FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi testa trombogenosti pri kuncih (Wesslerjev model staze) in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah (to vključuje oceno lokalne toksičnosti, moških reprodukcijskih organov in elektrokardiografskih parametrov) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Livstruende blødninger
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Danish: Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og studie III.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): Pri 22 osebah (21 odraslih in mladostnikov in 1 pediatrični bolnik < 12 let starosti) v študiji I in v študiji III
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Danish: Den totale dosis på operationsdagen var i intervallet fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosis i den 14-dages perioperative periode var i intervallet fra 60 til 1.947 IU/kg.
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, otrplost ali mravljinčenje ust, bočna bolečina s krvjo v urinu (obstruktivna uropatija).
Danish: Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Slovenian: Preglednica 5: Primerjava FK parametrov zdravila ALPROLIX (rFIXFc) po kategoriji starosti
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedska
Danish: Studie II inkluderede i alt 30 tidligere behandlede drenge med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIXaktivitet).
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 68,22 IU/kg (interkvartilt interval 50,89-126,19).
Slovenian: Mediana celokupnega odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 68,22 i.e./kg (interkvartilni razpon 50,89-126,19).
Danish: Hvis det er nødvendigt, anlægges en årepresse, og injektionsstedet klargøres ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Danish: Behandling af blødning
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Danish: Pulver: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Danish: Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko ste zdravilo ALPROLIX vzeli iz hladilnika in postavili na sobno temperaturo.
Danish: Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at opretholde hæmostase under operationen var 94,7 IU/kg (interval 49 til 152 IEU/kg).
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 94,7 i.e./kg (razpon: 49 do 152 i.e./kg).
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Slovenian: • Učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc).
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisning og fjern årepressen.
Slovenian: Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in odstranite zažemko.
Danish: Dato, hvor hætteglasset blev taget ud af køleskab:
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrigering af faktormanglen og af blødningstendensen.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja IX in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, splošno slabo počutje, siljenje na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip in nizek krvni tlak.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Danish: De farmakokinetiske parametre af den nonkompartmentale analyse efter en dosis på 50 IU/kg ALPROLIX er vist i tabel 3.
Slovenian: Farmakokinetični parametri neprostorske analize po odmerku 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX so predstavljeni v preglednici 3.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX.
Danish: Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ALPROLIX do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at behandle en blødningsepisode var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za zdravljenje epizode krvavitve je bila 46,07 (IQR: 32,86-57,03) i.e./kg.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ALPROLIX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ALPROLIX
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila ALPROLIX, ki bi presegali priporočene odmerke, niso bili ugotovljeni.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenega zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type 1-hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - spritserviet(ter) - plaster/plastre - gazekompres(ser)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - nosilec za bat brizge - sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - alkoholni zloženec(ci) - obliž(i) - gazo(e)
Danish: Den observerede gennemsnitlige (SD) tidsprofil over aktiviteten efter en enkelt dosis ALPROLIX hos patienter med svær hæmofili B er vist nedenfor (se tabel 4).
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Danish: C.
Slovenian: Z
Danish: Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder udfældninger, må ikke anvendes.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin z usedlinami se ne sme uporabljati.
Danish: Styrken (internationale enheder IE/international units IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor IXstandard.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor IX.
Danish: Registrering af batchnummer
Slovenian: Beleženje številke serije
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ALPROLIX zabeležita ime zdravila in številka serije.
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Slovenian: Pri bolnikih z zaviralcem faktorja IX je lahko tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem s faktorjem IX povečano.
Danish: Der blev udført en undersøgelse af overførsel via placenta hos mus (se pkt.
Slovenian: Izvedli so študijo prehajanja skozi posteljico pri miših (glejte poglavje 5.3).
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Danish: Oral paræstesi Dårlig ånde
Slovenian: Bolezni prebavil oralna parestezija slab zadah pogosti občasni
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Slovenian: FK parametri1
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
Danish: Den sædvanlige dosis er 50 til 60 IU pr. kg legemsvægt, der gives én gang hver 7. dag.
Slovenian: 60 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat vsakih 7 dni.
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater bør patienten overvåges for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologisk testing.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ALPROLIX hos dyr.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ALPROLIX niso izvedli.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskab.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Danish: Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder.
Slovenian: Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Danish: For forsøgspersoner i armen med individuelle intervaller var det mediane doseringsinterval 12,53 dage (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Den tilsvarende median for ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Slovenian: 12,53 dneva (IQR: 10,4-13,4) v študiji I. Ustrezna mediana ABR je bila 1,38 (IQR: 0,00-3,43) in je v študiji III ostala podobna (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en øget risiko for anafylaksi ved en efterfølgende provokation med faktor IX.
Slovenian: Treba je omeniti, da so lahko bolniki z zaviralci faktorja IX pri poznejši provokaciji s faktorjem IX izpostavljeni povečanemu tveganju anafilaksije.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX je prisotno morebitno tveganje za trombembolične epizode, z večjim tveganjem pri zdravilih z manjšo čistoto.
Danish: Hold på beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Slovenian: Nastavek za vialo držite v zaščitnem ovoju in ga položite pravokotno na vrh viale.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Danish: Brug af anden medicin sammen med ALPROLIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ALPROLIX
Danish: Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval.
Slovenian: Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved langsomt at trykke stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet indberettet med ALPROLIX.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX so poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa.
Danish: Pulver:
Slovenian: Prašek:
Danish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 1000 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e.
Danish: TG (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg)
Danish: Anvisninger til klargøring og administration
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje
Danish: Hæmofili B er en X-bundet arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Slovenian: Hemofilija B je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe,
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Solvens: 5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel: 5 ml natrijevega klorida in vode za injekcije
Danish: Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen.
Slovenian: Obrnite list na poglavje 7.
Danish: ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstiger 6 måneder.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Danish: Injektionsvæsken skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Danish: Målniveauet for faktor IX vil afhænge af, hvor du bløder, og hvor svær din blødning er.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja IX so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Danish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er et langtidsvirkende, 100 procent rekombinant fusionsprotein, der består af human koagulationsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domænet i humant immunglobulin G1 og fremstillet ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Danish: Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Danish: Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ALPROLIX takoj uporabite.
Danish: injektion, efter pulveret til injektionsvæske er blevet opløst i den vedlagte solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injiciranje raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Der er blevet observeret udvikling af FIX-inhibitorer samt overfølsomhed (herunder anafylakse) efter markedsføring.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili razvoj zaviralca faktorja IX in preobčutljivost (vključno z anafilakso).
Danish: 11 tidspunkter i op til 240 timer (10 dage) efter dosering.
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 11 časovnih točkah do 240 ur (10 dni) po odmerjanju.
Danish: Den mediane ugentlige dosis for forsøgspersoner i armen med en fast ugentlig dosis var 45,17 IU/kg (interkvartilt interval (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) i studie I. Den tilsvarende median for annualiseret blødningshyppighed (Annualised Bleeding Rates, ABR) hos forsøgspersoner, der kunne evalueres for virkning, var 2,95 (IQR: 1,01-4,35), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 IQR: 0,76-4,0)).
Slovenian: 45,17 i.e./kg (interkvartilni razpon (IQR - interquartile range) 38,1-53,7) v študiji I. Ustrezna mediana letnega deleža krvavitve (ABR - annualised bleeding rate) pri preizkušancih, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 2,95 (IQR: 1,01-4,35) in je ostala podobna tudi v študiji III (1,85 (IQR:
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) 2 Disse farmakokinetiske parametre blev afledt fra kompartment-analysen Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tid-FIX-aktivitetskurven, t½= terminal halveringstid, t½α = fordelingshalveringstid, t½β = eliminationshalveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state, MRT = gennemsnitlig residenstid.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fcfusionsprotein.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
Danish: Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i åbningen på stemplet.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til klargøring og administration
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALPROLIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in dajanje
Danish: Overvejelser angående hjælpestoffer
Slovenian: Podatki glede pomožnih snovi