FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus ir skubius tyrimus, didelis kraujo krešėjimas pasireiškė per maždaug 9 % (n=56) visų su epoprostenoliu atliktų dializių ir per mažiau nei 1 % (n=1) su heparinu atliktų dializių.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že s ohledem na nejnovější pokyny týkající se souhrnu údajů o přípravku je nutné do tohoto bodu doplnit dlouhodobě známé informace z klinických studií potvrzující opodstatněnost indikací.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad atsižvelgiant į naujausias preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires į šį skyrių reikia įtraukti seniai žinomą klinikinių tyrimų informaciją, kuria grindžiamos indikacijos.
Czech: Indikace schválené v různých členských státech jsou: plicní arteriální hypertenze a hemodialýza.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Lithuanian: Informacija apie miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Czech: Před provedením první dialýzy v rámci studie byli pacienti zařazeni do 1 ze 4 skupin podle rizika krvácení.
Lithuanian: Prieš pacientams atliekant pirmąją tyrimo dializę, jie priskirti vienai iš keturių kraujavimo rizikos grupių.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Czech: Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy.
Lithuanian: 30 ir 31) buvo tiriama galimybė, kad pacientų trombocitai gali tapti atsparūs daugkartiniam epoprostenolio vartojimui ir dėl to, ilgai jį vartojant, gali sumažėti dializės veiksmingumas.
Czech: Přípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze v naléhavých případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko vyvolání krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas vartoti atliekant hemodializę kritiniais atvejais, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą arba kai heparinas yra kontraindikuotinas dėl kitų priežasčių (žr.
Czech: Na základě diskuse o údajích týkajících se účinnosti a bezpečnosti se výbor CHMP shodl na konečných indikacích přípravku Flolan k plicní arteriální hypertenzi a hemodialýze v tomto znění:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje týkající se těchto indikací a potvrdil znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
Czech: Přípravek Flolan se nesmí dlouhodobě používat u pacientů, u nichž v průběhu titrace dávky dojde k rozvoji plicního edému.
Lithuanian: Flolan negalima vartoti ilgalaikėms infuzijoms atlikti tiems pacientams, kuriems per optimalios dozės nustatymo procedūrą pasireiškė plaučių edema.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Czech: Nicméně více pacientů v obou léčebných skupinách (28/51 [55 %] pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a 35/48 [73 %] pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou) nevykázalo žádnou změnu funkční třídy a ke zhoršení došlo u 2/51 (4 %) pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a u 13/48 (27 %) pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou.
Lithuanian: Tačiau didesniam skaičiui pacientų abiejose grupėse (28 iš 51 [55 %] gydyto epoprostenoliu ir 35 iš 48 [73 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas) funkcinė klasė nepasikeitė, o 2 iš 51 (4 %) gydyto epoprostenoliu ir 13 iš 48 [27 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas, pablogėjo.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, výbor CHMP doporučil doplnit do informací o přípravku, že přípravek Flolan je vhodný pouze pro kontinuální infuzi aplikovanou buď intravenózně, nebo v krvi, která proudí do dialyzátoru.
Lithuanian: Kalbant apie inkstų dializę, CHMP rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose papildomai nurodyti, kad Flolan tinkamas tik nepertraukiamai infuzijai į kraujagysles arba į kraują, tekantį per dializatorių.
Czech: Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo poveikį kraujospūdžiui.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem krvácení bezprostředně před provedením první dialýzy v rámci studie, kteří však krváceli v průběhu 3 dní před dialýzou, byli klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
Lithuanian: per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus procedūrą (IE/H/PSUR/0018/001).
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil údaje získané z klinických studií, údaje získané po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu a schválil tyto kontraindikace:
Lithuanian: CHMP įvertino turimų klinikinių tyrimų duomenis, po pateikimo į rinką surinktus duomenis ir paskelbtą literatūrą ir pritarė šioms indikacijoms:
Czech: S ohledem na hemodialýzu držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled 14 klinických studií, které zkoumaly použití epoprostenolu při hemodialýze: tři zkřížené studie, šest hlavních kontrolovaných studií a pět akutních studií, známých také jako programy rozšířeného přístupu.
Lithuanian: Dėl inkstų dializės rinkodaros teisės turėtojas pateikė 14 epoprostenolio vartojimo atliekant inkstų dializę klinikinių tyrimų − trijų kryžminių tyrimų, šešių didelės apimties kontroliuojamų tyrimų ir penkių skubių tyrimų, taip pat žinomų kaip išplėstinės prieigos tyrimai − apžvalgą.
Czech: Závěrem výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a následné diskuse v rámci výboru CHMP přijal harmonizovanou informaci o přípravku Flolan a souvisejících názvech.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Flolan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus.
Czech: Více pacientů přestalo krvácet při léčbě epoprostenolem a z těch, u nichž krvácení přetrvávalo, se závažnost krvácení zmírnila častěji než u pacientů podstupujících dialýzu s heparinem.
Lithuanian: Daugiau pacientų nustojo kraujavę vartodami epoprostenolį, o iš tų, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas mažėjo dažniau nei pacientams, kuriems dializė buvo atliekama su heparinu.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje a doporučil přepracování tohoto bodu tak, aby se údaje o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze krátkodobými (akutními) dávkami oddělili od údajů o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze dlouhodobou kontinuální infuzí.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir rekomendavo šį skyrių pertvarkyti - atskirti dozavimą, kai gydant plaučių arterinę hipertenziją epoprostenolis vartojamas atliekant trumpalaikę optimalios dozės nustatymo procedūrą ir kai jis vartojamas atliekant ilgalaikę nepertraukiamą infuziją.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal redakční úpravy a upřesnění v tabulce nežádoucích účinků.
Lithuanian: CHMP paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelėje būtų padaryti redakciniai pakeitimai ir pateikti paaiškinimai.
Czech: Zlepšení oproti počátečním hodnotám v případě srdečního indexu (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), tepového objemu (6,01 vs. -1,32 ml/tep), arteriální saturace kyslíkem (1,62 vs. -0,85 %), středního tlaku v plicní arterii (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), středního tlaku v pravé síni (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), celkové plicní rezistence (-4,52 vs. 1,41 WU), plicní cévní rezistence (-3,60 vs. 1,27 WU) a systémové cévní rezistence (-4,31 vs. 0,18 WU) byly statisticky rozdílné mezi pacienty, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, a pacienty, kteří jej nedostávali.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, ir pacientams, kuriems jos nebuvo atliekamos, nuo gydymo pradžios statistiškai skirtingai pagerėjo pagal šiuos rodiklius: širdies indeksas (0,33, palyginti su -0,12 L/min/m2), insulto tūris (6,01, palyginti su -1,32 mL per susitraukimą), arterinio kraujo prisotinimas deguonimi (1,62, palyginti su -0,85 %), plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (-5,39, palyginti su 1,45 mm Hg), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (2,26, palyginti su 0,59 mm Hg), bendras plaučių pasipriešinimas (-4,52, palyginti su 1,41 Wood vieneto), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (-3,60, palyginti su 1,27 Wood vieneto) ir sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-4,31, palyginti su 0,18 Wood vieneto).
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích dostalo 19 pacientů 51 dialýz s heparinem a 19 pacientů 44 dialýz s epoprostenolem.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, devyniolikai pacientų atlikta 51 dializė su heparinu ir devyniolikai44 dializės su epoprostenoliu.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį visoje Europos Sąjungoje, 2011 m.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Yra į 4.4.
Czech: Epoprostenol sodný je indikován k použití při hemodialýze v případech, kdy podání heparinu může vést k vysokému riziku krvácení nebo k jeho exacerbaci.
Lithuanian: Natrio epoprostenolis skirtas vartoti atliekant inkstų dializę, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą.
Czech: výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na základě existujících klinických studií, údaje o farmakovigilanci a publikovanou literaturu potvrzující opodstatněnost navržené harmonizace informací o přípravku,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku těžké dysfunkce levé komory.
Lithuanian: Flolan kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pasireiškusiu dėl sunkios kairiojo skilvelio disfunkcijos.
Czech: výbor posoudil zjištěné rozdíly týkající se přípravku Flolan a souvisejících názvů v souvislosti s terapeutickými indikacemi, dávkováním, kontraindikacemi a upozorněními,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų skirtumus;
Czech: Konvenční léčba se u různých pacientů lišila a zahrnovala některé nebo všechny tyto léky: antikoagulancia v podstatě u všech pacientů, doplňkový kyslík a diuretika u dvou třetin pacientů, perorální vazodilatancia u 40 % pacientů a digoxin u jedné třetiny pacientů.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, papildomas deguonis ir diuretikai - dviem trečdaliams pacientų, geriamieji vazodiliatoriai - 40 % pacientų, o digoksinas - trečdaliui pacientų.
Czech: Konvenční léčba se u různých pacientů lišila a zahrnovala některé nebo všechny tyto léky: antikoagulancia v podstatě u všech pacientů, perorální vazodilatancia, diuretika a digoxin u jedné poloviny až dvou třetin pacientů a doplňkový kyslík přibližně u poloviny pacientů.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, geriamieji vazodiliatoriai, diuretikai ir digoksinas - nuo pusės iki dviejų trečdalių pacientų, o papildomas deguonis - maždaug pusei pacientų.
Czech: V 12. týdnu se funkční třída podle NYHA zlepšila u 21 z 51 (41 %) pacientů léčených epoprostenolem v porovnání s žádným ze 48 pacientů léčených konvenční léčbou samotnou.
Lithuanian: 12-ą savaitę pagerėjo 21 iš 51 (41 %) paciento, gydyto epoprostenoliu, NYHA funkcinė klasė, palyginimui - iš 48 pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, nepagerėjo nė vienam.
Czech: Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31.
Lithuanian: Epoprostenolis ir heparinas buvo mėnesį vartojami per kiekvieną dializę atliekant tyrimą Nr.
Czech: Střední počáteční hodnota činila ve skupině léčené konvenční léčbou 240 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 270 metrů.
Lithuanian: Medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 240 metrų ir 270 metrų.
Czech: V akutních studiích podstoupilo 16 pacientů 24 dialýz s epoprostenolem.
Lithuanian: Per skubius tyrimus 16 pacientų atliktos 24 dializės su epoprostenoliu.
Czech: 12 pacientů s velmi vysokým rizikem krvácení podstoupilo 35 dialýz s epoprostenolem a 11 pacientů absolvovalo 28 dialýz s heparinem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
Czech: Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí / sklerodermickým onemocněním byly zkoumány v 12týdenní prospektivní, otevřené, randomizované studii, která porovnávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem (N = 56) a konvenční léčbu samotnou (N = 55).
Lithuanian: Ilgalaikės epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija ir (arba) sklerodermos spektro ligomis (PAH ir (arba) SSL), buvo tiriamos atliekant perspektyvų, atvirą, atsitiktinės atrankos, 12 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis (N = 56) ir vien įprastas gydymas (N = 55).
Czech: Epoprostenol sodný je rovněž indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Lithuanian: Natrio epoprostenolis taip pat skirtas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.
Czech: Na konci období léčby v 12týdenní studii se zvýšil počet přeživších pacientů patřících do III.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
Czech: V akutních studiích byl v porovnání s hodnocením před každou dialýzou výskyt krvácení obecně nižší při každé dialýze s epoprostenolem.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
Czech: Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s idiopatickou nebo dědičnou plicní arteriální hypertenzí byly zkoumány ve dvou prospektivních, otevřených, randomizovaných studiích v délce trvání 8 týdnů (N = 25) a 12 týdnů (N = 81), které porovnávaly konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem a konvenční léčbu samotnou.
Lithuanian: Ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine arba paveldima plaučių arterine hipertenzija (PAH), ištirtos atlikus du perspektyvius, atvirus, atsitiktinės atrankos, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimus (atitinkamai N=25 ir N=81), kurių metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis ir vien įprastas gydymas.
Czech: V akutních studiích absolvovalo 8 pacientů 21 dialýz s epoprostenolem.
Lithuanian: Atliekant skubius tyrimus, aštuoniems pacientams atlikta 21 dializė su epoprostenoliu.
Czech: Každému pacientovi byla náhodně přiřazena série dialýz s heparinem nebo epoprostenolem, přičemž každý pacient podstoupil až 6 dialýz během účasti ve studii 19 a až 3 dialýzy během účasti ve studii 27.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui atsitiktiniu būdu skirta dializių su heparinu arba su epoprostenoliu seka ir atlikta iki šešių dializių per vieną dalyvavimą tyrime Nr.
Czech: hemodialýze
Lithuanian: Inkstų dializė
Czech: Z pacientů, u nichž krvácení přetrvávalo, se v rámci hlavních kontrolovaných studií závažnost krvácení obecně zmírňovala častěji a zvyšovala méně často u pacientů léčených heparinem.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus nustatyta, kad pacientams, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas paprastai dažniau mažėjo ir rečiau didėjo hepariną vartojusiems pacientams.
Czech: Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně oproti počátečním hodnotám v testu 6minutovou chůzí u skupiny, která dostávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem, v porovnání se skupinou, která dostávala pouze konvenční léčbu (střední hodnota: 63,5 vs.36,0 metrů; střední hodnota: 42,9 vs. -40,7 metrů).
Lithuanian: Per 12 savaičių pacientų, kuriems kartu su įprastu gydymu buvo skiriamas epoprostenolis, grupėje, palyginti su pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, grupe, pastebėtas 6MWT rezultatų pokyčio nuo gydymo pradžios statistinis skirtumas (p<0,001) (mediana - 63,5 metro, palyginti su36,0 metro; vidurkis - 42,9 metro, palyginti su -40,7 metro).
Czech: Hlavní rozdíly byly v těchto bodech souhrnu údajů o přípravku:
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai nustatyti toliau pateiktuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Czech: Mezi zjištěné rozdíly patří příhody, k nimž dochází během infuze, a ischemie u pacientů se závažnou anginou.
Lithuanian: Nustatyta, kad nevienodai nurodyti per infuziją pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai, išemija pacientams, sergantiems sunkia angina.
Czech: Kombinované počáteční střední hodnoty testu 6minutovou chůzí byly ve skupině léčené konvenční léčbou 266 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 301 metrů.
Lithuanian: ėjimo testo medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 266 metrai ir 301 metras.
Czech: Úvod
Lithuanian: Pasiūlymas dėl
Czech: třídy podle klasifikace NYHA (New York Heart Association) spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. třídy podle klasifikace NYHA.
Lithuanian: Išskyrus du Niujorko širdies asociacijos (NYHA) II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Czech: výbor schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci, výbor doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Flolan a souvisejících názvů (viz příloha I), jejichž souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlomam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo pakeisti Flolan ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k vysoce účinným vazodilatanciím.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené testem 6minutovou chůzí u pacientů, kterým byl kontinuálně podáván intravenózní epoprostenol v kombinaci s konvenční léčbou, (N = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou (N = 54) (kombinovaná změna v 8. a 12. týdnů oproti počátečním hodnotám - střední hodnota: 49 vs. -4 metrů; střední hodnota: 55 vs. -4 metrů).
Lithuanian: ėjimo testą (6MWT), pagerėjimas (p=0,001), palyginti su tais, kuriems taikytas vien įprastas gydymas (N=54) (bendras pokytis 8 ir 12 savaitę nuo gydymo pradžios: mediana - 49 metrai, palyginti su -4 metrais; vidurkis - 55 metrai, palyginti su -4 metrais).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil následující údaje z klinických studií, které byly posouzeny během hodnocení v rámci tohoto postupu.
Lithuanian: Toliau pateiktus duomenis pateikė rinkodaros teisės turėtojas ir jie aptarti vertinant šią procedūrą.
Czech: Výbor CHMP posoudil harmonizované informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, přičemž vzal v úvahu současné národní informace o přípravku a dostupné vědecké údaje a posoudil indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamus mokslinius duomenis, CHMP įvertino preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktus suderintus preparato informacinius dokumentus ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Czech: Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Lithuanian: Padarius pataisas atliktas suprantamumo testas, kurio rezultatai pateikti ir įvertinti per kreipimosi procedūrą. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Czech: Když se v hlavních kontrolovaných studiích zkombinovaly všechny dialýzy, krvácení se ve dnech před dialýzou, během dialýzy a po ní nepatrně více projevilo u pacientů léčených epoprostenolem v porovnání se stejnými obdobími u pacientů léčených heparinem.
Lithuanian: Per didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, apibendrinus visų dializių duomenis, nustatyta, kad dienomis iki dializės, per dializę ir po dializės kraujavimą patyrė truputį daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų nei vartojusių hepariną tais pačiais laikotarpiais.
Czech: Kromě 5 pacientů patřících do II.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Czech: Přípravek Flolan je na seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravku podléhají harmonizaci v souladu s čl.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.