FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: Exalief é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
French: En fonction de votre réponse à Exalief, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1200 mg une fois par jour.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Exalief, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Portuguese: Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Diplopie*, vision trouble
Portuguese: Diplopia*, visão turva
French: Une étude incluant des patients atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com compromisso renal ligeiro a moderada mostrou que a depuração depende da função renal.
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et maintenant de ce fait les décharges neuronales répétées
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, inibindo o seu retorno ao estado ativo e impedindo assim o disparo neuronal sustentado e repetitivo.
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, Exalief sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com afeção hepática ligeira a moderada e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com afeção hepática grave, Exalief deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada, não estando recomendado o seu uso em doentes com afeção hepática grave.
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos brancos o que pode facilitar a ocorrência de infeções
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Portuguese: • Sensação de falta de energia ou cansaço
French: Le pic plasmatique (Cmax) de l'eslicarbazépine est atteint en 2-3 heures après administration de la dose et l'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20-24 h. Les études portant sur des sujets sains et des patients épileptiques adultes ont montré une demivie apparente de l'eslicarbazépine de 10-20 h et de 13-20 h, respectivement.
Portuguese: Os picos de concentração plasmática máxima (Cmax) da eslicarbazepina são alcançados 2 a 3 horas após a dose e o estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
French: Des effets indésirables liés à cette anomalie de l'ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes.
French: Si vous oubliez de prendre Exalief
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Exalief
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant certaines pathologies (ex. taux diminués de thyroxine, troubles de la conduction cardiaque) ou chez ceux recevant un médicament concomitant connu pour ses effets sur l'allongement de l'intervalle PR.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com situações clínicas (ex. níveis baixos de tiroxina, anomalias da condução cardíaca), ou que tomam medicamentos, que se sabe estarem associados a prolongamento do intervalo PR.
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction de 50 % de la fréquence des crises dans l'ensemble des études de phase III était de 19 % pour le placebo, de 21 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 34 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 36 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour.
Portuguese: Considerando todos os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 19% com o placebo, 21% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 36% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
French: Ils ont en revanche été rapportés avec l'usage de l'oxcarbazépine.
Portuguese: Porém estas reações adversas foram notificadas com a oxcarbazepina.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal sont survenus à des taux d'exposition sensiblement inférieurs aux taux d'exposition en clinique (exposition à l'eslicarbazépine, métabolite principal et pharmacologiquement actif de l'acétate d'eslicarbazépine).
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
French: L'utilisation d'Exalief est associée à une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Portuguese: O uso de Exalief está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Exalief.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Exalief.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19.
Portuguese: A eslicarbazepina tem propriedades inibitórias do CYP2C19.
French: Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d'utilisation d'Exalief avant ou associé à d'autres traitements nécessitant un ajustement posologique du fait de l'administration concomitante avec Exalief.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Exalief está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Exalief.
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par Exalief.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Exalief.
French: • Difficulté à se concentrer
Portuguese: • Dificuldade de concentração
French: Hypertension, hypotension, hypotension orthostatique
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática
French: Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l'interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l'INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d'interruption d'un traitement associant warfarine et acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: Porém, devido à variabilidade interindividual da interação, recomenda-se especial atenção à monitorização do INR (coeficiente internacional normalizado) nas primeiras semanas após o início ou o fim do tratamento concomitante de varfarina e acetato de eslicarbazepina.
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
French: En conséquence, lorsque cela est possible, il est recommandé de dépister la présence d'un tel allèle chez les sujets d'origine chinoise (Han) et Thaï avant instauration d'un traitement par carbamazépine ou autre composé chimiquement apparenté.
Portuguese: Assim, sempre que possível, indivíduos da etnia chinesa Han ou da etnia Thai devem ser rastreados relativamente à presença deste alelo antes de iniciarem tratamento com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados.
French: Sensation vertigineuse* , somnolence
Portuguese: Tonturas*, sonolência
French: • Inflammation des gencives, de la bouche ou mal aux dents
Portuguese: • Gengivas inflamadas, inflamação da boca e dores de dentes
French: - CLCR <30 ml/min : l'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de données insuffisantes
Portuguese: - CLCR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com compromisso renal grave dado que a informação é limitada.
French: Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.
Portuguese: É importante que o tratamento seja cumprido tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.
French: Enfants Exalief ne doit être prescrit ni chez l'enfant, ni chez l'adolescent.
Portuguese: Crianças Exalief não deve ser administrado a crianças.
French: • Troubles de l'humeur ou hallucinations
Portuguese: • Alterações do humor ou alucinações
French: De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d'apparition de signes d'hyponatrémie.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
French: Si vous avez pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus d'Exalief que vous n'auriez dû, contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Exalief do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência.
French: • Agitation
Portuguese: • Agitação
French: L'utilisation d'antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l'origine de malformations fœtales.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acétate d'eslicarbazépine est inconnu.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do acetato de eslicarbazepina não está completamente esclarecido.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.2).
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'Exalief.
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário um aumento da dose de medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4, quando usados concomitantemente com Exalief.
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
French: La pharmacocinétique et le métabolisme de l'acétate d'eslicarbazépine ont été évalués chez le sujet sain et le patient insuffisant hépatique modéré après administration per os de doses répétées.
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do acetato de eslicarbazepina foram avaliados em indivíduos saudáveis e em doentes com afeção hepática moderada após administração de doses orais múltiplas.
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère activation de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira ativação da glucoronidação mediada por UGT1A1.
French: Il a été démontré que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites actifs ont limité l'apparition de crises chez plusieurs modèles non cliniques, ce qui constitue un élément prédictif d'une efficacité anticonvulsivante chez l'homme.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina e os seus metabolitos ativos inibem o desenvolvimento de crises epiléticas em modelos não-clínicos preditivos da eficácia anticonvulsivante no Homem.
French: • Analyses sanguines montrant un faible taux de sodium ou une baisse du nombre de globules rouges
Portuguese: • Análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sal ou sódio no sangue ou redução dos
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
Portuguese: Foi demonstrada uma associação forte entre a presença do alelo HLA-B* 1502 em indivíduos da etnia chinesa Han ou de etnia Thai e o desenvolvimento da síndrome de Stevens-Johnson (SJS) quando tratados com carbamazepina.
French: Exalief est indiqué chez les patients adultes qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique et qui continuent pourtant à présenter des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles).
Portuguese: Exalief é usado no tratamento de doentes adultos que já estejam a tomar outros medicamentos antiepiléticos mas que ainda têm crises epiléticas denominadas crises parciais.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Portuguese: Doenças dos órgãos reprodutivos e da mama
French: Les effets indésirables très fréquents sont : • Tête qui tourne ou envie de dormir
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes são: • Sensação de tontura ou sonolência
French: • Hypo ou hypertension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
Portuguese: • Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Exalief et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Exalief e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
French: Il est possible qu'Exalief entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
Portuguese: Exalief pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento.
French: Celle-ci était asymptomatique dans la plupart des cas, mais pouvait également être accompagnée de symptômes cliniques comme une aggravation des crises, une confusion ou une diminution de la conscience.
Portuguese: Contudo, pode ser acompanhada por sintomatologia clínica, como agravamento das convulsões, confusão e diminuição da consciência.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Portuguese: Portanto deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até ao final do ciclo menstrual em curso na descontinuação do tratamento.
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur son propre métabolisme ou sa propre clairance.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não afeta o seu próprio metabolismo ou depuração.
French: • Troubles du sommeil
Portuguese: • Dificuldade em adormecer
French: L'arrêt brutal du traitement par antiépileptiques devra être évité, étant donné la possibilité de récidives de crises susceptibles d'avoir des conséquences délétères à la fois pour la mère et pour l'enfant.
Portuguese: O tratamento com antiepiléticos não deve ser descontinuado abruptamente, pois pode originar uma exacerbação das crises epiléticas, com potenciais consequências graves quer para a mãe quer para a criança.
French: Leur apparition suite à un traitement par Exalief n'est donc pas exclue.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com Exalief.
French: Ne pas utiliser Exalief après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize Exalief após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
French: Une augmentation de la dose de simvastatine peut être nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de sinvastatina quando usada concomitantemente com acetato de eslicarbazepina.
French: • Sensation générale de mal-être ou frissons
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou de arrepios
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose.
French: Comme avec tous les autres antiépileptiques, l'arrêt d'Exalief doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepiléticos, se Exalief for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles a montré que l'acétate d'eslicarbazépine diminue la fécondité chez les femelles.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, o acetato de eslicarbazepina demonstrou provocar disfunção da fertilidade.
French: Certains patients sont susceptibles de présenter sensations vertigineuses, somnolence ou troubles visuels, en particulier en début de traitement.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas, sonolência ou alterações da visão, especialmente no início do tratamento.
French: Règles irrégulières
Portuguese: Irregularidades menstruais
French: • Ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Exalief, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
Portuguese: • Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Exalief, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
French: Aucun cas de réaction cutanée sévère n'a été rapporté avec l'utilisation d'acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: Não foram notificados casos de reações cutâneas graves com acetato de eslicarbazepina.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique majeure de l'acétate d'eslicarbazépine et de la lamotrigine ; une interaction entre ces deux substances est donc prévisible.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e portanto é de esperar uma interação.
French: Un traitement à base de plusieurs antiépileptiques peut être associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à une monothérapie.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos pode estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente à monoterapia, pelo que a monoterapia deve ser preferida sempre que possível.
French: Fatigue, troubles de la marche
Portuguese: Fadiga, alterações da marcha
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de um risco aumentado de malformações as doentes devem ser aconselhadas e deve serlhes dada a oportunidade de rastreio pré-natal.
French: COMMENT PRENDRE EXALIEF
Portuguese: COMO TOMAR EXALIEF
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par Exalief devra être interrompu.
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, Exalief deverá ser descontinuado.
French: Les taux plasmatiques de l'acétate d'eslicarbazépine administré per os restent généralement inférieurs à la limite de quantification.
Portuguese: Após a administração oral, os níveis plasmáticos do acetato de eslicarbazepina mantêm-se geralmente abaixo do limite de quantificação.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Appétit augmenté, appétit diminué, hyponatrémie, déséquilibre électrolytique, cachexie, déshydratation, obésité
Portuguese: Aumento do apetite, perda de apetite, hiponatremia, desequilíbrio eletrolítico, caquexia, desidratação, obesidade
French: De ce fait, des interactions sont possibles en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazépine à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19.
Portuguese: Assim, podem surgir interações quando se coadministram doses elevadas de acetato de eslicarbazepina com medicamentos que são principalmente metabolizados pelo CYP2C19.
French: Les études sur le sujet sain et sur les patients ont montré que la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine de différait pas en fonction du sexe.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis e em doentes mostraram que a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não é afetada pelo sexo do indivíduo.
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Portuguese: A. TITILAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
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