FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se descarta la glomerulonefritis, se puede retomar la administración si está clínicamente indicado, y despúes de la mejoría de la función renal (ver sección 4.3).
Lithuanian: Inoterseno vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei patvirtinama ūminio glomerulonefrito diagnozė. Jei glomerulonefrito diagnozė atmetama, vaistinio preparato skyrimą galima tęsti, jei yra klinikinių indikacijų ir inkstų funkcija pagerėjo (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Seleccione la zona de inyección
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del inotersén en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Inoterseno farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Spanish: No elimine ninguna burbuja de la jeringa precargada.
Lithuanian: Iš užpildyto švirkšto nešalinkite oro burbuliukų.
Spanish: No levante el émbolo con la mano.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio rankomis atgal patys.
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
Lithuanian: Vartojant inoterseną sumažėja vitamino A koncentracija kraujo plazmoje, o tai turi lemiamos reikšmės vaisiaus vystymuisi.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén.
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno.
Spanish: Su médico le controlará la función renal antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo Tegsedi metu gydytojas tikrins inkstų funkciją.
Spanish: El volumen aparente de distribución del inotersén en estado estacionario es 293 l en pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hATTR, menamas inoterseno pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra 293 l.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de inotersén en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie inoterseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Prurito Erupción
Lithuanian: Vėmimas Pykinimas
Spanish: No tire la jeringa precargada en la basura de su casa.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, turite nutraukti inoterseno ir vitamino A papildo vartojimą ir, prieš mėgindama pastoti, įsitikinti, kad vitamino A kiekis jūsų organizme vėl yra normalus.
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydyti, reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr.
Spanish: Vómitos Náuseas
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Spanish: Se debe tener cuidado con los medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios y los medicamentos que puedan reducir el recuento de plaquetas, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa como rivaroxabán y apixabán, e inhibidores de la trombinl, como dabigatrán (ver sección 4.4).
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, varfariną, hepariną, mažos molekulinės masės heparinų, Xa faktoriaus inhibitorių, pvz., rivaroksabaną ir apiksabaną, ir trombino inhibitorių, pvz.
Spanish: Norfolk QoL-DN, media (DE) Estadio de la enfermedad, n (%)
Lithuanian: Norfolk QoL-DN, vidurkis (SN)
Spanish: Tegsedi reduce el nivel de vitamina A de su organismo, que es importante para un desarrollo normal del feto durante el embarazo.
Lithuanian: Šis vitaminas yra svarbus normaliam vaisiaus vystymuisi nėštumo laikotarpiu.
Spanish: Se observaron disminuciones plaquetarias graves en asociación con un aumento de hemorragias o hematomas en monos individuales.
Lithuanian: Pavieniais atvejais skiriant vaistinį preparatą beždžionėms buvo stebimas sunkaus laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, su kuriuo buvo susiję padažnėjęs kraujavimas ir kraujosruvų susidarymas.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Lithuanian: pirmesnį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones ir prieš pradėdama vartoti Tegsedi įsitikinti, kad esate nenėščia.
Spanish: † Se recomienda insistentemente que, salvo que los corticosteroides estén contraindicados, el paciente reciba tratamiento con glucocorticoides para revertir la disminución de plaquetas.
Lithuanian: † Primygtinai rekomenduojama, kad pacientui būtų skiriamas gydymas gliukokortikoidais trombocitų skaičiaus mažėjimui sustabdyti, išskyrus tuos atvejus, kai yra gydymo kortikosteroidais kontraindikacijų. Jei gydymas inotersenu nutraukiamas dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki 25 x 109/l, pacientams iš naujo pradėti gydymo negalima.
Spanish: Control del hígado
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Tegsedi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Tegsedi 284 mg inyectable inotersén
Lithuanian: Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Inotersenas (Inotersenum)
Spanish: Actúa reduciendo la producción de transtiretina por parte del hígado, y de ese modo disminuye el riesgo de que las fibras de transtiretina se depositen en los órganos y provoquen síntomas.
Lithuanian: Veiklioji Tegsedi medžiaga - inotersenas - yra vaistas, vadinamas antisensinio oligonukleotido inhibitoriumi. Jo veikimas pasireiškia per transtiretino produkcijos slopinimą kepenyse, tokiu būdu sumažėja transtiretino skaidulų atsidėjimo kūno organuose ir simptomų atsiradimo rizika.
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu reikia stebėti UPCR ir eGFR dėl glomerulonefrito ir galimos inkstų funkcijos pablogėjimo rizikos (žr.
Spanish: El componente en circulación predominante es inotersén inalterado.
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Spanish: Guía de las partes
Lithuanian: Dalių aprašymas
Spanish: Luego controlar dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75.
Lithuanian: Kasdien, kol tyrimo rezultatas 2 kartus iš eilės bus didesnis kaip 25, po to tikrinama 2 kartus per savaitę, kol rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75.
Spanish: Tegsedi (inotersén)
Lithuanian: Tegsedi (inotersenas)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tegsedi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tegsedi vartojimą?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tegsedi en la UE?
Lithuanian: Kodėl Tegsedi buvo registruotas ES?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tegsedi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas?
Spanish: Otra información sobre Tegsedi
Lithuanian: Kita informacija apie Tegsedi
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tegsedi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tegsedi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tegsedi en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Tegsedi nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tegsedi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron los cambios experimentados por los pacientes en la lesión nerviosa y la calidad de vida, que se determinaron mediante unas escalas normalizadas denominadas «mNIS+7» y «Norfolk QoLDN», respectivamente.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų nervų pažeidimo ir gyvenimo kokybės pokyčiai, kurie buvo vertinami pagal standartines skales, vadinamas mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tegsedi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Tegsedi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de una necesidad médica no cubierta, se consideró que el perfil de seguridad de Tegsedi era aceptable y que los riesgos podían controlarse con normas específicas de vigilancia, reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepatenkintą medicininį poreikį, laikytasi nuomonės, kad Tegsedi saugumo charakteristikos yra priimtinos, o šio vaisto keliamą riziką galima kontroliuoti nustačius konkrečias stebėjimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo taisykles.
Spanish: Tegsedi se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Lithuanian: Tegsedi skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tegsedi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas (ganas de vomitar), disminución del número de glóbulos rojos, dolor de cabeza, fiebre, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), escalofríos, vómitos y recuentos bajos de plaquetas, que pueden causar hemorragias y hematomas.
Lithuanian: Dažniausias Tegsedi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, galvos skausmas, karščiavimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), šaltkrėtis, vėmimas ir sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio pacientas gali kraujuoti ir jam gali formuotis kraujosrūvos.
Spanish: La primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado, y los pacientes o sus cuidadores podrán administrar las inyecciones posteriores una vez se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Lithuanian: Pirma injekcija turėtų būti atlikta prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui, o paskesnes injekcijas gali atlikti patys pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą.
Spanish: La compañía que comercializa Tegsedi facilitará a los pacientes una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento y el modo de controlar los efectos adversos.
Lithuanian: Tegsedi prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto saugumą ir apie tai, kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Spanish: Tegsedi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ATTR.
Lithuanian: Tegsedi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pTA sergančių pacientų gydymo patirties.
Spanish: El principio activo de Tegsedi, el inotersén, es un «oligonucleótido antisentido», un material genético sintético muy corto que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Lithuanian: Veiklioji Tegsedi medžiaga inotersenas yra vadinamasis priešprasmis oligonukleotidas - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Spanish: Dado que Tegsedi puede reducir el número de plaquetas en la sangre (con el consiguiente riesgo de hemorragia), es necesario vigilar el recuento de plaquetas durante el tratamiento con Tegsedi y ajustar en consecuencia la dosis del medicamento y la frecuencia con que se administra.
Lithuanian: Kadangi Tegsedi gali sukelti trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje (tai kelia kraujavimo riziką), gydymo šiuo vaistu laikotarpiu reikia stebėti trombocitų skaičių kraujyje ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę bei injekcijų dažnumą.
Spanish: Tegsedi no debe utilizarse en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (menos de 100 x 109/l) ni en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Lithuanian: Tegsedi negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius (mažesnis nei 100x109/l), taip pat pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, la puntuación de la escala mNIS+7, utilizada para evaluar la lesión nerviosa, empeoró en menor medida con Tegsedi (alrededor de 11 puntos) que con el placebo (alrededor de 25 puntos).
Lithuanian: Praėjus 15 gydymo mėnesių, nustatyta, kad vartojant Tegsedi, nervų pažeidimo vertinimas pagal mNIS+7 pablogėjo mažiau (maždaug 11 balų), nei vartojant placebą (maždaug 25 balais).
Spanish: ¿Cómo se usa Tegsedi?
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi?
Spanish: Tegsedi es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Lithuanian: Tegsedi - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 173 pacientes con ATTR y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Tegsedi era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 173 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Tegsedi yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant sulėtinti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Spanish: La dosis recomendada es de una inyección una vez a la semana, administrada bajo la piel del abdomen, la parte superior del muslo o la parte superior del brazo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena injekcija kartą per savaitę; vaistas švirkščiamas po pilvo, šlaunies arba žasto oda.
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Lithuanian: Suskilus baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Spanish: Se demostró que Tegsedi era eficaz para tratar la lesión nerviosa en estadio 1 o 2 en pacientes con ATTR; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Tegsedi yra veiksmingas gydant pTA sergančių pacientų 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimus; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tegsedi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Información general sobre Tegsedi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Tegsedi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: ¿Cómo actúa Tegsedi?
Lithuanian: Kaip veikia Tegsedi?
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis por ATTR.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Spanish: La calidad de vida, determinada mediante la escala Norfolk QoL-DN, empeoró en unos 4 puntos en los pacientes tratados con Tegsedi, en comparación con unos 13 puntos en los tratados con el placebo.
Lithuanian: Tegsedi gydytų pacientų gyvenimo kokybės vertinimas pagal Norfolk QoL-DN skalę pablogėjo maždaug 4 balais, o vartojusių placebą -maždaug 13 balų.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tegsedi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tegsedi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En la ATTR, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Spanish: La ATTR es «rara», y Tegsedi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de marzo de 2014.
Lithuanian: Tegsedi buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Tegsedi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tegsedi vartojimu?
Spanish: Tegsedi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringas precargadas (284 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose (284 mg), po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Spanish: Procedimiento de revisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Lithuanian: Nuomonės pakartotinio svarstymo procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalį
Spanish: La empresa no presentó datos nuevos, sino que insistió en los argumentos expuestos previamente.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė naujų duomenų, bet dar kartą pakartojo anksčiau pateiktus argumentus.
Spanish: Contenido (concentración)
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Spanish: El producto original, Targocid 400 mg, se registró en Alemania el 10 de marzo de 1992.
Lithuanian: Pradinis preparatas Targocid 400 mg registruotas Vokietijoje nuo 1992 m.
Spanish: Se consideró que la cuestión no quedaba resuelta y que tenía que analizarse más a fondo.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis klausimas dar neišspręstas ir kad jį reikia toliau nagrinėti.
Spanish: Teniendo en cuenta el fundamento jurídico de la solicitud, se observó una clara tendencia negativa en el CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgus į paraiškos teisinį pagrindą, CHMP pastebėta akivaizdi neigiama tendencija.
Spanish: Resultados de los estudios no clínicos
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų rezultatai
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: El solicitante concluyó que no se precisaban datos clínicos adicionales.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad papildomų klinikinių tyrimų duomenų nereikia.
Spanish: En opinión del solicitante, esto indica que el resultado terapéutico es esencialmente similar.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, tai rodo, kad jų terapinis poveikis yra iš esmės panašus.
Spanish: Ahora bien, aunque estas monografías garantizan una calidad aceptable, no demuestran que exista equivalencia terapéutica.
Lithuanian: Tačiau, nors šiomis monografijomis užtikrinama priimtina kokybė, jos neįrodo preparato terapinio lygiavertiškumo.
Spanish: El CHMP reconoció que se habían demostrado la seguridad y la eficacia, así como la equivalencia general.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad preparato saugumas ir veiksmingumas ir jo bendrasis lygiavertiškumas įrodyti.
Spanish: En concreto, examinó la cinética de la fracción no unida a proteínas de los componentes de la teicoplanina que contribuyen a su actividad (TA21-5).
Lithuanian: Visų pirma išnagrinėtos prie baltymų neprisijungusių teikoplanino sudedamųjų dalių kinetinės charakteristikos, kurios prisideda prie jo aktyvumo (TA21-5).
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la respuesta del solicitante y el resumen de recomendaciones recibido de las agencias nacionales.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą ir iš nacionalinių agentūrų gautų patarimų santrauką.
Spanish: Pregunta 2 - Se pide al solicitante que justifique plenamente por qué el estudio de fase I presentado no debe considerarse un estudio fallido.
Lithuanian: Pareiškėjo prašoma išsamiai pagrįsti, kodėl pateikto I fazės tyrimo nereikėtų laikyti nesėkmingu tyrimu.
Spanish: Con todo, no se había establecido el grado exacto de actividad y era necesario determinarlo para proponer las recomendaciones de uso.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas tikslus aktyvumo lygis, kurį būtina nustatyti, siekiant pateikti rekomendacijas dėl preparato vartojimo.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos (por ejemplo, documentos de orientación) que demuestren que el ajuste de la dosis en función de la evolución clínica es una práctica frecuente y generalmente aceptada.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti duomenų (pvz., rekomendacinius dokumentus), kurie patvirtintų, kad dozės koregavimas, atsižvelgiant į gydymo kursą, yra bendrai priimtina ir plačiai taikoma praktika.
Spanish: Por consiguiente, el procedimiento se remitió al CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Spanish: El solicitante decidió responder a la lista de cuestiones pendientes mediante alegaciones verbales.
Lithuanian: " Pareiškėjas nusprendė žodžiu atsakyti į dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Spanish: El solicitante respondió que el estudio de fase I (TEC062) presentado para justificar esta solicitud no debía considerarse un estudio fallido porque se había llevado a cabo de conformidad con las directrices pertinentes y porque en la inspección realizada no se había encontrado ningún hallazgo importante relacionado específicamente con la realización del estudio.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad I fazės tyrimo (TEC062), kuris pateiktas kartu su šia paraiška, nereikėtų laikyti nesėkmingu, nes jis atliktas vadovaujantis susijusiomis gairėmis ir atlikus patikrinimą nenustatyta jokių svarbių su tyrimo vykdymu susijusių pažeidimų.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve y no se consideraron relacionados con la administración del medicamento.
Lithuanian: Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo nestiprūs ir manoma, kad jie nėra susiję su vaistų skyrimu.
Spanish: Aunque no se disponga de CIM de los componentes aprobadas por el EUCAST para ningún antibacteriano, esto no debe constituir un argumento para descartar su uso.
Lithuanian: Nors EUCAST nepatvirtino nė vieno antibakterinio vaisto sudedamųjų dalių MIC verčių, tai neturėtų būti priežastis šių verčių nenaudoti.