FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
Slovak: Daklizumab bol dobre tolerovaný po jednorazovom bolusovom podaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky v rozsahu 50 až 125 mg/kg myšiam, potkanom a králikom a po 28-dňovom podávaní opiciam v dávke 15 mg/kg.
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Slovak: Zenapax je dostupný v balení s 1 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av Zenapax profylax på incidensen av akut avstötning efter njurtransplantation var ej förknippad med negativa kliniska följder, inklusive utveckling av post transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD), vid tre år efter transplantation.
Slovak: Úžitok profylaxie Zenapaxom pri výskyte akútnej rejekcie po renálnej transplantácii nesúvisel s nepriaznivými klinickými následkami vrátane rozvinutia posttransplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD) 3 roky po transplantácii.
Swedish: Serumnivåer på 0,5 - 0,9 µg/ml behövs för att mätta IL-2 receptorn och nivåer på 5-10 µg/ml krävs för hämning av den IL-2-medierade biologiska aktiviteten.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rozpätí 0,5 až 0,9 µg/ml sú potrebné na nasýtenie receptora pre IL-2 a hladiny 5 až 10 µg/ml sú potrebné na potlačenie biologického účinku sprostredkovaného IL-2.
Swedish: ● ÖVRIGA VILLKOR
Slovak: ● PODMIENKY
Swedish: Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Slovak: Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Swedish: Nattliga svettningar Hyperhidros
Slovak: Nočné potenie Hyperhidróza
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) är inflammation i svalget (faryngit), rinnande näsa (rinit), diabetes mellitus, högt blodsocker (hyperglykemi), övervätskning i kroppen, uttorkning, ångest, depression, yrsel, stickningar och domningar, dimsyn, ökad hjärtfrekvens (takykardi), blödning, blodpropp (trombos), lågt blodtryck (hypotoni), ansamling av lymfvätska i en del av kroppen (lymfcysta), svår andfåddhet även när du ligger ner på natten (ödem i lungorna), vätska i lungorna (utgjutning i lungsäcken), kollaps av lungan (atelektas), brist på syre i kroppen (hypoxi), täppthet, hosta, ljudliga eller onormala andningsljud inklusive knastrande andningsljud (rassel), uppsvälld mage, magvärk eller magbesvär, gasbesvär, hemorrojder, hudutslag, klåda, akne, nattliga svettningar, ökad svettning, ökad hårväxt (hirsutism), ryggvärk, muskelkramper särskilt i benen, ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, smärta i allmänhet, trötthet, hudirritation vid infusionsstället, feber, frossa, allmän svaghet, ländsmärta och förändringar eller svårigheter att urinera (hydronefros), blod i urinen, smärta vid urinering (dysuri), minskad mängd urin (oliguri), smärta efter operation.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Mättnadsgraden av Tac-subenheten av IL-2-receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
Slovak: Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL-2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku.
Swedish: Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu po transplantácii je vyššie riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení a oportúnnych infekcií.
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
Slovak: 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I).
Swedish: Infektioner, inkluderande virusinfektioner, svampinfektioner, bakteriemi och septikemi, och pneumoni, har rapporterats hos 72% av placebobehandlade patienter och 68% av Zenapax-behandlade patienter.
Slovak: Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a pneumóniu, boli hlásené u 72% pacientov dostávajúcich placebo a u 68% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa i samband med att man ger proteiner.
Slovak: Po podaní proteínov sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie.
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Avšak kvôli možným škodlivým účinkom na novorodenca je dojčenie kontraindikované počas liečby a až 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
Swedish: En utav 18 apor utvecklade en anafylaktisk reaktion mot daclizumab.
Slovak: U jednej z 18 opíc sa zistila anafylaktická reakcia na daklizumab.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C har visats för färdig beredning.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
Swedish: Behandling med läkemedel som nedsätter kroppens eget immunförsvar kan öka risken för att utveckla sjukdomar eller infektioner.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
Swedish: En preklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab visade en ökad risk för tidiga missfall hos cynomolgusapor jämfört med placebo.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
Swedish: Tac-subenheten av IL-2-receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1,0 mg/kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter transplantationen.
Slovak: Tac podjednotka receptora pre IL-2 sa nasýtila ihneď po prvej dávke daklizumabu (1,0 mg/kg) a tento účinok pretrvával najmenej tri mesiace po transplantácii.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner (överkänslighet) mot Zenapax förekomma.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
Swedish: Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné dávkovanie ako mladší pacienti.
Swedish: Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos vissa blodkroppar, T-lymfocyter.
Slovak: Daklizumab sa viaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu špecifických bielych krviniek nazývaných T lymfocyty.
Swedish: Den totala användningen av polyklonala antilymfocytantikroppar (OKT3, ATG, ATGAM) var lika hos patienter som erhållit Zenapax eller placebo, 18,5% respektive 17,9%.
Slovak: Celkovo liečba polyklonálnymi antilymfocytárnymi protilátkami (OKT3, ATG, ATGAM) bola podobná u pacientov, ktorí dostávali Zenapax a u pacientov, ktorí dostávali placebo, 18,5% a 17,9% podľa poradia.
Swedish: Daclizumabs beräknade eliminationshalveringstid varierade mellan 270 och 919 timmar (medelvärde 480 timmar) hos njurtransplanterade patienter och är lika med halveringstiden för humat IgG som varierade mellan 432 till 552 timmar (medelvärde 480 timmar).
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas eliminácie daklizumabu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek bol v rozsahu od 270 do 919 hodín (priemer 480 hodín) a bol rovnaký ako polčas eliminácie ľudského IgG, ktorý bol v rozsahu od 432 do 552 hodín (priemerne 480 hodín).
Swedish: Produkten är inte avsedd att lagras efter spädning såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Po nariedení je možné uchovávať liek iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5:e dosen var 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovak: Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen av daclizumab ger tillräckliga serumnivåer hos merparten av patienterna för att mätta IL-2R alfa receptorer på aktiverade T lymfocyter under mer än 90 dagar efter transplantation.
Slovak: Odporučené dávkovanie daklizumabu udrží u väčšiny pacientov plazmatické koncentrácie na dostatočnej úrovni pre nasýtenie IL-2R alfa receptorov na aktivovaných T lymfocytoch po dobu viac ako 90 dní po transplantácii.
Swedish: I samma prekliniska reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab fann man att fyra av sju digivande cynomolgusapor som givits 5 - 10 gånger högre dos (10 mg/kg) än normal humandos utsöndrade mycket låga nivåer av daclizumab (0,17 - 0,28% av maternella serumnivåer) i bröstmjölk.
Slovak: V tej istej predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom u štyroch zo siedmych dojčiacich makakov, ktorí dostali 5 - 10 násobok (10 mg/kg) normálnej ľudskej dávky, sa zistili v materskom mlieku vylúčené veľmi nízke hladiny daklizumabu (0,17 - 0,28% hladín v materskom sére).
Swedish: Ångest Tremor
Slovak: Úzkosť Tremor
Swedish: Mätbara serumnivåer bibehölls hos alla 18 apor utom två av de 18 aporna som utvecklade antikroppar mot daclizumab.
Slovak: Boli udržané stanoviteľné plazmatické hladiny daklizumabu okrem 2 z 18 opíc, u ktorých sa vytvorili protilátky proti daklizumabu.
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Slovak: Nepoužívajte Zenapax - keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu. - keď dojčíte.
Swedish: Daclizumab utsöndras i mjölken hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Daklizumab sa vylučoval do materského mlieka makakov (pozri časť 5.3).
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Swedish: Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky ukázala, že na systémový klírens daklizumabu mala vplyv celková telesná hmotnosť, vek, pohlavie, proteinúria a rasa.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ZENAPAX
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE ZENAPAX
Swedish: Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapaxbehandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av daclizumab eller någon annan undersökt kliniskt relevant faktor.
Slovak: V klinických štúdiách so Zenapaxom sa zistila prítomnosť protilátok proti daklizumabu približne u 9% liečených pacientov, ale nezdalo sa, že by ich prítomnosť ovplyvňovala účinnosť, bezpečnosť a plazmatické hladiny daklizumabu alebo ľubovoľné iné vyšetrované klinicky dôležité parametre.
Swedish: I fas III studier gavs Zenapax tillsammans med immunsuppressiv standardbehandling med ciklosporin (5 mg/kg), steroider (prednison eller metylprednisolon) med eller utan tillägg av azatioprin (4 mg/kg).
Slovak: V štúdiách III. fázy sa Zenapax pridal k štandardnej imunosupresívnej liečbe cyklosporínom (5 mg/kg) a steroidmi (prednizón alebo metylprednizolón) spolu s azatioprínom (4 mg/kg) alebo bez neho.
Swedish: Zenapax innehåller daclizumab, som är en rekombinant human IgG1 anti-Tac antikropp och fungerar som en interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Slovak: Zenapax obsahuje daklizumab - rekombinantnú, humanizovanú IgG1 protilátku anti-Tac, ktorá pôsobí ako antagonista receptora pre interleukín 2 (IL-2).
Swedish: En läkare/sjuksköterska kommer att ge dig en anpassad dos (vanligen 1 mg/kg kroppsvikt) i form av en infusion som tar 15 minuter.
Slovak: Vám podá vhodnú dávku (zvyčajne 1 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme intravenóznej infúzie, ktorá trvá 15 minút.
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Slovak: Veľmi časté Muskuloskeletárna bolesť
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Swedish: Skador och förgiftningar
Slovak: Úrazy a otravy
Swedish: Daclizumab binds med hög specificitet till alfadelen eller Tacdelen av det högaffinitiva IL-2 receptorkomplexet (uttryckt på aktiverade T-celler) och hämmar bindningen av IL-2 och därmed dess biologiska aktivitet.
Slovak: Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL-2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL-2.
Swedish: Zenapax ges som intravenös infusion under 15 minuter.
Slovak: fyziologického roztoku a podáva sa intravenózne počas 15 minút.
Swedish: Enstaka fall av svåra, akuta (med början inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har rapporterats både vid första och vid påföljande exponering för Zenapax.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné, akútne hypersenzitívne reakcie (výskyt v priebehu 24 hodín) na počiatočnú a následnú expozíciu voči Zenapaxu.
Swedish: Båda studierna visade en statistiskt säkerställd minskning jämfört med placebo av frekvensen akut transplantatavstötning konfirmerad genom biopsi 6 månader efter transplantationen.
Slovak: Obidve štúdie ukázali, že Zenapax mal štatisticky významnejší účinok ako placebo, čo sa týka zníženia frekvencie akútnej renálnej alogénnej rejekcie, ako bolo povrdené biopsiou 6 mesiacov po transplantácii.
Swedish: Kroppsviktens påverkan på systemiskt clearance ger stöd för den föreslagna doseringen av Zenapax per kg kroppsvikt och upprätthåller en läkemedelsexponering, inom 30% av referensexponeringen, för patientgrupper med omfattande demografiska olikheter.
Slovak: Zistený vplyv telesnej hmotnosti na systémový klírens podporuje dávkovanie Zenapaxu na základe mg/kg a v skupinách pacientov so širokým rozpätím demografických charakteristík udržuje expozíciu voči lieku v rámci 30% referenčnej expozície.
Swedish: Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
Slovak: Odporúčaná dávka Zenapaxu je pre dospelých a pediatrických pacientov 1 mg/kg.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/99/098/002 (förpackning med 3 injektionsflaskor)
Slovak: EU/1/99/098/002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma i samband med administrering av proteiner.
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1,5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
Slovak: V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1,5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.
Swedish: Hur Zenapax ska förvaras Övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Zenapax Ďalšie informácie
Swedish: Din läkare ska ge dig råd om att använda preventivmedel innan behandling med Zenapax påbörjas, under behandlingen med Zenapax och i ytterligare 4 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
Swedish: Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Slovak: Nasledovná a každá ďalšia dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia sa zistila u 16% pacientov dostávajúcich placebo a u 13% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
Slovak: Zenapax NIE JE určený na priamu injekciu.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Slovak: Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim k smrti v dôsledku infekcie.
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
Slovak: Pri analýze za použitia fluorescenciou-aktivovaného triedenia buniek (fluorescence-activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Swedish: Mycket vanlig Hypertoni (inkl. förvärrad) Hypotoni
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia (vrátane zhoršenia)
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Slovak: Preto majú byť na liečbu týchto závažných hypersenzitívnych reakcií dostupné lieky na okamžité použitie.
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Swedish: Försämrad läkning (utan infektion) Bröstsmärta
Slovak: Zhoršené hojenie (bez infekcie)
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Slovak: Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20,0%) zomreli, zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5,4%).
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.