FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sama chemioterapię.
English: In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami w trzech badaniach głównych udowodniono, że zastosowanie produktu Avastin w połączeniu z chemioterapią, w skład której wchodziła fluoropirymidyna, zwiększyło całkowity czas przeżycia pacjentów oraz czas przeżycia bez progresji choroby.
English: In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Polish: W przypadku raka szyjki macicy w jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentek z zaawansowanym przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem udowodniono, że produkt Avastin wydłuża całkowity czas przeżycia.
English: For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Polish: Zalecana dawka leku to dwie tabletki (40 mg) raz na dobę.
English: The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Talmanco znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Talmanco.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Talmanco.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Talmanco?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Generics on 9 January 2017.
Polish: W dniu 9 stycznia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Previously known as Tadalafil Generics.
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Generics.
English: The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Polish: Substancja czynna leku Talmanco, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
English: Talmanco is available as 20 mg tablets.
Polish: Lek Talmanco jest dostępny w postaci tabletek 20 mg.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Talmanco.
English: Talmanco contains the active substance tadalafil.
Polish: Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
English: This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Polish: Oznacza to, że Talmanco zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Adcirca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Polish: W dniu 1 marca 2017 r. nazwę leku zmieniono na Talmanco.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Adcirca - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Adcirca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Talmanco.
English: The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Talmanco do stosowania w UE.
English: Other information about Talmanco
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Talmanco:
English: Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ produkt Talmanco jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Talmanco is a ‘generic medicine'.
Polish: Talmanco jest lekiem generycznym.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że- zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Talmanco charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Adcirca.
English: What is Talmanco and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Talmanco i w jakim celu się go stosuje?
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby na początku leczenia należy zastosować niższą dawkę.
English: What are the benefits and risks of Talmanco?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Talmanco?
English: Talmanco tadalafil
Polish: tadalafil
English: Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Polish: Talmanco stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
English: Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Talmanco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Polish: Talmanco wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Polish: Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
English: For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Polish: Talmanco stosuje się u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej).
English: For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Polish: U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
English: How does Talmanco work?
Polish: Jak działa produkt Talmanco?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Talmanco approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Talmanco?
English: How is Talmanco used?
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
English: How has Talmanco been studied?
Polish: Jak badano produkt Talmanco?
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Polish: Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca się jego podawania starszym dzieciom.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Simbrinza.
English: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Polish: Jeśli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać po upływie co najmniej 5 minut.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Simbrinza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza?
English: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Polish: Ponadto skorzystają na tym pacjenci, którzy potrzebują terapii łączonej i dla których wcześniej zatwierdzone skojarzenia zawierające tymolol nie są odpowiednie.
English: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Polish: Oba leki są od kilku lat stosowane w UE oddzielnie w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, a ich skojarzenie zmniejsza ciśnienie wewnątrz gałki ocznej skutecznej niż każdy z nich osobno.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Other information about Simbrinza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza
English: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Polish: Produkt Simbrinza podaje się w postaci jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
English: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Polish: Brynzolamid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, która wytwarza wodorowęglan niezbędny do produkcji cieczy wodnistej, podczas gdy winian brymonidyny blokuje inny enzym, znany jako cyklaza adenylowa, który także jest zaangażowany w produkcję cieczy wodnistej.
English: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What is Simbrinza and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Simbrinza i w jakim celu się go stosuje?
English: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiarem kwasu we krwi spowodowanym zbyt dużą ilością chlorku).
English: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Polish: Obecność obu substancji czynnych w jednym roztworze kropli do oczu zwiększy wygodę oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą brymonidyny lub brynzolamidu podawanych samodzielnie.
English: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Polish: Simbrinza brynzolamid / winian brymonidyny
English: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Polish: Produkt Simbrinza stosuje się, gdy inne zastosowane leki zawierające tylko jedną substancję czynną nie zmniejszyły ciśnienia wewnątrzgałkowego w wystarczający sposób.
English: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Polish: Wykazano, że produkt Simbrinza jest tak samo skuteczny jak terapia łączona.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wykazana skuteczność produktu Simbrinza była większa niż którejkolwiek z substancji czynnych podawanej samodzielnie i co najmniej taka sama jak w przypadku skojarzenia substancji czynnych podawanych jako oddzielne krople do oczu.
English: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Polish: Substancje czynne zawarte w produkcie Simbrinza, brynzolamid i winian brymonidyny, pomagają zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej.
English: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w badaniach z zastosowaniem produktu Simbrinza to przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko”) oraz reakcje alergiczne w gałce ocznej, które wystąpiły u ok. 6-7% pacjentów, a także dysgeuzja (zaburzenia smaku) występująca u ok. 3% pacjentów.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Simbrinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Polish: Brymonidyna zwiększa również odprowadzanie cieczy wodnistej z przedniej części gałki ocznej.
English: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub sulfonamidy (grupa antybiotyków).
English: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Polish: Jaskra z otwartym kątem przesączania (choroba, w przebiegu której ciecz wodnista wewnątrz gałki ocznej nie może zostać prawidłowo odprowadzona) i inne czynniki przyczyniające się do wysokiego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej zwiększają ryzyko uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego (nerwu, który wysyła sygnały z oka do mózgu).
English: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Simbrinza zaobserwowano w badaniach?
English: One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Polish: W jednym badaniu głównym wzięło udział 560 pacjentów z nadciśnieniem w gałce ocznej lub jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których średnie ciśnienie w gałce ocznej przed rozpoczęciem leczenia, mierzone w jednostkach zwanych mmHg, wynosiło 26 mmHg.
English: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 890 pacjentów działanie produktu Simbrinza porównano z leczeniem łączonym brynzolamidem i winianem brymonidyny podawanymi osobno w postaci kropli.
English: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłoszone w związku z podawaniem produktu Simbrinza były takie, jak działania oczekiwane w przypadku poszczególnych substancji czynnych i nie wzbudziły większych obaw.
English: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Polish: Zmniejszenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej po 3 miesiącach było większe u pacjentów, którym podawano produkt Simbrinza (średnie zmniejszenie o 7,9 mmHg), niż u pacjentów, którym podawano brynzolamid lub winian brymonidyny (odpowiednio o 6,5 i 6,4 mmHg).
English: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Polish: Produkt Simbrinza jest roztworem w postaci kropli do oczu, zawierającym dwie substancje czynne: brynzolamid i winian brymonidyny.
English: For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Simbrinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Simbrinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Polish: Ciśnienie wewnątrz gałki ocznej po podawaniu produktu Simbrinza przez 3 miesiące zmniejszyło się średnio o 8,5 mmHg, natomiast w terapii łączonej o 8,3 mmHg.
English: How does Simbrinza work?
Polish: Jak działa produkt Simbrinza?
English: Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
Polish: Produkt Simbrinza stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) u osób dorosłych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (wysokim ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej) lub u osób z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
English: What are the risks associated with Simbrinza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Simbrinza?
English: Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
Polish: W badaniach wykazano, że skuteczność produktu Simbrinza w zmniejszeniu ciśnienia w gałce ocznej jest większa niż skuteczność brynzolamidu lub winianu brymonidyny podawanych samodzielnie.
English: Simbrinza can only be obtained by prescription.
Polish: Lek Simbrinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Why is Simbrinza approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Simbrinza?
English: How is Simbrinza used?
Polish: Jak stosować produkt Simbrinza?
English: For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simbrinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: This summary was last updated in 04-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.
English: It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i różowe: 6 mg).
English: Other information about Rivastigmine Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine Teva:
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.