FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
Icelandic: pH blandaðrar lausnar er 4,0 til 7,0.
Swedish: Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
Icelandic: 500± 50 mOsm/kg
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Icelandic: Breytingar á meðalgildum (geometric mean changes) (%)
Swedish: • blödning i ögat
Icelandic: Blæðing í auga
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru sambærilegar fyrir aðra hópa og íkomuleiðir.
Swedish: Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
Swedish: EU/1/15/1004/002
Icelandic: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Swedish: Förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum.
Swedish: Framgång dag 180*
Icelandic: Árangur á degi 180*
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Icelandic: Blandaða lausn má þynna með:
Swedish: Behandlingstid Behandling med den intravenösa formuleringen ska inte pågå längre än 6 månader (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Meðferð með innrennslislyfjum ætti ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Swedish: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
Swedish: 6 Se astycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Icelandic: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Bretland
Swedish: Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder.
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg fyrir að sýkingin taki sig upp að nýju.
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Kröfur um skil á samantektum um öryggi þessa lyfs er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og allar eftirfylgjandi uppfærslur sem birtar eru í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Icelandic: Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Swedish: Voriconazole Hikma måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
Icelandic: Voriconazole Hikma þarf að leysa upp og þynna (sjá kafla 6.6) áður en hægt er að gefa það sem innrennsli í bláæð.
Swedish: Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad/förhöjd synförmåga och/eller fotofobi.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breyttri/aukinni sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Swedish: inklusive A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., inkluderande C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis och C. tropicalis och ett begränsat antal C. dubliniensis, C. inconspicua och C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusive S. apiospermum, S. prolificans och Fusarium spp.
Icelandic: þar á meðal A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., þar á meðal C. albicans, C.glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og takmörkuðum fjölda C. dubliniensis, C. inconspicua, og C. guilliermondii, Scedosporium spp., þar á meðal S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Swedish: Pilens riktning för varje farmakokinetisk parameter baseras på det 90-procentiga konfidensintervallet av det geometriska medelvärdet som ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125 %.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir rúmfræðilegt meðalgildi liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum Frávik á hjartarafriti
Swedish: Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
Icelandic: Þessar sjónskerðingar voru skammvinnar og algerlega afturkræfar og gengu yfirleitt til baka af sjálfu sér á innan við 60 mínútum án þess að klínískt marktæk langtíma áhrif kæmu fram.
Swedish: 30 ml injektionsflaska av klart typ I-glas försluten med en klorbutyl-gummipropp och förseglad med ett snäpplock av aluminium med en röd toppknapp av plast.
Icelandic: 30 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmí, innsiglað með álhettu með flipa úr rauðu plasti.
Swedish: Skillnad I andelar och 95 % konfidensintervall (KI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
Swedish: • försämrad balans och koordinationsförmåga
Icelandic: Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu
Swedish: Efter en peroral engångsdos (200 mg) var AUC 233 % högre hos försökspersoner med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts (200 mg) reyndist AUC 233% hærra hjá einstaklingum með væga til í meðallagi alvarlega alvarlega skorpulifur (Child-Pugh A og B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Ciklosporin (hos stabila njurtransplanterade patienter som fick permanent ciklosporinbehandling)
Icelandic: Cíklósporín (Hjá nýrnaþegum sem hafa náð jafnvægi og fá langvarandi meðferð með cíklósporíni)
Swedish: Säkerhetsprofilen hos vuxna för vorikonazol baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (inkluderande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls í fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þar með taldir 1.603 sjúklingar í meðferðarrannsóknum) og aðrir 270 fullorðnir í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum).
Swedish: En flaska Voriconazole Hikma innehåller 217,6 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas af Voriconazole Hikma inniheldur 217,6 mg af natríum.
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i att behandlingen avbröts och sattes inte i samband med långtidseffekter.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og tengdust ekki langvarandi eftirköstum.
Swedish: inklusive P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis och Trichosporon spp.
Icelandic: þar á meðal P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp. þar með taldar sýkingar af völdum T. beigelii.
Swedish: Om du eller ditt barn tar Voriconazol Hikma som förebyggande behandling mot svampinfektioner, kan din läkare sluta ge dig Voriconazol Hikma om du eller ditt barn utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur Voriconazole Hikma fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn stöðvi gjöf á Voriconazole Hikma ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.
Swedish: Säkerheten av vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára(169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
Swedish: MIC brytpunkt (mg/l)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l)
Swedish: Synnedsättningarna kan tänkas ha ett samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri plasmaþéttni og/eða stærri skömmtum.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC (i kylskåp), såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og geymslutíminn á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C (í kæli) nema ef blöndun hefur farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Hikma ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
Icelandic: Þar sem Voriconazole Hikma getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
Swedish: Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100 % mortalitet).
Icelandic: Þessi rannsókn staðfesti niðurstöður úr fyrri framskyggnri rannsókn þar sem niðurstöður voru jákvæðar hjá sjúklingum með slæmar batahorfur vegna áhættuþátta, m.a. hýsilssótt (graft-versus-host disease) og einkum sýkingar í heila (þar sem dánartíðni er yfirleitt nálægt 100%).
Swedish: Itraconazol N=241
Icelandic: Ítrakónazól N=241
Swedish: Peroral* Patienter ≥ 40 kg** Patienter < 40 kg**
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg**
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 (eða 5) hettuglös, með „blue box"
Swedish: Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband, och deras frekvens hos 1 873 vuxna från poolade terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass..
Icelandic: Þar sem flestar rannsóknirnar voru opnar eru í töflunni hér á eftir allar aukaverkanir, og tíðniflokkun þeirra í 1.873 fullorðnum í sameinuðu meðferðarúrræði (1.603) og fyrirbyggjandi meðferð (270) rannsóknir með hugsanleg orsakatengsl, flokkaðar eftir líffærakerfum.
Swedish: Det finns begränsade data angående säkerheten för vorikonazol hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi vórikónazóls hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (aspartat transamínasi [AST], alanín transamínasi [ALT], alkalískur fosfatasi [ALP] eða heildarbilírúbín >5 sinnum efri viðmiðunarmörk).
Swedish: Dessa kliniska data stöds av inkomplett information om känsligheten.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar voru studdar af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
Swedish: • Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp och Fusarium spp.
Icelandic: Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp.
Swedish: Ej avsett för bolusinjektion.
Icelandic: Ekki ætlað til hleðsluinndælingar (bolus injection).
Swedish: Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTcförlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað getur aukin blóðþéttni þessara lyfja leitt til lengingar á QTc-bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes.
Swedish: 9 patienter i vorikonazolgruppen och 5 i gruppen som gavs amfotericin B följt av flukonazol hade också laboratorieverifierad djup svampinfektion.
Icelandic: Níu einstaklingar í vórikónazól hópnum og fimm í hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól voru einnig með sýkingar staðfestar með sveppaprófunum í djúpum vefjum.
Swedish: Species mest förekommande vid humana infektioner innefattar C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata och C. krusei vilka alla vanligtvis uppvisar minsta inhibitoriska koncentration (MIC) mindre än 1 mg/l för vorikonazol.
Icelandic: Þær tegundir sem oftast valda sýkingum hjá mönnum eru m.a. C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, en lágmarksheftistyrkur (MIC) vórikónazóls fyrir allar þessar tegundir er venjulega minni en 1 mg/l.
Swedish: Vanliga till < 1/10
Icelandic: Algengar til < 1/10
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Icelandic: Hins vegar var þessari minnkaða svörun ekki sett í samhengi við hækkaðan lágmarksheftistyrk.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Voriconazole Hikma till patienter med överkänslighet mot andra azolföreningar (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Voriconazole Hikma hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum azólum (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Ytterligare 4 patienter med fusarios hade en infektion som orsakats av flera organismer, 2 av dessa patienter uppnådde klinisk utläkning.
Icelandic: Fjórir aðrir sjúklingar með fusarium-sýkingar m voru með sýkingar völdum fleiri tegunda og hjá tveimur þeirra bar meðferðin árangur.
Swedish: Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2.)
Icelandic: Notkun hjá börnum á aldrinum 2 til <12 ára með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Swedish: : Positivt svar på vorikonazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.
Icelandic: Góður árangur náðist með vórikónazólmeðferð hjá 16 (full svörun hjá 6, svörun að hluta hjá 10) af 28 sjúklingum með S. apiospermum og hjá 2 (svörun að hluta hjá báðum) af 7 sjúklingum með S. prolificans sýkingu.
Swedish: Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Icelandic: Skammtaaðlögun hefur ekki verið könnuð í rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferðum.
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktivt) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Icelandic: R-metadón (virkt) Cmax  31% R-metadón (virkt) AUC  47% S-metadón Cmax  65% S-metadón AUC  103%
Swedish: Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:
Swedish: Om antimykotiskt känslighetstest finns tillgängligt kan MIC-resultatet tolkas genom att använda brytpunktskriterier fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Icelandic: Ef aðferðir til næmisprófana fyrir sveppalyfjum eru tiltækar má túlka niðurstöður lágmarksheftistyrks með hliðsjón af viðmiðum næmismarka sem ákvörðuð eru af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Swedish: Sällsynta till <1/1 000
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voriconazole Hikma er notað ef:
Swedish: Ingen patient i någon grupp erhöll en ökning av QTc som var ≥60 msek från baslinjen.
Icelandic: Enginn þátttakandi varð fyrir meiri lengingu á QTc frá upphafsgildi en  60 msek.
Swedish: Man fann inget positivt samband mellan den genomsnittliga, maximala eller minimala plasmakoncentrationen av vorikonazol och effekt i terapeutiska prövningar och detta samband har inte undersökts i profylaktiska studier.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum reyndust ekki vera jákvæð tengsl milli meðal-, hámarks- og lágmarksþéttni vórikónazóls og virkni og þetta samband hefur ekki verið rannsakað í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum.
Swedish: 2 Inklusive immunologisk trombocytopen purpura.
Icelandic: 2 Þ.m.t. ónæmisvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (immune thrombocytopenic purpura).
Swedish: Interaktionerna i tabellen anges i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Icelandic: Í töflunni eru milliverkanir taldar í þessari röð: frábendingar, þær sem krefjast skammtaaðlögunar og náinnar klínískrar eftirfylgni og/eða rannsókna og loks milliverkanir sem hafa ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf en geta verið klínískt áhugaverðar í þessu samhengi.
Swedish: Mediantiden för i.v.-behandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar með vórikónazóli í æð var 10 dagar (á bilinu 2-85 dagar).
Swedish: Dessa inkluderar fall av ikterus, hepatit och leversvikt som lett till döden (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar á meðal eru gula, sjaldgæf tilvik lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).
Swedish: Fentanyl (5 μg/kg engångsdos)
Icelandic: Fentanýl (5 g/kg stakur skammtur)
Swedish: Vid infektioner av flukonazol resistenta non-albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C .krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
Icelandic: Við sýkingum af völdum annarra flúkónazólónæmra Candida tegunda en C. albicans náðist góður árangur hjá 3/3 C. krusei (full svörun), og 6/8 C. glabatra (5 full svörun, 1 svörun að hluta til).
Swedish: Eftersom halveringstiden för alfentanil förlängs 4-faldigt när vorikonazol ges samtidigt och samtidig administrering av vorikonazol och fentanyl visat sig i en oberoende publicerad studie resultera i en ökning av genomsnittlig AUC 0-∞ av fentanyl, kan det vara nödvändigt med en noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar (inkluderande en längre period av andningsövervakning).
Icelandic: Þar sem helmingunartími alfentaníls lengist 4-falt þegar alfentaníl er gefið samtímis vórikónazóli, og í sjálfstæðri rannsókn sem hefur verið birt, olli samtímis notkun vórikónazóls og fentanýls aukningu á meðalgildum AUC 0-∞ fentanýls, getur reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum (þ.m.t. lengra eftirlit með öndun) verið nauðsynlegt.
Swedish: Den högre intravenösa underhållsdosen till barn i förhållande till vuxna reflekterar den högre elimineringskapaciteten hos barn på grund av en större kvot levermassa i förhållande till kroppsmassa.
Icelandic: Þörf fyrir stærri viðhaldsskammta í bláæð hjá börnum en fullorðnum endurspeglar meiri brotthvarfsgetu hjá börnum vegna hærra hlutfalls lifrarþyngdar af líkamsþyngd.
Swedish: I en öppen, jämförande, multicenterstudie som jämförde vorikonazol och itrakonazol som primärprofylax hos vuxna och tonåriga mottagare av allogent HSCT utan tidigare belagd eller trolig IFI, rapporterades utsättning av vorikonazol på grund av biverkningar hos 39,3 % av försökspersonerna jämfört med 39,6 % av försökspersonerna i itrakonazolarmen.
Icelandic: Í opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman notkun á vórikónazóli og ítrakónazóli sem fyrsta fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum og unglingum með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, og án áður staðfestrar eða grunaðrar ífarandi sveppasýkingar, var greint frá varanlegri stöðvun á meðferð með vórikónazóli vegna aukaverkana hjá 39,3% þátttakendum samanborið við 39,6% þátttakendur í hópnum sem fékk ítrakónazól.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Icelandic: Voriconazole Hikma má ekki gefa með sömu slöngu eða með sömu nál á sama tíma og önnur innrennslislyf, þar með talin næring í æð (t.d. Aminofusion 10% Plus).
Swedish: Vorikonazol (N = 248)
Icelandic: Vórikónazól (N= 248)
Swedish: Förbättrad effekt och överlevnad visades för vorikonazol i förhållande till konventionellt amfotericin B vid primär behandling av akut invasiv aspergillos i en öppen, randomiserad multicenterstudie av 277 immunsupprimerade patienter vid behandling i 12 veckor.
Icelandic: Sýnt var fram á árangur vórikónazóls og áhrif á lifun samanborið við amfoterisín B meðferð sem fyrsta meðferð á ífarandi ýrumyglusýkingar í opinni fjölsetra slembivalsrannsókn með 277 sjúklingum með ónæmisbælingu sem meðhöndlaðir voru í 12 vikur.
Swedish: I en studie med upprepade perorala doser var AUCτ likartad hos försökspersoner med måttlig levercirros (Child-Pugh B) som fick 100 mg två gånger dagligen och försökspersoner med normal leverfunktion som fick 200 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Í rannsókn þar sem endurteknir skammtar til inntöku voru gefnir, var AUCτ svipað hjá einstaklingum með í meðallagi alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B) sem fengu 100 mg viðhaldsskammt tvisvar sinnum á sólarhring og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fengu 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergilluspatienter med dålig prognos Vorikonazol har fungicid aktivitet mot Aspergillus spp.
Icelandic: Aspergillus sýkingar - árangur hjá sjúklingum með ýrumyglusýkingar og slæmar batahorfur Vórikónazól hefur in vitro sýnt sveppadeyðandi áhrif á Aspergillus spp.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað klínískt.
Swedish: Efter i.v.-behandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
Icelandic: Eftir meðferð með vórikónazóli í bláæð var miðgildi lengdar meðferðar með vórikónazóli til inntöku 76 dagar (á bilinu 2-232 dagar).
Swedish: Voriconazole Hikma får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Swedish: EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Swedish: Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning.
Icelandic: Hikma er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum úr gleri, sem innrennslisstofn, lausn.
Swedish: Ungdomar 12 till 14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år
Icelandic: 12 til 14 ára sem vega 50 kg eða meira og allir unglingar eldri en 14 ára
Swedish: Baserat på den höga orala biotillgängligheten (96 %, se avsnitt 5.2) kan byte mellan intravenös och peroral behandling göras efter kliniskt behov.
Icelandic: Á grundvelli þess hve gott aðgengið er eftir inntöku (96%, sjá kafla 5.2) má skipta á gjöf í bláæð og gjöf til inntöku eftir klínísku ástandi.