FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytysohjeet käyttöön saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle (SC) tai lihakseen (IM) Injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Priorix σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα άτομα.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Greek: Στοιχεία κλινικών δοκιμών
Finnish: Melko harvinaiset:
Greek: Πολύ συχνές:
Finnish: Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, liuotin tai käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε τον διαλύτη ή το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Finnish: Vähäisten pH-muutosten vuoksi valmiin rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanväristä fuksian vaaleanpunaiseen.
Greek: Λόγω μικρής αυξομείωσης του pH του, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να διαφέρει σε χρώμα από το διαφανές ροδόχρουν έως έντονο ροζ χωρίς απώλεια των ιδιοτήτων του εμβολίου.
Finnish: > 1/1000 ja < 1/100
Greek: ( 1/1000 έως < 1/100)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: Ihottuma
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokotuksen vasta-aiheita.
Greek: Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Finnish: Kahden vuoden kuluttua perusrokotuksesta serokonversiofrekvenssit olivat 93,4 % tuhkarokolle, 94,4 % sikotaudille ja 100 % vihurirokolle.
Greek: Δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό, τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 93,4% για την ιλαρά, 94,4% για την παρωτίτιδα και 100% για την ερυθρά.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen, joka annettiin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 100 % ja sikotaudille 99,2 %.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση η οποία χορηγήθηκε 3 μήνες μετά την πρώτη ήταν 100% για την ιλαρά και 99,2% για την παρωτίτιδα.
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας εμβολιαστείτε εντός 72 ωρών μετά την επαφή με άτομο που έχει ιλαρά, το Priorix θα σας προστατεύσει έως κάποιο βαθμό από τη νόσο.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä, asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat tarpeen rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: Tiedot puuttuvat PRIORIXin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση PRIORIX με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Greek: Είναι δυνατόν να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Finnish: PRIORIX-kerta-annoksen jälkeen tuhkarokkoviruksen vasta-aineita todettiin 98,1 %:lla, sikotautiviruksen vasta-aineita 94,4 %:lla ja vihurirokkoviruksen vasta-aineita 100 %:lla aiemmin seronegatiivisista henkilöistä.
Greek: Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων.
Finnish: Veri ja imukudos: Trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Finnish: > 1/100 ja < 1/10
Greek: ( 1/100 έως < 1/10)
Finnish: Erityiset varotoimet käsittelylle ja hävittämiselle Liuotin ja käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai fysikaalisten ominaisuuksien muutosten varalta.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Finnish: PRIORIX on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle, mutta se voidaan antaa myös injektiona lihakseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Το PRIORIX προορίζεται για υποδόρια ένεση, μολονότι μπορεί να χορηγηθεί και ενδομυϊκά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Erytheema multiforme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα
Finnish: > 1/10000 ja < 1/1000
Greek: (1/10.000 έως 1< 1000)
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla tai lapsellasi on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia.
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, έχετε ιστορικό σπασμών συνοδευόμενων από υψηλό πυρετό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς .
Finnish: Trombosytopenian pahenemista tai uudelleen ilmaantumista on raportoitu henkilöillä, joille ensimmäinen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus elävällä kannalla aiheutti trombosytopeniaa.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδείνωσης και υποτροπής της θρομβοπενίας σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση εμβολίου που περιέχει ζωντανούς ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Finnish: Henkilöt, joille ravinnon sisältämä kananmuna on aikaisemmin aiheuttanut anafylaktisen, anafylaktoidisen tai muun välittömän reaktion (esim. yleistyneen urtikarian, suun ja kurkun turpoamisen, hengitysvaikeuden, hypotension tai shokin), muodostavat riskiryhmän, sillä heillä rokotuksen aiheuttama välittömien yliherkkyysreaktioiden esiintyminen saattaa olla suurentunut.
Greek: Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών, ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ γενικευμένης κνίδωσης, οιδήματος του στόματος και του φάρυγγα, δυσκολίας στην αναπνοή, υπότασης, ή σοκ) μετά τη λήψη αυγού, μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για άμεσου τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό, αν και αυτού του τύπου οι αντιδράσεις φαίνεται να είναι πολύ σπάνιες.
Finnish: Psyykkiset haitat: Melko harvinaiset: Hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus
Greek: Όχι συχνές: νευρικότητα, μη φυσιολογικό κλάμα, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Finnish: PRIORIX voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtiin) minkä tahansa seuraavan monovalenttisen tai yhdistelmärokotteen kanssa (mukaan lukien heksavalenttinen DTaP-HBVIPV/Hib-rokote): kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), hepatiitti A-rokote (HAV), konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), varicella-zoster-rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OPV) ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote paikallisten ohjeiden mukaan.
Greek: Το PRIORIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε ξεχωριστά σημεία ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων εξαδύναμου εμβολίου (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβολίου κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβολίου κατά του αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib), αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολυομυελίτιδας (IPV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας B (HBV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A (HAV), συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (MenC), εμβολίου κατά ανεμοβλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV), από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και 10-δυνάμου συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Finnish: Yliannostuksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία.
Finnish: Lääkäri määrää asiamukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle tai lapsellesi annetaan ja niiden ajankohdasta.
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων που θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας βάσει των κατάλληλων επίσημων συστάσεων.
Finnish: Kun liuotin on lisätty, seosta on ravistettava, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan liuottimeen.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη.
Finnish: Miten Priorix annetaan
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix
Finnish: Tahaton Priorix-rokotus raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Greek: Ο τυχαίος εμβολιασμός εγκύων γυναικών με ΡRIORIX δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης .
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I - να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Infektiot:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Finnish: Vihurirokkorokotteen virusta on havaittu siirtyvän pikkulapsiin rintamaidon ja istukan kautta ilman mitään todisteita kliinisestä taudista.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μετάδοση του ιού της ερυθράς σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος, καθώς και μέσω του πλακούντα, χωρίς καμία ένδειξη κλινικής νόσου.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I- Täytetään kansallisesti]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά> ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Να συμπληρωθεί τοπικά > ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Finnish: Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava visuaalisesti vieraiden partikkeleiden ja/tai epätavallisen fysikaalisen ulkonäön havaitsemiseksi.
Greek: Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή την μεταβολή της φυσικής όψης του πριν από την χορήγηση.
Finnish: Hyvin yleiset: Injektiokohdan punoitus, kuume > 38C (peräaukko) tai ≥ 37,5C, (kainalo/suu) Yleiset: Injektiokohdan kipu ja turvotus, kuume > 39,5C (peräaukko) tai > 39C (kainalo/suu)
Greek: Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset: keuhkoputkentulehdus, yskä
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, tulee valmis rokote säilyttää 2C - 8C:ssä ja käyttää 8 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8oC και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.
Finnish: Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen.
Greek: Το Priorix ενίεται υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Finnish: Mitä Priorix sisältää [Täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παραγωγός <Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: INJEKTIOPULLO + ESITÄYTETTY RUISKU YHDELLÄ ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 20, 40 KAHDELLA ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 25, 100 ILMAN NEULAA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40, 100
Greek: ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan.
Greek: Όταν κάποιος εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα για να τον προστατέψει από την λοίμωξη με τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [Täytetään kansallisesti]
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 92,6 %, sikotaudille 91,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν 92,6% , 91,5% και 100% αντίστοιχα.
Finnish: Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden suositeltujen rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A ja B-rokote, konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), vesirokkorokote, ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
Greek: Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, jos sinulla/lapsellasi on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Finnish: Injisoi koko injektiopullon sisältö.
Greek: Να ενίεται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Finnish: Yleiset: Ylähengitystieinfektio Melko harvinaiset: Välikorvan tulehdus
Greek: Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα
Finnish: • Jos aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks kohta 4).
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είχατε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς που αφορούσε εύκολη εμφάνιση μωλώπων ή αιμορραγία για διάστημα μεγαλύτερο από το σύνηθες (βλέπε παράγραφο 4).
Finnish: Potilailta, joilla on trombosytopenia tai joilla aikaisempi tuhkarokko-, sikotautitai vihurirokkorokotus on aiheuttanut trombosytopeniaa, tulee rokotta vain huolellisen riskihyöty-suhdearvioinnin jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς με υφιστάμενη θρομβοπενία ή ιστορικό θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά ο λόγος κινδύνου-οφέλους της χορήγησης PRIORIX.
Finnish: Transmissio
Greek: Aντενδείξεις
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä liuotinsäiliön koko sisältö injektiopulloon, jossa on kuiva-aine.
Greek: Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset reaktiot
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: • lievä tuhkarokko
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on:
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priorix και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Greek: Το Priorix έχει λάβει εθνική έγκριση σε 20 χώρες και έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 χώρες.
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Greek: Κατά την προηγούμενη δεκαετία αναφέρθηκαν ορισμένες εξάρσεις παρωτίτιδας σε υψηλά εμβολιασμένους πληθυσμούς (δύο δόσεις).
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να προστεθεί μια δήλωση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε εφήβους και ενήλικες.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Greek: Εισηγήθηκε, συνεπώς, την αντίστοιχη τροποποίηση του περιεχομένου της παραγράφου.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Greek: Κλινικά ζητήματα
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη με εξαίρεση τις Κάτω Χώρες.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
Greek: Αυτό πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus on yhdenmukaistaa Priorixin ja sen muiden kauppanimien valmisteyhteenvedot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση των ΠΧΠ για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
Greek: Κατά την παρουσίαση των δεδομένων αποτελεσματικότητας του εμβολίου πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της χορήγησης μίας ή δύο δόσεων.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Priorix αξιολογήθηκε σε διάφορες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 24 μηνών, 11 και 23 μηνών και μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
Greek: Εάν δεν χορηγηθούν ταυτόχρονα, συνιστάται η παρέλευση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και της χορήγησης άλλων εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών.
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
Greek: Καθότι το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους, δεν έχουν σχεδιαστεί δράσεις επεμβατικής ή ενεργού επιτήρησης.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokko-oireiden varalta."
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.»
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti tekstissä ei pitäisi olla viittauksia muihin lääkevalmisteisiin.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, το κείμενο δεν πρέπει να περιέχει αναφορές για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
Finnish: Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να συνιστάται αναβολή της σύλληψης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το PRIORIX.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
Greek: Ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω αποτελεί, ως εκ τούτου, σημαντικό εργαλείο για τον περιορισμό ανάλογων εξάρσεων της νόσου.
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων, ήτοι την έκδοση 2 που δημοσιεύθηκε στις 12 Οκτωβρίου 2011.