FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O hiperakutni GVHD, ki je bila opredeljena kot akutna GVHD, ki se je pojavila v 14 dneh po infundiranju matičnih celic, so poročali pri treh bolnikih (6 %).
Estonian: Hüperakuutne GVHD, mida defineeritakse kui ägedat GVHD-d, mis tekib 14 päeva jooksul pärast tüvirakkude infusiooni, tekkis kolmel patsiendil (6%).
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Slovenian: Ni podatka zaradi nestabilne mediane, ki je posledica majhnega števila bolnikov in krnjenja podatkov pri 24-mesečnem spremljanju.
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma Vogt-Koyanagi-Harada in hipoparatiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Estonian: EU/1/15/1014/001 40 mg viaal EU/1/15/1014/002 100 mg viaal EU/1/15/1014/003 240 mg viaal
Slovenian: Pri infundiranju vsakega zdravila je treba uporabiti drugo infuzijsko vrečko in filter.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO
Estonian: Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Estonian: Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Slovenian: V času končne analize deleža objektivnega odziva so analizirali podatke, pridobljene pri 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in 47 bolnikih, ki so se zdravili s kemoterapijo, in so jih spremljali najmanj 6 mesecev.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra lõpliku analüüsimise ajal hõlmati analüüsi 120 nivolumabiga ravitud ja 47 kemoteraapiat saanud patsiendi tulemused, keda jälgiti minimaalselt 6 kuu jooksul.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Slovenian: dakarbazin (n = 208)
Estonian: dakarbasiin (n = 208)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih terminov odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt viis kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenje ogrožajočih primerih.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud eluohtlikest juhtudest.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša ali ponovi.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Slovenian: V skupini z nivolumabom je v prvih 3 mesecih umrl večji delež bolnikov (59/292, 20,2 %) kot v skupini z docetakselom (44/290, 15,2 %).
Estonian: Esimese 3 kuu jooksul suri rohkem patsiente nivolumabi rühmas (59/292, 20,2%) kui dotsetakseeli rühmas (44/290; 15,2%).
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise poegimiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Estonian: c hõlmas 4 ravimiga seotud surmajuhtu: 1 pneumoniiidi, 1 ägeda hingamispuudulikkuse, 1 hingamispuudulikkuse ja 1 kardiovaskulaarse puudulikkuse juhtu.
Slovenian: Poleg tega pa bo študija CA209038 raziskala še nivoje supresorskih celic mieloidnega izvora v cirkulaciji.
Estonian: Uuringus CA209038 määratakse lisaks müeloidset päritolu supressor-rakkude taset vereringes.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Estonian: Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Slovenian: O febrilnem sindromu, ki je zahteval zdravljenje s kortikosteroidi, brez odkritega infektivnega vzroka, so poročali pri šestih bolnikih (12 %) v prvih 6 tednih po presaditvi, s tremi bolniki, ki so odgovorili na zdravljenje s kortikosteroidi.
Estonian: Steroidravi vajavat febriilset sündroomi ilma tuvastatud infektsioosse põhjuseta kirjeldati kuuel patsiendil (12%) esimese 6 nädala jooksul pärast siirdamist, kellest kolm allusid steroidravile.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO lahko samo ali v kombinaciji z ipilimumabom povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Estonian: OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 2 ali 3
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemise 2. või 3. raskusaste
Slovenian: Primarna analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena tako, da bi upoštevala nadaljnja zdravljenja, pri čemer se je v skupini s kemoterapijo 54 bolnikov (40,6 %) kasneje zdravilo z anti-PD1.
Estonian: Esmane üldise elulemuse analüüs ei olnud kohandatud järgneva ravi järgi; kemoteraapia rühma 54 (40,6%) patsienti said hilisemalt PD1 vastast ravi.
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 2. raskusaste
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri nobenem od zdravljenih bolnikov niso odkrili novih varnostnih signalov, celokupni varnostni profil nivolumaba pa je bil podoben pri vseh podskupinah zdravljenih bolnikov.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila OPDIVO izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov po začetku trženja).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete alusel).
Slovenian: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni sta ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo.
Estonian: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus arvutati Kaplan-Meieri meetodil.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 117 bolnikih (42,9 %).
Estonian: Seisund lahenes 117 patsiendil (42,9%).
Slovenian: Učinkovina je nivolumab.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
Slovenian: Na celokupno preživetje lahko vplivajo prezgodnja opustitev zdravljenja, neravnovesje pri kasnejših zdravljenjih in razlike v izhodiščnih dejavnikih.
Estonian: Üldist elulemust võivad mõjutada uuringust väljalangemised, tasakaalu puudumine järgneva ravi osas ja ravieelsete tegurite erinevused.
Slovenian: everolimus 10 mg (dogodki: 215/411), mediana in 95 % IZ: 19,55 (17,64; 23,06)
Estonian: Everoliimus 10 mg (juhtusid: 215/411), mediaan ja 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Slovenian: Neznana pogostnost sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Estonian: Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila OPDIVO.
Estonian: On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele.
Slovenian: b popolni odziv (CR) + delni odziv (PR), interval zaupanja na osnovi Clopper-Pearsonove metode.
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Slovenian: Varnost in prenašanje nivolumaba so raziskovali v odprti študiji 1. faze s povečevanjem odmerka pri različnih vrstah tumorjev, vključno z malignim melanomom.
Estonian: Nivolumabi ohutust ja talutavust uuriti avatud annuse suurendamise I faasi uuringus erinevate kasvajaliikide, sealhulgas ka melanoom, korral.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Estonian: OPDIVO't peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Slovenian: ND = ni dosežena
Estonian: NR = saavutamata
Slovenian: Po napredovanju bolezni se je zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom nadaljevalo pri 29 % bolnikov.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabi ja ipilimumabiga 29% patsientidest.
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 12,0+)
Estonian: Saavutamata (1,9+; 12,0+)
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili slabši prognostični dejavniki in/ali agresivnejša bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid halvemad prognostilised faktorid ja/või agressiivsem haigus koos madala PD-L1 ekspressiooni või selle puudumisega kasvajal (vt lõik 5.1).
Slovenian: Mediano trajanje časa od začetne diagnoze do randomizacije je bilo 2,6 leta v obeh skupinah, v skupini z nivolumabom in skupini z everolimusom.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelil.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 4.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Slovenian: vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znane kot toksična epidermalna nekroliza in Stevens-Johnsonov sindrom).
Estonian: Nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid nahareaktsioone (tuntud kui naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba in/ali nivolumaba + ipilimumaba pri kombiniranem zdravljenju, in sicer:
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Slovenian: Način uporabe zdravila OPDIVO Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Estonian: Kuidas OPDIVO't manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 11,4 meseca, je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Estonian: Minimaalse 11,4-kuulise järelkontrolli kestusega uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel uurija valikuga võrreldes.
Slovenian: Neodprta viala je lahko pri kontrolirani sobni temperaturi do 25 ⁰C in sobni svetlobi shranjena do 48 ur.
Estonian: Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Enamik immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on paranenud või taandunud sobiva raviga, sh kortikosteroidide manustamise või ravi muutmise tulemusena (vt lõik 4.2).
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Slovenian: sunitinib (n = 422)
Estonian: sunitiniib (n = 422)
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Estonian: • 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete püsimisel vaatamata ravile.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Slovenian: težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Estonian: Kopsuprobleeme nagu näiteks hingamisraskused või köha.
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2)
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga (vt lõik 4.2)
Slovenian: Občasni bronhitis bronhitis, aseptični meningitis
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit bronhiit, aseptiline meningiit
Slovenian: Priporočeni odmerek in čas infundiranja
Estonian: Soovitatav annus ja infusiooniaeg
Slovenian: 208 35,94 (23,06; ND)
Estonian: 208 35,94 (23,06; NR)
Slovenian: Opažanja so se ohranila z rezultati za OS po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev.
Estonian: See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2. Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Estonian: Nivolumab on inimese immuunglobuliin G4 (IgG4) tüüpi monoklonaalne antikeha (HuMAb), mis seondub PD-1 (programmed death-1, programmeeritud rakusurm-1) retseptori külge ja blokeerib selle ühinemise PD-L1 ja PD-L2-ga. PD-1 retseptor on T-rakkude aktiivsuse negatiivne regulaator, mille puhul on näidatud, et see osaleb T-rakulise immuunvastuse kontrollis.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Slovenian: Mediana časa do nastopa objektivnega odziva je znašala 3,5 meseca (razpon: 1,4-24,8 meseca) po začetku zdravljenja z nivolumabom.
Estonian: Objektiivse ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan olid 3,5 kuud (vahemik: 1,4...24,8 kuud) pärast nivolumabiga ravi alustamist.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatult asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike ne kaže razlik v očistku nivolumaba glede na starost, spol, raso, vrsto solidnega tumorja, velikost tumorja in okvaro jeter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei ilmnenud nivolumabi kliirensi erinevust vanuse, soo, soliidtuumori tüübi, kasvaja suuruse, maksakahjustuse alusel.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po najmanjšem obdobju spremljanja vseh bolnikov 28 mesecev.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Slovenian: Pri teh 37 bolnikih je delež objektivnega odziva na zdravljenje z nivolumabom znašal 59,5 % (22/37).
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Slovenian: PD-L1+ TAIC v mikrookolju tumorja so kvalitativno ocenili in na osnovi ocene patologa označili z izrazi "številno", "vmesno" in "redko".
Estonian: PD-L1+ kasvajaga seotud immuunrakkude (TAIC) leidu kasvaja mikrokeskkonnas hinnati kvalitatiivselt ja iseloomustati kui „arvukat", „vahepealset" ja „vähest", mis põhines patoloogi hinnangul.
Slovenian: V skupini z nivolumabom sta bila dva bolnika s popolnim odzivom (CR) in sedem bolnikov z delnim odzivom (PR), ki so imeli ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 %.
Estonian: Nivolumabi rühmas oli kaks täieliku ravivastusega ja seitse osalise ravivastusega patsienti, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon oli < 1%.
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Estonian: Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni deleži bolnikov z imunsko pogojenimi neželenimi učinki, pri katerih je bilo zdravljenje trajno ukinjeno.
Estonian: Tabelis 7 on annustamisskeemide järgi esitatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega patsientide protsendid, kellel lõpetati ravi alaliselt.
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Objektivni odziv na nivolumab (glede na opredelitev sočasnega primarnega opazovanega dogodka) so opazili tako pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF kot brez nje.
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes (vastavalt kombineeritud esmase tulemusnäitaja määratlusele) täheldati patsientidel BRAF-mutatsiooniga või -mutatsioonita melanoomi korral.
Slovenian: Pri analizah po podskupinah pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali katerih tumor je imel EGFR aktivirajoče mutacije, niso ugotovili koristi za preživetje v primerjavi z docetakselom, vendar pa zaradi majhnega števila bolnikov, ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja v kombinaciji mora zdravnik skrbno ovrednotiti posameznega bolnika in lastnosti tumorja, pri čemer mora upoštevati znane koristi in toksične učinke kombinacije v primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a ≥ 10 % do < 50 %a ≥ 50 %a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a ≥ 10% kuni < 50%a ≥ 50%a
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V Lisas, kaudu.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusiooni ettevalmistamist vt lõik 6.3.