FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Swedish: Efter huvudfasen kunde patienterna inkluderas till en förlängningsfas där SEGA-volymen fastställdes var 6:e månad.
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Swedish: Tvätta händerna noga före och efter beredning av suspensionen.
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Swedish: Sammanfattningsvis är everolimus synnerligen aktivt i denna neuronala TSC-modell och dess gynnsamma effekt verkar bero på dess inverkan på hämning av mTORC1.
English: SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Swedish: Responsfrekvens på SEGA 95 % CI Total responsfrekvens (best overall respons) på SEGA - (%) Respons Stabil sjukdom Progression Kan inte utvärderas enligt oberoende central radiologisk granskning respons som bekräftats med upprepad scan.
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
English: For dose reductions below the lowest available strength, alternate day dosing should be considered.
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Swedish: 95 % CI p-värde (mot placebo)
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Swedish: I kanin noterades embryotoxicitet i form av ökat antal sena resorptioner.
English: Important information for caregivers
Swedish: Viktig information till vårdgivare
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Swedish: Everolimus gick över i placenta och var toxiskt för fostret.
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Swedish: Everolimus binds till det intracellulära proteinet FKBP-12, som bildar ett komplex som hämmar aktiviteten av mTORkomplex-1 (mTORC1).
English: If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Swedish: Det finns inga kliniska data om distribution av everolimus till hjärnan hos människa.
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Swedish: I prekliniska studier på råtta sågs distribution till hjärnan efter såväl intravenös som oral administrering.
English: Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum Perforatum)
English: In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m
Swedish: Hos patienter med SEGA var Cmin av everolimus ungefär dosproportionell inom dosintervallet 1,35 mg/m till 14,4 mg/m
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Swedish: I sällsynta fall har dödlig utgång observerades vid användning inom onkologi (se avsnitt 4.4).
English: In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Votubia eller avbryta behandlingen, antingen för en kortare period eller permanent.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen Votubia eller placebo.
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Swedish: Progression observerades hos 3,8 % av patienterna i everolimusgruppen jämfört med 20,5 % i placebogruppen.
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var generellt väl avvägda avseende demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare SEGA-behandling.
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Swedish: Av de patienter som behandlades med everolimus under studien rapporterades inget fall av angiomyolipomrelaterad nefrektomi och endast ett fall av njurembolisering.
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Swedish: Utöver patologiska förändringar i hjärnvävnad (t.ex. kortikala tuber) som kan orsaka epileptiska anfall, är mTOR-signalvägen också inblandad i patogenesen av epilepsi som associeras med TSC.
English: Recommendations concerning co-administration
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering
English: • The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Swedish: • Det mesta du kan ta på en gång med hjälp av oral spruta eller litet glas är 10 mg, med användning av högst 5 dispergerbara tabletter.
English: In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
English: Ciclosporin oral
Swedish: Ciklosporin oralt
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Swedish: Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra rapamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
English: Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått i hierarkisk testföljd inkluderade absolut förändring av totalt antal anfall vid 24-timmars-EEG från baseline till vecka 24, tid till SEGA-progression och respons på hudlesioner.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Swedish: Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia (see section 4.5).
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Votubia (se avsnitt 4.5).
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Votubia vara nödvändig.
English: The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Swedish: Förekomsten av stomatit grad 1var 18,8 % (n=16/85) och inga fall av stomatit grad 3 eller 4 rapporterades.
English: Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller visar att en startdos på 7 mg/m är nödvändig för att uppnå Cmin inom intervallet 5 till 15 ng/ml hos patienter yngre än 3 år.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Swedish: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
English: Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
English: The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Votubia.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia.
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
English: Concomitant ketogenic diet
Swedish: Samtidig ketogen kost
English: Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade anfallsfrihet, andel patienter med > 25 % minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline, fördelning av minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline (≤ -25 %, > -25 % till < 25 %; ≥ 25 % till < 50 %; ≥ 50 % till < 75 %; ≥ 75 % till < 100 %; 100 %), långtidsuppföljning av anfallsfrekvens samt livskvalitet.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Swedish: Använd den orala sprutan eller det lilla glaset enbart för att bereda och ta Votubia suspensionanvänd det inte för något annat.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
English: If you forget to take Votubia
Swedish: Om du har glömt att ta Votubia
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i ett litet glas (maximal storlek 100 ml) innehållande cirka 25 ml vatten.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 74 % hos både friska försökspersoner och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Stable disease Progression
Swedish: Stabil sjukdom
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Swedish: Om symtomen är måttliga ska behandlingsavbrott övervägas tills symtomen förbättras.
English: Missing
Swedish: Saknas
English: The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
Swedish: mTOR reglerar proteinsyntesen och ett flertal cellfunktioner som kan påverka graden av neuronal retbarhet och epileptogenes.
English: The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Swedish: Incidensen av stomatit grad≥2 var vid 8 veckor 2,4 % (n=2/85 utvärderbara patienter), vilket var lägre än vad som tidigare rapporterats.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Swedish: Behandlingstiden var i median 18 veckor i alla tre grupperna för huvudfasen i studien och 90 veckor (21 månader) när man inkluderar förlängningsfasen.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia.
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Votubia.
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits Votubia 10 mg/dag.
English: The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Swedish: Absorptionsgraden av everolimus via utvärtes exponering är inte känd.
English: You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Swedish: Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av cancerpatienter sågs ingen signifikant påverkan från åldern (27-85 år) på oralt clearance av everolimus.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan manlig och kvinnlig fertilitet påverkas av behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
English: Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Swedish: Ungefär 5 ml vatten och 4 ml luft ska dras in i sprutan.
English: Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Swedish: Grapefruktjuice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
English: <6 years
Swedish: < 6 år
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var Vd 191 liter för skenbart centralt kompartment och 517 liter för skenbart perifert kompartment.
English: Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Swedish: Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus.
English: Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Votubia tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Swedish: Nedan beskrivs de biverkningar som bedöms vara associerade med användning av Votubia, baserat på granskning och medicinsk bedömning av samtliga biverkningar som har rapporterats i ovanstående studier.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Swedish: Icke-infektiös pneumonit är en klasseffekt av rapamycinderivat, inklusive everolimus.
English: Take Votubia tablets once a day.
Swedish: Ta Votubia tabletter en gång om dagen.
English: Votubia tablets and Votubia dispersible tablets are not to be used interchangeably.
Swedish: Votubia tabletter och Votubia dispergerbara tabletter får inte användas omväxlande.
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare ett glas beredas.
English: In the everolimus treated population (N=111) of the study, including patients who crossed over from the placebo group, tumour response, starting as early as after 12 weeks on everolimus, was sustained at later time points.
Swedish: I den everolimusbehandlade studiepopulationen (N=111) inklusive patienter som gick över från placebogruppen kvarstod den tumörrespons, som sågs så tidigt som efter 12 veckor med everolimus, vid senare tidpunkter.
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Swedish: Genotoxiska studier som innefattade relevanta genotoxiska markörer visade inga tecken på klastogen eller mutagen effekt.
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk (hos vuxna) och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.