FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Maltese: It-tilosina u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Slovenian: • v odsotnosti predkliničnih ali kliničnih podatkov in na podlagi sedanjih znanstvenih dognanj je odbor CVMP presodil, da zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni učinkovito;
Maltese: • fin-nuqqas ta' data preklinika jew klinika u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, is-CVMP ikkunsidra li l-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp bi prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali mhijiex effettiva;
Slovenian: 10. julij 2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Slovenian: Kaj je tilozin?
Maltese: X' inhu tylosin?
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki deluje predvsem proti po Gramu pozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Slovenian: Finska je 22. junija 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Slovenian: oziroma „goveji mastitis, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis".
Maltese: jew "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma bovis" mill-informazzjoni tal-prodott.
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Slovenian: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Slovenian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
Slovenian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Slovenian: ad us. vet., Bioveta, Češka republika)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Slovenian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: 08028 Barcelona Spain
Slovenian: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Slovenian: Mleko: 108 ur.
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Il-Ġermanja Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovenian: govedo, prašiči, ovce
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Slovenian: Nikolakopoulos, S.A) se namesto propilenglikola uporablja vehikel polietilenglikol 400.
Maltese: Nikolakopoulos S.A), jintuża l-polietilenglikol 400 minflok il-glikol propileniku.
Slovenian: Tylozyna Biovet JSC tilozinova baza
Maltese: Tylozyna Biovet JSC Bażi tattilosina
Slovenian: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
Maltese: Il-Ġermanja CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Maltese: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 50).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tylovectin, ki vsebuje 200 mg tilozina na ml, s Francijo kot referenčno državo članico (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Tylan 200 raztopina za injiciranje, ki je bilo odobreno v različnih državah članicah.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Slovenian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ter zahtevala, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karence pri ovcah (za meso, organe in mleko).
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Slovenian: Predlagana karenca za meso ovac za generično zdravilo Tylovectin je bila 42 dni, v skladu s francoskim referenčnim zdravilom Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Slovenian: Prva je bila izvedena s 50 mg/ml tilozina (zdravilo Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Slovenian: • Iz predloženih podatkov je razvidna zelo podobna formulacija 49 zadevnih zdravil.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Slovenian: mesto injiciranja) so izmerili po 3, 7, 10 in 21 dneh po zdravljenju z uporabo validirane metode tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Slovenian: Tri zdravila vsebujejo tilozin v koncentraciji 50 mg/ml, preostalih 47 zdravil pa v koncentraciji 200 mg/ml.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Slovenian: Kljub temu so poročali, da je hitrost absorpcije na mestu injiciranja odvisna od številnih dejavnikov (npr. volumna injiciranja, pomožnih snovi, lipofilnosti učinkovine), zato je brez specifičnih podatkov o ostankih težko izmeriti vpliv povečanja volumna injiciranja/mesta injiciranja na hitrost absorpcije.
Maltese: Madankollu, ġie rrappurtat li r-rata ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni tiddependi minn numru ta' fatturi (eż. volum tal-injezzjoni, eċċipjenti, lipofiliċità tas-sustanza attiva), u mingħajr data speċifika dwar irresidwi, huwa diffiċli li tiġi kkwantifikata l-influwenza taż-żieda fil-volum tal-injezzjoni/tas-sit talinjezzjoni fuq ir-rata ta' assorbiment.
Slovenian: Deluje predvsem proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Slovenian: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Maltese: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms
Slovenian: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Maltese: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru te napotitve ni bila natančno ocenjena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju infestacij, kar vključuje okužbe dihal z grampozitivnimi mikroorganizmi in mastitis, ki ga povzročajo grampozitivni mikroorganizmi.
Maltese: Filwaqt li l-effikaċja tal-prodotti kkonċernati fin-nagħaġ ma ġietx speċifikament ivvalutata bħala parti minn din ir-referenza, il-prodotti li qed jiġu vvalutati huma kkunsidrati effettivi fil-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn mikroorganiżmi Gram pożittivi, u mastite kkawżata minn mikroorganiżmi Gram pożittivi.
Slovenian: Odbor CVMP je preučil dodatni ukrep za zmanjševanje tveganja za omejitev največjega volumna injiciranja na 2,5 ml pri ovcah s telesno maso 50 kg ali manj.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji addizzjonali li tillimita l-volumi massimi talinjezzjoni għal 2.5 ml għal nagħaġ ta' 50 kg jew inqas tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Formulacija 49 zadevnih zdravil je zelo podobna.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Slovenian: • Odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov presodil, da je treba karenco za meso in organe ter mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, spremeniti, da se zagotovi varnost za potrošnike za vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v Prilogi I, razen za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A).
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, is-CVMP ikkunsidra l-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni, u ħalib derivati minn nagħaġ ikkurati għandhom jiġu emendati biex jipprovdi assigurazzjoni għassigurtà tal-konsumatur għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha kkonċernati, kif imsemmi flAnness I, ħlief għal Tilocen (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: A.
Slovenian: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Maltese: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs
Slovenian: Tylmasin tilozinijev tartrat
Maltese: Tartrat tattilosina
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Slovenian: Kaj je tilozin?
Maltese: X'inhu tilosina?
Slovenian: 20. september 2019
Maltese: EMA/602828/2019
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki se uporablja predvsem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, imenovane grampozitivne bakterije.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, pregledana?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se uporabljajo pri odraslem govedu, teletih, prašičih, ovcah in kozah ter se dajejo z injiciranjem v mišico.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Slovenian: Ta organ je namreč menil, da karence za ovce v EU naj ne bi bile ustrezne za zagotovitev varstva potrošnikov, saj so se med posameznimi državami EU razlikovale: od 8 do 42 dni za ovčje meso in organe ter od 4 do 7 dni za ovčje mleko.
Maltese: L-awtorità Olandiża kkunsidrat li l-perjodi ta' tiżmim għan-nagħaġ fl-UE jistgħu ma jkunux adegwati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-konsumatur, filwaqt li nnotat li l-perjodi ta' rtirar ivarjaw madwar l-UE: minn 8 ijiem sa 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ u minn 4 sa 7 ijiem għall-ħalib tannagħaġ.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
Maltese: Fit-28 ta' Settembru 2018, l-awtorità Olandiża tal-mediċini talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli u jirrakkomanda perjodi ta' rtirar għal ħalib, laħam u ġewwieni minn nagħaġ ikkurati b'mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina .
Slovenian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Slovenian: Anemija in hemolitična anemija
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Slovenian: PML in IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - vnetni sindrom imunske obnove)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Slovenian: Natalizumab onemogoči interakcijo integrina α4β7 z mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MadCAM-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Slovenian: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Slovenian: Bolniki z RRMS (recidivna remitentna multipla skleroza) (McDonaldovi kriteriji)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Slovenian: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/346/001
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Slovenian: (razpon)
Maltese: (meninġite).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Slovenian: • Prisotnost protiteles proti JCV.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Slovenian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI povečuje tveganje za razvoj encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex in varicella zoster.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML (tj. cerebelarni sindrom).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,46, IZ95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Slovenian: Pregled z MRS za PML
Maltese: MRI screening għal PML
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje zdravilno učinkovino (natalizumab).
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Slovenian: Pogostnost je bila definirana kot sledi: Pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Maltese: Multifokali Progressiva (PML)
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z interferoni beta ali glatiramer acetatom (glejte poglavje 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Slovenian: Povprečno število hipointenzivnih lezij T1
Maltese: Numru medju ta' leżjonijiet ipointensi f'T1
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Slovenian: raztopino za injiciranje.
Maltese: sintomi kliniċi.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Srednji (± SD) očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 13,1 ± 5,0 ml/h, s srednjim (± SD) razpolovnim časom 16 ± 4 dni.
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Slovenian: Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin protitelo, proizvedeno na celični liniji miši in podgan z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovenian: Razmerje nevarnosti za napredovanje prizadetosti je bilo 0,36 (95-% IZ: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti JCV
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Slovenian: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Slovenian: TYSABRI (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Ugotovljena srednja najvišja koncentracija v serumu pri bolnikih z MS po ponavljajočem intravenskem dajanju 300 mg odmerka natalizumaba je bila 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Slovenian: Srednja povprečna koncentracija natalizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja se je v obdobju dajanja gibala od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' natalizumab tul il-perijodu ta' dożaġġ varjat minn 23 μg/ml sa 29 μg/ml.
Slovenian: • odrasli bolniki, stari 18 let in več, z zelo aktivno boleznijo, kljub zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
Maltese: • Pazjenti adulti b'età minn 18-il-sena 'l fuq li għandhom attività għolja tal-marda għalkemm ikkurati b'interferon-beta jew glatiramer acetate.
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Slovenian: Pojavil se je pri 23,1 % bolnikov z MS, ki so dobivali natalizumab (placebo: 18,7 %).
Maltese: Dawn seħħew f'23.1% tal-pazjenti b'MS kkurati b'natalizumab (plaċebo: 18.7%).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil pogosti nazofaringitis pogosti
Maltese: Kategorija ta' frekwenza Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Komuni
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so negativni na protitelesa proti JCV, še vedno obstaja tveganje za PML zaradi nove okužbe z JCV, stanja nihanja protiteles ali lažno negativnega rezultata testa.
Maltese: Pazjenti negattivi għal antikorpi kontra JCV jistgħu xorta jkollhom riskju ta' PML għal raġunijiet bħal infezzjoni ġdida JCV, stat varjabbli ta' antikorpi jew riżultat ta' test negattiv falz.
Slovenian: Kombinacija z interferoni beta ali glatiramer acetatom.
Maltese: Użu flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate.