FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med dexametason När Imnovid används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Icelandic: Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð".
Swedish: Detta omfattar steriliserade män, som ska använda kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna eftersom sädesvätska fortfarande kan innehålla pomalidomid, även i frånvaro av sperma.
Icelandic: Þetta á einnig við um karlmenn sem hafa gengist undir ófrjósemisaðgerð sem eiga að nota smokk ef þeir stunda kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri vegna þess að sæðisvökvi getur innihaldið pómalídómíð þótt sæðisfrumur séu ekki til staðar.
Swedish: Om pulver från pomalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Icelandic: Komist pómalídómíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Dessa immunhämmande effekter ledde till tidig eutanasi hos 4 apor på grund av dåligt hälsotillstånd (vattnig avföring, aptitlöshet, minskat födointag och viktnedgång); histopatologisk bedömning av dessa djur visade kronisk inflammation i tjocktarmen och atrofierade villi i tunntarmen.
Icelandic: Þessi ónæmisbælandi áhrif leiddu til snemmbærs líknardauða 4 smáapa vegna slæms heilsufars (vatnskenndra hægða, lystarleysis, minnkaðrar fæðuinntöku og þyngdartaps); vefjameinafræðilegt mat á þessum dýrum leiddi í ljós langvinna bólgu í ristli og totuvisnun (e. villous atrophy) í smáþörmum.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik med användning av en två-kompartmentmodell, hade friska försökspersoner och MM-patienter jämförbar uppenbar clearance (CL/F) och uppenbar central distributionsvolym (V2/F).
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri þýðisgreiningu, með notkun tveggja hólfa líkans, höfðu heilbrigðir einstaklingar og sjúklingar með mergæxli sambærilega úthreinsun (CL/F) og dreifingarrúmmál miðhólfs (V2/F).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
Icelandic: Adverse Effect Level (NOAEL)) var 0,1 mg/kg/sólarhring (0,5-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupperna, stratifierade enligt ålder (≤ 75 mot > 75), sjukdomspopulation (refraktär mot både lenalidomid och bortezomib jämfört med icke-refraktär mot båda aktiva substanserna) och föregående antal anti-myelomterapier (=2 mot > 2).
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall, til samanburðar á áhættuþáttum sem tengjast meðferðarhópum, lagskipt eftir aldri (≤75 á móti >75), sjúkdómsþýði (svarar hvorki lenalídómíð né bortezómíb, á móti því að svara báðum virku efnunum), og fjöldi fyrri meðferða við mergæxli (=2 á móti >2).
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
Icelandic: Ótímabær eggjastokkabilun, staðfest af kvensjúkdómasérfræðingi
Swedish: Sänk dosen med en dosnivå.
Icelandic: Minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)
Icelandic: Blæðing eða marblettir án þekktrar orsakar, þ.m.t. blóðnasir og blæðing frá þörmum eða maga (vegna áhrifa á blóðkorn sem nefnast „blóðflögur").
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Övriga allvarliga biverkningar som har rapporterats innefattade pyrexi (4,0 %), nedre luftvägsinfektion (2,9 %), lungemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) och akut njurskada (2,9 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru m.a. hiti (4,0%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (2,9%), lungnablóðrek (2,9%), inflúensa (2,9%) og bráðar nýrnaskemmdir (2,9%).
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion, som t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter, när du har tagit liknande läkemedel som kallas talidomid eller lenalidomid.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika á meðan þú hefur verið á meðferð með skyldum lyfjum sem nefnast „talídómíð" eða „lenalídómíð".
Swedish: Patienter som får pomalidomid antingen i kombination med bortezomib och dexametason eller i kombination med dexametason har utvecklat venösa tromboemboliska händelser (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och arteriella tromboshändelser (hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse).
Icelandic: Sjúklingar sem fá pómalídómíð annaðhvort í samsettri meðferð með bortezómíbi og dexametasóni eða í samsettri meðferð með dexametasóni hafa myndað bláæðasegarek (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek) og slagæðasegarek (hjartadrep eða heilaslag).
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og blæðingar hafa verið hættar af eðlilegum ástæðum í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða á meðan barn er haft á brjósti útilokar ekki getu til barneigna).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Swedish: Rådgivning
Icelandic: Ráðleggingar
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
Icelandic: Aukaverkanir sem fólu í sér úttaugakvilla voru skráðar hjá 12,3% sjúklinga og aukaverkanir sem fólu í sér bláæðasegarek (venous thromboembolism [VTE]) voru skráðar hjá 3,3% sjúklinga.
Swedish: CYP-beroende metaboliter står för cirka 43 % av den totala utsöndrade radioaktiviteten, medan ickeCYP-beroende hydrolytiska metaboliter står för 25 %, och utsöndring av oförändrat pomalidomid stod för 10 % (2 % i urin och 8 % i feces).
Icelandic: CYP-háð umbrotsefni nema um 43% af heildargeislavirkni sem skilst út, en vatnsrofsumbrotsefni sem eru ekki háð CYP nema 25%, og útskilnaður óbreytts pómalídómíðs nam 10% (2% í þvagi og 8% í saur).
Swedish: • Hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke eller käke, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas)
Icelandic: Hjartaáfall (brjóstverkur með leiðni út í handleggi, upp í háls eða kjálka, sviti og mæði, ógleði eða uppköst).
Swedish: I händelse av att någon komponent i behandlingsregimen sätts ut permanent sker fortsatt behandling med de återstående läkemedlen på läkarens ansvar.
Icelandic: Ef meðferð með einhverju af lyfjunum í meðferðaráætluninni er hætt til frambúðar er það ákvörðun læknisins hvort halda skuli áfram með hin lyfin.
Swedish: De dominerande metabola kanalerna för utsöndrad radioaktivitet är hydoxylering med påföljande glukuronisering, eller hydrolys.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðir geislavirkni sem skilst út eru hýdroxýlering með síðari bindingu við glúkúrónsýru eða vatnsrof.
Swedish: Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.
Icelandic: Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg á sólarhring.
Swedish: Anvisningar för dexametason dosmodifiering Toxicitet
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af dexametasóni Eiturhrif
Swedish: Lägg till H2-blockerare eller motsvarande och återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Icelandic: H2 blokka eða samsvarandi lyfi og hefjið meðferð á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS), N Granskade, n (%) Progredierade/avlidna, n (%) Progressionsfri överlevnadstid (veckor)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), N Skert (e. censored), n (%) Versnaði/Lést, n
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram við allt að 1000 mg/kg/sólarhring (175-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Swedish: Dosnivå -1
Icelandic: Skammtaþrep -1
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra symtom på infektion (på grund av färre vita blodkroppar som bekämpar infektioner)
Icelandic: Hiti, kuldahrollur, hálssærindi, hósti, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar (vegna færri hvítra blóðkorna, sem vinna gegn sýkingum).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group), vilket bedömdes av IRAC (Independent Review Adjudication Committee) med användning av ITT-populationen (intention to treat).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival eða PFS) samkvæmt skoðun IRAC (Independent Review Adjudication Committee) á grundvelli IMWG-viðmiða á þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Swedish: Patienter med signifikant hjärtdysfunktion (kongestiv hjärtsvikt [NY Heart Association klass III eller IV]; myokardinfarkt inom 12 månader före studiestarten; instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris) exkluderades från kliniska studier med pomalidomid.
Icelandic: Sjúklingar með marktæka truflun á hjartastarfsemi (hjartabilun [NY Heart Association flokkur III eða IV], hjartadrep innan 12 mánaða frá upphafi þátttöku í rannsókn, hvikula hjartaöng eða hjartaöng sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á) voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir á pómalídómíði.
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif
Swedish: Ett beslut att vidta profylaktiska åtgärder ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
Icelandic: Ákvörðun um fyrirbyggjandi ráðstafanir ætti að taka að undangengnu vandlegu mati á undirliggjandi áhættuþáttum einstakra sjúklinga.
Swedish: Så höga doser av pomalidomid som 50 mg som en engångsdos till friska försökspersoner, och 10 mg som flergångsdoser en gång dagligen till patienter med multipelt myelom har studerats utan rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till överdosering.
Icelandic: Pómalídómíð skammtar allt að 50 mg sem stakur skammtur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, og sem 10 mg endurteknir skammtar einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með mergæxli, hafa verið rannsakaðir án þess að greint hafi verið frá alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ofskömmtun.
Swedish: Övriga ≥ Grad 3 pomalidomid-relaterade biverkningar
Icelandic: Annað Aðrar ≥stig 3 pómalídómíð-tengdar aukaverkanir.
Swedish: Patienter som testar positivt för HBVinfektion rekommenderas konsultera en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit B. Försiktighet ska också iakttas vid användning av pomalidomid i kombination med dexametason hos patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBcAg-negativa.
Icelandic: B veirusýkingu er mælt með ráðgjöf læknis með sérþekkingu á meðferð við lifrarbólgu B. Gæta skal varúðar þegar pómalídómíð ásamt dexametasóni er notað hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólgu B veirunni, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAg neikvæðir.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienterna om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmana dem att omedelbart söka vård om sådana symtom uppstår.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
Swedish: • Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
Icelandic: Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.
Swedish: Hos kaniner framkallade pomalidomid vid doser på mellan 10 och 250 mg/kg embryofetala utvecklingsmissbildningar.
Icelandic: Í kanínum leiddu skammtar af pómalídómíði á bilinu 10 til 250 mg/kg til vanskapana fósturvísa/fóstra.
Swedish: • Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden.
Icelandic: Ákveðnar tegundir húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein) sem geta valdið breytingum á útliti húðarinnar eða æxlum í húðinni.
Swedish: • om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
Icelandic: • þú hefur mikla æxlisbyrði í líkamanum, þ.m.t. í beinmerg.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (vegna alvarlegrar tegundar ofnæmisviðbragða sem nefnast ofnæmisbjúgur).
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryoutveckling på råttor, administrerades pomalidomid till hanar och honor vid doser på 25, 250 och 1 000 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa snemma á meðgöngu í rottum var pómalídómíð gefið karlog kvendýrum í skömmtunum 25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
Icelandic: Munurinn á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja var tölfræðilega marktækur (p <0,001).
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Swedish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Icelandic: ≤75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Imnovid förväntas skada fostret.
Icelandic: ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð - þar sem búist er við að Imnovid skaði ófætt barn.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Icelandic: Mat á dýrum sem náðu bata benti til þess að allar meðferðartengdar verkanir væru afturkræfar eftir að 8 vikur voru liðnar frá því að meðferð var hætt, að undanskilinni fjölgun gallrása í lifur hjá 1 dýri í hópnum sem var gefið 1 mg/kg/sólarhring.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Icelandic: Fylgjast skyldi náið með þessum sjúklingum og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroller, och insamling av detaljerade data som är relaterade till indikationen för att övervaka användningen utanför indikationen inom det nationella territoriet.
Icelandic: Stýrt dreifingarkerfi felur í sér notkun sjúklingakorts og/eða samsvarandi tækis til eftirlits með ávísun og/eða dreifingu og söfnun nákvæmra upplýsinga varðandi ábendingar til þess að fylgjast náið með notkun utan samþykktra ábendinga í hverju landi fyrir sig.
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar från förskrivningsdagen.
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri pómalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då pomalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, om patienten dessförinnan har använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar pómalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
Swedish: Dessutom hämmar pomalidomid proliferationen av lenalidomidresistenta cellinjer vid multipelt myelom och samverkar med dexametason i både lenalidomidkänsliga och lenalidomidresistenta cellinjer för att inducera tumörcellsapoptos.
Icelandic: Auk þess hamlar pómalídómíð fjölgun lenalídómíð-þolinna frumulína mergæxlis og samverkar með dexametasóni í bæði lenalídómíð-næmum og lenalídómíð-þolnum frumulínum til að framkalla stýrðan frumudauða í æxlinu.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med bortezomib och dexametason bör ges tills sjukdomen progredierar eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Swedish: • Imnovid, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler.
Icelandic: Imnovid, bortezómíb og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Swedish: • Fertila kvinnor, såvida inte alla villkor för graviditetspreventionsprogrammet har uppfyllts (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum varðandi skilyrði um getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
Icelandic: Bortezómíb (1,3 mg/m2/skammt) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 4, 8 og 11 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8 og á dögum 1 og 8 í 21 dags lotu í lotu 9 og áfram.
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Swedish: > 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Icelandic: >75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Swedish: Dosnivå -2
Icelandic: Skammtaþrep -2
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Icelandic: Yfirburðir lifunar án versnunar sjúkdóms voru meira áberandi hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið eina meðferðarlotu (line of therapy).
Swedish: Vad Imnovid är
Icelandic: Imnovid inniheldur
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Ekki má gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Swedish: VTE rapporterades som allvarliga hos 1,7-4,3 % av patienterna, inga dödliga reaktioner rapporterades och VTE associerades med utsättning av pomalidomid hos upp till 1,8 % av patienterna.
Icelandic: Greint var frá alvarlegu segareki í bláæðum hjá 1,7-4,3% sjúklinga, ekki var greint frá neinum banvænum aukaverkunum en segarek í bláæðum varð til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá allt að 1,8% sjúklinga.
Swedish: Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Nasofaryngit Herpes zoster
Icelandic: Sýking í öndunarvegi Sýking í efri öndunarvegi Nefkoksbólga Ristill (herpes zoster)
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pómalídómíðs hjá börnum eða unglingum (<18 ára).
Swedish: Trombocytantalet återgår till ≥ 50 x 109/l
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Swedish: Pomalidomid absorberas med en maximal plasmakoncentration (Cmax) som inträffar mellan 2 och 3 timmar och absorberas till minst 73 % efter administrering av en oral engångsdos.
Icelandic: Pómalídómíð frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir 2 til 3 klst. og a.m.k. 73% frásogast eftir að stakur skammtur til inntöku er gefinn.
Swedish: Vad Imnovid är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað Upplýsingar um Imnovid
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Icelandic: 3. MLH og yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna var måttligt förändrade hos patienter med nedsatt leverfunktion (definierade enligt Child-Pugh-kriterier) jämfört med hos friska försökspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreind samkvæmt Child-Pugh skilyrðum) varð væg breyting á lyfjahvarfabreytum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda minst en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandling, under behandling och under minst 4 veckor efter behandling med pomalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen.
Icelandic: Konur sem eru á barneignaraldri verða að nota að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex: HD-Dex) 2-sidigt 95 % KIc
Icelandic: Áhættuhlutfall (Pom+LS-Dex:HS-Dex) [Tvíhliða 95% CI c]
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Icelandic: Líkindahlutfall fyrir for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Swedish: • Bekräftelseformulär för patienter för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus
Icelandic: Staðfestingareyðublað fyrir sjúklinga til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun á viðeigandi hátt eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason De oftast rapporterade rubbningarna i blodet och lymfsystemet var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) och anemi (28,4 %).
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Algengustu aukaverkanirnar á blóð og eitlakerfi sem tilkynnt var um voru daufkyrningafæð (46,8%), blóðflagnafæð (36,7%) og blóðleysi (28,4%).
Swedish: Dessutom ledde fynd som var förenliga med akut myelogen leukemi till eutanasi för 1 apa; kliniska observationer och klinisk patologi och/eller benmärgsförändringar som sågs hos detta djur var förenliga med immunhämning.
Icelandic: Auk þess leiddu niðurstöður, sem voru í samræmi við brátt kyrningahvítblæði til líknardráps 1 smáapa; klínískar athuganir og klínísk meingerð og/eða beinmergsbreytingar sem komu fram hjá dýrinu voru í samræmi við ónæmisbælingu.
Swedish: Alla patientbroschyrer ska innehålla följande komponenter:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).