FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ALPROLIX aumenta o nível de fator IX no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX zvišuje ravni faktorja IX v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila ALPROLIX zabeleži ime in številka serije zdravila,
Portuguese: ALPROLIX deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Portuguese: As taxas anualizadas medianas de hemorragia em indivíduos com <12 anos de idade avaliáveis para a eficácia foram de 1,97 (intervalo interquartílico de 0,00-3,13) no estudo II e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (estudo de extensão).
Slovenian: Mediana letnega deleža krvavitev pri preizkušancih < 12 let, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 1,97 (interkvartilni razpon 0,00-3,13) v študiji II in je ostala podobna v študiji III (podaljšana študija).
Portuguese: O fator IX ativado, em associação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Portuguese: Foi comunicada uma correlação, na literatura, entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo povezavo med pojavom zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Portuguese: O procedimento abaixo descreve a preparação e administração de ALPROLIX.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Portuguese: O eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação humano, proteína de fusão Fc recombinante [rFIXFc]) tem 867 aminoácidos.
Slovenian: Eftrenonakog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc (rFIXFc)) ima 867 aminokislin.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti rekombinantnega faktorja IX Fc ustreza količini faktorja IX v enem mililitru normalne humane plazme.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Portuguese: Se estiver a utilizar ALPROLIX para evitar uma hemorragia, o seu médico calculará a dose adequada para si.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Portuguese: Os níveis desejados de fator IX dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja IX so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Portuguese: Se utilizar mais ALPROLIX do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ALPROLIX, kot bi smeli
Portuguese: O estudo incluiu um total de 123 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 71 anos de idade) com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Slovenian: V študijo je bilo skupaj vključenih 123 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 71 let) s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Portuguese: Hemartrose, hemorragia muscular ou hematoma mais extensos
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes e a dose inicial recomendada é de 50-60 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 77 semanas.
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 77 tednov.
Portuguese: A utilização de produtos do fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Portuguese: Os efeitos de ALPROLIX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas visíveis.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Portuguese: Hemorragias com risco de vida
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos do fator IX, e de acordo com o critério do médico, as administrações iniciais do fator IX deverão ser realizadas sob observação médica onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je treba začetno dajanje faktorja IX v skladu z oceno lečečega zdravnika izvesti med zdravstvenim opazovanjem, pri čemer je na voljo ustrezna zdravniška oskrba za alergijske reakcije.
Portuguese: Pó:
Slovenian: Prašek:
Portuguese: Os efeitos de doses mais elevadas do que as recomendadas de ALPROLIX não foram caracterizados.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila ALPROLIX, ki bi presegali priporočene odmerke, niso bili ugotovljeni.
Portuguese: A média da dose semanal mediana de ALPROLIX foi de 59,40 UI/kg (intervalo interquartílico de 52,95 a 64,78 UI/kg) para os indivíduos com <6 anos de idade e de 57,78 UI/kg (intervalo interquartílico de 51,67 a 65,01 UI/kg) para os indivíduos com 6 a <12 anos de idade.
Slovenian: Mediana povprečnega tedenskega odmerka zdravila ALPROLIX je bila 59,40 i.e./kg in (interkvartilni razpon 52,95 do 64,78 i.e./kg) za bolnike < 6 let starosti in 57,78 i.e./kg (interkvartilni razpon 51,67 do 65,01 i.e./kg) za bolnike od 6 do < 12 let starosti.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, observaram-se desenvolvimento de inibidores de FIX e hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili razvoj zaviralca faktorja IX in preobčutljivost (vključno z anafilakso).
Portuguese: Após este período de tempo, a solução preparada de ALPROLIX deve ser eliminada.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia em relação a um padrão interno com referência ao padrão da OMS para o fator IX.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor IX.
Portuguese: Tabela 5: Comparação dos parâmetros PK de ALPROLIX (rFIXFc) por grupo etário
Slovenian: Preglednica 5: Primerjava FK parametrov zdravila ALPROLIX (rFIXFc) po kategoriji starosti
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Portuguese: O número de unidades de fator IX Fc recombinante administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para os produtos de fator IX.
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja IX Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem IX.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos: Dos 60 acontecimentos hemorrágicos observados durante o estudo II, 75% foram controlados com 1 injeção e, no global, 91,7% dos acontecimentos hemorrágicos foram controlados com 2 ou menos injeções.
Slovenian: Zdravljenje epizod krvavitve: od 60 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo II, so jih 75 % obvladali z 1 injiciranjem, skupno 91,7 % epizod krvavitev pa so obvladali z 2 injiciranjema ali manj.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Portuguese: Exceto um doente, cuja última dose prescrita foi de 100 UI/kg em intervalos de 5 dias, as últimas doses prescritas dos outros 29 doentes foram até 70 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Slovenian: Z izjemo enega bolnika z zadnjim predpisanim odmerkom 100 i.e./kg vsakih 5 dni so bili zadnji predpisani odmerki pri ostalih 29 bolnikih do 70 i.e./kg vsakih 7 dni.
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que podem haver várias razões para que isso aconteça.
Slovenian: • Če menite, da vaša krvavitev z odmerkom, ki ga prejemate, ni pod nadzorom, se posvetujte z zdravnikom, saj je razlogov za to lahko več.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ALPROLIX em ensaios clínicos
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ALPROLIX v kliničnih preskušanjih
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e coágulos de sangue no local do cateter.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in krvnih strdkov na mestu katetrizacije.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo o ensaio de trombogenicidade em coelhos (modelo de estase de Wessler) e em estudos de toxicidade de dose repetida (que incluíram a avaliação da toxicidade local, dos órgãos reprodutores dos machos e dos parâmetros eletrocardiográficos) em ratos e macacos.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi testa trombogenosti pri kuncih (Wesslerjev model staze) in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah (to vključuje oceno lokalne toksičnosti, moških reprodukcijskih organov in elektrokardiografskih parametrov) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Um total de 35 grandes cirurgias foi realizado e avaliado em 22 indivíduos (21 adultos e adolescentes e 1 doente pediátrico com <12 anos de idade) no estudo I e no estudo III.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): Pri 22 osebah (21 odraslih in mladostnikov in 1 pediatrični bolnik < 12 let starosti) v študiji I in v študiji III
Portuguese: ALPROLIX não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Portuguese: O tempo mediano de permanência nos estudos II+III foi de 2,88 anos e o período mediano de exposição foi de 166 dias.
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Portuguese: O perfil do tempo de atividade média (DP) observada após uma dose única de ALPROLIX em doentes com hemofilia B grave é apresentado abaixo (ver Tabela 4).
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Portuguese: Nota: Se a solução não for imediatamente utilizada, a cápsula de fecho da seringa deve ser novamente colocada com cuidado na ponta da seringa.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, morate pokrovček injekcijske brizge skrbno namestiti nazaj na konico injekcijske brizge.
Portuguese: Proteger da luz solar direta.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Portuguese: O estudo II incluiu um total de 30 doentes pediátricos do sexo masculino, previamente tratados, com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da z odmerkom, ki ga prejemate, vaša krvavitev ni ustrezno nadzorovana.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ALPROLIX no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ALPROLIX za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com ALPROLIX.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ALPROLIX niso izvedli.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ALPROLIX
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ALPROLIX
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenega zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ALPROLIX é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko ste zdravilo ALPROLIX vzeli iz hladilnika in postavili na sobno temperaturo.
Portuguese: Não retire o adaptador da sua cápsula de fecho protetora.
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Portuguese: A dose total no dia da cirurgia variou entre 49 e 341 UI/kg e a dose total no período perioperatório de 14 dias variou entre 60 e 1.947 UI/kg.
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ALPROLIX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ALPROLIX
Portuguese: Parâmetros PK1
Slovenian: FK parametri1
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedska
Portuguese: Qual o aspeto de ALPROLIX e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Outros medicamentos e ALPROLIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ALPROLIX
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético populacional baseado em dados da atividade do FIX de 161 indivíduos de todas as idades (2-76 anos de idade), com um peso entre 12,5 kg e 186,7 kg, em três estudos clínicos (12 indivíduos num estudo de fase 1/2a, 123 indivíduos no estudo I e 26 indivíduos no estudo II).
Slovenian: 161 preizkušancev vseh starosti (2-76 let) s telesno maso od 12,5 kg do 186,7 kg v treh kliničnih študijah (12 preizkušancev v študiji faze 1/2a, 123 preizkušancev v študiji I in 26 preizkušancev v študiji II).
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Portuguese: ALPROLIX deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se injicira intravensko nekaj minut.
Portuguese: Os 30 doentes foram todos tratados com ALPROLIX num regime de dose profilática iniciada com 5060 UI/kg em intervalos de 7 dias, com ajuste da dose para um máximo de 100 UI/kg e intervalos entre as doses para um mínimo de uma vez por semana e um máximo de duas vezes por semana.
Slovenian: Vseh 30 bolnikov so zdravili z zdravilom ALPROLIX z režimom profilaktičnega odmerjanja z začetnim odmerkom 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni, pri čemer so odmerek prilagodili na največ 100 i.e./kg, interval odmerjanja pa na vsaj enkrat na teden in največkrat dvakrat na teden.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 94,7 UI/kg (intervalo de 49 a 152 UI/kg).
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 94,7 i.e./kg (razpon: 49 do 152 i.e./kg).
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações sobre a reconstituição e a administração.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de fator IX, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Slovenian: Hemofilija B je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe,
Portuguese: ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator IX).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo B (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ALPROLIX foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3 em doentes adultos e adolescentes, referido como estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como estudo II (ver População pediátrica).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Portuguese: Abra a embalagem do conjunto de perfusão e remova a cápsula de fecho da extremidade do tubo.
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite pokrovček na koncu cevke.
Portuguese: • A substância ativa é o eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Slovenian: • Učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc).
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dose de 50 UI/kg)
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ALPROLIX (50 i.e./kg odmerek) Farmakokinetični parametri1
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado cuidadosamente até todo o pó estar dissolvido.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Portuguese: • 100 UI/kg uma vez em intervalos de 10 dias, ajustando o intervalo com base na resposta individual.
Slovenian: • 100 i.e./kg enkrat vsakih 10 dni, presledek prilagodite glede na bolnikov odziv.
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Slovenian: Vehikel: 5 ml natrijevega klorida in vode za injekcije
Portuguese: Não foram notificadas interações de ALPROLIX com outros medicamentos.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente da agulha.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Portuguese: ALPROLIX contém sódio
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje natrij
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 48 horas, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 48 ur, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 68,22 UI/kg (intervalo interquartílico de 50,89-126,19).
Slovenian: Mediana celokupnega odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 68,22 i.e./kg (interkvartilni razpon 50,89-126,19).
Portuguese: Proteger o medicamento da luz solar direta.
Slovenian: Zagotovite zaščito zdravila pred neposredno sončno svetlobo.
Portuguese: Tratamento requerido
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Portuguese: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 1000 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e.