FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στην υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε κονίκλους (10 mg/kg/ημέρα) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ήταν 0,9 φορές και 0,7 φορές μικρότερη από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg ή 500 mg, αντίστοιχα, (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Lithuanian: Didžiausios tirtos dozės (10 mg/kg per parą) ekspozicija triušiams kuri nesukėlė nepageidaujamo poveikio vaisiui, buvo 0,9 ir 0,7 karto didesnė už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και σε βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη), τα καταληκτικά σημεία ήταν η αθροιστική συνολική αιματολογική ανταπόκριση (Overall Haematologic Response - OHR) και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη και η διάρκεια της OHR.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys pacientams, kuriems buvo LML AF arba BF, pirmiau gydytiems bent 1 TKI (imatinibu), buvo kaupiamasis bendrasis hematologinis atsakas (BHA) ir laikotarpio iki BHA pasireiškimo bei BHA trukmė.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Greek: Ενώ, στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, επιτράπηκαν κλιμακώσεις της δόσης σε προσαυξήσεις των 100 mg έως μέγιστη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό, εάν ο ασθενής δεν παρουσίασε μετάγραφα στην περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10% κατά τον Μήνα 3, δεν είχε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τον χρόνο της κλιμάκωσης και όλες οι μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 2 είχαν υποχωρήσει σε τουλάχιστον Βαθμού 1.
Lithuanian: III fazės tyrime su pirmą kartą diagnozuota LML LF sergančiais pacientais, gydytais 400 mg bozutinibo, buvo galima didinti dozę po 100 mg iki maksimalios 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu, jeigu pacientui 3-iąjį mėnesį nenustatyta ≤10 % pertrūkio paketo regiono Abelsono (angl.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας.
Lithuanian: Tai yra svarbu visais atvejais, bet ypač, jeigu Jums pasireiškia dažnas arba ilgalaikis viduriavimas, kaip buvo aprašyta anksčiau. Jeigu vartodami Bosulif alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymiai.
Greek: Η δόση στην οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών (30 mg/kg/ημέρα) και των θηλυκών (3 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε εκθέσεις 0,6 φορές και 0,3 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, ενώ η ανθρώπινη έκθεση είναι αποτέλεσμα της χορήγησης κλινικής δόσης 400 mg και 0,5 φορές και 0,2 φορές μικρότερες, αντίστοιχα, ενώ η ανθρώπινη έκθεση είναι αποτέλεσμα της χορήγησης κλινικής δόσης 500 mg (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Lithuanian: Vartojant dozes, kurias vartojant, nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų (30 mg/kg per parą) ar patelių (3 mg/kg per parą) reprodukcijai, ekspozicijos buvo atitinkamai 0,6 ir 0,3 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme, bei atitinkamai 0,5 ir 0,2 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28, 30 ή 112 δισκία.
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 28, 30 arba 112 tablečių
Greek: (14,6, N/E)
Lithuanian: 22,1(14,6, N/N)
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „100".
Greek: 5 δόσεις
Lithuanian: 5 dozės
Greek: *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms
Greek: Φιάλη 10 ml
Lithuanian: 10 ml
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Lithuanian: Pakuotės dydis
Greek: Περιεκτικότητα
Lithuanian: Stiprumas
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Greek: Είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί λοιπόν να χρησιμοποιηθεί ως ενδεικτικό εμβόλιο σε συνδυασμό με κατάλληλη διαγνωστική εξέταση.
Lithuanian: Todėl Bovalto Ibraxion galima naudoti kaip žymėtą vakciną kartu su atitinkamu diagnostikumu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/99/017/001-006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/2/99/017/001-006
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Greek: ης έγκρισης: 09/03/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/03/2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 23/03/2010
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Βλέπε παραπάνω.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Žiūrėti aukščiau.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2 -8 °C).
Greek: Καλή ανακίνηση πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
Greek: Προς τον ιατρό:
Lithuanian: Gydytojui:
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest ΓΑΛΛΙΑ
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas..
Greek: Χορηγείται μία δόση (2 ml) με υποδόρια ένεση στο λαιμό (μπροστά από τον ώμο), σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Lithuanian: Vieną dozę (2 ml) reikia sušvirkšti po oda į kaklą (peties priekyje) pagal tokią schemą:
Greek: Γαλλία
Lithuanian: PRANCŪZIJA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα, ιός βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) κωδικός ATCvet: QI02AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai , galvijų rinotracheito virusas (IBR) ATCvet kodas: QI02AA03.
Greek: Αφήνετε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15 °C-25 °C.
Lithuanian: Prieš švirkštimą vakcina turi būti 15 - 25 ºC temperatūros.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Lithuanian: NUORODA „VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, που είναι δυνατό να παραμείνει επί τρεις εβδομάδες και σπανίως έως πέντε εβδομάδες.
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje gali pasireikšti praeinanti audinių reakcija, kuri gali išlikti 3 sav., retai - 5 sav.
