FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - De övriga innehållsämnena är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Swedish: Ålder eller kroppsvikt
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 23.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (23. táblázat).
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om den visar något tecken på skada.
Hungarian: I. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 21.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 21. táblázat mutatja be.
Swedish: 3.3 Vänd injektionsflaskan upp och ner, så den är lodrät, med sprutan fastsatt.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, így az függőleges lesz a hozzá csatlakoztatott fecskendővel.
Swedish: • reumatoid artrit (ledgångsreumatism),
Hungarian: • Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Swedish: • Kromeya är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: • A Kromeya egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Kromeya.
Hungarian: Minden betegnek azt kell javasolni, hogy azonnali forduljon orvoshoz, ha a Kromeya-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló panaszok és tünetek jelentkeznek (pl. tartós láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Swedish: • Det inte står Kromeya på sprutan.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Kromeya.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Hungarian: A Kromeya súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
Hungarian: Középsúlyos-súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az adalimumab nyílt elrendezésben alkalmazott indukciós dózisa 160/80 mg, illetve 80/40 mg volt a 0. és a 2. héten, figyelembe véve a testtömegre meghatározott 40 kgos határértéket.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=80
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 80
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3% av adalimumabbehandlade patienter och 0,6% av kontroll-behandladepatienter.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Swedish: • barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Hungarian: • 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Swedish: Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
Hungarian: hétnél) a nyílt szakasz során, randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Hungarian: ASAS részleges remisszió
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt (OL) szakasz követte, amelyben a betegek 24 mg/m2 BSAz adalimumabot kaptak (maximum 40 mg) minden második héten subcutan injekcióban további 192 héten keresztül.
Swedish: Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 81et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer
Hungarian: 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Kromeya påbörjas.
Hungarian: A Kromeya-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Swedish: c,d,e
Hungarian: BASDAIb 50 ASDASc,d,e
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Swedish: Adalimumab, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot 393 olyan betegnél értékelték két randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél (a betegség aktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis
Swedish: Då kommer nålen dras in i det genomskinliga nålskyddet och täckas över helt.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda sprutor och 2 eller 6 spritsuddar.
Hungarian: Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kromeya.
Hungarian: A Kromeya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: , kutan vaskulit
Hungarian: Tűvédő kupak
Swedish: Klinisk remission Mukosaläkning
Hungarian: Klinikai remisszió
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátriumklorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Hungarian: Ha ez a dózis nem elég hatásos, a kezelőorvos emelheti a dózist hetente egyszer 40 mg-ra vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
Hungarian: 40/20 mg minden második héten N = 93
Swedish: 20 mg varannan vecka Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Hungarian: 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, minden második héten 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa felnőtteknél középsúlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan Kromeya förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy a Kromeya legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Swedish: • ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen) och
Hungarian: • Kolitisz ulceróza (nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás), és
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Hungarian: A gyermek Betegemlékeztető Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Swedish: Berätta för läkaren om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Swedish: Kromeya används för att behandla
Hungarian: A Kromeya alkalmazható
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus Tsejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan Kromeya set med injektionsflaskor förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt a Kromeya Vial Kit legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Swedish: Startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Hungarian: Kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd 2 héttel később 40 mg.
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzések (beleértve ritkán előforduló halálos kimenetelű fertőzéseket), többek között tuberculosis (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzések (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis) előfordulásáról számoltak be.
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 8 mg/ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Hungarian: 1 ml r i e
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Swedish: Dessa läkemedel kan leda till en förhöjd risk för infusionsreaktioner.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Swedish: Kontinuerlig behandling med peglotikas minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
Swedish: Andra läkemedel och KRYSTEXXA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KRYSTEXXA
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Swedish: KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Hungarian: Különös odafigyelést igényelnek a kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
Swedish: KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítésnek (pl. forró víz, mikrohullám).
Swedish: Tabell 3.
Hungarian: A 3. táblázat 6.
Swedish: Styrkan indikerar kvantiteten av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen.
Hungarian: A készítmény hatáserőssége a peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
Swedish: • andfåddhet, väsande andning eller andningsproblem,
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia