FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli byl v klinické studii celkově dobře tolerován a z hlediska životně důležitých funkcí, tělesné hmotnosti a veškerých testovaných laboratorních parametrů nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly ve snášenlivosti oproti placebu.
Latvian: Kopumā Symbioflor E. coli klīniskajos pētījumos bija laba panesamība bez būtiskām panesamības atšķirībām salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz dzīvībai svarīgo funkciju darbību, ķermeņa masu un visiem laboratorijā pārbaudītajiem parametriem.
Czech: Před stanovením diagnózy syndromu dráždivého tračníku by měl Váš lékař vyloučit organické příčiny poruchy žaludku a střev.
Latvian: Pirms diagnozes "kairinātu zarnu sindroms" noteikšanas jūsu ārstam ir jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli se nemá užívat v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Latvian: Symbioflor E. coli nedrīkst lietot antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Po uplynutí jednoho týdne se dávka zvyšuje na 20 kapek třikrát denně.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 20 pilieniem trīs reizes dienā.
Czech: - bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha a nepříjemných pocitů v břiše),
Latvian: - sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā); - nātrene.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symbioflor E. coli Neuvádějí se žádná zvláštní opatření.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Symbioflor E. coli Nekādi īpaši pasākumi nav paredzēti.
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symbioflor E. coli Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Czech: V průběhu akutních horečnatých onemocnění má být užívání přípravku Symbioflor E. coli dočasně přerušeno.
Latvian: Akūtu febrīlu slimību laikā Symbioflor E. coli lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu akutních onemocnění doprovázených horečkou.
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli, ja jums ir akūta slimība ar augstu temperatūru.
Czech: Znění indikace má být odstraněno a nahrazeno níže uvedeným textem: syndrom dráždivého tračníku
Latvian: Indikāciju formulējums ir jādzēš, tā vietā jāievieto turpmākais teksts: "Kairinātu zarnu sindroms".
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symbioflor E. coli, než jste měl(a) Žádná protiopatření nejsou nutná.
Latvian: Ja esat lietojis Symbioflor E. coli vairāk, nekā noteikts Nav nepieciešami nekādi pretpasākumi.
Czech: Bod 3.
Latvian: 3. punkts.
Czech: Bod 4.
Latvian: 4. punkts.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, pacientam jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu v případě, kdy jsou příznaky závažnější, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné příznaky poruchy žaludku a střev.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet terapiju, ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symbioflor E. coli užívat Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symbioflor E. coli lietošanas Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Czech: Bod 2.
Latvian: 2. punkts.
Czech: V in-vitro modelu gastrické expozice napodobujícím lidský žaludek a střevní neprůchodnost nalačno byl testován 1 ml (méně než jedna dávka) přípravku Symbioflor E. coli s ohledem na schopnost přežití produkčního kmene bakterie E. coli.
Latvian: Ietekmes uz kuņģi in-vitro modelī, kas bija līdzīgs cilvēka kuņģim un zarnu nosprostojumam tukšā dūšā, ar 1 ml (mazāk nekā viena deva) Symbioflor E. coli tika pārbaudīta E. coli iegūšanas celma dzīvotspēja.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli s jídlem a pitím Kapky užívejte spolu s jídlem (viz bod 3.
Latvian: Symbioflor E. coli kopā ar uzturu un dzērienu Lietojiet pilienus ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktu "Kā lietot Symbioflor E. coli").
Czech: V průběhu neintervenční bezpečnostní studie s použitím vysokých dávek, která proběhla po uvedení přípravku na trh a byly do ní zařazeni zdraví dobrovolníci, zaznamenaly nežádoucí účinky 2 z 5 zkoumaných subjektů.
Latvian: Beziejaukšanās pēcreģistrācijas lielas devas drošuma pētījumā veseliem brīvprātīgiem dalībniekiem, divām no piecām pētāmajām personām radās blakusparādības.
Czech: Pokud jsou příznaky závažnější povahy, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné gastrointestinální příznaky, má být léčba přerušena a pacient by se měl poradit s lékařem.
Latvian: Ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa- zarnu trakta darbību saistīti simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá)
Latvian: Kā lietot Symbioflor E. coli
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a nepříjemných pocitů v břiše)
Latvian: Bieži: sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā).
Czech: Závažná organická onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je akutní cholecystitida, akutní pankreatitida, ileus kachexie a marasmus.
Latvian: Smagas organiskas kuņģa- zarnu trakta slimības, piemēram, akūts holecistīts, akūts pankreatīts, zarnu nosprostojums, kā arī kaheksija un marasms.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Není známo: flatulence, nauzea, průjem
Latvian: Nav zināmi: gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, caureja.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Czech: Před užitím přípravek Symbioflor E. coli dobře protřepte.
Latvian: Pirms lietošanas Symbioflor E. coli kārtīgi sakratīt.
Czech: Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků:
Latvian: Var parādīties šādas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Symbioflor E. coli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Symbioflor E. coli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů gastrointestinálních příznaků, jako je flatulence, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā pastiprinās vai kļūst biežākas kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomu pazīmes, piemēram, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā, Symbioflor E. coli jālieto atšķaidīts ar ūdeni vai deva jāsamazina, vai pilienu skaits jāpalielina lēnāk.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Bakterie E. coli se vylučují ve stolici.
Latvian: E. coli baktērijas tiek izvadītas ar fēcēm.
Czech: na základě pacientem vyhodnocených symptomů a nepříjemných pocitů v břiše / bolesti, přičemž předmětem posouzení bylo vždy 8, resp. 5 příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku.
Latvian: Efektivitāte tika apstiprināta, kad tika izmantoti divi retrospektīvi definēti pacientu novērtēti mērķa kritēriji , proti, pacientu vērtējums par simptomiem un kuņģa-zarnu trakta traucējumiem/sāpēm vēderā, no kuriem katrs saturēja 8 vai attiecīgi 5 kairinātu zarnu sindroma simptomus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šā apakšpunkta esošo tekstu.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - gāzu uzkrāšanās vēderā (meteorisms); - slikta dūša; - caureja.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy ATC kód:A07FA
Latvian: Citi imūnstimulatori, mikroorganismu līdzekļi pret caureju, ATĶ kods: L03AX, A07FA
Czech: Vzhledem k vysokému povrchovému napětí kapek přípravku Symbioflor E. coli není možné zcela předejít potížím na začátku uvolňování kapek z roztoku a při zastavování kapání.
Latvian: Symbioflor E. col ir liels virsmas spraigums, tāpēc nav iesējams pilnībā izvairīties no apgrūtinātas šķidruma pilināšanas sākšanas un beigšanas.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: urtikarie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena, proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Nav ieteikumu par devām, jo efektivitāte un drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīts.
Czech: Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
Latvian: Tomēr avota dati vairs nav pieejami.
Czech: Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
Latvian: Tomēr dati netika kontrolēti.
Czech: Toto onemocnění není život ohrožující, ale může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Latvian: Šī slimība neapdraud dzīvību, bet var ievērojami ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības tika attiecīgi piešķirtas Austrijā 2000. gadā (atjaunota 2014. gada 12. februārī) un Ungārijā (HU) 2003. gadā.
Czech: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" a
Latvian: Jatros Gastroenterol, 1993" (turpmāk tekstā - pētījums S2)", un
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
Latvian: Zāles Symbioflor 2 šobrīd lieto šādām indikācijām:
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 tiek pārdotas Vācijā kopš 1954. gada un Austrijā kopš 1975. gada.
Czech: Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
Latvian: Pēc reģistrācijas atteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) pieprasīja piešķirt Vācijas nacionālo reģistrācijas apliecību, ņemot vērā to, ka reģistrācijas apliecība jau ir piešķirta citā Eiropas Savienības valstī (Austrijā).
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
Latvian: Konstatējumi pēc vecuma un dzimuma apakšgrupām bija konsekventi.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
Latvian: Lai gan vairākos centros netika ziņots par nevienu reaģējušo pacientu, vispārīgie rezultāti tika apkopoti no viena centra.
Czech: V pozorovací studii prováděné u dětí a dospívajících nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Novērojumpētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīniskās izstrādes programmā nebija pieejami dati par ārstēšanu, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnost, že závažné zkreslení vedlo ke snížení validity výsledků této studie.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespēju, ka ievērojama novirze varēja negatīvi ietekmēt šī pētījuma rezultātu derīgumu.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se skládá z 10 různých izolátů bakterie Escherichia coli, které jsou částečně autolyzovány a částečně ve formě živých bakterií.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
Latvian: MAH neuzrādīja šādus datus un nolēma atsaukt šo indikāciju.
Czech: Doplňková integrační závěrečná zpráva z klinické studie PAZ 9527-5-S2 pro studii provedenou roce 1988 v Německu pod názvem „Schaffstein, W. a Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2", kas veikts Vācijā ar nosaukumu "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Czech: Ve zprávě z opětovného hodnocení studie S2 (2005) byly koncové ukazatele znovu definovány, přičemž byly kombinovány parametry z pacientova hodnocení spontánních symptomů a koncové ukazatele založené na lékařské prohlídce.
Latvian: Pētījuma S2 (2005. gads) pārvērtēšanas pārskatā kritēriji tika atkārtoti definēti, apvienojot pacientu spontānu simptomu novērtējuma parametrus ar kritērijiem, kas balstīti uz ārsta veikto medicīnisko pārbaudi.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát) a související názvy (Symbioflor 2) jsou probiotika obsahující živé bakterie Escherichia coli, které existují u člověka v normální střevní flóře.
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi (Symbioflor 2) ir probiotisko baktēriju preparāts, kas satur dzīvās Escherichia coli baktērijas, kas cilvēku organismā eksistē normālā zarnu florā.
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par "reaģējušajiem pacientiem".
Czech: Pro průkaz účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této populaci pacientů by bylo nutné prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované hodnocení podle pokynu CPMP/EWP/785/97 platného v čase provádění studie.
Latvian: Lai noteiktu Symbioflor 2 iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, būtu jāveic prospektīvs, dubultakls, randomizēts un placebo kontrolēts pētījums saskaņā ar pētījuma izpildes laikā spēkā esošajām vadlīnijām CPMP/EWP/785/97.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
Czech: Po vyloučení tohoto centra byl pozorován statisticky významný vliv tohoto centra a u obou proměnných na společném základě i u koncového ukazatele celkového hodnocení lékařem byla pozorována ztráta statistické významnosti.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
Czech: • pozorovací neintervenční studie u 203 dětí a dospívajících provedená v letech 2007 až 2008 v Německu pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2 u dětí se syndromem dráždivého tračníku".
Latvian: • neinvazīvs novērojumpētījums 203 bērniem un pusaudžiem, kas veikts Vācijā no 2007. gada līdz 2008. gadam, ar nosaukumu "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība bērniem ar kairinātu zarnu sindromu".
Czech: Hodnocení výsledků bylo deskriptivní, a není proto možné stanovit, zda byly rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Symbioflor 2 a placebem statisticky odlišné a klinicky významné.
Latvian: Rezultātu novērtējums bija aprakstošs, un tāpēc pēc tā nevarēja secināt, vai iedarbīguma atšķirība starp Symbioflor 2 un placebo statistiski atšķīrās un bija klīniski nozīmīga.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
Latvian: Tomēr ir jāapsver netiešais risks, kas saistīts ar iespējami neefektīvu zāļu lietošanu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, turpinot pasliktināt dzīves kvalitāti un radot iespējamas sekas, kas var kaitēt darba izpildei un radīt nepieciešamību pēc veselības aprūpes pakalpojumu meklēšanas.
Czech: Nebyla předložena žádná studie na podporu indikace v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu.
Czech: Ačkoli byla studie S2 provedena před vydáním požadavků současného pokynu „Pokyn pro hodnocení léčivých přípravků k léčbě syndromu dráždivého tračníku" (CPMP/EWP/785/97) nebo předtím, než začala platit předchozí doporučení výboru CHMP ohledně IBS, nebyly v původním protokolu studie S2 definovány primární koncové ukazatele, ani nebyla plánována statistická analýza.
Latvian: Lai gan pētījums S2 tika veikts, pirms stājās spēkā pašreizējās kairinātu zarnu sindroma vadlīnijas "Vadlīnijas par kairinātu zarnu sindroma terapijas zāļu novērtējumu" (CPMP/EWP/785/97) prasības vai iepriekšējais CHMP apsvērums par kairinātu zarnu sindromu, pētījuma S2 sākotnējā protokolā netika ne definēts primārais kritērijs, nedz tika plānota statistikas analīze.
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
Czech: Proto dne 30. března 2016 Německo zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o vyhodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v uvedených indikacích („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt Symbioflor 2 pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Czech: K dalšímu zkreslení mohlo dojít na základě různých dalších nedostatků, ke kterým došlo při realizaci studie S2, včetně skutečnosti, že koncový ukazatel byl výhradně založen na týdenním hodnocení zkoušejícím namísto samostatného hodnocení užití přípravku Symbioflor 2 pacientem.
Latvian: Papildu novirzes varēja tikt ieviestas ar dažādiem citiem trūkumiem, kas konstatēti pētījuma S2 izpildes laikā, tostarp fakts, ka kritērijs tika balstīts tikai un vienīgi uz pētnieka iknedēļas novērtējumu, nevis pacientu, kas patiesībā lietoja Symbioflor 2, pašnovērtējumu.
Czech: V závěru výbor CHMP konstatoval, že celkový počet hlášení byl nízký a podle Weberova efektu je během doby pravděpodobný pokles hlášení nežádoucích účinků.
Latvian: Visbeidzot, CHMP norādīja, ka ziņojumu kopējais skaits bija zems un atbilstīgi Vēbera efektam laika gaitā, visticamāk, samazināsies ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů v rámci tohoto postupu podle článku 31 dospěl výbor CHMP k závěru, že od doby udělení rozhodnutí o registraci přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů se nevyskytly nové skutečnosti, a předchozí závěr příslušných vnitrostátních orgánů ohledně příznivého poměru přínosů a rizik tak zůstává nezměněn.
Latvian: Ņemot vērā visus pārskatītos datus saskaņā ar 31. panta procedūru, CHMP secināja, ka nav jaunu elementu kopš Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības piešķiršanas, un tāpēc valstu kompetento iestāžu iepriekšējais secinājums par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību paliek nemainīgs.
Czech: Vzhledem k heterogenitě onemocnění a k chybějícím údajům požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje na podporu této indikace.
Latvian: Norādot slimības heterogenitāti un datu trūkumu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt pierādījumus, kas pamatotu šo indikāciju.