FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Панкреатит, наблюдаван нечесто (може да засегне до 1 на 100 души): силна и постоянна болка в корема (в близост до стомаха), която може да преминава към гърба, както и гадене и повръщане, биха могли да бъдат признак на възпален панкреас.
Latvian: - Pankreatīts, novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Силициев диоксид за дентална употреба (E551)
Latvian: Magnija stearāts (E470b) Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Latvian: - Dehidratācija (pārmērīgs organisma šķidruma zudums), novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин, приложен интравенозно, е 207 ml/min.
Latvian: Intravenozi ievadīta dapagliflozīna vidējā kopējā sistēmiskā klīrensa ātrums bija 207 ml/min.
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и трябва да се започне алтернативно лечение за диабет (вж. точка 4.8).
Latvian: Gadījums jāizvērtē un jāsāk cita pretdiabēta līdzekļa lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако острият панкреатит се потвърди, лечението не трябва да започва отново.
Latvian: Ja pankreatīta diagnoze ir apstiprināta, nedrīkst atsākt to lietošanu.
Bulgarian: Еректилна дисфункци я, генитален сърбеж, вулвовагинален сърбеж
Latvian: Erektilā disfunkcija, dzimumorgānu nieze, vulvovagināla nieze
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка, Qtern не се препоръчва за приложение при пациенти, лекувани едновременно с пиоглитазон.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar pioglitazonu Lai gan cēloņsakarība starp dapagliflozīna lietošanu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), Qtern nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст 65 години и по-възрастни е ограничен, и е много ограничен при пациенти на 75 години и повъзрастни.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc apzīmējuma "Derīgs līdz".
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Latvian: Pēc attiecīgo zāļu lietošanas pārtraukšanas pacientiem simptomi kļuva vājāki, bet dažiem pacientiem pēc tā paša DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas sākšanas simptomi atjaunojās.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища.
Latvian: Ārstēšana ar SGLT2 inhibitoriem palielina urīnceļu infekciju risku.
Bulgarian: Освен това, инфекции на пикочните пътища се съобщават често в клиничните програми със саксаглиптин и дапаглифлозин.
Latvian: Turklāt par urīnceļu infekcijām bieži ir ziņots arī saksagliptīna un dapagliflozīna klīnisko programmu laikā.
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечение с Qtern, трябва да се имат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Latvian: Tādēļ pirms Qtern terapijas sākšanas jāņem vērā nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което, не се препоръчва коригиране на дозата на саксаглиптин въз основа само на възрастта.
Latvian: Šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, tādēļ saksagliptīna deva, pamatojoties tikai uz pacientu vecumu, nav jāpielāgo.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Qtern
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Qtern
Bulgarian: - ако сте на 75 години или по-възрастни; - ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като инсулин или сулфонилурейни производни; - ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа "пиоглитазон";
Latvian: - ja esat 75 gadus vecs vai vecāks; - ja lietojat zāles asinīs esošā cukura līmeņa pazemināšanai, piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus; - ja lietojat citas pretdiabēta zāles, kas satur pioglitazonu; - ja analīžu rezultāti ir parādījuši, ka Jums ir palielināts eritrocītu skaits.
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и никой не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots, un hipoglikēmijas dēļ pētāmo zāļu lietošanu nepārtrauca neviens pacients (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Стойностите на средния плазмен терминален полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на плазмената DPP-4 е 26,9 часа.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) ir attiecīgi 2,5 un 3,1 stunda, un vidējā vērtība saistībā ar DPP-4 inhibīciju plazmā ir 26,9 stundas.
Bulgarian: Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā, tomēr mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Комбинацията от единична доза 20 mg дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19 % повишение на AUC на симвастатин и 31 % повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Latvian: Vienreizējas 20 mg dapagliflozīna devas un simvastatīna (CYP3A4 substrāta) kombinācijas lietošana par 19 % palielināja simvastatīna AUC un par 31 % palielināja simvastatīnskābes AUC.
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Latvian: Kad Qtern tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jāvērtē glikēmijas kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При жените е изчислена средна AUCss на дапаглифлозин с около 22 % повисока, отколкото при мъжете.
Latvian: Dapagliflozīns: aprēķināts, ka dapagliflozīna AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā sievietēm.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат до 2 часа след приложение на гладно.
Latvian: Dapagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc lietošanas tušā dūšā parasti tiek sasniegta divu stundu laikā.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
Latvian: Ja nieru funkcija pasliktinās tiktāl, ka KrKl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir <60 ml/min/1,73 m2, ārstēšana ar Qtern ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина в урината също е преходно повишена (за 3-7 дни) и се придружава от продължително понижение на серумната концентрация на пикочна киселина.
Latvian: Uz laiku (3-7 dienām) pastiprinājās arī urīnskābes ekskrēcija, kas tika novērota kopā ar pastāvīgu serumā esošās urīnskābes koncentrācijas samazināšanos.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално с повишението на дозата на саксаглиптин и тази пропорционалност на дозата е наблюдавана при дози до 400 mg.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC vērtības palielinās proporcionāli saksagliptīna devas palielināšanai, un šī proporcionalitāte ir novērota, lietojot līdz 400 mg devas.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Latvian: Dapagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzes palīdzību nav pētīta.
Bulgarian: Приложението на Qtern с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 35 % и удължава tmax с приблизително с 1,5 часа, но не променя AUC в сравнение с приема на гладно.
Latvian: Qtern lietošana kopā ar ļoti treknu ēdienu pat par 35 % samazina dapagliflozīna Cmax un par aptuveni 1,5 stundām pagarina tā Tmax, tomēr neietekmē tukšā dūšā novēroto AUC.
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и нито един участник не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия.
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots, un hipoglikēmijas dēļ pētāmo zāļu lietošanu nepārtrauca neviens pacients.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъжете и жените.
Latvian: Klīniski nozīmīgas saksagliptīna farmakokinētikas atšķirības vīriešu un sieviešu organismā nav novērotas.
Bulgarian: Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
Latvian: Minēto ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, un cilvēkam šādi bojājumi nav novēroti.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг определен отключващ фактор.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns, dapagliflozīns un/vai to metabolīti izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий (E468), безводна лактоза (вж. точка 2, „Qtern съдържа лактоза"), магнезиев стеарат (E470b), силициев диоксид за дентална употреба (E551); - филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172); - печатно мастило: шеллак, индигокармин алуминиев лак (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodolā - mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskaramelozes nātrija sāls (E468), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtern satur laktozi"), magnija stearāts (E470b) un koloidālais silīcija dioksīds (E551); - apvalkā - polivinilspirts (E1203), makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172); - apdrukas tinte - šellaka un indogokarmīna alumīnija laka (E132).
Bulgarian: Сборният анализ по отношение на безопасността обхваща 3 групи на лечение: саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (492 лица), саксаглиптин плюс метформин (336 лица) и дапаглифлозин плюс метформин (341 лица).
Latvian: Apvienotā drošuma analīze aptvēra trīs grupas: saksagliptīns plus dapagliflozīns un metformīns (492 cilvēki), saksagliptīns plus metformīns (336 cilvēki) un dapagliflozīns plus metformīns (341 cilvēki).
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи, средното понижение спрямо изходния HbA1c, обикновено е по-голямо при пациентите с по-високи изходни стойности на HbA1c.
Latvian: Atsevišķas definētas apakšgrupu analīzes laikā tika konstatēts, ka HbA1c sākotnējā līmeņa pazemināšanās bija vairāk izteikta pacientiem ar augstāku HbA1c sākotnējo līmeni.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира както чрез бъбреците, така и чрез черния дроб.
Latvian: Saksagliptīna eliminācija notiek gan ar nieru, gan aknu starpniecību.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза (безводна).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 40 mg laktozes (bezūdens veidā).
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Latvian: Nevienā orgānu sistēmā netika novērota statistiski nozīmīga riska palielināšanās vai samazināšanās.
Bulgarian: Поради механизма на действие на дапаглифлозин, Qtern повишава диурезата, свързана със слабо понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisma dēļ Qtern pastiprina diurēzi un mēreni pazemina asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu), un šī parādība var būt vairāk izteikta pacientiem ar ļoti lielu glikozes koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Latvian: Dislipidēmija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: dislipidēmija, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija un hipertrigliceridēmija.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се появява често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. cukura tipa diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Bulgarian: точка 5.3).
Latvian: un 5.1. apakšpunktā.)
Bulgarian: Хипогликемия (когато се използва със СУП)
Latvian: Hipoglikēmija (ja vienlaikus tiek lietots
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
Latvian: tiklīdz par to atceraties, un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Bulgarian: Гъбична инфекция
Latvian: Sēnīšu infekcija
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато приемате Qtern самостоятелно или в комбинация с метформин:
Latvian: Citas blakusparādības, kas iespējamas, lietojot tikai Qtern vai tā kombināciju ar metformīnu.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо.
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs - jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna grupā tika novērota 5,1% gadījumu un placebo grupā - 4,6 % gadījumu.
Bulgarian: Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par nopietniem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par Qtern lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки по 14, 28 или 98 филмирани таблетки в календарни блистери, и по 30 филмирани таблетки в блистер.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija kalendāra blisteros, iepakojumos ar 14, 28 vai 98 apvalkotajām tabletēm, un alumīnija blisteros, iepakojumos ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин се извършва главно чрез глюкуронидно конюгиране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīns galvenokārt metabolizējas, veidojoties glikuronīdu tipa konjugātiem, un šo procesu pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), или някой инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai, ja anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru, vai jebkuru nātrija atkarīgā glikozes transportproteīna-2 (sodium-glucose co-transporter 2 - SGLT-2) inhibitoru (skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Метаболизмът на саксаглиптин се медиира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави доброволци.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложението на доза 10 mg е 78 %.
Latvian: Perorāli lietotas 10 mg lielas dapagliflozīna devas absolūtā biopieejamība ir 78 %.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Latvian: Hematokrīta vērtības > 55 % novērotas 1,3 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0,4 % placebo saņēmušo pacientu.
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, и 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem un visiem pārējiem pacientiem attiecas vieni un tie paši ieteikumi par nieru funkcijas uzraudzību (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Популацията в проучването включва болни на възраст ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерена (n=2 240) или тежка (n=336) степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus vecs pacients un 2330 vismaz 75 gadus vecu pacientu ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Bulgarian: N е броят на рандомизираните и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходно ниво.
Latvian: n - to randomizēto un ārstēto pacientu skaits, kuriem noteikts sākuma parametrs un vismaz viens vēlāk noteikts parametrs.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата при диабет.
Latvian: - Šīs zāles tiek iekšķīgi lietotas pret diabētu.
Bulgarian: Коефициентът на риск, сравняващ дапаглифлозин със сравнителен лекарствен продукт е 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Salīdzinot dapagliflozīnu un atsauces zāles, riska attiecība bija 0,79 (95 % TI 0,58-1,07), un tas norāda, ka šīs analīzes laikā nav novērota dapagliflozīna saistība ar risku 2. tipa cukura diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат отделно (вж. точка 4).
Latvian: Izsitumi novēroti pēc abu - gan saksagliptīna, gan dapagliflozīna lietošanas, lietojot tos atsevišķi (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Нежеланите реакции на Qtern са представени в таблица 1, основаваща се на обобщените данни от сборните данни за безопасност от клиничните изпитвания с комбинацията саксаглиптин/дапаглифлозин.
Latvian: 1. tabulā norādītās Qtern izraisītās nevēlamās blakusparādības pamato saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas klīniskajos pētījumos iegūtie apvienotie drošuma dati.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2 % се отделя като непроменен дапаглифлозин.
Latvian: Dapagliflozīna un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek saistībā ar ekskrēciju kopā ar urīnu, un tikai < 2 % dapagliflozīna devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при високи дози, предизвикващи явни признаци на токсичност.
Latvian: Toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju un attīstību Saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите.
Latvian: Ja pacientam, kas saņem Qtern, vienlaikus ir patoloģijas, kas var izraisīt cirkulējošā tilpuma deficītu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt tilpuma statusu (piemēram, fizikāli izmeklējot, mērot asinsspiedienu un izdarot laboratoriskas pārbaudes, arī nosakot hematokrītu) un elektrolītu līmeni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с риск от обемно изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5), или които са с обемно изчерпване, например поради остро заболяване (като остро стомашно-чревно заболяване с гадене, повръщане или диария).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficīta risku (piemēram, pacientiem, kas lieto cilpas diurētiskos līdzekļus, skatīt 4.5. apakšpunktu) vai ar cirkulējošā tilpuma deficītu, piemēram, akūtas slimības dēļ (piemēram, saistībā ar akūtu kuņģa-zarnu trakta slimību kopā ar sliktu dūšu, vemšanu vai caureju).
Bulgarian: При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година.
Latvian: • ja nieru funkcija tās pasliktināšanās dēļ tuvojas stāvoklim, kas atbilst vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem, vismaz 2-4 reizes gadā.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.
Latvian: Nav zināms, vai DKA varētu novērot biežāk, lietojot lielākas dapagliflozīna devas.
Bulgarian: Серумният креатинин е оценен допълнително при пациентите със събития, свързани с намалена бъбречна функция, като найчесто наблюдаваните повишения на креатинина са ≤ 0,5 mg/dl от изходното ниво.
Latvian: Pacientiem, kam bija ar nieru darbības pasliktināšanos saistīti gadījumi, tika papildus vērtēts kreatinīna līmenis serumā, un vairumā gadījumu tika novērots, ka, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, kreatinīna līmenis paaugstinājās par ≤ 0,5 mg/dl.
Bulgarian: Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
Latvian: Tādēļ saistībā ar diabēta slimnieku parasto aprūpi ir ieteicama uzraudzība attiecībā uz ādas patoloģijām, piemēram, pūslīšu, čūlu vai izsitumu veidošanos.