FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kræft i tyktarmen (kolorektal cancer).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljajo za zdravljenje izčrpavajočih simptomov napredovalega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa).
Danish: For det første viste undersøgelsen ikke klare forbedringer i hverken legemsvægt uden kropsfedt eller livskvalitet.
Slovenian: Prvič, študija ni pokazala jasnega izboljšanja puste telesne mase in kakovosti življenja.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at den fortsat vil levere lægemidlet til alle patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske forsøg eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo še naprej zagotavljala zdravila za vse bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Danish: Sådanne symptomer omfatter kakeksi, en form for muskelsvind med betydeligt vægttab.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo kaheksijo, tj. obliko izgube mišic z znatno izgubo telesne mase.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som et koncentrat til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Danish: Ved at blokere virkningerne af humant interleukin-1-alpha forventedes lægemidlet at bremse væksten af kræften og derved lindre patientens symptomer.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje humanega interlevkina-1 alfa, zato naj bi upočasnilo rast raka ter lajšalo simptome pri bolnikih.
Danish: CHMP fastholdt CHMP, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zato je še vedno vztrajal pri svojem mnenju, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er XBiotech Germany GmbH.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba XBiotech Germany GmbH.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kolorektal kræft.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech, namenjenim zdravljenju izčrpavajočih simptomov napredovalega raka debelega črevesa.
Danish: For det andet syntes der på det tidspunkt at være øget risiko for infektioner hos patienter, der fik lægemidlet.
Slovenian: Drugič, takrat se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, pojavilo večje tveganje za okužbo, ki ni ocenjeno kot sprejemljivo pri občutljivih bolnikih, ki bodo prejemali paliativno oskrbo.
Danish: Det aktive stof er et protein, der bindes til og blokerer for virkningerne af et andet protein, humant interleukin-1-alfa, som er involveret i mange aktiviteter i kroppen, hvoraf nogle fremmer kræftcellers
Slovenian: Zdravilna učinkovina je beljakovina, ki se veže na drugo beljakovino, imenovano humani interlevkin-1 alfa, in zavira njeno delovanje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin-1 alfa.
Danish: Hvad er Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Slovenian: Kaj je zdravilo humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin1 alfa XBiotech?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech
Danish: vækst og spredning.
Slovenian: dejavnostih v telesu, vključno s pospeševanjem rasti in širjenjem rakavih celic.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Slovenian: Izid ponovne presoje
Danish: EMA/H/C/produkt nr.
Slovenian: EMEA/H/C/številka zdravila
Danish: Den 15. november 2012 EMA/725439/2012
Slovenian: EMA/725439/2012
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der udviste fuldstændig respons på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje v celoti odzvali.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel.
Slovenian: Odbor zlasti ni mogel podati sklepa o klinični koristi zdravila.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Istodax findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Istodax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Celgene Europe Ltd.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Danish: Virkningerne af Istodax blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Istodax so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 15. november 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin)
Danish: I undersøgelsen blev Istodax ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovenian: V študiji zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Danish: Perifert T-cellelymfom er kræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen T-celler, som er en del af immunsystemet.
Slovenian: Periferni T-celični limfom je rak vrste krvnih celic, imenovanih T-celice, ki so del imunskega sistema.
Danish: Da Istodax ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, kunne udvalget imidlertid ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel i form af samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen).
Slovenian: Vendar zaradi dejstva, da zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, Odbor ni mogel oceniti kliničnih koristi zdravila v smislu celokupnega preživetja (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Danish: Istodax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof romidepsin.
Slovenian: Istodax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino romidepsin.
Danish: Da lægemidlet ikke var sammenlignet med nogen anden behandling, kunne det ikke fastslås, om de iagttagne virkninger skyldtes lægemidlet eller sygdommens egenskaber hos patienterne i hovedundersøgelsen.
Slovenian: Ker ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili opaženi učinki povezani z zdravilom ali z značilnostmi bolezni bolnikov, zajetih v študiji.
Danish: Efter den fornyede overvejelse i november 2012 bortfaldt CHMP's betænkeligheder vedrørende certifikatet for god fremstillingspraksis, men de øvrige betænkeligheder bestod.
Slovenian: Novembra 2012 je CHMP po ponovnem pregledu ugotovil, da ni več zadržka glede potrdila o dobri proizvodni praksi, drugi pomisleki pa še vedno ostajajo.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at virksomheden ved en fejl havde undladt at fremlægge et tilfredsstillende certifikat for god fremstillingspraksis for fremstillingsstedet for lægemidlet, hvilket kræves ifølge loven.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba pomotoma ni predložila ustreznega zakonsko predpisanega potrdila o dobri proizvodni praksi za prostor, kjer poteka proizvodnja zdravila.
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Slovenian: Posledično CHMP ni mogel oceniti, ali koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Danish: Den 28. oktober 2005 blev Istodax udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom (nodalt, andet ekstranodalt og leukæmisk/dissemineret).
Slovenian: Zdravilo Istodax je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma (nodalni, ekstranodalni in levkemični/diseminirani).
Danish: Den 19. juli 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Istodax, som er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. julija 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax, namenjenim za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Danish: Hvad er Istodax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Istodax?
Danish: Hvordan forventes Istodax at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Istodax delovalo?
Danish: Istodax forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom ved manglende behandlingsvirkning eller tilbagefald af sygdommen efter mindst to forudgående behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Istodax naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se ne odziva več na terapije ali pa se je ponovno pojavil po vsaj dveh predhodnih terapijah.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v kateri je 131 bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki so predhodno že bili zdravljeni, prejemalo zdravilo Istodax.
Danish: Hvad forventedes Istodax anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Istodax uporabljalo?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Istodax.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Istodax.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan romidepsin virker ved perifert T-cellelymfom, men romidepsin forventes at bremse kræftcellernes vækst og deling ved sin indvirkning på de gener, der regulerer cellernes formering og død.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja romidepsina pri zdravljenju T celičnega limfoma ni znan, vendar naj bi njegovo delovanje na gene, ki uravnavajo proliferacijo in odmiranje celic, upočasnilo rast in delitev rakavih celic.
Danish: I juli 2012 konstaterede CHMP, at hovedundersøgelsen viste, at Istodax havde virkning på sygdommen, målt som patienternes respons på behandlingen.
Slovenian: Julija 2012 je CHMP na podlagi odziva bolnikov na zdravljenje zaključil, da je študija pokazala, da je imelo zdravilo Istodax protitumorske učinke.
Danish: Det aktive stof i Istodax, romidepsin, virker ved at blokere enzymer af typen histonedeacetylaser, som slår generne "fra" eller "til" i cellerne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Istodax, romidepsin, naj bi zavirala delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki sodelujejo v procesu aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives ved infusion (med drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: Den 21. marts 2013 EMA/275106/2013 EMEA/H/C/002429
Slovenian: 21. marec 2013 EMA/275101/2013 EMEA/H/C/002429
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser.
Slovenian: Družba je predložila rezultate iz dveh glavnih študij.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Genzyme Europe B.V.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kynamro (mipomersen)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro (mipomersen)
Danish: Virkningerne af Kynamro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Kynamro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: CHMP var ligeledes betænkelig ved de mulige langsigtede konsekvenser af resultaterne af leverprøver, der viste fedtophobning i leveren og forhøjede enzymtal, og udvalget var ikke overbevist om, at virksomheden havde foreslået fyldestgørende foranstaltninger til at forebygge uoprettelig leverskade.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi zaradi morebitnih dolgoročnih posledic rezultatov jetrnih testov, ki so pokazali kopičenje maščob v jetrih in povišanje ravni encimov, poleg tega pa je menil tudi, da družba ni predlagala zadostnih ukrepov za preprečevanje tveganja za trajne okvare jeter.
Danish: Dette blev anset for en vigtig begrænsning, fordi Kynamro er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Odbor je presodil, da gre za pomembno omejitev, ker je zdravilo Kynamro namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. marts 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 21. marca 2013 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Danish: Den 13. december 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Kynamro, der er bestemt til behandling af visse former for familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 13. decembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro, namenjenim za zdravljenje bolnikov z nekaterimi oblikami družinske hiperholesterolemije.
Danish: Desuden var der i udvalget betænkelighed ved, at der blev indberettet flere kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar) hos patienter, der fik Kynamro, end hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da je o kardiovaskularnih dogodkih (težavah s srcem in krvnimi žilami) poročalo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kynamro, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Kynamro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mipomersen.
Slovenian: Kynamro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mipomersen.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i marts 2013 var CHMP's betænkeligheder fortsat ikke afklarede og blev ikke fuldt ud afhjulpet af de foranstaltninger, virksomheden foreslog.
Slovenian: Med ponovnim pregledom marca 2013 so pomisleki, ki jih je izrazil CHMP, ostali enaki, poleg tega pa družba ni predlagala zadovoljivih ukrepov, ki bi jih pomagali odpraviti.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo.
Danish: Derfor blev CHMP's afslag fastholdt efter den fornyede overvejelse.
Slovenian: Zato je CHMP po ponovnem pregledu potrdil zavrnitev vloge.
Danish: Den ene omfattede 51 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og den anden omfattede 58 patienter med svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 51 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, v drugo pa 58 bolnikov s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Danish: CHMP fandt således på daværende tidspunkt, at fordelene ved Kynamro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Kynamro ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har for højt indhold i blodet af disse typer kolesterol, hvilket øger risikoen for koronar hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af tilstopning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen).
Slovenian: Bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo imajo visoke ravni omenjenih vrst holesterola v krvi, ki povečujejo tveganje za koronarno bolezen srca (bolezen srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico).
Danish: Hvad forventedes Kynamro anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kynamro uporabljalo?
Danish: Patienter, der søger om at deltage i programmer med særlig udleveringstilladelse, vil fortsat blive vurderet og vil få lægemidlet, hvis de er egnede.
Slovenian: Bolnike, ki se bodo prijavili v programe sočutne uporabe zdravila, bo družba še naprej ocenjevala in jim v primeru ustreznosti predpisala zdravilo.
Danish: Hvad er Kynamro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kynamro?
Danish: Hvordan forventes Kynamro at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kynamro delovalo?
Danish: Derfor kunne CHMP ikke konkludere, at den tilsigtede hjerte-kar-fordel ved Kynamro i form af nedsættelse af kolesterolniveauet opvejede den mulige hjerte-kar-risiko ved Kynamro.
Slovenian: Zato ni mogel zaključiti, da predvidene koristi zdravila Kynamro pri zniževanju ravni holesterola odtehtajo z njim povezana možna kardiovaskularna tveganja.
Danish: Kynamro forventedes oprindeligt anvendt til behandling af de to nært beslægtede former af sygdommen "svær heterozygot" og "homozygot" familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Prvotno naj bi se uporabljalo za zdravljenje dveh tesno povezanih oblik bolezni, imenovanih „huda heterozigotna‟ in „homozigotna‟ družinska hiperholesterolemija.
Danish: Kynamro blokerer produktionen af apolipoprotein B og forventes derfor at mindske indholdet af disse typer lipoprotein i patienternes blod.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi z zaviranjem tvorjenja apolipoproteina B pomagalo zmanjšati ravni teh vrst lipoproteinov v krvi bolnikov.
Danish: I december 2012 var der i CHMP betænkelighed ved, at en stor del af patienterne hovedsageligt på grund af bivirkninger holdt op med at tage lægemidlet inden to år, selv i den begrænsede patientgruppe med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Decembra 2012 je CHMP izrazil zadržke zaradi visokega deleža bolnikov, tudi v omejeni skupini bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so predvsem zaradi neželenih učinkov v dveh letih prenehali uporabljati zdravilo.
Danish: Under vurderingen af Kynamro blev indikationen indskrænket til de sværest berørte patienter med homozygot og sammensat heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Med ocenjevanjem zdravila Kynamro so indikacijo omejili samo na najhuje prizadete bolnike s homozigotno in sestavljeno heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningerne af Kynamro med placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt i en behandlingsperiode på 26 uger.
Slovenian: V študijah so učinke zdravila Kynamro ob uporabi z drugimi zdravili za zniževanje holesterola in dieti z malo maščobami primerjali s placebom v 26-tedenskem obdobju zdravljenja.
Danish: Det forventedes anvendt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola in dieto z malo maščobami.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i patienternes LDL-kolesteroltal.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola LDL pri bolnikih.
Danish: Det aktive stof i Kynamro, mipomersen, er et "antisense-oligonukleotid", dvs. et meget kort stykke DNA, der skal blokere produktionen af proteinet apolipoprotein B ved at bindes til det genetiske materiale i de celler, der producerer det. Apolipoprotein B er hovedkomponenten i LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"-kolesterol), der også kaldes "skadeligt kolesterol", og i de to nært beslægtede typer kolesterol IDL ("intermediate density lipoprotein"-kolesterol) og VLDL ("very low density lipoprotein"-kolesterol).
Slovenian: Apolipoprotein B je glavna sestavina holesterola v „lipoproteinih majhne gostote‟ (LDL), ki je splošno znan kot „slabi holesterol‟, in dveh tesno povezanih vrstah holesterola, imenovanih holesterol v „lipoproteinih srednje gostote‟ (IDL) in holesterol v „lipoproteinih zelo majhne gostote‟ (VLDL).
Danish: Kynamro forventedes anvendt til behandling af patienter med den arvelige sygdom familiær hyperkolesterolæmi, der medfører for højt kolesterolindhold i blodet.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola v krvi, imenovano družinska hiperholesterolemija.
Danish: 28 June 2013
Slovenian: 28. junij 2013
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Laboratoires SMB s.a.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Laboratoires SMB s.a.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Danish: Virkningerne af Labazenit blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Labazenit so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: FEV1 er det maksimale rumfang luft, som en person kan udånde på 1 sekund, mens PEF er den maksimale hastighed, som en person kan udånde luften med.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga lahko posameznik izdihne v eni sekundi, medtem ko je PEF najvišja hitrost, s katero lahko posameznik izdihne zrak iz pljuč.