FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziós szereléket fiziológiás nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval át kell mosni közvetlenül a Kyprolis beadása előtt és után.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промива с обикновен разтвор на натриев хлорид или 5% глюкоза разтвор за инжекции непосредствено преди и след приложение на
Hungarian: A karfilzomib klasztogénnek bizonyult a perifériás vérből kinyert lymphocytákon végzett in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálat során.
Bulgarian: Карфилзомиб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére - a PX-171-009 vizsgálat (ASPIRE)
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивирал множествен миелом - проучване PX-171-009 (ASPIRE)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a < 30 ml/perc kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min на изходно ниво.
Hungarian: A TLS megszűnéséig a Kyprolis-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението с Kyprolis се спира до отшумяване на TLS (вж. точка 4.2).
Hungarian: Bazett korrekcióval (QTcB intervallum), a QTcB-re való becsült hatás egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső határa Cmax esetén 5,9 ezredmásodperc volt.
Bulgarian: С корекция по Bazett (QTcB интервал), горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcB при Cmax е 5,9 msec.
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако бъде потвърдена ПМЛ, карфилзомиб трябва да се прекрати.
Hungarian: A PX-171-009 számú vizsgálatban a thromboemboliás események előfordulása 15,6% volt a KRd-karon, és 9,0% volt az Rd-karon.
Bulgarian: В проучване PX-171-009, честотата на венозни тромбоемболични събития е 15,6% в рамото на KRd и 9,0% в рамото на Rd.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Bulgarian: От цикъл 13, дозите на Kyprolis на ден 8 и ден 9 се пропускат.
Hungarian: A 2011-003 számú vizsgálatban a vénás thromboemboliás események előfordulása 12,5% volt a Kd-karon és 3,3% a bortezomib + dexametazon (Vd)-karon.
Bulgarian: В проучване 2011-003, честотата на венозни тромбоемболични събития е 12,5% в рамото на Kd и 3,3% в рамото на бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
Hungarian: Azonban az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek mindannyiuknak szolid tumoruk volt, gyakrabban fordult elő kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, összehasonlítva a normál májfunkciójú betegekkel (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, всички със солидни тумори, е налице по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns c. A teljes válasz definíciója: a legjobb válaszként PR-t, VGPR-t, CR-t és sCR-t elérő betegek együttesen d. Statisztikailag szignifikáns, az egyoldalas p-érték = 0,0005 e.
Bulgarian: Общият отговор се определя като постигане на най-добър общ отговор на PR, VGPR, CR, или sCR. г. Статистически значима, едностранна p стойност = 0,0005 д.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.
Hungarian: Sorrendben mintegy 8%-kal, 23%-kal, illetve 34%-kal növekedett az LMP7-, MECL1-, illetve LMP2-alegységek gátlása az 56 mg/m2-es adag mellett a 15-20 mg/m2-es dózishoz viszonyítva.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 8%, 23% и 34% повишаване на инхибирането на LMP7, MECL1, и LMP2 субединиците, съответно при доза 56 mg/m2, в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете.
Hungarian: Ha a tünetek nem szűnnek meg, a Kyprolis-kezelést abba kell hagyni
Bulgarian: Ако симптомите не отзвучат, прекратете лечението с Kyprolis
Hungarian: Mivel a Kyprolis más gyógyszerekkel kombinációban adandó, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását a további ellenjavallatokat illetően.
Bulgarian: Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása után egy napon belül előfordult szívmegállás miatti halálozás, és jelentettek halálos kimenetelű szívelégtelenséget és myocardialis infarctust is.
Bulgarian: Има съобщения за смърт, настъпила поради сърдечен арест в рамките на един ден след приложение на Kyprolis и летален изход при сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Hungarian: Összesen 929 olyan beteget vontak be és randomizáltak (464 főt a Kd-karba; 465 főt pedig a Vd-karba), akik kiújuló vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedtek, és korábban 1-3 vonal kezelésben részesültek.
Bulgarian: Включени и рандомизирани са общо 929 пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом (464 в Kd рамото; 465 във Vd рамото), които са получили от 1 до 3 предшестващи линии на лечение.
Hungarian: Ha a betegnél a NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség jelei és tünetei észlelhetők, a közelmúltban (az utóbbi 4 hónapban) myocardialis infarctus zajlott le, illetve ha nem kontrollálható angina vagy arrhythmia áll fenn, átfogó kardiológiai kivizsgálást kell végezni a Kyprolis-kezelés elkezdése előtt.
Bulgarian: При пациенти с признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт (през последните 4 месеца) и при пациенти с неконтролирана стенокардия или аритмия, трябва да се извърши цялостна кардиологична оценка преди започване на лечението с Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: 15 mg/m2-es vagy magasabb adagok intravénás alkalmazása után a karfilzomib gyorsan, ≤ 1 órás felezési idővel távozott a szisztémás keringésből az 1. ciklus 1. napján.
Bulgarian: След интравенозно приложение на дози ≥ 15 mg/m2, карфилзомиб се елиминира бързо от системната циркулация с полуживот ≤ 1 час на ден 1 от цикъл 1.
Hungarian: Számos, a karfilzomib-kezeléssel összefüggő hepatitis B reaktiválódási esetet jelentettek.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко случая на реактивиране на хепатит B във връзка с лечението с карфилзомиб.
Hungarian: Az elkészített oldat az injekciós üvegben, fecskendőben vagy intravénás infúziós tasakban kémiai és fizikai szempontból használat közben stabilnak bizonyult 24 órán át 2°C - 8°C vagy 4 órán át 25°C-on.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Hungarian: A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki.
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során fáradtságot, szédülést, ájulást, homályos látást, aluszékonyságot és/vagy vérnyomásesést figyeltek meg.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани умора, замаяност, прималяване, замъглено зрение, сомнолентност и/или спадане на кръвното налягане.
Hungarian: A Vd-karba randomizált betegeknél a bortezomib adagolásának módja intravénás (n = 108) vagy szubkután (n = 357) volt.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във Vd рамото са получавали бортезомиб интравенозно (n = 108) или подкожно (n = 357).
Hungarian: A vizsgálat beválasztási feltételei lehetővé tették a korábban karfilzomibbal (n = 3) és bortezomibbal (n = 502) kezelt betegek bevonását, ha a korábbi proteaszóma-gátló terápiával legalább részleges választ (PR-t) értek el, a kezelést nem kellett toxicitás miatt leállítani, valamint a proteaszóma-gátló készítmény utolsó adagja után eltelt legalább 6 hónap.
Bulgarian: Критериите за включване в изпитването допускат да бъдат включени пациенти, които са били лекувани с карфилзомиб (n = 3) или бортезомиб (n = 502), ако пациентите са имали поне частичен отговор (PR) към предишна терапия с протеазомен инхибитор, не са били отстранени от терапия с протеазомен инхибитор поради токсичност и са имали най-малко 6-месечен интервал без лечение с протеазомен инхибитор от последната доза.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján kapja meg.
Bulgarian: Това означава, че Kyprolis ще се прилага на ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték, melyben a Kyprolis + dexametazon (Kd) és a bortezomib + dexametazon (Vd) kombinációt hasonlították össze.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза 3 на Kyprolis плюс дексаметазон (Kd) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
Hungarian: A Kyprolis nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Hungarian: Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години).
Hungarian: • Amíg meg nem szűnik vagy vissza nem tér a kiindulási értékre, szüneteltesse a kezelést.
Bulgarian: Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до изходното ниво
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Hungarian: Az első vizsgálatban az M-14 metabolit, egy peptidfragmentum és a legnagyobb mennyiségben keringő metabolit közepesen súlyos vesekárosodás esetén 2-szeresére, súlyos vesekárosodás esetén 3-szorosára és dialízist igénylő betegeknél 7-szeresére nőtt (az AUClast alapján).
Bulgarian: В първото проучване, метаболитът M14, пептиден фрагмент и преобладаващият метаболит в кръвообръщението, се увеличава 2- и 3-кратно, съответно при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, и 7-кратно при пациенти на диализа (въз основа на AUClast).
Hungarian: In vitro, a terápiás adag mellett várhatóan kialakuló koncentrációnál alacsonyabb (3 µmól) koncentrációban a karfilzomib 25%-kal gátolja a digoxin (P-gp-szubsztrát) effluxtranszportját.
Bulgarian: In vitro, при концентрации (3 µM) по-ниски от тези, които се очакват в терапевтични дози, карфилзомиб инхибира ефлуксния транспорт на дигоксин, субстрат на P-gp, с 25%.
Hungarian: A 13. ciklussal kezdődően a 8. és 9. napi adag kimarad, ha Önt a Kyprolis-szal lenalidomiddal és dexametazonnal együtt kezelik.
Bulgarian: Дозите на ден 8 и 9 от всеки цикъл няма да се прилагат от цикъл 13 нататък, ако се лекувате с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés mellett előfordult akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS), akut légzési elégtelenség és akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, például pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), остра респираторна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
Hungarian: Májelégtelenség Cholestasis
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност Холестаза
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Hungarian: A karfilzomib toxikusnak bizonyult az embrióra és a magzatra nézve vemhes patkányoknál olyan dózisokban, melyek alacsonyabbak voltak, mint a betegeknél alkalmazott ajánlott dózisok.
Bulgarian: Карфилзомиб причинява ембриофетална токсичност при бремемнни зайци в дози, които са по-ниски, отколкото при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
Hungarian: Útmutató az intravénás beadásra szánt Kyprolis por oldatos infúzióhoz feloldásához és előkészítéséhez
Bulgarian: Инструкции за реконституиране и приготвяне на Kyprolis прах за инфузионен разтвор за интравенозно приложение
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B (HBV)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hypertonia a betegek mintegy 20%-ánál alakult ki, és a betegek 7,5%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú hypertoniás események.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, нежелани събития на хипертония са настъпили при приблизително 20% от пациентите и 7,5% от пациентите са имали събития на хипертония от степен ≥ 3, но хипертонични кризи са настъпили при < 0,5% от пациентите.
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis ischaemia Pericarditis
Bulgarian: Миокардна исхемия Перикардит Перикарден излив
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csökkentett nátrium-diétán lévő betegeknél.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem lépnek-e fel a TTP/HUS jelei és tünetei.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на ТТП/ХУС.
Hungarian: Az eseményt megfelelő módon ki kell vizsgálni.
Bulgarian: Необходима е оценка, както е подходящо.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és a kezelés befejeződése után monitorozni kell a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
Bulgarian: Те трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на реактивиране на HBV по време на и след края на лечението.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt javasolt a hypertoniát kontrollálni.
Bulgarian: Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
Hungarian: A hidrálást per os (30 ml/ttkg/nap 48 órán át az 1. ciklus 1. napja előtt) és intravénás folyadékkal (250 ml - 500 ml a megfelelő intravénás folyadékból minden dózis beadása előtt az 1. ciklusban) ajánlott végezni.
Bulgarian: Препоръчителната хидратация включва както прием на течности перорално (30 ml/kg/на ден за 48 часа преди ден 1 от цикъл 1), така и приложение на течности интравенозно (250 ml до 500 ml подходящ интравенозен разтвор преди всяка доза в цикъл 1).
Hungarian: A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása után előfordult újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szívelégtelenség (például pangásos szívelégtelenség, tüdővizenyő, csökkent ejekciós frakció), myocardialis ischaemia és infarctus.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis ismételt, 15 és 20 mg/m2-es dózisai után a szisztémás expozíció (AUC) és a felezési idő hasonló volt az 1. ciklus 1., 15. vagy 16. napján, mely a karfilzomib szisztémás felhalmozódása ellen szól.
Bulgarian: След многократно приложение на Kyprolis в дози 15 и 20 mg/m2, системната експозиция (AUC) и полуживотът са сходни на ден 1 и 15 или 16 от цикъл 1, което предполага, че няма системно кумулиране на карфирзомиб.
Hungarian: A vesefunkciót a kezelés elején értékelni kell, és legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL <30 ml/perc).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява при започване на лечението и да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс (CrCL < 30 ml/min).
Hungarian: • A szívet bélelő nyálkahártyájának duzzanata (perikarditisz), melynek tünetei többek között a mellcsont mögötti fájdalom, ami néha a nyakba és a vállakba is kisugárzik, előfordul, hogy lázzal jár
Bulgarian: Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена температура
Hungarian: A karfilzomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karfilzomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Hungarian: Az elkészített oldatban a karfilzomib koncentrációja 2 mg/ml.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа карфилзомиб в концентрация 2 mg/ml.
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom
Bulgarian: Болка в гърдите Болка
Hungarian: A vesefunkciót legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a Kyprolis-dexametazon kombinációval végzett vizsgálatokba bevonták, de a Kyprolis-lenalidomid kombinációval végzett vizsgálatokból kizárták.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане са включени в проучванията с комбинацията Kyprolis-дексаметазон, но са били изключени от проучванията с комбинацията Kyprolis-леналидомид.
Hungarian: • Láb- vagy karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
Bulgarian: Болка или подуване на крака или ръката (което може да е симптом на кръвни съсиреци в дълбоките вени на крака или ръката), болка в гърдите или задух (което може да е сипмтом на кръвни съсиреци в белите дробове)
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott karfilzomib gátolta a proteaszóma kimotripszinszerű működését az első dózis beadása után 1 órával vett vérmintán végzett mérés alapján.
Bulgarian: Интравенозното приложение на карфилзомиб води до супресия на протеазомната химотрипсин-подобна (CT-L) активност при измерване в кръвта 1 час след първата доза.
Hungarian: A kezelés indításakor értékelni, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet, a kiindulási értékektől függetlenül, és az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубинът трябва да се определят при започване на лечението и да се проследяват всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности, и трябва да се извършат подходящи промени на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или кървене (тромбоцитопения)
Hungarian: Nem kezelhető Kyprolis-szal, ha Ön szoptat.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis, ако кърмите.
Hungarian: Clostridium difficile colitis
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Hungarian: A leggyakrabban (a résztvevők több mint 20%-ánál) előforduló mellékhatások a következők voltak: anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, hányinger, hasmenés, láz, dyspnoe, légúti fertőzés, köhögés és neutropenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (настъпващи при > 20% от пациентите) са: анемия, умора, тромбоцитопения, гадене, диария, пирексия, диспнея, инфекция на дихателните пътища, кашлица и неутропения.
Hungarian: • A gyomor és a belek vérzése
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező súlyos mellékhatások a következők lehetnek: szívelégtelenség, myocardialis infarctus, szívmegállás, myocardialis ischaemia, interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis, akut légúti distressz szindróma, heveny légzési elégtelenség, pulmonalis hypertonia, dyspnoe, magas vérnyomás, így hypertoniás krízis, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók, gastrointestinalis haemorrhagia, intracranialis haemorrhagia, pulmonalis haemorrhagia, thrombocytopenia, májelégtelenség, hepatitis B vírus reaktiválódás, PRES, thromboticus microangiopathia és TTP/HUS.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които могат да се появят по време на лечението с Kyprolis, включват: сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, сърдечен арест, миокардна исхемия, интерстициална белодробна болест, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, остра респираторна недостатъчност, белодробна хипертония, диспнея, хипертония, включително хипертонични кризи, острo бъбречно увреждане, синдром на туморен разпад, реакция, свързана с инфузията, стомашно-чревен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, тромбоцитопения, чернодробна недостатъчност, реактивиране на вируса на хепатит B, PRES, тромбоцитна микроангиопатия и ТТП/ХУС.
Hungarian: A 15 mg/m2-es vagy magasabb dózisok következetesen (legalább 80%-kal) gátolták a proteaszóma kimotripszinszerű működését.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
Hungarian: A Kyprolis-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: • Súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Bulgarian: Тежка белодробна инфекция (пневмония)
Hungarian: A QTcF-re való becsült hatás egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső határa Cmax esetén 4,8 ezredmásodperc volt.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcF при Cmax е 4,8 msec.
Hungarian: • Fülzúgás (tinnitusz)
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
Hungarian: Mindazonáltal ha az előírtnál nagyobb Kyprolis-adagot kapott, kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nem lép-e fel mellékhatás.
Bulgarian: Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (például a szívritmuszavarok, szívelégtelenség [lásd 4.4 pont], dyspnoe, leukopenia és thrombocytopenia) a Kyprolis klinikai vizsgálatai alatt összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál.
Bulgarian: Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани събития (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст < 75 години.