FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Maltese: Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Maltese: Ir-Rumanija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525
Latvian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Maltese: Kiszkowska 9 62-200
Latvian: Bulgārija Invesa International S.A.
Maltese: Il-Bulgarija Invesa International S.A.
Latvian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Maltese: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Latvian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Maltese: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
Latvian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Maltese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Latvian: VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Maltese: Soluzione iniettabile
Latvian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Maltese: "Virbac" Vet., injektionsvæs ke, opløsning
Latvian: Bulgārija Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Maltese: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Latvian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Maltese: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060
Latvian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Maltese: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rumānija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Maltese: Ir-Rumanija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Latvian: 3., 1093 Budapest Hungary
Maltese: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Latvian: Pieeja pārtraukšanas ilgumu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Maltese: rtirar http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Latvian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Maltese: Mogilska 80, 31546
Latvian: Rumānija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL
Maltese: Ir-Rumanija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co.
Latvian: 3., 1093 Budapest
Maltese: II. 3., 1093 Budapest
Latvian: Bulgārija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Maltese: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Latvian: Rumānija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Maltese: Ir-Rumanija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Latvian: Laboratorios HIPRA S.A.
Maltese: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Latvian: Veemweg 1-3771 MT
Maltese: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Latvian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Maltese: Id-Danimarka Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Latvian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Maltese: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Latvian: Rumānija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Maltese: Ir-Rumanija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14
Latvian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Maltese: Pubblikazzjoni fis-sit elettroniku tal-EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Latvian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Maltese: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor. 08028 Barcelona,
Latvian: Str. Petricani 198, Chişinău
Maltese: Petricani 198,
Latvian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Maltese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540
Latvian: Ivermektīns ir avermektīnu grupas plaša spektra endektocīts.
Maltese: Ivermectin huwa endektoċide ta' spettru wiesa' li ġej mill-familja ta' avermectin.
Latvian: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Maltese: Animec injection Injektionslön g für Rinder und Schweine
Latvian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Maltese: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Latvian: Este é
Maltese: Inj. Este é
Latvian: Formulējumu grupa
Maltese: Grupp ta' formulazzjoni
Latvian: B.P.
Maltese: B.V.
Latvian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Latvian: Rumānija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Ir-Rumanija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: NoromectinInjektionslösung für Tiere
Maltese: NoromectinInjektionslös ung für Tiere
Latvian: Rumānija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Maltese: Ir-Rumanija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Latvian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
Maltese: Ivomec 10 mg/ml Injektionssus pension für Rinder, Schafe und Schweine
Latvian: Rumānija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Maltese: Ir-Rumanija ANTIBIOTICE IASI S.A. Str.
Latvian: CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABLE
Maltese: CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABL E
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Maltese: In-numerazzjoni tal-gruppi tal-formulazzjonijiet hija arbitrarja.
Latvian: Romivermectin B1
Maltese: Romivermect in B1 1%
Latvian: ad us.vet.
Maltese: Virbamec inj. ad us. vet.
Latvian: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Maltese: IN 1% SOLUCION
Latvian: Ivomec vet, injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet, injeksjonsvæ ske, oppløsning 10 mg/ml
Latvian: Rumānija VMD Animal Health Ltd.
Maltese: Ir-Rumanija VMD Animal Health Ltd.
Latvian: Liellopi, aitas, kazas, cūkas
Maltese: Rinder, Schafe, Schweine
Latvian: Nīderlande Merial B.V.
Maltese: Merial B.V.
Latvian: Rumānija INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Maltese: Ir-Rumanija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Maltese: Bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 10% irriżulta perjodu ta' rtirar ta' 66 jum.
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Latvian: Rumānija Laboratorios HIPRA S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Latvian: Rumānija FARMAVET S.A.
Maltese: Ir-Rumanija FARMAVET S.A. Str.
Latvian: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsväts ka, lösning
Latvian: Šajā procedūrā bija iesaistītas 293 apstiprinātas injicējamas veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu (skat.
Maltese: Il-proċedura kienet tinvolvi 293 prodott mediċinali veterinarju injettabbli awtorizzat li fihom ivermectin (ara Anness I).
Latvian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Maltese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Latvian: Informācija par atliekvielu izdalīšanos, kas iesniegta ivermektīnu un klozantelu saturošo zāļu formu grupai, liecina, ka klozantela izdalīšanās periods ir 36 dienas, aprēķinot ar alternatīvu pieeju un piemērojot 30 % drošības intervālu.
Maltese: Id-dejta dwar it-tnaqqis tar-residwi sottomessa għall-grupp ta' formulazzjonijiet li fihom ivermectin u closantel wasslet għal perjodu ta' rtirar ta' 36 jum għal closantel, ikkalkulat bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 30%.
Latvian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Maltese: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Latvian: Liellopiem injicējamās veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu gan kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu, gan kombinācijā ar citu aktīvo vielu, izmanto pret endoparazītu un ektoparazītu invāzijām, zemādas injekciju veidā ievadot 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara.
Maltese: Fil-każ tal-ifrat prodotti mediċinali injettabbli li fihom ivermectin, jew bħala sustanza attiva unika jew f'taħlita ma' sustanza attiva oħra, jintużaw kontra infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti billi jingħata 200 μg ivermectin/kg tal-piż tal-ġisem minn taħt il-ġilda.
Latvian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Maltese: Parasitol. 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Latvian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Maltese: 3 Othellou Street, 2540
Latvian: Paramectin Inje ctável 1%
Maltese: Paramectin Injectável 1%
Latvian: Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Maltese: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks un adrese
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Indirizz
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Maltese: Fil-fatt, differenza żgħira u farmakoloġikament insinifikanti fil-frazzjoni assorbita (eż. 99.5% kontra 99.9%) f'ċertu punt ta' ħin tista' timplika differenza sinifikanti fl-ammont li jifdal fis-sit tal-injezzjoni (f'dan l-eżempju fattur ta'
Latvian: Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet., injektionsvæs ke 10 mg/ml
Latvian: Av.Los Cerrilos 602
Maltese: Il-Bulgarija Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Latvian: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Latvian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Latvian: MERIAL Belgium S.A.
Maltese: Merial Italia S.p.A.
Latvian: Zāļu skaits
Maltese: Numru ta' prodotti
Latvian: Portugāle Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Maltese: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Latvian: Szállás u. 5
Maltese: Chindiei, nr. 5
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Ja tas bija iespējams, CVMP atsevišķo pārtraukšanas ilgumu aprēķināšanai izmantoja statistisko metodi, pamatojoties uz atsevišķiem pētījumiem, bet saskaņā ar CVMP vadlīnijām: lai saskaņotu izdalīšanās periodus (EMEA/CVMP/036/95)1, kad nepieciešamie parametri nebija derīgi statistiskajai analīzei, alternatīva pieeja tika izmantota izdalīšanās periodu aprēķināšanai.
Maltese: Kull fejn kien possibbli s-CVMP uża l-metodu statistiku għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar individwali bbażat fuq studji uniċi, iżda skont in-Nota għall-Gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95)1, fejn il-parametri meħtieġa ma dehrux li kienu validi għall-analiżi statistika, intuża l-approċċ alternattiv għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar.
Latvian: Visiem ivermektīnu un klorsulonu saturošiem preparātiem bija vienāda zāļu forma, un šajā grupā par klorsulona sastāvdaļām tika iesniegti vairāki atliekvielu izdalīšanās pētījumi.
Maltese: Il-prodotti kollha li kien fihom ivermectin u clorsulon kellhom formulazzjonijiet simili u ġew ippreżentati għadd ta' studji dwar it-tnaqqis tar-residwi għall-komponent clorsulon tal-prodotti f'dan il-grupp.
Latvian: Şos.
Maltese: Zrt.
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tossikoloġikament aċċettabbli (ADI) ġiet stabbilita għal 10 µg/kg tal-piż tal-ġisem/jum (600 µg/persuna kuljum) ikkalkulata fuq il-bażi tan-NOEL ta' 0.5 mg/kg tal-piż talġisem/kuljum miksub minn studju ta' 14-il ġimgħa fuq kelb, bl-applikazzjoni ta' fattur tas-sigurtà ta'
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Latvian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Latvian: Slovēnija VET4VET d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Latvian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Maltese: Id-Danimarka Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Latvian: Injicējamo veterināro zāļu, kas satur ivermektīnu, ko paredzēts lietot liellopiem, reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izmantojot dažādas apstiprināšanas procedūras (savstarpējās atzīšanas procedūras un valstīs spēkā esošo kārtību) un saskaņā ar dažādiem tiesiskajiem pamatojumiem (pilnīgu, nepatentētu, bibliogrāfisku, informētu piekrišanu).
Maltese: Ingħataw Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin għall-użu fl-ifrat fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u proċeduri nazzjonali) u skont diversi bażijiet ġuridiċi (sħiħa, ġenerika, bibljografika, kunsens infurmat).
Latvian: C/ Esmeralda, 19
Maltese: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Latvian: VACUNO
Maltese: BOVIN
Latvian: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Latvian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: D-85399 Hallbergmoos Germany
Latvian: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Maltese: Sar tentattiv biex tinstab korrelazzjoni bejn koeffiċjenti angolari (slopes) jew interċetti (intercepts) talkurvi tat-tnaqqis u kwalunkwe wieħed mill-parametri li ġejjin: grupp ta' formulazzjoni, piż tal-ġisem, razza, sess, età, u volum injettat bl-użu tal-metodoloġija ANOVA jew ta' Pearson.
Latvian: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Latvian: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Maltese: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: 1. att.
Maltese: Figura 1.
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 20 ml kunjett 1
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Latvian: Cita informācija par Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Evoltra, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivozall.
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Maltese: ORPHELIA Pharma
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Latvian: PR = pilnīga remisija
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Latvian: EU/1/19/1396/001 1 flakons
Maltese: EU/1/19/1396/001 kunjett 1
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ivozall 1 mg/ml sterils koncentrāts Clofarabinum
Maltese: Ivozall 1 mg/ml konċentrat sterili clofarabine
Latvian: 20 mg/20 ml 1 flakons
Maltese: 20 mg/20 ml 1 kunjett
Latvian: Biežums "Nav zināmi": C. difficile kolīts
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: Ċ. kolite difficile
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piemēram, 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Latvian: 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Latvian: Biežums "Nav zināmi": Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
Maltese: Is-sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: septisks šoks*, sepse, bakterēmija, pneimonija, herpes zoster, herpes simplex, mutes kandidoze
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Latvian: Kā lietot Ivozall
Maltese: Tużax Ivozall
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Ivozall var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Maltese: Ivozall għandu mnejn jagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili.
Latvian: caureja (20%), nieze (20%), drudzis (19%), plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms (15%),
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati norāda, ka klofarabīns var uzkrāties to pacientu organismā, kuriem ir samazināts kreatinīna klīrenss (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Citas zāles un Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 70,77 mg nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Latvian: Šī ietekme ietvēra bilaterālu sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju ar spermatīdu saglabāšanos un intersticiālo šūnu atrofiju žurkām pēc pārmērīgi lielas devas ievadīšanas (150 mg/m2/dienā) un epididymis šūnu deģenerāciju, un sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā (klofarabīns > 7,5 mg/m2/dienā).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Latvian: Katrs Ivozall flakons satur 70,77 mg nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Latvian: noteica šādas atbildes reakciju grupas:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Latvian: Biežums "Nav zināmi": pankreatīts ar amilāzes un lipāzes līmeņu paaugstināšanos serumā, enterokolīts, neitropēnisks kolīts, aklās zarnas iekaisums (tiflīts)
Maltese: Pankreatite, żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, enterokolite, kolite newtropenika, keċite
Latvian: Novērota nieru mazspēja/ un akūta nieru mazspēja kā infekcijas, sepses un audzēja sabrukšanas sindroma sekas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Insuffiċjenza renali jew insuffiċjenza renali akuta ġiet osservata bħala konsegwenza ta' infezzjonijiet, sepsis u sindromu ta' lisi ta' tumur (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Turklāt 50/113 pacientiem, kuri saņēma klofarabīnu, novēroja vismaz izteikti (vismaz US NCI CTC 3. pakāpe) paaugstinātu ALAT, 36/100 - paaugstinātu ASAT un 15/114 - paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Latvian: Vēlīna olnīcu atrofija vai deģenerācija un dzemdes gļotādas apoptoze tika novērota peļu mātītēm, lietojot tikai vienu klofarabīna devu 225 mg/m2/dienā.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell tal-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Latvian: SIRS (2 gadījumi; abi tika uzskatīti par nopietniem), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (4 gadījumi; no tiem 3 tika uzskatīti par nopietniem un saistītiem ar klofarabīna lietošanu) un audzēja sabrukšanas sindroms (7 gadījumi; 6 no tiem tika uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, 3 no tiem - nopietni).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%),
Maltese: L-avvenimenti avversi li kienu rrappurtati bliktar b'mod frekwenti kienu dardir (61% tal-pazjenti), rimettar (59%), newtropenija bid-deni (35%),