FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einer Membran und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
German: Die schweren Fälle einer RotavirusGastroenteritis wurden durch die Rotavirus-Stämme G1P[8], G2P[4], G3P[8] und G9P[8] verursacht.
Swedish: De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (5 x 1,5 ml), verbunden durch einen Riegel befindet.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i 5 endostuber (5 x 1,5 ml) sammanbundna med en platta.
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från en oral tub.
German: 50 Tuben 50 x 1 Dosis (1,5 ml)
Swedish: 50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.
German: Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoffdosis Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
Swedish: I en klinisk studie på prematura spädbarn, födda efter minst 27 veckors gestationsålder, utvärderades immunogeniciteten av Rotarix hos en grupp på 147 patienter och visade att Rotarix är immunogent i denna population; 85,7 % (95 % CI: 79,0;90,9) av patienterna uppnådde anti-rotavirus IgAantikroppstitrar i serum >20 E/ml (med ELISA) 1 månad efter andra vaccindosen.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
German: • Blähungen
Swedish: • diarré
German: Verbindungsriegel
Swedish: Sammanbindande platta
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die orale Verabreichung (1,5 ml) befindet.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
German: Stämme mit P[6]
Swedish: Stammar med genotyp P[6]
German: In dieser Kohorte sind alle Probanden aus der ATP-Kohorte zur Bestimmung der Sicherheit enthalten, die an der anschließenden Studienphase zur Bestimmung der Wirksamkeit teilgenommen haben.
Swedish: Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP-kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP-kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
German: Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung.
Swedish: Oral suspension i förfylld oral applikator.
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt
German: Lebensjahr) Rotarix N = 9.009 Placebo N = 8.858
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
German: Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen durch Rotavirus-Gastroenteritis verursachte Hospitalisierung [95% KI]
Swedish: Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95 % CI]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Dosis (1,5 ml)
Swedish: Oral suspension i förfylld oral applikator 1 förfylld oral applikator 1 dos (1,5 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MULTI-MONODOSENPRÄSENTATION MIT 5 EINZELDOSIS-TUBEN ZUM AUSDRÜCKEN, VERBUNDEN DURCH EINEN RIEGEL, PACKUNGSGRÖßE ZU 50 TUBEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING MED ENDOSTUBER (5 ENKELDOSER) SAMMANBUNDNA MED EN PLATTA, FÖRPACKNING OM 50 TUBER
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Swedish: Alla G1P[8] G2P[4]
German: Genotyp † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als Score ≥ 11 auf der Vesikari-Punkteskala.
Swedish: Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
German: • Eine Tube für die orale Verabreichung liefert eine Impfstoffdosis.
Swedish: • En oral tub innehåller en dos vaccin.
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
German: • Packungsgröße mit 25 Glasbehältnissen mit Pulver und 25 Applikatoren für die orale
Swedish: • förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 orala applikatorer med spädningsvätska
German: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Swedish: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
German: Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Swedish: Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (dvs i barnets mun mot insidan av kinden).
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5 ml) befindet.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10 ODER 25
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
German: 10 Tuben 10 x 1 Dosis (1,5 ml)
Swedish: 10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
German: (Fälle/Kontrollen)
Swedish: Åldersgrupp N(1) (fall/kontroller)
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) in einer MultiMonodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel in einer Packungsgröße zu 50 Tuben.
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
German: Lebensjahr, die nach zwei Dosen Rotarix beobachtet wurde, ist in der folgenden Tabelle dargestellt:
Swedish: Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
German: 2, 3 Monate
Swedish: 2, 3 månader
German: 1 ml Lösungsmittel in einem Applikator für die orale Verabreichung (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi).
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
German: • Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
Swedish: • förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
German: Lesen Sie bitte die Hinweise, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Swedish: Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
German: Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist.
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber,
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh), i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och hosta/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo.
German: Nach Rekonstitution: Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
German: 2, 4 Monate
Swedish: 2, 4 månader
German: • Auf der Oberseite der Kappe befindet sich in der
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 EinzeldosisTuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel Rotavirus-Lebendimpfstoff
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
German: • Das Kind sollte leicht zurückgelehnt sitzen.
Swedish: Barnet ska sitta tillbakalutat.
German: Schwere RotavirusGastroenteritis† Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit † Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
German: Es zeigte sich, dass das Nebenwirkungsprofil der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung vergleichbar ist.
Swedish: Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Swedish: Alla typer av rotavirusgastroenterit Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.
German: 3, 4 Monate
Swedish: 3, 4 månader
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Einzeldosis-Tuben
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion die lyophilisierte Formulierung von Rotarix oder Placebo verabreicht.
Swedish: I en klinisk studie gavs den frystorkade formuleringen av Rotarix eller placebo till 100 spädbarn med hiv-infektion.
German: < 2 J 6-11 M
Swedish: < 2 år 6-11 m
German: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung eines OPVImpfstoffes die Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 4.200 Kindern, die Rotarix zusammen mit einem OPV-Impfstoff erhielten, der klinische Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden nicht beeinträchtigt.
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå.
German: • Entzündung der Haut
Swedish: • hudinflammation.
German: Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
German: Der Applikator für die orale Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der oralen Gabe vorsichtig geschüttelt werden.
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
German: Bitte entsorgen Sie die verwendeten Tuben für die orale Verabreichung in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Swedish: Kassera den använda orala tuben som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
German: • Packungsgröße mit 5 Glasbehältnissen mit Pulver und 5 Applikatoren für die orale
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Swedish: Ej tillgängligt (7) Alla
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG GLASBEHÄLTNIS MIT APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG UND ADAPTER, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10, ODER 25
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE GLASFLASKA MED ORAL APPLIKATOR OCH ÖVERFÖRINGSHYLSA, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
German: 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1,5 ml) innehåller:
German: Andere unerwünschte Ereignisse wurden in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Rotarix- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Swedish: Jämförbara nivåer av andra biverkningar observerades hos de som fick Rotarix och de som fick placebo.
German: • Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
Swedish: • förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med spädningsvätska
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR ORAL APPLIKATOR MED SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR BEREDNING MED PULVER
German: Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt werden.
Swedish: Därför kan amningen fortsätta utan hinder vid vaccination med Rotarix.
German: customercontactuk@gsk.com
Swedish: produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
German: Stämme mit P[4]
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASBEHÄLTNIS MIT PULVER ZUR REKONSTITUTION MIT LÖSUNGSMITTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA MED PULVER FÖR BEREDNING MED SPÄDNINGSVÄTSKA
German: Stämme mit P[8]
Swedish: Stammar med P[8] genotyp
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rotarix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Rotarix
German: Rotavirus
Swedish: Cirkulerande rotavirus stammar
German: Entfernen Sie den Applikator für die orale Verabreichung vom Transferadapter.
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
German: Schütteln Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Lösungsmittel kräftig.
Swedish: Skaka den orala applikatorn med spädningsvätskan kraftigt.
German: Impfschema Studie wurde durchgeführt in
Swedish: Studier utförda i
German: < 4 J 3-11 M
Swedish: < 4 år 3-11 m
German: Sehr selten (<1/10.000) Systemorganklasse
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
German: 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung 25 x 1 Dosis (1,5 ml)
Swedish: 25 förfyllda orala applikatorer 25 x 1 dos (1,5 ml)
German: • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
Swedish: • han/hon har en mag- eller tarmsjukdom
German: Fertigapplikator für die orale Verabreichung
Swedish: Förfylld oral applikator
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Swedish: Det finns i följande tre former:
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Swedish: Mer information om Rotarix
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.