FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi związanymi ze stosowaniem talidomidu lub lenalidomidu w wywiadzie wykluczono z badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við talidómíð eða lenalídómíð voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.
Polish: Wydanie pomalidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni po wystawieniu recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika opieki zdrowotnej testu ciążowego z wynikiem negatywnym.
Icelandic: Afgreiðsla pómalídómíðs til kvenna á barneignaraldri skal fara fram innan 7 daga frá ávísun lyfsins og eftir að neikvæð niðurstaða hefur fengist í þungunarprófi undir umsjón heilbrigðisstarfsfólks.
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 2,7-4,0% pacjentów.
Icelandic: Lífshættulegar sýkingar (stig 5) komu fyrir hjá 2,7-4,0% sjúklinga.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności serca (zastoinową niewydolnością serca [klasa III lub IV według NYHA]; przebytym w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia zawałem mięśnia sercowego, niestabilną lub słabo kontrolowaną dławicą piersiową) wyłączono z badań klinicznych pomalidomidu.
Icelandic: Sjúklingar með marktæka truflun á hjartastarfsemi (hjartabilun [NY Heart Association flokkur III eða IV], hjartadrep innan 12 mánaða frá upphafi þátttöku í rannsókn, hvikula hjartaöng eða hjartaöng sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á) voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir á pómalídómíði.
Polish: Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia
Icelandic: Eftirfylgni og lok meðferðar
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (11,5%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um var lungnabólga (11,5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była neuropatia obwodowa czuciowa (47,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba, że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum varðandi skilyrði um getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: Cykl 9 i kolejne
Icelandic: Lotur 9 og áfram
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Icelandic: með því að örva ónæmiskerfið til að ráðast á krabbameinsfrumurnar
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej u zdrowych osób oraz u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nie wykazała istotnego wpływu wieku (19-83 lat) na klirens pomalidomidu po podaniu doustnym.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli sáust engin marktæk áhrif aldurs (19-83 ár) á úthreinsun eftir inntöku pómalídómíðs.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-003 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínísku rannsókninni MM-003 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla").
Polish: Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe, o ile nie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfi (nema frábending sé gegn því) er ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: W przybliżeniu 70% pacjentów było opornych na lenalidomid (71,2% w grupie Pom + Btz + LD-Dex, 68,7% w grupie Btz + LD-Dex).
Icelandic: Hjá um það bil 70% sjúklinga hafði lenalídómíð ekki borið fullnægjandi árangur (71,2% hjá Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % hjá Btz+LD-Dex).
Polish: Trwale zakończyć leczenie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta meðferð til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Nawet, jeśli kobieta mogąca zajść w ciążę ma zanik menstruacji (amenorrhoea), musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Polish: Częstości działań niepożądanych (dowolnego stopnia) występujących w czasie stosowania schematu Pom + Btz + Dex zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðni Pom+Btz+Dex (á hvaða stigi sem er) er skilgreind samkvæmt núgildandi leiðbeiningum sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Płodność i wczesny rozwój zarodkowy
Icelandic: Frjósemi og þroski fósturvísa snemma á meðgöngu
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.
Icelandic: Fá rauð blóðkorn, sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og máttleysis.
Polish: Ligazy ubikwitynowe E3 odpowiadają za poliubikwitynację różnorodnych białek substratowych, co może częściowo wyjaśniać plejotropowe efekty komórkowe obserwowane w przypadku leczenia pomalidomidem.
Icelandic: E3 ubiquitín tengiensím eru ábyrg fyrir fjöl-ubiquitíntengingu ýmissa hvarfefnapróteina og geta að hluta til útskýrt fjölvirk áhrif á frumur sem eiga sér stað við meðferð með pómalídómíði.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna gjöf
Polish: Częstość występowania skorygowana względem ekspozycji była porównywalna we wszystkich leczonych grupach.
Icelandic: Tíðni aðlöguð að útsetningu var sambærileg í öllum meðferðarörmunum.
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndust aparnir næmari fyrir áhrifum pómalídómíðs en rottur.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) rasy kaukaskiej (79%); mediana wieku dla całkowitej populacji wynosiła 64 lata (min; max: 35; 87 lat).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (59%) og hvítir (79%); aldursmiðgildi heildarþýðis var 64 ár (lágm., hám.: 35, 87 ár).
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych komórkami plazmatycznymi).
Icelandic: Mergæxli er tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna (sem nefnast B-eitilfrumur (e. plasma cells)).
Polish: Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca.
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti.
Polish: 95% przedział ufności dla mediany czasu przeżycia wolnego od progresji.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir miðgildi tíma lifunar án sjúkdómsversnunar.
Polish: Proporcja pacjentów
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi og lungnabólga voru algengustu sýkingarnar sem komu fyrir.
Polish: Trombocytopenia 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 20,727,3% pacjentów, prowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% pacjentów i była ciężka u 0,4-1,7% pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem var á stigi 3 eða 4 hjá 20,7-27,3% sjúklinga, leiddi til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 0,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 0,4-1,7% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim.
Icelandic: Börn Notkun á pómalídómíði á ekki við hjá börnum á aldrinum 0-17 ára við ábendingunni mergæxli.
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft á stuðningi með blóðafurðum og/eða vaxtarþáttum að halda.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Imnovid, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Imnovid, bortezómíbi eða dexametasóni eða stöðva meðferðina með einu eða fleirum þessara lyfja með tilliti til niðurstaðna úr blóðrannsóknum, almenns ástands þíns, annarra lyfja sem þú ert að taka (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) eða ef þú finnur fyrir aukaverkunum (sérstaklega útbrotum eða þrota) af meðferðinni.
Polish: Roczny wskaźnik czasu wolnego od zdarzeń wyniósł 52,6% (±5,72%) w grupie Pom + LD-Dex i 28,4 (±7,51%) w grupie HD-Dex.
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar án meintilviks var 52,6% (± 5,72%) fyrir Pom + LS-Dex hópinn og 28,4% (± 7,51%) fyrir HS-Dex hópinn.
Polish: Zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do ≤ 2. stopnia.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni þar til aukaverkunin gengur til baka niður í ≤stig 2.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, pacjentów należy pouczyć, aby w trakcie leczenia pomalidomidem, nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn lub nie wykonywali żadnych niebezpiecznych czynności.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir þessum áhrifum skal gefa þeim fyrirmæli um að þeir skuli ekki aka bifreiðum, nota vélar eða vinna hættuleg verkefni meðan þeir eru á meðferð með pómalídómíði.
Polish: Pacjentka rozumie konieczność rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu jej pomalidomidu, poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego.
Icelandic: Hún skilur þörfina á að hefja meðferðina strax og pómalídómíð hefur verið afhent eftir að neikvætt þungunarpróf hefur verið tekið.
Polish: 21 kapsułek twardych.
Icelandic: 21 hart hylki.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall.
Polish: W dodatku do powyższych działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych, poniższa Tabela 9 zawiera dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir sem komu fram í klínísku lykilrannsóknunum eru eftirfarandi aukaverkanir í töflu 9 sem teknar voru saman við eftirlit eftir markaðssetningu.
Polish: W grupie HD-Dex mediana czasu PFS wyniosła 8 tygodni (95% CI: 7,0; 9,0); szacunkowy 26-tygodniowy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od zdarzenia wynosił 12,15% (±3,63%).
Icelandic: Í HS-Dex hluta rannsóknarinnar var miðgildi PFS-tíma 8,0 vikur (95% CI: 7,0; 9,0); áætluð 26-vikna tíðni lifunar án meintilvika var 12,15% (±3,63%).
Polish: Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Imnovid:
Icelandic: Ekki má nota Imnovid:
Polish: Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby skutkujące zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Icelandic: Einnig hafa lifrarbólgutilfelli komið fyrir, sem leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt.
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga ættu að vera af 3 gerðum:
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef til vill þarf að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg doustnie raz na dobę, w dniach wskazanych w Tabeli 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 20 mg til inntöku einu sinni á dag á þeim dögum sem sýndir eru í töflu 1.
Polish: 30 września 2021
Icelandic: 26. október 2017
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku
Icelandic: Fræðsluefni og takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum og ættu ekki að fá pómalídómíð.
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir eftir að skammtur er minnkaður í 1 mg skal hætta notkun lyfsins.
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg viðbrögð í húð
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Icelandic: Heildarlifun (vikur)
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Taka skal Imnovid hörð hylki á um það bil sama tíma dags hvern dag með inntöku.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun).
Polish: Żaden z przypadków neuropatii obwodowej nie został uznany za ciężki, a neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia u 0,3% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum tengdum úttaugakvilla, en úttaugakvillar leiddu til þess að 0,3% sjúklinga hættu meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) w każdym kraju członkowskim.
Icelandic: 2. MLH á að koma á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) í hverju aðildarlandi.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnaráætlunina skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.
Polish: • informację, że pacjent nie powinien dawać pomalidomidu żadnej innej osobie,
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá pómalídómíð
Polish: Splątanie lub wahania nastroju ≥ 2. stopnia
Icelandic: Ringlun eða skapbreytingar ≥stig 2
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną.
Icelandic: Þessar kröfur eru einnig gerðar til kvenna á barneignaraldri sem stunda algjört og langvarandi skírlífi.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych zakażenie wystąpiło u 55,0-80,2% osób (stopnia 3. lub 4. u 24,0-30,9%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom sýking fyrir hjá 55,0-80,2% sjúklinga (24,0-30,9% á 3. og 4. stigi).
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Icelandic: Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
Polish: Enancjomery pomalidomidu wiążą się in vitro z białkami osocza ludzkiego w zakresie od 12% do 44%, niezależnie od stężenia.
Icelandic: In vitro binding pómalídómíð handhverfa við prótein í plasma manna er á milli 12% og 44% og ekki háð þéttni.
Polish: Pomalidomid in vitro jest również substratem glikoproteiny P (P-gp).
Icelandic: Pómalídómíð er einnig hvarfefni P-glýkópróteins in vitro.
Polish: W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego produktu leczniczego wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych produktów leczniczych zależy od decyzji lekarza.
Icelandic: Ef meðferð með einhverju af lyfjunum í meðferðaráætluninni er hætt til frambúðar er það ákvörðun læknisins hvort halda skuli áfram með hin lyfin.
Polish: Mężczyźni stanowili 54% pacjentów, a mediana wieku całej populacji wynosiła 68 lat (min; max: 27; 89 lat).
Icelandic: Alls voru 54% sjúklinganna karlkyns og var miðgildi aldurs heildarþýðisins 68 ár (lágm., hám.: 27-89 ár).
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Polish: Btz = bortezomib; CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR = odpowiedź całkowita (ang. Complete Response); DoR = czas trwania odpowiedzi (ang. Duration of Response); HR = współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio); LD-Dex = deksametazon w małej dawce
Icelandic: Btz = bortezómíb; CI = öryggisbil (Confidence interval); CR = alger svörun (Complete response); DoR = tímalengd svörunar (Duration of response); HR = áhættuhlutfall (Hazard Ratio); LD-Dex = lágskammta dexametasón; OR = líkindahlutfall (Odds ratio); ORR = tíðni heildarsvörunar (Overall response rate); PFS = lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival); POM = pómalídómíð; PR = hlutasvörun (Partial Response); sCR = áhrifamikil alger svörun (Stringent complete response); VGPR = Mjög góð hlutasvörun (Very good partial response).
Polish: o Usuwanie już niepotrzebnego leku.
Icelandic: Förgun lyfs sem ekki er lengur þörf fyrir
Polish: Pacjentom należy udzielić porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
Polish: Neuropatia obwodowa wystąpiła u 12,3% pacjentów (stopnia 3. lub 4. u 1,0%).
Icelandic: Úttaugakvilli kom fram hjá 12,3% sjúklinga (1,0% á 3. eða 4. stigi).
Polish: W sytuacji idealnej, przeprowadzenie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno mieć miejsce tego samego dnia.
Icelandic: Æskilegast væri að framkvæma þungunarpróf, gefa út lyfseðil og afhenda lyfið sama daginn.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun pómalídómíðs.
Polish: • hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną właściwą metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia pomalidomidem i nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, jeśli pacjentka nie zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc.
Icelandic: Konur sem eru á barneignaraldri verða að nota að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
Polish: Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika opieki zdrowotnej w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
Icelandic: Ef sjúklingur notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður að vísa honum til heilbrigðisstarfsmanns er hlotið hefur þjálfun í ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir, til að hefja notkun getnaðarvarna.
Polish: • płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi).
Icelandic: Mæði (vegna alvarlegrar lungnasýkingar, bólgu í lungum, hjartabilunar eða blóðtappa).
Polish: Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.
Icelandic: Búist er við að Imnovid valdi alvarlegum fæðingargöllum og það getur valdið dauða ófædds barns.
Polish: Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 10
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
Icelandic: Ekki nota Imnovid ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða eitthvað bendir til þess að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
Polish: • przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej;
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir:
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych trombocytopenia wystąpiła u 27,0-36,7% osób.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom blóðflagnafæð fram hjá 27,0-36,7% sjúklinga.
Polish: W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia.
Icelandic: Ákjósanlegast er að þungunarpróf, ávísun lyfsins og afgreiðsla fari fram á sama degi.
Polish: W przypadku mężczyzn zażywających pomalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w trakcie leczenia.
Icelandic: Hjá karlkynssjúklingum sem taka pómalídómíð hafa lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýnt að pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum meðan á meðferð stendur.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni eða halda henni áfram.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Polish: U małp, w 9-miesięcznym badaniu z zastosowaniem dawek 0,05 mg/kg mc./dobę, 0,1 mg/kg mc./dobę i 1 mg/kg mc./dobę, w przypadku dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano zachorowalność i wczesną eutanazję u 6 zwierząt, które przypisywano wynikom działania immunosupresyjnego (zakażeniom gronkowcowym, zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej, przewlekłemu zapaleniu jelita grubego, zmniejszeniu masy tkanki limfoidalnej oraz małej liczbie komórek szpiku kostnego) występującego w przypadku dużych ekspozycji na pomalidomid (15-krotny współczynnik ekspozycji względem dawki klinicznej 4 mg dawki).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókninni á smáöpum á skömmtunum 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/sólarhring kom fram sjúkdómsástand og snemmbær líknardauði hjá 6 dýrum á skammtinum 1 mg/kg/sólarhring og var það rakið til ónæmisbælandi áhrifa (klasakokkasýkingar, fækkunar eitilfrumna í útlægu blóði, langvinnrar bólgu í ristli, vefjarýrnunar í eitlum og fækkunar frumna í beinmerg) við mikla útsetningu fyrir pómalídómíði (15-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa porównujący funkcje ryzyka związane z grupami leczenia, stratyfikowanymi ze względu na wiek (≤75 vs >75), chorej populacji (oporni na lenalidomid i bortezomib vs nieoporni na obie substancje czynne), liczby uprzednich terapii przeciw szpiczakowi (=2 vs >2).
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall, til samanburðar á áhættuþáttum sem tengjast meðferðarhópum, lagskipt eftir aldri (≤75 á móti >75), sjúkdómsþýði (svarar hvorki lenalídómíð né bortezómíb, á móti því að svara báðum virku efnunum), og fjöldi fyrri meðferða við mergæxli (=2 á móti >2).