FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Spanish: Duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim.
English: Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa Midriasis Molestias visuales
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparcer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
English: If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Spanish: Si durante el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim el paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
English: - are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
Spanish: Hable con su médico antes de tomar el medicamento si: - está usando medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de otros medicamentos”) - está tomando hipérico o hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas) - tiene el riesgo de tener niveles bajos de sodio - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina - tiene intolerancia a algunos azúcares (ver el final de la sección 2) - está considerando interrumpir el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim (ver sección
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Spanish: Cuando se administra duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumenta tres veces.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 microgramos/dia para dosis de 40 mg dos veces al día.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Spanish: Se observó también pequeños incrementos de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
English: • tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams
Spanish: • cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o sueños anormales
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Duloxetina Boehringer Ingelheim, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
English: General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
English: When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim con otros medicamentos.
English: Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Duloxetina Boehringer Ingelheim con los alimentos y bebidas Duloxetina Boehringer Ingelheim se puede tomar con o sin comida.
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Spanish: La vida media de eliminación de la duloxetina después de una dosis oral oscila entre 8 a 17 horas (media de 12 horas).
English: However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Sweating increased
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Aumento de la sudoración
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina Antiácidos y antagonistas H2: la administración conjunta de Duloxetina Boehringer Ingelheim con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y el grado de absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Spanish: 1Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento
English: Store in the original package.
Spanish: Conservar en su envase original.
English: Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
Spanish: Edema angioneurótico, Síndrome de Stevens-Johnson,
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a la duloxetina o a algunos de los excipientes.
English: Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Spanish: Anticoagulantes orales: medicamentos que diluyen la sangre Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes).
English: • become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Spanish: • se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim.
English: • feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats
Spanish: • sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
English: If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects
Spanish: Qué es Duloxetina Boehringer Ingelheim y para qué se utiliza Antes de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim Cómo tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim Posibles efectos adversos
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Spanish: En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con Duloxetina Boehringer Ingelheim y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
English: Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Spanish: Estreñimiento Diarrea Vómitos Dispepsia Flatulencia
English: Psychiatric Disorders Insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio
English: Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando Duloxetina Boehringer Ingelheim se tome en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
English: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Spanish: Blisters de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloro de trifluoroetileno (PCTFE) sellados con una lámina de aluminio.
English: Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Spanish: Síndrome serotoninérgico: en raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes tratados de forma concomitante con ISRS (p.ej., paroxetina, fluoxetina) y con medicamentos serotoninérgicos.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP1A2: la farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad,
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Spanish: Tanto la CYP2D6 como la CYP1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de 5-hidroxi 6metoxiduloxetina.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN).
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si: - ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio - es un adulto joven.
English: The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: El inicio del tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim se emplea para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos (a menudo descrito como un quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico.
English: Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Spanish: Inhibidores de CYP1A2: puesto que CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de Duloxetina Boehringer Ingelheim con inhibidores potentes de CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar Duloxetina Boehringer Ingelheim en combinación con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAOs), o al menos dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
English: To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Spanish: Para no olvidar la toma de Duloxetina Boehringer Ingelheim, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
English: Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Spanish: Aumento de la tensión arterial Frialdad periférica Hipotensión ortostática 2
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento antidepresivo de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Spanish: Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim (ver sección 4.2).
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
English: 30 mg:
Spanish: Cubierta de la cápsula 30 mg:
English: (reported especially in diabetic patients)
Spanish: Hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos)
English: Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Spanish: Se ha notificado en raras ocasiones hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada, al administrar Duloxetina Boehringer Ingelheim.
English: 4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Spanish: 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
English: Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Boehringer Ingelheim en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de Duloxetina Boehringer Ingelheim durante la lactancia materna.
English: Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim sin consultar con su médico.
English: Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Spanish: Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.
English: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Spanish: Succinato acetato de hipromelosa Sacarosa
English: Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos que son metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
English: • hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Spanish: • alucinaciones, pensamientos o comportamiento suicida
English: The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Spanish: La periodicidad de los IPS para Duloxetina Boehringer Ingelheim se corresponderá con la del medicamento al que hace referencia cruzada, Ariclaim, hasta que se especifique lo contrario.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Spanish: Para aquellos pacientes que no experimentaron somnolencia, la respuesta clínica se observó en un 47% de los pacientes que recibieron duloxetina, frente al 27% de los pacientes tratados con placebo.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Spanish: Se han notificado casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que debe tenerse cuidado cuando se prescriba duloxetina a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares,
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos,
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim.
English: Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina (45 mg/kg/día) antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC) .En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles sistémicos de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Spanish: Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
English: Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Spanish: Insuficiencia renal: las pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por las sanas.