FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de réponse globale (évaluation par l'investigateur)** Survie globale médiane*
Italian: Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore)** Sopravvivenza mediana globale*
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità
French: % de patients avec une réponse objective Valeur de p
Italian: % pazienti con risposta obiettiva Valore di p
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Italian: * se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici
French: Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n'importe quelle raison.
Italian: Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di sanguinamento o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Italian: Quando Zirabev è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a ricetta medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7),, della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne
Italian: Effetti sistemici a seguito dell'uso intravitreale
French: * Analyse primaire
Italian: * analisi primaria
French: Estimations de Kaplan-Meier
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier
French: Veuillez consulter votre médecin, même si l'un des cas mentionnés ci-dessus ne vous a concerné que dans le passé.
Italian: Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato.
French: • modification du langage,
Italian: • alterazioni del linguaggio;
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ces effets indésirables n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par le bévacizumab.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da bevacizumab.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Italian: I sintomi di solito si risolvono o migliorano entro qualche giorno dall'interruzione del trattamento, anche se alcuni pazienti hanno sperimentato qualche sequele neurologica.
French: Si vous êtes enceinte, si vous démarrez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, ou si vous planifiez une grossesse dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell'immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
French: • augmentation de la fréquence cardiaque (pouls),
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni);
French: • manque d'énergie,
Italian: • mancanza di energia;
French: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Italian: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.".
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) au bévacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: * Analyse de la survie globale à la date de gel des données du 31 janvier 2007 ** Analyse primaire à la date de gel des données du 31 janvier 2006 par rapport au bras témoin
Italian: * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
French: • mal de tête,
Italian: • mal di testa;
French: Bras 1
Italian: Braccio 1
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement (et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et 2 réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Italian: Ci sono state 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
French: La sécurité et l'efficacité du bévacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: ● si vous subissez une opération chirurgicale.
Italian: ● se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
French: Bras 2
Italian: Braccio 2
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après la dilution.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
French: ● Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre des neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Italian: ● Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
French: Valeur de p (test du Chi-2)
Italian: Valore di p (test Chi-quadro)
French: ● Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteint de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Italian: ● Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
French: SSP médiane (sous traitement)**
Italian: PFS mediana (in trattamento)**
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Nello studio E2100, i pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs ; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C07
French: Meilleur taux de réponse globale
Italian: Tasso della migliore risposta globale
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Italian: Nel corso della terapia è generalmente raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna.
French: La dose de Zirabev dépend de votre poids corporel et du type de cancer à traiter.
Italian: La dose di Zirabev necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
French: La concentration de la solution finale de bévacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
French: Expérience depuis la commercialisation
Italian: Esperienza post-commercializzazione
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des 4 bras.
Italian: Circa 350 pazienti sono stati randomizzati in ciascuno dei 4 bracci di studio nella parte II dello studio.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Fabricant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlande
Italian: Produttore Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
French: • modification du goût,
Italian: • alterazione del senso del gusto;
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bévacizumab.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di bevacizumab.
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation.
Italian: Sono state riportate fistole anche nell'esperienza post-commercializzazione.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Zirabev.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Zirabev.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zirabev :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Zirabev:
French: • des déclarations spontanées,
Italian: • segnalazione spontanea;
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont également été observées.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi anche nella sopravvivenza libera da progressione.
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population en ITT)
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
French: Le bévacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard multimodale è parsa essere tollerata in questa popolazione pediatrica.
French: SSP médiane**
Italian: PFS mediana**
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Informations supplémentaires sur certains des effets indésirables graves ».
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi".
French: ● Un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par bévacizumab.
Italian: ● Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con bevacizumab.
French: ● Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Italian: ● Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
French: ● Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Zirabev, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Italian: ● se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Zirabev, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère d'évaluation principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (RR = 0,91).
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) a reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu avoir un impact sur l'analyse de la survie globale.
Italian: Un'elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
French: L'administration de Zirabev doit être temporairement suspendue
Italian: La somministrazione di Zirabev deve essere interrotta temporaneamente
French: Survie globale - Analyse de suivi
Italian: Sopravvivenza globale - Analisi di Follow-up
French: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
French: ● Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Italian: ● Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de Zirabev sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di Zirabev saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir ce médicament jusqu'à ce que Zirabev ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Zirabev non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
French: L'utilisation de Zirabev n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Italian: La terapia con Zirabev non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma comme décrit précédemment dans le tableau 6 de l'essai NO16966.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
French: • diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi del sangue;
French: Des augmentations statistiquement significatives de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observées (voir tableau 8).
Italian: Sono stati osservati anche miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione e nel tasso di risposta obiettiva (vedere tabella 8).
French: Chaque boîte de Zirabev contient un flacon.
Italian: Ogni confezione di Zirabev contiene un flaconcino.
French: Zirabev est un médicament biosimilaire.
Italian: Zirabev è un medicinale biosimilare.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une pathologie particulière ou terme préférentiel MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico e non una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
French: Chez les 110 patients randomisés dans le bras 3 (5-FU/AF + bévacizumab) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + bevacizumab) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
French: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Italian: EU/1/18/1344/001 100mg/4ml Flaconcino EU/1/18/1344/002 400mg/16ml Flaconcino
French: e - 75 e percentile (mois)
Italian: 25°/75° percentile (mesi)
French: Médiane (mois)
Italian: Mediana (mesi)
French: ● Il est possible que Zirabev entraîne une hypersensibilité et/ou une réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Italian: ● È possibile che Zirabev causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bévacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés vis-à-vis du poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Italian: I risultati di farmacocinetica dimostrano che la clearance e il volume di distribuzione di bevacizumab erano comparabili tra pazienti pediatrici e giovani adulti quando normalizzati in funzione del peso corporeo, con un'esposizione caratterizzata dalla tendenza a diminuire alla riduzione del peso corporeo.
French: Zirabev peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Zirabev può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino al 10,9% dei pazienti trattati.
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire
Italian: Migliore risposta globale - Analisi Primaria
French: Dans les deux études, l'exposition au bévacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
French: Fistules GI/vaginales dans l'étude GOG-0240
Italian: Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'une radiothérapie et de bévacizumab n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di radioterapia e bevacizumab.
French: ● Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
Italian: ● Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
French: Les effets indésirables sévères et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
French: Le critère secondaire de la survie globale (SG) n'était pas mature.
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza globale non era maturo.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Italian: • Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
French: Ces traitements en association à Zirabev peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Italian: Queste terapie in associazione con Zirabev possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l'essai.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), in base alla valutazione della progressione della malattia da parte degli sperimentatori dello studio.
French: (valeur de p
Italian: (valore di p
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) présentaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase au niveau du SNC, ni dysfonctionnement organique.
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
French: Très rare Fréquence indéterminée
Italian: Molto raro Frequenza non nota
French: L'âge moyen des patients était de 59,4 ans et l'indice de performance ECOG était de 0 chez 56,6 %, de 1 chez 43 % et de 2 chez 0,4 % des patients.
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un valore di 1 e lo 0,4% un valore di 2.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Italian: 14 febbraio 2019
French: Patients âgés Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.