FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik und der Elimination von Ranibizumab aus dem Serum bei Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit der 0,5-mg-Dosis behandelt wurden, ergibt sich eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper von etwa 9 Tagen.
Polish: W oparciu o farmakokinetykę populacji i eliminację ranibizumabu z surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD, leczonych dawką 0,5 mg, średni okres półtrwania eliminacji ranibizumabu z ciała szklistego wynosi około 9 dni.
German: Im Vergleich zur Laserphotokoagulation schienen Patienten mit einem BCVA-Ausgangswert >73 Buchstaben und einem Makulaödem mit einer zentralen retinalen Netzhautdicke <300 µm jedoch nicht von der Behandlung mit Ranibizumab zu profitieren.
Polish: Wydaje się jednak, że pacjenci z wyjściową BCVA >73 liter oraz obrzękiem plamki i grubością siatkówki centralnej <300 m nie odnieśli korzyści z leczenia ranibizumabem w porównaniu z fotokoagulacją laserową.
German: BCVA 84 Buchstaben in
Polish: BCVA 84 litery w miesiącu 24.
German: Die Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze kann eine Überdosierung zur Folge haben.
Polish: Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
German: *Der Anteil der Patienten, der während der gesamten Extensionsphase keine Ranibizumab-Injektion benötigte, betrug in den mit Ranibizumab, Ranibizumab + Laser bzw. Laser vorbehandelten Gruppen 19 %, 25 % bzw. 20 %.
Polish: * Odsetek pacjentów w ogóle niewymagających leczenia ranibizumabem w fazie kontynuacji wyniósł 19%, 25% i 20% odpowiednio w grupach otrzymujących wcześniej ranibizumab, otrzymujących wcześniej ranibizumab + laseroterapię i otrzymujących wcześniej laseroterapię.
German: Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein.
Polish: Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV; - obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki).
German: Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6).
Polish: Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (patrz Rycina 6).
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml, 1 Filterkanüle.
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu, 1 igła z filtrem.
German: Die Verbesserung des Sehvermögens ging mit einer Reduktion der zentralen Netzhautdicke einher.
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyło zmniejszenie grubości siatkówki centralnej.
German: Durchschnittlich wurden innerhalb dieser 12 Monate 3 (zwischen 2 und 5) Ranibizumab-Injektionen ins Studienauge verabreicht.
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu do badanego oka w ciągu 12 miesięcy wyniosła 3 (zakres od 2 do 5).
German: In beiden Studien erhielten die Probanden 0,5 mg Ranibizumab nach einem PRN-Dosierungsschema anhand individueller Stabilisierungskriterien.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali 0,5 mg ranibizumabu stosowanego w razie potrzeby, w zależności od indywidualnych kryteriów stabilizacji.
German: Intraokular traten dosisabhängige Anstiege von Entzündungsparametern und -zellen in der vorderen Augenkammer auf, die ihren Höchstwert zwei Tage nach der Injektion erreichten.
Polish: Wewnątrzgałkowo obserwowano zależne od dawki nasilenie odczynu zapalnego w komorze przedniej i wysięk z maksymalnym nasileniem 2 dni po wstrzyknięciu.
German: Eine Fertigspritze enthält 0,165 ml, entsprechend 1,65 mg Ranibizumab.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektionen.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg, lub wstrzyknięcia pozorowane.
German: Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
Polish: Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
German: Für die intravitreale Injektion sollte eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle verwendet werden.
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.
German: Befestigen Sie eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-LockAnschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
German: Die Patienten der PIER-Studie erhielten durchschnittlich insgesamt 10 Behandlungen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
German: Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.
Polish: W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
German: • Initial eine Scheininjektion, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema anhand der
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Polish: Zdjąć nakładkę ze strzykawki (patrz Rycina 3).
German: Kohärenztomografie und/oder Fluoreszenzangiografie).
Polish: CNV, stwierdzoną w optycznej koherentnej tomografii i (lub) angiografii fluoresceinowej);
German: Die in klinischen Studien nach einer Lucentis-Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli poniżej.
German: Tabelle 5 Resultate im Monat 12 für Studie D2301 (RESTORE) und in Monat 36 für Studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Polish: Tabela 5 Wyniki po 12. miesiącu badania D2301 (RESTORE) oraz po 36. miesiącu badania D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE)
German: Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży.
German: Vorbehandelt mit Laser n=74
Polish: Prior laser n=74
German: Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen, die bei mehr als einem mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten berichtet wurden, waren Nasopharyngitis, Anämie, Husten, Harnwegsinfektionen und allergische Reaktionen.
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
German: Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,02 ml (diese enthält 0,2 mg Wirkstoff).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
German: Eine Analyse der Zweijahresdaten aus Protokoll S zeigte, dass 42,3 % (n=80) der Augen in der mit Ranibizumab behandelten Gruppe eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung zum Ausgangswert aufwiesen, verglichen mit 23,1 % (n=46) der Augen in der PRP-Gruppe.
Polish: Analiza danych z badania Protokół S po 2 latach wykazała, że u 42,3% (n=80) oczu w grupie leczonej ranibizumabem wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS względem wartości początkowej w porównaniu z 23,1% (n=46) oczu z grupy otrzymującej PRP.
German: BRIGHTER war eine 3-armige, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, in welcher 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie oder in Kombination mit begleitender Laserphotokoagulation mit alleiniger Laserphotokoagulation verglichen wurde.
Polish: Badanie BRIGHTER było 3-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym substancją czynną, w którym porównywano ranibizumab podawany w dawce 0,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z fotokoagulacją laserową z samą fotokoagulacją laserową.
German: 1 Fertigspritze mit 0,165 ml.
Polish: 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,165 ml.
German: Nach intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Frühgeborenen mit ROP bei einer Dosis von 0,2 mg (pro Auge) waren die Serumkonzentrationen von Ranibizumab höher als die von erwachsenen Patienten mit neovaskulärer AMD, die 0,5 mg in ein Auge erhielten.
Polish: Po doszklistkowym podaniu produktu leczniczego Lucentis wcześniakom z ROP w dawce 0,2 mg (na każde oko), stężenia ranibizumabu w surowicy były większe niż stężenia obserwowane u pacjentów dorosłych z neowaskularną postacią AMD otrzymujących dawkę 0,5 mg do jednego oka.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
German: Vor dem Aufziehen muss der äußere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.
Polish: Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdezynfekować zewnętrzną gumową zatyczkę fiolki.
German: Die Mehrzahl der nach einer Lucentis-Behandlung gemeldeten Nebenwirkungen steht im Zusammenhang mit dem intravitrealen Injektionsvorgang.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego.
German: Patienten, die diese Veränderungen an sich feststellen, dürfen erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Beeinträchtigung ihrer Sehfähigkeit abgeklungen ist.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.
German: Lucentis kann auch bei Patienten angewendet werden, die früher mittels Laserphotokoagulation behandelt worden sind.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową.
German: In der Phase-III-Studie D2301 (RESTORE) wurden 345 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie und Schein-Laserphotokoagulation, eine Kombination aus 0,5 mg Ranibizumab und Laserphotokoagulation oder Scheininjektionen und Laserphotokoagulation.
Polish: W badaniu III fazy D2301 (RESTORE) 345 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg i pozorowaną fotokoagulację laserową lub leczenie skojarzone ranibizumabem w dawce 0,5 mg z fotokoagulacją laserową, lub pozorowane wstrzyknięcia leku i fotokoagulację laserową.
German: Was ist Lucentis
Polish: Co to jest lek Lucentis
German: Bei den 405 Patienten mit mittelschwerer NPDR oder besser, bei denen der Schweregrad der diabetischen Retinopathie bestimmbar war, wurde eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung bei 1,4 % und 0,9 % der Ranibizumab- bzw. Lasergruppe beobachtet.
Polish: W grupie 405 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS, z NPDR o nasileniu umiarkowanym lub mniejszym, ≥2-stopniową poprawę DRSS obserwowano u 1,4% i 0,9% pacjentów odpowiednio w grupie ranibizumabu i laseroterapii.
German: Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
Polish: Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie.
German: Bei Erwachsenen wurde eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet.
Polish: U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
German: Insgesamt 191 Augen (48,5 %) wurden in die 0,5-mg-Ranibizumab-Gruppe und 203 Augen (51,5 %) in die PRP-Gruppe randomisiert.
Polish: Do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg losowo przydzielono łącznie 191 oczu (48,5%), a 203 oczy (51,5%) zostały losowo przydzielone do grypy otrzymującej PRP.
German: Wie Lucentis wirkt
Polish: Jak działa lek Lucentis
German: Die sonstigen Bestandteile sind α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
German: Lucentis wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Polish: Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können: - Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen.
Polish: Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez: - rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0-23) p<0,0001 dla oceny czy schemat TE był nie gorszy od schematu PRN
German: In der Studie wurde die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab gegenüber der Standardbehandlung mit PRP verglichen.
Polish: W badaniu porównywano ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych ze standardowym leczeniem za pomocą PRP.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Abbildung 4 Abbildung 5
Polish: Rycina 4 Rycina 5
German: Das Auge betreffende Nebenwirkungen, die bei mehr als einem mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten berichtet wurden, waren Einblutungen in die Retina und Bindehautblutung.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
German: Einstellung der Dosis
Polish: Ustawienie dawki
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lucentis stammen entweder von dem Arzneimittel selbst, oder können durch die Injektion als solche verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają albo z jego stosowania, albo są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
German: In der mit Ranibizumab behandelten Gruppe wurde eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 58,5 % (n=24) der Augen mit DMÖ zu Studienbeginn und 37,8 % (n=56) der Augen ohne DMÖ beobachtet.
Polish: W grupie leczonej ranibizumabem obserwowano ≥2-stopniową poprawę w skali DRSS względem stanu wyjściowego w 58,5% (n=24) oczu z wyjściową DME i w 37,8% (n=56) oczu bez DME.
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Polish: Różnica średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów wyniosła 3,5 litery (95% CI: [0,2 do 6,7]).
German: Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden.
Polish: Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki uszkodzenia lub sfałszowania.
German: Hinweis: Die Dosis muss auf 0,05 ml eingestellt werden.
Polish: Uwaga: Należy ustawić dawkę na 0,05 ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego.
German: Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen.
Polish: W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej.
German: Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören auch großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels.
Polish: Czynniki ryzyka związane z rozwojem przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po iniekcji preparatu anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, a potencjalnie także z innymi postaciami CNV, obejmują duże i (lub) wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki.
German: Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema behandelt werden, können, sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend" („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Monat 1 und Monat 12 verglichen zum Ausgangswert (Buchstaben)
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
German: Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen den Boden der Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen.
Polish: Powoli wstrzykiwać lek aż do chwili, gdy gumowa uszczelka dosięgnie dna strzykawki, podając w ten sposób objętość 0,05 ml.
German: Antikörper gegen Ranibizumab wurden im Serum und im Glaskörper bei einer Untergruppe von Tieren gefunden.
Polish: W podgrupie leczonych zwierząt odkryto przeciwciała na ranibizumab w surowicy i ciele szklistym.
German: Das langfristige Sicherheitsprofil von Ranibizumab, welches in den 24-Monatsstudien beobachtet wurde, deckt sich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Lucentis.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA in Monat 12 (SD)
Polish: Średnia zmiana w BCVA po 12. miesiącu (SD)
German: Beim Vergleich von Ranibizumab mit der Scheininjektions-Kontrolle wurden übereinstimmende Behandlungseffekte in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiolgie unterschiedenen Subgruppen beobachtet:
Polish: Porównując ranibizumab z kontrolnym wstrzyknięciem pozorowanym w miesiącu 2. obserwowano konsekwentny wpływ leczenia zarówno w całej grupie, jak i w podgrupach o różnej etiologii zaburzeń na początku badania:
German: Behandlungseffekt gegenüber Scheininjektion [Buchstaben]
Polish: Wynik leczenia względem wstrzyknięć pozorowanych [litery]
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit dem Arzneimittel behandelt wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Nach dem Öffnen der versiegelten Blisterpackung ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Polish: Po otwarciu szczelnie zamkniętej tacki należy wykonywać wszystkie czynności w warunkach aseptycznych.
German: Dies beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen Parazentese (falls nötig).
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
German: Das entnehmbare Volumen einer Fertigspritze beträgt 0,1 ml.
Polish: Objętość możliwa do pobrania z jednej ampułko-strzykawki to 0,1 ml.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
German: Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Polish: Uwagi wstępne Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą instrukcję.
German: Luer-LockAnschluss
Polish: Złącze typu Luer
German: Frühgeborene
Polish: Wcześniaki
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.
Polish: Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 12 (%) Anteil (%) an LaserNotfall-Behandlung über 12 Monate
Polish: Średnia zmiana w BCVA w 12. miesiącu (litery) (SD) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w a miesiącu (%) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w 12. miesiącu (%) Odsetek (%), u których zastosowano laser jako postępowanie ratujące w ciągu 12 miesięcy
German: Unabhängig von der Dosis wurde nach intravitrealen Injektionen eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
German: Der Arzt wird Ihr Kind vor der Injektion örtlich betäuben, sodass Ihr Kind möglichst keine oder nur geringe Schmerzen hat.
Polish: Lekarz poda również dziecku miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu.
German: Alle Einzelteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.
German: • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. choroidal neovascularisation).
German: Wie ist Lucentis vorzubereiten und Frühgeborenen zu verabreichen?
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis wcześniakom
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta