FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
German: Wenden Sie Filgrastim nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder Pegfilgrastim an.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
German: Leukapheresen sollten während der Phase durchgeführt werden, in der die ANC von < 0,5 x 10
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
German: Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
German: Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate)
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: For reversal of neutropenia:
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie:
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
German: Die eingefrorene Fertigspritze kann aufgetaut und zur weiteren Verwendung kühl gelagert werden.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 24 µg/kg/Tag ist nicht geklärt.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis mit 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
German: Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der Filgrastim-Behandlung beobachtet.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden, mit einer Clearancerate von ca. 0,6 ml/min/kg.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Stillzeitperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
German: Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.
English: Nivestim contains sorbitol
German: Nivestim enthält Sorbitol
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um festzustellen, ob sich in der Spritze Blut zeigt.
English: In patients with HIV infection
German: Patienten mit HIV-Infektion
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer AML sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
German: Verwendbar bis Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
German: Bei einer separaten, retrospektiven, internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf das Risiko einer GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beeinträchtigt die Stabilität von Nivestim nicht.
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
German: Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
German: Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]).
English: Chronic GvHD
German: Chronische GvHD
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 4.4).
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
English: For maintaining normal neutrophil counts:
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte:
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
German: Die Daten in untenstehenden Tabellen beschreiben die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
English: Decreased appetite e
German: Verminderter Appetit
English: • changes in blood chemistry
German: • Veränderungen der Blutwerte
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Nivestim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
German: Der NOAEL für die embryofötale Toxizität lag in dieser Studie bei 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition der etwa 3- bis 5-fachen der bei Patienten beobachteten Dosis entsprach, die mit der klinischen Dosis behandelt wurden.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
English: • nose bleeds (epistaxis)
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ºC nachgewiesen.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
German: Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
English: Filgrastim dose adjustment
German: Filgrastim Dosis-Anpassung
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
German: Hämaturie trat häufig auf, Proteinurie bei einer geringen Anzahl Patienten.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
German: Die Gesamtanzahl der Neutrophilen (ANC) sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
German: Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer Chemotherapie nicht angewendet werden.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
German: Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben werden.
English: • tiredness (fatigue)
German: • Müdigkeit (Fatigue)
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
German: Für gewöhnlich klangen Ereignisse einer Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim und Pegfilgrastim ab.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
German: • eine neue Fertigspritze Nivestim,
English: Equipment required for administration
German: Für die Anwendung erforderliches Material
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
German: 9/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
German: • Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
German: Bei der quantitativen Bestimmung der Progenitorzellen von mit Filgrastim behandelten Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit auf die zu verwendende Methode gelegt werden.
English: - if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
German: • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tag sind nicht endgültig belegt.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim an Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
English: The syringe is now ready for use.
German: Die Spritze ist nun einsatzbereit.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
German: Packungen mit 1, 5, 8 oder 10 Fertigspritzen.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
German: Die intravenöse Anwendung von Filgrastim (80 µg/kg/Tag) bei Kaninchen während der Organogenese war maternal toxisch und es wurden eine erhöhte spontane Abortrate, Abgang nach der Implantation, verringerte mittlere lebende Wurfgröße und geringeres Gewicht der Föten beobachtet.
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
German: Hepatomegalie Erhöhte alkalische Phosphatase
English: Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
German: Stellen Sie sicher, dass der Nadelschutz die Nadel, gemäß den nachfolgenden Anweisungen für den aktiven Nadelschutz oder den passiven Nadelschutz, umgibt.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
German: • eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
German: • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 10
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung mit Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskoloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
German: Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45° in die Hautfalte.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
German: Wenn die Exposition mehr als 24 Stunden betrug oder mehr als einmal erfolgte, darf Nivestim NICHT mehr verwendet werden.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit G-CSF und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
German: Nivestim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
German: Bei Patienten, Kindern oder Erwachsenen, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von  0,5 x 10
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
German: Die Mobilisierung von PBPC sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
English: • redness of the skin (erythema)
German: • Rötung der Haut (Erythem)
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
German: Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25 °C).