FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 1200 mg e doses reiteradas até 1200 mg, duas vezes por dia, a indivíduos saudáveis durante nove dias, sem ocorrerem eventos adversos clinicamente significativos.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovoľníkom počas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich udalostí.
Portuguese: Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.
Slovak: Kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 28 de Fevereiro de 2005 do Plano de Gestão de Risco incluído no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 28.02.2005 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. rozhodnutia o registrácii lieku a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos que sejam substratos desta enzima podem aumentar quando o celecoxib é administrado concomitantemente.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšiť, ak sa súčasne používa celekoxib.
Portuguese: Nos animais, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor fraco do CYP2D6.
Slovak: Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
Slovak: Celekoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách podobných koncentráciám v plazme.
Portuguese: Os sintomas podem incluir falta de ar repentina, fortes dores ao respirar ou colapso
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť pri dýchaní alebo kolaps.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 são: o diazepam, o citalopram e a imipramina.
Slovak: Lieky, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sú napríklad diazepam, citalopram a imipramín.
Portuguese: Nomeadamente, a frequência da vigilância endoscópica de rotina não deve diminuir e a cirurgia relacionada com a polipose adenomatosa familiar não deve ser adiada.
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
Slovak: Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie' uvedenom na blistri a škatuľke.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Portuguese: É ainda necessária precaução nos doentes tratados com diuréticos ou em risco de hipovolémia por outras causas.
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas médias do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram em 136%.
Slovak: Počas liečby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncentrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Portuguese: A administração concomitante de indutores do CYP2C9, como a rifampicina, a carbamazepina e os barbitúricos, pode reduzir as concentrações plasmáticas do celecoxib.
Slovak: Súčasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovať.
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Slovak: COX-2 sa zúčasťňuje aj ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
Portuguese: • Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Portuguese: Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente... - Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em
Slovak: Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára - Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo
Portuguese: Foram identificados três metabolitos, inactivos como os inibidores COX-1 ou COX-2, no plasma humano, um álcool primário, o ácido carboxílico correspondente e o seu conjugado glucoronido.
Slovak: V ľudskej plazme boli identifikované tri metabolity, inaktívne ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory, a to primárny alkohol, zodpovedajúca kyselina karboxylová a jej glukuronidový konjugát.
Portuguese: Neste último estudo, na exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada relativa à dose diária recomendada no ser humano foi 2 vezes maior que a da dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram algum potencial do celecoxib para inibir o metabolismo catalisado pelo CYP2C19.
Slovak: In vitro štúdie preukázali určitý potenciál celekoxibu inhibovať metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia diafragmática num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri-postnatálnej toxicity u potkanov vystavených expozícii počas obdobia organogenézy.
Portuguese: Num estudo de interacção, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética dos contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 g de etinilestradiol).
Slovak: V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/35 μg etinylestradiolu).
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAIDs inhibujúcimi COX-1 a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Portuguese: As reacções adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes com aquelas observadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide listados na Tabela 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe celekoxibom v týchto dodatočných štúdiách boli v súlade s reakciami u pacientov s osteoartritídou a reumatoidnou artritídou uvedenými v Tabuľke 1.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Portuguese: Os resultados demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na redução nos pólipos em todos os grupos de tratamento com celecoxib, comparativamente ao grupo de tratamento com placebo.
Slovak: Výsledky ukázali štatisticky významné zníženie polypovej záťaže vo všetkých skupinách liečených celekoxibom v porovnaní s príslušnými skupinami liečenými placebom.
Portuguese: Os doentes com o alelo CYP2C9*3 e, especialmente, os doentes com o genótipo homozigótico para o CYP2C9*3*3, podem ser expostos a níveis de celecoxib mais elevados do que aqueles para os quais a segurança tem sido estudada em ensaios clínicos.
Slovak: Pacienti s alelou CYP2C9*3, a najmä pacienti s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3, môžu byť vystavení hladinám celekoxibu, ktoré sú vyššie ako tie, pri ktorých bola sledovaná bezpečnosť v klinických štúdiách.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Portuguese: Tal como todos os AINEs, o celecoxib pode originar novas situações de hipertensão arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, podendo ambas contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos cardiovasculares.
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Portuguese: O metabolismo do celecoxib é mediado primariamente via citocromo P450 CYP2C9.
Slovak: Metabolizmus celekoxibu je primárne sprostredkovaný cez cytochróm P450 CYP2C9.
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente semelhante a outras sulfonamidas não arilaminas (por ex. tiazidas, furosemida), mas difere das sulfonamidas arilaminas (por ex. sulfametoxazol e outros antibióticos sulfonamidas).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre os indivíduos afro-americanos e caucasianos.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Portuguese: Idosos: Não foi estabelecida a dose para doentes idosos com polipose adenomatosa familiar.
Slovak: Starší ľudia: Dávka pre starších pacientov s FAP nebola stanovená.
Portuguese: Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.
Slovak: Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
Slovak: V peri-postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mláďat.
Portuguese: Contudo, os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência durante a administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí pri užívaní celekoxibu pociťujú závraty, vertigo alebo ospanlivosť, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhy strojov.
Portuguese: Os dados de segurança foram revistos em detalhe pelo Comité de Monitorização de Dados de Segurança, que concluiu que 16 mg/kg/dia de celecoxib foi uma dose segura para recomendação para estudos posteriores em doentes com PAF Juvenil.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/kg/deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých pacientov s FAP.
