FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let.
Estonian: Alla 2 aasta vanuste laste ravikogemus puudub.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Estonian: 3 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Czech: Periorbitální edém, blefaritida, bolest oka, chorioretinopatie, alergický zánět spojivek, poškození povrchu oka, rozostřené vidění Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Estonian: periorbitaalne turse, blefariit, silmavalu, korioretinopaatia, allergiline konjunktiviit, silmapinna haigus, hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), kollasest raudoksiidist (E172) ja trükitint šellakist (E904), dehüdreeritud alkoholist, isopropüülalkoholist, butüülalkoholist, propüleenglükoolist, kontsentreeritud ammoniaagilahusest, kaaliumhüdroksiidist ja punasest raudoksiidist (E172).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Estonian: Tasigna 50 mg kõvakapslid Tasigna 200 mg kõvakapslid
Czech: Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy.
Estonian: Lisaks rääkige oma arsti või apteekriga enne Tasigna võtmist, kui te kasutate mõnda antatsiidi (kõrvetiste puhul kasutatavad ravimid).
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit (7 päevablistrit, igas blistris on 4 kõvakapslit) või
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 6,9 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně a 7,2 % pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin glukózy stupně 3-4.
Estonian: III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis vere glükoosisisalduse 3...4. astme tõus 6,9% ja 7,2% patsientidest, keda raviti vastavalt 400 mg nilotiniibi ja 300 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas.
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281) Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Czech: Nejlepší dosažený výskyt CCyR ve 12 měsících (zahrnuje na léčbu odpovídající pacienty, kteří dosáhli CCyR během 12 měsíců) byl statisticky vyšší pro nilotinib 300 mg a 400 mg dvakrát denně oproti imatinibu 400 mg jednou denně, viz tabulka 9.
Estonian: Parim täielik tsütogeneetiline ravivastus 12 ravikuuks (k.a ravivastusega patsiendid, kes saavutasid täieliku tsütogeneetilise ravivastuse enne 12 ravikuud või täpselt hindamishetkel) oli statistiliselt kõrgem mõlemas nilotiniibi ravirühmas (nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas) võrreldes imatiniibi ravirühmaga, kellele manustati 400 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 9).
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Estonian: Ravivaba perioodi ajal rasestunud patsientide kohta on piiratud andmed.
Czech: MMR ve 24 měsících
Estonian: MMR 24. kuul
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně
Estonian: KML-KF esmasjuhud 300 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 77 % (95 %CI: 70 % - 84 %) pacientů, kteří této odpovědi dosáhli.
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 77% (95% CI: 70...84%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Czech: celkového počtu 190 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, mělo MMR po 48 týdnech 98 pacientů (51,6 % [95% CI: 44,2, 58,9]).
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 190-st patsiendist 98-l (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) püsis MMR 48. nädalal.
Czech: Tato antacida mají být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.
Estonian: Neid antatsiide tuleb võtta ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
Czech: Pro podání dávky 300 mg dvakrát denně jsou dostupné tvrdé tobolky o síle 150 mg.
Estonian: 300 mg ööpäevase annuse jaoks on saadaval 150 mg kõvakapslid.
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Estonian: Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas n=281
Czech: Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF >500 ms.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud uuringuravimi võtmise ajal absoluutne QTcF >500 msek.
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit opětovné navýšení dávky na počátečních 300 mg dvakrát denně u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi, nebo na 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi nebo u pediatrických pacientů na 230 mg/m dvakrát denně.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhtude puhul täiskasvanutel või kuni 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsusega või -talumatusega täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML, või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Velmi časté 14 <1 Velmi časté 20 <1
Estonian: Väga sage 14 <1 Väga sage 20 Kõhukinnisus Sage
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Estonian: Kinnitatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse kadumine) või olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Czech: Velmi časté Únava Ćasté
Estonian: Sagedus Kõik raskusas tmed
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Estonian: hemoglobiinitaseme langus, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, vere insuliinisisalduse suurenemine, globuliinide arvu vähenemine
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Estonian: Philadelphia kromosoompositiivse KML kroonilise faasi täiskasvanud patsiendid, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse (MR4,5) Ravi katkestamist võib kaaluda Philadelphia kromosoompositiivse (Ph+) KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud vähemalt 3 aastat nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas ning sügav molekulaarne ravivastus on püsinud vähemalt ühe aasta vahetult enne ravi katkestamist.
Czech: Hyperkalemie, dyslipidemie, dna
Estonian: hüperkaleemia, düslipideemia, podagra
Czech: Četnost Všech ny stupně
Estonian: Kõik raskusastmed
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s CML v chronické a akcelerované fázi, kteří byli rezistentní a netolerující léčbu imatinibem a užívali 400 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 5 a 8 ms. U <1 % těchto pacientů byl pozorován QTcF interval >500 ms.
Estonian: II faasi uuringus, kus osalesid kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML patsiendid, kes võtsid 400 mg kaks korda ööpäevas ning olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5 ja 8 msek.
Czech: Edém papily, chorioretinopatie, diplopie, fotofobie, otok oka, blefaritida, bolest oka, alergická konjunktivitida, poškození povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Estonian: papilliödeem, korioretinopaatia, kahelinägemine, fotofoobia, silmade turse, blefariit, silmavalu, allergiline konjunktiviit, silmapinna haigus Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Czech: U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba nilotinibem u 32 % k MCyR a u 50 % ke CHR. U 11 pacientů v AP, hodnocených z hlediska účinnosti, vedla léčba k HR celkově u 36 % nemocných.
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
Czech: • Vícečetná balení obsahující 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28), 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40) nebo 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Estonian: • Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit, 120 (3 pakendit, milles on 40)
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 400 mg dvakrát denně
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas ja imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise faasi puhul 400 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas n=282
Czech: Po podání nilotinibu pediatrickým pacientům v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (při maximální jednorázové dávce 400 mg), bylo zjištěno, že expozice v rovnovážném stavu a clearance nilotinibu jsou u dospělých pacientů léčených dávkou 400 mg dvakrát denně podobné (v mezích 2násobku).
Estonian: 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg), leiti nilotiniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon ja kliirens olevat sarnased (erinevus vähem kui 2-kordne) 400 mg kaks korda ööpäevas saanud täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Czech: Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Tasigna a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
Estonian: Kui olete Tasigna-ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.
Czech: Počet mužů byl mírně vyšší než počet žen (56,0 % v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 62,3 % v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 55,8 % v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně).
Estonian: Uuringus osales veidi rohkem mees- kui naispatsiente (56,0%, 62,3% ja 55,8% vastavalt ravirühmadele - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas).
Czech: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem se doporučuje pečlivé sledování růstu (viz bod 4.4).
Estonian: Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida.
Czech: Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) tento přípravek užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Estonian: sekundaarne hüperparatüreoidism, kilpnäärmepõletik Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Czech: Bolest svalů a kostí, bolest ve slabinách Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Estonian: lihas-skeleti valu, küljevalu Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tasigna
Estonian: Kui te lõpetate Tasigna võtmise
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Estonian: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, lipaaside sisalduse suurenemine, lipoproteiinkolesterooli (sealhulgas madala ja kõrge tihedusega) sisalduse suurenemine, üldkolesterooli tõus, triglütseriidide tõus veres
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid
Czech: Angina pectoris, arytmie (zahrnující atrioventrikulární blok, tachykardii, fibrilaci síní, ventrikulární extrasystoly, bradykardie), prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, infarkt myokardu
Estonian: stenokardia, arütmia (sealhulgas antrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia, kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, bradükardia) elektrokardiogrammil pikenenud QT-intervall, südamepekslemine, müokardiinfarkt
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo CCyR 85 % (95 %CI: 78 % - 93 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Estonian: CCyR'i (täieliku tsütogeneetilise ravivastuse) saavutanud patsientidest 85% (95% CI: 78...93%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281)
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281)
Czech: Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat, a to před, během i po přerušení léčby.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie Tasigna-ravi lõpetatakse, jälgib arst hoolikalt KML-i enne Tasigna-ravi lõpetamist, selle ajal ja ka pärast ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Czech: MMR v 60 měsících
Estonian: MMR 60. kuul
Czech: Podíl dosažení CCyR během 24 měsíců (zahrnuje pacienty, kteří dosáhli CCyR ve 24 měsících nebo dříve) byl statisticky významně vyšší pro obě skupiny s nilotinibem 300 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou s imatinibem 400 mg jednou denně.
Estonian: Täieliku tsütogeneetilise ravivastuse määr 24. kuuks (hõlmab patsiente, kellel oli täielik tsütogeneetiline ravivastus 24. kuul ja kes olid selle mingil ajal varem saavutanud) oli statistiliselt kõrgem nii 300 mg kui ka 400 mg kaks korda ööpäevas manustanute rühmades võrreldes 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanute rühmaga.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Estonian: hemoglobiinitaseme langus, vere amülaasi sisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine, vere insuliinisisalduse suurenemine, globuliinide arvu vähenemine
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Estonian: BCR-ABL taset tuleb mõõta, kasutades kvantitatiivset diagnostilist testi, millega saab valideeritult mõõta molekulaarset ravivastust rahvusvahelisel skaalal tundlikkusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Czech: Dysurie, urgentní močení, nykturie
Estonian: düsuuria, urineerimispakitsus, nüktuuria
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, kteří užívali 300 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 ms. Žádný pacient neměl QTcF >480 ms.
Estonian: III faasi uuringus, kus osalesid esmakordselt diagnoositud kroonilise KML-ga patsiendid, kes võtsid 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 6 msek.
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Estonian: BCR-ABL taseme sage jälgimine ravi katkestamiseks sobilikel patsientidel tuleb läbi viia kvantitatiivse diagnostilise analüüsiga, millega saab valiidselt hinnata molekulaarse ravivastuse taset sensitiivsusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Estonian: Tasigna 50 mg kõvakapslid
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, otok kloubů
Estonian: lihas-skeleti jäikus, liigese turse
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele on teadmata.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Estonian: Ent nende juhtude kliiniline pilt oli sedavõrd erinev, et nende põhjal ei saa teha üldisi järeldusi.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist esines umbes kaks korda sagedamini naistel.
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Estonian: Sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Estonian: Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Estonian: Üleannustamise ravi: soovitatav on hospitaliseerimine.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Estonian: muud tähtsad sümptomid on kõrge palavik ja vaimne segasus.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Estonian: Tolkapoon vähendab märkimisväärselt 3-OMD moodustumist.
Czech: Během dne
Estonian: Päeva jooksul
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
Estonian: Ärge kasutage Tasmar'it, kui märkate, et tabletid on kahjustatud.
Czech: Hodnota P 95% CI
Estonian: 95% CI
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Estonian: Näidustatud on üldtoetav ravi.
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Estonian: Jaotumine: Tolkapooni jaotusruumala (Vss) on väike (9 l).
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Estonian: Imendumine: Tolkapoon imendub kiiresti, tmax on ligikaudu 2 tundi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on absoluutne biosaadavus umbes 65%.
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline tsütokroom CYP2C9-ga seotud kliiniliselt oluliste koostoimete teke.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Estonian: Tasmar võib põhjustada harvaesinevat, kuid potentsiaalselt eluohtlikku maksakahjustust.
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Estonian: Ent üldjuhul arvatakse, et ravimist tingitud maksakahjustuse varajane avastamine koos kahtlusaluse ravimi kohese ärajätmisega suurendab paranemise tõenäosust.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Estonian: See ilmnes tavaliselt 6...12 nädala jooksul pärast ravi alustamist ning ei põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
Czech: Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.
Estonian: Tasmar'it tuleb võtta 1 klaasitäie veega.
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
Czech: V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolcaponem.
Estonian: Üksikjuhtudel on kirjeldatud tolkapooni tablettide juhuslikku või tahtlikku üleannustamist.
Czech: Tolkapon N=75
Estonian: N=75
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, teised dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BX01
Czech: Před zahájením léčby:
Estonian: Enne ravi alustamist:
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse regulaarne määramine ei prognoosi usaldusväärselt fulminantse hepatiidi teket.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Estonian: Toit aeglustab ja vähendab tolkapooni imendumist, kuid koos toiduga manustatud tolkapooni annuse suhteline biosaadavus on siiski 80...90%.
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
Estonian: Laktoositalumatus: Tasmar sisaldab laktoosi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar
Estonian: Kui te unustate Tasmar'it võtta
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
Estonian: Peale selle võib kaaluda levodopa annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
Estonian: Tasmar blokeerib selle ensüümi ja sellega aeglustab levodopa lammutamist.
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Estonian: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 21. juuli 2014
Czech: V těchto dávkách je hodnota Cmax přibližně 3 respektive 6 µg/ml.
Estonian: Nende annuste kasutamisel on Cmax vastavalt umbes 3 ja 6 g/ml.
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Estonian: Seetõttu tohib Tasmar'it raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Estonian: Tasmar avaldab mõju Parkinsoni tõve sümptomitele.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Estonian: Tolkapooni t½ on ligikaudu 2 tundi.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Estonian: Täheldatud on koostoimet benserasiidiga, mis võib põhjustada benserasiidi ja tema aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni suurenemist.