FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Czech: Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
Romanian: Acid zoledronic Mylan conţine sodiu
Czech: Studie s polyolefinovými vaky (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/786/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001-004
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené příslušné vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi.
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Czech: - Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Romanian: - Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
Czech: Jak Zoledronic acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Mylan se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro infuzi.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Mylan şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Mylan este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede, incolor.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Czech: Po dávce dávce 8 mg kyseliny zoledronové 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg şi 8 mg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA NA VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ PO 4 INDIVIDUÁLNĚ BALENÝCH LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE DE 4 FLACOANE (4 CUTII CU CÂTE UN FLACON FIECARE) AMBALATE ÎNTR-O FOLIE TRANSPARENTĂ
Czech: Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare general de rău şi eritem facial tranzitoriu)
Czech: - Zvýšené pocení.
Romanian: - Transpiraţie crescută.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Mylan cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Czech: U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Mylan správně uchovává - viz informace uvedené na konci této příbalové informace.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.
Czech: Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícho kosti:
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Acid zoledronic Mylan pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
Czech: Používá se: - k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti), - ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Romanian: - Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Czech: 4 injekčních lahviček
Romanian: CUTIE CU 4 FLACOANE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Mylan podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Mylan
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1% a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime înainte de administrarea celei de a doua perfuzii cu acid zoledronic din Ziua 28.
Czech: Kolik přípravku Zoledronic acid Mylan se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg kyseliny zoledronové.
Romanian: Ce cantitate de Acid zoledronic Mylan se administrează - Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení léčby bisfosfonáty snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi scade riscul de osteonecroză de maxilar.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Mylan po naředění viz bod 6.3.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Acidului Zoledronic Mylan înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Vícenásobné balení: 4 (4 jednotlivě balené lahvičky) injekční lahvičky o obsahu 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ambalaj colectiv: 4 flacoane de 5 ml (4 cutii cu câte un flacon fiecare)
Czech: NR 640
Romanian: NA NA NA 640
Czech: Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Czech: Placebo kyselina zoledronová 4mg
Romanian: Placebo acid zoledronic 4mg
Czech: Co Zoledronic acid Mylan obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Mylan - Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic.
Czech: 10 injekčních lahviček
Romanian: CUTIE CU 10 FLACOANE
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin sensibilă la dezvoltarea celulelor neoplazice, acţiunea antiangiogenică şi acţiunea analgezică.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001
Czech: invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
Romanian: - Antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracţii dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Mylan musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie monitorizaţi atent după iniţierea tratamentului cu acid zoledronic.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Romanian: - Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Romanian: Lista excipienţilor
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronová 4 mg
Romanian: Pamid ronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Mylan
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan
Czech: - Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Romanian: - Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Mylan: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Mylan: Extrageţi volumul corespunzător din lichidul concentrat, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice
Czech: U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující pacienty používající kyselinu zoledonovou tak, jak je popsáno v bodech 4.1 a 4.2.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi ocazional invalidante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic.
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronová 4mg
Romanian: Pamidro nat 90 mg acid zoledronic 4mg
Czech: Zoledronic acid Mylan nemá být během těhotenství podáván.
Romanian: Acidul zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: - Zažívací potíže, jako je např.pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Romanian: - Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august-2012.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Romanian: Acestea includ fracturi (ruperi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), tulburări osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală, precum şi hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi vitamina D. Pentru pacienţii cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase), se recomandă o doză mai mică dacă aceştia prezintă afecţiuni renale uşoare până la moderate.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Mylan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v lidském těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Romanian: Acesta blochează acţiunea osteoclastelor, celule din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilităţii de fracturare a oaselor, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer care prezintă metastaze osoase.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot avea niveluri mari de calciu în sânge, calciu care este eliberat de oase.
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Czech: Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Acid zoledronic Mylan este un medicament generic care se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Zometa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Czech: To má za následek snížení úbytku kostní tkáně.
Romanian: Acest lucru conduce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza pentru a preveni complicaţiile osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Romanian: Acid zoledronic Mylan trebuie utilizat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de medicament administrat pe cale intravenoasă.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Mylan ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza, de asemenea, pentru a trata hipercalcemia indusă de tumori.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Mylan?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Mylan
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum".
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Mylan?
Czech: Obsah (koncent race)
Romanian: Conţinutul (concentr aţia)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente,
Czech: Dospělí a starší lidé
Romanian: Adulţi şi persoane vârstnice
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Czech: Procento pacientů s SREs (%)
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%)
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple**
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 august 2012
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Czech: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Romanian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb Croaţia
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații şi va lua orice măsuri necesare.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
Czech: EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
Romanian: EU/1/12/771/001 1 flacon din plastic EU/1/12/771/002 4 flacoane din plastic EU/1/12/771/003 10 flacoane din plastic EU/1/12/771/004 1 flacon din sticlă EU/1/12/771/005 4 flacoane din sticlă EU/1/12/771/006 10 flacoane din sticlă