FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Swedish: Den aktiva substansen i Kriptazen, halofuginonlaktat, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Swedish: Kriptazen är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Swedish: För att förebygga diarré ska behandlingen inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
English: How is Kriptazen used?
Swedish: Hur används Kriptazen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur, och att Kriptazen kan godkännas för användning i EU.
English: How has Kriptazen been studied?
Swedish: Hur har Kriptazens effekt undersökts?
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Swedish: Den tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar en infektion som kallas kryptosporidios som ger upphov till diarré.
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Swedish: Kriptazen innehåller den aktiva substansen halofuginon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Swedish: Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Swedish: Oocysterna bildas i en smittsam fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
English: How does Kriptazen work?
Swedish: Hur verkar Kriptazen?
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Swedish: I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
English: The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn EMA/672999/2015
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Swedish: Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Swedish: Den 19 juni 2015 initierade Frankrike ett förfarande under artikel 78 i direktiv 2001/82/EG för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn efter utvärdering av säkerhetsövervakningsdata som visade på allvarliga farhågor avseende djursäkerhet och ledde till upphävande av godkännandet för försäljning för produkten.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Swedish: • villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Swedish: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Swedish: Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Swedish: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On Solution och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning.
English: The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Swedish: Läkemedlen har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller artropoder såsom rundmask, lungmask, ögonmask, nötstyng, skabb och löss.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Swedish: Vad är Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än riskerna förutsatt att godkännandena för försäljning ändras så att de innefattar nya biverkningar, försiktighetsåtgärder och villkor angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
English: The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Swedish: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Swedish: Varför granskades Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Swedish: • godkännandena för försäljning för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn ändras så att det i produktresumén och bipacksedeln införs nya säkerhetsåtgärder och biverkningar, samt att
English: (this is a minimum volume).
Swedish: (detta är en minsta volym).
English: These are usually reversible.
Swedish: Dessa är vanligtvis reversibla.
English: even if you feel better.
Swedish: , även om du känner dig bättre.
English: This is so they can be swallowed more easily.
Swedish: Detta görs för att du ska kunna svälja dem lättare.
English: Intravenous infusion over 30 min
Swedish: Intravenös infusion under 30 minuter
English: • inflammation of the liver (
Swedish: • diarré (
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Swedish: Den är inte avsedd att minska dosen läkemedel: båda halvorna måste tas samtidigt.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer myndigheterna i meddlemsstaterna, tillsammans med referensstaten, att uppdatera produktinformationen enligt vad som krävs.
English: Other micro-organisms
Swedish: Andra mikroorganismer
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Swedish: Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Swedish: Hos alla populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
English: Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Swedish: Båda komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering.
English: Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan således lämnas för den här populationen.
English: These events have been very rarely reported in children.
Swedish: Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Swedish: Skaka flaskan före varje dosering (se avsnitt 6.6).
English: Adults and children over 16 years The usual dose is:
Swedish: Vuxna och barn över 16 år Den vanliga dosen är:
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Swedish: 2 Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre än 10 %.
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Swedish: Läkaren kan upprepa dosen om operationen tar längre tid än 1 timme.
English: Children under 16 years Augmentin tablets are not recommended.
Swedish: Barn under 16 år Augmentin tabletter rekommenderas inte.
English: Enterobacteriaceae1,4
Swedish: Enterobakterier1,4
English: • Acute otitis media
Swedish: • Akut otitis media
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Swedish: Båda halvorna av tabletten måste tas samtidigt.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Swedish: Användning ska undvikas under graviditet, om inte läkaren anser att den är absolut nödvändig.
English: There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Augmentin suspension hos vuxna och barn  40 kg och således kan ingen dosrekommendation lämnas.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Swedish: Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.
English: This medicine is usually prescribed for a baby or child. Do not pass it on to others.
Swedish: - Detta läkemedel ordineras vanligtvis till ett spädbarn eller ett barn - Ge det inte till andra.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla antibiotika.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Swedish: Rekommenderade doser för behandling av infektioner enligt avsnitt 4.1:
English: Formulation
Swedish: Formulering
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Swedish: Återfinns i urin (%, 0 till 6 h)
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Swedish: Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) för båda är cirka en timme.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel representerar därför inte nödvändigtvis den aktuella texten.
English: Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Swedish: Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
English: Children < 16 years
Swedish: Barn < 16 år
English: 4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Swedish: 4 Den resistenta brytpunkten på R > 8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är rapporterade som resistenta.
English: Overgrowth of non-susceptible organisms
Swedish: Överväxt av icke-känsliga organismer
English: Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.
Swedish: Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt.
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Swedish: Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C.
English: 3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
Swedish: 3 Illamående förknippas oftare med höga orala doser.
English: Treatment of intoxication
Swedish: Behandling av intoxikation
English: hours.
Swedish: timme.
English: Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Swedish: Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till 10-25 % av den initiala dosen.
English: About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Swedish: Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till protein.
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Swedish: Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med långvarig behandling.
English: Allergic reactions:
Swedish: Allergiska reaktioner:
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Swedish: Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga determinanten för effekt av amoxicillin.
English: IVEN ne. A qualified person, like a doctor or a nurse, will give you is medicine.
Swedish: En utbildad person, t.ex. en läkare eller en sköterska, ger dig läkemedlet.
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Swedish: När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första två timmarna efter administrering.
English: This is in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Swedish: Detta för att undvika administrering av onödigt höga dagliga doser av klavulansyra.
English: Adults and adolescents  16 years
Swedish: Vuxna och ungdomar  16 år
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Swedish: Dosen kan variera beroende på vilken typ av operation du genomgår.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Expertråd ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
English: Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)
English: Reversible hyperactivity
Swedish: Reversibel hyperaktivitet
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Swedish: Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan rapporter om interaktion.
English: The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Swedish: Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.
English: ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
Swedish: ND - Ej fastställt * Median (intervall) ^ för ett MIC på 4 mg/l
English: Symptoms and signs of overdose
Swedish: Symtom och tecken på överdos
English: very 8 hours.
Swedish: vikt var 8:e timme.
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Swedish: Du ska använda den för att ge ditt spädbarn eller barn rätt dos.
English: 3 At the site of injection
Swedish: 3 Vid injektionsstället
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Swedish: Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det ammade barnet).
English: • Make sure you drink plenty of fluids while having Augmentin.
Swedish: • Se till att du dricker rikligt med vätska när du får Augmentin.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Swedish: Tydliga kliniska tecken på infektion vid operation kräver en normal kur av intravenös eller oral behandling postoperativt.
English: Shake the bottle well before each dose.
Swedish: Skaka flaskan väl före varje dosering.
English: Black hairy tongue
Swedish: Svart hårig tunga
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with Augmentin or its components.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med Augmentin eller dess komponenter.
English: Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i detta fall.
English: Dispersible tablets should be stirred into a little water before taking.
Swedish: Dispergerbara tabletter ska röras ned i lite vatten före intag.