FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: What is Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Polish: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Polish: What is the risk associated with Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Polish: Why has Nonafact been approved?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Polish: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Polish: How has Nonafact been studied?
Estonian: Kuidas Nonafacti uuriti?
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
Polish: How does Nonafact work?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Polish: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Polish: How is Nonafact used?
Estonian: Kuidas Nonafacti kasutatakse?
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu dokładniejszego ustalenia poziomu ryzyka, ponieważ obecnie brak jest wytycznych w tym zakresie.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach informacji na temat produktu:
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Polish: Irlandia Północna
Estonian: Põhja-Iirimaa
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna stanowią ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości produktu ani oporności na niego, ale wszystkie czynniki ryzyka zostały ocenione podczas procedury zdecentralizowanej.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Polish: Ocena ryzyka wystąpienia zatrucia wtórnego wykazała, że współczynniki ryzyka dla drapieżników lądowych i wodnych wynoszą <1 i dalsza ocena nie była konieczna.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Polish: Eprinomektyna ma współczynnik podziału oktanol/woda (KOW, wyrażony jako log KOW) na poziomie 6,5, co zostało sprawdzone w potwierdzonym badaniu KOW zgodnie z wytyczną nr 117 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)4.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych można dodatkowo zmniejszyć poprzez trzymanie bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do piec tygodni od zakończenia leczenia.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Polish: Ta substancja czynna została dobrze poznana i wchodzi w skład produktów leczniczych weterynaryjnych obecnie zatwierdzonych do stosowania u bydła na terenie UE.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Polish: Pozostałości eprinomektyny zostaną wprowadzone do środowiska w następstwie bezpośredniego wydalania na pastwisku.
Estonian: Eprinomektiini jäägid viiakse keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu uznano za korzystny.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Polish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Estonian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en adsorptsioonitegur (KOC).
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i żuków gnojowych można zmniejszyć, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i produktów należących do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u bydła.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Polish: Przedłożono potwierdzone dane dotyczące ostrej i rozwojowej toksyczności eprinomektyny względem larw żuka gnojowego, wskazujące na wartości współczynnika ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów >1.
Estonian: Esitati kehtivad andmed eprinomektiini ägeda ja arengutoksilisuse kohta sõnnikumardikate vastsetele, mis näitasid, et riskiteguri väärtus sõnnikumardikatele oli > 1.
Polish: W oparciu o dostępne dane kryteria trwałości i toksyczności zostały spełnione, należy więc dokonać pełnej oceny pozostającego kryterium zdolności do bioakumulacji.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on püsivuse ja toksilisuse kriteeriumid täidetud ning tuleb täielikult hinnata ülejäänud bioakumuleeruvuse komponenti.
Polish: W zakresie wymagań względem danych ocena ERA była pełna i kompletna.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Polish: Jak inne laktony makrocykliczne, eprynomektyna może niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe.
Estonian: Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on eprinomektiinil potentsiaal ebasoodsalt mõjuda mittesihtorganismidele.
Polish: Wyniki badania bioakumulacji na podstawie wytycznej OECD nr 3055 wykazują, że eprinomektyna nie powinna uzyskiwać stężenia, które stwarzałoby zagrożenie dla organizmów wodnych.
Estonian: OECD juhise 3055 järgi läbi viidud bioakumuleerumise uuringu tulemused näitavad, et eprinomektiin ei kontsentreeru tõenäoliselt sisalduseni, mis kujutaks ohtu veeorganismidele.
Polish: Po leczeniu, zwierzę może przez kilka tygodni wydalać potencjalnie toksyczne ilości eprynomektyny.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Polish: Ponieważ eprinomektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym, przedstawiono wyniki oceny fazy II zgodnej z wytyczną VICH GL38 w odniesieniu do składnika czynnego w celu dokonania oceny losu substancji w środowisku oraz jej wpływu na organizmy, mogącego wystąpić w środowisku na skutek stosowania tego produktu.
Estonian: Kuna eprinomektiin on parasititsiid, esitati toimeaine kohta VICH GL38 kohane II faasi hindamine, et hinnata aine käitumist ja toimet organismidele, mis võivad keskkonnas ravimi kasutamise tõttu esineda.
Polish: Korzyścią ze stosowania produktów jest leczenie i kontrola infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Estonian: Ravimi kasulikkus seisneb gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravis ning kontrollimises.
Polish: W rezultacie uznano, że eprinomektyna nie jest związkiem typu PBT.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Polish: Przedłożono ocenę ERA zgodną z wytycznymi VICH i CVMP, zawierającą zestaw opublikowanych i specjalnie opracowanych badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, poruszającą wszystkie aspekty ryzyka dla środowiska.
Estonian: Esitati VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohane keskkonnaohu hindamine, mis sisaldas avaldatud ja taotleja tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Polish: Jednak Niemcy uznały, że ocena ryzyka dla środowiska nie zawierała dopuszczalnych danych z zakresu bioakumulacji, umożliwiających właściwą ocenę tego kryterium.
Estonian: Siiski järeldas Saksamaa, et keskkonnaohu hindamises ei ole esitatud vastuvõetavaid andmeid bioakumuleeruvuse kohta bioakumuleeruvuse kriteeriumi hindamiseks.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on toodud III lisas.
Polish: Stosowanie tego produktu stanowi ryzyko dla organizmów wodnych w wodach gruntowych i powierzchniowych, a także owadów stanowiących faunę odchodów.
Estonian: Ravimi kasutamine põhjustab ohtu põhjavee ja pinnavee veeorganismidele ning sõnnikufaunale.
Polish: Na podstawie oceny ERA wnioskodawca nie zaproponował innych RMM.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise alusel ei esitanud taotleja muid riski vähendamise meetmeid.
Polish: Dodatkowo rozważono i zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka (ang. risk mitigation measures, RMM) zidentyfikowanego w przypadku owadów stanowiących faunę odchodów.
Estonian: Veel on kaalutud ja välja pakutud riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate puhul tuvastatud riski jaoks.
Polish: Zawierający eprynomektynę kał wydalany na pastwisku przez leczone zwierzęta może zmniejszać liczebność populacji żuków gnojowych, co z kolei może wpływać na procesy rozkładu gnoju.
Estonian: Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagunemist.
Polish: RMM oraz ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce informacyjnej minimalizują ryzyko dla owadów stanowiących faunę odchodów oraz organizmów wodnych poprzez zalecenia dotyczące częstości ponawiania leczenia, czasu wydalania eprinomektyny oraz konieczności trzymania bydła z dala od zbiorników wodnych przez okres od dwóch do pięciu tygodni po leczeniu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud riski vähendamise meetmed ning hoiatused käsitlevad riski sõnnikufaunale ja veeorganismidele, andes teavet kordusravi sageduse, eprinomektiini eritumise kestuse kohta ning soovitades hoida loomi eemal veekogudest kahe kuni viie nädala jooksul pärast ravi.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhiste kohane PBT-omaduste uuring viitas, et eprinomektiin täidab kriteeriumid püsivuse ja toksilisuse jaoks, kuid ei arvatud, et see oleks bioakumuleeruv.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił ocenę ryzyka dla środowiska (ang. environmental risk assessment, ERA) zgodnie z wytycznymi VICH nr GL61 i GL382 oraz wytycznymi CVMP w celu uzasadnienia wytycznych VICH nr GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide kohta esitas taotleja keskkonnaohu hindamise (ERA) VICH juhiste GL61 ja GL382 ning veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt, mis toetavad VICH juhiseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: Wynikający z tego potencjał bioakumulacyjny, możliwość uznania eprinomektyny za związek typu PBT oraz ryzyko wystąpienia zatrucia wtórnego zostały ocenione zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Estonian: Sellest tulenevat bioakumuleeruvuse potentsiaali ja võimalikku klassifitseerimist PBT-ühendiks ning teisest mürgistust käsitleti VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt.
Polish: Eprinomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może ulegać akumulacji w osadach.
Estonian: Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, on pinnases püsiv ning võib akumuleeruda mudas.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatusega.
Polish: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Estonian: Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Polish: Właściwości te są również opisane w ChPL oraz ulotce informacyjnej we fragmencie „... wykazuje wysoką trwałość w glebie i może kumulować się w osadach".
Estonian: Neid omadusi käsitletakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel järgmiselt: „... püsib mullas ja võib akumuleeruda setetes".
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej prowadzonej przez Niemcy zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia, uznając, że eprinomektyna może potencjalnie być substancją typu PBT (substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną).
Estonian: Saksamaa leidis, et eprinomektiin võib potentsiaalselt olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) aine.
Polish: Po rozważeniu całości przedstawionych na piśmie danych CVMP stwierdził, że ocena ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego wykazuje, iż produkt nie powinien stanowić ryzyka dla środowiska w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ChPL, obejmującymi zalecane RMM.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus esitatud üldisi kirjalikke andmeid ja järeldas, et keskkonnaohu hindamine Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kohta näitab, et ravim ei põhjusta eeldatavalt ohtu keskkonnale, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste järgi, mis sisaldab soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Polish: Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.
Estonian: Eprinomektiin on väga mürgine veeorganismidele, on pinnases püsiv ja võib koguneda setetesse.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę, syntetyczną awermektynę.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele sisaldab eprinomektiini, mis on sünteetiline avermektiin.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Polish: We wniosku z oceny PBT stwierdzono, że eprinomektyna spełnia kryterium trwałości i ma wysoki współczynnik adsorpcji (KOC).
Estonian: PBT-hindamise järeldusena täidab eprinomektiin püsivuse kriteeriumi ja sellel on suur
Polish: W oparciu o dane dotyczące losu eprinomektyny w środowisku oraz wyniki oceny PBT dodatkowo uznano za właściwą ocenę trwałości substancji w glebie.
Estonian: Eprinomektiini säilimise andmete ja PBT-hindamise tulemuste alusel peeti täiendavalt vajalikuks tegelda mullas püsivuse küsimusega.
Polish: Podanie miejscowe
Estonian: Paikne kasutamine
Polish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf wymaganych do wyciągnięcia wniosku dotyczącego ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tego produktu.
Estonian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego, dopuszczonego do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Polish: W oparciu o czynniki ryzyka zidentyfikowane w ocenie ERA zaproponowano odpowiednie RMM.
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastatud riskide alusel pakuti välja riski vähendamise meetmed.
Polish: Roztwór do polewania
Estonian: Kriipsulahus Veis
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Moc POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Estonian: Tugevus RAVIMVORM Loomaliigid Manustamisviis
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Estonian: Teaduslikud järeldused ning Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa andmise alused
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
Estonian: Sellest tulenevalt lisati ravimiteabesse riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate jaoks.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE skierowano sprawę do CVMP w ramach procedury arbitrażowej.
Estonian: Seetõttu tehti veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Estonian: Nordimet süstitakse naha alla üks kord nädalas iga nädal samal päeval.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Estonian: Nordimet on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. augustil 2016.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Estonian: Lisateave Nordimeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Nordimet (metotreksat)
Estonian: Nordimet (metotreksaat)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nordimeti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Estonian: Ettevõte esitas metotreksaadi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Nordimet on võrreldav võrdlusravimiga.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Estonian: Seda tohivad määrata üksnes metotreksaadi kasutamise kogemusega arstid, kes mõistavad täielikult metotreksaatravi riske.
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Nordimet ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Nordimeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuseisundite raviks:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Estonian: Muu teave Nordimeti kohta