FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.5).
Dutch: Vaccinatie met vaccins met levende virussen wordt niet aanbevolen vanaf ten minste 6 weken voor de start van chemotherapie voor lymfocytendepletie, tijdens Kymriah-behandeling, en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah (zie rubriek 4.5).
Spanish: Kymriah fue administrado por un centro de tratamiento cualificado para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Dutch: Kymriah werd toegediend in een centrum gekwalificeerd voor de toediening van Kymriah bij zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Dutch: Gehalte aan dextraan 40 en dimethylsulfoxide (DMSO) Dit geneesmiddel bevat 10 mg dextraan 40 en 82,5 mg dimethylsulfoxide (DMSO) per ml.
Spanish: La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak worden geplaatst gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Spanish: Histocitosis hematofágica Pancitopenia
Dutch: Hemofagocytaire histiocytose Pancytopenie
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
Dutch: Tumornecrosefactorantagonisten (TNF-blokkers) worden niet aanbevolen voor cytokine‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah.
Spanish: No alcanzado (8,6, NE
Dutch: Niet bereikt (8,6; NE)
Spanish: Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas.
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Dutch: Zwangere vrouwen die Kymriah hebben gekregen kunnen hypogammaglobulinemie hebben.
Spanish: Tras la descongelación, el medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) y ha de perfundirse en los siguientes 30 minutos, incluyendo cualquier interrupción durante la perfusión, para que se mantenga la máxima viabilidad del producto.
Dutch: Na ontdooien moet het product bij kamertemperatuur bewaard worden (20°C-25°C) en binnen 30 minuten geïnfundeerd worden, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Spanish: Para qué se utiliza Kymriah Kymriah se utiliza para tratar:
Dutch: Kymriah wordt gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización del paciente tras la perfusión o ante los primeros signos/síntomas de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y/o reacciones neurológicas.
Dutch: Artsen moeten ziekenhuisopname overwegen gedurende de eerste 10 dagen na de infusie of wanneer de eerste tekenen/symptomen van cytokine-‘release'-syndroom en/of neurologische bijwerkingen optreden.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe comprobar si hay embarazo antes de empezar el tratamiento con Kymriah.
Dutch: Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Kymriah wordt gestart.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar aún más la eficacia y seguridad a largo plazo de Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe presentar el seguimiento de 24 meses para pacientes en la cohorte principal y 24 meses de seguimiento de todos los pacientes perfundidos del estudio C2201.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Spanish: Manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado con Kymriah El síndrome de liberación de citoquinas solo se maneja de acuerdo al cuadro clínico siguiendo el algoritmo incluido en la Tabla 1.
Dutch: Behandeling van cytokine-‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah Cytokine-‘release'-syndroom wordt uitsluitend behandeld op basis van klinische presentatie en conform het algoritme voor cytokine-‘release'-syndroombehandeling in tabel 1.
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Spanish: Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
Dutch: Infecties moeten behandeld worden voordat u Kymriah krijgt.
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 en 4 waren infecties (32%) en cytokine-‘release'syndroom (22%).
Spanish: ferritina sérica; niveles bajos de sodio)
Dutch: serumferritine; laag gehalte aan: natrium)
Spanish: Las lesiones de riñón agudas incluyen lesiones de riñón agudas, anuria, azotemia, aumento de la creatinina de sangre, fallo renal, disfunción tubular renal y necrosis tubular renal.
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar mejor la eficacia de Kymriah en pacientes con LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe realizar y presentar un estudio observacional prospectivo en pacientes con LBDCG r/r basado en datos del registro con medidas de resultado de eficacia en línea con el estudio C2201, incluyendo los detalles del tiempo de entrega de fabricación (es decir, el tiempo desde la última recaída o el estado refractario confirmado, el tiempo desde la decisión hasta el tratamiento, y el tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
Spanish: Es decir, Kymriah no se puede lavar (centrifugarse ni resuspenderse en nuevos medios) antes de la perfusión.
