FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Levande E.coli O8:K87 (F4ac) och levande E. coli O141:K94 (F18ac).
Croatian: Živa E. coli O8:K87 (F4ac) i živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama.
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije i razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Swedish: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av E. coli (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade svin.
Croatian: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s E. coli nakon odbića (PWD) u oboljelih svinja, - smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli iz oboljelih svinja.
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Croatian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Swedish: 27 80689 München TYSKLAND
Croatian: 27 80689 München NJEMAČKA
Swedish: Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av E. coli.
Croatian: Protutijela koja cjepivo stvara pružaju križnu reaktivnost na F4ab i F4ad pozitivne sojeve E. coli.
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Swedish: 80689 München TYSKLAND
Croatian: 80689 München NJEMAČKA
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin.
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva Escherichia coli för att:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne Escherichia coli kako bi se:
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Swedish: Inga.
Croatian: Lot.
Swedish: Vaccination genom administrering med ingivare: - Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml vatten i injektionsflaskan.
Croatian: Cijepljenje nalijevanjem: - priprema 50 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml vode u bočicu.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva E. coli för att:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli kako bi se:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva och F18-positiva E. coli, hos svin.
Croatian: Cjepivo inducira intestinalnu imunost i serološki odgovor protiv F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli hos svin.
Croatian: Za stimulaciju imunosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Swedish: Detta hjälper till att skydda svinen mot infektionen och minskar sjukdomsrisken.
Croatian: To će pomoći u zaštiti svinja od infekcije i smanjiti rizik od bolesti.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11-2016.
Swedish: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)
Croatian: E. coli O8:K87 / O141:K94 cjepivo (živo)
Swedish: Stammarna av bakterier i vaccinet har dessa proteiner men producerar inte de toxiner som orsakar sjukdomen.
Croatian: Sojevi bakterija u cjepivu sadrže ove proteine, no ne proizvode toksine koji uzrokuju bolest.
Swedish: EPAR för Coliprotec F4/F18 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Coliprotec F4/F18 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det är mer troligt att detta sker under avvänjningen när smågrisarna inte längre får skyddande antikroppar genom suggans mjölk.
Croatian: Vjerojatnost za to je veća tijekom razdoblja odbića, kad prasad više ne dobiva zaštitna protutijela iz mlijeka krmače.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i fyra laboratoriestudier på svin som främst undersökte diarréns incidens, allvarlighetsgrad och tidslängd samt förekomst av sjukdomsframkallande E. coli i djurens avföring.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru četiriju laboratorijskih ispitivanja na svinjama u kojima se uglavnom promatrala incidencija, težina i trajanje proljeva, kao i prisutnost bakterije E. coli koja uzrokuje bolest u izmetu životinja.
Swedish: Två studier visade att vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och två studier visade att skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Croatian: Dva ispitivanja pokazala su da cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a dva druga ispitivanja da zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Swedish: Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) toxiner som orsakar diarré och som kan leda till dehydrering, viktminskning och ibland till att djuret dör.
Croatian: Iako su bakterije E. coli prirodno prisutne u crijevima, određeni sojevi (poznati pod nazivom enterotoksigeni sojevi) proizvode toksine koji uzrokuju proljev, a mogu rezultirati dehidracijom, smanjenjem tjelesne mase, a ponekad i smrću životinja.
Swedish: Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Swedish: Coliprotec F4/F18 innehåller två stammar av levande E. coli-bakterier (O8:K87 och O141:K94) som inte framställer sjukdomsframkallande toxiner.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Coliprotec F4/F18 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Swedish: I två studier användes F4-stammen, medan F18-stammen användes i de övriga två.
Croatian: U dvama ispitivanjima korišten je soj F4, a u drugim dvama ispitivanjima soj F18.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Swedish: Vid spill på huden ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten och läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Croatian: Pri rukovanju s cjepivom potrebno je upotrebljavati pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Swedish: För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
Croatian: Trenutačno nema poznatih nuspojava povezanih s VMP-om Coliprotec F4/F18.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Swedish: Vaccinet minskade antalet svin med måttlig till allvarlig diarré jämfört med ovaccinerade svin.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Swedish: ATC-kod: A16AB04.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Swedish: Studier beträffande andra stadier i utvecklingen har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Swedish: Resultaten var lika mellan de två behandligsgrupperna.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Swedish: Rådfråga läkare först.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Swedish: Rekonstitution
Croatian: Rekonstitucija
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Swedish: Efterföljande infusioner kan behöva utföras i klinisk omgivning.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Swedish: Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Swedish: Vad Fabrazyme är och vad det används för
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • niže razine kisika u krvi
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Swedish: Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Swedish: Eftersom detta tillstånd är långsamt progredierande kan det vara avgörande med tidig upptäckt och behandling för att uppnå bästa möjliga resultat.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Swedish: Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 flaskor per kartong.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling måste iakttas.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Swedish: De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel är det möjligt att allergiska överkänslighetsreaktioner uppträder.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Swedish: Fabrys sjukdom är en ärftlig heterogen och multisystemisk progressiv sjukdom som drabbar både män och kvinnor.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Swedish: Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Swedish: agalsidas beta
Croatian: agalzidaze beta.
Swedish: Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (1 FLASKA, 5 FLASKOR, 10 FLASKOR)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Swedish: För några patienter som inledde behandling med den rekommenderade dosen och som sedan fick en reducerad dos under en längre tid rapporterades några symtom för Fabrys sjukdom oftare.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: De flesta patienter utvecklade IgG-antikroppar mot r-hαGAL, vanligtvis inom 3 månader efter den första infusionen med Fabrazyme.
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bristen på α-galaktosidas.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var oftast feber och frossa.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0.
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Swedish: Även om ingen specifik studie har utförts för att bedöma effekten på de neurologiska tecknen och symtomen, så tyder resultaten även på att patienter kan uppnå minskad smärta och förhöjd livskvalitet med enzymersättningsterapi.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Swedish: Patienter med framskriden njursjukdom
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Swedish: Fabrazyme skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Swedish: Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Swedish: Om allvarliga reaktioner av allergisk eller anafylaktisk typ inträffar, bör man överväga att omedelbart avbryta administreringen av Fabrazyme och sätta in lämplig behandling.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Fabrazyme utvärderades i två studier med barn, en studie med syfte att finna lämplig dos, två dubbelblinda, placebokontrollerade studier, samt en öppen förlängningsstudie med både manliga och kvinnliga patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: GL-3-nivåerna i plasma normaliserades snabbt med behandling och förblev normala under 5 år.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Använd inte filternålar och undvik skumbildning.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, bör produkten användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Swedish: • höjt blodtryck
Croatian: • povišen krvni tlak
Swedish: Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.