FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
French: La biodisponibilité de l'epoetin beta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA et catégorie de fréquence.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
French: INDICATIONS D'UTILISATION (sur l'interieur de la boîte) Mode d'emploi
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
French: La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
French: Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
French: NeoRecormon n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
French: La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
French: A ce jour, les essais cliniques n'indiquent aucune interaction de NeoRecormon avec d'autres médicaments.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
French: Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
English: This regresses during the course of continued therapy.
French: Ce phénomène régresse au cours du traitement.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13.900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
French: Cette présentation de NeoRecormon contient un lyophilisat blanc et un solvant.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
French: L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l'érythropoïétine.
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
French: Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à l'œil nu peuvent être injectées.
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
French: · Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage et l'étiquette.
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
French: 2 Vérifiez que la boîte n'ait pas été endommagée et que la date de péremption n'est pas dépassée.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
French: 18 Avancez le dispositif de sécurité de 90°, en l'éloignant du cylindre de la seringue (A).
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
French: Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
English: Blood pressure monitoring
French: Surveillance de la pression artérielle
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
French: Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante :
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
French: Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.
English: Frequency categories are defined using the following convention:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
French: Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusion autologue).
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
French: Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
French: Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 x 109 /l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
French: NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
French: 10 Préparez la seringue et l'aiguille : suivez les étapes 11 à 14.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs), le nom de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
French: De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
French: Remarque : Si la seringue n'atteint pas la température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
French: · Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
French: * produite sur une lignée de cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
French: Une fois que l'objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50 % de façon à maintenir l'hémoglobine à ce niveau.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
French: Après l'administration d'une dose unique d'epoetin beta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé.
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
French: NeoRecormon n'a pas montré d'altération de la fertilité chez l'animal.
English: Sodium (less than 1 mmol/syringe)
French: Sodium (moins de 1 mmol/seringue)
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
French: b) Maintien d'un taux adéquat de globules rouges Dose d'entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5000 UI/1 ml
English: Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
French: Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier : · votre taux sanguin de potassium.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
French: La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
French: De très rares cas de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par epoetin beta ont été rapportés.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
French: Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par NeoRecormon sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
French: (4) Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
French: N'utilisez pas la seringue ou l'aiguille si la date de péremption est dépassée.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
French: (10) Avant et après reconstitution NeoRecormon Multidose doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
French: · Conservez votre seringue à l'abri de la lumière directe du soleil.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de celui mentionné dans la rubrique 6.6 (contenu de l'ampoule de solvant jointe).
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
French: Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12ème-14ème jour après la naissance, de ce fait, la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.
English: · The active substance is epoetin beta.
French: · La substance active est l'epoetin beta.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques était observée dans la population globale (RR 1,62, IC 95 % : 1,13-2,31).
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'epoetins lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
French: Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'epoetin beta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
French: · N'effectuez pas d'injection dans une zone rouge ou enflée.
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
English: ·Do not inject into a muscle.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un muscle.
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
French: Les valeurs de l'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
French: Tenez la seringue d'une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane d'un coup sec, jusqu'à ce que vous entendiez un « clic » (B).
English: · Always keep the syringe dry.
French: · Conservez toujours la seringue au sec.
English: Other medicines and NeoRecormon
French: Autres médicaments et NeoRecormon
English: What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon Comment utiliser NeoRecormon
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
French: Ceci est à l'origine d'une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
French: · Vérifiez la date de péremption sur la seringue et l'aiguille.
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
French: Phenylalanine (jusqu'à 5,0 mg/flacon) Sodium (moins de 1 mmol par dose) Alcool benzylique (jusqu'à 40 mg par ampoule de solvant multidose)
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
French: Le taux de plaquettes et le niveau d'hémoglobine doivent être également surveillés à intervalles réguliers chez les patients atteints de cancer.
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
French: · chez les nourrissons ou les jeunes enfants de moins de 3 ans, car NeoRecormon Multidose contient un conservateur, l'alcool benzylique.
English: Preparing for injection
French: Préparation de l'injection
English: Endogenous red cell reserve [ml]
French: Réserve globulaire endogène [ml]
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
French: Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous.
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
French: La dose initiale recommandée est de 30.000 UI par semaine (correspondant à environ 450 UI/kg et par semaine, calculé sur la base d'un poids corporel patient moyen).
English: The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
English: NeoRecormon can be administered through 2 manners, your doctor will decide which way is right for you: · Intravenous administration (into the vein or vein port), only to be performed by healthcare professionals.
French: NeoRecormon peut être administré de deux manières et votre médecin décidera laquelle est la plus adaptée : · Administration par voie intraveineuse (dans une veine ou un cathéter), à réaliser uniquement par un professionnel de santé.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
French: Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'epoetin bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures, et que le volume de distribution est égal à une à deux fois le volume plasmatique.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'epoetin beta ne potentialise pas la toxicité médullaire des médicaments cytostatiques comme l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracile.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
French: 10 Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air pendant 10 secondes.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
French: Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les epoetins n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
English: · Do not freeze.
French: · Ne congelez pas le produit.
English: (2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
French: (2) Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
French: · Tenez la seringue par le cylindre et poussez l'aiguille dans la seringue (B).
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
French: Préparation d'une injection (1) Avant chaque prélèvement désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
English: Inject NeoRecormon solution.
French: Injecter NeoRecormon solution.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
French: · Aiguille(s) d'injection 27G ou 30G (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d'un dispositif de sécurité (servant à l'amorçage, au réglage de la dose et à l'injection du médicament).
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
French: Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
French: · Retirez le capuchon en caoutchouc de l'extrémité de la seringue (A).
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
French: 7 Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu'à son utilisation.
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
French: · Instructions concernant l'utilisation et notice.
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.
English: · 1 dry sterile pad.
French: · 1 compresse stérile et sèche.
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
French: Des actions cytotoxiques de l'epoetin bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: · Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
French: Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
English: Appropriate dose titration should be considered.
French: Une adaptation posologique appropriée doit être envisagée.