FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Finnish: Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu toisinaan dysfagiaa.
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on asenapiinihoidon yhteydessä raportoitu toisinaan kouristuskohtauksia.
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
Danish: Glossodyni Oral paræstesi Orale slimhindelæsion er (ulcerationer, blæredannelse og inflammation)
Finnish: Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
Danish: Sycrest asenapin
Finnish: Sycrest asenapiini
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Finnish: Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er en psykisk sygdom, hvor patienterne har perioder med unormalt højt humør vekslende med perioder med normal tilstand og perioder med dårligt humør.
Finnish: Se on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
Finnish: Miten Sycrestiä on tutkittu?
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Danish: Hvordan virker Sycrest?
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Danish: Hvad er Sycrest?
Finnish: Mitä Sycrest on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sycrest?
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Danish: Hvad anvendes Sycrest til?
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Danish: Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Danish: Første tabelopdatering:
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
Danish: Undersøgelser Meget almindelige
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset:
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Krav før første administration af SYLVANT
Finnish: Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
Danish: Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT.
Finnish: Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
Danish: • theophyllin til behandling af astma
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Finnish: Siltuksimabin käyttöön liittynyt vakavin haittavaikutus oli anafylaktinen reaktio.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme, med mindre metoden for åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): • suuri veren kolesterolipitoisuus.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Danish: Af disse patienter havde 31 % radiologisk respons baseret på en uvildig gennemgang, og 88 % responderede klinisk som defineret i protokollen.
Finnish: Näistä potilaista 31 % sai riippumattoman arvion perusteella radiologisen vasteen ja 88 %:lla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisesti hyödyttävä vaste.
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Danish: Siltuximabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Udslæt, pruritus, eksem
Finnish: Ihottuma, kutina, ekseema
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Danish: 206 dage
Finnish: 206 vrk
Danish: Data fra alle patienter behandlet med siltuximab som monoterapi (n = 370) udgør det samlede grundlag for sikkerhedsevalueringen.
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Danish: • Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
Danish: • hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) - dette skyldes, at SYLVANT kan øge dette niveau.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Danish: Siltuximabs populationsfarmakokinetik blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske kendetegn.
Finnish: Siltuksimabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten selvittämiseksi.
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Danish: Anvend en aseptisk teknik.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Danish: I kliniske studier sås ingen større aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik (PK) eller i sikkerhedsprofil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
Danish: • hvis du har en infektion for tiden - dette skyldes, at SYLVANT kan hæmme din evne til at mærke eller bekæmpe infektioner, hvilket kan forværre infektioner.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio, sillä SYLVANT voi heikentää elimistösi kykyä havaita tai torjua infektioita, ja infektiot voivat pahentua.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos epäilet saaneesi liikaa SYLVANTia, kerro siitä heti lääkärille tai hoitajalle.
Danish: Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
Finnish: Hoidon kriteerit Laboratorioparametri
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af siltuximab til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siltuksimabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: SYLVANT indeholder ikke konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere brug.
Finnish: SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.