FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Lithuanian: Todėl vartojant LEMTRADA antikūnų susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu vartojant kitus preparatus gali būti klaidinantis.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos.
Czech: Ve většině případů se reakce objevily během 1-3 dnů od podání infuze.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pasireiškimo laikas buvo 1-3 dienos po LEMTRADA infuzijos.
Czech: Zrudnutí* Hypotenze*, hypertenze*
Lithuanian: Paraudimas* Hipotenzija*, hipertenzija*
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus atsistatymas, kartu atsikuriant B ląstelėms, paprastai užtrunka 6 mėnesius.
Czech: o Získaná hemofilie A
Lithuanian: o Įgyta hemofilija A
Czech: Naředěný roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skiriamas infuzija į veną, atliekama maždaug per 4 val.
Czech: Zánět jater může být diagnostikován z krevních testů, které budete pravidelně podstupovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Lithuanian: Kepenų uždegimą galima diagnozuoti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA turėsite darytis reguliariai.
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Lithuanian: • susilpnėjusi imuninė sistema
Czech: Pacienti s novými T1 hypointenzivními lézemi během 2. roku
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų T1 režime hipointensinių pažeidimų per 2 metus
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.
Czech: Další informace si přečtěte v souhrnu údajů o přípravku (k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA).
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite preparato charakteristikų santrauką (ją galima rasti anksčiau minėtame EVA tinklalapyje).
Czech: Pokud jste přenašeč(ka) žloutenky typu B nebo C (nemoci postihující játra), bude před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA nutné dbát zvláštní opatrnosti, neboť není známo, zda léčba nemůže toto onemocnění aktivovat a žloutenka pak může následně poškodit játra.
Lithuanian: Jeigu esate kepenis pažeidžiančios hepatito B arba hepatito C infekcijos nešiotojas, prieš pradedant gydytis LEMTRADA būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes nežinoma, ar gydymas gali suaktyvinti kepenis galinčią pažeisti hepatito infekciją.
Czech: • Infekce
Lithuanian: • Infekcijos
Czech: Alemtuzumab je monoklonální protilátka produkovaná v suspenzní kultuře savčích buněk (ovariální buňky křečíka čínského) v živném médiu technologií rekombinantní DNA.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, gaminamas žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje, suspenduotoje, maitinamojoje terpėje.
Czech: Získaná hemofilie A
Lithuanian: Įgyta hemofilija A
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů*, hypersenzitivita včetně anafylaxe*
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
Czech: • Asepticky odeberte 1,2 ml přípravku LEMTRADA z injekční lahvičky a vstříkněte jej do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) nebo do infuzního roztoku glukózy (5% roztok).
Lithuanian: • Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve studii 1, 2, 3 a 4 pozorované u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg a po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů
Lithuanian: 1 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimuose ir poregistracinio stebėjimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12 mg LEMTRADA doze gydytų pacientų Organų sistemos klasė
Czech: Přibližně polovina (51,2 %) pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg/den ve studii 1 a 2, kteří byli zařazeni do studie 4, dostávala během prvních 6 let následného sledování pouze počáteční dva léčebné cykly přípravku LEMTRADA a žádnou jinou léčbu modifikující onemocnění.
Lithuanian: Maždaug pusė (51,2 %) pacientų, kurie iš pradžių 1 arba 2 tyrimuose buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą ir kurie buvo įtraukti į 4 tyrimą, gavo tik pradinius 2 gydymo LEMTRADA kursus ir negavo jokio kito ligos eigą keičiančio gydymo per 6 metų stebėjimo laikotarpį.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie sunkią anafilaksinę ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioneurozinę edemą.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Lithuanian: Dėl II ir III fazės tyrimų metu naudotų MRT metodų algoritmų skirtumų ši analizė apima tik III fazės tyrimų (CAMMS324 ir CAMMS323) duomenis.
Czech: • krvácení z nosu, tvorba modřin;
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mėlynės
Czech: Pokud je cytopenie potvrzena, je nutné ihned zahájit odpovídající lékařskou intervenci, případně odeslat pacienta k odborníkovi.
Lithuanian: Jei patvirtinama citopenija, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat pacientą nukreipti pas specialistą.
Czech: Další závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA
Lithuanian: Kitos sunkios, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusios reakcijos
Czech: V klinických studiích se u 74 % pacientů s pozitivními protilátkami proti tyroidální peroxidáze (anti-TPO) na začátku rozvinuly potíže se štítnou žlázou ve srovnání s 38 % pacientů, kteří měli na začátku léčby negativní status.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 74 % pacientų, kuriems buvo teigiami antikūnų prieš skydliaukės peroksidazę (anti-TPO) tyrimų rezultatai prieš pradedant gydymą, išsivystė su skydliaukės sutrikimu susijęs reiškinys, lyginant su 38 % pacientų, kurių tyrimo rezultatai prieš pradedant gydymą buvo neigiami.
Czech: U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
Lithuanian: Po atkryčio RRIS sergantiems pacientams seka pagerėjimo laikotarpiai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LEMTRADA (u ≥ 20 % pacientů) byly vyrážka, bolest hlavy, pyrexie a infekce dýchacích cest.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant LEMTRADA (≥20% pacientų) buvo bėrimas, galvos skausmas, karščiavimas ir kvėpavimo takų infekcijos.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Lithuanian: • karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis,
Czech: Dále může být pozorovaná incidence pozitivity protilátek (včetně inhibičních protilátek) v analýze ovlivněna několika faktory, včetně metodologie analýzy, manipulace se vzorkem, načasováním odběru vzorku, souběžně podávanými léky a základním onemocněním.
Lithuanian: Be to, stebėtam antikūnų susidarymo dažniui (įskaitant slopinamuosius antikūnus) poveikį gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginio paruošimą, mėginio paėmimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir gretutines ligas.
Czech: Tabulka 3: Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií 1 a 2 Studie 1
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra baltymas, kurio numatomas metabolizmo būdas - plačiai pasiskirsčiusiems proteolitiniams fermentams suskaidyti jį į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Czech: Kromě toho bylo pozorováno 12 dalších závažných případů ITP s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let) (kumulativní roční míra 2,8 případů/1000 pacientoroků).
Lithuanian: Kiti 12 sunkių ITP atvejų buvo pastebėti per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų) (kumuliacinis metinis dažnis atitinka 2,8 atvejo per 1 000 paciento metų).
Czech: Informace o přípravě přípravku LEMTRADA k podání a o sledování pacientů
Lithuanian: Informacija apie pasiruošimą LEMTRADA infuzijai ir paciento stebėjimą
Czech: • pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění (DMT), nebo
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems itin aktyvia ligos forma, nepaisant visaverčio ir adekvataus gydymo kurso bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LEMV), arba
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/INJEKČNÍ LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS
Czech: Chlorid draselný (E508) Dihydrogenfosforečnan draselný (E340) Polysorbát 80 (E433)
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 50 let a neměli v anamnéze hypertenzi, poruchy krvácení nebo souběžnou léčbu antikoagulancii nebo inhibitory trombocytů.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 50 metų pacientams, kurie anksčiau nesirgo hipertenzija, kraujavimo sutrikimais ir nevartojo antikoaguliantų ar trombocitų funkcijos inhibitorių.
Czech: Velká většina (přibližně 80 %) pacientů, u nichž byly po léčbě přítomny potíže se štítnou žlázou, měla na začátku negativní protilátky anti-TPO.
Lithuanian: Didžiosios dalies (maždaug 80 %) pacientų, kuriems skydliaukės sutrikimų reiškinių pasireiškė baigus gydymą, anti-TPO antikūnų tyrimo rezultatai prieš gydymą buvo neigiami.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA účinkuje Přípravek LEMTRADA upravuje funkci imunitního systému a brání mu napadat nervový systém.
Lithuanian: Kaip LEMTRADA veikia LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.
Czech: Antidotum při předávkování alemtuzumabem není známo.
Lithuanian: Alemtuzumabo perdozavimo atveju priešnuodžių nežinoma.
Czech: V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.
Czech: Anti-GBM onemocnění může vést k selhání ledvin vyžadujícímu dialýzu a/nebo (pokud není rychle léčeno) transplantaci a ponechá-li se neléčeno, může být život ohrožující.
Lithuanian: „Anti-GBM" liga gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl kurio, jei jis greitai negydomas, gali reikėti atlikti hemodializę ir (arba) transplantaciją, o jei jis visiškai negydomas, gali kilti pavojus gyvybei.
Czech: U 0,3 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena aktivní a latentní tuberkulóza, včetně několika případů diseminované tuberkulózy (nejčastěji v endemických oblastech).
Lithuanian: Apie aktyvią ir latentinę tuberkuliozę, įskaitant kelis diseminuotos tuberkuliozės atvejus, buvo pranešta 0,3% LEMTRADA gydytų pacientų, dažniausiai endeminiuose regionuose.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou reakce na infuzi (informace o frekvenci těchto nežádoucích účinků viz níže), které se objevují během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím podání.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po jos (informacija apie šių reakcijų dažnumą nurodyta toliau).
Czech: Včetně sledování ve studii 4, měli pacienti původně léčení přípravkem LEMTRADA ve studii 1 a 2 ARR 0,17 a 0,23; CDW bylo pozorováno u 22,3 % a 29,7 %, zatímco 32,7 % a 42,5 % dosáhlo CDI.
Lithuanian: Įskaitant 4-ojo tyrimo stebėjimą, pacientams iš pradžių gydytiems LEMTRADA 1-ajame ir 2-ajame tyrime, nustatytasis ARR rodiklis buvo atitinkamai 0,17 ir 0,23, patvirtintas negalios pablogėjimas stebėtas 22,3 % ir 29,7 % pacientų, o PNPg buvo pasiektas 32,7 % ir 42,5 % pacientų.
Czech: U 12 (1 %) pacientů léčených v kontrolovaných klinických studiích s RS byly pozorovány závažné případy ITP (což odpovídá roční míře 4,7 případů/1000 pacientoroků).
Lithuanian: Sunkūs ITP atvejai pastebėti 12 (1 %) pacientų, gydytų kontroliuojamuose klinikiniuose IS tyrimuose (vertinant metinį dažnį, tai atitinka 4,7 atvejo per 1 000 paciento metų).
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisující lékaře
Lithuanian: • LEMTRADA vaistus skiriančio gydytojo kontrolinis sąrašas
Czech: Pacienti měli při vstupu do studie EDSS od 0-3,0, nejméně 2 klinické epizody RS v předchozích 2 letech a ≥ 1 gadoliniem zvýrazněnou lézi.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta EDSS nuo 0 iki 3,0, jiems pasireiškė bent du 2 klinikiniai IS epizodai per praėjusius 2 metus ir nustatytas ≥ 1 gadolinį kaupiantis pažeidimas tyrimo pradžioje.
Czech: Také je třeba dbát opatrnosti při předepisování přípravku LEMTRADA pacientům, kteří jsou nosiči HBV a/nebo HCV, neboť tito pacienti mohou být ohroženi nevratným jaterním poškozením kvůli možné reaktivaci viru v důsledku jejich předcházejícího stavu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti LEMTRADA, reikia įvertinti būtinybę ištirti pacientus, turinčius didelę HBV ir (arba) HCV infekcijų riziką, taip pat LEMTRADA reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurie yra HBV ir (arba) HCV nešiotojai, nes šiems pacientams gali kilti negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika, susijusi su galimu viruso suaktyvėjimu, kuris gali būti ankstesnės jų būklės pasekmė.
Czech: • pocit úzkosti, deprese;
Lithuanian: • nerimas, depresija
Czech: Po tomto období má být testování provedeno na základě klinických nálezů naznačujících nefropatii.
Lithuanian: Praėjus nurodytam laikotarpiui, tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariama nefropatija.
Czech: • bolest svalů a kostí, nepříjemné pocity na hrudi.
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje
Czech: V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pacientams buvo skiriama po 200 mg acikloviro du kartus per dieną ar lygiaverčio vaisto.
Czech: • ztuhlost, neklid rukou nebo nohou;
Lithuanian: • sustingimas, rankų ar kojų diskomfortas
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem LEMTRADA 12 mg/den (n = 108) nebo 24 mg/den (n = 108) podávaným jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v 0. měsíci a po dobu 3 dnů v 12. měsíci nebo subkutánně IFNB1a 44 µg (n = 107) podávaným 3krát týdně po 3 roky.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą (N=108) ar 24 mg per parą (N=108), vartojant kartą per dieną 5 dienas 0 mėnesį ir 3 dienas 12 mėnesį, arba poodiniu IFNB 1a 44 µg (N=107), skiriant 3 kartus per savaitę 3 metus.
Czech: Design studie/demografické údaje pro studie 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny v tabulce 2
Lithuanian: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų planas / dalyvių demografiniai duomenys pateikiami 2 lentelėje
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.
Czech: Ve studiích na myších byly pozorovány změny v počtu lymfocytů u mláďat vystavených alemtuzumabu během období březosti při dávkách 3 mg/kg/den podávaných po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC je 0,6násobně převyšující expozici u člověka při doporučené denní dávce 12 mg/kg).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pelėmis, buvo pastebėtas limfocitų skaičiaus pokytis jaunikliuose, kurie buvo paveikti alemtuzumabo gestacijos metu taikant 3 mg/kg/dieną dozes 5 dienas iš eilės (AUC 0,6 karto mažesnis už ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą).
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Lithuanian: 4 metai * Apibūdinami kaip pacientai, kuriems bent 6 mėnesių trukmės gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu metu pasireiškė bent 1 atkrytis.
Czech: Je třeba mít k dispozici prostředky na zvládnutí syndromu z uvolnění cytokinů, hypersenzitivity a/nebo anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Turi būti prieinamos priemonės citokinų išsiskyrimo sindromo, padidėjusio jautrumo ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Czech: • zánět úst/dásní/jazyka;
Lithuanian: • burnos / dantenų / liežuvio uždegimas
Czech: o Proveďte laboratorní testy (kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem leukocytů, sérové aminotransferázy, sérový kreatinin, funkční testy štítné žlázy a mikroskopické vyšetření moči).
Lithuanian: o Atlikti laboratorinius tyrimus (bendrą kraujo tyrimą su leukograma, transaminazių aktyvumo kraujo serume tyrimą, kreatinino kraujo serume tyrimą, skydliaukės funkcijos tyrimą ir šlapimo tyrimą su mikroskopija).
Czech: • Další závažné reakce, které se objevily krátce po infuzi přípravku LEMTRADA Někteří pacienti měli závažné nebo život ohrožující reakce po infuzi přípravku LEMTRADA, včetně krvácení do plic, srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo trhlin ve stěnách krevních cév zásobujících mozek.
Lithuanian: • Kitos sunkios reakcijos, pasireiškiančios netrukus po LEMTRADA infuzijos Kai kuriems pacientams po LEMTRADA infuzijos pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, įskaitant kraujavimą į plaučius, širdies priepuolį, insultą arba kraujagyslių, aprūpinančių krauju smegenis, plyšimą.
Czech: • dvojité vidění;
Lithuanian: • dvejinimasis akyse
Czech: Pacienti s novými nebo zvětšujícími se lézemi T2 během 2. roku
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų arba padidėjo T2 režime nustatomų pažeidimų per 2 metus
Czech: Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos atvejus rasite LEMTRADA paciento vadove.
Czech: Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Laikas iki PNPg pasireiškimo pradžios buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) sumažėjimas ne mažiau kaip vienu balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 2, kuris išliko bent 6 mėnesius.
Czech: Další informace naleznete v Pokynech k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky nebo si přečtěte Souhrn údajů o přípravku, který je k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite LEMTRADA vadovą sveikatos priežiūros specialistui arba preparato charakteristikų santrauką, esančią anksčiau minėtame EVA tinklalapyje.
Czech: Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1 než v následných cyklech.
Lithuanian: ISR dažnis buvo didesnis 1-ojo gydymo kurso metu nei kitų kursų metu.
Czech: Popis optimálního postupu, pokud se zámky a příznaky těchto rizik objeví (např. jak se spojit s lékařem)
Lithuanian: Autoimuninės rizikos požymių ir simptomų apibūdinimas Veiksmų, kurių rekomenduojama imtis pasireiškus tokios rizikos požymiams ir simptomams, aprašymas (pvz., kaip susisiekti su gydytojais) Stebėjimo grafiko planavimo rekomendacijos
Czech: Tabulka 2: Design studií 1,2, 3 a 4 výchozí charakteristiky Studie 1
Lithuanian: 2 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų tyrimo planas ir pradinės tiriamųjų savybės
Czech: • Projděte si Pokyny pro pacienta a příbalovou informaci přípravku LEMTRADA spolu s pacientem.
Lithuanian: • Peržiūrėkite LEMTRADA paciento vadovą ir pakuotės lapelį kartu su pacientu.
Czech: Souhrn testů na autoimunitní poruchy:
Lithuanian: Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:
Czech: Smyslové poruchy, hyperestezie, tenzní bolest hlavy
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai, hiperestezija, įtampos tipo galvos skausmas
Czech: Jak se přípravek LEMTRADA podává 4.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas LEMTRADA 4.
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, jsou:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Lithuanian: Smegenų parenchiminės frakcijos pokyčių mediana (proc.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Czech: Plicní alveolární krvácení Hlášené případy časově spojených příhod nesouvisely s onemocněním anti-GBM (Goodpastureův syndrom).
Lithuanian: Laiko atžvilgiu susiję atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, nebuvo susiję su anti-GBM liga (Gudpasčerio [Goodpasture] sindromu).
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių dydis
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Lithuanian: Taip pat galimas plaučių pažeidimas, pasireiškiantis kosėjimu krauju
Czech: Basedowova choroba, hypertyreóza, hypotyreóza,
Lithuanian: Bazedovo liga, hipertirozė, hipotirozė
Czech: • abnormality zjištěné při vyšetřeních: krev nebo bílkovina v moči, snížení srdeční frekvence,
Lithuanian: • pakitimai, nustatomi atliekant tyrimus: kraujas arba baltymai šlapime, suretėjęs širdies plakimas,
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Lithuanian: Negydant gali išsivystyti inkstų nepakankamumas, dėl kurio gali reikėti atlikti hemodializę arba atlikti transplantaciją, be to, tai gali sukelti mirtį.
Czech: Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je onemocnění RS vysoce aktivní i přes léčbu alespoň jedním dalším lékem na RS nebo pokud dojde k rychlému rozvoji RS.
Lithuanian: LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo LEMTRADA metu ir 4 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Studijní populace
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Czech: Veškerá očkování je nutné provést minimálně 6 týdnů před zahájením cyklu léčby přípravkem LEMTRADA.
Lithuanian: Bet kokia vakcina reikia skiepytis mažiausiai prieš 6 savaites iki gydymo LEMTRADA kurso pradžios.
Czech: Intravenózní léčba alemtuzumabem při dávkách až 10 mg/kg/den podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC 7,1násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) neměla žádný vliv na fertilitu ani reprodukční schopnost u huCD52 transgenních samců myší.
Lithuanian: Gydymas alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg kūno svorio per parą 5 dienas iš eilės (AUC 7,1 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą paros dozę) neturėjo poveikio huCD52 transgeninių pelių patinų vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
Czech: Léčba může vést k vytvoření autoprotilátek a zvýšení rizika autoimunitně podmíněných stavů, které mohou být závažné a život ohrožující.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
Czech: • chvění, ztráta citlivosti, pocit pálení nebo svědění;
Lithuanian: • drebulys, jutimų praradimas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis