FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je izkazalo, da je glavna pot za izločanje enkorafeniba metabolizem (približno 88 % zajetega radioaktivnega odmerka).
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници е установено, че метаболизмът е основният път на очистване на енкорафениб (приблизително 88% от възстановената доза радиоактивност).
Slovenian: Interakcije zdravila
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Slovenian: Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov je bila 56 let (od 20 do 89), 58 % bolnikov je bilo moških, 90 % belcev in
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Slovenian: Če je vnetje uvee 1. stopnje in se izboljša na stopnjo 0, je treba nadaljevati zdravljenje z enakim odmerkom.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 1 и се подобрява до степен 0, трябва да се възобнови лечението при същата доза.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo najmanj 86 % enkorafeniba.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници най-малко 86% от дозата енкорафениб се абсорбира.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite spremembe na koži, vključno z: novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако откриете промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Slovenian: Izogibatise je treba sočasni uporabi enkorafeniba s sokom grenivke (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на енкорафениб и сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5) 4.3 Противопоказания
Slovenian: Enkorafenib metabolizirajo encimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba zmanjšati odmerek enkorafeniba na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerkih 450 mg ne prenašajo dobro.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да бъде понижена до 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2 на кратката характеристика на продукта на биниметиниб [КХП]), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
Slovenian: - Težave z ledvicami: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na dejavnost vaših ledvic (običajni so nenormalni rezultati krvnih testov, redkeje dehidracija in bruhanje).
Bulgarian: Проблеми с бъбреците: Braftovi може да промени функционирането на Вашите бъбреци (често отклонения в кръвните изследвания, по-рядко обезводняване и повръщане).
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Bulgarian: В резултат не се очакват големи промени в експозицията на енкорафениб на базата на пола.
Slovenian: Fotosenzitivnost
Bulgarian: Фоточувствителност
Slovenian: Vplivi enkorafeniba na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Bolnikom je treba pred in med zdravljenjem z enkorafenibom ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) in celotno krvno sliko, kot je klinično primerno.
Bulgarian: Пациентите, които приемат енкорафениб, трябва да преминават преглед на главата и шията, сканиране с компютърна томография (КТ) на гръдния кош/корема, анален и тазов преглед (при жени) и пълна кръвна картина преди започването на лечението, по време на лечението и в края на лечението по клинична преценка.
Slovenian: Za dodatne informacije o opozorilih in varnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z binimetinibom, glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с биниметиниб, вижте точка 4.4 от КХП на биниметиниб.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom naj se opravi dermatološki pregled in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z omenjeno kombinacijo.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Slovenian: Treba je razmisliti o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на енкорафениб.
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnje zdravljenje z inhibitorji imunskih stikal, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri zdravljenju s kombinacijo 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите във всяко рамо на лечение получават последващо лечение с инхибитори на контролни точки, предимно пембролизумаб, ниволумаб и ипилимумаб (34,4% в рамото на Combo 450, 36,1% в рамото на енкорафениб, 39,8% в рамото на вемурафениб).
Slovenian: Zdravilo Braftovi 75 mg je na voljo v pakiranjih po 42 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul) ali 168 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul).
Bulgarian: Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 капсули (7 блистера по 6 капсули) или по 168 капсули (28 блистера по 6 капсули).
Slovenian: Če se enkorafenib aplicira sočasno z zmernim inhibitorjem encima CYP3A, je treba varnost bolnikov pozorno spremljati.
Bulgarian: Когато енкорафениб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Slovenian: Krvavitev Pri uporabi enkorafeniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При енкорафениб може да възникнат кръвоизливи, включително събития, свързани с масивен кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Slovenian: Utrujenost*
Bulgarian: Умора*
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s temi zdravili in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства.
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2. del:
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (например цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите).
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Vem)
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem)
Slovenian: Občasni lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Vrednost PFS pri peroralnem jemanju 300 mg enkorafeniba dnevno v kombinaciji s peroralnim jemanjem 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključujoč 194 bolnikov iz 1. dela in 86 bolnikov iz 2. dela).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално венъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300, n = 258) е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Mediana časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom je bila 22,1 meseca (95 % IZ 15,2, neovrednoteno) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ 0,29, 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki zdravila (NUZ) (> 25 %), o katerih so poročali v zvezi z enkorafenibom 300, so bili hiperkeratoza, alopecija, sindrom roka-noga, utrujenost, izpuščaj, artralgija, suha koža, slabost,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (> 25%), съобщавани при енкорафениб 300, са хиперкератоза, алопеция, PRES, умора, обрив, артралгия, суха кожа, гадене, миалгия, главоболие, повръщане и сърбеж.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom sta bili ocenjeni v dvodelni, randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino kontrolirani, odprti multicentrični študiji III. faze pri bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), ki sta bili zaznani z uporabo analiz mutacij gena BRAF.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово изпитване фаза III с 2-части, при пациенти с неоперабилен или метастичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (изпитване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnik izpusti odmerek enkorafeniba, lahko izpuščeni odmerek zdravila vzame samo, če je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 12 ur.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза енкорафениб, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза.
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Bulgarian: повишени трансаминази: 15,7% (43/274) общо - степен 3-4: 5,5% (15/274)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, so bili opaženi novi primarni malignomi, dermalni in nedermalni, in se lahko pojavijo pri jemanju enkorafeniba (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, са наблюдавани нови първични злокачествени заболявания, кожни и некожни, които могат да възникнат при приложение на енкорафениб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Braftovi 50 mg je na voljo v pakiranjih po 28 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule) ali 112 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule).
Bulgarian: Braftovi 50 mg се предлага в опаковки по 28 капсули (7 блистера по 4 капсули) или по 112 капсули (28 блистера по 4 капсули).
Slovenian: Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.
Bulgarian: Тъй като Braftovi трябва да се използва в комбинация с биниметиниб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на биниметиниб.
Slovenian: Učinek enkorafeniba na binimetinib Medtem ko je enkorafenib precej močen reverzibilni inhibitor UGT1A1, pa niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Bulgarian: Въпреки че енкорафениб е сравнително силен обратим инхибитор на UGT1A1, не са наблюдавани клинично разлики в експозицията на биниметиниб, когато биниметиниб е бил прилаган съвместно с енкорафениб
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov; 2. stopnje pri 26,7 % (58/217) in 3. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov.
Bulgarian: Повечето събитията са леки до умерени: степен 1 при 12,4% (27/217) от пациентите, степен 2 при 26,7% (58/217) и степен 3 при 12,4% (27/217) от пациентите.
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300)
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) общо - степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Braftovi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Braftovi
Slovenian: Zmerne inhibitorje encima CYP3A4 je treba sočasno aplicirati previdno.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji III. faze (CMEK162B2301), pri katerih je prišlo do pojava cuSCC, je bila mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) 2,3 meseca (v razponu od
Bulgarian: За пациентите в изпитването фаза III (CMEK162B2301), които са развили кПК, медианата на времето до поява на първото събитие на кПК (всички степени) е 2,3 месеца (от 0,3 до 12,0 месеца).
Slovenian: enkorafeniba je bila 27,9 l/h (9,15 %).
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Slovenian: Glede na študije in vitro obstaja možnost, da enkorafenib v kliničnih koncentracijah zavre ledvične prenašalce OCT2, OAT1, OAT3 in jetrna prenašalca OATP1B1 in
Bulgarian: На базата на in vitro изпитвания съществува потенциал енкорафениб да инхибира бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 и чернодробните транспортери OATP1B1 и OATP1B3 при клинични концентрации.
Slovenian: svetujemo uporabo dodatne ali alternativne zaščite, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), med zdravljenjem z enkorafenibom in še najmanj en mesec po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Следователно на пациентите от женски пол, които използват хормонална контрацепция, се препоръчва да използват допълнителен или алтернативен метод, като бариерен метод (например кондом), по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med dojenjem.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на кърмене.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali enkorafenib.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са съобщавани зрителни нарушения при някои пациенти, лекувани с енкорафениб.
Slovenian: Enkorafenib zatre pot kinaz RAF/MEK/ERK v tumorskih celicah z več mutiranimi oblikami kinaze BRAF (V600E,
Bulgarian: Енкорафениб супресира пътя RAF/MEK/ERK в туморните клетки, които експресират няколко мутирали форми на BRAF киназата (V600E, D и K).
Slovenian: Vnetje uvee, vključno z vnetjem šarenice in iridociklitisom
Bulgarian: Увеит, включително ирит и иридоциклит
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са представени промените на дозата в случай на нежелани реакции.
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prekinil zdravljenja, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je odmerjanje moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremeniti.
Bulgarian: Нито един пациент не е спрял окончателно лечението поради анемия, а при 1,5% (4/274) се е наложило временно спиране или промяна на дозата.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na enkorafenib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху енкорафениб
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Braftovi
Slovenian: vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, so bili opaženi pri 3,3 % (9/274) bolnikov, zdravljenih z enkorafenibom in binimetinibom, pri čemer je pri 2,2 % (6/274) šlo za dogodke 3. ali 4. stopnje.
Bulgarian: Събития на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при 3,3% (9/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб и биниметиниб, със събития степен 3 или 4 при 2,2% (6/274) от пациентите.
Slovenian: Farmakokinetiko enkorafeniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovanim in neresektabilnim ali metastaziranim kožnim melanomom, z mutacijo
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, включително авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом, който носи BRAF V600E или K мутация.
Slovenian: Za skupno aplikacijo s substratoma CYP3A4 in UGT1A1, ki se absorbirata v črevesju, se pričakuje manjša do zmerna interakcija.
Bulgarian: Очаква се минимално до умерено взаимодействие при съпътстващо приложение със субстрати на CYP3A4 и UGT1A1, които са подложени на екстракция в червата.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Slovenian: - Težave z jetri: Zdravilo Braftovi lahko povzroči nenormalne rezultate krvnih preiskav delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov v krvi).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Slovenian: ki se mu reče BRAF, ter
Bulgarian: BRAF, и
Slovenian: Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid.
Bulgarian: Нежелани реакции на Braftovi, като гадене, повръщане, обезводняване и замъглено зрение, може да се появят или да се влошат.
Slovenian: Akneiformni dermatitis
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 so poročali o blagem dvigu kreatinina v krvi, večinoma 1. stopnje, pri 6,2 % (17/274) bolnikov, ki so jemali kombinacijo 450 mg.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е забелязано леко, безсимптомно повишение на креатинина в кръвта, предимно степен 1, при 6,2% (17/274) от пациентите, лекувани с Combo 450 mg.
Slovenian: V kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje binimetinib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se mu reče melanom,
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо биниметиниб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той - има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav PPES opažen pri 51,6 % (112/217) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 PPES се съобщава при 51,6% (112/217) от пациентите.
Slovenian: Primeri zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo karbamazepin, rifampicin, fenitoin in šentjanževko.
Bulgarian: Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.
Slovenian: Inhibitorji encima CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvo pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovitev neželenega učinka 3. stopnje.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti (glejte spremljanje v poglavju 4.4.
Bulgarian: Трябва окончателно да се спре енкорафениб (вж. наблюдението в точка 4.4).
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 je bila pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pogostnost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednja:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Slovenian: Induktorji encima CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Slovenian: Bolniki z blago do hudo jetrno okvaro so lahko bolj izpostavljeni enkorafenibu (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане може да имат увеличена експозиция на енкорафениб (вж. точка 5.2).
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 2,3 % (5/217) bolnikov, 2. stopnje pri 3,7 % (8/217) in 3. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени: степен 1 при 2,3% (5/217); степен 2 при 3,7% (8/217) и степен 3 при 1,4% (3/217) от пациентите.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti (glejte spremljanje v poglavju 4.4).
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб (вж. наблюдението в точка 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане на базата на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ.
Slovenian: Sočasnemu dajanju močnih inhibitorjev CYP3A se je med zdravljenjem z enkorafenibom treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A по време на лечение с енкорафениб.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih, pri katerih je ob predhodnem jemanju inhibitorja BRAF, ki so ga prejemali za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo V600 gena BRAF, bolezen napredovala.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
Slovenian: Primeri zmernih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem, amprenavir in imatinib.
Bulgarian: Примерите за умерени инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, амиодарон, еритромицин, флуконазол, дилтиазем, ампренавир и иматиниб.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300, je bil pojav novih primarnih melanomov opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov, 2. stopnje pri 2,1 % (4/217) bolnikov, 3. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov in 4. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 нови събития на първичен меланом се наблюдават при 4,1% от пациентите (9 /217) и се съобщават като степен 1 при 1,4% (3/217) от пациентите, степен 2 при 2,1% (4/217) от пациентите, степен 3 при 0,5% (1/217) от пациентите и степен 4 при 0,5% (1/217) от пациентите.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Slovenian: Periferna nevropatija* Disgevzija*
Bulgarian: Периферна невропатия*
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14.0% (36/257) общо - степен 3 - 4: 4,7% (12/257)