FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπληρωματικά καρδιαγγειακά οφέλη του Entresto σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οφείλονται στην ενίσχυση των πεπτιδίων που αποικοδομούνται από τη νεπριλυσίνη, όπως τα νατριουρητικά πεπτίδια (NP), από το LBQ657 και την ταυτόχρονη αναστολή των επιδράσεων της αγγειοτενσίνης II από τη βαλσαρτάνη.
Slovak: Vzájomne sa dopĺňajúce kardiovaskulárne prínosy Entresta u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa pripisujú vzostupu peptidov, ktoré sa odbúravajú neprilyzínom, napr. nátriuretických peptidov (NP), prostredníctvom LBQ657, a simultánnej inhibícii účinkov angiotenzínu II valsartanom.
Greek: Η βαλσαρτάνη αναστέλλει τις βλαβερές καρδιαγγειακές και νεφρικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης II μέσω του εκλεκτικού αποκλεισμού του υποδοχέα AT1 και αναστέλλει επίσης την εξαρτώμενη από την αγγειοτενσίνη II απελευθέρωση της αλδοστερόνης.
Slovak: Valsartan inhibuje škodlivé účinky angiotenzínu II na srdce, cievy a obličky selektívnym blokovaním receptora AT1, a tiež inhibuje uvoľňovanie aldosterónu závislé od angiotenzínu II.
Greek: Η δόση θα πρέπει να διπλασιάζεται κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση των 97 mg/103 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Dávka sa má zdvojnásobiť po 2-4 týždňoch na cieľovú dávku jednej tablety 97 mg/103 mg dvakrát denne, podľa toho, ako pacient znáša liečbu (pozri časť 5.1).
Greek: Το Entresto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 24 mg/26 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Slovak: Entresto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Αυξήσεις των Aβ1-40 και 1-42 στο ΕΝΥ δεν παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη διάρκειας δύο εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V dvojtýždňovej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa zvýšenie Aβ1-40 a 1-42 v CSF ľudí nepozorovalo (pozri časť 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του Entresto σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια αξιολογήθηκε στην πιλοτική, φάσης 3 μελέτη PARADIGM-HF, στην οποία συγκρίθηκαν ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με δύο φορές την ημέρα χορηγούμενο Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) ή εναλαπρίλη 10 mg (n=4.229).
Slovak: Bezpečnosť Entresta u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
Greek: Επομένως, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας σε ασθενείς που χορηγείται το Entresto και ταυτόχρονα λαμβάνουν ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Preto sa sledovanie funkcie obličiek odporúča na začiatku alebo pri úprave liečby u pacientov liečených Entrestom, ktorí súbežne užívajú NSAID (pozri časť 4.4).
Greek: Εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Entresto 200 mg ή εναλαπρίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα [Entresto (n=4,209), εναλαπρίλη (n=4,233)].
Slovak: Potom boli randomizovaní do dvojito zaslepenej fázy klinického skúšania, počas ktorej dostávali buď Entresto 200 mg, alebo enalapril 10 mg dvakrát denne [Entresto (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4.4).
Greek: Συνήθως θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 24 mg/26 mg ή 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Slovak: Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Greek: Επιπλέον, σε μία τοξικολογική μελέτη σε πιθήκους cynomolgus που αντιμετωπίστηκαν με Entresto στα 146 mg sacubitril/154 mg βαλσαρτάνης /kg/ημέρα για 39 εβδομάδες, δεν παρατηρήθηκε ένδειξη για αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο.
Slovak: Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podávalo Entresto 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
Greek: Η μείωση του σχετικού κινδύνου ήταν 16% σε σύγκριση με την εναλαπρίλη (βλ.
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 16 % v porovnaní s enalaprilom (pozri tabuľku 2).
Greek: Συγχορήγηση της νιτρογλυκερίνης και του Entresto σχετίστηκε με μια διαφορά θεραπείας 5 bpm στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με τη χορήγηση της νιτρογλυκερίνης μόνο.
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Entresta sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Greek: Μελέτες με Entresto σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie s Entrestom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Τα δισκία 49 mg/51 mg και 97 mg/103 mg διατίθενται επίσης σε πολυσυσκευασίες των 168 δισκίων (3 συσκευασίες των 56 δισκίων).
Slovak: Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach po 168 tabliet (3 balenia po 56 tabliet).
Greek: Ο συνδυασμός του Entresto με αλισκιρένη ενδεχομένως να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Kombinácia Entresta s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας έχει ποτέ εμφανίσει μία αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, δυσκολίες στην αναπνοή) κατά τη λήψη αναστολέα ΜΕΑ ή αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) (όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη ή ιρβεσαρτάνη).
Slovak: • ak sa u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση sacubitril σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sakubitrilu u gravidných žien.
Greek: Ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας
Slovak: Pacienti so stenózou obličkových artérií
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το Entresto διασπάται σε βαλσαρτάνη και το προφάρμακο sacubitril.
Slovak: Po perorálnom podaní sa Entresto rozkladá na valsartan a prekurzor sakubitril.
Greek: Πίνακα 1).
Slovak: Tabuľka 1
Greek: Μετά από δύο φορές την ημέρα χορήγηση Entresto, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης του sacubitril, του LBQ657 και της βαλσαρτάνης επιτυγχάνονται σε τρεις ημέρες.
Slovak: Po podávaní Entresta dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακας (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2)
Greek: • παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2).
Slovak: • druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο και τη συνιστώσα που είναι ο θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky primárneho zloženého cieľového ukazovateľa a zložky CV úmrtia
Greek: Η από στόματος απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sacubitril και της βαλσαρτάνης εκτιμάται ότι είναι περισσότερη από 60% και 23%, αντίστοιχα.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podávaného sakubitrilu sa odhaduje na viac ako 60 % a valsartanu na 23 %.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Entresto με στατίνες.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Entresta so statínmi je potrebná opatrnosť.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Entresto) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Entrestom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με την μετφορμίνη μείωσε 23% τις Cmax και AUC της μετφορμίνης.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta a metformínu znížilo Cmax aj AUC metformínu o 23 %.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Κροσποβιδόνη, τύπου Α
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza krospovidón typu
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (τριαμτερένη, αμιλορίδη), ανταγωνιστών μεταλλοκορτικοειδών (π.χ., σπιρονολακτόνη, επλερενόνη), συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλους παράγοντες (όπως η ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των επιπέδων του καλίου στον ορό και σε αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό.
Slovak: Súbežné užívanie diuretík šetriacich draslík (triamterenu, amiloridu), antagonistov mineralokortikoidov (napr. spironolaktónu, eplerenónu), doplnkov draslíka, náhrad soli obsahujúcich draslík, alebo iných látok (napr. heparínu) môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére a zvýšeniu kreatinínu v sére.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Entresto.
Slovak: Preto je na začiatku podávania sildenafilu alebo iného inhibítora PDE5 pacientom liečeným Entrestom potrebná opatrnosť.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία υπάρχει περισσότερος κίνδυνος να εμφανισθεί υπόταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je vyššie riziko vzniku hypotenzie (pozri časť 4.2).
Greek: Η συγχορήγησημιας δόσης σιλδεναφίλης και Entresto σε σταθερή δόση σε ασθενείς με υπέρταση συσχετίστηκε με σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση του Entresto μεμονωμένα.
Slovak: Pridanie jednorazovej dávky sildenafilu k Entrestu v rovnovážnom stave sa u pacientov s hypertenziou spájalo s významne vyšším poklesom krvného tlaku v porovnaní s podávaním samotného Entresta.
Greek: Οι δυνάμεις 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg και 97 mg/103 mg αναφέρονται σε ορισμένα δημοσιεύματα ως 50, 100ή 200 mg.
Slovak: Liekové sily 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa v niektorých publikáciách uvádzajú ako 50 mg, 100 mg alebo 200 mg.
Greek: Αν τα επίπεδα του καλίου του ορού είναι >5,4 mmol/l η διακοπή θα πρέπει να εξετασθεί.
Slovak: Ak je koncentrácia draslíka v sére >5,4 mmol/l, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Greek: Τα NP ασκούν τις δράσεις τους με την ενεργοποίηση των συνδεδεμένων στη μεμβράνη υποδοχέων που είναι συζευγμένοι με γουανυλικές κυκλάσες, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις το δεύτερου αγγελιοφόρου, της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει στην αγγειοδιαστολή, τη νατριούρηση και τη διούρηση, την αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της νεφρικής αιματικής ροής, την αναστολή της απελευθέρωσης ρενίνης και αλδοστερόνης, τη μείωση της συμπαθητικής δραστηριότητας, καθώς και τις αντι-υπερτροφικές και αντι-ινώδεις επιδράσεις.
Slovak: NP účinkujú aktiváciou membránových receptorov spojených s guanylylcyklázou, čo má za následok zvýšenie koncentrácie druhého posla, cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), čo môže spôsobiť vazodilatáciu, nátriurézu a diurézu, zvýšenie glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami, inhibíciu uvoľňovania renínu a aldosterónu, zníženie aktivity sympatikových nervov, ako aj antihypertrofické a antifibrotické účinky.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω καταστεί σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθοδική τιτλοποίηση σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Titrácia nadol sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne klinicky významný pokles funkcie obličiek.
Greek: Η υπόταση αποτελεί το πιο πιθανό σύμπτωμα υπερδοσολογίας λόγω της δράσης μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Entresto.
Slovak: Najpravdepodobnejší príznak predávkovania je hypotenzia následkom poklesu krvného tlaku vyvolaného Entrestom.
Greek: Η συνήθης επιθυμητή δόση είναι 97 mg/103 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Greek: Καρδιαγγειακές ανωμαλίες (κυρίως καρδιομεγαλία) παρατηρήθηκαν σε εμβρυϊκά κουνέλια σε μη τοξική δόση για την μητέρα (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/day).
Slovak: Kardiovaskulárne abnormality (hlavne kardiomegália) sa pozorovali u plodov králikov pri dávke, ktorá nebola toxická pre matky (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/deň).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αγγειοοιδήματος δεν μελετήθηκαν.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία)
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
Greek: • λοιπά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως αναστολέις των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ή αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Entresto»).
Slovak: • iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Entresto").
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα καλίου στον ορό >5,4 mmol/l ή με SBP <100 mmHg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s koncentráciou draslíka v sére >5,4 mmol/l alebo s STK <100 mmHg (pozri časť 4.4).
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Entresto αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και είναι σε συμφωνία με την ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης και τον αποκλεισμό του RAAS.
Slovak: Entresta sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με sacubitril (7 έως 70 ημέρες μετά την γέννηση), παρατηρήθηκε μείωση στην ανάπτυξη της οστικής μάζας σε σχέση με την ηλικία και την οστική επιμήκυνση.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával sakubitril (7 až 70 dní po narodení), sa znížil vývin kostnej hmoty súvisiaci s vekom a spomalilo sa predlžovanie kostí.
Greek: Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας *Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως ο χρόνος εμφάνισης του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας..
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny *Primárny cieľový ukazovateľ bol definovaný ako čas do prvej udalosti úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με φουροσεμίδη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική του Entresto αλλά υπήρξε μείωση στην Cmax και AUC της φουροσεμίδης κατά 50% και 28% αντίστοιχα.
Slovak: Súbežné podávanie Entresta a furosemidu nemalo vplyv na farmakokinetiku Entresta, ale znížilo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία συνιστάται η προσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ή προσωρινή καθοδική τιτλοποίηση ή διακοπή του Entresto.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Entresta.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία ARB κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Slovak: Je známe, že expozícia ARB pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra u ľudí má fétotoxické účinky (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Greek: Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 15,1 mm x 6,0 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet 15,1 mm x 6,0 mm.
Greek: Εναλαπρίλη N=4212♯ n (%)
Slovak: Enalapril N=4 212 n (%)
Greek: Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 13,1 mm x 5,2 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet 13,1 mm x 5,2 mm.
Greek: Μην πάρετε το Entresto:
Slovak: Neužívajte Entresto:
Greek: ***Μονόπλευρη τιμή p ♯ Ομάδα πλήρους ανάλυσης
Slovak: ***Jednostranná hodnota p
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπότασης, συνιστάται προσωρινή καθοδική τιτλοδότησης ή διακοπή του Entresto (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Entresta (pozri časť 4.2).
