FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et fase 1/2-studie med pædiatriske patienter i alderen 7-17 år (n = 36) med recidiverende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Croatian: Sigurnost je procijenjena u ispitivanju faze 1/2 u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7-17 godina (n = 36) s relapsom ili refraktornim (r/r) oblikom HL-a i sALCL-a (vidjeti dio 5.1).
Danish: I kliniske forsøg opnåede størstedelen af patienterne ophør eller bedring af deres symptomer (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, simptomi su se u većine bolesnika povukli ili poboljšali (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Ekstranodal sygdom ved recidiv før ASCT
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Danish: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs bolus- eller hurtig injektion.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primijeniti kao brza intravenska infuzija ili u bolusu.
Danish: Hos patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der ikke blev rapporteret ekstranodal sygdom viste resultaterne ingen fordel på analysetidspunktet ([n = 85] [HR = 1,49; 95 % CI (0,51,;4,31)]).
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju bez zabilježene ekstranodalne proširenosti nije dokazana korist u vrijeme analize ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Danish: MMAE-eksponeringerne mindskes efter multiple doser brentuximab vedotin med cirka 50 % til 80 % af eksponeringen for den første dosis, der observeres ved efterfølgende doser.
Croatian: Nakon višestrukih doza brentuksimab vedotina izloženost MMAE kod sljedećih doza smanjila se na približno 50% do 80% opažene izloženosti kod prve doze.
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
Danish: Stratificeret Hazard Ratio
Croatian: Stratificirani omjer hazarda
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret (se pkt.
Croatian: Zabilježene su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (76 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Croatian: Pri posljednjem posjetu, većina bolesnika (76%) kod kojih se pojavila periferna neuropatija prijavila je povlačenje ili poboljšanje simptoma periferne neuropatije.
Danish: Tabel 6 viser patientkarakteristika.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za karakteristike bolesnika.
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Croatian: Tablica 14 uključuje rezultate objektivne stope odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) i druge ključne sekundarne mjere ishoda.
Danish: Hos patienter, der fik ADCETRIS som kombinationbehandling, forekom der alvorlige bivirkninger hos 36 % af patienterne.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s lijekom ADCETRIS, ozbiljne nuspojave su se javile kod 36% bolesnika.
Danish: Artralgi, myalgi
Croatian: Artralgija, mialgija
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (82-85 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Croatian: U vrijeme zadnje procjene, u većine bolesnika (82-85%) koji su razvili perifernu neuropatiju, simptomi periferne neuropatije su se povukli ili poboljšali.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Danish: • HL, der var refraktært over for primær behandling
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Adcetris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Danish: Tabel 16: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg som kombinationsbehandling, eller når der kræves reduceret dosis
Croatian: Tablica 16: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg kao dio kombinirane terapije ili kad je potrebno smanjenje doze
Danish: Leverfunktionen bør testes, før behandling igangsættes og monitoreres rutinemæssigt hos patienter, der behandles med ADCETRIS.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ispitati funkciju jetre i redovito je pratiti u bolesnika koji primaju ADCETRIS.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger ved ADCETRIS
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka ADCETRIS
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede GI-symptomer skal der udføres en omgående diagnostisk vurdering og gennemføres relevant behandling.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja gastrointestinalnih simptoma potrebne su žurna dijagnostička procjena i odgovarajuće liječenje.
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Croatian: Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.
Danish: Det er usandsynligt, at MMAE erstatter eller erstattes af stærkt protein-bundne lægemidler.
Croatian: MMAE najvjerojatnije neće istisnuti lijekove ili biti istisnut lijekovima koji se u visokom postotku vežu za proteine.
Danish: Adcetris alene bruges til at behandle klassisk Hodgkins lymfom, der er: - Vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - Vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog stamcelletransplantation.
Croatian: Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija) za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se: - vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili - vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 18 %, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 47 % af patienterne.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
Danish: Estimeret 5-års OS-rate a.
Croatian: Procijenjena stopa 5-godišnjeg OS
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Croatian: Uz ADCETRIS mogu nastati anemija 3. stupnja ili 4. stupnja, trombocitopenija i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja.
Danish: Der blev gennemført et enkelt-armet fase 4-studie med patienter med recidiverende eller refraktært HL (n = 60), som havde fået mindst et tidligere kemoterapi-regime, og som på tidspunktet for indledning af behandling med ADCETRIS ikke blev anset for at være kandidater til ASCT eller flerstofskemoterapi.
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.
Danish: Tabel 5: Effektresultater for ikke tidligere behandlede HL-patienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dages behandlingsserie (ITT og stadie IV)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih bolesnika s HL-om liječenih sa 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa (ITT i 4. stadij)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i livskvalitet mellem behandlings- og placeboarmen.
Croatian: Nisu zapažene razlike u kvaliteti života između skupine koja je primala liječenje i skupine koja je primala placebom.
Danish: Der foreligger ingen data for, hvorvidt brentuximab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for nye eller forværrede abdominalsmerter, hvilket kan være tegn på akut pancreatitis.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
Danish: Bivirkninger førte til seponering af behandlingen hos 13 % af patienterne.
Croatian: Štetni događaji su uzrokovale prekid liječenja u 13% bolesnika.
Danish: Den mediane varighed af behandling for patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, var 12 behandlingsserier.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika koji su liječenje prekinuli zbog periferne neuropatije bio je 12 ciklusa.
Danish: Samtidig administration af midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuximab vedotin ændrede ikke metabolismen af midazolam; derfor forventes brentuximab vedotin ikke at ændre eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer.
Croatian: Istodobna primjena midazolama, supstrata CYP3A4, s brentuksimab vedotinom nije promijenila metabolizam midazolama, stoga se ne očekuje da će brentuksimab vedotin promijeniti izloženost lijekovima koje metaboliziraju enzimi CYP3A4.
Danish: Den anbefalede dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie i 6 serier (se pkt.
Croatian: Preporučena doza u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta na 1. i 15. dan svakog 28-dnevnog ciklusa, tijekom 6 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Danish: Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling, startende med den første dosis (se pkt.
Croatian: Primarna profilaksa s faktorom rasta (G-CSF) preporučuje se za sve bolesnike s prethodno neliječenim HL-om koji primaju kombiniranu terapiju, počevši od prve doze (vidjeti dio 4.4).
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for henholdsvis ADC og MMAE i serum og plasma efter administration af brentuximab vedotin i kombination med AVD svarede til monoterapi.
Croatian: Farmakokinetika ADC-a i MMAE u serumu i plazmi nakon primjene brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD-om bile su slične kao kod primjene monoterapije.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at MMAE-clearance kan påvirkes af svært nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og ved lav serumalbumin-koncentration (se pkt.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da klirens MMAE može biti narušen kod teškog oštećenja bubrega, oštećenja jetre i niskih koncentracija albumina u serumu (vidjeti dio 5.2).
Danish: Af de behandlede patienter fortsatte 9 responderende patienter med at modtage en allogen stamcelletransplantation (ASCT), og 9 responderende patienter fortsatte med autolog ASCT.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije alogenih matičnih stanica, a 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije autolognih matičnih stanica.
Danish: I ikke-kliniske studier er der observeret thymus-depletion (se pkt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima opažena je deplecija timusa (vidjeti dio 5.3).
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
Danish: Der blev gennemført et udskillelsesstudie på patienter, der fik en dosis på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Croatian: Ispitivanje izlučivanja provedeno je u bolesnika koji su primali dozu od 1,8 mg/kg brentuksimab vedotina.
Danish: Ikke-kliniske data tyder på, at brentuximab vedotins biologiske aktivitet er følgen af en flertrins proces.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da biološko djelovanje brentuksimab vedotina uključuje nekoliko koraka.
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom - en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenzalignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom - rijedak, ozbiljan poremećaj kod kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te plikovima, uključujući i opsežno odvajanje kože - nastanak ili ponovna infekcija citomegalovirusom (CMV)
Danish: Seponer behandlingen
Croatian: Prekinite liječenje
Danish: Det anbefalede diluentvolumen er 150 ml.
Croatian: Volumen preporučene otopine za razrjeđivanje je 150 ml.
Danish: Primært refraktær sALCLdefineres som manglende opnåelse af komplet remission efter primær behandling eller progression inden for 3 måneder efter afslutning af denne.
Croatian: Primarni refraktorni HL definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije ili progresija unutar od 3 mjeseca nakon završene prve linije terapije.
Danish: Studie SGN35-005
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).
Danish: 76 M (46 %)/89 F
Croatian: 76M (46%)/89Ž
Danish: Derfor kan samtidig administration af brentuximab vedotin og stærke CYP3A4 og P-gp-hæmmere øge forekomsten af neutropeni.
Croatian: Stoga, istodobna primjena brentuksimab vedotina s jakim inhibitorima CYP3A4 i P-gp može povećati incidenciju neutropenije.
Danish: Resultaterne i ITT-populationen (intent-to-treat) viste en statistisk signifikant forbedring i modificeret PFS for ADCETRIS + AVDmed en stratificeret hazard ratio på 0,770 (95 % CI, 0,603; 0,983, p =0,035), hvilket indikerer en 23 % reduktion i risikoen for modificerede PFShændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Croatian: Rezultati u skupini bolesnika s namjerom liječenja (ITT) pokazali su statističko poboljšanje u modificiranom PFS-u za terapijski režim ADCETRIS+ AVD, uz stratificirani omjer rizika od 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, P = 0.035), što ukazuje na 23% manji rizik modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Danish: ADCETRIS kan medføre både sensorisk og motorisk perifer neuropati.
Croatian: ADCETRIS može uzrokovati perifernu neuropatiju, i senzornu i motoričku.
Danish: 1,92 hætteglas
Croatian: 1.92 bočica
Danish: For en reduceret dosis benyttes 1,2 mg/kg til beregningen.
Croatian: Za izračunavanje snižene doze uporabite 1,2 mg/kg.
Danish: ORR4 blev fastlagt gennem en uafhængig vurdering af Global Response Score (GRS)bestående af hudevalueringer (mSWAT, modified severity weighted assessment tool, som vurderet af investigator), nodal og visceral radiologisk vurdering samt påvisning af cirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Croatian: Global Response Score, GRS), koji se sastoje od procjene kože (modificirani alat za ponderiranu procjenu težine bolesti [mSWAT], prema procjeni ispitivača), radiografske procjene nodalne mase i visceralnog stanja, te otkrivanja cirkulirajućih Sézary stanica (Olsen 2011).
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADCETRIS blev evalueret i et randomiseret, open-label, 2-armet multicenterforsøg med 1.334 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Danish: Yderligere oplysninger om ADCETRIS findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
Danish: 3,6 hætteglas
Croatian: 3,6 bočica
Danish: Hos ældre patienter (≥ 60 år; n = 83 [13 %]) var forekomsten af bivirkninger ens på tværs af behandlingsarme.
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Danish: Samtidig administration af brentuximab vedotin påvirkede ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina nije imala utjecaja na plazmatsku izloženost AVD-u.
Danish: ADCETRIS bør kun administreres under kontrol af en læge, med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer.
Croatian: ADCETRIS treba primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Danish: Ud af de 17 patienter (29 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 14 patienter (82 %) ophør af alle B-symptomer med en median tid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Croatian: Od 17 bolesnika (29%) koji su imali B simptome na početku, svi B simptomi potpuno su se povukli u 14 bolesnika (82%), a medijan od početka liječenja lijekom ADCETRIS iznosio je 0,7 mjeseci.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg lijeka Adcetris.
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
Croatian: Potreban broj bočica lijeka ADCETRIS
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Danish: I et fase 1-studie til fastlæggelse af dosis og sikkerhed (SGN35-009) blev der set uacceptabel lungetoksicitet (herunder 2 letale hændelser) hos 11 ud af 25 patienter (44 %), som fik behandling med brentuximab vedotin plus ABVD.
Croatian: U ispitivanju faze 1 za određivanje doze i sigurnosti primjene (SGN35-009), u 11 od 25 bolesnika (44%) koji su primali brentuksimab vedotin istodobno s ABVD-om primijećena je neprihvatljiva plućna toksičnost (uključujući 2 smrtna ishoda).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili > 1 linije prethodnog liječenja, u 22 bolesnika (45%) su kasnije transplantirane matične stanice; od 11 bolesnika koji su primili 1 prethodno liječenje, u 6 bolesnika (55%) su kasnije transplantirane matične stanice.
Danish: Et multieksponentielt fald i serumkoncentrationer af ADC blev observeret med en terminal halveringstid på cirka 4 til 5 dage.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC-a u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 5 dana.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) efter mindst 1 forudgående systemisk behandling (se pkt.
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Danish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Danish: En eksplorativ intra-patient-analyse viste, at omkring 64 % af HL-patienterne behandlet med ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-003 oplevede en forbedring i klinisk gavn målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Croatian: Eksplorativna analiza u pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 64% bolesnika s HL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0003 imalo kliničku korist, koja se mjerila duljim preživljenjem bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi sa zadnjom linijom terapije koju su prethodno primili.
Danish: Af de 20 evaluerbare patienter med HL opnåede 6 patienter (30 %) CR, og 6 patienter (30 %) opnåede PR med genbehandling med ADCETRIS, dvs. en ORR på 60 %.
Croatian: Od 20 bolesnika s HL-om koji su se mogli ocijeniti, njih 6 (30%) postiglo je potpunu remisiju (CR), a 6 (30%) postiglo je djelomičnu remisiju (PR) s lijekom ADCETRIS, što čini stopu objektivnog odgovora od 60%.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: IRF-vurdering var 75 % (76 af 102 patienter i ‘intent-to-treat' [ITT]-gruppen), og tumorreduktion blev opnået hos 94 % af patienterne.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) po procjeni IRF-a bila je 75% (76 od 102 bolesnika u grupi bolesnika predviđenih za liječenje, [ITT, intent-to-treat]), a smanjenje tumora bilo je postignuto u 94% bolesnika.
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže čini se da se farmakokinetika ADC-a nije mijenjala s vremenom.
Danish: Behandlingsrespons blev vurderet ved spiral CT-scanning af thorax, hals, abdomen og pelvis; PET-scanninger og kliniske data.
Croatian: Terapijski odgovor procijenjen je prema spiralnom CT-u prsnog koša, vrata, abdomena i zdjelice, PET snimanju i kliničkim podacima.
Danish: Kombinationsbehandling
Croatian: Kombinirana terapija
Danish: • PR eller SD (stabil sygdom) som bedste respons på den seneste salvage-behandling fastlagt med CT- og/eller PET-scanning
Croatian: • Najbolji odgovor na posljednju terapiju spasa u obliku djelomične remisije ili stabilne bolesti prema nalazima CT i/ili PET snimanja
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, så som: - Udslæt - Kortåndethed - Åndedrætsbesvær - Hoste - Strammen over brystet - Feber - Rygsmerter - Kulderystelser - Hovedpine - Kvalme eller opkastning.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su: - osip - nedostatak zraka - otežano disanje - kašalj - stezanje u prsištu - vrućica - bol u leđima - zimica - glavobolja - mučnina ili povraćanje
Danish: 62 år (22-83)
Croatian: 62 godine (22-83)