Greek: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: {numeris}
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai, užkimšti nitrilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Greek: Triethanolamine Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride
Lithuanian: Parafino aliejus, benzilo alkoholis, trietanolaminas, polioksietileno oleatas, polioksietileno oleino alkoholis, kalio chloridas, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, magnio chloridas, kalcio chloridas.
Greek: EU/2/99/017/001 5 δόσεις (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 δόσεις (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 δόσεις (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
Lithuanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dozių (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dozėss (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dozės (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Greek: 10 δόσεις (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
Lithuanian: 25 dozės (50 ml)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga
Greek: δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Lithuanian: pagrindinė vakcinacija: švirkšti du kartus kas 21 d.
Greek: Η αφαίρεση του γονιδίου gE επιτρέπει τη διαφοροποίηση μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με gEαρνητικά εμβόλια (αρνητικών σε αντισώματα αντι-gE, θετικών σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης IBR) και φυσικά μολυσμένων ζώων (θετικών τόσο σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης όσο και σε αντισώματα αντι-gE).
Lithuanian: Pašalinus gE geną galima diferencijuoti gyvūnus, vakcinuotus gE neigiamomis vakcinomis (gE antikūnų atžvilgiu neigiami, IGR virusus neutralizuojančių antikūnų atžvilgiu teigiami) ir natūraliai užsikrėtusius gyvūnus (teigiami IGR virusus neutralizuojančių ir gE antikūnų atžvilgiu).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai.
Greek: MERIAL, Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux-69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
Lithuanian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: Βοοειδή
Lithuanian: Galvijai.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti,
Greek: Βασικός εμβολιασμός:
Lithuanian: revakcinacija:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovalto Ibraxion απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion galima naudoti karvėms veršingumo periodu ir laktacijos metu.
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι αδρανοποιημένο και ανοσοενισχυμένο (γαλάκτωμα ε/υ) εμβόλιο γενετικού σημειωτή (gE), από το οποίο έχει εξειδικευμένα αφαιρεθεί το γονίδιο gE, και δρα με την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών, που χαρακτηρίζεται από την παραγωγή οροεξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Λοιμώδους Βόειας Ρινοτραχειίτιδας (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR).
Lithuanian: Bovalto Ibraxion yra inaktyvuota ir su adjuvantu (aliejinė-vandeninė emulsija) vakcina, kurioje pašalintas specifinis genas (gE) ir kuri skirta galvijams aktyviai imunizuoti sukeliant infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) virusus neutralizuojančių antikūnų gamybą.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Greek: Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας πιθανόν να προκαλέσει παρεμβολή στον εμβολιασμό και απαιτεί κατάλληλο σχήμα εμβολιασμού.
Lithuanian: (motininiai antikūnai prieš galvijų infekcinio rinotracheito virusus gali sąveikauti su vakcina, tokiu atveju reikia taikyti tinkamą vakcinacijos schemą)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Greek: ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Greek: *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, gautas sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 ώρες Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: θα πρέπει να χορηγείται μία αναμνηστική δόση σε μεσοδιαστήματα 6 μηνών.
Lithuanian: revakcinacija: revakcinuoti kas 6 mėn.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 5 δόσεις (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 5 dozės (10 ml)
Greek: Εφαρμόζεται σε ζώα από την ηλικία των 2 εβδομάδων απουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού IBR ή από την ηλικία των 3 μηνών παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Lithuanian: amžiaus, jei nėra motininių antikūnų prieš IGR virusus, arba nuo 3 mėn.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Greek: Εμβολιασμός μόνον των υγιών ζώων.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui:
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
Lithuanian: Imunitetas trunka 6 mėn.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 ώρες.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 6 val.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MERIAL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija Galvijai
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
Lithuanian: 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) 10 dozių (20 ml) 10 x 10 dozės (10 x 20 ml) 25 dozės (50 ml) 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Rekomenduotina taikyti simptominį gydymą.
Greek: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Prancūzija
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 ώρες
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 6 val.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Lithuanian: STIKLINIS BŪTELIUKAS 5 dozės (10 ml) 10 dozių (20ml) 25 dozės (50 ml)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvuotų IGR virusų be gE ne mažiau kaip 0,75 VN.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιασμός μόνον των υγιών ζώων.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Bovalto Ibraxion, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Bovalto Ibraxion, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Για 1 δόση των 2 ml: αδρανοποιημένος ιός IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE,
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvuotų IGR virusų be gE
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος (μικρότερη από 1°C) για μεταβατική περίοδο (μικρότερη των 48 ωρών μετά την ένεση) χωρίς επιπτώσεις στην υγεία ή την απόδοση του ζώου.
Lithuanian: po švirkštimo) gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (mažiau kaip 1 ºC).
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων
Lithuanian: Buteliukai po 10 dozių, kartoninėse dėžutėse po 1 arba 10 vnt.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.