FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NovoRapid PumpCart -sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisissa insuliinipumppujärjestelmissä, jotka on suunniteltu käytettäväksi tämän sylinteriampullin kanssa, kuten Accu-Chek Insight- ja YpsoPump-insuliinipumput, kuten kuvattu kohdassa 4.2.
Icelandic: NovoRapid PumpCart má einungis nota með innsúlín innrennslisdælum sem eru hannaðar til notkunar með þessari rörlykju, eins og Accu-Chek Insight og YpsoPump, eins og lýst er í kafla 4.2.
Finnish: Insuliinianalogien, joihin aspartinsuliini kuuluu, pitoisuus ilmaistaan yksiköissä, kun taas ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
Icelandic: Styrkleiki insúlínhliðstæða, þ.m.t. aspartinsúlíns, er tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,
Finnish: Sinun täytyy käyttää NovoRapid FlexTouch -kynää käyttöohjeen mukaisesti.
Icelandic: Þú verður að nota pennann samkvæmt leiðbeiningunum um hvernig á að nota NovoRapid FlexTouch.
Finnish: • NovoRapid PumpCart sisältää 1,6 ml aspartinsuliiniliuosta vastaten 160 yksikköä.
Icelandic: NovoRapid PumpCart inniheldur 1.6 ml af aspartinsúlínlausn, sem jafngilda 160 einingum.
Finnish: Pidä aina InnoLet ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: Geymdu lyfjapennann og nálarnar þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.
Finnish: Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä NovoRapid FlexTouch -kynän käyttöohje.
Icelandic: Lestu vandlega leiðbeiningarnar um hvernig á að nota NovoRapid FlexTouch sem eru í þessum fylgiseðli.
Finnish: Ennen kuin käytät NovoRapid-insuliinia
Icelandic: Áður en NovoRapid er notað
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä: Voit kuljettaa NovoRapid FlexTouch -kynää mukanasi ja säilyttää sitä alle 30°C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 4 viikkoa.
Icelandic: Þú getur haft NovoRapid FlexTouch meðferðis og geymt það við lægri hita en 30°C eða í kæli (2˚C til 8˚C) í allt að 4 vikur.
Finnish: Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen
Icelandic: Fargið nálinni eftir hverja notkun
Finnish: Pumpussa tulee käyttää oikeaa sylinteriampullia ja letkua (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Sjúklingum sem nota CSII á að veita ítarlega tilsögn um notkun dælunnar og notkun rétts íláts og innrennslisslöngu fyrir dæluna (sjá kafla 6.6).
Finnish: Veren insuliinipitoisuus palautui perustasolle noin 4-6 tunnin kuluttua pistoksesta.
Icelandic: Upphafleg þéttni insúlíns náðist aftur 4-6 klst. eftir lyfjagjöf.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/119/015 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml:n injektiopullo
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/119/015 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Finnish: Aspartinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus perustuu glukoosin soluunoton helpottumiseen, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaiseen maksan glukoosin tuotannon estymiseen.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif aspartinsúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.
Finnish: Tarkista NovoRapid FlexTouch -kynäsi nimi ja värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää tarvitsemaasi insuliinityyppiä.
Icelandic: Undirbúningur NovoRapid FlexTouch lyfjapennans Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á NovoRapid FlexTouch lyfjapennanum þínum til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta tegund af insúlíni.
Finnish: Muutoin neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen.
Icelandic: Að öðrum kosti getur vökvi runnið út og valdið ónákvæmri skömmtun.
Finnish: Toisista insuliinivalmisteista siirryttäessä NovoRapid-insuliinin ja perusinsuliinin annoksia voidaan joutua säätämään.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðrum insúlínlyfjum getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af NovoRapid og skammtinn af grunninsúlíninu.
Finnish: Tyypin 1 diabeetikoilla aspartinsuliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa, 492 ± 256 pmol/l, saavutettiin 40 (neljännespisteiden välinen alue: 30-40) minuutin kuluttua ihon alle annetusta pistoksesta annoksen ollessa 0,15 yksikköä painokiloa kohden.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni sem að meðaltali er 492 ± 256 pmól/l náðist 40 mínútum (fjórðungsspönn:
Finnish: Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu og sprautunni og dragið réttan insúlínskammt upp í sprautuna.
Finnish: Tämä pitää tehdä heti kohdan J jälkeen.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Finnish: Milloin hoidat itseäsi
Icelandic: Hvenær skal gefa sér skammt
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur skammtaleiðum:
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Icelandic: Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoSeven pakkningum sem þú þarft.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Icelandic: Alltaf verður að þvo hendur og tryggja að svæðið í kringum þig sé hreint.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Icelandic: Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartíminn var á bilinu 3,9 til 6,0 klukkustundir.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Icelandic: Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningagerðir séu markaðssettar.
Finnish: Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Finnish: Injektion antaminen H
Icelandic: Lyfjagjöf H
Finnish: Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Tanska
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
Finnish: Annostiheyden mediaani oli 3 annosta viikossa (1-7; useimmin raportoitu annostiheys oli 3 annosta viikossa 13:lla potilaalla).
Icelandic: Miðgildi skammtatíðni var 3 skammtar á viku (á bilinu 1 til 7; algengasta skammtatíðnin var 3 í viku hjá 13 sjúklingum).
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Icelandic: Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á leiðinni á sjúkrahúsið.
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar á bakhlið.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Icelandic: Jákvæð staða gefur til kynna minnst eitt jákvætt próf við einhverja innlögn.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärisi kanssa ennen NovoSeven-valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijä VIII tai IX -valmisteita.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Finnish: Terveet koehenkilöt
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
Icelandic: Sjáir þú annað hvort máttu ekki nota hana.
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lausnina strax, sjá kafla 5 Hvernig geyma á NovoSeven á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Finnish: Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C Má ekki frjósa
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Icelandic: Breytingar á sumum lifrar- og blóðprófum.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
Icelandic: NovoSeven er blóðstorkuþáttur.
Finnish: Glanzmannin tauti
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
Finnish: IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)
Icelandic: 5 Bethesda einingar (BU)
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100), ja vakavimmat haittavaikutukset ovat tromboemboliset tapahtumat.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Icelandic: Í byrjun á tími á milli skammta að vera 2-3 klst.
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði
Finnish: Jos et tarvitse koko annosta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon sekoitettua liuosta on otettu.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Finnish: Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga meðferð með andhistamínum í bláæð.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Finnish: - Päänsärky
Icelandic: - Höfuðverkur
Finnish: Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu melko harvinaisina (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar sem sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoSeven
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
Finnish: Vakavat vuodot
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf 270 µg/kg líkamsþunga staks skammts hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Icelandic: - Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en eftir að þú hefur gefið blönduðu lausnina.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).