FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременната употреба на интравенозни имуноглобулини не се препоръчва, тъй като те може да повлияят на зависимата от динутуксимаб бета клетъчна цитотоксичност.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza imūnglobulīna ievadīšana nav ieteicama, jo imūnglobulīni var ietekmēt no bēta-dinutuksimaba atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Bulgarian: Qarziba ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще продължи 5 или 10 дни в началото на всеки курс.
Latvian: Qarziba ievadīs piecu terapijas kursu laikā, kuri ilgst 35 dienas, un katra kursa sākumā infūzija ilgs 5 vai 10 dienas.
Bulgarian: Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu zāles ievadīja kombinācijā ar 13-cis-retīnskābi un 307 pacientiem - ar IL-2.
Bulgarian: С цел оценка на дългосрочния ефект на динутуксимаб върху преживяемостта, ПРУ ще предостави поне 5-годишни данни за преживяемост при пациентите, включени в проучвания APN311-202 и APN311-302.
Latvian: Lai novērtētu dinutuksimaba ilgtermiņa ietekmi uz dzīvildzi, RAĪ jāiesniedz vismaz piecu gadu dzīvildzes dati pacientiem, kuri iesaistīti APN311-202 un APN311-302 pētījumos.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини често се проявява в рамките на минути до часове след началото на първата инфузия и се характеризира със системни симптоми като треска, хипотония и уртикария.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bieži parādās minūšu vai stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma, un šim sindromam raksturīgi sistēmiski simptomi, piemēram, drudzis, hipotensija un nātrene.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага съответното поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un vajadzības gadījumā jānozīmē atbalstoša terapija.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
Latvian: Traucētas acs akomodācijas gadījumā, ko var koriģēt ar brillēm, deva nav jāmaina, kamēr vien to uzskata par panesamu.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциала на динутуксимаб бета за причиняване на канцерогенност, генотоксичност или токсичност за развитието и репродукцията.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu bēta-dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
Bulgarian: Не се съобщават случаи на предозиране на динутуксимаб бета.
Latvian: Nav ziņots par bēta-dinutuksimaba pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, в отговор на усещането за болка на пациента, може да е възможно морфинът да се преустанови в продължение на 5 дни, като постепенно се намалява неговата скорост на прилагане (например до 0,02 mg/kg/час, 0,01 mg/kg/час, 0,005 mg/kg/час).
Latvian: • Reaģējot uz pacienta sāpju sajūtām, 5 dienu laikā nepārtrauktas infūzijas veidā pacientus iespējams atradināt no morfīna, pakāpeniski samazinot morfīna dienas devu (piemēram, līdz 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjauninātais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Препоръчва се тройна терапия, включително с неопиоидни аналгетици (според указанията на СЗО), габапентин и опиоиди, за лечение на болката.
Latvian: Sāpju ārstēšanai tiek ieteikta trīskāršā terapija, tai skaitā opioīdus nesaturošu pretsāpju līdzekļu (saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) vadlīnijām), gabapentīna un opioīdu lietošana.
Bulgarian: Съобщава се за поява на хематологична токсичност при Qarziba, като еритропения, тромбоцитопения или неутропения.
Latvian: Lietojot Qarziba, ir ziņots par hematoloģiskas toksicitātes, piemēram, eritropēnijas, trombocitopēnijas vai neitropēnijas rašanos.
Bulgarian: Обикновено в началото на лечението се появява невропатна болка и се изисква премедикация с аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка инфузия на динутуксимаб бета.
Latvian: Parasti neiropātiskas sāpes parādās terapijas sākumā, un pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas nepieciešama premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā opioīdu intravenoza ievadīšana.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия разтворът се прилага със скорост 2 ml на час (48 ml на ден) с помощта на инфузионна помпа.
Latvian: Šķīdumu nepārtrauktas infūzijas veidā ievada ar ātrumu 2 ml stundā (48 ml dienā) ar infūzijas sūkni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб бета, на базата на 10-дневна непрекъсната интравенозна инфузия на 10 mg/m2/ден (равна на обща доза 100 mg/m2/курс), е оценена в проучвания 1 и 2.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētiskās īpašības, pamatojoties uz devas 10 mg/m2/dienā (kas ir vienāda ar kopējo devu 100 mg/m2/kursā)10 dienu nepārtrauktu intravenozu infūziju, tika izvērtētas 1. un 2. pētījumā .
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 º-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Второто 5-дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден 1 до 5 на всеки курс).
Latvian: Otro 5-dienu terapiju ar IL-2 jāsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (katra kursa 1. līdz 5. diena).
Bulgarian: Qarziba е показан за лечение на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца и повече, които преди това са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивирал или рефрактерен невробластом, със или без остатъчно заболяване.
Latvian: Qarziba ir indicētas augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablatīvā terapija un cilmes šūnu transplantācija, kā arī pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru neiroblastomu anamnēzē, ar vai bez paliekošām slimības sekām.
Bulgarian: продължителна периферна двигателна невропатия степен 2
Latvian: • ieilgusi 2. pakāpes perifērā motora neiropātija;
Bulgarian: С цел по-добро определяне на дозировката при деца в целия възрастов диапазон, както и на влиянието на човешките антихимерни антитела (HACAs) върху прогресията на заболяването (PD), ефикасността и безопасността, ПРУ ще предостави резултатите от оценката на проби от кръвна плазма, взети от пациенти при проучвания APN311-202v1-23 и APN311-304 съгласно одобрен протокол.
Latvian: Lai labāk definētu devas bērniem visā vecuma diapazonā un cilvēku antihimērisko antivielu ietekmi uz farmakodinamiku, efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz novērtējuma rezultāti par plazmas paraugiem, kas iegūti no pacientiem APN311-202v1-2-3 un APN311-304 pētījumos saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Bulgarian: Съществува вероятност пациентите да са имунокомпрометирани в резултат на предходни терапии.
Latvian: Pacientiem iepriekšējo terapiju dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma.
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация)
Latvian: • asins recekļu veidošanās mazajos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija);
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на циркулаторната и дихателната функция.
Latvian: Nepieciešama rūpīga asinsrites orgānu sistēmas un elpošanas orgānu sistēmas darbības kontrole.
Bulgarian: Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
Latvian: Kopumā 9 % pacientu tika ziņots par motoro un sensoro perifēro neiropātiju.
Bulgarian: понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)
Latvian: • samazināta ķermeņa masa, šķidruma zudums (dehidratācija).
Bulgarian: Проучване 1 N=15
Latvian: 1. pētījums n = 15
Bulgarian: Прекъснете инфузията незабавно и лекувайте по подходящ начин (вижте точка 4.4).
Latvian: Pārtraukt infūziju nekavējoties un uzsākt attiecīgu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Динутуксимаб бета се прилага с доза 20 mg/m2/ден в 5 последователни дни, чрез 8-часова интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение и се комбинира с 13-cis-RA, със или без допълнително приложение на IL-2 подкожно при същите дози, както в предишните проучвания.
Latvian: Bētadinutuksimabu ievadīja devā 20 mg/m2/dienā 5 dienas pēc kārtas 8 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 nedēļu terapijas kursā, kombinējot ar 13-cis-retīnskābi un ar vai bez papildu subkutānu IL-2 injekciju tādās pašās devās kā iepriekšējos pētījumos.
Bulgarian: Като цяло при тези 98 пациенти е налице първичен рефрактерен невробластом (40) или рецидивирал невробластом (49), а други
Latvian: Kopumā šiem 98 pacientiem bija primāri refraktāra neiroblastoma (40) vai recidivējoša neiroblastoma (49), pētījumā iesaistot papildus 9 pacientus pēc pirmās izvēles terapijas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е химерно моноклонално IgG1 антитяло, което е специфично насочено срещу въглехидратната част на дизиалоганглиозид 2 (GD2), който е свръхекспресиран върху невробластомните клетки.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir monoklonāla himēriska IgG1 antiviela, kas specifiski iedarbojas pret dizialogangliozīda 2 (GD2) ogļhidrātu daļu, kas ir pārmērīgi ekspresēta uz neiroblastomas šūnu virsmām.
Bulgarian: Изследвания повишено тегло, повишени трансаминази, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, увеличен креатинин в кръвта понижено тегло, намалена скорост на гломерулна филтрация, хипертриглицеридемия, удължено активирано парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време, удължено тромбиново време *включва коремна болка, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в гърдите, артралгия
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināta gammaglutamiltransferāze, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts glomerulārās filtrācijas ātrums, hipertrigliceridēmija, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks, pagarināts trombīna laiks *tai skaitā vēdera sāpes, sāpes ekstremitātēs, muskuļu un skeleta sāpes, sāpes krūtīs, artralģija.
Bulgarian: Ифузионният разтвор трябва да се приготвя в асептични условия.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Индивидуалната доза се определя на базата на телесната повърхност и трябва да бъде общо 100 mg/m2 за курс.
Latvian: Individuālo devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu, un kopējai devai viena kursa laikā jābūt 100 mg/m2.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Qarziba се използва за лечение на невробластом, при който е налице висок риск от повторна поява след поредица от лечения, които включват трансплантация на стволови клетки за възстановяване на имунната система.
Latvian: Qarziba lieto neiroblastomas ārstēšanai, ja pēc vairākām terapijām, kas ietver cilmes šūnu transplantāciju imūnās sistēmas atjaunošanai, ir paaugstināts recidīva risks.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда едновременното прилагане на интерлевкин-2, той ще се прилага два пъти, чрез инжектиране под кожата, всеки път в продължение на 5 последователни дни (преди и по време на лечение с Qarziba).
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka zāles jāievada kombinācijā ar interleikīnu-2, Jūs tās saņemsiet divas reizes zemādas injekcijas veidā, katru reizi 5 dienas pēc kārtas (ārstēšanas laikā ar Qarziba un pirms).
Bulgarian: Промените в костния мозък са леки до тежки и се възстановяват след спиране на приложението.
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs bija no maznozīmīgām līdz nopietnām, kas, pārtraucot devas lietošanu, normalizējās.
Bulgarian: Подходът, използван за изследване на влиянието на ковариатите, е популационно фармакокинетично моделиране
Latvian: Kovariantu ietekmes izpētei izmantoja populācijas farmakokinētikas modelēšanas pieeju.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност включват хипотония (39%), уртикария (18%) и бронхоспазъм (4%).
Latvian: Visbiežākās paaugstinātas jutības reakcijas bija hipotensija (39 %), nātrene (18 %) un bronhu spazmas (4 %).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и до 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа (вижте точка 6.6).
Latvian: Pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25 ºC temperatūrā (50 ml šļirce) un līdz 7 dienām 37 ºC temperatūrā (250 ml infūzijas maiss), pēc uzglabāšanas ledusskapī (2 °C-8 °C) 72 stundu periodā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: В присъствието на човешки ефекторни клетки, включително мононуклеарни клетки от периферна кръв и гранулоцити от нормални човешки донори, е установено, че динутуксимаб бета опосредства лизиса на човешки невробластомни и меланомни клетъчни линии по дозозависим начин.
Latvian: Cilvēka efektoro šūnu, tai skaitā no veseliem donoriem iegūtu perifēro asins mononukleāro šūnu un granulocītu klātbūtnē bēta-dinutuksimabs nodrošina no devas atkarīgu cilvēka neiroblastomas un melanomas šūnu līniju lizēšanos.
Bulgarian: С цел оценка на допълнителния ефект на интерлевкин-2 (IL-2) при пациенти с рецидивирал/рефрактерен невробластом, ПРУ ще предостави резултатите от проучване APN311-202v3.
Latvian: Lai novērtētu IL-2 papildterapijas ietekmi pacientiem ar recidivējušu refraktāru neiroblastomu, RAĪ jāiesniedz APN311-202v3 pētījuma rezultāti.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на такива реакции да включва преднизолон, прилаган чрез интравенозен болус, и епинефрин, прилаган чрез интравенозен болус на всеки 3 до 5 минути, ако е необходимо, в зависимост от клиничния отговор.
Latvian: Šādu reakciju ārstēšanā ieteicams iekļaut prednizolona ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas veidā un epinefrīna ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas veidā, ko vajadzības gadījumā atkārto ik pēc 3-5 minūtēm atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва 0,22 микрометъра вграден филтър по време на инфузията.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams izmantot 0,22 mikrometru iekšējo sistēmas filtru.
Bulgarian: Обща токсикология
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Bulgarian: Лечението с Qarziba се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност 35 дни.
Latvian: Terapija ar Qarziba sastāv no 5 secīgiem kursiem, no kuriem katrs ilgst 35 dienas.
Bulgarian: Развитието на антитела срещу лекарството е ефект на класа моноклонални химерни антитела.
Latvian: Antivielu pret zālēm(Anti-drug antibodies, ADA) attīstība ir monoklonālu himērisko antivielu grupai raksturīga iedarbība.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg/4,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/4,5 ml
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%), повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и хипотония (39%).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība (63 %), vemšana (57 %), caureja (51 %), kapilāru caurlaidības sindroms (40 %) un hipotensija (39 %).
Bulgarian: Преди започване на непрекъсната интравенозна инфузия на морфин, трябва да се започне болус на морфин от 0,02 до 0,05 mg/kg/час, 2 часа преди инфузията на динутуксимаб бета.
Latvian: • Pirms nepārtrauktas intravenozās morfīna infūzijas ievadīšanas jāuzsāk 0,02-0,05 mg/kg/h morfīna bolus infūzija, ko ievada 2 stundas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas.
Bulgarian: След преустановяване на интравенозния морфин, в случай на тежка невропатна болка, по желание може да се прилага перорално морфин сулфат (0,2 до 0,4 mg/kg на всеки 4 до 6 часа).
Latvian: Stipru neiropātisko sāpju gadījumā pēc pacienta atradināšanas no intravenozās morfīna infūzijas var ordinēt perorāli morfīna sulfātu (0,2-0,4 mg/kg ik pēc 4-6 stundām).
Bulgarian: рецидивиращ синдром на нарушена капилярна пропускливост или степен 4 - (налага вентилаторна поддръжка)
Latvian: • simptomu atkārtošanās vai 4. pakāpes kapilāru caurlaidības sindroms (nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija).
Bulgarian: • болки в стомаха, гърлото, гърдите, лицето, дланите, ходилата, краката, ръцете, гърба, врата, ставите или мускулите
Latvian: • sāpes kuņģī, rīklē, krūtīs, sejas sāpes, sāpes plaukstās, pēdās, kājās, rokās, mugurā, kaklā, locītavās vai muskuļos;
Bulgarian: Динутуксимаб бета повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ефикасността на динутуксимаб бета е оценена в рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо приложението на динутуксимаб бета със или без IL-2 за лечение от първа линия на пациенти с високорисков невробластом, и в две едногрупови проучвания в условията на рецидив/рефрактерност.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba efektivitāti novērtēja randomizētā, kontrolētā pētījumā, kurā izvērtēja bētadinutuksimaba lietošanu ar vai bez IL-2 pirmās izvēles terapijā pacientiem ar augsta riska neiroblastomu un divos vienas grupas pētījumos pacientiem ar recidivējošu/refraktāru neiroblastomu.
Bulgarian: Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото.
Latvian: • noplūde audos no mazajiem asinsvadiem (kapilāru caurlaidības sindroms) Asins komponentu izplūšana caur mazo asinsvadu sienām var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Лечението с опиоиди е стандартно при динутуксимаб бета.
Latvian: Ārstēšana ar opioīdiem ir standarta ārstēšana, lietojot bēta-dinutuksimabu.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие периферна невропатия, гърч, парестезии, замаяност, тремор повишено вътречерепно налягане, синдром на задна обратима енцефалопатия
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes perifēra neiropātija, krampji, parestēzija, reibonis, trīce paaugstināts intrakraniālais spiediens, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
Bulgarian: IL-2 се прилага като 6×106 IU/m2/ден, което води до обща доза от 60×106 IU/m2/курс.
Latvian: IL-2 ievada 6×106 SV/m2/dienā, iegūstot kopējo devu 60×106 SV/m2/kursā.
Bulgarian: екзема, прекомерно потене, реакция на светлина
Latvian: pārmērīga svīšana, reakcija uz gaismu;
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа.
Latvian: Pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25 ºC temperatūrā (50 ml šļirce) un līdz 7 dienām 37 ºC temperatūrā (250 ml infūzijas maiss) pēc uzglabāšanas ledusskapī (2 °C-8 °C) 72 stundu periodā..
Bulgarian: За непрекъснати инфузии може да се приложи всяко медицинско изделие, подходящо за инфузия при скорост от 2 ml на час, например инфузионни помпи за спринцовки/волуметрични инфузионни помпи, електронни амбулаторни инфузионни помпи.
Latvian: Nepārtrauktām infūzijām var izmantot jebkuru medicīnas ierīci, kas piemērota infūzijas ātrumam 2 ml/h, piemēram, šļirču infūzijas sūkņus/infuzorus, elektroniskos infūzijas sūkņus šķīduma ievadīšanai ambulatoros apstākļos.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при морски свинчета и дългоопашати макаци, не са наблюдавани нежелани ефекти на динутуксимаб бета върху репродуктивните органи при нива на експозиция над клиничните нива.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar jūrascūciņām un Cynomolgus pērtiķiem nenovēroja bēta-dinutuksimaba nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem tādā iedarbības līmenī, kas pārsniedz klīniskos līmeņus.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, ускорен пулс
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība;
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност от 35 дни.
Latvian: Ārstēšana ar bēta-dinutuksimabu sastāv no 5 secīgiem kursiem, katrs no kuriem ilgst 35 dienas.
Bulgarian: Възобновете на следващия ден, ако НЛР е отшумяла.
Latvian: Pārtraukt infūziju Ja NBP pāriet, atsākt nākošajā dienā
Bulgarian: Той трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладява тежки алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където са на разположение средства за незабавна реанимация.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai vietā, kur nekavējoties ir pieejami visi līdzekļi reanimācijas veikšanai.
Bulgarian: Опиоиди
Latvian: Opioīdi
Bulgarian: Контейнерът трябва да се провери визуално за видими частици преди прилагането.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda iepakojums, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че динутуксимаб бета се свързва с невробластомни клетъчни линии, за които е известно, че експресират GD2, и че индуцира както комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), така и зависима от антититела клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Latvian: Konstatēts, ka bēta-dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas ir ekspresēta GD2, un ierosina gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (complement dependent cytotoxicity, CDC), gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC).
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност например хипотония
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija piemēram, hipotensija
Bulgarian: Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Qarziba.
Latvian: Sievietēm ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc terapijas ar Qarziba pārtraukšanas.
Bulgarian: непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза от 10 mg/m2
Latvian: • nepārtrauktas infūzijas veidā katra terapijas kursa pirmo 10 dienu laikā (kopā 240 stundas), ievadot dienas devu 10 mg/m2;
Bulgarian: Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.
Latvian: Jums var parādīties nejutīguma, kņudēšanas vai dedzināšanas sajūta plaukstās, pēdās, kājās vai rokās, pavājināta jušana vai nespēks veikt kustības.
Bulgarian: Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji pacientiem ar recidivējošu un refraktāru slimību