FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il complesso è concepito per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per l'assorbimento attraverso la parete intestinale e il passaggio nelle proteine di trasporto e di deposito del ferro nell'organismo (rispettivamente transferrina e ferritina).
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Italian: I segni e i sintomi precoci comprendono nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Medicinali che possono influire sull'assorbimento e la distribuzione del ferro contenuto in Feraccru L'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto dall'assunzione di sali di calcio e di magnesio (ad esempio trisilicato di magnesio).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Italian: Feraccru è disponibile in flaconi, ciascuno contenente 56 capsule.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Italian: Northumberland NE61 3YA
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Italian: Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Italian: Il maltolo è stato provvisoriamente misurato nel plasma con un'AUC0-t tra 0,022 e 0,205 h.µg/mL tra tutti i regimi di dosaggio e in entrambe le giornate di studio.
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Italian: Alla dose di 500 mg/kg/die sono stati riportati degenerazione testicolare e segni tossici indicativi di chelazione del ferro.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Italian: Sintomi del sovradosaggio di ferro
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Italian: Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiché l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša, če se zdravilo Feraccru jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5).
Italian: Una quantità eccessiva di ferro è pericolosa nei bambini piccoli e può mettere in pericolo la vita.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Italian: L'assunzione eccessiva di preparati a base di ferro può causare tossicità, in particolare nei bambini.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: sete, rigidità delle articolazioni, dolore alle dita/alle dita dei piedi, mal di testa, acne, rossore della pelle, vomito e aumento dei batteri nell'intestino tenue.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Italian: È stato dimostrato che il cibo inibisce l'assorbimento di Feraccru, pertanto il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Italian: * Hb alla media rispetto al basale (SE): Feraccru 11,0 (1 027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 rispetto al gruppo placebo;
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severità da lieve a moderata.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Italian: Le concentrazioni totali di ferro nel siero e i valori di TSAT sono risultati generalmente più elevati con l'aumento delle dosi di Feraccru.
Slovenian: Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka zdravila Feraccru.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione tra medicinali e Feraccru.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Feraccru niso izvedli.
Italian: Nei casi gravi, 12 ore dopo l'assunzione possono ripresentarsi vomito e sanguinamento gastrointestinale.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: Negli studi svolti sugli animali, il trattamento con maltolo non ha influito sulla fertilità.
Slovenian: Zdravljenje z maltolom v študijah na živalih ni vplivalo na plodnost.
Italian: Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Italian: La differenza tra Ferracru e il placebo in termini di variazione dal basale alla settimana 12 era di 2,25 g/dL (p<0,0001).
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Italian: Il maltolo è stato ancora misurato provvisoriamente nel plasma con un'emivita di 0,7 ore, con un Cmax di 67,3 + 28,3 ng/mL.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa so proučevali pri 128 bolnikih (starost od 18 do 76 let, 45 moških in 83 žensk) z neaktivno do blago aktivno KVČB (58 bolnikov z ulcerativnim kolitisom [UK] in 70 bolnikov s Crohnovo boleznijo [CB]), ki so imeli izhodiščne vrednosti Hb med 9,5 g/dLin 12/13 g/dL pri ženskah/moških.
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Italian: Una volta terminata la fase controllata con placebo di 12 settimane degli studi, tutti i soggetti hanno intrapreso il trattamento in aperto con Feraccru 30 mg due volte al giorno per altre 52 settimane.
Slovenian: Po zaključku 12-tedenske, s placebom nadzorovane faze študije, so vsi preiskovanci za naslednjih 52 tednov prešli na odprto zdravljenje z zdravilom Feraccru 30 mg dvakrat na dan.
Italian: L'uso concomitante di ferro e metildopa deve essere evitato, in quanto il ferro per via orale può antagonizzare l'effetto ipotensivo di metildopa.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Italian: Che cos'è Feraccru e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Feraccru Come prendere Feraccru Possibili effetti indesiderati Come conservare Feraccru Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru Kako jemati zdravilo Feraccru Možni neželeni učinki
Italian: Il complesso si dissocia durante l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale e non entra nella circolazione sistemica.
Slovenian: Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
Slovenian: • barvilo alurno rdeče AC (E129) (glejte poglavje 2)
Italian: Prenda queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: • Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2)
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
Slovenian: S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Italian: Feraccru contiene ferro allo stato ferrico stabile, sotto forma di complesso con un ligando di trimaltolo.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1075/001
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Norgine B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥2 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 62% e nel 51% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa e da malattia di Crohn.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule
Italian: Feraccru non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) o in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Italian: In caso di assunzione concomitante di ferro per via orale e tetraciclina, potrebbe risultare ridotto sia l'assorbimento del ferro sia quello dell'antibiotico.
Slovenian: Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Italian: Raramente la cicatrizzazione dell'intestino che causa restringimento o stenosi pilorica (da sola o in combinazione) può portare all'ostruzione parziale o completa dell'intestino da 2 a 5 settimane dopo l'ingestione.
Slovenian: V redkih primerih v 2-5 tednih po zaužitju lahko pride do delne ali popolne obstrukcije črevesja zaradi brazgotinjenja v želodcu, ki povzroči strikturo ali pilorično stenozo (samostojno ali v kombinaciji).
Italian: La ferritina ha continuato a salire nel corso del trattamento a lungo termine con Feraccru (68,9 μg/L [DS 96,24] in media) alla settimana 64, con un miglioramento complessivo medio di 60,3 μg/L).
Slovenian: Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Ferracru (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Italian: Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Italian: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Silice colloidale anidra Crospovidone (tipo A)
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Italian: Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Italian: • Gelatina
Slovenian: • želatina
Italian: Durante l'assunzione di Feraccru, non deve essere somministrato ferro mediante iniezione o infusione (per via endovenosa).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru ne smete prejemati železovih injekcij ali infuzij (intravenskih).
Italian: L'uso concomitante di cloramfenicolo e ferro deve essere evitato, in quanto il cloramfenicolo ritarda la clearance plasmatica del ferro, la sua incorporazione nei globuli rossi e interferisce con l'eritropoiesi.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi kloramfenikola in železa, ker kloramfenikol upočasni plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče krvne celice in moti eritropoezo.
Italian: Non conservi le capsule a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Italian: • Giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2).
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Italian: Giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129): possono causare reazioni allergiche.
Slovenian: Barvili sončno rumeno (E110) in alurno rdeče (E129): lahko povzročita alergijske reakcije.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di Feraccru due volte al giorno o un placebo corrispondente come controllo per 12 settimane.
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici condotti finora CLASSIFICAZIONE PER
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a pressione in polipropilene a prova di bambino.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito.
Italian: Se prende una quantità eccessiva di Feraccru potrebbe sentirsi male, vomitare, avere mal di pancia e diarrea.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Feraccru, vam je lahko slabo ali bruhate, vas boli trebuh ali imate drisko.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati effetti cancerogeni in studi condotti in topi e ratti che avevano ricevuto fino a 400 mg/kg/die di maltolo.
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne eritem
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 90% e nel 69% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa (N=29) e da malattia di Crohn (N=35).
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Italian: Alterazione del colore delle feci Nausea
Slovenian: • sprememba barve blata.
Italian: L'esposizione al glucuronide di maltolo è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'arco dell'intervallo di dosaggio di Feraccru da 30 a 90 mg due volte al giorno e non è stato rilevato alcun accumulo significativo di entrambi dopo un trattamento di 7 giorni con Feraccru.
Slovenian: Izpostavljenost maltolovemuglukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z zdravilom Feraccru nista kopičila v pomembnejših količinah.
Italian: La scarsa perfusione tissutale può causare insufficienza renale.
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Italian: Come prendere Feraccru
Slovenian: Kako jemati zdravilo Feraccru
Italian: Non sono disponibili studi definitivi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva del maltolo.
Slovenian: Za maltol ni na voljo dokončnih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Italian: I livelli medi di ferritina (μg/L) in soggetti trattati con Feraccru sono migliorati costantemente dal basale (8,6 μg/L [DS 6,77] in media) alla settimana 12 (26,0 μg/L [DS 30,57] in media), con un miglioramento complessivo medio pari a 17,4 μg/L.
Slovenian: Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferracru, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do 12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l.
Italian: La presenza di feci nere è una nota reazione avversa alle formulazioni di ferro per via orale.
Slovenian: Sprememba barve blata v črno je dobro znan neželeni učinek formulacij peroralnega železa.
Italian: Variazioni della colorazione delle feci sono state osservate nei pazienti trattati con maltolo ferrico nell'ambito di studi clinici.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
Italian: Le concentrazioni totali massime di ferro nel siero sono state misurate 1-2 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1-2 uri po uporabi.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Feraccru sono state analizzate misurando le concentrazioni di maltolo e glucuronide di maltolo nel plasma e nelle urine, insieme ai parametri sierici del ferro dopo un'unica dose e allo stato stazionario (dopo 1 settimana) in 24 soggetti affetti da carenza di ferro, randomizzati per ricevere 30 mg, 60 mg o 90 mg di Feraccru due volte al giorno.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Italian: Somministrazione di sali di ferro per via endovenosa La somministrazione concomitante di Feraccru e di ferro per via endovenosa deve essere evitata, in quanto questa associazione può provocare ipotensione o persino collasso: la somministrazione endovenosa di ferro causa saturazione della transferrina che, a sua volta, è all'origine del rilascio rapido del ferro.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Italian: Feraccru contiene ferro (come maltolo ferrico).
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo (v obliki železovega maltola).
Italian: La somministrazione di preparati a base di ferro e di tali composti deve avvenire a distanza di almeno 2 ore.
Slovenian: Zdravila z železom in tovrstne spojine je treba jemati z vsaj dveurnim razmikom.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva togost sklepov bolečina v udu
Italian: Feraccru 30 mg capsule rigide Ferro (come maltolo ferrico)
Slovenian: Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola)
Italian: Non sono stati condotti studi di potenziale cancerogeno e di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con maltolo ferrico.
Slovenian: Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto una variazione di Hb ≥2g/dL alla settimana 12 (%)
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl (%)
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno in pri majhnih otrocih celo smrtno nevarno; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Italian: Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi barvili alurno rdeče AC (E129) in sončno rumenoFCF (E110), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Italian: • Penicillamina (usata per legare i metalli).
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che le informazioni sul prodotto di prodotti contenenti maltolo ferrico debbano essere aggiornate di conseguenza.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba ustrezno popraviti navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo železov maltol.
Italian: • Magnesio stearato
Slovenian: • magnezijev stearat
Italian: SISTEMI E ORGANI
Slovenian: ORGANSKI SISTEM POGOSTI