FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement.
Hungarian: A NexoBrid gélnek teljesen ki kell töltenie az okkluzív kötést, és különösen ügyelni kell arra, hogy ne maradjon levegő az okkluzív kötés alatt.
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos hatásosságot úgy értékelték, hogy meghatározták a pörkösen maradt sebfelület százalékos arányát, amely további, kimetszéssel vagy dermabrasióval történő eltávolítást igényelt, valamint az ilyen sebészi eltávolítást igénylő sebek százalékos arányát.
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
Hungarian: • Prevenciós céllal megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert kell alkalmazni.
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
Hungarian: Ha a garanciagyűrű már a felnyitás előtt levált a kupakról, akkor ki kell dobni a gélt tartalmazó tartályt, és egy másik, új gélt tartalmazó tartályt kell használni.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Hungarian: A kezelt sebfelületek a TTF átlagosan 10%-át tették ki.
French: • La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
Hungarian: • A bekötözött sebet egy laza, vastag és puha kötéssel kell fedni, amelyet pólyával kell rögzíteni.
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a NexoBrid-del.
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Hungarian: A bromelinnel kapcsolatban beszámoltak szenzitizációhoz vezető foglalkozási expozícióról.
French: Si trop de NexoBrid est utilisé Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
French: SN: {numéro}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
French: S'il y a un risque de contact oculaire, les yeux du patient doivent être protégés avec une pommade ophtalmique grasse.
Hungarian: Amennyiben fennáll a gyógyszer szembe kerülésének kockázata, akkor a beteg szemét zsíros szemészeti kenőccsel kell védeni.
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, certains types de complications ont été signalés plus fréquemment dans le groupe NexoBrid que dans le groupe recevant le Traitement de Référence (TdR).
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Hungarian: Ezenfelül késői típusú allergiás bőrreakcióról (cheilitis) számoltak be, hosszú távú bőrexpozíciót (szájvíz) követően, illetve olyan szenzitizációról számoltak be, amely gyaníthatóan oralis, valamint ismétlődő, foglalkozás körében elszenvedett légúti expozíció követően alakult ki.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Hungarian: Az égett szövetek NexoBrid-del történő eltávolítása lázhoz, sebgyulladáshoz vagy sebfertőzéshez és esetleg általános fertőzéshez vezethet.
French: • Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.
Hungarian: • Legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
French: Une allergie croisée entre la bromélaïne et la papaïne, les protéines du latex (syndrome latex-fruits), le venin d'abeille et le pollen d'olivier a été rapportée dans la littérature.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
French: Troubles du système immunitaire Fréquence inconnue :
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
French: • La méthode de préparation de NexoBrid et son mode d'application sur la plaie
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
French: Utilisation chez des patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire et pulmonaire NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire et pulmonaire, y compris en cas de brûlure pulmonaire ou de suspicion de brûlure pulmonaire.
Hungarian: Alkalmazása cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél Cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ideértve a tüdő égési sérülését és a tüdő gyanított égését is, a NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó.
French: Préparation et administration
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítése (a por összekeverése a géllel)
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Hungarian: Az üveg, tartály és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NexoBrid-et.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Hungarian: A NexoBrid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
French: TdR Valeur de p
Hungarian: Hagyományos kezelés p-érték
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Hungarian: Addig kell dörzsölni a kezelt területet, amíg pontszerű vérzésekkel tarkított rózsaszín felszín, vagy fehéres szövet nem lesz látható.
French: En cas d'exposition de la peau, NexoBrid doit être rincé avec de l'eau pour être éliminé.
Hungarian: A bőrrel történt expozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Hungarian: A NexoBrid termékenységre kifejtett hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
French: - vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire ; - vos poumons ont subi ou peuvent avoir subi des lésions à la suite de l'inhalation de fumée ; - vous êtes allergique au latex, aux piqûres d'abeille ou au pollen d'olivier.
Hungarian: - Önnek szívbetegsége van; - Önnek tüdőbetegsége van; - a tüdeje füstbelégzés miatt károsodott vagy károsodhatott; - allergiás a latexre, méhcsípésre, olívafa pollenjére.
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása csökkentheti az égett szövetek sebészi eltávolításának szükségességét és kiterjedését (előfordulás és terület), és/vagy a bőrátültetés szükségességét.
French: La poudre est blanc écru à brun pâle et le gel est incolore et limpide.
Hungarian: A NexoBrid por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű, míg a gél tiszta és színtelen.
French: La demi-vie terminale (déterminée à partir des données allant de 16 à 48 heures post-application pour 12 patients) était de 11,7 ± 3,5 heures (moyenne ± écart-type), avec une fourchette de valeurs comprise entre 8,5 et 19,9 heures.
Hungarian: A terminális felezési idő 11,7 ± 3,5 óra (középérték ± SD) volt (amelyet a 12 beteg esetén az alkalmazás utáni 16-48 órás időintervallum adatai alapján állapították meg), 8,5-19,9 órás szélsőértékekkel.
French: La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter pour éviter que l'escarre ne soit recouverte, ce qui l'empêcherait d'être en contact direct avec NexoBrid.
Hungarian: A paraffinos réteg nem érintkezhet a kezelendő területtel, nehogy lefedje a pörköt, mivel így gátolná, hogy a kezelendő terület közvetlen érintkezésbe kerüljön a NexoBrid-del.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 4 jours à partir du début de l'application de NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásának megkezdésétől számított legalább 4 napig a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
French: Ces médicaments peuvent être : - l'amiodarone (utilisée dans le traitement de certaines formes de battements irréguliers du cœur), - l'amodiaquine et la chloroquine (utilisées dans le traitement du paludisme et de certaines formes d'inflammation), - la fluvastatine (utilisée dans le traitement des taux élevés de cholestérol),
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például: - amiodaron (a szívritmuszavarok bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák), - amodiakvin és klorokvin (malária és bizonyos gyulladásformák kezelésére alkalmazzák), - fluvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák),
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Hungarian: Az antibakteriális beáztatás nélküli vizsgálatokban lázas állapotról vagy hyperthermiáról számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoport betegeinek 35,6%-ánál, míg a kontrollbetegek 18,6%-ánál.
French: Au cours des études sur NexoBrid, une cicatrisation par épithélialisation spontanée a été tentée sur des plaies présentant des restes visibles de derme.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
French: e degré (% de la SCT)
Hungarian: Felszínes (%TTF)
French: - provoquer une chute non voulue de la pression artérielle si vous êtes traité(e) avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ICE) de l'angiotensine qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres pathologies.
Hungarian: - nemkívánatos vérnyomáscsökkenést okoz, amennyiben Önt ACE-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kezelik, amely gyógyszerek a magas vérnyomás és egyéb kórállapotok kezelésére szolgálnak.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NexoBrid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Outre le suivi habituel des patients brûlés (par ex, signes vitaux, volémie, bilan hydrique/électrolytique, hémogramme, taux de l'albumine sérique et des enzymes hépatiques), les patients traités avec NexoBrid doit être surveillés pour : - L'augmentation de la température corporelle.
Hungarian: Az égési sérült betegek rutin monitorozásán (pl. élettani paraméterek, vértérfogat/víz/ elektrolit-háztartás, teljes vérkép, a szérum albumin- és a májenzimek szintje) túlmenően, a NexoBrid-del kezelt betegeknél az alábbiakat kell figyelemmel kísérni: - A testhőmérséklet emelkedése.
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A NexoBrid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
Hungarian: A NexoBrid porból készült oldat egyszeri intravénás infúzióját a törpemalacok legfeljebb 12 mg/kg-os adagig (amely az emberi plazmaszint 2,5-szeresének felel meg a klinikailag javasolt adag 15%-os TTF-en történő alkalmazását követően) jól tolerálták, de az ennél nagyobb adagok egyértelműen toxikusak voltak, és számos szövetben okoztak vérzést.
French: 60 plaies
Hungarian: 60 seb
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
Hungarian: • A gélt tartalmazó tartály kinyitásakor meg kell győződni arról, hogy a garanciazár gyűrűje leválik a tartály kupakjáról.
French: - la pioglitazone, la rosiglitazone, le répaglinide, le tolbutamide et le glipizide (utilisés dans le traitement du diabète), - le paclitaxel et le sorafénib (utilisés dans le traitement du cancer), - le torasémide (utilisé pour augmenter le débit urinaire), - l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, la douleur et certaines formes d'inflamamtion), - le losartan (utilisé pour traiter l'hypertension), - le célécoxib (utilisé pour traiter certaines formes d'inflammation), - la warfarine (utilisée pour réduire la coagulation sanguine), et - la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie).
Hungarian: - pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid és glipizid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - paklitaxel és szorafenib (a rák kezelésére alkalmazzák), - toraszemid (a vizeletsugár áramlásának növelésére alkalmazzák), - ibuprofén (lázcsillapításra, fájdalomcsillapítóként és bizonyos típusú gyulladások kezelésére alkalmazzák) - lozartán (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) - celekoxib (bizonyos típusú gyulladások kezelésére alkalmazzák) - warfarin (a véralvadás csökkentésére alkalmazzák) és - fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák).
French: • Le gel doit être préparé au chevet du patient.
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
French: En cas d'exposition oculaire, les yeux exposés doivent être rincés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer a szembe került, akkor az érintett szemet bő vízzel, legalább 15 percen keresztül kell öblögetni.
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Hungarian: A Cmax-érték a 15 beteges csoportra vonatkozóan 6020 ± 5020 ng/ml-nek (középérték ± SD) adódott, 888-15 700 ng/ml-es értéktartomány mellett.
French: • Le flacon de poudre doit être ouvert en détachant l'opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
Hungarian: • A port tartalmazó üveget az alumíniumkupak óvatos leválasztásával és a gumidugó eltávolításával kell kinyitni.
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Hungarian: Ha a NexoBrid a szembe kerül, akkor bő vízzel, legalább 15 percig öblögesse.
French: - intensifier la réponse de votre organisme au fluoro-uracile et à la vincristine (des médicaments anticancéreux).
Hungarian: - fokozza a fluorouracil vagy vinkrisztin nevű rákgyógyszerekre adott válaszreakcióját.
French: Au cours des études dans lesquelles l'analgésique a été administré à la demande des patients traités par NexoBrid, une douleur locale a été rapportée chez 23,3 % des patients traités par NexoBrid et chez 11,4 % des patients témoins.
Hungarian: Azon vizsgálatok során, amelyekben a NexoBrid-del kezelt betegeknél a fájdalomcsillapítást igény szerint alkalmazták, helyi fájdalomról a NexoBrid-del kezelt betegek 23,3%-ánál, míg a kontrollbetegek 11,4%-ánál számoltak be.
French: • Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid.
Hungarian: • Azokat a sebeket, amelyeken teljes vastagságú és mély égést szenvedett területek vannak, a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet, autografttal kell ellátni.
French: Plaies n'ayant pas reçu une autogreffe (ITT) Plaies ayant reçu une autogreffe (ITT)
Hungarian: Nem autograft transzplantált sebek (ITT)
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Hungarian: A szenzitizáció a bromelin por belégzése következtében léphetett fel.
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Hungarian: ** Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
French: NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
French: La tension artérielle doit être contrôlée chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Hungarian: Az ACE-gátló kezelésben részesülő betegek vérnyomását monitorozni kell.
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
Hungarian: 65428 Rüsselsheim Németország
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Hungarian: Az el nem távolított antibakteriális gyógyszer gátolhatja a NexoBrid hatását azáltal, hogy csökkenti annak hatásosságát.
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból, a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Hungarian: Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni.
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
Hungarian: A 15 betegből álló csoport esetén a nulla időponttól az alkalmazás utáni 48. óráig (AUCutolsó) észlelt AUC-érték 43 400 ± 46 100 ngh/ml (középérték ± SD) volt, 4560-167 000 ngh/ml-es szélsőértékekkel.