FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Bulgarian: Ефикасността се задържа до 1 година в отворено проучване, в което пациенти или с епизодична, или с хронична мигрена (със среден изходен брой на ДМГ 10,6 на месец) получават галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно.
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на проучването REGAIN
English: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
English: seconds
Bulgarian: секунди
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg галканезумаб, инжектирана подкожно веднъж месечно, като началната натоварваща доза e 240 mg.
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
English: Clear Base
Bulgarian: Прозрачна основа
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Bulgarian: EVOLVE 1 - епизодична мигрена
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий“.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
English: Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Bulgarian: Emgality предварително напълнена писалка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Bulgarian: the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
English: This second click tells you that your injection is complete.
Bulgarian: Това второ щракване показва, че инжекцията е направена.
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в кофата за боклук.
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
English: 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 3 предварително напълнени писалки 2 предварително напълнени писалки
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
English: DO NOT put the base cap back on.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Bulgarian: Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Bulgarian: Галканезумаб се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.
English: The pre-filled pen is for total use only.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за употреба на цялото количество.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
English: Before using your pre-filled syringe:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка:
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
English: Parts of the Emgality pen
Bulgarian: Части на писалката Emgality
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
English: How to use Emgality
Bulgarian: Как да използвате Emgality
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Bulgarian: Всяка писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
English: Galcanezumab
Bulgarian: Галканезумаб (Галканезумаб)
English: It may be colourless to slightly yellow.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
English: Chronic Migraine
Bulgarian: Хронична мигрена
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
English: The pre-filled syringe is for total use only.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
English: MIDAS Total Score N
Bulgarian: Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
English: 3 Press and Hold
Bulgarian: Натиснете и задръжте
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
English: If you forget to use Emgality
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
English: Table 2.
Bulgarian: Фигура 2.
English: Episodic migraine
Bulgarian: Епизодична мигрена
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Bulgarian: Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Bulgarian: Статистически незначимо след коригиране за множествени сравнения.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
English: If you stop using Emgality
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Emgality
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: Urticaria
Bulgarian: Щракване
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
English: .002e
Bulgarian: ,002д
English: Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
English: .003e
Bulgarian: ,003д
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и съществено клинично подобрение от изходното ниво на средната промяна в ДМГ, в сравнение с плацебо (вж.
English: Base Cap
Bulgarian: Капачка на основата
English: How to store Emgality
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
English: Parts of the Emgality Syringe
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
English: Did I get my complete injection?
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Bulgarian: Процент, % P-стойност
English: Pruritus Rash
Bulgarian: Пруритус Обрив
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат поголямо подобрение във функционирането (оценено по скора на Оценка на ограничаване на ролевата функция, като част от MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо, започвайки от месец 1.
English: Injection Button
Bulgarian: Бутон за палеца
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: Back of arm
Bulgarian: Горната част на ръката
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
English: A. Do not remove the base cap.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата.
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
English: Expiration Date
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
English: DO NOT put the needle cap back on.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента, са оценени през месец 3.