FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválené indikácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Sandoz a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Sandoz in/ali glede na delovanje vaših ledvic, vam mora vaš zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: V priebehu pozorovania po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Slovenian: Bolniki s popolnim bolniki dopolnjevanjem
Slovak: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
Slovenian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Slovak: Svalová slabosť
Slovenian: •Mišična oslabelost
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti  3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Sandoz.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Sandoz.
Slovak: & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovenian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejoprednosti (p < 0,001).
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov:
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom:
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Slovenian: • Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Slovak: naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Slovenian: Večina teh učinkov je minila po prenehanju zdravljenja s pemetreksedom.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo vaš zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Slovak: PFS čas (mesiace)
Slovenian: PFS Time (Months)
Slovak: Bolesť na hrudi
Slovenian: •Bolečina v prsnem košu
Slovak: U pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať symptómy akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a prejavy a symptómy nefrologického diabetu insipidus (napr. hyponatriémia).
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi akutne tubulne nekroze, zmanjšane ledvične funkcije ter znakov in simptomov nefrogenega diabetesa insipidus (npr. hipernatriemija).
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu/kyseliny folinovej.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata / folinične kisline.
Slovak: Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz Ako používať Pemetrexed Sandoz Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Sandoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Sandoz Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Sandoz Možni neželeni učinki
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Sandoz v tehotenstve.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Sandoz v času nosečnosti.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bodo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Sandoz.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) potrebna previdnost.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas z plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; N =velikost populacije.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Sandoz se posvetujte s svojim zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Slovak: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakúsko
Slovenian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Avstrija
Slovak: Klinická účinnosť
Slovenian: Klinična učinkovitost:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenie.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli delce ali če je raztopina motna.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami, a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem nespremenjen preko ledvic s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Slovenian: 50% predhodnega odmerka
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Sandoz, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Sandoz a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Sandoz ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Sandoz ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Sandoz túto tekutinu odstrániť.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo vaš zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed Sandoz odstraniti.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Sandoz.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Sandoz.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú liečbu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Slovenian: Zato moramo bolnike pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 miligramy dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Sandoz, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Slovenian: Kortikosteroidi: vaš zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Sandoz.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Sandoz
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Slovenian: •Konjunktivitis (vnetje očesa)
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Slovenian: Vsebuje manitol (E421), klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Slovenian: • Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Slovak: AST (SGOT) zvýšenie
Slovenian: Povišanje SGOT (AST)
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Slovenian: • Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Slovak: Poškodenie obličiek: (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka): pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pemetreksed Sandoz Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID-i), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo ibuprofen).
Slovak: *** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN (n = 663) a pokračovania udržiavacej liečby pemetrexedom PARAMOUNT (n =
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Slovak: Pokazený žalúdok
Slovenian: •Razdražen želodec
Slovak: Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 95 % CI pre HR
Slovenian: 95 % IZ za RT
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Slovenian: • Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Slovak: Balenie 1 injekčnejliekovky s vonkajším ochranným plastovým obalom.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z zaščitnim plastičnim ovojem.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Sandoz.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Sandoz jemati enkrat dnevno.
Slovak: Horúčka
Slovenian: • Vročina
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Sandoz si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Sandoz morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Slovak: • ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Sandoz dojčenie prerušiť.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz dojenje prekiniti.
Slovak: Zvýšená pigmentácia kože
Slovenian: • Solzne oči • Povečana pigmentiranost kože
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: Ta podatek naj upoštevajo bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Sandoz musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Slovenian: • Hiter srčni utrip
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Sandoz v prášku predtým, ako vám bude podaný s 0,9 %-ným injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Sandoz, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Slovak: Doba prežívania bez progresie
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Sandoz.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Sandoz povzroča škodljive učinke.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (denimo probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Sandoz v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo Pemetreksed Sandoz, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Slovak: Sandoz sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Slovenian: filialas Šeimyniškių 3A,
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou
Slovenian: Pemetreksed Sandoz v kombinaciji s cisplatinom
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Slovak: Gemcitabín + Cisplatina
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Slovak: Sandoz vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Sandoz, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Slovak: Sandoz musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pemetreksed Sandoz moramo prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Slovak: Adenokarcinóm
Slovenian: Adenocarcinoma
Slovak: Sandoz je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Sandoz je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina in raztopina za infundiranje:
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Slovenian: 75% predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite s svojim zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Sandoz.
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Sandoz a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Sandoz in vsebina pakiranja
Slovak: Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovenian: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Slovenian: • Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
Slovak: Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Slovak: Bolesť brucha
Slovenian: •Bolečina v trebuhu
Slovak: Biely až sivobiely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok.
Slovenian: Bel do sivo bel ali svetlorumen liofilizirani prašek.
Slovak: Sandoz má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, bolo zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Slovak: Alopécia Veľmi časté Únava
Slovenian: Alopecija Zelo pogosto Utrujenost
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na  1500 celic/mm3 ter število trombocitov na  100.000 celic/mm3.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2: Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij).
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri „National Cancer Institute"
Slovenian: *P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Slovak: Veľkobunkový karcinóm
Slovenian: Large Cell Carcinoma
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed Sandoz ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Slovak: Sandoz sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Sandoz med nosečnostjo se izogibamo.
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Slovenian: • Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Slovenian: • Hemolitična anemija (anemija zaradi propada rdečih krvnih celic)
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu Pokles leukocytov 5,8
Slovenian: Zelo pogosto Znižan hemoglobin Znižani levkociti
Slovak: EU/1/15/1037/002
Slovenian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Sandoz a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Sandoz).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Sandoz boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Sandoz).
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Sandoz a cisplatinu je uvedená v tabuľke 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Slovak: Kožná vyrážka
Slovenian: • Kožni izpuščaji
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovenian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com