FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die nach der ursprünglichen Zulassung ermittelt wurden, sowie auf den schwerwiegenden Einschränkungen der Studie GISSI-P gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit bei der kardiovaskulären Sekundärprophylaxe bei einer Dosis von 1 g/Tag nicht erwiesen ist, und obwohl das Sicherheitsprofil von Omega-3-Säurenethylestern unverändert ist, schlussfolgerte der Ausschuss für Humanarzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation nicht mehr positiv ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirmojo registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į rimtus tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimo profilaktikos indikaciją po 1 g per parą vartotino vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
German: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Lithuanian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
German: Die randomisierten klinischen Studien wurden als für die Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren am relevantesten erachtet, und zwar insbesondere die Ergebnisse der Studien GISSI-P und OMEGA.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, ypač tyrimų GISSI-P ir OMEGA rezultatai, laikyti aktualiausiais siekiant įvertinti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumą.
German: Schlussfolgerung: Die Gesamtheit der Daten unterstützt nicht die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt, auch nicht bei Hochrisikopatienten.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į visus duomenis, jais negalima pagrįsti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumo taikant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktiką po miokardo infarkto, įskaitant tuos atvejus, kai gydomi prie didelės rizikos grupių priskiriami pacientai.
German: Die zuständige nationale Behörde in Schweden war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt angesichts neuer klinischer Studien erneut überprüft werden sollte.
Lithuanian: Švedijos nacionalinė kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į neseniai atliktus klinikinius tyrimus, reikėtų pakartotinai įvertinti pagal profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, klinikinę naudą.
German: Auf der Grundlage des Vorstehenden betont der Ausschuss für Humanarzneimittel erneut, dass randomisierte klinische Studien, die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden, für die Stützung der Wirksamkeit (GISSI-HF, obwohl grenzwertig und unschlüssig) oder mangelnden Wirksamkeit (ORIGIN und SU.FOL.OM3) von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, CHMP dar kartą patvirtina, kad kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos grupėms priskiriamose populiacijose atlikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai yra svarbūs siekiant įrodyti, kad omega-3 riebalų rūgštys yra veiksmingos (GISSI-HF, nors dėl šio tyrimo rezultatų abejojama ir jie atrodo neįtikinami) arba neveiksmingos (ORIGIN ir SU.FOL.OM3) taikant antrinę širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktiką.
German: In dieser Hinsicht stehen die Ergebnisse der Studie GISSI-P nicht im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung und somit auch nicht mit der zugelassenen Indikation von Omacor „zusätzlich zu sonstiger Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)".
Lithuanian: Šiuo požiūriu tyrimo GISSI-P rezultatai nesuderinami su šiuo metu taikomu standartiniu gydymu ir dėl to neatitinka patvirtintos Omacor indikacijos, pagal kurią šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais standartiniais vaistais (pvz.
German: Da die europäischen Leitlinien keine Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Arzneimittel empfehlen, werden in diesen anscheinend die Datenlage und die Stärke der Empfehlung von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse sowohl bei Patienten nach einem Herzinfarkt als auch bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen als eher schwach angesehen.
Lithuanian: Kadangi Europos lygmeniu patvirtintose gairėse nerekomenduojama vaistinių preparatų su omega-3 riebalų rūgštimis, tikriausiai laikytasi nuomonės, kad įrodymai dėl omega-3 riebalų rūgščių vartojimo siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių patyrus miokardo infarktą bei esant kitiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams yra palyginti silpni ir atitinkama rekomendacija nėra primygtina.
German: • Die Studie OMEGA (die im Jahr 2010 nach der ursprünglichen Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" durchgeführt wurde) war eine ordnungsgemäß durchgeführte doppelblinde Studie zur Untersuchung einer Population, die für die aktuell zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe", einschließlich der Anwendung einer Standardtherapie, durchaus repräsentativ ist.
Lithuanian: po pirminio antrinės profilaktikos indikacijos patvirtinimo) buvo deramai atliktas abipusiai aklas tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko šiuo metu patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. März 2019 eine zweite Sitzung der SAG CVS einberufen.
Lithuanian: Registruotojų prašymu, 2019 m.
German: All diese Studien bergen das Risiko einer Selektionsverzerrung.
Lithuanian: Visiems šiems tyrimams būdinga atrankos šališkumo rizika, kurią patvirtina pateikti gydymo pradžios duomenys.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden primären MACE-Endpunkte (Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen primären Endpunkt, der anstelle von Tod jeglicher Ursache den kardiovaskulären Tod umfasste, keine statistische Signifikanz erreicht wurde (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagal vieną iš dviejų pirminių MACE vertinamųjų baigčių (mirtis, nemirtinas miokardo infarktas ir nemirtinas insultas) nustatytas palyginti menko tikslumo (viršutinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - 0,99) 10 proc.
German: Daher bleibt das Hauptbedenken bestehen, dass sich die Standardversorgung für die Therapie nach Herzinfarkt seit der Studie GISSI-P intensiviert hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und Beta-Blockern sowie die perkutane koronare Intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI).
Lithuanian: Todėl pagrindinis susirūpinimas keliantis klausimas dėl to, kad, palyginti su laikotarpiu, kai buvo atliekamas tyrimas GISSI-P, šiuo metu patyrus miokardo infarktą taikomas intensyvesnis standartinis gydymas, visų pirma statinų terapija, gydymas beta blokatoriais ir perkutaninė koronarinė intervencija (PKI), vis dar neišspręstas.
German: Einige Experten in der SAG sahen jedoch eine Therapiefunktion von Omega-3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Lithuanian: Tačiau kai kurių mokslinių konsultacijų grupės ekspertų nuomone, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių, terapijos požiūriu gali būti naudingi taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto.
German: Das zu dieser Studie vorgebrachte Hauptbedenken ist, dass sich die Standardversorgung für die Behandlung von Herzinfarkten seit den Ergebnissen der Studie GISSI-P weiterentwickelt hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und BetaBlockern sowie invasive Behandlungen.
Lithuanian: Daugiausia abejonių dėl šio tyrimo kėlė tai, kad standartinis miokardo infarkto gydymas, ypač statinų terapija, beta blokatorių terapija ir invazinis gydymas, nuo tada, kai gauti tyrimo GISSI-P rezultatai, pasikeitė.
German: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Lithuanian: Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
German: • Obwohl die Metaanalysen von Aung et al. und die kürzlich durchgeführte CochraneÜberprüfung Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen enthalten, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, und die Ergebnisse werden daher als eine mangelnde Wirksamkeit stützend erachtet.
Lithuanian: atliktų metaanalizių ir Cochrane neseniai atliktos peržiūros rezultatai, nors į juos įtrauktų tyrimų metu vartoti vaistiniai preparatai, dozės ir tirtos populiacijos nevisiškai atitinka patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, laikomi aktualiais, kadangi visuose tyrimuose dalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantys pacientai, todėl šie rezultatai patvirtina vaistinių preparatų neveiksmingumą.
German: Im Ergebnis erachtet der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht positiv.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikosi nuomonės, kad pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Lithuanian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
German: Daher ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Gültigkeit der Metaanalysen eher begrenzt ist und dass die Metaanalysen im Hinblick auf die potenzielle Wirksamkeit oder die mangelnde Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse lediglich als Hinweise liefernd, nicht aber als schlüssig interpretiert werden können.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kalbant apie galimą omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumą arba neveiksmingumą siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką, šių metaanalizių tinkamumas yra pakankamai nedidelis ir kad jas galima vertinti tik kaip tam tikrų duomenų suteikiančias analizes, o ne kaip duomenų, kuriais remiantis būtų galima padaryti tam tikras išvadas, šaltinius.
German: Zwar ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studien GISSI-P und OMEGA die relevantesten für die Bewertung der Wirkung von Omega 3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sind, jedoch wird auch zur Kenntnis genommen, dass randomisierte klinische Studien (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), ebenfalls relevant sind, da kardiovaskuläre Erkrankungen nach wie vor als ein zusammenhängendes Krankheitsbild angesehen werden.
Lithuanian: Nors CHMP nuomone, GISSI-P ir OMEGA yra aktualiausi tyrimai siekiant įvertinti vaistinių preparatų su omega-3 poveikį taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, pripažįstama, kad kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz., vainikinių arterijų revaskuliarizacijos, krūtinės anginos, išeminio insulto) grupėms priskiriamose populiacijose atlikti atsitiktinių imčių tyrimai (GISSI-HF,
German: Die aktuelle Zulassung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt gründet auf den Ergebnissen der Studie GISSI-P, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, registracijos pažymėjimas išduotas remiantis 1999 m.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im letzten PSUSA-Verfahren (Januar 2017) zu dem Schluss, dass keine neuen Sicherheitsprobleme aufgekommen sind.
Lithuanian: Praėjusios periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų bendro vertinimo procedūros (PSUSA) metu (2017 m.
German: Die Studie OMEGA wurde bei Patienten mit der zugelassenen Indikation, d. h. Herzinfarkt, durchgeführt, und in ihr wurde die zugelassene Omacor-Dosis (1 g/Tag) angewendet.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo atliekamas su pacientais, kuriems buvo nustatyta patvirtinta indikacija, t. y.
German: Durch das Ignorieren des Aspekts „doppelblind", indem keine Behandlung als Vergleichspräparat verwendet wird (wie in GISSIP), wird ein weiteres wichtiges Konzept in klinischen Prüfungen ignoriert, d. h. die Anwendung eines (verblindeten) Vergleichspräparats, um eine Kontrolle der anderen Wirkungen als denen des Prüfpräparats zu implementieren; eine Abweichung von diesem Prinzip sollte nur notwendig oder geeignet sein, „wenn diese schwierig oder unmöglich zu vermeiden ist" (ICH E10-Leitlinie zur Auswahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen).
Lithuanian: būtinybė naudoti (užkoduotą) palyginamąjį vaistą, kad būtų galima nustatyti kitus reiškinius, kuriuos lemia ne tiriamasis vaistas, o kiti veiksniai, ir nukrypti nuo šio principo gali prireikti arba gali būti pagrįsta, tik kai sunku arba neįmanoma to išvengti (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairės Nr.
German: Die Studien, die Teil der verschiedenen Metaanalysen sind, sind heterogen im Hinblick auf Studienpopulation (z. B. Patienten mit oder ohne kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese), Studiendesign (offen oder doppelblind), Quelle der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (Ernährung oder medikamentöse Intervention), Dosis und Zusammensetzung der Omega-3-Fettsäuren.
Lithuanian: Į įvairias metaanalizes įtraukti tyrimai yra heterogeniški tyrimo populiacijos (pvz., pacientams praeityje nustatyta arba nenustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga), tyrimo modelio (atviro tyrimo arba abipusiai aklo tyrimo modelis),
German: Fischöl 0,5 ml/ml
Lithuanian: Žuvų taukai 0,5 ml/Ml
German: S.P.A.
Lithuanian: S.P.
German: Omega-3-Fettsäuren 1 000 mg Hartkapsel
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių 1000 mg kapsulė
German: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3Säurenethylester 90
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3 rūgščių etilo esterių 90 1000 mg kapsulė
German: Mittelkettige Triglyceride 1qs Hartkapsel, SojaLecithin 1qs Hartkapsel, Omega-3
Lithuanian: Vidutinės trigliceridų grandinės 1qs kapsulė, sojų leticino 1 qs kapsulė, Omega-3 rūgščių etilo esterių 90 1000 mg kapsulė
German: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Lithuanian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
German: Docosahexaensäure 527 mg/5 ml, Vitamin D 10 I.U./G,
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgštis 527 mg/5 ml, vitaminas D 10 I.U.
German: Säurenethylester 90 Mit einer spezifischen Zusammensetzung für EPA und DHA nicht niedriger als 85 %.
Lithuanian: Omega-3 rūgščių etilo esteriai 90 su tam tikra ne mažesne nei 85 % EPR ir DHR sudėtimi 500mg kapsulė
German: 1000 mg Hartkapsel
Lithuanian: 1000 mg kapsulė
German: Fischöl 1 000 mg Hartkapsel
Lithuanian: Žuvų taukai 1000 mg kapsulė
German: Eicosapentaensäure
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
German: Eicosapentaensäureethylester 430 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 437 mg Hartkapsel
Lithuanian: Eikozapentaeno rūgšties etilo esterio 430mg kapsulė, dokozaheksaeno rūgšties etilo esterio 437mg kapsulė
German: Ungesättigte Fettsäureester 500 mg Hartkapsel
Lithuanian: Nesočiųjų riebalų rūgščių esterių 500mg kapsulė
German: Eicosapentaensäure 791 mg/5 ml, Vitamin A 100 I.U./G
Lithuanian: , eikozapentaeno rūgštis 791 mg/5 ml, vitaminas A 100 I.U.
German: Docosahexaensäure 60 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure 90 mg Hartkapsel
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgšties 60mg kapsulė, eikozapentaeno rūgšties 90mg kapsulė
German: Docosahexaensäure 115 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure/Docosahexaensäure 170 mg Hartkapsel
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgšties 115 mg kapsulė, eikozapentaeno rūgštis / dokozaheksaeno rūgšties 170 mg kapsulė
German: Docosahexaensäure 265 mg/5 ml, Eicosapentaensäure 390 mg/5 ml
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgštis 265mg/5 ml, eikozapentaeno rūgštis 390mg/5 ml
German: Ungesättigte Fettsäureester 1 000 mg Hartkapsel
Lithuanian: Nesočiųjų riebalų rūgščių esterių 1000 mg kapsulė
German: Omega 3 Alfasigma Omega-3Säurenethylester 90 Mit einer spezifischen
Lithuanian: Omega 3 Alfasigma Omega-3 rūgščių etilo esteriai 90 su tam tikra ne mažesne nei 85 %
German: Eicosapentaensäureethylester 460 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 380 mg Hartkapsel
Lithuanian: Eikozapentaeno rūgšties etilo esterio 460 mg kapsulė, dokozaheksaeno rūgšties etilo esterio 380 mg kapsulė
German: 6. Juni 2019 EMA/328211/2019
Lithuanian: EMA/328211/2019
German: Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr auf diese Art und Weise eingesetzt werden sollten.
Lithuanian: Todėl šie vaistai nebeturėtų būti vartojami šiuo būdu.
German: Die Europäische Kommission erließ am 6. Juni 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
German: Auf Antrag einiger Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten erneut und nahm sein abschließendes Gutachten an, das der Europäischen Kommission übermittelt wurde.
Lithuanian: Kelių registruotojų prašymu CHMP persvarstė savo pirminę nuomonę ir priėmė galutinę nuomonę, kuri perduota svarstyti Europos Komisijai.
German: Diese Überprüfung konzentrierte sich auf die Anwendung der Arzneimittel bei Herzinfarktpatienten.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą daugiausia dėmesio skirta vaistus vartojantiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
German: Er ist zu dem Schluss gelangt, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, sich jedoch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung erneuter Herz- und Blutgefäßprobleme nicht bestätigen ließ.
Lithuanian: Jis padarė išvadą, kad nors naujų klausimų dėl saugumo neiškilo, šių vaistų veiksmingumas siekiant, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimai nesikartotų, nepatvirtintas.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Herz- und Blutgefäßprobleme.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, turimi duomenys patvirtino tam tikrą vaisto naudą siekiant sumažinti sunkių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų riziką.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre über diese Arzneimittel gesammelten Erkenntnisse für diese spezielle Anwendung erneut überprüft und weitere Fachleute auf diesem Gebiet konsultiert.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pakartotinai išanalizavo ilgainiui apie šiuos pagal šią konkrečią indikaciją vartojamus vaistus sukauptus įrodomuosius duomenis ir konsultavosi su papildomais šios srities ekspertais.
German: Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: kovo 22 d. Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione" zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
Lithuanian: • Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad nors pirminiame atvirame tyrime „GISSI Prevenzione" nustatytas nedidelis santykinis rizikos sumažėjimas, naujesni atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai šio naudingo poveikio nepatvirtino.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zu diesem Zweck anwenden, sollten Sie die Behandlung daher fortsetzen.
Lithuanian: Todėl jei šiuos vaistus vartojate pagal šią indikaciją, ir toliau juos vartokite.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm im Dezember 2018 ein Gutachten an.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę 2018 m.
German: Sie können jedoch weiterhin angewendet werden, um den Spiegel bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zu senken.
Lithuanian: Tačiau juos ir toliau galima skirti tam tikro tipo kraujo riebalų - trigliceridų - kiekiui mažinti.
German: EPA und DHA sind häufig in Fischölen enthalten.
Lithuanian: EPA ir DHA randama žuvų taukuose.
German: Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad šių vaistų registracija turi būti atnaujinta - turi būti išbraukta ši naudojimo paskirtis.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 beantragt wurde.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus peržiūrą, kurią paprašė atlikti kai kurios atitinkamais vaistais prekiaujančios bendrovės, EMA 2018 m.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
Lithuanian: • Nekyla jokių naujų saugumo problemų dėl omega-3 vaistų vartojimo.
German: Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um nach einem Herzinfarkt weitere Herzerkrankungen zu verhindern
Lithuanian: EMA patvirtina, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų po širdies smūgio
German: • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, berät Ihr Arzt Sie zu der für Sie am besten geeigneten alternativen Behandlungsmethode.
Lithuanian: • Jei vartojate omega-3 riebalų rūgšties vaistus širdies veiklos sutrikimų rizikai mažinti, Jūsų gydytojas Jums patars, koks kitas gydymo būdas Jums tinka.
German: • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
Lithuanian: • Taip nuspręsta peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistų, vartojamų pagal šią indikaciją, veiksmingumą.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind weiterhin zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vis dar registruoti tam tikrų kraujo riebalų, trigliceridų, kiekiui mažinti.