FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir í 12 vikur
Finnish: Muut HCV-viruslääkkeet
Icelandic: Önnur HCV veiruhemlandi lyf
Finnish: Flukonatsoli
Icelandic: Fluconazol
Finnish: Kaikki potilaat Kirroosi
Icelandic: Allir sjúklingar
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Finnish: Daklinzan säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Daklinza
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: daklatasviiri + PEG-IFN/RBV
Icelandic: daclatasvir + pegIFN/RBV
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Icelandic: amíódarón eða digoxin, notuð til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat samsett tafla, etravirin, nevirapin eða efavirenz, notuð við HIV sýkingu boceprevir eða telaprevir notuð við lifrarbólgu C clarithromycin, telithromycin eða erythromycin, notuð við bakteríusýkingum dabigatran etexilat, notað til að koma í veg fyrir blóðtappa ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol, notuð við sveppasýkingu verapamil, diltiazem, nifedipin eða amlodipin, blóðþrýstingslækkandi lyf rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eða pravastatin, blóðfitulækkandi lyf getnaðarvarnarlyf til inntöku
Finnish: Taulukko 6: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í rannsókn AI444040
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Buprenorphin/naloxon 8/2 mg til 24/6 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Finnish: Erytromysiini
Icelandic: Erythromycin
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky päänsärky yleinen heitehuimaus, migreeni heitehuimaus, migreeni
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur höfuðverkur algengar sundl, mígreni sundl, mígreni
Finnish: Taulukko 10: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í ALLY-2 rannsókn
Finnish: Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
Icelandic: Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var undir magngreiningarmörkum.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Icelandic: Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja käynnissä olevasta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä pisimmillään 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður eru fyrirliggjandi frá yfirstandandi eftirfylgnirannsókn til að meta lengd svörunar allt að 3 árum eftir meðferð með daclatasviri.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir (án ribavirin) í 24 vikur
Finnish: Daklinzan yhteiskäytössä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Finnish: Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Icelandic: Hætta meðferð með Daklinza, peginterferóni alfa og ribavirini
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki
Icelandic: CCRS viðtakahemill Maraviroc
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA-pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Finnish: Yksi 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg laktoosia (vedetöntä).
Icelandic: Hver 90-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 173 mg af laktósa (vatnsfríum).
Finnish: GT 3
Icelandic: Arfgerð 3
Finnish: AUC*: 2,10 (1,95-2,26) Cmax*: 1,35 (1,24-1,47) Cmin*: 3,65 (3,25-4,11)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum (t.d. laktósa) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Daklinza.
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Icelandic: Rannsóknargildi/klínísk viðmið
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo oli uroksilla 19 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC miðað við klíníska skammta.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja varoitukset on otettava huomioon.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð fyrir þau lyf við.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með arfgerð 5 (sjá kafla 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir
Finnish: Taulukko 7: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 24 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa ekki fengið meðferð áður í rannsókn AI444040
Finnish: ERÄNUMERO
Icelandic: Veirugegnumbrot
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun heikkeneminen
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Finnish: Ei kirroosia
Icelandic: Án skorpulifrar
Finnish: ↔ Pegyloitu alfainterferoni
Icelandic: Peginterferón alfa
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Icelandic: Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …" í fylgiseðlunum fyrir þau lyf.
Finnish: Hoitoon vastaamattomat potilaat (ei-SVR12) joilla sekvenssi lähtötilanteessa ja sen jälkeen joilla kehittynyt NS5A RAV*** M28: T
Icelandic: Með raðir við upphaf og eftir upphaf með NS5A RAV*** M28:
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri sofosbuviiri n = 70
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N= 70
Finnish: SVR-arvot olivat vertailukelpoisia iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til aldurs, kynþáttar, kyns, stöðu IL28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (71% að meðtöldum þeim 98% þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Finnish: Uusintahoito daklatasviirilla
Icelandic: Endurmeðferð með daclatasviri
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Icelandic: ≥ 25 a.e./ml
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulokset - daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmä aiemmin hoitamattomille genotyypin 4 HCV-potilaille
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið meðferð áður
Finnish: Vakava bradykardia ja johtumishäiriö
Icelandic: Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 24-73); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
Finnish: Hoidon loputtua
Icelandic: Lok meðferðar
Finnish: Miten Daklinzaa otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Daklinza
Finnish: AUC: 0,21 (0,19-0,23) Cmax: 0,44 (0,40-0,48)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Finnish: 400 mg päivässä
Icelandic: 400 mg daglega
Finnish: Neljän daklatasviiri + PEG-IFN/RBV -ryhmään kuuluneen potilaan kirroosistatusta ei ilmoitettu.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV
Finnish: Hoitoviikko 4: > 1 000 IU/ml
Icelandic: > 1000 a.e./ml
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on repäisylinjat.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Finnish: *Daklatasviirin farmakokineettiset parametrit yhteisannossa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Icelandic: *Lyfjahvarfabreytur daclatasvirs þegar það er gefið með peginterferóni alfa og ribavirini í rannsókninni voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsókn hjá sjúklingum með HCV sem fengu daclatasvir einlyfjameðferð í 14 daga.
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Digoxin 0,125 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Finnish: Taulukko 11: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir hjá sjúklingum með HCV/HIV samhliða sýkingu í rannsókn ALLY-2
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri
Finnish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur (sjá kafla 5.1)
Finnish: HCV RNA havaittavissa hoidon lopussa
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Finnish: Hoidon jälkeinen tieto puuttuu
Icelandic: Vantar gildi eftir meðferð
Finnish: AUC: ↔*
Icelandic: AUC: ↔* Cmax:
Finnish: Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Telaprevir 750 mg á 8 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð) Önnur innihaldsefni eru
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 90 mg
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Icelandic: Uxbridge Business Park Sanderson Road
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen todennäköisesti vain vähän.
Icelandic: P-gp eða OCT1 hafi teljandi áhrif á útsetningu fyrir daclatasviri.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Icelandic: AUC gildi í tengslum við þessa skammta er 4-föld útsetning við klíníska skammta.
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: ↑ Buprenorfiini AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
Icelandic: ↑ Buprenorphin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Finnish: Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti 0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa 7/7/7 päivän ajan (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Finnish: Midatsolaamin, muiden bentsodiatsepiinien tai muiden CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta midazolams, annarra benzódíazepína eða annarra hvarfefna CYP3A4 við samhliða gjöf Daklinza
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 30 mg
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa.
Icelandic: Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Finnish: Sofosbuviiri 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri viðmiðun (niðurstöður úr 3 rannsóknum með daclatasvir 60 mg einu sinni á dag með peginterferóni alfa og ribavirin), **GS-331007 er aðalumbrotsefni forlyfsins sofobuvirs í blóði.
Finnish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
Icelandic: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07;1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Finnish: ↔ Midatsolaami AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Icelandic: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 60 mg
Finnish: Daklinza yhdessä sofosbuviirin kanssa
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Finnish: ↔ Siklosporiini AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Icelandic: ↔ Cyclosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Rilpiviriini
Icelandic: ↔ Rilpivirin
Finnish: Pegyloidun alfainterferonin pienimmät farmakokineettiset pitoisuudet sitä, ribaviriinia ja daklatasviiria saaneilla potilailla olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia, ribaviriinia ja lumelääkettä.
Icelandic: Lággildi lyfjahvarfa fyrir peginterferón alfa hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og daclatasvir voru svipuð og hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og lyfleysu,
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF
Finnish: Yhteisvaikutuksia tälle yhdistelmälääketabletille ei ole tutkittu.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar fyrir þessa samsettu töflu með föstum skammti.
Finnish: Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tvisvar á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Finnish: AUC: 2,15 (1,87-2,48) Cmax: 1,22 (1,04-1,44)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Finnish: ↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Icelandic: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Finnish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta ja tämä saattaa johtaa siihen, että hoito ei tehoa.
Icelandic: Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki.
Finnish: Yhdeksässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, joissa daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, tällaisia NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa seuraavasti:7 % oli genotyypin 1a infektioita (M28T, Q30, L31 ja/tai Y93), 11 % genotyypin 1b infektioita (L31 ja/tai Y93H),51 % genotyypin 2 infektioita (L31M), 8 % genotyypin 3 infektioita (Y93H) ja 64 % genotyypin 4 infektioita (L28 ja/tai L30).
Icelandic: 7% af arfgerð 1a sýkingu (M28T, Q30, L31 og/eða Y93), 11% af arfgerð 1b sýkingu (L31 og/eða Y93H), 51% arfgerð 2 sýkingu (L31M), 8% arfgerð 3 (Y93H) og 64% arfgerð 4 sýkingu (L28 og/eða L30).
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða
Finnish: 600 mg päivässä
Icelandic: 600 mg daglega
Finnish: Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Finnish: Suositeltu Daklinza-yhdistelmähoito ilman interferonia
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns Sjúklingaþýði*
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa rotu (luokat "muut" [potilaat, jotka eivät ole valkoihoisia, mustaihoisia eivätkä aasialaisia] ja "mustaihoiset") tunnistettiin tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa suun kautta (CL/F) ja näennäisessä jakautumistilavuudessa (Vc/F); tämän vuoksi altistus on hieman suurempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta ekki máli klínískt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: BAKTEERILÄÄKKEET Klaritromysiini Telitromysiini
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né tenofovirs.
Finnish: AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Finnish: Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg einu sinni á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Finnish: ↔ Takrolimuusi AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Icelandic: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnu.
Finnish: Tutkimus kroonista HCV-infektiota sairastaneilla potilailla
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Icelandic: meðferðar, aldurs, kyns, kynþáttar, stöðu L28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.