FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas où l'activité en AT est inférieure à 80 %, augmenter le débit de perfusion de la dose d'entretien de 50 %.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на вливане на поддържащата инфузия.
French: Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Bulgarian: Преди прилагането му разтвореният продукт трябва да се огледа за видими частици и/или промяна на цвета.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
French: Le contenu des seringues doit être administré immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовките трябва да се приложи незабавно и не по-късно от 3 часа след приготвяне.
French: Dose d'entretien (UI/heure) = [(100 - niveau d'activité en AT du patient avant traitement en %)/10,22] x poids corporel en kg
Bulgarian: Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22] x телесното тегло в kg.
French: La dose d'attaque doit être administrée sous la forme d'une perfusion de 15 minutes immédiatement suivie par l'initiation de la perfusion d'entretien.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути, последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir l'Annexe I : Résumé des caractéristiques
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
French: Une autorisation de mise sur le marché « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
Bulgarian: Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези
French: Votre traitement sera instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant un déficit inné en antithrombine.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа, който ще Ви бъде приложен във вената.
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité en AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité d'AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесното тегло 75kg), които страдат от вроден дефицит на антитромбин, в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесното тегло.
French: Sensations de chaleur Érythèmes au site de perfusion Douleurs au site de perfusion Éruptions cutanées au site de perfusion
Bulgarian: Чувство на горещина Еритема на мястото на инфузията
French: Lors d'études avec ATryn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Bulgarian: В проучвания с ATryn са съобщавани следните нежелани реакции:
French: Il est habituellement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Dans le cas où l'activité en AT est supérieure à 120 %, réduire le débit de perfusion de 30%.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на поддържащата инфузия.
French: Les complexes, inhibiteur-enzyme de la coagulation, sont dégradés par le système réticulo-endothélial.
Bulgarian: Комплексите инхибитор-коагулационен ензим
French: Administration
Bulgarian: Прилагане
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
French: La première perfusion dure 15 minutes.
Bulgarian: Първата инфузия продължава 15 минути.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ATryn.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за ATryn.
French: L'EPAR complet relatif à ATryn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ATryn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
Bulgarian: За подробни указания вижте листовката.
French: ATryn a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Bulgarian: ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Néanmoins, les informations n'étaient pas suffisantes pour définir la dose la plus appropriée à administrer au cours d'un
Bulgarian: Въпреки това липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при
French: Comment ATryn agit-il?
Bulgarian: Как действа AТryn?
French: Il contient le principe actif antithrombine alpha.
Bulgarian: Съдържа активното вещество антитромбин алфа (antithrombin alfa).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или
French: En outre, ATryn a été utilisé chez cinq patients ayant reçu ce médicament lors d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'un «programme d'usage compassionnel» (un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que ce médicament n'ait été
Bulgarian: Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба" (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
French: Avant de commercialiser ce produit dans tout État membre de l'Union européenne (UE), la société mettra également en place des programmes pour s'assurer que les médecins peuvent transmettre des informations sur les patients traités et surveiller le développement d'anticorps dirigés contre ATryn.
Bulgarian: Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ATryn, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при ATryn вижте листовката.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това
French: Dans l'étude, parmi les 13 patients chez lesquels l'efficacité du traitement a pu être évaluée, deux ont présenté un épisode de TVP, pour lequel seul un patient a dû être traité.
Bulgarian: При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.
French: Elle suivie d'une perfusion continue à plus faible dose, au cours de laquelle les patients doivent faire l'objet d'une surveillance ininterrompue et le débit de la perfusion doit être ajusté afin que l'activité en antithrombine soit d'au moins 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
French: Peu de patients ont été traités au cours de l'étude car le déficit congénital en antithrombine est rare - on estime qu'environ une personne sur 3 000 à 5 000 en est atteinte.
Bulgarian: Малко пациенти са лекувани по време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяванеизчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.
French: Une étude sur ATryn a été menée chez 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d'un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins lors d'une intervention chirurgicale (cinq patients) ou d'un accouchement (neuf patientes).
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
French: ATryn étant une protéine administrée par injection, les patients pourraient développer des anticorps (protéines produites en réponse au médicament), avec un risque de réaction allergique au moment de l'injection.
Bulgarian: Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
French: Pourquoi ATryn a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо ATryn е разрешен за употреба?
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ATryn (chez un à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, maux de tête, hémorragie (saignements, notamment au site d'injection ou après l'intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l'incision pratiquée lors de l'intervention).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
French: ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux protéines ou au lait de chèvre.
Bulgarian: ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози протеини или козе мляко.
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
Bulgarian: AТryn коригира дефицита на антитромбин и позволява временно овладяване на нарушението в
French: Le principe actif d'ATryn, l'antithrombine alpha, est une copie de la protéine antithrombine, naturellement présente dans le sang, qui est produite au moyen de la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est extraite du lait de chèvres ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de produire cette protéine humaine dans leur lait.
Bulgarian: Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология": извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
French: Il est utilisé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, pour éviter tout problème dû à la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, подлагащи се на хирургична операция, с цел предотвратяване на проблеми, дължащи се на образуването на съсиреци.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
Bulgarian: Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
Bulgarian: Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Bulgarian: Фирмата производител на ATryn предоставя на Агенцията резултатите от проучване, което разглежда употребата на ATryn по време на раждане при жени с вроден дефицит на антитромбин, като също така ще предостави официално заявление с цел към разрешението за употреба на лекарството да се добави показанието за употреба по време на раждане.
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
Bulgarian: ATryn се използва при възрастни, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (вродено ниско ниво на протеина антитромбин).
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
Bulgarian: Лекарят трябва да изчисли дозите за прилагане въз основа на телесното тегло и на нивото на антитромбинова активност в организма на пациента.
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Bulgarian: Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
French: ATryn est un agent anticoagulant.
Bulgarian: AТryn е противосъсирващо средство.
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
Bulgarian: CHMP заключи, че данните, предоставени от фирмата, доказват, че когато е прилаган в препоръчителната доза по време на хирургична операция, AТryn може да повиши антитромбиновата активност до приемливо ниво.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани с ATryn.
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
Bulgarian: Обикновено ATryn се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Разгледани заедно, резултатите потвърждават ефективността на AТryn за предотвратяване на развитието на съсиреци при пациенти, подлагащи се на хирургична операция.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
French: Dans le cadre du programme d'usage compassionnel, aucun caillot sanguin n'a été constaté chez les patients sous ATryn.
Bulgarian: В програмата за милосърдна употреба не са наблюдавани съсиреци при пациенти, получаващи AТryn.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: ATryn представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ATryn, le 28 juillet 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ATryn, валидно в
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (алу/алу) 10 x 1 таблетка (единична доза)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Лекарствена Форма
French: Numéro de procédure EMA
Bulgarian: № на ЕС
French: Ne le donnez pas à d´autres personnes.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в Таблица 1.
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
Bulgarian: Въпреки това тяхното влияние остава ограничено (≤31%).
French: Douleurs abdominales hautes,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: Autres sources d'information
Bulgarian: Други източници на информация
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Bulgarian: AUBAGIO може да се приема със или без храна.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 37,9 години.
French: (IC95%)
Bulgarian: (CI95%)
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Bulgarian: Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
Bulgarian: Всеки „портфейл" е поставен в защитен калъф.
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
Bulgarian: По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Bulgarian: Вземете следващата доза в назначеното време.
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
Bulgarian: AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане.
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да носи риск от инфекции и следователно трябва да се избягва.
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Bulgarian: Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT-интервала
French: Colestyramine ou charbon actif
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
French: Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Bulgarian: Изборът между трите процедури за елиминиране трябва да зависи от поносимостта на пациента.
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.
French: Contient également : lactose.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
French: D'encourager les patients à lire attentivement la notice.
Bulgarian: Да насърчава пациентите да прочетат внимателно листовката 4.
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.