FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 50 x 1 dose
Maltese: 50 x 1 doża
Portuguese: Suspensão (inativada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Maltese: Sospensjoni (inattivat): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 25 x 1 dose
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 25 x 1 doża
Portuguese: Trometamol Ácido edetico Sacarose Dextrano 70
Maltese: Trometamol Edetic Acid Sucrose
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 07/05/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/2014.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/163/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/163/001
Portuguese: Pelo menos três anos após a primovacinação para vírus da esgana canina, adenovírus canino tipo 1, adenovírus canino tipo 2, parvovírus canino e raiva.
Maltese: Tal-anqas tliet snin wara l-kors primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus u rabbja.
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2
Portuguese: No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não demonstraram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após vacinação primária única contra a raiva.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Portuguese: 103,6 DICT50
Maltese: 103.6 TCID50
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da esgana canina, parvovírus canino, adenovírus canino tipo 1 e 2, vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae e vírus da raiva.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tip 1 and 2, millcanine parainfluenza virus, mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava,
Portuguese: Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.
Maltese: Lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: 105,1 DICT50
Maltese: 105.1 TCID50
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos - Vacinas virais vivas e inativadas e vacinas bacterianas inativadas.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin u inattivati u vaċċini batteriċi inattivati.
Portuguese: No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não fizeram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após vacinação primária única contra a raiva.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Portuguese: Assim, a primeira dose pode ser administrada com a Versican Plus DHPPi/L4.
Maltese: Għalhekk l-ewwel doża tista' tingħata bl-użu ta' Versican Plus DHPPi/L4.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DHPPi
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Portuguese: 103,1 DICT50
Maltese: 103.1 TCID50
Portuguese: EMA/334757/2014 EMEA/V/C/003682
Maltese: EMEA/V/C/003682
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que, após a vacinação com o Versican Plus Pi/L4R, a percentagem de cães com níveis protetores de anticorpos contra o vírus da parainfluenza variou entre 73 e 97 %, para as bactérias Leptospira variou entre 59 e 96 % e para o vírus da raiva variou entre 86 e 100 %.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4R, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97%, għal leptospira minn 59 għal 96% u għall-virus tar-rabja minn 86 għal 100%.
Portuguese: O Versican Plus Pi/L4R é uma vacina veterinária que contém o vírus da parainfluenza canina tipo 2 vivo atenuado (enfraquecido), estirpes inativadas (mortas) de bactérias Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava e Grippotyphosa), bem como o vírus da raiva.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef) tat-tip 2, ir-razez inattivati (maqtulin) ta' batterji Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa) kif ukoll il-virus tar-rabja.
Portuguese: A eficácia do Versican Plus Pi/L4R foi analisada num estudo de campo que incluiu 129 cães.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi/L4R ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Portuguese: É habitualmente transmitida através de dentadas de animais infetados.
Maltese: Normalment tittieħed permezz ta' gdim minn annimali infettati.
Portuguese: Vacina (inativada) contra o vírus da parainfluenza canina (vivo atenuado), a leptospirose canina e a raiva
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat), leptospirożi u rabja tal-klieb (inattivat)
Portuguese: • a leptospirose, uma doença bacteriana que pode ser transmitida por urina infetada e resultar em hemorragia, hepatite (inflamação do fígado) e icterícia ou nefrite (inflamação dos rins);
Maltese: • leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Portuguese: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Maltese: EMEA/V/C/002759
Portuguese: 100 % no caso do parvovírus, entre 73 e 97 % no caso do vírus da parainfluenza, entre 59 e 96 % no caso de leptospira e entre 86 e 100 % no caso do vírus da raiva.
Maltese: Ilperċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%, għal leptospira 59 u 96% u għall-virus tar-rabja 86 u 100%.
Portuguese: É habitualmente transmitida através de dentadas de animais infetados.
Maltese: Normalment tiġi trażmessa minn gdim ta' annimali infettati.
Portuguese: A eficácia do Versican Plus DHPPi/L4R foi analisada inicialmente num estudo de campo que incluiu 129 cães.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb.
Portuguese: O Versican Plus DHPPi/L4R é uma vacina veterinária que contém o vírus da esgana canina, o adenovírus canino tipo 2, o parvovírus canino tipo 2b e o vírus da parainfluenza canina tipo 2 vivos atenuados (enfraquecidos), bem como estirpes inativadas (mortas) de bactérias Leptospira e do vírus da raiva.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Portuguese: O Versican Plus DHPPi/L4R está disponível na forma de liofilizado (pélete liofilizado) com solvente para suspensão injetável.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa disponibbli bħala lijofilizzat (freeze-dried pellet) b'solvent għal injezzjoni.
Portuguese: Vacina da esgana canina, do adenovírus canino, do parvovírus canino, do vírus da parainfluenza canina (vírus vivos atenuados), da leptospirose canina e da raiva (bactérias inativadas)
Maltese: Distemper tal-klieb, adenovirus, parvovirus, virus tal-parainfluenza (ħaj attenwat), leptospirożi tal-klieb, vaċċin tar-rabja tal-klieb (inattivat)
Portuguese: • a leptospirose, uma doença bacteriana que pode ser transmitida por urina infetada e resultar em hemorragia, hepatite (inflamação do fígado) e icterícia ou nefrite (inflamação dos rins);
Maltese: • il-leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa minn urina infettata u tirriżulta fi fsad, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi);
Portuguese: embalagem de início: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos +14 comprimidos
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Portuguese: Dados in vivo
Maltese: Dejta in vivo
Portuguese: Dados in vitro
Maltese: Dejta in vitro
Portuguese: • Visão dupla (diplopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas População adulta
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Portuguese: Depressão Estado confusional Insónia(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Portuguese: • Convulsões.
Maltese: • Konvulsjoni.
Portuguese: Convulsão(3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN)
Maltese: Żieda fl-enżimi talfwied (> 2x ULN)
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Portuguese: Embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos.
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Portuguese: 2 mg/kg/dia
Maltese: 2 mg/kg/jum
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Portuguese: A diferença de massa corporal normalizada é de 26 e 23%, respetivamente.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Portuguese: Anomalias nas análises laboratoriais
Maltese: Abnormalitajjiet fil-laboratorju
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Portuguese: Síncope(2) Coordenação anómala
Maltese: Sincope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Portuguese: Agranulocitose(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Portuguese: Dose máxima recomendada até 600 mg/dia até 400 mg/dia
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Portuguese: Tonturas Cefaleias
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Portuguese: Fibrilhação auricular(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Portuguese: Risco associado à lacosamida
Maltese: Riskju relatat ma' lacosamide
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Portuguese: A depuração plasmática típica foi estimada em 1,04 l/h, 1,32 l/h e 1,86 l/h para crianças com peso de 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Portuguese: As crises parciais têm uma expressão clínica semelhante nas crianças a partir dos 4 anos de idade e nos adultos.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Portuguese: Angioedema(1) Urticária(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Portuguese: Estudos in vitro indicam que as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 não são induzidas e que as CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 não são inibidos pela lacosamida, nas concentrações plasmáticas observadas durante os ensaios clínicos.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes ≥ 30 kg a < 50 kg até 8 mg/kg/dia
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na atenção
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
Portuguese: Sílica coloidal anidra Crospovidona Estearato de magnésio
Maltese: Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Portuguese: • tonturas;
Maltese: • sturdament;
Portuguese: Álcool polivinílico Polietilenoglicol Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol Polyethylene glycol Talc
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Portuguese: Tais interações não foram estabelecidas in vivo mas foram possivelmente baseadas nos dados in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Portuguese: Foi observada uma redução estatisticamente significativa (p=0,0003) e clinicamente relevante na frequência de crises parciais por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção entre o grupo de lacosamida e o grupo do placebo.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lecitina (soja)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Portuguese: Lacosamida Accord está disponível em embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Portuguese: Um total de 67,8% de doentes aleatorizados para lacosamida e 58,1% de doentes aleatorizados para placebo notificaram pelo menos 1 reação adversa.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Portuguese: Embalagem a usar
Maltese: Pakkett ta' barra
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1) Necrólise epidérmica tóxica(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Portuguese: Em ensaios clínicos para terapêutica adjuvante com doentes epiléticos, a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respetivamente.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido estão disponíveis em blisters perfurados de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio; todas as outras embalagens estão disponíveis em blister normais de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas chamados fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5 % e 70,7 % dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Portuguese: Lacosamida Accord contém lacosamida.
Maltese: Lacosamide Accord fih lacosamide.
Portuguese: Taquiarritmia ventricular(1)
Maltese: Takiarritmija ventrikolari (1)
Portuguese: Comprimido revestido por película
Maltese: Diffikulta` filmixi
Portuguese: Terapêutica adjuvante
Maltese: Terapija aġġuntiva
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Portuguese: A lacosamida liga-se em menos de 15% às proteínas plasmáticas.
Maltese: Lacosamide huwa marbut b' inqas minn 15% malproteini fil-plażma.
Portuguese: 50 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,420 mg de lecitina (soja) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: As taxas estimadas para 6 meses de ausência de crises foram 89,8% para doentes tratados com lacosamida e 91,1% para doentes tratados com carbamazepina CR utilizando o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Portuguese: 100 mg/dia ou 200 mg/dia
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Portuguese: A lacosamida não afetou a farmacocinética do omeprazol (metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4, após toma de lacosamida 300 mg duas vezes ao dia).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: • Garganta inchada (faringite);
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência arritmia cardíaca grave e de reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Maltese: • Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;
Portuguese: Lacosamida Accord 50 mg Lacosamida Accord 100 mg Lacosamida Accord 150 mg Lacosamida Accord 200 mg
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Portuguese: As taxas estimadas para 12 meses de ausência de crises de Kaplan-Meier foram 77,8% para os doentes tratados com lacosamida e 82,7% para doentes tratados com carbamazepina CR.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Portuguese: Potencial para agravamento eletroclínico em síndromes epiléticas pediátricas específicas
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Portuguese: Não foi identificada diferença clinicamente significativa na exposição da lacosamida, quando comparadas as farmacocinéticas em metabolizadores fortes (EMs, com CYP2C19 funcionais) e em metabolizadores fracos (PMs, sem CYP2C19 funcionais).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
Maltese: Lacosamide huwa assorbit rapidament u kompletament wara amministrazzjoni mill-ħalq.
Portuguese: Embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido revestido por película em blisters perfurados de dose unitária.
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes < 20 kg até 12 mg/kg/dia Dose máxima recomendada em doentes ≥ 20 kg a < 30 kg até 10 mg/kg/dia
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 20 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 20 kg sa < 30 kg sa 10 mg/kg/jum
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes < 40 kg até 12 mg/kg/dia Dose máxima recomendada em doentes ≥ 40 kg a < 50 kg até 10 mg/kg/dia
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 40 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 40 kg sa < 50 kg sa 10 mg/kg/jum
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos Monoterapia
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija