FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa hladiny hemoglobínu (≤13 g/dl vs. >13 g/dL pre mužov a ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl pre ženy) a upraveného sérového vápnika (≥
Maltese: >13 g/dL għall-irġiel, u ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL għan-nisa) u calcium fis-serum ikkoreġut (≥10 mg/dL vs.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn sejba ta' doża ta' Fażi 1b u porzjon ta' Fażi 2.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funckie obličiek a solidnými nádormi.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Slovak: Všetci pacienti už boli predtým liečení inhibítorom VEGF: 65 % sunitinibom, 23 % pazopanibom, 4 % tivozanibom, 3 % bevacizumabom a 2 % sorafenibom alebo axitinibom.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Slovak: %)*(frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
Maltese: 2%)* (il-frekwenzi b'asterisk huma mill-popolazzjoni ta' pazjenti b'DTC).
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Slovak: L(18 mg) + E(5 mg) 51
Maltese: L(18mg) + E (5mg) 51 L(24mg)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u l-formazzjoni ta' fistula (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporúčané dávkovanie.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa hodnotenia riešiteľa
Maltese: Sopravivenza Ħielsa mill-Progressjoni (PFS)a minn Evalwazzjoni tal-Investigatur
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Maltese: Fl-istudju DTC, avvenimenti ta' perforazzjoni gastrointestinali jew fistula ġew irrappurtati f'1.9% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'0.8% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Maltese: Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Slovak: Perineálny absces
Maltese: Axxess perineali
Slovak: Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Maltese: Kisplyx huwa indikat flimkien ma' everolimus għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC, renal cell carcinoma) wara terapija waħda fil-passat immirata b'fattur tattkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor).
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Maltese: Kwalunkwe grad
Slovak: Trombocytopéniaa
Maltese: Tromboċitopenijaa
Slovak: Plúcna embólia†
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), ir-reazzjonijiet avversi wasslu għal tnaqqis fid-doża f'67.7% tal-pazjenti, u 18-il (29.0%) pazjent ma komplewx il-kura.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembólie (cievna mozgová príhoda, tranzitórny ischemický atak a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Slovak: Non-gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.4)
Maltese: Fistuli mhux gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: % určenej dennej dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Maltese: Mill-153 pazjent allokati b'mod każwali, 73% kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 61 sena, 37% kellhom 65 sena jew aktar, 7% kellhom 75 sena jew aktar, u 97% kienu Kawkasi.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% Cl)
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ma ġietx stabbilita fil-bnedmin; madankollu, dejta minn studju dwar il-massa-bilanċ jissuġġerixxi li hi ta' madwar 85%.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Maltese: Ħalli mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur talkapsuli.
Slovak: Hyperkeratóza
Maltese: Iperkeratożi
Slovak: Predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: L(24 mg)
Maltese: L(24mg) E(10mg)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Slovak: Prežitie bez progresie
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovak: Pacienti boli náhodne rozdelení do jednej z 3 skupín: 18 mg lenvatinibu plus 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu alebo 10 mg everolimu v pomere 1:1:1.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-3 partijiet tal-istudju: 18 mg ta' lenvatinib flimkien ma' 5 mg ta' everolimus, 24 mg ta' lenvatinib jew 10 mg ta' everolimus bl-użu ta' proporzjon ta' 1:1:1.
Slovak: Hepatotoxicita
Maltese: • puplesija
Slovak: V klinických skúšaniach RCC a DTC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-istudji dwar RCC u DTC Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'RCC u DTC.
Slovak: Hydroxid draselný
Maltese: Potassium hydroxide
Slovak: %)*, periférny edém (33,9
Maltese: 6)*, sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (PPE) (34.1%)*, edema periferali (33.9%), u iperkolesterolemija (30.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'0.4%.
Slovak: P-hodnota lenvatinib
Maltese: Kif taħżen Lenvatinib
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Maltese: Ġew irrappurtati kumplikazzjonijiet serji ta' pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb, inkluż id-dissezzjoni tal-aorta.
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Maltese: • qed tredda' (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).
Slovak: Nespavosť
Maltese: Insomnja
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'din is-sezzjoni huma bbażati fuq id-dejta ta' sigurtà kombinata ta' 62 pazjent b'RCC (ara sezzjoni 5.1) u 458 pazjent b'DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenal 1 prípad PRES (stupeň 3) v skupine liečenej lenvatinibom s výskytom po trvaní liečby 18,4 týždňa.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), kien hemm avveniment wieħed ta' PRES (Grad 3) fil-grupp ttratt b'lenvatinib, li seħħ wara 18.4 ġimgħat ta' kura.
Slovak: EMA/516530/2016
Maltese: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisplyx?
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: IS) NE (NE, NE)
Maltese: NE (NE, NE)
Slovak: Všeobecné kritéria pre terminológiu nežiaducich udalostí)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events])
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Slovak: Substráty CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Slovak: Stupeň 4**
Maltese: Grad 4**
Slovak: Placebo + fulvestrant
Maltese: Plaċebo+Fulvestrant
Slovak: p-hodnota c
Maltese: valur p c
Slovak: Stupeň 3* (ANC
Maltese: Grad 3* (ANC
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Slovak: 0,593 (0,480 až 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Slovak: lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Slovak: Miera klinického prínosu (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
Slovak: Prežívanie bez progresie a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Slovak: Ribociklib 600 mg N=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Slovak: Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Slovak: Obrázok 4 MONALEESA-7:
Maltese: Figura 4 MONALEESA-7:
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Slovak: 95 % IS [0,480; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov účinnosti (ukončenie 2. januára 2017) je uvedená v tabuľkách 7 a 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Slovak: Kisqali + fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Slovak: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Slovak: Pomer rizík (95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95%
Slovak: Filmotvorný materiál: čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecitín (E322); polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný); mastenec; oxid titaničitý (E171);
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Slovak: Miera klinického prínosu b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Slovak: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Slovak: • s abnormalitami elektrolytov.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Slovak: 400 mg/deň
Maltese: 400 mg/jum
Slovak: MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Slovak: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Awissu 2017
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 92, placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Slovak: Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Slovak: Počet udalostí - ribociklib: 140, placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Slovak: IS) p-hodnotaa Celkové prežívanie, podskupina NSAI
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Slovak: Cenzorované časy ribociklib+fulvestrant (N=484) placebo+fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída, bolesť brucha
Maltese: Dardir, dijarrea, rimettar, stitikezza, stomatite, uġigħ addominali
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Slovak: IS: 0,601; 1,396]).
Maltese: 916 [95% CI: 0.601, 1.396]).
Slovak: Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
Slovak: Lymfopénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Slovak: Účinok ribociklibu na enzýmy cytochrómu P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Slovak: I zahŕňali N-acetyláciu, sulfáciu, konjugáciu cystínu, glykozyláciu a glukuronidáciu.
Maltese: II ta' metaboliti ta' fażi I ta' ribociclib involvew N-acetylation, sulfation, konjugazzjoni ma' cysteine, żieda ta' gruppi glycosyl u glukuronidazzjoni.
Slovak: Miera klinického prínosu b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Slovak: In vitro je ribociklib v klinicky relevantných koncentráciách reverzibilným inhibítorom CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a časovo závislým inhibítorom CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Slovak: 600 mg/deň
Maltese: 600 mg/jum
Slovak: Ribociklib je selektívnym inhibítorom cyklín-závislej kinázy (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 a 6, čo vedie u 50 % inhibícií (IC50) k hodnotám 0,01 μM (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml) v biochemických rozboroch, v uvedenom poradí.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.