FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można rozważyć zwiększanie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0 i 4 dniem po porodzie była zwiększona.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между ден 0 и 4 след раждането, е повишен.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Bulgarian: Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в напреднала възраст.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Polish: Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65 % radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65 % от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от 3 %.
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V Консолидационна терапия II, IV
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Bulgarian: Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб medac като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб medac по-малко ефективен.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12 % повишение при пациенти > 65 години).
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ, при която трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Bulgarian: 8 g до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 се наблюдава съответно при 7,5 % и 2,7 % от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7 % от пациентите.
Polish: W badaniu toksykologicznym rozwoju u młodych szczurów (10 do 70 dni po urodzeniu) nie zidentyfikowano nowych narządów docelowych, w porównaniu do znanych narządów docelowych u osobników dorosłych.
Bulgarian: В токсикологичното проучване на развитието при ювенилни плъхове не са идентифицирани нови таргетни органи (ден 10 до 70 след раждането) по отношение на известните таргетни органи при възрастни плъхове.
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване, проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карциногенност при плъхове.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na imatynib nie zawsze jest możliwe.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията
Polish: Napromienianie czaszki (tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2
Bulgarian: Краниално облъчване (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици.
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
Polish: W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32-38 miesięcy).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медианно проследяване от 28 месеца (диапазон 13 - 67 месеца).
Polish: Badanie AUS01 Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Polish: Zmiana dawkowania
Bulgarian: Промяна на дозировката
Polish: Dawka leku Imatinib medac będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi chemioterapeutykami wymaga szczególnej ostrożności.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация с други химиотерапевтични средства изисква специални предпазни мерки.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Polish: Ze względu na znane ryzyko wystąpienia krwawienia w związku ze stosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci leczeni imatynibem, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16 % wartości AUC imatynibu.
Bulgarian: Установено е, че плазмената AUC на този метаболит е само 16 % от AUC за иматиниб.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали пониски дози.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6 % спрямо 44,8 % при контролите от минали проучвания.
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Bulgarian: При това проучване 31 % от пациентите постигат хематологичен отговор (36 % от предварително нелекуваните пациенти и 22 % от предварително лекуваните пациенти).
Polish: Polska medac
Bulgarian: Полша medac
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Polish: Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, innych środków wspomagających, lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да се овладеят с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33 %), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Bulgarian: Към момента на анализа, медианата на продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
Polish: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p < 0,001; OП p < 0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10 % dawki leczniczej).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10 % от терапевтичната доза).
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p = 0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p = 0,02).
Bulgarian: Както се очаква въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и оставащи в минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р = 0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р = 0,02).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD oraz DFSP jest bardzo ograniczone.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ и ДФСП е много ограничен.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да излагат пациентите с ГИСТ на по-висок риск от някой от двата вида кръвоизливи.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęstszych.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theater str. 6
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13 % produktu jest wydalane przez nerki.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13 % се екскретират през бъбреците.
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия в общата популация от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и медианата на обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie stosowania badanego produktu leczniczego ze względu na wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem odnotowano u 2,4 % pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4 % pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4 % pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5 % pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при ХМЛ преустановяване на приема на изследователския лекарствен продукт поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, се наблюдава при 2,4 % от новодиагностицираните пациенти, при 4 % от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4 % от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5 % от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медианно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчислението на Kaplan-Meier.
Polish: U wszystkich 65 pacjentów z obecnością kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną utrzymującą się przez wiele miesięcy (zakres od 1+ do 44+ miesięcy do czasu publikacji).
Bulgarian: Всички 65 пациенти, позитивни за FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа, са постигнали ПХО, подържан в продължение на месеци (диапазон от 1+ до 44+ месеца към датата на докладване).
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: Иматиниб medac не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Polish: • Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки са: кросповидон (тип A), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Polish: • Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
Bulgarian: Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за
Polish: U 11 pacjentów całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CHR) wystąpiła szybko; u dziesięciu pacjentów anomalie cytogenetyczne ustąpiły całkowicie i obserwowano również zmniejszenie się lub zanik liczby transkryptów fuzyjnych mierzonych za pomocą RT-PCR.
Bulgarian: Единадесет пациента са достигнали бърз ПХО; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни последователности.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8 i 1 dniu podawania dawki 340 mg /m² pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m²/ден показва 1,7 пъти кумулиране след многократно приложение веднъж дневно.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65 % pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR - complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65 %, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane dla wszystkich wskazań u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Bulgarian: Промяна на дозата при нежелани реакции за всички показания при възрастни и педиатрични пациенти
Polish: U pierwszych 37 pacjentów rozpoczęto leczenie podając lek w dawce 400 mg, a następnie, po wprowadzeniu do protokołu badania poprawek umożliwiających podawanie większych dawek, kolejnych 223 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, а при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili włączenia do badania zostali uznani za niekwalifikujących się do ponownej resekcji.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е бил метастатичен, локално рецидивиращ след първоначална резекция и по време на включване в проучването се счита, че не подлежи на по-нататъшна резекция
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
Bulgarian: ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Polish: Płodność w pokoleniu F1 nie była zmieniona, ale zwiększyła się liczba resorpcji i zmniejszyła liczba żywych płodów po podaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Фертилитетът на поколение F1 не е засегнат, но се отбелязва повишен брой на резорбции и намален брой на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Bulgarian: 95 (37 %) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти"), докато останалите 165 (63 %) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Imatinib medac w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали Imatinib medac като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
Polish: 9) Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: 9) Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST stosowanie badanego produktu leczniczego przerwano u 4 % pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследователския лекарствен продукт е спряно при 4 % от пациентите поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym imatinib.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Imatinib medac.