FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi fonál-, galand- és tüdőférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett macskák részére:
Romanian: La pisici infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi, viermi rotunzi, viermi laţi și viermi pulmonari aparţinând următoarelor specii:
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Közepes testű macskáknak > 2,5 kg - 5 kg között.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mijlocie > 2,5 kg - 5 kg
Hungarian: - 50 tabletta
Romanian: - 50 comprimate
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIKÁRTAÉMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. március.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2016.
Hungarian: Kutyáknál nem figyeltek meg mellékhatásokat.
Romanian: Nu au fost raportate efecte secundare la câini.
Hungarian: A Profender-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Profender este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2005. július 27-én az Európai Bizottság a Profender-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
Hungarian: Profender emodepszid / prazikvantel
Romanian: Profender emodepsidă / praziquantel
Hungarian: Ez a dokumentum a Profender-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Profender.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Profender alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Profender sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert veszélyes lehet a vízi élőlényekre.
Romanian: Profender nu trebuie să ajungă în apele de suprafață, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
Hungarian: A Profender-rel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Profender:
Hungarian: A Profender fiatal állatoknál (8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykök, illetve 12 hetesnél fiatalabb vagy 1 kg-nál könnyebb kutyakölykök esetében) nem alkalmazható.
Romanian: Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
Hungarian: A Profender-t nem szabad más állatfajoknál alkalmazni.
Romanian: Profender nu se administrează altor specii de animale.
Hungarian: A Profender-ben lévő két hatóanyag a paraziták különböző részeivel lép kölcsönhatásba.
Romanian: Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
Hungarian: Tüdőférgek esetén két kezelésre van szükség kéthetes eltéréssel.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară sunt necesare două tratamente la o distanță de două săptămâni unul de celălalt.
Hungarian: Ezek a tünetek vélhetőleg azért jelentkeznek, mert a macska megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után.
Romanian: Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
Hungarian: A laboratóriumi és terepvizsgálatok eredményei mind macskák, mind kutyák esetében azt mutatták, hogy a Profender ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor készítmény.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Profender alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Profender.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig tartó, idegrendszerhez kapcsolódó tünetek, mint ataxia (izommozgások összehangolására való képtelenség) vagy tremor (rázkódás) nagyon ritka esetekben előfordulhatnak.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
Hungarian: A készítményt alkalmazó személy számára az alkalmazás közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos, utána pedig alaposan kezet kell mosni.
Romanian: Persoana care administrează doza nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Profender a tüdőben lévő férgek számát több mint 99%-kal csökkentette.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Hungarian: A macskák több mint 90%-ánál és a kutyák 99%-ánál a Profender-kezelést követően nem volt jelen fonál- vagy galandféreg-fertőzés.
Romanian: Peste 90% din pisici și 99% din câini nu prezentau infecție cu viermi rotunzi sau lați după tratamentul cu Profender.
Hungarian: A Profender-tabletta a különböző testsúlyú kutyák számára három különböző hatáserősségben kapható (kis, közepes vagy nagytermetű kutyák).
Romanian: Comprimatele de Profender sunt disponibile în trei concentrații diferite pentru a acoperi o gamă de greutăți diferite (câini de talie mică, mijlocie sau mare).
Hungarian: A Profender megfelelő mennyiségét (vagy egy egész pipetta tartalmát, vagy pedig az állatorvos által kimért mennyiséget) a macska nyaktövénél, a szőrzet széthajtását követően, közvetlenül a tarkótájék bőrére kell üríteni.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
Hungarian: A Profender paraziták elleni gyógyszer, amely két hatóanyagot, emodepszidet és prazikvantelt tartalmaz.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
Hungarian: A Profender csepegtető oldat oldószere megfesthet egyes anyagokat, így bőrt, szöveteket, műanyagokat és megmunkált felületeket, ezért a készítmény és az ilyen felületek közötti érintkezést kerülni kell.
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
Hungarian: A terepvizsgálatok során a különféle fajtájú, korú és súlyú, fonál- és galandféreg parazitákkal a bélben természetes úton fertőzött állatokat Profender-rel vagy egy másik engedélyezett féregkészítménnyel (macskák esetében szelamektin, kutyáknál pedig milbemicin-oxim és prazikvantel) kezelték.
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Hungarian: A Profender csepegtető oldat alkalmazása során kerülni kell a bőrnek a pipetta tartalmával történő érintkezését, és az állatok simogatása, vakargatása tilos, nem érintkezhetnek egymással, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
Hungarian: Más, ilyen típusú gyógyszerekhez hasonlóan, a Profender kizárólag az állatorvos által elvégzett kockázat/előny elemzés után alkalmazható beteg macskáknál vagy kutyáknál.
Romanian: Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Hungarian: Az egész vagy fél tabletták megfelelő mennyiségét a kutya testsúlya alapján kell kiszámítani.
Romanian: Numărul corespunzător de comprimate sau de jumătăți de comprimat se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Hungarian: Macskáknál nagyon ritka esetekben nyáladzás vagy hányás fordulhat elő a kezelés után.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Hungarian: Az emodepszid a fonálférgek idegrendszerében található bizonyos specifikus receptorokra hat, ami ezt követően a bénulásukat és pusztulásukat eredményezi.
Romanian: Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Profender alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
Hungarian: Macskáknál a tüdőférgekre vonatkozóan végzett laboratóriumi vizsgálat és egy terepvizsgálat során a Profender több mint 99%-kal csökkentette a lárvák számát az állatok ürülékében.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti viszketés, gyulladás vagy szőrvesztés is előfordulhat az alkalmazás helyén.
Romanian: De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
Hungarian: A Profender bizonyos fonálés galandférgek, illetve macskáknál tüdőférgek által okozott fertőzések esetében hatásos.
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Hungarian: A prazikvantel a galandférgek bőrszerű külső testfelületét károsítja, ami az élősködők bénulását, majd pusztulását eredményezi.
Romanian: Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
Hungarian: A hatásosságot az állatok ürülékében a kezelés után jelenlévő féregpeték vagy galandféregrészek száma alapján mérték.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de ouă de viermi sau de segmente de viermi lați eliminate în materiile fecale ale animalului după tratament.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: A Profender macskák számára oldat, kutyák számára pedig módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül forgalomba.
Romanian: Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
Hungarian: A Profender a „vegyes" parazitás (többféle élősködő által okozott) fertőzésekben szenvedő, vagy azok kockázatának kitett macskák és kutyák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte" (cauzate de mai mulți paraziți).
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender-rel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Profender-t?
Romanian: Cum se utilizează Profender?
Hungarian: A macskákat a Profender rácsepegtető oldattal kell kezelni.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Profender alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Hungarian: A Profender-t egyszeri kezelésként alkalmazzák fonál- és galandférgek esetén.
Romanian: Profender se administrează în monoterapie pentru viermi rotunzi și lați.
Hungarian: Európa-szerte számos különböző helyszínen végeztek mind laboratóriumi, mind terepvizsgálatokat (egyet a macskáknál alkalmazandó cseppentő pipetta, egy másikat a kutyáknak adott tabletta vonatkozásában) a specifikus fonál- és galandférgek elleni hatóanyagok hatásosságát illetően.
Romanian: Eficacitatea fiecărui produs împotriva viermilor specifici rotunzi și lați a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în ample studii de teren (unul pentru soluția spot-on pentru pisici și altul pentru comprimatele pentru câini) care au fost efectuate în mai multe locuri diferite din Europa.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Profender?
Romanian: Cum acționează Profender?
Hungarian: A Profender csak receptre kapható.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Miért engedélyezték a Profender forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Profender és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Romanian: Prin urmare, procedura a fost transmisă CHMP şi s-a adoptat o listă de întrebări:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Romanian: Prin urmare, potenţialul risc grav pentru sănătatea publică datorită lipsei bioechivalenţei rămâne nesoluţionat.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PROKANAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.
Romanian: CHMP a recalculat intervalele de încredere 90% şi a obţinut rezultate comparabile cu cele prezentate de către solicitant.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
Romanian: Ca urmare, WinNonlin nu poate calcula porţiunea din arie până la infinit şi, prin urmare, ASCinf pare să lipsească.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
Hungarian: A konfidencia-intervallum tartománya a teljes és a maradványterületekre vonatkozóan nem magyarázza meg és nem javítja a számítások hitelességét, különösen azért nem, mert nem adtak meg becslési pontokat.
