FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot on koottu neljästä vaiheen III tutkimuksesta, joissa hoidettiin kolmen (3) kuukauden ajan potilaita, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia.
Bulgarian: Въз основа на сборните данни от четири проучвания фаза III при пациентки с маточни фиброзни тумори, лекувани в продължение на 3 месеца, се съобщават следните нежелани реакции.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, useiden ulipristaaliasetaattiannosten vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, но нивото на фертилитета при многократно прилагане не е проучено.
Finnish: POTILASKORTTI
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Finnish: Potilaskortti
Bulgarian: Карта на пациента
Finnish: Olemassaoleva maksasairaus.
Bulgarian: Подлежащо чернодробно заболяване.
Finnish: KOE (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 5.
Bulgarian: 4-то ИЗСЛЕДВАНЕ (12 седмици след започване лечението)
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
Finnish: Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Bulgarian: Лечението се състои от една таблетка от 5 mg, която се приема веднъж дневно, за курсове на лечение, всеки от които с продължителност до най-много 3 месеца.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Bulgarian: Esmya съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Finnish: c N ja %-osuus sisältävät tutkimuksesta pois jääneet potilaat d Hallinnassa olevaksi verenvuodoksi määriteltiin tilanne, jossa ei ollut lainkaan voimakasta verenvuotoa ja verenvuotoa oli enintään kahdeksana päivänä (pois lukien päivät, joina näkyi verensekaista emätineritettä) hoitojakson kahden viimeisen kuukauden aikana.
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=94
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
Finnish: Ulipristaaliasetaattia käytetään yhtenä hoitojaksona kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е показан за един курс на лечение на предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Finnish: 10 mg/vr k N=176
Bulgarian: 10 mg/ден N=176
Finnish: Ulipristaaliasetaatin vaikutusta kerran päivässä annettuina 5 mg:n ja 10 mg:n kiinteinä annoksina arvioitiin kahdessa faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на фиксирани дози улипристалов ацетат от 5 mg и 10 mg веднъж дневно е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, 13-седмични проучвания фаза III, включващи пациентки с много тежко менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä hoidon aikana vähintään kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се извършват изследвания на чернодробните функционални показатели ежемесечно през първите 2 курса на лечение.
Finnish: Aivolisäke
Bulgarian: ДРОБ
Finnish: Kuumat aallot* Lantiokipu Munasarjakysta
Bulgarian: Разкъсване на яйчникови кисти*
Finnish: Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.
Bulgarian: Тези изменения се нормализират след спирането на лечението и възобновяване на менструацията.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата.
Finnish: Huimaus
Bulgarian: сърбеж
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kuukautisvuodon aiheuttama verenhukka arvioitiin käyttämälläkuukautisvuodon kuvatestiä (PBAC).
Bulgarian: Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
Finnish: Miten Esmyaa otetaan
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 5 mg/vrk N=93
Bulgarian: Улипристалов ацетат, 5 mg/ден N=93
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали доза и са минали повече от 12 часа, не вземайте пропуснатата таблетка, а приемете само една, както обичайно.
Finnish: 10-15 prosentilla potilaista ulipristaaliasetaatin kanssa ilmeni kohdun limakalvon paksuuntumista (>16 mm ultraäänen tai magneettikuvauksen perusteella hoidon lopussa) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
Bulgarian: При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
Finnish: Jos kohdun limakalvon paksuuntumista havaitaan ja limakalvo on edelleen paksu kuukautisten paluun jälkeen ajanjaksoina, joilla hoitoa ei anneta, tai vielä yli 3 kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta ja/tai vuodossa tapahtuu muutoksia (ks. kohta "Kuukautisvuodon muutokset" alla), asia on tutkittava ja on otettava koepala kohdun limakalvolta muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението"), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Finnish: Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Finnish: Oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti ja hengityksen vinkuminen.
Bulgarian: Те включват подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, изтръпване и хрипове.
Finnish: Kun verenvuototapahtumia esiintyi, ne hoidettiin onnistuneesti 94 prosentissa tapauksista antamalla yhden tai kaksi lisäinjektiota.
Bulgarian: Когато има епизоди на кървене, в 94 % от случаите те са успешно лекувани с една или две допълнителни инжекции.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esperoctistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esperoct непрекъснато се проследяват.
Finnish: Esperoct (turoktokogi alfa pegoli)
Bulgarian: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Esperoct on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Esperoct е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esperoctin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esperoct са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esperoctin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esperoct?
Finnish: Esperoctia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Esperoct може да се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Finnish: Hyvin harvoin potilaat voivat kehittää vasta-aineita hamsterin proteiinille ja saada allergisia reaktioita.
Bulgarian: Много рядко пациентите могат да развият антитела срещу протеина от хамстер в лекарството и да проявят алергични реакции.
Finnish: Esperoctista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Esperoctia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Finnish: Miksi Esperoct on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Esperoct е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Esperoctia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin kudoksiin ja elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esperoct, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други тъкани и органи.
Finnish: Mitä hyötyä Esperoctista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Esperoct са установени в проучванията?
