FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3% foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
English: Signs include: difficulty breathing cough fever
Portuguese: Os sinais incluem: - dificuldade em respirar - tosse - febre
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12%), mal estar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
English: Use not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu os enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11% dos ciclos.
English: Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.
English: • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35%) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
English: If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).
English: For intravenous use.
Portuguese: Apenas para utilização intravenosa.
English: • Swelling caused by fluid build up (angioedema).
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Portuguese: − O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
English: WARNING: This is a cytotoxic agent.
Portuguese: AVISO: Agente citotóxico.
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Hospira, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
English: Infections and infestations Very common
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção Frequentes
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76% da dose IV administrada.
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza
English: Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Portuguese: − As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25% e astenia em 16% dos doentes a fazerem topotecano.
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16% dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23% dos doentes (6% dos ciclos).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-O-glucuronido na urina foi inferior a 2,0%.
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18%, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetilo foi de 1,7%.
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
English: Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Portuguese: Topotecano Hospira ajuda na destruição de tumores.
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Portuguese: Num estudo populacional, utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Portuguese: Foram realizados, um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
English: 9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Portuguese: 9/l) durante o 1º ciclo em 55% dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20% e globalmente em 77% dos doentes (39% dos ciclos).
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95% 27,6, 33,4).
English: − Breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: − Amamentação (ver secção 4.6).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10 9/l.
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52% dos doentes (21% dos ciclos).
English: Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37% dos doentes (14% dos ciclos).
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Portuguese: Em doentes refractárias ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52%), vómitos (32%),diarreia (18%), obstipação (9%) e mucosite (14%).
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Os produtos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (8% dos ciclos); moderada
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4% dos ciclos.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n=8), adolescentes (n=3) e jovens adultos (n=3) com leucemia.
English: Other medicines and Topotecan Hospira
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Hospira
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas, conservado a 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição ocorrer em local com condições de assépsia controladas e validadas.
English: A clear yellow to yellow-green solution.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3% para topotecano comparativamente a 18,3% para o grupo CAV.
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10% para topotecano total e topotecano lactona.
English: − Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Portuguese: − Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Portuguese: − Todo o material utilizado na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
English: This can even be life threatening.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Portuguese: − Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10% quando comparada com o grupo controlo de doentes.
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver secção 4.5).
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após Val.
English: Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Portuguese: A neutropenia e trombocitopenia devem ser controladas.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95%: 0,45, 0,90).
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1%, respetivamente.
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n=9) com tumores sólidos refratários.
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for
Portuguese: O que é Topotecano Hospira e para que é utilizado
English: How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á topotecano por perfusão no seu braço durante um período de 30 minutos.
English: • Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Portuguese: Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
English: A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Portuguese: Um estudo de Fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
English: • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95% 0,78 - 1,40).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica de utilização em meios restritos.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Portuguese: O Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão requer uma diluição até uma concentração final 25-50 microgramas/ml, antes da administração ao doente.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34% do valor observado em doentes controlo.
English: Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Portuguese: O Topotecano Hospira é fornecido como um concentrado estéril contendo 4 mg de Topotecano em 4 ml de solução (1 mg/ml).
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Portuguese: O topotecano inibe o topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas graves
English: Use Refer to the SmPC for full details.
Portuguese: Consulte o RCM para detalhes completos.