FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Bulgarian: Данните извън завършените 9 клинични изпитвания за меланом са включени в определянето на честотите.
French: Non atteint (5.2, NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, ne roulez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
French: La perfusion de YERVOY est compatible avec :
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
French: Etant-donné que l'analyse en sous groupe inclut seulement un faible nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tiréede ces données.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
French: Age 12 à < 18 ans
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
French: Comment conserver YERVOY 6.
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY 6.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
French: Arrêt définitif du traitement
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
French: Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l'un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Bulgarian: Намаляването на дозата трябва да става постепенно за период от най-малко 1 месец.
French: Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour minimiser les complications menaçant le prognostic vital.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 vs 0; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab vs 0 dans le groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
French: Patients atteints de maladie auto-immune
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
French: Le blocage du CTLA-4 peut également réduire la fonction des cellules T régulatrices, ce qui peut contribuer à une réponse immunitaire anti-tumorale.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
French: Un traitement hormonal substitutif approprié doit également être initié.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Nombre de Sujets à Risque 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YERVOY 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Bulgarian: YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб - протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
French: La survie globale a été aussi évaluée.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
French: Aucune différence statistiquement significative en survie sans progression n'a été observée entre les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в преживяемостта без прогресия (PFS) между грпите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
French: Le traitement au-delà de la progression initiale évaluée par l'investigateur selon la définition RECIST, version 1.1 était autorisé tant que, selon le jugement de l'investigateur, le patient avait un bénéfice clinique et tolérait le traitement à l'étude.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
French: YERVOY contient du sodium
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
French: Aucun évènement n'était fatal.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
French: Une diminution de la masse de la thyroide et des testicules a été observée au cours d'une étude sans être accompagnée d'observations histopathologiques ; la pertinence clinique de ce constat n'est pas connue.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
French: Neurologique :
Bulgarian: Неврологични:
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Bulgarian: Няма съобщения за други ендокринни аномалии.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Bulgarian: Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
French: Les critères secondaires d'efficacité de la meilleure réponse objective (BORR), de la maladie stable, du taux de contrôle de la maladie (DCR), du taux de survie sans progression (PFS) étaient basés sur les critères WHO et déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par YERVOY, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes afin de diminuer les effets indésirables que vous pourriez rencontrer avec YERVOY.
Bulgarian: Но след като вече сте на лечение с YERVOY, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на YERVOY.
French: Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Bulgarian: Следете за появата на важни симптоми на възпаление YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм.
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
French: Suspendre la(les) dose(s)
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите)
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4 Arrêt définitif du traitement
Bulgarian: Диария или колит степен 3 или 4 Окончателно прекратяване на лечението
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
French: Autres effets indésirables modérésc a
Bulgarian: Други умерени нежелани реакциив a
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
French: 2.9 (0.7,NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
French: Réponse objective confirmée (RCIA)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (BICR)
French: La BORR était similaire dans les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
French: Comme YERVOY peut être administré en association à nivolumab, il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
French: Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
French: Tableau 9: Survie globale dans les études observationnelles
Bulgarian: Обща преживяемост в обсервационни проучвания
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY, тъй като може да причини:
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Bulgarian: Поради малкият размер на тази подгрупа, не могат да бъдат направени категорични заключения.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
French: si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d'un cancer de la peau).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като вече е отворен, лекарственият продукт трябва да се инфузира или да се разреди и незабавно да се инфузира.