FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
Czech: Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
Danish: Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på 45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Danish: - For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri).
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
Danish: Ledsmerter (arthralgi) hos børn Muskelsmerter (myalgi)
Czech: Bolest kloubů (artralgie) u dětí Bolest svalů (myalgie)
Danish: - Hvis barnet begynder at halte under behandlingen med Valtropin, skal De søge læge.
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Lægemidlets aminosyresekvens er identisk med det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivém přípravku je identická s aminokyselinovou sekvencí lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (vand til injektioner med metacresol)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml (voda na injekci s metakresolem)
Danish: Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af PraderWilli's syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Czech: Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu.
Danish: Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen.
Czech: Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.
Danish: Efter første åbning eller efter rekonstitution med den medfølgende solvens: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til 21 dage ved 2°C-8°C (i køleskab).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
Danish: Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Danish: Dosering hos voksne patienter
Czech: Dávkování u dospělých pacientů
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance.
Czech: U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu.
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Danish: Solvensen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller ugennemsigtig.
Czech: Rozpouštědlo se nesmí použít, pokud je zbarvené nebo kalné.
Danish: En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Danish: Det er meget vigtigt, at De skifter injektionssted hver gang, De injicerer medicinen.
Czech: Při každém podání léku je velmi důležité měnit místo vpichu injekce.
Danish: - til at behandle voksne med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne år af en anden årsag.
Czech: - k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Danish: - Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Danish: Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad, indtil boblerne forsvinder.
Czech: Pokud bublinky uvidíte, píst lehce povytáhněte; jehlu držte směrem vzhůru a zlehka na injekční stříkačku poklepejte, dokud bublinky nezmizí.
Danish: Meget almindelig: hovedpine hos voksne Meget almindelig: paræstesi hos voksne Almindelig: hypertoni
Czech: Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus
Danish: Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før De anvender Valtropin.
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
Danish: - Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
Danish: Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Danish: Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1,5 ml) som solvensen, De indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske: skal anvendes omgående.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci: musí se použít okamžitě.
Danish: Hos patienter med nedsat hypofysefunktion skal standard substitutionsbehandling monitoreres tæt under behandling med somatropin.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
Danish: Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Behandling efter væksten er ophørt
Czech: Léčba dětí po ukončení růstu
Danish: Svulster skal være inaktive, og De skal have afsluttet kræftbehandlingen, før De starter behandling med Valtropin.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Valtropin.
Danish: - Hvis børn har fået en nyretransplantation, bliver behandlingen med væksthormon standset.
Czech: - U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.
Danish: Ikke almindelig: papilødem, diplopi
Czech: Méně časté: edém papily, diplopie
Danish: Indsaml de nødvendige genstande, før De går i gang.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin').
Czech: Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Danish: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Czech: • Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C - 8°C) maximálně
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR Som alle andre lægemidler kan Valtropin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Øget hjertefrekvens (takykardi) Opkastning
Czech: Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zvracení
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
Czech: Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Danish: - Før børn behandlet for mangel på væksthormon på grund af nyreproblemer, skal lægen observere barnet i et år, før behandlingen med væksthormoner påbegyndes.
Czech: - Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami, musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.
Danish: De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Danish: Kontroller, at sprøjten indeholder den korrekte dosis af Valtropin-opløsningen.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
Danish: Valtropin bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Czech: Vždy používejte Valtropin přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Alle børn, som begynder at halte under væksthormonbehandlingen, bør udredes.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.
Danish: Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).
Czech: Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou).
Danish: Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
Danish: Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu.
Danish: • steril injektionssprøjte og kanyle
Czech: • sterilní injekční stříkačka a jehly
Danish: Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Czech: Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u
Danish: Ikke almindelig: hypoglykæmi, hyperfosfatæmi Sjælden: sukkersyge
Czech: Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatemie Vzácné: diabetes mellitus
Danish: Patienter, som har været behandlet med væksthormon i barndommen, til den endelige højde blev nået, bør genvurderes for væksthormonmangel efter epifyselukning, før substitutionsbehandling indledes med de anbefalede doser for voksne.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU).
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
Czech: JAK Valtropin UCHOVÁVAT
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
Czech: U těchto pacientů se před zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.
Danish: Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
Danish: For yderligere information om rekonstitution og indgivelse, se pkt.
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Danish: Mavesmerter, tarmluft (flatulens) Kvalme
Czech: Bolest žaludku (bolest břicha), plynatost (flatulence) Nevolnost
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Danish: Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Ikke almindelig: lipodystrofi, hudatrofi, eksfoliativ dermatitis, urticaria, hirsutisme, hudhypertrofi
Czech: Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
Danish: Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
Czech: Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dospělých Reakce v místě vpichu injekce, např. ztenčování kůže, vydatný únik krve z krevních cév,ztlušťování Slabost u dětí
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f.eks. metacresol) (se pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Danish: Meget almindelig: arthralgi hos voksne Almindelig: arthralgi hos børn Almindelig: myalgi
Czech: Velmi časté: artralgie u dospělých Časté: artralgie u dětí Časté: myalgie
Danish: Monitorering af thyreoideafunktionen bør derfor foretages hos alle patienter.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Danish: Indsprøjt langsomt al solvensen (1,5 ml) i hætteglasset med pulver, mens væskestrømmen rettes mod hætteglassets side.
Czech: Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1,5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.
Danish: Patienter med Turner's syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser.
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Danish: Klem en stor hudfold imellem tommel- og pegefinger.
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
Danish: Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin Hvordan De anvender Valtropin Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har Hvordan De opbevarer Valtropin Yderligere oplysninger
Czech: Co je Valtropin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat Jak se Valtropin používá
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter.
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med væksthormon iværksættes.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena.
Danish: Hævelse forårsaget af akkumulering af væske i væv (ødem) hos børn
Czech: Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni (edém) u dětí
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci:
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Svimmelhed (vertigo)
Czech: Méně časté: vertigo
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage med den anden hånd i en glidende bevægelse for at trække den korrekte dosis op i sprøjten, mens De kontrollerer, at kanylens spids bliver i opløsningen.
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Danish: 5 mg pulver i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (butylgummi) og et flip-offlåg (aluminium plastik).
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Danish: Der har ikke været foretaget kliniske forsøg med Valtropin hos kvinder, der ammer.
Czech: U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem.
Danish: Undersøgelse før behandlingen startes - En speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme skal undersøge Dem for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí Vyšetření před zahájením léčby - Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml 3,33 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Danish: • gaze eller vattampon
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
Danish: Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.
Czech: Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku, označující správnou dávku.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Hvis der opstår allergi over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Czech: Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Danish: Intrakraniale tumorer var især almindeligste af disse andre neoplasmer.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními novotvary byly zejména intrakraniální nádory.
Danish: Tag kartonen med Valtropin ud af køleskabet og tag hætteglasset med pulver og den fyldte injektionssprøjte med solvens ud af æsken.
Czech: Vyjměte krabičku s Valtropinem z chladničky a vyjměte z ní injekční lahvičku s práškem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
Danish: Sjælden: unormal nyrefunktionstest
Czech: Vzácné: abnormální test renální funkce
Danish: Det kan være nødvendigt med en lavere startdosis til ældre eller overvægtige patienter.
Czech: Nižší počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů.