FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto sucede, empiece de nuevo por el paso 4 usando una cápsula nueva.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ξεκινήστε πάλι από το Βήμα 4 χρησιμοποιώντας ένα νέο καψάκιο.
Spanish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo más elevado (de 2 a aproximadamente 6 veces más) de desarrollar melanoma en comparación con la población general.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Spanish: Espire por completo.
Greek: Εκπνεύστε πλήρως.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: N04BA01
Spanish: La enfermedad de Parkinson afecta al movimiento y se trata con un medicamento que usted toma regularmente.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον επηρεάζει τις κινήσεις σας και αντιμετωπίζεται με ένα φάρμακο που παίρνετε τακτικά.
Spanish: Compruebe que la boquilla esté firmemente sujeta y que no se cae antes de pasar al paso 7.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια και ότι δεν θα πέσει από τη συσκευή, προτού προχωρήσετε στο Βήμα 7.
Spanish: Otros efectos adversos de frecuencia desconocida que puede experimentar son:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
Spanish: - Cuando abra una caja nueva use siempre el inhalador nuevo.
Greek: - Όταν ανοίγετε ένα καινούριο χάρτινο κουτί, να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη νέα συσκευή εισπνοής.
Spanish: Consulte en las «Instrucciones de uso» al final de este prospecto cómo usar su medicamento con el inhalador incluido.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σας με την παρεχόμενη συσκευή εισπνοής.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Inbrija para los pacientes ancianos (≥65 años).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Inbrija για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y administrarles un tratamiento de apoyo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα.
Spanish: El médico u otro profesional sanitario debe instruir al paciente sobre cómo administrar correctamente el medicamento.
Greek: Ο ιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει στον ασθενή πώς να χορηγεί σωστά το προϊόν.
Spanish: < 0,001c
Greek: < 0,001γ
Spanish: Si experimenta estos síntomas no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο σε εσάς, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Paso 8: Inspirar profundamente para inhalar el polvo
Greek: Βήμα 8: Πάρτε βαθιά ανάσα για να εισπνεύσετε τη σκόνη
Spanish: El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - tos
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - βήχας
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden influir sobre el modo en que actúa Inbrija.
Greek: Αυτό διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο ενεργεί το Inbrija.
Spanish: Consulte también «Otros medicamentos e Inbrija».
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Inbrija».
Spanish: Tabla 2: Características basales y resultados de los criterios de valoración de la eficacia Parámetros
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά έναρξης και αποτελέσματα των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας
Spanish: No se permitió la apomorfina como medicamento de base.
Greek: Η απομορφίνη δεν επιτρεπόταν ως φαρμακευτικό προϊόν υποβάθρου.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en la tabla 1 a continuación.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) y trastornos mentales
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και ψυχικές διαταραχές
Spanish: Alopecia,
Greek: Αλωπεκία,
Spanish: Compruebe que no hay ninguna cápsula en el inhalador antes de guardarlo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής, προτού τη φυλάξετε.
Spanish: Deje la boquilla y el inhalador sobre una superficie limpia y seca.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο και τη συσκευή εισπνοής πάνω σε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Spanish: Este giro indica que el inhalador está funcionando y que usted está recibiendo su medicamento.
Greek: Η περιστροφή σημαίνει ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί και ότι λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento principal para la enfermedad de Parkinson y usar Inbrija para controlar el empeoramiento de los síntomas (como la incapacidad para moverse) durante los periodos OFF.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το κυρίως φάρμακό σας για τη νόσο του Πάρκινσον και να χρησιμοποιείτε το Inbrija για να ελέγξετε την επιδείνωση των συμπτωμάτων (όπως την αδυναμία κίνησης) κατά τη διάρκεια των περιόδων off.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad y se les debe aconsejar precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas durante el tratamiento (ver sección 4.7).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτό και να συμβουλεύονται να επιδεικνύουν προσοχή όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres y la caja después de EXP o CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά το EXP.
Spanish: También se han comunicado anomalías en el nitrógeno ureico sanguíneo (NUS) y test de Coombs positivo.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί ανωμαλίες στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) και θετική δοκιμασία Coombs.
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, Parestesia,
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον,
Spanish: No use más de 2 cápsulas para cada periodo OFF.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από 2 καψάκια για κάθε περίοδο off.
