FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάλυση χρήσης ιατρικών πόρων (MRU) κατέδειξε ότι οι νοσηλείες και οι επισκέψεις σε εξωτερικά ιατρεία, καθώς και οι απώλειες ημερών εργασίας/άλλων δραστηριοτήτων για τους ασθενείς και τους φροντιστές ήταν λιγότερες με το ADCETRIS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για ασθενείς με HL και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής.
Hungarian: A HL kiújulásának fokozott kockázatával élő betegeken végzett, a gyógyászati erőforrások felhasználására vonatkozó elemzés azt mutatta, hogy az ADCETRIS-t kapó betegeknél kevesebb kórházi és járóbetegellátásra volt szükség, valamint kevesebb munkanapot/egyéb tevékenységet mulasztottak a betegek és gondozóik a placebót kapókhoz képest.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (μονοθεραπεία)
Hungarian: Mellékhatások (monoterápia)
Greek: Μελέτη C25007
Hungarian: C25007 számú vizsgálat
Greek: Οι τυπικές τιμές Cmax και AUC του ADC μετά από μία δόση 1,8 mg/kg σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 31,98 μg/mL και 79,41 μg/mL ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum jellemző Cmax- és AUC-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 31,98 μg/ml, illetve 79,41 μg/ml x nap volt.
Greek: Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens HL
Greek: Η MMAE δεν είναι πιθανόν να εκτοπίσει ή να εκτοπιστεί από φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών.
Hungarian: A MMAE feltételezhetően nem szorítja ki a fehérjékhez erősen kötődő gyógyszereket a kötésükből, illetve a fehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek nem szorítják ki az MMAE-t a kötésből.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Greek: Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Hungarian: Szándék szerinti (ITT) populáció
Greek: Μελέτη SG035-0003
Hungarian: Az SG035-0003 számú vizsgálat
Greek: 0,92 mo (0,1-21,4)
Hungarian: 0,92 hónap (0,1 - 21,4) 0,89 hónap
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Hungarian: Brentuximab-vedotin és rifampicin, egy erős CYP3A4-enziminduktor együttes alkalmazása nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Greek: Η διάμεση Cmax και AUC του ADC μετά από μία εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg ήταν 29,8 µg/mL και 67,9 µg*ημέρα/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 34,4 µg/mL και 77,8 µg*ημέρα/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί εξασθένιση του θύμου αδένα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok keretében megfigyelték thymus depléció kialakulását (lásd 5.3 pont).
Greek: H MMAE μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε έναν ισοδύναμης δραστικότητας μεταβολίτη.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Greek: 100 κιλά 180 mg
Hungarian: 100 kg 180 mg
Greek: Το εύρος του DOR ήταν 0,1 μήνες έως 39,1+ μήνες και ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από την πρώτη δόση για ασθενείς που πέτυχαν αντικειμενική απόκριση (OR) ανά IRF ήταν 15,5 μήνες.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 0,1+ hónap és 39,1+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR, objective response) elérő betegek esetében a követési idő mediánja pedig 15,5 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásához képest.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου το 64% των HL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0003 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0003 jelű klinikai vizsgálatban ADCETRIS-szel kezelt, HL-ben szenvedő betegek 64%-a a hosszabb progressziómentes túléléssel (PFS, progression free survival) mérve javuló klinikai hatást tapasztalt az utolsó kezelési módjukhoz képest.
Greek: Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Greek: Το Adcetris είναι μία λευκή προς υπόλευκη πάστα ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Σταδίου IV για τους οποίους δεν αναφέρθηκε εξωαδενική νόσος, δεν έχει δειχθεί όφελος κατά τον χρόνο της ανάλυσης ([n=85] [HR = 1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]).
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της τελευταίας αξιολόγησης, οι περισσότεροι από τους ασθενείς (76%) που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια είχαν ίαση ή βελτίωση ως προς τα συμπτώματά τους από την περιφερική νευροπάθεια.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat időpontjában azoknak a betegeknek, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a perifériás neuropathia tünetei a betegek nagy részénél (76%) megszűntek vagy javulást mutattak.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου ADCETRIS πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο (τα φιαλίδια) και να προστίθεται σε σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προκειμένου να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση ADCETRIS 0,4-1,2 mg/mL.
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να σταματάει για οποιαδήποτε ύποπτη περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: Az ADCETRIS-t pancreatitis acuta bármilyen gyanúja esetén fel kell függeszteni.
Greek: 10,8, Δ.Ε.
Hungarian: 10,8, nem becsülhető
Greek: Προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος) Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Νόσος αρνητική στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)
Hungarian: Korábbi autológ őssejttranszplantáció Korábbi kemoterápiás protokollok (tartomány) Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség Anaplasztikus lymphoma kináz (ALK)-negatív betegség A betegség jellemzői
Greek: (95% CI [0,53, 1,67])
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek száma (%)
Greek: 37 έτη (18-83)
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Greek: Πίνακας 15: Παράδειγμα υπολογισμών για ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ADCETRIS των 1,8 mg/kg για βάρος που κυμαίνεται από 60 κιλά έως 120 κιλά
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Greek: (95% CI [0,34, 0,71])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Greek: Βέλτιστη συνολική απόκριση CR αναφέρθηκε για 7 ασθενείς (12%), PR αναφέρθηκε για 23 ασθενείς (38%).
Hungarian: A legjobb általános CR választ 7 betegnél jelentették (12%).
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος)
Hungarian: Átlag életkor (tartomány)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Hungarian: Hűtve tárolandó.
Greek: Το ADCETRIS μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια, και αισθητική και κινητική.
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat mind szenzoros, mind motoros perifériás neuropathiát.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Δεν έχουν αποκλειστεί συνεισφορές στο μηχανισμό δράσης από άλλες λειτουργίες που συσχετίζονται με αντισώματα.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusához az antitestek egyéb funkciói is hozzájárulnak.
Greek: 42,9 μήνες (95% CI [30,4, 42,9])
Hungarian: (95%-os CI [30,4, 42,9])
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) ανά IRF n(%)
Hungarian: Teljes válasz (CR) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά στον ορό και το πλάσμα για τα ADC και MMAE αντίστοιχα μετά από τη χορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD ήταν παρόμοια με αυτά της μονοθεραπείας.
Hungarian: Az ADC és az MMAE szérum és plazma farmakokinetikai jellemzői a brentuximab-vedotin AVD-vel való együtt adását követően megegyeztek a brentuximab-vedotin monoterápiában való alkalmazásának farmakokinetikai jellemzőivel.
Greek: 100 κιλά 120 mg
Hungarian: 100 kg 120 mg
Greek: ● Υποτροπιάζον ή προοδευτικό HL που εμφανίστηκε < 12 μήνες από το τέλος της θεραπείας πρώτης γραμμής
Hungarian: • az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νέων ή επιδείνωσης υπαρχόντων γαστρεντερικών συμπτωμάτων, διενεργήστε ταχεία διαγνωστική αξιολόγηση και υποβάλετε τους ασθενείς σε κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó GI tünetek esetén azonnali diagnosztikus értékelést és megfelelő kezelést kell végezni.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία κλινικών δοκιμών για τη χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όταν η ολική χολερυθρίνη είναι > 1,5 φορά το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) (εκτός εάν οφείλεται στο σύνδρομο Gilbert) ή η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) είναι >3 φορές το ULN ή >5 φορές το ULN εάν η αύξησή τους μπορεί να αποδοθεί εύλογα στην παρουσία HL στο ήπαρ.
Hungarian: ULN) (kivéve, ha azt Gilbert-syndroma okozza), vagy az aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST), illetve az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) > 3-szor nagyobb az ULN-nél, illetve > 5-ször nagyobb az ULN-nél, amennyiben ezen szintek emelkedése a HL májban való jelenlétének tulajdonítható.
Greek: Για αραίωση σε 150 mL του διαλύτη και χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: 150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Greek: Διάμεση τιμή ανά Ερευνητή
Hungarian: Medián a vizsgáló szerint
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι).
Hungarian: A ciklusok számának mediánértéke 7 volt (tartomány: 1-16 ciklus).
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος δοσολογίας
Hungarian: Az adagolási rend módosítása
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που λάμβαναν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το φάρμακο που είχε επιλέξει ο ιατρός τους.
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Greek: έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το ADCETRIS.
Hungarian: Pancreatitis acutát figyeltek meg ADCETRIS-szel kezelt betegeknél.
Greek: Λοίμωξη α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés
Greek: Για τους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 εβδομάδες.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenésétől eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Greek: Κατάσταση κατά ECOG, n (%)
Hungarian: ECOG státus, n (%)
Greek: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
Hungarian: A maximálisan tolerált dózist (MTD) nem érték el.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ADCETRIS
Hungarian: 3. táblázat: Az ADCETRIS mellékhatásai
Greek: Μελέτη C25003
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg έως το μέγιστο των 120 mg κάθε 3 εβδομάδες
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Greek: IRR όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός, βήχας, άλγος της θέσης έγχυσης και πυρεξία αναφέρθηκαν στο 9% των ασθενών.
Hungarian: Olyan ifúzióval kapcsolatos reakciókról számoltak be, mint a fejfájás, kiütés, hátfájás, hányás, hidegrázás, hányinger, nehézlégzés, bőrviszketés, köhögés, fájdalom az infúzió helyén és pyrexia a betegek 9%-ánál.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει προηγουμένως IRR θα πρέπει να λάβουν προθεραπεία για τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezett, a következő infúziók beadása előtt premedikáció alkalmazása szükséges.
Greek: Πίνακας 11: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία sALCL
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Hungarian: A szív ingerületvezető rendszere
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες, για έως και 16 κύκλους ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία που επέλεξε ο ιατρός τους για έως και 48 εβδομάδες.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg/ml μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Hungarian: Feloldás után injekciós üvegenként 5 mg/ml brentuximab-vedotint tartalmaz.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικής τοξικότητας, που συμπεριλαμβάνουν πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ADC μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης παρατηρήθηκαν τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στο χρονικό σημείο δειγματοληψίας που ήταν πιο κοντά στο τέλος της έγχυσης.
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum maximális koncentrációja jellemzően az infúzió végén vagy az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban volt megfigyelhető.
Greek: Η Cmax του ADC παρατηρήθηκε τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στην εγγύτερη στο τέλος της έγχυσης δειγματοληψία.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Greek: Η MMAE δεν επάγει κύρια ένζυμα του CYP450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αυτόλογο μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων και υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με τη συνιστώμενη δόση των 1,8 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες σε μια μελέτη μονού σκέλους, φάσης 4 (n = 60), στην κλιμάκωση δόσης φάσης 1, σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες (n = 15 ασθενείς) και στο NPP (n=26 ασθενείς), (βλ. παράγραφο 5.1) ήταν σύμφωνα με το προφίλ ασφάλειας των βασικών κλινικών μελετών.
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
Greek: Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης Adcetris ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Hungarian: Az elkészített ADCETRIS infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (95% CI [26,4, -])
Hungarian: (95%-os CI [26,4, -])
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της Μελέτης C25003 ήταν τροποποιημένη PFS (mPFS) ανά ανεξάρτητο κέντρο ελέγχου (IRF), που ορίζεται ως η χρονική περίοδος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη της νόσου, τον θάνατο ή ενδείξεις μη πλήρους ανταπόκρισης (μη-CR) μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής ανά IRF, που ακολουθείται από επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία.
Hungarian: IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της επανάληψης της θεραπείας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως ανταποκριθεί (CR ή PR) σε θεραπεία με ADCETRIS αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 2.
Hungarian: Az ismételt kezelés hatásosságát értékelték egy II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálatban olyan betegek körében, akik korábban reagáltak (CR vagy PR) ADCETRIS-kezelésre.
Greek: IRF n (%)
Hungarian: MF, n (%)
Greek: Βαθμός 4 (<500/mm <0,5 x 10
Hungarian: 9/l) vagy 4. súlyossági fokozat (<500/mm <0,5 x 10
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Greek: Το ADCETRIS δε θα πρέπει να χορηγηθεί για οποιοδήποτε περιστατικό με υποψία PML.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την εισαγωγή στη φάσης 3 μελέτη για το HL μετά από ASCT
Hungarian: táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú, ASCT-t követő HL vizsgálatban
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Greek: Πίνακα 3).
Hungarian: A II. fázisú.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που είχαν λάβει > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, 22 ασθενείς (45%) υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT.
Hungarian: A > 1 korábbi kezelést kapott 49 beteg közül 22 beteg (45%) részesült később SCT-ben; az 1 korábbi kezelést kapott betegek közül 22 fő (45%) részesült később SCT-ben; az 1 korábbi kezelést kapott 11 beteg közül 6 fő (55%) részesült később SCT-ben.
Greek: Η προτεινόμενη αξιολόγηση της PML περιλαμβάνει συμβουλή νευρολόγου, μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου με ενίσχυση γαδολινίου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για JCV DNA με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης ή βιοψία εγκεφάλου με ενδείξεις JCV.
Hungarian: A PML kivizsgálása során javasolt neurológiai konzíliumot, gadolínium kontrasztanyagos agyi mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot, liquor JCA DNS polimeráz láncreakciós vizsgálatot vagy JCV vírus jelenlétére utaló bizonyíték esetén agybiopsziát végezni.
Greek: Μη χορηγήσετε θεραπεία με ADCETRIS μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 2, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 0,9 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η αντιογκική δραστικότητα του ADCETRIS σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη μονοθεραπείας, κλιμακούμενης δόσης, φάσης 1/2 (C25002).
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását egy összevont, I./II. fázisú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás, dóziseszkalációs vizsgálatban (C25002) értékelték 36 (7 és 17 év közötti) relabált vagy refrakter HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő (7 és 11 év közötti, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti, n = 24) gyermekeknél.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση πυρετού και η διαχείριση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική, εάν εμφανιστεί εμπύρετη ουδετεροπενία.
Hungarian: Lázas neutropenia kialakulása esetén a betegeket az a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Greek: Γενικά
Hungarian: Gyakori
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR) Μερική ύφεση (PR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR)
Greek: Στον πληθυσμό Σταδίου IV, 35% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD έλαβαν επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 45) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n = 69) και 22% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 29) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ABVD (n = 37).
Hungarian: A IV. stádiumban lévő populációban 35%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 45) az ABVD-vel (n = 69) kezelt betegekhez képest, és
Greek: Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο σχετικά με τη γονιμότητα που περιλαμβάνει συμβουλές για γυναίκες, οι άνδρες σύντροφοι των οποίων υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS.
Hungarian: Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας για τους παράγοντες χημειοθεραπείας που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS (δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη) για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με HL, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών αυτών των προϊόντων.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.