FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver sección 4.4).
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcového rytmu (pozri časť 4.4).
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y método de administración.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Spanish: BRINAVESS debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre la necesidad de tomar precauciones cuando BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESS-u u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym srdcovým ochorením.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u používať.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 msec no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Spanish: • Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de BRINAVESS.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las contraindicaciones de BRINAVESS:
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
Spanish: Material educacional para los profesionales sanitarios Resumen de Características del Producto, Prospecto y Etiquetado
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľov a označenie obalu.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre los acontecimientos adversos que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESS-u, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35%, insuficiencia hepática avanzada.
Slovak: - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre el uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS.
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie AA (antiarytmík) pred podaním alebo po podaní BRINAVESS-u.
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 4-24 h antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III).
Slovak: BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clase I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de BRINAVESS.
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Spanish: BRINAVESS puede estar disponible en diferentes tamaños de envase [1 vial contiene una solución de 10 ml de 200 mg o una solución de 25 ml de 500 mg].
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I.
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru.
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Brinavess en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovak: Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Spanish: Brinavess recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 1 de septiembre de 2010.
Slovak: Brinavess bolo dňa 1. septembra 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Brinavess se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Brinavess sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brinavess?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brinavess?
Spanish: Al bloquear estos canales, el vernakalant puede impedir una actividad eléctrica anormal que pueda conducir a la fibrilación auricular.
Slovak: Blokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo ritmo cardíaco volvió a la normalidad.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Brinavess en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Brinavess y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
Spanish: Si el ritmo cardíaco no ha vuelto a la normalidad a los 15 minutos tras el fin de la primera perfusión, podrá administrarse una segunda dosis más pequeña.
Slovak: Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá menšia dávka.
Spanish: Brinavess contiene vernakalant , un tipo de sustancia conocida como antiarrítmico.
Slovak: Brinavess obsahuje vernakalant, typ látky známej ako antiarytmikum.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Brinavess son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Brinavess sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: La dosis de Brinavess se calcula en función del peso corporal del paciente.
Slovak: Brinavess závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: El profesional sanitario debe hacer un seguimiento de la presión arterial del paciente y del ritmo cardíaco mientras se administra el medicamento y durante al menos 15 minutos después.
Slovak: Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník má monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.
Spanish: Para más información sobre el uso de Brinavess consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Brinavess solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado en un entorno en el que el corazón del paciente pueda someterse a un seguimiento adecuado.
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brinavess (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a kýchanie.
Spanish: La compañía que comercializa Brinavess garantizará que los profesionales de la salud que vayan a utilizar el medicamento reciban material educativo que explique cómo debe utilizarse este.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Spanish: Brinavess no debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica grave (estrechamiento de la aorta), hipotensión arterial sistólica (presión arterial cuando el corazón se contrae), insuficiencia cardíaca avanzada (cuando el corazón no bombea lo suficiente la sangre alrededor del cuerpo), algunos tipos de actividad eléctrica modificada en el corazón o una frecuencia cardíaca muy baja.
Slovak: Brinavess sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvným tlakom pri sťahovaní srdca), pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo veľmi pomalým srdcovým pulzom.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Brinavess se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Brinavess debe utilizarse para la fibrilación auricular que se ha iniciado en los últimos siete días, o en los últimos tres días si el paciente se ha sometido recientemente a cirugía cardiaca.
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
Spanish: Restablece el ritmo cardíaco normal al bloquear canales a través de los cuales entran y salen las partículas cargadas de potasio y de sodio de las células musculares de los aurículos.
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 596 adultos con fibrilación auricular, Brinavess se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 596 dospelých s atriálnou fibriláciou sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: La fibrilación auricular ocurre cuando los aurículos (las cavidades superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida, lo que da lugar a un ritmo cardíaco anormal.
Slovak: Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
Spanish: Brinavess es una solución administrada por perfusión (goteo) en una vena durante un período de 10 minutos.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
Spanish: En los dos primeros estudios, entre los pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 51 % de los que recibieron Brinavess (118 de 231), frente al 4 % (6 de 159) de los que tomaron placebo.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
Spanish: Brinavess no debe administrarse en un plazo de 30 días posteriores a un síndrome coronario agudo (un grupo de problemas cardíacos que incluyen una angina de pecho inestable y ataques cardíacos).
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
Spanish: El vernakalant actúa principalmente en los aurículos y no en los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón).
Slovak: Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
Spanish: Un tercer estudio principal comparó Brinavess con un placebo en 161 adultos que habían sufrido fibrilación auricular tras la cirugía cardiaca .
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Spanish: Información general sobre Brinavess y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Brinavess es un medicamento que se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos que han comenzado recientemente a tener fibrilación auricular.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de 5 mg de Brinavess por kg de peso corporal en cualquier período de 24 horas, o un máximo de 565 mg en pacientes que pesen más de 113 kg.
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Spanish: Brinavess fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular.
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Spanish: Brinavess contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Spanish: En el tercer estudio, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 47 % de los pacientes que recibieron Brinavess, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brinavess se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Brivaness se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otras informaciones sobre Brinavess
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Brinavess?
Slovak: Brinavess účinkuje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brinavess en los estudios realizados?
Slovak: Brinavess boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los pacientes en Brinavess no deben recibir medicamentos denominados «anti-arritmicos de clases I y III », por vía intravenosa durante las cuatro horas anteriores o posteriores a su perfusión con Brinavess.
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
Spanish: ¿Cómo se usa Brinavess?
Slovak: Ako sa liek Brinavess používa?
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Spanish: SÍ NO
Slovak: ÁNO NIE
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años):
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Spanish: Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: 5 años.
Slovak: 5 roky.
Spanish: Elementos clave que se deben incluir en el material educativo:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Spanish: La compañía empezará a incluir la lista de comprobación antes de la perfusión en los envases empaquetados en la planta de acondicionamiento tan pronto como sea posible, pero como muy tarde el 15 de noviembre de 2012.
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Eficacia frente a amiodarona (AVRO):
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Spanish: Si recibe más BRINAVESS del que debe
Slovak: Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. september 2010
Spanish: Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Spanish: No se recomienda su uso en estos pacientes.
Slovak: Jeho používanie sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Spanish: BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde "SÍ" a alguna de las siguientes preguntas:
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
Spanish: †Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Spanish: Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Spanish: Informe a su médico si tiene un marcapasos.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Spanish: • dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
Slovak: • bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
Spanish: En los pacientes restantes,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Spanish: Al administrar BRINAVESS, síganse estas instrucciones:
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Spanish: La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: Paso 2: dilución del concentrado
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Spanish: • Bradicardia
Slovak: • bradykardia,
Spanish: • la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuente)
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Spanish: Análisis de sangre
Slovak: Krvné vyšetrenia
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.