FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidutinis vyzdžio skersmens (mm) pokytis, palyginti su pradine būkle p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
Lithuanian: Panaudojus vieną kartą, panaudotas flakonas ir nesuvartotas plovimo tirpalas turi būti šalinami laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Det brukte hetteglasset med eventuell ubrukt skyllevæske må destrueres etter engangsbruk i henhold til lokale krav.
Lithuanian: Omidria naudos kvalifikuotas gydytojas ar chirurgas, kurio specializacija - akių chirurgija, ši procedūra jums bus atliekama ligoninėje arba klinikoje.
Norwegian Bokmål: Omidria vil bli gitt til deg i et sykehus eller en klinikk av en kvalifisert lege eller kirurg som er spesialist på øyeoperasjoner.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: - Citrinų rūgštis monohidratas - Natrio citratas dihidratas - Natrio hidroksidas (šarmingumui koreguoti) - Vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumui koreguoti) - Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
Lithuanian: Šalutinis poveikis kūnui Dažni šalutiniai reiškiniai: - uždegimas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker kroppen: Vanlige bivirkninger: - betennelse
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų, įskaitant skilvelinę aritmiją ir miokardo infarktą, atvejus, nustatytus pacientams, vartojusiems fenilefrino į akis.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige kardiovaskulære reaksjoner, inkludert ventrikulære arytmier og myokardinfarkt, hos pasienter som bruker oftalmisk fenylefrin.
Lithuanian: Atlikus histologinę analizę ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu, su gydymu susijusio poveikio ragenai nenustatyta, o atliekant klinikinius tyrimus su Omidria, žalingo poveikio geriausiam koreguotam regos aštrumui (angl.
Norwegian Bokmål: Histologiske undersøkelser i prekliniske toksologistudier påviste ingen behandlingsrelaterte effekter i hornhinnen og i kliniske studier med Omidria ble de ikke sett noen ugunstige effekter på beste korrigerte synsskarphet (BCVA).
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu Skersmuo < 6 mm išvalius žievinį sluoksnį ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas 2 tyrimas
Norwegian Bokmål: Diameter < 6 mm til enhver tid Diameter < 6 mm ved kortikal rensing ≥ 2,5 mm pupillekonstriksjon Studie 2
Lithuanian: Grupėse, kuriose buvo naudojamas Omidria, midriazė buvo išlaikyta, o placebo grupėse pasireiškė laipsniškas vyzdžio susitraukimas (žr.
Norwegian Bokmål: Mydriasis ble opprettholdt i gruppen behandlet med Omidria, men gruppen behandlet med placebo opplevde progressiv sammentrekning av pupillen (se figur).
Lithuanian: Oficialių Omidria tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: Omidria vartojamas suaugusiesiems akies plovimui naujo akies lęšiuko (akies dalies, kuri sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą, kad žmogus galėtų aiškiai matyti) įsodinimo operacijos metu.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart).
Lithuanian: - jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fenylefrin eller ketorolak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Šalutinis poveikis akims
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker øyet:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Atskiedus vartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Lithuanian: Fenilefrino aptikta tik vieno iš 14 pacientų kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Påviselig plasmakonsentrasjon av fenylefrin ble observert hos kun én av 14 pasienter.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuotas uveitas, kurie patyrė rainelės traumą arba vartojo alfa adrenerginius antagonistus, netirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Kiekvienas vienkartinis flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: Atidarius preparatą reikia nedelsiant atskiesti.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd bør produktet fortynnes umiddelbart.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie bronchų spazmo arba astmos paūmėjimo atvejus, siejamus su ketorolako akių tirpalo vartojimu pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aspirinui ir (arba) NVNU arba praeityje buvo diagnozuota astma, populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære reaksjoner
Lithuanian: akių skausmo vertinimo pagal VAS balas (kita pirminė vertinamoji baigtis) [vidurkis±SN] Tiriamieji, kurių VAS = 0 visuomet Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu 2 tyrimas
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid Studie 2
Lithuanian: Omidria negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu galite pastoti, prieš naudodama Omidria turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, bør du bruke et egnet prevensjonsmiddel før du gis Omidria.
Lithuanian: Pacientai, sergantys uždaro kampo glaukoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fenilefrino ir ketorolako.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
Lithuanian: pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha oversikt over dette.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Omidria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Omidria brukes
Lithuanian: Atskiedus 500 ml plovimo tirpalo, tirpale yra 0,081 mg/ml fenilefrino ir 0,023 mg/ml ketorolako.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Lithuanian: kataraktos atvejų lęšiuko branduolio drumstumas buvo 2 arba 3 laipsnio pagal II lęšiuko drumsčių klasifikacijos sistemą (angl.
Norwegian Bokmål: 19 % av kataraktene var LOCS II Nuclear grad 2 eller 3.
Lithuanian: Vyzdžio skersmuo buvo matuojamas visos chirurginės procedūros metu.
Norwegian Bokmål: Pupillens diameter ble målt gjennom hele operasjonen.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas siekiant išlaikyti vyzdį išsiplėtusį operacijos metu ir sumažinti akių skausmą po procedūros.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
Lithuanian: − 4 ml koncentruoto tirpalo reikia sušvirkšti į 500 ml plovimo tirpalo maišelį arba buteliuką .
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jums, informuokite apie tai savo gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Omidria Jums tinkamas.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg skal du informere legen din.
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas akių plovimo tirpalui Sudėtinė pakuotė: 10 flakonų (vienoje pakuotėje 10 vnt.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hetteglass
Lithuanian: Atropino ir Omidria vartojant tuo pačiu metu, kai kuriems pacientams gali padidėti kraujospūdis ir padažnėti širdies plakimas.
Norwegian Bokmål: Bruk av atropin samtidig som Omidria kan øke blodtrykket og føre til at hjertet slår raskere hos noen pasienter.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė jautrumas šioms veikliosioms medžiagoms, Omidria reikia vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes med forsiktighet hos individer som tidligere har vist sensitivitet for disse virkestoffene.
Lithuanian: Fenilefrinas gali sustiprinti kai kurių įkvepiamųjų nuskausminamųjų vaistinių preparatų slopinamąjį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin kan potensere de kardiovaskulære undertrykkende effektene av noen inhalerte anestetiske legemidler.
Lithuanian: Fenilefrinas išlaiko vyzdį išsiplėtusį.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin virker ved å holde pupillen utvidet.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą tirpalą, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje pateiktų įprastų Omidria atskirų sudėtinių dalių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data rapportert i litteraturen for de individuelle bestanddelene i Omidria indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Lithuanian: Buvo atliktas vienos dozės toksikologinis tyrimas su žaliosiomis markatomis, kurio metu buvo vertinamas akies lęšiuko pakeitimo operacijų metu naudojamų akių plovimo tirpalų su fenilefrino ir ketorolako deriniu poveikis.
Norwegian Bokmål: En toksikologistudie med enkeltdosering ble gjennomført med grønne marekatter (en apeart) som ble eksponert for okulære skyllevæsker som inneholdt kombinasjonen fenylefrin og ketorolak under linsebytteoperasjoner.
Lithuanian: Į akies kamerą atsitiktinai suleidus koncentruoto tirpalo, priekinę akies kamerą reikia nedelsiant išsiurbti ir išplauti įprastiniu akių plovimo tirpalu.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Lithuanian: Duomenų apie Omidria vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Omidria hos gravide kvinner.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirta standartizuotų prieš operaciją vartojamų lokaliųjų midriatikų ir anestetikų.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble behandlet med standardiserte preoperative topiske mydriatiske og beroligende midler.
Lithuanian: Sistemiškai perdozavus fenilefrino, gali staigiai pakilti paciento kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: Systemisk overdose av fenylefrin kan forårsake en rask blodtrykksøkning.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Lithuanian: Omidria nėra skirtas vartoti neatskiedus, leisti į stiklakūnį, paprastai lokaliai vartoti į akis arba vartoti ne į akis, o sistemiškai.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke indisert til ufortynnet bruk, intravitreal injeksjon, generell topisk oftalmisk bruk eller ikke-okulær systemisk bruk.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 10 vienkartinių flakonų (1 pakuotėje 10 vnt.).
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
Lithuanian: Omidria skirtas suaugusiesiems midriazės operacijos metu palaikymui, miozės operacijos metu išvengimui ir ūminio pooperacinio akies skausmo po akies lęšiuko pakeitimo operacijos malšinimui.
Norwegian Bokmål: Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon.
Lithuanian: ), priekinės akies kameros uždegimas (3,9 proc.), junginės hiperemija (2,2 proc.
Norwegian Bokmål: De mest rapporterte bivirkningene var; øyesmerter (4,8 %), betennelse i fremre kammer (3,9 %), konjunktival hyperemi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), hornhinneødem (1,3 %) og betennelse (1,3 %).
Lithuanian: Sistemiškai vartojamas ketorolakas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Ketorolak skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Lithuanian: Rekomenduojama Omidria dozė yra 4 ml, atskiesti 500 ml plovimo skysčio; paruoštu tirpalu plaunama operuojama akis.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, sterilus koncentratas akių plovimo tirpalui.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult, sterilt konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Lithuanian: Omidria gali skirti tik kvalifikuotas, akies lęšiuko pakeitimo operacijų patirties turintis akių chirurgas kontroliuojamomis operacinės sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Lithuanian: Atskiedus 1 mililitre tirpalo yra 0,081 mg fenilefrino ir 0,023 mg ketorolako.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusių pacientų amžius svyravo nuo 26 iki 90 metų (59 proc.
Norwegian Bokmål: Populasjonen i studiene var 26 til 90 år (59 % kvinner, 41 % menn, 80 % hvite, 12 % svarte og 8 % annen rase).
Lithuanian: Omidria poveikis nevartojant standartinių prieš operaciją vartojamų vyzdžių plečiamųjų ir skausmą malšinančių vaistinių preparatų netirtas.
Norwegian Bokmål: Omidria har ikke blitt evaluert i fravær av standard preoperative mydriatiske og bedøvende midler.
Lithuanian: Vyzdžio skersmens (mm) AUC pokytis, palyginti su pradine būkle operacijos metu (kita pirminė vertinamoji baigtis) [vidutinis (SN)]
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig (SD)]
Lithuanian: Akių skausmas Priekinės akies kameros uždegimas
Norwegian Bokmål: Øyesmerter Betennelse i fremre kammer
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant fenilefrino ir atropino gali sustiprėti kraujospūdį didinantis poveikis ir kilti tachikardija.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
Lithuanian: Fenilefrinas yra α1 adrenerginių receptorių agonistas ir veikia kaip midriatikas,
Norwegian Bokmål: Fenylefrin er en α1-adrenerg reseptoragonist og virker som et mydriatisk middel ved å kontrahere radialmuskelen i irisen og utvider pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Lithuanian: Plovimo tirpalas, kuriame yra Omidria, skirtas naudoti atliekant chirurgines procedūras taip pat kaip įprastinis plovimo tirpalas.
Norwegian Bokmål: Skyllevæsken med Omidria er ment for bruk under kirurgiske prosedyrer på samme måte som standard skyllevæsker ville vært brukt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai padidėjusį kraujospūdį į akis įlašinus lokaliai vartojamo akims skirto fenilefrino.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om markante økninger i blodtrykk etter drypping av topisk okulær fenylefrin.
Lithuanian: pav.).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Lithuanian: Nemalonus pojūtis akyse Akių uždegimas Akių sudirginimas Junginės edema Ragenos sutrikimas Midriazė
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
Lithuanian: Kiekviename 4 ml tirpalo flakone yra 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrino ir 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolako.
Norwegian Bokmål: Hvert 4,0 ml hetteglass med oppløsning inneholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Lithuanian: Omidria sudėtyje esančių fenilefrino ir ketorolako veikimo mechanizmai, dėl kurių šis vaistas išlaiko vyzdį išsiplėtusį ir neleidžia vyzdžiui susitraukti operacijos metu bei mažina ūminį pooperacinį skausmą, skiriasi.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
Lithuanian: − Aseptinėmis sąlygomis naudodami tinkamą sterilią adatą pritraukite 4 ml koncentruoto tirpalo.
Norwegian Bokmål: − Ved bruk av aseptisk teknikk, trekk opp 4,0 ml konsentrat, oppløsning med en egnet steril nål.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Prieš naudojant Omidria būtina atskiesti 500 ml plovimo tirpalo.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.