Greek: Σε μία ενδελεχή κλινική μελέτη του QTc σε υγιείς άνδρες εθελοντές, οι εφάπαξ δόσεις των Entresto 194 mg sacubitril/206 mg βαλσαρτάνη και 583 mg sacubitril/617 mg βαλσαρτάνη δεν είχαν καμία επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση.
Slovak: V podrobnom klinickom skúšaní zameranom na QTc u zdravých mužov nemali jednorazové dávky Entresta 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žiadny vplyv na repolarizáciu srdca.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή έχετε κάποια νεφρική δυσλειτουργία και αντιμετωπίζεστε με ένα φάρμακο για μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Entresto»).
Slovak: • ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Entresto").
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Inhibítory ACE sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη (7 έως 70 ημέρες μετά την γέννηση), χαμηλές δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα προκάλεσε επίμονες μη αναστρέψιμες μεταβολές των νεφρών που συμπεριλαμβάνουν σωληνοειδή νεφροπάθεια (μερικές φορές συνοδεύεται από νέκρωση των επιθηλιακών σωληναρίων) και της πυελική διαστολή.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával valsartan (7 až 70 dní po narodení), už také nízke dávky ako 1 mg/kg/deň spôsobili trvalé ireverzibilné zmeny v obličkách zahŕňajúce tubulárnu nefropatiu (niekedy sprevádzanú tubulárnou epiteliálnou nekrózou) a rozšírenie obličkovej panvičky.
Greek: Οι ασθενείς με SBP <100 mmHg, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν κατά τη διαλογή και ως εκ τούτου δεν μελετήθηκαν.
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkcie pečene boli pri skríningu vylúčení, preto neboli prospektívne sledovaní.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας και συνιστάται παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη) κατά τη μετάβαση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση σε όρθια θέση
Slovak: • nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
Greek: Το sacubitril, το LBQ657 και η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες του πλάσματος (94-97%).
Slovak: Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny plazmy (94-97
Greek: Στην ομάδα της εναλαπρίλης το 75% των ασθενών παρέμειναν στην επιθυμητή δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (μέση ημερήσια δόση 18,9 mg).
Slovak: V skupine enalaprilu ostalo 75 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 10 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 18,9 mg).
Greek: Το Entresto ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Entresto je indikované dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Greek: Το Entresto αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος σχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή θεραπεία με ARB ή κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entresto ήταν υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Entrestom boli hypotenzia, hyperkaliémia a porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Στην ομάδα του Entresto το 76% των ασθενών παρέμειναν στην επιθυμητή δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (μέση ημερήσια δόση 375 mg).
Slovak: V skupine Entresta ostalo 76 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 200 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 375 mg).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB ή λάμβαναν θεραπεία χαμηλής δόσης (που ισοδυναμεί με <10 mg εναλαπρίλη/ημέρα) πέτυχαν και διατήρησαν το Entresto 200 mg μετά από τιτλοποίηση της δόσης σε διάστημα 6 εβδομάδων (84,8%) έναντι των 3 εβδομάδων (73,6%).
Slovak: Viac pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom ACE alebo ARB, alebo dostali liečbu nízkymi dávkami (zodpovedajúcimi <10 mg enalaprilu/deň), dosiahlo a udržalo si dávku Entresta 200 mg, keď sa dávka titrovala nahor počas 6 týždňov (84,8
Greek: Η έκθεση στο LBQ657 και τη βαλσαρτάνη αυξάνεται στους ασθενείς άνω των 65 χρόνων κατά 42% και 30%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Slovak: U osôb vo veku nad 65 rokov je expozícia LBQ657 zvýšená o 42 % a valsartanu o 30 % v porovnaní s mladšími osobami.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperkaliémia*
Greek: Οι επιδράσεις του Entresto στις συγκεντρώσεις του β-αμυλεοιδούς στο ΕΝΥ και στον εγκεφαλικό ιστό αξιολογήθηκαν σε νεαρούς (ηλικίας 2-4 ετών) πιθήκους cynomolgus που αντιμετωπίστηκαν με Entresto (24 mg sacubitril/26 mg βαλσαρτάνης /kg/ημέρα) για δύο εβδομάδες.
Slovak: Entresta na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podávalo Entresto (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
Greek: Επομένως, το Entresto μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων των OATP1B1 και OATP1B3 όπως οι στατίνες.
Slovak: Entresto preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.