FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
French: Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
French: Une prise en charge à l'hôpital est habituellement nécessaire.
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
French: Elle doit être incolore.
Swedish: Den ska vara färglös.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
Swedish: Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
French: 1) Deux à trois injections de 90 µg par kg de poids corporel administrées à trois heures d'intervalle.
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
French: • Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
French: Administrer la solution en bolus intraveineux sur 2 à 5 minutes.
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
French: Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l'hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l'organisme ne sont pas fonctionnels.
Swedish: Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
French: L'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rFVIIa est toutefois limitée.
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
French: Les taux d'efficacité étaient de 81 % et 82 % respectivement chez les patients présentant ou non une absence de réponse aux transfusions plaquettaires et de 77 % et 85 % respectivement chez les patients présentant un statut sérologique d'anticorps positif ou négatif.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
French: Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Une augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6 % chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0 % chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d'études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques.
Swedish: En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
French: Le statut sérologique positif indique une réponse positive à au moins une administration.
Swedish: Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Swedish: Använd inte utrustningen om den tappats eller är skadad.
French: • Si vous avez un déficit en facteur VII
Swedish: • Om du har brist på faktor VII
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Swedish: När du bereder lösning och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
French: Dans quel cas réaliser un auto-traitement
Swedish: När du ska behandla dig själv
French: - Résultats d'analyses biologiques liés, y compris des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique 4.4)
Swedish: - Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
French: - Rash (y compris dermatite allergique et rash érythémateux)
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Swedish: Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
French: Ne pas conserver NovoSeven reconstitué dans les seringues en plastique, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
French: • Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins.
Swedish: • Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
French: Lors de 157 interventions chirurgicales, NovoSeven a été utilisé à la dose médiane de 92 µg/kg (jusqu'à 270 µg/kg).
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
French: Étant donné que NovoSeven, facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines.
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
French: - Prurit et urticaire
Swedish: - Klåda och urtikaria
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Swedish: • Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare.
French: - Coagulopathie
Swedish: - Koagulopati
French: Bien que NovoSeven reste stable jusqu'à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l'utiliser immédiatement pour éviter toute infection.
Swedish: NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
French: Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
French: • Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d'injection.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar.
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 196 ml/kg chez les enfants versus 159 ml/kg chez les adultes.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
French: La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
French: Si toute la dose n'est pas nécessaire, utiliser la graduation sur la seringue pour mesurer la quantité de solution mélangée à retirer.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
French: Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel devra être administrée immédiatement avant l'intervention.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
French: Tige de piston : en polypropylène.
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
French: - Thrombus intracardiaque
Swedish: - Intrakardiell trombos
French: Classe de système d'organe MedDRA
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Swedish: Varje NovoSeven förpackning innehåller:
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
Swedish: Dosen i behandlingsschemat bör inte avsiktligt överskrida rekommenderad dos, då tillkommande risk som patienten kan utsättas för inte är känd.
French: Les essais cliniques réalisés chez 484 patients (comprenant 4 297 épisodes hémorragiques traités) présentant une hémophilie A ou B, une hémophilie acquise, un déficit en facteur VII ou une thrombasthénie de Glanzmann ont montré que les réactions indésirables sont fréquentes (≥ 1/100 ; < 1/10).
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
French: Les patients/personnes soignantes doivent rapporter dès que possible toutes les utilisations de NovoSeven au médecin ou à l'hôpital assurant le suivi.
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
French: La clairance moyenne était approximativement 50 % supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l'adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
French: - Maux de tête
Swedish: - Huvudvärk
French: Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
Swedish: En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
French: Il a été rapporté que les antifibrinolytiques diminuent les pertes sanguines liées à une intervention chirurgicale chez les hémophiles, surtout lors de chirurgies orthopédiques et lors d'interventions dans des zones où l'activité fibrinolytique est importante, comme la cavité buccale.
Swedish: Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
French: Utilisez un emballage neuf à la place.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
Swedish: Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskeloch mukokutana blödningar.
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction du sexe et du groupe ethnique et ont reçu des doses de rFVIIa de 40, 80 et 160 µg par kg de poids corporel (3 doses chacun) et/ou placebo.
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
French: Les doses pharmacologiques de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire.
Swedish: Farmakologiska doser av NovoSeven aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende av vävnadsfaktor.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
French: La solution reconstituée de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
French: Procédure pour le mélange du contenu de plusieurs flacons pour usage hospitalier uniquement :
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
French: En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation post-opératoire, chez les nouveaux-nés, ou chez les patients ayant un risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée.
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
French: L'expérience concernant l'utilisation simultanée de NovoSeven avec des médicaments appelés antifibrinolytiques (tels que l'acide aminocaproïque ou l'acide tranexamique) également utilisés pour réduire les saignements est limitée.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
French: Vérifiez la date de péremption.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
French: Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: När NovoSeven administreras till patienter på icke godkända indikationer är arteriella tromboemboliska händelser vanliga (≥1/100 till <1/10).
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen av NovoSeven omedelbart för att undvika infektion.
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
Swedish: Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn, vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
French: En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.