FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel crème heeft aangebracht, was de overtollige crème dan af met milde zeep en water.
Slovak: Ak si nanesiete príliš veľa krému, zmyte prebytok jemným mydlom a vodou.
Dutch: In een follow-up studie, waarin patiënten waarbij de AK aanvankelijk was verdwenen met imiquimod 3,75% gedurende ten minste 14 maanden werden gevolgd zonder verdere AK-behandeling, toonde 40,5% van de patiënten volledige en aanhoudende klaring van het hele behandelgebied (volledige gezicht of hoofdhuid).
Slovak: počas minimálne 14 mesiacov bez akejkoľvek ďalšej liečby AK, sa u 40,5 % pacientov potvrdilo zachovanie úplného vyliečenia celej liečenej plochy (či už celej tváre alebo temena hlavy).
Dutch: Bovendien kan imiquimod crème mogelijkerwijs exacerbaties van inflammatoire aandoeningen van de huid veroorzaken.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.
Slovak: Pred ukončením liečby Zyclarou sa porozprávajte s lekárom.
Dutch: Patiënten met hart-, lever- of nierinsufficiëntie werden niet opgenomen in klinische studies.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek neboli zaradení do klinických skúšaní.
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken vanwege zijn immunostimulerende eigenschappen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z dôvodu imunostimulačných vlastností krému imichimodu sa má krém u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: Intense lokale huidreacties kunnen gepaard gaan met of volgen op griepachtige verschijnselen en symptomen zoals vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spierpijn, artralgie en rillingen.
Slovak: Prudké lokálne reakcie kože môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy, ako je únava, nevoľnosť, horúčka, myalgia, artralgia a zimnica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Dutch: Zyclara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zyclara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan weer worden voortgezet als de huidreactie is afgenomen.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa môže obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en teratogeniciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
Slovak: % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Dutch: Elk sachet bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (3,75%).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75
Dutch: U kunt de behandeling met imiquimodcrème weer starten nadat de huidreactie is afgenomen.
Slovak: Liečbu krémom imichimodu môžete opäť obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Dutch: Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Dutch: Farmacodynamiek
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Slovak: U pacientov s normálnou hematologickou rezervou sa tieto zníženia nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketingervaring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zníženia hematologických parametrov vyžadujúce si klinickú intrevenciu.
Dutch: Als u hier last van heeft, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en waarschuw uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Dutch: Dermatitis op de toedieningsplaats Bloeding op de toedieningsplaats Papulae op de toedieningsplaats Paraestesie op de toedieningsplaats Hyperestesie op de toedieningsplaats Ontsteking op de toedieningsplaats Schurft op de toedieningsplaats Huidafbraak op de toedieningsplaats Blaasjes op de toedieningsplaats Warmte op de toedieningsplaats Astenie
Slovak: Menej časté dermatitída v mieste podania krvácanie v mieste podania pupence v mieste podania parestézia v mieste podania hyperestézia v mieste podania zápal v mieste podania jazva v mieste podania poškodenie kože v mieste podania vezikuly v mieste podania teplo v mieste aplikácie asténia triaška letargia nepohoda
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water (zie tevens rubriek 2 "Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol").
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden.
Slovak: Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Dutch: Tijdens een farmacokinetische studie met Imiquimod 3,75% crème werd een lage systemische absorptie van imiquimod waargenomen in patiënten met AK na het aanbrengen van 2 zakjes eenmaal per dag (18,75 mg imiquimod / dag) gedurende maximaal drie weken op het hele gezicht en/of de hoofdhuid (ongeveer 200 cm2).
Slovak: % krémom imichimodu sa po nanesení 2 vreciek jedenkrát denne (18,75 mg imichimodu/deň) počas troch týždňov na celú tvár a/alebo temeno hlavy (približne 200 cm2) u pacientov s AK pozorovala nízka systémová absorpcia imichimodu.
Dutch: Voor de gecombineerde onderzoeken was de complete clearance rate van het volledige gezicht of de kalende hoofdhuid met Imiquimod 3,75% crème 35,6% (57/160 patiënten, CI 28,2%, 43,6%) en met het vehiculum 6,3% (10/159 patiënten, CI 3,1%, 11,3%) bij het bezoek 8 weken na de behandeling.
Slovak: V zlúčených klinických skúšaniach bola miera úplného uzdravenia celej tváre alebo koži na temene hlavy po 3,75 % kréme imichimodu 35,6 % (57/160 pacientov, CI 28,2
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Slovak: Krém imichimodu sa hodnotil v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach,
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
Slovak: u pacientov s transplantovaným orgánom) a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami nie je stanovená.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: wanneer u voorheen dit middel of andere vergelijkbare middelen in een andere concentratie heeft gebruikt.
Slovak: • ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
Dutch: Afname haemoglobine Afname telling witte bloedcellen Afname telling neutrofielen Afname telling bloedplaatjes
Slovak: Frekvencia neznáma znížený hemoglobín znížený počet bielych krviniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
Slovak: - Liečivo je imichimod.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté lymfadenopatia
Dutch: Depressie Irriteerbaarheid
Slovak: Menej časté depresia podráždenosť
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
Slovak: Pomocné látky: kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216),
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/783/001-003
Slovak: EU/1/12/783/001-003
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Dutch: De personen brachten maximaal twee zakjes Zyclara 3,75% crème of crèmebasis per dag aan op de huid van het aangedane gebied (ofwel het hele gezicht of de kalende hoofdhuid, maar niet beide) gedurende twee 2-weekse behandelingscycli gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
Slovak: % krému alebo vehikula denne na postihnutú plochu kože (buď na celú tvár alebo na kožu na temene hlavy, nie na obidve) dva 2-týždňové liečebné cykly oddelené 2-týždňovým cyklom bez liečby.
Dutch: Zeldzame gevallen van remote site dermatologische reacties, zoals erythema multiforme, zijn gemeld in klinisch onderzoek met 5% imiquimod crème.
Slovak: Z klinických skúšaní s liečbou 5 % krémom imichimodu sa hlásili zriedkavé prípady dermatologických reakcií na vzdialenom mieste vrátane multiformného erytému.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10);
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: Hoe ziet Zyclara crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
Dutch: Wat is Zyclara 3,75% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zyclara a na čo sa používa
Dutch: - Irritatie van de ogen - Zwelling van het ooglid - Depressie - Prikkelbaarheid - Droge mond - Buikpijn
Slovak: Bolesť hrdla - Podráždenie očí - Opuch očných viečok
Dutch: Alleen bij vrouwtjesmuizen was de incidentie van hepatocellulaire adenomen onder de behandelde proefdieren iets hoger dan onder de controledieren.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov sa mierne zvýšil iba u samičiek myší v porovnaní s kontrolami.
Dutch: Raadpleeg een arts meteen als een van deze ernstige bijwerkingen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov pri používaní tohto lieku, okamžite vyhľadajte pomoc lekára:
Dutch: Elke behandelingscyclus dient na de 2 weken niet te worden verlengd als gevolg van een gemiste dosis of een rustperiode.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa nesmie predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo prestávok.
Dutch: Echter, slechts 11% (17/160) van de patiënten in klinische studies met Zyclara had rusttijd (onderbreking van de behandeling) nodig als gevolg van lokale bijwerkingen.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zyclarou bola potrebná z dôvodu lokálnych nežiaducich reakcií prestávka (prerušenie liečby) iba u 11
Dutch: Gezichtsoedeem
Slovak: Αγίου
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en bloedplaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken met 5% imiquimod crème.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich použitie 5 % krému imichimodu sa pozorovali zníženia hemoglobínu, počtu bielych krviniek, celkových neutrofilov a trombocytov.
Dutch: − Elk zakje Zyclara crème 3,75% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Slovak: % krému obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému s jednotným vzhľadom.
Dutch: Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornissen
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Dutch: In klinisch onderzoek naar het gebruik van 5% imiquimod crème voor de behandeling van actinische keratose is een 0,4% (5/1214) frequentie van alopecia op de behandelplaats of omgeving aangetoond.
Slovak: V klinických štúdiách skúmajúcich používanie 5 % krému imichimodu na liečbu aktinickej keratózy sa detekovala 0,4
Dutch: Wrijf een dun laagje Zyclara crème op het te behandelen gebied.
Slovak: V tenkej vrstve naneste Zyclaru na postihnutú oblasť.
Dutch: Er werden geen patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen in klinische studies geïncludeerd.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli do klinických skúšaní zaradení.
Dutch: Er zijn beschrijvingen van gelokaliseerde hypopigmentatie en hyperpigmentatie na gebruik van 5% imiquimod crème.
Slovak: Po použití 5 % krému imichimodu sa prijali hlásenia s lokalizovanou hypopigmentáciou a hyperpigmentáciou.
Dutch: Algemene behandelingsinstructies
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Dutch: 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: Váci út 150
Dutch: Er is geen interactieonderzoek gedaan, ook niet met immunosuppressiva.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Algemene aanwijzingen gedurende de behandeling Gebruik dit middel pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Slovak: LE11 5SF, Veľká Británia
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Slovak: Časté bolesť hlavy závrat
Dutch: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Dutch: littekens, gevoel van warmte, huidbeschadiging, blaren of puisten - Zwakte - Rillerigheid - Gebrek aan energie (lethargie) - Ongemak - Zwelling van het gezicht - Rugpijn - Pijn in de ledematen - Verstopte neus - Keelpijn
Slovak: - Triaška - Nedostatok energie (letargia) - Pocit nepohody - Opuch tváre
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
Slovak: % krém imichimod
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook griepachtige symptomen veroorzaken (waaronder vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spier- en gewrichtspijn en rillingen) voor of tijdens het optreden van plaatselijke huidreacties.
Slovak: Pred alebo počas výskytu miestnych kožných reakcií môže tento liek spôsobiť aj príznaky podobné chrípke (zahŕňajúce únavu, nevoľnosť, horúčku, bolesť svalov a kĺbov a triašku).
Dutch: EMA/780973/2017 EMEA/H/C/000179
Slovak: EMA/780973/2017
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyclara verleend.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyclara na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De dagelijkse behandeling moet gedurende 2 weken worden voortgezet.
Slovak: Každodenná liečba má trvať dva týždne.
Dutch: Ook werden er enkele andere bijwerkingen gemeld, zoals hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovak: Nahlásené boli aj niektoré ďalšie vedľajšie účinky vrátane bolesti hlavy a únavy.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyclara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyclara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de actinische keratose na twee kuren van 2 weken is verdwenen maar daarna terugkomt, kan deze opnieuw worden behandeld met één of twee behandelingskuren van 2 weken, mits deze worden toegediend na een onderbreking van ten minste 12 weken vanaf de oorspronkelijke behandeling.
Slovak: Ak sa aktinická keratóza odstráni po dvoch dvojtýždňových kúrach, ale následne sa vráti, možno ju liečiť znova jednou alebo dvomi dvojtýždňovými liečebnými kúrami, ak sa podajú po prestávke trvajúcej aspoň 12 týždňov po prvej liečbe.
Dutch: Zyclara imiquimod
Slovak: Zyclara imikvimod
Dutch: De crème moet 's nachts (gedurende ongeveer 8 acht uur) op de huid blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Slovak: Krém má pred umytím zostať na koži celú noc (asi osem hodín).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zyclara is verkrijgbaar in een andere sterkte.
Slovak: To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zyclara je dostupný s inou silou.
Dutch: Acht weken na afloop van de behandeling dient de reactie van de patiënt op de behandeling te worden beoordeeld, en indien nodig kan een derde kuur van 2 weken worden overwogen.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má vyhodnotiť osem týždňov po skončení liečby a v prípade potreby možno zvážiť tretiu dvojtýždňovú kúru.
Dutch: Als de actinische keratose met Zyclara niet genoeg verbetert, dient een andere behandeling te worden geprobeerd.
Slovak: Ak sa aktinická keratóza pri použití lieku Zyclara dostatočne nezlepší, treba vyskúšať inú liečbu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyclara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyclara.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zyclara te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zyclara?
Dutch: Zyclara is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Zyclara je tzv. hybridný liek.
Dutch: Daarnaast kan het vanwege de lagere sterkte op grotere huidoppervlakken worden gebruikt, zodat een groter deel van de aangedane huid wordt behandeld.
Slovak: Jeho nižšia sila okrem toho umožňuje používať ho na väčších oblastiach kože a liečiť tak väčšiu časť postihnutej kože.
Dutch: Het middel bevat het werkzame bestanddeel imiquimod in een sterkte van 3,75% (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku imikvimod so silou 3,75 % (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imikvimodu).
Dutch: Zyclara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een normaal functionerend immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) wanneer andere huidbehandelingen voor actinische keratose niet kunnen worden gebruikt of minder geschikt zijn.
Slovak: Liek Zyclara sa používa na liečbu dospelých s normálnym fungovaním imunitného systému (prirodzenej obrany organizmu) v prípade, keď nemožno použiť iné druhy kožnej liečby aktinickej keratózy alebo sú menej vhodné.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een onderbreking van 2 weken zonder behandeling en daarna nog 2 weken behandeling.
Slovak: Po liečbe nasleduje dvojtýždňová prestávka bez liečby a potom ďalšia dvojtýždňová liečba.
Dutch: De behandeling met Zyclara heeft als voordeel dat het gemakkelijker is na te leven dan de behandeling met Aldara omdat het een eenvoudiger doseringsschema heeft.
Slovak: Zyclara má výhodu v tom, že sa ľahšie dodržiava ako liečba liekom Aldara, keďže jej režim dávkovania je jednoduchší.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Zyclara groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Zyclara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de afgifte van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Slovak: Keď sa imikvimod nanesie na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Slovak: Znamená to, že na vyvolanie účinku využíva imunitný systém.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Zyclara 3,75% crème werkzaam is gebleken wat betreft het doen verdwijnen van actinische keratose van de huid en dat het gebruik ervan geen significante veiligheidsproblemen met zich meebracht.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť 3,75 % krému Zyclara pri odstránení aktinickej keratózy z kože a že jeho používanie nevyvolalo významné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Deze stoffen helpen de afwijkende huidcellen te doden die tot keratose leiden.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať abnormálne bunky v koži, ktoré vedú ku keratóze.
Dutch: Zyclara is verkrijgbaar in de vorm van een crème van 3,75% in individuele sachets.
Slovak: Zyclara je k dispozícii vo forme 3,75 % krému v jednotlivých vreckách.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zyclara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zyclara.
Dutch: Zyclara is een crème die wordt gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en kalende delen van de hoofdhuid.
Slovak: Zyclara je krém, ktorý sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a častiach pokožky hlavy bez vlasov.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken onder 479 patiënten met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bleek Zyclara werkzaam te zijn bij het doen verdwijnen van actinische keratose van de huid.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 479 pacientov s aktinickou keratózou na tvári a pokožke hlavy sa preukázalo, že liek Zyclara je účinný pri odstránení aktinickej keratózy z kože.
Dutch: Waarom is Zyclara goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zyclara povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyclara in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zyclara?
Dutch: Actinische keratose is een precancereuze (leidend tot de ontwikkeling van kanker) huidafwijking die ontstaat na overmatige blootstelling aan zonlicht.
Slovak: Aktinická keratóza je predrakovinový abnormálny rast kože, ktorý vzniká po príliš intenzívnom vystavení slnečnému svetlu.
Dutch: De meeste patiënten die Zyclara gebruiken, hebben last van bijwerkingen op de huid op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht (meestal roodheid, korstvorming, droge huid en vervellen van de huid).
Slovak: Zyclara sa vyskytli vedľajšie účinky na koži, kde sa liek nanášal (najčastejšie začervenanie, tvorba krúst, suchosť a olupovanie kože).
Dutch: Bij ongeveer 11% van de patiënten in de onderzoeken met Zyclara moest de behandeling worden onderbroken vanwege dit soort bijwerkingen op de huid.
Slovak: Zyclara bolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku tohto druhu vedľajšieho účinku na kožu.
Dutch: Bij ongeveer 36% van de patiënten die in de twee onderzoeken werden behandeld met Zyclara 3,75% crème was sprake van volledige verdwijning, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: V dvoch štúdiách aktinická keratóza úplne zmizla z kože u približne 36 % pacientov liečených 3,75 % krémom Zyclara v porovnaní so 6 % pacientov liečených placebom.
Dutch: Welke voordelen bleek Zyclara tijdens de studies te hebben?
Slovak: Zyclara boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof in Zyclara, verandert de immuunrespons.
Slovak: Účinná látka krému Zyclara, imikvimod, je modifikátor imunitnej odpovede.