FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di dabrafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600 è stata valutata in 3 studi clinici (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) che includevano pazienti con mutazioni BRAF V600E e/o V600K.
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico positivo per la mutazione BRAF V600K (n=16) la percentuale di risposta è stata del 13 % (95 % IC: 0,0; 28,7) con una DoR mediana di 5,3 mesi (95 % IC: 3,7; 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza dei pazienti con melanoma e NSCLC avanzato, si è verificato cuSCC nel 2% (19/1076) dei pazienti che hanno ricevuto dabrafenib in associazione con trametinib.
Maltese: Filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata tal-pazjenti b'melanoma u NSCLC avvanzat, cuSCC seħħ fi 2% (19/1076) tal-pazjenti li ngħataw dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Italian: Alla data di cut-off del 25 Giugno 2012, 35 soggetti (55,6 %) dei 63 randomizzati a DTIC erano passati a dabrafenib ed il 63 % dei soggetti randomizzati a dabrafenib ed il 79 % dei soggetti randomizzati a DTIC erano progrediti o deceduti.
Maltese: Mid-data tal-25 ta' Ġunju 2012, ħamsa u tletin (55.6 %) mis-63 randomizzati għall-DTIC kienu qelbu għal dabrafenib u 63 % tal-individwi randomizzati għal dabrafenib u 79 % tal-individwi randomizzati għal DTIC avvanzaw fil-marda jew mietu.
Italian: Né dabrafenib né i suoi 3 principali metaboliti hanno dimostrato di essere inibitori di Pgp in vitro.
Maltese: La dabrafenib u lanqas it-3 metaboliti ewlenin tiegħu ma ntwerew li huma inibituri ta' Pgp in vitro.
Italian: d a - Sopravvivenza libera da progressione (valutata dallo sperimentatore) b - Tasso di Risposta Globale = Risposta Completa + Risposta Parziale c - Durata della Risposta d - Al momento della valutazione, la maggioranza (il 59% di dabrafenib + trametinib e il 42% di vemurafenib) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso NR = Non raggiunto
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib)) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Italian: La percentuale di risposta confermata secondo la valutazione dello sperimentatore nei pazienti con melanoma metastatico BRAF V600E (n=76) è stata del 59 % (95 % IC: 48,2; 70,3) e la DoR mediana è stata di 5,2 mesi (95 % IC: 3,9; non calcolabile) basata su un tempo mediano di follow-up di 6,5 mesi.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur f'pazjenti b'melanoma metastatika BRAF V600E (n=76) kienet ta' 59 % (95 % CI: 48.2, 70.3) u d-DoR kien ta' 5.2 xhur (95 % CI: 3.9, mhux kalkulabbli) ibbażata fuq ħin ta' segwitu medju ta' 6.5 xhur.
Italian: Altri medicinali e Tafinlar
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'HIV, come ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-HIV, bħal ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Italian: Effetti epatici, inclusa infiammazione e necrosi epatocellulare, sono stati osservati nei topi (≥ 0,6 volte l'esposizione clinica).
Maltese: Effetti tal-fwied, inkluż nekrożi u infjammazzjoni epatoċellulari kienu osservati fil-ġrieden (≥ 0.6 drabi l-esponiment kliniku).
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni oftalmologiche, comprese uveite, iridociclite e irite nei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġew irrapportati reazzjonijiet oftalmoloġiċi, inkluż uveite, iridoċiklite u irite, f'pazjenti kkurati b'dabrafenib bħala monoterapija u flimkien ma' trametinib.
Italian: In questi pazienti è stato osservato un tasso di risposta confermata del 13% (95% CI: 5,0, 27,0) con una PFS mediana di 3,6 mesi (95% CI: 2, 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13 % (95 % CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95 % CI: 2, 4).
Italian: Possibili effetti indesiderati quando Tafinlar e trametinib vengono assunti insieme
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta Tafinlar u trametinib jittieħdu flimkien
Italian: Il caso peggiore di prolungamento del QTc > 60 millisecondi (msec) è stato osservato nel 3 % dei soggetti trattati con dabrafenib (> 500 msec in un soggetto della popolazione complessiva valutata per la sicurezza).
Maltese: L-agħar każ ta' titwil tal-QTc ta' > 60 millisekonda (msek) kien osservat fi 3 % tal-individwi li kienu qed jirċievu kura b'dabrafenib (Wieħed > 500 msek fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata).
Italian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Italian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Maltese: Tafinlar flimkien ma' trametinib jista' jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi).
Italian: Analisi aggiornata (data cut-off: 12-Jan-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
Italian: Sulla base di dati aggiornati con ulteriori 10 mesi di follow-up rispetto all'analisi primaria (follow-up minimo di 40 mesi), il beneficio RFS è stato mantenuto con una HR stimata di 0,49 [IC 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu ta' 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Italian: Tafinlar 50 mg e 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti 28 o 120 capsule.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 (COMBIAD) nel trattamento adiuvante del melanoma, l'1% (6/435) dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib rispetto all'1% (5/432) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato cuSCC.
Maltese: III BRF115532 (COMBI-AD) fit-trattament adjuvanti tal-melanoma, 1 % (6/435) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dabrafenib flimkien ma' trametinib meta mqabbla ma' 1 % (5/432) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo żviluppat għal cuSCC.
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano l'associazione di dabrafenib con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi, inklużi avvenimenti emorraġiċi ewlenin u emorraġiji fatali, seħħew f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La sicurezza di dabrafenib in monoterapia si basa sui dati della popolazione complessiva valutata per la sicurezza di cinque studi clinici, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 che includevano 578 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti akbar fl-età esperjenzaw aktar reazzjonijiet avversi serji meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (41 % kontra 22 %).
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 sul trattamento adiuvante del melanoma, l'incidenza e la severità della piressia erano più elevate nel braccio di associazione dabrafenib più trametinib (67%; 6% di grado 3/4) rispetto al braccio placebo (15%; <1% Grado 3).
Maltese: III BRF115532 fit-trattament adjuvanti tal-melanoma, l-inċidenza u s-severità tad-deni kienu ogħla fil-fergħa ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (67 %; 6 % Grad 3/4) meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo (15 %; <1 % Grad 3).
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Maltese: Waqqaf it-terapija sakemm it-tossiċità tkun ta' Grad 0 sa 1 u naqqas b'livell wieħed tad-doża meta terġa' tibda t-terapija.
Italian: L'associazione di dabrafenib e trametinib ha mostrato attività anti-tumorale nelle linee cellulari in vitro di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600 e ritarda la comparsa di resistenza in vivo in xenotrapianti di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Italian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Italian: Ulteriori informazioni su Tagrisso sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tagrisso è disponibile in forma di compresse da 40 e 80 mg.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2017.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Italian: Contiene il principio attivo osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Italian: Tagrisso ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 febbraio 2016.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Italian: Nei pazienti con mutazione T790, il medicinale può essere somministrato dopo altri trattamenti.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Italian: Altre informazioni su Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tagrisso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, cute secca, paronichia (infezione del letto ungueale), sensazione di prurito, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca) e riduzione dei livelli di globuli bianchi e piastrine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Italian: Infine, in uno studio condotto su 556 pazienti con mutazioni attivanti, i pazienti che assumevano Tagrisso come primo trattamento sono vissuti per 18,9 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 10,2 mesi dei pazienti trattati con altri farmaci (erlotinib o gefitinib).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Italian: Il principio attivo di Tagrisso, osimertinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tagrisso sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Come agisce Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Italian: In due studi su 411 pazienti con mutazioni T790 precedentemente sottoposti a trattamento, i tassi globali di risposta (la percentuale di pazienti nei quali il tumore si è ridotto) con Tagrisso sono stati del 66 % e la durata media della stessa risposta è stata di 12,5 mesi.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Italian: Tagrisso aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attesi ulteriori elementi di prova sul medicinale.
Maltese: Oriġinarjament, Tagrisso ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali' minħabba li kien għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Italian: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinile alcool Titanio diossido (E 171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Italian: Esiti Riferiti dai Pazienti (PRO, Patient-reported outcomes)
Maltese: Ir-Riżultati Rrappurtati mill-Pazjenti (PRO, Patient Reported Outcomes)
Italian: INFORMAZIONIIN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (Mesi)
Maltese: Time (Months)
Italian: Tossicità sulla funzione riproduttiva
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Italian: Durata della Risposta (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Italian: Raro (0,02%)
Maltese: Rari (0.02%)
Italian: Comune (3,9%)
Maltese: Komuni 3.9 %)
Italian: Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Italian: Probabilità di Sopravvivenza Libera da Progressione
Maltese: Progression Free Survival Probability
Italian: Numero di eventi (62% di maturità)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Italian: Chemioterapia (Pemetrexed/Cisplatino o Pemetrexed/Carboplatino)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Italian: La biodisponibilità assoluta di TAGRISSO è del 70% (IC al 90% 67, 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Sodio stearil fumarato
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Italian: Effetti di osimertinib su P-gp e BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Italian: Sono stati segnalati 5 eventi CTCAE di grado 5 (ad esito fatale).
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 Febbraio 2016 Data del rinnovo più recente: 12 Dicembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, polivinile alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero (vedere paragrafo 2 "Informazioni su altri componenti di questo medicinale").
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo di CYP 3A4/5 ma non di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Numero di Eventi (% di maturità)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
Italian: Osimertinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Italian: Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Italian: In vitro, il legame di osimertinib con le proteine plasmatiche è 94,7% (5,3% non legato).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi; codice ATC: L01XE35.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al tipo di mutazione di EGFR (Ex19del o L858R) e all'etnia (Asiatica o non Asiatica).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Italian: EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib) N=67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
Italian: Molto comune (67%) 7,2%
Maltese: Komuni ħafna (67%) 7.2 %
Italian: La PFS mediana era 11,0 mesi (IC al 95% 9,6-12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
Italian: Interazioni con proteine di trasporto
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
Italian: EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib) (N=277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
Italian: Osimertinib può aumentare l'esposizione di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e della glicoproteina P (P-gp).
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Effetti gastrointestinali
Italian: AUC5 o pemetrexed 500 mg/m 2 con cisplatino 75 mg/m al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni fino a
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Italian: Odds Ratio (OR) dello stato di salute globale: 2,11 (IC al 95% 1,24-3,67, p=0,007); OR funzionalità fisica 2,79 (IC al 95% 1,50-5,46, p=0,002).
Maltese: 2.11, (95 % CI 1.24, 3.67, p=0.007); JEW funzjonament fiżiku 2.79 (95 % CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Italian: • Il principio attivo èosimertinib(comemesilato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
Italian: Tasso di risposta SNC % (n/N) (IC al 95%)
Maltese: Rata ta' rispons ta' CNS % (n/N) (95 % CI)
Italian: • La doseraccomandataè una compressa da 80mg al giorno.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija ta' 80mg darba kuljum.
Italian: Le reazioni avverse sono state assegnate per le categorie di frequenza nella Tabella 2 dove possibile in base all'incidenza di segnalazioni di eventi avversi comparabili in un set di dati aggregato dei 1142 pazienti con NSCLC, positivi per la mutazione del EGFR, che hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno negli studi FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 e AURA1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Italian: Il volume medio di distribuzione di osimertinib allo stato stazionario (Vss/F) stimato nella popolazione è 918 L, indicando una distribuzione estesa nel tessuto.
Maltese: Il-valur medju stmat tal-popolazzjoni tad-distribuzzjoni fi stat fiss (Vss/F) ta' osimertinib huwa ta' 918 L li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
Italian: Il rapporto della media geometrica (IC al 90%) dell'AUC e della Cmax di osimertinib è stato del 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) nei pazienti con compromissione epatica moderata; per il metabolita AZ5104 l'AUC e la Cmax sono state di 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) nei pazienti con compromissione epatica moderata, rispetto all'esposizione nei pazienti con funzione epatica normale.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Italian: Confezione da 30 x 1 compresse (3 blister).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della sopravvivenza globale (25% di maturità), un HR pari a 0,63 è risultato a favore di TAGRISSO (IC al 95%: 0,45-0,88; P = 0,0068), che non ha raggiunto la significatività statistica formale.
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.
Italian: I tipi di eventi avversi riportati sono risultati simili a prescindere dall'età.
Maltese: It-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili irrispettivment mill-età.
Italian: Cardiaco Intervallo QTc superiore a 500 msec in almeno 2 ECG separati
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Italian: Non sono state riportate aritmie correlate al QTc negli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).