FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемии е по-ниска при Xultophy, отколкото при инсулин деглудек, независимо от гликемичния контрол, вижте фигура 1.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Bulgarian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Дания
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Bulgarian: При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Bulgarian: Телесното тегло спада с 0,4 kg с изчислена разлика в лечението между Xultophy и инсулин деглудек от -2,80 kg (p<0,0001), а честотата на потвърдена хипогликемия остава 1,8 събития на пациентогодина експозиция, като се поддържа значително намаляване на общия риск от потвърдена хипогликемия в сравнение с инсулин деглудек.
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Bulgarian: Xultophy има стабилен фармакодинамичен профил с продължителност на действието, в резултат на комбинацията от индивидуалните профили на действие на инсулин деглудек и лираглутид, което позволява прилагане на Xultophy веднъж дневно, по всяко време на деня, със или без хранене.
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Bulgarian: Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
English: Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Bulgarian: Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек и/или лираглутид.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Bulgarian: Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при клиничните изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, който е компонент на Xultophy.
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Bulgarian: Xultophy и перорални лекарства за диабет
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране със сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, намалението е 3,5 mmHg при Xultophy и 3,2 mmHg при плацебо.
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Bulgarian: Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране.
English: Xultophy (dose steps)
Bulgarian: Xultophy (дозови стъпки)
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Bulgarian: Xultophy намалява постпрандиалните отклонения в плазмената глюкоза (средно за 4 часа), значително повече от инсулин деглудек.
English: Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAOинхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕинхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на единична доза перорално контрацептивно средство.
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Bulgarian: Инсулин деглудек, максимална доза 50 единици
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
English: Table 2 Titration of Xultophy
Bulgarian: Таблица 2 Титриране на Xultophy
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Bulgarian: инсулин деглудек - дългодействащ базален инсулин, който понижава нивата на кръвната захар
English: If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Bulgarian: Ако той показва 50, във Вашата писалка са останали поне 50 дозови стъпки.
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Bulgarian: Инсулин деглудек е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен понижаващ нивото на глюкозата ефект на инсулин деглудек с ниска ден за ден вариабилност в действието на инсулина.
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Поради компонента лираглутид Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Bulgarian: Xultophy подобрява гликемичния контрол чрез трайно понижаване на нивата на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалните нива на глюкозата след всяко хранене.
English: Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Bulgarian: Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови стъпки си инжектирате.
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Поради липсата на опит Xultophy не трябва да се използва по време на кърмене.
English: If you use basal insulin
Bulgarian: Ако използвате базален инсулин
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Bulgarian: D Средната доза на инсулин гларжин от преди изпитването е 32 единици
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е значително по-ниска при Xultophy в сравнение с инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,17, p<0,001).
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Свързаните с Xultophy нежелани реакции са представени по-долу, групирани по системоорганни класове и честота.
English: • Cardiovascular Safety
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на дозата на Xultophy.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Bulgarian: даназол - лекарство, което влияе на овулацията
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Bulgarian: Като цяло пациентите, лекувани с Xultophy, получават по-малко нежелани стомашно-чревни реакции, отколкото пациентите, лекувани с лираглутид.
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Bulgarian: 54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Bulgarian: лекарства, наречени „глюкокортикоиди“, като кортизон - за възпаление
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Bulgarian: Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и върху измененията в скелета при зайците.
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Bulgarian: Намаляването на постпрандиалната глюкоза е потвърдено в подизпитване с 4-часов тест със стандартизирано хранене при пациенти, при които не е постигнат контрол с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е непроменено в сравнение с това на човешкия инсулин.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
English: Mean change Estimated difference
Bulgarian: Средна промяна Изчислена разлика
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Bulgarian: Базалният инсулин и сулфонилурейните производни/глинидите са преустановени при рандомизирането.
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Bulgarian: Прилагането на единична доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Bulgarian: Проверете дали разтворът в писалката е бистър и безцветен.
English: What to do if you get high blood sugar:
Bulgarian: Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Xultophy съответства на дозиране веднъж дневно, а стационарната концентрация на инсулин деглудек и на лираглутид се постига след 2-3 дни ежедневно прилагане.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или физическото натоварване.
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Bulgarian: Следните данни се основават на проучвания поотделно с инсулин деглудек и лираглутид.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин (NPH, инсулин детемир, инсулин гларжин)
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране („липодистрофия“) - мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Bulgarian: Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на иглата изтича струйка от разтвора.
English: • thyroid hormones - for thyroid disease
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза - за болест на щитовидната жлеза
English: In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Bulgarian: В изпитването, изследващо Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно целта е 4,0-6,0 mmol/l
English: mg/dL
Bulgarian: mmol/l mg/dl
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Bulgarian: Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Bulgarian: Следователно, не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.
English: Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Bulgarian: Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Bulgarian: Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и едем са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Bulgarian: Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки.
English: Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Bulgarian: Резултатите са подобни при Xultophy и лираглутид.
English: If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
English: Increased amylase
Bulgarian: Повишена амилаза
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Bulgarian: Неонаталният растеж при плъховете е забавен при експозиция на лираглутид, като тенденцията се запазва и в периода след отбиване при групата с висока доза.
English: Xultophy Placebo
Bulgarian: Xultophy Плацебо
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Bulgarian: Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Bulgarian: След лечение с Xultophy много малко пациенти развиват специфични за инсулин деглудек антитела, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин, или антитела срещу лираглутид.
English: Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Bulgarian: Неклинични изпитвания с лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при плъхове сукалчета (вж. точка 5.3).
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което съдържа инсулин деглудек и лираглутид.
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Bulgarian: Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности,
English: In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Bulgarian: В три изпитвания при пациенти с неадекватно контролиране с базален инсулин, систоличното кръвно налягане е намалено с 5,4 mmHg при Xultophy и 1,7 mmHg при инсулин деглудек, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,71 mmHg (p=0,0028), намалено с 3,7 mmHg при Xultophy спрямо 0,2 mmHg при инсулин гларжин, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,57 mmHg (p=0,001) и намалено с 4,5 mmHg при Xultophy спрямо 1,16 mmHg при инсулин гларжин 100U плюс инсулин аспарт, с изчислена статистически значима разлика между леченията -3,70 mmHg (р=0,0003).
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Bulgarian: 08 юли 2019 г.
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Bulgarian: Средната дневна инсулинова доза в края на изпитването е 36 единици при пациентите, лекувани с Xultophy, и 54 единици при пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: This may make your blood sugar level high or low.
Bulgarian: При това нивата на кръвната Ви захар могат да станат високи или ниски.
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Bulgarian: Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
English: IDegLira Placebo
Bulgarian: IDegLira Плацебо