FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Humán anti-egér antitestek kifejlődése, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel (egér sejtekből nyert antitest) és allergiás reakció veszélyével járnak.
Icelandic: Myndun jákvæðra mannamótefna gegn músum sem vinna gegn mótefnum Scintimun (mótefni úr músafrumum) sem hefur í för með sér hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A beteget meg kell kérdezni, hogy kapott-e korábban egér eredetű monoklonális antitestet, és HAMA tesztet kell végezni a Scintimun beadása előtt; pozitív teszteredmény esetén a Scintimun alkalmazása ellenjavallt
Icelandic: Athuga skal hugsanlega fyrri útsetningu fyrir einstofna mótefnum gegn músum og rottum og framkvæma HAMA próf fyrir lyfjagjöf með Scintimun; jákvæð svörun mælir gegn lyfjagjöf Scintimun (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon alkalmazható, a készítménnyel bármely tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar við tilteknar aðstæður innan geislalæknisfræði og skal aðeins vera í umsjá starfsólks sem hefur til þess heimild.
Hungarian: A rendelkezésre álló oldattal történő feloldás és a nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval végzett izotópjelölést követően a kapott tiszta, átlátszó technécium (99mTc) bezilezomab oldatos injekció pH értéke 6,5-7,5 között lesz.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi og geislamerkingu með natríum perteknetat (99mTc) til inndælingar fæst tær og litlaus lausn til inndælingar af teknetín (99mTc) besilesomabi með pH gildið
Hungarian: A Scintimun injekciós üvegenként 2 mg szorbitot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolását a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell végezni.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja er í samkvæmt reglum viðkomandi lands um geislavirk efni.
Hungarian: Milyen aScintimun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: 5 Hvernig Scintimun er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A bezilezomab IgG1 altípusú, egér-immunoglobulin, amely specifikusan kötődik az NCA-95
Icelandic: Besilesomab er ónæmisglóbúlín af gerðinni IgG1 (IgG1 isotype) úr músum eða rottum sem binst sértækt NCA-95 (ósértækur, víxlverkandi mótefnavaki 95), sem er vakaeining sem er tjáð er á frumuhimnum kyrninga og forefna kyrninga.
Hungarian: 10 perc elteltével), csipesz segítségével vegye ki az edényből a vékonyréteg csíkot és levegőn szárítsa meg.
Icelandic: Þegar leysirinn nær efst upp á strimilinn (eftir u.þ.b. 10 mínútur) skal nota tengur til að fjarlægja strimilinn og loftþurrka hann.
Hungarian: Humán anti-egér antitest pozitivitás
Icelandic: Jákvæð mannamótefni gegn músum Mjög algengar
Hungarian: A Scintimun injekciós üveg fehér port tartalmaz.
Icelandic: Hettuglasið af Scintimun inniheldur hvítan stofn.
Hungarian: Bőr Tüdő
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Hungarian: - Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.
Icelandic: - Verja þarf endanlega geislamerkta lausn til inndælingar gegn súrefni.
Hungarian: Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel.
Icelandic: Í ljós hefur komið að u.þ.b. 14 af hverjum 100 sjúklingum sem fá inndælingu með lyfinu hafa framleitt mótefni í blóðinu gegn mótefninu sem fyrir er í Scintimun.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Icelandic: Notið aðeins tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A nem radioaktív anyaggal végzett preklinikai vizsgálatok, melyek magukban foglalták a szokásos biztonsági farmakológiai vizsgálatokat, az egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat, nem mutattak ki semmilyen különleges, az embert érintő veszélyt, bár majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatban egér elleni antitesteket valamennyi dóziscsoportban (a kontroll csoportban is) kimutattak.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, þó vart hafi orðið við mótefni gegn músum og rottum hjá öllum skammtahópum (þ.m.t. samanburðarhópum) í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá öpum.
Hungarian: Anélkül, hogy kihúzná a tűt, szívjon vissza az injekciós üvegből a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú levegőt az üvegben keletkező túlnyomás megszüntetése érdekében.
Icelandic: Dragið upp sama magn af lofti til að forðast aukinn þrýsting í hettuglasinu, án þess að fjarlægja nálina.
Hungarian: Egy hypodermikus tű segítségével a gumidugó átszúrásával fecskendezzen ebbe az injekciós üvegbe 2 - 7 ml pertechnetát [99mTc] oldatot (az eluátum minőségének meg kell felelnie a hatályos Ph.Eur. megfelelő cikkelyének).
Icelandic: 2-7 ml af perteknetati (99mTc) gegnum gúmmíinnsiglið (skolaða efnið er í samræmi við kröfur gildandi evrópskrar lyfjaskrár).
Hungarian: A beadást követő 12 órán át a csecsemőkkel való szoros érintkezést korlátozni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,
Icelandic: Látið röntgenlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils því þau gætu haft áhrif á túlkun myndanna.
Hungarian: A készítményt annak biztonságos használatában járatos személyek fogják kezelni és beadni Önnek.
Icelandic: Lyfið er eingöngu meðhöndlað og gefið af fólki sem er þjálfað og hæft til að gera það með öruggum hætti.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: Az injekció beadását követően 12 órán keresztül korlátozni kell a szoros érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.
Icelandic: Eftir ferli Takmarka skal náin samskipti við ungabörn og þungaðar konur fyrstu 12 klst.
Hungarian: Ha az injekciós üveg integritása megsérül, akkor a készítményt nem szabad felhasználni.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Hungarian: Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab
Icelandic: Scintimun 1 mg Samstæða fyrir geislavirkt lyf besilesomab
Hungarian: Injekciós üveg Scintimunnal Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, Szorbit E420, nitrogén gáz alatt.
Icelandic: Hettuglas með Scintimun Natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt Tvínatríum einvetnisfosfat, vatnsfrítt Sorbitól E420
Hungarian: A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz
Icelandic: Scintimun inniheldur sorbitól og natríum
Hungarian: Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
Icelandic: Nauðsynleg lyf og búnaður svo sem barkarenna og öndunarvél verða að vera tiltæk til að bregðast strax við neyðartilfellum.
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, nitrogén
Icelandic: 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra, tetranatríum salt, tvívetni (PTP) Tinklóríð tvívetni
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az eljárást felügyelő, nukleáris medicinával foglalkozó szakemberhez.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða geislafræðings sem mun hafa eftirlit með ferlinu, ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Hungarian: A gyulladáscsökkentő és a vérsejtek képződését befolyásoló gyógyszerek (például kortikoszteroidok,
Icelandic: Lyf sem draga úr bólgu og lyf sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna (svo sem barksterar eða sýklalyf) kunna að hafa áhrif á niðurstöður skoðunarinnar.
Hungarian: Scintimun oldószer: klórbutil gumidugóval és sárga rolnizott alumínium kupakkal zárt, 2,82 mg port tartalmazó, 15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.
Icelandic: 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýl gúmmítappa og þrykktri álhettu (gulri) , sem inniheldur 2,82 mg af stofni.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópjelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Icelandic: Hvað varðar leiðbeiningar um blöndun og geislamerkingu þessa lyfs áður en það er gefið, sjá kafla 12.
Hungarian: esetén), akkor fel kell ajánlani a beteg számára ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó alternatív eljárásokat (amennyiben léteznek ilyenek).
Icelandic: Ef vafi leikur á um hugsanlega þungun (ef konan hefur misst úr blæðingar, ef þær eru mjög óreglulegar o.s.frv.) ætti að bjóða sjúklingnum aðra tækni sem ekki hefur í för með sér jónandi geislun (ef hún er til).
Hungarian: A bezilezomab kereszt-reakciót mutat a carcino-embrionális antigént (CEA) kifejező tumorsejtekhez.
Icelandic: Besilesomab sýnir víxlverkun við æxli sem tjá mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (CEA).
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Icelandic: Fullgild samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill eru endanlegar útgáfur sem lögð var lokahönd á með ferli samráðshóps.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, umsækjanda í aðildarlöndunum
Hungarian: (Törzskönyvezett) Megnevezés
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Hungarian: Dózis
Icelandic: Viðauki
Hungarian: 300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Icelandic: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska +
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Palack (üveg)
Icelandic: Flaska (gler)
Hungarian: 20 mg/ml
Icelandic: EU71/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Mixtúra, lausn
Hungarian: 1 szájfecskendő
Icelandic: 1 staup + 1 inntökusprauta
Hungarian: Idős kor (65 év felett)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Hungarian: Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
Icelandic: Gætið þess að smita ekki aðra
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna, sem þátt tóku í rannsókninni, voru af asíska kynstofninum.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 104 vikur.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba.
Icelandic: Ekki hella því aftur í flöskuna.
Hungarian: Soha ne használjon közös injekciós tűt másokkal.
Icelandic: Deilið aldrei nálum með öðrum.
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Icelandic: Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Icelandic: Algengasta HBV arfgerðin var B (26%) og C (51%).
Hungarian: Eredmények a 208. héten
Icelandic: Niðurstöður í 208 viku
Hungarian: 2. Nyomja le (2a) és közben fordítsa el balra (2b) a gyermekbiztonsági zárókupakot a palack kinyitásához.
Icelandic: Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.
Hungarian: Szorosan zárja be a palackot.
Icelandic: Lokaðu flöskunni vel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert á meðferð með interferoni.
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
Icelandic: Telbivudin skilst út í mjólk hjá rottum.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar hefur ekki verið ákvarðað.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Icelandic: Þegar um langvarandi meðferð í meira en 2 ár er að ræða, er mælt með reglulegu endurmati til að staðfesta að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda viðkomandi meðferð áfram.
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin átjut a méhlepényen.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Hungarian: hetét.
Icelandic: Í viku
Hungarian: - ha Ön májátültetésen esett át.
Icelandic: - ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
Hungarian: - amennyiben Önt pegilált vagy hagyományos alfa-interferonnal kezelik (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
Hungarian: EU/1/07/388/001 28 filmtabletta EU/1/07/388/002 98 filmtabletta
Icelandic: EU/1/07/388/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/388/002 98 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo.
Icelandic: Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo.
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
Icelandic: Ekki var greint frá neinni nýrri stökkbreytingu.
Hungarian: Az ezen események hátterében álló mechanizmus nem ismert (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar eru líklegast uppbótarstökkbreytingar.
Hungarian: A telbivudin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-∞) 28,0  8,5 góra/ml (átlag  SD) volt.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) var 28,0  8,5 μg·klst./ml (meðaltal  SD).
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
Icelandic: Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur mengað það sem er í flöskunni.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarlengd er ekki þekkt.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo-t.
Icelandic: Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan kimérni az előírt mennyiséget az önmagában az adagolópohárral, akkor használja a szájfecskendőt.
Icelandic: Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota inntökusprautuna.
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
Hungarian: A szisztémás expozíció paramétereinek (Cmax, AUC) egyének közötti variabilitása (CV%) jellemzően megközelítőleg 30% volt.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV%) í mælingum á almennri (systemic) útsetningu (Cmax, AUC) var yfirleitt um það bil 30%.
Hungarian: 28 filmtabletta 98 filmtabletta
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga fór fram þegar allir sjúklingarnir höfðu náð 52 vikna meðferð.
Hungarian: A kezelés mellett a 24. héten kialakuló válaszreakcióról kimutatták, hogy előre jelzi a hosszabb távú terápiás választ (lásd 7. táblázat az 5.1 pontban).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
Hungarian: Ha a betegek HBV DNS vizsgálati eredménye a kezdeti válaszreakciót követően bármikor pozitív, akkor mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
Hungarian: - ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusfertőzése van, vagy ha Önt bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik.
Icelandic: - ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Hungarian: 7. Tartsa a fecskendőt a pohár fölé.
Icelandic: 7. Haltu sprautunni fyrir ofan staupið.
Hungarian: Ebből az 517 betegből 159 betegnek (HBeAg-pozitív = 135, HBeAg-negatív = 24) volt kimutatható HBV DNS-e.
Icelandic: Af þessum 517 sjúklingum voru 159 sjúklingar (HBeAg-jákvæðir=135, HBeAg-neikvæðir=24) með greinanlegt HBV DNA.
Hungarian: Nátriumot is tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum.
Hungarian: nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Icelandic: vatnsfrí sítrónusýra, hreinsað vatn.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Hungarian: In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Icelandic: Binding telbivudins in vitro við plasmaprótein í mönnum er óveruleg (3,3%).
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Icelandic: Heildaröryggi úr samanteknum greiningum fram að 104 og 208 viku var sambærilegt.
Hungarian: 4. Szájfecskendő az adag kiméréséhez, ha az nem mérhető ki pontosan az adagolópohárral.
Icelandic: 4. Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.
Hungarian: Az esetek gyakrabban fordultak elő másodlagosan más súlyos kórállapotok (pl.
Icelandic: Tilvikin voru oftast afleiðing annarra alvarlegra sjúkdóma (t.d.
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
Hungarian: - ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését" okozza).
Icelandic: - ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur).
Hungarian: A telbivudin in vitro hatástalan volt a HIV vírus ellen.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
Hungarian: A Knodell-féle nekro-inflammatorikus és Ishak-féle pontszámokban bekövetkező változások a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegeknél hasonlóak voltak.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Hungarian: Mialatt a Sebivo-t szedi, vigyázzon, hogy soha ne fogyjon el a Sebivo.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að eiga alltaf til nóg af Sebivo.
Hungarian: Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 hvað varðar ítarlegri upplýsingar um rannsóknina og sértækar upplýsingar um sjúklingana, sem ábendingin grundvallast á.
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Icelandic: HBV DNA í viku
Hungarian: A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A 104 hétig tartó klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások általában enyhe vagy középsúlyos besorolást kaptak.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem stóðu yfir í 104 vikur voru aukaverkanir sem greint var frá yfirleitt flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: A legtöbb gyakori mellékhatás a 3-as vagy 4-es fokú kreatin-kináz-szint emelkedés (6,8%), a fáradtság (4,4%), a fejfájás (3,0%) és a hányinger (2,6%) volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek 65 év feletti betegek esetén különleges adagolási ajánlás szükségességét támasztanák alá (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Icelandic: Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.
Hungarian: A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Icelandic: Taka á Sebivo inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin átjut-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telbivudin skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
Hungarian: Használat után mindig zárja be a palackot a kupakjával.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
Hungarian: Ha olyan partnerrel él nemi életet, aki nem védett a hepatitisz B ellen, akkor mindig használjon óvszert, és kerülje a testnedvek minden más módon történő keveredését is!
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
Hungarian: 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
Icelandic: 5. Lokaðu flöskunni með því að skrúfa lokið aftur vel á.
Hungarian: Gyermekgyógyászat és idős korúak (65 évesek és idősebbek) Gyermekeknél és idős korúak esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Icelandic: Börn og aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hafa farið fram rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum og öldruðum.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Icelandic: Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.
Hungarian: Nem valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a több mint 24 héten át tartó lamivudin-kezelés után nem alakult ki virológiai válasz, a telbivudin monoterápia hasznos lenne.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem ekki hafa náð veirufræðilegri svörun eftir meðferð með lamivudini sem hefur staðið yfir í meira en 24 vikur, hafi ávinning af meðferð með telbivudini einu sér.