FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
German: Somnolenz und Schwindel
Danish: Somnolens og svimmelhed
German: Die Tatsache, dass Quetiapin in Bezug auf die menschliche Fertilität nicht untersucht wurde, wird unter dieser Zwischenüberschrift nun harmonisiert.
Danish: Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
German: Abschließend wurde eine administrative Änderung an der Überschrift des Abschnitts vorgenommen und die Häufigkeit schwerer Neutropenien wurde geändert, damit dies mit den Informationen, die derzeit in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, übereinstimmt.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Danish: Ordlyden "konstipation og tarmobstruktion" var allerede harmoniseret.
German: Der CHMP kommentierte den Wortlaut in Bezug auf die Affinität für Serotonin 5HT1A und Norepinephrin-Transporter (NET) aufgrund der derzeit begrenzten Daten hierzu.
Danish: CHMP kommenterede ordlyden vedrørende affiniteten for serotonin-5HT1A og noradrenalintransporteren (NET) på grund af de begrænsede foreliggende data herom.
German: In verschiedenen MS bestanden Abweichungen im Abschnitt 4.2 aufgrund von Unterschieden in den Anwendungsgebieten.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt i sin helhed af CHMP.
German: Der Inhalt wurde daher umformuliert und in allen MS harmonisiert.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
German: Eine einfache Extrapolation von Studien zu Schizophrenie auf andere Psychosen wird von der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln, einschließlich Depotpräparaten zur Behandlung von Schizophrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1), nicht unterstützt.
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.
German: Die Behandlung akuter und chronischer Psychosen ist ein Anwendungsgebiet, das über Schizophrenie hinausgeht, und sollte als solches angemessen konkretisiert werden.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
German: Der Warnhinweis zu Kardiomyopathie und Myokarditis wurde im Zuge einer Typ-II-Änderung aufgenommen, die während der Beurteilung dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen wurde.
Danish: Advarslen om kardiomyopati og myokarditis blev tilføjet ved en type II-ændring, som blev færdigbehandlet under vurderingen af denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Harmonisierung unterstützte diesen Warnhinweis nicht.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
German: Da jedoch in den Berichten nach der Markteinführung tödlich verlaufene Fälle von Agranulozytose aufgeführt sind, spiegelt der harmonisierte Wortlaut diese Information wider.
Danish: Da der imidlertid efter markedsføring var indberetninger om fatale tilfælde af agranulocytose, fremgår dette af den harmoniserede ordlyd.
German: Außerdem forderte der CHMP weitere Änderungen in diesem Abschnitt, um Informationen zur Notwendigkeit eines Screenings der metabolischen Parameter, d. h. Gewicht sowie Glukose- und Lipidwerte, vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung aufzunehmen.
Danish: Desuden anmodede CHMP om yderligere ændringer af dette afsnit med indsættelse af oplysninger om nødvendigheden af screening for metaboliske parametre, dvs. vægt, glukose og lipider, før initiering af behandlingen og løbende under behandlingen.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
German: Der vorgeschlagene Wortlaut entsprach den aktuellen Empfehlungen und es konnte deutlich zwischen den Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel (Potenzial für angeborene Anomalien) und das dritte Schwangerschaftsdrittel (neonatales Entzugssyndrom) unterschieden werden.
Danish: Den foreslåede ordlyd var på linje med den nuværende vejledning, og der kunne klart skelnes mellem data med relevans for første trimester (potentiale for kongenitte anormaliteter) og tredje trimester (abstinenser hos nyfødte).
German: Die Endversion des harmonisierten Wortlauts berücksichtigte alle festgestellten Abweichungen, z. B. in Bezug auf Unterschiede bei der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse, wie etwa bei Rhinitis.
Danish: Den endelige harmoniserede ordlyd ophæver alle de fundne afvigelser, f.eks. forskelle i hyppigheden af indberettede bivirkninger såsom rhinitis.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
German: Obwohl keine größeren Abweichungen im Wortlaut bestanden, wurde ein kürzerer Text in Bezug auf das HerzKreislauf-System vereinbart, um überflüssige Informationen zu vermeiden und spezifische Produktinformationen für verschreibende Ärzte anstatt von Allgemeinwissen zu den Symptomen und Folgen einer orthostatischen Hypotonie zu liefern.
Danish: Skønt der ikke var større divergenser i ordlyden, blev der vedtaget en mere kortfattet tekst om kardiovaskulære bivirkninger, hvor overflødige oplysninger var udeladt, og hvor der blev tilstræbt at give konkrete produktoplysninger til den ordinerende læge frem for generel viden om symptomer på og konsekvenser af ortostatisk hypotension.
German: Darüber hinaus überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zu diesem Risiko und bestätigte, dass im Datensatz der klinischen Prüfungen keine tödlich verlaufenen Fälle von Agranulozytose erfasst sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik desuden data vedrørende denne risiko og fastslog, at der ikke var fatale tilfælde af agranulocytose i datasættet fra de kliniske undersøgelser.
German: Quetiapin ist ein atypisches Neuroleptikum, das zusammen mit seinem aktiven MetabolitenNorquetiapin - mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich Serotonin 5-Hydroxytryptophan Typ 2 (5HT2A), Dopamin Typ 1 und Typ 2 (D1, D2), Histamin und Adrenozeptoren (vor allem α1), interagiert.
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotikum, der sammen med sin aktive metabolit - norquetiapininteragerer med en lang række neurotransmitter-receptorer, herunder serotonin 5-hydroxytryptophan type 2-receptorer (5HT2A), dopamin type 1- og type 2-receptorer (D1, D2), histaminreceptorer og adrenerge receptorer (særlig α1).
German: Allerdings empfahl der CHMP, diesen Warnhinweis an eine auffälligere Stelle in diesem Abschnitt zu verschieben, um das Bewusstsein für das Risiko der Entwicklung des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit der Quetiapin-Behandlung zu vergrößern.
Danish: CHMP anbefalede dog at flytte denne advarsel til en mere fremtrædende plads i dette afsnit for at henlede opmærksomheden på risikoen for metabolisk syndrom ved behandling med quetiapin.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der MS in Bezug auf die Zulassung der o. g. Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das Sekretariat der EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die voneinander abweichenden Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), indgav EuropaKommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få dem harmoniseret i EU.
German: Das Anwendungsgebiet „Episoden der Major Depression" in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde im November 2008 im Zuge der ersten Zulassung des Anwendungsgebiets der bipolaren Erkrankung zugelassen.
Danish: Indikationen "svær manisk episode" i produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure blev godkendt i november 2008 i forbindelse med den første godkendelse af indikationen bipolær depression.
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz" wie oben erklärt hierher verschoben.
Danish: En del af oplysningerne i dette afsnit er dog som nævnt flyttet fra overskriften "somnolens".
German: Die anderen Warnhinweise dieses Abschnitts, d. h. extrapyramidalmotorische Symptome, Spätdyskinesie, Krampfanfälle, Wechselwirkungen, Gewicht, Hyperglykämie, ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose und Dysphagie, wurden bezüglich kleinerer Abweichungen zwischen den in den verschiedenen MS zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ebenfalls harmonisiert.
Danish: Andre advarsler i dette afsnit, f.eks. ekstrapyramidale symptomer, tardiv dyskinesi, krampeanfald, interaktioner, vægt, hyperglykæmi og ældre patienter med demensrelateret psykose og dysfagi, blev ligeledes harmoniseret med hensyn til mindre afvigelser mellem de godkendte produktresuméer i en række medlemsstater.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I)
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist ähnlich wie bei anderen Neuroleptika noch unbekannt, aber die Kombination des Rezeptoren-Antagonismus mit einer höheren Selektivität für 5HT2- im Vergleich zu D2-Rezeptoren trägt eventuell zu seiner psychotropen Wirkung und seinen stimmungsstabilisierenden Eigenschaften bei.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme er ligesom for andre antipsykotika stadig ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT2- end for D2-receptorer kan være medvirkende til dets psykoaktive og stemningsstabiliserende egenskaber.
German: Allerdings war der CHMP der Auffassung, dass der Satz zur Notwendigkeit einer Nutzen-RisikoAbwägung zu Quetiapin überflüssig ist, und kam daher überein, dass er zu streichen ist.
Danish: CHMP fandt dog, at sætningen om nødvendigheden af afvejning af fordele og risici ved quetiapin var overflødig og derfor burde fjernes.
German: Daher wurde dieser Warnhinweis umformuliert, um deutlich aufzuführen, dass Patienten das Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose oder Infektion während der Behandlung mit Seroquel umgehend mitteilen und Ärzte eine Zählung der weißen Blutkörperchen und der absoluten Neutrophilenzahl bei Fehlen von Prädispositionsfaktoren durchführen müssen.
Danish: Denne advarsel blev derfor omformuleret, så den klart angiver, at patienterne øjeblikkelig skal melde om symptomer svarende til agranulocytose eller infektion under behandling med Seroquel, og at lægen skal sørge for bestemmelse af leukocyttal (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC) i fravær af disponerende faktorer.
German: Dieser Abschnitt wurde im Format der aufgelisteten Nebenwirkungen gemäß dem QRD-Template aktualisiert.
Danish: Dette afsnit blev ajourført med angivelse af bivirkninger i henhold til QRD-skabelonen.
German: Tierstudien haben, wie in Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert, eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
German: Der aktive Metabolit, Norquetiapin, zeigt eine größere Affinität für 5HT2A-Rezeptoren und ist ein Hemmer des Norepinephrin-Transporters.
Danish: Den aktive metabolit, norquetiapin, har større aktivitet for 5HT2Areceptorer og er en hæmmer af noradrenalin-transporteren.
German: In Anbetracht dessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits für die Einreichung einer kumulativen Überprüfung der hepatischen Wirkungen im Zuge des PSUR für September 2014 verpflichtet hat, stimmte der CHMP überein, dass ein harmonisierter Wortlaut in Bezug auf hepatische Wirkungen im Rahmen des anstehenden PSUR beurteilt und vereinbart werden sollte.
Danish: Da indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede havde forpligtet sig til at indsende en samlet gennemgang af leverpåvirkning i den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) i september 2014, bestemte CHMP, at der i forbindelse med den kommende PSUR skulle vurderes og vedtages en harmoniseret ordlyd om leverpåvirkning.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
German: Gelbsucht ist ein aufgeführtes, seltenes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Quetiapin (in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Danish: Ikterus er anført som en sjælden bivirkning med quetiapin (i produktresuméets punkt 4.8).
German: Dieser Abschnitt wurde auch weiter geändert, um die bereits in der Packungsbeilage aufgeführten Informationen dazu, dass eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes auftreten kann, widerzuspiegeln.
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden ændret med den oplysning, der i forvejen indgår i indlægssedlen: muligheden for forværring af præeksisterende diabetes.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
German: Es handelte sich hauptsächlich um fehlende Informationen zu Kindern und Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides erhalten hatten, und dass in der Gruppe mit der Kombinationsbehandlung eine höhere Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie als in der Gruppen mit Monotherapie beobachtet wurde.
Danish: Afvigelserne vedrører hovedsagelig manglende oplysninger om børn og unge, som har fået valproat eller quetiapin eller begge dele, hvor der blev fundet højere forekomst af leukopeni og neutropeni med kombinationen end med monoterapi.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Danish: Seroquel blev første gang godkendt i Det Forenede Kongerige i juli 1997 og leveres som tabletter med hurtig udløsning på 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg. Seroquel XR eller XL blev første gang godkendt i USA i maj 2007 og leveres som 50 mg, 150 mg, 200 mg og 400 mg tabletter og som depottabletter i alle EU's medlemsstater undtagen Bulgarien og Polen.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de hovedpunkter, der blev drøftet i forbindelse med harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
German: Seroquel und Seroquel XR sind zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen angezeigt.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er indiceret til behandling af skizofreni og bipolær sygdom.
German: Überflüssiger Text in Bezug auf die Rückbildung von Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beenden der Quetiapin-Behandlung, d. h. „Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen untersucht und ihre Neutrophilenzahl (bis zur Überschreitung von 1,5 x 109/l) kontrolliert werden", wurde gestrichen, da auf eine Heilung später in demselben Abschnitt Bezug genommen wird.
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf Resorption, Verteilung, Elimination, Geschlecht, ältere Menschen und Nierenfunktionsstörungen.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende absorption, fordeling, udskillelse, køn, ældre og nyrefunktionsnedsættelse.
German: Die klinischen Pivotstudien für dieses Anwendungsgebiet wurden in einer Patientenpopulation durchgeführt, die an mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung litt.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser vedrørende denne indikation blev udført hos en patientpopulation med moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Aufnahme dieses Wortlauts in den harmonisierten Text nicht akzeptabel ist, da die Vorbeugung von Rückfällen als Teil der guten klinischen Praxis bei der Behandlung von Schizophrenie gilt und als solche im Abschnitt zu den Anwendungsgebieten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausdrücklich aufgeführt sein muss.
Danish: CHMP fandt det ikke acceptabelt, at denne ordlyd skulle indgå i den harmoniserede tekst, da forebyggelse af recidiv anses for at høre med til god klinisk praksis ved skizofrenibehandling og som sådan ikke behøver specificeres i produktresuméets afsnit om terapeutiske indikationer.
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
German: Der Warnhinweis besagte Folgendes: „Wenn sich eine Gelbsucht entwickelt, sollte die Behandlung mit Quetiapin beendet werden."
Danish: Advarslen lød: "Hvis der opstår ikterus, bør quetiapin seponeres".
German: Nur in einem MS war ein Warnhinweis in Bezug auf die hepatischen Wirkungen vorhanden.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
German: Der CHMP unterstützte die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, anzugleichen, d. h. die Anwendungsgebiete „Schizophrenie" und „manische Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung" zu trennen.
Danish: CHMP støttede markedsføringstilladelsesindehaveren i, at den harmoniserede ordlyd af denne indikation skulle rettes ind efter teksten i det produktresumé, der er godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, dvs. med adskillelse af indikationerne "skizofreni" og "manisk episode ved bipolær sygdom".