FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een arts zal training verzorgen met daarin de volgende elementen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (d.w.z. alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - wijze en snelheid van toediening van één dosis Ruconest - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als er zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval.
Finnish: • Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Dutch: • 1 spuit
Finnish: • 1 ruisku
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
Finnish: Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Finnish: • Tiedossa oleva tai epäilty kaniallergia (ks. kohta 4.4) • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Haal de adapters niet uit de verpakking.
Finnish: Älä poista sovitinta pakkauksesta.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Finnish: Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia.
Dutch: • reactie op de behandeling
Finnish: • hoitovaste
Dutch: 2100 E conestat alfa.
Finnish: 2100 U alfakonestaattia.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
Finnish: • valmisteen antamispäivämäärä ja kellonaika
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ruconest sisältää
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
Finnish: Vaihe 3: Sovittimien asentaminen injektiopulloihin
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
Finnish: Tarvittava määrä käyttövalmista liuosta on annettava noin viisi minuuttia kestävänä hitaana injektiona laskimoon.
Dutch: - 1 spuit als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 2 spuiten als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Finnish: - 1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Dutch: Orale paresthesie
Finnish: Alfakonestaatti
Dutch: • Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.
Finnish: • Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
Dutch: • Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Finnish: • Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.
Dutch: • de te geven training de volgende elementen dient te behandelen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (dus alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval - instructie over het omgaan met mogelijke bijwerkingen zoals een acute overgevoeligheidsreactie - informatie over het moeten bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat mee te nemen naar elk bezoek.
Finnish: • Annettavassa opastuksessa tulee käydä läpi seuraavat asiat - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Dutch: Oplosmiddel voor Ruconest Water voor injecties
Finnish: Liuotin Ruconest-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Water voor injecties
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Finnish: Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Dutch: • 2 injectieflaconadapters
Finnish: • 2 injektiopullon sovitinta
Dutch: • dat de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem;
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Dutch: • Maak de spuit(en) los door tegen de klok in te draaien en gooi de injectieflacon(s) met adapter weg.
Finnish: • Irrota ruisku(t) kiertämällä sitä/niitä vastapäivään ja hävitä sovittimella varustettu injektiopullo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS INJECTIEFLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSTELUPAKKAUKSEN INJEKTIOPULLON PAHVIRASIA
Dutch: • Leg de spuit(en) op het werkblad.
Finnish: • Aseta ruisku(t) työskentelyalustalle.
Dutch: - 2 adapters als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 4 adapters als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Dutch: • dat er beperkte gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening;
Finnish: • Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Dutch: • 1 steriel niet-geweven gaasje
Finnish: • 1 steriili kuitukangastaitos
Dutch: Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed.
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
Dutch: Stap 4: Oplosmiddel optrekken
Finnish: Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met de benodigde hoeveelheid oplossing.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on tarvittu annos.
Dutch: • dat een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnostisering en behandeling van erfelijk angio-oedeem;
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneenlääkärin ohjauksessa ja valvonnassa..
Dutch: • Verwijder de plastic flip-off kapjes van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel.
Finnish: • Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
Dutch: • 1 injectieflacon met poeder
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Finnish: Kotona tapahtuva hoito ja potilaan itse annostelema hoito Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie samen met één glazen injectieflacon met een helder, kleurloos oplosmiddel om het poeder in op te lossen.
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 150 E/ml conestat alfa en is een heldere, kleurloze oplossing.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
Dutch: • Maak de spuit los van de adapter door tegen de klok in te draaien.
Finnish: • Irrota ruisku sovittimesta kiertämällä sitä vastapäivään.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 20 ml water voor injecties in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er, na oplossing, deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
Finnish: • Ota pakkauksessa oleva sovitin toiseen käteesi ja poista kansi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen zo veel mogelijk door zachtjes tegen de spuit te tikken en voorzichtig de zuiger een beetje in te drukken.
Finnish: Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Dutch: Maak de spuit los van de adapter door tegen de klok in te draaien.
Finnish: Irrota ruisku sovittimesta kiertämällä vastapäivään.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Dutch: • Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid bevatten.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut • Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.
Dutch: Er moet een spoedeisende medische behandeling beschikbaar zijn die in geval van anafylactische reacties of shock onmiddellijk moet worden toegepast;
Finnish: Anafylaktisen reaktion tai shokin varalta ensiapulääkitys on oltava saatavilla annosteltavaksi välittömästi.
Dutch: Voor i.v.
Finnish: Tarkoitettu iv-käyttöön.
Dutch: Injectieflacon met poeder
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo
Dutch: - Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän
Dutch: - 1 of 2 spuiten met bereide oplossing - 1 infusieset met 25G-naald - 1 alcoholdoekje - 1 steriel niet-geweven gaasje - 1 zelfklevende pleister - 1 stuwband - 1 pleister om de naald vast te zetten
Finnish: • Tarkista, että kaikki tarvittavat välineet ovat työskentelyalustalla: - 1 tai 2 ruiskua, joissa on valmistettu liuos - 1 infuusiosetti, johon sisältyy 25 G:n neula - 1 alkoholipyyhe - 1 steriili kuitukangastaitos - 1 itsekiinnittyvä laastari - 1 kiristysside - 1 laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Finnish: - Paino alle 84 kg
Dutch: • Deponeer de gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit(en) en de lege injectieflacons veilig in een container bestemd voor medisch afval omdat deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed worden verwijderd.
Finnish: • Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Finnish: Lääkevalmisteen antaminen
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Finnish: Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän.
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Finnish: • Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Dutch: Injectieflacon met poeder:
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: • Laat de rest van het oplosmiddel in de injectieflacon en gooi de injectieflacon weg.
Finnish: • Jätä loppu liuos injektiopulloon ja hävitä pullo.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Finnish: HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY
Dutch: Stap 7: Bereide oplossing optrekken
Finnish: Vaihe 7: Valmistetun liuoksen vetäminen ruiskuun
Dutch: • dat er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen "host related impurities" (HRI); informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 150 E/ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkas ja väritön.
Dutch: Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Finnish: Paino 84 kg tai enemmän
Dutch: Injectieflacon met poeder: 2100 E conestat alfapoeder in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ruconest verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Dutch: Overige informatie over Ruconest
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ruconest on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit zijn twee sets eiwitten in het bloed die infecties bestrijden en een ontstekingsreactie opwekken.
Finnish: Ne ovat veren proteiiniryhmiä, jotka torjuvat infektiota ja aiheuttavat tulehduksia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Een patiënt mag per 24 uur niet meer dan twee injecties toegediend krijgen.
Finnish: Potilaalle saa antaa enintään kaksi injektiota vuorokaudessa (24 h).
Dutch: Ruconest conestat alfa
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Dutch: Bij patiënten die Ruconest kregen in doses van 50 eenheden/kg of 100 eenheden/kg, begon na een en twee uur verbetering op te treden.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
Dutch: Patiënten kunnen eventueel zelf het geneesmiddel toedienen, wanneer zij dit goed hebben geleerd.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Dutch: Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen.
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat er verbetering kwam in de symptomen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Dutch: Meestal volstaat één injectie voor de behandeling van een aanval, maar er mag een tweede injectie worden toegediend als na de eerste onvoldoende verbetering optreedt.
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ruconestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
Dutch: Bovendien zal de firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Dutch: De verbetering werd gemeten aan de hand van een cijfer op een schaal van 0 tot 100 waarmee de patiënten de ernst van hun symptomen aangaven.
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Finnish: Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Dutch: Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'systeem.
Finnish: C1-esteraasin estäjä on proteiini, jota tarvitaan valvomaan komplementti- ja kontaktijärjestelmiä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ruconest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ruconestlääkevalmistetta.
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Finnish: Miten Ruconestia käytetään?