FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Imbruvica et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Imbruvica e per cosa si usa?
French: Imbruvica est un médicament utilisé pour traiter les patients adultes atteints des cancers du sang suivants:
Italian: Imbruvica è un medicinale per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti forme di cancro del sangue:
French: Les effets indésirables les plus graves sont la neutropénie, la pneumonie (infection pulmonaire) et la thrombocytopénie.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono neutropenia, polmonite (infezione ai polmoni) e trombocitopenia.
French: Ces maladies sont rares et Imbruvica a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la leucémie lymphoïde chronique le 26 avril 2012, le lymphome à cellules du manteau le 12 mars 2013 et la macroglobulinémie de Waldenström le 29 avril 2014.
Italian: Queste malattie sono rare e Imbruvica è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la leucemia linfocitica cronica il 26 aprile 2012, per il linfoma a cellule mantellari il 12 marzo 2013 e per la macroglobulinemia di Waldenström il 29 aprile 2014.
French: Comment Imbruvica agit-il?
Italian: Come agisce Imbruvica?
French: • la macroglobulinémie de Waldenström (également connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).
Italian: • macroglobulinemia di Waldenström (denominata anche linfoma linfoplasmocitico).
French: De plus, Imbruvica s'est révélé efficace chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
Italian: Imbruvica si è inoltre rivelato efficace in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
French: Elle agit en bloquant une enzyme appelée tyrosine kinase de Bruton (Btk), qui favorise la survie des lymphocytes B et leur migration vers les organes où ces cellules se divisent normalement.
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato tirosin-chinasi di Bruton (Btk), che favorisce la sopravvivenza dei linfociti B e la loro migrazione verso gli organi in cui normalmente queste cellule si dividono.
French: En bloquant la Btk, l'ibrutinib diminue la survie et la migration des lymphocytes B, retardant de ce fait la progression du cancer.
Italian: Bloccando la Btk, ibrutinib riduce la sopravvivenza e la migrazione dei linfociti B, ritardando in tal modo la progressione del cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imbruvica?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imbruvica?
French: Imbruvica contient la substance active ibrutinib.
Italian: Imbruvica contiene il principio attivo ibrutinib.
French: Le millepertuis (un remède à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression et de l'anxiété) ne doit pas être utilisé chez les patients traités par Imbruvica.
Italian: L'erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato contro la depressione e l'ansia) non deve essere usata nei pazienti trattati con Imbruvica.
French: La société qui commercialise Imbruvica doit fournir des données supplémentaires sur les bénéfices d'Imbruvica dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à partir du suivi de patients précédemment traités.
Italian: La ditta che commercializza Imbruvica deve fornire ulteriori dati sui benefici del medicinale nel trattamento della leucemia linfocitica cronica ottenuti dal follow-up dei pazienti trattati in precedenza.
French: La durée moyenne de survie des patients ou d'aggravation de la maladie était de 15 mois sous Imbruvica, contre 6 mois sous temsirolimus.
Italian: Il tempo medio trascorso prima del decesso dei pazienti o del peggioramento della malattia è stato di 15 mesi con Imbruvica rispetto a 6 mesi con temsirolimus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imbruvica, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Imbruvica, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imbruvica (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), douleurs dans les muscles et les os, hémorragie (saignement), ecchymoses, éruption cutanée, envie de vomir et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imbruvica (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, neutropenia (bassi livelli dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore muscoloscheletrico, emorragia (sanguinamento), lividura, eruzione cutanea, sensazione di star male e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine).
French: Imbruvica peut être pris seul mais peut également être pris avec la bendamustine et le rituximab ou l'obinutuzumab chez certains patients atteints de LLC, et avec le rituximab chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
Italian: Imbruvica può essere assunto in monoterapia, ma può essere assunto anche in abbinamento con bendamustina e rituximab od obinutuzumab in certi pazienti affetti da LLC e in abbinamento a rituximab in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
French: La substance active d'Imbruvica, l'ibrutinib, agit contre les lymphocytes B cancéreux, qui sont un type de globules blancs.
Italian: Il principio attivo di Imbruvica, ibrutinib, è attivo contro i linfociti B cancerogeni, un tipo di globuli bianchi.
French: Une deuxième étude portant sur 280 patients ayant ce profil a comparé Imbruvica à un autre médicament anticancéreux, le temsirolimus.
Italian: Un secondo studio condotto su 280 di questi pazienti ha messo a confronto Imbruvica con un altro medicinale antitumorale, temsirolimus.
French: Chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau, la dose est de 560 mg une fois par jour, tandis que chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de macroglobulinémie de Waldenström, la dose habituelle d'Imbruvica est de 420 mg une fois par jour.
Italian: Per i pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari, la dose è di 560 mg una volta al giorno; per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica o macroglobulinemia di Waldenström, la dose usuale di Imbruvica è di 420 mg una volta al giorno.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC) tant chez les patients précédemment traités que chez les patients non précédemment traités;
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) in pazienti sia trattati sia non trattati in precedenza;
French: La réponse au traitement était mesurée en fonction de la réduction des taux sanguins de la protéine IgM, qui sont élevés chez les patients souffrant de la maladie de Waldenström.
Italian: Tale risposta è stata misurata come riduzione dei livelli ematici della proteina IgM, che è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalla malattia di Waldenström.
French: Imbruvica s'est révélé efficace pour retarder la progression de la leucémie lymphoïde chronique, et ce, tant chez les patients non traités que chez ceux qui avaient précédemment reçu un traitement.
Italian: Imbruvica si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della leucemia linfocitica cronica sia nei pazienti non trattati sia in quelli precedentemente sottoposti a terapia.
French: • le lymphome à cellules du manteau chez des patients dont la maladie ne répond pas au traitement ou est réapparue après un traitement antérieur;
Italian: • linfoma a cellule mantellari in pazienti nei quali la malattia non risponde a una precedente terapia o è ricomparsa dopo un precedente trattamento;
French: En outre, Imbruvica était également efficace chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui n'ont pas répondu au traitement ou dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur, un groupe de patients ayant un pronostic défavorable et peu d'autres possibilités de traitement.
Italian: Inoltre, Imbruvica era efficace anche nei pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari che non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparso dopo un precedente trattamento, un gruppo di soggetti con prognosi infausta e con poche altre opzioni terapeutiche.
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 63 patients qui avaient préalablement reçu un autre traitement pour la macroglobulinémie de Waldenström, la maladie a répondu au traitement par Imbruvica chez 87 % des patients.
Italian: In uno studio principale condotto su 63 pazienti precedentemente sottoposti a un altro trattamento per la macroglobulinemia di Waldenström, l'87 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Imbruvica.
French: Comment Imbruvica est-il utilisé?
Italian: Come si usa Imbruvica?
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 111 patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui n'avaient pas répondu au traitement ou dont la maladie était réapparue après un traitement antérieur, 21 % des patients ayant pris Imbruvica ont présenté une réponse complète (c'est-à-dire une disparition de tous les signes du cancer) et 47 % ont présenté une réponse partielle (c'est-à-dire que l'état du patient s'est amélioré mais certains signes de la maladie sont restés présents).
Italian: In uno studio condotto su 111 pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari che non aveva risposto a un precedente trattamento o era riapparso dopo la terapia, il 21 % dei pazienti che assumevano Imbruvica aveva una risposta completa (ovverosia la scomparsa di tutti i segni tumorali) e il 47 % aveva una risposta parziale (ovvero il paziente era migliorato, ma alcuni segni della malattia erano rimasti).
French: Dans une étude portant sur 150 patients atteints de la macroglobulinémie de Waldenström, après 26 mois, le décès ou l'apparition de signes de progression du cancer sont survenus chez 19 % des patients ayant pris Imbruvica avec le rituximab, contre 56 % des patients ayant pris uniquement le rituximab.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 150 pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, dopo 26 mesi, la morte o segni di progressione del cancro erano comparsi nel 19 % dei pazienti che assumevano Imbruvica in abbinamento a rituximab, rispetto al 56 % dei pazienti che assumevano soltanto rituximab.
French: Lymphome à cellules du manteau
Italian: Linfoma a cellule mantellari
French: Imbruvica n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Dans une étude portant sur 578 patients dont la maladie n'avait pas répondu au traitement ou était réapparue après un traitement antérieur, le décès ou l'apparition de signes de progression du cancer sont survenus chez 19 % des patients (56 sur 289) ayant pris Imbruvica en plus des médicaments anticancéreux bendamustine et rituximab, contre 63 % (183 sur 289) des patients ayant pris la bendamustine et le rituximab sans Imbruvica.
Italian: In uno studio condotto su 578 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, decessi o segni di progressione del cancro si sono verificati nel 19 % dei pazienti (56 su 289) che avevano assunto Imbruvica in associazione ai medicinali antitumorali bendamustina e rituximab, rispetto al 63 % (183 su 289) di coloro che avevano assunto bendamustina e rituximab senza Imbruvica.
French: Dans une étude portant sur 229 patients précédemment non traités, après 31 mois, 79 % des patients traités par Imbruvica et l'obinutuzumab étaient en vie sans que leur maladie ait progressé, contre 36 % des patients ayant pris du chlorambucil et l'obinutuzumab.
Italian: In uno studio condotto su 229 pazienti precedentemente non trattati, dopo 31 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Imbruvica e obinutuzumab era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 36 % dei pazienti che assumevano clorambucile e obinutuzumab.
French: Dans une étude qui portait sur 391 patients dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après un traitement antérieur, 66 % des patients sous Imbruvica étaient toujours en vie après un an de traitement, sans que leur maladie ait progressé, contre environ 6 % des patients recevant un autre médicament anticancéreux, l'ofatumumab.
Italian: In uno studio condotto su 391 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, il 66 % dei pazienti trattati con Imbruvica era ancora in vita dopo un anno senza progressione della malattia rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, ofatumumab.
French: Dans une étude portant sur 269 patients qui n'avaient pas été traités auparavant, environ 90 % des patients sous Imbruvica étaient toujours en vie après un an et demi de traitement, sans que leur maladie ait progressé, contre environ 52 % des patients recevant un médicament anticancéreux appelé chlorambucil.
Italian: In uno studio condotto su 269 pazienti non sottoposti a un precedente trattamento, dopo 1,5 anni di trattamento il 90 % circa dei pazienti trattati con Imbruvica era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 52 % circa dei pazienti trattati con un medicinale antitumorale denominato clorambucile.
French: Ceci est attendu et peut durer pendant quelques mois.
Italian: Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi.
French: Ceci inclut :
Italian: Questi includono:
French: Sécurité à long terme
Italian: Sicurezza a lungo termine
French: Dose oubliée
Italian: Dosi dimenticate
French: Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Analyse finale à 65 mois de suivi
Italian: Analisi finale al follow-up di 65 mesi
French: Inclut les événements avec une issue fatale.
Italian: Includono eventi con esito fatale.
French: Fréquence (Tous grades)
Italian: Frequenza (Tutti i gradi)
French: Les patients doivent être surveillés étroitement.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
French: Les modifications de dose recommandées sont décrites ci-dessous :
Italian: Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
French: Nombre de lignes antérieures
Italian: Numero di linee precedenti
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
French: Certaines de ces infections ont été associées à une hospitalisation et à un décès.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state associate ad ospedalizzazione e decesso.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: I dati non sono disponibili.
French: Les fréquences sont arrondies à l'entier le plus proche.
Italian: Le frequenze sono arrotondate al numero intero più vicino.
French: La valeur p associée au taux de réponse était < 0,0001.
Italian: Il valore p associato al tasso di risposta era <0,0001.
French: Suivi à 48 mois
Italian: Follow-up di 48 mesi
French: Termes de plus bas niveau (LLT) utilisés pour la sélection.
Italian: Termine di livello più basso (LLT - Lower level term) usato per la selezione.
French: Tous les patients ont reçu BR pour un maximum de six cycles de 28 jours.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto BR per un massimo di sei cicli di 28-giorni.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines chez les rats et les chiens.
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Médiane de PFS
Italian: Mediana di PFS
French: Les effets pancréatiques se sont partiellement résolus avec des périodes comparables.
Italian: Gli effetti avversi pancreatici si sono risolti parzialmente durante periodi simili.
French: Hazard ratio basé sur une analyse non stratifiée
Italian: Hazard ratio basata sull'analisi non stratificata
French: Aucune donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne cette interaction.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su questa interazione.
French: Co-administration avec les substrats du CYP
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
French: Chaque boîte contient un flacon.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un flacone.
French: Date de première autorisation : 21 octobre 2014 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 ottobre 2014 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2019
French: Lorsque vous prenez un comprimé, indiquez le jour de la semaine ou la date dans l'espace prévu à cet effet.
Italian: Quando si prende una compressa, indicare il giorno della settimana o la data nell'apposito spazio.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour IMBRUVICA.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA.
French: Demandez à votre médecin ce que signifient vos résultats d'examen.
Italian: Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
French: En bloquant cette protéine, IMBRUVICA aide à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses.
Italian: Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose.
French: Autres médicaments et IMBRUVICA
Italian: Altri medicinali e IMBRUVICA
French: Il ralentit également l'aggravation du cancer.
Italian: IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.
French: N à risque
Italian: N a rischio
French: Votre médecin pourra adapter votre dose.
Italian: Il medico può modificare la dose.
French: Les compléments tels que les préparations à base d'huile de poisson et de vitamine E doivent être évités.
Italian: Gli integratori alimentari come olii di pesce e preparati a base di vitamina E devono essere evitati.
French: Indéterminée Syndrome de StevensJohnson
Italian: Non nota Sindrome di Stevens-Johnson
French: Si ces toxicités persistent ou reviennent après deux réductions de dose, arrêter le médicament.
Italian: Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
French: Ibrutinib est rapidement absorbé après administration orale, avec un Tmax médian de 1 à 2 heures.
Italian: Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore.
French: Réactivation virale
Italian: Riattivazione virale
French: L'incidence pour la période de 5 ans était de 11%.
Italian: L'incidenza nell'arco dei 5 anni è stata dell'11%.
French: IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Une seconde réduction de dose de 140 mg peut être envisagée si nécessaire.
Italian: Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
French: • pression artérielle élevée.
Italian: • pressione del sangue alta.
French: Tous les sujets Del17p
Italian: Tutti i soggetti Del17P
French: IMBRUVICA doit être interrompu au moins 3 à 7 jours avant et après une chirurgie, selon le type de chirurgie et le risque de saignement.
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
French: Des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose sont survenus chez approximativement 7 % des patients.
Italian: Eventi avversi che hanno portato ad una riduzione della dose si sono verificati in circa il 7% dei pazienti.
French: Les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus ont été exclus de l'étude.
Italian: I pazienti con il punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
French: Non atteinte (1,9+, 36,4+)
Italian: Non raggiunta (1,9+; 36,4+)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: La clairance apparente (Cl/F) est d'environ 1 000 L/h.
Italian: L'eliminazione apparente (CL/F) è circa 1.000 L/h.
French: • inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
Italian: • infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente
French: Si vous oubliez une dose d'IMBRUVICA, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour.
Italian: Se si dimentica una dose di IMBRUVICA, prenderla il giorno stesso non appena ci si ricorda.
French: • La substance active est ibrutinib.
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
French: Vous devez ainsi dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement.
Italian: Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
French: Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d'IMBRUVICA dans votre sang.
Italian: Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
Italian: La prima dose di obinutuzumab è stata suddivisa tra il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 2 (900 mg).
French: Une hydratation doit être maintenue et le taux de créatinine sérique surveillé périodiquement.
Italian: Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente.
French: Intolérance aux excipients
Italian: Intolleranza agli eccipienti
French: • si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
Italian: • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall'intestino.
French: IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement.
Italian: IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vd,ss/F) était d'environ 10 000 L.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains types de sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: La demi-vie d'ibrutinib est de 4 à 13 heures.
Italian: L'emivita di ibrutinib è di 4-13 ore.
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
French: Surveiller les signes et symptômes de saignement.
Italian: Monitorare per segni e sintomi di sanguinamento.
French: Si vous avez pris plus d'IMBRUVICA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'IMBRUVICA que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Italian: Se prende più IMBRUVICA di quanto deve Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.