FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως τις 3 πρώτες εβδομαδες της μετεγχειρητικής περιόδου όπως έχει ορίσει ο κλινικός ιατρός.
Croatian: Liječenje se može produžiti na prva 3 tjedna nakon operacije, prema uputama liječnika.
Greek: • Μην πιέζετε τη φιάλη: είναι σχεδιασμένη με τέτοιο τρόπο ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στο κάτω μέρος του (εικόνα 2).
Croatian: • Nemojte stiskati bočicu: izrađena je tako da je dovoljno da samo lagano pritisnete na dno
Greek: Μια σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή στους πάσχοντες οφθαλμούς, μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput na dan.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Croatian: Preosjetljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Greek: Το NEVANAC μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων και άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Croatian: NEVANAC može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi koje uzimate mogu utjecati na djelovanje NEVANAC-a, uključujući druge kapi za oko za liječenje povišenog očnog tlaka.
Greek: Το NEVANAC δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: NEVANAC nije ispitan u bolesnika s bolešću jetre ili oštećenjem bubrega.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC δεν έχουν καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju na to da NEVANAC kapi za oko nemaju značajnog učinka na intraokularni tlak.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
Croatian: Unatoč tome, budući da inhibicija sinteze prostaglandina može negativno djelovati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa i/ili porod i/ili postnatalni razvoj ne preporučuje se primjena NEVANAC-a tijekom trudnoće.
Greek: Στα κουνέλια, έχει δειχτεί ότι η νεπαφενάκη αναστέλλει τη διάσπαση του φραγμού αίματοςαμφιβληστροειδούς, ταυτόχρονα με αναστολή της σύνθεσης της PGE2.
Croatian: U kunića se pokazalo da nepafenak inhibira raspad krvno-retinalne barijere, istodobno sa supresijom sinteze PGE2.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της χρήσης του NEVANAC και των άλλων σταγόνων.
Croatian: Ako koristite i druge kapi za oko, pričekajte najmanje pet minuta između korištenja lijeka NEVANAC i drugih kapi za oko.
Greek: Αν χρειάζεται να φορεθούν φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν τη χρήση του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μέχρι να τους ξαναφορέσουν.
Croatian: Ukoliko je potrebno nositi kontaktne leće tijekom liječenja, bolesnicima treba savjetovati da skinu kontaktne leće prije primjene terapije i pričekaju barem 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του NEVANAC.
Croatian: Vid Vam može biti zamagljen neko vrijeme nakon primjene NEVANAC-a.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μακροχρόνια χρήση του NEVANAC για την πρόληψη του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά την επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo kliničkih ispitivanja dugotrajne primjene NEVANAC-a za prevenciju makularnog edema nakon operacije katarakte je ograničeno.
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Croatian: NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Greek: Η νεπαφενάκη αποβάλλεται κυρίως μέσω βιομετατροπής και η συστηματική έκθεση είναι πολύ χαμηλή μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Croatian: Nepafenak se eliminira prvenstveno putem biotransformacije i sistemska izloženost je vrlo niska nakon topikalne okularne primjene.
Greek: Η λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών αντλήθηκε από κλινικές δοκιμές και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: Nuspojave su zabilježene kroz klinička ispitivanja i izvještaje nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Στη συνέχεια, η αμφενάκη υποβάλλεται σε εκτεταμένο μεταβολισμό σε πιο πολικούς μεταβολίτες περιλαμβανομένης της υδροξυλίωσης του αρωματικού δακτυλίου που οδηγεί σε σχηματισμό γλυκουρονιδικού συμπλόκου.
Croatian: Nakon toga, amfenak se opsežno metabolizira u polarnije metabolite s hidroksilacijom aromatskog prstena, što dovodi do tvorbe konjugata glukuronida.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Croatian: Zamuti li se vid nakon ukapavanja, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
Greek: C-νεπαφενάκης σε υγιείς εθελοντές, βρέθηκε ότι η κύρια οδός απέκκρισης του ραδιενεργού ήταν από τα ούρα, που αντιστοιχούσε περίπου στο 85%, ενώ η απέκκριση από τα κόπρανα αντιπροσώπευε το 6% της δόσης.
Croatian: C-nepafenaka u zdravih dobrovoljaca, utvrđeno je da je izlučivanje mokraćom glavni put izlučivanja radioaktivno obilježenog lijeka, na što otpada oko 85% doze, dok se sa stolicom izlučuje oko 6% doze.
Greek: Μη γνωστές: αρτηριακή πίεση αυξημένη
Croatian: Nepoznato: povišeni krvni tlak
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η τοπικά χορηγούμενη νεπαφενάκη κατανέμεται τοπικά από το μπροστινό μέρος του οφθαλμού προς το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή και χοριοειδή).
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su da se topikalno primjenjeni nepafenak distribuira lokalno iz prednjeg dijela oka u stražnji segment oka (mrežnica i žilnica).
Greek: Ex vivo, καταδείχτηκε ότι μία μόνο τοπική οφθαλμική δόση νεπαφενάκης αναστέλλει τη σύνθεση της προσταγλανδίνης στην ίριδα/ακτινωτό σώμα (85%-95%) και στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδές (55%) για διάστημα έως 6 ωρών και 4 ωρών, αντίστοιχα.
Croatian: Ex vivo se pokazalo da jednokratna topikalna okularna doza nepafenaka inhibira sintezu prostaglandina u šarenici/cilijarnom tijelu (85%-95%) do 6 sati i u mrežnici/žilnici (55%) do 4 sata.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NEVANAC σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NEVANAC-a u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Greek: Ο δεύτερος πιο άφθονος μεταβολίτης στο πλάσμα προσδιορίστηκε ως η 5-υδροξυ νεπαφενάκη, που αντιπροσωπεύει περίπου το 9% της συνολικής ραδιενέργειας στη Cmax.
Croatian: Metabolit koji je po količini drugi u plazmi, identificiran je kao 5-hidroksinepafenak koji je predstavljao oko 9% ukupne radioaktivnosti pri Cmax.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Croatian: • Bočicu držite između palca i prstiju, okrenutu vrhom prema dolje.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του NEVANAC με φάρμακα τα οποία παρατείνουν το χρόνο ροής μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Istodobna primjena NEVANAC-a i lijekova koji produljuju vrijeme krvarenja može povećati rizik od hemoragije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC αν δε μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom NEVANAC-a, a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών ήταν 15,9% στην ομάδα του εκδόχου και 4,1% στην ομάδα του NEVANAC, p<0,001.
Croatian: Odgovarajući postotci u integriranim analizama 2 ispitivanja bili su 15,9% u grupi s podlogom lijeka i 4,1% u grupi s lijekom NEVANAC, p<0,001).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα φλεγμονής στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη κυττάρων ή φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ιρίτιδα).
Croatian: Uzrok tomu može biti upala površine oka sa ili bez gubitka ili oštećenja stanica ili upale obojenog dijela oka (iritis).
Greek: Η σοβαρότητα αυτών των περιστατικών κυμαίνεται από μη σοβαρή επίδραση στην ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς έως σε πιο σοβαρά συμβάματα όπου χειρουργικές επεμβάσεις και/ή φαρμακευτική αγωγή απαιτούνται για την επανάκτηση της καθαρής όρασης.
Croatian: Težina ovih slučajeva varirala je od učinaka na epitelnu cjelovitost epitela rožnice koji nisu bili ozbiljni do ozbiljnijih nuspojava koje su zahtjevale kiruršku intervenciju i/ili terapiju lijekovima kako bi se povratila jasnoća vida.
Greek: In vitro, το ποσοστό που δεσμεύεται στη λευκωματίνη των αρουραίων, την ανθρώπινη λευκωματίνη και τον ανθρώπινο ορό ήταν 98,4%, 95,4% και 99,1%, αντίστοιχα.
Croatian: In vitro, postotak vezan na albumin štakora iznosio je 98,4%, na albumin čovjeka 95,4% i na humani serum 99,1%.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC παρουσίασαν βελτίωση κατά 15 βαθμών στην κλίμακα BCVA σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εκδόχου, σε ποσοστό 56,8% σε σύγκριση με 41,9% αντίστοιχα, p = 0,019.
Croatian: Više bolesnika liječenih s NEVANAC-om postiglo je poboljšanje od 15 slova u BCVA u usporedbi s bolesnicima koji su primali podlogu lijeka, 56,8% u usporedbi s 41,9%, p=0,019.
Greek: Μπορεί να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή (προβλήματα στην επιφάνεια του ματιού) αν έχετε:
Croatian: Rizik od pojave nuspojava na rožnici (problemi površine oka) može biti povećan, ako ste imali:
Greek: Επειδή το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση με συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Croatian: S obzirom na to da NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid, bolesnika treba pri čestoj ili produženoj primjeni pomno nadzirati.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα μέχρι και 21 μέρες μετά την επέμβαση.
Croatian: Neki bolesnici su primali NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenziju do 21 dan nakon operacije.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες στο μάτι σας ή στα μάτια σας που πάσχουν 3 φορές την ημέρα.
Croatian: U zahvaćeno oko(oči) ne ukapavajte više od jedne kapi 3 puta na dan.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,25 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,25 mg benzalkonijevog klorida u svakih 5 ml, što odgovara 0,05 mg/ml.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι 3 εβδομάδες (για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής του ματιού) ή 60 ημέρες (για την πρόληψη ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς) μετά την επέμβασή σας.
Croatian: To može biti do 3 tjedna (za sprječavanje i olakšavanje boli u oku i upale) ili 60 dana (za sprječavanje razvoja makularnog edema) nakon operacije.
Greek: Σε έγκυα κουνέλια, δόση στη μητέρα της τάξης των 30 mg/kg που προκαλούσε ελαφρά τοξικότητα στις μητέρες έδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στην επίπτωση δυσπλασιών στα νεογνά.
Croatian: U skotnih je kunića, doza od 30 mg/kg, koju su primale ženke i koja je u njih izazvala malu toksičnost, pokazala signifikantan porast u incidenciji malformacija kod mladunčadi.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο για διασταυρούμενη ευαισθησία της νεπαφενάκης με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα του φαινυλακετικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.
Croatian: Postoji potencijal za ukriženu osjetljivost nepafenaka s acetilsalicilatnom kiselinom, derivatima fenilacetatne kiseline i drugim NSAIL-ima.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ταχεία διείσδυση στον κερατοειδή.
Croatian: Ti nalazi ukazuju na to da lijek brzo penetrira kroz rožnicu.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Croatian: U tih bolesnika valja oprezno primjenjivati topikalne NSAIL-e.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί, με pH 6,8 (κατά προσέγγιση).
Croatian: Svijetložuta do tamnonarančasta homogena suspenzija, pH 6,8 (približno).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 3 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mg benzalkonijevog klorida u svakih 3 ml, što odgovara 0,05 mg/ml.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση της δόσης, η νεπαφενάκη διεισδύει στον κερατοειδή και μετατρέπεται από υδρολάσες του οφθαλμικού ιστού σε αμφενάκη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Croatian: Nakon topikalnog doziranja u oko, nepafenak penetrira kroz rožnicu i hidrolaze ga u očnom tkivu pretvaraju u amfenak, nesteroidni protuupalni lijek.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η προσδιορίσιμη συγκέντρωση της νεπαφενάκης και της αμφενάκης στα ούρα.
Croatian: Količine nepafenaka i amfenaka nisu se mogle mjeriti u mokraći.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν υπάρχει ένα κολάρο ασφαλείας και είναι χαλαρό,
Croatian: • Nakon skidanja zatvarača, ukoliko postoji zaštitni obruč s evidencijom otvaranja i klimav je,
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Croatian: Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, bolesnik mora paziti da vrhom kapaljke na bočici ne dodiruje vjeđe, okolna područja ili druge površine.
Greek: Στρογγυλή ή ωοειδής φιάλη από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος.
Croatian: Okrugla ili ovalna bočica od polietilena niske gustoće s nastavkom za kapanje i bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem koja sadrži 3 ml suspenzije.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που προκαλούνται από δέσμευση πρωτεϊνών είναι επίσης απίθανες.
Croatian: Isto tako nisu vjerojatne ni interakcije posredovane vezanjem na proteine.
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,847 ± 0,269 ng/ml και 1,13 ± 0,491 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatske Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za nepafenak i za amfenak bile su 0,847±0,269 ng/ml, odnosno 1,13±0,491 ng/ml, nakon okularne primjene.
Greek: Σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διάσπαση των επιθηλιακών κυττάρων, τη λέπτυνση του κερατοειδούς, τη διάβρωση του κερατοειδούς, την εξέλκωση του κερατοειδούς ή τη διάτρηση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U nekih podložnih bolesnika, kontinuirana primjena topikalnih NSAIL-a može dovesti do oštećenja epitela, stanjenja rožnice, erozije rožnice, ulceracije rožnice ili perforacije rožnice (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης.
Croatian: Istodobna primjena topikalnih NSAIL-a i topikalnih steroida može povećati mogućnost razvoja poteškoća sa zacjeljivanjem.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του NEVANAC ανέφερε ότι δεν είχε καθόλου πόνο στον οφθαλμό μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εκδόχου.
Croatian: Značajno veći postotak bolesnika u skupini koja je primala NEVANAC izvijestio je da nakon operacije katarakte nema boli u usporedbi s onima u skupini koja je primala podlogu.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αποφεύγουν το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tijekom liječenja s lijekom NEVANAC izbjegavaju sunčevo svjetlo.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής που εκτελέστηκαν με τη νεπαφενάκη σε αρουραίους, τοξικές δόσεις για τη μητέρα ≥10 mg/kg συνδέονταν με δυστοκία, αυξημένο ποσοστό απώλειας μετά την εμφύτευση, μειωμένα βάρη εμβρύων και ανάπτυξης και μειωμένο ποσοστό επιβίωσης εμβρύων.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije koja su s nepafenakom provedena u štakora, doze ≥10 mg/kg, koje su bile toksične po ženku, bile su povezane s distocijom, povećanim gubitkom nakon implantacije, smanjenom težinom i rastom fetusa te sa smanjenim preživljavanjem fetusa.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju na to da NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzija nemaju značajnog učinka na intraokularni tlak.
Greek: Στρογγυλή φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Croatian: Okrugla bočica od polietilena niske gustoće volumena 5 ml, s nastavkom za kapanje i bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem koja sadrži 5 ml suspenzije.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ελάμβαναν ημερήσια δόση, με έναρξη μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις πρώτες 14 μέρες της μετεγχειρητικής περιόδου, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα επέδειξε ανώτερη κλινική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τα έκδοχά του στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής.
Croatian: U ovim ispitivanjima u kojima su bolesnicima primjenjivane dnevne doze počevši jedan dan prije operacije katarakte, nastavljane na dan operacije i tijekom prvih 14 dana postoperativnog perioda, NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzija pokazao je superiornu kliničku djelotvornost u usporedbi s podlogom lijeka u liječenju postoperativne boli i upale.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κανένα αποτέλεσμα στο παιδί που θηλάζει επειδή η συστηματική έκθεση στη νεπαφενάκη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Croatian: No nije za očekivati učinak na dojenče, budući da je sistemsko izlaganje žena koje doje zanemarivo.
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,310 ± 0,104 ng/ml και 0,422 ± 0,121 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatske Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za nepafenak i za amfenak bile su 0,310±0,104 ng/ml, odnosno 0,422±0,121 ng/ml, nakon okularne primjene.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala vrlo mali potencijal za interakciju s drugim lijekovima te za interakcije vezanja na proteine (vidjeti dio 5.2).
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις μελέτες (δύο σε διαβητικούς ασθενείς και δύο σε μη διαβητικούς) για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC στην πρόληψη του μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Croatian: Provedena su četiri ispitivanja (dva kod bolesnika s dijabetesom i dva kod bolesnika bez dijabetesa) za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti NEVANAC-a za prevenciju postoperativnog makularnog edema povezanog s operacijom katarakte.
Greek: Επομένως, είναι απίθανες οι αλληλεπιδράσεις που εμπλέκουν προκαλούμενο από το CYP μεταβολισμό των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Zato interakcije koje uključuju metabolizam putem CYP istodobno primijenjenih lijekova nisu vjerojatne.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu.
Greek: Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου, μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Croatian: Ne preporučuje se nošenje kontaktnih leća tijekom postoperativnog perioda nakon operacije katarakte.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί, με pH 7,4 (κατά προσέγγιση).
Croatian: Svijetložuta do svijetlonarančasta homogena suspenzija, pH 7,4 (približno).
Greek: Κατά την ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών, το ποσοστό υποκειμένων με βελτίωση 15 γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρηση έως την Ημέρα 90 ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (46,7%, p=0,003).
Croatian: U integriranoj analizi dva ispitivanja, postotak ispitanika sa poboljšanjem od 15 slova u 14. danu i održanim poboljšanjem do 90. dana bio je veći u grupi s lijekom NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) u usporedbi s grupom koja je primala podlogu lijeka (46,7%, p=0,003).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 1.900 ασθενείς που ελάμβαναν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και πόνος του οφθαλμού που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,1% των ασθενών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključila preko 1900 bolesnika koji su primali NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenziju, najčešće zabilježene nuspojave bile su punktiformni keratitis, keratitis, osjećaj stranog tijela u oku i bol u oku, a pojavile su se kod između 0,4% i 0,1% bolesnika.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: Στο μεγαλύτερο μέρος της η υδρολυτική μετατροπή γίνεται στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδές και στη συνέχεια στην ίριδα/στο ακτινωτό σώμα και στον κερατοειδή, σύμφωνα με το βαθμό του αγγειωμένου ιστού.
Croatian: Veći dio hidrolitičke konverzije lijeka odvija se u mrežnici/žilnici, nakon toga u šarenici/cilijarnom tijelu i rožnici, što je sukladno stupnju prokrvljenosti tkiva.
Greek: Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nuspojave na oku mogu se javljati s većom učestalosti kod bolesnika s dijabetesom, u odnosu na opću populaciju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις πιλοτικές μελέτες για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με το έκδοχο και/ή το ketorolac trometamol για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Croatian: Provedena su tri pivotalna ispitivanja za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti NEVANAC-a koji je doziran 3 puta dnevno, u usporedbi s podlogom lijeka i/ili ketorolak trometamolom za prevenciju i liječenje postoperativne boli i upale u bolesnika koji su pripremani za operaciju katarakte.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το NEVANAC εκτός και αν αυτό σας έχει συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Croatian: Ne uzimajte NEVANAC osim na izričitu preporuku Vašeg liječnika.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στη φιάλη και στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
Croatian: Na naljepnici bočice i kutiji u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.
Greek: Στις δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 594 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα για 90 ημέρες για την πρόληψη οιδήματος ωχράς κηλίδας μετεγχειρητικά σε επέμβαση καταρράκτη.
Croatian: U dva klinička ispitivanja koja su uključila 594 bolesnika, bolesnici s dijabetesom bili su izloženi liječenju NEVANAC kapima za oko, suspenzijom tijekom 90 dana radi prevencije makularnog edema nakon operacije katarakte.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Croatian: Kako primjenjivati NEVANAC
Greek: Επιπλέον, σε μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο μια φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερο από το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.
Croatian: Dodatno, u jednom od dva klinička ispitivanja, NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzija dozirana jednom dnevno bila je neinferiorana u odnosu na NEVANAC 1 mg/ml kapi za oko, suspenziju doziranu tri puta dnevno za prevenciju i liječenje postoperativne boli i upale nakon operacije katarakte.