Finnish: Hoidossa käytettävä annos, sen antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва?
Finnish: Näillä potilailla oli keskimäärin noin 32 verenvuotoa vuodessa, ja Esperoct pysäytti verenvuodoista 97 prosenttia yhden tai kahden injektion jälkeen.
Bulgarian: Тези пациенти имат средно около 32 епизода на кървене годишно, а след 1 или 2 инжекции с Esperoct успешно се спира кръвоизливът в 97 % от случаите.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja edistää siten veren hyytymistä, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.
Finnish: Mitä riskejä Esperoctiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esperoct?
Finnish: Esperoctia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Bulgarian: Esperoct не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от хамстери.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen, kuten Esperoctin, jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Esperoct, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 12-66-vuotiaita potilaita ja jossa 175 potilaalle annettiin Esperoctia ennaltaehkäisevänä hoitona joka neljäs päivä tai kaksi kertaa viikossa, verenvuototapahtumia oli vuodessa keskimäärin neljä.
Bulgarian: В проучване, обхващащо пациенти на възраст между 12 и 66 години, 175 пациенти, на които е прилаган Esperoct на всеки 4 дни или два пъти седмично като профилактично лечение, имат средно около 4 епизода на кървене годишно, с което е постигната целта на изследването, която е под 8,5 епизода годишно.
Finnish: Esperoct on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Bulgarian: Esperoct се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Muita tietoja Esperoctista
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct:
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine turoktokogi alfa pegoli vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
Finnish: Yleistiedot Esperoctista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Bulgarian: Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Miten Esperoct vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Esperoct?
Finnish: Koska Esperoct on pegyloitu, sitä käyttäville potilaille voidaan myös antaa injektioita vähemmän tai harvemmin kuin perinteisiä FVIII-tuotteita.
Bulgarian: Тъй като Esperoct е пегилиран, броят на инжекциите може да бъде намален или инжектирането да става на по-големи интервали, сравнено с традиционните FVIII продукти.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli lisäksi 12 potilasta, joille ei annettu ehkäisevää hoitoa vaan Esperoctia verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Bulgarian: В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване" Escperoct за лечение на кървенето.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, Esperoct vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kahteen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Bulgarian: Във второ проучване при 68 деца на възраст под 12 години Esperoct, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 2 епизода годишно.
Finnish: Esperoctin vaikuttavaa ainetta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisessa käytössä kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Bulgarian: При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
Finnish: Esperoctin on osoitettu olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin muulla tekijä VIII -valmisteella.
Bulgarian: Доказано е, че Esperoct е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Finnish: Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:na tunnetun proteiinin puutteesta.
Bulgarian: А - наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеина фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
Finnish: Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
Bulgarian: Esperoct се прилага под формата на венозна инжекция.
Finnish: Esperoct on lääke, jota käytetään hemofilia A -potilaiden verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Bulgarian: Esperoct е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miten Esperoctia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Esperoct?
Finnish: Esperoct-hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka ovat kuitenkin melko harvinaisia (enintään yhdellä sadasta potilaasta).
Bulgarian: При Escperoct могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и те са нечести
Finnish: Lisätietoja Esperoctin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esperoctin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Esperoct вижте листовката.
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja kun sitä puuttuu, verta vuotaa helposti.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Esperoct ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoa hemofilia Apotilailla.
Bulgarian: Проучванията показват, че Esperoct е ефективен за предотвратяване и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli.
Bulgarian: Escperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Finnish: Osan vaikuttavasta aineesta muodostaa kemikaali, jota kutsutaan nimellä polyetyleeniglykoli (PEG).
Bulgarian: Част от активното вещество е химично вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Finnish: 25,2 (29)b
Bulgarian: 25,2 (29)б
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Finnish: b Laskelma perustuu 67 profiiliin.
Bulgarian: б Изчисляване въз основа на 67 профила.
Finnish: Toistetaan tarvittaessa 24 tunnin kuluttua
Bulgarian: Повторете след 24 часа, ако е необходимо
Finnish: Pakkaus sisältää:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Finnish: Tarvitset myös:
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
Finnish: • Injisoi hitaasti noin 2 minuutin ajan.
Bulgarian: Инжектирайте бавно в продължение на около 2 минути.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla puhtaaseen pyyhkeeseen tai anna käsien kuivua.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате сърдечно заболяване или сте в риск от сърдечно заболяване.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Finnish: Älä hävitä niitä kotitalousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Finnish: Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Finnish: Älä käytä Esperoct-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не използвайте Esperoct, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Finnish: Osmolaliteetti: 590 mOsmol/kg.
Bulgarian: 590 mOsmol/kg.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекуващ лекар.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esperoct
Bulgarian: Други лекарства и Esperoct
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein, jotta tekijä VIII:n pitoisuus pysyy tavoitealueella
Bulgarian: Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Finnish: Harkitaan hoidon jatkamista vielä 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy alueella 30-60 % (IU/dl)
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Finnish: On hyvä huomata, että vuotuinen verenvuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между продуктите с различна концентрация на фактора и между различни клинични изпитвания.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.