FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
Swedish: Oracea får inte användas under graviditet eftersom det kan ge permanent missfärgning av tänderna på det ofödda barnet.
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Swedish: Studier har emellertid genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Oracea i anslutning till aktiv behandling, till exempel metronidazol, och de visar att Oracea, när det ges som komplement till metronidazol, är mycket överlägset jämfört med endast metronidazol och att inga skillnader mellan låga och höga doser av doxycyclin har påträffats.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLARBLISTER
Slovak: HLINÍK/PVC/AKLAR BLISTER
Swedish: Rosacea är en välkänd kronisk hudsjukdom, som ofta går i olika faser då sjukdomen förbättras och förvärras.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Swedish: Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Swedish: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Heimeranstrasse 35
Swedish: Makulopapulara och erytematösa utslag, fotosensitivitet i huden, urticaria Mycket sällsynta: Exfoliativ dermatit, angioneurotiskt ödem
Slovak: Makulopapulárne a erytematózne vyrážky, fotosenzitivita pokožky, žihľavka Veľmi zriedkavé:
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlas med Oracea, dvs. de som inträffade hos ≥ 3 % av patienterna som fick Oracea och hos minst 1 % fler än hos dem som fick placebo, var nasofaryngit, diarré och hypertension.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Swedish: Fasta doseringsformer av tetracykliner kan ge esofageal irritation och ulceration.
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Swedish: Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
Slovak: Môže to mať za následok nízke koncentrácie doxycyklínu.
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
Slovak: Zápal alebo tvorba vredu v pažeráku
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Slovak: Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label") na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Swedish: Psykiatriska störningar
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade totalt hos en större andel av patienterna som fick Oracea (13,4 %) än hos dem som fick placebo (8,6 %).
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning Doxycyklin
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Swedish: Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning doxycyklin
Slovak: ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
Swedish: om du har en åkomma som orsakar brist på syra i magsäcken (aklorhydri) eller om du har genomgått en operation i den övre delen av tarmen (kallas duodenum).
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
Swedish: Mycket sällsynta: Brunsvart mikroskopisk missfärgning av tyroid vävnad har rapporterats vid långtidsanvändning av tetracykliner.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Slovak: Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
Slovak: ČO JE ORACEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Swedish: • Hudirritation eller nässelutslag
Slovak: Vyrážky alebo žihľavka
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med kraftigt försämrad njurfunktion.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa polčas rozpadu doxycyklínu významne nemení.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Sällsynta:
Slovak: Veľmi zriedkavé: Anogenitálna kandidóza Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Swedish: Trots att detta inte observerats i kliniska studier med Oracea, ska Oracea användas med försiktighet till patienter med anamnetisk predisposition för vaginal candidainfektion.
Slovak: Hoci sa to počas klinických testov s liekom ORACEA nezistilo, užívanie tetracyklínov vo vyšších dávkach môže zvýšiť výskyt vaginálnej kandidózy.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen efter batchnumret.
Slovak: Neužívajte liek ORACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za číslom šarže.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Swedish: Intravenös användning
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Swedish: Samtidig användning av warfarin
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Slovak: 20060 Masate (MI)
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Swedish: • Lågt blodsocker
Slovak: • nízka hladina krvného cukru;
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Swedish: S ≤
Slovak: C ≤
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Swedish: Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Swedish: • aPTT i upp till 120 timmar,
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi;
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Swedish: Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: • Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Swedish: Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Swedish: Upp till 72 timmar
Slovak: do 72 hodín
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Swedish: In vitro påverkade inte 46,6 µg/ml oritavancin en analys för aktiverad C-proteinresistens (APCR), vilket tyder på att det finns en liten sannolikhet för att oritavancin stör detta test.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Swedish: Resultaten visade att oritavancin inte hade någon effekt på AUC och Cmax för S-warfarin.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Swedish: Pulver till koncentrat
Slovak: prášok na koncentrát
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Slovak: Orbactiv je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a riedení.
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Swedish: Oritavancin är endast aktivt mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu oritavancínu počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Det är okänt om oritavancin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Andra substanser, tillsatser eller andra läkemedel som är blandade i natriumkloridlösning för intravenös användning får därför inte tillsättas i oritavancin-injektionsflaskor för engångsbruk eller infunderas samtidigt genom samma intravenösa slang eller genom en gemensam intravenös port.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
Slovak: K výskytu eozinofilných granúl nedošlo po podaní jednej dávky a výskyt eozinofilných granúl významne neovplyvnil in vitro prirodzenú funkciu makrofágov na intracelulárnej úrovni očakávanú od jednorazovej dávky 1 200 mg.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.