FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STAMARIL
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
French: Bien qu'il n'y ait eu aucun cas rapporté de transmission de virus vaccinal des femmes allaitantes aux nourrissons, STAMARIL ne doit pas être administré chez ces dernières, sauf si la vaccination ne peut être évitée.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για µετάδοση των ιών του εµβολίου από τις θηλάζουσες µητέρες στα βρέφη το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται στις θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
French: Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque.
Greek: Παρόλα αυτά, το STAMARIL πρέπει να δίδεται σε εγκύους γυναίκες µόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση των πιθανών κινδύνων και του οφέλους.
French: Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Greek: Η νόσος του θύµου αδένα έχει επίσης αναγνωρισθεί ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.3 και παράγραφο 4.8).
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra les précautions nécesssaires afin que STAMARIL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προσέξουν ώστε το STAMARIL να µην ενεθεί σε αιµοφόρο αγγείο.
French: Les limitations incluent l'ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ou le respect des BPC.
Greek: Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π.χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής ζώων µε το STAMARIL.
French: En conclusion, si un individu infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice / risque de la vaccination.
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
French: Cependant, compte tenu d'un risque plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque de contracter la fièvre jaune est considéré comme élevé et inévitable (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Ωστόσο, επειδή ο σχετιζόµενος µε το εµβόλιο κίνδυνος βαριάς µορφής και δυνητικά θανατηφόρου νόσου κίτρινου πυρετού είναι υψηλότερος σε άτοµα άνω των 60 ετών, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µόνο όταν θεωρηθεί ότι υπάρχει ένας σηµαντικός και αναπόφευκτος κίνδυνος προσβολής από κίτρινο πυρετό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Enfants de moins de 9 mois : Le vaccin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Qu'est-ce que STAMARIL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMARIL Comment utiliser STAMARIL
Greek: Τι είναι το STAMARIL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πώς να χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
French: Le très jeune âge est associé à un risque accru d'apparition de maladies neurotropes associées à la vaccination antiamarile (YEL-AND).
Greek: Η πολύ νεαρή ηλικία σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης νευροτρόπου νόσου συνδεόµενης µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού (ΥΕL-AND).
French: Que contient STAMARIL
Greek: Τι περιέχει το STAMARIL
French: Demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère), s'il est indispensable de vous faire vacciner durant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: A chaque vaccination, 0,5 ml est retiré du flacon.
Greek: Για κάθε εµβολιασµό αναρροφώνται 0,5 ml.
French: Chez le sujet âgé, les vaccins antiamarils sont associés à une fréquence accrue d'EI significatifs et à une incidence moindre d'effets secondaires fréquents non graves.
Greek: Στα ηλικιωµένα άτοµα, τα εµβόλια κίτρινου πυρετού συνδέονται µε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών και µε µικρότερη επίπτωση κοινών µη σοβαρών παρενεργειών.
French: Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Greek: Η επαφή µε τα απολυµαντικά πρέπει να αποφεύγεται επειδή µπορεί να αδρανοποιήσει τον ιό.
French: Le TAMM a mené une revue des données sur la sécurité obtenues au cours de l'ensemble des études cliniques explorant les présentations actuelles de STAMARIL.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε επαναξιολόγηση των δεδοµένων για την ασφάλεια που αποκτήθηκαν για την σηµερινή µορφή του STAMARIL στο σύνολο των κλινικών δοκιµών.
French: Lot P5126 20
Greek: Παρτίδα P5126
French: Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire d'être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un certificat international de vaccination soit émis.
Greek: Για την απόκτηση ενός ισχύοντος πιστοποιητικού εµβολιασµού κατά του κίτρινου πυρετού είναι απαραίτητο ο εµβολιασµός να γίνει σε ένα εγκεκριµένο κέντρο εµβολιασµών ώστε να µπορεί να εκδοθεί ένα Διεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 unités DL50 du virus, qui est la mesure de l'activité du virus chez les animaux.
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
French: Informations complémentaires sur des populations spécifiques L'immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme facteur de risque de maladie neurotrope (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Η συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για τη νευροτρόπο νόσο (Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Greek: Το STAMARIL πρέπει να χορηγείται µόνο σε άτοµα που διατρέχουν/θα διατρέξουν κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του κίτρινου πυρετού ή σε άτοµα που πρέπει να εµβολιαστούν για να συµµορφωθούν µε τους διεθνείς κανονισµούς υγείας.
French: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Greek: Berkshire SL6 1QP, Ηνωµένο Βασίλειο Tel: 44 1628785291
French: • Section 4.4 Mises en garde : même problème que pour la rubrique 4.3, mises en garde pour l'enfant âgé de 6 à 9 mois ou pour l'enfant âgé de moins de 9 mois.
Greek: • Τµήµα 4.4 Προειδοποιήσεις: Σε αντιστοιχία µε το τµήµα 4.3, οι προειδοποιήσεις για τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rash, urticaire
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Εξάνθηµα, Κνίδωση
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un (ou plusieurs) vaccin(s) injectable(s) au même moment que STAMARIL, les vaccins devront être administrés en des sites d'injection séparés (et préférablement sur un membre différent).
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί(ούν) κάποιο(α) άλλο(α) ενέσιµο(α) εµβόλιο(α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
French: Votre médecin vous précisera alors si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε ακόµη να χρησιµοπιήσετε το STAMARIL µε βάση τα αποστελέσµατα των αιµατολογικών εξετάσεων σας.
French: Bien que les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'aient révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né, aucune autre donnée pertinente d'ordre épidémiologique, issue de la surveillance post-commercialisation ou issue de la littérature n'est disponible.
Greek: Αν και τα στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο STAMARIL δεν υποδηλώνουν ανεπιθύµητες ενέργειες για την κύηση ή την υγεία του εµβρύου/του νεογνού, δεν είναι διαθέσιµα περαιτέρω σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία, στοιχεία παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή βιβλιογραφικά στοιχεία.
French: Le développement clinique du vaccin antiamaril a fait partie de la mise au point d'un vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/F2 et du processus de validation d'une nouvelle semence de travail dénommée PV26.
Greek: Η κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού έγινε στο πλαίσιο ανάπτυξης ενός εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, το οποίο προερχόταν από την παράγωγη γενεά IP/F2, και της διαδικασίας επιβεβαίωσης µιας νέας παράγωγης γενεάς, της PV26.
French: Selon la réglementation sanitaire internationale, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination, afin que le certificat reste valide.
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
French: Résumé des huit études menées entre 1983 et 1988 pour la mise au point d'un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/F2
Greek: Σύνοψη των οκτώ µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1983 και 1988 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την παράγωγη γενεά IP/F2
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000 et <1/100
Greek: • Όχι συχνές: >0,1% και <1%
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT PRESENTATION MULTIDOSE Cette présentation n'est pas applicable dans tous les pays.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ Αυτή η συσκευασία δεν εφαρµόζεται σε όλες τις χώρες.
French: Fréquent : ≥ 1/100 et <1/10
Greek: • Συχνές: >1% και <10%
French: Informations concernant la maladie viscérotrope et les facteurs de risque associés présentés sous les rubriques 4.4 Mises en garde et 4.8 Effets indésirables :
Greek: Πληροφορίες που παρέχονται σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4.4 Προειδοποίηση και 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
French: <[ A compléter au niveau national]> La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Greek: <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}> <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}> <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
French: Le vaccin est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Greek: Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; dans les études menées par Thabaut et Muzellec différents lots de STAMARIL ont été utilisés ; SC : séroconversion
Greek: : αριθµός ασθενών· στις µελέτες που διεξήχθηκαν από τους Thabaut και Muzellec χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες STAMARIL· ΟΜ: οροµετατροπή
French: Les données les plus récentes sur les campagnes de contrôle des flambées épidémiques mondiales effectuées au Brésil montrent qu'approximativement 8 millions de doses de vaccin ont été administrées à des enfants âgés de moins d'1 an sans qu'aucun effet indésirable grave apparenté aux YEL-AND n'ait été rapporté.
Greek: Πιο πρόσφατα στοιχεία σχετικά µε παγκόσµιες εκστρατείες ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στη Βραζιλία αποδεικνύουν ότι περίπου 8 εκατ. δόσεις του εµβολίου χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1
French: Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
French: Il peut également être administré en injection intramusculaire en accord avec les recommandations officielles du pays dans lequel vous vivez.
Greek: Εναλλακτικά, µπορεί να δοθεί µε ένεση στον µυ εάν αυτό περιλαµβάνεται στις επίσηµες συστάσεις που ισχύουν στην περιοχή που ζείτε.
French: Le médecin pourra avoir besoin de pratiquer des examens spécifiques et d'obtenir un avis spécialisé avant de vous faire savoir si l'enfant peut recevoir STAMARIL.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει προσβληθεί από τον ιό HIV (AIDS) ο γιατρός µπορεί να χρειασθεί να κάνει ειδικές εξετάσεις και να λάβει ειδική συµβουλή πριν σας πληροφορήσει εάν το παιδί σας µπορεί να λάβει STAMARIL.
French: STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις επίσηµες συστάσεις.
French: Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και, µετά την πλήρη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται ανασύρεται µέσα στην ίδια σύριγγα για ένεση.
French: N'utilisez jamais STAMARIL
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το STAMARIL
French: Georges A J
Greek: Roberts J
French: Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex : épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών πρέπει να εµβολιάζονται µόνο κάτω από ειδικές περιπτώσεις (π.χ. στη διάρκεια µείζονος επιδηµίας) και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
French: Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει για 10 χρόνια από την 10η ηµέρα µετά τον εµβολιασµό και αµέσως µετά τον επανεµβολιασµό.
French: La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
Greek: Ο κίτρινος πυρετός εµφανίζεται σε ορισµένες περιοχές του κόσµου και µεταδίδεται στον άνθρωπο από τσίµπηµα µολυσµένων κουνουπιών.
French: STAMARIL ne doit par conséquent être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (par exemple, au cours d'une flambée) et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (rubrique 4.6).
Greek: Το STAMARIL θα πρέπει να χορηγείται σε κυοφορούσες γυναίκες µόνον όταν είναι σαφώς απαραίτητο (για παράδειγµα, κατά τη διάρκεια επιδηµικής έκρηξης) και µόνον ύστερα από προσεκτική εξέταση της σχέσης των πιθανών κινδύνων και του οφέλους (τµήµα 4.6)
French: Cette harmonisation concerne la majeure partie des sections du RCP ; le TAMM a en outre identifié deux points problématiques, concernant chacun plusieurs sections du RCP, lesquels semblent avoir un impact important sur une utilisation optimale du vaccin.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <A compléter au niveau national>
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
French: • 4.6 Effets indésirables
Greek: • 4.6 Ανεπιθύµητη ενέργεια
French: Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination.
Greek: Με σκοπό τη συµµόρφωση µε τους κανονισµούς για τα εµβόλια και για να είναι επίσηµα αναγνωρισµένα τα εµβόλια του κίτρινου πυρετού πρέπει να χορηγούνται σε ένα εγκεκριµένο από τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας (ΠΟΥ) κέντρο εµβολιασµού και να δηλώνονται σε ένα Διεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.
French: Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué)……………...pas moins de 1000 unités
Greek: Ιό κίτρινου πυρετού1, στέλεχος 17 D-204 (ζώντα, εξασθενηµένο)................όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες2
French: Résumé des quatre études menées entre 1987 et 1998 pour la mise au point d'un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la nouvelle semence de travail PV26
Greek: Σύνοψη των τεσσάρων µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1987 και 1998 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την νέα παράγωγη γενεά PV26
French: De plus, les IG issues de donneurs européens contiennent des titres faibles, voire nuls, d'anticorps neutralisants de la FJ.
Greek: Επιπλέον, ανοσοσφαιρίνες που προέρχονται από ευρωπαίους δότες περιέχουν χαµηλά έως µηδενικά ποσοστά τίτλων εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
French: On n'a rapporté aucun cas d'effet indésirable (EI) neurologique après la mise en place de la vaccination par STAMARIL.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
French: - Si vous êtes infecté par le VIH mais que vous ne présentez pas de symptômes de cette infection, votre médecin vous précisera si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Greek: - Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV αλλά δεν έχετε ενεργά συµπτώµατα λόγω της λοίµωξης ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε να λάβετε STAMARIL σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων.
French: - Réactions touchant le cerveau et les nerfs apparues dans le mois suivant la vaccination et dont certaines ont été mortelles.
Greek: - Συµπτώµατα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα που έχουν εµφανισθεί µέσα σε ένα µήνα µετά τον εµβολιασµό και που µερικές φορές ήταν θανατηφόρα.
French: Bien que les produits sous présentation unidose et multidose diffèrent en quantité d'excipients dans le produit fini, le demandeur souhaite harmoniser les RCP pour ces deux présentations.
Greek: Αν και τα προϊόντα αυτά, τόσο στη µορφή της εφάπαξ δόσης και όσο και στη µορφή των πολλαπλών δόσεων, διαφέρουν µεταξύ τους ως προς την ποσότητα των εκδόχων στο τελικό προϊόν, ο αιτών επιθυµεί να εναρµονίσει τις ΠΧΠ και των δύο µορφών.
French: ETIQUETAGE PRESENTATION MULTIDOSE Cette présentation n'est pas applicable dans tous les pays.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ Αυτή η συσκευασία δεν εφαρµόζεται σε όλες τις χώρες.
French: Si l'immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale.
Greek: Εάν η ανοσοκαταστολή είναι παροδική, ο εµβολιασµός πρέπει να καθυστερήσει µέχρις ότου αποκατασταθεί η ανοσολογική λειτουργία.
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Greek: • Συγχορήγηση µε ανοσοσφαιρίνη (IG)
French: Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
Greek: Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω).
French: 1 produit sur embryons de poulet exempts d'agents pathogènes 2 dose létale statistiquement déterminée chez 50 % des animaux testés
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση σε 50% των ζώων που ελέγχθηκαν
French: Étant donné que les sujets montrant une réponse immune déficiente due à une anomalie congénitale ou acquise, voire à une absence de thymus, peuvent souffrir d'une réponse immune faible et par conséquent une protection discutable après un vaccin antiamaril, la mise en garde concernant les populations spécifiques est entérinée.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι τα άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική απόκριση λόγω συγγενούς ή επίκτητης ανεπάρκειας ή απουσίας του θύµου αδένα ενδέχεται να έχουν χαµηλή ανοσολογική απόκριση οπότε και αµφισβητούµενη προστασία από το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, εγκρίνεται η προειδοποιητική δήλωση που αφορά ειδικές πληθυσµιακές οµάδες.
French: - STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 mois.
Greek: • Παρακαλούµε σηµειώστε ότι το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
French: La poudre est reconstituée dans son flacon en utilisant une petite quantité de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως γίνεται µέσα στον περιέκτη της µε µια µικρή ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα.
French: de STAMARIL ne sont disponibles et qu'aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les deux voies d'administration sont comparables, la plupart des Etats membres européens autorisent à la fois la voie s.c et la voie i.m en réponse aux pratiques de vaccination habituelles.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ενδοµυϊκή χορήγηση του STAMARIL είναι περιορισµένα και παρά το ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν κλινικές µελέτες που να αποδεικνύουν ότι οι δύο τρόποι χορήγησης είναι συγκρίσιµοι, τα περισσότερα κράτη µέλη επιτρέπουν και τους δύο τρόπους, τόσο την υποδόρια όσο και την ενδοµυϊκή χορήγηση, λόγω της συνήθους πρακτικής εµβολιασµού.
French: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Greek: Λουξεµβούργο Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
French: Troubles du système nerveux Très fréquent : céphalées
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
French: COMMENT UTILISER STAMARIL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
French: Lot P5095 20
Greek: Παρτίδα P5095
French: De ce fait, une interférence des IG sur la réponse immune au vaccin antiamaril est peu probable : il n'est donc pas nécessaire d'inclure une indication sur une quelconque interaction possible avec les IG sous la rubrique 4.5.
Greek: Εποµένως, δεν είναι πιθανή η παρέµβαση της ανοσοσφαιρίνης στην ανοσολογική απόκριση στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού και δεν είναι απαραίτητο να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 δήλωση για πιθανή αλληλεπίδραση µε την ανοσοσφαιρίνη.
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique 4.3).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε ανοσοκατασταλµένα άτοµα (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: • Section 4.1 Indications thérapeutiques : indiqué chez l'enfant âgé de 6 mois à 1 an selon les pays.
Greek: • Τµήµα 4.1 Ενδείξεις: Ενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 1 έτους ανάλογα µε τη χώρα
French: Revaccination :
Greek: Επανεµβολιασµός:
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Greek: B-1140 Bruxelles - Βέλγιο Tel: 32 27269584
French: - Si on vous a dit que votre système immunitaire était affaibli pour quelque raison que ce soit, par exemple une maladie, ou la prise de médicament (par exemple corticoïdes ou chimiothérapie).
Greek: • Εάν σας έχουν πει ότι έχετε ανεπαρκή ανοσία σε λοιµώξεις για κάποιο λόγο, όπως λόγω αρρώστιας ή λόγω θεραπευτικής αγωγής που µπορεί να εξασθενήσουν το ανοσολογικό σας σύστηµα (για παράδειγµα κορτικοστεροειδή ή χηµειοθεραπεία)
French: Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).
Greek: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
French: Le SPC sera complété au niveau national
Greek: Η ΠΧΠ θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο