FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě požadavku na národní toxikologické centrum během tohoto postupu byly zjištěny tři případy předávkování (z nichž žádný nebyl smrtelný) v souvislosti s kombinací s fixní dávkou tramadolu/paracetamolu, neboť je uváděn na trh pouze přípravek Doreta SR. Přípravek Diliban retard dosud nebyl uveden na trh EU.
Slovenian: S poizvedovanjem pri nacionalnih centrih za zastrupitve v okviru tega postopka so našli tri primere prevelikega odmerjanja (od katerih nobeden ni bil smrten), ki so vključevali kombinirano zdravilo s fiksno kombinacijo tramadola/paracetamola, saj se trži samo zdravilo Doreta SR.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem, včetně konzultací s druhou ad hoc skupinou odborníků a argumentace předložené držiteli rozhodnutí o registraci v podrobných důvodech a ústních vysvětleních, dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol a paracetamol/tramadol již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
Slovenian: Zato je odbor PRAC glede na vse navedeno, vključno s posvetovanjem z drugo priložnostno strokovno skupino, in utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podrobno opisanih razlogih in ustnih obrazložitvah, zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem in paracetamol/tramadol, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Czech: Argumenty předložené držiteli rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené odborníky během fáze opětovného přezkoumání nezmírnily žádné obavy výboru PRAC ohledně komplexní FK pozorované při předávkování a možnosti jejich řešení
Slovenian: Utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, in stališča strokovnjakov med ponovno proučitvijo niso odpravili nobenega pomisleka odbora PRAC glede zapletene farmakokinetike, opažene pri prevelikem odmerjanju, in možnosti zdravljenja prevelikega odmerjanja.
Czech: Skupina CMDh se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol není příznivý.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, ni ugodno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled literatury, aby odůvodnil klinický přínos MR kombinace tramadolu/paracetamolu v léčbě bolesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za utemeljitev klinične koristi kombinacije tramadola/paracetamola s prirejenim sproščanjem pri obvladovanju bolečine predložil pregled literature.
Czech: Omezení velikosti balení bez jakéhokoliv vlivu na účinek by dostatečně neomezovalo přístup k těmto léčivým přípravkům a není pravděpodobné, že by zabránilo předávkování, a to zejména úmyslnému předávkování.
Slovenian: Omejitev velikost pakiranja sicer ne bi bila čisto brez učinka, vendar ne bi dovolj omejila dostopa do teh zdravil.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli další opatření, která by dále minimalizovala rizika spojená s předávkováním MR přípravkem, např. aktualizovaná příbalová informace, komunikace s HCP (DHPC, vzdělávací materiály), výdej na lékařský předpis, omezení přístupu pacientů k balením v lahvičkách a blistrům velké velikosti.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
Czech: Odborníci také poznamenali, že by měly být zavedeny samostatné protokoly pro léčbu předávkování IR paracetamolem a předávkování MR paracetamolem nebo neznámým přípravkem a že současné nomogramy jsou relevantní pouze pro IR přípravky obsahující paracetamol.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili tudi, da bi morali biti vzpostavljeni ločeni protokoli za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem in prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem oziroma neznane formulacije ter da trenutni nomogrami veljajo samo za formulacije s paracetamolom s takojšnjim sproščanjem.
Czech: Po přezkoumání všech předložených údajů týkajících se MR přípravků obsahujících paracetamol a MR přípravků obsahujících paracetamol/tramadol, a to zejména rizika úmyslného a náhodného předávkování souvisejícího s jejich používáním, se výbor PRAC domníval, že závažné riziko hepatotoxicity spojené s předávkováním, komplexní FK profil těchto přípravků po předávkování, který způsobuje, že standardní protokol pro léčbu otravy paracetamolem je nedostatečný, představují závažné riziko pro veřejné zdraví na úrovni Unie.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov, predloženih v povezavi z zdravili s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem, je odbor PRAC presodil, da zlasti glede tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje, povezanega z njihovo uporabo, resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem, in zapleten farmakokinetični profil teh zdravil po prevelikem odmerjanju, zaradi česar je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom neustrezen, pomenita resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Czech: Závěrem, komplexní FK profil po předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol a skutečnost, že standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem je pro tyto přípravky nedostatečný a závažné riziko hepatotoxicity související s předávkováním paracetamolem představuje na úrovni Unie závažné riziko pro veřejné zdraví.