Spanish: A los 12 meses, la reducción media en el VEMS1 desde el valor basal fue el mismo en ambos grupos (-0,1 l).
Greek: Έπειτα από 12 μήνες, η μέση μείωση του FEV1 από την έναρξη της μελέτης ήταν η ίδια σε αμφότερες τις ομάδες (-0,1 L).
Spanish: La boquilla regresa a su posición y se queda montada.
Greek: Το επιστόμιο θα επιστρέψει στη θέση του και θα παραμείνει τοποθετημένο πάνω στη συσκευή.
Spanish: Paso 9: Aguantar la respiración durante 5 segundos y espirar
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα και, στη συνέχεια, εκπνεύστε
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en los ensayos clínicos con Inbrija fueron tos (15,6 %), caídas (8,7 %), infección respiratoria de vías altas (5,8 %), disquinesia (5,7 %) y alteraciones en el color del esputo (2,8 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες του Inbrija ήταν ο βήχας (15,6%), η πτώση (8,7%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (5,8%), η δυσκινησία (5,7%) και δυσχρωματισμένο πτύελο (2,8%).
Spanish: 97 meses
Greek: 97 μήνες
Spanish: La tos comunicada en los ensayos clínicos con Inbrija era, mayoritariamente, de intensidad leve a moderada, y fue notificada habitualmente en los primeros 30 días del tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βήχα που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Inbrija ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και αναφέρθηκαν συνήθως εντός των πρώτων 30 ημερών της θεραπείας.
Spanish: Inhibidores de la COMT
Greek: Αναστολείς της COMT
Spanish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Greek: EU/1/19/1390/002
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio medio desde el valor inicial en la puntuación de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte III, 30 minutos después de la dosis en la semana 12.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της Ενοποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης της νόσου του Πάρκινσον (UPDRS) μέρος III 30 λεπτά μετά τη δόση την εβδομάδα 12.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tenían como mínimo 2 horas de tiempo OFF al día, y los medicamentos de inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa no superaban los 1.600 mg de levodopa al día.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 2 ώρες χρόνου OFF ημερησίως, και τα φάρμακα με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης δεν υπερέβαιναν τα 1.600 mg λεβοντόπα ημερησίως.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha comunicado la aparición repentina de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin conciencia de ello o sin señales de aviso.
Greek: Απότομη εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση ή προειδοποιητικά σημεία, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Spanish: Si tose o interrumpe la dosis empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula.
Greek: Αν βήξετε ή σταματήσετε τη δόση σας, ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Cómo usar Inbrija
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija
Spanish: Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Inbrija deben ser capaces de reconocer el inicio de sus síntomas OFF y de poder preparar el inhalador o, si no, tener a un cuidador responsable que pueda preparar el inhalador para ellos cuando sea necesario.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγονται για θεραπεία με το Inbrija θα πρέπει να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν την έναρξη των συμπτωμάτων μιας περιόδου OFF και να μπορούν να ετοιμάσουν τη συσκευή εισπνοής ή, διαφορετικά, να διαθέτουν υπεύθυνο φροντιστή που είναι σε θέση να ετοιμάσει τη συσκευή εισπνοής αντί αυτών, όταν απαιτείται.
Spanish: - si tiene visión borrosa, ojos enrojecidos, dolor intenso de ojos y de cabeza, halos alrededor de las luces, el tamaño de las pupilas de sus ojos es más grande de lo habitual y se siente mareado.
Greek: - αν έχετε θολή όραση, κοκκίνισμα των ματιών, βαριάς μορφής πόνο στα μάτια και το κεφάλι, βλέπετε έναν δακτύλιο (άλω) γύρω από τα φώτα, οι κόρες των ματιών σας έχουν μέγεθος μεγαλύτερο από το κανονικό και αισθάνεστε ναυτία.
Spanish: Asimismo, ciertos medicamentos para el tratamiento de la psicosis pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y reducir la eficacia de la levodopa.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης δύναται να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα.
Spanish: Información importante antes de usar Inbrija: - Las cápsulas duras Inbrija no se deben tragar.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες προτού χρησιμοποιήσετε το Inbrija: - Τα καψάκια του Inbrija δεν πρέπει να καταπίνονται.
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Spanish: Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Inbrija.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Inbrija.
Spanish: Después de corregir los parámetros para el peso corporal, la diferencia por el sexo después de cada tratamiento dejó de ser significativa: en las mujeres, la Cmáx y la ABC0-24 h ajustadas al peso después de una dosis de Inbrija fueron un 9,7 % y un 15,1 % más altas que las de los hombres.
Greek: Μετά τη διόρθωση των παραμέτρων για το σωματικό βάρος, η διαφορά λόγω φύλου έπειτα από κάθε θεραπεία δεν ήταν πλέον σημαντική: οι προσαρμοσμένες προς το σωματικό βάρος Cmax και AUC0-24 h έπειτα από μια δόση του Inbrija στις γυναίκες ήταν 9,7% και 15,1% υψηλότερες απ' ό,τι στους άνδρες.
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blísteres pelables de aluminio / PVC / aluminio.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε αποκολλούμενες κυψέλες από αλουμίνιο / PVC / αλουμίνιο.
Spanish: Saque solo 1 cápsula cada vez y justo antes de usarla.
Greek: Αφαιρείτε μόνο 1 καψάκιο κάθε φορά και αμέσως πριν από τη χρήση.
Spanish: Se debe hacer una monitorización estrecha de los pacientes que estén tomando estos medicamentos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Paso 4: Sacar 1 cápsula del envase
Greek: Βήμα 4: Αφαιρέστε 1 καψάκιο από τη συσκευασία
Spanish: Estos medicamentos incluyen la isocarboxazida y la fenelzina.
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται η ισοκαρβοξαζίδη και η φαινελζίνη.
Spanish: Ahora el inhalador está listo para guardar.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για φύλαξη.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica informe a su médico de que está usando Inbrija.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Inbrija.
Spanish: Inbrija se debe inhalar cuando empiezan a reaparecer los síntomas, motores o no motores, de un periodo OFF.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να εισπνέεται όταν τα συμπτώματα, κινητικά ή μη, μιας περιόδου OFF αρχίζουν να επιστρέφουν.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Inbrija en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Inbrija σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La dosis máxima de Inbrija es 10 cápsulas al día.
Greek: Η μέγιστη δόση του Inbrija είναι 10 καψάκια την ημέρα.
Spanish: Después de la administración de Inbrija, la Cmáx y la ABC0-24 h en las mujeres fueron un 42,2 % y un 48,8 % más altas que en los hombres, respectivamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Inbrija, η Cmax και η AUC0-24 h για τις γυναίκες ήταν 42,2% υψηλότερη και 48,8% υψηλότερη από αυτήν των ανδρών, αντίστοιχα.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, es posible que tenga glaucoma de ángulo estrecho, un trastorno que aparece de manera repentina: deje de tomar Inbrija y acuda urgentemente al médico.
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα στενής γωνίας, το οποίο εμφανίζεται ξαφνικά: μην πάρετε το Inbrija και λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Spanish: Importante: si no ha oído o sentido el giro de la cápsula durante la inhalación, es posible que deba inspirar de un modo más profundo y prolongado.
Greek: Σημαντικό: Αν δεν ακούσατε ή δεν αισθανθήκατε το καψάκιο να «στροβιλίζεται» ενώ εισπνέατε, μπορεί να πρέπει να πάρετε μια βαθύτερη, μεγαλύτερης διάρκειας ανάσα.
Spanish: Después de la administración de Inbrija, la Cmáx y la ABC024 hfueron entre un 11 % y un 12 % más altas que en los no fumadores.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Inbrija, η Cmax και η AUC0-24 h ήταν 11% έως 12% υψηλότερη για τους καπνιστές απ' ό,τι για τους μη καπνιστές.
Spanish: - incapacidad de resistirse al impulso de realizar una acción que podría resultar dañina, como por ejemplo: - fuerte impulso de jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares; - alteración o aumento del deseo y la conducta sexual que puedan resultar de especial preocupación para usted o para otras personas, por ejemplo un aumento del impulso sexual; - comprar o gastar de forma excesiva e incontrolable; - darse atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).
Greek: - αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: - ισχυρή ώθηση να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες, - άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας).
Spanish: No use Inbrija si en los últimos 14 días ha tomado fármacos llamados inhibidores de la MAO no selectivos para el tratamiento de la depresión.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija αν έχετε πάρει φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Spanish: La función cardiaca de estos pacientes debe monitorizarse con especial atención durante el inicio del tratamiento con Inbrija.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς κατά την έναρξη της θεραπείας με Inbrija.
Spanish: Durante los periodos OFF, los sujetos podían usar a voluntad la levodopa inhalada hasta cinco veces al día.
Greek: Όταν εμφάνιζαν μια περίοδο OFF, οι συμμετέχοντες μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενη λεβοντόπα κατ' απαίτηση έως και πέντε φορές την ημέρα.
Spanish: Al término de los 12 meses no se observó ninguna diferencia significativa en el cambio de DLCO desde el inicio entre el grupo de Inbrija y la cohorte observacional.
Greek: Κατά το τέλος των 12 μηνών, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στη μεταβολή της DLCO από την έναρξη μεταξύ της ομάδας του Inbrija και της κοόρτης παρατήρησης.
Spanish: La UPDRS-III se evaluó antes de la administración de la dosis y 30 minutos después.
Greek: Η βαθμολογία UPDRS-III αξιολογήθηκε πριν από και 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Según las estimaciones individuales sobre la gravedad de la infección respiratoria intercurrente, el tratamiento con Inbrija se continuará o suspenderá hasta que desaparezcan los síntomas respiratorios (ver sección 4.2).
Greek: Με βάση μεμονωμένες αξιολογήσεις της βαρύτητας της συνοδού λοίμωξης του αναπνευστικού το Inbrija μπορεί να συνεχιστεί ή να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα αναπνευστικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de aparición repentina de sueño no deben conducir ni manipular máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπνηλία ή/και κάποιο επεισόδιο απότομης εμφάνισης υπνηλίας πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Monte la boquilla en el mango presionándola hasta que escuche un clic.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στη λαβή πιέζοντάς το μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Paso 13: Almacenar el inhalador Comprobar que no hay ninguna cápsula en el inhalador
Greek: Βήμα 13: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής
Spanish: La administración de estos inhibidores se debe interrumpir al menos dos semanas antes de comenzar con la terapia, debido a la terapia establecida preexistente con levodopa (ver sección 4.5).
Greek: Αυτοί οι αναστολείς θα πρέπει να έχουν ήδη διακοπεί για τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της καθιερωμένης θεραπείας υποβάθρου με λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: El inhalador Inbrija se debe desechar cuando se hayan usado todas las cápsulas.
Greek: Η συσκευή εισπνοής του Inbrija πρέπει να απορρίπτεται αφού χρησιμοποιηθούν όλα τα καψάκια.
Spanish: Pueden ser síntomas de «hiperpirexia por suspensión del medicamento».
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα «υπερπυρεξίας που εμφανίζεται κατά τη διακοπή του φαρμάκου».
Spanish: Dosis diarias (mediana)
Greek: Ημερήσιες δόσεις (διάμεση)
Spanish: • No cargue 2 cápsulas al mismo tiempo.
Greek: • Μην τοποθετείτε 2 καψάκια ταυτόχρονα.
Spanish: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Spanish: Esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν θα μεταβληθεί με βρασμό του δείγματος ούρων.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Inbrija en niños menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inbrija σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No obstante, su uso concomitante puede empeorar los trastornos motores involuntarios.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί, ωστόσο, να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de la segunda cápsula en los 10 minutos posteriores a la primera.
Greek: • Θα πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο του δεύτερου καψακίου εντός 10 λεπτών από το πρώτο.
Spanish: Empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula.
Greek: Ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas o monos con levodopa en monoterapia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα.
Spanish: Estas conductas se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o gastar en exceso y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Spanish: No hay información sobre los efectos de la levodopa sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπα στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Spanish: 96 meses
Greek: 96 μήνες
Spanish: Ver la sección 4.4 sobre la aparición de hiperpirexia y la confusión secundarias a la suspensión del medicamento.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για την υπερπυρεξία και τη σύγχυση που εμφανίζονται κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Spanish: No se recomienda tomar más de 2 cápsulas en cada periodo OFF.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη περισσότερων από 2 καψακίων ανά περίοδο OFF.
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/F) fue de 168 l para Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) ήταν 168 L για το Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg).