FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie Nintedanib kan bij de mens foetale schade veroorzaken (zie rubriek 5.3).
English: The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235).
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
English: In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Dutch: Bij de meeste patiënten waren de misselijkheid en het braken licht tot matig ernstig van aard.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
English: Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome.
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakte leverschade, waaronder ernstige leverschade met fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Ofev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
English: See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Dutch: baseline in de tijd weergegeven voor beide behandelingsgroepen, op basis van de gecombineerde data van de INPULSIS-1 - en INPULSIS-2onderzoeken.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Dutch: Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520).
English: In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Dutch: Diarree kwam voor bij 62,4% van de patiënten behandeld met Ofev versus 18,4% bij placebo (zie rubriek 4.8).
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op maag-darmperforaties worden verwacht.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree (let op, zie hierboven) - misselijkheid - buikpijn - afwijkende leverfunctiewaarden.
English: No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Dutch: Het effect van nintedanib op de wondgenezing is niet gericht onderzocht.
English: Table 2:
Dutch: Tabel 2:
English: 6.1 List of excipients
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: Table 4:
Dutch: Tabel 4:
English: The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine)
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld gebeuren: - als u een medicijn gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol) - als u een medicijn gebruikt om infecties met bacteriën te behandelen (erytromycine) - als u ciclospirine gebruikt.
English: Myocardial infarction
Dutch: Myocardinfarct
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties worden verwacht.
English: Ofev 100 mg soft capsules
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules
English: Arterial thromboembolic events
Dutch: Arteriële trombo-embolische complicaties
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
English: Table 6:
Dutch: Tabel 6:
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Dutch: Percentage FVC-responders na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Dutch: Boehringer Ingelheim (logo)
English: What you need to know before you take Ofev 3.
Dutch: U moet dat doen totdat u minstens 3 maanden geen Ofev meer heeft ingenomen.
English: Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
Dutch: In de overige gevallen kon de diarree behandeld worden met anti-diarreemiddelen, aanpassing van de dosering of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Dutch: Een medicijn tegen diarree is bijvoorbeeld loperamide.
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: Elke capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
English: Table 3:
Dutch: Tabel 3:
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
English: Nausea and vomiting
Dutch: Misselijkheid en braken
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofev 100 mg zachte capsules
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - 30 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium - 60 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
English: For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen.
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Dutch: In het geval van ernstige en aanhoudende klachten moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
English: GERMANY
Dutch: DUITSLAND
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Dutch: U moet dan gelijk veel drinken en direct contact opnemen met uw arts. U moet ook zo snel mogelijk een geschikt medicijn nemen tegen diarree.
English: Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet alsnog ingenomen worden.
English: Co-administration with pirfenidone
Dutch: Gelijktijdige toediening met pirfenidon
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - 30 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium - 60 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium
English: Diarrhoea was reported in 62.4% of patients treated with nintedanib.
Dutch: Diarree werd gemeld bij 62,4% van de met nintedanib behandelde patiënten; in 3,3% van de gevallen was sprake van ernstige diarree.
English: Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Dutch: Uw huid of het oogwit wordt geel uw plas is donker of bruin (theekleurig) u heeft pijn in uw buik u krijgt sneller bloedingen of blauwe plekken of u voelt zich moe en u weet niet waardoor dat komt.
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogde frequentie van verstoorde wondgenezing waargenomen.
English: In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nintedanib en ketoconazol (een krachtige P-gp-remmer) in een gerichte interactiestudie resulteerde in een 1,61 maal hogere blootstelling aan nintedanib op basis van de AUC en een 1,83 maal hogere blootstelling op basis van de Cmax In een interactiestudie naar gelijktijdige toediening van nintedanib en rifampicine (een krachtige P-gp-inductor) daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax in vergelijking met nintedanibmonotherapie.
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Dutch: De dispositiekinetiek van nintedanib verloopt ten minste in twee fases.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Dutch: Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten.
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nintedanib bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Dutch: De behandeling met Ofev kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
English: Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day).
Dutch: Uw arts kan de dosering verlagen tot 200 mg per dag.
English: In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Dutch: Uw arts schrijft dan capsules voor met 100 mg werkzame stof.
English: Thrombocytopenia
Dutch: Trombocytopenie
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules nintedanib
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Let op!
English: Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
Dutch: Misselijkheid was voor 2,0% van de patiënten reden om te stoppen met nintedanib.
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules nintedanib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat)
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan bij nintedanib een verstoorde wondgenezing worden verwacht.
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Wound healing complication
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
English: Nervous system disorders
Dutch: Maag-darmstelsel aandoeningen
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Dutch: (trombocytopenie) - hoge bloeddruk - geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel - jeuk - hartaanval - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden (alopecia).
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Dutch: Mortaliteit ongeacht de oorzaak na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken afzonderlijk en de gecombineerde data - behandelde patiënten
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules Een zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat) Hulpstof met bekend effect
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Dutch: Tabel 2 laat de uitkomsten zien voor INPULSIS 1 en 2 afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd.
English: Special populations
Dutch: Speciale patiëntengroepen
English: Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Dutch: De capsule niet doorbijten of open maken.
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules Een zachte capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat) Hulpstof met bekend effect
English: The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort)
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld gebeuren: - als u een bepaald antibioticum gebruikt tegen tuberculose (rifampicine) - als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen (carbamazepine,
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Diarree, deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Krijgt u diarree tijdens de behandeling met Ofev?
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Dutch: (dit zijn doordrukstrips) - 60 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakking uit aluminium/geperforeerd aluminium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofev 150 mg capsules nintedanib
English: This could be symptoms of serious liver problems; - if you have severe pain in your stomach, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation').
Dutch: - U heeft klachten die erop kunnen wijzen dat er een gaatje in de wand van uw maag of uw darmen is gekomen, zoals: erge pijn in uw buik, koorts, koude rillingen, u bent misselijk, u moet overgeven, u heeft een gespannen buik of een opgeblazen gevoel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofev 100 mg capsules nintedanib
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
Dutch: - U heeft klachten die kunnen wijzen op een hartaanval, zoals: - druk of pijn op de borst (in het bijzonder aan de linkerkant van uw lichaam) - pijn in uw nek, kaak, schouder of arm - een versnelde hartslag - kortademigheid - misselijkheid - overgeven.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuva filialas
English: In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: In het geval de behandeling moet worden onderbroken vanwege stijgingen van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovenlimiet van normaal (ULN) kan de behandeling met Ofev worden hervat zodra de transaminasen tot uitgangswaarden gedaald zijn.
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Dutch: Ofev 150 mg capsules zijn bruinkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsules, aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en het getal '150'.
English: Haemorrhage
Dutch: Maag-darmperforaties
English: Nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies, either.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd ook geen remming of inductie van CYP-enzymen door nintedanib, BIBF 1202 en BIBF 1202-glucuronide gezien.
English: If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofev 100 mg zachte capsules nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofev 150 mg zachte capsules nintedanib
English: Vomiting
Dutch: Bloedingen
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Dutch: Gebruik niet meer, maar ook niet zo maar minder, dan de aanbevolen dosering van 2 keer per dag 1 capsule.
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Dutch: Ofev 100 mg capsules zijn perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsules, aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en het getal '100'.
English: What is in this leaflet
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules zijn bruinkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsules aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en het getal '150'.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Dutch: Dit medicijn komt in de moedermelk en dat is slecht voor de baby.
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules zijn perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsules aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en het getal '100'.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Dutch: In Tabel 5 worden de uitkomsten gegeven voor de INPULSIS-1 - en -2-onderzoeken afzonderlijk en beide gecombineerd.
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Dutch: Als de bijwerkingen voldoende afgenomen zijn kan de Ofev-behandeling worden hervat met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags) of met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags).
English: Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Dutch: Overleg hierover eerst met uw arts.
English: This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
Dutch: Op deze manier komt de hoeveelheid werkzame stof gelijkmatig verdeeld in uw bloed.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Ofev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Printing ink:
Dutch: Drukinkt:
English: Method of administration
Dutch: Wijze van toediening
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Dutch: Sommige middelen verlagen de hoeveelheid werkzame stof in uw bloed.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Dutch: EMEA/H/C/002500
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Dutch: Het kan worden voorgeschreven aan patiënten met de volgende vormen van de ziekte:
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pheburane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pheburane te waarborgen?
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Dutch: Pheburane is verkrijgbaar in de vorm van granulaat (483 mg/g).