FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d'un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
French: o des informations sur les schémas d'utilisation et les prescripteurs/utilisateurs de Xeomin afin d'identifier, le cas échéant, le type d'établissements faisant une utilisation cosmétique hors indication du produit, notamment dans l'UE.
Spanish: o Información sobre las pautas de uso y los tipos de prescriptores/usuarios de Xeomin, con el fin de detectar si se le da un uso cosmético no incluido en la ficha técnica, y en qué tipo de clínicas, sobre todo en la UE.
French: Comme de nombreuses autres protéines de cette taille, la neurotoxine botulinique de type A a montré qu'elle subissait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire.
Spanish: Como muchas otras proteínas de su tamaño, se ha demostrado que la neurotoxina botulínica de tipo A sufre un transporte axonal retrógrado después de la inyección intramuscular.
French: • Les médicaments qui interfèrent avec le transfert d'une impulsion d'un nerf au muscle, tels que les myorelaxants de type tubocurarine qui affaiblissent les muscles.
Spanish: • medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos.
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
Spanish: No puede asumirse necesariamente una exposición sistémica continua de las madres durante la fase sensible (desconocida) de la organogénesis como un requisito para la inducción de efectos teratógenos.
French: Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, puede producirse una reacción alérgica con Xeomin.
French: Ainsi, à ce jour, aucun cas d'échec thérapeutique secondaire ne peut être établi à partir des études en cours dans lesquelles Xeomin (ou un placebo) a été administré à plusieurs reprises chez 213 patients au total et ce, bien que les doses de Xeomin soient très élevées dans certains cas (ce qui constitue généralement un facteur de risque pour la formation d'anticorps).
Spanish: Así, hasta ahora no puede deducirse ningún caso de fracaso terapéutico secundario de los estudios en marcha, en los que Xeomin (o un placebo) se ha utilizado repetidamente en un total de 213 pacientes, aun siendo las dosis de Xeomin en parte muy altas (lo que normalmente constituye un factor de riesgo para la formación de anticuerpos).
French: L'injection trop fréquente de toxine botulinique peut entrainer la formation d'anticorps qui pourrait engendrer une résistance au traitement (cf. section 4.2)
Spanish: La administración demasiado frecuente de toxina botulínica puede dar lugar a la formación de anticuerpos que pueden conducir a una resistencia al tratamiento (ver sección 4.2).
French: • Dépôt d'un Plan de gestion des risques, conformément aux directives actuelles, incluant : o les stratégies détaillées d'information des médecins (techniques d'injection, posologie et non-interchangeabilité des produits), ainsi que les programmes de surveillance continue et améliorée des cas de diffusion dans le cadre d'une utilisation clinique et des essais cliniques.
Spanish: • Remisión de un plan de gestión de riesgos acorde con la directriz actual en el que se incluyan: o Estrategias detalladas para formar a los médicos que incluyan las técnicas correctas de inyección, la posología y la no intercambiabilidad entre productos, así como programas para mejorar la vigilancia continuada de las reacciones de diseminación en la clínica y en los ensayos clínicos.
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Spanish: Su médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être réduit par : • Certains produits antipaludéens/antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede reducirse por: • el uso de determinados medicamentos antimaláricos / antirreumáticos (4-aminoquinolinas).
French: Les patients doivent être informés que les injections de Xeomin pour le traitement du torticolis spasmodique peuvent provoquer une dysphagie modérée à sévère avec risque d'aspiration et de dyspnée.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes de que las inyecciones de Xeomin para el tratamiento de la tortícolis espasmódica pueden causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y de disnea.
French: Un volume d'injection d'environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.
Spanish: Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,05 a 0,1 ml.
French: Par conséquent, Xeomin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice potentiel justifie le risque.
Spanish: En consecuencia, Xeomin no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.
French: D'après ces résultats, il est possible de conclure que l'effet pharmacologique de Xeomin et celui de Botox sont presque comparables chez l'animal.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, pudo concluirse que los efectos farmacológicos de Xeomin y Botox son casi comparables en animales.
French: Hypersensibilité à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des excipients
Spanish: Hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica de tipo A o a alguno de los excipientes.
French: • Si une infection est présente au site d'injection.
Spanish: • Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección.
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Spanish: No deberán sobrepasarse las dosis únicas recomendadas de Xeomin ni acortarse los intervalos entre las inyecciones.
French: Pour les instructions sur la reconstitution / dilution des flacons, voir section 6.6.
Spanish: Ver instrucciones sobre la reconstitución o dilución de los viales en la sección 6.6.
French: En outre, le titrage est passé de la catégorie <5 mU/ml à la catégorie >5 mU/ml chez 2 patients dans chaque groupe de traitement.
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
French: Le demandeur a déposé les résultats de trois études non cliniques, deux études de phase I, une étude de phase II et une étude de phase III pour prouver qu'une posologie sûre avait été établie pour Xeomin.
Spanish: El solicitante presentó tres estudios no clínicos, dos en fase I, uno en fase II y uno en fase III, para demostrar que la posología establecida para Xeomin es segura.
French: a) liaison aux terminaisons nerveuses cholinergiques b) passage ou internalisation dans la terminaison nerveuse c) inhibition de la libération de l'acétylcholine par intoxication intracellulaire dans la terminaison nerveuse.
Spanish: a) unión a las terminaciones nerviosas colinérgicas b) entrada o internalización en la terminación nerviosa e c) inhibición de la liberación de acetilcolina mediante la intoxicación intracelular dentro de la terminación nerviosa.
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Spanish: Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de disolvente (ver el cuadro de dilución).
French: Cette maladie peut être la cause d'une élévation de la pression interne de l'œil et peut entrainer la détérioration du nerf optique.
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
French: La différence entre Xeomin et Botox dans le nombre total d'EI liés ou non au médicament n'était pas significative sur le plan statistique.
Spanish: La diferencia entre Xeomin y Botox en cuanto al número total de acontecimientos adversos relacionados o no con el producto no es estadísticamente significativa.
French: Les données de tolérance de 908 participants ont été incluses dans ces essais : 466 sujets traités par Xeomin et 442 traités par Botox.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos se incluyen datos de seguridad procedentes de 908 participantes: 466 tratados con Xeomin y 442 con Botox.
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
French: Le rétablissement de la reconduction nerveuse intervient normalement en l'espace de 3 à 4 mois, lorsque les terminaisons nerveuses se régénèrent et rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Spanish: Normalmente, la recuperación tras la inyección se produce después de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal.
French: Il faut redoubler d'attention si les sites d'injection sont à proximité de structures sensibles comme l'artère carotide et le segment apical des poumons.
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial en caso de que el punto de inyección esté cercano a estructuras sensibles como la arteria carótida y los ápices pulmonares.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et la manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: • Chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique
Spanish: • En pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
French: Le nombre optimal de sites d'injection dépend de la taille des muscles à dénerver chimiquement.
Spanish: El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
French: Ne pas utiliser Xeomin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».
Spanish: No utilice Xeomin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD".
French: L'administration de Xeomin à des doses affichant une toxicité maternelle nette une fois par semaine ou toutes les deux semaines a augmenté le nombre d'avortements lors d'une étude de toxicité prénatale chez le lapin.
Spanish: Sin embargo, la administración de Xeomin a dosis que presentan una toxicidad materna clara, a intervalos semanales o quincenales, aumentó el número de abortos en un estudio de toxicidad prenatal en conejos.
French: Ceci peut conduire à l'aspiration de corps étrangers, pouvant nécessiter une intervention médicale.
Spanish: Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica.
French: Phase 1
Spanish: Fase 1
French: Il est nécessaire de rappeler aux patients précédemment akinétiques ou sédentaires que la reprise d'activité doit être progressive après l'injection de Xeomin.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes previamente acinéticos o sedentarios que reanuden gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
French: Considérant les données des études non cliniques, l'étude de phase I et ses conclusions et l'étude de phase II (bien qu'il n'ait été possible d'en tirer que des conclusions limitées), le dosage de Xeomin dans les deux études de phase III a été défini d'après la dose établie pour Botox.
Spanish: Considerando los datos de los estudios no clínicos, del estudio inicial en fase I y sus conclusiones, y del estudio en fase II -aunque sólo pudieron sacarse de él conclusiones limitadas-, la posología de Xeomin en los dos estudios en fase III se basó en la dosis ya establecida de Botox.
French: Deux études non cliniques, LPT10929 et LPT12444, ont été menées sur des lapins, consistant en l'administration répétée de fortes doses de Xeomin (25 UDL/animal pour LPT10929 et 16 à 40 UDL/animal pour LPT12444) à intervalles très courts :
Spanish: Se realizaron dos estudios no clínicos en conejos, el LPT10929 y el LPT12444, con la administración repetida de dosis altas de Xeomin (25 UDL/animal en el LPT10929 y 16-40 UDL/animal en el LPT12444) a intervalos muy cortos:
French: Une dysphagie a été rapportée après injection dans des sites autres que la musculature cervicale.
Spanish: Se ha notificado disfagia tras la inyección en lugares distintos a la musculatura cervical.
French: Les effets thérapeutiques de la neurotoxine botulinique de type A peuvent augmenter ou diminuer en cas d'injections répétées.
Spanish: Los efectos clínicos de la neurotoxina botulínica de tipo A pueden aumentar o disminuir tras inyecciones repetidas.
French: Xeomin ne doit être utilisé que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation de la toxine botulinique.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
French: Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une respiration artificielle s'avèreront peut-être nécessaires.
Spanish: Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Xeomin se excreta por la leche materna.
French: Toute solution injectable qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute solution résiduelle non utilisée doivent être jetées.
Spanish: Cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar deberá desecharse.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire (par ex : sous forme de sonde d'alimentation gastrique) (cf.section 4.8).
Spanish: Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo, en forma de una sonda de alimentación gástrica) (ver también la sección 4.8).
French: Xeomin est présenté sous forme de poudre pour solution injectable.
Spanish: Xeomin se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
French: Dans l'étude non clinique, Xeomin est apparu ni plus ni moins immunogène que Botox, même à des doses nettement supérieures à la dose recommandée chez l'homme.
Spanish: En los estudios no clínicos, Xeomin no fue ni más ni menos inmunogénico que Botox ni aun en dosis claramente superiores a las recomendadas para el ser humano.
French: Le fait que les études de phase III aient été menées sur des patients déjà traités par Botox fait l'objet d'une remarque dans le RCP qui stipule désormais que « les données sont limitées pour les patients naïfs de traitement ».
Spanish: El hecho de que el estudio en fase III se realizara en pacientes pretratados con Botox está suficientemente reflejado en el RCP, que ahora dice que "la experiencia es limitada en pacientes no tratados nunca anteriormente".
French: o les cas de diffusion de la toxine devront être ajoutés à la liste des événements faisant l'objet d'une surveillance active.
Spanish: o Inclusión específica de los acontecimientos de diseminación de toxinas en la lista centinela de acontecimientos para su vigilancia activa.
French: Xeomin est utilisé pour le traitement des conditions suivantes chez l'adulte :
Spanish: Xeomin está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos:
French: • Étude de phase III sur le blépharospasme
Spanish: • Estudio en fase III en el blefarospasmo
French: Modification du score de sévérité TWSTRS après 4 semaines
Spanish: Cambio de la puntuación TWSTRS-Gravedad al cabo de 4 semanas.
French: Étant donné l'activité anticholinergique de la neurotoxine botulinique de type A, Xeomin doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque de développer un glaucome par fermeture de l'angle.
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
French: Principal critère d'évaluation
Spanish: Tratamiento del estudio Criterio principal
French: À l'inverse, un animal traité par Xeomin a été testé positif au test ELISA mais sans qu'aucune activité neutralisante n'ait été détectée dans l'hémidiaphragme.
Spanish: En cambio, un animal tratado con Xeomin dio positivo en el ELISA sin que se detectase actividad neutralizante en la PHD.
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
Spanish: Si hay alguna dificultad para aislar algún músculo, la inyección deberá efectuarse con ayuda electromiográfica.
French: Flacon (verre de type 1), muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et d'une bague de sécurité (aluminium) en boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 ou 6 flacons (emballage multiple).
Spanish: Vial (vidrio de tipo 1), con tapón de goma (goma de bromobutilo), y precinto de seguridad (aluminio) en envases de 1 (envase de un único vial), 2, 3 o 6 viales (envases de múltiples viales).
French: Certaines publications d'études cliniques ont été citées (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pour étayer l'hypothèse selon laquelle le nombre d'anticorps est corrélé à la teneur en protéine clostridiale et donc confirmer que le risque de développer une non-réponse secondaire serait diminué chez les patients traités par Xeomin.
Spanish: Se ha mencionado la publicación de estudios clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) que avalan la hipótesis de que la cantidad de anticuerpos se correlaciona con la cantidad de proteínas de clostridios y, con ello, que sería más bajo el riesgo de que los pacientes tratados con Xeomin presentasen fracasos terapéuticos secundarios.
French: L'application d'une légère pression immédiatement après l'injection peut limiter ce risque.
Spanish: La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede limitar este riesgo.
French: • Comparaison globale des événements indésirables dans les études de phase I à III Au total, cinq études cliniques (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) ont été réalisées pour fournir des données sur l'efficacité et la tolérance de Xeomin.
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
French: Ils peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (par ex : douleur locale, sensibilité et saignements au point d'injection).
Spanish: Pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyección (por ejemplo, dolor local, dolor a la palpación en el punto de inyección y hemorragia en el punto de inyección).
French: Les patients ayant une faible masse musculaire au niveau du cou ou qui nécessitent des injections bilatérales dans le muscle sterno-cléidomastoïdien présentent des risques plus élevés.
Spanish: Los pacientes que presentan una masa menor de los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo.
French: La dose initiale recommandée est de 1.25 à 2.5 unités (volume : 0.05 - 0.1 ml) dans chaque site.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,25 a 2,5 unidades (0,05 a 0,1 ml) en cada punto de inyección.
French: COMMENT UTILISER XEOMIN
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
French: Xeomin a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Xeomin tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: La solution de Xeomin reconstituée est injectée au moyen d'une aiguille stérile de taille appropriée (27 à 30 Gauge/0.30 à 0.40 mm).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de Xeomin se inyecta con una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 27 a 30/0,30 a 0,40 mm).
French: • Chez les patients sous traitement anticoagulant
Spanish: • En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
French: Modification du score JRS après 3 semaines
Spanish: Cambio de la suma de puntos de la JRS al cabo de 3 semanas
French: Après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A, une augmentation de l'activité électro-physiologique a été notée dans certains muscles distants, laquelle n'était pas associée à la faiblesse musculaire ni à d'autres anomalies électrophysiologiques.
Spanish: Después de la inyección del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A, el electromiograma mostró un aumento de la respuesta en algunos músculos distantes, que no se asoció a debilidad muscular ni a otros tipos de anomalías electrofisiológicas.
French: Symptômes de surdosage :
Spanish: Síntomas de sobredosis:
French: En 2003, Jankovic a comparé 130 patients traités pour dystonie cervicale avec le médicament Botox d'origine (25 ng de protéine/100 U avant 1998), dont 42 n'ont reçu que la première formulation de Botox et 119 étaient traités avec la formulation actuelle de Botox (5 ng de protéine/100 U depuis 1998).
Spanish: En 2003, Jankovic comparó 130 pacientes con distonía cervical tratados con el Botox original (25 ng proteínas/100 U antes de 1998), de los cuales 42 sólo habían recibido ese fármaco, y 119 tratados con el Botox actual (5 ng proteínas/100 U desde 1998).
French: dermatite
Spanish: dermatitis
French: À ce jour, le test d'immunofluorescence n'a révélé aucune tendance à un éventuel développement d'anticorps après les injections de Xeomin.
Spanish: Hasta ahora, la prueba del EIF (ensayo de inmunofluorescencia) no ha revelado tendencia alguna al desarrollo de anticuerpos tras la inyección de Xeomin.
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
Spanish: Sin embargo, como uno de los dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda se halló en un paciente previamente tratado con Botox, y el estudio sigue enmascarado, de dichos resultados no puede sacarse ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de Xeomin.
French: • de la torsion du cou (torticolis spasmodique).
Spanish: • torsión del cuello (tortícolis espasmódica).
French: Le demandeur a fourni les données concernant l'évolution du score de sévérité TWSTRS chez les patients positifs au test de l'hémidiaphragme entre la visite de contrôle (3 semaines après l'injection) et la visite finale (12 semaines après l'injection).
Spanish: Se remitieron datos sobre los cambios de la puntuación TWSTRSGravedad en los pacientes con prueba del hemidiafragma (PHD) positiva entre la visita de control (3 semanas después de una inyección) y la visita final (12 semanas después de una inyección).
French: Xeomin est indiqué pour le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte.
Spanish: Xeomin está indicado para el tratamiento sintomático del blefarospasmo y de la distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica) en adultos.
French: Les données non cliniques ont clairement mis en évidence qu'une unité de Xeomin est équipotente à une unité de Botox et une réponse à la dose est apparue nettement chez les deux espèces étudiées.
Spanish: Los datos no clínicos demostraron claramente que una unidad de Xeomin es equipotente con una unidad de Botox, observándose una clara relación dosis-respuesta en dos especies.