FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so zdravilo Ultibro Breezhaler (n=258) primerjali s kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=264) 26 tednov, je bilo število zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,15 v primerjavi z 0,18 (18 poslabšanj v primerjavi z 22 poslabšanji; p=0,512), število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto (blagih, zmernih ali hudih) pa je znašalo 0,72 v primerjavi z 0,94, (86 poslabšanj v primerjavi s 113 poslabšanji; p=0,098).
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Slovenian: Opažali so zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti do zadnje merljive koncentracije (AUClast), in sicer do 1,4-kratno povečanje pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic in do 2,2-kratno povečanje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno ledvično odpovedjo.
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ultibro Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
Slovenian: Število zmernih oziroma hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 0,98 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (1.265 poslabšanj) in 1,19 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (1.452 poslabšanj).
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Ultibro Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Slovenian: Po določenem času uporabe niso opažali nobenih znakov tahifilaksije pri učinkih zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba ali posameznih učinkovin zdravila v monoterapiji.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ultibro Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ultibro Breezhaler (n=1.675) in kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=1.679) so v okviru primarnega cilja študije dokazali neinferiornost zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol glede vpliva na pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih).
Dutch: Anticholinergica
Slovenian: Antiholinergična zdravila
Dutch: Uw Ultibro Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Ultibro Breezhaler vsebuje:
Dutch: Deze werkzame stoffen behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Slovenian: Sodita v skupino zdravil z imenom bronhodilatatorji.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju indakaterola oziroma glikopironija, ki sta učinkovini zdravila Ultibro Breezhaler.
Dutch: De "steady-state" blootstelling aan indacaterol na Ultibro Breezhaler-inhalatie was vergelijkbaar of iets lager dan systemische blootstelling na inhalatie van het indacaterolmonotherapieproduct.
Slovenian: Izpostavljenost indakaterolu v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler bodisi podobna ali nekoliko nižja od sistemske izpostavljenosti indakaterolu po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
Dutch: Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van het gehydroxyleerde derivaat, een Nglucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
Slovenian: Določili so še naslednje presnovke: diastereomer hidroksiliranega derivata, N-glukuronid indakaterola ter C- in N-dealkilirana presnovka.
Dutch: De grootste, tijd-gematchte, toename van de hartslagfrequentie vergeleken met placebo was +5,69 bpm (90% BI) [ 2,71; 8,66]), de grootste afname was -2,51 bpm (90% BI [-5,48; 0,47]).
Slovenian: V primerjavi s placebom se je srčna frekvenca pri meritvi ob istem času povečala za največ 5,69 utripov na minuto (90-odstotni IZ [2,71; 8,66]) in zmanjšala za največ 2,51 utripov na minuto (90-odstotni IZ [-5,48; 0,47]).
Dutch: Effecten op het cardiovasculair systeem die toe te schrijven zijn aan de bèta-2-agonistische eigenschappen van indacaterol omvatten tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies bij honden.
Slovenian: Pri psih so med učinki na kardiovaskularni sistem, ki jih ima indakaterol zaradi svojega agonističnega delovanja na beta-2 receptorje, opažali tahikardijo, aritmije in poškodbe miokarda.
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje najvišjih vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom v prvih 4 urah po odmerjanju (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 330 ml) (p<0,001).
Dutch: Na 64 weken was de vermindering vergeleken met tiotropium statistisch significant (behandelingsverschil in "LS mean" -2,69; p<0,001).
Slovenian: Tudi po 64 tednih zdravljenja je bilo znižanje ocene v primerjavi z uporabo tiotropija statistično značilno (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,69 točke, p<0,001).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Slovenian: V 52-tedenski aktivno kontrolirani študiji je bilo povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem statistično značilno boljše pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol pri vseh obiskih do 52. tedna (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 62-86 ml, p<0,001).
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Slovenian: V 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler statistično značilno zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca (salbutamola) za 0,96 vpihov na dan v primerjavi s placebom (p<0,001), za 0,54 vpihov na dan v primerjavi s tiotropijem (p <0,001) in za 0,39 vpihov na dan (p=0,019) v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met urineretentie, daarom moet Ultibro Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z zastojem urina ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Dutch: De hartslagfrequentie van COPD-patiënten werd bij supra-therapeutische dosisniveaus onderzocht.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB so raziskovali srčno frekvenco pri uporabi supraterapevtskih odmerkov.
Dutch: Ultibro Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ultibro Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
Dutch: • verstopte neus, niezen, hoesten, hoofdpijn met of zonder koorts.
Slovenian: • zamašen nos, kihanje, kašelj, glavobol z zvišano telesno temperaturo ali brez nje - to so lahko znaki okužbe zgornjih dihal.
Dutch: Bij COPD-patiënten lieten supratherapeutische doses tussen 116 microgram/86 microgram en 464 microgram/86 microgram van Ultibro Breezhaler een hoger percentage patiënten met QTcFverhogingen vs. baseline tussen 30 ms en 60 ms (variërend van 16,0% tot 21,6% vs. 1,9% voor placebo) zien, maar er waren geen QTcF-verhogingen >60 ms t.o.v.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se je pri odmerkih zdravila Ultibro Breezhaler, ki so presegali terapevtske (116 mikrogramov/86 mikrogramov in 464 mikrogramov/86 mikrogramov), povečal delež bolnikov s podaljšanjem intervala QTcF (po metodi s korekcijo Fridericia) za 30 ms do 60 ms v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (in sicer na 16,0 % do 21,6 % v primerjavi z 1,9 % pri uporabi placeba), vendar v nobenem primeru ni prišlo do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Ultibro Breezhaler moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Ultibro Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
Dutch: Indacaterol en de metabolieten waren niet embryotoxisch of teratogeen bij ratten of konijnen.
Slovenian: Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.
Dutch: De effecten van Ultibro Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
Slovenian: Učinek zdravila Ultibro Breezhaler na srčno frekvenco je bil večji in dolgotrajnejši v primerjavi z učinki vsake posamezne učinkovine, kar kaže na aditivno delovanje.
Dutch: • oogpijn of ongemak, tijdelijk wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden samen met rode ogen.
Slovenian: • bolečina ali ščemenje v očeh, začasno zamegljen vid, zaznavanje svetlobnih ali živobarvnih kolobarjev okrog luči v povezavi s pordelostjo oči - to so lahko znaki glavkoma;
Dutch: Op de eerste behandelingsdag was de inspiratoire capaciteit tijdens inspanning significant verbeterd (behandelingsverschil in "LS mean" 250 ml; p<0,001) vergeleken met placebo.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se je inspiratorna kapaciteta med naporom statistično značilno povečala v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 250 ml, p<0,001).
Dutch: • jeuk of huiduitslag.
Slovenian: • srbenje ali izpuščaj
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je povišalo najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju za 200 ml v primerjavi s placebom, kar je bil primarni cilj opazovanja po 26 tednih zdravljenja (p<0,001), in je doseglo statistično značilno povišanje vrednosti tudi v primerjavi z rezultati v skupinah z monoterapijo z vsako posamezno učinkovino (z indakaterolom oziroma z glikopironijem), pa tudi v primerjavi z rezultati v skupini s tiotropijem, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ultibro Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Slovenian: V obdobju zdravljenja je bilo število zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,94 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (812 poslabšanj), 1,07 pri uporabi glikopironija (900 poslabšanj) in 1,06 pri uporabi tiotropija (898 poslabšanj).
Dutch: Inspanningstolerantie
Slovenian: Prenašanje napora
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ultibro Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Dutch: moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, ustnic ali obraza, koprivnica, izpuščaj - to so lahko znaki alergijske reakcije;
Dutch: • Eén Ultibro Breezhaler inhalator
Slovenian: • en inhalator Ultibro Breezhaler,
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Ultibro Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Ultibro Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
Slovenian: Povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem (povprečje vrednosti, izmerjenih 45 in 15 minut pred jutranjim odmerkom študijskega zdravila) je bilo pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler statistično značilno boljše v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol po 26 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 100 ml, p<0,001), v primerjavi s placebom po 52 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 189 ml, p<0,001) in v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 70-80 ml, p <0,001) ter s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 60-80 ml, p<0,001) pri vseh obiskih do konca 64. tedna zdravljenja.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ultibro Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je prišlo do odziva s klinično pomembnim izboljšanjem ocene SGRQ (ki je opredeljeno kot znižanje ocene za najmanj 4 točke od izhodiščne) pri višjem odstotku bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi z uporabo placeba (pri 63,7 % oziroma 56,6 %, p=0,088) in v primerjavi z uporabo tiotropija (63,7 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 56,4 % pri uporabi tiotropija, p=0,047),v primerjavi z uporabo glikopironija oziroma tiotropija po 64 tednih (57,3 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z 51,8 % pri uporabi glikopironija, p=0,055; oziroma v primerjavi s 50,8 % pri uporabi tiotropija, p=0,051), in po 52 tednih v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol (49,2 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 43,7 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, razmerje obetov: 1,30, p<0,001).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, ga smejo uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor het gebruik uit de verpakking halen.
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago, in jih vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Dutch: - Verwijder de achterkant van de blisterverpakking om deze te openen, druk de capsule niet door de folie.
Slovenian: - Z enote pretisnega omota odlepite zaščitno plast - kapsul ne potiskajte skozi folijo.
Dutch: Tijdens behandeling met Ultibro Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ultibro Breezhaler - Če pride do česarkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in poiščite zdravniško pomoč: če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele - to so lahko znaki napada akutnega glavkoma zaprtega zakotja; če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če imate izpuščaj, srbečico ali koprivnico (znaki alergijske reakcije); če vas začne takoj po uporabi tega zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape - to so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo paradoksni bronhospazem.
Dutch: Deze vermindering was gedurende 64 weken 0,76 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium.
Slovenian: V 64 tednih zdravljenja je zmanjšanje uporabe olajševalcev v primerjavi z zmanjšanjem pri uporabi tiotropija znašalo 0,76 vpihov na dan (p<0,001).
Dutch: 10 Ultibro Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Slovenian: 10 kapsul zdravila Ultibro Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 15 pakiranj (10 kapsul + 1 inhalator)
Dutch: • maagklachten, verstoorde spijsvertering.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne težave
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Slovenian: - Inhalator vsakega pakiranja zavrzite, ko porabite vse kapsule tega pakiranja.
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal
Dutch: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Slovenian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Dutch: • combinatie van een zere keel en een loopneus.
Slovenian: • vnetje žrela in grla
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ultibro Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega odziva po 26 tednih zdravljenja, je bil večji pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali tiotropij (68,1 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z 59,2 % pri uporabi tiotropija, p=0,016) in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali kombinacijo flutikazon/salmeterol (65,1 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 55,5 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Dutch: Adem volledig uit Blaas niet in de inhalator.
Slovenian: Izdihnite kolikor morete Ne pihajte v inhalator.
Dutch: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Slovenian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
Dutch: Druk de capsule niet door de folie van de blister heen.
Slovenian: Kapsule ne potiskajte skozi folijo.
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Slovenian: Koliko zdravila Ultibro Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je po 26 tednih zdravljenja povečalo AUC0-12 vrednosti FEV1 po odmerjanju (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 140 ml v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultibro Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Dutch: Ultibro Breezhaler bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler vsebuje laktozo
Dutch: Ultibro Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Ultibro Breezhaler v 26 tednih zdravljenja statistično značilno zvišalo odstotek "dni, v katerih bolniki zmorejo vsakodnevne aktivnosti", v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 8,45 %, p<0,001).
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Ultibro Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (68,1 % oziroma 57,5 %, p=0,004).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een urineweginfectie die cystitis heet.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, ki se imenuje cistitis
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ultibro Breezhaler.
Slovenian: O klinično pomembnem prevelikem odmerjanju zdravila Ultibro Breezhaler ni na voljo nobenih podatkov.
Dutch: De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Slovenian: Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule tega pakiranja.