FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hipogonadyzm u mężczyzn to zespół wrodzony lub nabyty, w przebiegu którego jądra nie produkują fizjologicznej ilości testosteronu ani plemników ze względu na zakłócenie działania osi podwzgórzeprzysadka mózgowa-jądra (ang. hypothalamic-pituitary-testicular axis, HPT).
Bulgarian: Хипогонадизмът при мъжете се среща под формата на вроден или придобит синдром, при който тестисите не произвеждат физиологичните нива на тестостерон и сперматозоиди поради нарушение на хипоталамо-хипофизо-тестикуларната ос (ХХТ).
Polish: Jest to hormon niezbędny do rozwoju męskich tkanek rozrodczych, takich jak tkanki jądra i gruczołu krokowego, oraz do stymulacji rozwoju drugorzędowych cech płciowych, takich jak zwiększona masa mięśniowa i kostna oraz wzrost owłosienia ciała (Dollery i wsp., 19911).
Bulgarian: Този хормон е от съществено значение за развитието на мъжките репродуктивни тъкани, а именно тестисите и простатата, и за стимулиране формирането на вторични полови белези, напр. повишена мускулна маса, костна маса и растежа на космената покривка на тялото (Dollery et al.,
Polish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Polish: Objawy są mniej swoiste w przypadku wystąpienia hipogonadyzmu po okresie dojrzewania i obejmują: zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika BMI (wytyczne Endocrine Society).
Bulgarian: Симптомите са по-слабо изразени, ако хипогонадизмът се развива след пубертета и се характеризират с напр. намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, увеличаване на мазнините в тялото и ИТМ (Насоки на дружеството по ендокринология).
Polish: Dodatkowo z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat informacja ta zostanie umieszczona w punkcie zawierającym ostrzeżenia w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron.
Bulgarian: Също така в точката за предупреждения на информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде отразено и това че има ограничени данни относно пациентите в старческа възраст над 65 години.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron (patrz aneks I), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV zalecenia PRAC.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон (вж. приложение I), за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III и при спазване на условията, определени в приложение IV на препоръката на PRAC.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
Bulgarian: Текстът е изменен съответно в точка 2 на листовката, както е посочено в приложение III.
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че констатациите в литературата не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития и не потвърждават сигнала за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия.
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie trwania leczenia testosteronem;
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че наличните данни не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития по време на тестостероновата терапия.
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
Bulgarian: Хипогонадизмът се класифицира на първична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в тестисите, и вторична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в хипоталамуса или хипофизната жлеза.
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
Bulgarian: (ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
Polish: W przypadku hipogonadyzmu u mężczyzn nie ma innych możliwości leczenia poza testosteronem (Buvat i wsp., 20132)
Bulgarian: Все още няма терапевтични алтернативи на тестостерона за мъжки хипогонадизъм (Buvat et al.,
Polish: • PRAC stwierdził, że w oparciu o wszystkie dostępne dane sygnały dotyczące ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem są słabe.
Bulgarian: • PRAC заключи, че въз основа на наличните към момента цялостни данни, предложеният риск за сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, остава слаб сигнал. PRAC отбеляза, че ще постъпят данни от други проучвания.
Polish: Therapetic drugs.
Bulgarian: Основната цел на тестостероновата терапия
Polish: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Bulgarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Polish: PRAC potwierdził również, że testosteron może mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na układ krążenia.
Bulgarian: PRAC потвърди също, че тестостеронът може да има както пряко, така и косвено въздействие върху сърдечносъдовата система: ниският тестостерон увеличава риска от метаболитен синдром, което потенциално може да увеличи риска от нежелани сърдечно-съдови събития.
Polish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Bulgarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Polish: 31 marca 2016 r.
Bulgarian: 31 март 2016 г.
Polish: • przedłożyć PSUR w ciągu 90 dni od DLP (31 grudnia 2015 r.).
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
Polish: Ponadto omówienie zdarzeń niepożądanych w tej grupie należy porównać z profilem zdarzeń niepożądanych w innych grupach wiekowych;.
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
Polish: W punkcie tym powinny być też zawarte opisy i przeglądy przypadków.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
Polish: • omówić stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę naturalnie mniejsze stężenie testosteronu w tej grupie wiekowej pacjentów.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne powinny być przedstawione w postaci ogólnego omówienia zebranych przypadków, a nie w postaci listy indywidualnych przypadków, a także powinny zawierać wszystkie istotne informacje, np. czas do wystąpienia reakcji (jeśli dostępny), hematokryt/poziom hemoglobiny (jeśli dostępne), wskazanie, wiek, czynniki zakłócające i inne;
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających testosteron powinny do przedłożenia następnego PSUR:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Polish: • kontrolować ryzyko sercowo-naczyniowe (w tym dokonać przeglądu piśmiennictwa, danych badań klinicznych i wszystkich pozostałych istotnych danych) oraz omówić wyniki w następnym PSUR;
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Polish: • omówić potencjalny mechanizm powstawania VTE i potencjalny związek pomiędzy zdarzeniami CV/VTE a stężeniem testosteronu (zarówno małe, jak i duże stężenie w porównaniu ze stężeniem eugonadalnym może przyczynić się do wystąpienia tego ryzyka), a także omówić kwestię zawarcia tych informacji w informacji o produkcie;
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Polish: • zgłosić przypadki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (VTE) i zatorowości płucnej (PE), w osobnym punkcie następnego PSUR.
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Polish: KG Ringener Str. 45
Bulgarian: Ringener Str. 45
Polish: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Polish: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Polish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Polish: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Polish: 94250 Gentilly France
Bulgarian: 94250 Gentilly
Polish: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Polish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Polish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Polish: ORGANON P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Polish: 56 33611 Bielefeld Germany
Bulgarian: 33611 Bielefeld
Polish: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Polish: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Polish: Agovirin depot zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Polish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Polish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Polish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Polish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Polish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Polish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Polish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Polish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsułki podanie doustne
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Polish: Nebido podanie pozajelitowe
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Polish: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen
Polish: Axxeron aerozol przezskórny, roztwór
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Polish: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Polish: 13353 Berlin Germany
Bulgarian: 13353 Berlin
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Polish: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Polish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Polish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Bulgarian: 79111 Freiburg
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Polish: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Polish: Wielka Brytania Laboratoires Besins International
Bulgarian: Франция LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Polish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Polish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Polish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Polish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Polish: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Polish: Axiron płyn na skórę
Bulgarian: Axiron разтвор за кожа кожно приложение
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsułki miękkie podanie doustne
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Polish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Polish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Polish: 2% w/w żel
Bulgarian: 2% w/w гел
Polish: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Polish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Polish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Polish: N.V.
Bulgarian: Приложение I
Polish: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Polish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Polish: 1000 mg/dose roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Polish: Pierre Faber Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Polish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Bulgarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Polish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsułki miękkie podanie doustne
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps капсула, мека перорално приложение
Polish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Polish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Polish: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Polish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g żel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Polish: 2,5 mg/25 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Polish: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Polish: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: 24109 Kiel
Polish: 1 g/100 g żel
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Polish: 50 mg/sachet żel
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Polish: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Polish: kapsułki podanie doustne
Bulgarian: капсули перорално приложение
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Polish: 2 g/100 g żel
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Polish: 25 mg/sachet żel
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Polish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Bulgarian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Polish: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Bulgarian: Люксембург Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Polish: kapsułki miękkie podanie doustne
Bulgarian: капсула, мека перорално приложение
Polish: Wielka Brytania Aspen Pharma Trading Limited
Bulgarian: Словакия Aspen Pharma Trading Limited
Polish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Polish: 20 lutego 2015 r.
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Polish: W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел:+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Polish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.