FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
Czech: V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102).
Swedish: • massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
Czech: • Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do kůže.
Swedish: Resultat av de viktigaste sekundära effektmåtten visar att andelen patienter med klinisk remission vecka 24 var 55 % i Alofiselgruppen och 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052) och motsvarande resultat för respons var 69 % och 55 % (p = 0,039).
Czech: Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).
Swedish: Hur du får Alofisel
Czech: Jak se přípravek Alofisel podává
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Swedish: En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
Czech: Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu podání.
Swedish: Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
Czech: PřípravekAlofiselVámnesmíbýtpodán: jestližejstealergický(á)naAlofisel,hovězísérumnebonakteroukolisložkutohotopřípravku (uvedenouvbodě6).
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Czech: Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu.
Swedish: d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.
Czech: d) Uzavřete interní otvory šitím.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Czech: Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo lékaři.
Swedish: • analfistel
Czech: • anální píštěl
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Swedish: Varningarochförsiktighet TalamedläkareellerkirurginnandufårAlofisel.
Czech: Čemumusítevěnovatpozornost,nežVámbudepřípravekAlofiselpodán
Swedish: Alofisel darvadstrocel
Czech: Alofisel darvadstrocelum
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alofisel?
Swedish: Mer information om Alofisel
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alofisel.
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti, zvaným „kombinovaná remise", bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle).
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Czech: Komplexní píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Czech: Co je Alofisel a k čemu se používá?
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
Swedish: Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Czech: Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Swedish: Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Czech: Při injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst nových tkání.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Czech: To vede k zhojení a uzavření píštěle.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Czech: Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Alofisel?
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Swedish: 5 kapslar
Czech: 5 tobolek
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
Czech: ATC kód: A04AA05.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Swedish: <2 år 2 till <6 år
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Swedish: Äldre personer
Czech: Starší lidé
Swedish: Renat vatten
Czech: Čištěná voda
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Swedish: Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Swedish: Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Swedish: Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Czech: • Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Ångest, euforisk sinnesstämning
Czech: Úzkost, euforická nálada
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Swedish: Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Swedish: Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.