FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten (≥ 20 %) nach Behandlung mit Axitinib beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Dysphonie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom), Hämorrhagie, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Obstipation.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) som ble sett etter behandling med aksitinib var diaré, hypertensjon, fatigue (utmattelse), redusert appetitt, kvalme, vektreduksjon, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), blødning, hypotyreoidisme, brekninger, proteinuri, hoste og forstoppelse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Bauchschmerzen haben.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får kraftige magesmerter mens du behandles med dette legemidlet.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har ubehandlede hjernemetastaser eller nylig aktiv gastrointestinal blødning, og aksitinib bør ikke brukes hos disse pasientene.
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisverringerung empfohlen (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av aksitinibdosen er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (for eksempel bør startdosen reduseres fra 5 mg to ganger daglig til 2 mg to ganger daglig).
German: Zu den am häufigsten berichteten leberassoziierten Nebenwirkungen gehörten Anstiege der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und des Bilirubins im Blut (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene inkluderte økt nivå av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), og bilirubin (se pkt.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) for aksitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: Es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/ 5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling Det er ikke gjort formelle studier på effekten av aksitinib på sårtilheling.
German: Inlyta kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for blødninger.
German: Für Axitinib wurde gezeigt, dass es ein potenter Inhibitor der VEGF-vermittelten endothelialen Zellproliferation und des Zellüberlebens ist.
Norwegian Bokmål: Det er vist at aksitinib er en potent hemmer av VEGFmediert endotelcelleproliferasjon og overlevelse.
German: • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Inlyta.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke amme under behandling med Inlyta.
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie traten bei Patienten, die Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 10 mg oder zweimal täglich 20 mg erhielten, Nebenwirkungen auf, die Hypertonie, Krampfanfälle in Verbindung mit Hypertonie und tödlich verlaufende Hämoptyse einschlossen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie med aksitinib fikk individer som ble gitt startdoser på 10 mg to ganger daglig eller 20 mg to ganger daglig, bivirkninger som inkluderte hypertensjon, kramper/anfall assossiert med hypertensjon og dødelig hemoptyse.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion war nach einer Einzeldosis Axitinib die systemische Exposition bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ähnlich und bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) höher (etwa zweimal).
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med individer med normal leverfunksjon var systemisk eksponering etter en enkeltdose aksitinib omtrent den samme som eksponeringen hos individer med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A), og høyere (ca. det dobbelte) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse B).
German: Zu den beobachteten hämorrhagischen Nebenwirkungen bei Patienten die mit Axitinib behandelt wurden, gehörten Epistaxis (7,8 %), Hämaturie (3,6 %), Hämoptyse (2,5 %), Rektalblutung (2,2 %), Zahnfleischblutung (1,1 %), Magenblutung (0,6 %), Hirnblutung (0,3 %) und Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Blødningsbivirkningene hos pasienter behandlet med aksitinib inkluderte neseblødning (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptyse (2,5 %), rektalblødning (2,2 %), tannkjøttblødning (1,1 %), gastrisk blødning (0,6 %), hjerneblødning (0,3 %) og blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen (0,3 %).
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten weisen auch darauf hin, dass Axitinib nicht CYP1A1, CYP1A2 oder CYP3A4/ 5 induziert.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humane hepatocytter indikerte også at aksitinib ikke induserer CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inlyta
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten Inlyta 3 mg Filmtabletten Inlyta 5 mg Filmtabletten Inlyta 7 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP2C8 verfügt.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte også at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP2C8.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 180 Filmtabletten enthält.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 180 filmdrasjerte tabletter.
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
German: CYP1A2 und CYP2C19 stellen untergeordnete Pathways (< 10 %) des Axitinib-Metabolismus dar.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP2C19 utgjør mindre viktige mekanismer for metabolisering av aksitinib (< 10 %).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit Inlyta können sein:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Inlyta kan omfatte:
German: • Änderungen der Höhe von verschiedenen Substanzen/ Enzymen im Blut (kann sich bei Ihren
Norwegian Bokmål: • Endringer i ulike kjemiske stoffer/enzymer i blodet (kan påvises ved blodprøver)
German: Erhöhung der Alaninaminotransferas
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt alaninaminotranferase Økt amylase
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172) (siehe Abschnitt 2 „Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Axitinib in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aksitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: • Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien (Arten von Blutgefäßen), einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
German: Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden.
Norwegian Bokmål: kan du få behandling med legemidler for å senke blodtrykket.
German: Es ist keine Dosisanpassung auf Basis des Patientenalters oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av pasientens alder eller etnisitet (se pkt.
German: Einnahme von Inlyta zusammen mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können Inlyta beeinflussen oder können durch Inlyta beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Inlyta.
German: Bei Gabe von zweimal täglich 5 mg nach einer Mahlzeit an Patienten mit fortgeschrittenem RCC betrug die geometrische mittlere Plasmaspitzenkonzentration und der 24-Stunden-Wert für AUC 27,8 ng/ml bzw. 265 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 5 mg to ganger daglig ved matinntak er geometrisk gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng/time/ml hos pasienter med avansert RCC.
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (for eksempel rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og Hypericum perforatum [johannesurt]) kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Mit Axitinib in Zusammenhang stehende Befunde der Hoden und Nebenhoden umfassten vermindertes Organgewicht, Atrophie oder Degeneration, verminderte Anzahl an Keimzellen, Hypospermie oder anormale Spermienformen und verminderte Spermiendichte und -anzahl.
Norwegian Bokmål: Aksitinibrelaterte funn i testis og epididymis omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, redusert antall germinale celler, hypospermi eller abnorme sædformer, samt reduksjon i spermtetthet og -antall.
German: Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit
Norwegian Bokmål: Økning av hemoglobin eller hematokrit
German: Bei Unterbrechung der Axitinib-Behandlung sollten Patienten, die antihypertensive Arzneimittel erhalten, im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med aksitinib avbrytes, må pasienter som behandles med antihypertensiva overvåkes for hypotensjon (se pkt.
German: In einer randomisierten, zweiarmigen Crossover-Studie erhielten 35 gesunde Probanden über 7 Tage eine orale Einzeldosis Axitinib (5 mg) ohne oder mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Ketoconazol.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, toveis 'crossover' studie, ble 35 friske frivillige gitt en oral enkeltdose aksitinib (5 mg), med og uten 400 mg ketokonazol, i 7 dager.
German: Bei der Angabe der Häufigkeit wurden die unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aller Kausalitäten berücksichtigt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i henhold til behandlingsrelatert hyppighet av alle årsaker.
German: • Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut)
Norwegian Bokmål: • Fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden)
German: Toxizitätsergebnisse an juvenilen Tieren
Norwegian Bokmål: Toksisitetsfunn hos umodne dyr
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inlyta
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw. 8.000-fach niedrigere Potenz gegen VEGFR-2.
Norwegian Bokmål: Sulfoksid -og N-glukuronidmetabolitter hadde henholdsvis ca. 400 og 8000 ganger lavere aktivitet mot VEGFR-2 enn aksitinib in vitro.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten untersucht, die innerhalb der letzten 12 Monate ein arterielles embolisches oder thrombotisches Ereignis hatten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en arteriell embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 12 månedene.
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit oder ohne hohen Blutdruck.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich eine Herzschwäche entwickelt.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for hjertesvikt.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthält.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 60 filmdrasjerte tabletter.
German: Es gab keinen Einfluss auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen bei Expositionshöhen, die etwa dem 57-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannmus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 57 ganger høyere enn forventet human eksponering.
German: • Durchbruch des Magens oder Darms oder Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
Norwegian Bokmål: • Hull i magesekk eller tarmer, eller fisteldannelse (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden).
German: Hyperthyreose
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2 verfügt.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP1A2.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
German: Häufig venöse embolische und thrombotische Ereignisse c,d,i arterielle embolische und thrombotische Ereignisse c,d,j
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser c,d,j
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: Schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene eller får en alvorlig blødning under behandling med Inlyta: Svart, tjæreaktig avføring, eller du hoster opp blod eller blodig spytt eller opplever psykiske forandringer.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten untersucht, die innerhalb der letzten 6 Monate ein venöses embolisches oder thrombotisches Ereignis hatten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en venøs embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 6 månedene.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte Axitinib nicht weiter angewendet werden und es sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør aksitinibbehandling stoppes og støttende behandling igangsettes.
German: Im Plasma stellte der N-Glucoronid-Metabolit die vorherrschende radioaktive Komponente dar (50 % der zirkulierenden Radioaktivität), und jeweils etwa 20 % der zirkulierenden Radioaktivität stammten von unverändertem Axitinib und dem Sulfoxidmetaboliten.
Norwegian Bokmål: I plasma utgjorde N-glukuronidmetabolitten den dominerende radioaktive komponenten (50 % av sirkulerende radioaktivitet).
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib P-Glykoprotein inhibiert.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib hemmer P-glykoprotein.
German: Von den in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten 389 Patienten (53,8 %) eine vorangegangene Sunitinib-basierte Therapie erhalten, 251 Patienten (34,7 %) eine vorangegangene
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert i denne studien hadde 389 (53,8 %) tidligere fått én sunitinib-basert behandling.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In klinischen Studien mit Axitinib wurde über PRES berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Tilfeller av PRES er sett i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
German: Bei einer Überdosierung mit Axitinib gibt es keine spezifische Behandlung.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av aksitinib.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Sunitinib vorbehandelten Subgruppe
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående sunitinib-subgruppen
German: • Rötung und Schwellung der Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom),
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler (hånd-fot-syndrom), utslett, tørr hud
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Τλ: +30 210 6785 800
German: Axitinib hat basierend auf nicht klinischen Untersuchungen das Potenzial, die Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn har aksitinib et potensiale for å svekke reproduksjonsfunksjon og fertilitet hos mennesker (se pkt.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med stoffskiftet.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder bei dem Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta an Schwindelgefühl leiden und/ oder sich müde fühlen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet og/eller tretthet mens du bruker Inlyta, må du være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner.
German: Sehr häufig Dyspnoed Husten
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné Hoste
German: a
Norwegian Bokmål: n
German: Bei 3,1 % der Patienten, die Axitinib erhielten, traten hämorrhagische Nebenwirkungen der Grade ≥ 3 auf (einschließlich Hirnblutung, Magenblutung, Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt und Hämoptyse).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk aksitinib (inklusiv hjerneblødning, gastrisk blødning, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen og hemoptyse).
German: Gelegentlich posteriores reversibles Enzephalopathie-Synd rom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) bekommen, die nicht wieder weggehen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke gir seg.
German: Im Vergleich zur Anwendung einer Einzeldosis führte eine Axitinib-Dosierung von zweimal täglich 5 mg zu einer weniger als 2-fachen Akkumulation.
Norwegian Bokmål: Dosering av 5 mg aksitinib to ganger daglig resulterte i mindre enn doblet akkumulering sammenliknet med administrering av en enkeltdose.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, med eller uten mat. Ta Inlyta-dosene med ca. 12 timers mellomrom.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von Digoxin oder anderen P-Glykoprotein-Substraten in vivo erhöht.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen økning av plasmakonsentrasjonen av digoksin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
German: In einer klinischen Studie mit Axitinib war bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) die systemische Exposition etwa zweimal höher als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib var systemisk eksponering for aksitinib omtrent 2 ganger høyere hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenliknet med individer med normal leverfunksjon.
German: Nierenfunktionsstörung Im Urin fand sich kein unverändertes Axitinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke funnet uendret aksitinib i urin.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Cytokin vorbehandelten Subgruppe
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående cytokin-undergruppen
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar det dersom du er gravid eller kan bli gravid.
German: In Tabelle 1 sind die in einem gepoolten Datensatz von 672 Patienten berichteten Nebenwirkungen zusammengestellt, die Axitinib in klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit RCC
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i et samlet datasett fra 672 pasienter som fikk aksitinib i kliniske studier til behandling av RCC (se pkt.
German: Axitinib wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4/ 5 und, in geringerem Ausmaß, über CYP1A2, CYP2C19 und UGT1A1 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Aksitinib metaboliseres primært i lever via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen zeigten, dass die Axitinib-Clearance bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung nicht verändert wurde und dass keine Dosisanpassung von Axitinib erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at aksitinibclearance var uendret hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
German: a,b in Monaten
Norwegian Bokmål: a,b
German: • Blähungen, Hämorrhoiden, Zahnfleischbluten, Rektalblutung, ein Gefühl von Brennen oder
Norwegian Bokmål: • Luft i tarmene, hemorroider, blødning fra tannkjøttet, blødning fra endetarmen, en brennende eller stikkende følelse i munnen
German: Bei Patienten, die die Axitinib-Startdosis von zweimal täglich 5 mg ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über 2 aufeinanderfolgende Wochen vertragen (d. h. ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0), kann die Dosis auf zweimal täglich 7 mg erhöht werden, es sei denn, der Blutdruck des Patienten beträgt > 150/90 mmHg oder der Patient erhält eine antihypertensive Behandlung.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0) i to etterfølgende uker, kan få dosen økt til 7 mg to ganger daglig, med unntak av pasienter som har blodtrykk > 150/90 mmHg eller som blir behandlet med antihypertensiva.