FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom AMGEVITA.
Portuguese: • Visão dupla;
Slovenian: • dvojni vid;
Portuguese: Não coloque o seu dedo na haste do êmbolo enquanto insere a agulha.
Slovenian: Ne položite prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão azul de início até estar pronto para fazer a administração.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte modrega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega živčevja.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, AMGEVITA diminui o processo inflamatório destas doenças.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo AMGEVITA zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração de adalimumab.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teži se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Portuguese: ● Não use qualquer medicamento que tenha ficado na seringa usada.
Slovenian: ● Ne uporabite zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão azul de início.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še modrega sprožilnega gumba.
Portuguese: No estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Portuguese: Por conseguinte, estas crianças podem ter um risco aumentado de infeção.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okužbe pri teh dojenčkih večje.
Portuguese: d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Slovenian: d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Portuguese: HS Estudo II
Slovenian: Študija HS II
Portuguese: A decisão de parar de utilizar AMGEVITA deve ser avaliada com o seu médico.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Portuguese: Com a tampa da agulha retirada insira a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Slovenian: Brizgo, ki ste ji odstranili pokrovček z igle, zabodite z iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antiséptico tópico de lavagem diária.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à semana 26 e 52.
Slovenian: V obeh skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Portuguese: - Faltar a tampa da agulha ou não estiver colocada com segurança.
Slovenian: - Manjka pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Portuguese: No estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Portuguese: ● Compressas embebidas em álcool
Slovenian: ● Alkoholne zložence
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias e incluíram neoplasias raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so po navadi povezani z imunosupresijo.
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7 %) apresentaram remissão aos 10 anos.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falha do tratamento".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ´čas do neuspeha zdravljenja´.
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes relativamente aos aspetos relacionados com o funcionamento da visão foram avaliados em ambos os estudos clínicos, usando a NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ-25.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2.100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Slovenian: Veliko število (približno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Portuguese: A re-introdução de AMGEVITA após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Portuguese: Semana 8 e 52
Slovenian: 8. in 52. teden
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como AMGEVITA, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo AMGEVITA, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Instruções detalhadas para a utilização estão disponibilizadas no folheto informativo.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Portuguese: As reações no local da injeção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
Slovenian: Zaradi reakcij na injekcijskem mestu uporabe zdravila praviloma ni bilo treba prekiniti.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo DC III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Portuguese: Na sequência de administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg todas as semanas
Slovenian: • < 40 kg: 20 mg vsak teden
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom AMGEVITA se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.
Portuguese: • reativação da hepatite B;
Slovenian: • reaktivcija hepatitisa B;
Portuguese: Infeções graves
Slovenian: Resne okužbe
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão);
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Slovenian: Ker lahko velikost telesa vpliva na izpostavljenost adalimumabu, lahko mladostnikom z večjo telesno maso in nezadostnim odzivom na zdravljenje koristi jemanje priporočenega odmerka za odrasle, 40 mg vsak teden.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de AMGEVITA.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila AMGEVITA.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGEVITA se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Slovenian: Priporočila glede odmerjanja niso možna.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema*
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili z zdravljenja odpuščeni in spremljani do 36 tednov glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Portuguese: Hidradenite supurativa (HS)
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (HS)
Portuguese: Instruções de utilização:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Portuguese: - A caneta pré-cheia tiver caído sobre uma superfície dura.
Slovenian: - vam je napolnjeni injekcijski peresnik padel na trdo površino.
Portuguese: • hepatite;
Slovenian: • hepatitis;
Portuguese: • sangue na urina;
Slovenian: • kri v urinu;
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Portuguese: Doentes tratados com AMGEVITA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo AMGEVITA, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Portuguese: Escala Total de Sharp
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Portuguese: Semana 4
Slovenian: 4. teden
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo druge antagoniste TNF.
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associadas a infeções.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Portuguese: • ataque cardíaco;
Slovenian: • srčni napad;
Portuguese: D. Prepare e limpe o local da injeção.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Portuguese: N Falha N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides
Slovenian: Prenehanje s kortikosteroidi
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Portuguese: PCR-asd,f,g
Slovenian: d,f,g
Portuguese: A remissão clínica (definida na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou AMGEVITA durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Portuguese: • início ou agravamento de psoríase;
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7% respetivamente.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31.3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženih pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em todas as indicações, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnim zdravljenjem.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Portuguese: • dor no peito;
Slovenian: • bolečine v prsih;
Portuguese: Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.
Slovenian: Povejte zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na lateks.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, neflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com AMGEVITA, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja se mora pred uvedbo zdravila AMGEVITA razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.