FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Slovenian: Tok sterilne vode za injekcije mora biti usmerjen na prašek.
Slovak: 24. týždeň
Slovenian: teden 24
Slovak: Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal,
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
Slovenian: • če trenutno prebolevate okužbo
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
Slovenian: Možnost resne okužbe - znaki lahko vključujejo:
Slovak: Sekukinumab preukázal zníženie (v priebehu 1 až 2 týždňov liečby) koncentrácií C-reaktívneho proteínu, ktorý je zápalovým markerom.
Slovenian: Dokazali so, da sekukinumab (v roku 1 do 2 tednov zdravljenja) zniža koncentracijo C-reaktivnega proteina, ki je označevalec vnetja.
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Slovenian: Poročani so bili primeri poslabšanja ter na novo nastale Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Slovak: IL-17A je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý sa podieľa na normálnych zápalových a imunitných reakciách.
Slovenian: IL-17A je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri normalnem vnetnem in imunskem odzivu.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov, spondylitídy s periférnou artritídou, asymetrickou periférnou artritídou, distálneho interfalangeálneho postihnutia a mutilujúcej artritídy.
Slovenian: V ti dve študiji so bili vključeni bolniki z vsemi podtipi psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev, s spondilitisom, s perifernim artritisom, z asimetričnim perifernim artritisom, s prizadetostjo distalnih interfalangealnih sklepov in z mutilirajočim artritisom.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Slovenian: Nekaj sekund kasneje boste slišali 2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Slovak: Tabuľka 5 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri PsA a skúšaní 3 pri PsA po 16. a 24. týždni
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.
Slovak: Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Slovenian: • Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.
Slovak: • nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihla chránič ihly uzáver kontrolné okienko vnútorný kryt ihly
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete igla zapiralo igle pokrovček pregledno okence notranje pokrivalo igle
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote najmenej 10 minút, aby sa jej obsah mohol rozpustiť.
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drugo mesto na koži.
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Slovenian: • pordelost in luščenje kože na večjem predelu telesa, kar lahko srbi ali boli (eksfoliativni dermatitis)
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi s placebom, prilagojena na številčnost primerjav: p<0,0001.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (ko je skupno 3.430 bolnikov prejemalo sekukinumab, večinoma do 52 tednov) so o okužbah poročali pri 47,5 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,9 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhýbať sa podaniu injekcií do oblastí kože s prejavmi psoriázy.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba pri izbiri mesta za injiciranje izogniti predelom kože, ki so prizadeti zaradi psoriaze.
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Slovenian: V preostalih 3 primerih so poročali o okužbah, ki niso bile opredeljene kot resne in pri katerih je prišlo do običajnega odziva na standardno zdravljenje, prekinitev uporabe sekukinumaba pa ni bila potrebna.
Slovak: IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Slovenian: • Zeleni indikator kaže potek injiciranja.
Slovak: Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja oziroma navzkrižne reaktivnosti v tkivih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Slovenian: Sekukinumab je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Cosentyx injicirali sami.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (študiji FIXTURE) so ocenjevali 1.306 bolnikov.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti.
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo, dokler zeleni indikator povsem ne zapolni okenca in se neha premikati.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x10
Slovenian: O nevtropeniji z vrednostmi <1,0-0,5 x 10
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Slovenian: Zaviranje napredovanja strukturnih okvar so ocenjevali tudi v PsA študiji 1 po 24 in po 52 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Slovak: Klinicky významné koncentrácie sekukinumabu sa dostávajú do kože a znižujú lokálne zápalové markery.
Slovenian: Sekukinumab v klinično pomembni koncentraciji doseže kožo in zmanjša koncentracijo lokalnih označevalcev vnetja.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec ali zdravstveni delavec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Slovak: Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a sekukinumab sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje sekukinumaba, dokler okužba ni odpravljena.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
Slovenian: • vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
Slovak: Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.
Slovenian: Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice.
Slovenian: Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Slovak: Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje in druge simptome bolezni.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe zgornjih dihal (najpogosteje so poročali o nazofaringitisu in rinitisu).
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky.
Slovenian: Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali zapirala brizge.
Slovak: • ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Slovenian: Do statistično značilne razlike pri doseganju odziva ACR 20 v primerjavi z uporabo placeba je prišlo v 3. tednu.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:
Slovak: Zlepšenie PASI 75 u pacientov, ktorí mali pri zaradení do skúšania aj psoriatickú artritídu, bolo podobné ako u celkovej populácie s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Izboljšanje z odzivom PASI 75 pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču sočasno tudi psoriatični artritis, je bilo približno enako pogosto kot v celotni populaciji bolnikov s psoriazo s plaki.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Cosentyx in takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 300 mg v tekutej liekovej forme sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahli maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 43,2±10,4 μg/ml medzi 2. a 14. dňom po podaní.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 300 mg v tekoči obliki je sekukinumab pri zdravih prostovoljcih dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 43,2±10,4 μg/ml v času med 2. in 14. dnem po odmerjanju.
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (študiji ERASURE) so ocenjevali 738 bolnikov.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika opazovati glede morebitnega pojavljanja znakov ali simptomov neželenih učinkov in v tem primeru takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.
Slovak: Injekcia:
Slovenian: Injiciranje:
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku liečby, v 16. a/alebo 24. týždni a vyhodnotili sa nezávisle najmenej dvomi hodnotiteľmi, pre ktorých boli zaslepené skupina liečby a číslo návštevy.
Slovenian: Rentgenske posnetke rok, zapestij in stopal so pridobili ob izhodišču, v tednu 16 in/ali tednu 24, ocenila pa sta jih neodvisno najmanj dva ocenjevalca, in sicer slepo, brez dostopa do podatkov o zdravljeni skupini in zaporedni številki obiska.
Slovak: V klinických skúšaniach sa intravenózne podali dávky až do 30 mg/kg (približne 2 000 až 3 000 mg) bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Slovak: Sekukinumab sa zameriava na IL-17A a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-17, ktorý je exprimovaný na rôznych typoch buniek vrátane keratinocytov.
Slovenian: Sekukinumab usmerjeno deluje proti IL-17A in zavira njegovo interakcijo z receptorjem za IL-17A, ki je prisoten na različnih vrstah celic, med drugim tudi na keratinocitih.
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Slovak: Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Slovenian: Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj študije najmanj 20-odstotno izboljšanje ocene ASAS (ASAS 20) po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) po 16 tednih zdravljenja.
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov"alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Slovenian: odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Slovak: Úspešnosť liečby „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" znamenala žiadne prejavy psoriázy alebo normálne až ružovo sfarbené lézie, žiadne zhrubnutie ložísk a žiadna až minimálna ložisková šupinatosť.
Slovenian: Uspeh zdravljenja, ki je ocenjen z ocenama "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov", pomeni, da na koži ni nobenih znakov psoriaze oziroma da so lezije normalne do rožnate barve, brez zadebelitev v plake in brez luščenja ali z minimalnim luščenjem na posameznih mestih.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, v redkih primerih opažali anafilaktične reakcije.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Slovenian: Preglednica 3 Pregled kliničnih odzivov v 2. študiji psoriaze (v študiji FIXTURE)
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Slovenian: Na ta način sekukinumab posredno zavira sproščanje provnetnih citokinov, kemokinov in mediatorjev, ki povzročajo poškodbe tkiva, in zmanjša delovanje ter vpletenost IL-17A pri avtoimunskih in vnetnih boleznih.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sekukinumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali z anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili injekcijsko brizgo.
Slovak: Väčšinou to boli ľahké alebo stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, a nevyžadovali prerušenie liečby.
Slovenian: Večinoma je šlo za blage ali zmerne okužbe zgornjih dihal, kot je nazofaringitis, in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka bolnikom s psoriazo s plaki je povprečen sistemski očistek (CL) znašal od 0,13 do 0,36 l/dan.
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
Slovenian: Pri obeh ciljih študije je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab in nadaljevali z zdravljenjem, izboljšanje vztrajalo do 24. tedna.
Slovak: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).
Slovenian: nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx (za odmerek 300 mg potrebujete 2 injekcijska peresnika).
Slovak: U pacientov v týchto klinických skúšaniach bola diagnostikovaná PsA trvajúca najmenej päť rokov.
Slovenian: Diagnozo psoriatičnega artritisa so imeli bolniki v teh študijah že najmanj 5 let.
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Slovenian: • Opazujte, kdaj zeleni indikator zapolni okence in se neha premikati.
Slovak: Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín.
Slovenian: Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Slovenian: V 5. študiji psoriaze (študiji SCULPTURE) so ocenjevali 966 bolnikov.
Slovak: Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
Slovenian: Večje deleže bolnikov z odzivom v prid odmerku 300 mg so opažali tudi pri delni remisiji po kriterijih ASAS (ASAS partial remission, ASAS PR) do 16. tedna in to se je ohranilo do 156. tedna.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Slovak: Zlepšenia v odpovedi PASI 75 sa pozorovali v oboch podskupinách a pri dávke 300 mg sa preukázal štatisticky významný prínos u anti-TNFα-IR pacientov.
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Iné lieky a Cosentyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cosentyx
Slovak: Po primeranom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podávať Cosentyx, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Cosentyx injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in bolnikom zagotovi ustrezne kontrolne preglede.
Slovak: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie, s výnimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Slovak: Zvyšok roztoku v injekčnej liekovke sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.