FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci nie powinni być narażeni na żaden środek fotouczulający przez okres do 2 tygodni po podaniu produktu Gliolan.
Croatian: Nakon primjene Gliolana bolesnici se ne smiju izlagati nikakvoj fotosenzibilizirajućoj tvari tijekom iduća 2 tjedna.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 1,5 g chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Croatian: Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline, što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Polish: Czas przeżycia w miesiącach
Croatian: Vrijeme preživljenja u mjesecima
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Croatian: Međutim, mehanizam uočene interakcije trenutno nije poznat.
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RTC)
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu (RTC)
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez.
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Croatian: Ove mjere opreza također vrijede i za djecu.
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Croatian: (Najbolje stope odgovora)
Polish: Mają oznakowanie „glivec" na jednej stronie.
Croatian: Imaju oznaku „glivec" na jednoj strani.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
Croatian: Predaja izvješća završnog ispitivanja.
Polish: Odpowiedź molekularna**
Croatian: Molekularni odgovor **
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Croatian: Operite ruke odmah nakon otvaranja kapsula.
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Croatian: - Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Polish: Kryterium ryzyka
Croatian: Kriterij rizika
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Croatian: Broj događaja / broj bolesnika
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Croatian: Smatra se da ta promjena nije klinički značajna.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony.
Croatian: Do sada nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja.
Polish: Nie było różnicy w stopniu odpowiedzi między obu grupami.
Croatian: Nije bilo razlika u stopama odgovora između dvije dozirne skupine.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Croatian: U 6 od tih bolesnika praćenje sada premašuje 4 godine.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Croatian: One su se općenito javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Croatian: (Napomena, od 411 bolesnika, 353 je liječeno u proširenom pristupnom programu bez prikupljenih podataka o primarnom odgovoru.)
Polish: Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Croatian: One obuhvaćaju i neke vrste raka.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s dozama višim od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Polish: % pacjentów (CI95%)
Croatian: % bolesnika (CI95%)
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Croatian: Međutim, u tih bolesnika se preporučuje oprez.
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 6.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Croatian: 9/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1% bolesnika.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego wyniku na całkowite przeżycie pacjentów pozostaje nieznany.
Croatian: Duže trajanje liječenja (>36 mjeseci) može odgoditi pojavu dodatnih recidiva; međutim utjecaj tih nalaza na ukupno preživljenje ostaje nepoznat.
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Croatian: Bolesnici sa srčanom bolešću
Polish: * Cały okres obserwacji (follow-up); NE - niemożliwe do oceny
Croatian: * Potpuni period praćenja; NP - nije moguće procijeniti
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Croatian: • smanjena ili povećana osjetljivost kože.
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Croatian: Veliki odgovor (0-35%) je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3%.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Croatian: Potpuni je hematološki odgovor postignut u 95% bolesnika.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Croatian: • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Croatian: Ne postoji iskustvo s liječenjem djece mlađe od 2 godine.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Croatian: Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Croatian: Bolesnici s niskim ili vrlo niskim rizikom od recidiva ne bi trebali primati adjuvantno liječenje.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik ima korist od liječenja.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. studenog 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. studenog 2006.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Croatian: Podaci su bili slični kada su ponovno analizirani kako bi uključili samo one bolesnike u dobi od 55 godina ili starije.
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Polish: Pierwszorzędowe kryterium skuteczności ustalono na podstawie obiektywnego odsetka odpowiedzi.
Croatian: Primarni dokaz djelotvornosti temeljio se na objektivnim stopama odgovora.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70% uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Polish: Całkowita CyR n (%) Częściowa CyR n (%)
Croatian: Potpuni CyR n (%) Djelomični CyR n (%)
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Croatian: Potvrđeni hematološki odgovor je postignut u 71,5% bolesnika (Tablica 3).
Polish: - W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Polish: Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila znan kao trombotična mikroangiopatija (TMA).
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
Croatian: U skupinama s niskim ili vrlo niskim rizikom nije uočena korist.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Polish: Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Croatian: Godišnja stopa progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu smanjivala se s vremenom trajanja terapije, i bila je manja od 1% godišnje u četvrtoj i petoj godini.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Croatian: Nakon 42 mjeseca praćenja, 11 bolesnika doživjelo je potvrđeni gubitak (unutar 4 tjedna) njihovog citogenetskog odgovora.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie produktem leczniczym Glivec.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje Glivecom.
Polish: Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang. Southwestern Oncology Group).
Croatian: Za tumore je bilo potrebno da se mogu mjeriti na barem jednom mjestu bolesti, a karakterizacija odgovora bila je temeljena na kriterijima grupacije Southwestern Oncology Group (SWOG).
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Croatian: Konsolidacijska terapija I, III, V
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez recidiva
Polish: GIST jest nowotworem żołądka i jelit.
Croatian: GIST je rak želuca i crijeva.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny*
Croatian: Anafilaktički šok*
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Croatian: U jetri štakora nisu uočene histopatološke promjene.
Polish: 9/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Croatian: 9/l nevezano uz terapiju.
Polish: • Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Croatian: • Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati nikakve preporuke o doziranju.
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Croatian: 12 mjeseci 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Croatian: • otežano spavanje (nesanica).
Polish: Farmakokinetyka u dzieci
Croatian: Farmakokinetika u djece
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
Croatian: • utrnulost šaka ili stopala.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog.
Polish: Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).
Croatian: Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
Polish: Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
Croatian: Nastaje zbog nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.
Polish: Opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Croatian: Pakiranja sadrže 30 kapsula.
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła 13 tygodni (95% CI 12-23).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 13 tjedana (95% CI 12-23).
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Croatian: Ukupni omjer rizika (95%CI)*
Polish: W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Za KML ili GIST, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Glivec.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Glivecom.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Croatian: Preporučuje se dozu smanjiti ili liječenje prekinuti zbog teške neutropenije i trombocitopenije, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Polish: W taki sam sposób może działać Glivec na niektóre inne leki.
Croatian: Glivec može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Glivec.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Glivecom.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Croatian: • usporen rast kod djece i adolescenata.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1% pacjentów z CML.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedana i više od 20 mjeseci.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od 23 uključena bolesnika.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
Croatian: Veliki citogenetski odgovor Potpuni (Potvrđeni
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Polish: Mają oznakowanie „NVR" na jednej stronie oraz „SA"i nacięcie na drugiej stronie.
Croatian: Imaju oznaku „NVR" na jednoj strani te oznaku „SA" i urez na drugoj strani.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Croatian: Svi su bolesnici postigli djelomičan i/ili potpun odgovor.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama, teškom neutropenijom i drugim ozbiljnim popratnim stanjima.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je FIP1L1-PDGFRα fuzijska kinaza.
Polish: Nie uzyskano mediany całkowitego przeżycia.
Croatian: Medijan vrijednosti ukupnog preživljenja nije dosegnut.
Polish: Anomalie cytogenetyczne oceniano u 117 ze wszystkich 176 pacjentów.
Croatian: Citogenetske abnormalnosti su procijenjene u 117 od ukupne populacije od 176 bolesnika.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Croatian: • Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Polish: Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Croatian: Glivec može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji.
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Croatian: Međutim, budući da učinci izloženosti niskim dozama imatiniba u dojenčadi nisu poznati, žene koje uzimaju imatinib ne smiju dojiti.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Croatian: Osim toga, djeca su liječena u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 2.
Croatian: Odgovori su prikazani u Tablici 2.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3 mjeseca.
Polish: Poziom ryzyka pacjentów
Croatian: Razina rizika bolesnika
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih Ph+ ALL bolesnika u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s rezultatima opisanim gore.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 mol/l.
Polish: Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Polish: Zawierają proszek w kolorze białym do żółtego.
Croatian: Sadrže bijeli do žuti prašak.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20% bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob kod odraslih bolesnika.
Polish: In vitro Glivec hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Croatian: In vitro, Glivec inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja odgovora nije ispitivan.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.
Croatian: Trombocitopenija 4. stupnja nije nastupila niti u jednog bolesnika.
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postigao potpunu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Polish: Konsolidacja leczenia
Croatian: Konsolidacijska terapija
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika).
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Glivec nie należy wznawiać.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Glivecom se ne smije nastaviti.
Polish: Pozostała część radioaktywności we krwi była związana z obecnymi w mniejszej ilości metabolitami.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih metabolita.
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Croatian: To uključuje spontano prijavljivanje nuspojava, kao i ozbiljne štetne događaje iz trenutno provođenih ispitivanja, proširenih pristupnih programa za bolesnike, kliničkih farmakoloških studija i eksplorativnih studija u neodobrenim indikacijama.
Polish: Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Croatian: Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Polish: Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Croatian: Glivec inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Polish: Leczenie indukcyjne II
Croatian: Indukcijska terapija II
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitor protein-tirozin kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Polish: Tabela 8 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie produktem leczniczym Glivec (Badanie SSGXVIII/AIO)
Croatian: Tablica 8 12-mjesečno i 36-mjesečno liječenje Glivecom (SSGXVIII/AIO ispitivanje)