FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad metabólica llamada ‘cistinosis nefropática' que se caracteriza por la acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos del cuerpo tales como los riñones, ojos, músculos, páncreas y cerebro.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Spanish: Se observó una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retardo del aumento de peso.
English: For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kg de peso, la dosis habitual es 2 g/día.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Spanish: Se ha observado que la eliminación de cisteamina no metabolizada en la orina varió entre el 0,3% y el 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes; la mayor parte de la cisteamina se excreta en forma de sulfato.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer
Spanish: Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Spanish: El tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Spanish: Una sobredosificación de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Spanish: La cisteamina disminuye la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se instaura precozmente, retrasa el desarrollo de la insuficiencia renal.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Spanish: Esta dosis equivale a 0,6 g/m2/día en la rata, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, 1,30 g/m2/día.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
Spanish: • En los niños de hasta 12 años de edad, la pauta posológica de CYSTAGON deberá ajustarse en función del área de superficie corporal (g/m2/día).
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Spanish: Al iniciar el tratamiento, su niño o usted deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozcan bien los efectos del medicamento.
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Spanish: En el frasco se incluye una unidad desecante que contiene carbón activado y gránulos de gel de sílice.
English: If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Spanish: En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea similar, se recomienda disminuir la dosis de CYSTAGON.
English: Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Spanish: La mayoría de los pacientes estarán ya recibiendo suplementos de fosfato y la dosis de los mismos es probable que tenga que modificarse cuando se sutituya CYSTAGON por fosfocisteamina.
English: What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Spanish: Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CYSTAGON Cómo tomar CYSTAGON
English: An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Spanish: En un ensayo anterior se trataron 94 niños con cistinosis nefropática mediante dosis crecientes de cisteamina hasta alcanzar concentraciones leucocitarias de cistina inferiores a 2 nmol hemicistina/mg de proteína, 5 a 6 horas después de la administración, y se comparó su evolución con un grupo histórico de control de 17 niños tratados con placebo.
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Spanish: Después de una dosis oral única de bitartrato de cisteamina equivalente a 1,05 g de base libre de cisteamina en voluntarios sanos, las medias ( DE) del tiempo hasta la concentración máxima y de la concentración plasmática máxima son de 1,4 ( 0,5) horas y 4,0 ( 1,0) µg/ml, respectivamente.
English: It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar de forma periódica la piel y realizar exámenes radiográficos óseos según proceda.
English: Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: aunque en los estudios publicados en que se utilizó cisteamina se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas, los ensayos específicos con bitartrato de cisteamina no muestran ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Spanish: La indometacina ha sido administrada concomitantemente con CYSTAGON en ciertos pacientes.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Spanish: Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Spanish: En todo caso, debido a los resultados de los estudios animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de CYSTAGON en las madres lactantes esta contraindicado.
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean ( sd) value of 54.1 % ( 1.5).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de la cisteamina, mayoritariamente a albúmina, es independiente de la concentración plasmática del fármaco en el rango terapéutico, con un valor medio ( DE) del 54,1% ( 1,5).
English: The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Spanish: El nivel de cistina leucocitaria alcanza su valor mínimo (media ( DE) 1,8  0,8 horas) poco tiempo después de alcanzarse la concentración plasmática máxima de cisteamina (media ( DE) 1,4  0,4 horas) y recupera su valor basal cuando la concentración plasmática de cisteamina disminuye 6 horas después de la dosis.
English: The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en pacientes en estado estacionario es similar: 53,1% ( 3,6) y 51,1% ( 4,5) 1,5 y 6 horas después de la dosis, respectivamente.
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Spanish: La acumulación de cistina produce lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de azúcar (glucosa), proteínas y electrolitos.
English: If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Spanish: En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea, debe informar a su médico inmediatamente.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Spanish: Los estudios de reproducción han mostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Spanish: Si se le olvidan varias dosis de uno de los suplementos, o si nota debilidad o somnolencia, debe consultar a su médico inmediatamente.
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Spanish: Estos niveles deben comprobarse frecuentemente al inicio del tratamiento (p. ej., mensualmente) y cada 3-4 meses cuando se alcance una dosis estable.
English: - Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
Spanish: - Muy frecuentes: vómitos, nauseas, diarrea, pérdida de apetito, fiebre y sensación de sueño.
English: In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Spanish: En un ensayo clínico, la concentración basal de cistina leucocitaria era de 3,73 (límites 0,13 a 19,8) nmol hemicistina/mg de proteína, y se mantuvo cerca de 1 nmol hemicistina/mg de proteína, con dosis de cisteamina comprendidas entre 1,3 y 1,95 g/m2/día.
English: CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Spanish: Se desconoce si CYSTAGON se excreta en la leche humana.
English: • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
Spanish: • En los pacientes mayores de 12 años y con un peso superior a 50 kg, la dosis recomendada de CYSTAGON es de 2 g/día dividida en cuatro tomas al día.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
English: Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Spanish: Lactancia CYSTAGON no debe usarse durante la lactancia.
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Spanish: 100 cápsulas duras (con una unidad desecante en el frasco).
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Spanish: Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como harinas), o mezclarlo con el biberón.
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Spanish: No se debe usar CYSTAGON durante el embarazo.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Spanish: En los niños que no pueden tragar las cápsulas duras, de edad inferior o igual a 6 años, es posible abrir las cápsulas duras y esparcir su contenido sobre los alimentos.
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Spanish: Para evitar intolerancias, las dosis iniciales deben consistir en 1/4 a 1/6 de la dosis de mantenimiento prevista, y aumentarse progresivamente durante un periodo de tiempo entre 4 y 6 semanas.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Spanish: - Se han comunicado algunos casos de lesiones cutáneas en forma de pequeños bultos duros fundamentalmente en los codos en niños tratados con altas dosis de diferentes preparados de cisteamina.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Spanish: También es necesario realizar periódicamente análisis de sangre y de orina para medir las concentraciones de los electrolitos importantes en el organismo, para que su médico pueda ajustar las dosis de los suplementos de electrolitos que necesita.
English: The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Spanish: En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de CYSTAGON.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto que produce la cistinosis no tratada sobre le embarazo.
English: The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Spanish: 1,30 g/m 2/día de base libre dividida en cuatro tomas al día.
English: Uncommon: Leukopenia
Spanish: Poco frecuentes: leucopenia
English: Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Spanish: Los individuos normales y las personas heterozigotas para la cistinosis presentan niveles leucocitarios de cistina < 0,2 y habitualmente inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína, respectivamente.
English: How to store CYSTAGON Further information
Spanish: Conservación de CYSTAGON Información adicional
English: Uncommon: Nephrotic syndrome
Spanish: Poco frecuentes: síndrome nefrótico
English: - Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Spanish: - Poco frecuentes: estrías en la piel, lesiones cutáneas (pequeños bultos duros en los codos), articulaciones laxas, dolor de pierna, fracturas óseas, escoliosis (desviación de la columna vertebral), deformaciones y fragilidad óseas, despigmentación del cabello, reacción alérgica grave, somnolencia, convulsiones, nerviosismo, alucinaciones, disminución del número de células blancas de la sangre, úlcera gastrointestinal con hemorragia digestiva secundaria y alteraciones renales que se manifiestan con hinchazón de las extremidades y aumento de peso.
English: - CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye. Where cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Spanish: Se ha observado que la cisteamina oral no previene el depósito ocular de cristales de cistina; por consiguiente, cuando se utilice una solución oftálmica de cisteamina para este fin, debe continuarse su utilización.
English: Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
Spanish: Por lo general no se requiere ajuste de dosis; sin embargo, deben monitorizar los niveles de cistina leucocitaria
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
English: HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Spanish: Frascos de HDPE con 100 y 500 cápsulas duras.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Spanish: No se debe mezclar con bebidas ácidas, como el zumo de naranja.
English: What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Spanish: Composición de CYSTAGON - El principio activo es bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
English: These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Spanish: Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Spanish: Puede que usted este tomando suplementos de fosfato y es posible que le modifiquen la dosis de los mismos cuando le cambien el tratamiento de CYSTAGON a fosfocisteamina.
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
Spanish: CYSTAGON puede causar somnolencia.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Spanish: Al contrario, en los pacientes del grupo placebo se produjo un aumento gradual de la creatinina plasmática.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Spanish: - Su médico podrá pedirle análisis de sangre periódicos, para poder controlar el recuento de células sanguíneas.
English: Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Spanish: No tome CYSTAGON: - si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de cisteamina o a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON - si está embarazada, esto es especialmente importante durante el primer trimestre - si está en periodo de lactancia.
English: However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Spanish: Los pacientes tratados presentaron un crecimiento sostenido en comparación con los pacientes no tratados, aunque la rapidez del crecimiento no aumentó lo suficiente como para permitir que los pacientes alcanzaran el nivel normal para su edad.
English: - Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Spanish: • No administrar las cápsulas duras a los niños menores de seis años de edad porque podrían no tragarlas y atragantarse.
English: CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
Spanish: CYSTAGON no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, especialmente durante el primer trimestre, ya que es teratogénico en animales (ver sección 4.6 y sección 5.3).
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1.95 g/m2/día (ver sección 4.4).
English: Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
Spanish: Frecuentes: cefalea, encefalopatía Poco frecuentes: somnolencia, convulsiones
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Spanish: La influencia de CYSTAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: HOW TO USE CYSTAGON
Spanish: Cómo tomar Cystagon
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Spanish: Ocasionalmente se ha observado, que otras formas de cisteamina son peor toleradas en los pacientes dializados - (es decir producen más adversos adversos).
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Spanish: Cuando estas reacciones se observen al comienzo del tratamiento, para mejorar la tolerabilidad se recomienda suspender temporalmente la administración del mismo y, posteriormente, reiniciarlo de forma progresiva.
English: In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Spanish: En pacientes en estado estacionario, estos valores son de 1,4 ( 0,4) horas y 2,6 ( 0,9) µg/ml, respectivamente, después de un rango de dosis entre 225 y 550 mg.
English: Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Spanish: La cistinosis nefropática debe haber sido diagnosticada mediante tanto exploraciones clínicas como evaluaciones bioquímicas (mediciones del nivel de cistina leucocitaria).
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Spanish: CYSTAGON está indicado en el tratamiento de la cistinosis nefropática demostrada.
English: The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Spanish: La concentración promedio de cistina leucocitaria conseguida durante el tratamiento fue de 1,7 ± 0,2 nmol hemicistina/mg de proteína.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction
Spanish: Poco frecuentes: reacción anafiláctica
English: - Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
Spanish: - Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Spanish: CYSTAGON puede producir en algunas personas somnolencia o disminución de la capacidad de alerta con respecto a su estado normal.