FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mediile geometrice ale titrelor (MGT) pentru seroconversie erau de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml și 67,1 UI/ml pentru anticorpii împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei, puțin mai mici decât valorile raportate în urma administrării subcutanate (2958 mUI/ml, 1400 U/ml și, respectiv, 73 UI/ml).
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) за лицата със сероконверсия са 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml и 67,1 IU/ml за антиморбилни, антипаротитни и антирубеолни антитела, които са малко по-ниски от стойностите, съобщавани след подкожно приложение (съответно 2958 mIU/ml, 1400 U/ml и 73 IU/ml).
Romanian: Pentru a respecta recomandările actuale ale OMS, CHMP a considerat că amânarea sarcinii trebuie modificată de la 3 luni la 1 lună după vaccinare.
Bulgarian: За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.
Romanian: DAPP a înlocuit ratele de seroconversie și a declarat că urmează să apară date pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, deoarece un studiu este, în prezent, în derulare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заменя степените на сероконверсия и заявява, че данните за деца под 12-месечна възраст тепърва предстоят, тъй като в момента се провежда проучване.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
Bulgarian: Изчислено е, че теоретичният тератогенен риск след имунизация с рубеолна ваксина е 0,5% през първия триместър и до 1,6% при ваксиниране между 1-2 седмици преди и 4-6 седмици след зачеването.
Romanian: Pentru pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, este recomandată administrarea subcutanată și, prin urmare, a fost inclusă o propoziție în acest sens.
Bulgarian: За пациенти с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията се препоръчва подкожно приложение и поради това е включено становище.
Romanian: Totuși, din moment ce vaccinuri noi și foarte complexe pentru copii sunt în curs de elaborare, s-a recomandat să se enumereze vaccinurile care pot fi utilizate în administrare concomitentă, mai degrabă decât să se prezinte o formulare generală despre administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като нови и много сложни детски ваксини са в процес на разработване беше препоръчано изброяване на ваксините, подходящи за съвместно приложение, пред това да се даде общо становище за едновременното прилагане с други ваксини.
Romanian: În plus, experiențele cu alte vaccinuri ROR sau RORV (rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă) nu indică niciun impact negativ asupra răspunsului imunitar sau a profilului de siguranță în urma injecției intramusculare.
Bulgarian: В допълнение опитите с други MMR или MMRV (морбили, паротит, рубеола, варицела) ваксини не показват никакво отрицателно въздействие върху имунния отговор или профила на безопасност след интрамускулна инжекция.
Romanian: Mai mult, la nota de referință pentru encefalită, i s-a solicitat DAPP să adauge riscul de encefalită după infecția cu oreion, „oreion: 2-4 din 1000 de cazuri".
Bulgarian: Освен това от ПРУ е поискано в референциите за енцефалит да добави риска от енцефалит след паротитна инфекция, „заушка: 2-4 при 1000 случая".
Romanian: Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) a scurtat perioada recomandată în 2001 de evitare a sarcinii după administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei de la 3 luni la 28 de zile, deoarece nu a fost identificat niciun caz de SRC la copiii născuți de femei care au fost vaccinate în mod inadecvat împotriva rubeolei în primele trei luni sau într-un stadiu precoce al sarcinii (Centrul de Prevenire şi Control al Bolilor, 2001).
Bulgarian: Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) през 2001 г. съкрати препоръчителния период да се избягва забременяване след получаване на рубеолна ваксина от 3 месеца на 28 дни, тъй като не е бил идентифициран случай на CRS сред деца, родени от жени, които са били ваксинирани случайно срещу рубеола в рамките на 3 месеца или в началото на бременността (Център за контрол и превенция на заболяванията, 2001).
Romanian: Calea de administrare intramusculară a fost investigată inițial la un număr mic de subiecți (N=40) cu rate de seroconversie de 96,7%, 97,5% și 100% împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei.
Bulgarian: Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
Romanian: „Pacienții imunodeprimați pentru a căror vaccinare nu există contraindicații (vezi secțiunea 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienții imunocompetenți; prin urmare, unii dintre acești pacienți pot lua rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în ciuda administrării corecte a vaccinului.
Bulgarian: „Имунокомпрометирани пациенти без противопоказание за тази ваксинация (вж. точка 4.3) може да не се повлияят толкова добре, колкото имунокомпетентните пациенти, поради което е възможно някои от тези пациенти при контакт да придобият морбили, паротит или рубеола, въпреки съответното приложение на ваксината.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina" trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Priorix и свързани с него имена (вж.
Romanian: Pentru a fi în conformitate cu ghidul privind RCP, compania a propus: să reducă un paragraf lung despre utilizarea epinefrinei şi să îl înlocuiască cu o formulare generală despre disponibilitatea unui tratament medical adecvat și a supravegherii după administrarea vaccinului; să adapteze formularea despre subiecții HIV pozitivi și hipersensibilitatea la componentele vaccinului pentru a fi în conformitate cu secțiunea 4.3; să elimine formularea despre vârsta de vaccinare (prezentată în secțiunea 4.2).
Bulgarian: За да бъде в съответствие с указанията за КХП, компанията предлага: съкращаване на дългия параграф за приложението на епинефрин с общо становище за наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение след приложението на ваксината; адаптиране на текста за HIV-положителни лица и свръхчувствителност към компонентите на ваксината, за да се приведе в съответствие с точка 4.3; премахване на текста за възрастта на ваксинация (съдържащ се в точка 4.2).
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul propuse de către deţinătorul sau deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Romanian: DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя настоящия параграф според препоръката на CHMP и добавя в списъка още една ваксина (10-валентна пневмококова конюгатна ваксина).
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată".
Bulgarian: Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране."
Romanian: CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че последните данни за наличието на огнище във Франция показват, че найвисоката честота на инфекции с морбили е наблюдавана при бебета под 1-годишна възраст, следвана от тази при децата на възраст между една и две години.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
Bulgarian: Положителният за наличие на антитела резултат от ELISA тест не означава непременно защита, особено срещу заушка.
Romanian: „La subiecții cărora le-au fost administrate gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, vaccinarea trebuie amânată pentru trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcție de doza de globuline umane administrate, deoarece există posibilitatea de eșec al vaccinului ca urmare a dobândirii pasive a anticorpilor împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei".
Bulgarian: „При лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена с три или повече месеца (до 11 месеца) в зависимост от приложената доза човешки глобулини, поради вероятност от неуспех на ваксинацията, дължащ се на пасивно придобитите морбилни, паротитни и рубеолни антитела".
Romanian: Se cunoaşte că excreția faringiană a virusului rubeolei și al rujeolei se produce la 7-28 de zile după vaccinare, cu un maxim al excreţiei în jurul zilei 11.
Bulgarian: Известно е, че рубеолният и морбилният вируси се екскретират от фаринкса между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията, с пикова екскреция на 11-ия ден.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, adăugarea unei subsecţiuni specifice despre populația pediatrică în conformitate cu ghidul privind RCP.
Bulgarian: ПРУ също предлага към педиатричната популация да се добави специфична подточка съгласно указанията за КХП.
Romanian: Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington şi Goa, 2003).
Bulgarian: Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003) да се премахне.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate a vaccinului (studii clinice) și să adauge cifre despre eficacitatea vaccinului, dacă sunt disponibile, sau să menționeze absenţa lor.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на преглед на оценката на имуногенността на ваксината (клинични изпитвания) и да добави също данни за ефикасността на ваксината, ако има такива, или да спомене, че липсват.
Romanian: Totuşi, datele de imunogenicitate demonstrează în mod clar că, la momentul primei imunizări, sunt observate reacţii mai scăzute în ceea ce priveşte producerea de anticorpi împotriva rujeolei şi oreionului la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 luni în comparaţie cu copiii mai mari, aceasta datorându-se probabil circulației anticorpilor materni sau imaturității sistemului imunitar.
Bulgarian: Въпреки това, данните за имуногенността ясно показват, че се наблюдават по-ниски антитяло-отговори срещу морбили и паротит при деца на възраст от 9 до 11 месеца по време на първичната имунизация, отколкото при по-големи деца, което най-вероятно се дължи на циркулиращите майчини антитела или незрялостта на имунната система.
Romanian: Pentru a avea o imagine mai clară cu privire la posibilele efecte negative ale vaccinării ROR în timpul sarcinii sau preconcepției, CHMP a solicitat de la DAPP să prezinte dovezi de monitorizări extinse şi studii controlate care să fie focalizate pe riscul de avort spontan la femeile vulnerabile la rujeolă, oreion și/sau rubeolă, pe riscul de malformație și de sindrom rubeolic congenital (SRC) la fătul acestor femei, date de monitorizare până la vârsta de un an a copiilor născuți de femei vulnerabile la rubeolă.
Bulgarian: За да получи подобра представа за възможно увреждане вследствие на MMR ваксинация по време на бременност или преди зачеване, CHMP иска от ПРУ да представи доказателства от засилен надзор и контролирани проучвания, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт при жени, предразположени към морбили, паротит и/или рубеола, риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в поколението на тези жени, данните от проследяването до 1годишна възраст на децата, родени от предразположени към рубеола жени.
Romanian: „Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să fie sfătuite să aştepte 1 lună după vacinarea cu PRIORIX.
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
Romanian: CHMP a recomandat reordonarea unor propoziții și adăugarea de subtitluri pentru a distinge în mod clar fiecare precauție (de exemplu, trombocitopenie, pacienți imunodeprimaţi și transmitere).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
Romanian: I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate la copiii vaccinați cu vârsta mai mică de 12 luni, cu cifre specifice fiecărei luni dacă sunt disponibile, pentru prima doză, precum și a unei evaluări generale pentru o a doua doză precoce.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на специфичен преглед на оценката на имуногенността при бебета, ваксинирани на възраст под 12 месеца, с конкретни данни за месеците, ако са налични, за първа доза, както и преглед на оценката на ранна втора доза.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
Bulgarian: MMR-асоциирана тромбоцитопения се среща рядко и обикновено се самоограничава.
Romanian: Persoanele vaccinate cu istoric de convulsii febrile trebuie urmărite îndeaproape".
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат стриктно проследявани".
Romanian: Totuşi, nu au fost documentate afecţiuni fetale când vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au fost administrate la femei în stadii incipiente ale unei sarcini de care nu aveau cunoştinţă".
Bulgarian: Въпреки това, не е документирано увреждане на плода, когато ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са били приложени на жени, които не са знаели, че са в ранните етапи на бременността си".
Romanian: Deși femeile trebuie întrebate despre posibilitatea de sarcină incipientă înainte de vaccinare, nu sunt necesare testele de screening pentru a exclude sarcina.
Bulgarian: Въпреки че преди ваксинацията жените трябва да бъдат попитани за възможна бременност в начален етап, скрининговите тестове за изключване на бременност не са задължителни.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru majoritatea studiilor clinice care investighează administrarea concomitentă a Priorix cu alte vaccinuri, nu este disponibil nici un raport de studiu clinic, ci numai referințe bibliografice.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за мнозинството от клиничните изпитвания, проучващи едновременното приложение на Priorix с други ваксини, не са налични никакви CSR, а само литературни препратки.
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: CHMP a aprobat această modificare.
Bulgarian: Това бе одобрено от CHMP.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
Bulgarian: Що се отнася до параграфа за трансмисията, по принцип CHMP счита предложението на ПРУ за приемливо с допълнението, че е известно, че не само рубеолните, но и морбилните вируси могат да се екскретират от фаринкса.
Romanian: Nu există, în prezent, nicio informație pentru a concluziona că există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, deşi la nivel teoretic există încă motive de îngrijorare.
Bulgarian: В момента няма информация, въз основа на която да се направи заключението, че съществува тератогенен риск след имунизиране с MMR ваксини, но теоретичното безпокойство остава.
Romanian: În final, CHMP a solicitat ca ratele de seroconversie prezentate să fie înlocuite cu date mai recente raportate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) a Priorix și, de asemenea, a întrebat DAPP dacă mai există date disponibile despre imunogenicitate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni.
Bulgarian: В заключение, CHMP поиска посочената степен на сероконверсия да бъде заменена от по-нови данни, отчетени за формулировките на Priorix, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) и също така поиска притежателят на разрешението за употреба да предостави, ако има, някакви данни за имуногенността от формулировките, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) при деца на възраст под 12 месеца.
Romanian: DAPP a efectuat toate modificările de mai sus, dar pentru a fi consecvent cu RCP pentru toate vaccinurile GSK, DAPP a solicitat să continue prezentarea reacțiilor adverse sub formă de listă care păstrează o separare între reacțiile adverse raportate în studiile clinice și reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piaţă.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor, DAPP a propus să alinieze indicațiile pentru Priorix la copiii cu vârsta de cel puţin 9 luni, utilizând următoarea formulare:
Bulgarian: Въз основа на оценката на всички данни, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) предлага да се уеднакви показанието за прилагане на Priorix за деца на възраст от 9 месеца,
Romanian: DAPP a declarat că experiența în utilizarea Priorix la femeile care alăptează este insuficientă și că vaccinarea femeilor care alăptează poate fi luată în considerare dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба посочва, че опитът от прилагането на Priorix при кърмещи жени е недостатъчен и че ваксиниране на кърмещи жени може да се обмисли, ако ползата от имунизацията надвишава риска за плода.
Romanian: Virusurile de oreion şi rubeolă din vaccin nu au fost recunoscute ca provocând complicații grave la persoanele infectate cu HIV, dar deoarece este puțin probabil ca acestea să beneficieze de pe urma vaccinului și deoarece pot apărea complicații, persoanele imunocompromise sever nu trebuie vaccinate.
Bulgarian: Не е било установено ваксиналните щамове на вирусите на паротит и рубеола да предизвикват сериозни усложнения при HIV-инфектирани лица, но тъй като е малко вероятно тези пациенти да имат полза от ваксинирането и е възможно да настъпят усложнения, тежко имунокомпрометираните лица не трябва да бъдат ваксинирани.
Romanian: Din cauza evoluției grave a infecției cu virusul de tip sălbatic al rujeolei la pacienții cu infecție HIV în stadiu avansat, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă vaccinarea sistematică a copiilor și adulților HIV pozitivi asimptomatici, potențial vulnerabili.
Bulgarian: Като се има предвид тежкото протичане на инфекцията, причинена от дивия тип на вируса на морбили при пациенти с напреднала HIV инфекция, Световната здравна организация (СЗО) препоръчва рутинно ваксиниране на потенциално предразположени, асимптоматични HIVпозитивни деца и възрастни.
Romanian: Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)".
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени само в случай че детето е с потвърден или подозиран имунодефицит (виж точка 4.3)".
Romanian: Deși datele disponibile în literatură evidențiază o perspectivă valoroasă cu privire la riscul general de expunere la vaccin în diferite stadii ale sarcinii, riscul teoretic și imposibilitatea de a demonstra că riscul este zero l-au determinat pe DAPP să propună ca sarcina cunoscută să rămână o contraindicație pentru administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни в литературата подчертават добра перспектива по отношение на общия риск от излагане на ваксината през различните етапи от бременността, на теоретичния риск, и тъй като е невъзможно да се докаже, че рискът е нула, ПРУ предлага известната бременност да остане противопоказание за приложение на ваксина, съдържаща вируса на рубеола.
Romanian: Setul de date furnizat de DAPP a fost generat de date colectate ulterior punerii pe piaţă din baza de date a DAPP referitoare la siguranță și de date din literatura publicată recentă despre vaccinarea ROR la femeile însărcinate.
Bulgarian: Наборът от данни, предоставен от притежателя на разрешението за употреба, е бил генериран от данни след пускане на пазара от базата данни за безопасността на притежателя на разрешението за употреба и данни от наскоро публикуваната литература за имунизация с MMR ваксина при бременни жени.
Romanian: • scopul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Romanian: Divergența majoră în RCP aprobate se referă la administrarea Priorix în cazul subiecților infectați cu HIV.
Bulgarian: Основното различие в одобрените кратки характеристики на продукта се отнася до приложението на Priorix при HIV-инфектирани лица.
Romanian: DAPP a modificat ușor textul propus, iar formularea finală convenită de CHMP este:
Bulgarian: ПРУ нанася незначителни промени в предложения текст и окончателният, одобрен от CHMP, текст е:
Romanian: Date publicate despre femei la vârsta fertilă care au fost vaccinate în regiunea Americii Centrale și de Sud demonstrează un risc zero sau neglijabil (0-0,2%) de SRC ca urmare a vaccinării femeilor însărcinate, a căror sarcină nu era cunoscută, cu vaccin care conține virusul rubeolei.
Bulgarian: Публикуваните данни за жени в детеродна възраст, които са били ваксинирани в региона на Централна и Южна Америка, показват липса или незначителен риск (0-0,2%) от CRS след ваксинация с рубеолна ваксина на жени, които не подозират за своята бременност.
Romanian: Datele din rapoartele spontane și din registrul de sarcini nu au indicat motive de îngrijorare privind siguranța referitoare la avortul spontan sau la malformații congenitale în legătură cu administrarea inadecvată de Priorix la femeile însărcinate.
Bulgarian: В данните от спонтанни съобщения и от регистъра на бременността не са посочени опасения за безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации, свързани с ненавременното прилагане на Priorix при бременни жени.