FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/σηψαιμία εμφανίστηκε συχνότερα στο σκέλος συνδυασμού ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV [σε 4 ασθενείς (3,4%)] συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV [σε 1 ασθενή (0,7%)].
Bulgarian: Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Greek: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Greek: Τι περιέχει το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Bulgarian: Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Greek: Συνιστάται η λήψη προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής από τους ασθενείς, με τυπικές δόσεις δεξαμεθαζόνης (ή ισοδύναμου κορτικοστεροειδούς) μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 (ή άλλο αντιεμετικό) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 30 минути преди инфузията на ONIVYDE пегилиран липозомен пациентите да бъдат премедикирани със стандартни дози дексаметазон (или еквивалентен кортикостероид), заедно с 5-HT3 антагонист (или друг антиеметик).
Greek: Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Много чести: хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό λάμβαναν 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
Bulgarian: Въз основа на приближение до нормалното разпределение Точен тест на Fisher
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπογκαιμία από ναυτία/έμετο ή/και διάρροια.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη LV, ακολουθούμενη από 5-FU.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
Greek: Tel: + 39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или повече се проявява при 2,6% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 0% от лекуваните с 5-FU/LV.
Greek: Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, βλέπε παράγραφο 2.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа натрий, ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ναυτία/ο έμετος σε βαθμό ≤ 1 ή στο βαθμό που ήταν κατά την αρχική αξιολόγηση
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (N= 117)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 1 μήνα από εκεί και έπειτα.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Μυελοκαταστολή/ουδετεροπενία
Bulgarian: Миелосупресия/неутропения
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών που εγγράφηκαν σε μια κλινική μελέτη με την ιρινοτεκάνη,
Bulgarian: При малък дял пациенти, включени в клинично проучване с иринотекан, се наблюдават ретикуло-нодуларни сенки при гръдна рентгенография.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά, σε γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на бяла до бледожълта, мътна изотонична липозомна дисперсия в стъклен флакон.
Greek: Μπορεί να λάβετε προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τη ναυτία και τον έμετο.
Bulgarian: Може да Ви се приложи премедикация срещу гадене и повръщане.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействия с мощни индуктори на CYP3A4
Greek: Εμφάνιση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда ONIVYDE пегилиран липозомен и какво съдържа опаковката
Greek: Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Greek: Αναιμία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Bulgarian: Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
Greek: Μετά τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, θα λάβετε δύο άλλα φάρμακα, τη λευκοβορίνη και την 5-φθοριοουρακίλη.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς του UGT1A1
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 и UGT1A1
Greek: Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелана реакция степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението (вж. точка 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) δεν είναι ισοδύναμο με τα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς λευκό έως ελαφρώς ιριδίζον και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Bulgarian: Разреденият разтвор е бистър до белезникав или леко опалесцентен и не съдържа видими частици.
Greek: Οκταθειική σακχαρόζη
Bulgarian: Захарозен октасулфат
Greek: Η ιρινοτεκάνη που απελευθερώνεται από την ενκαψυλίωση σε λιποσώματα ακολουθεί μια παρόμοια μεταβολική οδό με αυτήν που αναφέρεται με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Bulgarian: Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ουδετεροπενία και διάρροια βαριάς μορφής.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тежка неутропения и тежка диария.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται λοπεραμίδη μέχρι οι ασθενείς να παραμείνουν χωρίς διάρροια για τουλάχιστον 12 ώρες.
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη), ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο (St. John's wort), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης μειωμένης δόσης έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (ιρινοτεκάνη) ίσης με 50 mg/m2 για ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις
Bulgarian: Остри инфузионни и свързани с инфузията реакции
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Η διάμεση τιμή είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου επιβίωσης Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες RECIST, έκδοση 1.1.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Bulgarian: Как да съхранявате ONIVYDE пегилиран липозомен
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερβολική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: Не е известен антидот срещу предозиране на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 50 mg/m2
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 50 mg/m2.
Greek: Συχνές: Σηπτική καταπληξία, σηψαιμία, πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία, γαστρεντερίτιδα, καντιντίαση του στόματος Όχι συχνές: Σηψαιμία των χοληφόρων
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: септичен шок, сепсис, пневмония, фебрилна неутропения, гастроентерит, орална кандидоза Нечести: билиарен сепсис
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσίασαν ένδεια όγκου από έμετο ή/και διάρροια βαριάς μορφής.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και πώς λειτουργεί
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и как действа
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и за какво се използва
Greek: * Έκδοση MedDRA 14.1 ** Οι σπάνια εμφανιζόμενες ενέργειες δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τη μελέτη NAPOLI-1,
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Greek: Σηψαιμία με ουδετεροπενικό πυρετό και επακόλουθη σηπτική καταπληξία με μοιραία έκβαση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: При пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен, е наблюдаван сепсис с неутропенична треска и последващ септичен шок с летален изход.
Greek: Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 43 mg/m2
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 43 mg/m2.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 4 μήνες από εκεί και έπειτα.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα όπως ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Greek: Παρασκευή του διαλύματος και χορήγηση
Bulgarian: Приготвяне на разтвора и приложение
Greek: Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
Bulgarian: Бяла до бледожълта мътна изотонична липозомна дисперсия
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Greek: Tel:+ 372 664 5040
Bulgarian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους.
Bulgarian: В случай на поносимост при следващите цикли трябва да се обмисли повишаване на дозата до 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: κύτταρα/mm3) ή ουδετεροπενικός πυρετός
Bulgarian: 3) или неутропенична треска
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν είναι ισοδύναμο με άλλα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не е еквивалентен на другите, нелипозомни форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιήσετε περισσότερες (αιματολογικές ή άλλες) εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να παρακολουθεί τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και να αξιολογήσει πώς αντιδράτε στη θεραπεία.
Bulgarian: По време на лечението ще трябва да се провеждат допълнителни (кръвни или други) изследвания, за да може
Greek: Πολύ συχνές: Πυρεξία, περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνων, κόπωση, εξασθένιση
Bulgarian: Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
Greek: Eesti Servier Laboratories OÜ
Bulgarian: Magyarország Servier
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα HEPES
Bulgarian: HEPES буфер
Greek: AUC= εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (με παρέκταση έως το άπειρο για το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και AUC24h για μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη) Cmax= μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
Bulgarian: AUC = площ под кривата плазмена концентрация/време (екстраполирана до безкрайност за ONIVYDE пегилиран липозомен и AUC24h за нелипозомен иринотекан) Cmax = максимална плазмена концентрация t1/2 ефективен = ефективен полуживот а Стойностите са изчислени от популационния фармакокинетичен анализ. б N=353 означава всички участници, включени в популационния фармакокинетичен анализ.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onpattro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Greek: Το Onpattro χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Onpattro (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση όπως πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη, βήχας και προβλήματα στην αναπνοή, ερύθημα του δέρματος, ταχυπαλμία, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση και πρήξιμο του προσώπου.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onpattro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αμυλοείδωση hATTR είναι «σπάνια», και το Onpattro έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 15 Απριλίου 2011.
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onpattro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onpattro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onpattro;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onpattro θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες αντιμετωπίζονται με προληπτική αγωγή και αλλαγές στην ταχύτητα έγχυσης.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onpattro;
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την παραδοχή ευεργετικής επίδρασης σε ασθενείς με νευρική βλάβη σταδίου 3 (ασθενείς που έχουν καθηλωθεί σε αναπηρική καρέκλα).
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се предположи благоприятен ефект при пациенти в стадий 3 (пациенти в инвалидна количка).
Greek: Τι είναι το Onpattro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Onpattro θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου στο σπίτι και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onpattro σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Onpattro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Greek: Το Onpattro μπορεί να χορηγείται στο σπίτι από επαγγελματία του τομέα της υγείας εφόσον στον ασθενή έχουν χορηγηθεί τουλάχιστον 3 εγχύσεις στο νοσοκομείο χωρίς προβλήματα.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει αμυλοειδείς εναποθέσεις στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες τους.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Greek: Στους ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR, η πρωτεΐνη τρανσθυρετίνη που κυκλοφορεί στο αίμα τους είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, η βαθμολογία mNIS+7 για τους ασθενείς που έλαβαν Onpattro μειώθηκε κατά 6 βαθμούς κατά μέσο όρο (από περίπου 81 σε περίπου 75 βαθμούς), υποδεικνύοντας ελαφρά βελτίωση της κατάστασης των ασθενών.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η παραγωγή ελαττωματικής τρανσθυρετίνης και, κατά συνέπεια, ο σχηματισμός αμυλοειδών, με αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αμυλοείδωσης hATTR.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.