FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanizmus interakce amiodaronu nebo systémově podaného lidokainu s atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A.
Croatian: Mehanizam interakcije amiodarona ili sistemskog lidokaina s atazanavirom je inhibicija enzima CYP3A.
Czech: U malého počtu pacientů bez funkční alely CYP2C19 lze očekávat významně zvýšenou expozici vorikonazolu.
Croatian: U malog broja bolesnika bez funkcionalnog CYP2C19 alela očekuje se značajno povećanje izloženosti vorikonazolu.
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po medián doby trvání 96 týdnů, 48 % pacientů mělo hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Croatian: Među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni i primali su atazanavir 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom srednjeg razdoblja od 96 tjedana, 48% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Fenobarbital a fenytoin v kombinaci s atazanavirem a ritonavirem je třeba užívat s opatrností.
Croatian: Fenobarbital i fenotoin se moraju primjenjivati uz oprez u kombinaciji s atazanvirom i ritonavirom.
Czech: Celkem v této studii 182 pediatrických pacientů (81 dosud bez antiretrovirové léčby a 101 s předchozí antiretrovirovou terapií) dostávalo jednou denně atazanavir (tobolky nebo prášek) s ritonavirem nebo bez ritonaviru, v kombinaci s dvěma NRTI.
Croatian: (81 koji prethodno nisu bili liječeni i 101 prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima) primala atazanavir (kapsule ili u prašku) jedanput na dan, s ritonavirom ili bez njega, u kombinaciji s dva NRTI-ja.
Czech: Nežádoucí účinky byly shodné mezi pacienty, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně a těmi, kteří dostávali atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně, kromě ikteru a zvýšení hladin celkového bilirubinu, častěji hlášených u kombinace atazanavir plus ritonavir.
Croatian: Nuspojave u bolesnika koji su primali atazanavir 400 mg jedanput na dan bile su sukladne nuspojavama u bolesnika koji su primali atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan, osim što su žutica i povišene razine ukupnog bilirubina bile zabilježene češće uz atazanavir s ritonavirom.
Czech: Nepotencovaný atazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Nepojačani Atazanavir Krka ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Atazanavir Krka s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater opatrnost.
Croatian: Atazanavir Krka s ritonavirom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: - zvracení, průjem, bolest břicha (bolest a nepříjemné pocity), pocit na zvracení, poruchy trávení - únava (extrémní vyčerpanost)
Croatian: glavobolja povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne tegobe) iscrpljenost (jaki umor)
Czech: Doporučená dávka přípravku Atazanavir Krka tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními přípravky k léčbě infekce HIV.
Croatian: Preporučena doza Atazanavir Krka kapsula za odrasle je 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan i s hranom, u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu.
Croatian: Istovremena primjena s atazanvirom može rezultirati povišenim koncentracijama salmeterola i pojačanim nuspojavama povezanima sa salmeterolom.
Czech: Souběžné užívání salmeterolu a Atazanaviru Krka může způsobit zvýšení kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem.
Croatian: Istovremena primjena salmeterola i lijeka Atazanavir Krka može rezultirati pojačanim kardiovaskularnim nuspojavama salmeterola.
Czech: Cmax ng/ml geometrický průměr
Croatian: Cmax ng/mL
Czech: hodiny po podání atazanaviru, který se podává s jídlem.
Croatian: Didanozin treba uzeti natašte 2 sata nakon uzimanja atazanvira, koji se uzima s hranom.
Czech: - jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a Atazanavir Krka rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
Croatian: - ako uzimate neki od ovih lijekova: vidjeti također Drugi lijekovi i Atazanavir Krka
Czech: Při používání atazanaviru byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme,
Croatian: U bolesnika koji primaju atazanavir zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, toksične kožne erupcije i medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima
Czech: Souběžné podávání Atazanaviru Krka s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Atazanavir Krka s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Croatian: Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Czech: infikovaných pacientů.
Croatian: genotip bolesnika.
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod
Croatian: U slučajevima predoziranja treba uzeti u obzir mogućnost produljenja PR intervala (vidjeti dio 4.9).
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky
Croatian: CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm prema početnim značajkama
Czech: SEDATIVA Benzodiazepiny
Croatian: Benzodiazepini
Czech: Norgestimát AUC ↑ 85% (↑ 67% ↑ 105%) Norgestimát Cmax ↑ 68% (↑ 51% ↑ 88%) Norgestimát Cmin ↑ 102% (↑ 77% ↑ 131%)
Croatian: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Czech: POUŽITELNOST
Croatian: Djelotvornost
Czech: Souběžné podávání atorvastatinu a atazanaviru se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena atorvastatina s atazanvirom.
Czech: Pokud situace vyžaduje souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka s NNRTI, lze zvážit kombinaci s efavirenzem a zvýšení dávky přípravku Atazanavir Krka na 400 mg a dávky ritonaviru na 200 mg, za pečlivého klinického monitorování.
Croatian: Ako je potrebno istovremeno primjenjivati Atazanavir Krka s nekim NNRTI-jem, može se razmotriti povišenje doze lijeka Atazanavir Krka na 400 mg i ritonavira na 200 mg u kombinaciji s efavirenzom, uz pažljivo praćenje bolesnika.
Czech: Kombinace rifampicinu a atazanaviru je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Kombinacija rifampicina i atazanvira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Farmakokinetika atazanaviru byla hodnocena u zdravých dospělých dobrovolníků a HIV-infikovaných pacientů.
Croatian: Farmakokinetika atazanavira ispitana je u zdravih dobrovoljaca i bolesnika zaraženih HIV-om; između te dvije skupine opažene su značajne razlike.
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3
Croatian: CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm3
Czech: V některých případech byla nefrolitiáza spojena s akutním renálním selháním nebo s renální insuficiencí.
Croatian: nefrolitijaza je povezana s akutnim zatajenjem bubrega ili bubrežnom insuficijencijom.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a
Croatian: Tablica 5: Ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 138a Parametar atazanavir/ritonavir b
Czech: Didanosin AUC ↓ 34% (↓ 41% ↓ 27%) Didanosin Cmax ↓ 38% (↓ 48% ↓ 26%) Didanosin Cmin ↑ 25% (↓ 8% ↑ 69%)
Croatian: Didanozin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanozin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanozin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite neke od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Tobolky se polykají celé.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: , toxické kožní exantémy a,b léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS)a,b,
Croatian: , izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijekaa,b, medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxil fumarátem, včetně renálních poruch.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog nuspojava tenofovirdizoproksilfumarata,
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:
Czech: 120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin atazanavira iznosila je 120 (109) ng/ml, a AUC atazanavira 14874 (91) ng•h/ml.
Czech: Pouze je-li atazanavir s ritonavirem podáván spolu s efavirenzem, je možné zvážit zvýšení dávky ritonaviru na 200 mg jednou denně.
Croatian: Samo kad se atazanavir s ritonavirom primjenjuje istovremeno s efavirenzom može se razmotriti povišenje doze ritonavira na
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Atazanavir Krka, kterou začíná bod 2.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni na početku dijela 2., ispod podnaslova „Nemojte uzimati Atazanavir Krka".
Czech: Ketokonazol a itrakonazol mají být použity s opatrností s atazanavirem a ritonavirem, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu
Croatian: Ketokonazol i itrakonazol treba primjenjivati s oprezom kad se daju s atazanvirom s ritonavirom; ne preporučuju se visoke doze ketokonazola i itrakonazola (>200 mg na dan).
Czech: Souběžné podávání simvastatinu nebo lovastatinu a atazanaviru je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena simvastatina ili lovastatina s atazanvirom zbog povišenog rizika od miopatije uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud je vyžadována léčba vorikonazolem, má být pokud možno provedeno vyšetření
Croatian: U trenutku kada je potrebno liječenje vorikonazolom treba, ako je to moguće, odrediti CYP2C19
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem se nedoporučuje, pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje použití vorikonazolu.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena vorikonazola i lijeka Atazanavir Krka s ritonavirom, osim ako procjena omjera koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Czech: ATV/RTV a 54% a 46% pro LPV/RTV v týdnech 48 a 96.
Croatian: Udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml bio je 53% odnosno 43% za ATV/RTV i 54% odnosno 46% za LPV/RTV u 48. odnosno 96. tjednu.
Czech: Koncentrace grazopreviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem značně zvýšeny.
Croatian: Koncentracije grazoprevira su značajno porasle kada je primjenjivan istodobno s atazanavirom/ritonavirom.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Croatian: BILJNI LIJEKOVI
Czech: přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru a fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (zánětu jater)).
Croatian: - lijekovi koji sadrže grazoprevir, ukljućujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir i fiksnu kombinaciju glekaprevir/pibrentasvir (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C) Nemojte uzimati sildenafil s lijekom Atazanavir Krka kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod
Croatian: Podaci o ukidanju ritonavira iz režima pojačanog atazanavirom (vidjeti dio 4.4)
Czech: Chinidin má úzké terapeutické okno a je kontraindikován kvůli potenciální inhibici CYP3A
Croatian: Kinidin ima usku terapijsku širinu i kontraindiciran je zbog moguće inhibicije enzima CYP3A atazanvirom.
Czech: Dávka ritonavirua jednou denně
Croatian: Doza ritonavira jedanput na dan a
Czech: Jak Atazanavir Krka uchovávat
Croatian: Kako čuvati Atazanavir Krka
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atazanavir Krka 200 mg
Czech: mg famotidinu dvakrát denně nemá být překročen.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza jednaka dozi famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Czech: U 53 % z celkového počtu pacientů již léčených atazanavirem v dávce 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně v mediánu doby trvání 95 týdnů byly hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.- 4. stupeň.
Croatian: Među prethodno liječenim bolesnicima koji su primali atazanavir 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom srednjeg razdoblja od 95 tjedana, 53% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja.
Czech: (CV%) AUC ng•h/ml geometrický průměr
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) AUC ng•h/mL
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak Vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).
Croatian: Ako primijetite promjenu u radu srca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: méně časté: hypertenze
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često: hipertenzija
Czech: Midazolam a triazolam se extenzivně metabolizují pomocí CYP3A4.
Croatian: Midazolam i triazolam opsežno metabolizira enzim CYP3A4.
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku) Atazanavir Krka se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.
Croatian: Krka se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 3 mjeseca zbog sigurnosnih razloga, osobito kada se uzme u obzir mogući rizik od kernikterusa.
Czech: Sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorázová dávka* (atazanavir 300 mg/ritonavir
Croatian: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voksilaprevir 100 mg jedna doza* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg jedanput na dan)
Czech: šelak oxid titaničitý (E171)
Croatian: šelak titanijev dioksid (E171)
Czech: - zánět slinivky břišní, zánět žaludku, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů a opary, poruchy chuti, zvýšený odchod plynů, sucho v ústech, nadmutí břicha - angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí) - neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů, svědění - úbytek svalové hmoty, bolesti kloubů, bolesti svalů
Croatian: pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta, rastezanje trbuha angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju) alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež) mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima) intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje) ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca) bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Czech: N88DS, L90M; PI méně závažné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Croatian: F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; sporedna supstitucija za rezistenciju na inhibitore proteaze: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Czech: Frekvence léčbou vyvolané hepatitidy nebo elevace aminotransferáz u takto infikovaných pacientů byla srovnatelná mezi režimy s atazanavirem a s komparátorem (viz bod 4.4).
Croatian: Učestalost hepatitisa ili povišenja transaminaza koji su se u bolesnika s istovremenim infekcijama razvili tijekom liječenja atazanavirom bila je slična onoj pri primjeni komparatorskih protokola (vidjeti dio 4.4).
Czech: že blokují bílkovinu, kterou virus HIV potřebuje pro své množení.
Croatian: Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje.
Czech: Souběžné užívání třezalky tečkované a atazanaviru může vést k výraznému snížení plazmatických hladin atazanaviru.
Croatian: Može se očekivati da istovremena primjena gospine trave i atazanvira rezultira značajnim sniženjem razine atazanavira u plazmi.
Czech: které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky známé svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).
Croatian: - Tijekom ovog vremena, bolesnice u postpartalnom razdoblju trebaju nastaviti s istom dozom kakva se preporučuje bolesnicama koje nisu trudne, uključujući one koje istovremeno primaju lijekove za koje se zna da utječu na izloženost atazanaviru (vidjeti dio 4.5).
Czech: Souběžné podávání lamotriginu a atazanaviru s ritonavirem může snížit plazmatické koncentrace lamotriginu v důsledku indukce UGT1A4.
Croatian: Zbog indukcije UGT1A4, istodobna primjena lamotrigina i atazanvira s ritonavirom može sniziti koncentracije lamotrigina u plazmi.
Czech: Rameno atazanavir
Croatian: Atazanavir
Czech: Mechanizmus interakce spočívá ve snížené rozpustnosti atazanaviru, jelikož intragastrické pH je vyšší v důsledku působení H2-blokátorů.
Croatian: Mehanizam interakcije je smanjenje topljivosti atazanavira s povećanjem želučanog pH zbog H2 blokatora.
Czech: Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému.
Croatian: Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od
Czech: Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy léčivého přípravku (viz souhrn údajů o přípravku jiné lékové formy).
Croatian: Drugi oblici ovog lijeka dostupni su za pedijatrijske bolesnike u dobi od najmanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg (vidjeti relevantan Sažetak opisa svojstava lijeka za alternativne oblike).
Czech: Souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Atazanavir Krka s nevirapinom ili efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Souběžné podávání Atazanaviru Krka a další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebo norethisteronu nebylo studováno, a proto je třeba se toho vyvarovat (viz bod 4.5).
Croatian: Nije ispitana istovremena primjena lijeka Atazanavir Krka i druge hormonske ili oralne kontracepcije koja sadrži progestagene, osim norgestimata ili noretindrona, te se stoga mora izbjegavati (vidjeti dio
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atazanavir Krka 300 mg
Czech: U malého počtu pacientů bez funkční alely CYP2C19 lze očekávat významně zvýšenou expozici vorikonazolu (viz bod
Croatian: U malog broja bolesnika bez funkcionalnog CYP2C19 alela očekuje se značajno povećanje izloženosti vorikonazolu (vidjeti dio 4.5).
Czech: Nejčastěji hlášenými laboratorními abnormalitami u pediatrických pacientů užívajících atazanavir ve formě perorálního prášku bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek ULN, stupeň 3-4, 16%) a zvýšení hladiny amylázy (stupeň 3-4, 33%) většinou nepankreatického původu.
Croatian: Najčešće zabilježeni poremećaj laboratorijskih nalaza u pedijatrijskih bolesnika koji su primali atazanavir oralni prašak bilo je povišenje ukupnog bilirubina (≥ 2,6 GGN, 3.-4. stupanj; 16%) i povišena vrijednost amilaze (3-4;
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena atazanvira s ritonavirom i ovih glukokortikoida, osim ako je moguća korist od liječenja veća od rizika od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Czech: Dávku atazanaviru není třeba upravovat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze atazanvira.
Czech: Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 atazanavirem a/nebo ritonavirem.
Croatian: Mehanizam interakcije je inhibicija enzima CYP3A4 atazanavirom i/ili ritonavirom.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Czech: Studie 045 je randomizovaná, multicentrická studie srovnávající atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně) a atazanavir/sachinavir (400/1 200 mg jednou denně) s kombinací lopinaviru + ritonaviru (kombinace fixních dávek 400/100 mg dvakrát denně), každá v kombinaci s tenofovirdisoproxilem (viz body 4.5 a 4.8) a jedním NRTI u pacientů s virologickým selháním při dvou nebo více předchozích antiretrovirových terapeutických režimech obsahujících nejméně jeden PI, NRTI a NNRTI.
Croatian: (300/100 mg jedanput na dan) i atazanavir/sakvinavir (400/1200 mg jedanput na dan) uspoređivani s lopinavirom + ritonavirom (400/100 mg, fiksna kombinacija doza, dvaput na dan), a svaka se od tih terapija primjenjivala u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8) i jednim NRTI-jem u bolesnika u kojih je dva ili više prethodnih protokola s najmanje jednim inhibitorom proteaze, NRTI-jem i NNRTI-jem bilo virološki neuspješno.
Czech: f Analýza "intent-to-treat", s chybějícími hodnotami považovanými za selhání.
Croatian: f Analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje, a vrijednosti koje su nedostajale smatrale su se neuspjehom.
Czech: Při hodnocení vlivu atazanaviru na pre- a postnatální vývoj u potkanů bylo zjištěno, že dávky, pro samice již toxické, způsobovaly přechodné snížení hmotnosti mláďat.
Croatian: Procjena prednatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pokazala je da je atazanavir izazvao prolazno smanjenje tjelesne težine u potomstva pri maternalno toksičnim dozama.
Czech: Souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka a léků stimulujících CYP3A4 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Atazanavir Krka i lijekova koji induciraju CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Chronické onemocnění ledvin
Croatian: Kronična bubrežna bolest
Czech: - Užívání přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem u těhotných pacientek, které užívají jak tenofovir-disoproxil, tak antagonistu H2-receptoru, se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Atazanavir Krka s ritonavirom u trudnica koje primaju i tenofovirdizoproksil i antagonist
Czech: 1 806 dospělých pacientů, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně (1 151 pacientů, medián trvání 52 týdnů a maximální doba trvání 152 týdnů) anebo atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně (655 pacientů, medián trvání 96 týdnů a maximální doba trvání 108 týdnů).
Croatian: 152 tjedna) ili atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan (655 bolesnika, srednje trajanje liječenja 96 tjedana i maksimalno trajanje liječenja 108 tjedana).
Czech: Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
Croatian: Atazanavir Krka 200 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Czech: Pacienti již léčení atazanavirem/ritonavirem (300 mg/100 mg jednou denně) n=25
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili liječeni atazanavir kapsulama i ritonavirom (300 mg/100 mg jedanput na dan) n=25
Czech: CYP3A4 a souběžné podávání s atazanavirem může mít za následek zvýšení koncentrací.
Croatian: Metabolizam simvastatina i lovastatina jako ovisi o enzimu CYP3A4 i istovremena primjena s atazanvirom može rezultirati povišenim koncentracijama.