FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <50 ml/min;
Bulgarian: Тъй като много пациенти, насочени за терапия с Lutathera, имат чернодробна метастаза, може често да се наблюдават пациенти с променена чернодробна функция на изходно ниво.
Lithuanian: Kadangi daugelis pacientų, kuriems taikoma Lutathera terapija, turi metastazių kepenyse, daugelio tokių pacientų kepenų rodikliai prieš gydymą gali būti padidėję.
Bulgarian: Пациенти със събития
Lithuanian: Reiškinių patyrę pacientai
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis kitų specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kilo klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Bulgarian: 370 MBq/ml
Lithuanian: <320 ml/h)
Bulgarian: Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Lutathera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Lutathera 4.
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
Lithuanian: • Vamzdelis turi būti iš pradžių užpildytas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir tada sujungtas su veniniu kateteriu, prieš tai įvestu pacientui į ranką.
Bulgarian: − два (2) набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на аминокиселинния разтвор)
Lithuanian: − du (2) gravitacinės intraveninės infuzijos komplektai su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti (vienas skirtas Lutathera, o kitas - aminorūgščių tirpalui); − du (2) periferiniai intraveniniai plastikiniai kateteriai;
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Bulgarian: Проследяване на кръвната биохимия: серумен креатинин и глюкоза в кръвта.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Bulgarian: В случаи, когато се използва специално медицинско оборудване, като катетри, торбички за колостомия, подлога, иригатор или всичко друго, което може да бъде замърсено с телесни течности, това оборудване да се изпразва незабавно в тоалетната и след това да се почиства.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 7 paras po vaisto skyrimo prižiūrintis asmuo padėdamas tualete mūvėtų vienkartines pirštines. Jeigu naudojate specialią medicinos įrangą, tokią kaip kateteriai, kolostomijos maišeliai, basonas, vandens purkštuvas arba kas nors kita, ką galėtų užteršti Jūsų organizmo skysčiai, visa tai reikia nedelsiant išpilti į tualetą ir tada išvalyti.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Bulgarian: Обърнете особено внимание на Lutathera, - ако имате вроден дефект на бъбреците или пикочните пътища
Lithuanian: Vartodami Lutathera būkite ypač atsargūs - jeigu Jūsų inkstai arba šlapimo takai nėra tinkamai išsivystę;
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Lithuanian: 4.8 skyrių): MDS pasireiškė po vidutiniškai 28 mėnesių (9-41), o ŪL - po 55 mėnesių (32-125) nuo gydymo pabaigos.
Bulgarian: Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3).
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Bulgarian: Необходимо е да се използват висококачествени (латексови/нитрилни) предпазни ръкавици, за да се избегне пряк контакт с радиофармацевтика (флакон/спринцовка).
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Lithuanian: Lutathera išvaizda ir kiekis pakuotėje Lutathera yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas bespalviame stikliniame flakone,
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Bulgarian: При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Lithuanian: Viena iš galimybių, kurią galima aptarti su pacientais prieš gydymą, yra spermos arba kiaušinėlių užšaldymas.
Bulgarian: Пътувания
Lithuanian: Keliavimas
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Lithuanian: • Inkstų arba šlapimo takų morfologiniai pakitimai;
Bulgarian: Не се наблюдава транс-хелатообразуване на лутеция от лутециевия (175Lu) оксодотреотид със серумните протеини.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.
Bulgarian: Конюнктивит Инфекция на дихателните пътища
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Lithuanian: Jūsų gali paprašyti trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) adaptuoti gydymą.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително 30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална интравенозна инфузия.
Lithuanian: Lutathera reikia sulašinti lėtos intraveninės infuzijos būdu per maždaug 30 minučių, sykiu priešingoje kūno pusėje lašinant į veną aminorūgščių tirpalą.
Bulgarian: Към датата на последния PFS статистически анализ по протокол (дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 21 събития в рамото на лечение с Lutathera и 70 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 8).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Lithuanian: IbLP ir BI, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
Bulgarian: Едновременното приложение на аминокиселинен разтвор понижава ъптейка в бъбреците като подобрява елиминирането на радиоактивността (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriamas aminorūgščių tirpalas mažina kaupimąsi inkstuose, paspartindamas radioaktyvios medžiagos šalinimą (žr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasakykite tai branduolinės medicinos gydytojui.
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид има висок афинитет към подтип 2 соматостатинови рецептори (sst2).
