FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A771726 syrjäytti ibuprofeenin, diklofenaakin ja tolbutamidin, mutta niiden sitoutumattoman fraktion osuus suureni vain 10-50 %, Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Finnish: - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Leflunomide Tevan määrää.
Czech: - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Leflunomide Teva vstřebané do organismu,
Finnish: A771726 sitoutuu ihmisen plasmassa voimakkaasti proteiineihin (albumiiniin).
Czech: V lidské plazmě se A771726 vysoce váže na bílkoviny (albumin).
Finnish: Leflunomide Teva sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva obsahuje laktosu.
Finnish: Aika A771726:n huippupitoisuuksien saavuttamiseen plasmassa vaihtelee huomattavasti, kun huippupitoisuudet voidaan saavuttaa 1-24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta.
Czech: Čas pro dosažení maximálních plazmatických koncentrací A771726 je velmi variabilní; maximální plazmatické hladiny mohou být dosaženy mezi 1 hodinou a 24 hodinami po jednorázovém podání.
Finnish: Leflunomidihoidon ajan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
Finnish: Tämän oletetaan tapahtuvan enterohepaattisen kierron keskeytymisen ja/tai suoliston puhdistumamekanismin välityksellä.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a/nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Finnish: Leflunomide Teva -tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Czech: Leflunomide Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen, sinun on varmistettava, että Leflunomide Teva on poistunut elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Teva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Teva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
Finnish: Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
Czech: Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Finnish: Verenpaine on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja verenpainetta on sen jälkeen seurattava säännöllisesti.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Finnish: Nivelreumapotilailla ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia leflunomidin (10-20 mg/vrk) ja metotreksaatin (10-25 mg/viikko) välillä.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a methotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Czech: mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta, mutta tätä voidaan muuttaa kliinisten tekijöiden tai laboratorioarvojen mukaan.
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Finnish: Läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Czech: Blistry: 2 roky
Finnish: Leflunomide Teva on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea hypoproteinemia tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Czech: Leflunomide Teva je kontraindikována u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Finnish: Leflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja kaniineilla ihmisen terapeuttisen annosalueen annoksilla, ja toistuvan annon toksisuustutkimuksissa sen havaittiin vaikuttavan haitallisesti urosten lisääntymiselimiin.
Czech: Leflunomid byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků v dávkách odpovídajících terapeutickému rozmezí u člověka a vyvolal nežádoucí účinky v samčích reprodukčních orgánech (studie toxicity po opakovaném podávání).
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Finnish: ACR:n (American College of Rheumatology) mukaiset hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat lumelääkkeen yhteydessä 27,7 %, leflunomidiannosten 5 mg/vrk yhteydessä 31,9 %, leflunomidiannosten 10 mg/vrk yhteydessä 50,5 % ja leflunomidiannosten 25 mg/vrk yhteydessä 54,5 %.
Czech: Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
Finnish: Leflunomide Tevaa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
Czech: Leflunomide Teva se obvykle užívá dlouhodobě.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Tuntematon:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/675/001-005
Czech: EU/1/11/675/001-005
Finnish: Leflunomide Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Jos epäilyn tällaisista vaikeista reaktioista herättäviä iho- tai limakalvoreaktioita havaitaan, Leflunomide Teva ja reaktioihin mahdollisesti liittyvä muu hoito on keskeytettävä välittömästi ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä on käynnistettävä.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání leflunomidu a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, Leflunomide Teva ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Teva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Finnish: Leflunomidihoitoa saaville potilaille ei suositella kolestyramiinin tai jauhetun lääkehiilen käyttöä, koska tämä johtaa A771726:n (leflunomidin aktiivinen metaboliitti, ks. myös kohta 5) pitoisuuden nopeaan ja merkittävään pienenemiseen plasmassa.
Czech: U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plazmatické koncentrace A771726 (aktivního metabolitu leflunomidu; viz také bod 5).
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että hoidon päättymisen jälkeen on oltava kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidiannoksiin 20 mg/vrk vs. lumelääkkeeseen olivat 54,6 % vs 28,6 % (MN301-tutkimus) ja 49,4 % vs 26,3 % (US301-tutkimus).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Finnish: Osalla potilaista tila paranee edelleen 46 kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti leflunomidin kaikesta aktiivisuudesta in vivo.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Teva.
Finnish: Mitä Leflunomide Teva sisältää
Czech: Co přípravek Leflunomide Teva obsahuje
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihon nekrotisoiva vaskuliitti
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno.
Finnish: Hoito kesti 6 kuukautta.
Czech: Trvání léčby bylo 6 měsíců.
Finnish: Leflunomidi ei osoittautunut karsinogeeniseksi karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, esim. metotreksaattia ja atsatiopriinia (immunosuppressiivisia lääkkeitä), klorokiinia ja hydroksiklorokiinia (malarialääkkeitä), kultaa (suun kautta tai pistoksina) ja D-penisillamiinia.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, např. metotrexat a azatioprin (imunosupresiva), chlorochin a hydroxychlorochin (antimalarika), zlato (podávané ústy nebo ve formě injekcí) a D-penicilamin.
Finnish: Myös nämä korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
Finnish: Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja poistuu maksametabolian ja sapen erityksen mukana.
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
Finnish: Jos potilas saa jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, näitä hoitoja voidaan jatkaa leflunomidihoidon aikana.
Czech: Užívá-li již pacient nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Finnish: Imetyksen aikana ei siksi saa käyttää leflunomidia.
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikierrekorkki.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 400
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Finnish: vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Finnish: Jos epäilet, että olet saattanut tulla raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle tehdään raskaustesti.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Finnish: Leflunomidin aktiivisen metaboliitin, A771726:n, epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos leflunomidia käytetään raskauden aikana.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Finnish: Pitkäkestoisia yliannostuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet leflunomidia suositeltuihin vuorokausiannoksiin nähden jopa 5-kertaisina annoksina.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Leflunomide Teva v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/675/006-010
Czech: EU/1/11/675/006-010
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
Finnish: Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug).
Finnish: • Tabletin päällyste: titaanidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, polysorbaatti, kinoliinikeltainen alumiinilakka ja indigokarmiinialumiinilakka.
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu.
Finnish: Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman hoitoon.
Czech: Leflunomide Teva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Finnish: Tablettiydin: Laktoosimonohydraatti
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Povidon
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin)).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Czech: Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Finnish: Jakauntuminen
Czech: Distribuce
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Finnish: US301-tutkimuksessa 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 182) tai lumelääkettä (n = 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Finnish: MN301-tutkimuksessa 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai lumelääkettä (n = 92).
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide Tevaa kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Leflunomide Teva najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen säätämistä ei suositella.
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není úprava dávky doporučena.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti ennen Leflunomide Teva -hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen määrää ja maksan toimintaa.
Czech: Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Teva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Czech: Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
Finnish: Kaikki suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Finnish: MN302-tutkimuksessa 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Leflunomide Tevan ottaminen - jos sinulla esiintyy heikotusta, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai haavaumia suuhun, koska nämä voivat viitata vaikeaan, toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Finnish: Kaikissa kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi vähensi nivelreuman oireita ja merkkejä päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10-25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN201 ja US301) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10-25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby
Finnish: - jos sinulla on luuytimen toimintahäiriöitä tai veresi puna- tai valkosolumäärä on pieni tai verihiutalemäärä on vähentynyt jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin seurauksena - jos sinulla on vakava infektio - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö - jos veresi proteiinipitoisuus on hyvin pieni (hypoproteinemia) - jos olet tai saatat olla raskaana, imetät tai olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Czech: AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy, - pokud trpíte vážnou infekcí, - pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, - pokud máte velmi malé množství proteinů ve Vaší krvi (hypoproteinemie), - pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo kojíte.
Finnish: Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.
Czech: Tablety uchovávané v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide Teva -valmistetta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Teva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Finnish: MITEN LEFLUNOMIDE TEVA -VALMISTETTAOTETAAN Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Czech: Jak se Leflunomide Teva užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus mitataan ensimmäisen kerran kahden vuoden lääkkeettömän jakson jälkeen.
Czech: První měření plazmatické koncentrace A771726 se provede po 2 letech vyčkávacího období.
Finnish: • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí.
Finnish: Jos pitoisuus plasmassa on kummallakin mittauskerralla alle 0,02 mg/l ja sen lisäksi on ollut vähintään 3 kuukauden lääkkeetön jakso, sikiötoksisuuden vaara on hyvin pieni.
Czech: Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
Finnish: Leflunomide Teva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Finnish: Tämän jälkeen plasman A771726-pitoisuus on mitattava uudelleen, kun edellisestä mittauksesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Czech: Potom musí být plazmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po alespoň 14denním intervalu.
Finnish: Tablettiydin:
Czech: Potahovaná tableta.