FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Malá virová nálož = ≤ 800,000 IU/ml; velká virová nálož = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 5,40 (3,42 až 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 2,89 (1,93 až 4,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Slovenian: *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z interferonom alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirinom 800 mg: razmerje (95 % CI) = 5,40 (3,42 do 8,54), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0084
Czech: Jedna injekční stříkačka se má použít pouze jednou osobou a je určena pro jednorázové použití.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik lahko uporabi le ena oseba in le za enkratno uporabo.
Czech: HBV DNA byla stanovena za využití COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testu (citlivost stanovení 200 kopií/ml).
Slovenian: HBV DNA so merili s testom COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů infikovaných virem HCV a přiřazené k léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve studii NV17424 Orgánový systém
Slovenian: Preglednica 10: Neželeni učinki, poročani pri pediatričnih bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HCV in so jim dodelili kombinaciji zdravila Pegasys in ribavirina v študiji
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Czech: Čistícím tampónem otřete gumovou zátku.
Slovenian: ● Na viali pokrovček iz gume očistite z dezinfekcijsko krpico.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Slovenian: Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje 4 leta
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 90 µg/0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 90 μg/0,5 ml
Czech: Pegasys na 135/90/45 mikrogramů
Slovenian: Zmanjšamo odmerek zdravila Pegasys na 135/90/45
Czech: Srovnatelné expozice a farmakokinetické profily byly pozorovány u pacientů s cirhózou (Child-Pugh stupeň A) i bez ní.
Slovenian: Primerljivo izpostavljenost in farmakokinetične profile so opazili pri bolnikih s cirozo
Czech: 1000 mg/den
Slovenian: 1000 mg/dan
Czech: Genotyp 2 nebo 3
Slovenian: Genotip 2 in 3
Czech: (n= 87) 48 týdnů
Slovenian: (n = 87) 48 tednov
Czech: Pegasys 180 mikrogramů
Slovenian: Pegasys 180 µg
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Slovenian: Brizgo z iglo obdržite v roki.
Czech: Středně závažná (ANC: 0,749 - 0,5 x 10 9/l) a závažná (ANC: < 0,5 x 10
Slovenian: Zmerna nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev: 0,749 do 0,5 x 10 9/l) se je pojavila pri 24 %
Czech: Předchozí léčba
Slovenian: Zdravljenja,
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Chronic Hepatitis B), ki so HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) pozitivni ali negativni, imajo kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 180 µg/0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 180 μg/0,5 ml
Czech: Při přímém porovnání byla u nemocných s cirhózou dávka 180 mikrogramů přípravku Pegasys spojena s lepší setrvalou virologickou odpovědí než dávka 90 mikrogramů.
Slovenian: Odziv glede na odmerek pri samostojnem zdravljenju V neposredni primerjavi odmerkov 90 mikrogramov in 180 mikrogramov so pri bolnikih s cirozo pri odmerku 180 mikrogramov opazili močnejši trajni virološki odziv.
Czech: StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
Slovenian: Johnsonov sindrom,
Czech: Genotyp 2 nebo 3 s RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Slovenian: Genotip 2 ali hiter virološki odziv nizko virusno breme visoko virusno breme p < 0,0001
Czech: EU/1/02/221/007 EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Slovenian: EU/1/02/221/006 EU/1/02/221/009
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
Slovenian: 151 bolnikov brez napredovale fibroze v razmerju 2:1 na skupino, ki je prejemala zdravilo Pegasys
Czech: Intersticiální pneumonitida včetně fatálního průběhu, plicní embolie
Slovenian: vključno s smrtnim izidom, pljučna embolija pljučna arterijska hipertenzija
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Slovenian: Pegasys 135 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 4 leta
Czech: Některé děti a dospívající léčení přípravkem Pegasys pro chronickou hepatitidu B po dobu 48 týdnů nerostly nebo nenabývaly takovou hmotnost, jaká je v jejich věku očekávána.
Slovenian: nekateri otroci in mladostniki s kroničnim hepatitisom C niso zrastli oziroma pridobili toliko telesne mase kot pričakovano.
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů infikovaných CHB či CHC nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných CHC v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys pri bolnikih s CHB ali CHC ali v kombiniranem zdravljenju z ribavirinom pri bolnikih s CHC
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Slovenian: Pri bolnicah ali pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba nameniti posebno skrb preprečitvi nosečnosti.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru EU/1/02/221/014
Slovenian: Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/02/221/014
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: periferní ischemie (nedostatečné zásobení končetin krví) Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Slovenian: Srčne in žilne bolezni: periferna ishemija (nezadotsna preskrba okončin s krvjo).
Czech: Hepatitida C
Slovenian: Hepatitis C
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky upravit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je morda treba odmerek prilagoditi.
Czech: Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri odraslih je običajni odmerek 180 mikrogramov, pri otrocih pa je odmerek odvisen od njihove telesne višine in mase.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20. června 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pegasys, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. junija 2002.
Czech: Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného systému těla).
Slovenian: Točen način delovanja interferonov alfa pri virusnih boleznih ni popolnoma pojasnjen, domneva pa se, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema, obrambnega sistema telesa).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pegasys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pegasys (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba apetita, glavobol, nespečnost, razdražljivost, prebavne težave (driska, navzeja, bolečine v trebuhu), izpuščaj, srbenje, izpadanje las, bolečine v mišicah in sklepih, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja ter utrujenost.
Czech: Pegylace snižuje rychlost, kterou je interferon z těla vylučován, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.
Slovenian: Pegilacija zmanjšuje hitrost izločanja interferona iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Czech: Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:
Slovenian: Pegasys je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Czech: Interferony jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými viry.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo, da se z njimi brani pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegasys?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegasys?
Czech: Přípravek Pegasys se podává formou injekce pod kůži do břicha nebo stehna - jednou týdně po dobu 48 týdnů u hepatitidy B a jednou týdně po dobu 16 až 72 týdnů u hepatitidy C.
Slovenian: Zdravilo Pegasys se daje z injekcijo pod kožo v trebuh ali stegno, in sicer enkrat na teden 48 tednov pri hepatitisu B in enkrat na teden od 16 do 72 tednov pri hepatitisu C.
Czech: Alfa interferony mohou rovněž bránit množení virů.
Slovenian: Interferoni alfa morda tudi zavirajo razmnoževanje virusov.
Czech: • chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.
Slovenian: • kroničnega hepatitisa C pri odraslih in otrocih, starejših od pet let.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pegasys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pegasys.
Czech: • chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,
Slovenian: • kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B pri odraslih in otrocih, starejših od treh let;
Czech: Další informace o přípravku Pegasys
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegasys
Czech: V případě hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Pri hepatitisu C so zdravilo Pegasys proučevali samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Podrobné informace o tom, kdy používat tento přípravek u dospělých a dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za več informacij o tem, kdaj to zdravilo uporabiti pri odraslih in kdaj pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Přípravek Pegasys nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na alfa interferony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) interferone alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Studie prokazují, že přípravek Pegasys je účinný při odstraňování známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Pegasys učinkovito odpravlja znake virusne okužbe pri odraslih in otrocih s kroničnim hepatitisom B ali C.
Czech: Další studie prokázaly, že peginterferon alfa-2a v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem nebo boceprevirem a ribavirinem významně zvýšil podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, ve srovnání s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je peginterferon alfa-2a v kombinaciji s telaprevirom in ribavirinom ali boceprevirom in ribavirinom v primerjavi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bistveno povečal delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: Hepatitida B a C jsou onemocnění jater způsobená infekcí viry hepatitidy B a C. Přípravek Pegasys se obvykle používá samostatně k léčbě infekce hepatitidou B, ale v léčbě hepatitidy C se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Hepatitisa B in C sta bolezni jeter, ki sta posledica okužbe z virusom hepatitisa B oziroma virusom hepatitisa C. Pri zdravljenju okužbe s hepatitisom B se zdravilo Pegasys običajno uporablja samostojno, pri zdravljenju okužbe s hepatitisom C pa v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Co je Pegasys a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pegasys používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pegasys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pegasys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegasys?
Czech: Peginterferon alfa-2a je podobný interferonu alfa-2a, který je široce dostupný v Evropské unii (EU) jako přípravek Roferon-A.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a je podoben interferonu alfa-2a, ki je v Evropski uniji široko dostopen kot Roferon-A.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Pegasys je účinný v rámci vymizení známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla k závěru, že přínosy přípravku Pegasys převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Pegasys učinkovito odpravlja znake virusne okužbe pri odraslih in otrocih s kroničnim hepatitisom B ali C. Evropska agencija za zdravila (EMA) je ocenila, da koristi pri tem zdravilu odtehtajo tveganja, in je zato priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: U HBeAg negativních pacientů (pacientů nakažených virem, který zmutoval a jehož léčba může být obtížnější) dosahovala míra vymizení viru 43 % u přípravku Pegasys a 29 % u lamivudinu.
Slovenian: Med HBeAgnegativnimi bolniki (bolniki, okuženimi z virusom, ki je mutiral in ga je težje zdraviti) je bila stopnja očistka pri zdravilu Pegasys 43 %, pri lamivudinu pa 29 %.
Czech: Dále byla provedena studie, do které bylo zařazeno 55 dětí a která prokázala podobnou účinnost u kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu s účinností zaznamenanou u dospělých léčených přípravkem Pegasys a ribavirinem.
Slovenian: Poleg tega je študija, v katero je bilo vključenih 55 otrok, pokazala podobno učinkovitost kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina kot pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 151 dětí ve věku od 3 let s hepatitidou B, nebyla již po 24 týdnech zaznamenána virová aktivita v krvi u 26 % pacientů léčených přípravkem Pegasys ve srovnání s 3 % pacientů, kterým nebyla podána žádná léčba.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 151 otrok s hepatitisom B, starejših od treh let, po 24 tednih zdravljenja v krvi ni več imelo virusne dejavnosti 26 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, in 3 % bolnikov, ki niso prejemali nobenega zdravila.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegasys byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pegasys izkazalo v študijah?
Czech: Pegasys peginterferonum alfa-2a
Slovenian: Pegasys peginterferon alfa-2a
Czech: Ve 2 studiích, do kterých bylo zařazeno 1 372 dospělých pacientů, byl při odstraňování viru hepatitidy B přípravek Pegasys účinnější než lamivudin (další antivirotikum).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je bilo v dveh študijah s 1 372 odraslimi bolniki pri odstranjevanju virusa hepatitisa B učinkovitejše kot lamivudin (drugo protivirusno zdravilo).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pegasys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pegasys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pegasys, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 149 dospělých pacientů, prokázala, že kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem byla rovněž účinnější než samotný přípravek Pegasys (odpověď na léčbu byla zaznamenána u 45 % pacientů při léčbě kombinací přípravků ve srovnání s 24 % při léčbě samotným přípravkem Pegasys) a stejně účinná jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39 % pacientů).
Slovenian: Druga študija s 1 149 odraslimi bolniki je pokazala, da je kombinacija zdravila Pegasys z ribavirinom učinkovitejša od zdravljenja samo z zdravilom Pegasys (45 % odzivnih bolnikov ob kontrolnem pregledu v primerjavi s 24 %) in enako učinkovita kot kombinacija interferona alfa-2a in ribavirina (39 % odzivnih bolnikov).
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 1 441 dospělých pacientů, prokázaly, že v případě pacientů, kteří užívali samotný přípravek Pegasys, byl větší podíl těch, kteří po léčbě neměli žádné známky aktivity viru hepatitidy v krvi (28 až 39 %), ve srovnání s pacienty, kteří užívali interferon alfa-2a (8 až 19 %).
Slovenian: Tri študije s 1 441 odraslimi bolniki so pokazale, da je bilo število bolnikov, ki po zdravljenju v krvi niso imeli znakov virusne dejavnosti, večje pri tistih, ki so se zdravili samo z zdravilom Pegasys (od 28 do 39 %), kot pri tistih, ki so jemali interferon alfa-2a (od 8 do 19 %).
Czech: V těchto studiích dosahoval ve skupině HBeAg pozitivních pacientů (pacientů s běžným typem viru hepatitidy B) podíl pacientů bez známek aktivity viru v krvi 6 měsíců po ukončení léčby 32 % u přípravku Pegasys a 22 % u lamivudinu.
Slovenian: V teh študijah je bil šest mesecev po zdravljenju med HBeAg-pozitivnimi bolniki (bolniki s pogostim tipom virusa hepatitisa B) delež bolnikov brez znakov virusne dejavnosti v krvi pri zdravilu Pegasys 32 %, pri lamivudinu pa 22 %.
Czech: Jak přípravek Pegasys působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pegasys deluje?
Czech: Přípravek Pegasys nesmí dále užívat pacienti s některými jaterními, srdečními a jinými onemocněními.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe z nekaterimi boleznimi jeter ali srca in drugimi bolezni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pegasys, peginterferon alfa-2a, spada v skupino interferonov.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegasys, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegasys upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: V přípravku Pegasys je interferon alfa-2a „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Pegasys je interferon alfa-2a pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Jak se přípravek Pegasys používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pegasys uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegasys odobreno?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Pegasys glejte navodilo za uporabo.
Czech: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena uporaba
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana napolnjena
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: (koncentracija) pakiranja
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: (Izmišljeno) Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: Velikost ime
Czech: Síla
Slovenian: (steklena)
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pegfilgrastim Mundipharma (ki se lahko pojavi pri več kot 1od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté podávání tohoto přípravku.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Czech: Přípravek se podává konkrétně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma stalno spremljajo.