FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arava.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava.
German: Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 2 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Portuguese: O efeito do medicamento começa a sentir-se habitualmente após quatro a seis semanas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arava ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Arava?
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Arava aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Arava, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arava?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arava, consulte o Folheto Informativo.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Arava so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Arava.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arava zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dores de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
German: Bei rheumatoider Arthritis war Arava wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Sulfasalazin.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Arava bei 186 Patienten über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten mit Placebo verglichen.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi comparado com um placebo em 186 doentes, ao longo de seis meses.
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Portuguese: O Arava é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
German: Bei Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo, wobei 59 % der mit Arava behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi mais eficaz do que o placebo, tendo 59 % dos doentes que receberam o Arava respondido ao tratamento, comparativamente a 30 % dos que receberam o placebo.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Arava in den Verkehr bringt, sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket erhalten, in dem wichtige Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Arava und zur Überwachung der Patienten enthalten sind.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Arava garantirá que os médicos que prescrevam o medicamento recebem um pacote informativo contendo informação relevante sobre os riscos do Arava e a monitorização que deverá ser efetuada nos doentes.
German: Leflunomid
Portuguese: Arava leflunomida
German: Ärzte, die Arava verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Portuguese: Os médicos que prescrevem o Arava devem estar conscientes do risco de desenvolvimento de problemas de fígado relacionados com a utilização deste medicamento.
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
Portuguese: A percentagem de doentes que responderam ao tratamento no grupo que recebeu o Arava situou-se entre 49 % e 55 %, comparativamente a percentagens entre 26 % e 28 % para os doentes que receberam o placebo e de 54 % para os doentes que receberam a sulfassalazina.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit mehr als 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (andere zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendete Arzneimittel) verglichen wurde.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was anhand von krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology sowie die „Psoriatic Arthritis Response Criteria" des Ansprechens auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis) definiert war.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, sendo a resposta definida por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology, no caso da artrite reumatoide, e Critério de Resposta ao Tratamento da Artrite Psoriática, no caso da artrite psoriática).
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
German: Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?
German: Die Behandlung mit Arava ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
German: Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Portuguese: A substância ativa do Arava, a leflunomida, é um imunossupressor.
German: In der Verlängerungsstudie war Arava nicht so wirksam wie Methotrexat.
Portuguese: O Arava não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
German: Was ist Arava?
Portuguese: O que é o Arava?
German: Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: Lebererkrankung; schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS); stark eingeschränkter Funktion des Knochenmarks oder niedrigen Blutzellzahlen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen bzw. Blutplättchen), die von anderen Krankheiten als einer rheumatoiden oder Psoriasis-Arthritis verursacht werden; schweren Infektionen; mittelschwerer bis stark eingeschränkter Nierenfunktion; schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em doentes com: doença hepática; estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); redução da função da medula óssea ou níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devidos a outros problemas de saúde que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática; infeções graves; insuficiência renal moderada a grave; hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são responsáveis pela inflamação.
German: Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Portuguese: O Arava é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
German: Arava darf nicht bei Schwangeren, Frauen, die schwanger werden könnten und keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes e em mulheres a amamentar.
German: Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid, Teriflunomid (ein Abbauprodukt von Leflunomid) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida,à teriflunomida (produto do metabolismo da leflunomida) ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Warum wurde Arava zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arava?
German: Wie wurde Arava untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Arava?
German: Wofür wird Arava angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Arava?
German: Wie wirkt Arava?
Portuguese: Como funciona o Arava?
German: Außerdem ist bei der Umstellung eines Patienten auf Arava oder bei der Umstellung eines mit Arava behandelten Patienten auf eine andere Behandlung besondere Vorsicht angezeigt.
Portuguese: É igualmente necessária grande precaução quando se altera o tratamento que um doente estava a seguir para o Arava ou vice-versa (quando o doente está a receber o Arava e se altera o tratamento prescrito para outro medicamento).
German: Wie wird Arava angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Arava?
German: Bevor Arava verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchzuführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Arava, bem como durante o tratamento, de forma regular.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Portuguese: Este aumento não é geralmente importante para a maioria dos doentes.
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Portuguese: No ser humano, foram identificados cinco metabolitos.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente100 %.
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Portuguese: Menos de 2 % foi recuperado como fármaco inalterado.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequente).
German: 00-867 Warschau Poland
Portuguese: 00-867 Warsaw Poland
German: • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
Portuguese: • É uma mulher a tentar engravidar.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares da autorização de introdução no mercado:
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Portuguese: Estes dados não são considerados clinicamente significativos.
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Portuguese: Deste modo, a França enviou uma notificação recebida pela EMEA em 19 de Setembro de 2007, e em 20 de Setembro de 2007 foi iniciado o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Arcoxia und damit verbundene Bezeichnungen.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Arcoxia e denominações associadas.
German: 25.836 Patientenjahre
Portuguese: 25.836 Doentes
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Portuguese: • É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Portuguese: Comparação Entre os Tratamentos
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
Portuguese: • Está a ser tratado para uma infecção.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando for necessário um alívio sintomático rápido.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Portuguese: No entanto, a maioria das experiências adversas hepáticas no Programa MEDAL não foram graves.
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Portuguese: Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
German: Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos inibe a COX-1.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica, ocorrendo maioritariamente este tipo de reacções durante o primeiro mês de tratamento.
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) não conhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)]
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com <ARCOXIA>:
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <ARCOXIA> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Portuguese: • tem menos de 16 anos de idade
German: Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet.
Portuguese: No entanto, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
German: Diese positiven Wirkungen hielten über die gesamte 12-wöchige Behandlungsdauer an.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se ao longo dos períodos de 12 semanas de tratamento.
German: Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.
Portuguese: Também causa inflamação noutras áreas do corpo.
German: Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
German: Wenn Sie eine größere Menge ARCOXIA eingenommen haben als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais <ARCOXIA> do que deveria
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
German: (95 % KI)
Portuguese: (IC 95%)
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
Portuguese: • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos doentes envolvidos no estudo MEDAL tinham história de hipertensão no início do estudo.
German: Sie könnte auch bei der Abheilung von Ulzera eine Rolle spielen.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização de úlceras.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Portuguese: No homem, o volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) foi de aproximadamente 120 litros.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte.