FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) beigetragen haben könnte.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Vokanamet sofort abzusetzen.
English: d p = 0.013 compared to placebo.
German: d p < 0,013 verglichen mit Placebo.
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
German: Nach oraler Anwendung einer Tablette Metforminhydrochlorid wird die Cmax in ca. 2,5 Stunden (tmax) erreicht.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metformin sättigbar und unvollständig.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
German: In der prospektiven randomisierten (UKPDS-)Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus nachgewiesen.
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
German: In einer gepoolten Analyse von acht plazebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
English: Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mäßig und nicht mit einer Zunahme schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden.
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
German: Nebenwirkungen, die bei alleiniger Einnahme von Metformin auftreten können und für Canagliflozin nicht beschrieben wurden:
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
German: Canagliflozin wird durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein - eine seltene, jedoch schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
German: Eine Studie mit juvenilen Ratten, die Canagliflozin postnatal von Tag 1 bis Tag 90 erhielten, zeigte im Vergleich zu den Wirkungen bei adulten Ratten keine erhöhte Sensitivität.
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
German: • bei Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
German: • Leberfunktionsstörungen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
English: In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Vokanamet ist es sinnvoll, die gewöhnlichen unterstützenden Maßnahmen durchzuführen, z. B. Entfernen nichtresorbierten Materials aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und Einleitung klinischer Maßnahmen, die aufgrund des klinischen Zustands des Patienten erforderlich sind.
English: Vokanamet should not be used during pregnancy.
German: Vokanamet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Vokanamet sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
German: Dies geschieht besonders häufig bei älteren Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Veränderungen klinisch von Bedeutung sind.
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
German: Das Risiko eines Volumenmangels im Zusammenhang mit Canagliflozin sollte beachtet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
German: In einer 12-wöchigen klinischen Studie stieg der nicht-stimulierte LH-Spiegel bei Canagliflozinbehandelten männlichen Patienten nicht an.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder die Zytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen über dem therapeutischen Bereich.
English: c
German: b
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
English: CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
German: Eine CYP3A4-vermittelte (oxidative) Metabolisierung von Canagliflozin findet beim Menschen nur in minimalem Umfang (ca. 7%) statt.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 2,313).
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
German: Vokanamet wird angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Metformin allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kontrolliert werden kann.
English: Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Metformin.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
German: Die Mehrzahl der genitalen Pilzinfektionen wurde mit topischen Antimykotika behandelt, die unter Fortsetzung der Behandlung mit Vokanamet entweder von einem Arzt verschrieben oder im Rahmen einer Selbstbehandlung angewendet wurden.
English: Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
German: Die Proteinbindung ist von der Canagliflozin-Plasmakonzentration unabhängig.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Vokanamet zeitweise oder ganz zu beenden.
English: Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
German: Polyurie oder Pollakisurief, Harnwegsinfektion (Pyelonephritis und Urosepsis wurden nach Markteinführung berichtet)
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
German: Zur Anwendung von Canagliflozin allein oder als Bestandteil von Vokanamet bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 20 Filmtabletten
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
German: Nahrungsmittel reduzieren das Ausmaß und in geringem Maße die Geschwindigkeit der Resorption von Metformin.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
German: Dies wurde bei therapeutischen Dosen in kontrollierten klinischen Studien mittlerer oder langer Dauer gezeigt: Metformin senkt die Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
German: Da die Dosis individuell auf der Basis der Blutzuckerwerte titriert wird, ist dies von begrenzter klinischer Bedeutung.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
German: Vokanamet sollte zweimal täglich, jeweils zu einer Mahlzeit, eingenommen werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metformin zu reduzieren.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
English: N/Ac
German: N/Zc
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose festgestellt und einige Male wurde eine Zirkumzision durchgeführt.
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
German: • Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zu Metformin ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, den Verlauf der Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vokanamet anpassen.
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
German: Dies kann wiederum zu schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation führen.
English: Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
German: Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Canagliflozin und Metformin.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Canagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
English: Canagliflozin may add to the effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf die Wirkung von Diuretika haben und das Risiko für Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
German: Single-Dose-Studie: Nach einmaliger Einnahme von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie gesunde Erwachsene.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
English: As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
German: Da die Konzentration von Dabigatran durch Canagliflozin erhöht sein kann, sollte eine Überwachung erfolgen (auf Anzeichen für Blutungen oder Anämie), wenn Dabigatran mit Canagliflozin kombiniert wird.
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 4% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
German: Die persistierenden Nierenbefunde bei juvenilen Ratten sind höchstwahrscheinlich auf die reduzierte Fähigkeit der sich entwickelnden Rattennieren zurückzuführen, die erhöhten Canagliflozin-induzierten Urinvolumina zu bewältigen, da sich die funktionelle Reifung der Rattennieren bis zum Alter von 6 Wochen vollzieht.
English: Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Vokanamet nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen einer Fälschung.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Canagliflozin erhielten.
English: b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Wesentlichen ähnlich.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.
English: Before initiating Vokanamet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
German: In seltenen Fällen wurde über eine Phimose berichtet, und in einigen Fällen wurde eine Zirkumzision durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
English: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
German: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gpInhibitor) auf Dabigatranetexilat (ein P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
German: • Erhöhung der Insulinsensitivität in der Muskulatur mit der Folge einer Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, can cause hypoglycaemia.
German: Insulin und Insulinsekretagoga, wie Sulfonylharnstoffe, können Hypoglykämien verursachen.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die mit Metformin behandelt wurden, nachdem sich ihr Blutzucker durch Diät allein nicht ausreichend kontrollieren ließ, ergab Folgendes:
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis a Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
English: The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 20, 60 und 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
German: • Die Wirkstoffe sind: Canagliflozin und Metforminhydrochlorid.
English: Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
German: Vokanamet wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, weil es den Wirkstoff Metformin enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere GFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vokanamet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung Systemorganklasse
English: Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vokanamet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
German: Es wurden mäßige Erhöhungen des täglichen Urinvolumens (im Allgemeinen < 400 ml bis 500 ml) beobachtet, die sich über mehrere Behandlungstage abmilderten.
English: Canagliflozin should not be initiated.
German: Canagliflozin sollte nicht initiiert werden.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5-Anhydroglucitol Spiegel (1,5-AG) verringern und macht die Messung von 1,5-AG bei der Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig.