FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme lors du traitement initial, la réponse maximale a été observée au 60e jour de la phase en ouvert.
Danish: Som i den indledende behandling blev maksimal respons opnået på dag 60 i den ikke-blindede fase.
French: Administration d'OZURDEX
Danish: Administration af OZURDEX
French: Les patients ont reçu jusqu'à sept traitements à intervalles réguliers, souvent inférieurs à six mois.
Danish: Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned.
French: Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement.
Danish: Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
French: Aucun événement indésirable hémorragique n'a été rapporté chez ces patients.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede blødningshændelser hos disse patienter.
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
Danish: Kortikosteroider forebygger desuden frigivelsen af prostaglandiner, hvoraf nogle er identificeret som mediatorer for cystisk maculaødem.
French: Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren.
French: La réduction du voile vitréen s'accompagnait d'une amélioration de l'acuité visuelle.
Danish: Forbedringen af glaslegemeuklarheden forekom samtidig med en forbedring af den visuelle skarphed.
French: Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
Danish: Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig.
French: OZURDEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement, à moins que votre médecin ne l'estime absolument nécessaire.
Danish: OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt.
French: À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Danish: Efter den intravitreale injektion skal patienten fortsat behandles med et bredspektret antimikrobielt middel.
French: 47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Danish: I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
French: Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe.
Danish: Dette er overensstemmende med resultater fra studier med okulært stofskifte hos kaniner og aber.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for at muliggøre tidlig diagnosticering og behandling af implantatmigration.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Danish: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
Danish: Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Danish: Nålen er beskyttet af en hætte, og grebet af en sikkerhedsflig.
French: Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibaient l'expression du VEGF.
Danish: Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: 4) Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Danish: 4) Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres et klik.
French: OZURDEX agit en réduisant ce gonflement maculaire, ce qui permet de réduire ou même prévenir l'apparition de nouvelles lésions de la macula.
Danish: OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
French: Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed.
French: L'OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
Danish: DME er en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge.
French: Ceci pourrait être imputable à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de traitements anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes ou nonstéroïdiens locaux et/ou systémiques.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk.
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
Danish: Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE LÆGEMIDLETS NAVN
French: Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire.
Danish: Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion.
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
Danish: Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper (15,3 mmHg).
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
Danish: Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet.
French: • Les situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
French: L'effet du traitement évalué par la mesure de la MAVC au 90e jour est donc conforté par ces données anatomiques.
Danish: Behandlingseffekten, som blev vurderet med BCVA på dag 90, blev således understøttet af dette anatomiske fund.
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
Danish: Fligen må ikke vrides eller bøjes.
French: La supériorité statistique a été obtenue à la semaine 3 et maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,001), comme le montre le tableau 6.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende).
French: À l'exception des céphalées et des migraines, aucun effet indésirable systémique lié au médicament n'a été identifié dans le cadre de l'utilisation d'OZURDEX.
Danish: Med undtagelse af hovedpine og migræne blev der ikke identificeret nogen systemiske bivirkninger for lægemidlet ved anvendelsen af OZURDEX.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d'un glaucome.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
French: Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
Danish: Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
French: Aucune donnée relative à la génotoxicité, à la cancérogenèse ou à la toxicité sur la reproduction ou le développement n'est disponible pour OZURDEX.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX.
French: L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.
Danish: Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af intravitrealt indgivet dexamethason hos gravide kvinder.
French: 59 % des patients dont l'œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2e et 3e années.
Danish: 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
French: • Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
Danish: • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, inklusive de fleste virussygdomme i cornea og conjunctiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampeinfektioner.
French: Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection.
Danish: Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion.
French: ÉTIQUETTE DE L'APPLICATEUR
Danish: ETIKET PÅ APPLIKATOR
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est une cytokine qui atteint des concentrations élevées lors du développement de l'œdème maculaire.
Danish: VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) er et cytokin, som karakteriseres ved forhøjede koncentrationer ved maculaødem.
French: България Алерган България ЕООД
Danish: Алерган България ЕООД Тел.
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
French: Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, notamment ceux qui ont un implant postérieur (suite à une chirurgie de la cataracte, par exemple) et/ou ceux qui présentent une ouverture de l'iris vers la cavité vitréenne (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l'implant vers la chambre antérieure.
Danish: Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel, f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation des études 206207-010 et 011 sont répertoriés dans le tableau 2.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for studierne 206207-010 og 011 er vist i tabel 2.
French: Le jour de l'injection, il se peut que votre médecin vous administre des gouttes antibiotiques pour prévenir une infection.
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
French: L'injection d'OZURDEX dans les deux yeux simultanément n'a fait l'objet d'aucune étude et n'est pas recommandée.
Danish: Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
French: L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour.
Danish: Forekomsten af forhøjet IOP (24,9 %) lignede den, som blev observeret efter den første injektion og vendte på tilsvarende vis tilbage til baseline efter dag 180 i den ikke-blindede fase.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
Danish: Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason.
French: Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Danish: Denne inflammation fører til nedsat syn og/eller forekomst af "falske fluer" i øjet (sorte pletter eller vattede linjer, der bevæger sig på tværs af synsfeltet).
French: La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Dexamethason udskilles i brystmælk.
French: 180e jour a Proportion significativement plus importante avec OZURDEX par comparaison avec le placebo (p < 0,001)
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
French: La dexaméthasone est transformée en lipides et métabolites hydrosolubles pouvant être excrétés dans la bile et l'urine.
Danish: Dexamethason omsættes til sidst til lipid og vandopløselige metabolitter, som kan udskilles i galde og urin.
French: Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que suite aux échanges et en accord avec les autorités nationales de chaque état membre où OZURDEX est commercialisé, au moment du lancement et après le lancement, tous les ophtalmologistes des établissements où OZURDEX est expédié pour être utilisé, ont à leur disposition une version mise à jour du matériel d'information à destination du patient.
Danish: MAH skal, efter drøftelser og efter aftale med den relevante nationale myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor OZURDEX markedsføres, ved lanceringen og efter lanceringen sørge for, at alle øjenklinikker, hvor OZURDEX forventes at blive anvendt, får en ajourført patientinformationspakke.
French: La proportion de répondeurs à chaque point de mesure restait toujours plus importante après le second traitement qu'après le premier traitement.
Danish: Andelen af deltagere var på alle tidspunkter større efter den anden behandling sammenlignet med den første behandling.
French: Il se peut que vous entendiez un « clic » pendant l'injection d'OZURDEX.
Danish: Der høres muligvis et klik under injektionen med OZURDEX.
French: Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile.
Danish: Åbn derefter folieposen i et sterilt felt, og anbring forsigtigt applikatoren på en steril bakke.
French: Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée.
Danish: Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi.
French: La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée.
Danish: Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem.
French: Dans ce cas, votre vision sera diminuée et vous aurez probablement besoin d'une chirurgie pour traiter votre cataracte.
Danish: Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
French: Au total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Danish: I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
French: Au 180e jour, la réduction de l'épaisseur moyenne de la rétine n'était pas significative (-119,3 microns), en comparaison avec le groupe placebo.
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
French: Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
Danish: Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse.
French: L'implant peut se déplacer de l'arrière vers l'avant de l'œil chez les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l'iris.
Danish: Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris.
French: 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
Danish: Inden applikatoren fjernes fra øjet, skal det sikres, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen.
French: Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO.
Danish: Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation pour l'analyse poolée portant sur les patients pseudophaques sont répertoriés dans le tableau 3.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse for pseudofakiske patienter er vist i tabel 3.
French: Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
Danish: Stemplet kontrolleres af et greb på siden af applikatorhuset.
French: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Danish: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
Danish: Der er observeret eksponering af dexamethason i det raske/ikke-behandlede øje via kontralateral diffusion hos kaniner efter indgivelse af implantatet i øjets bageste segment.
French: Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Danish: Udløbsdato Når posen er åbnet, skal applikatoren bruges øjeblikkeligt.
French: Description de certains effets indésirables Œdème maculaire diabétique
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Diabetisk maculaødem
French: L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone).
Danish: Applikatoren består af et stempel (rustfrit stål) i en nål, hvor implantatet holdes på plads af et omslag (silikone).
French: Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
French: La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas être liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
French: • un œdème maculaire diabétique
Danish: • diabetisk maculaødem
French: Veuillez également consulter le RCP pour prendre connaissance de toutes les informations concernant le produit.
Danish: Se også produktresuméet for fulde produktoplysninger.
French: Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infection oculaire virale (par exemple, par Herpès simplex) et ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpès simplex oculaire actif.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
Danish: OZURDEX skal bruges med forsigtighed til patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
French: Dans les études précliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, et de ce fait ont peu de pertinence clinique.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.