FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uit de overgelegde farmacodynamische gegevens kan het volgende worden geconcludeerd: florfenicol heeft een uitgesproken bactericide effect met waarden voor de minimale bactericide concentratie (MBC-waarden) die hetzelfde of één verdunning hoger zijn dan de MIC van de geteste stammen.
Slovenian: • Iz predloženih farmakodinamičnih podatkov je mogoče sklepati naslednje: florfenikol ima izrazit baktericidni učinek z vrednostmi minimalne baktericidne koncentracije (MBK), ki so enake, po razredčitvi pa višje, od MIK testiranih sevov.
Dutch: Er werd betwijfeld of bij een dosis van 20 mg florfenicol/kg die elke 24 uur intramusculair wordt toegediend een werkzame/effectieve concentratie van florfenicol gehandhaafd zou worden ter plaatse van de infectieplaats gedurende het interval tussen behandelingen (dat wil zeggen 24 uur).
Slovenian: Izražen je bil pomislek, da odmerek florfenikola 20 mg/kg, dan intramuskularno vsakih 24 ur, ne ohranja aktivne oziroma učinkovite koncentracije florfenikola na mestu okužbe v intervalu med odmerki (to je 24 ur).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis voerde de aanvrager een uitgebreid doseringsonderzoek uit met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met M. haemolytica.
Slovenian: V podporo predlaganemu terapevtskemu odmerku je predlagatelj izvedel obsežno študijo za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, kjer so bile testirane živali okužene z M. haemolytica.
Dutch: • Op grond van de gegevens uit het farmacokinetische hoofdonderzoek resulteerde intramusculaire toediening van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis in gemiddelde piekserumconcentraties van ~9-10 μg/ml ongeveer 1 uur na de behandeling.
Slovenian: • Na podlagi podatkov, pridobljenih v osrednji farmakokinetični študiji, je intramuskularno dajanje predlaganega priporočenega terapevtskega odmerka povzročilo najvišje koncentracije v serumu ~9-10 μg/ml približno 1 uro po zdravljenju.
Dutch: De geleverde preklinische data ondersteunen het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met een MIC waarde tot 1 μg/ml.
Slovenian: Predklinični podatki potrjujejo priporočen interval zdravljenja (24 ur) za ciljne bakterije za katere je MIC do 1 μg/ml.
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da ugovori Danske ne preprečijo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, saj je splošno razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu navedene v Prilogi III, vnesejo priporočene spremembe.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de CMD(v).
Slovenian: Zadeva je ostala nerešena, zato je bila v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicine (CMD(v)).
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat als werkzame stof florfenicol.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat eenmaal daags toegediend florfenicol in een dosis van 10, 20 of 30 mg/kg werkzaam was voor de behandeling van door M. haemolytica geïnduceerde pneumonie (longontsteking) bij schapen.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je bil florfenikol, uporabljen enkrat dnevno v odmerku 10, 20 ali 30 mg/kg, učinkovit za zdravljenje pljučnice pri ovcah, ki jo je povzročila M. haemolytica.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er voor luchtwegaandoeningpathogenen afkomstig van schapen momenteel geen international overeengekomen breekpunt is voor florfenicolsensitiviteit(het klinische breekpunt is een
Slovenian: Pri tem se upošteva, da za povzročitelje bolezni dihal pri ovcah trenutno ni mednarodno dogovorjene mejne vrednosti za občutljivost na florfenikol.
Dutch: • Het voorgestelde toedieningsschema wordt ondersteund door een doseringsonderzoek met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met Mannheimia haemolytica; en
Slovenian: • da predlagani režim odmerjanja podpirajo izsledki študije za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, v katerem so testne živali okužili z Mannheimia haemolytica in
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90 (zie bijlage III).
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno spremeniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni terapevtski odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola obdržijo nad MIK90 (glejte Prilogo III).
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Slovenian: • da je študija na terenu, opravljena po priporočilih smernice EMA/CVMP, pokazala, da zdravilo Nuflor, če se uporablja v skladu s predlaganim režimom odmerjanja, ni slabše kot odobreno referenčno zdravilo, Terramycin 100 mg/ml, kar zadeva zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z Mannheimia haemolytica ali Pasteurella multocida.
Dutch: De aanvrager concludeerde op grond van de bevindingen van het veldonderzoek dat Nuflor op grond van de primaire werkzaamheidsparameter - aantal gevallen van falende behandeling - kan worden beschouwd als superieur (op dag 4) of niet-inferieur (op dag 11) aan het positieve controlemiddel dat 100 mg/ml oxytetracycline bevatte bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica of P. multocida.
Slovenian: Na podlagi izsledkov iz študije na terenu je predlagatelj sklenil, da se lahko na podlagi primarnega parametra učinkovitosti - deleža neuspešnosti zdravljenja - zdravilo Nuflor obravnava kot bolj (na 4. dan) ali enako učinkovito (na 11. dan) kot zdravilo s pozitivno kontrolo, ki vsebuje 100 mg/ml oksitetraciklina, če se uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica ali P. multocida.
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola ohranijo nad MIK90.
Dutch: • Hoewel er voor M. haemolytica-stammen enkele trends wat betreft concentratieafhankelijkheid werden waargenomen, neemt de dodende werking/dodingskinetiek niet dramatisch toe met de concentratie van het antibioticum boven de MIC of tweemaal de MIC. Florfenicol gedraagt zich derhalve in wezen als een bactericide tijdsafhankelijk antibioticum.
Slovenian: • Čeprav so za seve M. haemolytica opazili nekatere trende, odvisne od koncentracije, se učinek uničevanja oziroma kinetika ne poveča dramatično, če so koncentracije antibiotika višje od MIK ali dvakratnik MIK-a.
Dutch: Voor schapen is de voorgestelde indicatie behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelig Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) en Pasteurella multocida (P. multocida) in een dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die dagelijks intramusculair wordt toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
Slovenian: Za ovce je predlagana indikacija zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) in Pasteurella multocida (P. multocida), občutljivi na florfenikol, z odmerkom 20 mg florfenikola/kg telesne mase, intramuskularno enkrat dnevno, ki traja tri zaporedne dni.
Dutch: • De MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect, het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelluchtwegpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen wanneer het middel wordt toegediend aan schapen in de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht;
Slovenian: • da podatki o MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni dihal z MIK do 1 μg/ml, če se zdravilo daje ovcam v predlaganem odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase;
Dutch: Het CVMP aanvaardde dat de MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect (PAE), het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen en erop wijzen dat de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg en het voorgestelde interval tussen behandelingen van 24 uur geschikt moet zijn om te worden getest in de klinische setting voor de behandeling van luchtweginfectie geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel mnenje, da MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni z MIK do 1 μg/ml in kažejo, da sta predlagani odmerek 20 mg florfenikola/kg in predlagani 24-urni interval med zdravljenjem ustrezna za testiranje zdravljenja okužb dihal z M. haemolytica in P. multocida v kliničnem okolju.
Dutch: De algehele conclusie is dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Slovenian: Splošni zaključek je, da nabor podatkov kot celota ustrezno podpira učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce v odmerku 20 mg/kg dnevno, kadar se uporablja po intramuskularni poti tri zaporedne dni za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Dutch: In ‘Beoordeling van de voordelen' wordt ingegaan op de bedenking met betrekking tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling en het veronderstelde gebrek aan werkzaamheid.
Slovenian: Skrbi, povezane z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja in domnevno neučinkovitostjo, so bile obravnavane v okviru ocene koristi.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten/risicoverhouding beschouwd als positief voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Slovenian: Na splošno je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce ocenjeno kot pozitivno.
Dutch: De gegevens duiden erop dat zich bij florfenicolconcentraties in plasma/weefsel boven de MIC gedurende meer dan twee uur waarschijnlijk een opvallend postantibiotisch effect voordoet.
Slovenian: Podatki kažejo, da je izrazit poantibiotični učinek verjeten, če so koncentracije florfenikola v plazmi/tkivu višje od MIK več kot dve uri.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Slovenian: Zadevna vloga za promet z zdravilom, predložena v okviru decentraliziranega postopka, je razširitev obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ki se mu doda ciljna živalska vrsta ovce.
Dutch: De aanvrager voerde één veldonderzoek uit ter bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van het testmiddel, dat werd toegediend in een eenmaal daagse intramusculaire dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen aan schapen met natuurlijk opgelopen luchtweginfecties.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel eno samo študijo na terenu, s katero je ugotavljal učinkovitost in varnost preskušanega zdravila v odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase, ki so ga tri dni enkrat dnevno intramuskularno dajali ovcam z naravno pridobljeno okužbo dihal.
Dutch: De gemiddelde florfenicolconcentratie in serum bleef tot 18 uur hoger dan 1 μg/ml (MIC90) na toediening van het middel in de aanbevolen behandelingsdosis.
Slovenian: Srednja koncentracija florfenikola v serumu se je po uporabi priporočenega odmerka zdravila še do 18 ur obdržala nad 1 μg/ml (MIK90).
Dutch: De bedenking met betrekking tot de werkzaamheid van het middel - in het bijzonder tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling - is beoordeeld en er is vastgesteld dat het middel werkzaam is gebleken bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida bij toediening in een eenmaal daagse dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie dagen.
Slovenian: Skrb, povezana z učinkovitostjo zdravila, zlasti z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja, je bila ocenjena in dokazano je bilo, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. Haemolytica in P. multocida, če se uporablja v odmerku 20 mg/kg telesne mase enkrat dnevno po intramuskularni poti, s trajanjem zdravljenja tri dni.
Dutch: Sterkte Doeldieren
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat de beschikbare gegevens toereikend zijn voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih pisnih podatkov in predlagateljevih ustnih razlag je odbor CVMP sklenil, da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, če se uporablja tri zaporedne dni v dnevnem odmerku 20 mg/kg po intramuskularni poti za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat bij de aanbevolen dosering de gemiddelde plasmaconcentraties boven de MIC90 (1 μg/ml) blijven tot 18 uur na toediening van het product.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da srednja koncentracija v serumu ostane nad MIC90 (1 μg/ml) do 18 ur po dajanju zdravila v priporočenem odmerku.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovenian: Dopolnila k ustreznemu poglavju v povzetku glavnih značilnosti zdravila,označevanju in navodilu za uporabo
Dutch: Lineaire trendanalyses van rectaletemperatuurgegevens op dag 4 en 6 (primaire variabele) suggereren dat een dosisresponsplateau werd bereikt bij een florfenicoldosering van 20 mg/kg.
Slovenian: Analize linearnih trendov v podatkih o rektalni temperaturi na 4. in 6. dan (primarna spremenljivka) kažejo, da je bil z odmerkom florfenikola 20mg/kg dosežena raven odziva na odmerek.Sekundarne spremenljivke (npr. smrtnost, odkriti povzročitelji, masa pljuč, masa lezije)
Dutch: 3log-daling afnam met hogere florfenicolconcentraties; en na een blootstelling van slechts twee uur vertoont florfenicol een postantibiotisch effect
Slovenian: Iz podatkov za M. haemolytica je mogoče videti, da se je čas do doseženega zmanjšanja 3-log krajšal z naraščanjem koncentracije florfenikola; in po samo dveh urah izpostavljenosti kaže florfenikol poantibiotični učinek (v razponu od 13 ur pri koncentracijah ≥ 1 μg/ml).
Dutch: Houder van de vergunning
Slovenian: Navodilo za uporabo
Dutch: Doseringsonderzoek
Slovenian: Študija za določitev odmerka
Dutch: Het onderzoek werd goed uitgevoerd en was in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke normen.
Slovenian: Študija je bila dobro izvedena in v skladu s trenutnimi znanstvenimi standardi.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Nemčiji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Dutch: Er zijn zeven centra in drie landen onderzocht.
Slovenian: Pod drobnogled so vzeli sedem lokacij v treh državah.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 19 december 2011 verwezen naar het CVMP.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 19. decembra 2011 predložena odboru CVMP.
Dutch: Deze hogere doses en langere behandelingsduur zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten, waaronder Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Omenjeni večji odmerki in trajanje zdravljenja so odobreni v več državah članicah EU, na primer na Danskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: Relevantie van de keuze voor het positieve controlemiddel
Slovenian: Relevantnost izbire zdravila za pozitivno kontrolo
Dutch: Volgens de in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG uiteengezette wettelijke bepalingen dient een positief controlemiddel een volgens de huidige Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel te zijn.
Slovenian: Glede na zakonske določbe iz Priloge I Direktive 2001/82/ES mora biti zdravilo za pozitivno kontrolo odobreno zdravilo, ki je skladno z veljavno evropsko zakonodajo.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
Dutch: De opzet van het veldonderzoek moet de opzet van het veldonderzoek V-0049-0059 volgen wat betreft de inclusie-/exclusiecriteria en klinische eindpunten.
Slovenian: Terensko študijo mora zasnovati po vzorcu terenske študije V-0049-0059, tj. vključiti mora podobne vključitvene/izključitvene kriterije in klinične končne točke.
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Slovenian: 31. avgusta 2012, med pisnim delom postopka stalnega odbora, je Nizozemska vložila ugovor zoper mnenje, ki ga je 13. junija 2012 sprejel CVMP.
Dutch: Op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies te heroverwegen.
Slovenian: Evropska komisija je 3. oktobra 2012 v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Dutch: Correlatie tussen plasmaconcentraties en longconcentraties of een hoog percentage van falende behandeling
Slovenian: Korelacija med plazemskimi koncentracijami in pljučnimi koncentracijami oziroma visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja
Dutch: 1 µg/ml wordt mogelijk gedurende ongeveer 36 uur gedekt, terwijl 2 µg/ml slechts een zeer korte tijd wordt gedekt.
Slovenian: Približno 36 ur je lahko vrednost 1 µg/ml, medtem ko koncentracija 2 µg/ml obstane zelo kratek čas.
Dutch: Er is geen betrouwbare informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar de infectieplaats.
Slovenian: O porazdelitvi florfenikola na mestu okužbe ni na voljo nobenih zanesljivih podatkov.
Dutch: Het officiële klinische breekpunt voor florfenicolsensitiviteit is ≤2 µg/ml.
Slovenian: Uradna klinična mejna vrednost za občutljivost za florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor deze resultaten is de persistentie van A. pleuropneumoniae in alveolaire macrofagen, maar dit is niet geverifieerd met klinische gegevens.
Slovenian: Eden od možnih vzrokov za odstopanja bi lahko bila vztrajna prisotnost A. pleuropneumoniae v alveolarnih makrofagih, vendar pa tega ni mogoče potrditi s kliničnimi podatki.
Dutch: Op 13 juni 2012 bracht het CVMP een advies uit inzake deze verwijzing.
Slovenian: 13. junija 2012 je CVMP sprejel mnenje v zvezi z omenjeno napotitvijo.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana z visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter z obstoječo nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Dutch: Dergelijke grote variaties in de percentages van falende behandeling wijzen op het risico van onvoldoende klinische werkzaamheid en vormen dus een risico voor het dierenwelzijn.
Slovenian: Tako spremenljive stopnje neuspešnosti zdravljenja kažejo na možnost pomanjkanja klinične učinkovitosti, zaradi česar je lahko ogroženo dobro počutje živali.
Dutch: 1 Vergunning verleend
Slovenian: 1 Marketing authorisation granted