FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk; dit kan een symptoom van een type nierprobleem
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή πολύ μικρότερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως, το οποίο ενδέχεται να είναι σύμπτωμα ενός τύπου νεφρικού προβλήματος (που ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το λεναλιδομίδη
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 48,1 weken (95%-BI: 36,4; 62,1) bij patiënten behandeld met len/dex versus 20,0 weken (95%-BI: 16,1; 20,1) bij patiënten behandeld met placebo/dex.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression free survival) ήταν 48,1 εβδομάδες (95% CI: 36,4, 62,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» έναντι 20,0 εβδομάδων (95% CI: 16,1, 20,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ».
Dutch: b De 95%-BI van de mediaan.
Greek: β Το 95% CI για τη διάμεση τιμή.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; HR = hazard ratio; M = melfalan; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; p = placebo; P = prednison;
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, HR = λόγος επικινδυνότητας, M = μελφαλάνη, ΔΕ = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, p = εικονικό φάρμακο, P = πρεδνιζόνη,
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης
Dutch: De mediane totale PFS was 44,4 maanden (39,6; 52,0) in de lenalidomidegroep versus 23,8 maanden (95%-BI 21,2; 27,3) in de placebogroep.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 44,4 μήνες (39,6, 52,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 23,8 μηνών (95% CI 21,2, 27,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: Episodes van febriele neutropenie graad 4 kwamen overeen met de vergelijkingsgroep (0,6% bij Rd en Rd18 lenalidomide/dexamethason vergeleken met 0,7% in de arm melfalan/prednison/thalidomide, zie rubriek 4.8).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 ήταν σύμφωνα με το συγκριτικό σκέλος (0,6% σε Rd και Rd18 ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,7% στο σκέλος μελφαλάνης/πρεδνιζόνης/θαλιδομίδης, βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
Greek: • Μεταβολές σε μια πρωτεΐνη στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση των αρτηριών
Dutch: Voor elke volgende afname tot < 0,5 x 109/l
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από < 0,5 x 109/l
Dutch: In twee fase III-, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, 353 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και 351 στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason in lage dosis is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (8,1% bij Rd en Rd18) vergeleken met MPT (11%).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (8,1% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (11%).
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Dutch: Niet bekend Verworven hemofilie
Greek: Μη γνωστές Επίκτητη αιμοφιλία
Dutch: Febriele neutropenie^,◊, pancytopenie◊
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, πανκυτταροπενία◊
Dutch: Er werd een 1,3-voudige verhoging in incidentiepercentage van solide SPM waargenomen bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason (1,58 per 100 persoonsjaren) ontvingen in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (1,19 per 100 persoonsjaren).
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση 1,3 φορές στη συχνότητα εμφάνισης SPM συμπαγών όγκων σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη ή για 18 μήνες (1,58 ανά 100 ατομο-έτη) σε σύγκριση με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (1,19 ανά 100 ατομο-έτη).
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring <60 ml/min.
Greek: Συγκεκριμένα, περίπου το 50% των ασθενών που εντάχθηκαν σε κάθε σκέλος είχε τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: στάδιο III κατά ISS και κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min.
Dutch: • Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen
Greek: • Συριγμό, δυσκολία κατά την αναπνοή ή ξηρό βήχα, που ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα που προκαλούνται από φλεγμονή του ιστού των πνευμόνων.
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropene infectie, bronchitis◊, griep◊, gastro-enteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rhinitis
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονίες◊,α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουδετεροπενική λοίμωξη, βρογχίτιδα◊, γρίπη◊, γαστρεντερίτιδα◊, παραρρινοκολπίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg en Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg και Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI)b
Greek: PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή Διάμεσος χρόνοςα PFS, μήνες (95% CI)β
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen.
Greek: Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη προκάλεσε εξωτερικές δυσπλασίες, όπως ατρησία πρωκτού και δυσπλασίες άνω και κάτω άκρων (κεκαμμένα, κοντά, ανώμαλα, ανώμαλης στροφής ή και απόντα μέρη των άκρων,
Dutch: Inhoud capsule
Greek: Περιεχόμενα καψακίου
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (1,7% bij MPR+R/MPR+p vergeleken met 0,0% bij MPp+p, zie rubriek 4.8).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (1,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Greek: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Dutch: Gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd tijdens behandeling met lenalidomide.
Greek: Έχουν αναφερθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen van CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μελέτη CALGB 100104 συμπεριλαμβάνονταν συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση υψηλής δόσης μελφαλάνης και ASCT (HDM/ASCT), καθώς και συμβάντα από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Dutch: Hypokaliëmie◊, hyperglykemie, hypocalciëmie◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemie, hyponatriëmie◊, hyperurikemie, jicht, verminderde eetlust, gewichtsverlies
Greek: Υποκαλιαιμία◊, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία◊, σακχαρώδης διαβήτης◊, υποφωσφαταιμία, υπονατριαιμία◊, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος
Dutch: Bijwerkingen die vaker met MPR+R of MPR+p werden waargenomen dan met MPp+p waren: neutropenie (83,3%), anemie (70,7%), trombocytopenie (70,0%), leukopenie (38,8%), constipatie (34,0%), diarree (33,3%), huiduitslag (28,9%) pyrexie (27,0%), perifeer oedeem (25,0%), hoesten (24,0%), verminderde eetlust (23,7%) asthenie (22,0%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ότι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -1, -2 of -3) eenmaal per dag.
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (επίπεδο δόσης1, -2 ή -3) μία φορά την ημέρα.
Dutch: Bijwerkingen die vaker met Rd of Rd18 werden waargenomen dan met MPT waren: diarree (45,5%), vermoeidheid (32,8%), rugpijn (32,0%), asthenie (28,2%), insomnia (27,6%), huiduitslag (24,3%), verminderde eetlust (23,1%), hoesten (22,7%), pyrexie (21,4%) en spierspasmen (20,5%)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με Rd και Rd18 από ότι με MPT ήταν: διάρροια (45,5%), κόπωση (32,8%), οσφυαλγία (32,0%), εξασθένιση (28,2%), αϋπνία (27,6%), εξάνθημα (24,3%), μειωμένη όρεξη (23,1%), βήχας (22,7%), πυρεξία (21,4%) και μυϊκοί σπασμοί
Dutch: Lenalidomide Accord moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het behandelen van multipel myeloom, MDS of MCL.
Greek: Το Lenalidomide Accord πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: • Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra-uterien systeem, IUS)
Greek: • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident) en werden deze minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (κυρίως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) και παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Dutch: Daarom wordt tijdens de behandeling met lenalidomide controle van de digoxineconcentratie aangeraden.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Dutch: Medianea PFS2-tijd, maanden (95%-BI)b
Greek: Διάμεσος χρόνοςα PFS2, μήνες (95% CI)β
Dutch: Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Dutch: • Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
Greek: • Πόνος στα πόδια (που θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δύσπνοια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, και ονομάζεται πνευμονική εμβολή)
Dutch: Bloedvataandoeningen
Greek: Αιμορραγικές διαταραχές
Dutch: Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη
Dutch: • Patiënten met nierfunctiestoornis
Greek: • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: Lenalidomide Accord 10 mg en Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Gelatine
Greek: Lenalidomide Accord 10 mg και Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης
Dutch: Het percentage patiënten van 65 jaar of ouder met multipel myeloom was in de lenalidomide/dexamethasongroep niet significant verschillend van dat in de placebo/dexamethasongroep.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Το ποσοστό των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord
Dutch: Elke harde capsule bevat 67 mg lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 67 mg λακτόζης.
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: Hemorragie van het maagdarmkanaal (inclusief rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hemorragie veroorzaakt door een maagdarmzweer en tandvleesbloeding)^, droge mond, stomatitis, dysfagie
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας του ορθού, αιμορροϊδικής αιμορραγίας, αιμορραγίας πεπτικού έλκους και ουλορραγίας)^, ξηροστομία, στοματίτιδα, δυσφαγία
Dutch: Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering kregen lenalidomide 25 mg/dag, dag 1 tot 21 elke 28 dagen plus dexamethason 40 mg/dag op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 elke 28 dagen gedurende de eerste vier cycli.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg/ημέρα, τις ημέρες 1 έως 21 κάθε 28 ημέρες συν δεξαμεθαζόνη 40 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 4, 9 έως 12 και 17 έως 20 κάθε 28 ημέρες για τους πρώτους τέσσερις κύκλους.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom werd combinatiebehandeling met lenalidomide minder goed verdragen vergeleken met jongere patiënten.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με λεναλιδομίδη ήταν λιγότερο ανεκτή σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας άνω των 75 ετών σε σύγκριση με το νεότερο σε ηλικία πληθυσμό.
Dutch: Overige bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Άλλες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde a
Greek: HR [95% CI], τιμή p α
Dutch: De dosis dexamethason werd na de eerste vier cycli van de behandeling verlaagd tot eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.
Greek: Η δόση της δεξαμεθαζόνης μειώθηκε στα 40 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου 28 ημερών μετά τους πρώτους 4 κύκλους θεραπείας.
Dutch: Urticaria, hyperhidrose, droge huid, hyperpigmentatie van de huid, eczeem, erytheem
Greek: Κνίδωση, υπεριδρωσία, ξηροδερμία, υπέρχρωση δέρματος, έκζεμα, ερύθημα
Dutch: Rd18 vs MPT
Greek: Rd18 vs MPT Παρακολούθηση (μήνες)
Dutch: Lenalidomide wordt hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden; patiënten met een hogere mate van nierfunctiestoornis kunnen een verminderde tolerantie vertonen (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς με μεγαλύτερο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να έχουν διαταραγμένη ανοχή στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason of met melfalan en prednison
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l.
Dutch: Daling naar < 25 x 109/l
Greek: Μειωθούν σε < 25 x 109/l
Dutch: 10 mgª
Greek: 10 mgα
Dutch: Neutropenie^,◊, febriele neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anemie,
Greek: Ουδετεροπενία^,◊, εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, θρομβοπενία^,◊, αναιμία,
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten bij dosisniveau -1 eenmaal per dag
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο επίπεδο δόσης -1 μία φορά την ημέρα
Dutch: Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: Elke harde capsule bevat 33 mg lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33 mg λακτόζης.
Dutch: Dosisniveau -4
Greek: Επίπεδο δόσης -4
Dutch: Voor elke volgende afname tot < 30 x 109/l
Greek: Για κάθε επόμενη μείωση κάτω από 30 x 109/l
Dutch: Elke harde capsule bevat 36 mg lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 36 mg λακτόζης.
Dutch: Het is aanbevolen slechts op één uiteinde van de capsule te drukken om deze uit de blisterverpakking te verwijderen.
Greek: Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη συνιστάται να πιέζεται μόνο στο ένα άκρο του, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο παραμόρφωσης ή θραύσης του καψακίου.
Dutch: • Formulier voor het melden van zwangerschap
Greek: • Έντυπο αναφοράς κύησης
Dutch: longinfectie◊, bacteriële onderste luchtweginfectie, bronchitis◊, griep◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infectie◊
Greek: λοίμωξη του πνεύμονα◊, βακτηριακή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα◊, γρίπη◊, γαστρεντερίτιδα◊, έρπης ζωστήρας◊, λοίμωξη◊
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg λακτόζης.
Dutch: In de studie IFM 2005-02 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan placebo neutropenie (60,8%), bronchitis (47,4%), diarree (38,9%), nasofaryngitis (34,8%), spierspasmen (33,4%), leukopenie (31,7%), asthenie (29,7%), hoesten (27,3%), trombocytopenie (23,5%), gastro-enteritis (22,5%) en pyrexie (20,5%).
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (60,8%), βρογχίτιδα (47,4%), διάρροια (38,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (34,8%), μυϊκοί σπασμοί (33,4%), λευκοπενία (31,7%), εξασθένιση (29,7%), βήχας (27,3%), θρομβοπενία (23,5%), γαστρεντερίτιδα (22,5%) και πυρεξία
Dutch: onderste luchtweginfectie, longinfectie◊
Greek: λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του πνεύμονα◊
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis (Rd en Rd18) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) waren:
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν:
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - eenmaal per 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (maanden) ¤ Medianea PFS2-tijd, maanden (95%-BI)
Greek: MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (μήνες) ¤ Διάμεσος χρόνοςα για PFS2, μήνες
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: Daling tot < 0,5 x 109/l
Greek: Μειωθούν σε < 0,5 x 109/l
Dutch: Toedieningswe
Greek: Οδός χορήγησης
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenvima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 28 Μαΐου 2015, το Lenvima έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Overige informatie over Lenvima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenvima
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenvima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Lenvima δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Greek: Για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, η συνιστώμενη δόση είναι 8 ή 12 mg την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Dutch: Voor behandeling van gedifferentieerd thyroïdcarcinoom is de aanbevolen dosis eenmaal daags 24 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Greek: Για τη θεραπεία του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς, η συνιστώμενη δόση είναι 24 mg μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Το Lenvima είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lenvima επέζησαν για 13,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 12,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να ωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Greek: Για να διαχειριστεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.