FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα, τις εξετάσεις και τις ενέργειες που θα πρέπει να κάνετε περιγράφονται στις παραγράφους 2 και 4αυτοάνοσες παθήσεις.
Hungarian: A panaszokról és a tünetekről, a vizsgálatokról, valamint a szükséges lépésekről szóló részleteket a 2. és 4. pontban olvashatja el (Autoimmun betegségek).
Greek: Η αγωγή ενδέχεται να οδηγήσει στη δημιουργία αυτοαντισωμάτων και να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων παθήσεων που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: A kezelés autoantitestek kialakulásához vezethet, és növelheti az esetlegesen súlyos vagy életveszélyes, autoimmun-mediált betegségek kockázatát.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhes nőnek beadott alemtuzumab okozhat-e magzati károsodást, illetve hatással van-e a reprodukciós képességre.
Greek: Ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες CAMMS223, CAMMS323 ή CAMMS32400507 (βλ. χαρακτηριστικά αναφοράς παραπάνω)
Hungarian: A CAMMS223, CAMMS323, vagy CAMMS32400507 vizsgálatokban résztvett betegek (lásd fent a kiindulási jellemezőket)
Greek: Αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και στον Οδηγό Ασθενούς που σάς δόθηκαν από το γιατρό σας.
Hungarian: Ezeket az információkat elolvashatja a betegkártyán és a betegeknek szóló útmutatóban is, amelyeket kezelőorvosa fog odaadni Önnek.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο προσυμπτωματικού ελέγχου των ασθενών με υψηλό κίνδυνο λοίμωξης HBV ή/και HCV πριν την έναρξη της χορήγησης του LEMTRADA, ενώ απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του LEMTRADA σε ασθενείς που έχουν ταυτοποιηθεί ως φορείς του HBV ή/και του HCV, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο μη-αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με πιθανή επανενεργοποίηση του ιού ως συνέπεια της προϋπάρχουσας κατάστασής τους.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a HBV és/vagy HCV fertőzés tekintetében nagy kockázatú betegek szűrését, és óvatosan kell eljárni, ha LEMTRADA-kezelést írnak fel ismerten HBV és/vagy HCV vírushordozó betegek számára, mert ezek a betegek - fennálló állapotuk következtében - a vírus lehetséges reaktiválódása esetén irreverzibilis májkárosodás kockázatának vannak kitéve.
Greek: Οι λοιμώξεις είχαν κατά κανόνα τη συνήθη διάρκεια και υποχώρησαν μετά από συμβατική ιατρική αγωγή.
Hungarian: A fertőzések általában típusos ideig tartottak, és konzervatív gyógyszeres terápiát követően rendeződtek.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητας και της βαρύτητας, που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA από όλες τις διαθέσιμες περιόδους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν επιπλέον συνεδρίες, ήταν παρόμοιος με εκείνων που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési csoportban megfigyelt mellékhatások típusa, beleértve a súlyosságot is, a rendelkezésre álló összes utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, hasonló volt az aktív-kontrollos klinikai vizsgáltakban észleltekhez.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής (περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου) ουδετεροπενίας εντός 2 μηνών μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Hungarian: Súlyos (köztük halálos kimenetelű) neutropenia eseteiről számoltak be a LEMTRADA infúzió alkalmazása után 2 hónapon belül.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλά χρόνια μετά την αγωγή.
Hungarian: Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, ενδέχεται να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή και να διακοπεί εντελώς η έγχυση.
Hungarian: Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.
Greek: • φλεγμονή στόματος/ούλων/γλώσσας
Hungarian: • a száj/fogíny/nyelv gyulladása
Greek: Μια περιγραφή των σημείων και συμπτωμάτων των αυτοάνοσων κινδύνων Μια περιγραφή του καλύτερου τρόπου δράσης, σε περίπτωση που παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα αυτών των κινδύνων (π.χ. «Πώς να επικοινωνήσετε με τους ιατρούς σας») Συστάσεις για τον σχεδιασμό του προγράμματος παρακολούθησης
Hungarian: Az autoimmun kockázatok jeleinek és tüneteinek leírása A pontos teendők leírása arra az esetre, ha ezen kockázatok jelei vagy tünetei jelentkeznek (pl. Hogyan lehet elérni a kezelőorvost)
Greek: Sanofi S.p.A Tel: 800536389
Hungarian: Sanofi S.p.A.rl Tel: 800536389
Greek: EU/1/13/869/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/869/001
Greek: Συνιστάται η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή των ασθενών, προκειμένου οι επιδράσεις από τις αντιδράσεις στην έγχυση να είναι ηπιότερες (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek kapjanak premedikációt, mert ezzel enyhíthető az infúzióval kapcsolatos reakciók hatása (lásd 4.2 pont).
Greek: Τα θετικά δείγματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για ενδείξεις αναστολής in vitro με χρήση μιας μεθόδου κυτταρομετρίας ροής.
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ E339, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, E508, E340, E433, νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): για να διερευνηθεί η επίπτωση της θνητότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lemtrada σε σύγκριση με έναν αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μετεγκριτικής μελέτης της ασφάλειας που θα συγκρίνει το Lemtrada με ένα επαρκές φάρμακο ελέγχου.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Lemtrada-kezelést kapó betegek mortalitásincidenciájának vizsgálatára az érintett betegpopulációval összehasonlítva, a MAH-nak be kell nyújtania az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit, amiben összehasonlítja a Lemtrada-t egy megfelelő kontrollal.
Greek: Εάν είστε φορέας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B ή της ηπατίτιδας C (παθήσεις που προσβάλλουν το συκώτι), χρειάζεται επιπλέον προσοχή προτού λάβετε αγωγή με LEMTRADA γιατί δεν είναι γνωστό εάν η αγωγή μπορεί να οδηγήσει σε ενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας, η οποία μπορεί, κατόπιν, να βλάψει το συκώτι σας.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Greek: Η θεραπεία με LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ενεργοποίησης των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti a fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis) kockázatát, amely időben történő diagnózis és kezelés nélkül halálos kimenetelű is lehet.
Greek: Γενικά, από τη στιγμή που ένας ασθενής έχει μία λοίμωξη από έρπη, έχει αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξει και άλλη.
Hungarian: Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra.
Greek: Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας.
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Greek: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Hungarian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν πρώιμες εκδηλώσεις παθολογικής ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διάγνωσης HLH.
Hungarian: A kóros immunaktiváció korai megnyilvánulásának tüneteit mutató betegeket haladéktalanul ki kell vizsgálni, és gondolni kell a HLH diagnózisára is
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων, ουδετερόφιλων)
Hungarian: • A fehérvérsejtek (limfociták, leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
Greek: Το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες EDSS (βελτιωμένες σε σύγκριση με τις βαθμολογίες κατά την εισαγωγή) επί 2 χρόνια παρακολούθησης, σε σύγκριση με την IFNB-1a (p<0,0001).
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg/nap adagban szignifikánsan alacsonyabb EDSS-pontszámhoz vezetett (javulás a kiinduláshoz képest) 2 éves utánkövetés alatt, az IFNB-1a-val összehasonlítva (p<0,0001).
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία**
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés**
Greek: Οι όροι που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μετά την κυκλοφορία, οι οποίες εμφανίστηκαν στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εντός 1-3 ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA, μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας.
Hungarian: Az 1. táblázatban két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a forgalomba hozalalt követően figyelték meg, melyek az esetek többségében a LEMTRADA infúzió beadása után 1-3 napon belül jelentkeztek, a kezelési ciklus során alkalmazott bármelyik dózis esetében.
Greek: Οι δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρότερες ή πιο μακροχρόνιες αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4) ή ισχυρότερη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Hungarian: A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre.
Greek: Η κλινικά σημαντική θρομβοπενία χρήζει παρακολούθησης έως την αποδρομή.
Hungarian: A klinikailag jelentős thrombocytopenia alakulását addig kell követni, amíg meg nem szűnik.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας επιτίθεται εσφαλμένως στο προστατευτικό στρώμα (τη μυελίνη) που περιβάλλει τις νευρικές ίνες, προκαλώντας φλεγμονή.
Hungarian: SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι πρωτεΐνη για την οποία η αναμενόμενη οδός μεταβολισμού είναι η αποικοδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα από ευρέως διεσπαρμένα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Hungarian: Az alemtuzumab egy fehérje, amelynél a várt metabolikus útvonal a proteolitikus enzimek általi kis peptidekre és külön aminosavakra való lebontás.
Greek: Δόσεις LEMTRADA μεγαλύτερες από αυτές που δοκιμάστηκαν στις κλινικές μελέτες ενδέχεται να αυξήσουν την ένταση ή/και τη διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση ή τις ανοσολογικές επιδράσεις του.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban teszteltnél magasabb LEMTRADA-dózisok növelhetik az infúzióval kapcsolatos mellékhatások intenzitását és/vagy időtartamát, valamint a gyógyszer immunhatásait.
Greek: Η αναφερόμενη θρομβοπενία εμφανίστηκε εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση (σε αντίθεση με την ITP).
Hungarian: A jelentett thrombocytopenia az infúziót küvető első napokban jelentkezett (az ITP-vel ellentétben).
Greek: Η γνωστική, η σωματική και η σεξουαλική ανάπτυξη των νεογνών που εκτέθηκαν κατά τη γαλουχία σε δόσεις αλεμτουζουμάμπης μέχρι 10 mg/kg/ημέρα δεν επηρεάστηκαν.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Greek: Οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg/ημέρα (N=108) ή 24 mg/ημέρα (N=108), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες το μήνα 0 και για 3 ημέρες το μήνα 12, ή υποδόρια IFNB-1a 44 µg (N=107) χορηγούμενη 3 φορές ανά εβδομάδα για 3 χρόνια.
Hungarian: A betegek LEMTRADA 12 mg/nap (N=108) vagy 24 mg/nap (N=108) kezelésben részesültek, a dózist naponta egyszer kapták meg 5 napig a 0. hónapban és 3 napig a 12. hónapban, vagy pedig subcutan IFNB-1a 44 µg (N=107) kezelést kaptak hetente 3-szor 3 éven keresztül.
Greek: Ωστόσο, έρευνες δείχνουν ότι ασκεί ανοσοτροποποιητική δράση μέσω εξάλειψης και επαναποικισμού των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των εξής:
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Greek: Στις μητέρες με νόσο του Graves, τα μητρικά αντισώματα κατά του υποδοχέα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης μπορούν να μεταβιβαστούν στο αναπτυσσόμενο έμβρυο και μπορούν να προκαλέσουν παροδική νεογνική νόσο του
Hungarian: Graves-kórban szenvedő terhes nők esetében az anyai TSH-receptor antitestek átjuthatnak a fejlődő magzatba, és tranziens neonatalis Graves-kórt okozhatnak.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα κάππα αντίσωμα IgG1 με δομή από ανθρώπινες μεταβλητές περιοχές και σταθερές περιοχές, και με περιοχές καθορισμού συμπληρωματικότητας από μονοκλωνικό αντίσωμα τρωκτικού (αρουραίου).
Hungarian: Az alemtuzumab egy IgG1 kappa antitest, humán variábilis szerkezettel és konstans régiókkal, valamint patkány monoklonális antitestből származó komplementer-meghatározó régiókkal.
Greek: Το LEMTRADA δεν ενδείκνυται για ασθενείς με μη ενεργό νόσο ή για εκείνους που είναι σταθεροποιημένοι με την τρέχουσα θεραπεία.
Hungarian: A LEMTRADA nem javasolt inaktív betegségben szenvedő, illetve olyan betegek esetén, akik az adott terápia mellett stabil állapotban vannak.
Greek: Πριν την αγωγή, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και τα οφέλη, καθώς και για την ανάγκη δέσμευσής τους σε παρακολούθηση από την έναρξη της αγωγής μέχρι και τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση της δεύτερης συνεδρίας με LEMTRADA.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról és előnyökről, valamint a kezelés megkezdésétől a második LEMTRADA-kezelési ciklus utolsó infúziója utáni, legalább 48 hónapig tartó, kötelező követés szükségességéről.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς, εάν εμφανίσουν συμπτώματα ή σημεία ΠΣ μετά τις δύο αρχικές συνεδρίες, μπορεί να λάβουν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες που αποτελούνται από μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες.
Hungarian: Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Hungarian: Figyelmeztető betegkártya
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως την πλήρη αποδρομή.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a fertőzés teljes megszűnéséig.
Greek: Το LEMTRADA θα πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A LEMTRADA terhesség alatt csak akkor adható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Greek: Η νόσος του θυρεοειδή συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για γυναίκες, οι οποίες είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek különleges kockázatokkal járnak terhes nők esetében (lásd a 4.6 pontot).
Greek: Μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε άλλες αυτοάνοσες παθήσεις ή να εκδηλώσετε σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki.
Greek: Περίπου το ήμισυ (51,2%) των ασθενών που έλαβαν αρχικά LEMTRADA 12 mg/ημέρα στη Μελέτη 1 ή 2 και εντάχθηκαν στη Μελέτη 4, έλαβαν μόνο τις 2 αρχικές συνεδρίες LEMTRADA και καμία άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία καθ' όλη τη διάρκεια των 6 ετών παρακολούθησης.
Hungarian: Azoknak, az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegeknek körülbelül a fele (51,2%), akiket bevontak a 4-es vizsgálatba, csak a LEMTRADA kezdeti 2 kezelési ciklusát kapták, és nem kaptak másik betegségmódosító kezelést a követés 6 éve alatt.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ενδέχεται να οφείλονταν στην έκλυση κυτταροκινών κατά την έγχυση.
Hungarian: Ezek többségét az infúzió közbeni citokin-felszabadulás okozhatta.
Greek: Σαράντα έξι ασθενείς έλαβαν μια τρίτη συνεδρία με LEMTRADA 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα για 3 ημέρες το μήνα 24.
Hungarian: 46 beteg kapott harmadik LEMTRADA-kezelési ciklust (12 mg/nap vagy 24 mg/nap) 3 napon keresztül a 24. hónapban.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοάνοσης ηπατίτιδας (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων και περιπτώσεων που χρήζουν μεταμόσχευσης ήπατος) και ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Autoimmun hepatitis esetekről (köztük halálos kimenetelű és májtranszplantációt igénylő esetek) és infekció okozta májkárosodásról számoltak be LEMTRADA-val kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
Greek: Εάν ο υποθυρεοειδισμός δεν αντιμετωπιστεί κατά την κύηση υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αποβολής και επιπτώσεων στο έμβρυο, όπως διανοητική καθυστέρηση και νανισμό.
Hungarian: Ha a terhesség alatt nem kezelik a hypothyreosist, megnő az abortusz és a magzati károsodások - pl. mentalis retardatio és törpenövés - kockázata.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση περιλαμβάνονται δεδομένα μόνο από μελέτες Φάσης 3 (CAMMS324 και CAMMS323) λόγω των διαφορών στους αλγορίθμους διενέργειας της MRI μεταξύ των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3.
Hungarian: Ez az elemzés, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban végzett MR vizsgálatok elvégzésére vonatkozó eltérő algoritmus miatt, kizárólag a 3. fázisú vizsgálatok (CAMMS324 és CAMMS323) adatait tartalmazza.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Greek: • Αξιολογήσεις πριν από την έγχυση: o Λήψη ΗΚΓ αναφοράς και ζωτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης μέτρησης της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Greek: Η συνιστώμενη δόση αλεμτουζουμάμπης είναι 12 mg/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 2 αρχικές συνεδρίες και μέχρι 2 επιπρόσθετες εφόσον χρειάζεται.
Hungarian: Az alemtuzumab ajánlott adagja 12 mg/nap, intravénás infúzióban beadva, 2 kezdeti kezelési cikluson keresztül, és legfeljebb még 2 további kezelési ciklusban, amennyiben szükséges.
Greek: Το LEMTRADA πρέπει να αραιωθεί πριν την έγχυση.
Hungarian: A LEMTRADA az infundálás előtt hígítandó.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί 12 επιπλέον σοβαρά συμβάματα ITP σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) (αθροιστικό ετησιοποιημένο ποσοστό 2,8 συμβάντα/1.000 έτη-ασθενών).
Hungarian: További 12 súlyos ITP esetet figyeltek meg egy 6,1 éves medián utánkövetés (maximum 12 év) alatt (a kumulatív éves ráta 2,8 esemény/1000 betegév).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4 -λοιμώξεις).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy elkapnak valamilyen súlyos fertőzést (lásd 4. pont: Fertőzések).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA είναι επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοίμωξης από λιστέρια (μία βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από την κατάποση μολυσμένης τροφής).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél nagyobb a liszteria fertőzés (egy baktérium okozta fertőzés, amelyet szennyezett étel fogyasztása okoz) kialakulásának a kockázata is.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με νέες ή αυξανόμενες Τ2 βλάβες μειώθηκε από 50,8% το έτος πριν από τη συνεδρία 3 σε 35,9% ένα έτος αργότερα και οι ενισχυμένες με γαδολίνιο βλάβες από 32,2 % σε 11,9 %.
Hungarian: Az új vagy megnagyobbodó T2 léziókkal rendelkező betegek százalékos aránya a 3. kezelési ciklust megelőző évi 50,8%-ról 35,9%-ra csökkent a kezelést követően egy évvel, az új gadolínium halmozó léziókkal rendelkezők százalékos aránya pedig 32,2%-ról 11,9%-ra csökkent.
Greek: Ωστόσο, τα οφέλη από την ανοσία που προσδίδεται μέσω του μητρικού γάλακτος ενδέχεται να υπερισχύουν των κινδύνων από την δυνητική έκθεση του θηλάζοντος νεογέννητου/βρέφους στην αλεμτουζουμάμπη.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
Greek: Αυτές μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος στις οποίες θα κάνετε τακτικά μετά την αγωγή με LEMTRADA.
Hungarian: Ezeket vérvételek során lehet diagnosztizálni, amelyekre rendszeresen sor kerül majd a LEMTRADA-kezelés után.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης στην ΠΣ αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, τυφλές ως προς τον αξιολογητή κλινικές δοκιμές, σε σύγκριση με δραστική ουσία και σε 1 μη ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με RRMS.
Hungarian: Az SM-ben alkalmazott alemtuzumab biztonságosságát és hatásosságát 3 randomizált, vak elrendezésű, aktív komparátoros, és 1 nem kontrollos, vak elrendezésű, kiterjesztett RRSM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έλαβαν αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν από τουλάχιστον μία έγχυση LEMTRADA.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a legtöbb beteg legalább egy LEMTRADA-infúzió előtt kapott antihisztamint és/vagy antipiretikumot.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, δύο ασθενείς με ΠΣ έλαβαν τυχαία μέχρι 60 mg LEMTRADA (δηλαδή τη συνολική δόση για την πρώτη συνεδρία) με μία έγχυση και εκδήλωσαν σοβαρές αντιδράσεις (κεφαλαλγία, εξάνθημα και είτε υπόταση είτε φλεβοκομβική ταχυκαρδία).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με LEMTRADA παρουσίασαν λιγότερες υποτροπές και είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν επιδείνωση της αναπηρίας σε σύγκριση με ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με β-ιντερφερόνη χορηγούμενη με ένεση πολλαπλές φορές ανά εβδομάδα.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlását, mint a hetente több alkalommal alkalmazott béta-interferon injekcióval kezelt betegek.
Greek: Σε μια υπο-μελέτη με 13 άνδρες ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA (είτε 12 mg είτε 24 mg), δεν παρατηρήθηκε ασπερμία, αζωοσπερμία, σταθερά μειούμενος αριθμός σπερματοζωαρίων, διαταραχές κινητικότητας ή αύξηση στις μορφολογικές ανωμαλίες των σπερματοζωαρίων.
Hungarian: 12 vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt 13 férfibeteg körében végzett részvizsgálat során nem volt jele aspermiának, azoospermiának, konzisztensen csökkent spermiumszámnak, motilitási rendellenességnek, illetve a spermiumok morfológiai rendellenességében mutatkozó növekedésnek.