FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kuvan er tilgængelig i tabletbeholdere med børnesikret lukke og med 30, 120 eller 240 opløselige tabletter.
Hungarian: 30, 120 vagy 240 tablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba.
Danish: Efter 3 ugers behandling fortsatte patienterne i sapropterindihydrochlorid- og placebogruppen deres fenylalaninbegrænsede diæt, samtidig med at fenylalaninindtaget via kosten enten blev øget eller mindsket ved hjælp af standardiseret fenylalanintilskud.
Hungarian: Három hét után a szapropterinnel és a placebóval kezelt csoportok egyaránt korlátozott fenilalanin tartalmú étrenden maradtak és az étrendi fenilalanin-bevitelt standardizált fenilalanin tartalmú kiegészítőkkel fokozták vagy csökkentették, azzal a céllal, hogy a vér fenilalaninszintje 360 μmol/l alatt legyen.
Danish: Der ved øges eller genoprettes den oxidative fenylalaninmetabolisme til et niveau, der er tilstrækkeligt til at reducere eller vedholde fenylalaninniveauet i blodet, forebygge eller mindske yderligere fenylalaninophobning samt øge tolerancen over for indtaget af fenylalanin via kosten.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásának elméleti alapja BH4-re reagáló PKU-ban szenvedő betegeknél a hibás fenilalanin-hidroxiláz csökkent aktivitásának fokozása és így a fenilalanin oxidatív anyagcseréjének fokozása vagy helyreállítása olyan mértékben, ami elégséges ahhoz, hogy a vér fenilalaninszintje csökkenjen vagy ne változzon; illetve a fenilalanin további felhalmozódásának megakadályozása vagy csökkentése; valamint az étrendben lévő fenilalanin iránti tolerancia fokozása.
Danish: I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (± SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg daglig før behandlingsstart.
Hungarian: A napi 20 mg/ttkg szapropterin-hidrokloriddal kezelt csoportban a kezelés ideje alatt az étrendben levő összes fenilalanin iránti tolerancia (átlag±szórás) értéke 38,4±21,6 mg/ttkg/nap volt, szemben a kezelés előtti 15,7 ± 7,2 mg/ttkg/nap értékkel.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Danish: Kuvan er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt.
Hungarian: A Kuvan a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére javallott phenylketonuriában (PKU) szenvedő felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek számára, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont).
Danish: • En oral sprøjte (inddelt for hver ml) (10 ml sprøjte til administration af voluminer på under eller lig med 10 ml eller 20 ml sprøjte til administration af voluminer på over10 ml)
Hungarian: • Szájfecskendő (1 ml-es beosztásokkal ellátva) (legfeljebb 10 ml-es mennyiség alkalmazásához 10 ml-es adagoló szájfecskendő, 10 ml-nél nagyobb mennyiség alkalmazásához 20 ml-es adagoló szájfecskendő)
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg
Hungarian: Legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.
Hungarian: Az oldatot a kezdeti feloldódást követő 30 percen belül meg kell inni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kuvan indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kuvan?
Danish: De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.
Hungarian: A Kuvan csomag nem tartalmazza a legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára történő adagoláshoz szükséges mérőeszközöket (azaz a 20, 40, 60, 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópoharat és az 1 milliliteres beosztásokkal ellátott 10 ml-es és 20 ml-es szájfecskendőt).
Danish: Oral anvendelse
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15.
Danish: Hæld vandmængden i bægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse et Kuvan brev).
Hungarian: Öntse a megfelelő mennyiségű vizet az adagolópohárba kezelőorvosa utasításainak megfelelően (kezelőorvosa mondhatta például, hogy 20 ml-t használjon egy Kuvan tasak feloldásához).
Danish: Kuvan anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alle aldre.
Hungarian: A Kuvant a vér magas fenilalaninszintjének (hiperfenilalaninémia vagy HPA), illetve a vizelet magas fenilketon-tartalmának (fenilketonuria vagy PKU) kezelésére alkalmazzák bármilyen életkorú betegeknél.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage ændringer i kostplanen for at opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjének a kívánt terápiás tartományban történő tartása érdekében az étrend módosítására lehet szükség.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,6 mmol (eller 62,7 mg) kalium pr. brev.
Hungarian: 1,6 mmol (62,7 mg) kálium tasakonként.
Danish: Når den orale sprøjte er tør, sættes stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Hungarian: Miután a szájfecskendő megszáradt, tegye vissza a dugattyút a hengerbe.
Danish: Kuvan bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Hungarian: A Kuvant a felszívódás elősegítése érdekében étkezés közben kell bevenni.
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Hungarian: Nem reagálóknak tekintendők azok a betegek, akik a leírt egyhónapos tesztperiódus alatt ezt a válaszszintet nem érik el.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 100 mg
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse BioMarin International Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kuvan 100 mg opløselige tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kuvan 100 mg oldódó tabletta szapropterin-dihidroklorid
Danish: Hvert brev indeholder 500 mg sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) (svarende til 384 mg sapropterin).
Hungarian: 500 mg szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) tasakonként (ami 384 mg szapropterinnek felel meg).
Danish: For højere dosis kan din læge også have ordineret Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén kezelőorvosa Kuvan 500 mg port is felirhat az oldathoz.
Danish: Hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
Hungarian: 0,3 mmol (12,6 mg) kálium tasakonként.
Danish: Opbevar den orale sprøjte og medicinbægret til den næste anvendelse.
Hungarian: A következő használatig tegye el a szájfecskendőt és az adagolópoharat.
Danish: Det anbefales, at fenylalanin- og tyrosinniveauet i blodet testes 1-2 uger efter hver enkelt dosisjustering og derefter monitoreres regelmæssigt efter den behandlende læges anvisninger.
Hungarian: Különösen gyermekeknél a kezelőorvos utasításai szerint a vér fenilalanin- és tirozinszintjét minden egyes dózismódosítás után egy-két héttel ellenőrizni, majd azt követően rendszeresen monitorozni kell.
Danish: Der er ikke sikker evidens for teratogen aktivitet hos hverken mus eller kaniner ved doser på ca. 3 gange og ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på 20 mg/kg/dag baseret på kropsoverfladeareal.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem találtak teratogén hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot az embernél javasolt, a testfelszínre számított maximális dózisnál körülbelül 3-szor, illetve 10-szer nagyobb dózisok mellett.
Danish: For patienter med baseline fenylalaninniveau i blodet ≥ 600 µmol/L blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til < 600 µmol/L hos 41,9% (13/31) af de sapropterin behandlede og hos 13,2% (5/38) af de placebobehandlede (p = 0,012).
Hungarian: hetének a végére a szapropterinnel kezelt betegek 41,9%-ánál (13/31), míg a placebóval kezeltek 13,2%-ánál (5/38) volt a vér fenilalaninszintje < 600 µmol/l (p=0,012).
Danish: I det kliniske forsøgs forlængelsesperiode opretholdt patienterne den tolererede fenylalaninindtagelse via kosten, mens de fik behandling med Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, og udviste dermed en vedvarende fordel over 3,5 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálat kiterjesztett időszakában a Kuvan-kezelés mellett csökkentett fenilalanin-tartalmú étrendet alkalmazó betegeknél fennmaradt az étkezéssel bevitt fenilalanin iránti tolerancia.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (CNS, respiration, hjerte-kar, urogenitalregion) og reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri, húgy-ivarszervi) és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Kuvan 100 mg opløselige tabletter Sapropterindihydrichlorid
Hungarian: Kuvan 100 mg oldódó tabletta szapropterin-dihidroklorid
Danish: Kassér ubrugt opløsning inden for 30 minutter til pulveropløsning.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a por feloldását követő 30 percen belül
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Crospovidone type A Ascorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát kroszpovidon, A típus aszkorbinsav (E300) nátrium-sztearil-fumarát riboflavin (E101)
Danish: Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Hungarian: A Kuvan-t étkezés közben, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel kell bevenni.
Danish: Andre oplysninger om Kuvan
Hungarian: A Kuvan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Kuvan er beregnet til langtidsbrug.
Hungarian: A Kuvan-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kuvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008.
Hungarian: 2008. december 2-án az Európai Bizottság a Kuvan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Startdosen af Kuvan afhænger af patientens vægt.
Hungarian: A Kuvan kezdőadagja a beteg testsúlyától függ.
Danish: Undersøgelser med Kuvan omfattede voksne og børn i alle aldre.
Hungarian: A Kuvan-nal végzett vizsgálatokban felnőttek és különböző korú gyermekek vettek részt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kuvan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rhinorré (løbende næse).
Hungarian: A Kuvan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az orrfolyás.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kuvan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kuvan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kuvan-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Kuvan fås som opløselige tabletter (100 mg) eller som et pulver (100 eller 500 mg), der skal blandes med vand og drikkes.
Hungarian: A Kuvan oldódó tabletta (100 mg) vagy por (100 vagy 500 mg) formájában kapható, és vízben feloldva kell meginni.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kuvan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kuvan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Kuvan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU- og BH4-mangel.
Hungarian: A Kuvan csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a PKU és a BH4-hiány kezelésében.
Danish: Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan.
Hungarian: Amennyiben ez egy hónap elteltével kialakul, azt úgy tekintik, hogy a beteg reagált, és folytathatja a Kuvan-kezelést.
Danish: Til behandling af BH4-mangel, som er en meget sjælden sygdom, fremlagde firmaet resultaterne af tre undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor visse patienter blev behandlet med sapropterin i gennemsnitligt 15,5 måneder.
Hungarian: A nagyon ritka betegségként számon tartott BH4-hiány kezelésére vonatkozóan a vállalat által bemutatott eredmények olyan szakirodalomban szereplő, három vizsgálatból származtak, amelyekben egyes betegeket átlagosan 15,5 hónapig szapropterinnel kezeltek.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kuvan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kuvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: For visse patienter med BH4-mangel kan det være nødvendigt at dele dosen op i to eller tre doser fordelt over dagen for at opnå den bedste effekt.
Hungarian: Egyes BH4-hiányban szenvedő betegeknél a legjobb hatás elérése érdekében szükség lehet a napi adag két vagy három részre történő felosztására.
Danish: Kuvan sapropterindihydrochlorid
Hungarian: Kuvan szapropterin-dihidroklorid
Danish: Da antallet af patienter med lidelser, der medfører høje niveauer af fenylalanin er lavt, betragtes lidelserne som "sjældne", og Kuvan blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni
Hungarian: Mivel a magas fenilalaninszinthez vezető betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Kuvan-t 2004. június 8-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kuvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvorfor blev Kuvan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
Danish: Det er vigtigt, at patienter fortsætter med en diæt, der har et lavt indhold af fenylalanin og protein, og indtaget af fenylalanin og proteiner skal overvåges og tilpasses for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen er reguleret.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek étrendjében a fenilalanin és a fehérje mennyisége alacsony legyen a Kuvan alkalmazásakor, a fenilalanin- és fehérjefelvételt ellenőrizni kell és be kell állítani annak biztosítása érdekében, hogy a vér fenilalaninszintje és a táplálkozási egyensúly szabályozott legyen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: En tilfredsstillende respons defineres som et fald i koncentrationen af fenylalanin i blodet på mindst 30 % eller til en koncentration, der er fastsat af lægen.
Hungarian: A kielégítő gyógyszerválaszt a vér fenilalaninszintjének legalább 30%-os vagy az orvos által meghatározott szintet elérő csökkenése jelenti.
Danish: Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor.
Hungarian: PKU esetén úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a hibás enzim aktivitását, BH4-hiány esetén pedig pótolja a hiányzó kofaktort.
Danish: Det aktive stof i Kuvan, sapropterindihydrochlorid, er en syntetisk kopi af BH4.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
Danish: Dette medvirker til at gendanne enzymets evne til at omdanne fenylalanin til tyrosin, hvorved koncentrationen af fenylalanin i blodet sænkes.
Hungarian: Ezek a hatások segítik az enzim azon képességének helyreállítását, hogy a fenilalanint tirozinná alakítsa, ezáltal csökkenti a fenilalanin szintjét a vérben.
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: A PKU kezelése terén a vér fenilalaninszintjének csökkenését egy 88 beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a betegeket Kuvan-nal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték.
Danish: Patienter med PKU har defekte udgaver af enzymet, og patienter med BH4-mangel har lave koncentrationer af BH4, som er en nødvendig "medvirkende faktor" for, at enzymet kan fungere korrekt.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél az enzim hibás változata található meg, a BH4-hiányban szenvedő betegeknél pedig alacsony a BH4, az enzim megfelelő működéséhez szükséges „kofaktor" szintje.
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
Hungarian: A vérben a fenilalanin magas szintjét a fenilalaninnak a „fenilalanin-hidroxiláz" enzim által végzett lebontása miatt jelentkező probléma okozza.
Danish: Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan.
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4).
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kuvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kuvan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
Danish: Når Kuvan plus reduceret diæt blev sammenlignet med diæt alene, var det gennemsnitlige indtag af fenylalanin i blodet, som kunne tolereres efter 26 uger, 81 mg/kg i Kuvangruppen og 50 mg/kg i gruppen, der kun var på reduceret diæt.
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
Danish: To andre undersøgelser hos 101 patienter så nærmere på, hvor effektivt Kuvan var til at holde koncentrationen af fenylalanin i blodet på det ønskede niveau (dvs. tolerancen over for fenylalanin) hos de patienter, der spiste fødevarer indeholdende fenylalanin.
Hungarian: Két másik vizsgálatban 101 beteg bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Kuvan milyen mértékben teszi lehetővé a fenilalanin-tartalmú ételek fogyasztását a fenilalanin vérben mért szintjének (fenilalanin tolerancia) megtartása mellett.
Danish: Hvordan virker Kuvan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kuvan?
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Danish: Desuden muliggjorde Kuvan, at patienter med PKU, som ikke var på en reduceret diæt, kunne øge deres daglige fenylalaninindtag med 17,5 mg pr. kg kropsvægt efter 10 uger, sammenlignet med 3,3 mg/kg for placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterindihydrochlorid.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Danish: Hvordan anvendes Kuvan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kuvan-t?
Danish: Dosen tilpasses dernæst afhængigt af indholdet af aminosyrer, herunder fenylalanin, i blodet.
Hungarian: Az adagot később a vérben lévő aminosavak, így a fenilalanin szintjétől függően kell beállítani.
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
Danish: Hvad er Kuvan, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: 1-3 poser
Hungarian: 1-3 zsák
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Danish: Styrke
Hungarian: Kymriah
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Hungarian: Diszperziós infúzió