FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rolufta Ellipta 6.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo
Italian: Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Rolufta Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata - 1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Rolufta Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Italian: Tenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità e rimuoverlo solo immeditamente prima del primo utilizzo.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Slovenian: 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak, • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina,
Italian: Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Rolufta Ellipta
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga je treba vzeti iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Italian: Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all'interno dell'inalatore.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem omotu v notranjosti inhalatorja.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Rolufta Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Italian: Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili.
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta ne smete uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Rolufta Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Rolufta Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina Pogosti neželeni učinki
Italian: Ellipta 7 dosi
Slovenian: 7 odmerkov
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Rolufta Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL (95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC 91, 152; p< 0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Rolufta Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Rolufta Ellipta ob FF/VI.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Italian: Getti via questa bustinasenza aprirla, mangiarla o inalarla.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Italian: Per Rolufta Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Italian: Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Italian: Nello studio a 12 settimane, Rolufta Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
Slovenian: tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Italian: Confezioni di inalatore da 7 e 30 dosi.
Slovenian: Velikosti pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Rolufta Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0,p =0,035*).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
Italian: La sua confezione di Rolufta Ellipta contiene:
Slovenian: Škatla vašega zdravila Rolufta Ellipta vsebuje
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 µg prašek za inhaliranje umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Italian: Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Italian: FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) (ml) alla Settimana 12 ed alla Settimana 24 (endpoint primario)
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Italian: Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
Slovenian: Učinkovina je umeklidinijev bromid.
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Italian: 1 applicatore orale
Slovenian: 1 peroralni aplikator
Italian: 1 tubo spremibile
Slovenian: 1 stisljiva tuba
Italian: Questo aspetto è normale.
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela.
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Italian: (casi/controlli)
Slovenian: (primeri/kontrole)
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Italian: America Latina; 11 paesi
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav
Italian: non meno di 106,0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Italian: Impatto sulla mortalità§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: 50 tubi
Slovenian: 50 tub
Italian: Riporre in frigo immediatamente
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Italian: Smaltire in base alle disposizioni locali.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Italian: Sud Africa, Malawi
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Italian: Ciò è stato supportato da un tempo di insorgenza molto breve (dall'inizio immediato fino a poche ore), dall'assenza di vaccini o farmaci co-somministrati e dalla rapida risoluzione dell'evento, con o senza trattamento.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Italian: La stima dell'efficacia nella pratica clinica del vaccino è basata su 41 casi completamente vaccinati e 175 controlli completamente vaccinati.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Italian: L'infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Italian: • infiammazione della pelle
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Italian: (5) L'efficacia nella pratica clinica del vaccino è stata calcolata utilizzando come controllo il vicinato.
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Italian: Tutti questi ceppi sono circolanti in tutto il mondo.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Italian: L'incidenza delle gastroenteriti RV gravi associate con genotipi singoli era troppo piccola per consentire il calcolo dell'efficacia.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Italian: Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Italian: Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
Slovenian: e) Držite dno ločene tube v eni roki in povezovalno ploščico v drugi.
Italian: Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Italian: Con la seconda dose non si è visto un aumento dell'incidenza o della intensità di questi eventi.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
Slovenian: Preverite, da nobena posamezna tuba ni poškodovana in je še vedno zapečatena.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Italian: Schedula Studi condotti in
Slovenian: Študije izvedene v
Italian: Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Italian: Paesi ad alto reddito
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Italian: Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Italian: I tubi orali non utilizzati che sono ancora attaccati alla barra di connessione devono essere riposti immediatamente in frigorifero dopo che un singolo tubo sia stato utilizzato.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Italian: Dolore addominale, flatulenza
Slovenian: Občasni abdominalna bolečina, flatulenca
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Italian: • Fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016: ogni Giugno e Dicembre fino alla sottomissione della domanda di Rotarix privo di PCV.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Italian: Studi simili condotti in Armenia, Australia, Brasile, Canada, El Salvador e Zambia hanno mostrato una riduzione dal 45% al 93% fra 2 e 4 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Italian: • Tenere il tappo - è necessario per perforare la membrana.
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Italian: - Applicatore orale pre-riempito: 3 anni
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta