FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
Bulgarian: Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
Dutch: Wat is Pradaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва?
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Dutch: verlenging,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Dutch: 28-35 dagen
Bulgarian: 28-35 дни
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за дълъг срок.
Dutch: Instructies voor de fles
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Bulgarian: Вижте точка 3.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Dutch: Het totale aantal was laag.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Dutch: Normaal risico
Bulgarian: Стандартен риск
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Dutch: Dood door alle oorzaken
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Dutch: Symptomatische PE
Bulgarian: Симптоматичен PE
Dutch: - U heeft momenteel een bloeding.
Bulgarian: - ако в момента имате кръвоизлив.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Dutch: Niet te berekenen*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен *
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Dutch: Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Dutch: De resultaten van deze tests dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Dutch: Omdat Pradaxa invloed kan hebben op de International Normalized Ratio (INR), zal de INR het effect van VKA's beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Dutch: Het wordt aanbevolen verder te gaan met de resterende dagelijkse doses Pradaxa op hetzelfde moment van de volgende dag.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Dutch: Wanneer een harde capsule uit de fles wordt genomen dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Dutch: Hoog risico op bloeding of grote operatie
Bulgarian: Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
Dutch: ® en Praxbind
Bulgarian: ® и Praxbind
Dutch: p-waarde superioriteit p = 0,2721
Bulgarian: Превъзходство p стойност p = 0,2721
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Bulgarian: След отстраняване на катетъра трябва да минат най-малко 2 часа преди приемане на първата доза Pradaxa.
Dutch: Stollingstesten kunnen onbetrouwbaar worden na toediening van voorgestelde concentraten van stollingsfactoren.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Dutch: Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Bulgarian: Пациенти с антифосфолипиден синдром
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Bulgarian: Възраст (години) 65 ≤ и < 75
Dutch: Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Dutch: e percentiel van de ECT-verlenging van 74 seconden,
Bulgarian: 90-ти персентил на удължаване на ЕCТ от 74 секунди
Dutch: Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Dutch: De verdunde trombinetijd (dTT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de verschillen tussen de testen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Dutch: Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Bulgarian: За показанието за DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Dutch: ® kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
Dutch: Derhalve zijn naast een adequaat medisch toezicht, laboratoriumtests van hemoglobine/hematocriet waardevol om verborgen bloedingen te detecteren.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността при пациенти, страдащи от активно онкологично заболяване и DVT/PE.
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Dutch: Er is een duidelijke correlatie tussen de dabigatranconcentratie in het plasma en de mate van het antistollingseffect, gebaseerd op fase II-onderzoek.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
Dutch: Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Dutch: Een dosisverlaging dient te worden overwogen of wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en pantoprazol werd een afname in de AUC van dabigatran van ongeveer 30% waargenomen.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de behandeling tijdelijk wordt gestaakt voor ingrepen en het controleren van de antistolling is dan noodzakelijk.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато лечението временно се прекрати поради интервенции и се препоръчва мониториране на антикоагулацията.
Dutch: Omdat deze patiëntenwaarschuwingskaart belangrijke informatie bevat over uw behandeling, moet u de kaart altijd bij u hebben, zodat zorgverleners weten dat u met Pradaxa
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel capsules Pradaxa heeft ingenomen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.