FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: Treatment with domperidone should be stopped.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.
English: If you forget to take X
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
English: The dose is 0.25 mg/kg.
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
English: Section 4 Possible side effects
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
English: Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Czech: Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
English: When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Czech: Tablety, šumivé granule, čípky
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: Oral Suspension/syrup
Czech: Perorální suspenze/sirup
English: [For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Czech: Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně.
English: [Oral suspension/syrup]
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Czech: Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Czech: • rakoviny (např. toremifen, vandetanib, vincamin) Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte přípravky k léčbě infekce, srdečních potíží nebo AIDS/HIV.
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Czech: Snížená žaludeční acidita narušuje absorpci domperidonu.
English: Do not take more than 30 mg per day.
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Czech: Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány.
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Czech: Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů souběžně užívajících přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4.
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Czech: Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg
English: [This section should be amended to include the following wording]
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Czech: Dávka nemá být zdvojnásobena, aby nahradila vynechanou dávku.
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Czech: Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky.
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Czech: Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Czech: V souladu s pokyny ICH - E14 byla provedena důkladná studie podrobně hodnotící interval QT.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
English: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Czech: disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
English: If taken after meals absorption of the drug is somewhat delayed.
Czech: Při užívání po jídle dochází k mírně opožděné absorpci.
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Czech: Biologická dostupnost domperidonu je při podání po jídle u zdravých osob zvýšena, avšak pacienti s gastrointestinálními poruchami mají užívat domperidon 15 - 30 minut před jídlem.
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Czech: Bod 3 “Jak se X užívá” [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů prodloužení QT intervalu u kojených dětí.
English: Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Domperidon je kontraindikován v následujících případech:
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Czech: Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých jedinců s dávkou domperidonu 10 nebo 20 mg podaných 4krát denně s použitím dávky až 80 mg denně.
English: Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Czech: Bod 1 ‘Co je X a k čemu se používá' [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] Tento přípravek se užívá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnosti).
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
English: [Effervescent granules 10 mg]
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
English: Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Czech: Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem závažných ventrikulárních arytmií nebo s náhlou srdeční smrtí (viz bod 4.8).
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Czech: Souběžné užívání následujících látek vyžaduje opatrnost Opatrnost je nutná při užívání léků indukujících bradykardii a hypokalémii, stejně jako u dále uvedených makrolidů, které se podílejí na prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4).
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Czech: Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Czech: <Tablety>, <tablety dispergovatelné v ústech> a <čípky> nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Czech: Není známo: ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
English: o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Czech: Souběžné užívání se všemi následujícími látkami je kontraindikováno Přípravky prodlužující interval QT antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol) některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol) některá antimalarika (obzvláště halofantrin, lumefantrin) některé gastrointestinální přípravky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin) některé přípravky užívané při nádorovém onemocnění (např. toremifen, vandetanib, vincamin) některé další léčivé přípravky (např. bepridil, difemanil, methadon) (viz bod 4.3).
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Czech: Poruchy srdce a cév: mohou se vyskytnout poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud se tyto obtíže objeví, měl(a) byste okamžitě ukončit léčbu.
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Czech: Děti a dospívající od narození do tělesné hmotnosti nižší než 35 kg Perorální suspenze [Pro perorální podání musí být poskytnuta stříkačka opatřená stupnicí spolu s přípravkem a součástí musí být návod k použití]
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Czech: Další léčivé přípravky a X Neužívejte {Název přípravku}, pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě:
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] <X> se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Czech: Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Czech: Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Czech: Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se až další dávkou dle zavedeného režimu.
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Czech: Například pro dítě s hmotností 10 kg je jednotlivá dávka 2,5 mg, užívá se až třikrát denně, maximální denní dávka je 7,5 mg.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Czech: Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 35 kg a vyšší Tablety 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Czech: Podávejte dávku maximálně 3krát denně, pokud možno před jídlem/krmením.
English: Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Czech: Perorálně podávaný domperiodon se doporučuje užívat před jídlem/krmením.
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Czech: U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
English: • malaria (in particular halofantrine)
Czech: • malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Czech: Na základě posouzení hodnot AUC a Cmax mají osoby s mírnou jaterní nedostatečností poněkud nižší systémovou expozici než zdraví jednici, nebyly zaznamenány změny ve vazbě na bílkoviny nebo v terminálním poločase.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Czech: Nicméně při opakovaném podání by frekvence dávkování měla být snížena na podání jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závážnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Czech: Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
English: Do not take more than three tablets per day.
Czech: Neužívejte více než tři tablety denně.
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Czech: • srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Czech: • při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: • u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).