FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa tai 6 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
Finnish: Ultomiris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ultomiris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Polish: Rawulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab w obu badaniach III fazy.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy natychmiast przerwać infuzję, a pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Ultomiris Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku Ultomiris niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia sukupuolen, rodun, iän (iäkkäät potilaat) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ravulitsumabin farmakokinetiikkaan ei tehty.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu płci, rasy, wieku (pacjenci w podeszłym wieku) bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ravulitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Ravulitsumabin keskimääräinen (keskihajonta) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika PNH-potilailla on 49,7 (8,9) vuorokautta ja keskimääräinen (keskihajonta) puhdistuma 0,003 (0,001) l/h.
Polish: Średnie (SD) wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji i klirensu rawulizumabu u pacjentów z PNH wynosiły odpowiednio 49,7 (8,9) dnia i 0,003 (0,001) l/h.
Finnish: Tämän infektioriskin pienentämiseksi kaikki potilaat on rokotettava meningokokkiinfektioita vastaan vähintään 2 viikkoa ennen ravulitsumabihoidon aloittamista, ellei ravulitsumabihoidon viivästyttämiseen liittyvä riski ole suurempi kuin meningokokki-infektion riski.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia konieczne jest zaszczepienie wszystkich pacjentów przeciwko zakażeniom meningokokowym na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia rawulizumabem, chyba że ryzyko związane z opóźnieniem leczenia rawulizumabem przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem zakażenia meningokokowego.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Finnish: Laimennettu Ultomiris-liuos tulee antaa noin 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon ruiskutyyppistä pumppua tai infuusiopumppua käyttäen.
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej w czasie około 2 godzin za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Polish: Oczekiwany czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) zbiega się z końcem infuzji (ang. end of infusion, EOI) lub jest nieco dłuższy od czasu trwania infuzji.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa rokotesuojaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan, elleivät he saa profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Polish: Rawulizumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille PNH-potilaille.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z PNH w wieku 65 lat i powyżej.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ravulitsumabi lisää potilaan alttiutta meningokokki-infektiolle/sepsikselle (Neisseria meningitidis).
Polish: Ze względu na mechanizm działania rawulizumabu jego stosowanie zwiększa podatność pacjenta na zakażenie meningokokowe/posocznicę meningokokową (wywołane przez Neisseria meningitidis).
Finnish: Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych w trakcie podawania produktu leczniczego Ultomiris można zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać infuzję - w zależności od decyzji lekarza.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa sukupuolen, iän, rodun ja maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan ravulitsumabin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla eikä PNH-potilailla, eikä annostuksen säätämistä näin ollen pidetä tarpeellisena.
Polish: W populacyjnej ocenie farmakokinetyki nie stwierdzono jednak wpływu płci, wieku, rasy ani czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu u badanych zdrowych ochotników ani u pacjentów z PNH.
Finnish: 2- Ennen antamista
Polish: Przed podaniem
Finnish: Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Polish: • Sprawdzić wzrokowo roztwór produktu leczniczego Ultomiris pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Finnish: Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek należy zużyć natychmiast, w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania go w lodówce lub w ciągu 6 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze pokojowej.
Finnish: Meningokokki-infektio*
Polish: Zakażenie meningokokowe*
Finnish: 30 ml steriiliä konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja sinetti.
Polish: 30 ml jałowego koncentratu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem i kapslem.
Finnish: Vaikuttava aine on ravulitsumabi (300 mg 30 ml:n injektiopullossa eli 10 mg/ml).
Polish: − Substancją czynną leku jest rawulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Finnish: Tutkitulla annosvälillä ja annostusohjelmalla ravulitsumabin farmakokinetiikka muuttui suhteessa annokseen ja oli ajan suhteen lineaarista.
Polish: W badanych zakresach dawek i schematach rawulizumab charakteryzował się farmakokinetyką proporcjonalną do dawki i liniową w czasie.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Polish: Możliwe jest wystąpienie choroby meningokokowej wywołanej przez dowolną grupę serologiczną.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan painoon ja potilaalle määrättyyn annokseen (ks. kohta 4.2).
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia określa się w oparciu o masę ciała danego pacjenta i przepisaną mu dawkę, patrz punkt 4.2.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ravulitsumabia määrääville/jakaville lääkäreille ja apteekeille vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ravulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają rawulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych rawulizumabem.
Finnish: Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi.
Polish: Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaita tippurin ehkäisyssä.
Polish: Lekarze powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Finnish: Infuusioreaktion tapauksessa ravulitsumabi-infuusio on keskeytettävä ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa, jos potilaalla esiintyy epävakaan kardiovaskulaarisen tilan tai hengityselinten toiminnan heikentymisen merkkejä.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję należy przerwać infuzję rawulizumabu i wdrożyć odpowiednie środki wspomagające w przypadku wystąpienia objawów niestabilności układu sercowo-naczyniowego lub niewydolności układu oddechowego.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2 - „Objawy zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria"), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa et voi ottaa yhteyttä lääkäriin tai et tilapäisesti voi hakeutua lääkärinhoitoon, lääkäri saattaa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä määrätä sinulle Neisseria meningitidis -infektion hoitoon käytettäviä antibiootteja, jotka otat mukaasi.
Polish: Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży Pacjentom podróżującym do regionów, w których nie będą mogli skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub tymczasowo nie będą mieli możliwości otrzymania leczenia, lekarz może wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, aby pacjent zabrał go ze sobą w podróż.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Ultomiris.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Rawulizumab musi być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi.
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu.
Finnish: Ravulitsumabi estää komplementin terminaalisen osan aktivaation, minkä vuoksi potilaat saattavat olla tavallista alttiimpia Neisseriabakteerilajien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille.
Polish: Rawulizumab hamuje końcową fazę aktywacji dopełniacza, dlatego pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia wywołane przez gatunki z rodzaju Neisseria i bakterie otoczkowe.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu wytwarzanego w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) drogą rekombinacji DNA.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Finnish: Vakava meningokokki-infektio
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Finnish: Ekulitsumabi (N = 121)
Polish: Ekulizumab (N = 121)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lääkkeen oikea käyttö Ultomiris annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma aikuisille (≥18-vuotiaille) PNH-potilaille käsittää latausannoksen ja ylläpitoannoksia, jotka annetaan infuusiona laskimoon.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów z PNH (w wieku ≥ 18 lat) obejmuje podanie dawki nasycającej drogą infuzji dożylnej, a następnie podawanie tą samą drogą dawek podtrzymujących.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ultomirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ultomiris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Muut aineet ovat: - natriumdivetyfosfaattidihydraatti - dinatriumfosfaattidihydraatti - natriumkloridi - polysorbaatti 80
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan dwuwodny, - disodu fosforan dwuwodny, - sodu chlorek, - polisorbat 80.
Finnish: PNH-sairauskertomus oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä.
Polish: Wywiad lekarski dotyczący PNH był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab.
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Polish: Wiek (lata) w momencie rozpoznania PNH
Finnish: Ultomirisvalmisteen määrä (ml)
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Finnish: Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta ("tiputuksesta") johtuvia reaktioita, kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua.
Polish: Podczas podawania leku Ultomiris u pacjenta mogą wystąpić reakcje na infuzję (kroplówkę), takie jak ból głowy, ból w dolnej części pleców oraz ból związany z infuzją.
Finnish: Hoitoa edeltävä LDH-pitoisuus Keskiarvo (keskihajonta)
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD) Mediana
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Polish: Do podania dożylnego, po rozcieńczeniu.
Finnish: Jos unohdat mennä hoitokäynnille saamaan Ultomiris-valmistetta Jos olet unohtanut mennä hoitokäynnille, ota heti yhteys lääkäriin ja lue alla oleva kohta "Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön".
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Ultomiris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris".
Finnish: Verensiirron tarpeelta välttyminen (%)
Polish: Unikanie przetoczeń (%)
Finnish: Ylläpitoannos (mg)
Polish: Dawka podtrzymująca (mg)
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku obu równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli unikania przetoczeń KKCz zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole oraz normalizacji aktywności LDH od dnia 29. do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 1).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat verensiirron tarpeelta välttyminen sekä hemolyysi, joka mitattiin suoraan LDH-pitoisuuden normalisoitumisena (LDH-pitoisuus ≤1 × viitealueen yläraja, joka on 246 U/l).
Polish: Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: unikanie przetoczeń oraz hemoliza mierzona bezpośrednio na podstawie normalizacji aktywności LDH (aktywność LDH ≤ 1 × GGN; GGN aktywności LDH wynosi 246 j./l).
Finnish: Ultomiris sisältää natriumia
Polish: Lek Ultomiris zawiera sód
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Polish: Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce - wielkość opakowania: 1 fiolka).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista 261:stä PNH-potilaasta kolmelle kehittyi vakava meningokokki-infektio/sepsis ravulitsumabihoidon aikana; kaikki kolme oli rokotettu.
Polish: W badaniach klinicznych u 3 z 261 pacjentów z PNH wystąpiły ciężkie przypadki zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej w czasie leczenia rawulizumabem, przy czym wszystkie 3 osoby były wcześniej zaszczepione.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Polish: U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywy i atakuje krwinki czerwone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi.
Finnish: Ravulitsumabi (N = 97)
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
Finnish: Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami wyzwalanymi przez dopełniacz, w tym z PNH, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä testattavaan aineeseen liittyviä toksisuuksia.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Finnish: Alle 0,5 µg/ml:n vapaan C5-proteiinin pitoisuus korreloitui maksimaalisen intravaskulaarisen hemolyysin hallinnan ja täydellisen komplementin terminaalisen osan eston kanssa.
Polish: Obserwowano korelację między wartością stężenia wolnej postaci białka C5 poniżej 0,5 µg/ml a kontrolą hemolizy wewnątrznaczyniowej i całkowitym hamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%)
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%)
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4.
Polish: Jak stosować lek Ultomiris 4.
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
Polish: Podanie produktu rawulizumabu może wywołać reakcje na infuzję.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusaineiston tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego, o zalecenia dla fachowego personelu medycznego.
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokki-infektio/meningokokkisepsis.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nieklinicznych dotyczących wpływu rawulizumabu na płodność.
Finnish: Ravulitsumabi (N = 125)
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Finnish: Lääkärien tulee antaa potilaille potilasesite ja potilaskortti.
Polish: Lekarz powinien wręczyć pacjentowi broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Meningokokki-infektion ja muiden Neisseria-infektioiden oireet Koska lääke estää komplementtijärjestelmää, joka on osa elimistön infektioita torjuvaa immuunipuolustusta, Ultomiris-valmisteen käyttö lisää Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien meningokokki-infektioiden riskiä.
Polish: Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH:ta sairastavien 0-<18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rawulizumabu u dzieci w wieku od 0 do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Polish: Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należały: procentowa zmiana aktywności LDH od początku badania, zmiana jakości życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.