FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanjintia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot KANJINTI un antraciklīnus.
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc 8 gadus ilgas novērošanas mediānas, kas liecināja, ka 1 gadu ilga ārstēšana ar trastuzumabu salīdzinājumā ar tikai novērošanu ir saistīta ar riska pazemināšanos par 24% (RA = 0,76, 95% TI 0,67; 0,86).
Finnish: 95. persentiilit)
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 trastuzumabs tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Kanjinti-annos määräytyy painosi mukaan.
Latvian: KANJINTI deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: 95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK raksturlielumu vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara stāvoklis) un 16. tabulā (FK raksturlielumi).
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Latvian: Trastuzumabs, saistoties pie HER2, nomāc no ligandiem neatkarīgu HER2 signālu pārvadi un novērš šī ekstracelulārā domēna proteolītisku šķelšanos, kas ir HER2 aktivācijas mehānisms.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, makuulla ilmaantuvaa hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirds funkcijas traucējumu pazīmes un simptomi, tādi kā elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Taulukossa 1 ovat mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības ir arī iekļautas 1. tabulā.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabihoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamidia (27 %).
Latvian: Visaugstāko sirds funkcijas traucējumu rādītāju (27%) novēroja pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar antraciklīniem/ciklofosfamīdu, un tas bija - ievērojami lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma tikai antraciklīnus/ciklofosfamīdu (7% - 10%).
Finnish: Keuhkojen toimintaan liittyvien reaktioiden vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
Latvian: Paaugstināts letālas infūzijas reakcijas risks var būt pacientiem, kuriem ir progresējoša vēža komplikāciju un blakusslimību izraisīts elpas trūkums miera stāvoklī.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 8 gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4; 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Finnish: IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi taulukossa 3 esitettyä pisteytystä:
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa syöpäsoluista
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10% audzēja šūnu
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja DCarbH-haarojen välillä
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar DCarbH
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä trastutsumabia että dosetakselia verrattuna 0 %:n esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Latvian: Nākamajā pētījumā, kurā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että hoidon positiivinen hyöty rajoittuu kohdekasvaimiin, joissa on korkeammat HER2-proteiinipitoisuudet (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi
Latvian: Carb: karboplatīns; H: trastuzumabs;
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 4,97)].
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzama kopējās dzīvildzes ieguvuma, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95% TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95% TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95% TI 0,29 - 4,97)].
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-haarassa (vaihteluväli: 0,0 12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0 13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0 12,7).
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna kopējā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon.
Latvian: Turklāt tika salīdzināta divus gadus ilga trastuzumaba terapija un vienu gadu ilga trastuzumaba terapija.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidoilla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuriem pivotālajos pētījumos radās SSM vai asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai angiotensīna receptoru blokatoru (ARB) un bēta blokatorus.
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Pacientu skaits ar notikumu
Finnish: • Kolmen viikon välein annettavan hoidon suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg.
Latvian: • Ieteicamā sākumdeva trīs reizes nedēļā ciklam ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään todettu trehaloosia koskeneessa tutkimuksessa (tärkeä apuaine valmisteessa).
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno zāļu formas palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Kanjinti-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: • KANJINTI lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas ar KANJINTI pabeigšanas Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Finnish: Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti: - sisplatiinia 80 mg/m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan.
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar: - cisplatīnu - pa 80 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā, veicot 6 ciklus.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p = 0,0003
Finnish: Tutkiva post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG 006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS notikumus un simptomātiskus sirdsdarbības notikumus
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Latvian: Dzīvildze bez slimības recidīviem - Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits - Pacientu, kuriem nav bijis notikums, skaits
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p < 0,0001
Finnish: Ohjeet aseptiseen liuottamiseen
Latvian: Norādījumi aseptiskai sagatavošanai
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmās zālēs nav daļiņu vai krāsas pārmaiņas.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkiva post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831* un BCIRG 006 datu analīzes, apvienojot DFS notikumus un simptomātiskus sirds patoloģiju notikumus un apkopojot 11. tabulā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu aloitusannosta 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannosta 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar MKV, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc KANJINTI lietošanas ir miruši;
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits p < 0,0001
Finnish: Käyttövalmis Kanjinti-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Latvian: Lietošanai sagatavots KANJINTI šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 150 mg:n injektiopullo
Latvian: 150 mg flakons
Finnish: +Hengitysvaikeudet
Latvian: +Respirators distress
Finnish: Liuotettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nesasaldēt.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Kanjinti-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot KANJINTI devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Finnish: • keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.
Latvian: • plaušu iekaisums vai rētaudi.
Finnish: Yhteenveto BCIRG 006 -tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja AC→DH-haarojen välillä
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar AC→DH
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts KANJINTI konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Latvian: Tā iegūst 7,4 ml šķīduma vienas devas lietošanai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Finnish: Jopa kuusi kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu akuuttia eikä toistuvista annoksista johtuvaa toksisuutta.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos standartpētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes standartpētījumos, mātīšu auglības vai vēlīnās grūtniecības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtu vai atkārtotu devu izraisītu toksicitāti.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta hidastettava.
Latvian: Lai panāktu šādu simptomu kontroli, iespējams, infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina ievadīšanas ātrums.
Finnish: Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein 2.
Latvian: 1. Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās 2. Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma): Potilaiden määrä (%)
Latvian: Pacientu skaits, kam notikums radies (%)
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās KANJINTI lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Finnish: Kanjintia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Finnish: HER2-geenin monistuma tulisi määrittää fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Latvian: HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jānosaka, lietojot fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, vai fiksētu audzēju bloku izmeklējumus.
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc 3 nedēļām
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa syöpäsoluista
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10% audzēja šūnu
Finnish: • ajatustoiminnan häiriöt lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)
Latvian: sasprindzinājums (hipertonija);
Finnish: Keuhkojen toimintaan liittyvät tapahtumat
Latvian: Pulmonāli notikumi
Finnish: Se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen, joka voi johtaa sikiön kuolemaan.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Finnish: Tavanomaisia sydäntutkimuksia on harkittava potilailla, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia alustavien tutkimusten jälkeen.
Latvian: Pacientiem, par kuriem pēc sākotnējā skrīninga ir radušās bažas par sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, jāapsver formāla kardioloģiska izmeklēšana.
Finnish: Kanjintia on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Latvian: Sagatavošanas laikā ar KANJINTI jārīkojas uzmanīgi.
Finnish: • näppyläinen ihottuma
Latvian: Gļotādas iekaisums
Finnish: uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
Latvian: Simptomi var būt nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi (sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Latvian: Tā iegūst 21 ml šķīduma vienas devas lietošanai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana mitanneista tuloksista on taulukossa 7.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Finnish: Vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot trastuzumabu pēcreģistrācijas periodā, ziņots par smagiem pulmonāliem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kanjinti-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Latvian: Pēc aseptiskas sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav piegādāts) KANJINTI ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
Finnish: Lopullinen pitoisuus
Latvian: Beigu koncentrācija
Finnish: • kynsimuutokset
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Finnish: Reaktioita ovat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, vähentynyt happisaturaatio, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
Latvian: Reakcijas ietver drebuļus, drudzi, elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: +Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Latvian: +Akūts respiratorā distresa sindroms
Finnish: Epäselvä
Latvian: Apšaubāma
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
Latvian: AC→P grupas pacienti tika novēroti mediāni 1,8 gadus, bet AC→PH grupas pacienti -2,0 gadus.
Finnish: Taudin etenemiskohdat
Latvian: Progresēšanas vietas
Finnish: • lihasten voimattomuus
Latvian: • muskuļu vājums;
Finnish: jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
Latvian: Trastuzumaba koncentrācijas-laika profilam raksturīgs divu nodalījumu modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasin estäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Latvian: Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Finnish: tai - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein
Latvian: vai - 75 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, 6 cikli ik pēc 3 nedēļām
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 13. joulukuuta 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru uzsāka 2012. gada 13. decembrī.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/.
Latvian: Pieejama: http://www.ginasthma.org/).
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet tästä muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 23. marraskuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par šīm izmaiņām, Vācija 2012. gada 23. novembrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008.
Finnish: Tutkimus CT07
Latvian: CT07 pētījums
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Finnish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (maailmanlaajuinen astman hallinta- ja ehkäisystrategia, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011).
Latvian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. Available from: http://www.ginasthma.org/ (Astmas ārstēšanas un profilakses vispārējā stratēģija, Astmas globālā iniciatīva (GINA), 2011. gads.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Latvian: Kantos Master Eiropas Savienībā reģistrēja savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) veidā.
Finnish: Ruotsin esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja: 1.
Latvian: Pamatojoties uz Zviedrijas uzdotajiem jautājumiem, CHMP bija jāizskata šādi aspekti: