FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές που έγιναν με την ενδοφλέβια βουσουλφάνη, χορηγήθηκαν προφυλακτικά για τους σπασμούς είτε φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate în profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a folosit busulfan administrat intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης
Romanian: Tromboza arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0,5 ml busulfan.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, αφού η βουσουλφάνη έχει μέτρια απέκκριση από τα ούρα, δε συνιστάται τροποποίηση δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη λήψη παρακεταμόλης 72 ώρες πριν ή κατα τη διάρκεια της χορήγησης Busilvex.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες και με παιδιά, τα δεδομένα με το Busilvex ελήφθησαν όταν χρησιμοποιήθηκε συγχορήγηση είτε φαινυτοΐνης ή βενζοδιαζεπινών προφυλακτικά για τους σπασμούς.
Romanian: La adulţi şi copii, informaţiile referitoare la Busilvex au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσμορφίες).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi secţiunea 5.3)
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Romanian: Hemoragie gastrointestinală
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: În acest caz, trebuie să se folosească seturi de perfuzie cu capacitate minimă adecvată (adică 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu Busilvex şi apoi spălate cu jet de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Greek: Η εμφάνιση φλεβοαποφρακτικής νόσου δε συσχετίστηκε με την παρατεταμένη έκθεση.
Romanian: Apariţia AVOH nu a fost legată de supraexpunere.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Greek: Σε όλα τα παιδιά έγινε μεταμόσχευση.
Romanian: Toţi copiii şi adolescenţii care au putut fi evaluaţi li s-a efectuat transplantul.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR ALBASTRU {cutie conţinând 4 flacoane a câte 10 ml)
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Romanian: Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Greek: Δυσουρία Ολιγουρία
Romanian: Disurie Oligurie
Greek: Θρέψη: χαμηλό νάτριο αίματος.
Romanian: Nutriţie : valori scăzute ale sodiului în sânge.
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται μέσω της σύζευξής της με γλουταθειόνη, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η χορήγηση γλουταθειόνης.
Romanian: Deoarece busulfan se metabolizează prin conjugarea cu glutation, trebuie avută în vedere administrarea de glutation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάστηκε με φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικός παράγοντας).
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic) nu s-a observat nicio interacţiune.
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση στο αίμα.
Romanian: Creşterea lactat dehidrogenazei în sânge.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Romanian: Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Greek: Όπως ενδείκνυται ιατρικά, πρέπει να εφαρμοσθεί υποστηρικτική αγωγή με αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια, καθώς και χρήση αυξητικών παραγόντων, όπως ο παράγων διέγερσης κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Romanian: Hematiile şi plachetele, precum şi factorii de creştere, cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G- CSF), trebuie utilizaţi potrivit recomandărilor medicale.
Greek: Πνευμονική λοίμωξη
Romanian: Infecţii pulmonare
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida Adulţi
Greek: Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση CMV
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
Greek: Λοιμώξεις (επιβεβαιωμένη και μη επιβεβαιωμένη εμπύρετη ουδετεροπενία) εκδήλωσε το 89% των ασθενών (49/55).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Greek: Ίκτερος Διαταραχές του ήπατος
Romanian: Tulburări ale ficatului.
Greek: Απολέπιση δέρματος Ερύθημα Μελαχρωματικές διαταραχές
Romanian: Descuamare tegumentară Eritem Tulburări de pigmentare
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που διεξήχθη σε 102 ασθενείς έδειξε χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών (CV=21%) και στον ίδιο ασθενή (CV=12%) κατά την έκθεση στη βουσουλφάνη.
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate prin analiza farmacocinetică realizată la 102 pacienţi.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Greek: Ατελής ανάπτυξη των δοντιών.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνηΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικούκαταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Greek: Δεν υπάρχουν περιπτώσεις με την από του στόματος βουσουλφάνη.
Romanian: Nu există cazuri legate de administrarea orală de busulfan.
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση γ-GT Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης Αύξηση βάρους Ακανόνιστοι αναπνευστικοί ήχοι Αύξηση κρεατίνης
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Greek: Hπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă hepatică sau renală
Greek: Συνολικά 11 ασθενείς (18%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, εκ των οποίων 13% (8/61) παρουσίασαν βαθμό τοξικότητας I-II ενώ 5% (3/61) βαθμό τοξικότητας III-IV, βρέθηκε δε σοβαρή σε 3 ασθενείς.
Romanian: Incidenţa bolii a-MGCG de gradele I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de gradele IIIIV a fost de 5% (3/61).
Greek: Κατά τη θεραπεία και μέχρι να επιτευχθεί αποκατάσταση, πρέπει να παρακολουθούνται συχνά οι γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Romanian: Hemograma completă, incluzând numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărul de plachete, trebuie monitorizată pe durata tratamentului şi până la obţinerea remisiunii.
Greek: Άγχος Κατάθλιψη Αϋπνία
Romanian: Tulburări psihice Anxietate Depresie
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύντε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii, spălaţi cu un jet cateterul folosind aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Greek: Εγκεφαλικό απόστημα Κυτταρίτιδα Σηψαιμία
Romanian: Abces cerebral Celulită Sepsis
Greek: Αναπνευστικό: κομμένη αναπνοή, ρινικές εκκρίσεις (ρινίτιδα), έλκος του φάρυγγα, βήχας, λόξυγκας, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισμα.
Romanian: Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης έως 1 mg/kg, απεδείχθη η εκθετική αύξηση της βουσουλφάνης ανάλογα με την αύξηση της δοσολογίας.
Romanian: Creşterea proporţională a dozei odată cu expunerea la busulfan a fost demonstrată după administrarea de busulfan intravenos în doză de până la 1 mg/kg.
Greek: ΛΗΞΗ
Romanian: Hipoxie
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Romanian: Hemoragie pulmonară
Greek: Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl).
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a survenit la 69% dintre pacienţi.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 103 ενήλικες και μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 55 παιδιά.
Romanian: Au fost două studii principale, care au cuprins 103 adulți, și un studiu care a cuprins 55 de copii.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busilvex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busilvex.
Greek: Η πλήρης EPAR του Busilvex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Busilvex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Busilvex.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busilvex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 iulie 2003.
Greek: Το Busilvex μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και των δύο φύλων.
Romanian: Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe.
Greek: Η διαδικασία αυτή αποκαλείται «μυελοκαταστολή».
Romanian: Procedura se numește „mieloablație".
Greek: Για αυτό το λόγο, οι γυναίκες ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και έως έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ενώ συνιστάται οι άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια καθώς και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας Busilvex.
Romanian: Din acest motiv, pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și până la șase luni după tratament, iar pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Busilvex și până la șase luni după încetarea acestuia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Busilvex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Busilvex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Δεδομένου ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, υποβλήθηκαν δεδομένα από 7 μελέτες (στις οποίες μετείχαν 731 ασθενείς) οι οποίες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Busilvex και της φλουδαραβίνης ως θεραπείας προετοιμασίας «μειωμένης έντασης».
Romanian: Având în vedere că Busilvex în asociere cu fludarabina este utilizat de mulți ani în practica clinică, au fost prezentate date din 7 studii (la care au participat 731 de pacienți) care au analizat eficacitatea Busilvex și a fludarabinei sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă".
Greek: Αυτό βοηθάει τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (τα κύτταρα ξεκινούν να μεγαλώνουν και να παράγουν φυσιολογικά κύτταρα του αίματος).
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze" (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busilvex
Romanian: Alte informații despre Busilvex
Greek: Στα παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών, η συνιστώμενη δόση του Busilvex ποικίλλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 17 ani, doza recomandată de Busilvex variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
Greek: Το εν λόγω είδος μεταμόσχευσης πραγματοποιείται σε ασθενείς που πρέπει να αντικαταστήσουν τα αιμοποιητικά τους κύτταρα, λόγω διαταραχής του αίματός τους (όπως μια σπάνια μορφή αναιμίας) ή καρκίνου του αίματος.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor din care se formează celulele sanguine, deoarece acestea suferă de boli ale sângelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sângelui.
Greek: Τα δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ήταν αποτελεσματικό ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», καθώς επιτεύχθηκε πλήρης ανάκαμψη του μυελού στο 80%-100% των ασθενών.
Romanian: Datele din studiile publicate au arătat că Busilvex în asociere cu fludarabina a fost eficace sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă" și că grefarea completă s-a produs la 80-100% din pacienți.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και πραγματοποιείται στον ασθενή ανά έξι ώρες επί τέσσερις συνεχόμενες ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busilvex χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Romanian: La pacienții adulți care sunt eligibili pentru o schemă pregătitoare „de intensitate redusă", Busilvex se administrează imediat după tratament în asociere cu un alt medicament, fludarabină.
Greek: Η κυκλοφωσφαμίδη, η μελφαλάνη ή η φλουδαραβίνη χρησιμοποιούνται στη συνέχεια για να καταστείλουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να μειωθεί η φυσική άμυνα του οργανισμού.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu fludarabina, doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg pe kilogram, o dată pe zi sub formă de perfuzie pe durata a trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Busilvex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Busilvex.
Greek: Πριν από τη λήψη του Busilvex, χορηγούνται στους ασθενείς αντιεπιληπτικά φάρμακα (για να προληφθούν σπασμοί) και αντιεμετικά φάρμακα (για να προληφθεί ο έμετος).
Romanian: Înainte de a li se administra Busilvex, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Busilvex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στα εν λόγω πλαίσια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Busilvex.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Busilvex sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestor indicații și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο αριθμός ασθενών με μυελοκαταστολή και ανάκαμψη του μυελού (ο χρόνος που απαιτείται μέχρις ότου τα μεταμοσχευμένα αρχέγονα κύτταρα αρχίσουν να αναπτύσσονται και τα λευκά αιμοσφαίρια επανέλθουν σε υψηλότερα επίπεδα).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare" (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
Greek: Busilvex βουσουλφάνη
Romanian: Busilvex busulfan
Greek: Το Busilvex χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα (ενστάλαξη σε κεντρική φλέβα στο στήθος).
Romanian: Busilvex este administrat ca perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală din piept).
Greek: Η βουσουλφάνη χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση για να εξουδετερώσει τα μη φυσιολογικά κύτταρα και τα υπάρχοντα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα του ασθενούς.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului.
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε κατά μέσο όρο σε 10 ημέρες στους ενήλικες και σε 11 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αυτομεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από τον εαυτό του τα όποια έχουν συγκεντρωθεί και αποθηκευθεί πριν από τη μεταμόσχευση).
Romanian: În medie, grefarea s-a produs în 10 zile la adulți și în 11 zile la copii în cazul procedurii de „autotransplant" (când pacientul își primește propriile celule, recoltate și depozitate înainte de transplant).
Greek: Εκτός από τη μείωση στη συγκέντρωση των κυττάρων του αίματος, που αποτελεί και την προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Busilvex είναι λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνεται η απόφραξη της ηπατικής φλέβας, αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα (τα κύτταρα του μοσχεύματος επιτίθενται στον οργανισμό) και αναπνευστικές (πνευμονικές) διαταραχές.
Romanian: În afara scăderii numărului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare asociate cu Busilvex sunt infecțiile, tulburările hepatice, printre care blocarea unei vene hepatice, boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul) și tulburări respiratorii (pulmonare).
Greek: Το Busilvex χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν τα κύτταρα του αίματος).
Romanian: Busilvex se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται από ιατρό με πείρα σε θεραπείες προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Greek: Η δραστική ουσία στο Busilvex, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Greek: Το Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη μελετήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν κυρίως από καρκίνο του αίματος και χρειάζονταν μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε σε 13 ημέρες στους ενήλικες και σε 21 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αλλογενή μεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από δότη).
Romanian: Grefarea s-a obținut în 13 zile la adulți și în 21 de zile la copii în cazul procedurii de „alotransplant" (când pacientul primește celule de la un donator).
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές, δηλ. σκοτώνουν τα κύτταρα, ειδικά τα κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς όπως, για παράδειγμα, τα καρκινικά ή τα προγονικά (ή «αρχέγονα») κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλα κύτταρα).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex για τους ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Greek: Στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, το Busilvex χορηγείται πριν από τη θεραπεία με δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες, και είτε με κυκλοφωσφαμίδη είτε με άλλο φάρμακο, τη μελφαλάνη, σε παιδιά.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Busilvex;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Busilvex σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Busilvex pe parcursul studiilor?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη.
Romanian: Acesta conține substanța activă busulfan.
Greek: Όταν το Busilvex χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, επιτεύχθηκε μυελοκαταστολή σε όλους τους ενήλικες και τα παιδιά.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
Greek: Τι είναι το Busilvex;
Romanian: Ce este Busilvex?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Busilvex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Busilvex, consultați prospectul.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη και μελφαλάνη στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, καθώς και με φλουδαραβίνη στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας μειωμένης έντασης.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες, ενώ ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η αγωγή με Busilvex.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă la începutul tratamentului cu Busilvex.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Busilvex;
Romanian: Cum se utilizează Busilvex?
Greek: Πώς δρα το Busilvex;
Romanian: Cum acționează Busilvex?