FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K odstranění vzduchových bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte.
Slovenian: Zračne mehurčke iz brizg odstranite tako, da držalo z brizgama nežno enkrat ali dvakrat stresete levo-desno, medtem ko je držalo za injekcijski brizgi obrnjeno navzgor, in nalahko pritisnete bat, da iztisnete zrak.
Czech: Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Slovenian: Pri uporabi drugih aplikatorskih konic se ravnajte po navodilih za uporabo, ki so priložena aplikatorskim konicam.
Czech: - VeraSeal 2 ml (obsahující 1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu) - VeraSeal 4 ml (obsahující 2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu) - VeraSeal 6 ml (obsahující 3 ml lidského fibrinogenu a 3 ml lidského trombinu) - VeraSeal 10 ml (obsahující 5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu)
Slovenian: - VeraSeal 2 ml (vsebuje 1 ml humanega fibrinogena in 1 ml humanega trombina), - VeraSeal 4 ml (vsebuje 2 ml humanega fibrinogena in 2 ml humanega trombina), - VeraSeal 6 ml (vsebuje 3 ml humanega fibrinogena in 3 ml humanega trombina), - VeraSeal 10 ml (vsebuje 5 ml humanega fibrinogena in 5 ml humanega trombina).
Czech: Připojte duální aplikátor.
Slovenian: Pritrdite dvojni aplikator.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života (viz bod 4.8).
Slovenian: Ob nehotenem intravaskularnem vnosu zdravila lahko nastopijo smrtno nevarni trombembolični zapleti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni.
Slovenian: Uporaba zdravila VeraSeal je omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo tega zdravila.
Czech: Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně 2 cm od cílové tkáně.
Slovenian: Postavite brezzračno razpršilno konico vsaj 2 cm od tarčnega tkiva.
Czech: Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
Slovenian: Po odtajanju morajo biti raztopine bistre do rahlo opalescentne ter brezbarvne do bledo rumene.
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 82,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 77,8 % v kontrolní skupině.
Slovenian: Stopnja hemostaze na tarčnem mestu krvavitve po 4 minutah je bila 82,8 % v skupini, zdravljeni z zdravilom VeraSeal, in 77,8 % v kontrolni skupini.
Czech: Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo.
Czech: Během studie zaměřené na chirurgii parenchymatózní tkáně bylo do studie přihlášeno 325 pacientů, kteří podstoupili resekce jater.
Slovenian: V študijo operacij parenhimskih tkiv so vključili 325 preiskovancev z resekcijo jeter.
Czech: Není známo
Slovenian: Jih ni
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - navzea,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Slovenian: EU/1/17/1239/001-004
Czech: Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Slovenian: Ko pretisne omote odprete, zdravilo VeraSeal uporabite takoj, morebitno neporabljeno vsebino pa zavrzite.
Czech: Pokud použijete přiložený duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše.
Slovenian: Pri uporabi priloženega dvojnega aplikatorja se ravnajte po zgoraj opisanih navodilih za pritrditev.
Czech: POZNÁMKA: Nepřipojujte opakovaně použitou kapací špičku, která byla odpojena od adaptéru; může dojít k tvorbě sraženiny uvnitř kapací špičky a ke znehodnocení aplikátoru.
Slovenian: OPOZORILO: Ne povežite rabljene kapljalne konice še enkrat, potem ko ste jo odstranili z adapterja, sicer utegne nastati strdek v kapljalni konici, aplikator pa lahko postane neuporaben.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni abdominalni absces, celulitis, absces v jetrih, peritonitis, pooperativna okužba rane, okužba rane, infekcija na mestu vreza, infekcija po posegu občasni
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Slovenian: Nanašajte zdravilo VeraSeal z dvojnim aplikatorjem, ki je priložen zdravilu.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned.
Slovenian: OPOZORILO: Ko so pretisni omoti zdravila VeraSeal odprti, uporabite zdravilo takoj.
Czech: • Pokyny k připojení
Slovenian: • Navodila za povezovanje komponent
Czech: Nejčastějšími typy chirurgických zákroků byly bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu , přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass s použitím ileo-femorálního cévního štěpu.
Slovenian: Najpogostejše vrste operacij so bile femoralno poplitealna premostitvena operacija, vaskularni dostop do zgornjega uda za hemodializo in iliofemoralna premostitvena operacija.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, hiperkaliemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija, hipoproteinemija občasni
Czech: Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je na voljo v obliki raztopin za lepilo za tkiva.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) ter posameznikih z zavrtim imunskim sistemom ali tistih z določenimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Czech: Chirurg bude během operace aplikovat přípravek VeraSeal na povrch krevních cév nebo tkáňový povrch vnitřních orgánů za pomoci aplikačního zařízení.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal bo kirurg s pripomočkom za nanos med posegom nanesel na površino krvnih žil ali na tkivno površino notranjih organov.
Czech: 1 duální aplikátor se 2 přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami).
Slovenian: 1 dvojni aplikator z 2 dodatnima brezzračnima razpršilnima konicama.
Czech: Viz obrázek 8.
Slovenian: Glejte sliko 8.
Czech: Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Slovenian: VeraSeal ni inferiorno v primerjavi s kontrolno skupino (oksidirana regenerirana celuloza) pri doseganju hemostaze po 4 minutah.
Czech: Byly provedeny randomizované, jednou zaslepené klinické studie s přípravkem VeraSeal u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestali vaskularne operacije, operacije parenhimskih in mehkih tkiv, so opravili randomizirane enojno slepe klinične študije z zdravilom VeraSeal, ki so dokazale hemostazo in podporo kirurškim šivom pri vaskularnih operacijah.
Czech: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce (-18 ºC nebo méně).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v zamrzovalniku (pri temperaturi -18 °C ali nižji).
Czech: Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
Slovenian: Po odtajanju lahko komplet, ki vsebuje držalo za brizgi VeraSeal z napolnjenima brizgama in dvojni aplikator, pred uporabo shranite za največ 48 ur v hladilniku pri 2 - 8 ºC ali za 24 ur pri sobni temperaturi (20 - 25 °C), če ostane zaprt v originalni ovojnini.
Czech: Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě.
Slovenian: Položite držalo za brizgi z napolnjenima brizgama neposredno v sterilno vodno kopel in se prepričajte, da je popolnoma potopljeno v vodo.
Czech: Pozitivní test na průkaz parvoviru B19, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladiny glukózy v krvi, zvýšený INR, prodloužený protrombinový čas, zvýšené hladiny transamináz, snížený výdej moči
Slovenian: podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišana glukoza v krvi, zvišano internacionalno normalizirano razmerje,
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom VeraSeal Kako se uporablja zdravilo VeraSeal
Czech: Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice.
Slovenian: Primite in upognite dvojni aplikator v želeni položaj.
Czech: Ani přes tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužbe.
Czech: • Rozmrazení při pokojové teplotě (preferovaná metoda) Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové teplotě a postupujte podle následujících kroků: Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu o pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.
Slovenian: Položite pretisni omot z držalom za injekcijski brizgi z napolnjenima injekcijskima brizgama na površino na sobni temperaturi (20 ºC - 25 ºC) za približno 70 minut za velikosti pakiranja 2 ml in 4 ml; za približno 90 minut za velikosti pakiranja 6 ml in 10 ml.
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Slovenian: VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Slovenian: Primite in upognite kapljalno konico v želeni položaj.
Czech: POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
Slovenian: OPOZORILO: Ne nadaljujte s pritiskanjem na bat, da bi poskusili iztisniti fibrinski strdek iz brezzračne razpršilne konice; zaradi tega lahko postane aplikator neuporaben.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Slovenian: Po odtajanju lahko zdravilo pred uporabo shranite za največ 48 ur pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC ali za največ 24 ur na sobni temperaturi (20 °C-25 °C).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila VeraSeal in vsebina pakiranja
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, somnolenca občasni
Czech: Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta a odšroubujte použitou Airless Spray Tip.
Slovenian: Brezzračno razpršilno konico zamenjate tako, da odmaknete pripravo od bolnika in odvijete rabljeno brezzračno razpršilno konico.
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
Slovenian: Glede nanosa pršila glejte poglavji 4.4 in 6.6 za specifična priporočila o potrebni razdalji od tkiva pri kirurškem posegu.
Czech: Dodává se jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Slovenian: Na voljo je v obliki kompleta za enkratno uporabo, ki vsebuje dve napolnjeni injekcijski brizgi, nameščeni na držalo za injekcijski brizgi.
Czech: Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.
Slovenian: Pri uporabi nanašalnih nastavkov se je treba ravnati po navodilih za njihovo uporabo.
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Slovenian: humani trombin - kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin při 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC), zůstane-li uzavřen v původním obalu.
Slovenian: Po odtajanju lahko zdravilo do uporabe shranite za največ 48 ur pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC ali 24 ur na sobni temperaturi (20 ºC- 25 ºC), če ostane zatesnjeno v originalni ovojnini.
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Slovenian: Ko odprete pretisni omot, morate zdravilo VeraSeal uporabiti takoj.
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, hypotenze
Slovenian: Žilne bolezni tromboza globokih ven, hipertenzija, hipotenzija občasni
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V redkih primerih se lahko pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatskimi zdravili pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo,
Czech: Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru.
Slovenian: Držite držalo z brizgama zdravila VeraSeal tako, da bosta pokrovčka luer za brizgi obrnjena navzgor.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v navodilu za uporabo za zdravstvene delavce.
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Španělsko
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo Složka 1: Fibrinogenum 80 mg/ml
Slovenian: VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva Komponenta 1: fibrinogen 80 mg/ml epilezijska uporaba
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Czech: Barcelona
Slovenian: Španija
Czech: SN
Slovenian: SN NN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Slovenian: NALEPKA PRETISNEGA OMOTA [2 ml, 4 ml, 6 ml in 10 ml]
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Slovenian: Odprite pretisni omot in omogočite drugi osebi, da prime držalo za brizgi z napolnjenima brizgama zdravila VeraSeal in ga prenese v sterilno polje.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo Složka 2: Thrombinum 500 IU/ml
Slovenian: VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva Komponenta 2: trombin 500 i.e./ml epilezijska uporaba
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mrzlica, zvišana telesna temperatura, periferni edemi, bolečina, pireksija, hematom na mestu punkcije žile pogosti
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Slovenian: NALEPKA INJEKCIJSKE BRIZGE - HUMANI FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml in 5 ml)
Czech: Epilezionální podání.
Slovenian: Samo epilezijska uporaba.
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Slovenian: - Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je treba nanesti v tanki plasti.
Czech: Aplikace kapáním
Slovenian: Nanašanje s kapljanjem
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji okužb
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Slovenian: Po odtajanju s sterilno kirurško gazo osušite držalo za brizgi z napolnjenima brizgama.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Czech: Co přípravek VeraSeal obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VeraSeal Učinkovini sta:
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Slovenian: Odprite pretisni omot in omogočite drugi osebi, da prime dvojni aplikator zdravila VeraSeal in dve dodatni brezzračni razpršilni konici in jih prenese v sterilno polje.
Czech: Viz obrázek 4.
Slovenian: Glejte sliko 4.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Slovenian: raztopine za lepilo za tkiva
Czech: Méně časté
Slovenian: neznana pogostnost
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
Slovenian: En dvojni aplikator z dvema dodatnima brezzračnima razpršilnima konicama je priložen zdravilu za uporabo s pršenjem ali kapljanjem.
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Slovenian: humani fibrinogen - natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izolevcin, natrijev glutaminat, voda za injekcije.
Czech: Iritace spojivky
Slovenian: Nanos s pršenjem
Czech: Injekční stříkačka s lidským trombinem
Slovenian: Injekcijska brizga s humanim trombinom kalcijev klorid,
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo VeraSeal Zdravilo VeraSeal smejo uporabljati samo izkušeni kirurgi, ki so se izurili za uporabo zdravila
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija, dispnea, hipoksija, plevralni izliv, plevritis, pljučni edem,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoragična anemija,
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo VeraSeal superiorno v primerjavi s kontrolno skupino (oksidirana regenerirana celuloza) pri doseganju hemostaze po 4 minutah.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Slovenian: ŠKATLA [2 ml, 4 ml, 6 ml in 10 ml]
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu VeraSeal so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Slovenian: Za zdravilo VeraSeal je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo VeraSeal in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se uporablja, kadar standardne kirurške tehnike niso dovolj učinkovite.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila VeraSeal?
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Slovenian: Redko lahko zdravilo VeraSeal povzroči alergijsko reakcijo, ki je lahko resna, zlasti ob večkratni uporabi zdravila.
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Slovenian: Čeprav se pri bolnikih lahko pojavijo protitelesa proti zdravilu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost, tega v študijah niso opazili.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila VeraSeal stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila VeraSeal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Slovenian: Na voljo je v dveh napolnjenih injekcijskih brizgah v držalu za injekcijske brizge, pri čemer ena brizga vsebuje raztopino s humanim fibrinogenom (80 mg/ml), druga pa raztopino s humanim trombinom (500 mednarodnih enot/ml).
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal sme uporabljati samo izkušeni kirurg, ki je bil usposobljen za njegovo uporabo.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu VeraSeal
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Slovenian: Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od številnih dejavnikov, vključno z vrsto kirurškega posega, velikostjo rane in številom nanosov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila VeraSeal (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), pruritus (srbenje) in bolečina pri posegu (bolečina zaradi kirurškega posega).