FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
Slovak: V štúdii KEYNOTE-006 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (n = 671; 80 %) oproti pacientom s negatívnym výsledkom na PDL1 (n =
Danish: Hypofysitis gik over hos 17 patienter, 8 med sequelae.
Slovak: Hypofyzitída sa upravila u 17 pacientov, u 8 s následkami.
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo rekurentný 2. stupeň
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
Slovak: Rozdiel ORR, % (95% IS)
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Danish: Ikke almindelig pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Slovak: Menej časté pankreatitída pankreatitída pankreatitída
Danish: * BICR i henhold til RECIST 1.1
Slovak: * Posúdené BICR s použitím RECIST 1.1
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med pembrolizumab.
Slovak: S pembrolizumabom sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické liekové interakčné štúdie.
Danish: I alt 65 NSCLC-patienter i alderen ≥ 75 år blev inkluderet i KEYNOTE-407-studiet (34 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 31 i kontrolgruppen).
Slovak: Do štúdie KEYNOTE-407 bolo celkovo zaradených 65 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (34 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 31 v kontrolnej skupine).
Danish: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Slovak: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 278
Danish: Patienter med aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, allogen transplantation inden for de seneste 5 år (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sygdom eller en lidelse, som nødvendiggjorde behandling med immunsuppressiva, var uegnede til at deltage i begge
Slovak: alogénnou transplantáciou v priebehu predchádzajúcich 5 rokov (alebo ˃ 5 rokov, ale s GVHD); aktívnym autoimunitným ochorením; alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
Slovak: Pembrolizumab je katabolizovaný prostredníctvom nešpecifických dráh; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Danish: Okulært melanom
Slovak: Očný melanóm
Danish: Pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af toksicitetsgrad 4, bortset fra endokrinopatier, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling (se pkt.
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi hovedpine, dysgeusi
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Danish: Kemoterapi:
Slovak: Chemoterapia:
Danish: KEYNOTE-361 er et igangværende randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk fase III-studie af pembrolizumab med eller uden platinbaseret kombineret kemoterapi versus kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom.
Slovak: KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Danish: De sekundære resultatmål var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli celková miera odpovede (overall response rate, ORR) a dĺžka trvania odpovede.
Danish: De centrale inklusionskriterier var metastatisk ikke-planocellulær NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-mutationer i tumor.
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický neskvamózny NSCLC, žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatický NSCLC a neprítomnosť genómových aberácií EGFR alebo ALK v nádore.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 3. uge.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerhed fra patienter ≥ 75 år, som har fået adjuverende behandling for melanom.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Danish: Alle patienter fik pembrolizumab med en median på 3 doser (interval: 1-35 doser), hvor 130 patienter (84,4%) fik 2 eller flere doser pembrolizumab.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Danish: Toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser viste ingen væsentlig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber (se pkt.
Slovak: Na základe 1-mesačných a 6-mesačných štúdií toxicity po opakovanom podávaní sa na reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc neobjavili žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, kunne krydse over til pembrolizumab.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Danish: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS, som er baseret på den endelige analyse, er vist i figur 1 og 2.
Slovak: OS a PFS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Danish: Almindelig svimmelhed, perifer neuropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhed, letargi, perifer neuropati
Slovak: Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia
Danish: - Lægen vil give dig Keytruda som en infusion i en vene (intravenøst) over en periode på ca.
Slovak: - Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút.
Danish: 63% havde melanom i M1c-stadiet, og 2% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Slovak: Šesťdesiattri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 2 % pacientov mali v anamnéze metastázy v mozgu.
Danish: Pembrolizumabs virkning og sikkerhed hos patienter, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1, er ikke klarlagt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu u pacientov s nádormi bez expresie PD-L1 neboli stanovené.
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel blev undersøgt i KEYNOTE-407, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii KEYNOTE-407.
Danish: Den mediane tid til indtræden af forhøjet ALAT var 2,3 måneder (interval: 7 dage til 19,8 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 6 dage til 12,0 måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 2,6 mesiacov (rozmedzie 6 dní až 12,0 mesiacov).
Danish: Svære endokrinopatier, herunder binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypotyroidisme og hypertyroidisme er observeret i forbindelse med pembrolizumabbehandling.
Slovak: Pri liečbe pembrolizumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce insuficienciu nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus 1. typu, diabetickú ketoacidózu, hypotyreózu a hypertyreózu.
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Slovak: Údaje týkajúce sa monoterapie pembrolizumabom u pacientov s resekovaným melanómom štádia III, kombinácie pembrolizumabu s axitinibom u pacientov s pokročilým RCC, kombinácie s chemoterapiou u pacientov s metastatickým NSCLC a liečby pembrolizumabom (s chemoterapiou alebo bez nej) u pacientov dostávajúcich liečbu prvej línie pre metastatický alebo neresekovateľný rekurentný HNSCC vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Pembrolizumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 2.993 patienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karcinom, som har fået doser i intervallet 1 til 10 mg/kg hver 2. uge, 2 til 10 mg/kg hver 3. uge eller 200 mg hver 3. uge.
Slovak: Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.
Danish: Sådan får du Keytruda
Slovak: Ako sa KEYTRUDA podáva
Danish: I tabel 4 opsummeres de centrale effektresultater efter den endelige analyse hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab, og KaplanMeier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Danish: Ud af 834 patienter var 60% mænd, 44% var ≥ 65 år (medianalder 62 år [interval: 18-89]), og 98% var kaukasere.
Slovak: Z 834 pacientov bolo 60 % mužov, 44 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 18 - 89]) a 98 % bolo bielej rasy.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Danish: På basis af bivirkningens sværhedsgrad skal pembrolizumab pauseres eller seponeres permanent, og kortikosteroider skal administreres (se pkt.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo natrvalo ukončiť a majú sa podať kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Danish: Ikke almindelig hepatitis hepatitis
Slovak: Menej časté hepatitída hepatitída
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 62 år (interval: 26 til 90); 38% i alderen 65 år eller ældre; 73% mænd; 79% kaukasere og 16% asiatere; 80% havde en Karnofsky Performance-Score (KPS) på 90-100, og 20% havde en KPS på 70-80; patientfordelingen ifølge IMDC-risikokategorier var 31% lav risiko, 56% middel risiko og 13% høj risiko.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL) hos voksne, som har oplevet svigt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) og svigt af behandling med brentuximab vedotin (BV), eller som er uegnede til transplantation og har oplevet svigt af behandling med BV.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Danish: Dataene for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som har fået pembrolizumab i kliniske studier (4 doseringsregimer: 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge eller 200 mg hver 3. uge) (se pkt.
Slovak: Údaje k nasledovným imunitne podmieneným nežiaducim reakciám sú získané od pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali pembrolizumab v štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne) (pozri časť 5.1).
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Slovak: Menej časté uveitída uveitída
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter og eosinofiler) - en sygdom i immunsystemet, der kan ramme lungerne, huden, øjnene og/eller lymfeknuderne
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov a eozinofilov), - imunitná porucha, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny
Danish: 82% havde melanom i M1c-stadiet, 73% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 32% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent ipilimumab:
Slovak: Osemdesiatdva percent malo ochorenie v štádiu M1c, 73 % dostalo minimálne dve a 32 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií
Danish: Lægen bør overveje pembrolizumabs forsinkede indsættelse af virkning, før behandling initieres hos patienter med dårligere prognoser og/eller aggressiv sygdom.
Slovak: Lekári musia pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými charakteristikami a/alebo agresívnym ochorením zvážiť oneskorený nástup účinku pembrolizumabu.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pembrolizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Danish: I tabel 5 opsummeres de centrale effektresultater hos patienter, der tidligere har været eller ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab, som fik pembrolizumab ved en dosis på 2 mg/kg baseret på en opfølgningstid på mindst 30 måneder for alle patienter.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Danish: Thyreoideasygdomme, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme og tyroiditis, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab, og kan forekomme i hele behandlingsforløbet.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili poruchy štítnej žľazy vrátane hypotyreózy, hypertyreózy a tyreoiditídy a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby.
Danish: I denne patientpopulation var den mediane observationstid 7,3 måneder (interval: 1 dag til 31 måneder), og de hyppigste bivirkninger med pembrolizumab var: træthed (32%), kvalme (20%) og diarré (20%).
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Danish: 84% havde melanom i M1c-stadiet, og 8% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Slovak: Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
Danish: • Placebo med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin
Slovak: • placebo s pemetrexedom 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 alebo karboplatinou AUC
Danish: Følgende yderligere klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføring: uveitis, artritis, myositis, myokarditis, pankreatitis, Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom, hæmolytisk anæmi, sarkoidose og encephalitis (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen; inflammation i skjoldbruskkirtlen;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; zápal štítnej žľazy;
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 10,5 måneder (interval: 0,2 til 20,4 måneder).
Slovak: Medián času sledovania bol 10,5 mesiacov (rozsah: 0,2 až 20,4 mesiacov).
Danish: Det mediane areal under kurven for koncentration over tid ved steady state over 3 uger (AUC0-3uger) var 794 μg∙dag/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 1.053 μg∙dag/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk planocellulær NSCLC hos voksne.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Danish: CPS < 10 CPS ≥ 10
Slovak: 10 CPS ≥
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Slovak: 4. stupeň alebo rekurentný 3. stupeň
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi er blevet vurderet hos 5.884 patienter med fremskredent melanom, resekteret stadie III-melanom (adjuverende behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karcinom eller HNSCC ved 4 doser (2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge) i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila v klinických štúdiách u 5 884 pacientov s pokročilým melanómom, melanómom štádia III po resekcii (adjuvantná liečba), NSCLC, cHL, uroteliálnym karcinómom alebo HNSCC pri štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne, 200 mg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne).
Danish: De sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede.
Danish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 18,1+ mesiacov).
Danish: • Hvirvl langsomt hætteglasset rundt således, at det frysetørrede pulver bliver opløst.
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Danish: Tabel 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií (Cmin) v rovnovážnom stave bol približne 22 µg/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 29 µg/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen hos klinisk stabile patienter med initiale tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až dovtedy, kým sa progresia ochorenia nepotvrdí.
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi blev undersøgt i et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie, KEYNOTE-189.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu sa skúmala v multicentrickom, randomizovanom, aktívne kontrolovanom, dvojito zaslepenom skúšaní KEYNOTE-189.
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze sa po liečbe pembrolizumabom hlásila akútna GVHD, vrátane fatálnej GVHD.
Danish: Ud af 540 patienter var 61% mænd, 43% var ≥ 65 år (medianalderen var 62 år [interval: 15-89]), og 98% var kaukasere.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Danish: I tabel 28 opsummeres de vigtigste effektresultater fra den præspecificerede interimanalyse.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 28.
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Slovak: IS: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Danish: pletter for øjnene - inflammation i bugspytkirtlen - ændret hårfarve; fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; små buler eller sår på huden;
Slovak: škvrny v zornom poli, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zmeny sfarbenia vlasov; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany;
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má oddialiť podanie pembrolizumabu a majú sa podať kortikosteroidy.