FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Swedish: I de olika kontrollerade kliniska prövningarna av skovvis fortlöpande multipel skleros och sekundär progressiv multipel skleros utvecklade mellan 23% och 41% av patienterna neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1b i serum, bekräftad genom positiva titrar vid åtminstone två på varandra följande tillfällen.
English: 43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Swedish: 43% mot placebo HR = 0,57 [0,46, 0,71]
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Swedish: Med trippelförpackningen ”4” kan full dos med 1 ml injiceras.
English: Urinary frequency
Swedish: Miktionsfrekvens
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk), som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter, samt reaktioner på injektionsstället.
English: 11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
Swedish: 11 - Medan sprutenheten fortfarande sitter på, snurrar du injektionsflaskan varsamt så att det torra Betaferon-pulvret löses upp helt.
English: Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3.
Swedish: Din läkare har förskrivit Betaferon för att behandla din MS. Du kommer att bäst tolerera Betaferon i början om du börjar med en låg dos och successivt höjer den till full standarddos (se första delen av bipacksedeln, avsnitt 3, ”Hur du använder Betaferon”.
English: Preparing the injection
Swedish: Förberedelse för injektion
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Swedish: Erfarenhet från andra interferoner tyder på en risk för sänkt fertilitet hos både hanar och honor.
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Swedish: Upprepad dosering varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
English: Water for injection
Swedish: Vatten till injektionsvätska
English: Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Swedish: Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE)intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Swedish: Sprutorna i denna titreringsförpackning är markerade i enlighet med anvisade doser (0,25; 0,5; 0,75 eller 1,0 ml).
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Swedish: För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade förpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i separat bipacksedel för introduktion av titreringsförpackningen.
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Swedish: Behandling med Betaferon skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
English: Single clinical event suggestive of MS
Swedish: En enda klinisk episod som tyder på MS
English: Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
Swedish: Använd gul trippelförpackning Nr. 1 för behandling dag 1, 3 och 5
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Swedish: - om du får något eller några av följande symtom: skummande urin, trötthet, svullnad, främst av anklar och ögonlock, och viktökning, då det kan vara tecken på en möjlig njursjukdom.
English: This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Swedish: Denna sista trippelförpackning ska användas behandlingsdag 19, 21 och 23.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Swedish: Om det har bildats skum - vilket kan hända om injektionsflaskan skakas eller snurras för kraftigtlåter du injektionsflaskan stå orörd tills skummet har försvunnit.
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Swedish: Vid beredning av frystorkat interferon beta-1b för injektion ansluts adaptern med medföljande kanyl till injektionsflaskan.
English: The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Swedish: Den aktiva substansen är interferon beta-1b, 250 mikrogram per milliliter efter utspädning
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Swedish: Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Swedish: Om för mycket vätska kommer ner i injektionsflaskan tillsammans med luftbubblor, återgå till horisontalt läge (se bild 13) och dra tillbaka kolven lite så att vätskan åter kommer in i sprutan.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Swedish: Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t.ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
English: − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
Swedish: 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar: - gul, med siffran ”1” (behandlingsdag 1, 3 och 5; märkning på sprutan: 0,25 ml), - röd, med siffran ”2” (behandlingsdag 7, 9 och 11; märkning på sprutan: 0,5 ml) - grön, med siffran ”3” (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0,75 ml) - blå, med siffran ”4” (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan: 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml).
English: Flu-like symptoms & Λ *°
Swedish: Influensaliknande symtomkomplex & Λ * º
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Swedish: En dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag bör uppnås för att få adekvat effekt.
English: 7- Discard the syringe in the disposal unit.
Swedish: 7 - Kasta sprutan i avfallsbehållaren.
English: Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Swedish: Dra långsamt ut kolven igen så att all lösning dras ut ur injektionsflaskan och in i sprutan.
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Swedish: För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade trippelförpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i titreringsförpackningens separata bipacksedel.
English: There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Swedish: Betaferon har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Swedish: 3-månadersförpackning med 45 (3 x 15) engångsförpackningar som vardera innehåller: 3-månadersförpackning med 42 (3 x 14) engångsförpackningar som vardera innehåller: 2-månadersförpackning med 28 (2 x 14) engångsförpackningar som vardera innehåller:
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Swedish: Betaferon är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/008
English: Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Betaferon ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
English: 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
Swedish: 17 - Kasta injektionsflaskan och all oanvänd injektionslösning i avfallsbehållaren.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
Swedish: I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de tidigt Betaferon-behandlade patienterna.
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Betaferon har utförts på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Swedish: Tryck ned den hårt tills du känner att den knäpps fast på injektionsflaskan.
English: Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Swedish: Varje trippelförpackning innehåller 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska, 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler och 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan injektion av interferon beta-1b var ca 50%.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Swedish: Innan någon behandling ges kommer läkare att utesluta alla andra tillstånd som kan förklara symtomen.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Swedish: Dessutom har följande biverkningar identifierats efter lansering av läkemedlet.
English: It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Swedish: Den innehåller sprutor märkta med 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml.
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade under uppföljning efter lansering (frekvenserna - om de är kända - är beräknade på basis av poolade data från kliniska prövningar N=1093).
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Swedish: Din läkare avgör tillsammans med dig hur länge behandlingen bör pågå.
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Swedish: - om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
English: As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
Swedish: Liksom för andra beta-interferoner har allvarlig leverskada, däribland fall av leversvikt, rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlats med Betaferon.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Swedish: Förvirring Självmordsförsök (se även avsnitt 4.4)
English: 1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Swedish: * Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
English: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
Swedish: • 3 Betaferon injektionsflaskor (med pulver till injektionsvätska)
English: − Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Swedish: - Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
English: Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Swedish: Använd den blå trippelförpackningen 4 innehållande 3 sprutor med märkningen 0,25; 0,5; 0,75 och 1,0 ml för behandling dag 19, 21 och 23.
English: Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain and hypersensitivity.
Swedish: Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Swedish: Lista 2: Biverkningsrapporter för den lanserade produkten (spontanrapporter, frekvenser baseras - om de är kända - på kliniska prövningar).
English: − During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Swedish: - Under behandling med Betaferon kan problem med njuren uppstå som minskar njurens funktion och kan ge efterföljande ärrbildning (glomeruloskleros).
English: How Betaferon works
Swedish: Hur Betaferon verkar
English: Pulmonary arterial hypertension4
Swedish: Pulonell arteriell hypertoni4
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda flera veckor till flera år efter påbörjad behandling med interferon beta.
English: If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Swedish: Om du har en Betaferon titreringsförpackning har du fått 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar som vardera innehåller:
English: Please note:
Swedish: Notera att
English: 10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
Swedish: 10 - Håll den hopsatta enheten i injektionsflaskans botten.
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Swedish: Dessa kan minskas om en autoinjektor används.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/007
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Swedish: De tidiga kliniska tecknen utgörs av trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) samt nedsatt njurfunktion.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Swedish: Efter den placebokontrollerade fasen gick patienten över i en i förhand planerad uppföljningsfas med Betaferon för att utvärdera effekter av tidigt insatt Betaferon-behandling kontra fördröjd Betaferon-behandling.
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
Swedish: - antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störningar i sköldkörtelfunktionen (för lite hormon tillverkas) (hypotyreos) - viktökning eller viktminskning - förvirring - onormalt snabba hjärtslag (takykardi) - ett rödgult färgämne (bilirubin), som tillverkas av din lever, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligtvis kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall (alopeci) - menstruationsrubbningar (menorragi).
English: How to store Betaferon
Swedish: Hur Betaferon ska förvaras
English: • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Swedish: • 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska
English: Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Swedish: Nu är det dags att ansluta den förfyllda sprutan med spädningsvätska till adaptern.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Swedish: Om du håller denna ordningsföljd, ger du varje injektionsställe chans till full återhämtning före nästa injektion.
English: Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen, så att all spädningsvätska överförs till injektionsflaskan.
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Swedish: - Var konsekvent - använd Betaferon enligt beskrivning i avsnitt 3, ”Hur du använder Betaferon”, i den första delen av bipacksedeln.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Swedish: Händerlserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan ha inträffat efter flera års behandling med interferon-beta.
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Swedish: Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Betaferon.
English: Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Swedish: Leverskad a (inklusive hepatit) Leversvikt
English: Delayed Betaferon 250 mcg n=176
Swedish: Fördröjd Betaferon 250 mikrogram n=176
English: 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Swedish: 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser
English: ► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: ► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Swedish: Denna tredje trippelförpackning ska användas vid behandlingsdag 13, 15 och 17.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Swedish: Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Swedish: Följ noggrant de användningsinstruktioner som anges nedan.
English: Betaferon can be used during breast-feeding.
Swedish: Betaferon kan användas under amning.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Swedish: Varken patienter eller prövare kände till vilken behandling patienterna initialt hade fått.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Swedish: Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.