FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Bulgarian: При кърмачета на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца, изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix).
English: A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Bulgarian: Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12 седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен, колкото други две ваксини срещу N.
English: How is Nimenrix used?
Bulgarian: Как се използва Nimenrix?
English: How does Nimenrix work?
Bulgarian: Как действа Nimenrix?
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус), тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N.
English: Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Bulgarian: Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
English: EU number
Bulgarian: EU číslo
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Síla Léková forma
English: Name
Bulgarian: Název
English: Route of administration
Bulgarian: Cesta podání
English: Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: blistr (alu/alu) blistr (alu/alu)
English: Take them at the same time every day.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
English: Your doctor will decide this.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
English: You will need:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
English: weaken your immune system.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
English: Combination should be avoided.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
English: Wash and dry your hands.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си.
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
English: Important information:
Bulgarian: Важна информация:
English: No change Increase
Bulgarian: Без промяна Нарастване
English: 95% confidence interval
Bulgarian: 95% доверителен интервал
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
English: Urgent treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в “Инструкции за употреба”.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е установен.
English: Relative bioavailability/bioequivalence
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
English: Proportion of patients (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
English: Do not use juice or any other liquids.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
English: What Votubia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
English: Adding water
Bulgarian: Добавяне на вода
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
English: Other medicines and Votubia
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
English: Only water should be used as the vehicle.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
English: The amount of water added does not need to be exact.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
English: ≥6 years
Bulgarian: ≥6 години
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация“).
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
English: Using a small glass
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: How to take this medicine
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
English: How to prepare and take the oral suspension
Bulgarian: Как да приготвите и приемете пероралната суспензия
English: Patients <18 years of age:
Bulgarian: Пациенти на възраст <18 години:
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
English: 9/l) and no fever.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Bulgarian: Целта е да се определя количеството на Votubia в кръвта и да се намери най-подходящата за Вас дневна доза.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, не се наблюдава засягане на женския фертилитет.
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
English: Not studied.
Bulgarian: Не е проучвано.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
English: Other studies
Bulgarian: Други проучвания
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Bulgarian: Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Bulgarian: Имунният отговорът към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Votubia.
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Bulgarian: С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
English: Patients ≥18 years of age:
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
English: Long-term monitoring
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
English: Statistic
Bulgarian: Статистика
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването не са демонстрирани.
English: Independent central review
Bulgarian: Независим централен преглед
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Laboratory tests and monitoring
Bulgarian: Лабораторни изследвания и мониторинг
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
English: No efficacy data available in elderly patients
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Bulgarian: Тези инструкции са за прием на доза между 1 mg и 10 mg.
English: Feeling tired
Bulgarian: Чувство на умора
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
English: If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с прием на Votubia (нежелани реакции), базирани на преглед и медицинска оценка на всички съобщени нежелани събития от горепосочените изпитвания, са описани по-долу.
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Bulgarian: Когато е възможно, оценката и лабораторните изследвания за терапевтичен лекарствен мониторинг трябва да се провеждат в хода на цялото лечение.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Bulgarian: Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа.
English: Active substance by interaction
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Bulgarian: Ограничен брой педиатрични пациенти са били изложени на дози по-високи от 10 mg/m2/дневно.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Bulgarian: Възможно е да се наложи внимателно титриране на дозата, за да се постигне оптимален терапевтичен ефект.
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Bulgarian: Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за здравословното състояние на определени органи
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате тези симптоми.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Votubia без коригиране на дозата.
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Bulgarian: Ефектът на кетогенната диета може да бъде постигнат чрез инхибиране на mTOR.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме обичайната следваща доза, както е предписано.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Bulgarian: Няма, обаче, клинични данни с такова коригиране на дозата.