FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως ισχύει για όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο φόβος πως οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να επάγουν την αύξηση όγκων.
Lithuanian: Kaip ir visų augimo veiksnių taikymo atvejais, susirūpinimą kelia tai, kad epoetinai gali stimuliuoti navikų augimą.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: • Εάν βρίσκεστε υπό ένα πιο εκτεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα) του Abseamed, μπορεί να μη διατηρήσετε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειαστείτε αύξηση της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Abseamed.
Lithuanian: • Jeigu Jums taikomas ilgesnis Abseamed dozavimo intervalas (ilgesnis nei kartą per savaitę), gali nepavykti palaikyti tinkamos hemoglobino koncentracijos ir gali reikėti didinti Abseamed dozę arba vartojimo dažnį.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: • Bėrimai odoje gali būti alerginės reakcijos pasekmė.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τα παιδιά με σωματικό βάρος πάνω από 30 kg και τους ενήλικες.
Lithuanian: Apskritai mažesnio nei 30 kg svorio vaikams reikia didesnės palaikomosios dozės negu didesnio nei
Greek: Οι ασθενείς από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με epoetin alfa εντάχθηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία κατέδειξε τις βελτιώσεις στη διάρκεια ζωής τους που διατηρήθηκαν για ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 12 μηνών.
Lithuanian: Epoetinu alfa gydytos grupės pacientai taip pat buvo įtraukti į atvirąjį tęstinį tyrimą, kuriuo nustatyta, kad jų gyvenimo kokybė išliko pagerėjusi dar 12 mėnesių.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Abseamed για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: • Įprasta pradinė Abseamed dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (/kg) kūno svorio, leidžiama tris kartus per savaitę.
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στον άνθρωπο και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή με άγνωστους παράγοντες.
Lithuanian: Kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo žmonėms komplikacija ir gali būti susijusi su antriniu hiperparatiroidizmu arba nežinomais veiksniais.
Greek: Γενικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιή άτομα, το δοσολογικό σχήμα 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από ό,τι τα σχήματα δύο φορές την εβδομάδα, παρά μια παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα μία φορά την εβδομάδα και δύο φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Apskritai, remiantis šių farmakodinamikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatais, 40 000 TV vieną kartą per savaitę dozės režimas RKL gamybos požiūriu atrodo veiksmingesnis nei režimai, kai vaistinio preparato skiriama du kartus per savaitę, nors nustatyta panaši retikuliocitų gamyba ir vieną kartą per savaitę, ir du kartus per savaitę skyrimo režimu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu jaučiate bet kurį iš šių reiškinių arba jeigu pastebėjote bet kurį kitą poveikį vartodami Abseamed.
Greek: • σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė;
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση θεραπείας ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές κλινικές συνθήκες.
Lithuanian: Sprendimas skirti gydymą rekombinantiniu eritropoetinu turėtų būti pagrįstas naudos ir rizikos įvertinimu dalyvaujant pačiam pacientui ir atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία πάνω από το εύρος φυσιολογικών τιμών.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie normos ribas viršijančią trombocitemiją.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η θεραπευτική αγωγή με την epoetin alfa θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Jei kraujospūdžio kontroliuoti neįmanoma, gydymą epoetinu alfa reikia nutraukti.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 2.098 γυναίκες με αναιμία με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες έλαβαν χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή δεύτερης γραμμής.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių atvirame, daugiacentriame tyrime dalyvavo 2 098 anemija ir metastazavusiu krūties vėžiu sergančių moterų, kurioms taikyta pirmojo arba antrojo pasirinkimo chemoterapija.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, μπορεί να έχετε έλλειψη ερυθροκυττάρων εάν ο νεφρός σας δεν παράγει αρκετή ερυθροποιητίνη (απαραίτητη για την παραγωγή ερυθροκυττάρων).
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, Jums gali trūkti raudonųjų kraujo ląstelių, jei Jūsų inkstai nepakankamai gamina eritropoetino (būtino raudonųjų kraujo ląstelių gamybai).
Greek: • σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα προγραμματισμένη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος), και:
Lithuanian: • jeigu Jums bus atliekama didelės apimties planinė ortopedinė operacija (pvz., klubo arba kelio sąnario operacija) ir Jums:
Greek: Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Lithuanian: Negalima Abseamed vartoti į veną infuzijos būdu ar kartu su kitais vaistinių preparatų tirpalais (daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje).
Greek: Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Lithuanian: Eritropoetinas (EPO) - tai glikoproteininis hormonas, kurio reaguojant į hipoksiją daugiausia pagaminama inkstuose; tai pagrindinis raudonųjų kraujo ląstelių (RKL) gamybos reguliatorius.
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Lithuanian: Abseamed negalima vartoti:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Greek: Πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης, ειδικά με την αντικατάσταση όγκου ρουτίνας.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į visus perspėjimus ir imtis specialių atsargumo priemonių, susijusių su išankstinės autologinio kraujo donorystės programomis, ypač su įprastine kraujo tūrio atstatymo procedūra.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama ankstyva šunto revizija ir trombozės profilaktika skiriant, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį.
Greek: Πονοκέφαλοι, ιδιαίτερα αιφνίδιοι, διαξιφιστικοί που προσομοιάζουν με ημικρανία, αίσθημα σύγχυσης ή κρίσεις μπορεί να αποτελούν σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος.
Lithuanian: Galvos skausmai, ypač pasireiškiantys staiga, į migreną panašūs veriančio pobūdžio galvos skausmai, sumišimo jausmas ar traukuliai gali būti staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymis.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Lithuanian: Abseamed turi būti sušvirkštas pasibaigus kraujo paėmimo procedūrai.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dl).
Lithuanian: Didžiausias poveikis nustatytas pacientams, kurių hemoglobinas žemas (≤ 13 g/dl).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Greek: Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να αποδείξουν κάποια σημαντική βελτίωση επί των παραμέτρων της ποιότητας ζωής βάσει της κλίμακας EORTC-QLQ-C30 ή CLAS, αντίστοιχα.
Lithuanian: atsitiktinės atrankos, placebo kontroliuojami tyrimai neparodė reikšmingo pagerėjimo vertinant gyvenimo kokybės parametrus atitinkamai pagal EORTC-QLQ-C30 skalę arba CLAS.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė:
Greek: 25,2 μικρογραμμάρια 33,6 μικρογραμμάρια 42,0 μικρογραμμάρια 50,4 μικρογραμμάρια 58,8 μικρογραμμάρια 67,2 μικρογραμμάρια 75,6 μικρογραμμάρια 84,0 μικρογραμμάρια
Lithuanian: 25,2 mikrogramo 33,6 mikrogramo 42,0 mikrogramo 50,4 mikrogramo 58,8 mikrogramo 67,2 mikrogramo 75,6 mikrogramo 84,0 mikrogramo
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl vaisto švirkštimo arba turite kokių nors klausimų, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.
Greek: Αργότερα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να μάθετε να ενίετε το Abseamed κάτω από το δέρμα (υποδορίως) εσείς οι ίδιοι.
Lithuanian: Vėliau gydytojas gali pasiūlyti Jums arba Jūsų globėjui išmokti suleisti Abseamed po oda savarankiškai.
Greek: Σχηματίστε μία πτυχή στο δέρμα πιέζοντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Lithuanian: Suformuokite odos raukšlę suimdami odą tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Lithuanian: Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į epoetiną alfa, turi būti užtikrinamas pakankamas geležies atsargų kiekis ir, jeigu reikia, skirti geležies papildų (žr. 4.2 skyrių):
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Abseamed πρέπει να ενεθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Lithuanian: Jei šios prieigos (per veną ar vamzdelį) nėra, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Abseamed leisti po oda.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į epoetiną alfa, turi būti užtikrinamas pakankamas geležies atsargų kiekis ir, jeigu reikia, skiriama geležies papildų (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Αναποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος3
Lithuanian: Vaistinis preparatas neveiksmingas3
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει διάγνωση ότι πάσχετε από Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα) μετά από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του Abseamed).
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota gryna eritropoezės ląstelių aplazija (kaulų čiulpai negali pakankamai gaminti raudonųjų kraujo ląstelių) po buvusio gydymo bet kokiu raudonųjų kraujo ląstelių gamybą stimuliuojančiu preparatu (įskaitant Abseamed).
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου, καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο.
Lithuanian: Epoetino alfa skirta po oda 10 parų prieš chirurginę operaciją, operacijos dieną ir keturias paras po operacijos.
Greek: Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά πολύ χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες, και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες.
Lithuanian: 7 naujagimių, gimusių prieš laiką labai mažo svorio, ir 10 sveikų suaugusiųjų tyrimas, eritropoetino leidžiant į veną, leidžia manyti, kad prieš laiką gimusių naujagimių organizme pasiskirstymo tūris yra maždaug nuo 1,5 iki 2 kartų didesnis negu sveikų suaugusiųjų organizme, o klirensas prieš laiką gimusių naujagimių organizme - maždaug 3 kartus didesnis negu sveikų suaugusiųjų organizme.
Greek: Η ερυθροποιητική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια ποσοστά μετάγγισης (16% στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα και 20% στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα).
Lithuanian: Dėl eritropoezinio atsako, pastebėto abiejose gydymo grupėse, kraujo perpylimo poreikis buvo panašus (16 % 600 TV/kg per savaitę vartojusioje grupėje ir 20 % 300 TV/kg per parą vartojusioje grupėje).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης όπως συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti maksimalios hemoglobino koncentracijos intervalo ribos, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας (για ασθενείς με συμπτωματική αναιμία που προκαλείται από νεφρική νόσο, για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενήλικες ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για ορθοπεδικά χειρουργεία ή ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μόνο)
Lithuanian: Informacija, kaip susileisti vaisto pačiam sau (pacientams, kurie serga inkstų ligos sukelta simptomine anemija, suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, suaugusiems pacientams, kuriems numatyta ortopedinė operacija arba mielodisplaziniais sindromais sergantiems suaugusiems pacientams)
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Lithuanian: Dauguma atvejų feritino kiekis serume krenta kartu su ląstelių tūrio padidėjimu.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Lithuanian: Išbėrimas gali progresuoti: net išplitusiame plote luptis oda ir gali išsivystyti gyvybei pavojingos komplikacijos.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση 2 - 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του ESA και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη εάν ενδείκνυται η θεραπεία με epoetin alfa (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Lithuanian: Vėžiu segantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, reikia atsižvelgti į 2-3 savaičių vėlavimą nuo ESV skyrimo iki eritropoetino indukuotų raudonųjų kraujo ląstelių atsiradimo, kai vertinama, ar pacientams, kuriems yra su transfuzijomis susijusi rizika, tinka gydymas epoetinu alfa.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε εναρκτήριες δόσεις 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου 95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo skirtos pradinės 50-150 TV/kg dozės 3 kartus per savaitę, maždaug 95 % visų pacientų reagavo į gydymą ir jų hematokritas reikšmingai padidėjo.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: Το Abseamed δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Lithuanian: Abseamed nėra patvirtintas vartoti gydant su hepatitu C susijusią anemiją.
Greek: Ποσότητα epoetin alfa
Lithuanian: Epoetino alfa kiekis
Greek: Σε 5 μικρές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες (ο αριθμός των ασθενών κυμάνθηκε από 9-22, σύνολο N = 72), epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως σε παιδιά σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα με δυνατότητα αύξησης έως και στα 300 IU/kg/εβδομάδα.
Lithuanian: 5 nedidelių, atvirų, nekontroliuojamų tyrimų metu (pacientų skaičius svyravo nuo 9 iki 22, iš viso N = 72), epoetinas alfa buvo skiriamas vaikams po oda nuo 100 TV/kg per savaitę iki 150 TV/kg per savaitę pradinėmis dozėmis, paliekant galimybę padidinti dozę iki 300 TV/kg per savaitę.
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: - Pacientams, kuriems išsivysto gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) po gydymo bet kokiu eritropoetinu, negalima vartoti Abseamed arba bet kurio kito eritropoetino (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω).
Lithuanian: Dozę didinti ir mažinti reikia vienu dozavimo etapu vienu metu (žr.
Greek: Όταν αφήσετε το έμβολο, το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα καλύψει τη βελόνη.
Lithuanian: Kai atleisite stūmoklį, apsauginė adatos priemonė uždengs adatą.
Greek: • Πρήξιμο των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων των χεριών.
Lithuanian: • Kulkšnių, pėdų arba rankų pirštų tinimas.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,
Lithuanian: • sunkumas ryti ar kvėpuoti,
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Lithuanian: Negalima atmesti ESV įtakos navikų progresavimui ir išgyvenamumo neprogresuojant ligai sumažėjimui.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Lithuanian: Tai buvo ne prastesnio poveikio tyrimas, modeliuotas siekiant atmesti 15 % navikų progresavimo arba mirties rizikos padidėjimą, skiriant epoetiną alfa ir standartinį gydymą (SG), palyginti su vien tik SG.
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης των ερυθροειδών, και έχει την κύρια δράση της στο επίπεδο των προδρόμων των ερυθροειδών.
Lithuanian: EPO dalyvauja visose eritroidinių ląstelių vystymosi stadijose, o pagrindinis jo poveikis pasireiškia eritroidinių ląstelių pirmtakių lygyje.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη.
Lithuanian: Išgyvenamumas ir naviko progresavimas tirti penkiuose didelės apimties kontroliuojamuose tyrimuose, įtraukiančiuose 2 833 pacientus; keturi tyrimai buvo dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, o vienas - atviras.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκύλους και σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose šunims ir žiurkėms, bet ne beždžionėms, gydymas epoetinu alfa buvo susijęs su subklinikine kaulų čiulpų fibroze.
Greek: Αφαιρέστε μία σύριγγα από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Lithuanian: Išimkite vieną švirkštą iš pakuotės ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo injekcinės adatos.
Greek: • περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό,
Lithuanian: • tirpalas yra spalvotas arba jame matyti plaukiojančių nuosėdų,
Greek: Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 300 IU/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra savaitinė dozė yra 75-300 TV/kg.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Lithuanian: kad nebandytumėte pats sau susišvirkšti, jeigu Jūsų specialiai nepamokė gydytojas arba slaugytojas.
Greek: Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Abseamed gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Από ένα σύνολο 3.417 ατόμων στις 25 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή με το πρότυπο περίθαλψης μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της epoetin alfa αξιολογήθηκε σε 2.094 αναιμικά άτομα.
Lithuanian: 25 atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu arba gydymo standartu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 3 417 tiriamųjų, bendrosios epoetino alfa saugumo savybės įvertintos 2 094 anemija sergantiems pacientams.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη προοπτική δοκιμή αξιολόγησε 1.432 αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių perspektyviuoju tyrimu vertinti 1 432 lėtiniu inkstų nepakankamumu ir anemija sergantys pacientai, kuriems dializė neatliekama.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Το Abseamed και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρομβώσεων σε όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: Abseamed ir kiti preparatai, skatinantys raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką visiems pacientams.
Greek: • Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Lithuanian: • Į gripą panašios ligos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių skausmai, silpnumas,
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της epoetin alfa στον ορό έφθασαν ένα μέγιστο επίπεδο μεταξύ 12 και 18 ωρών μετά τη δόση.
Lithuanian: Po injekcijos po oda epoetino alfa koncentracija serume smailę pasiekia per 12-18 valandų po dozės suleidimo.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Lithuanian: Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, būtiną anemijos simptomams kontroliuoti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ασθενών υπό θεραπεία με epoetin alfa σε αυτές τις δοκιμές παρατίθενται στον πίνακα παρακάτω.
Lithuanian: nustatytos ≥ 1 % epoetinu alfa šiuose tyrimuose gydytų tiriamųjų, pateikiamos lentelėje toliau.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo laiko duomenų metaanalizė parodė 1,06 rizikos santykio taškinį įvertį kontrolinės grupės naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapija, bendro išgyvenamumo laiko rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas).
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją reikia reguliariai stebėti.