FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, z uwzględnieniem czynników: rodzaju leczenia, pochodzenia etnicznego; wrażliwości na związki platyny i odpowiedzi na ostatnią terapię związkami platyny.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model Cox al riscului proporțional, având drept factori tratamentul, descendența etnică, sensibilitatea la medicamente pe bază de platină și răspunsul la ultima terapie pe bază de platină.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente ( 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la
Polish: Leczenie podtrzymujące platynowrażliwego, nawrotowego raka jajnika: W przypadku pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym, nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Romanian: Pentru pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Romanian: Capsulă 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule)
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea
Polish: Żaden z pacjentów leczonych olaparybem lub otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu biegunki.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu olaparib sau placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de tip diaree.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do nasienia.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în lichidul seminal.
Polish: W sytuacji, gdy zastosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A jednocześnie z produktem Lynparza jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Dacă un inhibitor puternic sau moderat al izoenzimei CYPA3 trebuie să fie administrat concomitent, trebuie redusă doza de Lynparza (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lynparza zgłaszano występowanie toksyczności hematologicznej, w tym klinicznych rozpoznań i (lub) oznak laboratoryjnych zasadniczo łagodnej lub umiarkowanej (stopnia 1 lub 2 CTCAE) niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości oraz limfopenii.
Romanian: A fost raportată toxicitate hematologică la pacienții tratați cu Lynparza, inclusiv diagnostic clinic și/sau rezultate de laborator care să indice anemie, neutropenie, trombocitopenie și limfopenie în general ușoare sau moderate (grad 1 sau 2 CTCAE).
Polish: Nie ma wymogu przeprowadzenia diagnostyki mutacji BRCA1/2 przed zastosowaniem produktu Lynparza w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową na terapię związkami platyny.
Romanian: Nu este necesară testarea BRCA1/2 înainte de inițierea Lynparza ca tratament de întreținere la pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată care prezintă răspuns complet sau parțial la terapia cu medicamente pe bază de platină.
Polish: W jakim celu jest stosowany lek Lynparza
Romanian: Pentru ce se utilizează Lynparza
Polish: Analiza podgrup wskazywała na korzystny wpływ olaparybu na PFS w por. z leczeniem kontrolnym w podgrupie pacjentów z TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63, n=152) i w podgrupie pacjentów z HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Romanian: Analizele pe subgrupuri au indicat un beneficiu privind SFP pentru olaparib versus comparator în subgrupurile de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,63, n=152) și HR+ (RR 0,82; 95% IÎ 0,55-1,26, n=150).
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 400 mg (osiem kapsułek) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg.
Romanian: Doza recomandată de Lynparza este 400 mg (opt capsule) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg.
Polish: W podgrupie pacjentów z TNBC potwierdzony ORR wyniósł 48% (41/86) w grupie leczonej olaparybem i 12% (4/33) w grupie kontrolnej.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ, RRO confirmat a fost 48% (41/86) în brațul cu olaparib și 12% (4/33)) în brațul cu comparator.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Lynparza concomitent cu inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYPA3.
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali dwa lub więcej schematów zawierających związki platyny i u których nawrót choroby wystąpił po > 6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au primit două sau mai multe linii de tratament cu compuși pe bază de platină și care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego OS, HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; mediana 34,9 miesiąca versus 30,2 miesiąca) (Tabela 2).
Romanian: Referitor la cel de-al doilea obiectiv secundar asociat cu SG, RR pentru olaparib versus placebo a fost 0,62 (95% IÎ 0,42-0,93; p=0,02140; valori mediane 34,9 luni versus 30,2 luni) (Tabelul 2).
Polish: • pimozyd, kwetiapina - stosowane w leczeniu chorób psychicznych
Romanian: • pimozidă, quetiapină - utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne oddziaływanie leku na rozród, w tym ciężkie działanie teratogenne i wpływ na przeżycie zarodków i płodów u szczurów po matczynej ekspozycji systemowej mniejszej niż w przypadku stosowania dawek terapeutycznych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Polish: W analizie końcowej (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) był o 9,4 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; mediana 15,6 miesiąca versus 6,2 miesiąca).
Romanian: La momentul analizei finale (data limită 9 mai 2016), timpul de la randomizare până la inițierea primului tratament subsecvent sau până la deces (TFST) a fost cu 9,4 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,33; 95% IÎ 0,22-0,49; p<0,00001; valori mediane 15,6 luni comparativ cu 6,2 luni).
Polish: W grupie leczonej olaparybem 23,5% (n=32/136) pacjentów kontynuowało leczenie przez 2 lata w porównaniu z 3,9% (n=5/128) pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În grupul cu olaparib, 23,5% (n=32/136) dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani, comparativ cu 3,9% (n=5/128) în grupul cu placebo.
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Romanian: Olaparib 300 mg de două ori pe zi n=205
Polish: U wszystkich pacjentów obecne były czynniki potencjalnie sprzyjające wystąpieniu MDS/AML; pacjenci otrzymywali uprzednio schematy chemioterapii zawierające związki platyny.
Romanian: Toate pacientele au prezentat factori potențiali contributori pentru apariția SMD/LMA; urmaseră anterior chimioterapie cu medicamente pe bază de platină.
Polish: W warunkach in vitro wykazano indukujące oddziaływanie olaparybu na izoenzymy CYP1A2, 2B6 oraz 3A4, przy czym największe prawdopodobieństwo indukcji aktywności w stopniu istotnym klinicznie dotyczy izoenzymu CYP2B6.
Romanian: Inducția izoenzimelor CYP1A2, 2B6 și 3A4 a fost demonstrată in vitro, fiind foarte probabil ca izoenzima CYP2B6 să fie indusă la un nivel relevant clinic.
Polish: Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wskazują na brak różnicy pomiędzy pacjentami leczonymi olaparybem a placebo ocenianej jako odsetki poprawy i pogorszenia we wskaźniku TOI i całkowitym wyniku punktacji FACT-O.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin îmbunătățirea sau agravarea față de momentul inițial a scorurilor TOI și FACT-O.
Polish: W grupach otrzymujących olaparyb i placebo odpowiednio 17% i 20% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 17% și respectiv 20% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których nawrót choroby wystąpił po >6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 85% pacjentów.
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu opartą na pochodnych platyny.
Romanian: Toate pacientele au utilizat terapie de primă linie cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Potwierdzony ORR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Romanian: RRO confirmat - data limită 09 decembrie 2016
Polish: • digoksyna, diltiazem, furosemid, werapamil, walsartan - stosowane w leczeniu chorób i zaburzeń serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
Romanian: • digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Romanian: • rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză (TBC)
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la un nivel mai mic de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 400 mg de două ori pe zi.
Polish: Mężczyźni:
Romanian: Bărbați
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu u pacjentów z mutacjami gBRCA1/2, u których występował HER2-ujemny rozsiany rak piersi były oceniane w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną (OlympiAD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu olaparib la pacienți cu mutație gBRCA1/2 și neoplasm mamar metastatic HER2 negativ au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, controlat, cu design deschis (OlympiAD).
Polish: • u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas stosowania leku Lynparza (patrz punkt 4).
Romanian: • aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności stanowiły: czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia zależna od stanu zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG (supraviețuirea generală), DCR (rata de control a bolii) definită prin CR/PR + BS (boală stabilă), HRQoL (calitatea vieții asociată stării de sănătate) și simptomele asociate bolii.
Polish: • Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172).
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI)
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ) 27,9 (22,6-NR) RR (95% IÎ)
Polish: Wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, ból w nadbrzuszu
Romanian: Vărsături, Diaree, Greață, Dispepsie, Durere la nivelul abdomenului superior Frecvente
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea Lynparza concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Polish: Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać olaparybu lub innego inhibitora PARP.
Romanian: Nu au fost incluse pacientele care avuseseră anterior tratament cu olaparib sau cu alt inhibitor PARP.
Polish: • telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Romanian: • telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci z częściowo platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót w okresie 6-12 miesięcy od zakończenia leczenia pochodnymi platyny) oraz z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót po >12 miesiącach od zakończenia leczenia pochodnymi platyny), którzy byli w stadium remisji po ukończeniu ostatniej chemioterapii zawierającej związki platyny.
Romanian: Au fost înrolate numai pacientele cu recidivă a tumorilor sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns parțial la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină de 6 până la 12 luni) și paciente cu neoplazie sensibilă la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină >12 luni), care prezentaseră răspuns după finalizarea ultimei chimioterapii pe bază de platină.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z dziedzicznymi mutacjami BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub rozsiany rak piersi.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, HER2 negativ.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta nowych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego takich jak duszność, kaszel i gorączka lub odchylenia od normy w badaniach radiologicznych klatki piersiowej, produkt Lynparza należy odstawić i niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome noi sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la radiografia toracică, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate.
Polish: • bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
Romanian: • bosentan - utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute
Polish: PFS2 (65% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Romanian: SFP2 (maturitate 65%) - data limită 25 septembrie 2017
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 250 mg (jedna tabletka 150 mg i jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 500 mg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktem Lynparza leków będących silnymi inhibitorami tego izoenzymu (np. itrakonazolu, telitromycyny, klarytromycyny, inhibitorów proteaz wzmocnionych rytonawirem lub kobicystatem, boceprewiru, telaprewiru) lub leków będących umiarkowanymi inhibitorami tego izoenzymu (np. erytromycyny, diltiazemu, flukonazolu, werapamilu) (patrz punkt 4.4).
Romanian: De aceea, inhibitorii puternici cunoscuți (de exemplu, itraconazol, telitromicină, claritromicină, inhibitorii proteazei amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir) sau moderați (de exemplu, eritromicină, diltiazem, fluconazol, verapamil) ai acestei izoenzime nu sunt recomandați în asociere cu Lynparza (vezi pct. 4.4).
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Romanian: SG - data limită 9 mai 2016
Polish: • Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść w ciążę.
Romanian: • Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Polish: • mała liczba białych krwinek (limfopenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Romanian: Datele limitate pentru aceste tumori cu mutație BRCA somatică (sBRCA) au arătat că s-au raportat evenimente de progresie a bolii sau deces la un număr mai mic de paciente cu olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Polish: W przypadku rozsianego raka piersi bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny) z mutacją genu podatności na raka piersi w linii zarodkowej (gBRCA1/2) przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjentów obecności patogennej lub potencjalnie patogennej mutacji gBRCA1/2.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic cu mutație germinală a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (gBRCA1/2) fără receptori pentru factorul de creștere epidermal 2 (HER2 negativ) trebuie să existe confirmarea unei mutații gBRCA1/2 patogene sau potential patogene.
Polish: Mediana wydłużenia PFS u pacjentów leczonych olaparybem względem pacjentów przyjmujących placebo wyniosła 6,9 miesiąca (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; mediana odpowiednio 11,2 miesiąca versus 4,3 miesiąca).
Romanian: Valoarea mediană a creșterii SFP a fost 6,9 luni pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib față de placebo (RR 0,18; 95% IÎ 0,10-0,31; p<0,00001; valori mediane de 11,2 luni comparativ cu 4,3 luni).
Polish: PFS (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Romanian: SFP (maturitate 77%) - data limită 09 decembrie 2016
Polish: Karmienie piersią podczas leczenia oraz 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Romanian: Alăptare în timpul tratamentului și 1 lună după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza.
Romanian: Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu Lynparza.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la o valoare mai mică de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 300 mg de două ori pe zi.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Romanian: Nu există date pentru administrare la pacienți cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Romanian: În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Polish: W różnych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii najczęściej obserwowanymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, uczucie zmęczenia, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie łaknienia, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, kaszel, duszność, niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość i leukopenia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) observate în studiile clinice la pacienți cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie au fost greață, vărsături, diaree, dispepsie, fatigabilitate, cefalee, disgeuzie, scăderea apetitului alimentar, amețeli, durere la nivelul abdomenului superior, tuse, dispnee, anemie, neutropenie, trombocitopenie și leucopenie.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów, w dawkach, które nie wywoływały istotnych objawów toksycznych u matek, olaparyb powodował zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz nieprawidłowości i wady rozwojowe płodów, w tym poważne wady oczu (np. anoftalmia, mikroftalmia), deformacje kręgów/żeber oraz wady rozwojowe trzewi i kośćca.
Romanian: În studiile asupra dezvoltării embriofetale la șobolan și la valori ale dozelor care nu a indus toxicitate maternă semnificativă, olaparib a determinat scăderea supraviețuirii embriofetale, scăderea ponderală a fetușilor și apariția unor anomalii de dezvoltare fetală, inclusiv malformații majore oftalmice (de exemplu, anoftalmie, microftalmie), malformații vertebrale/costale și anomalii viscerale sau osoase.
Polish: OS (73% zdarzeń) (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Romanian: SG (maturitate 73%) (data limită 9 mai 2016)
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Romanian: Figura 7 Grafic Forest plot privind SFP (evaluarea comitetului independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) în funcție de subgrupul specificat
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Lynparza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Lynparza la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Polish: Tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych
Romanian: Comprimate filmate 56 comprimate filmate
Polish: Wielu pacjentów otrzymywało także inne terapie uszkadzające DNA i radioterapię.
Romanian: Mulți pacienți fuseseră tratați anterior cu alți agenți terapeutici care au acțiune dăunătoare la nivelul ADN-ului sau cu radioterapie.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Lynparza należy przyjąć.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Lynparza să luați.
Polish: W grupach olaparybu i placebo odpowiednio 6% i 5% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Polish: Co zawiera lek Lynparza Substancją czynną leku jest olaparyb.
Romanian: Ce conține Lynparza Substanța activă este olaparib.