FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si raccomanda l'uso di Senstend quando la sua partner è in gravidanza, a meno che non usi un profilattico maschile, come indicato in precedenza, per evitare l'esposizione del feto.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Senstend w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.
Italian: A causa del rischio di trasferimento alla partner, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile 5 minuti dopo l'applicazione dello spray, ma prima del rapporto sessuale (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ze względu na ryzyko przeniesienia produktu na partnerkę, pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania produktu Senstend lub, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia po upływie 5 minut od zastosowania aerozolu, ale przed rozpoczęciem stosunku (patrz punkt 4.6).
Italian: Sebbene la disponibilità sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Senstend sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per provocare tali condizioni.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Senstend przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Italian: • acido paraminosalicilico (PAS) - utilizzato per il trattamento della tubercolosi
Polish: • kwas paraaminosalicylowy (PAS) - stosowany w leczeniu gruźlicy.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senstend
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Eliminare 12 settimane dopo il primo utilizzo.
Polish: EXP Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Italian: Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose (3 spruzzi) di Senstend sul glande, coprendone un terzo con ciascuno spruzzo.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Senstend (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Italian: • sulfonamidi (denominati anche medicinali sulfamidici), ad esempio sulfametossazolo - un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e sulfasalazina - utilizzata per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa e dell'artrite reumatoide
Polish: • sulfonamidy np. sulfametoksazol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych, oraz sulfasalazyna - stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów
Italian: - se lei o il suo partner sessuale è allergico alla lidocaina, alla prilocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei o il suo partner sessuale ha un'anamnesi di allergia o sensibilità ad altri anestetici locali con una struttura simile (noti come anestetici locali amidici).
Polish: Kiedy nie stosować leku Senstend - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Italian: L'efficacia di Senstend nel trattamento dell'EP è stata valutata misurando l'IELT e gli endpoint co-primari di controllo eiaculatorio, soddisfazione sessuale e ansia utilizzando l'IPE.
Polish: Skuteczność leku Senstend w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem oceniano, mierząc IELT oraz równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, obejmujące kontrolę wytrysku, satysfakcję ze współżycia oraz dystres, za pomocą wskaźnika IPE.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL CONTENITORE SPRAY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA POJEMNIKA AEROZOLOWEGO
Italian: Senstend è una soluzione sotto forma di spray cutaneo da incolore a gialla chiara, contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice.
Polish: Jak wygląda lek Senstend i co zawiera opakowanie Lek Senstend jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Italian: Quando si utilizza Senstend con i profilattici maschili, potrebbe presentarsi una percentuale maggiore di disfunzione erettile e ipoestesia dei genitali maschili.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Senstend i prezerwatyw męskich może zwiększyć częstość występowania zaburzeń erekcji oraz osłabienia czucia w obrębie męskich narządów płciowych.
Italian: Altri medicinali e Senstend
Polish: Lek Senstend a inne leki
Italian: Pertanto, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile cinque minuti dopo l'applicazione di Senstend, ma prima del rapporto sessuale.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Senstend lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Senstend, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Italian: Reazioni avverse al farmaco nei soggetti di sesso maschile trattati sul glande Classificazione per sistemi e organi
Polish: Niepożądane działania leku u leczonych pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Senstend può ridurre la possibilità di gravidanza, ma non è un contraccettivo affidabile.
Polish: Stosowanie leku Senstend może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Italian: Non si garantisce che eventuali contraccettivi a barriera (es. profilattici maschili o femminili) realizzati in poliuretano siano efficaci per la protezione da patologie o gravidanze durante l'uso di Senstend.
Polish: Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet) wykonanych z materiału poliuretanowego oraz leku Senstend nie gwarantuje ochrony przed chorobą lub zajściem w ciążę.
Italian: I pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile prima del rapporto sessuale.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Senstend, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Italian: L'assorbimento di Senstend nei tessuti congiuntivali non è stato determinato.
Polish: Nie ustalono przezspojówkowego stopnia wchłaniania produktu Senstend.
Italian: Se utilizza Senstend con i profilattici, è più probabile che abbia difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Senstend i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
Italian: In uno studio sui ratti Senstend ha provocato una riduzione della motilità spermatica.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Senstend zmniejsza ruchliwość plemników.
