FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη και μοδαφινίλη) μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Greek: Η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης ήταν 400 mg χορηγούμενα σε διαιρεμένη ημερήσια δόση.
Estonian: 400 mg, mida anti jagatud ööpäevase annusena.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές κόπωση, ευερεθιστότητα ρίγη, κόπωση, γριππώδης συνδρομή, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, ärrituvus külmavärinad, väsimus, gripisarnane haigus, ärrituvus, valu, püreksia
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Συχνές διαταραχή στην προσοχή ημικρανία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή
Estonian: Sage tähelepanuhäired migreen, mäluhäired, tähelepanuhäired
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 3:1 ja stratifitseeriti tsirroosi alusel (olemasolu vs puudumine).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών - Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος παρακάτω.
Estonian: c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid".
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 3
Estonian: Patsiendid KCH 3. genotüübiga
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRPd, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Greek: • μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα ταραχής
Estonian: • meeleolumuutused, depressioon, ärevus ja erutuvus
Greek: α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό sofosbuvir, πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Estonian: a. HCV-infektsiooni 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kooskasutamise kohta kombinatsioonis sofosbuviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, δεν αναγνωρίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ειδικές για το sofosbuvir.
Estonian: Sellega seonduvalt sofosbuviirile spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του επικρατέστερου κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007 έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
Estonian: Sofosbuviiri ja peamise ringleva metaboliidi GS-331007 farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga osalejatel.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές αϋπνία αϋπνία
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Greek: Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά τη θεραπεία, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη.
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga Sovaldi kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga peavad fertiilses eas naised või nende meespartnerid kasutama nii ravi ajal kui ka mõnda aega ravijärgselt efektiivset rasestumisvastast vahendit vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Greek: Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση TN = πρωτοθεραπευόμενοι (treatment-naïve), TE = που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε άτομα που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Greek: (n/N)
Estonian: Cmin (NA)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί
Estonian: Varem ravi mittesaanud Tsirroosita Tsirroosiga Varem ravitud Tsirroosita Tsirroosiga
Greek: ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
Estonian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Greek: Σε βιοχημικούς προσδιορισμούς, η ανασυνδυασμένη NS5B πολυμεράση από τους γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a που εκφράζουν την υποκατάσταση S282T έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο GS-461203 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μη μεταλλαγμένους τύπους.
Estonian: Biokeemilistes katsetes näitas S282T asendusega 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantne NS5B polümeraas vastavate metsiktüüpidega võrreldes vähenenud vastuvõtlikkust GS-461203-le.
Greek: Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ταξινόμηση ιντερφερόνης.
Estonian: Tabelis 10 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη συγχορήγηση του Sovaldi και του telaprevir ή του boceprevir.
Estonian: Sovaldi ja telapreviiri või botsepreviiri koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Greek: Στη μελέτη ELECTRON (N = 11), η διάρκεια της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα κυμαινόταν από 4-12 εβδομάδες σε συνδυασμό με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Estonian: Uuringus ELECTRON (N = 11), kestis alfapeginterferoonravi kombinatsioonis sofosbuviiri + ribaviriiniga vahemikus 4…12 nädalat.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης του sofosbuvir και του κύριου μεταβολίτη του, GS-331007, αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Sofosbuviiri ja selle peamise metaboliidi GS-331007 annuse lineaarsust hinnati paastunud tervetel osalejatel.
Greek: Ένδεκα άτομα με γονότυπο HCV 3 είχαν ήδη ολοκληρώσει τη θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες κατά το χρόνο της τροποποίησης.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga osalejat juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 84 õhukese polümeerkattega tabletiga (3 pudelit, igas 28 tabletti).
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Estonian: Varem ravi mittesaanud kaasneva
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα του GS-331007 παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά τη δόση.
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς Ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - PHOTON-1 (μελέτη 123) Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 ή 3 και συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga osalejatel.
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Estonian: Telapreviir (TPV)
Greek: Πίνακας 16: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1 HCV γονότυπου 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1 HCV 2. genotüüp
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Sovaldi.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Greek: (n = 256)
Estonian: 12 nädalat (n = 256)a
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 1.292 άτομα από μελέτες Φάσης 3 μέσω αλληλούχισης πληθυσμού και η υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα άτομο με διαθέσιμη αλληλουχία κατά την έναρξη.
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele 1292-l III faasi uuringus osalenul määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust muuta.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας) και γονότυπο HCV (2 έναντι 3).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης 400 mg χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
Estonian: Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 1.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus on toodud tabelis 1.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν η σοφοσμπουβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Greek: Το Sovaldi δεν ενδείκνυται για χορήγηση ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης με ηπατίτιδα C.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav, C-hepatiidi raviks tuleb seda määrata kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Koosmanustamise kohta teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega vt lõik 4.4.
Greek: (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Greek: • πυρετός, ρίγη, γριππώδη συμπτώματα
Estonian: • palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Estonian: Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια στις υψηλότερες δόσεις που εξετάστηκαν.
Estonian: Rottidel ega küülikutel ei täheldatud kahjulikku toimet loote arengule kõrgeimate testitud annuste juures.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 16 εβδομάδες.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Estonian: • muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Άλλο β α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ατόμων με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Estonian: Muu b a. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες στα πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 και 24 εβδομάδες σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με HCV λοίμωξη γονότυπου 3, καθώς και άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ατόμων είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 άτομα ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 άτομα ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 osalejale manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul osalejaist oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st osalejast 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele:
Greek: Slovenska republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Estonian: Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 9 φορές (αρουραίοι) και 27 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 9 korda (rottidel) ja 27 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτά κάνουν το Sovaldi να δρα λιγότερο καλά.
Estonian: Seda seetõttu, et need ravimid võivad pärssida Sovaldi toimet.
Greek: Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Estonian: Tulemused SVR12-ta osalejatel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Greek: Μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad (POSITRON)
Greek: Μαύρη
Estonian: Mustanahaline
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
Greek: Εάν τα άτομα διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε άτομα < 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε άτομα ≥ 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: (n = 68)
Estonian: 12 nädalat (n = 68)
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση της πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπο HCV 1b, 2a, 3a και 4a με τιμή 50% ανασταλτικής συγκέντρωσης (IC50) στο εύρος από 0,7 έως 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Greek: SOF+PEG+RBV
Estonian: SOF + PEGc + RBV
Greek: Η ασφάλεια και η κατάλληλη δόση του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Greek: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Estonian: Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (Πίνακας 4).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Το Sovaldi έχει κυρίως μελετηθεί σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα.
Estonian: Sovaldit on peamiselt uuritud kombinatsioonis ribaviriiniga, alfapeginterferooniga või ilma.
Greek: Δύο NS5B υποκαταστάσεις, L159F και V321A, ανιχνεύθηκαν σε δείγματα από πολλαπλά άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 με υποτροπή μετά τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Greek: (n = 103)
Estonian: 12 nädalat (n = 103)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Greek: (n = 98)
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Greek: Κίρρωση Όχι Ναι α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Estonian: Tsirroos Ei Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Greek: Το Sovaldi σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος.
Estonian: Maksasiirdamise retsipientidel soovitatakse kasutada Sovaldit kombinatsioonravis koos ribaviriiniga 24 nädala jooksul.
Greek: (LONESTAR-2
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Greek: (n = 73)
Estonian: 12 nädalat (n = 73)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Greek: ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62)
Estonian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Greek: Συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24
Estonian: SVR12 vastavus SVR24-le
Greek: (n = 109)
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
Estonian: SOF+RBV 24 nädalat
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ατόμων ή ατόμων που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Estonian: Varem ravi mittesaanud ja varem ravitud täiskasvanud - VALENCE (uuring 133) VALENCE oli III faasi uuring, kus hinnati sofosbuviiri kombinatsioonis kaalupõhise ribaviriiniga HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübi ravis varem ravi mittesaanud osalejatel või osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i, sh kompenseeritud tsirroosiga osalejad.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Greek: Σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης sofosbuvir με ένα τυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά επιβράδυνε το ρυθμό απορρόφησης του sofosbuvir.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες
Estonian: SOF+RBV 16 nädalat