FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
Bulgarian: среден дневен скор за консистенция на изпражненията (BSS) ≥ 5,5 и поне 5 дни със скор BSS ≥ 5 по скала от 1 до 7 през седмицата преди рандомизация.
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
Bulgarian: Пациенти без жлъчен мехур (напр. поради холецистектомия или агенезия).
Czech: Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Bulgarian: След приложение на перорална доза от 1000 mg при здрави доброволци от мъжки пол M11 се открива в урината, но не и в централното кръвообращение.
Czech: Údaje o podávání eluxadolinu těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
Czech: U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
Bulgarian: При плъхове елуксадолин се екскретира в млякото приблизително пропорционално на дозата, като максималните концентрации са по-ниски от плазмените концентрации.
Czech: Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s < 1 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи 75 mg, и при 2% от пациентите, приемащи 100 mg, лечението съответно е спряно или приложението временно е прекратено вследствие на констипация в сравнение с <1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
Bulgarian: - колко алкохол пиете (например дневния брой напитки); - ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.
Czech: Závislost na lécích a možnost zneužití Na základě fyzikálně-chemických a biofarmaceutických vlastností (velmi nízká perorální biologická dostupnost) se u eluxadolinu očekává minimální možnost zneužití nebo vzniku závislosti.
Bulgarian: Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem ustoupily spolu s normalizací hladiny lipázy po přerušení léčby eluxadolinem s tím, že 80 % (4/5) ustoupilo během 1 týdne od přerušení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всички панкреатични събития отзвучават с нормализиране на липазата при прекратяване на елуксадолин, като 80% (4/5) отзвучават в рамките на 1 седмица след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Celkově byla v klinických studiích u pacientů ve věku 65 let a více hlášena zvýšená frekvence nežádoucích účinků.
Bulgarian: В клиничните проучвания като цяло се съобщава повишена честота на нежелани събития при пациенти на възраст 65 години или повече.
Czech: Eluxadolin má velmi nízkou perorální biologickou dostupnost a nepůsobí detekovatelné účinky zprostředkované centrálním nervovým systémem (CNS), pokud se podává perorálně zvířatům v účinných dávkách.
Bulgarian: Елуксадолин има много ниска перорална бионаличност и не упражнява откриваеми, медиирани от централната нервна система (ЦНС) ефекти при перорално приложение на животни в ефективни дози.
Czech: Z 5 hlášených případů byly 3 spojeny s nadměrným užíváním alkoholu, 1 byl spojen s výskytem žlučového bláta a v jednom případě pacient přerušil léčbu eluxadolinem 2 týdny před nástupem symptomů.
Bulgarian: От 5-те съобщени случая 3 са свързани с прекомерен прием на алкохол, 1 е свързан с жлъчна кал и в един случай пациентът е прекратил приема на елуксадолин 2 седмици преди начало на симптомите.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали нещо от горните важи за Вас.
Czech: Ačkoli expozice eluxadolinu byla významně zvýšená u pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupovali dialýzu, v porovnání s odpovídajícími zdravými jedinci s normální funkcí ledvin, není takové zvýšení pravděpodobně klinicky významné, protože geometrické průměry Cmax a AUC0-t u pacientů s ESRD byly ve stejném rozmezí, v jakém byly pozorovány v několika větších studiích u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Въпреки, че експозицията на елуксадолин е значително повишена при участниците с ESRD, които все още не са на диализа, в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение, тъй като средните геометрични стойности на Cmax и AUC0-t при участници с ESRD са били в същите граници, както е наблюдавано в няколко по-големи проучвания при здрави доброволци.
Czech: Truberzi je lék, který obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku 65 let a více léčených dávkou 75 mg dvakrát denně došlo ke sníženému výskytu závažných nežádoucích účinků a také nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти на възраст 65 години и повече, лекувани с доза 75 mg два пъти дневно, сериозните нежелани събития, както и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приема, възникват с намалена честота в сравнение с пациентите, лекувани със 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Bulgarian: Truberzi е показан при възрастни за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво с диария
Czech: V klinických studiích se případy spasmu Oddiho svěrače projevily zvýšenými hodnotami jaterních enzymů spojené s bolestí břicha u 8 pacientů, pankreatitidou u 1 pacienta a bolestí břicha se zvýšením lipázy méně než na třínásobek horní hranice normy u 1 pacienta.
Bulgarian: В клинични проучвания събитията на спазъм на сфинктера на Оди се проявяват като повишаване на чернодробните ензими, свързано с коремна болка при 8 пациенти, като панкреатит при 1 пациент и като коремна болка с повишаване на липазата по-малко от 3 пъти над горната граница на нормата при 1 пациент.
Czech: Zlepšení globálních příznaků IBS bylo hodnoceno na základě adekvátní odpovědi s úlevou jako cílový parametr definovaný dosažením adekvátní úlevy od příznaků IBS v průběhu minimálně 50 % týdnů a globální odpovědi příznaků jako cílového parametru definovaného denním hodnocením globálních příznaků jako žádné nebo mírné v průběhu minimálně 50 % dnů.
Bulgarian: Подобренията на глобалните симптоми на IBS са оценени въз основа на крайната точка за отговора, изразяваща се в достатъчно облекчение, дефинирано като постигане на достатъчно облекчение на симптомите на IBS през поне 50% от седмиците, както и въз основа на крайната точка, изразяваща се в глобално повлияване на симптомите, което се определя като липса на симптоми или поява на леки симптоми, въз основа на ежедневната оценка на глобалните симптоми, през поне 50% от дните.
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg u subjektů s různými stupni poruchy jater a zdravých subjektů byly plasmatické hladiny eluxadolinu v průměru šestinásobně, čtyřnásobně a šestnáctinásobně zvýšené u subjektů s mírnou, středně těžkou resp. těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída A, B resp. C), zatímco se poločas zvýšil 3-5krát (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: След еднократна перорална доза 100 mg при участници с различни степени на чернодробно увреждане и здрави лица плазмените нива на елуксадолин нарастват средно 6 пъти, 4 пъти и 16 пъти съответно при лица с леки, умерени и тежки чернодробни увреждания (клас А, В и С по Child Pugh), а полуживотът нараства от 3 до 5 пъти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Malabsorpce žlučových kyselin
Bulgarian: Малабсорбция на жлъчната киселина
Czech: V případě, že je tato dávka dobře snášena, ale není dostatečně účinná, je možné dávku následně zvýšit na 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, но не е достатъчно ефективна, тя може да се увеличи по-късно до 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Czech: Proto je podávání eluxadolinu kontraindikováno u této populace a také u pacientů s předchozími problémy se žlučovými cestami (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Ето защо елуксадолин е противопоказан при тази група пациенти, както и при болни с предходни проблеми с жлъчните пътища (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Czech: V klinické studii však u zdravých subjektů nemělo podávání eluxadolinu 100 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s jednorázovou perorální dávkou 4 mg midazolamu za následek žádnou změnu Cmax midazolamu a vedlo jen k mírnému snížení AUC (~10 %).
Bulgarian: Но в клинично проучване със здрави участници, приложението на елуксадолин 100 mg два пъти дневно в продължение на една седмица, заедно с еднократна перорална доза от 4 mg мидазолам, не води до промяна в Cmax на мидазолам и до слабо понижение на AUC (~10%).
Czech: Systémová expozice eluxadolinu po perorálním podání je nízká a je v souladu s jeho lokálním účinkem na gastrointestinální trakt.
Bulgarian: Системната експозиция на елуксадолин след перорално приложение е ниска и съответства на неговото локално действие в СЧ тракт.
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Bulgarian: При приложение на многократни перорални дози два пъти дневно няма кумулиране на активното вещество.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC metabolitu 1-hydroxy-midazolamu se zvýšily o přibližně 14 %, respektive o 7 %, což svědčí o tom, že eluxadolin může být mírným induktorem CYP3A4 a může snižovat expozici souběžně podávaným substrátům CYP3A4 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Cmax и AUC на метаболита 1-хидрокси-мидазолам се повишава съответно с ~14% и 7%, което предполага, че елуксадолин може да е слаб индуктор на CYP3A4 и може да понижава експозицията на едновременно прилагани субстрати на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Czech: V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu.
Bulgarian: В случай на приложение на налоксон пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за връщане на симптомите на предозиране, което може да показва нужда от повторно инжектиране на налоксон.
Czech: Eluxadolin je lokálně působící, smíšený agonista opioidních μ - receptorů (μOR) a antagonista opioidních delta receptorů (δOR).
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Czech: Koncentrace nezměněného eluxadolinu v moči byly 0,01 % a 0,05 % dávky u pacientů s ESRD a zdravých jedinců, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Непромененият елуксадолин, който се открива в урината, е съответно 0,01% и 0,05% от дозата при участници с ESRD и здрави доброволци.
Czech: In vitro studie ukazují, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, ani inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин не е нито индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6 в клинично значими концентрации.
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Bulgarian: Проучване 2 (IBS-3002) включва 4-седмичен, единично-заслепен период на отнемане на активното вещество с приложение на плацебо след завършване на 26-седмичния период на лечение.
Czech: Eluxadolin není induktor/ inhibitor hlavních enzymů CYP, má však určitý potenciál pro metabolismus založený na inaktivaci CYP3A4
Bulgarian: Елуксадолин не е индуктор/инхибитор на основните CYP ензими, въпреки това, елуксадолин има известен потенциал за инактивиране на CYP3A4 на базата на метаболизма.
Czech: Na základě renální funkce není nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin, udávali také významné snížení frekvence stolice a nadýmání ve srovnání s placebem, jak ukazují změny od výchozí úrovně v denním odchodu stolice a nadýmání v týdnech 12 a 26.
Bulgarian: Пациентите, които приемат елуксадолин, съобщават и значително намаляване на честота на дефекация и подуване на корема в сравнение с плацебо, както е демонстрирано от промените спрямо изходно ниво на всекидневните дефекации и оценката на подуването в седмици 12 и 26.
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен панкреатит са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми дори след една до две дози, но има съобщения и за случаи на панкреатит след по-продължително лечение.
Czech: 4 Termín „Refluxní choroba jícnu" zahrnuje refluxní chorobu jícnu, dyspepsii a gastritidu.
Bulgarian: 4 Терминът „гастро-езофагеална рефлуксна болест" включва гастро-езофагеална рефлуксна болест, диспепсия и гастрит.
Czech: Všechny příhody spasmu Oddiho svěrače se objevily u pacientů bez žlučníku.
Bulgarian: Всички събития на спазъм на сфинктера на Оди са настъпили при пациенти без жлъчен мехур.
Czech: Výskyt závažné zácpy byl menší než 1 % u pacientů, kteří dostávali eluxadolin 75 mg a 100 mg a v pivotních studiích se nevyskytly žádné závažné komplikace zácpy související s eluxadolinem.
Bulgarian: Честотата на тежка констипация е по-малка от 1% при пациенти, приемащи 75 mg и 100 mg елуксадолин, като в основните проучвания няма сериозни усложнения от констипация, свързани с употребата на елуксадолин.
Czech: Pro denní kompozitní odpověď se eluxadolin začal oddělovat od placeba krátce po zahájení léčby s maximálním účinkem zaznamenaným ve 4. až 6. týdnu, který byl udržen v po celou dobu léčby.
Bulgarian: По отношение на дневния съставен отговор елуксадолин започва да се откроява от плацебо малко след начало на лечението, като максимален ефект се наблюдава на седмица 4-6 и се поддържа през целия курс на лечение.
Czech: Eluxadolin je také agonista opioidních kappa receptorů (κOR).
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Czech: Studie náchylnosti k zneužívání u intranasálně podaného eluxadolinu v dávce 100 mg a 200 mg ukázaly zvýšené systémové koncentrace eluxadolinu, které vedly ke změnám průměru zornice, ale nebyly spojeny s potěšením z drogy.
Bulgarian: Проучване на вероятността за злоупотреба при интраназално приложение на елуксадолин в дози 100 mg и 200 mg показва по-високи системни концентрации на елуксадолин, които предизвикват промени в диаметъра на зеницата, но се свързват с нехаресване на лекарството.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně) může být dávka snížena na 150 mg denně (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да понасят дневната доза 200 mg (една таблетка 100 mg два пъти дневно) дозата може да бъде намалена до 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl odhadovaný zjevný distribuční objem eluxadolinu 27100 litrů.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ изчисленият привиден обем на разпределение на елуксадолин е 27 100 l.
Czech: Porucha jater nebo souběžné podávání s cyklosporinem vede k významnému zvýšení plazmatických koncentrací eluxadolinu.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или едновременното приложение с циклоспорин води до значителни повишения на плазмените концентрации на елуксадолин.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид (E172);
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има по-голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).
Czech: Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním Oddiho svěrače nebo s jeho dysfunkcí a/nebo onemocněním žlučových cest nebo slinivky břišní, včetně anamnézy pankreatitidy, nesmí přípravek Truberzi dostávat (viz bod 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно или предполагаемо заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди и/или заболяване на жлъчния тракт, или на панкреаса, включително с анамнеза за панкреатит, не трябва да приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že eluxadolin byl stabilní v lidských hepatocytech, jaterních a střevních mikrosomech a že jediný detekovaný minoritní a neaktivní metabolit eluxadolinu byl acyl glukuronidový metabolit (M11), který vznikal při glukuronidaci podílu methoxybenzoové kyseliny.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е стабилен в човешки хепатоцити, чернодробни и чревни микрозоми, както и че единственият открит метаболит на елуксадолид, който е в незначителни количества и в неактивен вид, е метаболитът ацилглюкуронид (M11), образуван чрез глюкуронидация на групата на метоксибензоената киселина.
Czech: Vzhledem k omezené biologické dostupnosti je farmakodynamický účinek eluxadolinu založen zejména na lokálním působení v gastrointestinálním traktu.
Bulgarian: Тъй като бионаличността е ограничена, фармакодинамичното действие на елуксадолин се базира основно на локално действие в рамките на СЧ тракт.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Truberzi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Truberzi
Czech: Tyto příznaky se objevují méně často (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo žlučovým systémem (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).
Bulgarian: Тези симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (например възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin také udávali významné zvýšení počtu dnů bez nucení na stolici pro ≥ 50 % dnů bez nucení a také ≥ 75 % dnů bez nucení.
Bulgarian: Пациентите, приемащи елуксадолин, съобщават значително нарастване на дните без позиви, както по отношение на критерия за ≥ 50% от дните без позиви, така и по отношение на критерия за ≥ 75% от дните без позиви.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat hladinu přípravku Truberzi v krvi.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат нивото на Truberzi в кръвта.
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s rosuvastatinem (substrát OATP1B1) vedlo až k 1,4násobnému zvýšení expozice rosuvastatinu a hlavního aktivního metabolitu, n-desmethyl rosuvastatinu, ve srovnání s podáváním samotného rosuvastatinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с розувастатин (субстрат на OATP1B1) води до нарастване до 1,4 пъти на експозицията на розувастатин и основния активен метаболит n-деметил розувастатин в сравнение с приложението само на розувастатин.
Czech: Po jedné perorální dávce 300 mg [14C] eluxadolinu u zdravých subjektů mužského pohlaví bylo 82,2 % celkového množství [14C] eluxadolinu detekováno ve stolici po 336 hodinách a méně než 1 %
Bulgarian: След еднократна перорална доза елуксадолин 300 mg [14C], приложена на здрави лица от мъжки пол, 82,2% от общото количество [14C] елуксадолин се възстановява в изпражненията след 336 часа и по-малко от 1% се възстановява в урината след 192 часа.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku.
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby přestali léčivý přípravek užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvine závažná zácpa (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и да потърсят медицинска помощ, ако развият тежка констипация (вж. точка 4.4).
Czech: Existuje možnost zvýšeného rizika somnolence a sedace při užívání eluxadolinu (viz bod 4.8) u pacientů, u nichž může docházet ke zvýšeným hladinám v plazmě, jako jsou pacienti s genetickou predispozicí poruchy funkce transportéru OATP1B1.
Bulgarian: Налице е потенциал за повишаване на риска от сънливост и седация при прием на елуксадолин (вж. точка 4.8) при пациенти, които могат да имат повишени плазмени нива, като пациенти с генетично предразположение за слаба функция на OATP1B1 транспортера.
Czech: •Chronická nebo závažná zácpa, důsledky zácpy nebo známá či suspektní mechanická obstrukce trávicího traktu v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза за хронична или тежка констипация или последствия от констипацията или известна или подозирана механична стомашно-чревна обструкция.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truberzi Nepřestávejte užívat přípravek Truberzi, aniž byste si nejprve promluvil(a) se svým lékařem, protože se příznaky mohou zhoršit.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Czech: Studie in vitro na lidských jaterních mikrosomech ukázaly, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích [IC50 = 450 µM] přímým inhibitorem CYP3A4, ale v lidských střevních mikrosomech byl eluxadolin na metabolizmu závislým inhibitorem CYP3A4 s kinact 0,1 min-1 a K-I 450 µM
Bulgarian: Проучванията in vitro в човешки чернодробни микрозоми показват, че елуксадолин не е пряк инхибитор на CYP3A4 в клинично значими концентрации [IC50 =450 µM], но в човешки чревни микрозоми елуксадолин е зависим от метаболизма инхибитор на CYP3A4 с kinact 0,1 min-1 и K-I 450 µM (256 µg/ml).
Czech: Frekvence závažných nežádoucích příhod, gastrointestinálních příhod a příhod vedoucích k ukončení podávání se zdá být nižší pro dávku 75 mg ve srovnání s dávkou 100 mg.
Bulgarian: Има тенденция честотата на сериозни нежелани събития, стомашно-чревни събития и събития, водещи до прекъсване на лечението, да бъде по-ниска за дозата 75 mg в сравнение с дозата 100 mg.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku a s dalšími stavy, které zvyšují riziko rozvoje pankreatitidy (viz bod 4.3).
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур и други заболявания, които повишават риска от развитие на панкреатит (вж. точка 4.3).
Czech: Jak přípravek Truberzi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi
Czech: Léčivé přípravky, které způsobují zácpu I když nebyly prokázány žádné přímé lékové interakce, je třeba se vyhýbat chronickému užívání loperamidu s eluxadolinem, protože to může zvyšovat riziko zácpy.
Bulgarian: Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация.
Czech: Oxid titaničitý (E171),
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171);
Czech: Bolest břicha2
Bulgarian: Коремна болка2
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.