FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prejavy infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v hliene (slize); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.
Slovak: Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou", zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.
Polish: Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.
Slovak: EU/1/17/1234/003 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnené injekčné pero)
Polish: EU/1/17/1234/003 (2 opakowania, każde zawierające 1 wstrzykiwacz)
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať niekoľko malých bielych alebo priesvitných častíc.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać kilka białych lub przezroczystych cząsteczek białkowych.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Polish: Obejmuje tylko osoby z wynikami ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 na początku lub NAPSI > 0 na początku.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Polish: Tabela 2: Zestawienie odpowiedzi klinicznych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Polish: Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - ból stawów, - biegunka, - zapalenie żołądka i jelit, - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, - pokrzywka, - zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety) - zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na żywe lub inaktywowane szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Tremfya.
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tremfya Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Polish: Badania VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovak: Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice.
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Slovak: V období medzi 12. a 24. týždňom po randomizácii dosiahli pacienti s guselkumabom skóre 0/1 so zlepšením ≥ 2 stupňa dvakrát častejšie ako pacienti s ustekinumabom (priemer 1,5 oproti 0,7 návštevy, v tomto poradí, p <
Polish: Pomiędzy tygodniami 12 i 24 od randomizacji, pacjenci leczeni guselkumabem osiągnęli wynik IGA 0/1 z ≥ 2 stopniową poprawą dwa razy częściej niż pacjenci leczeni ustekinumabem (średnia odpowiednio 1,5 w porównaniu do 0,7 wizyty, p < 0,001).
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: 871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Polish: Wszyscy pacjenci (n=871) otrzymali ustekinumab w próbie otwartej (45 mg ≤100 kg mc. i 90 mg >100 kg mc.) w tygodniach 0. i 4.
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele vo VOYAGE 1 a 2 boli podiel pacientov, ktorí v 16. týždni v porovnaní s placebom dosiahli skóre IGA čisté alebo minimálne (IGA 0/1) a odpoveď PASI 90 (pozri Tabuľku 2).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe w badaniach VOYAGE 1 i 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysto" lub „minimalne" w skali IGA (IGA 0/1) i odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16., w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní makakom dlhochvostým bol guselkumab dobre znášaný pri intravenóznom a subkutánnom podávaní.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu wielokrotnie podawanych dawek, przeprowadzone na makakach cynomolgus wykazały, że guselkumab był dobrze tolerowany po dożylnych i podskórnych drogach podania.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Polish: Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek Tremfya.
Slovak: V oboch štúdiách, pacienti randomizovaní na placebo (N=422) dostali guselkumab 100 mg v 16. a 20. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Polish: W obu badaniach pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (N=422) otrzymywali 100 mg guselkumabu w tygodniach 16., 20., a następnie co 8 tygodni.
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Polish: Nie należy zdejmować nasadki z igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku Tremfya (patrz krok
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Polish: W dwóch badaniach fazy III w okresie z kontrolą placebo, zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej produktem Tremfya (1,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,7%).
Slovak: Obrázok 4: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) v ECLIPSE
Polish: Wykres 4: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 do 48 tygodnia wg wizyt (osoby zrandomizowane w tygodniu 0) w badaniu ECLIPSE
Slovak: Antituberkulózna liečba sa má zvážiť pred začatím liečby Tremfyou u pacientov s latentnou alebo aktívnou TB v anamnéze, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Przed podaniem produktu Tremfya należy rozpocząć terapię przeciwgruźliczą u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić wcześniejszego, właściwie przeprowadzonego leczenia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím/Výsledky hlásené pacientom Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni u pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo pozorované významne väčšie zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím merané pomocou Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšenia pacientom hlásených príznakov psoriázy (svrbenie, bolesť, pálenie, pichanie a napnutie kože) a prejavov psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatá, opadávajúca alebo olupujúca sa, sčervenaná a krvácajúca koža) meraných pomocou Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabuľka 4).
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości produktu Tremfya, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku Tremfya", dołączonej do opakowania.
Slovak: Informácie môžu byť aktualizované.
Polish: Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe informacje.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku łuszczyca może pojawić się ponownie.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Polish: Do tygodnia 156., 4,9% z wszystkich leczonych produktem Tremfya pacjentów zgłosiło zapalenie zołądka i jelit.
Slovak: V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu.
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya.
Slovak: Zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ)
Polish: • Zewnętrzna okolica ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba)
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Polish: Poprawy wyników SF-36, HADS i WLQ utrzymywały się do tygodnia 48. a w otwartej fazie do tygodnia 156. wśród pacjentów przydzielonych losowo do terapii podtrzymującej w tygodniu 28.
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
Polish: Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Tremfye bola hodnotená pomocou citlivej a samotné liečivo tolerujúcej imunologickej skúšky.
Polish: Immunogenność produktu Tremfya oceniano z zastosowaniem czułego i obojętnego wobec leku testu immunologicznego.
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
Slovak: Ak sa vyskytne vážna reakcia z precitlivenosti, podávanie Tremfye sa má ihneď ukončiť a má sa pristúpiť k náležitej liečbe.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku guselkumabu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Slovak: Vplyv guselkumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Polish: Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo na ktorej sú jazvy či strie.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda lub ma blizny lub rozstępy.
Slovak: Celkové postihnutie kože
Polish: Zakażenie grzybicze skóry
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Slovak: Chránič ihly
Polish: Osłonka igły
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda.
Slovak: U pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni, ktorí boli prevedení na guselkumab v 52. týždni, sa miera odpovede PASI 90 zvýšila od 52. do 76. týždňa a potom bola udržaná do 156. týždňa (pozri Obrázok 2).
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Slovak: V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy III około 9% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tygodni terapii.
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Polish: W badaniu NAVIGATE oceniano skuteczność guselkumabu u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (to znaczy, którzy nie osiągnęli odpowiedzi „czysto" lub „minimalne" wg IGA ≥ 2) na ustekinumab w 16. tygodniu leczenia.
Slovak: Tremfya sa nemá použiť, ak je roztok kalný alebo zafarbený alebo obsahuje veľké častice.
Polish: Produktu leczniczy Tremfya nie należy stosować, jeżeli jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera duże cząstki.
Slovak: T buniek (napr. buniek Th17 a buniek Tc17) a podsúborov vrodených imunitných buniek, ktoré predstavujú zdroje efektorových cytokínov, vrátane IL-17A, IL-17F a IL-22, riadiacich zápalové ochorenie.
Polish: Interleukina IL-23 jest cytokiną regulacyjną, która wpływa na różnicowanie, rozprzestrzenianie i przeżycie podgrup limfocytów T (np. Th17 i Tc17) i komórek odpowiedzi nieswoistej, które są źródłem cytokin efektorowych, w tym IL-17A, IL-17F i IL-22, będących mediatorami reakcji zapalnej.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou nikdy netraste.
Polish: Nie należy nigdy wstrząsać ampułkostrzykawką.
Slovak: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya Jak stosować lek Tremfya
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Polish: Kod ATC: L04AC16.
Slovak: Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Polish: Wyjąć opakowanie ze wstrzykiwaczem z lodówki.
Slovak: Liečba Tremfyou sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou, aktívnou infekciou, kým infekcia neustúpi alebo nie je primerane liečená.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Tremfya pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tremfya W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: NAVIGATE
Polish: Badanie NAVIGATE
Slovak: Ďalšie informácie o eliminácii guselkumabu, pozri časť 5.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Slovak: Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Slovak: 2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wśród 112 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania adalimumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28., 66% i 76% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach leczenia guselkumabem.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Polish: Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Skontrolujte miesto podania injekcie
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Polish: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: PASI 75 10 (5,7)
Polish: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (N=582) dostali 80 mg v 0. týždeň a 40 mg v 1. týždeň, po čom nasledovalo 40 mg každý druhý týždeň až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 23. týždňa (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
Polish: Igła chowa się w osłonie
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na guselkumab, neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na guselkumab.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú injekčnú striekačku.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie ze wstrzykiwaczem.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou alebo naplneným injekčným perom sa nemá triasť.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Slovak: PSSD skóre prejavov, osoby s východiskovým skóre > 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Slovak: Liečivo sa vstrekuje, keď potlačíte.
Polish: Wstrzyknięcie następuje w momencie naciśnięcia.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
Polish: Do tygodnia 156., 0,5% wstrzyknięciom produktu Tremfya towarzyszyły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: ŠKATUĽA PRE VIACPOČETNÉ BALENIE
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Polish: W badaniu VOYAGE 2, pacjenci otrzymujący guselkumab uzyskali znacząco większą poprawę względem wartości początkowych, w porównaniu do placebo w następujących parametrach: ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji i ograniczeń zawodowych w tygodniu 16, mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-pozycyjny skrócony formularz oceny zdrowia); wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale) oraz wynikach kwestionariusza ograniczeń zawodowych WLQ (ang. Work Limitations Questionnaire).
Slovak: Ako používať Tremfyu
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Polish: Nie dotykać ani dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.
Slovak: PASI 90
Polish: PASI 75 PASI 90 PASI
Slovak: SD) rovnovážne minimálne koncentrácie guselkumabu v sére v dvoch štúdiách fázy III boli 1,15 ±
Polish: Średnie (± SD) minimalne stężenia guselkumabu w osoczu w stanie stacjonarnym w dwóch badaniach fazy III wynosiły 1,15 ± 0,73 μg/ml i 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
Slovak: 16. týždeň -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Polish: Tydzień 16 21 (14,5) 231 (83,4)
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.