FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
English: No available data.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 ….
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
English: Batch{number}
Slovak: dávok).
English: SC
Slovak: ERAVAC
English: 5 April 2016 EMA/154066/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/154066/2016
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical studies, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány.
English: If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo so zdravotníckym pracovníkom.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Slovak: Silica valeriány je bežný názov pre silicu extrahovanú z podzemných častí rastliny Valeriana officinalis L.
English: Valerian essential oil EMA/154066/2016
Slovak: Silica valeriány EMA/154066/2016
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku.
English: Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa silica valeriány môže používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
English: The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
English: Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu valeriány výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu valeriány sú zvyčajne dostupné v kvapalnej forme, ktorá sa užíva ústami, alebo sa používajú ako prísada do kúpeľa.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Slovak: Silica valeriány sa získava prechodom pary cez podzemné časti rastliny.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu valeriány.
English: Other information about valerian essential oil medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu valeriány
English: Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: What is valerian essential oil?
Slovak: Čo je silica valeriány?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice valeriány, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu valeriány?
English: Valerian essential oil
Slovak: Silica valeriány
English: How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu valeriány?
English: Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány boli hlásené vedľajšie účinky.
English: For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu valeriány?
English: For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce silicu valeriány aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
English: United Kingdom Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Slovak: Spojené kráľovstvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
English: W9 2EP London,
Slovak: W9 2EP
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Slovak: 28 x 1 tableta
English: Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Slovak: Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Onivyde (irinotecan)
Slovak: Onivyde (irinotekán)
English: Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
English: The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Onivyde sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Slovak: V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
English: As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
English: Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
English: What is Onivyde and what is it used for?
Slovak: Onivyde a na čo sa používa?
English: The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
English: The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa zhromaždia v nádore a liek uvoľňujú pomaly v priebehu času, čím sa zníži rýchlosť, akou je irinotekán odstránený z tela, čo umožňuje dlhšie pôsobenie lieku.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Slovak: Zablokovanie tohto enzýmu bráni rakovinovým bunkám v množení a tieto bunky napokon zahynú.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Slovak: Blokuje enzým s názvom topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na kopírovaní bunkovej DNA potrebnej na vytváranie nových buniek.
English: Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
Slovak: Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
English: An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is Onivyde authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
English: Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
English: For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“ - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
English: The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
English: Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
English: What are the risks associated with Onivyde?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
English: What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
English: Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
Slovak: Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
English: Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Slovak: Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
English: The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
English: Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: Onivyde is used together with 5-fluorouracil and leucovorin (two other cancer medicines) in adults whose cancer has got worse despite treatment containing the cancer medicine gemcitabine.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
English: The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
English: In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
English: The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onivyde have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Onivyde used?
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
English: For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Onivyde work?
Slovak: Onivyde účinkuje?
English: Other information about Onivyde
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Slovak: Imatinib Accord je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 400 mg).
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze),
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Accord.
English: Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Imatinib Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Accord.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.