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas lengvai jungiasi prie 2 potipio somatostatino receptorių (sst2). Jis prisijungia prie piktybinių ląstelių, kurioms būdinga padidėjusi sst2 receptorių raiška.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Lithuanian: Informacija apie pacientų paruošimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija arba neutropenija), raumenų skausmas, laikinas dalinis plaukų nuslinkimas (alopecija), pilvo pūtimas, viduriavimas, svaigulys, injekcijos vietos reakcija arba patinimas, pakitęs skonio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, didelis arba mažas kraujospūdis, periferinė edema, nukrypę nuo normos inkstų būklę rodantys kraujo tyrimai (padidėjęs kreatinino lygis), pilvo (viso arba viršutinės dalies) skausmas, vidurių užkietėjimas, nukrypę nuo normos kepenų būklę rodantys kraujo tyrimai, raudonis ir karščio pylimas, padidėjęs cukraus lygis kraujyje, alpimas, inkstų nepakankamumas (įskaitant ūmų pažeidimą), dehidratacija, rėmuo (dispepsija), kraujas šlapime, nuo normos nukrypę šlapimo tyrimo rezultatai (serumo baltymų buvimas), susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dusulys, skrandžio uždegimas (gastritas), pernelyg didelis tulžies pigmento (bilirubino) kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija), nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (hipomagnezemija ir hiponatremija), į gripą panaši liga, šaltkrėtis, kaulų čiulpų vėžys
Bulgarian: На базата на събраните данни по време на проучванията Erasmus фаза I/II и NETTER-1 фаза III, лутециевият (177Lu) оксодотреотид основно се елиминира чрез бъбречна екскреция: около 60% от лекарствения продукт се елиминира в урината в рамките на 24 часа и около 65% в рамките на 48 часа след приложение.
Lithuanian: (177Lu) oksodotreotidas daugiausiai eliminuojamas per inkstus: per 24 valandas po skyrimo su šlapimu pasišalina apie 60 % vaistinio preparato, o per 48 valandas - apie 65 % vaistinio preparato.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Lithuanian: Dėl geriamų skysčių kiekio vadovaukitės gydytojo patarimais.
Bulgarian: Бъбречна токсичност, дефинирана като изчислен креатининов клирънс < 40 ml/min или повишение с 40% в сравнение с изходното ниво на серумния креатинин с понижение над 40% в сравнение с изходното ниво на креатининовия клирънс Чернодробна токсичност, дефинирана по един от следните начини:
Lithuanian: Inkstų toksiškumas, apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas <40 ml/min arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas 40 %,
Bulgarian: - ако имате сериозно увреждане на черния дроб
Lithuanian: - jeigu esate nėščia; - jeigu Jūsų inkstai smarkiai pažeisti.
Bulgarian: Общо медианата на PFS и OS за FAS на популацията холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 11.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Bulgarian: Като цяло резултатите от дозиметричния анализ, извършен в дозиметричното подпроучване NETTER-1 фаза III и в проучването Erasmus фаза I/II, са сходни и показват, че схемата на прилагане на Lutathera (4 приложения от 7400 MBq) е безопасна.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Bulgarian: Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация.
Lithuanian: Siekiant išvengti taršos, reikia imtis nacionaliniuose teisės aktuose numatytų tinkamų atsargumo priemonių dėl iš pacientų organizmo pašalintų radioaktyvių medžiagų.
Bulgarian: Консумативи и оборудване за грижи:
Lithuanian: • Papildomi reikmenys ir įranga:
Bulgarian: Неклиничните данни относно "студеното съединение" (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Поставяне на стент
Lithuanian: Leisti į veną
Bulgarian: Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни кръвни изследвания, за да може да се провери
Lithuanian: Todėl gydytojas norės reguliariai atlikti Jums kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jums gali būti toliau skiriamas šis gydymas, ir kuo anksčiau pastebėtų šalutinio poveikio reiškinius.
Bulgarian: Лизин
Lithuanian: Lizinas
Bulgarian: Съхранение на флакона
Lithuanian: Reikalavimai Flakono laikymas
Bulgarian: Съпътстващата инфузия на аминокиселини се прилага винаги с пълната доза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Bulgarian: Хематологично проследяване: левкоцити, тромбоцити и хемоглобин
Lithuanian: • Hematologinis stebėjimas: baltieji kraujo kūneliai, trombocitai ir hemoglobinas.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė leukemija
Bulgarian: Токсичност по отношение на костния мозък
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas
Bulgarian: − една (1) стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока
Lithuanian: − vienas (1) sterilus vamzdelis su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti; − žnyplės (Lutathera flakonui suimti);
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos individualiam pacientui pagrindimas
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
Lithuanian: Palpitacijos Miokardo infarktas
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori susilaukti vaikų po gydymo, rekomenduojama pasikonsultuoti su genetiku.
Bulgarian: Хипергликемия Дехидратация Хипомагнезиемия Хипонатремия
Lithuanian: Hiperglikemija Dehidratacija Hipomagnezemija Hiponatremija
Bulgarian: Голяма оперативна намеса
Lithuanian: Didelė chirurginė operacija.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Bulgarian: Lutathera е предназначен за интравенозно приложение.
Lithuanian: Lutathera skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
Lithuanian: kūdikį reikia nujunkyti.
Bulgarian: - Изхвърляйте в тоалетната чиния всички хартиени кърпи или други неща, които съдържат нещо от Вашето тяло, като кръв, урина и изпражнения.
Lithuanian: - iš karto po naudojimo nuleiskite į tualetą visas servetėles ir (arba) tualetinį popierių; - pasinaudoję tualetu visada gerai nusiplaukite rankas; - kasdien maudykitės po dušu; - nuleiskite į tualetą audinius ir bet kokius kitus daiktus, ant kurių yra kokių nors Jūsų organizmo išskyrų, pavyzdžiui, kraujo, šlapimo arba išmatų.
Bulgarian: Инструкции за корекция на дозата
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijos
Bulgarian: Таблица 12.
Lithuanian: 12 lentelė.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Lithuanian: Reikia per visą infuziją stebėti, kaip Lutathera iš flakono teka į paciento veną.
Bulgarian: Тестиси*
Lithuanian: Sėklidės*
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за ефекта на лутециевия (177Lu) оксодотреотид върху репродуктивната функция при животни.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Bulgarian: По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.
Lithuanian: Infuzijos metu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tėkmė padidina slėgį Lutathera flakone.
Bulgarian: Lu) оксодотреотид в повечето от анализираните проби (като най-ниската стойност на радиохимична чистота е по-голяма от 92%), което показва, че съединението се елиминира в урината основно като непроменено съединение.
Lithuanian: high performance liquid chromatography - HPLC) analizė parodė, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido radiocheminis grynumas daugumoje išanalizuotų mėginių buvo arti 100 % (pati mažiausia radiocheminio grynumo vertė buvo didesnė nei 92 %), ir tai rodo, kad junginys pasišalina su šlapimu daugiausiai kaip nesuskilęs junginys.
Bulgarian: Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Lithuanian: Lutathera su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu minučių
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Lithuanian: (rinkoje platinamų tirpalų negali būti
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Lithuanian: birželio 30 d.) centralizuotai patvirtintų ligos progresavimo arba mirties atvejų skaičius buvo 30 Lutathera grupėje ir 78 oktreotido LAR grupėje (9 lentelė).
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
Lithuanian: Lutathera vartoti negalima - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) oksodotreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Bulgarian: Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)
Lithuanian: • inkstų funkcijos (kreatininas ir kreatinino klirensas); • hematologijos (hemoglobinas [Hb], baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitų skaičius).
Bulgarian: Токсичността по отношение на костния мозък (миело-/хематотоксичност) се проявява с обратими/временни понижения на броя на кръвните клетки, засягащи всички линии (цитопении във всякакви комбинации, т.е. панцитопения, бицитопении, изолирани моноцитопениианемия, неутропения, лимфоцитопения и тромбоцитопения).
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas (mielotoksiškumas / hematologinis toksiškumas) pasireiškė grįžtamuoju / laikinu visų eilių kraujo ląstelių sumažėjimu (visų kombinacijų citopenijomis, t. y.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при животни за установяване на ефектите на лутециев (177Lu) оксодотреотид върху фертилитета и при двата пола.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido poveikio abiejų lyčių gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta..
Bulgarian: Критичният орган е костният мозък, но въпреки това при препоръчителната кумулативна доза Lutathera от 29 600 MBq (4 приложения по 7 400 MBq) не се наблюдава корелация между хемтологичната токсичност и общата приложена радиоактивност или дозата, абсорбирана от костния мозък, нито в проучването Erasmus фаза I/II, нито в проучването NETTER-1 фаза III.
Lithuanian: (4 skyrimai po 7 400 MBq) Lutathera dozę, Erasmus I/II fazės tyrimuose ir NETTER-1 III fazės tyrime koreliacijos tarp hematologinio toksiškumo ir bendro skirto radioaktyvumo kiekio arba kaulų čiulpų absorbuotos dozės nepastebėta.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
Lithuanian: Toje pusėje, kurioje įvyko ekstravazacija, negalima lašinti daugiau vaistinio preparato.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално за промяна и контаминация преди употреба и трябва да се използват само разтвори, които са бистри и без видими частици.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Bulgarian: Фрактура на ключицата
Lithuanian: Raktikaulio lūžis
Bulgarian: Хематохезия
Lithuanian: Hematochezija
Bulgarian: ASAT**
Lithuanian: Gimda**