FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après l'injection, éliminez en toute sécurité la solution de Refixia inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Refixia oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
French: • Refixia est fourni sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (500 UI,
Norwegian Bokmål: • Refixia leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (500 IE, 1000 IE eller
French: • Ne mélangez Refixia avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Refixia med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
French: À l'état d'équilibre, des taux résiduels moyens d'activité de facteur IX supérieurs à 15 % ont été observés dans toutes les tranches d'âge ; voir rubrique 5.2 pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer over 15 % ved steady state av faktor IX ble observert for alle aldersgrupper.
French: Conservez la solution de Refixia reconstituée à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Refixia oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
French: Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IR) (IE/ml per IE/kg)
French: Comment conserver Refixia ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refixia
French: Lors de chaque administration de Refixia à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose IE/kg kroppsvekt
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
French: Refixia n'est pas indiqué chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
Norwegian Bokmål: Refixia er ikke indisert for bruk hos barn (under 12 år).
French: Indiquer le début de la période de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
French: Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Refixia Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Norwegian Bokmål: Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert.
French: Soumision des résultats d'étude Q2
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
French: Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, libérant la molécule native de facteur IX activé.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IX-molekylet blir igjen.
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre.
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg) Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer) 144 (15) Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
French: Le mécanisme à l'origine de l'apparition des tremblements n'a pas été identifié.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Refixia Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
French: 0 à 6 ans n = 12
Norwegian Bokmål: 0-6 år N = 12
French: Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Norwegian Bokmål: Refixia kan tas ut av kjøleskapet og kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en periode på maksimalt 6 måneder.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 1 000 UI
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 1000 IE
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Refixia
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 IE
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset helt inn.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Norwegian Bokmål: • Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
French: Dans quels cas Refixia est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Refixia brukes mot
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
French: Fatigue
Norwegian Bokmål: Tretthet
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol
French: Caillots sanguins
Norwegian Bokmål: Blodpropp
French: • vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, telle qu'une hypertension artérielle,
Norwegian Bokmål: • du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 2000 IE
French: Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet og hetteglasset med hetteglassadapteren destrueres på en forsvarlig måte.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer oppnådd med doseregimet 40 IE/kg én gang per uke er oppsummert i pkt.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute concernant l'utilisation de Refixia.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Refixia
French: Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
French: Essai pivot
Norwegian Bokmål: Pivotal studie
French: 13 à 17 ans n = 3
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 3
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta pegol.
French: 7 à 12 ans n = 13
Norwegian Bokmål: 7-12 år N = 13
French: 13 à 17 ans n = 9
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 9
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus*
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 500 IE nonakog beta pegol.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 000 UI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2000 IE
French: Dose recommandée de Refixia en UI/kg
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad Anbefalt dose IE/kg av Refixia
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 500 UI de nonacog bêta pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering),
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Ce que contient Refixia
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakog beta pegol*.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 IE
French: Flacon contenant la poudre de Refixia Capsule en plastique
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Refixia pulver
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (ca. 250 IE/ml etter rekonstituering),
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la localisation et de la sévérité de l'épisode hémorragique, voir le tableau 1 pour la posologie recommandée lors des épisodes hémorragiques.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av blødningsstedet og blødningens alvorlighetsgrad.
French: • bouffées de chaleur.
Norwegian Bokmål: • hetetokter.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver.
French: Taille de l'emballage e s
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse l t o r
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: • âge > 65 ans.
Norwegian Bokmål: Alder >65 år.
French: Surveillance :
Norwegian Bokmål: Overvåkning:
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
French: EXP{MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP{MM/YYYY}
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Norwegian Bokmål: Ved oppløsningen fåes en klar, fargeløs oppløsning vanligvis innen 3 minutter.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av dosen utskilles i uforandret form.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
French: Bolus intraveineux initial :
Norwegian Bokmål: Initial intravenøs bolus:
French: • intervention chirurgicale majeure récente,
Norwegian Bokmål: Nylig gjennomgått større operasjon
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon må gis sakte.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Norwegian Bokmål: Optimalt doseregime for Refludan er under slike omstendigheter ikke kjent.
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Norwegian Bokmål: aPTT bør bestemmes minst en gang daglig.
French: Recommandations standard
Norwegian Bokmål: Standard anbefalinger
French: • endocardite bactérienne,
Norwegian Bokmål: Bakteriell endokarditt
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på gris viste at tilførsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 IE/kg kroppsvekt) reduserte blødningstiden merkbart.
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Norwegian Bokmål: Dets aktivitet måles i en kromogentest.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen begrenses hovedsakelig til ekstracellulære væsker og har en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med streng monitorering av aPTT også ved langvarig terapi.
French: Le TCA doit ensuite être recontrôlé 4 heures plus tard.
Norwegian Bokmål: aPTT bør måles igjen 4 timer senere.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig før bruk.
French: Très fréquent (au moins 1 personne sur 10) - Saignement
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (minst 1 av 10 personer) -Blødning
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Norwegian Bokmål: Oppløsning og ytterligere fortynning skal foregå under sterile betingelser.
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme og kontrollere doseringen og behandlingstiden med Refludan etter din kliniske tilstand, kroppsvekt, og visse laboratorieverdier.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporterte om Refludan er vist i tabellen nedenfor:
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
French: 6.6 Précautions d'emploi particulières pour l'élimination et toute autre manipulation
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen spesiell antidot mot lepirudin tilgjengelig.
French: Toux Stridor Dyspnée
Norwegian Bokmål: Hoste Stridor Dyspné
French: Ne pas utiliser Refludan après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP.
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
French: Réactions allergiques cutanées (y compris les éruptions cutanées) Prurit
Norwegian Bokmål: Allergiske hudreaksjoner (inkludert utslett) Pruritt
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske informasjonen om HIT type II i denne preparatomtalen baseres på data fra to prospektive studier som omfatter totalt 198 HIT type II pasienter behandlet med Refludan.
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
French: L'excrétion et le métabolisme de la lépirudine se déroulent tous deux dans le rein et environ 45 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Norwegian Bokmål: Både utskillelse og metabolisering finner sted i nyrene og ca. 45 % av gitt dose kan påvises i urinen.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
French: perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Norwegian Bokmål: Ett molekyl hirudin bindes til ett molekyl trombin og blokkerer derved trombinets trombogene aktivitet.
French: Sont particulièrement concernées les situations suivantes où le risque hémorragique est accru:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spesielt følgende situasjoner med økt blødningsrisiko:
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
French: Bouffées de chaleur Choc, y compris un choc fatal
Norwegian Bokmål: Hetetokter Sjokk inkludert fatalt sjokk
French: Des déterminations plus fréquentes peuvent s'avérer nécessaires, par exemple chez les patients qui présentent une insuffisance rénale ou un risque accru d'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller økt blødningsrisiko.