FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Na podstawienie wniosków naukowych dla produktu Pumarix, CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną oczyszczone frakcje antygenu z inaktywowanych, rozszczepionych wirionów A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDCRG2 jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w informacji o produkcie
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i de vitenskapelige konklusjoner for Pumarix er CHMP av den oppfatning at nytterisikobalansen til dette legemidlet, som inneholder den aktive substansen inaktivert, influensa splittvirus, inneholdende A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er positiv i forhold til de
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Polish: N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciw A/Vietnam/1194/2004 osiągnięto u 44,7% osób w dniu 21, u 53,2% osób w dniu 42 oraz u 85,1% w dniu 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 ble oppnådd hos 44,7 % av deltakerne ved dag 21, hos 53,2 % ved dag 42 og hos 38,3 % ved dag 180.
Polish: U osób w wieku od 18 do 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (80,5%), ból mięśni (37,2%), zmęczenie (25,2%), ból głowy
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (80,5 %), muskelverk (37,2 %), tretthet (25,2 %), hodepine (25,1 %), leddsmerter (17,7 %) og skjelving (11,1 %).
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Pumarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: W zależności od czasu implementacji szczepu zawartego w szczepionce, po wystąpieniu okresu pandemii.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinestamme når første pandemi inntreffer.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pumarix pochodzących z monitorowania
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Pumarix.
Polish: N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Polish: N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt.
Polish: Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Pumarix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pumarix.
Polish: Wszelkie działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według następujących częstości występowania:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania oraz działania z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych opisanych w Planie nadzoru nad bezpieczeństem
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og legemiddelovervåkning som beskrevet i planen for legemiddelovervåkning og ved spesifikke forpliktelser som anmodet.
Polish: W dniu 42, 100% osób w wieku 18-60 lat oraz 96,4% osób w wieku >60 lat uzyskało miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 hadde 100% av individene i alderen 18-60 år og 96,4% av individene > 60 år et titer på minst
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ryggsmerter, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, muskelspasmer, smerter i
Polish: • Dreszcze
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nei leczone może prowadzić do wystąpienia wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki Pumarix (wymienione w punkcie 6.)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (se pkt.
Polish: Sposób przedstawiania danych będzie zależny od następujących zaleceń: - Poważne, oczekiwane reakcje będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny jako część procedur wykrywających sygnały dotyczące bezpieczeństwa oraz będą częścią raportu jedynie w
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię.
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype
Polish: Pełna dawka N=29
Norwegian Bokmål: Full dose N=29
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Norwegian Bokmål: - Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Polish: N=145
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=145
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur under (25 °C-30 °C).
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw
Norwegian Bokmål: I tillegg ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
Polish: W badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-010), dawka przypominająca szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 została podana 15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) ble det gitt en boosterdose av en vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 15 måneder etter primærvaksinering.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 30 °C.
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (antyHA), 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki, wyglądało następująco:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen tjueen dager og seks måneder etter den andre dosen som følger: anti-HA antistoff
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som lett kan sedimentere.
Polish: Bez względu na to, że jedna lub dwie dawki szczepienia pierwotnego zostały podane 6 miesięcy wcześniej, wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Indonesia wynosiły 80 % po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 oraz wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Vietnam wynosiły 90% po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Polish: Należy również dostarczyć krótkie podsumowanie aktualizacji okresowych raportów, w którym powinny zostać wyszczególnione wszelkie obszary zainteresowania, opracowania sygnałów należy uszeregować zgodnie z wzrastającą ważnością (jeżeli dotyczy zdarzenia wielokrotnego sygnału).
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram)
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Indonesia/5/2005 został osiągnięty u 76,6% osób w dniu 21, 97.9% osób w dniu 42 oraz u 91,5% w dniu 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 , hos 91,5% ved dag 180 og 100% av individene hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42 og 180.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen tilsvarende:
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-alfa-tokoferol (11,86 milligram) og
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Polish: A/Turkey/Turkey/1/2005 oraz przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosił 99,2% oraz czterdzieści dwa dni po podaniu dawki przypominającej, wskaźnik seroprotekcji przeciw obu szczepom wynosił 98,4%.
Norwegian Bokmål: 10 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 på 99,2% og 42 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot begge
Polish: • Wzmożona potliwość
Norwegian Bokmål: • Uvanlig svakhet
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon (Fase 6 av WHOs globale influensaberedskapsplan) skal forenklede PSURer sammen med en oppsummering av vaksinedistribusjon innsendes som beskrevet i veiledning cRMP
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Årsaker til anbefaling av endringen i forhold til Markedsføringstillatelsen
Polish: Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon om dette legemidlet som blir gjort tilgjengelig og dette pakningsvedlegget vil bli
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 Dzień 42
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbumina,
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Polish: Przeciwciała anty
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano inną szczepionkę pandemiczną przeciw grypie (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en annen pandemisk influensavaksine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produsert i Dresden, Tyskland), ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn
Polish: Pełna dawka N=41
Norwegian Bokmål: Full dose N=41
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) ble en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 42 dager etter første dose oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år, og hos 24,1 % av individene over 60 år.
Polish: Częstość działań niepożądanych na dawkę przedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av bivirkninger var som følger:
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które w odstępie 21 dni otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom torosłym (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (D-H5N1-009), evaluerte reaktogenisiteten hos barn i alderen 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk enten to voksendoser (dvs. 0,5 ml) eller to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml) (med 21 dagers mellomrom) av en annen Pandemi-influensavaksine (H5N1 A/Vietnam 1194/2044 produsert i Dresden, Tyskland).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do
Norwegian Bokmål: 3boosterfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering med
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administrert etter to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat,
Polish: Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 osiągnięte zostały u 95,7% osób w dniach 21 i 42 oraz u
Norwegian Bokmål: Et titer på 1:80 ble oppnådd hos 95,7% av individene ved dag 21 og 42 og hos 85,1% ved dag 180.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fikk barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år to doser av enten en full (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Polish: Połowa dawki N=44
Norwegian Bokmål: Halv dose N=44
Polish: Szczepionka Pumarix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Polish: Połowa dawki N=42
Norwegian Bokmål: Halv dose N=42
Polish: Ochrona krzyżowa uzyskiwana po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg
Norwegian Bokmål: Følgende har blitt rapportert etter markedsføring av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og 3,75
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, niestrawność, dolegliwości żołądkowe
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, mageubehag Hud- og underhudssykdommer
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Pełna dawka N=43
Norwegian Bokmål: Full dose N=43
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av vaksinedistribusjonen skal være inkludert og skal gi informasjon om
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler eller hvis du nylig har tatt en annen vaksine.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 lub z A/Indonesia/05/2005 wytworzonej w innym procesie produkcyjnym podaną po uprzednim szczepieniu jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 lub odpowiednio w dniach 0 i 21.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fikk deltakere i alder 18-60 år en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller Indonesia/05/2005 seks måneder etter at de hadde fått en eller to primære doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ved dag 0 eller ved dag 0 og 21.
Polish: N=141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Polish: Połowa dawki N=43
Norwegian Bokmål: Halv dose N=43
Polish: Pumarix może nadal zostać podany,
Norwegian Bokmål: Pumarix kan brukes under amming.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Pumarix.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mai 1996 Dato for siste fornyelse: 29. mai 2006
Polish: 100% uważany jest za optymalny.
Norwegian Bokmål: 40 - 100% regnes som optimal.
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Norwegian Bokmål: Begrenset til kvinner med indusert ovulasjon (Puregon, n=76; u-FSH, n=42).