FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętości płynu umieszczonego w fiolce wynoszą: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Polish: Reakcje na wstrzyknięcie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny oraz woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, przeprowadzonych na szczurach, nie stwierdzono żadnego działania niepożądanego specyficznego dla danego układu lub narządu przy jakiejkolwiek dawce lub drodze podania.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetstester på rotter ble det ikke registrert organsystemspesifikke bivirkninger ved noen doser eller administrasjonsveier.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dowodów na konieczność specjalnego postępowania w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku podczas podawania produktu leczniczego Strensiq.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen holdepunkter for spesielle hensyn når Strensiq administreres til eldre pasienter.
Polish: • Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia leku są miejsca z dużą ilością tłuszczu pod skórą (uda, ramiona [rejony mięśni naramiennych], brzuch i pośladki).
Norwegian Bokmål: • Områder med mye fett under huden (lår, armer (deltamuskel), mage og sete) er best egnede for injeksjon.
Polish: Hipofosfatazja
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en åpen, randomisert studie.
Polish: Jakakolwiek niewykorzystana pozostałość roztworu w fiolce powinna zostać usunięta.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning i hetteglasset skal kastes.
Polish: Lek Strensiq nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety tego wymaga.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt.
Polish: Poprawa w zakresie ciężkości krzywicy utrzymywała się przez co najmniej 72 miesiące dalszego leczenia (w tym przez co najmniej 84 miesiące u 4 pacjentów), co mierzono za pomocą skali
Norwegian Bokmål: Bedringen i alvorlighetsgrad av rakitt vedvarte ved minst 72 måneders (6,6 års) oppfølgingsbehandling (inkludert minst 84 måneder hos 4 pasienter), målt ved RGI-C.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były stany w miejscu wstrzyknięcia oraz działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene nådd en median på mer enn 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętość płynu umieszczonego w fiolce wynosi: 0,8 ml.
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,8 ml
Polish: Co to jest lek Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva er Strensiq
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner omfatter oppkast, kvalme, feber, hodepine, rødming, irritabilitet, frysninger, huderytem, utslett, kløe og oral hypestesi.
Polish: • W badaniach klinicznych dotyczących hipofosfatazji zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u dzieci w wieku poniżej 5 roku życia otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
Norwegian Bokmål: • Tidlig sammenvoksing av beina i skallen hos barn under 5 år er rapportert i kliniske studier av spedbarn med hypofosfatasi, med og uten bruk av Strensiq.
Polish: Nie jest on przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for asfotase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant tre ganger i uken, eller et doseringsregime med 1 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant seks ganger i uken.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45º til 90º med hudoverflaten.
Polish: Różowy
Norwegian Bokmål: Rosa
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 76 miesięcy (6,3 roku; od 1 do 79 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem lub pielęgniarką, które miejsce jest najlepsze do wstrzyknięcia leku u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser før administrering av legemidlet, se pkt.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert, men ikke begrenset til, erytem, utslett, misfarging, kløe, smerter, papler, knuter, atrofi) definert som enhver relatert bivirkning som forekommer under injeksjonen eller i løpet av injeksjonsdagen (se pkt.
Polish: 12 fiolek o pojemności 0,8 ml
Norwegian Bokmål: 12 hetteglass à 0,8 ml
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10 var en åpen, randomisert studie.
Polish: W razie potrzeby lekarz udzieli pacjentowi porad żywieniowych.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
Polish: • W badaniach zgłaszano wzrost stężenia parathormonu i małe stężenie wapnia.
Norwegian Bokmål: • Økt konsentrasjon av parathyreoideahormon og lavt kalsiumnivå er rapportert i studier.
Polish: • U pacjenta leczonego lekiem Strensiq mogą wystąpić stany w miejscu podania (ból, guzek, wysypka, odbarwienie skóry) leku w czasie podawania lub w kolejnych godzinach po jego podaniu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen.
Polish: • Podczas leczenia lekiem Strensiq może wystąpić przyrost masy ciała.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strensiq
Polish: ∙ 16 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania (intubacja lub tracheostomia) na początku badania (jeden z pacjentów przed transferem wymagał nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez krótki okres czasu).
Norwegian Bokmål: 29 av 80 pasienter hadde behov for respirasjonsstøtte ved baseline: ∙ 16 pasienter hadde behov for invasiv respirasjonsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (én hadde en kort periode med ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline før bytte).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Zdjąć plastikową osłonę z igły strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ta av plasthetten som dekker sprøytens nål.
Polish: Wapnica nerek wystąpiła u 51,6% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
Norwegian Bokmål: Nefrokalsinose forekom hos 51,6 % av pasientene mellom fødsel og 5 års alder i en studie av naturlig forløp hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (n = 3) i studien fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 1 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset, før nålen gjennom den sterile gummiforseglingen og inn i hetteglasset.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Strensiq ser ut og innholdet i pakningen Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml oppløsning.
Polish: - w przypadku 10 pacjentów zaprzestano jakiegokolwiek wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 3
Norwegian Bokmål: - 10 pasienter kunne slutte med respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte fra 3 til 216 uker).
Polish: Poziom parathormonu i wapnia w surowicy
Norwegian Bokmål: Parathyreoideahormon og kalsium i serum
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
Norwegian Bokmål: • Informasjon om håndtering av kjølekjede for Strensiq ved oppbevaring og på reise
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strensiq
Polish: Wstrzykiwanie 6x w tygodniu
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 6x i uken
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1015/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU1/15/1015/003
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Strensiq Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strensiq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Może to prowadzić do złamań kości, bólu kości oraz trudności w chodzeniu, jak również trudności z oddychaniem oraz ryzyka napadów drgawek.
Norwegian Bokmål: Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Polish: Wstrzykiwanie 3x w tygodniu
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 3x i uken
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa u pacjentów z hipofosfatazją zgłaszano występowanie zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnicy nerek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose hos pasienter med hypofosfatasi.
Polish: Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet
Polish: Drażliwość często
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige
Polish: • Przy regularnym stosowaniu należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy różnymi regionami ciała.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Polish: Odbarwienie skóry Zaburzenia skóry (luźna skóra)
Norwegian Bokmål: Hudmisfarging Hudsykdom (strukket hud)
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å bruke en annen type analyse dersom du behandles med Strensiq.
Polish: Do objawów tych należały: trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, obrzęk okołooczodołowy oraz zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie asfotazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med asfotase alfa skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a zwapnieniem pozakostnym.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og ektopisk kalsifisering.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku następujących po sobie wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Polish: Nudności, drętwienie w obrębie ust (niedoczulica jamy ustnej).
Norwegian Bokmål: Kvalme, nummenhet i munnen (oral hypestesi) Muskelsmerter (myalgi)
Polish: W efekcie, jeżeli jest to potrzebne, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dodatkowych dawek wapnia oraz doustnej witaminy D.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 40 mg/ml
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,8 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 0,8 ml
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Polish: W celu uzyskania porady należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (n = 3) fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 2 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Polish: W czasie obserwacji historycznej grupy kontrolnej u 1/16 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
Norwegian Bokmål: I tidsperioden med observasjon av historiske kontroller: 1/16 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, 12/16 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og data var ikke entydige hos 3/16 pasienter.
Polish: Ze względu na różne cechy enzymów, wyniki uzyskane dla aktywności asfotazy alfa nie mogą być interpretowane w taki sam sposób jak w przypadku alkalicznej fosfatazy.
Norwegian Bokmål: Prøvesvar for asfotase alfa-aktivitet må ikke tolkes som samme måling som serumnivå av alkalisk fosfataseaktivitet grunnet forskjeller i enzymegenskaper.
Polish: Produkt Strensiq powinien być podawany z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Polish: Blizny
Norwegian Bokmål: Arr
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseslokket på Strensiq-hetteglasset.
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Polish: Kontuzje (siniaczenie).
Norwegian Bokmål: Hudrødme (erytem)
Polish: STRENSIQ 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT STRENSIQ 100 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 100 mg/ml
Polish: Do reakcji nadwrażliwości należą: rumień/zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka, świąd, drażliwość, nudności, wymioty, ból, dreszcze, hipestezja jamy ustnej, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, częstoskurcz, kaszel oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner omfatter erytem/rødhet, pyreksi/feber, utslett, kløe, irritabilitet, kvalme, oppkast, smerter, rigor/frysninger, oral hypestesi, hodepine, rødming, takykardi, hoste og tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi (se pkt.
Polish: Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania asfotazy alfa do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av asfotase alfa i morsmelk hos mennesker.
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: W celu uzyskania szczegółowych danych należy zapoznać się z poniższą tabelą dawkowania.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabell nedenfor for mer informasjon.
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon asfotase alfa s.c.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strensiq Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du mistenker at du utilsiktet har tilført en høyere dose av Strensiq enn foreskrevet.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq
Norwegian Bokmål: Les følgende instrukser nøye før injeksjon av Strensiq
Polish: Spośród 109 pacjentów z hipofosfatazją włączonych do badań klinicznych, dla których dostępne były dane dotyczące obecności przeciwciał po rozpoczęciu badania, u
Norwegian Bokmål: Av 109 hypofosfatasipasienter inkludert i de kliniske studiene, som hadde tilgjengelige antistoffdata etter baseline, testet 97/109 (89,0 %) positivt for legemiddelantistoffer på et tidspunkt etter oppstart av Strensiq-behandling.
Polish: Efektem będzie wynik wskazujący na aktywność alkalicznej fosfatazy na poziomie wielu tysięcy jednostek na litr.
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa vil påvirke rutinemessige målinger av serumnivået av alkalisk fosfatase ved sykehuslaboratorier, og medføre at det måles serumnivåer av alkalisk fosfataseaktivitet på flere tusen enheter per liter.
Polish: Dawka do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Dose til injeksjon
Polish: Konieczne może być dodatkowe podawanie wapnia i witaminy D. Patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
Polish: Gorączka, drażliwość.
Norwegian Bokmål: Feber (pyreksi), irritabilitet
Polish: Ból mięśni
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at kroppsvekt påvirker asfotase alfas clearance- og distribusjonsvolumparametre.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 mg asfotase alfa.
Polish: (> 0,5 mg/kg), stężenia asfotazy alfa były mierzalne u płodów przy wszystkich badanych dawkach.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon til drektige mus i terapeutisk doseområde (> 0,5 mg/kg), kunne asfotase alfa-nivået kvantifiseres hos fostre ved alle testede doser, noe som indikerer transport av asfotase alfa gjennom placenta.
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg asfotazy alfa (80 mg/0,8 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 80 mg asfotase alfa (80 mg/0,8 ml)
Polish: Nudności
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Polish: Dreszcze
Norwegian Bokmål: Frysninger
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Zwiększony apetyt
Norwegian Bokmål: Økt appetitt
Polish: Pozostałe organy Dawka skuteczna
Norwegian Bokmål: Resterende organer Effektiv dose