FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tofacitiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u juvenilnom idiopatskom artritisu i ulceroznom kolitisu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru artrită juvenilă idiopatică și pentru colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za procijenjene važne ishode prikazani su u Tablici
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
Croatian: ≥ 1/1000 i
Romanian: ≥ 1/1000 și
Croatian: Laboratorijski parametri Limfociti
Romanian: Parametri de laborator
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju tofacitinib.
Romanian: Nu există date disponibile despre transmiterea secundară a infecțiilor prin vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează tofacitinib.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Romanian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Romanian: Dacă luați XELJANZ și alăptați, trebuie să întrerupeți alăptarea până când vorbiți cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu XELJANZ.
Croatian: Tofacitinib s MTX-om i bez njega, u usporedbi s ADA-om i MTX-om zajedno
Romanian: Tofacitinib cu și fără MTX în comparație cu ADA + MTX
Croatian: Ispitivanje IV (ORAL Scan)
Romanian: Studiul IV (ORAL Scan)
Croatian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Romanian: Leucopenie Limfopenie Neutropenie
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Romanian: Pentru vaccinul pneumococic polizaharidic, numărul de pacienți care au răspuns a fost după cum urmează: 32% la pacienții care primeau atât tofacitinib, cât și MTX; 62% pentru tofacitinib în monoterapie; 62% pentru MTX în monoterapie și 77% pentru placebo.
Croatian: • vrućicu i zimicu
Romanian: • febră și frisoane
Croatian: Određene vrste cjepiva ne smiju se davati kad se uzima XELJANZ.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate atunci când luați XELJANZ.
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
Romanian: Analize suplimentare de monitorizare
Croatian: • antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Romanian: • antibiotice, cum sunt claritromicină și rifampicină, utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene
Croatian: Tofacitinib treba koristiti uz oprez u bolesnika koji bi mogli biti u povećanom riziku od gastrointestinalnih perforacija (npr. u bolesnika s anamnezom divertikulitisa i u bolesnika koji istodobno koriste kortikosteroide i/ili nesteroidne protuupalne lijekove).
Romanian: Tofacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții care pot avea risc crescut de perforații gastro-intestinale (de exemplu, pacienți cu antecedente de diverticulită, pacienți care utilizează concomitent corticosteroizi și/sau medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene).
Croatian: ALC 500-750
Romanian: NAL 500-750
Croatian: Hemoglobin treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și,
Croatian: Preporučuje se živa cjepiva ne davati istodobno s tofacitinibom.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu virusuri vii să nu se administreze în același timp cu tofacitinib.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): infecție a sângelui (sepsis), tuberculoză diseminată implicând oasele și alte organe, alte infecții neobișnuite, infecții articulare.
Croatian: Tofacitinib se primjenjivao kao monoterapija (odnosno, bez istodobne primjene bioloških lijekova i imunosupresiva) za liječenje ulceroznog kolitisa.
Romanian: Tofacitinib a fost administrat ca monoterapie (adică fără utilizarea concomitentă de biologice și imunosupresoare) pentru CU.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako se uzmu zajedno s lijekom XELJANZ, može doći do promjene razine lijeka XELJANZ u Vašem tijelu, zbog čega može biti potrebna prilagodba doze.
Romanian: Dacă sunt luate cu XELJANZ, acestea ar putea să modifice concentrația de XELJANZ din corpul dumneavoastră, iar doza de XELJANZ ar putea necesita ajustarea.
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Romanian: Administrarea concomitentă cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra FC tofacitinib la pacienții cu AR (vezi Figura 1).
Croatian: Broj limfocita manji od 750 stanica/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Romanian: Numărul de limfocite mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativni test na latentnu tuberkuloznu infekciju prije početka terapije.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de TBC, inclusiv pacienții cu test negativ pentru infecția TBC latentă anterior inițierii tratamentului.
Croatian: Svi metaboliti su proučavani na animalnim modelima te se pretpostavlja da će njihova potentnost za inhibiciju JAK 1/3 iznositi manje od 10% vrijednosti tofacitiniba.
Romanian: Toți metaboliții au fost observați la speciile de animale și se anticipează că au mai puțin de 10 ori din potența tofacitinib pentru inhibarea JAK1/3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni na temelju očitanja endoskopskih nalaza u ispitivačkim centrima bili su dosljedni rezultatima dobivenim na temelju centralno očitanih endoskopskih nalaza.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe interpretările endoscopice în centrele de studiu au fost în concordanță cu rezultatele bazate pe interpretările centrale ale endoscopiei.
Croatian: Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
Romanian: Grupe de tratament (Rata de randomizare)
Croatian: Promjene u lipidnim parametrima od početka do kraja ispitivanja (6 - 24 mjeseca) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA sažete su u nastavku:
Romanian: Modificările parametrilor lipidici față de momentul inițial până la sfârșitul studiului (6-24 de luni) în studiile clinice controlate, care au inclus pacienţi cu AR , sunt rezumate mai jos:
Croatian: Nema prilagodbe doze
Romanian: Fără ajustări ale dozei
Croatian: Bolesnik je naknadno ostvario robustni, premda odgođeni humoralni i stanični odgovor na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Acest pacient a dezvoltat ulterior un răspuns umoral și celular intens, deși întârziat, la vaccin (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Centralizirana internetska stranica će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Romanian: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Romanian: Atunci când NAL este mai mare de 750, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Romanian: Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată prin SF-36v2, fatigabilitatea a fost evaluată prin FACIT-F.
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su procjenjivana nakon 1 mjesec od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Romanian: Creșterile parametrilor lipidici (colesterol total, LDL colesterol, HDL colesterol, trigliceride) au fost evaluate prima dată la 1 lună după inițierea tofacitinib, în studiile clinice care au inclus pacienţi cu AR, controlate dublu orb.
Croatian: U bolesnika s RA, oralni klirens lijeka XELJANZ ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul oral al tofacitinib nu variază în timp, indicând faptul că tratamentul cu tofacitinib nu normalizează activitatea enzimatică a CYP.
Croatian: Remisija među bolesnicima u remisiji prije početka terapijea,f
Romanian: Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate.
Croatian: CYP3A inhibitor Ketokonazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A Ketoconazol
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika koji imaju jedno ili više od sljedećih stanja:
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg de două ori pe zi este contraindicat la pacienții care au una sau mai multe din următoarele condiții:
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
Romanian: Decizia de a utiliza vaccinuri cu virusuri vii înainte de tratatmentul cu tofacitinib trebuie să țină seama de imunosupresia preexistentă a unui pacient dat.
Croatian: Ispitivanje V (ORAL Step)
Romanian: Studiul V (ORAL Step)
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Croatian: ABN treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4
Romanian: NAN trebuie monitorizat la momentul inițial și după 4
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, iako uloga JAK
Romanian: Perforații gastro-intestinale În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK
Croatian: f Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Romanian: Pentru pacienți cu scor la momentul inițial > 0.
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, cu diametrul de 7,9 mm, marcat „Pfizer" pe o parte și „JKI 5" pe cealaltă parte.
Croatian: Probir na virusni hepatitis treba provesti u skladu s kliničkim smjernicama prije početka terapije tofacitinibom.
Romanian: Screening-ul pentru hepatita virală trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice, înainte de a începe tratamentul cu tofacitinib.
Croatian: lipoproteini niske gustoće (LDL) i lipoproteini visoke gustoće (HDL).
Romanian: colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) și colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mare (HDL).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl ili vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Romanian: Scădere mai mică sau egală cu 2 g/dl și valoarea hemoglobinei mai mare sau egală cu 9,0 g/dl
Croatian: Kad je ABN veći od 1000, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Romanian: Atunci când NAN este mai mare de 1000, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Croatian: kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije procjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la pacienți cu valori ale clearance-ului creatininei la momentul inițial (estimate prin ecuația Cockroft-Gault) mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tofacitinib u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tofacitinib se secretă în laptele uman.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.
Romanian: Comprimat de culoare albastră, rotund, cu diametrul de 9,5 mm, marcat „Pfizer" pe o parte și „JKI 10" pe cealaltă parte.
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19
Croatian: Glavna svrha programa je povećati svijest o rizicima lijeka, osobito vezano uz ozbiljne infekcije, herpes zoster, tuberkulozu (TBC) i druge oportunističke infekcije, malignitete, gastrointestinalne peforacije, intersticijsku bolest pluća i poremećene vrijednosti laboratorijskih testova.
Romanian: Obiectivul principal al programului este de creștere a conștientizării privind riscurile produsului, în mod specific cele cu privire la infecțiile grave, herpes zoster, tuberculoză (TBC) și alte infecții oportuniste, neoplazii, perforații gastro-intestinale, boală pulmonară interstițială și modificări ale rezultatelor testelor de laborator.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor femele care alăptează în concentrații de aproximativ 2 ori față de cele din ser, de la 1 până la 8 ore după administrarea dozei.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba procijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 6 studii multicentrice, randomizate, controlate dublu orb, care au inclus pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani, cu AR activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom tofacitiniba.
Romanian: În experiența acumulată ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de hipersensibilitate la medicament asociate cu administrarea de tofacitinib.
Croatian: U ORAL Start ispitivanju, tofacitinib u monoterapiji rezultirao je značajno većom inhibicijom progresije strukturnog oštećenja u usporedbi s MTX-om u 6. i 12. mjesecu kako je prikazano u Tablici 10, što je također održano do 24. mjeseca.
Romanian: În ORAL Start, tofacitinib în monoterapie a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale, comparativ cu MTX în lunile 6 și 12, așa cum se prezintă în Tabelul 10, ceea ce a fost de asemenea menținut și în luna 24.
Croatian: Ispitivanje VI (ORAL Start)
Romanian: Studiul VI (ORAL Start)
Croatian: N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
Romanian: N=număr de pacienți în setul analizat.
Croatian: Klirens tofacitiniba odvija se približno 70% putem metabolizma u jetri i 30% izlučivanjem ishodišnog spoja bubrezima.
Romanian: Mecanismele de clearance pentru tofacitinib sunt aproximativ 70% metabolizare hepatică și 30% excreție renală a medicamentului nemodificat.
Croatian: XELJANZ se koristi zajedno s metotreksatom u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat pentru a trata pacienții adulți cu artrită psoriazică activă.
Croatian: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii Pneumokokna pneumonija Bakterijska pneumonija Encefalitis
Romanian: Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii Pneumonie pneumococică
Croatian: Potvrđeni ALC manji od 750/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Romanian: Tratmentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
Croatian: Postoji veća stopa infekcija u starijih bolesnika u dobi od 65 godina naviše.
Romanian: Există o rată mai mare de infecții la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare.
Croatian: Ishodi povezani sa zdravljem i kvalitetom života
Romanian: Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je nazofaringitis bio najčešće prijavljivana infekcija, a javio se u 18,2% bolesnika (211 bolesnika).
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, infecția raportată cel mai frecvent a fost nazofaringita, apărând la 18,2% dintre pacienți (211 pacienți).
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
Romanian: Luna 6: mTSS ACR70
Croatian: Primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su stopa odgovora prema kriteriju ACR20 i promjena u HAQ-DI-u u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
Romanian: Pentru ambele studii criteriile de evaluare primare au fost rata de răspuns ACR20 și modificarea față de momentul inițial a scorului HAQ-DI în luna 3.
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) procjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD,
Romanian: Studiul APs-I (OPAL BROADEN) a evaluat 422 de pacienți care au avut un răspuns anterior inadecvat (din cauza lipsei eficacității sau intoleranței) la un DMARDcs (MTX pentru 92,7% din pacienți); 32,7% din pacienții din acest studiu au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARDcs sau 1 DMARDcs și un DMARD sintetic țintit (DMARDts).
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola i flukonazola povećala je Cmax tofacitiniba dok su takrolimus, ciklosporin i rifampicin smanjili Cmax tofacitiniba.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol și fluconazol a crescut Cmax a tofacitinib, în timp ce tacrolimus, ciclosporina și rifampicina au scăzut Cmax a tofacitinib.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i testirati na latentnu ili aktivnu infekciju prije i prema primjenjivim smjernicama tijekom primjene tofacitiniba.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați și testați pentru infecție latentă sau activă înainte de și, în conformitate cu recomandările aplicabile, în timpul administrării tofacitinib.
Croatian: Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
Romanian: Studiul I (ORAL Solo)
Croatian: Ovo stanje je upalna bolest zglobova koju često prati psorijaza.
Romanian: Această afecțiune este o boală inflamatorie a articulațiilor, adesea însoțită de psoriazis.
Croatian: Porast kreatinin fosfokinaze u krvi
Romanian: Creatin fosfokinaza sangvină crescută
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s kroničnom bolesti pluća u anamnezi, jer mogu biti skloniji infekcijama.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, precauție la pacienții cu antecedente de boală pulmonară cronică, deoarece ei pot fi mai predispuși la infecții.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih.
Romanian: Există date limitate despre pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Croatian: XELJANZ se koristi u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicelle zoster (VZV).
Romanian: Dacă se administrează vaccin zosterian cu virus viu, el trebuie administrat numai la pacienții cu antecedente cunoscute de varicelă sau acelora care sunt seropozitivi pentru virusul varicelo-zosterian (VZV).
Croatian: Istodobno primijenjene stabilne doze peroralnih aminosalicilata i kortikosteroida (prednizon ili ekvivalentni lijek u dnevnoj dozi do 25 mg) bile su dozvoljene uz postupno smanjivanje doze kortikosteroida do obaveznog trajnog prekida primjene u roku od 15 tjedana od uključivanja u ispitivanje terapije održavanja.
Romanian: Au fost permise doze concomitente stabile de aminosalicilați și corticosteroizi administrați pe cale orală (doza zilnică de prednison sau echivalent de până la 25 mg), cu solicitarea de diminuare progresivă a corticosteroizilor până la întrerupere, cerută în interval de 15 săptămâni de la intrarea în studiul de menținere.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida bila je definirana kao stanje remisije bez uzimanja kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije posjeta u 24. i 52. tjednu.
Romanian: Remisia susținută fără corticosteroizi a fost definită ca pacientul aflat în remisie și fără administrare de corticosteroizi timp de cel puțin 4 săptămâni anterior vizitei atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52.
Croatian: Rizike i koristi od liječenja tofacitinibom treba razmotriti prije početka terapije u bolesnika s trenutnom ili malignom bolesti u anamnezi, osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC), ili kada se razmatra nastavak terapije tofacitinibom u bolesnika koji razviju malignitet.
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului cu tofacitinib trebuie avute în vedere înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu neoplazie curentă sau antecedente de neoplazie, alta decât cancerul de piele non-melanom (CPNM) tratat cu succes sau când se vizează continuarea administrării tofacitinib la pacienții care dezvoltă o neoplazie.
Croatian: Bolesnici su morali bolovati od aktivne plak psorijaze na posjetu probira.
Romanian: Pacienții trebuiau să aibă psoriazis în plăci activ la vizita de selecție.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenim tofacitinibom u dobi od 65 godina i starijih bila je viša nego u bolesnika u dobi do 65 godina (4,8 na 100 bolesnik-godina naspram 2,4 na 100 bolesnik-godina).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave în rândul pacienților tratați cu tofacitinib cu vârsta de 65 de ani și peste a fost mai mare decât cea a pacienților cu vârsta sub 65 de ani (4,8 la 100 pacient-ani, respectiv 2,4 la 100 pacient-ani).
Croatian: Nakon liječenja tofacitinibom u bolesnika s RA, uočena su brza smanjenja u vrijednosti serumskog C-reaktivnog proteina (CRP) koja su se održala kroz doziranje.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu AR, au fost observate scăderi rapide ale proteinei C-reactive (CRP), care s-au menţinut pe durata dozajului.
Croatian: ALC manji od 500
Romanian: NAN mai mic de 500