FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux principes actifs contenus dans Vylaer Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vylaer Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Vylaer Spiromax budésonide/formotérol
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
French: Vylaer Spiromax est un «médicament hybride».
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vylaer Spiromax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
French: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
French: Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
French: Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
French: 90 (3 x 30 x1) capsules molles (dose unitaire) (multiconditionnement)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
French: 30 x 1 capsules molles (dose unitaire)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
French: • La substance active est le tafamidis.
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Latvian: Orgānu sistēmu klase
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
French: Très fréquents : qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 (sont listés ci -dessous)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
French: NA=Non applicable
Latvian: NP=Nav piemērojams
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
French: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, fertilité et développement embryonnaire précoce, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
French: S'il ne reste qu'environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu.
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
French: • Infections vaginales chez les femmes
Latvian: • maksts infekcija sievietēm;
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā vajadzīgs, sazinieties ar savu ārstu.
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
French: Infections des voies urinaires Infection vaginale
Latvian: Urīnceļu infekcija Maksts infekcija
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nieru klīrenss līdzsvara stāvoklī ir par 19% zemāks, salīdzinot ar subjektiem, kuri ir jaunāki par 60 gadiem.
French: Réévaluation annuelle
Latvian: Ikgadēja pārskatīšana
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, la mesure suivante:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
French: La vitesse d'absorption est diminuée par l'administration concomitante de nourriture, mais pas la quantité absorbée.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (1/1 000 et <1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Latvian: 86 pacienti no 91 pabeidza 18 mēnešu terapijas kursu un pēc tam tika iekļauti atklāta dizaina pētījuma pagarinājumā, kur visi saņēma 20 mg tafamidis meglumīna vienu reizi dienā vēl 12 mēnešus.
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
French: L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tafamidis méglumine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de polyneuropathie amyloïde familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt tafamidis meglumīna pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu ģimenes amiloidozes polineiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Latvian: Briljantzilais FCF (E133) Amonija hidroksīds (E527) 28%
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
French: Tafamidis méglumine n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietoti kontracepcijas līdzekļi.
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir želatīns (E441), glicerīns (E422), sorbīts (E420), mannīts (E421), sorbitāns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), attīrīts ūdens, makrogols 400 (E1521), sorbitāna monooleāts (E494), polisorbāts 80 (E433), etilspirts, izopropilspirts, polivinilacetāta ftalāts, propilēnglikols (E1520), karmīns (E120), briljantzilais FCF (E133) un amonija hidroksīds (E527).
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Latvian: Ietekme uz aknām tika novērota pie lielākām (>3) devām nekā noteiktās devas cilvēkam un pārsvarā bija atgriezeniska.
French: Autres médicaments et Vyndaqel
Latvian: Citas zāles un Vyndaqel
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par Vyndaqel lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
French: Etant donné que les patients avec une insuffisance hépatique modérée ont des taux plus faibles de TTR que les sujets sains, l'ajustement du dosage n'est pas nécessaire car la stœchiométrie du tafamidis avec la protéine cible TTR reste suffisante pour stabiliser le tétramère de TTR.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir zemāks TTR līmenis nekā veseliem subjektiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tafamidis daudzums, kas saistās ar mērķa proteīnu TTR ir pietiekams, lai stabilizētu TTR tetramēru.
French: Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Après administration par voie orale d'une capsule molle, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au terme d'une durée médiane (tmax) de 2 heures après une prise à jeun.
Latvian: Pēc iekšķīgas mīkstās kapsulas lietošanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji (tmax) 2 stundas pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
French: Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les résultats de l'administration de 20 mg de tafamidis méglumine une fois par jour pendant 14 jours ont montré que l'état d'équilibre était atteint au 14ème jour.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas, konstatēja, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 14. dienā.
French: Comme Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.
Latvian: Tā kā Vyndaqel darbojas, stabilizējot TTR olbaltumvielas, zāļu lietošanas pārtraukšana ietekmēs olbaltumvielu stabilitāti, un Jūsu slimība var progresēt.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, tafamidis méglumine n'a pas induit ou inhibé l'iso-enzyme du cytochrome P450 de type CYP3A4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
Latvian: Nav veikti pētījumi par citu zāļu mijiedarbību ar tafamidis meglumīnu.
French: Tafamidis méglumine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
French: Vyndaqel, peut prévenir la coupure de la TTRet la formation de dépôts amyloïdes.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire d'AMM)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
French: Les données in vitro montrent également que tafamidis méglumine n'inhibe pas significativement les iso-enzymes du cytochrome P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Latvian: In vitro rezultāti neliecina par tafamidis meglumīna būtisku inhibējošu ietekmi uz citohroma P450 enzīmiem CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6.
French: Lors des études cliniques chez des volontaires sains, la dose maximale de tafamidis administrée a été de 480 mg en une prise unique et de 60 mg une fois par jour pendant deux semaines.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem augstākā lietotā tafamidis deva bija 480 mg vienā devā un 60 mg vienu reizi dienā divas nedēļas.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Latvian: Cmax un Cmin bija attiecīgi 2,7 un 1,6 mikrogrami/ml.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour le développement embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Si aucune capsule n'est retrouvée, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.
Latvian: Ja kapsula netiek atrasta, papildu deva nav nepieciešama, un zāles jāturpina lietot nākamajā dienā, kā iepriekš paredzēts.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
French: Les médecins doivent surveiller leurs patients et continuer à évaluer le besoin d'autres thérapies, notamment la nécessité d'une transplantation hépatique.
Latvian: Šīs standarta terapijas ietvaros ārstam ir jānovēro pacients, turpinot izvērtēt citu terapiju nepieciešamību, ieskaitot aknu transplantāciju.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, le pourcentage de changement du score NIS-LL pendant les 12 mois de traitement était similaire à celui observé chez les patients randomisés et traités par tafamidis pendant la période précédente de 18 mois en double aveugle.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā, NIS-LL izmaiņu rādītāji pētījuma pagarinājuma 12 mēnešu laikā bija līdzīgi rādītājiem, ko novēroja pacientiem, kuri tika randomizēti un ārstēti ar tafamidis iepriekšējo 18 mēnešu laikā.
French: Sur la base d'une analyse de variance à mesures répétées selon le modèle suivant : la variation par rapport aux valeurs initiales était la variable dépendante, la matrice de covariance non structurée, le traitement, le mois et le traitement par mois étaient les effets fixes, et le sujet était l'effet aléatoire.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu mainīgā mērījumu analīzi ar izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju kā atkarīgo mainīgo un nestrukturēto kovariances matricu, ārstēšanu, mēnesi un ārstēšanu pa mēnešiem kā fiksētiem efektiem un indivīdu kā modeļa nejaušo efektu.