FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao celecoxib (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για τη σελεκοξίµπη, στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Portuguese: As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: Caso o Titular da AIM não disponha de relatórios de estudo completos, compromete-se a apresentar publicações/manuscritos em vez do(s) relatório(s) de estudo.
Greek: Εάν ο ΚΑΚ δεν έχει στη διάθεσή του τις πλήρεις εκθέσεις των µελετών, συµφωνεί να παρέχει δηµοσιεύσεις/χειρόγραφα αντί των εκθέσεων των µελετών.
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6.1.
Portuguese: Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou Child-Pugh ³ 10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh ≥ 10).
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Portuguese: Pharmacia Spain S.A.
Greek: Pharmacia Ισπανία S.A.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Portuguese: Crianças: A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.
Greek: Παιδιά: H celecoxib δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Portuguese: O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
Greek: Η celecoxib µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Portuguese: O risco absoluto para o endpoint composto foi de 3,0% para a dose mais elevada de celecoxib, de 2,2% para a dose mais baixa de celecoxib e de 0,9% para o placebo.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για το σύνθετο τελικό σηµείο ήταν 3,0 % για την υψηλότερη δόση της celecoxib, 2,2 % για τη χαµηλότερη δόση της celecoxib και 0,9 % για το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη celecoxib
Portuguese: Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos.
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο κατά την κύηση δεν είναι γνωστός, αλλά δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como por exemplo: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρµοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχοµένου του στοµάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρµογή συµπτωµατικής αγωγής.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas do dextrometorfano, substracto do CYP2D6, aumentaram 136%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε celecoxib οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του υποστρώµατος του CYP2D6, δεξτροµεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Portuguese: Os dados foram inconsistentes comparativamente ao diclofenac (150 mg por dia).
Greek: Τα δεδοµένα ήταν αντιφατικά σε σύγκριση µε τη δικλοφαινάκη (150 mg/ηµέρα).
Portuguese: Não se detectaram diferenças clínicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre idosos Afro-Americanos e Caucasianos.
Greek: Δεν έχουν βρεθεί κλινικά σηµαντικές διαφορές στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της celecoxib µεταξύ Αφρο-αµερικανών και Καυκάσιων.
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, ίσως διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4.3).
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης (ενός εκλεκτικού αναστολέα του ενζύµου κυκλο-οξυγενάση 2 (Cox-2)) ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη κατέδειξαν κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Portuguese: Menos de 1% da população são metabolizadores fracos, apresentando uma enzima com actividade diminuída.
Greek: Λιγότερο από το 1% του πληθυσµού παρουσιάζει φτωχό µεταβολισµό και έχει ένα ένζυµο µε µειωµένη δραστικότητα.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de toxicidade, estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade, não foram observados riscos especiais para o ser humano, para além dos referidos noutros parágrafos deste Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Με βάση συµβατικές µελέτες , γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης, προκύπτει ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο εκτός όσων αναφέρθηκαν σε άλλα λήµµατα της Π.Χ.Π.
Portuguese: O risco relativo (RR) para o endpoint composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi de 3,4 (IC de 95% 1,4 - 8,5) para a dose mais elevada e de 2,5 (IC de 95% 1,0 - 6,4) para a dose mais baixa de celecoxib, comparativamente ao placebo.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (RR) για το σύνθετο τελικό σηµείο (θάνατος από το καρδιαγγειακό, έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) για την υψηλότερη δόση και 2,5 (95% CI 1,0-6,4) για τη χαµηλότερη δόση celecoxib συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4.5 ).
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o fármaco não se encontra ligado preferencialmente aos eritrócitos.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα και το φάρµακο δεν συνδέεται εκλεκτικά µε ερυθροκύτταρα.
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos circundantes das úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
Portuguese: Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolémia.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο υποογκαιµίας.
Portuguese: Ensaios clínicos a decorrer: As informações preliminares de segurança de três estudos de longa duração envolvendo doentes com Polipose Adenomatosa Esporádica ou que tinham predisposição para desenvolverem a doença de Alzheimer tratados com celecoxib, estão disponíveis.
Greek: Συνεχιζόµενες κλινικές δοκιµές: Προκαταρκτικές πληροφορίες ασφάλειας από 3 µακροχρόνιες µελέτες που περιελάµβαναν ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση ή ασθενείς που είχαν προδιάθεση εµφάνισης νόσου Alzheimer και ελάµβαναν celecoxib είναι διαθέσιµες.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a eficácia.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς , µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα µια δόση των 200 mg δύο φορές ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Greek: Η κυκλοοξογονάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
Greek: Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores de CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode reduzir as concentrações plasmáticas de celecoxib.
Greek: Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαµπικίνης, της καρβαµαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum potencial para inibir o metabolismo catalizado pelo CYP2C19.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib µπορεί ενδεχοµένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, na implantação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, και την εµφύτευση του γονιµοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθµιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, αίσθηµα πόνου και γνωστική λειτουργία).
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
Greek: Η celecoxib έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί δυσπλασίες σε δύο είδη πειραµατόζωων στα οποία µελετήθηκε (βλέπε 4.6 και 5.3).
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Portuguese: O celecoxib, administrado em doses diárias de 200 mg - 400 mg foi eficaz no alívio da dor nas 24 horas após a administração.
Greek: Η celecoxib σε ηµερήσιες δόσεις των 200-400 mg παρείχε ανακούφιση από τον πόνο µέσα σε 24 ώρες από τη χορήγησή της.
Portuguese: A percentagem de efeitos indesejáveis registada foi igual ou superior à do placebo e a taxa de abandono devido a efeitos indesejáveis foi de 7,1% em doentes que tomaram celecoxib e de 6,1% em doentes que tomaram placebo.
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν την ίδια ή και µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σε σχέση προς το εικονικό φάρµακο, ενώ η συχνότητα διακοπής του φαρµάκου λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 7,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib και 6,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e AINEs tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε κυκλοσπορίνη ή tacrolimus αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
Portuguese: Cerca de 7400 doentes foram tratados com celecoxib durante os estudos clínicos e destes, aproximadamente 2300 fizeram-no durante um ano ou mais.
Greek: Περίπου 7400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε celecoxib σε ελεγχόµενες µελέτες και από αυτούς 2300 περίπου έλαβαν το φάρµακο για διάστηµα ενός έτους ή και µεγαλύτερο.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγµονωδών ερεθισµάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαµεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγµονής και πυρετού.
Portuguese: Continuar a disponibilizar, através de publicações e, se possível, em congressos científicos, os dados clínicos e epidemiológicos emergentes.
Greek: Θα συνεχίσει να γνωστοποιεί όλα τα νέα κλινικά και επιδηµιολογικά δεδοµένα µέσω δηµοσιεύσεων, και όπου είναι δυνατό, σε επιστηµονικά συνέδρια.
Portuguese: Os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência aquando da administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος και υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η celecoxib αντενδείκνυται στην κύηση και σε γυναίκες που µπορούν να τεκνοποιήσουν (βλέπε 4.3 και 4.4).
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
Greek: Αν και δεν αποτελεί ισχυρό αναστολέα του ενζύµου αυτού, µείωση της δόσης µπορεί να απαιτηθεί για τα φάρµακα των οποίων η τιτλοποίηση της δόσης εξατοµικεύεται και που µεταβολίζονται από το CYP2D6 (βλέπε το 4.5).
Portuguese: Desta forma, os doentes a tomar lítio devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o tratamento com celecoxib.
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία µε λίθιο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε τη celecoxib.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da SGOT e SGPT, aumento da creatinina, aumento do azoto ureico (BUN)
Greek: Ασυνήθεις: αύξηση τρανσαµινασών (SGOT και SGPT), αύξηση κρεατινίνης, αύξηση BUN
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo celecoxib.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη.
Portuguese: A experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Η εµπειρία στους ασθενείς αυτούς περιορίζεται σε κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 9.1.9 Inibidores selectivos da Cox 2 Código ATC: M01AH01.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes envolvidos tomavam concomitantemente ácido acetilsalicílico em doses baixas (£325 mg/dia), principalmente para profilaxia cardiovascular.
Greek: Στο 22% των εγγεγραµµένων ασθενών συγχορηγήθηκε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤325 mg ηµερησίως), κυρίως για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Portuguese: Num ensaio clínico de interacções, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 mg de etinilestradiol).
Greek: Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη /35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές δοκιµές δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε 5.1).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης INR, κυρίως τις πρώτες ηµέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της celecoxib (βλέπε 4.4).
Portuguese: A dose individual de substractos do CYP2D6 pode necessitar de ser reduzida quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou aumentada se o tratamento com celecoxib terminar.
Greek: Η δόση των εξατοµικευµένων τιτλοποιούµενων υποστρωµάτων του CYP2D6 µπορεί να χρειάζεται µείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία µε τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία µε τη celecoxib.
Portuguese: § Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση αυτών των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων µε τη σελεκοξίµπη.
Portuguese: Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε celecoxib µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε 5.1).
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Greek: Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψει τη λήψη της celecoxib.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Greek: Εποµένως ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Portuguese: 2870 Puurs Bélgica
Greek: 2870 Puurs
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: A diálise não deverá ser um método eficaz para a eliminação do fármaco, devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas.
Greek: Η αιµοκάθαρση πιθανώς δεν αποτελεί αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής δέσµευσής του µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.