FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor elke injectieplaats moet één spuit van 1 ml met duidelijke volumemarkeringen van 0,5 ml worden gebruikt.
Slovenian: Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Glybera, so zelo omejeni.
Dutch: Dit product bevat GGO's.
Slovenian: To zdravilo vsebuje GSO.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal razmerje med koristmi za vas in tveganji za otroka pri uporabi zdravila Glybera med nosečnostjo.
Dutch: Patiënt-specifieke verpakking met voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt Een vochtabsorberend vel is eveneens bijgesloten.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
Dutch: Patiënten die in klinisch onderzoek zijn opgenomen (CT-AMT-01001, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02) moeten in het LPLD-register worden opgevolgd.
Slovenian: 01, CT-AMT 011-02), je treba izvajati sledenje v registru LPLD.
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Dutch: Dit is een subgroep van ernstig zieke patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Gedurende drie dagen voorafgaand aan de behandeling met Glybera en gedurende twaalf weken erna krijgen patiënten immunosuppressiva toegediend om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tegen het geneesmiddel te verminderen.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Dutch: Overige informatie over Glybera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Dutch: De meeste patiënten die Glybera gebruikten, kregen ook immunosuppressiva toegediend.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Dutch: Het enzym dat door deze cellen wordt aangemaakt, kan vervolgens vetten in het bloed helpen afbreken, waardoor het aantal aanvallen van pancreatitis en de ernst van de ziekte afnemen.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van alle bewijzen en de omstandigheden van de ziekte, waaronder de zeer grote zeldzaamheid ervan, concludeerde het CHMP dat uit onderzoeksresultaten was gebleken dat de voordelen van Glybera groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis krijgen.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Dutch: Vanwege het aantal vereiste injecties wordt spinale of lokale anesthesie (geneesmiddelen die bepaalde lichaamsdelen gevoelloos maken om de pijn te bestrijden) aanbevolen.
Slovenian: Zaradi velikega števila injiciranj se priporoča spinalna ali lokalna anestezija (zdravila, ki omrtvičijo določene dele telesa in tako ustavijo bolečino).
Dutch: Anticoagulerende geneesmiddelen, die kunnen leiden tot een toename van bloedingen, mogen niet worden gebruikt vanaf één week vóór de behandeling met Glybera tot één dag erna.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Dutch: Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Dutch: Bij één patiënt werd zeven weken na de behandeling de diagnose longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen) gesteld.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Dutch: Gezien het kleine aantal behandelde patiënten bieden deze bijwerkingen geen volledig beeld van de frequentie en aard van de bijwerkingen van Glybera.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Dutch: Krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning is de firma verplicht aanvullende gegevens te overleggen over het vetgehalte in het bloed na een maaltijd en over de immuunrespons op Glybera bij nieuwe patiënten.
Slovenian: V skladu s pogoji odobritve mora družba predložiti dodatne podatke o ravneh maščobe v krvi po obrokih in o imunskem odzivu na zdravilo Glybera pri novih bolnikih.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het gemodificeerde virale materiaal dat in Glybera wordt gebruikt, veroorzaakt geen infecties en kan geen kopieën van zichzelf maken.
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren een daling van het vetgehalte in het bloed en een daling van het aantal aanvallen van pancreatitis.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili znižanje ravni maščob v krvi po jedi in zmanjšanje števila napadov pankreatitisa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Glybera te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Welke voordelen bleek Glybera tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glybera izkazalo med študijami?
Dutch: De firma heeft bovendien een programma voor beperkte toegang opgezet om ervoor te zorgen dat Glybera op de juiste wijze wordt gebruikt wanneer de diagnose is bevestigd.
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Glybera?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Dutch: Patiënten die aan deze ziekte lijden, dienen een streng vetarm dieet te volgen en zijn vatbaar voor terugkerende aanvallen van pancreatitis, wat een ernstige en levensbedreigende complicatie is.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er bij sommige patiënten na een maaltijd een daling van het vetgehalte in het bloed optrad.
Slovenian: Podatki so pri nekaterih bolnikih pokazali znižanje ravni maščob v krvi po jedi.
Dutch: Er trad ook een daling op van het aantal aanvallen van pancreatitis bij sommige patiënten alsook van het aantal ziekenhuisopnamen en intensivecareopnamen.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Dutch: Glybera wordt toegediend als eenmalige behandeling, waarbij meerdere injecties worden toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Dutch: Lipoproteïnelipasedeficiëntie is een zeldzame ziekte waarbij patiënten een defect gen hebben voor lipoproteïnelipase, een enzym dat verantwoordelijk is voor het afbreken van vetten.
Slovenian: Pomanjkanje lipoproteinske lipaze je redka bolezen, pri kateri imajo bolniki okvaro gena za lipoproteinsko lipazo, tj. encima, katerega naloga je razgradnja maščob.
Dutch: Glybera is onderzocht bij 27 patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie die een vetarm dieet volgden.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Dutch: De firma zal eveneens gegevens verstrekken uit een register om de resultaten van patiënten die met Glybera behandeld worden te volgen en zal een stap toevoegen aan het fabricageproces van het product ter verbetering van het veiligheidsprofiel.
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glybera vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Glybera mag alleen worden voorgeschreven en toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie en in de toediening van gentherapie.
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
Dutch: Waarom is Glybera goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
Dutch: Glybera is een geneesmiddel dat de werkzame stof alipogeen tiparvovec bevat.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Dutch: De werkzame stof in Glybera, alipogeen tiparvovec, is afgeleid van een virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het lipoproteïnelipase-gen in lichaamscellen kan inbrengen.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Dutch: De firma zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de wijze waarop Glybera moet worden toegediend en de risico's van het middel kunnen worden beheerst.
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Dutch: Hoewel er voor slechts een klein aantal patiënten gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat patiënten met ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis baat hebben bij Glybera.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le podatki za manjše število bolnikov, rezultati kažejo, da bi zdravilo Glybera lahko pomagalo bolnikom z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met lipoproteïnelipasedeficiëntie die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) krijgen.
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Glybera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Glybera is alleen voor patiënten bij wie de ziekte is bevestigd door middel van genetisch onderzoek en die detecteerbare concentraties van het enzym lipoproteïnelipase in het bloed hebben.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glybera in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Dutch: Glybera is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Dutch: Hoe is Glybera onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glybera raziskano?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Glybera was pijn in de benen na de injecties.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Glybera, je bila bolečina v nogah po injiciranju, ki se je pojavila pri tretjini bolnikov.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glybera.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glybera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wanneer de stof in de spieren wordt geïnjecteerd, maken de spiercellen het enzym aan, waardoor de lipoproteïnelipasedeficiëntie wordt gecorrigeerd.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
Dutch: Hoe wordt Glybera gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Dutch: Hoe werkt Glybera?
Slovenian: Kako zdravilo Glybera deluje?
Dutch: Wat is Glybera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glybera.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de dosering van Glybera.
Slovenian: Za več informacij o odmerku zdravila Glybera, ki ga je treba dati bolniku, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Probeer hem echter elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Slovenian: Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Dutch: Geen van de patiënten was ouder dan 85 jaar.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Dutch: Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen;
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Dutch: • overmatige honger, hoofdpijn.
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen was laag (< 1,5%).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog onzeker.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Dutch: Gezien de beperkte dataset dienen de gegevens met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Dutch: Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Dutch: • flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Dutch: Lichaamsgewicht - 24 weken
Slovenian: Telesna masa - 24 tednov
Dutch: Niet geëvalueerd voor statistische significantie; geen onderdeel van sequentiële testprocedure voor de secundaire eindpunten.
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
Dutch: (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Slovenian: Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Dutch: Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.
Dutch: Verlies van lichaamsvocht (dehydratie), soms gezien De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Dutch: Empagliflozine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
Slovenian: Empagliflozin se v glavnem izloča nespremenjen.
Dutch: De afname van cardiovasculaire dood bij deze patiënten kwam overeen met de gehele studiepopulatie.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Dutch: • voordat gestart wordt met Glyxambi en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks;
Slovenian: • pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbrokenbij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.