FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El material informativo dirigido a médicos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a médicos debe contener los siguientes elementos clave:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό φαρμακοποιού θα πρέπει να περιλαμβάνει: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Τον οδηγό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: El tratamiento de estos signos y síntomas hasta su resolución puede requerir la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos
Greek: Υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες3
Spanish: Porcentaje que alcanzó la RC/RCh*
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Επιτυγχάνουν CR/CRh*
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Greek: BLINCYTO 271
Spanish: No congelar.
Greek: Δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Spanish: Duración de la perfusión
Greek: Διάρκεια έγχυσης
Spanish: 9 µg/día
Greek: 9 mcg/ημέρα
Spanish: Diferencia de tratamiento [IC del 95%]
Greek: Θεραπευτική διαφορά [95% CI] Τιμή p
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión 1 vial de polvo.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο σκόνης
Spanish: 1,5 µg/m 2/día y en unos pocos no respondedores a dosis más elevadas.
Greek: Ατελής ένδεια B-κυττάρων παρατηρήθηκε σε δόσεις 0,5 mcg/m2/ημέρα και 1,5 mcg/m2/ημέρα και σε κάποιους μη ανταποκριθέντες σε υψηλότερες δόσεις.
Spanish: El Hazard Ratio (IC del 95%) fue 0,71 (0,55 - 0,93) entre los grupos de tratamiento, favoreciendo BLINCYTO, que indicó una reducción del 29 % en el Hazard Ratio del grupo de BLINCYTO (valor p = 0,012 (prueba estratificada log-rank)), ver figura 1.
Greek: μεταξύ των σκελών θεραπείας, ευνοώντας το BLINCYTO και υποδεικνύοντας μία μείωση κατά 29% του σχετικού κινδύνου στο σκέλος του BLINCYTO (τιμή p = 0,012 (διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής σειράς)), βλ. εικόνα 1.
Spanish: - Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: - Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Spanish: RC Duración de la respuesta EMR completa [IC del 95%]
Greek: Διάρκεια της πλήρους απόκρισης MRD [95% CI]
Spanish: La mediana de SG fue 4,0 meses (IC del 95 %: 2,9 - 5,3) en el grupo del tratamiento estándar de quimioterapia comparado con 7,7 meses (IC del 95 %: 5,6 - 9,6) en el grupo de BLINCYTO.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se resolvieron tras la suspensión del tratamiento y de forma infrecuente condujeron a la interrupción del tratamiento con BLINCYTO.
Greek: Όχι συχνά, αυτά τα συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή του BLINCYTO.
Spanish: Si es clínicamente relevante, interrumpir BLINCYTO hasta que no sea mayor de grado 1 (leve); después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Greek: Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Spanish: TCPH alogénico posbasal- n (%) Pacientes globales
Greek: AlloHSCT μετά την έναρξη της μελέτης - n (%) Σύνολο ασθενών
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Spanish: Esta puede ser mortal.
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Spanish: No se dispone de datos.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Spanish: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Greek: Μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Greek: Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
Spanish: Todas las indicaciones
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Tiempo de Supervivencia (Meses)
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (Μήνες)
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
Spanish: Semana
Greek: Εβδομάδα
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Spanish: Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Greek: Απώλεια ισορροπίας ή αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή ομιλίας
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco, notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Greek: WestEnd Office Building B torony
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Greek: Περιλαμβάνει, επίσης, το ονοματεπώνυμό σας και το ονοματεπώνυμο και το τηλέφωνο του γιατρού σας στο οπισθόφυλλο.
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Spanish: Resultado†
Greek: Αποτέλεσμα†
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
Greek: Εφαρμόζεται ο υπολογισμός της χειρότερης περίπτωσης για τους ασθενείς με ελλειπή δεδομένα
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Blitzima en niños y adolescentes.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blitzima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Spanish: Blitzima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Spanish: 5 Incluye casos de muerte
Greek: 5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Greek: Το Blitzima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Greek: 2) Τελευταία ογκολογική ανταπόκριση σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασθέντων διαλυμάτων.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Los pacientes tenian edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
Greek: Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Se ha determinado una correlación estadísticamente significativa entre la tasa de respuesta y la afectación de la médula ósea.
Greek: Σημειώθηκε στατιστικώς σημαντικός συσχετισμός μεταξύ των ποσοστών ανταπόκρισης και της συμμετοχής του μυελού των οστών.
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, το rituximab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
Greek: Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό σοβαρής υποτροπής τον 28ο μήνα.
Spanish: Por favor consulte a su médico o enfermera/o si tiene alguna pregunta sobre la información de esta tarjeta.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
Spanish: 4 Incluye las observaciones recogidas como parte de la monitorización rutinaria de laboratorio.
Greek: 4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετούς μήνες μετά από τη χορήγηση της θεραπείας.
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Greek: Όταν η ριτουξιμάμπη δεσμεύεται στην επιφάνεια αυτού του κυττάρου, προκαλεί το θάνατό του.
Spanish: CI: Intervalo de confianza
Greek: CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
Spanish: 6,11 años
Greek: ΜΕ 6.11 years
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
Spanish: % de pacientes
Greek: % των ασθενών
Spanish: Su médico puede cambiar esto dependiendo de su respuesta al medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Spanish: La inhibición de la progresión del daño articular también se observó a largo plazo.
Greek: Η αναστολή του ρυθμού εξέλιξης της δομικής βλάβης στην άρθρωση, παρατηρήθηκε επίσης μακροπρόθεσμα.
Spanish: Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.
Greek: Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Blitzima.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Blitzima.
Spanish: Pneumocystis jiroveci
Greek: Pneumocystis jirovecii
Spanish: Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν μετά τη δεύτερη έγχυση.
Spanish: Blitzima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Spanish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
Greek: Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Greek: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ιρλανδία
Spanish: El médico debe considerar también reanudar o aumentar la dosis de glucocorticoides del paciente basándose en la evaluación clínica.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να εξετάσει την επανέναρξη ή την αύξηση της δόσης γλυκοκορτικοειδούς του ασθενούς, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
Spanish: El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
Spanish: Este medicamento contiene sodio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
Spanish: Lea el prospecto para más información.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa para evitar que se forme espuma.
Greek: Για να αναμίξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Greek: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede incrementar cuando mejoren los síntomas.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί με τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Respuesta EULAR (%)
Greek: Ανταπόκριση κατά EULAR (%)
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Spanish: Los pacientes con mayores recuentos de células CD-19 positivas o lesiones tumorales tuvieron un CL2 más alto.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο σύνολο θετικών κυττάρων CD19 ή καρκινικές βλάβες είχαν υψηλότερη CL2.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Blitzima más prolongada, hasta 5 años.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Blitzima, μέχρι 5 έτη.
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en los ensayos clínicos.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Blitzima.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Blitzima.
Spanish: Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración
Greek: Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Spanish: Niveles de IgG
Greek: Επίπεδα IgG
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
Greek: Αντίθετα, τρεις ασθενείς (1,5 %) εμφάνισαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα στην ομάδα CHOP, τα οποία συνέβησαν όλα κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
Greek: • Την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να δείχνουν την κάρτα σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Greek: Από το 12ο μήνα έως το 18ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα της rituximab συγκριτικά με τέσσερις στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Greek: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τον 28ο μήνα (10 ή 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την τελευταία έγχυση rituximab ή δόση αζαθειοπρίνης).
Spanish: Esto es porque Blitzima puede pasar a la leche materna.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Blitzima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας σε ενήλικες.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Spanish: Blitzima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Greek: Το Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR o PR)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Blitzima.
Greek: Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Blitzima.