FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
French: EXP{MM/AAAA}
Hungarian: Felh {ÉÉÉÉ
French: Infection des voies aériennes supérieures Rhinopharyngite
Hungarian: Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis
French: Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.
Hungarian: Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.
French: Le solvant est une solution incolore limpide.
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen oldat.
French: Sensation vertigineuse
Hungarian: Rossz közérzet
French: o Avant la vaccination, les professionnels de santé doivent documenter l'antécédent d'infection par le virus de la dengue, qui doit être évalué sur la base d'un antécédent de dengue confirmée biologiquement ou par le biais d'analyses sérologiques ;
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek a vakcináció előtt a korábbi denguevírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok, vagy szerológiai vizsgálat alapján dokumentálni kell;
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Hungarian: A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
French: Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon
Hungarian: Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben
French: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
French: Réactions au site d'injection (érythème, hématome, gonflement, prurit)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1et érinthet)
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, l'efficacité de Dengvaxia contre la dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique causée par l'un des quatre sérotypes a été démontrée dans les trois études CYD14, CYD15 et CYD23 (voir tableau 3).
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
French: • difficultés pour respirer
Hungarian: • nehézlégzés
French: EV % (IC 95 %) N=20854
Hungarian: CYD15 VE % (95%-os CI) N = 20 854
French: Dengvaxia est reconstitué en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) fourni dans le flacon de 5 doses muni d'une capsule de type flip-off de couleur gris foncé dans le flacon de 5 doses de poudre lyophilisée muni d'une capsule de type flip-off de couleur marron à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a sötétszürke lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegben található oldat (0,9%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, középbarna színű lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegbe.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
Hungarian: táblázat: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevőinek immunogenitása
French: Après dissolution complète, prélever dans la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9-17 éves korúaknál): Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: Après dissolution complète, prélever dans une seringue stérile une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból egy steril a fecskendőbe.
French: Voie sous-cutanée (après reconstitution) Lire la notice avant utilisation et voir les instructions pour la reconstitution.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, amelyben a feloldással kapcsolatos utasítások is megtalálhatók.
French: MGT avant la dose 1 (IC
Hungarian: Az 1. injekció előtti GMT (95%-os CI)
French: Données d'efficacité clinique chez les sujets âgés de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
French: Sérotype 4
Hungarian: 4. szerotípus
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es injekció.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: MGT après la dose 3 (IC
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Hungarian: Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
French: Un antécédent d'infection par la dengue doit être évalué par une infection antérieure biologiquement confirmée ou par le biais d'analyses sérologiques selon les recommandations officielles.
Hungarian: A korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
French: EV % (IC 95 %) N=4972
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 27 380
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia Comment utiliser Dengvaxia
Hungarian: 2 Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt 3 Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
French: Comment utiliser Dengvaxia
Hungarian: Dengvaxia alkalmazását.
French: Pour le critère principal d'évaluation, l'incidence des cas de DVC symptomatique survenant pendant la période de 12 mois à partir du 28
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Hungarian: A 2 - 8 éves korcsoportra vonatkozóan a hatásosságot IIb fázisú vizsgálatban értékelték 2443 résztvevővel (1634 a vakcinacsoportban és 809 a kontrollcsoportban), és 5300 résztvevővel (3532 a vakcinacsoportban és 1768 a kontrollcsoportban) a pivótális III fázisú vizsgálatban (CYD14). A VE 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (összesített CYD14+CYD23) volt a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap alatti, bármelyik 4 szerotípus által kiváltott, tünetekkel járó VCD esetek ellen.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
French: Fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori: (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: 4 INFORMATIONS CLINIQUES
Hungarian: 2 Klinikai hatásosság
French: Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Hungarian: A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
French: • toux
Hungarian: • köhögés
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Le Guide pour les professionnels de santé
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
French: 5 ml e s
Hungarian: 50 mg
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/187/001 DepoCyte
Hungarian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
French: 50 mg suspension injectable voie intrarachidienne flacon (verre)
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
French: Adultes et personnes âgées
Hungarian: Felnőttek és idősek
French: < PC: {numéro} [code produit]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
French: Puisque ces réactions ont été rapportées dans une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
French: Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la Section 5.1, mais elles ne permettent pas de faire une recommandation en matière de posologie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: Date de première autorisation: 11 juillet 2001 Date du renouvellement le plus récent: 11 juillet 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
French: Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
Hungarian: A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
French: • le personnel doit revêtir des vêtements de protection : lunettes de protection, blouses, gants et
Hungarian: • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk;
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]> <Sans objet.>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani
French: Puisque les effets toxiques peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (il est cependant plus probable qu'ils apparaissent dans les cinq jours suivant l'administration), les patients traités avec le DepoCyte doivent être surveillés régulièrement dans l'hypothèse de la survenue d'une neurotoxicité.
Hungarian: Mivel a toxikus hatások a kezelés bármely időszakában jelentkezhetnek (bár legnagyobb valószínűséggel az 5 napos beadási időszakban fordulnak elő), a DepoCyte-kezelést kapó betegeknél folyamatosan figyelni kell a neurotoxicitás kialakulását.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester après chaque injection et habituellement durant les cinq premiers jours.
Hungarian: A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Hungarian: EU/1/01/187/001
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser DepoCyte chez les enfants et les adolescents avant obtention de données complémentaires.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Plus de 90 % de la cytarabine étaient excrétés au jour 4 et 2,7 % supplémentaires dans les 21 jours.
Hungarian: A citarabin több, mint 90%-a a 4. napra, további 2,7%-a pedig a 21. napra ürült ki.
French: • Somnolence persistante ou extrême
Hungarian: • Tartós vagy súlyos álmosság
French: Des précautions appropriées doivent être prises lors de la manipulation et de l'administration d'un médicament cytotoxique (technique de manipulation appropriée, utilisation d'un endroit désigné adéquat, vêtements de protection, procédures pour éviter le risque de contamination).
Hungarian: Citotoxikus (sejtölő) gyógyszer kezelése és alkalmazása során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket (megfelelő kezelési technika, kijelölt alkalmas terület, védőruházat viselése, eljárások a szennyeződés kockázatának csökkentése céljából).
French: Assurez-vous de prendre comme indiqué les comprimés de dexaméthasone qui peuvent vous avoir été prescrits, car ils réduisent le risque d'effets indésirables causés par DepoCyte.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
French: Autres médicaments et DepoCyte
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DepoCyte
French: Pour la liste complète des excipients, voir Section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
French: Il ne doit pas être agité vigoureusement.
Hungarian: Nem szabad erősen felrázni.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été notée au niveau des critères secondaires tels que la durée de la réponse, la survie sans progression, les signes et les symptômes neurologiques, le statut de performance de Karnofsky, la qualité de vie et la survie globale.
Hungarian: A másodlagos végpontoknál, így a terápiás válasz időtartama, a progressziómentes túlélési idő, neurológiai jelek és tünetek, Karnofsky státusz, életminőség és általános túlélés tekintetében nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns eltérés.
French: Aucune autre dilution ou reconstitution n'est nécessaire.
Hungarian: Tovább oldás vagy hígítás nem szükséges.
French: DepoCyte contient de la cytarabine et doit être éliminé en respectant les réglementations locales.
Hungarian: A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
French: Si une neurotoxicité se développe, la posologie doit être réduite à 25 mg.
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
French: • tous les objets utilisés pendant l'administration ou le nettoyage doivent être placés dans des containers spéciaux à haut risque, destinés à être incinérés à haute température ;
Hungarian: • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd;
French: Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
French: Les patients qui n'avaient pas répondu ont interrompu le traitement suivant le protocole après 4 semaines.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket 4 hét után kizárták a vizsgálati protokollból.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
French: Si elle n'est pas traitée, l'arachnoïdite chimique peut être fatale.
Hungarian: Kezelés nélkül a kémiai eredetű arachnoiditis halálos lehet.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
French: Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé mais il apparaît que l'ara-CTP agit principalement par inhibition de la synthèse de l'ADN.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert, de feltételezhető, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS szintézis gátlásán keresztül hat.
French: Après la première ouverture du flacon : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
French: DepoCyte doit être injecté lentement sur une période de 1 à 5 minutes.
Hungarian: A DepoCyte injekciót lassan, 1-5 percen keresztül kell beadni.
French: DepoCyte ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres produits médicamenteux, car une modification de la concentration ou du pH peut remettre en cause la stabilité des microparticules.
Hungarian: A DepoCyte nem hígítható és nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, mert a koncentráció, illetve a pH megváltozása befolyásolhatja a mikroszemcsék stabilitását.
French: • Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Hungarian: • Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés (tűszúrás vagy hangyamászás szerű érzés)
French: Très fréquent : faiblesse, fièvre, fatigue *Les durées des cycles d'induction et de maintenance étaient respectivement de 2 et 4 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine.
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség, láz, kimerültség * A bevezető és fenntartó ciklus hossza 2, illetve 4 hét volt, ami alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot vagy 4 adag citarabint kapott.
French: Toutefois, ce patient avait aussi subi une irradiation encéphalique totale concomitante et il avait auparavant reçu du méthotrexate par voie intraventriculaire.
Hungarian: Ez a beteg azonban egyidejűleg teljes agyra kiterjedő sugárkezelés kapott, és megelőzően intraventricularis metotrexát-kezelésben részesült.
French: Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
French: Si les patients développent une neurotoxicité, les doses suivantes de DepoCyte devront être réduites et le traitement devra être interrompu si la toxicité persiste.
Hungarian: Ha a betegeknél kialakul a neurotoxicitás, csökkenteni kell a következő DepoCyte adagokat, és amennyiben a toxicitás tartósan fennáll, a kezelést le kell állítani.
French: Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision).
Hungarian: A tünetek közé tartoztak az idegrendszerre gyakorolt hatások (pl. görcsrohamok, fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés, vakság vagy látászavarok).
French: Très fréquent (ressenti par plus d'1 patient sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
French: Groupe pharmacothérapeutique : antimétabolites, analogues de la pyrimidine, code ATC : L01B C01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC-kód: L01BC01.
French: On a considéré que ces changements correspondaient aux effets toxiques des autres agents intrathécaux tels la cytarabine non encapsulée.
Hungarian: Ezek a változások feltehetően egyeznek más intrathecalisan adott készítmények, például a nem kapszulált citarabin toxikus hatásaival.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
Hungarian: A betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani az azonnali toxikus reakciók kiszűrése érdekében.
French: • Faiblesse
Hungarian: • Gyengeség
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
Hungarian: A DepoCyte gyógyszert nem szabad összekeverni más készítményekkel (lásd 6.2 pont).
French: • Cécité et autres troubles de la vue
Hungarian: • Vakság vagy egyéb látászavar
French: Les injections sont effectuées lentement en 1 à 5 minutes, et il se peut que l'on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.
Hungarian: Az injekció beadása lassan, 1-5 perc alatt történik, és megkérhetik Önt arra, hogy a beadás után 1 órán át nyugodtan feküdjön.
French: L'administration intrathécale de cytarabine peut provoquer une myélopathie (3 %) et d'autres toxicités neurologiques conduisant quelquefois à un déficit neurologique permanent.
Hungarian: A citarabin intrathecalis alkalmazása myelopathiát (3%) és egyéb neurológiai toxicitást okozhat, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezethet.
French: • le personnel médical doit être formé à la manipulation des agents anticancéreux ;
Hungarian: • a személyzetnek megfelelően képzettnek kell lennie a daganatellenes készítmények kezelése terén;
French: Dans les études in vitro, évaluant plus de 60 lignées cellulaires, il a été démontré que la concentration moyenne en cytarabine entraînant une inhibition de la croissance de 50 % (IC50) était approximativement de 10 µM (2,4 µg/ml) pour deux jours d'exposition et de 0,1 µM (0,024 µg/ml) pour 6 jours d'exposition.
Hungarian: Több mint 60 sejtvonalat vizsgáló in vitro kísérletekben az 50%-os növekedésgátlást előidéző átlagos citarabin koncentráció (IC50) körülbelül 10 µM (2,4 µg/ml) volt két napos beadás esetén és 0,1 µM (0,024 µg/ml) hat napos beadás esetén.
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés (a neurológiai progresszióig, illetve az elhalálozásig eltelt időtartamként definiálva) minden kezelt beteg esetén 77, illetve 48 nap volt a DepoCyte, illetve a szabad citarabin esetén.
French: Fréquent (ressenti par moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, de 100 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
French: DepoCyte doit être utilisé dès que possible après ouverture, et doit normalement être utilisé dans les 4 heures (si conservé entre 18 et 22 ºC).
Hungarian: A DepoCyte-ot az első felnyitás után amilyen gyorsan csak lehet, fel kell használni, normál esetben 4 órán belül fel kell használni (18°C - 22°C-on tárolva).