FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Dutch: Dit bevestigt de resultaten van 36 maanden na de behandeling.
Czech: měsíců po léčbě.
Dutch: • gewrichtscrepitatie
Czech: • kloubní výpotek
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Czech: Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Dutch: ChondroCelect is een celsuspensie (een vloeistof) voor implantatie.
Czech: Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
Dutch: • artrofibrose
Czech: • artrofibróza
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Czech: Třídy orgánových systémů
Dutch: ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Dutch: De kraakbeencellen worden tijdens een open-knieoperatie in het kraakbeendefect geïmplanteerd.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Dutch: Niet bestralen.
Czech: Chraňte před ozářením.
Dutch: • Een door de patiënten te ondertekenen formulier, voordat zij de behandeling met ChondroCelect ondergaan, dat zij hiermee instemmen en op de hoogte zijn van de eventuele gevolgen ("informed
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 48 hodin
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Czech: Největší přínos přípravku ChondroCelect se projevil u pacientů, u kterých bylo období od nástupu příznaků kratší než 3 roky (n=27 v rameni léčeném přípravkem
Dutch: • kraakbeenhypertrofie
Czech: • hypertrofie chrupavky
Dutch: Concomitante knieproblemen zoals vroege osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), instabiliteit van de knie, kraakbeenlaesies op andere plaatsen dan de femorale condylus, laesies van de kniebanden of de meniscus, varus- of valgus-malalignment (afwijkende gewichtsverdeling in de knie), en inflammatoir gewrichtslijden zijn potentieel complicerende factoren.
Czech: Opatření pro použití Mezi faktory, které mohou způsobit komplikace, patří současně se vyskytující potíže s kolenním kloubem jako například časná osteoartróza, disekující osteochondritida, nestabilita kolenního kloubu, poškození chrupavky v jiné oblasti než femorální kondyl, poškození kolenních vazů nebo menisků, chybné postavení kolene typu varus nebo valgus (abnormální rozložení váhy v kolenním kloubu) a zánětlivé onemocnění kloubu.
Dutch: Ondoeltreffend therapeutisch product, loopstoornis, afgenomen genezing, overgevoeligheid op implantatieplaats, perifeer oedeem, pyrexie
Czech: porucha chůze, porucha hojení, hypersenzitivita v místě implantace, periferní otok, pyrexie dyskomfort, granulomatózní léze
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke flacon van het middel bevat 4 miljoen autologe, humane kraakbeencellen in 0,4 ml, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky (chondrocytum) v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Dutch: Het programma kan tot ongeveer een jaar duren.
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
Dutch: De kennis over de langetermijneffecten van het geneesmiddel is echter beperkt.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor ChondroCelect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ChondroCelect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ChondroCelect te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?
Dutch: De fabrikeert voert ook observationeel onderzoek uit om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van ChondroCelect.
Czech: Výrobce provádí rovněž další observační studii s cílem získat další informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van ChondroCelect ervoor zorgen dat alle chirurgen en ander medisch personeel die betrokken zijn bij het hanteren of het gebruik van ChondroCelect trainingsmateriaal ontvangen over de manier waarop het product moet worden gebruikt.
Czech: Výrobce přípravku ChondroCelect navíc zajistí, aby všichni chirurgové a ostatní zdravotníci zapojení do nakládání s přípravkem ChondroCelect nebo jeho používání obdrželi instruktážní materiály o používání tohoto přípravku.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd raken door een ongeluk zoals een val of door slijtage.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Dutch: ChondroCelect moet toegediend worden door een gekwalificeerd chirurg in een ziekenhuis.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být podáván v nemocnici kvalifikovaným chirurgem.
Dutch: De gebreken betroffen de femorale condyl en waren tussen 1 en 5 cm2 groot.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
Dutch: Overige informatie over ChondroCelect
Czech: Další informace o přípravku ChondroCelect
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel dat speciaal wordt bereid voor iedere individuele patiënt; het kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van deze patiënt.
Czech: ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
Dutch: Omdat ChondroCelect een geneesmiddel is voor geavanceerde therapieën, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Czech: Jelikož je přípravek ChondroCelect léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Dutch: Het CHMP was van mening dat gebleken is dat ChondroCelect werkzaam is voor het behandelen van defecten van het kniekraakbeen van 1 tot 5 cm2 grootte, en dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar te achten is.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
Dutch: De KOOS werd gemeten door patiënten zelf de ernst van de symptomen te laten beoordelen.
Czech: Ukazatel KOOS měřili pacienti, kteří zaznamenávali stupeň závažnosti příznaků.
Dutch: Dit betekent dat het cellen van de patiënt zijn, die buiten het lichaam gekweekt zijn en die gebruikt kunnen worden voor implantatie in het kraakbeen van de patiënt.
Czech: To znamená, že jsou to buňky odebrané z těla pacienta a kultivované mimo jeho tělo, které mohou být použity k implantaci do pacientovy chrupavky.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de defecten waren genezen na een jaar en de verandering in de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - de uitkomstscore voor knieletsel en osteoarthritis) van de patiënt één jaar en drie jaar na de behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak dobře se poškození po uplynutí jednoho roku zahojila, a dále změna klinického ukazatele KOOS (z angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, skóre výsledku léčby poranění a osteoartritidy kolenního kloubu) po uplynutí jednoho a tří let od ukončení léčby.
Dutch: Het is een type geneesmiddel met cellen of weefsels die zo gemanipuleerd zijn dat ze gebruikt kunnen worden om weefsel te repareren, te regenereren of te vervangen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě (reparaci), obnově nebo náhradě tkání.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met gevorderde osteoarthritis van de knie (een aandoening die zwelling en pijn in de knie veroorzaakt) en bij patiënten bij wie de femorale groeischijf (aan het uiteinde van het dijbeen) niet volledig gesloten is.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s pokročilou osteoartritidou kolene (onemocněním způsobujícím otok a bolest kolene) a pacienti, jejichž femorální růstová ploténka (koncová část stehenní kosti) není úplně uzavřena.
Dutch: Op basis van het advies van het CAT heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van ChondroCelect groter zijn dan de risico's en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Na základě vyhodnocení provedeného výborem CAT dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Er was geen duidelijk bewijs van een verschil in de verandering van de KOOS bij patiënten die met ChondroCelect en patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Czech: Nebyly získány žádné jednoznačné důkazy, že by existoval rozdíl v ukazateli KOOS u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a pacientů léčených mikrofrakturami.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor runderserum (bloed van de koe).
Czech: Přípravek ChondroCelect nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na bovinní sérum (kravskou krev).
Dutch: Deze cellen herstellen de defecten in de knie door het aanmaken van nieuw kraakbeen.
Czech: Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ChondroCelect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met microfractuur (een soort operatie voor het behandelen van defecten in het kraakbeen) in een hoofdonderzoek met 118 volwassen patiënten met symptomen die worden veroorzaakt door defecten in het kraakbeen van hun knie.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl srovnáván s technikou mikrofraktur (což je druh chirurgického zákroku užívaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých pacientů s příznaky způsobenými lézemi kolenní chrupavky.
Dutch: ChondroCelect wordt gebruikt bij volwassenen voor het repareren van kraakbeen in de knie.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá u dospělých k opravě poškození kolenní chrupavky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ChondroCelect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn ), kraakbeenhypertrofie (overmatige groei van de kraakbeencellen), crepitatie in het gewricht (krakend geluid bij het bewegen van de knie) en zwelling van het gewricht.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ChondroCelect (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou artralgie (bolesti kloubů), hypertrofie (nadměrný růst) chrupavky, krepitace v kloubu (neobvyklé chřupání) a otok kloubu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ChondroCelect veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ChondroCelect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma, met inbegrip van fysiotherapie, te volgen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ChondroCelect by měli podstoupit specializovaný rehabilitační program zahrnující fyzioterapii.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ChondroCelect vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ChondroCelect.
Dutch: Toen na een jaar scans werden gemaakt en kraakbeenmonsters werden onderzocht, bleek dat patiënten die met ChondroCelect waren behandeld een beter structureel herstel lieten zien van hun kraakbeen dan patiënten die met microfractuur waren behandeld.
Czech: Po uplynutí jednoho roku, kdy byly pořízeny snímky a vyšetřeny vzorky chrupavky, byla u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect zaznamenána lepší strukturální náprava chrupavky než u pacientů léčených technikou mikrofraktur.
Dutch: ChondroCelect is een suspensie voor implantatie met kraakbeencellen.
Czech: ChondroCelect je implantační suspenze, která obsahuje buňky chrupavky.
Dutch: Tijdens de operatie aan de knie wordt de suspensie in het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Czech: Během operace kolene pacienta je pak tato suspenze aplikována na poškozené místo pacientovy chrupavky.
Dutch: Het materiaal voor het andere medisch personeel bevat informatie over het bewerken van het afgenomen biopt, de voorbereiding van ChondroCelect voor implantatie, het volgen van de patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotníky musí obsahovat informace o tom, jak nakládat s odebranou biopsií, jak připravit přípravek ChondroCelect k implantaci a jak následně pečovat o pacienta a jak naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Dutch: Welke voordelen bleek ChondroCelect tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku ChondroCelect byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Deze cellen zijn ‘gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten'.
Czech: Jedná se o „charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery".
Dutch: De werkzame stof in ChondroCelect zijn de eigen kraakbeencellen van de patiënt.
Czech: Léčivou látkou v přípravku ChondroCelect jsou pacientovy vlastní chrupavkové buňky.
Dutch: De kraakbeencellen worden vervolgens gekweekt en vermeerderd in het laboratorium tot er voldoende cellen zijn die voor een celsuspensie gebruikt kunnen worden om het kraakbeendefect te behandelen.
Czech: Buňky chrupavky jsou následně laboratorně kultivovány a namnoženy, aby bylo získáno dostatečné množství buněk k přípravě buněčné suspenze, která může být použita k léčbě lézí chrupavky.
Dutch: Er wordt eerst een biopt (een klein monster) uit het kraakbeen van de knie van de patiënt afgenomen.
Czech: Nejprve je z kolenní chrupavky pacienta odebrána biopsie (malý vzorek).
Dutch: ChondroCelect gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten
Czech: ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
Dutch: Dit stelt de patiënt in staat om te herstellen van de operatie en biedt ook de kraakbeencellen genoeg tijd om zich te implanteren en de knie om te herstellen.
Czech: Cílem je pomoci pacientovi při zotavování z operačního zákroku a rovněž zajistit dostatečný čas, aby se buňky chrupavky uchytily a koleno zahojilo.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen bevat informatie over de manier waarop een kraakbeenbiopt van patiënten wordt afgenomen, het uitvoeren van de operatie en het controleren van de patiënten.
Czech: Instruktážní materiály pro chirurgy musí obsahovat informace o tom, jak pacientovi odebrat biopsii chrupavky, jak provést operaci a jak následně o pacienta pečovat.
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel voor een geavanceerde therapie die ‘weefselmanipulatie' wordt genoemd.
Czech: Přípravek ChondoCelect je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Dutch: Wat is ChondroCelect?
Czech: Co je ChondroCelect?
Dutch: ChondroCelect was net zo effectief als microfractuur wat betreft het verbeteren van de symptomen.
Czech: V rámci zlepšování příznaků byl přípravek ChondroCelect rovněž stejně účinný jako mikrofraktury.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Chondrocelect.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ChondroCelect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het wordt gebruikt voor enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condyl (het onderste deel van het dijbeen) die klachten veroorzaken.
Czech: Používá se v případech, kdy jsou příznaky způsobeny jednotlivou lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (spodní části stehenní kosti).
Dutch: Vervolgens wordt er een biologisch membraan gebruikt als afdekking om de cellen te fixeren terwijl het kraakbeen zich herstelt.
Czech: K fixaci je poté použita biologická membrána, která má po dobu opravy chrupavky udržet dodané buňky na místě.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ChondroCelect.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ChondroCelect je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is ChondroCelect onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek ChondroCelect zkoumán?
Dutch: ChondroCelect was werkzamer dan microfractuur wat betreft het genezen van de defecten in het kraakbeen.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při hojení lézí chrupavky účinnější než technika mikrofraktur.
Dutch: Hoe werkt ChondroCelect?
Czech: Jak přípravek ChondroCelect působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ChondroCelect in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ChondroCelect?
Dutch: Hoe wordt ChondroCelect gebruikt?
Czech: Jak se přípravek ChondroCelect používá?
Dutch: Waarom is ChondroCelect goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ChondroCelect schválen?
Dutch: EU- nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Název přípravku Síla
Dutch: OVERIGE MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO
Czech: PO, ÚT, STŘ, ČT, PÁ, SO, NE
Dutch: Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen.
Czech: Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů.
Dutch: Volwassen mannen
Czech: Dospělí muži
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2002 Datum van de laatste verlenging: 12 november 2012
Czech: Datum prodloužení registrace: 12. listopadu 2012
Dutch: Dit effect duurt tenminste 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Dutch: Behandelingen dienen met een minimale dosering te worden begonnen en geleidelijk te worden aangepast.
Czech: Léčba by měla být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1 %).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Dutch: Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Czech: Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Dutch: CIALIS kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Czech: CIALIS může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Czech: Linearita/nelinearita
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Czech: Tabletu spolkněte celou s trochou vody.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers werden deze effecten niet gerapporteerd met alfuzosine of tamsulosine.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu.
Dutch: De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Czech: Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet om de drie jaar worden ingediend.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Dutch: De meeste patiënten hadden tenminste sinds een periode van 1 jaar een erectiestoornis.
Czech: Většina pacientů uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce.
Dutch: Ethinylestradiol en terbutaline
Czech: Ethinylestradiol a terbutalin
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij CIALIS in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS v těchto kombinacích neužívali.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Czech: Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de incidentie van bijwerkingen, zoals weergegeven in rubriek 4.8, toenemen.
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8.
Dutch: Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst).
Czech: Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi").
Dutch: Als het effect van deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen.
Czech: Je-li účinek této dávky příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.
Dutch: De rol van transporterende stoffen (zoals p-glycoproteïne) bij de beschikbaarheid van tadalafil is onbekend.
Czech: Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Dutch: Deze verminderde blootstelling kan de werkzaamheid van tadalafil naar verwachting verminderen; de omvang van de verminderde werkzaamheid is niet bekend.
Czech: Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý.