FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir bólgu í einhverjum hluta líkamans eða ef vart verður við einhver eftirfarandi merkja eða einkenna eða ef þau versna.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Spanish: Análisis de sangre y controles del peso:
Icelandic: Blóðrannsóknir og vigtun:
Spanish: De estos pacientes, ninguno presentó neumonitis de origen inmunitario de grado ≥ 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Icelandic: Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Bavencio ef:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað 2.
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
Spanish: Globalmente, se notificó que 52 pacientes (59%) habían recibido 1 tratamiento anticanceroso previo para CCM, 26 (30%) 2 tratamientos previos y 10 (11%) 3 o más tratamientos previos.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Spanish: Antes de recibir Bavencio
Icelandic: Áður en þú færð Bavencio
Spanish: Mediana, meses (intervalo)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: La hazard ratio observada para la SG era de 0,80 (IC del 95%: 0,616, 1,027) para avelumab en combinación con axitinib en comparación con sunitinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Spanish: Los pacientes no presentaron síntomas, no necesitaron tratamiento para la sobredosis y prosiguieron el tratamiento con avelumab.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Icelandic: Altæk heildarúthreinsun eykst með líkamsþyngd.
Spanish: NE (16,4, NE)
Icelandic: EM (16,4; EM)
Spanish: Suspender permanentemente
Icelandic: Notkun hætt fyrir fullt og allt
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Spanish: Avelumab + axitinib (N=442, acontecimientos=229, mediana=13,3 meses, IC del 95% (11,1, 15,3)) Sunitinib (N=444, acontecimientos=258, mediana=8,0 meses, IC del 95% (6,7, 9,8))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Spanish: Masculino Femenino
Icelandic: Karl Kona
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Spanish: Los pacientes tienen que recibir premedicación con un antihistamínico y con paracetamol antes de las primeras 4 perfusiones de Bavencio.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
Spanish: En el 1,4% (6/439) restante de los pacientes, las reacciones asociadas a una perfusión aparecieron después de las primeras 4 perfusiones y todas fueron de grado 1 o grado 2.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Spanish: Los datos relativos a las reacciones adversas de origen inmunitario de avelumab en monoterapia se basan en 1.650 pacientes del ensayo fase I EMR100070-001 con tumores sólidos y en 88 pacientes del ensayo EMR100070-003, mientras que los relativos a avelumab en combinación con axitinib se basan en 489 pacientes de los ensayos B9991002 y B9991003 (ver sección 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) fue un 22% favorable, un 65% intermedio y un 11% adverso.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Bavencio tiene un bajo contenido de sodio").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Spanish: Guillain-Barré)
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Spanish: Sexo:
Icelandic: Kynþáttur:
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Pérdida de peso, alanina aminotransferasa (ALT) elevada, aspartato aminotransferasa (AST) elevada
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Spanish: El tratamiento está dirigido al control de los síntomas.
Icelandic: Meðferðin er miðuð að meðhöndlun einkenna.
Spanish: Negativos (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Spanish: En el análisis complementario, se constató que el Acl de avelumab disminuye con el tiempo: la reducción máxima media de mayor magnitud (coeficiente de variación porcentual [CV%]) con respecto al valor basal en diferentes tipos tumorales fue de aproximadamente el 32,1% (CV: 36,2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
Spanish: Modificaciones del tratamiento cuando Bavencio se utiliza en combinación con axitinib En caso de valores de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del LSN pero < 5 veces por encima del LSN o de valores de bilirrubina total ≥ 1,5 veces por encima del LSN pero < 3 veces por encima del LSN, se deben aplazar tanto Bavencio como axitinib hasta que se produzca una recuperación de estas reacciones adversas hasta un grado 0-1.
Icelandic: Breytingar á meðferð þegar Bavencio er notað samhliða axitinibi Ef ALT eða AST er ≥ 3 sinnum ULN en < 5 sinnum ULN eða heildargallrauði ≥ 1,5 sinnum ULN en < 3 sinnum ULN, skal gera hlé bæði á gjöf Bavencio og axitinibs þar til þessar aukaverkanir ná aftur stigi 0-1.
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Spanish: Positivos (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Spanish: Bavencio puede causar daños al feto.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Spanish: Modificaciones del tratamiento
Icelandic: Breytingar á meðferð
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
Icelandic: Þetta er mjög algengt fyrir skjaldkirtil, algengt fyrir nýrnahettur og sjaldgæft fyrir heiladingul.
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni
Spanish: La insuficiencia hepática se definió conforme a los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute [NCI]).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Consorcio de bases de datos internacional del carcinoma de células renales metastásico (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium: IMDC) fue un 21% favorable, un 62% intermedio y un 16% adverso.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Spanish: Tras la apertura
Icelandic: Þegar avelúmab
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 más frecuentes fueron anemia (6,0%), disnea (3,9%) y dolor abdominal (3,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Spanish: Positivos (n=58) Negativos (n=16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de niveles elevados de creatinina sérica antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hækkunar á kreatíníni í sermi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Spanish: Resultados (N=88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Spanish: Avelumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG: 15 a 29 ml/min).
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
Spanish: A favor de avelumab + axitinib
Icelandic: Avelúmab + Axitinib:
Spanish: Los pacientes que toleraran el tratamiento con axitinib en dosis de 5 mg dos veces al día sin acontecimientos adversos relacionados con el axitinib de grado igual o superior a 2 durante 2 semanas consecutivas podían aumentar la dosis a 7 mg y posteriormente a 10 mg dos veces al día.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: • Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
Icelandic: Fjölgun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíkla)
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Spanish: Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio B9991003 en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn B9991003 hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 5%
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 5%
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
Icelandic: Roði í húð
Spanish: Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 sobre los linfocitos T CD8+ citotóxicos, con la consiguiente restauración de las respuestas antitumorales de los linfocitos T.
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
Spanish: Resultados (N=116)
Icelandic: Niðurstöður (N=116)
Spanish: Positivos (n=19) Negativos (n=55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Si estos valores persisten (más de 5 días), se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento de corticosteroides con prednisona o equivalente, seguido de una pauta de disminución progresiva.
Icelandic: Ef ástandið er viðvarandi (lengra en 5 dagar), skal íhuga barksterameðferð með prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð.