FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose peut être augmentée ou diminuée de 1 à 2 g (1 ou 2 comprimés) par jour, à des intervalles de 2 à 4 semaines, si nécessaire, afin de maintenir le phosphore sérique aux concentrations cibles recommandées, et sans dépasser la dose de 12 g (12 comprimés) par jour.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
French: Après l'absorption, le citrate est transformé en bicarbonate par les tissus.
Slovak: Po vstrebaní sa v tkanivách citran premení na bikarbonát.
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Slovak: Účinky iných liekov na Fexeric
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
French: Bronchite
Slovak: Bronchitída
French: Diminution de l'appétit, hyperkaliémie, hypophosphatémie, augmentation de l'appétit
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Slovak: Fexeric sa podával viac ako 400 pacientom vo veku ≥ 65 rokov v štúdiách, v ktorých sa dávka titrovala tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny fosforu v sére.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
French: Ces effets indésirables sont caractéristiques des médicaments contenant du fer et s'atténuent au fil du temps avec la poursuite du traitement.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
French: Ne prenez jamais Fexeric
Slovak: Neužívajte Fexeric
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
French: Étude 204 (patients CKD ND)
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
French: On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée.
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 9 g (9 tabliet) denne u pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sú k dispozícii obmedzené údaje.
French: • Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les médicaments ci-dessous.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
French: Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g (3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné žiadne zníženie dávky, avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má začať liečba s nižšou začiatočnou dávkou, 3 g (3 tablety) denne (pozri časť 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
Slovak: Štúdia 304 (CKD 5D)
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Slovak: Je možné, že máte nariadenú špeciálnu diétu, ktorá má zabrániť zvýšeniu hladiny fosforu v krvi na vysokú úroveň.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa o niekom vie alebo existuje podozrenie, že niekto neúmyselne alebo úmyselne požil nadmernú dávku lieku Fexeric, má sa vyhľadať okamžitá lekárska starostlivosť.
French: Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long terme sont limitées (voir section 5.1).
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Slovak: O potenciálnom vplyve lieku Fexeric na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastrointestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - príliš veľa železa v tele, - zápal čriev.
French: Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
French: Les autres composants sont: amidon prégélatinisé, stéarate de calcium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, jaune soleil FCF (E110), rouge allura AC (E129), carmin d'indigo.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob, stearan vápenatý, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žlť oranžová FCF (E110), červeň allura AC (E129), indigokarmín.
French: À utiliser dans les 60 jours qui suivent la première ouverture du flacon.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 60 dní.
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD ND.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
French: Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania liekom Fexeric u ľudí.
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Slovak: Účinky lieku Fexeric na iné lieky
French: § Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Slovak: Koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
French: Bruits respiratoires anormaux, augmentation du taux de ferritine sérique, augmentation du taux de saturation de la transferrine, prise de poids
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
French: Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse).
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
French: Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
Slovak: Ak prestanete užívať Fexeric Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia.
French: Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart.
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
French: Fexeric 1 g comprimés pelliculés
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients prenant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Slovak: Liečba pomocou lieku Fexeric môže viesť k zvýšeniu zásob železa, najmä u pacientov so sprievodnou intravenóznou terapiou železom.
French: Lésion musculaire
Slovak: Svalové zranenie
French: Placebo N=69
Slovak: 96) alebo placeba (n =
French: Proportion de répondants pour le taux de phosphore sérique à la semaine 12 (%) Proportion de répondants
Slovak: Pomer pacientov s reakciou hladiny fosforu v sére v 12. týždni (%)
French: Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Slovak: Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.
Slovak: Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.
French: Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal) Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
French: Prurit, éruption cutanée
Slovak: Svrbenie, vyrážka
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Slovak: Keďže o citráte je známe, že zvyšuje absorpciu hliníka, počas užívania lieku Fexeric sa pacienti majú vyhýbať zlúčeninám na báze hliníka.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD 5D na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
Slovak: Starší pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire essentiellement localisé dans le tractus GI.
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
French: Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
French: Il convient de suspendre temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine sérique est supérieur à 800 ng/ml.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention «KX52».
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Slovak: Z 557 pacientov, ktorí dostávali Fexeric v úhrnnej bezpečnostnej populácii, bolo 67 (12
French: Hypophosphatémie
Slovak: Hypofosfatémia
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
Slovak: Schopnosť lieku Fexeric potlačiť fosfor v sére u pacientov s CKD sa predovšetkým vyhodnotila v jednej dlhodobej hlavnej skúške fázy III (štúdia 304) u pacientov s CKD 5D a v jednej hlavnej, 12týždňovej, placebom kontrolovanej skúške fázy II (štúdia 204) u pacientov s CKD ND s anémiou.
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
French: Contrôle actif N=146
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie alebo prerušenie intravenózneho železa a/alebo látok ESA.
French: Si vous avez pris plus de Fexeric que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac lieku Fexeric, ako máte
French: Présentation: 200 comprimés pelliculés.
Slovak: Veľkosť balenia: 200 filmom obalených tabliet.
French: Le taux de ferritine sérique et le TSAT augmentent après une administration de fer par voie intraveineuse.
Slovak: Hladiny feritínu v sére a TSAT sa zvyšujú po intravenóznom podaní železa.
French: En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification de la dose, il convient de surveiller les concentrations de phosphore sérique durant 2 à 4 semaines consécutives, puis environ tous les 2 à 3 mois après stabilisation.
Slovak: Koncentrácie fosforu v sére je potrebné monitorovať 2 až 4 týždne od začatia alebo zmeny dávkovania lieku Fexeric a približne každé 2-3 mesiace, keď je stabilné.
French: Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Slovak: Výrazne zvýšené hladiny feritínu boli pozorované predovšetkým v prípade sprievodného intravenózneho používania železa.
French: Pendant la période suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
French: • autres médicaments contenant du fer
Slovak: • lieky s obsahom hliníka
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
Slovak: Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
French: Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante (mesurée par l'aire sous la courbe).
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
French: Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
French: Si un enfant prend accidentellement Fexeric, appelez immédiatement un médecin ou un centre
Slovak: Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.
French: S/O § Critère d'évaluation principal pour l'étude 304, critère d'évaluation co-principal pour l'étude 204.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.