FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale er informeret om, at alle patienter, som får udskrevet Xultophy, skal trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Xultophy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki profesionáli budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bude predpísaný liek Xultophy musia byť zaškolení na správne použitie naplneného pera pred predpísaním a vydaním Xultophy.
Danish: Figur 7: Forest-plot af analyse af den sammensatte 3-punkts MACE og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
Slovak: Obrázok 7: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for Xultophy ændres.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba lieku Xultophy sa môže zmeniť.
Danish: I studiet, hvor Xultophy blev undersøgt som supplement til sulfonylurinstof, var målet 4,0-6,0 mmol/l
Slovak: V skúšaní, ktoré skúmalo Xultophy, v kombinácii so sulfonylureou bol cieľ 4,0-6,0 mmol/l.
Danish: • insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker blodsukkerniveauet.
Slovak: • inzulín degludek - dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller der konstateres graviditet, bør behandling med Xultophy seponeres.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, liečba liekom Xultophy sa má prerušiť.
Danish: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novo Nordisk A/S
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Novo Nordisk A/S
Danish: Der er ikke udført studier med kombinationen af insulin degludec/liraglutid til vurdering af karcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kombinácie inzulínu degludeku/liraglutidu zamerané na hodnotenie karcinogenézy, mutagenézy alebo narušenia fertility.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Danish: hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza.
Danish: Tal med din læge, hvis:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Danish: Dette kan skyldes den langsommere stigning i dosis for liraglutid bestanddelen under initiering af behandlingen ved brug af Xultophy i forhold til ved brug af liraglutidalene.
Slovak: Dôvodom môže byť pomalšie zvyšovanie dávky liraglutidovej zložky počas iniciácie liečby pri použití Xultophy v porovnaní s použitím samotného liraglutidu.
Danish: Forskellene anses ikke for at være klinisk relevante, da Xultophy blev initieret og titreret efter den enkelte patients blodglucosemål.
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za klinicky relevantné, pretože Xultophy je iniciovaný a titrovaný podľa cieľových hodnôt glykémie u jednotlivých pacientov.
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i dosis af Xultophy.
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke lieku Xultophy.
Danish: • Xultophy gives som en injektion under huden (subkutant).
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Danish: Den fyldte pen kan levere fra 1 til 50 dosistrin i én injektion med en stigning på ét dosistrin ad gangen.
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.
Danish: Digoxins mediantid til maksimumkoncentration (tmax) blev forsinket fra 1 time til 1,5 time.
Slovak: %. Stredná hodnota času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) digoxínu sa spomalila z 1 hodiny na 1,5 hodiny.
Danish: • Lavt blodsukker (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Danish: Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af Xultophy.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok lieku Xultophy.
Danish: Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulinpræparater, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens.
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínovými liekmi, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Danish: Xultophy administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller maven.
Slovak: Xultophy sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Danish: Dosistæller stoppet: 42 dosistrin tilbage
Slovak: Príklad Počítadlo dávky zastalo: zostáva 42
Danish: Tal med lægen om ændringer i din dosis.
Slovak: O zmenách dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring det faktum, at Xultophy indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof) og for at minimere risikoen af fejlmedicinering med Xultophy.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je zvýšiť povedomie o fakte, že Xultophy obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek a liraglutidu (na báze GLP-1) a minimalizovať riziko chýb pri podaní lieku Xultophy.
Danish: Utilstrækkelig dosering og/eller seponering af diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykæmi og potentielt til hyperosmolært koma.
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie antidiabetickej liečby môžu viesť k hyperglykémii a potenciálne k hyperosmolárnej kóme.
Danish: I så fald bliver den fulde dosis ikke leveret, og du skal kontrollere dit blodsukkerniveau hyppigere.
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka a mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Danish: Baseret på disse resultater er dosisjustering for digoxin ikke nødvendig.
Slovak: Na základe týchto výsledkov nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
Danish: Primær analyse (3-punkt MACE) CV Død
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Danish: Efter subkutan administration er den langvarige virkningsprofil baseret på tre mekanismer: selvassociering, der resulterer i langsom absorption; binding til albumin samt højere enzymstabilitet for DPP-IV- og NEP-enzymerne (dipeptidylpeptidase-IV og neutral endopeptidase), hvilket resulterer i lang plasmahalveringstid.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pozostáva profil predĺženého účinku z troch mechanizmov: samoviazanie vedúce k pomalej absorpcii; naviazanie na albumín a vyššia enzymatická stabilita voči enzýmom dipeptidyl-peptidáza IV (DPP-IV) a neutrálna endopeptidáza (NEP), ktorá má za následok dlhý polčas premeny v plazme.
Danish: Det kan skade dit helbred at tage den forkerte medicin.
Slovak: Pri použití nesprávneho lieku by mohlo dôjsť k poškodeniu zdravia.
Danish: Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom ako v prípade ľudského inzulínu.
Danish: Xultophy må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Xultophy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Danish: Læs omhyggeligt Brugervejledningen på den anden side af denne indlægsseddel og brug pennen som beskrevet.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na použitie" na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.
Danish: Når Xultophy anvendes til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, skal monitorering af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt.
Slovak: Keď sa Xultophy používa u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Danish: Octreotid og lanreotid - til behandling af en sjælden lidelse hvor der produceres for meget væksthormon (akromegali).
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu akromegálie (zriedkavého ochorenia kvôli príliš veľkému množstvu rastového hormónu).
Danish: • hvornår du skal måle dit blodsukkerniveau
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 7).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Danish: • Dette lægemiddel indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof), som udgør et nyt behandlingsparadigme ved behandlingen af patienter med type 2diabetes.
Slovak: • tento produkt obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek plus liraglutid (GLP-1 agonistu), čo predstavuje novú liečebnú paradigmu v liečbe diabetikov 2.
Danish: Insulin degludec (Tresiba)
Slovak: Inzulín degludek (Tresiba)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xultophy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xultophy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Danish: Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenitu.
Danish: Almindelig Nedsat appetit Ikke almindelig Dehydrering
Slovak: Zníženie chuti do jedla Menej časté Dehydratácia
Danish: En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá kvapka, ktorú si však injekciou nepodáte.
Danish: • ACE (angiotensin-konverteringsenzym)-hæmmere - mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) - na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Danish: I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaquen.
Slovak: Na modeloch myší s aterosklerózou zabránil liraglutid progresii aortálneho plaku a redukoval zápal v plaku.
Danish: Langvarigt forbedret blodsukkerkontrol kan lette øjenproblemerne.
Slovak: Dlhodobé zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže zmierniť problémy s očami.
Danish: Derefter kan du fortsætte med din medicin som sædvanlig.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej liečbe.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 50 dosistrin, stopper dosistælleren ved det antal dosistrin, der er tilbage.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 50 dávkovacích jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Danish: Relevante foranstaltninger som beskrevet i produktresumeet skal fremhæves.
Slovak: V tomto kontexte majú byť zdôraznené relevantné upozornenia tak, ako je uvedené v SPC.
Danish: I kombination med sulfonylurinstof kan risikoen for hypoglykæmi mindskes ved at reducere dosis af sulfonylurinstof.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureou môže byť riziko hypoglykémie menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey.
Danish: Patienter behandlet med Xultophy oplevede overordnet set færre gastrointestinale bivirkninger end patienter behandlet med liraglutid.
Slovak: U pacientov liečených liekom Xultophy sa celkovo prejavilo menej gastrointestinálnych vedľajších účinkov ako u pacientov liečených liraglutidom.
Danish: Hyppigheden af kvalme og diarré var "Almindelig" for Xultophy og "Meget almindelig" for liraglutid.
Slovak: Frekvencia nauzey a hnačky bola pre liek Xultophy „Častá" a pre liraglutid „Veľmi častá".
Danish: Tabel 5 Resultater efter 26-uger - skift fra basalinsulin
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky v 26-týždni - Prechod z bazálneho inzulínu
Danish: Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
Slovak: Ak zvolíte a podávate si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Danish: De kan øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Slovak: Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Danish: Hvis du deler din dosis forkert, injicerer du for lidt eller for meget medicin.
Slovak: Ak dávku nesprávne rozdelíte, podáte si nedostatočné alebo nadmerné množstvo lieku.
Danish: Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker) hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge).
Slovak: Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka)
Danish: Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof).
Slovak: Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na diabetes (ako sú metformín, pioglitazón a sulfonylurea).
Danish: Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
Danish: • du har haft lavt blodsukker nogle gange på det seneste.
Slovak: • v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát nízku hladinu cukru v krvi.
Danish: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en virkningsvarighed, der afspejler kombinationen af insulin degludecs og liraglutids individuelle virkningsprofiler, som muliggør administration af Xultophy én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt på dagen med eller uden mad.
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere penetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling mellem Xultophy og andre injicerbare antidiabetika.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podávaním injekcie vždy skontrolovali štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekom Xultophy a inými injekčne podávanými liekmi na diabetes.
Danish: Intensivering af behandling med insulin, som er et indholdsstof i Xultophy, med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol, kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom, ktorý je zložkou lieku Xultophy, a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Danish: • Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Danish: Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor ako prevenciu proti recidíve.
Danish: Ved initiering af behandling med Xultophy hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Po začatí liečby liekom Xultophy sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Danish: Xultophy er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, i tillæg til kost og motion, som supplement til andre orale lægemidler til behandling af diabetes.
Slovak: Xultophy je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a cvičeniu a doplnenie k iným perorálnym liekom na liečbu diabetu.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Xultophy, skal du stoppe med at tage Xultophy og straks kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Danish: • motionerer mindre end normalt
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det.
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovak: Nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
Danish: Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Danish: Insulin glargin N (%)
Slovak: Inzulín glargín N (%)
Danish: • lægemidler kaldet "glukokortikoider", såsom kortison - mod betændelse
Slovak: • lieky nazývané „glukokortikoidy", napríklad kortizón - na zápaly
Danish: Pioglitazon - lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes mellitus.
Slovak: Pioglitazón - tabletky používané na liečbu diabetu 2. typu.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med nedsat virkning af Xultophy.
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou lieku Xultophy.
Danish: • hvis du ofte har lavt blodsukker
Slovak: • máte často nízku hladinu cukru v krvi
Danish: Basalinsulin og sulfonylurinstof/glinider blev seponeret ved randomisering.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom a sulfonylureou/glinidmi bola ukončená pri randomizácii.
Danish: Xultophy som supplement til sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet studie.
Slovak: Xultophy so sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom sa skúmala v rámci 26-týždňového randomizovaného, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania.
Danish: Det prækliniske udviklingsprogram for insulin degludec/liraglutid omfattede pivotale kombinationstoksicitetsstudier af op til 90 dages varighed hos én enkelt art (wistar-rotter) for at understøtte det kliniske udviklingsprogram.
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
Danish: Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Danish: Under brug
Slovak: Počas používania
Danish: • Penskalaen viser, hvor meget opløsning, der cirka er tilbage i pennen.
Slovak: • Stupnica pera vám približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Danish: Administration af hurtigtvirkende insulin bør overvejes i situationer med alvorlig hyperglykæmi.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa má zvážiť podanie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Danish: Den mindre forsinkelse af ventrikeltømningen, som liraglutid forårsager, kan påvirke absorptionen af samtidigt oralt indgivne lægemidler.
Slovak: Malé spomalenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené liraglutidom môže mať vplyv na absorpciu súčasne podávaných perorálnych liekov.
Danish: Nedbrydningen af insulin degludec er tilsvarende nedbrydningen af humant insulin.
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin, var reduktionen 3,5 mmHg med Xultophy og 3,2 mmHg med placebo.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotnou sufonylureou alebo v kombinácii s metformínom, bolo zníženie 3,5 mmHg pri Xultophy a 3,2 mmHg pri placebu.
Danish: ► Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Danish: Kontrollér altid etiketten på pennen, før du injicerer medicinen for at sikre, at du bruger den korrekte pen.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste sa uistili, že používate správne pero.
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormoner og danazol.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastové hormóny a danazol.
Danish: • motionerer mere end normalt
Slovak: • cvičíte viac ako obvykle
Danish: Hvis du holder op med at tage Xultophy, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau, se informationen i punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
Slovak: Ak prestanete používať Xultophy, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi, prečítajte si pokyny v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
Danish: Død uanset årsag
Slovak: Všetky príčiny úmrtia
Danish: Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Xultophy er en klar og farveløs opløsning.
Slovak: Xultophy je číry a bezfarebný roztok.
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek, Lira = liraglutid, zazn. miera = zaznamenaná miera, PYE = pacientorok expozície
Danish: Hvis den viser 50, er der mindst 50 dosistrin tilbage i pennen.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 50, v pere zostáva aspoň 50 dávkovacích jednotiek.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Eksponeringen for insulin degludec og liraglutid steg proportionalt med dosis af Xultophy inden for det fulde dosisinterval baseret på en populations-farmakokinetisk analyse.
Slovak: Expozícia inzulínu degludeku a liraglutidu sa zvýšila pomerne s dávkou lieku Xultophy v celom rozsahu dávky na základe populačnej farmakokinetickej analýzy.
Danish: Den farmakokinetiske profil på Xultophy stemmer overens med dosering én gang dagligt, og steady state-koncentrationen for insulin degludec og liraglutid opnås efter 2-3 dages daglig administration.
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Xultophy zodpovedá jednej dennej dávke a stabilná koncentrácia inzulínu degludeku a liraglutidu sa dosiahne po 2-3 dňoch denného podávania.