FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Januvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Januvia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Januvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Slovak: Januvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Januvia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2diabetes onder controle te houden.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: Januvia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Slovak: Januvia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of wanneer het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Januvia vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Januvia.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Dutch: Als Januvia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Slovak: V prípade, že sa liek Januvia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Dutch: Welke voordelen bleek Januvia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Januvia v týchto štúdiách?
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Januvia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Januvia sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele.
Dutch: De werkzame stof in Januvia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Slovak: Účinná látka lieku Januvia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Januvia?
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Dutch: Januvia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Slovak: Januvia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Dutch: In de onderzoeken waarin Januvia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Januvia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich liek Januvia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Januvia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Dutch: Waarom is Januvia goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Januvia povolený?
Dutch: Hoe is Januvia onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Januvia skúmaný?
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Dutch: Januvia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Slovak: Januvia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Dutch: Januvia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegel, maar de werkzaamheid van Januvia leek iets geringer dan die van metformine.
Slovak: Ak sa liek Januvia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Januvia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet in combinatie met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Januvia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Januvia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • in vier onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Januvia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Januvia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Slovak: • v monoterapii u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a u ktorých použitie metformínu (liek proti cukrovke) nie je vhodné,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Januvia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Januvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Wat is Januvia?
Slovak: Čo je liek Januvia?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Januvia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Januvia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Dutch: Hoe wordt Januvia gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Januvia používa?
Dutch: Door Januvia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Slovak: Pridaním lieku Januvia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Dutch: De toevoeging van Januvia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Slovak: Pridaním lieku Januvia k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo sa však tieto hladiny zvýšili o 0,12 % po 18 týždňoch a o 0,18
Dutch: • in twee onderzoeken werd Januvia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Januvia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Januvia vergeleken met metformine alleen;
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Januvia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
Slovak: • veľký hlad, bolesť hlavy.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Jardiance: Vaak
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance: Časté
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili:
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
Slovak: Hladina glukózy 2 hodiny po jedle
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Slovak: Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase;
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Dutch: Diabetische ketoacidose* b
Slovak: Diabetická ketoacidóza*, b
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sú obmedzené.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu".
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance schadelijk is voor het ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či má Jardiance škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Slovak: Ak je to 12 alebo viac hodín do vašej nasledujúcej dávky, Jardiance užite, hneď ako si spomeniete.
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva injekčne.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou fázou distribúcie a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Slovak: V štyroch štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Slovak: • ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum).
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky";
Dutch: SGLT2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Jardiance te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Jardiance počas gravidity.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
Dutch: − pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Slovak: • bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi.
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
Slovak: mastenec makrogol (400) žltý oxid železitý (E172)
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Slovak: Obidva nádory boli časté pri potkanoch a je nepravdepodobné, že by sa vzťahovali na ľudí.
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Slovak: Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Dutch: − Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Jardiance, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: − flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia,
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Slovak: Na základe veku sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Slovak: Nádory obličiek u samcov myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: − als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek;
Dutch: Het is niet bekend of het waarschijnlijker is dat DKA bij hogere doseringen van empagliflozine optreedt.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach empagliflozínu.
Dutch: Empagliflozine is niet genotoxisch.
Slovak: Empagliflozín nie je genotoxický.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen uitdroging veroorzaken.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Jardiance prechádza do ľudského materského mlieka.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg (pozri nižšie a časť 4.4).
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa v nasledujúcich 60 týždňoch dosiahla FPG < 110 mg/dl.
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Jardiance používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 1 zijn niet vastgesteld en empagliflozine dient niet voor behandeling van patiënten met diabetes type 1 te worden gebruikt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Dutch: − Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamesbeweging alleen.
Slovak: Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Slovak: Tieto prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek tonen aan dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín v neskorom štádiu gravidity prechádza placentou vo veľmi obmedzenom rozsahu, ale nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja.
Dutch: − Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Slovak: Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku), používať bez iných liekov.
Dutch: − brandend gevoel tijdens het plassen
Slovak: • pocit pálenia pri močení,
Dutch: Geen belangrijke metabolieten van empagliflozine werden aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Slovak: V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).