FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného vilanterolu sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 2,4-násobku.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun vílanteróls til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 6 daga, með allt að 2,4-faldri uppsöfnun.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkróg/22 míkróg
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Slovak: Vilanterol je substrát cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Vílanteról er hvarfefni sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
Icelandic: - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Slovak: Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Slovak: Umeklidínium je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Icelandic: Umeclidinium er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur-hemill).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa tiež preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Icelandic: ANORO ELLIPTA hefur einnig reynst bæta heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's
Slovak: Vplyv na symptómy
Icelandic: Áhrif á einkenni
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Slovak: Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by ANORO ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Það er ekki líklegt að ANORO ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Slovak: Zlepšenie v EET v porovnaní s placebom sa pozorovalo na 2. deň a pretrvávalo v 6. týždni a v 12. týždni.
Icelandic: Bættur áreynsluþolstími samanborið við lyfleysu kom fram á degi 2 og hann hélst í viku 6 og viku
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að opna ekki bakkann fyrr en hann er tilbúinn að anda inn skammti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidínia alebo vilanterolu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á aðlögun skammta umeclidiniums eða vílanteróls eftir aldri, kynþætti, kyni, notkun barkstera til innöndunar, eða þyngd.
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Icelandic: 1.296 sjúklingar ráðlagðan skammt, 55/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum, 832 sjúklingar fengu stærri skammt, 113/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum og 226 sjúklingar fengu 113/22 míkróg í 12-mánaða rannsókn.
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur tvö virk efni umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Slovak: 55/22 µg
Icelandic: 55 míkróg/22 míkróg
Slovak: Inhalátor ELLIPTA pozostáva zo svetlošedého korpusu, červeného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið er ljósgrátt, með rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknisaðstoðar, þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 11 hodín.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími vílanteróls í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá barnshafandi konum.
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Icelandic: Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér.
Slovak: Nie je známe, či zložky ANORA ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni ANORO ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Slovak: Umeklidínium aj vilanterol sú subtrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Icelandic: Bæði umeclidinium og vílanteról eru hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í sameinuðum niðurstöðum fimm 24-vikna rannsóknum og í 12-mánaða rannsókninni.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Icelandic: • erfiðleikar og verkur við þvaglát - getur verið vísbending um stíflu í þvagblöðru eða þvagteppu.
Slovak: Ak sa kryt inhalátora otvorí a zatvorí bez inhalovania lieku, dávka sa vyplytvá.
Icelandic: Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je zvyčajne prechodné a nie je potrebná jeho suplementácia.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 innöndunartæki með 30 skömmtum) fæst einnig.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 7 eða 30 skammta.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Icelandic: hraðari hjartsláttur
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidinium eða vílanteról.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu umeklidíniom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu s aktivitou naprieč viacerými podtypmi muskarínových receptorov.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða sem er virk á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra viðtaka.
Slovak: Súbežnému použitiu buď neselektívnych, alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Icelandic: Samhliða notkun hvort sem er ósértæks eða sértæks beta-adrenvirks blokka skal forðast nema slík notkun sé mjög brýn.
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru
Slovak: Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Icelandic: Öryggisupplýsingar ANORO ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovak: Predávkovanie umeklidíniom/vilanterolom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky spôsobené účinkami jednotlivých zložiek, ktoré sa zhodujú so známymi nežiaducimi reakciami pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov (napr. suchosť v ústach, poruchy zrakovej akomodácie a tachykardia) alebo s nežiaducimi reakciami pri predávkovaní inými agonistami beta2-adrenergných receptorov (napr. arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzea, hyperglykémia a hypokaliémia).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniums/vílanteróls veldur líklega einkennum af völdum verkunar hvors efnis um sig, svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti) eða þeim er fylgja ofskömmtun annarra beta2-adrenvirkra örva (t.d. hjartsláttartruflunum, skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum, ógleði, of háum blóðsykri og blóðkalíumlækkun).
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
Slovak: Zlikvidujte do:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda annað þessara efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka eða beta2adrenvirkara örva (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
Slovak: Ako vyzerá ANORO ELLIPTA a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti ANORO ELLIPTA og pakkningastærðir
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidínium alebo vilanterol vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidinium eða vílanteról skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (ELLIPTA) með rauðu loki á munnstykki og skammtateljara.
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (agonista beta2-adrenergných receptorov).
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (beta2-adrenvirkur örvi).
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal 2 354 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol jedenkrát denne v klinických štúdiách fázy III trvajúcich 24 týždňov alebo dlhšie.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin náði til 2.354 sjúklinga sem fengu umeclidinium/vílanteról einu sinni á dag í III.
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka í undirflokki M3 hjá mönnum in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun ANORO ELLIPTA innöndunartækisins:
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovak: Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Icelandic: ANORO ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali 0,9%).
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Slovak: V štúdiách genetickej toxicity neboli vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Icelandic: Upplýsingar um ANORO ELLIPTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ANORO ELLIPTA
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s agonistami betaadrenergných receptorov na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QT interval (korigovaný podľa metódy Fridericia).
Icelandic: Aukningin í útsetningu vílanteróls tengdist ekki auknum beta-adrenvirkum altækum áhrifum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QT bil (leiðrétt skv. aðferð Fridericia).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycínu)
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, klaritrómýcíns, ítrakónazóls, rítónavírs, telitrómýcíns) getur hindrað umbrot og aukið altæka útsetningu fyrir vílanteróli.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.
Slovak: Lieky obsahujúce blokátory betaadrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov akým je vilanterol.
Icelandic: Lyf sem innihalda beta-adrenvirka blokka geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, svo sem vílanteróls.
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
Icelandic: Innöndunartækið er lokað þegar það er fyrst tekið úr lokaða bakkanum.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
Slovak: Jedenkrát denne
Icelandic: eftir notkun skammts í viku
Slovak: Agonisty beta2-adrenergných receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Slovak: Ak sa u vás počas liečby ANOROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með ANORO ELLIPTA stendur:
Slovak: Inhalátor obsahuje dva blistre z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvær lagskiptar álþynnur með 7 eða 30 skömmtum.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Slovak: Fokálne skóre TDI
Icelandic: TDI mælikvarði (focal score)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidinium, en engin áhrif á AUC fyrir vílanteról.