FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 48 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az ELOCTA vérzések kezelése és műtéti beavatkozások során történő adagolásához
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Hungarian: Feloldás után a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
English: Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Hungarian: Por: 250 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 83 NE/ml) Por: 500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 167 NE/ml) Por: 750 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 250 NE/ml) Por: 1000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 333 NE/ml) Por: 1500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 500 NE/ml) Por: 2000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 667 NE/ml) Por: 3000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1000 NE/ml) Por: 4000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1333 NE/ml) Por: 5000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1667 NE/ml)
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efmoroktokog-alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje).
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg)
English: Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Hungarian: A 71 bevont vizsgálati alany közül 69 kapott legalább 1 adag ELOCTA-t, és volt értékelhető a hatásosság tekintetében (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek voltak).
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Hungarian: F) 2 db alkoholos törlő
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
English: How to use ELOCTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
English: Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Hungarian: Por: liofilizált, fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
English: The powder is a white to off-white powder or cake.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
English: The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (injekcióhoz való víz) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
English: You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Hungarian: Az ELOCTA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza; amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Hungarian: Az ELOCTA vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható az A-típusú vérzékenységben (hemofília A, a VIII-as faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Hungarian: ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni.
English: The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolják, hogy az ELOCTA felezési ideje a keringésben elnyújtott.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
English: ELOCTA contains sodium
Hungarian: Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
English: ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELOCTA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Hungarian: Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe.
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ELOCTA oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Hungarian: Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél.
English: One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Hungarian: Egy nemzetközi egység rekombináns VIII Fc faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségnek.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
English: Study II
Hungarian: II. vizsgálat
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban.
English: Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
English: Arthralgia Myalgia Back pain Joint swelling
Hungarian: Arthralgia Myalgia Hátfájás Ízületi duzzanat
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Hungarian: A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Hungarian: 10. Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, behelyezve a fecskendő hegyét az adapter nyílásába.
English: Place the vial on a clean flat surface.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget tiszta, lapos felületre.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Hungarian: Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
English: Recording of batch number
Hungarian: A gyártási tétel számának rögzítése
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Hungarian: Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan.
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Hungarian: Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut,
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós szerelék csomagolását, és vegye le a védőkupakot a cső végéről.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozícióval korrelál.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Hungarian: 41 esetben kapott kiváló, 3 esetben pedig jó minősítést az orvosok által.
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Hungarian: Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
English: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
English: This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Hungarian: Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns aktivitása ellen irányuló IgG típusú immunglobulinok, melyek mennyiségi meghatározása a módosított vizsgálattal, Bethesda Egységekben (BU) történik a plazma 1 milliliterére vonatkoztatva.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Hungarian: 2. táblázat: Az ELOCTA alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
English: ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
Hungarian: Az ELOCTA humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorból áll, melynek B-doménje deletált.
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Hungarian: illetve gyermekénél a ELOCTA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
English: The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Hungarian: Kezelőorvosa a 25-65 NE/testtömeg kg tartományban módosíthatja az adagot.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Hungarian: kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ELOCTA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Hungarian: 280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
English: The final solution must be inspected visually before administration.
Hungarian: 13. A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű és túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Hungarian: 4. táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
English: How to store ELOCTA
Hungarian: Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület;
English: Haemorrhage
Hungarian: Hőhullámok
English: Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Hungarian: Az I. vizsgálatba összesen 165, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő férfibeteget (12-től 65 éves korig) vontak be.
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen lesz.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Hungarian: Határozott mozdulattal fordítsa el a dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan be nem illeszkedik a fecskendő dugattyújába.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 1,60 (min.: 0, max.: 18,2), illetve 0,74 (min.: 0, max.: 15,6) volt.
English: Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 3,59 (min.: 0, max.: 58,0), illetve 2,24 (min.: 0, max.: 17,2) volt.
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Hungarian: Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott 2. táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának
English: How ELOCTA works
Hungarian: Hogyan hat az ELOCTA?
English: The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Hungarian: jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Hungarian: Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 0,00 (min.: 0, max.: 10,5), illetve 1,18 (min.: 0, max.: 9,2) volt.
English: On-demand treatment
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 750 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.