FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), une altération de la fonction cardiaque (incluant insuffisance cardiaque congestive, choc cardiogénique et insuffisance cardiopulmonaire) a été rapportée chez 0,6 % des patients (0,4 % étaient de grade ≥ 3) dans le groupe traité par lenvatinib.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o srčni disfunkciji (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiogenim šokom in kardiopulmonalno odpovedjo) pri 0,6 % bolnikov (0,4 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom.
French: Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement par LENVIMA si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure,
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom LENVIMA, če boste imeli večji kirurški poseg, saj zdravilo LENVIMA lahko vpliva na celjenje ran.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par le lenvatinib étaient : protéinurie, asthénie, hypertension, accident vasculaire cérébral, diarrhée et embolie pulmonaire.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili ukinitev lenvatiniba, so bili proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni insult, driska in pljučna embolija.
French: L'hypertension et la protéinurie ont tendance à survenir en début de traitement par le lenvatinib (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovenian: Hipertenzija in proteinurija se navadno pojavita kmalu po začetku zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavji 4.4 in 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
French: Les effets indésirables graves les plus importants ont été : insuffisance hépatique (2,8 %), encéphalopathie hépatique (4,6 %), hémorragie de varices œsophagiennes (1,4 %), hémorragie cérébrale (0,6 %), événements thromboemboliques artériels (2,0 %), notamment infarctus du myocarde (0,8 %), infarctus cérébral (0,4 %) et accident vasculaire cérébral (0,4 %), et insuffisance rénale/troubles rénaux (1,4 %).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili jetrna odpoved (2,8 %), jetrna encefalopatija (4,6 %), krvavitev iz ezofagealnih varic (1,4 %), možganska krvavitev (0,6 %), arterijski tromboembolični dogodki (2,0 %), vključno z miokardnim infarktom (0,8 %), cerebralni infarkt (0,4 %) in cerebrovaskularni insult (0,4 %) ter dogodki ledvične odpovedi/okvare (1,4 %).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA :
Slovenian: Ne jemljite zdravila LENVIMA:
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR, appelé également SLPR) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovenian: O sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, znan tudi kot RPLS) so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), 5,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale et 1,9 % une atteinte rénale (3,1% des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade ≥ 3).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
French: Si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels, par exemple une toux en avalant, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
French: Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice
French: Un retard de croissance, un retard secondaire du développement physique et des lésions imputables aux effets pharmacologiques (incisives, fémur cartilage de conjugaison, reins, surrénales et duodénum) ont également été observés chez les jeunes rats.
Slovenian: Pri mladih podganah so opazili tudi upočasnitev rasti, sekundarno zakasnitev telesnega razvoja in lezije, ki jih lahko pripišemo farmakološkim učinkom (sekalci, stegnenica [epifizna rastna plošča], ledvice, nadledvičnice in dvanajstnik).
French: Des perforations ou fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o gastrointestinalni perforaciji ali fistulah (glejte poglavje 4.8).
French: L'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de diarrhée et de déshydratation a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension lors de l'inclusion et les cas de déshydratation, d'hypotension, d'embolie pulmonaire, d'épanchement pleural malin, de fibrillation auriculaire et de troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) ont été plus graves chez ces patients.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno hipertenzijo so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
French: • Traitements antérieurs : hépatectomie (28 %), radiothérapie (11 %), traitements locorégionaux dont (chimio)embolisation transartérielle (52 %), ablation par radiofréquence (21 %) et injection percutanée d'éthanol (4 %)
Slovenian: • predhodne terapije: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), lokoregionalna terapija,
French: Poids < 60 kg 8 mg (deux gélules de 4 mg par voie orale une fois par jour)
Slovenian: < 60 kg TM 8 mg (dve 4 mg kapsuli peroralno enkrat na dan)
French: Les effets indésirables hépatotoxiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez 12,2 % et 7,4 % des patients traités par lenvatinib respectivement, ainsi qu'un arrêt définitif du traitement chez 5,5 % des patients.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 12,2 % oziroma 7,4 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 5,5 %.
French: Après avoir bu, la même quantité d'eau ou de jus de pomme (une cuillère à soupe) doit être ajoutée au verre.
Slovenian: Potem v kozarec dodamo enako količino vode ali jabolčnega soka (ena žlica) in tekočino nekaj časa vrtinčimo.
French: Dix-sept (3,6 %) décès dus à des événements hépatotoxiques ont été rapportés dans le bras lenvatinib et 4 (0,8 %) décès dans le bras sorafénib.
Slovenian: Smrtnih izidov zaradi s hepatotoksičnostjo povezanih neželenih učinkov je bilo 17 (3,6 %) v skupini, ki je prejemala levatinib, in 4 (0,8 %) v skupini, ki je prejemala sorafenib.
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent conduit à des modifications de la dose (chez  5 % des patients) ont été : diminution de l'appétit, diarrhée, protéinurie, hypertension, fatigue, EPP et diminution de la numération plaquettaire.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do sprememb odmerka (pri ≥ 5 % bolnikov), so bili zmanjšan apetit, driska, proteinurija, hipertenzija, utrujenost, PPE in zmanjšano število trombocitov.
French: Les effets hémorragiques survenus chez au moins 5 sujets atteints de CTD ont été : épistaxis, hémoptysie, hématurie, contusion, hématochézie, gingivorragie, pétéchies, hémorragie pulmonaire, hémorragie rectale, présence de sang dans l'urine, hématome et hémorragie vaginale.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih z DTC, so bili: epistaksa, hemoptiza, hematurija, kontuzija, hematohezija, krvavitev iz dlesni, petehije, krvavitev v pljučih, rektalna krvavitev, prisotnost krvi v urinu, hematom in vaginalna krvavitev.
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom stopnje 4) se je pojavil pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 8,8 % des patients traités par le lenvatinib et 1,5 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
French: Une incidence accrue d'hypertension et d'EPP et une incidence plus élevée d'événements de grade 3 ou 4 d'hypertension, d'asthénie, de fatigue et d'hypocalcémie a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique lors de l'inclusion par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro jeter so imeli večjo incidenco hipertenzije in PPE in večjo incidenco hipertenzije, astenije, utrujenosti in hipokalciemije stopnje 3 ali 4 kot bolniki z normalno funkcijo jeter.
French: Brookmeyer et Crowley généralisée pour les patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou réponse partielle.
Slovenian: Ocenjeno s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo pri bolnikih z najboljšim celotnim odzivom v obliki popolnega odziva ali delnega odziva.
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 16,9 % et 10,7 % des patients respectivement).
Slovenian: V večini primerov je prišlo do ozdravitve ali okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (chez ≥ 5 % des patients) ayant entraîné des réductions de dose étaient : hypertension, protéinurie, diarrhée, fatigue, EPP, perte de poids et diminution de l'appétit.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili zmanjšanje odmerka (pri ≥ 5 % bolnikov), so bili hipertenzija, proteinurija, driska, utrujenost, PPE, hujšanje in zmanjšan apetit.
French: Dans toutes les études cliniques dans lesquelles 1 327 patients ont reçu le lenvatinib en monothérapie dans des indications autres que le CHC, des hémorragies de grade ≥ 3 ont été rapportées chez 2 % des patients, 3 patients (0,2 %) ont présenté une hémorragie de grade 4, et 8 patients (0,46 %) un effet indésirable de grade 5 : hémorragie artérielle, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie intracrânienne, hémorragie tumorale intracrânienne, hématémèse, méléna, hémoptysie et hémorragie tumorale.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji za druge indikacije kot HCC, so poročali o krvavitvi stopnje ≥ 3 ali višje stopnje pri 2 % bolnikov, 3 bolniki (0,2 %) so imeli krvavitve stopnje 4, 8 bolnikov (0,6 %) pa je imelo neželeni učinek stopnje 5, vključno z arterijsko krvavitvijo, hemoragično možgansko kapjo, znotrajlobansko krvavitvijo, krvavitvijo v znotrajlobanski tumor, hematemezo, meleno, hemoptizo in krvavitvijo v tumor.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, v skupini s placebom pa niso poročali o nobenem primeru.
French: ASC0-inf, était respectivement de 119 %, 107 % et 180 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi za odmerek popravljenih podatkov AUC0-t in AUC0-inf je bila 119 %, 107 % oziroma 180 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
French: Traiter la nausée, les vomissements ou la diarrhée avant d'interrompre ou de réduire la dose.
Slovenian: Pred prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerka uvedite ukrepe za obvladovanje navzee, bruhanja ali driske.
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné un arrêt du traitement par lenvatinib ont été l'encéphalopathie hépatique, la fatigue, l'augmentation de la bilirubinémie, la protéinurie et l'insuffisance hépatique.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do ukinitve zdravljenja z lenvatinibom, so bila jetrna encefalopatija, utrujenost, povečan bilirubin v krvi, proteinurija in jetrna odpoved.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3), in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem bolniku v kraku s placebom.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Agumentation de l'aspartate aminotransferase ‡
Slovenian: hipoalbuminemija j, ‡ zvišana alaninaminotransferaza ‡ zvišana aspartataminotransferaza ‡
French: 4 mg (une gélule de 4 mg) par voie orale une fois par jour
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
French: 8 mg (deux gélules de 4 mg) par voie orale une fois par jour
Slovenian: 8 mg (dve 4 mg kapsuli) peroralno enkrat na dan
French: Le terme « cas d'insuffisance rénale » inclut : défaillance rénale aiguë fonctionnelle, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë et nécrose tubulaire rénale.
Slovenian: Primeri odpovedi ledvic vključujejo: akutno prerenalno odpoved, odpoved ledvic, akutno odpoved ledvic, akutno poškodbo ledvic in ledvično tubulno nekrozo.
French: Comment agit LENVIMA
Slovenian: Kako zdravilo LENVIMA deluje
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient : insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale (2,4 %), événements thromboemboliques artériels (3,9 %) (dont accident vasculaire cérébral (1,1 %), accident ischémique transitoire (0,7 %) et infarctus du myocarde (0,9 %), insuffisance cardiaque (0,7 %), hémorragie tumorale intracrânienne (0,7 %), SEPR/SLPR (0,2 %), insuffisance hépatique (0,2 %).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (2,4 %), arterijska trombembolija (3,9 %), popuščanje srca (0,7 %), krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), odpoved jeter (0,2 %) in arterijske trombembolije (cerebrovaskularni insult (1,1 %), tranzitorna ishemična ataka (0,7 %) in miokardni infarkt (0,9 %)).
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
French: Des effets indésirables hépatiques de grade ≥ 3 (dont un cas d'insuffisance hépatique de grade 5) sont survenus chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 0,8 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so nastopili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Des effets indésirables de sévérité de grade 3 ou 4 sont survenus chez 5,0 % des patients traités par le lenvatinib versus 0 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so nastopili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Une activité tératogène et embryotoxique du lenvatinib a été mise en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), une hypertension (incluant hypertension, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression diastolique et hypertension orthostatique) a été rapportée chez 44,5 % des patients traités par lenvatinib et une hypertension de grade 3 est survenue chez 23,5 % des patients.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, zvišanim krvnim tlakom, zvišanim diastoličnim krvnim tlakom in ortostatsko hipertenzijo) pri 44,5 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot resne neželene učinke (npr. stopnje 3).
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par lenvatinib.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une diarrhée a été rapportée chez 38,7 % des patients traités par lenvatinib (grade ≥ 3 pour 4,2 %).
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 38,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom (4,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
French: 4 mg (une gélule de 4 mg) par voie orale tous les deux jours
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno vsak drugi dan
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
French: L'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, utrujenosti, stomatitisa, perifernih edemov, trombocitopenije, dehidracije, podaljšanega intervala QT, hipotiroidizma, hiponatriemije, zvišanega tirotropnega hormona v krvi in pljučnice stopnje 3 ali 4 v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic.
French: Sur les 392 patients randomisés, 76,3 % étaient naïfs de traitements ciblés anti-VEGF/VEGFR, 49,0 % étaient des femmes, 49,7 % étaient européens et l'âge médian était de 63 ans. Sur le plan histologique, 66,1 % des patients avaient un diagnostic confirmé de cancer papillaire de la thyroïde et 33,9 % de cancer folliculaire avec 14,8 % de cellules de Hürthle et 3,8 % de cellules claires.
Slovenian: Od 392 randomiziranih bolnikov jih 76,3 % nikoli prej ni prejemalo zdravljenja, usmerjenega v VEGF/VEGFR, 49,0 % jih je bilo ženskega spola, 49,7 % je bilo Evropejcev, mediana starost pa je bila 63 let.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 1,1 % des patients, dont une hypocalcémie de grade 3 chez 0,4 % des patients.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 1,1 % bolnikov.
French: LENVIMA 4 mg gélules lenvatinib
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule lenvatinib
French: LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib
Slovenian: LENVIMA 10 mg trde kapsule lenvatinib
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 18,3 % (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Dorsalgie Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses Douleur musculosquelettique
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v udu bolečina v mišicah in kosteh
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
French: Le terme « leucopénie » inclut leucopénie et diminution de la numération des globules blancs.
Slovenian: Levkopenija vključuje levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur nefrotični sindrom ------
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 6,9 % et 2,5 % des patients respectivement).
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 6,9 % oziroma 2,5 % bolnikov.
French: Hyperkératose
Slovenian: pnevmotoraks
French: • Vous ne devez pas prendre LENVIMA si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
French: Comment prendre LENVIMA
Slovenian: Kako jemati zdravilo LENVIMA
French: Des cas d'insuffisance cardiaque (< 1 %) et de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani frakciji iztisa levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).