FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podáním montelukastu (10 mg jednou denně před spaním) se v porovnání s placebem zlepšily dechové funkce, snížil se výskyt příznaků spojených s astmatem a míra užívání beta-agonistů a zlepšila se kvalita života.
Latvian: Montelukasta lietošana (10 mg dienā pirms gulētiešanas) uzrādīja elpošanas darbības uzlabošanos, samazināja astmas simptomus un beta-agonista lietošanu, kā arī uzlaboja dzīves kvalitāti salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Czech: Od roku 2002 zahrnují indikace schválené v procesu vzájemného uznávání také podávání 4mg pediatrických preparátů v monoterapii ve zvláštních případech, např. pokud není možné podávat inhalační kortikosteroidy při léčbě astmatu mírného stupně.
Latvian: Izņēmuma gadījumos kopš 2002. gada savstarpējās atzīšanas procedūrā indikācijās tika iekļauta arī zāļu 4 mg pediatrijas preparātu monoterapija vieglas formas astmas ārstēšanā, piemēram, kad nevar lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Czech: Střední hodnota zvýšení výchozí hodnoty predikovaného FEV1 v % byla 0,6 % ve skupině léčené montelukastem a 2,7 % ve skupině léčené flutikazonem.
Latvian: Iepriekš noteiktais FEV1 vidējais pieaugums %, salīdzinot ar sākumu, bija 0,6% montelukasta grupā un 2,7% flutikazona grupā.
Czech: Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.
Latvian: Ņemot vērā zināmo montelukasta perorālo biopieejamību, rezultāti norāda uz to, ka montelukasts un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti.
Czech: K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování.
Latvian: Tos novēroja, lietojot devas, kas >17 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Czech: In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros tika izmantotas cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka montelukasta metabolismā ir iesaistīti P450 3A4, 2A6 un 2C9 citohromi.
Czech: • alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění a kopřivky;
Latvian: • alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; nieze un nātrene;
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2-5, 6-14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ iesniedza pamatojošu dokumentāciju šādai preparāta 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu formas indicēšanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem, pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem PN 136/138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2-5 gadi, 6-14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.
Czech: • otoky.
Latvian: • tūska.
Czech: 5 Jak přípravek SINGULAIR uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SINGULAIR Sīkāka informācija
Czech: Terapeutické účinky přípravku SINGULAIR na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne.
Latvian: Vispārējie ieteikumi: SINGULAIR astmas rādītāju kontroles terapeitiskais efekts parādās vienas dienas laikā.
Czech: Nicméně žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje pouze zachování indikace montelukastu jako monoterapeutické léčby mírného až středně závažného přetrvávajícího astmatu u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Latvian: Taču iesniedzējs/RAĪ vēlas vienīgi saglabāt indikāciju montelukasta lietošanai kā monoterapijai vieglas formas hroniskas astmas gadījumā bērniem no 2 līdz 5 gadiem.
Czech: Přípravek SINGULAIR jako alternativní možnost léčby mírného, přetrvávajícího astmatu inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách:
Latvian: SINGULAIR kā alternatīva terapija mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem vieglas, persistējošas astmas gadījumā:
Czech: Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, aknu eozinofīlā infiltrācija.
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Současné podávání jablečné dřeně nebo standardního jídla s vysokým obsahem tuku spolu s formulací granulek nemělo podle měření AUC na farmakokinetiku montelukastu klinicky významný vliv (1 225,7 oproti 1 223,1 ng.hod/ml s jablečnou dření nebo bez ní, v uvedeném pořadí, a 1 191,8 oproti 1 148,5 ng.hod/ml se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bez něj, v uvedeném pořadí).
Latvian: Ābolu sulas vai standarta maltītes ar augstu tauku saturu lietošana kopā ar granulām montelukasta farmakokinētiku nozīmīgi neietekmēja, kā pierāda AUC (1225,7 v.s. 1223,1 ng•st/ml attiecīgi ar vai bez ābolu sulas un 1191,8 v.s. 1148,5 ng•st/ml attiecīgi ar vai bez standarta maltītes ar augstu tauku saturu).
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván dětským pacientům pod dozorem dospělých osob.
Latvian: Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Czech: • Perorální přípravek SINGULAIR není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.
Latvian: • SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
Czech: U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce).
Latvian: Pērtiķiem nevēlamās blakusparādības novēroja, lietojot devas 150 mg/kg/dienā (>232 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību).
Czech: Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Latvian: Ārstam jāuzmanās, ja pacientam parādās eozinofīlija, vaskulīta izsitumi, paasinās plaušu simptomi, sirds funkcijas komplikācijas un/vai neiropātija.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci rovněž odkázal na původní žádost o registraci, která se týkala 5mg žvýkacích tablet a obsahovala výsledky studie s 336 dětskými pacienty (ve věku 6 až 14 let).
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti pētījuma rezultāti, pētījumos iesaistot 336 pacientus vecumā no 6 līdz 14 gadiem.
Czech: Údaje z klinických studií o účinnosti přípravku u dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let s přetrvávajícím astmatem jsou omezené.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par efektivitāti bērniem ar persistējošu astmu vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Czech: Srdeční poruchy: palpitace.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: sirdsklauves.
Czech: V konečném hlasování, které následovalo po ústním vysvětlení podaném žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, se vyslovila většina (26+2 pro ano, 3 pro ne) pro přijetí indikací tak, jak byly navrženy žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, včetně indikací pro léčbu velmi malých pacientů (ve věku 6 měsíců až 2 let), pokud u nich byla stanovena diagnóza přetrvávajícího astmatu.
Latvian: Balsojumā pēc iesniedzēja/RAĪ mutiska skaidrojuma CHMP vairākums (ar 26+2 balsīm „par" un 3 „pret") atbalstīja iesniedzēja/RAĪ piedāvāto indikāciju, ieskaitot ļoti jaunu pacientu (no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) ārstēšanu pēc hroniskas astmas diagnozes uzstādīšanas.
Czech: Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a které ovlivňují fungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability a zmnožení eosinofilů.
Latvian: Šie svarīgie proastmatiskie mediatori saistās pie cisteinilleikotriēnu (CysLT) receptoriem, kas sastopami cilvēka elpceļos un izraisa elpceļu reakcijas, tai skaitā bronhokonstrikciju, gļotu sekrēciju, pastiprinātu asinsvadu caurlaidību un eozinofilo leikocītu papildus pieplūdumu.
Czech: fARMACEUTICké údaje
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze podávat buď přímo do úst nebo smísit s lžící měkké stravy (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev s rýží) buď studené nebo o pokojové teplotě.
Latvian: SINGULAIR granulas bērnam var dot vai nu tieši mutē, vai arī uzkaisot tējkarotei auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena (piemēram, ābolu biezenim, saldējumam, burkāniem un rīsiem).
Czech: • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
Latvian: • fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
Czech: O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par SINGULAIR pārdozēšanas ārstēšanu.
Czech: • Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Latvian: • SINGULAIR arī palīdz aizsargāt elpceļus no sašaurināšanās fiziskas slodzes laikā pacientiem, kuri vecāki par 2 gadiem.
Czech: • únava, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, podrážděnost, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech), závrať, malátnost, halucinace, abnormální sny včetně nočních můr a neklidného spánku, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí;
Latvian: • nogurums, nemiers, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, aizkaitināmība, trīce, depresija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (ļoti retos gadījumos), reibonis, miegainība, halucinācijas, murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi un nemierīgs miegs, durstīšanas sajūta vai samazināta jutība, krampji;
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Czech: • zvýšený sklon ke krvácení, tvorba modřin, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), bušení srdce;
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos, cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), sirdsklauves;
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Czech: Stav pacienta by měl být zhodnocen po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem.
Latvian: Pacienti jānovērtē pēc 2 līdz 4 nedēļu ārstēšanas ar montelukastu.
Czech: Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem.
Latvian: Montelukasta priekšrocība ir tā, kā augšanu tas neietekmē.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 10 mg apvalkotās tabletes tika lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm, tika pierādīta tā drošība un efektivitāte
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar pārtikas produktiem; tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Czech: Po pečlivém zvážení výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek byl schválen pro užívání u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky v přibližně 52 zemích včetně 17 z 27 členských států Evropské unie (první schválení v roce 2002) a na Islandu a v Norsku, a rozhodl, že klinická data podporující doplňkovou léčbu u velmi malých dětí jsou dostatečná pro schválení přípravku v této indikaci.
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalem spolehlivosti 0,9, 4,5.
Latvian: Starp grupām LS atšķirību vidējais procentuālais dienu skaits, kad tika lietoti β-agonisti, bija nozīmīgs: 2,7 ar 95% CI no 0,9; 4,5.
Czech: • pocit nevolnosti, bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, hepatitida;
Latvian: • savārgums, locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sausa mute, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja, hepatīts;
Czech: Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, neklidu, agitovanosti, včetně agresivního chování a třesu), deprese, sebevražedné myšlenky a chování (sebevražedné sklony) ve velmi vzácných případech.
Latvian: Psihiskie traucējumi: murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi, halucinācijas, bezmiegs, paaugstināta psihomotorā aktivitāte (tai skaitā aizkaitinātība, nemierīgums, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, un tremors), depresija, ļoti retos gadījumos - tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
Czech: U montelukastu (5 mg jednou denně) byl prokázán vyšší antiastmatický účinek než u placeba.
Latvian: Montelukasta lietošana (5 mg dienā) uzrādīja lielāku iedarbību uz astmu salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast, v porovnání s placebem, snižoval počty eosinofilů v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 2 līdz 14 gadu vecumam montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazinot eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs, uzlaboja astmas klīnisko kontroli.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UCHOVÁVÁ
Latvian: KĀ UZGLABĀT SINGULAIR
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Hārlema Nīderlande
Czech: Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Lielākā daļa pārdozēšanas gadījumu neizraisīja nelabvēlīgas blakusparādības.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7, -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.
Latvian: Starp grupām LS (least squares) atšķirību vidējais procentuālais astmas RFD pieaugums bija statistiski nozīmīgs (-2,8 ar 95% CI no -4,7; -0,9), bet iekļāvās iepriekš definētajās robežās, lai nebūtu klīniski sliktāks.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy bolest hlavy hyperkinéza
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes hiperkinēzija
Czech: Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval používání β-agonistů „podle potřeby" a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu.
Latvian: Tāpat montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, ievērojami samazināja nepieciešamību pēc "vajadzības gadījumā" lietojamiem β-agonistiem un neatliekamas kortikosteroīdu lietošanas astmas paasinājuma gadījumā.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy astma
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības astma
Czech: Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikazonem 25,6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04, 1,84).
Latvian: Pacientu ar astmas lēkmēm (astmas lēkme tika definēta kā astmas paasinājuma periods, kad nepieciešama ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un ārkārtas vizīte pie ārsta vai neatliekamās palīdzības nepieciešamība, vai hospitalizācija) skaits procentos bija 32,2 montelukasta grupā un 25,6 flutikazona grupā; vidējais nozīmīguma rādītājs (95% CI): ekvivalents 1,38 (1,04;
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
Latvian: Strap grupām LS atšķirību vidējais FEV1 pieaugums bija -0,02 l ar 95% CI no -0,06'0,02.
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule není určen k rozpouštění v tekutinách.
Latvian: • SINGULAIR granulas nav paredzēts izšķīdināt šķidrumā.
Czech: Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795)
Latvian: Pieaugušie pacienti, sākot no 15 gadu vecuma (divi 12-nedēļu pētījumi; n=795)
Czech: Granule
Latvian: Mannīts
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg žvýkací tablety:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Czech: Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
Latvian: Tādēļ pārskatītās indikācijas attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām galīgais teksts ir šāds:
Czech: Ve 12měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikazonem na zvládání astmatu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukast při zvyšování procenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue-free daysRFDs), což je primární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikazon.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā, kur salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar vieglu persistējošu astmu, montelukasts nebija sliktāks par flutikonazonu, procentuāli palielinot no astmas brīvo dienu (RFD) skaitu, kas bija pētījuma gala mērķis.
Czech: Použití v době kojení
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Czech: Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4mg žvýkací tablety SINGULAIR jsou růžové, oválné, tvaru čočky s vyraženým „SINGULAIR" na jedné straně a „MSD 711" na druhé straně.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes ir rozā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, ar iegravētu "SINGULAIR" vienā pusē un "MSD 711" otrā pusē.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdenní studie; n=615)
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem (viens 8-nedēļu pētījums; n=201) (divi 56-nedēļu pētījumi; n=615)
Czech: Proto Pediatrický výbor naznačil potřebu provedení studií, které by přesně definovaly skupinu pacientů, která by měla užívat montelukast sodný v léčbě mírného stupně přetrvávajícího astmatu.
Latvian: Tādēļ PDCO ieteica turpināt pētījumus, lai precīzi noteiktu to pacientu loku, kam indicējams montelukasta nātrijs vieglas hroniskas astmas gadījumā.
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā pieaugušajiem tika pierādīta nozīmīga fiziskas slodzes izraisītu bronhospazmu (EIB) samazināšanās (maksimālā FEV1 samazināšanās 22,33% montelukastam v.s. 32,40% ar placebo; laiks līdz atveseļojās ar 5% starpību no sākuma FEV1 44,22 min v.s. 60,64 min).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání žízeň
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā slāpes
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Latvian: • SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Czech: V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby" (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).
Latvian: 8 nedēļas ilgā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem, montelukasts 5 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi uzlaboja elpošanas funkciju (FEV1 8,71% v.s. 4,16% sākumā; pirms pusdienu PEFR 27,9 l/ml v.s. 17,8 l/ml sākumā) un samazināja β-agonistu lietošanu "vajadzības gadījumā" (-11,7% v.s. +8,2% sākumā).
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 2 roky je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg granulas.
Czech: U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).
Latvian: Aspirīna jutīgiem astmas pacientiem, kuri vienlaikus lietoja inhalējamos un/vai iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ārstēšana ar montelukastu, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlaboja astmas kontroli (FEV1 8,55% v.s. -1,74% izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, un kopējo β-agonistu lietošanas samazināšanās -27,78% v.s. 2,09% izmaiņas, salīdzinot ar sākumu).
Czech: Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.
Latvian: Montelukasts nedrīkst strauji aizvietot inhalējamos vai iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SINGULAIR 4 mg
Czech: Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu.
Latvian: Montelukastu var ordinēt kopā ar citiem medikamentiem, kurus parasti izmanto astmas profilaksei un pastāvīgajai ārstēšanai.
Czech: Děti ve věku 6 měsíců až 5 let: Jeden sáček přípravku SINGULAIR 4 mg granule se užívá ústy každý večer.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam: Viena SINGULAIR 4 mg granulu paciņa jālieto iekšķīgi katru vakaru.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg košļājamā tablete vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Latvian: RAĪ Singulair 4 mg granulu un 4 mg košļājamu tablešu veidā saskaņoja moduļus 3 CDT formātā.
Czech: • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
Latvian: • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Léčivou látkou přípravků Singulair je montelukast sodný.
Latvian: Singulair zāļu aktīvā viela ir montelukasta nātrijs (montelukast sodium).
Czech: Astma je dlouhodobé onemocnění.
Latvian: Astma ir hroniska plaušu slimība.