FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udformningen af de kliniske undersøgelser gjorde det ikke muligt at fastslå ækvivalent inflammationskontrol, da en eventuel forskel mellem to præparater med inhalationskortikosteroid bør bestemmes ud fra forekomsten af eksacerbationer (navnlig svære eksacerbationer).
Swedish: De kliniska studierna var inte lämpliga för att fastställa ekvivalent inflammationskontroll av det skälet att exacerbationer (i synnerhet svåra exacerbationer) är den indicerade parametern för att särskilja en potentiell skillnad mellan två ICS-produkter.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i biotilgængelighed mellem Flutiform og GSK fluticasonpropionat i undersøgelse FLT1501 (67 % relativ biotilgængelighed) ligger inden for den variation, der iagttages for samme patient (fra inhalation til inhalation) mellem forskellige batcher af samme produkt og mellem forskellige inhalatorer indeholdende samme aktive stof(fer).
Swedish: CHMP noterade att storleksskillnaderna mellan Flutiform och GSK flutikasonpropionat i studie FLT1501 (67 procent relativ biotillgänglighet) ligger inom samma variationsintervall som sågs inom patienterna (från inhalation till inhalation), mellan olika tillverkningssatser av samma produkt och mellan olika inhalatorer som innehåller samma eller mer än en av samma aktiva substans och saknar negativa kliniska följder, och därför troligtvis är kliniskt irrelevanta.
Danish: • Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Flutiform til de ansøgte indikationer er gunstigt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Flutiform og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Flutiform och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Flutiform 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
Swedish: En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Flutiform 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför ickeunderlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Flutiform på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
Swedish: Vad gäller behandlingen "övergång" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Flutiforms kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Danish: Desuden tyder uoverensstemmelsen mellem de farmakokinetiske og farmakodynamiske data for Flutiform på, at de farmakokinetiske data ikke afspejler den relative afsætning i lungerne nøjagtigt og ikke er et gyldigt surrogat for klinisk virkning.
Swedish: Dessutom tyder obalansen mellan Flutiforms PK- och PDuppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger,
Swedish: Det är ett flerdimensionellt koncept i vilket ingår symtom, uppvaknanden om natten, användning av akutmedicin, lungfunktion och aktivitetsbegränsning.
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Flutiform, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Flutiform, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Danish: Denne undersøgelses FEV1-data før dosering var igen bestemt af en påviseligt inhalationskortikosteroid-medieret virkning og gav ikke holdepunkt for, at Flutiform skulle resultere i ringere inhalationskortikosteroid-virkning end fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Swedish: Pre-dos FEV1-uppgifterna i denna studie som återigen var en påvisbart inhalationskortikosteroid-förmedlad effekt gav inga bevis för en lägre effekt av inhalationskortikosteroider med Flutiform än vad som sågs med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Flutiform var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Flutiformadministrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Danish: Ansøgeren gennemgik FEV1-data og disses prædiktive værdi for yderligere at imødekomme de rejste betænkeligheder vedrørende varigheden af de kliniske undersøgelser og supplere data om eksacerbationer og andre kliniske forhold.
Swedish: För att ytterligare hantera de framförda farhågorna över durationen av sökandens kliniska studier och för att komplettera exacerbationsuppgifterna och andra kliniska data, granskade sökanden FEV1uppgifterna och deras prediktiva värde.
Danish: Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Flutiform, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg.
Swedish: Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Flutiform 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
Danish: Ansøgerens egne data viser, at sammenhængen mellem FEV1 og risikoen for efterfølgende eksacerbationer er den samme, uanset om der er tale om kort- eller langsigtede undersøgelser.
Swedish: Sökandens egna kort- och långvariga studier har visat på samma samband mellan FEV1 och framtida exacerbationsrisk.
Danish: Ansøgerens undersøgelser viser, at med henblik på "optrapning" var odds for "enhver" eksacerbation 33 % højere på fluticasonpropionat end på Flutiform (p=0,019), og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere på fluticasonpropionat end på Flutiform (p=0,004).
Swedish: Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att "någon som helst" exacerbation inträffar för jämförelsen "upptrappning" var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Flutiform (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Flutiform (p=0,004).
Danish: De kliniske resultater indikerer non-inferioritet af den kliniske virkning af fluticasonpropionat i Flutiform i forhold til GSK fluticasonpropionat.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Flutiform inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Danish: For "substitutionsindikationen" var den andel af patienterne, der fik eksacerbationer i hovedundersøgelsen vedrørende "substitution" (undersøgelse FLT3503), den samme på Flutiform og fluticasonpropionat + formoterolfumarat (henholdsvis 36,4 % og 35,3 %).
Swedish: Vad gäller indikationen "övergång" överensstämde andelen patienter som fick exacerbationer i huvudstudien "övergång" (studie FLT3503) med den som sågs hos patienter som behandlades med Flutiform och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
Danish: For "optrapningsindikationen" accepterede CHMP ligeledes ansøgerens analyse og fandt, at Flutiform udviser superioritet med hensyn til astmakontrol i forhold til GSK fluticasonpropionat administreret alene.
Swedish: Vad gäller indikationen "upptrappning" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Flutiforms kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
Danish: I rammerne af henvisningen i henhold til artikel 29, stk. 4, blev ansøgeren anmodet om at besvare følgende: "De foreliggende farmakokinetiske data viser lavere systemisk eksponering for fluticasonpropionat-komponenten i det faste kombinationsprodukt.
Swedish: Inom ramen för hänskjutningen enligt artikel 29.4 ombads sökanden att svara på följande: "Mot bakgrund av tillgängliga farmakokinetiska uppgifter som visar en lägre systemisk exponering av komponenten flutikasonpropionat av denna produkt med fast doskombination, finns det farhågor för att patienter som får denna fasta doskombination, för indikationen "substitution" eller för indikationen "upptrappning", inte upplever samma effektnivå vad gäller långvarig astmakontroll.
Danish: En analyse af den årlige eksacerbationsrate i denne undersøgelse gjorde det imidlertid muligt at differentiere virkningerne af højdosis-ICS-LABA - (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende β2-agonist) (Flutiform 500µg/20µg og fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg) - fra lavdosis-ICS-LABA (fluticasonpropionat 100µg/10µg) og fra fluticasonpropionat 500µg som monoterapi.
Swedish: Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Flutiform 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
Danish: Flutiform i den lave dosis (100µg/10µg) havde samme virkning på FEV1 før dosering som den høje dosis af GSK fluticasonpropionat, 500µg (alene eller kombineret med formoterolfumarat, 24µg).
Swedish: Effekterna med den låga dosen av Flutiform (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Danish: Den indsigende medlemsstat anførte, at der ikke er påvist ækvivalent biotilgængelighed eller inflammationskontrol i de farmakokinetiske og kliniske undersøgelser, eftersom:
Swedish: Utifrån de farmakokinetiska och kliniska studiernas resultat menade den invändande medlemsstaten att det inte har fastställts bevis för motsvarande biotillgänglighet eller inflammationskontroll:
Danish: Denne sammenligning viste, at trods den mindre relative biotilgængelighed af fluticasonpropionat var virkningen på FEV1 før dosering (som påviseligt blev medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) i absolutte tal større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (enten alene eller kombineret med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Swedish: Denna jämförelse visade att trots en lägre relativ biotillgänglighet av flutikasonpropionat så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Flutiform 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Danish: I den tredje undersøgelse havde formoterol nogen resterende virkning på FEV1-værdierne før dosering, dog ikke tilstrækkelig til at forklare forskellen mellem Flutiform og fluticasonpropionatinhalator hvad angår behandlingseffekten på FEV1-værdierne før dosering.
Swedish: Efter bedömning av pre-dos FEV1-uppgifterna i de tre specificerade studierna framkom att formoterolfumarat saknar effekt på pre-dos FEV1 i två av de tre studierna, medan det i den tredje studien fanns viss kvarvarande formoterol-effekt på pre-dos FEV1 men inte tillräckligt för att förklara de olika storlekarna av behandlingseffekt på pre-dos FEV1 mellan Flutiform och flutikasonpropionat inhalationsspray.
Danish: Odds for forekomst af enhver eksacerbation var således 33 % højere og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere for patienter på GSK fluticasonpropionat end på Flutiform (p= henholdsvis 0,019 og 0,004).
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Flutiforms fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Flutiform, p=0,019 respektive p=0,004.
Danish: Ved sammenholdelse af disse farmakokinetiske data med de farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503 ses, at uanset at biotilgængeligheden af fluticasonpropionat i det nye faste kombinationsprodukt var relativt mindre, var virkningen på FEV1 inden dosering (påviseligt medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) numerisk større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (hvad enten dette blev administreret alene eller sammen med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Swedish: Dessutom visar jämförelsen av dessa PK-uppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Flutiform 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Danish: For "substitutionsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering i absolutte tal gunstigere med Flutiform end med fluticasonpropionat + formoterolfumarat (både for Per Protocol- og Intention-toTreat-populationen).
Swedish: Som framgår av sökandens kliniska studier: För indikationen "upptrappning" var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna vid 8 till 12 veckor signifikant större med Flutiform än med flutikasonpropionat: för indikationen "övergång" var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna numeriskt till Flutiforms fördel jämfört med flutikasonpropionat + formoterolfumarat (i både populationsjämförelsen Per Protocol och Intention-to-Treat).
Danish: Det var instruktivt, at den farmakodynamiske undersøgelse desuden omfattede en lavere dosis af Flutiform (100µg/10µg).
Swedish: Att en andra, lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Danish: SK - Slovakiet
Swedish: SK - Slovakien
Danish: NL - Holland
Swedish: NL - Nederländerna
Danish: UKStorbritannien
Swedish: UK - Storbritannien
Danish: LULuxembourg
Swedish: LU - Luxemburg
Danish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Swedish: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Danish: BAGGRUND
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): salmeterol / fluticasone
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var Dr. D. Lyons respektive Dr. G. Calvo Rojas.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM YTTRANDE
Danish: Side 2/2 ©EMEA 2007
Swedish: Sida 2/2 ©EMEA 2007
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Swedish: MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6.13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 FÖR
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 september 2005.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 4 juli 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 27 april 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 3 februari 2006 och skriftliga förklaringar lämnades den 30 mars
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
Danish: VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Swedish: VIANI DISKUS med synonymer (se bilaga I)
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde kommittén för humanläkemedel (CHMP) huruvida det var lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Swedish: I juli 2004 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en ansökan om typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande för att utvidga indikationen till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Swedish: På grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter antog CHMP ett yttrande den 27 april 2006.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.