FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: interval spoľahlivosti liečba štatisticky významne lepšia ako placebo a rozdiel (brexpiprazol mínus placebo) od začatia liečby do šiesteho týždňa, vyjadrený ako zmena priemeru spočítaného metódou najmenších štvorcov b
Romanian: Diferența (brexpiprazol minus placebo) în modificarea mediei conform celor mai mici pătrate de la momentul inițial la săptămâna 6
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru)
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Romanian: La starea de echilibru, DM-3411 reprezintă 23,1 % până la 47,7 % din expunerea plasmatică (ASC) la brexpiprazol.
Slovak: Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Romanian: Se va lua în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri în timpul utilizării de brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
Slovak: (10 filmom obalené tablety)
Romanian: 10 comprimate filmate
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
Romanian: Clearance-ul oral aparent al unui comprimat de brexpiprazol după administrarea o dată pe zi este de 19,8 (± 11,4) ml/oră/kg.
Slovak: SA
Romanian: AS
Slovak: • triaška,
Romanian: • tremurături,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Romanian: De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Romanian: Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Romanian: Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Romanian: Contracepția la femei
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Romanian: - Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină).
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 73 luni, iar durata mediană de răspuns nu a fost atinsă.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Romanian: Studii la animale tinere
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Romanian: Rydapt nu trebuie administrat la copii și adolescenți, pentru că nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la această categorie de vârstă.
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Romanian: Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.
Slovak: Porucha pozornosti
Romanian: Tulburare a atenţiei
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Romanian: Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Rydapt în monoterapie.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Romanian: Răspunsul la Rydapt a fost determinat, utilizând un algoritm de calcul aplicat fără adjudecare.
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Romanian: Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Romanian: De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Romanian: NE: Neestimată, NR: Neatinsă
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Romanian: Ratele de răspuns au fost evaluate pe baza criteriilor modificate Valent și Cheson, iar răspunsurile au fost centralizate de un comitet de coordonare a studiului.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Romanian: Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Romanian: Cum să luați acest medicament - Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului, timpul până la răspuns și supraviețuirea globală.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimente au avut loc în primele 6 luni de tratament și au fost tratate corespunzător cu medicație profilactică de susținere.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Romanian: Cele două brațe de tratament au fost, în general, echilibrate din punct de vedere al datelor demografice privind caracteristicile bolii.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Romanian: In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Romanian: Lipsa unui răspuns major (RM) sau răspuns parțial (RP) până la sfârșitul celui de-al doilea ciclu a necesitat oprirea definitivă a tratamentului studiat.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Romanian: Un blister conține 4 capsule moi.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Romanian: Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Romanian: Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea midostaurin în LAM
Slovak: Ženy vo ferilnom veku musia byť informované, že štúdie na zvieratách ukazujú, že midostaurín je škodlivý pre vyvýjajúci sa plod.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate că studiile la animale indică faptul că midostaurin este nociv pentru fătul în curs de dezvoltare.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței indică faptul că este improbabil ca midostaurin să interfereze cu funcțiile vitale ale sistemului nervos central.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale totale, %
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Romanian: Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Romanian: Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică au fost excluși din studiile clinice.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Romanian: Supraviețuirea globală mediană a fost de 40,0 luni (pacienții au fost urmăriți pentru supraviețuire numai timp de un an după întreruperea tratamentului).
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Romanian: Midostaurin are un nivel de distribuție tisulară cu o medie geometrică de 95,2 l (Vz/F).
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Romanian: Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Romanian: Prelungire a timpului de tromboplastină parțial activată
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Romanian: Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, spre exemplu, prezervativul sau diafragma.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați din punct de vedere al supraviețuirii.
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Romanian: Modificarea dozei (întrerupere a administrării sau ajustare a dozei) cauzată de RA a avut loc la 31% dintre pacienți.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Slovak: Prežívanie bez udalosti (EFS)
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (SFE)
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Romanian: Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Rydapt este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de sisteme și organe, RA sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții fiind menționate mai întâi, utilizând următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Romanian: Deși studiul a fost conceput pentru a fi evaluat cu criterii modificate Valent și Cheson, ca analiză exploratorie post-hoc, eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată conform criteriilor privind consensul stabilite de Grupul Internațional de Lucru 2013 - Cercetare și tratament în neoplaziile mieloproliferative - Rețeaua de competență europeană privind mastocitoza (2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Rydapt poate modifica modul în care acționează unele medicamente.
Slovak: Ako vyzerá Rydapt a obsah balenia
Romanian: Cum arată Rydapt și conținutul ambalajului
Slovak: Kým v tabuľke 3 je uvedený výskyt ADR počas celej doby trvania štúdie, ak sa udržiavacia fáza (Rydapt v monoterapii alebo placebo) hodnotila samostatne, pozoroval sa rozdiel v type a závažnosti ADR.
Romanian: În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Slovak: Nevykonali sa štúdie in vivo pre skúmanie indukcie a inhibície enzýmov a transportérov midostaurínom a aktívnymi metabolitmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo pentru a se investiga inducerea și inhibarea enzimelor și transportorilor de către midostaurin și metaboliții activi.
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Romanian: Criteriul principal a fost RGR, evaluată conform criteriilor Valent în timpul primelor două cicluri de tratament.
Slovak: Devätnásť pacientov (73,1
Romanian: Nouăsprezece pacienți (73,1%;
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 0,3 luni (interval: 0,1 la 3,7 luni).
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Romanian: RA care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 9,2% dintre pacienți.
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Romanian: Profilul de siguranță în faza de întreținere
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 600 mg, cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Romanian: În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rydapt la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥60 ani, Rydapt trebuie utilizat numai la cei eligibili pentru a li se administra chimioterapie intensivă de inducție, cu status adecvat de performanță și fără comorbidități semnificative.
Slovak: Gravidné ženy musia byť poučené o možnom riziku pre plod.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Romanian: Într-o analiză a subgrupelor, nu a fost observat niciun beneficiu aparent privind SG la femei, totuşi, a fost observat un beneficiu asociat tratamentului la femei în ceea ce privește toate criteriile secundare de evaluare a eficacității (vezi Tabelul 6).
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár vám môže počas liečby Rydaptom predpísať iný liek.
Romanian: Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Rydapt.
Slovak: - Kapsuly prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Romanian: - Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Romanian: Medicamentele sau substanțele despre care se cunoaște că modifică acțiunea CYP3A4 pot influența concentrațiile plasmatice ale midostaurin și, prin urmare, siguranța și/sau eficacitatea Rydapt.
Slovak: Nesignifikantné
Romanian: Nesemnificativ
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Slovak: Medián doby trvania expozície Rydaptu bol 11,4 mesiacov (rozpätie: 0 až 81 mesiacov).
Romanian: Durata mediană de expunere la Rydapt a fost de 11,4 luni (interval: 0 până la 81 luni).
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Romanian: Numai 4% din doză este recuperată în urină.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE39
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Romanian: Farmacologie pentru evaluarea siguranței și toxicitatea după administrarea de doze unice/repetate
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru midostaurin.
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă midostaurin sau metaboliții săi activi sunt excretați în laptele uman.
Slovak: Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Rydapt poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate efectuat la șobolani tineri, midostaurin a fost administrat din zilele 7 până la 70 postpartum.
Slovak: Rydapt sa neskúmal u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou, a preto sa jeho použitie u tejto populácie pacientov neodporúča.
Romanian: Rydapt nu a fost studiat la pacienții cu leucemie promielocitară acută și, prin urmare, nu este recomandat la această populație de pacienți.
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Rydapt are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Romanian: Nu le deschideți, nu le sfărâmați sau nu le mestecați, pentru a asigura administrarea dozei adecvate și a evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă într-un interval de 2-3 ore după administrarea de doze unice sau repetate pentru toate grupurile.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca. - ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním.
Romanian: - dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.