FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora os estudos apresentados tenham sido de pequena dimensão e não incluam uma comparação direta com outros medicamentos, os resultados indicam que a adição de Trogarzo a outros medicamentos poderia controlar o vírus nestes doentes.
Dutch: Hoewel de ingediende studies klein waren en er geen rechtstreekse vergelijking met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden, wijzen de resultaten erop dat het toevoegen van Trogarzo aan andere geneesmiddelen het virus bij deze patiënten onder controle zou kunnen houden.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trogarzo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Trogarzo (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) são erupção cutânea, diarreia, tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e cansaço.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trogarzo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
Portuguese: A empresa que comercializa Trogarzo realizará um estudo para confirmar os benefícios do tratamento com Trogarzo em doentes com infeção por VIH multirresistente.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trogarzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Um resumo sobre Trogarzo e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Portuguese: Como funciona Trogarzo?
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Portuguese: Trogarzo contém a substância ativa ibalizumab.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Portuguese: Porque está Trogarzo autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma perfusão única de 2000 mg, seguindo-se uma perfusão de 800 mg a cada 2 semanas.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één infusie van 2 000 mg, gevolgd door 800 mg om de twee weken; als de behandeling wordt onderbroken, moet deze op dezelfde wijze worden hervat.
Portuguese: Trogarzo não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Portuguese: Trogarzo é administrado com outros medicamentos contra o VIH quando nenhuma das associações padrão funciona no controlo da infeção porque o vírus lhes é resistente (VIH multirresistente).
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Portuguese: Ao ligar-se ao CD4, o ibalizumab impede o vírus de entrar nas células T e de se reproduzir, retardando assim a propagação da infeção.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes num segundo estudo principal com 113 adultos, no qual 44 % dos doentes que adicionaram doses de manutenção de Trogarzo ao tratamento padrão apresentaram níveis indetetáveis de VIH após 25 semanas.
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Portuguese: Trogarzo é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Portuguese: Trogarzo está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Tomado em associação com outros medicamentos contra o VIH, Trogarzo demonstrou ser eficaz na redução da carga viral (níveis de VIH no sangue) em doentes com VIH multirresistente, ou seja, nos quais os tratamentos de associação padrão contra o VIH não conseguiram reduzir suficientemente os níveis de VIH no sangue.
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Portuguese: Como se utiliza Trogarzo?
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 40 adultos com VIH multirresistente cujo tratamento contra o VIH estava a falhar, os níveis de vírus no sangue foram indetetáveis (menos de 50 cópias/ml) em 43 % dos doentes após 25 semanas de associação do tratamento padrão a Trogarzo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trogarzo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A substância ativa de Trograzo, ibalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para fixar-se ao CD4, um recetor (alvo) que se encontra na superfície das células do sistema imunitário designadas células T. As células T são o principal alvo do vírus VIH, que as utiliza como hóspedes para se reproduzir.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trogarzo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Em doentes com VIH multirresistente, as opções de tratamento são limitadas, pelo que existe uma necessidade médica não satisfeita neste grupo.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Trogarzo, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Trogarzo, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Portuguese: O estudo foi constituído por três períodos distintos:
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Portuguese: A biodisponibilidade é de 100 % por definição.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Portuguese: Este estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Portuguese: Submissão do relatório final: 31Out-2025
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
Portuguese: A eliminação é não linear e dependente da concentração.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: Os resultados são semelhantes aos da população adulta (idade ≥ 18 anos e até aos 65 anos), contudo não é possível tirar conclusões definitivas.
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Portuguese: Transmissão do VIH a outros
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Portuguese: Isto é menos provável se receber Trogarzo regularmente e sem interrupções no tratamento.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Portuguese: Isto porque o Trogarzo não foi estudado neste grupo etário.
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Portuguese: A relevância deste efeito para a gravidez e lactação humanas continua a ser desconhecida.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Portuguese: Toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento
Dutch: Toxiciteit voor voortplanting en ontwikkeling
Portuguese: Estudo TMB-301
Dutch: Onderzoek TMB-301
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade).
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Portuguese: Os resultados na Semana 25 são apresentados na Tabela 3.
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Portuguese: Fim do período de controlo Fim do período de monoterapia funcional
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Portuguese: • hipertensão ou alterações frequentes na tensão arterial Observados em testes:
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
Portuguese: Estudo TNX-355.03
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Portuguese: • É muito importante que lhe seja administrado Trogarzo a cada 2 semanas conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Portuguese: Os doentes dos três grupos também receberam todos um RPO.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1359/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
Portuguese: Código ATC: J05AX23
Dutch: ATC-code: J05AX23
Portuguese: → Fale com o seu médico imediatamente.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre como evitar infetar outras pessoas.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Portuguese: • Se faltar a uma consulta, pergunte ao seu médico de imediato para quando é que pode agendar a sua dose seguinte.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Portuguese: Serão necessários mais do que um frasco para injetáveis de Trogarzo para obter a dose necessária.
