FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Tabel 11 Uuringu AVF3694g efektiivsuse tulemused: - kapetsitabiina ja Avastin/platseebo (Cap + Avastin/Pl)
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Estonian: Singapur
Maltese: Singapore
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml viaal EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml viaal
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas sistemi u talorgani
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Estonian: • KT+BV rühm (kemoteraapia pluss bevatsizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Estonian: trombotsütopeenia
Maltese: Tromboemboliżmu
Estonian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + Avastina
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Estonian: Seedetrakti-tupe fistulid uuringus GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Estonian: (p-väärtus
Maltese: (valur p
Estonian: 3 Ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus p-väärtuse piiriga 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: 2 Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse analüüs, andmete kuupäev 30. november 2010.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Estonian: Tabel 21
Maltese: Tabella 20
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: KT (n=182)
Maltese: CT (n=182)
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 ja 244 Avastin'i monoteraapia rühma).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Estonian: (p <0,0001, 95% CI 0,343 ; 0,516)
Maltese: 0001, 95% CI 0.343 ; 0.516)
Estonian: Kokku 16 patsienti (4,4%) olid > 75-aastased.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Estonian: KT+BV (n=142)
Maltese: CT+BV (n=142)
Estonian: Grupp 1 IFL + platseebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Estonian: XELOX või XELOX+ Avastin
Maltese: jew XELOX+
Estonian: Paklitakseel n=115
Maltese: Paclitaxel n=115
Estonian: KT+BV (n=179)
Maltese: CT+BV (n=179)
Estonian: Enamikel patsientidel esines epiteliaalne munasarjavähk (82% CPP ja CPB15, 85% CPB15+), millele järgnesid primaarne kõhukelmevähk (16% CPP, 15% CPB15, 13% CPB15+) ja munajuhavähk (1% CPP, 3% CPB15, 2% CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Estonian: KT (n=144)
Maltese: CT (n=144)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p
Estonian: Vähenesid metastaatilise haiguse progresseerumine ja mikrovaskulaarne permeaablus.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Estonian: Üldiselt oli ligikaudu 50%-l patsientidest uuringueelselt GOG sooritusvõime (PS) 0, 43%-l oli GOG PS skoor 1 ja 7%-l oli GOG PS skoor 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes AVF0780g ja AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Estonian: Tabel 4 Efektiivsuse tulemused uuringus AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Estonian: • spontaansetel teadetel,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Estonian: (p-väärtus = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus taluvusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Estonian: Enamikel patsientidel oli vähi histoloogiliseks tüübiks adenokartsinoom (85% CPP ja CPB15, 86% CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Estonian: Tabel 23 Efektiivsuse tulemused uuringust MO22224 Esmane tulemusnäitaja
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITT populatsioon) ML18147
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Estonian: (p-väärtus 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained, antineoplastilised ained, muud antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: • Topotekaan 4 mg/m2 30 minutit kestva veeniinfusioonina päevadel 1, 8 ja 15 iga 4 nädala järel.
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Estonian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveits
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1, uuring MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Estonian: (12,0 vs.15,0 kuud; p = 0,6267) 1 Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks
Maltese: 0 xhur; p = 0.6267) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
Estonian: Enamikel patsientidel oli FIGO III staadium (mõlemad 68%), millele järgnesid FIGO IV staadium (13% ja 14%), FIGO II staadium (10% ja 11%) ning FIGO I staadium (9% ja 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Estonian: Tabel 12 Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Estonian: (p-väärtus = 0, 8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Estonian: Trombemboolia (arteriaalne)a,b,
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji a,b
Estonian: Progressioonivaba elulemus*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni*
Estonian: 131 patsiendil Avastin'i + IFN alfa-2a rühmas, kellel vähendati ja säilitati uuringu jooksul annust 6 või 3 mln RÜ-ni, oli progressioonivaba elulemuse määr 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73, 52 ja 21% võrreldes 61, 43 ja 17%-ga kõikidel Avastin'i + IFN alfa-2a-d saanud patsientidel.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Estonian: • AVF0780g: kombinatsioonis boolus 5-fluorouratsiili/foolhappega (5-FU/FA) kokku 6 nädala jooksul igast 8-nädalasest tsüklist (Roswell Park'i raviskeem).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...30°C pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riski suhtarv oli 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) ja 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) vastavalt < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste alarühmas.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Estonian: (11,9 vs.14,3 kuud; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli ECOG PS 1 või ≥ 2, oli 38,7% ja 5,0% KT rühmas ning 29,8% ja 9,0% KT + BV rühmas.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Estonian: Bevatsizumbi farmakokineetika oli lineaarne annusevahemikus 1...10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet linejari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Estonian: NCI-CTC 3. ja 4. astme hüpertensiooni üldine esinemissagedus Avastin'i saanud patsientidel jäi vahemikku 0,4...17,9%.
Maltese: Grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Estonian: c 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Estonian: Hüpertensioon a,b
Maltese: Emorraġija a,b
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,7% patsientidest olid surnud (2013. aasta 31. märtsi seisuga vaheandmete põhjal).
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uusi juhte kirjeldati 2,6%-l patsientidest mFOLFOX-6 rühmas ning 39%-l mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Estonian: Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: Tabel 8 Uuringu E3200 efektiivsuse tulemused
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Estonian: Tabel 16 Efektiivsuse tulemused uuringust GOG-0218
Maltese: Tabella 16 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Estonian: Tsisplatiin/gemtsitabiin + Avastin
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Estonian: OS-i mediaan (kuud) Riski suhtarv (95% CI) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Estonian: Määr (n) p-väärtus
Maltese: Rata (n)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus * esmane analüüs Üldine elulemus
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja Sopravivenza globali
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + platseebo (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Estonian: Renaalne trombootiline mikroangiopaatiaa,b,
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewi b,ċ
Estonian: Kokku 116 patsienti randomiseeriti saama bevatsizumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel (n=39), 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n=37) või platseebot (n=40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: (16,2 vs. 17,5 kuud; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + Avastin
Maltese: FOLFOX-4 + Avastin
Estonian: • Retrospektiivses ühe raviasutuse põhjal läbi viidud uuringus said 12 järjestikust (2005...2008) retsidiveerunud või progresseerunud kõrgelt diferentseerunud glioomiga last (kolmel WHO IV staadium, üheksal III staadium) raviks bevatsizumabi (10 mg/kg) ja irinotekaani (125 mg/m2) iga 2 nädala järel.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Estonian: 6...12 kuud (n=202) Keskmine Riskimäär (95% CI) > 12 kuud (n=282) Keskmine Riskimäär (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
Estonian: Ohutuse osas oli 3.-5. raskusastme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus suurem uuringus E3200 kui uuringus ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8%-ga (6/104) kemoteraapia kontrollgrupis.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Estonian: Lõpliku esmase analüüsi ajal ei näidanud esmane tulemusnäitaja (sündmusevaba elulemus, EFS) sõltumatu tsentraalse hinnangu põhjal statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel HR-iga 0,93 (95% CI: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Estonian: Bevatsizumabi valmislahuse kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1,4 mg/ml...16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Estonian: Proteinuuria raskus ulatus kliiniliselt asümptomaatilisest, transitoorsest proteinuuriast, valgujälgedest uriinis kuni nefrootilise sündroomini, suur enamus olid 1. astme proteinuuria juhud (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Tabel 15 Uuringu BO17705 efektiivsuse tulemused
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Estonian: Patsientide vanuse mediaanväärtus oli 61,0 (vahemik: 25...84) aastat.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetikat analüüsiti täiskasvanutel ja lastel, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Estonian: 4. raskusastme proteinuuriat (nefrootilist sündroomi) täheldati kuni 1,4%-l Avastin'iga ravitud patsientidest.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Estonian: (17,5 vs.14,3 kuud; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
Estonian: Tabel 18 Efektiivsuse tulemused uuringust BO17707 (ICON7) Progressioonivaba elulemus
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Estonian: • PLD 40 mg/m2 1 mg/min veeniinfusioonina ainult 1. päeval iga 4 nädala järel.
Maltese: • PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'Ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Estonian: Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Bevatsizumab
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus Sagedus (protsent)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Estonian: CI, usaldusvahemik; HR, riski suhtarv stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR, saavutamata.
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Estonian: Bevatsizumabi toime teiste antineoplastiliste ravimite farmakokineetikale Ei ole täheldatud bevatsizumabi kliiniliselt olulist mõju samaaegselt manustatud alfa-2a- interferooni, erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Estonian: Avastin kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku raviks (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Estonian: Bevatsizumabi lisamine fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi sisaldava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819) (vt tabel 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Estonian: • iiveldus,
Maltese: • tqalligħ,
Estonian: Ravieelset GOG sooritusvõimet 2 kirjeldati 0,9%-l CP rühma ja 1,2%-l CPB rühma patsientidest.
Maltese: GOG PS ta' 2 fil-linja bażi kien irrappurtat f'0.9% talpazjenti fil-grupp ta' CP u f'1.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' CPB.
Estonian: Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.
Maltese: Infużjonijiet oħra jistgħu jingħatawlek fuq medda ta' 30 minuta.
Estonian: Progressioonivaba elulemusb Uuringuarsti hinnang
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Valutazzjoni tal-Investigatur
Estonian: (14,9 vs. 17,5 kuud; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Estonian: Patsientide osakaal, kes said avatud uuringus Avastin'i, oli 62,1% kapetstitabiini + platseebo harus ja 49,9% kapetsitabiini + Avastin'i harus.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Estonian: p-väärtus (hii-ruut test) Kaplan-Meieri hinnangväärtused 2 Patsiendid ja patsientide protsent parima üldise ravivastusega (kinnitatud täielik või osaline ravivastus); protsent arvutati ravieelselt mõõdetava haigusega patsientide põhjal 3 Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodil Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil 5 logaritmiline astaktest (stratifitseeritud) Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks 7 Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega p-väärtus on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Maltese: Dawk li rrispondew (Rata ta' rispons CI ta' 95% għal Rati ta' Rispons Differenza fir-Rati ta' Rispons CI ta' 95% għad-Differenza fir-Rati ta' Rispons Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier Pazjenti u persentaġġ ta' pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' CR jew PR ikkonfermat; persentaġġ ikkalkulat fuq pazjenti b'marda li setgħet titkejjel fil-linja bażi 3 CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper 4 CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
Estonian: Kõrvaltoimed (esinemissagedus*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaat
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs2
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu2
Estonian: Kui patsiendil tekib trahheoösofageaalne fistul või ükskõik milline 4. astme fistul [USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)], tuleb Avastin püsivalt ära jätta.
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Estonian: Riskisuhec p-väärtus
Maltese: Hazard ratio Valur p
Estonian: (p-väärtus = 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Estonian: • sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused,
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Estonian: Tabel 10 Uuringu E2100 efektiivsuse tulemused
Maltese: Tabella 10 Riżultati ta' l-effikaċja fil-prova E2100:
Estonian: Lisainformatsioon proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ning Proteinuuria lõigus 4.8.
Maltese: Għall-aktar tagħrif dwar proteina fl-awrina ara sezzjoni 4.4 u Proteina fl-awrina f'sezzjoni 4.8.
Estonian: Aneemia, lümfopeenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Estonian: 3. astme proteinuuriat kirjeldati kuni 10,9% ravi saanud patsientidest.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Estonian: Paklitakseel/Avastin (n=368)
Maltese: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat hinnati 152 lapsel, noorukil ja noorel täiskasvanul (vanuses 7 kuud kuni 21 aastat kehakaaluga 5,9...125 kg) neljas kliinilises uuringus, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Estonian: Erlotiniibi lisamine bevatsizumabile ei viinud üldise elulemuse (riskimäär = 1,764; p=0,1789), objektiivse ravivastuse kestuse (6,7 vs 9,1 kuud) või haigusnähtude progresseerumiseni kulunud aja (riskimäär = 1,172; p = 0,5076) paranemiseni.
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).