FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: El metabolismo de alfentanilo es mediado vía CYP3A, y podría como tal ser inhibido por darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: Efavirenz in combination with boosted darunavir once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Spanish: Efavirenz en combinación con darunavir potenciado una vez al día puede dar como resultado una Cmin de darunavir subóptima.
English: Severe skin reactions
Spanish: Erupciones cutáneas graves
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir is used as pharmacokinetic enhancer.
Spanish: El perfil de interacción de darunavir depende de si ritonavir es usado como potenciador farmacocinético.
English: The child must take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Spanish: Instrucciones para niños - El niño debe tomar Darunavir Krka siempre con ritonavir.
English: OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
Spanish: OTROS FÁRMACOS MODIFICADORES DE LÍPIDOS Lomitapida
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Spanish: Previamente al inicio de la terapia con darunavir /ritonavir, se deben llevar a cabo las pruebas de laboratorio adecuadas y los pacientes deben, asimismo ser monitorizados durante el tratamiento.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Spanish: La respuesta virológica de no-inferioridad al tratamiento darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan una carga viral menor de 50 copias/ml, fue demostrada (en el margen de no-inferioridad predefinido del 12%) tanto por Intención de Tratar (ITT) como por Protocolo (OP) en el análisis de 48 semanas.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Spanish: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Spanish: ANTIMALÁRICOS Artemeter/Lumefantrin a 80/480 mg, 6 dosis a las 0, 8, 24, 36, 48 y 60 horas artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinina AUC ↓ 18% dihidroartemisinina Cmin ↔ dihidroartemisininaCmax↓18% lumefantrina AUC ↑ 175% lumefantrina Cmin ↑ 126% lumefantrina Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin↓13% darunavir Cmax↔
English: Darunavir Krka might increase the risk of bleeding.
Spanish: Darunavir Krka puede incrementar el riesgo de hemorragia.
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de darunavir en combinación con ritonavir o cobicistat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Spanish: La disponibilidad de datos para pacientes con subtipos del VIH-1 diferentes al subtipo B, es limitada.
English: During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: Durante el tercer trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h y Cmin de cobicistat fueron un 27%, 49% y 83% más bajas, respectivamente, en comparación con el posparto.
English: Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Spanish: La administración conjunta de darunavir y ritonavir con otros medicamentos que inhiben el CYP3A pueden disminuir el aclaramiento de darunavir y ritonavir, lo cual provocaría un aumento de las concentraciones plasmáticas de darunavir y ritonavir.
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuente anorexia, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No es preciso ajustar las dosis de darunavir/ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Co-administration of boosted darunavir and naloxegol is contraindicated.
Spanish: La administración cojunta de darunavir potenciado y naloxegol está contraindicada.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IPs), con administración de forma conjunta de dosis bajas de ritonavir† Lopinavir/ritonavir
English: Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Spanish: Trastornos cardiacos poco frecuente infarto de miocardio, angina de pecho, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, taquicardia rara infarto agudo de miocardio, bradicardia sinusal, palpitaciones
English: Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
Spanish: El uso concomitante de colchicina y darunavir potenciado puede aumentar la exposición a colchicina.
English: Darunavir Krka with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Spanish: No se ha probado Darunavir Krka, con cobicistat o ritonavir, con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Spanish: Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 mg de Darunavir Krka junto con 100 mg de ritonavir una vez al día.
English: Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Spanish: Puesto que darunavir se une en gran medida a las proteínas, es poco probable que la diálisis permita la eliminación de cantidades significativas del principio activo.
English: Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Spanish: Darunavir se metaboliza fundamentalmente a través del CYP3A.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV de entre 6 años a menos de 18 años de edad, con un peso de al menos 20 kg DELPHI es un ensayo abierto Fase II para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 80 pacientes pediátricos con infección por el VIH-1 previamente tratados con ARV, de entre 6 a 17 años de edad que pesan al menos 20 kg.
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Spanish: Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente.
English: Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Spanish: Genotipo o fenotipo basal y respuesta virológica Se demostró que el genotipo a nivel basal y el fold change de darunavir (cambio en la sensibilidad relativa a referencia) son un factor predictivo de respuesta virológica.
English: If you forget to take Darunavir Krka
Spanish: Si olvidó tomar Darunavir Krka
English: Perphenazine,risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Spanish: - Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condicionespsiquiátricas).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir potenciado con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
English: Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Spanish: Puede estar indicado el control de la función renal cuando darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir se administra en combinación con tenofovir disoproxil, sobre todo en pacientes con enfermedad renal o sistémica subyacente, o en pacientes que toman fármacos nefrotóxicos.
English: Tablet dimension: 19.5 x 10 mm.
Spanish: Dimensión del comprimido: 19,5 x 10 mm.
English: Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Spanish: Se han realizado estudios con dosis de darunavir inferiores a las recomendadas o con una pauta posológica diferente (ver sección 4.2 Posología).
English: Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir con cobicistat reduce el aclaramiento de creatinina.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IPs), sin coadministración adicional de dosis bajas de ritonavir Atazanavir
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para información sobre las propiedades farmacocinéticas de cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat.
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka and ritonavir without talking to your doctor.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Krka y ritonavir sin consultarlo con su médico.
English: Boceprevir 800 mg three times daily boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Spanish: Boceprevir 800 mg tres veces al día boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Spanish: Puede estar indicado el control de la toxicidad del sistema nervioso central asociada con un aumento de la exposición a efavirenz, cuando darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se administra en combinación con efavirenz.
English: Rilpivirine 150 mg once daily rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Spanish: Rilpivirina 150 mg una vez al día rilpivirina AUC ↑ 130% rilpivirina Cmin ↑ 178% rilpivirina Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Spanish: Tenofovir disoproxil 245 mg una vez al día tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% #darunavir AUC ↑ 21% #darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir a consecuencia del efecto sobre el transporte de MDR-1 en los túbulos renales)
English: If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si advierten el olvido 6 horas más tarde de la hora habitual, no deben tomar la dosis omitida, sino que el paciente debe reanudar la pauta posológica habitual.
English: The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Se evaluaron las siguientes poblaciones de pacientes (ver sección 5.1): - 80 pacientes pediátricos con infección por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 6 a 17 años de edad y con un peso de al menos 20 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir administrado con cobicistat y bosentán no está recomendada.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Spanish: POWER 1 y POWER 2 son ensayos aleatorizados y controlados, comparando darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un grupo control que recibió un régimen de inhibidores de la proteasa (IPs) seleccionados por el investigador en pacientes infectados por el VIH-1 que habían fracasado a más de un tratamiento previo que contuviera a un IP. Se usó un OBR formado por al menos dos ITIANs, con o sin enfuvirtida (ENF) en ambos ensayos.
English: Co-administration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante con los medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar en combinación con estos medicamentos.
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Spanish: Pravastatina dosis única de 40 mg pravastatina AUC ↑ 81% pravastatina Cmin ND pravastatina Cmax ↑ 63% se multiplicó 5 veces sólo en un subgrupo limitado de sujetos
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, o ranolazina está contraindicado (ver sección 4.3).
English: What Darunavir Krka looks like and contents of the pack Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets (tablets):
Spanish: Aspecto de Darunavir Krka y contenido del envase Los comprimidos de Darunavir Krka 400 mg son:
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), se han notificado en el 0,4% de los pacientes erupciones cutáneos graves, que pueden venir acompañados de fiebre y/o elevación de las transaminasas.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos inductores de la actividad del CYP3A aumenten la eliminación de darunavir y ritonavir, lo cual, causaría una reducción de las concentraciones plasmáticas de darunavir y ritonavir (p.ej., rifampicina, hierba de San Juan, lopinavir).
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requerir un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
English: The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Spanish: La combinación de rifapentina y darunavir potenciado no está recomendada.
English: Corticosteroids including bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Spanish: - Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuente trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitopenia rara aumento del recuento de eosinófilos
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Spanish: ODIN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto que compara darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día versus darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados con el virus VIH-1 previamente tratados con TAR con la prueba de resistencia genotípica realizada en el screening no mostrando mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (p. ej. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y una carga viral plasmática en el screening > 1.000 copias/ml.
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka or ritonavir without talking to your doctor.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Krka o ritonavir sin consultarlo con su médico.
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Spanish: La posología recomendada de Darunavir Krka con dosis bajas de ritonavir no debe exceder la dosis adulta recomendada (600/100 mg dos veces al día o 800/100 mg una vez al día).
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Spanish: La administración concomitante de darunavir con dosis bajas de ritonavir junto con principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A y en los que concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir efectos graves y/o potencialmente mortales.
English: Therefore, coadministration of boosted darunavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la coadministración de darunavir potenciado y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
English: Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Spanish: - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre).
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Spanish: A las 48 semanas, la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con el nivel de carga viral < 50 copias/ml, con tratamiento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día demostró ser no inferior (en el margen predefinido de no inferioridad de 12%) comparado a darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, tanto por los análisis por ITT como por protocolo (PP).
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Spanish: Puede que no sea necesario el ajuste de dosis para buprenorfina cuando se coadministra con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, pero se recomienda una cuidadosa supervisión clínica para los signos de toxicidad opiácea.
English: If antidepressants are co-administered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Spanish: Si los antidepresivos se administran junto con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, la aproximación recomendada es un ajuste de la dosis del antidepresivo en base a una evaluación clínica de la respuesta del antidepresivo.
English: Efficacy of darunavir 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ARTexperienced patients
Spanish: Eficacia de Darunavir Krka 600 mg dos veces al día administrado de forma conjunta con 100 mg de ritonavir dos veces al día en pacientes tratados previamente con antirretrovirales
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Spanish: Se recomienda emplear métodos anticonceptivos alternativos o adicionales cuando se coadministren anticonceptivos estrogénicos en combinación con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por este prospecto o por su médico, farmacéutico o enfermero.