FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Czech: • otékání rukou, chodidel, nohou
Hungarian: • kéz- és lábduzzanat
Czech: ORR bylo 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) v rameni AT a 46,5 % (95% CI: 39,8-53,2) v rameni AC.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Teva premix oldatot vagy a
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Hungarian: Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőnél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazomu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Czech: • Infuzní roztok: byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan megőrzi 4 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
Hungarian: Anaemia (G3/4: 8.9%); Lázas neutropenia
Czech: Docetaxel Teva se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Hungarian: A Docetaxel Teva csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Hungarian: A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Czech: ***Chi-square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA - neuvádí se
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Czech: • zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
Hungarian: • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Hungarian: A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Czech: V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
Hungarian: Akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma jelentkezését figyelték meg (gyakoriság: nem gyakori)
Czech: Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.
Hungarian: Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Czech: Beznádorové přežití Poměr rizika*
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Czech: • operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Czech: Zvýšené slzení;
Hungarian: Fokozott könnyezés;
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek
Czech: Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Hungarian: Docetaxel kapecitabinnal kombinációban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Czech: (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66-70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy-2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a
Czech: UPOZORNĚNÍ: pro naředění koncentrátu je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Hungarian: Intravénás alkalmazás FIGYELMEZTETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
Czech: Astenie (závažná: 8,1 %); Retence tekutin (těžká: 1,2 %); Bolest
Hungarian: Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intent-to-treat értékelés")
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Hungarian: Ha Ön férfi és Docetaxel Teva-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián OS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon kezelt betegek esetén a PF karral összehasonlítva, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Hungarian: Prosztata carcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Hungarian: • hajhullás, a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736
Czech: pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
Hungarian: 12 betegnél (2,3%), a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,8%) figyeltek meg.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1 006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících ramen:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáty na léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit před zahájením léčby vyšetření srdce.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Czech: K největšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Hungarian: 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: <1 %); Parestesie (G3/4: <1 %)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Hungarian: A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitis; Dyspnoe; Kašel; Rýma
Hungarian: Epistaxis; pharyngolanryngealis fájdalom; nasopharingitis; dyspnoe; köhögés; rhinorrhoea
Czech: (26,8-ne) TTP= čas k progresi; „ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Hungarian: "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként.
Czech: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10),
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po počátku infuze docetaxelu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Czech: až 723 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 18,3 ml piva nebo 7,6 ml vína.
Hungarian: Ez a készítmény 25,1% (m/m) vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 723 mg vízmentes etanolt tartalmaz koncentrátumos injekciós üvegenként, ami 18,3 ml sörrel vagy 7,6 ml borral megegyező adag.
Czech: Alopecie spojená se studovanou léčivou látkou se objevila či zhoršila během sledování po léčbě u 42 pacientek (7,9 %) ze skupiny TAC a u 30 pacientek (5,8 %) ze skupiny FAC.
Hungarian: vizsgálati készítménnyel összefüggő alopecia a TAC-karon 42 betegnél (7,9%), a FAC-karon pedig 30 betegnél (5,8%) kezdődött vagy romlott a követési időszak alatt.
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Hungarian: Köröm rendellenességek (súlyos: 0,8%)
Czech: až 181 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 4,6 ml piva nebo 1,9 ml vína.
Hungarian: Ez a készítmény 25,1% (m/m) vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 181 mg vízmentes etanolt tartalmaz koncentrátumos injekciós üvegenként, ami 4,6 ml sörrel vagy 1,9 ml borral megegyező adag.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
Hungarian: Anaemia (G3/4: 6,9%); Thrombocytopenia (G4: 0,5%)
Czech: Docetaxel Teva je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Hungarian: A Docetaxel Teva ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem, než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% CI = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR)=0,70, 95% konfidencia intervallum (CI)=0,54-0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004)
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p<0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre,
Czech: • krevní sraženiny • akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
Hungarian: • akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Czech: Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %)
Hungarian: Stomatitis (G3/4: 23,7%); Hányás (G3/4: 14,3%)
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.A
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %);
Hungarian: Alopecia (G3/4: 4,0%);
Czech: (95% CI) **Hodnota p
Hungarian: (95%CI) ***p-érték
Czech: [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Czech: Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě.
Hungarian: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
Hungarian: • az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat • vérrögképződés
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7týdenní chemoradioterapii.
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Hungarian: vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 8,7%)
Czech: který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49% os csökkenéséhez vezetett.
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,6 %)
Hungarian: Dysgeusia/parosmia; Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Hungarian: Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Czech: 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Czech: a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Hungarian: p = 0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0,01).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2
Czech: NESMÍTE užívat Docetaxel Teva:
Hungarian: Ön NEM kaphat Docetaxel Teva-t
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Hungarian: A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace.
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál, illetve 13,5%-ánál fordultak elő,
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Czech: • Složení rozpouštědla pro Docetaxel Teva je voda pro injekci.
Hungarian: • A Docetaxel Teva oldószere injekcióhoz való víz.
Czech: Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
Hungarian: Hányás (G3/4: 5%); Székrekedés
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Hungarian: Asthenia a követési periódus végén (tényleges átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 29 betegnél (3,9%), a FAC karon pedig 16 betegnél (2,2%) volt megfigyelhető.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.