FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, sollte die Sunitinib-Therapie abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam fasceíte necrosante e deve ser imediatamente iniciado um tratamento adequado.
German: Bei etwa 2,7 % der Patienten mit Hypertonie wurde die Sunitinib-Dosis verringert oder die Gabe vorübergehend ausgesetzt.
Portuguese: A dose de sunitinib foi reduzida ou a sua administração temporariamente suspensa em aproximadamente 2,7% dos doentes que sofreram de hipertensão.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre.
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens Unbekannt, ob Patient verstorben (n [%]) Patient verstorben (n [%]) OS (Wochen)
Portuguese: Indivíduos que não se sabe se morreram [n (%)] 185 (49,3) Indivíduos que morreram [n (%)] OS (semanas)
German: • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße
Portuguese: - Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como Microangiopatia Trombótica
German: In der Phase-III-Studie bei GIST traten unter Placebo gastrointestinale Blutungen mit tödlichem Verlauf bei 0,98 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram hemorragias gastrointestinais fatais em 0,98% dos doentes a receber placebo no estudo de GIST de Fase 3.
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurde jedoch in seltenen Fällen von hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang berichtet, einschließlich mit Thrombozytopenie und neutropenischen Infektionen assoziierten Blutungen.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 nenhuns destes acontecimentos foram fatais, mas foram notificados acontecimentos hematológicos fatais raros, incluindo hemorragia associada a trombocitopenia e infeções associadas a neutropenia, durante a vigilância pós-comercialização.
German: - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
Portuguese: - Se tem ou teve dor na boca, dentes e /ou maxilar, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar, informe o seu médico ou dentista imediatamente.
German: Vier von 6 Patienten (66,7 %) hatten behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades 3-4 (Hypophosphatämie, Neutropenie und Thrombozytopenie 3.
Portuguese: Quatro dos 6 doentes (66,7%) tiveram acontecimentos adversos relacionados com o tratamento de Grau 3-4 (Grau 3: hipofosfatemia, neutropenia e trombocitopenia em 1 doente cada e Grau 4: neutropenia em 1 doente).
German: Bei 1 dieser Patienten mit Lungenembolie aus der mRCC-Studie erfolgte eine Dosierungsunterbrechung.
Portuguese: Houve interrupção da dose num doente com embolia pulmonar no estudo em MRCC refratário à citocina.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
Portuguese: Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, verringerte Leukozytenzahl, Neutropenie und Kopfschmerzen bei je 3 Patienten (50 %).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes foram diarreia, náuseas, diminuição da contagem de linfócitos, neutropenia e cefaleia em 3 (50,0%) doentes cada, principalmente com Grau 1 ou 2 de gravidade.
German: Um die Auswirkung von Alter und Körpergröße (Gesamtkörpergewicht oder Körperoberflächenbereich) sowie sonstiger Kovariaten auf wichtige PK-Parameter für Sunitinib und seinen aktiven Metaboliten zu bewerten, wurden Analysen zur schrittweisen Kovariaten-Modellierung durchgeführt.
Portuguese: Foram realizadas análises de modelação gradual de covariáveis para avaliar o efeito da idade e tamanho corporal (peso total corporal ou área de superfície corporal do corpo), bem como outras covariáveis relativamente a parâmetros farmacocinéticos importantes para sunitinib e respetivo metabolito ativo.
German: TTP (Wochen) Zwischenauswertung Final
Portuguese: Primário: TTP (semanas) Intermédio
German: Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angioedemas (ver secção 4.4).
German: Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Portuguese: Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sutent 25 mg Hartkapseln Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sutent 50 mg Hartkapseln Sunitinib
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
German: • nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer
Portuguese: - Falta de fluxo sanguíneo para o músculo do coração, devido a obstrução ou constrição das artérias coronárias.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Fälle von Pyoderma gangraenosum, generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib, wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, geralmente reversível, após descontinuação de sunitinib (ver também secção 4.4).
German: Auf Sutent umgestellte PlaceboGruppe
Portuguese: SUTENT Placebo
German: Bei 7 Sunitinib-Patienten (4 %) in den zwei mRCC-Studien bei zytokinrefraktären Patienten wurde Hypothyreose als Nebenwirkung berichtet; in der mRCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten bei 61 Sunitinib-Patienten (16 %) und bei 3 Patienten (< 1 %) im IFN--Arm.
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como reação adversa em 7 doentes (4%) tratados com sunitinib nos dois estudos realizados no MRCC refratário às citocinas; em 61 doentes (16%) tratados com sunitinib e em três doentes (< 1%) no braço de tratamento com IFN-α, no estudo realizado em primeira linha do MRCC.
German: Wenn Sie behandelt werden wegen:  GIST oder mRCC: beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
Portuguese: GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.
German: - Leberprobleme haben oder hatten.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas no fígado.
German: Gastrointestinalblutung Ösophagitis
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Esofagite
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar o tratamento com Sutent.
German: Hypothyreose
Portuguese: Hipoglicemia
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
German: Im Vergleich zu 5 (1,7 %) der Patienten unter IFN- kam es unter Sunitinib bei 17 Patienten (4,5 %) zu Blutungen des Grads 3 oder stärker.
Portuguese: Dezassete doentes (4,5%) tratados com sunitinib tiveram acontecimentos hemorrágicos de Grau 3 ou superior, comparativamente a 5 (1,7%) doentes com IFN-α.
German: Die Kombination mit CYP3A4-Induktoren muss daher vermieden oder eine alternative Komedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine CYP3A4-Induktion erwogen werden.
Portuguese: Como tal, a administração concomitante com indutores do CYP3A4 deverá ser evitada ou deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de indução do CYP3A4.
German: Bei Kaninchen manifestierten sich die Auswirkungen auf die Entwicklung bei Plasmakonzentrationen, die etwa im Bereich der beim Menschen beobachteten lagen, in Form eines verstärkten Auftretens von Lippenspalten sowie durch ein verstärktes Auftreten von Lippenspalten und Gaumenspalten bei Plasmakonzentrationen, die dem 2,7-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen.
Portuguese: Os efeitos no desenvolvimento dos coelhos consistiram no aumento da incidência de fenda labial para níveis de concentração plasmática aproximadamente iguais aos observados na clínica e fenda labial e fenda palatina, para níveis de exposição plasmática 2,7 vezes a exposição sistémica em humanos.
German: Schmerz in einer Extremität Arthralgie Rückenschmerzen
Portuguese: Dores nas extremidades Artralgia Dorsalgia
German: Akuter Myokardinfarkt, Myokardinfarkt, stummer Myokardinfarkt Schmerzen im Oropharynx und Pharyngolaryngealschmerz Stomatitis und aphthöse Stomatitis
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio, enfarte do miocárdio, enfarte do miocárdio silencioso Dor orofaríngea e dor faringolaríngea
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Dysphagie
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Disfagia
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte (ITT-Population) bei mRCC ohne Vorbehandlung Zusammenfassung des progressionsfreien Überlebens
Portuguese: Tabela 3 - Resumo dos objetivos de avaliação de eficácia do tratamento em primeira linha do mRCC (população ITT)
German: Thyroiditis
Portuguese: Tiroidite
German: Das durch die Prüfärzte bewertete mediane progressionsfreie Überleben betrug 13,2 Monate, sowohl in der Gesamtpopulation (95%-KI: 10,9; 16,7) als auch in der nicht vorbehandelten Kohorte (95%-KI:
Portuguese: A PFS mediana avaliada pelo investigador foi de 13,2 meses, quer na população total (IC 95%: 10,9; 16,7) como na coorte de tratamento em primeira linha (IC 95%: 7,4; 16,8).
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)] nach verblindeter, unabhängiger, zentraler Überprüfung der Tumorbewertung Gesamtüberleben [5 Jahre Beobachtungszeit] [Median, Monate (95%-KI)] Objektive Ansprechrate (ORR) [%, (95%-KI)]
Portuguese: Sobrevivência global [seguimento de 5 anos] [mediana, meses (IC 95%)] Taxa de resposta objetiva [%, ( IC 95%)]
German: Im Sunitinib- bzw. Placebo-Arm lag das mediane Gesamtüberleben bei der ITT-Population bei 72,7 Wochen bzw. bei 64,9 Wochen (HR: 0,876; 95%-KI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Portuguese: A OS mediana na população ITT foi de 72,7 semanas e 64,9 semanas (HR: 0,876; IC 95%: 0,679, 1,129, p=0,306) no braço de sunitinib e placebo respetivamente.
German: Bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt werden, muss zu Beginn jedes Behandlungszyklus ein Differenzialblutbild erhoben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deve ser realizada uma contagem completa das células sanguíneas no início de cada ciclo de tratamento, nos doentes a receber tratamento com sunitinib (ver secção 4.8).
German: Die Kombination mit CYP3A4-Hemmern muss daher vermieden oder eine alternative Komedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine CYP3A4-Hemmung erwogen werden.
Portuguese: Assim, deverá ser evitada a administração de Sutent com os inibidores do CYP3A4 ou deverá ser considerada a escolha de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição do CYP3A4.
German: Bei Patienten mit nicht resezierbarem pNET wurde eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte pivotale Phase-III-Studie mit alleiniger Gabe von Sunitinib durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado, de dupla ocultação unicamente com sunitinib, controlado por placebo foi realizado em doentes com pNET irressecável.
German: Eine geplante Interimsanalyse zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil für Sunitinib gegenüber IFN-; in dieser Studie lag die mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens bei der mit Sunitinib behandelten Gruppe bei 47,3 Wochen im Vergleich zu 22,0 Wochen bei der mit IFN- behandelten Gruppe.
Portuguese: Uma análise intercalar planeada demonstrou uma vantagem estatisticamente significativa do sunitinib em relação ao IFN-α, neste estudo, a mediana da PFS para o grupo de tratamento com sunitinib foi de 47,3 semanas comparativamente a 22,0 semanas para o grupo de tratamento com IFN-α; o HR foi de 0,415 (IC 95 %: 0,320, 0,539, p<0,001).
German: Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas sunitinib
German: PFS (Wochen) Zwischenauswertung Final
Portuguese: Secundário PFS (semanas) Intermédio
German: Blutungen (Nasenbluten nicht eingeschlossen) wurden bei 21,7 % der Patienten berichtet, die Sunitinib in der Phase-III-Studie bei pNET erhielten, im Vergleich zu 9,85 % der Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, ocorreram acontecimentos hemorrágicos, excluindo epistaxis, em 21,7% dos doentes que receberam sunitinib, comparativamente a 9,85% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie Sutent nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas, sensação de desmaio, ou tiver batimentos do coração irregulares enquanto tomar Sutent.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes, ou alteração dos seus hábitos intestinais.
German: Osteonekrose des Kiefers
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Portuguese: Afeções da pele e tecidos
German: Bei weiteren 4 Patienten (2 %) mit zytokinrefraktärem mRCC wurde eine Erhöhung des thyroidstimulierenden Hormons (TSH) berichtet.
Portuguese: Adicionalmente, registaram-se aumentos da hormona estimulante da tiroide (TSH) em 4 doentes (2%) com MRCC refratário às citocinas.
German: • Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentzündung,
Portuguese: - Alteração da sensação da pele, comichão, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne,
German: Jugendlichen zu einer Exposition gegenüber Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Plasma führt (75-125 % der AUC), die mit der bei erwachsenen Patienten mit GIST, die 50 mg Sunitinib pro Tag nach dem 4/2-Schema (AUC von 1233 ng.hr/ml) erhalten, vergleichbar ist.
Portuguese: Com base nesta análise, é de esperar que uma dose de aproximadamente 20 mg/m2 por dia em doentes pediátricos com valores de ASC entre 1,10 m 2 e 1,87 m 2 proporcione exposições plasmáticas ao sunitinib e ao seu metabolito ativo comparáveis (entre 75% e 125% da AUC) às dos adultos com GIST aos quais foi administrado 50 mg de sunitinib por dia num Esquema 4/2 (AUC de 1233 ng.h/ml).
German: Bei 450 Patienten mit soliden Tumoren kam es bei 0,5 % zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls auf über 500 msec und bei 1,1 % zu Veränderungen von mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: Foram notificados aumentos no intervalo QTc até 500 mseg em 0,5% e alterações desde a condição basal acima de 60 mseg em 1,1% dos 450 doentes com tumores sólidos; ambos os parâmetros são reconhecidos como alterações potencialmente significativas.
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas sunitinib
German: Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion, Nierenversagen und/ oder akutem Nierenversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso renal, insuficiência renal e/ou insuficiência renal aguda, sendo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
German: Hyperthyreose wurde bei 4 Patienten (1,7 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo em 4 (1,7%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
German: In klinischen Studien war Hypertonie eine sehr häufig beobachtete Nebenwirkung.
Portuguese: A hipertensão foi uma reação adversa muito frequentemente notificada nos ensaios clínicos.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
German: Bei 1 mg/kg/Tag (ca. ≥ 0,9-Faches der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis) wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet.
Portuguese: Não se observou desenvolvimento de toxicidade em 1 mg/Kg/dia (exposição aproximada ≥0,9 vezes a AUC em doentes a receber a DDR).
German: Bei Patienten, die eine TMA entwickeln, sollte die Sunitinib-Therapie abgebrochen und eine Behandlung der TMA unmittelbar eingeleitet werden.
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam TMA, sendo necessário tratamento imediato.
German: In den GIST-, mRCC- und pNET-Studien zur Marktzulassung wurde über keinen Fall mit tödlichem Ausgang berichtet.
Portuguese: Não foram notificados casos fatais nos estudos de registo de GIST, MRCC e pNET.
German: • Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe,
Portuguese: - Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
German: zweiseitig unstratifizierter Log-rank-Test Exakter Fischer-Test
Portuguese: Teste de log-rank bilateral não estratificado b
German: Povidon Titandioxid (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
German: Hauthyperpigmentierung Hautläsion
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea
German: Dyspepsie Übelkeit
Portuguese: Disfunção tiroideia
German: Eine Blut-TSH-Erhöhung wurde bei 12 Patienten (5,0 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Portuguese: Foi notificado um aumento da TSH no sangue em 12 (5,0%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
German: Dysgeusie, Ageusie und Geschmacksstörung
Portuguese: Disgeusia, ageusia e alteração do paladar
German: Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen können Auswirkungen von CYP3A4-Hemmern
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de sunitinib
German: Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.
German: Beim Auftreten klinischer Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz wird empfohlen, Sunitinib abzusetzen.
Portuguese: Na presença de manifestações clínicas de ICC, é recomendada a descontinuação de sunitinib.
German: Bei 2 (< 1 %) der Patienten, die Sunitinib erhielten, wurde eine dekompensierte Herzinsuffizienz diagnostiziert.
Portuguese: Dois doentes (< 1%) tratados com sunitinib foram diagnosticados com ICC.
German: TumorlyseSyndrom
Portuguese: Hemorragia tumoral
German: Colitis und ischämische Colitis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: • ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
Portuguese: - Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).
German: Dehydratation Hypoglykämie
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
German: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Endpunkte (ITT-Population) bei GIST Doppelblinde Behandlungsphase Median (95%-KI)
Portuguese: Tratamento em dupla ocultação Mediana (IC 95%)
German: Für einen kompletten Behandlungszyklus von 6 Wochen erhielten 63 Patienten über 4 aufeinander folgende Wochen eine orale Initialdosis von 50 mg Sunitinib täglich gefolgt von einer 2-wöchigen Phase ohne Medikation (4/2-Schema).
Portuguese: Carcinoma das células renais metastático refratário às citocinas Foi realizado um estudo de Fase 2 com o sunitinib em doentes refratários a um tratamento anterior com citocinas, com interleucina-2 ou IFN- α. Sessenta e três doentes receberam uma dose inicial diária de 50 mg de sunitinib, por via oral, durante 4 semanas consecutivas, seguida de um período de repouso de 2 semanas, de forma a cumprir um ciclo completo de 6 semanas (Esquema de tratamento 4/2).
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt m,*
Portuguese: Enfarte do miocárdio m,*
German: An Tag 14 bewegen sich die kombinierten Plasmakonzentrationen von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Bereich von 62,9-101 ng/ml.
Portuguese: Por volta do Dia 14, as concentrações plasmáticas combinadas de sunitinib e do seu metabolito ativo são de 62,9-101 ng/ml, que correspondem às concentrações alvo que se prevê inibirem, através de dados pré-clínicos, a fosforilação in vitro do recetor e resultarem em estabilização/redução do crescimento tumoral in vivo.
German: In der Phase-III-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit mRCC kam es bei 0,6 % der Patienten im IFN--Arm und bei keinem Patienten unter Sunitinib zu kardialen Ereignissen mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Num estudo de Fase 2 em doentes com MRCC refratários às citocinas, 0,9% dos doentes tiveram enfarte do miocárdio fatal relacionado com o tratamento e num estudo de Fase 3 com doentes em tratamento de primeira linha do MRCC, 0,6% dos doentes no braço IFN-α e 0% de doentes no braço sunitinib, tiveram acontecimentos cardíacos fatais.
German: Karzinome der Brunner-Drüsen im Duodenum traten bei den Weibchen bei einer Dosis ≥ 1 mg/kg/Tag auf und bei 3 mg/kg/Tag bei den Männchen; zu einer Becherzellhyperplasie in der Magenschleimhaut bei den Männchen kam es bei 3 mg/kg/Tag.
Portuguese: O carcinoma das glândulas de Brunner ocorreu no duodeno em ≥1 mg/Kg/dia em fêmeas e em 3 mg/Kg/dia em machos, e a hiperplasia das células mucosas foi evidente nas glândulas do estômago em 3 mg/Kg/dia em machos, que ocorreu em ≥0,9, 7,8, e 7,8 vezes a AUC em doentes que receberam a DDR, respetivamente.
German: Schmerzen im Brustkorb Schmerzen
Portuguese: - Dor no peito.
German: Bei 13 Patienten (3 %), die Sunitinib in der Phase-III-Studie bei nicht vorbehandeltem mRCC erhielten, und bei 4 Patienten (2 %) in den 2 mRCC-Studien bei zytokinrefraktären Patienten wurden venöse thromboembolische Ereignisse berichtet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em treze doentes (3%) tratados com sunitinib no estudo de Fase 3 para o tratamento em primeira linha do MRCC e em 4 doentes (2%) dos 2 estudos em MRCC refratário às citocinas.
German: • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt,
Portuguese: - Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso de gás no estômago ou intestino.
German: Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren, wie beispielsweise Rifampicin, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: A coadministração de sunitinib com indutores potentes do CYP3A4, tal como a rifampicina, deverá ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Aufgeblähter Bauch Abdominale Beschwerden Rektalblutung Zahnfleischbluten Mundulzeration Proktalgie
Portuguese: Distensão abdominal Mal-estar abdominal Hemorragia retal Hemorragia gengival Ulceração da boca Proctalgia
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
German: Sutent 50 mg Hartkapseln Sunitinib
Portuguese: Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
German: • schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxischepidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Reação grave na pele e/ou membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).