FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Slovenian: • sildenafil, tadalafil, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje impotence in pljučne hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko idelaliziba
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Če odmerek izpustite za več kot 6 ur, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: V klinických štúdiách s idelalisibom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT a AST 3. a 4. stupňa (>
Slovenian: V kliničnih študijah z idelalizibom so opazili povečanja ravni ALT in AST 3. in 4. stopnje (> 5 x ULN).
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Slovenian: Jemanje zdravila Zydelig z nekaterimi zdravili lahko povzroči, da ta zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Slovenian: Tveganja za zaviranje P-gp v prebavilih, ki bi lahko povzročilo večjo izpostavljenost substratov, občutljivih za črevesni P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se povečano spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z midazolamom (peroralnim) ali triazolamom.
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Slovenian: Smatrajo, da prilagoditev začetnega odmerka idelaliziba pri sočasnem dajanju z zaviralci CYP3A/P-gp ni potrebna, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali z idelalizibom samim ali v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom), so navedeni v preglednici 2.
Slovak: Fertilita samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Slovenian: Pri podganah plodnost samic ni bila prizadeta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX47
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Slovenian: zaviralci tirozin kinaze, kot so dasatinib in nilotinib, tudi vinkristin in vinblastin
Slovak: Keďže zníženie plazmatických koncentrácií idelalisibu môže viesť k zníženiu jeho účinnosti, treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A (pozri časť 4.5).
Slovenian: Ker lahko zmanjšanje koncentracij idelaliziba v plazmi zmanjša učinkovitost, se je treba sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A izogniti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Slovenian: Pri nekaterih rakavih belih krvnih celicah je ta encim preveč aktiven, zato z zaviranjem tega encima zdravilo Zydelig ubije in zmanjša število rakavih celic.
Slovak: Okrem toho sa 86 pacientom z tejto štúdie, ktorí boli randomizovaní na podávanie kombinácie placeba a rituximabu, ďalej podával idelalisib ako samostatné liečivo v predĺžení štúdie (štúdia 312-0117).
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Slovak: Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte.
Slovenian: Tablete ne žvečite ali drobite.
Slovak: Jeho primárnym metabolitom je GS-563117, ktorý nie je farmakologicky aktívny.
Slovenian: Njegov primarni presnovek je GS-563117, ki ni farmakološko aktiven.
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato lahko idelalizib medsebojno deluje z zdravili, ki jih CYP3A presnavlja, kar lahko povzroči povečane koncentracije drugih zdravil v serumu (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Idelalisib + O Ofatumumab
Slovenian: Idelalizib + O Ofatumumab
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku pri osebah s hudo ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti idelalizibu ali GS-563117.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku.
Slovenian: Če odmerek izpustite za manj kot 6 ur, takoj vzemite izpuščeni odmerek.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Na splošno je treba za priporočila glede sočasnega dajanja z zaviralci CYP3A4 upoštevati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se idelalizib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Slovenian: • kvetiapin; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
Slovenian: Zaviralci CYP3A/P-gp
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Slovenian: Pri sumu na SJS ali TEN je treba idelalizib nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Slovak: Účinok idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Slovenian: Učinek idelaliziba na farmakokinetiko drugih zdravil
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) in hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) so izvedli študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa, hladiny ALT, AST alebo celkového bilirubínu sa musia u pacientov sledovať týždenne, až kým sa neupravia na 1. alebo nižší stupeň.
Slovenian: Pri pojavu povečanja vrednosti ALT in/ali AST 2. ali višje stopnje je treba spremljati bolnikove vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina vsak teden, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo.
Slovak: inhalované/nazálne kortikosteroidy: budezonid, flutikazón perorálny budezonid
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI Inhalirani/nazalni kortikosteroidi: budezonid, flutikazon peroralni budezonid
Slovak: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferáciu v bunkových líniách malígnych B-buniek a v primárnych nádorových bunkách.
Slovenian: Idelalizib povzroči apoptozo in zavira proliferacijo celičnih linij, ki nastajajo iz malignih celic B in v celicah primarnega tumorja.
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
Slovenian: Idelalizib zavira fosfatidilinozitol 3-kinazo p110δ (PI3Kδ), ki je pri malignostih B-celic hiperaktivna in osrednjega pomena za več poti prenosa signalov, ki so gonilo proliferacije, preživetja, zadrževanja in zastoja malignih celic v limfnih tkivih in kostnem mozgu.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje neželenih učinkov (npr. respiratorna depresija, sedacija).
Slovak: V 2- až 13-týždňových štúdiách s opakovaným podávaním u psov a potkanov sa pozorovala degenerácia semenotvorných kanálikov v semenníkoch, avšak v štúdiách trvajúcich 26 týždňov a dlhšie sa takáto degenerácia nepozorovala.
Slovenian: Degeneracije semenskih kanalov v modih so pri psih in podganah opazili v študijah s ponavljajočimi odmerki, ki so trajale od 2 do 13 tednov, ne pa tudi v študijah, ki so trajale 26 tednov ali dlje.
Slovak: ** Hodnota LNR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Slovak: Prvá infúzia ofatumumabu sa podávala v dávke 300 mg a ďalej sa pokračovalo s dávkou buď 1 000 mg v skupine s kombináciou idelalisibu a ofatumumabu, alebo s dávkou 2 000 mg v skupine so samotným ofatumumabom, pričom sa najprv podalo celkovo 7 dávok s týždenným intervalom podávania a potom sa podali celkovo 4 dávky so 4-týždenným intervalom podávania.
Slovenian: Prvo infundiranje ofatumumaba je vključevalo odmerek 300 mg in se je nadaljevalo s 7 tedenskimi odmerki 1.000 mg v skupini z idelalizibom + ofatumumabom ali 2.000 mg v skupini, ki je prejemala samo ofatumumab, nato pa s 4 odmerki vsake 4 tedne.
Slovak: ANALGETIKÁ
Slovenian: ANALGETIKI
Slovak: Kategória odpovede*†
Slovenian: 95-odstotni IZ Kategorija odziva*† CR
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 400 mg idelaliziba s ketokonazolom 400 mg enkrat na dan (močan zaviralec CYP3A, P-gp in BCRP) povzročilo 26-odstotno zmanjšanje Cmax in 79-odstotno povečanje AUCinf idelaliziba.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Slovak: Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
Slovenian: Ko opazite prve znake driske, takoj povejte zdravniku.
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Slovenian: • trazodon, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia a etnickej príslušnosti na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol in rasa nimata klinično pomembnega učinka na izpostavljenost idelalizibu ali GS-563117.
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Slovak: ORR (95 % IS)
Slovenian: ORR (95-odstotni IZ)
Slovak: U pacientov s preukázanou virémiou CMV a klinickými prejavmi infekcie CMV sa má zvážiť prerušenie užívania idelalisibu do vymiznutia infekcie.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki viremije CMV in kliničnimi znaki okužbe s CMV je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler okužba ne izgine.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idelalisibu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate vprašanja o katerem koli od svojih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija zelo pogosti zelo pogosti limfocitoza**
Slovak: Prerušte dávkovanie Zydeligu.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zydelig.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s idelalisibom a po ukončení liečby idelalisibom sa odporúča sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Slovak: Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu.
Slovenian: Bodite skrbni in odmerkov zdravila Zydelig ne izpustite.
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Zydelig pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete kaj od spodaj navedenega:
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich reakcií.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje terapevtskega učinka in neželenih učinkov.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe idelalisibom so substrátmi enzýmu CYP3A (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam) spôsobujúcej závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu enzýmu CYP3A4.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z idelalizibom in substrati CYP3A, ki povzroča resne in/ali življenjsko ogrožajoče neželene učinke (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), se je treba izogniti in uporabiti alternativna zdravila, ki so manj občutljiva na zaviranje CYP3A4, če je mogoče.
Slovak: Klinická účinnosť pri folikulárnom lymfóme
Slovenian: Klinična učinkovitost pri folikularnem limfomu
Slovak: Účinky na embryofetálny vývoj sa neskúmali u žiadneho iného druhu.
Slovenian: Učinkov na razvoj zarodka in ploda niso preučili pri drugih živalskih vrstah.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi idelalisibom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A Liek
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojna delovanja med idelalizibom in drugimi zdravili, ki so substrati
Slovak: Počas užívania Zydeligu nedojčite.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Slovak: 500/mm3
Slovenian: ANC < 500/mm3
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
Slovenian: Na splošno so bili predeli, odvisni od limfocitov B, bolj prizadeti, kot predeli,
Slovak: Induktory enzýmu CYP3A
Slovenian: Induktorji CYP3A
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie idelalisibu 150 mg dvakrát denne a 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov, alebo samotných 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju, ali skupino, ki je prejela samo 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju.
Slovak: 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Slovenian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Slovak: Hnačka/kolitída
Slovenian: Driska/kolitis
Slovak: Ak sa táto príhoda zopakuje, musí sa liečba Zydeligom prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky dvakrát denne podľa uváženia lekára (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se dogodek ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Zydelig začasno ustaviti, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo, nato naj se po presoji zdravnika nadaljuje z jemanjem 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z idelalizibom in v obdobju 2 do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja je treba vsem bolnikom dajati profilakso za PJP.
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
Slovenian: Osebe so prejemale idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 8 tedenskih odmerkov rituksimaba 375 mg/m2 BSA.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0116 Idelalizib + R
Slovak: Idelalisib v kombinácii s rituximabom
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z rituksimabom
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0116
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0119
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín, telitromycín ↑ sérové koncentrácie
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin, telitromicin
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Slovenian: Polna črta: idelalizib + R (N = 110), prekinjena črta: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: število oseb na skupino
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Slovenian: Varnost in učinkovitost idelaliziba so ocenili v multicentrični klinični študiji z enim krakom (študija 101-09), v katero je bilo zajetih 125 oseb z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom celic B (iNHL, vključno s: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmocitni limfom/Waldenströmova makroglobulinemija [LPL/WM], n = 10; in limfom marginalne cone [MZL-marginal zone lymphoma], n = 15).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan peroralno.
Slovak: amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Slovenian: amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da idelalizib ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ali UGT1A1 ali prenašalcev OAT1, OAT3 ali OCT2.
Slovak: Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: • Zaradi zdravila Zydelig lahko postanejo kontracepcijska "tabletka" in vsajeni hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA
Slovenian: ANTIKONVULZIVI
Slovak: karbamazepín
Slovenian: karbamazepin
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Slovenian: Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".