FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de patienter, der udviklede resistens over for rilpivirin, havde 4/7 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 28/30 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml krydsresistens over for andre NNRTI'er.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem attīstījās rezistence pret rilpivirīnu, 4/7 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 28/30 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml novēroja krustenisku rezistenci pret citiem NNRTI.
Danish: Hyppigheden af virologisk svigt hos patienter i behandling med emtricitabin/ tenofovirdisoproxil + rilpivirin ved uge 48 og ved uge 96 var hhv. 9,5 % og 11,5 %, mens den var hhv. 4,2 % og 5,1 % i emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz-armen.
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes biežums, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīnu pēc 48 nedēļām un 96 nedēļām bija attiecīgi 9,5% un 11,5%, un 4,2% un 5,1% emtricitabīna/tenofovīra disoproksila + efavirenza grupā.
Danish: vesikulobulløst udslæt1, pustuløst udslæt1, urticaria1, misfarvning af huden (øget pigmentering)1, 4, makulopapuløst udslæt1, pruritus1
Latvian: vezikulobullozi izsitumi1, pustulozi izsitumi1, nātrene1, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)1, 4, makulopapulāri izsitumi1, nieze1
Danish: terapeutisk område
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Der kan forekomme en øget risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets komponenter i tilfælde af overdosering.
Latvian: Palielināts Eviplera un tās atsevišķo sastāvdaļu izraisītu blakusparādību risks varētu būt novērojams pārdozēšanas gadījumā.
Danish: • syreneutraliserende medicin (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)
Latvian: • antacīdi (alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts);
Danish: Forblev på baseline-programarm (SBR) n = 159
Latvian: Sākotnējā režīma (SBR) lietotāju grupa n = 159
Danish: Blandt patienter i SBR-armen, som forblev på deres baseline-program i 24 uger og dernæst skiftede til Eviplera, havde 92 % (140/152) hiv 1-rna < 50 kopier/ml efter 24 uger med Eviplera, hvilket var overensstemmende med resultaterne ved uge 24 for patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline.
Latvian: No pacientiem SBR lietotāju grupā, kuri 24 nedēļas turpināja bāzlīnijas terapijas režīmu un pēc tam sāka lietot Eviplera, 92% (140/152) pacientu pēc 24 nedēļām, lietojot Eviplera, bija HIV-1 RNS <50 kopijas/ml, kas atbilda 24. nedēļas rezultātiem pacientiem, kuri sāka Eviplera lietot bāzlīnijā.
Danish: Ved baseline virusbelastning (kopier/ml)
Latvian: Sākotnējā vīrusu slodze (kopijas/ml)
Danish: • Fortæl Deres læge, hvis De lider af allergi over for Sunset yellow FCF aluminium lak
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110).
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
Latvian: proksimāla nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms3, paaugstināts kreatinīna līmenis3, proteinūrija3
Danish: På grund af lighederne med emtricitabin bør Eviplera ikke administreres samtidigt med andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Latvian: Līdzību dēļ ar emtricitabīnu Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, tādiem kā lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
Latvian: • sistēmiskas darbības glikokortikoīds deksametazons, izņemot vienreizēju devu
Danish: 4 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev indgivet til pædiatriske patienter (se pkt.
Latvian: 4 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem (skatīt Pediatriskā populācija 4.8. apakšpunktā).
Danish: K65R-mutationen kan desuden selekteres af abacavir eller didanosin og resultere i nedsat følsomhed for disse stoffer samt for lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Latvian: K65R mutāciju var izolēt arī ar abakavīru vai didanozīnu, un tas izraisa samazinātu jutību pret šiem līdzekļiem, kā arī pret lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden hiv-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Af de 24 patienter behandlet med Eviplera, som havde præeksisterende NNRTI-associeret K103N-substitution ved baseline i deres hiv 1, bevarede 17 ud af 18 patienter i Eviplera-armen og 5 ud af 6 patienter i SBR-armen virologisk suppression efter skift til Eviplera til og med henholdsvis 48 ugers og 24 ugers behandling.
Latvian: No 24 ar Eviplera ārstētiem pacientiem, kuriem bija ar NNRTI saistīta K103N substitūcija, kas pastāvēja jau HIV-1 infekcijas bāzlīnijā, 17 no 18 pacientiem Eviplera lietotāju grupā un 5 no 6 pacientiem SBR lietotāju grupā pēc Eviplera terapijas sākšanas saglabājās vīrusu supresija, attiecīgi 48 nedēļu un 24 nedēļu ilgā ārstēšanas laikā.
Danish: Ved administration af emtricitabin (en af komponenterne i Eviplera) til pædiatriske patienter, blev de følgende bivirkninger observeret hyppigere ud over de bivirkninger, der blev indrapporteret for voksne: anæmi var almindelig (9,5 %) og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig (31,8 %) hos pædiatriske patienter (se pkt.
Latvian: Emtricitabīnu (vienu no Eviplera sastāvdaļām) lietojot pediatrijas pacientiem, papildus pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām biežāk novēroja šādas blakusparādības: pediatrijas pacientiem anēmiju novēroja bieži (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju) - ļoti bieži (31,8%) (skatīt Blakusparādību apkopojums tabulas veidā 4.8. apakšpunktā).
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
Latvian: Veicot kopējo rezistences analīzi 96. nedēļā III fāzes C209 un C215 klīniskajiem pētījumiem, kuros pacienti saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīna hidrohlorīdu, virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme tika noteikta 78 pacientiem, no tiem 71 pacientiem bija pieejama informācija par genotipisko rezistenci.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Danish: • Anden medicin anvendt til hiv-infektion: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
Latvian: • Citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI).
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Latvian: Reakcijas biežums (apstiprināta nenosakāma vīrusu slodze <50 HIV-1 RNS kopijas/ml) 96. nedēļā rilpivirīna un efavirenza grupās bija līdzīgs.
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
Latvian: Tā kā efavirenza līmenis plazmā samazinājās, induktīvais efekts samazinājās un rilpivirīna koncentrācija sāka normalizēties.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eviplera
Latvian: Citas zāles un Eviplera
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed, hvis det administreres samtidigt med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Latvian: Eviplera jālieto ar piesardzību, ja vienlaicīgi tiek saņemtas zāles, kas varētu izraisīt Torsade de Pointes aritmiju.
Danish: Patienterne skulle være på enten deres første eller andet antiretrovirale program uden virologisk svigt i anamnesen, have en anamnese uden nuværende eller tidligere resistens over for nogen af de tre stoffer i Eviplera og være stabilt supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder inden screening.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vai nu pirmajā, vai otrajā pretretrovīrusu terapijas režīmā un pacientu vēsturē nedrīkstēja būt virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes, kā arī nevarēja būt pašreizēja vai vēsturiska rezistence pret kādu no trim Eviplera sastāvdaļām; un vismaz 6 mēnešus pirms skrīninga bija jābūt stabilai supresijai (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml).
Danish: De hyppigst observerede resistensassocierede mutationer, der fremkom, omfattede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Latvian: Visbiežāk novērotās ar rezistenci saistītās mutācijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rnakopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større hyppighed af resistens over for NNRTI under behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusu slodze bija >100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml un kuriem konstatēta virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme, biežāk novēroja ārstēšanas izraisītu rezistenci pret NNRTI.
Danish: K65R- samt K70E-substitutionen resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men bibeholder følsomhed for zidovudin.
Latvian: K65R un arī K70E substitūcija izraisa samazinātu jutību pret abakavīru, didanozīnu, lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru, bet saglabā jutību pret zidovudīnu.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering, når samtidig administration af methadon og Eviplera påbegyndes.
Latvian: Devu pielāgošana nav nepieciešama, uzsākot vienlaicīgu Eviplera lietošanu ar metadonu.
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der hæmmer CYP3A enzymaktiviten kan forhøje plasmakoncentrationer af rilpivirin.
Latvian: Novērots, ka Eviplera lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP3A enzīmu aktivitāti, paaugstina rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Danish: I den kumulative samlede resistensanalyse ved uge 96 for patienter, der fik rilpivirin i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev der observeret en større risiko for virologisk svigt for patienterne i rilpivirin-armen i løbet af de første 48 uger af disse studier (11,5 % i rilpivirinarmen og 4,2 % i efavirenz-armen), mens der blev observeret lave hyppigheder af virologisk svigt, som var sammenlignelige i de to behandlingsarme, fra analysen ved uge 48 til uge 96 (15 patienter eller 2,7 % i rilpivirin-armen og 14 patienter eller 2,6 % i efavirenz-armen).
Latvian: Kumulatīvā 96. nedēļas kopējās rezistences analīzē pacientiem, kuri saņēma rilpivirīnu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, lielāks virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju risks pacientiem rilpivirīna grupā tika novērots pirmajās 48 šo pētījumu nedēļās (11,5% rilpivirīna grupā un 4,2% efavirenza grupā), bet mazāku virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju biežumu, kas bija līdzīgs starp terapijas grupām, novēroja no 48. līdz 96. nedēļas analīzē (15 pacienti, jeb 2,7% rilpivirīna grupā un 14 pacienti, jeb 2,6% efavirenza grupā).
Danish: Data for resistens, herunder krydsresistens, over for andre NNRTI'er hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i fase III-studier (samlede data fra C209 og C215), og som oplevede virologisk svigt, er vist i Tabel 3 nedenfor.
Latvian: Rezistences rezultāti, tostarp krusteniskās rezistences pret citiem NNRTI, par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu III fāzes pētījumos (C209 un C215 kopējie dati) un kuriem novēroja virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi, parādīti 3. tabulā zemāk.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Eviplera.
Latvian: Eviplera lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Danish: Tilfælde med alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder, men ikke begrænset til, udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili.
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagiem ādas reakciju gadījumiem ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot, bet ne tikai - izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju.
Danish: Patienter, som både er inficerede med hiv og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil hos patienter, som samtidigt er inficerede med hiv/HBV eller hiv/HCV lignede den, der observeres hos patienter, som kun er inficerede med hiv.
Latvian: Emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs vienlaikus ar HIV/HBV vai HIV/HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaikus infekcijas.
Danish: Hos patienter, der behandles med tenofovirdisoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende tilfælde af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, tika ziņots par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un retākiem proksimālās nieru tubulopātijas notikumiem (tostarp Fankoni sindromu), kas reizēm izraisa kaulu bojājumus (reti veicinot lūzumus).
Danish: Median stigning i CD4 fra baseline (x 106 celler/l)
Latvian: CD4 vidējais pieaugums no bāzlīnijas (x 106 šūnas/l)
Danish: • aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod bakterieinfektioner)
Latvian: • aminoglikozīdi (kā streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Danish: Når
Latvian: Ja
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Latvian: No Eviplera lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Eviplera bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytokrom P450 [CYP]3A enzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af terapeutisk virkning af Eviplera:
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zemāk minētajām zālēm, jo rilpivirīna koncentrācija plazmā var ievērojami kristies (citohroma P450 [CYP]3A enzīmu indukcijas dēļ vai kuņģa pH palielināšanās rezultātā), mazinot Eviplera terapeitisko efektu:
Danish: Ethinylestradiol (0,035 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin
Latvian: Etinilestradiols (0,035 mg reizi dienā)/rilpivirīns
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I mutāciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru, zalcitabīnu un zidovudīnu.
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for rilpivirinhydrochlorid hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (CPT score A eller B).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, lietojot rilpivirīna hidrohlorīdu pacientiem ar viegli vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (CPT A vai B klase).
Danish: Fluconazol2
Latvian: Flukonazols2
Danish: Der var ingen forskel i ændringen fra baseline af helkrops-BMD eller -BMC for rilpivirin sammenlignet med kontrollen, for den samlede population, eller hos de patienter, der behandles med et baggrundsprogram, der omfatter tenofovirdisoproxil.
Latvian: Salīdzinot rilpivirīna lietotājus un kontroles grupu, netika novērotas atšķirības visa ķermeņa KMB un KMS pārmaiņās salīdzinājumā ar bāzlīniju ne kopējā populācijā, ne starp pacientiem ar ārstēšanas pamatrežīmu, ieskaitot tenofovīra disoproksila lietošanu.
Danish: • Tal med lægen, hvis De har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse (hepatitis).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz bijusi aknu slimība, arī hepatīts.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få enten rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) én gang dagligt eller efavirenz 600 mg (n = 682) én gang dagligt i tillæg til BR. I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 un saņēma vai nu 25 mg rilpivirīna hidrohlorīda (n = 686) reizi dienā, vai 600 mg efavirenza (n = 682) reizi dienā papildu AP.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Patienter, hvis hiv 1 udtrykte 3 eller flere TAMs, som omfattede enten M41L- eller L210W-RTsubstitution, udviste reduceret respons over for tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk TAMs (timidīna analogu saistītas mutācijas, kas bija vai nu M41L, vai L210W RT substitūcija, konstatēja samazinātu atbildes reakciju pret tenofovīra disoproksilu.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm, n = 317) eller til at forblive på deres baseline antiretrovirale program i 24 uger (SBR-arm, n = 159) inden skift til Eviplera i yderligere 24 uger (arm med sent skift, n = 152).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 un vai nu sāka lietot Eviplera bāzlīnijā (Eviplera lietotāju grupa, n = 317), vai 24 nedēļas turpināja bāzlīnijas pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR lietotāju grupa, n = 159), pirms sākt lietot Eviplera vēl 24 nedēļas (vēlīno lietotāju grupa, n = 152).
Danish: Eviplera er indiceret til behandling af voksne, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (hiv 1) uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt.
Latvian: Eviplera ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), tenofovīru vai emtricitabīnu un ar vīrusa slodzi ≤100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja arī pretvīrusu aktivitāti pret plaša HIV-1 M grupas paneļa (A, B, C, D, F, G, H apakštipi) primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM (0,03 līdz 0,37 ng/ml) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM (1,06 līdz 3,10 ng/ml).
Danish: Der var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 patienter (4 %) i armen med sent skift, som seponerede studielægemidlet permanent pga. en bivirkning opstået under behandlingen (treatmentemergent adverse event (TEAE)).
Latvian: 7/317 pacienti (2%) Eviplera lietotāju grupā un 6/152 pacienti (4%) vēlīno lietotāju grupā neatgriezeniski pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu ārstēšanas izraisītas nevēlamas blakusparādības (TEAE) dēļ.
Danish: Den forøgede tenofovireksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil, herunder nyresygdomme.
Latvian: Tenofovīra iedarbības pastiprināšanās varētu izraisīt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Danish: • Andre allergiske reaktioner som piben i lungerne, hævelser eller følelse af svimmelhed
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai viegls reibonis galvā.
Danish: Methadon (60-100 mg én gang dagligt, individualiseret dosis)/Rilpivirin
Latvian: Metadons (60-100 mg reizi dienā, individualizēta deva)/rilpivirīns
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, der er behandlingsnaive med hensyn til antiretroviral behandling, blev inkluderet (n = 1.368), hvis de havde en plasma hiv 1-rna ≥ 5.000 kopier/ml, og blev screenet for følsomhed for N(t)RTI og for fravær af specifikke mutationer, der er NNRTI-resistensassocierede.
Latvian: Pētījumā iekļauti iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pacienti (n = 1 368) ar HIV-1 RNS ≥5 000 kopijas/ml plazmā, kuriem noteikta jutība pret N(t)RTI un specifisku ar NNRTI rezistenci saistītu mutāciju trūkums.
Danish: Der er ikke påvist signifikant krydsresistens mellem rilpivirin-resistente hiv 1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellem emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
Latvian: Rilpivirīna rezistentiem HIV-1 variantiem netika novērota nozīmīga krusteniskā rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīru, tāpat arī pret emtricitabīnu vai tenofovīru rezistentiem variantiem tā netika novērota pret rilpivirīnu.
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Latvian: Ja Eviplera lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaikus ir inficēti ar HIV un B hepatīta vīrusu (HBV), tad šiem pacientiem ir stingri jākontrolē rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ved en dosis på 25 mg rilpivirin kræves ingen dosisjustering.
Latvian: Devas pielāgošana 25 mg rilpivirīna devai nav nepieciešama.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % forhøjelse i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan forøge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitis-eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Danish: 8 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for tenofovirdisoproxil, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Latvian: 8 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot tenofovīra disoproksilu, taču to nenovēroja randomizētos kontrolētos tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos vai paplašinātas pieejamības programmā.
Danish: • Smerter, mavesmerter eller mavebesvær, oppustethed, mundtørhed
Latvian: • sāpes, sāpes vai diskomforts vēderā, vēdera pūšanās, sausa mute;
Danish: forhøjet amylase, herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serumlipase1, 2, abdominalsmerter1, 2, 3, mavebesvær2, abdominal distension3, dyspepsi1, flatulens3, mundtørhed2
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, 2, sāpes vēderā1, 2, 3, diskomforta sajūta vēderā2, vēdera uzpūšanās3, dispepsija1, meteorisms3, sausa mute2