FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Finnish: Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
Czech: U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 4: Imunogenicita u dospělých
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Czech: U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Czech: U pacientů s horečnatým onemocněním či akutní infekcí je třeba imunizaci odložit.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Finnish: - Laajaalainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Czech: - Rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Finnish: Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Czech: Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa ihmisistä.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
Finnish: Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Czech: Optaflu je vakcína proti chřipce.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Sinulle Optaflu-valmistetta.
Czech: Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Czech: Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Finnish: Ilmaantumisosuus
Czech: Způsob podání
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Czech: Méně časté (u 1 až 10 uživatelů z 1 000): • celkové kožní reakce jako jsou svědění, pupínky na kůži či nespecifická vyrážka
Finnish: Optaflu-rokotteen valmistusmenetelmän vuoksi se
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu
Finnish: Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám), zejména u dospívajících jedinců.
Finnish: ** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000): • otok a bolest lokálních lymfatických uzlin
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Finnish: Annostus
Czech: Kojení
Finnish: 4.9 Yliannostus
Czech: 4.3 Kontraindikace
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)*
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Finnish: • turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • otok, nejvýrazněji hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné části těla
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Czech: • bolest v místě injekce, zarudnutí.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí bez léčby během jednoho až dvou dnů.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Optaflu byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optaflu?
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optaflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optaflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce, malátnost a únava.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu.
Finnish: Muita tietoja Optaflusta
Czech: Další informace o přípravku Optaflu
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optaflu.
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Czech: Přípravek Optaflu se podává formou jedné 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Czech: Účinnost vakcíny byla posuzována v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 654 dospělých, přičemž přibližně polovinu z nich tvořily starší osoby (ve věku nad 60 let).
Finnish: Optaflu on rokote.
Czech: Přípravek Optaflu je vakcína.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optaflu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optaflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optaflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Czech: Použití vakcíny by mělo
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Optaflu byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Czech: Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
Finnish: Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Optaflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé Evropské unii dne
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Czech: V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Czech: Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o vyvolání tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Czech: Viry použité k získání povrchových antigenů, které obsahuje přípravek Optaflu, se pěstují v buňkách savců, zatímco viry použité v jiných vakcínách proti chřipce se pěstují ve slepičích vejcích.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Czech: Studie porovnávala schopnost obou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek vykázaných očkovanými osobami před podáním injekce a tři týdny po něm.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Czech: Účinky přípravku Optaflu byly porovnávány s účinky podobné vakcíny proti chřipce připravované ve vejcích.
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Optaflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavní studii.
Finnish: Optaflu sisältää fragmentteja (pinta-antigeenejä) niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla kaudella.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (povrchové antigeny) virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony.
Finnish: Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena.
Czech: Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Czech: Závěrečná zpráva o studii: Červen 2018
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Czech: • Vaše ledviny nepracují správně
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Czech: Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Czech: • máte srdeční onemocnění
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Czech: Červenec každého roku až do předložení výsledků studie u kostí.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
Finnish: Sukupuolen vaikutus:
Czech: Vliv pohlaví:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15 června 2012
Finnish: Iän vaikutus:
Czech: Vliv věku:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Czech: Další léčivé přípravky a Optimark
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Czech: Nebylo pozorováno žádné funkční poškození.
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Czech: Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Czech: • máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2007
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Czech: Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.
Czech: Může se to týkat až 1 osoby ze 100.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
Finnish: Myös käytetty annos on merkittävä muistiin.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Gadoversetamidi on dialysoitavissa.
Czech: Gadoversetamid je dialyzovatelný.
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Finnish: Optimark-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan havaittu Optimark-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa.
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Finnish: Optimark-valmisteen eliminaatio alle 3 kuukauden ikäisillä koirilla viivästyi merkitsevästi munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi, ja tästä seurasi suuri systeeminen altistus Optimarkvalmisteelle.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie karcinogenicity nebyly prováděny.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Ranska
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä, antigeenisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, reprodukční toxicity, lokální tolerance, antigenicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Finnish: Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Czech: Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).