FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Estonian: Süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni on väga madal (vt lõik 5.2).
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi lõpetatud".
Slovak: Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.
Estonian: Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele loomkatsetest saadud andmetele ei saa välistada toksilisuse (nt ototoksilisuse) riski sünnieelsete kontsentratsioonitasemete juures.
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Estonian: Aerosooli omadused
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
Estonian: • vere sisaldumine rögas (aine, mida välja köhite);
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Estonian: Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).
Slovak: To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
Estonian: Sellega kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Estonian: Küülikutel ei saanud suuremate parenteraalsete annustega teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovak: Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
Estonian: Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
Estonian: Need ühendid võivad suurendada aminoglükosiidi toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsioone seerumis ja koes (vt lõik 4.4).
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Estonian: Need ravimid võivad neerusid või kuulmist kahjustada.
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Estonian: Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse, et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad.
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
Estonian: Ärge kasutage Vantobrat järgmised 28 päeva
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle peaosa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada kahjulike toimete tekkeriski, kui neid manustatakse teile samal ajal, kui saate tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiid-antibiootikumi süste:
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Estonian: Ärge lõpetage Vantobra kasutamist enne, kui olete arstilt saanud sellekohase juhise, sest teie kopsuinfektsioon ei pruugi olla piisavalt ravitud ja võib süveneda.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedasemad kõrvaltoimed eespool.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mistahes tüüpi aminoglükosiid-antibiootikumi või Vantobra mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita tobramütsiinil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage toitenuppu ja hoidke seda üks sekund all.
Slovak: Tobramycín nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.
Estonian: Tobramütsiin ei kahjustanud rottide isas- ja emasloomade viljakust subkutaansetes annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Rýchlosť podávania lieku [mg/min] 27 ±
Estonian: Ravimi manustamiskiirus [mg/min] 27 ± 5,0
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Estonian: Kontsentratsioonid rögas olid suuremad ja varieeruvamad, Cmax oli 1951 ± 2187 µg/g.
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
Estonian: Avatud uuringutes ja turuletuleku järgselt tekkis kuulmiskadu mõnel patsiendil, kes oli varem pikaajaliselt või samaaegselt kasutanud intravenoosseid aminoglükosiide.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiid-antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Estonian: • kuulmishäired (sealhulgas müra kõrvus ja pearinglus);
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Estonian: Kokku manustatud ravimikogus [mg ± standardhälve]
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Estonian: Avatud ampulli ei tohi korduvaks kasutamiseks säilitada.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Estonian: Ühe kontrollitud kliinilise uuringu piiratud andmed ühe ravitsükli kohta näitavad, et 28-päevase ravivaba perioodi ajal püsib paranenud kopsufunktsioon kõrgemal ravieelsest tasemest.
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Estonian: Vantobra kasutamise ajal ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Estonian: • muud ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid või kuulmist: o amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (kasutatakse mikroobsete infektsioonide raviks), tsüklosporiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Estonian: Vantobrat turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobru a referenčný liek.
Estonian: CFU vähenemine P. aeruginosa supressiooni näitajana oli Vantobra ja võrdlusravimi kasutamisel võrreldav.
Slovak: 5 µm [mg ±
Estonian: Sissehingatav annus < 5 µm [mg ± standardhälve]
Slovak: Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe.
Estonian: • Patsient peab istuma inhalatsiooni ajal sirgelt.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
Estonian: Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid.
Slovak: Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným rozprašovačom.
Estonian: Seda turustatakse karbis, milles on kaks sisemist karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
Estonian: • Tähtis on kasutada ravimit 28-päevase ravi ajal igapäevaselt kaks korda ööpäevas ja järgida 28
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Estonian: • Alustage ravi, istudes sirgelt hea ventilatsiooniga ruumis.
Slovak: Parenterálne aminoglykozidy boli spájané s precitlivenosťou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (pozri časť 4.4).
Estonian: Parenteraalseid aminoglükosiide on seostatud ülitundlikkuse, oto- ja nefrotoksilisusega (vt lõik 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci inhalačný tobramycín pokračovali v užívaní dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačných kortikosteroidov a makrolidov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkasid inhaleeritavat tobramütsiini kasutavad patsiendid alfadornaasi, bronhodilataatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Estonian: Vereproovi võtmine sõrmeotsast ei ole soovitatav proovi saastumise ohu tõttu.
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedl 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na
Estonian: Teie arst võib määrata teile enne Vantobra kasutamist hingamisteede laiendamiseks muid sobivaid ravimeid.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Estonian: Pakendist piisab üheks 28-päevaseks ravitsükliks.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on palju haigussümptomeid.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak
Estonian: Seerumikontsentratsioone üle 12 µg/ml seostatakse tobramütsiini toksilisusega ja selle kontsentratsiooni ületamisel tuleb ravi katkestada.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Estonian: Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom.
Estonian: Teatavad Pseudomonas'e tüved võivad aja jooksul antibiootikumravi suhtes resistentseks muutuda.
Slovak: Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
Estonian: Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Slovak: Otvorená ampulka sa má ihneď použiť a zvyšný liek sa má zlikvidovať.
Estonian: Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid ära visata.
Slovak: Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
Estonian: • Seadke kõik oma käsinebulisaatori Tolero osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových
Estonian: Koostoimete kohta nende ravimitega tõendeid ei olnud.
Slovak: Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Estonian: Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
Estonian: Selle populatsiooni kohta ei ole piisavalt andmeid, et toetada annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Estonian: Kui unustate Vantobrat kasutada ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, võtke oma annus niipea kui võimalik.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ale môžu sa vyskytnúť určité odchýlky vo farbe, ktoré neznamenajú stratu účinku, ak sa liek uchováva podľa odporúčania.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi aktiivsuse vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
Estonian: Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et kompenseerida vahelejäänud annust.
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Estonian: Aspergillus'e liike leiti ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi nagu allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: Lapsed Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.
Slovak: bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol iné inhalačné lieky
Estonian: bronhodilataator, näiteks salbutamool muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastust Vantobra-le:
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa preukázalo, že cieľovými orgánmi toxicity sú obličky a vestibulárne/kochleárne funkcie.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud näitasid, et toksilisuse sihtorganid on neerud ja vestibulaarne/kohleaarne funktsioon.
Slovak: Prvá dávka Vantobry sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
Estonian: Vantobra esimene annus tuleb manustada arsti järelevalve all, pärast bronhodilataatori kasutamist, kui see kuulub patsiendi kehtivasse raviskeemi.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Estonian: Need ravimid võivad neerusid kahjustada; o plaatinaühendid nagu karboplatiin ja tsisplatiin (kasutatakse teatavate vähivormide raviks).
Slovak: Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
Estonian: Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas 28 päeva
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu ukázali, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite obličiek a ototoxicite.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Estonian: • üht karpi käsinebulisaatoriga Tolero.
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Estonian: 28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide) vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad perioodid).
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Estonian: See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel.
Slovak: BEZ Vantobry
Estonian: ILMA Vantobra RAVITA
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, mille värvus võib varieeruda tumekollaseni.
Slovak: Rozprašovanie sa má vykonávať v dobre vetranej miestnosti.
Estonian: • Nebuliseerimine peab toimuma hea ventilatsiooniga ruumis.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Vantobrou sa má prerušiť.
Estonian: Allergilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb Vantobra kasutamine lõpetada.
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinnitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odoslanie na audiologické vyšetrenie.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal aminoglükosiididega tinnitus või kuulmiskadu, peaks arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele hindamisele.
Slovak: Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
Estonian: Vantobra kasutamine samaaegselt diureetiliste ühenditega (nagu etakrüünhape, furosemiid, uurea või mannitool) ei ole soovitatav.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkilest kotikesest välja üks Vantobra ampull.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovak: Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni võib jälgida ainult valideeritud meetoditega.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.
Estonian: Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb ravi algul hinnata neerufunktsiooni.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Vantobra või teiste ravimite eritumises.
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
Estonian: Inhalatsioon tuleb teha normaalse hingamistsükliga,
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib avalduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Estonian: • püsiv või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, mis on põhiliselt müasteeniaga (lihasnõrkus) või Parkinsoni tõvega seotud sümptom.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku vo forme aerosólu.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse manustamise tundlikkuse kindlaksmääratud piirväärtused ei ole ravimi aerosoolina manustamise suhtes kohaldatavad.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ja Vantobra kliinilistes uuringutes nefrotoksilisuse kohta tõendeid ei esinenud.
Slovak: V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
Estonian: Vantobra allaneelamisel tõenäoliselt raskeid probleeme ei teki, sest tobramütsiin imendub maost halvasti, kuid peaksite seda siiski arstile ütlema niipea kui võimalik.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri liečbe s režimom dávkovania s 28 dňami s liečbou a 28 dňami bez liečby preukázal malý, ale jasný nárast hodnôt MIC tobramycínu, amikacínu a gentamicínu pre testované izoláty P.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Estonian: Kui teie kopsuhaigus näib Vantobra kasutamise ajal süvenevat, öelge seda kohe arstile.
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
Estonian: Nebulisatsiooni aeg [min] *Hingamise simulaatori ja kaskaadimpaktori mõõtmiste tulemused.
Slovak: Epizódy tinnitu boli prechodné a ustúpili bez prerušenia liečby tobramycínom.
Estonian: Tinnituse episoodid olid mööduvad ja lahenesid tobramütsiinravi lõpetamiseta.
Slovak: Informácie o podrobnom návode na použitie nájdete v časti 6.6.
Estonian: Üksikasjalikke kasutusjuhiseid vt lõik 6.6.