FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite de autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Portuguese: Se vomitar o comprimido (no período de 1 hora após a toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan), deve tomar outro comprimido.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp tabletten (innen 1 time etter at du har tatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), må du ta en ny tablett.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
Norwegian Bokmål: Skjelettsykdom (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe på grunn av skade på nyrenes tubulære celler (se pkt.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke hopper over en dose med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são principalmente eliminados pelos rins, a coadministração de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou que competem pela secreção tubular ativa (p. ex., cidofovir) pode aumentar as concentrações séricas de emtricitabina, tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Legemidler som utskilles via nyrene: Siden emtricitabin og tenofovir primært utskilles via nyrene, kan samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon (f. eks.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Portuguese: Como Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento de associação de doses fixas, a dose de efavirenz não pode ser alterada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et kombinasjonspreparat med faste doser, kan ikke dosen av efavirenz endres (se pkt.
Portuguese: Inibidor da transferência de cadeia da integrase Raltegravir/Efavirenz (dose única de 400 mg/-)
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir/efavirenz (400 mg enkelt dose/-)
Portuguese: Cmax à noite: ↔ Cmin de manhã: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86)
Norwegian Bokmål: Kveld Cmax: ↔ Morgen Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 til
Portuguese: AUC: ↓ 36% (↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (diminuição das concentrações de carbamazepina: indução do CYP3A4; diminuição das concentrações de efavirenz: indução dos CYP3A4 e CYP2B6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 til ↓ 53) (reduksjon av karbamazepinkonsentrasjonene: CYP3A4-induksjon; reduksjon i efavirenz- konsentrasjonene: (CYP3A4-og CYP2B6induksjon)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de maleato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
Portuguese: Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoproksil (300 mg b.i.d.
Portuguese: Não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com certos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med visse legemidler.
Portuguese: Inibidores da recaptação da norepinefrina e da dopamina Bupropiona/Efavirenz [dose única de 150 mg (libertação prolongada)/600 mg q.d.]
Norwegian Bokmål: Noradrenalin- og dopaminreopptakshemmere Bupropion/efavirenz [150 mg enkelt dose (forsinket frisetting)/ 600 mg q.d.]
Portuguese: Pouco frequentes ginecomastia Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes astenia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Mindre vanlige gynekomasti Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige asteni
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte padrão.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Portuguese: Teste Referência RMG (IC
Norwegian Bokmål: Test Referanse GMR
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil (40 - 110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Metadon/tenofovirdisoproksil (40 - 110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Portuguese: Hidroxi-itraconazol: AUC: ↓ 37% (↓ 14 a ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 a ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 a ↓ 60) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: Hydroksyitrakonazol: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 til ↓ 60) Efavirenz:
Portuguese: • boca seca • aumento do apetite
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Portuguese: A interrupção do tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter som har samtidig infeksjon av HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Portuguese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 til ↓ 92) Efavirenz:
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproksil (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksil 245 mg)
Portuguese: Paroxetina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Paroksetin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Portuguese: Uma vez que não se pode fazer uma recomendação posológica para o itraconazol, deve ser considerado um tratamento antifúngico alternativo quando utilizado com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan gis noen doseringsanbefaling for itrakonazol når det brukes sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør en alternativ antimykotisk behandling overveies.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode reduzir a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan redusere mengden antikonvulsive midler i blodet ditt.
Portuguese: Didanosina/Efavirenz
Norwegian Bokmål: Didanosin/efavirenz
Portuguese: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC12h: ↔
Portuguese: Tacrolímus/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Tacrolimus/emtricitabin/tenofovirdiso proksil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/ 245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Portuguese: 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Norwegian Bokmål: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Portuguese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Indinavir/tenofovirdisoproksil (800 mg q8h/ 245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (diminuição das concentrações de itraconazol: indução do CYP3A4)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon av itrakonazolkonsentrasjonene: (CYP3A4 induksjon)
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para a utilização de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil com carbamazepina.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefaling for bruk av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med karbamazepin.
Portuguese: Devido a semelhanças com a emtricitabina, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, tais como a lamivudina.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter med emtricitabin skal ikke efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil gis samtidig med andre cytidinanaloger som lamivudin.
Portuguese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 til ↓ 48) Efavirenz:
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Portuguese: A segurança e eficácia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproksil (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Portuguese: Os ajustes da dose dos bloqueadores dos canais de cálcio quando coadministrados com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil devem basear-se na resposta clínica (consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio).
Norwegian Bokmål: Når en kalsiumkanalblokker gis samtidig med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør justering av dosen av kalsiumkanalblokkeren styres av den kliniske responsen (se preparatomtalen (SPC) for kalsiumkanalblokkeren).
Portuguese: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Maraviroc/tenofovirdisoproksil (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (indução do CYP3A4 ou gp-P - efeito sobre grazoprevir)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- eller P-gp-induksjoneffekt på grazoprevir)
Portuguese: Voriconazol/Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Voriconazol/tenofovirdisoproksil
Portuguese: Indinavir/Emtricitabina (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/ 200 mg q.d.)
Portuguese: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Simeprevir/tenofovirdisoproksil (150 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: Regime anterior contendo os componentes de efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil (N=299)
Norwegian Bokmål: Tidligere efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilkomponenter (N=299)
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina, uma vez que a exposição à didanosina é significativamente aumentada a seguir à coadministração com tenofovir disoproxil, que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke siden eksponering for didanosin blir betydelig forhøyet når det gis samtidig med tenofovirdisoproksil, noe som kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve tomar outro comprimido.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er tatt, skal en ny tablett tas.
Portuguese: AUC: ↓ 27% (↓ 20 a ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 a ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 a ↓ 44) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 til ↓ 44) Efavirenz:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter):
Portuguese: tonturas cefaleias
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Portuguese: Metadona/Efavirenz (35 - 100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Metadon/efavirenz (35 - 100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Portuguese: MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES Bloqueadores dos Canais de Cálcio Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Kalsiumkanalblokkere Diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: não se recomenda a coadministração de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secção 4.4 e Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Uma vez que as vias de eliminação são diferentes, não são esperadas interações.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon er forventet på grunn av de forskjellige eliminasjonsbanene.
Portuguese: Parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode afetar gravemente a resposta a qualquer tratamento futuro.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan avbrytes, kan det påvirke din respons på senere behandling.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabina
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de maleato).
Norwegian Bokmål: Hver Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose da varfarina ou do acenocumarol quando coadministrada com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av warfarin eller acenokumarol kan være påkrevet når det gis sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Portuguese: Eesti
Norwegian Bokmål: Eesti (Estland)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose, lav substituert Magnesiumstearat
Portuguese: doentes com ARN VIH-1 < 200 cópias/ml PVR (KM) 98,4%
Norwegian Bokmål: pasienter med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
Portuguese: O seu médico também pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen vil ta blodprøver i løpet av behandlingen for å kontrollere nyrene.
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Norwegian Bokmål: 90 (3 x tabletter
Portuguese: se tem mais de 65 anos.
Norwegian Bokmål: dersom du er eldre enn 65 år.
Portuguese: • Informe o seu médico:
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din:
Portuguese: • antiarrítmicos das classes IA e III;
Norwegian Bokmål: • antiarytmika av klasse IA og III,
Portuguese: Administração a doentes com:
Norwegian Bokmål: Administrering til pasienter med:
Portuguese: e uma vez de 8 em 8 horas como "q8h").
Norwegian Bokmål: og en gang hver 8. time som "q8h").
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis: informe o seu médico de imediato
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Portuguese: • se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.
Norwegian Bokmål: • hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Portuguese: 032266 Bucharest Roménia
Norwegian Bokmål: 032266 Bucharest Romania
Portuguese: (mecanismo de interação desconhecido)
Norwegian Bokmål: (interaksjonsmekanismen er ikke kjent)
Portuguese: • interleucina-2 (para tratamento do cancro)
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (ved behandling av kreft)
Portuguese: Outros investigadores encontraram resultados semelhantes, apesar dos níveis plasmáticos de MPA serem mais variáveis no segundo estudo.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble funnet av andre utprøvere, selv om MPA-plasmanivåene var mer variable i den andre studien.
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på innflammasjon bør utredes, og om nødvendig bør behandling startes.
Portuguese: • agentes neurolépticos, antidepressivos;
Norwegian Bokmål: • nevroleptika, antidepressiva,
Portuguese: quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Norwegian Bokmål: tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon.
Portuguese: • perturbações graves do equilíbrio eletrolítico, por exemplo, hipocaliemia ou hipomagnesemia.
Norwegian Bokmål: • alvorlig forstyrrelse av elektrolyttbalansen, f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi.
