FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma eða langt gengna sjúkdóma/fötlun (vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á t.d. sýkingum, tilvikum hægsláttar við upphaf meðferðarinnar).
Estonian: Siponimoodi ja propranolooli koosmanustamisel tekkivat negatiivset kronotroopset toimet hinnati spetsiaalses farmakodünaamilises/ohutusuuringus.
Icelandic: Neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni við gjöf siponimods og propranolols samhliða voru metin í sérstakri rannsókn á lyfhrifum/öryggi.
Estonian: Informeerige naisi lootega seotud võimalikest riskidest, kui siponimoodi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub siponimoodiga ravimise ajal.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
Estonian: Põhjalik QT uuring ei näidanud märkimisväärset otsest QT-intervalli pikenemist ega siponimoodi seost QT pikenemisega seotud arütmogeensusega.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn sýndi engin marktæk bein áhrif á QT-lengingu og að siponimod tengist ekki sláttarglepjandi áhrifum sem tengjast QT-lengingu.
Estonian: Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
Icelandic: Við staðfestan sjónudepilsbjúg getur læknirinn ráðlagt að meðferð með Mayzent verði hætt.
Estonian: Ei ole teada, kas siponimood või selle peamised metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Icelandic: Mayzent í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Estonian: % CYP2C9*1*1 CL/F
Icelandic: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes rottidel ja küülikutel põhjustas siponimood embrüotoksilisi toimeid, kuid mitte maternaalset toksilisust.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa-fóstra sem gerðar voru í rottum og kanínum framkallaði siponimod eiturverkun á fósturvísa en ekki eiturverkun hjá móðurdýrinu.
Estonian: Sellega väheneb SPSMi tekitatav närvikahjustus, mille tulemusena aitab Mayzent aeglustada haiguse mõjusid (nagu puude süvenemine, ajukahjustused ja ägenemised).
Icelandic: Þetta dregur úr taugaskemmdum af völdum seinni síversnunar MS-sjúkdóms og þannig stuðlar Mayzent að því að hægja á virkni sjúkdómsins (t.d. framgangi fötlunar, skemmdum í heila og köstum).
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ja genotüüp mõjutab kahe oksüdatiivse metaboolse raja osakaalu üldises eritamises.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigða og arfgerðin hefur áhrif á hversu mikið hlutverk hinar tvær oxandi umbrotsleiðir hafa í heildarútskilnaðinum.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas pärast tervenemist võib ravi siponimoodiga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikku kasu ja riski iga patsiendi jaoks eraldi.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með siponimodi að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Estonian: Antiarütmikumid, QT-intervalli pikendavad ravimid ja ravimid, mis võivad vähendada südame löögisagedust
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, lyf sem lengja QT-bil, lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni
Estonian: - Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit anamneesis.
Icelandic: (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) eða heilahimnubólgu af völdum cryptococca.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi informeerida lootega seotud riskidest, rasedustest peab olema negatiivne ja nad peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að upplýsa konur sem geta orðið þungaðar um hættu fyrir fóstur, að þær verði að vera með neikvætt þungunarpróf og verði að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga jääb siponimood verre kuni 10 päevaks.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkis suurenemine esimese 6 ravikuu jooksul.
Icelandic: Yfirleitt varð hækkunin innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Estonian: Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 28 tabletti sisaldavas pakendis.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Estonian: Ravi lõpetamine siponimoodiga
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
Estonian: Siponimoodi keskmine jaotusruumala kudedes on 124 liitrit.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Estonian: Ravi alguses võivad teie südamelöögid muutuda ebaregulaarseks.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Icelandic: stigs rannsókninni var meðferð hætt hjá 1% sjúklinga út af einu af þessum skilyrðum.
Estonian: Negatiivse tulemuse korral soovitatakse vaktsineerida ja ravi siponimoodiga 1 kuu võrra edasi lükata, et võimaldada vaktsineerimise täielikku mõju.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt er bólusetning ráðlögð og fresta skal meðferð með siponimodi um 1 mánuð til þess að leyfa bólusetningunni að ná fullri verkun.
Estonian: Mediaanvanus oli 47 aastat, mediaanne haiguse kestus oli 15 aastat ja mediaanne EDSS skoor enne ravi algust oli 6,0.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 15 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Estonian: Siponimoodi terapeutiliste (2 mg) ja supraterapeutiliste (10 mg) annuste mõju südamelihase repolarisatsioonile hinnati QT-intervalli alusel.
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
Estonian: Tervetel isikutel määrati ühekordseks maksimaalseks talutavaks annuseks 25 mg, mida hinnati sümptomaatilise bradükardia tekke põhjal pärast ühekordse 75 mg annuse manustamist.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hefur stakur hámarksskammtur sem þoldist verið ákvarðaður sem 25 mg byggt á hægslætti með einkennum sem kom fram eftir staka 75 mg skammta.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiendid genotüpiseerida CYP2C9 suhtes, et määrata CYP2C9 aktiivsus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 hjá sjúklingum til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Estonian: Annuse suurenevat kohandamist kasutatakse siponimoodi 2 mg kliinilise terapeutilise annuse saavutamiseks 6. päevaks ning seejärel on plasma tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks vaja ravimit manustada veel 4 päeva.
Icelandic: Skammtaaukningin er til þess að ná meðferðarskammti sem er 2 mg siponimod eftir 6 daga og skömmtun í 4 daga til viðbótar er nauðsynleg til þess að ná jafnvægi í plasma.
Estonian: Ühe või mitme siponimoodi annuse kasutamine 28 päeva jooksul ei ole seotud kliiniliselt olulise hingamisteede resistentsuse suurenemisega, mida hinnati forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) ja forsseeritud ekspiratoorse vooluna (forced expiratory flow, FEF) 25...75% forsseeritud vitaalkapatsiteedi väljahingamise ajal (FEF25-75%).
Icelandic: Meðferð með siponimodi með stökum eða endurteknum skömmtum í 28 daga tengist ekki klínískt marktækri aukningu á loftmótstöðu mælt sem FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og FEF (fráblástursflæði) við útöndun 25 til 75% af hámarksfráblæstri (FEF25-75%).
Estonian: Vaktsiini toime täielikuks saavutamiseks tohib ravi alustada 1 kuu pärast (vt lõik 4.8).
Icelandic: Eftir bólusetninguna skal fresta byrjun meðferðar um 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun (sjá kafla 4.8).
Estonian: Plasmas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 6 päeva möödudes pärast annustamist üks kord ööpäevas ning tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 2…3 korda suurem kui pärast algannust.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir lyfjagjöf einu sinni á dag og gildi við jafnvægi er u.þ.b. 2 til 3-falt stærra en eftir upphafsskammtinn.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda, siis peab teie arst teid teavitama sellest kaasnevast riskist enne ravi alustamist Mayzentiga ja paluma teil teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn upplýsa þig um þessa hættu áður en meðferð með Mayzent hefst og biður læknirinn þig að gera þungunarpróf til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Icelandic: Áhrif siponimods á ónæmiskerfið geta aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja ahvidel mõjutas siponimood märkimisväärselt lümfisüsteemi (lümfopeenia, lümfoidatroofia ja nõrgenenud antikehade vastus), mis on kooskõlas selle toimeaine primaarse farmakoloogilise toimega S1P1 retseptoritele (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta á músum, rottum og öpum hafði siponimod veruleg áhrif á eitilkerfið (eitilfrumnafæð, eitilfrumnarýrnun og minni mótefnasvörun), sem er í samræmi við aðal lyfjafræðilega verkun þess á S1P1 viðtaka (sjá kafla 5.1).
Estonian: Arsti kontrollnimekiri peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Estonian: 2 mg siponimoodi manustamisel ööpäevas lisaks 600 mg rifampiini ööpäevasele annusele (tugev CYP3A4 ja mõõdukas CYP2C9 indutseerija) vähenesid siponimoodi AUCtau,ss ja Cmax,ss vastavalt 57% ning 45% võrra CY2C9*1*1 genotüübi korral.
Icelandic: Gjöf siponimods 2 mg daglega samhliða 600 mg á dag af rifampini (öflugur CYP3A4 og meðalöflugur CYP2C9 virkir) dró um 57% úr AUCtau,ss og um 45% úr Cmax,ss fyrir siponimod hjá einstaklingum með CY2C9*1*1.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) hjá sjúklingum með hægslátt.
Estonian: Mõned isikud said ettekavatsematult kuni 200 mg ööpäevaseid annuseid 3...4 päeva jooksul ja neil tekkis asümptomaatiline kerge kuni keskmine tõus maksafunktsiooni analüüsides.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar fengu fyrir slysni skammta sem voru allt að 200 mg daglega í 3 til 4 daga og fengu einkennalausa væga eða meðalvæga tímabundna hækkun lifrarprófa.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud siponimoodist põhjustatud toksilisust embrüole ja lootele rottidel ning küülikutel ja teratogeensust rottidel, sh embrüote ja loodete hukkumist ning skeleti või siseelundite arenguhäireid ekspositsiooni puhul, mis on võrdne 2 mg ööpäevase annusega (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Estonian: ARR (kinnitatud ägenemised) vähenes 46% võrra (ARR suhe 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) võrreldes platseeboga.
Icelandic: Árleg tíðni kasta (staðfest köst) minnkaði um 46% (hlutfall árlegrar tíðni kasta [ARR] 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) miðað við lyfleysu.
Estonian: Patsiendid peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse siponimoodiga.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
Estonian: Soovitame ravi katkestada 1 nädal enne plaanilist vaktsineerimist kuni 4. vaktsineerimisjärgse nädalani.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð 1 viku fyrir ráðgerða bólusetningu og í 4 vikur eftir.
Estonian: Ravi jätkamist siponimoodiga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
Estonian: Kui unustasite Mayzenti võtmata järjest 4 või enamal päeval, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mayzent í 4 daga í röð eða lengur skaltu tala við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Estonian: Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi, mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Estonian: Esimese kuue päeva jooksul pärast ravi alustamist tuleb soovitatav ööpäevane annus võtta ühekordse annusena hommikul koos toiduga või ilma.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Estonian: Krüptokokkmeningiidi diagnoosimisel tuleb alustada adekvaatse raviga.
Icelandic: Ef heilahimnubólga af völdum cryptococca greinist á að hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui tunnete, et teie hulgiskleroos pärast Mayzenti võtmise lõpetamist halveneb.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eftir að meðferð með Mayzent hefur verið hætt.
Estonian: Kuigi kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb sellistel patsientidel ravi alustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þó að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar þegar meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste kumulatiivse arvu suhteline sageduse vähenemine oli 85% (sageduse suhe 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) võrreldes platseeboga.
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd á 24 mánuðum var 85% (tíðnihlutfall 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) miðað við lyfleysu.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
Icelandic: Framkvæma verður þessar aðgerðir áður en siponimodi er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Estonian: Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Estonian: Joonis 1 EDSS-Kaplan-Meieri kõveratel põhinev patsientide 3-ja 6-kuuline kinnitatud puude progresseerumine (täisanalüüsi kogum, uuring A2304)
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með 3- og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar (CDP) samkvæmt EDSS-Kaplan-Meier gröfum (heildargreining, rannsókn A2304)
Estonian: Uuringu tulemused näitasid muutuvat, kuid järjepidevat riski vähenemist 3- ja 6-kuulise CDP-ni jõudmisel siponimoodi kasutamisel võrreldes platseeboga sool, vanusel, uuringueelse ägenemise aktiivsusel, MRT-põhise haiguse aktiivsusel, haiguse kestusel ja algsel puude sügavusel põhinevates alarühmades.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni sýndu mismunandi en samkvæma áhættuminnkun í tíma fram að 3- og 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar með siponimodi miðað við lyfleysu hjá undirhópum sem eru skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, köstum fyrir rannsókn, upphafssjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun, lengd sjúkdóms og fötlun við upphaf.
Estonian: Vaktsineerimise tõttu siponimoodiga ravimise katkestamisel tuleb arvestada haiguse võimaliku uue aktiveerumisega (vt allpool lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð fyrir bólusetningu skal hafa í huga að sjúkdómurinn getur hugsanlega orðið virkur aftur (sjá kaflann „Meðferð með siponimodi stöðvuð" hér fyrir neðan).
Estonian: Siponimoodi on lubatud kombineerida enamiku CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijatega.
Icelandic: Siponimod má gefa samhliða flestum gerðum CYP2C9 og CYP3A4 virkja.
Estonian: Kui te esimese kuue ravipäeva jooksul olete unustanud ühel päeval oma ravimi võtmata, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt einhvern dag fyrstu 6 daga meðferðarinnar skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Estonian: Kogemus samal ajal südame löögisagedust aeglustavaid kaltsiumikanali blokaatoreid (nt verapamiil või diltiaseem) või muid võimalikke südame löögisagedust aeglustavaid ravimeid kasutavate patsientidega on piiratud, sest neid ravimeid ei uuritud siponimoodi saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti (t.d. verapamil eða diltiazem) eða öðrum lyfjum sem geta hægt á hjartslætti (t.d. ivabradin eða digoxin) þar sem þessi lyf voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kui vaja läheb medikamentoosset ravi, tuleb pikendada jälgimist üle öö ja korrata 6tunnilist jälgimist teise annuse andmise järgselt.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjameðferð skal halda eftirliti áfram yfir nótt og endurtaka skal 6 klukkustunda eftirlitið eftir næsta skammt.
Estonian: • Patsiendid peavad helistama arstile, kui annus jääb võtmata esimese 6 ravipäeva jooksul või 4 ja enama järjestikuse päeva jooksul siponimoodiga ravimise ajal.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
Estonian: Mõne muu haigust moduleeriva ravimi kasutamisel tuleb ravi muutes arvesse võtta selle ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisatoimeid immuunsüsteemile, ning samal ajal minimeerida haiguse reaktiveerumise riski.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Estonian: Kogu- ja seondumata kliirensi kõveraalused pindalad olid veidi suurenenud (23…33%) võrreldes tervete uuritavate omaga.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: PML kahtluse korral tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni PML diagnoos on välistatud.
Icelandic: Ef grunur er um PML á að hætta meðferð með siponimodi þar til PML hefur verið útilokuð.
Estonian: Kui te lõpetate Mayzenti võtmise Ärge lõpetage Mayzenti võtmist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Estonian: • südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin.
Icelandic: lyf sem hægja á hjartslætti t.d. diltiazem eða verapamil (sem tilheyra flokki lyfja sem kölluð eru kalsíumgangalokar), digoxin eða ivabradin.
Estonian: Tiitrimisfaasi eesmärgiks on ravi alguses südamega seotud kõrvaltoimete riski vähendamine.
Icelandic: Tilgangur skammtastillingarpakkningarinnar er að draga úr hættu á aukaverkunum á hjarta við upphaf meðferðar.
Estonian: CYP2C9*3*3 genotüübiga patsientidel ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*3*3 á ekki að nota siponimod (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Neeruhaiguse lõppstaadiumi või hemodialüüsi mõju siponimoodi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Icelandic: Áhrif nýrnasjúkdóms á lokastigi og áhrif blóðskilunar á lyfjahvörf siponimods hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Siponimoodi kasutamist võib üldiselt alustada pärast beeta-interferooni või glatirameeratsetaadi kasutamist.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
Estonian: • Infektsiooni tunnustest ja sümptomitest siponimoodiga ravimise ajal ja kuni üks kuu pärast ravi tuleb teatada viivitamatult ravimit väljakirjutanud arsti.
Icelandic: Teikn og einkenni sýkinga meðan á meðferð með siponimod stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur þarf að tilkynna lækninum sem ávísar lyfinu tafarlaust.
Estonian: Võrreldes CYP2C9*1*1 genotüübiga on CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 genotüüpidega isikutel vastavalt 20%, 35…38%, 45…48% ja 74% võrra väiksemad CL-i/F-i väärtused.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með CYP2C9*1*1 eru þeir sem eru með arfgerð CYP2C9*2*2 með 20% minna CL/F gildi, þeir sem eru með *1*3 með 35-38% minna, þeir sem eru með *2*3 með 45-48% minna og þeir sem eru með *3*3 með 74% minna CL/F gildi.
Estonian: Võtke tablett koos veega.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Estonian: Valgelibled võitlevad infektsiooni vastu, seega võite Mayzenti kasutamise ajal (ja 3…4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist) nakatuda palju kergemini.
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
Estonian: Need võivad olla maakula turse sümptomid.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjónudepilsbjúgs.
Estonian: Jätkuval annuse suurendamisel väheneb südame löögisagedus järgnevatel päevadel veelgi, maksimaalne vähenemine võrreldes 1. päeva baastasemega saavutatakse 5. kuni 6. päevaks.
Icelandic: Við áframhaldandi skammtaaukningu hægir enn frekar á hjartslætti næstu daga þar sem hámarkslækkun frá degi 1 (upphafsgildi) er náð á degi 5 til 6.
Estonian: Ravi tuleb alustada tiitrimispakendiga, mida jätkub viieks päevaks.
Icelandic: Hefja skal meðferð með skammtastillingarpakkningu sem endist í 5 daga.
Estonian: Siponimood põhjustab ravi alustamisel ajutist südame löögisageduse vähenemist ja atrioventrikulaarseid ülejuhte häireid (vt lõigud 4.4 ja 4.8), mis on mehaaniliselt seotud G-valk sõltuvate K
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ensüüm ja ravimite koostoime mõju CYP3A või CYP2C9 kasutavate ravimite olemasolul sõltub ilmselt CYP2C9 genotüübist.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigðaensím og áhrif lyfjamilliverkunarinnar þegar lyf sem hafa áhrif á CYP3A eða CYP2C9 eru til staðar eru talin tengjast arfgerð CYP2C9.
Estonian: Kahest populatsiooni farmakokineetilisest uuringust on teada, et CYP2C9*1*1 ja *1*2 on kiired metaboliseerijad, *2*2 ja *1*3 on keskmised metaboliseerijad ja *2*3 ning *3*3 on aeglased metaboliseerijad.
Icelandic: Tvær greiningar á lyfjahvörfum benda til þess að einstaklingar sem eru með CYP2C9*1*1 og *1*2 séu með mikil umbrot, þeir sem eru með *2*2 og *1*3 séu með meðalmikil umbrot og þeir sem eru með *2*3 og *3*3 með léleg umbrot.
Estonian: Siponimood kuulub ravimirühma, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriteks.
Icelandic: Siponimod tilheyrir flokki lyfja sem kallast sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.