FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν η δόση γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός μπορεί να αυξάνει τη δόση κάθε εβδομάδα κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, έως μια μέγιστη δόση 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ja pacients panes devu, ārsts var palielināt devu par 200 mikrogramiem, lietojot divreiz dienā, līdz 1600 mikrogramu maksimumam, lietojot divreiz dienā.
Greek: Αν η δόση δεν γίνει ανεκτή από τους ασθενείς, η δόση μπορεί να μειωθεί στο προηγούμενο επίπεδο.
Latvian: Ja pacients nepanes devu, to var samazināt uz iepriekšējās devas soli.
Greek: • Αν η δόση γίνει ανεκτή από τον ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, μέχρι μια μέγιστη δόση 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως.
Latvian: • Ja pacients panes devu, devu var palielināt ik nedēļu par 200 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā, līdz 1600 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā.
Greek: Αν η δόση δεν γίνει ανεκτή από τον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση στο προηγούμενο επίπεδο.
Latvian: Ja Jūs nepanesat devu, ārsts var samazināt devu uz iepriekšējo soli.
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Latvian: (Piešķirtais nosaukums
Greek: Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης πρέπει να περιλαμβάνει τρεις βασικές αρχές που θα ενσωματωθούν σε κάθε σύστημα για όλα τα Κράτη Μέλη.
Latvian: Kontrolētās piekļuves sistēmai jāietver trīs galvenie principi, kas būs iekļauti katrā sistēmā visās dalībvalstīs.
Greek: Κάθε ασθενής με ΠΑΥ είναι διαφορετικός.
Latvian: Katrs pacients ar PAH ir atšķirīgs.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadi)
Greek: Ωστόσο, δεν θα φτάσουν όλοι οι ασθενείς σε αυτή τη δόση, καθώς κάθε ασθενής απαιτεί διαφορετική δόση.
Latvian: Tomēr ne visi pacienti sasniegs šo devu, jo dažādiem pacientiem nepieciešamas dažādas devas.
Greek: Υπάρχουν 2 φάσεις θεραπείας με το Uptravi:
Latvian: Ārstēšanai ar Uptravi ir 2 fāzes:
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών, επειδή το Uptravi δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo Uptravi nav pārbaudīts bērniem.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το βράδυ.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk vakarā.
Greek: Θάνατος έως την
Latvian: Nāve līdz ĀB
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες, θα συνεργαστείτε με το γιατρό σας για να βρείτε τη σωστή δόση Uptravi για εσάς.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās Jūs sadarbosieties ar ārstu, lai atrastu Jums piemēroto Uptravi devu.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi σε καθομιλουμένη γλώσσα.
Latvian: • informācija par drošu un efektīvu Uptravi lietošanu vienkāršā valodā.
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η σωστή δόση για εσάς.
Latvian: Var paiet vairākas nedēļas, līdz tiks noteikta Jums piemērotā deva.
Greek: Το 17,9% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών και το 1,1% ήταν ≥ 75 ετών.
Latvian: 17,9% pacientu vecums bija ≥ 65 gadiem, un 1,1% vecums bija ≥ 75 gadiem.
Greek: Η σχετικότητα για ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Latvian: Nozīme cilvēkiem nav zināma.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti.
Greek: Το 7,5% των ασθενών που λάμβαναν selexipag διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: 7,5% pacientu, kuri lietoja seleksipagu, pārtrauca tā lietošanu šo nevēlamo blakusparādību dēļ.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Uptravi lietošanas
Greek: Για μια πλήρη περιγραφή των δισκίων Uptravi, συμπεριλαμβανομένων των χρωμάτων και ενδείξεων, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6.
Latvian: Pilnīgu Uptravi tablešu aprakstu, kurā ietvertas krāsas un uzdrukas, lūdzu, skatīt šīs instrukcijas 6. punktā.
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo 6 mēnešu laikā.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του selexipag σε ανθρώπους είναι περίπου 49%.
Latvian: Seleksipaga absolūtā biopieejamība cilvēkiem ir aptuveni 49%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Uptravi σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Uptravi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz mazāk nekā 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Uptravi.
Latvian: Ja tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar Uptravi jāpārtrauc.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: (99% CI)
Latvian: (99% TI)
Greek: • Ενθάρρυνση και οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας ώστε να επικοινωνούν σωστά με τους ασθενείς κατά την πρώτη επίσκεψη, καθώς και να αναλαμβάνουν την ευθύνη επικοινωνίας με τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης, διευκολύνοντας την επαφή ανάμεσα στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς (ανάγκη για επαφή και προγραμματισμό των τηλεφωνικών κλήσεων).
Latvian: • pamudinājums un aicinājums veselības aprūpes speciālistiem sniegt skaidrus norādījumus pacientiem pirmajā apmeklējumā un uzņemties atbildību sazināties ar pacientiem zāļu titrēšanas fāzē, tādējādi veicinot informācijas apmaiņu starp veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem (nepieciešamība sazināties un telefona zvanu ieplānošana).
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi Πώς να πάρετε το Uptravi
Latvian: Kas ir Uptravi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Uptravi lietošanas Kā lietot Uptravi
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική θεραπευτική επίδραση από την περίοδο αναφοράς έως την Εβδομάδα 26.
Latvian: No sākuma līdz 26. nedēļai nebija būtiskas ārstēšanas ietekmes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijs
Greek: Άλλα φάρμακα και Uptravi
Latvian: Citas zāles un Uptravi
Greek: Θάνατος έως τον τερματισμό της μελέτης δ n (%)
Latvian: Nāve līdz pētījuma slēgšanai d n (%)
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, εφόσον δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja netiek nodrošināta stingra medicīniska uzraudzība.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Greek: Ο όγκος κατανομής του selexipag σε σταθερή κατάσταση είναι 11,7 L.
Latvian: Seleksipaga izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir 11,7 l.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Uptravi μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά την «EXP».
Latvian: Nelietot Uptravi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc „EXP".
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar PAH
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga novērtēšanas komiteja, kam bija maskēta informācija par piešķirto ārstēšanu.
Greek: Το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Šajā vecuma grupā Uptravi jālieto piesardzīgi.
Greek: Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Latvian: Katra deva jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams maltītes laikā.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με Uptravi ίσως να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Latvian: Pēkšņa ārstēšanas ar Uptravi pārtraukšana var pasliktināt simptomus.
Greek: • Μετάβαση στη δόση συντήρησης (φάση τιτλοποίησης),
Latvian: • informācija par pāreju uz uzturošo devu (titrēšanas fāze);
Greek: Η παραλειπόμενη δόση δεν πρέπει να ληφθεί εάν η λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης είναι εντός περίπου 6 ωρών.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot, ja nākamā plānotā deva jālieto aptuveni 6 stundu laikā.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, και πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sasmalcināt vai sakošļāt, tās jānorij kopā ar ūdeni.
Greek: Εκτός από τον ενεργό μεταβολίτη, κανένας από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα δεν υπερβαίνει το 3% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο.
Latvian: Izņemot aktīvo metabolītu, neviens no cirkulējošajiem metabolītiem cilvēka plazmā nepārsniedz 3% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla.
Greek: Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας:
Latvian: Pierakstiet ārsta vai medmāsas norādījumus:
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή-πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί σταδιακά στο φάρμακο.
Latvian: Tā ļauj Jūsu organismam pakāpeniski pielāgoties zālēm.
Greek: Διακοπή και οριστική διακοπή
Latvian: Pauzes un pārtraukšana
Greek: Τα βήματα τιτλοποίησης συνήθως διαρκούν 1 εβδομάδα.
Latvian: Parasti titrēšanas soļi ilgst aptuveni 1 nedēļu.
Greek: Ασθενείς με συμβάν
Latvian: Pacienti, kuriem bija notikums
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Uptravi un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Περίπου το 1%, 46%, 53% και 1% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία Ι, II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα, κατά την περίοδο αναφοράς.
Latvian: Sākumā aptuveni 1%, 46%, 53% un 1% pacientu atbilda attiecīgi PVO I, II, III un IV funkcionālai klasei.
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
Latvian: Absolūtā riska samazinājums
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus lietošanas instrukcijā.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Latvian: Īpaši pētījumi par zāļu mijiedarbību ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να τεκνοποιήσει, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uptravi.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Uptravi lietošanas laikā Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi
Greek: • Ημερολόγιο για τη διευκόλυνση της χρήσης του Uptravi, το οποίο θα λειτουργεί ως μέσο υπενθύμισης για τους ασθενείς (π.χ. να επικοινωνούν με τον ιατρό τους), και θα διαθέτει χώρο για την καταγραφή της λήψης των δισκίων,
Latvian: • dienasgrāmata, lai atvieglotu Uptravi lietošanu un kalpotu kā atgādinājums pacientiem (piemēram, sazināties ar ārstu) un kā vieta, kur dokumentēt tablešu lietošanu;
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όχι μόνο κατά την περίοδο τιτλοποίησης όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά και αργότερα, έπειτα από μακροχρόνια λήψη της ίδιας δόσης.
Latvian: Blakusparādības var būt ne tikai titrēšanas periodā, kad deva tiek palielināta, bet arī vēlāk, kad ilgstoši esat lietojis to pašu devu.
Greek: Η έκθεση στο selexipag ήταν έως 4,2 έτη.
Latvian: Seleksipaga iedarbība ilga līdz pat 4,2 gadiem.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
Latvian: Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju ar informāciju pacientam, pirms uzsākat ārstēšanos.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα βήματα αύξησης της δόσης σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, ωστόσο το διάστημα μεταξύ αυξήσεων μπορεί να είναι και μεγαλύτερο.
Latvian: Ārsts pastāstīs, ka deva jāpalielina pakāpeniski pa soļiem, parasti katru nedēļu, tomēr intervāls starp devu palielināšanu var būt ilgāks.
Greek: Έναρξη θεραπείας με Uptravi
Latvian: Ārstēšanas ar Uptravi uzsākšana
Greek: Αυτή η διαδικασία ονομάζεται τιτλοποίηση.
Latvian: Šo procesu dēvē par titrēšanu.
Greek: Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης έχει ως στόχο τη διευκόλυνση της ταυτοποίησης των συνταγογραφούντων, την προσέγγισή τους σε θέματα ενημέρωσης σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi, και την παροχή σε αυτούς εργαλείων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τον πιθανό κίνδυνο ιατρικού σφάλματος.
Latvian: Kontrolētās piekļuves sistēma ir vērsta uz to, lai varētu vieglāk identificēt zāļu parakstītājus, sniegt tiem atbilstošu informāciju par drošu un efektīvu Uptravi lietošanu, un nodrošināt tos ar riska mazināšanas līdzekļiem, jo īpaši attiecībā uz iespējamo zāļu lietošanas kļūdu risku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε Uptravi μόνο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat citas zāles, jo ārsts Jums var ieteikt lietot Uptravi tikai vienreiz dienā.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Netika noteikts līmenis, kurā netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Αναστολείς μεταφορέων (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη)
Latvian: Transportēšanas inhibitori (lopinavīrs/ritonavīrs)
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
Latvian: Mērķa kritēriji un statistika
Greek: Ο χρόνος έως τον θάνατο που σχετίζεται με ΠΑΥ ή τη νοσηλεία λόγω ΠΑΥ αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Latvian: Laiks līdz nāvei, kas saistīta ar PAH, vai hospitalizācijai PAH dēļ tika novērtēts kā sekundārais mērķa kritērijs.
Greek: Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.
Latvian: Ja titrēšanas soļi ir ilgāki par 1 nedēļu, dienasgrāmatā ir papildu lapas, lai sekotu tam līdzi.
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο.
Latvian: Tā ļauj organismam pielāgoties jaunajām zālēm.
Greek: Τηλέφωνο φαρμακοποιού:
Latvian: Farmaceita telefona numurs:
Greek: Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, γνωστής και ως ΠΑΥ.
Latvian: Uptravi ir zāles, kuras lieto katru rītu un vakaru, lai ārstētu plaušu artēriālu hipertensiju, ko dēvē arī par
Greek: Η ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε για ένα υποσύνολο ασθενών στη μελέτη GRIPHON με τη χρήση του ερωτηματολογίου Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Latvian: Pētījumā GRIPHON pacientu apakšgrupā tika novērtēta dzīves kvalitāte, izmantojot Kembridžas plaušu hipertensijas iznākumu pārskata (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-CAMPHOR) aptauju.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία ή εάν η κατάστασή σας αλλάξει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām pazīmēm vai Jūsu veselības stāvoklis mainās, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ωστόσο είναι άγνωστη η κλινική σχετικότητα των δεδομένων αυτών (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts palielināts invaginācijas risks, bet šo datu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Latvian: Aktīvais metabolīts ir vājš krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Greek: Το Uptravi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Uptravi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του selexipag (όπως κεφαλαλγία ή υπόταση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Pacienta klīniskais statuss un seleksipaga nevēlamo blakusparādību profils (piemēram, galvassāpes vai hipotensija) jāņem vērā, apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η αριθμητική αύξηση των θανάτων έως το τέλος της θεραπείας + 7 ημέρες αλλά όχι έως τον τερματισμό της μελέτης διερευνήθηκε περαιτέρω με χρήση μαθηματικού μοντέλου, το οποίο κατέδειξε ότι η ανισορροπία στους θανάτους είναι σύμφωνη με την υπόθεση της ουδέτερης επίδρασης στη θνησιμότητα λόγω ΠΑΥ και της μείωσης των μη θανατηφόρων συμβάντων.
Latvian: Skaitliskais nāves gadījumu pieaugums līdz ārstēšanas beigām + 7 dienas, bet ne līdz pētījuma noslēgumam, tika izpētīts sīkāk, izmantojot matemātisko modelēšanu, kas parādīja, ka nāves gadījumu nesaskaņa atbilst uzskatam par neitrālu ietekmi uz PAH izraisītu mirstību un samazinātu neletālo notikumu skaitu.
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου
Latvian: Relatīvā riska samazinājums
Greek: Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία.
Latvian: Vienīgās sekas, par kurām tika ziņots, bija viegls, īslaicīgs nelabums.
Greek: • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό) εντός των τελευταίων 3 μηνών.
Latvian: • Cerebrovaskulāri notikumi (piemēram, tranzitora išēmiska lēkme, insults) pēdējo 3 mēnešu laikā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συγκόλλησης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC27
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφισή τους.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas tās var atvieglot.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να αντλεί αίμα μέσω των αρτηριών.
Latvian: Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas ir sašaurinātas, tāpēc sirdij ir smagāk jāstrādā, lai sūknētu caur tām asinis.
Greek: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutsweg 30
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα.
Latvian: Katrs titrēšanas solis parasti ilgst apmēram 1 nedēļu.
Greek: Η λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται αν επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Uptravi.
Latvian: Citu zāļu lietošana var ietekmēt Uptravi darbību.
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα, εκτός και αν σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός ή o νοσηλευτής σας.
Latvian: Katrs titrēšanas solis parasti ilgst apmēram 1 nedēļu, ja vien ārsts vai medmāsa nav norādījusi citādi.
Greek: Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tās parasti ir pārejošas vai pakļaujas simptomātiskai ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σελίδες 20 έως 27 για να παρακολουθήσετε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όταν χρησιμοποιείτε δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μόνο (επίπεδα 1-4).
Latvian: Izmantojiet 20.-27. lapu, lai sekotu līdzi pirmajām ārstēšanas nedēļām, kad lietojat tikai 200 mikrogramu tabletes (1.-4. solis).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Uptravi σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του Ελεγχόμενου Συστήματος Πρόσβασης με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Latvian: Pirms Uptravi izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo kontrolētas piekļuves sistēmas komponenti un formāts.
Greek: Ο στόχος της τιτλοποίησης είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση.
Latvian: Titrēšanas mērķis ir sasniegt vispiemērotāko devu.
Greek: Εάν έχετε κακή όραση ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος τύφλωσης, ζητήστε βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης.
Latvian: Ja Jums ir slikta redze vai jebkāda veida aklums, palūdziet citas personas palīdzību, kad lietojat Uptravi titrēšanas laikā.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Greek: Συνεπώς, τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις μέσω του υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή είναι αντιστοίχως χαμηλότερα απ' ό,τι για τις μη σχετιζόμενες με τον υποδοχέα IP επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Tāpēc drošuma robežas iespējamai IP receptoru mediētai ietekmei uz reprodukciju ir atbilstoši zemākas nekā ne-IP saistītajai ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
Latvian: Titrēšanas iepakojumā ir arī titrēšanas ceļvedis, kurā sniegta informācija par titrēšanas procesu un kurā var katru dienu pierakstīt lietoto tablešu skaitu.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 48,1 έτη (εύρος 18-80 έτη), με την πλειονότητα των ασθενών να είναι καυκάσιοι (65,0%) και γυναίκες (79,8%).
Latvian: Vidējais vecums bija 48,1 gads (vecuma diapazons 18-80 gadi), un lielākā daļa pacientu pārstāvēja balto rasi (65,0%) un sieviešu dzimumu (79,8%).
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του είναι αγωνιστές του υποδοχέα IP με υψηλή συγγένεια και με υψηλή επιλεκτικότητα όσον αφορά τον υποδοχέα IP έναντι άλλων υποδοχέων προστανοειδών (EP1-EP4, DP, FP και TP).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir augstas afinitātes IP receptoru agonists, un tam ir augsta IP receptoru selektivitāte, salīdzinot ar citiem prostanoīdu receptoriem (EP1EP4, DP, FP un TP).
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 99% συνολικά, και στον ίδιο βαθμό με τη λευκωματίνη και την άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir lielā mērā saistīts ar plazmas proteīniem (aptuveni 99% kopumā un tādā pašā apmērā ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - TITRĒŠANAS IEPAKOJUMS
Greek: Η διαδικασία μείωσης θα σας βοηθήσει να βρείτε τη σωστή δόση για εσάς, γνωστή και ως δόση συντήρησης.
Latvian: Šis devas samazināšanas process palīdzēs noteikt Jums vispiemērotāko devu, ko dēvē arī par uzturošo devu.
Greek: Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka neizlietotās tabletes ir jāiznīcina (skatīt 5. punktu).
Greek: Αυτό ονομάζεται τιτλοποίηση.
Latvian: To dēvē par titrēšanu.
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
Latvian: Tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kuros notika pārdozēšana, lietojot līdz 3 200 mikrogramiem.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το βράδυ.
Latvian: Izmantojiet tās, lai pierakstītu tablešu skaitu, kuru lietojat no rīta un vakarā.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Uptravi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Uptravi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Ωστόσο, εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Uptravi, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Tomēr, ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Uptravi lietošanu, tas jādara pakāpeniski, kamēr tiek uzsākta cita terapija.
Greek: Κατά τα άλλα, οι παράγοντες γονιμότητας δεν επηρεάστηκαν.
Latvian: Citādi fertilitātes parametri netika ietekmēti.