FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato nei pazienti con tumori pelvici.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán u pacientů s nádory pánevní oblasti.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Sinerem sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Czech: Účinky přípravku Sinerem byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato come agente diagnostico nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán jako diagnostická látka u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 175. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a due scansioni RMN, una con Sinerem e l'altra senza, per individuare le eventuali cellule cancerose nei linfonodi.
Czech: Pro odhalení nádorových buněk v lymfatických uzlinách se pacienti podrobili dvěma vyšetřením pomocí MR, jedno bylo s podáním přípravku Sinerem, druhé bez přípravku Sinerem.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato per vedere se il cancro si stava diffondendo, rendendo più visibili i linfonodi dei pazienti.
Czech: Pomocí zviditelnění lymfatických uzlin pacienta měl být přípravek Sinerem používán ke zjištění, zda dochází k šíření nádoru.
Italian: EMEA/378422/2008
Czech: č. EMEA/378413/2008
Italian: Che cos'è Spanidin?
Czech: Co je Spanidin?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SPANIDIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gusperimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
Italian: Se non trattata, può provocare deterioramento di organi o morte.
Czech: Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
Italian: Questo causa una serie di sintomi che interessano principalmente le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Czech: To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Spanidin?
Czech: Na co měl být přípravek Spanidin používán?
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rimanevano in remissione (senza segni di malattia attiva) per almeno due mesi durante il trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
Italian: Spanidin è stato qualificato medicinale orfano il 29 marzo 2001.
Czech: Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 194.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Spanidin per sei "cicli", ciascun ciclo essendo costituito da tre settimane "con" trattamento seguite da una settimana "senza" trattamento.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech", přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby.
Italian: Il 17 giugno 2008 la Euro Nippon Kayaku GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Spanidin, per l'induzione della remissione in pazienti adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Italian: Inoltre, Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti e quindi non è stato possibile distinguere tar gli effetti di Spanidin e quelli degli steroidi.
Czech: Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
Italian: In questa malattia, il sistema immunitario attacca i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), provocando l'infiammazione dei vasi sanguigni piccoli e medi e la formazione di granulomi (aggregati di globuli bianchi).
Czech: Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
Italian: Spanidin è una polvere da convertire in soluzione per iniezione.
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Italian: Gli effetti di Spanidin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Spanidin non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: Spanidin avrebbe dovuto essere utilizzato per controllare i sintomi della granulomatosi di Wegener in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
Czech: Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
Italian: In particolare, alcuni pazienti inclusi nello studio potevano avere assunto altri trattamenti per la malattia, che quindi non poteva essere considerata "refrattaria".
Czech: Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční".
Italian: Il CHMP temeva anche che nello studio fossero inclusi pazienti per cui il trattamento di induzione non era necessario e altri che non avevano i sintomi della granulomatosi di Wegener "classica" che colpisce le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Czech: Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické" Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
Italian: Contiene il principio attivo gusperimus.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
Czech: Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Spanidin per l'induzione della remissione in adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Italian: Come avrebbe agito Spanidin?
Czech: Jak měl přípravek Spanidin působit?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP a quel punto?
Czech: Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen?
Italian: Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti in questo studio, ma i pazienti potevano prendere corticosteroidi (una categoria di immunosoppressori) in aggiunta a Spanidin.
Czech: V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
Italian: Riducendo il numero di linfociti e interferendo con il loro modo di agire, Spanidin dovrebbe ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni che provoca i sintomi della malattia.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
Italian: Il principio attivo contenuto in Spanidin, gusperimus, è un medicinale immunosoppressore, ossia una sostanza che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente a dimostrare l'efficacia di Spanidin, per il modo in cui era stato concepito e svolto.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
Italian: Spanidin è stato esaminato in uno studio principale condotto su 45 pazienti affetti da granulomatosi di Wegener e "refrattari" (non rispondenti) al trattamento standard.
Czech: Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční" vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
Italian: Si pensa che, nella granulomatosi di Wegener, agisca arrestando la crescita e l'attività dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), che sono coinvolti nel processo di infiammazione.
Czech: Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Il CHMP ha osservato che, per dissolvere questi dubbi, sarebbe necessario uno studio supplementare che sia condotto su pazienti effettivamente refrattari ad altri trattamenti o che confronti Spanidin direttamente con ciclofosfamide (il trattamento standard per indurre remissione nella granulomatosi di Wegener).
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
Italian: Londra, 29 giugno 2006 Doc.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Italian: EMEA/CHMP/220307/2006
Czech: č. EMEA/CHMP/220307/2006
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SURFAXIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
Italian: Il principale dubbio del CHMP riguardava la realizzazione del medicinale, in particolare la sua stabilità.
Czech: Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
Italian: La presenza del componente sintetico serve ad evitare i rischi connessi all'uso delle sostanze di origine animale, come ad esempio la possibile trasmissione di agenti infettivi.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
Italian: Il medicinale viene fornito in flaconcini contenenti ciascuno 8 ml di prodotto.
Czech: Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
Italian: SURFAXIN è stato qualificato medicinale orfano il 29 luglio 2004.
Czech: SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
Italian: Che cos'è SURFAXIN?
Czech: Co je SURFAXIN?
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro di SURFAXIN è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek SURFAXIN, je k dispozici zde.
Italian: La ditta ha presentato essenzialmente i risultati di due studi sulla prevenzione della sindrome da distress respiratorio condotti su un totale di oltre 1500 neonati prematuri in cui SURFAXIN è stato confrontato con altri agenti surfattanti (uno senza proteina e altri due con proteina di origine animale).
Czech: Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome da distress respiratorio non erano sufficienti.
Czech: Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
Italian: Gli effetti di SURFAXIN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora delle questioni non risolte.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Italian: Il 7 giugno 2006 la Pharm Research Associates (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SURFAXIN, usato per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) del neonato prematuro.
Czech: Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (verso il giorno 180).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (kolem 180. dne).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda durante la fase di esame delle risposte alle nuove domande, adottate verso il giorno 180.
Czech: V době, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost ve stádiu hodnocení odpovědí na zbývající otázky, přijaté okolo 180. dne.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SURFAXIN?
Czech: Na co měl být přípravek SURFAXIN používán?
Italian: SURFAXIN è un surfattante artificiale che dovrebbe compensare la carenza di surfattante naturale nei bambini affetti da sindrome da distress respiratorio.
Czech: SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
Italian: SURFAXIN avrebbe dovuto essere utilizzato per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 8 settimane di anticipo) nonché per curare la sindrome nei neonati prematuri con meno di 37 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 3 settimane di anticipo).
Czech: Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
Italian: Il CHMP stava ancora studiando se il progetto e i risultati degli studi fossero sufficienti per affermare che il prodotto sarebbe stato efficace e sicuro almeno quanto gli altri agenti surfattanti attualmente usati per prevenire la sindrome da distress respiratorio.
Czech: Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
Italian: Nei neonati prematuri il rischio di una carenza di surfattante è maggiore.
Czech: Pravděpodobnost nedostatku surfaktantu je vyšší u nedonošených novorozenců.
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando la frequenza dei casi di sindrome da distress respiratorio nonché la sopravvivenza in presenza e in assenza di una disfunzione respiratoria correlata ("displasia broncopolmonare") in diversi momenti.
Czech: Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
Czech: U dětí je RDS způsoben nedostatkem plicního surfaktantu, což je látka sestávající z bílkoviny a tuku, který se za normálních okolností nachází v plicích a pomáhá snazšímu naplnění plicních sklípků vzduchem.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con SURFAXIN.
Czech: Společnost informovala agenturu EMEA, že v době stažení žádosti neprobíhaly žádné klinické studie ani programy podávání přípravku SURFAXIN v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Italian: SURFAXIN contiene grassi e una proteina sintetica (sinapultide).
Czech: Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
Czech: Jak měl přípravek SURFAXIN působit?
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SURFAXIN?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek SURFAXIN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Czech: Účinné látky: sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Czech: Účinnými látkami přípravku SURFAXIN jsou sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Italian: SURFAXIN è una sospensione di color bianco (ovvero una soluzione all'interno della quale è disciolto il principio attivo) da introdurre nei polmoni con l'ausilio di un tubicino.
Czech: roztok, v němž je rozpuštěna účinná látka), který je podáván do plic pomocí trubičky.
Italian: Si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
Czech: RDS je život ohrožující onemocnění.
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
Czech: Londýn, 14. prosince 2006 Dok.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
Czech: Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA
Italian: EMEA/490683/2006
Czech: ref. č. EMEA/490683/2006
Italian: Che cos'è Synordia?
Czech: Co je Synordia?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Czech: Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
Czech: Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
Czech: Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
Czech: Přibližně polovina pacientů zahrnutých do této studie trpěla diabetem mellitus typu 2.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
Czech: Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.