FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: Mave-tarmlidelser og gastrointestinal perforation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Svimmelhed er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel.
Slovak: Častým vedľajším účinkom tohto lieku sú závraty.
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere 400 mg-doser cimetidin.
Slovak: Potenciál pre liekovú interakciu súvisiacu s organickým transportérom katiónov (OCT-organic cation transporter) medzi metylnaltrexóniumbromidom a OCT inhibítorom sa sledoval u 18 zdravých subjektov porovnaním farmakokinetických profilov jednotlivej dávky metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých 400 mg dávok cimetidínu.
Danish: Hverken alder eller køn havde betydning for sikkerhed eller virkning.
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Danish: Österreich Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Danish: Patienter, der vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør bruge Relistor i hætteglas, da den anbefalede mg/kg dosis ikke kan gives nøjagtigt med den fyldte sprøjte.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 38 kg alebo vyššou ako 114 kg musia používať injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie odporúčanej dávky v mg/kg naplnenou injekčnou striekačkou nie je možné.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Danish: Resultaterne viste ingen væsentlig virkning af nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids AUC eller Cmax.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiaden významný účinok poškodenia funkcie pečene na AUC alebo Cmax metylnaltrexóniumbromidu.
Danish: Med den anden hånd klemmes forsigtigt sammen om det rensede hudområde og holdes fast.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Danish: Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Slovak: Nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Danish: Bortskaf den lukkede sprøjte eller kanylen og sprøjten i en punktursikker beholder, der kan lukkes, som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Odložte ihlu a injekčnú striekačku do uzatvárateľného obalu odolného proti prepichnutiu podľa pokynov Vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: Almindelig: Svimmelhed
Slovak: Časté: Závraty
Danish: Methylnaltrexonbromid
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 8 mg
Danish: Forskellen på 1,6 afføringer om ugen uden behovsmedicin mellem methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p <0,001) og klinisk relevant.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Danish: Den gennemsnitlige methylnaltrexonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vægtområde på 38-144 kg var 179 ng•t/ml (område = 139-240).
Slovak: Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0,15 mg/kg pri rozsahu hmotnosti 38 až 114 kg bola 179 (rozsah = 139-240) ng•h/ml.
Danish: Relistor er en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Relistor je injekčný roztok.
Danish: Det omfatter hætteglasset med Relistor, en 1 mlinjektionssprøjte (med eller uden automatisk tilbagetrækning af kanylen), 2 spritservietter og et stykke vat eller gaze.
Slovak: Tie zahŕňajú injekčnú liekovku Relistoru, 1 ml injekčnú striekačku (so zasúvateľnou ihlou alebo bez nej), 2 alkoholové tampóny a vatový tampón alebo gázu.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Slovak: Neotierajte miesto podania injekcie.
Danish: I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Den samlede benefit/risk-profil bør tages i betragtning ved brug af methylnaltrexonbromid til patienter med disse sygdomme eller andre sygdomme, som kan resultere i reduceret integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. Crohns sygdom).
Slovak: Má sa zvážiť celkový profil prínosu a rizika pri použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s týmito stavmi, alebo inými stavmi, ktoré by mohli viesť k poruche integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr.
Danish: Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt
Slovak: Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
Danish: Relistor bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Slovak: Preto sa Relistor nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder.
Slovak: Neexistujú žiadne relevantné údaje o použití metylnaltrexóniumbromidu u gravidných žien.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Slovak: Primárne ciele boli dva: podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po prvom podaní skúšaného lieku a podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní skúšaného lieku.
Danish: • Brug ikke Relistor i fyldt injektionssprøjte mere end en gang, selv om der er mere medicin i sprøjten.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Relistoru opakovanie, aj keď v injekčnej striekačke zostane liek.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Relistor Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka").
Danish: Det var et krav, at patienterne afbrød al tidligere behandling med laksantia.
Slovak: Pacienti vysadili všetky predtým užívané laxatíva.
Danish: Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i hætteglasset, skal du langsomt trække stemplet tilbage for at trække den rigtige mængde væske tilbage i sprøjten.
Slovak: Ak vstreknete roztok späť do injekčnej liekovky, pomaly stiahnite piest späť, aby ste doplnili do injekčnej striekačky správne množstvo roztoku.
Danish: Den Tjekkiske republik
Slovak: Republica Cehă
Danish: Der blev således ikke observeret nogen relevant ændring af methylnaltrexonbromids AUC, foruden Cmax, før og efter flerdosisadministration af cimetidin.
Slovak: Následne, popri Cmax, nebola zaznamenaná žiadna významná zmena v AUC metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých dávok cimetidínu.
Danish: VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF RELISTOR
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU
Danish: Relistor indeholder et aktivt stof, der hedder methylnaltrexonbromid, som virker ved at blokere de bivirkninger, som smertestillende medicin af opioidtypen har på tarmsystemet.
Slovak: Relistor obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metylnaltrexóniumbromid a ktoré účinkuje tak, že blokuje vedľajšie účinky opioidov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter med afføring uden brug af laksativ behovsmedicin inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis forsøgsmedicin.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po dvojito zaslepenom podaní skúšaného lieku.
Danish: Træk kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind.
Slovak: Potom rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at methylnaltrexonbromid er en my-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-fold mindre effekt på kappa-opioidreceptorer (Ki = 230 nM) og stærkt reduceret affinitet til delta-opioidreceptorer.
Slovak: = 28 nM) s 8-násobne menším vplyvom na kappa-opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta-opioidným receptorom.
Danish: Pakninger med mere end et hætteglas indeholder indre kartoner med: Et hætteglas, en 1 mlinjektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen og to spritservietter.
Slovak: Balenia s viac ako jednou injekčnou liekovkou obsahujú vnútorné škatule pozostávajúce: z jednej injekčnej liekovky, jednej 1 ml injekčnej striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a dvoch alkoholových tampónov.
Danish: Der opstod ingen bivirkninger i hverken unge eller voksne hunde ved en dosis på 5 mg/kg/dag (44 gange eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky u mladých alebo dospelých psov pri dávke 5 mg/kg/deň (44-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Danish: Læg kanylehætten på underlaget.
Slovak: Položte ochranný kryt ihly na pracovnú plochu.
Danish: Et andet sekundært endepunkt var andelen af patienter med ≥ 3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i den 4-ugers dobbeltblindede fase.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Slovak: Preto sa tento liek nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Danish: Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
Danish: I dette forsøg var gennemsnitsalderen 49 år (fra 23 til 83), og 60 % var kvinder.
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
Danish: Det vides ikke, om methylnaltrexonbromid udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka.
Danish: Dosis (ml) = patientens vægt (kg) x 0,0075
Slovak: = hmotnosť pacienta (kg)
Danish: Hvis du anvender den medfølgende injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen, MÅ STEMPLET IKKE SKUBBES HELT NED.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Danish: Methylnaltrexonbromids aktivitet er blevet undersøgt i patienter med obstipation induceret af opioider.
Slovak: Účinok metylnaltrexóniumbromidu sa sledoval u pacientov s opiátmi indukovanou zápchou.
Danish: Omdannelse til methyl-6naltrexol-isomerer og methylnaltrexonsulfat synes at være den primære metaboliseringsvej.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl-6-naltrexolu a metylnaltrexonsulfátu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en subkutan dosis på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dosis på 0,30 mg/kg er 82 %.
Slovak: 0,30 mg/kg podkožnej dávky oproti 0,30 mg/kg intravenóznej dávke je 82
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Relistor omfatter: (1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du giver injektionen på en anden person).
Slovak: Pre injekciu Relistoru sú odporúčané 3 oblasti tela: (1) stehná, (2) brucho a (3) ramená (len v prípade podania injekcie inou osobou).
Danish: Subkutane injektioner med Relistor på 150 mg/kg/dag nedsatte fertiliteten hos rotter.
Slovak: Subkutánne injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili fertilitu u potkanov.
Danish: I disse forsøg var der ingen signifikant sammenhæng mellem baseline-opioiddosis og afføringsrespons hos patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid.
Slovak: V týchto štúdiách nebol preukázaný žiadny signifikantný vzťah medzi východiskovou dávkou opiátov a defekačnám účinkom u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s terminálnou poruchou funkcie obličiek na dialýze a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Dette blev opnået hos 59 % af de patienter, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 61 % af dem, der fik det hver anden dag (p <0,001 vs. placebo) og hos 38% af patienterne i placebogruppen.
Slovak: Ten bol dosiahnutý u 59 % pacientov v skupine, ktorá dostávala metylnatrexón 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 61 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p<0,001 verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze over injektionsstedet.
Slovak: Môžete vziať vatový tampón alebo gázu a pritlačiť miesto podania injekcie.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa vylučuje mliekom dojčiacich potkanov.
Danish: Holdbarheden af responset blev påvist i forsøg 302, hvor responsraten for afføring var konsistent fra første til sidste dosis i den 2 uger lange dobbeltblindede periode.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opioidmi indukovanej zápchy u pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Štúdia 3356).
Danish: Den 4-ugers, dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en 8-ugers, ublindet periode, under hvilken methylnaltrexonbromid skulle anvendes efter behov, men ikke oftere end én gang daglig.
Slovak: 4-týždňové, dvojito zaslepené obdobie bolo nasledované otvorenou 8-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mal používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka denne.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Danish: Dette kan have indvirkning på trafikog arbejdssikkerhed.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
Danish: Klart, type I-engangshætteglas i flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med snaplåg.
Slovak: I z kremičitého skla so sivou butylkaučukovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres minimalt af CYP-isozymer.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
Danish: Den dobbeltblindede dosis blev efterfulgt af en ublindet, 4-ugers doseringsperiode, hvor methylnaltrexonbromid kunne anvendes efter behov, men ikke oftere end én dosis i løbet af 24 timer.
Slovak: Dvojito zaslepené podanie bolo nasledované otvorenou 4-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mohol používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka počas 24 hodín.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Danish: Denne beregning er baseret på fordelingen af kropsvægten af de patienter, der deltog i forsøg 301 og 302.
Slovak: 0,19 - 0,11) mg/kg na základe hmotnostnej distribúcie pacientov zúčastnených v štúdiách 301 a 302.
Danish: Eksponeringen af en dosis på 0,15 mg/kg kan opnås med en dosisjustering, der er baseret på vægtområde under anvendelse af en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62 til 114 kg, hvilket giver en gennemsnitlig eksponering på 187 ng•t/ml (område = 148-220).
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Danish: Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Danish: skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls)
Slovak: triaška, výtok z nosa, potenie, postavené chlpy, návaly tepla, rýchly búšenie srdca)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je prakticky bez sodíka.
Danish: Pakningsstørrelse med:
Slovak: Druhy balenia sú:
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal stoppe eller fortsætte med at tage dine sædvanlige afføringsmidler, når du begynder at bruge dette lægemiddel.
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár vám povie, či máte prestať užívať vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) er 12 mg methylnaltrexonbromid (0,6 ml injektionsvæske) givet som en injektion under huden og givet efter behov, men mindst 4 gange ugentlig og op til én gang om dagen (7 gange om ugen).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) je 12 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,6 ml roztoku) podávaného ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie) podľa potreby, ale aspoň 4-krát týždenne až raz denne (7-krát týždenne).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion formindskede methylnaltrexonbromids renale clearance 8-9-fold.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek znížilo klírens metylnaltrexóniumbromidu 8- až 9-násobne.
Danish: Virkningen og sikkerheden af methylnaltrexonbromid blev også påvist i en ublindet behandling, der blev administreret fra dag 2 til og med uge 4 i forsøg 301, og i to ublindede forlængelsesforsøg (301EXT og 302EXT), hvor methylnaltrexonbromid blev givet efter behov i op til 4 måneder (kun 8 patienter indtil nu).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu bola tiež preukázaná v otvorenej fáze liečby podanej od 2. dňa až po 4. týždeň v štúdii 301 a v dvoch otvorených nadstavbových štúdiách (301EXT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Danish: Afføringskonsistensen blev ikke forbedret væsentligt hos de patienter, der ved baseline havde blød afføring.
Slovak: Konzistencia stolice nebola významne zlepšená u pacientov, ktorí mali mäkkú stolicu pri vstupe do štúdie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLASETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har instrueret dig i, hvilken dosis, du har fået ordineret og hvor ofte, du skal tage den.
Slovak: Vami prekonzultuje predpísanú dávku a odporučí Vám, ako často ju budete používať.
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til behandling af opioidinduceret obstipation udover 48 uger er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
Danish: • Diaré (hyppig, tyndtflydende afføring)
Slovak: Hnačka (častá vodnatá stolica)
Danish: Ældre patienter
Slovak: Staršia populácia