FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien untersuchten den Grad der Schmerzen und der Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo meranie bolesti a aktivity ochorenia po 13 týždňoch liečby.
German: Was ist Joicela?
Slovak: Joicela?
German: Zwei der Studien umfassten 3 235 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 1 262 Patienten mit Hüftarthrose.
Slovak: Na dvoch štúdiách sa zúčastnilo 3 235 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 262 pacientov s osteoartritídou bedra.
German: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Slovak: EMEA/H/C/002104
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
German: Die Wirkungen von Joicela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Joicela sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass das Screening der Patienten auf die Genvariante DQA1*0102 dieses Risiko ausreichend verringert.
Slovak: Výbor nebol ubezpečený, že vyšetrenie, či sú pacienti nositeľmi variantu génu DQA1*0102, je dostatočné pre zníženie tohto rizika.
German: Er blockiert das COX-2Enzym, was zur Verringerung der Bildung von Prostaglandinen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
German: Joicela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lumiracoxib enthält.
Slovak: Joicela je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lumirakoxib.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Joicela gegenüber den Risiken, insbesondere seinem Lebertoxizitätsrisiko, nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Joicela neprevyšuje jeho riziká, najmä riziko toxicity pečene.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Joicela teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Der Wirkstoff in Joicela, Lumiracoxib, ist ein selektiver „nicht steroidaler Entzündungshemmer" (NSAID), der zur Gruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer gehört.
Slovak: Účinná látka lieku Joicela, lumirakoxib, je selektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
German: Joicela wurde in drei Hauptstudien mit Celecoxib (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Joicela sa porovnával s liekom celekoxib (iný liek používaný pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách.
German: Wofür sollte Joicela angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joicela?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Joicela laufen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v súvislosti s liekom Joicela neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
German: DQA1*0102 erhöht vermutlich das Lebertoxizitätsrisiko bei Patienten, die Joicela einnehmen.
Slovak: O variante génu DQA1*0102 sa predpokladá, že zvyšuje riziko toxicity pečene v prípade pacientov užívajúcich liek Joicela.
German: Am 15. April 2011 teilte Novartis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joicela für die symptomatische Linderung bei der Behandlung von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Patienten, die nicht Träger des Allels DQA1*0102 sind, zurücknimmt.
Slovak: Novartis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela, ktorý sa mal používať na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra v prípade pacientov, ktorí nie sú nositeľmi alely DQA1*0102.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen trägt Joicela dazu bei, die Entzündungssymptome, wie z. B. Schmerzen, bei Arthrose zu verringern.
Slovak: Joicela pomáha zmierniť symptómy zápalu pozorované v prípade osteoartritídy, ako je bolesť.
German: Joicela sollte zur Linderung der Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger der Genvariante DQA1*0102 sind, angewendet werden.
Slovak: Joicela sa mal používať v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102, na zmiernenie symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
German: Seite 2/2
Slovak: Strana2/2
German: Die Behandlung dauerte zwischen sechs Monaten und einem Jahr.
Slovak: Liečba trvala šesť mesiacov až jeden rok.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, bevor im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom.
German: EMA/605855/2010 EMEA/H/C/2166
Slovak: EMEA/H/C/2166
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri liečbe vírusových ochorení nie je úplne známy, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
German: Die Wirkungen von Joulferon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinky lieku Joulferon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšky a že naďalej bude poskytovať liek Joulferon pacientom, ktorí sa na týchto skúškach zúčastňujú.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 2 255 dospelých pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
German: Es hätte als Injektionsstift und als Durchstechflaschen erhältlich sein sollen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného pera a injekčných liekoviek.
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Joulferon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
German: Beide Gruppen von Patienten nahmen auch Ribavirin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis C).
Slovak: Obidve skupiny pacientov takisto užívali ribavirín (ďalší liek používaný proti hepatitíde C).
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein" aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
Slovak: Albinterferón alfa-2b je tzv. fúzny proteín, ktorý je vytvorený z interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v antivirotikách v Európskej únii (EU), naviazaného na proteín s názvom albumín.
German: Was ist Joulferon?
Slovak: Čo je liek Joulferon?
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Joulferon porovnával s peginterferónom alfa-2a (ďalší liek na liečbu hepatitídy C).
German: Es enthält den Wirkstoff Albinterferon alfa-2b.
Slovak: Obsahuje účinnú látku albinterferón alfa-2b.
German: Am 16. April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Joulferon na trh určeného na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C.
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
Slovak: Joulferon sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s dlhodobou hepatitídou C (ochorenie pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
Slovak: Mal sa používať v prípade dospelých pacientov s poškodením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení interferónom alfa (ďalší liek proti hepatitíde C).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
Slovak: C nachádzajúceho sa v krvnom obehu šesť mesiacov po ukončení liečby.
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Slovak: Účinná látka lieku Joulferon, albinterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
German: Wie soll Joulferon wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Joulferon účinkovať?
German: das Hepatitis-C-Virus nach jeder Injektion erreicht.
Slovak: Naviazaním interferónu na albumín sa predlžuje jeho účinok proti vírusu hepatitídy C po každej injekcii.
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joulferon?
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
Slovak: rekombinantnej DNA: vyrába ho kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať albinterferón alfa-2b.
German: An einer Studie nahmen 72 Patienten, an der anderen 96 Patienten teil.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 72 pacientov a na druhej štúdii sa zúčastnilo 96 pacientov.
German: 17. November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Slovak: EMA/888548/2011
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Symptome der Patienten nach vier Stunden.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení príznakov pacientov po štyroch hodinách.
German: Patienten, die durch einen Verschluss der Atemwege gefährdet waren, wurden bei Bedarf zusätzlichen Behandlungen unterzogen.
Slovak: Pacientom, ktorí boli posúdení ako rizikoví z hľadiska zablokovania dýchacích ciest, bola v prípade potreby podaná ďalšia liečba.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor (Ecallantid)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor (ekalantid)
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Kalbitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen finden statt, wenn das Immunsystem des Körpers gegen ein Arzneimittel reagiert; dazu gehören Reaktionen, die allgemein als allergische Reaktionen bekannt sind.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú vtedy, keď imunitný systém tela reaguje proti lieku, a patria sem reakcie, ktoré sú bežne známe ako alergické reakcie.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien bei Patienten im Alter von mindestens zehn Jahren, die an hereditärem Angioödem litten, vor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií skúmajúcich pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí mali dedičný angioedém.
German: Andere Indikatoren beinhalteten die benötigte Zeit zum Rückgang des Anfalls.
Slovak: K ďalším meradlám patril čas do ústupu ataku.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben Schwellungsanfälle, die überall im Körper auftreten können, wie zum Beispiel im Gesicht, in den Gliedmaßen, im Darm oder im Hals, und Beschwerden und Schmerzen auslösen, wobei es bei Anfällen im Halsbereich manchmal auch zu Atembeschwerden kommen kann.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú ataky opuchu, ktoré sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele, napríklad na tvári, končatinách, v črevách a hrdle, čo spôsobuje pocit nepohodlia a bolesť, a niekedy v prípade atakov hrdla ťažkosti pri dýchaní.
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Slovak: To znamená, že ho vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať ekalantid.
German: Kallikrein ist Teil eines komplexen Netzwerks aus Proteinen (bekannt als das Kallikrein-Kinin-System), das verschiedene Wirkungen im Körper aufweist, von denen eine zu einem erhöhten Spiegel eines Proteins namens Bradykinin führt, das die Blutgefäße weitet und Flüssigkeit in das umgebende Gewebe übertreten lässt.
Slovak: Kalikreín je súčasťou komplexnej siete proteínov (známych ako kalikreínový-kinínový systém), ktorá má v tele viacero účinkov, pričom jeden z nich spôsobuje zvýšenú hladinu proteínu nazývaného bradykinín, ktorý zapríčiňuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinky lieku Kalbitor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Der CHMP hatte auch Bedenken wegen der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosen bei schwerer betroffenen Patienten.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
German: Am 11. November 2011 teilte Dyax SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor für die Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem zurücknimmt.
Slovak: Dňa 11. novembra 2011 spoločnosť Dyax s.a. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor, ktorý sa mal používať na liečbu príznakov akútnych atakov dedičného angioedému.
German: Die Patienten wurden innerhalb von acht Stunden nach einem Anfall entweder mit Kalbitor oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení buď liekom Kalbitor, alebo placebom (zdanlivý liek) do 8 hodín po ataku.
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei mit Kalbitor behandelten Patienten in größerer Häufigkeit beobachtet wurden.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kalbitor gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
German: Was ist Kalbitor?
Slovak: Kalbitor?
German: Kalbitor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ecallantid enthält.
Slovak: Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP pri ústnom vysvetlení ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
German: Kalbitor wurde am 18. Dezember 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Angioödeme ausgewiesen.
Slovak: Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
German: Dieser Flüssigkeitsübertritt verursacht die Schwellungsanfälle bei Angioödem.
Slovak: Takéto presakovanie tekutín spôsobuje ataky opuchu pozorované pri angioedéme.
German: Das Ecallantid in Kalbitor wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Slovak: Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Kalbitor teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Der Wirkstoff in Kalbitor, Ecallantid, hemmt ein Enzym im Blut namens „Kallikrein".
Slovak: Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
German: Kalbitor sollte zur Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem angewendet werden.
Slovak: Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
German: Durch Hemmung der Kallikreinwirkungen soll Kalbitor dazu beitragen, die Schwellung und damit verbundene Symptome des Angioödems zu verringern.
Slovak: Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
German: Wie soll Kalbitor wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kalbitor nemôže byť povolený.
German: Wofür sollte Kalbitor angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kalbitor?
German: 27. März 2015
Slovak: 27. marca 2015
German: Der Ausschuss hatte Bedenken bezüglich der Qualität des Arzneimittels (insbesondere in Bezug auf die Auswahl des Ausgangsmaterials zur Herstellung des Arzneimittels und das Bestehen von Verunreinigungen).
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
German: Es sollte als 200mg-Kapseln erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels eingereichten Dokumentation.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
German: In dem Schreiben, in dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert wurde, gab der Antragsteller an, dass er den Antrag zurücknehme, da eine weitere Fristverlängerung erforderlich wäre, um die Antworten auf die Fragen des CHMP zu liefern.
Slovak: Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, die Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
German: EMA/286536/2015 EMEA/H/C/3800
Slovak: EMEA/H/C/3800
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Ketoconazole AID-SCFM finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Am 23. Februar 2015 teilte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazole AID-SCFM für die Behandlung des CushingSyndroms zurücknimmt.
Slovak: Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
German: Der Wirkstoff von Ketoconazole AID-SCFM, Ketoconazol, hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol durch die Nebennieren spielen, wie z. B. 17alpha-Hydroxylase oder 11b-Hydroxylase.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung seines Antrags für Ketoconazole AID-SCFM vorgelegt.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
German: Das Unternehmen nannte auch wirtschaftliche Gründe, da ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms, das Ketoconazol enthält, vor Kurzem in der EU zugelassen worden war.
Slovak: Spoločnosť uviedla tiež komerčné dôvody, keďže v EÚ bol nedávno povolený ďalší liek na Cushingov syndróm obsahujúci ketokonazol.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Ketoconazole AID-SCFM gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
German: Ketoconazole AID-SCFM sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit dem Cushing-Syndrom angewendet werden, bei denen eine Operation keine Option darstellt oder erfolglos verlief.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.
German: Ketoconazole AID-SCFM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält.
Slovak: Ketoconazole AID-SCFM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketokonazol.
German: außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
German: Ketoconazole AID-SCFM wurde am 9. August 2012 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das Cushing-Syndrom ausgewiesen.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM bol 9. augusta 2012 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Cushingovho syndrómu.