FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mulpleo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Mulpleo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Hungarian: A Mulpleo-t a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Mulpleo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mulpleo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mulpleo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mulpleo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mulpleo-t?
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mulpleo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: EU/1/18/1348
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Czech: 7 tablet
Hungarian: 7 tabletta
Czech: Mulpleo
Hungarian: Kiszerelés
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
Hungarian: A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Hungarian: - A Mulpleo szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
Czech: - Jestliže se léčíte interferonem.
Hungarian: - ha interferon-kezelésben részesül.
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Czech: LUSU = lusutrombopag; Q1 =.25.
Hungarian: LUSU = luszutrombopag; Q1 = 25.
Czech: - Jestliže máte těžké onemocnění jater.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van.
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Hungarian: A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Czech: Lusutrombopag 3 mg
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Czech: a 5.1).
Hungarian: 5.3 pont).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mulpleo
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Czech: Nežádoucí účinek - častý
Hungarian: Mellékhatás - Gyakori
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Czech: CL/F (l/h)
Hungarian: CL/F (l/óra)
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
Czech: Opakovaná toxicita
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás
Czech: Embryofetální vývoj
Hungarian: Embriofötális fejlődés
Czech: Nesmí se užít dvě tablety za účelem nahrazení vynechané dávky.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Czech: LUSU = lusutrombopag
Hungarian: LUSU = luszutrombopag
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Hungarian: Thrombocytaszám (*10^4/µl)
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Czech: Při užívání přípravku Mulpleo je nutné používat antikoncepci (viz část Těhotenství a bod 5.3).
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
Hungarian: Alkalmazása olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik invazív beavatkozáson esnek át
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
Czech: Lusutrombopag se u lidí vylučoval převážně stolicí (přibližně 83 % do stolice a 1 % do moči).
Hungarian: Emberben a luszutrombopag főként a széklettel választódott ki (körülbelül 83% a széklettel és 1% a vizelettel).
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Hungarian: A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak a szűréskor/a vizsgálat kezdetén meghatározott thrombocytaszám és az elsődleges invazív beavatkozás szerint.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Hungarian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Czech: - Jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách nebo pokud jste už dříve měl(a) krevní sraženiny.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával: - ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.
Czech: Podíl pacientů [a] (počet subjektů)
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db filmtabletta
Czech: Hodnoty akumulačních poměrů Cmax a AUC jsou při opakovaném podávání dávek jednou denně přibližně 2 a ustáleného stavu plazmatické koncentrace dosahuje lusutrombopag po 5. dni.
Hungarian: A Cmax és az AUC akkumulációs aránya napi egyszeri ismételt adagok alkalmazásakor körülbelül 2, és a luszutrombopag az 5. nap után éri el dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Hungarian: Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Hungarian: • a májban keletkező vérrög (kapuvéna trombózis); • bőrkiütés.
Czech: Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum.
Hungarian: A luszutrombopag túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (4,7 %, 8/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebem), nauzea (2,3 %, 4/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebem), trombóza portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 1,2 %, 2/170 pacientů ve skupině s placebem) a vyrážka (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 0 %, 0/170 pacientů ve skupině s placebem).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
Czech: Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké.
Hungarian: A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportban 107 közül 73 vizsgálati alany (68,2%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Czech: Ve stolici byly složky radioaktivity zastoupeny lusutrombopagem v nezměněné formě (16 % podané radioaktivně značené dávky) a metabolity pocházejícími z cyklu β-oxidace (35 % podané radioaktivně značené dávky), což naznačuje, že lusutrombopag se metabolizuje nejprve ω-oxidací a následně β-oxidací vedlejšího O-hexyl řetězce.
Hungarian: A székletben megjelenő radioaktivitás a változatlan luszutrombopagból (a beadott radioaktivitás 16%-a) és a β-oxidációval létrejövő metabolitokból (a beadott radioaktivitás 35%-a) tevődött össze, ami arra utal, hogy a luszutrombopag először ω-oxidáció útján, majd az O-hexil oldallánc β-oxidációja útján metabolizálódik.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mulpleo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Hungarian: A t1/2 mértani átlaga (%-os variációs koefficiens) a luszutrombopag 3 mg-os orális dózisának ismételt alkalmazása után 38,3 óra (18,7%) volt.
Czech: Léčbu lusutrombopagem je možné u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zahájit pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A luszutrombopag-terápia súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben kezdhető meg, ha a terápia várható előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: EU/1/18/1348
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Czech: Do studie M0634 byli chybně zařazeni 3 pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Childa-Pugha (všichni ve skupině s lusutromopagem).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban 215 vizsgálati alanyt randomizáltak a vizsgálatba: 108 vizsgálati alanyt a 3 mg luszutrombopaggal kezelt csoportba, 107 vizsgálati alanyt pedig a placebo-csoportba.
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Hungarian: A luszutrombopaggal kezeltek közül 8 vizsgálati alany, a placebóval kezeltek közül pedig 2 vizsgálati alany 7 napnál rövidebb ideig kapta a kezelést, mivel esetükben a 7. nap előtt teljesültek a reszponder státusz kritériumai.
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
Hungarian: • a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség vagy érzékenység.
Czech: • bolest břicha, oteklé břicho, krev ve stolici.
Hungarian: • hasi fájdalom, haspuffadás, véres széklet.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Hungarian: Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél a korlátozott rendelkezésre álló információ miatt nem szabad alkalmazni a luszutrombopagot, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a várható kockázatokat.
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Hungarian: 5. táblázat: A thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedésének tartóssága
Czech: Souběžné podávání s přípravky obsahujícími interferon Je známo, že přípravky obsahující interferon snižují počty trombocytů; tuto informaci je tedy nutné brát v úvahu při souběžném podávání lusutrombopagu s přípravky obsahujícími interferon.
Hungarian: Az interferon készítményekről ismert, hogy csökkentik a thrombocytaszámot, ezért a luszutrombopag interferon készítményekkel történő együttadásakor ezt figyelembe kell venni.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Hungarian: A Mulpleo nátriumot tartalmaz
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Hungarian: A vizsgálati alanyt abban az esetben tekintették non-reszpondernek, ha a reszponder státusz kritériuma csak thrombocyta-transzfúzió után teljesült.
Czech: Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií, chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.
Hungarian: A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatokból származó adatok az emberben előforduló, fokozott gyógyszerhatással kapcsolatos potenciális mellékhatásokat nem tükrözik.
Czech: - Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, oxid hořečnatý, natrium-lauryl-sulfát,
Hungarian: - Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-oxid, nátrium-lauril-szulfát,