FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la tige de douce amère, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže paskvičine peteljke, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la tige de douce amère
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže paskvičine peteljke
French: Le HMPC a pris en compte l'utilisation bien documentée de la tige de douce amère dans cette indication.
Croatian: HMPC je uzeo u obzir i dobro dokumentiranu uporabu paskvičinih peteljki za ovu indikaciju.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère pour l'eczéma léger reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour le traitement de cette maladie.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže paskvičine peteljke za blagi ekcem temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi" u ovom stanju.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amère peut être nocive si elle est prise par voie orale et ce mode d'utilisation n'est pas couvert par les conclusions du comité.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La tige de douce amère doit être utilisée uniquement chez les adultes et ne doit pas être utilisée si les symptômes persistent plus de deux semaines, sans demander conseil à un praticien qualifié.
Croatian: Paskvičine peteljke smiju se koristiti samo u odraslih osoba, te se ne smiju koristiti bez savjeta kvalificiranog zdravstvenog djelatnika ako simptomi traju dulje od dva tjedna. paskvičine peteljke mogu biti štetne ako se uzimaju kroz usta, te takva uporaba nije obuhvaćena zaključcima Povjerenstva.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže paskvičine peteljke u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
French: Qu'est-ce que la tige de douce amère?
Croatian: Što su paskvičine peteljke?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la tige de douce amère.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe paskvičinih peteljki.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tige de douce amère et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Croatian: Detaljne upute o tome kako koristiti lijekove koji sadrže paskvičine peteljke i tko ih može koristiti dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže stabljiku paskvice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže paskvičine peteljke?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la tige de douce amère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže paskvičine peteljke pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paskvičine peteljke?
French: Tige de douce amère est le nom commun de la tige de la plante Solanum dulcamara L. La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter les tiges en vue d'un usage médical.
Croatian: Paskvičine peteljke su uobičajeni naziv za peteljke biljke Solanum dulcamara L.
French: Comment les médicaments contenant de la tige de douce amère sont-ils autorisés dans l'UE?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paskvičine peteljke?
French: 7 août 2015
Croatian: 7 kolovoz 2015
French: Directeur exécutif adjoint
Croatian: Zamjenik izvršnog direktora
French: Elle est exacerbée par le faible nombre de nouveaux antimicrobiens qui ont été autorisés au cours des dernières années.
Croatian: Problem pogoršava mali broj novih antimikrobnih proizvoda odobrenih u posljednjih nekoliko godina.
French: Transparence
Croatian: Transparentnost
French: Mondialisation
Croatian: Globalizacija
French: Technologies de l'information et réseaux sociaux
Croatian: Informacijska tehnologija i društveni mediji
French: L'environnement dans lequel l'Agence fonctionne change et évolue constamment.
Croatian: Okruženje u kojem Agencija djeluje neprestano se mijenja i razvija.
French: Compte tenu des influences susmentionnées et d'autres facteurs liés à l'environnement économique, l'Agence a fixé les priorités suivantes pour 2015:
Croatian: S obzirom na navedene utjecaje i druge čimbenike uvjeta poslovanja, Agencija je za 2015. definirala sljedeće prioritete:
French: Par le directeur exécutif adjoint, Andreas Pott
Croatian: Andreas Pott, zamjenik izvršnog direktora
French: Influences majeures
Croatian: Glavni utjecaji
French: Ce sera l'opportunité de se pencher sur les réalisations accomplies en termes de promotion de la santé publique et animale ces 20 dernières années et de planifier l'avenir.
Croatian: Bit će to prilika da se osvrnemo na postignuto u pogledu promicanja zdravlja ljudi i životinja u zadnjih 20 godina i da izradimo planove za budućnost.
French: Priorités de l'EMA et incidence majeure
Croatian: EMA-ini prioriteti i ključni utjecaji
French: • améliorer la coopération au sein du Réseau, ainsi qu'avec les partenaires européens et internationaux;
Croatian: • Unaprjeđivati suradnju unutar mreže kao i suradnju s europskim i međunarodnim partnerima.
French: Résistance aux antimicrobiens et autres menaces pour la santé publique
Croatian: Antimikrobna rezistencija i druge javnozdravstvene opasnosti
French: Le processus d'évaluation des médicaments est en constante évolution.
Croatian: Proces ocjene lijekova kontinuirano se razvija.
French: • améliorer la qualité, l'intégration et l'accessibilité des données détenues par l'Agence.
Croatian: • Poboljšati kvalitetu, integraciju i dostupnost podataka Agencije.
French: La transparence du processus décisionnel tout au long du cycle de vie des médicaments reste un moteur essentiel.
Croatian: Transparentnost u donošenju odluka tijekom životnog ciklusa lijekova ostaje bitan pokretač.
French: La réglementation en matière d'essais cliniques a été publiée en mai 2014 et l'Agence s'est vu confier la responsabilité de développer les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
Croatian: Uredbom o kliničkim ispitivanjima, koja je donesena u svibnju 2014., Agencija je dobila zadatak da razvije sustav potreban za provedbu Uredbe.
French: Réseau européen réglementaire des médicaments
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove
French: Des processus internes solides et l'expansion des capacités globales du réseau seront requis.
Croatian: Bit će potrebna uspostava jasnih internih procesa i razvoj sveukupnog kapaciteta mreže.
French: Les discussions devraient continuer au cours des prochaines années, l'adoption de la législation étant prévue en 2016.
Croatian: Predviđa se da će se rasprave odvijati sljedećih nekoliko godina, a donošenje zakonodavstva očekuje se 2016.
French: La planification des modifications au sein de l'Agence, suite à la mise en œuvre de la législation révisée, débutera en 2015.
Croatian: Planiranje promjena u Agenciji koje će proizaći iz provedbe revidiranog zakonodavstva započet će 2015.
French: La mise en œuvre du programme d'intégration des données est l'activité essentielle de l'Agence dans ce domaine.
Croatian: Provedba programa integracije podataka u tom je pogledu ključna aktivnost Agencije.
French: Le système européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire (autorités compétentes nationales ou ACN) des 31 pays de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove čini mreža od oko 50 regulatornih tijela za humane i veterinarske lijekove (nacionalna nadležna tijela) iz 31 zemlje Europskog gospodarskog prostora i Europska agencija za lijekove.
French: Pour en rendre compte, l'Agence renforcera également son soutien à ces groupes de parties prenantes.
Croatian: Kako bi ispunila tu ulogu, Agencija će pojačati podršku i ovim zainteresiranim skupinama.
French: Priorités
Croatian: Prioriteti
French: Les éléments finaux de la législation de l'UE en matière de pharmacovigilance seront mis en œuvre en 2015 et 2016.
Croatian: Potpuna provedba europskog zakonodavstva vezanog za farmakovigilanciju bit će dovršena tijekom 2015. i 2016.
French: • assurer une gestion de crise efficiente et une réceptivité vis-à-vis des menaces pour la santé publique, y compris la résistance aux antimicrobiens et la disponibilité de traitements antiinfectieux;
Croatian: • Osigurati učinkovito krizno upravljanje i odgovaranje na javnozdravstvene prijetnje, uključujući rješavanje pitanja antimikrobne rezistencije i dostupnosti antiinfekcijskih lijekova.
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Mreža ima pristup tisućama stručnjaka iz država članica diljem Europe što joj osigurava vrhunska stručna znanja za potrebe reguliranja lijekova u Europskoj uniji (EU).
French: Le réseau européen réglementaire des médicaments (Réseau) est la pierre angulaire des travaux et du succès du système européen.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove (mreža) temelj je uspješnog rada europskog sustava.
French: La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue un problème croissant à la fois pour la santé humaine et animale.
Croatian: Antimikrobna rezistencija (AMR) sve je veći problem za ljude i životinje.
French: La société veut avoir accès aux résultats des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autres stades du cycle de vie des médicaments.
Croatian: Društvo želi vidjeti ishode kliničkih ispitivanja, farmakovigilancije i ostalih faza životnog ciklusa lijekova.
French: De plus, les demandes des parties prenantes concerneront de plus en plus non seulement l'évaluation des données, mais aussi l'interprétation et l'analyse de ces données.
Croatian: Osim toga, zahtjevi dionika neće se odnositi samo na pristup podacima, nego sve više i na tumačenje i analizu tih podataka.
French: L'année 2015 sera marquée par le 20e anniversaire de l'inauguration de l'EMA, et du début non seulement des autorisations centralisées des médicaments, mais aussi de l'ensemble du réseau européen des médicaments.
Croatian: Ove godine, 2015., navršava se 20 godina od osnutka EMA-e kao i od početka ne samo centraliziranog odobravanja lijekova, nego i djelovanja europske mreže u području lijekova.
French: L'Agence continuera également de mettre en œuvre le projet de surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC), qui collecte des informations sur la façon dont les médicaments antimicrobiens sont utilisés chez les animaux dans l'ensemble de l'UE, et permet ainsi une meilleure compréhension des facteurs de risque qui conduisent au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Croatian: Agencija će također nastaviti provoditi europski projekt praćenja uporabe veterinarskih antimikrobnih lijekova (ESVAC) u sklopu kojeg se prikupljaju informacije o načinu uporabe antimikrobnih lijekova u životinja diljem EU-a, što omogućuje bolje razumijevanje čimbenika rizika koji dovode do razvoja i širenja antimikrobne rezistencije.
French: La mise en œuvre de la politique d'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence.
Croatian: Provedba politike pristupa kliničkim podacima bit će stoga značajan aspekt Agencijinih inicijativa za transparentnost.
French: Par conséquent, l'EMA continuera sa collaboration avec ses partenaires de l'UE et internationaux sur un certain nombre d'initiatives visant à limiter le développement de la RAM.
Croatian: Stoga će EMA nastaviti suradnju s EU-om i međunarodnim partnerima na brojnim inicijativama čiji je cilj spriječiti pojavu AMR-a.
French: Ces changements impliquent que le volume de données et d'informations à gérer et le nombre de procédures à mener augmenteront significativement au cours des prochaines années.
Croatian: Kao posljedica ovih promjena sljedećih će se godina znatno povećati količina podataka i informacija kojima treba upravljati kao i broj procedura koje treba provesti.
French: Législation relative aux médicaments vétérinaires
Croatian: Zakonodavstvo u području veterinarsko-medicinskih proizvoda
French: Par conséquent, l'Agence continuera d'apporter un soutien technique à la Commission européenne («Commission» ou CE) en ce qui concerne la discussion avec le Parlement européen et le Conseil sur leur proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, y compris sur les modifications du cadre relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires innovants, la simplification du maintien post-autorisation des produits vétérinaires, la pharmacovigilance et d'autres aspects.
Croatian: Stoga će Agencija nastaviti pružati tehničku podršku Europskoj komisiji (Komisija ili EK) za potrebe rasprave u Europskom parlamentu i Vijeću o njihovom prijedlogu revizije zakonodavstva o veterinarstvu, uključujući izmjene okvira za odobravanje inovativnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, pojednostavljenje procesa nakon autorizacije veterinarskih proizvoda, farmakovigilanciju i druge aspekte.
French: En outre, l'Agence élaborera et améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en se basant sur son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux en cours sur Ebola.
Croatian: Agencija će također razvijati i poboljšavati svoje mehanizme odgovora na javnozdravstvene prijetnje na temelju prethodnih iskustava s pandemijom gripe i trenutačnog rada na problemu ebole.
French: • apporter un soutien technique à la Commission européenne au cours du processus de codécision sur la proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires par le Conseil et le Parlement européen;
Croatian: • Pružati tehničku podršku Europskoj komisiji u procesu suodlučivanja o prijedlozima za reviziju propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima u Vijeću i Europskom parlamentu.
French: Les processus révisés et les méthodes de travail améliorées seront intégrés au sein de l'organisation dans le cadre de la transition vers la phase d'amélioration constante.
Croatian: Revidirani i poboljšani procesi te poboljšani načini rada primjenjivat će se na razini cijele organizacije kao dio prelaska u fazu kontinuiranog poboljšanja.
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrites dans ce programme de travail auront une incidence pour les autorités nationales ainsi que sur leur travail.
Croatian: To znači da će trendovi u okruženju, predviđanja radnog opterećenja i provedba brojnih ciljeva i aktivnosti opisanih u ovom planu rada utjecati i na rad nacionalnih tijela.
French: Le suivi étroit de ces développements et la garantie de la disponibilité de l'expertise requise demeureront des tâches importantes au programme de l'Agence.
Croatian: Pomno praćenje tih pojava i osiguranje dostupnosti potrebne stručnosti ostat će važan dio Agencijinog rada.
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera de participer aux travaux du groupe de travail transatlantique sur la résistance aux antimicrobiens (TATFAR), dont l'objectif est d'améliorer les niveaux de communication, de coordination et de coopération entre l'UE et les États-Unis sur les antimicrobiens à usage humain et vétérinaire.
Croatian: U tom smislu Agencija će nastaviti doprinositi radu Transatlantske radne skupine za antimikrobnu rezistenciju (TATFAR) kojoj je cilj unaprijediti komunikaciju, koordinaciju i suradnju između Europske unije i Sjedinjenih Država u području humanih i veterinarskih antimikrobnih proizvoda.
French: Parallèlement, la capacité de gérer cette charge de travail croissante est parfois limitée par la capacité actuelle du Réseau, et un domaine d'action important sera de trouver des solutions durables pour maintenir et accroître la capacité du Réseau.
Croatian: Trenutačno ograničen kapacitet mreže ponekad nije dovoljan za sve veće radno opterećenje te će u fokusu biti pronalaženje održivih rješenja za održavanje i povećanje kapaciteta mreže.
French: Conjointement avec les PME, les partenariats avec les universités et le secteur public-privé sont également devenus une source de plus en plus importante d'innovation dans le secteur des médicaments.
Croatian: Osim MSP-ova, akademska zajednica i javno-privatna partnerstva također postaju sve važniji izvor inovacija u razvoju lijekova.
French: Améliorer la qualité et l'efficience de notre travail
Croatian: Unaprjeđenje kvalitete i učinkovitosti rada
French: Étant donné que l'Agence réglemente à la fois les médicaments à usage humain et vétérinaire, elle est bien placée pour mettre en œuvre l'approche «One Health» et suivre son application pour combattre la RAM, dans ses propres travaux et par le biais d'une collaboration avec ses partenaires européens et internationaux.
Croatian: Budući da Agencija regulira humane i veterinarske lijekove, prikladno je primijeniti pristup 'One Health' (sveobuhvatno zdravlje) i koristiti ga u rješavanju problema s AMR-om, kako u vlastitom radu tako i u suradnji s europskim i međunarodnim partnerima.
French: Pour gérer cette augmentation et améliorer les activités de pharmacovigilance et la sécurité des patients européens, l'Agence développera des sources de données supplémentaires.
Croatian: U tu svrhu i radi unaprjeđenja aktivnosti na području farmakovigilancije i sigurnosti bolesnika u Europi, Agencija će razvijati dodatne izvore informacija.
French: En conséquence, l'attention accrue accordée à s'assurer que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE suscitera des efforts visant à développer et renforcer la collaboration avec les partenaires internationaux en matière d'inspections collaboratives, d'échange d'informations, de renforcement des capacités et d'amélioration de la confiance mutuelle.
Croatian: Stoga će u nastojanju da lijekovi testirani i proizvedeni izvan EU-a udovoljavaju europskim zahtjevima naglasak biti na razvoju i jačanju suradnje s međunarodnim partnerima u pitanjima inspekcije, razmjene informacija, izgradnje kapaciteta i veće međusobno povjerenje.
French: Avancées scientifiques et gestion de la complexité pour faciliter l'accès des patients aux médicaments
Croatian: Znanstveni napredak i ovladavanje složenošću radi lakšeg pristupa bolesnika lijekovima
French: • accroître la transparence et mettre en œuvre des stratégies d'implication des parties prenantes et de communication;
Croatian: • Povećavati transparentnost i implementirati strategije suradnje i komunikacije s dionicima.
French: La sévérité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies d'une maladie infectieuse.
Croatian: Ozbiljnost problema prepoznala je i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) koja je izradila globalni akcijski plan za AMR, kategorizirajući ga time kao globalni zdravstveni problem koji je po važnosti sličan pandemijama zaraznih bolesti.
French: De plus, l'Agence examine les outils réglementaires disponibles et leur utilisation, pour permettre aux patients d'accéder aux médicaments pour des affections dont le besoin médical est non satisfait, et explorer de nouveaux concepts tels que des voies adaptatives et des mécanismes spécifiques pour soutenir les médicaments innovants à fort potentiel pour la santé publique.
Croatian: Osim toga, Agencija je pristupila reviziji dostupnih regulatornih alata i njihove primjene kako bi bolesnicima omogućila pristup lijekovima za stanja za koja ne postoji adekvatan medicinski odgovor, te ispituje koncepte kao što su prilagodljive procedure i specifični mehanizmi kojima bi pružala podršku inovativnim lijekovima s visokim potencijalom za zdravlje ljudi.
French: En 2015, l'Agence s'appuiera sur son récent programme pour renforcer l'efficacité et l'efficience de ses activités.
Croatian: Agencija će osjetiti prednosti svojeg najnovijeg programa za povećanje učinkovitosti i efikasnosti aktivnosti.
French: Les ACN et l'Agence devront également se préparer à la prochaine révision du règlement relatif aux redevances, pour assurer un financement adéquat et la durabilité du Réseau.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela i Agencija morat će se pripremiti i za nadolazeću reviziju propisa o naknadama kako bi se osiguralo odgovarajuće financiranje i održivost mreže.
French: • mener ses activités en respectant un niveau élevé de qualité, d'efficience et de cohérence dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Croatian: • Postići visoku kvalitetu poslovnih aktivnosti, učinkovitosti i dosljednosti u područjima humane i veterinarske medicine.
French: Dans les années à venir, l'Agence s'attend à une augmentation significative de ses activités, tant en termes de volumes (par exemple conseil scientifique et pharmacovigilance) que de complexité des produits, des questions et des procédures scientifiques, du fait des progrès scientifiques.
Croatian: U nadolazećem razdoblju Agencija očekuje znatan porast opsega svojih aktivnosti, kako u pogledu količine (npr. davanje znanstvenih savjeta i farmakovigilancija) tako i u pogledu složenosti proizvoda, znanstvenih pitanja i procedura uslijed napretka znanosti.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont ainsi soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble, avec un impact sur la confiance du public à l'égard des activités de l'Agence.
Croatian: Svi aspekti rada Agencije, od početne evaluacije sve do praćenja nakon odobravanja, pod sve su budnijim nadzorom dionika i zajednice u cjelini, što utječe na povjerenje javnosti prema radu Agencije.
French: Faire en sorte que davantage de futurs médicaments atteignent leurs patients dans un tel environnement exige d'adapter et de simplifier nos procédés et nos approches, en les rendant plus ouverts, flexibles et plus faciles à aborder pour les promoteurs, en particulier les PME.
Croatian: Kako bismo se pobrinuli da u takvom okruženju što više budućih lijekova dospije do bolesnika, moramo se prilagoditi i pojednostaviti procese i pristupe i učiniti ih otvorenijima, fleksibilnijima i preglednijima za naručitelje ispitivanja, osobito MSP-ove.