FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • narrowing of the arteries in the brain
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове в мозъка
English: Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
English: Uncommon cerebral artery stenosis
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души):
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при плъхове е наблюдавана суха лющеща се кожа.
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза
English: • Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig.
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 15 mg:
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
English: Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем.
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
English: Do not swallow the desiccant canister.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушителя.
English: Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Bulgarian: Таблица 6 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 30 mg:
English: Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали сериозни събития на кървене и кръвоизливи, включително случаи с фатален изход.
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид).
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид).
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days) BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively.
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
English: Very common insomnia
Bulgarian: Много чести инсомния
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Bulgarian: кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в кръвоносен съд в белия дроб
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Нечести стомашен кръвоизлив
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Bulgarian: Голямa (MaHR) (95% ДИ)
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 души):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки
English: • The active substance is ponatinib.
Bulgarian: Активното вещество е понатиниб.
English: Brochure.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: - decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора) - намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини) - намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции) - повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Bulgarian: Обединено кралство НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Haemorrhage
Bulgarian: безсъние
English: Sodium decreased
Bulgarian: Понижен натрий
English: AST increased
Bulgarian: Повишен АСАТ
English: AP-CML (N=85)
Bulgarian: (N=85)
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Bulgarian: Голям (MCyR) a (95%
English: • blurred vision, dry eye
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговорв
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
English: EXP
Bulgarian: БФ
English: • cough
Bulgarian: кохорта
English: • chills, flu-like illness
Bulgarian: втрисане, грипоподобно заболяване
English: A. LABELLING
Bulgarian: Лабораторно изследване
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача
English: • circulatory problems in the spleen
Bulgarian: • чернодробни изследвания
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Bulgarian: Чести втрисане, грипоподобно заболяване, болка в гръдния кош от несърдечен произход, инфилтрат, лицев едем
English: How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
English: T315I Cohort (N=22)
Bulgarian: n=38, T315I кохорта: n=24) и 32 Ph+ ОЛЛ (R/I кохорта: n=10, T315I кохорта: n=22).
English: Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Bulgarian: Тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити)
English: R/I Cohort (N=65)
Bulgarian: (N=65)
English: Blast Phase CML
Bulgarian: ФА-ХМЛ
English: Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
English: Vascular Disorders
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: R/I Cohort (N=38)
Bulgarian: (N=38)
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Bulgarian: Дата на първото издаване: 18/08/2017
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Bulgarian: Този период трябва да е достатъчно дълъг, за да може всички птици да получат необходимата доза.
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Bulgarian: Тази процедура следва да се повтаря във всеки ден на прием.
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Bulgarian: Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между два курса на лечение следва да е най-малко 3 месеца.
English: The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Exzolt е разрешена, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Bulgarian: При разливане на продукта, свалете всички замърсени дрехи.
English: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Bulgarian: Alpha-tocopherol (всички-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
English: Eggs: zero days.
Bulgarian: Яйца: нула дни.
English: Meat and offal: 14 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 14 дни.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Bulgarian: Определете продължителността на периода от време за прием (между 4 и 24 часа), на медикаментозна вода в деня на третирането.
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Bulgarian: Смесвайте продукта и водата винаги едновременно, за да избегнете образуването на пяна.
English: The product can be used during lay.
Bulgarian: Продуктът може да се използва по време на яйценосене.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Bulgarian: Необходимо е да се въведат строги мерки за биосигурност на ниво помещение и ферма за предотвратяване на повторното заразяване на третираните помещения.
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Bulgarian: След перорален прием, fluralaner се резорбира бързо от приетата вода и достига максимална концентрация в плазмата 36 часа след първата доза и 12 часа след втората доза.
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Bulgarian: Продуктът трябва да се добави към количеството вода, което птиците ще консумират за един ден.
English: This activity breaks the mite life cycle.
Bulgarian: Това действие прекъсва жизнения цикъл на кокошинките.
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Bulgarian: Уверете се, че дозиращата помпа е правилно настроена да подава медикаментозната вода за предварително определения период за третиране (часове).
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците.
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Bulgarian: За да осигурите приема на правилната доза, телесната маса следва да се определи възможно най-точно и трябва да се използва прецизно устройство за измерване на изчисленото количество от продукта, което трябва да се приеме.
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Bulgarian: При контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при родителски стада и носачки.
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Bulgarian: Преценете колко вода ще изпият птиците по време на третирането въз основа на консумираната вода през предходния ден.
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Bulgarian: Третирането убива кокошинките, които се хранят от третирани птици и спира снасянето на яйца от женските кокошинки в продължение на 15 дни след първия прием на продукта.
English: The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да причини леко дразнене на кожата и/или очите.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект, следва да се приложи пълният курс на лечение.
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Bulgarian: Важно е да изплаквате измервателното устройство, използвано за измерване на необходимото количество от продукта по време на фазата на пълнене, за да се уверите, че в резервоара или в концентрирания разтвор се поставя пълната доза и че в измервателното устройство няма никакви остатъци.
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Bulgarian: Бутилка от безцветен полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена с уплътнение от алуминиево/ полиестерно фолио и синя пропиленова винтова капачка, със защита за деца (опаковки от 1 L и 4 L) или тип III амбър стъклена бутилка с бяла полипропилен/полиетилен (PP/PE) винтова капачка, със защита за деца с разширена ниска плътност PE/алуминиево фолио/ PE облицовка (50 ml опаковка).
English: ATCvet code: QP53BE02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE02.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
Bulgarian: Fluralaner се свързва здраво с протеините.
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Bulgarian: За да се осигури дългосрочен контрол на популациите на кокошинки в третираните помещения е важно да се обработят и всички заразени помещения в близост до третираните.
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Bulgarian: In vitro биопроби показват, че fluralaner е ефективен срещу паразитите с доказана полева резистентност включително органофосфати, пиретроиди и карбамати.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след EXP ( Годен до).
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Bulgarian: При птиците не се наблюдават съществени метаболити и fluralaner се елиминира основно чрез черния дроб.
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Bulgarian: Fluralaner е акарицид и инсектицид, който има висока ефикасност срещу кокошинки, приет предимно чрез храната, т.е. той е систематично активен срещу целевите паразити.
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Bulgarian: Началото на действието срещу Dermanyssus gallinae е до четири часа след като кокошинките започнат да се хранят от третираните птици.
English: The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Bulgarian: Бионаличността в организма е висока, като приблизително 91% от дозата се резорбира след перорален прием.
English: Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Bulgarian: Fluralaner е силен инхибитор на части от нервната система на членестоногите, като действа антагонистично върху лиганд-управляемите хлоридни канали (GABA-рецептор и глутаматен рецептор).
English: Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
Bulgarian: Той се разпространява в цялото тяло, като най-високи концентрации се достигат в черния дроб и кожата/мазнините.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Bulgarian: По време на периода на прием на продукта не трябва да има никакви други източници на вода за пиене.
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Bulgarian: Бутилка от 50 ml, 1 L или 4 L.
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Bulgarian: Проверете системата за водата, за да се уверите, че тя работи добре и няма течове; уверете се, че във всички капкови или камбанни поилки има вода.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 1 година.
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Bulgarian: След всяко третиране, напълнете съда за концентрирания разтвор с чиста (немедикаментозна) вода за изплакване на поилната система.
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Bulgarian: o Смесете необходимото количество от продукта с вода в голям резервоар или пригответе концентриран разтвор в малък резервоар.
English: Light yellow to dark yellow solution.
Bulgarian: Светложълт до тъмножълт разтвор.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
Bulgarian: При молекулярни целеви изследвания на рецепторите на гама-аминобутирова киселина (GABA) при бълхи и мухи, резистентността към диелдрин не засяга fluralaner.
English: Once diluted, use within 24 hours.
Bulgarian: След разтваряне, използвай в рамките на 24 часа.
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Bulgarian: Размер на опаковките: бутилки от 50 ml, 1 L или 4 L.
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Bulgarian: Exzolt не трябва да се изхвърля във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби или други водни организми.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Bulgarian: Да се избягват следните практики, защото те повишават риска от развитие на резистентност и в крайна сметка може да доведат до неефективно лечение: - твърде често и повтарящо се прилагане на акарициди от същия клас за удължен период от време; - недостатъчно дозиране, което може да се дължи на неправилна оценка на телесната маса, неправилно прилагане на продукта или липса на калибриране на дозиращото устройството.
English: The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Bulgarian: Периодът на полуразпад е приблизително 5 дни след перорален прием.
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Bulgarian: След употреба на продукта измивайте със сапун и вода ръцете и кожата, която е влязла в контакт с продукта.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Bulgarian: Кожа и мазнина в естествени пропорции Черен дроб Бъбрек Яйца
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да е прясно приготвена за всеки ден на третиране.
English: None.
Bulgarian: НЯМА
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Bulgarian: Напълнете тръбите на поилките с медикаментозната вода и проверете кога медикаментозната вода стига до края на тръбата.
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Bulgarian: Необходимото количество на продукта за всеки ден на лечение се изчислява от общата телесна маса (kg) на цялата група птици, която следва да се третира:
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Bulgarian: Свържете резервоара или дозиращо устройство или дозираща помпа към системата за вода за пиене.