FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les données pharmacodynamiques présentées permettent de conclure que: le florfénicol a un effet bactéricide prononcé avec des valeurs de concentration minimale bactéricide (CMB) qui sont identiques ou supérieures d'une dilution aux CMI des souches testées.
Lithuanian: • Remiantis pateiktais farmakodinaminiais duomenimis, galima padaryti šias išvadas: florfenikolis turi aiškiai išreikštą antibakterinį poveikį, o mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) vertės tokios pat arba dar kartą praskiedus didesnės už bandymuose naudotų padermių bakterijų MSK.
French: Sur la base des données contenues dans le dossier concernant les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le florfénicol (CMI90 = 1 µg/ml) et compte tenu de son profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plasmatique, l'État membre ayant soulevé des objections a considéré que la durée d'exposition au dosage CMI90 était trop courte.
Lithuanian: Remdamasis dokumentų rinkinyje pateiktais duomenimis, susijusiais su mažiausia slopinamąja florfenikolio koncentracija (MSK, 90 % MSK (MSK90) = 1 µg/ml), ir atsižvelgdamas į farmakokinetines ir farmakodinamines preparato charakteristikas kraujo plazmoje, prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad MSK90 stiprumo florfenikolio poveikis išlieka pernelyg trumpai.
French: La dose et l'intervalle entre les administrations choisis étaient en concordance avec les conclusions PK/PD.
Lithuanian: Pasirinkta dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų neprieštaravo su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis susijusioms išvadoms.
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad, jeigu florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje/audinyje viršija MSK daugiau kaip dvi valandas, tikėtina, kad pasireikš žymus poantibiotinis poveikis.
French: • une étude de terrain menée conformément aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP a montré que Nuflor, administré à la posologie recommandée proposée, était non inférieur au produit de référence autorisé, à savoir Terramycine 100 mg/ml, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à Mannheimia haemolytica soit à Pasteurella multocida.
Lithuanian: • vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtino, kad Nuflor, naudojamas pagal pasiūlytą dozavimo planą, ne prastesnis už patvirtintą referencinį preparatą Terramycin 100 mg/ml, kai juo gydomos su Mannheimia haemolytica arba Pasteurella multocida susijusiomis kvėpavimo ligomis sergančios avys.
French: Des analyses de la tendance linéaire des données de température rectale au jour 4 et au jour 6 (variable principale) suggèrent qu'un plateau de la courbe dose-réponse était atteint avec la dose de florfénicol de 20 mg/kg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tiesinių rektalinės temperatūros (pirminis kintamasis) 4-ą ir 6-ą dieną kryptingumo analizių duomenis, galima teigti, kad dozės ir atsako santykis stabilizavosi naudojant florfenikolio 20 mg/kg dozę.
French: Sur la base des résultats de l'étude de terrain, le demandeur a conclu que, d'après le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité «taux d'échec du traitement», Nuflor peut être considéré comme supérieur (au jour 4) ou non inférieur (au jour 11) au produit témoin positif contenant 100 mg/ml d'oxytétracycline, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à M. haemolytica soit à P. multocida.
Lithuanian: Remdamasis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo rezultatais, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad pagal pirminį veiksmingumo parametrą - nesėkmingo gydymo atvejų skaičių - Nuflor galima laikyti pranašesniu (4-ą dieną) arba ne prastesniu (11-ą dieną) už teigiamo poveikio kontrolinį preparatą, kurio sudėtyje yra 100 mg/ml oksitetraciklino, gydant su M. haemolytica arba P.
French: La concentration moyenne de florfénicol dans le sérum est restée supérieure à 1 μg/ml (CMI90) jusqu'à 18 heures après l'administration du produit à la dose thérapeutique recommandée;
Lithuanian: Vidutinė florfenikolio koncentracija kraujo serume viršijo 1 μg/ml (MSK90) iki 18 valandų po rekomenduojamos preparato gydomosios dozės sušvirkštimo.
French: Étude de terrain
Lithuanian: Informacinis lapelis
French: • sur la base des données générées dans l'étude pivot des propriétés pharmacocinétiques, l'administration par voie intramusculaire de la dose thérapeutique recommandée qui est proposée a produit des concentrations maximales moyennes dans le sérum d'à peu près 9 à 10 μg/ml, 1 heure environ après l'administration.
Lithuanian: • Remiantis duomenimis, gautais atliekant pagrindinį farmakokinetinių savybių tyrimą, į raumenį sušvirkštus pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, vidutinė didžiausia ~9-10 μg/ml florfenikolio koncentracija kraujo serume susidarė praėjus maždaug 1 val.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, concerne une extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Lithuanian: Nagrinėjamoje paraiškoje, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, prašoma išplėsti esamą Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisę, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90.
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų gydant avis buvo nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90.
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90 (voir Annexe III).
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp injekcijų gydant avis nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90 (žr.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mokslinio vertinimo bendroji santrauka
French: • les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles des voies respiratoires avec une CMI jusqu'à 1 μg/ml, lorsque le produit est administré aux ovins à la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel;
Lithuanian: • MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius kvėpavimo trakto ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, jei avys gydomos pasiūlyta florfenikolio 20 mg/kg kūno svorio doze;
French: Sur la base des données disponibles, il semblerait que les concentrations de florfénicol atteintes dans les tissus pulmonaires et les sécrétions bronchiques sont au moins aussi élevées que celles détectées dans le sérum.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad plaučių audinyje ir (arba) bronchų sekrete susidaranti florfenikolio koncentracija yra ne mažesnė, nei nustatoma kraujo serume.
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent supérieures à la CMI90 (1µg/ml) jusqu'à 18 heures après administration du produit à la dose de traitement recommandée.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vidutinė koncentracija plazmoje išlieka didesnė nei MSK90 (1 μg/ml) iki 18 val.
French: Les données relatives à M. haemolytica montrent que le temps nécessaire pour obtenir une réduction de 3 Log diminuait lorsque la concentration de florfénicol augmentait; après une exposition de seulement deux heures, le florfénicol présente un effet postantibiotique (de 1 à 3 heures à des concentrations >1 μg/ml).
Lithuanian: haemolytica tyrimo duomenų matyti, kad didinant florfenikolio koncentraciją, bakterijų skaičiaus sumažėjimas 3 logaritmais pasiektas per vis trumpesnį laiką; ir praėjus vos dviem florfenikolio veikimo valandoms, pasireiškia jo poantibiotinis (angl.
French: Le CVMP a convenu que les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles avec une CMI allant jusqu'à 1 μg/ml et suggèrent que la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg et l'intervalle proposé de 24 heures entre les administrations devraient être appropriés pour l'étude clinique du traitement de l'infection respiratoire associée à M. haemolytica et P. multocida.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, be to, atsižvelgiant į šiuos duomenis galima teigti, kad pasiūlyta 20 mg/kg dozė ir pasiūlytas 24 val.
French: Le demandeur a mené une seule étude de terrain pour déterminer l'efficacité et la sécurité du produit à tester, administré à raison de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours, à des moutons présentant des infections respiratoires contractées naturellement.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis pareiškėjas atliko vieną tyrimą, kad nustatytų bandomojo preparato veiksmingumą ir saugumą gydant natūraliai įgytomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias avis, tris dienas kartą per parą joms į raumenį švirkščiant po 20 mg florfenikolio/kg kūno svorio.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que les données disponibles sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
French: La conclusion générale est que l'ensemble des données d'efficacité sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs, dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
Lithuanian: Bendra išvada yra ta, kad veiksmingumo duomenų visumos pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
French: De même, une concentration de florfénicol de 2 fois la CMI (0,5 - 1 μg/ml) a entraîné une diminution de 3 Log du nombre de bactéries en 10 à 24 heures pour les isolats de P. multocida.
Lithuanian: Naudojant 2 x MSK viršijančią florfenikolio koncentraciją (0,5-1 μg/ml), bakterijų skaičius P.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
Lithuanian: haemolytica padermės bakterijas, nustatytas tam tikras priklausomumo nuo koncentracijos kryptingumas, esant didesnei už MSK antibiotiko koncentracijai arba jai viršijant MSK du kartus, neutralizuojamasis jo poveikis (kinetinės savybės) itin smarkiai nesustiprėja.
French: Le bénéfice du florfénicol est la possibilité d'un traitement efficace de la maladie respiratoire ovine associée aux bactéries M. haemolytica et P. multocida sensibles.
Lithuanian: Pasiūlyta avių gydymo indikacija yra florfenikoliui jautrių bakterijų Mannheimia haemolytica (M.
French: L'étude a été bien menée et dans le respect des normes scientifiques actuelles.
Lithuanian: Tyrimas atliktas gerai ir vadovaujantis dabartiniais moksliniais standartais.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent pour les médicaments vétérinaires.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis.
French: L'étude a été menée sur sept sites dans trois pays.
Lithuanian: Tyrimai buvo atliekami septyniuose tyrimo centruose trijose šalyse.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et au Royaume-Uni, en tant qu'États membres concernés.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
French: Ces doses et durées de traitement plus élevées sont autorisées dans plusieurs États membres de l'UE, par exemple au Danemark, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Lithuanian: Tokios didesnės dozės ir gydymo trukmė patvirtintos daugelyje ES valstybių narių, pvz., Danijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
French: Concentration Espèces animales
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
French: 1 Marketing authorisation granted
Lithuanian: 1 Rinkodaros teisė suteikta
French: Le 31 août 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., prasidėjus rašytiniam nuolatinio komiteto procedūros etapui, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voie d'administration, demandeur dans les Etats membres
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
French: Comme l'activité du florfénicol est temps-dépendante, la concentration active doit être supérieure à la CMI pendant un certain temps.
Lithuanian: Kadangi florfenikolio poveikis priklauso nuo laiko, aktyvią jo koncentraciją būtina išlaikyti virš MSK tam tikrą laiką.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
French: Aucune information solide n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau du site d'infection.
Lithuanian: Patikimos informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą infekcijos vietoje nėra.
French: Ces variations importantes des taux d'échec révèlent le risque d'insuffisance d'efficacité clinique et posent donc un problème de bien-être des animaux.
Lithuanian: Tokie dideli nesėkmingo gydymo atvejų rodiklių skirtumai atskleidžia nepakankamo klinikinio veiksmingumo pavojų, todėl kelia rūpestį dėl gyvūnų gerovės.
French: Il convient de noter que depuis le début de la présente procédure de saisine, des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable ont été octroyées en Autriche, Bulgarie, France, Allemagne et Roumanie.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nuo šios kreipimosi procedūros pradžios Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės buvo suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Rumunijoje.
French: Cette étude doit inclure un nombre suffisamment important d'animaux cibles pour assurer la validité des résultats tant en termes d'importance clinique que de signification statistique.
Lithuanian: Į šį tyrimą reikėtų įtraukti pakankamai daug paskirties gyvūnų, kad būtų galima užtikrinti tyrimo rezultatų svarumą ir klinikinės svarbos, ir statistinio reikšmingumo požiūriu.
French: En conséquence, le CVMP estime que Nuflor Swine Once ne peut satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens et conclut que le rapport bénéfice/risque est négatif.
Lithuanian: Todėl CVMP laikosi nuomonės, jog Nuflor Swine Once negali atitikti atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo principų ir daro išvadą, kad jo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
French: Importance de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins, dans le traitement des maladies respiratoires.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
French: Le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP, demandant le réexamen de l'avis adopté le 13 juin 2012.
Lithuanian: Europos Komisija nusiuntė raštą CVMP, kuriame paprašė komiteto persvarstyti 2012 m.
French: La limite clinique officielle pour la sensibilité au florfénicol est ≤2 µg/ml.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
French: Bulgarie1
Lithuanian: Bulgarija1
French: Une concentration de 1 µg/ml peut être obtenue pendant environ 36 heures, tandis qu'une concentration de 2 µg/ml n'est maintenue que pendant un temps très court.
Lithuanian: Maždaug 36 valandas florfenikolio koncentracija gali siekti 1 µg/ml, o 2 µg/ml koncentracija išlieka tik labai trumpą laiką.
French: Cependant, le rôle de l'effet post-antibiotique en termes d'efficacité est discutable et aucune conclusion définitive concernant la durée de l'effet ne peut être tirée.
Lithuanian: Tačiau PP įtaka vaisto veiksmingumui kelia abejonių, o dėl poveikio trukmės negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
French: La persistance d'A.
Lithuanian: multocida ir A.
French: Cela signifierait qu'un antibiotique efficace doit, soit pénétrer jusqu'au niveau du site de stockage d'A.
Lithuanian: Taigi, kad antibiotikas būtų veiksmingas, jis turi prasiskverbti į A.
French: Ce médicament témoin doit appartenir de préférence à une classe différente d'agents antimicrobiens, pour laquelle une efficacité suffisante a été démontrée, par exemple la tulathromycine.
Lithuanian: Geriausia, kad tas kontrolinis preparatas būtų prie kitos antimikrobinių medžiagų klasės priskiriamas vaistas, kurio pakankamas veiksmingumas jau įrodytas, pvz., tulatromicinas.
French: Le comité permanent a noté que le CVMP recommandait l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du produit, soumis à une condition de fournir des données cliniques supplémentaires relatives à l'efficacité du médicament vétérinaire.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę, nustačius sąlygą, pagal kurią reikalaujama pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų apie veterinarinio vaisto veiksmingumą.
French: Après examen des données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes concernant les questions soulevées dans la notification reçue de l'Allemagne.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
French: L'efficacité clinique a été évaluée sur la base des moyennes des taux cumulés d'échec observés au jour 5 et au jour 11 après la fin du traitement.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vertintas pagal vidutinius suminius nesėkmingo gydymo atvejų rodiklius 5-ą ir 11-ą dieną po gydymo.
French: L'une des explications du taux d'échec élevé de Nuflor Swine Once peut être la courte durée de la concentration active au niveau des sites d'infection.
Lithuanian: Vienas iš galimų didelio nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklio paaiškinimų yra nedidelė aktyvios koncentracijos infekcijos vietose trukmė.
French: Sur la base des données disponibles, il est impossible de conclure en ce qui concerne le risque que le taux de développement d'une résistance serait dans ce cas dépendant de la dose.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
French: Il s'agit d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec pour médicament de référence Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
French: Etat Membre UE/EEE
Lithuanian: ES / EEE
French: Les raisons de ces observations ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmė šiuos rezultatus, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
French: Condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: IV. Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos