FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di scarsa tollerabilità di Ventavis 20 microgrammi/ml, la dose deve essere ridotta utilizzando una fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved dårlig toleranse av Ventavis 20 mikrogram/ml, skal dosen reduseres til en 1 ml ampulle med Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Italian: Se inizia il trattamento con Ventavis o se in precedenza ha utilizzato un dispositivo diverso, la prima inalazione va effettuata con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo).
Norwegian Bokmål: Hvis du starter behandling med Ventavis, eller hvis du bytter fra en annen nebulisator, skal din første inhalasjon være med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer).
Italian: • Nebulizzatore Breelib
Norwegian Bokmål: • Breelib-nebulisator
Italian: Il nebulizzatore I-Neb AAD è idoneo alla somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo).
Norwegian Bokmål: I-Neb AAD-nebulisator har også vist seg å være egnet for administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer).
Italian: Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 2 ml).
Norwegian Bokmål: Venta-Neb, bærbar batteridrevet ultralydnebulisator, har vist seg å være egnet for administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning (2 ml ampulle).
Italian: A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato:
Norwegian Bokmål: For hvert medisineringskammer finnes det en reguleringsskive med tilsvarende fargekode:
Italian: Per erogare una dose di 2,5 microgrammi di Ventavis 10 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
Norwegian Bokmål: For dosen på 2,5 mikrogram med Ventavis 10 mikrogram/ml brukes medisineringskammeret med den røde hendelen sammen med den røde reguleringsskiven.
Italian: • Per erogare una dose di 2,5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
Norwegian Bokmål: • For dosen på 2,5 mikrogram brukes medisineringskammeret med den røde hendelen sammen med den røde reguleringsskiven.
Italian: Inizi la terapia inalando 2,5 microgrammi di iloprost utilizzando Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml on anelli bianco e giallo).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med å inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved bruk av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer).
Italian: Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve:
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du har tatt for mye av Ventavis:
Italian: Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco - giallo).
Norwegian Bokmål: Ampullene som inneholder 1 ml er merket med to fargeringer (hvit - gul).
Italian: • In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri: o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti "Altri medicinali e Ventavis").
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar andre legemidler, fordi bruk av Ventavis kan gi en kombinasjonseffekt som kan nedsette blodtrykket ditt ytterligere (se nedenfor "Andre legemidler og Ventavis").
Italian: 90 fiale da 2 ml.
Norwegian Bokmål: 90 ampuller med 2 ml
Italian: Dispositivo Dose di iloprost al boccaglio Tempo stimato d'inalazione
Norwegian Bokmål: Nebulisator Dose iloprost ved munnstykket Anslått inhalasjonstid
Italian: 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) e Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle) og Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Italian: La sincope è un sintomo comune della patologia di base, ma si può anche verificare durante la terapia.
Norwegian Bokmål: Synkope er et vanlig symptom på selve sykdommen, men kan også forekomme under behandling.
Italian: Per il passaggio da Ventavis 10 microgrammi/ml a Ventavis 20 microgrammi/ml è necessaria la stretta supervisione del medico curante per valutare la tolleranza acuta relativa alla maggiore velocità di rilascio di iloprost con una doppia concentrazione.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av pasient utført av behandlende lege er nødvendig ved bytte fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml for å kontrollere den akutte toleransen knyttet til raskere leveringshastighet av iloprost ved dobbel konsentrasjon.
Italian: Come effettuare l'inalazione
Norwegian Bokmål: Hvordan legemidlet inhaleres
Italian: All'inizio del trattamento di Ventavis con il sistema I-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Ventavis med I-Neb-systemet skal den første inhalerte dosen være 2,5 mikrogram iloprost, levert ved munnstykket til nebulisatoren ved bruk av 1 ml ampulle med Ventavis 10 mikrogram/ml.
Italian: grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni (malattia polmonare ostruttiva cronica).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en lungeinfeksjon, alvorlig astma eller kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)).
Italian: Dopo inalazione di Ventavis 20 microgrammi/ml sono state osservate esposizioni sistemiche paragonabili (AUC (0-tlast)) e concentrazioni sieriche massime (Cmax) più elevate approssimativamente del 30% circa in confronto a Ventavis 10 microgrammi/ml, il che era in linea con il tempo di inalazione più breve osservato con Ventavis 20 microgrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende systemisk eksponering (AUC (0-tlast)) og ca. 30 % høyere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble funnet etter inhalasjon av Ventavis 20 mikrogram/ml sammenlignet med Ventavis 10 mikrogram/ml.
