FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/98/069/013 - Umkarton mit 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/014 - Umkarton mit 50 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/015 - Umkarton mit 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/016 - Umkarton mit 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/017 - Umkarton mit 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/018 - Umkarton mit 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/019 - Umkarton mit 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/020 - Umkarton mit 7 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen
Czech: EU/1/98/069/013 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/014 - Krabičky s 50 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/015 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/016 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/017 - Krabičky s 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/018 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/019 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/020 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech
German: - Plavix 300 mg Filmtabletten
Czech: - Plavix 300 mg potahované tablety
German: Einnahme von Plavix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plavix
German: Wenn Sie die Einnahme von Plavix abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
German: Plavix 300 mg Filmtabletten
Czech: Plavix 300 mg potahované tablety
German: Clopidogrel
Czech: Plavix clopidogrelum
German: Plavix wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
Czech: V těle se přípravek Plavix přeměňuje na svou aktivní formu.
German: Weitere Informationen über Plavix:
Czech: Další informace o přípravku Plavix:
German: Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plavix platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC dne 15. července 1998.
German: Die Standarddosis von Plavix beträgt eine 75mg-Tablette einmal täglich.
Czech: Standardní dávka přípravku Plavix je jedna 75mg tableta jednou denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plavix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Plavix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Plavix wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
Czech: Přípravek Plavix se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
German: Bei CAPRIE kam es zu 939 Ereignissen in der Plavix-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
Czech: V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Plavix a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
German: Dies zeigte, dass Plavix das Risiko eines Ereignisses senkt.
Czech: Tím bylo prokázáno, že přípravek Plavix snižuje riziko výskytu příhod.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Plavix nicht so wirkungsvoll umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Plavix méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plavix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Plavix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Plavix je uveden v příbalových informacích.
German: Einigen dieser Patienten wurde möglicherweise ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie gesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání;
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder mit einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann, wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo onemocněním, které může způsobit krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Plavix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Plavix (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Czech: Léčbu přípravkem Plavix lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Plavix zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Plavix užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
German: Plavix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Czech: Plavix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Plavix weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Plavix, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
Czech: Přípravek Plavix se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
German: Plavix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Plavix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Plavix verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Czech: Přípravek Plavix byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Plavix, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Plavix užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plavix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Plavix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Plavix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Was ist Plavix?
Czech: Co je Plavix?
German: Plavix wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Czech: Přípravek Plavix byl srovnáván s aspirinem v rámci studie nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
German: Welches Risiko ist mit Plavix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plavix?
German: Plavix wurde auch mit Placebo in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
Czech: Přípravek Plavix byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Plavix buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
Czech: Léčbu přípravkem Plavix lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plavix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Plavix zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Plavix.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Plavix weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Plavix anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Czech: Jinými slovy - novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Plavix místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1000.
German: Welchen Nutzen hat Plavix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Plavix byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plavix, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne STStrecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Plavix byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie CURE trvající po dobu až jednoho roku).
German: Wie wurde Plavix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Plavix zkoumán?
German: Wofür wird Plavix angewendet?
Czech: Na co se přípravek Plavix používá?
German: Beim Vorhofflimmern wurde Plavix mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse erlitten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Plavix byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
German: Wie wird Plavix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Plavix používá?
German: 2 Fertigpens
Czech: 2 předplněná pera
German: 6 (3 x 2)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
German: 1 Fertigpen (94 µg)
Czech: 1 předplněné pero (94 μg)
German: Starterpackung: 1 Fertigpen (63 µg)
Czech: Balení k zahájení léčby: 1 předplněné pero (63 μg)
German: 1 Fertigspritze (94 µg)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (94 μg)
German: Starterpackung: 1 Fertigspritze (63 µg)
Czech: Balení k zahájení léčby: 1 předplněná injekční stříkačka (63 μg)
German: Weitere Informationen zu Plegridy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Czech: Další informace o přípravku Plegridy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Plegridy kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.
German: Plegridy erhielt am 18. Juli 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Plegridy bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. července 2014.
German: Plegridy darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Czech: Přípravek Plegridy se nesmí používat u pacientů s těžkou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der im Laufe eines Jahres bei den Patienten verzeichneten Rückfälle; in der Studie wurden jedoch auch andere Faktoren untersucht, unter anderem die Geschwindigkeit, mit der die Behinderung der Patienten voranschritt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které se u pacientů vyskytly v průběhu jednoho roku, ve studii však byla posuzována i další měřítka, včetně rychlosti progrese (zhoršování) zdravotního postižení u pacientů.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy?
German: Weitere Informationen über Plegridy
Czech: Další informace o přípravku Plegridy
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Plegridy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Plegridy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und an der 1 516 Patienten teilnahmen, wurde nachgewiesen, dass Plegridy die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS verringert.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexien (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Hautrötung) sowie Schmerzen oder Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.
German: Bei Plegridy wurde dieses Interferon „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift Teile des zentralen Nervensystems (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet]) an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich.
German: Plegridy wird durch Injektion unter die Haut des Unterleibs, des Arms oder des Oberschenkels gegeben.
Czech: Přípravek Plegridy se podává podkožní injekcí do břicha, paže nebo stehna.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Plegridy selbst spritzen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Plegridy aplikovat sami.
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist das Protein Interferon beta-1a, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
German: Übersicht über Plegridy und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die genaue Wirkweise von Plegridy bei MS ist noch nicht bekannt, aber es scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
German: Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
German: Während des ersten Jahres kam es bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger oft zu Rückfällen als bei Placebo-Patienten: 0,26 bzw. 0,29 Rückfälle gegenüber 0,40.
Czech: V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu oproti 0,40 relapsu.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass alle zwei Wochen gegebenes Plegridy bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS die Rückfälle gegenüber Placebo nachweislich um 30 % verringerte, was mit der Wirkung anderer nicht pegyliertes Interferon beta enthaltender MS-Arzneimittel vergleichbar ist und als klinisch relevant betrachtet wird.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
German: Plegridy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
German: Als Plegridy alle vier Wochen gegeben wurde, war sein Nutzen geringer, und es konnte keine Patientengruppe ermittelt werden, bei der diese seltenere Dosierung als geeignet angesehen wurde.
Czech: Když byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.
German: Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die sehr häufigen, bei der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar und im Allgemeinen als den bei nicht pegylierten Interferon-Produkten beobachteten Nebenwirkungen entsprechend angesehen.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?
German: Während des ersten Jahres erhielten die Patienten Plegridy alle zwei bzw. vier Wochen oder Placebo (eine Scheinbehandlung); im zweiten Jahr wurde Plegridy sämtlichen Patienten alle zwei bis vier Wochen verabreicht.
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
German: Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut, weshalb es nicht so oft gegeben werden muss.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
German: Während des zweiten Jahres der Behandlung erbrachte Plegridy weiterhin einen Nutzen.
Czech: Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.
German: Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
German: Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die Plegridy alle zwei Wochen erhielten, verringert, jedoch weniger deutlich bei Patienten, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhielten.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
German: Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?