FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Bulgarian: Ако дозите на съпътстващо приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Danish: Tel: +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Danish: Leverdekompensation og leversvigt Leverdekompensation og leversvigt Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 - 24 седмици, със и без RBV.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Bulgarian: При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в HCV NS5B намаляват чувствителността към дазабувир.
Danish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Bulgarian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: HCV genotype 1a
Bulgarian: Генотип 1a
Danish: I de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet ALAT på over 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Bulgarian: Средна геометрична Cmax, AUC при многократно приложение на дазабувир 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно с храна при здрави доброволци
Danish: Tel: +421 2 5050 0777
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Danish: Hos 18 GT1a- og GT4-inficerede patienter blev Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Bulgarian: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир е оценен също и без рибавирин при 18 пациенти, инфектирани с GT1a и GT4; не са наблюдавани нежелани събития на анемия при тези пациенти.
Danish: TURQUOISE II (åben)
Bulgarian: TURQUOISE II
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Bulgarian: SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с pegIFN+RBV, без цироза
Danish: Stærke CYP2C8-hæmmere er kontraindicerede sammen med dasabuvir (se pkt.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP2C8 са противопоказани за приложение с дазабувир (вж. точка 4.3 и Таблица 2).
Danish: Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин 200 mg веднъж дневно, последвано от 200 mg два пъти дневно
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Danish: Behandling: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir administreret samtidig med eller uden ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Bulgarian: омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, прилаган едновременно със или без рибавирин съобразно теглото, за 12 или 24 седмици
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og pringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med progestin alene eller ikke-hormonelle metoder), inden de starter behandling med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Bulgarian: Пациентките, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да ги преустановят или да преминат към алтернативен метод на контрацепция
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
Bulgarian: Рецидив при 2/15 пациенти (потвърдена HCV РНК ≥ 15 IU/ml след лечението преди или по време на SVR12 прозореца при участници с HCV РНК < 15 IU/ml при последното наблюдение при поне 51-дневно лечение).
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uger.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 седмици.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis dasabuvir administreret til raske forsøgspersoner er 2 g. Der sås ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller klinisk signifikante laboratorieanomalier.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Danish: Samtidig brug af regimer med efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifampicin
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампицин
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дазабувир са установени в комбинация с омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, със или без рибавирин.
Danish: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Bulgarian: Дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).
Danish: HCV-genotype (GT)
Bulgarian: HCV генотип
Danish: Klinisk kommentar givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Bulgarian: Хидрокодон (даван като фиксирана доза хидрокодон/па рацетамол)
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, åbent
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, открито
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis dasabuvir, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което дазабувир обикновено се приема, пропуснатата доза
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, са противопоказани (вж. точка 4.3).
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinyløstradiol/ norgestimat
Bulgarian: ПРОТИВОЗАЧАТЪЧНИ етинилестради ол/норгестима т
Danish: Dosisjustering af dasabuvir er ikke krævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дазабувир за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 4.2).
Danish: HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Bulgarian: HCV Генотип 1a дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Bulgarian: Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без рибавирин.
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза3
Danish: Alprazolam Dasabuvir
Bulgarian: Алпразолам дазабувир алпразолам
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Bulgarian: Лекарствен продукт/Възм ожен механизъм на взаимодейств ие
Danish: HCV genotype 1b
Bulgarian: Генотип 1b
Danish: Kontakt lægen: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du lettere bliver forvirret - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Bulgarian: По време на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, информирайте Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми: - лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит; - забелязвате пожълтяване на кожата или очите; - урината Ви стане по-тъмна от нормалното; - обърканост; - забелязвате подутина в областта на стомаха.
Danish: Forventet: ↓ dasabuvir
Bulgarian: Очаква се: ↑ дазабувир
Danish: Se produktresuméerne for tacrolimus eller sirolimus for yderligere instruktioner vedrørende dosering og overvågning.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно прилагането и проследяването вижте кратката характеристика на продукта на такролимус или сиролимус.
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes lopinavirs og den højere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A/ efflukstransportere.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на CYP3A/ефлукс ните транспортери от лопинавир и по-високата доза ритонавир.
Danish: Bemærk: I tabel 4 er der en oversigt over unormale laboratorieværdier.
Bulgarian: Бележка: за отклонения в лабораторните изследвания направете справка с Таблица 4.
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
Danish: Darunavir sammen med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir og dasabuvir frarådes hos patienter med udtalt PI-resistens.
Bulgarian: Дарунавир, комбиниран с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир не се препоръчва при пациенти със обща резистентност към протеазни инхибитори.
Danish: Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se produktresumérne for ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
Danish: Alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprine, carisoprodol mod muskelkramper dabigatran til fortynding af blodet deferasirox for at nedsætte indholdet af jern i blodet digoxin, amlodipin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin mod forhøjet kolesterol s-mephenytoin mod epilepsi teriflunomid mod multipel sklerose sulfasalazin til behandling og styring af inflammatorisk tarmsygdom eller til behandling af gigt
Bulgarian: oмепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашна язва или други стомашни проблеми розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин за понижаване на холестерола в кръвта s-мефенитоин за епилепсия терифлуномид за множествена склероза сулфасалазин за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Danish: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/рит онавир
Danish: åbent, multicenter
Bulgarian: многоцентрово, открито
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и партньорките на пациенти мъже, когато дазабувир се приема в комбинация с рибавирин (вижте точка 4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация).
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Danish: Tel: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Danish: ↓ darunavir
Bulgarian: ↔ Rметадон
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin:
Bulgarian: Нежелани реакции докато приемате Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин:
Danish: Anbefalede samtidige administreret lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed ved administration sammen med dasabuvir for hver patientpopulation
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Bulgarian: Резултат от лечението дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Danish: ombitasvir paritaprevir ↓ metformin 0,77
Bulgarian: ↑ дарунавир 0,79 ↓ дазабувир 0,75
Danish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.: +36 1 455 8600
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med dasabuvir og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Bulgarian: фаза 3, проведени с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин (RBV).
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Danish: Samtidig administration af ethinyløstradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение с етинилестрадиол може да доведе до увеличен риск от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Genotype 1a, uden cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Bulgarian: Генотип 1a, без цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир + рибавирин*
Danish: Behandlingsresultat
Bulgarian: Терапевтични показания
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Bulgarian: 22 до 82); 56,6% са жени; 3,0% са азиатци; 0,6% са чернокожи; 7,2% са имали изходни нива на HCV РНК поне 6 000 000 IU на ml; 9% са имали напреднала фиброза (F3) и 98,2% са били инфектирани с HCV генотип 1b (един участник е имал инфекция с генотип 1a, 1d и 6).
Danish: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир
Danish: Mekanisme: Indvirkningen på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Bulgarian: Механизъм: ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
Bulgarian: В част 2 участниците с HCV GT1 приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици.
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, dasabuvir og ombitasvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Bulgarian: Механизъм: вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир омбитасви р/паритап ревир/рит онавир долутеграви р
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 233) havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 26-69), 10 % var sorte, 12 % havde kompenseret cirrose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV inden behandling, og 2 % havde haft behandlingssvigt med sofosbuvir inden behandling.
Bulgarian: 26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
Danish: Kliniske studier hos peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Danish: Buprenorphin /naloxon
Bulgarian: бупренорфин/н алоксон
Danish: 250 mg enkelt dosis
Bulgarian: 250 mg единична доза
Danish: Brug højere doser esomeprazol/lansoprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Bulgarian: Ако е клинично показано, може да са необходими по-високи дози езомепразол/ланзопразо л
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното вещество в кръвта.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exviera.
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Bulgarian: Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera?
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
Bulgarian: При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или 24 седмици.
Danish: Andre oplysninger om Exviera
Bulgarian: Допълнителна информация за Exviera:
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
Bulgarian: Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с генотип 1b.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exviera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exviera?
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Bulgarian: В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exviera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Bulgarian: Проучването се извършва с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото заболяване.
Danish: Den anvendte kombination af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, af arten af patientens leverproblemer (f.eks. om patienten har skrumpelever, eller leveren ikke fungerer som den skal) og af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
Bulgarian: Използваната комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и дали е бил подложен на предходно лечение.