FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Italian: Gli incrementi di volume, misurati radiologicamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim e hanno mostrato una tendenza alla stabilizzazione con la prosecuzione del trattamento.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Italian: Se i pazienti con NCS sviluppano anomalie citogenetiche, i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento con filgrastim devono essere valutati con attenzione; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta qualora insorgano SMD o leucemia.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Italian: Filgrastim non ha limitato la prestazione riproduttiva o la fertilità nei ratti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Italian: Inietti soltanto la dose che il medico le ha detto di iniettare.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Accofil.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso di G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito alla somministrazione di GCSF.
English: What Accofil is and what it is used for
Italian: Che cos'è Accofil e a cosa serve Che cos'è Accofil
English: In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Italian: Nella fase post-marketing, casi isolati di crisi falciformi sono stati riportati in pazienti con anemia a cellule falciformi (vedere paragrafo 4.4).
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Accofil sono solamente monouso.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Italian: Il rischio nel lattante non può essere escluso.
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Italian: La frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Italian: È stato dimostrato che la clearance di filgrastim segue una farmacocinetica di primo ordine dopo somministrazione sia sottocutanea, sia endovenosa.
English: Decreased Appetitee
Italian: Riduzione dell'appetitoa
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 106 cellule CD34+/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
English: Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Italian: L'emivita sierica di eliminazione di filgrastim ammonta a circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 ml/min/kg.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione denominata “sepsi” (chiamata anche “avvelenamento del sangue”), una grave infezione che innesca la risposta infiammatoria dell'intero organismo che può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche urgenti.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Italian: Negli studi clinici randomizzati è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 microgrammi/m2/die (da 4,0 a 8,4 microgrammi/m2/die).
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Italian: Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell'ago Somministrare la dose secondo la procedura standard.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Italian: • basso numero dei globuli rossi (anemia)
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Italian: I cuccioli di ratti trattati con filgrastim durante il periodo perinatale e di lattazione hanno mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e nella crescita (≥20 µg/kg/day), riducendo leggermente il tasso di sopravvivenza (100 µg/kg/day).
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi perché un miglioramento della risposta tumorale non è stato dimostrato e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, comprendenti effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive degli agenti chemioterapici specifici utilizzati).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare:
English: • Osteoporosis (bone disease)
Italian: • Osteoporosi (malattia dell'osso).
English: • The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Italian: • Il dispositivo di sicurezza dell'ago previene le punture accidentali dopo l'uso, e per questo motivo non sono richieste precauzioni particolari.
English: Plot no: 423/P/A
Italian: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 P/A
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA)
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Italian: La leucoaferesi non deve essere effettuata nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentano difetti emostatici noti.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 7).
English: Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Italian: Ogni confezione contiene una, tre, cinque, sette o dieci siringhe preriempite, con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago, e tamponi imbevuti di alcol.
English: How to use Accofil
Italian: Come usare Accofil
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Tali casi si sono verificati generalmente in pazienti affetti da patologie maligne avanzate, sepsi, trattati con più farmaci chemioterapici oppure sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: • Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Italian: • ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
English: For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Italian: Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim viene somministrato per via sottocutanea.
English: Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti.
English: Ver y rare
Italian: Molt o raro
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo Pubblicazione
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Italian: Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 109/L.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg) /kg/die
English: • high blood pressure (hypertension)
Italian: • pressione sanguigna elevata (ipertensione)
English: Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Italian: Pseudogotta (condrocalcinosi da cristalli di pirofosfato) Pseudogotta è stata segnalata in pazienti con tumore trattati con filgrastim, e la frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune.
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Italian: Accofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
English: Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Italian: Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago prefissato e tamponi imbevuti di alcol.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Italian: Filgrastim non ha mostrato un effetto evidente sulla fertilità dei ratti di entrambi i sessi.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 6).
English: • Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
Italian: • anemia falciforme, Accofil può causare una crisi delle cellule falciformi.
English: The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
Italian: Le confezioni con blister sono per siringhe singole con dispositivo di sicurezza per l'ago prefissato.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Italian: Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana ad una concentrazione finale di 2 mg/ml.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Italian: Mantenimento della una conta dei neutrofili normale
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Italian: Per questi pazienti, il medico deve essere cauto nella valutazione dell'utilizzo di filgrastim, che deve essere impiegato solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore del braccio (vedere figura 4).
English: • alcohol swab or similar.
Italian: • un tampone imbevuto di alcol o di disinfettante equivalente.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Italian: Tuttavia, durante il periodo di somministrazione di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 109/L.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Per smaltire la siringa usata, segua le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Italian: Non è noto se filgrastim passi nel latte materno.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4)
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per eseguire l'iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per 30 minuti, oppure la tenga in mano delicatamente per alcuni minuti.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria raggiunge valori > 70 x 109/L.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Accofil:
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 ml di 200 mg/ml (20%) soluzione di albumina umana.
English: Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione si sono verificati nel trattamento iniziale o successivo in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea delle dosi consigliate, le concentrazioni nel siero sono state mantenute al di sopra di 10 ng/ ml per 8-16 ore.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/die) di filgrastim ai conigli durante il periodo di organogenesi si è rivelata tossica, si sono osservati quindi un aumento dell'aborto spontaneo, della perdita postimpianto e del calo delle dimensioni dei cuccioli e del peso fetale.
English: • injection site reaction
Italian: • reazione nel sito dell'iniezione
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Italian: Accofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml, con un ago per iniezione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
Italian: Data della prima autorizzazione:18.09.2014 Data del rinnovo più recente:
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSFs), il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nel fascicolo del paziente.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Italian: Filgrastim è stato valutato in studi di tossicità con dosi ripetute fino ad una durata di un anno, che hanno rivelato delle variazioni ascrivibili all'azione farmacologica attesa, tra cui l'aumento dei leucociti, l'iperplasia mieloide nel midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento splenico.
English: How do I prepare my Accofil injection?
Italian: Come preparare l'iniezione di Accofil
English: In those clinical trials, undesirable effects reported with equal frequency in cancer patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and pain.
Italian: In questi studi clinici, gli effetti indesiderati riportati con uguale frequenza nei pazienti con tumore trattati con filgrastim / chemioterapia e placebo / chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore.
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Accofil ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • se compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol “5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol” “3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol” “10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol”
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
Italian: “3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol” “5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol” “10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol” “7 siringhe preriempite (0,5 ml) + 7 tamponi imbevuti di alcol”
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Italian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg/die).
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.