FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of 13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice daily (8 patients were on placebo).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ΕΠΥΝ (FUTURE-4), συνολικά 13 νεογνά έλαβαν διασπειρόμενο δισκίο bosentan σε δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (8 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
English: Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Greek: Η ανάπτυξη ατροφίας των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και η μειωμένη γονιμότητα έχουν συνδεθεί με τη χρόνια χορήγηση ανταγωνιστών του υποδοχέα ενδοθηλίνης στα τρωκτικά.
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης στο bosentan ήταν 1,9 χρόνια ± 0,7 χρόνια [ελάχιστη 0,1 χρόνια, μέγιστη 3,3 χρόνια] και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για μέση διάρκεια 2,0 ± 0,6 χρόνων.
English: This study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Greek: Αυτή η μελέτη αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In vitro, bosentan inhibits the bile salt export pump in hepatocyte cultures.
Greek: In vitro, το bosentan αναστέλλει την αντλία απέκκρισης χολικών αλάτων σε καλλιέργειες ηπατοκυττάρων.
English: Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Greek: Το bosentan μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4.
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Greek: Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο μεταβολών στην ηπατική σας λειτουργία και στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
English: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Μαγνήσιο στεατικό
English: Rare (may affect up to one in 1000 people):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 1000 άτομα):
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: 3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Greek: 3 Κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 11,5% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 9,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Greek: Κετοκοναζόλη: Η συγχορήγηση του bosentan 62,5 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες, με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, οδήγησε σχεδόν σε διπλασιασμό των συγκεντρώσεων του bosentan στο πλάσμα.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ/ΦΙΑΛΕΣ
English: Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάρροια
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Greek: > 5 και ≤ 8 × ULN Το αποτέλεσμα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια δεύτερη δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.
English: Marketing authorisation holder:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το STAYVEER
English: Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Κυκλοσπορίνη Α: Η συγχορήγηση STAYVEER και κυκλοσπορίνης Α (αναστολέας καλσινευρίνης) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
Greek: Στη μελέτη FUTURE-4 που συμπεριέλαβε 13 νεογνά με ΕΠΥΝ που λάμβαναν bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως για λιγότερο από 10 ημέρες (εύρος 0,5-10,0 ημέρες), δεν εμφανίστηκαν περιστατικά με αμινοτρανσφεράσες ήπατος ≥ 3 × ULN στη διάρκεια της θεραπείας, ωστόσο εμφανίστηκε ένα περιστατικό ηπατίτιδας 3 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας με bosentan.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Greek: Στον γενικό πληθυσμό (n = 31), τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως είχαν ως αποτέλεσμα μια ημερήσια έκθεση 8.535 ng·h/ml.
English: • Elevated liver function tests with hepatitis (inflammation of the liver) including possible exacerbation of underlying hepatitis and/or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes)
Greek: συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας, και/ή ίκτερος (κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών)
English: It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να επηρεαστεί η ικανότητά σας να αποκτήσετε παιδί.
English: • Syncope (fainting)
Greek: • Συγκοπή (λιποθυμία)
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του STAYVEER, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του STAYVEER (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Greek: Γλιβενκλαμίδη: Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες μείωσε τις συγκεντρώσεις της γλιβενκλαμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) στο πλάσμα κατά 40%, με ενδεχόμενη σημαντική μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aπό στόματος χρήση
English: It was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Greek: Αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Greek: Πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη σε χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
English: • Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
Greek: • Πονοκέφαλος • Οίδημα (πρήξιμο των κάτω άκρων και των αστραγάλων ή άλλα σημεία κατακράτησης υγρών)
English: The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η επί τοις εκατό μεταβολή στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας και η μεταβολή της απόστασης βάδισης 6-λεπτών τον έκτο μήνα σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: 5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Greek: 5 Οίδημα ή κατακράτηση υγρών αναφέρθηκε στο 13,2% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 10,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με STAYVEER.
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν STAYVEER.
English: A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Greek: Κατά τη θεραπεία με bosentan παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων της ΠΑΥ.
English: Recommended dose Adult
Greek: Συνιστώμενη δόση
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Greek: • γριππώδης συνδρομή (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Greek: Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πυριτική γέλη ως ξηραντική ουσία, που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Greek: Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Greek: Το bosentan αποβάλλεται με χολική απέκκριση μετά το μεταβολισμό του στο ήπαρ από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C9 και CYP3A4.
English: In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές κίρρωσης του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVΕER.
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Greek: Στους ασθενείς άνω των 2 ετών (n = 22) η ημερήσια έκθεση ήταν 8.820 ng·h/ml.
English: STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Greek: STAYVEER 62,5 mg δισκία bosentan
English: Hypotension1, 4
Greek: Υπόταση1, 4
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Greek: Η αναιμία μπορεί να χρειάζεται περιστασιακά μετάγγιση αίματος Το ήπαρ και οι τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων θα παρακολουθούνται στη διάρκεια της θεραπείας με το STAYVEER (βλ. παράγραφο 2).
English: How to store STAYVEER
Greek: Πώς να φυλάσσετε το STAYVEER
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής προς-πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
English: How to take STAYVEER
Greek: Πώς να πάρετε το STAYVEER
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
English: • Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Adverse reaction
Greek: Αντισυλληπτικά
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Greek: STAYVEER 125 mg δισκία bosentan
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
English: Headache3
Greek: Κεφαλαλγία3
English: System organ class
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Greek: Εξέταση αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER εμφάνισαν μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές στις δοκιμασίες ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Greek: EARLY), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: Film coat:
Greek: Υμένιο επικάλυψης:
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
English: Film-coated tablet (tablets):
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία):
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 10 άτομα):
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Greek: Τριοξική γλυκερόλη Τάλκης
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά.
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Greek: [CLs] 1,17, 6,95) με το bosentan και 2,9 ημέρες (95% CLs 1,26, 4,23) με το εικονικό φάρμακο
English: • nausea (urge to vomit)
Greek: • ναυτία (τάση για έμετο)
English: Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Greek: Κουτιά των 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2)
English: No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Greek: Σε καμία από τις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε δράση του bosentan ως προς τo χρόνο επούλωσης των δακτυλικών ελκών.
English: - STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Greek: Τι περιέχει το STAYVEER - STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 100 άτομα):
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Greek: Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Greek: Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: Liver cirrhosis, liver failure1
Greek: Κίρρωση ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια1
English: Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Greek: Η ημερήσια έκθεση ήταν 7.275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
English: Liver test abnormalities
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Greek: Εμφάνιση του STAYVEER και περιεχόμενα της συσκευασίας STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
English: Control was placebo plus current therapy.
Greek: Η ομάδα των ασθενών ελέγχου έλαβε εικονικό φάρμακο επιπλέον της τρέχουσας θεραπείας.
English: STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους εξακολουθεί να παραμένει άγνωστος, Το STAYVEER αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Animal models
Greek: Ζωικά μοντέλα
English: - STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
English: Change from BL; mean (SD)
Greek: Έναρξη (BL), Μέση (SD) Μεταβολή από έναρξη, μέση
English: Systemic sclerosis with digital ulcer disease
Greek: Συστηματική σκλήρυνση με δακτυλικά έλκη
English: Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του STAYVEER με κυκλοσπορίνη Α αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: Haemoglobin
Greek: Αιμοσφαιρίνη
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, παρατηρήθηκε αύξηση των αμινοτρανσφερασών ήπατος ≥ 3 × ULN στο 2% των ασθενών.
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Greek: Συστηματική σκλήρυνση με ενεργά δακτυλικά έλκη
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό)
English: OTHER
Greek: Απρ.
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό)
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosentan
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosentan
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.