FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kellel tekib Zontivity kasutamise ajal insult, TIA või IKH (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Zontivity meðferð hjá sjúklingum sem fá heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast eða blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: In vitro ja in vivo uuringutes ei olnud vorapaksaar mutageenne ega genotoksiline.
Icelandic: Vorapaxar hafði ekki stökkbreytandi verkun eða eiturverkun á erfðaefni í in vitro eða in vivo rannsóknum.
Estonian: Kui seda manustati lisaks standardravile, milleks on üldjuhul atsetüülsalitsüülhape ja tienopüridiin, siis ainult standardraviga võrreldes suurenes Zontivity toimel risk GUSTO (Global
Icelandic: Þegar lyfið er gefið til viðbótar hefðbundinni meðferð, vanalega asetýlsalisýlsýru og thíenópýridin lyfi, samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu, jók Zonvitity hættuna á miðlungs alvarlegri og alvarlegri blæðingu samkvæmt GUSTO viðmiði (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seetõttu võib Zontivityt manustada sõltumata mao pH-taset tõstvate ainete (antatsiidi või prootonpumba inhibiitori) samaaegsest manustamisest.
Icelandic: Því má gefa Zontivity óháð samhliðagjöf lyfja sem auka sýrustig (pH) magans (sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar).
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes vorapaksaariga ravitud patsientidel ei täheldatud P-selektiini, sCD40L ja kõrgtundlikult analüüsitud C-reaktiivse valgu kontsentratsiooni märkimisväärseid muutusi.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Estonian: Zontivityl ja platseebol oli esinemissagedus sarnane.
Icelandic: Tíðni var svipuð hjá Zontivity og lyfleysu.
Estonian: Tavaliselt tekib see ühes kehapiirkonnas ja kestab mitu nädalat.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Estonian: • kui teil on palavik
Icelandic: ef þú hefur hita
Estonian: Vaata lõigud 4.3 ja 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: 286 isikut said kaks annust ja 9 isikut vaid ühe annuse.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Estonian: Ärge kasutage ZOSTAVAXi
Icelandic: Ekki skal nota ZOSTAVAX
Estonian: VE kogu uuringuperioodi jooksul‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡
Estonian: • kui teil on HIV-nakkus
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Estonian: Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Estonian: Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust (n = 368) näitasid, et käesoleva külmas hoitud vormi ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Estonian: LTPS-i jooksul teatati 263 hinnatavast vöötohatise juhtumist (10,3/1000 isikuaasta kohta) 261 patsiendil.
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Estonian: Keskmine VE§
Icelandic: Meðal VE§
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Kõrvaltoimeid koguti kuni 42. päevani pärast vaktsineerimist ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogu uuringuperioodi jooksul (st 180. päevani).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Estonian: Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf.
Estonian: • kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Icelandic: VZV-sermisneikvæðir fullorðnir einstaklingar
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üldist ohutust uuritud rohkem kui 57 000-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritud täiskasvanul.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: + T-rakkude arv ≥ 200 rakku/µl) (vt lõik 5.1).
Icelandic: T frumna ≥ 200 frumur/µl) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kuidas ZOSTAVAXi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne teise ravi tõttu;
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar
Estonian: Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Estonian: Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist Kuidas ZOSTAVAXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX Hvernig nota á ZOSTAVAX Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult määramatu suurusega populatsioonist, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAXi manustada.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Estonian: Tavapärased mittekliinilised uuringud on ebapiisavad hindamaks reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Estonian: ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Icelandic: ZOSTAVAX samtímis Pneumococca fjölsykrunga bóluefni skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hlaupabólu-ristilveira berst í brjóstamjólk.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Estonian: Kokku esines 48 889 kinnitatud vöötohatise juhtu ja 3 316 kinnitatud vöötohatise järgse neuralgia juhtu (>90 päeva vöötohatisega seotud valu).
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5)
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Estonian: e. Teised uuringud
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Estonian: Mis on vöötohatis?
Icelandic: Hvað er ristill?
Estonian: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Estonian: Siiski on teada, et loomulikult tekkiv tuulerõugete infektsioon võib mõnikord põhjustada loote kahjustusi.
Icelandic: Hins vegar er vitað til þess að hefðbundin sýking af völdum hlaupabólu-ristilveira getur stundum skaðað fóstur.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Estonian: ZOSTAVAXiga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
Icelandic: Slík hætta hvað varðar bólusetningu með ZOSTAVAX er fræðilegur möguleiki.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Vöötohatise esinemise määr 1000 patsiendiaasta kohta
Icelandic: Tíðni taugahvots á 1.000 mannár
Estonian: ZOSTAVAXi tuleb süstida naha alla või lihasesse, soovitatavalt õlavarre piirkonda.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Estonian: d. Patsientide erirühmad
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Järelkontrolli aja mediaan STPS-is oli ligikaudu 1,2 aastat (vahemikus üks päev kuni 2,2 aastat) ja LTPS-is ligikaudu 3,9 aastat (vahemikus üks nädal kuni 4,75 aastat).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Estonian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Estonian: Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Estonian: Isikute arv, kes teatasid tuulerõugete/tuulerõugetega sarnanevast lööbest, oli ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas vähem kui 0,7%.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot var minni en 0,7% fyrir ZOSTAVAX og lyfleysu.
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5) PFU = (plaque forming units) tõbe tekitavad ühikud
Icelandic: 19400 PFU framleitt í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum PFU = Plaque-forming units
Estonian: ZOSTAVAX süstelahuse pulber s.c./i.m.
Icelandic: ZOSTAVAX stungulyfsstofn, dreifa s.c./i.m.
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Icelandic: Á 90 daga tímabili eftir að útbrot komu fram og fram að lokum fylgitímans varð 57% lækkun á vægi miðað við tímalengd (meðalstig ZOSTAVAX var 347 og lyfleysu 805; p=0,016).
Estonian: Korduvannuse vajadus ei ole teada.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Estonian: Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).
Estonian: • Immuunsust pärssiv ravi (sh kortikosteroidid suurtes annustes) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð (þar með taldir barksterar í stórum skömmtum) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Estonian: Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit á sýkingum milli einstaklinga.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 1 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Estonian: Säilinud immuunvõimekusega HIV nakkusega täiskasvanud Kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi HIV nakkusega täiskasvanutele (18-aastased või vanemad, CD4
Icelandic: HIV-smitaðir fullorðnir einstaklingar með óskerta ónæmisvirkni Í klínískri rannsókn var ZOSTAVAX gefið HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum (18 ára eða eldri, fjöldi CD4 +
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið leifar af neómýsíni.
Estonian: Uuringus SPS nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides.
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Estonian: Lisaannuseid saavad/revaktsineeritavad täiskasvanud Kliinilises uuringus said 60-aastased või vanemad täiskasvanud teise annuse ZOSTAVAXi 42 päeva pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Icelandic: Fullorðnir sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Í klínískri rannsókn fengu fullorðnir 60 ára eða eldri annan skammt af ZOSTAVAX 42 dögum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1).
Estonian: Manustada tuleb üks annus (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe manustada.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Estonian: Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatise järgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/642).
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Icelandic: ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni.
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse püsimist uuriti 4...7 aastat pärast vaktsineerimist uuringus STPS, kus osales 7320 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut ja 6950 eelnevalt uuringus SPS platseeboga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel oli 73,3 eluaastat) ning 7...10 aastat pärast vaktsineerimist pikaajalise püsimise alauuringus (LTPS), kus osales 6867 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel LTPS-iga oli 74,5 eluaastat).
Icelandic: Varanleiki verkunar ZOSTAVAX var rannsakaður 4 til 7 árum eftir bólusetningu í STPS rannsókninni hjá 7.320 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX og 6.950 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu í SPS rannsókinni (meðalaldur við skráningu var 73,3 ár) og 7 til 10 árum eftir bólusetningu í langtíma undirrannsókninni á langvarandi verkun (LTPS) hjá 6.867 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX (meðalaldur við skráningu í LTPS rannsóknina var 74,5 ár).
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid
Icelandic: Vatnsrofin gelatína Natríum klóríð
Estonian: Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Estonian: • kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
Icelandic: ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns
Estonian: Uuringutes SPS ja ZEST oli isikute arv ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas, kes teatasid vöötohatise/vöötohatisega sarnanevast lööbest, vähem kui 0,2%; kahe grupi vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
Icelandic: Í SPS og ZEST var fjöldi einstaklinga sem greindist með ristil/ristillík útbrot minni en 0,2% í ZOSTAVAX- og lyfleysuhópunum, án marktæks munar á milli hópanna tveggja.
Estonian: Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktdermatiidina.
Icelandic: Neómycín-ofnæmi lýsir sér venjulega sem snertiofnæmi í húð.
Estonian: 1, 10 või 20 pakendis.
Icelandic: - Umbúðir með 1, 10, 20 einingum
Estonian: Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir
Estonian: Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi > 600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Estonian: ZOSTAVAX on näidustatud 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.
Estonian: Hinnanguline vaktsiini toime LTPS-i järelkontrolli ajal oli 21% (95% CI: 11…30%) vöötohatise esinemuse suhtes, 35% (95% CI: 9…56%) vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes ja 37% (95% CI: 27…46%) vöötohatise raskusastme skoori suhtes.
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili LTPS rannsóknarinnar var metin sem 21% (95% CI: [11 til 30%]) hvað varðar nýgengi ristils, 35% (95% CI: [9 til 56%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 37% (95% CI: [27 to 46%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml):
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Estonian: Tuulerõuge viirust leiti ühest (0,01%) proovist ZOSTAVAXi saanud isikute rühmas, kuid viiruse tüve (metsik tüüp või Oka/Mercki tüvi) ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Icelandic: Hlaupabólu-ristilveiran greindist í einu (0,01%) sýni frá einstaklingi sem fékk ZOSTAVAX og tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot, hins vegar var ekki hægt að ákvarða veirustofninn (villigerð eða Oka/Merck stofn).
Estonian: Keskmine BOI skoor
Icelandic: Meðalstig BOI
Estonian: Kõige sagedamini esinevad süsteemsed kõrvaltoimed olid peavalu ja valu jäsemetes.
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar voru höfuðverkur og verkir í útlimum.
Estonian: Samaaegne platseebokontroll ei olnud LTPS-i puhul kättesaadav, vaktsiini efektiivsuse hindamisel kasutati eelnevalt platseebot saanute andmeid.
Icelandic: Samhliða samanburður við lyfleysu var ekki fyrir hendi í LTPS rannsókninni, gögn varðandi einstaklinga sem áður höfðu fengið lyfleysu voru notuð til að meta verkun bóluefnisins.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/05/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/02/2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Icelandic: Meðan á STPS rannsókninni stóð var þeim sem fengið höfðu lyfleysu boðið að fá ZOSTAVAX, en á þeim tímapunkti var litið svo á að þeir hefðu lokið STPS rannsókninni.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1 või 10 annust sisaldavate pakenditena.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
Estonian: Isikute arv
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Estonian: ZOSTAVAX vähendas oluliselt valu haiguskoormuse (Burden of Illness, BOI) skoori (vt tabel 5).
Icelandic: ZOSTAVAX dró marktækt úr stigi Burden of Illness (BOI) mælikvarðans fyrir ristiltengda verki (sjá töflu 5).
Estonian: Avatud uuringus manustati ZOSTAVAXi: (1) korduvannusena 201-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule, kes olid esmase annuse saanud ligikaudu 10 aastat tagasi, osaledes uuringus SPS, ja (2) esmakordse annusena 199-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule.
Icelandic: Í opinni rannsókn var ZOSTAVAX gefið: (1) sem örvunarskammtur hjá 201 einstaklingi 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður, sem fengu fyrsta skammtinn u.þ.b. 10 árum áður sem þátttakendur í SPS rannsókninni, og (2) sem fyrsti skammtur hjá 199 einstaklingum 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður.
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) SPS-is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Estonian: Kuidas ZOSTAVAXi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX