FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cuprior έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Cuprior περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga a trientin.
Greek: Τι είναι το Cuprior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cuprior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριεντίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprior;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cuprior-t?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cuprior;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprior-t?
Greek: Δρα μέσω προσάρτησης στον χαλκό που υπάρχει στο σώμα, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο στη συνέχεια απεκκρίνεται στα ούρα.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel ürül.
Greek: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Hungarian: EU/1/12/784/001
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: Radiofarmakológiai prekurzor, oldat
Greek: 1 έως 3 ml
Hungarian: Injekciós üveg 1-3 ml
Greek: ενήλικη γυναίκα
Hungarian: felnőtt nő
Greek: Οι ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους παροχείς φροντίδας και το προσωπικό των νοσοκομείων παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó különleges óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να καθυστερεί πέραν των 2 ωρών.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Greek: E-mail: info@sparklepet.it
Hungarian: info@sparklepet.it
Greek: Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Hungarian: − ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Greek: Η τοξικότητα των ενώσεων χαλκού έχει μελετηθεί διεξοδικά τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα.
Hungarian: A rézvegyületek toxicitását széleskörűen vizsgálták emberen és állatokon egyaránt.
Greek: Ο όγκος κυμαίνεται από 1 έως 3 mL.
Hungarian: A térfogat 1 és 3 ml között változik.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Hungarian: Az eljárás időtartama
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Greek: Στη συνέχεια, ο χαλκός επανεμφανίζεται στο πλάσμα και κατανέμεται σε άλλα όργανα.
Hungarian: Ezt követően a réz újra a plazmába kerül, és szétoszlik a többi szerv között.
Greek: Εξασθένιση ραδιενέργειας
Hungarian: A radioaktivitás megszűnése
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Όγκος: {Z} mL
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Térfogat: {Z} ml
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha károsodásra utaló leleteket találnak.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Hungarian: MELLÉKLET IV ALAP EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS SZÁMÁRA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: különböző diagnosztikai radiofarmakonok, ATC kód: jelenleg még nincs kijelölve
Greek: Η ραδιενέργεια στο αίμα μειώθηκε από 60,3 % σε 3,4 % μετά από 1 ώρα, εν συνεχεία μειώθηκε κατά 1 % μετά από 6 ώρες, για να αυξηθεί σε 5,6 % και 4,9 % μετά από 12-24 ώρες.
Hungarian: A vér radioaktivitása 1 óra után 60,3 %-ról 3,4 %-ra, majd 6 óra után 1 %-ra csökkent, végül 12-24 óra után 5,6 %-ra, illetve 4,9 %-ra emelkedett.
Greek: Πίνακας 1 - Συνθήκες αμελητέας ραδιενέργειας στους ασθενείς
Hungarian: 1. táblázat - Elhanyagolható mértékű radioaktívitás állapota a betegekben
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Hungarian: Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Hungarian: A sterilitással és a radioaktivitással kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
Greek: Λόγοι για μία επιπλέον ανανέωση
Hungarian: Jogalap egy további megújítás számára
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Cuprymina, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιας έκθεσης για την παρακολούθηση και την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μία νέα αίτηση ανανέωσης μετά από 5 χρόνια.
Hungarian: Ezért a Cuprymina biztonságossági profilja alapján, amely évenkénti PSUR benyújtását írja elő, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának öt év múlva egy további megújítási kérelmet kell benyújtania.
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί με θάλαμο ιοντισμού.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamrával lehet megmérni.
Greek: Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2003) έχει συστήσει τροφικές δόσεις της τάξης των 0,9 mg χαλκού/ημέρα για ενήλικους άνδρες και ενήλικες γυναίκες και έχει καθορίσει ως μέγιστο ανεκτό όριο ημερήσιας πρόσληψης τα 5 mg/ημέρα, παρέχοντας ένα ευρύτατο περιθώριο ασφάλειας σε σύγκριση με την ποσότητα χαλκού που χορηγείται με το Cuprymina.
Hungarian: Az Európai Bizottság élelmiszerügyi tudományos bizottsága (2003.) a réz javasolt napi adagját 0,9 mg-ban határozta meg felnőtt férfiak és nők esetében, a biztonságos bevitel felső határát pedig 5 mg-ban állapította meg, ami hatalmas biztonsági sávot biztosít a Cuprymina-val beadott rézmennyiséghez képest.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és a wolframárnyékolásán belül kell tartani.
Greek: EU/1/12/784/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/12/784/001
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 2 λεπτά, 30 λεπτά, 1 ώρα, 4 ώρες, 6 ώρες, 12 ώρες, 24 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες, 6 ημέρες.
Hungarian: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 2 nap, 4 nap, 6 nap.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: Ha a tartály a termék elkészítése során bármikor megsérül, nem szabad használni.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου χαλκού (64Cu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a réz(64Cu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cuprymina σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού επειδή το προϊόν δεν επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Cuprymina vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott készítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési módokhoz képest.
Greek: Η χρήση κατάλληλων μέσων ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelmi árnyékolás kötelező.
Greek: Η χρόνος ημιζωής του χαλκού-64 είναι 12,7 ώρες.
Hungarian: A réz-64 felezési ideje 12,7 óra.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των επίσημων αρμόδιων αρχών.
Hungarian: A készítmény kiadását, tárolását, használatát, szállítását és megsemmisítését az illetékes hivatalos intézmények előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani.
Greek: Οι μετρήσεις στο χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Hungarian: A helyszíni és munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Cuprymina διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A Cuprymina teljes Alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a készítményt tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αύγουστος 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Hungarian: Az ionizációs kamrával végzett aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó-molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátumok izotópjelzésére kell használni.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be közvetlenül a betegnek.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Cuprymina εάν είστε έγκυος.
Hungarian: Ha Ön terhes Ön nem kaphat Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert, ha terhes.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησησ: Πληροφοριεσ για τον ασθενη
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Greek: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ιταλία
Hungarian: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Olaszország
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε ποντικούς και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν μέσω του Κώδικα Αξιολόγησης Εσωτερικής Δοσιμετρίας στα Όργανα-OLINDA (βλ. πίνακα 2).
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése egéren végzett eloszlási tanulmány alapján készült, és a számításokat az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (szervszintű belső dózismeghatározási szabályozás) alapján végezték (lásd 2. táblázat).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Hungarian: Nincsenek ajánlások a sugárzásexpozíció minimalizálására ismételt expozíció esetében azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Σχεδόν όλη η ποσότητα 64CuCl2 απομακρύνεται ταχέως από το αίμα και διεισδύει στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Hungarian: Szinte a teljes 64CuCl2 mennyiség rövid időn belül kiürül a vérből, és belép a májba, illetve a vesékbe.
Greek: Η σταθερά γάμμα της δόσης Χαλκού-64 σε απόσταση 1 μέτρου είναι 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h.
Hungarian: A réz-64 gamma-sugárzás dózisállandója 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h 1 méteres távolságban.
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν εκπέμπει ηλεκτρόνια Auger υψηλής ενέργειας.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy az izotóppal jelzett gyógyszer nagy intenzitású Auger-elektronokat bocsát ki.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Greek: Το Cuprymina δεν είναι φάρμακο και δε χορηγείται μόνο του.
Hungarian: A Cuprymina nem gyógyszer és önmagában nem használható.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία.
Hungarian: A rendelkezésre álló publikált nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától fog függeni.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Greek: Το Cuprymina φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Hungarian: A Cuprymina-t szakember felelősségére, megfelelő körülmények között tárolják.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε ραδιοσήμανση in vitro.
Hungarian: A Cuprymina-t kizárólag az in vitro radioaktív jelölésben jártas szakemberek használhatják.
Greek: Ο θεράπων γιατρός και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előnyök meghaladják a sugárzás lehetséges kockázatait.
Greek: Κατασκευαστής:
Hungarian: Gyártó:
Greek: Τα φάρμακα που είναι ραδιοσημασμένα με το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Cuprymina radioizotóppal jelzett gyógyszerek nem alkalmazhatók 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Hungarian: Emiatt kötelező a radiofarmakonnal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του Χαλκού-64, η επιμόλυνση πρέπει να αποτρέπεται.
Hungarian: Tekintettel a réz-64 hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Greek: Η διάρκεια της διακοπής εξαρτάται από το εκάστοτε ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A szoptatás felfüggesztésének időtartama az adott radioaktívan jelzett készítménytől függ.
Greek: Δεδομένου ότι κάθε MBq Χαλκού-64 προκαλεί ρυθμό δόσης 9 nSv/h (σε απόσταση 2 μέτρων) και ότι η μέγιστη ενιόμενη δόση ραδιενέργειας είναι 2.770 MBq, ο αρχικός ρυθμός δόσης είναι 24.930 nSv/h.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a réz-64 izotóp minden egyes MBq-je 9 nSv/h dózisteljesítményt eredményez (2 méteres távolságban), és hogy a maximális beadott aktivitás 2770 MBq, a kezdeti dózisteljesítmény 24 930 nSv/h lesz.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a gyógyszert biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Greek: Βάσει αυτών των παραδοχών, η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας για τα πρόσωπα που έρχονται σε στενή επαφή με τον ασθενή είναι 0,46 mSv, η οποία είναι μικρότερη από το ήμισυ του ορίου για το γενικό κοινό (1 mSv/έτος).
Hungarian: A fenti feltételek mellett a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személy esetében a becsült dózis 0,46 mSv, amely kevesebb, mint fele a nem exponált személyekre vonatkozó értékkorlátnak (1 mSv/év).
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει το χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64.
Hungarian: Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek réz-64 izotóppal jelzett radiofarmakont adtak be.
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη σήμανση ορισμένων φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχος χαλκός (64Cu).
Hungarian: A Cuprymina-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a réz(64Cu)-klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Greek: Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια αντιστοιχεί σε 3.700 MBq χαλκού-64/μικρογραμμάρια χαλκού κατά την ημερομηνία και την ώρα λήξης.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 3700 MBq réz-64/mikrogramm réz a lejárati dátum napján és időpontjában.
Greek: Φαξ: 0039.0836.1975111 ή 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Hungarian: 0039 0836 1975111 vagy 0039 0733 560376 E-mail: info@sparklepet.it
Greek: Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Greek: - Διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: - Megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.6 pontot).
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Cuprymina Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cuprymina radioizotóppal jelzett gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ez befolyásolhatja a képfelvételek értelmezését.
Greek: Εάν η χορήγηση κριθεί επιβεβλημένη, πρέπει να συνιστάται στις μητέρες που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας να σταματούν το θηλασμό.
Hungarian: Ha az alkalmazást elkerülhetetlennek tekintik, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy függessze fel a szoptatást.
Greek: Πίνακας 2:Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας
Hungarian: 2 táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis
Greek: Με την παραδοχή ότι η τιμή της ραδιενέργειας περιβάλλοντος είναι 150 nSv/h και ότι ο ρυθμός δόσης λόγω του Χαλκού-64 είναι χαμηλότερος από την τιμή της ραδιενέργειας περιβάλλοντος, τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση (ρυθμός δόσης 132 nSv/h), όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 1.
Hungarian: Feltételezve, hogy a környezeti háttérérték 150 nSv/h, és kielégítve azt a követelményt, hogy a réz-64 izotóp által leadott dózisteljesítmény a környezeti háttérsugárzásnál alacsonyabb legyen, elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében (132 nSv/h dózisteljesítmény), amint azt az 1. táblázat mutatja.
Greek: Το Cuprymina είναι στείρο διάλυμα.
Hungarian: A Cuprymina egy steril oldat.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας του Cuprymina στα ζώα.
Hungarian: A Cuprymina-val nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές, τόσο οι βλάβες σπερματογένεσης όσο και οι γενετικές βλάβες στους όρχεις θεωρούνται απίθανες σε δόση 1.000 MBq.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések szerint valószínűtlen, hogy az 1000 MBq dózis akár spermatogenetikai, akár genetikai szempontból károsítaná a heréket.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból eredő sugárdózis a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére használható, melyeket speciálisan e radionukliddal történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Greek: Το Cuprymina προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Cuprymina olyan gyógyszerkészítmények in vitro izotópjelzésére használható, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση.
Hungarian: Elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου χαλκού-64 με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A réz-64-klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rákos megbetegedések indukciójával és az örökletes rendellenességek kialakulásának lehetőségével.
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó-molekulához van kötve.
Greek: Η ραδιενεργός δόση στην επιφάνεια του σώματος και η συσσωρευτική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.