FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемостта, включително бариерен като втора форма на контрацепция, докато приемат Vargatef и в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението.
English: + Odds ratio and p-value were obtained from a logistic regression model adjusted for baseline ECOG Performance Score (0 versus 1).
Bulgarian: + Вероятностното съотношение и p-стойността са получени от логистично регресионен модел, коригиран спрямо изходната функционална оценка по ЕCOG (0 спрямо 1).
English: Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенен потенциал на нинтеданиб.
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Bulgarian: Нинтеданиб достига максимални плазмени концентрации приблизително 2-4 часа след перорално приложение под формата на мека желатинова капсула на гладно (интервал 0,5-8 часа).
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
English: If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Vargatef, тя трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода.
English: BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by UGT enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира от UGT ензими, по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss: 1 050 L, 45,0 % gCV).
English: Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Bulgarian: 10,9 месеца; плацебо: 7,9 месеца).
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Абдоминална болка
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата Vargatef (нинтеданиб) в случай на повишение на AST и/или ALT и билирубин
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките най-рано на една седмица от започване на приложението.
English: It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Bulgarian: Важно е по време на лечението да се проследява кръвната картина на пациента и по-специално по време на комбинираното лечение с доцетаксел (вж. точка 4.4).
English: The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е била 33 - 50 % по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16 % по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е била 16 - 22 % в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
English: Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Bulgarian: Намален апетит, Нарушения на електролитния баланс
English: No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на база възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
English: In trial 1199.13 (LUME-Lung 1), there was a higher frequency of SAEs in patients treated with nintedanib plus docetaxel with a body weight of less than 50 kg compared to patients with a weight ≥ 50 kg; however the number of patients with a body weight of less than 50 kg was small.
Bulgarian: В изпитване 1199.13 (LUME-Lung 1) се наблюдава по-висока честота на сериозните нежелани реакции при пациенти, лекувани с нинтеданиб плюс доцетаксел и с телесно тегло под 50 kg в сравнение с пациенти с тегло ≥ 50 kg; обаче броят на пациентите с телесно тегло под 50 kg е малък.
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05 % of the dose (31.5 % gCV) after oral and about 1.4 % of dose (24.2 % gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6 % gCV).
Bulgarian: Уринарната екскреция на непромененото активно вещество за 48 часа е била около 0,05 % от дозата (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е бил 20 ml/min (32,6 % gCV).
English: Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Bulgarian: По-малко от 1 % от еднократната доза нинтеданиб се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
English: However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations.
Bulgarian: На база на механизъма на действие, обаче, пациентите, лекувани с Vargatef, могат да имат повишен риск от стомашно-чревни перфорации.
English: Patients treated with Vargatef have an increased risk of venous thromboembolism including pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Vargatef, имат повишен риск за венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза.
English: Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Bulgarian: Съществуващите ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) са недостатъчни за характеризиране на тази популация.
English: There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране с нинтеданиб.
English: Patients should be closely monitored for thromboembolic events.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за тромбоемболични събития.
English: Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vargatef може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Diarrhoea occurred in 43.4 % (≥ grade 3: 6.3 %) of adenocarcinoma patients in the nintedanib arm.
Bulgarian: Диария се е развила при 43,4 % (≥ степен 3: 6,3 %) от пациентите с аденокарцином в групата на лечение с нинтеданиб.
English: There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания за пациенти с наследствено предразположение към кървене или за пациенти, получаващи пълна доза антикоагулантно лечение преди започване лечение с Vargatef (за постмаркетинговия опит вж. “Кръвоизлив” по-горе).
English: Myocardial infarction (see section 4.4)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4)
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията на чернодробните показатели са били обратими.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР), специфични за нинтеданиб, са били диария, повишение на стойностите на чернодробните ензими (ALT и AST) и повръщане.
English: This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми - ако развиете висока температура, понеже това може да бъде симптом на фебрилна неутропения или сепсис (вижте точка 4) - ако усетите силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат симптоми на пробив на стената на червата Ви („стомашно-чревна перфорация“) - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
English: Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel.
Bulgarian: Не приемайте Vargatef в същия ден, в който Ви се прилага химиотерапията с доцетаксел.
English: Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Bulgarian: Повечето пациенти са се възстановили от диарията след прекъсване на лечението, противодиарийно лечение и намаляване на дозата на нинтеданиб.
English: The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Bulgarian: Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви.
English: Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са последващи усложнения като сепсис или фебрилна неутропения.
English: Nintedanib is a triple angiokinase inhibitor blocking vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR 1-3), platelet-derived growth factor receptors (PDGFR α and ß) and fibroblast growth factor receptors (FGFR 1-3) kinase activity.
Bulgarian: Нинтеданиб е троен ангиокиназен инхибитор, блокиращ киназната активност на рецепторите за съдовия ендотелиален растежен фактор (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 13), рецепторите за тромбоцитния растежен фактор (platelet-derived growth factor receptorsPDGFR α и ß) и рецепторите за фибробластния растежен фактори (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10души) Диария -моля, вижте по-горе
English: Vargatef has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vargatef повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The active substance is nintedanib.
Bulgarian: Активното вещество е нинтеданиб.
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.
English: Exposure to nintedanib was not influenced by gender (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), liver metastases, ECOG performance score, alcohol consumption, and P-gp genotype.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб не се повлиява от пола (коригиран за телесно тегло), леко и умерено бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс), чернодробни метастази, функционална оценка по ECOG, консумацията на алкохол и P-gp генотипа.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, no a priori dose adjustments of Vargatef are necessary (see section 5.2).
Bulgarian: На база популационни фармакокинетични (ФК) анализи, не се налага a priori корекция на дозата Vargatef (вж. точка 5.2).
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).
English: Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост в общата популация не достига статистическа значимост (КР 0,94; 95 % ДИ: 0,83-1,05).
English: Fluid loss (dehydration)
Bulgarian: Загуба на течности (дехидратация)
English: Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Bulgarian: Туморната ангиогенеза е основно свойство, спомагащо туморния растеж, прогресията и образуването на метастази и се стартира основно от освобождаване на проангиогенни фактори, които се секретират от туморните клетки (т.е. VEGF и bFGF), които привличат ендотелните клетки на гостоприемника, както и периваскуларните клетки с цел улесняване на доставката на кислород и хранителни вещества чрез съдовата система на гостоприемника.
English: Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Bulgarian: Тератогенни ефекти върху аортните дъги, в комбинация със сърцето и урогениталната система, са наблюдавани при експозиция 4 пъти по-висока от МПДХ, а върху ембрио-феталното развитие на аксиалния скелет, при експозиция 3 пъти по-висока от МПДХ.
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на нарушено зарастване на рани при изпитването LUME-Lung 1.
English: Single arm study to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict overall survival (OS) in NSCLC patients eligible for treatment with nintedanib.
Bulgarian: Проучване с едно рамо за изследване дали генетични/геномни маркери (самостоятелно или в съчетание с клинични ковариати) могат да се използват за предвиждане на общата преживяемост (ОП) при пациенти с NSCLC, подходящи за лечение с нинтеданиб. 3.
English: In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове, нежеланите лекарствени реакции (напр. задебеляване на епифизиалните плочки, лезии по резците) най-често са били свързани с механизма на действие на нинтеданиб (т.е. инхибиране на VEGFR-2).
English: Summary of ADRs per frequency category
Bulgarian: Обобщение на НЛР според честотата им
English: As several other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when administering nintedanib in patients who may develop QTc prolongation.
Bulgarian: За няколко други и тирозинкиназни инхибитори е известно, че оказват ефект върху QT интервала, поради което трябва да се внимава при прилагане на нинтеданиб при пациенти, които могат да развият удължаване на QTc.
English: In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5 % of the administered dose).
Bulgarian: При плъхове малки количества изотопно маркиран нинтеданиб и/или метаболити са били екскретирани в млякото (≤ 0,5 % от приложената доза).
English: Dose proportionality was shown by increase of nintedanib exposure (dose range 50 - 450 mg once daily and 150 - 300 mg twice daily).
Bulgarian: Пропорционалността на дозата е установена чрез повишаване на експозицията на нинтеданиб (дозов интервал 50-450 mg един път дневно и 150-300 mg два пъти дневно).
English: The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively.
Bulgarian: КР за тези пациенти за ПБП и ОП е съответно 1,24 (95 % ДИ: 0,68, 2,28) и 1,09 (95 % ДИ: 0,70, 1,70).
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed in the clinical LUME-Lung-1 trial these effects are not considered clinically relevant.
Bulgarian: На база на наблюдаваните големи вариации на експозицията между отделните индивиди при клиничното проучване LUME-Lung-1 се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
English: The values should be monitored as clinically indicated or periodically during treatment, i.e. in the combination phase with docetaxel at the beginning of each treatment cycle and monthly in case Vargatef is continued as monotherapy after discontinuation of docetaxel.
Bulgarian: Стойностите трябва да бъдат проследявани според клиничните показания или периодично по време на лечението, т.е. във фазатa на комбинираното лечение с доцетаксел в началото на всеки цикъл на лечение и ежемесечно, ако лечението с Vargatef продължи като монотерапия след преустановяване на приложението на доцетаксел.
English: In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене.
English: A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
Bulgarian: По-висока честота на неутропения CTCAE степен ≥ 3 е наблюдавана при пациенти, лекувани с Vargatef в комбинация с доцетаксел в сравнение с лечение само с доцетаксел.
English: What you need to know before you take Vargatef
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Bulgarian: В частност лечението на туморни ксенографти с нинтеданиб е довело до бърз спад на гъстотата на микросъдовете в тумора, на покриването на съдовете с перицити и на туморната перфузия.
English: Caution should be used especially in patients with additional risk factors for thromboembolic events.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоемболични събития.
English: The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV).
Bulgarian: Делът на бъбречната екскреция в общия клирънс е бил нисък (0,649 % от дозата, 26,3 % gCV).
English: Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при 16,5 % от пациентите от групата с плацебо и при 19,1 % пациенти в групата на лечение с нинтеданиб.
English: Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Bulgarian: Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб.
English: Table 3 summarizes the frequencies of adverse drug reactions that were reported in the pivotal trial LUME-Lung 1 for patients with NSCLC of adenocarcinoma tumour histology (n = 320) or from the post-marketing period.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава честотите на нежеланите реакции, за които се съобщава при основното изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с NSCLC с аденокарциномна хистология (n=320) или от постмаркетинговия период.
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Vargatef.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Vargatef.
English: Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвната картина по време на лечението, особено по време на комбинираното лечение с доцетаксел.
English: This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Bulgarian: Тази популация включва онези пациенти с аденокарцином, които към изходния момент са преценени като имащи прогресия и са влезли в изпитването по-малко от 9 месеца след започването на първа линия химиотерапия.
English: In a post-hoc analysis in adenocarcinoma patients having progressed and entered the trial ≥ 9 months since start of their first-line therapy the difference did not reach statistical significance (HR for OS: 0.89, 95 % CI 0.66 - 1.19).
Bulgarian: В последващ анализ при пациенти с аденокарцином с прогресия и влезли в изпитването ≥ 9 месеца от началото на своята първа линия на лечение, разликата не достига статистическа значимост (КР за ОП: 0,89, 95 % ДИ 0,66-1,19).
English: Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling which is crucial for the proliferation and survival of endothelial as well as perivascular cells (pericytes and vascular smooth muscle cells).
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкуретно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали, което е ключово за пролиферацията и оцеляването на ендотелните, както и на периваскуларните клетки (перицити и съдови гладкомускулни клетки).
English: Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Bulgarian: Диария ≥ степен 3 въпреки противодиарийното лечение
English: Your doctor may reduce your recommended dose to 300 mg per day (two capsules of 150 mg).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза на 300 mg на ден (две капсули от 150 mg).
English: The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vargatef са били проучени при 1314 възрастни пациенти с локално авансирал, метастатичен или рецидивиращ NSCLC след една предходна линия на химиотерапия.
English: Treatment with Vargatef is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Events of pancreatitis have been reported in patients taking nintedanib for the treatment of IPF and NSCLC.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи нинтеданиб за лечението на ИБФ и NSCLC.
English: Nintedanib is a substrate of P-gp.
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат за P-gp.