FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales.
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Spanish: Las características de la población del estudio fueron las siguientes: la mediana de edad era de 61 años (intervalo: 27,0 a 88,0), el 38% de los pacientes tenían una edad igual o superior a 65 años, el 75% eran varones y el 75% blancos y la puntuación funcional ECOG era 0 (63%) o 1 (37%).
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 61 let (razpon: 27,0 do 88,0), 38 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 75 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in ocena zmogljivosti ECOG je bila 0 (63 %) ali 1 (37 %).
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas en monos Cynomolgus a los que se administraron dosis intravenosas de 20, 60 o 140 mg/kg una vez a la semana durante 1 mes y 3 meses, seguidos de un periodo de recuperación de 2 meses tras el periodo de administración de 3 meses.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar corticosteroides en caso de reacciones adversas de grado ≥ 2 (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri dogodkih ≥ 2. stopnji je treba razmisliti o uporabi kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Hiperglucemia
Slovenian: hiperglikemija)
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, CIRCV (Parte A, seguimiento mínimo de 36 meses)
Slovenian: Slika 1: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del A, najkrajše spremljanje 36 mesecev)
Spanish: Tiroiditis autoinmune, hipofisitis
Slovenian: Občasni avtoimunski tiroiditis, vnetje hipofize
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 2 de los 3 pacientes (66,7%) en el momento del corte de los datos.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Spanish: Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR)** n (%) Delni odziv (PR)** n (%)
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovenian: Št. ogroženih bolnikov
Spanish: • Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Spanish: Figura 3: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión de acuerdo con la evaluación de la RCIE en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) n (%) (IC del 95%)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n (%) (95 % IZ)
Spanish: Poco frecuentes Uveítis*
Slovenian: Redki pankreatitis*
Spanish: Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v obliki enourne infuzije v veno (intravensko).
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Spanish: • Entre los signos de problemas de hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), pueden encontrarse coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), somnolencia, orina oscura (color té), sufrir sangrados o moretones con más facilidad de lo normal, tener menos hambre de lo habitual, cansancio o anomalías en las pruebas de función hepática.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,1%) con desenlace mortal y 11 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3.
Slovenian: Od teh sta 2 (0,1 %) bolnika umrla, 11 (0,6 %) bolnikov pa je imelo imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas detalladas para el control de las reacciones adversas de origen inmunitario.
Slovenian: Podrobne smernice za obravnavo imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a más de 7,4 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Slovenian: Bavencio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Spanish: Para Bavencio en combinación con axitinib, ver al final de la tabla.
Slovenian: Za zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, glejte spodaj
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Spanish: Administre la solución para perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas, tal como se describe en la sección 4.2.
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de nefritis de grado 2 o grado 3 hasta su resolución a ≤ grado 1 y suspender permanentemente en caso de nefritis de grado 4.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti pri nefritisu 2. stopnje ali 3. stopnje, dokler ne izzveni do stopnje ≤ 1, pri nefritisu 4. stopnje pa trajno prekiniti.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función hepática y de síntomas de hepatitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Spanish: La influencia de avelumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Spanish: Se produjo hepatotoxicidad en pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib con unas frecuencias superiores a las esperadas en comparación con el tratamiento con avelumab en monoterapia (ver sección 4.8) del aumento de los niveles de ALT y AST de grados 3 y 4
Slovenian: Hepatotoksičnost (v kombinaciji z aksitinibom) Hepatotoksičnost se je pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, pojavila z večjimi pogostnostmi zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje in 4. stopnje od pričakovanih, v primerjavi z uporabo samo avelumaba (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Boca seca
Slovenian: • suha usta
Spanish: Los 8 pacientes con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 4 (50%) de ellos recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente), seguidos de una pauta de disminución progresiva de la dosis durante una mediana de 1 día (intervalo: 1 día a 24 días).
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Spanish: Erupción pruriginosa, erupción maculopapular, prurito generalizado, dermatitis acneiforme, eritema, erupción macular, erupción papular, erupción eritematosa, dermatitis, eccema, erupción generalizada
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,3 semanas (intervalo: más de 4 días a 1,3 semanas).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Spanish: La mediana de la duración fue de 7 semanas (intervalo: 4 días a más de 4 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 3 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 7 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Spanish: Los pacientes no presentaron síntomas, no necesitaron tratamiento para la sobredosis y prosiguieron el tratamiento con avelumab.
Slovenian: Bolniki niso imeli simptomov in jih ni bilo treba zdraviti zaradi prevelikega odmerka.
Spanish: Neumonitis de grado 3 o grado 4 o neumonitis recurrente de grado 2
Slovenian: Pnevmonitis 3. ali 4. stopnje ali ponavljajoči pnevmonitis 2. stopnje
Spanish: Fatiga, escalofríos, astenia, pirexia
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, mrzlica, astenija, pireksija,
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de avelumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG]: 60 a 89 ml/min, aclaramiento de creatinina según Cockcroft-Gault [AclCr]); n=623), moderada (TFG: 30 a 59 ml/min,
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v očistku avelumaba med bolniki z blago okvaro delovanja ledvic (stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) 60 do 89 ml/min, očistkom kreatinina po
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 1 día a más de 26 meses).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Spanish: Tabla 6: Análisis preliminar posterior de la respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte B)*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Spanish: Para información sobre la posología de axitinib, consulte la información de producto de axitinib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju aksitiniba glejte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Spanish: De los 480 pacientes con al menos un resultado de ACF válido en cualquier momento tratados con avelumab en dosis de 10 mg/kg en forma de perfusión intravenosa cada 2 semanas en combinación con axitinib 5 mg dos veces al día, 453 fueron evaluables para la búsqueda de ACF surgidos durante el tratamiento y 66 (14,6%) presentaron un resultado positivo.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 4,7% de los pacientes (23/489) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas de clase IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini IgG1 prehajajo skozi placento, zato avelumab morda prehaja iz matere v plod.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Hipertensión, hipotensión Poco frecuentes Rubefacción
Slovenian: Pogosti hipertenzija, hipotenzija
Spanish: • Sunitinib en dosis de 50 mg una vez al día por vía oral durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso (N=444) hasta la progresión radiográfica o clínica o la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Slovenian: • Znaki vnetja črevesja (kolitis) lahko vključujejo drisko (tekoče blato) ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, kri v blatu ali temno, katranasto, lepljivo blato ali hude bolečine v trebuhu (abdomnu) ali občutljivost.
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 2 días a más de 6 meses).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Spanish: Se deben administrar corticosteroides (1 a 2 mg/kg/día de prednisona por vía intravenosa o equivalente oral) en caso de insuficiencia suprarrenal de grado ≥ 3, seguidos de una pauta de disminución progresiva hasta alcanzar una dosis menor o igual a 10 mg/día.
Slovenian: Kortikosteroide je treba uporabiti (1 do 2 mg/kg/dan prednizona intravensko ali enakovrednega zdravila peroralno) za insuficienco nadledvične žleze stopnje ≥ 3, nato pa odmerek postopoma zmanjševati, dokler ne dosežemo vrednosti ≤ 10 mg/dan.
Spanish: Nefritis y disfunción renal
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Spanish: Favorable Intermedio Adverso
Slovenian: ugodni srednji slabi
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Spanish: Instrucciones de manipulación
Slovenian: Navodila za ravnanje
Spanish: La Parte B incluyó pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología que nunca habían recibido tratamiento sistémico en un contexto de metástasis.
Slovenian: Del B je vključeval bolnike s histološko potrjenim metastatskim
Spanish: Respuesta completa (RC) n (%) Respuesta parcial (RP) n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR) n (%) Delni odziv (PR) n (%)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Spanish: Diabetes mellitus, diabetes mellitus de tipo 1
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen, sladkorna bolezen tipa 1
Spanish: Recomendaciones de modificación de la dosis de axitinib cuando se utiliza con Bavencio Si Bavencio se administra en combinación con axitinib, consulte las modificaciones de dosis recomendadas para axitinib en la información de axitinib.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Spanish: La diabetes mellitus de tipo 1 no se había resuelto en ninguno de los pacientes en el momento del corte de los datos.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Spanish: Los 3 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Slovenian: Vsi 3 bolniki z imunsko pogojenim pnevmonitisom so bili zdravljeni z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 3,3 meseca (razpon: 3 tedni do 22,3 meseca).
Spanish: El análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) se basó en 39 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab, con una mediana de la SLP de 9,1 meses (IC del 95%: 1,9, no estimable) y una tasa de SLP a los 3 meses estimada por Kaplan-Meier del 67% (IC del 95%: 48, 80).
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Se ha notificado fatiga tras la administración de avelumab (ver sección 4.8).
Slovenian: Po dajanju avelumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Bavencio tiene que diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 9 de los 16 pacientes (56%) en el momento del corte de los datos.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 1,0% de los pacientes (5/489).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Spanish: Ocho pacientes (88,9%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 2 (25%) de ellos recibieron corticosteroides a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente) durante una mediana de 8 días (intervalo: 5 días a 11 días).
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la nefritis de origen inmunitario fue de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Spanish: Creatinina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, creatina fosfocinasa sanguínea elevada, hormona estimulante de la tiroides en sangre disminuida, transaminasas elevadas
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,
Spanish: • Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
Slovenian: • zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
Spanish: Si olvidó una dosis de Bavencio
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Bavencio
Spanish: En la Tabla 5 se resumen la expresión de PD-L1 y el estado con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A).
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 3 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%)
Slovenian: ≥ 3 mesece po K-M, (95 % IZ) ≥ 6 mesecev po K-M, (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M, (95 % IZ)
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes.
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Spanish: Se han notificado trastornos tiroideos de origen inmunitario, insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario y diabetes mellitus de tipo 1 en pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenih motnjah delovanja žleze ščitnice, insuficienci nadledvične žleze in sladkorni bolezni tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Spanish: De los 88 pacientes, 65 (74%) eran hombres, la mediana de la edad era de 73 años (intervalo: 33 a 88 años), 81 pacientes (92%) eran caucásicos y 49 (56%) y 39 (44%) tenían un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 y 1, respectivamente.
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.