FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Romanian: Limfom cu celule T
Maltese: Tissikkax ħafna l-labra.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (5 ml) cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Maltese: Myalepta 11.3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ (5 mL) tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl u siġill tal-aluminju/għatu flip-off tal plastik abjad.
Romanian: ANEXA 127a
Maltese: MILL-ISTATI
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Romanian: MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Maltese: MEMBRI
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Romanian: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua şi C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Romanian: Candida guiliermondii1
Maltese: Candida guilliermondii1
Romanian: Pacienţi adulţi
Maltese: Pazjenti Adulti
Romanian: Perfuzia standard
Maltese: Infużjoni standard
Romanian: Concentraţia finală
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Romanian: >R (Rezistent)
Maltese: >R (Reżistenti)
Romanian: Posibile simptome alergice
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Romanian: Mycamine nu conţine conservanţi.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Romanian: Efecte la nivel renal
Maltese: Effetti Renali
Romanian: Tratamentul candidozelor esofagiene
Maltese: Trattament ta' kandidjasi esofagali
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulari ta 'reazzjonijiet avversi
Romanian: ≥ 1/100 și < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Romanian: - Tratamentul candidozei invazive.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Romanian: ≥ 1/1000 și < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă la voluntari sănătoşi pentru evaluarea potenţialului de interacţiune dintre micafungin şi micofenolat mofetil, ciclosporină, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipină, fluconazol, ritonavir, rifampicină, itraconazol, voriconazol şi amfotericină B.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Maltese: Metodu ta 'Amministrazzjoni
Romanian: Vârsta 2 - 15 ani
Maltese: 2 sa 15-il sena
Romanian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Romanian: Valoarea critică a CMI (mg/l) ≤S (Sensibil)
Maltese: Riferiment ghal-Konċentrazzjoni Minima inibitorja (mg/L) ≤S (Sussetibli)
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Romanian: ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei; obiectiv primar.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Romanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Romanian: Tratamentul candidozelor invazive
Maltese: Trattament ta' kandidjasi invażiva
Romanian: 4 -10 mg/kg/zi*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Romanian: Candidoza esofagiană:
Maltese: Kandidjasi esofagali:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii au fost creşterea valorilor FA (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubinei sanguine (1,6%) şi alterarea testelor funcţionale hepatice (1,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2018
Romanian: Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Romanian: (vezi pct 4.4),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Romanian: (IÎ 95%)*
Maltese: % Differenza [95% CI]
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: greaţă (2,8%), creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice (2,7%), flebite (2,5%, mai ales la pacienţii infectaţi HIV cu benzi periferice), vărsături (2,5%) şi creşterea valorilor aspartat-aminotransferazei (2,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Romanian: 1 CMI pentru C. tropicalis se obțin în etape ale diluției binare de 1-2 ori mai mari decât pentru C. albicans și C. glabrata.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Romanian: (scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh 7-9), (n=8), il-farmakokinetiċi ta' micafungin b'mod sinifikanti ma kinux wisq differenti minn dawk ta' suġġetti b'saħħithom (n=8).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Romanian: S-au administrat doze zilnice fixe, de 50 mg (1,0 mg/kg) de micafungin şi respectiv 400 mg (8 mg/kg) de fluconazol.
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Romanian: Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecţii fungice sistemice demonstrate, probabile sau suspectate la finalul tratamentului şi absenţa unei infecţii fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida
Maltese: Profilassi ta' infezzjoni Candida
Romanian: Susceptibilitatea redusă a echinocandinelor s-a asociat cu mutaţii ale genelor Fks1 și Fks2 care codifică o subunitate majoră a glucan-sintetazei.
Maltese: Suxxetibilità mnaqqsa għal echinocandins ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġenI Fks1 U Fks2għal sottounità maġġuri ta' glucan synthase.
Romanian: Succes terapeutic global în setul per protocol, Studiul asupra candidozelor invazive Micafungin Amfotericina B
Maltese: Suċċess Globali tat-Trattament fis-Sett Skond il-Protokoll, Studju dwar il-Kandidjasi Invażiva Micafungin
Romanian: La momentul intrării în studiu proporţia pacienţilor pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienţii adulţi (40,2% şi 7,3% pentru copii şi, respectiv, pentru adulţi), precum şi TCSH alogen (29,4% şi respectiv 13,4%) şi malignităţi hematologice (29,1% şi respectiv 8,7%).
Maltese: Fiż-żmien li daħlu fl-istudju, il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi b'newtropenja kien diversi drabi ogħla minn ta' pazjenti adulti (40.2% u 7.3% ta' tfal u adulti, rispettivament), kif ukoll HSCT alloġenika (29.4% u 13.4%, rispettivament) u mallinità ematoloġika (29.1% u 8.7% rispettivament).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.
Romanian: Candidemie şi candidoze invazive: Micafungin (100 mg/zi sau 2 mg/kg şi zi) a fost la fel de eficace şi mai bine tolerat decât amfotericina B lipozomală (3 mg/kg) ca tratament de primă linie pentru candidemie şi candidoze invazive într-un studiu de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb,
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.
Romanian: hepatomegalie,
Maltese: Indeboliment epatiku
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: La şobolani, semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati sinjali ta' anemija emolitika wara injezzjonijiet ripetuti ta' bolus ta' micafungin.
Romanian: Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
Maltese: Anki jekk micafungin huwa substrat għal CYP3A in vitro, l-idroksilazzjoni b'CYP3A m'hix triq prinċipali għall-metaboliżmu ta' micafungin in vivo.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipopotasemie, hipomagneziemie, hipocalcemie hiponatremie, hiperpotasemie, hipofosfatemie, anorexie
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja
Romanian: Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Maltese: Ir-rabta ma' l-albumina huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' micafungin (10100 µg/ml).
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 19 zile pentru micafungin şi respectiv 18 zile pentru fluconazol la populaţia adultă (N=798) şi de 23 zile pentru ambele braţe de tratament din cadrul populaţiei pediatrice (N=84).
Maltese: Il-perijodu medju ta' trattament kien ta' 19-il jum għal micafungin u 18-il jum għal fluconazole fil-popolazzjoni adulta (N=798) u 23 jum għaż-żewġ fergħat tat-trattament fil-popolazzjoni pedjatrika (N=84).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, Antimikotiċi oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Romanian: Cazuri de recidivă pentru infecţiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienţi, iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 şi respectiv 2 pacienţi, pentru grupurile de micafungin şi, respectiv, fluconazol.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Romanian: 100 mg/zi*
Maltese: 100 mg/kuljum*
Romanian: - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este indicat tratamentul intravenos.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi esofagali f'pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża.
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor lactat dehidrogenazei serice
Maltese: Investigazzjonijiet żieda ta' lactate dehydrogenase fiddemm
Romanian: insuficienţă renală acută
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: • Pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste care au o infecţie fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos).
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Romanian: Micafungin şi amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile (interval, 4 până la 42 de zile la adulţi; 12 până la 42 de zile la copii).
Maltese: 15-il jum (medda: 4 sa 42 jum f'adulti; 12 sa 42 jum fi tfal).
Romanian: În studiile la câini, cu administrarea de doze repetate, nu s-a observat anemie hemolitică.
Maltese: Fi studji b'dożi ripetuti fil-klieb, ma ġietx osservata anemija emolitika.
Romanian: Reacții anafilactice
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Maltese: Ibbażat fuq esperjenza mill-provi kliniċi, globalment 32.2% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Romanian: ¶ De asemenea, eficacitatea clinică a fost observată (< 5 pacienţi) pentru următoarele specii de Candida: C.
Maltese: L-effikaċja klinika ġiet osservata wkoll (< 5 pazjenti) fl-ispeċijiet ta' Candida li ġejjin: C.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet b'Candida invażiva hija ta' 2 mg/kg kuljum.
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Maltese: 2 mg/kg/kuljum*
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Citric acid anhydrous (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: La câinii adulţi, s-a observat atrofia tubulilor seminiferi şi vacuolizarea epiteliului seminifer şi scăderea volumului de spermă din epididim după tratament prelungit (39 săptămâni), dar nu şi după 13 săptămâni de tratament.
Maltese: Fil-klieb adulti, atrofija tat-tubi seminiferi b'vakulazzjoni ta' l epitilu seminiferu u anqas sperma fl-epididimidi ġew innotati wara trattament fit-tul (39 ġimgħa), imma mhux wara 13-il ġimgħa ta' trattament.
Romanian: (hemoliză)
Maltese: - xokk (allerġiku)
Romanian: Algol Pharma OÜ Tel: +372 6 056 014
Maltese: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Romanian: (eritem)
Maltese: (mg)
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh de 10-12), (n=8), s-au observat valori mai mici ale concentraţiei serice a micafunginului şi valori mai mari ale concentraţiei serice a metabolitului hidroxilat (M-5), comparativ cu subiecţii sănătoşi (n=8).
Maltese: Fi studju li sar f'persuni b'indeboliment epatiku serju (punteġġ Child-Pugh 10-12) (n=8), dehru konċentrazzjonijiet baxxi ta' micafungin filplażma u konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit hydroxide (M-5) fil-plażma meta mqabblin ma' pazjenti f'saħħithom (n=8).
Romanian: Administrare intravenoasă.
Maltese: infezzjonijiet fungali.
Romanian: Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).
Maltese: micafungin (22%, 21% u 18% rispettivament).
Romanian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml) 1.0 mg/ml
Romanian: Micafungin Amfotericina B
Maltese: Kif għandek tuża Mycamine
Romanian: ≥ 1/10000 și
Maltese: ≥ 1/10,000 sa
Romanian: Natura şi incidenţa reacţiilor adverse dintre cele două grupuri de tratament au fost similare.
Maltese: In-natura u l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/µl).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (97%, N=882) kellhom newtropenja fil-linja bażi (< 200 newtrofili/µL).
Romanian: Dintre aceştia în circulaţia sistemică au fost detectaţi următorii M-1 (forma catecolică), M-2 (forma metoxică a M-1) şi M-5 (hidroxilat la catena laterală).
Maltese: Micafungin intwera li jiġi metabolizzat għal diversi komposti; minn dawn M-1 (forma catechol), M-2
Romanian: Distribuţia medicamentului în ţesuturi este rapidă.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Romanian: lipozomală
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
Maltese: Din id-dejta tindika li t tneħħija ta' micafungin hija primarjament mhux renali.
Romanian: Micafungin poate provoca tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală şi modificarea probelor funcţionale renale.
Maltese: Micafungin jista' jikkaġuna problemi fil-kliewi, insuffiċjenza renali u riżultati anormali fil-funzjoni renali.
Romanian: Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Romanian: La şobolani s-a observat vacuolizarea epiteliului pelvic renal precum şi vacuolizarea şi îngroşarea (hiperplazia) epiteliului vezical în cadrul unor studii cu doze repetate, cu durata de 26 săptămâni.
Maltese: Fil-firien, vakulazzjoni ta' l-epitelju pelviku renali kif ukoll vakulazzjoni u tħaxxin (iperplasja) ta' lepitelju tal-bużżieqa ta' l-awrina kienu osservati fi studji ta' 26 ġimgħa b'dożi ripetuti.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Reazzjonijiet epatiċi avversi
Romanian: Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-kura ta' infezzjoni b'Candida invażiva hija ta' 4-10 mg/kg kuljum.
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Clearance-ul total a fost de 0,15-0,3 ml/min şi kg la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii adulţi şi este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât şi la doze repetate.
Maltese: It-tneħħija totali kienet ta' 0.15-0.3 ml/min/kg f'suġġetti b'saħħithom u pazjenti adulti u hija indipendenti mid-doża wara għoti wieħed u ripetut.
Romanian: În cazul acestor modele este necesar un raport de ~2400 și respectiv, ~1300 pentru C. albicans și pentru C. glabrata.
Maltese: Proporzjon ta madwar 2400 u madwar 1300 kienu meħtieġa għall C. albicans u
Romanian: Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului (p<0,001) şi o incidenţă mai mică a reacţiilor la sediul de injectare (p=0,001) decât amfotericina B lipozomală.
Maltese: 001) u inċidenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni (p=0.001) mill-amphotericin B
Romanian: 150 mg/zi
Maltese: 150 mg/kuljum
Romanian: În studiile la animale s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Maltese: Tossiċità testikulari kienet osservata fi studju fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Metabolizare
Maltese: MEDIĊINALI
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Maltese: 3 mg/kg/kuljum
Romanian: Pacienţi pediatrici
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Fertilitatea
Maltese: Fertilita
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice leucopenie, neutropenie, anemie pancitopenie, trombocitopenie, eozinofilie,
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika lewkopenja, newtropenja, anemija panċitopenija, tromboċitopenija,
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb cu micafungin comparativ cu fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei esofagiene, la 518 pacienţi s-a administrat cel puţin o doză unică de medicament.
Maltese: Fi studju randomised u double-blind ta' micafungin kontra fluconazole bħala lewwel trattament preferenzjali ta' kandidjasi esofagali, 518-il pazjent irċevew mill-anqas doża waħda tal-mediċina studjata.
Romanian: (adaos până la
Maltese: (miżjuda sa
Romanian: C. krusei † Rata micafungin minus rata amfotericinei B lipozomale, interval de încredere 95% bipartit pentru diferenţa în rata de succes generală, bazată pe o aproximare normală a unui eşantion de mari dimensiuni.
Maltese: kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat għad-differenza fir-rata globali ta' suċċess ibbażata fuq approssimazzjoni normali ta' kampjun kbir.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Conţine substanţa activă micafungin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva micafungin.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micafungin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku micafungin