FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с ХФ-ХМЛ, постигнали MCyR или MMR отговор в рамките на първата година от лечението имат статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) в сравнение с пациентите, които не са достигнали съответните етапи на лечението.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR-respons i løpet av det første året med behandling hadde statistisk signifikant forbedret progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de pasientene som ikke nådde behandlingsmilepælene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на понатиниб с антикоагуланти.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier av ponatinib sammen med antikoagulerende legemidler.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT-интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получили по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter som fikk 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang daglig.
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
Norwegian Bokmål: • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
Bulgarian: Антилевкемичната активност на Iclusig е оценена и в проучване фаза 1 с повишаване на дозата, което включва 65 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ; проучването е завършено.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Bulgarian: Венозните оклузивни събития не са били с леталнен изход.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, които са получили по-малко предходни TKI терапии, са постигнали по-високи цитогенетични, хематологични и молекулярни отговори.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIs oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Norwegian Bokmål: Med dosering én gang daglig øker plasmaeksponeringen for ponatinib ca. 1,5 ganger mellom første dose og en steady state-tilstand.
Bulgarian: • главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, spasmer og synstap, som kan være symptomer på en hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Bulgarian: Промените на дозата при неутропения (ANC* < 1,0 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцити < 50 x 109/l), които не са свързани с левкемия, са обобщени в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved nøytropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 50 x 109/l) som ikke er relatert til leukemi er oppsummert i tabell 1.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци или симптоми, насочващи към сърдечна недостатъчност, и да се лекуват според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og de bør behandles som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове е съответно 351, 611 и 605 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Bulgarian: Като цяло 55% от пациентите са имали една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн при включване, с най-често срещани: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) и E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Bulgarian: кървене в мозъка
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Bulgarian: PRES е неврологично разстройство, което може да се прояви с признаци и симптоми като припадъци, главоболие, намалена бдителност, промяна в психичните функции, загуба на зрение и други визуални и неврологични смущения.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk forstyrrelse som kan presenteres med tegn og symptomer som spasmer, hodepine, økt årvåkenhet, endret mentalfunksjon, synstap og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 48 месеца и приблизително 2 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата е имало 110 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Med en minimum oppfølging på 48 måneder og ca. 2 år etter anbefaling av potensiell dosereduksjon var det 110 CP-KML-pasienter igjen.
Bulgarian: Въпреки че плазмената експозиция на понатиниб се повишава до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на привидния клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponeringer for ponatinib i plasma økte til steady state-nivåer ved kontinuerlig dosering, indikerer en farmakokinetisk populasjonsanalyse en begrenset økning i tilsynelatende oral clearance innen de første to ukene ved kontinuerlig dosering, noe som ikke anses som klinisk relevant.
Bulgarian: Симптомите могат да включват внезапно настъпване на тежко главоболие, объркване, припадъци и промени в зрението.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, spasmer og synsendringer.
Bulgarian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Norwegian Bokmål: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Bulgarian: MCyR на 3-месечния етап корелира силно и статистически значимо с PFS и OS (съответно р < 0,0001 и р = 0,0006).
Norwegian Bokmål: En MCyR ved 3måneders-milepælen hadde sterk og statistisk signifikant korrelasjon med PFS og OS (henholdsvis p < 0,0001 og p=0,0006).
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за епилепсия, еуфорични/депресивни състояния и определени болкови състояния.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
Bulgarian: Когато е направена корекция за експозиция, честотата на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове е била най-висока в първите две години от проследяването и спада с намаляването на интензитета на дневната доза (след препоръката за проспективно намаляване на дозата).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира до неактивна карбоксилна киселина чрез естерази и/или амидази и се метаболизира чрез CYP3A4 до N-десметил метаболит, който е 4 пъти по-слабо активен от понатиниб.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, които не са имали открита мутация при включването, 49% (66/136) са постигнали McyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 49 % (66/136) en MCyR.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечносъдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status skal overvåkes videre og medisinsk og støttende behandling for tilstander som bidrar til kardiovaskulær risiko bør optimaliseres under behandling med ponatinib.
Bulgarian: При 67% от пациентите с ХФ-ХМЛ в R/I кохортата не са открити мутации при включване в проучването.
Norwegian Bokmål: Hos 67 % av CP-KML-pasienter i R/I-kohort, ble ingen mutasjoner påvist ved studiestart.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и < 1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i feces og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Bulgarian: За всички пациенти в проучването фаза 2, връзката интензитет на дозата-безопасност показва, че има значително увеличаване на нежеланите събития степен ≥ 3 (сърдечна недостатъчност, артериална тромбоза, хипертония, тромбоцитопения, панкреатит, неутропения, обрив, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, повишение на липазата, миелосупресия, артралгия) в дозовия диапазон от 15 до 45 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter i fase 2-studien, indikerte forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten at det er betydelige økninger i bivirkninger av grad ≥ 3 (hjertesvikt, arteriell trombose, hypertensjon, trombocytopeni, pankreatitt, nøytropeni, utslett, ALAT-økning, ASAT-økning, lipase-økning, myelosuppresjon, artralgi) i doseområdet 15 til 45 mg én gang daglig.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2-studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Bulgarian: - Оценка на Kaplan-Meier за общата преживяемост при популация с ХФ-ХМЛ (лекувана популация)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и канцерогенност.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet, fototoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: В предклинични проучвания за мутагенеза 40 nM е концентрацията на понатиниб, определена като достатъчна за инхибиране на жизнеността на клетки, експресиращи всички тествани BCR-ABL мутантни форми с > 50% (включително T315I) и за потискане на възникването на мутантни клонове.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
Bulgarian: Iclusig не е проучван при дози над 30 mg при пациенти с чернодробно увреждане (класове A, B и C по скалата на Childs-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Bulgarian: Понатиниб инхибира активността на други клинично значими кинази със стойности на IC50 под 20 nM и е демонстрирал клетъчна активност срещу RET, FLT3 и KIT и членове на фамилиите кинази FGFR, PDGFR и VEGFR.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer aktiviteten av andre klinisk relevante kinaser med IC50-verdier under 20 nM og har demonstrert cellulær aktivitet mot RET, FLT3 og KIT og medlemmer av FGFR-, PDGFR- og VEGFR-familier av kinaser.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Bulgarian: При тази доза е наблюдавана статистически значимo повишена честота на сквамозноклетъчен карцином на главичката на клитора.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økt forekomst av plateepitelkarsinom i klitoriskjertelen ved denne dosen.
Bulgarian: Дозата от 0,8 mg/kg/ден при женските плъхове е довела до ниво на плазмена експозиция, което обикновено е по-ниско или еквивалентно на експозицията при хора в дозовия диапазон от 15 mg до 45 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Doser på 0,8 mg/kg/dag førte hos hunner til et plasmaeksponeringsnivå som var lavere enn eller tilsvarende eksponeringen hos mennesker ved doser fra 15 mg til 45 mg daglig.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iclusig Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две, три или четири предходни TKI, съответно 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) и 58% (7/12) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to, tre eller fire TKIs, oppnådde henholdsvis 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават незабавно подозирани кожни реакции, особено ако са свързани с образуване на мехури, лющене на кожата, засягане на лигавиците или системни симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om å rapportere mistenkte hudreaksjoner umiddelbart, spesielt dersom reaksjonene er forbundet med blemmedannelse, hudavskalling, systemiske symptomer eller slimhinner er påvirket.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс ≥ 50 ml/min би трябвало да могат да получават безопасно Iclusig без корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml/min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Bulgarian: Понатиниб при дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg/kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
Bulgarian: При дози, равни на или по-високи от 15 mg, 32 от 34 пациенти (94%) са демонстрирали ≥ 50% редукция на CRK- подобно (CRKL) фосфорилиране, биомаркер за инхибиране на BCR-ABL, в мононуклеарните клетки от периферната кръв.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming, av mononukleære celler i perifert blod.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Iclusig трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Iclusig må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Към едновременна употреба на понатиниб с антикоагуланти трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж. „Миелосупресия" и „Кръвоизлив").
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib med antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Iclusig
Bulgarian: Като цяло, артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 25% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 20% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell okklusjon forekommet hos 25 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % av pasientene.
Bulgarian: Съобщения за миелосупресия е имало при пациенти с нормални изходни лабораторни стойности, както и при пациенти с предварително съществуващи лабораторни отклонения.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved baseline samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по-добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML, og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis 21 %, og 24 % av AP-KML- og BP-KML/Ph+ALL-pasientene.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития, включително стеноза на бъбречната артерия.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Bulgarian: летаргия, мигрена
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Bulgarian: Анемия (понижен Hgb)
Norwegian Bokmål: Anemi (redusert Hgb)
Bulgarian: В проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове, параметрите на фертилитета при женските са редуцирани при дози, съответстващи на клиничните експозиции при хора.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hann- og hunnrotter ble fertilitetsparametre for hunner redusert ved dosenivåer som tilsvarer klinisk eksponering for mennesker.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Bulgarian: Налични са данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението (включително хипертонична криза), е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkallet hypertensjon (inkludert hypertensiv krise) oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
Bulgarian: Освен това са проведени post-hoc анализи за оценка на връзката на краткосрочните резултати за цитогенетичния (MCyR) и молекулярния (MMR) отговор с дългосрочните резултати за PFS и OS, поддържането на отговора (MCyR и MMR) след намаляване на дозата, както и за PFS и OS според статуса на артериалното оклузивно събитие.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser for å vurdere relasjonen mellom kortvarig cytogenetisk (MCyR) og molekylær (MMR) respons med langvarige resultater med PFS og OS, vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) etter dosereduksjoner og PFS og OS ved status for arteriell okklusiv hendelse, ble også utført.
Bulgarian: От 43 пациенти с ХФ-ХМЛ, 31 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR с медиана на продължителност на проследяване 55,5 месеца (диапазон: 1,7 до 91,4 месеца).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde 31 CP-KML-pasienter en MCyR med en median varighet på 55,5 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 91,4 måneder).
Bulgarian: стесняване на артериалните съдове в мозъка
Norwegian Bokmål: • innsnevring av arteriene i hjernen
Bulgarian: При дози, равни на или по-високи от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 30 mg eller høyere overskrider plasma steady state-konsentrasjoner av ponatinib vanligvis 21 ng/ml (40 nM).
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съпътстващо приложение н силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet og det bør vurderes å redusere startdosen med Iclusig til 30 mg ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A-hemmere som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol og grapefruktjuice.
Bulgarian: подуване на тъкани в клепачите или около очите, причинено от голямо количество течност
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk eller rundt øynene, forårsaket av for mye væske
Bulgarian: - гама-глутамилтрансфераза
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечносъдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert pasienter i alderen 50 år eller yngre, opplevde disse hendelsene.
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Bulgarian: Левкопения (понижен брой WBC)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (redusert WBC)
Bulgarian: ниски нива на калций, фосфати или калий в кръвта
Norwegian Bokmål: • lavt kalsium-, fosfat- eller kaliumnivå i blodet