FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
Latvian: Ārsta brošūrā par drošību jāiekļauj šādas galvenās daļas: a) intravitreālā procedūra, kura tika izmantota galvenajos klīniskajos pētījumos, kopā ar tehniskajiem uzlabojumiem; b) povidona jodīda lietošana; c) acu plakstiņu tīrīšanas veikšana; d) anestēzijas līdzekļu lietošana pacientu komforta nodrošināšanai; e) sterilas darba metodes, lai samazinātu infekciju risku, lietošana; f) antibiotiku lietošana; g) intravitreālās injekcijas tehnikas; h) ar intravitreālo injekciju saistīto nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tostarp endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes bojājums, intraokulārā hemorāģija, traumas izraisītā katarakta, paaugstināta jutība un lieka daudzuma injicēšana; i) intraokulārā spiediena kontrolēšana; j) endoftalmīta ārstēšana; k) ar endoftalmīta attīstību saistīto riska faktoru izprašana; l) ziņošana par nopietnām nevēlamām blakusparādībām (palīdzība ar atgādināšanu).
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par drošumu pacientiem ar insultu vai tranzitorām išēmiskām lēkmēm anamnēzē.
Finnish: Enimmäispitoisuus ihmisen plasmassa on keskimäärin 80 ng/ml, ja se saavutetaan 1-4 vuorokauden kuluessa yhteen silmään annetusta 3 mg:n annoksesta.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1 4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ml liela maksimālā koncentrācija plazmā.
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravitreāli ik pēc 6 nedēļām, plazmā neakumulējas.
Finnish: Siksi lääkäri saattaa mitata silmänpaineesi jokaisen ruiskeen jälkeen.
Latvian: Pēc katras injekcijas ārsts Jums var pārbaudīt spiedienu acī.
Finnish: Tällöin tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa.
Latvian: Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Latvian: Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)
Latvian: Retākas (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Latvian: Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojapussi, jossa on esitäytetty ruisku, männän tiivistetulppa ja valmiiksi kiinnitetty männänvarsi
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Maisiņš, kurā atrodas pilnšļirce, virzuļa aizbānis un pievienots virzuļa stienis
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Macugen ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam Macugen izdalās mātes pienā.
Finnish: Raskaus ja imetys
Latvian: Bērni un pusaudži
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Latvian: Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu pegaptaniba devu 90 mikrolitros.
Finnish: Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Latvian: Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Latvian: Tagad šļircē atlikušais šķīdums var tikt injicēts.
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Macugen nav veikti.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.
Finnish: Tuntematon angioedeema*
Latvian: Angioedēma*
Finnish: Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Finnish: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Latvian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Finnish: Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Latvian: Retāk pēc Macugen ievadīšanas nākamo divu nedēļu laikā var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums.
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novēroti Macugen pārdozēšanas gadījumi.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: Tutkijat saivat harkintansa mukaan antaa fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla potilaille, joiden leesio oli pääasiassa klassinen.
Latvian: Pacientiem ar pārsvarā klasiskiem bojājumiem bija atļauts ar pētnieka ziņu izmantot fotodinamisko terapiju (FDT) ar verteporfīnu.
Finnish: Macugenia ei suositella käytettäväksi imetysaikana.
Latvian: Macugen neiesaka lietot bērna zīdīšanas periodā.
Finnish: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Latvian: Bausch & Lomb, S.A.
Finnish: Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi.
Latvian: Pēc Macugen injekcijas īslaicīgi var būt neskaidra redze.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Latvian: Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Macugen ievadīšanas.
Finnish: Mitä Macugen sisältää - Vaikuttava aine on pegaptanibi.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegaptanibs (pegaptanib).
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Latvian: Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru165 (VEAF165)
Finnish: Vain silmän lasiaiseen.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Macugen injektioneste, liuos toimitetaan kerta-annospakkauksessa.
Latvian: Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.
Finnish: Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset
Latvian: Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Latvian: Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu, vai nav burbuļi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus saturošu pegaptaniba nātrija sāli (pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Latvian: Jūsu ārsta ievadīs arī vietējas anestēzijas līdzekli (zāles, lai samazinātu jutību).
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Latvian: Visbiežāk par nevēlamam blakusparādībām ziņots pēc Macugen ievadīšanas un tās ir saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Finnish: Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Latvian: Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.
Finnish: Pegaptanibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli silmänpohjan ikärappeuma tai diabeettinen makulaturvotus, todettiin joitakin tromboembolisia valtimotapahtumia.
Latvian: Pegaptaniba klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar AMD, DME tika novēroti daži arteriālu trombembolisku notikumu gadījumi, un starp grupām, kuras tika ārstētas ar pegaptanibu, netika konstatētas būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
Latvian: Citas biežas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra: galvassāpes; izdalījumi no deguna.
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Latvian: Τλ: +30 210 8108 460
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Latvian: Pegaptaniba izplatību limitējošais faktors dzīvniekiem un, jādomā, arī cilvēkam, ir uzsūkšanās ātrums no acs.
Finnish: Pegaptanibin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
Latvian: Pegaptanibs nav pētīts grūtniecības laikā.
Finnish: Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
Latvian: Zāles lieto visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Finnish: Lasiaiseen annettu injektio voi nostaa silmänpainetta ohimenevästi.
Latvian: Dažiem pacientiem tūlīt pēc injekcijas īslaicīgi var paaugstināties spiediens skartajā acī.
Finnish: Melko harvinaiset silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi
Latvian: Retākas blakusparādības acī, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra: acs vai acs ārējās virsmas iekaisums; asiņošana acī vai acs iekšējās daļās (stiklveida ķermenī); sasprindzinājums acī; acs virsmas centrālās daļas iekaisums (keratīts); sīki izgulsnējumi acī vai uz acs virsmas (radzenes), izgulsnējumi uz acs dibena; plakstiņu nieze; traucēta acs reakcija uz gaismu (pavājināts zīlītes reflekss); sīkas virspusējas čūliņas (erozijas) uz acs priekšējās virsmas centrālās daļas (radzenes); plakstiņa noslīdējums; rēta acs dibenā (tīklenes rēta); iekaisuma izraisīts mazs mezgliņš uz plakstiņa (krusas grauds); pazemināts acs spiediens; reakcija injekcijas vietā, pūslīši injekcijas vietā; acs dziļās kārtas (tīklenes) atslāņošanās vai plīsums; zīlītes vai acs krāsainās daļas (varavīksnenes) bojājums; tīklenes artērijas nosprostojums; plakstiņa izvērsums, acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums; asinis acī, acs krāsas maiņa, izgulsnējumi acī; acs iekaisums (irīts); redzes nerva diska ekskavācija; acs zīlītes deformācija; tīklenes vēnas nosprostojums; acs stiklveida ķermeņa šķidruma izdalīšanās.
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Latvian: Nakts murgi, depresija
Finnish: Κύπρος
Latvian: Kύπρος
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Latvian: Hipertensija, aortas aneirisma
Finnish: On tärkeää, että tällaiset sairaudet hoidetaan mahdollisimman pian.
Latvian: Šāda veida infekciju svarīgi ārstēt iespējami drīz.
Finnish: 3 mg:n annoksella ei saatu mitään lisähyötyä.
Latvian: 3 mg deva neradīja papildu ieguvumu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macugenia varten 31. tammikuuta 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 31. janvārī izsniedza Macugen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä parannus kesti kaksi vuotta Macugenia saaneilla potilailla.
Latvian: Šāds uzlabojums saglabājās divus gadus Macugen saņēmušo pacientu grupā.
Finnish: Tämä aiheuttaa keskeisen näön vaiheittaista heikkenemistä.
Latvian: Tas izraisa pakāpenisku cilvēka redzes centrālās daļas zudumu.
Finnish: Macugen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Macugen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Makula huolehtii keskeisestä näöstä, jota tarvitaan yksityiskohtien näkemiseen jokapäiväisissä toimissa kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Latvian: Makula nodrošina centrālo redzi, kas ir nepieciešama detaļu saskatīšanai, veicot ikdienas uzdevumus, piemēram, automobiļa vadīšanu, lasīšanu un seju atpazīšanu.
Finnish: Muita tietoja Macugenista
Latvian: Cita informācija par Macugen
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Macugenvalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Macugen.
Finnish: Macugenia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1190 potilasta ja jotka kestivät kaksi vuotta.
Latvian: Macugen pētīja divos klīniskos pamatpētījumos, kuri ilga līdz pat diviem gadiem un kuros kopumā bija iesaistīti 1190 pacienti.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla vakionäkötestissä näkemättä jääneiden kirjainten lukumäärä oli vähemmän kuin 15.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuru nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15.
Finnish: Injektio on annettava steriileissä olosuhteissa.
Latvian: Šī procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Finnish: Macugenia annetaan sairastuneeseen silmään yhtenä 0,3 mg:n injektiona kuuden viikon välein.
Latvian: Macugen cietušajā acī vienas injekcijas veidā tiek ievadītas 0,3 mg devā ik pēc sešām nedēļām.
Finnish: Jos potilaan näössä ei havaita mitään parantumista kahden injektion jälkeen, hoito on lopetettava.
Latvian: Ja pēc divām injekcijām pacienta redze neuzlabojas, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää suositusannosta suuremman määrän valmistetta, joten lääkärin on injektiota valmistaessa poistettava sitä tietty määrä ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Latvian: Pilnšļircē ir vairāk nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojot injekciju, ārstam jāizslēdz noteikts daudzums un jānodrošina pareizās devas injekcija.
Finnish: Aptameeri on yksi nukleotideiksi kutsuttujen molekyylien säie, joka on suunniteltu kiinnittymään tiettyyn molekyyliin kehossa.
Latvian: Aptamers ir viens nukleotīdu molekulu pavediens, kas izveidots, lai organismā piesaistītos kādai molekulai.
Finnish: Macugenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat etukammion (silmän etuosan) tulehdus, silmäkipu, silmän sisäisen paineen nousu, pistemäinen sarveiskalvotulehdus (pieniä täpliä silmän pinnalla) sekä lasiaiskellujat tai samentumat (pienet hiukkaset tai täplät näkökentässä).
Latvian: Visbiežāk novērotās Macugen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir priekšējās kameras iekaisums (acs priekšējās daļas iekaisums), sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens), punktveida keratīts (sīki traipi uz acs virsmas) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā).
Finnish: Macugenia valmistava yritys toimittaa opetusmateriaalia lääkäreille (silmänsisäiseen injektioon liittyvien riskien minimoimiseksi) ja potilaille (jotta he osaavat tunnistaa mahdolliset vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Macugen, nodrošinās apmācību ārstiem (lai minimalizētu ar acs injekciju saistītos riskus) un pacientiem (lai tie varētu atpazīt visas nopietnās blakusparādības un zinātu, kad steidzami jāvēršas pie sava ārsta pēc palīdzības).
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen noin 70 % Macugenilla (0,3 ja 1 mg) hoidetuista potilaista näkötestissä näkemättä jääneitä kirjaimia oli vähemmän kuin 15, kun vastaava osuus valeinjektion saaneista oli 55 %.
Latvian: Pēc gadu ilgušas ārstēšanas apmēram 70% pacientu, kas ārstēti ar Macugen 0,3 un 1 mg devu, nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15, salīdzinot ar apmēram 55% pacientu, kas saņēma neīstu injekciju.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macugenin turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Macugen lietošanu?
Finnish: Potilaille annettiin joko Macugenia (0,3 mg, 1 mg tai 3 mg) tai "valeinjektio".
Latvian: Pacientiem ievadīja Macugen (0,3 mg, 1 mg vai 3 mg) vai neīstu injekciju.
Finnish: Miksi Macugen on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Macugen tika apstiprinātas?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pegaptanibi
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pegaptanibs
Finnish: Joskus Macugen-hoidon jälkeen voi esiintyä endoftalmiittia (silmän sisäinen infektio), lasiaisen verenvuotoa (verenvuoto silmän sisään) ja verkkokalvon vaurioita.
Latvian: Dažreiz pēc Macugen terapijas var rasties endoftalmīts (infekcija acs iekšienē), asinsizplūdums stiklveida ķermenī (acs asiņošana) un tīklenes bojājums..
Finnish: Koska intravitreaalisena injektiona annettava Macugen voi aiheuttaa silmän paineen kohoamista ja silmänsisäistä verenvuotoa, potilasta on seurattava asianmukaisesti jokaisen injektion jälkeen.
Latvian: Tā kā Macugen tika ievadītas intravitreālas injekcijas veidā, spiediens var izraisīt asiņošanu acī, un pēc katras injekcijas pacienti pienācīgi jāuzrauga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Macugenin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Macugen lietošanu.
Finnish: Macugenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegaptanibille tai muille lääkevalmisteen aineille.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegaptanibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Ennen kutakin injektiota silmä puudutetaan paikallisesti injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi.
Latvian: Pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis, lai samazinātu vai novērstu injekcijas izraisītās sāpes.
Finnish: Tämä vähentää silmän verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta asinsvadu augšana acī un regulēta šķidruma izdalīšanās un pietūkums.
Finnish: Lisätietoja Macugen-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par Macugen terapiju pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Macugenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Macugen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä hyötyä Macugenista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Macugen priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lääkevalmistekomitea havaitsi, että nesteisestä AMD:sta kärsivillä potilailla Macugen 0,3 mg vaikutti näön menetykseen samalla tavoin kuin 1 mg:n Macugen-annos, joten pienempi annos valittiin hyväksyttäväksi.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka VMD mitrās formas pacientiem, kas lietoja 0,3 mg Macugen, redzes zudums bija līdzīgs kā 1 mg Macugen lietotājiem, tāpēc apstiprināja mazāko devu.
Finnish: Macugenia saa antaa vain silmälääkäri, jolla on kokemusta intravitreaalisten (silmän lasiaisen eli silmän sisässä olevan hyytelömäisen nesteen sisäisten) injektioiden antamisesta.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt vienīgi oftalmologs (acu ārsts), kam ir pieredze intravitreālu injekciju (injekciju stiklķermenī - želejveidīgajā acs šķidrumā) ievadīšanā.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm).
Finnish: Pegaptanibi on suunniteltu kiinnittymään proteiiniin nimeltä vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) ja estämään sitä toimimasta.
Latvian: Pegaptanibs ir izveidots, lai piesaistītos un bloķētu olbaltumvielu, ko sauc par vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
Finnish: Macugenilla hoidetaan aikuisia, joilla on nesteinen silmänpohjan ikärappeuma (AMD).
Latvian: Macugen lieto to pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD) „mitrā" forma.
Finnish: Macugen on silmään injektoitava liuos, jonka vaikuttava aine on pegaptanibi.
Latvian: Macugen ir šķīdums injicēšanai acī, kas satur aktīvo vielu pegaptanibu.
Finnish: Pakkausselosteessa on selitetty näiden sairauksien oireet ja toimintaohjeet näiden oireiden ilmetessä.
Latvian: Šo slimību simptomi un norādījumi par to, kas jādara, ja pacientam ir šādi simptomi, ir izskaidroti zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Kehossa VEGF vaikuttaa verisuonten kasvuun ja tekee niistä läpäisevämpiä.
Latvian: Organismā VEGF ir iesaistīts asinsvadu augšanas procesā un to caurlaidības nodrošināšanā.
Finnish: Macugenin vaikuttava aine pegaptanibi on aptameeri.
Latvian: Macugen aktīvā viela pegaptanibs ir „aptamers".
Finnish: Mitä Macugen on?
Latvian: Kas ir Macugen?