FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Tidligere interferon
Czech: Předchozí interferon
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Danish: Total gastrektomi
Czech: Totální gastrektomie
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Danish: Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Danish: Der var ikke indrapporteret ECG-forandringer eller hepatotoksicitet.
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Danish: Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Danish: Median varighed af MCyR var 32,7 måneder.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Danish: Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Tidligere hydroxyurea
Czech: Předchozí hydroxyurea
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Danish: Op til 0,32 m
Czech: Až do 0,32 m
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Danish: Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Danish: Kronisk fase
Czech: Chronická fáze
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Danish: Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen.
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
Danish: Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af pædiatriske patienter under 2 år.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let.
Danish: Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Danish: 60 måneders analyse
Czech: 60měsíční analýza
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Danish: 24 måneders analyse
Czech: 24měsíční analýza
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
Danish: Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Danish: Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Danish: Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: De hårde kapsler er røde.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené.
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Danish: Tasigna indeholder lactose
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Czech: Léčba nilotinibem je doprovázena (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3-4) trombocytopenií, neutropenií a anemií.
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Danish: - hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet "QT-forlængelse".
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu".
Danish: Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Danish: 40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Danish: *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit**
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Danish: Hjertesvigt, cyanose
Czech: Srdeční selhání, cyanóza
Danish: Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Danish: Figur 1 Kumulativ incidens af MMR
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následnýc
Danish: Censurerede observationer
Czech: Cenzurovaná pozorování
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Czech: Intolerance imatinibu zahrnovala pacienty, kteří přerušili léčbu imatinibem z důvodu toxicity a nedosáhli velké cytogenetické odpovědi v době vstupu do studie.
Danish: De fleste respondenter opnåede MCyR hurtigt inden for 3 måneder (median 2,8 måneder) efter start af nilotinib-behandlingen, og det blev opretholdt.
Czech: Většina respondérů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2,8 měsíce) od zahájení léčby nilotinibem a tito pacienti byli stabilizováni.
Danish: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
Danish: Nilotinib er også substrat for multiefflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
Danish: Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
Czech: Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30 %.
Danish: Seponerering på grund af bivirkninger blev observeret hos 16 % af patienterne i kronisk fase og hos 10 % af patienterne i accelereret fase.
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Danish: MMR-raten for alle Sokal-risikogrupper ved alle tidspunkter forblev konstant højere i de to nilotinib-grupper end i imatinib-gruppen.
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede maternal eksponering over for nilotinib reduceret kropsvægt hos ungerne og deraf følgende forandringer i de fysiske udviklingsparametre samt nedsat parring og fertilitet hos afkommet.
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Czech: Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
Danish: Det kan gives med hydroxyurea eller anagrelid, hvis dette er klinisk indiceret.
Czech: Může být podáván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou) nebo anagrelidem, pokud je podání klinicky indikováno.
Danish: Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer.
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Danish: Respons (95 % CI)
Czech: Odpověď (95% CI)
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Czech: Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF), pokud je podání klinicky indikováno.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Danish: De unge rotter udviklede ikke en forøget sensitivitet overfor nilotinib set i forhold til voksne rotter.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Danish: Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Czech: Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
Danish: Der må ikke indtages mad i mindst en time efter indtagelse af dosis.
Czech: Žádná potrava nemá být přijímána nejméně jednu hodinu po užití dávky léku.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Danish: Nilotinib kan anvendes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere efter behov.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Danish: Da nilotinib og dets metabolitter ikke udskilles via nyrerne, forventes et fald i total-clearance ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Czech: Jestliže i po snížení dávky dojde k nežádoucí reakci, zvažte přerušení léčby.
Danish: AUC for imatinib steg med 18-39 %, og AUC for nilotinib steg med 18-40 %.
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
Danish: CHR (komplet hæmatologisk respons) hos CP-patienter blev evalueret som et sekundært endepunkt.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
Danish: Nilotinibs biotilgængelighed øges af mad.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Danish: Ingen af de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som var i MMR ved behandling, havde et bekræftet tab af MMR.
Czech: U žádného z 21 rezistentních nebo intolerantních CML pacientů, kteří dosáhli MMR, se nepotvrdila následná ztráta MMR.
Danish: Perifert ødem *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Czech: Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet skal monitoréres.
Czech: Léčba nilotinibem musí být přerušena a musí být monitorován krevní obraz.