FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
French: Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
English: Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
French: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Pregnancy and lactation
French: 4.6 Grossesse et allaitement
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
French: Sujets âgés: La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg.
English: Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
French: La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).
English: An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
French: Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
English: Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
French: Demi-vie : Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (cf.rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) lors des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du changement d'un traitement par fluoxétine par un autre traitement antidépresseur).
English: Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
English: WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE (Nom de fantaisie)® ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
French: Ces symptômes à l'arrêt du traitement par (Nom de fantaisie)® sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines.
English: It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
French: Il est donc conseillé de diminuer la posologie de (Nom de fantaisie)® progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration: «Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de (Nom de fantaisie)®.
English: However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
French: Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.
English: Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
French: D'autres manifestations hémorragiques (telles que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéomuqueux) ont rarement été signalées.
English: Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
French: Hémorragie : Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS.
English: • Do not store your (Invented name)® above 25°C.
French: - Ne pas conserver les gélules de (Nom de fantaisie)® à une température dépassant 25°C.
English: Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
French: Système nerveux : Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue (somnolence), euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies,…), convulsions et rarement agitation psychomotrice/akathisie (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
English: • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
French: - la phénytoïne (pour l'épilepsie) : (Nom de fantaisie)® pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.
English: • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
French: Aliments et boissons - (Nom de fantaisie)®peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
English: • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
French: - Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
French: - Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par (Nom de fantaisie)®.
English: Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
French: De rares atteintes pulmonaires (dont des processus inflammatoires de différents types histologiques et/ou une fibrose) ont été rapportées.
English: Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
French: Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
French: Appareil uro-génital : Rétention urinaire, pollakiurie.
English: Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
French: Adultes et sujets âgés: la posologie recommandée est de 20mg/jour.
English: Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
French: Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble (Nom de fantaisie)® et contenu de l'emballage
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
French: Association déconseillée : IMAO-A (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
English: Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
French: La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend: hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
French: Dans les deux études, lors de trois différentes évaluations effectuées par des pédopsychiatres, les patients répondaient aux critères d'un état dépressif majeur modéré à sévère (critères DSM-III ou DSM-IV).
English: Special precautions for storage Do not store above 25˚C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
French: La dose initiale est de 10 mg/jour, soit de 2,5ml de « Nom de marque » solution buvable.
English: Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
French: Troubles psychiatriques : Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (telle que la nervosité), troubles de la concentration et du cours de la pensée (telle que la dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (ces symptômes pouvant être dus à la maladie elle-même).
English: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
French: Royaume-Uni Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
English: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
French: Episode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
French: - les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec la (Nom de fantaisie)® (voir section « Ne prenez pas (Nom de fantaisie)® »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir.
English: EXPIRY DATE
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg per 5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE (Nom de fantaisie)® 20 mg/5ml
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
French: (Nom de fantaisie)®passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.
English: While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
French: Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.
English: Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
French: L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
English: Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
French: Système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels , sensations de vertiges, baisse de l'appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.
English: Maximum recommended dose is 60 mg/day.
French: Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.
English: Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
French: Des évènements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine.
English: (Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
French: (Nom de fantaisie)® ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie).
English: In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
French: Royaume-Uni Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule.
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
French: - En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.
English: • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
French: - le lithium, le tryptophane : lorsqu'ils sont co-administrés avec (Nom de fantaisie)®, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
French: Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.
English: • Depression: The recommended dose is 20 mg daily.
French: - Dépression : La dose recommandée est de 20 mg par jour.
English: St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
French: Millepertuis : Une augmentation des effets sérotoninergiques, tel qu'un syndrome sérotoninergique, peut survenir lors de la prise concomitante d'ISRS et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
French: Un antidépresseur ne doit être proposé à un enfant ou à un adolescent présentant une dépression modérée à sévère qu'en association avec une psychothérapie,
English: Soya Lecithin
French: Lécithine de soja,
English: Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
French: Troubles divers : Alopécie, bâillements, trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriase), sudation excessive, vasodilatation, arthralgies, myalgies, hypotension orthostatique, ecchymoses.
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
French: Mode d'administration - Prélevez la quantité exacte avec la pipette doseuse, puis la boire.
English: • Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
French: - Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
French: Les patients traités pour ces autres troubles psychiatriques devront faire l'objet des mêmes précautions que celles concernant les patients traités pour épisode dépressif majeur.
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
French: Luxembourg : Prozac, Fontex
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
French: IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression.
English: Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
French: Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de (Nom de fantaisie)® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
French: Convulsions : Lors d'un traitement antidépresseur, il existe un risque de convulsion.
English: Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
French: Troubles généraux : Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, œdème de Quincke) (cf. rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, très rares cas de syndrome de Lyell.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
French: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
English: • develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately .
French: - Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une diminution ou perte de souffle) : arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : IMAO-B (sélégiline).
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
French: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
English: Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
French: Des hypoglycémies au cours du traitement et des hyperglycémies à l'arrêt du traitement par fluoxétine ont été rapportées.
English: The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
French: L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible n'est pas recommandée.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
French: Une surveillance médicale plus étroite et plus fréquente s'impose en cas d'association de la fluoxétine avec le lithium.
English: What (Invented name)® 20mg capsules contain:
French: Que contient (Nom de fantaisie)® 20 mg, gélule :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalent à 20 mg de fluoxétine.
English: Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
French: Les symptômes retrouvés sont: nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques à l'arrêt cardiaque, atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation jusqu'au coma.
English: (Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
French: (Nom de fantaisie)® ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère.
English: • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
French: - Convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par (Nom de fantaisie)®.
English: HOW TO STORE (Invented name)®
French: 5 COMMENT CONSERVER (Nom de fantaisie)®
English: Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
French: Le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalent à 20 mg de fluoxétine.
English: Special precautions for storage Do not store above 25ºC.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
French: Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.