FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá börnum sem áfram er mjög hætt við að fá RSV sjúkdóm skal halda áfram að gefa lyfið mánaðarlega á meðan RSV tímabilið varir (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
Slovenian: Zdravila ne redčite.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Slovenian: - če ima otrok kakšne motnje strjevanja krvi, kajti zdravilo Synagis se ponavadi injicira v stegno.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Icelandic: Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.
Slovenian: Motenje testov lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Icelandic: Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn til dæmis eftirfarandi:
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Þátttakendum var skipt eftir skemmd í hjarta (blámi eða ekki) og fylgst með þeim í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.
Slovenian: Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 97 % je prejelo vseh 5 injekcij.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
Slovenian: - če otrok ni povsem zdrav.
Icelandic: - Ef barnið er lasið.
Slovenian: Palivizumab je pokazal mediane vrednosti EC50 0,65g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, razpon 0,07-2,89 g/ml) in 0,28 g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, razpon 0,03-0,88 g/ml) proti kliničnim izolatom RSV A in RSV B, v tem zaporedju.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Slovenian: Zdravilo Synagis bo injicirano v mišico otroka, ponavadi na zunanjem delu stegna.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
Slovenian: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 95 % jih je prejelo vseh 5 injekcij.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 95% fengu allar fimm inndælingarnar.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Icelandic: Eitthundraðogþrjú (103) börn fengu mánaðarlega inndælingu palivizumabs í eitt tímabili og 119 börn fengu palivizumab tvö tímabil í röð.
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Icelandic: veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Slovenian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba na mesec.
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.
Slovenian: Ne mešajte palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Icelandic: Ekki má blanda saman vökvaformi og frostþurrkuðu formi palivizumabs.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Icelandic: Hlutleysingartítri (50% af hámarksvirkni [EC50]) er tjáður sem sú mótefnaþéttni sem þarf til að minnka magn RSV mótefnavaka um 50% samanborið við ómeðhöndlaða veirusýkta frumulínu.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV, ki so ga zabeležili pri bolnikih, vključenih z diagnozo CLDP, je bil 28/723 (3,9 %), pri bolnikih, vključenih zaradi prezgodnjega rojstva brez CLDP, pa 34/2583 (1,3 %).
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Icelandic: Börn yngri en 2 ára, sem hafa þarfnast meðferðar við misvexti í lungnaberkjum
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
Slovenian: Incidenca okužbe je bila nižja pri otrocih, ki so prejeli profilakso v primerjavi z otroki, ki niso prejeli profilakse.
Icelandic: Tíðni sýkinga var lægri hjá börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð samanborið við börn sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Slovenian: Otroci, operirani na srcu z zunajtelesnim obtokom, naj injekcijo palivizumaba 15 mg/kg telesne teže dobijo, čim se jim stanje po operaciji stabilizira; tako je zagotovljena ustrezna koncentracija palivizumaba v serumu.
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir hjartahjáveitu er mælt með að gefin sé 15 mg/kg líkamsþyngdar inndæling af palivizumabi um leið og ástand þeirra er orðið stöðugt eftir aðgerðina, til að tryggja næga sermisþéttni palivizumabs.
Slovenian: Odziv, ki je bil prehoden in z nizkim titrom, je kljub nadaljnji uporabi (prvo in drugo sezono) izginil in ga med drugo sezono ni bilo mogoče odkriti pri 55 od 56 dojenčkov (vključujoč 2 s titri med prvo sezono).V študiji prirojenih bolezni srca imunogenosti niso proučevali.
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italija
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Icelandic: Í opinni, framsýnni rannsókn, sem hönnuð var til að leggja mat á lyfjahvörf, öryggi og ónæmissvörun (immunogenicity) eftir gjöf 7 skammta af palivizumabi innan eins RSV tímabils, bentu upplýsingar um lyfjahvörf til þess að nægileg meðaltalsþéttni palivizumabs hefði náðst hjá öllum 18 börnunum sem þátt tóku í rannsókninni.
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Slovenian: Ker je palivizumab za RSV specifično monoklonsko protitelo, ni pričakovati, da bi oviral imunski odziv na cepiva.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Slovenian: Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Icelandic: Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Icelandic: 1.291 alvarlegri aukaverkun þar sem palivizumab var gefið eins og við á og meðferðarlengd var innan eins tímabils.
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Icelandic: In vitro rannsóknir á veiruhamlandi virkni
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
Slovenian: Če ste negotovi glede uporabe zdravila pri vašem otroku, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so povišana telesna temperatura, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV je bil v placebni skupini 9,7% in v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, 5,3%.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 9,7% í lyfleysuhópnum og 5,6% í hópnum sem fékk Synagis.
Slovenian: V preskušanju so bili bolniki naključno izbrani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=612), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=624).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjúklingum slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=612) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=624).
Slovenian: Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr.: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
Icelandic: Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki randomizirani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=3306), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=3329).
Icelandic: Sjúklingum í þessari rannsókn var slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=3.306) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=3.329).
Slovenian: Ni znano, da bi imelo zdravilo Synagis medsebojne učinke z drugimi zdravili, vendar morate zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Synagis povedati za vsa zdravila, ki jih vaš otrok trenutno dobiva.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf en áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Slovenian: Če bo vaš otrok imel operacijo na srcu (operacija na srcu z zunajtelesnim obtokom), bo po operaciji morda dobil dodaten odmerek zdravila Synagis.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Slovenian: Palivizumab raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansa, je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odvzemu odmerka v brizgo.
Icelandic: Palivizumab-lausn til inndælingar inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna..
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi palivizumab á vökvaformi og frostþurrkuðu formi eftir 15 mg/kg inngjöf í vöðva voru borin saman í víxlrannsókn á 153 ungbörnum 6 mánaða eða yngri sem fæddust fyrir tímann (35 vikna meðganga eða skemmri).
Slovenian: * Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Slovenian: Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za ponovno hospitalizacijo naj otroci, hospitalizirani zaradi RSV, ki dobivajo palivizumab, tega še naprej dobivajo vsak mesec vso sezono RSV.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Slovenian: Palivizumab v tekoči obliki
Icelandic: Palivizumab á vökvaformi
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum var palivizumab vökvi notaður sem virkur samanburður (3.918 börn) til að meta einstofna mótefni sem var til rannsóknar sem fyrirbyggjandi meðferð við alvarlegum RSV sýkingum hjá fyrirburum eða börnum með misvöxt í lungnaberkjum eða meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás (sjá nánar um þessar tvær rannsóknir hér á eftir).
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Icelandic: Sjúklingar með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina voru útilokaðir frá þátttöku í þessari rannsókn og gerð var önnur rannsókn á þeim.
Slovenian: Zdravilo Synagis vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
Icelandic: Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
Slovenian: V primeru zmerne do hude akutne okužbe ali vročinske bolezni je treba uporabo palivizumaba odložiti, razen če ta odlog po zdravnikovi presoji pomeni večje tveganje.
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg bráð sýking eða sjúkdómur með hækkuðum líkamshita getur réttlætt að gjöf palivizumabs sé frestað nema læknir telji að það geti verið áhættusamara að fresta gjöf palivizumabs.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Slovenian: Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Palivizumab se veže na dobro ohranjeno območje na zunajcelični domeni zrelega RSV F proteina, znanega kot antigensko mesto II ali A antigensko mesto, ki obsega aminokisline 262 do 275.
Icelandic: Palivizumab bindst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Slovenian: V genotipski analizi 126-ih kliničnih izolatov 123 otrok, ki jim imunoprofilaksa ni pomagala, so vsi RSV mutanti, ki so izkazovali odpornost na palivizumab (n=8) pokazali, da vsebujejo aminokislinske spremembe v tem območju F proteina.
Icelandic: á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna aukaverkana eða áhrifa og tafarlausri viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, glicin in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Slovenian: V raziskavah odraslih prostovoljcev so bile farmakokinetične lastnosti palivizumaba glede volumna distribucije (povprečno 57 ml/kg) in razpolovnega časa (povprečno 18 dni) podobne kot pri človeških protitelesih IgG1.
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf palivizumabs svipuð og IgG1 mótefnis úr mönnum hvað varðar dreifingarrúmmál (að jafnaði 57 ml/kg) og helmingunartíma (að jafnaði 18 dagar).
Slovenian: Ker pa učinkovitost palivizumaba, uporabljenega kot drugi ciklus zdravljenja med naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni raziskavi, opravljeni v ta namen, ni znano, kaj ti podatki pomenijo glede učinkovitosti.
Icelandic: Vegna þess að verkun palivizumabs, sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli þegar RSV tímabil kemur fram að nýju, hefur ekki verið könnuð formlega í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði, liggur ekki fyrir hvaða máli þessar upplýsingar skipta varðandi verkun.
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis?
Icelandic: Hvernig verður barninu gefið Synagis?
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Icelandic: RSV stofnum frá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrirbyggjandi meðferð leiddi í ljós palivizumabónæmi í tengslum við 2 punktbreytingar (1 með N262D og 1 með S275F) sem leiddi til tíðni stökkbreytinga sem nam 0,79% sem tengdist ónæmi.
Slovenian: V profilaktičnih raziskavah pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo je bil povprečni razpolovni čas palivizumaba 20 dni, z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg pa je bila dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 40 g/ml po prvi injekciji, približno 60 g/ml po drugi injekciji in približno 70 g/ml po tretji in četrti injekciji.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.