FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra intravénásan anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás lépett volna fel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 2.000 mg hafa verið gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eiturverkana.
Hungarian: − Az injekció beadása előtt várjon 10 másodpercet, hogy megszáradhasson a bőr.
Icelandic: − Bíddu í 10 sekúndur til að leyfa húðinni að þorna áður en þú sprautar.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Hungarian: Átlagos változása (95%
Icelandic: Meðalbreytinga (95%
Hungarian: Dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja Poliszorbát 80 (E433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Hungarian: A populációs farmakokinetika alapján dózisarányosságot figyeltek meg a 225 mg és a 675 mg között.
Icelandic: Skammtasamræmi (dose proportionality) samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist vera á milli 225 mg og 675 mg.
Hungarian: A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Hungarian: A két adagolást összevonva havonta 6,6 migrénes napnyi csökkenést figyeltek meg 15 hónap után az 1. és a 2. vizsgálat kiindulásához képest.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a fremanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Hungarian: Kétféle adagolás lehetséges:
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AJOVY
Hungarian: Az injekciós toll láthatóan sérült.
Icelandic: Lyfjapenninn virðist vera skemmdur.
Hungarian: − Ne dobja ki a fedetlen tűket, fecskendőket vagy előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékkal.
Icelandic: − Ekki má henda (farga) lausum nálum, sprautum eða áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Hungarian: Ne csavarja meg.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Hungarian: Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti af AJOVY skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og auðið er.
Hungarian: Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Icelandic: Ekki skal sprauta AJOVY fyrr en þú eða umönnunaraðili þinn hafið fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Hungarian: − Ellenőrizze a fecskendő címkéjét.
Icelandic: − Athugaðu áletrun lyfjapennans.
Hungarian: 675 mg kezdődózissal
Icelandic: 675 mg ársfjórðungslega
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 1. ábra).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 1).
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Hungarian: A kezelés előnyét a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap elteltével értékelni kell.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Hungarian: A beteg saját magának is beadhatja a készítményt, amennyiben egy egészségügyi szakember megtanította neki a subcutan injekció alkalmazásának technikáját.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu undir húð ef heilbrigðisstarfsmaður leiðbeinir þeim við inndælingartæknina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
Icelandic: Ennfremur hafði samhliða notkun meðferða við bráðu mígreni (einkum verkjastillandi lyfja, ergot- og triptanlyfja) og fyrirbyggjandi mígrenislyfja í klínískum rannsóknum ekki áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. öndunarerfiðleika, þrota í vörum og tungu eða mikil útbrot, eftir inndælingu AJOVY.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: A CGRP szintje igazoltan jelentős mértékben megemelkedik migrénkor, majd a fejfájás enyhülésével visszatér a normális értékre.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Hungarian: Az injekció beadási helyén leggyakrabban megfigyelt lokális reakciók a fájdalom, induratio és az erythema voltak.
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins.
Hungarian: A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó mindennemű döntést az egyes betegre szabottan kell meghozni.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað til þess að brotthvarf einstofna mótefna fari fram með efnaferlum í nýrum eða umbrotum í lifur, er ekki búist við að skert nýrna- og lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött injekciós tollban.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Icelandic: CI) TD (95% CI)b
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Icelandic: Alls höfðu 30% sjúklinga notað tópíramat áður og 15% onabótúlínumtoxín A. Alls luku 1.034 sjúklingar
Hungarian: • Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
Icelandic: Lestu AJOVY fylgiseðilinn vandlega til að fá frekari upplýsingar um lyfið.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Hungarian: 50%-os reszponder arány MMD
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Ezt követően a fremanezumab alkalmazása szoptatás ideje alatt kizárólag klinikai szükségesség esetén jöhet szóba.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á AJOVY sýndi ekki fram á mun á lyfjahvörfum fremanezúmabs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AJOVY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Az AJOVY a has, a comb vagy a felkar olyan területeire adható be, amelyek nem érzékenyek, véraláfutásosak, vörösek vagy induráltak.
Icelandic: AJOVY má sprauta í svæði á kvið, læri eða upphandlegg sem eru ekki aum, marin, rauð eða með herslismyndun.
Hungarian: Körülbelül kétszer akkora expozíció várható a legkisebb testtömegkvartilisbe (43,5-60,5 kg) tartozóknál, mint a legnagyobb testtömegkvartilisbe (84,4-131,8 kg) tartozóknál.
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött injekciós tollal, hogy a teljes adagot beadja.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal endurtaka skref 1 e) til 3 a) með annarri og þriðju áfylltu sprautunni til þess að gefa fullan skammt með inndælingu.
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Hungarian: • 675 mg háromhavonként (negyedévenkénti adagolás)
Icelandic: 675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Hungarian: Feltételezhető, hogy az egyéb monoklonális antitestekhez hasonlóan a fremanezumab is enzimatikus proteolízis útján kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Hungarian: Az AJOVY terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Hungarian: − Illessze az injekciós tollat 90° szögben a bőréhez az injekció beadási helyén.
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Icelandic: Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
Hungarian: • Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el a nézőkét.
Icelandic: Þegar þú sprautar AJOVY skaltu halda áfyllta lyfjapennanum þannig að höndin sé ekki fyrir glugganum.
Hungarian: A medián akkumulációs ráta a havonként egyszeri és a negyedévenként egyszeri adagolási rend alapján körülbelül 2,4, illetve 1,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Icelandic: AJOVY er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið fremanezúmab, einstofna mótefni, sem er tegund próteins sem greinir og tengist sértækum markefnum í líkamanum.
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Icelandic: 12 mánaða sögu um mígreni (með og án fyrirboða) í samræmi við greiningarviðmið alþjóðlegrar flokkunar á höfuðverkjum (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Icelandic: Rannsókn á langvinnu mígreni (rannsókn 2)
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni var verkun viðvarandi í allt að 12 mánuði í langtímarannsókninni (rannsókn 3) þar sem sjúklingar fengu 225 mg af fremanezúmabi mánaðarlega eða 675 mg ársfjórðungslega.
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
Hungarian: Az antitestválasz titere alacsony volt.
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
Hungarian: a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Dragðu nálarlokið beint af og fargaðu því.
Hungarian: 1. lépés: Felkészülés az injekció beadására a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Hungarian: A humán IgG ismerten kiválasztódik az anyatejbe a születést követő első napokban, ami röviddel ezt követően alacsony koncentrációkra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni ebben a rövid időszakban.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu skaltu draga nálina beint út.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Hungarian: A fremanezumab monoklonális antitest, ezért nem végeztek genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Icelandic: Þar sem fremanezúmab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum verið gerðar.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AJOVY?
Icelandic: Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað Upplýsingar um AJOVY
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött injekciós tollat vagy 3 előretöltött injekciós tollat kell használnia.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum hvort þú þarft að nota 1 áfyllta sprautu eða 3 áfylltar sprautur.
Hungarian: A 6 beteg közül egynél neutralizáló antitestek alakultak ki.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af fullorðnum með sögu um langvinnt mígreni (15 eða fleiri höfuðverkjadagar í mánuði).
Hungarian: A fejfájás átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor körülbelül 21 fejfájásos nap volt havonként (amelyek közül 13 napon volt a fejfájás legalább közepes súlyosságú).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Hungarian: Nincsenek humán termékenységi adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Hungarian: A fremanezumab rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovarium (CHO) sejtekben előállított humanizált monoklonális antitest.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sjúklingar með tiltekna meiriháttar hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Hungarian: AJOVY fecskendő
Icelandic: AJOVY sprauta
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Icelandic: Hlutfall [%] P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a következők bármelyikét észleli:
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef þú sérð eitthvað af eftirfarandi: