FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muilta kuin terveydenhuollon ammattilaisilta edellytetään välttämättömät taidot ennen kuin Cinryzen antaminen kotona on turvallista ja tehokasta.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on päätös siitä, ketkä potilaista soveltuvat käyttämään Cinryzeä kotona tai annostelemaan sitä itse.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin vastuulla on varmistaa, että muulla kuin terveydenhuollon ammattilaisella on kaikki tarvittavat taidot ja että Cinryzen anto kotona on turvallista ja tehokasta.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Finnish: Lääkkeen määräävä lääkäri antaa opetusta seuraavissa osa-alueissa:
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla lääkkeen määräävä lääkäri voi päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen, esim. perheenjäsen, voi antaa Cinryzen potilaalle kotona tai että potilas voi antaa sen itselleen.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Finnish: Annettavan opetuksen tulee käsittää seuraava osa-alueet:
Bulgarian: Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osatekijät:
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Finnish: 1077 XX Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvasta riskistä ei ole tietoa.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Finnish: Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Finnish: Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания.
Finnish: Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Finnish: B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Finnish: Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
Finnish: • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
Finnish: Mitään muita relevantteja epidemiologisia tietoja ei ole saatavissa.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Finnish: Cinryzea saa sen vuoksi antaa raskaana oleville naisille ainoastaan silloin kun se on selvästi aiheellista.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze
Finnish: Nämä tulokset olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin tuloksiin.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Finnish: Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Finnish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brysseli Belgia
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cinryzen turvallisuus ja siedettävyys ovat samat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта към Cinryze са сходни между деца, юноши и възрастни.
Finnish: 2 suojapeitettä
Bulgarian: 2 защитни подложки
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Bulgarian: Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Finnish: n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
Bulgarian: n= брой оценени участници
Finnish: Ehkäisy:
Bulgarian: Превенция:
Finnish: Seerumin matalat C4-tasot korreloivat usein HAE-kohtausten kanssa.
Bulgarian: Ниските серумни нива на C4 често корелират с пристъпите на HAE.
Finnish: Niistä 98 %:ssa ei raportoitu ilmaantuneen yhtään HAE-kohtausta 72 tunnin kuluessa Cinryze-annoksesta.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
Finnish: tmax (tunti) [mediaani (väli)]
Bulgarian: tmax (час) [медиана (граници)]
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
Finnish: Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
Finnish: Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Finnish: Cinryzen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
Finnish: Cinryzen anto kaiken kaikkiaan siedettiin hyvin.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Säilytä alle 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство.
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития).
Finnish: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) näytti nousevan kerta-annoksesta kaksinkertaiseen annokseen, mutta nousu ei ollut suhteessa annokseen.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
Finnish: Kemikaalisfysikaalisen käyttöstabiiliuden on kuitenkin osoitettu säilyvän 3 tunnin ajan huoneen lämpötilassa (15C - 25C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa arvioitiin (6-11 -vuotiailla) lapsilla esiintyneitä plasmatasoja.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Finnish: Älä poista välinettä pakkauksesta.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Bulgarian: Тромботични събития
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin saattaa liittyä angioedeemakohtausten kaltaisia oireita.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към която и да е от съставките на Cinryze.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteettia mitattiin lapsilla kahdessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Функционалната активност на C1 инхибитора е измервана при деца в двете открити проучвания (вж. точка 5.1).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
Finnish: • kädet ja jalat
Bulgarian: дланите и ходилата
Finnish: , 1000 yksikön ja 1500 yksikön
Bulgarian: , 1 000 единици и 1 500 единици
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Finnish: Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампон за дезинфекция и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotuksen ottamista hepatiitti A ja B -viruksia vastaan, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia C1inhibiittorivalmisteita.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно приемате продукти с C1 инхибитор, които са получени от човешка плазма.
Finnish: Jos veresi sisältämä C1inhibiitorimäärä on pieni tai C1-inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema).
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
Finnish: Kliinistä lievittymistä havaittiin 95 %:lla kohtauksia saaneilla ja/tai potilaat kotiutettiin neljän tunnin kuluessa.
Bulgarian: За 95% от пристъпите се наблюдава клинично облекчение и/или пациентите са изписани в рамките на 4 часа.
Finnish: Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
Finnish: Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Finnish: Koska nämä tiet ovat osa entsyymin amplifikaatiokaskadeista, ilman C1-inhibiittoria näiden teiden spontaani tai käynnistetty aktivaatio voi johtaa estymättömään aktivaatioon ja turvotukseen.
Bulgarian: Тъй като тези пътища са част от каскади на ензимно амплифициране, без C1 инхибитор, спонтанното или тригерираното активиране на тези пътища може да доведе до неконтролирано активиране и оток.
