FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Bronchialschleimhaut und im epithalen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw. 20,7 mg/l (geometrischer Mittelwert) erreicht.
Danish: Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Danish: forekommer mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
German: Wenn die Anwendung von Avalox vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Avalox vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De har glemt at få Avelox Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis skal De straks kontakte lægen.
German: Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg) Nierenversagen (siehe Abschnitt
Danish: stigning i blod-ureanitrogen og creatinin, nyresvigt (se pkt.
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung" und „Torsade de Pointes" für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
Danish: Herefter redegjorde ansøgeren for den samlede gennemgang af spontane bivirkningsindberetninger af QT/QTcforlængelse og torsade de pointes ved intravenøs anvendelse alene og ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse.
German: Es sind 250 ml-Packungen in Umkartons mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
Danish: 250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
German: Insbesondere gibt es keine klinischen Beweise für die Behauptung, dass Moxifloxacin klinisch gegen Keime wirksam bleiben könnte, die gegen andere
Danish: Navnlig er der ingen klinisk evidens til støtte for påstanden om, at moxifloxacin kan forblive klinisk virksomt mod organismer, der har erhvervet nedsat følsomhed mod andre fluoroquinoloner.
German: Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der MoxifloxacinBehandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Da der savnes data fra mennesker, og på grund af den empiriske risiko for skader fra fluorquinologer på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr, er amning kontraindiceret under behandling med moxifloxacin (se pkt.
German: Der Antragsteller präsentierte anhand einer systematischen Literaturübersicht zusammenfassend die Beobachtungsdaten zur Sensibilität relevanter Bakterienarten gegenüber Moxifloxacin.
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af overvågningen af relevante bakteriearters følsomhed over for moxifloxacin ved hjælp af en systematisk litteraturgennemgang.
German: Der Antragsteller erklärte erneut, dass die beobachteten QTc-Veränderungen nicht mit einem erhöhten Risiko für klinische kardiale Ereignisse gleichzusetzen waren.
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
German: Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen und Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Aborten.
Danish: En øget abortincidens sås hos aber og kaniner ved en plasmakoncentration modsvarende terapeutisk niveau hos mennesker.
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)
Danish: forhøjet indhold af af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase)
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Danish: Patienten skal informeres om at seponere behandlingen og straks kontakte læge, hvis der kommer hud- eller slimhindereaktioner.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Danish: Ingen forlængelse af QT-intervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
German: - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: - Der er set tilfælde med bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved anvendelsen af moxifloxacin (se pkt.
German: Am wichtigsten jedoch: die Ansprechraten bei Staphylokokkeninfektionen waren zwischen den Behandlungen vergleichbar, ebenso wie die Ansprechraten bei den (in relativ geringer Zahl untersuchten) Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A. Insgesamt hält der CHMP die Daten zur Wirksamkeit von Moxifloxacin i. v./p.
Danish: Det vigtigste var, at responsraterne ved stafylokokinfektioner var sammenlignelige mellem behandlingerne, og det samme gjaldt for responsen for det relativt lille antal gruppe A-streptokokinfektioner.
German: Nach Einzeldosen zwischen 50 und 1200 mg oral bzw. bis zu 600 mg intravenös und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin linear.
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
German: Von Natur aus resistente Spezies
Danish: Organismer med nedarvet resistens
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Avalox wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med Avelox, skal De straks kontakte en øjenlægen.
German: - Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein EKG-Befund vorliegt oder nicht.
Danish: Behandling med moxifloxacin skal stoppes, hvis der under behandlingen opstår tegn eller symptomer, som kan være relateret til hjertearytmi med eller uden påvisning i EKG.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen adäquat.
Danish: Moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, blev betragtet som tilstrækkelig.
German: In den Studien mit EKG-Daten zeigten die vorgelegten EKG-Daten und die Analyse der QTc-Ausreißerwerte ein konstant erhöhtes Risiko unter Moxifloxacin.
Danish: De fremsendte EKG-data og analysen af de perifere QTc-værdier viste en konsekvent øget risiko ved moxifloxacin i undersøgelserne med EKG-data.
German: Die einmal tägliche intravenöse Dosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Danish: Derfor bør infusionen ikke vare mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøse dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
German: Nur bei hohen Konzentrationen zeigte Moxifloxacin in in-vitro-Untersuchungen kardiale, elektrophysiologische Effekte, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken können.
Danish: In vitro udviste moxifloxacin kardielle elektrofysiologiske egenskaber, der kan medføre en forlængelse af QT-intervallet, selv om det er ved høje koncentrationer.
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Avalox nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Danish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) neuroleptika (f.eks phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) tricykliske antidepressiva visse antibiotika (f.eks. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin) malariamidler (især halofantrin) visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) visse andre lægemidler (f.eks. cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og difemanil).
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Avalox abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Danish: Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Avelox, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
German: Slowenien:
Danish: Slovenien:
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Avalox und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Danish: - Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Avelox og straks kontakte lægen.
German: Die Infusion sollte daher nicht schneller als über den empfohlenen Zeitraum von 60 Minuten vorgenommen und eine Dosis von einmal 400 mg pro Tag bei intravenöser Gabe nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.5).
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Avalox mit Ihrem Arzt.
Danish: - Hvis De lider af epilepsi eller en sygdom, hvor De ofte får kramper, skal De fortælle det til lægen, inden De begynder at tage Avelox.
German: - Die Wirksamkeit von Avalox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Danish: - Effekten af Avelox kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter .
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Avalox auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Danish: Disse må også formodes at kunne forekomme under behandling med Avelox: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind,
Danish: - hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Danish: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 behandlede
German: Palpitationen Tachykardie Vorhofflimmern Angina pectoris Vasodilatation ventrikuläre Tachyarrhythmien Synkope (d.h. plötzliche und kurzfristige Bewusstlosigkeit) Hypertonie Hypotension unspezifische Arrhythmien Torsade de pointes (siehe Abschnitt
Danish: Ventrikulære takyarytmier Synkope (dvs. akut og kortvarigt tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
German: fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohliche n Leberversagen (inkl. Todesfälle, siehe Abschnitt
Danish: Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder fatale tilfælde, se pkt.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigt sich bezüglich der Auswirkungen von Moxifloxacin auf das QTc-Intervall eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall.
Danish: CHMP mente, at moxifloxacins virkninger på QTc indikerer en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc.
German: Der Antragsteller diskutierte auch die vom Kompetenznetzwerk CAPNETZ erhobenen Daten und erklärte schließlich, dass durch die überlegene Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Moxifloxacin die Selektion Chinolon-resistenter Isolate von S. pneumoniae vermieden werde.
Danish: Endelig hævdede ansøgeren, at moxifloxacins bedre styrke og farmakokinetiske egenskaber hindrer selektionen af quinolon-resistente isolater af S. pneumoniae.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
German: Avalox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Danish: Det aktive indholdsstof i Avelox er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Avalox mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
German: Sehr selten:
Danish: Meget sjældne:
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Danish: astmatiske tilstande)
German: Infusionslösung Zur intravenösen Anwendung
Danish: Infusionslösung
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden erniedrigtem Kaliumspiegel
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
German: Jede Flasche Jeder Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Danish: Hver flaske pose indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
German: zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) durch folgende Bedingungen eingeschränkt werden sollte:
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni (CAP) eller komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) burde gælde følgende ordlyd:
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
German: Was Avalox enthält
Danish: Avelox indeholder
German: 5 Jahre Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung angewendet werden.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien nach täglicher intravenöser oder oraler Anwendung von 400 mg Moxifloxacin beobachtet.
Danish: Nedenfor er en oversigt over bivirkninger set i kliniske studier med moxifloxacin 400 mg givet dagligt intravenøst eller oralt, og ordnet efter hyppighed:
German: Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GT)
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Flaschen mit 250 ml Infusionslösung Mehrstückpackung
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 flasker med 250 ml infusionsvæske, opløsning Flerstykspakning
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimittel kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) - Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid) - trizyklische Antidepressiva - bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin,
Danish: 4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroqiinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva, - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin) - malariamidler (især halofantrin) - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andre (cisaprid, vincamin IV, bepridil, diphemanil).
German: Sequenzialtherapie lässt vermuten, dass schwerwiegende Moxifloxacin-induzierte hepatische Ereignisse sehr selten, unvorhersehbar und idiosynkratisch sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin i. v. unverändert ist.
Danish: Den samlede gennemgang af spontane bivirkningsindberetninger af alvorlige "mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme" ved intravenøs anvendelse alene og ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse tydede på, at alvorlige moxifloxacinrelaterede leverbivirkninger var meget sjældne, uforudsigelige og idiosynkratiske, og at risk/benefit-forholdet for intravenøs moxifloxacin er uændret.
German: Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall
Danish: kvalme, opkastning, mave- og underlivssmerter, diaré
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung Teil einer Mehrstückpackung
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske med 250 ml infusionsvæske, opløsning Del af en flerstykspakning.
German: Überempfindlichkeit für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, Gedächtnisschwund
Danish: tab af lugtesansen), unormale drømme, balance- og koordineringsforstyrrelser (som følge af svimmelhed), krampetrækninger, koncentrationsforstyrrelser, taleforstyrrelser, delvist eller helt tab af hukommelsestab
German: Resistenz gegen Fluorchinolone kann durch Mutationen der DNS-Gyrase und der Topoisomerase IV entstehen.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og -topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Danish: forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres, og passende behandling iværksættes (f.eks. - Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leversvigt (herunder dødsfald), er set ved brug af moxifloxacin (se pkt.
German: Slowakei:
Danish: Slovakiet:
German: Für Methicillin-resistente S. aureus wurde eine Moxifloxacin-Resistenzrate > 50 % berichtet.
Danish: Der er set en moxifloxacin-resistensfrekvens på >50 % for methicillinresistent S. aureus #ESBL-producerende stammer er normalt også resistente over for fluorquinoloner.
German: Urtikaria Hauttrockenheit bullöse
Danish: Bulløse væv
German: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit
Danish: kløe, udslæt, kløende hududslæt, tør hud
German: Sehnenruptur (siehe Abschnitt
Danish: Seneruptur (se pkt.
German: Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Danish: Avelox og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
German: Es bestehen besondere Bedenken in Bezug auf die Hepatotoxizität und unerwünschte Ereignisse aufgrund der Wirkung von Moxifloxacin auf die Herzreizleitung.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oral moxifloxacin gælder også for intravenøs moxifloxacin, og der er særlige betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet og utilsigtede hændelser som følge af moxifloxacins virkninger på hjertets ledningssystem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet (se også pkt.
German: Gelbsucht, Leberentzündung
Danish: Nyrer og urinveje
German: Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin forlænger QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
German: Moxifloxacin zeigte Wirksamkeit gegen S. pneumoniae und die Erreger atypischer Pneumonien.
Danish: Moxifloxacin viste en virkning mod S. pneumoniae og patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, og ansøgeren fremlagde ligeledes data fra kompetencenetværket CAPNETZ.
German: schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Blasenbildung und ggf. mit Schleimhautbeteiligung, möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)
Danish: ændringer i hud og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
German: Die Nachzulassungsdaten zeigen, dass die Patienten Moxifloxacin trotz bestehender Kontraindikationen und ungeachtet der Warnhinweise in der Fachinformation erhalten hatten.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
German: Das Sicherheitsprofil der intravenösen Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung von CAP und cSSTI gibt jedoch Anlass zu Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Hepatotoxizität und Auswirkungen auf die Herzreizleitung.
Danish: - Virkningen af intravenøs (efterfulgt af oral) moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni og cSSSI er dokumenteret, men sikkerhedsprofilen for intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni eller cSSTI giver anledning til visse betænkeligheder, navnlig hvad angår hepatotoksicitet og virkninger på hjertets ledningssystem.
German: Das Daten-Pooling zwischen den Studien wurde jedoch als unangemessen angesehen, und insgesamt legten die Daten den Schluss nahe, dass Moxifloxacin möglicherweise nicht ganz so gut wie ein sehr gutes Vergleichsregime ist.
Danish: Der blev fremlagt i alt 6 undersøgelser af intravenøs/oral anvendelse ved samfundserhvervet pneumoni, men samlingen af data på tværs af undersøgelserne blev betragtet som uhensigtsmæssig, og overordnet set tydede dataene på, at moxifloxacin måske ikke er helt lige så godt som et udmærket sammenligningsregime.
German: Die Häufigkeiten der unerwünschten kardialen Ereignisse waren vergleichbar und die Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sowie die Spontanmeldungen während der Nachzulassungsbeobachtung ergaben keinerlei Hinweise darauf, dass Moxifloxacin i. v./p.
Danish: Hyppigheden af kardiale utilsigtede hændelser og bivirkninger var næsten ens, og observationsundersøgelserne og overvågningen af spontane utilsigtede hændelser efter markedsføringen viser ikke nogen evidens for, at intravenøs/oral moxifloxacin er forbundet med en signifikant højere risiko for hepatiske eller kardiale utilsigtede hændelser end standardbehandlingen.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avalox, können Durchfälle auftreten.
Danish: - De kan få diaré under behandling, eller efter behandling, med antibiotika inklusive Avelox.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt.]
German: Lösungen, die sichtbare Partikel oder Trübungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er grumset.
German: Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse