FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any sign of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands,
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller annet helsepersonell umiddelbart hvis du oppdager tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, rødme, raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hender, ansikt eller munn) under administrasjon av Respreeza.
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
Norwegian Bokmål: Siden alfa-1-proteinasehemmer er et endogent humant protein, anses det som usannsynlig at Respreeza vil forårsake skader på fosteret når det gis i anbefalte doser.
English: Wipe the rubber stopper of the Respreeza vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen til hetteglasset med Respreeza med antiseptisk oppløsning og la den tørke.
English: Using this medicine regularly increases the blood and lung levels of alpha1-proteinase inhibitor, thus slowing the progression of emphysema.
Norwegian Bokmål: Jevnlig bruk av dette legemidlet øker blod- og lungenivåene av alfa-1-proteinasehemmer og bremser på den måten progresjonen av emfysem.
English: Wipe the rubber stopper of the water for injections vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen til hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med antiseptisk oppløsning og la den tørke.
English: The total protein content is approximately 4,400 mg per vial.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 4 400 mg per hetteglass.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Mannitol
English: The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 1 100 mg per hetteglass.
English: Take the Mix2Vial set together with the blister package and vertically pierce the water for injections vial with the blue tip of the Mix2Vial set (Figure 2).
Norwegian Bokmål: Ta blisterpakningen med Mix2Vial-settet, og stikk vertikalt hull i hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med den blå spissen på Mix2Vial-settet (figur 2).
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Norwegian Bokmål: 15 minutter (ca. 0,08 ml væske per kg kroppsvekt hvert minutt).
English: However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan likevel muligheten for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma ikke utelukkes helt.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert takykardi, hypotensjon, forvirring,
English: Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen med Respreeza er 60 mg/kg kroppsvekt administrert én gang per uke.
English: OUTER BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG
English: Altered sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (paraesthesia), flushing, hives (urticaria), scaly rash and rash all over the body, physical weakness (asthenia), infusion-site reactions (such as burning, stinging, pain, swelling or redness at the infusion site (hematoma)).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) Endret følelse ved berøring, som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (parestesi), rødme, elveblest (urticaria), skjellende utslett og utslett over hele kroppen, fysisk svakhet (asteni), reaksjoner på infusjonsstedet (slik som at det brenner eller stikker, smerter, hevelse eller rødhet på infusjonsstedet (hematom)).
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
Norwegian Bokmål: Siden human alfa-1-proteinasehemmer er et endogent humant protein, forventes ingen bivirkninger på fertiliteten når det gis i anbefalte doser.
English: Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med Mix2Vial-settet festet på, og stikk vertikalt hull i hetteglasset med Respreeza med den gjennomsiktige spissen på Mix2Vial-settet (figur 4).
English: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Norwegian Bokmål: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
English: This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,9mgnatrium per ml rekonstituert oppløsning.
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
Norwegian Bokmål: Siden alfa-1-proteinasehemmer er en normal bestanddel av humant blod, forventes ikke den anbefalte dosen av dette legemidlet å forårsake skade på fosteret.
English: • 1°solvent vial of 76 ml water for injections
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 76 ml vann til injeksjonsvæsker
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan muligheten for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma ikke utelukkes helt.
English: Solvent for Respreeza
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Respreeza
English: How to store Respreeza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Respreeza
English: The active substance is alpha1-proteinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alfa-1-proteinasehemmer.
English: Remove the plastic flip-top cap from the Respreeza vial.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra hetteglasset med Respreeza.
English: Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, mannitol.
English: • 1°solvent vial of 95 ml water for injections
Norwegian Bokmål: •1 hetteglass med oppløsningsvæske, 95ml vann til injeksjonsvæsker
English: Powder for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Norwegian Bokmål: Smerte i lymfekjertler (ovale masser av vev som er fordelt over hele kroppen og som kan være følbar for eksempel i armhulen, lysken eller halsen), hevelser i ansikt, hevelse i øyne og lepper.
English: If you stop using Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Respreeza
English: • 1°solvent vial of 20 ml water for injections
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 20 ml vann til injeksjonsvæsker
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med human alfa-1-proteinasehemmer for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsette/opphøre eller om behandlingen med Respreeza skal fortsette/opphøre.
English: After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 95 ml oppløsningsvæske, inneholder oppløsningen omtrent 50 mg/ml human alfa-1-proteinasehemmer.
English: • 1°single-use powder vial
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med pulver til engangsbruk
English: Frequency of ARs
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens
English: After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 76 ml oppløsningsvæske, inneholder oppløsningen omtrent 50 mg/ml human alfa-1-proteinasehemmer.
English: Powder and solvent for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Norwegian Bokmål: Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder omtrent 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet til å nøytralisere human nøytrofil elastase.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Norwegian Bokmål: Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder omtrent 4 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet til å nøytralisere human nøytrofil elastase.
English: Hypoaesthesia
Norwegian Bokmål: Hypoestesi
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CSL Behring GmbH
English: After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 20 ml oppløsningsvæske, inneholder oppløsningen omtrent 50 mg/ml human alfa-1-proteinasehemmer.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion 3 years
Norwegian Bokmål: Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning 3 år
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 1,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Norwegian Bokmål: Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder omtrent 1 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet til å nøytralisere human nøytrofil elastase.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig blisterpakningen fra Mix2Vial-settet ved å holde på kanten og trekk rett opp. Sørg for at du kun tar bort blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet (figur 3).
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning human alfa-1-proteinasehemmer
English: •how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
Norwegian Bokmål: • hvordan tilberede og gi dette legemidlet (se de illustrerte instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget i "Informasjon til helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling /egenadministrasjon")
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
Norwegian Bokmål: human alfa-1-proteinasehemmer 5 000 mg
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Norwegian Bokmål: Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2 år
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Norwegian Bokmål: Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2 år
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Norwegian Bokmål: Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Respreeza 4 000 mg med pulver i et hetteglass (type I), lukket med en gummipropp (brombutyl eller klorbutyl) og en aluminiumforsegling med en plasthette med flik.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 1,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Norwegian Bokmål: Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Respreeza 1 000 mg med pulver i et hetteglass (type I), lukket med en gummipropp (brombutyl eller klorbutyl) og en aluminiumforsegling med en plasthette med flik.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Norwegian Bokmål: Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Respreeza 5 000 mg med pulver i et hetteglass (type I), lukket med en gummipropp (brombutyl eller klorbutyl) og en aluminiumforsegling med en plasthette med flik.
English: 95 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Norwegian Bokmål: 95 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type I), lukket med en gummipropp (klorbutyl) og en aluminiumforsegling med en plasthette med flik.
English: 76 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Norwegian Bokmål: 76 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type I), lukket med en gummipropp (klorbutyl) og en aluminiumforsegling med en plasthette med flik.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
Norwegian Bokmål: human alfa-1-proteinasehemmer 4 000 mg
English: Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått human alfa-1-proteinasehemmere og har tolerert det godt.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 1,000 mg
Norwegian Bokmål: human alfa-1-proteinasehemmer 1000 mg
English: 1 single-use powder vial
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
English: 20 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Norwegian Bokmål: 20 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type I), lukket med en gummipropp (klorbutyl) og en aluminiumforsegling med en plasthette med flik.
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker (se instruksjonene om rekonstituering i pkt.
English: Information on safety with respect to infections
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Norwegian Bokmål: Respreeza 1,000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Norwegian Bokmål: Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
English: 1 solvent vial of 95 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til engangsbruk 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 95 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Norwegian Bokmål: Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
English: 1 solvent vial of 76 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til engangsbruk 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 76 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Respreeza 1,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Norwegian Bokmål: Respreeza 1000 mg pulver til infusjonsvæske human alfa-1-proteinasehemmer
English: 1 solvent vial of 20 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til engangsbruk 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 20 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
English: Respreeza 5,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Norwegian Bokmål: Respreeza 5 000 mg pulver til infusjonsvæske human alfa-1-proteinasehemmer
English: Respreeza 4,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Norwegian Bokmål: Respreeza 4 000 mg pulver til infusjonsvæske human alfa-1-proteinasehemmer
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonshastigheten beskrevet i pkt.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Norwegian Bokmål: Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning human alfa-1-proteinasehemmer
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Norwegian Bokmål: Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning human alfa-1-proteinasehemmer
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Norwegian Bokmål: Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning human alfa-1-proteinasehemmer
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
English: ATC code: V03A E02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A E02.
English: • being sick frequently
Norwegian Bokmål: • er ofte syk
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En mulig redusert absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
English: The potential risk to humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
English: Frequency is not known.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Norwegian Bokmål: o Det resterende pulveret kan brukes for neste dose innen 24 timer.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Norwegian Bokmål: Den eksakte startdosen og doseringsregime vil bli bestemt av legen din.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Følg dietten som legen din har foreskrevet.
English: • you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
English: Use in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom
English: >0.75 to <1.2
Norwegian Bokmål: > 0,75 til < 1,2
English: Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Norwegian Bokmål: Renvela bør tas sammen med mat, og ikke på tom mage.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Mulighet for absorpsjon og akkumulering av sevelamer under langvarig kronisk behandling (> ett år) kan imidlertid ikke helt utelukkes.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol
English: Pale yellow powder.
Norwegian Bokmål: Svakt gult pulver.
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Inngår i en flerpakning, kan ikke selges separat.
English: Tablets must be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke all væsken, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også for å sikre at alt pulveret er svelget.
English: Do not chew.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
English: Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke dette legemidlet til bruk hos barn under 6 år.
English: Titration and maintenance *Adults
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikehold *Voksne
English: It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vitamintilskudd gis om nødvendig.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene til innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i listen over EUs referansedatoer (EURD-liste) fastsatt i artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.