Dutch: Er zal meer dan één flacon met Trogarzo nodig zijn om de benodigde dosis te verkrijgen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Portuguese: Com resistência a INSTI Sem resistência a INSTI
Dutch: Resistentie Met INSTI-resistentie Zonder INSTI-resistentie OSS
Portuguese: Isto reduzirá a quantidade de vírus no seu organismo, mantendo-a em níveis baixos.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Portuguese: Este medicamento reduz a quantidade de VIH no seu organismo.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Portuguese: Continue a receber as perfusões de Trogarzo até que o seu médico lhe diga para parar.
Dutch: Blijf doorgaan met Trogarzo-infusies totdat uw arts u vraagt om hiermee te stoppen.
Portuguese: • dor e sensação de dormência nas mãos, pés ou pernas Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Trogarzo.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Portuguese: Genotoxicidade, potencial carcinogénico
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
Portuguese: IC de 95 %*
Dutch: 95% BI*
Portuguese: • dermatite - um tipo de eczema com pele seca e comichão
Dutch: • dermatitis - een type eczeem met droge jeukende huid
Portuguese: O Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 a 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Portuguese: A utilização de um fármaco experimental como componente do regime pré-existente otimizado foi permitida.
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína denominada «anticorpo monoclonal» que consegue ligar-se a um alvo específico no organismo.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Portuguese: Foi realizado um estudo pré- e pós-natal em macacos cinomolgos.
Dutch: Er werd een studie naar de pre- en post-natale ontwikkeling uitgevoerd bij cynomolgus-apen.
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas depois de lhe ter sido administrado Trogarzo se não se sentir suficientemente bem.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Portuguese: O ibalizumab é ativo contra isolados do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E ou O).
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, outros antivirais.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
Portuguese: O seu sistema imunitário pode tornar-se mais forte e começar a combater infeções que estavam ocultas no seu organismo há muito tempo (isto designa-se por «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica»).
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
Portuguese: Trogarzo ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência foram erupção cutânea (9,2 %), diarreia (3,9 %), tonturas (3,9 %), cefaleias (3,9 %), náuseas (3,9 %), fadiga (2,0 %) e vómitos (2,0 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Dutch: Het is raadzaam dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Portuguese: Trogarzo pode causar efeitos secundários graves que terá de comunicar ao seu médico ou enfermeiro de imediato.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Portuguese: Os resultados sugerem que a concentração de ibalizumab diminui à medida que o peso corporal aumenta.
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Portuguese: O intervalo de peso corporal revelou-se bastante estreito no modelo de FC na população, e o impacto do peso corporal não pode ser estimado com precisão.
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Portuguese: • Não altere o calendário das suas perfusões de Trogarzo nem de nenhum dos outros medicamentos antirretrovirais que utiliza sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Portuguese: • resultados anormais em testes da atividade elétrica do coração (eletrocardiograma)
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
Portuguese: Transmissão do VIH
Dutch: Overdracht van HIV
Portuguese: Trogarzo é utilizado em adultos para tratar a infeção pelo VIH que não tenha revelado resposta a vários tratamentos contra o VIH no passado.
Dutch: Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIVbehandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
Portuguese: Desconhece-se se o Trogarzo pode passar para o leite materno.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
Portuguese: Sob as condições deste estudo, o Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL) para efeitos sobre o desenvolvimento foi de 110 mg/kg.
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha demonstrado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluído um risco residual.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Portuguese: • uma dose única de 2000 mg na primeira administração
Dutch: • een enkelvoudige dosis van 2.000 mg bij de eerste gelegenheid
Portuguese: 4 frascos para injetáveis (5,32 ml)
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Portuguese: Contudo, é improvável que o efeito influencie o resultado virológico e não justifica um ajuste posológico.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Portuguese: Este comportamento é característico de cinética de eliminação saturável (limitada pela capacidade).
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que é importante para ajudar o organismo a combater infeções.
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Portuguese: Se o médico responsável pelo tratamento determinar que não existe nenhum benefício clínico adicional para o doente em termos de redução da carga viral, deve ser ponderada a descontinuação do tratamento com ibalizumab, ver secção 5.1.
Dutch: Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
Dutch: • abnormale hartslag
Portuguese: Resposta virológica Contagens de células CD4 (células/ mm3)
Dutch: Virologische respons CD4-celtellingen (cellen/mm3)
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de suporte convencionais conforme necessário, incluindo monitorização de sinais vitais, bem como a observação do estado clínico do doente.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas daí em diante; consequentemente, não pode ser excluído um risco para os lactentes durante este curto período e o ibalizumab não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.