FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
English: Myopathy, back pain
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. januar 2015
English: Pneumocystis jirovecci pneumonia
Slovak: Pneumónia vyvolaná
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
English: Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Slovak: Dátum posledneho predĺženia registrácie: 12. januar 2015
English: Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
English: nausea and vomiting).
Slovak: nauzei, vracania).
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
English: Gelatine
Slovak: Želatína
English: Store in the original package in order to protect from moisture
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Slovak: Krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
English: Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
English: Rash, alopecia
Slovak: Vyrážka, alopécia
English: Blood and lymphatic system disorders Very common:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
English: Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Slovak: Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 250 mg
English: Hallucination, amnesia
Slovak: Halucinácie, strata pamäti
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Slovak: • vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 20 mg
English: • allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
English: Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Slovak: - absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Slovak: Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
English: Deafness, vertigo, earache
Slovak: Hluchota, vertigo, bolesť ucha
English: Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
English: Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Slovak: Nežiaduce účinkyvyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
English: Each capsule is approximately 21 mm in length.
Slovak: Každá kapsula je dlhá približne 21 mm.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
English: Each capsule is approximately 11 mm in length.
Slovak: Každá kapsula je približne 11 mm dlhá.
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Slovak: Kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závraty, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
English: TMZ discontinuation
Slovak: Prerušenie TMZa
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log-rank p =
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Slovak: Hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závraty, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha parestézia, porucha reči, tras (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 180 mg
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172) Indigokarmín (E 132)
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28 - dňového cyklu, liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 100 mg
English: Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Slovak: Pľúcna embólia, edém, periférny edém
English: EU/1/10/615/005 EU/1/10/615/006 EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
Slovak: EU/1/10/615/006 EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
English: Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Slovak: Na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či ste podstúpili chemoterapeutickú liečbu sa váš lekár rozhodne pre správnu dávku temozolomidu, ktorú budete dostávať.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme System organ class TMZ + concomitant RT
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánových systémov
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 140 mg
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Slovak: Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Slovak: Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), voda
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Slovak: Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti
English: Visual field defect, vision blurred, diplopia
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Slovak: Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
English: Each capsule is approximately 15 mm in length.
Slovak: Každá kapsula je približne 15 mm dlhá.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Slovak: Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.
English: There are no data in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe temozolomidom u gravidných žien.
English: Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Vomiting, nausea, constipation
Slovak: Zápcha, nauzea, vracanie
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v tabuľke 5.
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance neuropathy
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha porucha (NOS), periférna neuropatia
English: Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Slovak: 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Slovak: extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
English: Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
English: Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E132),voda
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Rash, pruritus, alopecia
Slovak: Vyrážka, pruritus, alopécia,
English: The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zeleno/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.
English: The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú priehľadné modro/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.
English: Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Slovak: Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), voda
English: Not Known
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Slovak: Dávka Temozolomidu Accord sa môže oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Slovak: Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECKO
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) za 1. cyklus je ≤
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Slovak: Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E132), voda
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Slovak: Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), voda
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
English: The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú bielo/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Slovak: Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.
English: Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Slovak: Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, modrý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.
English: The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú ružovo/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Slovak: Propylénglykol Čierny oxid železitý (E172)
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Slovak: Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, gaštanovohnedý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
English: Hepatic enzymes increased,
Slovak: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
English: The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú gaštanovo hnedé/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.
English: Each capsule is approximately 19 mm in length.
Slovak: Každá kapsula má približne 19 mm dĺžku.
English: Any unused medicincal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018 EU/1/10/615/033 EU/1/10/615/034
Slovak: EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018
English: The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú žlto/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.
English: EU/1/10/615/009 EU/1/10/615/010 EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030
Slovak: EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.
English: • shingles, flu-like symptoms
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral
Slovak: extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Slovak: 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušenie liečby TMZ počas monoterapie Toxicita
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
English: Vascular disorders Common:
Slovak: Poruchy ciev Časté:
English: CTC Grade 3
Slovak: 4. stupňa u 1
English: Gastrointestinal disorders Very Common:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Hepatobiliary disorders Common liver enzymes elevations
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté diabetes insipidus
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Slovak: V závislosti od AUC je expozícia MTIC ~
English: Printing ink
Slovak: Tlačiarenský atrament: