FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
Polish: § Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu 304; Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy w *Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl w grupie **Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 4,0 mg/dl w grupie
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
French: Si un enfant prend accidentellement Fexeric, appelez immédiatement un médecin ou un centre
Polish: Jeżeli dziecko przypadkowo połknie tabletki leku Fexeric, należy niezwłocznie skontaktować się z
French: Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Polish: http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
French: En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification de la dose, il convient de surveiller les concentrations de phosphore sérique durant 2 à 4 semaines consécutives, puis environ tous les 2 à 3 mois après stabilisation.
Polish: Należy kontrolować zawartość fosforu w surowicy w ciągu od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany dawki produktu Fexeric oraz standardowo w przybliżeniu co 2-3 miesiące.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10): décoloration des selles
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
French: Bronchite
Polish: PChN)
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
French: - alendronate: médicament pour le traitement de la diminution de la masse et de la densité
Polish: - alendronian: lek stosowany w leczeniu osteoporozy (zmniejszenia masy i gęstości kości);
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
French: Diarrhée, constipation, décoloration des selles Douleur/gêne abdominale, nausées, vomissements, hémorroïdes, hématochézie, mucus dans les selles, dyspepsie, flatulences, sécheresse buccale
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Aucune donnée n'est disponible.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
French: La dose quotidienne totale doit être fractionnée entre les différents repas de la journée.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na odpowiednią liczbę mniejszych dawek podawanych wraz z posiłkami w ciągu
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
French: On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
French: Surveillance des paramètres reflétant le statut martial
Polish: Kontrolowanie parametrów żelaza
French: - acide valproïque: médicament pour le traitement de l'épilepsie et des troubles mentaux - sertraline: médicament pour le traitement de la dépression - méthotrexate: médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du cancer et du
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
French: Étourdissements, maux de tête Palpitations, dyspnée Hypertension artérielle maligne
Polish: hipofosfatemia, zwiększenie apetytu Zawroty głowy, ból głowy Kołatanie serca, duszność Złośliwe nadciśnienie tętnicze
French: La dose initiale de Fexeric était de 3 comprimés par jour (3 g/jour) répartis au cours des différents repas et a été ajustée selon les besoins sans dépasser 12 g/jour afin de maintenir le taux de phosphore sérique entre 3,0 et 3,5 mg/dl.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
French: Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse).
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, un total de 148 patients CKD ND ayant une hyperphosphatémie et une anémie ferriprive ont reçu le médicament à l'étude; 141 patients ont été retenus au début de l'étude (Fexeric; 72 patients; placebo: 69 patients).
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
French: Ne prenez jamais Fexeric
Polish: Nie należy stosować
French: Tous les autres paramètres étaient secondaires ou des critères d'évaluation exploratoires dans les deux Hgb: hémoglobine; S/O: sans objet; ET: écart-type; TSAT; taux de saturation de la transferrine Population pédiatrique
Polish: Hgb: hemoglobina; ND: nie dotyczy; SD: odchylenie standardowe; TSAT: wysycenie transferyny
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
French: Tableau 4: Récapitulatif des résultats de l'homéostase du fer à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients Étude 304 (patients CKD 5D) Étude 204 (patients CKD ND) Contrôle actif N=146
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
French: On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawek powyżej 9 g (9 tabletek) na dobę u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie są ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek większych niż 9 g na dobę w tej grupie pacjentów.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
French: Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
French: - dose maximale: 12 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les repas.
Polish: - dawka maksymalna: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
French: Selles anormales, irrégularité des selles, sécheresse buccale, dysgueusie, dyspepsie, flatulences, selles fréquentes, gastrite, gastrite érosive, reflux gastroœsophagien, hématémèse, ulcère peptique
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
Polish: Zdolność produktu Fexeric do ograniczania zawartości fosforu w surowicy u pacjentów z PChN oceniano głównie w jednym badaniu głównym fazy III (Badanie 304) prowadzonym z udziałem pacjentów w stadium 5.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
French: Fexeric 1 g comprimés pelliculés
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
French: La dose maximale est de 12 comprimés par jour.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
French: Autres informations relatives à Fexeric:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Fexeric sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fexeric.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
French: Les effets indésirables graves étaient peu fréquents et étaient principalement des affections de l'estomac et de l'intestin.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Dans la seconde étude, 149 patients qui n'étaient pas sous dialyse ont reçu soit Fexeric soit un placebo pendant 3 mois.
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
French: De plus, la société qui commercialise Fexeric conduira une étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme de Fexeric, en particulier chez les patients plus âgés.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
French: L'étude a montré que les taux de phosphate sanguins ont chuté en moyenne de 0,7 mg/dl avec Fexeric par comparaison avec 0,3 mg/dl avec un placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
French: Il convient de surveiller régulièrement les taux de phosphate sanguins au cours du traitement.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
French: Le profil de sécurité global a été jugé acceptable et comparable à celui d'autres chélateurs de phosphate.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fexeric (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une modification des selles (diarrhée ou constipation) et une décoloration des selles.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmiany w motoryce jelit (powodujące biegunkę lub zaparcie) i odbarwienie stolca.
French: Cela empêche l'absorption du phosphate dans l'organisme et contribue à la réduction du taux de phosphate dans le sang.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
French: Fexeric est disponible sous la forme de comprimés de 1 g. La dose initiale recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour, fractionnée au cours de la journée et prise pendant les repas.
Polish: Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do 6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fexeric, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Fexeric ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de faibles taux de phosphate sanguins, les patients souffrant de graves problèmes d'estomac et d'intestin (tels que des saignements de l'intestin) et les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Polish: Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza.
French: Lorsque les comprimés sont pris au moment des repas, le fer contenu dans Fexeric fixe le phosphate présent dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się w jelicie z fosforanami zawartymi w żywności, tworząc związek, który jest następnie eliminowany ze stolcem.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fexeric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: La substance active de Fexeric, un complexe de coordination de citrate ferrique, est un chélateur de phosphate.
Polish: Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fexeric,
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fexeric znajduje się w ulotce dla
French: Une accumulation de phosphate conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Polish: Gromadzenie się fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może powodować powikłania, takie
French: Dans la première étude, Fexeric était aussi efficace que le carbonate de sévélamer, un médicament approuvé, pour diminuer les taux de phosphate chez 359 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique: après 12 semaines, les deux traitements ont entraîné une réduction des taux de phosphate
Polish: W pierwszym badaniu lek Fexeric był równie skuteczny jak zatwierdzony lek węglan sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po
French: Fexeric est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Polish: Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek.
French: Fexeric s'est avéré efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins dans deux études principales chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie.
Polish: Skuteczność leku Fexeric w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi wykazano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek ma problemy z usuwaniem fosforanów.
French: Le CHMP a estimé que Fexeric est efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, sous dialyse ou non.
Polish: CHMP uznał, że produkt Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek niezależnie od tego, czy są dializowani.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fexeric Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
French: Les patients doivent respecter le régime pauvre en phosphate qui leur a été
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
French: Forme pharmaceutiqu e
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Contenu (Concentrati on)
Polish: Zawartość (stężenie)
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
French: Numéro AMM UE
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoTwist
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
French: 5 stylos préremplis
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy