FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de toxicité de 26 semaines par voie intraveineuse, une augmentation significative de l'incidence des adénocarcinomes mammaires a été observée chez le rat femelle, ainsi que des carcinomes de la glande de Zymbal chez le rat mâle et femelle, à des concentrations plasmatiques infra-thérapeutiques de cidofovir.
Czech: Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
French: Des cas d'insuffisance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une insuffisance rénale, par exemple augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés lors de la surveillance après la mise sur le marché, dont certains avec une évolution fatale.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy selhání ledvin (a příhody možná způsobené selháním ledvin, např. zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální.
French: Traitement d'induction.
Czech: Zahajovací léčba.
French: Vistide se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
French: Vistide doit être administré par des professionnels de santé ayant une expérience adéquate dans le domaine des soins des patients atteints de SIDA.
Czech: Vistide by měli podávat pouze zdravotničtí pracovníci s dostatečnou zkušeností s péčí o pacienty s AIDS.
French: Traitement d'entretien.
Czech: Udržovací léčba.
French: Le traitement doit être accompagné de l'administration de probénécide par voie orale et d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique (voir rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide) lors de chaque perfusion de cidofovir.
Czech: Léčba musí být doplněna perorálně podávaným probenecidem a dostatečnou intravenózní prehydratací fyziologickým roztokem (viz bod 6.6 pro informace o získání probenecidu) s každou dávkou cidofoviru.
French: Pour minimiser les risques potentiels de néphrotoxicité, chaque perfusion de Vistide doit s'accompagner d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l'administration de probénécide par voie orale (voir rubrique 4.4).
Czech: K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4).
French: Le probénécide n'est pas fourni avec Vistide et il convient de se le procurer auprès du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du probénécide.
Czech: Probenecid se nedodává s přípravkem Vistide a je nutné ho získat od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu.
French: En plus du probénécide, les patients doivent recevoir un litre de sérum physiologique à 0,9 % par voie intraveineuse immédiatement avant chaque perfusion de cidofovir.
Czech: Kromě probenecidu musí dostat pacienti celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku intravenózně bezprostředně před každou infuzí cidofoviru.
French: La poursuite de l'administration de cidofovir chez des patients ayant une protéinurie ≥ 2+ persistant après hydratation intraveineuse peut conduire à des signes de lésions tubulaires proximales, parmi lesquels une glycosurie, une diminution du taux sérique des phosphates, de l'acide urique et des bicarbonates, et une élévation de la créatinine sérique.
Czech: Pokud se u pacientů s proteinurií 2+ a vyšší, která přetrvává i po intravenózní hydrataci, pokračuje v léčbě cidofovirem, může to vést k dalšímu poškození buněk proximálních tubulů, včetně glykosurie, poklesu fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cidofovir et après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby cidofovirem a po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
French: Ainsi, en associant le probénécide au cidofovir, il est important que les prescripteurs consultent le RCP actualisé du probénécide (ou autre référence appropriée) pour une information complète sur la sécurité d'emploi et les autres caractéristiques de ce produit.
Czech: Při současném předepsání cidofoviru a probenecidu je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) pro získání úplných informací o bezpečnostním profilu a ostatních vlastnostech tohoto přípravku.
French: L'injection intraoculaire directe de Vistide est contre-indiquée ; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intraoculaire et à des troubles de la vision.
Czech: Přímá injekce může vést k významnému snížení nitroočního tlaku a zhoršení zraku.
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car il pourrait interagir avec Vistide ou avec le probénécide.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek přípravku Vistide nebo probenecidu a naopak.
French: La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Czech: Doporučené dávkování, frekvence užívání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
French: Les interactions du cidofovir et du probénécide avec les médicaments anti-VIH ou avec d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections chroniques virales fréquentes dans cette population, telles que les hépatites à VHB et VHC, n'ont pas été examinées dans le cadre d'études cliniques.
Czech: V klinických studiích nebyly hodnoceny interakce cidofoviru/probenecidu a přípravků proti HIV nebo přípravků užívaných k léčbě běžných chronických virových infekcí u této skupiny pacientů, jako je hepatitida vyvolaná HCV a HBV.
French: Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se Vás něco z výše jmenovaného týká, informujte svého lékaře.
French: Un effet néphro-protecteur du probénécide a été mis en évidence au cours d'une étude sur 52 semaines chez le singe cynomolgus pour des doses de cidofovir de 2,5 mg/kg administrées en intraveineuse une fois par semaine avec 1 g de probénécide par voie orale.
Czech: Důkaz nefroprotektivního účinku probenecidu byl podán v 52týdenní studii provedené u opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir v dávce 2,5 mg/kg jednou týdně intravenózně spolu s perorálním probenecidem v dávce 1 g.
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées lors des études cliniques de cidofovir, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Czech: I když tento nález nebyl v klinických studiích s cidofovirem pozorován, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost.
