FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Digitalisglycosiden: de door thiazidediuretica-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen de door digitalis-geïnduceerde aritmieën gemakkelijker doen ontstaan (zie rubriek 4.4);
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH: môže sa zvýšiť deplécia elektrolytov, hlavne hypokaliémia; Digitálisové glykozidy: tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia prispieva ku vzniku digitálisom indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4.4);
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, rash, urticaria
Slovak: prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
Dutch: In onderzoeken die tot 6 maanden duurden werd de mogelijke toxiciteit van de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide na orale toediening onderzocht bij ratten en makaken.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie irbesartan/hydrochlorotiazid po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
Dutch: orthostatische hypotensie
Slovak: Neznáme posturálna hypotenzia
Dutch: Siliciumdioxide
Slovak: Hydrochlorotiazid
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium-bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met CoAprovel (zie rubriek 4.5).
Slovak: CoAprovel sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3350, rood, geel en zwart ijzeroxide, voorverstijfseld zetmeel, cera carnauba.
Slovak:  Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De combinatie van 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide resulteerde in algehele voor placebo-gecorrigeerde afnames van de systolische/diastolische bloeddrukken tot 13,6/11,5 mmHg.
Slovak: V porovnaní s placebom, kombinácia 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu spôsobuje všeobecne systolicko/diastolické zníženie do 13,6/11,5 mmHg.
Dutch: Deze 24 uurseffecten werden gezien zonder excessieve bloeddrukdalingen tijdens de piek-periode en zijn consistent met een veilige en effectieve bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Slovak: CoAprovel 300 mg/12,5 mg. 24 hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase vrcholu účinku a s bezpečným a účinným znížením tlaku krvi v priebehu jednodňového dávkovacieho intervalu.
Dutch: vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
Slovak: Neznáme vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Dutch: pijn op de borst toedieningsplaatsstoornissen: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Neznáme:
Dutch: zwakheid, spierspasmen
Slovak: dyspepsia, porucha chuti
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, rood en geel ijzeroxiden, cera carnauba.
Slovak:  Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.
Dutch: Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in CoAprovel, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Slovak: Pri dávke 12,5 mg, ktorú CoAprovel obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
Dutch: Het verhoogt de plasmarenine-activiteit en de aldosteronsecretie, met als gevolg een toename van het kalium- en bicarbonaatverlies in de urine en een afname van het serumkalium.
Slovak: Diuretický účinok hydrochlorotiazidu znižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickú renínovú aktivitu, zvyšuje sekréciu aldosterónu s následným zvýšením vylučovania draslíka a bikarbonátov do moču a znížením draslíka v sére.
Dutch: abnormaal plassen
Slovak: abnormálne močenie
Dutch: Bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 25 mg hydrochloorthiazide alleen, resulteerde toevoeging van irbesartan in een extra gemiddelde, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met 11,1/7,2 mmHg.
Slovak: U pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi podávaním 25 mg samotného hydrochlorotiazidu, pridanie irbesartanu spôsobuje v porovnaní s placebom ďalšie zníženie systolicko/diastolického tlaku o 11,1/7,2 mmHg.
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.
Slovak: Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylosalicylová (>
Dutch: 697 patiënten werden in totaal gerandomiseerd in een 2:1 ratio naar een behandeling met irbesartan/hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg of irbesartan 150 mg.
Slovak: Všetkých 697 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:1, jednotlivo buď na irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg alebo na irbesartan 150 mg a systematicky titrovaných (pred určením odpovede na nižšiu dávku) po jednom týždni na irbesartan/hydrochlorotiazid 300 mg/25 mg alebo na irbesartan 300 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CoAprovel 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Slovak: [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlorotiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ).
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná plazmatická akumulácia irbesartanu (<
Dutch: Lithium: reversibele toenames van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Slovak: Lítium: pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zistené reverzibilné zvýšenie koncentrácie a toxicity lítia v sére.
Dutch: Magnesiumstearaat
Slovak: Oxid kremičitý Magnéziumstearát
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide
Slovak: Irbesartan/hydrochlorotiazid
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172).
Slovak:  Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý (E172).
Dutch: BUITENVERPAKKING
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting gaf éénmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebogecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mm Hg.
Slovak: Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku sa podávaním kombinácie irbesartanu 150 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg jedenkrát denne dosiahlo konzistentné zníženie krvného tlaku v priebehu 24 hodín s priemernou systolicko/diastolickou redukciou o 15,8/10,0 mmHg v porovnaní s placebom.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen: de toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan bij sommige patiënten het diuretisch, natriuretisch en antihypertensief effect van thiazidediuretica verminderen;
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže u niektorých pacientov znižovať diuretický, natriuretický a antihypertenzný účinok tiazidových diuretík; Presorické amíny (napríklad. noradrenalín): účinok môže byť znížený ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Dutch: Thiazidediuretica dienen terughoudend gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy musia používať opatrne.
Dutch: Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg en hydrochloorthiazide 25 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg a hydrochlorotiazid 25 mg
Dutch: Anti-jicht middelen: omdat hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen, kan het nodig zijn de dosis van anti-jichtmiddelen aan te passen.
Slovak: Lieky proti dne: môže byť potrebná úprava dávkovania liekov proti dne, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel verleend.
Slovak: Dňa 15. októbra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CoAprovel na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMA/428664/2013 EMEA/H/C/222
Slovak: EMA/428664/2013
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
Slovak: Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
Dutch: Het volledige EPAR voor CoAprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku CoAprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CoAprovel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CoAprovel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CoAprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Overige informatie over CoAprovel:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CoAprovel
Dutch: CoAprovel irbesartan/hydrochloorthiazide
Slovak: CoAprovel irbesartan / hydrochlorotiazid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia lieku CoAprovel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CoAprovel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CoAprovel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mozgovej porážky.
Dutch: Het zorgt ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Dutch: De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Slovak: Dávka lieku CoAprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Dutch: CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Dutch: Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek CoAprovel v týchto štúdiách?
Dutch: Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.
Slovak: Zvýšením dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu možno dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku.
Dutch: Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk.
Slovak: Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie.
Dutch: Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek CoAprovel povolený?
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
Dutch: CoAprovel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Dutch: Hoe is CoAprovel onderzocht?
Slovak: Ako bol liek CoAprovel skúmaný?
Dutch: CoAprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Slovak: Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Dutch: Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide.
Slovak: Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Dutch: CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Slovak: Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
Slovak: Pri používaní lieku CoAprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Dutch: CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: CoAprovel je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CoAprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Liek CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Dutch: Wat is CoAprovel?
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CoAprovel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Slovak: Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Dutch: Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek CoAprovel používa?
Dutch: CoAprovel mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
Slovak: Liek CoAprovel sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Overwegingen van het CVMP
Slovak: Úvahy výboru CVMP
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výsledkom tohto postupu a predložili túto otázku agentúre EMEA.
Dutch: Dat kan worden vermeden door nog meer categorieën toe te voegen, of zelfs alle mogelijke droogstandscategorieën.
Slovak: Tomu sa dá zabrániť pridaním ďalších kategórií alebo dokonca všetkých možných kategórií suchého obdobia.
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov prístup smernice nie je platný pre súbor údajov, poskytnutých v tomto prípade.
Dutch: Het was niet mogelijk om de gegevens van beide studies te analyseren met de beschikbare statistische methoden.
Slovak: Pomocou dostupných štatistických metód nebolo možné analyzovať údaje z obidvoch štúdií.
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
Slovak: Avšak cieľom predloženej štúdie bolo skúmať len kravy s veľmi krátkym suchým obdobím.
Dutch: Daarom was de opzet van de studie niet optimaal voor deze methode.
Slovak: Pre tento prístup preto návrh štúdie nebol optimálny.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Slovak: Hoci sa môžu vypočítať jednotlivé TTSC, súbor TTSC neudáva normálne ani lognormálne rozdelenie.
Dutch: Intervet Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Dutch: Het Comité concludeerde dat ook met deze studie rekening moet worden gehouden bij het vaststellen van de wachttijd.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že aj túto štúdiu treba vziať do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
Slovak: Ochranná lehota, ktorú odporučili členské štáty zúčastnené na tomto postupe, bola na konci postupu zmeny nasledovná:
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
Slovak: Avšak v poľných podmienkach je to neaplikovateľné.
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
Slovak: Zvážili sa dve alternatívy na vyjadrenie ochrannej lehoty pre mlieko:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY LIEKOV, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU