FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio em seres humanos com doses orais de prucaloprida radiomarcadas, foram recuperadas pequenas quantidades de sete metabolitos na urina e nas fezes.
Croatian: U ispitivanju peroralne doze u ljudi pomoću prukaloprida označenog radioizotopom, otkrivene su male količine sedam metabolita u mokraći i stolici.
Portuguese: Pessoas idosas (>65 anos): começar com 1 mg uma vez ao dia (ver secção 5.2); se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina): Započeti s 1 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2); po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer novo sintoma, os doentes devem informar o seu médico sobre a ocorrência de novas palpitações.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svog liječnika o novonastalim palpitacijama, kao i o svakom novom simptomu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com a prucaloprida.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju za vrijeme liječenja prukalopridom.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Portuguese: A ligação da prucaloprida às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.
Croatian: Oko 30% prukaloprida veže se za proteine plazme.
Portuguese: Os rácios de exposição da AUC0-24h no NOAEL versus crianças humanas (que receberam doses de aproximadamente 0,04 mg/kg/dia) variaram entre 21 e 71, proporcionando margens de segurança adequadas para a dose clínica.
Croatian: Omjer izloženosti AUC0-24h pri NOAEL-u u usporedbi s djecom (primijenjena je doza od približno 0,04 mg/kg dnevno) kretao se u rasponu od 21 do 71, pružajući odgovarajuće granice sigurnosti za kliničku dozu.
Portuguese: A prucaloprida é uma dihidrobenzofurancarboxamida com efeitos gastrointestinais pró-cinéticos.
Croatian: Prukaloprid je dihidrobenzofurankarboksamid s gastrointestinalnim prokinetičkim djelovanjem.
Portuguese: Numa análise integrada de 17 estudos duplamente cegos, controlados com placebo, Resolor foi administrado oralmente a cerca de 3.300 doentes com obstipação crónica.
Croatian: U integriranoj analizi 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, približno 3300 bolesnika s kroničnom konstipacijom peroralno je dobivalo Resolor.
Portuguese: A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em ensaios duplamente cegos controlados com placebo até 3 meses.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Resolor para utilização em doentes com patologias graves concomitantes e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou afeções psiquiátricas, cancro ou SIDA e outras afeções endócrinas).
Croatian: Ograničene su informacije o sigurnosti i djelotvornosti Resolora u bolesnika s teškom i klinički nestabilnom popratnom bolešću (npr. kardiovaskularna ili plućna bolest, neurološki ili psihijatrijski poremećaji, rak ili SIDA i drugi endokrini poremećaji).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: As doses de Resolor estudadas em cada um destes três ensaios incluíram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia.
Croatian: U svakom od ova tri ispitivanja ispitane su doze lijeka Resolor od 2 mg i 4 mg jedanput na dan.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos ou tiver uma doença grave do fígado, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate tešku bolest jetre, početna doza je jedna tableta od 1 mg jedanput na dan koju Vaš liječnik može po potrebi povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado a intervalos regulares.
Croatian: U slučaju duljeg liječenja, korist od liječenja treba procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima.
Portuguese: Um estudo em seres humanos demonstrou que prucaloprida é excretada no leite materno.
Croatian: Ispitivanje u ljudi pokazalo je da se prukaloprid izlučuje u majčino mlijeko.
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, as reações adversas mais frequentes foram comunicadas em frequências semelhantes (incidência não superior a 1% de diferença entre a prucaloprida e o placebo) durante as terapêuticas com o Resolor e com o placebo, à exceção das náuseas e da diarreia, que ocorreram com maior frequência durante o tratamento com Resolor, mas de maneira menos acentuada (diferenças na incidência entre o Resolor e o placebo de 1,3% e 3,4%, respetivamente).
Croatian: Nakon prvog dana liječenja, najčešće nuspojave tijekom terapije lijekom Resolor bile su prijavljene sličnom učestalošću kao i uz placebo (razlika u incidenciji između prukaloprida i placeba nije bila veća od 1%), s izuzetkom mučnine i proljeva koji su i dalje bili češći kod terapije lijekom Resolor, ali manje izraženi (razlike u incidenciji između lijeka Resolor i placeba od 1,3% odnosno 3,4%).
Portuguese: Comparativamente com um tratamento de obstipação que funcione por ação osmótica, a estimulação procinética com a prucaloprida aumentou a motilidade colónica, como medido pelo número de CPAAs nas primeiras 12 horas após a toma do medicamento experimental.
Croatian: U usporedbi s liječenjem konstipacije koje ima osmotsko djelovanje, prokinetička stimulacija prukalopridom povećala je motilitet kolona, što je izmjereno brojem HAPC-a tijekom prvih 12 sati nakon unosa ispitivanog lijeka.
Portuguese: As reações adversas ocorreram predominantemente no início da terapêutica e, em geral, desapareceram no prazo de alguns dias com a continuação do tratamento.
Croatian: Nuspojave pretežno nastaju na početku terapije i obično nestaju u roku od nekoliko dana s nastavkom liječenja.
Portuguese: O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (prócinéticos gastrointestinais).
Croatian: Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici).
Portuguese: Como conservar o Resolor
Croatian: Kako čuvati Resolor
Portuguese: Em todos os três ensaios, o tratamento com Resolor resultou também em melhorias significativas num conjunto de medições de sintomas (PAC-SYM), conjunto este validado e específico para a doença, que incluem sintomas abdominais (distensão, desconforto, dores e cólicas), fecais (movimentos intestinais incompletos, falso alarme, esforço, fezes muito duras ou muito pequenas) e retais (movimentos intestinais dolorosos, ardor, hemorragia/rutura), determinados na semana 4 e na semana 12.
Croatian: U sva je tri ispitivanja liječenje lijekom Resolor rezultiralo i značajnim poboljšanjem validiranih mjera niza simptoma specifičnih za bolest (PAC-SYM), uključujući trbušne simptome (nadutost, nelagoda, bol i grčevi), stolicu (nepotpuno pražnjenje crijeva, lažna uzbuna, naprezanje, pretvrda stolica, premala stolica) i rektalne simptome (bolno pražnjenje crijeva, žarenje, krvarenje/razdor), koji su se određivali u 4. i 12. tjednu ispitivanja.
Portuguese: As frequências são calculadas com base na análise integrada de 17 ensaios clínicos duplamente cegos, controlados com placebo.
Croatian: Učestalost se izračunala na temelju integrirane analize 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: A afinidade para outros recetores foi detetada in vitro apenas em concentrações superiores, no mínimo, em 150 vezes à sua afinidade para o recetor da 5-HT4.
Croatian: In vitro je otkriven afinitet za druge receptore, ali samo pri koncentracijama koje su bile 150 puta veće od njegovog afiniteta prema receptorima 5-HT4.
Portuguese: Lactose mono-hidratada (ver secção 2), celulose microcristalina, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol.
Croatian: Laktoza hidrat (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), makrogol.
Portuguese: Não tome o Resolor: - se tem alergia à prucaloprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se está a fazer diálise renal, - se sofre de perfuração ou obstrução da parede intestinal ou de uma inflamação grave do trato intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerosa ou megacólon/mega-reto tóxico.
Croatian: Nemojte uzimati Resolor: - ako ste alergični na prukaloprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako ste na bubrežnoj dijalizi, - ako bolujete od perforacije (puknuća) ili opstrukcije (začepljenosti) crijeva ili teške upalne bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili toksični megakolon/megarektum.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave é recomendada uma dose de 1 mg (ver secção 4.2).
Croatian: U osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se doza od 1 mg (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos duplamente cegos, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com o QT e arritmias ventriculares foi baixa e comparável à do placebo.
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, incidencija nuspojava povezanih s QT intervalom i ventrikularnih aritmija bila je niska i usporediva s onom uz placebo.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor foi consistente com o que foi visto em doentes do sexo feminino.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor bio je konzistentan s onim opaženim u ženskih ispitanika.
Portuguese: - Perfuração ou obstrução intestinal devida a afeção funcional ou estrutural da parede do intestino, íleo paralítico, condições inflamatórias graves do trato intestinal, tais como a doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon/mega-retotóxicos.
Croatian: - Perforacija ili opstrukcija crijeva zbog strukturnog ili funkcionalnog poremećaja stijenke crijeva, opstruktivnog ileusa, teških upalnih stanja crijeva, kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis i toksični megakolon/megarektum.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Resolor a doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) devido aos dados limitados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) treba pristupiti s oprezom kad im se propisuje Resolor, zbog ograničenih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Uma grande fração da substância ativa é excretada na forma inalterada (na urina, 60-65% da dose administrada e cerca de 5% nas fezes).
Croatian: Veliki postotak djelatne tvari izluči se u neizmijenjenom obliku (oko 60-65% primijenjene doze u mokraći i približno 5% u stolici).
Portuguese: O comprimido de 2 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), indigo carmim cor de alumínio (E132).
Croatian: Tableta od 2 mg sadrži također crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), bojilo indigo karmin aluminium lake (E132).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção (%) de indivíduos que alcançaram a normalização das evacuações definida como uma média de três ou mais evacuações espontâneas e completas (SCBM) por semana durante o período de duração do tratamento (12 semanas).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio (%) ispitanika koji su postigli normalizaciju pražnjenja crijeva definiranu kao prosječno tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) associadas ao Resolor
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Resolor
Portuguese: É extensivamente excretada inalterada na urina (aproximadamente 60% da dose) e o metabolismo in vitro é muito lento.
Croatian: Opsežno se izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku (približno 60% doze), a in vitro mu je metabolizam jako spor.
Portuguese: Efeitos da prucaloprida na farmacocinética de outros medicamentos Observou-se um aumento de 30% na concentração plasmática da eritromicina durante a administração concomitante de prucaloprida.
Croatian: Učinci prukaloprida na farmakokinetiku drugih lijekova Koncentracija eritromicina u plazmi bila je povišena za 30% tijekom istovremene primjene prukaloprida.
Portuguese: Foram relatadas palpitações em 0,7% dos doentes tratados com o placebo, em 0,9% dos doentes tratados com 1 mg de prucaloprida, em 0,9% dos doentes tratados com 2 mg de prucaloprida e em 1,9% dos doentes tratados com 4 mg de prucaloprida.
Croatian: Palpitacije su bile zabilježene u 0,7% bolesnika koji su primali placebo, 0,9% bolesnika koji su uzimali 1 mg prukaloprida, 0,9% bolesnika koji su uzimali 2 mg prukaloprida i 1,9% bolesnika koji su uzimali 4 mg prukaloprida.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com muita regularidade (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dores de cabeça, enjoo, diarreia e dores abdominais.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina, proljev i bol u trbuhu.
Portuguese: Nos ratos, a prucaloprida in vivo em doses acima de 5 mg/kg (30-70 vezes a exposição clínica e acima deste valor) induziu a hiperprolactinemia causada por um efeito antagonista ao recetor D2.
Croatian: U štakora je prukaloprid, u dozama većima od 5 mg/kg (najmanje 30-70 puta više od kliničke izloženosti), in vivo, izazvao hiperprolaktinemiju prouzročenu antagonističkim djelovanjem na D2 receptore.
Portuguese: A incidência de indivíduos com, pelo menos, 1 acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) foi similar entre o grupo de tratamento com Resolor (69,8%) e o grupo de tratamento com placebo (60,7%).
Croatian: Incidencija ispitanika s najmanje 1 štetnim događajem izazvanim liječenjem bila je slična kod skupine liječene lijekom Resolor (69,8%) i skupine liječene placebom (60,7%).
Portuguese: A eficácia de Resolor foi estabelecida em três ensaios duplamente cegos controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos, durante 12 semanas, em indivíduos com obstipação crónica (n=1279 pessoas tratadas com Resolor, 1124 mulheres e 155 homens).
Croatian: Djelotvornost lijeka Resolor ustanovljena je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u ispitanika s kroničnom konstipacijom (lijek Resolor je primalo n = 1279; 1124 žena i 155 muškaraca).
Portuguese: 7 x 1 comprimidos revestidos 14 x 1 comprimidos revestidos 28 x 1 comprimidos revestidos 84 x 1 comprimidos revestidos
Croatian: 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento na frequência semanal média de ≥3 SCBM não foi estatisticamente significativa durante as Semanas 112, o que revela inconsistência em relação a 5 outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos com 12 semanas de duração que demonstraram eficácia neste ponto temporal em doentes adultos.
Croatian: Razlika između ispitivanih skupina u prosječnoj tjednoj učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan nije bila statistički značajna u tjednima 1.-12., što nije u skladu s 5 ostalih multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju od 12 tjedana koja su dokazala djelotvornost u toj vremenskoj točki u odraslih bolesnika.
Portuguese: Estudo de QT aprofundado
Croatian: Ispitivanje TQT
Portuguese: Doentes com compromisso renal: a dose para doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) é de 1 mg uma vez ao dia (ver secções 4.3 e 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) doza je 1 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Portuguese: Não há tratamento específico disponível para a sobredosagem com Resolor.
Croatian: Posebno liječenje predoziranja lijekom Resolor nije dostupno.
Portuguese: Estes efeitos farmacodinâmicos da prucaloprida foram confirmados em indivíduos humanos com obstipação crónica, através de manometria, num estudo aberto, aleatório, cruzado, com avaliador "cego", que investigou o efeito de 2 mg de prucaloprida e um laxante osmótico sobre a motilidade colónica, como determinado pelo número de contrações propulsoras de alta amplitude no cólon (CPAA, também conhecidas como movimentos peristálticos intensos).
Croatian: Navedeni farmakodinamički učinci prukaloprida potvrđeni su u ljudskih ispitanika s kroničnom konstipacijom upotrebom manometrije u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju sa "zaslijepljenom" osobom koja očitava nalaz, u kojem se ispitivao učinak prukaloprida od 2 mg i osmotskog laksativa na motilitet kolona, određen prema broju propagirajućih kontrakcija kolona velikih amplituda (engl. high-amplitude propagating contractions, HAPC, poznate i pod nazivom opsežne migrirajuće kontrakcije).
Portuguese: O Resolor é apresentado em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado (calendário assinalado) contendo 7 comprimidos.
Croatian: Resolor je dostupan u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze (kalendarski označenim) koji sadrže 7 tableta.
Portuguese: Nos cães, os efeitos observados no trato gastrointestinal são sensíveis ao bloqueio com antagonistas seletivos dos recetores da 5-HT4, o que ilustra que tais efeitos são exercidos através da ação seletiva sobre estes recetores.
Croatian: Opaženi učinci na gastrointestinalni trakt u pasa osjetljivi su na blokadu selektivnim antagonistima receptora 5-HT4, što pokazuje da opaženi učinci nastaju putem selektivnog djelovanja na receptore 5-HT4.
Portuguese: Os resultados do estudo não revelaram quaisquer diferenças na eficácia entre Resolor e o placebo com taxas de resposta de 17% e 17,6%, respetivamente (P=0,9002).
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu pokazali razlike u učinkovitosti između lijeka Resolor i placeba, sa stopama odgovora 17% odnosno 17,8% (P= 0,9002).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como tendo uma média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e um número médio de episódio de incontinência fecal de ≤ 1 em 2 semanas.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao prosječno ≥ 3 spontanih pražnjenja crijeva na tjedan i prosječno ≤ 1 epizode fekalne inkontinencije u dva tjedna.
Portuguese: Os efeitos de Resolor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos, uma vez que foram observadas tonturas e fadiga nos ensaios clínicos, em especial durante o primeiro dia de tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: Resolor može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da su u kliničkim ispitivanjima opaženi omaglica i umor, osobito tijekom prvog dana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: As crianças com peso >50 kg receberam 2 mg/dia em comprimidos de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
Croatian: Djeca tjelesne težine > 50 kg primala su 2 mg/dan lijeka Resolor u obliku tableta ili odgovarajućeg placeba.
Portuguese: A dose inicial administrada foi 0,04 mg/kg/dia, titulada entre 0,02 e 0,06 mg/kg/dia (até um máximo de 2 mg por dia) para crianças com peso ≤ 50 kg, administrada como uma solução oral de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
Croatian: Primijenjena početna doza bila je 0,04 mg/kg/dan, titrirana između 0,02 i 0,06 mg/kg/dan (do najviše 2 mg dnevno) za djecu tjelesne težine ≤ 50 kg davana u obliku oralne otopine lijeka Resolor ili odgovarajućeg placeba.
Portuguese: A substância ativa é a prucaloprida.
Croatian: Djelatna tvar je prukaloprid.
Portuguese: Cada caixa contém 7x1, 14x1, 28 x1 ou 84 x 1 comprimidos individuais revestidos por película.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função renal normal, as concentrações plasmáticas da prucaloprida após uma dose única de 2 mg foram, em média, 25% e 51% mais elevadas nos indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado, (ClCR 50-79 ml/min.)
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, koncentracije prukaloprida u plazmi nakon jednokratne doze od 2 mg bile su u prosjeku 25% veće u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR 50-79 ml/min) i 51% veće kod umjerenog oštećenja funkcije bubrega (ClCR 2549 ml/min).
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da prucaloprida.
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane ne utječe na bioraspoloživost prukaloprida primijenjenog peroralno.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Existe um número limitado de dados sobre a utilização de prucaloprida em mulheres grávidas.
Croatian: Podaci o primjeni prukaloprida u trudnica su ograničeni.
Portuguese: O Resolor é indicado para o tratamento sintomático da obstipação crónica em adultos nas quais os laxantes deixaram de produzir o alívio adequado.
Croatian: Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih u kojih se laksativima nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A excreção renal é a principal via de eliminação da prucaloprida (ver secção 5.2).
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put uklanjanja prukaloprida (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 156,75 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,75 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Portuguese: Durante o tratamento com 2 mg de prucaloprida uma vez ao dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário oscilam entre os valores mínimos e máximos de 2,5 e 7,0 ng/ml, respetivamente.
Croatian: Kod liječenja jedanput na dan dozom od 2 mg, koncentracije prukaloprida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže fluktuiraju između najniže vrijednosti od 2,5 ng/ml i vršne vrijednosti od 7 ng/ml.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi atingido: uma percentagem mais elevada e estatisticamente relevante de indivíduos no grupo de Resolor (37,9%) teve uma média de ≥3 de evacuações espontâneas e completas (SCBM)/semana comparativamente aos indivíduos no grupo de tratamento com placebo (17,7%) (p<0,0001) durante um período de tratamento duplamente cego de 12 semanas.
Croatian: Postignut je primarni ishod ispitivanja: statistički značajno viši postotak ispitanika u skupini liječenoj lijekom Resolor (37,9%) imao je prosječno ≥3 kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan, u usporedbi s ispitanicima u skupini koja je liječena placebom (17,7%) (p<0,0001) u 12-tjednom, dvostruko slijepom razdoblju liječenja.