FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Þ Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.
Maltese: Ara s-sottosezzjonijiet taħt għal informazzjoni addizzjonali. ‡
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Maltese: Ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin ma inibixxewx l-attività ta' UGTs 1A6, 1A9 jew 2B7 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og ertugliflozinglukuronider hemmet ikke aktiviteten til UGT-ene 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
Maltese: Din id-data tirrifletti esponiment ta' 1,029 pazjent għal ertugliflozin b'tul medju ta' esponiment ta' madwar 25 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Dataene viser eksponering av ertugliflozin hos 1029 pasienter med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på ca. 25 uker.
Maltese: M'huwiex mistenni effett rilevanti b'mod kliniku b'indutturi oħra (eż., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen klinisk relevante effekter med andre indusere (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 30x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krospovidon (E1202), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' ertugliflozin
Norwegian Bokmål: Vurdering av ertugliflozin in vitro
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennom det kliniske programmet for ertugliflozin ble ketoacidose identifisert hos 3 av 3409 (0,1 %) pasienter behandlet med ertugliflozin og hos 0,0 % av pasienter behandlet med komparator (se pkt.
Maltese: Bħala żieda ma' metformin u sitagliptin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ikkoreġut bi plaċebo fl-SBP ta' 2.9 mmHg u 3.9 mmHg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin og sitagliptin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Maltese: Fi tliet studji kkontrollati bil-plaċebo, ertugliflozin wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku flFPG.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier førte ertugliflozin til statistisk signifikante reduksjoner i FPG.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett og flerpakninger som inneholder 196 (4 pakninger med 49) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett..
Maltese: • Metformin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa biguanides.
Norwegian Bokmål: • Metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Norwegian Bokmål: Eertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
Norwegian Bokmål: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerte reduksjonene i FPG henholdsvis 1,92 mmol/l og 2,44 mmol/l ved monoterapi, 1,48 mmol/l og 2,12 mmol/l når det ble gitt som tillegg til metformin, og 1,40 mmol/l og 1,74 mmol/l når de ble gitt som tillegg til metformin og sitagliptin.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet għall-użu Xi prodotti mediċinali jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi b'mod avvers, li jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika, eż., NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simvastatin med ertugliflozin resulterte i en økning i AUC og Cmax på henholdsvis 24 % og 19 % for simvastatin, og en økning i AUC og Cmax på henholdsvis 30 % og 16 % for simvastatinsyre.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' 500 mg metformin hydrochloride mogħtija f'kundizzjonijiet ta' sawm hija madwar 50-60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en tablett med 500 mg metforminhydroklorid gitt under fastende betingelser er ca. 50-60 %.
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP ta' 3.7 mmHg u 4.5 mmHg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' metformin.
Norwegian Bokmål: • OCT1-hemmere (som verapamil) kan redusere effekten av metformin.
Maltese: Ertugliflozin ma jurix farmakokinetika li tiddependi mill-ħin u jakkumula fil-plażma sa 10-40% wara għoti ta' ħafna dożi.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin viser ikke tidsavhengig farmakokinetikk og akkumuleres opptil 10-40 % i plasma etter gjentatt dosering.
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av underekstremiteter
Maltese: Ilmedja tal-AUC u tas-Cmax fil-plażma fi stat fiss kienu 398 ng∙siegħa/ml u 81 ng/ml, rispettivament, bi trattament b'5 mg ertugliflozin darba kuljum, u 1,193 ng∙siegħa/ml u 268 ng/ml, rispettivament, bi trattament bi 15-il mg ertugliflozin darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma og Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng∙timer/ml og 81 ng/ml ved behandling med ertugliflozin 5 mg en gang daglig, og henholdsvis 1193 ng∙timer/ml og 268 ng/ml ved behandling med ertugliflozin 15 mg en gang daglig.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier med metformin hos pasienter med type 2-diabetes var den antihyperglykemiske effekten sammenlignbar hos hvite (n=249), svarte (n=51) og personer med spansk opprinnelse (n=24).
Maltese: Is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi prinċipali għal ertugliflozin hija glukuronidazzjoni O medjata minn UGT1A9 u UGT2B7 għal żewġ glukuronidi li huma farmakoloġikament inattivi f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolske reaksjonsveien for ertugliflozin er UGT1A9- og UGT2B7-mediert O-glukuronidering til to glukuronider som er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'ertugliflozin filklassi III- IV ta' NYHA.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija marbuta mat-telf tal-glucose fl-awrina u kienet tinkludi tnaqqis fil-piż u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis fil-glucose fis-serum u żidiet f'parametri oħra tas-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu tal-proteina, glukoneoġenesi u żbilanċ fl-elettroliti, u bidliet fl-awrina bħal poliurja, glukosurja, u kalċjurja.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten var i overensstemmelse med farmakologi relatert til utskillelse av glukose via urin, og inkluderte redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økninger i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme, glukoneogenese og elektrolyttubalanse, og urinforandringer som polyuri, glukosuri og kalsiuri.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56, 60,168 og 180 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett, flerpakning som inneholder 196 (4 pakninger med 49) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett og 30x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterbrett.
Maltese: • telf t'aptit
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på mutagent potensiale av metformin i følgende in vitro-tester: Ames test (S. typhimurium), genmutasjonstest (lymfomceller fra mus) eller test på kromosomavvik (humane lymfocytter).
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-Ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (MK-gjennomsnitt KI) Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), carnauba wax (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Maltese: Segluromet ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Segluromet sammen med alkohol
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I samlingen av tre placebokontrollerte kliniske studier forekom genitale soppinfeksjoner hos kvinner (f.eks. genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infeksjon, vulvovaginitt) hos henholdsvis 9,1 %, 12 % og 3,0 % av kvinnene behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Maltese: Kien hemm dewmien fil-maturazzjoni sesswali fiż-żewġ sessi biddoża ta' 250 mg/kg/jum (stmata li hija 620 darba aktar mill-MRHD bid-doża ta' 15-il mg/jum, abbażi tal-AUC).
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodningen var forsinket hos begge kjønn ved doser på 250 mg/kg/dag (estimert 620 ganger MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Maltese: Effetti ta' ertugliflozin fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom jissuġġerixxu li ertugliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' sitagliptin, metformin, u glimepiride.
Norwegian Bokmål: Effekter av ertugliflozin på farmakokinetikken til andre legemidler Interaksjonsstudier gjennomført hos friske frivillige tyder på at ertugliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin, metformin og glimepirid.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose millfiltrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er hovedtransportøren ansvarlig for reabsorpsjon av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake til sirkulasjonen.
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' ipogliċemija ddokumentata żidedet għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg (5.0% and 4.5%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.9%).
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av dokumentert hypoglykemi økt for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0 % og 4,5 %) sammenlignet med placebo (2,9 %).
Maltese: Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku fil-vitamina
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin er sett i sammenheng med redusert absorpsjon av vitamin B12, som svært sjelden kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anaemi).
Maltese: Tabella 4: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ta' ertugliflozin miżjud flimkien ma' metformin u sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Maltese: Infezzjonijiet fl-apprat tal-awrina
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden
Maltese: Ipogiċemija*,†,1
Norwegian Bokmål: , økt hemoglobin ß,1
Maltese: • jekk inti qed tieħu ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Maltese: Tiħux Segluromet
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet er
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for ertugliflozin ved steady state etter en intravenøs dose er 86 l. Plasmaproteinbinding av ertugliflozin er 93,6 % og er uavhengig av plasmakonsentrasjonen til ertugliflozin.
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Segluromet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Segluromet seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Maltese: Plaċebo
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning som ikke kan selges separat.
Maltese: Ġabra ta' provi kkontrollati bil-plaċebo
Norwegian Bokmål: Samlede placebokontrollerte studier
Maltese: Tnaqqis fil-volum (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon (ertugliflozin)
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg u sitagliptin wasslet għal tnaqqis inkrementali ta' 0.46 u 0.65 mmol/l flFPG meta mqabbla ma' l-ertugliflozin waħdu jew 1.02 u 1.28 mmol/l meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin resulterte i økende reduksjon i FPG på henholdsvis 0,46 mmol/l og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
Norwegian Bokmål: Organiske kationtransportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Maltese: F'individwi b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 5.1%, 2.6%, u 0.5% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u fil-grupp ta' paragun u għal individwi b'eGFR 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 6.4%, 3.7%, u 0% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 5,1 %, 2,6 % og 0,5 % i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparator, og hos pasienter med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 6,4 %,
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, linċidenza ta' avvenimenti avversi relatati mat-tnaqqis fil-volum (deidratazzjoni, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa, presinkope, sinkope, pressjoni baxxa, u pressjoni ortostatika baxxa) kienet baxxa (< 2%) u ma kinitx differenti b'mod li seta' jiġi nnutat fil-gruppi kollha ta' ertugliflozin u talplaċebo.
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av bivirkninger relatert til volumdeplesjon (dehydrering, postural svimmelhet, presynkope, synkope, hypotensjon og ortostatisk hypotensjon) lav (< 2 %), og den var ikke vesentlig forskjellig mellom gruppene som fikk ertugliflozin og placebo.
Maltese: L-ikel inaqqas kemm metformin jiġi assorbit u jdewwem kemxejn l-assorbiment tiegħu, kif muri blogħla konċentrazzjoni (Cmax) medja fil-plażma ta' madwar 40% inqas, erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni fil-plażma versus ħin (AUC) ta' 25% inqas, u titwil ta' 35 minuta fil-ħin sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Tmax) wara l-għoti ta' pillola waħda ta' 850 mg ta' metformin mal-ikel, mqabbla mal-istess qawwa tal-pillola mogħtija waqt is-sawm.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer graden av og forsinker absorpsjonen av metformin, som vist ved ca. 40 % lavere gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), 25 % lavere areal under plasmakonsentrasjons/tids-kurven (AUC) og 35 minutters forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt 850 mg tablett med metformin sammen med mat, sammenlignet med den samme tablettstyrken gitt fastende.
Maltese: Fl-istudju ta' ertugliflozin flimkien ma' metformin f'pazjenti b'HbA1c minn 7.0-10.5% fil-linja bażi, it-tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo għas-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju b'HbA1c ≥ 9% fillinja bażi kien ta' 1.31% u 1.43% b'ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I studien av ertugliflozin gitt i kombinasjon med metformin hos pasienter med HbA1c 7,0-10,5 % ved baseline, var de placebokorrigerte reduksjonene i HbA1c i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline henholdsvis 1,31 % og 1,43 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju kkontrollat bil-plaċebo ta' ertugliflozin użat flimkien ma' metformin*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en placebokontrollert studie med ertugliflozin brukt i kombinasjon med metformin*
Maltese: Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita Segluromet 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b'rita Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita Segluromet 7.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b'rita ertugliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Maltese: Ertugliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku b'attivazzjoni metabolika jew mingħajrha flanaliżi tal-mutazzjoni bil-maqlub tal-mikrobi, fl-analiżi ċitoġenika in vitro (limfoċiti umani), u flanaliżi tal-mikronukleju tal-ġurdien in vivo.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin var ikke mutagen eller klastogen med eller uten metabolsk aktivering i den mikrobielle reversible mutasjonsanalysen, cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) in vitro og i mikronukleusassay hos rotte in vivo.
Maltese: Meta intuża bħala żieda ma' metformin, linċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi kienet ta' 7.2% fil-grupp ta' ertugliflozin 5 mg, 7.8% fil-grupp ta' ertugliflozin 15-il mg u 4.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg, og 4,3 % i placebogruppen.
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Maltese: DK-2500 Valby
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Nalmefen Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Maltese: R70 0-4
Norwegian Bokmål: TAC R70 0-4 HDD
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Takykardi Palpitasjoner
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
Norwegian Bokmål: Nornalmefen omdannes videre til nornalmefen-3glukuronid og nornalmefen-3-O-sulfat.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger Organsystem
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).