FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
Danish: CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
Danish: Firdapse tages i doser fordelt på tre eller fire gange om dagen, og en enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Firdapse skal tages sammen med mad.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Hvad er Firdapse?
Romanian: Ce este Firdapse?
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
Danish: Hvordan blev Firdapse undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Hvordan virker Firdapse?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Danish: ANNEX
Romanian: ANEXA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Danish: • Uddannelsesmateriale
Romanian: • Material educaţional
Danish: • Dosering
Romanian: • Doze
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Romanian: Doza de întreţinere - administrare lunară
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Danish: Procentvis ændring
Romanian: Schimbarea procentuală
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/09/2013
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Romanian: Interval de timp de la prima doză administrată (zile)
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Danish: 2300 København S Danmark
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Danish: Specielle patientgrupper:
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi:
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Romanian: Locul injectării trebuie să varieze periodic.
Danish: Virkning på prostatavolumen
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
Danish: Nedsættelse af prostata specifik antigen (PSA)
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA)
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Danish: BEMÆRK:
Romanian: NOTĂ:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Danish: Specielle grupper
Romanian: Grupuri speciale
Danish: Testosteron reversibilitet
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Danish: DK-2300 København S Danmark
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenţie.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Romanian: Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser for brug brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Danish: FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Romanian: Reacţiile adverse grave la locul injectării, cum sunt: infecţie la locul injectării, abces la locul injectării sau necroză la locul injectării, care ar putea necesita tratament chirurgical/drenaj, au fost raportate foarte rar.
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu există indicaţii relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată, deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Romanian: Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi
Danish: Neutropen feber
Romanian: Febră neutropenică
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Danish: Efter rekonstituering
Romanian: După reconstituire
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Romanian: − Hipersensibilitate severă.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Romanian: Reacţii adverse la locul injectării
Danish: Effekt på QT/QTc-intervallet
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Danish: • Instruktioner for administration
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Romanian: E.J. Busuttil Ltd.
Danish: Langtidseffekt
Romanian: Efect pe termen lung
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
Danish: Ændringer i ekg
Romanian: Modificări ale determinărilor ECG
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.