FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ferring Pharmaceuticals A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ferring Pharmaceuticals A/S
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Portuguese: - Pressão sanguínea baixa.
Dutch: - Lage bloeddruk.
Portuguese: 8-oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Tractocile não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Portuguese: Isto significa que o bebé tem que nascer de imediato.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby direct geboren moet worden.
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi dada.
Dutch: - Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Portuguese: - Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas) e tiver completado 30 ou mais semanas de gravidez.
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
Portuguese: Tractocile pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Portuguese: - Se estiver entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Dutch: - Als u 24-27 weken zwanger bent.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este medicamento:
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Portuguese: Até 270 mg
Dutch: tot 270 mg
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «eclâmpsia» que é semelhante à «pré-eclâmpsia grave» mas em que também tem ataques (convulsões).
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "eclampsie" wordt genoemd, die vergelijkbaar is met "ernstige pre-eclampsie", maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Portuguese: Em mulheres grávidas a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é 46% a 48%.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Portuguese: - Se a mãe ou o filho tiverem qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o Tractocile.
Dutch: Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor Tractocile.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83 e actualizações subsequentes.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: O tratamento com Tractocile deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Dutch: Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.
Portuguese: O re-tratamento com Tractocile é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a re-tratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Tractocile ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Dutch: U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige.
Portuguese: Tractocile é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com -agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demostrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o fármaco.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: - Se a sua placenta estiver a tapar o canal de nascimento.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
Dutch: Na een infuus met 300 microgrammen/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Portuguese: O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus seguida pela perfusão:
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois do seu bebé ter nascido.
Dutch: Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Portuguese: - Se a sua placenta se estiver a descolar da parede do útero.
Dutch: - Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
Portuguese: Tractocile contém atosibano (DCI), um péptido sintético (Mpa
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberem 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente de gravidade ligeira.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
Portuguese: Fase Regime
Dutch: Stadium Voorschrift
Portuguese: O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
Dutch: De behandeling met Tractocile kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Portuguese: - Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Dutch: - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is het bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico op pulmonair oedeem.
Portuguese: Hemorragia uterina, atonia uterina
Dutch: Uteriene bloedingen Uteriene atonie
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem pressão sanguínea muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «pré-eclâmpsia grave» e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "ernstige pre-eclampsie" wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Portuguese: Crianças e adolescentes Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Portuguese: Eles irão também confirmar que a solução está transparente e sem partículas.
Dutch: Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Portuguese: Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, dient de intraveneuze canule te worden gedeeld of dient de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats te geschieden.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8±8,2 L/h.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Portuguese: - Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
Portuguese: Se durante a gravidez a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, então a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Tractocile, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina, e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Tractocile aangezien het bij borstvoeden vrijgekomen oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
Dutch: Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, "oxytocine" genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Portuguese: Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het vroegtijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, dan moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Portuguese: A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas.
Dutch: De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com -agonistas (p=0,58).
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Dutch: Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: 8, Gly-NH2
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
Portuguese: - Tempo de gestação inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Deslocamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: - Doorlopen zwangerschap van minder dan 24 of meer dan 33 volledige weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie ante partum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking op intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placenta - Ieder andere conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: A admissão a uma unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
Dutch: Opname in intensive care eenheden voor pasgeborenen was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
Portuguese: - Batimento cardíaco rápido.
Dutch: - Versnelde hartslag.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração do Tractocile depende da avaliação da maturidade fetal.
Dutch: In het geval van vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van Tractocile voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale maturiteit.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com -agonista (n=20, 5,8%).
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent in de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan in de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Portuguese: Em voluntárias saudáveis não grávidas recebendo perfusões de atosibano (10 a 300 microgramas/min durante 12 horas), as concentrações plasmáticas em estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose.
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgrammen/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking tot de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Tractocile: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
Dutch: Raadpleeg uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen heeft.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com Tractocile não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile-behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Portuguese: As reações adversas observadas foram geralmente de gravidade ligeira.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de Tractocile se as contrações recorrerem.
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen.
Portuguese: Atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken.
Portuguese: - Se o seu feto for pequeno para o seu tempo de gravidez.
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.