FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo, povezano z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в таблица 1 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестна.
Slovenian: Viala je v pladnju, zaprtem s folijo.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
Slovenian: Dex n = 217
Bulgarian: Dex n = 217a
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Bulgarian: Парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Подкожно приложение: добавете 1,4 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo 4 v obeh skupinah.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Bulgarian: Хепатит В, инфекция*, бронхопневмония
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Slovenian: B n = 200
Bulgarian: B n = 200a
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan
Bulgarian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo bortezomib injicirali skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите бортезомиб заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
Bulgarian: Чести Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Slovenian: • občutek omotičnosti
Bulgarian: Чувство на замайване
Slovenian: Redki aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Bulgarian: Редки Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Slovenian: • pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči, ali razširjen po telesu))
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insufucienca
Bulgarian: Редки Периферен емболизъм, лимфедем, бледност, еритромелалгия, вазодилатация, промяна в цвета на вените, венозна недостатъчност
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон Редки Хипотироидизъм
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на приготвения разтвор е доказана при концентрации 1 mg/ml и 2,5 mg/ml за 96 часа при температура 25°C и 8 дни при температура 2-8°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Slovenian: 1,3 mg/m 2.
Bulgarian: 0,5 до 1,3 mg/m2.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват при всяка следваща инжекция.
Slovenian: 14 % preiskovancev iz skupine BR-CAP in 17% bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna.
Bulgarian: Бортезомиб се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic (MCL) še ni bil zdravljen Kombinirano zdravljenje z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BRCAP)
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP)
Slovenian: Redki kožna reakcija, limfocitna infiltracija Jessner, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, podkožne krvavitve, livedo retikularis, zatrdlina kože, papule, fotosenzitivna reakcija, seboreja, hladen znoj, bolezni kože NOS, eritroza, kožna razjeda, bolezni nohtov
Bulgarian: Редки Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Slovenian: Bortezomib boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Slovenian: • Diagram režima uvajanja pred transplantacijo
Bulgarian: Графика „Схема на индукционна терапия преди трансплантация".
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odgovor šele v 6. ciklu, so prejeli dva dodatna cikla zdravljenja.
Bulgarian: На пациенти с отговор документиран за първи път на цикъл 6 са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Bulgarian: Понижаване на апетита
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95 % CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95 % CI: 54, 85).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4-месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je treba pri bolnikih redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001) Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega bortezomiba (za i.v.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Slovenian: 1 mg/m na 0,7 mg/m
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja bortezomiba pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Bulgarian: За коригиране на дозата бортезомиб при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
Slovenian: Občasni okužba*, bakterijske okužbe*, virusne okužbe*, sepsa (vključno s septičnim šokom)*, bronhopnevmonija, okužba s herpesvirusom*, herpetični meningoencefalitis
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит#, бактериемия
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšanje števila: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih).
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (например кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
Bulgarian: Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане,
Slovenian: 13,1 meseca
Bulgarian: 13,1 mo
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Bulgarian: Германия НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med njegovo pripravo in ravnanjem.
Bulgarian: Затова по време на работа с бортезомиб и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Slovenian: 1 predhodna vrsta zdravljenja
Bulgarian: 1 предишна терапевтична линия
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba Bortezomib intravensko Bortezomib subkutano
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Slovenian: • Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
Slovenian: Redki bolezni mod*, prostatitis, bolezni dojk pri ženskah, občutljivost epididimisa, epididimitis, bolečina v medenici, razjede vulve
Bulgarian: Редки Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m na teden in
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (М-протеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m2 седмично и 1,3 mg/m2 два пъти седмично.
Slovenian: B n = 315
Bulgarian: B n = 315в
Slovenian: > 1,0 x - 1,5 x ULN katera koli ni potrebna zmerna
Bulgarian: > 1,0x − 1,5x ULN Всяко
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Bortezomib lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Bulgarian: Бортезомиб може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
Bulgarian: Редки Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95 % CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 % (95 % CI: 26, 62).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z B+M+P, je pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група B + M + P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Slovenian: OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Bulgarian: Първична крайна точка a Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično značilno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično značilno boljši.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и честотата на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
Slovenian: • Navodilo kako zmanjšati možnost zamenjave injekcijskih brizg za i.v.
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за i.v. и s.c. приложение
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М + Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (B + M + P).
Slovenian: #, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Bulgarian: дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo po rekonstituciji.
Bulgarian: За подкожно или интравенозно приложение след разтваряне.
Slovenian: #, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba kože*, ušesne okužbe*, okužba s stafilokoki, okužbe zob*
Bulgarian: (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Slovenian: Občasni poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja*, edem obraza*, reakcija na mestu injiciranja*, bolezni sluznice*, bolečina v prsih, motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*, spremembe občutka žeje*, občutek nelagodja v prsih, občutek spreminjanja telesne temperature*, bolečina na mestu injiciranja*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране*
Slovenian: Dex n = 119
Bulgarian: Dex n = 119a
Slovenian: * Primarna ocena učinkovitosti a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Slovenian: #, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Bulgarian: Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Slovenian: Dex n = 336
Bulgarian: Dex n = 336a
Slovenian: V podkožje se injicira v stegno ali v trebuh.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Slovenian: Pojavnost PN (%)
Bulgarian: Честота на възникване на ПН (%)
Slovenian: • motnje gibanja, paraliza, trzanje
Bulgarian: Двигателни нарушения, парализа, потрепване на мускулите
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Bulgarian: В допълнение, когато бортезомиб се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom prekinite.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, послаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Slovenian: • vnetje ali krvavitev iz krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličnimi pikami
Bulgarian: Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Slovenian: • Ne-hematološke toksičnosti se morajo povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: - нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Slovenian: Bolnikom so ponovno uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 блока.
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Bulgarian: Първичната крайна точка е найдобрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan-prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (intravensko) je pokazala 17 % zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.