FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 su sve nuspojave koje su se javile s incidencijom od ≥ 5 % u skupini koja je primala rituksimab.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % в
Croatian: Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (най-чести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са най-чести през
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rituzena.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu liječeni metotreksatom Primjena lijeka rituksimab ne preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom jer nije utvrđen povoljan omjer koristi i rizika.
Bulgarian: Употребата на ритуксимаб не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза/риск.
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita).
Bulgarian: Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити.
Croatian: Također se, radi smanjenja učestalosti i težine infuzijskih reakcija, prije svake infuzije lijeka rituksimab u liječenju reumatoidnog artritisa mora primijeniti premedikacija glukokortikoidima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: При ревматоиден артрит, преди всяка инфузия на ритуксимаб трябва също да бъде приложена премедикация с глюкокортикоиди, за да се намали честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom
Bulgarian: Субпопулации пациенти - комбинирана терапия с ритуксимаб
Croatian: TTP) iznosio je 13,0 mjeseci.
Bulgarian: (ТТР) на заболяването при отговорилите пациенти е била 13,0 месеца.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rituzena в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg.
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Bulgarian: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangiitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa
Bulgarian: Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: 6 наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom preporučuje se profilaksa pneumonije uzrokovane Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom Rituzena, prema potrebi.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia - PCP) при пациенти с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит по време на и след лечение с Rituzena, както е подходящо.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom liječenih rituksimabom opažena je hipogamaglobulinemija (IgA, IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Bulgarian: При пациенти с РА, лекувани с ритуксимаб е наблюдавана хипогамаглобулинемия (IgG или IgM под долната граница на нормата).
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije nakon druge infuzije i drugog ciklusa iznosilo je 19 dana za dozu od 2 x 500 mg te od 21 do 22 dana za dozu od 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 x 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 x 1 000 mg.
Croatian: Dodatne reakcije prijavljene u nekim slučajevima obuhvaćale su infarkt miokarda, fibrilaciju atrija, plućni edem i akutnu reverzibilnu trombocitopeniju.
Bulgarian: Други реакции, съобщавани в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно мъждене, белодробен оток и остра обратима
Croatian: iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon
Bulgarian: Средната Cmax (N = 15) е 408 µg/ml (граници 97 - 764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m2, а средният терминален полуживот е 32 дни
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka rituksimab i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ритуксимаб и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih puteva, herpes zoster i infekcije mokraćnih puteva.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени и включват главно инфекции на горните дихателни пътища и на пикочните пътища.
Croatian: putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Bulgarian: телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Croatian: ORR je iznosio 36 % (95 % CI 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), a medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje
Bulgarian: ORR е 36 % (СІ95 % 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimab u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim stanjima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж.
Croatian: Rituzena se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
Bulgarian: Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom rituksimab treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava prolazno povećanje serumske razine IgM-a3
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на IgM3
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Rituzena 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rituzena 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka rituksimaba u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Най-честите НЛР след получаване на ритуксимаб по време на клиничните изпитвания са IRR.
Croatian: Rituzena ako su te reakcije ozbiljne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, navale crvenila, iritacija grla i tremor.
Bulgarian: Най-честите IRR включват синдром на освобождаване на цитокини, зачервяване на лицето, дразнене в гърлото и тремор.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Croatian: Čini se da su farmakokinetički parametri rituksimaba u tih bolesnika slični onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Bulgarian: ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimab u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom koje sadrže 100 mg rituksimaba u
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je od 15 do 16 dana u skupini koja je primala dozu od 2 x 500 mg te 17 do 21 dan u skupini koja je primala dozu od 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16,5 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 x 1000 mg.
Croatian: Parametar djelotvornosti
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka rituksimab odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с ритуксимаб или докато периферните
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Croatian: 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4-26,6 mjeseci).
Bulgarian: За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38 % (СІ95% 26 % - 51 %; 10 % СR, 28 % PR) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
Croatian: U prijavljenim slučajevima postojali su faktori rizika za PRES/RPLS, uključujući osnovnu bolest bolesnika,
Bulgarian: При съобщените случаи са съществували известни рискови фактори за PRES/RPLS, включително съпътстващи заболявания на пациентите, хипертония, имуносупресивна терапия
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimab (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ритуксимаб може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Croatian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Bulgarian: Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство
Croatian: Nisu opažene ozbiljne reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни IRR.
Croatian: Budući da ne cirkulira plazmom kao slobodni antigen, CD20 se ne natječe za vezanje antitijela.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije Folikularni limfom
Bulgarian: Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Croatian: povratak ranije hepatitis B infekcije
Bulgarian: повторна поява на предишна хепатит
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala rituksimab u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в
Croatian: medijan preživljenja bez događaja iznosio je 35 mjeseci za R-CHOP skupinu, odnosno 13 mjeseci za
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41 %.
Croatian: Pretrage smanjene razine IgG-a
Bulgarian: Нива на IgG
Croatian: Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Bulgarian: Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб.
Croatian: Imunizacija
Bulgarian: Несъвместимости
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom incidencija pojave srčanih aritmija stupnja 3 i 4, uglavnom supraventrikularnih aritmija kao što su tahikardija i undulacija/fibrilacija atrija, bila je veća u skupini liječenoj kombinacijom R-CHOP
Bulgarian: При проучванията, оценяващи ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечни аритмии степен 3 и 4, предимно надкамерни аритмии, като тахикардия и предсърдно мъждене/трептене, е по-висока в R-CHOP групата (14 пациенти, 6,9 %) в сравнение с CHOP групата (3 пациенти, 1,5 %).
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni rituksimabom.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се
Croatian: A,
Bulgarian: OS,
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена
Croatian: Poremećaji mišićno-koš tanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimab potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku,
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от
Croatian: • Prije liječenja lijekom Rituzena potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije,
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Rituzena за наличие на инфекции,
Croatian: Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58 % u odnosu na 12 %), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53 % u odnosu na 38 %) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50 % u odnosu na 22 %).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на отговор < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimab testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Bulgarian: Rituzena, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalna perforacija7
Bulgarian: Перфорация на стомашночревния тракт7
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Bulgarian: Таблица 3
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa 99 bolesnika je liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, 99 пациенти са лекувани с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 8).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при
Croatian: R-FC (N = 276)
Bulgarian: (N = 276)
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се
Croatian: infiltracija pluća
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom koje sadrže 500 mg rituksimaba u 50 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg
Croatian: 12 sati prije primjene lijeka Rituzena zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Rituzena.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom
Bulgarian: Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija Ciklofosfamid (n = 98)
Bulgarian: Таблица 7 Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец Циклофосфамид
Croatian: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Bulgarian: EMA/537274/2017
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tuxella.
Bulgarian: С предходно наименование Tuxella.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rituzena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rituzena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Rituzena 4. kolovoza 2017.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rituzena на 4 август 2017 г.
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Rituzena ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да приемат Rituzena, ако имат сериозни сърдечни проблеми.
Croatian: Što je Rituzena i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Rituzena и за какво се използва?
Croatian: U tom ispitivanju zabilježeno je poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituzena i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Bulgarian: В това проучване е наблюдавано подобрение при 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) с Rituzena и при 90 % (63 от 70 пациенти) с Rituxan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rituzena.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rituzena.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rituzena se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rituzena може да се прилага с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани при възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Croatian: Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Rituzena i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Rituzena iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Bulgarian: Проучването установява, че Rituzena и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Rituzena и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rituzena je MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rituzena е MabThera.
Croatian: Budući da je lijek Rituzena biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rituzena.
Bulgarian: Тъй като Rituzena е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, извършени с MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rituzena.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Rituzena dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu primjene lijeka samo infuzijom u venu.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Rituzena за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rituzena.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rituzena.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Rituzena u promet.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при MаbThera, ползите превишават установените рискове и препоръча да се издаде разрешение за употреба за Rituzena.