FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
French: dépendant a été démontré, avec des effets modérés à bons observés dans des groupes ayant reçu des doses de doxycycline de 96 à 196 mg/kg de poids corporel/jour, ayant conduit à des concentrations plasmatiques de 1,7 à 3,6 μg/ml.
English: Pre-ruminant calves, pigs, chickens.
French: Veaux préruminants, porcs, poulets.
English: Marketing authorisation holder: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dopharma Research B.V.
English: INN & Strength
French: Nom & adresse
English: 5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
French: Un résumé de données d'études de terrain (Van Gool, 198612) a apporté des éléments de preuve de l'efficacité de Ronaxan P.S. 5 % (hyclate de doxycycline), administré dans le lait de substitution à une dose de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 4 à 6 jours dans le traitement de veaux souffrant d'une pneumonie due à Mycoplasma et Past.
English: Water Soluble Powder Non-ruminating calves Pigs
French: Veaux pré-ruminants, cochons, poulets non producteurs d'oeufs
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
French: Les données d'épuisement des résidus chez les porcs justifient un temps d'attente pour la viande de 8 jours, lorsque les porcs reçoivent une administration de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
English: Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.. Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Porcs : - Rhinite atrophique causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie causée par Pasteurella multocida, Streptococcus suis et Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Calves, pigs and poultry
French: Veaux, cochons, volailles
English: Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
French: Les données d'épuisement des résidus chez les veaux justifient un temps d'attente pour la viande de 7 jours, lorsque les veaux reçoivent une administration de 5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel deux fois par jour pendant 5 jours.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
French: Les données d'épuisement des résidus chez les poulets justifient un temps d'attente pour la viande de 5 jours, lorsque les poulets reçoivent une administration de 25 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
English: • Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli,
French: • Infections du système respiratoire dues à Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium et Bordetella avium
English: Water Soluble Powder Calves, chicken, pigs
French: Poulets (poulets de chair), veaux, cochons
English: The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
French: Les données disponibles d'épuisement des résidus dans la viande de veau justifient un temps d'attente pour la viande de 7 jours, lorsque les veaux reçoivent une administration de 5 mg d'hyclate de doxycycline/kg poids corporel deux fois par jour pendant 5 jours.
English: Lactose
French: Volailles
English: Do not take Invokana
French: Ne prenez jamais Invokana
English: Invokana contains lactose
French: Noyau du comprimé
English: ATC code: A10BK02.
French: Code ATC : A10BK02.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés en rubrique 4.
English: 58% of patients were male.
French: 58 % des patients étaient des hommes.
English: 17% of patients were Hispanic.
French: 17 % de patients étaient d'origine hispanique.
English: * Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
English: • if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
French: • si vous avez un diabète de type 1 car Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
English: This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut aider à prévenir les cardiopathies.
English: p < 0.001 compared to placebo.
French: p < 0,001 comparativement au placebo.
English: Medicinal product/Laboratory test interference
French: Interférence médicament / test de laboratoire
English: Stop taking Invokana and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Invokana contains sodium
French: Invokana contient du sodium
English: Hypotension a, Orthostatic hypotension
French: Hypotension* a, Hypotension orthostatique*
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (voir rubrique 4 pour les signes de déshydratation).
English: Invokana is used in adults to treat type 2 diabetes.
French: Invokana est utilisé chez l'adulte pour traiter le diabète de type 2.
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
French: Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de respectivement 5,7 et 2,1 ans.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
French: • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler
English: - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
French: - En monothérapie quand la metformine est considérée comme étant inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications - En complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2
English: If Fournier's gangrene is suspected, Invokana should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Invokana doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, parlez lui avant de prendre ce médicament.
English: • if you have severe liver problems.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
French: Au total, 10 501 patients diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse.
English: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
French: Concernant les résultats d'études vis-à-vis de l'association de traitements, des effets sur le contrôle glycémique ainsi que des événements cardiovasculaires et des populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
English: Figure 2: Treatment Effect for the Primary Composite Endpoint and its Components
French: Figure 2 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation principal et ses composants
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (augmentation de la créatinine ou de l'urée) ou augmentation du potassium.
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
French: Dans une analyse poolée de 13 études contrôlées versus placebo et contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2) :
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Invokana, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Invokana, et au cours du traitement :
English: Dizziness postural a, Syncope
French: Sensation vertigineuse posturale* a, Syncope*
English: • unusual sleepiness or tiredness
French: • somnolence ou fatigue inhabituelle
English: Before initiating Invokana, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
French: Avant d'initier un traitement par Invokana, il est nécessaire de prendre en compte les facteurs qui, dans les antécédents du patient, peuvent augmenter le risque d'amputation.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
French: • une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
English: canagliflozin N = 5790
French: canagliflozine N = 5 790
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
French: Invokana est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
English: Figure 1: Time to First Occurrence of MACE
French: Figure 1 : Temps jusqu'à première survenue d'un ECIM
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
French: Le volume moyen de distribution de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 83,5 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
English: N/A
French: *a
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Invokana que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: • The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (see section 2 ‘Invokana contains lactose'), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, and titanium dioxide (E171).
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose(voir rubrique 2 « Invokana contient du lactose »), stéarate de magnésium et cellulose microcristalline pelliculage : macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dL).
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
French: Les profils de données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [> 55 ans à < 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé) ont généralement corroboré les effets indésirables présentés dans ce tableau.
English: Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicine.
French: Il est possible que votre médecin prescrive Invokana avec un autre médicament antidiabétique.
English: 90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
French: 90,7 % des sujets du groupe canagliflozine avec dose augmentée à 300 mg
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
French: • si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux d'estomac, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, parlez-en avec un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: Invokana should not be used to treat this condition.
French: Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie
English: , Blood phosphate increased
French: Phosphatémie augmentée
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des études menées versus placebo et comparateur actif décrites ci-dessus.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Invokana in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
French: Il convient également d'arrêter le traitement par Invokana chez les patients qui développent des événements susceptibles de précéder une amputation tels qu'un ulcère cutané au niveau des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
English: The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
French: Le programme CANVAS comparait le risque de survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (ECIM), défini comme étant composé d'une mort cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel et d'un accident vasculaire cérébral non mortel, entre la canagliflozine et le placebo, dans un contexte de traitement standard du diabète et de la maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
English: Related to bone fracture; see description of AR below.
French: Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l'EI ci-dessous..
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
French: La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4 %) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
French: La distribution ethnique était de 72 % d'origine caucasienne, 16 % d'origine asiatique, 5 % d'origine afro-américaine et 8 % d'autres.
English: Hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
French: La demivie apparente (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 11,078 patients treated with canagliflozin and 7,170 patients treated with comparator who received medicinal product in 14 double-blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies.
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 18 248 patients atteints de diabète de type 2, dont 11 078 patients traités par canagliflozine et 7 170, par un comparateur, ayant reçu un médicament lors de 14 études cliniques contrôlées de phase 3 et 4 menées en double-aveugle.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
French: Après la co-administration de canagliflozine et de rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant les médicaments), des diminutions de respectivement 51 % et 28 % de l'exposition systémique à la canagliflozine (ASC) et de la concentration maximale (Cmax) ont été observées.
English: • if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour.
French: • si vous présentez des signes d'infection génitale fongique comme une irritation, une démangeaison, un écoulement ou une odeur inhabituels.
English: Treatment with canagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
French: Le traitement par canagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
French: Amputation des membres inférieurs (principalement l'orteil et du médio pied), en particulier chez les patients à haut risque de maladie cardiaque**
English: • other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
French: • autres anti-diabétiques - insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
English: Surgical and medical procedures uncommon
French: Actes médicaux et chirurgicaux Peu fréquent
English: Table 2: Integrated Analysis of Amputations in CANVAS AND CANVAS-R Placebo
French: Tableau 2 : Analyse intégrée des amputations dans les essais CANVAS ET CANVAS-R Placebo N = 4 344
English: What Invokana looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Invokana et contenu de l'emballage extérieur
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
French: Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placebo e et comparateur actif ainsi que de l'expérience post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
English: Table 4: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine Glimépiride (titré) + metformine (N = 482)
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free.
French: Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), et est essentiellement « sans sodium ».