FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In combinatiestudies van emtricitabine met proteaseremmers (PI's), nucleoside-, nucleotide- en non-nucleoside-analoogremmers van HIV reverse transcriptase werden additieve tot synergistische effecten waargenomen.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού emtricitabine και αναστολέων πρωτεάσης (PIs), νουκλεοσιδικών, νουκλεοτιδικών και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo emtricitabine 5'-trifosfaat te vormen, dat de HIV-1 reverse transcriptase competitief remt, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Greek: Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε emtricitabine 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου.
Dutch: Inhoud capsule: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, magnesiumstearaat (E572), povidon (E1201)
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο (E572), ποβιδόνη (E1201)
Dutch: Emtricitabine-blootstelling kan aanzienlijk verhoogd zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) die een dagelijkse dosis van 200 mg emtricitabine als harde capsules of 240 mg als drank krijgen.
Greek: Η έκθεση στην emtricitabine μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά ή 240 mg ως πόσιμο διάλυμα.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties bij gelijktijdige toediening van emtricitabine met indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir of tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της emtricitabine με indicavir, zidovudine, stavudine, famciclovir ή με tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: De plasmablootstelling aan emtricitabine (AUC) bij zuigelingen met een leeftijd tot 3 maanden die eenmaal per dag 3 mg/kg emtricitabine kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd waargenomen bij met HIV geïnfecteerde volwassenen en kinderen van 4 maanden en ouder die dagelijkse doses van 6 mg/kg kregen.
Greek: Η έκθεση της emtricitabine στο πλάσμα (AUC) σε βρέφη ηλικίας μέχρι 3 μηνών τα οποία έλαβαν emtricitabine 3 mg/kg μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε με τη χρήση ημερησίων δόσεων 6mg/kg σε ενήλικες με HIV λοίμωξη και παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω.
Dutch: • bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Greek: • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: suikerspin-smaakstof, dinatriumedetaat, zoutzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), propyleenglycol, propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumhydroxide, monobasisch natriumfosfaat, monohydraat, sunset geel (E110), gezuiverd water, xylitol (E967).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Cotton candy flavouring, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), υδροξείδιο του νατρίου, ένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, sunset κίτρινο (E110), ύδωρ κεκαθαρμένο, ξυλιτόλη (Ε967).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Emtriva dient niet te worden ingenomen met andere geneesmiddelen die emtricitabine bevatten of met geneesmiddelen die lamivudine bevatten.
Greek: Το Emtriva δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν lamivudine.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten aan de hand van de gegevens uit klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarin nog niet eerder behandelde (n = 123) en eerder behandelde (n = 46) pediatrische HIV-patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται στην εμπειρία από τρεις μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς (n = 169), όπου οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (n = 123) και οι ασθενείς με λοίμωξη HIV ήδη σε θεραπεία (n = 46) ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών, έλαβαν θεραπεία συνδυασμού emtricitabine με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Dutch: • braken, problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, buikpijn
Greek: • αδιαθεσία (εμετός), προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, και κοιλιακός πόνος
Dutch: Voor zuigelingen vanaf 4 maanden, kinderen en patiënten die niet in staat zijn harde capsules te slikken en patiënten met nierproblemen, is Emtriva verkrijgbaar als vloeistof (drank).
Greek: Για βρέφη από 4 μηνών, παιδιά και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς, το Emtriva διατίθεται επίσης και ως υγρό (πόσιμο διάλυμα).
Dutch: Elke ml bevat 10 mg emtricitabine.
Greek: Κάθε mL περιέχει 10 mg emtricitabine.
Dutch: Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva capsules.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα καψάκια Emtriva.
Dutch: Indien u een leverziekte of chronische hepatitis-B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om de leverfunctie zorgvuldig te controleren.
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί προσεκτικά την ηπατική λειτουργία.
Dutch: Bij het beslissen over een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime niet is aangeslagen, dient men de mutatiepatronen toegekend aan verschillende geneesmiddelen en de behandelingsanamnese van de individuele patiënt zorgvuldig in acht te nemen.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό νέας αγωγής για ασθενείς στους οποίους μία αντιρετροϊκή αγωγή απέτυχε, θα πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά οι τύποι των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα ως και το ιστορικό θεραπείας του συγκεκριμένου ασθενούς.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de in rubriek 4.2 aangegeven verlaagde doses zijn gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modellen op basis van een enkele dosis en zijn niet klinisch geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μειωμένων δόσεων που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Dutch: Emtriva drank kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie: Het bijwerkingsprofiel bij patiënten met gelijktijdige HBV-infectie is gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij patiënten met HIV-infectie zonder gelijktijdige HBV-infectie.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Dutch: Als u een dosis Emtriva heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Emtriva εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Emtriva
Dutch: Toediening van Emtriva 200 mg harde capsules met een vetrijke maaltijd of toediening van Emtriva 10 mg/ml drank met een vetarme of vetrijke maaltijd had geen effect op de systemische blootstelling (AUC0-∞) van emtricitabine; daarom kunnen Emtriva 200 mg harde capsules en Emtriva 10 mg/ml drank met of zonder voedsel toegediend worden.
Greek: Η χορήγηση Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά, μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή η χορήγηση Emtriva 10 mg/mL πόσιμου διαλύματος μαζί με ένα γεύμα χαμηλής ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη συστηματική έκθεση (AUC0-∞) της emtricitabine.˙ Επομένως, το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά και το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gelijktijdige toediening van emtricitabine met geneesmiddelen die worden uitgescheiden via actieve tubulaire secretie, aangezien deze gelijktijdige toediening kan leiden tot een verhoging van serumconcentraties van óf emtricitabine óf een gelijktijdig toegediend geneesmiddel als gevolg van competitie voor deze eliminatieweg (zie rubriek 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν η emtricitabine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης, καθώς τέτοια συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων είτε της emtricitabine είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό λόγω του ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό αποβολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Eén ml Emtriva drank bevat 10 mg emtricitabine (10 mg/ml).
Greek: Ένα mL Emtriva πόσιμο διάλυμα περιέχει 10 mg emtricitabine (10 mg/mL).
Dutch: De heldere drank is oranje tot donkeroranje.
Greek: Το διαυγές διάλυμα είναι χρώματος πορτοκαλί έως βαθύ πορτοκαλί.
Dutch: Na een behandeling van 48 weken liet het regime dat emtricitabine bevatte, een equivalent aandeel van de patiënten met HIV RNA < 400 kopieën/ml (94% voor emtricitabine versus 92%) en een groter aandeel van de patiënten met HIV RNA < 50 kopieën/ml (95% voor emtricitabine versus 87%) zien in vergelijking met de patiënten die doorgingen met hun PI-HAART-regime.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας το δοσολογικό σχήμα με την emtricitabine επέδειξε ισοδύναμη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 400 copies/mL (94% στην emtricitabine έναντι 92%) και υψηλότερη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 50 copies/mL (95% στην emtricitabine έναντι 87%) σε σύγκριση με αυτούς οι οποίοι συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα τους.
Dutch: Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Dutch: Als u moeite heeft de capsules te slikken, licht dan uw arts in.
Greek: Aν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα καψάκια, ενημερώστε το γιατρό σας
Dutch: Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva drank.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά Emtriva πόσιμο διάλυμα.
Dutch: Emtriva is ook verkrijgbaar als drank voor gebruik bij kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 4 maanden en ouder, patiënten die moeilijk kunnen slikken en patiënten met nierproblemen.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για χρήση από παιδιά και βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω, ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij niet met HBV geïnfecteerde personen met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη και ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: Emtriva is ook verkrijgbaar als een 10 mg/ml drank voor gebruik bij zuigelingen in de leeftijd van 4 maanden en ouder, kinderen en patiënten die geen harde capsules kunnen slikken en bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα 10 mg/mL για χρήση σε βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω, σε παιδιά και σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστά ίαση για τη HIV λοίμωξη.
Dutch: Dientengevolge is een aanpassing van het doseringsinterval (bij gebruik van Emtriva 200 mg harde capsules) of een verlaging van de dagdosis emtricitabine (bij gebruik van Emtriva 10 mg/ml drank) nodig bij alle patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (με τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε μείωση της ημερήσιας δόσης της emtricitabine (με τη χρήση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL) για όλους τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης < 30 mL/min.
Dutch: Virussen die resistent zijn tegen zidovudine, didanosine en NNRTI's bleven hun gevoeligheid voor emtricitabine (IC50 = 0,002 µmol/l tot 0,08 µmol/l) behouden.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στα zidovudine, didanosine και NNRTIs διατήρησαν την ευαισθησία τους στην emtricitabine (IC50 = 0,002 µmol/l έως 0,08 µmol/l).
Dutch: In een open-label, niet-vergelijkend onderzoek werden farmacokinetische gegevens verzameld van 20 pasgeborenen van met HIV geïnfecteerde moeders die in de periode tussen de eerste levensweek en een leeftijd van 3 maanden twee vierdaagse kuren met emtricitabine drank hadden gekregen met een dosis van eenmaal per dag 3 mg/kg.
Greek: Σε ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη, ελήφθησαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 20 νεογνά μητέρων με HIV λοίμωξη τα οποία έλαβαν δύο σειρές αγωγής με emtricitabine πόσιμο διάλυμα διάρκειας 4 ημερών η κάθε μια μεταξύ της πρώτης εβδομάδας ζωής και της ηλικίας των 3 μηνών σε επίπεδα δόσης 3 mg/kg μια φορά ημερησίως.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse nodig hebben, werd ca. 30% van de dosis emtricitabine teruggevonden in het dialysaat tijdens een 3 uur durende dialyseperiode die binnen 1,5 uur na toediening van de dosis emtricitabine was gestart (bloedstroomsnelheid van 400 ml/min en dialysaatstroomsnelheid van ca. 600 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου χρήζουσα αιμοκάθαρση, το 30% περίπου της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια 3 ωρών κάθαρσης, η οποία άρχισε μέσα σε 1,5 ώρες από τη χορήγηση της emtricitabine (ρυθμός ροής αίματος 400 mL/min και ρυθμός ροής διαλύματος αιμοκάθαρσης περίπου 600 mL/min).
Dutch: Als de behandeling met Emtriva wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en hepatitis B-virus (HBV), dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν το Emtriva διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van emtricitabine bij patiënten bij wie het huidige regime niet aanslaat of bij wie meerdere regimes niet aangeslagen zijn.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήμα ή στους οποίους απέτυχαν πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα.
Dutch: vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1,2
Greek: κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
Dutch: Farmacokinetische parameters werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis 200 mg emtricitabine harde capsules aan 30 niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met nierinsufficiëntie in diverse gradaties.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης emtricitabine 200 mg ως καψάκια, σκληρά σε 30 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με διάφορο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn onder andere cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε to Emtriva
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van emtricitabine uit Emtriva 200 mg harde capsules werd geschat op 93% en de absolute biobeschikbaarheid uit de Emtriva 10 mg/ml drank werd geschat op 75%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της emtricitabine από το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά εκτιμήθηκε στο 93% και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, εκτιμήθηκε στο
Dutch: Amberkleurige fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige sluiting.
Greek: Φιάλη κεχριμπαρί χρώματος από polyethylene terephthalate (PET) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Dutch: Aanpassing van de dosis of van het doseringsinterval is nodig bij alle patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Emtriva overgeeft, moet hij/zij een nieuwe dosis innemen.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtriva, πρέπει να πάρει μια άλλη δόση.
Dutch: Emtriva is ook verkrijgbaar als harde capsules.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης και ως καψάκια, σκληρά.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de in rubriek 4.2 gegeven richtlijnen voor het aanpassen van het doseringsinterval zijn gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modellen op basis van een enkele dosis en zijn niet klinisch geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των κατευθυντήριων οδηγιών για την προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Emtricitabine wordt via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan emtricitabine neemt aanzienlijk toe bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Dutch: • problemen met lever en alvleesklier
Greek: • προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren en kan u aanraden om een lagere dosis van de drank te nemen of Emtriva harde capsules voorschrijven.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε μειωμένη δόση από το πόσιμο διάλυμα ή να σας συνταγογραφήσει Emtriva καψάκια, σκληρά.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 harde capsules.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 30 καψάκια, σκληρά.
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren en kan u aanraden om de capsules minder vaak te nemen of Emtriva drank voorschrijven.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε τα καψάκια λιγότερο συχνά ή να σας συνταγογραφήσει Emtriva πόσιμο διάλυμα.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.
Dutch: De concentraties in het bloed die verkregen worden na het innemen van één Emtriva 200 mg harde capsule zijn vergelijkbaar met de concentraties die verkregen worden na het innemen van 24 ml drank.
Greek: Τα επίπεδα αίματος που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη ενός καψακίου, σκληρού Emtriva 200 mg είναι παρεμφερή με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη 24 mL πόσιμου διαλύματος Emtriva.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is emtricitabine.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η emtricitabine.
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering van emtricitabine en de renale eliminatieroute is het echter onwaarschijnlijk dat een dosisaanpassing bij patiënten met leverinsufficiëntie noodzakelijk zou zijn (zie rubriek 5.2).
Greek: Εν τούτοις, με βάση τον ελάχιστο μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσης, δεν είναι πιθανή η ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij 20 met HIV geïnfecteerde patiënten die dagelijks 200 mg emtricitabine als harde capsules kregen, waren de steady-state piek-plasmaconcentraties van emtricitabine (Cmax), de dalconcentraties (Cmin) en het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende een 24-uur doseringsinterval (AUC) respectievelijk 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml en 10,0 ± 3,1 µg·uur/ml.
Greek: Σε 20 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και έλαβαν 200 mg emtricitabine ως καψάκια, σκληρά ημερησίως, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις (Cmin) και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα- χρόνου (AUC) μετά από δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν 1,8 ± 0,7 µg/mL, 0,09 ± 0,07 µg/mL και 10,03 ± 3,1 µg·h/mL, αντίστοιχα.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden, omdat dit kan leiden tot verergering van de hepatitis.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreas-amylasespiegels, verhoogde serumlipasespiegels, braken, abdominale pijn, dyspepsie Lever- en galaandoeningen: Vaak:
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης που περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές:
Dutch: TEKST VOOR ETIKET OP FLES EN DOOS
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules zijn beschikbaar voor volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 33 kg wegen en harde capsules kunnen slikken.
Greek: Το Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg διατίθεται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine ca. 10 uur.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση ήταν περίπου 10 ώρες.