FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Opaxio да бъде одобрен за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opaxio?
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Bulgarian: Opaxio се е очаквало да се прилага при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Czech: V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští.
Bulgarian: В Opaxio паклитаксел е прикрепен към полиглумекс за подобряване на разтворимостта му.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Opaxio?
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel poliglumex.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел полиглумекс (paclitaxel poliglumex).
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opaxio са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Opaxio е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Opaxio u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre na stupni 2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване не показва, че Opaxio е ефективен при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
Bulgarian: Активното вещество в Opaxio, паклитаксел полиглумекс, се очаква да бъде преобразувано в паклитаксел в раковите клетки.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
Bulgarian: Възпалението може да причини дискомфорт, болка, замъглено зрение и може да доведе до частична или пълна слепота.
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Bulgarian: Сиролимус се използва от няколко години за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация.
Czech: Co je Opsiria?
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
Bulgarian: В проучването Opsiria не е сравнен с друго лечение.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които възпалението се е излекувало след 5 месеца на лечение.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ползата от Opsiria, особено при европейските пациенти.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инжектиране в окото.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Bulgarian: Opsiria е трябвало да се използва за лечение на неинфекциозен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото) при възрастни.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете.
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opsiria?
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Opsiria?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Opsiria не може да бъде одобрен за лечение на неинфекциозен увеит.
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Bulgarian: Opsiria е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Opsiria.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
Bulgarian: Очакваното действие на активното вещество в Opsiria, сиролимус, е да блокира ензим, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Bulgarian: Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus).
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Santen Oy, показан за лечение на неинфекциозен увеит.
Czech: května 2016
Bulgarian: На 20 май 2016 г. Santen Oy официално уведомява
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 12 седмици, а другите две - 52 седмици.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Czech: 20. ledna 2011
Bulgarian: На 14 януари
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Bulgarian: Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден" от процедурата.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že její současné klinické studie budou i nadále pokračovat.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че настоящите клинични изпитвания ще продължат.
Czech: Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
Bulgarian: Свързвайки се с тях, бриакинумаб се е очаквало да блокира тяхната активност, като така да намали активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
Bulgarian: Тези цитокини участват в развитието на възпалението и други процеси, които причиняват псориазис.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Bulgarian: Това означава, че СНМР още е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията.
Czech: Co je Ozespa?
Bulgarian: Какво представлява Ozespa?
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Bulgarian: Тъй като СНМР е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията, той все още не е направил препоръки.
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Bulgarian: 2011 Abbott Laboratories Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението за разрешение за употреба за Ozespa, за лечение на псориазис вулгарис (заболяване, предизвикващо появата на червени, люспещи се зони по кожата).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozespa, briakinumab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ozespa?
Czech: dnem".
Bulgarian: E
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Bulgarian: Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А).
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Bulgarian: Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab).
Czech: Účinky přípravku Ozespa byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ozespa са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
Bulgarian: Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис).
Czech: Jak by měl přípravek Ozespa působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ozespa?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
Bulgarian: Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина" (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттегля заявлението си поради промяна в търговската стратегия.
Czech: To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
Bulgarian: Това не позволява на раковите клетки да нарастват и да се делят, докато нормалните клетки са само незначително повлияни.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето на заявлението, CHMP поиска фирмата да предостави уточнения на някои аспекти на производството, съхранението и плановете за наблюдение на безопасността и ефективността на лекарството след получаването на разрешение.
Czech: formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách.
Bulgarian: Превръщането в активна форма се извършва побързо в раковите, отколкото в нормалните клетки.
Czech: Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA).
Bulgarian: Активното вещество и в двете лекарства, пеметрексед (pemetrexed), се превръща в тялото в активна форма, която блокира ензимите, необходими за синтеза на генетичен материал (ДНК и РНК).
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný".
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) се очаква да бъде използвано за лечение на два вида белодробен рак: злокачествена плеврална мезотелиома (рак на обвивката на белите дробове, който обикновено се причинява от излагане на азбест) и напреднал недребноклетъчен белодробен рак от вида, познат като „несквамозен".
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане) във вена.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи качеството на лекарството.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, protože přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Bulgarian: CHMP счита, че фирмата би могла да разреши тези проблеми и изразява предварителното становище, че Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) може да бъде одобрен за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Bulgarian: Очаква се Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) да действа по същия начин като референтното лекарство Alimta.
Czech: Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е лекарство за рак, което съдържа активното вещество pemetrexed.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като „генерично лекарство".
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че за този продукт няма текущи клинични изпитвания или програми палиативна употреба.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira strana 2/2
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine), показан за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
Czech: K čemu měl být přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira používán?
Bulgarian: За какво се очаква да бъде използвано лекарството Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Czech: Co je Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira působí?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Czech: Měl být používán v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
Bulgarian: Предвидено е било да се прилага в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH k léčbě diabetu 2. typu.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm GmbH е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Czech: Pioglitazone ratiopharm GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.