FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud vähkkasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud vähkkasvaja) tekkeks.
Bulgarian: Лечението с Imraldi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Estonian: Ravi Imraldi'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
Estonian: • turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab asjaomaste kudede paistetust);
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка Imraldi може да се съхранява при температура до максимум 25 °C за период до 28 дни.
Estonian: Üksikut Imraldi süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25 °C kuni 28 päeva.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Estonian: RA III uuringus enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените по протокол критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за не-респондери.
Estonian: b Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
Estonian: Kõigepealt antakse teile muid ravimeid.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Imraldi трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Imraldi manustamine katkestada ning alustada antimikroobse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, muud oportunistlikud infektsioonid (ebaharilikud infektsioonid, mida seostatakse immuunsüsteemi nõrgenemisega) ja sepsis (veremürgistus).
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille kestuse mediaan on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravikestus ületab 26 439 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата 40 mg през седмица.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey, SF 36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Imraldi, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Estonian: Imraldi'ga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар,
Estonian: Pöörduge arstile,
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabiga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Estonian: Patsiendid võtsid jätkuvalt MSPVAde ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤ 0,2 mg/kg/ööpäevas või maksimaalselt 10 mg/kg/ööpäevas).
Bulgarian: в,г,д
Estonian: ASDASc,d,e
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Estonian: Topeltpime Ravivastus 12. nädalal
Bulgarian: Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
Estonian: Kui ravim ei ole selge, osakesteta või kui see on aegunud, ei tohi seda kasutada.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са постигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
Estonian: RA V uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Estonian: adalimumabi ja MTX ravikuuride võrdlusandmeid kauem kui 16 nädala jooksul ei ole.
Bulgarian: Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga AS II uuringus.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
Bulgarian: Температура, синини, кървене или бледност
Estonian: Palavik, verevalumid, verejooksud või kahvatus
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0 % (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0 % (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumab-ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil pärast „EXP".
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt ravi adalimumabiga, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са постигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6 % спрямо 4,3 %, съответно [p = 0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme „puhas" või „peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (p = 0,014)).
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
Estonian: Nädal 16 Platseebokontrolliga
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Estonian: • Mõnel patsiendil võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke infektsioonidega võitlemiseks või verejooksu peatamiseks.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът НЕ ТРЯБВА да се употребяват отново.
Estonian: • Süstalt, süstlanõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50 % намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Estonian: Põletikuliste kollete vähenemist ning abstsesside suurenemise vältimist ja eritisega fistuleid hinnati mädase hidradeniidi kliinilise ravivastuse mõõdiku (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) abil (vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus, samal ajal ei tohi suureneda abstsesside arv ning eritisega fistulite hulk algtasemega võrreldes).
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Imraldi трябва да бъде своевременно преустановено.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Imraldi manustamine koheselt lõpetada.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Imraldi, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Imraldi't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline järelkontroll.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Imraldi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Imraldi'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloosianalüüsile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии или вируси и такива ваксини не трябва да се поставят по време на лечението с Imraldi.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad nõrgestatud, kuid haigust esile kutsuvaid elusbaktereid võiviiruseid ja neid vaktsiine ei tohi Imraldi kasutamise ajal manustada.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64 %.
Estonian: Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 40 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
Bulgarian: Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Imraldi kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Imraldi'ga ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Estonian: Lihasespasmid (sealhulgas kreatiinfosfokinaasi tõus veres)
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Imraldi.
Estonian: Kõikidel Imraldi kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
Bulgarian: Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб.
Estonian: Imraldi viaal on klaasist viaal, mis sisaldab adalimumabi lahust.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte rühma: MTX'iga (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо-контролирано
Estonian: Nädal 26 Platseebokontrolliga
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение, при условие че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клиничната ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подскор > 1;
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1;
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
Estonian: Tabel 19 Säilitusraviskeem
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена.
Estonian: See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud.
Bulgarian: 2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Estonian: 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26 nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele 3 Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα sisalduse märkimisväärset langust.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Estonian: Veenduge iga kord, et ravim on selge, nähtavate osakesteta ja ole aegunud.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Estonian: • Imraldi't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
Estonian: Võtke alati selle ravimi viaal või välispakend kaasa, isegi kui see on tühi.
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4).
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml).
Estonian: • Hoidke süstalt koos pakendiga käes ja tõmmake AEGLASELT valget kolvivarrast süstlast välja 0,1 ml võrra rohkem kui väljakirjutatud annus (näiteks kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolvivarras välja kuni märgistuseni 0,6 ml).
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са постигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18 % спрямо 9 %, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17 % спрямо 9 %,
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Estonian: Imraldi't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Estonian: Neil patsientidel on adalimumabi annus kindlaks määratud lähtuvalt farmakokineetilisest modelleerimisest ja simulatsioonist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Imraldi може да се предлага с друго количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Estonian: Imraldi võib olla saadaval ka teiste tugevuste ja/või ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате писалката правилно.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab veenduma, et kasutate pen-süstlit õigesti.
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).
Estonian: Te seadistate süstla väljakirjutatud annusele etapis 4 (Annuse ettevalmistamine).
Bulgarian: Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.
Estonian: Pigistage nahka õrnalt, et tekiks volt ja sisestage nõel kogu selle pikkuses ligikaudu 45-kraadise nurga all nahavolti.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди приложение на проучваното лекарство.
Estonian: Mitte-MTX'i ravirühma patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Bulgarian: Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Estonian: b 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Bulgarian: Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
Estonian: Imraldi võib pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30 % плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p < 0,05 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо **p < 0,001 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p< 0,05 adalimumab versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus **p< 0,001 adalimumab versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus a Nendest, kes saavad ravieelselt ka kortikosteroide
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Estonian: Hospitaliseerimisest ja surmajuhtudest on teatatud seoses infektsioonidega.
Bulgarian: Седмица 56
Estonian: 56. nädal
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е закрепен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
Estonian: • Kui olete veendunud, et adapter on kinnitunud viaalile, eemaldage viaaliadapterilt pakend.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes analüüsima.