Finnish: ; 3 potilasta (>25 kg) 1000 yksikköä ja 3 potilasta (>25 kg) 1500 yksikköä
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisissä raporteissa raportoidut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и в постмаркетингови съобщения
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cinryze-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с Cinryze, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden tai sokin tapauksessa tulee antaa lääkinnällistä ensihoitoa.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
Finnish: Kussakin esiintyvyystiheysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuudeltaan vähenevässä järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Kerättäviä lisätietoja ovat lääkkeelle altistuminen, haittavaikutukset, kohtausten tiheys, pitkäaikaiskäyttöä koskevat turvallisuustiedot, käyttö raskaana olevilla potilailla raskaustulokset rekisteröiden, sekä käyttö lapsipotilailla.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
Finnish: • jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai Cinryzen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към C1 инхибитор или някоя от останалите съставки на Cinryze (изброени в точка 6).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Finnish: Annostusväliä ja annosta voi olla tarpeen säätää yksilöllisen vasteen mukaan.
Bulgarian: Може да е необходимо интервалът на прилагане и дозата да се коригират съобразно индивидуалния отговор.
Finnish: Cinryze-ehkäisyhoitoa vähintään 1 vuoden ajan saaneilla kuukausittainen kohtausten lukumäärä potilasta kohden pysyi jatkuvasti alhaisena (0,34 kohtausta kuukautta kohden) tutkimusta edeltävään kohtaustiheyteen verrattuna.
Bulgarian: получаващи профилактика с Cinryze за поне 1 година, месечната честота на пристъпите на пациент остава постоянно ниска (0,34 пристъпа на месец) спрямо честотите преди проучването.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze.
Finnish: Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Bulgarian: Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Finnish: Molemmat annokset aikaansaivat samanlaisen laskun kohtausten tiheydessä ja osoittivat vakavuusasteeseen, kestoon ja akuuttien kohtausten hoitotarpeeseen liittyvää kliinistä hyötyä.
Bulgarian: И двете дози са довели до подобно намаление на честота на пристъпите и са показали клинична полза по отношение на тежестта, продължителността и необходимостта от неотложно лечение на пристъпите.
Finnish: Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä
Bulgarian: Превенция на пристъпите на подуване преди хирургични намеси
Finnish: Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti jos se koskee koko kehoa).
Bulgarian: Внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
Finnish: Hoidon käyttöaihe (akuutti kohtaus tai ehkäisyhoito) Hoitovaste
Bulgarian: Показание за лечение (остър пристъп или профилактика) Отговор на лечението
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Finnish: Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Finnish: Säännöllisen ehkäisyn jatkotarve Cinryzellä on tarkistettava säännöllisesti.
Bulgarian: Постоянната необходимост от редовна профилактика с Cinryze трябва да се преразглежда редовно.
Finnish: Tähän rekisteriin kerättävät tiedot on raportoitava ihmislääkekomitealle (CHMP) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) luovuttamisen yhteydessä.
Bulgarian: Събраните в този регистър данни трябва да се съобщават на CHMP заедно с подаването на Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Finnish: Cinryzen sisältää natriumia
Bulgarian: Cinryze съдържа натрий
Finnish: Näitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, ettei luovuttajien joukossa ole potentiaalisia infektion kantajia, ja jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Bulgarian: Тук се включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че се изключват тези с риск от инфекция, и изследване на всяка порция дарена кръв и пуловете плазма за признаци на вируси/инфекции.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaisalkio- ja postnataalivaiheen kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä pitkäaikaisen eläimille annostelun oletetaan liittyvän ihmisproteiiniin kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие или проучвания за карциногенност, тъй като се очаква хроничното приложение при животни да е свързано с образуване на неутрализиращи антитела срещу човешкия протеин.
Finnish: Valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Kaikilla 9:llä (100 %) potilaalla aikaansaatiin yksiselitteinen määrittelevien oireiden lievittymisen alku 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: 9 (100%) пациенти са постигнали явно начало на облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след започване на лечението със Cinryze.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tehoa evaluoitiin 22 tutkimuspotilaalla (jotka oli satunnaistettu ja joita oli hoidettu kummassakin crossover-jaksossa).
Bulgarian: 22 пациенти са подлежали на оценка за ефикасност (рандомизирани и лекувани и през двата кръстосани периода).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyystiheydet arvioitiin 2 lumekontrolloidusta avaintutkimuksesta ja 2 avoimesta tutkimuksesta, joihin osallistui 251 yksittäistä tutkittavaa.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са изчислени от 2 основни, плацебо-контролирани и 2 открити проучвания при 251 отделни участници.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, C1inhibiittori, plasmasta valmistettu, ATC-koodi: B06AC01.
Bulgarian: Лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, C1 инхибитор, получен от плазма, ATC код: B06AC01.
Finnish: Noudatettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomiin viruksiin kuten HAV ja parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, и за вируси без обвивка - HAV и парвовирус B19.