FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Jelenleg nem lehet azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél az agyi felhalmozódás kockázata alacsonyabb lenne.
Lithuanian: • šiuo metu neįmanoma nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų posėdyje dalyvavę ekspertai pritarė šioms nuomonėms.
Hungarian: Ez világosan jelzi, hogy a szervezeten belüli, lehetséges dekelatizálódás egy felismert jelenség.
Lithuanian: Tai aiškiai parodo, kad galima dechelacija žmogaus organizme yra pripažįstamas reiškinys.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad žinias apie gadolinio kaupimąsi galvos smegenyse ir šio reiškinio klinikines pasekmes reikia išsamiau ištirti pagal atitinkamą sistemą, todėl būtina atlikti peržiūrą ES mastu.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
Lithuanian: Be to, kadangi išvados dėl variacijos buvo pateiktos tuo pat metu, kai buvo vykdoma peržiūra PRAC, nuspręsta, kad išvados dėl variacijos neprieštarauja ES lygmeniu tuo metu vykdytos peržiūros rezultatams.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
Hungarian: Bár azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyógyszerallergia előfordult, a reakció kockázata magasabb lehet, még mindig nagyon alacsony a kockázat.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija vaistams, gali kilti didesnė tokių reakcijų rizika, ji vis tiek yra labai nedidelė.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Lithuanian: • T1 režimu matomo signalo forma ir dydis ryškiai skiriasi nuo signalo formos, aprašytos kituose dviejuose neseniai paskelbtuose straipsniuose (Jost et al., 2016, ir Robert et al., 2015), ir nėra visiškai aišku, ar ši stipresnio signalo sritis iš tiesų susijusi su DB, ar su kitomis galvos smegenų sritimis;
Hungarian: A gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok (GdCA-k) a paramágneses gadolínium (III) különböző típusú szerves kelátorokkal képzett komplexei.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) yra paramagnetinio gadolinio (III) kompleksai su įvairių rūšių organiniais chelatoriais.
Hungarian: Kontrasztfokozás céljából használják a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és a mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) során.
Lithuanian: Jie naudojami siekiant padidinti kontrastą, atliekant magnetinio rezonanso vaizdinimo tyrimą (MRVT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA).
Hungarian: A GdCA-k alkalmazásával kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók számos klinikai jel és tünet formájában jelenhetnek meg.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos naudojant KMG gali pasireikšti įvairiais klinikiniais požymiais ir simptomais.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeit.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
Lithuanian: Šie pastebėjimai leidžia manyti, kad tam tikromis aplinkybėmis gadolinio kiekiui nustatyti naudojamas metodas gali būti nepatikimas.
Hungarian: 1 ICP-MS: induktív csatolású plazma tömegspektrometria
Lithuanian: 1 ISP-MS - induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a kockázatkezelő intézkedések lehetőségeit.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: • Ezeknek az intézkedéseknek a gyakorlati bevezetését jobbára megvalósíthatatlannak gondolták klinikai körülmények között.
Lithuanian: • Be kita ko, manoma, kad šių priemonių praktinis taikymas klinikinėje praktikoje yra neįmanomas.
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją papildyti įrodymais pagrįstomis šviečiamosiomis programomis;
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
Lithuanian: Kita ekspertų grupė pritarė nuomonei, kad makrociklinės struktūros medžiagos yra stabilesnės ir jas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas.
Hungarian: • az alkalmazási előírás frissítése annak érdekében, hogy az orvos tudatában legyen az agyi felhalmozódásnak, valamint hogy csökkentsék az expozíciót és tájékoztatást adjanak az ilyen frissítéssel kapcsolatban;
Lithuanian: • atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad gydytojai žinotų apie šių medžiagų kaupimąsi galvos smegenyse ir kad būtų sumažintas jų poveikis, bei informuoti apie tokį atnaujinimą;
Hungarian: Kockázatok
Lithuanian: Rizika
Hungarian: 2017-ben leírták, hogy a raktározott Gd mennyisége egy hét elteltével még csökken, ezért nyilvánvalóan létezik egy átmenetileg raktározott készlet, amely különbözik attól az anyagtól, amelyik hosszú távon perzisztál.
Lithuanian: (2017) nurodė, kad, praėjus vienai savaitei, susikaupusio gadolinio kiekis vis dar mažėja, taigi, akivaizdu, kad laikinai susikaupusi medžiaga skiriasi nuo medžiagos, kuri išsilaiko ilgą laiką;
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a leválás a GdCA-k különféle típusainál a komplexek stabilitásának különbségeivel áll összefüggésben (Spencer et al.
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
Hungarian: Miután a PRAC 2017. márciusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedélyek két jogosultja (Bracco és GE Healthcare) egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Lithuanian: kovo mėn. įvykusiame PRAC posėdyje buvo patvirtinta PRAC rekomendacija, du registruotojai („Bracco" ir „GE Healthcare") pareiškė nesutinkantys su pirmine PRAC rekomendacija.
Hungarian: A Multihance populációspecifikus javallata
Lithuanian: Su konkrečiomis populiacijomis susijusi Multihance indikacija
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Lithuanian: • kliniškai reikšmingą naudą, kuri šiuo metu nėra patvirtinta nustatytoje populiacijoje arba naudojant minėtus preparatus pagal nustatytą indikaciją ir kuri būtų didesnė už su preparatu siejamą riziką,
Hungarian: (2017) vizsgálata, amely megerősítette a T1 hiperintenzitást patkányok nucleus dentatus lateralisában egy héttel a makrociklusos kontrasztanyag beadását követően (Gadovist és Prohance), számos hiányossággal rendelkezik:
Lithuanian: (2017) atliktas tyrimas, kuriuo buvo patvirtintas signalų hiperintensyvumas T1 režimu žiurkių šoniniame dantytajame branduolyje, praėjus 1 savaitei po makrociklinės struktūros medžiagų (Gadovist ir Prohance) suleidimo, turi kelis trūkumus:
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti vėliau ir gali būti vos pastebimas.
Hungarian: Különösen a cinket, a rezet és a vasat (Frenzel et al., 2008) jellemzik kompetícióra hajlamos fémekként, amelyek felszabadíthatják a Gd-ot; a glükózaminoglikánok, mint a heparin, megköthetik a Gd-ot, és ezáltal eltávolíthatják a farmakológiai kelátorukról.
Lithuanian: Visų pirma cinkas, varis ir geležis (Frenzel et al., 2008) yra apibūdinami kaip konkuruojantys metalai, kurie gali išlaisvinti gadolinį; tokie glikozaminoglikanai kaip heparinas gali prisijungti gadolinį ir taip pašalinti jį iš jo farmakologinio chelatoriaus.
Hungarian: Továbbá a CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatót küldjenek az egészségügyi szakembereknek egy közös, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás formájában, amivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyetértettek.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad registruotojai turėtų sveikatos priežiūros specialistams nusiųsti atitinkamą pranešimą bendro tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Hungarian: Az oldékony makromolekulához kötött Gd pontos molekuláris megjelenése nem ismert, azonban valószínűsíthető, hogy a makromolekulák a dekelatizált Gd3+-ionhoz kötődnek.
Lithuanian: Su tirpiomis makromolekulėmis susijungusio gadolinio molekulinės formos nėra tiksliai žinomos, bet gali būti, kad šios makromolekulės susijungusios su decheluotu Gd3+ jonu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az NSF kockázata eltérő az egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok tekintetében, ami alapján a GdCA-kat három különböző NSF kockázati csoportba (magas kockázat, közepes kockázat, alacsony kockázat) sorolták.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad NSF rizika naudojant skirtingas kontrastines medžiagas su gadoliniu skiriasi, todėl pagal NSF riziką KMG skirstomos į tris grupes (didelės rizikos, vidutinės rizikos ir nedidelės rizikos).
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Multihance továbbra is alkalmazható gyermekeknél a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata során.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, Multihance galima toliau naudoti vaikų populiacijoje vaizdinant kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló, megfigyelésen alapuló adatokat, amelyek eddig nem erősítették meg a Gd agyi felhalmozódásával kapcsolatos kockázatokat, a PRAC azon a véleményen volt, hogy:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus stebimųjų tyrimų duomenis, kuriais lig šiol nepavyko patvirtinti su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios rizikos, PRAC laikėsi nuomonės, kad:
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog labai mažai tikėtina, kad in vivo gadolinis atpalaiduojamas iš gadodiamido lėčiau, nei in vitro.
Hungarian: A GdCA-khoz kapcsolódó túlérzékenységi reakciók abszolút aránya alacsony, körülbelül 0,01-0,001%-ról számoltak be a túlérzékenységi reakciók arányát kutató vizsgálatokban.
Lithuanian: Absoliutus padidėjusio jautrumo reakcijų naudojant KMG rodiklis yra nedidelis ir atliekant padidėjusio jautrumo rodiklių tyrimus, siekė maždaug 0,01-0,001 proc.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságában a lehetséges különbségeket illetően a PRAC rámutatott arra, hogy ezek ismert, nem gyakori reakciók az összes GdCA-ra vonatkozóan.
Lithuanian: Vertindamas galimus padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tai yra žinomos nedažnos reakcijos, kurios pasireiškia naudojant visas KMG.
Hungarian: Végleges előny-kockázat profil
Lithuanian: Galutinis naudos ir rizikos santykis
Hungarian: Közülük több általános, de jellemzően nem súlyos reakció, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír.
Lithuanian: Daugelis iš jų - tai dažnos, bet paprastai nesunkios reakcijos, kaip antai bėrimas, urtikarija ir raudonis.
Hungarian: A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával állnak összefüggésben.
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG siejamos su reikšminga NSF rizika.
Hungarian: A PRAC szintén értékelt két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat (Primovist) és a gadobénsavat (Multihance).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (Multihance).
Hungarian: A gadobénsavra vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálatok nem állapítottak meg különbséget a relaxivitásban, a képminőségben és a technikai kivitelezésben.
Lithuanian: Kalbant apie gadobeno rūgštį, atlikti tyrimai nerodo jokių relaksuojamumo, vaizdų kokybės ir techninės kokybės skirtumų.
Hungarian: Továbbá ebből a szempontból fontos lenne ezt a stratégiát kiegészíteni az egészségügyi szakembereknek, különösen a képalkotó vizsgálatot kérő orvosoknak, a különböző betegségek és javallatok függvényében a kontrasztanyagok kiválasztásával kapcsolatos, jobb tájékoztatására való törekvés által; annak érdekében, hogy lehetővé tegyék az előny-kockázat elemzés szélesebb körű, általános ismeretét.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis šia nuomone, būtų svarbu įgyvendinant šią strategiją taip pat geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus, ypač praktikuojančius gydytojus, kurie reikalauja atlikti vaizdinimo tyrimus, apie kontrastinių medžiagų pasirinkimą, atsižvelgiant į skirtingas ligas ir indikacijas, kad jie apskritai būtų geriau informuoti apie naudos ir rizikos santykio analizę.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad būtų pagrįsta surengti antrą ad hoc ekspertų grupės posėdį siekiant aptarti tam tikrus aspektus, kurie įtraukti į „Bracco" ir „GE Healthcare" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Hungarian: A PRAC mérlegelte a betegnek adható dózisok számának korlátozását is, és megállapította, hogy gyakorlati nehézségekbe ütközik a dózisok számának korlátozása, mivel nem lehet kideríteni azt, hogy melyik kontrasztanyagot adták be korábban a betegnek, és nem volna lehetséges biztosítani a beteg élete során kapott dózisok számának korlátozását.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė galimybę apriboti pacientui suleidžiamų dozių skaičių ir priėjo prie išvados, kad šiuo klausimu iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, nes neįmanoma nustatyti, kokia kontrastinė medžiaga buvo anksčiau suleista pacientams, ir nebūtų galimybės veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičiaus.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése Háttér
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Bendra informacija
Hungarian: Ez a kontrasztfokozás fontosnak bizonyult a test több különböző területe, valamint a belső szervek anatómiájának, fiziológiájának és funkcionalitásának láthatóvá tétele szempontjából egy olyan diagnosztikai rendszer részeként, amely a betegségek széles skáláját vizsgálja, beleértve a daganatokat, a gyulladásos betegségeket és a degeneratív elváltozásokat.
Lithuanian: Įrodyta, kad toks kontrasto padidinimas yra svarbus vizualizuojant daugelio skirtingų kūno sričių ir vidaus organų anatomiją, fiziologiją ir veikimą atliekant diagnostines procedūras, kai tiriamos labai įvairios ligos, įskaitant vėžį, uždegimines ligas ir degeneracines ligas.
Hungarian: Ezek a területek az akaratlagos és akaratlan mozgások szabályozásában vesznek részt; a káros hatások potenciálisan ataxia, tremor, illetve egyéb mozgászavarok formájában jelenhetnek meg.
Lithuanian: Šios galvos smegenų sritys dalyvauja kontroliuojant valingus ir nevalingus judesius; nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti tokiais reiškiniais kaip ataksija, tremoras ir kiti judėjimo sutrikimai.
Hungarian: Bármilyen jövőbeli klinikai vizsgálat tervezése, amely a GdCA-k hosszú távú biztonságosságát kutatja, nagyszámú beteg részvételét igényli annak érdekében, hogy a kognícióra (kognitív zavarok) vagy a fizikai képességekre (finommotoros készségek) gyakorolt, kismértékű káros hatások kimutatására is kellően hatékony legyen.
Lithuanian: Į bet kokį būsimą klinikinį tyrimą, kurį atliekant būtų galima ištirti ilgalaikį KMG saugumą pacientams, reikėtų įtraukti daug pacientų, kad tyrimas turėtų pakankamą statistinę galią nustatyti nedidelį nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai (kognityvinius sutrikimus) arba fiziniams gebėjimams (smulkiajai motorikai).
Hungarian: • A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával társulnak, bár a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán mellékhatás-bejelentések alapján.
Lithuanian: • linijinės struktūros KMG susijusios su reikšminga NSF rizika, nors, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, šiuo metu taikomos rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos;
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad PRAC vertinimo protokole įgyvendinti ne visi Multihance (gadobeno rūgšties) pakuotės lapelio pakeitimai; teisinga formuluotė pateikta šios nuomonės priede.
Hungarian: Azt az állítást illetően, amely szerint a gadodiamidból gyakorlatilag egyáltalán nem szabadul fel Gd a szervezetben, a PRAC megjegyezte, hogy 37°C hőmérsékleten az emberi szérumban a Gd gyorsan disszociál a kelátorról in vitro (Frenzel et al.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad žmogaus organizme iš gadodiamido iš esmės neatpalaiduojama gadolinio, PRAC atkreipė dėmesį tai, kad in vitro 37 °C temperatūroje žmogaus serume gadolinis sparčiai atskyla nuo savo chelatoriaus (Frenzel et al., 2008).
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait felkérték arra is, hogy ezekre a készítményekre vonatkozóan aktualizálják a biztonsági előírásokat a kockázatkezelési tervekben a kapott eredmények tükrében.
Lithuanian: Registruotojų taip pat buvo paprašyta atnaujinti saugumo specifikacijas šių preparatų rizikos valdymo planuose, kad į jas būtų įtraukta informacija apie šiuos nustatytus faktus.
Hungarian: Ezenkívül felmerült az az aggály, hogy a gadolíniumlerakódás súlyosbíthatja a fennálló gyulladásos betegségeket, mivel felhalmozódást figyeltek meg a gyulladásos léziókban.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kelia tai, kad gadolinio nusėdimas gali pasunkinti esamas uždegimines ligas, nes nustatyta, kad jis kaupiasi uždegiminių pakitimų vietose.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az annak érdekében elvégzendő, lehetséges klinikai vizsgálatokat, hogy behatóan megvizsgálják a valószínűsíthető neurológiai hatásokkal kapcsolatos, súlyos aggályokat.
Lithuanian: PRAC apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuos būtų galima atlikti siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
Hungarian: (2016) vizsgálatának jelentősége korlátozott, valamint korai a kijelentés, hogy az eredmények nem jeleznek összefüggést a GdCA-kkal történő expozíció és a parkinzonizmus megjelenése között.
Lithuanian: atliktas tyrimas (2016) yra nedidelės reikšmės ir išvada, kad šie rezultatai nerodo KMG naudojimo sąsajos su parkinsonizmo vystymusi, yra skubota.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė 2017 m.
Hungarian: • A stabilitásra vonatkozó adatok, valamint az in vitro és nem klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a lineáris gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokból (GdCA-k) nagyobb mértékben szabadul fel gadolínium a kötő molekulákról a makrociklusos kontrasztanyagokhoz képest.
Lithuanian: • stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos;
Hungarian: A vesekárosodás miatt elhúzódó kiürülési idő és a gadolínium GdCA-kból való felszabadulása a fő tényezők, amelyek hozzájárulnak az NSF kifejlődéséhez.
Lithuanian: Ilgesnis eliminacijos iš pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmo laikas ir gadolinio atpalaidavimas iš KMG yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys NSF vystymąsi.
Hungarian: Ezek a következtetések összhangban állnak a szakértőknek az eseti szakértői értekezleten megfogalmazott véleményével, azaz a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok felcserélhető módon alkalmazhatók a szív képalkotó vizsgálata során, és nincsen megállapított vagy észlelt különbség a klinikai hasznosságukat illetően.
Lithuanian: Šios išvados atitinka ekspertų nuomonę, išreikštą ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu, t. y., kad atliekant širdies vaizdinimą, linijinės ir makrociklinės struktūros medžiagas galima naudoti pakaitomis ir kad nėra jokių nustatytų ar numanomų jų parankumo klinikinėje praktikoje skirtumų.
Hungarian: Ennek ellenére, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Lithuanian: Nepaisydamas to ir atsižvelgdamas į registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC iš naujo įvertino turimus duomenis pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos kontrasztanyagok az NSF alacsony kockázatával járnak.
Lithuanian: Be to, makrociklinės struktūros medžiagos siejamos su nedidele NSF rizika.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
Lithuanian: • gadolinio užsilaikymas buvo tiriamas pakankamai ankstyvame etape (praėjus vienai savaitei) po gydymo nutraukimo, todėl nustatyto gadolinio forma gali neatitikti per ilgą laiką susikaupusio gadolinio formos.
Hungarian: • Megmérték a gadolínium mennyiségét az agyban indirekt módon, a jelintenzitás növekedését mutató vizsgálatokkal, valamint direkt módon, a gadolíniumkoncentrációkat tömegspektrometriával mérő vizsgálatokkal, beleértve olyan módszereket is, amelyek lehetővé tették az agyi lokalizációt (LA-ICP-MS) és a Gd különböző típusainak elkülönítését (GPC-MS).
Lithuanian: • buvo išmatuota galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracija, tiek netiesiogiai - atliekant tyrimus, kuriais nustatytas signalų intensyvumo padidėjimas, tiek tiesiogiai - atliekant tyrimus, kuriais išmatuota gadolinio koncentracija naudojant masių spektrometrijos metodus, įskaitant metodus, kurie suteikia galimybę nustatyti gadolinio buvimo galvos smegenyse vietą (LA-ICP-MS) ir atskirti gadolinio rūšis (GPC-MS);
Hungarian: A szakértők azt is megállapították, hogy valószínűsíthető a káros klinikai következmények összefüggése az agyi gadolíniumretencióval.
Lithuanian: Ekspertai taip pat konstatavo, jog gali būti, kad nepageidaujamos klinikinės pasekmės gali būti susijusios su gadolinio užsilaikymu galvos smegenyse.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad komitetas apsvarstė visus šių registruotojų pateiktus duomenis pirminės kreipimosi procedūros metu.