FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi, vaikka onkin farmakologisesti erittäin uskottavaa, että 5-HT2B-reseptorin agonisteina toimivat torajyväjohdannaiset saattavat aiheuttaa serotonergisiä sydänläpän sairauksia, jotka muistuttavat muiden kudosten karsinoidikasvaimia tai fibroottisia leesioita, on muistettava, että jotkin torajyväjohdannaiset eivät ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Latvian: Tāpēc, lai gan farmakoloģiski pastāv augsta iespējamība, ka melno graudu atvasinājumi, kas darbojas kā 5-HT receptoru agonisti, var izraisīt "serotonīnenerģiskā" vārstuļa saslimšanu, kas līdzīga saslimšanai, ko izraisa karcionīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melno graudu atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Finnish: Kaikki toimitetut tiedot käytiin läpi ja otettiin huomioon, ja vaikka niiden voidaan tulkita viittaavan siihen, että dihydroergokristiinillä on hieman tehoa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän hoidossa", tehoa ei voida pitää riittävästi osoitettuna, koska laajemmista tutkimuksista saadut tiedot ovat epäjohdonmukaisia.
Latvian: Tika izskatīti un apsvērti visi iesniegti dati, un, lai gan tos var interpretēt kā tādus, kas norāda uz dihidroergokristīna vidēju iedarbīgumu "hronisku kognitīvu traucējumu gados vecākiem pacientiem ārstēšanā", iedarbīgumu nevar uzskatīt par pietiekami pierādītu tieši lielākos pētījumos iegūto datu nekonsekvences dēļ.
Finnish: (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)
Latvian: (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana
Finnish: Kaiken kaikkiaan eri torajyväjohdannaisten ja erilaisten hoitoannosten erilainen affiniteetti serotoniinireseptoreille saattaa selittää ilmoitettujen fibroottisten reaktioiden yleisyydessä havaitut erot.
Latvian: Kopumā, serotonīnenerģisko receptoru atšķirīgā reakcija uz dažādiem melno graudu atvasinājumiem un terapeitiskajām devām var izskaidrot atšķirības, kas novērotas saistībā ar ziņojumu par fibrozēm biežumu.
Finnish: Niitä olivat hoidon kestoajan rajoittaminen tietyissä tiloissa, valmisteen ilmoittaminen vasta-aiheiseksi potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai muuta lääkitystä, riskiä korostavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkettä määrääville tarkoitettu tarkistuslista sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
Latvian: Tie ietvēra ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, DHPC, kurā atspoguļots risks, pārbaudes jautājumu saraksta zāļu izrakstītājiem izdošanu un farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä kokoontui joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä, ja tässä kokouksessa asiantuntijat keskustelivat kliinisen kokemuksensa nojalla siitä, onko tällä aineella käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja).
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskā konsultatīvā grupa, kuras laikā eksperti, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisko patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem simptomātiskā ārstēšanā (izņemot Alcheimera slimības un citu demenču veidu ārstēšanā).
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību noteikumu izmaiņām vai, atbilstoši situācijai, reģistrācijas apliecību apturēšanai, ņemot vērā visu zāļu apstiprinātās indikācijas
Finnish: Kaikkia muita käytettävissä olevia tietoja (eli kirjallisuustietoja, esikliinisiä tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia), jotka olivat olennaisia fibroosiriskin arvioinnissa, tutkittiin mahdollisuuksien mukaan.
Latvian: i., literatūras datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, tostarp epidemioloģiskajiem pētījumiem), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti,
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgajās indikācijās;
Finnish: Torajyväjohdannaisten tiedetään aiheuttavan fibroosia, erityisesti sydänläppien fibroosia.
Latvian: Ir atzīts, ka melno graudu atvasinājumi var izraisīt fibrozes, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozes.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
Latvian: Šeit norādītās ir dihidroergokristīnu saturošo zāļu apstiprinātās indikācijas, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra un kas apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Finnish: − sen käyttö verisuoniperäisten akuuttien retinopatioiden hoidossa ei ole suotuisaa.
Latvian: − nav labvēlīga akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas ārstēšanai.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta, ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita:
Latvian: • mainīt dihidroergokristīnu saturošo zāļu, kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecības noteikumus, svītrot norādītās indikācijas no zāļu apraksta (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm un dažādās valstīs var atšķirties), kā arī attiecīgo atsauci uz šīm indikācijām zāļu aprakstā, ja kā daļa no reģistrācijas apliecības ir apstiprinātas citas terapeitiskās indikācijas:
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa käytössä on ollut myös oheislääkitystä (jonka tiedetään aiheuttavan fibroottisia reaktioita), havaittujen fibroottisten reaktioiden ja dihydroergokristiinihoidon välistä yhteyttä ei voida sulkea pois.
Latvian: Pat ja atsevišķos gadījumos vienlaicīgi ir lietota blakus terapija (par kuru zināms, ka tā izraisa fibrozi), saistību starp novēroto fibrozes veidošanos un ārstēšanu ar dihidroergokristīnu nevar izslēgt.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokristiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) sekä oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden ja verisuoniperäisten akuuttien retinopatioiden liitännäishoidossa.
Latvian: Komiteja secināja, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 116. pantam dihidroergokristīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga simptomātiskai hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) ārstēšanai, papildu terapijai vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem un vaskulāras izcelsmes retinopātijas ārstēšanai.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistivaikutukseen kuuluu tätä reseptoria ilmentävien solujen lisääntymisvaste ja mitogeenisyys, jotka johtavat fibroosin kehittymiseen.
Latvian: Agonisms pret 5-HT receptoriem izraisa šo receptoru veidojošo šūnu proliferatīvu reakciju un mitogēniskumu, kā rezultātā veidojas fibroze.
Finnish: Lisäksi dihydroergokristiinin aiheuttamaa verisuonten supistumista ei voida ilmoitettujen tapausten perusteella sulkea pois.
Latvian: Papildus tam, pamatojoties uz gadījumiem, par kuriem ir ziņots, nevar izslēgt dihidroergokristīna izraisītu vazokonstrikciju.
Finnish: On myös korostettava, että on ilmoitettu fibroottisten peitteiden laajuuden pienentyneen pitkän aikaa dihydroergokristiinihoidon lopettamisen jälkeen ja potilaan tilan parantuneen sen jälkeen sekä oireiden ilmaantuneen takaisin, kun hoito on aloitettu uudelleen.
Latvian: Jāpasvītro arī, ka ir saņemti ziņojumi par fibrozes iekaisuma plankumu paplašināšanās samazināšanos ilgu laiku pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas, uzlabojumiem pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas un pozitīvu reakciju lietošanas atsākšanas gadījumā (simptomu atjaunošanos, atsākot lietošanu).
Finnish: • Ääreisvaltimosairauteen liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Latvian: • Papildu terapija intermitējoša klibuma pie simptomātiskas periferiālas arteriālās okluzīvās saslimšanas (PAOD, II pakāpe) ārstēšanai
Finnish: Raubasiini on adrenolyyttinen ja sympatolyyttinen aine, jolla on sympaattisten keskusten toimintaa estävä vaikutus.
Latvian: Tas ir pieejams kombinācijā ar raubazīnu, kas ir adrenolītisks un simpatolītisks preparāts ar inhibējošu ietekmi uz simpātiskajiem centriem.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on maininta yhdestä vatsakalvon sisäisestä fibroositapauksesta (johon liittyi fibroottisia peitteitä), jossa vuosi dihydroergokristiinihoidon lopettamisen jälkeen tehty skannaus osoitti fibroottisten peitteiden selvästi vähentyneen, mitä lääkevalmistekomitea piti osoituksena havaitun vatsakalvon sisäisen fibroosin ja dihydroergokristiinin välisestä syy-yhteydestä.
Latvian: Papildus tam par vienu retroperitoneālas fibrozes gadījumu tika ziņots literatūrā (par fibrozes iekaisuma plankumiem), un skenēšanā, kas tika veikta vienu gadu pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas, tika konstatēta ievērojama fibrozes iekaisuma plankuma samazināšanās, ko CHMP uzskatīja par apliecinājumu par labu cēloņsakarībai starp novēroto retroperitoneālofibrozi un dihidroergokristīnu.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Latvian: • Papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille yhden myyntiluvan haltijan kannan, jonka mukaan silmien hoitoon liittyvää käyttöaihetta ei voida pitää pätevänä käytettävissä olevien tietojen vähäisyyden takia.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī viena RAĪ nostāju, ka sakarā ar ierobežotiem pieejamajiem datiem, okulāro indikāciju nav iespējams pamatot.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat 27 kirjallisuusviitettä, jotka tukevat dihydroergokristiinin tehoa käyttöaiheen ollessa "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)".
Latvian: RAĪ iesniedza 27 literatūras atsauces, lai pamatotu dihidroergokristīna iedarbīgumu indikācijai "hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana".
Finnish: Tässä metodiikaltaan asianmukaisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa dihydroergokristiinillä ja raubasiinilla lääkittyjen ja lumelääkkeellä lääkittyjen ryhmien välillä.
