FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado, tal como se describe más adelante.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Spanish: Tamaño del envase: 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Spanish: No se espera riesgo teratogénico si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l.
Hungarian: Amennyiben a plazmakoncentráció értéke mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van, teratogén hatásra nem kell számítani.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Spanish: Es posible que el riesgo para el feto producido por la leflunomida disminuya si en el primer retraso de la menstruación se reducen los niveles plasmáticos del metabolito activo mediante la instauración de los procesos de eliminación descritos posteriormente.
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Spanish: Las reacciones adversas coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción cutánea.
Hungarian: Az Arava relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukopenia, viszketés és bőrpír.
Spanish: Blister: Blister de aluminio/aluminio.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium / alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg leflunomid tablettánként.
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000,
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000.
Spanish: Se realizaron los siguientes estudios de interacción farmacocinética y farmacodinámica con A771726 (principal metabolito activo de leflunomida).
Hungarian: A771726-tal (leflunomid fő aktív metabolitja) a következő farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat végezték el.
Spanish: Reacciones hepáticas
Hungarian: Bőrreakciók
Spanish: - warfarina (usado como anticoagulante de la sangre), ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento - teriflunomida para esclerosis múltiple - repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer - duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos - alosetron para el control de la diarrea severa - teofilina para asma - tizanidina, un relajante muscular - anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
Hungarian: - warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges - teriflunomid - szklezózis multiplex kezelésére - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére - duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére - aloszteron - súlyos hasmenés kezelésére - teofillin - asztma kezelésére
Spanish: En estos casos está contraindicada la reexposición a leflunomida (ver sección 4.3).
Hungarian: Ilyen esetekben a gyógyszer teljes kiürítése alapvető fontosságú, és leflunomid újbóli adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los siguentes resultados de los estudios y recomendaciones deben ser considerados en pacientes tratados con leflunomida:
Hungarian: Mivel a leflunomid ajánlott dózisainál hasonló gyógyszerkölcsönhatások nem zárhatók ki, a leflunomiddal kezelt betegeknél a következő vizsgálati eredmények és ajánlások figyelembevétele szükséges:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 20 y 100 mg).
Hungarian: Tabletta (10, 20 és 100 mg) formájában kapható.
Spanish: Dos de los estudios duraron seis meses y los otros dos, un año.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig egy évig tartott.
Spanish: Arava leflunomida
Hungarian: Arava leflunomid
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: El EPAR completo de Arava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arava.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava el 2 de septiembre de 1999.
Hungarian: 1999. szeptember 2-án az Európai Bizottság az Arava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El medicamento comienza normalmente a hacer efecto al cabo de cuatro a seis semanas.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Arava se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Arava lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Otras informaciones sobre Arava
Hungarian: Az Arava-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Arava-t a placebóval hasonlították össze 186 betegnél, hat hónapon keresztül.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
Spanish: En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban az Arava nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Spanish: El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Hungarian: Az Arava-kezelést általában naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit a fenntartó adag követ.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, illetve naponta egyszer 20 mg pszoriázisos artritiszben szenvedő betegeknél.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B).
Hungarian: A kezelés első évében az Avara ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B vitamin egy típusa) adták együtt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó vizsgálatokat a terápiákban maradó betegekkel legalább még egy évvel meghosszabbították.
Spanish: Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
Hungarian: Az Arava egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Arava no se debe administrar a mujeres embarazadas, ni a mujeres en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos fiables, ni durante la lactancia.
Hungarian: Az Arava nem adható terhesség esetén, továbbá olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, és nem használnak megbízható fogamzásgátlót, illetve szoptató anyáknak.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arava biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), piel reseca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Hungarian: Az Arava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatin-foszfokináz szintek (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása) fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, mint például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzim szintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, súlyvesztés és gyengeség.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik bizonyos betegség-specifikus kritériumok által meghatározott módon (az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti reagálási arányok a reumatoid artritisznél, és a pszoriázisos artritisz kezelésre adott válaszok kritériumai a pszoriázisos artritisznél) reagáltak a kezelésre.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Arava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que recibieron placebo.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál: az Avara-t szedők 59%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 30%-ával.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Sus efectos pueden mejorar posteriormente hasta los seis meses.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Spanish: Arava no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida, a la teriflunomida (un producto de degradación de la leflunomida) o a cualquier otro componente del medicamento.
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a leflunomiddal, a teriflunomiddal (a leflunomid bomlásterméke) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Arava, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Arava-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Hungarian: Az Arava kezelést a reumatoid artritisz és a pszoriázisos artritisz kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide).
Hungarian: Az Arava-t négy fő vizsgálatban, összesen több mint 2000, reumatoid artritiszben szenvedő betegen tanulmányozták, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Spanish: Entre el 49 % y el 55 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28 % de los pacientes tratados con placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios ampliados.
Hungarian: Az Arava-t szedők 49 és 55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Spanish: Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento.
Hungarian: Az Arava-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májbetegségek kockázatával.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Además, la empresa que produce ofrecerá a los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo con información importante sobre los riesgos de Arava y el control al que hay que someter a los pacientes que reciben este medicamento.
Hungarian: Ezenfelül az Arava-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy az Arava-t felíró orvosok megkapják az Arava szedésének kockázataival kapcsolatos fontos információkra, valamint a betegek figyelemmel kísérésre vonatkozó tájékoztató csomagot.
Spanish: Arava no debe utilizarse en pacientes con: enfermedad hepática; estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); funcionamiento deficiente de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica; infecciones graves; función renal alterada de moderada a grave; hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre).
Hungarian: májbetegség; súlyos immunhiányos állapotok, így például szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS); nem reumatoid artritiszre vagy pszoriázisos artritiszre visszavezethető csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták); súlyos fertőzések; közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén; súlyos hipoproteinémia (a proteinek alacsony szintje a vérben).
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Spanish: También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.
Hungarian: A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik kezelésre történő átállítása különleges körültekintést igényel.
Spanish: Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Hungarian: Az Arava-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos artritiszben (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y de forma periódica durante el tratamiento.
Hungarian: Az orvosnak az Arava felírása előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és trombocita-számának ellenőrzése céljából.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arava?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arava forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Arava?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arava-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Arava?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arava?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Arava, ver el prospecto.
Hungarian: Az Arava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor, que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arava?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: • si tiene menos de 16 años de edad
Hungarian: • ha 16 évesnél fiatalabb
Spanish: 1000 Liubliana Eslovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Spanish: Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
Spanish: De éstos, aproximadamente 12.800 pacientes recibieron tratamiento durante más de 24 meses.
Hungarian: Hozzávetőleg 12 800 beteg kapott kezelést több mint 24 hónapon keresztül.
Spanish: B - 1180 Bruselas
Hungarian: B - 1180 Bruxelles
Spanish: • Está siendo tratado de una infección.
Hungarian: • Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik.
Spanish: 11415 Tallin
Hungarian: 11415 Tallinn
Spanish: Por consiguiente, Francia envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 19 de septiembre de 2007 y el 20 de septiembre de 2007 se inició una remisión de conformidad con el apartado 12 del artículo 16 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
Spanish: Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda.
Hungarian: Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit az orvos javasolt.
Spanish: ¿Qué es la artritis reumatoide?
Hungarian: Mi a reumatoid artritisz?
Spanish: Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuente).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
Spanish: Seguridad global:
Hungarian: Általános biztonságosság:
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Spanish: DK-2600 Glostrup Dinamarca
Hungarian: DK-2600 Glostrup Danmark
Spanish: No obstante, la mayoría de las experiencias adversas hepáticas en el programa MEDAL no fueron graves.
Hungarian: A legtöbb májjal kapcsolatos mellékhatás a MEDAL programban nem volt súlyos.
Spanish: Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Spanish: • rifampicina (un antibiótico)
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
Spanish: El alivio del dolor se observó a las cuatro horas del inicio del tratamiento.
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
Spanish: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Spanish: Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Spanish: • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).
Hungarian: • Idősebb korú (azaz 65 év feletti).
Spanish: Por tanto:
Hungarian: Ezért:
Spanish: En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Hungarian: A terápiás haszon elmaradása esetén más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
Spanish: Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást.
Spanish: Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente del 33%).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.