FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα δοσολογικά σχήματα BID και TID, ήταν παρόμοια.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti za režime doziranja dva puta na dan i tri puta na dan općenito su bili podjednaki.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο
Croatian: Često porast tjelesne težine
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika čija je bubrežna funkcija smanjena ili se liječe hemodijalizom (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας, κώματος και θανάτων σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και οπιοειδή και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali pregabalin i opioide i/ili druge depresore središnjeg živčanog sustava (SŽS) prijavljeni su zatajenje disanja, koma i smrt.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet najčešće prijavljene nuspojave kod predoziranja pregabalinom uključuju somnolenciju, stanje konfuzije, agitaciju i nemir.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα από τη φιάλη/Προσαρμογέα σύριγγας (Εικόνα 6).
Croatian: Izvadite štrcaljku iz boce/nastavka (Slika 6).
Greek: Εάν ο Προσαρμογέας σύριγγας δεν είναι ήδη στη θέση του, βγάλτε τον Προσαρμογέα σύριγγας και τη σύριγγα για χρήση από του στόματος από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Croatian: Ako nastavak već nije u bočici, izvadite nastavak i 5-mililitarsku štrcaljku za usta iz plastičnog omota.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12% για ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και 5% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U svim je kontroliranim kliničkim ispitivanjima udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio 12% među bolesnicima koji su primali pregabalin te 5% među bolesnicima koji su primali placebo.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό.
Croatian: • preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj hrkanje
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση.
Croatian: • promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija
Greek: • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός.
Croatian: • znojenje, osip, zimica, vrućica
Greek: Lyrica 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πρεγκαμπαλίνη
Croatian: Lyrica 20 mg/ml oralna otopina pregabalin
Greek: Διαταραχή γενικευμένου άγχους Το Lyrica ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj Lyrica je indicirana za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Greek: Μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα παρατηρήθηκε σε ανήλικους επίμυες 1-2 εβδομάδες μετά από έκθεση > 2 φορές από τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου.
Croatian: U mladih je štakora nakon 1-2 tjedna izloženosti > 2 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi opažena umanjena reakcija straha na akustične podražaje.
Greek: Lyrica 225 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνη.
Croatian: Lyrica 225 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 225 mg pregabalina.
Greek: • Κρύος ιδρώτας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρησμένη γλώσσα.
Croatian: • hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika
Greek: Αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος, δυσαρθρία, αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, παραισθησία, υπαισθησία, καταστολή, διαταραχή της ισορροπίας, λήθαργος
Croatian: Često ataksija, poremećaj koordinacije, tremor, dizartrija, amnezija, poremećaj pamćenja, poremećaj pažnje, parestezija, hipoestezija, sedacija, poremećaj ravnoteže, letargija
Greek: δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία,
Croatian: (tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,
Greek: Lyrica 25 mg σκληρά καψάκια, Lyrica 50 mg σκληρά καψάκια, Lyrica 75 mg σκληρά καψάκια, Lyrica 100 mg σκληρά καψάκια, Lyrica 150 mg σκληρά καψάκια, Lyrica 200 mg σκληρά καψάκια, Lyrica 225 mg σκληρά καψάκια, Lyrica 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
Croatian: Lyrica 25 mg tvrde kapsule Lyrica 50 mg tvrde kapsule Lyrica 75 mg tvrde kapsule Lyrica 100 mg tvrde kapsule Lyrica 150 mg tvrde kapsule Lyrica 200 mg tvrde kapsule Lyrica 225 mg tvrde kapsule Lyrica 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, κατακράτηση ούρων Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega, oligurija, retencija mokraće Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Croatian: • zatajenje jetre • hepatitis (upala jetre)
Greek: Ευφορική συναισθηματική διάθεση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, μειωμένη γενετήσια ορμή
Croatian: Često euforično raspoloženje, konfuzija, razdražljivost, dezorijentacija, nesanica, smanjen libido
Greek: Το Lyrica περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Lyrica sadrži laktozu hidrat.
Greek: Απώλεια περιφερικής όρασης, οπτική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ασθενωπία, φωτοψία, ξηροφθαλμία, δακρύρροια αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού
Croatian: Manje često gubitak perifernog vida, poremećaj vida, oticanje oka, suženje vidnog polja, smanjena oštrina vida, bol u oku, astenopija, fotopsija, suho oko, pojačano suzenje, iritacija oka
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη (αφήνοντας τον Προσαρμογέα σύριγγας στη θέση του στο στόμιο της φιάλης) (Εικόνα 9).
Croatian: Vratite zatvarač na bočicu (nastavak za bočicu ostavite u grlu boce) (Slika 9).
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ukidanje istodobno primijenjenih antiepileptika nakon što je dodavanjem pregabalina postignuta kontrola napadaja, a u cilju monoterapije pregabalinom.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni voda, pročišćena željezov oksid crveni (E172)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 225 mg pregabalina.
Greek: Στερητικά συμπτώματα
Croatian: Simptomi ustezanja
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση του Lyrica ή σύντομα μετά τη διακοπή του Lyrica.
Croatian: • Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Lyrica prijavljene su konvulzije.
Greek: Αυτό είναι το εξάρτημα, που εισάγεται στο στόμιο της φιάλης και κάνει ευκολότερη την αναρρόφηση του διαλύματος με τη σύριγγα για χρήση από του στόματος.
Croatian: To je pomagalo koje se umetne u grlo boce kako biste otopinu mogli lakše povući u štrcaljku.
Greek: Εδείχθη επίσης, ότι η πρεγκαμπαλίνη διαπερνά τον πλακούντα των επιμύων και ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
Croatian: Pregabalin prolazi kroz placentu u štakora te je prisutan u mlijeku štakorica u laktaciji.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Greek: Το Lyrica περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Croatian: Lyrica sadrži laktozu hidrat
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας,
Croatian: • ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε κάποιους ασθενείς που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u nekih bolesnika koji su primali pregabalin prijavljeno je kongestivno zatajenje srca.
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου
Croatian: Tinta za označavanje: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol kalijev hidroksid
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα σε επίμυες και κονίκλους μόνον μετά από έκθεση επαρκώς μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου.
Croatian: Fetotoksičnost je u štakora i kunića nastupila samo pri izloženosti dovoljno većoj od izloženosti u ljudi.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni voda, pročišćena
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Croatian: Pregabalin je ispitan u 3 kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, s režimom doziranja dva puta na dan ili tri puta na dan.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, κρύος ιδρώτας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, hladan znoj Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često grčevi u mišićima, artralgija, bol u leđima, bol u udovima, cervikalni spazam
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Lyrica, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Lyrica mogu nastupiti određene nuspojave.
Greek: η Εβδομάδα και διατηρήθηκε κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Croatian: • upala gušterače
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48% για την πρεγκαμπαλίνη και 16% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se javila somnolencija, udio onih koji su odgovorili na liječenje iznosio je 48% u skupini koja je primala pregabalin te 16% u skupini koja je primala placebo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
Greek: • Ξηροφθαλμία, πρήξιμο ματιού, πόνος στο μάτι, εξασθενημένη όραση, δακρύρροια, ερεθισμός ματιού.
Croatian: • suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju
Greek: To Lyrica με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Lyrica μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Lyrica s hranom, pićem i alkoholom
Greek: • Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνηκαι η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Croatian: • Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao pregabalin.
Greek: Προσαρμογή της δόσης της πρεγκαμπαλίνης βάσει της νεφρικής λειτουργίας
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze pregabalina na temelju funkcije bubrega
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
Croatian: Liječenje pregabalinom može započeti dozom od 150 mg (7,5 ml) na dan, podijeljenom u dvije ili tri doze.
Greek: Λευκό, που φέρει την επισήμανση "Pfizer" στο καπάκι και "PGN 50" στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Croatian: Bijela, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 50" na tijelu, otisnutima crnom tintom.
Greek: Σπασμοί, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus και των σπασμών γενικευμένης επιληψίας, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια χρήσης της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
Croatian: Tijekom ili nedugo nakon prekida primjene pregabalina mogu se javiti konvulzije, uključujući status epilepticus i grand mal konvulzije.
Greek: Στις κλινικές μελέτες στις οποίες διεξήχθηκε οφθαλμολογικός έλεγχος, η συχνότητα εμφάνισης μείωσης της οπτικής οξύτητας και μεταβολών του οπτικού πεδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se s većom incidencijom u bolesnika liječenih pregabalinom nego u bolesnika koji su primali placebo; incidencija promjena očne pozadine bila je veća u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Greek: Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία εβδομάδα, σε 300 mg (15 ml) ημερησίως.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, doza se nakon tjedan dana može povećati na 300 mg (15 ml) na dan.
Greek: Lyrica 50 mg σκληρά καψάκια EU/1/04/279/006-010
Croatian: Lyrica 50 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/006-010
Greek: • Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: • Uzmite onoliko oralne otopine koliko Vam je odredio liječnik.
Greek: Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία εβδομάδα, σε 300 mg ημερησίως.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, doza se nakon tjedan dana može povećati na 300 mg na dan.
Greek: Τρίτη αναρρόφηση σύριγγας (ml)
Croatian: Treće povlačenje u štrcaljku (ml)
Greek: Ψευδαίσθηση, κρίση πανικού, ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, εξηρμένη συναισθηματική διάθεση, επιθετικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, αποπροσωποποίηση, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, διαταραγμένα όνειρα, αυξημένη γενετήσια ορμή, ανοργασμία, απάθεια
Croatian: Manje često halucinacije, napad panike, nemir, agitacija, depresija, depresivno raspoloženje, povišeno raspoloženje, agresija, promjene raspoloženja, depersonalizacija, poteškoće u pronalaženju riječi, neuobičajeni snovi, pojačan libido, anorgazmija, apatija
Greek: Lyrica 225 mg σκληρά καψάκια EU/1/04/279/033-035
Croatian: Lyrica 225 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/033 - 035
Greek: Lyrica 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/04/279/014-016
Croatian: Lyrica 100 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/014-016
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
Croatian: Liječenje pregabalinom može započeti dozom od 150 mg na dan, podijeljenom u dvije ili tri doze.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στον Προσαρμογέα σύριγγας με μια ελαφρώς περιστροφική κίνηση (Εικόνα 3).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu laganim zavrtanjem (Slika 3).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση.
Croatian: • poteškoće s erekcijom
Greek: Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg (7,5 έως 30 ml) ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις.
Croatian: Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg (7,5 do 30 ml) na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ασκός (PVC) 1.000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Croatian: Vrećica (PVC) 1000 mL (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Greek: 25 g / 25 g
Croatian: 25 g / 25 g Otopina za infuziju Intravenski
Greek: Διάλυμα για έγχυση
Croatian: Put primjene
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το LysaKare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Croatian: Više informacija o lijeku LysaKare dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το LysaKare
Croatian: Ostale informacije o lijeku LysaKare
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του LysaKare τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka LysaKare kontinuirano se prate.
Greek: Το LysaKare χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών.
Croatian: LysaKare se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od četiri sata.
Greek: Το LysaKare χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
Croatian: LysaKare se izdaje samo na recept, a smije ga davati samo zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni radioaktivnih lijekova.
Greek: Τι είναι το LysaKare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je LysaKare i za što se koristi?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του LysaKare υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka LysaKare nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το LysaKare θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek LysaKare pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka LysaKare?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka LysaKare (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina i povraćanje.
Greek: EMA/314645/2019
Croatian: LysaKare (arginin/lizin) EMA/314645/2019
Greek: Δεδομένου ότι το LysaKare μπορεί να προκαλέσει ναυτία (αδιαθεσία) και έμετο, οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη λήψη του LysaKare.
Croatian: Budući da LysaKare može uzrokovati mučninu (slabost) i povraćanje, bolesnici će primiti lijekove za sprječavanje mučnine i povraćanja prije nego što prime LysaKare.
Greek: Ο σημαντικότερος κίνδυνος του LysaKare είναι η επικίνδυνη αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αλλά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί, εφόσον γίνει αντιληπτή και αντιμετωπιστεί κατάλληλα.
Croatian: Glavni rizik povezan s primjenom lijeka LysaKare jest opasan porast razine kalija u krvi, ali ta se nuspojava može kontrolirati ako se prepozna i liječi na odgovarajući način.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, εάν η υπερκαλιαιμία δεν έχει αντιμετωπιστεί πριν από τη θεραπεία.
Croatian: LysaKare se ne smije davati bolesnicima s visokom razinom kalija u krvi ako razina nije smanjena prije početka liječenja.
Greek: Το LysaKare χορηγείται σε ενήλικες και περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη.
Croatian: LysaKare se primjenjuje u odraslih osoba i sadrži djelatne tvari arginin i lizin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka LysaKare pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LysaKare;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom LysaKare?
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης για την προστασία των νεφρών κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου τύπου αντικαρκινικής θεραπείας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Croatian: Budući da je primjena arginina i lizina radi zaštite za bubrege tijekom ove vrste liječenja raka dobro poznata, tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LysaKare στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek LysaKare odobren u EU-u?
Greek: Το LysaKare συνδέεται επίσης με την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), αλλά η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή.
Croatian: Lijek LysaKare povezuje se i s hiperkalijemijom (visokom razinom kalija u krvi), ali učestalost ove nuspojave nije poznata.
Greek: Σε άλλη δημοσιευμένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 229 ασθενείς, η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης (δείκτης μέτρησης της λειτουργίας των νεφρών) δεν κατέδειξε νεφρική βλάβη 14 μήνες μετά τη θεραπεία με αργινίνη και λυσίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Croatian: U drugom objavljenom ispitivanju na 229 bolesnika, mjerenje klirensa kreatinina (pokazatelja kvalitete funkcioniranja bubrega) nije pokazalo oštećenje bubrega 14 mjeseci nakon liječenja bolesnika argininom i lizinom istodobno uz liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Greek: Η έγχυση του LysaKare αρχίζει 30 λεπτά πριν από την χορήγηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης στον ασθενή (επίσης με έγχυση).
Croatian: Infuzija lijekom LysaKare počinje 30 minuta prije nego što bolesnik primi lutecijev (177Lu) oksodotreotid (također putem infuzije).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του LysaKare σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka LysaKare utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το LysaKare είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία των νεφρών από τη βλάβη που προκαλεί η ακτινοβολία κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας με ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Croatian: LysaKare je lijek koji se primjenjuje za zaštitu bubrega od oštećenja uzrokovanih zračenjem tijekom liječenja raka radioaktivnim lijekom lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το LysaKare;
Croatian: Kako se LysaKare primjenjuje?
Greek: Πώς δρα το LysaKare;
Croatian: Kako djeluje LysaKare?
Greek: Ανασκόπηση του LysaKare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku LysaKare i zašto je odobren u EU-u
Greek: δεδομένα για περισσότερους από 1.200 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη και κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της αργινίνης και της λυσίνης στην πρόληψη νεφρικής βλάβης.
Croatian: Podatci su se odnosili na više od 1 200 bolesnika oboljelih od raka koji su liječeni lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom, a pokazali su da arginin i lizin učinkovito sprječavaju oštećenja bubrega.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom LysaKare potražite u uputi o lijeku.