FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone,
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón,
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu rodičovských potkanov.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný prevažne v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van dosering bij nvAF en VTE (DVT en PE) Samenvattende leidraad voor dosering
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Lixiana kan uw risico op bloedingen verhogen.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Chronisch gebruik van NSAID's met edoxaban wordt niet aangeraden.
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
Dutch: Eerste ischemische beroerte n
Slovak: Prvá ischemická cievna mozgová príhoda n
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel of fototoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: P-gp-inductoren
Slovak: Induktory P-gp
Dutch: In beide behandelingsgroepen is er een afnemend percentage voorvallen bij toenemende CrCL.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
Dutch: Toon deze kaart vóór elke medische behandeling of ingreep aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, apotheker, chirurg of tandarts.
Slovak: Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
Dutch: *Dosisverlaging tot 30 mg voor laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg of specifieke gelijktijdige P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory Pglykoproteínu (P-gp)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van edoxaban met andere P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot lagere plasmaconcentraties van edoxaban.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými induktormi P-gp (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov Pgp
Dutch: • De nierfunctie moet bij alle patiënten worden beoordeeld door de creatinineklaring (CrCL) te berekenen voordat behandeling met Lixiana wordt ingesteld om patiënten met terminale nierziekte (d.w.z. CrCL < 15 ml/min) uit te sluiten, om de juiste dosis Lixiana te gebruiken bij patiënten met CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg eenmaal daags), bij patiënten met CrCL > 50 ml/min (60 mg eenmaal daags) en wanneer een beslissing wordt genomen over het gebruik van Lixiana bij patiënten met een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Lixianou za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka Lixiany u pacientov s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jedenkrát denne), u pacientov s CrCL ˃ 50 ml/min (60 mg jedenkrát denne) a pri rozhodovaní o použití Lixiany u pacientov so zvýšeným klírensom kreatinínu (pozri časť 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken was gelijktijdig gebruik van ASA (lage dosis ≤ 100 mg/dag), andere antibloedplaatjesmiddelen en thienopyridines toegestaan en dit resulteerde in een ongeveer 2-voudige verhoging in ernstige bloedingen in vergelijking met geen gelijktijdig gebruik, hoewel in een soortgelijke mate in de edoxaban- en warfarinegroepen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách bolo súbežné užívanie ASA (nízka dávka ≤ 100 mg/deň), iných antiagregancií a tienopyridínov povolené a malo za následok približne 2-násobné zvýšenie závažného krvácania v porovnaní s nesúbežným užívaním, hoci v podobnom rozsahu ako v skupinách s edoxabanom a warfarínom (pozri časť 4.4).
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
Slovak: Primárny výsledok účinnosti pozostával z kombinácie mozgových príhod, SEE, IM a CV mortality.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT/AST > 2 x ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN werden uitgesloten in klinische studies.
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥ 1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 60 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.
Dutch: Lixiana is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liek Lixiana je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van amiodaron, kinidine of verapamil is geen dosisverlaging nodig (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Dutch: Edoxaban versus warfarine HR (95% BI) b p-waardec
Slovak: Edoxaban vs Warfarín HR (95%
Dutch: Veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests zijn te verwachten bij de therapeutische dosis; deze veranderingen zijn echter klein, onderhevig aan een hoge mate van variabiliteit en niet bruikbaar bij het controleren van het antistollingseffect van edoxaban.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sa predpokladajú v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Dutch: RISICO OP BLOEDING
Slovak: RIZIKO KRVÁCANIA
Dutch: Lixiana eenmaal daags 60 mg wordt aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Slovak: Lixiana 60 mg jedenkrát denne sa odporúča počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Dutch: Lixiana dient zodra adequate hemostase is vastgesteld na de chirurgische of andere procedures opnieuw te worden gestart, erop gelet dat de tijd tot begin van het therapeutische antistollingseffect van edoxaban 1 - 2 uur is.
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, nierfunctiestatus, eerdere beroerte of TIA, diabetes en P-gp-remmers kwamen over het algemeen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií, predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody alebo TIA, diabetu a inhibítorov P-gp boli všeobecne v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine,
Slovak: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Dutch: Hemodialyse draagt niet significant bij aan de klaring van edoxaban (zie rubriek 5.2).
Slovak: Hemodialýza signifikantne neprispieva ku klírensu edoxabanu (pozri časť 5.2).
Dutch: Het gebruik van Lixiana met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, werd niet onderzocht.
Slovak: Užívanie Lixiany s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 50 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Dutch: Als gevolg van FXa-remming, verlengt edoxaban ook de stollingstijd in tests, zoals protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Slovak: Ako výsledok inhibície faktora Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Dutch: Naproxen had geen effect op de Cmax en AUC van edoxaban.
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers had geen relevante invloed op blootstelling van edoxaban.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy nemalo žiadny vplyv na expozíciu edoxabanu.
Dutch: Edoxaban 60 mg was niet-inferieur ten opzichte van warfarine voor het primaire werkzaamheidseindpunt van beroerte of SEE (bovengrens van de 97,5% BI van het HR was onder de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 1,38) (Tabel 4).
Slovak: Edoxaban 60 mg nebol horší ako warfarín v primárnom ukazovateli účinnosti, cievnej mozgovej príhody alebo SEE (horná hranica 97,5 % CI pre HR bola pod vopred stanoveným rozpätím non-inferiority 1,38) (Tabuľka 4).
Dutch: Tabel 4: Beroertes en systemische embolische voorvallen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (mITT, bij behandeling)
Slovak: Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, počas liečby)
Dutch: Edoxaban vertoont ongeveer dosis-proportionele farmacokinetiek voor doses van 15 mg tot 60 mg bij gezonde proefpersonen.
Slovak: U zdravých jedincov vykazuje edoxaban približne dávke proporcionálnu farmakokinetiku pre dávky 15 mg až 60 mg.
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Dutch: Lixiana eenmaal daags 30 mg moet worden toegediend tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Slovak: Lixiana 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF waren Cmax en AUC bij patiënten met een mediaan laag lichaamsgewicht (55 kg) respectievelijk verhoogd met 40% en 13% in vergelijking met patiënten met een mediaan hoog lichaamsgewicht (84 kg).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
Dutch: Eerste hemorragische beroerte n
Slovak: Prvá hemoragická cievna mozgová príhoda n
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom, medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) bol 65,6%.
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Intramusculaire bloeding (geen compartimentsyndroom)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
Dutch: Anafylactische reactie
Slovak: Anafylaktická reakcia zriedkavé
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met de nierfunctie en het lichaamsgewicht, had de leeftijd geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Dutch: Primair eindpunta
Slovak: Primárny ukazovateľ
Dutch: Bloedplaatjesremmers: In ENGAGE AF-TIMI 48 was gelijktijdig gebruik van thienopyridines (bijv. clopidogrel) monotherapie toegestaan en resulteerde in verhoogde klinisch relevante bloeding hoewel met een lager risico op bloeding voor edoxaban in vergelijking met warfarine (zie rubriek 4.4).
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania, hoci s nižším rizikom krvácania pri edoxabane v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
Dutch: • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Dutch: De mediane onderzoeksfollow-up voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,8 jaar.
Slovak: Medián následného sledovania štúdie, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,8 roka.
Dutch: • Bloeduitstorting of bloeding onder de huid
Slovak: • modriny alebo krvácanie pod kožou,
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met het lichaamsgewicht, had het geslacht geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Dutch: Toediening van Lixiana dient gestaakt te worden als ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Lixiany sa musí prerušiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculairgewichtheparines (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van oraal antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosis die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežná liečba inými antikoagulanciami, napr. nefrakcionovaným heparínom (UFH), nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparín, atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux, atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, rivaroxaban, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní perorálnej antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
Dutch: a Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Slovak: a Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
Slovak: Medzi účinkami edoxabanu versus warfarínu na hlavný výstup štúdie (cievna mozgová príhoda/SEE) a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) 72 × serumcreatinine [mg/dl]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotica, fibrinolytische therapie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Dutch: • ernstige leverziekte
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Dutch: • Behandeling van gevallen van overdosering en hemorragie
Slovak: Zvládnutie situácií predávkovania a krvácania
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en antibèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2--glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Dutch: De mediane blootstelling van onderzoeksgeneesmiddel voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,5 jaar.
Slovak: Medián štúdie liekovej expozície, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,5 roka.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Macroscopische hematurie/uretrale bloeding
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Dutch: • middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren: Samenstelling van beroerte, SEE en cardiovasculaire (CV) mortaliteit; ernstige cardiovasculaire bijwerking (MACE), wat de samenstelling is van niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, niet-fataal SEE en overlijden als gevolg van een CV oorzaak of bloeding; samenstelling van beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (cardiovascular, CV) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (major adverse cardiovascular event, MACE), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie; kombináciou cievnej mozgovej príhody, SEE a celkovej mortality.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie: www.dspatient.eu
Slovak: www.dspatient.eu
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen voor edoxaban waren anemie, rash en abnormale leverfunctietests.
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Slovak: Meno pacienta:
Dutch: Het klinische programma van edoxaban voor atriumfibrilleren werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisgroepen edoxaban aan te tonen in vergelijking met warfarine ter preventie van beroerte en systemische embolie bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren en bij een matig tot hoog risico op beroerte en systemische embolische voorvallen (SEE).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (systemic embolic events, SEE).
Dutch: In de klinische onderzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijv. epistaxis, gastro-intestinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens langdurige behandeling met edoxaban in vergelijking met behandeling met VKA.
Slovak: V klinických skúšaniach sa mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne krvácanie, urogenitálne krvácanie) a anémia pozorovali častejšie počas dlhodobej liečby edoxabanom v porovnaní s liečbou VKA.