FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon stiripentoli- ja valproaattihoidon aiheuttamien ruuansulatuselimistön haittavaikutusten esiintymistiheys (ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, pahoinvointi ja oksentelu), lasten kasvua on seurattava huolellisesti tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä.
Slovenian: Glede na pogostnost gastrointestinalnih neželenih učinkov pri zdravljenju s stiripentolom in valproatom (anoreksija, izguba apetita, navzea, bruhanje) je treba ob uporabi omenjene kombinacije zdravljenja skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Finnish: Lapsen lääkäri ilmoittaa muiden epilepsialääkkeiden uuden annoksen.
Slovenian: O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
Finnish: Pussit on valmistettu paperi/alumiini/polyeteenikalvoyhdistelmästä 30, 60 ja 90 kpl kerta-annospussia.
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Finnish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Finnish: : + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: webar@biocodex.fr
Finnish: Päätös stiripentoli-hoidosta raskauden aikana on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Finnish: Rasiat sisältävä 30, 60 tai 90 annospussia.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan 30, 60 tai 90 kapselia sisältävissä muovipulloissa, jotka on pakattu pahvirasioihin.
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tärkeimmät maksan sytokromi-P450-isoentsyymit, jotka osallistuvat faasin 1 metaboliaan, ovat CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij je ugotovljeno, da so izoencimi glavnega jetrnega citokroma P450, vključeni v metabolizem v prvi fazi, CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Finnish: Romania
Slovenian: Slovakia
Finnish: Alle 3-vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös Diacomit-hoidon aloittamisesta on tehtävä yksilöllisin perustein mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo zdravila Diacomit pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mitä Diacomit 250 mg sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg
Finnish: Diacomit-lääkettä saa antaa vain lasten epilepsioiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian erikoislääkäreiden valvonnassa.
Slovenian: Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih.
Finnish: Jos kaipaat tietoja stiripentolin yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa, katso kappaletta 4.5.
Slovenian: Za informacije o interakcijah stiripentola s hrano glejte poglavje 4.5.
Finnish: Miten Diacomit -valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Heikosti vaaleanpunainen kiteinen jauhe.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Finnish: Kehonpainon noustessa 10 kg:sta 60 kg:aan näennäinen oraalinen puhdistuma suureni arvosta 2,60 l/h arvoon 5,65 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus suureni 32,0 litrasta 191,8 litraan.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Finnish: Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 500mg kovat kapselit ovat valkoisia.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Diacomit 500 mg trde kapsule so bele barve.
Finnish: Mitä Diacomit 500 mg sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg
Finnish: • kaksoiskuvat käytettäessä samanaikaisesti epilepsialääkkeisiin kuuluvan karbamatsepiinin kanssa;
Slovenian: • dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti epilepsiji);
Finnish: Jauhe oraalista suspensiota varten 30 annospussia
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Finnish: Diacomit-lääkettä on myös saatavana 250 mg ja 500 mg:n jauheena oraalisuspensiota varten annospusseissa.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečici.
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
Slovenian: Populacijska ocena za konstanto hitrosti absorpcije Ka je bila 2,08 ur
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, titaanioksidista (E171), erytrosiinista (E127) ja indigotiinista (E132).
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen vakaassa tilassa on samanlaista sekä aikuisilla että lapsilla stiripentolin, valproaatin ja klobatsaamin yhteiskäytön aikana, vaikka yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Slovenian: Zvišanje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri kombiniranju stiripentola, valproata in klobazama je podobno pri odraslih in otrocih, čeprav je variabilnost med preiskovanci velika.
Finnish: tramadoli), voi ilmetä yhteisvaikutuksia stiripentolin kanssa.
Slovenian: presnovne interakcije s stiripentolom.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: sorbitolia ja natriumia Tämä lääke sisältää 2,5 mg aspartaamia jokaista 250 mg pussia kohti ja 5 mg jokaista 500 mg pussia kohti.
Slovenian: Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 2,5 mg aspartama v vsaki 250-mg vrečici in 5 mg v vsaki 500-mg vrečici.Aspartam je vir fenilalanina.
Finnish: Lääkemuodon vaikutus
Slovenian: Učinki farmacevtske oblike
Finnish: epänormaalit maksa-arvot
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom.
Finnish: Koska ei ole saatavissa kliinisiä tietoja stiripentolin vaikutuksista potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, sitä ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (katso kappaletta 4.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih kliničnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic uporaba stiripentola pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu Erytrosiini (E127)
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob tip A Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Eritrozin (E127)
Finnish: Diacomit- lääke on myös saatava 250 mg ja 500 mg:n kapselina suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Finnish: Polypropeenipullo, jossa sinetöity polyeteeninen kierrekorkki.
Slovenian: Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Finnish: Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 250 mg kovat kapselit ovat vaaleanpunaisia.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Diacomit 250 mg trde kapsule so rožnate barve.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus , ruokahalun väheneminen, painonlasku
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, izguba apetita, zmanjšanje telesne mase
Finnish: 0,16 mg natriumia kapselia kohti.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,16 mg natrija v vsaki kapsuli.
Finnish: Kova kapseli sisältää 250 mg stiripentolia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg stiripentola.
Finnish: Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI - severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Finnish: Diacomit 250 mg, kova kapseli Diacomit 500 mg, kova kapseli stiripentoli
Slovenian: Diacomit 250 mg trde kapsule Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Finnish: • Lapsesi verenkuva on arvioitava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Finnish: Jauhe pitää sekoittaa lasilliseen vettä ja ottaa heti sekoittamisen jälkeen aterian aikana.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa niin pitkään kun teho säilyy.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler opažate učinke.
Finnish: Näitä ovat esim. CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Finnish: Verenkuva on tutkittava ennen stiripentolihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati krvno sliko.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):
Finnish: Fertiliteetti
Slovenian: Plodnost
Finnish: - Jos lapsesi käyttää lääkkeitä, joita tietyt maksaentsyymit metaboloivat: - sitalopraami (masennuksen hoidossa), - omepratsoli (vatsahaavan hoitoon), - HIV-proteaasin estäjät (HIV:n hoitoon), - astemitsoli, klorfeniramiini (antihistamiineja), - kalsiumkanavasalpaajia (rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - ehkäisypillereitä, - propranololi, karvediloli, timololi (korkean verenpaineen hoitoon), - fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä), - haloperidoli (psykoosilääke), - kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli (kivun hoitoon)
Slovenian: • Če vaš otrok jemlje zdravila, ki se presnavljajo z nekaterimi jetrnimi encimi: - citalopram (za zdravljenje obdobij depresije), - omeprazol (v primeru zdravljenja želodčne razjede) - zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminik) - zaviralci kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma), - peroralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotiki), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (za zdravljenje bolečin).
Finnish: Tässä tapauksessa oletetaan, että merkittävä osa lääkkeestä on jo imeytynyt ruoansulatuskanavasta eikä siten ole tarvetta ottaa uutta annosta tai säätää seuraavaa annosta.
Slovenian: V tem primeru se šteje, da se je večji delež danega odmerka že absorbiral v sistem iz prebavnega trakta.
Finnish: Kapseli sisältää 500 mg stiripentolia.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 500 mg stiripentola.
Finnish: • jos lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät: - sisapridia (yöllisen närästyksen hoitoon) - pimotsidia (Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia kehon liikkeitä); - ergotamiinia (migreenin hoitoon); - dihydroergotamiinia (vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen); - halofantriinia (malarian hoitoon); - kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon); - bepridiiliä (rintakivun hoitoon); - syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (maksa-, munuais- ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn); - statiineja (simvastatiini ja atorvastatiini; veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo: - cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči), - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma, npr. govornih izbruhov in nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa), - ergotamin (za zdravljenje migrene), - dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi staranja), - halofantrin (zdravilo proti malariji), - kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca), - bepridil (za obvladovanje bolečin v prsnem košu), - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov jeter, ledvic in srca), - statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi).
Finnish: Koska stiripentoli esti CYP2D6-entsyymiä in vitro pitoisuuksina, jotka saavutetaan hoidon aikana plasmassa, aineilla, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin välityksellä, kuten beetasalpaajat (propranololi, karvediloli, timololi), masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini), psykoosilääkkeet (haloperidoli), analgeetit (kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli), voi ilmetä yhteisvaikutuksia stiripentolin kanssa.
Slovenian: Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko snovi, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Finnish: Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Finnish: Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Finnish: Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Finnish: Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Diacomit z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Finnish: Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Finnish: Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Finnish: Muita tietoja Diacomitista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Finnish: Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Finnish: Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni tudi v drugi študiji, kjer se je na zdravljenje odzvalo 67 % bolnikov (8 bolnikov od 12), ki so prejeli zdravilo Diacomit , in 9 % bolnikov (1 bolnik od 9), ki so prejemali placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Diacomit mora potekati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za diagnosticiranje in obravnavo epilepsije pri otrocih (pediatra ali pediatričnega nevrologa).
Finnish: Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Finnish: Päätökset Diacomitin käytöstä nuoremmilla lapsilla on tehtävä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI-diagnoosi on varmistettu.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravila Diacomit pri mlajših otrocih je treba sprejeti za vsak primer posebej: mlajšim otrokom se lahko daje le, če je bila diagnoza hude mioklonične epilepsije v otroštvu potrjena.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Diacomit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
Slovenian: Natančen način delovanja stiripentola, zdravilne učinkovine v zdravilu Diacomit, kot antiepileptika ni popolnoma znan.
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
Slovenian: Diacomit je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Diacomit izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Diacomit on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diacomit odobreno?
Finnish: Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja kot dodatek klobazamu in valproatu (drugima zdraviloma za epilepsijo) pri zdravljenju generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti), če teh ni mogoče zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.