FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Finnish: b. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen; potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
English: Some medicines should not be taken with Epclusa.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusa-valmistetta.
English: • proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
Finnish: • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
English: Total (n = 328)
Finnish: Yhteensä (n = 328)
English: SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR12 esitetään taulukossa 13.
English: Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
English: The overall SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed Epclusa treatment and relapsed and two did not meet virologic failure criteria.
Finnish: Kokonais-SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yksi oli saanut Epclusa-hoidon päätökseen ja hänellä oli ilmennyt relapsi, ja kaksi potilasta ei täyttänyt virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
English: Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Velpatasviiri Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
English: It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
English: Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Finnish: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
English: ↔ Ketoconazole
Finnish: ↔ Ketokonatsoli
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: 2D-viivakoodi, jossa on yksilöllinen tunniste.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Epclusavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokan B kirroosi ennen elinsiirtoa:
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Epclusa was approximately 15 hours.
Finnish: Velpatasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusa-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 15 tuntia.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta yhteiskäytössä Epclusa-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole varmistettu.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Epclusa (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Epclusa-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: If you forget to take Epclusa
Finnish: Jos unohdat ottaa Epclusa-valmistetta
English: Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
English: d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184.
English: Table 16: Changes in CPT score parameters from baseline to week 12 and 24 post-treatment in patients achieving SVR12, ASTRAL-4
Finnish: Taulukko 16: Muutokset lähtötilanteen CPT-pistemäärien parametreissa 12 ja 24 viikon kuluttua hoidosta potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n, ASTRAL-4
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Finnish: Jos oksennat Epclusa-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Epclusa-valmisteen määrään veressä.
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Finnish: Taulukko 3: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Finnish: Näissä terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittatapahtumat olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmissä.
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Finnish: GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNA- ja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of genotype 1 to 6 conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Finnish: S282T-substituution kohdennettu mutageneesi genotyypin 1-6 replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
English: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Finnish: Genotyyppi 1b 89 % (16/18) Genotyyppi 3
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
Finnish: Sofosbuviiri metaboloituu laajalti maksassa, jossa siitä muodostuu farmakologisesti aktiivista nukleosidianalogitrifosfaattia GS-461203.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
English: Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Finnish: Epclusa-hoito on aloitettava ja toteutettava HCV-infektion saaneiden potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Epclusa-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
English: Total (n = 78)
Finnish: Yhteensä (n = 78)
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
Finnish: • H2-reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Finnish: Seuraavaa annostelua suositellaan, kun ribaviriiniannos jaetaan ja annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ruuan kera:
English: c Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Finnish: c. Tiedot täysimittaisten NS5A-replikonien tai kimeeristen täysimittaisia NS5A-geenejä kantavien NS5A-replikonien eri kannoista, jotka sisältävät L31- tai M31-polymorfismeja.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: Co-administration of Epclusa with rosuvastatin increases the concentration of rosuvastatin, which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa suurentaa rosuvastatiinin pitoisuuksia, mihin liittyy suurentunut myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riski.
English: See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Finnish: Katso taulukosta 3 esimerkkejä yhteisvaikutuksista herkkien P-gp:n (digoksiini), BCRP:n (rosuvastatiini) ja OATP:n (pravastatiini) substraattien kanssa.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Epclusa-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: • rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
English: Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää arvioitaessa ei todettu antagonistista vaikutusta HCV:n RNA-määrän vähenemiseen replikoneissa.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU/mL.
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
English: Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Finnish: Tenofoviirialtistus (AUC ja Cmax) suureni noin 40-80 %, kun potilaita hoidettiin samanaikaisesti Epclusa-valmisteella ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmällä osana erilaisia HIV-hoito-ohjelmia.
English: Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
Finnish: Velpatasviirin AUC suurenee lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosalueella 25−150 mg. Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosalueella 200−1 200 mg.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Epclusaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
English: c One patient had on-treatment virologic failure.
Finnish: c. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen.
English: Interaction only studied with velpatasvir.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
English: Post-treatment Week 24 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
Finnish: 24 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
English: Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Finnish: Taulukko 18: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja velpatasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Epclusa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: Package leaflet: Information for the user Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Interaction only studied with velpatasvir Expected:
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa Odotettavissa:
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Epclusa-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
English: Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
Finnish: Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
English: In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa päänsärky, väsymys ja pahoinvointi olivat yleisimmät (esiintyvyys ≥ 10 %) hoidosta seuranneet haittatapahtumat, joita 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta saaneet potilaat ilmoittivat.
English: Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Finnish: Aloitusannos 600 mg, joka voidaan nostaa korkeintaan 1 000 - 1 200 mg:aan (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg), jos aloitusannos on hyvin siedetty.
English: Velpatasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all velpatasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Finnish: Velpatasviiri oli täysin aktiivinen sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota vastaan NS5B:ssä, kun taas kaikki velpatasviiriresistenssiin liittyvät substituutiot NS5A:ssa olivat täysin herkkiä sofosbuviirille.
English: Of the 10 genotype 3 virologic failure patients, Y93H was observed in all 10 patients at failure (6 had Y93H emerge post-treatment and 4 patients had Y93H at baseline and post-treatment).
Finnish: Kymmenestä genotyypin 3 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, havaittiin Y93H kaikilla 10 potilaalla (kuudella Y93H tuli esiin hoidon jälkeen ja neljällä oli Y93H sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
English: In the ASTRAL-3 study, the Y93H RAV was detected at baseline in 9% of patients treated with Epclusa.
Finnish: ASTRAL-3-tutkimuksessa Y93H-RAV-variantti havaittiin lähtötilanteessa 9 %:lla Epclusa-hoitoa saaneista potilaista.
English: Patients with genotype 5 HCV infection were enrolled to the Epclusa group.
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 5 HCV-infektio, olivat mukana Epclusa-ryhmässä.
English: As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Finnish: Koska Epclusa sisältää sofosbuviiria ja velpatasviiria, kaikkia näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös Epclusa-valmistetta käytettäessä.
English: Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Finnish: Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria samassa tabletissa.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kertaannos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
English: Pink, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and “7916” on the other side.
Finnish: Vaaleanpunainen, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "7916".
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Finnish: Potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää tai velpatasviiria ja sofosbuviiria yksittäisinä vaikuttavina aineina, tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän käytön yhteydessä.
English: In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients' virus had baseline NS5A RAVs.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 380:lla 1 023 potilaasta (37 %) oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja.
English: Epclusa should be taken with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Finnish: Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
English: Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet, kun se annetaan Epclusa-valmisteen kanssa potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
English: The safety profile of Epclusa has been evaluated in one open-label study in which patients with CPT Class B cirrhosis received Epclusa for 12 weeks (n = 90), Epclusa + RBV for 12 weeks (n = 87) or Epclusa for 24 weeks (n = 90).
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuusprofiili on arvioitu yhdessä avoimessa tutkimuksessa, jossa CPT-luokan B kirroosia sairastavat potilaat saivat Epclusa-valmistetta 12 viikon ajan (n = 90), Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan (n = 87) tai Epclusa-valmistetta 24 viikon ajan (n = 90).
English: SVR12 was achieved in all 77 patients who had baseline NS5B NI RAVs including N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, and S282G+V321I.
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 77-potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV -variantteja, joita olivat N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ja S282G+V321I.
English: Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2.
Finnish: Huomautus: Askiteksen yleisyys lähtötilanteessa oli: 20 % ei lainkaan, 77 % lievä/kohtalainen, 3 % vaikea Enkefalopatian yleisyys lähtötilanteessa oli: 38 % ei lainkaan, 62 % aste 1-2.
English: The adverse events observed were consistent with expected clinical sequelae of decompensated liver disease, or the known toxicity profile of ribavirin for patients receiving Epclusa in combination with ribavirin.
Finnish: Havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia dekompensoituneen maksasairauden odotettujen kliinisten jälkiseurausten kanssa tai ribariviirinin tunnetun toksisuusprofiilin kanssa potilailla, jotka saivat Epclusa-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 was 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
English: Severe bradycardia and heart block
Finnish: Vaikea bradykardia ja sydämen johtumishäiriö
English: Post-treatment Week 12 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
English: CPT Class C cirrhosis
Finnish: CPT-luokan C kirroosi
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Finnish: Tabletin päällys: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, punainen rautaoksidi.
English: All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Epclusa-valmistetta amiodaronin sekä mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Finnish: H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Epclusavalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.