FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi armonizată pentru Singulair comprimate masticabile 4 mg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani asupra următoarelor indicaţii:
Portuguese: Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Portuguese: Foi determinado que o montelucaste não é fototoxico em murganhos usando UVA, UVB ou espectro de luz visível com doses até 500 mg/kg/dia (aproximadamente >200 vezes com base na exposição sistémica).
Romanian: La şoareci, montelukast nu a determinat fototoxicitate pentru UVA, UVB sau spectrul luminii vizibile, la doze de până la 500 mg/kg şi zi (aproximativ >200 ori expunerea sistemică).
Portuguese: Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Romanian: Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Portuguese: • cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões
Romanian: • oboseală, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, iritabilitate, tremor, depresie, gânduri şi acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare), ameţeli, somnolenţă, halucinaţii, tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri şi tulburări de somn, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii;
Portuguese: O titular da AIM forneceu os módulos 3 harmonizados, no formato CTD, para o Singulair 4 mg granulado e 4 mg comprimidos para mastigar.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Portuguese: Simultaneamente, no presente procedimento de consulta, o titular da AIM actualizou o módulo 3 para o formato do CTD.
Romanian: În acelaşi timp modulul 3, actualizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fost actualizat în format DTC în cadrul procedurii de sesizare.
Portuguese: Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
Romanian: • Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
Portuguese: A redução do BIE foi também demonstrada num estudo de curta duração em doentes pediátricos de 6 a 14 anos (queda máxima do VEMS 18,27% vs 26,11%; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 17,76 minutos vs 27,98 minutos).
Romanian: Reducerea EIB a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu clinic pe termen scurt efectuat la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (scădere maximă a FEV1 de 18,27% comparativ cu 26,11%; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat iniţial 17,76 min comparativ cu 27,98 min).
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda na experiência pós-comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului şi în studii clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Portuguese: A percentagem de doentes com um ataque de asma (sendo um ataque de asma definido por um período de agravamento da asma que necessita de tratamento com esteróides orais, uma visita não planeada ao consultório médico, uma vista ao serviço de urgência ou hospitalização) foi de 32,2 no grupo do montelucaste e de 25,6 no grupo da fluticasona; sendo a razão de vantagem (IC 95%) significativa: igual a 1,38 (1,04; 1,84).
Romanian: Procentul de pacienţi cu o criză astmatică (o criză astmatică fiind definită ca o perioadă de agravare a astmului care necesită tratament cu steroizi administraţi oral, o vizită neprogramată la cabinetul medicului, o vizită la camera de urgenţă sau spitalizare) a fost 32,2 în grupul tratat cu montelukast şi 25,6 în grupul tratat cu fluticazonă; raportul privind diferenţa (IÎ 95%) fiind semnificativ: egal cu 1,38
Portuguese: Granulado branco.
Romanian: Granule de culoare albă
Portuguese: A Cmáx é quase 2 vezes superior à dos adultos que tomam o comprimido de 10 mg.
Romanian: Valoarea Cmax este aproape de 2 ori mai mare decât la adulţii cărora li se administrează un comprimat de 10 mg.
Portuguese: A diferença entre grupos no aumento médio de minímos quadrados (MQ) na percentagem de DSRTR foi estatisticamente significativa (de2,8 com um IC 95% de -4,7; -0,9), mas dentro do limite pré-definido para não ser clinicamente inferior.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a procentului zilelor fără simptome de astm, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă statistic (-2,8 cu un IÎ 95% de -4,7, -0,9), dar în cadrul limitei predefinite de a nu prezenta inferioritate clinică.
Portuguese: Eficácia clínica: terapêutica adjuvante
Romanian: Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Portuguese: SINGULAIR como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados de baixa dosagem na asma persistente ligeira:
Romanian: SINGULAIR ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:
Portuguese: • aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
Romanian: • tendinţă crescută la sângerare, vânătăi, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), palpitaţii;
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Portuguese: Os dados de eficácia a partir de ensaios clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos com asma persistente são limitados.
Romanian: Datele legate de eficacitate din studiile clinice pe pacienţi pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani cu astm persistent sunt limitate.
Portuguese: Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte.
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/m2 şi 30000 mg/m2 la şoareci şi, respectiv,
Portuguese: O montelucaste também diminuíu a utilização de agonistas beta de actuação rápida "usados quando necessário" e a necessidade de recorrer a corticosteróides devido a agravamento da asma, em comparação com o placebo.
Romanian: De asemenea, montelukast a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" şi administrarea de glucocorticoizi în cazul agravării astmului, comparativ cu placebo.
Portuguese: Administração de SINGULAIR Granulado
Romanian: Administrarea granulelor de SINGULAIR:
Portuguese: Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din SINGULAIR
Portuguese: A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de montelucaste diminuiu em aproximadamente 40% em indivíduos sob co-administração de fenobarbital.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos para os idosos, ou para os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
Portuguese: • Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul.
Portuguese: Estados-Membros (mas não pela AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) num PRM.
Romanian: Singulair 4 mg granule orale a fost aprobat în 16 state membre (nu şi în AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) prin MRP din 2002.
Portuguese: Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite.
Romanian: Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara.
Portuguese: Foram frequentemente notificadas (≥1/100 a <1/10) em estudos clínicos as seguintes reacções adversas relacionadas com o fármaco em doentes tratados com montelucaste, e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo:
Romanian: Următoarele reacţii adverse legate de administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) în studii clinice la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii trataţi cu placebo:
Portuguese: Calculando a média sobre o período de 12 meses de tratamento, a percentagem de DSRTR aumentou de 61,6 para 84,0 no grupo do montelucaste e de 60,9 para 86,7 no grupo da fluticasona.
Romanian: După o perioadă medie de tratament de 12 luni, procentul zilelor fără simptome de astm a crescut de la 61,6 la 84,0 în grupul tratat cu montelukast şi de la 60,9 la 86,7 în grupul tratat cu fluticazonă.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Portuguese: O perfil de segurança não se alterou com o tratamento prolongado, em estudos clínicos com duração até 2 anos para adultos, e até 12 meses para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade, com um número limitado de doentes.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, insónia, hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo e tremores), depressão, ideação e comportamento suicidas (tendência para o suicídio) em casos muito raros.
Romanian: Tulburări psihice: tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, halucinaţii, insomnie, hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv şi tremor), depresie, gânduri şi comportament de suicid (tentativă de sinucidere) în cazuri foarte rare.
Portuguese: O efeito terapêutico de SINGULAIR nos parâmetros de controlo da asma ocorre nas 24 horas após a administração.
Romanian: Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste (10 mg uma vez por dia ao deitar) demonstrou melhorar a função respiratória, reduzir os sintomas de asma e a utilização de agonistas-beta, bem como melhorar a qualidade de vida.
Romanian: Montelukast (10 mg administrat odată pe zi, seara la culcare) a demonstrat îmbunătăţirea funcţiei respiratorii, a redus simptomele de astm şi necesarul de administrare de beta-agonişti, şi a ameliorat calitatea vieţii comparativ cu placebo.
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal dor abdominal
Romanian: Tulburări gastro-intestinale durere abdominală durere abdominală
Portuguese: Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
Romanian: Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
Portuguese: Eficácia clínica: asma induzida pelo exercício
Romanian: Eficacitatea clinică: astmul indus de efort
Portuguese: SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
Romanian: SINGULAIR poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Portuguese: SINGULAIR 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Portuguese: A saqueta deve ser aberta somente no momento de utilizar.
Romanian: Plicul nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos de 2 a 14 anos de idade, o montelucaste, em comparação com o placebo, diminuíu o número de eosinófilos no sangue periférico, enquanto se verificavam melhorias no controlo clínico da asma.
Romanian: La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic comparativ cu placebo, îmbunătăţind în acelaşi timp controlul clinic al astmului bronşic.
Portuguese: Para crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Portuguese: Estudos com distribuição aleatória e dupla ocultação evidenciaram também que o efeito anti-asmático do montelucaste pode ser observado na prevenção de asma induzida pelo exercício em doentes adultos.
Romanian: În studiile dublu-orb randomizate s-a demonstrat că efectul antiastmatic exercitat de montelukast poate fi demonstrat împotriva astmului indus de efort la adulţi.
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
Romanian: În consecinţă, secţiunea 4.4 a RCP pentru Singulair GO 4 mg a fost revizuită pentru a include următoarea formulare:
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ foi significativa: 7,3% com um IC 95% de 2,9; 11,7.
Romanian: Diferenţa între grupuri, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 7,3% cu un IÎ 95% de 2,9; 11,7.
Portuguese: • mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
Romanian: • stare de rău, dureri articulare şi musculare, crampe musculare, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, hepatită;
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Portuguese: Num estudo de 12 meses, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma ligeira e exacerbações episódicas, o montelucaste 4 mg administrado uma vez por dia reduziu significativamente (p≤0,001) a taxa anual de episódios de exacerbação (EE) de asma, em comparação com o placebo (respectivamente 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE definidas por ≥ 3 dias consecutivos com sintomas diurnos com necessidade de utilização de agonistas beta, ou de corticosteróides (orais ou inalados), ou de hospitalização para tratamento da asma].
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia/fadiga, mal-estar, edema.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
Portuguese: Para o comprimido revestido de 10 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são em média conseguidas em 3 horas (Tmax) após administração a adultos em jejum.
Romanian: Pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la 3 ore (Tmax) după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos com idade igual ou superior a 15 anos.
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Portuguese: A diferença nas médias de MQ para a variação relativamente ao valor inicial na % estimada de VEMS foi significativa: -2,2% com um IC 95% de -3,6; -0,7.
Romanian: Diferenţa modificărilor % medii ale FEV1 faţă de valoarea iniţială, utilizând metoda LS, a fost semnificativă: -2,2% cu un IÎ 95% de -3,6, -0,7.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, 4 mg de montelucaste, uma vez por dia melhorou os parâmetros de controlo da asma, em comparação com o placebo, independentemente do uso de terapêutica de controlo concomitante (corticosteróides inalados/nebulizados ou cromoglicato de sódio inalado/nebulizado).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Portuguese: A seguinte redacção foi assim aceite para a Secção 4.2, 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado:
Romanian: Prin urmare a fost acceptată următoarea formulare pentru secţiunea 4.2, CM 4 mg şi GO 4 mg:
Portuguese: Foi demonstrada num estudo com adultos com a duração de 12 semanas uma redução significativa da broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE) (queda máxima do VEMS 22,33% para o montelucaste vs 32,40% para o placebo; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 44,22 minutos vs 60,64 minutos).
Romanian: Într-un studiu de 12 săptămâni la adulţi a fost demonstrată o reducere semnificativă a bronhoconstricţiei induse de efort (EIB) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min comparativ cu 60,64 min).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatite eczematosa, erupções cutâneas
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat dermatită eczematiformă, erupţii cutanate tranzitorii
Portuguese: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letónia
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar:
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Portuguese: O montelucaste sódico é utilizado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados) e na profilxia da broncoconstrição induzida pelo exercício.
Romanian: Montelukast sodic a fost folosit în tratamentul adjuvant (alături de corticosteroizi inhalatori) şi pentru a preveni bronhoconstricţia la efort.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, a broncoconstrição induzida pelo exercício pode ser a manifestação predominante da asma persistente que requer tratamento com corticosteróides inalados.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Portuguese: Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Romanian: Blistere în ambalaje cu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 şi 200 comprimate.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse.
Portuguese: • O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Portuguese: Caso não seja verificada uma resposta satisfatória, deverá considerar-se uma terapêutica adicional ou diferente.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit."
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia/hipoestesia, convulsões Cardiopatias: palpitações
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Portuguese: Num estudo em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade com a duração de 8 semanas, 5 mg de montelucaste tomado uma vez por dia, melhorou significativamente a função respiratória em comparação com o placebo (alterações do VEMS em relação aos valores basais: 8,71% vs 4,16%; alterações do DEMI matinal em relação aos valores basais: 27,9 L/min vs 17,8 L/min), e promoveu uma diminuição no uso de agonistas beta "usados quando necessário" (-11,7% vs +8,2% em relação aos valores basais).
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).