FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Icelandic: Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu strax til læknis ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Slovak: Xigduo sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Icelandic: Xigduo skal ekki nota við þeirri tegund af sykursýki.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Xigduo og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var greint frá tilvikum minni háttar blóðsykursfalls hjá 12,8% einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi, og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á Xigduo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Icelandic: Xigduo getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Slovak: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - s akýkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - s diabetickou prekómou; - so závažným zlyhaním obličiek (GFR <
Icelandic: ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýringu, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki; fordá (pre-coma) af völdum sykursýki; alvarlega nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR]
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín.)
Slovak: V 48. a 104. týždni zostala dávka inzulínu stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg, s priemernou dávkou 76 IU/deň.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur samanborið við grunngildi hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur
Slovak: Xigduo sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð meðXigduo hjá sjúklingum með GFR<60ml/mín.og stöðva skalmeðferð með Xigduo efGFR er viðvarandi undir 45ml/mín.(sjá kafla4.2).
Slovak: Glykemická účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Verkun dapagliflozins á blóðsykurer háð nýrnastarfsemiog verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Xigduo prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Xigduo og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Slovak: V 104. týždni pri inzulíne (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) boli zníženia HbA1c -0,71% pri upravenej priemernej zmene od východiskovej hodnoty dapagliflozíne 10 mg a -0,06% pri placebe.
Icelandic: Í 104. viku hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja, þ.m.t. metformin) var lækkun HbA1c -0,71% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og -0,06% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til <18 ára.
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: dapagliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Icelandic: Xigduo er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið skert til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla4.4).
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby Dyslipidémia
Icelandic: Hækkun blóðkorna skila Minnkuð kreatíninúthreinsun við upphafsmeðferð Blóðfituröskun
Slovak: 2% jedincov a o ≥
Icelandic: *Tilkynnt hjá ≥ 2% þátttakenda og ≥1% fleirum og a.m.k.
Slovak: Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Xigduo inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52- a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xigduo a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Xigduo er notað, og meðan á meðferð stendur:
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Xigduo.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Xigduo fyrir sig.
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Icelandic: 336 (3x112) töflur
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Xiliarx þú átt að taka.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Xiliarx má taka með eða án matar.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Icelandic: Taka skal Xiliarx á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Slovak: Zvyčajná dávka Xiliarxu je buď:
Icelandic: Venjulegur skammtur af Xiliarx er annað hvort:
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Slovak: Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Hættu að nota Xiliarx og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Xiliarx inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Xiliarx, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Slovak: Neprestaňte užívať Xiliarx, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xiliarx nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/486/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
Icelandic: EU/1/08/486/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Xiliarx skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovak: Množstvo Xiliarxu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Icelandic: Sá skammtur af Xiliarx sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx Ako užívať Xiliarx
Icelandic: Upplýsingar um Xiliarx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xiliarx Hvernig nota á Xiliarx
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Xiliarx í 10 daga.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Xiliarx ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Xiliarx á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Icelandic: Læknirinn ávísar Xiliarx annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Slovak: Preto sa má Xiliarx u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Xiliarx hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Slovak: Xiliarx sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Icelandic: Xiliarx er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Xiliarx vysadiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Xiliarx.
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
Icelandic: Til inntöku. Xiliarx má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Slovak: Po ukončení liečby Xiliarxom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Xiliarxom nemá znovu začať.
Icelandic: Eftir að meðferð með Xiliarx hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Xiliarx.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2013
Icelandic: 28. nóvember 2013
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xiliarx og við hverju það er notað
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Xiliarxom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Xiliarx er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Icelandic: Þegar Xiliarx er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins), er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Xiliarxom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Xiliarx til að forðast lágan blóðsykur).
Slovak: Nie je známe, či Xiliarx prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xiliarx skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Xiliarx).
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Xiliarxom.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Xiliarx.
Slovak: Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Xiliarx, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Xiliarx ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota Xiliarx pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Slovak: Iné lieky a Xiliarx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xiliarx
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Xiliarx samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Xiliarx eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Xiliarxom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Xiliarx stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Xiliarxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xiliarx hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Icelandic: Xiliarx kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Slovak: Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2,1% oproti 4,1%).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var lægri í vildagliptin hópnum en í roziglitazon hópnum (2,1% samanborið við 4,1%).
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu
Icelandic: Xiliarx inniheldur laktósa
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Xiliarxu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Xiliarx 50 mg einu sinni á sólarhring (sjá einnig kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovak: Účinkom Xiliarxu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Icelandic: Xiliarx verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Slovak: Ako vyzerá Xiliarx a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xiliarx og pakkningastærðir
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur vildagliptin
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Xiliarxu alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Xiliarx töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xiliarx
Icelandic: Ef gleymist að taka Xiliarx
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Xiliarx og insúlín (með eða án metformins):
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety
Icelandic: Xiliarx 50 mg töflur
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2.
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Ako užívať Xiliarx • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Xiliarx skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Icelandic: Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum vildagliptins, s.s. tíazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf.
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% bolo -0,76%.
Icelandic: Lyfleysuaðlöguð meðallækkun frá meðalupphafsgildi HbA1c 8,8%, var -0,76%.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við pioglitazon, var aukning raunþyngdar með lyfleysu 1,4 kg og 2,7 kg með Xiliarx 100 mg á sólarhring.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Xiliarx sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xiliarx fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Slovak: Neužívajte Xiliarx počas tehotenstva.
Icelandic: Ekki má nota Xiliarx á meðgöngu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx eitt sér í tvíblindum rannsóknum eða sem viðbótarmeðferð eru taldar upp hér að neðan fyrir hverja ábendingu, eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Xiliarxom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Áður en meðferð með Xiliarx hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovak: Ako uchovávať Xiliarx
Icelandic: Hvernig geyma á Xiliarx
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Xiliarx 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)