FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Dutch: Ledaga is een cytotoxisch geneesmiddel.
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Comparator N = 95
Danish: Komparator N = 95
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Dutch: Ratio 95%-BI
Danish: Ratio 95% CI
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Danish: Klar, farveløs gel.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in onderzoek 201 was het Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responspercentage.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel diende 12 maanden lang eenmaal daags topicaal te worden aangebracht.
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Dutch: Als de afdichting ontbreekt of als deze doorgeprikt of omhooggetrokken is, mag de tube niet worden gebruikt en moet contact worden opgenomen met de apotheker.
Danish: Hvis forseglingen mangler, er punkteret eller løftet op, bør tuben ikke anvendes, og apotekspersonalet skal kontaktes.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Danish: Eksponering af slimhinder og øjne
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Dutch: - Vermijd contact met open vuur of een brandende sigaret totdat Ledaga helemaal is opgedroogd op de huid.
Danish: - Undgå kontakt med åben ild eller en tændt cigaret, indtil Ledaga er tørret på huden.
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Dutch: Cytotoxisch Brandbaar
Danish: Cytotoksisk Brandfarlig
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden ingesteld door een daartoe ervaren arts.
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Dutch: Vertel het uw arts als u nieuwe beschadigde gebieden of zweren op uw huid krijgt.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: De relevantie voor mensen die topisch chloormethine krijgen toegediend, is onbekend.
Danish: Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Dutch: Breng het geneesmiddel niet aan in de buurt van de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Dutch: De aanbevolen applicatieinstructies dienen te worden opgevolgd om secundaire blootstelling te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Danish: De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Danish: Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel voordat uw arts u dat adviseert.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een allergische reactie op Ledaga krijgt (zie rubriek 4).
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Dutch: Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als een enkele injectie.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Dutch: Gezicht, genitalia, anus en intertrigineuze huid hebben een verhoogd risico op huidreacties op topisch chloormethine.
Danish: Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Dutch: Als belangrijkste secundaire eindpunt werden de patiënten ook geëvalueerd met behulp van de Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), die was gebaseerd op een beoordeling van alle laesies.
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Dutch: Patiënten moeten voor het geval van blootstelling van slijmvliezen van het volgende op de hoogte zijn:
Danish: Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne:
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten hun handen wassen na het hanteren van Ledaga.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
Dutch: Lokale huidreacties
Danish: Lokale hudreaktioner
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Danish: • Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Danish: STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Dutch: Chloormethine is een type antikankergeneesmiddel dat een ‘alkylerend middel' wordt genoemd.
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie, bevestigd tijdens een volgend bezoek ten minste 4 weken later.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Dutch: - Breng Ledaga direct aan of binnen 30 minuten nadat het uit de koelkast is gehaald.
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE 60 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Dutch: Uw arts zal uw huid tijdens en na de behandeling met Ledaga controleren op huidkanker.
Danish: Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ledaga zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd, actief-gecontroleerd, klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek 201) onder 260 volwassen patiënten met stadium IA (141), IB (115) of IIA (4) CTCL, type MF, die ten minste één eerdere, op de huid gerichte therapie hadden ontvangen.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Dutch: Direct huidcontact met Ledaga bij anderen dan de patiënt dient te worden vermeden.
Danish: Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås.
Dutch: Blindheid en ernstig, onherstelbaar letsel van de voorkant van het oog kunnen optreden.
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Verzorgers die per ongeluk met Ledaga in aanraking komen, moeten het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang wassen.
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Dutch: • Een patiëntenwaarschuwingskaart van een afmeting die geschikt is om samen met de bijsluiter in de buitenverpakking van Ledaga op te nemen, moet worden verstrekt aan alle patiënten en verzorgers die naar verwachting Ledaga zullen gaan toedienen en gebruiken.
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, stikstofmosterd analogen, ATC-code: L01AA05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer heeft aangebracht dan aanbevolen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har påført mere end den anbefalede dosis.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten vanwege de kans op topische of systemische blootstelling van een kind dat borstvoeding krijgt aan chloormethine door contact met de huid van de moeder.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Dutch: Elke tube bevat 60 g gel.
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Dutch: Chloormethine was carcinogeen in carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en muizen na subcutane en intraveneuze toediening.
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van stadium (IA vs. IB en IIA) en vervolgens gerandomiseerd naar Ledaga (equivalent aan 0,02% chloormethine HCl) of de comparator (een zalf op oliebasis met 0,02% chloormethine HCl).
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Dutch: Ledaga bevat de werkzame stof chloormethine.
Danish: Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin.
Dutch: Occlusief (lucht- of waterdicht) verband mag niet worden gebruikt op delen van de huid waarop Ledaga is aangebracht.
Danish: Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
Dutch: Ledaga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De tube, plastic zak en nitril handschoenen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik op de huid.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Dutch: Op de huid gerichte therapieën voor CTCL, type MF, zijn in verband gebracht met secundaire huidkanker, hoewel de specifieke bijdrage van chloormethine niet is vastgesteld.
Danish: Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
Dutch: Ongeopende tube 3 jaar in de vriezer (-15 °C tot -25 °C).
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ledaga
Dutch: Chloormethine veroorzaakte foetale misvormingen bij muizen en ratten bij toediening als een enkele injectie van 1-2,5 mg/kg.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Dutch: • Emollientia (vochtinbrengende crèmes) of andere topische producten mogen 2 uur vóór of 2 uur na het aanbrengen van Ledaga op de behandelde gebieden worden aangebracht.
Danish: • Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
Dutch: Er zijn geen meldingen van systemische tumoren na topische toediening van chloormethine.
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
Dutch: Topisch gebruik.
Danish: Topikal anvendelse.
Dutch: CAILS totale respons (CR+PR)
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)