FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4:n inhibiittoreiden, kuten atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibioottien (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjien (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodonin, käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A CYP3A4 erős gátlóinak, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteázinhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: 112 x 1 kalvopäällysteinen tabletti Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1190/008
Hungarian: 112 × 1 filmtabletta Ivabradine Accord 7.5 mg filmtabletta EU/1/17/1190/008
Finnish: Ylläpitoannos ei saa ylittää 7,5 mg:aa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi kétszer 7,5 mgot.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine Accordia").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Accordot, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Ivabradine Accordot").
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Hungarian: Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin a napi egyszeri 10 mg amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után 3-4 órával) további hatékonyságról számoltak be.
Finnish: Mitä Ivabradine Accord sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Ivabradine Accord?
Finnish: Ivabradine Accord voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Accord átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: 112 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Hungarian: 112 × 1 filmtabletta
Finnish: SIGNIFY-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 19102 sepelvaltimotautipotilasta, joilla ei ollut kliinistä sydämen vajaatoimintaa (LVEF > 40 %).
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%) szívkoszorúér betegségben szenvedő, teljes optimális háttérkezelésben részesülő beteg részvételével folytatták le.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla jos kärsit vaikeista maksavaivoista jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi jos imetät.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); ha szívritmuszavarban szenved; ha szívrohama van; ha nagyon alacsony a vérnyomása; ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal); ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott; ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn; ha súlyos májbetegségben szenved; ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel; ha szoptat.
Finnish: Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vasta- aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Emiatt az ivabradin adása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Ivabradiinilla ei osoitettu lisävaikutusta rasitus-EKG-parametrien toissijaisten päätetapahtumien suhteen lääkeainepitoisuuden ollessa alhaisimmillaan, mutta tehon osoitettiin voimistuneen lääkeaineen pitoisuuden ollessa suurimmillaan (3-4 tuntia suun kautta otetun ivabradiiniannoksen jälkeen).
Hungarian: A terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHA-luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ 4 viikon ajan), johon liittyi pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %) ja leposyke ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6,505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le,
Finnish: Ivabradiinin vaikutus angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa liittyi annoksesta riippuvaan sydämen lyöntitaajuuden laskuun ja merkittävään syke-painetulon (sykkeen ja systolisen verenpaineen tulo) pienenemiseen levossa ja rasituksessa.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a szívfrekvencia dózisfüggő csökkenésével és a „rate- pressure product" (a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomásérték szorzata) jelentős, nyugalomban és terheléskor is kimutatott mérséklődésével függött össze.
Finnish: Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuneilla 116 pediatrisella potilaalla (17 iältään [6-12] kuukautta, 36 iältään [1-3] vuotta ja 63 iältään [3-18] vuotta) oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja dilatoiva kardiomyopatia.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 116, krónikus szívelégtelenségben (CHF) és dilatatív cardiomyopathiában (DCM) szenvedő gyermek (17 fő 6-12 hónapos, 36 fő 1-3 év közötti és 63 fő 3-18 év közötti életkorú) részvételével az ivabradint az optimális bázisterápia kiegészítésekén vizsgálták.
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12] kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3] vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-18] vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18] vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Hungarian: A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6-12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1-3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3-18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg a 40 kg feletti testtömegű, 3-18 év közötti pácienseknél.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine Accordia jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Accordin käyttöä tai sen käytön aikana.
Hungarian: hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat; amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet); ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus); ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt; ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően; ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen; ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved; ha középsúlyos májműködési zavarban szenved; ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu (E551)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b) Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Víztartalmú, kolloid szilícium dioxid (E551)
Finnish: Ivabradiinin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde on kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde.
Hungarian: Az ivabradinra vonatkozó PK/PD összefüggés a 6 hónap és 18 év közötti, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőtteknél leírt PK/PD összefüggéssel.
Finnish: 40 000 potilaan tiedot, oli ivabradiinia saaneilla potilailla 4,86 % verrattuna 4,08 %:n ilmaantuvuuteen verrokeilla, mikä vastaa riskisuhdetta (HR) 1,26, 95 %:n luottamusväli [1,15-1,39].
Hungarian: Az összes, legalább három hónapig tartó Fázis II/III-as kettős vak kontrollált vizsgálatban részt vett több mint 40 000 beteg adatainak együttes elemzése során a pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 4,86% volt az ivabradinnal kezelt betegek körében, összehasonlítva a kontroll betegek körében mutatkozó 4,08%-kal, ami alapján a relatív hazárd 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Finnish: Ivabradine Accord 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "2".
Hungarian: Az Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „FK", a másik oldalán „2" mélynyomással.
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "1".
Hungarian: Az Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „FK", a másik oldalán „1" mélynyomással.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kardiovaskulaarikuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) esiintyvyyden suhteellisen riskin pieneneminen 18 % (riskisuhde: 0,82, 95
Hungarian: Három hónappal a kezelés megkezdése után a vizsgálat 18%-os, klinikailag és statisztikailag is szignifikáns relatív kockázatcsökkenést mutatott az elsődleges kompozit végpontban, a szív- és érrendszeri halálozásban és a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációban (relatív hazárd: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p <0,0001).
Finnish: Ivabradiinin affiniteetti CYP3A4:ään on vähäinen, eikä se indusoi tai inhiboi CYP3A4:ää kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: Az ivabradin CYP3A4affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
Finnish: Ivabradiini voi vaikuttaa myös retinaalisiin sähköimpulsseihin Ih, jotka muistuttavat sydämen sähköimpulsseja If.
Hungarian: Az ivabradin kölcsönhatásba léphet a retina Ih-áramával is, amely nagyban hasonlít a szív Ifáramához.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20 % suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedők: enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es ChildPugh- pontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja tai
Hungarian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.
Finnish: 84 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Hungarian: 84 × 1 filmtabletta
Finnish: Muut aineet tablettiytimessä ovat: vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti (E470b), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maltodekstriini, hydratoitu kolloidinen piidioksidi (E551).
Hungarian: Mag: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát (E470b), hidegenduzzadó keményítő (kukorica), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E 551);
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Accord -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Accord, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Accordra lehet emelni.
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Hungarian: 56 × 1 filmtabletta
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan on oltava stabiili ennen ivabradiinihoidon harkitsemista.
Hungarian: Az ivabradin-kezelés csak akkor kerülhet szóba, ha a szívelégtelenség stabil.
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
Hungarian: Egyéb, másodlagos végpontok: - Összhalálozás - Szívelégtelenség miatti halálozás 113 (3,49) - Összes hospitalizáció - CV ok miatti hospitalizáció
Finnish: Akuutti sydäninfarkti
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség
Finnish: Ivabradine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ivabradine Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Ivabradine Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivabradine Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Ivabradine Accordia on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Hungarian: Az Ivabradine Accord tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Finnish: Ivabradine Accord ivabradiini
Hungarian: Ivabradine Accord ivabradin
Finnish: Koska Ivabradine Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel az Ivabradine Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivabradine Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivabradine Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Procoralan-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt van, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine Accord vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Hungarian: Az Ivabradine Accord így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés percenként.
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Accord vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az Ivabradine Accord csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on myös EMAn verkkosivustolla.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Finnish: Ivabradine Accordia käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Hungarian: Az Ivabradine Accord egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúérbetegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ivabradine Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Procoralanin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ivabradine Accord -valmisteen osalta.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Procoralan-nal, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivabradine Accord esetében.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ivabradine Accordille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ivabradine Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivabradine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Finnish: Ivabradine Accordia annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: Az Ivabradine Accord-ot olyan, hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is alkalmazzák, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai beetasalpaajaan yhdistettynä potilaille, joiden sairaus ei pysy hallinnassa pelkästään beetasalpaajilla.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható egyrészt olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), másrészt pedig béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine Accordin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ivabradine Accord alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Muuta tietoa Ivabradine Accordista
Hungarian: Az Ivabradine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kun sähköimpulssit estyvät, syke hidastuu ja sydämen kuormitus vähenee, jolloin sydän tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Hungarian: Az áram blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Finnish: Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szívizom nem kap elegendő mennyiségű, oxigént tartalmazó vért.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivabradine Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ivabradine Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.