FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban - ideértve a ciszplatinnal együtt való alkalmazását is - bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Latvian: Plašāka informācija par Teysuno lietošanu, tostarp to lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (citām zālēm vēža ārstēšanai).
Hungarian: Miért engedélyezték a Teysuno forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Teysuno tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Teysuno?
Latvian: Kā Teysuno darbojas ?
Hungarian: akik a kezelést megelőző négy hétben az ezt az enzimet gátló terápiát kaptak;
Latvian: • pacientiem ar enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) trūkumu, kā arī pacientiem , kuri iepriekšējo četru nedēļu laikā ārstēti ar zālēm, kas nomāc šo enzīmu;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Teysuno-t?
Latvian: Kā lieto Teysuno?
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg
Latvian: Thalidomide Celgene 50 mg Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Latvian: Blisteris (PHTFE/PVH/alumīnijs)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Tanácsadás dátuma
Latvian: Konsultācijas datumam
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu."
Hungarian: Férfibetegek
Latvian: Pacientiem vīriešiem
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Latvian: • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacienta karšu sistēmas ieviešana
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Latvian: • Grūtniecības novēršanas prasības, adekvātu kontraceptīvo metožu nepieciešamība un definēšana
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Latvian: • Pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (kā piemērojams dalībvalstī)
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Latvian: Lietotāju pārbaudes rezultātus būs jāiesniedz kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti ir jāapstiprina valsts līmenī.
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett fő szövegrészből
Latvian: • Pamatteksts, kas saskaņots ar CHMP
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Latvian: 8. Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzīgajos materiālos ir iekļauti sekojoši pamatpunkti:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz tālāk aprakstīto zāļu drošu un efektīvu lietošanu:
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Latvian: o Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem Trombembolisku un kardiovaskulāru parādību un perifērās neiropātijas apraksts un ārstēšana
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka RAĪ īsteno grūtniecības novēršanas programmu (GNP) savā teritorijā.
Hungarian: 7. A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA-nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
Latvian: 7. Dalībvalstīm jāziņo EMEA sekojoša informācija ar 6 mēnešu intervālu pēc komisijas lēmuma: o GNP ieviešanas stāvokli savā valstī o Lietošanas novērtējums savā valstī
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Latvian: Konkrēti nosacījumi, kā tiks ieviesta GNP, ir jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku un jāievieš pirms produkta nodošanas apgrozībā
Hungarian: 2. A tagállamoknak be kell vezetniük az alábbiakat biztosító intézkedéseket: o Egy vényhez tartozó maximális kezelés időtartama: 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
Latvian: 2. Dalībvalstis ieviesīs pasākumus, lai nodrošinātu, ka: o Maksimālais nozīmēšanas laiks būs 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Zāles drīkst izsniegt tikai 7 dienu periodā pēc receptes izrakstīšanas datuma
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészének
Latvian: • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Latvian: • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē: - ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu - ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli
Hungarian: • Terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Latvian: • Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Izglītojošais veselības aprūpes speciālista komplekts Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā jābūt šādiem elementiem:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistam Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistam būs divas daļas:
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Hungarian: • Betegkártyák és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképességi állapot dokumentálása o Ellenőrző négyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nőbeteg) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nőbeteg) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Latvian: • Pacientu kartes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o Apstiprinājums, ka ir notikusi nepieciešamā apspriešana o Dokumentēts reproduktīvā potenciāla stāvoklis o Atzīmes rūtiņa (vai līdzīgs elements), kurā ārsts atzīmē, lai apstiprinātu, ka pacients lieto efektīvu kontracepciju (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Latvian: • Ka viņš nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Latvian: • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Hungarian: Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat.
Latvian: Pacienta apstiprinājumam par saprašanu attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem
Hungarian: • Terhességi tesztek végzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Latvian: • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas)
Hungarian: • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Latvian: • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ iesniedz izglītojošos materiālus nacionālajām pacientu organizācijām izskatīšanai, vai arī ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar tikt iesaistītas, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Hungarian: A Thalidomide Celgene nem adható tovább senki másnak A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
Latvian: Ka Thalidomide Celgene nedrīkst dot nevienam citam Ka pacients nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene-t szednie
Latvian: • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene
Hungarian: A betegnek minden mellékhatást közölnie kell orvosával A betegnek az összes fel nem használt kapszulát a kezelés végén vissza kell vinnie a gyógyszertárba o A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmazniuk kell az alábbi információknak is: Fogamzóképes nőbetegek
Latvian: Ka pacientam ir jāinformē ārsts par jebkuru nelabvēlīgu blakusparādību Ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam o Turpmākajai informācijai arī jābūt iekļautai attiecīgajos bukletos: Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos háttér-információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista buklets o Talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā licencēto indikāciju o Devas o Maksimālais nozīmēšanas laiks: 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem ,un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Teratogenitāte un nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli o Veselības aprūpes speciālistam, kas plāno izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, tostarp Nepieciešamība sniegt vispusīgus padomus un konsultāciju pacientiem Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības Nepieciešamība izsniegt pacientiem attiecīgos izglītojošos materiālus Ziņot par jebkuru grūtniecību, neiropātiju vai citām nevēlamām blakusparādībām Celgene un vietējai veselības aprūpes organizācijai, izmantojot veidlapas "Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā" (ja piemērojams dalībvalstī)
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka: o Pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kas gatavojas izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem ziņojumus ar tieši veselības aprūpes darbiniekiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
Latvian: Pacienta informācijai, parakstam un datumam Izrakstītāja vārdam, parakstam un datumam Šī dokumenta mērķim, tas ir, kā norādīts GNP: "Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nelabvēlīgo blakusparādību riskus.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
Latvian: Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off-label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Hungarian: • Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Latvian: • Ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jālieto prezervatīvs
Hungarian: Az ellenőrzést lehetőleg olyan betegek végezzék, akiket még nem kezeltek talidomiddal.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Latvian: • Ka gadījumā, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāinformē savs ārstējošais ārsts un vienmēr jālieto prezervatīvs
Hungarian: • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után
Latvian: • Nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas
Hungarian: • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību
Hungarian: • A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége
Latvian: • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām
Hungarian: A betegkártya ismertetését és használatát az egyes tagállamokban A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírást
Latvian: Pacienta kartes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī
Hungarian: • Betegoktató füzetek: o A füzet háromféle lehet: fogamzóképes nőbetegeknek és partnerüknek szóló füzet nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet férfibetegeknek szóló füzet, de állhat egyetlen olyan füzetből is, amely mindegyik betegcsoportra o Minden füzetnek tartalmaznia kell az alábbi információkat A Thalidomide Celgene teratogén
Latvian: • Izglītojoši bukleti pacientiem: o Izglītojošie bukleti var būt trīs veidu, vai arī tas var būt viens buklets, kurā apvienota informācija par katru pacienta kategoriju: Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem Pacientēm sievietēm bez reproduktīvā potenciāla Pacientiem vīriešiem o Visos pacientu bukletos jābūt iekļautiem šādiem elementiem: Ka Thalidomide Celgene ir teratogēns Ka Thalidomide Celgene var izraisīt trombembolismu, kardiovaskulārus traucējumus un neiropātiju
Hungarian: o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Latvian: o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak férfibetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Latvian: • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientiem vīriešiem ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Hungarian: • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Latvian: • Ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak nem fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Latvian: • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Hungarian: • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Latvian: • Talidomīds nonāk spermā, tāpēc ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja seksuālajai partnerei ir grūtniecībai vai arī viņa ir sieviete ar reproduktīvo potenciālu, bet nelieto efektīvu kontracepciju
Hungarian: • várandós nők;
Latvian: • - grūtnieces;
Hungarian: talidomid
Latvian: talidomīds
Hungarian: Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.
Latvian: Tas palīdz palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.
Hungarian: • olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók szedésére vonatkozó követelményt.
Latvian: • - pacienti, kuri nespēj ievērot prasību par kontracepcijas lietošanu.
Hungarian: Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer kezdeti értékelése során visszavonta.
Latvian: Tomēr zāļu sākotnējās izvērtēšanas laikā šāds lietojums tika atsaukts.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Latvian: Sīkāka informācija par Thalidomide Celgene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazott Thalidomide Celgene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), tapintás érzetének csökkenése, aluszékonyság, székrekedés és a perifériás ödéma (duzzanatok, általában a lábakon).
Latvian: Visbiežākās Thalidomide Celgene blakusparādības, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums).
Hungarian: • fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;
Latvian: • - sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien viņas nav veikušas visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg (2 kapszula).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg (divas kapsulas) dienā.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33,2 hónapig éltek, összehasonlítva az 51,6 hónapos eredménnyel, amikor a kezelés a Thalidomide Celgene-t is magában foglalta.
Latvian: Melfalānu un prednizonu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 33,2 mēnešus no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar 51,6 mēnešiem, kad ārstēšanā iekļāva arī Thalidomide Celgene.
Hungarian: A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelyek mindegyike hat hétig tart.
Latvian: Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas.