FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Dutch: Gebruiksinstructies:
Maltese: Sustanza Attiva:
Dutch: Hergebruik de applicatortip niet.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: De applicatortip bevestigen (zie figuur 3):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg fentanyl/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,052 ml/kg lg), topicaal aangebracht op het dorsale scapulaire gebied 2 tot 4 uur voor de operatie en in overeenstemming met de onderstaande doseringstabel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Dutch: tlag
Maltese: Klieb
Dutch: Octyl salicylaat
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Dutch: • Verminderde productie van stoelgang en tijdelijk gewichtsverlies.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Dutch: De duur van de werking van naloxon bedraagt 45 minuten tot 3 uur bij de hond.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Dutch: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Maltese: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Dutch: Wanneer het droog is, ongeveer 2 tot 5 minuten na het aanbrengen, worden fentanyl en octylsalicylaat geabsorbeerd in het stratum corneum.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Dutch: Flesje:
Maltese: Kunjett:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van het gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met α-adrenerge agonisten.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Analgeticum, opioïde, fenylpiperideenderivaat
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Dutch: • Matige sedatie (slapeloosheid) tot 24 uur nadat Recuvyra is toegediend door uw dierenarts.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Dutch: Doseerapparaat:
Maltese: Preparazzjoni tal-parti:
Dutch: De maximum plasmafentanylconcentraties van 0,7 tot 4,7 ng/ml worden bereikt binnen 10 tot 18 uur na toediening van de dosis.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van het diergeneesmiddel wordt hoofdzakelijk gekenmerkt door de lange periode van systemische absorptie.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Dutch: Plasmafentanylconcentraties bereiken 1,0 ng/ml, (hetgeen in het algemeen wordt beschouwd als analgetisch) bij meer dan 60% van de honden binnen 4 uur na toediening.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN DDMMYY
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: De meest voorkomende symptomen die verbonden zijn met een overdosis fentanyl bij de mens zijn dyspneu, sedatie en miosis.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
Dutch: Als er een risico bestaat dat u in contact komt met de plaats van toediening, moet u geschikte beschermende handschoenen dragen.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
Dutch: Type I geelbruin glazen flesje met 10 ml oplossing, gesloten met een grijze butyl rubberen stop die is afgedicht met een tweedelige aluminium afdichting met een grijze afneembare plastic schijf.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
Dutch: • Een tweetandige polycarbonaat applicatortip.
Maltese: • Ras ta' applikatur tal-polikarbonat b'tarf doppju.
Dutch: Apparatuur voor het behouden van een open luchtweg, intermitterende positieve drukventilatie (IPPV) en zuurstoftoevoer moet beschikbaar zijn.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
Dutch: Adapter bevestigen (zie figuur 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Dutch: • zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Dutch: In veldproeven had 2% van de honden die waren behandeld met het diergeneesmiddel een antidoot nodig voor omkering van de opioïde effecten met naloxon.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
Dutch: Ireland (Ireland)
Maltese: Ísland (Iceland)
Dutch: Na toediening aan de hond, de plaats gedurende 5 minuten niet aanraken.
Maltese: Wara l-applikazzjoni fuq il-klieb, m'għandekx tmiss il-parti għal 5 minuti.
Dutch: (uur)
Maltese: (ml)
Dutch: De gemiddelde plasmafentanylconcentratie van 0 tot 96 uur na toediening van de dosis bedraagt ongeveer 1,32 mg/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale oplossing
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: • Hartfalen, lage of hoge bloeddruk, laag bloedvolume, moeilijke ademhaling, een voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale pathologie heeft of een gedeeltelijk of volledig stilstaande darm heeft of vermoed wordt dit te hebben.
Maltese: • għandu falliment kardijaku, pressjoni tad-demm baxxa jew għolja, volum tad-demm baxx, nifsijiet indeboliti, storja ta' epilessija, patoloġija korneali mhix marbuta mal-età jew jekk ikollu musrana parzjali jew kompletament stazzjonarja.
Dutch: Gastro-intestinale stase kan leiden tot ernstige complicaties en omkering van de opioïde effecten dient te worden overwogen als de hond te lang onder verdoving blijft (zie rubriek 4.10).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
Dutch: • Een 3 ml polypropyleen spuit met een siliconen O-ring geplaatst op de zuiger.
Maltese: • Siringa tal-polipropelin tat-3 ml b'O-ring tas-silikon mqiegħed fuq il-planġer.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor transdermaal gebruik.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Dutch: De bereiken (90% intervallen) van farmacokinetische parameters bij honden staan in onderstaande tabel:
Maltese: Il-firxa (intervall ta' 90%) tal-parametri farmakokinetiċi fil-klieb huma mogħtija hawn taħt:
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Dutch: Wat is Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Maltese: SE-11276 Stockholm
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Dutch: PK parameter
Maltese: Parametru PK
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Dutch: Calciumchloridedihydraat L-Histidine
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Dutch: AUCt (IE u/ml) t1/2 (u)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Dutch: Angina pectoris; tachycardie; palpitaties
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Dutch: Gemiddelde a  SD
Maltese: Medja a  SD
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Dutch: PUP's <6 jaar
Maltese: PUPs <6 snin
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Dutch: 1 gaasje
Maltese: 1 garża
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-square' gemiddelden van maand zes tot start-farmacokinetiek waren 107%, 100% en 104% voor respectievelijk ‘recovery', AUCt en AUC.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Dutch: 1 steriele infusieset 2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Dutch: Bevat 4 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: N=22 46 IE/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Dutch: Bij PUPs zijn de farmacokinetische parameters van ReFacto geëvalueerd met behulp van de chromogene assay.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Dutch: FVIII-remming (PUP's)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)
Dutch: Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80, natriumchloride
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Dutch: FVIII-remming (PTP's)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li preċedentement li ma ġewx ikkurati
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Dutch: ReFacto AF bevat recombinant coagulatiefactor VIII zonder B-domein (moroctocog alfa).
Maltese: ReFacto AF fih il-fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (moroctocog alfa) bid-dominju B imħassar.
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per profylaxe-infusie mediaan (min, max)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van maand zes-tot-start van de bovengenoemde farmacokinetische parameters waren binnen het equivalentie raam van 80% tot 125%.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Dutch: Chirurgische ingreep
Maltese: Operazzjonijiet
Dutch: PTP's <6 jaar
Maltese: PTPs <6 snin
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-sqare' gemiddelden van ReFacto AF ten opzichte van ReFacto waren 100,6%, 99,5% en 98,1% voor respectievelijk de ‘recovery', AUCt en AUC, (gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindig).
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: CL (ml/u kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Dutch: SD Mediaan
Maltese: SD Medjan
Dutch: Een oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd in de ReFacto AF-voorgevulde spuit voor reconstitutie van moroctocog alfa.
Maltese: Soluzzjoni solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni] hija nkluża f'ReFacto AF siringa mimlija għal-lest għar-rikostituzzjoni ta' moroctocog alfa.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Dutch: Bereiding:
Maltese: Sími:
Dutch: ReFacto AF bevat natrium
Maltese: ReFacto AF fih is-sodium
Dutch: 1 flacon met 250 IE moroctocog alfa 1 flacon met 500 IE moroctocog alfa 1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa
Maltese: IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'1000 IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'2000
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheids- of allergische reacties op ReFacto waargenomen (waaronder mogelijk angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling), en in sommige gevallen kan dit overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: N=14 36 IE/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Dutch: N=13 32 IE/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Maltese: % ta' ħruġ ta' demm ikkurat b'suċċess b'≤ 2 infużjonijiet a
Dutch: N=13 35 IE/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Dutch: N=14 33 IE/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Dutch: Moroctocog alfa is een glycoproteïne met 1438 aminozuren met een sequentie die vergelijkbaar is met de 90 + 80 kDa vorm van factor VIII (d.w.z. zonder Bdomein), en post-translationele veranderingen vergelijkbaar met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Dutch: Pediatrische patiёnten
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: REFACTO AF DOOS
Maltese: Tużax ReFacto AF
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emoraġġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Dutch: Hypotensie; tromboflebitis; blozen
Maltese: Pressjoni baxxa; tromboflebite; fwawar
Dutch: Afkortingen: Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie; VC = variatiecoëfficiënt; AUCinf = oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = steady-state distributievolume.
Maltese: Cmax = konċentrazzjoni massima fil-plażma osservata; CV = koeffiċjent ta' varjazzjoni; AUCinf = erja taħt il-profil tal-konċentrazzjoni tal-plażma maż-żmien minn żmien żero estrapolat għal żmien infinit; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss.
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met gereconstitueerd poeder.
Maltese: ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' trab rikostitwit.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ tagħmir ta' aċċess ċentrali venuż (CVAD- central venous access device), ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet relatati ma' CVAD, li jinkludu infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fissit tal-kateter, għandhom jiġu kkunsidrati (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride.
Dutch: MRT (u) ‘Recovery' (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg
Maltese: MRT (siegħa) irkupru (IU/dl żieda fi FVIII:C kull IU/kg FVIII mogħti) Taqsiriet:
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.