FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Und schließlich stellte der CHMP fest, dass die Gesamtanzahl an Berichten gering war und dass gemäß dem Weber-Effekt ein Rückgang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit wahrscheinlich ist.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat het totale aantal meldingen laag was en dat volgens het Weber-effect na verloop van tijd een daling van het aantal meldingen van bijwerkingen te verwachten is.
German: Abgesehen von Daten zum RDS sind keine kontrollierten oder unkontrollierten klinischen Studien oder Daten aus der Fachliteratur verfügbar, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung dieser Erkrankungen zu bewerten.
Dutch: Afgezien van gegevens over IBS, zijn er geen gegevens over gecontroleerde of niet-gecontroleerd klinische onderzoeken of literatuur beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van deze ziekten te beoordelen.
German: In den Analysen wurde in fast allen evaluierten Endpunkten eine signifikante statistische Überlegenheit der Behandlung mit dem Verum gegenüber Placebo gezeigt.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
German: Zwar kann nicht die allgemeine Aussage gemacht werden, dass Probiotika das RDS wirksam oder nicht wirksam behandeln, jedoch scheint es, dass spezifische probiotische Spezies oder Stämme möglicherweise bei bestimmten Symptomen der Erkrankung wirksam sein könnten.
Dutch: Hoewel in het algemeen niet kan worden gesteld dat probiotica wel of niet werkzaam zijn bij de behandeling van IBS, blijkt dat specifieke probiotische soorten of stammen mogelijk werkzaam zijn voor specifieke symptomen van de ziekte.
German: Die im Studienbericht von Studie S2 (1989) vorgestellten Evaluierungen, die auf dem primären Endpunkt der „globalen Evaluierung" der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende der Studie basieren, haben gezeigt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreichtes Symbioflor 2 bei den meisten bewerteten Endpunkten zu besseren Ergebnissen führte als Placebo.
Dutch: De beoordelingen die op basis van een primair eindpunt van de "algemene beoordeling" van de werkzaamheid aan het einde van het onderzoek door de onderzoeker werden gepresenteerd in het onderzoeksrapport van onderzoek S2 (1989), wezen uit dat Symbioflor 2 toegediend over een periode van acht weken bij de meeste beoordeelde eindpunten tot betere uitkomsten leidde dan placebo.
German: Auf dieser Grundlage und unter Berücksichtigung des Mangels an neuen Daten seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete der CHMP Änderungen an der Produktinformation, um die Informationen dieser Überprüfung aufzunehmen, als notwendig.
Dutch: Op basis hiervan en gezien het ontbreken van nieuwe gegevens sinds de oorspronkelijke handelsvergunning was het CHMP van oordeel dat informatie over deze beoordeling in de productinformatie moet worden opgenomen.
German: • Angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der klinischen Prüfung und der Erfahrung mit Symbioflor 2 nach der Markteinführung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die gezeigten Risiken im Allgemeinen gering waren.
Dutch: • rekening houdend met de beschikbare gegevens van het klinische onderzoek en de ervaring na het in de handel brengen van Symbioflor 2, kwam het CHMP tot de conclusie dat de aangetoonde risico's over het geheel genomen laag waren.
German: Diese Studie kann daher nicht als Beitrag zur weiteren Ermittlung des Sicherheitsprofils von Symbioflor 2 angesehen werden.
Dutch: Dit onderzoek kan derhalve niet worden geacht een rol te spelen bij de verdere vaststelling van het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2.
German: Die Bewertung der Ergebnisse war lediglich deskriptiv, weshalb nicht ermittelt werden konnte, ob die Unterschiede zwischen Symbioflor 2 und Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit statistisch signifikant und klinisch bedeutend waren.
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen mit einem breiten Spektrum an zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen ist, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat "functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomen die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
German: Anstatt eine neue Studie gemäß der damals gültigen „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Leitlinie zu statistischen Prinzipien für klinische Prüfungen, CPMP/ICH/363/96) durchzuführen, entschied sich der MAH im Jahr 2005, post hoc eine erneute Evaluierung von Studie S2 durchzuführen, d. h. die Festlegung der Definition der primären Hypothese, des entsprechenden Evaluierungsplans und der statistischen Analysemethoden unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse.
Dutch: In 2005 besloot de vergunninghouder om in plaats van een nieuw onderzoek in overeenstemming met de "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) die toen van kracht was, een post-hocherbeoordeling van onderzoek S2 uit te voeren, dat wil zeggen om met volledige kennis van de resultaten de definitie van de primaire hypothese, het bijbehorende beoordelingsplan en de statistische analysemethoden vast te stellen.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden in Studie S2 bei 79 Patienten in der Symbioflor 2-Gruppe 50 unerwünschte Arzneimittelwirkungen und in der Placebogruppe 44 unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden voor onderzoek S2 bij 79 patiënten respectievelijk 50 bijwerkingen gemeld in de Symbioflor 2-groep en 44 in de placebogroep.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Daten nach der Markteinführung in wesentlichem Rahmen weitere Informationen zum Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hervorbringen werden.
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen verdere significante informatie zullen opleveren over het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS.
German: • Regulierung des Immunsystems (Immunregulation): Funktionsstörungen des gastrointestinalen Systems (HU).
Dutch: • regulering van het immuunsysteem: functionele stoornissen van het maag-darmstelsel (HU).
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbarer Daten im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 31 gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen keine neuen Elemente hinzugekommen sind und dass die vorherige Schlussfolgerung der zuständigen nationalen Behörden bezüglich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses daher unverändert bleibt.
Dutch: Het CHMP concludeert op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens in het kader van deze procedure krachtens artikel 31 dat er sinds het verlenen van de handelsvergunning voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen; derhalve blijft de eerdere conclusie van de nationale bevoegde instanties over een positieve maten-risicoverhouding ongewijzigd.
German: Im Jahr 2005 wurde der Antrag auf der Grundlage der Bewertung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten in den vorgeschlagenen Indikationen („Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts", „Reizdarmsyndrom") von der zuständigen deutschen Behörde mit der Begründung abgelehnt, dass kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf angemessene Weise ermittelt wurde.
Dutch: In 2005 werd de aanvraag, op basis van een beoordeling van het op dat moment beschikbare bewijs voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom"), afgewezen door de Duitse nationale bevoegde instantie omdat niet in voldoende mate een positieve baten-risicoverhouding was vastgesteld.
German: Eine zusätzliche Verzerrung wurde möglicherweise durch andere Mängel bei der Durchführung der Studie S2 verursacht, einschließlich der Tatsache, dass der Endpunkt ausschließlich auf der wöchentlichen Bewertung durch den Prüfarzt und nicht auf einer Eigenbeurteilung durch den Patienten mit geringerem zeitlichem Abstand zur Verabreichung von Symbioflor 2 beruhte.
Dutch: Er kan ook vertekening zijn ontstaan als gevolg van diverse andere geconstateerde tekortkomingen bij de uitvoering van onderzoek S2, waaronder het feit dat het eindpunt uitsluitend gebaseerd was op de wekelijkse beoordeling door de onderzoeker in plaats van een beoordeling door de patiënt zelf dichter op de toediening van Symbioflor 2.
German: Zwar wurde Studie S2 durchgeführt, bevor die Anforderungen der aktuellen Leitlinie zum RDS, „Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (Leitlinie zur Evaluierung von Arzneimitteln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, CPMP/EWP/785/97), oder der vorherige „Point to consider" (zu beachtender Gesichtspunkt) des CHMP zum RDS in Kraft traten, jedoch wurden im ursprünglichen Prüfplan von Studie S2 weder ein primärer Endpunkt festgelegt noch eine statistische Analyse eingeplant.
Dutch: Hoewel onderzoek S2 werd uitgevoerd vóór de inwerkingtreding van het huidige IBS-richtsnoer "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) of het eerdere aandachtspunt van het CHMP met betrekking tot IBS, werd in het oorspronkelijke protocol van onderzoek S2 geen primair eindpunt gedefinieerd of een statistische analyse gepland.
German: Obwohl die Ergebnisse von Studie S2 auf eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hinweisen, war zwischen den Prüfzentren hinsichtlich des Behandlungseffekts und der Ansprechrate eine große nicht erklärte Heterogenität zu beobachten.
Dutch: Hoewel de resultaten van onderzoek S2 wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, werd bij centra in termen van behandeleffect en responspercentage een grote onverklaarde heterogeniteit waargenomen.
German: Der CHMP empfiehlt Änderungen an der Produktinformation und ist angesichts der Begrenztheit der aktuell verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Symbioflor 2 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) der Ansicht, dass eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach der Markteinführung durchzuführen ist.
Dutch: Het CHMP doet een aanbeveling tot wijziging van de productinformatie en gezien de beperkingen van de momenteel beschikbare gegevens over de werkzaamheid van Symbioflor2 bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is het CHMP van mening dat een werkzaamheidsonderzoek na toelating moet worden uitgevoerd.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass nicht ausgeschlossen werden konnte, dass eine signifikante Verzerrung stattgefunden hat und dadurch die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigt wurde, obwohl die Ergebnisse von Studie S2 anscheinend eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei erwachsenen Patienten mit RDS nahe legten.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten, hoewel de resultaten van onderzoek S2 lijken te wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS bij volwassen patiënten.
German: • Der CHMP hat alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Fachliteratur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich vom MAH schriftlich eingereichter Antworten und Mitteilungen, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen geprüft und darüber hinaus die Meinung der Ad-hoc-Expertengruppe zu Symbioflor 2 eingeholt.
Dutch: • het CHMP heeft alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de vergunninghouders schriftelijk verstrekte antwoorden en mededelingen over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor de voorgestelde indicaties, beoordeeld en ook de ad-hocgroep van deskundigen advies gevraagd over Symbioflor 2;
German: Im Allgemeinen war der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Sicherheitsdaten keinen Anlass zu besonderen Bedenken gab, obwohl die Berichterstattung möglicherweise suboptimal war und weiterhin Unsicherheiten bezüglich der Art und Häufigkeit der im Zusammenhang mit Symbioflor 2 auftretenden unerwünschten Ereignisse bestehen, wenn es darum geht, sein Sicherheitsprofil, insbesondere sein langfristiges Sicherheitsprofil, zu beschreiben.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de analyse van de veiligheidsgegevens geen reden tot bezorgdheid vormde, hoewel de gang van zaken rond het melden mogelijk suboptimaal was en er onzekerheden blijven over de aard en de frequentie van de bijwerkingen die optreden bij gebruik van Symbioflor 2 waardoor het moeilijk is het veiligheidsprofiel, met name op lange termijn, volledig te karakteriseren.
German: Der Wert einer Beobachtungsstudie zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientenpopulation ist begrenzt, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung gelangte, dass diese Studie nicht als geeignete Stütze für die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei dieser Altersgruppe angesehen werden konnte.
Dutch: De waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie is beperkt en het CHMP concludeerde derhalve dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kon worden beschouwd.
German: Im Rahmen der Erfahrung nach der Markteinführung wurden nur 18 unerwünschte Ereignisse für Symbioflor 2 an Eudravigilance gemeldet, die sowohl die Behandlung des RDS als auch andere Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts abdecken, obwohl über mehrere Jahrzehnte des Inverkehrbringens eine signifikante Exposition stattgefunden hat und der MAH das Pharmakovigilanzsystem seit Anfang 2000 betreibt.
Dutch: Naar aanleiding van ervaring na het in de handel brengen werden bij Eudravigilance voor Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS en andere functionele maagdarmstelselaandoeningen slechts 18 bijwerkingen gemeld ondanks significante blootstelling over tientallen jaren sinds het in de handel brengen en het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de vergunninghouder begin 2000 heeft ingevoerd.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die in Studie S2 generierten Daten die langfristige Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei einer Behandlungsdauer von mehr als 8 Wochen nicht nachgewiesen haben.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat op basis van de in onderzoek S2 gegenereerde gegevens de werkzaamheid van Symbioflor 2 op lange termijn na acht weken behandeling niet was vastgesteld.
German: Die Daten wurden nicht kontrolliert und trugen daher dem Einfluss spontaner Fluktuationen von Symptomen des RDS oder einem Ansprechen auf Placebo bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Symbioflor 2 keine Rechnung.
Dutch: De gegevens werden niet gecontroleerd en verklaarden dus niet welke rol spontane fluctuaties van IBS-symptomen of een reactie op een placebo speelden bij de beoordeling van de baten en de risico's van Symbioflor 2.
German: • Regulierung des Immunsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Reizdarmsyndrom (DE).
Dutch: • regulering van het immuunsysteem, maag-darmstelselaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom (DE);
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass es seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 zur Behandlung des RDS bei Erwachsenen keine neuen Elemente gab, die einen Anlass zu einer Änderung des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses geben würden.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat er sinds de oorspronkelijke handelsvergunning voor Symbioflor 2 bij volwassen patiënten voor de behandeling van IBS geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen die een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding rechtvaardigen;
German: Der CHMP bestätigte den Vorschlag des MAH, diese Indikation zu streichen, da mangels Daten zur Stützung der Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts kein positives NutzenRisiko-Verhältnis für Symbioflor 2 ermittelt werden konnte.
Dutch: Het CHMP erkende het verzoek van de vergunninghouder om deze indicatie te schrappen aangezien, vanwege het ontbreken van gegevens ter ondersteuning van de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen, geen positieve baten-risicoverhouding voor Symbioflor 2 kon worden vastgesteld;
German: „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" beschreibt eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen, die von Funktionsstörungen der Speiseröhre, des Magens, des Darms, der Galle und der Bauchspeicheldrüse bis hin zu anorektalen Funktionsstörungen reicht, mit einem breiten Spektrum an unterschiedlichen zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Dutch: "Functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten, variërend van functionele oesofageale, gastrische, intestinale, biliaire, pancreatische aandoeningen tot functionele anorectale aandoeningen, met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomatische entiteiten die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
German: Insgesamt legten die vom MAH vorgestellten Evaluierungen nahe, dass die Verringerung des Symptom-Scores im Symbioflor 2Behandlungsarm bedeutender war als im Placebo-Behandlungsarm.
Dutch: Over het geheel genomen wezen de door de vergunninghouder gepresenteerde beoordelingen erop dat de verbetering van de symptoomscore groter was in de Symbioflor 2-arm dan in de placebo-arm.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld.
German: Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms"
Dutch: Indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die Eignung eines vom MAH definierten globalen Evaluierungskriteriums zur Bewertung der Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung von RDS im Vergleich zu der spezifischen, besser messbaren und weniger subjektiven Evaluierung der Veränderungen der stuhlbezogenen Abnormalitäten und Schmerzen fragwürdig war.
Dutch: Bovendien achtte het CHMP het twijfelachtig of een globaal beoordelingscriterium zoals de vergunninghouder dat definieerde voor de beoordeling van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, toereikend was ten opzichte van de specifieke, beter meetbare en minder subjectieve beoordeling van afwijkingen en pijn in verband met een gewijzigde stoelgang.
German: Darüber hinaus war der CHMP mangels gültiger statistischer Evaluierungen und angesichts der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente weder in der Lage, zuverlässige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 zu ziehen, noch zu ermitteln, ob Symbioflor 2 beim RDS im Allgemeinen oder bei Subtypen des RDS wirksam ist.
Dutch: Daarnaast kon het CHMP, vanwege het ontbreken van valide statistische beoordelingen en gezien de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten, geen betrouwbare conclusies trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 en niet vaststellen of Symbioflor 2 werkzaam is bij IBS in het algemeen of bij een subtype van IBS.
German: Mangels relevanter vom MAH eingereichter Daten und angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit in Studie S2 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Ergebnisse nicht von Erwachsenen auf Kinder oder Jugendliche extrapoliert werden können.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens over te leggen en gezien de onzekerheden over bewijs van werkzaamheid in onderzoek S2, concludeerde het CHMP dat deze resultaten niet kunnen worden geëxtrapoleerd van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten.
German: • Eine im Jahr 2005 durchgeführte erneute Analyse einer Studie aus dem Jahr 1988 mit der Bezeichnung: „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 298 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die 8 Wochen lang kontinuierlich mit Symbioflor 2 behandelt wurden (klinische Phase IV).
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
German: Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts"
Dutch: Indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen
German: Zur Stützung der Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" wurde keine Studie vorgelegt.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
German: • Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Dutch: • het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
German: Insgesamt konnte der CHMP mangels einer gültigen statistischen Evaluierung und angesichts des Risikos einer Verzerrung und der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente (der Nachweis basiert auf einer einzigen Pivotstudie) nicht mit Gewissheit eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS oder einem Subtyp dieser Erkrankung ziehen.
Dutch: Samenvattend kon het CHMP, vanwege het ontbreken van een valide statistische beoordeling en gezien het risico op vertekening en de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten (aangezien het bewijs was gebaseerd op één enkel hoofdonderzoek), geen stellige conclusie trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS of een subtype van IBS.