FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la dichiarazione di non conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciata dall'MHRA il 15 giugno 2016, che raccomanda una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, se non considerati fondamentali per la salute pubblica;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη δήλωση μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. από την MHRA τη 15η Ιουνίου 2016, όπου προτεινόταν ο περιορισμός του εφοδιασμού της ΕΕ και η ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτήν την εγκατάσταση, εκτός εάν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lutinus (e denominazioni associate) al fine di eliminare il sito di fabbricazione Pharmaceutical International Inc. dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Lutinus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του), προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής από τις άδειες κυκλοφορίας τους.
Italian: Tuttavia, la non conformità alle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati post-marketing, pertanto la mancanza di preoccupazioni significative non può fornire rassicurazioni sufficienti sulla sicurezza dei lotti fabbricati presso PII.
Greek: Ωστόσο, η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ενέχει κάποιο βαθμό κινδύνου που δεν μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά και δεν μπορεί να ανιχνευτεί με αξιοπιστία μέσω των δεδομένων από την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Italian: Il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati successivi all'immissione in commercio; di conseguenza la mancanza di preoccupazioni significative non è in grado di fornire sufficienti garanzie sulla sicurezza dei lotti prodotti presso PII.
Greek: Η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ενέχει κάποιο βαθμό κινδύνου που δεν μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά και δεν μπορεί να ανιχνευτεί με αξιοπιστία μέσω των δεδομένων από την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Italian: Inoltre, in considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lutinus (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Greek: Επίσης, λαμβανομένης υπόψη της δήλωσης μη συμμόρφωσης που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. στις 15 Ιουνίου 2016, η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του Lutinus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής.
Italian: In considerazione del certificato di non conformità alle BPF rilasciato per Pharmaceutics International Inc., il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati, pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του πιστοποιητικού μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που έχει εκδοθεί για τη Pharmaceutics International Inc., η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και, ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι άδειες κυκλοφορίας του SoliCol D3 θα πρέπει να ανασταλούν.
Italian: In considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δήλωσης μη συμμόρφωσης που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. στις 15 Ιουνίου 2016, η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του Dutasteride Actavis (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής.
Italian: Per la revoca della sospensione di SoliCol D3, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire le prove secondo cui il processo di fabbricazione è conforme ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche) che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή του SoliCol D3, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (όπως τροποποιήθηκε) περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Lutinus e denominazioni associate
Greek: Lutinus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ammonaps non è indicato un sito di fabbricazione alternativo;
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του Ammonaps.
Italian: Dutasteride e denominazioni associate
Greek: Dutasteride (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Italian: Ai fini della revoca della sospensione di SoliCol D3, <il titolare><i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve><devono> fornire le prove della conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή του SoliCol D3, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα παράσχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: • Il CHMP ritiene che, in assenza di conformità alle BPF del sito di fabbricazione Pharmaceutics International Inc., le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per Dutasteride Actavis siano errati.
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι απουσία συμμόρφωσης της εγκατάστασης παρασκευής της Pharmaceutics International Inc. προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Dutasteride Actavis είναι εσφαλμένα.
Italian: Allegato IC - SoliCol D3 Stato membro UE/SEE
Greek: Παράρτημα IC - SoliCol D3 Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Italian: Repubblica Ceca Lutinus
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Lutinus
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati negli Stati membri
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τα εθνικώς εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: Unipessoal, Lda.
Greek: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: SoliCol D3
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Solicol D3
Italian: Allegato IA - Lutinus e denominazioni associate Stato membro
Greek: Παράρτημα ΙΑ - Lutinus και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Italian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Greek: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Italian: Allegato IB - Dutasteride Actavis e denominazioni associate Stato membro
Greek: Παράρτημα ΙΒ - Dutasteride Actavis και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Italian: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Greek: Ferring Hellas Mepe Προγεστερόνη
Italian: COLECALCIFEROLO 20,000 UI
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 20.000 IU
Italian: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Greek: Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
Italian: Dutasteride Actavis Group
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Dutasteride Actavis Group
Italian: COLECALCIFEROLO 50,000 UI
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 50.000 IU
Italian: Ferring Legemidler As Progesterone
Greek: Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Greek: Ferring Lääkkeet Oy Προγεστερόνη
Italian: Repubblica Ceca Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Farmacêuticos, Sociedade
Greek: Περιεκτικότη-τα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito a tali raccomandazioni.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω συστάσεις.
Italian: Il comitato ha rilevato che le raccomandazioni sui divieti di fornitura sono state emesse dall'autorità di vigilanza nazionale.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε ότι οι συστάσεις σχετικά με τις απαγορεύσεις εφοδιασμού έχουν εκδοθεί από την εθνική εποπτική αρχή.
Italian: • Se ha domande in relazione al Suo trattamento con Ammonaps, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Ammonaps, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In particolare, non erano stati risolti numerosi difetti di fabbricazione.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν είχαν επιλυθεί αρκετές ελλείψεις όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής.
Italian: Ulteriori informazioni su Ammonaps possono essere reperite qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ammonaps διατίθενται εδώ.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato nell'UE tramite procedura centralizzata, mentre gli altri medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα υπόλοιπα φάρμακα έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: La raccomandazione del CHMP riguardante tali medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: * Il presente documento è stato rivisto il 14 ottobre 2016, in linea con un parere del CHMP aggiornato che chiarisce le raccomandazioni in materia di divieto di fornitura.
Greek: * Το παρόν έγγραφο αναθεωρήθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2016 σύμφωνα με μια ενημερωμένη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην οποία διευκρινίζονται οι συστάσεις σχετικά με την απαγόρευση εφοδιασμού.
Italian: EMA/826770/2016 Corr.*
Greek: EMA/826770/2016 Διόρθ.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 29/11/2016 (Ammonaps) e il 5/12/2016 (Dutasteride Actavis e denominazioni associate, Lutinus e denominazioni associate e SoliCol D3).
Greek: Η γνωμοδότηση της CHMP προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στις 29/11/2016 (Ammonaps) και τις 5/12/2016 (Dutasteride Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες, Lutinus και λοιπές εμπορικές ονομασίες και SoliCol D3).
Italian: • Non vi era alcun impatto sulla qualità dei medicinali prodotti in questo sito, e, al momento, presso il sito si stanno mettendo in atto misure correttive per affrontare tali problematiche.
Greek: • Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ποιότητα των φαρμάκων που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις και, επί του παρόντος, λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση των ζητημάτων αυτών.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Italian: Vi erano anche problemi relativi alla modalità con cui erano generati e controllati i dati, e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης προβλήματα κατά τον τρόπο παραγωγής και ελέγχου των δεδομένων, καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Italian: La revisione dei medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti è stata avviata il 23 giugno 2016 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις 23 Ιουνίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: Nei paesi in cui sono disponibili alternative, il Suo medico considererà l'ipotesi di sottoporLa a un altro trattamento.
Greek: Σε χώρες όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Italian: Questi riguardavano il rischio di contaminazione incrociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Greek: Αυτές αφορούσαν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης (πιθανή μεταφορά ιχνών ενός φαρμάκου στο άλλο), καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Italian: La raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha i seguenti effetti sulla disponibilità dei medicinali di Pharmaceutics International Inc.:
Greek: Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ είχε τον ακόλουθο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων από την Pharmaceutics International Inc:
Italian: Sebbene non vi siano prove di effetti nocivi o di mancanza di efficacia in alcuno di tali medicinali, a scopo precauzionale i medicinali non critici prodotti presso questo sito non sono più disponibili nell'UE.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αποδεικτικά στοιχεία πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε από τα φάρμακα, για προληπτικούς λόγους, τα φάρμακα μη κρίσιμης σημασίας που προέρχονται από τις εν λόγω εγκαταστάσεις δεν διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
Italian: Il sito produttivo aveva messo in atto misure insufficienti per ridurre il rischio che tracce di un medicinale potessero essere trasferite a un altro medicinale (contaminazione incrociata).
Greek: Οι εγκαταστάσεις παρασκευής δεν είχαν λάβει επαρκή μέτρα ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μεταφοράς ιχνών από ένα φάρμακο σε άλλο (διασταυρούμενη επιμόλυνση).
Italian: La raccomandazione è stata conseguente a una revisione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) presso Pharmaceutics International Inc.
Greek: Η σύσταση έγινε βάσει του αποτελέσματος που προέκυψε από την επανεξέταση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη ελαττώματος σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις ή επιβλαβών συνεπειών για τους ασθενείς, οι εγκαταστάσεις υποχρεώθηκαν να εφαρμόσουν διορθωτικά μέτρα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Italian: I medicinali prodotti presso il sito di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti sono: Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e SoliCol D3 (colecalciferolo).
Greek: Τα φάρμακα που παράγονται στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι τα εξής: Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη).
Italian: • Tuttavia, a scopo precauzionale, i medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. che non sono considerati critici per la salute pubblica non devono più essere utilizzati nell'UE.
Greek: • Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc και τα οποία δεν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ.
Italian: Il medicinale potrà essere commercializzato solo nel momento in cui saranno fornite le prove che la sua fabbricazione è conforme alle norme GMP.
Greek: Το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην αγορά μόνο όταν προσκομιστούν αποδεικτικά στοιχεία ότι η παρασκευή του φαρμάκου συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Italian: Ammonaps deve essere usato nei pazienti solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Greek: Το Ammonaps θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Italian: • Sono stati riscontrati dei difetti in un sito di fabbricazione negli Stati Uniti che produce medicinali commercializzati nell'UE.
Greek: • Έχουν εντοπιστεί ελλείψεις στις εγκαταστάσεις παρασκευής στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζονται φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
Italian: Il 15 settembre l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la cessazione della disponibilità in Europa per i medicinali prodotti da Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), considerato critico per la salute pubblica.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν θα πρέπει να διατίθενται πλέον στην ΕΕ, εξαιρουμένου του Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο θεωρείται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Italian: Nei paesi dell'UE in cui sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato.
Greek: Σε χώρες της ΕΕ όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, το Ammonaps πρόκειται να ανακληθεί.
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
Greek: • Οι εγκαταστάσεις παρασκευής της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζεται μια σειρά από φάρμακα, έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Italian: Ammonaps in granuli deve essere utilizzato solamente nei pazienti che hanno un tubo di alimentazione, come un sondino naso-gastrico o una gastrostomia, e che necessitano del medicinale.
Greek: Οι κόκκοι Ammonaps θα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς με σωλήνα σίτισης, όπως ρινογαστρικό καθετήρα ή γαστροστομία, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση του φαρμάκου.
Italian: • Altri medicinali di Pharmaceutics International Inc. hanno siti di fabbricazione alternativi, pertanto la loro disponibilità resta inalterata.
Greek: • Άλλα φάρμακα της εταιρείας Pharmaceutics International Inc διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και, επομένως, δεν θα επηρεαστεί η διαθεσιμότητά τους.
Italian: • Uno dei medicinali interessati, Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), utilizzato per il trattamento di disturbi metabolici ereditari, è considerato un medicinale critico e resta sul mercato dove non vi sono alternative.
Greek: • Ένα από τα σχετικά φάρμακα που επηρεάζονται, το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών, θεωρείται φάρμακο κρίσιμης σημασίας και παραμένει στην αγορά για περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Italian: • Uno dei medicinali prodotti presso il sito è Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Greek: • Ένα από τα φάρμακα που παρασκευάζεται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις είναι το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), ένα φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
Greek: • Το SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη), ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της έλλειψης της βιταμίνης D, το οποίο επίσης παράγεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, αλλά δεν κυκλοφορεί ακόμα στην ΕΕ, δεν θα διατεθεί στην αγορά της ΕΕ.
Italian: Ammonaps è stato ritirato nei paesi in cui sono disponibili alternative.
Greek: Το Ammonaps έχει ανακληθεί σε χώρες όπου διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Ammonaps può ancora essere fornito dove non sono disponibili alternative
Greek: Το Ammonaps μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Italian: • Nei pazienti che assumono Ammonaps per via orale (in compresse o in granuli), devono invece essere considerati come alternativa altri medicinali a base di fenilbutirrato di sodio.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν Ammonaps από στόματος (είτε σε δισκία είτε υπό μορφή κόκκων), θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαινυλοβουτυρικό οξύ αντί του Ammonaps.
Italian: Per quanto riguarda Lutigest/Lutinus, alcuni lotti prodotti presso il sito negli Stati Uniti erano ancora disponibili sul mercato dell'UE ed è stato necessario ritirarli.
Greek: Επομένως, τα φάρμακα που προέρχονται από αυτές τις εναλλακτικές εγκαταστάσεις εξακολουθούν να διατίθενται στην ΕΕ. Για το Lutigest/Lutinus, κάποιες παρτίδες που παρασκευάστηκαν στις εγκαταστάσεις στις ΗΠΑ ήταν ακόμα διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ και επρόκειτο να ανακληθούν.
Italian: • Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc., resta disponibile laddove non vi siano trattamenti alternativi.
Greek: • Το Ammonaps, το οποίο είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας και παρασκευάζεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, εξακολουθεί να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Italian: • I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, sono registrati per la produzione presso Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati.
Greek: • Τα φάρμακα Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη), καθώς και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, έχουν καταχωριστεί για παρασκευή στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc, αλλά επί του παρόντος παρασκευάζονται σε καταχωρισμένες, εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής.