FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και
Bulgarian: Профилите на безопасност на поддържащото лечение с пеметрексед от двете проучвания
Greek: Το Pemetrexed medac είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Bulgarian: Пеметрексед medac е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Greek: Πρόσθετα φάρμακα
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Bulgarian: TT популация и хистологични подгрупи
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Greek: PC GC
Bulgarian: ПЦ ГЦ
Greek: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Ισπανία
Bulgarian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Bulgarian: Помощнo веществo с известно действие
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3 %) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4 %) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed medac ή/και την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών αλλοιώσεων σε κύτταρα ωοθηκών σε κινέζικα χάμστερ, ή στη δοκιμασία Ames.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με το Pemetrexed medac και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed medac και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед medac и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед medac и до 6 месеца след това.
Greek: − φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Bulgarian: − възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
Bulgarian: Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне
Greek: Για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Pemetrexed medac, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед medac, вижте точка 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed medac πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед medac преди приложение, вижте точка 6.6.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάματα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥45 ml/min.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58 % και 32 % αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45 % και 21 % των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58 % и 32 %, в сравнение с 45 % и 21 % за пациентите, получавали плацебо.
Greek: * P-τιμές < 0,05 συγκρίνοντας την πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher
Bulgarian: *P-стойности < 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3 % για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 71,7 % για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Greek: − εάν έχετε πόνο, ερύθημα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (πολύ συχνό)
Bulgarian: − ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Greek: Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645, όριο για μη κατωτερότητα (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,17645 (p < 0,001).
Greek: Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, εκτός της
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Greek: Η θεραπεία με pemetrexed πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Bulgarian: Лечението с пеметрексед трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след двукратно намаление на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Greek: Νεφρικές Διαταραχές***
Bulgarian: Бъбречни нарушения****
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m² και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m², прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Greek: Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων πεμετρεξίδης, μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2°C - 8°C).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν ≤6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N = 519) και συγκρίθηκε με τους ασθενείς που έλαβαν > 6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N = 281).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N = 519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N = 281).
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών
Bulgarian: Витаминни добавки
Greek: Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3, οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση του Pemetrexed medac σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 ml/min, δεν χρειάστηκαν άλλες προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης, εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това, което се препоръчва за всички пациенти.
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1.725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Bulgarian: ДИ = 25,0 - 31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Greek: Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος της πεμετρεξίδη/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Пеметрексед medac е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,70% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της διατροφής για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,70% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Greek: Ο ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη θεραπεία με το Pemetrexed medac.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед medac.
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης 100 % της προηγούμενης δόσης 100 % της προηγούμενης δόσης 50 % της προηγούμενης δόσης α
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m²) 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 50 % от предишната доза а
Greek: Η υψηλή διατομική διακύμανση ως προς την κατάσταση πηκτικότητας κατά τη διάρκεια των νοσημάτων, και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης της από του στόματος χορηγούμενης αντιπηκτικής αγωγής και της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας, απαιτεί αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης του ΙNR (International Normalised Ratio, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), σε περίπτωση που αποφασισθεί η χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών φαρμάκων στον ασθενή.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed medac.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.
Greek: − εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (όχι συχνό)
Bulgarian: − ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Greek: Δόση σισπλατίνης (mg/m²)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m²)
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 5,40% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της διατροφής για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 5,40% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού (%)
Bulgarian: Всички степени на токсично ст (%)
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9 % είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9 % има пълен/частичен отговор, а 51,9 % имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p = 0,046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3 %, > 6 цикъла: 6,4 %: p = 0,046).
Greek: Λοιμώδεις και μη λοιμώδεις διαταραχές του χορίου, του υποδέρματος ή/και του υποδόριου ιστού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (π.χ οξεία βακτηριακή δέρμο-υποδερματίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα).
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермохиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Greek: Διαταραχή της γεύσης
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Greek: Άλλα φάρμακα και Pemetrexed medac
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед medac
Greek: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Bulgarian: Пеметрексед medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Пеметрексед medac 1000 mg
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Greek: Από τους 939 ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, 539 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη ή εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: От 939 пациенти, провели индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Greek: Οι διαφορές αυτές πιθανώς οφείλονται σε διαφορές του υπό μελέτη πληθυσμού, δεδομένου ότι οι μελέτες Φάσης 2 περιελάμβαναν και ασθενείς χωρίς προηγηθείσα χημειοθεραπεία, καθώς και ασθενείς με καρκίνο του μαστού και προηγούμενη χορήγηση βαριάς χημειοθεραπείας, με προϋπάρχουσες ηπατικές μεταστάσεις και/ή μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, στην αρχική κατάσταση.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, с предшестващо интензивно лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 % ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
Greek: Η εξαγγείωση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική που εφαρμόζεται για άλλα μη φλυκταινογόνα.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7 % των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7 % των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7 % от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7 % от групата, получавала плацебо.
Greek: ­ έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός.
Bulgarian: − съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета
Greek: ­ έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Pemetrexed medac.
Bulgarian: − ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, тъй като при прилагане на Пеметрексед medac може да има ранна или късна радиационна реакция.
Greek: − αυξημένη αποβολή ούρων
Bulgarian: − повишено количество отделена урина
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед medac.
Greek: Το Pemetrexed medac περιέχει νάτριο
Bulgarian: Пеметрексед medac съдържа натрий
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με ένα φθοροπολυμερές) που περιέχει 100, 500 ή 1.000 mg πεμετρεξίδη.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I с гумена (бромбутилова гума, обвита с флуорополимер) запушалка, съдържащ 100, 500 или 1 000 mg пеметрексед.
Greek: Το Pemetrexed medac μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Пеметрексед medac може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Greek: Το Pemetrexed medac ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Bulgarian: Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1 %) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 500 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 500 mg.
Greek: Κόπωση Συχνές Πυρετός
Bulgarian: Умора Чести Треска
Greek: − εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνά) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων)
Bulgarian: − ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 108 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 1.000 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 1000 mg.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed medac.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
Greek: − εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό)
Bulgarian: − ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Greek: Οι κλινικά σχετικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2, από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (n = 164) και της Φάσης 3 μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8 % έναντι 5,3 %, αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (15,2 % έναντι 1,9 %, αντίστοιχα).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по-горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Greek: Η συμπληρωματική χορήγηση από του στόματος φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина перорално и интрамускулно витамин В12 не повлияват фармакокинетиката на пеметрексед.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε οποιεσδήποτε άλλες Βαθμού 3/4/5 ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερες εκθέσεις στην πεμετρεξίδη.
Bulgarian: При по-дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Greek: Το Pemetrexed medac πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Пеметрексед medac трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Greek: − εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (διότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Bulgarian: − ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).