FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia, los productos tóxicos de desecho se acumulan en la sangre en forma de amoniaco, lo que puede provocar lesiones cerebrales, convulsiones (accesos), coma y la muerte.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Spanish: Los efectos de Heparesc se probaron en primer lugar en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Heparesc fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Spanish: Heparesc fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento que se utiliza en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para la deficiencia de ornitina transcarbamilasa y el 17 de diciembre de 2010 para las demás patologías que se mencionan arriba.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
Spanish: El 25 de junio de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Heparesc para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Spanish: Heparesc se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática».
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
Spanish: Además, el CHMP albergaba reservas relacionadas con la relevancia clínica de los resultados de las pruebas que midieron la capacidad de producir urea.
Swedish: CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
Spanish: Durante la revisión, el CAT y el CHMP volvieron a considerar los datos de la compañía y además consultaron a expertos en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Spanish: El medicamento debía administrarse mediante la inyección lenta, a través de un tubo insertado con un procedimiento quirúrgico, en la vena porta (una vena que conduce directamente al hígado del paciente).
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el diseño y la realización de los estudios, que siembran dudas sobre los resultados y sobre si estos podían haberse producido de manera fortuita.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2015.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Spanish: Estos trastornos son enfermedades congénitas raras en las que el hígado no produce unas enzimas concretas que participan en la eliminación de nitrógeno del organismo a través de una sustancia que se denomina urea.
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
Spanish: Heparesc estaba destinado al tratamiento de niños, desde el nacimiento hasta los 3 años de edad, con trastornos específicos del ciclo de la urea.
Swedish: Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
Spanish: Los defectos específicos en el ciclo de la urea para los que estaba destinado Heparesc se denominan deficiencia de carbamoilfosfato sintetasa 1, deficiencia de ornitina transcarbamilasa, deficiencia de argininosuccinato sintetasa (citrulinemia tipo 1), deficiencia de arginosuccinato liasa (aciduria arginosuccínica) y deficiencia de arginasa (hiperargininemia).
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
Spanish: Los principales criterios de valoración de eficacia fueron el cambio en los niveles de producción de urea marcada con 13C (una prueba cuyo fin es demostrar la capacidad de producir urea) después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento y el número, la duración y la gravedad de cualquier episodio de hiperamonemia durante los estudios.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var ändringen i nivåerna av 13Cmärkt ureaproduktion (ett test avsett att visa förmågan att producera urea) efter behandling jämfört med tidigare, samt antal, längd och allvarlighetsgrad för alla episoder med hög ammoniak i blodet under studierna.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Swedish: Vad var Heparesc tänkt att användas för?
Spanish: Se pretendía que Heparesc ayudase al tratamiento temporal de estas patologías en niños hasta que fuesen suficientemente mayores para recibir un trasplante de hígado que les curase.
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
Spanish: Teniendo en cuenta las evaluaciones realizadas por el CAT, el CHMP concluyó que Heparesc no se podía aprobar para el tratamiento de niños con trastornos del ciclo de la urea.
Swedish: Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
Spanish: Heparesc está hecho de hepatocitos de un órgano donante que puede producir la enzima que falta a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la evaluación inicial, el CHMP opinó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: Cuando el medicamento se inyecta en la vena porta que conduce al hígado, se prevé que algunos de los hepatocitos que contiene se establezcan en el hígado del receptor y comiencen a producir la enzima hepática que falta, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad.
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Heparesc?
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
Spanish: La compañía presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 20 niños con trastornos del ciclo de la urea y en los que se compararon los efectos de Heparesc con los resultados históricos en niños que no habían recibido tratamiento con Heparesc.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Spanish: Aunque se tuvo en cuenta el desafío que supone desarrollar el medicamento, incluida la dificultad de la participación de pacientes al tratarse de una enfermedad rara, el CHMP concluyó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Spanish: Heparesc es un medicamento que contiene células vivas del hígado de un donante sano, que se han manipulado y después congelado para su almacenamiento a largo plazo.
Swedish: Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
Spanish: Tras la solicitud de la Comisión Europea, el CVMP revisó parte de su dictamen sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
Swedish: CVMP hyste även betänkligheter över det stora antalet biverkningar som rapporterades i fältstudien.
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
Spanish: EMA/609151/2017
Swedish: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Spanish: 15 de noviembre de 2012
Swedish: 15 november 2012
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Swedish: Vad är Istodax?