FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az imatinib-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 300 mg.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol típusú gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt, vorikonazolt; egyes makrolidok, mint az eritromicin, klaritromicin és telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer proteazni inhibitorji, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki, med drugim ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol; nekateri makrolidi, n.pr.
Hungarian: Nem végeztek klinikai előnyt vagy a túlélés javulását igazoló kontrollos klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Hungarian: 5) Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST-ben, illetve transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC), mint krónikus CML-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: 5) O plevralnem izlivu so pogosteje poročali pri bolnikih z GIST in pri bolnikih s transformacijo KML (kronična mieloična levkemija v pospešeni fazi: KML-AP in kronična mieloična levkemija v blastni krizi: KML-BC) kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Hungarian: előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so, da bi bila lahko sočasna uporaba L-asparaginaze povezana z bolj izraženo toksičnostjo za jetra (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Slovenian: 7, spahovanje, melena, ezofagitis, ascites, želodčna razjeda, hematemeza, vnetje ustnice, disfagija,
Hungarian: Részleges
Slovenian: Delen
Hungarian: • PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Slovenian: • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor),
Hungarian: (24 órás) a 4. napon; DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m² i.v.
Slovenian: DEX 40 mg/dan 1.-4. in 11.-14. dan, izmenjaje z MTX 1 g/m² i.v.
Hungarian: Gyermekeknél az imatinib oralis alkalmazást követően - a felnőttekhez hasonlóan - gyorsan felszívódott a fázis I. és fázis II vizsgálatokban egyaránt.
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih, se je pri pediatričnih bolnikih v študijah tako prve kot druge faze imatinib po peroralni uporabi hitro absorbiral.
Hungarian: • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov):
Hungarian: 340 mg/m²/nap adagolás ugyanolyan expozíciót eredményezett, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Slovenian: Odmerek 260 oziroma 340 mg/m² pri pediatričnih bolnikih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Az Imatinib medac felnőtt-, gyermek- és serdülőkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je zdravilo za odrasle in otroke ter mladostnike:
Hungarian: 60 db kemény kapszula.
Slovenian: 60 trdih kapsul
Hungarian: Az Imatinib medac-ot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib medac Zdravilo Imatinib medac jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom imatiniba testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom imatiniba, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP.
Hungarian: Konszolidációs terápia (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Študija AAU02 indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Hungarian: 60 db kemény kapszulát tartalmazó csomag.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 60 trdih kapsul.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov) ali pogosti (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10 bolnikov):
Hungarian: Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m² i.v. az 1-3. és 15-16. napon; VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon;
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m² i.v., 1.-3., 15.-16. dan; VCR skupni odmerek 2 mg i.v., 1., 8., 15., 22. dan;
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije
Hungarian: RTC: < 15% blast, ill. < 30% blast + promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20% basophil a peripheriás vérben, nincs extramedulláris betegség másutt, mint a lépben és a májban .
Slovenian: 9/l RTC: < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib medac, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Flatulentia, haspuffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis
Slovenian: flatulenca, napihnjen trebuh, gastroezofagealni refluks, obstipacija, suha občasni:
Hungarian: Imatinib medac 400 mg kemény kapszula Kapszula tartalma kroszpovidon (A típusú) laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Vsebina kapsule krospovidon (tip A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
Hungarian: 9/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 10 9/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Slovenian: 9/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez obolelosti zunaj kostnega mozga] NEL: enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 10
Hungarian: Nem szükséges specifikus adagmódosítás időskorban.
Slovenian: Pri starejših ljudeh niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula Kapszula tartalma kroszpovidon (A típusú) laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Vsebina kapsule krospovidon (tip A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imatinib medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ennek oka valószínűleg az, hogy ezen betegekben megemelkedik az imatinibet megkötő savas alfa glikoprotein (AGP) plazmaszintje.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, verjetno zato, ker je pri teh bolnikih zvišana vrednost alfa kislega glikoproteina (AGP-alpha-acid glycoprotein), proteina, ki veže imatinib, v plazmi.
Hungarian: 30 db kemény kapszulát tartalmazó csomag.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 30 trdih kapsul.
Hungarian: • Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: pogosti: občasni:
Hungarian: 3) Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML-ben szenvedő betegekben.
