FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TAKHZYRO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimtas angioedēmas lēkmju profilaksei.
English: Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Latvian: Ārstēšanas periods (no 0. dienas līdz 182. dienai, 26 nedēļas)
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Latvian: Klīniskie dati par lanadelumaba lietošanu HAE pacientiem ar normālu C1-INH aktivitāti nav pieejami.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
English: Alanine aminotransferase increased Common
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Latvian: TAKHZYRO ir pieejams vienas devas iepakojumā ar vienu 2 ml flakonu, kā arī vairāku devu iepakojumā ar 2 vai 6 kārbiņām, kas katra satur 1 flakonu.
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Latvian: Personu procentuālais daudzums, kurām ārstēšanas laikā neradās lēkmes Kritēriji
English: The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuriem pētījuma pēdējo 16 nedēļu periodā (no 70. dienas līdz 182. dienai) nebija lēkmju, bija 77% 300 mg 1x2ned grupā salīdzinājumā ar 3% pacientu placebo grupā.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu a) Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera,
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Latvian: Nav zināms, ka TAKHZYRO ietekmētu citas zāles vai citas zāles ietekmētu TAKHZYRO.
English: Discard the vial with any unused contents.
Latvian: Flakonu ar neizlietoto saturu izmetiet.
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai lanadelumabs izdalās cilvēka pienā.
English: Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Latvian: Palielināta plazmas kalikreīna aktivitāte izraisa angioedēmas lēkmes pacientiem ar HAE, ko ierosina lielas molekulmasas kininogēna (high-molecularweight-kininogen - HMWK) proteolīze, veidojot sašķeltu HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) un bradikinīnu.
English: Each pack also contains the following items:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī šādi piederumi:
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Latvian: b) Pirms devas sagatavošanas notīriet darba zonu un nomazgājiet rokas.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Latvian: Tika novērotas (1,2%) paaugstinātas jutības reakcijas (viegla un vidēji izteikta nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē), skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Latvian: TAKHZYRO nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
English: All antibody titres were low.
Latvian: Visu antivielu titri bija zemi.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Latvian: TAKHZYRO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad jāinjicē TAKHZYRO deva pēc devas izlaišanas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: TAKHZYRO nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Latvian: Lai gan ķermeņa masa tika uzskatīta par svarīgu mainīgo lielumu attiecībā uz klīrensa mainīgumu, devas lietošanas režīms 300 mg 1x2ned nodrošināja pietiekamu iedarbību šīs indikācijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
English: If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties pēc sagatavošanas, šļirci var uzglabāt ledusskapī (no 2C līdz 8C temperatūrā), pasargājot no gaismas, un tās saturs jāievada 8 stundu laikā.
English: Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Latvian: Lanadelumabs nodrošina pastāvīgu plazmas kalikreīna aktivitātes kontroli un tādējādi ierobežo bradikinīna veidošanos pacientiem ar HAE.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
English: As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Latvian: Tā kā IgG klases monoklonālās antivielas galvenokārt tiek izvadītas ar intracelulārā katabolisma palīdzību, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi ietekmēs lanadelumaba klīrensu.
English: The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Latvian: Injekcija jāveic subkutānajā telpā - tas ir, ne pārāk sekli (ādas slānī), ne dziļi (muskulī).
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Latvian: 65% (81/125) personu anamnēzē bija balsenes angioedēma un 56% (70/125) personu iepriekš bija saņēmušas ilgstošu profilaksi (IP).
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālas kontaminācijas riskus.
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Latvian: 20% (2/10) no ADA pozitīvajām personām ADA atbildes reakcija bija pārejoša.
English: • The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām - skatīt 2. punktu „TAKHZYRO satur nātriju”.
English: • TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
Latvian: • TAKHZYRO ir paredzēts zemādas injekcijai (subkutāna injekcija).
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
English: What hereditary angioedema (HAE) is
Latvian: Kas ir iedzimta angioedēma (HAE)
English: Other medicines and TAKHZYRO
Latvian: Citas zāles un TAKHZYRO
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Histidīns
English: In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, pēc ķermeņa masas korekcijas netika konstatēta dzimuma vai vecuma (no 12 līdz 75 gadiem) ietekme uz lanadelumaba klīrensu vai izkliedes tilpumu.
English: No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu lanadelumaba farmakokinētiku īpašām pacientu grupām, tostarp noteiktam dzimumam, vecumam, grūtniecēm vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
English: TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts tikai subkutānai (s.c.) lietošanai.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Latvian: Īpaši zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Latvian: TAKHZYRO injekcijai neizmantojiet adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai, jo tas var izraisīt sāpes un asiņošanu.
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Latvian: TAKHZYRO ir tāda olbaltumviela, kas bloķē plazmas kalikreīna aktivitāti.
English: Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot Puasona (Piosson) regresijas modeli, kas nosaka plašu dispersiju ar nemainīgu iedarbību ārstēšanas grupai (kategorijas mainīgais) un normalizētam sākumstāvokļa lēkmju skaitam (nepārtraukti variējošs mainīgais); modelī kā atsauces vērtība tika izmantota katras personas novērošanas laika ārstēšanas periodā (dienās) logaritmiskā vērtība.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Latvian: d) Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem viegli piesitot šļircei, kamēr gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Latvian: TAKHZYRO injekciju pacients pats sev vai aprūpētājs pacientam drīkst veikt tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir apmācījis, kā veikt s.c. injekcijas.
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Latvian: Periodā pirms pētījuma uzsākšanas vidējais lēkmju skaits bija 3,7 lēkmes/mēnesī, un 52% (65/125) personu bija ≥3 lēkmes/mēnesī.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes izmaiņas, piemēram, daļiņas flakonā vai injekcijas šķīduma krāsas maiņu.
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret TAKHZYRO, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, saspringuma sajūta krūšu kurvī, sēkšana vai ātra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
Latvian: d) Viegli saspiediet aptuveni 3 cm ādas notīrītajā injekcijas vietā un ieduriet adatu.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas istabas temperatūrā.
English: If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
English: HELP study
Latvian: Pētījums HELP
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Latvian: TAKHZYRO ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu vecumā no 12 gadiem, lai novērstu angioedēmas lēkmes.
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
English: The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Latvian: Lanadelumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas nav noteikta.
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Latvian: Pacientiem, kuri ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 300 mg lanadelumaba ik pēc 4 nedēļām, it īpaši pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
English: All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās konstatēja statistiski nozīmīgu vidējā HAE lēkmju biežuma skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu, izvērtējot visus primāros un sekundāros mērķa kritērijus ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent-to-Treat - ITT) populācijā (2. tabula).
English: The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Latvian: Klīniski nozīmīgu AE-QoL kopējā punktu skaita uzlabojumu sasniedza 65% pacientu (Izredžu attiecība salīdzinājumā ar placebo, [95% TI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) un 81% (7,2 [2,2; 23,4]) attiecīgi TAKHZYRO 150 mg 1x4ned, 300 mg 1x4ned un 300 mg 1x2ned grupā, salīdzinot ar 37% pacientu placebo grupā.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Latvian: • Lai āda netiktu bojāta, svarīgi ir lietot dažādas injekciju vietas.
English: d) Remove the vial from the packaging.
Latvian: d) Izņemiet flakonu no iepakojuma.
English: Do not shake the vial as this can cause foaming.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas var radīt putas.
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Latvian: Injekciju drīkst veikt tikai ieteiktajās injekciju vietās: vēderā, augšstilbos un augšdelmu ārējās virsmās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Latvian: Nevienā gadījumā aPTT pagarināšanās pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja TAKHZYRO, nebija saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kas izpaudās kā patoloģiska asiņošana.
English: In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Latvian: Uzlabotā prenatālā un postnatālā (Enhanced Pre- and Post-natal Development - ePPND) pētījumā, grūsnām makaku sugas pērtiķu mātītēm lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva) vienu reizi nedāļā, netika konstatēta ar lanadelumabu saistīta iedarbība uz grūsnību un atnešanos, embriofetālo attīstību, izdzīvošanu, augšanu un/vai pēcnācēju postnatālo attīstību.
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Latvian: Lanadelumabs ir ārstnieciska monoklonāla antiviela, un nav paredzams, ka tā varētu saistīties ar plazmas olbaltumvielām.
English: • The active substance is lanadelumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir lanadelumabs.
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz fertilitāti tika izvērtēta dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Latvian: Izmantojiet tikai tās šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu, kas ir šajā iepakojumā vai kuras izrakstījis ārsts.
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Latvian: Pamatojoties uz lanadelumaba īpašībām, nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
English: TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas angioedēmas (hereditary angioedema - HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
English: Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Latvian: HAE lēkmju skaits ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli (lēkmes/4 nedēļās).
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Latvian: Tas izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā, savukārt, asinīs veidojas lielāks bradikinīna daudzums.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Latvian: • balsenē, kas var apgrūtināt elpošanu;
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml
English: • One empty 3 ml syringe.
Latvian: • vienu tukšu 3 ml šļirci;
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros tika izvērtēta s.c. injekcijas ievadīšana vienu reizi nedēļā gan žurkām (līdz 28 dienām), gan makaku sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešiem), lanadelumaba panesamība bija laba devu diapazonā līdz 50 mg/kg (ieskaitot) (lielākā pārbaudītā deva), un netika konstatēta orgānu toksicitāte.
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Latvian: Sagatavojiet TAKHZYRO flakonu a) 15 minūtes pirms lietošanas izņemiet flakonu no ledusskapja, lai pirms injekcijas sagatavošanas tas sasniegtu istabas temperatūru (no 15°C līdz 25°C).
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda katra flakona izskats.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no lanadelumaba lietošanas grūtniecības laikā.
English: Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
English: In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Latvian: Pētījumā HELP pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 300 mg 1x2ned, vidējais (SN) laukums zem līknes devas lietošanas intervāla laikā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (AUCtau,ss), maksimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmax,ss) un minimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmin,ss) bija attiecīgi 408 µg*dienā/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) un 25,4 µg/ml (9,18).
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Latvian: b) Nospiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā un turiet virzuli uz leju.