FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hydrolysat de collagène Hydrolysat de caséine Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique
Slovak: Hydrolyzát kolagénu Hydrolyzát kazeínu Chlorid sodný
French: L'injection d'Oncept IL-2 à l'intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d'interleukine-2 féline, laquelle stimule l'immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un traitement systémique.
Slovak: Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
French: Après l'administration d'une surdose (10 doses), une hyperthermie transitoire, modérée à marquée, et des réactions locales (gonflement, érythème ou légère douleur, et dans quelques cas, de la chaleur au site d'injection) peuvent apparaitre.
Slovak: Po podaní vyššej dávky (10 dávok) sa môže vyskytnúť prechodná mierna až výrazná hypertermia ako aj lokálne reakcie (opuch, erytém alebo mierna bolesť, a v niektorých prípadoch zápal v mieste podania).
French: Solvant : liquide clair incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
French: Oncept IL-2 Lyophilisat
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát
French: Boite en carton contenant 6 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 6 flacons de 1 ml de solvant.
Slovak: Kartónová škatuľa so 6 liekovkami po 1 dávke lyofilizátu a so 6 liekovkami po 1 ml rozpúšťadla.
French: La souche vaccinale vCP1338 est un virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (IL-2).
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP1338 je rekombinantný Canarypox vírus nesúci gén felínneho vírusu interleukín-2 (IL-2) v mieste inokulácie.
French: Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère à base de dérivés du butyle et une capsule aluminium.
Slovak: Liekovka (sklo typu I) s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Solvant pour Oncept IL-2
Slovak: Oncept IL-2
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Slovak: Vydáva lieku je viazaný na veterinárny predpis.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu (-ov) biologicky účinnej látky (-ok)
French: L'utilisation du mode d'administration en 5 points d'injections tel qu'il est recommandé est importante pour assurer l'efficacité du produit ; l'injection en 1 point peut diminuer l'efficacité (voir rubrique «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration »).
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 8).
French: Une réaction locale modérée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) est observée très fréquemment lors des études d'innocuité.
Slovak: V skúškach bezpečnosti sa vyskytli veľmi často mierne lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, opuch, poškriabanie, ktoré zvyčajne spontánne vymizli maximálne v priebehu 1 týždňa.
French: L'innocuité chez l'homme des virus canarypox recombinants est connue.
Slovak: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 6 flacons de lyophilisat et de 6 flacons de solvant
Slovak: Kartónová škatuľka so 6 liekovkami lyofilizátu a 6 liekovkami rozpúšťadla
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Slovak: Voda pre injekcie
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine.
Slovak: Zvyčajne spontánne zmizne v priebehu jedného týždňa.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2013
French: Cela est censé tuer les cellules cancéreuses.
Slovak: Predpokladá sa, že to rakovinové bunky usmrtí.
French: EMA/151380/2013 EMEA/V/C/002562
Slovak: EMEA/V/C/002562
French: Oncept IL-2 réduisait le risque de rechute au-delà de six mois après le début du traitement d'environ 56 % au bout d'un an et de 65 % après 2 ans.
Slovak: IL-2 znížil riziko relapsu v období od šiestich mesiacov od začiatku liečby o približne 56 % po jednom roku a 65 % po dvoch rokoch.
French: Les virus canarypox ne peuvent pas se propager ou se multiplier chez les chats ou chez les mammifères.
Slovak: Canarypox vírusy sa u mačiek ani iných cicavcov nešíria ani nerozmnožujú.
French: Un cycle de traitement consiste en six doses de 1 ml, les quatre premières étant administrées à une semaine d'intervalle et les deux dernières à deux semaines d'intervalle.
Slovak: Liečebná schéma pozostáva zo šiestich dávok 1 ml, pričom prvé štyri dávky sa podávajú s odstupom jedného týždňa a posledné dve dávky s odstupom dvoch týždňov.
French: Chaque dose est divisée en cinq injections sous-cutanée (d'environ 0,2 ml chacune), autour du site de la tumeur enlevée par chirurgie.
Slovak: Každá dávka je rozdelená na päť injekcií (každá s objemom približne 0,2 ml), ktoré sa podávajú pod kožu v okolí miesta chirurgicky odstráneného tumoru.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant la réapparition des tumeurs ou leur extension (rechute).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola doba do opätovného objavenia sa alebo rozšírenia tumorov (relaps).
French: Il est utilisé en association avec un traitement chirurgical et une radiothérapie, pour réduire le risque de réapparition de la tumeur et la retarder.
Slovak: Používa sa v kombinácii s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou na zníženie rizika a oddialenie opätovného objavenia sa tumoru.
French: Les effets indésirables pouvant être observés lors du traitement par Oncept IL-2 sont une apathie transitoire (manque de réactivité) et une hyperthermie (augmentation de la température corporelle audelà de 39,5 °C, pour une valeur normale de 38 à 38,5 °C).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Oncept IL-2, sú krátkodobá apatia (slabá vnímavosť) a hypertermia (zvýšená telesná teplota nad 39,5 °C v porovnaní s normálnou hodnotou 38 - 38,5 °C).
French: Les études ont montré que chez les chats traités par Oncept IL-2, les tumeurs ont mis plus de temps à réapparaître (plus de 730 jours sur la base de la valeur moyenne de l'intervalle) que chez les chats témoins (287 jours).
Slovak: Štúdie preukázali, že u mačiek liečených liekom Oncept IL-2 trvalo dlhšie, kým sa tumory opätovne objavili (viac než 730 dní na základe strednej hodnoty rozsahu), v porovnaní s kontrolnou skupinou mačiek (287 dní).
French: Il est disponible sous la forme d'un lyophilisat (pastilles lyophilisées) et d'un solvant (eau pour préparations injectables) à reconstituer en suspension injectable.
Slovak: Je dostupný ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom) a rozpúšťadlo (voda na injekciu) na prípravu injekčnej suspenzie.
French: Oncept IL-2 est utilisé lorsque la taille de la tumeur se situe entre 2 et 5 cm de diamètre et que le cancer ne s'est pas propagé dans d'autres parties du corps.
Slovak: IL-2 sa používa vtedy, keď je priemer tumoru v rozpätí 2 až 5 cm a karcinóm sa nerozšíril do iných častí tela.
French: L'IL-2 agit en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire, qui attaquent les cellules cancéreuses.
Slovak: IL-2 pôsobí tak, že stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému k tomu, aby napádali rakovinové bunky.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Oncept IL-2 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncept IL-2.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Oncept IL-2 je v prípade schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu s liekom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
French: Le virus permet la production d'IL-2 en petites quantités et pendant une durée prolongée au niveau du site d'injection.
Slovak: Vírus umožňuje dlhodobú tvorbu IL-2 v malých množstvách v mieste podania injekcie.
French: Oncept IL-2 a fait l'objet de deux études de terrain incluant 71 chats ayant développé spontanément un fibrosarcome qui ne s'était pas étendu à d'autres parties du corps.
Slovak: IL-2 bol skúmaný v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich 71 mačiek, u ktorých sa samovoľne vyvinul fibrosarkóm, ktorý sa nerozšíril do iných častí tela.
French: Une réaction modérée au niveau du site d'injection peut survenir, se manifestant par des signes de douleur lorsqu'on touche la zone concernée, un gonflement et des démangeaisons.
Slovak: Môže sa vyskytnúť stredne závažná reakcia v mieste podania injekcie, ktorá zahŕňa príznaky bolesti pri dotyku, opuch a svrbenie.
French: Oncept IL-2 est utilisé pour le traitement des chats atteints de fibrosarcome, un type de tumeur agressive des tissus mous.
Slovak: IL-2 sa používa na liečbu mačiek s fibrosarkómom, typom agresívneho tumoru postihujúcim mäkké tkanivá.
French: Oncept IL-2 est un agent immunomodulateur, ce qui signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Slovak: IL-2 je imunomodulačná látka, čo znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oncept IL-2, le 3/05/2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
French: Oncept IL-2 est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il contient des virus qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire de l'IL-2.
Slovak: IL-2 sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: obsahuje vírusy, do ktorých bol pridaný gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť IL-2.
French: Le traitement par Oncept IL-2 doit commencer la veille de la radiothérapie et de préférence au cours du mois suivant la résection de la tumeur.
Slovak: IL-2 sa má začať deň pred rádioterapiou a ideálne v priebehu jedného mesiaca od chirurgického odstránenia tumoru.
French: Autres informations relatives à Oncept IL-2:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Oncept IL-2:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oncept IL-2?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncept IL-2?
French: Oncept IL-2 est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338).
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
French: Quel est le bénéfice démontré par Oncept IL-2 au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Oncept IL-2 v týchto štúdiách?
French: Le principe actif d'Oncept IL-2 est un virus canarypox «porteur», qui contient le gène permettant de produire la protéine interleukine-2 (IL-2) féline.
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Slovak: Vedecká rozprava tejto správy EPAR.
French: Les deux études visaient à comparer 48 chats au total traités par Oncept IL-2 avec 23 chats témoins, traités uniquement par chirurgie et radiothérapie.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa porovnávalo celkovo 48 mačiek liečených liekom Oncept
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
French: Pourquoi Oncept IL-2 a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Oncept IL-2 povolený?
French: Qu'est-ce qu'Oncept IL-2?
Slovak: Čo je liek Oncept IL-2?
French: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: EU/1/18/1345/001
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
French: Dosage
Slovak: Ondexxya
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
French: < 8 heures ou inconnu
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
French: EU/1/18/1345/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
French: Code ATC : V03AB38
Slovak: ATC kód: V03AB38
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
French: Pontevedra 36410
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
French: Fréquence chez des volontaires sains
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
French: Temps après bolus (h)
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať nasledujúce pomôcky:
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: C/ La Relba s/n
Slovak: La Relba s/n
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
French: Il n'y a pas eu de caillots sanguins chez ces personnes en bonne santé.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať liek Ondexxya, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie").
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Slovak: Eliminácia terapeutických proteínov žlčou a/alebo stolicou nie je známou cestou eliminácie proteínov.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
French: Réversion des effets anticoagulants chez des sujets sains âgés de 50 à 75 ans (études 14-503 et 14
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku u zdravých osôb vo veku 50 - 75 rokov (štúdie 14-503 a 14-504)
French: ≥ 8 heures
Slovak: 8 hodín
French: Médicament reconstitué
Slovak: Rekonštituovaný liek
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Slovak: Preukázalo sa, že aktivita plazmatického TFPI sa inhibuje 10 až 20 hodín po podaní andexanetu alfa.
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
French: • Le nombre calculé de flacons selon les indications fournies par le tableau 1.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Ondexxya u detí a dospievajúcich.
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Slovak: Údaje u krvácajúcich pacientov sú obmedzené.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, menées jusqu'à pendant deux semaines chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
French: On ignore si l'andexanet alfa est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať podľa nasledujúcich pokynov:
French: Ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients inclus dans l'étude ANNEXA-4, mais des événements thromboemboliques ont été observés (voir rubrique 5.1).
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).