FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ dem 5-Fachen des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
German: Pemetrexed medac wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in-vitro-Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster, eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
German: Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen stattfinden.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved inngangen til en påfølgende syklus bør være basert på nadir hematologiske tall eller maksimal ikke-hematologisk toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
German: − Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
Norwegian Bokmål: − konjunktivitt (betente øyne)
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed medac zu erhalten, Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed medac.
German: 100 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Ausgenommen Neurotoxizität
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) b Unntatt nevrotoksisitet
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat- [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84 - 1,05).
German: Dies entspricht 5,40 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 5,40 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom kosten for en voksen person.
German: Dyspepsie/Sodbrennen
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspepsi/ halsbrann
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed medac anwenden,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pemetrexed medac dersom:
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Mannitol, saltsyre, natriumhydroksid (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin-Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall * p-verdi viser til sammenligning mellom behandlingsarmene ** I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
German: *** Bezogen auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) sollen Geschmacksstörung und Haarausfall nur als Grad 1 oder 2 berichtet werden.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
German: Wie ist Pemetrexed medac aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed medac
German: (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OS- und PFSAnalysen beobachteten.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelses-analyser.
German: Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500 mgDurchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
German: Pemetrexed medac wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
German: − Schmerzen im Brustkorb
Norwegian Bokmål: − smerter i buken
German: Dieses Arzneimittel enthält 108 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1000 mg-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 108 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 1000 mg hetteglass.
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/ m²)
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatinnevrotoksisitet
German: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung):
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetrksxed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
German: ** Für den jeweiligen Schweregrad der Toxizität wird auf die CTCAE-Kriterien (Version 3.0; NCI 2003) des NCI verwiesen.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed medac beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF), verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed medac er 500 mg/m² kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer ErstlinienDoppeltherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinjedublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC- histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
German: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Hendelse * Pemetreksed N = 265
German: OS-Zeit (Monate)
Norwegian Bokmål: OS-tid (måneder)
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed medac in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed medac i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
German: Tschechische Republik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Tsjekkia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: − Haarausfall
Norwegian Bokmål: − hårtap
German: − wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, da Sie möglicherweise Pemetrexed medac nicht erhalten dürfen.
Norwegian Bokmål: − du har eller har hatt nyreproblemer, fordi da kan du kanskje ikke bruke Pemetrexed medac.
German: Pemetrexed ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
German: − Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung
Norwegian Bokmål: − betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung erwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, samt destruksjon Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.
German: Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) müssen die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (> 1,3 g täglich) für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
German: Fax: +34 936401146
Norwegian Bokmål: : +34 936401516 faks: +34 936401146
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin (4 Zyklen) war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95 %, CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression-free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94 - 1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3
German: Vitamingaben
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm³ og blodplatetallet er
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 100 mg hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed medac beginnen.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed medac er avsluttet.
German: Pemetrexed medac darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
German: Pemetrexed / Cisplatin
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/cisplatin
German: Pemetrexed medac wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
German: NSCLC, Erstlinientherapie
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von Colitis (einschließlich manchmal tödlich verlaufender intestinaler und rektaler Blutungen, intestinale Perforation, intestinale Nekrose und Typhlitis) berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed medac før administrering, se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed medac beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed medac
German: Anwendung von Pemetrexed medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Pemetrexed medac in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: WEITERE ANGABEN Zytotoxisch.
Norwegian Bokmål: ANNET Cytostatikum
German: Wie ist Pemetrexed medac anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed medac
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 359) mit der von Placebo plus BSC (n = 180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegender plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer Erstlinien-Doppeltherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed medac in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetrexed medac er ikke egnet til bruk hos barn.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed medac 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „KreatininClearance erniedrigt" ** Welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC", version 2 for graden av toksisitet, unntatt for begrepet "redusert kreatinin-clearance" ** Som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier" *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2
German: − Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: − smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizitäta,b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatinikke-hematologisk toksisiteta,b pemetreksed (mg/m²)
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95 % CI: 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS = Progression-free survival) in der mit Pemetrexed behandelten Gruppe im Vergleich zum Placebo-Arm (n = 581, unabhängige Auswertung der Population, median 4,0 Monate vs. 2,0 Monate) (Hazard-Ratio = 0,60, 95 % CI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 226)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (N = 226)