FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • otekanje na zadnjem delu očesa, ki je lahko povezano s povečanjem tlaka v glavi in motnjami vida Če vas to huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: • Silmapõhja turse, mis võib olla seotud suurenenud peasisese rõhuga ja nägemishäired.
Slovenian: Odmerjanje volumna
Estonian: Annuse mõõtmine
Slovenian: Kombinacija z zdravili, kot so bosentan, dabigatran eteksilat in aliskiren, ki so substrati efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina ali organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in zaradi katerih lahko zvišana koncentracija v plazmi povzroči resne in/ali smrtno nevarne zaplete (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine ravimitega, mis on multiravimi väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) substraadid ja mille kõrgenenud plasmakontsentratsioone seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega, näiteks bosentaan, dabigatraaneteksilaat ja aliskireen (vt lõik 4.5)
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči sproščanje ftalata iz polivinilklorida.
Estonian: Sandimmun infusioonilahuse kontsentraat sisaldab makrogoolglütseroolritsinoleaat/polüetoksüleeritud kastoorõli, mis võib põhjustada ftalaatide eraldumist polüvinüülkloriidist.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
Estonian: Nähtudeks on kahvatu nahk, väsimus, õhupuudus, tume uriin (see on tingitud punaste vereliblede lagunemisest), verevalumite teke või verejooks ilma selge põhjuseta, segasus, desorientatsioon, tähelepanuvõime langus ja neerutalitluse häired.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom in zmanjšano ledvično funkcijo začetni odmerek ne sme presegati 2,5 mg/kg/dan.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne manustamine.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust tekib enne ravi või ravi ajal Sandimmun-iga, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovenian: Rezultati študij na podganah niso pokazali nikakršnega vpliva na plodnost samcev ali samic.
Estonian: Isaste ja emaste rottidega läbi viidud uuringutes ei täheldatud viljakuse langust.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o vplivu zdravila Sandimmun na plodnost pri ljudeh (glejte poglavje
Estonian: Fertiilsus Sandimmun-i toime kohta inimeste fertiilsusele on andmeid piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Slovenian: Akutno in kronično toksično delovanje na ledvice
Estonian: Äge ja krooniline nefrotoksilisus
Slovenian: • prizadetost živcev z odrevenelostjo ali mravljinčenjem v prstih rok in nog
Estonian: • Närviprobleemid koos sõrmede ja varvaste tuimuse või surisemistundega.
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami, ki niso povezane s presaditvijo, je priporočeno občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi, kadar na primer prejemajo zdravilo Sandimmun sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Slovenian: Poročali so, da sočasno uživanje grenivke oziroma grenivkinega soka poveča biološko uporabnost ciklosporina.
Estonian: Koostoimed toiduga Greibi ja greibimahla samaaegsel tarvitamisel suureneb tsüklosporiini biosaadavus.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun preprečuje zavrnitev presajenega organa tako, da zavira razvoj posebnih celic, ki bi sicer napadle presajeno tkivo.
Estonian: Sandimmun hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis ründavad siirdatud kude.
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel 5 mg/kg ööpäevas manustamisel 6 nädala jooksul ei saavutata psoriaasikollete piisavat taandumist või kellel efektiivne annus ei ole kooskõlas kehtestatud ohutusjuhistega (vt lõik 4.4).
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e- post}
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ciklosporina se pri tem niso bistveno spremenile.
Estonian: Sellel puudus aga oluline mõju tsüklosporiini farmakokineetikale.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Slovenian: Ciklosporin poveča očistek magnezija, zato lahko pride do simptomatske hipomagneziemije, zlasti v obdobju pred presaditvijo in po njej.
Estonian: See võib põhjustada sümptomaatilist hüpomagneseemiat, eriti siirdamisaegsel perioodil.
Slovenian: Verapamil 2 do 3-krat zviša koncentracijo ciklosporina v krvi.
Estonian: Verapamiil suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni veres 2 kuni 3-korda.
Slovenian: Ciklosporin se obsežno presnavlja v jetrih.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Slovenian: Poleg tega je ciklosporin zaviralec encima CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP), zato lahko zviša plazemsko koncentracijo tistih sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati navedenega encima in/ali prenašalcev.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Kako jemati zdravilo Sandimmun
Estonian: Mis ravim on Sandimmun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sandimmun-i võtmist Kuidas Sandimmun-i võtta
Slovenian: Ciklosporin se porazdeljuje pretežno po ekstravaskularnem prostoru s povprečnim navideznim volumnom porazdelitve 3,5 l/kg.
Estonian: Keskmine näiv jaotusruumala on 3,5 l/kg.
Slovenian: Sandimmun 50 mg mehke kapsule so koruzno rumene barve in podolgovate oblike.
Estonian: Sandimmun 50 mg mg pehmekapslid on maisikollased ja piklikud.
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi peroralnega eritromicina, za katerega je znano, da lahko zvišuje koncentracijo ciklosporina v krvi
Estonian: Vältida tuleb suukaudse erütromütsiini kasutamist, mis teadaolevalt võib põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni suurenemist veres (vt lõik 4.5).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Sandimmun Kako uporabljati zdravilo Sandimmun
Estonian: Mis ravim on Sandimmun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Sandimmun-i Kuidas Sandimmun-i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: • težave z jetri in okvara jeter s prisotno ali odsotno rumeno obarvanostjo kože in oči, občutek slabosti, izguba apetita in temno obarvan urin;
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Slovenian: Brizgo nato spravite nazaj v tulec.
Estonian: - Seejärel pange süstal tagasi selle ümbrisesse.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko po ukinitvi ciklosporina pride do reakcije presadka proti prejemniku,
Estonian: Mõnel patsiendil tekib transplantaat peremehe vastu reaktsioon pärast tsüklosporiinravi lõpetamist, kuid ravi taasalustamise järgselt saavutatakse tavaliselt soodsad tulemused.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (oziroma če o tem niste prepričani), povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga enne Sandimmun-i võtmist.
Slovenian: Za indukcijo remisije je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg/kg/dan peroralno v dveh deljenih odmerkih.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks on soovitatav algannus 2,5 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih z endogenim uveitisom je malo.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus endogeense uveiidiga lastel on vähene.
Slovenian: 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 6 nädala jooksul ei saavutata psoriaasikollete piisavat taandumist või kellel efektiivne annus ei ole kooskõlas kehtestatud ohutusjuhistega (vt lõik 4.4).
Slovenian: - Vaš zdravnik vam bo odmerek prilagodil tako, da bo za vas kar najbolj primeren.
Estonian: • Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Slovenian: Rifampicin inducira presnovo ciklosporina v črevesju in jetrih.
Estonian: Rifampitsiin indutseerib tsüklosporiini metabolismi sooltes ja maksas.
Slovenian: tobramicin, ciprofloksacin), protiglivična zdravila, ki vsebujejo amfotericin B, zdravila za zdravljenje okužbe sečil, ki vsebujejo trimetoprim, zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo melfalan, zdravila za zmanjševanje količine kisline v želodcu (zaviralci izločanja kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2), takrolimus, zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je diklofenak), derivati fibrične kisline, s katerimi znižujemo raven maščob v krvi
Estonian: Nendeks on antibakteriaalsed ravimid (gentamütsiin, tobramütsiin, tsiprofloksatsiin), amfoteritsiin B-d sisaldavad seentevastased ravimid, trimetoprimi sisaldavad kuseteede infektsioonide ravimid, melfalaani sisaldavad vähiravimid, maohappesust vähendavad ravimid (H2-retseptori antagonistide tüüpi happesekretsiooni pärssivad ravimid), takroliimus, valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt diklofenak), fibriinhappe derivaadid (kasutatakse vererasvade taseme langetamiseks).
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3
Estonian: Enamikel juhtudel eelistatakse sellel eesmärgil kasutada Sandimmun infusioonilahuse kontsentraati.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi,
Estonian: - Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Slovenian: o ovojnica kapsule: rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), glicerol 85odstotni, poseben sorbitol sirup, želatina.
Estonian: o Kapsli kest: Kollane raudoksiid (E172), titaaniumdioksiid (E171), glütserool 85%, spetsiaalne sorbitoolisiirup, želatiin.
Slovenian: Interakcije
Estonian: Koostoimed
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri 1 do 10 od 100.000 ljudi.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 100 000st.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko zdravilo Sandimmun povzroči tudi od odmerka odvisno reverzibilno zvišanje koncentracije bilirubina in jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sandimmun võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
Slovenian: - Celotni dnevni odmerek za otroke je običajno 6 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Estonian: Ööpäevane koguannus lastele on tavaliselt 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sandimmun: - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo dabigatran eteksilat (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operaciji) ali bosentan in aliskiren (za zniževanje visokega krvnega tlaka).
Estonian: Sandimmun-i ei tohi kasutada: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6; vt ka alumine lõik "Sandimmun sisaldab kastoorõli ja etanooli") suhtes allergiline.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Slovenian: Navodilo za uporabo Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ciklosporin
Estonian: Sandimmun 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tsüklosporiin
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če pred začetkom ali v času jemanja zdravila
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile öelda seda, kui te võtate enne Sandimmun-iga ravi alustamist või ravi ajal mõnda järgmistest ravimitest:
Slovenian: in etopozida.
Estonian: • Isutus.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih, ki so intravensko prejemali antraciklinske antibiotike sočasno z visokimi odmerki ciklosporina, so opažali pomembno povečano izpostavljenost antraciklinskim antibiotikom (na primer doksorubicinu, mitoksantronu in daunorubicinu).
Estonian: Onkoloogilistel patsientidel, kellele manustati intravenoosselt antratsükliinantibiootikume (nt doksorubitsiin, mitoksantroon, daunorubitsiin) ja väga suurtes annustes tsüklosporiini, täheldati antratsükliinantibiootikumide plasmakontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml peroralna raztopina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis kasutatakse juba esitatuga täpselt sama sõnastust ja muudes on erinevused väikesed.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Slovenian: Tovrstna informacija je vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Estonian: Üleminek erinevate suukaudsete tsüklosporiini ravimvormide vahel
Slovenian: • Endogeni uveitis
Estonian: • Endogeenne uveiit
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Estonian: Annustamise üldine jälgimine
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Slovenian: Učinkovitost ciklosporina pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom so dokazali v osmih študijah s skupno 227 bolniki, ki so jih izvedli v Evropi in Združenih državah.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Nato so sprejeli usklajeno besedilo.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).
Slovenian: • Nefrotski sindrom (NS)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Slovenian: Zato je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da utemelji pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za vse nefrotske bolezni, razen za primarni glomerulonefritis z minimalnimi spremembami, primarno fokalno segmentno glomerulosklerozo in primarni membranski glomerulonefritis.
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada kasulikkuse ja riski positiivset suhet kõigi nefrootiliste seisundite korral, välja arvatud esmane minimaalsete muutustega glomerulonefriit, esmane fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos või esmane membranoosne glomerulonefriit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmunit tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas ka küsimuse seoses Behçeti tõve neuroloogiliste ilmingute riski suurenemisega tsüklosporiini tõttu.
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.