FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bili su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Estonian: Topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud patsientidel registreeritud teised rasked kõrvaltoimed olid isutus (1 2%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Croatian: - Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Estonian: - Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primijećena superovulacija i i blagi porast predimplementacijskog gubitka.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Croatian: Kako Potactasol izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Potactasol välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Znakovi i simptomi primijećeni nakon predoziranja bili su u skladu s poznatim nuspojavama povezanima s primjenom topotekana (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana, javila se u ukupno 11% ciklusa.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Estonian: - Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Croatian: Potactasol može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Estonian: Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje topotekanom.
Estonian: Üleannustamisel topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol.
Estonian: Teie Potactasol'i annust võib olla tarvis kohandada.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Croatian: - Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput:
Estonian: - Infektsioonid (väga sage: võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st), mille märgid võivad olla:
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1,5 x 109/l, broj trombocita
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Estonian: Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Kuidas Potactasol'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti omeđene zaštitnim omotom.
Estonian: Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Croatian: - Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je prijavljen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Estonian: Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Ärge kasutage Potactasol'i
Croatian: Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.
Estonian: Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su priprema/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne ishode zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Croatian: Čuvanje nakon pripreme i razrjeđivanja
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Croatian: febrilna neutropenija neutropenija (vidjeti dolje pod Poremećaji probavnog sustava)
Estonian: febriilne neutropeenia neutropeenia (vt Seedetrakti häired, allpool) trombotsütopeenia aneemia leukopeenia
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles topotekaani (i.v) tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Croatian: - Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Croatian: - ako imate problema s jetrom.
Estonian: - kui teil on maksaprobleeme.
Croatian: U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
Estonian: Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koja je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Estonian: Topotekaan inhibeerib topoisomeraas-I, stabiliseerides ensüümi ja keermest lahknenud DNA (katalüütilise mehhanismi vahelüli) kovalentset kompleksi.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred napredujućih replikacijskih rašlji.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježeni su dodatni štetni događaj; međutim ti događaji bili su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu bili povezani s topotekanom.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Croatian: Topotekan je dostupan kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno, nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m2/dan).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2 ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel veel kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Estonian: Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Croatian: Prije infuzije, Potactasol prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol'i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Croatian: - ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
Estonian: - Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Estonian: Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice, liječenje je započeto samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu manje ili jednako 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
Estonian: Topotekaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom temeljenom na platini (n = 112 odnosno n = 114), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan odnosno paklitaksel.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Croatian: Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja bubrega.
Estonian: Potactasol'i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih oralnim ili intravenskim topotekanom
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
Croatian: Način primjene Potactasol je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Potactasol on intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l i razina hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Croatian: U slučaju kontakta s kožom, temeljito isperite zahvaćeno područje s obilnom količinom vode.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputada vastavat piirkonda rohke veega.
Croatian: Sadrži manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Croatian: Za intravensku infuziju, nakon pripreme i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.
Croatian: Trombocitopenija: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25,0 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15%
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Croatian: - blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo
Estonian: - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi ravikuuride lõikes.
Croatian: - osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Estonian: - Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viidata punavereliblede arvu vähenemisele
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) tartaratna kiselina (E334) natrijev hidroksid kloridna kiselina (E507)
Estonian: Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Estonian: Mediaan (95% CI) Riskimäär (95% CI)
Croatian: Potactasol je dostupan u bezbojnim bočicama od stakla tipa I, zatvorenim sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem.
Estonian: Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega.
Croatian: 4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml Dodajte 156 ml da biste dobili 160 ml
Estonian: 1 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2 tjelesne površine/dan i to nakon doze topotekana.
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Croatian: - površini Vašeg tijela (m2), - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja,
Estonian: Teie Potactasol'i annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP".
Croatian: Prije primjene prašak se mora najprije otopiti, a nastali koncentrat dalje razrijediti.
Estonian: Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Potactasol su: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Teised Potactasol'i kõrvaltoimed on: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st):
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3%
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22),
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.