FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi kuitenkin, voidaanko joitakin näistä tutkimuksista käyttää puoltamaan käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito".
Hungarian: A CHMP azonban mérlegelte, hogy ezek közül egyes vizsgálatok felhasználhatóak-e a „claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén" indikáció alátámasztására.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle huomioiden kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Finnish: Käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin avoimista tutkimuksista, joihin osallistui vähän potilaita (40 ja 17 potilasta).
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikációban a migrénes fejfájással kapcsolatban rendelkezésre álló adatok kisszámú beteg részvételével (40 és 17 beteggel) elvégzett nyílt vizsgálatokból származnak.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voitu poissulkea mahdollisuutta, että nämä vaikuttaisivat ergotismin kehittymiseen.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet teljesen kizárni annak a lehetőségét, hogy ezek a tünetek valójában az ergotizmus kialakulásával vannak összefüggésben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukaiseen hoidossa (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia), oireenmukaisessa perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoidossa, Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa sekä verisuoniperäisien akuuttien retinopatioiden hoidossa ja migreenipäänsäryn estossa.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az ergotszármazékokat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével), a claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése, a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése, az érrendszeri eredetű akut retinopátiák és a migrénes fejfájás megelőzése indikációkban.
Finnish: • liitteessä I esitettyjen nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita:
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint az ezen indikációkra való hivatkozások törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet), amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel:
Finnish: Käyttöaihetta "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" koskevissa tutkimuksissa, jotka oli toimitettu, ei todellisuudessa arvioitu nisergoliinin vaikutusta potilaisiin kyseisen käyttöaiheen osalta, vaan tutkimuksiin oli lähinnä osallistunut potilaita, joilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Hungarian: A „Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése" indikáció tekintetében a benyújtott vizsgálatok valóban nem az ennek az indikációnak megfelelő betegek körében értékelték a nicergolint, mivel ezeket inkább perifériás artériás keringési zavarban szenvedő betegekkel végezték.
Finnish: Käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito" koskevia tietoja ei toimitettu, ja lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että käyttöaihetta ei voida puoltaa.
Hungarian: A „claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén" indikációra vonatkozóan nem nyújtottak be adatokat, és ennek eredményeként a CHMP úgy ítélte meg, hogy ez az indikáció nincs alátámasztva.
Finnish: Fibroosin pääesiintymispaikka on keuhkojen alue sekä myös vatsakalvontakainen ja sydämen alue.
Hungarian: A fibrózis elsősorban a tüdőben alakul ki, de előfordul a retroperitoneumban és a szívben is.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että huomattavien metodologisten puutteiden vuoksi (oraalisen tai parenteraalisen) nisergoliinin tehosta Raynaud'n oireyhtymän tai laajemmin ääreisverenkierron häiriöiden hoidossa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelentős módszertani hiányosságok kizárják azt, hogy a (szájon át vagy parenterálisan alkalmazott) nicergolinnak a Raynaud-szindróma és szélesebb körben a perifériás keringési zavarok kezelésében mutatkozó hatásosságával kapcsolatban következtetéseket lehessen levonni.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin (säikeiden muodostumiseen).
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydänperäisiä, jonka yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményeikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden tietojen perusteella on jonkin verran näyttöä nisergoliinin suotuisista vaikutuksista vanhuuteen liittyvästä serebraalisesta toiminnanvajauksesta kärsivien potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezen adatok alapján néhány bizonyíték igazolja a nicergolinnak a különböző eredetű szenilis agyműködési elégtelenségben szenvedő betegek kognitív funkciójára és viselkedésére gyakorolt kedvező hatását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että haittavaikutusten aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy gyanítható az is, hogy a tényleges számú nemkívánatos eseménynél kevesebb eseményt jelentettek be tekintettel arra, hogy:
Finnish: Peritoneaali- ja sydänfibroosista lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että nisergoliinin ja reaktion välistä syy-yhteyttä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A peritoneális és kardiális fibrózis esetében a CHMP azon a nézőponton volt, hogy a nicergolin oki szerepe nem zárható ki.
Finnish: Tulokset nisergoliinin ja lumelääkkeen vertailusta osoittavat tilastollisen merkitsevän eron nisergoliinin hyväksi.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito"
Hungarian: − Nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Finnish: Potilasryhmä koostui iäkkäistä potilaista, joilla esiintyi katkokävelyä.
Hungarian: A betegcsoport idős, claudicatio intermittens-ben szenvedő betegekből állt.
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Hungarian: − A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése.
Finnish: • Laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito
Hungarian: • A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Hungarian: − Érrendszeri eredetű akut retinopátiák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät riittäneet osoittamaan, että nisergoliini tehoaa migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Hungarian: Ezeket az adatokat a CHMP nem tekintette elégségesnek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni belőlük a nicergolinnak a migrénes fejfájás megelőzésében mutatott kedvező hatása tekintetében.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat"
Hungarian: − Nem kedvező érrendszeri eredetű akut retinopátiák esetében.
Finnish: Neljääkymmentä (40) migreenipotilasta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Negyven (40) migrénes fejfájásban szenvedő beteget értékeltek egy nyílt, klinikai vizsgálatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély első kiadását követően végeztek el (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). A betegek többsége korábban már többféle migrén elleni gyógyszert, így dihidroergotamint, pizotifent és propranololt kapott, amelyek nem bizonyultak hatásosnak.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella ryhmä katsoi, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään potilasryhmän migreenipäänsäryn estoon.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergot-johdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az észlelt fibrózisos reakciók gyakoriságában megfigyelt különbségek a különböző ergot-származékok szerotoninerg receptorok iránt mutatott eltérő affinitásából és az alkalmazott különböző terápiás dózisokból adódnak.
Finnish: Kun tarkasteltiin käyttöaihetta "kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" tehon suhteen, voidaan todeta, että tehoa koskevat tiedot ovat pääasiassa peräisin tutkimusjulkaisuista ja että näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli dementia (Alzheimerin tauti, moni-infarktidementia, verisuoniperäinen dementia, Parkinsonin tauti).
Hungarian: Az „Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimerkór vagy egyéb demenciák kivételével)" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan a hatásossági adatok főként demenciában (Alzheimer-kór, multiinfarktusos demencia, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór stb.)
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) piti kokouksen joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére tudományos tanácsadó bizottságot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők, saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag szerepet ténylegesen játszik-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Hungarian: − A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito"
Hungarian: − Nem kedvező a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelésében.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "migreenipäänsäryn esto" Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMP javasolja:
Finnish: Nisergoliinia annettiin myös 17 migreenipotilaalle kohtausten estoon (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a nicergolint 17 migrénes betegnél alkalmazták a rohamok megelőzésére (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). 8 esetben teljes remissziót értek el, 3 esetben pedig jelentősen csökkent a rohamok gyakorisága és intenzitása.
Finnish: − migreenipäänsäryn esto
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer kór vagy egyéb demenciák kivételével)
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa tuotteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Finnish: Liite IV Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Finnish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Finnish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.L. Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Finnish: Pfizer Kft.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
Finnish: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Finnish: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Italia S.r.l.
Finnish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Hungarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Hungarian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Hungarian: CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Finnish: Ergotop 10 mgTabletten
Hungarian: Ergotop 10 mgTabletten tabletta
Finnish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: Nicergolin por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Finnish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletta
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Hungarian: Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Finnish: 18. joulukuuta 2013 EMA/27446/2014
Hungarian: EMA/27446/2014
Finnish: • Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, hogy Ön érintett-e, vagy kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Uudelleenarviointi saatiin päätökseen 24. lokakuuta 2013, ja komitea piti voimassa aiemmat suosituksensa.
Hungarian: 2013. október 24-én a felülvizsgálat azzal fejeződött be, hogy a bizottság fenntartotta korábbi ajánlásait.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: Az ergot származékok felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. január 18-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko hoitoa tarpeen muuttaa.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja erősíteni, hogy szükséges-e átállni egy másik kezelésre.
Finnish: Lisäksi tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, joka kokoontui joulukuussa 2012 ja lokakuussa 2013, ei katsonut, että torajyväjohdannaisille oli hoidollista tarvetta arvioinnin piiriin kuuluvissa käyttöaiheissa.
Hungarian: Továbbá a 2012. decemberben és 2013. októberben összeült tudományos tanácsadó csoportok úgy vélték, hogy nincs bizonyíték a felülvizsgálatban szereplő javallatokban az ergot származékok terápiás szükségességére vonatkozóan.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozások
Finnish: • Potilaiden, jotka käyttävät näitä lääkkeitä jossakin edellä mainituista käyttöaiheista, hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Hungarian: • A fenti javallatok valamelyikére jelenleg ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelését felül kell vizsgálni egy rutin (nem sürgős) vizsgálati időpontban.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuutta ja mahdollista hengenvaarallisuutta korostettiin.
Hungarian: Kiemelték az ilyen mellékhatások súlyosságát és a lehetséges halálos kimenetelt.
Finnish: • Kuvattuja käyttöaiheita koskevien tehokkuustietojen määrää pidettiin hyvin vähäisenä.
Hungarian: • A rendelkezésre álló hatékonysági adatok a leírt javallatokban nagyon korlátozottak voltak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 27. kesäkuuta 2013.
Hungarian: A CHMP 2013. június 27-én adta ki véleményét.
Finnish: Lääkemuodot, hyväksytyt käyttöaiheet, vahvuudet ja annokset vaihtelevat eri EU-maissa.
Hungarian: A gyógyszerforma, a jóváhagyott javallatok, a hatáserősségek és a dózisok eltérőek az egyes uniós tagállamokban.
Finnish: Potilaat olivat nuoria (keski-ikä 41 vuotta), ja oireet alkoivat pian (keskimäärin alle kahden kuukauden kuluttua) dihydroergotamiinin käytön aloittamisesta.
Hungarian: A betegek fiatalok voltak (átlag életkor 41 év), és a tünetek jelentkezéséig eltelt idő a dihidroergotamin kezelés megkezdését követően rövid volt (kevesebb, mint 2 hónap, átlag 2 nap).
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 27. kesäkuuta 2013 torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozását javasolta.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovat päätökset, jotka ovat voimassa koko EU:ssa.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: Fibroosi on vakava sairaus, joka voi johtaa kuolemaan ja jonka diagnosointi on usein hankalaa, koska oireet viivästyvät ja voivat olla palautumattomia.
Hungarian: A fibrózis súlyos fokú, néha végzetes kimenetelű betegség lehet, amely gyakran nehezen diagnosztizálható a későn fellépő tünetek miatt, és visszafordíthatatlan lehet.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan niiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Finnish: Koska näyttöä näiden lääkkeiden hyödyistä kyseisissä käyttöaiheissa on varsin vähän, lääkevalmistekomitea totesi, että hyödyt kyseisissä käyttöaiheissa eivät olleet fibroosin ja ergotismin riskiä suuremmat.
Hungarian: Mivel ezekben a javallatokban az ilyen gyógyszerek előnyeire vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak voltak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett javallatokban az előnyök nem haladják meg a fibrózis és ergotizmus kockázatát.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska Ranskan lääkevirasto (ANSM) havaitsi huolenaiheita kansallisessa lääketurvakatsauksessa vuonna 2011.
Hungarian: A felülvizsgálatot a gyógyszerek és egészségügyi termékek biztonságosságával foglalkozó francia nemzeti ügynökség (ANSM) által 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatban azonosított aggályok miatt kezdeményezték.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on markkinoitu eri kauppanimillä.
Hungarian: Az Európai Unióban az ergot származékokat tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Finnish: • Ilmoituksia ergotismista tai siihen mahdollisesti liittyvistä oireista tehtiin yleisimmin dihydroergotamiinin osalta.
Hungarian: • Ergotizmus eseteiről vagy azzal potenciálisan összefüggő tünetekről leggyakrabban a dihidroergotaminnal kapcsolatosan számoltak be.
Finnish: − ortostaattinen hypotensio
Hungarian: − Ortosztatikus hipotónia;
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Hungarian: − Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
Finnish: Tämä perustuu arvioituihin tietoihin, jotka osoittavat näiden lääkkeiden lisäävän fibroosin (liiallisen sidekudoksen muodostumisen, joka voi vahingoittaa elimiä ja elimistön rakenteita) ja ergotismin (torajyvämyrkytyksen oireiden, kuten kouristusten ja verenkierron estymisen) riskiä.
Hungarian: Ez azon adatok áttekintésén alapul, amelyek az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan fibrózis (túlzott kötőszövet képződés, amely károsíthatja a szerveket és a szervezet struktúráit) és ergotizmus (ergotmérgezés tünetei, például görcsök és elzáródott vérkeringés) fokozott kockázatát igazolták.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet vaikuttavat verenkiertoon, ja niillä on hoidettu kymmeniä vuosia sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia.
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek a vérkeringésre hatnak, és évtizedek óta alkalmazzák azokat a keringési problémákat érintő állapotok kezelésére.
Finnish: Nämä käyttöaiheet eivät kuuluneet lääkevalmistekomitean arvioinnin piiriin, joten ne ovat edelleen hyväksyttyjä ja kyseisiä lääkkeitä voidaan edelleen käyttää näissä käyttöaiheissa.
Hungarian: A CHMP általi felülvizsgálat ezekre a javallatokra nem terjedt ki, ezért ezek a gyógyszerek engedélyezve maradnak, és továbbra is alkalmazhatók a fenti javallatokban.