FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soppressione dell'acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP può diminuire o aumentare l'assorbimento dei medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente.
Czech: Snížená kyselost žaludečního obsahu v průběhu léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci jiných léčiv, pokud je mechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu.
Italian: - Se è allergico all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: L'endpoint secondario riferito alla risoluzione completa della pirosi, definito come 7 giorni consecutivi senza pirosi sul diario del paziente, era statisticamente significativo sia alla settimana 1 (10,0%-15,2% vs placebo 0,9%-2,4%, p = 0,014, p<0,001) sia alla settimana 2 (25,2%-35,7% vs placebo 3,4%-9,0%, p<0,001).
Czech: (10,0-15,2 % v porovnání s 0,9-2,4 % u placeba, p = 0,014, p < 0,001), tak i v 2. týdnu (25,2-35,7 % v porovnání s 3,4-9,0 % u placeba, p < 0,001).
Italian: • Ha problemi o dolori a deglutire.
Czech: • máte obtíže při polykání nebo při polykání cítíte bolest.
Italian: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunense, 90
Czech: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Italian: 04011 Aprilia (LT)
Czech: Via Nettunense, 90 04011 Aprilia (LT) Itálie
Italian: Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Italian: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo
Czech: subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Italian: Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi.
Czech: Ke zlepšení příznaků může být nezbytné užívat tobolky po dobu 2-3 po sobě následujících dnů.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Italian: • Compaiono dolore allo stomaco o segni di indigestione come nausea, senso di pienezza,
Czech: • začalo Vás bolet břicho nebo máte potíže s trávením jako např. nucení na zvracení, pocit plnosti, plynatost, zvláště po jídle.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08/2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 4 settimane.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů.
Italian: Se i sintomi persistono dopo 2 settimane, il paziente deve consultare un medico.
Czech: Jestliže příznaky po dvou týdnech přetrvávají, pacient by měl vyhledat lékaře.
Italian: Il comitato ha concluso che i pazienti possono assumere il medicinale in tutta sicurezza fino a un massimo di 2 settimane.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že pacienti se tímto léčivým přípravkem mohou bezpečně léčit po dobu až 2 týdnů.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nexium Control sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nexium Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy (EPAR) pro přípravek Nexium Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nexium Control (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti del medicinale erano già stati appurati, poiché medicinali a base di esomeprazolo sono autorizzati negli Stati membri dell'UE dal 2000, e che i benefici di breve termine erano già stati dimostrati nell'ambito di studi in cui la maggior parte dei sintomi riferiti dai pazienti erano scomparsi entro 2 settimane.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos.
Italian: Nexium Control esomeprazolo
Czech: Nexium Control esomeprazolum
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexium Control, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nexium Control.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno da assumere fino al miglioramento dei sintomi, per un periodo massimo di 2 settimane.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně po dobu až 2 týdnů, než odezní příznaky.
Italian: È disponibile in compresse (20 mg) gastroresistenti (il contenuto passa attraverso lo stomaco senza essere assimilato e raggiunge integro l'intestino).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (20 mg), které jsou enterosolventní (obsah projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k rozložení dojde až ve střevech).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che al termine dello studio non riferivano più alcun sintomo di bruciore di stomaco.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, u kterých došlo na konci studie k úplnému vymizení příznaků pálení žáhy.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", cioè le proteine presenti in cellule specializzate della membrana di rivestimento gastrico, che pompano l'acido nello stomaco.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Italian: In entrambi gli studi la totale scomparsa dei sintomi era stata raggiunta entro le prime 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, mentre i soggetti nei quali i sintomi non erano completamente scomparsi dopo 2 settimane non hanno mostrato benefici dal proseguimento del trattamento.
Czech: V obou studiích u většiny pacientů, u nichž došlo k úplnému vymizení příznaků, nastalo toto vymizení již během prvních 2 týdnů, přičemž u pacientů, u nichž úplnému k vymizení příznaků během 2 týdnů nedošlo, bylo při pokračující léčbě prokázáno pouze velmi malé další zlepšení.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nexium Control sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Italian: Altre informazioni su Nexium Control
Czech: Další informace o přípravku Nexium Control
Italian: Inibendo le pompe protoniche, esomeprazolo riduce la produzione di acido, alleviando in tal modo i sintomi del reflusso acido.
Czech: Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nexium Control.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control používat.
Italian: È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (detto anche reflusso acido), come il bruciore di stomaco e il rigurgito acido.
Czech: Používá se u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (někdy nazývaného reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nexium Control?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
Italian: Nexium Control non deve essere usato in associazione con un altro medicinale denominato nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Czech: Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir (používaným k léčbě HIV infekce).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nexium Control sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Nexium Control è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato 718 pazienti adulti con sintomi da reflusso, compreso il bruciore di stomaco.
Czech: Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
Italian: Nexium Control può essere ottenuto senza prescrizione medica.
Czech: Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
Italian: Nel primo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 34% circa dei pazienti che avevano assunto la dose di 20 mg di Nexium Control (41 su 121) rispetto al 14% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (17 su 124).
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
Italian: Nexium Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) contenente lo stesso principio attivo, denominato Nexium.
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
Czech: Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
Czech: Co je Nexium Control a k čemu se používá?
Italian: Come agisce Nexium Control?
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
Italian: Come si usa Nexium Control?
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nexium Control schválen?
Italian: Protezione degli occhi
Czech: Ochrana očí
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
Italian: Tutte le ferite (ITT
Czech: Všechny rány (ITT
Italian: La TBSA media era del 10%.
Czech: Průměrná TBSA byla 10 %.
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
Czech: • Potřeba léčby bolesti
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Italian: Dolore locale*
Czech: Lokální bolest*
Italian: Conservare in posizione verticale.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze.
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
Italian: - Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).
Czech: - možné vlivy na hemostázu (viz výše).
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Italian: Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Czech: Omezené farmakokinetické informace jsou k dispozici u pacientů s TBSA větší než 15 %.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
Italian: Preparazione del paziente e dell'area della ferita
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Czech: • Informační balení pro zdravotnické pracovníky
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Czech: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Italian: ** Modulo di consenso informato
Czech: ** Formulář informovaného souhlasu
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2012
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Czech: Následující tabulka uvádí výsledky pro smíšené rány.
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥1/10)
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - horečka
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Czech: V několika případech nedošlo k adekvátnímu hojení rány a později bylo potřeba přiložit autotransplantát, následkem čeho se výrazně opozdilo uzavření rány, což je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací v souvislosti s ránou.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
Italian: Piressia/ipertermia
Czech: Pyrexie/hypertermie
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Czech: Četnost výskytu bolesti a pyrexie/hypertermie byla vyšší bez těchto preventivních opatření (viz níže).
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
Italian: Sensibilità crociata
Czech: Zkřížená senzitivita
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Czech: • Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % (jedna osmina) celkového tělesného povrchu.
Italian: SOC (Numero di ferite)
Czech: SOC (Počet ran)
Italian: D-48155 Münster Germania
Czech: D-48155 Münster Německo
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Czech: Během klinického vývoje přípravku NexoBrid se nevyskytly žádné známky zvýšené tendence ke krvácení nebo krvácení v místě débridementu.
Italian: Tipo di ferita
Czech: Typ rány
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Czech: Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
Italian: • Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati.
Czech: • Je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studii enzymatického débridementu u pacientů s popáleninami (dětí a dospělých): Porovnání s léčebným standardem (protokol MW2010-03-02) na základě protokolu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.