FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de leur visite finale, 21 patients sur les 31 issus du groupe TKT024 sous dose hebdomadaire, 24 sur les 32 issus du groupe TKT024 sous traitement une semaine sur deux et 18 sur les 31 du groupe sous placebo de l'étude TKT024 ont présenté une concentration urinaire finale en GAG normalisée et inférieure à la limite haute de la normale.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: Dodatne informacije lahko dobite pri zdravniku.
French: Sur les 25 patients présentant un foie anormalement volumineux à la baseline dans le groupe sous traitement hebdomadaire, 80 % d'entre eux (20 patients) ont montré une réduction de leur volume hépatique jusqu'à des valeurs normales au terme de l'étude.
Slovenian: Med 25 bolniki z nenormalno povečanimi jetri na začetku študije se je v skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, pri 80 % (20 bolnikih) prostornina jeter do konca študije zmanjšala do obsega normalne prostornine.
French: Les autres composants sont : polysorbate 20, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
French: • Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Slovenian: - Vzemite izračunani volumen zdravila Elaprase iz ustreznega števila vial.
French: Vingt-et-un pour cent (13/63) des patients ont présenté au moins un résultat positif en anticorps neutralisants et 13 % (8/63) ont continué à présenter des anticorps neutralisants pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
French: Tableau 4.
Slovenian: Tabela 4.
French: Solution à diluer pour perfusion 3 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 ml
French: Pour la plupart des mesures effectuées, les patients de l'étude TKT024 initialement sous traitement hebdomadaire ont davantage amélioré leur distance parcourue que les patients des 2 autres groupes de traitement.
Slovenian: Pri večini testiranih točk se je pri bolnikih, ki so bili v izvirni skupini TKT024, ki se je zdravila enkrat na teden, prehojena razdalja bolj podaljšala kot pri bolnikih v drugih dveh skupinah.
French: L'IMVG cardiaque moyen est resté stable au cours des 36 mois de traitement par idursulfase pour chacun des groupes sous traitement de l'étude TKT024.
Slovenian: Srednji indeks leve ventrikularne mase (LVMI) je ostal stabilen v 36 mesecih zdravljenja z idursulfazo v vseh skupinah TKT024, ki so jih zdravili.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Approximativement la moitié des patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire (15 sur 32 ; 47 %) souffrait d'une hypertrophie ventriculaire gauche à la baseline (définie lorsque l'indice de MVG >103 g/m²).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, je imela na začetku študije približno polovica bolnikov (15 od 32; 47 %) hipertrofijo levega prekata, opredeljeno kot indeks LVM  103 g/m2.
French: L'évolution des valeurs moyennes et des pourcentages par rapport aux valeurs initiales était plus importante dans le groupe de patients issus de l'étude TKT024 ayant reçu une dose hebdomadaire, et ce, tout au long des mesures effectuées.
Slovenian: Srednje in odstotne spremembe od izhodiščnih vrednosti pri zdravljenju so bile na vseh časovnih točkah največje v skupini bolnikov iz študije TKT024, ki so odmerek prejemali enkrat na teden.
French: Une analyse post-hoc évaluant les données d'immunogénicité des études TKT024/024EXT a montré que 51 % (32/63) des patients traités par une dose hebdomadaire d'idursulfase de 0,5 mg/kg avaient présenté un résultat positif en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon de sang et que 37 % (23/63) continuaient à présenter des anticorps anti-médicament pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi podatkov iz študij TKT024/024EXT je imelo 51 % (32/63) bolnikov, zdravljenih z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden, vsaj 1 krvni vzorec, ki je bil pozitiven za protitelesa proti idursulfazi, 37 % (23/63) pa je bilo pozitivnih za protitelesa pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
French: • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
French: Les patients dont le génotype comportait une délétion totale/un grand réarrangement ont tous développé des anticorps et la majorité d'entre eux (7/8) ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins 3 analyses consécutives.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
French: ≥40 et <50 (n=5)
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
French: Étude HGT-ELA-038
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ▪ na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ▪ ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: • Gonflement au site de perfusion, gonflement des extrémités, gonflement du visage
Slovenian: • otekanje na mestu infundiranja, otekanje okončin, otekanje obraza
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so: • resne alergijske reakcije
French: Les symptômes les plus fréquents sont : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, fièvre, maux de tête, augmentation de la pression sanguine et bouffées congestives (rougeurs).
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
French: Chaque flacon d'Elaprase est destiné à une administration unique et contient 6 mg d'idursulfase dans 3 ml de solution.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
French: Les réactions associées à la perfusion ont été traitées ou améliorées grâce à une vitesse de perfusion plus lente, l'arrêt de la perfusion ou l'administration de médicaments tels que des antihistaminiques, des antipyrétiques, des corticostéroïdes à faible dose (prednisone et méthylprednisolone) ou des bêta-agonistes en nébulisation.
Slovenian: Učinke, povezane z infundiranjem, so zdravili ali ublažili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja, prekinjanjem infundiranja, z uporabo zdravil, kot so antihistaminiki, antipiretiki, majhni odmerki kortikosteroidov (prednizon in metilprednizolon) ali uporabo nebulizatorja z beta-agonisti.
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction associée à la perfusion.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi idursulfaze pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Six (6) d'entre eux (40 %) ont montré une normalisation du MVG au terme de l'étude.
Slovenian: Pri šestih bolnikih med njimi (40 %) se je do konca študije vrednost LVM povrnila na normalno vrednost.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.
Slovenian: Plodnost V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih podgan niso opazili vpliva na plodnost.
French: Compte tenu de son métabolisme dans les lysosomes cellulaires, il est peu probable que l'idursulfase présente une interaction médiée par le cytochrome P450.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
French: Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, sta bili narava in pogostnost učinkov podobni kot v skupini, ki je prejemala zdravilo.
French: Réaction anaphylactoïde/ anaphylactique
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA-038 en fonction de l'âge
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur devient responsable de l'estimation de la durée et des conditions de conservation du produit.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
French: Elaprase ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje učinkovino, imenovano idursulfaza, ki nadomesti encim, ki ga primanjkuje, in razgrajuje ta ogljikov hidrat v prizadetih celicah.
French: Les patients ayant développé un titre en anticorps élevé ont moins bien répondu à l'idursulfase, tel qu'attesté par les glycosaminoglycanes urinaires et les volumes hépatique et splénique.
Slovenian: Bolniki, ki so razvili visok titer protiteles, so pokazali slabši odziv na idursulfazo, kar so ocenili po izločanju glikozaminoglikanov z urinom ter po velikosti jeter in vranice.
French: Le syndrome de Hunter est une affection liée au chromosome X due à un déficit en iduronate-2sulfatase (enzyme lysosomale).
Slovenian: Hunterjev sindrom je bolezen, povezana s kromosomom X, ki jo povzročajo nezadostne količine lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze.
French: ≥20 et <30 (n=18)
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
French: Réactions liées à la perfusion
Slovenian: Učinki, povezani z infundiranjem
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sibilances, dyspnée Hypoxie, bronchospasme, toux,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje, dispneja hipoksija, bronhospazem, kašelj tahipneja
French: Dans le syndrome de Hunter, un glucide appelé glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l'organisme en temps normal) n'est pas dégradé par l'organisme et s'accumule lentement au sein de divers organes.
Slovenian: Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu.
French: Les paramètres de pharmacocinétique mesurés au cours de la première perfusion à la Semaine 1 des études TKT024 (bras dose hebdomadaire de 0,5 mg/kg) et HGT-ELA-038 sont présentés dans les tableaux 3 et 4 ci-dessous en fonction de l'âge et du poids corporel respectivement.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
French: Le traitement par l'idursulfase par voie intraveineuse des patients atteints du syndrome de Hunter permet la capture de l'enzyme exogène dans les lysosomes cellulaires.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
French: On a montré que la stabilité chimique et physique du produit dilué est de 8 heures à 25°C.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
French: ≥30 et <40 (n=9)
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
French: Cinquante-quatre pourcent des patients ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins un échantillon et la moitié ont été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins trois visites consécutives.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov bolnikov je bilo vsaj enkrat pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa in pol bolnikov je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
French: Les patients du groupe délétion totale/grand réarrangement ont présenté plus fréquemment un titre élevé en anticorps et en anticorps neutralisants dirigés contre l'idursulfase et présentaient plus volontiers une réponse atténuée au médicament.
Slovenian: Genotip s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je bil najpogosteje povezan z razvojem visokega titra protiteles in nevtralizirajočih protiteles proti idursulfazi in v tej skupini je bil zmanjšan odziv na zdravilo najverjetnejši.
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
Slovenian: Bolnike s hudimi ali refraktarnimi anafilaktoidnimi/anafilaktičnimi reakcijami bo morda treba opazovati dalj časa.
French: Les organes dans lesquels le glycosaminoglycane s'accumule en général sont la rate, le foie, les poumons, le cœur et le tissu conjonctif.
Slovenian: Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu.
French: Un total de 11 patients sur les 31 patients (36 %) appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire contre 5 patients sur les 31 patients (16 %) appartenant au groupe sous placebo ont montré une augmentation du VEF1 d'au moins 0,2 l avant ou au terme de l'étude.
Slovenian: V skupini, ki je zdravljenje prejemala enkrat tedensko, so pri skupno 11 od 31 (36 %) bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri skupno 5 od 31 (16%) na koncu študije ali pred njim opazili povečanje vrednosti FEV1 za najmanj 0,2 l, kar kaže na od odmerka odvisno izboljšanje obstrukcije dihalnih poti.
French: Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d'idursulfase par semaine au cours de l'étude TKT024 de phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg)
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
French: Ces événements ne se sont pas reproduits au cours des perfusions suivantes grâce à la mise en place d'une vitesse de perfusion plus lente et d'un traitement avant la perfusion (en général, stéroïdes à faible dose, antihistaminiques et bêta-agonistes en nébulisation).
Slovenian: Do teh dogodkov ni prišlo pri poznejših infundiranjih, pri katerih so zmanjšali hitrost infundiranja in uporabili predinfuzijska zdravila, ponavadi majhne odmerke steroidov, antihistaminike in nebulizator z beta-agonisti.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, il est fortement recommandé que votre professionnel de santé enregistre le nom et le numéro de lot du produit administré, à vous ou à votre enfant.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivostibioloških zdravil mora zdravstveni delavec jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: Il est possible que celui-ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l'allergie et éviter l'apparition d'autres réactions de type allergique.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
French: Au cours des études cliniques, les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment observées comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire), fièvre, céphalées, hypertension et bouffées congestives.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Slovenian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
French: Hypertension, hypotension
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi hipertenzija, hipotenzija
French: Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
French: La diminution de l'excrétion urinaire des GAG était inférieure chez les patients testés positifs en anticorps par rapport aux patients testés négatifs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
French: Les patients sous oxygénothérapie doivent avoir facilement accès à ce traitement lors de la perfusion dans l'éventualité d'une réaction associée à la perfusion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
French: Vérifiez auprès de votre professionnel de santé en cas de doute.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
French: Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
French: Instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
French: Sur les 9 patients inclus dans le groupe sous traitement hebdomadaire et présentant une rate anormalement volumineuse à la baseline, 3 ont montré une normalisation du volume de leur rate au terme de l'étude.
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
French: Il n'existe aucune expérience de surdosages avec ce médicament.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni.
French: Les patients dont le génotype comportait un décalage du cadre de lecture/une mutation d'un site d'épissage ont tous développé des anticorps, et 4 patients sur 6 ont également été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins 3 visites consécutives.
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
French: • Gonflement de la langue, indigestion
Slovenian: • otečen jezik, prebavne motnje
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
French: N'utilisez jamais Elaprase
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elaprase
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou de décoloration avant emploi.
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je spremenila barvo.
French: Flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par un opercule muni d'une capsule bleue de type flip-off. Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: 5-mililitrska viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelno tesnilo in modra zaporka „flip-off".
French: Poids (kg)
Slovenian: Vss (ml/kg)
French: La dégradation de l'idursulfase est obtenue par des mécanismes d'hydrolyse protéique généralement bien connus et entraîne la production de petits peptides et d'acides aminés.
Slovenian: Po razkroju idursulfaze, ki poteka po splošno dobro znanih mehanizmih hidrolize beljakovin, nastanejo majhni peptidi in aminokisline, zato se ne pričakuje, da bi okvara delovanja ledvic ali jeter vplivala na farmakokinetiko idursulfaze.
French: Le traitement par l'idursulfase a entraîné une diminution allant jusqu'à 60 % des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique (résultats comparables à ceux obtenus au cours de l'étude TKT024).
Slovenian: Zdravljenje z idursulfazo je povzročilo do 60-odstotno zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od telesne mase Telesna masa (v kg)
French: Une hospitalisation pourra être envisagée.
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
French: Chaque flacon d'Elaprase contient 6 mg d'idursulfase.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze.
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
Slovenian: Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo).
French: En cas d'effet indésirable de type allergique suite à l'administration de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če po dajanju tega zdravila opazite tako reakcijo, takoj povejte zdravniku.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 2 mg idursulfaze.
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!