FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa de desarrollo clínico consistió en dos estudios de inducción intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 y UNITI-2) seguidos de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44 semanas de tratamiento subcutáneo (IM-UNITI), lo que supone 52 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš dviejų 8 savaičių indukcinio gydymo į veną tyrimų (UNITI-1 ir UNITI-2), po kurių sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (IM-UNITI) (iš viso 52 gydymo savaitės).
Spanish: • Atraviese el tapón de goma con la aguja.
Lithuanian: • Adata perdurkite gumos kamštelį.
Spanish: En el Estudio PsA 2 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y una mejora numérica (no estadísticamente significativa) en el índice de dactilitis en el grupo de 90 mg de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu 24-ąją savaitę buvo stebėtas reikšmingas entezito įvertinimo balo pagerėjimas ir skaitinis daktilito įvertinimo balų pagerėjimas (statistiškai nereikšmingas) 90 mg ustekinumabo dozės grupėje, palyginti su placebo grupe.
Spanish: Stelara contiene sodio
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra natrio
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con ustekinumab que tenían espondilitis con artritis periférica como su primera presentación, demostró un 50 y 70 por ciento de mejoría en el Índice de Actividad de la Enfermedad en pacientes con Espondilitis Anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index: BASDAI) en comparación con placebo en la Semana 24.
Lithuanian: Didesnei daliai ustekinumabu gydytų pacientų, kuriems pirmojo apsilankymo metu buvo spondilitas su periferiniu artritu, 24-ąją savaitę pasireiškė 50 ir 70 procentų Bato ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indekso (angl.
Spanish: La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados.
Lithuanian: Švirkšto, adatos ir flakono niekada nenaudokite pakartotinai.
Spanish: El criterio de valoración principal de ambos estudios de inducción fue la proporción de pacientes con respuesta clínica (definida como una disminución de la puntuación CDAI de ≥ 100 puntos) en la semana 6.
Lithuanian: Abiejų indukcinio gydymo tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas (apibūdinamas KLAI įverčio sumažėjimu 100 ar daugiau balų), dalis 6-ąją savaitę.
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
Lithuanian: Ustekinumabas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų žindančiam kūdikiui, dėl to, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo STELARA naudą motinai, reikia nuspręsti, ar gydymo metu ir 15 savaičių po gydymo nežindyti kūdikio, ar nutraukti gydymą STELARA.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
Lithuanian: • Injekcijai parinktos vietos odą nuvalykite antiseptiku suvilgytu tamponu.
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI y CDLQI se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 8).
Lithuanian: BGĮ, ŽPSI ir VDGKI pagerėjimas išsilaikė iki 52-osios savaitės (8 lentelė).
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Ustekinumabo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas (žr.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas,
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en este estudio de extensión en pacientes con enfermedad de Crohn tratados durante 2 años.
Lithuanian: Šio tyrimo pratęsimo metu, kai gydymo trukmė buvo iki 2 metų, pacientams, sergantiems Krono liga, jokių naujų saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Spanish: Hasta la semana 44 del estudio UNIFI-M, se observó un número significativamente menor de hospitalizaciones relacionadas con la CU en los sujetos de los grupos de ustekinumab combinados (2,0%, 7/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (5,7%, 10/175).
Lithuanian: Per 44-ias tyrimo UNIFI-M savaites buvo pastebėtas reikšmingai mažesnis su OK susijusių hospitalizacijų skaičius tiriamiesiems kombinuotoje ustekinumabo grupėje (2,0 %, 7 iš 348), lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (5,7 %, 10 iš 175).
Spanish: Pacientes con respuesta a la inducción con ustekinumab en la semana 16 Los pacientes tratados con ustekinumab que no alcanzaron respuesta en la semana 8 del estudio UNIFI-I recibieron una administración de 90 mg de ustekinumab SC en la semana 8 (36% de los pacientes).
Lithuanian: 16-ąją savaitę pasireiškęs atsakas į indukciją ustekinumabu Ustekinumabu gydyti pacientai, kuriems 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę nepasireiškė atsakas, 8-ąją savaitę po oda vartojo 90 mg ustekinumabo (36 % pacientų).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ustekinumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis Krono ligos ir opinio kolito atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.
Lithuanian: Vartojant Stelara, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
Spanish: El 51% de los pacientes no habían mostrado respuesta o eran intolerantes a un medicamento biológico.
Lithuanian: 51 % pacientų gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el ajuste de la dosis de 90 mg cada 12 semanas a 90 mg cada 8 semanas se asoció a un aumento de las concentraciones séricas mínimas de ustekinumab y al consiguiente aumento de la eficacia.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams dozės koregavimas nuo 90 mg kas 12 savaičių iki 90 mg kas 8 savaites buvo susijęs su mažiausiųjų ustekinumabo koncentracijų kraujo serume padidėjimu su kartu padidėjusiu veiksmingumu.
Spanish: En la semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejoras clínicamente significativas en su psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud (Tabla 8).
Lithuanian: 12-ąją savaitę ustekinumabu gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas žvynelinės simptomų ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas (8 lentelė).
Spanish: Se notificaron tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no-melanoma en 62 pacientes de 11.561 paciente-años de seguimiento (incidencia de 0,54 por 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab).
Lithuanian: Piktybiniai navikai, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, buvo nustatyti 62 pacientams per 11 561 paciento stebėjimo metus (0,54 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų dažnumas ustekinumabu gydytiems pacientams).
Spanish: A los 18 meses (Semana 76), el 84% de los pacientes aleatorizados nuevamente para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban respuestas PASI 75, frente al 19% de los realeatorizados para recibir placebo (interrupción del tratamiento).
Lithuanian: Po 18 mėnesių (76-ą savaitę) 84 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 19 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas).
Spanish: En el Ensayo PsA 1, las respuestas ACR 20 en la semana 100 fueron alcanzadas por el 57% y el 64% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
Lithuanian: 1 metu ACR 20 atsakas 100-ąją savaitę buvo pasiektas 57 % ir 64 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėje.
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial.
Lithuanian: STELARA pakuotėje yra 1 flakonas.
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) y la proporción que logró PASI 75 ya mostró diferencias entre el grupo tratado con ustekinumab y el grupo placebo en la primera visita en la semana 4 después de la visita basal, alcanzando una diferencia máxima en la Semana 12.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis ir pacientų, kurie pasiekė ŽPSI 75, dalis ustekinumabo ir placebo vartojimo grupėse buvo skirtingos per pirmąjį po pradinio apsilankymo vizitą 4-ąją savaitę, o didžiausias skirtumas buvo stebėtas 12-ąją savaitę.
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 44 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y de un solo brazo (CADMUS Jr.).
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas buvo tirtas 44 nuo 6 iki 11 metų vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams atvirame vienos grupės daugiacentriame 3 fazės tyrime (CADMUS Jr.).
Spanish: En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimų metu STELARA vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
Spanish: Se debe completar la perfusión dentro de las 8 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión.
Lithuanian: Infuziją reikia baigti per 8 valandas po praskiedimo infuziniame maišelyje.
Spanish: Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių Stelara gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de STELARA para psoriasis pediátrica Peso corporal en el momento de la dosificación
Lithuanian: Rekomenduojama STELARA dozė nuo vaikų žvynelinės Kūno svoris dozavimo metu
Spanish: Tabla 11: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Lithuanian: 11 lentelė: Svarbiausiųjų veiksmingumo duomenų santrauka UNIFI-I tyrime (8-oji savaitė) Placebas N = 319
Spanish: En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria > 100 kg, pradinė dozė yra 90 mg, kurią reikia švirkšti po oda, kitą 90 mg dozę reikia švirkšti po 4 savaičių, o vėliau - kas 12 savaičių.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite už korpuso, nukreipę adatą su uždėtu dangteliu į viršų.
Spanish: La seguridad y eficacia de ustekinumab fue evaluada en 927 pacientes de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con PsA activa (≥ 5 articulaciones inflamadas y ≥ 5 articulaciones doloridas) a pesar del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 927 pacientams dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo aktyviu PsA sergantys pacientai (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skausmingų sąnarių), nepaisant gydymo nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) ar ligą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais (LMPRV).
Spanish: Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado L-metionina
Lithuanian: L-histidino monohidrochlorido monohidratas L-metioninas
Spanish: A los 5 años (Semana 244), el 80% de los pacientes que volvieron a ser aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
Lithuanian: Po 5 metų (244-ą savaitę) 80 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Spanish: En la colitis ulcerosa, las simulaciones basadas en modelos de farmacocinética poblacional demostraron que cabe esperar que el ajuste de la dosis de 90 mg cada 12 semanas a cada 8 semanas multiplique por 3 las concentraciones mínimas de ustekinumab en estado de equilibrio de ustekinumab.
Lithuanian: Opinio kolito atveju FK populiacijos modeliu paremtos simuliacijos parodė, kad pakeitus dozę iš 90 mg kas 12 savaičių į 90 mg kas 8 savaites tikėtinai 3 kartus padidės mažiausios pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijos.
Spanish: Las mejoras en el índice de entesitis y en el índice de dactilitis se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Lithuanian: Entezito įvertinimo balų pagerėjimas ir daktilito įvertinimo balų pagerėjimas išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Lithuanian: 5 lentelė: Svarbiausiųjų veiksmingumo duomenų santrauka UNIFI-I tyrime (8-oji savaitė) Placebas N = 319
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.
Lithuanian: p < 0,001 45 mg arba 90 mg ustekinumabo, palyginti su etanerceptu.
Spanish: Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
Lithuanian: Kiekvieną kartą švirkšiant vaistą, naudokite naujus adatą ir švirkštą.
Spanish: Tabla 7 Resumen de los criterios de valoración primarios y secundarios en la Semana 12 y en la Semana 52 Estudio Psoriasis pediátrica (CADMUS) (Edad 12-17) Semana 12
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių 12-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę suvestinė Vaikų žvynelinės tyrimas (CADMUS) (12-17 metų amžiaus) 12-oji savaitė
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 209
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė N = 209
Spanish: No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
Lithuanian: Nenuimkite švirkšto adatos dangtelio, kol tirpalas nesušils iki kambario temperatūros.
Spanish: A los 3 años (Semana 148), el 82% de los pacientes realeatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
Lithuanian: Po 3 metų (148-ą savaitę) 82 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Spanish: En la semana 8 del estudio UNIFI-I, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejoras considerablemente mayores y clínicamente relevantes en la puntuación total del IBDQ, en el EQ-5D y la EAV del EQ-5D, y en la Puntuación Resumida del Componente Mental SF-36 y la Puntuación Resumida del Componente Físico SF-36 cuando se comparó con placebo.
Lithuanian: 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę pacientams, kurie vartojo ustekinumabą, lyginant su placebu, pasireiškė smarkiai didesnis ir kliniškai reikšmingas pagerėjimas pagal UŽLK bendrąjį balą, EQ-5D ir EQ-5D VAS bei SF-36 bendrojo psichikos būklės įvertinimo balą ir SF-36 bendrojo fizinės būklės įvertinimo balą.
Spanish: Pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento anti-TNFα.
Lithuanian: Pacientai, kurie nereagavo į gydymą arba netoleravo gydymo TNFα antagonistu.
Spanish: • Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
Lithuanian: 45 mg flakonas tiekiamas vaikams, kuriems reikia mažesnės nei visa 45 mg dozė.
Spanish: En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la incidencia de tumores malignos, excluido el cáncer de piel nomelanoma, fue de 0,11 por 100 paciente-años de seguimiento entre los pacientes tratados con ustekinumab (1 paciente en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,23 en los que recibieron placebo (1 paciente en 434 paciente-años de seguimiento).
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų placebu kontroliuojamosios fazės metu piktybinių navikų, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,11 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (1 pacientui per 929 paciento stebėjimo metus), palyginti su 0,23 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (1 pacientui per 434 paciento stebėjimo metus).
Spanish: No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo exantema, urticaria)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą, dilgėlinę).
Spanish: Inyecte la dosis:
Lithuanian: Sušvirkškite dozę
Spanish: • Dolor de espalda, muscular o articular
Lithuanian: • Nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.
Spanish: Tabla 3 Tabla de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasės
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pasireiškė anafilaksija ir angioneurozinė edema. Jeigu pasireiškia anafilaksinė ar kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir nutraukti STELARA vartojimą (žr.
Spanish: b de aclaramiento o mínimo, N (%)
Lithuanian: b simptomai išnyko arba minimalūs N (%)
Spanish: Alrededor del 50% de los pacientes no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα anterior (de los cuales el 48% eran sin respuesta primaria) y el 17% no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα y vedolizumab.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacientų bent 1 anksčiau taikytas anti-TNF gydymas buvo neveiksmingas (48 % iš jų anksčiau nebuvo pasireiškęs atsakas) ir 17 % pacientų bent 1 gydymas anti-TNFα ir vedolizumabu buvo neveiksmingas.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Las concentraciones séricas de ustekinumab en pacientes con psoriasis pediátrica de 12-17 años de edad (CADMUS) tratados con la mitad de la dosis recomendada en función del peso fueron generalmente más bajas que las de los adultos.
Lithuanian: Ustekinumabo koncentracijos žvyneline sergančių vaikų populiacijos 12-17 metų amžiaus pacientų (CADMUS tyrime), gydytų puse rekomenduojamos, pagal kūno masę apskaičiuotos vaistinio preparato dozės, serume dažniausiai buvo mažesnės už suaugusiųjų koncentracijas.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa en la fatiga (4 puntos en FACIT-F) fue también más significativa en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą nuovargio palengvėjimą (4 balais pagal FACIT-F), dalis taip pat buvo reikšmingai didesnė ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupe.
Spanish: Dosis recomendada de Ustekinumab
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė
Spanish: Remisión clínica sin corticoides Remisión duradera
Lithuanian: Nuo kortikosteroidų nepriklausoma klinikinė remisija
Spanish: • Sensación de mareo
Lithuanian: • Apsvaigimo pojūtis.
Spanish: • El número de viales y la concentración son correctos o Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Stelara de 45 mg. o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán dos viales de Stelara de 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones.
Lithuanian: • Ar turite reikiamą flakonų kiekį ir reikiamo stiprumo: o Jeigu paskirta vartoti 45 mg ar mažesnę dozę, reikia paimti vieną Stelara 45 mg flakoną; o Jeigu paskirta vartoti 90 mg dozę, reikia paimti du Stelara 45 mg flakonus ir atlikti dvi injekcijas.
Spanish: • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o
Lithuanian: • Nusileidęs vokas ir sudribę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius arba Belo paralyžius), kuris paprastai būna laikinas.
Spanish: • En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, nešvirkškite po oda toje vietoje, kur ji pakenkta žvynelinės.
Spanish: Hospitalizaciones e intervenciones quirúrgicas relacionadas con la colitis ulcerosa (CU) Hasta la semana 8 del estudio UNIFI-I, las proporciones de sujetos con hospitalizaciones relacionadas con la CU fueron significativamente menores entre los sujetos del grupo tratado con la dosis recomendada de ustekinumab (1,6%, 5/322) comparado con los sujetos del grupo de placebo (4,4%, 14/319) y ningún sujeto se sometió a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la colitis ulcerosa entre los sujetos que recibieron ustekinumab en la dosis de inducción recomendada comparado con los sujetos del grupo de placebo 0,6% (2/319).
Lithuanian: Hospitalizacijos ir su opiniu kolitu (OK) susijusios operacijos Per 8-ias tyrimo UNIFI-I savaites reikšmingai mažesnei procentinei daliai tiriamųjų rekomenduojamos ustekinumabo dozės grupėje (1,6 %, 5 iš 322) prireikė su OK liga susijusios hospitalizacijos, lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (4,4 %, 14 iš 319), ir nė vienam tiriamajam, vartojančiam rekomenduojamą indukcinę ustekinumabo dozę, neprireikė su OK liga susijusios operacijos, lyginant su 0,6 % (2 iš 319) tiriamųjų placebo grupėje.
Spanish: 100 personas).
Lithuanian: 10 lentelę).
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1).
Lithuanian: STELARA dozę ir flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal paciento svorį (žr.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis, sinusitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, sinusitas.
Spanish: Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
Lithuanian: Ustekinumabas, prisijungdamas prie bendro IL-12 ir IL-23 p40 subvieneto, gali sukelti klinikinį poveikį žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito atvejais, nutraukdamas Th1 ir Th17 citokinų poveikio mechanizmus, kurie yra pagrindiniai šių ligų patologijoje.
Spanish: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Lithuanian: a 178 (71 %) 191 (79 %)
Spanish: Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg. Se han obtenido resultados similares en el análisis farmacocinético poblacional confirmatorio utilizando datos de pacientes con artritis psoriásica.
Lithuanian: Didelį svorį turinčių (> 100 kg) pacientų ustekinumabo koncentracijų serume mediana 90 mg grupėje buvo panaši į mažesnio svorio (≤ 100 kg) pacientų 45 mg grupėje.