Romanian: Intervalul de încredere pentru aria totală şi pentru cea reziduală nu explică şi nici nu îmbunătăţeşte calculele, în special deoarece nu au fost furnizate puncte estimative.
Hungarian: Továbbá az itrakonazol eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra, és a vérmintákat az eliminációs felezési idő legalább háromszorosának megfelelő időtartam során vették le.
Romanian: De asemenea, timpul de înjumătăţire prin eliminare al itraconazolului este de aproximativ 26 de ore iar probele de sânge au fost obţinute după cel puţin trei ori timpul de înjumătăţire prin eliminare.
Hungarian: Azzal az állítással kapcsolatban, miszerint az eliminációs fázist nem érték el néhány önkéntes esetében, a kérelmező úgy vélte, hogy annak megítélésére, hogy egy önkéntes elérte-e az eliminációs fázist vagy sem, figyelembe kell venni a kísérlet mintavételi pontjait és a kapott koncentrációértékeket.
Romanian: În ceea ce priveşte afirmaţia conform căreia faza de eliminare nu a fost atinsă la anumiţi voluntari, solicitantul a considerat că pentru a se evalua dacă un voluntar a atins faza de eliminare trebuie să se ia în considerare punctele eşantionului experimental şi valorile obţinute ale concentraţiei.
Hungarian: Hasonlóképpen fontos figyelembe venni az utolsó meghatározott koncentrációt a mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) tükrében.
Romanian: În acelaşi fel, va fi important să se ia în considerare ultima concentraţie cuantificată în comparaţie cu valoarea limitei inferioare a cuantificării (LIC).
Hungarian: Ha a módszer tényleges LOQ-értéke sokkal alacsonyabb, mint azt feltételezték, akkor ez nagyobb hibatényezőhöz vezethet, különös tekintettel az extrapolált vonal terminális fázisának és a maradványterület meghatározása során.
Romanian: Dacă LC reală a metodei este mult mai scăzută decât cea asumată, acest lucru poate avea ca rezultat un factor mai mare de eroare, în special pentru determinarea fazei terminale a liniei extrapolate şi a zonei reziduale.
Hungarian: Ezen megközelítés alkalmazásával a regresszió, a legjobb korrekcióval együtt, visszatartásra került a kísérletes adatokból azért, hogy az eliminációs állandót és az abból származtatott farmakokinetikai paramétereket megbízhatóan becsülhessék meg.
Romanian: Utilizând această abordare, regresia cu cea mai adecvată ajustare este reţinută din datele experimentale pentru a oferi o estimare fiabilă a constantei de eliminare şi, astfel, a parametrilor farmacocientici derivaţi din aceasta.
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Romanian: La includerea datelor pentru subiectul 24, bioechivalenţa nu poate fi dovedită, deoarece intervalele de încredere 90% pentru ASC şi Cmax ar fi în afara criteriilor de acceptare normală de 80 - 125%.
Hungarian: Cseh Köztársaság PRO.MED.CS Praha a.s.
Romanian: Republica Cehă PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Romanian: Ca urmare, toţi sau majoritatea voluntarilor au prezentat unul sau mai multe puncte cu valori sub limita de cuantificare (SLC).
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Romanian: Solicitantul a declarat că, deoarece metoda de calculare a ariei de sub curbă nu este descrisă în ghidul european (EMA), a fost utilizată metoda descrisă în ghidul FDA (pagina 9, paragraful III.A.8c), utilizânduse software-ul WinNonlin care foloseşte metode NCA („analiza necompartimentată").
Hungarian: Ezen jelentős aggályok és a dokumentáció hiánya miatt a CHMP nem dönthetett úgy, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, és úgy ítélte meg, hogy több adatra van szükség az előtt, hogy véleményt formálna ezzel kapcsolatban.
Romanian: Datorită acestor preocupări nerezolvate şi lipsei documentaţiei, CHMP nu a putut considera Prokanazol ca fiind bioechivalent cu produsul de referinţă şi a considerat că sunt necesare mai multe date înainte de formularea unui aviz.
Hungarian: A kérelmező mindkét termékre vonatkozóan (hidroxi-itrakonazol és itrakonazol) benyújtotta a 6 kromatogram alapján kapott mindkét értéket (precizitás és pontosság).
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.