FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • egy transzfer tűt • egy filter tűt
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Hungarian: Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Hungarian: Nátrium-klorid: 88 mg/injekciós üveg Nátrium-citrát-dihidrát: 44 mg/injekciós üveg
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Hungarian: Nátrium-klorid: 44 mg/injekciós üveg Nátrium-citrát-dihidrát: 22 mg/injekciós üveg
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Hungarian: Preferált kifejezés
Maltese: Terminu Ppreferut
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Hungarian: Az intézkedéseknek a parvovirus B19 esetében csak korlátozott értéke van.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Hungarian: Túlérzékenység Bőrkiütés
Maltese: Sensittività Eċċessiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Hungarian: Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikumok; ATC kód: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Hungarian: Alkalmazás
Maltese: LISTA
Hungarian: Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Hungarian: Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából származó protein C-koncentrátum.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Hungarian: HIT-ben szenvedő betegeknél artériás és vénás thrombosis, disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), purpurák, petechiák és gastrointestinalis vérzés (melaena) alakulhatnak ki.
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Hungarian: Az indikáció a purpura fulminans és a trombotikus megbetegedés megelőzése és kezelése volt, melyekbe összesen 14 beteget vontak be a két napos kortól a serdülőkorig.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Hungarian: 10 ml steril, injekcióhoz való víz
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga emberi protein C. - Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Hungarian: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 21 tünetmentes homozigóta vagy kétszeres heterozigóta protein C-hiányban szenvedő egyén vizsgálatából származnak.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Hungarian: • Kumarin kezelés kezdete (véralvadásgátló gyógyszer, vérhígító gyógyszerek)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Hungarian: A kezdő dózis 60-80 NE/kg.
Maltese: Fil-bidu għandha tingħata doża ta' 60 sa 80
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során számos vérzéses epizódot figyeltek meg.
Maltese: Fil-kuntest tal-esperjenza klinika kienu osservati diversi episodji ta' emorraġija.
Hungarian: A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja a meningococcus okozta szepszis miatt kialakult protein C-hiány esetén az adag meghatározása (IMAG 112).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Hungarian: A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett tartani.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Hungarian: Humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Hungarian: CEPROTIN-nal végzett klinikai vizsgálatok során összesen 3 nem súlyos nemkívánatos hatást jelentettek a vizsgálatba bevont 67 beteg közül 1 betegnél (bőrkiütést és viszketést [csoportosítva túlérzékenységet], valamint szédülést).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Hungarian: * Egy nemzetközi egység (NE) protein C megfelel 1 ml normál plazma amidolitikus módszerrel mért protein C-aktivitásának.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Hungarian: A protein C-hiányban szenvedő betegeknél a protein C-szubsztitúció kezeli vagy - profilaktikus adás esetén - megelőzi a trombotikus szövődményeket.
Maltese: Is-sostituzzjoni tal-proteina C f'pazjenti b'defiċjenza ta' proteina Ċ huwa mistenni li jikkontrolla jew - jekk jingħata b'mod profilattiku - jevita kumplikazzjonijiet trombotiċi.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni, kivéve a 10 kg testsúly alatti gyerekeket, akiknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Maltese: CEPROTIN għandu jiġi amministrat b'rata massima ta' injettar ta' 2 ml kull minuta ħlief fit-tfal li għandhom piż korporali ta' < 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml/kg/min.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Hungarian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Ausztria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans és kumarin-indukálta bőrnekrózis esetén javallt súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegeknél.
Maltese: CEPROTIN huwa indikat f'purpura fulminans u f'nekrosi tal-ġilda kkaġunata minn kumarina f'pazjenti li għandhom defiċjenza konġenitali serja tal-Proteina Ċ.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CEPROTIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 2006. július 16-án megújításra került.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett (örökletes) C protein hiányban szenvedő betegeknél a purpura fulminans (kiterjedt véralvadás az erekben, ami a bőr alatti szövetek elhalását okozza; ez gyakran szervműködési zavarhoz és amputációhoz vezet), illetve kumarin-indukálta bőrnekrózis (véralvadásgátló szerekkel, például warfarinnal végzett kezelés szövődménye, ami bőrelhalást okoz) kezelésére alkalmazzák.
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be, legfeljebb 2 ml/perc sebességgel, kivéve a 10 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeket, akiknél az injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 0,2 ml/ttkg/perc értéket.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Hungarian: A súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél a CEPROTIN a purpura fulminans mind a 16 eseténél, illetve a kumarin-indukálta bőrnekrózis mind a hat eseténél javulást eredményezett.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta' purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta' nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin.
Hungarian: A CEPROTIN-t összesen 79 betegnél vizsgálták, akik közül 22-nél diagnosztizálták a veleszületett C protein hiány súlyosabb formáit.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Hungarian: A CEPROTIN-injekció a C protein szintjének azonnali, de átmeneti emelkedését okozza.
Maltese: Injezzjoni ta' CEPROTIN tagħti żieda immedjata iżda temporanja fil-livelli ta' proteina Ċ.
Hungarian: Cerdelga (eliglusztát)
Maltese: Cerdelga (eliglustat)
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a Cerdelga gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Hungarian: A Cerdelga szájon át adandó kapszulák (84 mg) formájában kapható.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: A Cerdelga-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos mellékhatás, az ájulás pedig 1000 betegből 8 esetében.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kór ritkának minősül, ezért a Cerdelg-t 2007. december 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Hungarian: 2015. január 19-én a Cerdelga megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Hungarian: Egy 40 fős vizsgálatban, korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél a Cerdelga szedését követően 28%-kal csökkent a lép mérete a placebót szedők (hatóanyag nélküli kezelés) 2%os csökkenéséhez képest a kezelés 9 hónapja alatt.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerdelga alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Hungarian: A Cerdelga egy olyan gyógyszer, amely a felnőttkori 1. típusú Gaucher-kór kezelésében használt.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Hungarian: Egy másik vizsgálat 159 betegnél vizsgálta a Cerdelga-t, akiknél a kórt egy enzimpótló terápiával tartották kordában.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga, az eliglusztát, akképp működik, hogy gátolja a glükozilceramid zsír termelődésében érintett enzim hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Hungarian: EU/1/14/974/002 196 kapszula EU/1/14/974/003 14 kapszula
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Hungarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írország
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: • atomoxetin - figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (attention deficit hyperactivity disorder= ADHD) kezelésére használják
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Hungarian: Kálium-alumínium-szilikát (E555) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Hipromellóz Glicerin-dibehenát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Hungarian: Standard deviáció
Maltese: Devjazzjoni Standard
Hungarian: Léptérfogat (MN) Haemoglobinszint (g/dl)
Maltese: Livell ta' Emoglobina (g/dL)
Hungarian: United Kingdom/Ireland Sanofi
Maltese: United Kingdom Sanofi
Hungarian: A 18 hónapos, 30 hónapos és 4,5 éves Cerdelga-kezelést követő, végpontokat illető eredmények (a kiinduláshoz képest) az alábbiak voltak: a haemoglobinszint abszolút változása (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] és 1,4 (1,31) [n = 12]; a trombocitaszám átlagos emelkedése (mm3) 58,5% (40,57%) [n = 39], 74,6% (49,57%) [n = 35] és 86,8% (54,20%) [n = 12]; a léptérfogat átlagos csökkenése (MN) 46,5% (9,75%) [n = 38], 54,2% (9,51%) [n = 32] és 65,6% (7,43%) [n = 13]; valamint a májtérfogat átlagos csökkenése (MN) 13,7% (10,65%) [n = 38], 18,5% (11,22%) [n = 32] és 23,4% (10,59%) [n = 13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Hungarian: Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Hungarian: MN = a normálérték többszöröse, CI = konfidencia intervallum * A teljes splenectomián átesett betegek kivételével.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Hungarian: Átlag [95%-os CI]
Maltese: Medja [95% CI]
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db buborékcsomagolás levélben, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Tömény ammóniaoldat
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Hungarian: Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Hungarian: Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerdelga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cerdelga
Hungarian: Elektrokardiográfiás értékelése
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Hungarian: • dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer
Maltese: • dextromethorphan - mediċina kontra s-sogħla
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Hungarian: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: Nem, testsúly, életkor és rassz
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Hungarian: 2 év
Maltese: 2 Sena
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Hungarian: Placebo* (n=20) a
Maltese: (N=20)a
Hungarian: CYP2D6 fenotípus
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 34 (32%) beteg naponta kétszer kapott 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot és 51 (48%) beteg kapott naponta kétszer 127 mg-ra emelt adagot a 12 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt, 21 (20%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Hungarian: A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Maltese: L-istudju 02507 kien studju kliniku multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, bi blindaġġ doppju,
Hungarian: Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Hungarian: • izoniazid - tüdőbaj kezelésére használják
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Hungarian: Az adagolás után 2 és 24 órával a magzati szövetben az izotóppal jelzett adag 0,034 illetve 0,013%-át mutatták ki.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Hungarian: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Hungarian: • ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotikumok (a fertőzések kezelésére használják)
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Hungarian: Dyspepsia, gyomortáji fájdalom*, hasmenés*, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom*, gastrooesophagealis reflux betegség, haspuffadás*, gastritis, dysphagia, hányás*, szájszárazság, flatulentia
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Hungarian: CYP3A inhibitorok
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A