FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL301, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοδυναμικής του αντισώματος ενάντια στον FGF23, KRN23, έναντι από του στόματος φωσφόρου και ενεργού βιταμίνης D σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
English: Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ βουτυλίου και πώμα σφράγισης από αλουμίνιο.
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε φυσιολογικά ζώα, πιο συχνά στους νεφρούς, στα οποία χορηγήθηκε burosumab σε δόσεις που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερες από 2,58 mmol/L (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε burosumab κάθε 2 εβδομάδες, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό αυξήθηκε από 0,77 (0,13) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,07 (0,13) mmol/L την Εβδομάδα 40 και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 64 στα 1,08 (0,14) mmol/L.
English: How to use CRYSVITA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1), το οποίο δεσμεύεται στον αυξητικό παράγοντα των ινοβλαστών 23 (FGF23) και αναστέλλει τη δράση του.
English: The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (Rickets Severity Score, RSS) Η βαρύτητα της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023-CL201 μετρήθηκε με χρήση του συστήματος RSS, μιας μεθόδου ακτινογραφικής βαθμολόγησης που αναπτύχθηκε αρχικά για να αξιολογηθεί η βαρύτητα της διαιτητικής ραχίτιδας στους καρπούς και τα γόνατα με βάση τον βαθμό της μεταφυσιακής βλάβης, την αρθρική κοιλότητα και το ποσοστό των συζευκτικών χόνδρων που έχουν προσβληθεί.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Greek: Ως συμπλήρωμα στο σύστημα RSS για την αξιολόγηση της βαρύτητας της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023CL201, η RGI-C είναι μια σχετική κλίμακα βαθμολόγησης που συγκρίνει τη ραχίτιδα ενός ασθενούς πριν και μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας μια τακτική κλίμακα 7 σημείων για να αξιολογήσει τη μεταβολή στις ίδιες ανωμαλίες που βαθμολογούνται στο σύστημα RSS.
English: Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
Greek: Το burosumab εμφανίζει φαρμακοκινητική σταθερή με τον χρόνο η οποία είναι γραμμική ως προς τη δόση στο εύρος υποδόριων δόσεων 0,1 έως 2,0 mg/kg.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 459 (105) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 369 (76) U/L την Εβδομάδα 64 (-19,6%, p < 0,0001).
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους»..
English: Serum Phosphorus
Greek: Φωσφόρος ορού
English: Dose decrease
Greek: Μείωση της δόσης
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 549 (193,8) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 335 (87,6) U/L την Εβδομάδα 40 (μέση μεταβολή: -36,3%).
English: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Greek: 100-1 Hagiwara-machi
English: • Tooth abscess (infection)
Greek: • Οδοντικό απόστημα (λοίμωξη)
English: Serum parathyroid hormone
Greek: Παραθυρεοειδής ορμόνη στον ορό
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: What CRYSVITA is
Greek: Τι είναι το CRYSVITA
English: Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Greek: Το burosumab αύξησε τη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και αύξησε τον λόγο TmP/GFR (σωληναριακή μέγιστη επαναρρόφηση φωσφόρου προς ρυθμό σπειραματικής διήθησης).
English: What CRYSVITA contains
Greek: Τι περιέχει το CRYSVITA
English: Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Greek: Το burosumab πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό.
English: LS Mean change (SE) from baseline in total score a
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE [τυπικό σφάλμα]) από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία α
English: Concurrent administration of burosumab with oral phosphate and vitamin D analogues is contraindicated as it may cause an increased risk of hyperphosphatemia and hypercalcaemia (see section 4.3).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Greek: Συνολική Βαθμολογία της RGI-C
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση του μεταγευματικού φωσφόρου ορού.
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: 20 mg CARTON
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 20 mg
English: Ectopic mineralisation
Greek: Υπερφωσφαταιμία
English: How to store CRYSVITA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
English: 30 mg CARTON
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 30 mg
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα.
English: Toothache
Greek: Οδονταλγία
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
English: Serum alkaline phosphatase activity
Greek: Δραστικότητα αλκαλικής φωσφατάσης ορού
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται: o κοκκινίλα ή εξάνθημα o πόνος ή κνησμός o πρήξιμο o αιµορραγία ή µώλωπες
English: Study UX023-CL205
Greek: Μελέτη UX023-CL205
English: Study UX023-CL201
Greek: Μελέτη UX023-CL201
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 30 mg
English: 10 mg CARTON
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 10 mg
English: • Toothache
Greek: • Εξάνθημα
English: Duration of Burosumab
Greek: Διάρκεια του burosumab (εβδομάδα)
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Greek: CRYSVITA 30 mg ενέσιμο burosumab
English: Northumberland Morpeth
Greek: Northumberland
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Greek: 64 -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Greek: CRYSVITA 20 mg ενέσιμο burosumab
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Greek: CRYSVITA 10 mg ενέσιμο burosumab
English: Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Greek: Η έκτοπη ανοργανοποίηση, όπως εκδηλώνεται με νεφρασβέστωση, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) που έλαβαν θεραπεία με από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D.
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Greek: CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Greek: CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Greek: CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα
English: • rapid heartbeat
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλµός
English: • Dizziness
Greek: • εφίδρωση.
English: What is CRYSVITA used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του CRYSVITA
English: +1.66 (0.1) (p<0.0001)
Greek: 40 +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001)
English: +1.56 (0.1) (p<0.0001)
Greek: 64 +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Greek: CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα burosumab
English: The withdrawal letter is available here.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Greek: 24 Απριλίου 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (το περιεχόμενο των καψακίων δεν διασπάται στο στομάχι και το φάρμακο αποδεσμεύεται στο έντερο) τα οποία περιέχουν 30 ή 60 mg ντουλοξετίνης.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ), το Cymbalta.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποσύρει την αίτηση λόγω ζητημάτων ορθής κλινικής πρακτικής που ανέκυψαν.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Greek: Το Duloxetine Sandoz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, του άλγους λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων που μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με διαβήτη) και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2015, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Duloxetine Sandoz, για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δύο μελέτες για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του φαρμάκου και του προϊόντος αναφοράς διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Duloxetine Sandoz δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο διευκολύνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Duloxetine Sandoz αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Greek: Επειδή το Duloxetine Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το Cymbalta, το φάρμακο αναφοράς.
English: What is Duloxetine Sandoz?
Greek: Τι είναι το Duloxetine Sandoz;
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Duloxetine Sandoz, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Greek: νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Greek: Το Duloxetine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Duloxetine Sandoz;
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Duloxetine Sandoz;
English: You can take Irbesartan BMS with or without food.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan BMS με ή χωρίς τροφή.
English: (It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan BMS στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Irbesartan BMS δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Greek: Uxbridge UB8 1DH - Ηνωμένο Βασίλειο
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan BMS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: η ιρβεσαρτάνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
English: Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: To Irbesartan BMS είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Irbesartan BMS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Greek: Το Irbesartan BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Greek: Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan BMS πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλέυσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Irbesartan BMS.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan BMS δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του
English: Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Greek: Το Irbesartan BMS δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Greek: Το Irbesartan BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
English: Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Irbesartan BMS Το Irbesartan BMS περιέχει λακτόζη.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Greek: Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Greek: Tο Irbesartan BMS ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Irbesartan BMS.
English: The usual dose is 150 mg once a day.
Greek: H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Irbesartan BMS (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Irbesartan BMS (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε το Irbesartan BMS, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά