FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot tutkimusprotokollan mukaiseen ryhmään kuuluvista 10 potilaasta (lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat suun kautta otettavaa D-vitamiinia lähtötilanteen ja viikon 24 välillä), joilta otettiin transiliakaalisesti näyte suoliluun harjusta ennen asfotaasi alfan saamista ja sen jälkeen, olivat seuraavat:
Croatian: U 10 bolesnika iz skupine liječene prema protokolu (isključeni su oni bolesnici koji su primili peroralno vitamin D između početka ispitivanja i 24. tjedna), koji su podvrgnuti biopsiji u području grebena bočne kosti prije i poslije primjene asfotaze alfa:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Croatian: • Tijekom liječenja u krvi se mogu razviti proteini protiv Strensiqa, koji se nazivaju i protutijela protiv lijeka.
Finnish: Hypofosfatasiaan liittyy useita luusto-oireita mukaan lukien riisitauti/osteomalasia, muutokset kalsiumin ja fosfaatin aineenvaihdunnassa, kasvun ja liikkuvuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen, joka saattaa vaatia ventilaatiota, ja B6-vitamiiniin reagoivat kohtaukset.
Croatian: Hipofosfatazija je povezana s višestrukim koštanim manifestacijama uključujući rahitis / osteomalaciju, promijenjeni metabolizam kalcija i fosfata, zaostali rast i narušenu pokretljivost, te s ugroženim disanjem što može zahtijevati mehaničku ventilaciju i napadajima koji su osjetljivi na vitamin B6.
Finnish: Kohortti 2:ssa viikoittain ihon alle annetun 2 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUCτ oli ensimmäisen annoksen jälkeen 138 595 (6 958) ja toisen annoksen jälkeen 136 109 (41 875).
Croatian: Nakon supkutane primjene od 2 mg/kg na tjedan u kohorti 2, prosjek (SD) AUCτ-a bio je 138595 (6958) nakon prve doze i 136109 (41875) nakon treće doze.
Finnish: Tiineille hiirille toistuvasti nahan alle annettujen terapeuttisten annosten (> 0,5 mg/kg) jälkeen asfotaasi alfan tasot olivat mitattavissa sikiöissä kaikilla testatuilla annoksilla, mistä voidaan päätellä, että asfotaasi alfa läpäisee istukan.
Croatian: Nakon ponavljane supkutane primjene skotnim ženkama miša u terapijskom rasponu doza (> 0,5 mg/kg), razine asfotaze alfa bilo je moguće kvantificirati u fetusima za sve testirane doze, što upućuje na prijenos asfotaze alfa kroz posteljicu.
Finnish: Lääkärin on säädettävä annosta säännöllisesti kehon painon muuttuessa.
Croatian: Budući da se tjelesna težina mijenja, liječnik Vam treba redovito prilagođavati dozu.
Finnish: 5/11 potilaasta osoitti ilmeistä saavutuskasvua.
Croatian: Očiti zamah u rastu pokazalo je 5/11 ispitanika.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Finnish: Oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia hypofosfatasian ilmentyminä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa.
Croatian: Oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) te nefrokalcinoza kao manifestacije hipofosfatazije potkrijepljene su dokazima u objavljenoj literaturi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Strensiqvalmisteen käytöstä hypofosfatasian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Strensiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipofosfatazijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Croatian: • Za primjenu injekcije najpogodnija su područja s dosta masnog tkiva ispod kože (bedra, ruke (deltoidni mišić), trbuh i stražnjica).
Finnish: Strensiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Strensiq ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Iäkkäät Ei ole todisteita siitä, että Strensiq-valmisteen antaminen iäkkäille potilaille edellyttäisi erityistä harkintaa.
Croatian: Starije osobe Nema dokaza da su potrebne posebne mjere opreza kada se Strensiq primjenjuje bolesnicima starije dobi.
Finnish: Kohortti 1:ssä viikoittain ihon alle annetun 1 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUC-arvo annosvälillä (AUCτ) oli ensimmäisen annoksen jälkeen 66 034 (19 241) ja kolmannen annoksen jälkeen 40 444 (N = 1) U*h/l.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 1 mg/kg na tjedan, prosjek (SD) AUC-a kroz interval doziranja (AUCτ) bio je u kohorti 1 66034 (19241) nakon prve doze i 40444 (N = 1) U*h/L nakon treće doze.
Finnish: Jos injisoidaan 6 x viikossa
Croatian: Ako se primjenjuje 6 x tjedno
Finnish: Älä hiero pistokohtaa injektion jälkeen.
Croatian: Nakon davanja injekcije nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Finnish: Valitse pistokohta (reidet, vatsa, käsivarret (hartialihas), pakarat).
Croatian: Izaberite mjesto za primjenu injekcije (bedra, trbuh, ruke (deltoidni mišić), stražnjicu).
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, u bolesnika s hipofosfatazijom zabilježene su oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) i nefrokalcinoza.
Finnish: • Itsepisto-opas potilaille
Croatian: • Upute za samoprimjenu injekcija za bolesnike
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Croatian: 5. korak: zbrinjavanje pribora
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumin pitoisuuksien tarkkailua suositellaan potilailla, jotka saavat asfotaasi alfa -hoitoa.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina paratireoidnog hormona i kalcija u serumu u bolesnika liječenih asfotazom alfa.
Finnish: Nämä viitetiedot perustuvat terveiden lasten edustavaan otokseen, eivätkä ne edusta erityisesti lapsia, joilla on terveydenhuollollisia erityistarpeita.
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Finnish: Jotkut potilaista tarvitsivat suun kautta annettavia D-vitamiinilisiä tutkimuksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Croatian: Za vrijeme ispitivanja nekim je bolesnicima bilo potrebno peroralno nadomještanje vitamina D (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Asfotaasi alfan anto saattaa aiheuttaa paikallisia injektiopaikan reaktioita (esimerkiksi eryteema, ihottuma, värinmuutos, kutina, kipu, papilli, nodulus, atrofia), jotka määritellään miksi tahansa hoitoon liittyväksi haittavaikutukseksi, joka esiintyy injektion aikana tai injektion antopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Primjena asfotaze alfa može rezultirati lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije (uključujući, između ostalih, eritem, osip, promjenu boje kože, pruritus, bol, papulu, nodul, atrofiju) definiranim kao bilo koji povezani štetni događaj koji se pojavi tijekom injiciranja ili do kraja dana kada je injekcija primljena (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos EU/1/15/1015/001
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/001
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos EU/1/15/1015/003
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/003
Finnish: Asfotaasi alfa sisältää ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisen domeenin.
Croatian: Asfotaza alfa sadrži katalitičku domenu tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi injektiona laskimoon tai lihakseen.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu kao intravenska ili intramuskularna injekcija.
Finnish: Rotille tehdyissä ei-kliinisissä turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään elinjärjestelmäkohtaisia haittavaikutuksia millään annoksella tai antotavalla.
Croatian: U nekliničkim testovima sigurnosti na štakorima, nisu opažene nuspojave specifične za neki organski sustav pri bilo kojoj dozi ili putu primjene.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC {broj}
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee ilmoittaa testauslaboratoriolle, että potilasta hoidetaan AFOS-pitoisuuksiin vaikuttavalla lääkityksellä.
Croatian: Nadležni liječnik mora obavijestiti laboratorij koji provodi testove o tome da se bolesnik liječi lijekom koji utječe na razine alkalne fosfataze.
Finnish: Control and Prevention).
Croatian: Centers for Disease Control and Prevention, CDC).
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään Mitä Strensiq on
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi
Finnish: Jos injektoidaan 3 kertaa viikossa
Croatian: Injekcije 3 puta na tjedan
Finnish: Transiliakaalisesti otetut näytteet suoliluun harjusta otettiin standardimenetelmällä.
Croatian: Biopsije u području grebena bočne kosti učinjene su standardnim postupkom.
Finnish: Asfotaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin hypofosfatasiaa sairastavilla aikuisilla 1 kuukauden pituisessa, avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Farmakokinetika asfotaze alfa procijenjena je u 1-mjesečnom, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s povećanjem doze u odraslih osoba s hipofosfatazijom.
Finnish: 2 ml tai 3 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja repäisykorkki (polypropyleeniä).
Croatian: Bočica od 2 ml ili 3 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i nepropusnim zatvaračem (aluminij) s kapicom na podizanje (polipropilen).
Finnish: Strensiq on annettava käyttämällä steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -injektioneuloja.
Croatian: Strensiq treba primijeniti upotrebom sterilnih štrcaljki i injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
Finnish: Taulukko 1: Hypofosfatasiapotilaiden (iältään 1 vuorokausi - 66 vuotta) kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, hoidon kesto 1 päivä - 391 viikkoa (7,5 vuotta) Elinjärjestelmäluokka
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipofosfatazijom (u dobi od 1 dana do 66 godina, s rasponom trajanja liječenja od 1 dana do 391 tjedna
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin kaikilla potilailla 6 mg/kg:n asfotaasi alfa -annoksella viikossa.
Croatian: Svi bolesnici započeli su ispitivanje s dozom asfotaze alfa od 6 mg/kg tjedno.
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja asfotaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni asfotaze alfa u trudnica.
Finnish: Jos injisoidaan 3 x viikossa
Croatian: Ako se primjenjuje 3 x tjedno
Finnish: Oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, periorbitaalinen ödeema ja huimaus.
Croatian: Ti su simptomi uključivali otežano disanje, osjećaj gušenja, periorbitalni edem i omaglicu.
Finnish: • Jokainen injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä sitä saa lävistää neulalla kuin kerran.
Croatian: • Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Finnish: Strensiq on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Croatian: Strensiq je samo za supkutanu primjenu.
Finnish: Pituus, paino ja päänympärys merkittiin kasvukäyrille (jakaumaa kuvaaville persentiilikäyrille), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain Centers for Disease Control and Prevention -virastosta (CDC).
Croatian: Podaci za visinu, težinu i opseg glave bili su ucrtani u grafikone rasta (nizovi percentilnih krivulja koje prikazuju distribuciju) dostupne od američkih centara za kontrolu i sprječavanje bolesti (engl.
Finnish: Potilaista 40/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspainonnousua.
Croatian: Među bolesnicima, njih 40/69 i 32/69 nije pokazalo očiti zamah u dobivanju na visini odnosno povećanju težine.
Finnish: Suhteeton painonnousu Potilaille saattaa ilmaantua suhteetonta painon lisääntymistä.
Croatian: U bolesnika se može pojaviti nesrazmjerno povećanje tjelesne težine.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktoidne reakcije preosjetljivost2
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Croatian: - prosječni (SD) volumen koštanog tkiva / volumen kosti bio je 11,8 (5,9)% na početku i 8,6 (7,2)% u
Finnish: Supportiiviset tiedot turvallisuudesta käsittävät 112 asfotaasi alfa -hoitoa saanutta potilasta, joiden hypofosfatasia oli perinataalinen/infantiili (n = 89), nuoruusiässä ilmennyt (n = 22) tai aikuisiässä ilmennyt (n = 1) (ikä tutkimukseen otettaessa 1 vuorokausi - 66,5 vuotta).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Suportivni podaci o sigurnosti odražavaju izloženost u 112 bolesnika s hipofosfatazijom perinatalnog/infantilnog (n = 89), juvenilnog nastupa (n = 22) i nastupa u odrasloj dobi (n = 1) ( dob pri uključivanju iznosila je 1 dan do 66,5 godina) liječenih asfotazom alfa, uz trajanje liječenja u rasponu od 1 dana do 391,9 tjedana [7,5 godina]).
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon.
Croatian: Držeći štrcaljku i bočicu, umetnite iglu kroz sterilan gumeni čep u bočicu.
Finnish: • Ohjeet injektiopaikan valitsemisesta sekä injektion antamisesta ja kirjaamisesta muistiin
Croatian: • upute kako izabrati mjesto primjene te kako davati i bilježiti primijenjene injekcije
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.
Finnish: - Keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 93 (70) vuorokautta lähtötilanteessa ja
Croatian: - prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije iznosilo je 93 (70) dana na početku i 119 (225) dana u 24. tjednu.
Finnish: Jos injektoidaan 6 kertaa viikossa
Croatian: Injekcije 6 puta na tjedan
Finnish: Poista suojakorkki Strensiq-injektiopullosta.
Croatian: 3. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice Strensiqa.
Finnish: Vaihe 4: Strensiq-valmisteen pistäminen
Croatian: 4. korak: ubrizgavanje Strensiqa
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za asfotazu alfa.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja ektooppisen kalkkiutumisen välistä yhteyttä.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i ektopične kalcifikacije.
Finnish: Jatka ihosta kiinnipitämistä ja pistä lääke työntämällä ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti kokonaan sisään.
Croatian: Nastavite držati kožu i polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke da biste ubrizgali sav lijek.
Finnish: Anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksia on raportoitu muutama, ja niihin liittyneitä merkkejä ja oireita olivat hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, silmäkuoppaa ympäröivä turvotus ja huimaus.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti, koje su bile povezane sa znakovima i simptomima otežanog disanja, osjećaja gušenja, periorbitalnog edema i omaglice.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja kraniosynostoosin etenemisen välistä yhteyttä.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i napredovanja kraniosinostoze.
Finnish: Vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Croatian: Djelatna tvar je asfotaza alfa.
Finnish: Tällöin tulee huomioida myös muut tekijät, jotka saattavat lisätä yliherkkyysreaktion riskiä, kuten samanaikainen infektio ja/tai antibioottien käyttö.
Croatian: Nakon teške reakcije vodite računa o rizicima i koristima od ponovne primjene Strensiqa u svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir i druge čimbenike koji mogu pridonijeti riziku od reakcije preosjetljivosti, kao što je istovremena infekcija i/ili upotreba antibiotika.
Finnish: 80 mg/0,8 ml
Croatian: DRUGO 80 mg/0,8 ml
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 19 potilasta, joista 14 oli mukana loppuun asti ja 5 keskeytti.
Croatian: Uključeno je 19 bolesnika, 14 ih je završilo ispitivanje, a 5 je bolesnika prekinulo sudjelovanje.
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja kiinnitä suojakorkki takaisin neulaan.
Croatian: Izvucite iglu iz bočice i vratite na iglu zaštitnu kapicu.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys ennen antoa, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja prije primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihdunta- tai luusairauksien hoidosta.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju bolesnika s metaboličkim ili koštanim poremećajima.
Finnish: Muita yliherkkyysreaktion oireita ovat olleet oksentelu, pahoinvointi, kuume, päänsärky, kasvojen punoitus, ärtyisyys, vilunväreet, ihon punoitus, ihottuma, kutina ja oraalinen hypestesia.
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti uključivale su povraćanje, mučninu, vrućicu, glavobolju, navale crvenila, iritabilnost, zimicu, eritem kože, osip, pruritus i oralnu hipoesteziju.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10 oli avoin, satunnaistettu tutkimus.
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että ruiskun sisältämä annos on oikea.
Croatian: Vizualno provjerite sadrži li štrcaljka točnu količinu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin muuttujat edustavat koko hypofosfatasiapotilaiden väestöä, jonka ikävaihtelu oli 1 vuorokausi - 66 vuotta, jonka ihonalainen annostus oli korkeintaan 28 mg/kg/viikossa ja joka käsitti useita eri sairauden puhkeamisajankohdan mukaisia kohortteja.
Croatian: Farmakokinetičke varijable opisane analizom populacijske farmakokinetike predstavljaju sveukupnu populaciju bolesnika s hipofosfatazijom s rasponom dobi od 1 dana do 66 godina, supkutano primijenjenim dozama do 28 mg/kg na tjedan i rasponom oblika bolesti po skupinama.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Natrijev klorid, dibazični natrijev fosfat, heptahidrat, monobazični natrijev fosfat, hidrat, voda za injekcije.
Finnish: Jos määrä on suurempi, injektioita on annettava useampi kuin yksi käyttämällä eri injektiopaikkoja.
Croatian: Ako je potrebna veća količina, potrebno je primijeniti nekoliko injekcija na različita mjesta na tijelu.
Finnish: Asfotaasi alfan aktiviteetin mittaustulosta ei pidä tulkita samalla tavalla kuin seerumin alkalisen fosfataasin aktiviteetin mittaustulosta entsyymien erilaisten ominaisuuksien vuoksi.
Croatian: Zbog razlika u karakteristikama enzima, rezultati aktivnosti asfotaze alfa ne smiju se tumačiti istom mjerom kao serumske razine aktivnosti alkalne fosfataze.
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen entsymaattisesti aktiivinen, rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-deka-aspartaattifuusioproteiini, joka edistää hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden luuston mineralisaatiota.
Croatian: Asfotaza alfa, humani rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfataze-Fcdeka-aspartata s enzimskom aktivnosti, potiče mineralizaciju kostura u bolesnika s hipofosfatazijom.
Finnish: Hoitava lääkäri arvioi, onko myöhempien antojen tarkkailu tarpeen ja tarvitseeko potilas mahdollisuuden kotona tehtävään ensiapuhoitoon.
Croatian: O potrebi nadzora pri sljedećim primjenama lijeka i potrebi hitnog liječenja bolesnika na kućnoj njezi odlučuje nadležni liječnik.
Finnish: Miten Strensiq pistetään:
Croatian: Kako ubrizgati Strensiq:
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-dekaaspartaattifuusioproteiini, joka ilmennetään kiinalaisen hamsterin munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Croatian: Asfotaza alfa je ljudski rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfatazeFc-deka-aspartata, koji je eksprimiran u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka dobivenoj genetičkim inženjerstvom.
Finnish: Lisääntynyt mustelmaherkkyys
Croatian: Nesrazmjerno povećanje tjelesne težine
Finnish: Aseta pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G) suojakorkki kiinnitettynä täytetyn ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Croatian: Na napunjenu štrcaljku stavite iglu manjeg promjera (npr. 27 ili 29G) sa zaštitnom kapicom, pritisnite je na štrcaljku i pričvrstite zakretanjem u smjeru kazaljke na satu.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 76 kuukautta (6,3 vuotta) (1-79 kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je na kraju ispitivanja više od 76 mjeseci (6,3 godine) (raspon od 1 do 79 mjeseci).
Finnish: • Painonnousua saattaa esiintyä Strensiq-hoidon aikana.
Croatian: • Za vrijeme liječenja Strensiqom može doći do povećanja tjelesne težine.
Finnish: Potilaiden luuston kasvuun ja vahvuuteen liittyy ongelmia, mistä voi seurata luunmurtumia, luukipua ja kävelyvaikeuksia sekä hengitysvaikeuksia ja kouristuskohtausten vaara.
Croatian: Bolesnici imaju teškoće s rastom i čvrstoćom kostiju što može dovesti do lomova kostiju, bola u kostima i otežanog hodanja, a također i do otežanog disanja i rizika od pojave napadaja.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 69:stä (35 %) todettiin ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32 potilaalla 69:stä (46 %) ilmeistä saavutuspainonnousua eli he siirtyivät ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukäyrillä.
Croatian: Na temelju pomaka prema višim vrijednostima percentila tijekom vremena na grafikonima CDC-a, ukupno 24/69 (35%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na visini, a 32/69 (46%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na težini.
Finnish: Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući znakove i simptome u skladu s anafilaksijom, zabilježene su u bolesnika liječenih asfotazom alfa (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Strensiq-valmisteen anto on keskeytettävä kaikilla niillä potilailla, joilla esiintyy vaikeita injektiopaikan reaktioita, ja heille on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Croatian: Primjenu Strensiqa treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju u svakog bolesnika s teškim reakcijama na injekciju.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
Croatian: Bolesnici u kojih su se pojavili simptomi nalik anafilaksiji imali su otežano disanje, osjećaj gušenja, mučninu, oticanje oko očiju i omaglicu.
Finnish: Potilaat saivat Strensiq-hoitoa 6 mg/kg:n viikkoannoksella ensimmäisten 4 viikon ajan.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna liječenja bolesnici su primali Strensiq u dozi od 6 mg/kg tjedno.
Finnish: Luun merkitsemiseksi annettiin tetrasykliiniä kahtena 3 vuorokauden pituisena kuurina (14 vuorokauden tauko kuurien välillä) ennen luunäytteen ottamista.
Croatian: Prije provedbe biopsije kostiju, tetraciklin za obilježavanje kostiju primijenjen je u dva 3-dnevna ciklusa (odvojena razmakom od 14 dana).