FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
Finnish: Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
Finnish: • jos olet saamassa jonkin rokotteen
Spanish: Diecinueve de 55 pacientes (35%) que habían recibido Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas dieron positivo en las pruebas de anticuerpos fijados emergentes del tratamiento en al menos una ocasión.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de rilonacept.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Spanish: Adultos que entraron en la extensión abierta
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Spanish: Se desconoce si el uso de los inhibidores de la IL-1 como el rilonacept aumenta el riesgo de reactivar la TB o las infecciones oportunistas.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö myös IL-1-estäjien, kuten rilonaseptin, käyttö TB:n reaktivaation tai opportunististen infektioiden riskiä.
Spanish: Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Finnish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de rilonacept, en comparación con el grupo de placebo, presentó una mejoría desde el periodo basal en la puntuación compuesta de al menos el 30% (96% frente al 29% de los pacientes), de al menos el 50% (87% frente al 8%) y de al menos el 75% (70% frente al 0%) (p<0,0001).
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Spanish: *p< 0,0001, comparación de rilonacept frente a placebo **p< 0,001, comparación de rilonacept frente a placebo NS = no significativo
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Spanish: 220 mg de rilonacept
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Spanish: En ratones, un análogo murino de rilonacept no tuvo ningún efecto en la fertilidad.
Finnish: Hiirillä rilonaseptin analogi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Finnish: Seuraava annos tulee ruiskuttaa normaaliin aikaan.
Spanish: Iritis poco frecuentes
Finnish: Iriitti melko harvinainen
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a rilonacept con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede ser erróneo.
Finnish: Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Spanish: CL /F (l/día)
Finnish: CL/F (l/vrk)
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con inmunosupresores, incluido Rilonacept Regeneron, puede producir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Finnish: Immuunisalpaajahoito, Rilonacept Regeneron mukaan lukien, voi kuitenkin lisätä pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.
Finnish: Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: Ponga los siguientes elementos en una superficie plana y limpia (ver Figura 1):
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Spanish: Por lo tanto, se espera que con una molécula que se fije a IL-1, tal como rilonacept, la formación de enzimas CYP450 pueda normalizarse.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Spanish: • Inflamación ocular (iritis)
Finnish: • Silmän värikalvon tulehdus (iriitti)
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rilonacept en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja rilonaseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una infección mientras recibe tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como: - fiebre de más de 3 días de duración o cualquier otro síntoma posiblemente relacionado con una infección, como tos o dolor de cabeza prolongados, enrojecimiento, calor o hinchazón localizado de la piel.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
Spanish: • Reacciones alérgicas.
Finnish: • Allerginen reaktio.
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Spanish: En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.
Finnish: CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa.
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Finnish: • Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Spanish: Después de preparar la solución de Rilonacept Regeneron, es mejor utilizarla inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Rilonacept Regeneron -liuos kannattaa käyttää heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
Finnish: Aikuisen Stillin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi Mycobacterium intracellulare -bakteerin aiheuttama infektio kyynärpäähän nivelensisäisen glukokortikoidiruiskeen ja sitä seuranneen paikallisen, epäillylle mykobakteerilähteelle altistumisen jälkeen.
Spanish: Esto significa que se inyecta a través de una aguja pequeña en el tejido graso, justo por debajo de la piel.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
Spanish: Cmáx (mg/l)
Finnish: Cmax (mg/l)
Spanish: Los resultados de los adultos que entraron en el estudio en la Parte A se facilitan independientemente de los resultados de los adultos que entraron directamente en la extensión abierta; los resultados de los 4 adolescentes que entraron directamente en la extensión abierta se facilitan de forma individual.
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de rilonacept de forma clínicamente significativa.
Finnish: Näin ollen maksan vajaatoiminnan ei uskota vaikuttavan rilonaseptin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävällä tavalla.
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Rilonacept Regeneronhoitoa kestää, koska Rilonacept Regeneron-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Spanish: El TAC tiene que facilitar actualizaciones sobre las tasas de inclusión y cualquier resultado provisional con los IPS. Se debe incluir a los pacientes en el Registro hasta que se cumplan las dos condiciones siguientes: periodo de inclusión de 5 años y 200 pacientes incluidos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras su reconstitución, ver sección 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Spanish: Parte B
Finnish: B-osa
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Spanish: La dosis de carga en adultos deberá administrarse en dos inyecciones subcutáneas de 2 ml (320 mg de rilonacept en total) el mismo día en dos lugares diferentes.
Finnish: Aikuisten latausannos annetaan kahtena 2 ml:n ihonalaisena injektiona (yhteensä 320 mg rilonaseptia) eri kohtiin samana päivänä.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
Finnish: Toista tarvittaessa kohta 7, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.
Spanish: En un estudio con pacientes con polimialgia reumática, un paciente desarrolló bronquitis y sinusitis, que dieron lugar a la hospitalización.
Finnish: Polymyalgia rheumaticaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi bronkiitti ja sinuiitti, mikä johti sairaalahoitoon.
Spanish: Por lo tanto, no deben administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron, a menos que los beneficios compensen claramente los riesgos.
Finnish: Eläviä rokotteita ei siksi tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä, jollei niiden hyödyt selvästi ylitä rokottamisesta aiheutuvia riskejä.
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
Finnish: On parasta siirtyä seuraavaan vaiheeseen ja ruiskuttaa lääke heti sen jälkeen, kun Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aine on liuotettu steriiliin veteen (liuottimeen).
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
Spanish: No toque la aguja con las manos ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.
Finnish: Älä koske neulaan käsilläsi äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Spanish: Los pacientes que presenten vértigos durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron deben esperar hasta que remitan del todo antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Potilaiden, jotka kärsivät huimauksesta Rilonacept Regeneron -hoidon aikana, tulee odottaa kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
Finnish: Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
Finnish: Neutropeniaa on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu CAPS-potilailla, mutta tutkimushenkilöiden määrät ovat olleet pieniä.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de reacción de hipersensibilidad grave, que no es poco frecuente con las proteínas inyectables (ver sección 4.3).
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä aloittaa symptomaattinen hoito välittömästi tarvittaessa.
Spanish: Si desarrolla signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron (como opresión en el pecho, jadeos, problemas respiratorios, mareos severos o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupciones), interrumpa la administración de Rilonacept Regeneron e informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla ilmenee merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta) Rilonacept Regeneron-hoidon aikana (esim. ahdistusta rinnassa, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, vakavaa heitehuimausta tai huimausta, huulien turvotusta tai ihottumaa ruiskeen aikana tai sen jälkeen, lopeta Rilonacept Regeneronin käyttö ja kerro niistä heti lääkärille.
Spanish: En el programa clínico para CAPS, 8 adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años recibieron tratamiento durante un tiempo máximo de 18 meses.
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä kliinisessä ohjelmassa 8 iältään 12-17vuotiasta potilasta sai hoitoa lääkkeellä enintään 18 kuukauden ajan.
Spanish: • Cualquier medicamento para trastornos crónicos, ya que Rilonacept Regeneron puede afectar a la forma en la que el hígado procesa algunos medicamentos, tales como la warfarina (un anticoagulante).
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
Finnish: Aseta injektiopullo takaisin pöydälle ja anna sen seistä noin minuutin ajan.
Spanish: En caso de estar indicada la vacunación con vacunas atenuadas una vez iniciado el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se recomienda esperar al menos 6 semanas desde la última inyección de Rilonacept Regeneron y antes de la siguiente (ver sección 4.4).
Finnish: Mikäli rokottaminen elävillä rokotteilla on aiheellista Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamisen jälkeen, on suositeltavaa odottaa ainakin 6 viikkoa sekä viimeisen Rilonacept Regeneron-injektion jälkeen että ennen seuraavaa injektiota (ks. kohta 4.4).
Spanish: En la Parte A y la Parte B, la valoración global de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico y el paciente, y la valoración del grado de limitación de las actividades cotidianas debido a su enfermedad evaluada por los pacientes mejoraron significativamente en los pacientes tratados con rilonacept en comparación con los tratados con placebo.
Finnish: Sekä A- että B-osassa lääkärin ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta sekä potilaan arvio siitä, kuinka paljon sairaus rajoitti hänen päivittäistä toimintaansa, paranivat rilonaseptia saavilla potilailla merkittävästi verrattuna lumeryhmään.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Rilonacept Regeneron reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Rilonacept Regeneronia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Spanish: No hubo correlación de la actividad de los anticuerpos ni con la eficacia ni con la seguridad clínica.
Finnish: Vasta-ainetoiminta ei korreloinut kliinisen tehokkuuden tai turvallisuuden kanssa.
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 22 a 24)
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Spanish: Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Finnish: Rilonacept Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten interleukiini-1-betan (IL-1-beta), toimintaa.
Spanish: Los niveles medios de proteína C reactiva (CRP) disminuyeron significativamente en comparación con los niveles basales en los pacientes tratados con rilonacept, mientras que no hubo ningún cambio en los del grupo de placebo.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräiset arvot alenivat lähtötasoon verrattuna merkittävästi rilonaseptia saavilla potilailla, kun taas lumeryhmän potilailla ei muutosta tapahtunut.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Spanish: La pauta posológica en niños debe ajustarse a medida que el niño crezca.
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Spanish: Clorhidrato de histidina monohidrato Polietilenglicol 3350
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin liittyvät oireet saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Finnish: Rilonacept Regeneronin aiheuttamat haittavaikutukset vaiheiden II ja III tutkimuksissa yhteensä 109 potilaalla, joista jotkut saivat hoitoa yli 2 vuoden ajan, on esitetty alla seuraavien esiintymistiheysluokitusten mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: • Para protegerse a sí mismo y a otros contra pinchazos por aguja, es importante tirar cada jeringa, con la aguja puesta, en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación justo después de cada uso.
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, tanto los pacientes adultos como pediátricos deben recibir todas las vacunas recomendadas, según proceda, incluidas la vacuna antineumocócica y la vacuna antigripal inactivada.
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamista sekä aikuis- että lapsipotilaiden tulee saada kaikki heille suositellut tarkoituksenmukaiset rokotukset mukaan lukien pneumokokkirokote ja inaktivoitu influenssarokote.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Spanish: • 3 toallitas con alcohol
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Spanish: • Infecciones graves.
Finnish: • Vakava infektio.
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta on arvioitu eläinkokeilla.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 2,2 miligramos por kilogramo, hasta 160 mg, una vez a la semana el mismo día de la semana.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on 2,2 milligrammaa/kilo, enintään 160 mg, kerran viikossa samana viikonpäivänä.