FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Dutch: Linker- en rechterbundeltakblok werden in een groep geplaatst, maar sedering en slaperigheid, angst en nervositeit werden gescheiden.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Dutch: Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 12-16 jaar blijft de gewichtstoename bij meisjes 3 tot 5 kg per jaar, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar in gewicht toenemen.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Dutch: Postbus 90240
Polish: PO Box 90240
Dutch: Voor specifieke doseringsaanbevelingen bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Dutch: - de vergunninghouder heeft ingestemd met de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen,
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Dutch: Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Polish: Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
Dutch: Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Dutch: 5000 LT Tilburg
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Dutch: Het CHMP nam daarom de volgende tekst aan, in overeenstemming met de indicaties van andere geregistreerde antipsychotica:
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Polish: Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Dutch: Maagspoeling (na intubatie, als de patiënt niet bij bewustzijn is) en toediening van actieve kool samen met een laxans dienen te worden overwogen, maar alleen als het geneesmiddel minder dan één uur ervoor werd ingenomen.
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Dutch: Omdat de behandelduur nu beperkt is, vond het CHMP een prospectief langetermijnonderzoek niet nodig.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Dutch: In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Dutch: Verder werden er waarschuwingen toegevoegd aangaande patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type en de noodzaak van nauwlettende controle van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Dutch: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń),
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Dutch: De effecten van risperidongebruik langer dan 1 jaar op de groei en seksuele rijping werden niet voldoende geëvalueerd.
Polish: Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
Polish: • Przyspieszenie tempa bicia serca, ból w piersi,
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
Dutch: Toedieningsweg Gehalte (concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij een kortdurende behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier studies, die 4 tot 8 weken duurden, waarin meer dan 2500 patiënten werden opgenomen die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Dutch: • Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de aanvangsdosis bij bipolaire manie beperkt moet worden tot 2 mg op de eerste dag.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Polish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek RISPOLEPT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Polish: Dwa krótkotrwałe 6-tygodniowe badania uznano za główne badania dotyczące bezpieczeństwa leczenia, a ze względu na to, iż profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży wydaje się mniej korzystny niż u dorosłych, leczenie należy ograniczyć do 6 tygodni.
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of meer
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej
Dutch: Elke RISPERDAL filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld, waarbij de noodzaak tot voortzetting van de behandeling opnieuw moet worden beoordeeld.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Dutch: De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Dutch: Patiënten die risperidon kregen hadden een significant langere tijd tot recidief over deze periode dan degenen die haloperidol kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Dutch: 02130 Espoo Finland
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Dutch: De relevantie van deze tumorbevindingen bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Dutch: Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig gecontroleerd worden op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.
Polish: Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inne zaburzeń ruchu.
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a, którzy szkodzą sobie lub innym.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap nodig is om te stoppen, dient dit niet abrupt te gebeuren.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het CHMP besloot echter tot een indicatie zonder beperking op het gebied van intelligentie.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Dutch: Verlenging van het QT-interval is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Dutch: Men dient regelmatig na te gaan of bestaande antiparkinsonmedicatie nog voortgezet moet worden.
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Dutch: Trage hartslag, hoge bloeddruk
Polish: • Wolny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi,
Dutch: Zwangerschap
Polish: Stosowanie w ciąży
Dutch: De tablet zal binnen enkele seconden uiteen beginnen te vallen Vervolgens kan de tablet met of zonder water worden doorgeslikt.
Polish: • Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpuszczać • Następnie można ją połknąć popijając wodą lub bez popijania.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Dutch: Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Dutch: Uitgebreide metaboliseerders met CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders met CYP 2D6 het veel trager omzetten.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Dutch: Daarom mogen patiënten met andere types van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet behandeld worden met risperidon.
Polish: Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Dutch: De indicatie manische episoden bij bipolaire stoornissen: het CHMP beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde aanvangsdoses van 2 mg en 3 mg en merkte op dat de veranderingen in de werkzaamheid tijdens de eerste dagen van de behandeling niet waren vergeleken.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Dutch: Voordat risperidon aan kinderen of adolescenten met gedragsstoornissen wordt voorgeschreven dienen eerst de lichamelijke sociale oorzaken van het agressief gedrag achterhaald te worden zoals pijn of ongepaste verwachtingen uit de omgeving.
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Dutch: Tandpijn, kramp in de tong
Polish: Ból zęba, skurcz języka
Dutch: Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Polish: • Ta całkowita dawka dzienna może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części.
Dutch: De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 9-hydroxyrisperidon en van de actieve antipsychotische fractie is 24 uur.
Polish: Okres półtrwania 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym wynosi 24 godziny.
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/P-glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę (P-gp), lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.