FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Latvian: Ja pēc šī laika perioda ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Latvian: Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek strauji un plaši metabolizētas.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
Latvian: CHMP komentēja, ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu pacients, kurš lieto maksimālo dienas devu 15 g, pārsniegs maksimālo nedēļas devu 100 g, sasniedzot 105 g. Reģistrācijas apliecības īpašnieks uz šo komentāru atbildēja, ka dažiem pacientiem pirmajās ārstēšanas dienās var būt nepieciešama 15 g dienas deva, bet tā kā efektivitāte pirmajā ārstēšanas nedēļā ir liela, ir pamats sagaidīt, ka pacienti nedēļas beigās lietos mazāk zāļu, jo psoriāzes bojājumu izmērs un smaguma pakāpe būs mazinājušies.
Finnish: - Ravista pullo ennen sen avaamista.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
Latvian: Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Finnish: - Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.
Latvian: - Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty muissa EU-maissa seuraavilla nimillä: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
Latvian: Daivobet ziede ķermeņa psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai ir lietota kombinācijā ar Daivobet gēlu galvas matainās dažas psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai, bet nav pieredzes par Daivobet lietošanu kombinācijā ar citiem lokālas darbības pretpsoriāzes līdzekļiem tajā paša ārstēšanas apvidū, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai fototerapiju."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā saskaņoto tekstu ziedei ierosināja šādu formulējumu: "Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana, kad lokāla terapija ir iespējama."
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)
Latvian: Daivonex Scalp šķīdums (n=105)
Finnish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Latvian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Latvian: CHMP atzina reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par piemērotu un pieņemamu un apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvetoon ehdotettiin lisättäväksi sanamuodot "suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa, eikä viikoittainen annos saa ylittää 100:aa grammaa" ja "kalsipotriolia sisältävillä valmisteilla hoidettava ihoalue ei saa ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta".
Latvian: Tādēļ ierosināja pievienot šādu tekstu "maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g, un maksimālā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 100 g" un "ķermeņa virsmas laukuma daļa, kas tiek ārstēta ar kalcipotriolu saturošiem līdzekļiem, nedrīkst pārsniegt 30 %".
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Latvian: Tomēr, lai atbilstu vadlīnijas par zāļu aprakstiem jaunākajai redakcijai, indikāciju grozīja, kā ārstēšanas mērķa populāciju norādot pieaugušos.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek ātri un apjomīgi metabolizētas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūras nosaukums} mājas lapā:
Finnish: - Hoito tällä geelillä voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (yleensä, jos geeliä on käytetty liian suuria määriä).
Latvian: - Ārstēšana ar šo gelu var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz gela).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Finnish: Beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiin on lisätty teksti "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan", kuten hajautetun menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on jo mainittu.
Latvian: Betametazona dipropionāta blakusparādībām pievienoja tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli", kas jau iekļauta decentralizētās procedūras zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
Latvian: Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Finnish: Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä teelusikallista).
Latvian: Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tähän kohtaan lopulta seuraavan sanamuodon:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu šī apakšpunkta redakciju:
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Trīs dalībvalstīs teksts par kortikosteroīdu kontrindikācijām bija vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä".
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam par "Atsitiena efekta" pievienošanu, kā norādīts 4.4. apakšpunktā, un apstiprināja šādu formulējumu: "Ir ziņots par atsitiena efektu pēc ārstēšanas pabeigšanas, bet tā sastopamības biežums nav zināms."
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
Latvian: Instrukcijas pareizai lietošanai - Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
Finnish: Ehdotettu teksti: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet-voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2,5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm²) 12 tunnin ajaksi.
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
Finnish: Kuinka Daivobet voidetta käytetään: Iholle.
Latvian: Kā uzklāt Daivobet: Lietošanai uz ādas.
Finnish: Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju punktveida psoriāzes gadījumā - tā ir iekļauta zāļu aprakstā, pamatojoties uz to izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas.
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem bija iespējams kvantitatīvi noteikt vienu kalcipotriola metabolītu un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Latvian: Var rasties virsnieru garozas darbības nomākums, katarakta, infekcijas, ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli un intraokulārā spiediena paaugstināšanās, jo īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daivobet sastāvdaļām Daivobet satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisen tutkimuksen MBL 0404 FR farmakokineettisistä tuloksista seuraavasti: "Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin määrät olivat kvantiointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laajaalaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriasista hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet-geelillä että Daivobet-voiteella.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: "Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: "Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
Finnish: Geelipohja (n=136)
Latvian: Gela nesējviela (n=136)
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista sanamuotoa, joka oli suurelta osin samanlainen kuin useiden jäsenvaltioiden kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst SAP zāļu aprakstam, kas jau lielā mērā atbilst vairāku dalībvalstu zāļu aprakstos iekļautajam formulējumam.
Finnish: Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, ir šādas.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
Finnish: Daivobet voiteen käytöstä toistettuina hoitojaksoina on kokemusta 52 viikon ajalta.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä paikallisten ja systeemisten kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo blakusparādību risks.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 3 g iepakojumam: [Aizpilda nacionāli]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Apuaineet:
Latvian: Ražotājs:
Finnish: Hoidettavan ihoalueen tulee olla enintään 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Latvian: Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Latvian: Daivobet gela drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Daivobet geeliä kuin sinun olisi pitänyt Jos luulet, että olet käyttänyt voidetta yli 15 g/päivä, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Daivobet vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par 15 gramiem vienas dienas laikā.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
Latvian: Uz minētajām ķermeņa daļām šīs zāles nedrīkst lietot.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin 21,7 prosentilla Daivobet-voideryhmän potilaista, 29,6 prosentilla Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 37,9 prosentilla Daivonex-ryhmän potilaista.
Latvian: Par nevēlamām zāļu blakusparādībām ziņoja 21,7 % pacientu Daivobet ziedes grupā, 29,6 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 37,9 % pacientu Daivonex grupā.
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön (esimerkiksi ihon atrofia, follikuliitti, pigmentin muuttuminen, furunkkeli ja purppura), ilmoitti 4,8 prosenttia Daivobet-voideryhmän potilaista, 2,8 prosenttia Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 2,9 prosenttia Daivonex-ryhmän potilaista."
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuls un purpura), ziņoja 4,8 % Daivobet ziedes grupā, 2,8 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 2,9 % Daivonex grupā."
Finnish: Nestemäinen parafiini,
Latvian: Šķidrais parafīns
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että myyntiluvan haltija joko poistaa viikoittaisen annoksen tai hyväksyy seuraavan sanamuodon: "Kalsipotriolia sisältäviä lääkevalmisteita käytettäessä suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa."
Latvian: CHMP ierosināja reģistrācijas apliecības īpašniekam nenorādīt nedēļas devu un apstiprināja šādu formulējumu: "Lietojot kalcipotriolu saturošus līdzekļus, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g."
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
Finnish: Lapset Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Daivobeta gela drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Finnish: Hiirillä tehty ihokarsinogeenisuustutkimus ei osoittanut erityistä vaaraa ihmiselle.
Latvian: Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm īpašs risks cilvēkiem nav atklāts.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
Latvian: Tā kā uz sejas un dzimumorgāniem ir plāns raga slānis, šie apvidi ir īpaši jutīgi pret kortikosteroīdu lokālām un sistēmiskām blakusparādībām.
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
Finnish: Siksi Daivobet geeliä tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet gelu drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen voi tulla kysymykseen.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti tarkempaa tekstiä beetametasonidipropionaatin tunnetuista ihovaikutuksista.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot konkrētāku tekstu par zināmām betametazona dipropionāta izraisītām ādas reakcijām.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa 873 potilaalla, joilla oli vähintään keskivaikea (IGA asteikolla arvioituna) hiuspohjan psoriaasi, tutkittiin Daivobet geelin käyttöä ja verrattiin sitä geelipohjaan sekoitettuun kalsipotrioliin.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee: - Lisämunuaisten toiminnan häiriöt.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
Finnish: Yleisyys ei tiedossa: - Psorioireiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Biežums nav zināms - "Atsitiena" efekts: simptomu/psoriāzes saasinājums pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
Latvian: Kalcipotriols (n=67)
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset
Latvian: Vietējas nevēlamās blakusparādības
Finnish: Daivobet geeli sisältää vahvaa ryhmän III steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla kortikosteroideilla tulee välttää.
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu Daivobet gels satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
Finnish: Näin ollen tämä tutkimus osoittaa HPA-suppressioon liittyen, että Daivobet-geelin ja -voiteen hyvin suurilla annoksilla saattaa olla heikko vaikutus HPA-akseliin."
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākšanu šis pētījums sniedz dažus pierādījumus, ka ļoti lielas Daivobet gēla un ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi."
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Latvian: Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Jos jokin näistä jatkuu pidempään tai ne vaivaavat sinua, ilmoita asiasta lääkärillesi.
Latvian: Ja kāda no tām saglabājas ilgstoši vai rada problēmas, Jums par to jāinformē ārsts vai medicīnas māsa.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: Hyperkalsemian riski on vähäinen, kun kalsipotriolihoitoa koskevatsuositukset huomioidaan.
Latvian: Ievērojot uz kalcipotriolu attiecināmos ieteikumus, hiperkalciēmijas risks ir minimāls.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin Daivobet-ryhmässä yli 2%:lla potilaista olivat kutina (5.8 %) ja psoriaasi (5.3 %).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
Finnish: Mitä Daivobet voide sisältää
Latvian: Ko Daivobet satur
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, ettei Daivobet voidetta tule käyttää rinnan iholla imetyksen aikana.
Latvian: Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet nedrīkst lietot uz krūtīm.
Finnish: - Älä käytä voidetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (lyhenne EXP).
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, tutkijalta sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 312 potilasta, joilla oli IGA asteikolla arvioituna vähintään keskivaikea hiuspohjan psoriaasi, verrattiin Daivobet geelin käyttöä kerran päivässä annosteltuna Daivonex liuokseen kahdesti päivässä annosteltuna 8 viikon ajan.
Latvian: Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat hoitovasteen(%)
Latvian: Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 15 g
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator's Global Assessment, IGA).
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Latvian: Iepakojumu lielums: 15, 30, 60 un 2 x 60 g.
Finnish: Pitkäaikainen, liiallinen käyttö voi heikentää lisämunuaisten kuorikerroksen toimintaa (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
Latvian: Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (virsnieru dziedzeri atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]