Dutch: Kymriah mag bijvoorbeeld niet gewassen worden (afgedraaid en geresuspendeerd worden in nieuwe media) vóór de infusie.
Spanish: % probabilidad sin eventos a los 6 meses 79,5 Mediana (meses) (95% IC)
Dutch: % kans op ‘event free' op 6 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
Spanish: El género no es una característica que influya en la expansión de tisagenlecleucel en pacientes con LLA de células B y en pacientes con LBDCG.
Dutch: Geslacht is geen belangrijke factor die de expansie van tisagenlecleucel bij patiënten met B-cel ALL en DLBCL beïnvloedt.
Spanish: Cinética celular en pacientes pediátrico y adultos jóvenes con LLA de células B
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Dutch: 43% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) in de 8 weken na Kymriah-infusie.
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: Neurologische bijwerkingen kunnen zich gelijktijdig met cytokine-‘release'-syndroom, na verdwijnen van cytokine-‘release'-syndroom of in afwezigheid van cytokine-‘release'-syndroom manifesteren.
Spanish: En pacientes con LBDCG, con un rango de peso de 38,4 a 186,7 kg, los diagramas de dispersión de los parámetros cinéticos de las células por qPCR respecto al peso no mostraron ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células con el peso.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten lieten spreidingsdiagrammen van qPCR-parameters voor celkinetiek versus gewicht binnen alle gewichtsgroepen (38,4 tot 186,7 kg) geen duidelijk verband zien tussen celkinetische parameters en gewicht.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene de los efectos adversos después de que le hayan administrado la perfusión de Kymriah.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
Spanish: • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Spanish: La mayoría de las reacciones neurológicas ocurrieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorias.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na infusie en waren tijdelijk van aard.
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
Dutch: Een kleurloze tot lichtgele dispersie.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Spanish: La mayoría de los eventos neurológicos sucedieron en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah y fueron transitorios.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na Kymriah-infusie en waren tijdelijk van aard.
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
Dutch: • Weinig plassen, donkere urine
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
Dutch: Eerdere stamceltransplantatie - n (%)
Spanish: • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara
Dutch: • Gezwollen enkels, ledematen en gezicht
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor autoloog gebruik.
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
Dutch: Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Spanish: En los pacientes con LBDCG con infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podría resultar potencialmente mortal o ser mortal, ocurrió en el 32% de los pacientes.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 32% van de patiënten.
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
Dutch: Dosering bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL - Voor patiënten van 50 kg en minder: 0,2 tot 5 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht.
Spanish: • Administración de tocilizumab.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Spanish: No se conocen los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes adultos con LBDCG.
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij volwassen DLBCL-patiënten zijn niet bekend.
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
Dutch: • Rode of paarse huidvlekjes
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Dutch: Tabel 3 Studie B2202: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Spanish: La eficacia se estableció a través de la variable principal como la tasa de remisión global (TRG) a los 3 meses después de la perfusión de acuerdo a la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), la duración de la remisión (DDR) y la proporción de pacientes que alcanzó la remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) con una enfermedad mínima residual (EMR) <0,01% por citometría de flujo (EMR-negativo).
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld aan de hand van het primaire eindpunt, namelijk het algehele-remissiepercentage (overall remission rate; ORR) binnen 3 maanden post-infusie, vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee; IRC), duur van remissie (duration of remission; DOR) en het aantal patiënten dat complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR with incomplete blood count recovery; CRi) bereikte met minimale restziekte (minimal residual disease; MRD) <0,01% bepaald via flowcytometrie (MRD-negatief).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de infuuszak na EXP.
Spanish: Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.
Dutch: Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40.
Spanish: En los pacientes con LBDCG, las manifestaciones de encefalopatía y delirios ocurrieron en el 21% de los pacientes (de los cuales, el 12% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 21% van de patiënten (12% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B ocurrieron manifestaciones de encefalopatía y delirios en el 40% de los pacientes (de los cuales, el 13% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 40% van de patiënten (13% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Spanish: SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de perfusión de Kymriah hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes perfundidos o el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes reclutados.
Dutch: OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de Kymriah-infusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïnfundeerde patiënten en de tijd vanaf de dag van inclusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïncludeerde patiënten.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
Dutch: Kymriah wordt geproduceerd op basis van autoloog bloed van de patiënt, afgenomen door middel van leukaferese.
Spanish: El comienzo de la perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse a la descongelación para que Kymriah esté listo para la perfusión cuando el destinatario esté preparado.
Dutch: Het starttijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins is niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voor het starten van chemotherapie voor lymfocytendepletie, gedurende de behandeling met Kymriah en tot immuunherstel na de behandeling met Kymriah.
Spanish: A continuación, en la Tabla 8, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG.
Dutch: In tabel 8 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij DLBCL-patiënten gegeven.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
Spanish: • Ansiedad, irritabilidad
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Spanish: Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones, presión arterial baja, o mareos/aturdimientos.
Dutch: Andere klachten van cytokine-‘release'-syndroom zijn moeite met ademhalen, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn, lage bloeddruk of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
Dutch: • Volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: In sommige gevallen zijn diffuse intravasale stolling (DIS) met lage fibrinogeenspiegels, capillairleksyndroom (CLS) en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofagenactivatiesyndroom (HLH/MAS) gemeld als er sprake was van cytokine-‘release'-syndroom.
Spanish: Observación del paciente; descartar una infección; administrar antibióticos según guías locales si hubiese neutropenia febril; administración de tratamiento de soporte.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
Spanish: La reacción adversa no hematológica de grado 3 y 4 más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (47%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Spanish: Es decir, no se puede lavar Kymriah (centrifugarse ni resuspenderse en nuevos medios) antes de la perfusión.
Dutch: Kymriah mag bijvoorbeeld niet gewassen worden (afgedraaid en geresuspendeerd in nieuwe media) vóór de infusie.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven moeten voorgelicht worden over het mogelijke risico voor de zuigeling.
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manejen Kymriah deben, por tanto, tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) para evitar la transmisión de posibles enfermedades infecciosas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Spanish: • Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Spanish: Por lo tanto no se ha establecido el riesgo/beneficio es estas poblaciones.
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses 56,2 % probabilidad de supervivencia a los 12 meses 40,2 Mediana (meses) (95% IC)
Dutch: Algehele overleving (OS)3 % overlevingskans op 6 maanden % overlevingskans op 12 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Bevat ook: glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium, water voor injectie.
Spanish: No se incluyeron en el estudio C2201 pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma cutáneo primario de célula B grande, linfoma primario de mediastino de células B, LBDCG EBV positivo en personas mayores, transformación de Richter y linfoma de Burkitt C2201.
Dutch: Patiënten met T-celrijk/histiocytenrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair cutaan grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positief DLBCL bij ouderen, Richter's transformatie, en Burkitt-lymfoom werden niet geïncludeerd in onderzoek C2201.
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (83% de los pacientes) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (46% de los pacientes).
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (83% van de patiënten) dan na 8 weken post-infusie (46% van de patiënten).
Spanish: Kymriah debe transportarse a las instalaciones en contendores cerrado, a prueba de roturas y de fugas.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Spanish: Los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas podrían ser fiebre alta, escalofríos, mialgia, artralgias, náuseas, vómitos, diarrea, difteria, prurito, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, hipotensión, encefalopatía, disnea, taquipnea e hipoxia.
Dutch: Symptomen van cytokine-‘release'-syndroom zijn onder meer hoge koorts, rigor, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree, diaforese, huiduitslag, anorexie, vermoeidheid, hoofdpijn, hypotensie, encefalopathie, dyspneu, tachypneu en hypoxie.
Spanish: Otras reacciones adversas de los organos sistémicos observados fueron insuficiencia cardiaca transitoria y arritmia, insuficiencia renal, elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la bilirrubina.
Dutch: Orgaanspecifieke bijwerkingen zijn ook waargenomen, onder andere tijdelijke hartinsufficiëntie en aritmie, nierinsufficiëntie, verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en verhoogd bilirubine.