FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
Estonian: LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
Czech: Zvýšená močovina v krvi Snížená tělesná hmotnost Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykémie.
Estonian: Tabel näitab kuni 24 nädala (lühiajalisi) andmeid, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest.
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidání k inzulinu vykazovala vyšší frekvenci hypoglykemie (viz Hypoglykemie níže).
Estonian: Hüpoglükeemiat esines sagedamini kombinatsioonravi puhul sulfonüüluureaga ja täiendava insuliinravi puhul (vt allpool Hüpoglükeemia).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: • Forxiga 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně 1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny "10" a na druhé straně "1428".
Estonian: Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Czech: Bylo provedeno 13 dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 6362 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Forxiga; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4273 subjektům.
Estonian: Forxiga efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 6362-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi kolmteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (patsiendid, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH)
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykemie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidaným derivátem sulfonylmočoviny (SU) a přidaným inzulinem.
Estonian: platseebo) sarnane, välja arvatud lisatud kombinatsioonravi uuringud sulfonüüluurea (SU) ja insuliiniga.
Czech: Balanitida anebo balanopostitida**,h
Estonian: Balaniit või balanopostiit**,h
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 4% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 39,2 mg laktoosi.
Czech: 16 % pacientů byli Hispánci.
Estonian: 16% patsientidest oli Ladina-Ameerika päritolu.
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**,j méně časté
Estonian: Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**,j aeg-ajalt
Czech: Nicméně je třeba zvážit důsledné monitorování pacientů se zvýšeným rizikem vedoucích k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb siiski kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Czech: • je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem.
Estonian: • kontrollige kindlasti regulaarselt oma labajalgade seisundit ja pidage kinni kõigist teistest jalahoolduse ja piisava niisutuse tagamise soovitustest, mida tervishoiutöötaja on teile andnud.
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Estonian: Mõju ravimtestidele ja laboratoorsetele testidele
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**,k, zvýšené hladiny urey v krvi**,l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**,m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine**,k, vere uureasisalduse suurenemine **,l, vere kaaliumisisalduse suurenemine**,m, vere fosfaadisisalduse suurenemine n
Czech: Vulvovaginální kandidóza**,g časté
Estonian: Vulvovaginaalne kandidoos**,g sage
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Lõpetage Invokana võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Czech: Mechanismus vzniku nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputaci, jiné než obecné rizikové faktory,
Estonian: Kuna selle kõrvaltoime mehhanism ei ole välja selgitatud, on teadmata ka amputatsiooni riskitegurid, välja arvatud üldised riskitegurid.
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze).
Estonian: Mõned uuringud viitavad sellele, et kanagliflosiini võtmine võib suurendada alajäseme (enamasti varvaste) amputatsiooniriski.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v úvodní části „Možné nežádoucí účinky".
Estonian: Liiga suure vedelikukao võimalikud sümptomid on toodud lõigu 4 („Võimalikud kõrvaltoimed") alguses;
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává žádný přínos (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi samuti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel või patsientidel, kes saavad dialüüsi, sest eeldatakse, et see ei ole sellel populatsioonil efektiivne (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 117,78 mg laktoosi.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,6 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3082 patsienti olid ≥ 65-aastased ja
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a
Estonian: Eritumine Pärast suukaudse [14C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete risk Oma toimemehhanismi tõttu kanagliflosiin suurendades glükoosi eritumist uriiniga (UGE) indutseerib osmootset diureesi, mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõik 5.1).
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby kanagliflozinem u pacientů se vznikem příhod předcházejících amputaci jako je povrchová ulcerace dolní končetiny, infekce, osteomyelitida nebo gangréna.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda kanagliflosiinravi lõpetamist patsientidel, kellel arenevad amputatsioonieelsed seisundid nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srrdečního onemocnění
Estonian: Alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonid, eeskätt patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguse tekkeks
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou méně časté
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini või sulfonüüluureaga aeg-ajalt
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku kanagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetem typu 2.
Estonian: I faasi laste uuringus hinnati kanagliflosiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat II tüüpi suhkurtõvega lastel ja noorukitel vanuses ≥ 10 kuni < 18 aastat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kanagliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Kanagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: V kombinaci s dalšími antidiabetiky včetně inzulinu, pokud tyto spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Estonian: Täiendava ravina koos teiste veresuhkrusisaldust vähendavate ravimitega, sealhulgas insuliin, kui need koos dieedi ja füüsilise koormusega ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (vt lõikudest 4.4, 4,5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate täiendavate ravimite kohta).
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Estonian: Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění.
Estonian: • alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonid, eriti juhul kui teil on suur risk südamehaiguse tekkeks.
Czech: • zlomenina kosti; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Estonian: • neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel);
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety EU/1/13/884/005 (10 tablet)
Estonian: Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/005 (10 tabletti)
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety EU/1/13/884/001 (10 tablet)
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/001 (10 tabletti)
Czech: (5,6 %) a kanagliflozinem 300 mg (4,9 %) se během 52 týdnů léčby vyskytla alespoň jedna epizoda/příhoda hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glimepiridem (34,2 %).
Estonian: Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti kanagliflosiin 100 mg annusega (5,6%) ja kanagliflosiin 300 mg annusega (4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga (34,2%).
Czech: Přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Estonian: Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Czech: Podíl pacientů s vyššími zvýšeními eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby byl 9,3 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,2 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 4,9 % u placeba.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ükskõik millal ravi ajal esines eGFR-i suur vähenemine (> 30%), oli 9,3% kanagliflosiin 100 mg rühmas, 12,2% kanagliflosiin 300 mg rühmas ja 4,9% platseeborühmas.
Czech: nejsou známy.
Estonian: Ei kohaldata.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo vysokým rizkem CVD léčených kanagliflozinem byly v probíhajících dlouhodobých klinických studiích hlášeny případy amputace v oblasti dolní končetiny (především prstu na noze).
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kanagliflosiini kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus (KVH) või suur risk KVH tekkeks, on täheldatud alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonijuhtude sagenemist kanagliflosiiniga ravitud patsientidel.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Estonian: Neerukahjustus Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kurgu turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust).
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Estonian: Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearinglus; minestamine või pearinglus püsti tõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt kanagliflosiin 100 mg ja kanagliflosiin 300 mg-ga ravitud naispatsiendiga.
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti oproti placebu - kontrolované klinické studiea
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga kliinilistest uuringutesta
Czech: Rozdíl proti sitagliptinu (upravený průměr) (95% CI)
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Czech: U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,7% kanagliflosiin 100 mg, 8,1% kanagliflosiin 300 mg ja 1,5% platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanaglifozinu 100 g, kanaglifozinu 300 mg, respektive placebu, přičemž nepříznivá bilance fraktur se objevila do 26 týdnů od počátku léčby.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus 4327-l teadaoleva või suure tekkeriskiga kardiovaskulaarse haigusega patsiendil oli luumurdude esinemissagedus 100 patsiendiaasta kohta kanagliflosiini annusega 100 mg, kanagliflosiini annusega 300 mg ja platseeboga vastavalt 1,6%, 1,6% ning 1,1%, kusjuures luumurdude esinemissageduse erinevust ravirühmade vahel täheldati esimese 26 ravinädala jooksul.
Czech: Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat ja mikrokristalne tselluloos; õhuke polümeerikate: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Czech: 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
Estonian: CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat vere glükoosisisalduse kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Czech: 46 pacientů ve věku 75 let až ≤ 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
Estonian: Kokku 714 patsienti vanuses ≥ 55 kuni ≤ 80 aastat (227 patsienti vanuses 65 kuni < 75 ja 46 patsienti vanuses 75 kuni ≤ 80 aastat), kelle vere glükoosisisalduse kontroll oli suhkurtõve raviga (veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid ja/või dieet ja füüsiline koormus) ebaadekvaatne, osales 26 nädala jooksul topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Czech: Opožděná osifikace byla pozorována při dávkách toxických pro kombinaci kanagliflozin a metforminu, který byl výraznější než u samotného metforminu při expozicích kanagliflozinu 43krát a 12krát vyšších, než je klinická expozice při dávce 100 mg a 300 mg.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni ning kanagliflosiini ekspositsioonid olid 43 ja 12 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised ekspositsioonid, täheldati ka luustumise hilinemist, mis oli enam väljendunud kui ainult metformiini kasutamisel.
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REGOUTCOME
Estonian: Aeg kardiovaskulaarse surmani uuringus EMPA-REG-OUTCOME
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BX12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, teised vere glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid; ATC-kood: A10BX12
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky" pod názvem „dehydratace".
Estonian: Selle võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" jaotises „Dehüdratsioon".
Czech: Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
Estonian: Jardiance on sündimata lapsele kahjulik.
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny související s funkcí ledvin (kreatinin nebo močovina)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooniga seotud muutuseid (kreatiniin või uurea)
Czech: Hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäesemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
Czech: Po prvních 12 týdkech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Estonian: Pärast esimest 12 ravinädalat optimeerus glükoosisisalduse kontroll sõltumatult uuringuravist.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Kuseteede infektsioonid
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastek
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Talk
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): - ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutajatel ja mustanahalistel patsientidel ei ole kardiovaskulaarse suremuse ennetamise efektiivsus paikapidavalt tõestatud, kuna nende rühmade esindatus EMPA-REG-OUTCOME uuringus oli piiratud.
Czech: Zvýšený hematokrit Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Estonian: Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Makrogool (400) Kollane raudoksiid (E172)
Czech: • výbor PRAC byl tedy toho názoru, že riziko amputace dolní končetiny by mělo být zahrnuto do informací o přípravku pro všechny přípravky uvedené v příloze A s upozorněním pro zdravotníky a pacienty zdůrazňujícím běžnou preventivní péči o nohy.
Estonian: • seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et alajäsemete amputatsiooni risk tuleb lisada kõikide A lisas loetletud ravimite ravimiteabesse hoiatusega, et juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusele;