FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme von IMBRUVICA und bis drei Monate nach Beenden der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA e per tre mesi dopo la sospensione del trattamento.
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib wurden Fälle invasiver mykotischer Infektionen beobachtet, darunter Fälle von Aspergillose, Kryptokokkose und Infektionen mit Pneumocystis jiroveci.
Italian: Casi di infezioni fungine invasive, compresi casi di aspergillosi, criptococcosi e infezioni da Pneumocystis jiroveci sono stati riportati in seguito all'uso di ibrutinib.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg (zwei Kapseln) zu reduzieren.
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg (due capsule) per la durata di utilizzo dell'inibitore.
German: Die mediane Anzahl der Vorbehandlungen betrug 4 (Bereich: 1 bis 7 Behandlungen).
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti era 4 (range: 1-7 trattamenti).
German: Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Italian: Numero di eventi (%) Mediana (IC 95%), mesi
German: • vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der
Italian: • episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata da ridotto flusso sanguigno, ictus.
German: • Infektionen der Harnwege
Italian: • infezioni del tratto urinario
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg zu reduzieren.
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW (IgM-sezernierendes lymphoplasmazytisches Lymphom) wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit 63 vorbehandelten Patienten untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM (linfoma linfoplasmacitico secernente IgM) sono state valutate in uno studio clinico in aperto, multicentrico a singolo braccio di 63 pazienti precedentemente trattati.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1130-CA sind in Tabelle 5 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 5 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1130-CA sono riportati nella Tabella 5 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 5.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurden Infektionen (einschließlich Sepsis, neutropenische Sepsis, bakterielle, virale oder mykotische Infektionen) beobachtet.
Italian: Sono state osservate infezioni (che includono sepsi, sepsi neutropenica, infezioni batteriche, virali o fungine) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
German: Das mediane vom Prüfer geschätzte PFS2 (Zeit von der Randomisierung bis zum PFS-Ereignis nach der ersten antineoplastischen Folgetherapie) gemäß IWCLL-Kriterien betrug 65,4 Monate [95% CI (51,61; nicht schätzbar)] im IMBRUVICA-Arm und 38,5 Monate [95% CI (19,98; 47,24)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Italian: La PFS2 mediana valutata dallo sperimentatore (tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o morte dopo la prima terapia antineoplastica assunta successivamente) secondo i criteri IWCLL è stata di 65,4 mesi [IC 95% (51,61; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA e 38,5 mesi [IC 95% (19,98; 47,24)] nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,54 [IC al 95% (0,41; 0,71)].
German: IMBRUVICA Hartkapseln Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Italian: IMBRUVICA Capsule rigide Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen einer Toxizität von IMBRUVICA überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità.
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1112-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1112-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Italian: Assunzione di questo medicinale
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere ora un'infezione da epatite B. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può portare ad una nuova attivazione dell'epatite B. I pazienti saranno accuratamente controllati dal proprio medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento venga avviato.
German: Einundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 und 9% hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
German: Mediane Dauer des Gesamtansprechens, Monate (Bereich)
Italian: Durata mediana della risposta complessiva in mesi (range)
German: Bendamustin wurde in Zyklus 1 an den Tagen 2 und 3 und in den Zyklen 2-6 an den Tagen 1 und 2 bis Zyklus 6 in einer Dosis von 70 mg/m2 über 30 Minuten intravenös infundiert.
Italian: Bendamustina è stata dosata a 70 mg/m2 e somministrata i in endovena per 30 minuti nel ciclo 1 - giorni 2 e 3, e nei cicli 2-6 nei giorni 1 e 2 fino a 6 cicli.
German: Bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad ≥ 3 neu auftreten oder sich verschlechtern oder bei denen sich eine Neutropenie vom Grad 3 oder höher mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln, muss die Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Italian: La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4.
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1115-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1115-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con IMBRUVICA.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Italian: Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
German: Pilze).
Italian: (orticaria)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere IMBRUVICA.
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
Italian: • reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über behandlungsbedingte Zytopenien vom Grad 3 oder 4 (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet.
Italian: Sono state riportate citopenie di grado 3 o 4 comparse con il trattamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
German: Der Blutdruck soll bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten regelmäßig kontrolliert werden und während der Behandlung mit IMBRUVICA soll bei Bedarf eine antihypertensive Therapie initiiert oder eine bereits bestehende antihypertensive Therapie angepasst werden.
Italian: Monitorare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti trattati con IMBRUVICA e iniziare o regolare la terapia antipertensiva per tutta la durata del trattamento con IMBRUVICA, ove necessario.
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs
Italian: Tumore della pelle non melanoma
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Italian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino in polipropilene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem sehr starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um das 29- bzw. 24-Fache.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo, un inibitore molto potente di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di 29 e 24 volte, rispettivamente.
German: Simulationen unter nüchternen Bedingungen weisen darauf hin, dass der starke CYP3A4Inhibitor Clarithromycin die AUC von Ibrutinib um den Faktor 14 erhöhen kann.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che la claritromicina, un inibitore potente di CYP3A4, può aumentare l'AUC di ibrutinib di 14 volte.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); DOR = Ansprechdauer (Duration of Response); NR = nicht erreicht (Not Reached); MR = geringes Ansprechen (Minor Response); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response); VGPR = Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response); ORR = MR+PR+VGPR Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=14,8 Monate
Italian: IC = intervallo di confidenza; DOR: durata della risposta NR = non raggiunta; MR = minor risposta; PR = risposta parziale; VGPR = risposta parziale molto buona; ORR = MR+PR+VGPR Durata mediana del follow-up durante lo studio = 14,8 mesi
German: Endpunkt
Italian: SCADENZA
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1127-CA
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, senkte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um 92 bzw. 90%.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno, ha diminuito l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib del 92 e 90%, rispettivamente.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg einmal täglich.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg una volta al giorno.
German: Bei Patienten mit B-Zell-Malignomen, die IMBRUVICA zusammen mit einer Mahlzeit einnahmen, führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Erythromycin zu einer Erhöhung der Cmax um das 3,4-Fache und der AUC um das 3,0-Fache.
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la cosomministrazione di eritromicina, un inibitore di CYP3A4, ha aumentato la Cmax di 3,4 volte e l'AUC di 3,0 volte.
German: Bei Studienbeginn hatten 53% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 21% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore, 60% hatten einen Extranodalbefall und 54% hatten eine Knochenmarkbeteiligung beim Screening.
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 21% aveva un punteggio di alto rischio secondo MIPI semplificato, il 60% aveva malattia extranodale e il 54% allo screening presentava un'infiltrazione midollare.
German: • Verschwommensehen
Italian: • visione offuscata
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT Population) in Studie MCL3001
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio MCL3001
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
Italian: I pazienti (n = 391) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure ofatumumab fino a un massimo di 12 dosi (300/2000 mg).
German: Alle Patienten erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato alla dose di 560 mg una volta al giorno per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale.
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Italian: I pazienti (n = 269) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere o IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o una tossicità non accettabile, o clorambucile alla dose iniziale di 0,5 mg/kg ai giorni 1 e 15 di ogni cliclo di 28-giorni fino ad un massimo di 12 cicli, con la possibilità di aumentare la dose intrapaziente fino a 0,8 mg/kg sulla base della tollerabilità.
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Italian: Sodio lauril solfato (E487)
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS wurde im IMBRUVICA-Arm nicht erreicht und betrug 15 Monate [95% CI (10,22; 19,35)] im Chlorambucil-Arm; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
German: Unmutiertes IGHV Ja
Italian: IGHV non mutato Sì
German: Subdurales Hämatom
Italian: Ematoma subdurale
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 560 mg oral einmal täglich über 21 Tage oder Temsirolimus 175 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus gefolgt von 75 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden nachfolgenden 21-Tage Zyklus.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al fine di ricevere IMBRUVICA per via orale alla dose di 560 mg una volta al giorno per 21 giorni o temsirolimus per via endovenosa alla dose di 175 mg nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di trattamento, seguito da una dose di 75 mg nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo successivo di 21-giorni.
German: WIE IMBRUVICA EINZUNEHMEN IST
Italian: COME PRENDERE IMBRUVICA
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Italian: I pazienti (n = 229) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure clorambucile a una dose di 0,5 mg/kg nei Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie mit IMBRUVICA versus Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt (PCYC-1112-CA).
Italian: Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico di IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) è stato condotto in pazienti con CLL recidivato o refrattario.
German: 95% CI (%)
Italian: IC 95% (%)
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Tabletten einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Italian: Il paziente non deve assumere compresse supplementari per compensare la dose dimenticata.
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo, contenente inibitori di CYP3A4, in otto soggetti sani ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di circa 4- e 2-volte, rispettivamente.
German: Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „IMBRUVICA enthält Lactose"), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat (E487).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Contenuto della compressa: silica colloidale anidra, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "IMBRUVICA contiene lattosio"), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato (E487).
German: Schwache CYP3A4-Inhibitoren
Italian: Inibitori deboli di CYP3A4
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Macrogol
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film Macrogol
German: Bisher wurden keine Studien speziell bei Patienten mit beeinträchtigter
Italian: Finora non sono stati condotti studi specifici in soggetti con funzione renale compromessa.
German: Hochrisiko (17p-Del./TP53/11q-Del./unmutiertes IGHV) Ja
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); HR=Hazard Ratio; MR=Geringes Ansprechen (Minor Response); NE=nicht schätzbar (Not Estimable); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response); R=Rituximab; TTnT=Zeit bis zur nächsten Behandlung (Time To next Treatment); VGPR=Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response) IRC-Auswertung.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; MR = risposta minore; NE = non stimabile; PR = risposta parziale; R=Rituximab; TTnT = tempo al trattamento successivo; VGPR = risposta parziale molto buona Valutata dall'IRC.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL wurden in einer einzelnen unverblindeten, multizentrischen Phase-II-Studie (PCYC-1104-CA) bei 111 Patienten untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con MCL recidivato o refrattario sono state valutate in un singolo studio in aperto, multicentrico di fase 2 (PCYC-1104-CA), di 111 pazienti.
German: Gelb-grüne bis grüne runde Tabletten (9 mm), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „140" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa circolare (9 mm) di colore da giallo-verde a verde, con stampato su un lato "ibr" e "140" sull'altro.
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47; 56,18)] im IMBRUVICA-Arm bzw. 8,1 Monate [95% CI (7,79; 8,25)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
German: C]-Ibrutinib bei gesunden
Italian: La somministrazione di ibrutinib in condizioni di digiuno
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1130-CA
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Italian: Donne potenzialmente fertili
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen ist eine Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard in Betracht zu ziehen.
Italian: Considerare una profilassi in base allo standard di cura nei pazienti a maggior rischio di infezioni opportunistiche.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Italian: • Ingerisca le capsule intere; le capsule non devono essere aperte, rotte o masticate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo + BR (Studie CLL3001) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei pazienti precedentemente trattati per la CLL sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco di IMBRUVICA in associazione a BR versus placebo + BR (Studio CLL3001).
German: Nasenbluten Petechien
Italian: Epistassi Petecchie
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, wurde nach Gabe einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib ein niedrigerer Cmax-Wert beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Una Cmax inferiore è stata osservata in soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una singola dose di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni (vedere paragrafo 5.2).
German: Diese schlossen Pneumonien, Vorhofflimmern, Blutungen und Thrombozytopenie ein.
Italian: Questi comprendevano polmonite, fibrillazione atriale, emorragia e trombocitopenia.