FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Czech: - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Eye inflammation
Czech: Zánět oka
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek)
English: Marketing Authorisation Holder Baxter AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG
English: Lymphangitis
Czech: Lymfangiitida
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
English: Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
English: How ADVATE is given
Czech: Jak se ADVATE podává
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
English: Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
English: Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Chest discomfort
Czech: Hrudní diskomfort
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
English: Adjusted Incremental
Czech: Nadměrné pocení
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
English: Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
English: Uncommon (PTPs)
Czech: Méně časté (PTP)d
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Czech: Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
English: Do not remove the device from the package.
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
English: Instructions for preparation and administration ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Czech: Přípravek ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: (Viz body 4.4 a 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
English: Haematoma
Czech: Hematom
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
English: Coagulation factor VIII level decreased b
Czech: Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb
English: Aseptic technique is required during administration.
Czech: Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy.
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Czech: Očistěte zátky lihovými tampóny.
English: Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Czech: Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Czech: - K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT III.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Czech: Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT III.
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Czech: Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Každé balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s 5 ml rozpouštědla a pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Czech: Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Každé balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s 2 ml rozpouštědla a pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 250
English: How to use ADVATE
Czech: JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 1500
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Czech: K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
English: Frequency a
Czech: Reakce v místě podání a)
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Czech: Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Czech: • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 IU oktokogu alfa
English: The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Czech: Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
English: Haematocrit decreased
Czech: Snížený hematokrit
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 2000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci.
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2000 IU oktokogu alfa
English: Urticaria
Czech: Únava
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU oktokogu alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 1000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: Memory impairment
Czech: Zhoršení paměti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 125 IU/ml po rekonstituci.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 3000 IU oktokogu alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 750 IU/ml po rekonstituci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000 IU prášek pro injekční roztok.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1500 IU oktokogu alfa
English: Tabulated summary of adverse reactions
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Czech: Během doby použitelnosti může být blistr s přípravkem uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000 IU prášek pro injekční roztok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: Vessel puncture site haematoma
Czech: Hematom místa punkce cév
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU oktokogu alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 250 IU/ml po rekonstituci.
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ml po rekonstituci.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 500 IU/ml po rekonstituci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 500
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Czech: Projevují se jako závrať, parestezie, vyrážka, zrudnutí, otok obličeje, kopřivka a pruritus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/012
English: Instructions for reconstitution
Czech: Návod na rekonstituci
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/008
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/006
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Czech: Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 50 IU/ml po rekonstituci.
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 1500 IU prášek pro injekční roztok.
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 500 IU prášek pro injekční roztok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 250 IU prášek pro injekční roztok.
English: Pallor
Czech: Kopřivka
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Czech: Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem 195 subjektů se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/016
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 300 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 1000 IU prášek pro injekční roztok.
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 250 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.