FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudstudien på barn omfattade 235 barn i åldern 1-17 år med PAH.
Polish: Badanie główne u dzieci objęło 235 dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 17 lat.
Swedish: Den aktiva substansen i Revatio, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Polish: Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Swedish: Vad är Revatio och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Revatio i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Revatio är större än riskerna och rekommenderade att Revatio skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Revatio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Vuxna med PAH i klass III kunde gå i genomsnitt 326 meter vid studiens början.
Polish: Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania.
Swedish: Studien med vuxna omfattade 277 patienter med PAH, varav de flestas sjukdom tillhörde klass II eller klass III.
Polish: W badaniu głównym u osób dorosłych uczestniczyło 277 pacjentów z TNP, w większości z chorobą należącą do klasy II lub III.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen om de väger mindre än 20 kg, eller 20 mg tre gånger dagligen om de väger över 20 kg.
Polish: U dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka leku Revatio wynosi 10 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących poniżej 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących powyżej 20 kg.
Swedish: Injektionsvätskan är avsedd för vuxna som under en kortare tid inte kan ta Revatio som tabletter eller som oral suspension men vars tillstånd är stabilt.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla osób dorosłych, które przez krótki okres nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej, ale których stan jest stabilny.
Swedish: Före behandlingen kunde vuxna med PAH i klass II gå i genomsnitt 378 meter på sex minuter.
Polish: Przed leczeniem dorośli z chorobą w klasie II mogli przejść średnio 378 m w 6 minut.
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Polish: Produkt Revatio zawiera substancję czynną syldenafil.
Swedish: Revatio är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Polish: Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Swedish: CHMP fann att Revatio utgör en alternativ behandlingsmöjlighet för patienter med PAH.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av studier för att visa att tabletterna hade en effekt som var likvärdig med den orala suspensionen (ledde till liknande nivåer av sildenafil i blodet) och att injektionerna på 10 mg hade en effekt som var likvärdig med 20 mg-tabletterna.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pokazujących, że tabletki są równoważne do zawiesiny doustnej (wytwarzają podobne poziomy syldenafilu we krwi) i że wstrzyknięcie 10 mg jest równoważne tabletce 20 mg.
Swedish: Revatio får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för behandling av angina) eller tillsammans med läkemedel som kan påverka hur Revatio bryts ned i kroppen, som t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (medel mot svampinfektioner) och ritonavir (används för att behandla hivinfektion).
Polish: Leku Revatio nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani z lekami mogącymi wpłynąć na sposób rozkładania leku Revatio w organizmie, jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Swedish: Efter 16 veckors behandling ökade den maximala mängd syre som barnen använde vid fysisk aktivitet med i genomsnitt 10,2 procent med Revatio, jämfört med 0,5 procent med placebo.
Polish: Po 16 tygodniach maksymalna objętość tlenu, jaką dzieci zużyły podczas ćwiczenia, zwiększyła się średnio o 10,2% w przypadku stosowania leku Revatio, w porównaniu z 0,5% w przypadku stosowania placebo.
Swedish: Det får inte ges till patienter som någon gång haft ett problem med blodflödet i ögonen som heter icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
Polish: Leku Revatio nie wolno stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problem z przepływem krwi w oku zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
Swedish: Vuxna ska ta Revatio i en dos på 20 mg tre gånger om dagen.
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Swedish: För att kartlägga förbättringen av den fysiska förmågan mättes hur långt patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 veckors behandling.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
Swedish: Revatio finns som tabletter (20 mg), som injektionsvätska, lösning (0,8 mg/ml), och som pulver som bereds till en oral suspension (10 mg/ml).
Polish: Lek Revatio jet dostępny w postaci tabletek (20 mg), roztworu do wstrzykiwań (0,8 mg/ml) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml).
Swedish: Revatio används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Polish: Revatio to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revatio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revatio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur verkar Revatio?
Polish: Jak działa produkt Revatio?
Swedish: Förbättringen av fysisk förmåga kartlades genom att mäta maximal mängd syre som användes vid fysisk aktivitet efter 16 veckors behandling hos barn som kunde genomföra motionstester.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej w tym badaniu mierzono jako zwiększenie maksymalnej objętości tlenu zużytej przez pacjentów w trakcie ćwiczenia po 16 tygodniach leczenia, u dzieci będących w stanie wykonać próby wysiłkowe.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) infektioner i näsa och hals, huvudvärk, kräkningar, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Polish: dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa.
Swedish: Hur används Revatio?
Polish: Jak stosować produkt Revatio?
Swedish: Vilken nytta med Revatio har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Revatio zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Efter 12 veckor hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 45 meter mer än för dem som fick placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Eftersom Revatio inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller på patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, får läkemedlet inte ges till dessa.
Polish: Nie wolno rozpoczynać podawania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ze znacznym niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego, ponieważ leku Revatio nie badano w tych grupach pacjentów.
Swedish: Till vuxna ges Revatio när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Swedish: Vilka är riskerna med Revatio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
Swedish: Lägre doser av Revatio kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Revatio bryts ner i kroppen.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba obniżenia dawek leku.
Swedish: Företaget som marknadsför Revatio kommer att med varje EU-medlemsstat avtala hur distributionen av injektionsvätska, lösning ska gå till.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna och en huvudstudie med barn visade sig Revatio vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra den fysiska förmågan.
Polish: Lek Revatio był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w polepszaniu wydajności fizycznej w jednym badaniu głównym u osób dorosłych i w kolejnym badaniu głównym u dzieci.
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 49 meter mer än för de patienter som fick placebo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Revatio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk, hudrodnad, dyspepsi (halsbränna), diarré samt värk i armar eller ben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
Swedish: Mer information om behandling med Revatio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Revatio?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?
Swedish: Hos vuxna som inte kan ta Revatio som tabletter eller oral suspension injiceras injektionsvätskan i en ven av en läkare eller sjuksköterska i en dos på 10 mg (12,5 ml) tre gånger dagligen.
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revatio finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
Polish: Patrz Tabela 1, w punkcie „Dorośli".
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Swedish: Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Swedish: Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Swedish: Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Swedish: Om beredningen inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och förhållanden under användning på användaren.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar är dock begränsad.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Swedish: Böj handleden bakåt och tryck snabbt in nålen med 45° vinkel.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Swedish: C-reaktivt protein
Polish: Białko C-reaktywne
Swedish: Kvartal 3 2031
Polish: Q3 2031
Swedish: Barn under 1 år
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Swedish: Du kan fortfarande använda det läkemedel som redan finns i sprutan.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Swedish: Revestive kan påverka hur andra läkemedel tas upp i tarmen och därmed även påverka hur bra de fungerar.
Polish: Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Polish: Pięciu (5) uczestników włączono do kohorty otrzymującej standardowe leczenie.
Swedish: - om ditt barn har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Swedish: Den motsvarande förändringen i standardvårdkohorten var 4,31 % (±5,36).
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Polish: W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.
Swedish: De strukturella adaptationerna var övergående och återgick till baslinjen inom tre veckor från avslutad behandling.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noggrant av en läkare.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
Swedish: Håll sprutan med andra handen på samma sätt som du håller en penna.
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Swedish: Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego nie są jeszcze dostępne dla tej populacji dzieci i młodzieży.
Swedish: Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
Polish: 4 raporty cząstkowe będą dostarczane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zbierania danych (tzn. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 oraz Q4 2022).
Swedish: Läkaren bör vid varje besök väga patienten för att bestämma den dagliga dosen som ska administreras fram till nästa besök och patienten bör informeras om detta.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Swedish: Inga nya oväntade säkerhetssignaler observerades i denna prövning.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Swedish: Förutom behovet av att ta bort polyper med koloskopi vid tidpunkten för inledandet av behandling (se avsnitt 4.4), bör varje patient bedömas med avseende på behovet av förstärkt övervakning baserat på patientens egenskaper (t.ex. ålder, bakomliggande sjukdom, tidigare förekomst av polyper och så vidare).
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Swedish: I en fas I-studie upptäcktes inga skillnader i teduglutids farmakokinetik mellan friska försökspersoner yngre än 65 år och äldre än 65 år. Erfarenheten hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Polish: W badaniu fazy I nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce teduglutydu między zdrowymi pacjentami w wieku poniżej 65 lat, a pacjentami w wieku powyżej 65 lat. Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i powyżej są ograniczone.
Swedish: Revestive injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
Swedish: Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Swedish: Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Swedish: Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
Polish: Objawy niepożądane związane z przewodnieniem występowały najczęściej podczas pierwszych 4 tygodni leczenia i zmniejszały się w czasie leczenia.
Swedish: Koloskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling och minst vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, co najmniej raz na 5 lat.
Swedish: Totalt 88 patienter deltog i denna förlängningsstudie, varav 39 behandlades med placebo och 12 ingick i den tidigare studien, men var inte randomiserade; 65 av 88 patienter slutförde förlängningsstudien.
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Swedish: Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot tetracyklinrester.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Swedish: Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Swedish: Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Swedish: Reduktion av infusionstid
Polish: Skrócenie czasu trwania infuzji
Swedish: Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
Polish: W większości przypadków reakcje miały charakter umiarkowany i w żadnym przypadku nie doprowadziły do zaprzestania podawania produktu leczniczego.
Swedish: OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
Polish: UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny.
Swedish: *En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från Escherichia coli genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.