FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Italian: Le donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con canakinumab e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell'assunzione di Ilaris durante la gravidanza.
English: Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
Italian: Tenere la siringa con un angolo di 90 gradi e in un unico e rapido movimento inserire l'ago completamente nella pelle.
English: Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Italian: Una riduzione lieve e transitoria delle piastrine, di Grado 1, si è verificata nel 15,9% dei pazienti senza alcun evento avverso di sanguinamento associato.
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Italian: Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.
English: No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo, tuttavia poiché canakinumab è un'immunoglobulina di classe G (IgG1), ci si aspetta che passi attraverso la placenta umana.
English: (There will be water remaining in the vial.)
Italian: (Nel flaconcino ci sarà dell'acqua residua.)
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ilaris se una di queste condizioni la riguarda: se ha in corso un'infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di contrarre infezioni.
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Italian: Un incremento di dose è stato somministrato più frequentemente a pazienti tra 2 e < 4 anni di età e a pazienti con sintomi di NOMID/CINCA, rispetto a quelli con FCAS o MWS.
English: Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Italian: Canakinumab è associato ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine.
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Italian: Lasciare che il flaconcino si riscaldi a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
English: The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Italian: Lo studio ha anche valutato l'effetto di canakinumab sullo sviluppo di anticorpi, a seguito di vaccinazioni pediatriche standard.
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Italian: L'esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane o di dosi superiori a 600 mg o 8 mg/kg, è limitata.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita, che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare con la malattia di Still.
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Italian: Far ruotare il flaconcino lentamente con un angolo di circa 45° per circa 1 minuto e lasciar riposare per circa 5 minuti.
English: Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati (76 [33,8%] nel gruppo canakinumab e 84 [36,7%] nel gruppo triamcinolone acetonide), aveva una documentata impossibilità (intolleranza, controindicazione o mancanza di risposta) ad utilizzare sia FANS che colchicina.
English: Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Italian: Livelli anormali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).
English: Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Italian: Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Italian: Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di Ilaris.
English: The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di canakinumab aumenta con il peso corporeo.
English: If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Italian: Se un paziente diventa neutropenico o leucopenico, la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Italian: All'inizio del trattamento con canakinumab, nei pazienti in terapia con questo tipo di medicinale, si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione del principio attivo e si deve aggiustare, come necessario, la dose individuale del medicinale.
English: 9/l were also observed (see section 4.4).
Italian: 9/l (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Italian: Il profilo di sicurezza di canakinumab osservato a seguito del trattamento a lungo termine in questo contesto è risultato coerente con quello osservato negli studi interventistici nei pazienti con CAPS.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Italian: - Parte IV: Tutti i pazienti trattati con canakinumab nella Parte III, erano elegibili a entrare nel periodo di estensione del trattamento, in aperto, della durata di 72 settimane.
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Italian: Non c'è stata indicazione di clearance accelerata o di modifica in funzione del tempo, delle proprietà farmacocinetiche di canakinumab a seguito di somministrazioni ripetute.
English: Do not try to heat the vial.
Italian: Non cercare di riscaldare il flaconcino.
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Italian: 9/l) e leucopenia sono state osservate con medicinali inibitori dell'IL-1, canakinumab compreso.
English: Never re-use syringes or needles.
Italian: Le siringhe o gli aghi non devono mai essere riutilizzati.
English: • Patient Reminder Card
Italian: • Carta Promemoria per il paziente
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10
English: Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Italian: Un minor numero di pazienti, da 2 e < 4 anni di età ha raggiunto la risposta completa (57,1%), rispetto ai pazienti pediatrici più anziani e ai pazienti adulti.
English: Remove the caps from the Ilaris and water vials.
Italian: Rimuovere le capsule dai flaconcini di Ilaris e dell'acqua.
English: Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Italian: Sebbene riduzioni della conta dei neutrofili, (Grado ≥ 2), si siano verificate nel 6,5% dei pazienti (comune) e riduzioni di Grado 1 si siano verificate nel 9,5% dei pazienti, le riduzioni sono generalmente transitorie e l'infezione associata a neutropenia non è stata classificata come una reazione avversa.
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Italian: L'altro era uno studio in aperto con canakinumab che ha valutato l'efficacia e la sicurezza in pazienti giapponesi con CAPS per 24 settimane, con una fase di estensione fino a 48 settimane.
English: The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
Italian: In ciascun gruppo di età l'AUCss è stata di 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml per, rispettivamente, 2-3, 4-5, 6-11 e 12-19 anni.
English: In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Italian: In studi clinici iniziali, i pazienti e i volontari sani avevano ricevuto dosi fino a 10 mg/kg, somministrate per via endovenosa o sottocutanea, senza evidenza di tossicità acuta.
English: The clinical impact of this is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di ciò non è nota.
English: Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Italian: Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubinemia).
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Italian: Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino o confezioni multiple comprendenti quattro confezioni intermedie, contenenti ciascuna un flaconcino.
English: Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Italian: I risultati di sicurezza hanno mostrato un aumento dell'incidenza di eventi avversi per canakinumab rispetto a triamcinolone acetonide, con il 66% vs il 53% dei pazienti che ha manifestato un qualsiasi evento avverso e il 20% vs il 10% di pazienti che ha manifestato come evento avverso un'infezione nelle 24 settimane.
English: Gouty arthritis: If you have a gouty arthritis attack, you will be given a single dose of Ilaris.
Italian: Artrite gottosa: Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di Ilaris.
English: Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Italian: Canakinumab ha dimostrato efficacia superiore rispetto al placebo anche negli obiettivi secondari di PGA< 2 e PCR≤ 10 mg/l, in tutte le tre coorti.
English: Vulvovaginal candidiasis Nervous system disorders Common
Italian: Candidiasi vulvovaginale Patologie del sistema nervoso Comune
English: Uric acid increases were not observed in clinical trials in non-gouty arthritis populations (see section 5.1).
Italian: Non sono stati osservati aumenti dell'acido urico in studi clinici condotti in popolazioni non affette da gotta (vedere paragrafo 5.1).
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Italian: Cinquantasette dei 92 pazienti (62%) che hanno provato la riduzione, sono stati in grado di ridurre con successo la dose del corticosteroide e 42 (46%) hanno sospeso i corticosteroidi.
English: Then apply an adhesive plaster.
Italian: Applicare quindi un cerotto.
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Italian: Ai pazienti che avevano mantenuto lo stato di malattia inattiva per ulteriori 6 mesi con questo schema di dosaggio più basso, è stato permesso di interrompere il trattamento con canakinumab.
English: Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno mostrato che un anticorpo murino anti-IL-1 beta murina, non ha avuto effetti indesiderati sullo sviluppo in cuccioli di topo allattati e che l'anticorpo era trasferito ad essi (vedere paragrafo 5.3).
English: Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Italian: Sono stati valutati diciassette pazienti (inclusi 6 pazienti di età inferiore a 2 anni), usando dosi iniziali di 2-8 mg/kg, sulla base del peso.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: Appropriati esami di screening (ad es., test cutaneo della tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace), devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: The solution is a clear to opalescent liquid.
Italian: La soluzione è un liquido da trasparente a opalescente.
English: These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Italian: Questi dati hanno mostrato miglioramenti simili, dal basale alla 12° settimana, delle risposte rispetto ai criteri adattati ACR pediatrici e ai suoi componenti, rispetto a quelli osservati nello studio controllato verso placebo (G2305).
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) era la valutazione della proporzione di pazienti liberi da recidiva alla settimana 24, compresi quei pazienti che avevano avuto un incremento di dose.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Italian: Nell'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia, canakinumab è risultato superiore al placebo in tutte le tre coorti di malattia.
English: Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
Italian: Iniettare lentamente l'acqua nel flaconcino contenente la polvere di Ilaris.
English: Heartburn (gastro-oesophageal reflux disease).
Italian: Bruciore di stomaco (malattia del reflusso gastroesofageo).
English: - The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima foratura del tappo del flaconcino per la preparazione dell'iniezione.
English: Exposure parameters (such as AUC and Cmax) increased in proportion to dose over the dose range of 0.30 to 10.0 mg/kg given as intravenous infusion or from 150 to 600 mg as subcutaneous injection.
Italian: I parametri di esposizione (come AUC e Cmax) aumentavano proporzionalmente all'aumentare della dose, oltre l'intervallo di dosaggio da 0,30 a 10,0 mg/kg, somministrato per infusione endovenosa o da 150 a 600 mg, come iniezione sottocutanea.
English: Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Italian: Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l'infezione (neutropenia).
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
Italian: Confezione multipla: 4 (4x1) flaconcini.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di reattività crociata, tossicità a dosi ripetute, immunotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Italian: Accertarsi che tutta la soluzione sia nella parte inferiore del flaconcino.
English: Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older:
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
English: Corticosteroid dose tapering:
Italian: Riduzione della dose di corticosteroidi:
English: Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Italian: Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi.
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Italian: Ora, girare il flaconcino delicatamente dall'alto verso il basso e viceversa ancora per dieci volte, facendo ancora attenzione di non toccare la gomma del tappo.
English: If drops remain on the stopper, tap the side of the vial to remove them.
Italian: Se rimangono delle gocce sul tappo, picchiettare il lato del flaconcino per rimuoverle.
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Italian: I risultati di uno studio in soggetti adulti sani hanno dimostrato che una singola dose di 300 mg di canakinumab non ha modificato l'induzione e la persistenza della risposta anticorpale dopo vaccinazione con il vaccino influenzale o con il vaccino meningococcico a base di proteina glicosilata.
English: A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
Italian: Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell'infiammazione della malattia di Still.
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l'iniezione della dose.
English: Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Italian: Sessantatre dei 100 pazienti entrati nella Parte II, assegnati al placebo oppure a canakinumab, non hanno manifestato riacutizzazioni durante il periodo di osservazione (fino a un massimo di 80 settimane).
English: - Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
Italian: - Parte I: In ciascuna coorte di malattia, i pazienti a partire dai 2 anni di età entravano in un periodo di screening della durata di 12 settimane, durante il quale erano valutati per l'insorgenza di riacutizzazione della malattia.
English: Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Italian: Il suo bambino non deve ricevere vaccini vivi fino ad almeno 16 settimane dopo che lei ha ricevuto l'ultima dose di canakinumab prima del parto.
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Italian: Lo studio pivotal era multicentrico, suddiviso in tre parti della durata di 48 settimane, cioè, un periodo in aperto di 8 settimane (Parte I), un periodo di randomizzazione, in doppio cieco controllato verso placebo di 24 settimane (Parte II), con sospensione, seguito da un periodo in aperto di 16 settimane (Parte III).
English: The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Italian: Lo studio era suddiviso in due parti, con due obiettivi primari (primary endpoint) indipendenti (riduzione con successo del dosaggio degli steroidi e tempo alla riacutizzazione).
English: Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Italian: Esami diagnostici Molto comune Clearance renale della creatinina ridotta Proteinuria Leucopenia
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l'infiammazione cronica, come l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
English: In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Italian: Nell'analisi aggregata di efficacia per questi due studi, il 65,6% dei pazienti che non era stato trattato in precedenza con canakinumab, ha raggiunto la risposta completa a 150 mg o a 2 mg/kg, mentre l'85,2% dei pazienti ha raggiunto la risposta completa con qualsiasi dose.
English: Read all the way through these instructions before injecting.
Italian: Leggere queste istruzioni tutte le volte prima dell'iniezione.
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Italian: Si raccomanda di eseguire la conta leucocitaria (conta dei globuli bianchi, WBC), inclusa la conta dei neutrofili, prima di iniziare il trattamento e ancora dopo 1-2 mesi.
English: Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Italian: Il trattamento con canakinumab non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia.