FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus fueron el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (9,7 %), la aspartato aminotransferasa (4,8 %), la fosfatasa alcalina (4,8 %) y la bilirrubina sérica (3,2 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (9,7 %), aspartataminotransferase (4,8 %), alkalisk fosfatase (4,8 %) og blodbilirubin (3,2 %).
Spanish: • El principio activo es lenvatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenvatinib.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificaron reacciones de tromboembolismo arterial en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvinma) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Spanish: En caso de persistencia de la diarrea de grado 4, a pesar del tratamiento médico, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres ved vedvarende diaré av grad 4 til tross for medisinsk behandling.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon eller fistler er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 12,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av leverreaksjoner var 12,1 uker for gruppen av pasienter behandlet med lenvatinb.
Spanish: Se ha informado de alteración de la cicatrización de las heridas en pacientes que recibían lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling har blitt rapportert hos pasienter som mottar lenvatinib.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sérica Función hepática anormal Aumento de la γ-glutamiltransferasak
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferasek Økt blodbilirubin‡
Spanish: Una vez bebida, se debe añadir la misma cantidad de agua o de zumo de manzana (una cucharada) al vaso y se debe remover unas cuantas veces, Se debe beber el líquido adicional.
Norwegian Bokmål: Deretter skal glasset fylles med samme mengde vann eller eplejuice (én spiseskje) som virvles rundt noen ganger.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hemorragia en el 34,9 % (1,9 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (3,1 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Spanish: En CCR, los pacientes con diabetes inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, hipertrigliceridemia e insuficiencia renal aguda de grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para enzimas hepáticas, glóbulos blancos
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for leverenzymer, hvite blodceller (lavt), magnesium (lavt)
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia y dolor bucofaríngeo.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngealsmerter.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver las secciones 4.4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger, frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hipocalcemia fue de 28,3 semanas (cualquier grado) y de 45,9 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av hypokalsemi var 28,3 uker (alle grader) og 45,9 uker (grad ≥3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de SEPR, también conocido como SLPR, en pacientes tratados con lenvatinib (<1 %; ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes ≥75 años de edad presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, pérdida de apetito y deshidratación.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter ≥ 75 år med RCC. Ved DTC var imidlertid pasienter ≥ 75 år mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó un acontecimiento de SEPR (grado 3) en el grupo tratado con lenvatinib, que ocurrió después de 18,4 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 3) i lenvatinibgruppen, som oppsto etter 18,4 ukers behandling.
Spanish: Disfunción e insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet går over i morsmelk og kan føre til alvorlig skade hos barnet som ammes.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 5 % de los pacientes presentó disfunción renal y el 1,9 % presentó insuficiencia renal (el 3,1 % de los pacientes presentó una reacción de disfunción o insuficiencia renal de grado ≥3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Spanish: La mediana de la semivida fue comparable en los pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave, así como en aquellos con una función hepática normal, y osciló entre las 26 y las 31 horas.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial en el 41,9 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 12,9 %) y en el 10,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 2,0 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Spanish: Hiperqueratosis
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Spanish: Cómo actúa Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisplyx virker
Spanish: Dolor abdominal y gastrointestinalf
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale smerter og abdominalsmerterf
Spanish: Hubo una reacción adversa debida al tratamiento de grado 4.
Norwegian Bokmål: Det var én grad 4 TEAE.
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 10,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 10,1 uker.
Spanish: hemorragia rectal (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemorragia hemorroidal (1,1 %), hemorragia laríngea (1,1 %), petequias (1,1 %) y hemorragia intracraneal de origen tumoral (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som oppsto med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingival blødning (2,3 %), haematochezia (2,3 %), rektal blødning (1,5 %), bloduttredelse (1,1 %), hemorroidblødning (1,1 %), laryngal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardiaca en el 6,5 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 1,5 % fue de grado ≥3) y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Spanish: La suspensión debido a las reacciones hemorrágicas ocurrió en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av blødningsepisoder forekom hos 3,2 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre de la función renal e insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
Spanish: • Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento,
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffetne listet opp i pkt.
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de cicatrización de las heridas.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib kan hemme sårhelingsprosessen, som andre virkestoffer i samme gruppe.
Spanish: En CCR, los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de deshidratación, fatiga e hipertensión arterial de grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av dehydrering, fatigue og hypertensjon av grad 3 eller 4.
Spanish: Linfopeniaa
Norwegian Bokmål: Lymfopenia
Spanish: Fístulas no gastrointestinales (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler (se pkt.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificaron aumentos del intervalo QTc mayores de 60 ms en el 11 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble økning i QTc-tiden større enn 60 ms rapportert hos 11 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95 %) Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Spanish: Dosis diaria recomendada
Norwegian Bokmål: Anbefalt døgndose
Spanish: • La dosis diaria recomendada de Kisplyx es normalmente de 18 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Kisplyx er 18 mg én gang daglig (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler)
Spanish: En los pacientes con signos o síntomas de SEPR, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se observó hipotiroidismo en el 24 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus y en el 2 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus.
Norwegian Bokmål: 5.1) forekom hypotyreose hos 24 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og 2 % av pasientene i everolimusgruppen.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Spanish: 22 agosto 2017
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Spanish: Esto incluye pacientes:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kisqali denne uken.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Spanish: Efecto de la edad, peso, sexo y raza
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Spanish: 4, prurito
Norwegian Bokmål: 4, pruritus
Spanish: Efecto de la comida
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Spanish: Se deben iniciar medidas de soporte general en todos los casos de sobredosis según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones de su médico.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Spanish: Se debe interrumpir la dosis 2.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Spanish: - ≤LIN)
Norwegian Bokmål: - ≤ LLN)
Spanish: Toma de Kisqali con alimentos y bebida
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Spanish: Esto incluye en particular:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que Kisqali afecte los sustratos de estos enzimas.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen.
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Spanish: No hubo evidencia de mortalidad embrio-fetal.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Spanish: • con alteraciones de los electrolitos.
Norwegian Bokmål: • med elektrolyttforstyrrelser.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Spanish: Interacciones previstas
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
Spanish: También existe un potencial para inducir contracciones ventriculares prematuras (CVPs) a exposiciones elevadas (aproximadamente 5 veces la Cmax clínica esperada).
Norwegian Bokmål: Det finnes også potensial for å indusere forekomster av premature ventrikulære konsentrasjoner (PVC) ved forhøyede eksponeringer (omtrent 5 ganger forventet klinisk Cmax).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg med [
Spanish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.