FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Alendronat HEXAL by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Alendronate HEXAL nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Slovak: FIT 2: Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Slovak: Pre ženy po menopauze, ktoré nedostávajú estrogénovú liečbu, je odporúčaná dávka jedna 10 mg tableta denne.
Polish: W przypadku kobiet po menopauzie, które nie stosują kuracji estrogenowej zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Slovak: FIT 1: Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Slovak: Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Slovak: Trojročné štúdie Alendronate10 mg denne (n=196)
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
Slovak: Štúdie v ktorých boli potkanom podávané vysoké dávky preukázali zvýšený výskyt neúplného formovania kostí plodu.
Polish: Badania, podczas których podawano szczurom duże dawki wykazały podwyższone skłonności do niecałkowitego formowania kości.
Slovak: Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
Slovak: U niektorých pacientov sa príznaky objavili opäť po znovuzačatí liečby tým istým liekom alebo inými bifosfonátmi.
Polish: Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.
Slovak: Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.
Polish: 3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Slovak: Nenašli sa žiadne známky nasýtenia absorpcie kostí po chronickom podávaní kumulatívnych intravenóznych dávok až do 35 mg/kg zvieratám.
Polish: Nie znaleziono dowodu na nasycenie wychwytu kości po ciągłym podawaniu skumulowanych dawek dożylnych do 35 mg/kg u zwierząt.
Slovak: Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov).
Polish: Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte rakovinou alebo ak je Váš chrup v zlom stave, pretože sú to rizikové faktory.
Polish: Porady lekarza należy także zasięgnąć w przypadku choroby nowotworowej lub gdy uzębienie jest w złym stanie, gdyż mogą to być czynniki ryzyka.
Slovak: Používanie u detí Alendronat HEXAL sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Prestať s fajčením Fajčenie zvyšuje rýchlosť straty kostného materiálu a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.
Polish: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
Slovak: 50 x 1 (jendotiek dávky) tabliet
Polish: 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Slovak: Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Polish: Zdiagnozowanie nowotworu, chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz niski poziom higieny jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4 ).
Slovak: Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bifosfonáty.
Polish: Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alendronat HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
Polish: Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
Slovak: U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Slovak: 2,0 mmol/l a znížení fosfátov v sére na ≤ 0,65 mmol/l bol však porovnateľný v oboch skupinách.
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
Slovak: Vlastnosti u pacientov
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Polish: Mimo, że w zakrojonych na szeroką skalę próbach klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka jednak po wprowadzeniu oryginalnego produktu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektórych poważnych i z powikłaniami.
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyskytol žiaden rozdiel v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom.
Polish: W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku.
Slovak: Pred začatím liečby alendronátom sa musí upraviť hypokalcémia (pozri časť 4. 3).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z użyciem alendronianu należy skorygować hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ochorenia oka:
Polish: Zaburzenia oka:
Slovak: Štúdie s gravidnými samicami potkanov ukázali, že podávanie alendronátu počas gravidity je spojené s ťažkosťami počas pôrodu, súvisiacimi s hypokalcémiou.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży wiązało się z trudnościami podczas porodu, które związane były z hypokalcemią.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že alendronát je prednostne lokalizovaný na miestach aktívnej rezorpcie.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian chętniej lokalizuje się w miejscach, w których dochodzi do aktywnej resorpcji.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
Polish: Innego typu zaburzenia w metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia alendronianem.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá privodiť vracanie a pacient má byť udržiavaný vo vzpriamenej pozícii.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Slovak: V dvoch takmer rovnakých trojročných štúdiách u žien po menopauze (10 mg alendronátu: n=196; placebo: n=397) bol všeobecný profil bezpečnosti 10 mg alendronátu podobný placebu.
Polish: W dwóch niemal identycznych trzyletnich badaniach przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg raz na dobę i placebo były zbliżone.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Polish: Biodostępność spadała 0,46 % i 0,39 % gdy alendronian podawano na godzinę lub półgodziny przed normalnym czasem spożywania śniadania.
Slovak: - Neužívajte s minerálnou vodou (s bublinkami alebo bez).
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali alendronát v dávkach až do 10 mg denne a u ktorých sa previedla po jednom roku biopsia, sa nenašli žiadne známky narušenia procesu mineralizácie kostí
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali alendronian w dawkach do 10 mg na dobę i u których wykonano biopsję po roku nie zauważono objawów zakłóceń w procesie mineralizacji kości.
Slovak: Biologická dostupnosť bola zanedbateľná nezávisle od toho, či bol alendronát podaný spolu alebo do dvoch hodín po jednotných raňajkách.
Polish: Biodostępność była śladowa niezależnie od tego czy alendronian podawano razem z czy do dwóch godzin po standardowym śniadaniu.
Slovak: Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/rizika liečby.
Polish: Plan postępowania dotyczący każdego pacjenta oparty na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka powinna określać ocena kliniczna lekarza prowadzącego.
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Polish: Nieleczona, może powodować złamania kości.
Slovak: Alendronat HEXAL je účinný len ak sa užije na prázdny žalúdok.
Polish: Alendronate HEXAL działa efektywnie tylko na pusty żołądek.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t.j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
Polish: Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach, zgłaszano objawy hipokalcemii, która niekiedy była poważna i często występowała u predysponowanych pacjentów (np. mających niedoczynność przytarczyc, niedobory witaminy D oraz w przypadkach złego przyswajania wapnia).
Slovak: Nepreviedli sa žiadne špecifické štúdie interakcií, ale alendronát sa používal v klinických štúdiách súčasne s niekoľkými bežne predpísanými liekmi bez akýchkoľvek náznakov klinicky nepriaznivých interakcií.
Polish: Nie przeprowadzano szczegółowych badań nad interakcjami, jednakże w czasie badań klinicznych alendronian podawano wraz z pewnymi zwykle przepisywanymi lekami i nie stwierdzono klinicznie niepożądanych interakcji.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Slovak: Alendronát predchádza strate kostného materiálu a pomáha obnovovať kosti.
Polish: Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywać kości.
Slovak: Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
Polish: Zmniejszenie wzrostu było mniejsze po leczeniu alendronianem, w odniesieniu do placebo (odpowiednio0,6 mm i -2,4 mm, p=0,02).
Slovak: Tie sú väčšinou mierne a asymptomatické.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
Slovak: Poraďte sa s Vašim lekárom predtým ako začnete cvičiť.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Biotransformácia Neexistujú náznaky metabolizovania alendronátu u zvierat ani ľudí.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Alendronatu HEXAL Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL zawiera laktozę.
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Polish: Alendronian podawany ciężarnym szczurom powodował trudne porody związane z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa):
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).
Slovak: Alendronát 10 mg a 5 mg bol účinný nezávisle od dávky steroidov alebo trvania liečby steroidmi.
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne iné klinicky významné interakcie týkajúce sa liečiva.
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę alendronianu 10 mg raz na dobę.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Veľa týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi.
Polish: Wielu z nich podawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy.
Slovak: Aj keď tieto zlomeniny obyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nespozorované, až kým nespôsobia pokles telesnej výšky.
Polish: Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów kręgosłupa mogą pozostawać niezauważone aż nie zaczną powodować obniżania wzrostu.
Slovak: Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
Polish: Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Slovak: Podobne ako svaly, je potrebné cvičiť aj kosti, aby zostali silné a zdravé.
Polish: Aby kości były silne i zdrowe, podobnie jak mięśnie, wymagają ćwiczeń.
Slovak: V ranných štádiách nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
Polish: We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo.
Slovak: Cvičenie
Polish: Ćwiczenia
Slovak: Lekár má preto sledovať akékoľvek známky a príznaky možnej ezofagálnej reakcie.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a slabnutie kostí.
Polish: Osteoporoza to utrata i osłabienie masy kości.
Slovak: - Neužívajte s džúsom ani mliekom.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem może wzrosnąć, gdy pacjent nie będzie postępował zgodnie z ww.
Slovak: Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
Polish: Należy rozważyć stosowanie w przypadkach innych niż osteoporoza wywołana niedoborem estrogenu, starzenie się oraz stosowanie glikokortykosteroidów.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko závažných nežiaducich reakcií je vyššie u pacientov ktorí neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vyvinutí príznakov poukazujúcich na podráždenie pažeráka.
Polish: Przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony przełyku jest większe w przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po nasileniu się objawów podrażnienia przełyku.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
Polish: W świetle zaleceń, alendronian nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży.
Slovak: Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Slovak: Alendronat HEXAL 10 mg
Polish: Alendronate HEXAL 10 mg
Slovak: U pacientov užívajúcich bifosfonáty sa hlásili bolesti kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu jedenkrát denne u mužov a žien liečených steroidmi (minimálne 7,5 mg/deň prednizónu alebo ekvivalentného lieku, stredná dávka 10 mg/ deň) bola preukázaná v dvoch jednoročných, prakticky rovnakých štúdiách.
Polish: Wpływ alendronianu 10 mg i alendronianu 5 mg podawanego raz na dobę mężczyznom i kobietom poddawanym leczeniu steroidami (co najmniej 7,5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika, średnia dawka 10 mg/dobę) został wykazany w dwóch o praktycznie identycznych jednorocznych badaniach.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa obvykle spája s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene).
Polish: Martwica kości szczęki zasadniczo wiąże się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowymi stanami zapalnymi (w tym zapalenie szpiku).
Slovak: Neľahnite si pred prvým jedlom dňa.
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Przyjmowanie w przypadku niewydolności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Polish: Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že alendronát sa po intravenóznom podaní 1 mg/kg dostáva najprv do mäkkých tkanív, ale potom sa rýchlo presúva do kostry alebo vylučuje v moči.
Polish: Badania na szczurach wykazują, że po dożylnym podaniu 1 mg/kg alendronian początkowo lokalizuje się w tkankach miękkich, a następnie szybko jest ponownie dystrybuowany do szkieletu lub wydalany z moczem.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.
Slovak: 56 tabliet
Polish: 56 tabletek
Slovak: Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04
Polish: Kod ATC: M05BA04
Slovak: Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
Polish: Wzrost wskaźnika BMD po podawaniu alendronianu 10 mg raz na dobę był taki sam jak w przypadku podawania alendronianu 5 mg raz na dobę u wszystkich pacjentów, za wyjątkiem kobiet po menopauzie, które nie były poddawane leczeniu estrogenami.
Slovak: 112 tabliet
Polish: 112 tabletek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Slovak: Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
Polish: Ponadto, alendronian 10 mg i alendronian 5 mg był skuteczny niezależnie od wieku (<65 lat jak i w przypadku ≥65 lat), płci, wyjściowego BMD, wyjściowego obrotu kostnego i jednoczesnego przyjmowania pewnej liczby zwykle zażywanych leków.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
Polish: Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu:
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) často spoločne s bolesťou v hrudníku, pálením záhy alebo ťažkosťami alebo bolesťou pri prehĺtaní, obzvlášť ak pacienti nevypijú celý pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
Polish: Mogą wystąpić: podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) występujące często w połączeniu z bólami w klatce piersiowej, zgagą lub trudnościami i bolesnością podczas przełykania, zwłaszcza, gdy pacjent nie wypija pełnej szklanki wody i (lub) gdy kładzie się przed upływem 30 minut od zażycia leku Alendronate HEXAL.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu zhoršiť ak pacient pokračuje v užívaní Alendronatu HEXAL po rozvinutí týchto príznakov.
Polish: Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek Alendronate HEXAL mimo narastania tych objawów.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia.
Slovak: V dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa minerálna hustota kostí chrbtice a chocholíku naďalej zvyšovala.
Polish: W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w kręgosłupie i krętarzu stale wzrastał.
Slovak: Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
Slovak: V tejto štúdii znižoval alendronát podávaný denne výskyt ≥ 1 zlomeniny stavca o 47 % (alendronát 7,9 % oproti placebu 15
Polish: W tym badaniu alendronian zmniejszał wystąpienie ≥1 nowego złamania kręgu o 47 % (alendronian 7,9 % a placebo 15,0 %).
Slovak: Pre ostatné skupiny pacientov pozri súhrn charakteristických vlastností pre prípravky obsahujúce 5 mg alendronátu.
Polish: W przypadku innych osób, patrz charakterystyka produktu leczniczego produktu zawierającego 5 mg alendronianu.
Slovak: Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
Polish: Kości uformowane podczas kuracji alendronianem mają normalną jakość.
Slovak: Po jednej intravenóznej 10 mg dávke bolo vylučovanie alendronátu obličkami 71 ml/min a systémové vylučovanie neprekročilo 200 ml/min.
Polish: Po podaniu dożylnie pojedynczej dawki 10 mg, klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml/min.
Slovak: Alendronat HEXAL sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Polish: Leku Alendronate HEXAL nie należy podawać dzieciom i młodzieży