FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Renvela ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
German: EU/1/09/521/001 30 Filmtabletten EU/1/09/521/003 180 Filmtabletten
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
German: Serumphosphatspiegel des Patienten
Slovak: Hladina fosforu v sére u pacientov
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (BÜNDELPACKUNG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
German: • Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten.
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť v určitých skupinách ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela.
German: Packungsgröße: 90 Beutel pro Umkarton
Slovak: Veľkosť balenia: 90 vreciek v škatuli
German: Renvela 800 mg Filmtabletten Sevelamercarbonat
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
German: Zusätzliche Behandlungen Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
German: Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen sollten sorgfältig bezüglich einer ausreichenden Fähigkeit zu schlucken überwacht werden.
Slovak: Schopnosť správne prhĺtať sa má pozorne sledovať u pacientov so sprievodnými ochoreniami.
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: PC:
Slovak: Iba pre štítok na fľaši so 180 tabletami:
German: Wie ist Renvela aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Renvelu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer Körperoberfläche [KOF] unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
German: Aus diesem Grund sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Slovak: Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 oder 90 BEUTELN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - OBAL SO 60 ALEBO 90 VRECKAMI
German: Für eine 0,4-g-Dosis kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
German: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: 2,42 mmol/l (>
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
German: Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Renvela 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tabliet Renvely pre dospelých a starších je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne s jedlom.
German: Ihr Arzt kann Ihnen bevorzugt Renvela Pulver zur Herstellung einer
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Slovak: Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dĺžkou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
German: Das suspendierte Pulver hat eine blassgelbe Farbe und Zitronen-Aroma.
Slovak: Prášok na suspenziu je svetložltý s citrusovou príchuťou.
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy.
German: Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen.
Slovak: U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.
German: In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis für einen Erwachsenen durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka dospelým je v priemere približne 6 g.
German: Die Druckfarbe enthält Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol und Propylenglycol.
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol a propylénglykol.
German: Verwenden Sie ausschließlich den im Umkarton enthaltenen Dosierlöffel.
Slovak: Vždy použite dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
German: Wenn Sie die Einnahme von Renvela abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Renvelu
German: Während der Gabe von Phosphatbindern ist immer eine regelmäßige Überwachung des Serumphosphatspiegels erforderlich.
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je potrebné vždy počas každého podania fosfátových viazačov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m2.
German: Renvela 0,8 g
Slovak: 0,8 g
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 90 Beutel
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 90 vreciek
German: • schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Slovak: • aktívny zápal čriev
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit sekundärer Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz führte Sevelamercarbonat in der zweiwöchigen FDP zu einer signifikanten Reduktion der Serumphosphatspiegel gegenüber Placebo.
Slovak: U pediatrických pacientov s hyperfosfatémiou sekundárnou k CKD, sevelamériumkarbonát výrazne znížil hladiny sérového fosforu v porovnaní s placebom počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP).
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,4 g dreimal täglich
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,4 g trikrát denne
German: 30 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
German: Renvela sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Slovak: Renvela sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat.
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
German: Bei trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese orale Dosen von Sevelamerhydrochlorid per Sonde erhielten, trat in der hochdosierten Gruppe (Äquivalentdosis beim Menschen das Doppelte der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen) eine Steigerung der Frühresorption auf.
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamériumchlorid žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen KOF haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu erhitztem Essen oder erhitzten Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte ohrievané jedlo alebo tekutiny.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a žltý oxid železitý (E172).
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g dreimal täglich
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Renvela mit Ihrem Arzt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renvely:
German: Für die Entscheidung, ob weiter gestillt werden kann oder das Stillen zu unterbrechen ist bzw. die Therapie mit Sevelamercarbonat fortgesetzt oder ausgesetzt werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Sevelamercarbonat-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby pre ženu.
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Slovak: **s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt um Rat fragen.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Renvely prekonzultujte so svojim lekárom.
German: • Beschwerden beim Schlucken.
Slovak: • problémy s prehĺtaním.
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
German: Bei Patienten, die kein Folat-Ergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, sollte eine regelmäßige Überprüfung der Folatspiegel erfolgen.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a škatuli za písmenami: „EXP".
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Erwachsene ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
German: Der in Renvela enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat.
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
German: • Dysphagie
Slovak: • dysfágia
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
German: • große Magen-Darm-Trakt-Operationen
Slovak: • veľká operácia gastrointestinálneho traktu
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 60 vreciek
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxin (pozrite časť 4.5).
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní s sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
German: Einnahme von Renvela zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Renvela
German: Zubereitung einer 0,4-g-Dosis:
Slovak: 0,4 g dávka prášku
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
German: *Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Slovak: *s naslednou titráciou podľa návodu,, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
German: Sucralose
Slovak: Sukralóza
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2,4 g Pulver
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 2,4 g prášok
German: Rühren Sie die Suspension um und trinken Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen.
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da für diese Population die Tablette als Darreichungsform nicht geeignet ist.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat sowohl in Tabletten- als auch Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s chronickým ochorením obličiek.
German: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
German: In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka má byť približne 6 g.
German: Um die korrekte Dosis zu erreichen, muss zur Abmessung von 0,4 g Renvela Pulver der im Umkarton enthaltene Dosierlöffel verwendet werden.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, použite na odmeranie 0,4 g prášku Renvely dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
German: Bei solchen Patienten sollte die Einnahme von Sevelamercarbonat-Pulver in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U pacientov so záznamom o ťažkostiach s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.
German: (Hinweise für Packungsgröße mit Dosierlöffel)
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
German: Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
Slovak: Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa má užívať trikrát denne s jedlom
German: Fettlösliche Vitamine und Folatmangel
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch a nedostatok kyseliny listovej
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung erfolgen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné vážné gastrointestinálne symptómy, sa má liečba prehodnotiť.
German: Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renvela einnahmen: Sehr häufig:
Slovak: Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky: