FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ve věku < 75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Danish: Prasugrel blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Czech: Prasugrel byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis < 60 kg
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti < 60 kg
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Czech: PCI (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Administration af 60 mg prasugrel støddosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2).
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Danish: Prasugrel Mylans virkning på andre lægemidler
Czech: Účinky přípravku Prasugrel Mylan na jiné léčivé přípravky
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Czech: Prasugrel se má u pacientů ve věku ≥ 75 let užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregeringen var ligeledes den samme hos patienter med ESRD, som havde behov for hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner, på trods af at max og AUC af den aktive metabolit faldt henholdsvis 51 % og 42 % hos ESRD-patienter.
Czech: Inhibice agregace trombocytů prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %, respektive o 42 %.
Danish: Prasugrel Mylan indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám.
Danish: Prasugrel Mylan er til oral brug.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů (nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) s mediánem doby léčby 14,5 měsíce (5802 pacientů bylo léčeno po 6 měsíců, 4136 pacientů bylo léčeno po více než 1 rok).
Danish: Trombocytopen i
Czech: Trombocytopenie
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF (E110).
Danish: Prasugrel Mylan er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Prasugrel Mylan, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3 % med prasugrel og 1,2 % med clopidogrel).
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1,3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje sledovat známky hypersenzitivity (viz bod 4.8).
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Czech: • Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost.
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Czech: Pokud je přípravek Prasugrel Mylan těmto pacientům předepsán, má se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
Czech: • s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně konečného stádia renálního onemocnění) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti"), červený oxid železitý (E172).
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Alder
Czech: Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: Věk
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Czech: V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně 19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg. Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 4980)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=4980)
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or 90 x 1 potahovaných tablet.
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Czech: - trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Czech: Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.
Danish: Tabel 2: Hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Danish: Prasugrel Mylan er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI]) med ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention (PCI).
Czech: nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Danish: < 75år (N = 11.672)*
Czech: < 75 let (N=11672)*
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium Sunset yellow FCF aluminium lake er et azo-farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti (E110) je azobarvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, og i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
Czech: e ICH = intrakraniální krvácení.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Czech: Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík
Danish: TIMI større blødningb Livstruendec
Czech: Velké krvácení dle TIMIb Život ohrožujícíc
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Czech: < 75 let (N=7180)**
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Czech: U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Danish: Trombotisk trombocytopenis k purpura (TTP) -se pkt.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná nadměrná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat").
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Danish: Det kan administreres med eller uden føde.
Czech: Je možné ho podávat nezávisle na jídle.
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Czech: d ICH = intrakraniální krvácení.
Danish: 2,0 % (0,1 % dødelige)a
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
Danish: Prasugrel Mylan indeholder - Aktivt stof: prasugrel.
Czech: Co přípravek Prasugrel Mylan obsahuje - Léčivou látkou je prasugrelum.
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Vægt
Czech: Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: Tělesná hmotnost
Danish: Traumer forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Til oral anvendelse
Czech: Perorální podání
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Danish: Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Prasugrel Mylan, så snart du husker det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prasugrel Mylan Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Prasugrel Mylan tehdy, kdy si vzpomenete.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Undlad at spise eller fjerne tørremidlet i beholderen.
Czech: Vysoušedlo obsažené v lahvičce nejezte ani neodstraňujte.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: 2,2 % (0,2 % dødelige)a
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110) [pouze Prasugrel Mylan 10 mg]
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 1736)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=1736)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet
Danish: Behov for behandling med inotrope midler
Czech: Vyžadující inotropika
Danish: Individuelle primære endepunktshændelser
Czech: Jednotlivé příhody primárního cílového parametru
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Prasugrel Mylan (se pkt.
Czech: Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Czech: Pacienti ≥ 75 let mají větší sklon ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
Czech: • warfarinem (protisrážlivý přípravek),
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Czech: STEMI: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Danish: Tag kun anden medicin, mens du får Prasugrel Mylan, hvis din læge siger, at du kan.
Czech: Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Danish: Brug af orale antikoagulantia, antitrombosemidler uden for forsøget og vedvarende NSAIDs var ikke tilladt i TRITON.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené antitrombotika chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Danish: Ikke-CABG (koronar bypass kirurgi) relateret blødning
Czech: Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem (CABG)
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Danish: • Mens du tager Prasugrel Mylan:
Czech: • Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 6716)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=6716)
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen warfarin (eller andre kumarinderivater) og prasugrel administreres med forsigtighed (se pkt.
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥ 75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
Danish: HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: HDPE lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan Sådan tages Prasugrel Mylan Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat Jak se přípravek Prasugrel Mylan užívá
Danish: BLISTERPAKNING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Czech: KRABIČKA NA BLISTRY NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Czech: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt støddosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state, vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Czech: Agregace trombocytů se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání jednorázové nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky v ustáleném stavu.
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1273/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1273/002
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Czech: ≥ 75 let (N=1785)*