FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren (ACE-Hemmer) Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben
Czech: U přípravků, které obsahují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
German: Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und [Produktname] wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)."
Czech: Kombinace inhibitoru ACE, diuretika šetřící draslík a [název přípravku] se nedoporučuje a je třeba ho zvážit pouze po důkladném vyhodnocení potenciálních přínosů a rizik (viz body 4.4, 4.8 a 5.1)."
German: Die Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), war die Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder dem Tod des Patienten verbunden.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo úmrtím.
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden."
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin."
German: Informieren Sie Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.
Czech: Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.
German: „Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
Czech: "Souběžná léčba s inhibitory ACE při srdečním selhání
German: Da Valsartan ein Angiotensin-IIRezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von [Produktname] mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann.
Czech: Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití [název přípravku] může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und [Produktname] kein klinischer Nutzen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a [název přípravku] (viz bod 5.1).
German: Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE, valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
German: Packungsbeilage In die entsprechenden Abschnitte ist der folgende Wortlaut einzufügen:
Czech: Příbalová informace Do odpovídajících bodů je třeba zahrnout následující text:
German: • „wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden."
Czech: • „pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren"
German: In diesem Abschnitt ist die folgende Kontraindikation zu ergänzen:
Czech: Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace:
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a kandesartanu se také nedoporučuje.
German: [Produktname] kann bei Patienten, die trotz optimaler HerzinsuffizienzStandardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACEHemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-RezeptorAntagonisten besteht.
Czech: [Název přípravku] může být podáván s inhibitory ACE u pacientů se symptomatickým srdečním selháním i přes optimální standardní léčbu srdečního selhání, pokud antagonisté mineralokortikoidních receptorů nejsou toloerovány.
German: <eingenommen> <angewendet> werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")
German: „Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden.
Czech: Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání.
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky <přípravek > a X
German: Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-onTherapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Czech: Léčba dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním, pokud inhibitory ACE nejsou tolerovány, nebo u pacientů s intolerancí k beta-blokátorům, jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, když nelze podat antagonisty mineralokortikoidních receptorů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)."
German: • „wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
German: „[Produktname] kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel.
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Dávkování při srdečním selhání": "[Název přípravku] může být podáván s další léčbou srdečního selhání, včetně inhibitorů ACE, betablokátorů, diuretik a digitalisu nebo s kombinací těchto léčivých přípravků.
German: • wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen.
Czech: "pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA).
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung)."
Czech: Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině."
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje.
German: Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou,,je třeba ji provádět pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
German: In die entsprechenden Abschnitte ist der folgende Wortlaut einzufügen:
Czech: Do odpovídajících bodů je třeba zahrnout následující text:
German: „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Czech: "Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Czech: Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
German: In den Abschnitt „Dosierung bei Hypertonie" ist der folgende Querverweis einzufügen: „(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Czech: Do bodu "Dávkování při hypertenzi" je třeba přidat následující křížový odkaz: "(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Azilsartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan oder Telmisartan enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: U přípravků, které obsahují blokátory receptorů pro angiotenzin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird deshalb nicht empfohlen.
Czech: Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II se proto nedoporučuje.
German: „X kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können.
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
German: „Die gleichzeitige Anwendung von [Produktname] mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)."
Czech: "Současné užívání [název přípravku] s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)"
German: Allerdings ist ein Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Použití [název přípravku] u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden."
Czech: InhibitoryACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií."
German: „Herzinsuffizienz
Czech: "Srdeční selhání
German: Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden.
Czech: Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku.
German: • „wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitory ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril) nebo - blokátory receptorů pro angiotenzin II (například valsartan, telmisartan, irbesartan).
German: „Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder einen ACE-Hemmer einnehmen (siehe auch Abschnitte „X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden" und „Warnhinweise und
Czech: "Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitor ACE (viz také informace v bodě "<Neužívejte ><Nepoužívejte><přípravek> X" a "Upozornění a opatření")"
German: „Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %), wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Czech: Stávající indikace srdeční selhání by měla být upravena takto: "Léčba dospělých pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %), pokud léčba inhibitory ACE není tolerována, nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE u pacientů se symptomatickým srdečním selháním, i přes optimální terapii, pokud antagonisté mineralokortikoidních receptorů nejsou tolerovány (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
German: • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")."
German: Für Arzneimittel, die zur Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind, ist zusätzlich in den Abschnitt „Herzinsuffizienz" der folgende Wortlaut einzufügen:
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba do bodu "Srdeční selhání" začlenit následující text:
German: „Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1)."
Czech: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
German: B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Czech: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
German: Siehe auch Abschnitt „X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden"."
Czech: Viz také informace v bodě: "<Neužívejte> <Nepoužívejte><přípravek> X"
German: • wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die MineralokortikoidRezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon)."
Czech: - Pokud jste léčen(a) inhibitorem ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon)."
German: In diesem Abschnitt ist der folgende Wortlaut einzufügen:
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text:
German: • - wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die MineralokortikoidRezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.
Czech: "pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Czech: Příloha I Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
German: Anhang I
Czech: PRAC
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) (ohne Umkarton)
Czech: Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
German: 180 (6 x 30) Tabletten
Czech: 180 (6 x 30) tablet
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasieb ezeichnung)
Czech: Registrační číslo (EU)
German: 180 (6 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Czech: 180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
German: 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen die Einzelheiten eines Aufklärungsprogramms für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen, der dieses Programm national einführen muss, um sicherzustellen, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Aufklärungsmaterialien mit Informationen erhalten:
Czech: Příslušné národní orgány musí odsouhlasit podrobnosti osvětového programu pro pacienty a zdravotnické pracovníky ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který musí tento program realizovat na celonárodní úrovni tak, aby pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytl k dispozici osvětový materiál obsahující informace:
German: • über das erhöhte Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und die Notwendigkeit zur Vitaminsupplementation.
Czech: • o zvýšeném riziku vitamínové nedostatečnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a o potřebě užívání vitamínových doplňků.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass sämtliche nachstehend beschriebenen Auflagen oder Beschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
Czech: Členské státy musí s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku zajistit implementaci všech níže uvedených podmínek nebo omezení:
German: • über Risikofaktoren für Peritonitis und ihre Präventation bei PD- (Peritonealdialyse-) Patienten.
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci peritonitidy u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
German: • über Risikofaktoren für Komplikationen am Situs der arteriovenösen Fistel und ihre Prävention bei HD (Hämodialyse)-Patienten
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci komplikací v místě arteriovenózní píštěle u pacientů léčených hemodialýzou.
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
Czech: • dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
German: Weitere Informationen über Renvela finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Czech: Další informace o přípravku Renvela jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
German: Weitere Informationen über Renvela
Czech: Další informace o přípravku Renvela
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Renvela kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Renvela průběžně sledovány.
German: Renvela erhielt am 10. Juni 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Renvela bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renvela?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renvela gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Renvela převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renvela (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Verstopfung.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renvela (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
German: Renvela ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (0,8 g, 1,6 g und 2,4 g) in einem Beutel erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Czech: Přípravek Renvela je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku v sáčku (0,8 g, 1,6 g a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Renvela entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Renvela naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: • erwachsenen Patienten, bei denen eine Dialyse (ein Verfahren zum Entfernen unerwünschter
Czech: • dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Renvela werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Renvela jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.