FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La valoración de factores intrínsecos como sexo o edad en la incidencia de cualquier reacción adversa durante el tratamiento, mostró interacciones para el género femenino, tanto por la incidencia de cualquier reacción adversa como por reacciones adversas graves.
Portuguese: A avaliação da ação de fatores intrínsecos como o género ou idade na incidência de quaisquer reações adversas resultantes do tratamento, demonstraram a existência de uma interação com o género dos indivíduos (doentes do sexo feminino) e a incidência de qualquer reação adversa e de reações adversas graves.
Spanish: Es predecible que dronedarona también pueda incrementar el nivel de lovastatina dentro del mismo rango que la simvastatina ácida.
Portuguese: É previsível que a dronedarona possa também aumentar a exposição à lovastatina dentro da mesma amplitude do que se verifica com a sinvastatina ácida.
Spanish: Si la creatinina sérica continua aumentando entonces se deben investigar otras causas y considerar la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Se a creatinina sérica continuar a aumentar, então deverão ser realizadas mais investigações e descontinuar o tratamento.
Spanish: La principal vía metabólica incluye la N-debutilación para formar el principal metabolito activo seguida de oxidación, desaminación oxidativa para formar el metabolito ácido propanoico inactivo, seguida de oxidación, y oxidación directa.
Portuguese: A via metabólica predominante inclui a N-debutilação para formar o metabolito ativo circulante maioritário seguida de oxidação, desaminação oxidativa para formar o metabolito inativo ácido propanoico, seguida de oxidação e de oxidação direta.
Spanish: Presencia de FA/FLA Sí
Portuguese: Presença de FA/AFL Sim
Spanish: La administración de dronedarona en pacientes que reciben digoxina podría dar lugar a un incremento en la concentración plasmática de digoxina y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de la digoxina.
Portuguese: A administração de dronedarona em doentes que estão a tomar digoxina vai provocar um aumento na concentração plasmática de digoxina e assim acelerar o aparecimento de sintomas e sinais associados à toxicidade da digoxina.
Spanish: MULTAQ está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente.
Portuguese: MULTAQ é indicado para a manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em doentes adultos clinicamente estáveis com fibrilhação auricular (FA) paroxística ou persistente.
Spanish: En estudios clínicos, cuando se administró dronedarona junto con digitálicos se observaron niveles elevados de digitálicos y/o trastornos gastrointestinales que indican toxicidad por digitálicos.
Portuguese: Nos estudos clínicos, quando a dronedorana foi administrada concomitantemente com digitálicos, observou-se a ocorrência de um aumento do níveis dos digitálicos e/ou de distúrbios gastrointestinais, indiciadores de toxicidade por digitálicos.
Spanish: En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.
Portuguese: Em diversos modelos animais demonstra também um efeito preventivo da taquicardia e fibrilhação ventriculares.
Spanish: Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
Spanish: La media del estado estacionario de la Cmax de dronedarona es de 84-147 ng/ml y la exposición del principal metabolito N-debutilo es similar al del compuesto original.
Portuguese: A mediana da Cmax da dronedarona no estado estacionário é de 84-147 ng/ml e a exposição ao seu metabolito principal N-debutil é semelhante à exposição ao composto que lhe deu origem.
Spanish: Si está tomando algunos medicamentos que actúan contra la formación de cóagulos en la sangre como la warfarina, su médico le solicitará un análisis de sangre llamado INR para comprobar si su medicamento está funcionando bien.
Portuguese: • Se está a tomar alguns medicamentos contra a formação de coágulos no sangue tal como a varfarina, o seu médico poderá pedir uma análise ao sangue chamada INR para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
Portuguese: Deverá deixar de tomar MULTAQ,
Spanish: Este metabolito contribuye a la actividad farmacológica de dronedarona en humanos.
Portuguese: Este metabolito contribui para a atividade farmacológica da dronedarona em seres humanos.
Spanish: En los pacientes previamente tratados con amiodarona, se realizó un ECG después de aproximadamente 4 horas de la primera administración para verificar su buena tolerabilidad.
Portuguese: Nos doentes aos quais seria administrada amiodarona, teve de efetuar-se um ECG cerca de 4 horas após a primeira administração, de forma a verificar a boa tolerabilidade do fármaco.
Spanish: En pacientes, dronedarona y su metabolito se eliminan completamente del plasma a las 2 semanas después de discontinuar el tratamiento con 400 mg dos veces al día.
Portuguese: Nos doentes, a dronedarona e o seu metabolito são completamente eliminados do plasma num horizonte temporal de 2 semanas após a interrupção do tratamento com 400 mg duas vezes ao dia.
Spanish: • tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria).
Portuguese: • Tem uma condição em que os vasos que conduzem o sangue aos músculos do coração ficam duros e estreitos (doença arterial coronária).
Spanish: Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ Cómo tomar MULTAQ
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ Como tomar MULTAQ
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Portuguese: Foram também identificadas algumas reações adversas durante a farmacovigilância após a comercialização.
Spanish: La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de FA/FLA en el grupo dronedarona fue de 116 días, es decir 2,2 veces más largo que en el grupo placebo (53 días).
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre a aleatorização e a primeira recorrência de FA/AFL no grupo da dronedarona foi de 116 dias, i.e. 2,2-vezes mais prolongado do que no grupo do placebo (53 dias).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
Spanish: Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.
Portuguese: Comprimidos brancos, de formato oblongo, com uma marcação de dupla onda gravada numa das faces e do código "4142"na outra face.
Spanish: La actividad farmacológica de dronedarona puede inducir prolongación moderada del intervalo QTc de Bazett (aproximadamente 10 milisegundos) relacionado con una repolarización prolongada.
Portuguese: A ação farmacológica da dronedarona poderá induzir um prolongamento moderado do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (cerca de 10 mseg), relacionado com o prolongamento da repolarização.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en relación con la coadminstración de este medicamento en pacientes con FA.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a administração concomitante destes medicamentos em doentes com FA.
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Portuguese: Após administração oral no estado alimentado, as concentrações plasmáticas máximas da dronedarona e do seu principal metabolito ativo circulante (metabolito N-debutil) são alcançadas dentro de 3 a 6 horas.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais revelaram a excreção de dronedarona e dos seus metabolitos no leite.
Spanish: Si usted ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar MULTAQ, - si tiene un latido cardiaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto), - si su ECG (electrocardiograma), muestra un problema de corazón denominado "intervalo QT corregido prolongado" (este intervalo es más de 500 milisegundos), - si tiene un tipo de fibrilación auricular (FA) denominado fibrilación auricular permanente.
Portuguese: Se tiver um pacemaker adaptado para este problema, pode utilizar MULTAQ, - se tem um batimento cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto), - se o seu ECG (eletrocardiograma) revela um problema cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT corrigido" (este intervalo é superior a 500 milisegundos), - se tem um tipo de fibrilhação auricular chamado fibrilhação auricular (FA) permanente.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con zumo de pomelo mientras tomen dronedarona.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto se encontrarem a tomar dronedarona.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Portuguese: Núcleo do comprimido
Spanish: Después de administraciones repetidas de 400 mg dos veces al día, se alcanza el estado estacionario en 4-8 días de tratamiento y la tasa de acumulación media fluctúa entre 2,6 y 4,5.
Portuguese: Após administração repetida de 400 mg duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado dentro de 4 a 8 dias de tratamento, sendo que a mediana da taxa de acumulação da dronedarona varia entre os 2,6 e os 4,5.
Spanish: Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días.
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
Spanish: No se recomienda utilizar MULTAQ durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: MULTAQ não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
Spanish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. LTd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Portuguese: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Spanish: En base a la experiencia clínica, dronedarona tiene un bajo efecto proarritmogénico y en el estudio ATHENA se ha demostrado un descenso de muerte por arritmia (ver sección 5.1).
Portuguese: Com base na experiência clínica, a dronedarona apresenta um baixo efeito pró-arrítmico, tendo demonstrado no estudo ATHENA uma diminuição na morte por causas arrítmicas (ver secção 5.1).
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de tumores de glándula mamaria en ratón hembra, sarcomas histiocísticos en ratón y hemangiomas a nivel del nódulo linfático mesentérico en ratas, todos ellos sólo a las dosis más altas examinadas (que se corresponden con una exposición de 5 a 10 veces la dosis terapéutica humana).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de tumores da glândula mamária em ratinhos fêmea, sarcomas histiocíticos em ratinhos e hemangiomas ao nível dos nódulos linfáticos mesentéricos em ratos, todas as situações descritas se manifestaram apenas nos testes efetuados com a dose mais elevada (correspondente a uma exposição de 5 a 10 vezes superior à dose terapêutica humana).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MULTAQ si
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ se
Spanish: Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guías clínicas de FA.
Portuguese: Os doentes devem ser anticoagulados de acordo com as recomendações clínicas para a FA.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas no PGR.
Spanish: La exposición media del metabolito N-debutilo disminuye alrededor de un 47% (ver sección
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Spanish: Tanto en el análisis conjunto de los estudios EURIDIS y ADONIS, como en los ensayos individuales, dronedarona retrasó sistemáticamente el tiempo hasta la primera recurrencia de FA/FLA (variable principal).
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EURIDIS e ADONIS, bem como nos ensaios individuais, a dronedarona atrasou de forma consistente a tempo até à primeira recorrência de FA/AFL (objetivo primário).
Spanish: Aumenta los periodos efectivos refractarios (PER) de la aurícula, del nódulo aurículo ventricular, y prolonga ligeramente el PER ventricular con un grado mínimo de dependencia de frecuencia invertida.
Portuguese: Aumenta o período refratário efetivo (PRE) da aurícula e nódulo aurículo-ventricular e o PRE ventricular foi ligeiramente prolongado, com um grau mínimo de dependência reversa da frequência.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ver a continuación)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ver abaixo)
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome MULTAQ.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Portuguese: Este sumo pode aumentar os níveis de dronedarona no sangue e pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: No folheto informativo do medicamento deve constar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
Portuguese: Possui também uma ação inibitória sobre as correntes de sódio (Classe Ib) e de cálcio (Classe IV).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Spanish: Después de la administración intravenosa el volumen de distribución y el estado estacionario (Vss) variaron de 1.200 a 1.400 L.
Portuguese: Após a administração por via intravenosa (IV) o volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia entre os 1200 e os 1400 L.
Spanish: • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos
Portuguese: • Intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ≥500 milisegundos
Spanish: Pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo dentro del mes previo, o que fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca durante el mes previo
Portuguese: Doentes que no decorrer do mês anterior apresentam sintomatologia de insuficiência cardíaca mesmo em repouso ou após efetuarem pequenos esforços, ou que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca no decorrer do mês anterior.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes varió de 20 a 88 años, siendo la mayoría pacientes caucásicos (97%), hombres (69%).
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 20 e os 88 anos, tratando-se na sua maioria de doentes Caucasianos (97%), do sexo masculino (69%).
Spanish: Análisis de sangre, pruebas cardiacas y pulmonares Mientras está tomando MULTAQ, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y que efecto le está haciendo el medicamento.
Portuguese: Exames do coração, dos pulmões e análises ao sangue Enquanto estiver a tomar MULTAQ, o seu médico pode efetuar exames para verificar a sua condição de saúde e como o medicamento está a funcionar no seu caso.
Spanish: La farmacocinética tanto de la dronedarona como de su metabolito N-debutilo se desvían moderadamente de la proporcionalidad de la dosis: un aumento de 2 veces en la dosis resulta en un aumento aproximadamente de 2,5 a 3 veces con respecto a Cmax y AUC.
Portuguese: A farmacocinética da dronedarona e do seu metabolito N-debutil apresenta em ambos os casos um desvio moderado relativamente à proporcionalidade da dose: isto porque um aumento de 2 vezes na dose administrada resulta num aumento de cerca de 2,5- a 3,0-vezes na que diz respeito à Cmax e à AUC.
Spanish: En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron MULTAQ como en los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, este efeito secundário foi observado numa taxa similar em doentes que recebiam MULTAQ e em doentes a que recebiam placebo.
Spanish: No se observaron descensos de etinilestradiol y levonorgestrel en sujetos sanos que recibieron dronedarona (800 mg dos veces al día) conjuntamente con anticonceptivos orales.
Portuguese: Não foi observado diminuição do etinilestradiol e do levonorgestrel em indivíduos saudáveis a tomar dronedarona (800 mg duas vezes ao dia) concomitantemente com contracetivos orais.
Spanish: El estudio DIONYSOS comparó la eficacia y seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg al día durante 28 días, y luego 200 mg al día) durante 6 meses.
Portuguese: O estudo DIONYSOS comparou a eficácia e segurança da dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) versus a amiodarona (600 mg diários durante 28 dias, seguidos depois de 200 mg diários nos dias subsequentes) durante 6 meses.
Spanish: Cuánto tomar La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia.
Spanish: Un número de pacientes había sido tratado previamente con amiodarona (ver sección 4.4).
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
Spanish: QTc Bazett # * ≥ 10 % cinco días después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4) # > 450 mseg en hombres ≥ 470 mseg en mujeres (ver sección 4.4) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que consulten con un médico si desarrollan o sufren signos o síntomas de la insuficiencia cardiaca, tales como aumento de peso, edema postural, o aumento de la disnea.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu médico se desenvolverem ou tiverem sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, tais como aumento de peso, edema dependente ou aumento de dispneia.
Spanish: El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona.
Portuguese: O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona.
Spanish: Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso.
Portuguese: Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas em respirar quando deitado ou a dormir, falta de ar quando se desloca, ou aumento do peso.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Portuguese: • um comprimido com a refeição da noite.
Spanish: Se observaron más acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente diarrea, en el grupo dronedarona (12,9% frente a 5,1%).
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal modifique las farmacocinéticas de dronedarona porque ningún compuesto inalterado se excretó en orina y sólo el 6% aproximadamente de la dosis se excretó en orina en forma de metabolitos (ver sección 4.2).
Portuguese: No entanto, não é de prever que o compromisso renal modifique a farmacocinética da dronedarona, uma vez que não foi excretado na urina qualquer composto inalterado e aproximadamente 6% da dose foi excretada na forma de metabolitos (ver secção 4.2).
Spanish: Su médico puede controlar sus pulmones.
Portuguese: • O seu médico poderá verificar os seus pulmões.
Spanish: Las monoamino oxidasas contribuyen parcialmente al metabolismo del metabolito activo de la dronedarona (ver sección 4.5).
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Spanish: Los antagonistas del calcio, diltiazem y verapamilo son substratos y/o inhibidores moderados del CYP 3A4.
Portuguese: Os antagonistas do cálcio, diltiazem e verapamil, são substratos e/ou inibidores moderados do CYP 3A4.
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
Portuguese: Gestão do aumento da creatinina plasmática
Spanish: La farmacocinética de dronedarona en pacientes con FA es consistente con la de los sujetos sanos.
Portuguese: O perfil farmacocinético da dronedarona obtido em doentes com FA é consistente como o obtido em indivíduos saudáveis.
Spanish: Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca, hepática y pulmonar (ver a continuación).
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa durante a administração de dronedarona, através da avaliação regular das funções cardíaca, hepática e pulmonar (ver em baixo).
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida.
Portuguese: Recomenda-se engolir o comprimido inteiro com um copo de água durante uma refeição.
Spanish: La guía del prescriptor debe dar información que ayude al médico a valorar si el paciente es idóneo para la prescripción de MULTAQ y si el paciente permanece dentro de las condiciones de prescripción de MULTAQ.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter informação necessária, de forma a ajudar o médico a avaliar se o doente é elegível para prescrição do MULTAQ e se o doente segue as informações da prescrição.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento de suporte deve ser orientado para o alívio da sintomatologia.
Spanish: La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50%, deben monitorizarse estrechamente los niveles de digoxina y se recomienda monitorización clínica y del ECG.
Portuguese: A dose de digoxina deve ser reduzida em aproximadamente 50%, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser rigorosamente monitorizados, sendo recomendável efetuar a monitorização clínica e monitorização por ECG.
Spanish: Un estudio clínico en pacientes con FA permanente (FA de al menos 6 meses de duración) y factores de riesgo cardiovasculares fue interrumpido prematuramente debido a un exceso de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en pacientes que recibían dronedarona (ver sección 5.1).
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com FA permanente (FA há pelo menos 6 meses) e fatores de risco cardiovasculares, foi terminado prematuramente devido a um excesso de morte cardiovascular, AVC e insuficiência cardíaca nos doentes a tomar dronedarona (ver secção 5.1).