FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 2%) tat-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat kienu dijarea, rimettar, newtropenija bid-deni, dardir, deni, sepsis, deidratazzjoni, xokk settiku, pulmonite, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, u tromboċitopenija.
Danish: Mennesker, som er 7/7-homozygote for UGT1A1*28-allellen, har øget risiko for neutropeni ved behandling med nonliposomal irinotecan.
Maltese: L-individwi li huma 7/7 omożigoti għall-allel UGT1A1*28 huma f'riskju akbar għal newtropenija minn irinotecan mhux lipożomali.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Maltese: (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) jista' jżid l-esponiment sistemiku ta' ONIVYDE lipożomali pegilat.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed b'10 mL ta' konċentrat.
Danish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU C
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Maltese: In-newtropenija/lewkopenija kienet l-iktar tossiċità ematoloġika importanti b'mod notevoli.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Maltese: Użu ġol-vini kunjett (ħġieġ) 5 ml kunjett 1
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Maltese: Onpattro huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR), marda li fiha l-proteini anormali msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro, il-patisiran, hija "RNA żgħira li tinterferixxi" (siRNA), biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet imfassla biex teħel ma' u timblokka l-materjal ġenetiku taċ-ċellola responsabbli għall-produzzjoni ta' transtiretin.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onpattro hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b'6 punti b'Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Maltese: Kif jaħdem Onpattro?
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 225 pazjent b'amilojdosi hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Onpattro ntwera li kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Danish: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Maltese: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Maltese: 1077 ZX Amsterdam
Danish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen)
Maltese: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Danish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Danish: • tegn og symptomer på IRR´er,
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Danish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Danish: Primær mNIS+7b
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Danish: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
Danish: (OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI)
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Danish: Vitamin A-test
Maltese: Testijiet tal-vtamina A
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Maltese: Disa' u erbgħin fil-mija (49%) u 50% tal-pazjenti kellhom Klassi I jew II rispettivament tan-New York Heart Association (NYHA).
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Danish: IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos < 1% af patienter i kliniske studier.
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit, natriumhlorid, og vand til injektionsvæsker (se "Onpattro indeholder natrium" i pkt.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydratePotassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Danish: • Filtrér Onpattro gennem et sterilt 0,45-mikron polyethersulfon (PES) filter til injektionssprøjten ind i en steril beholder.
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Danish: Niogtredive (39) forskellige TTR-mutationer var repræsenteret; de mest almindelige (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %), og S50R (5 %).
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Danish: DLin-MC3-DMA metaboliseres primært til 4-dimethylamino-smørsyre (DMBA) via hydrolyse.
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Maltese: Linja Bażi, Medja (SD)
Danish: I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Danish: • Intravenøst kortikosteroid (dexamethason 10 mg eller tilsvarende)
Maltese: • Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Danish: hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes "transthyretin" (TTR).
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
Danish: Effekten af Onpattro blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos 225 patienter med hATTR amyloidose med en TTR-mutation og symptomatisk polyneuropati.
Maltese: L-effikaċja ta' Onpattro ġiet studjata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'225 pażjenti b'amilojdjożi hATTR b'mutazzjoni tat-TTR u polinewropatija sintomatika.
Danish: NIS-Wb
Maltese: valur-p
Danish: Alle patienter fik præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 mL
Danish: • Det gives som et drop i en vene ("intravenøs infusion") som regel over 80 minutter.
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
Danish: • Aktivt stof: Patisiran
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Maltese: Onpattro ma inibixxiex potenzjal ġenotossiku in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġenu fil-firien rasH2 transġeniċi.
Danish: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) var 727 ng/l og 711 ng/l ved baseline (geometrisk gennemsnit) hos patienter behandlet med hhv. Onpattro og placebo.
Maltese: Il-peptid natrijuretiku tat-tip pro B terminali N (NT-proBNP, N-terminal pro-B type natriuretic peptide) kienet 727 ng/L u 711 ng/L fil-linja bażi (medja ġeometrika) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u l-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, rispettivament.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR (I) RESPONSABBLI
Danish: Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
Danish: Der er begrænset eller ingen metabolisering af PEG2000-C-DMG.
Maltese: Hemm ftit sa l-ebda metaboliżmu ta' PEG2000-C-DMG.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Onpattro kienu edema periferali (29.7%) u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (18.9%).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter < 65 år og ≥ 65 år.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
Danish: • Muskelspasmer
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Maltese: Dan hu 0.2% tad-doża massima ta' kuljum ta' sodju rakkomandata għal persuna adulta.
Danish: I de placebokontrollerede og ublindede kliniske studier udviklede 7 ud af 194 (3,6 %) patienter med hATTR amyloidose antistoffer mod lægemidlet under behandling med Onpattro.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
Danish: Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer.
Maltese: ċitokrom P450.
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
Danish: Plasmaproteinbindingen af Onpattro er lav med ≤ 2,1 % binding observeret in vitro med humant serumalbumin og human α1-syre glykoprotein.
Maltese: Il-proteina tal-plażma li torbot l-Onpattro hi baxxa, b'≤ 2.1% ta' rbit osservat in vitro bl-albumina fis-serum tal-bniedem u l-glikoproteina α1-acid tal-bniedem.
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
Danish: Komponenterne i Onpattro er ikke hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller-transportere undtagen for CYP2B6 (se pkt.
Maltese: Il-komponenti ta' Onpattro mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi jew it-trasportaturi ta' ċitokrom P450, ħlief għal CYP2B6 (ara Sezzjoni 4.5).
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja Klinika mill-Istudju Kkontrollat bil-Plaċebo
Danish: Hos kaniner forårsagede Onpattro spontane aborter, reduceret embryo-føtal overlevelse, og reduceret fostervægt ved maternelt toksiske doser ≥ 1 mg/kg, (HED 3,2 gange RHD).
Maltese: Fil-fniek, Onpattro ġġenera aborti spontanji, sopravivenza mnaqqsa tal-embrijun-fetu, u piżijiet tal-ġisem fetali mnaqqsa b'dożi tossiċi għall-omm ta' ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 darbiet il-RHD).
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Danish: Medicin givet under behandling med Onpattro
Maltese: Mediċini oħra u Onpattro
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Maltese: IRRs ġew osservati f'pazjenti ttrattati b'Onpattro.
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' PEG2000-C-DMG kienet ta' 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, u 145 ± 64.7 µg h/mL, rispettivament.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Onpattro blev karakteriseret ved at måle plasmakoncentrationerne af patisiran og lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' Onpattro kienu kkaratterizzati bil-kejl tal-konċentazzjonijiet ta' plażma ta' patisiran u l-komponenti lipidi DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG.
Danish: I det placebokontrollerede studie blev perifert ødem rapporteret hos 29,7 % af patienter behandlet med Onpattro og 22,1 % af patienter behandlet med placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, l-edema periferali kienet irrappurtata fi 29.7% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u 22.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Danish: 10-meter gangtest (m/sek.
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' konċentrazzjoni massima tal-istat fiss ± SD (Cmax) ta' patisiran, il-konċentrazzjoni baxxa (Ctrough), u ż-żona ta' taħt il-kurva (AUCτ) kienu ta' 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, u 184 ± 159 µg h/mL, rispettivament.
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedkomponenten i bordsalt) per milliliter (ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta' sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ talmejda) f'kull millilitru (mL).
Danish: Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose.
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥ 1/10)
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
Maltese: aIl-punti aħħarin kollha ġew analizzati permezz tal-metodu ta' kejl ripetut tal-mudell tal-effetti mħallta
Danish: Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel.
Maltese: vitamina A għandha titwaqqaf matul l-ewwel trimestru, sakemm il-mara tqila ma jkollhiex sinjali kliniċi ta' defiċjenza ta' vitamina A.
Danish: • Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Maltese: • Imblokkatur H1 ġol-vini (diphenhydramine 50 mg, jew ekwivalenti)
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta' 30 mg.
Danish: Onpattro er indiceret til behandling af hereditær transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2.
Maltese: Onpattro hu indikat għat-trattament amilojdjożi ereditarja bil-medjazzjoni tat-transthyretin (amilojdjożi hATTR) f'pazjenti adulti b'polinewropatija ta' stadju 1 jew stadju 2.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alnylam Netherlands B.V.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li wasslet għat-twaqqif ta' Onpattro kienet reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.7%).