FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 8 şi 10 ani.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Romanian: • Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Czech: Na čistý povrch si připravte následující pomůcky.
Romanian: Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Romanian: o Un adaptor pentru flacon (2) o Un flacon de Humira pentru utilizarea la copii (3) o Două tampoane cu alcool (4) o Un ac (5)
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
Czech: Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Czech: Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva.
Romanian: În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravek Humira a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Romanian: numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu Humira 21/41 (51%) şi care erau în remisie în Săptămâna 8, au fost în remisie şi în Săptămâna 52.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Humira, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat Humira au obținut un răspuns PGA "fără leziuni" sau "cu leziuni minime" pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, respectiv 4,3% [P = 0,014]).
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Czech: Každá z RA studií VI a VII hodnotila 60 pacientů ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Romanian: Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden (n=152), nebo na placebo (n=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi
Romanian: Pacienții care au obținut remisie susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu Humira 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb,
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10 %) léčených adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
Romanian: La pacienții cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 8/152 subiecți (5,3%) tratați fără întrerupere cu adalimumab.
Czech: 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Romanian: 3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Humira au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Czech: Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
Czech: • Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za oblast s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem.
Romanian: • În timp ce încă ţineţi seringa în poziţie verticală, pe zona gradată, îndepărtaţi adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. září 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Septembrie 2003
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Humira
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira
Czech: 1 sterilní adaptér k lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
Romanian: 1 adaptor steril pentru flacon 2 tampoane cu alcool
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak podat injekci.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistentul/asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Czech: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie Humira cu o altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Czech: Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de rinofaringită, infecţii de tract respirator superior şi sinuzită.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byl u pacientů, kteří dostávali adalimumab, počet protilátek proti adalimumabu 3,3 %.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn activă, forma moderată până la severă, incidenţa apariţiei anticorpilor anti-adalimumab la pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab a fost de 3,3%.
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Romanian: • Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Romanian: Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în Săptămâna 12.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Humira, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu Humira au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10 z 99 subjektů (10,1 %) léčených adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu hidradenită supurativă moderată până la severă, anticorpi anti-adalimumab au fost identificaţi la 10/99 subiecţi (10,1%) cărora li s-a administrat adalimumab.
Czech: Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu.
Romanian: Atunci când injecția este finalizată, trageți acul încet din piele în timp ce țineți seringa preumplută în același unghi.
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
Romanian: • agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu Humira şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24.
Czech: Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Romanian: Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Czech: Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.
Romanian: Aşezaţi ambalajul jos cu faţa transparentă în sus.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Czech: U balení s 1 předplněným perem jsou přibaleny 2 tampóny s alkoholem (1 náhradní).
Romanian: Cutia cu un pen preumplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
Romanian: • vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p < 0,001, Humira versus placebo
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l scoateţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Czech: • POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku.
Romanian: • Trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okénku pera posunuje žlutý indikátor.
Romanian: 6 Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce mezi oporou pro prsty a krytem jehly.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână între locul de prindere pentru degete și capacul acului.
Czech: KROK 2 Injekční stříkačka
Romanian: PASUL 2 Seringa
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
Czech: Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
Romanian: 2) Pregătirea locului pentru injecţie Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Romanian: Tabelul 15 Studiul II pentru psoriazis (CHAMPION) Rezultate privind eficacitatea la 16 săptămâni
Czech: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Romanian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Czech: Tabulka 13 Indukce klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Romanian: Tabelul 13 Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns (Procentul Pacienţilor) Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených přípravkem Humira, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în Săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Humira, au răspuns până în Săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
Czech: U ložiskové psoriázy byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Humira u dětí ve věku 4 až 17 let.
Romanian: Colita ulcerativă la copii Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Humira la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi Humira
Czech: KROK 8
Romanian: PASUL 8
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou
Romanian: Adulţi cu poliartrită reumatoidă
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Humira.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která dostávala jednorázovou dávku přípravku Humira 40 mg/0,8 ml nebo přípravku Humira 40 mg/0,4 ml, následovanou jednorázovou injekcí opačné léčby při další dávce.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o singură doză de Humira 40 mg/0,8 ml sau Humira 40 mg/0,4 ml, urmată la doza următoare de o singură injecţie de tratament alternativ.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Czech: • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Czech: Balení se 2, 4 a 6 předplněnými pery obsahují 1 tampón s alkoholem na každé předplněné pero.
Romanian: Pentru cutiile cu 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute, fiecare pen preumplut are 1 tampon cu alcool.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50% a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Humira prin fereastra laterală a pen-ului preumplut.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Romanian: Dintre cei 542 pacienți care au fost randomizați pentru Humira 40 mg la două săptămâni, 170 pacienți au continuat tratamentul cu Humira 40 mg la două săptămâni timp de 10 ani.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po
Romanian: a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la Humira 40 mg săptămânal după
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n=154
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Romanian: În Săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Czech: • zvýšení jaterních enzymů
Romanian: • creşterea enzimelor hepatice
Czech: V léčbě přípravkem Humira musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi Humira atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Czech: AbbVie Polska Sp. Z o.o.
Romanian: AbbVie Polska Sp.
Czech: Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
Romanian: Un total de 347 pacienți responsivi stabili au participat la o evaluare privind întreruperea tratamentului şi reluarea tratamentului în cadrul unui studiu de extensie, deschis.
Czech: Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Czech: NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Romanian: • uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Czech: • pocity rychlého bušení srdce
Romanian: • senzaţie că inima bate repede