FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Patienten in einem Mobilitätstest abschnitten, bei dem sie einen Parcours mit Kurven und Hindernissen bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen absolvieren mussten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rezultāti mobilitātes testā, kur viņiem bija jāpārvietojas pa maršrutu ar pagriezieniem un šķēršļiem dažādos apgaismojumos.
German: Luxturna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung mit der Durchführung von Augenoperationen verfügt.
Latvian: Luxturna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ķirurgam ar pieredzi acu operāciju veikšanā.
German: Dies wurde als wichtiger klinischer Nutzen angesehen, bei dem der Mangel an zugelassenen Behandlungen für diese fortschreitende, degenerative Erkrankung berücksichtigt wurde.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir būtisks klīnisks ieguvums, ņemot vērā, ka šai progresējošajai, deģeneratīvajai slimībai trūkst reģistrētu zāļu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luxturna (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind eine Bindehauthyperämie (erhöhte Versorgung des Auges mit Blut, die zur Augenrötung führt), Katarakt (Trübung der Linse des Auges) und erhöhter Augeninnendruck.
Latvian: Visbiežākās Luxturna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums), katarakta (acs lēcas apduļķošanās) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
German: RPE65 ist für die Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung „all-transRetinyl-Isomerase" verantwortlich, das für das normale Funktionieren von Netzhautzellen erforderlich ist.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Luxturna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Luxturna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Luxturna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, einer seltenen genetischen Störung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund), angewendet wird.
Latvian: Luxturna ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas - retas ģenētiskas tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs aizmugurē) slimības - dēļ.
German: Nach einjähriger Behandlung verbesserten Patienten, die mit Luxturna behandelt wurden, ihre Werte um 1,8 Punkte, während Patienten, die Luxturna nicht erhielten, ihre Werte um 0,2 Punkte verbesserten.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
German: Luxturna wurde in einer Hauptstudie mit 31 Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie aufgrund von RP65-Mutationen untersucht.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
German: Luxturna wird als Einzelinjektion in den hinteren Teil jedes Auges unter die Netzhaut injiziert.
Latvian: Luxturna lieto kā vienu subretinālu injekciju acs aizmugurē.
German: Luxturna besteht aus einem Virus, das normale Kopien des RPE65-Gens enthält.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
German: Welche Risiken sind mit Luxturna verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
German: Das Unternehmen, das Luxturna in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm auflegen und Schulungsmaterialien für Ärzte und Apotheker erstellen, die Luxturna anwenden und handhaben sollen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Luxturna, izveidos izglītojošu programmu un sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem un farmaceitiem, kuri parakstīs Luxturna un rīkosies ar tām, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ar zālēm un to ievadīšanu saistītos riskus.
German: Wenn Luxturna in das Auge injiziert wird, transportiert das Virus das RPE65-Gen in die Zellen der Netzhaut und befähigt diese, das fehlende Enzym zu bilden.
Latvian: Kad Luxturna injicē acī, vīruss ienes RPE65 gēnu tīklenes šūnās, un tādējādi tās sāk ražot trūkstošo enzīmu.
German: Welchen Nutzen hat Luxturna in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Luxturna ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Übersicht über Luxturna und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Luxturna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Wie wirkt Luxturna?
Latvian: Kā Luxturna darbojas?
German: Wie wird Luxturna angewendet?
Latvian: Kā lieto Luxturna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luxturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Luxturna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Gefolgt von 5 Tagen
Latvian: Seko 5 dienas
German: 4 Tage (einschließlich des Tages der Verabreichung)
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
German: Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
German: Kontrolle, N = 10
Latvian: Kontrole, N = 10
German: 31 Patienten, darunter 13 männliche und 18 weibliche, wurden eingeschlossen.
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament entsprechend den Anweisungen einnehmen.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs lietotu šīs zāles saskaņā ar norādījumiem.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
German: Nach dem Auftauen und der Verdünnung
Latvian: Pēc atsaldēšanas un atšķaidīšanas
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecību un vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
German: 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert.
Latvian: 10 pacienti tika randomizēti kontroles (bez iejaukšanās) grupā.
German: Die vertikal gestrichelten Linien stellen die weiteren 25 % oberhalb und unterhalb der Box dar.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
German: Okulare oder periokulare Infektion.
Latvian: Okulāra vai periokulāra infekcija.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
German: Das Zeitintervall zwischen den Injektionen in die Augen betrug für jeden Patienten zwischen 6 und 18 Tagen.
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
German: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
German: • Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
German: Das durchschnittliche Alter betrug 15 Jahre (Spanne zwischen 4 und 44 Jahren); darunter waren 64 % pädiatrische Patienten (n=20, Alter von 4 bis 17 Jahren) und 36 % Erwachsene (n=11).
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
German: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkāda veida aktīva infekcija.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxturna erhalten.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts par kaut ko no iepriekš minētā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat Luxturna.
German: Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
Latvian: Jūsu ārsts var palīdzēt samazināt diskomfortu, ko izraisa šie īslaicīgie traucējumi.
German: Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Latvian: Nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als intravitreale Injektion verabreicht werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā.
German: Nachdem Sie Luxturna erhalten haben:
Latvian: Pēc Luxturna saņemšanas:
German: 3 Tage vor Verabreichung von Luxturna
Latvian: 3 dienas pirms Luxturna ievadīšanas
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīsies par anestēziju un to, kā tā tiks veikta.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor Sie mit Luxturna behandelt werden:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Luxturna als vorgesehen verabreicht wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird.
Latvian: Ja Jums Luxturna ievadīta vairāk nekā noteikts Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts, ir maz ticams, ka tiks ievadīts pārāk liels daudzums.
German: • Bei einigen Menschen entwickelt sich ein grauer Star (Katarakt).
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
German: 31 Dezember 2031
Latvian: 2031. gada 31. decembris
German: Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Luxturna auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen.
Latvian: Nav informācijas par Luxturna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Inferior
Latvian: Inferiori
German: 30 Juni 2030
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
German: Für diese Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt die Behandlung solange, bis die Infektion abgeklungen ist, da dieses Arzneimittel es Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen.
Latvian: Jūsu ārsts var atlikt ārstēšanu, kamēr infekcija nav pagājusi, jo šīs zāles var apgrūtināt organisma cīņu ar infekciju.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
Latvian: Jums jāievēro šie piesardzības pasākumi 14 dienas.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Aktive intraokulare Entzündung.
Latvian: Aktīvs intraokulārs iekaisums.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen entsprechend ihrer Häufigkeit, basierend auf folgender Konvention, aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija, katarakta
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
German: Der Punkt innerhalb jeder Box stellt den Mittelwert dar.
Latvian: Punkts katrā ailē norāda vidējo vērtību.
German: Die Informationen darüber, wie diese speziellen Formate erhältlich sind, werden in der Patientenkarte aufgezeigt.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
German: Sollte dies dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die Symptome entsprechend behandeln.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
German: Kinder und Jugendliche Luxturna wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēta.
German: Luxturna wird direkt in das Auge injiziert.
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
German: Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt.
Latvian: To atkārtos Jūsu otrai acij vismaz pēc 6 dienām.
German: Die Ergebnisse des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests (FST) bei Weißlicht im ersten Studienjahr [Log10(cd.s/m2)] sind nachstehend in Tabelle 5 aufgeführt.
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšanas rezultāti pirmajā pētījuma gadā: balta gaisma [Log10(cd.s/m2)] ir parādīti 5. tabulā.
German: Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
German: Zu Studienbeginn bestanden die Patienten den Mobilitätstest bei Beleuchtungsstärken zwischen 4 und 400 Lux.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
German: Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
Latvian: Vīruss, ko izmanto, lai piegādātu gēnu, neizraisa slimības cilvēkiem.
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
German: In der Phase-3-Studie wurden für den MLMT sieben Helligkeitsstufen, von 400 Lux bis 1 Lux (entsprechend zum Beispiel einem hell beleuchteten Büro bis hin zu einer mondlosen Sommernacht) verwendet.
Latvian: III fāzes pētījumā MLMT izmantoja septiņus apgaismojuma līmeņus no 400 lux līdz 1 lux (kas atbilst, piemēram, no spilgti apgaismota biroja līdz vasaras naktij bez mēness).
German: Kontrolle / Intervention (N = 9) zu Studienbeginn erfolgte Intervention (N = 20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
German: Das Auflösen der Luftblase kann ab der Injektion bis zu einer Woche oder länger dauern und sollte mittels einer Augenuntersuchung überprüft werden.
Latvian: Līdz gaisa burbuļa izkliedei var būt vajadzīgs laika periods līdz vienai nedēļai vai vairāk pēc injicēšanas; tas ir jāpārbauda, veicot oftalmoloģisko pārbaudi.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Voretigen Neparvovec nach einem Jahr Beobachtung.
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija, ko ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu.
German: Bei allen Patienten lag die klinische Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose vor und für einige Patienten bestanden möglicherweise vorherige oder zusätzliche klinische Diagnosen einschließlich Retinitis pigmentosa.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
Latvian: Pirms LUXTURNA laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
German: Veränderung
Latvian: Izmaiņas
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen
Latvian: 1,7 ml ekstrahējamais tilpums
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Latvian: Pēc Luxturna subretinālās injekcijas pacientiem var rasties īslaicīgi redzes traucējumi.
German: BL (Baseline): Studienbeginn;
Latvian: BL (baseline) = sākotnējais stāvoklis
German: Die Veränderung des monokularen MLMT-Scores verbesserte sich in der Behandlungsgruppe signifikant und war ähnlich den binokularen MLMT-Ergebnissen (siehe Tabelle 4).
Latvian: Izmaiņas monokulārajā MLMT rādītājā ievērojami uzlabojās ārstēšanas grupā un bija līdzīgi binokulāriem MLMT rezultātiem (skatīt 4. tabulu).
German: XBL XT30 XT90 XT180
Latvian: XBL XD30 XD90 XD180
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms ceļošanas.
German: Insgesamt nahmen 41 Patienten (81 behandelte Augen [ein Phase-1-Patient erfüllte die Eignungskriterien für eine zweite Injektion nicht]) an dem klinischen Programm teil.
Latvian: Kopā 41 pacients (81 acs, kurās tika veikta injekcijas [viens no I fāzes pacientiem neatbilda kritērijiem, lai saņemtu otru injekciju]) piedalījās klīniskajā programmā.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāizvairās no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu, līdz Luxturna ievadīšanas rezultātā izveidotais gaisa burbulis acī nav pilnīgi izkliedēts.
German: Jahr 1
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums nevajadzētu saņemt Luxturna grūtniecības laikā.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
German: Dem qualifizierten Personal (d. h. Augenärzten mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) am Behandlungszentrum müssen die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden:
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
German: Diese Mutationen verhindern, dass der Körper ein Protein bildet, welches für die Sehkraft notwendig ist, und führen somit zum Verlust des Sehvermögens und möglicherweise zur Erblindung.
Latvian: Šīs mutācijas neļauj organismam radīt redzei nepieciešamu proteīnu, tādējādi radot redzes zudumu un iespējamu aklumu.
German: Der MLMT war dafür ausgelegt, Änderungen im funktionalen Sehen zu messen, speziell die Fähigkeit eines Patienten, einen Parcours präzise und in akzeptabler Geschwindigkeit bei unterschiedlich heller Umgebungsbeleuchtung zu absolvieren.
Latvian: MLMT ir izstrādāts, lai novērtētu funkcionālās redzes izmaiņas, konkrēti - pacienta spēju iziet pārbaudi precīzi un saprātīgā tempā dažādos vides apgaismojuma apstākļos.
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Latvian: Luxturna veselības aprūpes speciālisti uzglabās Jūsu veselības aprūpes iestādē.
German: Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Voretigen Neparvovec in jedes Auge systemische Kortikosteroide erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
German: Nach der Verdünnung unter aseptischen Bedingungen muss die Lösung umgehend verwendet werden; wenn die Lösung nicht umgehend verwendet wird, darf die Lagerungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 4 Stunden nicht überschreiten.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas aseptiskos apstākļos šķīdums jāizlieto nekavējoties; ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks istabas temperatūrā (zem 25 °C) nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ārsts ievieto acī gaisa pūslīti, ko organisms lēnām uzsūc.
German: Phase-3-Studie
Latvian: III fāzes pētījums
German: Die Entwicklung oder Verschlechterung eines grauen Stars ist eine bekannte Komplikation der Augenoperation, die vorgenommen werden muss, bevor Sie Luxturna erhalten.
Latvian: Kataraktas attīstība vai pasliktināšanās ir zināma acu operācijas, kas nepieciešama pirms Jūs saņemsiet Luxturna, komplikācija.
German: Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, so dass dieses nicht versucht Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Luxturna ārsts var izrakstīt zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu (organisma dabīgais aizsardzības mehānisms), lai tā necenstos cīnīties ar Luxturna, kad to ievadīs.
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition (z. B. durch einen Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.
Latvian: - Gadījumā, ja notiek nejauša arodekspozīcija (piemēram, uzšļakstoties acīm vai gļotādām), skalojiet ar tīru ūdeni vismaz 5 minūtes.