FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Swedish: Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti Tablicu 2).
Swedish: Sjuttiosju (77 [98,7 %]) av de behandlade patienterna i denna studie var infekterade med HCV GT-3a, och 1 patient (1,3 %) var infekterad med HCV GT-3b.
Croatian: Sedamdeset i sedam (77 [98,7%]) od liječenih bolesnika u tom ispitivanju bilo je zaraženo virusom HCV GT-3a i 1 bolesnik (1,3%) bio je zaražen virusom HCV GT-3b.
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktlig överdosering av daklatasvir i kliniska studier.
Croatian: Ograničena su iskustva sa slučajnim predoziranjem daklatazvirom u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.
Swedish: Q2 2023
Croatian: Drugom tromjesječju 2023. godine
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av det ickestrukturella proteinet 5A (NS5A), ett multifunktionellt protein som är en essentiell komponent av HCVs replikationskomplex.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor nestrukturnog proteina 5A (NS5A), multifunkcionalnog proteina koji je neophodan dio kompleksa za replikaciju HCV-a.
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Croatian: 24. tjedan liječenja: ≥25 IU/ml
Swedish: Daklinza ska inte ges som monoterapi.
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Daklinza Daklinza innehåller laktos.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa, uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko
Swedish: Serumnivåerna av digoxin bör moniteras och användas för titrering av digoxin för att få den önskade kliniska effekten.
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Daklinza može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Swedish: Hos råtta sågs inga effekter på parningsförmåga eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: U štakora nije zamijećen utjecaj na parenje ili plodnost. (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 14.
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 14.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen av Daklinza, eller så kan du kanske inte ta Daklinza tillsammans med vissa läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.
Swedish: Responsen var snabb (vid vecka 4 hade 91 % av daklatasvirbehandlade patienter HCV-RNA <LLOQ).
Croatian: Odgovor je bio brz (u 4. tjednu je 91% bolesnika liječenih daklatazvirom imalo HCV RNK <LLOQ).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk och illamående.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja i mučnina.
Swedish: * En behandlingserfaren patient nådde SVR12 enligt lokala HCV RNA resultat.
Croatian: * Jedan prethodno liječeni bolesnik postigao je SVR12 prema lokalnim rezultatima HCV RNK.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Croatian: D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Swedish: Se avsnitt 4.3 för en lista över läkemedel som är kontraindicerade för användning med Daklinza på grund av potentiell utebliven terapeutisk effekt.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova čija je istodobna primjena s lijekom Daklinza kontraindicirana zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.)
Swedish: I kliniska studier fas I där friska försökspersoner fick upp till 100 mg en gång dagligen i 14 dagar eller engångsdoser upp till 200 mg, rapporterades inga oväntade biverkningar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Swedish: Alla 3 HCV patienter med samtidig HIV-infektion nådde SVR12.
Croatian: Sva 3 bolesnika istodobno zaražena virusima HCV/HIV postigli su SVR12.
Swedish: När tillgängligt, visas kvoten av de geometriska medelvärdena, med 90 % konfidensintervall (KI) inom parantes.
Croatian: Ondje gdje su dostupni, prikazani su i omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti, uz intervale pouzdanosti (engl. confidence interval, CI) od 90% navedene u zagradama.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att daklatasvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički i toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se daklatazvir i metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću (prvenstveno u neizmijenjenu obliku).
Swedish: Cmax och AUC för totalt daklatasvir (fritt och proteinbundet) var lägre hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion, men nedsatt leverfunktion hade ingen kliniskt signifikant effekt på den fria koncentrationen av daklatasvir (se avsnitt 4.2).
Croatian: Cmax i AUC ukupnog daklatazvira (slobodnog i vezanog za proteine) bili su niži u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije; međutim, oštećenje jetrene funkcije nije imalo klinički značajnog učinka na koncentracije slobodnog daklatazvira (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.
Swedish: Median virusmängd var 6,42 log10 IE/ml och 21 % av patienterna hade kompenserad cirros.
Croatian: Medijan virusnog opterećenja bio je 6,42 log10 IU/ml te je 21% bolesnika imalo kompenziranu cirozu.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller buprenorfin kan komma att krävas men det rekommenderas att patienterna övervakas för tecken på opiattoxicitet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni buprenorfina, ali se preporuča motriti bolesnike zbog znakova toksičnosti opijata
Swedish: Alla patienter som får Daklinza och sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symptomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Swedish: De vanligaste detekterade NS5A-RAVs inkluderade Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Croatian: Najčešće pronađene varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Swedish: Hos råttor påverkade missbildningarna främst hjärnan, skallen, ögon, öron, näsa, läppar, gom eller lemmar och hos kaniner främst revben och kardiovaskulära området.
Croatian: U štakora malformacije su uglavnom zahvaćale mozak, lubanju, oči, uši, usne, nepce ili udove, a u kunića rebra i kardiovaskularno područje.
Swedish: Signifikant teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats hos alla djurarter som har exponerats för ribavirin, därför måste extrem försiktighet vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter (se produktresumén för ribavirin).
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je potrebno strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Swedish: Patienterna ska instrueras att om de missar att ta en dos av Daklinza ska dosen tas så snabbt som möjligt om de upptäcker det inom 20 timmar från schemalagd dosering.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Swedish: SVR12 var lägre hos patienter med cirros (se tabell 12).
Croatian: Stope SVR12 bile su niže kod bolesnika s cirozom (vidjeti Tablicu 12).
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Denna regim är en alternativ rekommenderad regim för patienter med genotyp 4-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros.
Croatian: Ovo je alternativni preporučeni režim za bolesnike s infekcijom genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom.
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer, men inte av organisk anjontransportör (OAT) 2, natriumtaurokolat cotransporterande polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Swedish: Se avsnitt 4.5 för fastställda och andra potentiella signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za potvrđene i druge moguće interakcije s drugim lijekovima.
Swedish: Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
Croatian: Demografske i početne značajke tih 50 bolesnika načelno su bile usporedive s onima u bolesnika koji su primili 12 tjedana ispitivane terapije.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a ili OCT1 mogla bi imati ograničen učinak na izloženost daklatazviru.
Swedish: Totalt Genotyp 3 N=18
Croatian: svi s genotipom 3 N=18
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk
Croatian: Toksičnost za majku koja je uključivala smrtnost, pobačaje, štetne kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjen unos hrane, primijećena je u obje vrste životinja, pri izloženosti 25 puta (štakor) i 72 puta (kunić) većoj od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandling med Daklinza är klar i vecka 24)
Croatian: Isključiti peginterferon alfa i ribavirin (liječenje lijekom Daklinza je završeno u 24. tjednu)
Swedish: Dosen av daklatasvir justerades efter samtidig antiretroviral behandling.
Croatian: Doza daklatazvira prilagođavala se prema istodobno primjenjenim antiretrovirusnim lijekovima.
Swedish: Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna.
Swedish: Totalt N=78
Croatian: Ukupno N=78
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza.
Swedish: * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Daklinza se ne smije uzimati u trudnoći niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister:
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina
Swedish: Ribavirin kan skada fostret.
Croatian: Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling
Croatian: SVR je bio je primarna mjera ishoda za određivanje stope izlječenja od HCV-a, koje se definiralo kao razina HCV RNK manja od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12) u ispitivanjima AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Swedish: Cirros-kohort N=60
Croatian: Kohorta s cirozom N=60
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom) har diabetes.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti jetra
Swedish: De mest resistenta varianterna med enkel aminosyresubstitution i genotyp 2a och genotyp 3a var F28S (EC50>300 nM) respektive Y93H (EC50>1000 nM).
Croatian: Najrezistentnije varijante sa samo jednom aminokiselinskom zamjenom u genotipu 2a odnosno genotipu 3a bile su F28S (EC50 > 300 nM) odnosno Y93H (EC50 >1000 nM).
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Swedish: Totalt N=126
Croatian: svi N=126
Swedish: Omvandling av FibroTest-resultatet till motsvarande METAVIR-resultat tyder på att 35 % av samtliga patienter (49 % av patienterna med tidigare misslyckad PI-behandling, 30 % av patienter med genotyp 2 eller 3) hade ≥ F3 leverfibros.
Croatian: Pretvorba rezultata s FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Swedish: Totalt N=152
Croatian: Ukupno N=152
Swedish: Patienter med HCV-infektion (alla genotyper) med hög risk att dekompensera eller avlida inom 12 månader om de inte behandlades, fick behandling i compassionate use-program.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om (svih genotipova) s visokim rizikom od dekompenzacije ili smrti unutar 12 mjeseci u slučaju neliječenja, liječeni su u okviru programa milosrdnog davanja lijeka.
Swedish: För doseringsrekommendationer med hiv-antivirala läkemedel, se avsnitt 4,5.
Croatian: Za preporuku doziranja s antivirusnim lijekovima za HIV pogledajte dio 4.5.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för överdosering av daklatasvir.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje daklatazvirom.
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt
Croatian: To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica.
Swedish: För några av dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av Daklinza.
Croatian: Uz primjenu nekog od ovih lijekova Vaš liječnik će morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR12 av 97% (149/153) av patienterna som fick daklatasvir och sofosbuvir i 12 veckor i ALLY-2.
Croatian: Ukupno je SVR12 postiglo 97% (149/153) bolesnika koji su primali daklatazvir + sofosbuvir tijekom 12 tjedana u ispitivanju ALLY-2.
Swedish: Patienternas egenskaper och huvudsakliga sjukdomskaraktäristik sammanfattas i tabell 8.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 8.
Swedish: Totalt Genotyp 2 N=26
Croatian: svi s genotipom 2 N=26
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni daklatazvira u trudnica.
Swedish: Daklatasvir administrerat som tablett absorberades lätt efter flera orala doser och högsta plasmakoncentrationerna inträffade efter 1-2 timmar.
Croatian: Daklatazvir u obliku tablete se nakon primjene višestrukih peroralnih doza brzo apsorbirao, a vršne koncentracije u plazmi postignute su 1 do 2 sata nakon primjene.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti jer djelatna tvar ima neugodan okus.
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
Croatian: Te su supstitucije uzrokovale rezistenciju niskog stupnja (EC50 < 1 nM) kod genotipa 1b te rezistenciju višeg stupnja kod genotipa 1a (EC50 do 350 nM).
Swedish: Vid 60 mg dosering var exponeringen för daklatasvir likartad mellan friska försökspersoner och HCV-infekterade patienter.
Croatian: Pri dozi od 60 mg, izloženost daklatazviru bila je slična među zdravim ispitanicima i bolesnicima s infekcijom HCV-om.
Swedish: ** Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
Croatian: ** Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Swedish: Svaret var snabbt (virusmängd vid vecka 4 visade att mer än 95 % av patienterna svarade på behandlingen) och påverkades inte av IL28B-genotyp.
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu je pokazalo da je više od 95% bolesnika odgovorilo na terapiju) te nije bio pod utjecajem IL28B genotipa.
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
Croatian: Stopa SVR-a u bolesnika liječenih tijekom 8 tjedana bila je niža kod ovog trajanja liječenja, što je i sažeto prikazano u
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Swedish: Daklatasvir är i cellbaserade test en hämmare av replikation av HCV genotyp 1a och 1b med en effektiv koncentration (50 % minskning, EC50) på 0,003-0,050 respektive 0,001-0,009 nM, beroende på testmetod.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003 - 0,050 odnosno 0,001 - 0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: På grund av att data saknas rekommenderas inte samtidig administrering med Daklinza och etravirin eller nevirapin.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Daklinza s etravirinom ili nevirapinom.