FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Bulgarian: Използва се също при възрастни за напреднал или метастатичен липосарком (вид рак, който се появява от мастна тъкан), когато е опитана предходна терапия, но тя е изчерпала ефекта си.
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu e precedente terapia con capecitabina.
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, HER2/neu статус и предхождаща терапия с капецитабин
Italian: I 762 pazienti nello studio cardine di fase 3 EMBRACE (Studio 305) presentavano cancro della mammella metastatico o localmente ricorrente ed erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un'antraciclina e un taxano (se non controindicato).
Bulgarian: 762-мата пациенти в основното фаза 3 проучване EMBRACE (Проучване 305) са с локално рецидивирал или метастатичен рак на гърдата и са получавали преди това поне две и максимум пет химиотерапевтични схеми, включително антрациклин и таксан (освен, ако не са противопоказани).
Italian: - febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione.
Bulgarian: Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост.
Italian: Tali innalzamenti sembrano essersi verificati ai primi stadi del trattamento con eribulina, nel ciclo 1-2, per la maggior parte di questi pazienti e, sebbene ritenuto probabilmente un fenomeno di adattamento del fegato al trattamento con eribulina e non un segno di tossicità epatica significativa nella maggior parte dei pazienti, è stata segnalata anche epatotossicità.
Bulgarian: Подобни повишения възникват рано при лечението с ерибулин в цикъл 1 - 2 при мнозинството от пациентите, като се смята, че е вероятно да са проява на адаптирането на черния дроб към лечението с ерибулин, а не признак на значителна чернодробна токсичност при повечето пациенти; съобщава се също и за хепатотоксичност.
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Bulgarian: Ерибулин трябва да се избягва при пациенти с вроден синдром на удължен
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
Bulgarian: ВРЕМЕ (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ
Italian: Popolazione ITT
Bulgarian: OS в ITT популацията
Italian: Eribulina non è un substrato dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), di anioni organici (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), delle proteine associate alla resistenza multifarmaco (MRP2, MRP4) e della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP).
Bulgarian: Ерибулин не е субстрат на транспортера на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), транспортера на органичните аниони (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), транспортера на протеина, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2, MRP4) и на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Italian: I pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Bulgarian: Пациентите с аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) >3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Italian: Gli studi in vitro hanno anche indicato che l'eribulina non è un substrato per il trasportatore di cationi organici 1 (OCT1).
Bulgarian: In vitro проучвания показват също, че ерибулин не е субстрат на OCT1.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Italian: Nei 1559 pazienti con cancro della mammella, la reazione avversa più comune, che ha comportato l'interruzione del trattamento con eribulina, è stata la neuropatia periferica (3,4%).
Bulgarian: При 1559-мата пациенти с рак на гърдата най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на лечението с ерибулин, е периферна невропатия (3,4%).
Italian: Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се развива при < 5% от пациентите, лекувани с ерибулин.
Italian: Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un'altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Bulgarian: Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Italian: L'eribulina è risultata positiva al test di mutagenesi del linfoma del topo e clastogenica nel test del micronucleo nel ratto in vivo.
Bulgarian: Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, i pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno anche un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Italian: L'effetto positivo sulla sopravvivenza complessiva (OS) è stato osservato nei gruppi di pazienti sia refrattari ai taxani che non refrattari.
Bulgarian: Позитивният ефект върху общата преживяемост (OS) се наблюдава както при таксанрефрактерните, така и при таксан-нерефрактерни пациенти.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche non sono dipendenti dalla dose o dal tempo, nell'intervallo di dosi di eribulina compreso tra 0,22 e 3,53 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства не са дозо- или времезависими в границите на дози ерибулин от 0,22 до 3,53 mg/m2.
Italian: Gli studi preclinici in vitro indicano che l'eribulina viene trasportata dalla Pgp.
Bulgarian: in vitro показват, че ерибулин се транспортира чрез Pgp.
Italian: Valore p (log rank) Nota: La terapia anti-HER2 concomitante non è stata inclusa nello Studio 305 e nello Studio 301.
Bulgarian: Едновременна анти -HER2 терапия не е включена в Проучване 305 и Проучване 301.
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Bulgarian: Проучване 305 Актуализирани данни за обща преживяемост ITT популация
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Italian: Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata, generalmente in associazione a neutropenia e/o sepsi.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дисеминирана интраваскуларна коагулация, обикновено във връзка с неутропения и/или сепсис.
Italian: Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с ерибулин.
Italian: Dose raccomandata di eribulina
Bulgarian: Препоръчителна доза ерибулин
Italian: HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione.
Bulgarian: HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: Candidosi orale Herpes orale Infezione delle vie respiratorie superiori Rinofaringite Rinite
Bulgarian: Орална кандидоза Орален херпес Инфекция на горните дихателни пътища
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in riferimento ad Halaven sono mielosoppressione, che si manifesta con neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia con infezioni associate.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с HALAVEN, са костно-мозъчна супресия, проявена като неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения с асоциирани инфекции.
Italian: Nei pazienti affetti da cancro della mammella con neuropatia periferica preesistente di grado 1 o 2, la frequenza di neuropatia periferica di grado 3 emergente dal trattamento è stata del 14%.
Bulgarian: При пациентите с рак на гърдата с предхождаща степен 1 или 2 периферна невропатия честотата на свързана с лечението степен 3 периферна невропатия е 14%.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di effettuare un lavaggio iniettando nella linea di infusione endovenosa una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per garantire che venga somministrata la dose completa.
Bulgarian: След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза.
Italian: Comune (Frequenza %)
Bulgarian: Чести (Честота %)
Italian: In pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST è stato del 12,2% (IC al 95%: 9,4%, 15,5%) secondo revisione indipendente per il braccio eribulina, rispetto al 4,7% (IC al 95%: 2,3%, 8,4%) per il braccio TPC.
Bulgarian: При пациентите, годни за оценка на отговора, честотата на обективен отговор по критериите на RECIST е 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) по независима оценка за рамото на ерибулин в сравнение с 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) за рамото на TPC.
Italian: Trombosi venosa profonda
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени
Italian: Alle concentrazioni cliniche pertinenti, eribulina non ha inibito l'attività mediata dai trasportatori di BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Italian: Valore p (log rank)
Bulgarian: Р стойност (log rank)
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Bulgarian: Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа.
Italian: Edema periferico Dolore
Bulgarian: Периферни отоци Болка
Italian: Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,97 mg/m2
Italian: Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,62 mg/m2
Italian: Anche il tasso di risposta obiettiva valutato da una revisione indipendente è risultato simile tra eribulina e capecitabina: 11,0% (IC al 95%: 8,5, 13,9) nel gruppo eribulina e 11,5% (IC al 95%: 8,9, 14,5) nel gruppo capecitabina.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор, определена чрез независима оценка, също е подобна между ерибулин и капецитабин; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) в групата на ерибулин и 11,5% (95% CI: 8,9,
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
Bulgarian: (Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF.
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, лигавиците трябва да се изплакнат обилно с вода.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Come usare HALAVEN Possibili effetti indesiderati Come conservare HALAVEN Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Italian: Eribulina mesilato è un inibitore della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine.
Bulgarian: Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства.
Italian: (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a Comprende eventi di grado 5
Bulgarian: (11,4%) (G3/4: 0,4%)г a Включва събития от степен 5.
Italian: Ipoestesia Letargia Neurotossicità
Bulgarian: Хипестезия Летаргия Невротоксичност
Italian: Non ematologica:
Bulgarian: Нехематологични:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare HALAVEN: - se ha problemi al fegato - se ha febbre o un'infezione - se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare - se ha problemi al cuore
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция
Italian: Nello Studio 309, un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato osservato nei pazienti randomizzati al braccio di trattamento con eribulina, rispetto al braccio di controllo.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Italian: Contiene 0,88 mg di eribulina in 2 ml
Bulgarian: Съдържа 0,88 mg ерибулин в 2 ml.
Italian: Associated Drug Company Ltd.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: Dacarbazina
Bulgarian: Дакарбазин
Italian: Tel.: + 420 242 485 839
Bulgarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Italian: Contiene 1,32 mg di eribulina in 3 ml
Bulgarian: Съдържа 1,32 mg ерибулин в 3 ml ДРУГО
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда HALAVEN и какво съдържа опаковката
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Bulgarian: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 r.
Italian: Sottogruppo liposarcoma
Bulgarian: Подгрупа с липосарком
Italian: Etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml 6 flaconcini da 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 2 ml 6 флакона от 2 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
Bulgarian: Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Italian: Sopravvivenza complessiva
Bulgarian: Обща преживяемост
Italian: Un aumento dell'esposizione a eribulina è stato osservato in alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale, con un'elevata variabilità interindividuale.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
Bulgarian: Тромбоцити < 50 x 109/l тромбоцитопения, усложнена от хеморагия или налагаща трансфузия на кръв или тромбоцити
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Bulgarian: Хипергликемия Хипофосфатемия Хипокалциемия
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Italian: Come usare HALAVEN
Bulgarian: Как да използвате HALAVEN
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore muscoloscheletrico al torace
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки в гръдния кош
Italian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Italian: Etanolo anidro
Bulgarian: Вертиго Тинитус
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
Italian: Non comune (Frequenza %)
Bulgarian: Нечести (Честота %)
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват умора, алопеция, повишени чернодробни ензими, сепсис и синдром на мускулно-скелетна болка.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente hanno avuto la stessa probabilità di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto a quelli entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за лечение.
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
Italian: United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство Или
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Bulgarian: Непромененият ерибулин е основното циркулиращо вещество в плазмата след приложение на
Italian: Conta piastrinica < 75 x 109/l
Bulgarian: Тромбоцити < 25 x 109/l тромбоцитопения
Italian: Vertigini Tinnito
Bulgarian: Засилено сълзене
Italian: Ematologica:
Bulgarian: Хематологични:
Italian: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.