FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Romanian: În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
Czech: Gefitinib je vylučován převážně ve formě metabolitů stolicí, renální eliminace gefinitibu a jeho metabolitů je menší než 4 % z podané dávky.
Romanian: Gefitinib se excretă în principal sub formă de metaboliţi în materiile fecale, eliminarea renală a gefitinib şi a metaboliţilor reprezentând mai puţin de 4 % din doza administrată.
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Czech: V ustáleném stavu jsou plazmatické koncentrace udržovány v rozsahu 2 až 3násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Romanian: Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Romanian: Datele obţinute din studiile non-clinice (in vitro) indică faptul că gefitinib are potenţial de inhibare a procesului repolarizării acțiunii potențiale cardiace (intervalul QT).
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că şobolanii modificaţi genetic la care EGFR nu este exprimat, prezintă defecte de dezvoltare produse de imaturitatea epiteliului în numeroase organe printre care se numără pielea, sistemul digestiv şi plămânii.
Czech: Celkové přežití ab
Romanian: Supravieţuire globală ab
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează IRESSA.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Czech: V poregistrační observační studii v Japonsku (3350 pacientů) byl hlášen výskyt ILD u 5,8 % pacientů užívajících gefitinib.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Romanian: Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Romanian: Nu se vor folosi alte tipuri de lichide.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Romanian: **Aceasta include raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri conduce la rezultate letale.
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
Romanian: Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Romanian: Blister perforat din PVC/Aluminiu a 10 comprimate sau blister PVC/Aluminiu neperforat a 10 comprimate.
Czech: Gefitinib je malá molekula, selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor a je účinnou léčbou pro pacienty s aktivační mutací EGFR-TK bez ohledu na linii léčby.
Romanian: Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Romanian: Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek IRESSA
Romanian: ● Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA
Czech: Výsledky studie in vitro na fototoxicitu ukázaly, že gefitinib může mít fototoxický potenciál.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
Romanian: Un eveniment de tip BIP a fost letal şi a survenit la un pacient care a primit tratament cu placebo.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Romanian: Alte mecanisme potențiale pentru apariția rezistenței au fost raportate ca urmare a tratamentului cu agenți blocanți ai semnalelor EGFR: evitarea căilor de semnalizare cum sunt amplificarea genei HER2 și MET și mutațiile PIK3CA.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Romanian: HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
Czech: Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
Romanian: Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
Czech: V klinické studii u pacientů byl gefitinib současně podáván s metoprololem (substrát pro CYP2D6).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţilor li s-a administrat concomitent gefitinib şi metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Romanian: Rata riscului (Gefitinib comparativ cu Docetaxel ) şi 95% IÎ
Czech: Gefitinib je kontraindikován v průběhu kojení a kojení je nutné přerušit v průběhu léčby gefitinibem (viz bod 4.3).
Romanian: Gefitinib este contraindicată pe perioada alăptării, şi, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gefitinib (vezi pct. 4.3).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei >20 ml/min.
Czech: Neasijské etnikum
Romanian: Non-asiatici
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA: dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare.
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
Czech: Asijské etnikum má též vyšší výskyt nádorů s aktivovanou mutací EGFR.
Romanian: De asemenea, pacienţii asiatici au o incidenţă crescută a tumorilor care exprimă mutaţia EGRF.
Czech: Ve studii INTEREST byl výskyt nežádoucích příhod ILD 1,4 % (10) pacientů ve skupině léčené gefitinibem vs 1,1 % (8) pacientů ve skupině léčené docetaxelem.
Romanian: În studiul INTEREST, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 1,4 % (10) în grupul tratat cu gefitinib comparativ cu 1,1 % (8) în grupul tratat cu docetaxel.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Romanian: Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii.
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Romanian: Numai un test(teste) robust(e), sigur şi sensibil(e) cu utilitate demonstrată pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR sau ADNct trebuie utilizat(e) pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Czech: Ve studiích na zvířatech gefitinib neprokázal vliv na indukci enzymů a žádnou významnou inhibici (in vitro) jakéhokoliv jiného izoenzymu cytochromu P450.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte de inducţie enzimatică ale gefitinib în studiile la animale şi nici o inhibare semnificativă (in vitro) a altor enzime ale citocromului P450.
Czech: Takové zvýšení může být potenciálně relevantní u substrátů pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem.
Romanian: O astfel de creştere ar putea fi relevantă pentru substraturile CYP2D6 cu indice terapeutic mic.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Romanian: Numerele din parantezele pătrate corespund unor intervale de încredere de 95 % pentru RR.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní nemoc".
Romanian: Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială".
Czech: Bylo prokázáno, že po podání 250 mg gefitinibu denně byl čas do dosažení ustáleného stavu, celková plazmatická clearance (CmaxSS) a expozice v ustáleném stavu (AUC24ss) podobná ve skupině s normální a středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea zilnică a 250 mg gefitinib, timpul până la atingerea stării de echilibru, clearance-ul plasmatic total (CmaxSS) şi expunerea la starea de echilibru (ASC24SS) au fost similare în grupele de pacienţi cu funcţie hepatică normală şi moderat alterată.
Czech: Ve většině případů to bylo ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léků jako jsou steroidy, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézou gastrointestinální ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.
Romanian: În cele mai multe cazuri aceasta este asociată cu alţi factori de risc, inclusiv medicaţie concomitentă precum steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, vârsta, fumatul sau prezenţa metastazelor intestinale la nivelul locului de perforaţie.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kde byla stanovena pozitivní mutace v nádorové tkáni i ctDNA byl 77 % (95% CI: 66 % až 86 %) a u pacientů, u kterých byla mutace pozitivní pouze v nádorové tkáni, 60 % (95% CI: 44 % až
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Czech: Gefitinib byl hodnocen v klinické studii prováděné u 41 pacienta se solidním nádorem a normální funkcí jater nebo se středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater (klasifikace na podkladě obecných kritérií toxicity pro AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) v důsledku jaterních metastáz.
Romanian: Gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic care a inclus 41 de pacienţi cu tumori solide şi funcţie hepatică normală sau cu afectare hepatică moderată sau severă (clasificată în conformitate cu gradele Common Toxicity Criteria pentru AST, fosfataza alcalină şi bilirubină) prin metastaze hepatice.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP)
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
Romanian: Cele mai multe tumori NSCLC cu mutații sensibilizante ale tirozin kinazei a EGFR dezvoltă eventual rezistență la tratamentul cu Iressa, cu un timp mediu până la progresia bolii de 1 an.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Czech: U pomalých metabolizátorů nebyla vytvořena měřitelná hladina O-desmetylgefitinibu.
Romanian: La metabolizatorii lenţi nu au apărut concentraţii măsurabile ale O-desmetil gefitinib.
Czech: Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta jednou denně.
Romanian: Doza de IRESSA recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi.
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Czech: Studie in vitro ukazují, že gefitinib je substrátem pro membránový transportní protein Pg-p.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că gefitinib este un substrat pentru proteina membranară de transport gpP.
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Romanian: ● Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Romanian: Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
Romanian: L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.
Romanian: Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Romanian: Dacă se confirmă prezenţa BIP, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Czech: • Problémy s nehty
Romanian: ● Modificări ale unghiilor
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Romanian: Un risc crescut de BIP ca urmare a administrării de gefitinib comparativ cu chimioterapia a fost observat mai ales în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (rata ajustată a RO 3,8; IÎ 95 % 1,9 - 7,7); după această perioadă riscul relativ a fost mai mic (rata ajustată a RO 2,5;
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Czech: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy
Romanian: - Atrofie corneană şi translucenţă corneană - Necroză papilară renală - Necroză hepatocelulară şi infiltrat cu eozinofile şi macrofage în sinusoide
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Romanian: Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
Romanian: IRESSA este furnizat sub formă de cutii cu blistere, conţinând 30 de comprimate.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u laboratorních potkanů prokázala malé, ale statisticky významné, zvýšení výskytu hepatocelulárního adenomu u samců i samic a hemangiosarkom mezenterické mízní uzliny u samic pouze při nejvyšší dávce (10 mg/kg/den).
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durată de 2 ani efectuat la şobolani, a indicat o creştere uşoară dar semnificativă statistic a adenoamelor hepatocelulare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan, precum şi a hemangiosarcoamelor ganglionare mezenterice la femelele de şobolan, dar numai la doza maximă administrată (10 mg/kg şi zi).
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Romanian: Reacţiile adverse neraportate în studiile clinice, dar observate la modelele animale la niveluri de expunere similare nivelurilor clinice de expunere care ar putea avea relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt următoarele:
Czech: Studie in vitro prokázaly,že gefitinib má pouze omezený potenciál inhibovat CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena o 47 %, pravděpodobně kvůli snížené rozpustnosti gefitinibu v žaludku (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi la care pH-ul gastric a fost menţinut peste valoarea de 5, expunerea la gefitinib a fost redusă până la 47 %, cel mai probabil din cauza solubilităţii reduse a gefitinib în stomac (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP2D6, dar inhibitorii puternici ai acestei enzime pot determina dublarea concentraţiilor plasmatice ale gefitinib la pacienţii cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 5.2).
Czech: U pacientů s aktivační mutací EGFR došlo u významně většího počtu pacientů léčených přípravkem IRESSA ke zlepšení kvality života a příznaků karcinomu plic ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem (viz Tabulka 4).
Romanian: La pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale EGRF, semnificativ mai mulţi pacienţi trataţi cu IRESSA au prezentat o îmbunătăţire a calităţii vieţii şi a simptomelor de cancer pulmonar comparativ cu tratamentul cu carboplatină/paclitaxel (vezi Tabelul 4).
Czech: Multivariační analýzou u 786 pacientů kavkazské populace ze studií s gefitinibem* (viz Tabulka 7) bylo prokázáno, že klinické charakteristiky nekuřák/nekuřačka, histologicky adenokarcinom a ženské pohlaví jsou nezávislými předpovědními charakteristikami pro přítomnost aktivované mutace EGFR.
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití abc
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Czech: Tabulka 7 Souhrn multivariační logistické regresní analýzy zaměřené na identifikaci charakteristik, které nezávisle predikují přítomnost mutací EGFR u 786 pacientů bělošské populace
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Romanian: Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Czech: Nekuřáci
Romanian: Nefumători
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
Czech: Kožní nežádoucí účinky, převážně mírné až středně závažné (CTC 1 nebo 2)pustulózní vyrážka, někdy svědivá se suchou kůží, včetně fisur, na erytematózním základě.
Romanian: Reacţii cutanate, in principal uşoare sau moderate (grad CTC 1 sau 2) de tip erupţii pustuloase însoţite uneori de prurit şi xerodermie, inclusiv fisuri ale pielii, pe o bază eritematoasă
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenţi de CYP2D6
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: S-a detectat acumularea gefitinib şi a metaboliţilor săi în laptele femelelor de şobolan (vezi pct 5.3).
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Romanian: Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.