FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Ivabradina Accord o una monitorización: - fluconazol (un medicamento antifúngico) - rifampicina (un antibiótico) - barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia) - fenitoína (para la epilepsia) - Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión) - Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco) - bepridil (para tratar la angina de pecho) - ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina) - eritromicina intravenosa(un antibiótico) - pentamidina (un medicamento antiparasitario) - cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico) - Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial alta).
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España Responsable de la fabricación: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
English: Syncope, possibly related to bradycardia
Spanish: Fatiga, posiblemente relacionada con la bradicardia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Accord - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Spanish: 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición), - si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral), - si sufre tensión arterial baja de leve a moderada, - si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo, - si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG
English: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Spanish: Lactosa anhidro Estearato de magnesio (E 470 B)
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG ivabradina
English: interval)
Spanish: Accord
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
English: This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
Spanish: Esto puede indicar que el producto es inestable o que la solución se ha contaminado.
English: Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
Spanish: Una vez abierto el envase, el contenido debe utilizarse de inmediato.
English: The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
Spanish: La siguiente información está destinada al especialista sanitario encargado de su atención.
English: The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se clasifican del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
Spanish: La seguridad y eficacia de LysaKare en niños menores de 18 años no se han establecido.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque se desconoce si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Spanish: Sin embargo, en el caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
English: Do not reconnect partially used bags.
Spanish: No reconectar las bolsas parcialmente utilizadas.
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se emplean para reducir los efectos secundarios de un medicamento anticanceroso.
English: Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
Spanish: Solución transparente, incolora y sin partículas visibles pH: 5,1 - 6,1
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que reciba más perfusión de la que debería recibir ya que su médico lo vigilará durante el tratamiento.
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia.
English: The overwrap is a moisture barrier.
Spanish: La envoltura es una barrera de humedad.
English: Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
Spanish: Osmolaridad: 420 - 480 mOsm/l
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Spanish: El almacenamiento, uso y eliminación de este medicamento en instalaciones apropiadas son responsabilidad del especialista.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, agentes detoxificantes para el tratamiento antineoplásico, código ATC: V03AF11
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
English: LysaKare must not be diluted.
Spanish: LysaKare no se debe diluir.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
Spanish: Debido a que la vía de administración es intravenosa, la biodisponibilidad de LysaKare es del 100 %.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • náuseas (sensación de mareo) y vómitos
English: - The other ingredient is water for injections.
Spanish: - El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.
English: The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
Spanish: La dosis recomendada de la solución LysaKare es de 1 l (1.000 ml).
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Spanish: No se prevén interacciones con otros medicamentos, puesto que no existe información de que otros medicamentos sean reabsorbidos a través del mismo mecanismo de reabsorción renal.
English: Reporting of side effects
Spanish: Comunicación de efectos secundarios
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Spanish: Siga los consejos de su médico sobre la cantidad de líquidos que debe beber el día del tratamiento para mantenerse bien hidratado.
English: Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Spanish: No usar este medicamento: - Si observa que la solución es turbia o contiene sedimentos.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva en animales son insuficientes (ver sección 5.3).
English: According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
Spanish: Según los limitados datos existentes, el nivel máximo debería alcanzarse aproximadamente de 4 a 5 horas después del inicio de la perfusión y normalizarse en 24 horas.
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Spanish: Recibirá LysaKare en un entorno clínico controlado.
English: - if the infusion bag is damaged or leaking
Spanish: - si la bolsa de perfusión está dañada o gotea
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas son leves o moderadas.
English: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Spanish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que el día de la perfusión beban una cantidad sustancial de agua (al menos un vaso cada hora) para mantener la hidratación y facilitar la excreción del exceso de potasio sérico.
English: - If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Spanish: - Si presenta niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
English: Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Spanish: Los aumentos de la concentración sérica de potasio generalmente son leves y transitorios.
English: What LysaKare is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza 2.
English: Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
Spanish: Los cambios en el equilibrio ácido-base alteran el equilibrio de potasio extracelular-intracelular y el desarrollo de acidosis puede asociarse con incrementos rápidos del potasio plasmático.
English: For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Spanish: Para conocer otras pruebas que es necesario realizar antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.
English: The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
Spanish: Las toxicidades que se observan tras la administración de PRRT están directamente relacionadas con la dosis de radiación absorbida por los órganos.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Spanish: Esta reducción en la exposición renal a radiaciones mitiga el riesgo de lesión renal inducida por radiaciones.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento después de su autorización.
English: In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
Spanish: En caso de hidratación excesiva o de sobrecarga de soluto, se promoverá la eliminación mediante micciones frecuentes o diuresis forzada y vaciado vesical frecuente.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 1 l de solución de LysaKare.
English: What you need to know before you take LysaKare 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare 3.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Spanish: El médico también determinará la función del riñón y del hígado antes de iniciar la perfusión.
English: What you need to know before you take LysaKare
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare
English: Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Spanish: El aclaramiento rápido inicial se realiza a través de la filtración glomerular renal en los 90 primeros minutos después de la perfusión.
English: Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Spanish: Al igual que otros aminoácidos naturales, la arginina y la lisina sirven como elementos del anabolismo proteico y como precursores de varios productos, que incluyen óxido nítrico, urea, creatinina y acetilcoenzima A.
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Spanish: La función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina) se analizará antes de cada administración.
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Spanish: Debe recibir la dosis completa de LysaKare, independientemente de los posibles ajustes de la dosis de Lutathera.
English: Do not remove unit from overwrap until ready to use.
Spanish: No retirar la unidad de la envoltura hasta que esté listo para su uso.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Spanish: LysaKare se usará con precaución en paciente con insuficiencia hepática grave y en caso de bilirrubinemia total >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l e índice de protrombina <70% durante el tratamiento.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: LysaKare tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
English: Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Spanish: La función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], albúmina, bilirrubina) se analizará antes de cada administración.
English: Arginine and lysine are rapidly distributed.
Spanish: La arginina y la lisina se distribuyen con rapidez.
English: Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
Spanish: Los aminoácidos restantes se eliminan por aclaramiento no renal.
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Spanish: No usar si la envoltura ha sido previamente abierta o está dañada.
English: Do not remove from overwrap until ready for use.
Spanish: No retire la envoltura hasta que esté listo para su uso.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Spanish: No existe ningún uso relevante de este medicamento en mujeres en edad fértil, ya que el lutecio (177Lu) oxodotreotida está contraindicado durante el embarazo o sospecha de embarazo o cuando el embarazo no se ha descartado, debido al riesgo asociado con las radiaciones ionizantes (ver la sección 4.1).
English: Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Spanish: La hiperpotasemia se debe corregir convenientemente antes de iniciar la perfusión (ver la sección 4.3).
English: The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
Spanish: Las principales reacciones adversas relacionadas con la solución de aminoácidos son las náuseas (aproximadamente un 25 %), vómitos (aproximadamente un 10 %) y la hiperpotasemia.
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Spanish: La arginina y la lisina son excretadas y reabsorbidas en gran parte por el riñón, y su eficacia para la reducción de la exposición renal a radiaciones depende de esto.
English: Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LysaKare si tiene una insuficiencia renal, cardiaca o hepática grave o si tiene antecedentes de niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Spanish: El médico determinará su concentración de potasio en sangre y la corregirá si es demasiado alta al inicio de la perfusión.
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Spanish: La concentración sérica de potasio se debe analizar antes de cada tratamiento con LysaKare.
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Spanish: En base a una publicación del mayor estudio realizado con arginina y lisina en las mismas cantidades que LysaKare, la dosis media absorbida por el riñón, determinada mediante dosimetría de imágenes planares, fue de 20,1±4,9 Gy, que es el umbral inferior establecido para las toxicidades renales de 23 Gy.
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido identificadas en publicaciones de estudios con soluciones de aminoácidos con la misma composición respecto al contenido de aminoácidos, en los que más de 900 pacientes recibieron más de 2.500 dosis de arginina y lisina durante la PRRT con varios análogos de la somatostatina radiomarcados.
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Spanish: Los datos del perfil de seguridad de la solución para perfusión de arginina y lisina sin la administración concomitante de PRRT son muy escasos, lo que también incluye el uso de antieméticos como medicación previa y a menudo el uso concomitante de análogos de la somatostatina de corta acción.
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Spanish: • concentración de potasio elevada en los análisis de sangre, dolor abdominal (de barriga), dolor de cabeza, mareo y sofocos.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Spanish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
Spanish: EU/1/19/1381/001
English: LysaKare should be stored below 25°C.
Spanish: LysaKare debe conservarse a menos de 25 °C.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico.
English: How to store LysaKare 6.
Spanish: Conservación de LysaKare 6.
English: - if overwrap has been previously opened or damaged.
Spanish: - si la envoltura ha sido previamente abierta o está dañada.
English: Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Spanish: Bolsa para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) que contiene 1.000 ml de solución, envuelta en una lámina de poliamina de polietileno/aluminio.
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos del uso de arginina y lisina a las mismas dosis de LysaKare y para la misma indicación en pacientes pediátricos.