Italian: Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose di Senstend sull'intero glande, azionando la valvola 3 volte.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Senstend na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Senstend - se a lei, o al suo partner sessuale, è stata diagnosticata una malattia genetica o un'altra condizione a carico dei globuli rossi (carenza di glucosio-6-fosfato, anemia o metemoglobinemia); - se ha un'anamnesi di sensibilità ai medicinali, in particolare se non è sicuro di quale medicinale causi tale sensibilità; - se soffre di problemi al fegato gravi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Senstend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo,
Italian: Dal momento che questo medicinale viene applicato sulla superficie del glande, il rischio di sovradosaggio è ridotto.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senstend Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Italian: Senstend è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Polish: Produkt leczniczy Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Italian: È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Senstend su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Senstend pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Senstend nelle partner di sesso femminile:
Polish: Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Senstend działania niepożądane występujące u partnerek:
Italian: Il 66,2% dei soggetti trattati con Senstend e il 18,8% dei soggetti trattati con il placebo hanno raggiunto un IELT medio > 2 minuti.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Senstend oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Italian: • fenobarbitale, fenitoina - utilizzati per il trattamento dell'epilessia
Polish: • fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Italian: Condizioni associate all'anemia
Polish: Choroby związane z niedokrwistością
Italian: Il metabolismo della lidocaina e della prilocaina comporta la formazione rispettivamente di 2,6-xilidina e o-toluidina, tra gli altri metaboliti.
Polish: Przemiany metaboliczne tych związków prowadzą do wytworzenia między innymi takich metabolitów, jak 2,6-ksylidyna w przypadku lidokainy oraz o-toluidyna w przypadku prylokainy.
Italian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione lidocaina/prilocaina
Polish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Italian: Spray cutaneo, soluzione Soluzione da incolore a giallo chiaro
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Italian: Nei casi in cui Senstend è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato rilevato un loro deterioramento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Obserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Senstend i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Italian: Tuttavia questo studio non ha riprodotto le circostanze di uso clinico, poiché la concentrazione di Senstend in contatto diretto con lo sperma sarebbe notevolmente inferiore.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Senstend podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Italian: Non è previsto un uso specifico di Senstend nella popolazione pediatrica per l'indicazione al trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Polish: Produkt leczniczy Senstend nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Italian: Senstend è indicato esclusivamente per l'applicazione sul glande.
Polish: Produkt Senstend jest wskazany wyłącznie do podania na żołądź prącia.
Italian: Contenuto della confezione e n ù
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Bambini L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Studi clinici della durata di due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się
Italian: Come tutti i medicinali, Sepioglin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Italian: In accordo con la Linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Italian: Sepioglin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Polish: Lek Sepioglin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Italian: E' consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sepioglin Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Italian: E' stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumono pioglitazone.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Sepioglin sia troppo debole, ne parli al medico.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Sepioglin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Sepioglin non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Sepioglin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l' organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Polish: Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie medycznym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informi il medico se - è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
Polish: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w
Italian: Sepioglin contiene pioglitazone.
Polish: Sepioglin zawiera pioglitazon.
Italian: Quando le compresse di Sepioglin sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Polish: Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Sepioglin.
Polish: Sepioglin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni , richieda immediatamente un consulto medico.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Polish: Działania niepożądane
Italian: Prima di iniziare ad assumere Sepioglin le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Polish: Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny -II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Italian: Le compresse di Sepioglin possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1.000 do <1/100); rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: 5 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Polish: 5 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca3
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca 3
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (określonej jako HbA1c<8.0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
Polish: Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Sepioglin debba essere modificata.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Sepioglin.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Sepioglin skontaktować się z lekarzem.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà misure, dettagliate in seguito, in linea con quelle richieste per il medicinale di riferimento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji plan zarządzania ryzykiem obejmujący środki minimalizacji ryzyka, jak wyszczególniono poniżej, zgodne z tymi, które
Italian: Ciascuna compressa contiene 36,866 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 36,866 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
Italian: Ciascuna compressa contiene 110,596 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 110,596 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Italian: 2 E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Polish: 2 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Italian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Atene Grecia
Polish: 1,28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateny Grecja
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire n il ciclo di presentazione previsto per il medicinale di riferimento.
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania PSUR produktu referencyjnego.