FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Así, hasta ahora no puede deducirse ningún caso de fracaso terapéutico secundario de los estudios en marcha, en los que Xeomin (o un placebo) se ha utilizado repetidamente en un total de 213 pacientes, aun siendo las dosis de Xeomin en parte muy altas (lo que normalmente constituye un factor de riesgo para la formación de anticuerpos).
Portuguese: Assim, até agora, não é possível extrair qualquer caso de falha terapêutica secundária a partir dos estudos em curso, nos quais o Xeomin (ou placebo) tem sido usado de forma repetida num total de 213 doentes, ainda que as doses do Xeomin sejam parcialmente muito altas (o que constitui, geralmente, um factor de risco para a formação de anticorpos).
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
Portuguese: Devido ao efeito anticolinérgico da neurotoxina botulínica do tipo A, Xeomin deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado.
Spanish: Se realizaron dos estudios no clínicos en conejos, el LPT10929 y el LPT12444, con la administración repetida de dosis altas de Xeomin (25 UDL/animal en el LPT10929 y 16-40 UDL/animal en el LPT12444) a intervalos muy cortos:
Portuguese: Efectuaram-se dois estudos não-clínicos em coelhos, o LPT10929 e o LPT12444, com a administração repetida de doses altas de Xeomin (25 UDL/animal no LPT10929 e 16-40 UDL/animal no LPT12444) com intervalos de injecção extremamente curtos:
Spanish: Considerando los datos de los estudios no clínicos, del estudio inicial en fase I y sus conclusiones, y del estudio en fase II -aunque sólo pudieron sacarse de él conclusiones limitadas-, la posología de Xeomin en los dos estudios en fase III se basó en la dosis ya establecida de Botox.
Portuguese: Considerando os dados obtidos em estudos não-clínicos, o estudo inicial de Fase I e as suas conclusões e o estudo de Fase II - ainda que se tenha conseguido chegar a conclusões limitadas a partir destes dados, a dosagem de Xeomin em ambos os estudos de Fase III baseou-se na dose estabelecida do Botox.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes de que las inyecciones de Xeomin para el tratamiento de la tortícolis espasmódica pueden causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y de disnea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que as injecções de Xeomin para o tratamento do torcicolo espasmódico podem causar disfagia ligeira a grave, com o risco de aspiração e dispneia.
Spanish: o Información sobre las pautas de uso y los tipos de prescriptores/usuarios de Xeomin, con el fin de detectar si se le da un uso cosmético no incluido en la ficha técnica, y en qué tipo de clínicas, sobre todo en la UE.
Portuguese: o Informações acerca dos padrões de utilização e dos tipos de prescritores/utilizadores do Xeomin de forma a identificar se e em que tipo de clínicas o uso cosmético não aprovado está a ocorrer, sobretudo na UE.
Spanish: Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
Portuguese: Esta advertência é também válida para todos os medicamentos que enfraqueçam os músculos.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, pudo concluirse que los efectos farmacológicos de Xeomin y Botox son casi comparables en animales.
Portuguese: Com base nos resultados, foi possível concluir que o efeito farmacológico do Xeomin e do Botox em animais são praticamente comparáveis.
Spanish: Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Portuguese: Solução reconstituída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Spanish: Debe observarse que algunos acontecimientos adversos sólo se notificaron en pacientes tratados con Xeomin, como la disfagia (observada en un paciente de cada uno de los grupos de Xeomin, frente a ninguno en los grupos de Botox).
Portuguese: É de notar que alguns eventos adversos só foram notificados em doentes que receberam o Xeomin, como a disfagia (notificada em um doente em cada um dos grupos do Xeomin versus nenhum doente no grupo do Botox).
Spanish: Sin embargo, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración.
Portuguese: Contudo, parece que não se obtém qualquer benefício adicional com a injecção de mais de 5,0 U por local.
Spanish: Sin embargo, como uno de los dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda se halló en un paciente previamente tratado con Botox, y el estudio sigue enmascarado, de dichos resultados no puede sacarse ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de Xeomin.
Portuguese: No entanto, como um dos dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção foi obtido num doente previamente tratado com Botox e o estudo continua com ocultação, não é possível tirar conclusões referentes à imunogenicidade do Xeomin a partir destes resultados.
Spanish: ESTUDIOS COMPLETADOS BTC-9901
Portuguese: ESTUDOS COMPLETADOS BTC-9901
Spanish: Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial.
Portuguese: A fim de prevenir o ectrópio, devem evitar-se injecções na região da pálpebra inferior, sendo necessário tratar energicamente qualquer defeito epitelial.
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial en caso de que el punto de inyección esté cercano a estructuras sensibles como la arteria carótida y los ápices pulmonares.
Portuguese: Devem tomar-se precauções adicionais no caso de locais de injecção que estão na proximidade de estruturas sensíveis tais como a artéria carótida e os segmentos apicais do pulmão.
Spanish: diplopía, ptosis
Portuguese: diplopia, ptose
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Portuguese: Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
Spanish: Los pacientes que presentan una masa menor de los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo.
Portuguese: Os doentes com menor massa muscular a nível do pescoço ou os doentes que necessitam de injecções bilaterais no músculo esternocleidomastoideu correm um maior risco de disfagia.
Spanish: Hasta ahora, la prueba del EIF (ensayo de inmunofluorescencia) no ha revelado tendencia alguna al desarrollo de anticuerpos tras la inyección de Xeomin.
Portuguese: Até agora, o teste de despistagem de IF (ensaio de imunofluorescência) não revelou qualquer tendência dum desenvolvimento de anticorpos após a injecção do Xeomin.
Spanish: El límite de la dosis inyectada en el músculo esternocleidomastoideo a menos de 100 unidades puede reducir la aparición de disfagia.
Portuguese: A limitação da dose injectada no músculo esternocleidomastoideu para menos de 100 U pode diminuir a ocorrência de disfagia.
Spanish: Las posibles razones son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina causada por el procedimiento de pruebas biológicas empleado, o por la ausencia de respuesta secundaria.
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
Spanish: Ambos acontecimientos se observaron en el mismo paciente, que recibió 30/60 U de Xeomin (dolor en el punto de inyección y disfagia).
Portuguese: Os dois eventos adversos relacionados foram notificados no mesmo doente que recebeu 30/60 U de Xeomin (dor no local da injecção e disfagia).
Spanish: En cambio, un animal tratado con Xeomin dio positivo en el ELISA sin que se detectase actividad neutralizante en la PHD.
Portuguese: Em contraste, um animal tratado com o Xeomin apresentou resultados positivos no teste ELISA mas não foi detectada qualquer actividade neutralizante no HDA.
Spanish: Xeomin tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Xeomin tem uma influência mínima ou moderada sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: La variable de eficacia principal fue el descenso, a partir del valor basal, del nivel electromiográfico (EMG) superficial más importante (es decir, la amplitud máxima) en el músculo esternocleidomastoideo distónico durante la activación voluntaria máxima a los 14 días de la inyección.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a redução relativamente ao início do estudo do nível mais relevante (ou seja, amplitude mais alta) da electromiografia (EMG) de superfície no músculo esternocleidomastoideu distónico durante a activação voluntária máxima 14 dias após a injecção.
Spanish: Después de la reconstitución: el producto podrá conservarse durante un máximo de 24 horas entre 2ºC y 8ºC
Portuguese: Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Spanish: Pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyección (por ejemplo, dolor local, dolor a la palpación en el punto de inyección y hemorragia en el punto de inyección).
Portuguese: Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local de injecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragia também neste local).
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se aplican controles estrictos en la selección de los donantes, en las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasma y la inclusión de procedimientos eficaces de inactivación o eliminación de virus en las etapas de producción.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a selecção dos dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas (pools) de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inactivação/remoção de vírus.
Spanish: • En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
Portuguese: • em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante
Spanish: En el estudio en fase III MRZ-0003 en pacientes con blefarospasmo, ningún paciente de ninguno de los grupos de tratamiento presentó un título de anticuerpos mayor de 1 mU/l en la PHD en el momento basal ni en la visita final.
Portuguese: No estudo de Fase III MRZ-0003 em doentes com blefarospasmo, nenhum doente em qualquer dos grupos de tratamento apresentou um título de anticorpos no HDA superior a 1 mU/l no início do estudo ou na consulta final.
Spanish: Deberán evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis.
Portuguese: Devem evitar-se injecções na proximidade do elevador da pálpebra superior para diminuir a ocorrência de ptose.
Spanish: El músculo esternocleidomastoideo no deberá inyectarse bilateralmente, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios (sobre todo, disfagia) si se administran inyecciones bilaterales o dosis superiores a 100 unidades en este músculo.
Portuguese: O esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente porque existe um risco acrescido de reacções adversas (em particular disfagia) quando são administradas neste músculo injecções bilaterais ou doses superiores a 100 U.
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
Portuguese: Esta doença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração do nervo óptico.
Spanish: • Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección.
Portuguese: • se existir uma infecção no local de injecção.
Spanish: El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
Portuguese: O número óptimo de locais de injecção depende do tamanho do músculo que vai ser quimicamente desinervado.
Spanish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Portuguese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo blanco
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável Pó branco
Spanish: En conjunto, los datos del programa de desarrollo clínico y no clínico, diseñado con el apoyo de Asesoramiento Científico, aportaron suficientes pruebas de que hay una relación de dosis de 1:1 entre Xeomin y Botox respecto a la eficacia y la seguridad, y de que la adopción de la posología establecida para Botox está plenamente justificada.
Portuguese: Analisados em conjunto, os dados do programa de desenvolvimento não-clínico e clínico, que foi concebido com o suporte do Aconselhamento Científico, forneceram provas suficientes de uma proporção de 1:1 das doses de Xeomin e Botox relativamente à eficácia e à segurança, sendo que a adopção da dosagem que foi estabelecida para o Botox é adequadamente justificada.
Spanish: El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xeomin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: caída del párpado (ptosis), ojos secos
Portuguese: queda da pálpebra (ptose), olhos secos
Spanish: Esta enfermedad conduce a una pérdida del tejido muscular
Portuguese: Esta doença leva ao enfraquecimente do tecido muscular
Spanish: - En el LPT10929, en la semana de estudio 12, dos semanas después de la última administración, se hallaron anticuerpos neutralizantes de la neurotoxina botulínica de tipo A en 4 de los 8 conejos supervivientes tratados con Botox, pero en ninguno de los 10 conejos supervivientes tratados con Xeomin.
Portuguese: - No LPT10929, na semana 12 do estudo, duas semanas após a última administração, foram encontrados anticorpos neutralizantes da neurotoxina botulínica tipo A em 4 dos 8 coelhos sobreviventes tratados com Botox mas em nenhum dos 10 coelhos sobreviventes tratados com Xeomin.
Spanish: La siguiente información adicional se basa en publicaciones sobre preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A.
Portuguese: A informação adicional seguinte baseia-se em publicações sobre preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
Spanish: En los estudios no clínicos, Xeomin no fue ni más ni menos inmunogénico que Botox ni aun en dosis claramente superiores a las recomendadas para el ser humano.
Portuguese: No estudo não-clínico, o Xeomin não foi nem mais nem menos imunogénico do que o Botox, mesmo em níveis posológicos que excedem claramente a dose humana recomendada.
Spanish: Se ha mencionado la publicación de estudios clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) que avalan la hipótesis de que la cantidad de anticuerpos se correlaciona con la cantidad de proteínas de clostridios y, con ello, que sería más bajo el riesgo de que los pacientes tratados con Xeomin presentasen fracasos terapéuticos secundarios.
Portuguese: Foram referidas publicações de estudos clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) destinadas a suportar a hipótese de que a quantidade de anticorpos está correlacionada com a quantidade de carga proteica clostridiana e, consequentemente, de que poderá existir um risco mais baixo para os doentes tratados com o Xeomin de desenvolvimento de uma não-resposta secundária.
Spanish: Las reacciones inmunológicas con Xeomin se investigaron concretamente en el estudio en fase III MRZ-0013 en la distonía cervical.
Portuguese: As reacções imunológicas com o Xeomin foram analisadas especificamente no estudo de Fase III MRZ-0013 em doentes com distonia cervical.
Spanish: Con posterioridad llegaron los resultados respectivos, que muestran un resultado positivo en el momento basal y antes de la tercera inyección, y dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda.
Portuguese: Entretanto, os respectivos resultados foram disponibilizados e mostram um resultado de teste positivo no início do estudo e antes da 3.ª injecção e dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção.
Spanish: dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda
Portuguese: dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Portuguese: Contudo, não se observou a passagem transsináptica retrógrada da neurotoxina botulínica do tipo A no sistema nervoso central.
Spanish: Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea).
Portuguese: Esta exposição poderá levar a defeitos superficiais e a inflamação (ulceração córnea).
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
Portuguese: Nestes doentes, a neurotoxina botulínica do tipo A deverá ser utilizada sob supervisão de um especialista e somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco.
Spanish: Las moléculas de neurotoxina botulínica de tipo A circulante y libre que no se han unido a los receptores presinápticos de las terminaciones nerviosas colinérgicas sufrirán un proceso de fagocitosis o pinocitosis, y se degradan como cualquier otra proteína circulante y libre.
Portuguese: As moléculas livres circulantes de neurotoxina botulínica do tipo A que não se ligaram aos receptores pré-sinápticos das terminações nervosas colinérgicas serão fagocitadas ou pinocitadas e degradadas como qualquer outra proteína livre circulante.
Spanish: La inyección en varios puntos permite que Xeomin tenga una cobertura más uniforme de las zonas de inervación del músculo distónico y esto es especialmente útil en los músculos de mayor tamaño.
Portuguese: Vários locais de injecção permitem que Xeomin cubra de forma mais uniforme as zonas de inervação do músculo distónico e são especialmente úteis nos músculos maiores.
Spanish: Los AA más frecuentes (es decir, con una incidencia ≥ 1%) fueron disfagia, ptosis, dolor de espalda y esquelético, y debilidad muscular, valorándose la mayoría como leves o moderados.
Portuguese: Os EA mais frequentes (ou seja, com uma incidência ≥1%) foram disfagia, ptose, dor lombar e óssea e fraqueza muscular, sendo que na maioria foram avaliados como ligeiros ou moderados.
Spanish: No está claro si estas muertes fueron inducidas por preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente.
Portuguese: Não é claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
Spanish: El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con distintos grados de intensidad y la posibilidad de aspiración, que pueden requerir la intervención médica.
Portuguese: O tratamento do torcicolo espasmódico pode causar disfagia com graus variáveis de intensidade havendo o potencial de aspiração que pode exigir intervenção médica.
Spanish: Este efecto secundario puede reducirse si se evita la inyección en la parte interna del párpado inferior.
Portuguese: Pode reduzir-se esta reacção adversa evitando injecções no lado interno da pálpebra inferior.
Spanish: Medidas a seguir en casos de sobredosis
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem
Spanish: • Estudio en fase III en el blefarospasmo
Portuguese: • Estudo de Fase III no blefarospasmo
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves (AAG) en el conjunto de los estudios fue del 2,1% con Xeomin y del 2,7% con Botox.
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
Spanish: Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes incluyendo dificultades para tragar presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Portuguese: Os doentes com perturbações neurológicas subjacentes incluindo dificuldades de deglutição apresentam risco acrescido para estes efeitos secundários.
Spanish: Se deberá informar a los pacientes y a los cuidadores que deben buscar inmediatamente ayuda médica en el caso de que se presenten alteraciones en la deglución o trastornos del habla o de la respiración.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados deverão ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se surgirem perturbações da deglutição, da fala ou respiratórias.
Spanish: Para la clasificación de los efectos adversos se emplean las siguientes probabilidades y frecuencias asignadas:
Portuguese: As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
Spanish: Se tratará de un ensayo abierto con un solo grupo en el que se prevé incluir a 74 pacientes con distonía cervical (tratados y no tratados anteriormente).
Portuguese: O estudo proposto é um estudo aberto de braço único para o qual estão planeados 74 doentes com distonia cervical (sem e com tratamento anterior).
Spanish: Todos los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve o moderada, excepto un caso de ptosis relacionado con el tratamiento y un caso de infarto de miocardio no relacionado en el grupo de Botox.
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
Spanish: Medidas a tomar en casos de sobredosis:
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem:
Spanish: vértigo, entumecimiento, somnolencia
Portuguese: tonturas, dormência, sonolência
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A, se ha notificado que la disfagia se produce con menor frecuencia con dosis totales inferiores a 200 unidades por sesión de tratamiento.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
Spanish: Los relajantes musculares periféricos deberán usarse con precaución, si es necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o empleando una sustancia de acción intermedia (por ejemplo, vecuronio o atracurio) en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Portuguese: Os miorrelaxantes periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do miorrelaxante ou utilizando uma substância de acção intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.