FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivien yritysten on myös suoritettava lisätutkimuksia riskien luonteesta ja laajuudesta sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük a kockázatok jellegére és mértékére vonatkozóan, valamint nyomon kell követniük a valproát alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásait.
Finnish: Lääkepakkauksiin on myös lisättävä näkyvä varoitus raskauden riskeistä (laatikoitu teksti ja mahdollisia muita elementtejä, kuten varoitussymboli) ja varoitusten on sisällyttävä pakkaukseen kiinnitettyyn potilaskorttiin, joka toimitetaan lääkkeen mukana aina lääkettä luovutettaessa.
Hungarian: A gyógyszerek csomagolásán fel kell tüntetni a terhesség kockázataira vonatkozó vizuális figyelmeztetést (más lehetséges elemekkel, például figyelmeztető jelzéssel ellátott, bekeretezett szöveg formájában), valamint a dobozhoz mellékelt betegkártyákon szerepelnie kell a figyelmeztetéseknek, amelyeket minden egyes gyógyszerkiadás alkalmával a beteg rendelkezésére kell bocsátani.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisesti EU:ssa epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon sekä joissakin maissa migreenin ehkäisyyn.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszereket nemzeti szinten hagyják jóvá az EU-ban az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére, valamint egyes országokban a migrén megelőzésére.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa niillä on myös myyntilupa migreenipäänsärkyjen ehkäisyyn.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájás megelőzésére is engedélyezett.
Finnish: • Näitä uusia ehtoja vastaavat muutokset tulevat valmistetietoihin (potilaille tarkoitettuun pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun valmisteyhteenvetoon) sekä myös lääkepakkaukseen, mukaan lukien näkyvä varoitus, joka esitetään laatikoituna tekstinä ja jonka ohessa voi olla muita elementtejä, kuten symboli.
Hungarian: • A kísérőiratok (a betegtájékoztató és az egészségügyi szakemberek számára készült alkalmazási előírás) módosításra kerülnek annak érdekében, hogy tükrözzék a fenti új feltételeket, ezek a gyógyszer csomagolásán is fel lesznek tüntetve, beleértve egy olyan, bekeretezett szöveg formájában megjelenő vizuális figyelmeztetést, amely más elemekkel, például egy szimbólummal is kiegészíthető.
Finnish: Valproaattia markkinoivien yritysten on tehtävä lisätutkimuksia valproaatin aiheuttamien riskien luonteen ja laajuuden luonnehtimiseksi sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
Hungarian: A valproátot forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük annak érdekében, hogy jellemezzék a valproát kockázatainak természetét és mértékét, valamint megfigyeljék a valproát jelenlegi alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásokat.
Finnish: • Kuten aiemminkin, valproaattihoito voidaan aloittaa ainoastaan, jos vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät sovi.
Hungarian: • A korábbiakhoz hasonlóan a valprolátkezelés soha nem kezdhető meg azon esetek kivételével, amikor más kezelés nem jöhet szóba, beleértve a serdülőkor alatti fiatal lányok kezelését is.
Finnish: Päivittäinen annos on jaettava vähintään kahdeksi annokseksi.
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Hungarian: A < kereskedelmi név > a következő esetekben ellenjavallt:
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt Önnel beszéln, de Önnek is követnie kell ennek a tájékoztatónak a 2. pontjában lévő utasítást.
Finnish: Jos nainen haluaa tulla raskaaksi
Hungarian: Ha egy nő terhességet akar tervezni
Finnish: Jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja myöhemmin yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista, Direktiivin 2001/83/EC kohdan III, 4. kappaleessa esitettyjen prosessien mukaisesti.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően
Finnish: Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää:
Hungarian: Főképpen arról kell a gyógyszert felíró orvosnak meggyőződnie, hogy a beteg megérti:
Finnish: Tämä suurten epämuodostumien riski on suurempi verrattuna taustaväestöön, joiden riski on noin 2-3 %.
Hungarian: Ez a kockázat a major fejlődési rendellenességeket tekintve nagyobb, mint az átlag lakosság esetén, ahol a kockázat körülbelül 2-3%.
Finnish: • säännöllisten hoidon arviointien tarpeen
Hungarian: • A kezelés rendszeres felülvizsgálatának szükségességét.
Finnish: Kouluikäisiltä (6-vuotiailta) kohdussa valproaatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jotka olivat altistuneet muille epilepsialääkkeille.
Hungarian: Iskoláskorú (6 éves), in utero valproát expozíciós anamnézissel rendelkező gyermekeknél a mért intelligencia hányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal volt alacsonyabb, mint azoké a gyermekeké, akik egyéb antiepileptikum expozíciónak voltak kitéve.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a < kereskedelmi név >-t?
Finnish: Pääviestit:
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Finnish: Tapausraportit osoittavat, että vaikutukset hedelmällisyyteen menevät ohi hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az esetjelentések azt mutatják, hogy a fertilitási zavarok megszünnek a kezelés megszakitása után.
Finnish: Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Finnish: Meta-analyysistä saadut tiedot (jotka sisälsivät rekistereitä ja kohorttitutkimuksia) ovat osoittaneet, että 10,73 % epilepsiaa sairastavien naisten raskauden aikana valproaatille altistuneista lapsista kärsii synnynnäisistä epämuodostumista (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
Finnish: Riskit vastasyntyneelle
Hungarian: Újszülöttkori kockázat
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat pienten ja suurten epämuodostumien esiintyvyyden kasvun.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a minor és major fejlődési rendellenességek előfordulásának növekedését mutatják.
Finnish: On raportoitu myös afibrinogenemiaa, joka voi olla kuolemaan johtava.
Hungarian: Afibrinogenemiaról is beszámoltak, mely fatális kimenetelű lehet.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja.
Hungarian: • Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességel születő gyermeke legyen.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva sanamuoto]
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
Finnish: On epävarmaa, mikä raskauden jakso on riskialtis näille vaikutuksille, ja riskin mahdollisuutta koko raskauden aikana ei voida poissulkea.
Hungarian: Ezen hatások kockázatának pontos gestációs ideje bizonytalan és a kockázat lehetősége az egész terhesség alatt nem zárható ki.
Finnish: Esikouluikäisille, kohdussa valproaatille altistuneille lapsille tehdyt tutkimukset osoittavat, että jopa 30-40 %:lla on ollut viiveitä varhaisessa kehityksessä, kuten viivästynyt puhumisen ja kävelemisen alkaminen, heillä on alentuneet älylliset taidot, heikentyneet kielelliset taidot (puhuminen ja ymmärtäminen) ja muistiongelmia.
Hungarian: In utero valproátnak kitett, óvodáskorú gyermekek körében végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy közel 30-40%-uk késést mutat a korai fejlődésben, úgymint a beszéd és járás késése, alacsonyabb intelektuális készségek, rossz nyelvi készségek (beszéd és beszédértés) valamint memória zavarok.
Finnish: Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa.
Hungarian: Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával.
Finnish: Lääkkeen määräjän on varmistettava, että potilaalle annetaan kattavat tiedot riskeistä sekä niihin liittyvät tärkeät materiaalit, kuten potilaan tietovihko, jonka tarkoitus on auttaa potilasta ymmärtämään riskit.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak biztosítania kell, hogy a beteg rendelkezzen a kockázatokra vonatkozó átfogó információkkal, az olyan lényeges anyagokkal együtt, mint egy betegtájékoztató-füzet, mely a kockázatok megértését segíti.
Finnish: Hyödyt ja riskit on harkittava tarkkaan säännöllisissä hoidon arvioinneissa ja potilaan tullessa teini-ikään sekä kiireellisesti, kun <Kauppanimi>-hoitoa saava hedelmällisesssä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi.
Hungarian: Körültekintően újra kell értékelni az előnyt és a kockázatot a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor, pubertáskorban és sürgősen akkor, amikor egy <kereskedelmi név>-vel kezelt fogamzóképes korban lévő nő terhességet tervez vagy terhes lesz.
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Hungarian: • Súlyos veleszületett felődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Finnish: Valproaatin anto voi heikentää myös miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
Hungarian: Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, úgy, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia on vain vähän.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a hosszútávú következményeket illetően.
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, korvattava tai poistettava, kuten kohdassa on tarkoituksenmukaista) alla annettujen yhteisesti sovittujen sanamuotojen mukaisiksi.]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő minden készítmény jelenlegi kísérőiratát úgy kell módosítani (adott esetben beilleszeni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az visszatükrözze az elfogadott szöveget, az alábbiak szerint]
Finnish: Lääkäri lopettaa hoitosi ja antaa sinulle lisäneuvoja.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Hungarian: • Speciális prenatális monitorozás végzendő a velőcsőzáródási rendellenességek és más fejlődési rendellenességek lehetséges előfordulásának felderítésének érdekében.
Finnish: On päätettävä keskeytetäänkö rintaruokinta vai keskeytetäänkö/pidättäydytäänkö <Kauppanimi>hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, illetőleg a <kereskedelmi név>-kezelés abbahagyására/elvetésére vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a kezelés által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Finnish: Tämä oireyhtymä on kuitenkin erotettava K-vitamiinitekijöiden vähenemisestä, jota voivat aiheuttaa fenobarbitaali ja muut entsyymi-induktorit.
Hungarian: Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a fenobarbitál és enziminduktorok okozta K vitamin csökkenéstől.
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.
Hungarian: Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
Finnish: Tytöt/nuoret naiset/hedelmällisessä iässä olevat naiset/raskaus:
Hungarian: Leánygyermekek/Serdülőkorú lányok/Fogamzóképes korban lévő nők/Terhesség:
Finnish: • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: • Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Hungarian: [Az alábbi szöveget minden indikációhoz be kell illeszteni].
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset ovat suuremmassa riskissä saada autismikirjon häiriöitä (noin kolminkertainen riski) ja sairastua lapsuusajan autismiin (noin viisinkertainen riski) verrattuna taustaväestöön.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél fokozott az autista spektrum rendellenességek kockázata (körülbelül háromszoros) és a gyermekkori autizmus (körülbelül ötszörös) az átlag népességhez viszonyítva.
Finnish: Siksi on tutkittava vastasyntyneen verihiutalemäärä, plasman fibrinogeenipitoisuus, hyytymiskokeet ja hyytymistekijät.
Hungarian: Ezért az újszülöttnél thrombocytaszámot, fibrinogén plazmaszintet, véralvadási teszteket és véralvadási faktorokat kell vizsgálni.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy, ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
Finnish: • Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Hungarian: • A terhesség alatt, az anyai tónusos-clonusos görcsök és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhat.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Finnish: Jos yrität vauvaa, sinun ei pidä käyttää valproaattia.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot.
Finnish: • Älä lopeta raskaudenehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että epilepsian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pysyy hallinnassa ja vauvaan kohdistuvat riskit on pienennetty.
Hungarian: • Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét éríntő kockázatok csökkentését.
Finnish: Tytöt, nuoret naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (ks. yllä ja kohta 4.4)
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok és fogamzóképes korban lévő nők (lásd fent és 4.4 pont)
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Finnish: • Älä käytä valproaattia, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Hungarian: • Ne szedje a valproátot, ha terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Hungarian: A valproát kiválasztódik a humán anyatejbe, koncentrációja az anyai szérumszint 1% és 10%-a között van.
Finnish: Tytöt, nuoret naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat naiset
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Hungarian: Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot irnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot éríntő kockázatokat, ha teherbe esik.
Finnish: Tämä verenvuoto-oireyhtymä liittyy trombosytopeniaan, hypofibrinogenemiaan ja/tai muiden hyytymistekijöiden vähenemiseen.
Hungarian: Ez a haemorrhagias szindróma thrombocytopeniaval, hypofibrinogenemiaval és/vagy az alvadási faktorok csökkenésével függ össze.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen
Hungarian: • A hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességét.
Finnish: Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2-3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
Hungarian: Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden osuutta ei voida poissulkea, on olemassa todisteita siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älykkyyden heikkenemisen riski ei riipu äidin älykkyysosamäärästä.
Hungarian: Bár zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, bizonyíték van arra a valproátnak kitett gyerekek esetében, hogy az intellektuális zavar kockázata független lehet az anyai IQ-tól.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Hungarian: A retard gyógyszerforma alkalmazása előnyös lehet az egyéb gyógyszerformákhoz képest, a magas plazmacsúcskoncentrációk elkerülése érdekében.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint tájékoztatni kell őket a terhesség alatti < kereskedelmi név > alkalmazással összefüggő kockázatokról (lásd 4.6 pont).
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Finnish: [Kaikille liitteessä I mainituille valmisteille]
Hungarian: [Az I. mellékletben említett minden termékhez]
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille ja raskaana oleville naisille vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Hungarian: A < kereskedelmi név > nem alkalmazható leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők esetében kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak.
Finnish: Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Hungarian: A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Finnish: HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.
Finnish: ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS
Hungarian: AZ ELSŐ FELÍRÁS
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Finnish: Jos käytät valproaattia ja epäilet olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak káros hatásai lehetnek az expozíciónak kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont) és az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa määrätessä on suosittava monoterapiaa, pienintä tehokasta annosta ja jos mahdollista, pitkävaikutteisia lääkemuotoja suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Hungarian: A < kereskedelmi név >-t lehetőleg monoterápiaként kell felírni, a legkisebb hatásos adagban, amennyiben lehetséges retard gyógyszerformában, a magas plazmacsúcskoncentráció elkerülése érdekében.
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Hungarian: • Az in utero expozícióval járó kockázatok természetét és jelentőségét, különösen a teratogén kockázatokat és a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Hungarian: • A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
Finnish: Tavallisimpia epämuodostumia ovat hermostoputken kehityshäiriö, kasvojen epämuodostumat, huulija suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupuolielinten puutteet, raajojen puutteet (sisältäen värttinäluun puutteet molemmin puolin) sekä useat epämuodostumat eri puolilla kehoa.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek leggyakoribb típusai közé tartoznak a velőcsőzáródási rendellenességek, facialis dysmorphismus, ajak-, és szájpad hasadék, craniostenosis, szív-, vese és húgyúti rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (ideértve a radius kétoldali apláziáját) és a test különbözó szerveit érintő multiplex anomáliák.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tähän kappaleeseen lisätään alla oleva sanamuoto kaikille indikaatioille].
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]