FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Slovak: U pacientov s AML (viac ako 30 % abnormálnych buniek) boli vedľajšie účinky podobné.
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Slovak: Akým spôsobom liek Azacitidine Celgene účinkuje?
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Danish: Restituering* > 21 dage
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Danish: Indeholder også mannitol.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Danish: (divertikulitis).
Slovak: (divertikulitída).
Danish: Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Danish: Mannitol (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Danish: Efter rekonstitution:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Danish: Interaktioner i forbindelse med disse metaboliserende enzymer in vivo anses derfor for at være usandsynlige.
Slovak: Interakcie súvisiace s týmito metabolickými enzýmami in vivo sú preto považované za nepravdepodobné.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Slovak: Na okamžité použitie
Danish: Hvidt, lyofiliseret pulver.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Danish: Det er ukendt, om azacitidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa azacitidín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Du har også større risiko for at få infektioner.
Slovak: Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Danish: Urinudskillelse er den primære elimineringsvej for azacitidin og/eller dets metabolitter.
Slovak: Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Danish: • Sår i munden eller på tungen.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Danish: Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Slovak: Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Azacitidin Celgene virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Danish: Til senere anvendelse
Slovak: Na neskoršie použitie
Danish: Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Danish: Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
Danish: Censureret
Slovak: Cenzúrované
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Danish: Disse kutane reaktioner skal adskilles fra infektion i bløddele, som til tider forekommer på injektionsstedet.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Danish: Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Danish: • Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Danish: En tumorgenicitets-undersøgelse hos rotter afslørede en øget incidens af testikeltumorer.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Danish: Der kan forekomme blødninger hos patienter, der får azacitidin.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín sa môže vyskytnúť krvácanie.
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Danish: Inkorporering af azacitidin i DNA resulterer i inaktivering af DNA-metyltransferaser, hvilket fører til hypometylering af DNA.
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Danish: Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Danish: • Et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Danish: Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Danish: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Slovak: Azacitidín Celgene je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Danish: Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa nasledujúcej tabuľky.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Danish: 9/l) inden første behandling
Slovak: 9/l) pred prvou liečbou
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií s azacitidínom.
Danish: Inden du får Azacitidin Celgene vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Slovak: Pred podaním Azacitidínu Celgene vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Danish: F.eks. blod i afføringen pga. blødning i maven eller tarmen eller f.eks. blødning inde i hovedet.
Slovak: Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave.
Danish: Følgende utensilier skal forberedes:
Slovak: Pripravte si nasledovné pomôcky:
Danish: • Tab af appetit.
Slovak: Strata chuti do jedla.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Danish: Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Danish: Azacitidin undergår spontan hydrolyse og deaminering medieret af cytidindeaminase.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Danish: Tidlige embryotoksicitetsundersøgelser hos mus afslørede en frekvens på 44 % af intrauterin embryodød (øget resorption) efter en intraperitoneal enkeltinjektion af azacitidin under organogenesen.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Danish: • Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).
Slovak: Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Slovak: Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk-lignende reaktion bør behandlingen med azacitidin øjeblikkeligt seponeres, og en passende symptomatisk behandling indledes.
Slovak: V prípade reakcie podobnej anafylaktickému šoku sa má liečba azacitidínom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Danish: Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Danish: Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C.
Slovak: Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C-25 °C.
Danish: Behandling med azacitidin var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Slovak: Liečba azacitidínom bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Danish: I S9-fraktioner fra human lever var dannelsen af metabolitter uafhængig af NADPH, hvilket antyder, at azacitidinmetabolisme ikke er medieret af CYP-isoenzymer.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Danish: En overlevelsesfordel blev ligeledes påvist hos patienter, som ikke havde opnået et komplet/partielt respons efter behandling med azacitidin.
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Danish: Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
Danish: Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted og aldrig i områder, hvor vævet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Danish: I undersøgelser til vurdering af hæmning af en serie CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) fremkaldte azacitidin op til 100 µM ikke hæmning.
Slovak: V štúdiách zameraných na vyhodnotenie inhibície série izoenzýmov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidín v koncentrácii až do 100 µM nespôsoboval inhibíciu.
Danish: • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør knoglemarvscellulariteten bestemmes.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť azacitidínu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním (jednorazové dávky 75 mg/m2) bola na základe plochy pod krivkou (AUC) približne 89 %.
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
Danish: Behandling med azacitidin er associeret med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, især under de første 2 behandlingscyklusser (se pkt.
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek.