FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fremførte argumentation om fravær af formuleringsvirkning og tilstedeværelse af bioækvivalens kan ikke anses for konklusiv, hvorfor tilbageholdelsestiden skal baseres på vurdering af restkoncentrationsundersøgelserne.
Slovenian: Ker argumenti, ki so bili predstavljeni v zvezi z odsotnostjo vpliva sestave in biološko enakovrednostjo, niso prepričljivi, mora karenca temeljiti na oceni študij o izločanju ostankov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at der bør ses bort fra 1999undersøgelsen, og at tilbageholdelsestiden kun bør baseres på resultaterne af 2011-undersøgelsen, da disse svarer til de dragne konklusioner for andre markedsførte produkter.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da bi bilo treba študijo iz leta 1999 prezreti in pri določanju karence upoštevati zgolj rezultate študije iz leta 2011, ki se ujemajo z zaključki v zvezi z drugimi zdravili na trgu.
Danish: • CVMP gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til dokumentation af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Slovenian: • CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za utemeljitev karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored;
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 2011.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 2011.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1993.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1993.
Danish: ETIKETTERING:
Slovenian: BESEDILO ZA OZNAKE:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en type IIændringsansøgning om nedsættelse af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi skrajšali karenco za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.
Slovenian: Živalim so dajali ustrezen odmerek in uporabili pravilen način odmerjanja.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Slovenian: Določitev karence za piščance pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1999.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1999.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data fandt CVMP, at kun de to senere restkoncentrationsundersøgelse (fra 1999 og 2011) bør tages i betragtning til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov je CVMP menil, da je treba pri določanju karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored upoštevati samo zadnji dve študiji o izločanju ostankov (iz leta 1999 in 2011).
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I) indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezana imena (glejte Prilogo I) vsebujejo zdravilno učinkovino doksiciklin hiklat.
Danish: En veludført restkoncentrationsundersøgelse, hvor der anvendes det faktiske produkt ved den maksimale dosis i den maksimale behandlingsperiode, anses for mest hensigtsmæssig til at generere data til fastsættelse af en passende tilbageholdelsestid for et produkt.
Slovenian: Najprimernejši način za pridobitev podatkov za določitev ustrezne karence za določeno zdravilo naj bi bila dobro izvedena študija o izločanju ostankov, v kateri bi uporabili dejansko zdravilo pri največjem odmerku in za najdaljši čas zdravljenja.
Danish: I dette tilfælde sammenlignes der mellem et produkt indeholdende vinsyre og et andet indeholdende citronsyre, og det kan ikke udelukkes, at der er tale om en formuleringseffekt fra den ukendte virkning af vinsyre i tarmen.
Slovenian: Ker gre v tem primeru za primerjavo med zdravilom, ki vsebuje vinsko kislino, in zdravilom, ki vsebuje citronsko kislino, in ker zaradi neznanega učinka vinske kisline v črevesu ni mogoče izključiti vpliva sestave, bi bilo treba biološko enakovrednost potrditi v študijah in vivo.
Danish: Dette fandtes imidlertid ikke at begrunde tilsidesættelse af undersøgelsen fra 1999 som hævdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da produktet vil blive anvendt til behandling af fugle af forskellig vægt og race.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih telesnih mas in pasem.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 12 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede statistiske tilgang.
Slovenian: Glede na rezultate so z uporabo statističnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 12 dni.
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen søger derfor godkendelse af en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, ved en dosering på 20 mg/kg i 4 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance pri odmerku 20 mg/kg 4 dni zapored predlagal 6-dnevno karenco za piščance.
Danish: To restkoncentrationsundersøgelser, én fra 1999 og én fra 2011, blev af CVMP anset for at tilvejebringe fyldestgørende data til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Slovenian: CVMP je menil, da študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011 zagotavljata ustrezne podatke, na podlagi katerih je mogoče določiti karenco.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 5 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
Slovenian: Glede na rezultate študije so z alternativnim pristopom, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 5 dni.
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Innehåll (koncentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: (Særnavn) Navn
Slovenian: (Läkemedlets) namn
Danish: 1 fyldt pen
Slovenian: 1 förfylld injektionspenna
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Innerförpackning
Danish: MF (EU)-nummer
Slovenian: MTnr
Danish: CI 95% for HR
Slovenian: IZ 95 % za RT
Danish: Højde (cm)
Slovenian: Višina (cm)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 22.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom SOLYMBIC.
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo 40 kg ali več:
Danish: SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAI
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov): • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRP
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo SOLYMBIC, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vsebovati: • Navodilo za uporabo.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki imajo takšno možnost odmerka.
Danish: Trin 3: Injicér
Slovenian: 3. korak: Injiciranje
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih zadržkov in kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 8).
Danish: MRI sakroiliakaleddene d,i
Slovenian: MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo SOLYMBIC, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovenian: Še pred začetkom trženja zdravila Solymbic v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti z nacionalnimi pristojnimi organi o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vseh drugih vidikov gradiv.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Slovenian: Otroci ali mladostniki, ki tehtajo manj kot 40 kg:
Danish: Vedligeholdt respons Vedligeholdt remission Vedligeholdt slimhindeheling
Slovenian: Ohranjen odziv Ohranjena remisija Ohranjeno celjenje sluznice
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
Danish: SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Slovenian: • sindrom podoben lupusu.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • odpoved jeter.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Slovenian: Za vse zgornje indikacije razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOLYMBIC:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Danish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Slovenian: preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under SOLYMBIC-behandling.
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ne sme uporabljati.
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Danish: Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne točke:
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ni možno dati pediatričnim bolnikom, ki morajo prejeti manj kot polni 20 mg ali 40 mg odmerek.
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo SOLYMBIC, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je biološko podobno zdravilo.
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja tedenskega zdravljenja je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju pogostnosti odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 18.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti trgovsko ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila SOLYMBIC ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Slovenian: Volumen za injiciranje se določi glede na bolnikovo višino in telesno maso (glejte preglednico 1).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 3, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: PGA: clear/minimal a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a MTX = methotrexate b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Danish: Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Danish: Uge 52 Remission af fistler
Slovenian: 52. teden Remisija fistule
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezenskih stanj, za katere je zdravilo SOLYMBIC indicirano.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis, som påvirker den bagerste del af øjet
Slovenian: Neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med SOLYMBIC.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom SOLYMBIC.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC opravi vsa potrebna cepljenja.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SOLYMBIC z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
Danish: Inflammationen fører til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Danish: - En eller flere dele ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Slovenian: - Se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II