FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In presenza di cibo, l'esposizione a selexipag dopo una singola dose di 400 microgrammi è aumentata del 10% nei soggetti di origine caucasica ed è diminuita del 15% nei soggetti giapponesi, mentre l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 27% (soggetti caucasici) e del 12% (soggetti giapponesi).
Finnish: seleksipagin kerta-annoksen tuottama altistus suureni 10 % valkoihoisilla ja pieneni 15 % japanilaisilla, kun taas altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni 27 % (valkoihoiset) ja 12 % (japanilaiset).
Italian: L'effetto di forti inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7 sull'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo (acido valproico, probenecid e fluconazolo) non è stato studiato.
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
Italian: Selexipag non è risultato teratogenico in ratti e conigli (margini di esposizione superiori all'esposizione terapeutica di 13 volte per selexipag e di 43 volte per il metabolita attivo all'esposizione terapeutica, in base all'esposizione totale).
Finnish: Seleksipagi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kanilla (altistus seleksipagille 13-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 43-kertainen verrattuna terapeuttiseen altistukseen; luvut perustuvat kokonaisaltistukseen).
Italian: Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Italian: Effetti di altri medicinali su selexipag
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset seleksipagiin
Italian: Il metabolismo ossidativo, catalizzato principalmente dal CYP2C8 e in minor misura dal CYP3A4, porta alla formazione dei prodotti idrossilati e dealchilati.
Finnish: Lähinnä CYP2C8:n ja vähäisemmässä määrin myös CYP3A4:n katalysoima oksidatiivinen metabolia johtaa hydroksylaatio- ja dealkylaatiotuotteiden muodostukseen.
Italian: I margini di sicurezza per i potenziali effetti sulla riproduzione mediati dal recettore IP sono stati di 20 per la fertilità e di 5 e 1 (in base all' esposizione della frazione libera di selexipag) per lo sviluppo embrio-fetale nei ratti e conigli rispettivamente, quando adattati per le differenze nella potenza recettoriale.
Finnish: Mahdollisten IP-reseptoriin liittyvien lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaali hedelmällisyyden suhteen oli 20 ja turvallisuusmarginaali alkion- ja sikiönkehityksen suhteen rotalla 5 ja kanilla 1 (vapaan altistuksen perusteella), kun tiedot korjattiin reseptoriin kohdistuvan tehon erojen suhteen.
Italian: Ci sono 2 fasi di trattamento con Uptravi: Titolazione
Finnish: Uptravi-hoito on kaksiosainen: Titraus
Italian: L'escrezione nei soggetti sani è risultata completa 5 giorni dopo la somministrazione e si è verificata principalmente attraverso le feci (per un 93% della dose somministrata) rispetto al 12% escreto nelle urine.
Finnish: Terveillä henkilöillä lääke eliminoitui täysin 5 päivän kuluessa annosta, lähinnä ulosteeseen (93 % annetusta annoksesta); virtsaan erittyi 12 %.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in una popolazione di pazienti con IAP comprendente l'IAP idiopatica ed ereditaria, l'IAP associata a malattie del tessuto connettivo e l'IAP associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH tai korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Italian: Selexipag viene idrolizzato al suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen karboksyyliesteraasien vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni provenienti da uno studio su soggetti con compromissione epatica, l'esposizione a selexipag allo stato stazionario in soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh) dopo un regime di somministrazione della dose di una volta al giorno dovrebbe essere circa 2 volte superiore rispetto a quella nei soggetti sani durante un regime di somministrazione della dose di due volte al giorno.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla tehdyn tutkimuksen perusteella tehdyn mallinnuksen ja simulaatiotietojen perusteella arvioidaan, että vakaan tilan seleksipagialtistus on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen noin 2 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Italian: Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.
Italian: Non è possibile escludere una potenziale interazione farmacocinetica con forti inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7.
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Italian: Selexipag è idrolizzato dalla carbossilesterasi con produzione del suo metabolita attivo che è circa 37 volte più potente di selexipag.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
Italian: Una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione dell'emoglobina ad un valore inferiore a 10 g/dl è stata riportata nell'8,6% dei pazienti trattati con selexipag e nel 5,0% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus laski lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dl 8,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 5,0 %:lla lumeryhmän potilaista.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudelleen pienemmällä annoksella ja suurentamaan sitä vähitellen aiempaan ylläpitoannokseen.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Finnish: • Synnynnäiset tai hankinnaiset läppäviat, joihin liittyy kliinisesti merkittävä sydänlihaksen toimintahäiriö, jolla ei ole yhteyttä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin.
Italian: Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la mattina e la sera.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin.
Italian: Uptravi ha proprietà vasodilatatorie che potrebbero portare a una diminuzione della pressione sanguigna.
Finnish: Uptravi laajentaa verisuonia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun.
Italian: Inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Italian: Nei soggetti affetti da IAP queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi.
Italian: Se confermata, si deve interrompere il trattamento con Uptravi.
Finnish: Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
Italian: Uptravi non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Finnish: Uptravi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata, Uptravi deve essere somministrato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville Uptravi on annettava kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Italian: Induttori di CYP2C8
Finnish: CYP2C8:n indusorit
Italian: • Guida alla titolazione per il paziente;
Finnish: • Potilaalle suunnattu titrausopas
Italian: Il numero di pazienti che hanno sperimentato come primo evento decesso o ospedalizzazione riconducibile alla IAP fino alla fine del trattamento è stato di 102 (17,8%) nel gruppo selexipag e di 137 (23,5%) nel gruppo placebo.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden ensimmäinen tapahtuma oli PAH:ista johtuva kuolema tai sairaalahoito hoidon päättymiseen mennessä, oli seleksipagiryhmässä 102 (17,8 %) ja lumeryhmässä 137 (23,5 %).
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo, sia dopo una dose singola sia dopo una dose multipla, è stata proporzionale alla dose assunta fino a una dose singola di 800 microgrammi e a dosi multiple fino a 1.800 microgrammi due volte al giorno.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka oli sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen suhteessa annokseen, kun arvioinnissa käytettiin enintään 800 mikrog kerta-annoksia ja enintään 1 800 mikrog x 2 toistuvia annoksia.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tempo alla comparsa entro la fine del trattamento del primo evento di morbilità o mortalità,, definito come un composito di morte (per tutte le cause), o ospedalizzazione per IAP, o progressione della IAP con conseguente necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale con palloncino, o inizio di una terapia parenterale a base di prostanoidi o di un'ossigenoterapia cronica, o altri eventi legati alla progressione della malattia confermata da una diminuzione rispetto al basale (≥ 15%) della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, 6-minute walk distance) e un peggioramento della classe funzionale WHO (per i pazienti in WHO FC II o III al basale) o confermata da una diminuzione della 6MWD rispetto al basale (≥ 15%) e la necessità di una terapia aggiuntiva specifica per la IAP (per i pazienti in WHO FC III o IV al basale).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan hoidon loppuun mennessä; tämä määriteltiin seuraavien yhdistelmäksi: kuolema (kaikki syyt), tai PAH:sta johtuva sairaalahoito, tai PAH:n etenemisestä johtuva keuhkonsiirron tai pallokatetrilla tehtävän eteisseptostomian tarve, tai parenteraalisen prostanoidihoidon tai pitkäkestoisen happihoidon aloitus, tai muu taudin etenemistapahtuma, jonka vahvistettiin (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa II tai III) 6 minuutin kävelytestin (6MWD) tuloksen huononemisella lähtötilanteesta (≥ 15 %) sekä WHO:n toimintakykyluokan huononemisella tai (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Italian: Anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttiaggregaation estäjät
Italian: Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo allo stato stazionario in questi pazienti durante un regime di somministrazione di una volta al giorno dovrebbe essere simile a quella in soggetti sani durante un regime di somministrazione di due volte al giorno.
Finnish: Vakaan tilan altistus aktiiviselle metaboliitille arvioidaan olevan näillä potilailla lääkettä kerran vuorokaudessa annosteltaessa samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Italian: Prima di prescrivere Uptravi deve essere valutato con attenzione se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base (per es. pazienti sottoposti a terapia con farmaci antiipertensivi oppure affetti da ipotensione a riposo, ipovolemia, ostruzione severa dell'eiezione ventricolare sinistra o disfunzione autonomica).
Finnish: Ennen Uptravin määräämistä lääkärin on pohdittava tarkoin, voiko verisuonia laajentavasta vaikutuksesta olla haittaa potilaille, joilla on tiettyjä perussairauksia (esim. potilaat, joilla on verenpainelääkitys, hypotensiota levossa, hypovolemiaa, vaikea vasemman kammion ulosvirtauseste tai autonomisen hermoston toimintahäiriö).
Italian: Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.
Italian: La sicurezza di selexipag è stata valutata in uno studio a lungo termine di Fase 3 controllato con placebo condotto su 1.156 pazienti affetti da IAP sintomatica.
Finnish: Seleksipagin turvallisuutta arvioitiin lumekontrolloidussa vaiheen 3 pitkäaikaistutkimuksessa 1 156 potilaalla, joilla oli oireinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Italian: All'inizio dello studio, la maggior parte dei pazienti arruolati (80%) era sottoposta a un trattamento con una dose stabile di una terapia specifica per la IAP, quali un ERA (15%) o un inibitore della PDE5 (32%) oppure una terapia di combinazione con ERA e inibitore della PDE-5 (33%).
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista (80 %) sai lähtötilanteessa vakaa-annoksista PAH-spesifistä hoitoa: joko endoteliinireseptoriantagonistia (15 %) tai PDE-5:n estäjää (32 %) tai sekä endoteliinireseptoriantagonistia että PDE-5:n estäjää (33 %).
Italian: In soggetti sani, la variabilità intersoggettiva dell'esposizione (area sotto la curva lungo un intervallo di dosaggio) allo stato stazionario è stata del 43% per selexipag e del 39% per il metabolita attivo.
Finnish: Terveillä henkilöillä tutkittavien välinen vaihtelu altistuksessa (area under the curve (AUC)-ala annosvälin aikana) seleksipagilla vaihteli vakaassa tilassa 43 % ja vastaava altistus aktiiviselle metaboliitille 39 %.
Italian: Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
Italian: Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (se non assume 6 dosi consecutive), contatti immediatamente il medico esperto di IAP o l'infermiere poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin ottamisen yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Italian: Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen 200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.
Italian: Poiché i recettori umani EP4 non sono attivati da selexipag o dal suo metabolita attivo, questo effetto è speciespecifico e, pertanto, non è rilevante per l'uomo.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät aktivoi ihmisen EP4-reseptoreja, joten vaikutus on lajispesifinen eikä sillä siis ole merkitystä ihmiselle.
Italian: Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera per le prime 4 fasi.
Finnish: Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.
Italian: Non si ha esperienza clinica con selexipag in pazienti con severa compromissione epatica (Classe C Child-Pugh), pertanto Uptravi non deve essere somministrato in questa popolazione.
Finnish: Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
Italian: Questo le permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola alla sera, invece di assumere più compresse per ogni dose.
Finnish: Näin voit ottaa yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, sen sijaan että ottaisit monta tablettia joka kerralla.
Italian: Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante, in base a età, sesso o peso corporeo, sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo in soggetti sani o in pazienti affetti da IAP.
Finnish: Sukupuolen, etnisen taustan, iän ja painon ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävällä tavalla seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä eikä PAHpotilailla.
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö seleksipagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento.
Finnish: Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi.
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento.....................14
Finnish: Siirtyminen ylläpitoannokseen..............................14 Jos unohdat ottaa
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, ipertiroidismo è stato riportato nell'1,6% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto a nessun caso nei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa hypertyreoosia ilmoitettiin 1,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä ei ilmoitettu yhtään tapausta (ks. kohta 4.4).
Italian: Esami ecocardiografici hanno mostrato una tachicardia sinusale nell'11,3% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto all'8,8% dei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: tutkimuksissa todettiin sinustakykardiaa 11,3 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 8,8 %:llalumeryhmän potilaista (ks. kohta 5.1).
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen
Italian: - se soffre di problemi cardiaci come: insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica frequenza cardiaca fortemente irregolare un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare) - se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi: huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti vaikeita sydämen rytmihäiriöitä sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi) jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus) jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)
Italian: Evento di morbilitàmortalità a Ospedalizzazione dovuta alla IAP b n (%)
Finnish: Sairastavuuskuolleisuustapahtuma a PAH:sta johtuva sairaalahoito b n (%)
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti selexipag e il suo metabolita attivo non inibiscono né inducono gli enzimi del citocromo P450 e il trasporto di proteine.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi sytokromi P450 -entsyymien eivätkä kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti relevantteina pitoisuuksina.
Italian: In uno studio sulla fertilità realizzato nei ratti, un prolungamento dei cicli estrali, che ha determinato un aumento dei giorni prima della copulazione, è stato osservato a esposizioni 173 volte superiori a quelle terapeutiche (in base alle esposizioni totali), con il NOEL (No-observed-effect-level) di 30 volte superiore alle esposizioni terapeutiche.
Finnish: Rotalla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa todettiin kiimakierron pitenemistä ja paritteluun kuluvan ajan (päiviä) pitenemistä, kun altistus oli 173-kertaisesti terapeuttista altistusta suurempi (kokonaisaltistusten perusteella); annostaso, jolla ei todettu vaikutuksia, oli 30 kertaa terapeuttista altistusta suurempi.
Italian: Terapie specifiche per la IAP Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, l'uso di selexipag in combinazione con un ERA e un inibitore di PDE-5 ha comportato una riduzione del 30% dell'esposizione al metabolita attivo.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa seleksipagin käyttö yhdessä sekä endoteliinireseptoriantagonistin että PDE-5:n estäjän kanssa pienensi altistusta aktiiviselle metaboliitille 30 %.
Italian: Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.
Finnish: Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
Italian: La lettera di presentazione agli operatori sanitari deve evidenziare che lo scopo del materiale informativo è di ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla disponibilità di molteplici compresse e dosi diverse, e deve fornire una lista dei contenuti del Kit di Prescrizione.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
Italian: L'effetto di selexipag sulla progressione della IAP è stato dimostrato in uno studio di Fase 3 multicentrico, a lungo termine (durata massima dell'esposizione di circa 4,2 anni), in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, basato su eventi, condotto su 1.156 pazienti con IAP sintomatica (classe funzionale WHO I-IV).
Finnish: Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemiseen todettiin pitkäkestoisessa (altistuksen enimmäiskesto noin 4,2 v), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa, tapahtumien määrään perustuvassa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 156 potilaalla oli oireinen (WHO:n toimintakykyluokat I-IV) keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Italian: Nello studio di sviluppo pre- e post-natale nel ratto, selexipag non ha indotto alcun effetto sulla funzione gestazionale e riproduttiva della progenie.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa seleksipagi ei aiheuttanut emon eikä poikasten lisääntymistoimintoihin kohdistuneita muutoksia.
Italian: Selexipag e il suo principale metabolita hanno mostrato in vitro di legarsi ai recettori della prostaciclina (IP) delle specie animali utilizzate nei test di tossicità riproduttiva con una potenza da 20 a 80 volte inferiore rispetto al recettore umano.
Finnish: Seleksipagin ja sen päämetaboliitin teho prostasykliinireseptoriin (IP) in vitro oli lisääntymistoksisuuskokeissa käytetyillä eläinlajeilla 2080 kertaa pienempi kuin ihmisellä.