FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a u kterých došlo k vyléčení.
Slovenian: Pri trotirnem zdravljenju se je število predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so se zgodaj odzvali na zdravljenje in so bili ozdravljeni, povečalo za približno 30 %.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih so sodelovali 1 503 odrasli bolniki s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter, so preučevali učinek zdravila PegIntron v trotirnem zdravljenju z ribavirinom in boceprevirjem v primerjavi z njegovim učinkom v kombinaciji zgolj z ribavirinom.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo PegIntron učinkovitejše od interferona alfa-2b, pri čemer se jih je približno četrtina odzvala na zdravilo, vzeto samostojno, približno polovica pa na kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina.
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu PegIntron je interferon alfa-2b „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Slovenian: PegIntron je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PegIntron, peginterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PegIntron raziskano?
Czech: Jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Czech: Jak přípravek PegIntron působí?
Slovenian: Kako zdravilo PegIntron deluje?
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je povezano z izgubljanjem telesne mase in zmanjšano telesno rastjo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
Slovenian: V študijah trotirnega zdravljenja bolnikov s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter se je zdravljenje z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem izkazalo za učinkovitejše od dvotirnega zdravljenja z zdravilom PegIntron in ribavirinom.
Czech: Co je PegIntron?
Slovenian: Kaj je zdravilo PegIntron?
Czech: K čemu se přípravek PegIntron používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PegIntron uporablja?
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno proizvedeni interferon alfa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PegIntron odobreno?
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá?
Slovenian: Kako se zdravilo PegIntron uporablja?
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle napolnjen injektor (steklen)
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Slovenian: 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle + 1 alkoholni zloženec
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Slovenian: Pogosta je tudi bolečina v mišicah.
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno 1,6 dneva.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pelgraz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Slovenian: Pelgraz (pegfilgrastim)
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelgraz (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelgraz?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelgraz stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelgraz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelgraz
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pelgraz so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelgraz je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali krvnih bolezni.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Pelgraz in zakaj je odobreno v EU
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelgraz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelgraz?
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelgraz, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelgraz je zdravilo Neulasta.
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se daje v obliki enkratnega odmerka 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 589 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka dojk zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelgraz ni treba ponavljati.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Pelgraz, enako kot pri zdravilu Neulasta, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelgraz primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pelgraz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Pelgraz je filgrastim pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pelgraz deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelgraz odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelgraz uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pelgraz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Nezapomeňte
Slovenian: Ne pozabite
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost navzdol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Czech: • máte alergii na latex.
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Slovenian: • Injektor namestite navpično na kožo (približno 90 stopinj).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Slovenian: Potiskajte s hitrostjo, ki vam najbolj odgovarja.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Slovenian: primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Slovenian: • Z milom si umijte roke pod toplo tekočo vodo.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Slovenian: Priporočajo redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut od odstranitve spodnjega zamaška.
Czech: Vzácné 0 až
Slovenian: Redki 0 do
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Slovenian: Predpisi se razlikujejo glede na regijo.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Slovenian: • Skozi okence preglejte tekočino.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Slovenian: Spodaj so zapisana navodila za samoinjiciranje zdravila, a ustrezno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in neprekinjeno sodelovanje z zdravnikom.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Slovenian: Bolečina v kosteh je bila na splošno blage do zmerne stopnje, prehodna in jo je bilo pri večini bolnikov mogoče obvladati s standardnimi analgetiki.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, obvestite svojega zdravnika.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Slovenian: • bolečina v prsih, ki je ne povzročajo srčne bolezni ali srčni infarkt.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML)
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo ponovno vstavite na drugem mestu.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: (≥ 1/1000 až
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim agregira, s čimer postane biološko neaktiven.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Slovenian: Ščitnik za iglo bo samodejno prekril iglo in slišen bo "klik", kar potrjuje aktivacijo ščitnika (glejte sliko 7).
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovenian: Injektorja ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd PEG.
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko c.
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovenian: Injekcije se morajo dati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od AML.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Slovenian: bolečina v prsih,
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelgraz lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6- do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Czech: Mdián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 10
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice × 10