FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
Spanish: Frecuencia no conocida: colitis por C. difficile
Icelandic: Ristilbólga af völdum C. difficile
Spanish: Fracaso del tratamiento
Icelandic: Misheppnuð meðferð
Spanish: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Sanofi
Spanish: 75,4 a 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Spanish: Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante).
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulegar eiturverkanir (sjá hér á eftir).
Spanish: Esto se producía con más frecuencia en los 30 días siguientes al tratamiento y en el contexto de poliquimioterapia.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
Spanish: Por ello, Evoltra no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Spanish: 2,41 a 2,50
Icelandic: 2,41 til 2,50
Spanish: Niños y adolescentes ( 1 año de edad)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Spanish: El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Icelandic: Þynnta innrennslisþykknið er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 3 daga við 2°C til 8°C og við stofuhita (upp að 25°C).
Spanish: (9,1 a 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Spanish: Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción.
Icelandic: Ræðið við lækninn um getnaðarvarnir.
Spanish: Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Spanish: 1,45 a 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Spanish: Cómo usar Evoltra
Icelandic: Hvernig nota á Evoltra
Spanish: Las anomalías analíticas hematológicas más frecuentes observadas en pacientes tratados con clofarabina fueron anemia (83,3%; 95/114), leucopenia (87,7%; 100/114), linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) y trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
Spanish: **Los pacientes vivos y en remisión en el momento del último seguimiento se censuraron en dicho momento del tiempo para el análisis.
Icelandic: Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
Spanish: (4,6 a 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Spanish: Casi todos los pacientes (98%) sufrieron al menos una reacción adversa considerada por el investigador del ensayo como relacionada con clofarabina.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos  5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con clofarabina si el paciente desarrolla hipotensión por cualquier motivo durante los 5 días de administración.
Icelandic: Auk þess skal hætta meðferð með clofarabini ef sjúklingur mælist með lágþrýsting af einhverjum ástæðum á 5 daga meðferðartímabilinu.
Spanish: (7,9 a 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Spanish: • Pacientes que cumplan todos los criterios de RC excepto la recuperación del recuento plaquetario a niveles > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Spanish: Antes de su inclusión en el ensayo, 58 de los 61 pacientes (95%) habían recibido de 2 a 4 regímenes de inducción diferentes y 18/61 (30%) de estos pacientes habían sido sometidos a al menos un trasplante previo de células madre hematológicas (TCMH).
Icelandic: Áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í rannsókninni höfðu 58 af 61 sjúklingi (95%) gengist undir 2 til 4 mismunandi innleiðslumeðferðir (induction regimens) og 18/61 (30%) sjúklinganna höfðu gengist undir að minnsta kosti eina fyrri ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna (haematological stem cell transplant (HSCT)).
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Spanish: No se observaron diferencias manifiestas en la farmacocinética del fármaco entre los pacientes con LLA y con LMA ni entre varones y mujeres.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a clofarabina presentan una respuesta tras la administración de 1 ó 2 ciclos de tratamiento (ver sección 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svarar meðferð með clofarabini sýnir svörun eftir 1 eða 2 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Spanish: Un total del 83% de los pacientes sufrió al menos una infección después del tratamiento con clofarabina, incluidas infecciones micóticas, víricas y bacterianas (ver sección 4.4).
Icelandic: 83% sjúklinga að minnsta kosti eina sýkingu eftir meðferð með clofarabini, þar með talið sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Además, es improbable que clofarabina produzca una inhibición de cualquiera de las 5 principales isoformas humanas del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) o una inducción de 2 de estas isoformas (1A2 y 3A4) a las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras una perfusión intravenosa de 52 mg/m2/día.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR eða
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en 10 días.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur  2. stigi á innan við 10 dögum.
Spanish: Si cree que ha omitido una dosis, informe sin demora a su médico.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia de los 12 pacientes que alcanzaron una remisión global (RC + RCp) era de 66,6 semanas en la fecha de corte para la recogida de datos.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Icelandic: Karlar þurfa einnig að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þeir eða maki þeirra er í meðferð með clofarabini.
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Spanish: A 9 de los 17 pacientes con LLA se les trató con 52 mg/m2/día de clofarabina.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m²/dag.
Spanish: Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron náuseas (61% de los pacientes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefalea (24%), exantema (21%), diarrea (20%), prurito (20%), pirexia (19%), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (15%), cansancio (14%), ansiedad (12%), inflamación de las mucosas (11%) y rubefacción (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Spanish: Esta es normalmente reversible y parece que depende de la dosis.
Icelandic: Bælingin er yfirleitt afturkræf og virðist háð skömmtum.
Spanish: Es preciso monitorizar estrechamente los siguientes parámetros en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con clofarabina:
Icelandic: Fylgjast skal vel með eftirfarandi mæligildum hjá sjúklingum í meðferð með clofarabini:
Spanish: (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración).
Icelandic: (Ef ekki er mögulegt að nota 0,2 míkrómetra sprautusíu, skal forsía innrennslisþykknið með 5 míkrómetra síu, þynna það og gefa það síðan um 0,22 míkrómetra síu í innrennslislögninni).
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á sterum (t.d. hýdrókortisón 100 mg/m frá degi 1 til 3) gæti gagnast við að koma í veg fyrir einkenni SIRS eða háræðaleka.
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno cardiaco.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Spanish: No obstante, no se conoce ninguna interacción clínicamente significativa de clofarabina con otros medicamentos o pruebas de laboratorio.
Icelandic: Hins vegar eru ekki þekktar neinar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf eða rannsóknarstofupróf.
Spanish: Clofarabina fue teratógena en ratas y conejos.
Icelandic: Clofarabin olli vansköpun hjá rottum og kanínum.
Spanish: (58,6 a -)
Icelandic: (58,6 til -)
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio y debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta con contenido restringido de sodio.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum og þetta skal haft í huga hvað varðar sjúklinga á natríumsnauðu fæði.
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Spanish: (4,0 a 6,1)
Icelandic: (4,0 til 6,1)
Spanish: Su médico le efectuará análisis de sangre de forma periódica a fin de evaluar si su cuerpo está funcionando correctamente.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega gera blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega; - lifrarskemmdir (lifrarbilun).
Spanish: Por lo tanto, todavía no se han establecido las recomendaciones relativas a las pautas de dosificación seguras y eficaces en estos pacientes <1 año.
Icelandic: á enn eftir að sýna fram á öruggar og virkar skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga < 1 árs.
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes de 65 o más años de edad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að unnt sé að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad demostraron que clofarabina no era mutágena en el ensayo de mutación bacteriana reversa, pero sí indujo efectos clastogénicos en la prueba de aberración cromosómica no activada en las células de ovario de hámster chino y en el ensayo con micronúcleos de rata in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu fram á að clofarabin olli ekki stökkbreytingum í prófun á bakstökkbreytingum (reverse mutation) í bakteríum, en það hafði í för með sér litningaskemmdir í óvirkjaðri rannsókn á litningagöllum í eggjastokkafrumum kínahamstra og í in vivo örkjarnarannsóknum á rottum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: (6,7 a 12,6)
Icelandic: (6,7 til 12,6)
Spanish: • Médula ósea M1 (blastos ≤ 5%)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
Spanish: Un total de 68 pacientes (59%) sufrieron al menos una reacción adversa grave relacionada con clofarabina.
Icelandic: Sextíu og átta sjúklingar (59%) fengu að minnsta kosti eina alvarlega aukaverkun tengda clofarabini.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, es preciso explicarle los posibles riesgos para el feto.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal upplýsa hana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli greiningar sem ekki byggist á hólfum (n = 14/ n = 14)
Spanish: Los pacientes que han recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas pueden presentar un riesgo más elevado de hepatotoxicidad que sugiera una enfermedad venooclusiva (EVO), tras el tratamiento con clofarabina (40 mg/m2) utilizada en combinación con etopósido (100 mg/m2) y ciclofosfamida (440 mg/m2).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (hematopoietic stem cell transplant (HSCT)) geta verið í meiri hættu á lifrareitrun sem bendir til bláæðaþrengingasjúkdóms (veno-occlusive disease (VOD)) í kjölfar meðferðar með clofarabini (40 mg/m2) þegar það er notað samhliða etoposíði (100 mg/m2) og cýklófosfamíði (440 mg/m2).
Spanish: La nefrotoxicidad más frecuente en los pacientes pediátricos fue el aumento de la creatinina.
Icelandic: Helstu eituráhrif á nýru hjá börnum var hækkað magn kreatíníns.
Spanish: La dosis inicial fue de 11,25 con un aumento escalonado a 15, 30, 40, 52 y 70 mg/m2/día, administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días cada 2 a 6 semanas, dependiendo de los efectos tóxicos y de la respuesta.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m²/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m²/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Spanish: Asimismo, al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos presentaba alteración hematológica como manifestación de la leucemia.
Icelandic: Við upphaf meðferðar höfðu auk þess flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum skerta blóðstarfsemi sem einkenni hvítblæðis.
Spanish: Clofarabina es un antimetabolito nucleósido purínico.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).
Spanish: Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Evoltra, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar el uso de tiempos más prolongados de perfusión en los niños de peso < 20 kg (ver sección 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessu ætti að íhuga lengri innrennslistíma hjá börnum sem eru léttari en 20 kg (sjá kafla 4.2).
Spanish: Sin embargo, la Cmáx es inversamente proporcional al peso del paciente, por lo que en los niños pequeños la Cmáx alcanzada al final de la perfusión puede ser mayor que la obtenida en un típico niño de 40 kg al que se le haya administrado la misma dosis de clofarabina por m2.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m².
Spanish: La mayoría de los casos estaban asociados con trombocitopenia (ver sección 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika var tengdur blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Spanish: RC + RCp + RP
Icelandic: CR + CRp + PR
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) requieren una reducción del 50% de la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - <60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax ber sá sem stjórnar meðferðinni ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun og ætti sá tími almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
Spanish: Duración de la remisión (semanas)
Icelandic: Heildarlifun (vikur)
Spanish: Se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento, observar cuidadosamente al paciente e instaurar las medidas de apoyo pertinentes.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðferð strax, viðhafa náið eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Spanish: Evoltra no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Icelandic: Evoltra saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Spanish: En las ratas, se observaron efectos cardiacos consistentes en una miocardiopatía y estos efectos contribuyeron a los signos de insuficiencia cardiaca que aparecieron tras varios ciclos repetidos de tratamiento.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á hjarta og voru þau í samræmi við hjartavöðvakvilla og áttu þátt í einkennum hjartabilunar eftir endurteknar meðferðarlotur.
Spanish: (3,4 a 5,1)
Icelandic: (3,4 til 5,1)
Spanish: No existen datos sobre la farmacocinética, la seguridad o la eficacia de clofarabina en lactantes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf, öryggi eða verkun clofarabins hjá ungabörnum.
Spanish: Consulte la sección "Embarazo y lactancia" incluida más adelante en este documento.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir.
Spanish: Una vez controlada, el tratamiento se puede reanudar en dosis completas.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Spanish: La farmacocinética de clofarabina se estudió en 40 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Spanish: (42,0 a -)
Icelandic: (42,0 til -)
Spanish: La administración de clofarabina dio lugar a una reducción drástica y rápida de las células leucémicas periféricas en 31 de los 33 pacientes (94%) que tenían un recuento absoluto de blastos mensurable en condiciones basales.
Icelandic: Gjöf clofarabins hafði í för með sér mikla og hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum hjá 31 af þeim 33 sjúklingum (94%) sem höfðu mælanlegan heildarfjölda kímfrumna í upphafi.
Spanish: Para un solo uso.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón; - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial; - medicamentos que afecten al hígado o los riñones; - otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi; - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting; - lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru; - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.