FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
English: Obsessive Compulsive Disorder:
French: Troubles obsessionnels compulsifs :
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
French: L'augmentation de la dose peut être néfaste aux patients présentant de tels symptômes.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
English: However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
English: Special Precautions
French: Précautions particulières
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
French: Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
French: Gynécomastie, irrégularités menstruelles
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
French: Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
English: You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit Zoloft.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans Zoloft.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
French: Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
English: At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
French: Parfois, un léger trouble peut apparaître dans la solution après mélange ; il s'agit d'un phénomène normal.
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
English: Measuring the dose:
French: Mesure de la dose :
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
French: Elle est dénuée d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique et de cardiotoxicité chez l'animal.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
French: Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans).
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
French: Le mélange peut être légèrement trouble, mais il s'agit d'un phénomène normal.
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
French: Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
French: Le CHMP était, en outre, d'avis que l'effet de la sertraline sur le TSPT était au moins en partie dû à son effet sur la dépression (HAMD).
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et Adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
French: Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
French: Utilisez le compte-gouttes pour mesurer la dose prescrite par le médecin.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
English: Less frequently reported was coma.
French: Des cas de coma ont été observés moins fréquemment.
English: Adolescents could be dosed like adults.
French: Les adolescents peuvent recevoir des doses identiques à celles de l'adulte.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
French: Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
French: Remettez le compte-gouttes sur le flacon après utilisation.
English: Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
French: Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Zoloft si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
French: L'interférence des symptômes dépressifs et leur effet sur le TSPT sont toujours une source de préoccupations parce qu'ils ne sont pas suffisamment contrôlés.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
French: Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours.
English: If you take more Zoloft than you should:
French: Si vous avez pris plus de Zoloft que vous n'auriez dû :
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
French: Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35% a été mise en évidence au cours d'une étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg).
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
French: Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
French: Votre médecin diminuera progressivement la dose de Zoloft sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament.
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
French: Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, principalement en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool.
English: The dose should be taken immediately after dilution.
French: La dose doit être absorbée immédiatement après la dilution.
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
French: L'alcool doit être évité pendant le traitement par Zoloft.
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
French: • Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
French: La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien.
English: Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
French: Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus d'une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline qui est de 24 heures.
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
French: Un effet direct sur le TSPT n'a pas été démontré en contrôlant l'effet sur la dépression.
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
French: Ne pas utiliser Zoloft après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
French: Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
French: Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
English: Vasodilation Procedure
French: Procédure de vasodilatation
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
French: Le CHMP a considéré que, comme l'anxiété fait partie intégrante du trouble dépressif, une diminution de l'anxiété d'Hamilton ne peut pas être considérée comme étant indépendante en raison des interactions éventuelles avec l'amélioration de la dépression.
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
French: fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux, disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine,
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
French: « On ne dispose pas de données sur l'efficacité à long terme pour cette population pédiatrique, cependant des études cliniques d'une durée atteignant 64 semaines ont été effectuées et le profil de sécurité correspond à celui qui a été défini chez l'adulte.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
French: La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1.
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
French: Le CHMP a considéré que les études ouvertes ne sont pas appropriées pour prouver l'efficacité à long terme, à des fins réglementaires, et qu'une étude unique ne peut pas être suffisante pour justifier une indication pédiatrique.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
English: Generally, such symptoms are mild to moderate.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés.
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
French: Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (EDM).
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
French: L'évaluation des preuves concernant l'efficacité à long terme et la prévention de la rechute indiquent que les études n'ont pas été effectuées en se conformant strictement aux directives et l'étude à long terme (24 semaines) suggère une efficacité du traitement à long terme mais inclut des bras d'exposition au traitement susceptibles d'avoir interféré avec l'interprétation des résultats.
English: After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
French: Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
French: Si votre médecin a prescrit Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
French: Prendre simultanément Zoloft et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :
English: Infections and Infestations Pharyngitis
French: Infections et infestations Pharyngite
English: (For symptoms, see section 4.
French: (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
French: Notant que le TDM est considéré comme un état chronique ou chronique intermittent dont le traitement vise à une amélioration et éventuellement à une interruption de l'évolution naturelle de l'épisode, le CHMP a considéré qu'il n'est pas nécessaire d'accepter cette indication séparée.
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
French: Aucune donnée à long terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'est disponible pour cette population pédiatrique.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
French: Le CHMP a conclu que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été démontrée de manière suffisante et que d'autres études concernant la sécurité chez les patients pédiatriques sont requises.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
French: Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
French: Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
English: The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
French: Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
French: En conclusion, l'étude sur la récurrence est la première étude de la prévention de la récurrence dans le cadre d'une étude menée chez des patients dépressifs qui ont présenté au moins trois épisodes documentés de trouble dépressif majeur au cours des 4 années précédentes.
English: OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
French: Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
French: Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel.
English: • Sedatives (diazepam).
French: • Sédatifs (diazépam).
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
French: La sertraline est indiquée dans le traitement de :
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques
English: Taking other medicines:
French: Prise d'autres médicaments
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Zoloft a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (Humain) - (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.