FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 87% Caucasianos, 8% Asiáticos, 55% do sexo feminino.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo se não se sentir bem.
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, o alectinib não é um substrato da gp-P ou da BRCP, as quais são ambas transportadores de efluxo da barreia hematoencefálica, sendo portanto capaz de se distribuir e ser retido no sistema nervoso central.
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Portuguese: * inclui um acontecimento de Grau 5 ** Aumentos da fosfatase alcalina foram notificados no período pós-comercialização e nos ensaios clínicos pivô de fase II e fase III.
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Swedish: ● snabb förlust av njurfunktion (problem med njurarna).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Swedish: Patienterna bör också informeras om att använda ett bredspektrum ultraviolett A
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
Swedish: Upprepade doser av 600 mg alectinib hade inte någon inverkan på exponeringen av midazolam (2 mg), ett känsligt CYP3A-substrat.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo "crizotinib".
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
Swedish: Dosen av Alecensa bör minskas i steg om 150 mg två gånger dagligen baserat på tolerabilitet.
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Se for capaz de engravidar, deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Portuguese: É necessário aplicar protetor solar e protetor solar labial com Fator de Proteção Solar de 50 ou superior para ajudar a prevenir queimaduras solares.
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 90,6% dos doentes e 2 em 9,4% dos doentes.
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Portuguese: Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos como a telitromicina)
Swedish: Det inkluderar läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) och läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika såsom telitromycin)
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Portuguese: 240 cápsulas
Swedish: 240 hårda kapslar
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Alectinib demonstrou atividade in vitro e in vivo contra as formas mutantes da enzima ALK, incluindo mutações responsáveis pela resistência ao crizotinib.
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
Portuguese: O alectinib absorve luz UV entre 200 e 400 nm e demonstrou um potencial fototóxico num ensaio de fotossegurança in vitro em cultura de fibroblastos murinos após irradiação UVA.
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Alecensa atua.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Portuguese: (UVB) e protetor solar labial (SPF ≥50) para ajudar a proteger contra potenciais queimaduras solares.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Portuguese: A gama de pesos corporais para doentes a participar nos ensaios clínicos é 36,9 - 123 kg.
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia4)
Swedish: Hjärtat Bradykardi4)
Portuguese: Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Portuguese: (range 1 - 30)
Swedish: (intervall 1 - 30)
Portuguese: Alectinib causou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmea e coelhas grávidas.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Portuguese: A formação do metabolito M1b e do seu isómero menor M1a é susceptível de ser catalisada por uma combinação de isozimas CYP (incluindo outras isozimas além da CYP3A) e aldeído desidrogenase (ALDH).
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
Portuguese: Houve 66 doentes dos 365 doentes (18%) tratados com Alecensa que tiveram valores inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) após a dose.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos conforme recomendado na secção 4.2 e 4.4.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Swedish: Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.
Portuguese: Alecensa deve ser imediatamente interrompido em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite e deve ser permanentemente descontinuado caso não sejam identificadas outras causas potenciais de pneumonite (ver secção 4.2).
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Órgãos-alvo em ratos e macacos em exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicologia de dose repetida incluíram, mas não se limitaram ao sistema eritroide, trato gastrointestinal e sistema hepatobiliar.
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico (por exemplo, antagonistas dos recetores H2 ou antiácidos).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: ● se tem um problema hereditário chamado de "intolerância à galactose", "deficiência de lactase congénita" ou "má-absorção de glucose-galactose".
Swedish: ● om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukosgalaktosmalabsorption".
Portuguese: Tempo para progressão no SNC (IRC)*, ** Número de doentes com acontecimentos (%)
Swedish: Tid till CNS-progression (IRC)*, ** Antal patienter med händelse n (%)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT < Braille krävs ej.>
Portuguese: SNC-CR (%)
Swedish: CNS-CR n (%)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais para avaliar os efeitos de Alecensa.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação de alectinib através do rim é negligenciável, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Portuguese: Monooleato de glicerilo
Swedish: Glycerolmonooleat
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em cartonagens contendo 224 cápsulas (4 embalagens de 56).
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: ● sirolimus, um fármaco usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Portuguese: Alecensa é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro de pulmão de células não-pequenas" (CPCNP).
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar, tosse com ou sem muco, ou febre - os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão (sinais de potencial inflamação pulmonar - pneumonite).
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken såsom andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber - dessa tecken kan likna dem från din lungcancer (kan vara tecken på lunginflammation - pneumonit).
Portuguese: Intolerância à lactose
Swedish: Laktosintolerans
Portuguese: Estudos in vitro indicam que nem alectinib nem o seu principal metabolito ativo (M4) inibem o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6, em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar pré-deinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det förspecificerade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Portuguese: A análise farmacocinética da população suporta a proporcionalidade da dose para alectinib em todo o intervalo de doses de 300 a 900 mg com ingestão de alimentos.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Alecensa pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô com Alecensa foi notificado que três doentes com aumento de ALT/AST de grau 3-4 tinham lesão hepática induzida por fármacos.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Portuguese: Ocorreu DPI/pneumonite grave em doentes tratados com Alecensa.
Swedish: Svår ILS/pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med Alecensa.
Portuguese: ● Isto significa tomar um total de 8 cápsulas (1200 mg) a cada dia.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Portuguese: Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) ou distúrbios da visão enquanto tomam Alecensa(ver secção 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas hepáticos ou musculares ao tomar Alecensa.
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Portuguese: NP28673 Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Swedish: NP28761 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Portuguese: À data de inclusão no ensaio as características demográficas e da doença eram 58 anos de mediana de idade (54 anos para crizotinib), 55% de mulheres (58% para crizotinib), 55% não-asiáticos (54% para crizotinib), 61% sem história tabágica (65% para crizotinib), 93% ECOG PS de 0 ou 1 (93% para crizotinib), 97% de doença em estádio IV (96% para crizotinib), 90% histologia adenocarcinoma (94% para crizotinib),
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan Meier da PFS avaliada pelo investigador no ensaio BO28984 (ALEX)
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Portuguese: Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada "tirosina cinase do ALK".
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Portuguese: Efeitos de alectinib noutros medicamentos
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
Portuguese: ● é "ALK-positivo" - isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Swedish: ● är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan