FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (denná dávka)
Maltese: (bradikardija).
Slovak: Štyri hlavné metabolity sú glukuronid propranololu, kyselina naftyloxymliečna, kyselina glukurónová a sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Maltese: Ġimgħat (doża ta' kuljum)
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť hypoglykemický záchvat
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: „feochromocytóm".
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Slovak: Pri dávke 40 mg/kg/deň bola pozorovaná mortalita s neznámym (aj keď nepravdepodobným) vzťahom k liečbe, čo viedlo k NOAEL 20 mg/kg/deň pre toxicitu mladých jedincov.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Slovak: Perorálny roztok
Maltese: Diġitalis glikosides
Slovak: • s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Slovak: Terapeutická dávka je 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2 separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín.
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Slovak: Hypoglykémické liečivá
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Slovak: 8. krok - liekovku zatvorte.
Maltese: Stadju 8.
Slovak: Prinzmetalova angína
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Slovak: Propranolol je betablokátor, ktorý je charakterizovaný tromi farmakologickými vlastnosťami:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Slovak: Antihypertenzíva (inhibítory ACE, antagonisty receptorov pre angiotenzín II, diuretiká, alfa-blokátory bez ohľadu na indikáciu, antihypertenzíva s centrálnym účinkom, rezerpín a pod.)
Maltese: II-riċetturi antagonisti, dijuretiċi, alpha-blockers tkun I xi tkun l-indikazzjoni, anti-ipertensivi b'azzjoni ċentrali, reserpine, eċċ)
Slovak: Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko bradykardie.
Maltese: L-użu konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' bradikardija.
Slovak: (2 mg/kg/deň)
Maltese: (2 mg/kg/jum)
Slovak: HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: HEMANGIOL fih is-sodium u propylene glycol Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: (3 mg/kg/deň)
Maltese: (3 mg/kg/jum)
Slovak: Môže mu uškodiť,
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Slovak: V prípade symptomatickej bradykardie alebo bradykardie pod 80 úderov za minútu je potrebné okamžite sa poradiť so špecialistom.
Maltese: bradikardija sintomatika jew bradikardija taħt 80 taħbita fil-minuta, għandu jiġi mfittex parir immedjat ta' speċjalista.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa klinickej účinnosti a bezpečnosti sa HEMANGIOL nemá podávať dojčatám mladším ako 5 týždňov.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť propranolol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Slovak: Hemangiol sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 460 detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov na začiatku liečby, ktoré mali dojčenský proliferatívny hemangióm vyžadujúci systémovú liečbu.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hemangiol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku 1,5 mg/kg dvakrát denne.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Slovak: Hemangiol sa nesmie používať u: predčasne narodených detí, ktoré nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo keby sa narodilo v termíne); dojčených detí, ak je matka liečená liekmi, ktoré sa nesmú používať spolu s propranololom; detí s astmou alebo s anamnézou bronchospazmu; detí s určitými ochoreniami srdca a krvných ciev, ako je napríklad nízky krvný tlak; a detí, ktoré majú sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Slovak: Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar 04-2014.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom pozorovaným pri používaní lieku Hemangiol patrí bronchospazmus (dočasné zúženie dýchacích ciest) a nízky krvný tlak.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Slovak: Hemangiol je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denne (v odstupe najmenej 9 hodín).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Slovak: Hemangiómy sa stratili úplne alebo takmer úplne približne u 60 % (61 zo 101) detí liečených najúčinnejšou dávkou lieku Hemangiol (3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov) v porovnaní s približne 4 % (2 z 55) detí, ktoré dostávali placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemangiol (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 dieťa z 10) sú poruchy spánku, infekcie dýchacích ciest, ako je napríklad bronchitída (zápal dýchacích ciest v pľúcach), hnačka a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
Slovak: Preukázalo sa, že Hemangiol v dávke 3 mg/kg denne (podávaný ako dve samostatné dávky 1,5 mg/kg) podávaný počas 6 mesiacov je účinnejší ako placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Hemangiol je účinný pri liečbe hemangiómu.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li Hemangiol kien kura effikaċi għal emanġjoma.
Slovak: EU číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Hemlibra účinkuje?
Maltese: Hemlibra?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Slovak: Lieku Hemlibra bolo dňa 23. februára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Slovak: Hemlibra (emicizumab)
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Slovak: V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Slovak: Hemlibra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Slovak: Pacientom sa potom môže ďalej podávať buď dávka 1,5 mg/kg raz za týždeň, dávka 3 mg/kg každé dva týždne alebo dávka 6 mg/kg každé štyri týždne.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Slovak: Klinicky významný rozdiel:
Maltese: Differenza klinikament importanti:
Slovak: L-histidín
Maltese: L-Histidine
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Slovak: Dôležitá informácia:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Slovak: Skupina C:
Maltese: Grupp D:
Slovak: Kyselina L-asparágová Poloxamér 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Slovak: L-arginín
Maltese: L-Arginine
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Slovak: Krok D.
Maltese: Pass D.
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: 5-1, Ukima 5-Chome
Slovak: V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Slovak: Graf 1:
Maltese: Figura 1:
Slovak: *Poruchy ciev je sekundárna SOC pre trombózu kavernózneho sínusu.
Maltese: *Disturbi vaskulari hija SOC sekondarja għal trombożi tas-sinus kavernuż.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
Maltese: Frar 23, 2018
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Slovak: Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (ADR) sú založené na kombinovaných údajoch zo štyroch klinických skúšaní fázy III (štúdie u dospelých a dospievajúcich [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182 - HAVEN 4] a štúdia u pediatrických pacientov BH29992 - HAVEN 2]), v ktorých celkovo 373 pacientov mužského pohlavia s hemofíliou
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Slovak: Cmax, ss (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Slovak: Medián ABR (IQR)
Maltese: ABR medjana (IQR)
Slovak: 1. krok.
Maltese: Pass 1.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia b Trombotická príhoda
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: bMedián ABR (IQR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Maltese: Manifatturi Roche Pharma AG
Slovak: Roche Austria GmbH
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom;
Maltese: Lista ta' testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab;
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Slovak: A a bez inhibítora FVIII
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: 27; CLcr 60 - 89 ml/min).
Maltese: jew indeboliment ħafif tal-kliewi (N = 27; CLcr ta' 60-89 mL/min).
Slovak: Dávková linearita
Maltese: Linearità tad-doża
Slovak: ● Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Slovak: Tabuľka 10 Štúdia HAVEN 1: Skóre EQ-5D-5L u pacientov vo veku ≥ 12 rokov v 25. týždni
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Slovak: Cieľový ukazovateľ aABR (95 % IS)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Slovak: EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml)
Maltese: EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml) EU/1/18/1271/002 (60 mg/0.4 ml) EU/1/18/1271/003 (105 mg/0.7 ml) EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)
Slovak: Klinické štúdie u dospelých a dospievajúcich
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
Maltese: Karatterizzazzjoni tal-interazzjoni bejn emicizumab u trattament b'aPCC fi provi kliniċi prinċipali
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Slovak: Dotazník Haemo-QoL-SF je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Slovak: V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Slovak: 48 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml =
Maltese: 48 mg ta' emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.
Slovak: Engelhorngasse 3 A-1211
Maltese: A-1211 Wien L-Awstrija
Slovak: VAS: 7 bodov; skóre indexu užitočnosti:
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Slovak: ABR (95 % IS)
Maltese: ABR (CI ta' 95%) % ta' tnaqqis (RR)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť sa znižovala so starším vekom, ale nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike emicizumabu medzi osobami < 65 rokov a osobami ≥ 65 rokov.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
Slovak: Obrázok B
Maltese: Figura B
Slovak: ● Injekčná ihla:
Maltese: ● Labra għall-injezzjoni:
Slovak: Profylaxia Hemlibrou
Maltese: Profilassi b'Hemlibra
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Maltese: Hemlibra huwa maħsub għal trattament profilattiku fit-tul.
Slovak: JEDNOTKÁCH 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Slovak: ADR zistené v klinických skúšaniach fázy III u pacientov liečených Hemlibrou sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (tabuľka 2).
Maltese: III f'pazjenti li rċevew Hemlibra huma elenkati skont il-klassi tassistemi u tal-organi MedDRA (Tabella 2).
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.