Slovenian: 3) Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Hungarian: 3. Ha az ANC ismét < 1,0 x10
Slovenian: Če se pojav/a ANC < 1,0 x 10
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát
Slovenian: mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo artralgijo in bolečinami v kosteh pogosti:
Hungarian: • Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
Slovenian: • mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z
Hungarian: Kapszulatok zselatin sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: DEX 10 mg/m² per os az 1-5. napon;
Slovenian: DEX 10 mg/m² peroralno, 1.-5. dan;
Hungarian: Egészséges önkénteseknél orális alkalmazás után a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami alátámasztja a napi egyszeri adagolás megfelelőségét.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravim prostovoljcem je bil t1/2 približno 18 ur, kar kaže na ustreznost enega odmerka na dan. Zvečevanje povprečne AUC z večanjem odmerka je bilo po peroralnem dajanju linearno in sorazmerno odmerku v območju 25-1.000 mg imatiniba.
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. ciklus
Slovenian: ): 44. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 1.-4. ciklus v času 24 ur, i.v.
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkívánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb.)
Slovenian: Lahko pride do večje izraženosti neželenih dogodkov imatiniba, kot so toksičnost za jetra, mielosupresija ali drugi.
Hungarian: Imatinib túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja imatiniba.
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
Slovenian: • bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő 6-MP (75 mg/m koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Slovenian: VCR (1,5 mg/m2/dan, peroralno): 1.-5. dan in 29.-33. dan DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 11.-56. dan (prekiniti 6-MP na 6.-10. dan 6-MP (75 mg/m obsevanja glave z začetkom štetja na 1. dan 5. ciklusa; ponovno začeti 6-MP na 1. dan po zaključenem obsevanju glave.)
Hungarian: Konszolidációs terápia
Slovenian: Terapevtska indikacija
Hungarian: A kapszulahéj a 400 mg-os kapszula esetében zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Slovenian: Ovojnico kapsule za 400 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Slovenian: Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját az imatinib megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni Imatinib povečuje povprečno Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Hungarian: Kapszulatok zselatin sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Hungarian: Az Imatinib medac 100 mg kapszula buborékcsomagolásban, 60 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 60 kapsul v pretisnem omotu.
Hungarian: Az akcelerált fázis a krónikus fázis és a blasztos krízis közötti átmeneti fázis.
Slovenian: Pospešena faza je vmesna faza med kronično fazo in nastopom blastne krize; velja za prvi znak odpornosti proti zdravljenju.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon és Ara-C 2 g/m² i.v.
Slovenian: (24 ur), 1.dan in Ara-C 2 g/m² i.v.
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforatio*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori:
Slovenian: redki: pogostnost neznana: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne
Hungarian: • Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártyagyulladás), fokozott
Slovenian: • izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imatinib medac 100 mg kemény kapszula imatinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Imatinib medac 100 mg trde kapsule imatinib
Hungarian: Ezért fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor legyen óvatos.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki vozijo avto ali uporabljajo stroje, priporočiti previdnost.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imatinib medac 400 mg kemény kapszula imatinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Imatinib medac 400 mg trde kapsule imatinib
Hungarian: 15 mg/m iv.
Slovenian: ; 15 mg/m i.v.
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula Imatinib medac 400 mg kemény kapszula
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Imatinib medac 400 mg trde kapsule
Hungarian: Az Imatinib medac 400 mg kapszula buborékcsomagolásban, 30 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 30 kapsul v pretisnem omotu.
Hungarian: 30 db kemény kapszula.
Slovenian: 30 trdih kapsul
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosti (lahko prizadene do 1 bolnika od 10 bolnikov):
Hungarian: Az Imatinib medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság az Imatinib medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfainterferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v „kronični fazi" bolezni, če se ta ne odziva na zdravljenje z interferonom alfa (drugim zdravilom proti raku), in v bolj napredovalih fazah bolezni („pospešeni fazi" ter „blastni krizi");
Hungarian: Az Imatinib medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imatinib medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az adag a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
Slovenian: Odmerjanje je odvisno od zdravljene bolezni, starosti in stanja bolnika ter odziva na zdravljenje, vendar ne sme preseči 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Imatinib medac kapszula (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je na voljo v obliki kapsul (100 in 400 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imatinib medac?
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, med drugim tudi v receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Slovenian: To pomeni, da je prišlo do prerazporeditve nekaterih genov, s čimer je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib medac segít kontrollálni a sejtosztódást.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Imatinib medac pomaga nadzorovati delitev celic.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib medac.
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Slovenian: Prav tako se pri odraslih uporablja tudi samostojno za zdravljenje ALL Ph+, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec.
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer".
Slovenian: Imatinib medac je „generično zdravilo".
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Glivec, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imatinib medac, imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Imatinib medac odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se zaužije peroralno z obrokom hrane in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali KEL, ki imajo specifično prerazporeditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib medac primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s krvnim rakom ali trdnimi tumorji.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib medac alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib medac?
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih z MD/MPB, pri katerih pride do prerazporeditve gena za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR);
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, in odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg, če se je rak po zdravljenju ponovil ali razširil v druge dele telesa.