FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Swedish: • Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarnas frekvens kategoriseras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Swedish: Behandling med simvastatin kan upphöra under graviditeten eller tills det har fastställts att kvinnan inte är gravid.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
English: Interaction between simvastatin and fenofibrate
Swedish: Interaktion mellan simvastatin och fenofibrat
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>:
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Swedish: Jämfört med enbart fibrat eller enbart statin ökar risken för muskelnedbrytning när du tar dessa båda läkemedel tillsammans, som i Cholib.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid
Swedish: • om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Swedish: Detta observerades inte i den ovan nämnda undergruppen med dyslipidemipatienter, men det fanns heller inga tydliga belägg för nytta hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat+simvastatin, och en eventuellt skadlig effekt hos denna undergrupp kunde inte uteslutas.
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Swedish: Vid maximalt tolererade doser hos både råtta och kanin orsakade simvastatin inga fostermissbildningar och hade ingen effekt på fertilitet, reproduktionsförmåga eller neonatal utveckling.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Swedish: Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska nivåerna mätas igen inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultaten.
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Swedish: Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Swedish: Samtidig administrering med denna kombination kan orsaka förhöjda plasmakoncentrationer av båda medlen.
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Swedish: Behandling med Cholib ska upphöra temporärt några dagar före en större planerad operation och när ett större medicinskt eller kirurgiskt tillstånd uppstår.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är stabila under pågående behandling hos alla patienter.
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann klinisk övervakning av dessa patienter när de tar kolkicin och Cholib.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Swedish: Dessutom ökar båda nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Swedish: Av dessa skäl får inte simvastatin användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Swedish: Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av aktiva hämmare uppnås ca 1-2 timmar efter administrering med simvastatin.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Swedish: Niacin (nikotinsyra) ≥ 1 g/dag
English: Glecaprevir Pibrentasvir
Swedish: Glekaprevir Pibrentasvir
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Swedish: Reversibla effekter på fertilitet har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Swedish: • Okontrollerad hypotyreoidism
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Swedish: Den ökade risken för venösa trombotiska händelser kan relateras till den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos och andra oidentifierade faktorer.
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet från användningen av Cholib.
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Swedish: Några fall av reversibel paradoxal minskning av HDL-C har rapporterats under samtidig administrering av fenofibrat och glitazoner.
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Swedish: Frekvenskategorierna är baserade på tillgänglig information om simvastatin och fenofibrat från produktresuméer tillgängliga i EU.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Swedish: INRvärdet ska fastställas innan Cholib sätts in och tillräckligt ofta tidigt under behandlingen för att säkerställa att det inte förekommer några signifikanta förändringar av INR-värdet.
English: Starch, pregelatinised (maize)
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs)
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Swedish: För att fastställa ett referensbaslinjevärde ska kreatinfosfokinasnivåerna mätas och klinisk övervakning rekommenderas.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Swedish: Extraktionen i levern är beroende av leverblodflödet.
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Swedish: Denna biverkan bör beaktas när man framför fordon eller använder maskiner under behandling med Cholib.
English: • muscle weakness that is constant
Swedish: • muskelsvaghet som är ihållande
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Swedish: Därför ska intag av grapefruktjuice under behandling med Cholib undvikas.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Swedish: Det rekommenderas att kreatinin mäts under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling och med jämna mellanrum därefter.
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Swedish: Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen ”fibrater”) och simvastatin (hör till gruppen ”statiner”).
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Swedish: Dosen av dessa orala antikoagulantia bör minskas med ungefär en tredjedel i början av behandlingen och därefter gradvis justeras vid behov i enlighet med övervakat INR-värde.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Swedish: • om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Förskrivningsrekommendationer för interagerande substanser sammanfattas i tabellen nedan (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av fenofibrat i gravida kvinnor.
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Swedish: Kreatinkinas ska inte mätas efter ansträngande motion eller om det finns någon annan trolig orsak till förhöjt kreatinkinas eftersom det gör det svårt att tolka värdena.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Swedish: Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska behandlingen inte sättas in.
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Swedish: • Kronisk eller akut pankreatit med undantag för akut pankreatit på grund av allvarlig hypertriglyceridemi
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Swedish: • specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Swedish: • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga bestående förhöjningar av serumtransaminaser
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Swedish: Simvastatin absorberas väl och genomgår omfattande förstapassageextraktion i levern.
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Swedish: Cholib Cholib innehåller fenofibrat och simvastatin, som har olika verkningssätt vilket beskrivs ovan.
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om fenofibrat, simvastatin och/eller metaboliter därav utsöndras i bröstmjölk.
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Swedish: Därför förväntas inte Cholib påverka plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via CYP 3A4.
English: In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
Swedish: För patienter som tar läkemedel innehållande elbasvir eller grazoprevir samtidigt med Cholib bör dosen simvastatin inte överstiga 20 mg/dag.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Swedish: I motsats till tidigare fenofibratformuleringar är maxkoncentrationen i plasma och den totala exponeringen för denna formulering inte beroende av matintaget.
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Swedish: Endast anekdotiska fall av överdosering av fenofibrat har rapporterats.
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Swedish: Simvastatins huvudmetaboliter i human plasma är betahydroxisyra och fyra ytterligare aktiva metaboliter.
English: Crospovidone (E1202)
Swedish: Krospovidon (E1202)
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov på dig för att kontrollera dina muskler före och efter behandlingsstarten.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per en tablett, d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med simvastatin eller fenofibrat.
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Swedish: Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Swedish: Cholib-behandling har inte associerats med blödningar hos patienter som inte tar antikoagulantia.
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Swedish: Risken för myopati till följd av höga doser (80 mg) simvastatin är i allmänhet omkring 1 % utan genetisk testning.
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Swedish: Fenofibrat har också en urinsyraeffekt som leder till en minskning av urinsyranivåerna med cirka 25 %.
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Fenofibrat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin var i regel stabila över tid utan bevis för fortsatta ökningar av serumkreatinin vid långtidsbehandling och nivåerna tenderade att återgå till baslinjen efter att behandlingen satts ut.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får denna kombination.
English: Adverse reactions (simvastatin)
Swedish: Biverkningar (simvastatin)
English: Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Prescribing recommendations
Swedish: Förskrivningsrekommendationer
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Swedish: Flera mekanismer kan bidra till potentiella interaktioner med HMG-CoA-reduktashämmare.
English: The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Swedish: Motsvarande risk är 0,3 % hos patienter som har den vanligaste genotypen (TT) (se avsnitt 5.2).
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Swedish: Sömnrubbningar, inklusive mardrömmar, depression
English: The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
Swedish: Den upprepade administreringen av simvastatin på 40 eller 80 mg, den högsta registrerade dosen, påverkade inte plasmanivåerna av fenofibrinsyran vid steady-state.
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Swedish: Efter en intravenös injektion av beta-hydroxisyrametaboliten var den genomsnittliga halveringstiden 1,9 timmar.
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Swedish: Hos friska frivilliga personer minskade plasmaexponeringen för simvastatinsyra med 93 % vid samadministrering av rifampicin.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib.
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Swedish: • Förhöjda blodnivåer av ”homocystein” (för mycket av denna aminosyra i blodet är kopplat till en högre risk för kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, även om ett orsakssamband inte har fastställts)
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Swedish: Skelettmuskeltoxicitet, inklusive sällsynta fall av rabdomyolys med eller utan njursvikt, har rapporterats med administrering av lipidsänkande substanser som fibrater och statiner.
English: After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras fenofibrat snabbt av esteraser till den aktiva metaboliten fenofibrinsyra.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Swedish: Hos äldre patienter ändras inte fenofibrinsyrans uppenbara totala plasmaclearance.
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Swedish: Därför kan fenofibratet i Cholib tas utan hänsyn till måltiderna.
English: No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier avseende reproduktionseffekter som utfördes med fenofibrat.
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Swedish: I de flesta fall rapporterades inga symtom på överdosering.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Swedish: Statinbehandlingen kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen med fusidinsyra.
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Swedish: • ökad hudkänslighet för solljus, sollampor och solarier
English: Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Swedish: Reducerad funktion kan uppstå vid inhibition på grund av interagerande läkemedel (t.ex. ciklosporin) eller hos patienter som är bärare av SLCO1B1 c.521T>C-genotypen.
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Swedish: • Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen
English: Cholib contains soya lecithin.
Swedish: Cholib innehåller sojalecitin.
English: • rashes, itching, red patches on the skin.
Swedish: • utslag, klåda, röda fläckar på huden
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Swedish: Studier avseende akut toxicitet visade inte någon relevant information om specifik toxicitet för fenofibrat.
English: • If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
Swedish: • om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas ”ketoprofen”)
English: What you need to know before you take use Cholib
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cholib
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Swedish: Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
English: Do not crush or chew the tablet.
Swedish: Krossa inte och tugga inte tabletten.
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Swedish: Därför får dosen av Cholib inte överstiga 145 mg/20 mg per dag för patienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Swedish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar minskade nivåer av LDL och VLDL-kolesterol (VLDL-C).
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Swedish: Med statistisk signifikans visade F145/S40 bättre resultat för alla parametrar utom för ökning av ApoA1.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Swedish: Embryotoxiska effekter har observerats vid doser inom intervallet för maternell toxicitet.
English: Contraindicated with Cholib
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
English: Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit fenofibrat eller simvastatin (båda är aktiva substanser i Cholib):
English: Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Swedish: Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
English: Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Swedish: Fenofibrat och simvastatin förstärker effekterna av vitamin K-antagonister och kan öka blödningsrisken.