FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
Dutch: Als OPDIVO toegediend wordt in combinatie met ipilimumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Swedish: Vid behandlingsuppehåll när OPDIVO administreras i kombination med ipilimumab, görs uppehåll med båda läkemedlen.
Dutch: Een stijging in het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt Stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium Stijging of afname van de bloedspiegels van magnesium of natrium Gewichtsverlies
Swedish: Ökad eller minskad nivå av magnesium eller natrium i blodet Viktminskning
Dutch: Graad 2 en graad 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 5,1% (131/2578) en 1,2% (31/2578) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 5,1 % (131/2578) respektive 1,2 % (31/2578) av patienterna.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten (18 jaar en ouder) deel die ziekteprogressie hadden tijdens of na één eerdere behandeling met een platinumhoudende combinatiechemotherapie waaronder een eventuele onderhoudsbehandeling en die een ECOG performance status score van 0 of 1 hadden.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi, vilken kunde omfatta underhållsbehandling, och som hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg under 30 minuter
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Ernstige longinfectie (pneumonie), infecties van de bovenste luchtwegen, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Allvarlig lunginflammation, infektioner i de övre luftvägarna, ögoninflammation (konjunktivit) Ökning av vissa vita blodkroppar
Dutch: Nivolumab vs. ipilimumab (primaire analyse) - HR (99,5%-BI): 0,55 (0,42, 0,73); p-waarde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,76 (0,62, 0,95)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (deskriptiv analys) - HR (95 % KI): 0,76 (0,62, 0,95)
Dutch: Na verbetering mag nivolumab als monotherapie worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab monoterapi återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten (61,8%) met een mediane tijd tot herstel van 12,1 weken (spreiding: 0,3+-79,1+).
Swedish: Hos 42 patienter (61,8 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 12,1 veckor (intervall: 0,3-79,1+).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3onderzoek (CA209066).
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209066).
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-22,3).
Dutch: In totaal werden 418 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab (n = 210) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg iedere 2 weken of dacarbazine (n = 208) in 1000 mg/m2 iedere 3 weken.
Swedish: Totalt 418 patienter randomiserades till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 210) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 1 000 mg/m2 dakarbazin (n = 208) var 3:e vecka.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av diarré eller kolit 46,7 % (209/448).
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Swedish: Karakteristika vid studiestart balanserades mellan de två de grupperna.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) respektive 0,3 % (9/2578) av patienterna.
Dutch: (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding)
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Swedish: Hos 21 patienter (91,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,1 veckor (intervall: 0,1-125,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1-106,0+).
Swedish: Hos 37 patienter (77,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 13,2 veckor (intervall: 0,1+-106,0+).
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,58 (95%-BI: 0,87, 2,87) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,82 (95%-BI: 0,60, 1,12) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Swedish: Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) för patienter med BRAF-vildtyp.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,4% (11/2578) en <0.1% (1/2578) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % (11/2578) respektive < 0,1 % (1/2578) av patienterna.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 mg/kg nivolumab in combinatie met 1 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab intravenöst var tredje vecka.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,3 maanden (spreiding: 0,0-18,2).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,3 månader (intervall: 0,0-18,2).
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga hepatitc hepatitc
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 8,5 % (220/2578) respektive 3,0 % (78/2578) av patienterna.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Swedish: Mediantid till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad van de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat als volgt: 5,2% voor anemie (allen graad 3), 1,0% voor trombocytopenie, 1,0% voor leukopenie, 10,0% voor lymfopenie, 1,1% voor neutropenie, 2,1% vertoonde een stijging van alkalische fosfatase, 2,7% vertoonde een stijging van ASAT, 2,2% vertoonde een stijging van ALAT, 1,2% vertoonde een verhoogd totaal bilirubine 0,9% vertoonde een verhoogd creatinine, 3,8% voor hyperglykemie, 1,0% voor hypoglykemie, 3,5% vertoonde een stijging van amylase, 7,9% vertoonde een stijging van lipase, 6,4% voor hyponatriëmie, 1,8% voor hyperkaliëmie, 1,5% voor hypokaliëmie, 1,2% voor hypercalciëmie, 0,7% voor hypermagnesiëmie, 0,5% voor hypomagnesiëmie, 0,7% voor hypocalciëmie en 0,1% voor hypernatriëmie.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller 4 följande: 5,2 % för anemi (alla grad 3), 1,0 % för trombocytopeni, 1,0 % för leukopeni, 10,0 % för lymfocytopeni, 1,1 % för neutropeni, 2,1 % för ökat alkaliskt fosfatas, 2,7 % för ökat ASAT, 2,2 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökat totalbilirubin, 0,9 % för ökat kreatinin, 3,8 % för hyperglykemi, 1,0 % för hypoglykemi, 3,5 % för ökat amylas, 7,9 % för ökat lipas, 6,4 % för hyponatremi, 1,8 % för hyperkalemi, 1,5 % för hypokalemi, 1,2 % för hyperkalcemi, 0,7 % hypermagnesemi, 0,5 % för hypomagnesemi, 0,7 % för hypokalcemi och 0,1 % för hypernatremi.
Dutch: Aantal (95%-BI) bij 12 maanden Bevestigde objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
Swedish: Medianvärde (95 % KI) månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Bekräftad objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) p-värde
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze verbanden geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken bij adjuvante behandeling van melanoom, gevorderd melanoom en gevorderd RCC.
Swedish: Baserat på samma förhållande var det vid adjuvant behandling av melanom, avancerat melanom och avancerad njurcellscancer inte heller några kliniskt signifikanta skillnader mellan en dos av nivolumab på 480 mg var fjärde vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 jaar (spreiding: 18-88), van wie 40% ≥ 65 jaar en 9% ≥ 75 jaar.
Swedish: Medianåldern var 62 år (intervall: 18-88) med 40 % ≥ 65 år och 9 % ≥ 75 år.
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209057)
Swedish: Figur 9: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209057)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,7-12,6).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,25-20,6).
Dutch: CA209039 is een fase 1b open-label multicenter, dosisescalatie en multidoses onderzoek van nivolumab bij recidiverende/refractoire hematologische maligniteiten, bij 23 patiënten met cHL die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg als monotherapie.
Swedish: CA209039 är en fas 1b, öppen, multi-center, multi-dos och doseskaleringsstudie med nivolumab vid recidiverande/refraktära hematologiska maligniteter inkluderande 23 patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som behandlades med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi, av vilka 15 patienter, i likhet med kohort B i studien CA209205, hade fått tidigare behandling med brentuximabvedotin som salvagebehandling efter autolog stamcellstransplantation.
Dutch: CA209205 Cohort Ba CA209039
Swedish: CA209205 kohort Ba och CA209039
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd RCC werd onderzocht in een gerandomiseerde, openlabel fase 3-studie (CA209214).
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för behandling av avancerad/metastaserande njurcellscancer utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209-214).
Dutch: Soms pleurale effusie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak colitisa, diarree, braken, misselijkheid, buikpijn diarree, braken, misselijkheid
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga kolita, diarré, kräkning, illamående, buksmärta diarré, kräkning, illamående
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9+).
Swedish: Hos 31 patienter (91,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,7-85,9+).
Dutch: Aantal (95%-BI) na 12 maanden "+" is een gecensureerde waarneming a mediane follow-up 11,5 maanden.
Swedish: Oddskvot (95 % KI) vid 12 månader "+" anger att observationen är censurerad.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 16.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 16.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), mediaan en 95%-BI: N/A (38,18, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 maanden (29,08, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) - - -- - - Ipilimumab (events: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 67% (61, 72), 24 maanden: 45% (39, 50) en 36 maanden: 34% (29, 39)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 139/314), median och 95 % KI: ej tillämpbart (38,18, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 73 % (68, 78), 24 månader: 64 % (59, 69) och 36 månader: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 158/316), median och 95 % KI: 37,59 månader (29,08, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 74 % (69, 79), 24 månader: 59 % (53, 64) och 36 månader: 52 % (46, 57)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie vs. docetaxel (CA209057)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209057)
Dutch: Recurrence-free Survival
Swedish: Återfallsfri överlevnad Händelser
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (95%-BI) bij 60 maanden
Swedish: Progressionsfri överlevnad Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken of waarvoor hoge doseringen corticosteroïden nodig waren per behandelregime hooggedoseerde corticosteroïden nodig warena,b
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning Pneumonit Kolit Hepatit Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati Hudbiverkningar Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterade biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandlinga,b
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg nivolumab in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab intravenöst var tredje vecka.
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data för patienter 65 år eller äldre med klassiskt Hodgkins lymfom är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (31%) of 1 (69%).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
Dutch: Kenmerken op baseline waren gelijk verdeeld over de drie behandelgroepen.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 111/210), mediaan en 95%-BI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), mediaan en 95%-BI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (events: 159/202), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 3,09)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 111/210), median och 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 125/208), median och 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (händelser: 159/202), median och 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Dutch: EU-nummer
Swedish: BILAGA
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Dutch: Inhoud (concentratie)
Swedish: - Information om:
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Swedish: Produktinformationen innehåller sådan beskrivande text.
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för nationellt genomförande av ett sådant program för att säkerställa att:
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Swedish: - uppgifter om övervakning efter godkännandet för försäljning inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Dutch: - informatie over:
Swedish: - Information om:
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Swedish: Redan befintliga komorbiditeter
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
Swedish: Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Dutch: Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för
Dutch: • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
Swedish: • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
Swedish: • överkänslighet och uppkomst av antikroppar