FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per il medicinale sopraccitato, la Nycomed Danmark SpA ha notificato all'EMEA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze sulle informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) per il prodotto citato sopra e per armonizzare quindi le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche de prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) e la documentazione relativa alla qualità in tutta l'Unione europea.
English: Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Italian: Bassa 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total e Bassa 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total e Totale
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Italian: Tutte le morti segnalate per lornoxicam non sono state considerate in rapporto alla terapia dal ricercatore responsabile e possono riflettere la presenza di pazienti con diverse patologie che partecipavano a questi studi.
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Italian: L'effetto sui parametri TOTPAR e PPRA con 2 mg e 4 mg nello studio CT01 non presentava differenze significative rispetto al placebo.
English: Compatibilities
Italian: Compatibilità
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Italian: L'assorbimento di lornoxicam (calcolato in base all'AUC) può ridursi del 20%.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Consultate il vostro medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Italian: Le proprietà analgesiche di lornoxicam sono state dimostrate con successo in differenti studi condotti durante lo sviluppo clinico del farmaco.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Italian: Sono deceduti 8 pazienti dopo la terapia con lornoxicam e 3 pazienti dopo il trattamento con farmaci di confronto; nessun caso è stato segnalato dopo la somministrazione parenterale di lornoxicam.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Italian: Oltre a raggiungere un accordo sulla parte principale del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alla qualità (periodo di validità, condizioni di conservazione), il CHMP ha anche colto l'opportunità di armonizzare la documentazione sulla qualità a proposito di alcune questioni di minor rilievo circa la produzione e il controllo del principio attivo e del prodotto finito.
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Italian: Infezioni ed infestazioni Rari: Faringite.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Italian: - Pazienti anziani con età superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica.
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Italian: Per le difficoltà incontrate nell'interpretazione dei dati, riconducibili alle differenze nella metodologia utilizzata (per esempio, nei regimi posologici, nel disegno dello studio e nella durata del trattamento), soltanto 4 di questi studi sono stati considerati validi per una solida analisi scientifica di metanalisi sui dati di efficacia.
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Italian: Il programma di sviluppo clinico sugli effetti di lornoxicam nella terapia del dolore consisteva di 27 studi clinici.
English: Because of different pharmacokinetics between oral application and i.m.
Italian: Data la diversa farmacocinetica tra la somministrazione orale, i.m.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Italian: L'inibizione della sintesi di prostaglandina può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Nel caso in cui abbiate bisogno di ulteriori informazioni sull'uso di questo prodotto, chiedete al vostro medico o farmacista.
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Italian: Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.
English: The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Italian: Lo scopo dell'analisi globale (metanalisi) era quello di confrontare l'efficacia dei diversi dosaggi di lornoxicam con i farmaci di confronto o il placebo in una coorte di pazienti con AR.
English: Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Italian: I pazienti con anamnesi di tossicità GE, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto il sanguinamento GE) in particolare nelle fasi iniziali della terapia.
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Italian: Inoltre l'utilizzo di un'impressione globale come endpoint, impiegata come endpoint secondario in tutti gli studi della metanalisi 3, non conforta in modo convincente l'approccio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in favore di un'indicazione generale per il trattamento del dolore.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K 30
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Italian: Anche se fino ad oggi un numero considerevole di pazienti è stato trattato con lornoxicam, per questo farmaco sono state segnalate solo poche delle reazioni gravi note per gli altri FANS.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Italian: Inoltre, l'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle di tipo cardiovascolare, sono state riportate negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandina durante il periodo organogenetico.
English: Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
Italian: Lornoxicam non ha effetto sui segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, spirometria).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE RELATIVA AL MANTENIMENTO DEL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
English: - Digoxin: Decreased renal clearance of digoxin.
Italian: - Digossina: diminuisce la clearance renale della digossina.
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali di pazienti con ADR in ordine di incidenza, classificati secondo sistema organico (SOC, OMS), dose di lornoxicam e indicazione.
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Italian: Non ci sono sufficienti dati relativamente all'impiego di lornoxicam in donne gravide.
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Italian: Lornoxicam è presente nel plasma in forma immodificata e come metabolita idrossilato.
English: Table 4
Italian: Tabella 4:
English: Whole body
Italian: Corpo in toto
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completarsi a livello nazionale].
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Italian: Come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio questa metanalisi è stata limitata a studi controllati con placebo, dato che lo scopo della metanalisi stessa era quello di valutare differenze con il placebo [Tab.
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Italian: Osteoartritie ed Artrite Reumatoide
English: - Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
Italian: - Bloccanti beta-adrenergici: diminuisce l'efficacia antiipertensiva.
English: Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Italian: Adulti: Il dosaggio raccomandato è di 8 mg e.v.
English: Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Italian: Lo studio CT85 ha utilizzato solo una dose orale singola da 8 mg di LNX.
English: Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Italian: Incidenza di ADR segnalate per lornoxicam secondo SOC, indicazione e dosaggio
English: At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
Italian: Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Italian: Banca dati sulla sicurezza, il numero di pazienti e l'esposizione La banca dati sulla sicurezza (SDB) comprendeva tutti gli studi su lornoxicam sotto il controllo di Nycomed Pharma (sono stati esclusi gli studi effettuati da terzi) e raccoglieva un totale di 12 570 pazienti, di cui 7 427 sono stati trattati con lornoxicam.
English: When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Italian: Quando studiato in modelli animali, lornoxicam non ha indotto attività degli enzimi epatici.
English: The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
Italian: Le classiche patologie reumatologiche sono state valutate in 26 studi con 3 621 pazienti: 12 studi sull'artrite reumatoide (AR), 8 studi sull'osteoartrosi (OA), 3 per entrambe le indicazioni e 3 per altre indicazioni reumatologiche (cioè spondilite anchilosante [AKS], reumatismo non artritico e attacco gottoso acuto).
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Italian: La seconda metanalisi comprendeva sette studi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) effettuati con lornoxicam somministrato per via orale, nei quali sono stati inclusi, in totale, 1 581 pazienti.
English: Rare: Hepatic function abnormal.
Italian: Rari: Funzione epatica anormale.
English: CNS, PNS, Psych.
Italian: SNC, SNP, Psich.
English: Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Italian: Il dosaggio di mantenimento non deve superare i 16 mg di lornoxicam al giorno.
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Italian: In base a principi di adsorbimento, solo la somministrazione di carbone attivo subito dopo l'assunzione di lornoxicam può portare ad un diminuito assorbimento della preparazione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: NOME DEL MEDICINALE
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
English: Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Italian: Clearance ridotta a parte, non c'è una differenza significativa del profilo cinetico di lornoxicam nei pazienti anziani.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Italian: Lornoxicam ha dimostrato di essere compatibile con soluzioni di sodio cloruro 0,9%, destrosio (glucosio) 5% e Ringer.
English: Posology - Section 4.2
Italian: Posologia - Paragrafo 4.2
English: The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Italian: La via di somministrazione è per iniezione endovenosa (EV) o intramuscolare (IM).
English: In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
Italian: Nel ratto, lornoxicam ha interferito sulla fertilità (effetti su ovulazione e impianto), e ha comportato conseguenze durante la gravidanza ed il parto.
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Xefo Rapid compresse rivestite con film è del 90-100%, equivalente a Xefo formulato in compresse rivestite con film.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto per Xefo e denominazioni associate (cfr. allegato I) è riportato nell'allegato III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACUTICA E CONTENUTO 250 compresse rivestite con film
English: It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Italian: Il suo impiego è per il trattamento del dolore acuto da lieve a moderato ogni qualvolta la somministrazione per via orale risulti inadeguata.
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: La terapia dell'artrite reumatoide è stata approvata in 16 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Italian: A causa del polimorfismo genetico, per questo enzima sussistono metabolizzatori lenti ed estensivi; nei soggetti che presentano un metabolismo lento si può verificare un aumento marcato dei livelli plasmatici di lornoxicam.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia, depression.
Italian: Disturbi di tipo psichiatrico Non comuni: Insonnia, depressione.
English: The third meta-analysis on the overall impression of the 12 placebo-controlled double blind lornoxicam efficacy studies included 1 study with parenteral (i.m.)
Italian: La terza metanalisi sull'impressione globale nei 12 studi di efficacia su lornoxicam controllati con placebo e in doppio cieco comprendeva 1 studio con somministrazione parenterale (i.m.)
English: Therapeutic indication - pain
Italian: Indicazione terapeutica: dolore
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: La terapia dell'osteoartrosi è stata approvata in 14 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Italian: Rari (cioè compresi tra meno di 1 caso su 1000 e più di 1 caso su 10.000 pazienti trattati)
English: No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'assunzione con il cibo delle compresse rivestite con film di Xefo Rapid, ma sulla base dei dati ottenuti per le compresse rivestite con film di Xefo, ci si può attendere una riduzione del valore di Cmax, un aumento del valore di Tmax e una riduzione dell'assorbimento di lornoxicam (AUC).
English: Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
Italian: Solvente: Una fiala contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Italian: - Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.
English: The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
Italian: La metanalisi comprendeva soltanto 3 studi sulla chirurgia del III molare (CT01, CT14, CT78) con somministrazione orale di lornoxicam.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa grave, o se manifestate qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, siete pregati di avvisare il vostro medico o farmacista.
English: Indication lornoxicam dose
Italian: Indicazione dose di lornoxicam
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Italian: Gravidanza ed allattamento - Paragrafo 4.6
English: application of LNX (CT87) and 2 studies with multiple doses i.v.
Italian: di LNX (CT87) e 2 studi con dosi endovenose (e.v.)
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere la sezione 6.3.
English: Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
Italian: Con lornoxicam sono stati effettuati 11 studi clinici su pazienti sofferenti di artrite reumatoide (AR): 9 studi controllati e 2 non controllati di fase II o III in pazienti con AR.
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Italian: Nello studio CT02 non si è osservata una differenza significativa del parametro TOTPAR tra i gruppi nella popolazione considerata secondo il principio dell'intenzione a trattare (ITT), ma tra il placebo e il trattamento attivo nella popolazione considerata secondo il protocollo (PP).
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Italian: Soltanto 2 studi su 7 hanno utilizzato dosaggi da 16 mg e soltanto 1 studio su 7 ha utilizzato un dosaggio da 32 mg.
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Italian: La metanalisi 3 quindi non contribuisce sostanzialmente alla tesi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su un utilizzo senza limitazioni di lornoxicam nella terapia del dolore.
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Paragrafo 4.4
English: From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Italian: In base ai dati provenienti da studi clinici non c'è evidenza di accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute, quando somministrato secondo il dosaggio raccomandato.
English: Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
Italian: Tre dei pazienti trattati con lornoxicam hanno partecipato a uno studio per la valutazione dell'efficacia di lornoxicam nel dolore da metastasi ossee nel cancro prostatico, che è risultata la causa di morte in due pazienti.
English: 6.3 Shelf life 5 years
Italian: 6.3 Periodo di validità 5 anni
English: Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Italian: Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.
English: Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Italian: Gli inibitori della sintesi di prostaglandina somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale che può portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in accoppiato alluminio/alluminio.
English: Invented name
Italian: Nome di fantasi Nome