FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Romanian: Mai mult de 1 doză omisă
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Romanian: Acestea se vor efectua pentru:
Bulgarian: Те са необходими, за да се:
Romanian: • Nu luaţi Farydak în Săptămâna 3.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Romanian: Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Farydak tebuie să luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Romanian: Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Romanian: Trombocitopenia duce rareori la întreruperea tratamentului (1,6% dintre pacienţi).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Romanian: Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Romanian: Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Aceşti pacienţi au avut o mediană de 2 terapii anterioare.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Romanian: S-a identificat faptul că clearance-ul renal aparent al panobinostatului (CLR/F) variază de la 2,4 la 5,5 l/h.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Romanian: Nivelul bilirubinei
Bulgarian: Ниво на билирубина
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Romanian: Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Romanian: • tremurat necontrolat al corpului
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Romanian: Dintre pacienţii care au decedat din cauza hemoragiei, un pacient a avut trombocitopenie de gradul 4, trei pacienţi au avut trombocitopenie de gradul 3 şi 1 pacient a avut trombocitopenie de gradul 1.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Romanian: Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Romanian: Propilenglicol (E 1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Romanian: o Un table care prezintă schema de tratament pentru fiecare zi a ciclului de tratament, cu spațiu liber în care pacientul să noteze ce medicamente a luat.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Romanian: Substanţamamă este considerată responsabilă de activitatea farmacologică totală a panobinostatului.
Bulgarian: Счита се, че изходното вещество е отговорно за общата фармакологична активност на панобиностат.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Romanian: Figura 1 Numărul median de trombocite în timp (Studiul D2308, Set de siguranţă, cicluri 1-8)
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Romanian: În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
Bulgarian: В дните, в които не трябва да приемате Farydak, включително през периода на почивка през седмица 3, надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се придържате към схемата на лечение.
Romanian: În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Farydak.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или билки, тъй като те могат да взаимодействат с Farydak.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak
Romanian: • apetit scăzut sau scădere în greutate
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Romanian: Panobinostatul nemodificat a reprezentat <2,5% din doza în urină şi <3,5% din doza în fecale.
Bulgarian: Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de carambola, grapefruit, suc de grepfrut, rodie şi suc de rodie, deoarece se cunoaşte că acestea inhibă enzimele citocromului P450 3A şi pot creşte biodisponibilitatea panobinostatului.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Romanian: Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Bulgarian: Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
Bulgarian: Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е предвиден прием на Farydak.
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Romanian: Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu trombocitopenie nu au prezentat hemoragie.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Farydak.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, е възможно Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Farydak.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Romanian: Farydak trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă deja un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Romanian: • uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
Bulgarian: сухота в устата или промени във вкуса;
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Farydak are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Zilele ciclului de tratament sunt numerotate pe blister.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Romanian: • Pe baza recomandării medicului dumneavoastră, doza de Farydak este fie de 20 mg sau 15 mg,
Bulgarian: - В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или
Romanian: Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Bulgarian: Пациентите са били с експозиция на IMiD (леналидомид или талидомид).
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală, în principal, diaree, greaţă şi vărsături, este printre cel mai frecvent raportate reacţii adverse.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност, предимно диария, гадене и повръщане, е сред най-често съобщаваните нежелани реакции.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Bulgarian: Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
Romanian: Pe baza datelor nonclinice, fertilitatea masculină poate fi compromis în urma tratamentului cu Farydak (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с Farydak (вж. точка 5.3).
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Bulgarian: Панобиностат може да удължи камерната реполяризация на сърцето (QT интервала).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Bulgarian: Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.