainittujen riskien yhdistelmä.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International O. L. S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S.A.
Danish: Ældre kan imidlertid have en øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion.
Finnish: Altistuminen ranolatsiinille saattaa iäkkäillä kuitenkin olla suurentunut munuaisten toiminnan ikään liittyvän alentumisen vuoksi.
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol 200 mg to gange dagligt fik ranolazins AUC til at stige 3,0-3,9 gange under ranolazinbehandlingen.
Finnish: Samanaikainen hoito 200 mg:lla ketokonatsolia kaksi kertaa vuorokaudessa nosti ranolatsiinin AUC:tä 3,0 - 3,9-kertaisesti ranolatsiinihoidon aikana.
Danish: Ungernes postnatale mortalitet blev ikke registreret, når eksponeringen for diegivende mødre var 1,3 gange højere end forventet hos mennesker, hvorimod der ved en 3 gange så stor eksponering blev registreret postnatal mortalitet samtidigt med bevis på udskillelse af ranolazin i mælken hos rotter.
Finnish: Poikasten lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta ei havaittu, kun altistus imettävillä emoilla oli 1,3 kertaa suurempi kuin ihmisellä odotettu altistus, mutta altistuksen ollessa 3 kertaa suurempi lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta havaittiin, ja samassa yhteydessä saatiin osoitusta ranolatsiinin erittymisestä maitoon rotilla.
Danish: Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Finnish: Sininen #2/indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Danish: Lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), hvilket kan medføre træthed og forvirring, muskeltrækinger, kramper og koma
Finnish: Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuksia, ja kooman
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion eller lav vægt: Generelt optrådte bivirkningerne hyppigere blandt ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, men bivirkningerne var de samme i disse undergrupper som dem, der ses i den almindelige befolkning.
Finnish: Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi yleensä yleisemmin iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla; näillä alaryhmillä todetut haittavaikutustyypit olivat kuitenkin samankaltaisia kuin yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at ranolazin primært metaboliseres gennem CYP3A4, men også gennem CYP2D6.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeja käyttämällä tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että ranolatsiini metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n, mutta myös CYP2D6:n avulla.
Danish: Resultaterne viste, at arbejdsvarigheden var 31 sekunder længere hos ranolazin-patienterne sammenlignet med placebopatienterne (p = 0,002).
Finnish: Tulokset osoittivat, että rasituskesto piteni 31 sekuntia ranolatsiinipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna (p = 0,002).
Danish: Absorption: Ranolazins gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration af ranolazin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var 35-50 % med store interindividuelle forskelle.
Finnish: Imeytyminen: Ranolatsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo heti lääkeainetta vapauttavien ranolatsiini-tablettien oraalisen annostelun jälkeen oli 35−50 %, ja se vaihteli suuresti potilaiden välillä.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydroxid
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1) Mikrokiteinen selluloosa
Danish: Sjælden: amnesi, nedsat bevidsthedsniveau, bevidsthedstab, koordinationsforstyrrelser, gangforstyrrelser, parosmi.
Finnish: Harvinainen: amnesia, alhainen tajunnan taso, tajunnan menetys, koordinaation poikkeavuudet, kävelyn häiriöt, parosmia.
Danish: AUC for én farmakologisk aktiv ranolazin-metabolit var 5 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Yhden farmakologisesti aktiivin ranolatsiinin metaboliitin AUC oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noussut 5-kertaisesti.
Danish: Grapefrugtjuice er også en potent CYP3A4-hæmmer.
Finnish: Myös greippimehu on voimakas CYP3A4-estäjä.
Danish: Kropsvægt: Eksponeringen hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 40 kg vurderedes at være ca. 1,4 gange højere end hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 70 kg.
Finnish: Kehon paino: Altistuksen arvioitiin 40 kg painavilla henkilöillä olevan noin 1,4-kertaa suurempi kuin 70 kg painavilla henkilöillä.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: De tilgængelige data tyder på, at ranolazin er en mild CYP2D6-hæmmer.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että ranolatsiini on CYP2D6:n lievä estäjä.
Danish: Forsøg med kronisk toksicitet hos rotter tydede på, at behandlingen var forbundet med binyreforandringer ved en eksponering, der var en lille smule højere end den, der fandtes hos patienterne.
Finnish: Krooniseen toksisuuteen liittyvät rotalla tehdyt tutkimukset osoittivat, että hoitoon liittyi lisämunuaisen muutoksia altistustasoilla, jotka olivat hieman korkeampia kuin kliinisillä potilailla tavatut tasot.
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta veressä suositellaan seuraamaan, jos Ranexaa ja takrolimuusia käytetään samanaikaisesti, ja takrolimuusin annostusta on tällöin säädettävä vastaavasti.
Danish: Ranolazin kan have nogen antianginøs virkning gennem hæmning af den sene natriumstrøm i hjerteceller.
Finnish: Ranolatsiinilla saattaa olla joitakin vaikutuksia angina pectorikseen, sillä se estää myöhäistä natriumvirtaa sydämen soluissa.
Danish: CYP3A4hæmmere øger plasmakoncentrationen af ranolazin.
Finnish: CYP3A4-estäjät lisäävät ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
Danish: Sjælden: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotension.
Finnish: Harvinainen: perifeerinen kylmyys, ortostaattinen hypotensio.
Danish: Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.
Finnish: Laboratoriolöydökset: Seerumin kreatiniinin tasojen pieniä, kliinisesti merkityksettömiä, palautuvia nousuja on todettu terveillä vapaaehtoisilla ja Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Incidensen af dosisrelaterede bivirkninger, f.eks. kvalme og svimmelhed, kan også stige med øget plasmakoncentration.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten mahdollisuus (esim. pahoinvointi, heitehuimaus) saattaa myös lisääntyä lisääntyneiden plasmapitoisuuksien myötä.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg med raske frivillige forsøgspersoner var steady state Cmax i gennemsnit ca. 1.770 ng/ml (SD 1.040), og steady state AUC0-12 var i gennemsnit 13.700 ng x timer/ml (SD 8.290) efter en dosis på 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaa tilan Cmax keskiarvo oli noin 1770 (SD 1040) ng/ml ja vakaan tilan AUC0-12 keskiarvo oli 13,700 (SD 8290) ng x h/ml kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Finnish: Mitään proarytmisiä vaikutuksia ei todettu Ranexa-hoitoa saaneella 3 162 potilaalla MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa suoritetun 7 vuorokautta kestäneen Holter-tutkimuksen perusteella.
Danish: Patienter med lav kropsvægt: Bivirkningsincidensen var højere hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg).
Finnish: Alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli alhainen paino ( 60 kg).
Danish: I karcinogenicitetsforsøg over lang tid med ranolazindoser på op til 50 mg/kg/dag (150 mg/m hos mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hos rotter sås der ingen relevant stigning i forekomsten af tumor uanset type.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytetyt ranolatsiiniannokset olivat korkeintaan 50 mg/kg/vrk (150 mg/m2/vrk) hiirellä ja 150 mg/kg/vrk (900 mg/m2/vrk) rotalla, ei tavattu minkään kasvaintyypin ilmaantuvuuden merkittävää lisääntymistä.