Portuguese: Os aumentos para ambos os grupos de celecoxib versus placebo foram principalmente causados por um aumento da incidência de enfarte do miocárdio.
Slovak: Zvýšenie v skupinách s oboma dávkami celekoxibu v porovnaní s placebom bolo spôsobené najmä zvýšenou incidenciou infarktu myokardu.
Portuguese: A dose individualmente ajustada de substratos do CYP2D6 pode necessitar de ser reduzida quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou aumentada se o tratamento com celecoxib terminar.
Slovak: Dávka individuálne dávkovo titrovaných substrátov CYP2D6 si môže vyžadovať zníženie po začatí liečby celekoxibom alebo zvýšenie po ukončení liečby celekoxibom.
Portuguese: A capacidade metabólica em doentes com compromisso ligeiro a moderado encontra-se melhor correlacionada com os seus valores da albumina.
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são sensíveis.
Slovak: Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky
Portuguese: Onsenal está indicado para a redução do número de pólipos adenomatosos intestinais na polipose adenomatosa familiar (PAF), como um adjuvante da cirurgia e da vigilância endoscópica subsequente (ver secção 4.4).
Slovak: Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4).
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser administrada metade da dose recomendada em doentes sob terapêutica com fluconazol.
Slovak: Keďže celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liečených flukonazolom sa má používať polovica odporúčanej dávky.
Portuguese: Dados de um terceiro estudo de longa duração, ADAPT (Ensaio de Prevenção Anti-Inflamatória na Doença de Alzheimer), não demonstrou um aumento significativo do risco cardiovascular com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia, comparativamente ao placebo.
Slovak: Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Portuguese: A redução mais elevada foi observada nos doentes tratados com 16 mg/kg/dia de celecoxib, o que corresponde à dose diária de 800 mg recomendada para adultos com PAF.
Slovak: Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/kg/deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/deň pre dospelých s FAP.
Portuguese: • Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou nível de Child-Pugh > 10) (Classe C).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre > 10)
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o celecoxib seja utilizado com precaução nos doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e nos doentes com edema pré-existente devido a outra causa, uma vez que a inibição das prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e na retenção de fluidos.
Slovak: Preto sa celekoxib musí používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie ľavej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príčiny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a k retencii tekutín.
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações gastrointestinais no tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
Slovak: U pacientov liečených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se a ocorrência, dependente da dose, de hérnia diafragmática em fetos de rato e malformações cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas ao celecoxib livre de aproximadamente 3 vezes (rato) e 2 vezes (coelho) superiores às alcançadas com a dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
Slovak: Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3-krát (u potkanov) a 2-krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, o celecoxib não apresentou efeitos estatisticamente significativos na farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib žiadny štatisticky signifikantný účinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: zmätenosť halucinácie metabolizmu a výživy
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Slovak: Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
Portuguese: No intervalo de doses terapêuticas, o celecoxib apresenta uma farmacocinética independente da dose e do tempo.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
Portuguese: No entanto, deve ser considerada uma monitorização adequada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Portuguese: A COX2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednosť za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o celecoxib não se liga preferencialmente aos eritrócitos.
Slovak: Celekoxiby majú pri terapeutických plazmatických koncentráciách asi 97 % väzbu na plazmatické bielkoviny a neviažu sa prednostne na erytrocyty.
Portuguese: A inibição da COX-2 pode ter consequências sobre a viabilidade do tumor não relacionadas com a inflamação.
Slovak: Inhibícia COX-2 môže mať vplyv na životaschopnosť nádoru, ktorý nesúvisí so zápalom.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com celecoxib.
Slovak: Takíto pacienti musia byť počas liečby celekoxibom prísne monitorovaní.
Portuguese: O celecoxib inibe a formação tumoral nos modelos pré-clínicos de cancro do cólon, os quais sobreexpressam a COX-2, induzidos por mutações químicas (modelo rato AOM) ou genéticas (modelo ratinho MIN).
Slovak: Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX-2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de compromisso renal agudo, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Portuguese: O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose Adenomatosa Familiar.
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato.
Slovak: Celekoxib sa vylučoval do materského mlieka potkanov.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
Slovak: COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Portuguese: Comparativamente a indivíduos com função hepática normal, os doentes com compromisso hepático ligeiro apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC do celecoxib.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pečene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %.
Portuguese: O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Slovak: Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu).
Portuguese: O tratamento da PAF com celecoxib foi estudado durante 6 meses e não foi demonstrada redução do risco de cancro gastrointestinal ou de outra forma de cancro ou da necessidade de cirurgia .
Slovak: Liečba celekoxibom bola u FAP skúmaná v období do 6 mesiacov a nepreukázala zníženie rizika gastrointestinálnej alebo inej formy nádorového ochorenia, ani zníženie nutnosti chirurgického zákroku.
Portuguese: Num estudo toxicológico realizado em ratos macho, com duração de dois anos, observou-se um aumento de trombose não supra-renal com a utilização de doses elevadas.
Slovak: V dvojročnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Portuguese: C OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 400 mg contêm lactose (99,6 mg).
Slovak: Onsenal 400 mg kapsuly obsahujú laktózu (99,6 mg).
Portuguese: Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal (em experiência pós-comercialização).
Slovak: Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení lieku na trh).
Portuguese: A dose oral recomendada é de 400 mg, duas vezes por dia, ingerida com alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka je 400 mg dvakrát denne užitá s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o celecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
Slovak: K ďalšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, keď sa celekoxib podáva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).