FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> [A compléter au niveau national]
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Completare con i dati nazionali
French: Il a été rapporté que des doses élevées de nicardipine administrée par voie intraveineuse peuvent aggraver l'hypertension portale et l'index de circulation collatérale porto-systémique chez les patients cirrhotiques.
Italian: È stato segnalato che nicardipina per via endovenosa ad alte dosi peggiora l'ipertensione della vena porta e l'indice del flusso sanguigno del sistema collaterale porto-sistemico nei pazienti con cirrosi.
French: Diminution de l'effet antihypertenseur
Italian: Diminuzione dell'effetto antipertensivo
French: Nicardipine solution injectable est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle très sévère.
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile è usata per il trattamento della pressione sanguigna molto alta.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration]
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: L'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP 3A4 (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et rifampicine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de nicardipine.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'enzima CYP3A4 (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può provocare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
French: En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de sulfate de magnésium.
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene somministrato anche magnesio solfato.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Italian: La velocità di infusione non deve superare 15 mg/h.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicardipine solution injectable ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nicardipina soluzione iniettabile
French: Hypersensibilité connue à la nicardipine ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1
Italian: Ipersensibilità conosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con infarto cerebrale acuto.
French: • Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.
Italian: • Pre-eclampsia grave, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.
French: ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Nicardipine solution injectable.
Italian: Se una delle circostanze sopracitate la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima che le venga dato Nicardipina soluzione iniettabile
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
Italian: Deve essere usata cautela quando nicardipina è usata in associazione con un beta bloccante in pazienti con funzione cardiaca diminuita.
French: L'administration simultanée d'agents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut augmenter la concentration plasmatique de nicardipine.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
French: Rapport des effets indésirables suspectés
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
French: Fabricant : [A compléter au niveau national]
Italian: Produttore: [Completare con i dati nazionali]
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients pour lesquels une ischémie coronarienne est suspectée.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con sospetta ischemia coronarica.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Completare con i dati nazionali
French: La nicardipine étant métabolisée par le foie, il est recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.
Italian: Poiché nicardipina è metabolizzata nel fegato, si raccomanda di usare nei pazienti con compromissione della funzione epatica o ridotto flusso sanguigno epatico, gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
French: Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d'ecchymose
Italian: Riduzione delle piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamento o contusioni Ritmo cardiaco lento
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in bambini con compromissione renale.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [A compléter au niveau national]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Completare con i dati nazionali]
French: Il est donc recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Pertanto nei pazienti con compromissione renale si raccomanda di usare gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent - bouffées congestives
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Elle inhibe à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium.
Italian: A concentrazioni molto basse, inibisce l'influsso di calcio nella cellula.
French: Sensation de malaise ou vomissements
Italian: Questo può provocare capogiro, stordimento o svenimento Nausea o vomito
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nicardipine solution injectable La substance active est la nicardipine.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nicardipina soluzione iniettabile
French: Si vous souffrez d'une douleur dans la poitrine Si votre hypertension est due au rétrécissement d'une valve cardiaque ou à d'autres anomalies cardiaques Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours
Italian: Se la sua pressione sanguigna alta è provocata dal restringimento di una valvola cardiaca o da altre malformazioni cardiache.
French: Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes.
Italian: Nicardipina passa nel latte materno degli animali.
French: L'utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser.
Italian: La dose richiesta di vecuronio per infusione potrebbe essere ridotta dall'uso concomitante di nicardipina.
French: Patients avec des antécédents de dysfonction hépatique ou d'insuffisance hépatique
Italian: Pazienti con storia di disfunzione epatica o con compromissione della funzione epatica.
French: NOTICE
Italian: Avvertenze
French: Dantrolène
Italian: Dantrolene
French: Chaque [A compléter au niveau national] contient [A compléter au niveau national] Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
French: Autres effets secondaires
Italian: Altri effetti indesiderati
French: Nicardipine solution injectable contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Nicardipina soluzione iniettabile contiene nicardipina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti.
French: Qu'est-ce que Nicardipine solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nicardipina soluzione iniettabile e contenuto della confezione
French: Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle.
Italian: In tal caso, la posologia del beta bloccante deve essere personalizzata alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.5).
French: Cimétidine (pour le traitement de l'indigestion ou des ulcères d'estomac) Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques) Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux) Médicaments pour le traitement de la dépression, de l'anxiété ou d'autres problèmes de santé mentale
Italian: - Baclofene (usato per il trattamento degli spasmi muscolari) - Medicinali usati per il controllo del sistema immunitario, quali tacrolimus, sirolimus e ciclosporina - Intraconazolo (usato per il trattamento di alcuni tipi di infezione fungina) - Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di altri tipi di infezioni) - Alfa-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dei problemi prostatici nell'uomo) quali doxazosina, prazosina e terazosina - Qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione alta - Cimetidina (per il trattamento dell'indigestione o delle ulcere allo stomaco) - Digossina (usata per le malattie cardiache) - Amifostina (usata per proteggere dagli effetti dannosi di alcuni tipi di trattamento antitumorale) - Medicinali per la depressione, ansia o altri problemi di salute mentale - Medicinali antidolorifici forti come morfina o codeina - Medicinali usati per il trattamento dell'infiammazione quali steroidi e tetracosactide - Iniezioni di magnesio (usato per il trattamento della pressione alta grave in gravidanza)
French: Si vous avez une angine de poitrine
Italian: Se ha dolore al torace
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations) Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance
Italian: Aumento del battito cardiaco, percezione del battito cardiaco (palpitazioni) Pressione bassa, soprattutto nell'alzarsi.
French: Comment prendre Nicardipine solution injectable ?
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
French: Elle se présente sous forme de [A compléter au niveau national] contentant [A compléter au niveau national].
Italian: È disponibile in [da completare con i dati nazionali] contenenti [da completare con i dati nazionali]
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
French: Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere
French: Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique) Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension et des affections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol
Italian: - Dantrolene (usato per il trattamento della rigidità muscolare a lungo termine) - Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e delle malattie cardiache)
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national] DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La nicardipine par voie intraveineuse [ou nom de la spécialité] est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :
Italian: Nicardipina per uso endovenoso [o nome di fantasia] è indicato per il trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente fatale, in particolare in caso di:
French: Conclusion générale et rapport bénéfice/risque
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
French: Compte tenu des divergences constatées dans les informations sur le produit approuvées au niveau national, le CHMP a également estimé qu'il était de l'intérêt de la communauté d'harmoniser les informations sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
French: Une intolérance gastrointestinale telle que la nausée se manifeste également.
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse (voir Annexe I).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
French: Aucune mesure de minimisation des risques appropriée permettant de réduire les risques associés n'a été identifiée, compte tenu de la nature de la population de patients et du contexte d'urgence possible dans lequel la nicardipine IV est utilisée.
Italian: Non sono state individuate misure di minimizzazione del rischio idonee a ridurre i rischi associati, data la natura della popolazione di pazienti e il possibile contesto di emergenza in cui la nicardipina e.v.
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
French: La nicardipine intraveineuse peut également continuer à être utilisée dans l'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive; toutefois, en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne, le CHMP a recommandé l'ajout d'une mise en garde sur ce risque.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
French: Le CHMP a tenu compte de toutes les données disponibles dans son évaluation, y compris les études publiées, les articles de synthèse et les revues de lignes directrices, les déclarations d'experts, les enquêtes auprès des utilisateurs, les lignes directrices nationales, ainsi que les données de sécurité issues des bases de données des titulaires des autorisations de mise sur le marché et de l'expérience acquise après mise sur le marché.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
Italian: Il CHMP ha inoltre apportato revisioni significative al paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia, incluso l'allineamento delle raccomandazioni in popolazioni speciali alle conoscenze attuali sull'uso della nicardipina per via endovenosa.
French: Le CHMP a jugé que la nicardipine intraveineuse avait un rôle à jouer dans la dissection aortique, sur la base des informations soumises, des preuves de son utilisation répandue, des déclarations d'experts et de l'absence de nouveaux signaux de sécurité dans cette population de patients; cependant, conformément aux éléments de preuve disponibles, le CHMP a recommandé son utilisation clinique en traitement de seconde intention, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la nicardipina per via endovenosa abbia un ruolo nella dissezione aortica, sulla base delle informazioni presentate, delle prove del diffuso utilizzo, delle dichiarazioni degli esperti e dell'assenza di nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti; tuttavia, in accordo con le evidenze a disposizione, il CHMP ha raccomandato l'uso clinico come trattamento di seconda linea, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
French: Après avoir examiné les données de sécurité disponibles, le CHMP a constaté que la majorité des effets indésirables couramment observés et ceux résultant le plus souvent de l'arrêt de la prise du médicament étaient des effets cardiovasculaires et nerveux liés aux effets vasodilatateurs attendus du médicament, en particulier céphalées, hypotension, rougissement, œdème et tachycardie.
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
French: Malgré son utilisation actuelle en traitement de première intention dans certains États membres, le CHMP a jugé qu'une indication de seconde intention était appropriée pour la nicardipine IV dans un contexte de prééclampsie et s'est accordé sur une indication pour la prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
Italian: Nonostante l'utilizzo come trattamento di prima linea in alcuni Stati membri, il CHMP ha ritenuto appropriata un'indicazione di seconda linea per la nicardipina per via endovenosa per la preeclampsia e ha concordato con un'indicazione nella preeclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.