FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Lithuanian: Tačiau atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol buvo vartojamas kartu su įprastomis CF gydymo priemonėmis, tokiomis, kaip gleives skystinantys vaistiniai preparatai, antibiotikai (įskaitant tobramiciną ir kolistimetato natrio druską), bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kasos fermentai, vitaminai, įkvepiamieji ir sisteminio poveikio kortikosteroidai bei analgetikai.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Bronchitol saugumo pobūdis pagrįstas III fazės klinikinių tyrimų saugos duomenimis (įskaitant duomenis iš pradinės dozės vertinimo).
Swedish: Tabell 1.
Lithuanian: 1 lentelę).
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) - vaikų populiacija (6 -17 metų amžiaus).
Swedish: Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Lithuanian: Produktyvus kosulys gali padėti šalinti skreplius.
Swedish: • återkommande blödning ≥100 ml/dygn under flera dygn.
Lithuanian: • pacientas pakartotinai kraujuoja kelias dienas po ≥100 ml per parą.
Swedish: Steg 6: patientens FEV1 mäts 15 minuter efter insättningsdosen.
Lithuanian: 6 žingsnis: Praėjus 15 minučių nuo pradinės dozės įkvėpimo išmatuojamas pacientų FIT1.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100) - Brännande eller smärtsam känsla i tungan - CF-relaterad diabetes - Smärta i bröst och buk - Förändrad röst - Kallsvett - Kongestion - Uttorkning - Nedsatt aptit - Diarré - Smärta i öronen - Trötthet - Yrsel - Illamående - Sjukdomskänsla - Influensasymtom och feber - Gaser - Halsbränna - Bråcksmärta - Hyperventilering - Klåda, hudutslag, acne - Stelhet och smärta i lederna - Morbida tankar - Munsår - Övre luftvägsinfektioner - Rinnsnuva - Infektion av sputum (upphostat slem) - Irritation i svalg - Sömnsvårigheter - Jästinfektion i munnen (torsk) - Urinläckage
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Liežuvio deginimo ar skausmingumo pojūtis, - su CF susijęs diabetas, - krūtinės ir pilvo skausmas, - pakitęs balsas, - šaltas prakaitas, - kongestija, - dehidratacija, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - ausų skausmas, - nuovargis, - galvos sukimasis, - pykinimas, - prasta savijauta, - gripas ir karščiavimas, - dujų išėjimas, - rėmuo, - išvaržos skausmas, - hiperventiliacija, - niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, - sąnarių sustingimas ir skausmas, - mintys apie savižudybę, - opelės burnoje, - kvėpavimo takų infekcija, - varvanti nosis, - skreplių infekcija, - gerklės dirginimas , - miego sutrikimas, - burnos kandidamikozė (pienligė), - nevalingas šlapinimasis.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis; šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 9 CF sergantys pacientai (6 suaugusieji ir 3 paaugliai) ir kurio metu 1-ą dieną pacientai 400 mg įkvepiamojo manitolio suvartojo iš karto, o vėliau, nuo 2-os iki 7-os dienos - vartojo du kartus per parą, farmakokinetiniai parametrai suaugusiųjų ir paauglių populiacijose buvo panašūs, išskyrus vidutinę tariamąją galutinę pusėjimo trukmę, kuri paauglių populiacijoje buvo ilgesnė (1-ą dieną - 7,29 val., 7-ą dieną - 6,52 val.) nei suaugusiųjų (1-a dieną - 6,1 val., 7-ą dieną5,42 val.).
Swedish: - om du har astma, - om du någon gång har hostat upp blod eller haft blod i sputum (upphostat slem), - om du har svår cystisk fibros, särskilt om din lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandningen (FEV1) oftast är lägre än 30 %.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkios formos cistine fibroze, ypač jeigu Jūsų plaučių veikla pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) paprastai yra silpnesnė nei 30 %.
Swedish: Infektioner och infestationer Ovanlig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Swedish: Kvällsdosen ska tas 2-3 timmar före sänggåendet.
Lithuanian: Nurodytas vaistų dozes būtina vartoti ryte ir su vakarine doze, 2-3 valandas prieš miegą.
Swedish: Det är inte känt om mannitol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Lithuanian: Nežinoma, ar manitolis išskiriamas į moters pieną.
Swedish: Begränsade data som finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år tyder på att de farmakokinetiska parametrarna för inhalerad mannitol motsvarar dem för den vuxna populationen.
Lithuanian: Nedideli šios populiacijos tyrimų duomenys rodo, kad įkvepiamojo manitolio farmakokinetiniai parametrai panašūs į nustatytus suaugusiųjų populiacijoje.
Swedish: Utg.dat.
Lithuanian: Ελλάδα
Swedish: - Andas aldrig eller hosta i inhalatorn.
Lithuanian: - Niekada neiškvėpkite ir nekosėkite į inhaliatorių.
Swedish: Hur du använder läkemedlet - Bronchitol andas in (inhaleras) som ett pulver från kapseln i den inhalator som följer med i förpackningen.
Lithuanian: Kaip vartoti Jums paskirtą vaistą - Bronchitol įkvepiamas (inhaliuojamas) kaip milteliai iš kapsulės, naudojantis pakuotėje pridėtu inhaliatoriumi.
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Swedish: - Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
Lithuanian: žmonių; - atkosėjote kraujo arba savo skrepliuose pastebėjote kraujo.
Swedish: - Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
Swedish: Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under överinseende och övervakning av en erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning och utrustning för att genomföra spirometri, övervaka syremättnad (SpO2) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8), inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint ir stebint patyrusiam gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO2) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą (žr.
Swedish: - Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Swedish: Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) Data för denna population räcker inte som underlag för att rekommendera dosjustering eller inte.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 18 sveikų suaugusių savanorių vyrų, absoliutus įkvėpimui skirtų manitolio miltelių biologinis prieinamumas, palyginti su į veną vartojamu manitoliu, buvo
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10) - Hosta - Obehagskänsla i bröstet - Huvudvärk - Ont bak i munnen och svalget och obehag när du sväljer - Kräkning, kräkning efter hosta
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - Kosulys, - nemalonus pojūtis krūtinėje - galvos skausmas, - skausmas užpakalinėje burnos ertmės ir gerklės dalyje ir nemalonus jausmas ryjant, - vėmimas, vėmimas pakosėjus.
Swedish: Om du slutar att använda Bronchitol
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol
Swedish: I studie 301 var de generellt oftast rapporterade biverkningarna under MTT hosta hos 20 (5,3 %) av deltagarna, väsande andning/bronkospasm hos 7 (1,9 %) och obehagskänsla i bröstet hos 6 (1,6 %).
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bronchitol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol Hur du använder Bronchitol Eventuella biverkningar
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol Kaip vartoti Bronchitol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bronchitol Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Lithuanian: Nors įkvepiamojo manitolio veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, jis gali pakeisti viskoelastines gleivių savybes, padidinti virpamuosius plaukelius dengiančio skysčio sluoksnio hidrataciją bei veikdamas gleivinės virpamuosius plaukelius skatinti susikaupusio sekreto šalinimą.
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Swedish: Kapslarnas innehåll inhaleras via inhalatorn i ett eller två andetag.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
Swedish: Tre 26 veckor långa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade interventionsstudier med parallella armar i fas 3 (DPM-CF-301, DMP-CF-302 och DMP-CF-303) har genomförts vari 324 (DPM-CF301) och 318 (DPM-CF-302) patienter över 6 års ålder randomiserades i förhållandet 3:2 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll (inhalerad mannitol 50 mg två gånger om dagen).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
Swedish: - Lämna aldrig en använd kapsel i inhalatorn.
Lithuanian: - Niekada nepalikite panaudotos kapsulės inhaliatoriaus kameroje.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Swedish: Ingen formell studie har gjorts av säkerheten/effekten av Bronchitol hos patienter med astma.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301 och 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 samt 25 (5,1 %) av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-resultat.
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
Lithuanian: Kapsulę pradūrus daugiau kaip vieną kartą, jį gali suskilti arba sutrupėti į smulkesnes dalis.
Swedish: Öppna inhalatorn - Håll ett fast grepp om inhalatorns botten med ena handen.
Lithuanian: Atidarykite inhaliatorių - Viena ranka tvirtai laikykite inhaliatoriaus pagrindą.
Swedish: Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Lithuanian: Toliau iš eilės paaiškinama, kaip naudoti inhaliatorių.
Swedish: En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Swedish: Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
Swedish: Andra biverkningar är bland annat
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio atvejai
Swedish: Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, Mukolytika ATC-kod: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
Swedish: Hosta har rapporterats ofta vid användning av Bronchitol i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Den uppskattade effekten av behandlingen (medelförändring och 95 % CI från baslinjen under 26 veckor, mITT-populationen) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 och 40 ml (95 % CI: -12, 92) i studie 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Lithuanian: Registruotojas turėtų užtikrinti, kad pradėjus prekiauti šiuo vaistiniu preparatu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol savo pacientams, turėtų šviečiamosios medžiagos paketą.
Swedish: Patienten måste slutföra och godkännas för den inledande doseringen bedömningen innan behandling med Bronchitol kan påbörjas.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.
Swedish: Dessa värden för studien DPM-CF-302 (n=305) är följande: 65,24 (SD: 13,90) och 64,35 (SD: 15,29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Swedish: Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
Lithuanian: Per 24 val. su šlapimu išskirto manitolio bendras kiekis vartojant įkvepiamąjį ir geriamąjį manitolį buvo panašus (atitinkamai 55 ir 54 %).
Swedish: - Sätt kapseln i det kapselformade hålet i inhalatorns botten.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Swedish: Hos hanråttor observerades efter 13 veckors dosering med inhalerad mannitol förhöjt antal cirkulerande lymfocyter och plasmacytos i mandibulära lymfknutor vid doser över 9,3 gånger den maximala dosen.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.
Swedish: Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Swedish: - Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
Lithuanian: - Vakarinę vaistinio preparato dozę suvartokite likus ne mažiau kaip 2-3 val.
Swedish: - Lägg var och en av de tio kapslarna i inhalatorn en i taget.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
Swedish: Vuxen population
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är hosta (2,9 % av patienterna), (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Swedish: Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Swedish: Bronchitol inhaleras till lungorna för att lindra cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som påverkar körtlarna i lungorna, tarmarna och bukspottkörteln så att de utsöndrar vätska som slem och matsmältningsvätskor.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Swedish: - För bästa resultat, inhalera kapsel efter kapsel, så att det går så lite tid som möjligt mellan kapslarna.
Lithuanian: - Siekiant geriausių rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos su kuo trumpesne pertrauka.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP.".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Ta av locket - Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Swedish: Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotė naudojama gydymo pradžiai skirtos dozės poveikio vertinimui, atliekamam Jūsų gydytojo.
Swedish: Endast för inhalation.
Lithuanian: Vartoti tik įkvėpimui.
Swedish: - Öppna inhalatorn genom att vrida munstycket i pilens riktning.
Lithuanian: - Atidarykite inhaliatorių sukdami kandiklį ant inhaliatoriaus nupieštos strėlytės kryptimi.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 milligram mannitol.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Swedish: För icke-användare var den relativa förändringen 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Swedish: - På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.
Lithuanian: - Tai leis kapsulei įkristi į sūkurinę kamerą.
Swedish: En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6 mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus.
Swedish: Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Swedish: I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Swedish: Vad Bronchitol används för
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Lithuanian: Tyrime 303 PSLP nustatytas 13,4% manitolio grupės dalyvių ir 13,6% kontrolinės grupės dalyvių.
Swedish: Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
Lithuanian: Įkvėpkite - Šiek tiek atloškite galvą.
Swedish: En bruksanvisning för inhalatorn finns i slutet av bipacksedeln.
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta lapelio pabaigoje.
Swedish: I ITT-populationen i en öppen responsstudie, DPM-CF-202, var den genomsnittliga förändringen (SD) i procent av FEV1 för dosen 400 mg 8,75 (SD: 12,4) och -1,569 (SD: 9,0) för dosen 40 mg (p <0,0001).
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr.