FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le categorie di frequenza sono basate sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: È normale.
Maltese: Dan huwa normali.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 mL/min/1,73m2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Italian: In studi controllati verso placebo, lo 0,4% dei pazienti (6 su 1.701) trattati con fremanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, con pH pari a 5,5 e osmolalità pari a 300-450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Italian: AJOVY Siringa
Maltese: Siringa AJOVY
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato Saccarosio
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 2.000 mg senza la comparsa di tossicità limitanti la dose.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Italian: Studio sull'emicrania episodica (Studio 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Italian: Studio sull'emicrania cronica (Studio 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni (2% dei pazienti).
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) comunemente segnalate sono state reazioni locali in sede di iniezione (indurimento [17%], eritema [16%] e prurito [2%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di AJOVY sono state identificate le seguenti ADR (Tabella 1).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Italian: La proporzionalità alla dose, in base alla farmacocinetica di popolazione, è stata osservata tra 225 mg e 675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HIT-6 = test dell'impatto della cefalea (Headache Impact Test); MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Italian: Fremanezumab è altamente specifico per il CGRP e non si lega a membri della famiglia strettamente correlati (ad es. amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedullina).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Italian: CGRP.
Maltese: RMP.
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Italian: Con 12 mesi di trattamento, ADA sono stati rilevati nel 2,3% dei pazienti (43 su 1.888) con lo 0,95% dei pazienti che ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Italian: Studio a lungo termine (Studio 3)
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Swensweg 5
Maltese: Xahar 2
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fremanezumab sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, uso di medicinali preventivi concomitanti (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti), uso precedente di topiramato o di tossina onabotulinica A per l'emicrania e abuso di medicinali per la cefalea acuta.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati degli studi clinici su AJOVY non ha rivelato una differenza nella farmacocinetica di fremanezumab in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata rispetto a quelli con funzione renale o epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Italian: − Non toccare la zona della protezione dell'ago.
Maltese: − Iġbed l-għatu protettiv dritt 'il barra.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Il 52% circa dei pazienti dello studio ha abusato dei medicinali per la cefalea acuta.
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Italian: I pazienti arruolati presentavano un'anamnesi di almeno 12 mesi di emicrania (con e senza aura) secondo i criteri diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Maltese: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: Come avviene per altri anticorpi monoclonali, si prevede che fremanezumab sia degradato mediante proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Italian: − Controllare l'etichetta della siringa.
Maltese: − Iċċekkja t-tikketta tas-siringa.
Italian: Una sostanza presente nell'organismo, denominata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), svolge un ruolo importante nell'emicrania.
Maltese: Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) għandha rwol importanti fl-emigranja.
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio protettivo e non rimetterlo.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
Italian: Variazione mediaa (IC 95%) Basale (DS)
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Italian: Come usare AJOVY
Maltese: Pinna AJOVY
Italian: Prurito in sede di iniezione
Maltese: Fatturi intrinsiċi u estrinsiċi
Italian: Come conservare AJOVY 6.
Maltese: Kif taħżen AJOVY 6.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 41 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'88% era di sesso femminile e il 79% era bianco.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Italian: 791 pazienti in totale hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Italian: 1 capsula
Maltese: 1 kapsula
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Valore p
Maltese: valur p
Italian: Contraccettivi orali
Maltese: Kontraċettivi orali
Italian: Giorni a 2 a 4
Maltese: Jiem 2 sa 4
Italian: Giorni da 2 a 3
Maltese: Jiem 2 sa 3
Italian: EU/1/15/1001/001 1 capsula rigida EU/1/15/1001/002 4x1 capsule rigide
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Italian: Eritromicina e midazolam
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Italian: Croscarmellosa sodica Silice colloidale idrata Sodio stearil fumarato Magnesio stearato
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Italian: Sindrome da serotonina
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 1 kapsula.
Italian: 1 capsula rigida 4x1 capsule rigide
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Italian: Interazione tra netupitant orale e palonosetron orale:
Maltese: Interazzjoni bejn netupitant orali u palonosetron orali:
Italian: Contenuto della capsula Glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I) Glicerolo
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Italian: Compresse di netupitant Cellulosa microcristallina (E460) Sucresteri dell'acido laurico Povidone K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Italian: Sorbitolo
Maltese: Sorbitol
Italian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Italian: Netupitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umani.
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mej 2015
Italian: Capsula rigida.
Maltese: Kapsula iebsa.
Italian: Interazione con i substrati del CYP3A4:
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Italian: Comune (≥1/100, <1/10),
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Italian: Tre metaboliti sono stati rilevati nel plasma umano, a dosi orali di netupitant di 30 mg e oltre (il derivato desmetile, M1; il derivato N-ossido, M2; il derivato OH-metile, M3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Italian: Palonosetron capsula molle
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Italian: È stato dimostrato che netupitant attraversa la barriera ematoencefalica con un'occupazione dei recettori NK1 del 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% nel corpo striato, rispettivamente a 6, 24, 48, 72, e 96 ore dopo la somministrazione di 300 mg di netupitant.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Maltese: Irriskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Italian: Netupitant non è mutageno.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3), codice ATC: A04AA55
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Italian: Le reazioni avverse comuni segnalate con le capsule di netupitant/palonosetron sono state cefalea (3,6%), costipazione (3,0%) e stanchezza (1,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Italian: Giorno 1
Maltese: Jum 1
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Italian: Si raccomanda cautela quando netupitant è somministrato in associazione a un substrato orale di questo enzima (ad es. zidovudina, acido valproico, morfina).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Italian: L'AUC0-24 (Giorno 1), l'AUC24-36 (Giorno 2) e l'AUC84-108 e l'AUC84-∞ (Giorno 4) di desametasone sono aumentate di 2,4 volte con la somministrazione concomitante di 300 mg di netupitant.
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
Italian: Distensione dell'addome
Maltese: Stitikezza Distensjoni addominali
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Maltese: Fih sucrose u sorbitol.
Italian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra netupitant orale e palonosetron orale.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti ma ġew osservati bejn netupitant orali u palonosetron orali.
Italian: È improbabile che le capsule di netupitant/palonosetron interagiscano con medicinali che sono substrati della P-gp.
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron mhux probabbli li jinteraġixxu ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp.
Italian: Tabella 2: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio HEC
Maltese: Tabella 2: Kors ta' kura Antiemetiku Orali -- Studju HEC
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), sucresteri dell'acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I), glicerolo, poligliceril oleato, acqua depurata, butilidrossianisolo (E320), gelatina, sorbitolo, 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), propilenglicole (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Italian: Tabella 4: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio MEC
Maltese: Tabella 4: Kors ta' kura Antiemetiku Orali - Studju MEC
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca (parzialmente esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520)
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Italian: • I principi attivi sono palonosetron e netupitant.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma palonosetron u netupitant.
Italian: 1,4 sorbitano Titanio biossido (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Italian: I dati in vitro dimostrano che netupitant è un inibitore della P-gp.
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
Italian: chinidina, moxifloxacina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidone
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Italian: In uno studio condotto in volontari sani, netupitant non ha influito sull'esposizione di digossina, un substrato della P-gp, mentre ha aumentato la Cmax di 1,09 volte [IC al 90%: 0,9-1,31].
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati "sottoslivellamento del segmento ST", "segmento ST-T anormale", "blocco di branca destra/sinistra" e "blocco atrioventricolare di secondo grado")
Maltese: • problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘depressjoni tal-ST segment', ‘ST-T segment anormali' ‘imblokk tal-bundle branch tal-lemin/tax-xellug', u ‘imblokk atrijoventrikulari tat tieni grad').
Italian: In uno studio separato, 413 pazienti in totale sottoposti a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia (comprendente regimi a base di carboplatino, cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina) sono stati randomizzati a ricevere Akynzeo (n = 309) o aprepitant e palonosetron (n = 104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron huma kontra-indikati waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S
Maltese: Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel:
Italian: L'esposizione a netupitant (Cmax, AUC0-t e AUC0-∞) in confronto con i soggetti sani abbinati è stata più elevata rispettivamente dell'11%, del 28% e del 19% nei soggetti con lieve compromissione epatica e del 70%, 88% e 143% nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Maltese: L-esponiment għal netupitant (Cmax, AUC0-t u AUC0-∞) meta pparagunat ma' individwi f'saħħithom mqabbla, kien ta' 11%, 28% u 19% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, u 70%, 88% u 143% ogħla f'individwi b'indeboliment moderat talfwied, rispettivament.
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew ikkurati b'mod addizzjonali jew b'doxorubicin (68.0%) jew b'epirubicin (32.0%).
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron, somministrate con una dose orale singola di 60 μg di etinilestradiolo e 300 μg di levonorgestrel, non hanno avuto effetti significativi sull'AUC di etinilestradiolo e ha aumentato l'AUC di levonorgestrel di 1,4 volte; effetti clinici sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sono improbabili.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
Italian: A una dose di 300 mg nell'uomo, netupitant è un substrato e un moderato inibitore del CYP3A4.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.