FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), Neoplasias benignas
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit SOLYMBIC alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC, sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen beeinträchtigte Wundheilung
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O protetor da agulha da seringa précheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
German: Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT)
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT)
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in Ihre Haut, nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
Portuguese: Com a tampa da agulha retirada insira a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
German: Woche 52 Woche 104 ACR-70
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 ACR 50 Semana 52 Semana 104 ACR 70 Semana 52 Semana 104
German: Kolbenstange nach der Anwendung Fingerflansch
Portuguese: Êmbolo usado Manípulo para os dedos
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária, um corticoesteroide, e um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit SOLYMBIC weitergeführt werden.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
German: Tabelle 1: SOLYMBIC-Dosierung für die Enthesitis-assoziierte Arthritis in Milligramm (mg) nach Patientengröße und -gewicht
Portuguese: Tabela 1 Dose de SOLYMBIC em miligramas (mg) por altura e peso dos doentes para artrite relacionada com entesite
German: SOLYMBIC kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. SOLYMBIC pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
German: Selten lupusähnliches Syndrom
Portuguese: Síndrome tipo lúpus
German: Bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit SOLYMBIC alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com SOLYMBIC, se possível, sejam informadas sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
German: SOLYMBIC 20 mg Spritze
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg seringa
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: ● Não remova a tampa amarela da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: ● Greifen Sie nicht die Kolbenstange.
Portuguese: ● Não agarre na tampa da agulha.
German: Gesamt-Sharp-Score c
Portuguese: Escala Total de Sharp 2,7
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em doentes adultos com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia),
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Portuguese: Tabela 21 Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas em estudo de DC pediátrica
German: • Dass die Solymbic-Behandlung das mögliche Risiko für schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, dekompensierte Herzinsuffizienz, demyelinisierende Erkrankungen und maligne Erkrankungen erhöhen kann.
Portuguese: • De que o tratamento com Solymbic pode aumentar potenciais riscos de infeções graves, sépsis,
German: Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung oder 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis Leberversagen
Portuguese: Aumento de bilirrubina Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune
German: Die empfohlene Induktionsdosis für SOLYMBIC beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2.
German: Abgesetzte Glukokortikoide
Portuguese: Vasculite cutânea
German: Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Portuguese: A artrite relacionada com entesite é uma doença inflamatória das articulações.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis- Arthropathie.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
German: B. Überprüfen Sie die SOLYMBIC-Fertigspritze.
Portuguese: B. Inspecione a caneta pré-cheia de SOLYMBIC.
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab versus placebo através da regressão de risco proporcional com fator tratamento.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
German: Um eine volle Dosis von 20 mg bzw. 40 mg anzuwenden, stehen Patienten ein 40 mg Pen und 20 mg und 40 mg Fertigspritzen zur Verfügung.
Portuguese: Estão disponíveis uma caneta de 40 mg, e seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg, para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 20 mg ou 40 mg.
German: - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Portuguese: - Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNF.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme -88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50,0 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual média -88,9%) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50,0%) no grupo de doentes tratados com placebo.
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Portuguese: Tabela 20 Resposta e remissão clínica em estudo de DC pediátrica (PCDAI)
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
Portuguese: Se ficar grávida, deve contactar o seu médico.
German: SOLYMBIC ist ausschließlich als 20 mg and 40 mg Fertigspritze und 40 mg Fertigpen erhältlich.
Portuguese: SOLYMBIC está apenas disponível em seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg e em caneta pré-cheia de 40 mg.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 4 anos, para esta indicação.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit SOLYMBIC fortgesetzt werden.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a
German: Neuropathie multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Portuguese: Perturbações desmielilizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt
Portuguese: NA 24,0% 58,9%
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Adalimumab jede zweite Woche 40 mg (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 16 semanas.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine SOLYMBIC-Fertigspritze anwenden:
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
German: ● Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren
Portuguese: ● Coloque a caneta pré-cheia utilizada no contentor próprio, imediatamente após a utilização.
German: Dosis bei pädiatrischer Psoriasis
Portuguese: Dose para psoríase pediátrica
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Injektionslösung.
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit SOLYMBIC nicht fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
German: Hämatome
Portuguese: Prurido
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, SOLYMBIC deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
German: SOLYMBIC enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum).
Portuguese: SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von SOLYMBIC 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (Tabelle 9).
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilartrite axial ativa não radiográfica em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 9).
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
German: In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
German: • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
Portuguese: • embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
German: Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 20 mg SOLYMBIC jede Woche profitieren.
Portuguese: Alguns doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da frequência da dose para 20 mg de SOLYMBIC todas as semanas.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten wöchentlichen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado semanal, deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose (ver secção 5.1).
German: Placebo (Behandlungsabbruch)
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
German: • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit SOLYMBIC behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-ZellLymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com SOLYMBIC não pode ser excluído (ver secção 4.8).
German: Die empfohlene Dosis von SOLYMBIC für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Portuguese: A dose inicial recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg, no dia 1 (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial, no dia 15 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit SOLYMBIC und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com SOLYMBIC e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
German: Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de SOLYMBIC em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
German: Adalimumab
Portuguese: Solymbic adalimumab
German: Weitere Informationen über Solymbic
Portuguese: Outras informações sobre o Solymbic
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Solymbic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Solymbic.
German: Nach der Anfangsdosis wird Solymbic zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Portuguese: Após a dose inicial, o Solymbic é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Solymbic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Solymbic einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que o Solymbic é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
German: Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Solymbic é o Humira.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Solymbic weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel), gegeben werden.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Solymbic, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Solymbic ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Solymbic?
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Solymbic eine Verbesserung de Symptomscores um 81 %, verglichen mit einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Solymbic, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Studie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
German: Welchen Nutzen hat Solymbic in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Solymbic durante os estudos?
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Solymbic in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Solymbic terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
German: Welche Risiken sind mit Solymbic verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Solymbic?
German: Was ist Solymbic und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Solymbic e para que é utilizado?
German: Solymbic wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Portuguese: O Solymbic é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Solymbic sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Solymbic, consulte o Folheto Informativo.