FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht), die an einer chronischen Niereninsuffizienz leiden und Dialysepatienten sind, sollte Peramivir nach Durchführung der Dialyse mit einer an die Niereninsuffizienz angepassten Dosis gegeben werden (Tabelle 2).
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con un peso uguale o superiore a 50 kg) con compromissione renale cronica mantenuti in emodialisi, peramivir deve essere somministrato dopo la dialisi a una dose adattata alla funzionalità renale (tabella 2).
German: Patienten mit Influenza und bereits bestehenden Krankheiten sind im Hinblick auf ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Italian: La funzionalità renale in pazienti con influenza e patologie già in atto deve essere monitorata attentamente.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Italian: Alpivab è indicato per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Italian: Peramivir non è risultato mutageno o clastogeno in una batteria di analisi in vitro e in vivo.
German: Patienten mit Influenza-Infektion sollten engmaschig auf Verhaltensanomalien überwacht werden.
Italian: I pazienti affetti da influenza devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di comportamento anomalo.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti con compromissione della funzionalità epatica non è stata studiata.
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Italian: • sensazioni anomale come formicolio, vellichio e prurito
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Peramivir verzichtet werden soll / die Behandlung mit Peramivir zu unterbrechen ist.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con peramivir tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione.
German: • Unruhe
Italian: • irrequietezza
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Italian: • esami del sangue che rilevano aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
German: • Nach der Zubereitung einer verdünnten Peramivir-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Italian: • Dopo avere preparato una soluzione diluita di peramivir, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
Italian: • esami del sangue che rilevano una diminuzione dei livelli di albumina, glucosio, lattato deidrogenasi
German: Bereiten Sie Alpivab unter aseptischen Bedingungen zu, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Italian: Impiegare una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire la contaminazione microbica.
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Italian: Tra i 93 soggetti arruolati nel gruppo con dose di peramivir, il 43% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 54% e 46%) e il 27% dal virus dell'influenza B. La randomizzazione era 4:1 per peramivir e oseltamivir.
German: Alpivab wird über einen Zeitraum von 15-30 Minuten intravenös infundiert.
Italian: Alpivab è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Italian: Funzionalità renale ridotta
German: Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Italian: Aggiungere il volume misurato di Alpivab concentrato nel contenitore dell'infusione.
German: Es liegen keine Daten über akute Überdosierungen mit Peramivir beim Menschen vor.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio acuto con peramivir negli esseri umani.
German: 7 Jahre< 13 Jahre
Italian: 7 anni - <13 anni
German: • Kinder ab 2 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso pari o superiore a 50 kg ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
German: In einer Studie an Probanden mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine intravenöse Einzeldosis von 2 mg/kg Peramivir gegeben.
Italian: In uno studio su soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale e soggetti con normale funzionalità renale è stata somministrata una dose singola e.v.
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Italian: 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
Italian: Patologie epatobiliari aumentata gamma-glutamil transferasi patologia epatica*, aumentata alanina aminotransferasi* , aumentata aspartato aminotransferasi*
German: • verschwommenes Sehen
Italian: • visione offuscata
German: • Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioCryst Ireland Limited
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Italian: • Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di peramivir concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
German: Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören.
Italian: I sintomi possono comprendere: gonfiore della pelle o della gola, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea con presenza di vesciche o desquamazione della cute.
German: Anormales Verhalten*, Delirium*
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comportamento anomalo*, delirio*
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Italian: Dopo avere preparato una soluzione diluita di Alpivab, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
Italian: Questi eventi sono stati segnalati principalmente in pazienti pediatrici e spesso sono stati caratterizzati da un'insorgenza improvvisa e una rapida scomparsa.
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Italian: Come viene somministrato Alpivab
German: Anaphylaktische Reaktion*, anaphylaktischer Schock*
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica*, shock anafilattico*
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Laktatdehydrogenase zeigen
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi
German: Nach dem Verdünnen sofort die vorbereitete Alpivab-Lösung anwenden, ansonsten bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren.
Italian: Una volta diluita, somministrare la soluzione preparata di Alpivab immediatamente; altrimenti, conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Italian: 2 anni - <18 anni
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Italian: Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
German: Inwieweit die Anwendung von Peramivir in Zusammenhang mit diesen Ereignissen steht, konnte nicht festgestellt werden.
Italian: Il contributo di peramivir a questi eventi non è stato stabilito.
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Italian: • infiammazione cutanea, eczema, eruzione cutanea, orticaria
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: È improbabile che Alpivab alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Italian: Le concentrazioni massime medie di peramivir erano all'incirca del 10% superiori nei soggetti anziani a seguito della somministrazione di una dose singola rispetto agli adulti giovani (rispettivamente 22,647 contro 20,490 ng/mL).
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali, gastrite
German: Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des AlpivabKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Italian: Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di Alpivab concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
German: • Schlaflosigkeit
Italian: • insonnia
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
German: Wie ist Alpivab aufzubewahren?
Italian: Come conservare Alpivab
German: Peramivir wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Italian: La principale via di eliminazione di peramivir è attraverso il rene.
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Peramivir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: • Herzrhythmusstörung (längere Herzkammeraktivitätszeit), gemessen im EKG
Italian: • prolungamento dell'attività ventricolare, misurata nell'ECG
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 71 % bzw. 26 %) und 1 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Italian: Tra i 97 soggetti arruolati nel gruppo con la dose di peramivir da 600 mg, il 99% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 71% e 26%) e l'1% era infettato dal virus dell'influenza B. All'arruolamento, l'85% dei 296 soggetti aveva un punteggio composito dei sintomi influenzali <15.
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Italian: 1 mL di concentrato contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumentata lattato deidrogenasi ematica appetito ridotto, albumina nel sangue ridotta, aumentato cloruro nel sangue, glucosio nel sangue ridotto, lattato deidrogenasi ematica ridotta, aumentato potassio nel sangue, aumentato sodio nel sangue, aumentato acido urico nel sangue, aumentate proteine totali
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Italian: Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di peramivir concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
German: • Brustbeschwerden, Müdigkeit
Italian: • fastidio al petto, affaticamento
German: Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht gegeben werden.
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive al trattamento con Alpivab perché Alpivab potrebbe impedire il buon funzionamento di tali vaccini.
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
German: Neutrophilenzahl vermindert
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico riduzione della conta dei neutrofili
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Italian: 13 anni - <18
German: • niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Italian: Flaconcino chiuso
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Italian: Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
German: Bei ernsthaften Haut- oder allergischen Reaktionen nach Anwendung von Alpivab müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestino gravi reazioni cutanee o allergiche dopo la somministrazione di Alpivab.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.
Italian: Possono essere necessarie frazioni di un flaconcino per gli opportuni adeguamenti di dose nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
German: • Magenschleimhautentzündung
Italian: • arrossamento del timpano
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Italian: Patologie renali e urinarie aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine insufficienza renale acuta*, compromissione renale*
German: Selten Nicht bekannt
Italian: Non comune
German: Falls die verdünnte Peramivir-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di peramivir a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
German: Akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, prärenales Versagen, Nierenprobleme, Anurie, Nephritis und erhöhtes Kreatinin im Blut wurden bei Patienten mit Influenza berichtet, die Peramivir erhielten.
Italian: In pazienti affetti da influenza trattati con peramivir sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, insufficienza renale, insufficienza prerenale, patologia renale, anuria, nefrite e aumento della creatinina nel sangue.
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di Alpivab a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
German: • Gelenkschmerzen
Italian: • dolore alle articolazioni
German: Kreuzresistenz
Italian: Resistenza incrociata
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, aumentata creatinfosfochinasi ematica
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • schwerer Hautausschlag mit oder ohne Blasen und Fieber
Italian: • grave eruzione cutanea con o senza presenza di vesciche e febbre
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Italian: Dose singola raccomandata 600 mg da 30 a 49
German: Rasse
Italian: Etnia
German: Schwere Hautreaktionen
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
German: < 6 Jahre
Italian: <6 anni
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Italian: Non spingere la soluzione nell'ago.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
Italian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
German: Zubereitung:
Italian: Preparazione:
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Italian: Informi il medico al più presto.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Italian: La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Italian: Flaconcino chiuso 4 anni
German: Studie II
Italian: Studio II
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
German: USA
Italian: Stati Uniti
German: Dokumentation
Italian: Documentazione
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
German: Studie I
Italian: Studio I
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
German: Die Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
German: 6 bis < 12 Jahre
Italian: Da 6 a <12 anni
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
Italian: Elimini correttamente la soluzione non utilizzata.