FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
Czech: Terapeutická ekvivalence byla dle žadatele doložena pouze na základě in vitro údajů.
French: Le demandeur, Geiser Pharma S.L., a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure décentralisée pour Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés (ES/H/0552/001/DC).
Czech: Žadatel, společnost Geiser Pharma S.L., předložil v rámci decentralizovaného postupu registrace žádost o registraci orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů (ES/H/0552/001/DC).
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
French: Les données de la littérature (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) démontrent que différentes formulations de flurbiprofène (aérosol et pastilles) présentaient des profils d'efficacité et de sécurité comparables, malgré l'absence de cyclodextrines dans les pastilles, et ont été également prises en compte.
Czech: V úvahu byly vzaty rovněž údaje z literatury (Radkova a kol., 2017, Imai a kol., 1988) prokazují, že odlišné formulace flurbiprofenu (sprej a pastilky) vykázaly srovnatelné profily z hlediska účinnosti a bezpečnosti navzdory nedostatku cyklodextrinů u pastilek.
French: En outre, il a été souligné que l'auteur a démontré la bioéquivalence entre la solution pour pulvérisation buccale (Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale) et les pastilles (Strepflam 8,75 mg Lozenges), pour lesquelles des différences de formulation plus significatives existent.
Czech: Navíc bylo zdůrazněno, že originální léčivý přípravek prokázal bioekvivalenci mezi orálním sprejem (Strefen Direct 8,75 mg) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg), u nichž existují významnější rozdíly ve formulaci.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
French: Le flurbiprofène appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Czech: Flurbiprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.
French: Pour cette demande, le demandeur a soumis des études in vitro afin de démontrer l'équivalence thérapeutique.
Czech: V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
French: En ce qui concerne les différentes concentrations (17,16 mg/mL contre 16,20 mg/mL), il a été noté qu'en raison des différents volumes pulvérisés (0,17 mL contre 0,18 mL), la dose administrée est finalement la même.
Czech: Pokud jde o rozdílnou koncentraci (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), bylo poznamenáno, že vzhledem k různým objemům rozstřiku (0,17 oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakonec totožná.
French: L'élimination de l'un des arômes de la formulation a été discutée comme un facteur susceptible d'affecter la sécrétion de salive et d'entraîner une contribution inégale à l'action locale.
Czech: Odstranění jedné z příchutí u přípravku bylo diskutováno jako faktor, který by potenciálně mohl ovlivnit sekreci slin, což by mělo za následek nerovnoměrný lokální účinek přípravku.
French: Le médicament d'essai présente quelques différences quantitatives et qualitatives par rapport au médicament de référence, à savoir:
Czech: Testovaný přípravek vykazuje oproti referenčnímu přípravku některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, konkrétně:
French: Deuxièmement, le flurbiprofène est modérément lié aux cyclodextrines et la libération de la substance active est immédiate lorsqu'elle entre en contact avec la membrane buccale.
Czech: Zadruhé je flurbiprofen na cyklodextriny vázán pouze středně a k uvolnění účinné látky dochází okamžitě po styku se sliznicí dutiny ústní.
French: Le médicament de référence était Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale (UK/H/5072/001).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl orální sprej Strefen Direct 8,75 mg (UK/H/5072/001).
French: D'autre part, l'un des États membres concernés (EMC), les Pays-Bas, a remis en question la dérogation d'études cliniques soutenant des efficacités et des sécurités équivalentes, car les différences relatives à la concentration de la substance active, la qualité des arômes et la quantité de cyclodextrines pourraient, selon lui, avoir un impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Czech: Naproti tomu žádost o výjimku ohledně klinických studií podporujících ekvivalentní účinnost a bezpečnost byla jedním z dotčených členských států (Nizozemsko) zpochybněna, protože rozdíl v koncentraci účinné látky, kvalitativní rozdíl ohledně příchutí a kvantitativní rozdíl v množství cyklodextrinů by podle jeho názoru mohly potenciálně ovlivnit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
French: Sur la base des essais in vitro, l'équivalence a été démontrée entre le médicament de référence et le médicament d'essai en ce qui concerne les caractéristiques essentielles pour la qualité suivantes: la quantité de substance active dans chaque dose, la taille des particules, la géométrie du panache formé et le profil de pulvérisation.
Czech: Na základě testů in vitro byla prokázána ekvivalence mezi referenčním a testovaným přípravkem z hlediska těchto kvalitativních charakteristik: množství účinné látky v každé dávce, velikost částic, geometrie aerosolového obláčku a vzorec rozstřiku.
French: i) la concentration: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence;
Czech: i) koncentrace: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku;
French: Si la bioéquivalence a été établie entre ces différentes formulations, les différences mineures qui nous intéressent ici n'affecteront pas le profil pharmacocinétique et clinique du médicament d'essai.
Czech: Byla-li potvrzena bioekvivalence mezi tak odlišnými formulacemi, nebudou nepodstatné rozdíly v tomto případě mít vliv na farmakokinetický a klinický profil testovaného přípravku.
French: Au cours de la procédure décentralisée (PDC) et de la procédure du CMDh, l'État membre de référence (EMR), l'Espagne, a considéré que les différences mentionnées ci-dessus étaient mineures et sans impact clinique sur l'efficacité et la sécurité du médicament d'essai.
Czech: Během decentralizovaného postupu registrace a postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) došel referenční členský stát (Španělsko) k závěru, že výše zmíněné rozdíly jsou nevýznamné a nemají klinický dopad na účinnost a bezpečnost testovaného přípravku.
French: i) une concentration différente: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence (différence de 0,096 % du contenu de substance médicamenteuse en poids/volume);
Czech: i) odlišnou koncentraci: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku (0,096% rozdíl v obsahu léčivé látky v poměru hmotnost/objem);
French: Par conséquent, cette différence de concentration est considérée comme insignifiante et non pertinente sur le plan clinique, compte tenu du fait que, finalement, la même dose est administrée localement.
Czech: Proto je rozdíl v koncentraci s přihlédnutím k tomu, že nakonec je lokálně podávána totožná dávka, pokládán za nedůležitý a klinicky nepodstatný.
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
Czech: Navrhovaná indikace zní „úleva od obtíží při mírných až středně závažných příznacích akutní bolesti v krku".
French: La sécrétion de salive ne joue pas un rôle important dans la performance in vivo du spray buccal puisque la majeure partie du contenu du spray est avalée grâce au réflexe laryngé provoqué par l'impact du spray dans la gorge, sans qu'à aucun moment il n'y ait d'influence par la sécrétion de salive.
Czech: Sekrece slin nehraje ve výsledcích in vivo testů ústního spreje významnou úlohu, protože většina obsahu spreje je spolknuta v důsledku dávivého reflexu způsobeného dopadem spreje do hrdla.
French: Les résultats des essais in vitro effectués par le demandeur ont démontré l'équivalence des caractéristiques essentielles pour la qualité qui ont été soumises aux essais (contenu d'un seul actionnement, distribution des tailles des gouttelettes, petites particules du médicament, profil de pulvérisation, géométrie du panache formé et amorçage), ce qui suggère que les différences quantitatives et qualitatives entre le médicament de référence et le médicament à l'essai ne modifient pas le dépôt de la pulvérisation au site d'action (la cavité buccale).
Czech: Výsledky in vitro testů provedených žadatelem ukázaly ekvivalenci v kritických kvalitativních atributech, které byly testovány (obsah jednoho rozstříknutí, rozptyl velikosti kapek, malé částice léčivého přípravku, vzorec rozstříknutí, geometrie aerosolového obláčku a nastřikování), což naznačuje, že kvantitativní a kvalitativní rozdíly mezi referenčním a testovaným léčivým přípravkem nemají vliv na nanášení spreje v místě působení (dutině ústní).
French: De plus, les données publiées soulignent que des formulations complètement différentes de flurbiprofène (p. ex., pastilles, granulés et aérosol) appliquées à la cavité buccale ont démontré une bioéquivalence.
Czech: Kromě toho ze zveřejněných důkazy jasně vyplývá, že u zcela odlišných formulací flurbiprofenu (např. pastilky, granule a sprej) aplikovaných v dutině ústní byla prokázána bioekvivalence.
French: L'évaluation a été effectuée en gardant à l'esprit qu'il s'agit d'une demande hybride au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
French: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Czech: Orální sprej Flurbiprofen Geiser 8,75 mg je nesteroidní protizánětlivý (NSAID) přípravek s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
French: iii) un arôme en moins: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
Czech: iii) o jednu příchuť méně: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles dans le cadre d'une demande hybride, pour autant que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou v kontextu hybridní žádosti přípustné, pokud nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles, pour autant qu'il soit démontré que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou přípustné, pokud je prokázáno, že nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
French: Conformément aux lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), des essais précliniques et cliniques sont jugés nécessaires afin de relier le médicament d'essai au médicament de référence lorsque la définition d'un médicament générique n'est pas respectée.
Czech: Podle pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) jsou předklinická a klinická hodnocení pokládána za nezbytná k provedení překlenovací studie pro referenční léčivý přípravek v případě, že není splněna definice generického léčivého přípravku.
French: La présente saisine a été motivée par le fait que la dérogation à des études cliniques n'est pas conforme aux «Lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) et que les différences observées peuvent affecter les performances cliniques du médicament d'essai.
Czech: K předložení věci k přezkoumání došlo proto, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie není v souladu s pokynem ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) a že rozdíly mohou mít vliv na výsledek klinické funkce testovaného přípravku.
French: iii) les arômes: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
Czech: iii) příchutě: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
French: La demande concernant Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale a été introduite au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Žádost o registraci orálního spreje Strefen Direct 8,75 mg byla podána v souladu s čl.
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Czech: Název a adresa sídla žadatele
French: Quels sont les résultats de l'examen?
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
French: Geiser Pharma S.L.
Czech: Společnost Geiser Pharma S.L.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, les Pays-Bas, le Portugal et la Slovaquie) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 10 juin 2019.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
French: Comme il existe une petite différence de concentration entre les deux médicaments, il a été considéré que les données d'un essai clinique mené chez des volontaires sains seraient nécessaires pour déterminer si tous deux ont le même effet.
Czech: Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Espagne et dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché: République tchèque, Pays-Bas, Portugal et Slovaquie.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
French: Le 17 octobre 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Flubiprofen Geiser qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Czech: Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation dans l'organisme, la réduction de la production de prostaglandine réduit la douleur et l'inflammation.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
French: Ces résultats sont confirmés par des données montrant que même des médicaments contenant du flurbiprofène pris par voie orale sous des formes très différentes, telles que des pastilles, des granules ou une pulvérisation, se comportent de la même manière dans l'organisme.
Czech: Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE EMA/631051/2019
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU EMA/631051/2019
French: a présenté Flurbiprofen Geiser à l'agence espagnole des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Czech: předložila žádost o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser španělské agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu.
French: Flurbiprofen Geiser est un médicament utilisé pour soulager à court terme les symptômes du mal de gorge.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je léčivý přípravek používaný ke krátkodobému zmírnění příznaků bolesti v krku.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů tedy agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Flurbiprofen Geiser by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
French: La saisine était motivée par des préoccupations liées au fait que les données de laboratoire présentées n'étaient pas suffisantes pour montrer que Flurbiprofen Geiser est aussi efficace que Strefen Direct.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU
French: Les données publiées montrent que des différences de cette ampleur en termes de concentration de la substance active, d'arôme et de quantité de cyclodextrines n'affectent pas le mode d'action du médicament.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že rozdíly této velikosti koncentrace léčivé látky, příchuti a množství cyklodextrinů neovlivňují fungování přípravku.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a considéré que les différences entre Flurbiprofen Geiser et Strefen Direct sont mineures et n'affectent pas la quantité de substance active libérée dans la bouche et dans la circulation sanguine.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že rozdíly mezi přípravky Flurbiprofen Geiser a Strefen Direct jsou malé a neovlivňují množství léčivé látky, která se uvolňuje v ústech a do krevního řečiště.
French: En outre, Flurbiprofen Geiser a un arôme différent et contient de plus petites quantités de substances appelées cyclodextrines, qui contribuent à stabiliser la solution.
Czech: Kromě toho má přípravek Flurbiprofen Geiser jinou chuť a obsahuje menší množství látek nazývaných cyklodextriny, které pomáhají stabilizovat roztok.
French: Les médicaments ont également des arômes différents et des quantités différentes de cyclodextrines, ce qui pourrait affecter l'absorption de la substance active dans l'organisme.
Czech: Přípravky mají také různé příchutě a různá množství cyklodextrinů, což může mít vliv na to, jak je léčivá látka přijímána do těla.
French: L'examen de Flurbiprofen Geiser a débuté le 27 juin 2019 à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 29(4) de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser byl zahájen dne 27. června 2019 na žádost Španělska podle čl.
French: Flurbiprofen Geiser contient la substance active flurbiprofène, un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit la production de substances appelées prostaglandines par l'organisme.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser obsahuje léčivou látku flurbiprofenum, což je „nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek" (NSAID), který snižuje produkci látek nazývaných prostaglandiny v těle.
French: Cependant, la concentration dans Strefen Direct, le médicament de référence, est différente de celle dans Flurbiprofen Geiser.
Czech: Referenční přípravek Strefen Direct však má jinou koncentraci než přípravek Flurbiprofen Geiser.
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je „hybridní léčivý přípravek".
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
Czech: Co je přípravek Flurbiprofen Geiser?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
Czech: Proč byl přípravek Flurbiprofen Geiser přezkoumáván?
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
Czech: Celý program sestával z 18 dokončených studií a zahrnoval téměř 5 000 pacientů.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem vyřešení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu,