FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
Bulgarian: Zevalin е необходимо системата да се промие с най-малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ml
Finnish: Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin-valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella toteutettu hoito johtaa myös normaalien CD20+ B-solujen vajeeseen.
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
Bulgarian: Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив на заболяването след лечение с ритуксимаб или с рефрактерен CD 20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Finnish: Ennen kuin käyttövalmista [
Bulgarian: След прилагането на [
Finnish: Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen radioaktiiviseen isotooppiin yttrium
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Finnish: Kokonaisvaste (%) Täydellinen vaste (%) CRu-prosentti Vasteen kesto, mediaani (kuukausia) vaihteluväli
Bulgarian: Отговор в пълна степен (%) CRu Rate
Finnish: Yttrium-90:n lähettämän beetasäteily (90):n kantomatka kudoksessa on 5 mm.
Bulgarian: Дължината на бета-емисията (90) при итрий-90 в тъкан е 5 mm.
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen spesifinen radioaktiivisuus
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin за специфичната му радиоактивност
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
Finnish: Sepsis*, keuhkokuume*, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Finnish: Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä tulee huolehtia sekä säteilyturvallisuudesta että farmaseuttisen laadun säilymisestä.
Bulgarian: Радиофармацевтичните средства трябва да бъдат приготвяни по начин, удовлетворяващ изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество.
Finnish: Käytä vesitiiviitä käsineitä [
Bulgarian: Изпитване на разтвора [
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите.
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка
Finnish: Inkuboi yttrium-90-kloridi-asetaatti-ibritumomabitiuksetaaniliuosta huoneenlämmössä viisi minuuttia.
Bulgarian: Разтворът итрий-90 хлорид/ацетат/ибритумомаб тиуксетан се поставя на стайна температура за инкубационен период от пет минути.
Finnish: • Immunisaatio
Bulgarian: Имунизации
Finnish: Radionuklidin puhtaus strontium-90-pitoisuus
Bulgarian: Радионуклидна чистота - съдържание на стронций-90
Finnish: Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Bulgarian: Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от това при лъчетерапия.
Finnish: Toissijaisten tehokriteerien (vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen) osalta eri ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: • anemia
Bulgarian: Анемия
Finnish: • myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром / остра миелоидна левкемия
Finnish: - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm
Bulgarian: - За пациенти с брой тромбоцити по-нисък от 150 000 на mm
Finnish: neutropenia, anemia)* - huonovointisuus (nausea) - heikotus, kuume, vilunväristykset (jäykkyys) - infektio* - väsymys** - punaiset läikät ihon alla (petekia)**
Bulgarian: - гадене - слабост, повишена температура, втрисане (ригор) - инфекция*
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Finnish: Ekstravasaatio ja siitä aiheutuvat infuusiopaikan
Bulgarian: Екстравазация с последващи реакции на мястото на инфузията,
Finnish: Y]radioaktiivisesti merkittyä Zevalin-liuosta ITLC-liuskan lähtöviivalle.
Bulgarian: Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kurkun ärsytys, ummetus
Bulgarian: Диария, Диспепсия, Възпаление на гърлото, Запек
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään niiden haittavaikutusten esiintyvyys, joiden vähintään mahdollisesti katsottiin liittyvän Zevalin-hoitoon rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
Finnish: Meningeooma
Bulgarian: Менингиом
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste kokonaisvaste 67 % (95 % CI: 48-85 %), vasteen keston mediaani 11,8 kuukautta (vaihteluväli 417 kuukautta) ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
Bulgarian: Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте листовка за пациента.
Finnish: Zevalin-liuoksen merkitseminen yttrium-90-isotoopilla
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
Finnish: • Vakavat limakalvoreaktiot
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции
Finnish: Zevalin-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, koska IgG:t läpäisevät istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana huomattavalle säteilyriskille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Verisuonisto Petekia**
Bulgarian: Съдови нарушения Петехии **
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman version 1.1 mukaisen sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua Zevalin-hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Finnish: Aseptisissa varotoimissa on oltava huolellisia ja niissä on noudatettava lääkkeiden oikeaa käsittelyä ja käyttöä koskevia vaatimuksia.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Bulgarian: Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Finnish: Yksi valmisteyhdistelmäpakkaus
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Finnish: • Vaikuttava aine on ibritumomabitiuksetaani.
Bulgarian: Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
Finnish: • Veri ja imukudos
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Finnish: Paksusuolen yläosan seinämä
Bulgarian: Долна стена на дебело черво Горна стена на дебело черво
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Finnish: - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm 3: 15 MBq/kg - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq/kg
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Finnish: Imettäminen täytyy lopettaa, koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta.
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Finnish: Päivä 1: 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona.
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
Bulgarian: Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen aktiivisuutta painokiloa kohden (11 MBq/kg).
Bulgarian: При това проучване е използвана разновидност на Zevalin терапевтичния режим с по-ниска активност на килограм телесно тегло (11 MBq/kg) [90Y]- Zevalin.
Finnish: Varoitus: Suurin potilaalle annettava annos saa olla enintään 1 200 MBq.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение на пациенти с Y]-радиомаркиран Zevalin.
Finnish: Ionisoiva säteily Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб да причини токсични ефекти върху мъжките и женските гонади.
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Finnish: Ruoansulatuseli mistö
Bulgarian: С БУФЕРЕН РАЗТВОР
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
Finnish: • NHL ja keskushermostolymfooma
Bulgarian: NHL със засягане на ЦНС
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä: - ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)* - infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) aiheuttaen ihotulehduksen (infuusiopaikan ihottuma) ja ihon kesimistä (infuusiopaikan hilseily) tai pistoskohdan haavaumia - kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston kasvainten turvotuksesta johtuen
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Finnish: Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
Bulgarian: За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от ритуксимаб
Finnish: Sappirakon seinämä Lihas
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур Мускули
Finnish: Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Finnish: Zevalinin käyttöä ei sen vuoksi suositella non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on keskushermostolymfooma.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Finnish: - Tiedot Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneesta 204 potilaasta: Infektioita todettiin hyvin yleisesti.
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Finnish: Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Bulgarian: Y] радиомаркирания
Finnish: Y]-radioaktiivisesti merkitty Zevalin-liuos voidaan joutua laimentamaan (1:100) ennen kuin pisarat applikoidaan ITLC-liuskoille.
Bulgarian: Може да се наложи разреждане (1:100) преди да се капне Y]-радиомаркирания
Finnish: Rituksimabilla hoidetun, uusiutuneen tai refraktorisen CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito:
Bulgarian: Лечение на рецидив след лечение с ритуксимаб или на рефрактерен към ритуксимаб CD20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Finnish: Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa ryhmissä (noin 10 kuukautta).
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Zevalinia annetaan seuraaville potilasryhmille:
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти:
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Finnish: Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jossa aine merkitään (leimataan) radioaktiivisella yhdisteellä.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
Finnish: Zevalinia annetaan laskimoon hitaana, 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Finnish: Kyseessä on imukudoksen (immuunijärjestelmän osan) syöpä, joka vaikuttaa tiettyyn valkoisten verisolujen tyyppiin, niin kutsuttuihin B-lymfosyytteihin eli B-soluihin.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Rituksimabia induktiohoidon osana saaneita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää, onko Zevalinista konsolidaatiohoitona hyötyä näille potilaille.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Finnish: Zevalinia ei käytetä sellaisenaan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Finnish: Tämän jälkeen, noin 7-9 päivää myöhemmin annetaan toinen rituksimabi-infuusio ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia injektiona.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiirijohdannaisproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Finnish: Mitä hyötyä Zevalinista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Zevalinia saaneita potilaita ja ilman lisähoitoa olleita potilaita.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi) on tehty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on valtuudet käsitellä ja antaa radioaktiivisia lääkevalmisteita.
Bulgarian: Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
Finnish: • potilaille, joihin rituksimabi (toinen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon käytetty lääke) ei enää tehoa tai joiden sairaus on uusinut rituksimabi-hoidon jälkeen.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
Finnish: Muita tietoja Zevalinista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Finnish: Ennen radioaktiivisesti merkityn Zevalin-hoidon aloittamista potilaalle on annettava rituksimabiinfuusio (alhaisemmalla annoksella kuin hoidossa käytettäisiin) B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta, jolloin imukudoksessa on jäljellä vain syöpäisiä B-soluja.
Bulgarian: Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
Finnish: Zevalinia on tutkittu myös yhteensä 306:lla non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.