FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 21 résume les critères clés d'efficacité pour la population de l'étude lors de l'analyse finale sur la base d'un suivi médian de 11,4 mois (0,1 - 41,2 mois) pour tous les patients.
Swedish: Tabell 21 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för studiepopulationen vid den finala analysen baserat på en mediantid för uppföljning på 11,4 månader (intervall 0,1; 41,2 månader) för samtliga patienter.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement pour un mélanome autre que la chirurgie ou l'interféron pour des mélanomes primitifs épais sans preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques étaient inéligibles.
Swedish: Patienter som fått tidigare behandling för melanom utöver kirurgi eller interferon för tjocka primära melanom utan bevis för involverade lymfkörtlar exkluderades.
French: L'hypothyroïdie est plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de CETEC préalablement traités par une radiothérapie.
Swedish: Hypotyreos rapporteras oftare hos patienter med HNSCC som tidigare har fått strålbehandling.
French: Chaque flacon contient un excédent de 0,25 mL (contenu total de 4,25 mL par flacon) pour assurer l'extraction de 4 mL de solution à diluer.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls.
French: Favorable Intermédiaire Défavorable
Swedish: Gynnsam Intermediär Dålig
French: En cas d'endocrinopathies d'origine immunologique, un traitement hormonal substitutif à long terme peut être nécessaire.
Swedish: Långvarig hormonell substitutionsbehandling kan vara nödvändig i fall av immunrelaterade endokrinopatier.
French: Sur les 15 semaines de suivi, les patients traités par pembrolizumab présentaient un état de santé global/qualité de vie stables alors que ceux traités par une chimiothérapie au choix de l'investigateur avaient un état de santé global/qualité de vie
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter som behandlades med pembrolizumab en stabil hälsorelaterad livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi hade en minskning av hälsorelaterad livskvalitet.
French: Chaque flacon contient un excédent de 10 mg (0,4 mL) pour assurer l'extraction de 50 mg de KEYTRUDA par flacon.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 10 mg (0,4 ml) för att säkerställa att 50 mg av KEYTRUDA per injektionsflaska erhålls.
French: L'hypothyroïdie peut être prise en charge avec un traitement hormonal substitutif sans interruption de traitement et sans corticostéroïdes.
Swedish: Hypotyreos kan behandlas med substitutionsbehandling utan behandlingsavbrott och utan kortikosteroider.
French: - N'allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.
Swedish: - Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
French: Le tableau 12 résume les critères clés de l'efficacité pour l'ensemble de la population en intention de traiter (ITT).
Swedish: Tabell 12 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos hela intent to treat (ITT) populationen.
French: Investigations Très fréquent augmentation de la créatininémie augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la créatininémie
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga förhöjt blodkreatinin förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt blodkreatinin
French: Mutation BRAF négative n = 245
Swedish: BRAF-mutation-negativa n=245
French: En cas de réintroduction de l'axitinib, une réduction de la dose peut être envisagée comme mentionné dans le RCP de l'axitinib.
Swedish: Vid återinsättning av axitinib kan en dosminskning i enlighet med axitinibs produktresumé övervägas.
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieures administrées pour traiter le LHc était de 5 (de 2 à 15).
Swedish: Medianantal tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 5 (intervall 2 - 15).
French: Informez votre médecin : - Si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticostéroïdes, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
French: Le tableau 13 résume les résultats principaux d'efficacité.
Swedish: Tabell 13 sammanfattar de viktigaste effektmåtten.
French: Modification de traitement
Swedish: Behandlingsjusteringar
French: Les sujets ont été inclus parmi 28 types de tumeurs lors du diagnostic primaire.
Swedish: Deltagare med primär diagnos från 28 olika tumörtyper inkluderades.
French: Comment conserver KEYTRUDA
Swedish: Hur du får KEYTRUDA
French: Les résultats d'efficacité pour la survie globale ont été cohérents quelle que soit l'ancienneté de la biopsie tumorale (fraiche vs archivée) sur la base d'une comparaison inter-groupe.
Swedish: Effektmåttet för OS var oberoende av åldern på tumörvävnaden (färsk kontra arkivvävnad), baserat på en jämförelse mellan grupperna.
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 étaient de 76 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 71 % pour le sunitinib seul.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 var 76 % för pembrolizumab i kombinationsbehandling och 71 % för enbart sunitinib.
French: Les patients avec une pneumopathie non infectieuse active, avec une greffe allogénique dans les 5 dernières années (ou > 5 ans mais avec GVH), avec une maladie auto-immune active ou avec un état clinique ayant nécessité un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles à ces deux études.
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
French: Tableau 29 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426 par groupe de risque IMDC
Swedish: Tabell 29: Effektresultat i KEYNOTE-426 av IMDC riskkategori
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013
Swedish: Tabell 18: Effektmått i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013
French: L'exposition à pembrolizumab, exprimée par la concentration maximale (Cmax) ou par l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps, a augmenté proportionnellement à la dose administrée, dans l'intervalle de doses utilisées pour la mesure de l'efficacité.
Swedish: Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
French: La fonction hypophysaire et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Swedish: Hypofysens funktion och hormonnivåer bör kontrolleras för att säkerställa adekvat hormonell substitutionsbehandling.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (Progression Free Survival PFS, évaluée selon une revue clinico-radiologique (Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] en utilisant les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], version 1.1) et la survie globale (Overall Survival OS).
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS som bedömts med Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) och total överlevnad (overall survival; OS).
French: La pneumopathie inflammatoire était plus fréquente chez les patients ayant des antécédents d'irradiation thoracique antérieure (8,1 %) que chez les patients n'ayant pas reçu d'irradiation thoracique préalable (3,4 %).
Swedish: Pneumonit förekom oftare hos patienter som tidigare behandlats med strålning mot thorax (8,1 %) än hos patienter som inte tidigare hade fått strålning mot thorax (3,4 %).
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Swedish: KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (79 %), 69 % (n = 294) étaient PD-L1 positifs et 31 % (n = 134) étaient PD-L1 négatifs.
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1 uttryck (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positiva och 31 % (n=134) var PD-L1-negativa.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée toutes les 9 semaines.
Swedish: Utvärdering av tumörstatus utfördes var 9:e vecka.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des modifications de la fonction rénale et les autres causes de dysfonctionnement rénal doivent être éliminées.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändringar av njurfunktionen och andra orsaker till nedsatt njurfunktion uteslutas.
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Swedish: Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning.
French: Les données préliminaires d'une revue anticipée ont montré un taux de survie réduit avec le pembrolizumab en monothérapie chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 en comparaison à la chimiothérapie standard.
Swedish: Preliminär data från en tidig analys visade en minskad överlevnad med pembrolizumab som monoterapi hos patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10 jämfört med standardkemoterapi.
French: Statut PD-L1 dans le mélanome
Swedish: PD-L1-status i malignt melanom
French: Note : Les grades de toxicité sont en accord avec la terminologie de l'US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) * Si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'aux Grades 0-1 dans les 12 semaines après la dernière administration de KEYTRUDA, ou si la dose de corticostéroïdes ne peut pas être réduite dans les 12 semaines à une dose ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour, KEYTRUDA doit être arrêté définitivement.
Swedish: Observera: Allvarlighetsgrad i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) * Om behandlingsrelaterad toxicitet inte återgår till grad 0-1 inom 12 veckor efter senaste dosen av KEYTRUDA, eller om kortikosteroiddosen inte kan reduceras till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag inom 12 veckor, ska
French: Endocrinopathies
Swedish: Endokrinopatier
French: Les tableaux 23 et 24 résument les résultats clés des critères d'efficacité pour le pembrolizumab chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 dans l'étude KEYNOTE-048 lors de l'analyse finale réalisée à un suivi médian de 13 mois pour le pembrolizumab en association à la chimiothérapie et à un suivi médian de 11,5 mois pour le pembrolizumab en monothérapie.
Swedish: Tabell 23 och 24 sammanfattar de viktigaste effektresultaten av pembrolizumab i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 vid den finala analysen utförd vid en median uppföljningstid på 13 månader för pembrolizumab i kombination med kemoterapi och vid en median uppföljningstid på 11,5 månader för monoterapi med pembrolizumab.
French: • La Brochure d'information destinée aux patients
Swedish: • Patientinformationsbroschyr
French: La majorité des effets indésirables rapportés en monothérapie étaient d'une sévérité de Grade 1 ou 2.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterats vid monoterapi var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
French: Soixante-seize pourcent des patients avaient reçu un traitement antérieur à base de cisplatine, 23 % à base de carboplatine et 1 % avait été traité avec d'autres traitements à base de sels de platine.
Swedish: Sjuttiosex procent av patienterna hade tidigare behandlats med cisplatin, 23 % med karboplatin och 1 % hade behandlats med andra platinabaserade behandlingsregimer.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par pembrolizumab*
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med pembrolizumab*
French: Grades 3 ou 4, ou Grade 2 récurrent
Swedish: Grad 3 eller 4, alternativt återkommande grad 2
French: Réponse complète % Réponse partielle % Valeur de p
Swedish: Komplett svar % Partiellt svar % p-värde
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (TPS ≥ 50% ou <50 %), le statut HPV (positif ou négatif) et le statut de performance ECOG (0 vs 1).
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1 uttryck (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positivt eller negativt) och ECOG PS (0 mot 1).
French: Quinze pourcent des patients présentaient une progression de la maladie suite à une chimiothérapie antérieure néoadjuvante ou adjuvante à base de sels de platine.
Swedish: Femton procent av patienterna hade sjukdomsprogression efter tidigare platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
French: #) de patients avec durée ≥ 6 mois Nombre (%
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader Antal (%
French: Les patients doivent être surveillés pour des réactions cutanées sévères suspectées et les autres causes doivent être éliminées.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
French: KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 : Etudes en ouvert chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaires
Swedish: KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013: Öppna studier hos patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Swedish: Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.
French: • sunitinib 50 mg par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de fenêtre thérapeutique.
Swedish: • sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
French: Sur la base du mécanisme d'action, ces résultats indiquent que l'administration de pembrolizumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Swedish: Dessa resultat tyder på en potentiell risk, baserat på dess verkningsmekanism, då administrering av pembrolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
French: Deux (< 0,1 %) patients ont arrêté pembrolizumab du fait d'une hypothyroïdie.
Swedish: Två patienter (< 0,1 %) avbröt behandling med pembrolizumab på grund av hypotyreos.
French: Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4 isotype kappa avec altération stabilisatrice de séquence dans la région Fc) anti-PD-1 (programmed cell death-1), produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti-programmerad celldöd-1 (PD-1) antikropp (IgG4/kappa-isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc-delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
French: Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à faible taux d'adsorption des protéines 0,2 à 5 µm.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
French: Les raisons de l'inéligibilité au cisplatine incluaient : clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (50 %), statut de performance ECOG de 2 (32 %), statut de performance ECOG de 2 et clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (9 %), et autres raisons (insuffisance cardiaque de classe III, neuropathie périphérique de grade 2 ou plus et perte auditive de grade 2 ou plus : 9 %).
Swedish: Anledningar till olämplighet för cisplatinbehandling inkluderade: kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (50 %), ECOG Performance Status på 2 (32 %), ECOG Performance status på 2 och kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (9 %), samt övrigt (klass III hjärtsvikt, perifer neuropati av grad 2 eller högre, samt hörselnedsättning av grad 2 eller högre, 9 %).
French: Des effets indésirables d'origine immunologique ont également été rapportés après la dernière administration de pembrolizumab.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har även uppstått efter den sista dosen av pembrolizumab.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
French: Lorsque pembrolizumab est administré avec axitinib, des fréquences supérieures à celles attendues pour les augmentations des ALAT et des ASAT de Grades 3 et 4 ont été rapportées chez les patients atteints d'un CCR avancé (voir rubrique 4.8).
Swedish: När pembrolizumab ges med axitinib, har högre frekvenser än väntat rapporterats av förhöjda ALAT och ASAT av grad 3 och 4 hos patienter med avancerad RCC (se avsnitt 4.8).
French: Chez les patients avec des ALAT ≥ 3 fois la LSN (Grades 2-4, n = 116), l'augmentation des ALAT s'est améliorée jusqu'aux Grades 0-1 chez 94 % d'entre eux.
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 x ULN (grad 2-4, n=116), gick ALAT i regress till grad 0-1 hos 94 %.
French: L'hypothyroïdie s'est résolue chez 153 (23,7 %) patients, 10 avec des séquelles.
Swedish: Hypotyreosen gick i regress hos 153 (23,7 %) patienter, varav 10 med patologiskt resttillstånd.
French: Le tableau 28 résume les critères clés d'efficacité de l'analyse intermédiaire pré-définie.
Swedish: Tabell 28 sammanfattar de viktigaste effektmåtten i den predefinierade interimsanalysen.
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS pour la population avec un TPS ≥ 50 % est représentée en Figure 15.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS hos populationen med TPS ≥ 50 % visas i Bild 15.
French: Tous les patients présentant des tumeurs mutées BRAF avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Swedish: Alla patienter med BRAF-muterade tumörer hade tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites en rubrique 4.4.
Swedish: Riktlinjer för biverkningshantering beskrivs i avsnitt 4.4.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre pembrolizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par pembrolizumab pour la femme.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pembrolizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Swedish: Mindre vanliga pankreatit pankreatit pankreatit
French: En association à pembrolizumab, l'augmentation de dose d'axitinib au-delà de la dose initiale de 5 mg peut être envisagée à intervalles de six semaines ou plus (voir rubrique 5.1).
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
French: Les flacons reconstitués et/ou les poches diluées pour voie intraveineuse peuvent être conservés au réfrigérateur (2°C - 8°C) pour une durée cumulée allant jusqu'à 96 heures.
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
Swedish: Kortikosteroider kan även användas som premedicinering när pembrolizumab används i kombination med kemoterapi, som antiemetiskt profylax och/eller för att minska biverkningar relaterade till kemoterapi.
French: Une insuffisance surrénalienne (primaire et secondaire) a été rapportée chez des patients recevant pembrolizumab.
Swedish: Binjurebarksvikt (primär och sekundär) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab.
French: Les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA.
Swedish: Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med KEYTRUDA.
French: % en cours à 12 mois
Swedish: % pågående vid 12 månader
French: Une analyse actualisée de l'OS a été réalisée pour les patients ayant un suivi médian de 16,6 mois (de 0,1 à 26,3 mois).
Swedish: En uppdaterad analys av OS genomfördes när patienterna hade en median uppföljningstid på 16,6 månader (intervall 0,1-26,3 månader).
French: En cas de toxicité hématologique de Grade 4, uniquement chez les patients atteints d'un LHc, KEYTRUDA doit être suspendu jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1.
Swedish: För hematologisk toxicitet av grad 4, endast för patienter med cHL, ska KEYTRUDA sättas ut till dess att biverkningarna återgår till grad 0-1.
French: Parmi les patients présentant des tumeurs mutées BRAF, 10 (50 %) avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Swedish: Bland patienter med BRAFmuterade tumörer, hade 10 (50 %) tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
French: a. réaction liée à la perfusion (hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde,
Swedish: a. infusionsrelaterad reaktion (läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, överkänslighet och cytokinfrisättningssyndrom.)
French: Fréquent hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie hyponatrémie, hypocalcémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie
Swedish: Vanliga hyponatremi, hypokalemi, hypokalcemi hyponatremi, hypokalcemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi
French: Mutation BRAF sans traitement BRAF préalable
Swedish: BRAF-mutation utan tidigare behandling med BRAF-hämmare
French: KEYTRUDA, en monothérapie ou en association, doit être arrêté définitivement en cas d'effets indésirables d'origine immunologique de Grade 4 ou de Grade 3 récurrent, sauf indication contraire dans le Tableau 1.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller som kombinationsterapi ska sättas ut permanent för immunrelaterade biverkningar av grad 4 eller återkommande grad 3, om inte annat specificerats i Tabell 1.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 10 fois la LSN ou > 3 fois la LSN avec une bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être arrêtés définitivement et une corticothérapie peut être envisagée.
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 10 x ULN eller > 3 x ULN med ett samtidigt totalbilirubin på ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider kan övervägas.
French: Réponse complète Réponse partielle Valeur de p
Swedish: Partiellt svar p-värde
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions sévères liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Swedish: Mindre vanliga uveit uveit