FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese (viz bod 5.2).
Slovak: Prejavom predávkovania fentanylom je zosilnenie jeho farmakologických účinkov, z ktorých je najzávažnejší útlm dýchania (pozri časť 5.2).
Czech: Systém IONSYS není dobře přilepený
Slovak: IONSYS nie je pevne prilepený
Czech: Kontrolované klinické studie populace neprokázaly žádný významný rozdíl profilu nežádoucích účinků u pacientů s BMI > 40 (86 z 1436 nebo 6 %) ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Czech: Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
Czech: Výsledky účinnosti na konci 24 hodin jsou uvedeny v tabulce 2 níže pro populaci hodnotitelných pacientů.
Slovak: 24 hodín pre populáciu hodnotených pacientov sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta 2.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta 2.
Czech: IONSYS se používá k léčbě krátkodobé středně silné až silné bolesti u dospělých po operaci.
Slovak: IONSYS sa používa na liečbu krátkotrvajúcej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Systém IONSYS má být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s paralytickým ileom.
Czech: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může způsobovat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Slovak: Fentanyl môže prestupovať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky dojčenému dieťaťu.
Czech: Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu.
Slovak: Tak, ako u všetkých liekov obsahujúcich fentanyl, klírens fentanylu môže byť znížený u starších pacientov, s následným predĺžením polčasu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hypokalcemie Hypoglykemie Hypokalémie
Slovak: Hypokalciémia Hypoglykémia Hypokaliémia
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Slovak: Nadmerné ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť, keďže to môže podráždiť kožu).
Czech: • bledost, pocit nízké energie nebo únavy
Slovak: • bledosť, pocit nedostatku energie alebo únavy
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Slovak: Vo všeobecnosti sa maximálna koncentrácia fentanylu v sére dosiahne približne 15 minút po aktivácii dávky.
Czech: Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
Slovak: Zelené svetielko zmení blikanie z pomalého na rýchle a na digitálnom displeji sa budú striedať rotujúci kruh a počet ukončených dávok počas celkového 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Czech: Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Czech: Uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS pokaždé, když zahájíte podání dávky.
Slovak: Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
Czech: • Systém IONSYS je připraven k opakovanému použití a můžete zahájit podání další dávky kdykoliv to budete potřebovat.
Slovak: IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Slovak: Súbežné užívanie ritonaviru alebo iných silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 a IONSYSU sa neodporúča, pokiaľ pacient nie je ,pozorne sledovaný.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Slovak: Fentanyl je silno lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievnej sústavy, s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Czech: Nepijte alkohol ani grapefruitovou šťávu, pokud nosíte systém IONSYS, protože to může zvyšovat riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Nepite alkohol alebo šťavu z grapefruitov, kým máte na sebe IONSYS, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Czech: • užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Slovak: Keď sa IONSYS aplikuje bez aktivácie elektrického prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu počas 24 hodín bola 2,3 mikrogramov fentanylu/hodinu, čo odráža minimálne pasívne uvoľňovanie.
Czech: Další léčivé přípravky a IONSYS
Slovak: Iné lieky a IONSYS
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Czech: Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
Slovak: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množstvo fentanylu v červenom kryte hydrogélu.
Czech: Pokud je nutná dodatečná opioidní analgezie, je třeba po odstranění a likvidaci předchozího systému IONSYS aplikovat nový systém IONSYS na jiné místo na kůži.
Slovak: Ak je potrená dodatočná analgézia opioidmi, po odstránení a likvidácii predchádzajúceho IONSYSU treba nalepiť nový IONSYS na iné miesto na koži.
Czech: Transdermální systém
Slovak: Transdermálny systém
Czech: Při zahájení každé dávky přenese elektrický proud kůží do systémové cirkulace předem stanovené množství fentanylu ze zásobníku s obsahem léčivé látky.
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
Czech: U těchto pacientů by proto měl být systém IONSYS používán s opatrností.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Czech: Neužívejte přípravek IONSYS, pokud kojíte.
Slovak: Nepoužívajte IONSYS, ak dojčíte.
Czech: Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Czech: Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1).
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
Czech: • jestliže trpíte závažnými dechovými problémy nebo cystickou fibrózou.
Slovak: • ak trpíte závažnými dýchacími ťažkosťami alebo cystickou fibrózou.
Czech: Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Czech: IONSYS se nemá používat během porodu.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať počas pôrodu.
Czech: Literatura ukazuje, že genetický polymorfismus se podílí pouze na malé variabilitě koncentrací fentanylu s transdermálním podáním.
Slovak: Literárne údaje ukázali, že genetické polymorfizmy zodovedajú len za malý podiel variability koncentrácií fentanylu pri transdermálnom podaní.
Czech: • pocit zmatenosti nebo agitovanosti
Slovak: • pocit zmätenosti alebo nepokoja
Czech: Při likvidaci použitého systému IONSYS:
Slovak: Na likvidáciu použitého systému IONSYS:
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacient pochopil, že ak má podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musí o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
Slovak: IONSYS je určený len na transdermálne použitie.
Czech: Při dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat abstinenční příznaky u novorozence.
Slovak: Po dlhodobej liečbe môže fentanyl vyvolať abstinenčné príznaky u novorodenca.
Czech: • Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám nalepí IONSYS na kožu a, keď to bude potrebné, odstráni ho alebo vymení.
Czech: Systém IONSYS se má s opatrností používat u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: IONSYS treba podávať opatrne pacientom so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek) • snížená chuť k jídlu
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
Czech: Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu (pozri časť 5.3).
Czech: • bolesti při močení
Slovak: • bolesť počas močenia
Czech: Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, které jsou srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
Slovak: Fentanyl indukoval mutagénne účinky v cicavčích bunkách in vitro, podobne ako iné opioidné analgetiká.
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Slovak: Dodatočné analýzy nasvedčujú, že druh chirurgického zákroku nemal vplyv na tendencie koncových ukazovateľov účinnosti, a že účinnosť IONSYSU bola podobná u všetkých skúmaných rozsahov indexu telesnej hmotnosti (<
Czech: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Slovak: Po použití zostáva v systéme potenciálne nebezpečné množstvo fentanylu.
Czech: Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Czech: Ve studiích na potkanech neovlivnil fentanyl fertilitu samců.
Slovak: V štúdii na potkanoch fentanyl neovplyvňoval plodnosť u samcov.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní µ-receptor.
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré interaguje prevažne s opioidnými μ-receptormi.
Czech: Pacienti nesmí systém IONSYS namočit.
Slovak: Pacienti nemajú IONSYS namočiť.
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2).
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
Czech: Nezdá se, že by byl transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizován kůží.
Slovak: Nezdá sa, že by sa transdermálne podaný fentanyl metabolizoval v koži.
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje močom, väčšinou vo forme metabolitov, pričom menej ako 10 %
Czech: s morfinem, tzn. rozsah mezi 4 studiemi v průměrné dávce 5,0 - 7,5 mg morfinu u pacientů léčených systémem IONSYS ve srovnání s průměrnou dávkou 5,4 mg - 7,7 mg morfinu u pacientů, kteří dostávali PCA s morfinem.
Slovak: IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA, t.j. v 4 štúdiách bol rozsah priemernej dávky 5,0 - 7,5 mg morfínu u pacientov liečených IONSYSOM v porovnaní s rozsahom priemernej dávky 5,4 - 7,7 mg morfínu u pacientov, ktorí dostávali morfín v rámci PCA.
Czech: • Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
Slovak: Vyberte liekovú jednotku z vrecka a položte ju na tvrdý plochý povrch.
Czech: • užíváte léky, které se používají k léčbě nevolnosti a zvracení (jako je aprepitant).
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (ako je aprepitant);
Czech: • užíváte léky proti bolesti označované jako parciální agonisté, jako je buprenorfin, nalbufin,
Slovak: • užívate lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú čiastočné agonisty ako buprenorfín, nalbufín,
Czech: Perorální ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny.
Slovak: Perorálne podaný ritonavir, jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny.
Czech: Pokud používáte pásku, aplikujte ji podél okrajů systému IONSYS a nezakrývejte dávkovací tlačítko ani displej.
Slovak: Ak použijete pásku, prilepte ju pozdĺž okrajov systému IONSYS; neprelepte dávkovacie tlačidlo alebo displej.
Czech: Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali IONSYS s intravenózne podaným morfínom v rámci PCA u rôznych chirurgických postupov, bežných v klinickej praxi.
Czech: Léčba Ke zvládnutí respirační deprese je nutné systém IONSYS okamžitě odstranit a fyzicky nebo verbálně pacienta stimulovat.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Czech: Systém IONSYS fentanylum
Slovak: PODANIA IONSYS fentanyl
Czech: Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
Slovak: Zlikvidujte zvyšok systému, obsahujúci elektroniku, v súlade s nemocničnými predpismi na likvidáciu batérií.
Czech: IONSYS se nemá aplikovat na dříve použité místo na kůži.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať na predtým použité miesto na koži.
Czech: Systém IONSYS má být před propuštěním pacienta odstraněn.
Slovak: IONSYS sa má odstrániť pred prepustením pacienta z nemocnice.
Czech: Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
Slovak: Prehnite hydrogélový kryt napoly, lepkavou stranou dovnútra.
Czech: • Nepřetržitě blikající červené světlo
Slovak: Nepretržite blikajúce červené svetielko
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech na norfentanyl izoformou CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na norfentanyl pomocou izoformy CYP3A4.
Czech: Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování a podobně.
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.
Czech: • jestliže máte závažné nebo přetrvávající plicní onemocnění nebo jakékoliv dechové problémy.
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Czech: Pokud má zdravotnický pracovník podezření na selhání zařízení nebo na poruchu, měl by se systém IONSYS okamžitě odstranit z těla pacienta a ihned je třeba kontaktovat společnost The Medicines
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.
Czech: • nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
Slovak: • nízka hladina vápnika/glukózy/draslíka v krvnom sére
Czech: • Nepřetržité pípání
Slovak: Nepretržité pípanie
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
Czech: Zelené světlo se vypne a bude blikat množství aplikovaných dávek.
Slovak: Zelené svetielko sa vypne a počet uvoľnených dávok bude blikať.
Czech: Údaje získané po intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s renálním selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou.
Slovak: Údaje získané intravenóznym podávaním fentanylu pacientom so zlyhaním obličiek nasvedčujú, že dialýza môže zmeniť distribučný objem fentanylu.
Czech: Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo sa nesmie stlačiť.
Czech: Systém IONSYS je transdermální systém a je tvořen elektronickým řídícím prvkem (horní část pouzdra) a lékovou jednotkou (červená spodní část pouzdra).
Slovak: IONSYS je transdermálny systém a skladá sa z elektronickej riadiacej jednotky (vrchný kryt) a z liekovej jednotky (červený spodný kryt).
Czech: Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory nebo jinými významnými expanzivními nitrolebními procesy.
Slovak: Fentanyl treba používať opatrne u pacientov s nádormi mozgu alebo inými významnými expanzívnymi léziami mozgu.
Czech: Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Czech: Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Czech: • Pomalé blikání zeleného světla znamená, že je systém IONSYS připraven k podání dávky.
Slovak: Pomaly blikajúce zelené svetielko znamená, že IONSYS je pripravený na dávkovanie.
Czech: Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
Slovak: Použitý IONSYS sa nemá znovu aplikovať na pacientov.
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Slovak: Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
Czech: Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Slovak: Držte riadiacu jednotku v jednej ruke a potiahnite červené uško druhou rukou, aby ste oddelili hydrogélový kryt od systému.
Czech: Každý nový systém má být umístěn na nové místo na kůži.
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
Czech: • pomalý srdeční rytmus
Slovak: • pomaly srdcový pulz
Czech: pentazocin.
Slovak: pentazocín;
Czech: Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu.
Slovak: Podobne štúdiám kontrolovaným placebom, v období tesne po operácii boli pacienti titrovaní do pohodlného stavu intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom, podľa nemocničného protokolu.
Czech: • Pokud se náhodně dotknete těchto gelů na vnitřní straně systému: - Informujte okamžitě sestru nebo lékaře
Slovak: Ak sa náhodne dotknete gélov na spodnej strane systému: - okamžite upozornite zdravotnú sestru alebo lekára
Czech: • Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích.
Slovak: Priložte k sebe zhodné plochy riadiacej a liekovej jednotky a pevne ich stlačte navzájom na oboch koncoch.
Czech: Pokud máte pocit na omdlení nebo potíže s dýcháním při léčbě systémem IONSYS, informujte okamžitě lékaře nebo sestru.
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
Slovak: • napätie vo svaloch, bolesť svalov
Czech: Tlak má být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze na kůži.
Slovak: Prstami pritlačte vonkajšie okraje systému, aby sa zaručilo jeho prilepenie na kožu.
Czech: Jak IONSYS vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá IONSYS a obsah balenia
Czech: Pro zahájení podávání dávky fentanylu má pacient stisknout a uvolnit dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Slovak: Na začatie podávania dávky fentanylu, pacient má v priebehu 3 sekúnd dvakrát stlačiť a uvoľniť dávkovacie tlačidlo.