FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ontruzant?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ontruzant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ontruzant.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 875 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi lub z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi zwrócono uwagę na skuteczność leków Ontruzant i Herceptin.
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Polish: Stosowanie leku Ontruzant może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Ontruzant i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Polish: Ontruzant jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
Polish: Brak inwazyjnych komórek nowotworowych stwierdzono w tkankach usuniętych podczas zabiegu chirurgicznego u 52% kobiet, którym podawano lek Ontruzant, i 42% kobiet, którym podawano lek Herceptin, ale w świetle wszystkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badania różnica ta została oceniona jako nieistotna.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ontruzant do obrotu.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se vaya a tratar, y de si Ontruzant se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Ontruzant podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Ontruzant jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Polish: • raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu).
Spanish: La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Polish: Ontruzant w postaci wlewu dożylnego podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Polish: Z uwagi na to, że Ontruzant jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Spanish: Ontruzant no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Polish: Leku Ontruzant nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ontruzant son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Ontruzant, reducción de los recuentos de células sanguíneas, en especial, de glóbulos blancos, infecciones y problemas pulmonares.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ontruzant to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Ontruzant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Ontruzant jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
Spanish: Las mujeres recibieron una de las dos formas de trastuzumab antes y después de la cirugía, junto con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia, siguiendo la práctica habitual.
Polish: Kobietom podawano jeden lub drugi lek zawierający trastuzumab, przed zabiegiem chirurgicznym i po nim, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią zgodnie ze standardową praktyką.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Spanish: Ontruzant solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de las células tumorales.
Polish: Ontruzant można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Spanish: En el caso del cáncer de mama incipiente, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer metastásico o el cáncer gástrico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem spowodowanymi zaawansowaną chorobą nowotworową, odczuwanymi nawet podczas odpoczynku, ani u pacjentów wymagających tlenoterapii.
Spanish: • Cáncer de mama incipiente (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Polish: • raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ontruzant se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Ontruzant stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Spanish: El principio activo de Ontruzant, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que reconozca y se una a la proteína HER2, que se sobreexpresa en cerca de la cuarta parte de los cánceres de mama y de la quinta parte de los cánceres gástricos.
Polish: Substancja czynna leku Ontruzant, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego; nadmierna ekspresja tego białka występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o 5fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ontruzant con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ontruzant es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Ontruzant i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Ontruzant wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ontruzant?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ontruzant el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ontruzant jest produkt Herceptin.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ontruzant zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
Polish: Na podstawie wszystkich przekazanych danych stwierdzono, że lek Ontruzant zachowuje się w taki sam sposób jak lek Herceptin w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ontruzant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Ontruzant?
Polish: Jak działa produkt Ontruzant?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ontruzant?
Spanish: ¿Cómo se usa Ontruzant?
Polish: Jak stosować produkt Ontruzant?
Spanish: El estudio demostró que el 94 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y el 93 % de las que recibieron Herceptin sobrevivieron sin que la enfermedad empeorase ni reapareciese durante un periodo de seguimiento aproximado de 14 meses.
Polish: Badanie wykazało, że 94% kobiet, którym podawano Ontruzant, i 93% kobiet, którym podawano
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ontruzant produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Ontruzant poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para formar una solución que se añade a un perfusión (goteo) intravenosa.
Polish: Ontruzant jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Contenido (concentración)
Polish: Opakowanie Zawartość
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/mayo/2002 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2007
Spanish: La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Spanish: Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Polish: Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
Spanish: Puede serle útil el espejo.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Spanish: • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
Polish: B-2870 Puurs Belgia lub
Spanish: En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używa.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Envases que contienen 1 o 3 frascos.
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Spanish: CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 BUTELKI
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos, Código ATC: S01GX 09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, Kod ATC: S01GX 09
Spanish: Opatanol se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos.
Polish: Produkt Opatanol może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas.
Polish: Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Spanish: La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: No se recomienda utilizar olopatadina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Spanish: El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
Polish: O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
Spanish: Qué es Opatanol y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.
Polish: Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
Spanish: Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo frasco.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od jej pierwszego otwarcia, a potem używać następną butelkę.
Spanish: La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto a través de varios mecanismos de acción diferentes.
Polish: Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania.
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente con otras substancias activas.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Opatanol en niños menores de 3 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Opatanol u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Opatanol cada vez.
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Opatanol.
Spanish: No utilice Opatanol en niños menores de 3 años.
Polish: Leku Opatanol nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Spanish: Cómo usar Opatanol (continuación)
Polish: Jak stosować lek Opatanol (ciąg dalszy)
Spanish: Sólo debe utilizarse Opatanol como gotas para los ojos.
Polish: Lek Opatanol należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Spanish: Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar.
Polish: Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Spanish: El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de olopatadina en estado estacionario (35 a 127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad de 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.
Polish: Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
Spanish: Qué es Opatanol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol Cómo usar Opatanol
Polish: Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanol Jak stosować lek Opatanol