FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Lithuanian: Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Flakoną su milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Kiekvieno Ruconest (2100 V) flakono turinys tirpinamas 14 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
Lithuanian: Vartojimas namuose ir įsišvirkštimas
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
Lithuanian: • Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant miltelių flakono.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Lithuanian: Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Bulgarian: Пациентите с НAE имат хетерозиготен дефицит на плазмения протеин C1INH.
Lithuanian: Paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų kraujo plazmoje yra nepakankamas baltymo C1INH kiekis.
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Lithuanian: 2100 V konestato alfa milteliai 25 ml (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Bulgarian: Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в гърлото на флакона.
Lithuanian: • Įstatykite adapterį į flakoną su milteliais pradurdami kamštį, kol adapteris užsifiksuos flakono kaklelyje.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo adapterio, sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną su adapteriu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti kiekvieną paruošto tirpalo flakoną, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Lithuanian: Flakonas su milteliais: 2100 V konestato alfa miltelių (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥1/10),
Bulgarian: - Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране
Lithuanian: - vienos Ruconest dozės paruošimas (50 V/kg, bet ne daugiau kaip 4200 V), ištirpinant vieną arba du flakonus;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Lithuanian: Ruconest skirtas leisti į veną, ištirpinus injekciniame vandenyje.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Bulgarian: Вид на опаковката: по 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Bulgarian: Ако сте приготвили две спринцовки: - прегънете тръбата близо до свързването с инфузионния набор, за да предотвратите обратно изтичане; - отвийте празната спринцовка от инфузионния набор и веднага я сменете с втората спринцовка;
Lithuanian: Atsargiai suleiskite tirpalą į veną per maždaug 5 minutes. Jeigu paruošėte du švirkštus: sulenkite prailginimo liniją, kad išvengtumėte atgalinės srovės, (prieš laikrodžio rodyklę) nusukite tuščią švirkštą nuo infuzijos sistemos ir nedelsdami pakeiskite jį antru švirkštu.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Bulgarian: Флакон с прах
Lithuanian: Flakonas su milteliais
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 20 ml injekcinio vandens (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Bulgarian: 28 октомври 2010 г.
Lithuanian: spalio mėn.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
Lithuanian: • Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi vaistinio preparato dozes.
Bulgarian: Проверка на приготвените спринцовки
Lithuanian: 8 etapas: patikrinkite paruoštus švirkštus
Bulgarian: Фиксирайте спринцовката, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol nebesisuks.
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
Lithuanian: • Tada ant leidimo vietos uždėkite savaime prilimpantį pleistrą.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
Lithuanian: Nėra jokių priežasčių, dėl kurių vyresnių kaip 65 m.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
Lithuanian: Kiekviename Ruconest flakone yra 19,5 mg natrio.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НАБОРА ЗА РАЗТВАРЯНЕ
Lithuanian: VARTOJIMO RINKINIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции:
Lithuanian: Gydymo Ruconest metu gali pasireikšti kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai.
Bulgarian: Не ги разопаковайте.
Lithuanian: Švirkštų iš pakuotės neišimkite.
Bulgarian: При някои пациенти лекарят може да прецени, че Ruconest може да се прилага в извънклинична обстановка от лице, което не е медицински специалист, като например член на семейството, или самостоятелно.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Bulgarian: Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškiantys simptomai sustiprėtų ir (arba) Jus išbertų, pajustumėte peršėjimą, pasidarytų sunku kvėpuoti arba Jūsų veidas arba liežuvis patintų, nedelsdamas (-a) kreipkitės pagalbos į gydytojus.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Lithuanian: Kiekviename Ruconest flakone yra maždaug 19,5 mg natrio.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Lithuanian: Gamintojas:
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Lithuanian: Prijunkite infuzijos sistemą prie švirkšto ir sukite pagal laikrodžio rodyklę, kol jis užsifiksuos. Laikykite švirkštą antgaliu aukštyn ir švelniai spauskite stūmoklį, kad užpildytumėte infuzijos sistemą tirpalu.
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Bulgarian: усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия)
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti
Bulgarian: Стегнете го, за да се повиши налягането във вената.
Lithuanian: Priveržkite jį, kad suspaustumėte veną.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: vaistinio preparato dozė.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Lithuanian: Injekcinį vandenį reikia suleisti lėtai, kad srovė nebūtų pernelyg stipri, ir atsargiai jį sumaišyti, kad tirpalas kuo mažiau suputotų.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
Lithuanian: Paruoštas 150 V/ml konestato alfa tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: • Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение.
Lithuanian: - nurodymai kaip elgtis pasireiškus galimai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, įskaitant ūminę padidėjusio jautrumo reakciją; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
Lithuanian: Patirties, susijusios su nėščių ir žindančių moterų gydymu Ruconest, nėra.
Bulgarian: генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bulgarian: Почистване и други изисквания
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с разтворител.
Lithuanian: • Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant tirpiklio flakono.
Bulgarian: Кинетиката на инхибирине е сравнима с тази, наблюдавана при получен от плазма човешки C1INH.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo slopinamosios kinetinės savybės panašios į iš kraujo plazmos gauto žmogaus C1INH.
Bulgarian: Допустимо е малко количество пяна.
Lithuanian: Gali būti nedaug putų.
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Bulgarian: Стъпка 13:
Lithuanian: 13 etapas: po suleidimo
Bulgarian: Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.
Lithuanian: Iš vieno flakono paruoštame tirpale yra 2100 V konestato alfa (150 V/ml).
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Lithuanian: • Laikykite šį galą viena ranka, įstatykite į jį švirkšto antgalį ir pritvirtinkite sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos.
Bulgarian: - Tелесно тегло до 84 kg
Lithuanian: -Kūno svoris iki 84 kg
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo tūrį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, sušvirkšti į veną.
Bulgarian: 2 адаптора за флакон;
Lithuanian: 2 flakonų adapteriai
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ruconest vartojimą?
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Ruconest conestat alfa
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Bulgarian: Как действа Ruconest?
Lithuanian: Kaip veikia Ruconest?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Lithuanian: Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Lithuanian: Viename tyrime pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms nuo injekcijos, o kitame tyrime - praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Bulgarian: Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
Bulgarian: Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Bulgarian: Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
Bulgarian: Начини за участие
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Bulgarian: Основни принципи
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
Bulgarian: Председател
Lithuanian: Pirmininkas
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.