FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Astemizol, Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika) zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz)
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Swedish: Ingen dosjustering av buprenorfindosen krävs vid samtidig administrering av telaprevir.
German: • Die Gebrauchsinformation
Swedish: • Produktresumén
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
German: Tabelle 17: Behandlungsergebnis bei Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines
Swedish: Tabell 17: Behandlingsresultat hos levertransplanterade patienter infekterade med HCV av genotyp 1 (Studie HPC3006)
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 6 timmar, hoppa över intaget och ta kommande doser som vanligt.
German: Hyperbilirubinämie werden empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
German: Studie 110 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV/HIV-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C erhalten hatten.
Swedish: Studie 110 var en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV co-infektion vilka var behandlingsnaiva för hepatit C. Antingen stod patienterna inte på någon antiretroviral behandling (CD4-tal ≥ 500 celler/mm
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin ist kontraindiziert.
Swedish: Samtidig administrering med fenytoin är kontraindicerat.
German: T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Swedish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg var 8:e timme i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin is 24 eller 48 veckor
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
German: Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie
Swedish: Rådgör med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Swedish: Plasmanivåerna av HCV-RNA mättes med
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 4 timmar, hoppa över intaget och ta kommande doser som vanligt.
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3006 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stod på stabil behandling med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade resistensprofilen hos
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera darunavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
German: Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen.
Swedish: Eftersom INCIVO alltid måste användas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, läs också doseringsanvisningarna i respektive bipacksedel för dessa läkemedel.
German: Therapienaive Patienten oder vorherige Relapser, die keine Leberzirrhose hatten und ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten, erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 12 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Swedish: Behandlingsnaiva patienter eller tidigare relapsers utan cirros och som uppnådde eRVR (extended rapid viral response) fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 12 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 24 veckor).
German: CCR5-ANTAGONISTEN Maraviroc*
Swedish: tenofovir disoproxilfumarat*
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std.): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Swedish: Vid administrering var 8:e timme, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 4 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 4 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Swedish: Kontraindikationer med läkemedel som används samtidigt (se avsnitt 4.3) INCIVO får inte administreras samtidigt med läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för sin eliminering och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande biverkningar såsom hjärtarytmi (dvs amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), perifer vasospasm eller ischemi (dvs dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)), myopati, inklusive rabdomyolys (dvs lovastatin, simvastatin, atorvastatin), förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (dvs quetiapin, oralt administrerat midazolam eller triazolam), hypotension eller hjärtarytmi (dvs alfuzosin och sildenafil vid pulmonell
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 3 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 1,0%) Anämie, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie, Pruritus und Übelkeit.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 3 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 1,0%) anemi, hudutslag,
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3- Studien beendeten 1,9% der Patienten die Behandlung mit INCIVO alleine wegen einer Anämie; 0,9% der Patienten beendeten die Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen einer Anämie, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
German: Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) wurden in Woche 20 für die weitere Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über entweder 24 oder 48 Wochen randomisiert.
Swedish: Patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, randomiserades vid vecka 20 till att få behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin under antingen 24 veckor eller 48 veckor.
German: Während der Behandlung mit INCIVO wurden Hautausschläge (alle Schweregrade) bei 55% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 33% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Swedish: Under behandling med INCIVO rapporterades hudutslag (alla grader av allvarlighet) hos 55% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 33% av patienterna som fick
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
Swedish: - INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2a 180 µg/vecka och
German: Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Swedish: Läs även bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin.
German: Induktion von CYP3A durch Rifabutin, Hemmung von CYP3A durch Telaprevir
Swedish: Induktion av CYP3A via bosentan, inhibering av CYP3A och organiska anjontransportpolypeptider (OATP) via telaprevir
German: Bei den Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 100% (24/24).
Swedish: Bland tidigare relapsers i behandlingsgruppen T12/PR24, som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen, var SVR-frekvensen 100%
German: Siehe auch Fachinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, einschließlich Vorgaben zu Schwangerschaftstests (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Se produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin, inklusive krav på graviditetstest (se
German: In Studien mit rekombinanten humanen CYP-Supersomen wurde gezeigt, dass Telaprevir ein CYP3A4Inhibitor ist.
Swedish: Studier med rekombinanta humana CYP-supersomer visade att telaprevir var en CYP3A4-hämmare, och en tids- och koncentrationsberoende hämning av CYP3A4 utövad av telaprevir kunde ses i humana levermikrosomer.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lopinavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera lopinavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
German: Fosamprenavir/Ritonavir*
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL/ÖSTROGEN etinylestradiol* noretindron*
German: Zu Informationen über eine Dosisreduktion und/oder Absetzen von Ribavirin siehe Fachinformation von Ribavirin.
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är att föredra vid hantering av behandlingsrelaterad anemi.Se produktresumé för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättande av ribavirin.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für HMG-CoAReduktasehemmer, die bei INCIVO kontraindiziert sind.
Swedish: HMG CoA-reduktashämmare som är kontraindicerade med INCIVO.
German: Tabelle 12: SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu
Swedish: Tabell 12: SVR-frekvens i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline:
German: Patienten, die zu Woche 4 und Woche 12 keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, erhielten eine insgesamt 24-wöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, während Patienten mit zu Woche 4 und/oder Woche 12 noch nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) über insgesamt 48 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden.
Swedish: Patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 24 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin medan patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 48-veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
German: Dies kann die Plasmakonzentrationen von Abacavir oder Zidovudin beeinflussen.
Swedish: En påverkan av telaprevir på UDP-glukuronyltransferaser kan inte uteslutas och kan påverka plasmakoncentrationerna av abakavir och zidovudin.
German: Bei Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 89% (25/28) und die
Swedish: Bland tidigare relapsers i T12/PR24-gruppen som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen var SVR-frekvensen 89% (25/28) och relapsfrekvensen var 7%.
German: Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
Swedish: Exempel är blodcellsräkning, sköldkörtelnivåer (sköldkörteln sitter i halsen och kontrollerar din
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Swedish: - INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei erwachsenen Patienten mit Genotyp-1-HCV- und
Swedish: Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
German: Wie wirkt Incivo?
Swedish: Hur verkar Incivo?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Ergänzung der Standardtherapie durch Incivo einen großen Fortschritt für die Behandlung gegen die häufigste Form des Hepatitis-C-Virus darstellt.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
German: Dadurch können sich die Hepatitis-C-Viren in den befallenen Zellen des Körpers nicht mehr vermehren.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Swedish: Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Swedish: När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Swedish: I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Swedish: Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Swedish: Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.
German: Es ist als Tabletten (375 mg)
Swedish: Det finns som tabletter
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Swedish: I båda studierna jämfördes Incivo med placebo (overksam behandling) när de gavs som tillägg under en behandlingsomgång med peginterferon alfa och ribavirin.