FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Czech: U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
Danish: Mindre end 50a, b
Czech: < 50a,b
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
Danish: Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Czech: Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
Danish: Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
Czech: Všichni pacienti, kteří do ní byli zařazeni, se buď zúčastnili studie APPROACH nebo studie CS16, nebo se jednalo o nové pacienty s FCS, kteří absolvovali vyšetření pro stanovení způsobilosti před tím, než obdrželi přípravek volanesorsen 285 mg jednou týdně nebo s menší četností z důvodů bezpečnosti či snášenlivosti zjištěných v jejich kvalifikační (indexové) studii.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce.
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Czech: Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Czech: Přípravek Waylivra se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uloženém v modulu 1.8.2 registrační dokumentace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Danish: Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Tento léčivý přípravek není metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 v játrech, a proto u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně nutná úprava dávkování.
Danish: Waylivras indvirkning på lipidparametre
Czech: Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
Danish: Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode.
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
Czech: V případě podezření na tvorbu protilátek proti léčivu s klinicky významným účinkem se obraťte na držitele rozhodnutí o registraci a prodiskutujte s ním vyšetření protilátek.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
Danish: Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
Czech: Není známo, zda snížení triglyceridů přípravkem volanesorsen a potenciální následné omezení zánětu vede k normalizaci exprese enzymů CYP.
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Czech: U jednotlivých makaků byla v 9měsíční studii skupin, jimž byl podáván léčivý přípravek, zjištěna těžká trombocytopenie při klinicky relevantních expozicích; a rovněž byla zjištěna v klinických studiích.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
Czech: U zvířat byla eliminace volanesorsenu pomalá, probíhala zejména vyloučením v moči a odrážela rychlou clearance (zejména tkáněmi).
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-75 let; 5 pacientů ≥ 65 let); 45 % pacientů byli muži; 80 % bylo bílé rasy, 17 % bylo Asiatů a 3 % bylo jiných ras.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for volanesorsen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa klinicky významný účinek na expozici přípravku volanesorsen.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Czech: První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
Danish: 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hos patienter, der får behandlingen pauseret eller seponeret på grund af svær trombocytopeni, bør fordelene og risiciene ved at genoptage behandlingen, når trombocyttallet ≥ 100 x 109/l, overvejes nøje.
Czech: U každé dávky, která byla pozastavena nebo ukončena z důvodu závažné trombocytopenie pacienta, je nutné důkladně zvážit přínosy a rizika návratu k léčbě, jakmile je počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Danish: Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se volanesorsen nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Czech: Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí být obsah injekčně aplikován a léčivý přípravek má být vrácen do lékárny.
Danish: Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele.
Danish: Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion eller hepatitis.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
Danish: Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme, og det metaboliseres i væv via endonukleaser til kortere oligonukleotider, som så er substrater for yderligere metabolisme via exonukleaser.
Czech: Volanesorsen není substrátem metabolismu CYP a je metabolizován v tkáních endonukleázami na kratší oligonukleotidy, které jsou poté substrátem pro další metabolizaci exonukleázami.
Danish: Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E).
Czech: Stehna - přední střední část, jako je tomu na obrázku (obrázek E)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, der var relateret til lægemiddelinteraktioner, i det kliniske program; dette er imidlertid baseret på begrænsede data.
Czech: V souvislosti s mezilékovými interakcemi se v klinickém programu nevyskytly žádné nežádoucí příhody; tato skutečnost je však založena na omezených údajích.
Danish: Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Czech: Po 6týdenním zaváděcím období diety, byla výchozí průměrná hodnota hladiny triglyceridů nalačno 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Danish: En analyse af patienterne med tilbagevendende pancreatitis i anamnesen (≥ 2 hændelser i de sidste 5 år inden studiedag 1) viste en signifikant reduktion i pancreatitisanfald hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, i forhold til de patienter, der fik placebo (p=0,0242).
Czech: Analýza pacientů s anamnézou recidivující pankreatitidy (≥ 2 příhody v průběhu 5 let před dnem 1 studie) ukázala významný pokles atak pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p=0,0242).
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er en enkelt stigning i ALAT eller ASAT > 8 x ULN eller en stigning > 5 x ULN, som varer ved i ≥ 2 uger, eller mindre stigninger i ALAT eller ASAT, som er forbundet med en total bilirubin > 2 x ULN eller en INRværdi > 1,5.
Czech: Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
Czech: Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá léčit onemocnění zvané syndrom familiární chylomikronemie (FCS).
Danish: Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7
Czech: Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7
Danish: Waylivra er ofte forbundet med fald i trombocyttallet hos patienter med FCS, hvilket kan resultere i trombocytopeni (se pkt.
Czech: S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii (viz bod 4.8).
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Czech: Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) Hodnota p z modelu ANCOVA < 0,0001 v měsíci 3 (primární cílový ukazatel účinnosti), měsíc 6 a měsíc 12
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Czech: U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Meget almindelig (N, %)
Czech: Velmi časté (N; %)
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Czech: Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.
Danish: I det kliniske fase 3-studie APPROACH med FCS-patienter reducerede Waylivra fastende triglycerider, totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, apoC-III, apoB-48 og chylomikrontriglycerider og øgede LDL-C, HDL-C og apoB (se tabel 3).
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Danish: Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én gang ugentligt i tre måneder.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně aplikovaná subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Czech: *Hodnota p < 0,0001 (primární cílový ukazatel účinnosti) Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA)
Danish: Både volanesorsen og de kortere oligonukleotidmetabolitter (primært 7-mer-metabolitter (genereret fra enten 3′-deletioner eller 5′
Czech: V lidské moči byl zjištěn jak volanesorsen, tak kratší oligonukleotidové metabolity (zejména 7-merní metabolity [vytvořené buď 3′-delecemi nebo 5′
Danish: - Udpræget træthed (fatigue), svaghed eller manglende energi, væskeophobning, brystsmerter uden relation til hjertet
Czech: - Těžká únava, slabost či nedostatek energie, zadržování tekutin, bolest na hrudi nesouvisející se srdcem.
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Czech: Studie APPROACH u pacientů s FCS
Danish: Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
Danish: Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.
Czech: Přípravek Waylivra dostanete pouze v případě, že genetické vyšetření potvrdilo Vaše onemocnění FCS a riziko zánětu slinivky se u Vás považuje za vysoké.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
Czech: Výchozí léčivý přípravek a metabolity se zkrácenými 5-mer až 7-mer řetězci představovaly přibližně 26 %, resp. 55 % oligonukleotidů zachycených v moči.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af dette lægemiddel anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning.
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti tohoto léčivého přípravku se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení.
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Injektionsstederne omfatter abdomen, øvre lårregion, ydersiden af overarmen.
Czech: Místa injekce zahrnují břicho, horní část stehen nebo vnější horní část paže.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Czech: Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at volanesorsen udskilles i meget små mængder i mælken (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství volanesorsenu do mléka (viz bod 5.3).
Danish: Denne binding forhindrer translation af protein apoC-III, hvilket ophæver hæmningen af triglycerid-clearancen og muliggør metabolisme via en LPL-uafhængig vej.
Czech: Tato vazba brání translaci proteinu apoC-III, a odstraní tak inhibitor clearance triglyceridů a umožní metabolismus cestou nezávislou na LPL.
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Czech: Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
Danish: Dette lægemiddel skal kontrolleres visuelt inden administration.
Czech: Tento léčivý přípravek se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
Czech: Odhadovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) u pacientů s FCS je 330 l. Volanesorsen se vysoce váže na bílkoviny lidské plazmy (> 98 %) a tato vazba není závislá na koncentraci.
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Czech: Při koncentraci léku odpovídající 4,1násobku vrcholových plazmatických koncentrací léku (Cmax) při maximální doporučené dávce (285 mg, subkutánní injekce), volanesorsen neprodlužoval QT interval korigovaný podle srdeční frekvence (QTc).
Danish: 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i hver behandlingsgruppe.
Czech: (nebo 8,5 mmol/l) v každé léčené skupině.
Danish: Hovedinklusionskriteriet var en FCS-diagnose (hyperlipoproteinæmi af type 1) i kombination med chylomikronæmi i anamnesen påvist ved dokumenteret lactescerende serum eller dokumenteret fastende TG-måling ≥ 880 mg/dl.
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení byla diagnóza FCS (hyperlipoproteinemie typu I) v kombinaci s anamnézou chylomikronemie doložené prokázaným mléčně opaleskujícím sérem nebo prokázaným měřením TG nalačno ≥ 880 mg/dl.
Danish: Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen.
Czech: Pravděpodobnost reakce v místě injekce můžete snížit, pokud před podáním injekce necháte přípravek Waylivra ohřát na pokojovou teplotu a pokud si po vpíchnutí injekce dáte na místo vpichu led.
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Czech: U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii (viz bod 4.2).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Waylivra
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se Waylivra uvádí na trh, měli všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, pacienti a pečovatelé, od kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat a užívat přípravek Waylivra, přístup k těmto vzdělávacím materiálům: • vzdělávací materiál pro lékaře
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě až po dobu 6 týdnů.
Danish: Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.
Czech: Injekční podání chladné tekutiny může způsobit reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí či otok.
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Czech: Počáteční dávka: týdně
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
Danish: CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter.
Czech: Probíhající studie CS7 je multicentrická, otevřená prodlužovací studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost podávání a prodlouženého podávání volanesorsenu u pacientů s FCS.
Danish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Czech: Celkový cholesterol LDL-C
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Danish: Arme - Bagerste, øvre område, som vist (figur F).
Czech: Paže - zadní horní část, jako je tomu na obrázku (obrázek F)
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Danish: Formålet med programmet er at give oplysninger om risikoen for trombocytopeni og blødning, rådgive om monitorering af trombocyttallet samt give oplysninger om algoritmen for justering af dosishyppighed.
Czech: Cílem programu je poskytnout informace o rizicích trombocytopenie a krvácení, informovat o monitorování krevních destiček a sdělit bližší údaje o algoritmu pro nastavení frekvence dávky.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a poté ji vložte do nádoby na likvidaci ostrých odpadů a zlikvidujte ji podle místních pokynů.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Czech: Přípravek Waylivra s alkoholem Účinek užívání přípravku Waylivra s alkoholem není znám.