Slovenian: Zapleten farmakokinetični profil po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, in dejstvo, da je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom pri teh zdravilih neustrezen, ter resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem paracetamola, torej pomenijo resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Czech: Tuto nepředvídatelnost nebylo možné dostatečně zmírnit modelovacími a simulačními opatřeními, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, společnost GSK Consumer Healthcare.
Slovenian: Ukrepi modeliranja in simulacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, GSK Consumer Healthcare, te nepredvidljivosti niso zadostno odpravili.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nejsou zjištěné obavy ohledně bezpečnosti v rámci léčby ve schválených indikacích převáženy přínosy těchto přípravků.
Slovenian: Glede na navedeno koristi teh zdravil za zdravljenje odobrenih indikacij ne odtehtajo ugotovljenega pomisleka glede varnosti.
Czech: Výbor PRAC zohlednil uváděné specifické přínosy MR přípravků související se snížením denního příjmu tablet ze 4 na 3krát denně pro jednotlivé složky a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky.
Slovenian: Upošteval je, da se navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet, in sicer s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Paracetamol je jednou z nejběžněji používaných sloučenin na celém světě.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Paracetamol je ena najpogosteje uporabljenih učinkovin na svetu; kot antipiretik in analgetik prevladuje že od leta 1955.
Czech: Mimoto opatření k minimalizaci rizik zaměřená na snížení rizika poškození jater po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla považována za dostatečně účinná a spolehlivá.
Slovenian: Poleg tega ukrepi za zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter po prevelikem odmerjanju formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem ali kombinacije paracetamola in tramadola niso dovolj učinkoviti in zanesljivi;
Czech: • Výbor PRAC také poznamenal, že kromě nejistot ohledně toho, jak minimalizovat riziko toxicity paracetamolu, byl za další výzvu pro minimalizaci rizik toxicity považován bezpečnostní profil tramadolu (např. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatů a selhání ledvin) po předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da poleg negotovosti glede zmanjševanja tveganja za toksičnost paracetamola tudi varnostni profil tramadola pomeni dodatne izzive pri zmanjševanju tveganj za toksičnost (npr. učinki na CŽS, visoko tveganje za epileptične napade in ledvično odpoved) po prevelikem odmerjanju kombiniranega zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje paracetamol in tramadol;
Czech: Navíc všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli provedení poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobné údaje o případech předávkování paracetamolem a optimalizovat způsob hodnocení předávkování.
Slovenian: Poleg tega so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagali izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Czech: V důsledku toho se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol není nadále příznivý.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Czech: • Výbor PRAC považoval vysoce proměnlivý FK profil předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol a nejistoty související s tím, jaké množství a jaký přípravek pacient požil, za skutečnost zvyšující výzvy z hlediska účinné minimalizace rizika toxicity paracetamolu.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da zelo spremenljivi farmakokinetični profil prevelikih odmerkov formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem in negotovosti, povezane s količino in formulacijo zdravila, ki ju je bolnik zaužil, povečujejo izzive pri učinkovitem zmanjševanju tveganja za toksičnost paracetamola;
Czech: S ohledem na důvody předložené držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC během fáze opětovného přezkoumání diskutoval o dostupných klinických studiích.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razloge, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med ponovno proučitvijo, obravnaval razpoložljive klinične študije.
Czech: Odborníci vyjádřili stejná stanoviska jako výbor PRAC ohledně komplikací při hodnocení i léčbě otravy MR paracetamolem a následné možné závažné újmy, která je způsobena nepředvídatelným profilem uvolňování MR paracetamolu a FK profilem, a obtíže při stanovování a dodržování optimálního léčebného protokolu otravy MR paracetamolem jsou spojeny s dalšími komplikacemi.
Slovenian: Strokovnjaki so bili enakega mnenja kot odbor PRAC glede zapletov pri ocenjevanju in zdravljenju zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in posledično povezanimi možnostmi za resne škodljive učinke, kar je posledica nepredvidljivega profila sproščanja paracetamola s prirejenim sproščanjem, farmakokinetičnega profila in težav pri ugotavljanju in uvajanju najboljšega protokola zdravljenja zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že doporučení ohledně léčby předávkování založená na standardních přípravcích obsahujících paracetamol, včetně použití nomogramu, jsou nedostatečná po požití toxických dávek MR přípravků.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so priporočila za zdravljenje prevelikega odmerjanja na podlagi standardnih formulacij paracetamola, vključno z uporabo nomograma, po zaužitju toksičnih odmerkov formulacij s prirejenim sproščanjem neustrezna.
Czech: Vědecká společnost se shodla na tom, že masivní předávkování je obtížné zvládnutelné.
Slovenian: Znanstvena skupnost se strinja, da so izrazito preveliki odmerki še poseben izziv, ki ga je treba obravnavati.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že standardní režim pro léčbu otravy paracetamolem, včetně použití nomogramu, který byl úspěšný při prevenci hepatotoxicity po předávkování IR, je nedostatečný pro zvládnutí předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je standardni režim zdravljenja zastrupitve s paracetamolom, vključno z uporabo nomograma, ki je uspešen pri preprečevanju hepatotoksičnosti po prevelikem odmerjanju paracetamola s takojšnjim sproščanjem, neustrezen pri obravnavi prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Czech: Vysoká variabilita FK profilu předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a přetrvávající nejistoty související s tím, jaký přípravek (IR nebo MR paracetamol) a jakou dávku pacient užil, vyvolávají závažné bezpečnostní obavy z hlediska léčby předávkování paracetamolem.
Slovenian: Velika spremenljivost farmakokinetičnega profila pri prevelikem odmerjanju zdravila, ki vsebuje paracetamol s prirejenim sproščanjem, in stalne negotovosti, povezane s formulacijo (paracetamol s takojšnjim ali prirejenim sproščanjem) in odmerkom, ki ju je bolnik zaužil, predstavljajo resne pomisleke o varnosti pri obravnavi prevelikega odmerjanja paracetamola.
Czech: NAC, což není přiměřené a přijatelné vzhledem ke kožním nežádoucím účinkům, jako je vyrážka, svědění, zčervenání, a gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, souvisejícím s léčbou NAC.
Slovenian: Protokol na podlagi sistematskega zdravljenja z NAC bi privedel do številnih primerov bolnikov, ki bi se po nepotrebnem ali čezmerno zdravili z NAC, kar ni sorazmerno in sprejemljivo glede na neželene učinke na kožo, kot so izpuščaj, srbenje, vročinski oblivi, in na prebavila, kot sta navzeja in bruhanje, povezane z zdravljenjem z NAC.
Czech: Tato předávkování jsou ještě více nepředvídatelná a komplexnější, než je léčba samotným MR paracetamolem vzhledem ke kombinaci s tramadolem.
Slovenian: Tovrstni primeri prevelikega odmerjanja so zaradi kombinacije s tramadolom še bolj nepredvidljivi in zapletenejši za obravnavo kot samo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Czech: Nemá se za to, že tato obava ohledně bezpečnosti ze závažného a potenciálně smrtelného poškození jater v případě předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol je dostatečně minimalizována efektivními opatřeními k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Slovenian: Ta pomislek glede varnosti za resno in možno smrtno okvaro jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem ni dovolj zmanjšan z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
Czech: Velmi vysoká variabilita byla pozorována ve farmakokinetických (FK) profilech pacientů s otravou MR přípravky.
Slovenian: Farmakokinetični profili so se med bolniki, zastrupljenimi s formulacijami s prirejenim sproščanjem, zelo razlikovali.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol musí držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Slovenian: Za preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci výbor PRAC doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci předložili důkazy o přiměřených, proveditelných a účinných opatřeních s cílem minimalizovat riziko poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Slovenian: Za preklic začasnega umika je odbor PRAC priporočil, naj imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložijo sorazmerne, izvedljive in učinkovite ukrepe za zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům, včetně podrobných důvodů předložených držiteli rozhodnutí o registraci během fáze opětovného přezkoumání, nebylo možné riziko závažného poškození jater po předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol přiměřeně minimalizovat tak, aby toto riziko mohlo být vyváženo přínosy těchto přípravků při léčbě bolesti a horečky.
Slovenian: je odbor PRAC glede na razpoložljive podatke, vključno s podrobno opisanimi razlogi, ki sta jih imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predložila med ponovno proučitvijo, zaključil, da tveganja za resno poškodbo jeter po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni mogoče ustrezno zmanjšati v obsegu, da bi koristi teh zdravil pri zdravljenju bolečine in povišane telesne temperature to tveganje odtehtali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobnosti o případech předávkování MR paracetamolem a optimalizovat léčbu předávkování.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Czech: Má se za to, že závažné a potenciálně smrtelné poškození jater v případě předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a MR přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol nelze dostatečně minimalizovat pomocí účinných opatření k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Slovenian: Šteje se, da resnih in možnih smrtnih okvar jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem ni mogoče dovolj zmanjšati z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
Czech: Pro řešení nejistot při léčbě kombinovaného předávkování by byl nezbytný samostatný model pro kombinaci založený na vhodných údajích.
Slovenian: Za kombinacijo bi bil potreben ločen model, oblikovan na podlagi ustreznih podatkov, ki bi obravnaval negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila.
Czech: Tato opatření k minimalizaci rizik určená ke snížení rizika jaterního poškození po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla výborem PRAC považována za dostatečně účinná a spolehlivá, zejména pokud jde o úmyslné předávkování.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da ti ukrepi za zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter po prevelikem odmerjanju formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem ali kombinacije paracetamola in tramadola niso dovolj učinkoviti in zanesljivi, zlasti kar zadeva namerno preveliko odmerjanje.
Czech: Výbor PRAC posoudil další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem rozhodnutí o registraci zaměřená na řešení rizik spojených s předávkováním kombinací, jako je aktualizace informací o přípravku tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění týkající se rizikových pacientů a souběžného užívání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol, DHPC a omezení dostupnosti určitého typu balení (tj.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za obravnavo tveganja, povezanega s prevelikim odmerjanjem kombinacije, kot so posodobitev informacij o zdravilu, ki bi vključevale močnejša opozorila, povezana z ogroženimi bolniki, in sočasno uporabo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, neposredna obvestila za zdravstvene delavce ter omejitev razpoložljivosti določenih vrst pakiranja (tj. stekleničk) in omejitev razpoložljivih velikosti pakiranja (največ 48 tablet).
Czech: Byla popsána opožděná absorpce nebo dvě maximální hodnoty pozorované jak u IR, tak MR přípravku obsahujícího paracetamol, a to v závislosti na požité dávce.
Slovenian: Do zdaj so opisali zapoznelo absorpcijo ali dvojne vrhove, ki so jih opazili pri formulacijah paracetamola s takojšnjim in prirejenim sproščanje ter so bili odvisni od zaužitega odmerka.
Czech: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLETA
Slovenian: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETE
Czech: PARACETAMOL 650MG TABLETA, TRAMADOL 75MG TABLETA
Slovenian: PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE
Czech: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Slovenian: VABASTAVAD TABLETID
Czech: Tyto výsledky potvrzují podobné série případů z Austrálie2,3.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo podobno serijo primerov iz Avstralije.2,
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol bylo zahájeno dne 30. června 2016 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, se je začel 30. junija 2016 na zahtevo Švedske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: EMA/109109/2018
Slovenian: 19. februar 2018 EMA/109109/2018
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě může být dosažena později a vysoké koncentrace, zejména po požití velkých dávek, mohou přetrvávat několik dní.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se lahko pojavi pozneje, večje koncentracije, zlasti po velikih odmerkih, pa lahko trajajo več dni.
Czech: Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Slovenian: Clin Toxicol (Phila), junij 2017, 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Czech: Může být nutné zvýšit dávku NAC a zatím nebylo stanoveno optimální dávkování.
Slovenian: Morda je treba povečati odmerek NAC, vendar optimalno odmerjanje ni določeno.
Czech: Jsou k dispozici v Belgii, Dánsku, Finsku, na Islandu, v Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Švédsku pod různými názvy, mj. Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Slovenian: Na voljo so v Belgiji, na Danskem, Finskem, v Grčiji, Islandiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji in na Švedskem pod različnimi imeni, med katere spadajo Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard in Pinex Retard.