FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka HyQvia u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 16. svibnja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku HyQvia, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćen protein izvađen iz krvi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Croatian: Lijek HyQvia sadrži djelatnu tvar normalni ljudski imunoglobulin.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom HyQvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Croatian: Lijek HyQvia primjenjuje se u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije.
Maltese: HyQvia jintuża f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Croatian: Zašto je lijek HyQvia odobren?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Croatian: Kako se HyQvia koristi?
Maltese: Kif jaħdem HyQvia?
Croatian: Lijek HyQvia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili hijaluronidazu ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju manjak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i protutijela protiv imunoglobulina A (IgA).
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Croatian: To je vrsta prirodnog ljudskog enzima, hijaluronidaze, koji razgrađuje tvar koja se naziva hijaluronska kiselina a koja se nalazi u sitnim međustaničnim prostorima tkiva, čime se privremeno smanjuje viskoznost tekućine u međustaničnom prostoru.
Maltese: Din hija forma tal-enzima umana naturali, jaluronidażi, li tkisser sustanza msejħa aċidu jaluroniku li tkun preżenti fit-tessuti fl-ispazji żgħar ta' bejn iċ-ċelloli u għaldaqstant tagħmel l-ispazju bejn iċ-ċelloli temporanjament aktar likwidu.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka HyQvia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Maltese: Għaldaqstant il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' HyQvia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Croatian: Hyrimoz (adalimumab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Croatian: Više informacija o lijeku Hyrimoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Hyrimoz i 63 % za lijek Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Croatian: Referentni lijek za lijek Hyrimoz je Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hyrimoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Croatian: Hyrimoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hyrimoz kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hyrimoz hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hyrimoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Croatian: Kako se Hyrimoz koristi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Hyrimoz li ħarġu mill-istudji?
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hyrimoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hyrimoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Zašto je lijek Hyrimoz odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Hyrimoz ġie awtorizzat fl-UE?
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 465 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, lijek Hyrimoz bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Croatian: odgovor MTX n=257
Maltese: MTX n=257
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Hyrimoz i za što se koristi
Maltese: is-sodju fid-demm ikun arormali,
Croatian: Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu EU/1/18/1286/001
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
Croatian: Hyrimoz je biosličan lijek.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Maltese: (69.1 % [123 / 178] u 88.8 % [95 / 107] għal dawk il-pazjenti li esperjenzaw tfaċċar mill-ġdid ta'
Croatian: Hyrimoz.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Croatian: Hyrimoz je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Croatian: i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hyrimoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) Hyrimoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Hyrimoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Hyrimoz za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Maltese: Tabella 3. Doża ta' Hyrimoz għal pazjenti pedjatriċi bil-psorjasi tal-plakka
Croatian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Croatian: Placebo
Maltese: plaċebo
Croatian: Klinički odgovor Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti tablicu 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hyrimoz kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Croatian: EU/1/18/1286/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Maltese: EU/1/18/1286/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Croatian: • liječenje lijekom Hyrimoz može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Maltese: o infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi o kanċer o problemi fis-sistema nervuża o tilqim
Croatian: Hyrimoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Maltese: Hyrimoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Croatian: • Radi ugodnije injekcije, izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja lijeka Hyrimoz kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Maltese: • Għal injezzjoni aktar komda, oħroġ il-pinna mill-friġġ 15 sa 30 minuta qabel tinjetta Hyrimoz sabiex tħalliha tilħaq temperatura normali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
Maltese: double- blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti bi hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intolleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal mill-inqas ta' 3 xhur provi ta' terapija antibijotika sistemika.
Croatian: Hyrimoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Hyrimoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Maltese: Fil-Fażi 3 ta' provi kontrollati ta' adalimumab f'pazjenti bil-marda Crohn (Crohn's disease) u kolite ulċerattiva fejn il-pazjenti ngħataw kontroll għal perjodu ta' bejn 4 u 52 ġimgħa, kien hemm żieda fil-livelli tal-ALT ≥ 3 x ULN f'0.9 % tal-pazjenti kkurati b'adalimumab u f'0.9% tal-pazjenti kkurati bil-kontroll.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hyrimoz.
Croatian: Hyrimoz se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Maltese: Hyrimoz jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože),
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Croatian: (hipokalcijemija).
Maltese: (ipokalċimija).
Croatian: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Croatian: Dostupne su u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. rujna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Croatian: ibandronat 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Croatian: ibandronat 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Croatian: Stevens- Johnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Croatian: • ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, hipromeloza (E464), makrogol 4000.
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Croatian: ekhimoza osip, alopecija
Maltese: Raxx, alopeċja
Croatian: Iasibon 50 mg filmom obložene tablete dolaze u blisterima od poliamid/Al/PVC - aluminijske folije s 3, 6, 9, 28 ili 84 tablete, pakiranima u kartonsku kutiju.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Croatian: Ovo smanjivanje razina CTx u urinu bitno korelira s primarnom mjerom ishoda djelotvornosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Croatian: osteonekroza čeljusti†**,
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†**,
Croatian: (poremećaj okusa)
Maltese: (uremija)
Croatian: Doza ibandronatne kiseline
Maltese: Ibandronic acid
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. siječanj 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2011
Croatian: Drugi lijekovi i Iasibon
Maltese: Mediċini oħra u Iasibon
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Croatian: Sadrži 0.86 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Croatian: Ovojnica tablete: laktoza hidrat makrogol 4000 hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, kardiovaskularni poremećaj, palpitacije
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Croatian: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Croatian: Rijetki nasljedni poremećaji Iasibon tablete sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Maltese: Pilloli Iasibon fihom lattosju u m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†,
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†,
Croatian: 5 godine.
Maltese: 5 snin
Croatian: Iasibon (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Croatian: • jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Maltese: • qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica
Croatian: Kao i kod drugih bisfosfonata, bubreg je identificiran kao primarni ciljni organ sistemske toksičnosti.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, il kilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 ml/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i naproksen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite' • ġebel fil-marrara
Croatian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Maltese: Tel: +385 1 30 111 28
Croatian: nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Maltese: 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatom rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Croatian: dispepsija, gastrointestinalna bol, poremećaj zuba gastroenteritis, gastritis, ulceracija usta, disfagija, heilitis
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni fil ħalq, disfaġija,
Croatian: Nakon dvosatne infuzije 2, 4 i 6 mg ibandronatne kiseline farmakokinetički parametri proporcionalni su dozi.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara infużjoni ta' sagħtejn ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma proporzjonali mad-doża.
Croatian: Iasibon.
Maltese: Pożoloġija.
Croatian: U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od promatranih farmakokinetičkih parametara.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Croatian: Endokrini poremećaji poremećaj paratireoidnih žlijezda
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju i na moguću pojavu istodobne hipomagnezijemije.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' eżistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Croatian: Ukupni je klirens ibandronatne kiseline nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 ml/min.
Croatian: 1 0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze 2 Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfedem")
Maltese: • livell għoli ta' alkaline phosphatase fid-demm tiegħek • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Croatian: Vrlo je malo podataka dostupno za bolesnike afričkog podrijetla.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Croatian: Nemojte uzimati Iasibon:
Maltese: Tirċievix Iasibon:
Croatian: Iasibon sadrži laktozu.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll lactose.
Croatian: Apsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se iz cirkulacije uklanja putem koštane apsorpcije (procjenjeno na 40-50%), a ostatak se nepromijenjen izlučuje putem bubrega.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut bl albumina (mmol/l)
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenski ranitidin uzrokovao je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20% (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal bijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Croatian: Iasibon 6 mg je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 bočica (bočica od 9 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Maltese: Iasibon 6 mg huwa disponibbli bħala pakketti li fihom 1, 5 u 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ tip I ta'
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski ibandronatnom kiselinom.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vini.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax nije bila povećana u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, a bila je povećana za 12% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Maltese: Cmax medja ma żdieditx f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, u żdiedet bi 12 % f'pazjenti b'indeboliment renali moderat.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l) = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Croatian: DODATAK II
Maltese: Il-Ħadd
Croatian: • Iasibon će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka..
Maltese: • Iasibon normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor.
Croatian: • prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
Maltese: • Prevenzjoni ta' Episodji Skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam - miżjud ma' soluzzjoni ta' 100 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride isotoniku jew ma' soluzzjoni ta' 100 ml 5 % dextrose fuq medda ta' mill-anqas 15-il minuta.
Croatian: Filmom obložene tablete 3 filmom obložene tablete 6 filmom obloženih tableta 9 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost
Maltese: Anemija, diskrasja taddemm