FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estatuto serológico negativo para o VIH do indivíduo deve ser reconfirmado a intervalos regulares (por exemplo, pelo menos, a cada 3 meses), utilizando um teste combinado de antigénio/anticorpo, enquanto decorrer a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia préexposição.
Latvian: Indivīdiem bieži (piemēram, vismaz ik pēc 3 mēnešiem) atkārtoti jāapstiprina negatīvs HIV statuss, izmantojot kombinēto antigēna/antivielu testu, lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksei.
Portuguese: Além disso, num pequeno estudo clínico, um subgrupo de doentes com depuração da creatinina entre 50 e 60 ml/min tratado com tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina a cada 24 horas apresentou uma exposição ao tenofovir 2 a 4 vezes superior e um agravamento da função renal (ver secção 5.2).
Latvian: Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 2-4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Nos doentes infetados por VIH-1 com compromisso renal moderado, espera-se que o aumento do intervalo entre doses de emtricitabina/tenofovir disoproxil resulte numa concentração máxima plasmática mais elevada e menores níveis de Cmin, em comparação com doentes com função renal normal.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, gaidāms, ka palielināts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaiks radīs augstāku maksimālo koncentrāciju plazmā un zemāku Cmin līmeni nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina (ClCr) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Latvian: Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 80 ml/min, emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos e bebidas
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia infetados por VIH-1 receberam um regime de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz uma vez ao dia (n = 255) ou uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina administrada duas vezes ao dia e efavirenz uma vez ao dia (n = 254).
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti reizi dienā saņēma vai nu emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu (n = 255) vai fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju, ko lietoja divreiz dienā, un efavirenzu reizi dienā (n = 254).
Portuguese: As reações adversas consideradas, no mínimo, como possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de emtricitabina/tenofovir disoproxil, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Latvian: Blakusparādības ar vismaz iespējamu saistību ar etricitabīnu/ tenofovīra disoproksila sastāvdaļu lietošanu, kas novērotas klīniskā pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem, kas inficēti ar HIV1, ir sakārtotas tālāk 3. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais, tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, kā emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Portuguese: Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Após administração oral de emtricitabina/tenofovir disoproxil a indivíduos saudáveis, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil são rapidamente absorvidos e o tenofovir disoproxil é convertido em tenofovir.
Latvian: Pēc perorālas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas veseliem cilvēkiem, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils ātri uzsūcas, un tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru.
Portuguese: Quando se excluíram os dados em falta, 91% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
Latvian: Izslēdzot no analīzes trūkstošos datus, tika konstatēts, ka 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā 48. nedēļā saglabāja HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijas/ml.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitado em doentes previamente tratados com antirretrovirais que apresentem estirpes do VIH-1 com a mutação K65R (ver secção 5.1).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu jāizvairās lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Nestes doentes, é necessária a monitorização cuidadosa da função renal (ver secção 4.5).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50-79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 30-49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10-29 ml/min).
Portuguese: • Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por si só pode não impedir que contraia a infeção por VIH.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana pati par sevi nevar novērst HIV iegūšanu.
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático, não sendo necessário ajuste posológico.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: Em adição às reações adversas notificadas nos adultos, a anemia (9,5%) e as alterações da pigmentação cutânea (31,8%) ocorreram mais frequentemente nos ensaios clínicos em doentes pediátricos do que em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas).
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, biežāk ziņoja par anēmiju (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņām (31,8%) (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā).
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
Portuguese: Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode ser administrado em substituição da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.
Portuguese: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, quando usado como tratamento diário, juntamente com práticas de sexo seguro:
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lieto arī, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg, ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi: skatīt 2. punktu, kurā sniegts saraksts ar piesardzības pasākumiem pret HIV infekciju.
Portuguese: Tratamento do VIH-1 in vivo: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934) em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, foi efetuada a genotipagem em isolados do VIH-1 plasmático de todos os doentes com ARN VIH > 400 cópias/ml confirmado às semanas 48, 96 ou 144 ou no momento da descontinuação precoce do fármaco em estudo.
Latvian: In vivo HIV-1 ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) visiem ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam noteiktas HIV RNS > 400 kopijas/ml, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips 48., 96. vai 144. nedēļā vai, ja agrīni tika pārtraukta pētījuma zāļu lietošana.
Portuguese: Os potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição em adolescentes são desconhecidos (ver secção 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em adolescentes infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos tratados com tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos tratados com placebo.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) KMB Z skalas punktu skaits personām, kuras lietoja tenofovīra disoproksilu, bija zemāks, nekā personām, kuras lietoja placebo.
Portuguese: 245 mg (n = 1584)
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 1584)
Portuguese: Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da infeção por VIH-1 ou como profilaxia pré-exposição, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os indivíduos.
Latvian: Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai pirmskontakta profilaksē sākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.
Portuguese: Película de revestimento Lactose mono-hidratada Hipromelose
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Portuguese: 35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
Latvian: 35 kg: viena tablete reizi dienā.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Latvian: (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese:  Se observar qualquer um dos efeitos secundários acima indicados ou se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Latvian:  Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst nopietna, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 30 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária) 90 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária) 100 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária)
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 90 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 100 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanos;
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais clinicamente consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais descontinuaram a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas laiks bija 331 nedēļas).
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētītas personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.
Portuguese: • Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de −0,215 e de −0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de −0,254 e de −0,179, respetivamente, nos grupos do tenofovir disoproxil e placebo.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultaklās fāzes beigas) bija −0,215 un −0,165 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z skalā un −0,254 un −0,179 visa ķermeņa KMB Z skalā attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Portuguese: • Chamada de atenção sobre o que os indivíduos devem saber antes e durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contraírem a infeção por VIH
Latvian: • Atgādinājumi par to, kas jāzina indivīdam pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas un lietošanas laikā, lai samazinātu HIV infekcijas iegūšanas risku.
Portuguese: Masculino
Latvian: Vīriešu
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxil no período de 12 horas após a hora em que esta é habitualmente administrada, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser administrado logo que for possível e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
Latvian: Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila deva jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Efeitos secundários possíveis
Latvian: Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas 3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Portuguese: • pentamidina (para infeções)
Latvian: • pentamidīns (infekciju ārstēšanai);
Portuguese: • dificuldade em movimentar-se  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
Latvian:  Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos renais e ósseos a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil quando usado para profilaxia préexposição em adolescentes não infetados (ver secção 5.1).
Latvian: Nav datu par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem, lietojot to pirmskontakta profilaksē neinficētiem pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, novēroja tās pašas blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Que a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
Latvian: • No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas jāizvairās, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase de aleatorização) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de 0,032 e de 0,087 e do índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigas) bija 0,032 un 0,087 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z skalā un
Portuguese: • Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico • Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotajām vizītēm klīnikā.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos (ver secção 4.5).
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e < 18 anos), tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91), em associação com outros agentes antirretrovirais, durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums ir veikts, pamatojoties uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352 pētījums), kuros ar tenofovīra disoproksila (n = 93) vai placebo/aktīvu salīdzinājuma zāļu (n = 91) un citu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju 48 nedēļas tika ārstēti 184 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese:  Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem falar com o seu médico.
Latvian:  Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nekonsultējoties ar ārstu.
Portuguese: • Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada "Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem "Svarīga drošuma informācija zāļu parakstītājiem par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pirmskontakta profilakses indikācijai".
Portuguese: Os indivíduos com mais de 65 anos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil nestes indivíduos deve ser efetuada com precaução.
Latvian: Indivīdiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu gados vecākiem pacientiem.
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH/VHB ou VHC: O perfil das reações adversas de emtricitabina e tenofovir disoproxil num número limitado de doentes infetados por VIH que se encontravam coinfetados por VHB (n = 13) ou VHC (n = 26) no estudo GS-01-934 foi idêntico ao observado em doentes infetados por VIH sem coinfeção.
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju: emitricitabīna un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs ierobežotam skaitam ar HIV inficēto pacientu GS-01-934 pētījumā, kuri bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26), bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaikus infekcijas.
Portuguese: A coadministração não é recomendada porque resulta num aumento de 40 a 60% da exposição sistémica à didanosina, o que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
Latvian: Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu pēc tenofovīra disoproksila lietošanas HIV-1 ārstēšanā vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pirmskontakta profilaksē pārtraukšanas.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan [A incluir apenas na cartonagem exterior] 17.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [Jānorāda tikai uz ārējā iepakojuma]