FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) αναφέρθηκαν σε περίπου 8 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 8 % bolnikov in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές συννοσηρότητες, η κατάσταση απόδοσης και η ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία με την προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να αξιολογούνται ενδελεχώς πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τριχομεγαλίας Βαθμού 1 αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν)
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Greek: Η προληπτική θεραπεία του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ενυδατικής κρέμας, αντιηλιακής κρέμας, κρέμας τοπικού στεροειδούς (υδροκορτιζόνη 1 %) και ενός από του στόματος αντιβιοτικού (π.χ. δοξυκυκλίνη) μπορεί να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, ως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Preglednica 1 - Priporočila za obravnavanje preobčutljivostnih reakcij/reakcij, povezanih z infuzijo
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 800 mg με τη μορφή διαλύματος νεσιτουμουμάμπη 16 mg/ml.
Slovenian: Viale vsebujejo 800 mg v obliki raztopine necitumumaba 16 mg/ml; ena 50-mililitrska viala vsebuje celoten odmerek.
Greek: - Ύπαρξη θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας Το Portrazza μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah.
Greek: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή ή αιφνίδιος θάνατος αναφέρθηκε σε 2,8 % (15/538) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη σε σύγκριση με 0,6 % (3/541) των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Portrazza+GC που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με το Portrazza έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης.
Slovenian: so še naprej prejemali zdravilo Portrazza v monoterapiji do napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali umika soglasja.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που εμφανίζουν VTE ή ATE θα πρέπει να εξετάζεται μετά από ενδελεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
Slovenian: Relativno tveganje venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov je bilo približno trikrat višje pri bolnikih, ki so poročali o anamnezi venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza Μην πάρετε το Portrazza - εάν στο παρελθόν είχατε οποτεδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη νεσιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: - če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Greek: Μπορούν να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρου αγγείου στα κάτω άκρα.
Slovenian: Povzročijo lahko zamašitev krvne žile v nogi.
Greek: Συχνή Δυσφαγία Συχνή Εξέλκωση του στόματος
Slovenian: Pogosti razjede v ustih
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), με διάμεση PFS 5,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 5,5 μήνες στο Σκέλος GC.
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izogibajo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom.
Greek: Όταν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε Βαθμού ≤ 1, επανέναρξη της έγχυσης με ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά 50 %.
Slovenian: nadaljujte z infuzijo s hitrostjo infundiranja, zmanjšano za 50 %.b
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγησή της.
Slovenian: Med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη (16 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Συχνή Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovenian: Pogosti venski trombembolični dogodki
Greek: Πολύ Συχνή
Slovenian: Pogosti disurija
Greek: Συχνή Επιπεφυκίτιδα
Slovenian: Zelo pogosti stomatitis
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovenian: Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για σημεία υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση με άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης και κατάλληλους ιατρικούς πόρους.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivostnih reakcij in reakcij,
Greek: Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση νεσιτουμουμάμπη
Slovenian: Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Slovenian: Za humano protitelo IgG1 je znano, da prehaja skozi placento, zato ima necitumumab potencial za placentni prenos z matere na razvijajoči se plod.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση) - ρινορραγία (επίσταξη) - παράξενες γεύσεις, μεταλλική γεύση (δυσγευσία) - οφθαλμική φλεγμονή (επιπεφυκίτιδα) - θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες - λοίμωξη της ουροποιητικής οδού (ουροδόχου κύστης ή/και νεφρών) - πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία) - δυσκολία κατά την κατάποση (δυσφαγία) - μυϊκοί σπασμοί - φλεγμονή των φλεβών στα κάτω άκρα (φλεβίτιδα) - αλλεργικές αντιδράσεις - πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Slovenian: - glavobol - izkašljevanje krvi (hemoptiza) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - nenavadni okusi v ustih; kovinski okus (disgevzija)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μέγιστο αριθμό έξι κύκλων χημειοθεραπείας σε κάθε σκέλος.
Slovenian: Bolniki so v vsaki od skupin prejeli največ šest ciklov kemoterapije; bolniki v skupini Portrazza+GC, pri katerih bolezen ni napredovala,
Greek: Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα μοντέλα ζώων όπου έχει διαταραχτεί η έκφραση της πρωτεΐνης EGFR, η νεσιτουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή αναπτυξιακές ανωμαλίες.
Slovenian: Kljub temu pa na podlagi mehanizma delovanja necitumumaba in živalskih modelov z moteno izraženostjo EGFR
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg prvi in osmi dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν καρκινικά κύτταρα με EGFR.
Slovenian: Večina bolnikov (95 %) je imela rakave celice z EGFR.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Portrazza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Portrazza
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (6% των ασθενών) και θρόμβοι αίματος (4% των ασθενών).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude kožne reakcije (6 % bolnikov) in krvni strdki (4 % bolnikov).
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων μπορεί να μειωθεί με προσαρμογή της δόσης ή του ρυθμού έγχυσης ή με τη χρήση προληπτικών φαρμάκων.
Slovenian: Tveganje za reakcije je mogoče zmanjšati s prilagoditvijo odmerka ali hitrosti infuzije ali z uporabo preventivnih zdravil.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Portrazza επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας έζησαν κατά μέσο όρο 1,6 μήνες παραπάνω από ό,τι αυτοί που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (11,5 μήνες έναντι 9,9 μηνών).
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so ob kemoterapiji dodatno prejemali zdravilo Portrazza, živeli v povprečju 1,6 meseca dlje od bolnikov, zdravljenih samo s kemoterapijo (11,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Portrazza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Portrazza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Portrazza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Portrazza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Portrazza;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Portrazza?
Greek: Το Portrazza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo ali smrtno nevarno reakcijo na katero koli sestavino zdravila.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες για τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και για τον μικρό αριθμό περιστατικών καρδιακής ανακοπής που παρατηρήθηκαν σε μελέτες.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo, zdravnikom priskrbelo izobraževalno gradivo z informacijami o tveganju za krvne strdke in o maloštevilnih primerih srčnega zastoja iz študij.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Portrazza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Portrazza?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις, έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), πυρετός, απώλεια βάρους και χαμηλές τιμές διαφόρων ηλεκτρολυτών του αίματος (μαγνήσιο, ασβέστιο, φώσφορος και κάλιο).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Portrazza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so kožne reakcije, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), vročina, izguba telesne mase in nizke vrednosti različnih mineralov v krvi (magnezija, kalcija, fosfata in kalija).
Greek: Ο EGFR φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων, αλλά στα καρκινικά κύτταρα ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Slovenian: EGFR običajno nadzoruje rast in delitev celic, vendar je v rakavih celicah pogosto čezmerno aktivna in povzroča njihovo nenadzorovano delitev.
Greek: Προσκολλώμενη στον EGFR και αναστέλλοντας τη δράση του, η νεσιτουμουμάμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Slovenian: Z vezavo na EGFR in njenim zaviranjem pomaga necitumumab zmanjšati rast in širjenje raka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Portrazza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Portrazza.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ή σοβαρής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να χρειαστεί η οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: V primeru hude alergične reakcije na infuzijo ali kožne reakcije je morda treba trajno prenehati z zdravljenjem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της επιβίωσης σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα χωρίς EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z rakavimi celicami brez EGFR ni bilo izboljšanja preživetja.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Portrazza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Portrazza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Portrazza izkazalo v študijah?
Greek: Τι είναι το Portrazza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj se uporablja?
Greek: Στην κύρια μελέτη, η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης οδήγησε σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης κατά ενάμιση μήνα χωρίς σημαντική επιδείνωση της συνολικής υγείας των ασθενών.
Slovenian: V glavni študiji je dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom izboljšalo preživetje za skromen mesec in pol brez povzročitve bistvenega poslabšanja splošnega zdravja bolnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Portrazza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Portrazza, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.093 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, καταδείχθηκε ότι η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης.
Slovenian: Glavna študija s 1 093 bolniki z napredovalim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je pokazala, da lahko dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom prispeva k zmernemu izboljšanju preživetja.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεσιτουμουμάμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Portrazza είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προχωρημένων σταδίων μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα γνωστής ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου.
Slovenian: Portrazza je zdravilo za zdravljenje napredovalih stopenj vrste pljučnega raka, imenovanega skvamozni nedrobnocelični pljučni rak.
Greek: Για τους πρώτους 6 κύκλους, το Portrazza χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης, και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία για όσο διάστημα η νόσος παραμένει σταθερή και ο ασθενής μπορεί να το ανεχτεί.
Slovenian: Prvih šest ciklov se zdravilo Portrazza daje skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom, zatem se daje samostojno, dokler bolezen ostane stabilna in bolnik prenaša zdravilo.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Portrazza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Portrazza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Portrazza χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μια ειδική πρωτεΐνη (EGFR) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja samo pri odraslih, pri katerih imajo rakave celice na površini specifično beljakovino (EGFR), in sicer skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Portrazza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Portrazza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Portrazza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Portrazza διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine in se izdaja le na recept.
Greek: Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για την αντιμετώπιση αντιδράσεων που μπορεί να προκύψουν.
Slovenian: Med infuzijami mora biti na voljo oprema za obvladovanje morebitnih reakcij.
Greek: Η δραστική ουσία του Portrazza, νεσιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον EGFR στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Portrazza, necitumumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino EGFR na površini rakavih celic in se veže nanjo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija to ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Portrazza;
Slovenian: Kako se zdravilo Portrazza uporablja?
Greek: Πώς δρα το Portrazza;
Slovenian: Kako zdravilo Portrazza deluje?
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Portrazza;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Portrazza odobreno?
Greek: Το Portrazza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot enourna infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Posaconazole Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Posaconazole Accord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Posaconazole Accord.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα της θεραπείας και ακολούθως 300 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat na dan na prvi dan zdravljenja, temu pa sledi jemanje 300-miligramskega odmerka enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole Accord αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Posaconazole Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το Posaconazole Accord διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih sten glivic.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Posaconazole Accord stalno spremljajo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Posaconazole Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Noxafil.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Noxafil.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι τα δισκία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται έως ότου φτάσουν στο έντερο.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tableta potuje skozi želodec, razgrajevati pa se začne šele, ko prispe v črevesje.
Greek: Το Posaconazole Accord είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιάσεις, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Slovenian: Posaconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi glivičnimi obolenji, kadar so bila druga protiglivična zdravila (amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol) neuspešna ali jih bolnik ni mogel prenašati: