FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem
Croatian: FFC = fiksna fleksijska kontraktura ROM = raspon pokreta
Hungarian: Az ötödik ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása során a tűt tilos 2-3 mm-nél mélyebbre, és 4 mm-nél disztálisabban a tenyér digitális redőjétől beszúrni.
Croatian: Kad se injicira u tračak koji zahvaća PIP zglob petog prsta ruke, igla se ne smije uvesti više od 2 do 3 mm u dubinu i ne više od 4 mm distalno od brazde korijena prsta.
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Croatian: Psihijatrijski poremećaji dezorijentacija agitiranost nesanica razdražljivost nemir
Hungarian: b) Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje le a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava.
Hungarian: Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró extenziójával alkalmazzon mérsékelt feszítő erőt a kezelt kötegre.
Croatian: Dok je zapešće bolesnika u fleksiji treba primijeniti umjeren istežući pritisak na injicirani tračak ekstenzijom prsta tijekom približno 10 do 20 sekundi.
Hungarian: A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
Croatian: Simptomi prijeloma penisa (rupture korpusa) ili drugih ozbiljnih ozljeda penisa mogu uključivati:
Hungarian: valamint az adrenalin helyi érzéstelenítő szerekkel történő együttes alkalmazása ezeknél a betegeknél hozzájárulhat ehhez (lásd még 4.8 pont).
Croatian: U tih je bolesnika tome mogla pridonijeti već prisutna oslabljena periferna cirkulacija (npr. Raynaudov sindrom) te primjena adrenalina u kombinaciji s lokalnim anesteticima (vidjeti i dio 4.8).
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén a Xiapex lebontja a köteget alkotó kollagént, ezáltal teljes mértékben feloldja a kontraktúrát, így az ujja(i) egyenesebbé válhatnak.
Croatian: Kod Dupuytrenove bolesti Xiapex razgrađuje kolagen koji tvori tračak te na taj način dovodi do potpunog ili djelomičnog popuštanja kontrakture i omogućuje Vam jače ispružanje prsta (prstiju).
Hungarian: Szükség szerint helyezzen fel kötést.
Croatian: Ako je potrebno, stavite povoj. i)
Hungarian: Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata.
Croatian: Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazás.
Croatian: Intralezijska primjena.
Hungarian: A Xiapex Peyronie-betegségben szenvedő betegek péniszplakkjába történt befecskendezését követően a Xiapex kis koncentrációban legfeljebb 30 percig volt mennyiségileg meghatározható az értékelhető férfibetegek plazmájában (lásd 5.2 pont).
Croatian: Niske razine Xiapexa bile su mjerljive u plazmi muških bolesnika do 30 minuta nakon primjene Xiapexa u plak penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Azoknál a Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiknél a kötegek a bőrhöz tapadnak, részben a Xiapex farmakológiai hatása, részben a célzott köteg feletti bőrt is érintő ujj-extenzió miatt magasabb lehet a bőr sérülésének kockázata.
Croatian: Bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom koja se hvata za kožu mogu imati veći rizik od kožnih lezija koje nastaju kao posljedica farmakološkog učinka Xiapexa i postupka ekstenzije prsta na kožu iznad ciljnog tračka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Hungarian: Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ubrizgati Xiapex u plak koji uzrokuje zakrivljenost Vašeg penisa.
Hungarian: (AMES teszt), és nem volt klasztogén sem in vivo egér micronucleus tesztben, sem humán lymphocyták in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálatában.
Croatian: Kolagenaza clostridium histolyticum nije bila mutagena u Salmonella typhimurium (Amesovom testu) i nije bila klastogena ni u in vivo mišjem mikronukleusnom testu, niti u in vitro testu aberacije kromosoma u ljudskim limfocitima.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;
Croatian: • bol na mjestu injekcije i iznad penisa
Hungarian: Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.
Croatian: Ako su bili liječeni tračci dva zahvaćena zgloba na jednom prstu, provedite postupak ekstenzije prsta na tračku koji zahvaća MP zglob prije nego što provedete postupak na tračku koji zahvaća
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Croatian: Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija).
Hungarian: 7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
Croatian: Stope recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju za zglobove uspješno liječene XIAPEXOM
Hungarian: Tapintható nyirokcsomó Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Croatian: Pretrage opipljiv limfni čvor povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza povišena tjelesna temperatura
Hungarian: A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
Croatian: Incidencija laceracije kože (29,1%) bila je viša u ispitanika koji su istovremeno primili dvije injekcije Xiapexa u ispitivanju AUX-CC-867 u kojem se koristila kontrolna skupina iz prošlosti u usporedbi s ispitanicima koji su primili do tri jednokratne injekcije u placebom kontroliranim ključnim ispitivanjima faze III (CORD I i CORD II) kod Dupuytrenove kontrakture (8,8%).
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája további Xiapex injekciók beadása után nőtt.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Hungarian: granulóma, irritáció vagy oedema Rendellenes pigmentáció
Croatian: granulom, mjehur, nadraženost ili edem poremećaj pigmentacije hiperpigmentacija kože
Hungarian: Átlagéletkor (év) (Minimum-maximum)
Croatian: Srednja dob (godine) (min-maks.)
