FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben.
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (kurių KMI yra 27-30) ir kuriems diagnozuotos su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje ar padidėjęs kraujospūdis.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Mysimba ist nicht vollständig geklärt, aber die zwei Wirkstoffe, Naltrexon und Bupropion, wirken auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren, und mindern die Wirkung des Teils des Gehirns, das den Genuss im Zusammenhang mit Essen kontrolliert.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Mysimba, nėra visiškai aišku, tačiau žinoma, kad šio vaisto sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos - naltreksonas ir bupropionas - veikia galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja maisto suvartojimo ir energijos eikvojimo pusiausvyrą, taip pat slopina galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja su maisto valgymu siejamą malonumą.
German: Warum wurde Mysimba zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Mysimba buvo patvirtintas?
German: Retardiert bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion nach und nach über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt werden.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad naltreksonas ir bupropionas išsiskiria iš tabletės lėtai, per kelias valandas.
German: Obwohl der CHMP im Hinblick auf die Sicherheit einige Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße (kardiovaskuläre Ergebnisse) und ein leicht erhöhtes Risiko für Krampfanfälle hatte, waren die häufigsten Nebenwirkungen weitgehend kontrollierbar, da die Patienten die Einnahme des Arzneimittels beenden konnten, wenn diese Nebenwirkungen sie beeinträchtigten.
Lithuanian: Dėl Mysimba saugumo, nors CHMP turėjo abejonių dėl jo galimo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms (pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai) ir šiek tiek padidėjusios traukulių (priepuolių) rizikos, dažniausiai pasireiškę šio vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai iš esmės buvo kontroliuojami, kadangi pacientai galėjo nustoti vartoti šį vaistą, jeigu jis keltų nepatogumų.
German: Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU für andere Anwendungsgebiete einzeln zugelassen sind.
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurie atskirai įregistruoti ES pagal kitas indikacijas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysimba zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mysimba.
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz entschied der CHMP, dass der Nutzen von Mysimba gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mysimba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba vertreibt, für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben werden, ein Informationspaket zusammenstellen, das Leitlinien zum Absetzen der Behandlung bei Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, oder im Falle von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen enthalten wird.
Lithuanian: Be to, Mysimba prekiaujanti bendrovė parengs informacijos rinkinį gydytojams, skiriantiems šį vaistą savo pacientams, įskaitant gaires dėl gydymo nutraukimo nesant atsako į gydymą arba nerimaujant dėl šalutinio poveikio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen sowie Verstopfung; Schwindel und Mundtrockenheit traten ebenfalls häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten).
Lithuanian: Dažniausi Mysimba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir vidurių užkietėjimas; taip pat dažnai pasireiškė galvos svaigimas ir džiūstanti burna (nustatyta ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
German: Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet wird:
Lithuanian: Mysimba - tai vaistas, kuris, siekiant padėti kontroliuoti svorį, kartu su dieta ir mankšta skiriamas suaugusiesiems:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mysimba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Mysimba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartojo šį vaistą dalyvaudami svorio mažinimo programoje, kurios metu jie buvo konsultuojami dėl dietos ir mankštos ir gavo informacijos šiais klausimais.
German: Wenn sie zusammen verabreicht werden, senken sie den Appetit und die Menge, die die Patienten essen, und erhöhen den Energieverbrauch, was den Patienten hilft, eine kalorienbewusste Diät einzuhalten und abzunehmen.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas kartu, paciento apetitas ir suvalgomas maisto kiekis mažėja, o išeikvojamas energijos kiekis didėja; tai padeda pacientui laikytis kalorijų skaičiavimu grindžiamos dietos ir mažinti kūno svorį.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mysimba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mysimba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.
Lithuanian: KMI - tai kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.
German: Der Behandlungseffekt war bei Patienten deutlicher, die die 56 Wochen Behandlung abschlossen oder nach vier Monaten eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreicht hatten.
Lithuanian: Gydymo poveikis labiau pasireiškė tiems pacientams, kurie užbaigė 56 savaičių trukmės gydymą, arba tiems pacientams, kurių kūno svoris per 4 mėnesius sumažėjo bent 5 proc.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mysimba rinkodaros leidimą.
German: Welchen Nutzen hat Mysimba in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Mysimba nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wirkt Mysimba?
Lithuanian: Kaip veikia Mysimba?
German: Hierzu zählen Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit nicht eingestelltem hohem Blutdruck, Patienten, die an Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben, Patienten mit bestimmten psychologischen Problemen oder Hirntumor oder Patienten im akuten Entzug von Alkohol oder bestimmten Wirkstoffen.
Lithuanian: Mysimba negalima vartoti tam tikriems pacientams, kuriems kyla itin didelė šalutinio poveikio rizika, tarp jų pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ir jo nepavyksta sureguliuoti, pacientams, kuriems kada nors anksčiau pasireiškė traukuliai (priepuoliai), taip pat pacientams, turintiems tam tikrų psichologinių problemų, ir pacientams, kuriems diagnozuotas galvos smegenų vėžys arba prasidėjusi alkoholio arba tam tikrų narkotikų sukelta abstinencijos būklė.
German: Der Grad der Verbesserung unter Mysimba im Vergleich zu Placebo blieb auch bei Verwendung unterschiedlicher Analysemethoden ähnlich, obwohl der Nutzen bei der konservativsten Methode am geringsten war, die annahm, dass Patienten, welche die Studie nicht abschlossen, keine Verbesserung feststellen würden.
Lithuanian: Pagal įvairius analizės metodus Mysimba buvo maždaug tiek pat veiksmingesnis už placebą, nors taikant konservatyviausius metodus, pagal kuriuos daroma prielaida, kad pacientų, kurie neužbaigė tyrimo, kūno svoris nė kiek nesumažėjo, nustatyta vaisto nauda buvo mažiausia.
German: Welche Risiken sind mit Mysimba verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mysimba vartojimu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mysimba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mysimba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Zwischendaten aus einer laufenden Studie zu den kardiovaskulären Ergebnissen wurden während der Beurteilung überprüft, wobei der CHMP auch eine laufende Überwachung der kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels empfahl.
Lithuanian: Vertinimo metu buvo peržiūrėti preliminarūs šiuo metu vykdomo Mysimba vartojimo pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimo duomenys, nors CHMP taip pat rekomendavo nuolat stebėti šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Mysimba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Die Behandlung mit Mysimba wird mit einer einzelnen Tablette am Morgen begonnen, wobei die Dosis schrittweise über vier Wochen bis zur empfohlenen Dosis von zweimal täglich zwei Tabletten erhöht wird, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Vėliau dozė keturias savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos dozės, t. y.
German: Wie wird Mysimba angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels trotz ihrer Begrenztheit in Bezug auf die Förderung der Gewichtsabnahme als hinreichend klinisch signifikant erwiesen hat.
Lithuanian: Agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad nors šio vaisto veiksmingumas siekiant paskatinti svorio mažėjimą yra nedidelis, jis yra kliniškai reikšmingas, ir kad po 4 mėnesių atliekamas privalomas pakartotinis gydymo poveikio vertinimas turėtų užtikrinti, kad gydymas būtų tęsiamas tik tuo atveju, jei vaistas yra pakankamai naudingas.
German: In drei der Studien betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme der mit Mysimba behandelten Patienten etwa 3,7 % bis 5,7 %, verglichen mit 1,3 % bis 1,9 % unter Placebo; der Anteil an mit Mysimba behandelten Patienten, die eine 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, lag zwischen 28 % und 42 %, im Vergleich zu 12 % bis 14 % unter Placebo.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų Mysimba gydytiems pacientams pavyko numesti vidutiniškai maždaug 3,75,7 proc., o vartojusiems placebą - 1,3-1,9 proc.
German: Die Wirkung von Mysimba auf die Gewichtsabnahme wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von 4 500 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten, bei denen Mysimba mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, nachgewiesen.
Lithuanian: Mysimba poveikis siekiant mažinti kūno svorį įrodytas atliekant 4 pagrindinius tyrimus su maždaug 4 500 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų.
German: Mysimba sollte auch abgesetzt werden, wenn die Patienten ihr Ausgangsgewicht innerhalb von vier Monaten nach Behandlungsbeginn nicht um mindestens 5 % reduzieren konnten.
Lithuanian: , padidėjus kraujospūdžiui, gydymą reikia nutraukti. Jeigu po 4 gydymo Mysimba mėnesių paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu taip pat reikia nutraukti.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf das Ansprechen und die Verträglichkeit regelmäßig untersucht werden und die Behandlung sollte bei Patienten beendet werden, die bestimmte Nebenwirkungen aufweisen, wie etwa erhöhten Blutdruck.
Lithuanian: Pacientų atsaką į gydymą Mysimba ir šio vaisto toleravimą reikia nuolat tikrinti, o pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, pvz.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die prozentuale Gewichtsabnahme nach 28 bzw. 56 Wochen und der Anteil an Patienten, die eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten; die Studien betrachteten zudem die Anzahl an Patienten, die eine strengere, mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, und die Ergebnisse wurden anhand verschiedener Methoden zur Berücksichtigung der Anzahl an Patienten, die die Studien nicht abschlossen (etwa 50 % innerhalb eines Jahres), analysiert.
Lithuanian: kūno svorio, skaičius, o rezultatai buvo analizuojami taikant įvairius metodus, pagal kuriuos atsižvelgiama į tyrimo neužbaigusių pacientų skaičių (maždaug 50 proc.
German: Etwa 46 % bzw. 30 % der Patienten, die Mysimba erhalten hatten, erreichten eine 5- bzw. 10-prozentige Gewichtsabnahme, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.
Lithuanian: pacientų -10 proc. kūno svorio; placebo grupėje tokių rezultatų pavyko pasiekti atitinkamai 34 ir 17 proc. pacientų.
German: Packungs-größe
Lithuanian: Pakuotės dydis
German: 6 Durchstechflaschen
Lithuanian: 6 1buteliukai
German: 31. Juli 2020
Lithuanian: liepos 31 d.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai: 3 metai.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
German: Modul 5 - Klinisch
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
German: Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
German: Wie dieses Arzneimittel wirkt
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
German: Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 einzureichen.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
German: Die GAG-Spiegel im Harn fielen um mehr als 70% ab, was den Werten bei älteren Patienten entsprach.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
German: Areflexie1, Kopfschmerzen
Lithuanian: Arefleksija1, galvos skausmas
German: Die unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie mit Naglazyme behandelt werden, kann es sein, dass mit der Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen auftreten.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
Lithuanian: Visi NAGLAZYME gydyti pacientai (59/59) pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
German: Trotz der Einschränkung durch die sehr kleine Zahl der aufgenommenen Patienten können die folgenden Schlüsse aus dieser Studie gezogen werden:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer und für die Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
German: Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
Lithuanian: Po infuzijos į veną, galsulfazė greitai pašalinama iš kraujotakos ir perduodama į ląstelių lizosomas, tikriausiai per manozės-6-fosfato receptorius.
German: • Gastroenteritis
Lithuanian: • Gastroenteritas
German: Mit das Wichtigste ist die Behandlung an schweren Erkrankungsformen leidender junger Patienten im Alter von < 5 Jahren, auch wenn keine Patienten < 5 Jahre in die Pivotalstudie der Phase 3 aufgenommen wurden.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
German: Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
German: Da kaum Erfahrungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung vorliegen, ist hier aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos für eine Überempfindlichkeitsreaktion Vorsicht geboten.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
German: Anschließend wurden 38 Patienten in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sie 1 mg/kg Galsulfase jede Woche erhielten.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
Lithuanian: Keliems pacientams visa Naglazyme dozė buvo suleista maždaug dvigubai greičiau, nei rekomenduojama, tačiau jokio akivaizdaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
German: Aufgrund der niedrigen Patientenzahl in klinischen Studien wurden die Daten der unerwünschten Ereignisse (UE) von allen Naglazyme-Studien zusammengefasst und in einer einzigen Sicherheitsanalyse für klinische Studien bewertet.
Lithuanian: Dėl mažo tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus, visų Naglazyme studijų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių duomenys buvo sujungti ir įvertinti atlikus vieną klinikinio tyrimo saugos analizę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte, Enzyme, ATC-Code: A16AB08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.