FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 45 patienter som inte hade uppfyllt definitionen för permanent ventilation i studie CS3B var 38 patienter (84 %) vid liv utan permanent ventilation i studie CS11 vid tiden för interimanalys.
Maltese: Mill-45 pazjent li ma ssodisfawx id-definizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 38 pazjent (84%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11 fil-ħin tal-analiżi interim.
Swedish: Av de 12 patienter (50 %) som inte hade uppfyllt definitionen för permanent ventilation i studie CS3B var 7 patienter (58 %) vid liv utan permanent ventilation i studie CS11.
Maltese: Mit-tnax-il pazjent (50%) li ma ssodisfawx iddefinizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 7 pazjenti (58%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11.
Swedish: Patienter med svår hypotoni och andningsinsufficiens vid födseln, där Spinraza inte har studerats, kanske inte upplever någon kliniskt betydelsefull fördel på grund av svår brist på SMNprotein.
Maltese: Pazjenti b'ipotonija u falliment respiratorju mit-twelid, fejn Spinraza ma ġietx studjata, jistgħu ma jesperjenzawx benefiċċju klinikament rilevanti minħabba nuqqas serju tal-proteina SMN.
Swedish: Mutagenes
Maltese: Mutaġenesi
Swedish: Antal patienter som dog Riskkvot (95 % CI) p-värde6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
Swedish: Analysen genomfördes på ITT-populationen (Spinraza: n=84; simuleringskontroll: n=42) och data efter baslinjen enligt HFMSE-skalan för patienter som inte genomfört besök månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden.
Maltese: Lanaliżi twettqet fil-popolazzjoni ITT (Spinraza: n=84; grupp tal-kontroll bi plaċebo: n=42), u dejta HFMSE ta' wara l-linja bażi għall-pazjenti mingħajr viżta f'Xahar 15 kienet imputata bl-użu talmetodu ta' imputazzjoni multipla.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Maltese: Il-kura bi Spinraza għandha tinbeda kmieni kemm jista' jkun wara d-dijanjosi b'4 dożi għoljin tal-bidu f'Jiem 0, 14, 28 u 63.
Swedish: Alla patienter hade förmågan att suga och svälja vid den sista bedömningen, med 22 (88 %) spädbarn som uppnådde ett maximumpoäng på HINE avsnitt 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Swedish: - Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Swedish: EPAR för Spinraza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Spinraza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Spinraza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Swedish: Efter ett års behandling uppvisade 51 procent av spädbarnen som fick Spinraza (37 av 73) framsteg i utvecklingen av huvudkontroll, att rulla, sitta, krypa, stå och gå, medan ingen liknande utveckling sågs hos något av spädbarnen som fick placebo.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Swedish: Spinraza är ett läkemedel som används för att behandla spinal muskelatrofi av typ 5q (SMA), en genetisk sjukdom som leder till försvagade och förtvinade muskler, inräknat lungmuskulaturen.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Swedish: Efter 15 månaders behandling uppvisade 57 procent av barnen som fick Spinraza förbättrad rörelseförmåga, jämfört med 26 procent av barnen som fick placebo.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Swedish: Patienter med SMA saknar ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron-protein (SMN-protein, av "survival motor neuron"), som behövs för att motorneuroner (nervceller i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) ska överleva och fungera normalt.
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Swedish: Sjukdomen är förknippad med en defekt på kromosom 5q och symtomen startar vanligtvis strax efter födelsen.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning i 12 mg injektionsflaskor.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spinraza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza.
Swedish: SMN-proteinet produceras av två gener, SMN1 and SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Swedish: Varför godkänns Spinraza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Swedish: En huvudstudie på 121 spädbarn (med en genomsnittlig ålder på 7 månader) med SMA visade att Spinraza är effektivt när det gäller att förbättra rörelseförmågan jämfört med placebo (overksam injektion).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Swedish: Vilka är riskerna med Spinraza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Swedish: Spinraza är en syntetisk antisens-oligonukleotid (ett slags genetiskt material) som gör att SMN2-genen kan producera fullängdsprotein som förmår fungera normalt.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Swedish: Den 30 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spinraza som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Swedish: Även om läkemedlet inte testades på patienter med de allvarligaste och lindrigaste formerna av SMA, förväntas det vara av liknande nytta för dessa patienter.
Maltese: Għalkemm il-mediċina ma ġietx ittestjata f'pazjenti bl-aktar forom severi u ħfief ta' SMA, huwa mistenni li tipprovdi benefiċċji simili lil dawn il-pazjenti.
Swedish: 5 till 10 kg 10 till 15 kg 15 till 20 kg 20 till 30 kg 30 till 40 kg 40 till 50 kg 50 till 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Swedish: 180 tabletter.
Maltese: 180 pillola
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Swedish: 1 till 2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Swedish: Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Swedish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Swedish: 2,5 till 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Swedish: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
Maltese: 22600 Loudéac
Swedish: 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Swedish: Lot {nummer}]
Maltese: {xahar/sena}
Swedish: Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Povidone
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Swedish: Magnesiumstearat
Maltese: Sterat tal-magnesju
Swedish: Medeldistributionsvolymen (Vss) för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177 liter.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Swedish: Föda ökar biotillgängligheten från mellan 80 till 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Swedish: Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blister innehållande 10 tabletter.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krosspovidon Artificiell köttsmak Komprimerbart socker Magnesiumstearat
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska med 30 tabletter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Swedish: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Swedish: Plasmaclearence för kanrenon är 1,45±0,39 l/h/kg och 0,89±0,44 l/h/kg för 7α-tiometyl-spironolakton.
Maltese: 0.89±0.44 l/h/kg.
Swedish: Spironolakton förhindrar aldosteronets skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Swedish: Antal Tabletter
Maltese: Numru ta' pilloli
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Köttsmak
Maltese: DIKJARAZZJONI
Swedish: Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall insättas.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Swedish: Kartong innehållande 3 eller 18 blister med 10 tabletter
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi 3 strixxi jew 18-il strixxa ta' 10 pilloli
Swedish: Medel Cmax på 382 µg/l och 94 µg/l uppnås för de huvudsakliga metaboliterna 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon efter 2 respektive 4 timmar.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
Swedish: Blister 10 mg tabletter, 40 mg tabletter samt 80 mg tabletter
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Swedish: Flaska innehållande 30 tabletter förpackad i en kartong.
Maltese: Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.
Swedish: Samtidig behanling med spironolakton, ACE-hämmare och andra kaliumsparande läkemedel ( som angiotensinreceptorblockerare, ß-blockerare, calciumkanalblockerare eller liknande) kan potentiellt leda till hyperkalemi (se sektion 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni konkomitanti ta' spironolakton ma' impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux ilpotassjum (bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali talkalċjum, eċc.) jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Spironolakton elimineras huvudsakligen via sina metaboliter.
Maltese: Spironolakton huwa prinċipalment eliminat permezz tal-metaboliti tiegħu.
Swedish: Spironolactone Ceva 10 mg innehåller 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg innehåller 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg innehåller 80 mg spironolakton
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Swedish: Spironolakton är ett natriuretiskt läkemedel (historiskt beskriven som ett svagt diuretikum).
Maltese: Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet skalladministreras tillsammans med foder.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mogħti ma' l-ikel.
Swedish: Spironolakton metaboliseras snabbt och fullständigt i levern till sina aktiva metaboliter 7α-tiometylspironolakton och kanrenon.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Swedish: Vecka 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Swedish: Ålder, år
Maltese: Età, snin
Swedish: Från vecka 9:
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Swedish: TRD3005 (≥ 65 år)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Swedish: AD = antidepressivt medel; NA = ej tillgängligt
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) skillnad (95 % KI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Swedish: Etnicitet, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Swedish: Kön, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Swedish: • Riskfaktorer/-grupper/tecken på missbruk och beroende, vilket ska bedömas och övervakas med regelbundenhet;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Swedish: enzymer, inklusive CYP2C19 och CYP2C9, bidrar i mycket mindre omfattning.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Swedish: Indikator
Maltese: Indicator
Swedish: Snyt inte näsan.
Maltese: Nose rest
Swedish: 84 mg = 3 behållare
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Swedish: ● Sömnapné med sjuklig fetma (BMI ≥ 35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Swedish: Studie TRD3001 (N = 342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Swedish: Studie TRD3005 (N = 137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Swedish: 1 833 vuxna patienter inkluderades i studierna, varav 1 601 patienter exponerades för Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Swedish: Sammanlagt inkluderades totalt 705 patienter i studien varav 437 inkluderades direkt, 150 överfördes från TRD3001 och 118 överfördes från TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Swedish: 56 mg = 2 behållare
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Swedish: Esketamin hämmar inte dessa transportörer eller MATE1 (multi-drug and toxin extrusion) och MATE2-K, eller organisk katjontransportör 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Swedish: Incidensen för ökat SBP (≥180 mmHg) var 3 % och DBP (≥110 mmHg) var 4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Swedish: Remission definierades som en total MADRS-poäng ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Swedish: Nedsatt kognitiv förmåga och försämrat minne
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Studierna TRANSFORM-1 (TRD3001) och TRANSFORM-2 (TRD3002) utfördes på vuxna (18 till < 65 år) och studien TRANSFORM-3 (TRD3005) utfördes på vuxna i åldern ≥ 65 år.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Swedish: Tabell 4: Demografiska uppgifter vid baseline för TRD3002, TRD3001 och TRD3005 (fullständiga analysuppsättningar) Studie TRD3002 (N = 223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Swedish: 28 mg = 1 behållare
Maltese: 28 mg = apparat 1
Swedish: De cytokrom P450 (CYP)-enzymer som framför allt är ansvariga för esketaminets N-demetylering är CYP2B6 och CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Swedish: I förhållande till forskningspersoner med normal njurfunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 till 140 ml/min) var Cmax för esketamin i genomsnitt 20 till 26 % högre hos forskningspersoner med lätt (CLCR, 58 till 77 ml/min), måttlig (CLCR, 30 till 47 ml/min) eller svår (CLCR, 5 till 28 ml/min, inte på dialys) nedsatt njurfunktion efter administrering av en dos på 28 mg esketamin nässpray.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Swedish: Esketamin är inte ett substrat till transportörerna P-glykoprotein (P-gp; multiresistent protein 1), bröstcancerresistent protein (BCRP) eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Swedish: ● panikattacker
Maltese: ● attakki ta' paniku
Swedish: Bibehållandet av antidepressiv effekt visades i en återfallspreventionsstudie.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Swedish: Vecka 1-4: Startdos dag 1:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Swedish: Kliniska symtom beskrivs som kramper, hjärtarytmier och andningsstillestånd.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid var jämförbar hos de äldre och yngre vuxna forskningspersonerna (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Biverkningarna listas under de olika frekvensrubrikerna inom de tilldelade organsystemklasserna enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Andra relaterade termer innefattade derealisation (1,9 %), depersonalisation (1,7 %), illusioner (1,5 %) och förvrängd tidsuppfattning (1,2 %).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Swedish: Esketamin är S-enantiomeren av racemiskt ketamin.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Swedish: 56 mg förpackning = 2 nässpraybehållare 84 mg förpackning = 3 nässpraybehållare
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Swedish: I genomsnitt var Cmax för esketamin 10 % lägre och AUC∞ för esketamin 17 % högre hos koreanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Swedish: Öron och balansorgan vertigo hyperakusi, tinnitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Swedish: ● ihållande ringande i öronen (tinnitus)
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Swedish: Neuropsykiatrisk och motorisk funktionsnedsättning
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Swedish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin var 8 % högre respektive 103 % högre hos forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass B (måttlig) i förhållande till friska forskningspersoner.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Swedish: Andningssvikt
Maltese: Depressjoni respiratorja
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Swedish: Klassificering av organsystem
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Swedish: Effekt av andra läkemedel på esketamin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine