FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.
German: Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium [89:11] Polysorbat 80
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
German: Nasenspray, Suspension
Lithuanian: Nosies purškalas, suspensija
German: Der Antragsteller erklärte, eine Reihe zentraler Studien mit Kindern deute darauf hin, dass intranasale Kortikosteroide wirksam und gut verträglich seien, und erläuterte einzelne Studien aus der Literatur.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
German: Hierfür die Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5-10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist.
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštynžemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje tokiais pavadinimais: [Žr.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit Budesonid Nasenspray dauert.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas Budesonide nosies purškalu suspensija.
German: Der Antragsteller kommt daher zu dem Schluss, dass zusätzliche klinische Daten für die Anwendung bei Kindern nicht gerechtfertigt sind.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
German: • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Lithuanian: • troleandomiciną, vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti;
German: Falls davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Budesonid systemisch nicht verfügbar ist, sich das pharmakokinetische Profil der beiden Formulierungen nicht signifikant unterscheidet, keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind und die Produkte im Hinblick auf ihre biopharmazeutischen Eigenschaften vergleichbar sind.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia manyti, kad budesonidas sistemiškai neįsisavinamas, kad nėra reikšmingų šių dviejų preparatų farmakokinetinių charakteristikų skirtumų, kad neturėtų būti jokio sisteminio poveikio ir kad biofarmacinių ypatybių atžvilgiu šie preparatai yra panašūs.
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atvejais gali prireikti įvertinimo dėl galimo stipraus sisteminio poveikio.
German: Um die Nichtdurchführung von Studien zur Bioverfügbarkeit bei Kindern zu rechtfertigen, erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse einer Studie zur therapeutischen Äquivalenz keinerlei Hinweise auf Unterschiede in Bezug auf die systemische Exposition oder wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse ergaben.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti, kodėl neatlikti biologinio įsisavinamumo vaikų populiacijoje tyrimai, pareiškėjas nurodė, kad terapinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neparodė jokių sisteminio poveikio ar nepageidaujamų reiškinių dėl veikliosios medžiagos skirtumų.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geht der CHMP davon aus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Budesonid Sandoz bei Kindern positiv ist und dass der Antrag für Budesonid Sandoz zur Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen genehmigt werden kann.
Lithuanian: Remdamasis kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, CHMP mano, kad bendras Budesonide Sandoz naudos ir rizikos vaikams santykis yra teigiamas ir kad Budesonide Sandoz vartojimą gydant sezoninį ir nuolatinį alerginį rinokonjunktyvitą (SAR, PAR) ir nosies polipus galima patvirtinti.
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
Lithuanian: Gydymas Budesonide nosies purškalu turi būti taikomas tik alergeno veikimo laikotarpiu, trukmė priklauso nuo alergeno kilmės ir savybių.
German: Da die empfohlene Tageshöchstdosis bei dem Originatorprodukt wesentlich größer ist als bei Budesonid Sandoz, ist anzunehmen, dass die Sicherheit dieser Dosierungen bei diesem Patientenkollektiv beurteilt worden ist.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
German: Allergische Rhinitis
Lithuanian: Alerginis rinitas
German: Nasale Anwendung 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Lithuanian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
German: Beenden Sie die Behandlung nur auf Aufforderung Ihres Arztes, auch wenn es Ihnen besser geht.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo net ir tada, kai pasijusite geriau, jei to daryti nenurodė gydytojas.
German: Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt im Durchschnitt ca. 4 Stunden.
Lithuanian: Budezonido sisteminis klirensas yra didelis (apie 1,2 l/min), o pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po dozės suleidimo į veną apytiksliai lygus 4 valandoms.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann entweder
Lithuanian: Šį vaistą galite naudoti arba:
German: Falls nötig, vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen.
Lithuanian: Nesmarkiai išpūskite nosį, išvalydami šnerves, jei reikia.
German: Frage 1b
Lithuanian: 1b klausimas
German: • wenn Sie infektiöse Bläschen an den Lippen (Lippenherpes), in der Nase oder im Bereich der Augen haben
Lithuanian: • jeigu ant lūpų, nosyje ar aplink akis yra infekcinių pūslelių (pūslelinė);
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder über 6 Jahren: Anfangsdosis
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai (12 metų amžiaus ir vyresni) ir vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai.
German: Der CHMP nahm die Studie zur klinischen Äquivalenz zur Kenntnis und stimmte zu, dass die therapeutische Äquivalenz bei Erwachsenen nachgewiesen sei, obwohl weder bei Erwachsenen noch bei Kindern formale Bioäquivalenzstudien zur systemischen Exposition durchgeführt worden waren.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į klinikinio lygiavertiškumo tyrimą ir sutiko, kad šių preparatų terapinis lygiavertiškumas, gydant suaugusiuosius, įrodytas, nors neatlikta jokių oficialių sisteminio poveikio biologinio lygiavertiškumo tyrimų nei su suaugusiaisiais, nei su vaikais.
German: Der Antragsteller diskutierte eine Reihe von Knemometrie-Studien (bei denen die Länge des Unterschenkels gemessen wird) und kam zu dem Schluss, dass Knemometrieund Kurzzeit-Wachstumsstudien mit Einschränkungen verbunden sind und keine Aussagen über das langfristige Wachstum zulassen.
Lithuanian: knemometry) tyrimus (kuriuos atliekant matuojamas blauzdos ilgis) ir priėjo prie išvados, kad knemometrijos ir trumpalaikiai augimo tyrimai turi trūkumų ir nesusiję su ilgalaikiu augimu.
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
Lithuanian: Todėl papildomi tyrimai nepateiktų jokių duomenų apie naujus ar papildomus Budesonide Sandoz saugumo vaikų populiacijai aspektus.
German: Da unbekannt ist, in welchem Maß Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen das potentielle Risiko für das Neugeborene erfolgen.
Lithuanian: Nėra žinoma, kiek budezonido išsiskiria su motinos pienu, todėl vartoti žindymo periodo metu galima tik tada, kai nustatoma, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą žalą naujagimiui.
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
Lithuanian: Jei pamiršote laiku pavartoti vaisto, padarykite tai kuo greičiau, po to vėl grįžkite prie įprastinio dozės skyrimo režimo.
German: Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
German: Frage 1c
Lithuanian: 1c klausimas
German: Frage 1a
Lithuanian: 1a klausimas
German: Der Antragsteller erörterte die verfügbaren Informationen über die systemische Exposition von intranasal angewendetem Budesonid einschließlich seiner hohen topischen Wirksamkeit und niedrigen systemischen Bioaktivität, die hauptsächlich auf die Absorption über die Nasenschleimhaut und die entsprechenden Metabolisierungsschritte zurückzuführen sind.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė turimas žinias, susijusias su sisteminiu į nosį purškiamo budesonido poveikiu, įskaitant jo didelį vietinį stiprumą ir nedidelį sisteminį biologinį aktyvumą, visų pirma dėl absorbcijos per nosies gleivines ir susijusių medžiagų apykaitos etapų.
German: Budesonid Nasenspray enthält Budesonid, ein synthetisches Kortikosteroid.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo sudėtyje yra budezonido, sintetinio kortikosteroido.
German: Bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase sollte Budesonid Nasenspray, Suspension nur angewendet werden, wenn zugleich eine antibakterielle bzw. antimykotische Behandlung erfolgt.
Lithuanian: Bakterijų arba grybelių sukeltų nosies infekcijų atveju Budesonide nosies purškalą suspensiją reikia naudoti tik tada, kai kartu yra taikomas antibakterinis ar priešgrybelinis gydymas.
German: b.) Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
Lithuanian: b) Vaikai gaus tokią pat preparato dozę, kaip ir suaugusieji, todėl greičiausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
German: Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
German: Ascorbinsäure (E 300)
Lithuanian: Askorbo rūgštis E 300
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
Lithuanian: Sisteminis budezonido įsisavinimas yra 33 % įpurkšto į nosį budezonido kiekio.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
Lithuanian: Tikimybė, kad atsiras sveikatos problemų, yra maža.
German: Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Laut Feststellung des CHMP weisen mehrere veröffentlichte Studien darauf hin, dass INC (inhalierte Kortikosteroide) in der empfohlenen Dosierung die Hypothalamus-Hypophysen-NebennierenrindeAchse bei Kindern nicht beeinträchtigen und dass die tägliche Langzeitbehandlung mit Budesonid über ein bis zwei Jahre bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis keine negativen Wirkungen auf das Wachstum oder die endogene Cortisolproduktion zeigt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kelių paskelbtų tyrimų rezultatai rodo, jog rekomenduojamomis dozėmis į nosį purškiami kortikosteroidai neturi jokios įtakos vaikų PHA ašiai, o nuolatiniu alerginiu rinitu sergančių vaikų ilgalaikis gydymas (nuo 1 iki 2 metų) kasdien į nosį purškiamu budesonidu neturi jokio neigiamo poveikio augimui ar endogeninei kortizolio gamybai.
German: Kann Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, verminderte Bewusstseinslage, niedrigen Blutzuckerspiegel, und Krampfanfälle auslösen.
Lithuanian: • antinksčių slopinimas; dėl jo gali atsirasti tokių simptomų, kaip anoreksija, pilvo skausmai, svorio mažėjimas, pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, sąmonės sutrikimas, gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje ir traukuliai.
German: • gelegentliches Niesen, trockene Nase oder Nasenschmerzen
Lithuanian: • kartais pasitaikantis čiaudulys, nosies sausumas ar nosies dilgčiojimas;
German: Die Metaboliten werden entweder unverändert oder in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
German: • brüchige Knochen
Lithuanian: • kaulų trapumas;
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio sorbato ir gali pasireikšti odos reakcijos (pvz., kontaktinis dermatitas).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 ar dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Schließlich stimmte der CHMP zu, dass für Budesonid Sandoz Nasenspray keine lokalen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind und dass es keine Hinweise dafür gibt, dass sich die Sicherheit von Budesonid Sandoz bei Kindern von derjenigen des Originatorprodukts unterscheidet.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
German: Die Dosis sollte Ihrem persönlichen Bedarf angepasst werden.
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikyta jums individualiai.
German: Wenden Sie niemals an einem Tag mehr Sprühstöße an als vorgesehen, um eine ausgelassene Dosis zu ersetzen.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau įpurškimų per parą nei įprasta norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Es liegen Berichte über Wachstumsverzögerungen bei Kindern vor, die mit nasalen Kortikosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaikų augimo sulėtėjimą, skiriant leistinas kortikosteroidų dozes į nosį.
German: Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, sezoninio alerginio rinito gydymą reikia pradėti prieš paciento kontaktą su alergenais.
German: Da für die nasale Darreichungsform in Bezug auf die systemische Exposition keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern erwartet werden, sind zusätzliche Messungen von unerwünschten Ereignissen, z. B. Wachstumsverzögerungen, nicht erforderlich.
Lithuanian: Kadangi neturėtų būti jokių preparato vartojimo tarp suaugusiųjų ir vaikų skirtumų, susijusių su sisteminiu poveikiu, papildomi nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip augimo lėtėjimas matavimai nebūtini.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: BUDESONIDE SANDOZ IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
German: • Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Lithuanian: • Kruopščiai išskalaukite antgalį, išdžiovinkite ir tada vėl uždėkite ant buteliuko.
German: Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Pharmakologie von Budesonid bei Kindern gründlich untersucht und beschrieben worden sei und es vertretbar sei anzunehmen, dass Budesonid Sandoz dem Originatorprodukt bei Kindern therapeutisch gleichwertig sei, da die Äquivalenz bei Erwachsenen überzeugend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nusprendė, kad budesonido farmakologija vaikų populiacijoje gerai ištirta ir apibūdinta ir kad yra pagrindo manyti, kad Budesonide Sandoz bus terapiniu požiūriu lygiavertis pradiniam preparatui vaikų populiacijoje, kadangi preparatų lygiavertiškumas suaugusiųjų populiacijoje įtikinamai įrodytas.
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
Lithuanian: 1,28 mg/ml
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von intranasal verabreichtem Budesonid bei Kindern erwiesen sich in jeder Hinsicht als vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen.
Lithuanian: Nustatyta, kad farmakokinetinės ir farmakodinaminės į nosį purškiamo budesonido ypatybės gydant vaikus visais aspektais panašios į šias jo ypatybes gydant suaugusiuosius.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 3.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamas dozes, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia (žr.
German: • Itraconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Lithuanian: • itrakonazolą, vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
German: Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von oral appliziertem Budesonid im Sinne einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit und verminderten Elimination.
Lithuanian: Labai sutrikusi kepenų funkcija įtakoja per burną vartojamo budezonido farmakokinetiką - didėja sisteminis prieinamumas ir mažėja gebėjimas pašalinti.
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
Lithuanian: Naudojant rekomenduojamą dozę, nenustatyta jokio didelio poveikio PHA ašies funkcijai, o tai neprieštarauja greitam medžiagos metabolizmui kepenyse ir šalinimo pusperiodžiui ir leidžia manyti, kad nei Budesonide Sandoz, nei Rhinocort neturi įtakos kortizolio išskyrimui.
German: • Behandlung der Beschwerden von Nasenpolypen (kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut).
Lithuanian: • nosies polipų (mažų auglių nosies gleivinėje) simptomų gydymui.
German: Da die therapeutische Äquivalenz jedoch bei Erwachsenen nachgewiesen worden sei, lasse sich eine Vergleichbarkeit auch im Hinblick auf die Sicherheit für Kinder ableiten, sofern zwischen Erwachsenen und Kindern keine Unterschiede zu erwarten sind.
Lithuanian: Bet, kadangi įrodytas preparatų terapinis lygiavertiškumas gydant suaugusiuosius, galima daryti išvadą, kad preparatų panašumo yra ir gydant vaikus, įskaitant jų saugumą, jei nesitikima, kad bus kokių nors suaugusiųjų ir vaikų skirtumų.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) [Pildyti savo šalies kalba]
German: Eine akute Überdosierung von Budesonid Nasenspray, Suspension ist selbst dann unwahrscheinlich, wenn alle in der Flasche enthaltenen Sprühstöße auf einmal angewendet werden.
Lithuanian: Ūmus apsinuodijimas gydant Buseonide nosies purškalu mažai tikėtinas net ir tuo atveju, kai iš karto supurškiamos visos buteliuke esančios dozės.
German: • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Lithuanian: • Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
German: Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt besitzen dieselbe Darreichungsform, enthalten dieselbe Wirkstoffmenge und werden auf dieselbe Weise verabreicht.
Lithuanian: Preparato Budesonide Sandoz ir pradinio preparato farmacinė forma yra tokia pati, jų sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos, o jų purškimo mechanizmai identiški.
German: Oral aufgenommenes Budesonid durchläuft einen raschen und starken First-pass-Effekt in der Leber (90 %), wo die Substanz zu Metaboliten mit einer geringeren Glukokortikosteroid-Aktivität verstoffwechselt wird.
Lithuanian: Budezonidas, vartojamas per burną, pirmojo prasiskverbimo metu stipriai biologiškai transformuojamas (90 %) iki metabolitų, kurie pasižymi silpnesniu gliukokortikosteroidiniu poveikiu.
German: Was ist Budesonid Nasenspray und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA Budesonide nosies purškalas IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Budesonid Nasenspray ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas skirtas vartoti į nosį.
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Budesonide Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt bei Kindern eine vergleichbare lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit aufweisen und uneingeschränkt austauschbar sind.
Lithuanian: Pareiškėjas laikosi nuomonės, kad Budesonide Sandoz ir pradinio vaisto vietinis toleravimas ir sisteminis saugumas vaikams yra panašūs ir kad šiuos preparatus visiškai galima pakeisti vieną kitu.
German: • wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Infektion der Atemwege oder an einer Lungentuberkulose leiden.
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate kvėpavimo takų infekcija arba plaučių tuberkulioze; tai yra infekcinė liga, kuri gali pakenkti plaučiams.
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg; die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
Lithuanian: Su baltymais susijungia 85-90 %.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl (mehr als 2000) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Budesonid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų (virš 2 000) stebėjimo duomenys nepageidaujamo budezonido poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
German: Häufig: örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
Lithuanian: Dažni: vietiniai simptomai, pvz., nosies gleivinės dirginimas, negausus hemoraginis sekretas, epistaksė (iškart po įpurškimo) Labai reti: nosies gleivinės opos, nosies pertvaros perforacija
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
Lithuanian: Vartojamų į nosį kortikosteroidų šalutinis poveikis atsiranda dažniau, jei didelės jų dozės vartojamos keletą mėnesių.
German: − Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmem - nicht heißem - Wasser reinigen.
Lithuanian: − Naudodami švarų audinį, nuimkite plastikinį antgalį ir nuplaukite šiltame - ne karštamevandenyje.
German: • Nesselausschlag (juckender Hautausschlag, der wie Nesselsucht aussieht)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas panašus į dilginimo žymes);