FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio S4 (279) è uno studio di fase 3 di 24 settimane di trattamento con romiplostim e lo studio S5 (195) è uno studio di fase 1/2 di 12 settimane di trattamento con romiplostim (fino a
Maltese: Studju S4 (279) kien studju ta' fażi 3 b'24 ġimgħa ta' trattament b'romiplostim u studju S5 (195) kien studju ta' fażi 1/2 bi 12-il ġimgħa ta' trattament b'romiplostim (sa 16-il ġimgħa għal persuni eliġibbli li rrispondew li daħlu f'perjodu ta' valutazzjoni farmakokinetika ta' 4 ġimgħat).
Italian: Tutti i pazienti splenectomizzati (100%) che erano in trattamento con romiplostim hanno potuto ridurre la dose di più del 25% od interrompere le terapie mediche concomitanti per la PTI entro la fine del periodo di studio, rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) li tneħħitilhom il-milsa li kienu qed jirċievu romiplostim kienu kapaċi jnaqqsu d-doża b'aktar minn 25% jew iwaqqfu it-terapiji mediċinali ta' ITP fl-istess waqt sat-tmiem tal-perjodu ta' trattament meta mqabbel ma' 17% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Italian: Paziente di 10 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
Maltese: Pazjent ta' 10 kg se jinbeda b'1 mcg/kg ta' romiplostim.
Italian: Auto iniettarsi Nplate
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: • lividi (contusioni);
Maltese: • tbenġil (kontużjoni);
Italian: + 0,44mL =125mcg in 0,25mL 500 mcg/mL
Maltese: + 0.44 mL = 125 mcg f'0.25 mL 500 mcg/mL
Italian: Tra i 154 soggetti che hanno ricevuto romiplostim l'esposizione totale mediana era 52,0 settimane, con un range da 2 a 53 settimane.
Maltese: Fost il154 individwu li ngħataw romiplostim, l-esponiment medjan totali għal romiplostim kien ta' 52.0 ġimgħa fuq firxa minn 2 sa 53 ġimgħa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim sono state valutate sino a 3 anni di trattamento continuativo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati għal perjodu sa 3 snin ta' trattament kontinwu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
Italian: Altre informazioni su Nplate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nplate
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nplate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Nplate è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Una conta piastrinica inferiore ai 30 milioni per millilitro mette i pazienti a rischio di sanguinamento, mentre la conta normale è compresa tra 150 e 400 milioni per millilitro.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
Italian: Perché Nplate è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nplate?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nplate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nplate.
Italian: Il principio attivo di Nplate, romiplostim, stimola la produzione di piastrine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
Italian: Nplate contiene il principio attivo romiplostim.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da PTI è basso, la malattia è considerata "rara" e Nplate è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Nplate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nplate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 61 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (25 su 41) rispetto al 5 % di coloro che avevano ricevuto il placebo (1 su 21).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f'61% tal-pazjenti li rċivew Nplate (25 minn 41) meta mqabbel ma' 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).
Italian: Gli adulti i cui livelli di piastrine si sono stabilizzati possono iniettarsi il medicinale da soli dopo essere stati adeguatamente formati.
Maltese: L-adulti li l-livelli tal-pjastrini tagħhom ikunu stabbli jistgħu jinjettaw il-mediċini waħidhom wara li jkunu tħarrġu sew.
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 52 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (22 su 42) rispetto al 10 % di coloro che avevano ricevuto il placebo (2 su 20).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma' 10 % li rċivew ilplaċebo (2 minn 20).
Italian: Nell'organismo, un ormone chiamato "trombopoietina" stimola solitamente la produzione di piastrine nel midollo osseo.
Maltese: Fil-ġisem, ormon imsejjaħ "trombopoietina" jistimula l-produzzjoni ta' pjastrini fil-mudullun.
Italian: Come agisce Nplate?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 62 pazienti la cui PTI era stata trattata in precedenza (ma che non erano stati sottoposti ad asportazione della milza).
Maltese: It-tieni studju involva 62 pazjent li l-ITP tagħhom kienet ġiet ikkurata preċedentement (iżda li ma tneħħitilhomx il-milsa).
Italian: Studi a lungo termine condotti su oltre 1 000 pazienti, alcuni trattati per più di 5 anni, hanno confermato che Nplate è rimasto efficace sia nei pazienti la cui milza era stata asportata sia in coloro che l'avevano conservata.
Maltese: Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin, ikkonfermaw li Nplate baqa' effettiv kemm f'pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f'dawk li kellhom il-milsa tagħhom.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 24 settimane e il principale parametro dell'efficacia è stato un aumento della conta piastrinica oltre la soglia di 50 milioni di piastrine per millilitro di sangue per almeno 6 delle ultime 8 settimane di trattamento.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nplate negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) includono cefalea, infezioni di naso e gola e reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e rapido gonfiore sottocutaneo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nplate fl-adulti (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa f'daqqa taħt il-ġilda.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA
Italian: Via di somministrazione
Maltese: 3 kunjetti
Italian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: Nucala (mepolizumab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Italian: Ulteriori informazioni su Nucala sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Italian: Altre informazioni su Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Italian: Più della metà dei pazienti trattati con Nucala (37 su 69) hanno potuto ridurre la propria dose giornaliera di corticosteroidi di oltre il 50 % fino a una dose di 5 mg o meno, mentre per 10 di loro è stato possibile interrompere completamente la terapia con corticosteroidi, rispetto a circa un terzo dei pazienti trattati con placebo (22 su 66, di cui 5 hanno potuto interrompere la terapia con corticosteroidi).
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Italian: Il principio attivo di Nucala, mepolizumab, è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e di 40 mg in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Italian: Nucala ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 dicembre
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Italian: Nei bambini, l'asma eosinofilico è raro e i dati disponibili sono pertanto limitati.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Italian: Il terzo studio ha interessato 135 pazienti per lo più adulti con asma eosinofilico sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia per bocca con corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori come il prednisone e il prednisolone).
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di corticosteroidi è stata considerata clinicamente rilevante, date le potenziali complicanze associate al trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Italian: Il principio attivo di Nucala è mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Italian: Il primo studio ha riguardato 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia per l'asma.
Maltese: L-ewwel studju involva 616-il adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal sena, bħala żieda mal-mediċini kontra l-ażma regolari tagħhom.
Italian: È stato condotto uno studio supplementare su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, il quale ha mostrato che una dose di 40 mg di Nucala somministrata per via sottocutanea ha prodotto livelli di principio attivo nell'organismo comparabili a quelli osservati con dosi standard negli adulti.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nucala?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Italian: Contea di Cork
Maltese: County Cork
Italian: Controllare il medicinale
Maltese: Check the medicine
Italian: Basale (SD)
Maltese: Linja Bażi (SD)
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Dicembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Italian: Comune Rara
Maltese: Komuni Rari
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Italian: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 32
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Italian: MEA112997+MEA115588 <150 cellule/µL
Maltese: MEA112997+MEA115588
Italian: Endpoint secondari (settimane 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Italian: Smaltire 9.
Maltese: Armi 9.
Italian: FEV1 (mL) pre-broncodilatatore alla settimana 32
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Italian: Secondo "Click"
Maltese: "Klikk"
Italian: Sigilli di sicurezza
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Italian: 2° "Click"
Maltese: It-2ni "Klikk"
Italian: In totale sono stati arruolati 135 pazienti: l'età media era di 50 anni, il 55% era di sesso femminile, il 48% era in trattamento con steroidi per via orale da almeno 5 anni.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Italian: Tabella 1: Frequenza delle riacutizzazioni clinicamente significative alla settimana 52 nella popolazione intent to treat
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Italian: Placebo N=346
Maltese: N=346
Italian: • Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Italian: Nello studio MEA115588 e nello studio in doppio cieco controllato con placebo 200862, sono stati arruolati 34 adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico GlaxoSmithKline LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline LLC
Italian: Nella popolazione pediatrica sono disponibili dati limitati di farmacocinetica (59 soggetti con esofagite eosinofila, 55 soggetti con asma eosinofilico refrattario severo).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Italian: EU/1/15/1043/003 1 penna preriempita EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla) EU/1/15/1043/005 1 siringa preriempita EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Italian: Nucala 100 mg iniettabile mepolizumab SC
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Italian: Tabella 4: Risultati degli endpoint primari e secondari nello studio MEA115575
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Italian: In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Italian: Iniettare 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Studi di estensione in aperto in asma eosinofilico refrattario severo MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro ( <1/10.000) e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Italian: • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5mg/die
Maltese: OCS għal ≤5mg/jum
Italian: Endpoint primari Frequenza di riacutizzazioni clinicamente significative
Maltese: Punt ta' tmiem primarju Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti
Italian: ≥500 cellule/µL
Maltese: ≥500 ċellola/µL
Italian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Italian: Le categorie predefinite includevano la percentuale di riduzione in un intervallo dal 90 al 100% di riduzione, fino a nessuna riduzione della dose di prednisone dalla fine della fase di ottimizzazione.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Italian: ***Le manifestazioni più comuni associate a reazioni sistemiche di natura non allergica correlate alla somministrazione sono state eruzione cutanea, vampate e mialgia; queste manifestazioni sono state segnalate raramente e in < 1% dei soggetti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea.
Maltese: *** L-aktar manifestazzjonijiet komuni assoċjati mar-rapporti ta' reazzjonijiet sistemiċi mhux allerġiċi relatati mal-għoti, kienu raxx, fwawar u uġigħ fil-muskoli; dawn il-manifestazzjonijiet kienu rrapportati b'mod mhux frekwenti u f'<1 % tal-individwi li rċevew mepolizumab 100 mg taħt il-ġilda.
Italian: Completare l'iniezione
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Il confronto tra mepolizumab e placebo è stato statisticamente significativo (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni nell'anno precedente era 3,6 e la media del FEV1 predetto pre-broncodilatatore era del 60%.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Italian: In un'analisi combinata di questi studiun 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Italian: Placebo N= 191
Maltese: N=191
Italian: Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)* Anafilassi**
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Italian: • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
Maltese: • Wajp tal-alkoħol (mhux inkluża)
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
Maltese: Rata ta' taħrix fis-sena Mepolizumab vs. plaċebo Proporzjon tar-rata (95% CI)
Italian: La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adoloxxenti hi 100 mg.
Italian: *Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un'incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Italian: Placebo N= 66
Maltese: N= 66
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con valori di clearance della creatinina <50mL/min.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1, kappa), il cui target è l'interleuchina-5 (IL-5) umana per la quale ha elevata affinità e specificità.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione la clearance sistemica di mepolizumab era di 3,1 mL/giorno/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Italian: Adulti e adolescenti
Maltese: Fl-adulti,
Italian: La biodisponibilità assoluta per via sottocutanea sembra completa in confronto a quella osservata negli adulti e negli adolescenti, che è del 76%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Italian: A seguito ad una singola somministrazione sottocutanea nell'addome, coscia o braccio di soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di mepolizumab era del 64%, 71% e 75%, rispettivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.