FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Czech: a související názvy.
Polish: i nazw produktów związanych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Polish: Cymevene i.v.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Cymevene i.v.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych obecnie danych CHMP doszedł do wniosku, że ujednolicone wskazanie do stosowania produktu Cymevene i.v.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Czech: Současné směrodatné léčebné pokyny doporučují použití gancikloviru u pediatrických příjemců transplantátu a u pacientů s AIDS/HIV.
Polish: W aktualnych autorytatywnych wytycznych terapeutycznych zalecane jest stosowanie gancyklowiru u pediatrycznych biorców przeszczepów i u chorych na AIDS/osób zakażonych wirusem HIV.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Cymevene i.v.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Polish: jest podawany pozajelitowo we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdzają, że inni pacjenci onkologiczni poddawani chemioterapii nie wymagają rutynowo profilaktyki zakażeń wirusem CMV, jednak mogą z niej odnosić korzyści niektórzy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjenci azjatyccy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych, jednak w różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez tego wirusa u tych pacjentów.
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
Polish: Przeprowadzono jeden niesystematyczny przegląd diagnostyki, profilaktyki i leczenia chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Polish: W różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Polish: W profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV gancyklowir jest zalecany wyłącznie u biorców przeszczepów i u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Polish: W wytycznych terapeutycznych1 zaleca się stosowanie gancyklowiru w profilaktyce zakażeń wirusem CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Polish: Przedstawiono również szczególne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku i dzieci.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Polish: Przedstawiono badania kliniczne, dane farmakodynamiczne i wytyczne terapeutyczne, które uzasadniają stosowanie takiej samej dawki u dorosłych i młodzieży w leczeniu i profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Polish: powinno uzyskać następujące, zmienione brzmienie: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat: - w leczeniu chorób wywoływanych przez cytomegalowirusa (CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u pacjentów onkologicznych.
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Polish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Czech: 2720-413 Amadora Portugal
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Polish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Polish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Ulica grada Vukovara 269a
Polish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Polish: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Poland
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Polish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75
Czech: 500 mg Lyofilizát pro parenterální použití (infuze)
Polish: 500 mg Liofilizat do sporządzania leków parenteralnych (infuzji)
Czech: 151 25 Maroussi Greece
Polish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Polish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Czech: 2 lahvičky
Polish: 2 fiolki
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cyramza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cyramza są stale monitorowane.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz-specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Polish: Lek Cyramza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 grudnia 2014 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cyramza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cyramza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cyramza
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Polish: Dawka leku Cyramza i częstotliwość jego podawania zależą od masy ciała pacjenta i leczonej choroby.
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Polish: Poprzez przyłączanie się do VEGFR ramucyrumab blokuje to działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób spowalniając wzrost nowotworu.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Polish: Chociaż wyniki leczenia były umiarkowane, zakres korzyści uznano za istotny klinicznie, uwzględniając zazwyczaj złe rokowanie u tych pacjentów.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cyramza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie lub osłabienie, leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba określonego typu białych krwinek), biegunka, krwawienia z nosa i zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Polish: VEGFR pomaga w tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych umożliwiających dopływ krwi do guzów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby) w stadium zaawansowanym lub który nie może zostać usunięty operacyjnie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Polish: Substancja czynna leku Cyramza, ramucyrumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym tak, by przyłączało się do receptora dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGFR), białka obecnego w wysokich stężeniach w guzach.
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Polish: Podobnie w innym badaniu przeprowadzonym u 355 pacjentów, osoby otrzymujące lek Cyramza i najlepsze leczenie wspomagające żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo i najlepsze leczenie wspomagające (średnio 5,2 miesiąca w porównaniu z 3,8 miesiąca).
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów, u których objawy choroby nasiliły się pomimo stosowania leków zawierających platynę;