FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Σκέλος Β: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: • gemfibrozil
Greek: • Φαγούρα
English: Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από τη φαινυτοΐνη.
English: ↑ sulfasalazine
Greek: Αναμένεται ↑ σουλφασαλαζίνη
English: (see also Table 2).
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
English: Apalutamide
Greek: Θηλασμός
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir dasabu vir +
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir καρισοπροδ όλη
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
English: No dose adjustment is necessary for methadone and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη μεθαδόνη και το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
English: No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βουπρενορφίνη/ναλοξ όνη και το dasabuvir ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
English: Hepatobiliary disorders Frequency unknown
Greek: Άγνωστη συχνότητα
English: ombitas vir/parit aprevir/r itonavir
Greek: ombitasvir/parit aprevir/ritonavir
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
English: No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την εμτρισιταβίνη/τενοφο βίρη και το dasabuvir ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
English: Other
Greek: ALT
English: Prior HCV Treatment: naïve, n (%)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Greek: dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοσπορίν η
English: Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
English: Mechanism: Unknown dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir δαρουναβίρη
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την σοφοσμπουβίρη όταν χορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
English: Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Greek: Σκέλος 12-εβδομάδων dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV
English: ↔ S
Greek: β.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Μηχανισμός: αναστολή της P
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: dasabuvir και ombitasvir/paritapre vir /ritonavir
English: SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Greek: Προηγούμενη μερική ανταπόκριση Προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση Άλλες αποτυχίες με pegIFN/RBV
English: 400 mg twice daily
Greek: 400/100 mg δις ημερησίως1
English: Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Greek: Έκβαση θεραπείας dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV για 12 εβδομάδες n/N
English: Mechanism: Effect on everolimus is due to
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Greek: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη
English: ↑ Sulfamethoxazole,
Greek: ↑ dabigatran etexilate
English: Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή της δραστηριότητας της εντερικής Pgp από τα paritaprevir και ritonavir.
English: 600/300 mg once daily dasabu vir +
Greek: 600/300/200 mg άπαξ ημερησίως
English: As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Posology
Greek: Enzalutamide
English: GIVE N WITH
Greek: ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΑΖΙ ΜΕ
English: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης Θεραπευτικό σχήμα: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir συγχορηγούμενο με ή χωρίς ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
English: Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exviera 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dasabuvir
English: ↔ nor ethindrone
Greek: HCV ΑΝΤΙΪΙΚΑ
English: ANTICOAGULANTS Warfarin
Greek: Βουπρενορφίνη/ν αλοξόνη
English: ↔ abacavir
Greek: ↓ ombitasvir
English: GT1b
Greek: NS5B
English: Mechanism: CYP3A4 induction by phenobarbita l.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από τη φαινοβαρβιτάλη.
English: ombitas vir/parit aprevir/r itonavir zolpidem
Greek: ombitasvir/paritap revir/ritonavir σοφοσμπουβ ίρη
English: Fluvastatin
Greek: Γονότυπος
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
Greek: dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir λοπιναβίρη
English: SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος 12 εβδομάδες
English: ↑ rilpivirine
Greek: Κοποβιδόνη
English: Axumin fluciclovine (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
English: The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin.
English: The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
English: Other information about Axumin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
English: For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Axumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
English: Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Greek: Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
English: All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Greek: Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα.
English: What are the risks associated with Axumin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin;
English: The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
English: Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Greek: Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου.
English: What is Axumin and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Axumin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Greek: Οι τομογραφίες PET με χρήση του Axumin είναι αποτελεσματικές στην ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη και μπορούν να βοηθήσουν στον αποκλεισμό της παρουσίας του καρκίνου.
English: How is Axumin used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin;
English: In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
English: Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
English: What benefits of Axumin have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Axumin σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Axumin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Greek: Χρησιμοποιείται συγκεκριμένα σε συνδυασμό με μια σάρωση σώματος που είναι γνωστή ως Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) σε άνδρες με υποψία υποτροπής του καρκίνου βάσει των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα τους.
English: Furthermore, the risk from radiation is very low.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις.
English: Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
English: The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
English: Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Greek: Το Axumin είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σαρώσεις σώματος για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Axumin.
English: Why is Axumin approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axumin;
English: However, because some scans with Axumin were falsely positive (showing that cancer had returned when tissue sampling was negative), a positive result on its own is not enough to make a diagnosis.
Greek: Επιπλέον, όταν οι σαρώσεις PET έδειχναν ότι δεν υπήρχε υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή, οι απεικονίσεις ήταν σωστές σε ποσοστό
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
English: Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: 18 September 2013
Greek: 18 Σεπτεμβρίου 2013
English: EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1267
English: Questions and answers on the suspension of aprotinin
Greek: 1 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή της άδειας για την απροτινίνη
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
English: • Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
English: New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Greek: Οι νέες αναλύσεις κατέδειξαν σφάλματα στον τρόπο διενέργειας της μελέτης, γεγονός που έθεσε υπό αμφισβήτηση τα προηγούμενα πορίσματα.
English: Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του μητρώου.
English: • When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Greek: • Όταν η απροτινίνη καταστεί και πάλι διαθέσιμη, οι συνταγογραφούντες συνιστάται να λάβουν υπόψη την αναθεωρημένη ένδειξη και να τηρούν πιστά τις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης.
English: The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε σχετικά με τις εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθούν από τις εθνικές αρχές.
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Greek: Χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορισμένες οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και σε άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
English: There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Greek: Επίσης, διαπιστώθηκαν προβλήματα σε ό,τι αφορά τον τρόπο αποκλεισμού των δεδομένων ορισμένων ασθενών από τις αρχικές αναλύσεις και την έλλειψη κατάλληλης παρακολούθησης των αντιπηκτικών φαρμάκων που λάμβαναν οι ασθενείς.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
English: The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απροτινίνη εκδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013.
English: What are antifibrinolytics?
Greek: Τι είναι τα αντιινωδολυτικά;
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP ζήτησε τη γνώμη μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η οποία αποτελείται από εμπειρογνώμονες καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Greek: Καθώς τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το όφελός τους σε διάφορες παθήσεις και διατύπωσε συστάσεις για την εναρμόνιση των παθήσεων για τις οποίες τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε με τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία τα εν λόγω φάρμακα για την αποστολή επιστολής σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ, στην οποία θα εξηγούνται οι αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Greek: Η επανεξέταση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος που διενήργησε η CHMP, τα οποία διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ, δεν ανέδειξε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων (BfArM) ανέστειλε στη Γερμανία τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη.
English: They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Greek: Δρουν περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πλασμίνη, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη ρήξη των ινωδών στους θρόμβους αίματος.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες πρέπει να τηρούν τις νέες εναρμονισμένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης BART δεν αναπαράχθηκαν σε άλλες μελέτες, ενώ όταν αναλύθηκαν δεδομένα από αρκετές άλλες μελέτες (πέραν της BART), τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η απροτινίνη συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με άλλα αντιινωδολυτικά.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2012, κατόπιν επανεξέτασης, η CHMP ενέμεινε στα αρχικά της πορίσματα αλλά αποφάσισε να διαγράψει την απαίτηση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης για το τρανεξαμικό οξύ.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Greek: Για την παρακολούθηση της χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί ένα μητρώο στην ΕΕ και, παράλληλα, η CHMP ενέκρινε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν απροτινίνη.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ είναι τα συνηθέστερα αντιινωδολυτικά που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα οφέλη και στους κινδύνους της απροτινίνης, καθώς και στις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη οι πρόσθετες αντιπηκτικές θεραπείες (όπως η ηπαρίνη) ήταν ανομοιογενής, ορισμένες δε φορές και ακατάλληλος, γεγονός που θα μπορούσε να συμβάλλει σε μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα ποσοστά θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη.