FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bluevac BTV8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli).
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Italian: Bluevac BTV8 inizialmente era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, dato che la malattia della febbre catarrale rientra nei programmi nazionali di controllo delle malattie, le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Dutch: Bluevac BTV8 was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat, aangezien blauwtong onder nationale ziektebestrijdingsprogramma's valt, op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bluevac BTV8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bluevac BTV8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bluevac BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bluevac BTV8 è pari a zero giorni, vale a dire che non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bluevac BTV8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della febbre catarrale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Italian: Il vaccino viene somministrato a bovini e ovini con due iniezioni sottocutanee.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan runderen en schapen in de vorm van twee onderhuidse injecties.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Italian: Nei bovini l'immunità inizia 31 giorni dopo la seconda iniezione, mentre negli ovini inizia 20 giorni dopo la seconda iniezione.
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
Italian: Quando i bovini e gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario di questi animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Italian: I segni clinici della malattia includono febbre, ulcerazione della cute nonché tumefazione e, talora, colorazione bluastra della lingua, osservati principalmente negli ovini.
Dutch: De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidulceratie en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale negli ovini e per prevenire la viremia nei bovini.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Italian: I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo che non possa provocare la malattia.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Dutch: Bluevac BTV8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de medische aandoening of behandeling van uw dier.
Italian: Il vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale, sierotipo 8.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
Italian: Quali benefici di Bluevac BTV8 sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bluevac BTV8, vedere il foglietto illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bluevac BTV8.
Italian: Perché Bluevac BTV8 è approvato?
Dutch: Waarom is Bluevac BTV8 goedgekeurd?
Italian: Altre informazioni su Bluevac BTV8
Dutch: Overige informatie over Bluevac BTV8:
Italian: Come agisce Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bluevac BTV8?
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bluevac BTV8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue) sierotipo 8 (inattivato)
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Italian: Come si usa Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe wordt Bluevac BTV8 gebruikt?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: 3 compresse
Dutch: 3 tabletten
Italian: 4 siringhe preriempite e n ù
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
Italian: 1 compressa
Dutch: 1 tablet
Italian: L'efficacia è stata valutata in 2.928 pazienti.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Italian: - Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Italian: Specialmente:
Dutch: In het bijzonder:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Italian: È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Italian: Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Italian: Non prenda mai due compresse di Bondenza nella stessa settimana.
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Italian: Consigli generali:
Dutch: Algemeen advies:
Italian: • Tenere questo contenitore fuori della portata dei bambini.
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bondenza deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Italian: Non assuma Bondenza con cibi.
Dutch: Neem Bondenza niet in met voedsel.
Italian: Il rilascio di medicinali nell'ambiente deve essere minimizzato.
Dutch: In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
Italian: Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Non è stato osservato alcun segno di potenziale cancerogenicità.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor mogelijke carcinogeniteit waargenomen.
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Italian: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: Bondenza è meno efficace se assunto con del cibo.
Dutch: Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica al farmaco.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Italian: Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di origine africana.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Nella tabella 1 è presentata una sintesi delle reazioni avverse.
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) , molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: • sensazione di stanchezza e sfinimento
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Italian: Variazioni relative medie rispetto ai valori iniziali % [IC 95%]
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Italian: - se avete problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Italian: Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Italian: La riduzione del CTX sierico si è mantenuta nei 2 anni, con oltre la metà delle pazienti identificate come responder in entrambi i gruppi di trattamento.
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Bondenza, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bondenza voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Italian: La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa.
Dutch: De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt.
Italian: Assorbimento Non pertinente.
Dutch: Absorptie Niet van toepassing.
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Italian: Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare: - sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese) - oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: - bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) - of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Italian: - Dopo avere aspettato per un'ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Italian: Può bere acquama non altre bevande (vedere paragrafo 3.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Italian: - Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
Dutch: Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen vermijden.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Italian: Non vi sono state indicazioni di una riduzione dell'effetto nel tempo.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Bondenza e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 2).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Italian: • Smaltire il contenitore pieno in accordo alle normative locali vigenti o secondo le istruzioni del medico.
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
Italian: L'entità dell'assorbimento è compromessa dall'assunzione contemporanea di cibo o bevande (a parte l'acqua).
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE bondenza 150 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE bondenza 150 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 3 mg/3 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche osservate sono state raggiunte in 0,5-2 ore (mediana 1 ora) a digiuno e la biodisponbilità assoluta è risultata di circa lo 0,6 %.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Italian: Bondenza contiene lattosio.
Dutch: Bondenza bevat lactose.
Italian: 1° mese __/__/__ 3 compresse rivestite con film 2° mese __/__/__ 3 compresse rivestite con film 3° mese __/__/__ 3 compresse rivestite con film
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Italian: • dolore o lesioni al sito di iniezione
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Italian: I bisfosfonati (come Bondenza) possono avere lo stesso effetto.
Dutch: Bisfosfonaten (zoals Bondenza) kunnen dat ook doen.
Italian: Bondenza può trattare l'osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
Dutch: Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
Italian: Popolazione anziana (vedere paragrafo 4.2)
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Italian: Dose dimenticata:
Dutch: Vergeten dosering:
Italian: Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
Italian: A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten:
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acquase ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm eet niets drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) neem geen andere geneesmiddelen
Italian: Flebiti/tromboflebi
Dutch: Flebitis/tromboflebitis
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited
Italian: L'effetto antifratturativo è risultato costante per tutta la durata dello studio.
Dutch: Het antifractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE Compressa mensile
Dutch: STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER Maandelijkse tablet
Italian: Riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici del CTX sono state osservate in corrispondenza di ogni misurazione, vale a dire a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.