Hungarian: Finom mozdulatokkal lassan körbe-körbe kell mozgatni az oldatot, amíg az összes liofilizált por feloldódik.
Croatian: Otopinu treba polako promiješati kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Hungarian: Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Croatian: Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost ponovljenih doza
Hungarian: A betegek elégedettségének globális értékelése (Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction) szerint a CORD-I és CORD-II vizsgálatokban részt vett betegek több, mint 85%-a elégedett vagy nagyon elégedett volt a Xiapex-kezeléssel, míg ez az érték körülbelül 30% volt a placebo-csoportban (p< 0,001).
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Hungarian: A Xiapex hatásosságát Peyronie-betegségben szenvedő felnőtt férfiak esetében két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, az 1. vizsgálatban (AUX-CC-803) és a 2. vizsgálatban (AUX-CC-804) értékelték.
Croatian: Djelotvornost Xiapexa procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 (AUX-CC-803) i Ispitivanju 2 (AUX-CC-804), u odraslih muškaraca s
Hungarian: • Az injekció után körülbelül 24-72 órával térjen vissza az orvoshoz, hogy megvizsgálja az injekciózott kezet és a köteg elszakítása céljából elvégezze az ujj-extenziót.
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Hungarian: b) Az injekció területén alkalmazzon fertőtlenítőszert, és várja meg, amíg a bőr megszárad.
Croatian: b) Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.
Croatian: • Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju.
Hungarian: A hímvesszőt csak akkor szabad nyújtani, amikor az nincs merev állapotban (merevedés).
Croatian: Istežite ga samo ako nije tvrd (u erekciji).
Hungarian: *Fenotípusosan szelektált Clostridium histolyticum baktériumtörzs anaerob fermentációjából együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
Croatian: *Formulacija s dva enzima kolagenaze istovremeno izražena i prikupljena anaerobnom fermentacijom fenotipski odabranog soja bakterije Clostridium histolyticum.
Hungarian: mindkett ő PIP (n=72)
Croatian: Različiti prsti, oba PIP (n=72)
Hungarian: A Xiapex-et és a feloldásra szolgáló, steril oldószert tartalmazó minden egyes injekciós üveget csak egyetlen injekcióhoz szabad felhasználni.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Hungarian: Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén „plakk" tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.
Croatian: Ovo stanje se javlja u odraslih muškaraca koji imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.
Hungarian: • Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más néven fókuszpont);
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Hungarian: Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz.
Croatian: Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Croatian: Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, provedite postupak modeliranja penisa (kako je opisano niže) na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: A barlangos testek rupturája (a pénisz törése) vagy a pénisz egyéb súlyos sérülése Peyronie-betegség kezelése során
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa
Hungarian: c a „perifériás oedema" magába foglalja az „injekció beadásának helyén fellépő oedemát" és az
Croatian: "Periferni edem" uključuje "edem na mjestu injekcije" i "edem".
Hungarian: • bőrbetegség/-irritáció;
Croatian: • poremećaj/iritacija kože
Hungarian: Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításához az ujj passzív extenziójára van szükség.
Croatian: Ako je kontraktura s tračkom i dalje prisutna, izvest će se postupak pasivne ekstenzije prsta kako bi se raskinulo tračak.
Hungarian: Igény esetén az alakítás előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
Hungarian: A feloldott készítmény felszívásához egyszer használatos, 0,01 ml-es beosztású, fixen rögzített 27 G-s, 12 vagy 13 mm-es tűvel ellátott, egyszer használatos fecskendőt kell használni (nem tartozék).
Croatian: Za izvlačenje volumena rekonstituirane otopine treba upotrijebiti jednokratnu štrcaljku s oznakama na svakih 0,01 ml s trajno pričvršćenom iglom promjera 27 G i duljine 12 ili 13 mm (nije priložena).
Hungarian: A Xiapex Dupuytren-kötegbe való befecskendezése előtt helyi érzéstelenítő gyógyszer adása nem ajánlott, mivel az akadályozhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injiciranja Xiapexa u Dupuytrenov tračak, jer bi mogao omesti pravilno uvođenje injekcije.
Hungarian: • A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni.
Croatian: • Jedan do tri dana nakon druge injekcije Xiapexa u ciklusu liječenja trebat ćete otići kod svog liječnika kako bi se proveo ručni postupak istezanja i izravnavanja Vašeg penisa.
Hungarian: A gumikesztyűt viselő orvosnak meg kell fognia az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb.
Croatian: Pri postupku liječnik treba nositi rukavice i uhvatiti plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja.
Hungarian: Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
Hungarian: A Xiapex az I-es osztályba tartozó (AUX-I) és a II-es osztályba tartozó (AUX-II) clostridium-eredetű kollagenáz meghatározott tömegarányú keverékéből áll.
Croatian: Xiapex se sastoji od mješavine skupine I (AUX-I) i skupine II (AUX-II) klostridijskih kolagenaza u definiranom masenom omjeru.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Hungarian: Nyílt seb
Croatian: • otvorena rana
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvesszőt.
Croatian: • Jednom rukom držite svoj penis.
Hungarian: Haematoma Hypertonia Vérzés
Croatian: Krvožilni poremećaji hematomi hipotenzija
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat az 5 éves követési időszak során.
Croatian: Tijekom tog petogodišnjeg razdoblja praćenja nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni signali.
Hungarian: Az ízületek száma [N (%)] az egyes időszakok bana
Croatian: N (%) zglobova u pojedinom razdobljua
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kolagenaza clostridium histolyticum u majčino mlijeko.
Hungarian: (fok)
Croatian: (stupnjevi)
Hungarian: A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Croatian: Upute za nježno istezanje penisa Nježno istegnite svoj penis 3 puta na dan.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs adat.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju trudnica Xiapexu.
Hungarian: Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Hungarian: • Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Hungarian: influenzaszerű megbetegedés
Croatian: • bolest nalik gripi
Hungarian: Amennyiben kötegenként a három ujjnyújtási próbálkozás nem vezet eredményre, a kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az injekciós kezelés után tervezhető.
Croatian: Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije.
Hungarian: Sósav 2,4% m/m (pH beállításához)
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Croatian: U kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je anafilaktička reakcija u bolesnika koji je prethodno već bio izložen Xiapexu zbog liječenja Dupuytrenove kontrakture, što pokazuje da može doći do pojave teških reakcija uključujući anafilaksiju nakon injekcija Xiapexa.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció okozta panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy bőrkiütést, duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy nehézlégzést.
Croatian: Molimo odmah potražite savjet liječnika ako osjetite ikakve znakove ili simptome ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, otečenost, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Hungarian: A klinikai program során jelentett, valamint a kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatok során jelentkezett mellékhatások.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom programu su one koje su se javile u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, melegségérzés, duzzanat, hólyagok megjelenése, bőrpír és/vagy bőrkiütés
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog osipa
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontját ki kell egészíteni a „kézujjnekrózis" és „kézujjtörés" mellékhatásokkal,
Croatian: Dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka ažuriran je na način da uključuje nuspojave "nekroza prsta" i
Hungarian: Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait.
Croatian: Nemojte savijati niti ispružati prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Hungarian: A Xiapex-szel ismételt kezelésben részesített vizsgálati alanyok körében új mellékhatás-jelzést nem észleltek.
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika koji su ponovno liječeni Xiapexom.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja hiperventilacija
Hungarian: Ezzel szemben a II
Croatian: I i III
Hungarian: Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xiapex
Hungarian: Gombás bőrfertőzés Fertőzés
Croatian: • gljivična infekcija kože
Hungarian: • naponta többször, több hónapon keresztül végezzen el egy sor hajlító és nyújtó ujjgyakorlatot.
Croatian: • Da nekoliko puta na dan rade niz vježbi fleksije i ekstenzije prsta tijekom nekoliko mjeseci.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Croatian: Pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu, ponekad opisan kao "škljocanje" ili "pucanje" i ponekad praćen detumescencijom, hematomom i/ili bolom, zabilježen je u 73/551 (13,2%) bolesnika liječenih Xiapexom i u 1/281 (0,3%) bolesnika liječenih placebom, u Ispitivanjima 1 i 2 zajedno.
Hungarian: Egy kezelési vizit során az injekció beadásának menete szerint legfeljebb két köteget vagy ugyanazon kézen lévő, két érintett ízületnek megfelelő injekciót lehet beadni.
Croatian: Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes kontrollvizsgálaton a pénisz ernyedt állapotában pénisz alakítási eljárást kell végeznie a szakorvosnak a Xiapex által elszakított kezelt plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Croatian: Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, obučeni liječnik treba provesti postupak modeliranja penisa na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio.
Hungarian: • fülcsengés;
Croatian: • zvonjenje u uhu
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Hungarian: Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Hungarian: Az injekció vagy a beavatkozás után azonnal ki kell vizsgálni azokat a panaszokat vagy tüneteket, amelyek a kezelt ujj/kéz súlyos sérülésére utalhatnak, mert műtéti beavatkozásra lehet szükség.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra klinikai vizsgálata során az első injekció után 30 nappal a betegek 92%-ánál
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetegyüttes alakulna ki, az progresszíven lépne fel és a következő tünetek közül egy vagy több lenne jellemző rá: arthralgia, myalgia, ízületi merevség, vállak merevsége, a kéz oedemája, palmaris fibrosis, az inak megvastagodása vagy csomók kialakulása az inakban.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a vizsgálat kezdetén fennálló erectilis dysfunctio súlyossága vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE5-) gátló egyidejű alkalmazása alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a mellékhatások incidenciájában.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u incidenciji štetnih događaja nakon liječenja Xiapexom s obzirom na težinu početne erektilne disfunkcije ili istovremenu primjenu inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5).
Hungarian: Oldószer: kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Croatian: - Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Croatian: Slika 4: Ilustracija kako ispravljati penis