FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tel.: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel: +371 677 917 80
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Maltese: Tlf: +45 78737843
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tel: +420 234 102 170
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Maltese: Tel: +370 37 366628
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Maltese: Trigliċeridi ta' katina medja Cetalkonium chloride
Norwegian Bokmål: Middels lange triglyserider Cetalkonklorid
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med okulær inndrypping av IKERVIS én gang om dagen, hadde 327 pasienter verdier under den nedre deteksjonsgrensen (0,050 ng/ml) og 35 pasienter var under den nedre grensen for kvantifisering (0,100 ng/ml).
Maltese: Tlf: +47 21939612
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder fem endosebeholdere.
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i en lengre tid på CFS grad 2 (median 12,7 uker/år) og grad 1 (median 6,6 uker/år) enn CFS grad 3 (median 2,4 uker/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uke/år).
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Maltese: Tel: +351 308 805 912
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Norwegian Bokmål: 5 endosebeholdere.
Maltese: Tel: +31 (0) 207139206
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Norwegian Bokmål: Det er vist at ciklosporin hemmer produksjonen og/eller frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevekstfaktor (TCGF).
Maltese: Tyloxapol
Norwegian Bokmål: Tyloksapol
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som ved Måned 6 hadde oppnådd minst to graders forbedring av keratitt (CFS) og 30 % forbedring av symptomer, målt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkonklorid (se pkt.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid og en immunmodulator med immunsuppressive egenskaper.
Maltese: Tel: +43 (0) 720116199
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 90 endosebeholdere.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju ta' estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji loħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Okulær bruk.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
Maltese: Mediċini oħra u IKERVIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IKERVIS
Maltese: Tel: +353 (0) 16950008
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol,
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Maltese: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Norwegian Bokmål: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til å justere pH) Vann til injeksjoner
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta' skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta' Skala Analoġika Viżiva) kienet ta' -12.82 b'IKERVIS u ta' -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i skår for øyeubehag (vurdert ved bruk av Visual Analogic Scale [visuell analog skala]) var -12,82 med IKERVIS og -11,21 med bærer (p=0,808).
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri li setgħu jitkejlu (minn 0.105 sa 1.27 ng/mL), kollha meqjusa bħala valuri negliġibbli.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde målbare verdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), som alle ble betraktet som ubetydelige.
Maltese: IKERVIS huwa fornut f'kontenituri ta' 0.3 mL b'doża waħda magħmula minn polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - low-density polyethylene) ippreżentati f'borża żgħira tal-aluminju laminata u ssiġillata.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'IKERVIS fil-kura ta' pazjenti bil-glawkoma.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom okkorrenza mill-ġdid ta' keratite severa kien ta' 35% u 48% f'pazjenti ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b'IKERVIS rispettivament fl-istudju SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Maltese: IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni ciclosporin
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
Maltese: Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapiji immunosoppressivi, inkluż ciclosporin, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni
Norwegian Bokmål: Ingen svekking av fertilitet er blitt rapportert hos dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 1 ml
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Maltese: Sturdament/vertigo
Norwegian Bokmål: Svimmelhet/vertigo
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein ≤ 10 mg/l
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Norwegian Bokmål: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Norwegian Bokmål: Placebo n=16 n (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Norwegian Bokmål: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo N=41
Norwegian Bokmål: Placebo n=41
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Norwegian Bokmål: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Norwegian Bokmål: Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Norwegian Bokmål: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Norwegian Bokmål: Hazard ratio til triamcinolonacetonid KI p-verdi, 1-sidig p < 0,0001*
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) var 4,96 l med en kroppsvekt på 55 kg.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: 1 F'SJIA
Norwegian Bokmål: 1 Hos SJIA
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Maltese: SJIA f'adulti żgħażagħ u AOSD
Norwegian Bokmål: sJIA hos unge voksne og AOSD
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Norwegian Bokmål: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antistoff av isotype IgG1/κ.
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var de tilpassede pediatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-responsene på henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % av pasientene hadde ikke-aktiv sykdom (n=178).
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos voksne og barn  4 år  15 kg
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile [ANC] < 1,5 x 10
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Norwegian Bokmål: Fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II) Canakinumab n=15 n (%)
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av aktiv sJIA ble undersøkt i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Maltese: - Parti IV:
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * gjennomsnitt (median) endring fra begynnelsen av Del II
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Norwegian Bokmål: Beregnede eksponeringsverdier ved "steady-state"(Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8uker) etter 150 mg subkutan administrering (eller henholdsvis 2 mg/kg) hver 8. uke var noe høyere i vektkategorien 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) sammenlignet med vektkategoriene < 40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) og > 70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Maltese: Trigliċeridi
Norwegian Bokmål: Triglyserider
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Norwegian Bokmål: • Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD),
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forbedringer i Child Health Questionnaire-PF50 scorene ble rapportert for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykososialt velvære p=0,0017).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Norwegian Bokmål: Over 85 % av pasientene hadde komorbiditet, inkludert hypertensjon (60 %), diabetes (15 %), iskemisk hjertesykdom (12 %) og kronisk nyresykdom stadium ≥ 3 (25 %).
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Norwegian Bokmål: 9/l) og leukopeni har blitt observert med legemidler som hemmer IL-1, inkludert canakinumab.
Maltese: Studju G2306
Norwegian Bokmål: Studie G2306
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen antistoffer mot Ilaris hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter behandlet med doser på 150 mg og 300 mg gjennom 16 uker med behandling.
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA, Arthritis urica
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: 150 mg eller 2 mg/kg
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: 9/l ble også observert (se pkt 4.4).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF).
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Maltese: Studju G2301
Norwegian Bokmål: Studie G2301
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Luftveisinfeksjoner (inkludert pneumoni, bronkitt, influensa, virusinfeksjon, sinusitt, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon) Øreinfeksjoner
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Norwegian Bokmål: Unormale nivåer av triglyserider i blodet ditt (lipidmetabolismeforstyrrelse).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Norwegian Bokmål: * humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved rekombinant DNA teknologi
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har gjennomført fire Pediatric Investigation Plans for Ilaris (for henholdsvis CAPS, sJIA, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av de inkluderte pasientene (76 [33,8 %] i canakinumab gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid gruppen) hadde dokumentert uegnethet (intoleranse, kontraindikasjon eller manglende respons) for bruk av både NSAID og kolkisin.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pasienter som fikk triglyserid stigning på > 5 x øvre normalgrense (ULN) var 2,4 % med canakinumab og 0,7 % for triamcinolonacetonid.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Norwegian Bokmål: En ny oppblussingen ble definert som en PGA score ≥ 2 ("mild, moderat eller alvorlig sykdom") og CRP ≥ 30 mg/l.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF populasjonen med en kroppsvekt på 55 kg (0,14 l/d) var sammenlignbar med CAPS populasjonen med en kroppsvekt på 70 kg (0,17 l/d).
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Det var 102 TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter (2-17 år) som fikk canakinumab i en 16-ukers studie.
Maltese: Kien hemm 80 pazjent pedjatriku bil-CAPS (ta' bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab flistudji intervenzjonali.
Norwegian Bokmål: Åtti (80) pediatriske pasienter med CAPS (2-17 år) fikk canakinumab i intervensjonsstudiene.
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pasienter med kroppsvekt  7,5 kg og ≤ 40 kg
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er canakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Norwegian Bokmål: Ilaris inneholder virkestoffet canakinumab, et monoklonalt antistoff som tilhører gruppen legemidler kalt interleukinhemmere.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
Maltese: Il-half-life terminali medja kienet ta' 26 jum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26 dager.
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble nådd etter 110 dager.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner (n=7) utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Maltese: Canakinumab ma kellu l-ebda effett fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel fost il-marmosets (C. jacchus).
Norwegian Bokmål: Canakinumab hadde ingen effekt på fertilitetsparametere hos marmoset-hannaper (C. jacchus).
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Norwegian Bokmål: Når de ble stratifisert etter vekt ble en lavere (30-40 %) median eksponering for Cmin, ss (11,4 vs. 19 mikrog/ml) og AUCss (594 vs 880 mikrog*d/ml) for gruppen med lavest kroppsvekt (≤ 40 kg) vs gruppen med høyere kroppsvekt (> 40 kg) observert.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Norwegian Bokmål: Det var estimert til å være 6,2 liter hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg.
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette var tmax kortere (3,6 dager) hos yngre pasienter med sJIA (2-3 år) sammenlignet med eldre pasienter med sJIA (12-19 år; tmax 6 dager).