FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez certains patients infectés par le VIH-1, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes infectados por VIH-1, el descenso del aclaramiento de creatinina no se resolvió completamente a pesar del abandono de tenofovir disoproxilo.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission du VIH par des sujets infectés.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión de VIH por personas infectadas.
French: en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Spanish: con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Spanish: Si el uso concomitante con fármacos nefrotóxicos es inevitable, se ha de controlar semanalmente la función renal.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad y la luz.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
French: hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Spanish: hiperglucemia, hipertrigliceridemia
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: → Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri- y postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
French: Personnes âgées
Spanish: a las personas mayores.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinar para sopesar la relación beneficio/riesgo del uso de emtricitabina/tenofovir para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para la profilaxis preexposición, decidir la supervisión adecuada durante el tratamiento (incluida la decisión de retirar el tratamiento) y considerar caso a caso la necesidad de complementarlo.
French: pour traiter l'infection par le VIH
Spanish: para tratar el VIH
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d'évaluer votre fonction rénale.
Spanish: Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para la emtricitabina.
French: Adultes insuffisants rénaux :
Spanish: Adultos con insuficiencia renal:
French: augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
Spanish: aumento de creatinina, proteinuria, tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi
French: ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Spanish: no se debe administrar de forma concomitante con adefovir dipivoxil.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml (TLOVR)
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TLOVR)
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis.
French: La brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH doit inclure les messages clés suivants :
Spanish: El folleto informativo renal pediátrico del VIH debe incluir los siguientes mensajes clave:
French: 8% (-1% à 17%)
Spanish: 8% (-1% a 17%)
French: doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
French: est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
Spanish: más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
French: doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Spanish: en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'-difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
French: Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
Spanish: Sin embargo, no hubo mayor riesgo de fracturas o evidencia de anormalidades óseas clínicamente relevantes después de 144 semanas.
French: élévation de la créatine kinase
Spanish: elevación de la creatinina quinasa
French: Une activité antivirale synergique a été observée avec l'association de l'emtricitabine et du ténofovir in vitro.
Spanish: Se observó una actividad antiviral sinérgica con la combinación de emtricitabina y tenofovir in vitro.
French: En cas de surdosage, le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al individuo por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
French: doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: doit être pris avec de la nourriture.
Spanish: debe tomarse con alimentos.
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'acidose lactique : - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Envie de vomir (nausées), vomissements - Maux d'estomac
Spanish: Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: - respiración profunda y rápida - somnolencia - náuseas, vómitos - dolor de estómago
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe que considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo, excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments est faible.
Spanish: Los estudios in vitro y los estudios clínicos de interacción farmacocinética han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP450, entre emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos, es escaso.
French: stéatose hépatique, hépatite
Spanish: esteatosis hepática, hepatitis
French: est :
Spanish: es:
French: Chez certains patients ayant une infection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d'infections opportunistes (infections survenant chez les personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d'inflammation dus à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario débil), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
French: Chez les sujets présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Spanish: En los individuos que presentan riesgo de enfermedad renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
French: Pelliculage : hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio índigo carmín (E132).
French: Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu'elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Spanish: Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes.
French: Aucune donnée permettant de faire des recommandations posologiques n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: - También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH.
French: Patients porteurs de souches du VIH-1 présentant des mutations
Spanish: Pacientes infectados con cepas de VIH-1 portadoras de mutaciones
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo de tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo de placebo presentaron una pérdida significativa de DMO de la columna lumbar (definida como una pérdida de > 4%).
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Spanish: Actualmente, se desconocenlos efectos de los cambios en la DMO asociados a tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas (ver sección 5.1).
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition des médicaments métabolisés par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de fármacos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
French: Administration recommandée toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil après administration d'une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la administración cada 48 horas, según la modelización de datos farmacocinéticos para emtricitabina y tenofovir disoproxilo obtenidos tras la administración de una dosis única en sujetos no infectados por VIH con diferentes grados de insuficiencia renal (ver sección 4.4).
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Spanish: elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática, elevación de lipasa sérica, vómitos, dolor abdominal, dispepsia dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia
French: Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d'action d'une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
Spanish: Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de ChildPugh-Turcotte (CPT).
Spanish: Se administró una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-PughTurcotte (CPT).
French: à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH-1 recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrite ci-dessous :
Spanish: para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adolescentes o para la PrEP en adultos y adolescentes reciban un material informativo para médicos que contenga el Resumen de las Características del Producto y un folleto informativo adecuado, tal como se detalla a continuación:
French: (l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Spanish: (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda ajustar el intervalo de dosis en pacientes infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina entre 30 - 49 ml/min (ver sección 4.2).
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de una pauta que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DESUMINISTRO Y USO
French: Ísland LYFIS ehf.
Spanish: LYFIS ehf.
French: → Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: → Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC).
Spanish: Los médicos deben consultar las guías actuales de tratamiento del VIH para un manejo de la infección del VIH en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad que revelaron resultados positivos en el estudio in vitro de linfoma de ratón, resultados equívocos en una de las cepas usadas en el test de Ames y resultados ligeramente positivos en un test de SDA en hepatocitos primarios de rata.
French: que vous n'auriez dû
Spanish: del que debe
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Ejemplos relevantes son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 l/kg et 800 ml/kg.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'herpès Famciclovir/Emtricitabine
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus del herpes Famciclovir/Emtricitabina
French: Personnes âgées : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo.
Spanish: La tasa media de aumento de DMO fue inferior en el grupo de tenofovir disoproxilo comparado con el grupo de placebo.
French: 13% (4% à 22%)
Spanish: 13% (4% a 22%)
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement : Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento: En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
French: КРКА България ЕООД Teл.
Spanish: България КРКА България ЕООД
French: Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
French: Des analyses peuvent également montrer : - Diminution du taux de phosphate dans le sang - Augmentation de la créatine kinase
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: - disminución de los fosfatos en sangre - elevación de la creatinina quinasa
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et patients hémodialysés
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis
French: 1, faiblesse musculaire
Spanish: rabdomiolisis 1, debilidad muscular
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC)
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC)
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en individuos mayores de 65 años de edad.
French: diarrhée, nausées diarrhée, vomissements, nausées
Spanish: diarrea, náuseas diarrea, vómitos, náuseas
French: Non recommandé car les réductions de doses nécessaires ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
Spanish: No se recomienda ya que no se puede conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les sujets infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en sujetos infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de los pacientes infectados por el VIH.
French: contient du lactose monohydraté.
Spanish: contiene lactosa monohidrato.
French: Le suivi des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.