FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντός των 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό είναι συνήθης ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας σώματος μέχρι και 1 °C.
Norwegian Bokmål: En svak økning i kroppstemperaturen på opp til 1 °C er vanlig innen 4 dager etter vaksinering.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες για τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sterile kanyler og sprøyter ved vaksinering.
Greek: Ζώα που εκτέθηκαν στην gE πρωτεϊνη επιφανείας θα εμφανιστούν θετικά στη διαγνωστική δοκιμή (όπως βοοειδή μολυσμένα από BoHV-1 άγριο ιό ή εμβολιασμένα με συμβατικά μη ιχνοθετημένα εμβόλια) , ενώ τα ζώα που δεν εκτέθηκαν θα εμφανιστουν αρνητικά (όπως τα μη μολυσμένα ζώα, συμπεριλαμβανομένου και των εμβολιασμένων με Hiprabovis IBR Marker Live).
Norwegian Bokmål: Dyr som har vært eksponert for gEoverflateprotein vil teste positivt (dvs. storfe infisert med BoHV-1 feltvirus eller vaksinert med konvensjonelle BoHV-1 vaksiner uten markør), mens dyr som ikke har vært eksponert vil teste negativt (dvs. uinfiserte dyr, inkludert de som er vaksinert med Hiprabovis IBR Marker Live).
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή χορήγηση στους μύς του τραχήλου.
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i halsmusklene.
Greek: Tel. +34 972 43 06 60
Norwegian Bokmål: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Greek: Monosodium glutamate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Mononatriumglutamat Natriumklorid
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Lyophilisate:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Greek: Συντομογραφίες: gE-: εξάλειψη γλυκοπρωτεϊνης E, tk-:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης , CCID: κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση
Norwegian Bokmål: Forkortelser: gE: slettet glykoprotein E; tk: slettet tymidinkinase; CCID: cellekultur infeksiøs dose
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør helst settes skiftevis på hver side av halsen.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Greek: Διαλύτης για HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Greek: Ζώα εμβολιασμένα με Hiprabovis IBR Marker live θα εμφανιστούν θετικά (παράλληλα με βοοειδή μολυσμένα με BoHV-1 άγριο ιό ή εμβολιασμένα με συμβατικά μη ιχνοθετημένα BoHV-1 εμβόλια) στην περίπτωση που τα δείγματα αναλυθούν για την ταυτοποίηση αντισωμάτων κατά κάθε αλλου BoHV-1 αντιγόνου.
Norwegian Bokmål: Dyr som er vaksinert med Hiprabovis IBR Marker live vil teste positivt (sammen med storfe infisert med BoHV-1 feltvirus eller vaksinert med konvensjonelle BoHV-1 vaksiner uten markør) når prøver blir analysert i tester basert på identifisering av antistoffer mot andre BoHV-1 antigener.
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του βόειου ερπητοϊού τύπου 1 (BoHV-1) στα βοοειδή .
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) i storfe.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 δόσεις 25 δόσεις
Norwegian Bokmål: 5 doser 25 doser
Greek: Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στην ετικέτα και στο
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter (EXP).
Greek: Διαλύτης 30 δόσεων: Μη φυλάσσετε και μεταφέρετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Væske 30 doser: Oppbevares og transporteres ved høyst 25 ºC.
Greek: Διαλύτης 5 και 25 δόσεων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Væske 5 og 25 doser: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Δεν απαιτούνται.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Greek: Λυοφιλοποιημένο : λευκό ως κιτρινωπή κόνις Διαλύτης: διαυγές ομοιογενές υγρό
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvit til gulaktig pulver Væske: gjennomsiktig homogen væske
Greek: Αυτό καθιστά εφικτή τη διάκριση μεταξύ των εμβολιασμένων με αυτό το εμβόλιο βοοειδών και των μολυσμένων βοοειδών από BoHV-1 άγριο (παθογόνο) ιό ή των εμβολιασμένων με συμβατικά μη ιχνοθετημένα BoHV-1 εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør å skille mellom storfe vaksinert med denne vaksinen og storfe infisert med BoHV-1 feltvirus eller vaksinert med konvensjonelle BoHV-1 vaksiner uten markør.
Greek: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Norwegian Bokmål: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for lyofilisatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Gelatine
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ: 30 ΔΟΣΕΩΝ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE: 30 DOSER LYOFILISAT
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών κατά του Βόειου Ερπητοϊού τύπου 1 (BoHV-1), με σκοπό τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της Λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR) και της απέκκρισης του άγριου (παθογόνου) ιού .
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder mot bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å redusere kliniske symptomer på Infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR) og ekskresjon av feltvirus.
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Greek: e-mail: benelux@hipra.com
Norwegian Bokmål: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ζωντανά ιογενή εμβόλια βοοειδών, για την λοιμώδη ρινοτραχειίτιδα των βοοειδών (IBR)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virusvaksiner, bovin rhinotrakeitt virus (IBR).
Greek: EU/2/10/114/002
Norwegian Bokmål: EU/2/10/114/001/NO EU/2/10/114/002/NO
Greek: Χάρις την ιχνοθετημένη εξάλειψη (gE-), τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να διακριθούν από τα μολυσμένα με τον αγριο (παθογόνο) ιό εκτροφής ζώα με τη χρήση εμπορικών διαγνωστικών μεθόδων , εκτός των ζώων που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με ένα συμβατικό εμβόλιο ή μολυνθεί από άγριο(παθογόνο) ιό.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte dyr kan skjelnes fra dyr infisert med feltvirus på grunn av slettingen av markøren (gE-) ved hjelp av kommersielle diagnostika, med mindre dyret tidligere er vaksinert med en konvensjonell vaksine eller infisert med feltvirus.
Greek: Έναρξη ανοσίας : 21 ημέρες μετά τη συμπλήρωση του βασικού εμβολιακού σχήματος.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 21 dager etter fullførelse av grunnvaksinasjonsprogrammet.
Greek: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Norwegian Bokmål: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 30 ΔΟΣΕΩΝ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE: 30 DOSER VÆSKE
Greek: Πρίν την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου , υλικού ο διαλύτης θα πρέπει να αφήνεται να θερμανθεί σε θερμοκρασία μεταξύ των 15 ºC και 20 ºC.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken bør nå en temperatur på mellom 15 ºC og 20 ºC før lyofilisatet tilsettes.
Greek: Διάρκεια ανοσίας : 6 μήνες μετά τη συμπλήρωση του βασικού εμβολιακού σχήματος.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet: 6 måneder etter fullførelse av grunnvaksinasjon.
Greek: Η μέθοδος χορήγησης είναι μέσω της ενδομυϊκής οδού στους μύς του τραχήλου.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten er intramuskulært i halsmuskulaturen.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for væsken i uåpnet salgspakning: 5 år Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 6 timer.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Λυοφιλοποιημένο υλικό 5, 25 και 30 δόσεων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Lyofilisat 5, 25 og 30 doser: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση των 2 ml περιέχει :Ζωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gE- tk- διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hver 2 ml dose inneholder: Levende gE- tk- slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt gen, strain CEDDEL: 10
Greek: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun friske dyr skal vaksineres.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoffer
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE FOR VÆSKEN
Greek: 3 x (καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής)
Norwegian Bokmål: Til inhalasjon blister (PA/alu/PVC) 10 kapsler + 1 inhaler
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Norwegian Bokmål: Gjør dette kun én gang.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer:
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke antydet noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Norwegian Bokmål: • Pust inn hurtig, men jevnt og så dypt du kan.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Norwegian Bokmål: Du vil føle deg trøtt, veldig tørst og sulten (uten å legge på deg) og vil late vannet hyppigere enn normalt (vanlig).
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at det alltid er nok medisin i kroppen din til å hjelpe deg å puste lettere i løpet av dagen og natten.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 8, 9, 10 og 11.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Norwegian Bokmål: Knappene på siden skal holdes mot høyre og venstre.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd innen 12 til 14 dager.
Greek: Δόση θεραπείας (μικρογραμμάρια)
Norwegian Bokmål: Behandling Dose (mikrogram)
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Norwegian Bokmål: Dosen bør kun økes etter rådføring med lege.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Norwegian Bokmål: Ikke bli bekymret dersom du gjør det.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer kan du kjenne disse bitene på tungen.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller bør pasienter legges inn på sykehus.
Greek: Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Symptombedring etter 6 måneders behandling
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på responsen var generelt større enn den sett med aktive komparatorer (Tabell 2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra individer av afrikansk avstamning.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 300 mikrogram én gang daglig.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Rengjør inhalatoren en gang i uken.
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene forekom ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av indakaterol hos gravide kvinner.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Ca. 41 % av pasientene hadde alvorlig KOLS.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Bruk inhalatoren til same tid hver dag, effekten varer i 24 timer.
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Norwegian Bokmål: • Hold pusten i minst 5-10 sekunder eller så lenge du kan uten at det blir ukomfortabelt mens du tar inhalatoren ut av munnen.
Greek: Τοποθετήστε ένα σημάδι στο σημερινό πλαίσιο εάν σάς βοηθά να θυμάστε πότε είναι ώρα για την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Sett et merke i dagens boks dersom det hjelper deg å huske når du skal ta neste dose.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Norwegian Bokmål: Ikke press på knappene på siden mer enn én gang.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. november 2009 Dato for siste fornyelse: 18. september 2014
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert med en høyere frekvens hos kvinner sammenlignet med menn, og høyere frekvens hos røykere sammenlignet med tidligere røykere.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten var ikke avhengig av tidspunktet for dosering, morgen eller kveld.
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Greek: Θα αισθανθείτε μια γλυκιά γεύση καθώς εισέρχεται το φάρμακο στους πνεύμονες σας.
Norwegian Bokmål: Du vil merke en søt smak når medisinen går ned i lungene.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis slike effekter forekommer kan seponering være nødvendig.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Norwegian Bokmål: De fleste vil klare å tømme kapselen med en eller to inhalasjoner.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme.
Greek: Ποσοστό ημερών χωρίς χρήση φαρμάκου διάσωσης
Norwegian Bokmål: Prosentandel dager uten bruk av anfallsmedisin
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke inhalere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen ødelegges vil øke dersom kapselen ved et uhell stikkes hull på mer enn én gang (trinn 6).
Greek: 4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: 4764 pasienter ble eksponert for indakaterol i opp til ett år med doser opp til to ganger maksimal anbefalt dose.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI†
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID TDI†
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43% με 45%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av indakaterol etter en inhalert dose var i gjennomsnitt 43 % til 45 %.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID SGRQ
Greek: • συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP/Utløpsdato".
Greek: εάν έχετε επιληψία.
Norwegian Bokmål: dersom du har epilepsi.
Greek: Στην πλειονότητα τους ήταν ήπιες ή μέτριες και κατέστησαν λιγότερο συχνές σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse var i all hovedsak milde eller moderate og ble mindre hyppige hvis behandlingen fortsatte.
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og gelatin.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό και πλάσμα ήταν 94,1-95,3% και 95,1-96,2% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: In vitro var human serum og plasmaproteinbinding henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορούν να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Norwegian Bokmål: Av og til kan veldig små biter av kapselen komme forbi filteret og inn i munnen din.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • Εισπνεύσετε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
Norwegian Bokmål: • Inhaler medisinen igjen ved å gjenta trinn 8 og 9.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε «κλικ».
Norwegian Bokmål: Lukke inhalatoren: Lukk inhalatoren til du hører et "klikk".
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 64 år og 48 % av pasientene var 65 år eller eldre.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blister som inneholder 10 harde kapsler.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og total systemisk eksponering øker med alderen, men dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε το καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων ή το καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων ανάλογα με την κατάσταση σας και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du skal bruke 150 mikrogram kapsel eller 300 mikrogram kapsel avhengig av din tilstand og hvordan du responderer på behandlingen.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε τη λήψη του φαρμάκου σας:
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt medisinen:
Greek: Αυτό συντελεί στη διάνοιξη των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft inn og ut.
Greek: Η ισορροπία της μάζας ήταν πλήρης με ≥90% της δόσης να ανακτάται στα απεκκρίματα.
Norwegian Bokmål: Massebalansen var komplett ved at ≥90 % ble gjenfunnet i ekskreter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, λειτουργοί υγείας παρατήρησαν κατά τη διάρκεια κλινικών επισκέψεων ότι κατά μέσο όρο το 17-20% των ασθενών παρουσίασε σποραδικό βήχα που παρουσιαζόταν συνήθως μέσα σε 15 δευτερόλεπτα μετά από την εισπνοή και διαρκούσε, κατά κανόνα, 5 δευτερόλεπτα (περίπου 10 δευτερόλεπτα σε νυν καπνιστές).
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier observerte helsepersonell at gjennomsnittlig 17-20 % av pasientene i løpet av studiebesøket opplevde en sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon og varte i 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos røykere).