FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
French: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
French: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
French: DK-2730 Herlev
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
French: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
French: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
French: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Hungarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
French: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
French: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
French: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
French: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
French: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: suspension injectable voie intramusculaire
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Hungarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Hungarian: Italy testosterone propionate
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Hungarian: Ferring-Léčiva, a.s.
French: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
French: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
French: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
French: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Hungarian: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
French: Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
French: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
French: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
French: AGOVIRIN DEPOT
Hungarian: Testoviron Depot
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Németország Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
French: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: Slovaquie BB Pharma a.s.
Hungarian: Csehország BB Pharma a.s.
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
French: 2% w/w gel
Hungarian: 2% w/w
French: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands
Hungarian: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss
French: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Hungarian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Hungarian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Hungarian: Czech Republic estradiol/testosterone
French: capsule molle voie orale
Hungarian: lágy kapszula
French: Testotop Gel 62,5mg
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
French: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
French: Les Pays-Bas N.V.
Hungarian: Hollandia N.V.
French: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Hungarian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Hungarian: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
French: Testotop Gel 125mg
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
French: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
French: 5340 BH Oss The Netherlands
Hungarian: 5340 BH Oss
French: 25 mg/dose gel
Hungarian: 25 mg/dose
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Hungarian: Hollandia Laboratoires Besins International
French: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130
French: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
French: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Hungarian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
French: 50 mg/dose gel
Hungarian: 50 mg/dose
French: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
French: Roumanie BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
French: Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
French: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: Allemagne Laboratoires Besins international
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Hungarian: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: 1 g/100 g gel
Hungarian: 1 g/100 g
French: 2,5 mg/25 mg/ ml suspension injectable voie intramusculaire
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
French: The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Hungarian: The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg lágy kapszula
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Hungarian: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Androtop Gel 50mg
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
French: Testim préparations cutanées et transdermiques
Hungarian: Külsőleges és transzdermális készítmény
French: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: solution pour application cutanée
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
French: 2 g/100 g gel
Hungarian: 2 g/100 g
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
French: Anwendung auf der Haut
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Hungarian: Írország Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
French: 50 mg/sachet gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
French: ANDROGEL 50 mg
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
French: Les Pays-Bas Aspen Pharma Trading Limited
Hungarian: Hollandia Aspen Pharma Trading Limited
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Hungarian: Testoviron-Depot Jenapharm
French: 25 mg/dosage gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
French: Androtop Gel 25mg
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
French: 20 février 2015
Hungarian: 2015. február 20.
French: 16 décembre 2014
Hungarian: 2014. december 16.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
French: Annexe V
Hungarian: V. melléklet
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
French: Références
Hungarian: Referenciák.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
French: • Toutefois, d'autres résultats4-7 n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires, et les données issues de l'étude RHYME, étude multinationale observationnelle de registre visant à étudier l'évolution de l'état de santé de la prostate chez les hommes traités par la testostérone pendant plus de deux ans, indiquent également que un nombre d'événements cardiovasculaires compris dans la fourchette prévue.
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
French: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Hungarian: • Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
French: Il faisait suite à des préoccupations concernant des rapports d'effets indésirables cardiaques de ces médicaments.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.