FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
French: marge de non-infériorité (1,185)
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
French: Les plus fréquentes étaient la paresthésie et l'hypoesthésie.
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
French: Patients à partir de 65 ans
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
French: Des réductions et/ou des interruptions de dose doivent être envisagées à la suite d'un effet indésirable cliniquement significatif, comme présenté dans le tableau 1.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
French: Au cours de l'étude pivot, 46 % des neuropathies périphériques ainsi que la majorité (78 %) des réactions associées ont disparu.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
French: Ne pas secouer.
Czech: Neprotřepávejte.
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont très fréquents.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
French: • toxicité pour le système nerveux ;
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Sníženou dávku lze znovu zvýšit na dávku určenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly (viz body 4.4 a 5.2).
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
French: La neutropénie est un effet indésirable dose-dépendant et dose-limitant.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
French: Les cas modérés peuvent nécessiter une prémédication par corticostéroïdes, antihistaminiques et/ou antagonistes des récepteurs H2 pour les cycles de traitement suivants.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
French: Peu fréquent : Azotémie
Czech: Méně časté: azotemie
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les symptômes mineurs, tels que des bouffées vasomotrices ou des réactions cutanées, ne requièrent pas d'interruption du traitement.
Czech: Méně závažné příznaky, jako je zarudnutí nebo kožní reakce, nevyžadují přerušení léčby.
French: Ces symptômes peuvent rarement entraîner un choc anaphylactique sévère.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
French: • symptômes de réaction allergique pendant la perfusion, tels que :
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
French: • difficultés à produire des sons/bruits ;
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
French: La neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique sont des effets indésirables très fréquents.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie jsou velmi častými nežádoucími účinky.
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
French: 752 28 Uppsala Suède
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
French: La linéarité des doses n'a pas pu être vérifiée étant donné qu'une importante variabilité a été observée d'un individu à un autre.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente a été observée entre le paclitaxel et le cisplatine.
Czech: Byla pozorována klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a cisplatinou.
French: SE-752 28 Uppsala Suède
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
French: Retardement du traitement et réductions du niveau de dose en cas d'effets indésirables
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
French: Patients Événements
Czech: Pacientky Příhody
French: déshydratation, appétit diminué
Czech: dehydratace, snížená chuť k jídlu
French: Symptômes gastrointestinaux
Czech: Gastrointestinální symptomy
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables associés à l'administration combinée d'Apealea et de carboplatine qui ont été observés lors d'une étude clinique (N = 391) et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
French: Adaptations de dose pendant le traitement
Czech: Úpravy dávky a odklady během léčby
French: Cela correspondait à la fraction libre moyenne relevée après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine qui variait dans le temps entre 5,5 % et 4,5 %.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
French: Apealea doit uniquement être préparé et administré par un personnel adéquatement formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à six mois après le traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
French: L'alopécie est un effet indésirable très fréquent qui apparaît tôt au cours du traitement.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
French: Le nombre moyen de cycles (min;max) correspondant pour les deux groupes était de 6 (1;12) et 6 (1;9), respectivement.
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
French: La dose recommandée de carboplatine est la suivante : ASC = 5-6 mg/mL×min.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
Czech: Když se přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) podává intravenózně, naznačuje jeho farmakokinetický profil, že tato léková forma okamžitě uvolňuje paklitaxel do krve.
French: En l'absence d'études in vivo portant sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2C9, l'utilisation concomitante d'Apealea et de substances principalement métabolisées par ces enzymes CYP doit être réalisée avec prudence.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
French: La plupart des patientes recrutées dans l'étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (≥ 96 %), dans des proportions similaires dans les deux bras de traitement.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
French: Lors de l'étude pivot, environ un tiers des patients a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour traiter une neutropénie, et les cliniciens doivent déterminer au cas par cas si un patient peut bénéficier du GCSF.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: On suppose que l'importante variabilité de la clairance d'un individu à un autre est une conséquence de la variabilité de l'activité des enzymes hépatiques.
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubules qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise les microtubules en empêchant leur dépolymérisation.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulární látka, která podporuje sestavení mikrotubulů z dimerů tubulinu a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci.
French: L'incidence réelle, la sévérité et le délai avant l'apparition de réactions d'hypersensibilité provoquées par Apealea n'ont pu être établis lors du développement clinique en raison du traitement par association avec le carboplatine.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
French: Très fréquent : Neuropathie sensorielle périphériquea,b, neuropathie périphériquea,b
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
Czech: Na základě publikované literatury studie in vitro naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexamethasonu nebo difenhydraminu nemá vliv na vazbu paklitaxelu na proteiny.
French: Flacons avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: La liaison du paclitaxel à la fois à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide a été rapportée, mais d'autres protéines de liaison, telles que les lipoprotéines, pourraient jouer un rôle important.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
French: Pour atteindre la température ambiante, laisser les flacons reposer à l'abri de la lumière pendant 15 à 20 minutes environ, sans dépasser les 25 °C.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
French: Apealea contient du sodium
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
French: Interrompez l'allaitement pendant la durée du traitement car le paclitaxel est excrété dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Czech: Paklitaxel lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy tuto léčbu vyžaduje.
French: D'autres réactions associées ont été signalées chez 10 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Czech: Jiné související reakce byly hlášenu u 10 % pacientů a byly většinou (98 %) lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
French: Dose standard :
Czech: Standardní dávka:
French: Comment conserver Apealea
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium par dose (0,9 g/m2 de SC ; 3,6 mg par mL), ce qui équivaut à 80 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
Czech: • infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement, notamment ceux qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité vis-à-vis d'une formule à base de taxane.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
French: Pour les patients faisant état d'une douleur sévère ou d'autres réactions à la perfusion d'Apealea, il est recommandé d'envisager la pose d'un cathéter veineux central.
Czech: u kterých se objeví silná bolest nebo jiné reakce na infuzi přípravku Apealea, se doporučuje zvážit použití centrálního žilního katetru.