FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Finnish: tekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
German: Empfohlene Stellen für die Injektion mit dem Fertigpen sind der obere Oberschenkelbereich und - wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden - die Armrückseite (siehe Abbildung 1).
Finnish: Esitäytettyä kynää käytettäessä suositeltavat pistoskohdat ovat reisien yläosat, ja jos pistoksen antaa sairaanhoitaja tai joku muu avustaja, se voidaan antaa myös olkavarteen (ks. kuva 1).
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen.
Finnish: Lääkärisi on sitä mieltä, että Sinulle on parasta, että pistät Neupopeg-annoksesi itse.
German: Eine Behandlung mit Neupopeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
German: Über seltene (≥ 1/10000 bis <1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Finnish: Harvinaisia (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoödeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
German: Wie alle Arzneimittel kann Neupopeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Neupopeg-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat: kipu ja punoitus pistokohdassa, päänsärky, ja yleiset nivel-, lihas-, rinta-, raaja-, niska- tai selkäsäryt ja -kivut.
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des Fertigpens, bevor Sie zu Ihrer
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, hypotensiota, injektiokohdan reaktioita, ihon punoitusta sekä kasvojen ja kaulan punoitusta, on raportoitu ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Neupopegin yhteydessä.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] 9/l)
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös verabreichten Antiinfektiva verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
German: Heben Sie den Fertigpen nicht an.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Finnish: Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
German: • Der Fertigpen besitzt eine Sicherheitshülse, die Sie vor Nadelstichen oder Arzneimittelverlust durch versehentliche Stöße oder Berührungen bewahrt.
Finnish: • Esitäytetyssä kynässä on turvasuojus, joka estää tahattomat neulanpistot tai lääkkeen vuotamisen, jos kynän päätä vahingossa
German: Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 6).
German: Neupopeg, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Finnish: Neupopeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen
Finnish: • jos Sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai olkapään kärkeen.
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%; 5%).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
German: Vor der Benutzung (mit grauer
Finnish: Ennen käyttöä (harmaa neulansuojus on paikoillaan)
German: nicht zutreffend.
Finnish: Jos siinä
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Neupopeg tulisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
German: • wenn Sie Sichelzellanämie habe
Finnish: jos Sinulla on sirppisoluanemia,
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite
Finnish: Jos joku muu antaa Sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP.).
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer oder einem anderen Desinfektionsmittel und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°) auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) sormien väliin puristetun ihopoimun keskelle ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
German: Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, <1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
German: Nach der Benutzung (Sicherheitshülse vorgeschoben)
Finnish: Käytön jälkeen (neulan turvasuojus on alhaalla)
German: Sorbitol (E420),
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neupopeg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
German: Übelkeit wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet.
Finnish: Pahoinvointia todettiin terveillä vapaaehtoisilla ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
German: Vorbereitung der Neupopeg-Injektion
Finnish: Valmistautuminen Neupopeg-ruiskeen pistämiseen
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg Neupopeg enthält Sorbitol.
Finnish: Tärkeää tietoa Neupopeg-valmisteen sisältämistä aineista Neupopeg sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
German: Was Neupopeg enthält:
Finnish: Mitä Neupopeg sisältää
German: Wie bereite ich die Neupopeg-Injektion vor?
Finnish: Kuinka valmistaudun Neupopeg-ruiskeen pistämiseen?
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Verabreichung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Fertigpens (EXP:).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP.).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind Knochenschmerzen.
Finnish: Luukipu on hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla kymmenestä).
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (≥ 1/10000 bis <1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer Inzidenz von 30-40% an neutropenischem Fieber.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
German: Vor der Anwendung muss die Neupopeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Finnish: Ennen Neupopeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu sirppisolutautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurde bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
German: B. Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1) und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).
Finnish: B. Pidä esitäytetty kynä paikoillaan ja 1) paina kynän päässä oleva vihreä painike alas ja 2) vapauta painike.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
German: Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Finnish: Neupopeg-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.
German: Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit.
Finnish: Pahoinvointi on melko harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä potilaalla sadasta).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p<0,001).
German: Selten (≥ 1/10000 bis< 1/1000) wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
German: Wenn
Finnish: Muista
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä) pieninä ihonalaisina annoksina.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigpens für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
German: Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
German: Nach Gabe von Neupopeg wurde über Milzvergrößerungen und in sehr seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet.
Finnish: Neupopeg-valmistetta saaneilla on esiintynyt pernan suurentumista ja hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) pernan repeämiä.
German: Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
German: Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.
Finnish: Pistosten antamista vatsan alueelle voidaan harkita, ellei hoitohenkilökunta pidä reisiä tai olkavarsia sopivina pistoskohtina.
German: Neupopeg darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über das empfohlene Dosierungsschema hinaus zu erhöhen.
Finnish: Neupopeg-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
German: Entsorgung gebrauchter Fertigpen
Finnish: Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen
German: Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2002
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in einem rechten Winkel (90°) auf die Haut, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
German: Die Spritze in dem Fertigpen ist aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt und enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin I lasista, siinä on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja se sisältää 0,6 ml injektionestettä.
German: • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
German: Sollte Neupopeg versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neupopeg.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neupopegvalmisteen säilyvyyteen.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).
Finnish: Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä kynässä (6 mg/0,6 ml).
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti (ks. kohta 4.4).
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
German: Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses: Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 3).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 3).
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Neupopeg
German: Packungsbeilage beachten!
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
German: Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw. dem Umkarton (nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
German: Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu hyvin harvoin (< 1/10 000) kohonneita ALAT(alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.