FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een toenemende diepte van de coma is waargenomen bij hogere doses.
Bulgarian: При по-високи дози са съобщавани случаи на повишаване дълбочината на комата.
Dutch: Daarom dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie bij het innemen van natriumoxybaat.
Bulgarian: Ето защо, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивна функция по време на прием на натриев оксибат.
Dutch: Breng de meegeleverde doppen op de maatbekertjes aan en draai iedere dop met de klok mee (naar rechts) tot deze vastklikt in de kindveilige stand (zie afbeelding 4).
Bulgarian: Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца (виж фиг.4).
Dutch: Patiënten moeten daarom gewaarschuwd worden voor het gebruik van topiramaat in combinatie met natriumoxybaat (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
Dutch: De dosis natriumoxybaat hoeft daarom niet te worden aangepast, wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers.
Bulgarian: Ето защо, не се изисква промяна в дозата на натриев оксибат при едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Bulgarian: EU/1/05/312/001
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de spuit in een van de meegeleverde maatbekertjes door op de zuiger te drukken (zie afbeelding 3).
Bulgarian: Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото (виж фиг.
Dutch: Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed.
Bulgarian: Вашата втора доза в близост до леглото си.
Dutch: Uitscheiding in de ontlasting is verwaarloosbaar.
Bulgarian: Отделянето с фекалиите е пренебрежимо малко.
Dutch: Natriumoxybaat is het natriumzout van GHB.
Bulgarian: Натриевият оксибат е натриева сол на ГХБ.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient u een dieetadvies te overwegen om uw zoutgebruik te beperken.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий.
Dutch: Na verdunning in de maatbekertjes, dient het preparaat binnen 24 uur te worden gebruikt.
Bulgarian: След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Dutch: Aangezien braken kan voorkomen in combinatie met een gestoord bewustzijn, kan een juiste houding (liggend op de linkerzij) en bescherming van de luchtweg door intubatie gerechtvaardigd zijn.
Bulgarian: Тъй като може да е налице повръщане при нарушено съзнание, трябва да се има предвид необходимостта от поставянето на пациента в подходящо положение (в легнало странично ляво положение) и предпазване на дихателните пътища чрез интубиране.
Dutch: Mogelijke farmacodynamische en farmacokinetische interacties kunnen niet uitgesloten worden wanneer natriumoxybaat gelijktijdig gebruikt wordt met topiramaat, aangezien klinische geval(len) van coma en verhoogde GHB-plasmaconcentraties gemeld werden bij een of meer patiënten die gelijktijdig met natriumoxybaat en topiramaat behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени възможни фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия при едновременната употреба на натриев оксибат и топирамат, тъй като клинично наблюдавани кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са съобщени при пациент(и) при едновременна употреба на натриев оксибат и топирамат (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten met succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-)deficiëntie.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Dutch: Butaandizuur komt in de Krebs-cyclus waar het wordt gemetaboliseerd tot kooldioxide en water.
Bulgarian: Сукциниловата киселина влиза в цикъла на Кребс, където се метаболизира до въглероден двуокис и вода.
Dutch: De farmacokinetiek is niet-lineair, waarbij het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) versus tijdcurve met het 3,8-voudige toeneemt als de dosis wordt verdubbeld van 4,5 g naar 9 g. De farmacokinetiek verandert niet door herhaalde dosering.
Bulgarian: Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3,8-пъти при удвояване на дозата от 4,5 g на 9 g.
Dutch: Plaats terwijl u de fles rechtop houdt de indruk-fles-adapter in de hals van de fles.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van natriumoxybaat op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета.
Dutch: Natriumoxybaat is een CZS-depressivum dat bij patiënten met narcolepsie buitengewone slaperigheid overdag en kataplexie vermindert en de architectuur van de slaap verbetert, waardoor de gefragmenteerde nachtelijke slaap vermindert.
Bulgarian: Натриевият оксибат е депресант на централната нервна система, който намалява прекомерната дневна сънливост и катаплексия при пациенти с нарколепсия и променя структурата на съня,като намалява накъсания сън през нощта.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van klinische onderzoeken waarin natriumoxybaat werd gebruikt voor de behandeling van narcolepsie
Bulgarian: Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
Dutch: Het gebruik van Xyrem is gecontra-indiceerd bij een ernstige depressie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Тежката депресия е противопоказание за приложение на Xyrem (вж. точка 4.3).
Dutch: Patiënten die Xyrem innemen, mogen geen borstvoeding geven, aangezien het bekend is dat Xyrem wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Xyrem не трябва да кърмят, тъй като Xyrem преминава в кърмата.
