FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie neţiaduce účinky (≥5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
German: Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln Kopfschmerzen
Slovak: • pocit zníţenej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 80 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
German: Die Entstehung schwerer, peripherer neurotoxischer Nebenwirkungen erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Slovak: Rozvoj ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Informácie o úprave dávky cisplatiny sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností.
German: Die mit TCF behandelten Patienten sollten prophylaktisch G-CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen.
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníţenie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
German: Durchstechflasche mit Docetaxel Konzentrat: Polysorbat 80, Ethanol.
Slovak: Injekčná liekovka docetaxel koncentrátu: polysorbát 80, bezvodý etanol
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
German: Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml-Nicht-PVC-Infusionsbeutel, welcher entweder eine 5%ige Glukose- oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung zur Infusion enthält.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôleţité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie koţe, flebitída alebo extravazácia a opuch ţily.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m und das Verteilungsvolumen im steady-state 113 Liter.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
German: 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen, zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom, aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyráţky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závaţného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
German: 3) 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie,
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
German: Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Docetaxel.
Slovak: Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
German: Durchstechflaschen zur Einmalentnahme.
Slovak: Na vnútroţilové pouţitie.
German: Geschmacksveränderungen
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 4 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docetaxel Teva Pharma Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadla: voda na injekciu
German: Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass Docetaxel bei wöchentlicher Gabe ein etwas besseres Sicherheitsprofil zeigte als bei Gabe alle 3 Wochen, ist es möglich, dass bestimmte Patienten von der wöchentlichen Gabe einen Nutzen haben.
Slovak: Na základe skutočnosti, ţe pri docetaxeli podávanom kaţdý týţdeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom kaţdé 3 týţdne, je moţné, ţe niektorí pacienti môţu profitovať z liečby docetaxelom podávanom kaţdý týţdeň.
German: Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung Bauchschmerzen
Slovak: • ţalúdočné ťaţkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
Slovak: voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 20 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Slovak: Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
German: Für Prednison wurde kein statistisch signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Slovak: Ţiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
German: Wasser für Injektionszwecke 5,12 ml (Füllmenge: 6,29 ml)
Slovak: voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
German: Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken Blutung
Slovak: • bolesť a ťaţkosti pri prehĺtaní
German: 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom ţalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Predtým ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Docetaxel 30 mg/m wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen Mitoxantron 12 mg/m alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týţdenne počas prvých 5 týţdňov po 5 cyklov v 6 týţdňovom cykle.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und bei einer der 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
Slovak: Infúzny roztok sa má pouţiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit Halbwertszeiten von α, β und γ jeweils von 4 Minuten, 36 Minuten und 11,1 Stunden.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
German: 4.1 Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
German: ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
German: Die Infusion dauert etwa eine Stunde.
Slovak: Infúzia trvá pribliţne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týţdne):
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
German: Docetaxel Teva Pharma wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) und Prostatakarzinom verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Teva Pharma alleine.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a karcinómu prostaty: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma moţno podávať samostatne.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva Pharma entweder alleine oder in
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
German: Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Teva Pharmadieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Terfenadin, Ketoconazol, Erythromycin und Troleandomycin, modifiziert werden kann.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, ţe metabolizmus docetaxelu môţe byť modifikovaný súbeţným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
German: Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom
German: Fälle von Strahlenpneumonitis wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
German: Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nepretrţite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
German: Febrile Neutropenie bzw. neutropenische Infektion traten bei prophylaktischer Gabe von G-CSF bei 12,1% bzw. 3,4% der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6% bzw. 12,9% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
German: Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten Nasenbluten
Slovak: • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
German: Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (PT) odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu.
German: 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
German: Arrhythmie (keine schwere)
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml DocetaxelBasislösung.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyţaduje 14 ml roztoku premixu.
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n=23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťaţkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa zníţil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
German: Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nichthämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m verringert werden.
Slovak: 3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťaţkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch zníţiť dávka docetaxelu na 65 mg/m 2.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závaţná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
German: Meldesystem anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Es gibt keine relevanten Anwendungsmöglichkeiten von Docetaxel Teva Pharma bei pädiatrischen Patienten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom und Prostatakarzinom.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
German: WAS IST DOCETAXEL TEVA PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva
German: Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závaţná/ţivotohrozujúca: 1%)
German: 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
German: Die Docetaxel Teva Pharma Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa musí pouţiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
German: Das Lösungsmittel für Docetaxel dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Slovak: pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Docetaxel Teva Pharma ist eine antineoplastische Substanz und, wie bei anderen Zytostatika, sollten beim Umgang und der Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma-Lösungen die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov docetaxel opatrnosť.
German: Docetaxel wird als einstündige Infusion alle 3 Wochen gegeben.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia kaţdé tri týţdne.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm beträgt.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
German: Mit Ausnahme einer Patientin wurde bei allen Patientinnen in jeder Gruppe nach mehr als 30 Tagen Behandlungszeitraum eine Herzinsuffizienz (CHF) diagnostiziert.
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v kaţdom ramene diagnostikovalo CHF.
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva PharmaDurchstechflasche.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii ţiadne informácie.
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
German: Während der Nachbeobachtungszeit dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 10 von 84 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie in der nodal positiven Brustkrebs-Studie (TAX 316) an.
Slovak: V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
German: Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne pouţíva prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarksdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Slovak: O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
German: Seltene Fälle von Strahlenpneumonitis wurden berichtet bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov pri Docetaxel Teva Pharma sa môţe zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% wasserfreies Ethanol.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týţdne.
German: Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
Slovak: Nie sú k dispozícii ţiadne informácie o pouţití docetaxelu u gravidných ţien.
German: Ch.-B.:
Slovak: Č. šarţe:
German: Akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
German: Nervensystem Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem
Slovak: v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom