FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par semaine, soit toutes les deux semaines.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp sera soit de :
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
French: - rappelle aux professionnels de santé de vérifier que les patients/aidants/soignants sont capables de démontrer qu'ils savent utiliser le stylo factice avec assurance et compétence afin de préparer et d'administrer le médicament correctement à la maison.
Slovak: Postup sa nacvičuje cvičným perom za dodržiavania pokynov na používanie, ktoré sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa; - pripomína zdravotníckym pracovníkom, aby si overili, či pacienti/opatrovatelia vedia pomocou cvičného pera presvedčivo a kompetentne ukázať, že sú schopní v domácom prostredí liek úspešne pripraviť a podať; - zahŕňa informácie o tom, ako získať ďalšie kontrolné zoznamy alebo predvádzacie pomôcky.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Slovak: Sila Lieková forma
French: Voie d'administration
Slovak: Reg.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: Classification des fréquences attendues :
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
French: - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
French: Autres médicaments et Arava
Slovak: Iné lieky a Arava
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
French: Si celui-ci est positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse en cours.
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musia lekár aj pacient prediskutovať riziko pre graviditu.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
French: Colestyramine ou charbon activé
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Slovak: ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
French: Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.
Slovak: Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
French: F-60205 Compiègne Cedex, France
Slovak: F-60205 Compiegne Cedex, Francúzsko
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
French: Infections et infestations Rares :
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
French: Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.
Slovak: Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej nasledujúce 3 mesiace.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sanofi Winthrop Industrie
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Slovak: Po úvodnom časovom období nasledovalo otvorené udržiavacie obdobie troch mesiacov, počas ktorých obidve skupiny dostávali 20 mg leflunomidu denne.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Le risque de survenue peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
French: Flacon :
Slovak: Fľaša:
French: perturbations du goût
Slovak: poruchy chuti do jedla
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
French: La durée du traitement était de 12 mois.
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Slovak: Nedávne, konkomitantné alebo konzekutívne užitie potenciálne myelotoxických látok môže byť spojené s vyšším rizikom hematologických účinkov.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Slovak: Preto lieky metabolizované CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
French: La pertinence de ces résultats observés chez la souris sur l'utilisation clinique du léflunomide est incertaine.
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Slovak: Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
French: Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé.
Slovak: Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Arava bola z vášho tela dostatočne odstránená.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
French: Arava contient du lactose
Slovak: Arava obsahuje laktózu
French: En cas de résultats douteux, il est recommandé de déterminer la concentration en calcium sérique totale corrigée en fonction de l'albumine.
Slovak: V prípade diskutabilných meraní sa odporúča stanoviť celkovú koncentráciu vápnika v sére upravenú vzhľadom na albumín.
French: Si vous avez pris plus d'Arava que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Aravy, ako máte
French: Les patientes doivent être informées qu'en cas de retard menstruel, ou autre motif faisant suspecter une grossesse, elles doivent avertir immédiatement leur médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
French: La durée du traitement était de 6 mois.
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une réduction de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg denne.
French: Si une période d'environ 2 ans sous contraception fiable n'est pas envisageable, une prophylaxie par washout peut être conseillée.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické začatie vymývacieho postupu.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť podobné liekové interakcie pre leflunomid pri odporúčaných dávkach, u pacientov liečených leflunomidom sa majú zvážiť nasledovné výsledky štúdie a odporúčania:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
French: Réactions respiratoires
Slovak: Respiračné reakcie
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entérohépatique.
Slovak: Pripisuje sa to mechanizmu gastrointestinálnej dialýzy a/alebo prerušeniu enterohepatickej recyklácie.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Slovak: Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
French: Arava est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúška na uvoľnený gama-interferón (interferon-gamma release assay, IGRA test).
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Aravu, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.