FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Czech: Společnost předložila také zveřejněné informace o účinku použití chloridu yttritého při radioaktivním značení jiných léčivých přípravků, včetně jedné studie zaměřené na non-Hodgkinův lymfom (rakovinu lymfatické tkáně, součásti imunitního systému).
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Czech: Přípravek Yttriga je prekurzor a nepodává se samostatně.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Czech: Přípravek Yttriga může být používán pouze odborníky, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Yttriga.
Danish: Y)-chlorid
Czech: Y]
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Czech: Přípravek Yttriga se nikdy nesmí podávat přímo pacientovi.
Danish: Hvad er Yttriga?
Czech: Co je Yttriga?
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Czech: Přípravek Yttriga se nepoužívá samostatně, nýbrž k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Czech: Společnost předložila informace z vědeckých článků, které již byly o chloridu yttritém publikovány.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Czech: Příkladem jeho použití je léčba některých typů nádorů, kdy radioaktivně značený léčivý přípravek přenese radioaktivitu do místa nádoru s cílem ničit národové buňky.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o daném přípravku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yttriga?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yttriga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Yttriga bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Czech: Přípravek Yttriga nesmí být žádnému pacientovi podáván přímo.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Czech: 90Y, či yttrium-90, je radioaktivní forma chemického prvku s názvem yttrium.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Yttriga se bude používat pouze k přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, nebyly v souvislosti s přípravkem Yttriga provedeny žádné studie na lidech.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Yttriga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na chlorid yttritý nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Yttriga.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Czech: Přípravek Yttriga je sám o sobě radioaktivní, a jeho použití při radioaktivním značení může být tedy spojeno s rizikem rakoviny a vrozených vad.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Czech: Přípravek Yttriga se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro používání s chloridem yttritým (90Y).
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Czech: Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo pacienta v laboratorních podmínkách.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Czech: Účinek přípravku Yttriga závisí na charakteru radioaktivně značeného léčivého přípravku.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Czech: Vedlejší účinky zaznamenané při léčbě zahrnující přípravek Yttriga budou tedy z velké míry záviset na značeném léčivém přípravku a budou popsány v příbalových informacích daného přípravku.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Czech: Více informací o omezeních používání léčivých přípravků, které jsou radioaktivně značeny přípravkem Yttriga, naleznete v příbalových informacích příslušných léčivých přípravků.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Czech: Yttriga je radioaktivní tekutina, která obsahuje účinnou látku chlorid yttritý (90Y).
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Yttriga zkoumán?
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Czech: Účinná látka v přípravku Yttriga, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní sloučenina, která je zdrojem záření s názvem beta záření.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Czech: Látka označená přípravkem Yttriga přenáší radioaktivitu na požadovaná místa v těle, např. na místo nádoru.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Czech: Jaký přínos přípravku Yttriga byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Czech: Jak přípravek Yttriga působí?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Czech: Na co se přípravek Yttriga používá?
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Czech: Informace dodané společností prokazují přínos přípravku Yttriga jako prekurzoru pro radioaktivní značení léčivých přípravků pomocí chloridu yttritého.
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Czech: Jak se přípravek Yttriga používá?
Danish: Yttriga yttrium (
Czech: Yttriga chlorid yttritý [
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yttriga schválen?
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Czech: Platný souhrn údajů a přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené v procesu koordinační skupiny.
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Czech: To znamená, že mohou nastat 3 možnosti:
Danish: 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES;
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Czech: A také, jak již bylo zmíněno dříve, populace USA se nepovažuje za reprezentativní pro populaci EU.
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Czech: • Průběžná analýza evropské studie 14701
Danish: Cykluslængde (dage)
Czech: Délka cyklu (dní)
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Czech: V současnosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje z průběžné analýzy.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Yvidually a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Czech: Doporučení týkající se dávkování se skládá ze dvou fází:
Danish: Gennemsnit SD
Czech: Průměr SD
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Czech: Povinná fáze (1. až 24. den):
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der er indledt af Frankrig i henhold til artikel
Czech: • výbor vzal v úvahu oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Francií podle čl.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Czech: Přestože konečné výsledky budou k dispozici teprve v roce 2013, tato hodnota PI se považuje za přesvědčivou, pokud jde o přesnost.
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Czech: Flexibilní fáze (25. až 120. den)
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Czech: V této studii se porovnávají dvě verze dávkovače - se zvukovým alarmem a bez něj.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem posouzení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na antikoncepční účinnost navrhovaného režimu s prodlouženým dávkováním;
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Czech: SD Minimum Q1 Medián Q3 Maximu m
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Czech: Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Czech: Byly však předloženy pouze primární údaje o vzorcích krvácení a v tomto směru nejsou k dispozici žádné analýzy.
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES - úplná žádost - a byla hodnocena podle decentralizovaného postupu, v rámci kterého Nizozemsko působí jako referenční členský stát (NL//H/2041/001/DC).
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Czech: Stručně řečeno se použitelnost dávkovače považuje za přijatelnou a potvrzenou průběžnými údaji z doplňující studie s dávkovačem.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Czech: Žadatel by měl předložit příslušným vnitrostátním orgánům konečné výsledky studie 14701 do 28. února 2013.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Czech: Většina žen dávkovač hodnotí jako snadno použitelný a nemají žádné potíže pochopit stručnou referenční kartičku, příručku pro uživatele a přehled symbolů.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Czech: Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Czech: Obě byly představeny jako pivotní studie s ohledem na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Yvidually.
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Czech: Klinické studie V letech 2005 až 2009 byly provedeny 2 studie fáze III (studie A40196 v Evropě a Kanadě a studie A48294 v USA).
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Czech: Naplánuje si, že u ní nedojde ke krvácení ze spádu, a bude tedy užívat léčivý přípravek bez přerušení.
Danish: Generelle regler for doseringen:
Czech: Obecné zásady dávkování:
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Czech: Čím je oddálení delší, tím je toto riziko vyšší, což je jednoznačně vidět u ramene s fixním prodlouženým režimem, který nedovoloval žádnou pauzu, tedy žádné krvácení ze spádu (33 dní krvácení v rámci cyklu/rok).
Danish: I denne periode kan kvinden vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller at lade være.
Czech: V rámci tohoto období se žena může rozhodnout, zda do něho zařadí 4denní interval bez tablet, či nikoli.
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Czech: Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
Czech: Dostupné údaje tedy nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení měly negativní vliv na snášenlivost u žen, které si zvolily flexibilní režim dávkování za účelem odložení krvácení ze spádu.
Danish: Tabletdispenser
Czech: Dávkovač tablet
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
Czech: Navíc je počet pacientek v tomto rameni s režimem YAZ Stop & Go mnohem nižší v porovnání s režimem Flex MB (200 oproti 1400 pacientkám), což znesnadňuje jakékoli porovnání.
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
Czech: Antikoncepční účinnost režimu dávkování
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
Czech: Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB.
Danish: På ovenstående grundlag bestemte CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet kan ekstrapoleres til et regime, hvor kvinderne gives mulighed for at planlægge deres bortfaldsblødning uafhængigt af blødning og/eller pletblødning.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou být extrapolovány na režim, který ženám umožňuje naplánovat si své krvácení ze spádu bez ohledu na krvácení a/nebo špinění.
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
Czech: Průběžná analýza doplňující studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet ukazuje, že ženy hodnotí dávkovač jako snadno použitelný, a nic nenasvědčuje tomu, že by nepříznivě ovlivňoval dodržování režimu.
Danish: Blødningsmønsteret for doseringsregimet
Czech: Vzorec krvácení u režimu dávkování
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
Czech: • Režim YAZ Stop & Go
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Czech: Přípravek Yvidually je určen k prodeji spolu s inovativním dávkovačem tablet s funkcí připomínky.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Czech: Výbor CHMP požádal žadatele o předložení konečných výsledků studie 14701, až budou k dispozici, aby se prokázalo, že použití dávkovače u přípravku Yvidually pozitivně ovlivňuje dodržování režimu.
Danish: Denne høje PI-værdi er upålidelig og følger ikke CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), som kræver, at der undersøges et tilstrækkeligt antal cyklusser for at opnå den ønskede præcision af estimatet for den antikonceptive virkning.
Czech: Takto vysoká hodnota PI je nespolehlivá a není v souladu s pokynem výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), který vyžaduje, aby se studoval dostatečný počet cyklů pro získání požadované přesnosti odhadu antikoncepční účinnosti.
Danish: I den supplerende europæiske undersøgelse 14701 undersøgtes blødningsmønsteret ved det ansøgte regime, herunder anvendelse af tabletdispenseren.
Czech: V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet.
Danish: Som forventeligt med et udvidet doseringsregime er der iagttaget forskellige blødningsmønstre, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at de konstaterede blødningsmønstre for Yvidually havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinderne.
Czech: Jak se u prodlouženého režimu dávkování očekávalo, byly pozorovány rozdílné vzorce krvácení, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Danish: USAundersøgelse A48294
Czech: studie USA A48294
Danish: Dette anses for acceptabelt, da en medicinsk anordning til administration af et lægemiddel er underlagt direktiv 93/42, medmindre andet er fastsat i direktiv 2001/83 for det pågældende lægemiddel.
Czech: Bylo provedeno pouze testování použitelnosti vyžadované směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42, které je považováno za přijatelné, jestliže se zdravotnický prostředek určený k podání léčivého přípravku řídí směrnicí 93/42, což neovlivňuje ustanovení směrnice 2001/83 týkající se léčivého přípravku.
Danish: På dag 25-120 kan kvinden vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval (hun planlægger en bortfaldsblødning) på ethvert tidspunkt, der passer hende, og uafhængigt af blødning.
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (naplánuje si krvácení ze spádu) v jakékoli době, která jí nejlépe vyhovuje a bez ohledu na krvácení.
Danish: Ansøgeren har desuden forelagt interimresultater at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren.
Czech: Žadatel rovněž poskytnul průběžné výsledky další studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet.
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Czech: Zdroj: Tabulka 129 ze zprávy o klinické studii A48294 - tabulka-19 - strana 97
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Czech: YAZ Flex MB u 880 žen po dobu 2 let (antikoncepční účinnost + krvácení)
Danish: Da forskellen mellem punktestimatet og øvre 95 % sikkerhedsgrænse er mindre end 1, kan det konkluderes, at denne EU-/Canada-undersøgelse i sig selv er tilstrækkelig stor i henhold til anbefalingerne for præcisionen af punktestimatet i CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1)) og derfor anses for pålidelig.
Czech: Jelikož je rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem menší než 1, je možné vyvodit závěr, že tato studie EU/Kanady je sama o sobě dostatečně velká s ohledem na požadavky na přesnost bodového odhadu, jak doporučuje pokyn výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a považuje se proto za spolehlivou.
Danish: Også for andre kombinerede antikonceptionsmidler er fundet højere værdier af Pearl-indeks i undersøgelser udført i USA, formodentlig som følge af kompliansproblemer.
Czech: Vyšší hodnoty PI byly pozorovány také u jiných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků ve studiích prováděných v USA, což pravděpodobně souvisí s problémy s dodržováním režimu pacientkami.
Danish: Virkningen af YAZ Stop & Go-regimet blev yderligere dokumenteret ved en interimanalyse af den supplerende igangværende europæiske, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse 14701, hvor dispenseren anvendes med det ansøgte doseringsregime for Yvidually.
Czech: Další důkazy o účinnosti režimu YAZ Stop & Go byly získány, když se staly dostupnými výsledky průběžné analýzy další probíhající evropské multicentrické randomizované otevřené studie 14701, v níž se používá dávkovač tablet s navrhovaným režimem dávkování přípravku Yvidually.
Danish: Sammensætningen af Yvidually er den samme som af det godkendte orale antikonceptionsmiddel af kombinationstypen Yaz 24+4.
Czech: Složení přípravku Yvidually je identické s registrovaným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem Yaz 24 + 4.
Danish: Efter hvert 4-dages tabletfrit interval begynder en ny cyklus med obligatorisk indtag i mindst 24 dage.
Czech: Po každém 4denním intervalu bez tablet začíná další povinný cyklus příjmu s minimální délkou trvání 24 dní.
Danish: Det blev imidlertid drøftet og bemærket, at det høje PI i YAZ Stop & Go-armen af USA-undersøgelsen A48294 var baseret på kun 170 kvindeårs (WY) anvendelse, hvilket medførte et bredt 95 % sikkerhedsinterval: 3,52 (95 % SI: [1,29; 7,67]).
Czech: Bylo nicméně prodiskutováno a zaznamenáno, že vysoká hodnota PI v rameni Stop & Go ve studii USA A48294 byla založena pouze na 170 ženách za jeden rok užívání, což vedlo k širokému 95% intervalu spolehlivosti; 3,52 (95% intervaly spolehlivosti: 1,29-7,67).
Danish: Til bestemmelse af den antikonceptive virkning anvendtes Pearl-indekset (PI), beregnet som graviditetsrate i undersøgelsens population divideret med 100 års brugereksponering.
Czech: Ke zhodnocení antikoncepční účinnosti byl použit Pearlův index (PI) vypočtený jako míra těhotenství ve studované populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek.
Danish: På dag 25-120 kan tabletterne tages uafbrudt i op til højst 120 dage.
Czech: Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní.
Danish: På ovennævnte grundlag godtog CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet ekstrapoleres til det ansøgte dosisregime for Yvidually.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že se výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou extrapolovat na navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af bortfaldsblødning var længere i regimerne med forlænget cyklus, og gennemsnitsvarigheden af de intracykliske blødningsepisoder var længere end med YAZ 24+4 (7-8 dage mod 5 dage).
Czech: Průměrná doba trvání krvácení ze spádu byla delší u režimů s prodlouženým cyklem a průměrná doba trvání epizod krvácení v rámci cyklu byla v porovnání s režimem YAZ 24+4 vyšší (7-8 dní versus 5 dní).
Danish: EU-/Canadaundersøgelse A40196
Czech: studie EU/Kanady A40196