FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Portuguese: Se a naldemedina for utilizada com inibidores fortes da gp-P, monitorizar para despistar reações adversas.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existe um agravamento ou desenvolvimento de dor abdominal intensa ou persistente.
English: Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
English: Talk to your doctor if you are already breast-feeding.
Portuguese: Fale com o seu médico se já estiver a amamentar.
English: Clinical outcomes for studies V9231 and V9232
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos) - Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas) - Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH) - Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia) - Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz e da humidade.
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
English: Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
Portuguese: Proporção de respondedores com EEs em doentes com cancro e OIO durante o período de tratamento de 2 semanas (estudos V9222 e V9236)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
English: Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Portuguese: A naldemedina não é removida do organismo por hemodiálise.
English: In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes ou não poderiam estar a utilizar laxantes ou teriam de estar dispostos a descontinuar a utilização de laxantes na altura do rastreio e estar dispostos a utilizar apenas os laxantes em SOS fornecidos durante os períodos de rastreio e de tratamento.
English: Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Portuguese: Com base nisto, prevê-se que a naldemedina exerça os seus efeitos antiobstipação nos opioides sem reverter os seus efeitos analgésicos mediados pelo SNC.
English: Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Portuguese: Foram observados novos achados de anatomia patológica em todas as doses testadas, nos ovários (folículos terciários/quistos lúteos) de ratos fêmeas, assim como ciclos estros irregulares, hiperplasia da glândula mamária e mucificação vaginal já observada em animais adultos (a dose mais baixa testada correspondeu a uma margem de exposição de 6 ou mais, conforme a idade das crias).
English: In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM.
Portuguese: Nos períodos introdutórios e de tratamento dos três estudos, utilizou-se bisacodilo como laxante em SOS se os doentes não tivessem evacuado durante 72 horas e foi-lhes permitida a utilização única de um enema se não tivessem ainda evacuado 24 horas após a toma de bisacodilo.
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo V9236 e o parâmetro de avaliação secundário, sem ajuste em termos de multiplicidade, para o estudo V9222, foram a proporção de respondedores com EEs durante o período de tratamento de 2 semanas.
English: Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
Portuguese: A naldemedina é primariamente metabolizada pela CYP3A com alguma contribuição da UGT1A3 e é um substrato da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 5.2).
English: In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
English: • nausea (feeling sick)
Portuguese: • náuseas (sentir-se enjoado)
English: Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
English: Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
English: Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
Portuguese: Adicionalmente, a naldemedina é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), que poderá também estar envolvida na redução da penetração da naldemedina no SNC.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
English: There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine).
Portuguese: Não existe experiência em doentes tratados para a obstipação induzida por agonistas parciais do recetor µ dos opioides (p. ex. buprenorfina).
English: Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio contendo 7,10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
English: Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a amamentação.
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Portuguese: A utilização de naldemedina não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2).
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Portuguese: Os sintomas incluíram, mas não se limitaram a hiperidrose, arrepios, hipersecreção lacrimal, rubor /afrontamentos, pirexia, espirros, sensação de frio, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia e taquicardia (ver secção 4.4).
English: Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rizmoic
English: The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina na população pediátrica não foi estudada (ver secção 4.2).
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar a naldemedina em doentes com qualquer afeção que possa resultar em compromisso da integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, doença maligna do trato GI, doença de Crohn).
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Portuguese: Não existe qualquer risco de interação com a utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A.
English: In Studies V9231 and V9232, patients who, based on concomitant medication records, were on laxative therapy prior to entering the study and who stopped its use within 30 days prior to Screening, and had self-reported OIC, were considered to be a LIR.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes que, com base nos registos de medicação concomitante, estavam a fazer terapêutica com laxantes antes de entrarem para o estudo e que pararam a sua utilização 30 dias antes do rastreio, e que tinham sido os próprios a comunicar a OIO, foram considerados como LIR.
English: What Rizmoic looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rizmoic e conteúdo da embalagem
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
English: A responder was defined as a patient with ≥3 frequency of SBMs per week and an increase from baseline ≥1 SBM per week during the 2-week Treatment Period
Portuguese: Um respondedor foi definido como um doente com uma frequência ≥3 EEs por semana e um aumento desde o início do tratamento ≥1 EE por semana durante o período de tratamento de 2 semanas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
English: The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC.
Portuguese: A eficácia e segurança da naldemedina foram estabelecidas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO.
English: • pupils dilating
Portuguese: • pupilas dilatadas
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
English: The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos gastrointestinais emergentes do tratamento com 200 microgramas de naldemedina em comparação com placebo foi de 3,2% e 1%, respetivamente, em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e de 4,5% e 0%, respetivamente, em doentes com cancro e OIO.
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas em estudos clínicos com doentes com dor crónica não oncológica e OIO e com doentes com cancro e OIO.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se desenvolver sintomas de privação de opioides.
English: For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups.
Portuguese: Para o estudo V9235, os dados de eficácia a longo prazo, definidos como a alteração na frequência de EEs na semana 52 em relação ao início do estudo, avaliada como parâmetro de avaliação final da eficácia, mostrou que os indivíduos no grupo da naldemedina apresentavam melhorias na frequência de EEs em comparação com os indivíduos no grupo do placebo em ambos os subgrupos, LIR (3,10 vs 1,90, p=0,0210) e não LIR (4,26 vs 3,39, p=0,1349).
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Portuguese: O número de doentes nos subgrupos dos LIR e não LIR foi de 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e de 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) para os estudos V9231 e V9232 agrupados.
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Portuguese: Um total de 547 doentes no estudo V9231, 551 doentes no estudo V9232 e 1,246 doentes no estudo V9235, foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 microgramas de naldemedina ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas, para os estudos V9231 e V9232, e durante 52 semanas para o estudo V9235.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
Portuguese: Um doente que tomou uma dose única de 1 mg de naldemedina teve síndrome de privação do fármaco grave, incluindo náuseas e cãibras no estômago, tendo-lhe sido administrado esomeprazol e ondansetron para as náuseas e cloridrato de midazolam para as cãibras no estômago.
English: Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada com [14C], o metabolito principal no plasma foi a nor-naldemedina, com uma exposição relativa em comparação com a naldemedina de aproximadamente 9 a 13%.
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando a naldemedina foi utilizada em doentes que apresentavam um risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
English: Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Portuguese: A naldemedina também sofre clivagem no trato gastrointestinal formando benzamidina e naldemedina ácido carboxílico.
English: Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Portuguese: A naldemedina é metabolizada primariamente pela CYP3A dando origem a nor-naldemedina, com uma contribuição menor da UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Portuguese: A síndrome de privação de opioides constitui um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómitos, dores musculares, secreção lacrimal ou rinorreia, midríase ou piloereção ou sudação, diarreia, bocejos, febre ou insónias.
English: You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Portuguese: Deve parar de tomar Rizmoic quando parar de tomar o seu medicamento opioide para a dor.
English: Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Portuguese: Possível síndrome de privação de opioides, definida como pelo menos três reações adversas potencialmente relacionadas com a privação de opioides que ocorreram no mesmo dia e que não estavam exclusivamente relacionadas com o sistema gastrointestinal, ocorreram em 0,8% (9/1.163) dos doentes com dor crónica não oncológica e OIO a tomar naldemedina, em comparação com 0,2% (2/1.165) dos doentes a tomar placebo, independentemente do tratamento de manutenção opioide, e em 0,6% (1/155) dos doentes com cancro e OIO a tomar 200 microgramas de naldemedina em comparação com 0% (0/152) dos doentes a tomar placebo.
English: The peritoneum is the lining of your gut area.
Portuguese: O peritoneu é o revestimento da região do intestino.
English: There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para o grupo de tratamento da naldemedina versus o placebo para o parâmetro de avaliação primário nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
English: Interactions with CYP3A inhibitors
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco de doença cardiovascular não foram excluídos do programa de ensaios clínicos da naldemedina, tendo um IMC ≥ 30 kg/m2 e antecedentes clínicos de hipertensão e/ou dislipidemia sido os fatores de risco mais frequentemente notificados.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com cancro e OIO foram diarreia (24,5%) e dor abdominal (3,9%).
English: The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Portuguese: O doente recuperou após descontinuação do estudo bTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
English: In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week.
Portuguese: No estudo V9235, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 EEs durante 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana.
English: In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a idade média dos indivíduos era de 64,3 anos; 51,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 39,4% eram do sexo feminino e 97,1% eram Japoneses.