FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos, foi fornecido um resumo de três ensaios clínicos que demonstra a superioridade do Pantoprazol em relação ao placebo e ao misoprostol, bem como uma eficácia semelhante à do omeprazol.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Protium.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium.
Portuguese: Em particular, foi adicionada ginecomastia à lista de efeitos indesejáveis.
Bulgarian: По-конкретно към списъка с нежелани лекарствени реакции се прибавя гинекомастия.
Portuguese: A associação entre AINE e a presença de complicações do tracto gastrointestinal (GI) superior é considerada bem estabelecida, e a evidência de que o ácido agrava as lesões induzidas por AINE proporciona uma justificação para a minimização destes danos através da supressão ácida.
Bulgarian: Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
Portuguese: Foram adicionadas advertências relacionadas com o tratamento de longo prazo e a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE, tendo sido mantida a afirmação sobre doentes com insuficiência hepática.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно продължително лечение и предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС, а текстът за пациенти с чернодробни нарушения е запазен.
Portuguese: Por fim, o dossiê do fármaco (pó para solução injectável) foi harmonizado.
Bulgarian: (прах за инжекционен разтвор) е хармонизирано.
Portuguese: • Esofagite de refluxo
Bulgarian: Рефлуксен езофагит
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou um texto harmonizado para a secção
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
Portuguese: Porém, a prevalência de resistência da H. pylori a antimicrobianos apresenta uma variabilidade regional, pelo que antibióticos alternativos, seleccionados com base nas taxas de resistência locais, poderão melhorar as taxas de erradicação.
Bulgarian: Pylori има различия в отделните региони и алтернативните антибиотици, основани на местните нива на резистентност, могат да повишат честотата на премахване.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна на дозата, тъй като основният път на елиминиране от организма на пантопразол е чрез черния дроб; поради това елиминирането се влияе в минимална степен от бъбречна дисфункция.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Portuguese: Foram adicionadas advertências relacionadas com a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС.
Portuguese: DRGE com medicamentos anti-secretores, bem como um nível significativo de evidência de que, enquanto classe de medicamentos, os IBP são mais eficazes nestes doentes do que os antagonistas dos receptores H2.
Bulgarian: Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти.
Portuguese: Demonstrou-se que a recaída da esofagite erosiva em indivíduos com DRGE diminuía de forma acentuada com o tratamento com IBP, sendo os sintomas de refluxo melhor controlados com um tratamento com uma dose de manutenção de IBP do que com placebo.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
Portuguese: Em doentes sem experiência de tratamento com AINE e com infecção por H. Pylori, o Pantoprazol é superior ao placebo na prevenção da úlcera péptica e de hemorragias no tracto gastrointestinal superior após seis meses.
Bulgarian: Pylori, които не са приемали НСПВС, като пантопразол превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на язви и кървене от горните части на стомашно-чревния тракт на шестия месец от лечението.
Portuguese: Relativamente aos comprimidos de Pantoprazol de 20 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Portuguese: Na associação com dois antibióticos apropriados para a erradicação de H. pylori em doentes com úlceras pépticas, com o objectivo de reduzir a recorrência de úlceras do duodeno e gástricas causadas por este microrganismo, existe um nível elevado de conhecimentos sobre a erradicação de H. Pylori e o papel dos IBP.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Portuguese: Relativamente à formulação de comprimidos de Pantoprazol de 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Bulgarian: Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Portuguese: • Gestão de longo prazo e prevenção de recaída de esofagite de refluxo
Bulgarian: За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
Portuguese: Actualmente, as úlceras relacionadas com a infecção por H. Pylori podem ser curadas e a sua recorrência evitada.
Bulgarian: Pylori, могат да бъдат излекувани и да се предотврати рецидив при пациенти с инфекция с H.
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Portuguese: Relativamente à hipersensibilidade e à utilização concomitante com atazanavir, aplicam-se os comentários relativos à dose do comprimido de 20 mg.
Bulgarian: По отношение на свръхчувствителността и едновременната употреба с атазанавир се вземат предвид коментарите, предоставени за таблетки
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 20 mg
Bulgarian: 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Portuguese: A dose e o regime para as indicações são apropriados, com base nos dados disponíveis sobre o Pantoprazol 40 mg p.o. e na equivalência farmacodinâmica e terapêutica do Pantoprazol 40 mg i.v.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за пантопразол 40 mg за перорално приложение и фармакодинамичното и терапевтично сходство с пантопразол 40 mg за интравенозно приложение се счита, че дозировката и схемата на прием за показанията са подходящи.
Portuguese: Relativamente à formulação i.v.
Bulgarian: IV).
Portuguese: Prurido
Bulgarian: ЗА УПОТЕРБА
Portuguese: ANEXO III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: perda de peso involuntária vómitos repetidos dificuldade em engolir vómitos com sangue ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) sangue nas fezes diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Portuguese: Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Portuguese: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Portuguese: 2745-751 QUELUZ Portugal
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Portuguese: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Portuguese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itália
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Portuguese: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
Bulgarian: Rua Direita, 148
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Portuguese: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Portuguese: Grecia
Bulgarian: Гърция
Portuguese: Rifun 20 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
Portuguese: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Portuguese: Républica Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Czech Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Portuguese: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Portuguese: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemanha
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemanha
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Portuguese: Rifun 40 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
Bulgarian: 20126 Milan
Portuguese: United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Portuguese: Dados de seis ensaios importantes são aqui apresentados.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Portuguese: County Kerry Irlanda
Bulgarian: County Kerry
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Portuguese: Protopic com álcool
Bulgarian: Protopic с алкохол
Portuguese: Adultos, ≥ 16 anos
Bulgarian: Възрастни, ≥ 16 години
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Portuguese: * A reação adversa foi comunicada durante a experiência pós-comercialização
Bulgarian: *Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Portuguese: • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível nesta população de doentes não demonstrou a necessidade para um ajuste da dose.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
Bulgarian: Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida e tolerância local
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolímus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Portuguese: • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração sistémica (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Portuguese: Observou-se toxicidade embrio/fetal em ratos e coelhos, mas apenas em doses capazes de provocar toxicidade significativa nas progenitoras.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Portuguese: • sensação de ardor e comichão
Bulgarian: • чувство за парене и сърбеж
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são similares às notificadas nos adultos.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, aos macrólidos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Daí para a frente, os doentes são considerados adequados para o tratamento de manutenção (ver abaixo).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Portuguese: Na presença destas infeções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
Portuguese: • se tiver insuficiência hepática.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Foi também observado com frequência sensação de calor, dor, parestesia e erupção cutânea no local da aplicação.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Portuguese: Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e de longo prazo intermitente.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Portuguese: A maioria destes casos esteve relacionada com infeções (cutâneas, do trato respiratório e de dentes) e foi resolvida com terapêutica antibiótica apropriada.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Portuguese: Durante este período, todos os doentes e indivíduos de controlo (n=44) receberam uma imunização primária e uma reintrodução com uma vacina conjugada com uma proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C.
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.
Portuguese: Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
Bulgarian: Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de proteção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protetores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolímus pomada é desconhecido.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolímus é baixa, a forte ligação do tacrolímus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Portuguese: Posteriormente, os doentes entraram no período duplamente cego de controlo da doença (DCP - Disease Control Period) até 12 meses.
Bulgarian: След това пациентите са включени в двойно-сляп период на контрол на заболяването (ДПК) в продължение на максимум 12 месеца.
Portuguese: Não foram observados efeitos na resposta imediata à vacinação, na criação de uma memória imunológica ou na imunidade humoral e mediada por células (ver secção 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.