FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus laajennettiin kattamaan myös Bexsero-tehosteannoksen vaikutukset lapsilla, jotka olivat saaneet Bexserorokotuksen varhaislapsuudessaan ja saivat tehosterokotuksen 12 kuukauden iässä tai sen jälkeen, verrattuna aikaisemmin rokottamattomille lapsille myöhemmin annettujen kahden annoksen vaikutuksiin.
Estonian: Uuringut pikendati, et uurida Bexsero korduvannuse mõju 12-kuustel või vanematel lastel, kes olid Bexserot juba saanud varases imikueas, võrreldes seda kahe annuse manustamisega lastel, kes ei olnud Bexserot varem saanud.
Finnish: Bexseroa on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa.
Estonian: Bexserot turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin bakteereita tappamaan kykenevien ja suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Estonian: Uuringutes mõõdeti baktereid hävitava toimega kaitsvate antikehade teket.
Finnish: Bexsero sisältää osia B-ryhmän N. meningitidis -bakteereista.
Estonian: Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite osi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bexseron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Bexsero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Bexsero oli tehokas immuunivasteen aikaansaamisessa B-ryhmän N. meningitidis -bakteereita vastaan ja että asianmukaisen immuunivasteen syntyminen edellytti kahta annosta.
Estonian: Uuring tõendas, et Bexsero oli N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne ja et adekvaatse immuunvastuse saamiseks on vaja manustada kaks annust.
Finnish: Bexsero sisältää neljää B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin solujen pinnalla olevaa proteiinia.
Estonian: Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite rakkude nelja pinnavalku.
Finnish: Yleisiä tietoja Bexsero-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Bexsero ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Bexsero oli tehokas immuunivasteen aikaansaamisessa Bryhmän N. meningitidis -bakteereille.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et Bexsero on N. meningitidis B-rühma bakterite vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Bexsero sai aikaan tehokkaan immuunivasteen B-ryhmän N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Estonian: Uuring näitas, et Bexsero oli efektiivne N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel.
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Estonian: Riski suhe (95% CI)
Finnish: Budapest, H-1074, Unkari
Estonian: Budapest, H-1074, Ungari
Finnish: SE - 25110 Helsingborg Ruotsi
Estonian: SE - 25110 Helsingborg Rootsi
Finnish: Arvioitu ero on 42 päivää ja keskimääräinen eloonjääminen 2 vuotta.
Estonian: Keskmiselt 2-aastase elulemuse juures on hinnanguline erinevus 42 päeva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
Finnish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
Finnish: Hakija on hakenut myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Estonian: Taotleja on taotlenud müügiluba mitmes liikmesriigis vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriigiks on Tšehhi Vabariik.
Finnish: Viitejäsenvaltio koordinoi kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade hoidjate poolt:
Finnish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Ranska
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Prantsusmaa
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat
Estonian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Madalmaad
Finnish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugali
Estonian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Finnish: 5.1 Pharmakodynamiikka
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä ja myyntiluvan myöntämistä kaikille lausunnon liitteessä I mainituille hakemuksille, kun lausunnon liitteessä III mainittuihin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohtiin on tehty asiaankuuluvat muutokset.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõikide ravimite müügilubade kehtivuse säilitada ja rahuldada kõik arvamuse I lisas viidatud müügiloataotlused vastavalt arvamuse III lisas viidatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes.
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Objektiivisen taudin etenemisen riskin väheneminen havaittiin kaikissa potilasryhmissä, mutta se oli selkeimmin havaittavissa niillä, joilla taudin etenemisen riski oli suurin.
Estonian: Objektiivse haiguse progressiooni ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide gruppides, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Finnish: Kun tämä otetaan huomioon, bikalutamidihoidon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa tässä potilasryhmässä.
Estonian: Selle tulemuse taustal ei peeta bikalutamiidi kasutamisel esinevat riski-kasu suhet sellele patsientide rühmale soodsaks.
Finnish: Pelkkä seuranta Sädehoito Radikaali prostatektomia
Estonian: Radikaalne prostatektoomia
Finnish: ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena bikalutamidia.
Estonian: on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena bikalutamiidi.
Finnish: Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen aktiivisuus on pääosin (R)-enantiomeerin aiheuttama.
Estonian: Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
Finnish: 29 artiklan mukainen menettely aloitettiin sen jälkeen, kun Saksa oli nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät tämän valmisteen hyöty-riskisuhteesta kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
Estonian: Artikli 29 kohane esildise menetlemine algatati Saksamaa tõstatatud küsimuse tõttu seoses võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele selle ravimi kasulikkuse ja riski suhtest tulenevalt.
Finnish: - Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
Estonian: - Lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalve alastele tegevustele tuleb tugevdada järelevalvet ja järelkontrolli muu hulgas järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide suhtes: südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, interstitsiaalne kopsuhaigus, rinnavähk ja bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite raseduse andmed.
Finnish: Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormoneja) vaikutuksia.
Estonian: Antiandrogeenid pärsivad androgeenide (meessuguhormoonide) toimeid.
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) 27,4 %:lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30,7 %:lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27,4%-l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30,7%-l kõigist platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
Estonian: Bikalutamiidi kasutatakse metastaseerumata eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui kastratsioon või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu.
Finnish: Se sitoutuu androgeenireseptoreihin aktivoimatta geeniekspressiota ja estää näin androgeenistimulaatiota.
Estonian: Ta seondub androgeeni retseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ning inhibeerib seega androgeenset stimulatsiooni.
Finnish: Viitelääkevalmisteen ja koelääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus osoitettiin riittävän selvästi, eikä sitä kyseenalaistettu tässä menettelyssä.
Estonian: Võrdlusravimi ja uuritava ravimi bioekvivalentsus oli piisavalt tõendatud ja seda esildises kahtluse alla ei seatud.
Finnish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Alankomaat
Estonian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Madalmaad
Finnish: YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Estonian: BIKALUTAMIIDI 150 mg SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että jos potilaan taudin etenemisen riski on pieni, optimaalinen hoitostrategia on hormonihoidon siirtäminen myöhemmäksi, kunnes merkkejä taudin etenemisestä on havaittavissa.
Estonian: Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide korral, eriti adjuvantravis pärast radikaalset prostatektoomiat, pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
Finnish: Bikalutamidi on ei-steroidaalinen antiandrogeeni, eikä sillä ole muuta endrokriinistä aktiivisuutta.
Estonian: Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg hoidon ja kastraatiolla hoidetun ryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa mitattaessa eloonjäämistä (riskisuhde = 1,05 (luottamusväli = 0,81 - 1,36), p = 0,669) tai aikaa taudin etenemiseen (riskisuhde = 1,20 (luottamusväli 0,96 - 1,51), p = 0,107).
Estonian: Puudus oluline erinevus 150 mg bikalutamiidiga ravitud ja kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemuses (riski suhe = 1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) või ajas progressioonini (riski suhe = 1,20 (CI 0,96 kuni 1,51), p=0,107).
Finnish: Kun potilaiden sairaus oli paikallinen ja he saivat pelkästään bikalutamidihoitoa, merkitsevää eroa ei havaittu eloonjäämisessä, kun sairaus ei ollut edennyt.
Estonian: Piirdunud haigusega patsientidel, kellele manustati ainult bikalutamiidi ei olnud olulist erinevust progressioonivabas elulemuses.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että rinnakkaisvalmiste Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Nende järelduste põhjal pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee geneerilise ravimi Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Finnish: Yhdistetty analyysi kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 805 metastaattista prostatakarsinoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa ja joiden odotettu kuolleisuus oli 43 %, osoitti bikalutamidi 150 mg hoidon olevan eloonjäämisen suhteen tehottomampi kuin kastraatio (riskisuhde = 1,30 [luottamusväli 1,04-1,65]).
Estonian: Kokku 805-l varem ravi mitte saanud metastaseerunud eesnäärmevähiga patsiendil läbiviidud 2 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs näitas, et üldise 43%-lise eeldatava suremuse juures osutus elulemuse põhjal otsustades bikalutamiid vähem efektiivsemaks kui kastratsioon (riskisuhe =1,30 [usalduspiirid 1,04 kuni 1,65]).
Finnish: Elämänlaatua arvioitaessa havaittiin bikalutamidin 150 mg:n annoksen olevan yleisesti parempi kuin kastraatio; seksuaalinen halukkuus (p = 0,029) ja fyysinen suorituskyky (p = 0,046) todettiin merkitsevästi paremmiksi niissä alaryhmissä, joista nämä tiedot saatiin.
Estonian: Täheldati üldist suundumust elukvaliteedi paranemise suunas bikalutamiid 150 mg kasuks võrreldes kastratsiooniga; alamgrupid, kust sellised andmed saadi, olid oluliselt kõrgema seksuaaltungiga (p=0,029) ja kehalise vormiga (p=0,046).
Finnish: Bicalutamide-TEVA 150 mg
Estonian: Bicalutamid-Teva 150 mg
Finnish: Näiden potilaiden eloonjääminen oli lisäksi vähäisempää lumelääkeryhmään verrattuna (riskisuhde = 1,16; 95 % luottamusväli 0,99-1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes ka kalduvus elulemuse langusele võrreldes platseeborühma patsientidega (riski suhe = 1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Finnish: Taulukko 2 Eloonjääneiden kokonaismäärä terapiaryhmittäin paikallisesti edennyttä sairautta sairastaneilla
Estonian: Tabel 2 Üldine elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Finnish: Annoksina 150 mg annettuna bikalutamidia tutkittiin paikallisen (T1-T2, N0 tai NX, M0) eimetastasoituneen tai paikallisesti edenneen (T3-T4, mikä tahansa N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoituneen eturauhassyövän hoidossa kolmen yhteensä 8 113 potilaalla toteutetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että käyttöaihe tulee rajata seuraavasti: "Bicalutamide 150 mg -lääkevalmisteen käyttöaihe on joko yksittäishoito tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoito potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja joilla sairauden etenemisen riski on suuri."
Estonian: Samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et selle näidustus piirduma järgmise sõnastusega: „Bikalutamiid 150 mg on näidustatud kasutamiseks ainsa ravimina või prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on suur haiguse progresseerumise oht".
Finnish: Bicaluplex 150 mg tabletteja käytetään paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon yksin tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona sellaisilla potilailla, joilla sairauden etenemisen riski on suuri (ks. kohta 5.1).
Estonian: Bicaluplex 150 mg tabletid on näidustatud kas üksi või radikaalse postatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina patsientidel, kellel on lokaalne kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa joillakin potilailla antiendrogeenivaikutuksen loppumisesta aiheutuvaan oireyhtymään (antiandrogen withdrawal syndrome).
Estonian: Mõnedel patsientidel võib bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne võõrutussündroom.
Finnish: Bikalutamidi on suun kautta annettava antiandrogeeni, jota käytetään paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Estonian: Bikalutamiid on suu kaudu manustatav antiandrogeen, mida kasutatakse paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetuks raviks kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) ei ollut nähtävissä eroa kokonaiseloonjäämisessä, kun kuolleisuus oli 22,9 % (riski suhde = 0,99; 95 % luottamusväli 0,91-1,09).
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul erinevust, suremus 22,9% (riski suhe = 0,99; 95% usalduspiir 0,91 kuni 1,09).Vaatamata sellele ilmnesid uuringu alagruppide analüüsil mõningad suundumused.
Finnish: Tämän estovaikutuksen avulla eturauhaskasvaimet saadaan regressioon.
Estonian: Inhibeerimine viib eesnäärmevähi regressioonini.
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
Finnish: Bicaluplex-valmistetta koskevan 29 artiklan mukaisen menettelyn taustalla olevat huolenaiheet liittyvät kummankin käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen: paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoito ja yksittäishoito varhaisvaiheen hoitona tai sädehoidon tai radikaalin prostatektomian liitännäishoitona.
Estonian: Artikli 29 kohane esildis ravimi Bicaluplex kohta käsitleb selle mõlema näidustusega - paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi ja monoteraapia ravi algul või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia lisaravi eesnäärmevähiga patsientidel - seotud kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde sovituissa rajoitetuissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja sellega seotud riski suhe on heakskiidetud piiratud näidustuse puhul soodne.
