FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver recebido mais Tremfya do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve, než je předepsáno, informujte svého lékaře.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados reportados pelos doentes na Semana 16 nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Czech: Tabulka 4: Souhrn pacientem hlášených výsledků v 16. týdnu ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na parte de trás da embalagem.
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace („EXP").
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a caneta pré-cheia.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněného pera.
Portuguese: Não foram observados novos resultados de segurança em doentes que transitaram de ustecinumab para guselcumab.
Czech: U pacientů, kteří přešli z ustekinumabu na guselkumab nebyla učiněna žádná nová bezpečnostní zjištění.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Solução injetável (injeção)
Czech: Injekční roztok (injekce)
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram a resposta PASI 90 da semana 52 até à semana 156.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů léčených guselkumabem míra odpovědi PASI 90 zachována od 52. do 156. týdne.
Portuguese: Como conservar Tremfya
Czech: Jak přípravek Tremfya uchovávat
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 foi numericamente superior para o guselcumab em comparação com o adalimumab com início na Semana 8, sendo o máximo da diferença atingido aproximadamente na Semana 20 (VOYAGE 1 e 2) e mantido até à Semana 48 (VOYAGE 1).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90, bylo od 8. týdne číselně vyšší u guselkumabu než u adalimumabu, přičemž rozdíl dosáhl maxima kolem 20. týdne (VOYAGE 1 a 2) a do 48. týdne se udržel (VOYAGE 1) (viz Obrázek 1).
Portuguese: O tratamento com Tremfya não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até resolução da infeção ou até que esteja devidamente tratada.
Czech: U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba přípravkem Tremfya nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněná pera
Portuguese: Selecione uma das seguintes áreas para a sua injeção:
Czech: Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Portuguese: Os doentes aleatorizados para adalimumab (N = 582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) até à Semana 48 (VOYAGE 1) e à Semana 23 (VOYAGE 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem (N = 582) dostávali 80 mg v nultém týdnu a 40 mg v 1. týdnu, následovalo 40 mg každý druhý týden do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 23. týdne (VOYAGE 2).
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya Como utilizar Tremfya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat Jak se přípravek Tremfya používá
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Portuguese: As concentrações séricas de guselcumab no estado estacionário foram alcançadas até à Semana 20 após administrações subcutâneas de 100 mg de guselcumab nas Semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas daí em diante.
Czech: Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20 týdnů po subkutánních podáních 100 mg guselkumabu v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Portuguese: Histidina Monocloridrato de histidina mono-hidratado
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Portuguese: Os objetivos co-primários no VOYAGE 1 e 2 foram a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de eliminação da doença ou doença mínima (IGA 0/1) e uma resposta PASI 90 na Semana 16 versus placebo (ver Tabela 2).
Czech: Koprimárními kritérii hodnocení ve studiích VOYAGE 1 a 2 byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu v porovnání s placebem dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální (IGA 0/1) a odpovědi PASI 90 (viz Tabulka 2).
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Portuguese: No VOYAGE 1, todos os doentes, incluindo os aleatorizados para o adalimumab na semana 0, começaram a receber guselcumab a cada 8 semanas na semana 52 sem ocultação.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 začali všichni pacienti, včetně pacientů randomizovaných do skupiny léčené od nultého týdne adalimumabem, od 52. týdne dostávat v otevřeném uspořádání guselkumab každých 8 týdnů.
Portuguese: O estudo NAVIGATE analisou a eficácia de guselcumab em doentes com resposta inadequada (ou seja, que não alcançaram uma resposta de "eliminação da doença" ou "doença mínima" definida pelo IGA ≥ 2) ao ustecinumab na Semana 16.
Czech: Studie NAVIGATE hodnotila účinnost guselkumabu u pacientů, kteří měli v 16. týdnu nedostatečnou odpověď (tj.
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Portuguese: EMBALAGEM PARA SERINGA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ELEMENTO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: Figura 2: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 da semana 52 até à Semana 156 por visita no VOYAGE 1
Czech: Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde / Resultados reportados pelos doentes Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativamente superiores na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medida pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI), e nos sintomas (prurido, dor, ardor, picada e tensão dermatológica) e sinais (secura, fissuras, descamação, vermelhidão e sangramento da pele) de psoríase reportados pelo doente, conforme medido pelo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), em doentes tratados com guselcumab em comparação com doentes com placebo na Semana 16 (Tabela 4).
Czech: Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
Portuguese: b, n (%) Semana 16
Czech: b, n ( %)
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Czech: Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou vyjměte z chladničky.
Portuguese: Proteção de segurança
Czech: Bezpečnostní štít
Portuguese: Alteração face a avaliação basal, média (desvio padrão) Semana 16
Czech: Změna výchozích hodnot, střední hodnota (standardní odchylka) 16. týden c -9,7 (6,8)
Portuguese: Os efeitos de Tremfya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Tremfya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy časté průjem
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2° e 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Czech: Příprava na injekci
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Portuguese: Figura 3: Percentagem de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de "Eliminação da doença" (0) ou "Doença Mínima" (1) e, pelo menos, um grau de melhoria de 2 no IGA desde a Semana 0 até à Semana 24 por visita após aleatorização no NAVIGATE
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami nebo striemi.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Czech: Infekce a infestace velmi časté infekce horních cest dýchacích časté gastroenteritida časté
Portuguese: Não agitar
Czech: Netřepat
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução acoplada numa caneta pré-cheia com um protetor automático da agulha.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera s automatickým chráničem jehly.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o adalimumab na semana 0, que não responderam PASI 90, receberam guselcumab nas semanas 28, 32 e a cada 8 semanas daí em diante.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Portuguese: Ver secção 5.3 para obter informação sobre a excreção de guselcumab no leite animal (macaco cynomolgus).
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Portuguese: Guselcumab (N = 496)
Czech: Guselkumab (N = 496)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico na administração concomitante de guselcumab e substratos CYP450.
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
Portuguese: No VOYAGE 2, ddos 112 doentes aleatorizados tratados com adalimumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% e 76% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento com guselcumab, respetivamente.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados reportados pelos doentes no estudo VOYAGE 1, sem ocultação
Czech: Tabulka 5: Souhrn pacientem hlášených výsledků v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Czech: Místo podání injekce netřete.
Portuguese: Não segure nem puxe o êmbolo em nenhum momento
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
Portuguese: Adicionalmente, de entre os 95 doentes aleatorizados tratados com guselcumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 36% e 41% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento continuo com guselcumab, respetivamente.
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
Portuguese: DLQI doentes com pontuação basal > 1, n doentes com DLQI 0/1
Czech: DLQI výchozí skóre > 1, n Subjektů s DLQI 0/1
Portuguese: No entanto, poderá decidir em conjunto com o seu médico injetar Tremfya a si próprio.
Czech: Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete injikovat sám (sama).
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à Semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no VOYAGE 1
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia do frigorífico, mantenha a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia dentro da embalagem e deixe atingir a temperatura ambiente aguardando 30 minutos antes de injetar Tremfya.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Portuguese: Utilize a mão livre para agarrar o corpo da seringa.
Czech: Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Portuguese: Secucinumab (n=514)
Czech: Sekukinumab (n = 514)
Portuguese: Injete Tremfya utilizando a caneta pré-cheia
Czech: Injikujte přípravek Tremfya pomocí předplněného pera
Portuguese: Tremfya 100 mg injeção guselcumab SC
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Figura 4: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no ECLIPSE
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser utilizadas concomitantemente em doentes tratados com Tremfya.
Czech: Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: Semana 16 PASI 75
Czech: 16. týden PASI 75
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair após remover a cápsula de fecho.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Portuguese: Os prescritores devem consultar os Resumos das Características do Medicamento da vacina específica para obter informação e orientação adicional acerca da utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Portuguese: DLQI, doentes com pontuação basal
Czech: DLQI, subjekty s výchozímskóre
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: Visão Geral da Caneta pré-cheia
Czech: Stručný popis předplněného pera
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar
Czech: Pokud máte za to, že byste alergický mohl(a) být, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Rebordo da seringa
Czech: Krytka jehly
Portuguese: Injeção completa
Czech: Injekci dokončete
Portuguese: No mesmo estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na melhoria das medidas histológicas da psoríase na Semana 12, incluindo reduções na espessura epidérmica e densidade das células T. Além disso, em estudos de fase II e fase III, foram observados níveis séricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em doentes tratados com guselcumab em comparação com placebo.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Portuguese: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Melhoria percentual, média (SD) Semana 16
Czech: 16. týden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n ( %)
Portuguese: e 38,0 (53,9)
Czech: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Portuguese: Posicione na pele
Czech: Přiložte ke kůži
Portuguese: Não agitar a sua caneta pré-cheia em nenhum momento.
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
Portuguese: Segure o corpo da seringa por baixo do rebordo da seringa.
Czech: Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst Kontrolní okénko
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a cápsula de fecho ser removida.
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Portuguese: 1 ml de solução.
Czech: 100 mg v 1 ml roztoku.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Tremfya sem antes falar com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Tremfya používat Bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemáte přestat používat.
Portuguese: Injete Tremfya utilizando a seringa pré-cheia
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada ou endurecida.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Portuguese: Neste caso, irá receber o treino apropriado sobre como injetar Tremfya.
Czech: V takovém případě budete o injikování přípravku Tremfya proškolen(a).
Portuguese: A terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes de iniciar Tremfya em doentes com história prévia de TB latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade já tiver sido ultrapassado.
Czech: Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Portuguese: Tremfya
Czech: Fertilita
Portuguese: Tremfya encontra-se disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
Portuguese: Limpe o local de injeção
Czech: Místo k podání injekce očistěte
Portuguese: Como utilizar Tremfya
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia guselcumab
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru guselkumabum
Portuguese: Diferença: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Portuguese: Morte por todas as causas
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
Czech: ATC kód: A10AE06.
Portuguese: b Episódios a partir da semana 16.
Czech: b Epizody od týdne 16
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Portuguese: Posteriormente, a dose deverá ser ajustada individualmente.
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
Portuguese: durante o período de realização da técnica clamp)
Czech: v období clamp run-in)
Portuguese: SS: Estado Estacionário
Czech: SS: Ustálený stav
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 8 semanas
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Portuguese: Esta verificação é particularmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos metabólicos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Portuguese: 26 semanas de tratamento
Czech: 26 týdnů léčby
Portuguese: 52 semanas de tratamento
Czech: 52 týdnů léčby
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Portuguese: A semi-vida de Tresiba é de aproximadamente 25 horas, independentemente da dose.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Portuguese: Se esta associação for utilizada, os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas para o caso de as perder ou danificar.
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Portuguese: Doentes geriátricos ≥65 anos
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let