FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls jedoch die orale oder intravenöse Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für die Verabreichung von Empliciti eine klinische Beurteilung herangezogen werden (z.B. Risiko einer Hypersensibilität) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, si se retrasa la dosis oral o intravenosa de dexametasona o si ésta se discontinúa, la administración de Empliciti se debe basar en el criterio médico (por ejemplo, riesgo de hipersensibilidad) (ver la sección 4.4).
German: Empliciti-Durchstechflasche (inklusive des Volumens, welches durch den Feststoffkuchen verdrängt wurde)
Spanish: Volumen final de Empliciti reconstituido en el vial (incluyendo el volumen desplazado por el polvo compacto)
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid angewendet, welches während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Spanish: Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, que está contraindicada durante el embarazo.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento (1,6%).
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 19 für den Empliciti-Arm und 14 für den Vergleichsarm.
Spanish: La mediana de ciclos de tratamiento fue 19 para el brazo de Empliciti y 14 para el brazo comparador.
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Spanish: Elotuzumab solo reconoce la proteína SLAMF7 humana.
German: Empliciti ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der hauptsächlich durch Katabolismus abgebaut wird.
Spanish: Empliciti es un anticuerpo monoclonal IgG1, aclarado principalmente por catabolismo.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit einem Polypropylen Flip-Off-Verschluss, die entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab enthält.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 20 ml, cerrado con un tapón de butilo color gris y sellado con una cápsula de aluminio con cierre flip-off de polipropileno, que contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Spanish: Debe utilizar un preservativo mientras se encuentre en administración con Empliciti y durante 180 días después de cesar el tratamiento para asegurarse de que su pareja no se quede embarazada.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Empliciti vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Empliciti antes de la administración, ver la sección 6.6.
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
German: Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten für 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Spanish: Las constantes vitales se deben monitorizar cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
German: Prämedikation vor jeder Infusion Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten: ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum) ein Medikament, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason) ein Medikament, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Usted debe recibir los siguientes medicamentos antes de cada perfusión de Empliciti para ayudar a reducir las posibles reacciones a la perfusión: medicamentos para reducir una reacción alérgica (un anti-histamínico) medicamentos para reducir la inflamación (dexametasona) medicamentos para reducir el dolor y la fiebre (paracetamol)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguna de las reacciones a la perfusión incluidas al inicio de la sección 4.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Elotuzumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de elotuzumab sobre la fertilidad.
German: Deswegen gibt es keine Kanzerogenitätsdaten von Elotuzumab bei Tieren und es wurden keine Fertilitäts- und Embryo-fötale Toxizitätsstudien durchgeführt.
Spanish: En línea con esto, no hay datos de carcinogenicidad disponibles para elotuzumab en animales, ni se realizaron estudios de fertilidad o embrio-fetales.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza Empliciti, informe a su médico.
German: Falls eines der Infusionsreaktionssymptome ≥ Grad 2 erreicht, muss die Empliciti-Infusion unterbrochen und adäquate medizinische sowie weitere unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Spanish: En caso de que los síntomas de la reacción a la perfusión alcancen un Grado ≥ 2, se debe suspender la perfusión de Empliciti e instaurarse las medidas médicas y de soporte apropiadas.
German: Geschwindigkeit Zeitspanne der Infusion
Spanish: Velocidad Intervalo de tiempo
German: Bei Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion beobachtet wurde, sollten die Vitalparameter alle 30 Minuten für 2 Stunden lang nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Spanish: En pacientes que han experimentado una reacción a la perfusión, se deben monitorizar las constantes vitales cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
German: Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm.
Spanish: filtros en línea de polietersulfona y nylon con un tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm.
German: Zubereitung der Infusionslösung
Spanish: Preparación de la solución para la perfusión
German: Elotuzumab im Serum des Patienten könnte einen kleinen Peak in der frühen Gamma-Region auf dem Chromatogramm der SPEP erzeugen, der dem IgG-kappa bei der Serum-Immunfixation entspricht.
Spanish: La presencia de elotuzumab en el suero de los pacientes puede provocar un pico pequeño en la región gamma temprana del SPEP que corresponda a una IgGƙ en los ensayos de inmunofijación sérica.
German: Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
Spanish: El tratamiento con elotuzumab debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban bien equilibradas entre ambos brazos de tratamiento.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Infusionsreaktionen können Empliciti mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit und strenger Überwachung erhalten (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Spanish: Los pacientes con reacciones leves o moderadas a la perfusión pueden recibir Empliciti con una velocidad de perfusión reducida bajo una estrecha monitorización (ver la sección 4.2 Forma de administración).
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Spanish: La Supervivencia Global (SG) fue una variable secundaria con el análisis final de SG previamente programado tras producirse al menos 427 muertes.
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
Spanish: Las tasas a 1-, 2- ,3-, 4- y 5- años de supervivencia global de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona fueron del 91%, 73%, 60%, 50% y 40% respectivamente, comparadas con 83%, 69%, 53%, 43% y 33% respectivamente, observadas con el tratamiento con lenalidomida y dexametasona (Ver Figura 2).
German: * Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen gewonnen.
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
German: Ihr Arzt kann eine Verlangsamung oder ein Unterbrechen der Empliciti-Infusion in Betracht ziehen, um diese Symptome zu behandeln.
Spanish: Su médico puede considerar enlentecer la perfusión de Empliciti o interrumpirla para manejar estos síntomas.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres Empliciti no debe ser utilizado por mujeres en edad fértil, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Elotuzumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna.
German: Diese Überlagerung kann die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens bzw. eines Rezidivs nach vorherigem vollständigem Ansprechen bei Patienten mit IgG-kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Spanish: Esta interferencia puede impactar la determinación de una respuesta completa y posiblemente las recaídas a partir de respuesta completa en pacientes con proteínas de mieloma tipo IgG kappa.
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Spanish: En caso de detección de picos adicionales en ensayos de inmunofijación sérica, se debe descartar la posibilidad de una gammapatía biclonal.
German: Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch Falls die Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden.
Spanish: Si se retrasa la dosis, se interrumpe o se discontinúa un medicamento del régimen, el tratamiento con los otros medicamentos puede continuar acorde a lo previsto.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Elimination von Elotuzumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit normaler Leberfunktion gefunden.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de Empliciti entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con función hepática normal.
German: Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden
Spanish: Para mujeres a las que se administra Empliciti
German: Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
German: Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
Spanish: Se administrará por vena (de forma intravenosa) como un goteo (perfusión) durante varias horas.
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Spanish: Si los síntomas no reaparecen, la velocidad de perfusión se puede incrementar gradualmente cada 30 minutos hasta un máximo de 5 ml/min (ver la sección 4.2 Forma de administración).
German: Empliciti enthält Natrium
Spanish: Empliciti contiene sodio
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während einer Elotuzumab-Behandlung beobachtet wurde, war Pneumonie.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
German: Elotuzumab aktiviert direkt die Natürlichen Killerzellen sowohl über SLAMF7-Bindung als auch über den Fc-Rezeptor, welche die Anti-Myelom-Aktivität in vitro verstärkt.
Spanish: Elotuzumab activa directamente las células asesinas naturales tanto a través de la vía SLAMF7 como de los receptores Fc aumentando la actividad anti-mieloma in vitro.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
German: Die mediane Anzahl an vorangegangenen Therapien betrug 3.
Spanish: La mediana numérica de terapias previas era 3.
German: Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet.
Spanish: Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos para el mieloma múltiple.
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Empliciti puede frenar el efecto del medicamento.
German: Das mediane PFS der ITT betrug 10,25 Monate (95 % KI: 5,59; NE) im E-Pd-Arm und 4,67 Monate (95 % KI: 2,83; 7,16) im Pd-Arm. PFS und ORR wurden ebenfalls von einem IRC bestimmt.
Spanish: La mediana de SLP por ITT fue 10,25 meses (95% IC: 5,59, NE) en el brazo de E-Pd y 4,67 meses (95% IC: 2,83, 7,16) en el brazo de Pd. SLP y TRG fueron también evaluada por el IRC.
German: Verwerfen Sie die übrige unbenutzte Lösung in der Durchstechflasche.
Spanish: Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
German: Art der Anwendung Empliciti ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Spanish: Forma de administración Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
German: SLAMF7 wird in hohem Maße auf Zellen des Multiplen Myeloms, unabhängig von zytogenetischen Abweichungen exprimiert.
Spanish: El SLAMF7 se expresa ampliamente en las células de mieloma múltiple, independientemente de las alteraciones citogenéticas.
German: In der Kontrollgruppe und in Wochen ohne Empliciti wurde Dexamethason wöchentlich als Einmaldosis von 40 mg oral gegeben.
Spanish: En el grupo control y en las semanas sin Empliciti, se administró dexametasona en una dosis semanal única de 40 mg por vía oral.
German: Tabelle 9: CA204004 Wirksamkeitsergebnisse für die Untergruppen
Spanish: Tabla 9: CA204004 Resultados de eficacia de los subgrupos
German: Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion").
Spanish: Antes de cada perfusión de Empliciti, se le administrarán medicamentos para reducir reacciones a la perfusión (ver la sección 3 "Como usar Empliciti, Medicamentos administrados antes de cada perfusión").
German: Dexamethason wurde an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus verabreicht.
Spanish: Se administró dexametasona en el día 1,8,15 y 22 de cada ciclo.
German: Für Männer, die mit Empliciti behandelt werden
Spanish: Para hombres a los que se administra Empliciti
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente del vial a la bolsa de perfusión.
German: Dosierung bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage, siehe Tabelle 2 für eine Dosierungsübersicht.
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
German: Die geometrisch-mittlere Gesamt-Clearance von Elotuzumab in der Dosierung 10 mg/kg (in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) im Steady-state ist 0,194 l/Tag (CV: 62,9 %).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento total de elotuzumab a dosis de 10 mg/kg (en combinación con lenalidomida y dexametasona) en estado estacionario es de 0,194 l/día (CV: 62,9%).
German: Von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) mussten sich die Patienten für mindestens 12 Wochen nach einer Transplantation erholen und von einer allogenen SCT 16 Wochen.
Spanish: Los pacientes tenían que haberse recuperado durante un mínimo de 12 semanas tras un trasplante de progenitores hemopoyéticos (TPH) autólogo, y 16 semanas tras un TPH alogénico.
German: Tabelle 10: CA204125 Wirksamkeitsergebnisse
Spanish: Tabla 10: CA204125 Resultados de eficacia
German: Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
Spanish: Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 de las células del mieloma múltiple o de las células asesinas naturales, estimula su sistema inmune para atacar y destruir las células del mieloma múltiple.
German: Vor der Empliciti-Infusion wurde Dexamethason in geteilter Dosis gegeben: Eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Spanish: Antes de la perfusión de Empliciti, se administró dexametasona en dosis divididas: una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
German: Die beobachteten Verbesserungen im PFS waren zwischen den Untergruppen konsistent unabhängig vom Alter (< 65 versus ≥ 65 Jahre), vom Risikostatus, vom Vorhandensein oder Abwesenheit der zytogenetischen Kategorien del17p oder t(4;14), ISS-Stadium, Anzahl vorangegangener Therapien, vorheriger immunmodulatorischer Exposition, vorheriger Bortezomib-Exposition, Rezidiv oder refraktärem Status oder der Nierenfunktion, wie in Tabelle 9 gezeigt.
Spanish: Las mejoras observadas en la SLP fueron consistentes entre los subgrupos, independientemente de la edad (< 65 frente a ≥ 65), estado de riesgo, presencia o ausencia de categorías citogenéticas del17p o t(4;14), estadio ISS, número de tratamientos previos, exposición previa a inmunomoduladores, exposición previa a bortezomib, estado recurrente o refractario, o función renal tal como se muestra en la Tabla 9.
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
Spanish: El SLAMF7 también se expresa en las células asesinas naturales (NK), en las células plasmáticas normales, y otras células del sistema inmune como algunos tipos de células T, monocitos, células B, macrófagos y pDCs (células dendríticas plasmacitoides), pero no se detecta en los tejidos sólidos o células madre hematopoyéticas.
German: Empliciti Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat) ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen in einer Durchstechflasche aus Glas.
Spanish: Empliciti polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio.
German: Elotuzumab zeigt eine nichtlineare PK mit abnehmender Clearance bei zunehmender Dosierung von 0,5-20 mg/kg.
Spanish: Elotuzumab exhibe una farmacocinética no lineal con una disminución en el aclaramiento de creatinina al aumentar la dosis de 0,5 a 20 mg/kg.
German: Konzentration nach
Spanish: Concentración
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Elotuzumab (die bei > 10 % der Patienten auftraten) waren infusionsbedingte Reaktionen, Durchfall, Herpes Zoster, Nasopharyngitis, Husten, Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (ocurren en > 10% de los pacientes) con el tratamiento con elotuzumab fueron reacciones a la perfusión, diarrea, herpes zoster, nasofaringitis, tos, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, linfopenia y pérdida de peso.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Spanish: En ensayos clínicos con elotuzumab se han comunicado los siguientes efectos adversos:
German: Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden.
Spanish: La solución para perfusión de Empliciti debe ser utilizada inmediatamente.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur einmaligen Anwendung.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un sólo uso.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen.
Spanish: Mantener el vial en posición vertical y mover la solución rotando el vial para disolver el polvo liofilizado.
German: Nach Absetzen von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, wird die Elotuzumab-Konzentration innerhalb von 3 Monaten auf ca. 3 % der in der Population prognostizierten maximalen Steady-State Serum Konzentration sinken (circa 97 % Washout, was geschätzt 5 Halbwertszeiten entspricht).
Spanish: Después de la discontinuación de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona o en combinación con pomalidomida y dexametasona, las concentraciones disminuirán a aproximadamente un 3% (aproximadamente 97% del lavado según la estimación de 5 semividas) de la concentración sérica máxima en estado estacionario prevista en la población a los 3 meses.
German: Zur Rekonstitution benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Cantidad de agua para preparaciones inyectables requerida para la reconstitución
German: Elotuzumab ist ein immunaktivierender, humanisierter, monoklonaler IgG1-Antikörper, welcher spezifisch an der Zielstruktur SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7) bindet.
Spanish: Elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 inmunoestimulador humanizado que se dirige específicamente al SLAMF7 (miembro 7 de la Familia de Moléculas de Señalización de la Activación de Linfocitos).
German: Zyklus
Spanish: Ciclo
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse, welche Daten von 440 Patienten beinhaltet, wird eine gewichtsbasierte Dosierung unterstützt, da die Clearance von Elotuzumab mit steigendem Körpergewicht zunimmt.
Spanish: Basándose en un análisis PK poblacional que utilizó datos de 440 pacientes, el aclaramiento de elotuzumab aumentó con el peso corporal, lo que avala una dosis basada en el peso.
German: H2-Antihistaminikum: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder ein äquivalentes H2-Antihistaminikum.
Spanish: Antagonista H2: ranitidina (50 mg por vía intravenosa o 150 mg por vía oral) o antagonista H2 equivalente.