FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατηρήστε την βελόνα προσαρτημένη στη σύριγγα.
Polish: Zachować igłę połączoną ze strzykawką.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα και ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ' για να ενεθεί το Relistor.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, do chwili gdy strzykawka będzie pusta i będzie słychać dźwięk kliknięcia oznaczający wstrzyknięcie leku Relistor.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια, 2 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 4 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 2 εσωτερικά κουτιά).
Polish: Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 4 gaziki nasączone alkoholem (2 kartony wewnętrzne).
Greek: Συνεπώς, το Relistor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Polish: Dlatego też nie wolno stosować produktu Relistor w leczeniu pacjentów z zaparciami nie związanymi ze stosowaniem opioidów.
Greek: Η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κολοστομία, περιτοναϊκό καθετήρα, ενεργό εκκολπωματική νόσο, ή ενσφήνωση κοπράνων.
Polish: Nie badano stosowania bromku metylonaltreksonu u pacjentów po kolostomii, z cewnikiem otrzewnowym, aktywną chorobą uchyłkową, kamieniami kałowymi.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις του Relistor στα 150 mg/kg/ημέρα μείωσαν τη γονιμότητα σε αρουραίους.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150 mg/kg/dobę zmniejszały płodność u szczurów.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση με το Relistor είναι: (1) τα άνω τμήματα των κάτω άκρων σας (οι μηροί), (2) η κοιλιά σας (στομάχι) και (3) το άνω τμήμα του βραχίονα σας (μόνο αν κάνετε την ένεση σε άλλο άτομο).
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Greek: Η μετατροπή προς τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης και τη θειική μεθυλναλτρεξόνη φαίνεται να είναι η κύρια οδός μεταβολισμού.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo-6-natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150/100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους οδήγησαν σε μειωμένα σωματικά βάρη απογόνων· δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν είχαν επίδραση στον τοκετό, στη γέννηση, ή στην επιβίωση και ανάπτυξη των απογόνων.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150/100 mg/kg/dobę u szczurów skutkowały zmniejszeniem masy ciała potomstwa; dawki do 25 mg/kg/dobę (18-krotność ekspozycji [AUC] u ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,3 mg/kg) nie miały wpływu na ciążę, poród czy też przeżycie potomstwa i jego rozwój.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Polish: Kwas solny (dostosowanie pH) Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH)
Greek: Προκειμένου να απομακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Polish: Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις) διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 4 μηνών και, συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένη περίοδο (βλ.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą W badaniach klinicznych, w terapii pacjentów dorosłych z zaawansowaną chorobą, bromek metylonaltreksonu był stosowany nie dłużej niż 4 miesiące, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez ograniczony okres (patrz punkt 5.1).
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 8 ampułkostrzykawek
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Ενίοντας την προγεμισμένη σύριγγα Relistor Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Polish: Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην τιμή της AUC ή της Cmax της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Polish: Wyniki wskazały brak istotnego wpływu zaburzenia czynności wątroby na AUC i Cmax metylonaltreksonu bromku.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος 4 εβδομάδων ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο 8 εβδομάδων κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη θα χρησιμοποιείτο ανάλογα με τις ανάγκες, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά την ημέρα.
Polish: Po podwójnie zaślepionym okresie 4 tygodni następował 8-tygodniowy okres badania otwartego, w którym bromek metylonaltreksonu był stosowany wedle potrzeby, lecz nie częściej niż raz na dobę.
Greek: Σε ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας, το Relistor προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αγωγή με υπακτικά καθαρκτικά (βλ.
Polish: U pacjentów objętych opieką paliatywną, Relistor jest dodawany do zazwyczaj stosowanych środków przeczyszczających (patrz punkt 5.1).
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο ανεστραμμένο φιαλίδιο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα σύριγγα.
Polish: Z igłą nadal umieszczoną w odwróconej do góry dnem fiolce, sprawdzić czy są bąbelki powietrza w strzykawce.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί σοβαρή ή επίμονη διάρροια, θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να μην συνεχίσουν τη θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Polish: Pacjentom, u których podczas leczenia wystąpi ciężka lub utrzymująca się biegunka, należy zalecić przerwanie stosowania produktu Relistor i konsultację z lekarzem prowadzącym.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Polish: Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Relistor Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα, κατά τη μετεγκριτική περίοδο κυκλοφορίας του φαρμάκου μετά τη χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να σχετίζονται με εντοπισμένης ή διάχυτης μείωσης της κατασκευαστικής ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του πεπτικού έλκους, ψευδοαπόφραξη (σύνδρομο του Ogilvie), νόσος εκκολπωμάτωσης, διηθούμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu, których stan kliniczny mógł być związany z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem strukturalnej spójności ściany przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, rzekoma niedrożność (zespół Ogilvie), choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο) είναι 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,6 mL διαλύματος) χορηγούμενα ως ένεση κάτω από το δέρμα, ανάλογα με την ανάγκη, αλλά χορηγούμενη τουλάχιστον 4 φορές την εβδομάδα και μέχρι μία φορά την ημέρα (7 φορές την εβδομάδα).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Greek: Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να γίνει η ένεση με Relistor, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Polish: W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je gazikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150 mg/kg/ημέρα μείωσαν τη γονιμότητα σε αρουραίους.
Polish: Podskórne zastrzyki Relistoru w dawce 150 mg/kg/dzień zmniejszyły płodność u szczurów.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από τη διπλή-τυφλή δόση (62 % για 0,15 mg/kg και 58 % για 0,3 mg/kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (14 %), p<0,0001 για κάθε δόση έναντι εικονικού φαρμάκου.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin od podania podwójnie zaślepionej dawki (62 % dla 0,15 mg/kg i 58 % dla 0,3 mg/kg) niż pacjenci otrzymujący placebo (14 %); p<0,0001 dla każdej dawki w porównaniu z placebo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Greek: Άλλες κύριες διαγνώσεις περιελάμβαναν τελικού σταδίου ΧΑΠ /εμφύσημα, καρδιαγγειακή νόσο/ καρδιακή ανεπάρκεια, νόσο του Alzheimer/άνοια, HIV/AIDS, ή άλλες προχωρημένες νόσους.
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę Alzheimera/demencję, HIV/AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Greek: Βήμα 4α: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση
Polish: Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ulega rozmieszczeniu w tkankach w stopniu umiarkowanym.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε πόνο στο στομάχι ο οποίος εξακολουθεί να υπάρχει, ναυτία (ανακάτεμα) ή έμετο που μόλις ξεκίνησε ή έμετο που έχει χειροτερεύσει.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności (mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
Greek: Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) Ναυτία (ανακάτεμα) Διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις)
Polish: bóle brzucha nudności (mdłości) biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) wzdęcie (nadmierne gazy)
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Polish: • objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce,
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p<0,0001.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli także znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z 4 dawek (52 %) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (9 %); p<0,0001.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie pusta.
Greek: RELISTOR 8 mg
Polish: Relistor 8 mg do wstrzykiwań
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα ή την αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Polish: NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą żadnej innej powierzchni.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych z powodu krańcowej niewydolności nerek, dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και την βελόνα από το φιαλίδιο.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεαρούς αρουραίους σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή σε ενήλικες αρουραίους σε δόση 5 mg/kg/ημέρα (1,6 φορές και 7,8 φορές, αντίστοιχα, της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Polish: U młodych szczurów po dawce 1 mg/kg/dobę lub u dorosłych szczurów po dawce 5 mg/kg/dobę (odpowiednio 1,6 i 7,8 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) nie wystąpiły objawy niepożądane.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę bromku metylonaltreksonu.
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 7 ampułkostrzykawek
Greek: Βγάλτε γρήγορα την βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε όταν την είχατε εισάγει.
Polish: Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα Relistor μετά από την χρήση (Βήμα
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Greek: Κρατώντας την γεμάτη σύριγγα με την βελόνα να κατευθύνεται προς τα επάνω, επανελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Polish: Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Polish: Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Relistor
Polish: Jak przechowywać lek Relistor
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να κάνετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę tak, aby bąbelki powietrza uniosły się do góry strzykawki.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που κάνετε ένεση, αυτή να γίνεται σε διαφορετικό σημείο.
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek Relistor.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Greek: Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relistor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Relistor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor Jak stosować lek Relistor
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Polish: Ostrożnie odciągnij tłok do właściwego poziomu na strzykawce (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce (48 %) w porównaniu z placebo (16 %); p<0,0001.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο Υδροχλωρική γλυκίνη
Polish: Sodu wapnia edetynian Glicyny chlorowodorek
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 4α: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań Krok 3: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Greek: Η διπλά-τυφλή δόση ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής δοσολογίας, 4 εβδομάδων, κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όχι συχνότερα από 1 δόση σε περίοδο 24 ωρών.
Polish: Po tym okresie podwójnie zaślepionej próby następował 4-tygodniowy okres badania otwartego, w którym metylonaltreksonu bromek mógł być stosowany w razie potrzeby, nie częściej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης μιας τρύπας στα εντερικά τοιχώματα (γαστρεντερική διάτρηση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Relistor.
Polish: U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ισοένζυμα CYP.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest w stopniu minimalnym metabolizowany przez izoenzymy CYP.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών ώστε να μπορείτε να βλέπετε τις ενδείξεις της δοσολογίας και βεβαιωθείτε ότι η
Polish: Trzymać strzykawkę na poziomie oczu tak, aby widzieć linie wskazujące dawkę i tak, aby przez cały czas koniec igły był zanurzony w roztworze.
Greek: Βήμα 4β: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το υγρό μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Polish: Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego oraz nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Polish: 2 fiolki z 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 4 gaziki nasączone alkoholem; lub
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρό, εμμένοντα, ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
Polish: Kiedy nie stosować leku Relistor
Greek: ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Polish: Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Relistor 12 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς είχαν προχωρημένη νόσο τελικού σταδίου και περιορισμένο προσδόκιμο επιβίωσης, με την πλειοψηφία να έχει κύρια διάγνωση ανίατο καρκίνο.
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό, τη νοσοκόμα ή τον γιατρό σας για βοήθεια.
Polish: Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.
Greek: RELISTOR 12 mg
Polish: Relistor 12 mg do wstrzykiwań
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Polish: Ze względu na możliwość perforacji przewodu pokarmowego stosowanie bromku metylonaltreksonu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną mechaniczną przeszkodą (niedrożnością) w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko nawracającej niedrożności lub u pacjentów z wymagającymi interwencji chirurgicznej objawami ostrego brzucha.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Polish: Bromek metylonaltreksonu przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Greek: 7 φιαλιδίων με 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 14 τολύπια με οινόπνευμα
Polish: 7 fiolek z 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 14 gazików nasączonych alkoholem
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie strzykawek i igieł.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Greek: Διαυγές διάλυμα, άχρωμο έως υποκίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Relistor
Polish: Relistor a inne leki