FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), anti-histamines en glucocorticoïden, zouden beschikbaar moeten zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens de toediening van Rixathon.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szereknek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidok - kéznél kell lenniük, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek a Rixathon-kezelés során észlelt allergiás reakciók kezelésére.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]) en hepatitis C virus.
Hungarian: (Cytomegalovírus, Varicella zoster és Herpes simplex vírus), a JC vírus (progresszív multifokális leukoencephalopathia [PML]) és a hepatitis C vírus által okozott fertőzések.
Dutch: Week 24
Hungarian: †Eredmény a 24. héten
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met rituximab werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7).
Hungarian: Az elsődleges analízis során a rituximab fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR)
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximabgroep met een incidentie van ≥ 5% en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a rituximabbal kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5% volt, és a gyakoriságuk nagyobb volt a rituximab-csoportban, mint a komparátor csoportban.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste dosis van 1.000 mg intraveneus op dag 1 van het onderzoek en een tweede dosis van 1.000 mg intraveneus op dag 15 van het onderzoek.
Hungarian: A rituximab-csoportba randomizált betegek egy kezdő, 1000 mg-os dózist kaptak intravénásan az 1. vizsgálati napon, és egy második, 1000 mg-os dózist intravénásan a 15. vizsgálati napon.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rituximab bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Hungarian: A rituximab általános biztonságossági profilja non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Dutch: Late neutropenie2
Hungarian: késői neutropenia2
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1.000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Hungarian: A Rixathon ajánlott dózisa pemphigus vulgaris kezelésére 1000 mg intravénás infúzióként adagolva, amelyet két héttel később egy második 1000 mg-os intravénás infúziónak kell követnie, fokozatosan csökkenő dózisú glükokortikoidok adagolásával kombinálva.
Dutch: Andere reacties gemeld in sommige gevallen waren myocardinfarct, boezemfibrilleren, pulmonair oedeem en acute reversibele trombocytopenie.
Hungarian: További reakciók, melyeket néhány esetben jelentettek: myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció, pulmonalis oedema és akut reverzíbilis thrombocytopenia.
Dutch: Bacteriële infecties, virale infecties, +bronchitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőz ések bakteriális fertőzések, vírusfertőz ések, +bronchitis szepszis,
Dutch: Injectieflacon van 50 ml - verpakking met 1 of 2 injectieflacons.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 1 vagy 2 db injekciós üveg van.
Dutch: *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; NR: niet bereikt; n.v.t.
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik, NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető
Dutch: De incidentie van graad 3/4 hepatitis B-infectie (reactivering en primaire infectie) bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL was 2% bij R-FC versus 0% bij FC.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2 % volt R-FC-csoportban szemben az FC-csoport 0 %-ával.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (gegeneraliseerd e oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxe, anafylactische reacties)
Hungarian: infúzióval kapcsolatos reakciók3 (generalizált oedema, bronchospasmu s, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotiku s oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof "rituximab".
Hungarian: • A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci pneumonie was vereist bij alle patiënten bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten lager was dan 250 per kubieke millimeter.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a CD4 + T-lymphocytaszám kisebb volt, mint 250/mm3 kötelező volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia profilaxis.
Dutch: Dit is omdat Rixathon de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rixathon átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur gedurende 8 kuren na intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8cikluson keresztül.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen een deskundige op het gebied van leverziekten te consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
Hungarian: (vagy HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Dutch: • infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling was de incidentie van neutropenie van alle graden 0% bij patiënten behandeld met rituximab vs. 5% bij patiënten behandeld met azathioprine.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban, a rituximab-kezelésben részesülő betegek esetében az összes fokozatú neutropenia előfordulása 0%, míg az azatioprinnel kezelt betegek esetében
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Hungarian: Az ORR 57 % volt (95 %-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14 %, PR 43 %), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3 - 38,9 hónap) volt.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Rixathon permanent gestaakt worden.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a Rixathon alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Hungarian: A Rixathon javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Dutch: 10,49 jaar
Hungarian: 4,06 év 10,49 év
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht doses van rituximab.
Hungarian: A súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1 % alá csökkent.
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Hungarian: A további ritkán jelentett rituximab-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infusiegerelateerde reacties
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Infúzióval kapcsolatos reakciók
Dutch: Radiografische analyse na 2 jaar in Studie 1 toonde bij patiënten die rituximab in combinatie met methotrexaat ontvingen, in vergelijking met methotrexaat alleen, zowel een significante vermindering van de progressie van gewrichtsschade als een significant hoger aantal patiënten zonder progressie van gewrichtsschade tijdens de periode van 2 jaar.
Hungarian: 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg rituximab és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met rituximab (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 6 maanden en tot slot 1 mg/kg/dag gedurende 4 maanden (de behandeling werd gestaakt na deze 22 maanden)).
Hungarian: Ebben az időpontban, az utolsó ciklofoszfamid-lökéskezelés után legfeljebb 1 hónapon belül a betegek randomizáltan rituximab (két 500 mg-os intravénás infúzió két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprinkezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Dutch: De meest gemelde infecties in de rituximab-arm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
Hungarian: A rituximab-karon előforduló leggyakoribb fertőzések a felső légúti fertőzések, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések és a herpes zoster voltak.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Rixathon niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Rixathon-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Rixathon wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a Rixathon alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Hungarian: A CLL kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú szívbetegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4 %, míg FC 3 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 4 %, FC 4 %).
Dutch: Responseduur*
Hungarian: Összesített válaszarány*
Dutch: Mediane PFS: Niet bereikt p < 0,0001
Hungarian: Medián PFS: Nem érték el p < 0,0001
Dutch: • een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis), buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen
Hungarian: • Feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Rixathon ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Hungarian: A Rixathon a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met rituximabmonotherapie werden behandeld.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a rituximab-monoterápiával kezelt betegek kb.
Dutch: Alternatief, sneller infusieschema voor vervolginfusies Wanneer patiënten bij hun eerste infusie of daaropvolgende infusies van een dosis van 1.000 mg Rixathon, toegediend volgens het standaardinfusieschema, geen ernstige infusiegerelateerde reactie hebben gehad, kan een snellere infusie worden gegeven voor de tweede en de volgende infusies, waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde concentratie (4 mg/ml in een volume van 250 ml) als bij voorgaande infusies.
Hungarian: Rixathon-dózissal, az eredeti beadási menetrendnek megfelelően történt első infúzió vagy a további infúziók beadásakor, akkor a második vagy további infúziók esetén egy gyorsabb infúzió kerülhet beadásra, az előző infúziókkal megegyező koncentrációban (4 mg/ml és a térfogata 250 ml).
Dutch: Rixathon moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Hungarian: A Rixathon-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Dutch: Dit antigeen komt tot expressie bij meer dan 95% van alle B-cel non-Hodgkinlymfomen.
Hungarian: Az antigén az összes Bsejtes non-Hodgkin-lymphoma > 95%-ában expresszálódik.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Dutch: Dyspepsie, diarree, gastrooesofageale reflux, mondulceratie, pijn in de bovenbuik
Hungarian: Dyspepsia, hasmenés, gastrooesophagealis reflux, szájfekély, felhasi fájdalom
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis Rixathon wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Hungarian: A Rixathon-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Dutch: Door het gebruik van rituximab kunt u duizelig worden; dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A rituximab szédülést okozhat, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL patiënten die één of meerdere infusies met rituximabmonotherapie kregen of die rituximab in combinatie met CHOP therapie kregen (toegediende doseringen rituximab varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van rituximab was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab-dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B-sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximabgroep.
Hungarian: IgG-szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, de állandó maradt a rituximab-kezelés alatt.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd
Hungarian: Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener -granulomatosis) és mikroszkópikus polyangiitisben
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Hungarian: Relatív hazárd (95 %-os CI) Kockázatcsökkenés
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Rixathoninductiebehandeling.
Hungarian: 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Hungarian: A Rixathon javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 zenuwstelselaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 4% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (3% R-FC, 3% FC).
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4 %, FC 4 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3 %, FC 3 %).
Dutch: • Als u Rixathon krijgt samen met chemotherapie
Hungarian: • Ha kemoterápiával együtt kap Rixathon-t A Rixathon-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1.000 mg rituximab op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg op dag 15 van het onderzoek.
Hungarian: intravénás rituximab-infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, közepesen súlyos betegségben 0,5 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 3 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, súlyos betegségben pedig 1 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 6 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, majd egy második 1000 mg dózisú intravénás infúziót kaptak a 15. vizsgálati napon.
Dutch: Van de patiënten die aanvankelijk alleen behandeld waren met MTX kreeg 81% rituximab toegediend òf als noodbehandeling tussen week 16-24 òf in het extensieonderzoek, voor week 56.
Hungarian: Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81 %-a kapott rituximabot a vizsgálat 16-24.
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
Hungarian: 4 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml - verpakking met 2 of 3 injectieflacons.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 2 vagy 3 db injekciós üveg van.
Dutch: De meeste bijwerkingen in de rituximab -arm waren licht tot matig in intensiteit.
Hungarian: A rituximab-karon a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten over Rixathon bevat de volgende belangrijke elementen: - Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML - Informatie over de verschijnselen en symptomen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer verschijnselen en/of symptomen ondervinden - Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen - Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: A Rixathon „Oktatófüzet betegek részére" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Részletes információ a fertőzések és a PML kockázatáról - Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik
Dutch: Minder dan 1% (17/3.189) van de patiënten kregen een ernstige IRR tijdens de klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1 %-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR
Dutch: De volgende termen zijn gerapporteerd als bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, maar werden gerapporteerd met een vergelijkbare of lagere incidentie in de rituximabarmen in vergelijking met de controlearmen: hematotoxiciteit, neutropenische infectie, urineweginfectie, sensor verstoring, koorts.
Hungarian: A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a rituximab-karokon, mint a kontroll-karokon: haematotoxicitás,