FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC uznal názor skupiny SAG, že by měly být stanoveny dostatečné vymývací periody včetně předchozích terapií na základě farmakodynamiky a nejen farmakokinetiky.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia SAG conform căreia trebuie stabilite perioade de eliminare suficiente, inclusiv pentru terapiile anterioare, pe baza farmacodinamicii și nu doar a farmacocineticii.
Czech: Byly vzneseny další obavy, jako například absence demonstrace přímého protinádorového účinku a možný dopad souběžné medikace, například bisfosfonátů.
Romanian: Au fost exprimate și alte motive de îngrijorare, cum ar fi nedemonstrarea efectului antitumoral direct și posibilul impact al administrării concomitente a altor medicamente, cum ar fi bifosfonații.
Czech: Je známo, že abirateron zvyšuje riziko zlomenin, stejně jako prednison/prednisolon a nelze vyloučit synergický účinek trojkombinace.
Romanian: Este un fapt cunoscut că abiraterona crește riscul de fracturi, la fel ca prednisonul/prednisolonul, și nu poate fi exclus un efect sinergic al combinației acestor trei substanțe.
Czech: Rozsah tohoto rizika však není zcela objasněn, protože ve všech dostupných studiích, jak rovněž poznamenala skupina SAG, byla zjištěna významná omezení týkající se shromažďování údajů o zlomeninách, včetně nedostatku systematického sledování rizika zlomenin a nedostatku intenzivního sledování stavu skeletu.
Romanian: Această opinie a fost împărtășită și de către SAG. Amploarea acestui risc nu a fost totuși pe deplin clarificată, întrucât astfel cum a remarcat și SAG, în toate studiile disponibile au fost identificate limitări semnificative în legătură cu colectarea datelor privind fracturile, inclusiv lipsa unei urmăriri sistematice a riscului de fracturi și lipsa unei monitorizări intensive privind sănătatea sistemului osos.
Czech: Použití bisfosfonátů nebo denosumabu by mělo být zváženo.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului.
Czech: V dostupných zobrazovacích datech byly nejčastějším typem zlomeniny osteoporotické zlomeniny a téměř všichni pacienti s těmito zlomeninami měli osteoporózu na počátku léčby.
Romanian: În datele imagistice disponibile, cel mai frecvent tip de fractură a fost fractura osteoporotică, și aproape toți pacienții cu astfel de fracturi aveau osteoporoză la momentul inițial.
Czech: Chemoterapie a do jisté míry abirateron a enzalutamid jsou schopny zaměřit se na metastázy uzlin a viscerální metastázy.
Romanian: Chimioterapia și, într-o oarecare măsură, abiraterona și enzalutamida sunt capabile să țintească metastazele ganglionare și viscerale.
Czech: Definice mírně symptomatických kostních metastáz se vyvinula od doby, kdy byla provedena studie ALSYMPCA.
Romanian: Definiția metastazelor osoase ușor simptomatice a evoluat de la momentul realizării ALSYMPCA.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se hromadí na místech vysokého kostního obratu, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo nedávných (mikro-)fraktur, což zvyšuje riziko zlomenin.
Romanian: Se presupune că Xofigo se acumulează în zone cu rată ridicată a reînnoirii osoase, de exemplu în zone cu boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro-)fracturi recente, crescând riscul de fracturi.
Czech: Navíc, aby možné získat další data včas, výbor PRAC, v souladu s doporučením skupiny SAG, také doporučil, aby byla provedena neintervenční postregistrační studie bezpečnosti, která by dále charakterizovala bezpečnost přípravku.
Romanian: În plus, pentru a obține date suplimentare în timp util, în conformitate cu recomandarea SAG, PRAC a recomandat de asemenea impunerea unui studiu non-intervențional de siguranță în perioada postautorizare, în vederea caracterizării suplimentare a siguranței medicamentului.
Czech: V důsledku toho populace pacientů dosud neléčených chemoterapií zařazená do studie ALSYMPCA nebyla dobře definována a rozsah a charakteristiky jiných subpopulací zůstaly neznámy.
Romanian: În consecință, populația de pacienți netratați anterior cu chimioterapie inclusă în studiul ALSYMPCA nu a fost bine definită, iar mărimea și caracteristicile diferitelor subpopulații nu sunt cunoscute.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto varování, které by zdůraznilo, že použití přípravku Xofigo se nedoporučuje u této populace pacientů.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
Czech: Je třeba poznamenat, že určitá část klinických lékařů může považovat za vhodné extrapolovat výsledky studie ALSYMPCA na některé asymptomatické pacienty s kostními metastázami (St. Gallen Advanced Cancer Consensus Conference on Cancer (APCCC) v roce 2015).
Romanian: Este de remarcat faptul că o parte din medicii clinicieni ar putea să considere totuși potrivită extrapolarea rezultatelor ALSYMPCA la anumiți pacienți asimptomatici cu metastaze osoase [Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), St. Gallen, 2015].
Czech: Proto je považováno za důležité, aby hladiny testosteronu byly udržovány na úrovni kastrátů u pacientů s mCRPC.
Romanian: Prin urmare, se consideră esențial ca, la pacienții cu CPRCm, nivelurile de testosteron să fie menținute la nivelul asociat castrării.
Czech: Proto je pravděpodobné, že riziko zlomenin s radiem-223 přetrvává i po poslední injekcí a může se dále zvýšit u pacientů, kteří následně dostávali abirateron nebo jiné přípravky, které mohou také způsobovat osteoporózu a zlomeniny.
Romanian: Prin urmare, este foarte posibil ca riscul de fracturi asociate cu radiul-223 să se mențină ulterior ultimei injecții și să crească și mai mult la pacienții care primesc ulterior abirateronă sau alte medicamente care pot de asemenea să cauzeze osteoporoză și fracturi.
Czech: Údaje z pozorování ukazují, že radium-223 se používá v klinické praxi v kombinaci s abirateronem (16 % na základě průběžných údajů z observační studie REASSURE).
Romanian: Din datele observaționale reiese că radiul-223 este utilizat în practica clinică în asociere cu abiraterona (16 % conform datelor provizorii din studiul observațional REASSURE).
Czech: Zjištění, že se většina zlomenin vyskytla mimo metastázy, vyvolává obavy a naznačuje podstatný nepředpokládaný účinek radia-223 ve studii ERA-223.
Romanian: Constatarea că majoritatea fracturilor s-au produs în afara zonelor cu metastaze reprezintă un motiv de îngrijorare și indică un efect nespecific substanțial al radiului-223 în studiul ERA-223.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že je zapotřebí přijmout opatření k minimalizaci těchto rizik, včetně zabránění použití výrobku v obdobném prostředí jako ve studii ERA-223.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri de reducere la minimum a acestor riscuri, inclusiv de prevenire a utilizării medicamentului în condiții similare celor din ERA-223.
Czech: Navíc řada publikovaných studií naznačuje zkříženou rezistenci abirateronu a enzalutamidu nebo docetaxelu v postabirateronovém prostředí.
Romanian: În plus, o serie de studii publicate indică apariția unor rezistențe încrucișate între abirateronă și enzalutamidă sau docetaxel, ulterior administrării abirateronei.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem zlomenin by mělo být podávání radia-223 zahájeno pouze tehdy, pokud se očekává, že očekávané přínosy převáží rizika spojená s léčbou.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de fracturi, tratamentul cu radiu-223 trebuie inițiat doar dacă se consideră că beneficiile preconizate depășesc riscurile asociate cu tratamentul.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje, které by podpořily doporučení vymývací periody mezi poslední injekcí radia-223 a abirateronem, i když v klinických studiích se v současné době doporučuje čtyřtýdenní vymývací perioda pro radium-223 a následnou terapii.
Romanian: Nu există date clinice care să susțină recomandarea privind o perioadă de eliminare între ultima injecție cu radiu-223 și abirateronă, deși în studiile clinice se recomandă în prezent o perioadă de eliminare de patru săptămâni între radiu-223 și terapia ulterioară.
Czech: Bylo uznáno, že analogy LHRH mohou také nepříznivě ovlivňovat kosti prostřednictvím snížení hustoty minerálů v kostech, nicméně LHRH jsou součástí standardní léčby metastatického karcinomu prostaty.
Romanian: S-a admis faptul că și analogii LHRH pot să afecteze osul prin reducerea densității minerale osoase, dar, atunci când sunt puși în balanță, LHRH fac parte din tratamentul standard de aur pentru cancerul de prostată metastazat.
Czech: U většiny pacientů, kteří prodělali zlomeninu ve studii ERA-223, k ní došlo po jejich poslední dávce radia223.
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezentat o fractură în ERA-223, aceasta s-a produs după ultima doză de radiu-223.
Czech: Někteří experti ze skupiny SAG byli toho názoru, že radium-223 může být užitečnou volbou jako monoterapie pouze u pacientů s vysoce symptomatickými kostními metastázami.
Romanian: Unii din experții SAG au considerat că radiul-223 ar putea fi o opțiune utilă ca monoterapie doar la pacienții cu metastaze osoase extrem de simptomatice.
Czech: ERA-223 byly všechny zlomeniny hlášeny po delší časové období než ve studii ALSYMPCA a sken kostí/počítačová tomografie (CT) byly prováděny ve fázi léčby.
Romanian: În ERA-223 toate fracturile trebuiau raportate pe o perioadă mai îndelungată decât în ALSYMPCA, iar în faza de tratament au fost realizate tomografii computerizate/osoase (CT).
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ačkoliv není možné zpochybňovat vyváženost rizika prospěšnosti dosud stanoveného dávkování, je třeba dále prozkoumat hypotézu, že dávkování je jedním z faktorů, které mohly přispět ke zvýšenému riziku zlomenin a úmrtnosti.
Romanian: PRAC a considerat că, deși nu este suficientă pentru a pune sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc al dozei stabilite în prezent, ipoteza că dozarea reprezintă unul din factorii care pot să fi contribuit la creșterea riscului de fracturi și a mortalității trebuie investigată în continuare.
Czech: V rámci studie ALSYMPCA pacienti byli buďto po léčbě docetaxelem, nevhodní pro docetaxel, nechtěli dostávat docetaxel nebo pro ně docetaxel nebyl k dispozici z jiného důvodu.
Romanian: În ALSYMPCA, pacienții fie urmaseră tratament cu docetaxel, fie nu erau eligibili pentru tratamentul cu docetaxel, nu doreau să li se administreze docetaxel sau docetaxelul nu era disponibil pentru ei din alte motive.
Czech: Vzhledem k tomu, že se klasifikace závažnosti bolesti vyvíjela od provedení studie ALSYMPCA, existují určité nejistoty, zda přezkoumaná data z ALSYMPCA dostatečně definují pacienty klasifikované jako mírně symptomatické.
Romanian: Întrucât clasificarea severității durerii a evoluat de la realizarea ALSYMPCA, există unele incertitudini legate de definirea adecvată a pacienților clasificați ca ușor simptomatici în datele ALSYMPCA care au fost evaluate.
Czech: Stejně jako chemoterapie je registrován pro léčbu mCPRC v kombinaci s prednisonem/prednizolonem, je o něm rovněž známo, že nepříznivě ovlivňuje kosti, a nelze tudíž vyloučit další zvýšené riziko.
Romanian: În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
Czech: Navíc, i když nebyl prokázán žádný přímý protinádorový účinek, jak bylo také poznamenáno v době registrace, jiné výsledky naznačovaly přínosy radia-223.
Romanian: În plus, deși nu a fost demonstrat un efect antitumoral direct, după cum s-a constatat și la momentul autorizării, alte criterii finale de evaluare au susținut beneficiul radiului-223.
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA byly 83,9 % pacientů podávány LHRH analogy během léčby radiem-223.
Romanian: În plus, în ALSYMPCA au fost administrați analogi LHRH la 83,9 % din pacienți în timpul tratamentului cu radiu-223.
Czech: Proto jiná populace pacientů, včetně skupiny pacientů po podání docetaxelu, nereprodukuje automaticky typ pacientů zařazených do studie ALSYMPCA z hlediska rozsahu onemocnění.
Romanian: Prin urmare, alte populații de pacienți, inclusiv un grup de pacienți care a urmat un tratament cu docetaxel, nu reproduc neapărat tipul de pacienți înrolați în ALSYMPCA din punct de vedere al extinderii bolii.
Czech: Omezení radia223 až na třetí linii léčebných postupů však nebylo podporováno výborem PRAC vzhledem k známým bezpečnostním problémům s následnými liniemi chemoterapeutických režimů a vzhledem k tomu, že existují omezené údaje o pořadí léčby v této populaci pacientů.
Romanian: PRAC nu a susținut însă restricționarea radiului-223 după a treia linie de tratament, având în vedere problemele de siguranță cunoscute în cazul liniilor succesive de regimuri chimioterapice și deoarece există puține date privind secvențierea terapiilor la această populație de pacienți.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Xofigo (radium-Ra223 dichlorid) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Czech: Tento názor byl do jisté míry podpořen některými odborníky ze skupiny SAG, kteří považují radium-223 za užitečnou možnost „poslední linie", pokud nejsou preferovány žádné další dostupné léčebné postupy, a doporučili provedení randomizované kontrolované studie u pacientů v progresi po nejméně dvou předchozích léčebných liniích metastatického onemocnění.
Romanian: Această opinie a fost susținută într-o oarecare măsură de unii experți ai SAG, care au considerat că radiul-223 este o opțiune utilă ca „ultimă linie de tratament" atunci când nu se preferă niciunul din celelalte tratamente disponibile și au recomandat realizarea unui studiu randomizat controlat pe pacienți aflați în progresie după cel puțin două linii anterioare de tratament pentru boală metastazată.
Czech: Údaje ze studie biodistribuce ukázaly, že ve většině případů místa největší akumulace radia-223 odpovídala místům tumoru; mohou však také odpovídat nemaligním onemocněním, např. degenerativnímu onemocnění kostí.
Romanian: Datele obținute dintr-un studiu de biodistribuție au demonstrat că, în majoritatea cazurilor, punctele sensibile de acumulare a radiului-223 au corespuns depozitelor tumorale; totuși, acestea pot corespunde și unei boli benigne, de exemplu bolii osoase degenerative.
Czech: Navíc, statisticky významný nárůst rizika zlomenin při podávání radia-223 ve srovnání s placebem byl pozorován v podskupině pacientů, která dostala ≥5, ale žádného statistického rozdílu nebylo dosaženo v podskupině, která dostávala méně dávek - velikost vzorku v této druhé skupině byla nicméně mnohem menší.
Romanian: În plus, a fost observată o creștere semnificativă statistic a riscului de fracturi asociate cu radiul-223, comparativ cu placebo, la grupul de pacienți care au primit ≥ 5 doze, dar nu s-a obținut o diferență semnificativă statistic în subgrupul care a primit mai puține doze - dimensiunea eșantionului din acest din urmă grup a fost totuși mult mai mică.
Czech: Průběžné údaje z observační studie ukázaly, že u pacientů, kteří používali radium-223 po alespoň dvou liniích terapie, mělo 12 % méně než 6 kostních metastáz a medián ALP této skupiny byl nižší než průměr populace zahrnuté do ALSYMPCA (167 U/L ve srovnání s 211 U/L).
Romanian: Datele provizorii provenite dintr-un studiu observațional au demonstrat că, dintre pacienții care au utilizat radiu-223 după cel puțin două linii de tratament, 12 % aveau < 6 metastaze osoase, iar valoarea FAL mediană la acest grup era decât cea a populației ALSYMPCA (167 U/l față de 211 U/l).
Czech: Použití těchto přípravků rovněž snížilo riziko všech zlomenin v obou léčebných ramenech, ale neodstranilo zvýšené riziko u ramena s radiem-223 ve srovnání s ramenem s placebem.
Romanian: De asemenea, utilizarea acestor medicamente a redus riscul de apariție a tuturor tipurilor de fracturi în ambele brațe de tratament, dar nu a eliminat riscul crescut existent în brațul tratat cu radiu-223 față de brațul care a primit placebo.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Czech: Zatímco teoreticky by abirateron mohl mít potenciálně negativnější vliv na zdraví kostí než antagonisté androgenového receptoru vzhledem ke známým farmakologickým účinkům této skupiny léčiv na kosti, může dojít k dalšímu zvýšenému riziku zlomenin, jestliže je radium-223 kombinováno s těmito léčivými přípravky.
Romanian: Deși din punct de vedere al mecanismului abiraterona ar putea avea un efect mai nociv asupra sănătății osoase decât antagoniștii receptorilor de androgen, având în vedere efectele farmacologice cunoscute ale acestei clase de medicamente asupra osului, riscul de fracturi poate fi și mai mare atunci când radiul-223 este asociat cu aceste medicamente.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že u dospělých pacientů s CRPC a mírně symptomatickými kostními metastázami by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převažoval nad riziky, přičemž je zřejmé, že pro přínos léčby je pravděpodobně potřebná vysoká osteoblastická aktivita.
Romanian: PRAC a considerat că, la adulții cu CPRC și metastaze osoase simptomatice ușoare, trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscurile, ținând cont că este foarte posibil ca pentru obținerea unui beneficiu să fie necesară o activitate osteoblastică crescută.
Czech: Ve studii ERA-223 se medián celkového přežití zkrátil o 8,6 měsíců ve skupině pacientů, kteří dostali 5 nebo 6 dávek radia-223 ve srovnání s těmi, kteří dostali 5 nebo 6 dávek placeba.
Romanian: În ERA-223, supraviețuirea globală mediană a fost cu 8,6 luni mai mică în grupul de pacienți care au primit 5 sau 6 doze de radiu-223 decât la cei care au primit 5 sau 6 doze de placebo.
Czech: Kromě toho v rámci studie ERA-223 u pacientů s méně než 6 kostními metastázami na počátku léčby došlo k více zlomeninám a měli kratší dobu do první zlomeniny ve srovnání s těmi, kteří měli 6 nebo více kostních metastáz; to může být částečně vysvětleno výchozí nerovnováhou v délce předchozí androgenní deprivační terapie.
Romanian: În plus, în ERA-223 pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase la momentul inițial au prezentat mai multe fracturi și au avut un timp mai mic până la apariția primei fracturi decât cei care aveau 6 sau mai multe metastaze osoase; acest lucru poate fi explicat parțial prin dezechilibrul inițial în privința duratei terapiei de deprivare androgenică.
Czech: Dále, jak bylo uvedeno v době počáteční registrace, ve studii ALSYMPCA byl prokázán lepší účinek radia-223 u pacientů s celkovým ALP ≥220 U/L a tedy u pacientů, kteří mají vysokou osteoblastickou aktivitu a pravděpodobně vyšší rozsah onemocnění.
Romanian: Mai mult, așa cum s-a observat la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, în ALSYMPCA s-a demonstrat un efect mai bun al radiului-223 la pacienții care au avut valoarea FAL totală ≥ 220 U/l, deci la pacienții care aveau activitate osteoblastică crescută și probabil o boală mai avansată.
Czech: • Výbor PRAC dále usoudil, že za účelem minimalizace rizika zlomenin by zdravotničtí pracovníci měli před zahájením léčby radiem-223 vyhodnotit stav kostí a výchozí riziko zlomenin u všech pacientů a sledovat pacienty po dobu nejméně 24 měsíců.
Romanian: • Suplimentar, PRAC a considerat că, în vederea reducerii la minimum a riscului de fracturi, profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să evalueze pentru toți pacienții statusul osos și riscul de fracturi la momentul inițial, înainte de începerea tratamentului cu radiu-223, și să monitorizeze pacienții timp de cel puțin 24 de luni.
Czech: Vzhledem k datové sadě, která se vyvíjela během tohoto postupu, je třeba poznamenat, že statisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v předběžné analýze studie ERA-223 v době prozatímních opatření (HR 1.347, 95 % CI [1,047, 1,732] p = 0,02) již nebyla statisticky významná v analýze po uzamknutí databáze dne 8. června 2018 (HR 1,195; 95 % CI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Romanian: Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).
Czech: To naznačuje, že užívání těchto přípravků může minimalizovat riziko zlomenin spojené s radiem-223 při použití jako jediné systémové léčby rakoviny.
Romanian: Acest lucru indică faptul că utilizarea acestor medicamente poate reduce la minimum riscul de fracturi asociat cu radiul-223, inclusiv ca monoterapie antineoplazică sistemică.
Czech: Závěrem, výbor PRAC nedoporučuje kombinaci radia223 s jinou systémovou rakovinovou terapií s výjimkou LHRH analogů.
Romanian: În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.
Czech: • Nakonec výbor PRAC doporučil stanovit jako podmínku registrace přípravku Xofigo provedení randomizované kontrolované klinické studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce s cílem dále charakterizovat bezpečnost a účinnost radia-223, včetně mechanismů odpovědných za zvýšené riziko zlomenin a možné riziko zvýšené úmrtnosti hlášené ve studii ERA-223.
Romanian: • În fine, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu clinic randomizat controlat, a unui studiu de siguranță non-intervențional în perioada postautorizare și a unui studiu de biodistribuție, astfel încât să se caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea radiului-223, inclusiv mecanismele responsabile pentru creșterea riscului de fracturi și riscul posibil de creștere a mortalității raportate în ERA-223.
Czech: Kromě toho, zatímco malá část pacientů byla léčena antiandrogenem první generace ve fázi léčby radiem-223 ve studii ALSYMPCA, v současné době neexistují žádná data, která by potvrdila bezpečnost a účinnost radia223 v kombinaci s rakovinovými terapiemi jinými než LHRH analogy.
Romanian: În plus, deși o mică parte din pacienți au primit un antiandrogen de primă generație în faza de tratament cu radiu-223 din studiul ALSYMPCA, în prezent nu există date care să stabilească siguranța și eficacitatea radiului-223 în asociere cu alte terapii antineoplazice în afara analogilor LHRH.
Czech: Zatímco většina pacientů ve studii ALSYMPCA dostávala předchozí léčbu docetaxelem, chybí údaje o použití radia-223 po dalších liniích léčby.
Romanian: Deși majoritatea pacienților din ALSYMPCA primiseră anterior terapie cu docetaxel, nu există date privind utilizarea radiului-223 după mai multe linii de tratament.
Czech: Způsob účinku radia-223 je omezen na kostní prostředí a významná část mužů s CRPC trpí onemocněním měkké tkáně (nodálním anebo viscerálním), z nichž některé mohou zůstat nezjištěné před zahájením léčby.
Romanian: Mecanismul de acțiune al radiului-223 este limitat la mediul osos, însă o proporție semnificativă a bărbaților cu CPRC suferă de afecțiuni ale țesuturilor moi (ganglionar și/sau visceral), unele dintre acestea putând rămâne nedetectate înainte de inițierea tratamentului.
Czech: V rámci studie ALSYMPCA byla incidence zlomenin u pacientů s méně než 6 kostními metastázami přibližně dvojnásobná ve srovnání s placebovou skupinou.
Romanian: În cadrul ALSYMPCA, incidența fracturilor la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase a fost aproximativ de două ori mai mare decât în grupul care a primit placebo.