FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjenta wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich zdarzeń niepożądanych i 1 ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci przetoki okołoodbytniczej.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 5 (4,9%%) un vienam (< 1,0%) pacientam izveidojās 5 un 1 anāla fistula kā smaga nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Polish: Darwadstrocel zawiera namnożone komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej (eASC) wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym.
Latvian: Darvadstrocels satur audzētas taukaudu cilmes šūnas (expanded adipose stem cells, eASC), kas rada imūnmodulējošu un pretiekaisuma iedarbību iekaisuma vietās.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai ķirurgam.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Īpašas populācijas
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Alofisel zawiera żywe komórki macierzyste, nie może być poddawany wyjałowieniu, przez co może zawierać potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Jak stosować lek Alofisel
Latvian: Kā Alofisel tiek lietots
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Polish: Na przykład potrzebna jest igła do znieczulenia rdzeniowego o długości około 90 mm. e) Po wstrzyknięciu komórek z jednej fiolki w przypadku wszystkich kolejnych fiolek powtarzać kroki (b), (c) i (d).
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Alofisel odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/103), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 9,7% (10/103).
Latvian: Alofisel grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 2,9% (3/103), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Polish: Po wprowadzeniu końcówki igły do miejsca wstrzyknięcia, należy lekko zaaspirować, aby uniknąć podania donaczyniowego.
Latvian: Pēc adatas gala ievadīšanas katrā paredzētās injekcijas vietā nedaudz aspirējiet šļirces saturu, lai izvairītos no ievadīšanas asinsvados.
Polish: b) Wymieszać zawartość fiolki w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków.
Latvian: Atkārtoti suspendējiet šūnas, viegli uzsitot pa flakonu pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Polish: SZKLANA FIOLKA
Latvian: STIKLA FLAKONS
Polish: W grupie kontrolnej pacjentów odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 4,9% (5/102), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/102).
Latvian: Kontroles grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 4,9% (5/102), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Polish: Co zawiera lek Alofisel
Latvian: Ko Alofisel satur
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Alofisel 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām
Polish: 2.1 Opis ogólny
Latvian: Vispārējs apraksts
Polish: ALOFISEL 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
Latvian: Alofisel 5 miljonu šūnu/ml suspensija injekcijām Darvadstrocel
Polish: Do podawania produktu Alofisel nie wolno używać igły o rozmiarze mniejszym niż 22 G. Używanie cieńszych igieł może spowodować uszkodzenie komórek podczas wstrzykiwania i zmniejszenie ich żywotności, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia.
Latvian: Tievākas adatas var izraisīt šūnu sagraušanu injekcijas laikā un var apdraudēt šūnu dzīvotspēju, līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Polish: b) Identyfikacja położenia wewnętrznych otworów przetoki.
Latvian: a) Jānoņem ligatūras, ja tādas uzliktas; b) identificējiet iekšējo atveru atrašanās vietu.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
Latvian: ALOFISEL 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām Darvadstrocel
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Polish: Alofisel darwadstrocel
Latvian: Alofisel darvadstrocels
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar Alofisel, kombinētu remisiju panāca gandrīz 50 % pacientu (53 pacientiem no 107), salīdzinot ar 34 % pacientu (36 pacientiem no 105) placebo grupā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
Latvian: Cita informācija par Alofisel
Polish: Lek Alofisel podaje się tylko jeden raz.
Latvian: Alofisel tiek lietotas tikai vienreiz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alofisel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel.
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
Latvian: Uzņēmums arī pabeigs pētījumu, lai turpinātu apkopot informāciju par Alofisel efektivitāti un drošumu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisel lietošanu?
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alofisel lietošanu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alofisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
Latvian: Dati par Alofisel drošumu ir ierobežoti, bet tajos ir pietiekama informācija par blakusparādību ainu.
Polish: U tych pacjentów leczenie z zastosowaniem leków konwencjonalnych lub biologicznych okazało się nieskuteczne.
Latvian: Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns AlofiselEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alofisel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, zwanym „łączną remisją", było zamknięcie nieprawidłowych otworów zewnętrznych w połączeniu z brakiem wewnętrznych dróg przechodzenia o wymiarach większych niż 2 cm, wypełnionych płynem (gdyż mogą one powodować ponowne otwarcie przetoki).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs, ko dēvē par "kombinēto remisiju", bija patoloģisku ārējo atveru noslēgšanās un tādu iekšējo kanālu neesamība, kas ir lielāki par 2 cm un pildīti ar šķidrumu (jo tie varētu izraisīt fistulas atkārtotu atvēršanos).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 212 pacientiem ar Krona slimību un kompleksām perianālām fistulām, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas konstatēja, ka Alofisel ir efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Polish: W ten sposób pobudza się gojenie i zamknięcie przetoki.
Latvian: Tas veicina fistulas sadzīšanu un noslēgšanos.
Polish: Po przygotowaniu przetok do zabiegu w sali operacyjnej zawartość dwóch fiolek (z których każda zawiera 30 milionów komórek) wstrzykuje się wokół otworów wewnętrznych, a zawartość dwóch kolejnych fiolek wstrzykuje się przez otwory zewnętrzne do ścianek przetoki.