Italian: • Fiale da 3 ml, vetro tipo I, incolore, contenenti 2 ml di soluzione per nebulizzatore, contrassegnate con due anelli colorati (bianco - rosa).
Norwegian Bokmål: • Ampuller på 3 ml, fargeløst glass type I, som inneholder 2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, merket med to fargeringer (hvit - rosa).
Italian: Confezione multipla: 168 (4 x 42) fiale da 1 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (4 x 42) ampuller med 1 ml
Italian: 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Italian: Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen tolereres godt, bør dosen økes til 5 mikrogram iloprost og denne dosen opprettholdes.
Italian: Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml e mantenuta tale.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen blir godt tolerert, skal doseringen økes til 5 mikrogram iloprost ved bruk av 1 ml ampulle med Ventavis 10 mikrogram/ml og opprettholdes ved denne dosen.
Italian: • Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 168 (4 x 42) ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.
Italian: 168 (4 x 42) FIALE DA 1 ML
Norwegian Bokmål: 168 (4 x 42) AMPULLER MED 1 ML
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 5 anni.
Norwegian Bokmål: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 5 år.
Italian: Negli animali esposti al medicinale durante l'allattamento non sono stati osservati disturbi dello sviluppo postnatale e della funzione riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Ingen forstyrrelser i postnatal utvikling og reproduksjonsevne ble sett hos dyr som ble eksponert under amming.
Italian: 30 fiale da 1 ml
Norwegian Bokmål: 30 AMPULLER MED 1 ML
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 1 ml) e Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore rilasciano rispettivamente 2,5 e 5 microgrammi al boccaglio del nebulizzatore Breelib.
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning (1 ml ampulle) leverer 2,5 mikrogram iloprost og Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning leverer 5 mikrogram iloprost ved munnstykket på Breelib-nebulisatoren.
Italian: Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml e mantenuta tale.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen blir godt tolerert, skal doseringen økes til 5 mikrogram iloprost ved bruk av en 2 ml ampulle med Ventavis 10 mikrogram/ml og opprettholdes ved denne dosen.
Italian: Medicinale
Norwegian Bokmål: Behandling
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato se ai pazienti vengono somministrati contemporaneamente dei potenziali antiaggreganti piastrinici od anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke hos pasienter når det gis potensielle hemmere av blodplateaggregering eller antikoagulerende legemidler samtidig (se pkt.
Italian: Immediatamente prima di iniziare l'inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa) e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
Norwegian Bokmål: Like før du begynner å inhalere bryter du glassampullen som inneholder 2 ml oppløsning, og som er merket med to fargeringer (hvit - rosa), og heller hele innholdet i medisineringskammeret til nebulisatoren.
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 4 anni.
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 4 år.
Italian: 2.5 µg
Norwegian Bokmål: 2,5 mikrog
Italian: 168 (4 x 42) FIALE DA 1 ML CONFEZIONATE INSIEME AL MATERIALE DI CONSUMO BREELIB
Norwegian Bokmål: 168 (4 x 42) AMPULLER MED 1 ML PAKKET SAMMEN MED ET SETT MED FORBRUKSVARER TIL BREELIB
Italian: Medicinale Fiala anello colorato
Norwegian Bokmål: Ampullens fargering Dose
Italian: All'inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Ventavis bør den første inhalasjonsdosen være 2,5 mikrogram iloprost tilført ved munnstykket til nebulisatoren.
Italian: − La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 20 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (i nebulizzatori Breelib o I-Neb AAD).
Norwegian Bokmål: • Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator inhaleres ved hjelp av nebulisatoren legen har forskrevet (enten Breelib- eller I -Neb AAD-nebulisatoren).
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Italian: Immediatamente prima di inalare, rompere la fiala di vetro contenente 1 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
Norwegian Bokmål: Like før du begynner å inhalere bryter du glassampullen som inneholder 1 ml oppløsning, som er merket med to fargeringer (hvit - gul), og heller hele innholdet i medisineringskammeret til nebulisatoren.
Italian: All'inizio del trattamento di Ventavis con Venta-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Ventavis skal den første inhalerte dosen være 2,5 mikrogram iloprost levert ved munnstykket til nebulisatoren ved bruk av en 2 ml ampulle med Ventavis 10 mikrogram/ml.
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Norwegian Bokmål: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Italian: • Fiale da 1 ml da utilizzare con il nebulizzatore Breelib o I-Neb: Confezione contenente 30 o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb. o Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb. o Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).
Norwegian Bokmål: • 1 ml ampuller til bruk med Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer: Pakning som inneholder 30 eller 42 ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola.
Norwegian Bokmål: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning.
Italian: 42 FIALE DA 1 ML
Norwegian Bokmål: 42 ampuller med 1 ml
Italian: 42 fiale da 1 ml
Norwegian Bokmål: 42 AMPULLER MED 1 ML
Italian: _ _ 1 Vaccino per l'influenza (virus intero, inattivato), senza adiuvanti contenente antigene di *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Norwegian Bokmål: _ _ 1 Helvirus ikke-adjuvant influensavaksine, inaktivert som inneholder antigen fra *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
Italian: Uso intramuscolare Flaconcini multidose (vetro)
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass (glass)
Italian: Uso intramuscolare Una siringa monodose preriempita (vetro) senza ago
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Repubblica Ceca
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Italian: Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l'influenza.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Italian: Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det forekomme overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riepilogo del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofil
Italian: • dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som reaksjon på vaksinen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 04/01/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. januar 2017
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon i betraktning av eksponeringsgraden vil være avgjørende for regulatoriske beslutninger og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Italian: Come avviene per tutti i vaccini, VEPACEL potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan det hende VEPACEL ikke beskytter alle vaksinerte personer fullt ut.
Italian: I medici sono al corrente di questa possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da usare in tali evenienze.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Italian: Vedere la sezione 6.6 per le istruzioni di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi" e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico: - se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen: - hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten behandles med immunsuppressive midler.
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot
Italian: altra popolazione pediatrica
Norwegian Bokmål: andre pediatriske populasjoner
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di VEPACEL nei bambini di età inferiore ai 6 mesi di età.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av VEPACEL hos barn yngre enn 6 måneders alder.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente in tutto il mondo.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt i hele verden.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Kontroller suspensjonen visuelt før administrering.
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vurdere nøye mulige risikoer og fordeler for hver spesifikk pasient før VEPACEL foreskrives.
Italian: Informi il medico che richiede tale esame che di recente le è stato somministrato VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om denne prøven, at du nylig har fått VEPACEL.
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza VEPACEL durante un'influenza pandemica:
Norwegian Bokmål: Innsending av PSUR når VEPACEL brukes under en influensapandemi:
Italian: Sono state osservate reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto allo shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller har ført til sjokk, er blitt rapportert.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale ma sono solitamente più gravi.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er vanligvis mer alvorlige.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil administrere vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza, secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil hyppigheten av innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter angitt i artikkel 24 i forordning (EF) 726/2004 ikke være tilstrekkelig for sikker overvåkning av en vaksine mot pandemi der det ventes høye eksponeringsnivåer i en kort periode.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med VEPACEL.
Italian: Non si deve somministrare immunoglobulina con VEPACEL a meno che risulti necessario durante un'emergenza medica per fornire immediata protezione.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skal ikke gis sammen med VEPACEL, med mindre det er nødvendig i en akutt medisinsk situasjon for å gi umiddelbar beskyttelse.
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi chiamata sindrome di Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré-syndrom
Italian: VEPACEL è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: VEPACEL er en vaksine til bruk hos personer med alder 6 måneder eller mer.
Italian: Soggetti immunocompromessi
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte personer
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)ed ogni suo successivo aggiornamento.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, så snart en pandemi er erklært og prepandemisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en hyppighet som er definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og eventuelle senere oppdateringer.
Italian: Se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus nelle prime settimane successive alla vaccinazione con VEPACEL, è possibile che il risultato di questo test non sia corretto.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus i de første få ukene etter vaksinasjon med VEPACEL, kan det hende at resultatene av denne prøven ikke vil være korrekte.