French: La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois par semaine pendant deux semaines consécutives.
Czech: Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
French: Les taux de créatinine sérique et la protéinurie des patients qui reçoivent du cidofovir doivent être déterminés sur des prélèvements faits dans les 24 heures qui précèdent l'administration de chaque perfusion de cidofovir.
Czech: Pacientům léčeným cidofovirem musí být prováděna vyšetření kreatininu v séru a bílkoviny v moči ze vzorků odebraných do 24 hodin před podáním každé dávky cidofoviru.
French: Aucune résistance croisée entre le foscarnet et le cidofovir n'a été observée avec les mutants sélectionnés au foscarnet.
Czech: U foskarnetem selektovaných mutací nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence mezi foskarnetem a cidofovirem.
French: Cette perfusion durera entre 1 et 3 heures.
Czech: Infuze druhého litru fyziologického roztoku trvá 1-3 hodiny.
French: La stabilité physique et chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Vistide smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u dospělých s AIDS.
French: Vistide doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l'œil (hypotonie oculaire).
Czech: U pacientů s cukrovkou se musí Vistide užívat s opatrností vzhledem k možnému zvýšenému riziku rozvoje nízkého tlaku v oku (oční hypotonie).
French: De plus, le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant anorexie, douleurs gingivales, rougeur cutanée, alopécie, sensations vertigineuses, anémie et pollakiurie.
Czech: Probenecid může dále způsobit jiné nežádoucí účinky jako anorexii, bolest dásní, návaly horka, alopecii, závrať, anémii a polakisurii.
French: Obtention du probénécide
Czech: Získání probenecidu
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d'insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d'inflammation du pancréas et de troubles auditifs.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškození tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a zhoršení sluchu.
French: L'activité in vivo contre le CMV humain a été confirmée par les études cliniques contrôlées du cidofovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints de SIDA.
Czech: Aktivita in vivo proti HCMV byla potvrzena v kontrolovaných klinických studiích s cidofovirem v léčbě CMV retinitidy u pacientů s AIDS, které prokázaly statisticky významné opoždění v době progrese CMV retinitidy u pacientů léčených cidofovirem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
French: Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines.
Czech: Před každým podáním přípravku Vistide mají být vyšetřeny koncentrace kreatininu v séru a bílkoviny v moči.
French: Le cidofovir est un analogue de la cytidine qui présente une activité in vitro et in vivo contre le cytomégalovirus humain (CMV).
Czech: Cidofovir je analog cytidinu s aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) in vitro a in vivo.
French: La stabilité chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
Czech: Chemická stabilita přípravku Vistide ve směsi s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) a z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
French: Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux.
Czech: Tablety probenecidu se podávají ke snížení rizika poškození ledvin.
French: Vistide ne doit pas être administré de façon concomitante avec des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil en raison du risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.5).
Czech: Vistide se nemá z důvodu rizika Fanconiho syndromu podávat současně s léčivými přípravky s obsahem tenofovir-disoproxyl-fumarátu (viz bod 4.5).
French: Manipulation et élimination des déchets
Czech: Zacházení s lékem a jeho likvidace
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vistide
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vistide používat
French: 1 g de probénécide
Czech: 1 g probenecidu
French: 4 g de probénécide
Czech: 4 g probenecidu
French: Les perfusions de sérum physiologique sont destinées à réduire le risque de troubles rénaux.
Czech: Normální fyziologický roztok se podává za účelem snížení rizika poškození ledvin.
French: La préparation de la solution diluée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
Czech: Příprava zředěného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním.
French: A l'aide d'une seringue, transférer dans des conditions aseptiques la dose appropriée de Vistide du flacon vers une poche de perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 % et mélanger soigneusement.
Czech: Za aseptických podmínek přeneste stříkačkou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku a pečlivě promíchejte.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u pacientů s AIDS.
French: Le médecin ou l'infirmière prélèvera la quantité appropriée de Vistide de son flacon pour la transférer dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přenesou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
French: Les effets indésirables fréquents (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par Vistide et trois mois après l'arrêt du traitement.
Czech: U mužů je nezbytné během léčby přípravkem Vistide a 3 měsíce po léčbě používat bariérovou metodu antikoncepce.
French: Il est conseillé de manger avant de recevoir Vistide.
Czech: Než je Vám přípravek Vistide podán, je třeba se najíst.
French: C'est une infection de l'œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV).
Czech: CMV retinitida je oční infekce způsobená virem zvaným cytomegalovirus (CMV).
French: Vistide est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la production d'ADN viral.
Czech: Vistide je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquent
Czech: Poruchy nervového systému Časté
French: Cela comprend :
Czech: Pomocnými látkami jsou:
French: Comment utiliser Vistide
Czech: Jak se přípravek Vistide používá
French: Dans ce cas, la perfusion de ce deuxième litre de sérum physiologique vous sera donnée en même temps que votre perfusion de Vistide ou immédiatement après celle-ci.
Czech: Pokud se podává druhý litr, pak se podává infuze spolu s infuzí přípravku Vistide nebo bezprostředně po ní.
French: 2 g de probénécide
Czech: 2 g probenecidu
French: Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés.
Czech: Objevila se i hlášení sníženého počtu bílých krvinek, otravy jater nebo ledvin a rozkladu červených krvinek.
French: Deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de cidofovir recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois toutes les deux semaines.
Czech: Začíná dva týdny po ukončení zahajovací léčby a doporučená udržovací dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou za dva týdny.
French: Asthénie, fièvre Frissons
Czech: Astenie, horečka
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension, ni coloration avant l'administration.
Czech: Před podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičky s přípravkem Vistide, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant usage.
Czech: Před použitím je nutné injekční lahvičky s přípravkem Vistide zrakem prohlédnout.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
French: Votre médecin pourra également vous demander de boire beaucoup d'eau avant de recevoir Vistide.
Czech: Ošetřující lékař Vás může poučit, abyste před podáním přípravku Vistide vypil/a velké množství tekutin.
French: Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus.
Czech: Došlo i ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés qu'une réduction du poids des testicules et une hypospermie ont été observées chez l'animal traité par le cidofovir.
Czech: Mužům je nutné sdělit, že cidofovir způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a hypospermii.
French: Les effets antiviraux prolongés du cidofovir sont dus à la demi-vie de ses métabolites ; le diphosphate de cidofovir subsiste à l'intérieur des cellules avec une demi-vie de 17-65 heures et un dérivé phosphate-choline du cidofovir a une demi-vie de 87 heures.
Czech: Cidofovir difosfát přetrvává uvnitř buněk s poločasem 17-65 hodin.
French: Comment prendre le probénécide avec Vistide ?
Czech: Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide
French: Aucune tumeur n'a été observée chez des singes cynomolgus recevant du cidofovir par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 52 semaines, à des doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/semaine.
Czech: U opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir intravenózně jednou týdně po dobu 52 týdnů v dávkách až 2,5 mg/kg/týden, nebyly pozorovány žádné tumory.
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées au cours des études de Vistide chez l'homme, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Czech: I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s přípravkem Vistide, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost.
French: Le probénécide ne doit être pris que les jours de perfusion de Vistide.
Czech: Probenecid se užívá pouze v tentýž den, kdy je podán přípravek Vistide.
French: La compatibilité de Vistide avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n'a pas été évaluée.
Czech: Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
French: La totalité du volume doit être administrée au patient, par perfusion intraveineuse à vitesse constante sur une durée de 1 heure, en utilisant une pompe à perfusion standard.
Czech: Celý objem se pacientovi podá intravenózně infuzí, při konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí standardní infuzní pumpy.
French: Aucun métabolite du cidofovir n'a été décelé dans le sérum ou les urines des patients.
Czech: V séru nebo moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Czech: Vistide je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce.
French: Nausée, vomissements
Czech: Nauzea, zvracení
French: L'administration concomitante de Vistide avec d'autres agents potentiellement néphrotoxiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vistide a dalších potenciálně nefrotoxických látek je kontraindikováno (viz bod 4.4).
French: Il est phosphorylé en monophosphate de cidofovir et ensuite en diphosphate de cidofovir.
Czech: Cidofovir vstupuje do buněk pomocí tekuté fáze endocytózy a je fosforylován na cidofovir monofosfát a následně na cidofovir difosfát.
French: A partir de deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de Vistide recommandée est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois toutes les deux semaines, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Za dva týdny po ukončení zaváděcí léčby je doporučená udržovací dávka přípravku Vistide u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
French: Les effets indésirables très fréquents (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)
French: La dose recommandée de Vistide est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois par semaine pendant deux semaines consécutives, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
French: Avant l'emploi, attendre que les poches à perfusion réfrigérées se réchauffent à température ambiante.
Czech: Infuzní vaky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teplotě ohřát.
French: Troubles de l'audition
Czech: Zhoršení sluchu
French: Les autres types de système d'administration et poches à perfusion n'ont pas été évalués.
Czech: setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.
French: La totalité du volume contenu dans la poche sera perfusée dans votre veine à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
Czech: Celý objem vaku Vám bude podán do žíly infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní pumpy.
French: Le cidofovir est actif in vitro contre le CMV humain, virus de la famille Herpès viridae.
Czech: Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, který je členem třídy Herpesviridae.
French: La quantité appropriée de Vistide doit être prélevée de son flacon puis transférée dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
Czech: Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
French: Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon (5 ml) qui est l'un des excipients.
Czech: Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace
French: La totalité du volume contenu dans la poche doit être perfusée dans la veine du patient à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
Czech: Celý objem vaku se musí podat do žíly pacienta infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní pumpy.