FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potente CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin,
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
Danish: Cobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk, oral hæmmer, der blokerer mitogen-aktiveret proteinkinase- (MAPK) signalvejen ved angreb mod mitogen-aktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2.
Slovak: Kobimetinib je reverzibilný, selektívny, alosterický, perorálne podávaný inhibítor, ktorý blokuje dráhu mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MAPK) tým, že cielene pôsobí na mitogénom aktivovanú kinázu (MEK) 1 regulovanú extracelulárnym signálom a MEK 2, čo vedie k inhibícii fosforylácie kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK) 1 a ERK 2. Kobimetinib preto blokuje proliferáciu buniek indukovanú dráhou MAPK prostredníctvom inhibície signalizačného uzla MEK1/2.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky kobimetinibu na iné lieky
Danish: Forhøjet blod-bilirubin Andre abnorme laboratorieværdier Forhøjet blodkreatinkinase
Slovak: Abnormálne výsledky iných laboratórnych vyšetrení Zvýšená hladina CPK v krvi
Danish: Hvis cobimetinb administreres samtidig med moderate CYP3A-hæmmere, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Slovak: Keď sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silným inhibítorom CYP3A, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi bol medián PFS 13,8 mesiaca, pričom medián doby sledovania bol 20,6 mesiaca.
Danish: · Muskelproblemer
Slovak: Problémy so svalmi
Danish: Generelle dosisændringer
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 20 mg én gang dagligt (1 tablet)
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis moderate CYP3A-hæmmere administreres samtidig med Cotellic.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa stredne silný inhibítor CYP3A podáva súbežne s Cotellicom.
Danish: Lægemiddelinteraktioner: CYP3A-hæmmere
Slovak: Liekové interakcie: inhibítory CYP3A4
Danish: Hvis der konstateres serøs retinopati, afbrydes Cotellic-behandlingen, indtil symptomerne forbedres til grad ≤ 1.
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 40 mg én gang dagligt (2 tabletter)
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Danish: Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer.
Slovak: Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed vurderet af investigator samt progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt panel.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Danish: Det er begrænsede data fra patienter, som tager Cotellic i kombination med vemurafenib, og som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní kombinácie Cotellic a vemurafenib u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af rabdomyolyse, kan dosisreducering eller afbrydelse af behandling kræves (se pkt.
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Cotellic · Hvis der er mere end 12 timer til næste dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. · Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: · Start næste behandlingsperiode (21 dage) med Cotellic efter 7 dages pausen.
Slovak: Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af symptomer eller stigning i kreatinkinase; behandling afbrydes, reducering af dosis eller seponering af behandling kan være påkrævet (se pkt.
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov alebo vzostupu hladiny CPK môže byť potrebné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Cotellic er, i kombination med vemurafenib, indiceret til behandling af voksne patienter med ikkeoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF-V600-mutation (se pkt.
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Cotellics farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Danish: Hvis leverværdierne bedres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, genoptages Cotellic i en reduceret dosis på 20 mg og vemurafenib i en klinisk hensigtsmæssigt dosis i overensstemmelse med dets produktresumé.
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má znovu začať v dávke zníženej o 20 mg a vemurafenibom v klinicky vhodnej dávke určenej podľa príslušného SPC.
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
Danish: Den objektive responsrate i Cotellic-plus-vemurafenib-armen var 67,6% versus 44,8% i placebo-plus-vemurafentib-armen.
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom bol 67,6 % vs. 44,8
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň
Danish: Grad 3 bivirkninger: Cotellic-behandling skal afbrydes under evaluering for at undgå yderligere medvirken til bivirkningen.
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť počas posudzovania liečby, aby sa zabránilo akémukoľvek potenciálnemu zhoršeniu príhody.
Danish: I toksikologistudier er der observeret degenerative forandringer i reproduktive væv, inklusive øget apoptose/nekrose af corpus luteum og vesicula seminalis, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter samt epididymale epitelceller hos hunde.
Slovak: V štúdiách toxicity sa pozorovali degeneratívne zmeny v reprodukčnom tkanive vrátane zvýšenej apoptózy/nekrózy žltého telieska a epitelových buniek semenných mechúrikov, nadsemenníkov a pošvy u potkanov a epitelových buniek nadsemenníkov u psov.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Slovak: Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
Slovak: Ak zabudnete užiť Cotellic
Danish: Ved grad 3 abnorme leverværdier skal vemurafenibbehandlingen afbrydes eller vemurafenibdosis reduceres.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Danish: Bivirkningerne er indsamlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIImulticenterstudie (GO28141), der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene hos tidligere ubehandlede BRAF-V600mutationspositive patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk melanom (stadie IV).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú založené na výsledkoch získaných v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III (GO28141), ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní so samotným vemurafenibom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
Danish: 4% af patienterne i Cotellic-plus-vemurafenib-armen oplevede bivirkninger af grad ≥ 3 versus 0% i placeboplus-vemurafenib-armen.
Slovak: % pacientov v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0 % v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Slovak: Podávanie vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Danish: Samlet overlevelse g
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Dosis af vemurafenib bør reduceres som klinisk hensigtsmæssigt, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa má znížiť tak, ako je to klinicky vhodné, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke fertilitetsstudier med cobimetinib hos dyr.
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Danish: Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne · irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%) i studie GO28141, som blev observeret med højere frekvens i Cotellic-plus-vemurafenib-armen, var diarré, udslæt, kvalme, feber, lysfølsomhedsreaktioner, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartaminotransferase, forhøjet blod-kreatinkinase og opkastning.
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom hnačka, vyrážka, nauzea, pyrexia, reakcia z fotosenzitivity, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a vracanie.
Danish: Symptomerne kan være: · svimmelhed · ør i hovedet · stakåndethed · træthed · følelse af, at hjertet banker hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt · hævede ben
Slovak: • pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Danish: Manglende dosering
Slovak: Vynechané dávky
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Genoptagelse af Cotellic-behandling skal baseres på klinisk vurdering.
Slovak: Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 msek under behandlingen, se produktresuméet for vemurafenib pkt.
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
Danish: Cotellic dosering kan fortsættes uden ændringer.
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, når dosis af Cotellic er ændret (hvis dette er klinisk indiceret).
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky, ak je to klinicky indikované.
Danish: Kun patienter med ECOG-performancestatus 0 og 1 blev inkluderet i studie GO28141.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Danish: Cotellic, skal du fortsætte behandlingen med vemurafenib som foreskrevet af lægen.
Slovak: Počas tejto 7-dňovej prestávky v liečbe Cotellicom musíte pokračovať v užívaní vemurafenibu tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Leverværdier bør kontrolleres inden påbegyndelse af kombinationsbehandling samt månedligt under behandling eller hyppigere, hvis klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Danish: Grad 4: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Danish: Dosis af Cotellic og vemurafenib skal nedsættes, hvis grad ≥3 diarré opstår igen (se pkt.
Slovak: 3. stupňa znovu vyskytne, dávka Cotellicu a vemurafenibu sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede oftere alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som førte til seponering af cobimetinib, sammenlignet med patienter < 65 år.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Danish: (eller ≥10% absolut fald fra baseline)
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Danish: Cotellic virker på et protein, der kaldes MEK.
Slovak: Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek.
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Danish: CYP3A-hæmmere
Slovak: Induktory CYP3A
Danish: 5.2) Abnorme laboratorieleverværdier kan forekomme med Cotellic og der skal udvises forsigtighed hos patienter med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Pri používaní Cotellicu sa môžu objaviť zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene, a preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene rôzneho stupňa závažnosti používať obozretne (pozri časť 4.4)
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Cotellicom plus vemurafenibom sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene, konkrétne zvýšenia hladín alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalickej fosfatázy (ALP)
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke fastlagt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Danish: Vejledning i dosisændringer for Cotellic, når det bruges sammen med vemurafenib Abnorme leverværdier
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky Colellicu, keď sa používa s vemurafenibom
Danish: Blødninger sås hyppigere i Cotellic-plus-vemurafenib-armen end i placebo-plus-vemurafenib-armen (alle typer og grader: 13% versus 7%).
Slovak: Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Danish: Andre lægemidlers virkning på cobimetinib
Slovak: Účinky iných liekov na kobimetinib
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: · lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og · polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.
Slovak: • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Danish: Forekomsten af lysfølsomhedsreaktioner var højere i Cotellic-plus-vemurafenib-armen end i placeboplus-vemurafenib-armen (47% versus 35%).
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal det bekræftes ved en valideret test, at patientens melanom er BRAF-V600-mutationspositivt (se pkt.
Slovak: Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť melanómový nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Abnorme leverværdier af grad 4 skal håndteres med behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af såvel Cotellic som vemurafenib (se pkt.
Slovak: 4. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby Cotellicom aj vemurafenibom (pozri časť 4.2).
Danish: Grad 4: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes.
Slovak: Liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má prerušiť.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic Sådan skal du tage Cotellic Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Danish: Anbefalet Cotellic-dosis
Slovak: Odporúčaná dávka Cotellicu
Danish: Cortellic-behandling skal seponeres permanent hvis ikke rabdomyolyse eller symptomatiske stigninger i kreatinkinase forbedres indenfor 4 uger.
Slovak: Ak sa rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK nezmiernia v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Danish: Kontakt lægen, inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse former for sukker.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Slovak: 2. stupňa (netolerovateľného) alebo ≥
Danish: Brug af Cotellic sammen med mad og drikke Undgå at drikke grapefrugtjuice, så længe du tager Cotellic.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Cotellicu s grapefruitovou šťavou.
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cotellic
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Der skal monitoreres for abnorme leverværdier inden påbegyndelse af behandlingen samt månedligt under behandlingen eller oftere, hvis klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Abnormality funkcie pečene sa majú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení pečene vykonaných pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Danish: Svage CYP3A-hæmmere: Cobimetinib kan administreres samtidig med svage CYP3A-hæmmere uden dosisjustering.
Slovak: Kobimetinib sa môže podávať súbežne s miernymi inhibítormi CYP3A bez potreby úpravy dávky.
Danish: 4.2. og 4.4).
Slovak: IS: 23,3 - 34,6).
Danish: Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye problemer eller forværring af dit syn under behandling med Cotellic.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš lekár vám musí vyšetriť oči.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var den mediane samlede overlevelse 28,5 måneder (95% konfidensinterval 23,2 ; 34,6).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu inhibítorom BRAF, bol celkový medián prežívania 28,5 mesiaca (95%
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med Cotellic skal undgås.
Slovak: Počas liečby Cotellicom sa treba vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A.
Danish: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: EMA/635489/2015
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe sygdommen bliver bedre eller er stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cotellic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis patienterne får visse bivirkninger, kan lægen være nødt til at afbryde eller standse behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cotellic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne anset for at være acceptable og for at kunne behandles med passende foranstaltninger.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Danish: Det gives i den anbefalede dosis på 60 mg dagligt (tre 20 mgtabletter).
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Danish: Behandlingen med Cotellic skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Behandlingen med Cotellic gives i et 28-dages forløb: Tabletterne tages i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Danish: Cotellic cobimetinib
Slovak: Cotellic kobimetinib
Danish: Dette fremmer kræftens udvikling ved at lade kræftcellerne dele sig ukontrolleret.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cotellic anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Andre oplysninger om Cotellic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic