FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for MicardisPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: MicardisPlus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MicardisPlus den 19. april 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MicardisPlusvalmistetta varten 19. huhtikuuta 2002.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved MicardisPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Finnish: MicardisPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MicardisPlus anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: MicardisPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: MicardisPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Finnish: MicardisPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa.
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Finnish: MicardisPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Danish: Andre oplysninger om MicardisPlus
Finnish: Muita tietoja MicardisPlus-valmisteesta
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan MicardisPlus skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin MicardisPlusin käytön ehdoista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MicardisPlus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MicardisPluslääkevalmistetta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MicardisPlus.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MicardisPlus-valmisteelle.
Danish: Hvorfor blev MicardisPlus godkendt?
Finnish: Miksi MicardisPlus on hyväksytty?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MicardisPlus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MicardisPlus-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved MicardisPlus er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Finnish: MicardisPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for MicardisPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti MicardisPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må MicardisPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Finnish: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
Danish: MicardisPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Finnish: MicardisPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Danish: MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Finnish: MicardisPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MicardisPlus?
Finnish: Mitä riskejä MicardisPlusiin liittyy?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MicardisPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa MicardisPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: MicardisPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Finnish: MicardisPlusia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til MicardisPlus.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen MicardisPlusiin vaihtamista.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MicardisPlus fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MicardisPlus-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Finnish: MicardisPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev MicardisPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä MicardisPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
Danish: Hvad er MicardisPlus?
Finnish: Mikä MicardisPlus on?
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når MicardisPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Finnish: Käytettäessä MicardisPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?
Finnish: Mitä hyötyä MicardisPlusissa on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Finnish: MicardisPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Danish: Hvordan virker MicardisPlus?
Finnish: Miten MicardisPlus vaikuttaa?
Danish: Hvordan blev MicardisPlus undersøgt?
Finnish: Miten MicardisPlusia on tutkittu?
Danish: MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Finnish: MicardisPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Danish: MicardisPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Danish: Hvordan anvendes MicardisPlus?
Finnish: Miten MicardisPlusia käytetään?
Danish: Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt.
Finnish: Tätä arviota ei ole todennettu riippumattomasti.
Danish: • Anvend ikke automatisk injektionsudstyr.
Finnish: • Älä käytä automaattisia injektointilaitteita.
Danish: Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde.
Finnish: Tilanne elää myös ja saattaa muuttua, kun uusia tapauksia ilmenee.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO MICOTILIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Danish: Desuden er der stor risiko for, at foranstaltningen ville blive tilsidesat.
Finnish: Lisäksi olisi suuri riski, ettei tätä toimenpidettä noudatettaisi.
Danish: Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU
Finnish: Valmisteen vetäminen pois EU:n markkinoilta
Danish: • Undgå kontakt med øjnene.
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
Danish: 90027 Bernolakova, Den Slovakiske Republik
Finnish: 90027 Bernolakova, Slovakian tasavalta
Danish: • Arbejd ikke alene med Micotil.
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Danish: eller E.coli, to bakterier, der ofte er i fokus i forbindelse med fødevarebetingede sygdomme hos mennesker.
Finnish: tai E. coli, kahteen bakteeriin, jotka usein ovat ihmisten ruokaperäisten sairauksien syynä.
Danish: - Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005.
Finnish: - komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka olivat vastauksena komitean 16. kesäkuuta 2004 laatimiin kysymyksiin, ja 12. heinäkuuta 2005 toimitettuja lisätietoja;
Danish: De er gerne fysisk aktive og er dagligt ude for at skulle håndtere dyr.
Finnish: He ovat yleensä fyysisesti aktiivisia ja käsittelevät eläimiä joka päivä.
Danish: For det andet ville reformulering kræve nye kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, hvilket muligvis ikke ville kunne lade sig gøre.
Finnish: Toiseksi lääkemuodon muuttaminen edellyttäisi uusia laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, joita ei ehkä voitaisi toteuttaa.
Danish: D-35396 Gießen
Finnish: D-35396 Gießen Saksa
Danish: Især har tilmicosin ingen virkning mod Salmonella spp.
Finnish: Erityisesti tilmikosiini ei tehoa Salmonella spp.
Danish: Der er dog ikke fremlagt evidensbaserede data, der påviser fordelene ved Micotil i forhold til andre godkendte antibakterielle midler.
Finnish: Kuitenkaan ei ole esitetty todisteisiin perustuvia tietoja, joiden avulla voitaisiin osoittaa Micotilin hyödyt muihin hyväksyttyihin antibiootteihin verrattuna.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Finnish: Tällainen määrän rajoittaminen tekisi välttämättömäksi lisäannostelun samalle eläimelle.
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Finnish: He ovat saaneet koulutuksen ja tottuneet säilyttämään mahdollisesti tappavia valmisteita asianmukaisesti.
Danish: Idet landbrugspraksis i USA, hvor dødsulykkerne er rapporteret, afviger væsentligt fra landbrugspraksis i EU, kan der være behov for forskellige tilgange til risikostyring i USA og EU.
Finnish: Ottaen huomioon, että maatalouden käytäntö USA:ssa, jossa kuolemaan johtaneet onnettomuudet raportoitiin, poikkeaa merkittävästi maatalouden käytännöstä EU:ssa, USA:ssa ja EU:ssa saatetaan tarvita erilaista riskinhallinnan lähestymistapaa.
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Danish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Finnish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Puola
Danish: Får (over 15 kg)
Finnish: Karja Lampaat (yli 15 kg)
Danish: Risk-benefit-analysen for Micotil er kompleks, og en række forslag til risikostyring må nøje overvejes.
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"
Finnish: Kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: • Sørg for, at dyrene er ordentligt fastholdt.
Finnish: • Varmista, että eläimet on kahlittu kunnolla, myös lähellä olevat.
Danish: Andre kombinationer af foranstaltninger er i teorien også mulige, men bidrager ikke væsentligt til risikostyringen, og derfor redegøres der ikke for dem.
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE PÅGÆLDENDE MEDLEMSSTATER
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Det er indlysende, at uforsætlig injektion kan forekomme, men sædvanligvis er det injicerede volumen meget lille.
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
Danish: Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention.
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
Danish: Til dyr.
Finnish: Vain eläimille.
Danish: Injicer ikke lam, der vejer mindre end 15 kg, da der er en reel risiko for toksicitet som følge af overdosering.
Finnish: Älä injisoi karitsoihin, joiden paino on alle 15 kg, koska tällöin on olemassa todellinen yliannostuksesta johtuva toksisuuden riski.
Danish: Fordelene ved behandling med Micotil er blandt andet, at dyret behandles med et effektivt antibakterielt middel.
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Finnish: Älä injisoi enempää kuin 20 ml injisointikohtaa kohden.
Danish: I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
Finnish: Vuodesta 1999 lähtien on raportoitu kaikkiaan 520 ihmisen altistumista, joista 509 tapahtui vahingossa.
Danish: - Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes.
Finnish: - Käyttäjien kouluttaminen on välttämätön edellytys sille, että turvallisuutta koskevia varoituksia noudatetaan oikein.
Danish: Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
Finnish: Valmisteella on melko pitkä käyttöhistoria, ja sen tehokkuudesta käytännössä on esitetty vain vähän epäilyksiä.
Danish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Finnish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Pariisi
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
Finnish: Karja (ei saa käyttää lypsävillä lehmillä)
Danish: "Særlige forsigtighedsregler, som skal følges af den person, der behandler dyr med lægemidlet"
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Danish: Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr.
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksa
Danish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Finnish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Danish: Tilmicosin fandtes at forårsage en dosisafhængig reduktion af ICa-amplituden med en IC50-værdi på 26,75 µM.
Finnish: Tilmikosiinin todettiin annosriippuvaisesti vähentävän ICa-amplitudia IC50-arvolla 26,75 µM.
Danish: Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: 4.9 "Dosering og indgivelsesvej"
Finnish: Kohtaan 4.9 "Annostus ja antotapa"
Danish: PÅSKRIFTEN "KUN TIL VETERINÆR BRUG" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Finnish: MERKINTÄ "VAIN ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: På grundlag af den foreliggende dokumentation er det imidlertid ikke muligt at anslå en dosis, der ikke har nogen bivirkning på mennesker.
Finnish: Käytettävissä olevan todistusaineiston avulla ei kuitenkaan ole mahdollista arvioida annosta, jolla ei olisi haittavaikutuksia ihmisille.
Danish: Af disse 509 rapporterede tilfælde vedrørte de 214 ikke-injektionsrelateret eksponering og de 295 injektionsrelateret eksponering, hvoraf størstedelen var overfladiske kanylestik.
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
Danish: Risikoen for alvorlige tegn på toksicitet og død hos mennesker synes at være forbundet med plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, hvorimod plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml ikke medførte dødsfald.
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
Danish: Sådanne kardiotoksiske virkninger er også observeret hos mennesker (hovedsageligt efter bevidst injektion, men i to kendte tilfælde uden for EU efter uforsætlig injektion af Micotil).
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
Danish: Efter CVMP's mening er dette ikke en løsning i betragtning af den potentielle risiko for uforsætlige hændelser, der medfører dødsfald.
Finnish: CVMP:n käsityksen mukaan tämä ei ratkaise asiaa, kun otetaan huomioon ihmisille aiheutuvien kuolemaan johtavien onnettomuuksien mahdollinen riski.
Danish: Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP).
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Finnish: Sen todennäköisyyden, että näille patogeeneille kehittyy resistenssi tilmikosiinialtistuksen takia, kun sitä käytetään eläinten hoitoon, oletetaan olevan mitättömän pieni.
Danish: Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives.
Finnish: Koska tilmikosiini pysyy kudoksissa useita päiviä, verenkiertoelimistöä tulisi tarkkailla tiiviisti ja antaa sitä tukevaa hoitoa.
Danish: Fastholdelse af status quo
Finnish: Nykyisen tilanteen säilyttäminen
Danish: Det bemærkede, at et produkt med en lavere styrke for det første ville medføre en stigning i det nødvendige antal indgivelser for at opnå en terapeutisk virkning.
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
Finnish: Nuori karja (nautaeläimet) Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi
Danish: CVMP fandt det ikke nødvendigt at anbefale en begrænsning på mængden af Micotil i hver sprøjte.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
Danish: Grækenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Strenge, harmoniserede brugersikkerhedsadvarsler vil omfatte:
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
Danish: Da forholdene i landbruget varierer meget i de forskellige EU-medlemsstater, der er omfattet af indbringelsen, landmændene i de berørte EU-medlemsstater har forskellige kompetencer, der på det seneste har været en tendens i landbruget i retning af flere ammedyr, og der er mangel på arbejdskraft i nogle EU-medlemsstater, er CVMP ikke enig med repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne i, at alle "erhvervslandmænd" kan anses for erfarne og kompetente.
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen.
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Danish: Foranstaltningen ville desuden øge stressniveauet hos de behandlede dyr, idet de ville skulle fastholdes i længere tid og injiceres flere gange, og fordelene ved produktet ville mindskes som følge af det større antal injektionssteder.
Finnish: Lisäksi tämä toimenpide lisäisi käsiteltävien eläinten stressiä, kun niiden kahleissa pitäminen kestäisi pidempään ja injisointeja olisi useampia, ja vähentäisi valmisteen etuja lisäämällä injektiokohtien määrää.
Danish: Anvendelsen af produktet ville blive begrænset til dyrlæger.
Finnish: Valmisteen käyttö olisi rajoitettu vain eläinlääkäreihin.
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.