FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het moet worden toegediend als intraveneuze infusieoplossing gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Dutch: Geen wijzigingen
Slovak: Bez zmeny
Dutch: Het wordt gebruikt als bij u NSCLC:
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Dutch: PFS werd beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale toetsing (Blinded Independent Central Review - BICR) volgens RECIST v1.1.
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Dutch: Bij de mens kunnen antilichamen terechtkomen in de moedermelk, maar de mogelijkheid van absorptie en schade aan de pasgeborene is onbekend.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Dutch: omvat gegeneraliseerde pruritus en pruritus.
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Dutch: 6545 CG Nijmegen Nederland
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Dutch: • een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Dutch: EU/1/18/1322/002 120 mg injectieflacon EU/1/18/1322/001 500 mg injectieflacon
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Dutch: Mediane PFS2
Slovak: Medián PFS2
Dutch: Als u vragen heeft over hoe IMFINZI werkt of waarom dit geneesmiddel voor u is voorgeschreven, stelt u die vragen dan aan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten PFS na 12 maanden (PFS 12) en 18 maanden (PFS 18) vanaf randomisatie en tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Dutch: Indien in de koelkast bewaard, moet men intraveneuze zakken op kamertemperatuur laten komen voorafgaand aan gebruik.
Slovak: Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: Steady state werd bereikt na ongeveer 16 weken.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Dutch: Graad 3 of 4, of willekeurige graad met positieve biopsie
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg durvalumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met mycofenolaat.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu mykofenolátom.
Dutch: Wat is IMFINZI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Dutch: Aantal patiënten die een risico lopen
Slovak: Počet pacientov v riziku
Dutch: Als u echter bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactievermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Dutch: Er werden geen verschillen in veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Dutch: IMFINZI is bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovak: IMFINZI je určený na intravenózne použitie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMFINZI bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
Dutch: Indien geen verbetering binnen 3 tot 5 dagen ondanks corticosteroïden, start direct met aanvullende immunosuppressieve behandeling.
Slovak: Ak sa odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní napriek podaniu kortikosteroidov, okamžite začnite s doplnkovou imunosupresívnou liečbou.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 400 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, leeftijd (< 65 jaar vs. ≥ 65 jaar) en rookstatus (roker vs. niet-roker).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse wordt echter een iets lagere blootstelling verwacht bij ADApositieve patiënten, maar de vermindering van de farmacokinetische blootstelling is minder dan 30% vergeleken met een typerende patiënt en wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa u pacientov pozitívnych na prítomnosť ADA očakáva mierne nižšia expozícia, zníženie FK expozície je však menej ako 30 % v porovnaní s typickým pacientom a nepovažuje sa za klinicky významné.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werden verzameld met gebruikmaking van de EORTC QLQ-C30 en de longkankermodule daarvan (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: De verbeteringen in PFS en OS ten voordele van patiënten die IMFINZI krijgen vergeleken met diegenen die placebo krijgen, werden consistent waargenomen in alle geanalyseerde voorgedefinieerde subgroepen, inclusief etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, EGFR-mutatiestatus en histologie.
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
Dutch: De eindconcentratie van de verdunde oplossing moet liggen tussen 1 mg/ml en 15 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Dutch: • een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Slovak: • stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Dutch: De demografische en baseline ziektekenmerken waren tussen de onderzoeksarmen goed in balans.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Dutch: Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Dutch: In alle onderzoeken werd IMFINZI toegediend in een dosis van 10 mg/kg elke 2 weken.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
Dutch: Van de 713 gerandomiseerde patiënten, leverde 63% van de patiënten een weefselmonster van voldoende kwaliteit en hoeveelheid om PD-L1-expressie te bepalen en 37% was onbekend.
Slovak: Zo 713 randomizovaných pacientov poskytlo 63 % pacientov vzorku tkaniva, ktorá mala dostatočná kvalitu a kvantitu na stanovenie expresie PD-L1 a u 37 % bola expresia neznáma.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2), gebaseerd op baseline CL, was ongeveer 18 dagen.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Dutch: De gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Dutch: • een aandoening die leidt tot hoge bloedsuikerniveaus (diabetes mellitus type 1)
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Dutch: Het is niet bekend of durvalumab wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či sa durvalumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Durvalumab wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) door DNA-recombinatietechniek.
Slovak: Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Pneumonie b,c
Slovak: Veľmi časté pneumónia b,c
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placentabarrière passeert en in dieronderzoek werd bevestigd dat durvalumab de placenta passeert.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prestupuje placentárnou bariérou a v štúdiách na zvieratách sa potvrdil prestup durvalumabu placentou.
Dutch: IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
Dutch: Durvalumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Neutraliserende antilichamen (nAbs) tegen durvalumab werden gedetecteerd bij 0,5% (8/1570) van de patiënten.
Slovak: Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
Dutch: De gegevens van NSCLC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Slovak: Údaje u pacientov s NSCLC vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met infliximab.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu infliximabom.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met durvalumab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Dutch: De gegevens over patiënten ouder dan 75 jaar zijn beperkt.
Slovak: Údaje u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Dutch: IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek en de zorgverlener is verantwoordelijk voor de bewaring ervan.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike a za jeho uchovávanie bude zodpovedný zdravotnícky pracovník.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren werd de toediening van durvalumab aan zwangere cynomolgus-apen vanaf de bevestiging van zwangerschap tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus van ongeveer 18 maal hoger dan die waargenomen bij de klinische dosis van 10 mg/kg durvalumab (op basis van de AUC) in verband gebracht met het passeren van de placenta maar niet met maternale toxiciteit of effecten op de embryofoetale ontwikkeling, het resultaat van de zwangerschap of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa podávanie durvalumabu gravidným opiciam Cynomolgus od potvrdenia gravidity až do pôrodu pri hladinách expozície približne 18-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované pri klinickej dávke durvalumabu 10 mg/kg (na základe AUC) spájalo s prestupom cez placentu, ale nie s maternálnou toxicitou alebo s účinkami na embryonálno-fetálny vývin, výsledok gravidity alebo postnatálny vývin.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Slovak: Abnormality laboratórnych hodnôt
Dutch: alanineaminotransferase verhoogd)
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy),
Dutch: De LC13 en C30 werden beoordeeld op de baseline, elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken, gevolgd door elke 8 weken tot afronding van de behandelingsperiode of staken van IMFINZI als gevolg van toxiciteit of ziekteprogressie.
Slovak: Dotazníky LC13 a C30 sa hodnotili na začiatku, každé 4 týždne počas prvých 8 týždňov, následne každých 8 týždňov až do uplynutia obdobia liečby alebo do ukončenia liečby IMFINZI kvôli toxicite alebo progresii ochorenia.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest/Productieve hoest
Slovak: Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ/produktívny kašeľ
Dutch: Voor vermoede immuungemedieerde bijwerkingen moet adequate evaluatie worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere etiologieën uit te sluiten.
Slovak: Pri suspektných imunitne podmienených nežiaducich reakciách sa má vykonať primerané zhodnotenie tak, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili alternatívne etiológie.
Dutch: fatale pneumonitis en fatale pneumonie werden met een vergelijkbare frequentie gemeld in de met IMFINZI behandelde groep en de placebogroep in het PACIFIC-onderzoek; fatale hepatitis en fatale polymyositis werden in andere klinische studies gemeld.
Slovak: c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, mag de totale tijd vanaf het doorboren van de injectieflacon tot de start van de toediening niet langer zijn dan 24 uur bij 2 ºC tot 8 ºC of 12 uur bij kamertemperatuur (tot 25 ºC).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, celkový čas od prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote (až do 25 °C).
Dutch: Bereiding en toediening van de infusie
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Dutch: Patiënten werden onafhankelijk van het PD-L1-expressieniveau van hun tumor ingesloten.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na úroveň expresie nádorovej PD-L1.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
Dutch: Dieronderzoeken met durvalumab zijn niet indicatief voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s durvalumabom na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toe via dezelfde infusielijn.
Slovak: Nepodávajte súbežne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen (zie rubriek 2).
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
Dutch: Leeftijd (19-96 jaar), lichaamsgewicht (34-149 kg), geslacht, positieve anti-geneesmiddelantilichaam (ADA) status, albumineniveaus, LDH-niveaus, creatinineniveaus, oplosbaar PD-L1, tumortype, ras of ECOG-status hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Slovak: Vek (19 - 96 rokov), telesná hmotnosť (34 - 149 kg), pohlavie, pozitívny stav protilátok proti liečivu (ADA), hladiny albumínu, hladiny LDH, hladiny kreatinínu, solubilný PD-L1, typ nádoru, rasa alebo výkonnostný stav podľa ECOG nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Dutch: IMFINZI wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassenen.
Slovak: IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých.
Dutch: Als gevolg van geringe betrokkenheid van hepatische processen bij de klaring van durvalumab wordt geen dosisaanpassing van IMFINZI aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie, omdat geen verschil in blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 5.2).
Slovak: Z dôvodu malého zapojenia procesov v pečeni do odbúravania durvalumabu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI, keďže sa neočakáva žiadny rozdiel v expozícii (pozri časť 5.2).
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor IMFINZI en behandelingsaanbevelingen
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby IMFINZI a odporúčania na manažment
Dutch: PD-L1 kan worden geïnduceerd door ontstekingssignalen (bijvoorbeeld IFN-gamma) en expressie kan plaatsvinden op zowel tumorcellen als met de tumor geassocieerde immuuncellen in een tumor micro-omgeving.
Slovak: PD-L1 môže byť indukovaný zápalovými signálmi (napr. interferón gama) a môže byť exprimovaný na nádorových bunkách aj na imunitných bunkách spojených s nádorom v mikroprostredí nádoru.
Dutch: Acht patiënten ervaarden hypothyreoïdie na hyperthyreoïdie.
Slovak: U ôsmich pacientov sa po hypertyreóze vyskytla hypotyreóza.
Dutch: Selectieve blokkade van PD-L1/PD-1 en PD-L1/CD80 interacties verhogen de antitumor immuunresponsen en verhogen T-celactivatie.
Slovak: Selektívna blokáda interakcií PD-L1/PD-1 a PD-L1/CD80 posilňuje protinádorové imunitné odpovede a zvyšuje aktiváciu T-buniek.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IMFINZI mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci IMFINZI sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Dutch: De werkzaamheid van IMFINZI werd beoordeeld in het PACIFIC-onderzoek, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij 713 patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC.
Slovak: Účinnosť IMFINZI sa skúmala v štúdii PACIFIC, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii u 713 pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC.
Dutch: Overweeg eventueel premedicatie voor profylaxe van volgende infusiereacties
Slovak: Môžete zvážiť premedikáciu na profylaxiu následných infúznych reakcií
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling voor klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie voort te zetten tot de ziekteprogressie is bevestigd.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až do potvrdenia progresie ochorenia.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku má durvalumab potenciál ovplyvniť udržanie gravidity a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Dutch: Dosisescalatie of -vermindering wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa eskalácia alebo zníženie dávky.
Dutch: De aanbevolen dosis IMFINZI is 10 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke twee weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, of een maximum van 12 maanden.
Slovak: Odporúčaná dávka IMFINZI je 10 mg/kg podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 60 minút každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 12 mesiacov.
Dutch: Gedurende de duur van het onderzoek tot week 48 was er geen klinisch belangrijk verschil tussen IMFINZI en placebogroepen wat betreft symptomen, functioneren en HRQoL (zoals beoordeeld door een verschil groter dan of gelijk aan 10 punten).
Slovak: Počas trvania štúdie až do 48. týždňa sa medzi skupinami s IMFINZI a placebom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch, aktivite a HRQoL (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwgezet gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen, en gepaste symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať pre prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a je potrebné okamžite začať vhodnú symptomatickú liečbu.
Dutch: De veiligheid van IMFINZI (10 mg/kg) is geëvalueerd in het PACIFIC-onderzoek (n = 475) bij patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC die behandeling met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie hadden voltooid binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Slovak: Bezpečnosť IMFINZI (10 mg/kg) bola hodnotená v štúdii PACIFIC (n = 475) u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC, ktorí dokončili liečbu minimálne 2 cyklov súbežnej chemorádioterapie počas 1 až 42 dní pred začatím štúdie.
Dutch: Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanen met IMFINZI worden gestopt.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van durvalumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití durvalumabu u gravidných žien.
Dutch: • longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
Dutch: Gegevens van patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie zijn beperkt.
Slovak: Údaje u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Dutch: omvat auto-immune hypothyreoïdie en hypothyreoïdie.
Slovak: e zahŕňa autoimunitnú hypotyreózu a hypotyreózu.
Dutch: Durvalumab is een geheel humaan, immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam dat selectief de interactie blokkeert van PD-L1 met PD-1 en CD80 (B7,1).
Slovak: Durvalumab je plne ľudská monoklonálna protilátka typu imunoglobulínu G1 kapa (IgG1κ), ktorá selektívne blokuje interakciu PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na uw behandeling met IMFINZI.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe IMFINZI.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgusapen hebben lage niveaus van durvalumab in de moedermelk aangetoond op dag 28 na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Slovak: Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met durvalumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania durvalumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat IMFINZI invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.