FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, warnings were considered necessary for patients receiving concomitantly diuretics, cardiac glycosides or laxatives.
German: die gleichzeitig Diuretika, Herzglykoside oder Abführmittel anwenden, als notwendig erachtet.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
English: Other information about Xospata
German: Weitere Informationen über Xospata
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
English: What is Xospata and what is it used for?
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
German: Xospata ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Why is Xospata authorised in the EU?
German: Warum wurde Xospata in der EU zugelassen?
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Xospata?
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
English: How is Xospata used?
German: Wie wird Xospata angewendet?
English: How does Xospata work?
German: Wie wirkt Xospata?
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
German: Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: Xospata received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 October 2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.
English: Date of opening:__________
German: Datum des Anbruchs: __________
English: What Dasselta is and what it is used for
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dasselta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
German: November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: Swallow the tablet whole.
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosierung von Dasselta beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Dasselta nicht einnehmen.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
German: Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Nebenwirkungen zu rechnen.
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
German: Dasselta ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei: - allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1), - Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
English: Lactose monohydrate Talc (E553b)
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
German: Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand).
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
German: Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
German: Was Dasselta enthält - Der Wirkstoff ist: Desloratadin.
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,15 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die demographischen Parameter der Patienten mit denen der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
English: If you take more Dasselta than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dasselta eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Dasselta nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - langsamer Herzschlag - veränderter Herzschlag - anomales Verhalten - Aggression
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
German: Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen - schwere allergische Reaktionen - Hautausschlag - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - Herzjagen - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Magenverstimmung - Durchfall - Schwindel - Benommenheit - Schlaflosigkeit - Muskelschmerzen - Halluzinationen - Krampfanfälle - Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung - Leberentzündung
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
German: Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
German: Obwohl es bei den meisten Menschen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Dasselta nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
German: Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen.
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
German: Tablettenbehältnis (HDPE, Volumen 60 ml), PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
German: Dasselta ist erhältlich in Faltschachteln mit 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und einem Tablettenbehältnis mit 250 Filmtabletten.
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
German: Dasselta bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und Aggression.