FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az izomtünetek súlyosak és mindennapos kellemetlenséget okoznak, a kezelés megszakítását akkor is mérlegelni kell, ha CK-szint emelkedése nem magasabb, mint a normálérték felső határának ötszöröse.
Slovenian: Če so mišični simptomi hudi in povzročajo vsakodnevne težave, presodite o prekinitvi zdravljenja, tudi če je vrednost kreatin-kinaze zvišana na ≤ 5-kratno ZMN.
Hungarian: A LIPS-vizsgálatban („Lescol Intervention Prevention Study") a fluvasztatinnak a nemkívánt major kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event = MACE, azaz szívhalál, nem végzetes myocardialis infarctus és coronaria revascularisatio) gyakorolt hatását vizsgálták olyan, koszorúér-betegségben szenvedő betegeken, akik az első sikeres transzkatéteres koszorúér-kezelésen (percutan coronaria intervenció) estek át.
Slovenian: V študiji preprečevanja z intervencijo z zdravilom Lescol (Lescol Intervention Prevention StudyLIPS) so ocenili učinek fluvastatina na pomembne neželene srčne dogodke (major adverse cardiac events oz. MACE; to so srčna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida,in koronarna revaskularizacija) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca po prvem uspešnem perkutanem koronarnem posegu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az enyhe emésztőrendszeri tünetek, álmatlanság és fejfájás voltak.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so blage prebavne težave, nespečnost in glavobol.
Hungarian: A fluvasztatin bezafibráttal, gemfibrozillal, ciprofibráttal vagy niacinnal (nikotinsav) való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása sem a fluvasztatin, sem a másik lipidcsökkentő szer biohasznosulására.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvastatina z bezafibratom, gemfibrozilom, ciprofibratom ali niacinom (nikotinsko kislino) nima klinično pomembnega vpliva na biološko uporabnost fluvastatina ali katerega od drugih zdravil za zniževanje lipidov.
Hungarian: Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno določati raven vašega holesterola, da bo lahko spremljal potek vaše bolezni.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lescol/Lescol XL - A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lescol/Lescol XL - Zdravilna učinkovina je natrijev fluvastatinat.
Hungarian: Egy másik vizsgálat eredményei szerint, amelyben a stabil adagban ciklosporint kapó vesetranszplantált betegeknek Lescol XL tabettát (80 mg fluvasztatint) adtak, a fluvasztatin expozíciója (AUC) és maximális koncentrációja (Cmax) a kétszeresére emelkedett az egészségesekre vonatkozó irodalmi adatokhoz képest.
Slovenian: Rezultati druge študije, v kateri so dajali tablete Lescol XL (80 mg fluvastatina) po presaditvi ledvic bolnikom, ki so že ustaljeno prejemali katero od shem s ciklosporinom, so pokazali, da sta se pri teh bolnikih izpostavljenost fluvastatinu (AUC) in najvišja koncentracija fluvastatina (Cmax) zvišali za dvakrat v primerjavi z znanimi podatki pri zdravih ljudeh.
Hungarian: A második vizsgálatba 85 olyan, 10-16 éves fiú- és lánybeteget válogattak be, akinek az LDL-koleszterinszintje > 190 mg/dl volt (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg), vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és a koszorúér-betegség szempontjából egy vagy több kockázati tényezője volt, vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és igazolt LDL-receptor defektusa volt.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 85 bolnikov moškega in ženskega spola, starih 10 do 16 let, ki so imeli koncentracije LDL holesterola nad 190 mg/dl (kar ustreza 4,9 mmol/l) ali koncentracije LDL holesterola nad 160 mg/dl (kar ustreza 4,1 mmol/l) in hkrati enega ali več dejavnikov tveganja za koronarno bolezen srca ali pa koncentracije LDL holesterola nad 160 mg/dl (kar ustreza 4,1 mmol/l) in hkrati dokazano okvaro LDL receptorjev.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolási ajánlás a tagállamokban a tekintetben azonos, hogy nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri starostnikih so skladna v državah članicah, saj določajo, da prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: A glibenklamiddal kezelt NIDDM betegek (n=32) esetében a fluvasztatin adása (naponta kétszer 40 mg 14 napon át) a glibenklamid átlagos Cmax-értékét 50%-kal, AUC-értékét 69%-kal és t1/2-értékét 121%-kal emelte meg.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili zdravljeni z glibenklamidom (n=32), je uporaba fluvastatina (40 mg dvakrat na dan 14 dni) zvišala povprečne Cmax za približno 50 %, povečala AUC za približno 69 % in podaljšala t1/2 glibenklamida za približno 121 %.
Hungarian: Amennyiben gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: V primeru suma na intersticijsko pljučno bolezen je treba zdravljenje s statini prekiniti.
Hungarian: Idős betegek
Slovenian: vsi bolniki
Hungarian: A Lescol/Lescol XL túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus kezelés.
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
Hungarian: Ezért a farmakokinetikai adatok alapján nem szükséges monitorozás vagy dózismódosítás a fluvasztatin és ezen szerek egyidejű alkalmazása esetén.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke pri sočasni uporabi fluvastatina in navedenih zdravil ni potrebno posebno spremljanje ali prilagajanje odmerjanja.
Hungarian: De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra.
Slovenian: Vzemite en odmerek takoj, ko se spomnite, razen če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisei alapján, az alanin-aminotranszferáz- vagy az aszpartát-aminotranszferáz enzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosát bizonyítottan meghaladó mértékű emelkedése napi 20 mg Lescol kapszula mellett 0,2%-ban, napi 40 mg Lescol kapszula mellett 1,5%-1,8%-ban, napi 80 mg Lescol XL tabletta mellett 1,9%-ban és naponta kétszer 40 mg Lescol kapszula mellett 2,7%-4,9%-ban fordult elő.
Slovenian: Na osnovi združene analize več kontroliranih kliničnih preskušanj je do ugotovljenih zvišanj koncentracij alanin-aminotransferaze ali aspartataminotransferaze na več kot 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 0,2 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 20 mg/dan, pri 1,5 % do 1,8 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg/dan, pri 1,9 % bolnikov, ki so jemali tablete Lescol XL 80 mg/dan in pri 2,7 % do 4,9 % tistih bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A Lescol XL (Lescol elnyújtott felszabadulású - extended release) 80 mg-os tabletta első forgalomba hozatali engedélyét 2000-ben adták ki.
Slovenian: Leta 2000 je bilo izdano prvo dovoljenje za promet z zdravilom Lescol XL (Lescol s podaljšanim sproščanjem) 80 mg tablete.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
Slovenian: Kvantitativne koronarne angiograme so ocenjevali v začetku študije in po dveh letih in pol zdravljenja.
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Slovenian: 2710-444 Sintra
Hungarian: - A Lescol 20 mg kapszula egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
Slovenian: - Pomožne snovi v kapsulah Lescol 20 mg so: [Izpolni država članica]
Hungarian: A gyermekkorban kezdett Lescol/Lescol XL-kezelés felnőtt korban jelentkező morbiditás és mortalitás-csökkentő hosszú távú hatásosságát nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL v otroštvu glede zniževanja obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni bila ugotovljena (glejte poglavje
Hungarian: • Emlékezetkiesés
Slovenian: • izguba spomina
Hungarian: A fluvasztatin együttes adása az olyan, erős citokróm P450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint az itrakonazol és az eritromicin, minimális hatással volt a fluvasztatin biohasznosulására.
Slovenian: Sočasna uporaba fluvastatina z močnima zaviralcema citokroma P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom in eritromicinom le malo vpliva na biološko uporabnost fluvastatina.
Hungarian: Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study") kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
Slovenian: V študiji lipoproteinov in koronarne ateroskleroze (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis StudyLCAS) so ocenjevali učinek fluvastatina na koronarno aterosklerozo s kvantitativno koronarno angiografijo pri bolnikih in bolnicah (starih od 35 do 75 let) s koronarno boleznijo srca in z izhodiščno koncentracijo LDL holesterola od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
Slovenian: Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, ugyanakkor, mivel súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kevesebb, mint 0,5 ml/s vagy 30 ml/min) korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a 40 mg-nál nagyobb napi adagokkal, ezeket az adagokat körültekintéssel kell bevezetni."
Slovenian: Pri teh bolnikih zato niso potrebne prilagoditve odmerka, ker pa so izkušnje z uporabo odmerkov > 40 mg/dan pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCL <0,5 mL/s ali 30 mL/min) omejene, je treba te odmerke uvajati previdno."
Hungarian: A LIPS (LES-EUR-01) vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon a fluvasztatinkezelés csökkenti-e a MACE (vagyis szívhalál, nem halálos végű szívinfarktus és koronária-revaszkularizáció) hosszú távú kockázatát sikeres perkután koronáriabeavatkozás után koronária-szívbetegségen szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Študijo LIPS (LES-EUR-01) so izvedli, da bi ugotovili, ali zdravljenje s fluvastatinom zmanjša dolgoročno tveganje dogodkov MACE (tj. srčna smrt, miokardni infarkt (MI)
Hungarian: A hagyományos vizsgálatok, beleértve a biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat, nem mutattak egyéb, a betegeket érintő kockázatokat, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus következtében várhatók.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij, vključno s študijami farmakološke varnosti, genotoksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in s študijami vpliva na sposobnost razmnoževanja, niso pokazali dodatnega tveganja za človeka razen pričakovanega tveganja zaradi farmakološkega mehanizma delovanja.
Hungarian: A klinikai megfigyelések alapján már javasoltak a májfunkciós tesztek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Določanje testov jetrne funkcije je priporočeno že na osnovi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a benyújtott klinikai adatok alátámasztják a javasolt 40 mg-os kezdőadagot, amennyiben a betegnél 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-koleszterinszintcsökkentésre van szükség.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je priporočeni začetni odmerek 40 mg pri bolnikih, ki potrebujejo ≥ 25odstotno znižanje ravni LDL-C, utemeljen na podlagi predloženih kliničnih podatkov.
Hungarian: Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés.
Slovenian: Pogosti: nespečnost, glavobol, želodčne težave, bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Lescol IR és a Lescol XL törzskönyvezéséhez végzett vizsgálatok klinikai vizsgálati adatbázisainak összegzése alapján elvégzett elemzés kimutatta, hogy napi 20 mg fluvasztatinadag mellett csekély volt a 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-csökkenés elérésének valószínűsége.
Slovenian: Analiza združenih zbirk podatkov kliničnih preskušanj zdravil Lescol IR ali Lescol XL za namen registracije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je pokazala, da je verjetnost doseganja ≥ 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C z odmerkom 20 mg na dan skromna.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lescol-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lescol in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Hungarian: Csehország Novartis, s.r.o.
Slovenian: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Hungarian: A fluvasztatin legfőbb hatását a májban fejti ki, amely egyúttal metabolizációjának fő szerve is.
Slovenian: Fluvastatin deluje predvsem v jetrih, ki so tudi glavni organ njegove presnove.
Hungarian: Ha fibráttal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásra van szükség, az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait körültekintően meg kell fontolni (a fibráttal vagy niacinnal történő alkalmazást lásd a 4.5. pontban)."
Slovenian: Kadar je sočasno dajanje s fibratom ali niacinom potrebno, je treba skrbno oceniti koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (za uporabo s fibrati ali niacinom glejte poglavje 4.5)."
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Slovenian: Kljub teoretičnim domnevam glede vloge holesterola pri razvoju zarodka, se v študijah na živalih ni izkazalo, da bi fluvastatin lahko deloval embriotoksično ali teratogeno.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták a fluvasztatin alkalmazását nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih niso raziskali uporabe fluvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatába bekerült az a figyelmeztetés, illetve a CHMP egyetértett vele, hogy a forgalomba hozatalt követően jelentettek izolált miopátiás eseteket fluvasztatin és ciklosporin együttes adásakor, valamint a fluvasztatin és a kolchicinek egyidejű alkalmazására vonatkozó figyelmeztetés is.
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Hungarian: A IIa vagy IIb típusú hyperlipoproteinaemiás betegeken végzett 12, placebo-kontrollos vizsgálatban a Lescol-t 1621 betegnek adták monoterápiában, napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os (naponta kétszer 40 mg) adagolásban, legalább 6 héten keresztül.
Slovenian: V 12 s placebom kontroliranih študijah, ki so zajemale bolnike s hiperlipoproteinemijo vrste IIa ali IIb, je 1.621 bolnikov prejemalo samo zdravilo Lescol z odmerjanjem po 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan (40 mg dvakrat na dan) vsaj 6 tednov.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A Lescol/Lescol XL gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: [Izpolni država članica] Zdravilo Lescol/Lescol XL shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: Ne szedje a Lescol-t/Lescol XL-t, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, saj zdravilna učinkovina lahko škoduje nerojenemu otroku in ni znano, ali se zdravilna učinkovina pri ljudeh izloča v materino mleko.
Hungarian: A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za to indikacijo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Slovenian: - predmet napotitve je bilo usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
Slovenian: Zaenkrat ni dokazov, da bi bilo treba pri asimptomatičnih bolnikih, ki jemljejo statine, rutinsko spremljati vrednosti celotne kreatin-kinaze ali drugih mišičnih encimov v plazmi.
Hungarian: A Lescol XL törzskönyvezési folyamatának összegyűjtött hatásossági elemzése alapján az LDLkoleszterin-csökkentő hatására vonatkozó, különböző időpontokban mért adatok a következő ajánlást támasztják alá:
Slovenian: Na podlagi podatkov o nižanju ravni LDL-C v različnih časovnih točkah iz analize učinkovitosti z združenimi podatki programa registracije zdravila Lescol XL se priporoča naslednje:
Hungarian: A myopathia emelkedett kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal együtt immunszuppresszív szereket (beleértve a ciklosporint is), fibrátokat, nikotinsavat vagy eritromicint kaptak.
Slovenian: Poročali so, da je tveganje za nastanek miopatije večje pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno s ciklosporinom), fibrate, nikotinsko kislino ali eritromicin sočasno z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA.
Hungarian: • Beszűkült veseműködés.
Slovenian: • ledvična okvara,
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Hungarian: Az, állatkísérletek során észlelt egyéb toxicitások vagy az emberi alkalmazás tekintetében nem voltak jelentősek, vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciós szintek mellett fordultak elő, ezért a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőséggel bírnak.
Slovenian: Drugi škodljivi učinki, ki so jih opažali na živalih, bodisi niso pomembni za uporabo pri ljudeh ali pa je do njih prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki presega največjo izpostavljenost pri ljudeh v tolikšni meri, da tak vpliv nima velikega pomena za klinično uporabo.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo peroralne oblike sulfonilsečnine (glibenklamid (gliburid), tolbutamid) za zdravljenje od insulina neodvisne sladkorne bolezni (tipa 2), dodajanje fluvastatina ne povzroča klinično pomembnih sprememb pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Hungarian: Orális antidiabetikumok
Slovenian: Peroralni antidiabetiki
Hungarian: 1 Tizenkét placebo-kontrollos vizsgálatból származó, Lescol-ra vonatkozó adatok 2 Három 24 hetes, kontrollos vizsgálatból származó, Lescol XL 80 mg retard tablettára vonatkozó adatok
Slovenian: 1 podatki za zdravilo Lescol so iz 12 s placebom kontroliranih preskušanj 2 podatki za tablete zdravila Lescol XL 80 mg so iz treh 24-tedenskih kontroliranih preskušanj
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: Kolhicinekkel történő egyidejű alkalmazás kapcsán beszámoltak olyan ritka esetekről, ahol myotoxicitás (izomfájdalom és izomgyengeség), valamint rhabdomyolysis jelentkezett.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicinov so poročali o posameznih primerih toksičnega delovanja na mišice, vključno z bolečinami v mišicah, šibkostjo mišic in rabdomiolizo.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség kivételes eseteiről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazásakor, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri uporabi statinov, zlasti pri dolgotrajni, so izjemoma poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mint más lipidcsökkentő gyógyszerek esetén, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 12 héttel vagy az adag emelésekor, valamint ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciók ellenőrzése javasolt minden betegnél.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki zmanjšujejo koncentracijo lipidov v krvi, je pri vseh bolnikih priporočljivo opraviti teste jetrne funkcije pred začetkom zdravljenja, 12 tednov po začetku zdravljenja ali po zvišanju odmerka in občasno tudi kasneje.
Hungarian: Milyen a Lescol/Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Slovenian: Izgled zdravila Lescol/Lescol XL in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg:
Slovenian: CHMP je spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [Lásd az I.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
Slovenian: Z manjšimi uredniškimi spremembami so bile vnesene tudi pediatrične informacije iz projekta „EU Worksharing Project".
Hungarian: A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: „Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za to indikacijo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Sekundarno preprečevanje poglavitnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
Hungarian: A Lescol 20 mg és 40 mg keményzselatinos kapszula, a Lescol 80 mg egy módosított felszabadulású, filmbevonatú tabletta.
Slovenian: Zdravili Lescol 20 mg, 40 mg sta trdi kapsuli iz želatine, zdravilo Lescol 80 mg pa filmsko obložena tableta s spremenjenim sproščanjem.
Hungarian: − A Lescol/Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál.
Slovenian: − Lescol/Lescol XL je zdravilo, ki ga pri odraslih uporabljamo za uravnavanje zvišane ravni maščob v krvi, zlasti ravni skupnega holesterola in tako imenovanega "slabega" oziroma LDL holesterola, ki je povezan s povečanim tveganjem za bolezni srca in možgansko kap.
Hungarian: Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (naponta kétszer 40 mg-ra), hogy elérjék a 96,7-123,7 mg/dl-es (2,5 mmol/l-3,2 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (dvakrat na dan po 40 mg), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l do 3,2 mmol/l).
Hungarian: [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]