FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, quando estes resultados foram combinados com os resultados de outros estudos, as reduções da pressão ocular com Rhokiinsa foram maiores do que as observadas apenas no estudo principal.
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
Portuguese: Um resumo sobre Rhokiinsa e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 2 em cada 10 pessoas) são: córnea verticillata (depósitos na córnea, a camada transparente na frente do olho que cobre a pupila e a íris), dor ocular, hemorragia conjuntival (hemorragia na camada superficial do olho), eritema (vermelhidão) no local onde o medicamento foi aplicado e na pálpebra, coloração da córnea, visão turva e aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes).
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente com Rhokiinsha (que pode afetar cerca de 5 em cada 10 pessoas) é hiperémia conjuntival (aumento do fluxo de sangue nos olhos, causando vermelhidão).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade de uma enzima denominada quinase Rho, que desempenha um papel no controlo da drenagem do fluido do olho.
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular mostrou que Rhokiinsa é eficaz na redução da pressão ocular.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
Portuguese: Rhokiinsha é uma solução de colírio (gotas oftálmicas) utilizada para reduzir a pressão no interior do olho em adultos com glaucoma de ângulo aberto (uma doença em que a pressão nos olhos aumenta porque o fluido ocular não é drenado) ou hipertensão ocular (quando a pressão no olho é superior à normal).
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários de Rhokiinsa são considerados controláveis e mais suscetíveis de se limitar ao olho.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rhokiinsa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Portuguese: O efeito de Rhokiinsha foi menos pronunciado em doentes cuja pressão ocular era superior a 30 mmHg, mas estes resultados foram considerados menos importantes porque não se prevê que Rhokiinsa seja utilizado em monoterapia (medicamento único) neste grupo.
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
Portuguese: Rhokiinsa contém a substância ativa netarsudil.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rhokiinsa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Portuguese: Pensa-se que Rhokiinsa também reduz a pressão ocular reduzindo a pressão nas veias em torno dos olhos.
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Portuguese: Com um modo de ação diferente dos tratamentos autorizados anteriormente, Rhokiinsa proporciona outra opção de tratamento para os doentes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Portuguese: Quando a pressão intraocular aumenta, causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Portuguese: Quando bloqueia esta enzima, Rhokiinsha aumenta o fluxo de fluido para fora do globo ocular, reduzindo assim a pressão no interior do olho.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Portuguese: Rhokiinsha demonstrou eficácia numa série de pressões oculares.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
Portuguese: A substância ativa de Rhokiinsa, o netardusil, é um inibidor da quinase Rho.
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Portuguese: Como se utiliza Rhokiinsa?
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Rhokiinsa, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Nos doentes cuja pressão ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa foi menos eficaz do que o timolol.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Portuguese: Como funciona Rhokiinsa?
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Portuguese: pressão em cerca de 3,9 mmHg a 4,7 mmHg, em comparação com as reduções de 3,8 mmHg a 5,2 mmHg nos doentes que utilizavam timolol.
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rhokiinsa durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
Portuguese: Data de abertura: __________
Danish: Åbningsdato: __________
Portuguese: Uso em adultos, incluindo os idosos
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Portuguese: Utilize o medicamento à mesma hora todos os dias.
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Continue com a dose seguinte conforme planeado.
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Portuguese: Isso poderá infetar as gotas.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Portuguese: • Antes de começar, lave as mãos.
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Portuguese: A administração duas vezes por dia não é bem tolerada e não é recomendada.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Portuguese: Mais de metade tinha ≥ 65 anos.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte à noite.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico até à abertura.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Portuguese: Se ajudar, faça isto em frente a um espelho.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir terapia de apoio e sintomática.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Portuguese: Continue a segurar no frasco, assegurando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Portuguese: A eficácia de netarsudil não foi estudada mais de 12 meses.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Portuguese: Netarsudil a 0,02% uma vez por dia
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Portuguese: A idade média dos participantes no estudo era 65,5 anos (faixa dos 18 aos 91 anos).
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1400/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Portuguese: • Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco.
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Portuguese: Estudos em animais e em seres humanos sugerem que o principal mecanismo de ação é o fluxo trabecular aumentado.
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Portuguese: Desconhece-se se o netarsudil/metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
Danish: Æske med 1 flaske.
Portuguese: A segurança de netarsudil foi avaliada em estudos clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 3 bem controlados.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Portuguese: Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Portuguese: Córnea verticillata
Danish: Cornea verticillata
Portuguese: Aproximadamente 75% dos indivíduos incluídos nos grupos de tratamento com netarsudil dos estudos de Fase 3 eram caucasianos e 24% negros ou afro-americanos.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Portuguese: Esta reação não resultou em quaisquer alterações funcionais visuais aparentes nos doentes.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Portuguese: Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de netarsudil.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Portuguese: • Se necessitar de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tiver o frasco aberto.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Netarsudil - Timolol
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Portuguese: A gota entrará aqui (imagem 1).
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Rhokiinsa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Solução transparente, pH 5 (aproximadamente).
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rhokiinsa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Portuguese: Eliminar 4 semanas após a primeira abertura.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Portuguese: A utilização de soluções contaminadas pode causar lesões graves e subsequente perda da visão.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Portuguese: No entanto, houve uma proporção relativamente pequena de indivíduos com hiperémia moderada ou grave que interromperam o tratamento devido a esta reação adversa (6,0% nos estudos clínicos da Fase 3).
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até à abertura.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Portuguese: Timolol a 0,5% duas vezes por dia
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma dose de netarsudil uma vez por dia.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de netarsudil na fertilidade masculina ou feminina.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Portuguese: • Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Portuguese: Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Portuguese: Não pare de utilizar Rhokiinsa sem consultar primeiro o seu médico.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Portuguese: Frasco aberto: 4 semanas após a abertura do frasco.
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucoma oftalmológicas e mióticas, código ATC: S01EX05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Portuguese: A reação adversa ocular mais comum observada é a hiperémia conjuntival que foi notificada em 51% dos doentes.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende.
Danish: Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.
Portuguese: Não engula nem injete.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa a pressão no olho não será controlada, o que poderá resultar em perda de visão.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Portuguese: A incidência de córnea verticillata foi superior em determinadas subpopulações: idosos (≥65 anos) versus não idosos (24,8 vs. 15,9%); sexo masculino versus sexo feminino (24,4 vs. 18,4%) e na raça branca versus outras raças (25,6 vs. 7,0%).
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Portuguese: A medição do resultado da eficácia primária foi uma PIO média em cada um dos 9 pontos temporais medidos às 08h00, 10h00 e 16h00 nos dias 15, 43 e 90.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Portuguese: Se netarsudil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos, cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Portuguese: Se estiver a usar outros colírios, aguarde pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Rhokiinsa.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Portuguese: Não houve concentrações plasmáticas quantificáveis de netarsudil (limite inferior de quantificação (LLOQ) 0,100 ng/ml) após a dose no dia 1 e no dia 8.
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Portuguese: O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
Danish: Behandling med Rhokiinsa bør kun iværksættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Portuguese: Poderá sentir que a sua visão está turva ou alterada logo após o uso de Rhokiinsa.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi tipicamente ligeira em gravidade e esporádica.
Danish: Konjunktival hyperæmi var typisk af sværhedsgraden let samt sporadisk.
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Portuguese: margem de não-inferioridade aplicada foi uma diferença na PIO média ≤ 1,5 mmHg para todos os pontos temporais em todas as visitas durante 3 meses e ≤ 1,0 mmHg na maioria destes pontos temporais.
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Portuguese: As reações estão classificadas de acordo com a convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100
Danish: Bivirkningerne klassificeres ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Portuguese: • Coloque apenas uma gota de cada vez no olho.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Portuguese: Devido às propriedades vasodilatadoras de netarsudil, outros colírios devem ser administrados antes.
Danish: På grund af netarsudils vasodilaterende egenskaber bør andre øjendråber administreres først.
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Portuguese: Estes estudos também sugerem que netarsudil baixa a PIO reduzindo a pressão venosa episcleral.
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.