FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-interventional PASS: In order to investigate the long term safety and efficacy of Strimvelis gene therapy, the MAH should conduct and submit the results of a long term prospective, non-interventional follow up study using data from a registry of patients with adenosine deaminase severe combined immunodeficiency (ADA-SCID) treated with Strimvelis.
Dutch: Om de langetermijngegevens van de veiligheid en werkzaamheid van de Strimvelis gentherapie te onderzoeken zal de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen van een prospectief, follow-up (FU) langetermijnonderzoek zonder interventie waarbij de gegevens worden gebruikt uit een register van patiënten met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID) die behandeld zijn met Strimvelis.
English: Very common > 1/10 Common ≥1/100 to <1/10
Dutch: Zeer vaak > 1/10 Vaak
English: Reproductive and developmental studies have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op het gebied van reproductie en ontwikkeling.
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Dutch: Strimvelis is niet getest op overdraagbare infectieverwekkers.
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml.
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige aandoening, ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency [ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie]).
English: 67% (12 of 18) of Strimvelis treated patients had either autoimmune antibodies or other manifestations (e.g. autoimmune thrombocytopenia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis and Guillain-Barré syndrome) (see section 4.8).
Dutch: 67% (12 van de 18) van de patiënten die met Strimvelis werden behandeld hadden ofwel autoantistoffen of andere symptomen (bijv. auto-immunotrombocytopenie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis en het syndroom van Guillain-Barré) (zie rubriek 4.8).
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Dutch: CD34+-cellen uit het navelstrengbloed van gezonde mensen en getransduceerd met de vector die wordt gebruikt voor de productie van Strimvelis werden intraveneus toegediend aan met busulfan voorbereide muizen.
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Dutch: Bevindingen dat TREC (T-cel receptor excision circles) in de perifere bloedlymfocyten verhoogd waren tot boven baseline (mediaan 141, bereik 56 tot 1.542 kopieën/100 ng DNA) na jaar 1 en aanhielden tot jaar 3 na behandeling en dat alle proefpersonen bewijs vertoonden van polyklonale V-bèta-ketens op één of meer tijdstippen na gentherapie biedt verder ondersteunend bewijs van functionele T-celontwikkeling.
English: Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
Dutch: Gevallen van huidpapilloom, abnormale serum-eiwitelektroforese en één geval van lipofibroom, van pulmonaal gezwel en van verminderde T-cel-V-bètarepertoire zijn gemeld.
English: by a drip into a vein.
Dutch: via een druppelinfuus in een ader.
English: Immune reconstitution
Dutch: Immuunreconstitutie
English: Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Dutch: Onderzoeken beoordeelden het gebruik van Strimvelis in een bereik van 0,9 miljoen-18,2 miljoen CD34+-cellen/kg.
English: Long-term PEG-ADA (exceeding 3 months of continuous duration) was used by three subjects; two of these subjects subsequently received a sibling-matched stem cell transplant and one subject remained on chronic PEG-ADA treatment.
Dutch: Langdurige PEG-ADA (meer dan 3 maanden van continu gebruik) werd door 3 proefpersonen gebruikt; 2 van deze proefpersonen ontvingen daarna een stamceltransplantatie van een broer of zus en 1 proefpersoon bleef chronische PEG-ADA-behandeling ontvangen.
English: Hypertensiona
Dutch: Hypertensiea
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Dutch: Tabel 1 Resultaten na 3 jaar voor de ITT-populatie in het hoofdonderzoek* Eindpunt
English: Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
Dutch: Een andere proefpersoon had een kortdurende PEG-ADA-behandeling nodig, vanwege een auto-immune bijwerking (zie rubriek 4.4).
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Dutch: Infuuszak van 50 ml van ethyleenvinylacetaat (EVA) met een ‘luer spike'-aansluiting afgesloten met een ‘luer lock'-dopje in een herbruikbare buitenverpakking.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie.
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Dutch: T-celfunctie: bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld werd T-celproliferatie aangetoond in reactie op stimulatie met anti-CD3-antilichamen (mediaan 62.629 cpm, bereik 4.531 tot 252.173) en fytohemagglutinine (mediaan 140.642 cpm, bereik 11.119 tot 505.607) 1 jaar na de gentherapie en deze reacties hielden aan tot en met jaar 3.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Dutch: Na infusie implanteren CD34+-cellen zich in het beenmerg waar ze het hematopoëtische systeem opnieuw bevolken met een deel van de cellen die farmacologische actieve niveaus van het ADA-enzym uitdrukken.
English: • increases in liver enzymes*
Dutch: • stijging van leverenzymen*
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Dutch: Er is een reserve van CD34+-stamcellen met ten minste 1 miljoen CD34+-cellen per kg vereist.
English: Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
Dutch: Patiënten die eerder positief zijn getest op hepatitis C, kunnen met Strimvelis worden behandeld op voorwaarde dat met een nucleïnezuurtest, waarbij een gekwantificeerde limiet wordt gebruikt van < 15
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Dutch: Jaar 3/3 jaar na de behandelingb
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MolMed SpA
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Dutch: Dosering Het aanbevolen dosisbereik van Strimvelis ligt tussen 2 en 20 miljoen CD34+-cellen/kg.
English: Gently agitate the infusion bag to re-disperse any cellular aggregates, administer using a transfusion administration set with filter to remove any remaining cellular aggregates.
Dutch: Beweeg de infuuszak voorzichtig om eventuele cellulaire aggregaten opnieuw te dispergeren en dien transfusie toe met een toedieningsset met filter om eventuele achterblijvende cellulaire aggregaten te verwijderen.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Dutch: De infuuszakken worden aangeleverd in een gesloten verpakking.
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Dutch: Eén jaar na de behandeling was de mediane ADA-activiteit (adenosinedeaminase in mononucleaire cellen) in perifere bloedlymfocyten 181,2 (bereik 42,1-1.678,2) nmol/uur/mg eiwit, in vergelijking met een mediaan (bereik) op baseline van 80,6 (30,5-92,3) nmol/uur/mg eiwit.
English: Patients should be closely monitored for the occurrence of severe and opportunistic infections, immune reconstitution parameters and the need for replacement intravenous immunoglobulin (IVIG); in case of lack of response, it is recommended to introduce other ADA-SCID treatments under the supervision of a physician.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gemonitord op het optreden van ernstige en opportunistische infecties, immuunreconstitutieparameters en de noodzaak voor vervangende intraveneuze immunoglobuline (IVIG).
English: Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Dutch: * hierbij zijn uitgezonderd: gegevens van een patiënt, verzameld van de tijd van interventie met PEG-ADA (> 3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie
English: Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Dutch: Er worden stamcellen afgenomen voor een reservemonster om bewaard te worden als reserve (zie hierboven)
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Dutch: • ontstoken jeukende huid (atopische dermatitis, eczeem)
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Dutch: Strimvelis moet in een gespecialiseerd transplantatiecentrum worden toegediend door een arts met eerdere ervaring in de behandeling en controle van patiënten met ADA-SCID en in het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Dutch: Strimvelis zal worden toegediend in een specialistisch transplantatiecentrum en door artsen met eerdere ervaring in de behandeling en bewaking van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Dutch: De zakken moeten tot gebruik in de buitenverpakking worden bewaard.
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer auto-immuniteit (bijv. auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis, auto-immunotrombocytopenie en het syndroom van Guillain-Barré).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Dutch: • resultaten bloedtest positief voor antineutrofielencytoplasma-antistof (ANCA) en antistoffen tegen glad spierweefsel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, autoimmunotrombocytopenie
English: Reproductive and developmental toxicity studies were not performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
English: Contents of the pack and other information What Strimvelis contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Pre-treatment conditioning
Dutch: Voorbereiding op de behandeling
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
English: → Talk to your doctor or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Dutch: De infuuszak(ken) wordt/worden in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
English: Strimvelis should not be given to you if you are pregnant.
Dutch: U mag geen Strimvelis krijgen als u zwanger bent.
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Strimvelis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Dutch: Positief voor antineutrofielencytoplasmaantistoffen (ANCA), positief voor antistoffen tegen glad spierweefsel aBijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze mogelijk verband houden met de voorbereiding met busulfan
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Dutch: Voordat Strimvelis in een lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale overheid overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en opmaak van het voorlichtingsmateriaal voor ouders/verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, details van het beperkte medisch voorschrift en gecontroleerde toegang/toestemmingsformulier voor het product', inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en enig ander aspect van het programma.
English: Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
English: You should not be given Strimvelis if you are breast-feeding.
Dutch: U mag geen Strimvelis krijgen als u borstvoeding geeft.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Dutch: De vergunninghouder zal regelmatige voortgangsrapporten inplannen om de voortgang van het register in de PSUR op te nemen.
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Dutch: • verminderd aantal bloedcellen (auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie)
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Dutch: Verhoogd leverenzym a, positief voor antinucleaire antistoffen (ANA)
English: Not applicablee
Dutch: Niet van toepassinge
English: What Strimvelis looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Strimvelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Dutch: De infuuszak wordt in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: It will be stored, to be given to the patient as replacement stem cells if Strimvelis cannot be given or does not work (see ‘When Strimvelis treatment cannot be completed' in section 2)
Dutch: Dit monster wordt bewaard om aan de patiënt te worden gegeven als vervangende stamcellen als Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie
English: • inflamed liver (autoimmune hepatitis)
Dutch: • ontstoken lever (auto-immuunhepatitis)
English: No. of severe infections
Dutch: Aantal personen 12 Aantal ernstige infecties
English: OUTER CONTAINER
Dutch: BUITENVERPAKKING
English: Not applicable
Dutch: Niet van toepassing 12
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie met een concentratie van 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
English: Very common side effects
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is de autologe (de patiënt zijn eigen), met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die worden overgedragen met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
English: When Strimvelis treatment cannot be completed
Dutch: (zie Wanneer de behandeling met Strimvelis niet kan worden afgerond in rubriek 2)
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Dutch: Het eindproduct bestaat uit één of meer zakken van ethyleenvinylacetaat (EVA) die een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie bevatten met CD34+-cellen die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
English: Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels (>100 nmol/ml).
Dutch: De behandeling met Strimvelis leidde tot een overlevingspercentage van 100% 3 jaar na behandeling, een afname van de frequentie van ernstige infecties en een toename van de T-lymfocyten (CD3+).
English: No. of infusion bags:
Dutch: Aantal infuuszakken:
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit van 50 ml zoutoplossing.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNA-sequentie uit humane hematopoëtische stam-/voorloper- (CD34+-)cellen.
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Dutch: • verminderd actieve schildklier (hypothyreoïdie)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Dutch: • ontstoken schildklier (auto-immuunthyreoïditis)
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 15-30°C.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Dutch: →Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: interval)
Dutch: INFUUSZAK
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Dutch: Imnovid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1, 2, 3 en 4 mg).
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal daags, elke dag (ingenomen) op hetzelfde tijdstip.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Dutch: Imnovid heeft op 5 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Imnovid
Dutch: Overige informatie over Imnovid
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pomalidomide Celgene.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imnovid continu gevolgd.
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling.
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid te waarborgen?