FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
German: Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Dutch: De volgende dosis dient niet verdubbeld te worden.
German: (Primärer Endpunkt)
Dutch: (Primair eindpunt)
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Dutch: • Overige aandachtspunten:
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Dutch: Neem de tablet in met water.
German: Häufigkeit bei Kaukasiern
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
German: Checkliste für Ärzte:
Dutch: Checklist voor artsen:
German: Weitere 4 Behandlungstage sind zum Erreichen der Steady-StatePlasmakonzentrationen erforderlich.
Dutch: Vervolgens zijn nog 4 dagen toediening nodig om de steady-stateplasmaconcentraties te bereiken.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
German: Dies verringert die durch die SPMS hervorgerufene Nervenschädigung.
Dutch: Dit beperkt de zenuwbeschadiging die door SPMS wordt veroorzaakt.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
German: Die Gabe von Immunsuppressiva während dieses Zeitraums kann eine additive Wirkung auf das Immunsystem haben.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva in deze periode kan resulteren in een additief effect op het immuunsysteem.
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
German: • neue Muttermale
Dutch: • nieuwe moedervlekken
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
German: • Reproduktionstoxizität:
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Dutch: • als u een infectie heeft.
German: (Symptome der Virusinfektion Herpes Zoster, die schwerwiegend sein kann)
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
German: • Impfstoffe.
Dutch: • vaccins.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
German: Risikoreduktion
Dutch: Risicoreductie
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
German: Dies kann auch eine Überwachung über Nacht beinhalten.
Dutch: Dit kan betekenen dat monitoring gedurende de nacht moet plaatsvinden.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Mayzent schwächt Ihr Immunsystem.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Mayzent verzwakt uw afweer (immuunsysteem).
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
German: Wie viel Mayzent soll eingenommen werden?
Dutch: Hoeveel Mayzent moet u gebruiken?
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die verordnete Dosis zur nächsten vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
German: Die Genotypisierung kann mithilfe der Sanger-Sequenzierung oder einem PCR-basierten Assay durchgeführt werden.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
German: Siponimod hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Siponimod heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Was ist Mayzent?
Dutch: Wat is Mayzent?
German: Tabelle 3 Klinische und MRT-Ergebnisse der Studie A2304
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Dutch: De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
German: Bei einem negativen Testergebnis wird eine Impfung empfohlen und die Behandlung mit Siponimod sollte um 1 Monat verschoben werden, um den vollständigen Impferfolg zu gewährleisten.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
German: 9/l erreicht,
Dutch: 9/l,
German: • Schwäche (Asthenie)
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte (asthenie)
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Dutch: • Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Dutch: Tabel 1 Dosistitratieschema om de onderhoudsdosis te bereiken
German: Bei nicht-therapeutischen Einzeldosen (>10 mg) wurde ein leichter Trend zu einer verminderten FEV1 festgestellt.
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität.
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
German: Es ist nicht bekannt, ob Siponimod oder seine Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Falls Sie einen Beta-Blocker wie beispielsweise Atenolol oder Propranolol einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Beta-Blocker-Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre volle Tagesdosis von Mayzent erreicht haben.
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie).
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
German: Die Obergrenze des einseitigen 95%-KI für das ΔΔQTcF lag zu allen Zeitpunkten unter 10 ms. Kategoriale Analysen ergaben, dass unter der Behandlung keine QTc-Werte über 480 ms, keine QTc-Anstiege von mehr als 60 ms gegenüber dem Ausgangswert sowie kein korrigierter oder nicht korrigierter QT/QTc-Wert oberhalb von 500 ms auftraten.
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de ΔΔQTcF op alle tijdstippen bleef onder 10 ms. Categorische analyse vertoonde geen tijdens de behandeling optredende QTc-waarden hoger dan 480 ms, geen QTc-verhogingen ten opzichte van baseline van meer dan 60 ms en geen gecorrigeerde of ongecorrigeerde QT/QTc-waarde die hoger was dan 500 ms.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.