FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Finnish: Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
English: The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on esitetty kuvassa 1, taulukoissa 6 ja 7.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava näiden oireiden arvioinnin ajaksi.
English: Uncommon Rare
Finnish: Melko harvinaiset
English: Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja kaikki potilaat olivat etniseltä alkuperältään aasialaisia.
English: • if you have liver problems.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja.
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Finnish: Dispersio voidaan antaa myös mahaletkun kautta.
English: If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Finnish: Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys afatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
English: Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Finnish: Asteen 3 ripulia esiintyi yleisimmin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana.
English: CR=complete response; PR=partial response
Finnish: CR=täydellinen vaste; PR=osittainen vaste
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Finnish: Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Finnish: GIOTRIF otetaan suun kautta.
English: The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
English: Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein.
Finnish: Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Finnish: Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
English: What you need to know before you take GIOTRIF 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta 3.
English: • if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
English: Any Grade
Finnish: Kaikki asteet
English: Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
English: Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: • Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
English: Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
English: If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
English: If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Finnish: Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden CYP-välitteisesti metaboloituvien tai CYP-toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
English: Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Finnish: Ripuli kehittyi yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
English: In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
English: Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Finnish: • sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
English: If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE13.
English: At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Finnish: Analyysihetkellä 14.11.2013 176 potilaalla (76,5 %) afatinibiryhmässä ja 70 potilaalla (60,9 %) solunsalpaajaryhmässä esiintyi jokin tapahtuma, joka vaikutti PFS-analyysiin, eli keskitetyn riippumattoman arvion mukainen sairauden eteneminen tai kuolema.
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
English: In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Finnish: Epäillyissä yliannostustapauksissa GIOTRIF tauotetaan ja aloitetaan elintoimintoja tukeva hoito.
English: Diarrhoea can be treated.
Finnish: Ripulia voidaan hoitaa.
English: These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
English: • If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Data on Black racial groups was limited.
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
English: The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
English: This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. ”Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä” jäljempänä).
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
English: 3 4 Any Grade
Finnish: 3 4 Kaikki asteet
English: • Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), ns. interstitiaalinen keuhkosairaus.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että afatinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
English: In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
Finnish: Ei-kliinisissä tautimalleissa, joissa ErbB-reitin säätely on häiriintynyt, afatinibin käyttö monoterapiana salpaa tehokkaasti ErbB-reseptorin signalointia, mikä estää kasvaimen kasvua tai johtaa kasvaimen regressioon.
English: Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että suuremmat annokset vaikuttavat sukuelimiin.
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Finnish: Sekundaarisen T790M-mutaation synty on merkittävä hankinnaisen afatinibiresistenssin mekanismi, ja T790M:n sisältävän alleelin geenimäärä korreloi resistenssin asteen kanssa in vitro.
English: This means preferably 6 hours (for medicines taken twice daily) or 12 hours (for medicines taken once daily) apart from GIOTRIF:
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Finnish: GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
English: However, this medicinal product has not been studied in patients with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF) or those with significant cardiac history.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai merkittävä sydänanamneesi.
English: Erlotinib N=395
Finnish: Erlotinibi N=395
English: GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
Finnish: GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Finnish: Myös piilolinssien käyttö on keratiitin ja haavaumien riskitekijä (ks. kohta 4.8).
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Finnish: GIOTRIF-ryhmä saavutti ajan mittaan merkitsevästi paremmat keskipisteet kokonaiselämänlaadun, yleisen terveydentilan sekä fyysisen toimintakyvyn, roolitoiminnan, kognitiivisten, sosiaalisten ja tunneperäisten toimintojen suhteen.
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Finnish: Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen).
English: What you need to know before you take GIOTRIF
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tämän lääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on selvitettävä ennen GIOTRIF-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
English: Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
English: During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: Gefitinib N=159
Finnish: Gefitinibi N=159
English: 1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
Finnish: 1 vuoden PFS-osuus Objektiivinen vaste (CR + PR)
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Finnish: Afatinibi saattaa suurentaa peroraalisesti annettavien BCRP:n substraattien (mm. rosuvastatiinin ja sulfasalatsiinin) hyötyosuutta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Other information on drug-drug interactions
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
English: Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
English: Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
Finnish: Asteen 2 (> 2,5-5,0 x viitevälin yläraja (ULN)) ALAT-arvojen suurenemista esiintyi < 8 %:lla tätä lääkevalmistetta käyttäneistä potilaista.
English: Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
English: • if you have a history of heart problems.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja.
English: In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
English: • Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Finnish: • rosuvastatiini - kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke.
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
English: However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Finnish: Eläinten systeeminen altistus oli kuitenkin joko samaa luokkaa kuin potilailla tai tätä pienempi (ks. kohta 5.3).
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Finnish: Ihoreaktioiden varhainen hoito (esim. kosteusvoiteet, antibiootit) voi mahdollistaa GIOTRIF-hoidon jatkamisen ilman taukoja.
English: Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
Finnish: Vaikutusmekanismin vuoksi kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet, myös GIOTRIF, voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Finnish: Haittavaikutukset voivat korostua, ja lääkäri saattaa tauottaa lääkkeen käytön ja antaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
English: What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Finnish: Mitä GIOTRIF sisältää - Vaikuttava aine on afatinibi.
English: Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
English: Patients who received at least 4 cycles of platinum-based therapy in the first line setting were subsequently randomized 1:1 to daily GIOTRIF 40 mg or erlotinib 150 mg until progression.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ensilinjan hoitona vähintään neljä hoitosykliä platinapohjaista hoitoa satunnaistettiin 1:1 saamaan päivittäin joko 40 mg GIOTRIF-valmistetta tai 150 mg erlotinibia sairauden etenemiseen saakka.