FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Des données intermédiaires pour l'étude non interventionnelle seront soumises tous les deux ans.
Portuguese: A cada dois anos devem ser apresentados os dados intercalares do estudo não intervencional.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
French: - Ne pas congeler.
Portuguese: - Não congele.
French: Dissolvez la poudre
Portuguese: Dissolva o pó
French: Injectez la solution
Portuguese: Injete a solução
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
French: Ces observations n'ont pas été confirmées lors d'études cliniques d'une durée de plus d'un an.
Portuguese: Estas observações não foram confirmadas em estudos clínicos com uma duração superior a um ano.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en mL doit être expulsé et éliminé.
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
French: La procédure suivante indique comment faire :
Portuguese: O procedimento seguinte mostra a forma como deve fazê-lo.
French: Tél.: +800 6774 4357
Portuguese: Tel.: +800 6774 4357
French: Population pédiatrique (âge ≥ 1 an)
Portuguese: População pediátrica (≥1 ano)
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (mL) de solution.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
French: L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient.
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
French: Autres médicaments et Revestive
Portuguese: Outros medicamentos e Revestive
French: Ce récipient doit résister aux perforations (en haut et sur les côtés).
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
Portuguese: O teduglutido é um análogo do GLP-2.
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 12 semaines.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
French: La majorité de ces effets indésirables a été de sévérité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou o estudo devido a um acontecimento adverso.
French: Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
French: Tous les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation sont indiqués en italique.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização encontram-se em itálico.
French: REMARQUE : La solution finale doit être limpide.
Portuguese: NOTA: A solução final deve ser translúcida.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Revestive não deve ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
French: Vésicule biliaire et voies biliaires
Portuguese: Vesícula biliar e canais biliares
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
French: Une évaluation individuelle visant à déterminer si un accroissement de la fréquence de la surveillance est nécessaire doit être réalisée sur la base des caractéristiques du patient (par exemple âge, maladie sous-jacente).
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação individual para determinar se é necessário aumentar a frequência da vigilância com base nas características do doente (por exemplo, idade, doença subjacente).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
French: Revestive est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par jour.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, deve efetuar-se uma análise de sangue oculto nas fezes em todas as crianças e adolescentes.
French: Les données des études effectuées chez l'animal n'indiquent aucune altération de la fertilité.
Portuguese: Os dados obtidos em animais não indicam haver qualquer redução da fertilidade.
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
French: 3.7 Votre dose en mL a été calculée par votre médecin.
Portuguese: 3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico.
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
French: Flacons non ouverts 4 ans.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
French: Réduction de la durée de perfusion
Portuguese: Redução no tempo de perfusão
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des traces de résidus de tétracycline.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
French: - Inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Il est recommandé que votre médecin réalise cet examen une fois par an au cours des 2 premières années qui suivent le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
French: Flacons non ouverts 24 mois.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 24 meses.
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento e, pelo menos de 5 em 5 anos daí em diante, com o tratamento contínuo com Revestive.
French: La dose maximale de teduglutide étudiée durant le développement clinique a été de 86 mg/jour pendant huit jours.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
French: Les patients doivent être en état stable après la période d'adaptation intestinale ayant suivi l'intervention chirurgicale.
Portuguese: Os doentes devem estar estáveis após um período de adaptação intestinal depois da cirurgia.
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Portuguese: O nível de fluidos do doente deve ser avaliado após a redução do suporte parentérico e deve proceder-se ao ajuste correspondente, conforme necessário.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Revestive
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Revestive
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: - Revestive doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
French: La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
French: Les adaptations structurelles ont été transitoires et sont revenues à la situation initiale dans les trois semaines suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Revestive dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du SGC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les patients ont été maintenus sous teduglutide même s'ils ne nécessitaient plus de nutrition parentérale.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos no tratamento com teduglutido mesmo se já não necessitassem de nutrição parentérica.
French: - si votre fonction rénale est diminuée.
Portuguese: - se tiver uma função renal reduzida.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
French: Le profil pharmacocinétique du teduglutide dans cette population pédiatrique, évalué par la clairance et le volume de distribution, était différent de celui observé chez les adultes après correction pour les poids corporels.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 5 mg
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
French: 3e trimestre 2031
Portuguese: de 2031
French: Ces observations ont été potentiellement associées à l'action pharmacologique attendue du teduglutide et le degré de réversibilité a été variable en fonction de la période de récupération allant de 8 à 13 semaines après une administration chronique.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: D'autres effets indésirables sont les suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
French: 3.7 La dose de votre enfant en mL a été calculée par son médecin.
Portuguese: 3.7 A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico.
French: Informations importantes : - Veuillez lire la notice avant d'utiliser Revestive.
Portuguese: Informação importante: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Sur la base des observations des études précliniques (voir rubriques 4.4 et 5.3) et du mécanisme d'action proposé se composant d'effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de développement de néoplasies de l'intestin grêle et/ou du côlon.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
French: Tableau 2 Poids corporel
Portuguese: Tabela 2 Peso corporal
French: Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin et donc leur efficacité.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
French: 4.4 Tirez légèrement le piston vers l'arrière.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Une augmentation de la réponse au traitement a persisté pendant une durée allant jusqu'à 2,5 ans dans tous les groupes exposés au teduglutide en termes de réduction du volume de nutrition parentérale, de gain de jours supplémentaires sans nutrition parentérale par semaine et d'arrêt total de l'apport parentéral.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
French: Les données provenant de son administration à des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ne suggèrent pas la nécessité d'une restriction d'utilisation.
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
French: En cas d'identification d'un polype, il est recommandé d'observer les recommandations actuelles pour la surveillance des polypes.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Portuguese: Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.
French: Aucune accumulation du teduglutide n'a été observée à la suite d'administrations sous-cutanées réitérées.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de teduglutido após administrações subcutâneas repetidas.
French: Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 30 segundos.
French: Essayez d'effectuer l'injection dans une autre zone de peau nettoyée.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100,
French: Revestive contient la substance active teduglutide.
Portuguese: Revestive contém a substância ativa teduglutido.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive Comment utiliser Revestive
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Revestive Como utilizar Revestive
French: Il est souvent dû à l'ablation chirurgicale de tout ou partie de l'intestin grêle (petit intestin).
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.