FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
German: Abnahme der Herzfrequenz
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
German: Hinweis: ↑ = Zunahme, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Veränderung; LUM = Lumacaftor; IVA = Ivacaftor.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen (Ereignisse) ** † *** Anzahl der Ereignisse pro
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
German: Povidon (K30)
Spanish: Povidona (K30)
German: ↔ Rifampicin,
Spanish: ↔ rifampicina,
German: • Fleisch, fetter Fisch
Spanish: • Carnes, pescado azul
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
German: Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
German: Hinweise für die Anwendung von Orkambi Granulat bei Ihrem Kind:
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
German: Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
German: Carminsäure (E120)
Spanish: Carmín (E120)
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
German: Respiratorische Ereignisse
Spanish: Acontecimientos respiratorios
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung" aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt, nicht schwerwiegend und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Die durchschnittliche Verbesserung des ppFEV1 setzte schnell ein (Tag 15) und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
German: Ivacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
German: Wirkung auf den Blutdruck
Spanish: Efecto en la presión sanguínea
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
German: Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
German: Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Spanish: Orkambi no está recomendado en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos.
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
German: Es gibt Orkambi-Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altersgruppen.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
German: Der Behandlungsunterschied in dieser Untergruppe war mit dem bei Patienten mit ppFEV1 ≥ 40 beobachteten vergleichbar.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
German: * Basierend auf klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
German: Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
German: • Erkältung*
Spanish: • Resfriado común*
German: Morgens Abends Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
German: Daher wird die Anwendung bei Transplantationspatienten nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
German: Erweiterungswoche 96
Spanish: Semana de extensión 96
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
German: Es wird keine Dosisanpassung für Montelukast empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
German: Blisterpackung aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) mit einer papierkaschierten Aluminiumfolienabdeckung.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
German: Orkambi-Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
German: Veränderungen des FEV1
Spanish: Cambios en el VEF1
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des phototoxischen Potentials von Lumacaftor durchgeführt; die Auswertung der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten spricht jedoch nicht für eine phototoxische Belastung.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihr Kind eine fetthaltige Mahlzeit verzehren (Beispiele siehe unten).
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
German: 12 Jahre und älter
Spanish: 12 años y mayores
German: Dosierungen über 100 mg/kg/Tag führten zu Überlebens- und Laktationsindizes von 92 % bzw. 98 % der Kontrollwerte sowie zu Abnahmen des Körpergewichts der Jungtiere.
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
German: 6 bis 11 Jahre
Spanish: 6 a 11 años
German: • Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden den Inhalt eines Beutels ORKAMBI ein.
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
German: In einigen Fällen ging dieser Anstieg mit einem Anstieg des Gesamtserumbilirubinspiegels einher.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
German: Wirkungen auf die Schweißchloridkonzentration
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
German: Orale Hypoglykämika: Repaglinid
Spanish: Hipoglucemiantes orales: repaglinida
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
German: Wirkung
Spanish: Efecto
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einem ppFEV1 < 40 ist begrenzt und eine zusätzliche Überwachung dieser Patienten wird bei der Einleitung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con un ppVEF1 <40 es limitada, por lo que se recomienda un control adicional de estos pacientes durante el comienzo del tratamiento (ver sección 4.8).
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
Spanish: La tasa de acontecimientos al año, anualizado a 48 semanas, fue de 0,70 en el grupo de lumacaftor/ivacaftor y de 1,14 en el grupo de placebo.
German: Cholestatische Hepatitis‡
Spanish: Hepatitis colestásica‡
German: * Nebenwirkungen, die bei Ivacaftor allein beobachtet wurden.
Spanish: *Efectos adversos observados con ivacaftor solo.
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
German: Ivacaftor ist kein Inhibitor von OAT1 und OAT3.
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
German: Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen lassen darauf schließen, dass Lumacaftor das Potential zur Induktion von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 besitzt; eine Hemmung von CYP2C8 und CYP2C9 wurde jedoch in vitro ebenfalls beobachtet.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
German: Erweiterungswoche 72
Spanish: Semana de extensión 72
German: Lumacaftor hemmt die Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und 3.
Spanish: Lumacaftor inhibe el transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 y 3.
German: Diese Menstruationsanomalien traten in der Untergruppe der Patientinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwendeten, häufiger auf (25,0 %) als bei Patientinnen, die keine hormonalen Kontrazeptiva anwendeten (3,5 %) (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
German: Diese Erweiterungsstudie war dazu angelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu untersuchen.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen bildeten sich etwa zwei Drittel dieser Reaktionen wieder zurück; die mediane Dauer betrug 10 Tage.
Spanish: Entre las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dos tercios de estas reacciones remitieron y la mediana de duración fue de 10 días.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden schweren Lebererkrankung.
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
German: Hepatische Enzephalopathie†
Spanish: Encefalopatía hepática†
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
German: Erhöhter Blutdruck
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
German: Die kleine Menge an F508del-CFTR, die die Zelloberfläche erreicht, besitzt eine geringe Öffnungswahrscheinlichkeit des Kanals (defektes Gating; Kanalschaltverhalten).
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
German: Aufgrund der Induktion durch LUM; Fluconazol wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden; bei starken Induktoren wurde jedoch eine geringfügige Abnahme der FluconazolExposition beobachtet
Spanish: ↓ fluconazol Debido a la inducción por LUM; fluconazol se elimina principalmente por excreción renal como medicamento sin alterar; sin embargo, se ha observado una disminución modesta en la exposición de fluconazol con inductores potentes
German: • Unregelmäßige Regelblutungen (Perioden) oder schmerzhafte Regelblutungen
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor wird der größte Teil von Lumacaftor (51 %) unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
German: Das Ereignis trat innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und bildete sich nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor wieder zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
German: Abdominalschmerzen*, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit
Spanish: Dolor abdominal*, dolor abdominal alto, diarrea, náuseas
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind keine Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3 oder der Transporter für organische Kationen (OCT) 1 und 2.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor no son inhibidores de OATP1B1, OATP1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1 y 2.
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit der größten klinischen Relevanz sind zuoberst aufgeführt.
Spanish: En primer lugar se enumeran las interacciones medicamentosas de mayor relevancia clínica.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)