FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szokásos dózisokban adott metilfenidát előidézhet új pszichotikus tüneteket (látási/tapintási/hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akik anamnézisében nem szerepelt pszichotikus betegség vagy mánia.
Romanian: Simptomele psihotice apărute în urma tratamentului (halucinaţii vizuale/tactile/auditive şi iluzii) sau mania la copiii şi adolescenţii fără antecedente de afecţiuni psihotice sau manie pot fi cauzate de metilfenidat administrat în doze uzuale.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása ADHD-ban szenvedő felnőtteknél nincs engedélyezve.
Romanian: Metilfenidatul nu este autorizat spre utilizare la adulţii cu ADHD.
Hungarian: • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
Romanian: • Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Hungarian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Romanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Hungarian: Nem gyakori: székrekedés
Romanian: Mai puţin frecvente: constipaţie
Hungarian: Ritalin 10 mg - Tabletten
Romanian: Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
Hungarian: Tumhoutseweg 30
Romanian: Comprimat 30
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>>.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Hungarian: A gyógyszerrel visszaélő betegek esetében ugyancsak gondos felügyelet szükséges, mivel az elvonás bekövetkezte alatt súlyos depresszió alakulhat ki.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă atunci când se întrerupe folosirea abuzivă a medicamentului, deoarece se poate produce o depresie severă.
Hungarian: var, palpitatio, tachycardia fájdalom pectoris szívinfarktu s ularis tachycardia, bradycardia, ventricularis extrasystolék , extrasystole
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie supraventriculară, bradicardie, extrasistole ventriculare, extrasistole
Hungarian: Alkalmazása halogénezett anesztetikumokkal
Romanian: Utilizarea împreună cu anestezicele halogenate
Hungarian: Nem ismert: agyi keringési zavarok* (beleértve az érgyulladást, az agyi vérzéseket, az agyi érkatasztrófákat, az agyi artériák gyulladását és elzáródását), „grand mal" rohamok (nagyroham)*, migrén
Romanian: Tulburări cerebrovascul are* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovascul are, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), Convulsii tip grand mal*, Migrenă
Hungarian: A tanulás terén is mutatkozhatnak zavarok, de nem feltétlenül.
Romanian: Capacitatea de învăţare poate să fie sau nu afectată.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
Romanian: În această privinţă, vor fi furnizate date şi de către studiile în curs de derulare dedicate maturizării sexuale.
Hungarian: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V.
Romanian: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az alkalmazási előírásban javasolt változtatások átvezetésével harmonizálniuk kell a betegtájékoztató érintett szövegrészeit.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să armonizeze formulările corespunzătoare din prospectul produsului pentru a reflecta modificările propuse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
Romanian: Metilfenidatul nu a afectat performanţele reproductive sau fertilitatea la doze egale cu multiplii mici ai dozei clinice.
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a metil-fenidát mellett jelentett, külön érdeklődésre számot tartó pszichiátriai mellékhatások között az agresszió, az erőszakos magatartás, a pszichózis, a mániás epizódok, az ingerlékenység és az öngyilkos hajlam szerepelt.
Romanian: Reacţiile adverse psihiatrice de interes deosebit ale metilfenidatului raportate din studiile clinice au inclus agresiunea, comportamentul violent, psihozele, mania, iritabilitatea şi suicidul.
Hungarian: Gyakori: szédülés, akaratlan izomrángás, túlzott pszichomotoros aktivitás, aluszékonyság Nem gyakori: szedált állapot, remegés
Romanian: Frecvente: ameţeală, dischinezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolenţă Mai puţin frecvente: sedare, tremor
Hungarian: Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări psihotice*, halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, furie, gânduri suicidare*, modificări de dispoziţie, schimbări bruşte de dispoziţie, nelinişte, plâns, ticuri*, înrăutăţirea ticurilor preexistente sau a sindromului Tourette*, hipervigilenţă, tulburări ale somnului Rare: manii*, dezorientare, tulburări de libido
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy egy mögöttes pszichiátriai betegség súlyosbodásáról van szó, és hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozhatja.
Romanian: Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: hajhullás, viszketés, kiütés, csalánkiütés Nem gyakori: angioneurotikus ödéma, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások Ritka: fokozott izzadás, foltos kiütés, eritéma (bőrpír) Nagyon ritka: eritéma multiforme, hámló bőrgyulladás, mindig ugyanazon a helyen jelentkező gyógyszerreakció bőrkiütés formájában
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate, urticarie Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative Rare: hiperhidroză, erupţii cutanate maculare, eritem Foarte rare: eritem multiform, dermatită exfoliativă, eritem fix medicamentos
Hungarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Romanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
Hungarian: - ha zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szemben) - ha feokromocitómája van (a mellékvese daganata) - ha depresszió miatt monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 napban MAOI-t szedett - ha pajzsmirigybetegsége van - ha anorexia nervosában vagy anorexiás zavarokban szenved - ha depressziós, illetve hangulatzavarai, mániás vagy öngyilkosság körüli gondolatai vannak - ha pszichotikus tünetei vannak vagy skizofréniában szenved, vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavara van - ha súlyos és epizódos (I. típusú) bipoláris (affektív) zavart diagnosztizáltak vagy korábban ilyen előfordult - ha szívbetegsége van, például korábbi szívroham, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és diszkomfort, szívelégtelenség, szívbetegség vagy a szív szerkezetét vagy működését érintő,
Romanian: - aveţi glaucom (presiune oculară ridicată) - aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) - luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) pentru tratarea depresiei sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile - aveţi probleme tiroidiene - suferiţi de anorexia nervosa sau afecţiuni legate de anorexie - suferiţi de depresie, tulburări de dispoziţie, manii sau aveţi gânduri suicidare - prezentaţi simptome psihotice, schizofrenie sau tulburări de personalitate borderline/psihopatice.
Hungarian: A preklinikai vagy klinikai vizsgálatok adatai nem támasztották alá, hogy a metil-fenidát mellett a cianózis fokozott kockázata áll fenn.
Romanian: 2.1.d Cianoza Pe baza datelor preclinice sau provenite din studii clinice, nu există dovezi pentru creşterea riscului de cianoză la administrarea de metilfenidat.
Hungarian: Ritalin 10 mg
Romanian: Ritalin 10 mg comprimate
Hungarian: 10 mg - tabletta 20, 30, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Romanian: 10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
Hungarian: A kezelést a gyermekkori és/vagy kamaszkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii şi/sau adolescenţi.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetése
Romanian: Întreruperea tratamentului
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, növekedésbe li lemaradás a gyermekkori hosszabb alkalmazás folyamán*
Romanian: Febră, Retard de creştere pe perioada utilizării prelungite la copii *
Hungarian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: A jelentett szív-érrendszeri események mindent együttvéve főként a következők voltak: szívritmuszavarok (ideértve a szapora szívverést), magas vérnyomás, szívleállások, ischaemia, a QT-szakasz megnyúlása, illetve néhány hirtelen halálozásról szóló jelentés.
Romanian: În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Hungarian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Romanian: FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Hungarian: A metil-fenidát az ADHD átfogó kezelési programjának részeként javallt, 6 évesnél idősebb gyermekek számára, akiknél pusztán a nem gyógyszeres korrigáló intézkedések elégtelennek bizonyulnak.
Romanian: Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
Hungarian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Hungarian: Cerebrovascularis betegségek
Romanian: Tulburări cerebrovasculare
Hungarian: Az ADHD kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a beteg korát, a szerekkel történő visszaélés kockázati tényezőit (pl. társbetegségként oppozíciós magatartászavar, életvezetési zavar és bipoláris zavar), valamint a korábbi vagy jelenlegi szerabúzusokat.
Romanian: Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute datorită dependenţei de substanţe (cum ar fi tulburarea comportamentală sau tulburarea de opoziţie-sfidare co-morbidă şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe din trecut sau din prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD.
Hungarian: A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább 6 havonta centilis-alapú grafikonon rögzíteni kell.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni.
Hungarian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
Romanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Hungarian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Hungarian: Az emésztőrendszer detoxifikálására aktív szén és purgatív szer is alkalmazható.
Romanian: Alte măsuri pentru detoxifiere intestinală includ administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ.
Hungarian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Romanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg comprimat
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, garat- és gégefájdalom Nem gyakori: nehézlégzés
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee
Hungarian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
Romanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Hungarian: Gyakori: magas vérnyomás
Romanian: Frecvente: hipertensiune
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, dyskinesia, pszichomoto ros hiperaktivitá s, álmosság szedáltság, remegés görcsroham ok, choreoathetoid mozgások, reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit, malignus neuroleptic um syndroma (NMS; a jelentések rosszul dokumentál tak, és a legtöbb esetben a betegek más gyógyszere ket is szedtek, ennek következté ben a metilfenidá t szerepe nem tisztázott).
Romanian: Convulsii, Mişcări coreoatetozice, Deficit neurologic ischemic reversibil, Sindrom neurolpetic malign (SNM; Raportările au fost slab documentate şi în majoritatea cazurilor, pacienţii erau trataţi şi cu alte medicamente, astfel că rolul metilfenidatul ui este neclar).
Hungarian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Romanian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Hungarian: szívzörej*, májenzimsz intemelkedés alkalikusfo szfatázszint emelkedése a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben, thrombocyt aszám emelkedése rendellenes fehérvérsejt szám
Romanian: Fosfatază alcalină plasmatică crescută, Bilirubină plasmatică crescută, Scăderea numărului trombocitelor, Număr de leucocite anormal
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre A metilfenidát szedése során szédülés, álmosság és látászavarok fordulhatnak elő.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Administrarea metilfenidatului poate provoca ameţeală, somnolenţă şi tulburări vizuale.
Hungarian: • A vérnyomás és a pulzus mérése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Romanian: • Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzé sek
Romanian: Infecţii şi infestări
Hungarian: 11.56 mg Tabletta
Romanian: 11.56 mg Comprimat
Hungarian: A készítményt csak orvos írhatja fel Önnek.
Romanian: Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Hungarian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Romanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Hungarian: 10 mg 20 mg 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Romanian: 10 mg 20 mg 30 mg capsulă cu eliberare modificată, tare
Hungarian: SESvédország
Romanian: Iselohon
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei vérnyomásés pulzusszámv áltozás (általában emelkedés)*
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale şi ale pulsului (de obicei o creştere) *, Pierdere în greutate*
Hungarian: A metilfenidát csökkentheti a görcsküszöböt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy görcsroham nélküli EEG-rendellenességek szerepelnek, és ritkán olyan betegek esetében is, akiknek kórtörténetében nem szerepel görcsroham vagy abnormális EEG. Amennyiben a rohamok sűrűsége megnő, vagy új rohamok jelentkeznek, a metilfenidát-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii EEG în absenţa convulsiilor şi rar la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii EEG.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a metilfenidát <szedését> <alkalmazását>
Romanian: Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> metilfenidat
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Hungarian: Lee és mtsai.
Romanian: Lee et al.
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
Hungarian: Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Hungarian: • minden hatáserősségű készítményt ugyanaz a gyártó, ugyanazokkal a folyamatokkal állítja elő;
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Hungarian: Az étkezést követően kapott részleges mutatók használatát azért tartották szükségesnek, mert a referenciakészítmény táplálékkal is bevehető.
Romanian: Utilizarea de metrici parţiale în stare postprandială a fost considerată necesară, deoarece şi produsul de referinţă se poate lua cu alimente.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Romanian: Date farmaceutice
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Hungarian: • minden hatáserősség azonos minőségi összetétellel rendelkezik;
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Hungarian: Ezért a feloldott gyógyszer a zsírgazdag táplálék miatt a gyomorban marad, és nem tud könnyen áthatolni a gyomor tartalmán.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Hungarian: A készítmény külső rétege feloldódik, és az igen jól oldódó metil-fenidát azonnal felszabadul.
Romanian: Stratul exterior al formulei se dizolvă, iar metilfenidatul înalt solubil este eliberat imediat.
Hungarian: Azt a megközelítést, miszerint a követelményeket az egy egységet tartalmazó készítményre kell alkalmazni (az iránymutatás 6.1.1 pontja), és egyetlen, étkezést követő állapotban történő vizsgálatot kell elvégezni, megfelelőnek tartják, a további vizsgálatoktól való eltekintés fenti indoklását is figyelembe véve.
Romanian: Abordarea de aplicare a cerinţelor pentru o formulă monounitară (punctul 6.1.1 din documentul de orientare) şi de desfăşurare a unui singur studiu în stare postprandială este considerată adecvată, cu justificarea pentru renunţare prezentată mai sus.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban létező bioekvivalenciát csak az 54 mg-os hatáserősség esetében vizsgálták.
Romanian: Bioechivalenţa în stare postprandială a fost studiată doar pentru concentraţia de 54 mg.
Hungarian: Ha az éhomi és az étkezést követő állapot között lényeges eltérést nem mutató farmakokinetikai profilt kapnak, akkor a lezárási időpontnak azonosnak kell lennie.
Romanian: Dacă nu se preconizează un profil farmacocinetic semnificativ diferit între stările à jeun şi postprandială, atunci momentul limită trebuie să fie identic.
Hungarian: Bár a készítmény azonnali felszabadulású része szintén gyorsan feloldódik, ez a gyomorpép belsejében történik.
Romanian: Deşi şi partea cu eliberare imediată a formei de dozare se dizolvă rapid, acest lucru are loc la mijlocul chimului.
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
Romanian: Intervalul de încredere (CI) de 90% pentru aceste măsuri s-a situat în limitele intervalului de acceptare de 80%-125%.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
Romanian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Hungarian: Ez annak is köszönhető, hogy a személyek közti variancia csökkent (az AUC esetében 110% helyett 19%, míg a Cmax esetében 67% helyett 12%), mivel kizárólag azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a zsírgazdag táplálék elfogyasztását követően a kezdeti fázisban pontosan elkülöníthető csúcs jelentkezett.
Romanian: Aceasta se datorează, de asemenea, faptului că variabilitatea între subiecţi a scăzut (19% în loc de 110% pentru ASC şi 12% în loc de 67% pentru Cmax), luând în considerare doar acei subiecţi care prezintă o valoare maximă clară pentru faza iniţială în stare postprandială după consumul unei mese cu conţinut bogat în grăsimi.
Hungarian: • a metil-fenidát minden hatáserősség esetében lineáris kinetikát mutat;
Romanian: • metilfenidatul prezintă o cinetică liniară în toate concentraţiile;
Hungarian: • A bizottság elismerte, hogy az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalencia hagyományos kritériumai nem teljesültek.
Romanian: • Comitetul a admis că nu au fost îndeplinite criteriile convenţionale de bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată în studiul desfăşurat în stare postprandială.