FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa (Viekiraxvalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan, bez ritonavira, kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax s dasabuvirom (doza ritonavira sadržana u lijeku
Finnish: ↑ amiodaroni
Croatian: ↑ amiodaron
Finnish: 8,5 %:lla tutkittavista, joiden ribaviriiniannosta muutettiin hoidon aikana, pitkäkestoinen virologinen vasteprosentti (98,5 %) oli verrattavissa tutkittaviin, joilla ribaviriinin aloitusannos pysyi samana koko hoidon ajan.
Croatian: SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Finnish: Diltiatseemi Verapamiili
Croatian: diltiazem verapamil
Finnish: Lopinaviiri / ritonaviiri
Croatian: lopinavir / ritonavir
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Croatian: Učinci hrane Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Finnish: Taulukko 17.
Croatian: Tablica 17.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET Enkorafenibi
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI enkorafenib
Finnish: Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat Viekiraxia ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su Viekirax u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Finnish: Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, maksansiirrosta kulunut vähintään 3 kk tai munuaissiirrosta kulunut vähintään 12 kk
Croatian: CORAL-I: ispitanici prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV kod kojih je prošlo barem 3 mjeseca od transplantacije jetre ili 12 mjeseci od transplantacije bubrega Dizajn:
Finnish: Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa Viekirax-annos oli 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa ja dasabuviiriannos 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: U svih je osam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Finnish: lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %; 96,8 %).
Croatian: U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3%; 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8%; 96,8%).
Finnish: ↓ dasabuviiri
Croatian: ↓ dasabuvir
Finnish: aiemmin hoitamattomat: Viekirax ilman ribaviriinia tai painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan aiemmin pegINF + RBV saaneet: Viekirax ja painoon perustuva ribaviriiniannostus 12 viikon ajan.
Croatian: prethodno neliječeni ispitanici: Viekirax tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV: Viekirax tijekom 12 tjedana s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Finnish: Nifedipiini Mekanismi: CYP3A4:n esto.
Croatian: Nifedipin Mehanizam : Inhibicija CYP3A4
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: ALAT-arvon kohoamiseen ei yleensä liittynyt bilirubiiniarvon kohoamista.
Croatian: Povišenja razina ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjem razina bilirubina.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 233) mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli: 26-69), 10 % oli mustaihoisia, 12 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 66 % oli aiemmin hoitamattomia, 32 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 2 %:lla aiempi sofosbuviirihoito oli epäonnistunut.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 233) iznosio je 49 godina (raspon: 26 do 69); 10% bili su crnci; 12% imalo je kompenziranu cirozu; 66% prethodno nije bilo liječeno; 32% bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om; 2% bilo je prethodno neuspješno liječeno sofosbuvirom.
Finnish: Rutiininomaista kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä lääkevalmisteita, joilla on kapea terapeuttinen leveys (levotyroksiini).
Croatian: povećava koncentracije tih lijekova u plazmi; preporuča se rutinsko kliničko praćenje za lijekove s uskim terapijskim indeksom (tj. levotiroksin).
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
Croatian: Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Finnish: Darunaviiria yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom ne preporuča se kod bolesnika koji imaju ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Finnish: Ombitasviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja dasabuviiriin Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Finnish: Samalla veren sirolimuusipitoisuuksia seurataan rutiininomaisesti.
Croatian: Viekirax, uz rutinsko praćenje koncentracija sirolimusa u krvi.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 68) iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 32-77 vuotta); 83,8 % oli miespuolisia; 58,8 % oli mustaihoisia; 73,5 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio; 75,0 %:lla oli asteen 5 krooninen munuaistauti, ja 69,1 % sai hemodialyysihoitoa.
Croatian: iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ OATP1B:n esto.
Croatian: CYP3A4/ OATP1B inhibicija
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega ( doza prema izboru ispitivača), za infekciju genotipom 1 ili 4
Finnish: Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s lijekom Viekirax i dasabuvirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Finnish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • izrazit umor
Finnish: Pakkauksessa 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Croatian: - imate neku drugu jetrenu bolest osim hepatitisa C;
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä paritapreviirin EC50-keskiarvo oli NS3:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,86 nM (vaihteluväli 0,43-0,87 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,06 nM (vaihteluväli 0,03-0,09 nM; n = 9).
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 paritaprevira protiv replikona koji sadrže NS3 iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,86 nM (raspon: 0,43 do 1,87 nM; n=11) odnosno 0,06 nM (raspon: 0,03 do 0,09 nM; n=9).
Finnish: Mekanismi: Apalutamidin, entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
Croatian: Mehanizam : CYP3A4 indukcija apalutamido m, enzalutamid om ili mitotanom.
Finnish: Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen ombitasviiri
Croatian: : povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan paritapreviiriresistenssin ja NS5A-variantista johtuvan ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Croatian: NS3 ili NS5A izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, bila je fenotipski okarakterizirana u odgovarajućim replikonima genotipa 1a ili 1b.
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa1
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan1
Finnish: − ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Croatian: − žuta boja kože ili očiju − tamnija boja mokraće nego inače
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ribaviriinin kanssa tai ilman, 12 tai 24 viikon ajan
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna N = 200a
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ P-gp:n esto.
Croatian: Mehanizam : Inhibicija CYP3A4 /P-gp.
Finnish: Viekirax-hoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
Croatian: Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega ocjenjivao se i bez istodobne primjene ribavirina u 18 bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4; u tih ispitanika nisu primijećeni štetni događaji anemije.
Finnish: Dasabuviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja ombitasviiriin Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Croatian: U prisutnosti dasabuvira, izloženost paritapreviru se povećala za 50 do 65%, dok nije bilo promjene u izloženosti ombitasviru.
Finnish: Jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, takrolimuusia ei saa antaa Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloituspäivänä.
Croatian: Viekirax i dasabuvirom, takrolimus se ne smije primijeniti na dan kada se uvode Viekirax i dasabuvir.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (primijenjen u isto vrijeme)
Finnish: Samanaikaisesti ribaviriinia saavat potilaat, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Croatian: Za bolesnice koje istodobno primaju ribavirin, pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja jotka saivat ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria (einukleotidirakenteinen NS5B:n estäjä) ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih ombitasvirom, paritaprevirom i dasabuvirom (nenukleotidni inhibitor NS5B), s ribavirinom (RBV) ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja preporučenim režimima.
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa8
Croatian: OPIOIDI metadon 20-120 mg jedanput na dan8
Finnish: Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen (oraaliliuos) jälkeen ihmisellä johtui muuttumattomasta ritonaviirista.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 600 mg oralne otopine 14C-ritonavira u ljudi, gotovo cjelokupna radioaktivnost u plazmi pripisana je ritonaviru u neizmijenjenu obliku.
Finnish: Oletettavasti: ↑ lomitapidi
Croatian: Očekuje se: ↑ lomitapid
Finnish: Tutkittavat, joilla on genotyypin 1 infektio, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, ja osalla kirroosi
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin Viekiraxia + dasabuviiria.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto suolistossa.
Croatian: Mehanizam : inhibicija crijevnog Pgp paritaprevir om i ritonavirom.
Finnish: Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiri ritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Finnish: Oletettavasti: ↑ enkorafenibi
Croatian: Očekuje se: ↑ enkorafenib
Finnish: • nestehukka.
Croatian: • svrbež.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri atatsanaviiri ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Croatian: emtricitabin Viekirax + dasabuvir emtricitabin
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
Croatian: 12 ili 24 tjedna N = 380 n (%)
Finnish: 95 % lva F0-F1
Croatian: F0-F1
Finnish: Kliininen seuranta ja angiotensiinireseptorin salpaajan annoksen pienentäminen on suositeltua, kun samanaikaisesti käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze za blokatore angiotenzinskih receptora kada se primjenjuju istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Finnish: Kliininen seuranta ja Smefenytoiinin annoksen muutos voi olla tarpeen.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze S-mefenitoina.
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19induktio ja CYP3A4:n esto.
Croatian: Mehanizam ritonavir inducira CYP2C19 i inhibira CYP3A4
Finnish: 30 mg kerran vuorokaudessa kertaannoksena3
Croatian: 30 mg jedanput na dan pojedinačna doza3 Mehanizam:
Finnish: Kun Viekirax- ja dasabuviirihoito päättyy, takrolimuusin asianmukainen annos ja antotiheys määritetään veren takrolimuusipitoisuuksien perusteella.
Croatian: odgovarajuću dozu i učestalost primjene takrolimusa treba odrediti na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Finnish: Kokoveren takrolimuusi- tai sirolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa odnosno sirolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s lijekom Viekirax i dasabuvirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto ja paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Croatian: Mehanizam : inhibicija CYP3A4 ritonavirom te inhibicija UGT-a koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Finnish: Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin Viekirax-valmistetta, dasabuviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Finnish: Indinaviiri Sakinaviiri Tipranaviiri
Croatian: paritaprevir indinavir sakvinavir
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla HCV-genotyypin 1 infektio tai yhtä aikaa HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1infektio, ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Croatian: TURQUOISE-I: ispitanici bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV, s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i HIV-om tipa 1 Dizajn:
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Finnish: Yhdestä isolaatista saadun NS3:n genotyypin 3a sisältävällä replikonisolulinjalla EC50-arvo oli 19 nM, genotyypin 4a sisältävällä 0,09 nM ja genotyypin 6a 0,68 nM.
Croatian: Vrijednost EC50 paritaprevira protiv stanične linije replikona 2a-JFH-1 iznosila je 5,3 nM, dok su vrijednosti EC50 protiv staničnih linija replikona koji su sadržavali NS3 iz po jednog izolata genotipa 3a, 4a odnosno 6a iznosile 19; 0,09 odnosno 0,68 nM.
Finnish: Oletettavasti samankaltainen vaikutus kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
Croatian: Očekuje se učinak sličan onome primijećenom kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Croatian: PEARL-IV - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1a, bez ciroze
Finnish: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Finnish: CYP3A4-entsyymiä estävät lääkeaineet
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon Viekirax-hoitoa ilman dasabuviiria tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (RUBY-II).
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju faze 3b u kojem se ocjenjivala primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega te bez ribavirina tijekom 12 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4, koji nisu imali cirozu, ali su imali kroničnu bubrežnu bolest stadija 4 ili 5 (Ruby II), stopa SVR12 iznosila je 94,4% (17/18), a nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja niti relaps.
Finnish: CYP3A4:n estosta ja paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua siklosporiinin aiheuttamasta
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica
Finnish: Yhteisvaikutuksen voimakkuus oli samaa luokkaa kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
Croatian: Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
Finnish: Alla on esimerkkejä vasta-aiheisista voimakkaista CYP3A4-estäjistä.
Croatian: Za detalje o istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4,
Finnish: (Kauppa) nimi
Croatian: (Zaštićen o) ime
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Croatian: Vihuma (simoktokog alfa)
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vihuma i za što se primjenjuje?
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vihuma?
Finnish: Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Vihuma odobren u EU-u?
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vihuma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vihuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Croatian: Lijek Vihuma pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 113 bolesnika s hemofilijom A.
Finnish: Miten Vihuma vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vihuma?