FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важна информация
Maltese: Informazzjoni importanti
Bulgarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Bulgarian: Какво представлява витамин D?
Maltese: X'inhi vitamina D?
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 януари 2007 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 12 таблетки
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 6 таблетки 12 таблетки
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Bulgarian: Таблетка
Maltese: il pillola.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Bulgarian: Чести астения †, периферен оток
Maltese: Komuni astenja†, edima periferali†
Bulgarian: Модифицирано нишесте (царевично) Алуминиево-натриев силикат (E554)
Maltese: Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Bulgarian: Чести алопеция †, сърбеж
Maltese: Komuni alopeċja†, ħakk†
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Maltese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: АДРОВАНС 70 mg
Maltese: ADROVANCE 70 mg
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/10 000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Bulgarian: Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Maltese: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Захароза
Maltese: Croscarmellose sodium Sucrose
Bulgarian: Вижте точка 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Bulgarian: Не взимайте с кафе или чай.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2), средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2), колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутилхидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), алуминиево-натриев силикат (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Bulgarian: Tel.:+36 18885300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
Bulgarian: Какво представлява остеопорозата?
Maltese: X'inhi l-osteoporożi?
Bulgarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Bulgarian: Алендронова киселина/холекалциферол (Alendronic acid/cholecalciferol)
Maltese: Alendronic acid/colecalciferol
Bulgarian: Олестра, минерални масла, орлистат и секвестранти на жлъчните киселини (напр. холестирамин, колестипол) могат да нарушат абсорбцията на витамин D.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Maltese: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки EU/1/06/364/001 - 2 таблетки
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/06/364/001 - 2 pilloli
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на КМП в областта на гръбначния стълб за една година е 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) в групата на доза 70 mg един път на седмица и 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) в групата на доза 10 mg дневно.
Maltese: (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta'
Bulgarian: Как може да се лекува остеопорозата?
Maltese: Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Bulgarian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Bulgarian: - Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате лекарството.
Maltese: - Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.
Bulgarian: Антиконвулсанти, циметидин и тиазиди могат да повишат разграждането на витамин D.
Maltese: Antikonvulsanti, cimetidine u thiazides jistgħu jżiedu lkataboliżmu ta' vitamina D.
Bulgarian: Чести коремна болка, диспепсия, запек, диария, флатуленция, езофагеална язва*, дисфагия*, раздуване на корема, кисела регургитация
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Bulgarian: Редки обрив с чувствителност към светлина, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Bulgarian: Алендронатният компонент на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Bulgarian: Освен това е установено и наличието на статистически значимо редуциране на честотата на фрактури в областта на бедрена кост (1,1 % срещу 2,2 %, намаление от 51 %).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Bulgarian: При това проучване прилаганият ежедневно алендронат е намалил честотата на ≥ 1 нова вертебрална фрактура с 47 % (алендронат 7,9 % срещу плацебо 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Bulgarian: cyprus_info@merck.com
Maltese: msdromania@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bulgarian: Вижте точка 4.4 При клинични изпитвания честотата е сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4 †Il-Frekwanza fil-Provi Kliniċi kienet simili fil-gruppi tal-prodott mediċinali u tal-plaċebo.
Bulgarian: - Невъзможност пациентът да остане в седнало или изправено положение в продължение поне на 30 минути.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Bulgarian: Холекалциферол (витамин D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Bulgarian: Средната максимална серумна концентрация (Cmax) на витамин D3 е 12,2 ng/ml, а медианата на времето за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е 10,6 часа.
Maltese: 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kien ta' 10.6 sigħat.
Bulgarian: След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е бил 71 ml/min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Bulgarian: Когато радиоактивен витамин D3 е прилаган на здрави индивиди, средната уринарна екскреция на радиоактивност след 48 часа е била 2,4 %, а средната фекална екскреция на радиоактивност след 4 дни е 4,9 %.
Maltese: Meta ngħatat il-vitamina D3 radjuattiv lil suġġetti f'saħħithom, l-eliminazzjoni medja fl-awrina tarradjuattività wara 48 siegħa kienet ta' 2.4 %, u l-eliminazzjoni medja tar-radjuattività fl-ippurgar wara 4 ijiem kienet ta' 4.9 %.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 62 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 8 mg захароза.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Bulgarian: - Хипокалциемия.
Maltese: - Ipokalċemija
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju, f'kartun li fihom 2, 4, 6 jew 12-il pillola.
Bulgarian: Витамин D3 се произвежда в кожата от трансформирането на 7-дехидрохолестерол във витамин D3 от ултравиолетовите лъчи.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Bulgarian: EU/1/06/364/001 (2 таблетки) EU/1/06/364/002 (4 таблетки) EU/1/06/364/003 (6 таблетки) EU/1/06/364/004 (12 таблетки)
Maltese: EU/1/06/364/001 (2 pilloli) EU/1/06/364/002 (4 pilloli) EU/1/06/364/003 (6 pilloli) EU/1/06/364/004 (12-il pillola)
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат (E572) Бутилхидрокситолуен (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321)
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)80099 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/06/364/006 - 2 таблетки EU/1/06/364/007 - 4 таблетки EU/1/06/364/008 - 12 таблетки
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/06/364/006 - 2 pilloli EU/1/06/364/007 - 4 pilloli EU/1/06/364/008 - 12-il pillola
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Bulgarian: Значението на този резултат за хора не е известно.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Bulgarian: Процентът на пациенти с витамин D недостатъчност е 0,3 % в групата на витамин D3 2 800 спрямо нула в групата на витамин D3 5 600.
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D kien ta' 0.3% fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5,600.
Bulgarian: При хора, средният обем на разпределение в състояние на устойчиво равновесие, като се изключи костната тъкан, е поне 28 литра.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa ta' l-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Bulgarian: карцином, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиди, инхибитори на ангиогенезата,
Maltese: • mard tal-kanċer, kimoterapija, radjuterapija, kortikosterojdi, inibituri tal-anġjoġenesi, tipjip
Bulgarian: Витамин D3 бързо се метаболизира чрез хидроксилиране в черния дроб до 25-хидроксивитамин D3 и след това се метаболизира в бъбреците до 1,25дихидроксивитамин D3, който представлява биологично активната форма.
Maltese: Il-vitamina D3 hija malajr metaboliżżata b'hydroxylation fil-fwied għal 25-hydroxyvitamin D3, u sussegwentament metaboliżżata fil-kilwa għal 1,25-dihydroxyvitamin D3, li tirrapreżenta l-forma bijoloġika attiva.
Bulgarian: EU/1/06/364/006 (2 таблетки) EU/1/06/364/007 (4 таблетки) EU/1/06/364/008 (12 таблетки)
Maltese: EU/1/06/364/006 (2 pilloli) EU/1/06/364/007 (4 pilloli) EU/1/06/364/008 (12-il pillola)
Bulgarian: EU/1/06/364/003 - 6 таблетки
Maltese: EU/1/06/364/003 - 6 pilloli
Bulgarian: Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Bulgarian: Нечести гадене, повръщане, гастрит, езофагит*, езофагеални ерозии*, мелена
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*,
Bulgarian: Същевременно обаче, честотата на понижение на серумния калций до < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/1) и серумните фосфати до ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/1) при двете групи на лечение е еднаква.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fis serum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Bulgarian: Eλλάδα
Maltese: IU/kuljum.
Bulgarian: Пациентите в групата на витамин D3 2 800 получават ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в групата на витамин D3 5 600 получават ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на добавки с витамин D.
Maltese: Vitamina D3 2,800 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) u pazjenti fil-grupp talVitamina D3 5,600 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) kif ukoll 2,800 IU vitamina D3
Bulgarian: Не приемайте ADROVANCE
Maltese: Tiħux ADROVANCE
Bulgarian: Наблюдавано е понижение с 48 % (алендронат 3,2 % спрямо плацебо 6,2 %) в дела на пациентите, лекувани с алендронат, получили една или повече вертебрални фрактури в сравнение с тези, които са третирани с плацебо.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 48 % (alendronate 3.2 % kontra plaċebo 6.2 %) fil-proporzjon ta' pazjenti li kellhom waħda jew aktar fratturi vertebrali trattati b'alendronate relattivament ma' dawk ittrattati bi plaċebo.
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Bulgarian: [9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
Maltese: 9 ng/ml) f'ġimgħa 15 fil-grupp ADROVANCE (70 mg/2800 IU) (n=75) u naqsu minn 30 nmol/l (12.0 ng/ml) fil-linja bażi għal 26 nmol/l (10.4 ng/ml) f'ġimgħa 15 fil-grupp alendronate-biss (n=70).
Bulgarian: По подобен начин е намаляла бионаличността до 0,46 % и 0,39 %, когато алендронат е прилаган един час или половин час преди стандартизирана закуска.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Bulgarian: След 24-седмично лечение, средната стойност на серумните нива на 25-хидроксивитамин D е значително по-висока в групата на витамин D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) в сравнение с групата на витамин D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament, il-livelli medji ta' 25-hydroxyvitamin D fis-serum kienu ferm ogħla fil grupp tal-Vitamina D3 5,600 (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) milli fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Maltese: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Bulgarian: EU/1/06/364/002 - 4 таблетки
Maltese: EU/1/06/364/002 - 4 pilloli
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju, f'kartun li fihom 2, 4 jew 12-il pillola.
Bulgarian: ADROVANCE e показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
Maltese: ADROVANCE huwa indikat għat-trattament ta' l-osteoporożi ta' wara l-menopawsa f'nisa li jinsabu f'riskju minn insuffiċjenza ta' vitamina D.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: За перорално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis serum < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 62.5 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (12 % kontra 32 %, rispettivament), matul ġimgħa 15.
Bulgarian: Концентрациите на алендронат в плазма след терапевтично дозиране перорално са твърде ниски, за да бъдат установени в аналитичен порядък (< 5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза ADROVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
Maltese: IU) fuq l-istat tal-vitamina D kien muri fi studju multinazzjonali ta' 15-il ġimgħa li rreġistra 682 nisa ta' wara lmenopawża bl-osteoporożi (25-hydroxyvitamin D fis-serum fil-linja bażi: medja, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; firxa, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Bulgarian: Чести подуване на ставите
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Резултати от лабораторни изследвания
Maltese: Sejbiet minn testijiet tal-laboratorju
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adrovance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Maltese: Adrovance aċidu alendroniku / colecalciferol
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Adrovance на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 4 януари 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta' Jannar 2007.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Adrovance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adrovance?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adrovance.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Adrovance.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Adrovance са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднения при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация и мускулно-скелетна болка (болка в костите, мускулите или ставите).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Adrovance huma uġigħ ta' ras, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi).
Bulgarian: Adrovance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Adrovance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Maltese: Adrovance (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Adrovance 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Adrovance jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Adrovance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Adrovance 70 mg/5600 IU).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' trattament b'Adrovance 70 mg/2,800 IU waħdu jew b'żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għal trattament b'Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Bulgarian: Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
Maltese: Il-vitamina D3, kif ukoll il-forom l-oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment tal-kalċju u għallformazzjoni normali tal-għadam.
Bulgarian: Количество в опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Идентифицирани са няколко метаболита.
Maltese: Hemm bosta metaboliti identifikati.
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode S-1-15083):
Maltese: Linka stampata (Opacode S-1-15083):
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 април 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2012
Bulgarian: Микофенолова киселина.
Maltese: Mycophenolic acid.
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с PVC (поливинилхлорид).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Bulgarian: Редки:
Maltese: rari:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Редки:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Bulgarian: дерматит, фоточувствителност
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Bulgarian: Терапевтичната разлика (Advagraf - Prograf) е 3,8% (95% доверителен интервал [-2,1%, 9,6%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.8% (95% intervall ta' fiduċja [-2.1%, 9.6%]).
Bulgarian: Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n=13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n=2), (p=0.02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Bulgarian: При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности сътветно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h.
Maltese: Fi trapjanti talfwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Bulgarian: Ltd Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Bulgarian: Шеллак
Maltese: Shellac
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00