FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempaa niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot paklitaksela monoterapiju (21,8%, salīdzinot ar 45,7%; p=0,004).
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Finnish: *määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Latvian: * definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamība krūtīs un padušu limfmezglos.
Finnish: Jos potilaalle annettavan trastutsumabiannoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot trastuzumaba devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Finnish: Ogivria tulisi antaa vain metastasoitunutta tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ogivri drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai AKrV, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Latvian: Cmax, ss** (µg/ml)
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa on verrattu neoadjuvantti-adjuvanttihoidon tuloksiin.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot ar ķīmijterapiju adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas ietvaros.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa trastutsumabimonoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8 386) ja markkinoille tulon jälkeen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n=8386)
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski trastutsumabihoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin trastutsumabin ja antrasykliinien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar trastuzumaba terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā trastuzumaba un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DCarbHhaarojen välillä
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar DCarbH Rādītājs
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän Ogivri-määrän vetämisessä injektiopullosta.
Latvian: Preparātu pārmērīgi saputojot pagatavošanas laikā vai kratot iegūto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Ogivri daudzumu no flakona.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden hedelmällisyyteen eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, lietojot pat 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās zāļu formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, un tajos neatklāja fertilitātes pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+ kasvaimia, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttihoitona annetun trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumaba, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Finnish: ihon kylmännihkeys, nopea ja heikko syke, huimaus, heikotus ja pyörtyminen)
Latvian: sekla elpošana, aukstuma sajūta, mitra āda, strauja, vāja sirdsdarbība, reibonis, nespēks un ģībšana);
Finnish: Seuraavat trastutsumabiylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Latvian: Turpmākās trastuzumaba balstdevas (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; triju nedēļu grafiks: 6 mg/kg) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles tiek lietotas vienu reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun Ogivri-liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän Ogivri-määrän vetämisessä injektiopullosta.
Latvian: Ogivri pārmērīgi saputojot pagatavošanas laikā vai kratot iegūto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Ogivri daudzumu no flakona.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty rajoittui potilaisiin, joilla oli voimakkain HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās zāļu formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 prosenttiyksikön (86,7 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (trastutsumabi)haarassa ja 4,6 prosenttiyksikön (85,5 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (trastutsumabi)haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Latvian: BCIRG 006 pētījumā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu trīs gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājam, kas tika aprēķināts kā 5,8 procentpunkti (86,7%, salīdzinot ar 80,9%) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5%, salīdzinot ar 80,9%) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin populaatiofarmakokineettisen mallin analyysin avulla 18 faasin I, II ja III tutkimuksessa trastutsumabia laskimoon saaneiden 1 582 tutkittavan yhdistetyistä tiedoista, joissa oli mukana HER2:ta yli-ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää tai pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavia potilaita ja potilaita, joilla oli muun tyyppisiä kasvaimia, sekä terveitä vapaaehtoisia.
Latvian: Trastuzumaba farmakokinētika tika vērtēta populācijas farmakokinētikas modeļa analīzē, izmantojot apkopotus datus par 1582 pētāmajām personām, tai skaitā pacientiem ar HER2 pozitīvu MKrV, AKrV, PKV vai cita veida audzēju, kā arī veseliem brīvprātīgajiem, no 18 I, II un III fāzes pētījumiem, kuros trastuzumabs lietots intravenozi (i.v.).
Finnish: hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo< 0,0001).
Latvian: Terapija ar AC→PH nodrošināja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA = 0,64; 95% TI [0,55, 0,74]; log-rank p vērtība <0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-haarassa (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0-13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Latvian: 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1); AC→P grupā 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2), ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 bija 10,3 gadi gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1), bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Finnish: Yleisesti ottaen SISH- tai FISH-tulosta pidetään positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän.
Latvian: Parasti SISH vai FISH par pozitīviem uzskata tad, ja HER2 gēna kopiju skaita vienā audzēja šūnā un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir ≥2.
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
Latvian: 1Pazemināts asinsspiediens
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Latvian: Tiek novērota viegla/gandrīz nepamanāma membrānas iekrāsošanās >10% audzēja šūnu.
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Latvian: 1Paaugstināts asinsspiediens
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur 322,6 mg sorbīta katrā flakonā.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO18225 Parametri
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti apkopoti 13. tabulā.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Latvian: Saskaņā ar definīciju AKrV ir nemetastātiska primāri invazīva krūts karcinoma.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Latvian: JP16003 pētījuma, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg piesātinošā deva intravenozi un 2 mg/kg nedēļā intravenozi) un docetaksela (60 mg/m² intravenozi) pētījums japānietēm ar HER2 pozitīvu MKrV, dati liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Finnish: 1 Vapina
Latvian: 1Sirdsklauves
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Finnish: Kunkin potilaan yksityiskohtaiset HFI-oireisiin liittyvät esitiedot on selvitettävä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas, no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem.
Finnish: 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Latvian: 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden ei-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Latvian: Nelineārās eliminācijas rādītāji bija šādi: maksimālais eliminācijas ātrums (Vmax) pacientiem ar MKrV, AKrV un PKV bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
Finnish: Ogivri 150 mg sisältää 115,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Latvian: Ogivri 150 mg satur 115,2 mg sorbīta katrā flakonā.
Finnish: Vasteen keston mediaani (kk) (vaihteluväli)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (diapazons)
Finnish: Ogivrin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Ogivri
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani (kk) Tautivapaa elinaika, mediaani (kk)
Latvian: Kopējā dzīvildze, mediāna, mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāna, mēneši
Finnish: Tätä laskimoon annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, ja sen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Latvian: Ogivri intravenozi ievadāmo zāļu formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Taulukko 12 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti Rādītājs
Finnish: Kun trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg aloitusannos / 2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Salīdzinot simulētu trastuzumaba koncentrāciju serumā pēc trastuzumaba monoterapijas (4 mg/kg piesātinošā deva/2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) un japānietēm ar HER2 pozitīvu MKrV (JP16003 pētījums) novēroto koncentrāciju serumā, netika atklāti nekādi pierādījumi par vienlaicīgi lietota docetaksela FK ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.
Latvian: Klīniskos pētījumos trastuzumabs tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (trastuzumaba monoterapija).
Finnish: Jokaisen Ogivri 420 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Latvian: Katra 420 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Finnish: Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 115,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur 115,2 mg sorbīta katrā flakonā.
Finnish: Ogivri 420 mg sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
Latvian: Ogivri 420 mg satur 322,6 mg sorbīta katrā flakonā.
Finnish: Cmin (mikrog/ml)
Latvian: N Cmin (µg/ml)
Finnish: Ogivrin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Latvian: Kad Ogivri saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Finnish: N = 172
Latvian: Trastuzumabs1 N=172
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokaisen Ogivri 420 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra 420 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Finnish: 4,8 %:n tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Latvian: Par 4,8% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet Ogivria annettaessa.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Ogivri lietošanas ir miruši;
Finnish: Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥50% pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4% ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Finnish: Miten Ogivria annetaan
Latvian: Kā Ogivri tiek ievadīts
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
Latvian: Iekrāsojas tikai daļa šūnu membrānas
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista
Latvian: 3+ Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānas reakcija ≥10% audzēja šūnu
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko o 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai o 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä - Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Latvian: Katrā flakonā ir: o 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām, vai o 420 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 20 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Latvian: Trastuzumabs, saistoties pie HER2, nomāc no ligandiem neatkarīgu HER2 signālu pārvadi un novērš šī ekstracelulārā domēna proteolītisku šķelšanos, kas ir HER2 aktivācijas mehānisms.
Finnish: Ogivri-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan voimakas HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Ogivri, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Finnish: p-arvo vs. AC→P
Latvian: P vērtība, salīdzinot ar AC→P
Finnish: Jos saat Ogivria yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Latvian: Ja Ogivri saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, ei-lineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par noteiktu pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2-ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība;
Finnish: Membranoottinen glomerulonefriitti
Latvian: Membrānu glomerulonefrīts
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1341/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1341/002
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: 4 sykliä.
Latvian: 4. tabula.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem trastuzumabu, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanos.
Finnish: Pisteytys Kirurginen näytevärjäytymiskuvio
Latvian: Pakāpe Ķirurģiski iegūts paraugsiekrāsošanas vērtēšanas sistēma
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Finnish: Tutkimuksessa MO22982 selvitettiin trastutsumabihoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin.
Latvian: Pētījumā MO22982 tika pētīta pāreja no intravenozās trastuzumaba zāļu formas uz subkutāno trastuzumaba zāļu formu, un primārais mērķis bija novērtēt pacientu izvēli par labu intravenozam vai subkutānam trastuzumaba ievadīšanas veidam.
Finnish: CI = luottamusväli * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Latvian: Galīgās DFS analīzes laikā.
Finnish: N
Latvian: C.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksessa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä trastutsumabia että dosetakselia verrattuna 0 %:n ilmaantuvuuteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Latvian: Nākamajā pētījumā, kura laikā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Finnish: * Esiintynyt yhdessä taksaanien kanssa käytettynä antrasykliinihoidon jälkeen.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireeton sydämen toimintahäiriö, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuriem pivotālajos pētījumos radās SSM vai asimptomātiski sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai angiotensīna receptoru blokatoru (ARB) un bēta blokatorus.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.