Portuguese: Antivirais para a hepatite C
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Portuguese: 1 O metabolito circulante predominante do sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: 1 Den dominerende sirkulerende metabolitten av sofosbuvir.
Portuguese: Teste Referência
Norwegian Bokmål: Test Referanse
Portuguese: EU/1/17/1210/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1210/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1210/001 30 tabletter, filmdrasjertes EU/1/17/1210/002 90 (3x30) tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: • certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol);
Norwegian Bokmål: • visse ikke-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol),
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (> 99%) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Efavirenz er sterkt bundet (> 99 %) til plasmaproteiner hos mennesker, hovedsakelig albumin.
Portuguese: • se tiver doença grave do fígado.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig leversykdom
Portuguese: A dose de metadona foi aumentada, em média, 22% para aliviar os sintomas de privação.
Norwegian Bokmål: Metadondosen ble økt med gjennomsnittlig 22 % for å redusere abstinenssymptomene
Portuguese: Frequentes elevação da aspartato aminotransferase (AST), elevação da alanina aminotransferase (ALT), elevação da gamaglutamiltransferase (GGT)
Norwegian Bokmål: Vanlige økt aspartat aminotransferase (ASAT), økt alanin aminotransferase (ALAT), økt gammaglutamyltransferase (GGT)
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e da glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for HIV-behandling.
Portuguese: • certos antimaláricos;
Norwegian Bokmål: • visse antimalariamidler,
Portuguese: Frequentes reação alérgica
Norwegian Bokmål: Vanlige allergisk reaksjon
Portuguese: maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham uma doença no fígado, mas também foram notificados casos em doentes sem uma doença do fígado preexistente
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstår hos pasienter som allerede har hatt en leversykdom, men dette er også rapportert hos pasienter uten eksisterende leversykdom.
Portuguese: Desenvolveu-se erupção cutânea em 46% de voluntários não infetados que receberam efavirenz e claritromicina.
Norwegian Bokmål: Kløe ble sett hos 46 % av ikke-infiserte frivillige som fikk efavirenz og klaritromycin.
Portuguese: • se o seu médico lhe tiver dito que tem níveis baixos ou altos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.
Norwegian Bokmål: • hvis legen din har fortalt deg at du har høye eller lave nivåer av elektrolytter som kalium eller magnesium i blodet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações; Código ATC: J05AR06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR06
Portuguese: Pouco frequentes síndrome StevensJohnson, eritema multiforme3, erupção cutânea grave (< 1%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme3, alvorlige utslett (< 1 %)
Portuguese: Mantiveram-se no regime terapêutico inicial (N=97) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Fortsatte på opprinnelig behandligsregime (N=97) n/N (%)
Portuguese: Data de abertura: [apenas na embalagem exterior]
Norwegian Bokmål: Åpnet: [kun ytterpakningen]
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Portuguese: Parâmetros
Norwegian Bokmål: Parametre
Portuguese: Bloqueadores dos Canais do Cálcio
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere
Portuguese: • antecedentes familiares de morte súbita ou prolongamento congénito do intervalo QTc em eletrocardiogramas, ou com qualquer outra condição clínica conhecida que prolongue o intervalo QTc;
Norwegian Bokmål: • en familiehistorie med plutselig død eller med medfødt forlengelse av QTc-intervallet på elektrokardiogrammer, eller enhver klinisk tilstand kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Portuguese: • certos antibióticos, incluindo alguns agentes das seguintes classes: macrólidos,
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika, inkludert noen midler i de følgende klassene: makrolider, fluorokinoloner,
Portuguese: Antivirais para o VIH Inibidores da protease
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot HIV Proteasehemmere
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea (moderada-grave, 11,6%, todos os graus,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett (moderat-alvorlig, 11,6 %, alle grader, 18 %)3
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram determinadas; nenhum efeito é esperado.
Norwegian Bokmål: Tenofovirkonsentrasjoner er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint:
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido num recipiente separado e não deve ser engolido.
Norwegian Bokmål: Silikagel-tørremidlet er i en egen beholder og må ikke svelges.
Portuguese: • antecedentes de arritmia cardíaca sintomática, ou com bradicardia clinicamente relevante, ou com insuficiência cardíaca congestiva acompanhada por uma fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo;
Norwegian Bokmål: • en historie med symptomatiske hjertearytmier eller klinisk relevant bradykardi, eller hjertesvikt sammen med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.