FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi diabeediga patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi täitmist.
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kooskasutamise kasulikkust on näidanud mitmed põhiuuringud, mille tulemusi hinnati Invokana müügiloa andmise ajal.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
Estonian: • Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Estonian: • diabeetilise ketoatsidoosiga või koomaeelses seisundis (diabeedi ohtlik tüsistus) patsientidel;
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Estonian: Kui kanagliflosiin blokeerib SGLT2 toime, eemaldub uriini kaudu rohkem glükoosi ja seeläbi vähendatakse vere glükoosisisaldust.
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
Estonian: Kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina uuriti ka patsientidel, kes võtsid ainult insuliini või insuliini koos teiste diabeediravimitega, sh metformiiniga, ja patsientidel, kes võtsid sulfonüüluureat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
Estonian: See on ravimi Vokanamet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
Estonian: Veel kolmes uuringus hinnati kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina metformiini ja kas sulfonüüluurea või pioglitasooni kombineeritud ravis.
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega vere glükoosisisalduse (suhkru) reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kelle haigust ei saa ainult metformiini või metformiini ja teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga piisavalt reguleerida.
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Estonian: • patsientidel, kelle seisundi tõttu võib kudedes tekkida hapnikupuudus (nt südame- või hingamispuudulikkus);
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
Estonian: Kuidas Vokanamet toimib?
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
Estonian: Vokanameti algannus peaks olema 50 mg kanagliflosiini ja metformiini annus peaks olema sama mis varasema ravi ajal (või lähim sobilik annus).
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
Estonian: Kahes uuringus, kus hinnati metformiiniravile lisatud kanagliflosiini kasutamist, vähenes HbA1c sisaldus 26 nädala järel kanagliflosiini ravirühmas 0,91-1,16% võrra enam kui platseebo (näiv ravim) rühmas; kanagliflosiiniga saavutati samalaadne vähenemine 52-nädalase ravi järel veel kahe diabeediravimiga, glimepiriidi ja sitagliptiiniga.
Swedish: Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vokanameti kasulikkus?
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
Estonian: Metformiini kasulikkus on kindlaks tehtud ja uuringud tõendasid kanagliflosiini lisamise eeliseid veresuhkru reguleerimisel.
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Estonian: Uuringutes, kus osales üles 5000 2. tüübi diabeediga täiskasvanut, uuriti kanagliflosiini 100 ja 300 mg ööpäevaste annuste kasutamist ning kuidas kanagliflosiin vähendab glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Vokanameti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
Estonian: Kanagliflosiin oli platseebost tõhusam ka metformiinile ja pioglitasoonile lisatuna, vähendades HbA1c sisaldust 0,62% ja 0,76% võrra enam kui platseebo.
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
Estonian: Metformiinile ja sulfonüüluureale lisatuna vähendas kanagliflosiin HbA1c sisaldust 26-nädalase ravi järel 0,71-0,92% võrra enam kui platseebo ja tulemused olid sarnased sitagliptiini (samuti diabeediravim) 52-nädalase ravi tulemustega.
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
Estonian: 18nädalase järel vähendas kanagliflosiini lisamine ravile HbA1c sisaldust insuliini saavatel patsientidel 0,65-0,73% võrra enam ja sulfonüüluureat saavatel patsientidel 0,74-0,83% võrra enam kui platseebo.
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
Estonian: • mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel on rasked seisundid,
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
Estonian: Patsientidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
Estonian: • Patsient ei tohi anda Volibris't ühelegi teisele inimesele.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et vastavad materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente ning et tegemist ei ole reklaammaterjaliga.
Swedish: • Information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris
Estonian: • Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
Estonian: • Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon
Swedish: Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
Estonian: Liikmesriigid lepivad kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemile ning tagavad selle rakendamise üleriigiliselt nii, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, liikmesriigi äranägemisel) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
Swedish: o Behovet av att råda kvinnor (även om en kvinna har amenorré) till användning av tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och en månad efter avslutad behandling.
Estonian: o Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
Estonian: o Teatada tuleb kõikidest ravi ajal ilmnenud raseduse juhtudest.
Swedish: o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
Estonian: o Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla omfattande råd och vägledning till patienter.
Estonian: o Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad iga liikmesriigis müügiloa hoidjaga ning tagavad, et see on paigas enne preparaadi turustamist.
Swedish: Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
Estonian: Viljakas eas naiste meespartneritele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Swedish: • Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
Estonian: • Tervishoiutöötajate kohustused seoses Volibris'e väljakirjutamisega: o Et patsiendid oleksid suutelised järgima Volibris'e ohutu kasutamise nõudeid.
Swedish: • Att Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Estonian: • Volibris on teratogeenne o Volibris on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: • Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada.
Estonian: • Maksakahjustuse ja aneemia tekkevõimaluse tõttu tehakse patsientidele regulaarselt vereanalüüsid ning samuti peavad nad oma arsti teavitama võimalikest maksakahjustuse sümptomitest.
Swedish: o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
Estonian: o Usaldusväärse rasestumisvastase kaitse definitsioon ning vajadus konsulteerida spetsialistiga, kui ei olda kindel, milline on sobiv meetod vastavale patsiendile.
Swedish: Checklista för läkare
Estonian: Arsti kontrollnimekiri
Swedish: o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
Estonian: o Juhis fertiilses eas naiste kindlaks tegemiseks ja arsti tegevus ebakindluse korral.
Swedish: o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet.
Estonian: o Et Volibris'e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse.
Swedish: Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
Estonian: Arsti kontrollnimekirjas on välja toodud ambrisentaani kasutamise vastunäidustused ja tähtsad ravi määramisele eelnevad hindamised, sealhulgas:
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering
Estonian: • Rasedusest teatamise vormid
Swedish: o Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin- och/eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet.
Estonian: o Volibris-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/või hematokriti taset.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka leverskada.
Estonian: • Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Swedish: • Information om övervakningsstudien efter godkännandet
Estonian: • Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs.
Estonian: • Peab tagama, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning et patsiendid teavitaksid oma arsti võimalikust rasedusest enne uue retsepti väljakirjutamist.
Swedish: o Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen.
Estonian: o Ravi ajal soovitatakse ALAT ja ASAT aktiivsust kontrollida kord kuus.
Swedish: o Leveraminotransferaser (ALAT och/eller ASAT) ska utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas.
Estonian: o Maksa aminotransferaaside (ALAT ja/või ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne ambrisentaanravi alustamist.
Swedish: Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naised o Raseduse välistamine enne ravi alustamist ning igakuised rasedustestid ravi ajal.
Swedish: o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
Estonian: o Vajadus suunata rasestunud patsiendid teratoloogiale ja väärarengute diagnoosimisele spetsialiseerunud või vastava kogemusega arsti konsultatsioonile hinnangu andmiseks ja nõuannete saamiseks.
Swedish: • Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid.
Estonian: • Volibris-ravi ei tohi alustada, kui patsient on rase.
Swedish: o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning.
Estonian: o Kaaluda ravimi väljakirjutamist korraga 30 päevaks, mille eesmärk on tagada, et patsiendid ja põhilised analüüside vastused vaadatakse läbi enne järgmise retsepti kirjutamist.
Swedish: o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Estonian: o Kui analüüsid näitavad hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda Volibris'e annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Swedish: • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
Estonian: • See peab sisaldama põhiinformatsiooni selle kohta, et vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid ja rasedustestid, samuti peavad kaardil olema kohad, kuhu märkida visiitide kuupäevad ja analüüside tulemused.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel.
Estonian: • Vajadus tagada, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: • Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
Estonian: • Volibris't ei tohi võtta juhul, kui naine on rase või võib rasestuda.
Swedish: • Att Volibris är potentiellt leverskadande o Kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) och hos patienter med utgångsvärden för leveraminotransferaser (ASAT och/eller ALAT) > 3XULN.
Estonian: • Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline o Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksa aminotransferaaside (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused >3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN).
Swedish: Broschyr för manliga partners till kvinnor i fertil ålder
Estonian: Brošüür viljakas eas naiste meespartneritele
Swedish: o Att patienten omedelbart ska kontakta sin läkare vid misstänkt graviditet och att alternativ behandling ska påbörjas vid bekräftad graviditet.
Estonian: o Raseduse kahtluse korral peab patsient otsekohe ühendust võtma oma arstiga ning raseduse kindlaks tegemise korral tuleb alustada alternatiivset ravi.
Swedish: • Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
Estonian: • Ravi Volibris'ega põhjustab perifeerseid turseid ja vedelikupeetust o Kui patsiendil tekivad kliiniliselt olulised perifeersed tursed koos sellega seotud kehakaalu tõusuga või ilma, tuleb teostada täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks ning vajadusel kaaluda Volibris'e ärajätmist.
Swedish: o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
Estonian: o Volibris-ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
Estonian: Liikmesriigid tagavad kõikide järgnevalt kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Swedish: • Checklista för läkare att använda innan förskrivning
Estonian: • Väljakirjutamise eelne kontrollnimekiri arstidele
Swedish: o Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot, kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna återgått till ursprungsvärdet.
Estonian: o Isikutel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib ambrisentaanravi taasalustamist kaaluda pärast maksa aminotransferaaside aktiivsuse normaliseerumist.
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla lämplig informationsbroschyr(er) och påminnelsekort till patienter.
Estonian: o Vajadus anda patsientidele vastav(ad) infobrošüür(id) ja patsiendi kaart.
Swedish: Patientinformation
Estonian: Patsiendile mõeldud informatsioon
Swedish: • Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid.
Estonian: • Kui patsient planeerib rasedust, peab ta seda arutama oma arstiga.
Swedish: • Fastställande av fertilitet hos kvinnor
Estonian: • Fertiilsuse kindlaksmääramine naispatsientidel.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
Estonian: Volibris'e toime mehe munandite talitlusele ja viljakusele on teadmata.
Swedish: • Att kronisk administrering av Volibris till djur har satts i samband med testikulär tubulär atrofi och nedsatt fertilitet.
Estonian: • Volibris'e pikaajalist manustamist loomadele on seostatud seemnetorukeste atroofia ja viljakuse langusega.
Swedish: • Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.
Estonian: • Patsient peab arsti teavitama igast kõrvaltoimest.
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Estonian: • Patsiendi kaardid
Swedish: o Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs symtom på leverskada (t ex gulsot), ska behandlingen med ambrisentan avbrytas.
Estonian: o Ambrisentaanravi tuleb lõpetada juhul, kui patsiendil tekib püsiv, ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse nähud (nt ikterus).
Swedish: • Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
Estonian: • Infobrošüürid fertiilses eas naispatsientide meespartneritele
Swedish: • Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Estonian: • Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Volibris-ravi alustada ettevaatusega.
Swedish: o Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Estonian: o peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris't o peab ta sellest teavitama arsti, kes kirjutab välja Volibris't.
Swedish: • Informationsbroschyr för patienter
Estonian: • Infobrošüürid patsientidele
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris.
Estonian: • Viljakas eas naised peavad rasedustesti tegema vahetult enne ravi alustamist ning kord kuus
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel
Estonian: • Kas viljakas eas naine kasutab usaldusväärset rasestumisvastast kaitset.
Swedish: • Formulär för biverkningsrapportering
Estonian: • Kõrvaltoimest teatamise vormid
Swedish: Volibris (ambrisentan)
Estonian: Volibris (ambrisentaan)
Swedish: Mer information om Volibris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Estonian: Lisateave Volibrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Volibrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som avled eller vars sjukdom förvärrades.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kelle seisund halvenes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av den sträcka patienterna kunde gå på 6 minuter efter 12 veckors behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndida 6 minutiga pärast 12-nädalast ravi.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljades Volibris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Volibrise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2008.
Swedish: Företaget som marknadsför Volibris kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Estonian: Volibrise turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.