FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle, toimi seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys
Norwegian Bokmål: PRNT50≥1:10)
Finnish: Rokotesuojan keskimääräisen keston arvioimiseksi sovellettiin matemaattista mallinnusta.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet 0,25 ml annoksen valmistamiseen lapsille, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä mutta alle 3-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6.6 for instruksjoner om å forberede en dose på 0,25 mg for barn fra 2 måneder til > 3 år.
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inerferens når det gjelder geometrisk gjennomsnitt-titer (GMT) og serkonversjonsfrekvenser for anti-JEV nøytraliserende antistoff (tabell 8).
Finnish: Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved måned 12 etter primærimmunisering (se pkt.
Finnish: Ei saa injisoida suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært.
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Norwegian Bokmål: • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
Finnish: Kuume Influenssan kaltainen sairaus Ärtyisyys Väsymys Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan arkuus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kovettuminen Pistoskohdan kutina
Norwegian Bokmål: Pyreksi Influensalignende sykdom 10,9 Irritabilitet Utmattelse Rødhet på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Ømhet på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Kløe på injeksjonsstedet
Finnish: Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
Norwegian Bokmål: Ufullstendig primærimmunisering (voksne)
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja menevät ohi muutaman päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første 3 dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forvinner i løpet av et par dager.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Norwegian Bokmål: IXIARO beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer.
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens % (n/N)
Finnish: Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet eller amming unngås.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres med intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Finnish: Taulukko 13: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri JEV-neutralisoiville vasta-aineille rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Serobeskyttelsesfrekvens og geometrisk middelverdititer av JEV-nøytraliserende antistoff ved vaksinedose og aldersgruppe.
Finnish: IXIAROn immunogeenisuus ja turvallisuus JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JEV on endeeminen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie utført på Filippinene, der JEV er endemisk.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte som fikk den første dosen med IXIARO fullfører det primære 2-dose vaksinasjonsprogrammet med IXIARO.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (>65-vuotiaat) potilaat Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre voksne (>65 år) populasjon
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
Finnish: Ennen rokotusta 56. päivä 7. kuukausi
Norwegian Bokmål: Pre-vaksinasjon 30 % (3/10) Dag 56 Måned 7
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: GMT [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: GMT [95 % KI]
Finnish: Taulukko 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 11:
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
Norwegian Bokmål: Det er ikke generert data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover to år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide kvinner.
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu
Norwegian Bokmål: Diaré Brekninger Kvalme Magesmerter
Finnish: Melko harvinainen: yskä
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hoste
Finnish: Tehosteannos (3. annos) tulee antaa kahden vuoden sisällä (12-24 kk kuluessa) perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell ny eksponering for JEV.
Finnish: Jos lapselle, joka on täyttänyt vuoden mutta on alle 3-vuotias, annetaan vahingossa 0,5 ml IXIAROa, se ei vaaranna lapsen turvallisuutta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrering av en dose på 0,5 ml av IXIARO hos barn i alderen 1 til <3 år innebærer ikke noen bekymringer for sikkerheten (pkt.
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
Finnish: Iäkkäät henkilöt (>65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos eldre personer (>65 år)
Finnish: Serokonversion aste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä n / N
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag n / N
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
Norwegian Bokmål: Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
Norwegian Bokmål: Hurtig immuniseringstidsplan (voksne)
Finnish: Näin ollen toinen tehosteannos tulisi antaa kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä, yksi vuosi perusrokotuksesta annetusta tehosteannoksesta ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av symptomer på overdosering.
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn i alderen 2 måneder til <3 år
Finnish: 2 kk< 6 kk
Norwegian Bokmål: 2 mndr.<6 mndr.
Finnish: Ensimmäinen rokotesarja koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta seuraavan tavanomaisen aikataulun mukaan:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver, i henhold til følgende konvensjonelle tidsplan:
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: 6 kk< 12 kk
Norwegian Bokmål: 6 mndr.<12 mndr.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai rokotteen ainesosien jäämille, joita ovat protamiinisulfaatti, formaldehydi, naudan seerumin albumiini, isäntäsolun DNA, natriummetabisulfiitti (katso osio 2.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Finnish: Harvinainen; silmäluomen turvotus
Norwegian Bokmål: Øyeforstyrrelser Sjeldent: øyelokkødem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: pistoskohdan kipu ja arkuus, väsymys
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: på injeksjonsstedet: smerte, ømhet.
Finnish: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Norwegian Bokmål: Klargjøring for administrasjon av 0,25 ml dose
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tillaging av en 0,25 ml dose, henvises det til slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Finnish: Jos ette saa sitä, teillä ei ehkä ole täydellistä suojaa sairautta vastaan.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
Finnish: Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Myyntiluvan haltija Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Finnish: Tehosteannos (kolmas annos) tulisi antaa toisen vuoden (ts. 12-24 kuukauden) kuluessa perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista uudelleenaltistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis innen det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell reeksponering for JEV.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversioaste ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte personer som har fått første dose med IXIARO, fullfører primærvaksinasjonskuren på 2 doser IXIARO.
Finnish: Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Finnish: Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle toimi seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
Finnish: IXIAROa käytetään aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja 2 kuukautta täyttäneillä imeväisillä aktiivisen immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan.
Norwegian Bokmål: IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
Finnish: JE-viruksen ja HA-viruksen immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis JE-virus og HAV.
Finnish: 0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter 0,25 ml dose primærimmunisering
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Finnish: Immunisaation aste (SPR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) on esitetty taulukossa 13.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
Finnish: Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
Norwegian Bokmål: I fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under amming likevel unngås
Finnish: 12 kk 13 kk
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 13
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV ved dag 56 og serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for HAV-antistoff ved dag 28 per protokoll-populasjonen
Finnish: Pediatriset potilaat:
Norwegian Bokmål: Paediatrisk populasjon:
Finnish: Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Serokonversjon, forekomst av personer med minst 4 ganger økning i JEV nøytraliserende antistofftiter og geometriske middelverdi titer ved baseline, Dag 56 og 7 måneder stratifisert etter aldersgruppe, Intent to treat-populasjonen.
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Finnish: 3 pulloa
Norwegian Bokmål: 3 flasker
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: • Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare én flaske om gangen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. februar 2014 Dato for siste fornyelse:
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet eller barnet sitt hode forsiktig bakover.
Finnish: • Kierrä korkki auki.
Norwegian Bokmål: • Skru av korken.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Finnish: Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, inkludert eldre pasienter
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette gjelder for deg.
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (natrii chloridum)
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på anvist sted på hver eske.
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dosen tas om kvelden.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken oppned mellom tommelen og de andre fingrene.
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Finnish: Mannitoli (E421) (mannitolum)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) (mannitolum)
Finnish: Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av travoprost har ennå ikke blitt fastslått i denne aldersgruppen.
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Norwegian Bokmål: Pasienten må fjerne den beskyttende innpakningen rett før førstegangs bruk.
Finnish: 95 %:n lv *Yhdeltä tutkittavalta puuttui tietoja 6. viikon klo 8 kohdalta; yhdeltä puuttui tietoja 3. kuukauden klo 16 kohdalta.
Norwegian Bokmål: 95 % KI *Én pasient hadde manglende data kl. 08.00 i uke 6, og én hadde manglende data kl. 16.00 i måned 3.
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes under graviditet, hvis det ikke er strengt nødvendig.
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Norwegian Bokmål: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller fosteret/det nyfødte barnet.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IZBA
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske.
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva IZBA er og hva det brukes mot
Finnish: 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Norwegian Bokmål: 16 INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Finnish: Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.
Norwegian Bokmål: Posen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.
Finnish: klo 10
Norwegian Bokmål: Kl. 10.00