FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette følger efter en gennemgang foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som fastslog en let forhøjet risiko for hjerte-karproblemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde ved brug af ibuprofen i høje doser (2 400 mg dagligt eller derover).
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat o ușoară creștere a riscului de probleme cardiovasculare, cum ar fi infarcturi miocardice și accidente vasculare cerebrale, la pacienții care iau doze mari de ibuprofen (de 2 400 mg pe zi sau mai mari).
Danish: • Risikoen ved høje doser ibuprofen svarer til den, der ses med visse andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder COX-2 hæmmere og diclofenac.
Romanian: • Riscul asociat cu doza mare de ibuprofen este asemănător riscului observat în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu inhibitorii de COX-2 și cu diclofenacul.
Danish: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Romanian: Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials (Siguranța cardiovasculară și gastrointestinală a AINS: o recenzie sistematică a metaanalizelor studiilor clinice randomizate).
Danish: Ibuprofen og dexibuprofen markedsføres i EU i en række forskellige formuleringer.
Romanian: În prezent, ibuprofenul și dexibuprofenul sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub mai multe forme farmaceutice diferite.
Danish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Romanian: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study (Riscul cardiovascular pe termen lung al utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în funcție de perioada trecută de la primul infarct miocardic: un studiu de tip cohortă la nivel național).
Danish: Gennemgangen omfattede også vekselvirkningen mellem ibuprofen og lavdosis-acetylsalicylsyre, når dette tages for at nedsætte risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.
Romanian: Evaluarea a analizat, de asemenea, datele privind interacțiunea dintre ibuprofen și aspirina administrată în doză mică atunci când este luată pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Danish: Der er ikke øget hjerte-kar-risiko med ibuprofen i doser op til 1 200 mg dagligt, som er den højeste normale dosis for håndkøbspræparater i EU til indtagelse gennem munden.
Romanian: Nu se observă o creștere a riscului cardiovascular în asociere cu dozele de ibuprofen de până la 1 200 mg pe zi, cea mai mare doză utilizată în general pentru preparatele cu administrare orală eliberate fără rețetă în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Gennemgangen viser, at høje doser ibuprofen giver samme risiko som visse andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder COX-2 hæmmere og diclofenac.
Romanian: Evaluarea clarifică faptul că riscul asociat cu doza mare de ibuprofen este asemănător riscului observat în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu inhibitorii de COX-2 și diclofenac.
Danish: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Romanian: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (Efectele vasculare și asupra tractului gastrointestinal superior ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene: metaanalize ale datelor provenite de la participanți individuali din studii randomizate).
Danish: Før du bruger ibuprofen sammen med acetylsalicylsyre, skal du derfor altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
Romanian: Prin urmare, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu aspirină.
Danish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Romanian: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study (Riscul cardiovascular de cauză specifică asociat cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene în rândul pacienților cu infarct miocardic - studiu la nivel național).
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Icandra den 6. februar 2009.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Icandra la 6 februarie 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Icandra findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Icandra este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Icandra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Icandra.
Danish: Andre oplysninger om Icandra
Romanian: Alte informaţii despre Icandra
Danish: Icandra vildagliptin/metforminhydrochlorid
Romanian: Icandra vildagliptină/clorhidrat de metformină
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for vildagliptin/metforminhydrochlorid den 1. december 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.12.2008.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Icandra.
Romanian: Compania care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Icandra.
Danish: Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har været på markedet i EU siden 1959.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Eucreas, som allerede har markedsføringstilladelse i EU.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Romanian: Doza recomandată de Icandra este de un comprimat de două ori pe zi, şi anume un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Icandra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Icandra.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Icandra cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
Danish: Icandra indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Romanian: Icandra conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Icandra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvis Icandra tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Romanian: Administrarea Icandra în timpul sau imediat după masă poate reduce eventuale probleme de stomac cauzate de metformină.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til ammende kvinder.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării.
Danish: Icandra er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Romanian: Icandra este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at vildagliptin taget med metformin nedsætter blodglukoseniveauerne, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en tablet kan medvirke til, at patienterne overholder deres behandling.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina administrată cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care determină reducerea aportului de oxigen în ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau un infarct miocardic recent.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Icandra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Icandra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Romanian: În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Icandra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Icandra til samme indikationer.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Danish: Ældre patienter, som behandles med Icandra, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Icandra trebuie monitorizată cu regularitate.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Icandra, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Eucreas, dar este recomandată o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
Danish: • til patienter, hvis sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med den maksimalt tolererede dosis af metformin alene,
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină, în monoterapie;
Danish: CHMP bemærkede også, at kombinationen af vildagliptin og metformin var effektiv som tillægsbehandling til et sulfonylurinstof eller insulin.
Romanian: CHMP a observat de asemenea că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Romanian: Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptină şi metformină trebuie să înceapă tratamentul cu Icandra cu o doză care conţine aceleaşi concentraţii din fiecare substanţă activă.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Icandra?
Danish: Icandra anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Romanian: Icandra se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
Danish: Vildagliptin kan anvendes med metformin til type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care un sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Icandra nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Danish: Hvorfor blev Icandra godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Icandra?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.
Danish: Hvad er Icandra?
Romanian: Ce este Icandra?
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
Romanian: • În asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree.
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter
Romanian: • la pacienţii iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Romanian: Vildagliptina, care este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acţionează prin blocarea metabolizării hormonilor de tip „incretin" din organism.
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Romanian: • În asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Danish: Hvad anvendes Icandra til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Icandra?
Danish: Hvordan anvendes Icandra?
Romanian: Cum se utilizează Icandra?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Icandra pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Icandra undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Icandra?
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni incretinci în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
Danish: Hvordan virker Icandra?
Romanian: Cum acţionează Icandra?
Danish: Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Europa-Kommissionen den 1. juli 2013 for følgende indikationer hos voksne patienter:
Romanian: Autorizația de introducere pe piață a fost acordată de Comisia Europeană la 1 iulie 2013 pentru următoarele indicații la pacienții adulți:
Danish: Udvalget fandt dog, at det er vigtigt, at disse data afspejles i produktinformationen
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a fost de acord că este important ca aceste date să fie reflectate în informațiile referitoare la produs;
Danish: Den 27. november 2013 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a inițiat, la 27 noiembrie 2013, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Romanian: Incidența evenimentelor trombotice arteriale (la 100 pacienți-ani) s-a menținut relativ constantă.
Danish: Ikke-kliniske spørgsmål
Romanian: Aspecte non-clinice
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at skærpe de eksisterende anbefalinger om, at den kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să fie întărite recomandările existente privind evaluarea stării cardiovasculare a pacientului înainte de inițierea tratamentului.
Danish: Risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Romanian: Un număr total de 81 de pacienți (18 %) din studiul de fază 2 (n=449) au prezentat evenimente vasculare ocluzive grave și, în ansamblu, un număr total de 101 pacienți (23 %) au prezentat evenimente vasculare ocluzive (grave și non-grave).
Danish: I oktober 2013 blev EMA underrettet om, at forekomsten af vaskulære okklusive hændelser var højere end iagttaget i de kliniske undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse.
Romanian: În octombrie 2013, EMA a fost informată că rata evenimentelor vasculare ocluzive a fost mai mare decât cea observată în studiile clinice care au susținut autorizarea inițială de introducere pe piață.
Danish: • ajourførte oplysninger om bivirkninger.
Romanian: • informații actualizate privind reacțiile adverse.
Danish: Der blev indsendt en type II-ændringsansøgning og truffet supplerende risikominimeringsforanstaltninger, såsom ajourføring af produktinformationen.
Romanian: A fost prezentată o modificare de tip II și au fost luate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi actualizări ale informațiilor referitoare la produs.
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Romanian: • întreruperea tratamentului în cazul în care răspunsul hematologic nu s-a obținut în decurs de 3 luni;
Danish: Disse data omfatter imidlertid et relativt lille antal patienter, hvoraf størstedelen havde fået reduceret deres dosis pga. bivirkninger, og opfølgningstiden er begrænset.
Romanian: Totuși, aceste date includ un număr relativ scăzut de pacienți, la majoritatea doza fiind redusă din cauza evenimentelor adverse, iar perioada de urmărire este limitată.
Danish: • ajourførte anbefalinger om at vurdere kardiovaskulær status og overveje andre behandlingsmuligheder, når det er hensigtsmæssigt
Romanian: • recomandări actualizate pentru evaluarea stării cardiovasculare și luarea în considerare a unor tratamente alternative, după caz;
Danish: Hændelser med alvorligt hjertesvigt er forekommet hos i alt 23 patienter (5,1 %).
Romanian: La un număr total de 23 de pacienți (5,1 %) au survenit evenimente grave de insuficiență cardiacă.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind siguranța și eficacitatea Iclusig, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul oncologiei;
Danish: De fleste tilfælde af hjertesvigt optrådte hos patienter med kendt risiko som følge af underliggende sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer og tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder andre tyrosinkinasehæmmere.
Romanian: Majoritatea cazurilor de insuficiență cardiacă au apărut la pacienți cu risc cunoscut datorat bolii subiacente, factorilor de risc cardiovascular și tratamentului anterior cu medicamente cardiotoxice, inclusiv cu alte TKI.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizația de introducere pe piață pentru Iclusig trebuie modificată.
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Danish: Der er desuden sammenhæng mellem vaskulære okklusive hændelser og risiko for hjertesvigt som sekundær hændelse.
Romanian: De asemenea, există o asociere între evenimentele vasculare ocluzive și riscul de insuficiență cardiacă ca eveniment secundar.
Danish: I betragtning af den høje risiko for vaskulære okklusive hændelser fandt PRAC, at det af produktinformationen klart bør fremgå, at ponatinib skal seponeres hos patienter, der ikke responderer på behandlingen (ingen hæmatologisk respons i løbet af 3 måneder).
Romanian: Având în vedere riscul crescut de evenimente vasculare ocluzive, PRAC a considerat că trebuie clar menționat în informațiile referitoare la produs faptul că administrarea ponatinibului trebuie întreruptă la pacienții care nu răspund la tratament (lipsa răspunsului hematologic în decurs de 3 luni).
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Romanian: • avertismente suplimentare privind hipertensiunea, insuficiența cardiacă și riscul de hemoragie asociate cu medicamentele anticoagulante;
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Romanian: Ponatinib este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI), proiectat în scopul inhibării activității de kinază a BCR-ABL native și a tuturor variantelor mutante, inclusiv a „genei portar" T315I.