FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune réponse à la dose ni aucune relation à la méthode d'administration (injection d'un bolus non dilué par rapport à une perfusion diluée) n'ont été observées pour les événements d'hypersensibilité.
Swedish: Inget dosresponsförhållande och inget samband med administreringsmetoden (ospädd bolusinjektion jämfört med spädd infusion) observerades för överkänslighetshändelserna.
French: Cependant, en raison d'une exposition très limitée au gluconate ferrique de sodium in utero, le risque pour le nouveau-né de développer une anomalie semble improbable.
Swedish: På grund av den mycket begränsade exponeringen för natriumjärnglutamat in utero förefaller det dock osannolikt att någon risk föreligger för att barnet ska utveckla några avvikelser eller missbildningar.
French: La fréquence des événements liés à l'hypersensibilité rapportés avec du fer saccharose lors d'essais cliniques analysés (0,27 %) était considérablement moins importante que le risque d'événements d'hypersensibilité pour les populations générales respectives (1,2 à 16,8 %).
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
French: Les cinq patients ont présenté un rétablissement complet.
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
French: Selon le titulaire de l'AMM, sur 9 cas mortels de réactions d'hypersensibilité rapportées, six (1,9 %, 6/317) ont été considérés comme étant liés.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 9 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (1,9 %, 6/317), varav 6 bedömts vara relaterade.
French: Carboxymaltose ferrique
Swedish: Järnkarboxymaltos
French: En outre, seuls trois patients présentant des événements indésirables graves liés au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse ont été recensés.
Swedish: Vidare har endast tre patienter med allvarliga biverkningar förknippade med intravenöst natriumjärnglukonat beskrivits.
French: Six cas (4 %) ont été classés en grade IV [2 chocs anaphylactiques rapportés conduisant à une issue fatale et 4 chocs anaphylactiques conduisant à un arrêt cardiaque (tous les patients ont complètement guéri)].
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
French: En conclusion, 26 rapports spontanés au total ont été reçus avec le fer (III) isomaltoside 1000.
Swedish: Sammanlagt har 26 spontana rapporter lämnats för järn(III)isomaltosid 1000.
French: Pour le carboxymaltose ferrique ainsi que pour le fer saccharose, lors d'études animales, à la suite de l'administration d'immun-sérum contenant des anticorps anti-dextran chez des cobayes, une réaction non équivoque de la peau après l'administration de dextran (contrôle positif) a été observée.
Swedish: För såväl järnkarboxymaltos som järnsukros i djurstudier med marsvin som hade administrerats immunserum innehållande antikroppar mot järndextran observerades en tydlig hudreaktion efter administrering av dextran (positiv kontroll).
French: Une surveillance étroite des signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration par voie intraveineuse d'un produit contenant du fer est également recommandée.
Swedish: Noggrann övervakning av tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järninnehållande läkemedel rekommenderas också.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de partager les résultats de la présente étude.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
French: Les principales données de sécurité utilisées dans l'évaluation et les conclusions du CHMP étaient des données après mise sur le marché pour tous les complexes.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsdata som CHMP använde för sin granskning och sina slutsatser var data som samlats in efter godkännandet för försäljning av alla komplexen.
French: 13 134 patients au total ont été inclus dans 29 études de phase I à III sponsorisées par le titulaire de l'AMM dans différents domaines thérapeutiques (néphrologie, gynécologie, gastroentérologie, neurologie, cardiologie et anémie ferriprive), dont 6 608 ont reçu du carboxymaltose ferrique et ont été comparés à ceux recevant d'autres types de fer par voie parentérale.
Swedish: Sammanlagt 13 134 patienter har deltagit i 29 fas 1- till fas 3-studier inom olika terapeutiska områden sponsrade av innehavarna av godkännande för försäljning (njurmedicin, gynekologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi och järnbristanemi), varav 6 608 fick järnkarboxymaltos och jämfördes med deltagare som fått andra parenterala järnpreparat.
French: Ce risque est particulièrement préoccupant pour les produits contenant du fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID), notamment chez les femmes enceintes chez qui une hypertonie utérine a été observée.
Swedish: Denna risk gav anledning till särskilda betänkligheter när det gällde läkemedel som innehåller lågmolekylärt järndextran, särskilt för gravida kvinnor, hos vilka uterin hypertoni observerades.
French: Cette réaction s'est produite chez un patient ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples, notamment d'anaphylaxie au fer dextran.
Swedish: Denna reaktion uppträdde hos en patient med en anamnes med flera läkemedelsallergier, bland annat anafylaktisk reaktion mot järndextran.
French: En outre, le CHMP a adopté d'autres modifications concernant l'information sur les produits, les activités de pharmacovigilance supplémentaires et les mesures de minimisation du risque pour faire face au risque d'événements d'hypersensibilité chez tous les patients, ce qui inclut l'administration pendant la grossesse.
Swedish: Vidare enades CHMP om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärder, samt riskhanteringsåtgärder rörande risken för överkänslighetshändelser hos alla patienter, inbegripet administrering vid graviditet.
French: Ainsi, quatre cas de réactions allergiques potentiellement liés au fer (III) isomaltoside 1000 ont été décelés dans les essais.
Swedish: Därmed har fyra fall av allergiska reaktioner som kan vara förknippade med järn(III)isomaltosid 1000 hittats vid prövningarna.
French: La grande majorité de celles-ci concernaient des patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et le traitement de patients subissant une hémodialyse chronique (HD).
Swedish: Den övervägande majoriteten av dessa gällde patienter med kronisk njursjukdom och behandling av patienter som fick kronisk hemodialys.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, vingt patients ont guéri sans séquelle et un cas (grade I, 1 patient) était en cours de guérison au moment du dernier suivi.
Swedish: Enligt rapporter utifrån Ring och Messmers klassificering hade 20 patienter återhämtat sig utan följder och ett fall pågick (grad I, en patient) vid den senaste uppföljningen.
French: Entre l'autorisation de mise sur le marché et le 29 février 2012, 587 études de cas au total ont été reçues, soit un taux de notification des effets indésirables du médicament de 0,003 % (ce qui correspond à 1 093 études de cas pour 100 000 patients-jours).
Swedish: Från tidpunkten för godkännandet för försäljning fram den 29 februari 2012 hade sammanlagt 587 fallrapporter mottagits som gav en biverkningsrapporteringsfrekvens på 0,003 % (vilket motsvarar 1 093 fallrapporter per 100 000 patientdagar).
French: L'analyse de la gravité des cas d'hypersensibilité après mise sur le marché a montré que 33 des 178 cas graves ont dû être hospitalisés, 31 des 178 cas graves étaient de nature potentiellement mortelle, parmi lesquels 6 patients présentaient des antécédents d'allergie.
Swedish: Analys av svårighetsgraden för överkänslighetsfallen efter godkännandet för försäljning visade att 33 av de 178 allvarliga fallen krävde inläggning på sjukhus och 31 var livshotande.
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
Swedish: Cytotoxiciteten medieras genom bildning av fria radikaler (ROS = Reactive Oxygen Species).
French: En date du 29 février 2012, un total de 26 rapports de cas concernant l'hypersensibilité ont été reçus, soit un taux de notification des effets indésirables de 0,02 %.
Swedish: Fram till den 29 februari 2012 hade sammanlagt 26 fallrapporter om överkänslighet mottagits, vilket gav en rapporteringsfrekvens för biverkningar på 0,02 %.
French: Ce dernier doit également être inclus dans le plan de gestion des risques, en soulignant les risques et les avertissements portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Även utbildningsmaterialet skulle innefattas i riskhanteringsplanen och ha fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner.
French: Le CHMP a également convenu que les titulaires de l'AMM doivent soumettre une évaluation cumulative annuelle des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et de tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation, en utilisant les mêmes dates de fin de période de référence des données, la même définition de l'exposition, la même définition de l'événement et la classification de la gravité selon Ring et Messmer.
Swedish: CHMP enades också om att innehavarna av godkännande för försäljning borde lämna in årliga kumulativa översyner av rapporterna av överkänslighetsfall, alla fall med dödlig utgång och alla fall i samband med graviditet, tillsammans med användningsdata, med samma slutdatum för datainsamling, samma definition av exponering och händelse samt klassificering efter svårighetsgrad i enlighet med Ring och Messmers definitioner.
French: Plus de 8 000 patients ont été inclus/traités dans tous les bras de ces essais cliniques, dont près de la moitié (N = 4 048) a reçu du fer saccharose soit comme produit de test soit comme thérapie de référence (comparateur).
Swedish: Tjugotvå kliniska studier har lämnats in. Över 8 000 patienter har deltagit/behandlats i alla armarna av dessa kliniska prövningar, varav nästan hälften (N=4 048) fick järnsukros antingen som testläkemedel eller som referensbehandling (jämförelseläkemedel).
French: La dose précédant immédiatement les événements, d'après la base de données des essais cliniques et celle des données de sécurité après mise sur le marché, est très variable.
Swedish: Dosen omedelbart före händelserna, både i databaser med resultat från kliniska prövningar och med erfarenheter efter godkännandet för försäljning, varierar kraftigt.
French: Parmi les 20 patients ayant présenté une réaction de grade IV, six (6) patients sont décédés.
Swedish: Av 20 patienter som fick en reaktion av grad IV avled sex patienter.
French: Parmi les 20 patients qui ont présenté une réaction anaphylactique de grade IV, 35 % (7/20) avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Av de 20 patienter som uppvisade en anafylaktisk reaktion av grad IV hade 35 % (7/20) en anamnes med överkänslighetsreaktioner.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de leur faire part des résultats du présent examen et de leur communiquer la méthode d'administration de ces produits mise à jour, dans un environnement où sont présents un personnel qualifié et des équipements pour la réanimation ainsi que pour mettre en évidence le risque de réactions d'hypersensibilité.
Swedish: CHMP ställde sig bakom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning och den aktualiserade administreringsmetoden för dessa läkemedel i en miljö där utbildad personal och utrustning för hjärt-lungräddning finns tillgänglig, samt betona risken för överkänslighetsreaktioner.
French: Un total de 34 cas de grade III (14,4 %) et 2 de grade IV
Swedish: Sammanlagt rapporterades 34 grad III-fall (14,4 %) och 2 grad IV-fall (0,8 %).
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Swedish: En högre incidens av totala oönskade händelser per patient och exponering i den grupp som fick järndextrankomplex än i den som fick järnsukros noterades, men ingen skillnad förelåg mellan järnsukros och järnglukonat (Ganguli et al 2008) hos populationen med kronisk njursjukdom.
French: Complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran
Swedish: Järn(III)-hydroxiddextrankomplex
French: La majorité des effets indésirables liés à l'hypersensibilité (26,1 %) s'est produite entre 5 à 30 minutes après le traitement par carboxymaltose ferrique, suivie de près par des effets indésirables liés à l'hypersensibilité survenant lors de la perfusion/de l'injection (15,9 %).
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade biverkningarna (26,1 %) inträffade mellan 5 och 30 minuter efter behandling med järnkarboxymaltos, nära följt av överkänslighetsassocierade biverkningar som inträffade under infusion/injektion (15,9 %).
French: Seuls les cas dans lesquels le gluconate ferrique de sodium a été administré par voie parentérale ont été pris en compte.
Swedish: Hänsyn togs enbart till fall där natriumjärnglukonat gavs parenteralt.
French: En 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) faisait part d'inquiétudes en ce qui concerne le risque de réactions d'hypersensibilité à des produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse, indiqués dans des situations de carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (hémodialyse), ainsi que dans des situations pré-ou post-opératoires, ou encore en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Swedish: År 2011 hade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) betänkligheter som gällde risken för överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel indicerade i situationer med järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt, särskilt hos patienter med kronisk njursjukdom (hemodialys), men även i pre- eller postoperativa situationer eller vid sjukdomar som påverkar den intestinala absorptionen.
French: Seules quelques études pré-cliniques incluant du fer dextran de bas poids moléculaire (LMWID), du fer (III) isomaltoside 1000, ont été réalisées et seules les études présentant des résultats de sécurité relatifs à l'immunogénicité ont été mentionnées dans les données présentées par les titulaires de l'AMM.
Swedish: Endast några få prekliniska studier med lågmolekylära järndextraner och järn(III)isomaltosid 1000 har gjorts, och det hänvisades endast till studier med säkerhetsdata för immunogenicitet i de data som lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning.
French: Deux études contrôlées, l'une pivot et l'autre de soutien, ont été menées chez des adultes pour évaluer l'efficacité et la sécurité du gluconate ferrique de sodium comme traitement de première intention de l'anémie ferriprive chez des patients sous hémodialyse rénale supplémentés en érythropoïétine humaine recombinante.
Swedish: En pivotal och en stödjande studie med kontroller genomfördes på vuxna för att bedöma effekt och säkerhet av natriumjärnglukonat som första linjens behandling av järnbristanemi hos njurdialyspatienter på tilläggsbehandling med rekombinant humant erytropoietin.
French: Le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de fournir une analyse détaillée selon la classification de Ring et Messmer dans le but d'examiner le risque de réactions allergiques.
Swedish: CHMP begärde att innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna en detaljerad analys med klassificering enligt Ring och Messmer inför kommitténs granskning av risken för allergiska reaktioner.
French: Seul 1 patient a présenté une aggravation des symptômes à la réintroduction du gluconate ferrique de sodium: réaction cutanée mineure au site de perfusion puis hypotension, syncope, nausées et vomissements lors de la 2e administration.
Swedish: Endast en patient upplevde förvärrade symtom när behandlingen med natriumjärnglukonat återupptogs: lindrig hudreaktion vid infusionsstället, följt av hypotoni, synkope, illamående och kräkning vid den andra administreringen.
French: Les patients ayant des allergies connues et souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peuvent voir leur risque augmenter lors de l'administration de ces produits, leur état pouvant s'aggraver à moins que les bénéfices ne soient jugés supérieurs aux risques pour ces patients.
Swedish: Patienter med kända allergier och immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) kan löpa ökad risk när de får dessa läkemedel eftersom deras sjukdom kan försämras, varför nyttan bör överväga riskerna innan läkemedlen administreras till dessa patienter.
French: Néanmoins, un grade IV (arrêt cardiaque) a été rapporté dans une publication de Fishbane et son équipe (1966), de même qu'un total de quinze cas d'hypersensibilité (7,3 %), principalement de grade II-III, ont été rapportés pour une population hémodialysée quotidiennement (Haddad et al, 2009), tous étant survenus pendant la dose d'essai.
Swedish: En grad IV (hjärtstopp) rapporterades dock i Fishbane et al (1996), och sammanlagt femton överkänslighetsreaktioner (7,3 %), huvudsakligen av grad II-III, rapporterades för hemodialyspopulationen (Haddad et al, 2009).
French: Dans la population atteinte de maladie inflammatoire des intestins, selon Khalil et al (2011), 6 % des patients atteints de MICI ont présenté des réactions anaphylactoïdes (grade I-II selon Ring et Messmer).
Swedish: Enligt Khalil et al (2011) upplevde 6 % av patienterna med inflammatorisk tarmsjukdom anafylaktoida reaktioner (Ring och Messmer grad I-II).
French: En outre, le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation annuelles.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning årligen ska lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
French: Dans la plupart des publications, la majorité des réactions anaphylactoïdes rapportées avec du LMWID étaient classées selon un grade de gravité I-II d'après la classification de Ring et Messmer.
Swedish: I de flesta publikationerna klassificerades huvuddelen av de anafylaktoida reaktioner som rapporterades med järndextrankomplex som grad I-II i svårighet enligt Ring och Messmers klassificering.
French: Selon l'algorithme de Ring & Messmer, 15 cas non graves ont tous été codés en grade I ou grade II.
Swedish: Enligt Ring och Messmeralgoritmen klassificerades alla de 15 icke-allvarliga fallen som antingen grad I eller grad II.
French: Études pré-cliniques
Swedish: Prekliniska studier
French: Seules deux études du titulaire de l'AMM ont été conduites avec un complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran de faible poids moléculaire.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning har endast genomfört två studier med lågmolekylära järn(III)-hydroxiddextrankomplex.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, trois cas ont été classés en réactions anaphylactoïdes de grade II et un cas en grade III.
Swedish: Enligt Ring och Messmers klassificering definierades tre fall som anafylaktoida reaktioner av grad II och ett fall som grad III.
French: Tous ces complexes de fer doivent être administrés dans un environnement doté d'un personnel capable de reconnaître et de traiter les réactions d'hypersensibilité et où des moyens de réanimation sont disponibles.
Swedish: All administrering av dessa järnkomplex ska göras under omständigheter där personal som känner igen och kan behandla överkänslighetsreaktioner samt utrustning för hjärt-lungräddning finns att tillgå.
French: En outre, le CHMP a demandé la conduite d'un PASS afin de mieux évaluer le risque pour la sécurité des réactions d'hypersensibilité, ainsi que le développement de matériels pédagogiques adéquats pour les patients et les prescripteurs.
Swedish: Vidare begärde CHMP dels att en PASS ska genomföras för ytterligare utvärdering av säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner, dels att lämpligt utbildningsmaterial ska tas fram för patienter och förskrivare.
French: Dans un cas seulement, l'apparition de la réaction a été qualifiée de tardive (apparition une journée après).
Swedish: I ett fall rapporterades debuten som sen (efter ett dygn).
French: Ces 19 patientes ont guéri à l'arrêt du gluconate ferrique du sodium avec ou sans traitement correctif.
Swedish: Dessa 19 patienter återhämtade sig med eller utan korrigerande behandling efter att natriumjärnglukonat satts ut.
French: 168 cas (28,6 %) au total, dont 147 graves, ont été rapportés avec un événement primaire appartenant aux troubles du système immunitaire selon la classe de systèmes d'organes (SOC).
Swedish: Sammanlagt 168 fall rapporterades med en primär händelse i systemorganklassen Immunsystemet (28,6 %), inklusive 147 svåra fall.
French: Fer gluconate (gluconate ferrique de sodium)
Swedish: Järnglukonat (natriumjärnglukonat)
French: Concernant la grossesse plus particulièrement, étant donné que le fer par voie orale peut être bien toléré au cours du premier trimestre de grossesse, le CHMP a recommandé que les complexes de fer par voie intraveineuse ne soient pas administrés aux femmes enceintes dans les premiers mois.
Swedish: Specifikt för graviditet rekommenderade CHMP att de intravenösa järnkomplexen inte ges till kvinnor tidigt i graviditeten eftersom oralt järn kan tolereras väl under första trimestern.
French: Parmi ces derniers, tous les patients se sont rétablis.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig.
French: Lors du classement de tous les cas n'ayant pas été rapportés comme des réactions immunitaires, selon le CTCAE, environ 20 % ont été classés en grade III.
Swedish: Vid klassificering av alla fall som inte rapporterades som immunreaktioner klassificerades cirka 20 % som grad III enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar.
French: Une revue systématique des publications pertinentes a été effectuée; des études cliniques randomisées et d'autres types d'études, y compris des études non contrôlées rétrospectives et prospectives, ont été incluses si elles rapportaient des effets indésirables associés à l'utilisation de complexes de fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID).
Swedish: Randomiserade kliniska studier och andra studiedesigner inklusive okontrollerade retrospektiva och prospektiva studier inkluderades om biverkningar rapporterats från dem i samband med användning av lågmolekylära järndextrankomplex.
French: Seulement trois études concernant le fer (III) isomaltoside 1000 ont été achevées et onze sont toujours en cours.
Swedish: Det finns endast tre slutförda studier som gäller järn(III)isomaltosid 1000 och elva som fortfarande pågår.
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Swedish: Sammanlagt hittades 33 publikationer som rapporterade om säkerheten hos lågmolekylära järndextrankomplex.
French: Efficacité clinique
Swedish: Klinisk säkerhet