Finnish: Bicalutamidin 150 mg:n annoksen tehokkuus paikallisesti edenneen ei-metastasoituneen prostatakarsinooman hoidossa potilailla, joita oli hoidettu hormoneilla, arvioitiin erikseen kahden tutkimuksen meta-analyysin avulla.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg efektiivsust lokaalse kaugelearenenud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellele oli näidustatud esmane hormoonravi, hinnati eraldi, kasutades kahe uuringu, milles osales 480 eelnevalt ravi mitte saanud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsienti (M0) metaanalüüsi.
Finnish: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Estonian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Finnish: Taulukko 1 Eloonjääminen terapiaryhmittäin esitettynä potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt
Estonian: Tabel 1 Progressioonivaba elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Finnish: MITÄ BIKALUTAMIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään.
Estonian: Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte koos järgmiste parandustega.
Finnish: Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti päätöstä tehdessään huomioon Casodex-lääkevalmistetta (bikalutamidi 150 mg) koskeneen menettelyn, joka on direktiivin 2001/83/EY bikalutamidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan 31 artiklan mukainen.
Estonian: Võttes arvesse seoses ravimiga Casodex (bikalutamiid 150 mg) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel bikalutamiidi sisaldavate ravimite kohta esitatud esildist, jõudis komitee otsusele, et bikalutamiid 150 mg on paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks efektiivne.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
Finnish: Lääkemuoto Kauppanimi
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Finnish: Hyväksymisperuste oli äskettäin Casodex-lääkevalmistetta koskeneessa 31 artiklan mukaisessa menettelyssä bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myönteiseksi arvioitu hyöty-riskisuhde.
Estonian: registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sydän- ja verisuonitaudista johtuvaa sairastuneisuutta ja kuolleisuutta on tutkittava lisää.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis ka, et bikalutamiidi 150 mg kasutamise ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Finnish: Analyysipopulaatio Kuolemia (%) bikalutamidipotilailla
Estonian: Surmad (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Finnish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Estonian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Finnish: Teksti oli voimassa tuona ajankohtana.
Estonian: Sel ajal kehtis selline tekst.
Finnish: Sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat kuitenkin suhteellisen pieniä, eikä selvää ajallista yhteyttä ole.
Estonian: Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat liitteen III ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
Finnish: Sen yhteyttä bikalutamidiin ei kuitenkaan voi sulkea pois.
Estonian: Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne olivat vakavia noin viidellä prosentilla potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
Finnish: Ylimääräisestä kokonaiskuolleisuudesta ei ollut todisteita.
Estonian: Üldise liigse suremuse kohta tõendid puuduvad.
Finnish: Analysoitu ryhmä
Estonian: Analüüsi grupp
Finnish: Näitä samoja tietoja viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta arvioi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä vuonna 2003.
Estonian: Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik käsitles samu andmeid 2003. aastal vastastikuse tunnustamise menetluses.
Finnish: Riskisuhde (luottamusväli 95 %)
Estonian: Ohusuhe (95% usaldusvahemik)
Finnish: EL - Kreikka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Estonian: EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Finnish: Aktiivinen seuranta 193/335 (57,6) Sädehoito
Estonian: Tähelepanelik ootamine 193/335 (57,6) Kiiritusravi
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: AT - Itävalta Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Finnish: Sen vuoksi liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Estonian: Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Finnish: Näitä tuloksia tulisi tietysti punnita suhteessa Casodexin (bikalutamidin) tunnettuihin siedettävyyttä koskeviin kysymyksiin.
Estonian: Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljäs analyysi toimitetaan myös, kun se on saatavilla.
Estonian: Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
Finnish: Tällaisten potilaiden tunnistaminen voisi perustua sellaisiin kriteereihin kuin PSA-tasoihin, Gleasonin luokitukseen ja taudin vaiheeseen.
Estonian: Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
Finnish: Sädehoito Radikaalinen prostatektomia
Estonian: Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia