FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie PCYC-1127-CA miało oddzielne ramię monoterapii obejmujące 31 pacjentów z uprzednio leczoną WM, którzy nie przeszli wcześniej terapii zawierającej rytuksymab i otrzymali produkt IMBRUVICA w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Studie PCYC-1127-CA hadde en separat monoterapigruppe med 31 pasienter med tidligere behandlet WM, som fikk behandlingssvikt ved tidligere rituksimabholdig behandling og fikk monoterapi med IMBRUVICA.
Polish: Niezbyt często Zakażenia Cryptococcus* Zakażenia Pneumocystis* Zakażenia Aspergillus* Reaktywacja wirusa WZW B
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kryptokokkinfeksjon* Pneumocystisinfeksjon* Aspergillusinfeksjon* Hepatitt B-reaktivering
Polish: W razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające, obejmujące nawodnienie i (lub) leczenie cytoredukcyjne.
Norwegian Bokmål: Gi støttebehandling inkludert væsketerapi og/eller cytoreduksjon ved behov.
Polish: ocena IRC.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Norwegian Bokmål: • kosttilskudd som kan øke blødningsfaren, som fiskeolje, vitamin E og linfrø.
Polish: • leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende midler som warfarin, heparin og andre legemidler mot blodpropp
Polish: Analiza OS wykazała 57% statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Analyse av OS viste en 57 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC zgodne z kryteriami IWCLL.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene.
Polish: Według danych in vitro, ibrutynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP3A4 na poziomie jelitowym i dlatego może zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4 wrażliwe na metabolizm CYP3A w jelitach.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ibrutinib en svak reversibel hemmer av CYP3A4 på intestinalt nivå, og kan derfor øke eksponeringen for CYP3A4-substrater som er sensitive for intestinal CYP3A-metabolisme.
Polish: • przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
Norwegian Bokmål: • forbigående episode med nevrologisk sykdom, forårsaket av manglende blodtilførsel, slag.
Polish: Nieznana Nieznana
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Polish: Metabolit dihydrodiol ibrutynibu jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibs dihydrodiolmetabolitt er en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia gorączki, neutropenii i zakażenia i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for feber, nøytropeni og infeksjoner, og egnet infeksjonsbehandling iverksettes ved behov.
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Norwegian Bokmål: 90 kapsler 120 kapsler
Polish: Wystąpienie toksyczności
Norwegian Bokmål: Forekomst av toksisitet
Polish: U pacjentów z wyjściowymi cytopeniami, trwała hematologiczna poprawa dotyczyła: płytek 77,1% versus 42,9%; hemoglobiny 84,3% versus 45,5%, odpowiednio, dla ibrutynibu i chlorambucylu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cytopenier ved baseline var vedvarende hematologisk bedring: trombocytter 77,1 % mot 42,9 %, hemoglobin 84,3 % mot 45,5 % for henholdsvis ibrutinib og klorambucil.
Polish: Ibrutynib jest silnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK).
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale CYP3A4 do dihydrodiolu, metabolitu, który ma o około 15 razy słabsze działanie hamujące BTK niż ibrutynib.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 med dannelse av en dihydrodiolmetabolitt, som har en BTK-hemmende aktivitet som er ca. 15 ganger lavere enn ibrutinib.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów nieleczonych wcześniej na WM lub gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z przeciwciałami.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter som ikke er behandlet for WM tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt, eller hos pasienter som ikke kan bli gitt kjemoterapi sammen med et antistoff.
Polish: CLL/WM modyfikacja dawki po ustąpieniu
Norwegian Bokmål: MCL doseendring etter bedring KLL/WM doseendring etter bedring
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller andre vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA.
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske studier fikk IMBRUVICA til sykdomsprogresjon eller til de ikke lenger tolererte behandlingen.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Polish: Należy unikać spożycia grejpfrutów i gorzkich pomarańczy podczas leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA, gdyż one zawierają umiarkowane inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og pomerans (bitter appelsin) bør unngås under behandling med IMBRUVICA, da disse inneholder moderate hemmere av CYP3A4 (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym czarnym tuszem napisem "ibr 140 mg" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMBRUVICA ser ut og innholdet i pakningen IMBRUVICA er hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler merket med "ibr 140 mg" i svart trykk på den ene siden.
Polish: Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku - mogą one być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).
Norwegian Bokmål: Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstapdette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Polish: ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
Norwegian Bokmål: tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge eller puste, kløende utslett (elveblest)
Polish: • leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne - amiodaron lub dronedaron
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Polish: Wartość p Log-rank < 0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Polish: Reaktywacja wirusa
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering
Polish: Po podaniu dawki 1680 mg, większej niż dawka terapeutyczna, ibrutynib nie wydłużał odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Norwegian Bokmål: Ved en supraterapeutisk dose på 1680 mg, forlenget ikke ibrutinib QTc-tiden i klinisk relevant grad.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ibrutynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i jelitowego (lecz nie wątrobowego) CYP3A4 oraz nie wykazuje istotnego klinicznie zależnego od czasu hamowania CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at ibrutinib er en svak reversibel hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4, og ikke viser noen klinisk relevant tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Polish: Na podstawie średniej ekspozycji (AUC) dla dawki klinicznej 560 mg/dobę, wskaźniki AUC były odpowiednio 2,6 i 21 razy większe dla NOAEL u samców i samic szczurów oraz 0,4 i 1,8 razy większe dla NOAEL u samców i samic psów.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig eksponering (AUC) med en klinisk dose på 560 mg/døgn var AUC-forholdstallene lik 2,6 og 21 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnrotter og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnhunder.
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze
Norwegian Bokmål: • alvorlige soppinfeksjoner
Polish: Całkowita odpowiedź na produkt IMBRUVICA była niezależna od wcześniejszego leczenia, w tym bortezomibem i lenalidomidem, lub towarzyszącego ryzyka (czynników prognostycznych), "bulky disease", płci czy wieku.
Norwegian Bokmål: Totalrespons på IMBRUVICA var uavhengig av tidligere behandling, inkludert bortezomib og lenalidomid, og underliggende risikofaktorer/prognostiske faktorer, utbredt sykdom, kjønn og alder.
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose
Polish: • reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn,
Polish: Wolna frakcja ibrutynibu w osoczu także zwiększała się z nasileniem zaburzeń odpowiednio o: 3,0; 3,8 i 4,8% u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z 3,3% w dopasowanej grupie kontrolnej u zdrowych osób w tym badaniu.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av ibrutinib økte også med grad av nedsatt funksjon, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra friske kontrollpersoner i denne studien.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Norwegian Bokmål: Det bremser også kreftutviklingen.
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
Norwegian Bokmål: Nitti (90) pasienter randomisert til placebo + BR byttet til IMBRUVICA etter progresjon bekreftet av IRC.
Polish: • Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem zajmującym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 synes å ha minimal betydning for metabolismen av ibrutinib.
Polish: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Norwegian Bokmål: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % KI: 0,32; 0,58]
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego występowało częściej u osób w podeszłym wieku leczonych produktem IMBRUVICA (12% pacjentów w wieku co najmniej 65 lat vs. 7% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene nøye og ta nødvendige forholdsregler.
Polish: • duże stężenie „kwasu moczowego" we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić do wystąpienia dny moczanowej
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "urinsyre" i blodet (vises på blodprøver) som kan medføre urinsyregikt
Polish: HR (95% CI) ORR
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) ORR
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka (del17p/TP53/del11q/niezmutowany IGHV) tak nie
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu IMBRUVICA i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar IMBRUVICA og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: W badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane wykazały zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie av nedsatt leverfunksjon viste data en økning i ibrutinibeksponering (se pkt.
Polish: Iloraz ryzytka w oparciu o niestratyfikowaną analizę
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på ikke-stratifisert analyse
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hemmet ikke blodplateaggregasjon signifikant ved bruk av andre agonister av blodplateaggregasjon.
Polish: Ibrutynib Chlorambucyl
Norwegian Bokmål: Ibrutinib Klorambucil
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et naturlegemiddel kalt johannesurt, brukt mot depresjon.
Polish: Obejmowały one zapalenie płuc, migotanie przedsionków, krwotok i trombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Polish: Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub produktów leczniczych hamujących czynność płytek krwi (leki przeciwpłytkowe) jednocześnie z produktem IMBRUVICA zwiększa ryzyko poważnych krwawień.
Norwegian Bokmål: Bruk av enten antikoagulantia eller legemidler som hemmer blodplatefunksjon (plateaggregasjonshemmere) samtidig med IMBRUVICA øker risikoen for store blødninger.
Polish: Tabela 2: ORR i DOR u pacjentów z nawracającym lub lekoopornym MCL (badanie PCYC-1104-CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: ORR og DOR hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie PCYC-1104-CA)
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten er ikke mer enn en svak induktor av CYP450-isoenzymer in vitro.
Polish: Del17p/TP53 tak nie
Norwegian Bokmål: Del17p/TP53
Polish: Cztero-letnie oszacowanie PFS wyniosło, odpowiednio, 73,9% w ramieniu IMBRUVICA i 15,5% w ramieniu chlorambucylu.
Norwegian Bokmål: Fireårsestimatet for PFS var henholdsvis 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i klorambucilgruppen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w kierunku PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller bør henvisning til nevrolog og relevante diagnostiske tiltak for PML vurderes, inkludert MR-undersøkelse fortrinnsvis med kontrastmiddel, cerebrospinalvæskeanalyse for JC viralt DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Polish: • tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby różnił się znacząco u poszczególnych osób, lecz stwierdzono zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (AUClast) o średnio 2,7; 8,2 i 9,8 razy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (n = 6, klasa A wg Child-Pugh), umiarkowanymi (n = 10, klasa B wg Child-Pugh) i ciężkimi (n = 8, klasa C wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon varierte betydelig mellom individer, men i gjennomsnitt ble det observert 2,7, 8,2 og 9,8 ganger økning i ibrutinibeksponering (AUClast) hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og alvorlig (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg dem.
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert i henhold til IWCLL-kriteriene fra 2008 av utprøvere og IRC.
Polish: "Bulky disease" < 5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm
Polish: • Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami.
Norwegian Bokmål: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter.
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på blødning.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków - działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
Norwegian Bokmål: Informer også legen dersom du bruker noen av disse legemidlene - Virkningen av IMBRUVICA eller andre legemidler kan påvirkes dersom du bruker IMBRUVICA sammen med noen av følgende legemidler:
Polish: Mediana DOR miesiące (zakres)
Norwegian Bokmål: Median DOR måneder (spredning)
Polish: Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av IMBRUVICA i blodet.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi.
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett i studier av 13 ukers varighet med rotter og hunder.
Polish: Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Du kan bli trett eller svimmel etter inntak av IMBRUVICA, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy niemiarowości lub duszność po raz pierwszy oraz zawroty głowy i omdlenia, należy zdiagnozować klinicznie i w razie potrzeby, wykonać elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får arytmisymptomer eller ny forekomst av dyspné, svimmelhet eller besvimelse skal utredes klinisk og ta elektrokardiogram (EKG) hvis indisert.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia CLL / SLL wynosiła 51 miesięcy (zakres od 0,2 do 98 miesięcy), przy czym 70% i 52% pacjentów otrzymywało leczenie, odpowiednio, przez ponad 2 lata i 4 lata.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved CLL/SLL var 51 måneder (0,2 til 98 måneder), der 70 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 52 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ibrutynibu z podawanymi doustnie substratami CYP3A4 z wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, cyklosporyna, syrolimus i takrolimus).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av ibrutinib og peroralt administrerte CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (som dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus og takrolimus).
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal ikke brukes under graviditet.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego - karbamazepina lub fenytoina.
Norwegian Bokmål: • legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behanding av epilepsi eller legemidler til behandling av en smertefull tilstand i ansiktet kalt trigeminusnevralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Polish: Gdy objawy toksyczności zmniejszą się do stopnia 1. lub ustąpią, można wznowić leczenie produktem IMBRUVICA w dawce początkowej.
Norwegian Bokmål: Når symptomene på toksisitet er redusert til grad 1 eller baseline (opphørt), kan behandling med IMBRUVICA gjenopptas med startdosen.
Polish: Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre endringer i nyrefunksjon, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Polish: Wszystkie żołądkowo-jelitowe, limfocytowe i kostne działania ustępowały po okresie 613 tygodni.
Norwegian Bokmål: Alle gastrointestinale og lymfoide endringer samt skjelettendringer gikk tilbake etter hvileperioder på 6-13 uker.
Polish: W obu ramionach pacjenci otrzymywali 1000 mg obinutuzumabu w dniach 1., 8. i 15. pierwszego cyklu, a następnie w pierwszym dniu 5 kolejnych cykli (w sumie 6 cykli, 28 dni każdy).
Norwegian Bokmål: I begge grupper fikk pasientene 1000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i første syklus, etterfulgt av behandling første dag i 5 påfølgende sykluser (totalt 6 sykluser, hver på 28 dager).
Polish: a (CR +PR) Wartość p OS
Norwegian Bokmål: a (CR +PR) p-verdi
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kończyn dolnych
Norwegian Bokmål: • dersom du har uregelmessige hjerteslag eller har hatt uregelmessige hjerteslag eller alvorlig hjertesvikt, eller dersom du merker noe av følgende: kortpustethet, svakhet, svimmelhet, ørhet, besvimelse eller nesten-besvimelse, brystsmerter eller hevelser i bena
Polish: W razie ponownego wystąpienia toksyczności, należy zmniejszyć dawkę raz na dobę o jedną kapsułkę (140 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med én kapsel (140 mg).
Polish: Nasilenie guza w postaci zwiększenia IgM wystąpiło u 8,0% pacjentów w ramieniu IMBRUVICA + rytuksymab i 46,7% pacjentów w ramieniu placebo + rytuksymab.
Norwegian Bokmål: Tumoroppblussing i form av IgM-økning oppsto hos 8,0 % av forsøkspersonene i gruppen med IMBRUVICA + rituksimab og 46,7 % av forsøkspersonene i gruppen med placebo + rituksimab.
Polish: W diagnozie różnicowej należy rozważyć możliwość wystąpienia PML u pacjentów z nowymi neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, lub nasileniem istniejących.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML ved differensialdiagnostisering hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdstegn eller symptomer.