FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévních onemocnění nebo trombotických epizod, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), ένα είδος αυτοάνοσου νοσήματος.
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται η εξαίρεση εκείνων που μπορεί να είναι φορείς λοιμώξεων, και
Czech: •pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Greek: Η CIDP χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή των περιφερικών νεύρων που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα πόδια και τα χέρια.
Czech: CIDP je charakterizován chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-προλίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πρέπει να λαμβάνετε το Hizentra περισσότερο ή λιγότερο συχνά, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Czech: Toto také platí u dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας πριν από τη θεραπεία εάν έχετε ανεπάρκεια σε ανοσοσφαιρίνη τύπου Α (IgA).
Czech: Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA).
Greek: • χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Ελβετία
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko
Greek: 9 Εγχύστε το Hizentra Ξεκινήστε την έγχυση.
Czech: 9 Infuze přípravku Hizentra Zahajte infuzi.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το υλικό από το οποίο παρασκευάζεται το Hizentra Το Hizentra παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
Czech: Informace o tom,z čeho je přípravek Hizentra vyroben Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχει καταδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου μετά από αλλαγή από ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες (IVIg).
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Greek: Χορηγήστε διάλυμα που είναι σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Czech: Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Greek: Με την αντικατάσταση των δόσεων που παραλείφθηκαν όταν συνεχίστηκε η ημερήσια δοσολογία, το προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ανακτήθηκε εντός 2 -3 ημερών.
Czech: Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Greek: Το Hizentra περιέχει προλίνη
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με το Hizentra σε έγκυες γυναίκες.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra.
Greek: Η μελέτη επέκτασης εξέτασε την μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Hizentra με δύο εβδομαδιαίες δόσεις 0,2 g/kg και 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Czech: Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Czech: Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti.
Greek: Ωστόσο, εάν οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν αντικαταστάθηκαν όταν συνεχίστηκε η δοσολογία, τα ελάχιστα επίπεδα της IgG επέστρεψαν στη σταθερή κατάσταση εντός 5-6 εβδομάδων.
Czech: Pokud však vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu.
Greek: Έπειτα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σύμφωνα με την ανεκτικότητά σας.
Czech: Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle vaší snášenlivosti.
Greek: Πιστεύεται ότι η επίθεση της άμυνας του οργανισμού εντείνει αυτή τη φλεγμονή και οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν στο Hizentra βοηθούν στο να προστατεύουν τα νεύρα από την επίθεση (θεραπεία ανοσορρύθμισης).
Czech: Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).
Greek: Η μέση χορηγούμενη δόση ανά εβδομάδα ήταν 0,23 g/kg ΒΣ.
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,23 g/kg t.hm.
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Το Hizentra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) ως θεραπεία συντήρησης μετά τη σταθεροποίηση με IVIg.
Czech: Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την τεχνική έγχυσης μέσω χειροκίνητης ώθησης με σύριγγα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα.
Czech: • V případě, že použijete techniku manuální infuze pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro infuzi na injekční stříkačku.
Greek: Η προσομοίωση για 2-3 δόσεις που παραλείφθηκαν οδήγησε σε μείωση της διάμεσης τιμής των επιπέδων ορού της IgG ≤ 4% σε σύγκριση με τη σταθερή ημερήσια δοσολογία.
Czech: Simulace 2-3 vynechaných denních dávek vedla k poklesu hladiny IgG, jehož medián činil ≤4 %, v séru ve srovnání s konzistentním denním dávkováním.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις κατά την περίοδο δραστικότητας σε άτομα που λάμβαναν Hizentra στη διάρκεια κλινικών μελετών.
Czech: V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με το Hizentra στην CIDP δεν έχει μελετηθεί για περιόδους μεγαλύτερες από 18 μήνες.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než 18 měsíců.
Greek: Στερεώστε τη βελόνα στο δέρμα - Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια γάζα και ταινία ή διαφανή επίδεσμο για να στερεώσετε τη βελόνα στη θέση της.
Czech: Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.
Greek: Δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
Czech: Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat").
Greek: Εμφάνιση του Hizentra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Hizentra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση (200 mg/ml).
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
Greek: Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
Czech: Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική πρακτική.
Czech: V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
Greek: Καθαρίστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό διάλυμα για το δέρμα.
Czech: Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Eνεργειών (ΑΕ) που σχετίζονται με το Hizentra και προέρχονται από κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική επιτήρηση, συχνότητα αναφοράς τους ανά ασθενή ή ανά έγχυση
Czech: Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) spojená s přípravkem Hizentra získaná z klinických studií a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ή απουσίας ανοσοσφαιρινών και απουσίας ή μη λειτουργικών ανοσοποιητικών κυττάρων (σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια)
Czech: • kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)
Greek: Για τη δοσολογία κάθε δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας θα διπλασιάσει την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Czech: U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Greek: Εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Czech: Embolické a trombotické příhody
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
Greek: • τεχνικές άσηπτης έγχυσης
Czech: • aseptické infuzní technice
Greek: Η διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ και της ομάδας που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ δεν είναι στατιστικά σημαντική.
Czech: Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Czech: Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu.
Greek: Κατόπιν, εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου και, για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού, εισάγετε τον αέρα στον υπερκείμενο κενό χώρο του φιαλιδίου (όχι μέσα στο υγρό).
Czech: Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny).
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη μια έγχυση έπρεπε να επιτευχθεί ≥95% του προγραμματισμένου ρυθμού ροής/όγκο ανά ≥1 θέση έγχυσης.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
Greek: Οι προσομοιώσεις αυτές υπέδειξαν περαιτέρω ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα ελάχιστα επίπεδα ορού της IgG όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra χορηγείται σε ανάλογες ποσότητες συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα (π.χ. 2 φορές την εβδομάδα, 3 φορές την εβδομάδα, 5 φορές την εβδομάδα ή καθημερινά).
Czech: Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: Pokyny pro použití
Greek: Η μέση χορηγούμενη δόση ανά εβδομάδα ήταν 0,12 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti (t.hm.).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης, ποσοστό 47,9 % (35/73 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή.
Czech: U všech pacientů, kteří dostali 0,2 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené studii, 47,9 % (35/73 pacientů) došlo k relapsu.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem.
Greek: Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené.
Greek: Οι ασθενείς και στις δυο ομάδες δόσεων του Hizentra παρέμειναν σταθεροί ως προς τις παραμέτρους ηλεκτροφυσιολογίας.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Greek: Ένα ml περιέχει 200 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG).
Czech: Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG).
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Czech: Starší populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci.
Greek: Σε νεογνά και παιδιά, η θέση έγχυσης μπορεί να αλλάζει κάθε 5-15 ml.
Czech: U kojenců a dětí může být místo infuze měněno u každých 5-15 ml. U dospělých mohou být dávky podávány až do 50 ml/místo.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Czech: V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch.
Greek: Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος.
Czech: Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky - Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, aby se odkryla střední část gumové zátky.
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře.
Greek: Σπάνια οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι δυνατό να προκαλέσουν μία ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá v anamnéze známou přecitlivělost na předchozí podání.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν εκ γενετής μειωμένη ικανότητα ή πλήρη ανικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με ελλειπή παραγωγή αντισωμάτων (βλέπε παράγραφο
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Greek: Στην πρώτη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra με την τεχνική της χειροκίνητης ώθησης (n=16), χορηγήθηκαν 2 έως 7 εγχύσεις την εβδομάδα, με ρυθμούς ροής της τάξης των 30, 60 και 120 ml/ώρα/θέση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP με SCIg.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
Greek: • την ημερομηνία χορήγησης
Czech: • datum podání,
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση.
Czech: 5 ml a 10 ml předplněné injekční stříkačky jsou dodávány kompletně sestavené a připravené k použití.
Greek: Καθαρίστε το πώμα με ένα μαντήλι αιθανόλης ή αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Czech: Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout.
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
Greek: Οι 172 ενήλικες με διαγνωσμένη ή πιθανή CIDP που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με IVIg και είχαν ανταποκριθεί σε αυτή, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως, Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για 24 διαδοχικές εβδομάδες.
Czech: 172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αισθανθείτε πόνο και/ή οίδημα στα χέρια ή στα πόδια με αίσθηση θερμότητας στην προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμό στα χέρια ή στα πόδια, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται κατά τη βαθιά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός, μούδιασμα ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία δημιουργίας θρόμβου στο αίμα.
Czech: ► V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny.
Greek: Αφού επιτευχθεί η σταθεροποίηση των επιπέδων της IgG, οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4 έως 0,8 g/kg (2,0 με 4,0 ml/kg) βάρους σώματος.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Greek: Στη δεύτερη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra μέσω χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία (n=18), οι εβδομαδιαίες εγχύσεις του Hizentra χορηγήθηκαν με ρυθμό ροής 25, 50, 75 και 100 ml/ώρα/θέση.
Czech: Ve druhé skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra pomocí pumpy (n = 18), byly podávány týdenní infuze přípravku Hizentra s průtokem 25, 50, 75 a 100 ml hod/místo.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
Czech: Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα της υψηλής δόσης του Hizentra παρέμειναν σταθεροί στην εκατοστιαία βαθμολογία της κλίμακας Ολικής Ανικανότητας τύπου (Rash-built Overall Disability Scale, R-ODS) Rasch.
Czech: U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre.
Greek: Έχει κατανομή υπoομάδων ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Greek: Μετά από την αρχική, μπορεί να χορηγούνται δόσεις συντήρησης σε τακτικά διαστήματα, από ημερησίως μέχρι μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση ίση με περίπου 2 έως 4 ml/kg βάρους σώματος.
Czech: Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Θωρακικό άλγος, ασθένεια τύπου γρίπης, άλγος
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, bolest
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ιός του AIDS), τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ηπατίτιδας C (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς ηλικίας >65 ετών με PID.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám jen se zvýšenou opatrností.
Greek: Η βαθμολογία για τη δοκιμασία δύναμης λαβής, η συνολική βαθμολογία MRC και η βαθμολογία της κλίμακας R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale-Κλίμακα Συνολικής Αναπηρίας) παρέμειναν σταθερές σε σύγκριση με τη βαθμολογία αναφοράς για τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν υποτροπή στη μελέτη επέκτασης.
Czech: Síla uchopení, MRC součtové skóre, a R-ODS percentilové skóre zůstaly stabilní ve srovnání se svými výchozími hodnotami u pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu v prodloužené studii.