Latvian: Pēc fistulu sagatavošanas ārstēšanai operāciju zālē injicē divu flakonu saturu (katrs satur 30 miljonus šūnu) iekšējo atveru apvidū un vēl divu flakonu saturu injicē fistulas sieniņās caur ārējām atverēm.
Polish: W celu sporządzenia leku wyselekcjonowane komórki namnaża się w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę.
Latvian: Šo zāļu izgatavošanai šūnas tiek izraudzītas un kultivētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Polish: Po wstrzyknięciu do ścianek przetoki komórki te mogą być pomocne w zmniejszeniu nasilenia stanu zapalnego i wspieraniu wzrostu nowej tkanki.
Latvian: Pēc injicēšanas fistulas sieniņās šīs šūnas palīdz mazināt iekaisumu un veicina jaunu audu augšanu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przetoką okołoodbytniczą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Alofisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Sakarā ar to, ka anālās fistulas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2009. gada 8. oktobrī Alofisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Co to jest produkt Alofisel i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Alofisel un kāpēc tās lieto?
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alofisel, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par pareizu šo zāļu lietošanu un par iespējamību pārnest pacientam infekciju.
Polish: Alofisel jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Latvian: Alofisel ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "somatisko šūnu terapijas zālēm".
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
Latvian: Visbiežākās Alofisel blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir anālais abscess (pietūkums un strutu uzkrāšanās tūpļa apvidū), proktalģija (sāpes tūplī), perianāla fistula un sāpes ārstēšanas laikā.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
Latvian: Alofisel ir noderīgas kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijis pietiekamas atbildes reakcijas uz citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Latvian: Alofisel pacientam drīkst dot tikai specializēti ārsti, kuriem ir pieredze attiecīgās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
Latvian: Alofisel nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu serumu (caurspīdīgu šķidrumu liellopu asinīs) vai jebkuru citu Alofisel sastāvdaļu.
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
Latvian: Kā Alofisel darbojas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alofisel?
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (zarnu iekaisuma slimību), kuriem konvencionālās vai bioloģiskās zāles nav pietiekami labi iedarbojušās.
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
Latvian: Kompleksas fistulas ir fistulas, kurām ir vairāki patoloģiski kanāli un atveres vai kanāli, kas iesniedzas dziļi ķermenī, vai kuru gadījumā rodas citas komplikācijas, piemēram, strutu uzkrāšanās.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alofisel, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Alofisel priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
Latvian: Alofisel satur aktīvo vielu darvadstrocelu, kas sastāv no cilmes šūnām, kuras izņemtas no pieaugušu donoru taukaudiem.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alofisel lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjentowi podaje się środek znieczulający (albo w celu uśpienia pacjenta, albo znieczulenia leczonego miejsca).
Latvian: Pacientam ievada anestēziju (pacientu iemidzina vai ārstējamo vietu padara nejutīgu).
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Latvian: Alofisel ir izgatavotas no "mezenhīmas cilmes šūnām", kas iegūtas no donoru taukaudiem.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisellietošanu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
Latvian: Kāpēc Alofisel tika apstiprinātas?
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
Latvian: Fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējās zarnu daļas un ādu tūpļa apvidū.
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
Latvian: Kā lieto Alofisel?
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Polish: Fiolka (szklana)
Latvian: Pudelite (stikls)
Polish: 5 kapsułek
Latvian: 5 kapsulas
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Polish: 1 fiolka
Latvian: 1 pudelite
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
Latvian: Līdzvērtīguma robeža bija 15 %.
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Bērni un jaunieši
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
Latvian: Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Polish: Leki, które mogą wpływać na pracę serca
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
Latvian: Deksametazons tika ievadīts profilaktiski pirms ķīmijterapijas 67 % pacientu.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas simptomus.
Polish: Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Tā kā nav datu par palonosetrona izdalīšanos krūts pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Polish: wartość p c
Latvian: p-vērtība c
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Aloxi parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija sievietes (73 %), eiropeīdās rases pārstāvji (69 %) un cilvēki, kas ķīmijterapiju lietoja pirmo reizi (59 %).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
Latvian: Bērni un jaunieši (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Polish: Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Latvian: Kohorta, kuru paredzēts ārstēt.
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Latvian: Viss neizmantotais šķīdums jāiznīcina.
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Polish: Klirens c, l/h/kg
Latvian: Klīrenssc, l/h/kg
Polish: Aloxi kapsułki miękkie: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: Aloxi mīkstās kapsulas: recepšu zāles.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Latvian: Ja tā ir noticis, vadīt transportlīdzekļus, izmantot darbarīkus un apkalpot mehānismus nedrīkst.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Latvian: • Maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Polish: Kapsułka, miękka.
Latvian: Mīkstā kapsula.
Polish: Leki na depresję lub stany lękowe
Latvian: Zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
Latvian: Nav skaidri izteiktas atšķirības izkliedes tilpumā, ja rādītāju izsaka l/kg.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Latvian: • Parasti kapsula jālieto apmēram 60 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU