FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studieprogram efter markedsføringen af rivaroxabans sikkerhed ved sekundær forebyggelse af akut koronarsyndrom (AKS) uden for det kliniske studiemiljø, især med hensyn til incidens, sværhedsgrad, behandling og udfald af blødningshændelser i hele populationen og især hos patienter med øget blødningsrisiko, bestående af følgende resterende studier:
Bulgarian: Програма на постмаркетингово проучване, насочено към безопасността на ривароксабан при вторична профилактика на остър коронарен синдром (ОКС) извън условията на клинично изпитване, особено по отношение на честотата, тежестта, лечението и изхода на събитията с кървене при всички популации и особено при пациенти с повишен риск от кървене, състоящо се от следните останали проучвания:
Danish: Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5-9 timer hos unge og 11-13 timer hos ældre.
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Danish: 0,15 per 100 patientår**
Bulgarian: 0,15 на 100 пациентогодини**
Danish: Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно, както обикновено.
Danish: Ethvert fald i hæmoglobin eller blodtryk bør medføre søgning efter blødningskilde.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси източник на кървене.
Danish: Enoxaparin påvirkede ikke rivaroxabans farmakokinetik.
Bulgarian: Еноксапарин не е повлиял фармакокинетиката на ривароксабан.
Danish: Tabel 3: Alle indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske fase III-studier eller efter markedsføring*
Bulgarian: Всички нежелани реакции са съобщени при пациенти в клинични изпитвания фаза ІІІ или при постмаркетингова употреба*
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация при преминаване към алтернативен антикоагулант.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier hos mennesker for at evaluere virkningen på fertiliteten.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ривароксабан при хора за оценка на ефектите по отношение на фертилитета.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder rivaroxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Danish: Der foreligger ikke data om patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Apopleksi, MI eller CV-død
Bulgarian: Инсулт, МИ или СС смърт
Danish: Behandling med Xarelto frarådes for disse patienter.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
Danish: Gruppe 3 fik dosisjusteret VKA plus DAPT i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af dosisjusteret VKA plus lavdosis ASA.
Bulgarian: Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi og der ikke ønskes en antitrombotisk virkning, bør trombocytaggregationshæmmere seponeres efter retninglinjerne fra fremstillerens ordinationsinformation.
Bulgarian: Ако на даден пациент предстои планова хирургична намеса и атгиагрегантният ефект е нежелан, трябва да се спре употребата на инхибитори на тромбоцитната агрегация в съответствие с предоставената от производителя информация относно предписването.
Danish: Frekvens (per 100 patient-år)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rivaroxaban er et substrat for transportproteinerne P-gp (P-glycoprotein) og Bcrp (brystcancer-resistensprotein).
Bulgarian: От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
Danish: Der sås større blødning hos 4 patienter (7 %) i rivaroxaban-gruppen og hos 2 patienter (3 %) i warfarin-gruppen.
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7%) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3%) от групата на варфарин.
Danish: Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Bulgarian: Участниците без постоянна нужда от лечение с инхибитор на протонната помпа са рандомизирани да получават пантопразол или плацебо.
Danish: Behandling med Xarelto bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Xarelto трябва да се продължава в дългосрочен план, когато ползата от профилактиката на инсулт и системен емболизъм надвишава риска от кървене (вж. точка 4.4).
Danish: I de første to dage af skifteperioden skal standard-initialdosis af VKA benyttes, hvorefter VKA doseres ud fra INR-målinger.
Bulgarian: През първите два дни от преходния период трябва да се прилага стандартната начална доза АВК, след което дозата на АВК трябва да е според резултатите за INR.
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Bulgarian: Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Danish: Data fra dyrestudier indikerer, at rivaroxaban udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ривароксабан се секретира в млякото.
Danish: I forhold til placebo reducerede Xarelto signifikant det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI eller apopleksi.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Xarelto понижава значително първичната съставна крайна точка СС смърт, МИ или инсулт.
Danish: 47 måneder
Bulgarian: 47 месеца
Danish: Der skal gå mindst 18 timer efter sidste administration af rivaroxaban, før et epiduralkateter fjernes.
Bulgarian: Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър.
Danish: ● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
Bulgarian: Пациенти с КАБ с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от необходимото.
Danish: Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.
Danish: Når Xarelto 20 mg-tabletter tages sammen med mad, iagttages en forøgelse af middel-AUC på 39 % sammenlignet med tabletindtagelse under fastende betingelser, hvilket er et tegn på næsten fuldstændig absorption og stor oral biotilgængelighed.
Bulgarian: При прием на таблетки Xarelto 20 mg с храна се наблюдават повишения на средната AUC с 39% в сравнение с прием на таблетките на гладно, което говори за почти пълна абсорбция и висока перорална бионаличност.
Danish: Den begrænsede absorption forventes at medføre en ceiling-effekt uden yderligere stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroxaban eller højere.
Bulgarian: Поради ограничената абсорбция се очаква ефект на насищане без допълнително повишаване на средната плазмена експозиция при супратерапевтични дози ривароксабан от 50 mg или по-високи.
Danish: Når forlænget forebyggelse af recidiverende DVT og PE er indiceret (efter mindst 6 måneders behandling af DVT eller PE), er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Когато е показана по-продължителна профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (след завършване на поне 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ), препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Danish: Første dosis skal tages 610 timer efter indgrebet, forudsat er der er opnået hæmostase.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (se pkt.
Bulgarian: Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp (вж. точка 4.4).
Danish: Det første sekundære endepunkt (dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) blev også reduceret signifikant.
Bulgarian: Също така значително е понижена и първата вторична крайна точка (смърт независимо от причината, МИ или инсулт).
Danish: Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Xarelto и АСК или с Xarelto и АСК плюс клопидгрел/тиклопидин трябва да получават едновременно лечение с НСПВС само ако ползите надвишават риска от кървене.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion med fødevarer (se pkt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично релевантни взаимодействия с храни (вж. точка 4.2).
Danish: KI: konfidensinterval, kumulativ risiko: Kumulativ incidensrisiko (Kaplan-Meier-estimater) efter 30 måneder, ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bulgarian: риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежки алергични реакции
Danish: På dag 4 efter sidste dosis warfarin afspejler samtlige test (herunder PT, aPTT, hæmning af faktor Xa-aktivitet og ETP) kun effekten af rivaroxaban.
Bulgarian: На четвъртия ден след последната доза варфарин, всички показатели (вкл. PT, aPTT, инхибиране на активността на фактор Xa и ETP) отразяват единствено ефекта на ривароксабан.
Danish: Koagulationsparametrene (f.eks. PT, aPTT, Heptest) påvirkes som forventet af rivaroxabans virkningsmekanisme (se pkt.
Bulgarian: Коагулационните параметри (напр. PT, aPTT, HepTest) се повлияват според очакванията с оглед на механизма на действие на ривароксабан (вж. точка 5.1).
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
Bulgarian: 93,2% от пациентите са получавали едновременно лечение с АСК плюс тиенопиридин, а 6,8% - само с АСК.
Danish: Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Bulgarian: Xarelto принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
Danish: Mediantiden i behandling var 13 måneder, og den samlede behandlingsvarighed var op til næsten 3 år.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проведеното лечение е 13 месеца, а общата продължителност е до почти 3 години.
Danish: Dette eksploratoriske studie viste sammenlignelig virkning og sikkerhed mellem rivaroxaban- og VKA-grupperne i forhold til kardiovertering.
Bulgarian: Това експлораторно проучване е показало сравнима ефикасност и безопасност между групите на лечение с ривароксабан и АВК в условията на кардиоверзио.
Danish: Få AKS-patienter med forudgående apopleksi eller TIA er blevet undersøgt, men de begrænsede tilgængelige data for virkning indikerer, at disse patienter ikke drager fordel af behandlingen.
Bulgarian: Проучени са малко на брой пациенти с ОКС с предходен инсулт или ПИП, но ограничените данни по отношение на ефикасността показват, че тези пациенти нямат полза от лечението.
Danish: For patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, hvor der er truffet beslutning om at give 15 mg én gang dagligt fra dag 22 og frem, er andre pakningsstørrelser der kun indeholder 15 mg filmovertrukne tabletter, tilgængelige (se doseringsinstruktionerne i punktet "Særlige populationer" nedenfor).
Bulgarian: За пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, за които е решено да приемат по 15 mg веднъж дневно след Ден 22, са налични други опаковки, съдържащи само 15 mg филмирани таблетки (вижте инструкциите за дозиране по-долу, в точка „Специални популации").
Danish: Hos patienter med en akut trombotisk hændelse eller et vaskulært indgreb og et behov for dobbelt antitrombotisk behandling, skal den fortsatte behandling med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt evalueres, afhængigt af hændelsestypen eller indgrebet og det antitrombotiske program.
Bulgarian: При пациенти с остро тромботично събитие или съдова процедура и необходимост от двойна антитромбоцитна терапия продължаването на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно трябва да бъде оценено в зависимост от вида на събитието или процедурата и схемата на приложение на антитромбоцитните средства.
Danish: Figur 2: Tid til første forekomst af primære effektendepunkt (apopleksi, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død) i COMPASS
Bulgarian: Време до първата поява на първичен резултат за ефикасност (инсулт, миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт) в COMPASS
Danish: (PVC/PVDC/aluminiumsfolieblistre)
Bulgarian: (Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио)
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning.
Bulgarian: Активно, клинично значимо кървене.
Danish: Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt (f.eks spredning, svært udslæt og/eller blisterdannelse) eller andre tegn på overfølsomhed i forbindelse med slimhindelæsioner.
Bulgarian: Ривароксабан трябва да се преустанови при първа поява на тежък кожен обрив (напр. разпространяващ се, интензивен и/или свързан с образуването на мехури) или друг признак на свръхчувствителност, свързан с лезии на лигавицата.
Danish: Den knuste Xarelto--tablet kan også gives via en mavesonde, når det er blevet bekræftet, at sonden er placeret korrekt.
Bulgarian: Натрошената таблетка Xarelto може да се прилага също и чрез стомашна сонда след потвърждение, че сондата е правилно разположена в стомаха.
Danish: Over 9.500 patienter (7.050, der fik foretaget hofteledsalloplastik, og 2.531, der fik foretaget knæledsalloplastik) deltog i kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede kliniske fase III-studier, også kaldet RECORD-programmet.
Bulgarian: Над 9 500 пациенти (7 050 с тотално ставно протезиране на тазобедрена става и 2 531 с тотално ставно протезиране на колянна става) са проследени при контролирани, рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания фаза III - програма RECORD.
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи и дозата да се избере индивидуално след внимателна оценка на съотношението между ползата от лечението и риска от кървене (вж. точка 4.4).
Danish: - du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer.
Bulgarian: - Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми.
Danish: Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани по-подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Danish: Dag 1 - 21: 30 mg Fra og med dag 22: 20 mg
Bulgarian: Ден 1 - 21: 30 mg
Danish: Alvorlige blødninger sås med en hyppighed på 2,1 pr. 100 patientår.
Bulgarian: Голямо кръвене е наблюдавано при 2,1 случая за 100 пациенто-години.
Danish: • Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling
Bulgarian: Ръководство относно преминаването от и към лечение с ривароксабан
Danish: Hvis du har fået foretaget en større knæoperation, skal du normalt tage tabletterne i 2 uger.
Bulgarian: Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.
Danish: Der er imidlertid på nuværende tidspunkt yderst begrænsede erfaringer med brug af disse lægemidler hos personer, der får rivaroxaban.
Bulgarian: Към момента обаче клиничният опит от прилагането на тези лекарствени продукти при пациенти, получаващи ривароксабан, е много ограничен.
Danish: Xarelto indeholder lactose og natrium
Bulgarian: Xarelto съдържа лактоза и натрий
Danish: Patienterne fik den første dosis Xarelto mindst 24 timer og op til 7 dage (gennemsnitligt 4,7 dage) efter indlæggelse på hospitalet, men snarest muligt efter stabilisering af AKS-hændelsen, herunder revaskularisationsprocedurer og når parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret.
Bulgarian: Пациентите са получавали първата доза Xarelto минимум 24 часа и до 7 дни (средно 4,7 дни) след приема в болница, но възможно най-рано след стабилизиране на ОКС събитието, включително процедури за реваскуларизация и когато обичайно би била преустановена парентералната антикоагулантна терапия.
Danish: Xarelto indeholder lactose.
Bulgarian: Xarelto съдържа лактоза.
Danish: NSAID'er/trombocytaggregationshæmmere
Bulgarian: НСПВС/инхибитори на тромбоцитната агрегация
Danish: Hvis operationen omfatter et kateter eller en injektion i rygsøjlen (f.eks. til epidural- eller spinalbedøvelse eller smertelindring):
Bulgarian: - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):
Danish: Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
Bulgarian: При поява на травматична пункция, приложението на ривароксабан трябва да бъде отложено с 24 часа.
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylatisk shock
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Danish: • Håndtering af tilfælde af overdosering
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
Danish: Næste dag skal du fortsætte med at tage én 15 mg-tablet to gange dagligt.
Bulgarian: На следващия ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Danish: Cerebral og intrakraniel blødning, synkope
Bulgarian: Мозъчен и вътречерепен кръвоизлив, синкоп
Danish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5 - 13 timer (se pkt.
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Danish: ♦ Informér sundhedspersonalet om, at du tager Xarelto, inden operation eller andre indgreb.
Bulgarian: ♦ Информирайте Вашия медицински специалист, че приемате Xarelto преди всяка операция или инвазивна процедура.
Danish: Hos patienterne i warfarin-gruppen var INR-værdierne inden for det terapeutiske område (2,0-3,0) som middelværdi 55 % af tiden (median 58 %; interkvartilt område 43-71).
Bulgarian: Сред пациентите в групата на варфарин INR стойностите са в границите на терапевтичния диапазон (2,0 до 3,0) средно 55% от времето (медиана 58%, интерквартилен диапазон 43 до 71).
Danish: Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да продължи приема с редовната доза, която е била препоръчана, при следващия планов прием.
Danish: 3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
Bulgarian: 3-факторният концентрат на протромбиновия комплекс е понижил средните стойности на протромбиновото време на Neoplastin с приблизително 1,0 секунда в рамките на 30 минути, в сравнение с понижаване от приблизително 3,5 секунди наблюдавано с 4-факторния концентрат на протромбиновия комплекс.
Danish: Indtagelse af mad påvirker ikke rivaroxabans AUC eller Cmax efter en 2,5 mg- og 10 mg-dosis.
Bulgarian: Приемът на ривароксабан с храна не повлиява AUC или Cmax при дозите 2,5 mg и 10 mg.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани повнимателно.
Danish: - en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, hæmatologiske unormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).
Bulgarian: - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
Danish: Der blev ikke observeret en klinisk relevant forlængelse af blødningstiden efter samtidig indtagelse af rivaroxaban (15 mg) og 500 mg naproxen.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо удължаване на времето на кървене след едновременно приложение на ривароксабан (15 mg) и 500 mg напроксен.
Danish: Blødning resulterende i død blev rapporteret med en hyppighed på 0,2 pr. 100 patientår og intrakraniel blødning med en hyppighed på 0,4 pr. 100 patientår.
Bulgarian: Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациентогодини и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.
Danish: Hyppigheden af det primære sikkerhedsudfald (ikke-koronar bypass kirugi (CABG) TIMI større blødningshændelser) var højere for patienter i behandling med Xarelto end for patienter, der fik placebo (se tabel 6).
Bulgarian: Честотите на събитията по отношение на основния резултат за безопасността (значителни non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI събития с кървене) са били по-високи при пациенти, които са лекувани с Xarelto в сравнение с пациенти, които получават плацебо (вж. таблица 6).
Danish: For at forebygge blodpropper i hjernen (slagtilfælde) og andre blodkar i din krop:
Bulgarian: За да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове във Вашето тяло:
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter og patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия
Danish: Rivaroxaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 2 - 4 timer efter indtagelsen af tabletten.
Bulgarian: Ривароксабан се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 2 - 4 часа след приема на таблетката.
Danish: Din læge har ordineret Xarelto 10 mg én gang dagligt til dig.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Xarelto 10 mg веднъж дневно.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).