FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Hungarian: hogy a termék otthoni körülmények között is biztonságosan és tartósan alkalmazható legyen; ennek célja a fontos azonosított infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR-ek) megelőzése és/vagy minimalizálása.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
German: Patisiran und die Lipidkomponenten weisen unter chronischer Dosierung bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik auf.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán és a lipidkomponensek lineáris és időtől független farmakokinetikát mutatnak.
German: Dosisgabe alle 3 Wochen nach diesem Zeitpunkt fortgesetzt werden.
Hungarian: infúzióban adnak be 3 hetente egyszer.
German: Basierend auf den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A farmakodinámiás és a farmakokinetikai profilok alapján az Onpattro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wie ist Onpattro anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
German: 80 Minuten verabreicht.
Hungarian: 84% volt.
German: • Intravenöse H1-Blocker (Diphenhydramin 50 mg oder Äquivalent)
Hungarian: • Intravénás H1-blokoló (50 mg difenhidramin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
German: 74 % der Patienten waren männlich und 26 % waren weiblich.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
German: [(all-Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl][4-(dimethylamino)butanoat] [(2R) -2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alphayl]propyl}carbamat), n = ca. 47
Hungarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxikarbonilamino}propil)-ω-metoxipolioxietilén)
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Onpattro-val, a placebóhoz viszonyítva, az mNIS+7 pontszámban statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a 18.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
German: Onpattro muss vor der intravenösen Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Hungarian: Az Onpattro-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal mielőtt intravénás infúzióként alkalmazzák.
German: Dieser Unterschied war statistisch signifikant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt.
German: Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
German: Häufigkeit unbekannt (Erfahrungen nach der Markteinführung)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8-12 Stunden.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
German: Sicherheit in klinischen Studien untersucht wurde.
Hungarian: amelyeknél a klinikai vizsgálatokban a biztonságosságot tanulmányozták.
German: Klinische Aspekte:
Hungarian: Klinikai szempontok
German: Bei einer Kombination der beiden Arzneimittel sollte dennoch ein geeignetes Monitoring auf eine Methotrexat-bedingte Toxizität in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
German: Da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 200 mg vorliegen, ist hierbei Vorsicht geboten.
Hungarian: Mivel ilyen betegekben nincs tapasztalat 200 mg-nál nagyobb dózisokkal, így óvatosan adandó.
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzéseket jelentettek.
German: Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
German: Die Häufigkeit eines homozygoten *3/*3-Genotyps wird in den verschiedenen ethnischen Gruppen auf 0,3 bis 1,0 % geschätzt.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
German: Bei 13 Patienten lag ein abgeschwächter FAP Phänotyp vor.
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
German: Der Bericht über das Fortschreiten der Studie wird die vollständige Dokumentation zu den Anstrengungen enthalten, die zur Erreichung der jährlichen Rekrutierung unternommen werden: Eine steigende Anzahl von 30 Patienten pro Jahr wird erwartet.
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi meghatározott időn belül az alábbi vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/kockázat éves becslésének alapját fogják képezni.
German: Die Cyclooxygenase ist für die Prostaglandinbildung verantwortlich.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandin képződésért felelős.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 2 bis 3 Stunden.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
German: • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Hungarian: - Aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő csoportban felsorolt mellékhatások csak azok, amik még nem voltak felsorolva az arthritises (1. táblázat) vagy a polip-prevenciós (2. táblázat) vizsgálatokban.
German: Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflusst.
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
German: Nachdem nicht alle Nebenwirkungen dem Inhaber der Zulassung gemeldet und in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen werden können, kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
Hungarian: Az 1. táblázatban a szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-t és a COX-2-t azonosították.
German: Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: In der PreSAP-Studie ergab sich für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko.
Hungarian: A PreSAP vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést ugyanerre a
German: Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás szükséges, például a gyomortartalom eltávolítása, orvosi megfigyelés és - ha szükséges - tüneti kezelés.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Dialyse vermutlich keine geeignete Methode, zur Entfernung des Arzneimittels.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való erős kötődés miatt a dialízis feltehetően nem hatékony módszer a gyógyszer eltávolítására.
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
Hungarian: A betegek közül 58 esetén szubtotális vagy totális colectomiát végeztek korábban, 25 beteg vastagbele pedig érintetlen volt.
German: Insbesondere darf die Häufigkeit der routinemäßigen endoskopischen Kontrollen nicht reduziert werden, und eine chirurgische Maßnahme im Zusammenhang mit FAP darf nicht aufgeschoben werden.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management-Systemen für Humanarzneimittel sollte jeder aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen werden.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxib-kezelés felfüggesztése.
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
Hungarian: A keringésben található fő metabolitok nem rendelkeznek kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitással.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Hungarian: Ha egy nőbeteg a kezelés során lesz terhes, a celekoxib-kezelést abba kell hagyni.
German: Die Einnahme zu den Mahlzeiten (fettreiches Essen) verzögert die Resorption um ungefähr 1 Stunde, mit einem Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) um 10 bis 20 %.
Hungarian: egy órával késlelteti, és a teljes felszívódást (AUC) 10-20 %-kal növeli.
German: Klare oder opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
Hungarian: Átlátszó vagy átlátszatlan PVC/Aclar/alumínium buborékfólia.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Az Onsenal szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek
German: Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln.
Hungarian: 10 vagy 60 kapszula dobozonként.
German: Hypertonie, Erbrechen und Diarrhoe sind in Tabelle 2 aufgeführt, weil sie in diesen Studien, die 3 Jahre dauerten, häufiger auftraten als in den Studien über 12 Wochen der Tabelle 1.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet celekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Hungarian: Ezért az egyidejű celekoxib-kezelés miatt nem változhat meg a FAP-betegek szokásos kezelése.
German: Daher kann Ihr Arzt Sie auffordern Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
Hungarian: Ezért a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell
German: Vistor hf.
Hungarian: PharmaNor hf.
German: Aus klinischen Studien liegen keine klinischen Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból származó klinikai tapasztalat nincs.
German: Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek): - agyvérzés, mely halált okozhat,
German: Die Sicherheitsdaten wurden im Einzelnen von einem Data Safety Monitoring Board überprüft, das entschied, dass 16 mg Celecoxib/kg/Tag als eine sichere Dosierungsempfehlung für weitere Studien bei juvenilen FAP-Patienten einzustufen ist.
Hungarian: A biztonságossági adatokat a Data Safety Monitoring Committe részletesen felülvizsgálta, melyben megállapították, hogy a napi 16 mg/ttkg adag biztonságos dózis volt ahhoz, hogy javasolható legyen a fiatalkori FAP betegeknél végzett további vizsgálatokhoz.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
German: Eine gleichzeitige Gabe mit CYP2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten kann die Plasmakonzentration von Celecoxib reduzieren.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok, mint a rifampicin, karbamazepin és a barbiturátok együttes adásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
Hungarian: Három metabolitot, melyek inaktívak mint COX-1 vagy COX-2 gátlók, azonosítottak a humán plazmában: egy elsődleges alkoholt, az ennek megfelelő karboxilsavat és annak glükuronid-konjugátumát.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 2,3 % (21/933 Personen) und 1,9 % (12/628 Personen).
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási gyakorisága három év után 2,3% (21/933 beteg) illetve 1,9% volt (12/628 beteg).
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Hungarian: A celekoxib csökkentette az adenomatosus colorectalis polipok számát és méretét.
German: • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Hungarian: - Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin clearence <30 ml/perc.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}
German: ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und
Hungarian: - ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenségben
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kötelezettséget vállalt egy, a celekoxibot vizsgáló fázis III, placobo-kontrollos, a familiáris adenomatosus polyposis szempontjából pozitív genotípusú betegek bevonásával történő vizsgálat (A3191193 számú protokoll - CHIP vizsgálat) elvégzésére, további hatásossági és biztonságossági adatok nyerése céljából.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Hungarian: Warfarint vagy más antikoaguláns szert szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxib-kezelés megkezdését vagy dózisának megváltoztatását követő első napokban, mivel ilyen betegek a vérzéses szövődmények szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkező betegekben nagyobb a súlyos bőrreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A beadott dózis 1%-ánál kevesebb választódik ki változatlan formában a vizelettel.
German: Polypen mit einer APC-Mutation weisen eine erhöhte COX-2-Expression auf.
Hungarian: Az APC mutációt mutató polipok fokozott mértékben expresszálják a COX-2-t.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1
German: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Hungarian: 35, 89257 Illertissen, Németország
German: Bei FAP-üblicher Dosierung von zweimal täglich 400 mg wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante Hemmung von COX-1 (gemessen als ex-vivo Hemmung der Bildung von Thromboxan B2 [TxB2]) beobachtet.
Hungarian: FAP-ban napi kétszer 400 mg terápiás dózis nem gátolta statisztikailag szignifikáns mértékben a COX-1 enzimet (az ex vivo thromboxán B2 (TxB2) képződés mérése alapján) egészséges önkéntesekben.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követően, majd utána
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt az alkalmazási előírást is frissíti.
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemische Ähnlichkeit mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxazol und andere Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Hungarian: A celekoxib diaril-szubsztituált pirazol, kémiailag hasonló más, nem arilamin szulfonamidokhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamil szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid antibiotikumok).
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatok a komparátor NSAID-oknál megfigyeltekekhez hasonló renalis hatást mutattak ki.
German: Bei einer Tagesdosis von 200 mg betrugen die entsprechenden Werte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 41 % bzw. 146 %.
Hungarian: Napi 200 mg-os dózis esetén közepesen súlyos májkárosodásban a megfelelő értékek 41 % és 146 % voltak.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolta a metotrexát (reumatológiai dózisoknál) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).