FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nepričakovane smrti 95-odstotni interval zaupanja
Lithuanian: Neišaiškintos mirtys 95% pasikliautinasis intervalas
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin in hipromelozo.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino ir hipromeliozės.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri zdravih prostovoljcih je za farmakokinetiko dabigatrana v plazmi značilno hitro povečanje njegove koncentracije v plazmi - Cmax doseže v 0,5 do 2,0 ure po aplikaciji.
Lithuanian: Pradaxa išgėrusių sveikų savanorių kraujo plazmoje dabigatrano farmakokinetikai būdinga tai, kad jo koncentracija kraujo plazmoje didėja greitai ir didžiausia (Cmax) tampa per 0,5-2 val.
Slovenian: Podan je v preglednicah 11-14.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo nustatoma 1-3 val.
Slovenian: Pradaxa dabigatran eteksilat
Lithuanian: PACIENTO BUDRUMO KORTELĖ Pradaxa dabigatrano eteksilatas
Slovenian: Indukcijski učinek se je zmanjšal, kar je povzročilo, da se je izpostavljenost dabigatranu do 7. dne po ukinitvi rifampicina približala referenčni izpostavljenosti.
Lithuanian: Septintą parą po gydymo rifampicinu nutraukimo indukuojamasis poveikis susilpnėjo ir dėl to dabigatrano ekspozicija tapo artima įprastai.
Slovenian: V preglednici 12 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem utrpeli neželeni učinek krvavitev.
Lithuanian: 12-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula, večkratnih pakiranjih s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) ali večkratnih pakiranjih z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines, perforuotas, dalomąsias lizdines plokšteles.
Slovenian: Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve
Lithuanian: Kraujavimo komplikacijų valdymas
Slovenian: Ko so enkratni odmerek dabigatran eteksilata po 75 mg uporabili hkrati s polnilnim odmerkom tikagrelorja po 180 mg, sta se AUC in Cmax dabigatrana povečala za 1,73-krat oziroma 1,95-krat.
Lithuanian: Vieną 75 mg dabigatrano eteksilato dozę pavartojus kartu su 180 mg įsotinamąja tikagreloro doze, dabigatrano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,73 karto ir 1,95 karto.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se hitro absorbira in pretvori v dabigatran s hidrolizo v plazmi in jetrih, ki jo katalizira esteraza.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas absorbuojamas greitai ir esterazės katalizuojamos hidrolizės būdu kraujyje bei kepenyse verčiamas dabigatranu.
Slovenian: Pri majhnem številu prostovoljcev s hudo ledvično insuficienco (CrCl 10 do 30 ml/min) je bila izpostavljenost (AUC) dabigatranu približno 6-krat večja in njegova razpolovna doba približno 2-krat daljša kot v populaciji brez ledvične insuficience (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Mažo skaičiaus savanorių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (KrKl 10 - 30 ml/min.), organizme dabigatrano ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o pusinė eliminacija maždaug 2 kartus ilgesnė, negu inkstų nepakankamumu nesergančių bendros populiacijos žmonių (žr.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Lithuanian: Kalibruotas kiekybinis PTL tyrimas arba kartotinis PTL matavimas leidžia numatyti laiką, kada atsiras tam tikras dabigatrano kiekis (žr.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala, da je bil ob opravljeni ablaciji dabigatran eteksilat povezan s signifikantno zmanjšano pojavnostjo velikih krvavitev v primerjavi z varfarinom, prilagojenim vrednostim INR.
Lithuanian: Šis žvalgomasis tyrimas parodė, kad pacientus, kuriems atliekama abliacija, gydant dabigatrano eteksilatu, SKR dažnis buvo reikšmingai mažesnis nei gydant varfarinu pagal TNS koreguojamomis dozėmis.
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių, ypač tuo atveju, jeigu yra ir rizikos veiksnių (žr.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
Slovenian: Preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Lithuanian: Kraujo krešulių formavimosi po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos profilaktika Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą vartojamų 90 mg tikagreloro dozių dabigatrano Cmax ir AUC ekspozicija padidėjo atitinkamai 1,56 karto ir 1,46 karto.
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
Lithuanian: Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti gali būti svarstomas pacientams, kurių PTL, ekarino krešėjimo laikas (ECT) arba DATL neviršija viršutinės normos reikšmės (VNR) pagal vietinius nurodymus.
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo) pailgėjimas maždaug 2-3 kartus, palyginti su pradiniu, atspindi sekto EKL 90-ojo procentilio pailgėjimą 74 sekundėmis;
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas, yra 1-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Slovenian: Cilj študije RE-MEDY je bil primerjati varnost in učinkovitost peroralnega dabigatran eteksilata (po 150 mg dvakrat na dan) z varnostjo in učinkovitostjo varfarina (ciljni INR 2,0 do 3,0) pri dolgotrajnem zdravljenju in preprečevanju ponovitev simptomatične GVT in/ali PE.
Lithuanian: Tyrimo RE-MEDY tikslas buvo palyginti per burną vartojamų dabigatrano eteksilato (150 mg du kartus per parą) ir varfarino (tikslinis TNS 2-3) saugumą ir veiksmingumą ilgalaikio GVT ir (arba) PE gydymo metu ir ilgalaikės recidyvinių simptominių GVT ir (arba) PE profilaktikos metu.
Slovenian: Nadalje, zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Lithuanian: Be to, Pradaxa išleidžiamas pakuotėje, kurioje yra 60 x 1 kapsulių, supakuotos į aliuminines perforuotas dalomąsias baltas lizdines plokšteles.
Slovenian: ena kapsula po 75 mg zdravila Pradaxa
Lithuanian: viena 75 mg Pradaxa kapsulė
Slovenian: Možganska kap se je pojavila pri 0,65 na 100 bolnikov-let.
Lithuanian: Insultas pasireiškė 0,65 atvejo 100 pacientų metų.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso plodov in manjšo viabilnost zarodkov in plodov ter pogostnejše spremembe plodov.
Lithuanian: Tokios dozės, kokios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei (nuo jų ekspozicija gyvūnų organizme buvo 5-10 kartų didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje), mažino vaisiaus kūno svorį ir embriono bei vaisiaus gyvybingumą, dažnino žiurkių ir triušių vaisiaus pokyčius.
Slovenian: Preglednica 8: Druga medsebojna delovanja
Lithuanian: Kita sąveika 8 lentelė.
Slovenian: Zato tovrstnih interakcij z drugimi zdravili pri dabigatranu ne pričakujemo.
Lithuanian: Taigi su šiais fermentais susijusių vaistinių preparatų sąveika su dabigatranu nėra tikėtina.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg dvakrat na dan, dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg dvakrat na dan ali trojno terapijo z varfarinom.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 150 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti, ali je dabigatran eteksilat enakovreden varfarinu pri zmanjšanju pojavnosti sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal možgansko kap in sistemske embolične dogodke.
Lithuanian: Svarbiausias šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, ar dabigatrano eteksilatas buvo pranašesnis už varfariną mažinant sudėtinės pirmaeilės baigties, t. y.
Slovenian: Klinična korist zdravljenja z dabigatranom ostaja nespremenjena pri preprečitvi možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ter zmanjšanju tveganja intrakranialne krvavitve v primerjavi z varfarinom v posameznih podskupinah z boleznimi, kot so: ledvična okvara, starost, sočasna zdravila, na primer protitrombocitna zdravila ali zaviralci P-gp.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos bei IKH rizikos mažėjimo atžvilgiu klinikinė dabigatrano, palyginti su varfarinu, nauda išliko visuose pacientų pogrupiuose, pvz., inkstų funkcijos sutrikimas, amžius, derinimas su kitais vaistiniais preparatais, tokiais kaip antitrombocitiniai preparatai arba P glikoproteino inhibitoriai.
Slovenian: V kliničnih študijah, sicer redko, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Lithuanian: Galimas didysis arba pavojingas kraujavimas (klinikinių tyrimų metu jis buvo retas), kuris, nepaisant vietos, gali sukelti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį.
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Lithuanian: Indikacija antikoaguliacijai
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 5.2 skyrių), tačiau juos rekomenduojama atidžiai kliniškai prižiūrėti (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Lithuanian: Pirminė venų tromboembolinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija.
Slovenian: Če ste stari 80 let ali starejši, je priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za vas 220 mg, po ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Slovenian: Priporočilo o odmerjanju
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys
Slovenian: V preglednicah 18 in 19 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Lithuanian: 18-19 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 11.
Lithuanian: VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių bendro dažnio, duomenys pateikti 11-ojoje lentelėje.
Slovenian: V preglednici 9 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so imeli v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem neželeni učinek krvavitev.
Lithuanian: 9-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
Lithuanian: Insulto ar sisteminės embolijos (pirmaeilės vertinamosios baigties) pirmo pasireiškimo gydymo laikotarpiu RE-LY tyrimo metu analizė
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandarų.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 6 juostelės (60 x 1), supakuotos į dalomąsias perforuotas aliuminines baltas lizdines plokšteles.
Slovenian: 2015;131:157-164] pri več kot 134.000 starejših bolnikih z NVAF v Združenih državah (čas spremljanja z zdravljenjem je znašal več kot 37.500 bolnik-let), je bil dabigatran eteksilat (84 % bolnikov zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 16 % bolnikov zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan) povezan z zmanjšanjem tveganja za ishemično možgansko kap (razmerje tveganja 0,80, 95-% interval zaupanja [IZ] 0,67-0,96), intrakranialno krvavitev (razmerje tveganja 0,34, IZ 0,26-0,46) in umrljivost (razmerje tveganja 0,86, IZ 0,77-0,96) ter s povečanjem tveganja za gastrintestinalne krvavitve (razmerje tveganja 1,28, IZ 1,14-1,44), v primerjavi z varfarinom.
Lithuanian: 2015;131:157-164] kuriame dalyvavo daugiau kaip 134 000 senyvų pacientų, sergančių NVPV (kas atitiko daugiau kaip 37 500 sutartinių pacientų metų stebėjimo laikotarpį taikant gydymą), dabigatrano eteksilatas (84 % pacientų vartojo po 150 mg du kartus per parą, 16 % pacientų vartojo po 75 mg du kartus per parą) buvo susijęs su sumažėjusia išeminio insulto (rizikos santykis 0,80; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] 0,67-0,96), intrakranijinės hemoragijos (rizikos santykis 0,34; PI 0,26-0,46) ir mirštamumo (rizikos santykis 0,86; PI 0,77-0,96) rizika ir padidėjusia kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (rizikos santykis 1,28; PI 1,14-1,44), palyginti su varfarinu. Skirtumų, susijusių su didžiuoju kraujavimu, nenustatyta (rizikos santykis 0,97; PI 0,88-1,07).
Slovenian: Sočasna uporaba antitrombotikov ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih dogodkov s krvavitvijo, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu.
Lithuanian: Kartu vartojami antitrombocitiniai preparatai, ASR arba klopidogrelis gali maždaug 2 kartus padidinti tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino sukeliamo didžiojo kraujavimo dažnį.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Lithuanian: Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje hemoglobina pogosti anemija občasni znižanje hematokrita občasni trombocitopenija redki
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid in hipromelozo.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido ir hipromeliozės.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala varfarin, je bil srednji čas znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 60,6 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 60,6% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
Slovenian: Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitve
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
Lithuanian: Kad dabigatrano eteksilatas slopintų ar indukuotų svarbiausius citochromo P 450 izofermentus, sąveikos tyrimų in vitro duomenys nerodo.
Slovenian: • zmerna ledvična okvara (30 -50 ml/min
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.
Slovenian: Plastenka iz propilena z navojno zaporko s 60 trdimi kapsulami.
Lithuanian: Dangteliu užsukamas polipropileninis buteliukas, kuriame yra 60 kietųjų kapsulių.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata (150 mg) in peroralnega verapamila, sta se dabigatranovi vrednosti Cmax in AUC povečali, pri čemer je bila velikost te spremembe različna in odvisna od časa dajanja in oblike verapamila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Kartu su dabigatrano eteksilatu (150 mg doze) vartojant geriamojo verapamilio, padidėjo dabigatrano Cmax ir AUC, tačiau šio pokyčio dydis skyrėsi priklausomai nuo verapamilio vartojimo laiko ir farmacinės formos (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pradaxa, je izid določanja mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio) nezanesljiv.
Lithuanian: Pradaxa vartojantiems pacientams tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimas yra nepatikimas ir buvo TNS tariamai teigiamo padidėjimo atvejų.
Slovenian: Preglednica 7: S prenosom povezane interakcije
Lithuanian: Kita sąveika 7 lentelė.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov, ki se kratkotrajno zdravijo v sklopu operativne vstavitve umetnega kolka ali kolena, pri 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs maždaug 14 pacientų, kuriems buvo taikomas trumpalaikis gydymas po planinės klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos, 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas ūminės GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Gydymo Pradaxa pertraukti nereikia (žr.
Slovenian: Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
Lithuanian: Kiti nuo dabigatrano priklausomi antikoaguliacinio poveikio parametrai dėl premedikacijos enoksaparinu reikšmingai nekito.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so imeli v ravnotežnem stanju pred odmerkom povprečno 1,8- oziroma 3,6-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi kot tisti s CrCl > 80 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje pusiausvyrinė dabigatrano koncentracijos prieš kitos dozės vartojimą buvo atitinkamai 1,8 ir 3,6 karto didesnės negu pacientų, kurių KrKl > 80 ml/min.
Slovenian: • Takoj, ko vzamete kapsulo ven, vrnite zaporko na plastenko in jo tesno zaprite.
Lithuanian: • kapsulę išėmus, dangtelį tuoj pat reikia užmauti ant buteliuko ir tvirtai užsukti.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pri najmanjši vrednosti (20 do 28 ur po prejšnjem odmerku) 51 sekund, kar naj bi bila 1,3-kratna zgornja meja normalne vrednosti.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), 90-asis procentilis buvo 51 sekundė ir jis galėtų būti 1,3 karto didesnis už viršutinę normos reikšmę.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Študija RE-LY je pokazala, da je dabigatran eteksilat v odmerku po 110 mg dvakrat na dan, pri preprečevanju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enakovreden varfarinu in da zmanjša tveganje intrakranialnih krvavitev, vseh krvavitev in velikih krvavitev.
Lithuanian: RE-LY tyrimas parodė, kad gydymas 2 kartus per parą vartojama 110 mg dabigatrano eteksilato doze, palyginti su gydymu varfarinu, nėra blogesnis insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems IKH, bendro kraujavimo ir didžiojo kraujavimo rizika yra sumažėjusi.
Slovenian: Izgled zdravila Pradaxa in vsebina pakiranja
Lithuanian: Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja)
Lithuanian: Rizikos, palyginti su varfarinu, santykis (95% pasikliautinasis intervalas)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 75 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Lithuanian: Rekomenduojamos Pradaxa dozės ir terapijos trukmė pirminei venų tromboembolijos profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 1 lentelėje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 28 do 35 dni.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28 - 35 paras.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
Lithuanian: Pradaxa 110 mg 2 kartus per parą
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su chinidinu, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo atitinkamai maždaug 1,53 karto ir 1,56 karto (žr.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso zarodkov in manjšo viabilnost ter pogostejše spremembe plodov.
Lithuanian: Tokios dozės, kokios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei (nuo jų ekspozicija gyvūnų organizme buvo 5-10 kartų didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje), mažino vaisiaus kūno svorį ir gyvybingumą, dažnino žiurkių ir triušių vaisiaus pokyčius.
Slovenian: Zajete so tudi vse krvavitve, ki so je pojavile med zdravljenjem z varfarinom, razen reakcij v obdobju prekrivanja zdravljenja z varfarinom in parenteralnega zdravljenja.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę gydymo varfarinu metu, yra įtraukti visi, išskyrus tuos, kurių atsirado iš dalies vienas ant kito užeinančio gydymo varfarinu ir paranteriniu būdu vartojamais vaistiniais preparatais periodu.
Slovenian: Odtrgajte
Lithuanian: Nuplėšti
Slovenian: Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Lithuanian: Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistinis preparatas tinka vartoti 4 mėn.