FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio a largo plazo con 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2 examinó los efectos de la dapagliflocina en los trastornos cardiovasculares (corazón y circulación).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Spanish: en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos, unidos a la metformina, no controlan lo suficiente la diabetes.
Czech: v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
Spanish: ¿Qué es Ebymect y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ebymect, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ebymect naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3.200 adultos con diabetes de tipo 2.
Czech: Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
Spanish: La HbA1c es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa sanguínea.
Czech: HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: en monoterapia, en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
Czech: samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
Spanish: pacientes con precoma diabético (una peligrosa enfermedad que puede darse en pacientes diabéticos);
Czech: pacienti s diabetickým předkomatózním stavem (nebezpečným stavem, ke kterému při diabetu může dojít),
Spanish: Ebymect contiene dos principios activos distintos, con mecanismos de acción diferentes:
Czech: Přípravek Ebymect obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de una combinación de dapagliflocina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Spanish: Ebymect se comercializa en comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflocina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflocina con 1000 mg. de metformina.
Czech: Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 1 000 mg metforminu.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedades que puedan alterar la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Czech: pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflocina están en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, která rovněž působí tak, že blokují bílkovinu SGLT2.
Spanish: Cuando Ebymect se añade al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, el médico puede tener que rebajar la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Czech: Pokud se přípravek Ebymect doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Spanish: la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
Czech: metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ebymect (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflocina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Ebymect.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Ebymect.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ebymect en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ebymect byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Czech: dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Spanish: La Agencia consideró que Ebymect era eficaz para tratar la diabetes de tipo 2; también ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Ebymect je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
Spanish: pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan bien), un ataque o choque cardiaco reciente;
Czech: pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucemia y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrole diabetu 2. typu.
Spanish: Ebymect también puede utilizarse para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas por separado.
Czech: Přípravek Ebymect lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu užívaných ve formě samostatných tablet.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ebymect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect?
Spanish: pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una enfermedad que se produce cuando el organismo genera demasiado ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
Czech: pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que los riñones eliminen más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina redujeron la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir el nivel de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu byla při snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčiva známý jako sulfonylurea).
Spanish: Información general sobre Ebymect y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ebymect a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: pacientes con insuficiencia hepática;
Czech: pacienti se sníženou funkcí jater,
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina tomada junto con metformina y otro medicamento para la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 % více než placebo a metformin přidané k sitagliptinu a o 0,61 % více než placebo a metformin přidané k inzulinu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ebymect se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ebymect, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Un estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflocina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
Czech: Z jedné studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného snížení tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách zamezuje SGLT2 průchodu glukózy z krevního řečiště do moči.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ebymect, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ebymect je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En un estudio principal, cuando se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Ebymect), se redujo el nivel de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 % después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 % observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Ebymect) ke snížení hladiny HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) o 0,65 % v porovnání s poklesem o 0,30 % při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ebymect en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebymect registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebymect?
Czech: Jak přípravek Ebymect působí?
Spanish: Ebymect es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en los adultos con diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Ebymect je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
Spanish: ¿Cómo se usa Ebymect?
Czech: Jak se přípravek Ebymect používá?
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucemia.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflocina y metformina.
Czech: Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para los productos enumerados en el Anexo A;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
Spanish: Fundamentos de la recomendación del PRAC
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Spanish: • Por lo tanto, el PRAC consideró que el riesgo podría constituir un posible efecto de clase;
Czech: • výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
Spanish: Así, en estos momentos no es posible determinar si el aumento del riesgo de amputación es o no un efecto de clase.
Czech: Proto není v současné době možné určit, zda je zvýšené riziko amputací účinek třídy, či nikoliv.
Spanish: Deben actualizarse en consecuencia todos los PGR mediante la correspondiente modificación, que se presentará, como máximo, un mes después de la decisión de la Comisión Europea;
Czech: Všechny plány řízení rizik by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány prostřednictvím vhodné variace, které mají být předloženy nejpozději do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise;
Spanish: En consecuencia, el 6 de julio de 2016, la CE solicitó que se ampliase el procedimiento actual para incluir todos los productos autorizados de la clase de los inhibidores del SGLT2.
Czech: Proto Evropská komise požádala dne 6. července 2016 o rozšíření stávajícího postupu na všechny registrované přípravky třídy inhibitorů SGLT2.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) se utilizan junto con la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes de tipo 2, tanto solos como en combinación con otros antidiabéticos.
Czech: Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) se používají spolu s dietou a cvičením u pacientů s diabetem 2. typu, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Spanish: El análisis final de estos estudios, después del desenmascaramiento, proporcionará más información sobre la relación riesgo/beneficio de los inhibidores del SGLT2, en especial del riesgo de amputación de miembros inferiores.
Czech: Konečná analýza těchto studií po odslepení poskytne další informace o přínosu/riziku inhibitorů SGLT2, a to zejména riziku amputací dolních končetin.
Spanish: Está previsto que los estudios CANVAS y CANVAS-R y los estudios CREDENCE y DECLARE finalicen en 2017 y 2020, respectivamente.
Czech: Studie CANVAS a CANVAS-R a studie CREDENCE a DECLARE budou podle plánu dokončeny v letech 2017, resp. 2020.
Spanish: Por tanto, todavía no está claro el mecanismo de acción que permitiría averiguar qué pacientes están en riesgo.
Czech: Mechanismus účinku, jenž by umožnil pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je tedy stále nejasný.
Spanish: Además de la información recibida por la EMA, el Comité Independiente de Vigilancia de los Datos (CIVD) de los estudios CANVAS y CANVAS-R, que tiene acceso a todos los datos de seguridad y resultados CV desenmascarados, recomendó continuar con el estudio, que se adoptaran medidas para reducir al mínimo este riesgo potencial y que se informara adecuadamente a los participantes sobre este riesgo.
Czech: V návaznosti na údaje předložené agentuře EMA nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) pro studie CANVAS a CANVAS-R, který má přístup ke všem odslepeným údajům o kardiovaskulárních výsledcích a bezpečnosti, doporučil, aby studie pokračovala, aby bylo přijato opatření k minimalizaci možného rizika a aby byli účastníci studie o tomto riziku adekvátně informováni.
Spanish: En la comunicación también se pedía a los profesionales sanitarios que valorasen suspender el tratamiento en los pacientes que presentasen acontecimientos que pudieran desembocar en una amputación.
Czech: Ve sdělení byli zdravotníci rovněž požádáni, aby zvážili přerušení léčby u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci.
Spanish: El PRAC señaló que, hasta el momento, el aumento del riesgo de amputación se ha observado únicamente con la canagliflozina, pero todavía está en marcha un amplio estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE) con dapagliflozina; además, en el extenso estudio de resultados cardiovasculares realizado con empagliflozina (EMPA-REG) que ya ha finalizado no se hizo un registro sistemático de las amputaciones.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené amputační riziko je zřejmé zatím pouze u kanagliflozinu, nicméně v současné době stále probíhá velká studie kardiovaskulárních výsledků (DECLARE) pro dapagliflozin a v dokončené rozsáhlé studii kardiovaskulárních výsledků (EMPA-REG) pro empagliflozin nebyly amputace systematicky zaznamenávány.
Spanish: Por otro lado, un análisis del estudio renal CANVAS-R en curso, con una población similar a la del estudio CANVAS, mostró un desequilibrio del número de amputaciones.
Czech: Navíc z analýzy probíhající studie ledvinných funkcí CANVAS-R zahrnující podobnou populaci jako studie CANVAS vyplývá číselný nepoměr s ohledem na amputace.
Spanish: Todos los fármacos de esta clase tienen el mismo modo de acción y no se ha confirmado la existencia de un mecanismo subyacente que sea específico de la canagliflozina.
Czech: Všechny přípravky této třídy mají stejný mechanismus účinku a základní mechanismus specifický pro kanagliflozin nebyl potvrzen.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de amputación de miembros inferiores en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) para la diabetes mellitus de tipo 2;
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem amputace dolní končetiny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu 2 (SGLT2);
Spanish: • Dado que no se pudieron identificar factores de riesgo específicos aparte de los factores de riesgo de amputación generales que pueden contribuir a este tipo de acontecimientos, el PRAC recomendó que se asesorara a los pacientes en el cuidado preventivo periódico de los pies y el mantenimiento de una hidratación adecuada como consejos generales para evitar la amputación;
Czech: • vzhledem k tomu, že kromě obecných rizikových faktorů amputace, které se na příhodách mohly podílet, nebyly identifikovány žádné specifické rizikové faktory, výbor PRAC doporučil v rámci obecných doporučení pro prevenci amputace poučit pacienty o běžné preventivní péči o nohy a udržování dostatečné hydratace;
Spanish: La Comisión Europea (CE) puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 15 de abril de 2016; se solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que evaluara el impacto en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen canagliflozina, que valorara si se trata de un problema de los fármacos de esa clase y que emitiera una recomendación antes del 31 de marzo de 2017 sobre si las autorizaciones de comercialización correspondientes deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse y si es necesario adoptar medidas provisionales para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Czech: Výbor PRAC byl vyzván, aby posoudil vliv léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin na poměr přínosů a rizik, aby posoudil, zda se jedná o problematiku související s lékovou třídou a aby do 31. března 2017 vydal doporučení o tom, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci ponechána, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda jsou nutná předběžná opatření k zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario recopilar información complementaria sobre las amputaciones a través de cuadernos de recogida de datos (CRD) adecuados en los ensayos clínicos, cuestionarios de seguimiento para los casos aparecidos después de la comercialización, el uso de listas comunes de términos preferentes (PT) del MedDRA para los acontecimientos que pueden desembocar en una amputación y la realización de metanálisis apropiados de grandes estudios, incluidos los estudios de resultados cardiovasculares.
Czech: • výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
Spanish: • Por tanto, el PRAC consideró que el riesgo de amputación de miembros inferiores se debería incluir en la información sobre el producto de todos los medicamentos enumerados en el Anexo A, con una advertencia destacada sobre la importancia del cuidado preventivo periódico de los pies dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: • výbor PRAC byl tedy toho názoru, že riziko amputace dolní končetiny by mělo být zahrnuto do informací o přípravku pro všechny přípravky uvedené v příloze A s upozorněním pro zdravotníky a pacienty zdůrazňujícím běžnou preventivní péči o nohy.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles sobre amputaciones de los ensayos CANVAS y CANVAS-R confirman que el tratamiento con canagliflozina puede contribuir al aumento del riesgo de amputación de miembros inferiores, principalmente de los dedos de los pies;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVAS-R potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetiny - zejména prstů;