FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgangs-APACHE II > 30 17/65 Patienten
Slovenian: APACHE II > 30
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkraten odmerek.
German: Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung.
Slovenian: Samo intravenska uporaba po redčenju.
German: Studienergebnis se: 30. Juni
Slovenian: 30. junij 2024
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Slovenian: ≥ 75 mmHg ali povečanje MAP za ≥ 10 mmHg brez povečanja odmerka izhodiščnega vazopresorja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, sonstige Herzstimulanzien, ATC-Code: C01CX09 Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Angiotensin II erhöht den Blutdruck durch Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von Aldosteron durch die direkte Wirkung von Angiotensin II auf die Gefäßwand wird durch Bindung an den GProtein-gekoppelten Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 auf den glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt,
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung mit GIAPREZA abgesetzt werden, nachdem sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Patienten, die Steroide in hoher Dosierung benötigten, Patienten mit bestehendem Asthma oder Bronchospasmus, die nicht mechanisch beatmet wurden, und Patienten mit Raynaud-Syndrom wurden ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali velike odmerke steroidov, bolniki z astmo ali bronhospazmom v anamnezi,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Zu hoher Blutdruck
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten kompatiblen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega arterijskega krvnega tlaka in perfuzije tkiva (glejte poglavje 4.4).
German: Wie ist GIAPREZA anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA
German: In Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute auf der Grundlage des Blutdrucks nach Bedarf abwärtstitrieren, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odmerek zmanjšujte po korakih največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvi tlak, da bi se izognili hipotenziji zaradi nenadne ukinitve (glejte poglavje 4.4).
German: Für Patienten im Alter von über 75 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ni potrebno.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger für den GIAPREZA-Arm berichtet wurden, sind thromboembolische Ereignisse (12,9 % vs. 5,1 %) und vorübergehende Hypertonie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, so bili trombembolični dogodki (12,9 % v primerjavi s
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enkratni odmerek.
German: Durchstechflasche und nicht verwendetes Arzneimittel nach Gebrauch entsorgen.
Slovenian: Vialo in neuporabljeno zdravilo po uporabi zavrzite.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
German: Wie bei anderen Patientenpopulationen ist es wichtig, das Ansprechen des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Slovenian: Enako kot pri drugih populacijah bolnikov je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
German: GIAPREZA wird in der niedrigsten Dosis angewendet, mit der Ihr Zielblutdruck erreicht oder aufrecht erhalten werden kann.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
German: Infolge dessen setzte ein Patient pro Arm die Behandlung ab. Periphere Ischämie kann eine Folge des Wirkmechanismus von GIAPREZA sein.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
German: Bei der Einleitung von GIAPREZA ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila GIAPREZA je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
German: 1 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina En ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen mittleren Arteriendruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega povprečnega arterijskega tlaka in perfuzije tkiva.
German: Periphere Ischämie a Gruppenbegriff für arterielle und venöse thrombotische Ereignisse b Definiert als Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks > 100mmHg
Slovenian: b Opredeljeno kot povečanje povprečnega arterijskega tlaka za > 100 mmHg
German: Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Absetzen der Therapie
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
German: Es sollte nach Bedarf in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute gesteuert durch Blutdruckwerte abwärts titriert werden, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjševati po korakih največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvni tlak, da bi se izognili hipotenziji zaradi nenadne odtegnitve (glejte poglavje 4.4).
German: Volumen Durchstechfl asche
Slovenian: Velikost infuzijske vrečke
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Ansprechquote GIAPREZA
Slovenian: Stopnja odziva pri zdravilu GIAPREZA
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA macht gegebenenfalls eine Dosisreduzierung dieser Arzneimittel erforderlich.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei: - Schmerzen, Rötung oder Blässe, Schwellungen oder wenn sich die Haut oder Gliedmaßen kalt anfühlen, da dies Symptome für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein können.
Slovenian: - bolečino, pordelost ali bledico, otekanje, kožo ali okončine, hladne na dotik, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v eni od ven. Ti strdki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča ter povzročijo bolečino v prsnem košu in težave z dihanjem.
German: Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Angiotensin II.
Slovenian: Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg angiotenzina II.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 2,5 mg Angiotensin II (als Acetat)
Slovenian: En ml vsebuje 2,5 mg angiotenzina II (v obliki acetata).
German: Jeder ml enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Slovenian: En ml vsebuje angiotenzin II acetat v količini, ki ustreza 2,5 mg angiotenzina II.
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Slovenian: Enako kot pri drugih starostnih skupinah je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
German: In der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor dieses Arzneimittel gegeben wird.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, obvestite zdravnika, če dojite.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Angiotensin II
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
German: GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Angiotensin II
Slovenian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje angiotenzin II
German: Tachykardie
Slovenian: GIAPREZA.
German: Ein oder zwei Milliliter GIAPREZA müssen in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Za doseganje končne koncentracije 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml morate en ali dva mililitra zdravila GIAPREZA razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (glejte preglednico 1).
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
German: Hinweise zur Verdünnung
Slovenian: Navodila za redčenje
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 mg Angiotensin II.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,5 mg angiotenzina II.
German: Pharmazeutischer Unternehmer La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
German: 84 (3 x 28 Kapseln) (Bündelpackung)
Slovenian: 84 (3 x 28 kapsul) (skupno pakiranje)
German: • QTc-Intervall ≥500 ms.
Slovenian: • interval QTc 500 msec.
German: • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
Slovenian: • srčna frekvenca nižja od 45 utripov na minuto,
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen.
Slovenian: Priporočeno je neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
German: • Informationen über das Fingolimod Schwangerschaftsregister
Slovenian: • informacije o Registru izpostavljenosti nosečnic fingolimodu
German: Die gleichzeitige Gabe eines Immunsuppressivums oder immunmodulierender Arzneimittel sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z imunosupresivnim ali imunomodulatornim zdravilom se je treba izogibati.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Slovenian: V prvih 6 urah je bolnik lahko spremljan z neprekinjenim EKG.
German: Dies sollte in geeigneten Intervallen wiederholt werden.
Slovenian: Test nosečnosti je treba v ustreznih intervalih ponavljati.
German: o GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Slovenian: o Zdravilo GILENYA znižuje število limfocitov v periferni krvi.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor dem Inverkehrbringen in ihrem Land mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf ein finales Informationsmaterial einigen.
Slovenian: Država članica se bo pred prihodom zdravila na trg države članice z Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorila za končno verzijo izobraževalnega gradiva.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovenian: Seznam previdnostnih ukrepov za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: o Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen oder bereits behandelt werden.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA ali se z njim že zdravijo.
German: Das Merkblatt für Patienten soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: Grades, Typ Mobitz 2 oder höhergradige AV-Blockierungen o Sick-Sinus-Syndrom o Sinuatrialem Block o QTc-Verlängerung >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer) o ischämischer Herzerkrankung (einschließlich Angina Pectoris) o zerebrovaskulärer Erkrankung o anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt o kongestiver Herzinsuffizienz o anamnestisch bekanntem Herzstillstand o schwere Schlafapnoe o anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen o unkontrollierter Hypertonie
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki imajo: o atrioventrikularni blok druge stopnje Mobitz tipa II ali atrioventrikularni blok višje stopnje o sindrom bolnega sinusnega vozla o sinuatrialni blok o podaljšanje intervala QTc na >470 msec (pri ženskah) ali >450 msec (pri moških) o ishemično bolezen srca, kar vključuje tudi angino pektoris o cerebrovaskularno bolezen o anamnezo miokardnega infarkta o kongestivno srčno popuščanje o anamnezo zastoja srca o hudo obliko apneje v spanju o anamnezo simptomatske bradikardije o anamnezo rekurentne sinkope o neurejeno hipertenzijo
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrsbringes und danach der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die planen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Komponenten zu Verfügung gestellt wird:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob prihodu zdravila na trg in po njem vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, priskrbel posodobljen komplet navodil za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
German: • Merkblatt für Patienten
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III einnehmen, nicht angewendet werden.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antiaritmike razredov Ia in III.
German: Diese Patienten sollten allen ihren behandelnden Ärzten mitteilen, dass sie mit GILENYA behandelt werden.
Slovenian: Ti bolniki morajo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi zaradi česarkoli, povedati, da jemljejo zdravilo GILENYA.
German: o Das teratogene Risiko durch GILENYA: Die Wichtigkeit, eine Schwangerschaft unter GILENYA-Behandlung zu vermeiden und die Notwendigkeit eines negativen Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn.
Slovenian: o Tveganje za teratogeno delovanje zdravila GILENYA: pomembnost preprečevanja zanositve v času zdravljenja z zdravilom GILENYA, pred začetkom zdravljenja pa je treba pridobiti negativen izvid testa nosečnosti.
German: Die Notwendigkeit, eines EKGs nach 6 Stunden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht.
Slovenian: Bolniku bo treba 6 ur po odmerjanju zdravila posneti EKG, v nekaterih primerih pa bo treba spremljanje podaljšati preko noči.
German: • Checkliste für Ärzte vor der Verordnung von Gilenya
Slovenian: • seznam previdnostnih ukrepov, ki ga zdravnik potrebuje, preden predpiše zdravilo GILENYA
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V času resne okužbe je treba pretehtati možnost začasne prekinitve zdravljenja.
German: o Die Notwendigkeit, Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich zu melden.
Slovenian: o Pomembnost takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
German: • Neu aufgetretener AV-Block 2.
Slovenian: • na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje,
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um die geeignete Überwachung zu gewährleisten.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati potencialna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.
German: o Die Notwendigkeit einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit GILENYA, um frühzeitig Verschlechterungen der Sehkraft aufgrund eines arzneimittelinduzierten Makulaödems festzustellen.
Slovenian: o 3-4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom GILENYA je treba opraviti celoten oftalmološki pregled za zgodnje odkrivanje okvare vida zaradi makularnega edema, ki ga povzročajo zdravila.
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe (oder wenn die letzte von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder wenn nicht möglich, eine geeignete Überwachung festzulegen.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati potencialna tveganja, s kardiologom pa se je treba posvetovati glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence.
German: o Die Notwendigkeit eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn sowie Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der GILENYA-Therapie und regelmäßig danach.
Slovenian: o Pomembnost določanja jetrnih testov pred začetkom zdravljenja, po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
German: Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten: o mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn.
Slovenian: Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri naslednjih bolnikih: o pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati, o če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, o če je 6 ur po prejemu odmerka:
German: o Die Notwendigkeit der Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der GILENYA Therapie und regelmäßig danach.
Slovenian: o Jetrne teste je treba določati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten ein Merkblatt zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: o Zdravnik mora bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
German: o Durchführung eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn.
Slovenian: o Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja določiti vrednost jetrnih testov.
German: o GILENYA sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen, nicht angewendet werden.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
German: o Die Notwendigkeit, Frauen im gebärfähigen Alter auf das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind sowie auf eine effektive Kontrazeption während und bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung hinzuweisen.
Slovenian: o Ženske v rodni dobi je treba opozoriti glede resnega tveganja za plod in glede uporabe učinkovite kontracepcijske metode v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Abnahme der Herfrequenz herbeiführen, nicht angewendet werden.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
German: Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung ist es notwendig, die peripheren Lymphozytenzahlen mittels eines großen Blutbildes (CBC) zu überwachen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom GILENYA je treba bolniku določati število limfocitov v periferni krvi.
German: >6 bis 8 Stunden nach der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
German: o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Slovenian: o Ob koncu 6-urnega obdobja spremljanja je treba bolniku posneti EKG.
German: o Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Slovenian: o Priporočila za spremljanje bolnika preko noči po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna).
German: o Die Notwendigkeit einer augenärztlichen Untersuchung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer anamnestisch bekannten Uveitis während der Behandlung mit GILENYA.
Slovenian: o Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa je treba med zdravljenjem z zdravilom GILENYA opraviti oftalmološki pregled.
German: o Veranlassung einer augenärztlichen Untersuchung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer anamnestisch bekannten Uveitis vor der Behandlung mit GILENYA.
Slovenian: o Bolniki s sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom GILENYA opraviti oftalmološki pregled.