FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP samtyckte till att inte föra in maximal dos eller maximal yta att behandla i avsnitt 4.2 men föreslog en kort presentation av den tillgängliga informationen i avsnitt 5.2 eftersom den kan vara till nytta för förskrivaren.
Hungarian: A CHMP egyetértett a maximális adag és a kezelendő maximális terület kihagyásával a 4.2 pontból, azonban javasolta, hogy röviden mutassák be a rendelkezésre álló információkat az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
Swedish: Både den föreslagna ordalydelsen för användning på nyrakad hud på stora kroppsytor och den föreslagna dosen är godkända sedan tidigare och i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Hungarian: A nagy testfelületek frissen borotvált bőrén történő alkalmazással kapcsolatosan javasolt szöveg, valamint a javasolt adagolás korábban jóváhagyásra került, és összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Swedish: Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population.
Hungarian: Ebben a populációban fennáll a klinikai igény az EMLA alkalmazása iránt a genitális nyálkahártya topikális anesztetikumaként.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln reviderades och anpassades efter den antagna harmoniserade produktresumén såsom tidigare diskuterats och i enlighet med bilaga III.
Hungarian: A címkeszöveget és a betegtájékoztatót felülvizsgálták, és összhangba hozták a fent tárgyalt, illetve a III. mellékletben található, elfogadott, harmonizált alkalmazási előírással.
Swedish: Den kontraindikation som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och som godkändes av CHMP löd "Överkänslighet mot lidokain och/eller prilokain eller lokalbedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne i avsnitt 6.1.".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, és a CHMP által elfogadott ellenjavallat a következő volt: „Túlérzékenység a lidokainnal és/vagy prilokainnal, az egyéb, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben."
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a felnőtteknél kifejtett hatékonyságra vonatkozó adatok ezen javallat esetén extrapolálhatók a serdülőkre.
Swedish: Dessutom föreslogs en försiktigare ordalydelse eftersom det saknas adekvata data om användningen av EMLA hos gravida kvinnor, och djurdata bör anföras även om dessa inte gäller dermal applicering.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning fick stöd av CHMP eftersom det överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder.
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel az konzisztens volt a szöveggel az országok többségében.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen var därmed "ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna."
Hungarian: Így a megegyezés szerinti szöveg „az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája a mechanikai tisztítás/debridement megkönnyítése érdekben, kizárólag felnőtteknél" volt.
Swedish: I de flesta länder ingår "införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning" och "ytliga kirurgiska ingrepp".
Hungarian: A legtöbb országban szerepel példaként a „tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel" és a „felszínes sebészeti eljárások".
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där det fanns skillnader.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Swedish: CHMP instämde i stort sett med texten som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Hungarian: A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Swedish: EMLA ger dermal anestesi genom att frisätta lidokain och prilokain från krämen in i hudens epidermala och dermala lager och i närheten av dermala smärtreceptorer och nervändar.
Hungarian: Az EMLA azáltal érzésteleníti a bőrt, hogy a krémből a lidokain és a prilokain bejut a bőr epidermális és dermális rétegébe, a bőr fájdalomérző receptorainak és idegvégződéseinek közelébe.
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
Hungarian: Két ország kivételével az alkalmazási előírás korábban nem tartalmazott a ≥12 éves serdülőkre vonatkozó szöveget.
Swedish: Bensår
Hungarian: Bőr
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram ett förslag i linje med den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (IE/H/PSUR/0019/002) som allmänt sett ansågs godtagbar av CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofil szövegével (IE/H/PSUR/0019/002) összhangban álló javaslatot tett, amelyet a CHMP általánosságban elfogadhatónak tartott.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera indikationen för genitalslemhinna till att innefatta användningen hos ungdomar.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a genitális nyálkahártya vonatkozásában harmonizálják a javallatot, és belefoglalják a serdülőknél történő alkalmazást.
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader mellan länderna, såsom "lokalbedövning", "ytanalgesi" och "ytanestesi".
Hungarian: Az országok között léteznek nyelvi különbségek, például „helyi anesztézia", „topikális analgézia" vagy „topikális anesztézia".
Swedish: Specificerad användning på genitalslemhinna hos ungdomar ingår i produktresumén i två länder.
Hungarian: A genitális nyálkahártyán történő, speciális alkalmazás serdülőknél két országban szerepel az alkalmazási előírásban.
Swedish: Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen liksom de senaste periodiska säkerhetsrapporterna utgjorde grund för den harmoniserade text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: A legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövege, valamint a legújabb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések szolgáltak alapul a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveghez.
Swedish: Effekten av EMLA för mekanisk (skarp) debridering av bensår har påvisats i ett antal kliniska studier.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát az alsó végtagi fekélyek mechanikai (éles) debridement-je (sebkimetszés) során számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Swedish: Den dosering som använts för mindre ingrepp såsom införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner i den pediatriska populationen har tidigare harmoniserats i de flesta länder.
Hungarian: A minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások sebészeti kezelése esetén a gyermekeknél alkalmazott adagolás korábban harmonizálásra került a legtöbb országban.
Swedish: Genitalslemhinna
Hungarian: Genitális nyálkahártya
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) med tillägg som skulle överensstämma med den senaste QRD-mallen och att en rekommendation ges för gravida och ammande kvinnor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil megegyezés szerinti szövege volt olyan kiegészítésekkel, hogy összhangban álljon a legújabb QRD sablonokkal, és javaslattal szolgáljon a terhes és szoptató nők részére.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning återspeglade den senaste vetenskapliga informationen utifrån det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning, den centrala säkerhetsprofilen (CSP, Core Safety Profile), den avtalade ordalydelsen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) och resultatet av den pediatriska arbetsdelningen (SE/W/008/pdWS/001).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte, amelynek alapjául a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege, valamint a gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (SE/W/008/pdWS/001) eredménye szolgált.
Swedish: För den pediatriska populationen föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text med plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain i enlighet med åldersgrupp inräknat den applicerade mängden kräm och appliceringstiden för kräm på huden.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lidokain és a prilokain korcsoportok szerinti plazmakoncentrációit feltüntető, a krém alkalmazott mennyiségét és a krém bőrön való alkalmazásának idejét magában foglaló szöveget javasolt.
Swedish: Flera nationella produktresuméer innehöll en extra mening som beskriver den högsta plasmakoncentrationen för symtom på lokalanestetisk toxicitet, vilken även föreslogs ingå för att sätta de rapporterade koncentrationsintervallen i sitt sammanhang.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat.
Swedish: Ytanestesi av huden
Hungarian: A bőr topikális anesztéziája
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.3 bygger på en förväntad förändring från "mutagen" till "genotoxisk" och tillägget av fertilitetsdata i det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: Az 5.3 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, kivéve a „mutagén" módosítását „genotoxikusra", valamint a termékenységi adatok beillesztését.
Swedish: "Ytanestesi av genitalslemhinnan, t.ex. inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi hos vuxna och ungdomar ≥12 år."
Hungarian: „A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtt felnőtteknél és ≥12 éves serdülőknél."
Swedish: Effekt och säkerhet vid indikationer för intakt hud såsom venpunktion och vaccinering har påvisats i ett antal kliniska studier på barn och ansågs godtagbara.
Hungarian: Az ép bőr javallatok, például véna punkció és vakcináció esetén a hatékonyságot és a biztonságosságot számos klinikai vizsgálatban igazolták gyermekeknél, és elfogadhatónak tartották azokat.
Swedish: Effekten vid indikationer för intakt hud såsom "införande av nål" och "ytliga kirurgiska ingrepp" har påvisats i ett antal kliniska studier och anses godtagbara.
Hungarian: Az ép bőr javallatokban, például „tű bevezetése" és „felszínes sebészeti eljárások" esetén számos klinikai vizsgálatban igazolták a hatékonyságot, és elfogadhatónak tartják azt.
Swedish: CHMP höll med om att användningen hos ungdomar specifikt stöds av kliniska studier som ger belägg för den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a serdülőknél történő alkalmazást specifikusan alátámasztják azok a klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a szaruréteg (a perkután felszívódás sebesség-meghatározó határa) hasonló vastagságát felnőtteknél és serdülőknél.
Swedish: Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadta a termékenység és szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att detta avsnitt bör innefatta information om icke-rekommendation för EMLA på genital hud hos barn, i likhet med dosrekommendationerna till vuxna och ungdomar vad gäller användning på genital hud.
Hungarian: A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a felnőtteknél és serdülőknél a genitális bőrön történő alkalmazásra vonatkozó adagolási javaslatokhoz hasonlóan, tájékoztatást kell beilleszteni ebbe a pontba, miszerint gyermekeknél a genitális bőrön az EMLA alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning listade "anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)" som sällsynt biverkning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ritka nemkívánatos hatásként sorolta fel az „anafilaxiás reakciót (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)".
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen för indikationen "ytanestesi av huden" var: "Ytanestesi av huden i samband med - införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning - ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och i den pediatriska populationen."
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat végleges, megegyezés szerinti szövege az alábbi volt: „A bőr topikális anesztéziája - tű bevezetése, például intravénás katéter vagy vérvétel - felszínes sebészeti eljárások kapcsán felnőtteknél és gyermekeknél."
Swedish: Den harmoniserade informationen om dosering och om appliceringstid lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår) och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolásra és az alkalmazás idejére vonatkozó, harmonizált tájékoztatást javallatonként (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) és kapcsolódó eljárásonként, táblázatos formában nyújtotta be.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.1 baseras på det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa mindre omarrangeringar för att presentera texten i enlighet med respektive indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår).
Hungarian: Az 5.1 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul kismértékű átrendezés után, hogy a szöveg az adott javallat (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) szerint szerepeljen.
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Hungarian: A „Specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
Swedish: CHMP noterade att flera kliniska uppgifter ger stöd för att låta "ytanestesi av huden i samband med införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning och vid ytliga kirurgiska ingrepp" ingå i den pediatriska populationen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén" javallat beillesztését gyermekeknél.
Swedish: Vad gäller doseringen och appliceringstiden för pediatriska patienter lade innehavaren av godkännande för försäljning fram informationen i enlighet med åldersgrupp och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
Hungarian: Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat.
Swedish: Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél a cirkumcíziós eljárások esetén az EMLA indikáción túli alkalmazása miatt egyetértettek azzal, hogy bevezessék az SE/W/008/pdWS/001 kijelentését, miszerint a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem igazolják a megfelelő hatékonyságot a cirkumcíziós eljárások során.
Swedish: CHMP ansåg att effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi vid användning till vuxna har påvisats i ett antal kliniska studier.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Swedish: Dessutom har effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi påvisats i ett antal kliniska studier.
Hungarian: Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Swedish: Ytanestesi av genitalslemhinnan
Hungarian: A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája
Swedish: Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
Hungarian: Ez a szöveg összhangban állt a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével.
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege volt.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével összhangban álló javaslatot tett.
Swedish: Vad gäller dosen hos ungdomar kunde CHMP godta den kliniska motiveringen som hänvisar till den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
Hungarian: Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Swedish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Swedish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Hungarian: Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Hungarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Swedish: Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Hungarian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
Swedish: AstraZeneca AB Sodertalje
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Swedish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2016. május 11-én az Empliciti az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Mer information om Empliciti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Swedish: Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a fertőzések, gyakoribbak voltak az Empliciti alkalmazása kapcsán, a kockázatok összességében kezelhetőnek tűnnek.
Swedish: Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre ofta i efterföljande cykler.
Hungarian: Az első 2 ciklusban hetente egyszer, a későbbi ciklusokban ritkábban alkalmazandó.
Swedish: Behandlingen ges i cykler på 28 dagar.
Hungarian: A terápiás ciklus hossza 28 nap.
Swedish: Dosen av Empliciti beror på patientens vikt.
Hungarian: Az Empliciti adagja a beteg testsúlyától függ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Empliciti-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Swedish: Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
Hungarian: Ezenkívül a daganat az Empliciti-kombinációval kezelt betegek 79%-ánál részben vagy teljesen eltűnt, míg ez az arány a másik két gyógyszerrel kezelt betegeknél 66% volt.
Swedish: Varför är Empliciti godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Empliciti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Mer information om Empliciti
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Hungarian: Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a kimerültség, a láz, a hasmenés, a torokgyulladás, az orr és a garat fertőzései, a köhögés, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), az alacsony fehérvérsejtszám és a testsúly-csökkenés.