FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
Maltese: Kura kontra l-epilessija, kura oħra kontra l-epilessija; Kodiċi ATC:
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 22,5 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 22.5 mg lactose monohydrate.
German: Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei einer Gabe von 150 mg alle 12 Stunden (Tagesdosis 300 mg) wurde bei 10 laktierenden Frauen zu einem Zeitpunkt von mindestens 12 Wochen nach der Entbindung untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum ta') ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster) oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
German: Pregabalin
Maltese: Pregabalin Zentiva
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
German: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
German: Box 37
Maltese: P.O. Box 37
German: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
German: Griechenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Maltese: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
German: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
German: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: L-1855
Maltese: L-1855 - Luxembourg
German: GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
German: Diskussion der vorliegenden Daten
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
German: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
German: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stoppte von sich aus den Verkauf auf dem deutschen Markt im April 2010 und in allen weiteren betroffenen EU-Mitgliedstaaten im Juni 2010.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
German: Bezeichnung des
Maltese: Isem talProdott
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Tierarzneimittel, der Tierarten, der Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
German: Ein weiteres Produktversprechen besteht in einem parziellen Kreuzschutz gegen BVDV-Typ-2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
German: Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
German: Niederlande Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
German: Pregsure BVD ist ein inaktiviertes Vakzin zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhütung einer transplazentalen Infektion mit dem Virus der bovinen Virusdiarrhoe (BVDV) Typ-1 (zytopathogener Stamm 5960) sowie der Geburt von Kälbern, die dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infiziert sind.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: empfiehlt der CVMP daher gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel auszusetzen.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) ließen die Pharmakovigilanzdaten (Berichte über unerwünschte Ereignisse) auf einen generellen Zusammenhang zwischen den berichteten Ereignissen boviner neonataler Panzytopenie sowie der zeitlichen und geografischen Verteilung des Verkaufs von Pregsure BVD, einschließlich der Anzahl der in den verschiedenen EUMitgliedstaaten verkauften Dosen, schließen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
German: Seit März 2009 wurden in elf Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Arzneimittel zugelassen ist, mehr als 400 unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie (BNP, bei über 2 000 Tieren) gemeldet.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
German: Die Gesamtinzidenz für bovine neonatale Panzytopenie wurde für den Zeitraum von 2004 bis 2009 europaweit, basierend auf einer Einzeldosis, auf 0,016 % geschätzt.
Maltese: Linċidenza ġenerali għal pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid fuq livell tal-UE bejn l-2004 u l2009 kienet stmata għal 0.016% fuq il-bażi ta' doża singola.
German: 1.61 mg (1.4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Maltese: 100 μg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda
German: "klick"
Maltese: "klikk"
German: Parathyroidhormon n=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
German: 1 Grand Canal Street Upper
Maltese: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
German: 6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
German: • Natriumhydroxid.
Maltese: • sodium hydroxide.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
German: • Appetitlosigkeit,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
German: Monaten signifikant steigerte (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Maltese: 17 (1.32%), p = 0.001.
German: Kühlschrank bei 2°- 8° C.
Maltese: 2-8°C.
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Informazzjoni Prattika
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS NPS Pharma Holdings Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid
Maltese: Citric acid monohydrate
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
German: • verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
German: • Citronensäure-Monohydrat,
Maltese: • citric acid monohydrate,
German: • Grippe,
Maltese: • influwenza,
German: Abschnitt 6.1)
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
German: • Natriumchlorid,
Maltese: • sodium chloride,
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Maltese: • uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet),
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
German: Erhöhter Calcium/Kreatinin-Quotient im Urin Erhöhter Calciumspiegel im Urin
Maltese: kalċju/kreatinina fl-awrina Żieda ta' kalċju fl-awrina
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nycomed Danmark ApS
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nycomed Danmark ApS
German: Während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls kann die rekonstituierte Lösung bis zu 7 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
Maltese: Matul il-perjodu ta' 28 ġurnata, is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 7 ijiem f'temperaturi taħt 25°C.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
Maltese: Fil-programm kliniku bi Preotact, doża eċċessiva aċċidentali ġiet irrapportata.
German: Management eines erhöhten Calciumspiegels im Serum
Maltese: Ġestjoni ta' kalċju elevat fis-serum
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
German: • mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-Calcium
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
German: Klassifikation nach Organsystemen
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde wara għoti taħt il-ġilda fl-addome hija 55%.
German: Relativ wenige Patientinnen, die weniger als 5 Jahre in der Postmenopause und zwischen 45 und 54 Jahre alt waren, waren in die Phase-III-Studie einbezogen (2-3 %).
Maltese: Relattivament ftit pazjenti li qabżu l-menopawsa b'anqas minn 5 snin u ta' 45-54 sena kienu rreġistrati fl-istudju ta' fażi III (2-3%).
German: Mikrogramm/Tag oder Placebo mit täglich zusätzlich Calcium (700 mg) und Vitamin-D (400 I.E.).
Maltese: 75 sena), ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu 100 mikrogramma/kuljum jew plaċebo b'suppliment kuljum ta' kalċju (700 mg) u vitamina D (400
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
German: Stopfen (beide): Brombutyl-Kautschuk, grau.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
German: Hyperkalzämie
Maltese: Iperkalċimja
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
German: Patienten mit Urolithiasis
Maltese: Pazjenti b'urolitijasi
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen)
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Zu Beginn der Studie wiesen insgesamt 165 Frauen (69 %) einen T-Score unter -2,5 auf und 112 Frauen (47 %) hatten seit der Menopause wenigstens 1 Fraktur erlitten.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
German: • Hautreizung an der Einstichstelle,
Maltese: • uġigħ addominali,
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża bbażat fuq l-età (ara sezzjoni 5.2).
German: Von allen Studienteilnehmern, die 100 Mikrogramm Parathyroidhormon erhalten hatten, wiesen 8 (0,6 %) einen Anstieg der Harnsäure im Blut und 5 (0,4 %) eine Hyperurikämie auf.
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
German: • Sie können den gemischten Fertigpen bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 2-25°C
Maltese: • Inti tista' żżomm il-pinna mimlija bil-lest mħallta sa 7 ijiem f'temperatura ambjentali, ta' bejn 2-25°C.
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest wara t-taħlita:
German: Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Preotact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.