Dutch: Tabel 3 CGI-c-overzicht in Onderzoek 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xyrem bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden afgeraden.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Dutch: Tabel 2 ESS-overzicht in Onderzoek 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24)
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen de patiëntenrespons en de verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis indien nodig aangepast (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като при необходимост да се извърши коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Een tweede mitochondriaal oxidoreductase enzym, een transhydrogenase, katalyseert ook de conversie naar succinaat semialdehyde in aanwezigheid van α-ketoglutaraat.
Bulgarian: Вторият митохондриален окислително-редуктазен ензим, трансхидрогеназа, също катализира превръщането на сукцинил хемихидрата в присъствието на -кетоглутарат.
Dutch: Natriumoxybaat heeft ook het potentieel om ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat en ibuprofen.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и ибупрофен.
Dutch: Er hebben zich gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.
Dutch: Bij de primaire weg is een cytosolisch NADP+-gekoppeld enzym betrokken, GHB-dehydrogenase, dat de conversie van natriumoxybaat naar succinaat semialdehyde katalyseert, dat daarna wordt gebiotransformeerd naar butaandizuur door het enzym succinaat semialdehyde dehydrogenase.
Bulgarian: +-свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време на сън, халюцинации и лош сън.
Dutch: Natriumoxybaat werd gelijktijdig toegediend met CZS-stimulerende middelen bij circa 80% van de patiënten in klinische onderzoeken rond narcolepsie.
Bulgarian: Натриев оксибат е прилаган в клинични проучвания при нарколепсия едновременно със стимулиращи ЦНС продукти при около 80% от пациентите.
Dutch: Xyrem dient oraal te worden ingenomen bij het slapengaan en vervolgens weer 2,5 tot 4 uur later.
Bulgarian: Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.
Dutch: Niet bekend: droge mond
Bulgarian: С неизвестна честота: сухота в устата
Dutch: U kunt opmerken dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.
Bulgarian: Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.
Dutch: Dosisgroep
Bulgarian: Дозови групи
Dutch: Tabel 5 Samenvatting resultaten Onderzoek 3 Dosering
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на резултатите в проучване 3
Dutch: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49 /(0)2173 48 4848
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Dutch: Daarom dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van alcohol in combinatie met natriumoxybaat.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол в комбинация с натриев оксибат.
Dutch: Alle patiënten met een gestoorde nierfunctie dienen een advies te overwegen om hun inname van natrium te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всички пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват режим, свързан с намаляване приема на натрий (вж. точка 4.4).
Dutch: Na orale toediening nemen bij een toenemende dosis de plasmaconcentraties van natriumoxybaat meer dan evenredig toe.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените нива на натриев оксибат нарастват повече спрямо пропорционалното повишаване на дозата.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
Bulgarian: Брадикардията се повлиява от интравенозно приложение на атропин.
Dutch: Tel: +385 (0)1 230 34 46 Ireland
Bulgarian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Dutch: De farmacodynamische interactie met zolpidem is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е оценено фармакодинамичното взаимодействие със золпидем.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het gebruik van alcoholische dranken in combinatie met natriumoxybaat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат никакви алкохолни напитки в комбинация с натриев оксибат.
Dutch: Als deze symptomen bij u voorkomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Dutch: Het gecombineerd gebruik van alcohol, of enig ander CZS-depressief geneesmiddel, met natriumoxybaat kan resulteren in een versterking van de CZS-depressieve effecten van natriumoxybaat evenals in een verhoogd risico op ademhalingsdepressie.
Bulgarian: Алкохол и лекарствени продукти, потискащи ЦНС Едновременната употреба на алкохол или някакви лекарствени продукти, потискащи ЦНС, заедно с натриев оксибат, може да доведе до засилване ефектите на натриевия оксибат за потискане на ЦНС, както и до повишен риск от потискане на дишането.
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Dutch: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - aantal onbedoelde slaapjes overdag; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk mild tot matig van aard.
Bulgarian: Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Dutch: Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad.
Bulgarian: След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
Bulgarian: При пациенти с подобни епизоди на ходене на сън, трябва да се има предвид риска от самонараняване.
Dutch: Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/dag worden gecombineerd met hogere doses opiaten (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози сънотворни (в препоръчаните граници на дозата), не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een groep waarbij de behandeling met natriumoxybaat in hun vaste dosis werd voortgezet, of in een placebogroep.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат лечението с натриев оксибат в установените дози или да приемат плацебо.
Dutch: Ademhalings- en CZS-depressie
Bulgarian: Потискане на ЦНС и дишането
Dutch: In in-vitro- en in-vivo-assays was natriumoxybaat niet-mutageen en niet-clastogeen.
Bulgarian: При in vitro и in vivo изследване натриев оксибат е показал, че няма мутагенен и кластогенен потенциал.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: nasofaryngitis, sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: назофарингит, синузит
Dutch: 's Avonds werd de eerste dosis ingenomen bij het naar bed gaan, de tweede dosis werd 2,5 tot 4 uur later ingenomen.
Bulgarian: Първата доза се е приемала при лягане всяка нощ, а втората доза се е приемала 2,5 до 4 часа по-късно.
Dutch: Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klok in (naar links) te draaien.
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Dutch: Slaapproblemen waaronder slapeloosheid, wazig zien, het voelen van de hartslag, braken, buikpijn, diarree, anorexia, verminderde eetlust, gewichtsverlies, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid, zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, bedplassen, transpireren, depressie, spierkrampen, zwelling, vallen, gewrichtspijn, rugpijn, overmatige slaperigheid overdag, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, verminderde gevoeligheid bij met name aanrakingen, abnormale gewaarwording van de tastzin, gevoel van slapende of tintelende lichaamsdelen (een lichaamsdeel (gewoonlijk een voet of hand) begint te tintelen en wordt gevoelloos of ‘slaapt'), slaperigheid (sedatie), afwijkende smaakzin, angst, moeilijkheden om midden in de nacht in slaap te vallen, zenuwachtigheid, "draaierig" gevoel (vertigo), urine-incontinentie, kortademigheid, snurken, verstopte neus, huiduitslag, bijholtenontsteking, neus- en keelontsteking, verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Проблеми със съня, включително безсъние, замъглено виждане, сърцебиене, повръщане, стомашни болки, диария, анорексия, намален апетит, загуба на тегло, слабост, патологични сънища, умора, чувство на опиянение, парализа по време на сън, сънливост, треперене, обърканост/дезориентация, нощни кошмари, ходене на сън, подмокряне на леглото, потене, депресия, мускулни крампи, оток, падания, болка в ставите, болка в гърба, прекомерна дневна сънливост, нарушение в равновесието, нарушение на вниманиетонамалена чувствителност, особено при допир, променено усещане за допир, усещане на „иглички" (част от тялото [обикновено ходило или длан] започва да боцка и изтръпва), или седация с епизоди на заспиване, променен вкус, тревожност, затруднено среднощно заспиване, чувство на световъртеж (вертиго), изпускане на урина, задух, хъркане, запушване на носа, обрив, възпаление на синусите, възпаление на носа и гърлото, повишено кръвно налягане
Dutch: Xyrem bevat natrium
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Dutch: • Benzodiazepines
Bulgarian: Бензодиазепини
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde specialist in de behandeling van slaapstoornissen en dient onder diens begeleiding te blijven.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xyrem
Dutch: Iedere ml bevat 500 mg natriumoxybaat.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.
Dutch: Patiënten dienen altijd even veel tijd te laten tussen de maaltijd en de eerste dosisinname.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen staan gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органна класификация по MedDRA.
Dutch: Terugslag met tegenovergestelde effecten en onttrekkingssyndroom De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
Dutch: De begindosis dient te worden gehalveerd bij alle patiënten met een leverfunctiestoornis en de respons op dosisverhogingen dient nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Началната доза трябва да е наполовина при пациентите с чернодробно увреждане и внимателно да се проследява отговора към увеличаването на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Researchdreef 60, B-1070 Brussel, België
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorschriften.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Dutch: Verwijder de dop van het eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de dop tegen de klok in (naar links) te draaien.
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Dutch: De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over twee gelijke doses van 2,25 g/dosis.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от 2,25 g/доза.
Dutch: Neemt u naast Xyrem nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Xyrem
Dutch: Gebruik van natrium
Bulgarian: Прием на натрий
Dutch: Psychose (een mentale stoornis die hallucinaties, onsamenhangende spraak of ongeorganiseerd en geagiteerd gedrag met zich mee kan brengen), paranoia, abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie, zelfmoordpoging, moeilijkheden om in slaap te vallen, rusteloze benen (restless legs), vergeetachtigheid, myoclonie (onvrijwillige samentrekkingen van spieren), onvrijwillig verlies van ontlasting, overgevoeligheid.
Bulgarian: Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
Dutch: Iedere doos bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een doseerhulpmiddel (polypropyleen spuit) met maatverdeling, twee polypropyleen maatbekertjes en twee HDPE kindveilige schroefdoppen.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка, прикрепващ се към бутилката адаптор, градуирано мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE, с винт.
Dutch: Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie-/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs aantoont van een ontwenningssyndroom, werden in zeldzame gevallen bijwerkingen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани нежелани реакции, като безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения след преустановяване приема на ГХБ.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust Niet bekend: dehydratie, gestimuleerde eetlust
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: aнорексия, намален апетит
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met hartfalen, hypertensie of verminderde nierfunctie dient een advies te worden overwogen om de inname van natrium te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Bulgarian: Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.9).