Latvian: Taču šajā pētījumā ar adekvātu metodoloģijas kvalitātes standartu tika novērota nebūtiska atšķirība starp dihidroergokristīna + raubazīna un placebo grupām.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvetonsa kaikista torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteidensa yhteydessä todettuja sidekudosreaktioita (sydänoireita, joihin mahdollisesti liittyi keuhkovaltimoverenpainetauti, keuhkovaltimon, keuhkopussin, vatsakalvon, vatsakalvon sisäisiä oireita jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista raporteista.
Latvian: RAĪ iesniedza arī savus pārskatus un kritiskos kopsavilkumus par visiem spontānajiem ziņojumiem par fibrozēm (kardiālām ar vai bez arteriālās hipertensijas, pulmonārām, pleiras, peritoneālām, retroperitoneālām u. tml.) un ergotismu saistībā ar melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm.
Finnish: Käyttöaiheiden "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat" kohdalla lääkevalmistekomitea piti harvoja sille toimitettuja prekliinisiä havaintoja paikallisesti annostellun dihydroergokristiinin tehosta riittämättöminä tukemaan dihydroergokristiinin käyttöä ihmissilmän sisäistä painetta alentavana aineena tai muissa oletettavasti verisuoniperäisissä silmän sairaustiloissa.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām "papildu terapija vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšanai" un "akūta vaskulāras izcelsmes retinopātija" dažus iesniegtos preklīniskos rezultātus, kuros ziņots par dihidroergokristīna izplatīto devu iedarbību, CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu dihidroergokristīna kā intraokulārā spiediena (IOP) pazemināšanas līdzekli cilvēkiem vai citu iespējamas vaskulāras izcelsmes okulāro traucējumu novēršanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea punnitsi myyntiluvan haltijoiden ehdotuksia riskien minimointitoimiksi.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
Finnish: Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 12) saadut tiedot viittaavat siihen, että dihydroergokristiini voi aiheuttaa erityisesti paikallisia fibroottisia reaktioita keuhkojen alueella.
Latvian: Dati no paziņotajiem fibrozes gadījumiem (n=12), ņemot vērā arī dažu pacientu stāvokļa uzlabošanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, norāda uz dihidroergokristīna spēju izraisīt fibriotisku reakciju, kas galvenokārt lokalizējas pulmonārajā zonā.
Finnish: − Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana;
Finnish: • Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem
Finnish: − sen käyttö vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ei ole suotuisaa,
Latvian: − nav labvēlīga hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiskai ārstēšanai;
Finnish: − sen käyttö oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa ei ole suotuisaa,
Latvian: − nav labvēlīga papildu terapijai vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšanai;
Finnish: • Laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Latvian: • Vēnu limfātiskās nepietiekamības simptomātiska ārstēšana
Finnish: Kirjallisuudessa kuvataan laajasti fibroosin ja torajyväjohdannaisten aiheuttaman serotoniinireseptorien, erityisesti 5-HT2B-reseptorien, aktivaation välistä yhteyttä.
Latvian: Saistība starp fibrozi un serotīnenerģētisko receptoru, jo īpaši 5-HT receptoru aktivēšanu ar melno graudu atvasinājumiem ir plaši aprakstīta literatūrā.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen riskit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas atsver risku.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: IV pielikums
Finnish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Latvian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Finnish: Tšekin tasavalta TEVA Czech Industries s.r.o.
Latvian: Čehijas republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Finnish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Latvian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Finnish: Liite I Luettelo nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Finnish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg ( annospussi)
Latvian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (maisiņš ar vienu devu)
Finnish: 0,10 g / 0,80 g oraaliliuos
Latvian: 0,10 g/0,80 g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektioneste, liuos IV/IM
Latvian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule šķīdums injekcijām IV/IM
Finnish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapseli, pehmeä suun kautta
Latvian: 2,5 mg (1:1:1) ilgstošās darbības kapsula, mīkstā
Finnish: kapseli, pehmeä
Latvian: Kapsula, cietā
Finnish: 3 mg kapseli, kova
Latvian: 3mg/kapsula kapsulas, mīkstās
Finnish: • Kroonisen, patololgisen kognitiivisen ja sensorineuraalisen vajaatoiminnan oireenmukainen hoito iäkkäiltä potilailta (pois lukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat)
Latvian: Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä on hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (tarkka sanamuoto voi vaihdella tuotteesta toiseen)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava asiaan kuuluvista pakkausselosteiden kohdista.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā lietošanas instrukcijā
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista asiaan kuuluvista valmisteyhteenvetojen kohdista.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos
Finnish: • Raynaud´n oireyhtymän tukihoito.
Latvian: • PapildterapijaReino sindroma gadījumā
Finnish: B. Pakkausseloste
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Neljän tutkimuksen potilasmääriä voitiin pitää riittävinä (146, 203, 155 ja 324 potilasta) ja kahden tutkimuksen pieninä (50 ja 49 potilasta).
Latvian: Pacientu skaitu var uzskatīt par pietiekamu četros pētījumos (146, 203, 155 un 324 pacienti) un mazu 2 pētījumos (50 un 49 pacienti).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen kausaaliseen yhteyteen.
Latvian: Pieejamie dati faktiski norāda uz šādu cēloņsakarību.
Finnish: Ainoastaan yhdessä tutkimuksessa (Vinckier-tutkimuksessa) mainittiin pieni ryhmä potilaita, jotka kärsivät siihen liittyvästä systeemisestä sairaudesta.
Latvian: Tikai vienā pētījumā (Vinckier pētījums) bija minēta neliela grupa pacientu ar saistītu sistēmisku saslimšanu.
Finnish: Arviolta 55-75 % potilaista näytti hyötyvän hoidosta, mutta lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että tuloksia on itse asiassa vaikea tulkita kliiniseltä kannalta, eivätkä ne tutkimusten metodologisten puutteiden vuoksi ole luotettavia.
Latvian: Šķietami ieguvums no ārstēšanas bija aptuveni 55-75% pacientu, taču CHMP secināja, ka šos rezultātus faktiski grūti interpretēt no klīniskā viedokļa un tie nav ticami pētījumu metodoloģisko ierobežojumu dēļ.
Finnish: (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)
Latvian: (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana;
Finnish: Tämä viimeksi mainittu diagnoosi ei enää ole mukana diagnoosijärjestelmän versiossa DSM-IV-TR.
Latvian: Pēdējā diagnoze DSM-IV-TR vairs nav iekļauta.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana nuoria ja vanhoja (18-78 vuoden ikäisiä) potilaita, jotka kärsivät idiopaattisesta akro-oireyhtymästä.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gados vecāki un jauni pacienti (18-78 gadus veci) ar idiopātisku akrosindromu.
Finnish: • komitea punnitsi kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän työn lopputulosta,
Latvian: • Komiteja apsvēra kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Finnish: Näiden haittavaikutusten ja niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta korostetaan,
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais letālais iznākums;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Useimpiin näistä tutkimuksista osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaisia oireita eikä vakiodiagnoosia.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu iekļautie pacienti bija ar dažādiem ļoti atšķirīgiem simptomiem bez standartizētas diagnozes.
Finnish: Mainittakoon, että yksi edellä mainituista kolmesta fibroositapauksesta ilmoitettiin vuonna 2009 (eli edellisen lausuntokierroksen päätyttyä), mikä osoittaa, että tuolloin käyttöön otetut minimointitoimet eivät riittäneet eliminoimaan riskiä.
Latvian: Var piezīmēt, ka par vienu no minētajiem trim fibrozes gadījumiem tika ziņots 2009. gadā (t.i. pēc iepriekšējās pārskatīšanas procedūras noslēgšanas), kas parāda, ka riska mazināšanas pasākumi, kas tika noteikti tad, nav pietiekami, lai izslēgtu šo risku.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokryptiinin/kofeiinin kliinisesti merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokriptīna/ kofeīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti, tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin pääasiassa toiminnallisia oireita, kapillaroskooppisia parametreja sekä pletysmograafisia parametreja, joiden olennaisuutta lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena.
Latvian: Pētījumos tika vērtēti galvenokārt funkcionāli simptomi, kapilaroskopiski parametri un pletismogrāfiski parametri, kuru klīnisko nozīmīgumu CHMP apšaubīja.
Finnish: Tutkimustulosten luotettavuus ja kliininen relevanssi olivat siksi kyseenalaisia ja estivät johtopäätöksen tekemisen valmisteen tehosta.
Latvian: Tāpēc pētījumu rezultātu ticamība un klīniskais nozīmīgums bija apšaubāms un liedza izdarīt jebkādus secinājumus par zāļu iedarbīgumu.
Finnish: Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, attiecīgos vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Finnish: Kun otetaan huomioon useat ilmoitetut verisuonten supistumistapaukset ja tämän torajyväalkaloidijohdannaisen farmakologinen rakenne, ergotismia ei voida sulkea pois.
Latvian: Ņemot vērā vairākus ziņotus vazokonstrikcijas gadījumus un šī melno graudu alkaloīda atvasinājuma zāļu farmakoloģisko struktūru, ergotismu nevar izslēgt.