FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství
German: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: Slovensko GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
German: 169 29 Solna,
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Czech: • Váš imunitní systém je oslabený
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
German: • Wenn Sie vergessen haben, Valtrex einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
German: Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Czech: Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewünscht, wurde auch das Qualitätsmodul harmonisiert.
Czech: Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Czech: Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
German: 30 bis 49 10 bis 29
Czech: 30 až 49 10 až 29
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
German: KreatininClearance (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
German: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
German: Darüber hinaus analysierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Berichte zu Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen in seiner weltweiten Datenbank zur klinischen Arzneimittelsicherheit.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
German: Die Halbwertszeit von Aciclovir ist nicht beeinträchtigt.
Czech: Poločas acikloviru není ovlivněn.
German: Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment).
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dehydratation
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav hydratace
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Czech: Trading as;
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
German: Von der Pharmakologie des Wirkstoffs kann ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten nicht abgeleitet werden.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Indikation 3 - Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen Die Zytomegalie-Prophylaxe war in einigen Mitgliedstaaten nicht zugelassen.
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
German: Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Czech: Odhady celkové plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace acikloviru (AUC) jsou rovněž zvažovány.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtrex eingenommen haben, als Sie sollten Valtrex ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valtrex, než jste měl(a) Přípravek Valtrex není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Czech: Rakousko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3).
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
Czech: S užitím této kombinace jsou pouze omezené klinické zkušenosti.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Valtrex kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Valtrex může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řízení.
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Czech: První stupeň fosforylace vyžaduje aktivitu virově specifického enzymu.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
German: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
German: Die Inzidenz der Aciclovir-Resistenz ist stabil, hat sich in den annähernd dreißig Jahren, in denen Aciclovir auf dem Markt ist, nicht verändert und unterscheidet sich nicht zwischen behandelten Patienten und unbehandelten Personen.
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
German: Der Anteil und das Ausmaß der Resorption nimmt mit steigender Dosis ab, was zu einem weniger als proportionalen Anstieg von Cmax im therapeutischen Dosierungsbereich und zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Dosen über 500 mg führt.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
German: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus
Czech: Vyrážka včetně fotosenzitivity, pruritus
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Transplantation begonnen werden.
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
German: Schweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Czech: GlaxoSmithKline AB Box 516
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Czech: Cmax = vrcholová (maximální) plazmatická koncentrace; tmax = průměrný čas dosažení maximální sérové koncentrace; AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Czech: Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
German: 2605 Broendby,
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
German: Für die anhand von Spontanmeldungen festgestellten UE wird die Häufigkeit jetzt, wie gefordert, als „nicht bekannt" angegeben.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Czech: Přípravek Valtrex urychluje ústup bolesti: snižuje trvání i podíl pacientů s bolestí související s herpes zoster, která zahrnuje akutní bolest a u pacientů starších 50 let rovněž postherpetickou neuralgii.
German: Nehmen Sie Valtrex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VALTREX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valtrex in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
German: Weniger als 1% der angewendeten Valaciclovir-Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.
Czech: Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil kontraindikace týkající se přecitlivělosti na ACV, VACV nebo formy VACV.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine entsprechende Überarbeitung von Abschnitt 4.8 vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval oddíl 4.8 odpovídajícím způsobem.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Valtrex tablety 500 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 30, 42, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
German: • Sie Probleme mit den Nierenn haben
Czech: • máte potíže s ledvinami
German: Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valtrex nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
German: Eine spezifische Kombination aus virus-, wirts- und arzneimittelbezogenen Faktoren erklärt, warum Resistenzen sich in der Allgemeinbevölkerung nicht ausgebreitet haben und warum die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV durch die Anwendung von Valaciclovir vermutlich auch nicht ansteigen wird.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
German: Eine davon war eine zulassungsvorbereitende Studie (Studie 123-012) an Nierentransplantierten, die andere eine kleinere Studie (123-931) an erwachsenen Herztransplantatempfängern.
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.