FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hefiya wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hefiya dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Hefiya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Dutch: • Indien nodig (bijvoorbeeld op reis) kan Hefiya tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) en beschermd tegen licht worden bewaard.
Greek: • Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 14 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως.
Dutch: De aanbevolen dosis Hefiya is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit wordt geleverd als 0,8 ml heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Greek: Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.
Dutch: Placebo n=110
Greek: εικονικό φάρμακο n=110
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Hefiya worden voortgezet.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατάτη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών.
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Hefiya om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Dutch: Hefiya is alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Greek: Το Hefiya είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Hefiya bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hefiya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Greek: Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met Hefiya worden voortgezet.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya μπορεί να συνεχισθεί η χρήσηαντιβιοτικών.
Dutch: Systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastro- enteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Dutch: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI voor kinderen van 3-11 jaar
Greek: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική ορφή
Dutch: EU-nummer
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Dutch: 75 mg 13-C urea 50 container, als deel van een doos met meerdere onderdelen, waaronder ademzakken
Greek: 50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
Dutch: 75 mg 13-C urea 1 pot, als deel van een doos met meerdere onderdelen, waaronder ademzakken
Greek: 1 βάζο, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
Dutch: Hoe werkt de test?
Greek: Πώς λειτουργεί το τεστ;
Dutch: Nu wil uw arts onderzoeken of de behandeling geslaagd is.
Greek: Ο γιατρός σας επιθυμεί τώρα να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία είχε επιτυχία.
Dutch: Beide zijn niet in het pakket inbegrepen.
Greek: Κανένα από τα δύο δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Dutch: • 4 weken na de beëindiging van een therapie tegen bacteriële infectie
Greek: • 4 εβδομάδες μετά από θεραπεία κατά βακτηριακής λοίμωξης
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία παρενέργεια.
Dutch: De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.
Greek: Η διαδικασία της δοκιμασίας διαρκεί περίπου 40 λεπτά.
Dutch: Aanbevolen wordt om zo snel mogelijk na het verzamelen van de ademmonsters te meten, maar in geen geval later dan 4 weken erna.
Greek: Συνίσταται η μέτρηση να γίνεται μετά τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής το γρηγορότερο δυνατό και σε καμία περίπτωση όχι αργότερα από 4 εβδομάδες.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Dutch: Er zijn geen problemen die verband houden met het klinische gebruik van het product.
Greek: Καμία ανησυχία σχετικά με την κλινική χρήση του προϊόντος
Dutch: Dit verzekert een grote accuratesse van het systeem omdat de berekening van het isotoopgehalte in koolstofdioxide wordt uitgevoerd in verhouding tot een onafhankelijke standaard.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται η υψηλή ακρίβεια του συστήματος αυτού, καθώς ο υπολογισμός του περιεχομένου ισοτόπων στο διοξείδιο του άνθρακα γίνεται σε σχέση με ένα ανεξάρτητο πρότυπο.
Dutch: Het is van belang om de gebruiksaanwijzing nauwgezet te volgen omdat anders de uitslag dubieus kan zijn.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης με ακρίβεια, διαφορετικά το αποτέλεσμα θα είναι αμφισβητήσιμο.
Dutch: Giet daarna de inhoud in een ruim glas.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κανένα
Dutch: • Helicobacter pylori (zie rubriek 3, tweede paragraaf onder "Wijze van gebruik")
Greek: • το βακτηρίδιο Helicobacter pylori (βλ. παράγραφο 3, δεύτερη παράγραφος κάτω από τον τίτλο
Dutch: Geen
Greek: Κανένα
Dutch: Deze zijn aangewezen om de aanwezigheid van complicerende aandoeningen te onderzoeken, zoals:
Greek: Αυτοί απαιτούνται προκειμένου να εξετασθεί η παρουσία οποιασδήποτε άλλης επιπλοκής, όπως:
Dutch: Niet bewaren boven 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Dutch: Meervoudige heranalyse:
Greek: Πολλαπλή επαναληπτική ανάλυση:
Dutch: Stabiliteit:
Greek: Σταθερότητα:
Dutch: De absorptie en distributie van 13CO2 verloopt sneller dan de urease reactie.
Greek: Η απορρόφηση και κατανομή του 13CO2 είναι γρηγορότερη από την αντίδραση της ουρεάσης.
Dutch: Medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen gedetailleerde informatie over de analyse van ademmonsters en de testspecificaties voor laboratoria vinden in rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Οι γιατροί ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βρουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής και των προδιαγραφών της δοκιμασίας για εργαστήρια, στην παράγραφο 6.6 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Dutch: Als de patiënt tijdens de testprocedure braakt, is herhaling van de test noodzakelijk.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό στη διάρκεια της δοκιμασίας, είναι απαραίτητη η επανάληψη της δοκιμασίας.
Dutch: Zie "Speciale instructies voor gebruik".
Greek: Βλ. «Ειδικές Οδηγίες για τη Χρήση».
Dutch: Een positief resultaat van de test is op zichzelf onvoldoende indicatie voor een therapie gericht op eliminatie.
Greek: Το θετικό αποτέλεσμα της δοκιμασίας δεν αποτελεί από μόνο του ένδειξη για θεραπεία εκρίζωσης.
Dutch: 13C/12C-ratio met betrekking tot Pee Dee Beliminate (PDB)
Greek: Λόγος 13C/12C σε σχέση με PDB (Pee Dee Beliminate)
Dutch: Voor het introduceren van het koolstofdioxide in de analysator bestaan veel invoersystemen.
Greek: Για την εισαγωγή του διοξειδίου του άνθρακα στον αναλυτή, υπάρχουν διαθέσιμα πολλά συστήματα εισαγωγής δείγματος.
Dutch: Een eventuele toename in 13CO2 zal dan blijken uit de isotopenanalyse.
Greek: Κάθε αύξηση σε 13CΟ2 θα μετρηθεί με την ισοτοπική ανάλυση.
Dutch: Raadpleeg uw arts, indien nuchter blijven een probleem vormt, bijvoorbeeld voor diabetespatiënten.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας, αν η νηστεία είναι πρόβλημα, π.χ. για διαβητικούς ασθενείς.
Dutch: Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem.
Greek: Μετά από το γεύμα, θα ληφθούν δείγματα της αναπνοής σας.
Dutch: Het is van belang de instructie zoals weergegeven onder sectie 6.6 adequaat op te volgen omdat anders de uitslag van de test onbetrouwbaar kan worden.
Greek: Είναι σημαντικό να τηρηθούν επαρκώς οι οδηγίες χρήσης που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6, διαφορετικά η εγκυρότητα του αποτελέσματος μπορεί να αμφισβητηθεί.
Dutch: Deze vijf processen vinden plaats in het analysegedeelte van een massaspectrometer dat uit drie verschillende delen bestaat: de ionisatiebron, de straalbuis en de collector.
Greek: Αυτές οι πέντε διαδικασίες συμβαίνουν στον αναλυτή του φασματογράφου μάζας, που αποτελείται από τρία χωριστά τμήματα: την πηγή, το σωλήνα διέλευσης, και το συλλέκτη.
Dutch: • Dit middel bevat geen andere stoffen.
Greek: • Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 augustus 1997 Datum van laaste verlenging: 14 augustus 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14, Αυγούστου, 2007
Dutch: Het is ook mogelijk, andere geschikte en gevalideerde methodes te gebruiken, mits uitgevoerd door een als objectief gekwalificeerd laboratorium.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη έγκυρη μέθοδος, που εφαρμόζεται από ένα αντικειμενικά πιστοποιημένο εργαστήριο.
Dutch: Tengevolge hiervan vindt er een temperatuurfluctuatie plaats, die op zijn beurt leidt tot een fluctuerende druk in de voorkamer van de infrarooddetector.
Greek: Σαν συνέπεια, εμφανίζεται μια διακύμανση της θερμοκρασίας που με τη σειρά της προκαλεί διακύμανση της πίεσης στον εμπρός θάλαμο του ανιχνευτή υπερύθρων.
Dutch: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzym urease
Greek: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
Dutch: De onderdrukking van Helicobacter pylori kan leiden tot vals negatieve resultaten.
Greek: Η καταστολή των βακτηριδίων Helicobacter pylori ενδέχεται να δώσει λανθασμένα αρνητικά αποτελέσματα.
Dutch: Als de test later op de dag moet worden uitgevoerd, wordt een lichte maaltijd (bijvoorbeeld thee met geroosterd brood) aangeraden.
Greek: Αν η δοκιμασία πρέπει να διενεργηθεί αργότερα μέσα στην ημέρα, συνιστάται μόνο ελαφρύ γεύμα, όπως τσάι και φρυγανιά.
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies veroorzaakt door het immuunsysteem
Greek: • φλεγμονής της εσωτερικής επένδυσης του στομάχου που προκλήθηκε από το ανοσοποιητικό σύστημα
Dutch: Datum van de test Patiënt-identificatie Geboortedatum Streepjescode Adres huisarts/ziekenhuis
Greek: Ημερομηνία ελέγχου Αναγνωριστικό ασθενούς Ημερομηνία γέννησης Κωδικός διαγράμμισης (barcode) Ιατρός/ Διεύθυνση Νοσοκομείου
Dutch: Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van carbon-13-gelabeld ureum te drinken.
Greek: Στη συνέχεια θα σας ζητηθεί να πιείτε ένα διάλυμα άνθρακα-13-ουρίας.
Dutch: Ionisatie, straalvorming en versnelling vinden alle plaats in de ionisatiebron, magnetische afbuiging vindt plaats in de straalbuis en detectie vindt plaats op de collector.
Greek: Ο ιονισμός, η διαμόρφωση της δέσμης και η επιτάχυνση συμβαίνουν όλα στην πηγή, η μαγνητική παρεκτροπή συμβαίνει στο σωλήνα διέλευσης και η ανίχνευση συμβαίνει στο συλλέκτη.
Dutch: Deze verpakking moet worden verzegeld met de overgebleven sticker.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να σφραγιστεί με το αυτοκόλλητο που απομένει.
Dutch: Tijdens de passage door de kolom worden de afzonderlijke gescheiden gassoorten uit de adem gedetecteerd door een ionisatie-detector.
Greek: Με τη διέλευσή τους από τη στήλη, τα διαχωρισθέντα είδη αερίων της αναπνοής ανιχνεύονται από έναν ανιχνευτή ιονισμού.
Dutch: • het enzym urease, dat de afname van ureum stimuleert.
Greek: • το ένζυμο ουρεάση, το οποίο διεγείρει τη μείωση της ουρίας
Dutch: Het volgende voedingsmiddel is een geschikte testmaaltijd:
Greek: Το ακόλουθο αποτελεί ένα κατάλληλο δοκιμαστικό γεύμα:
Dutch: Deze testmaaltijd wordt niet in de kit meegeleverd.
Greek: Το δοκιμαστικό γεύμα δεν παρέχεται μέσα στη συσκευασία της δοκιμασίας.
Dutch: • 100 ml 100% sinaasappelsap
Greek: • 100 ml 100% χυμός πορτοκαλιού
Dutch: Zo wordt het stralingsevenwicht tussen de meetstraal en de vergelijkingsstraal verstoord.
Greek: Έτσι διαταράσσεται η ισοδυναμία μεταξύ των ακτινοβολιών μέτρησης και αναφοράς.
Dutch: • Specificaties voor de 13C/12C-ratio bepaling
Greek: • Προδιαγραφές για τον προσδιορισμό του λόγου 13C/12C
Dutch: Er zijn misschien nadere onderzoeken nodig om de aanwezigheid van Helicobacter pylori te bevestigen.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις για να επιβεβαιωθεί η παρουσία του Helicobacter pylori.
Dutch: Opslag van analyseparameters en van uitslagen op beveiligde wijze ter voorkoming van latere manipulatie
Greek: Αποθήκευση των παραμέτρων λειτουργίας και των αποτελεσμάτων με ασφάλεια πρόσβασης ώστε να αποφεύγεται τροποποίησή τους στη συνέχεια
Dutch: Meetingsprecisie:
Greek: Ακρίβεια μέτρησης:
Dutch: De resultaten worden vergeleken en als er een significante stijging van het carbon-13-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw arts daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.
Greek: Τα αποτελέσματα θα συγκριθούν και αν διαπιστωθεί σημαντική αύξηση της περιεκτικότητας του δεύτερου συνόλου δειγμάτων σε άνθρακα-13, το αποτέλεσμα θα υποδείξει στο γιατρό σας την παρουσία βακτηριδίων Helicobacter pylori.
Dutch: Om het geisoleerde koolstofdioxide monstergas te kunnen analyseren moeten de moleculen ervan worden geioniseerd, worden omgezet in een straal, worden versneld in een electrich veld, worden afgebogen in een magnetisch veld en tenslotte gedetecteerd.
Greek: Για να γίνει ανάλυση του διαχωρισθέντος δείγματος αερίου διοξειδίου του άνθρακα, τα μόρια του δείγματος πρέπει να ιονισθούν, να σχηματίσουν μια δέσμη, να επιταχυνθούν σε ηλεκτρικό πεδίο, να παρεκτραπούν σε μαγνητικό πεδίο και τελικά να γίνει ανίχνευσή τους.
Dutch: De nauwkeurigheid van de test hangt sterk af van de kwaliteit van de ademanalyse.
Greek: Η ακρίβεια της δοκιμασίας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα ανάλυσης των αερίων εκπνοής.
Dutch: Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μείνει νηστικός για τουλάχιστον 6 ώρες, κατά προτίμηση όλη την προηγούμενη νύχτα.
Dutch: Eindpuntbijstelling van de detectoren via ijkingsgassen met exact bekende concentratie.
Greek: Ρύθμιση της μέγιστης ένδειξης των ανιχνευτών μέσω των αερίων ρύθμισης με επακριβώς γνωστή συγκέντρωση.
Dutch: De test dient te worden uitgevoerd in de aanwezigheid van een deskundig persoon.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να διεξάγεται με τη παρουσία ειδικευμένου ατόμου.
Dutch: Alle voedingsmiddelen bevatten carbon-13 (13C).
Greek: Όλες οι τροφές περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται άνθρακας-13 ή (13C).
Dutch: BUISJES VOOR ADEMMONSTERS: GLAS OF PLASTIC
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ: ΥΑΛΙΝΟ Η ΠΛΑΣΤΙΚΟ
Dutch: Voordat de ademtest wordt uitgevoerd, wordt er een vloeibare testmaaltijd genuttigd om het ledigen van de maag te vertragen.
Greek: Πριν εκτελεστεί η δοκιμασία αναπνοής, λαμβάνεται ένα δοκιμαστικό γεύμα σε υγρή μορφή για την καθυστέρηση της εκκένωσης του στομάχου.
Dutch: Deze monsters worden geanalyseerd om de "normale" hoeveelheid carbon-13 te meten in het koolstofdioxide in uw adem.
Greek: Αυτά τα δείγματα θα αναλυθούν για να μετρηθεί η «κανονική» τιμή της περιεκτικότητας του διοξειδίου του άνθρακα της αναπνοής σας σε άνθρακα-13.
Dutch: De infraroodstraling in de meetkamer wordt verzwakt door de te meten gascomponent.
Greek: Η υπέρυθρη ακτινοβολία στο θάλαμο μέτρησης υφίσταται εξασθένηση από το αέριο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 14 augustus 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14, Αυγούστου, 1997
Dutch: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
Greek: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten van de testprocedure tijdens zwangerschap of lactatie verwacht.
Greek: Η δοκιμασία δεν αναμένεται να έχει βλαβερή επίδραση στη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht van het toepassen van de ademtest tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Greek: Η δοκιμασία αναπνοής δεν αναμένεται να έχει βλαβερές επιδράσεις στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Dutch: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Duitsland
Greek: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln
Dutch: Analyse van de ademmonsters en testspecificaties voor laboratoria voor infraroodanalyser of massaspectrometrie (IRMS)
Greek: Ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής και προδιαγραφές δοκιμών για τα εργαστήρια για αναλυτή υπερύθρων ή φασματογραφία μάζας (IRMS)
Dutch: U krijgt dan ook het verzoek om de vloeibare "testmaaltijd" te nuttigen.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πιείτε το «δοκιμαστικό γεύμα».
Dutch: Op deze kamer is een membraancapacitor aangesloten, die wordt blootgesteld aan direct voltage met een hoge weerstand, waardoor deze drukfluctueringen worden omgezet in wisselend voltage, en dat is een meting van de isotopische samenstelling van kooldioxide in de adem.
Greek: Σε αυτό το θάλαμο προσαρμόζεται ένας πυκνωτής μεμβράνης, που υποβάλλεται σε υψηλή συνεχή τάση και μετασχηματίζει αυτές τις διακυμάνσεις πίεσης σε μια μεταβαλλόμενη τάση, που αποτελεί και το μέτρο της ισοτοπικής σύνθεσης του διοξειδίου του άνθρακα της αναπνοής.
Dutch: Als de patiënt tijdens de test procedure braakt zodat een herhaling van de test noodzakelijk is moet deze herhaling plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag (zie rubriek 4.2).
Greek: Στην περίπτωση εμετού κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας από τον ασθενή και ανάγκης επανάληψης της δοκιμασίας, αυτό πρέπει να γίνει με την προϋπόθεση της νηστείας και όχι πριν από την επόμενη ημέρα, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Het wordt aangeraden om de test uit te voeren met de patiënt in zittende of liggende positie.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια της δοκιμασίας με τον ασθενή σε θέση ανάπαυσης.
Dutch: Er is al vastgesteld dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u heeft geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden.
Greek: Έχει ήδη καθοριστεί ότι πάσχετε από λοίμωξη του Helicobacter pylori και ακολουθείτε φαρμακευτική αγωγή με σκοπό την εξάλειψη της λοίμωξης.
Dutch: U dient de test uit te voeren in aanwezigheid van uw arts of een andere deskundige.
Greek: Πρέπει να εκτελέσετε τη δοκιμασία υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή άλλου ειδικευμένου προσωπικού.
Dutch: De methode zoals gevalideerd in de aanvrage is als volgt:
Greek: Η μέθοδος αξιολόγησης της εφαρμογής έχει ως ακολούθως:
Dutch: Voor de analyse van het kooldioxide in de adem wordt een breedband-infraroodstralenbundel uitgezonden vanuit een infraroodstralingsbron.
Greek: Για την ανάλυση του διοξειδίου του άνθρακα στα αέρια αναπνοής, μια δέσμη υπέρυθρης ακτινοβολίας ευρείας ζώνης παράγεται από πηγή υπέρυθρης ακτινοβολίας.
Dutch: Het watergehalte van het ademmonster wordt grotendeels constant gehouden door middel van Nafion-waterondervanging.
Greek: Το νερό που εμπεριέχεται στο δείγμα αναπνοής κρατείται σταθερό κατά το μεγαλύτερο μέρος με χρήση μιας παγίδας νερού Nafion.
Dutch: Databeveiliging:
Greek: Ασφάλεια πρόσβασης:
Dutch: • 1 g citroenzuur opgelost in 200 ml water
Greek: • 1 g κιτρικό οξύ διαλυμένο σε 200 ml νερού
Dutch: • een maagzweer
Greek: • έλκους του στομάχου
Dutch: Het oraal toegediend 13C-ureum wordt omgezet tot koolstofdioxide en ammonia ofwel opgenomen in de lichaamseigen ureumcyclus.
Greek: Η στοματικά παρεχόμενη 13C-ουρία μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακα και αμμωνία ή ενσωματώνεται στον κύκλο ουρίας του οργανισμού.
Dutch: Uit het monster wordt water verwijderd door middel van een Nafion waterval of door een preparatief gaschromatografisch systeem dat de individuele gassen scheidt in een gaschromatografisch kolom met helium als eluent.
Greek: Το νερό απομακρύνεται από το δείγμα μέσω μιας παγίδας νερού Nafion ή μέσω αεριοχρωματογραφικού συστήματος προετοιμασίας που διαχωρίζει τα διαφορετικά αέρια σε μια χρωματογραφική στήλη αερίων με έκλουση με Ήλιο.
Dutch: Verzegel tenslotte de verpakking met de sticker.
Greek: Τέλος, σφραγίστε τη συσκευασία με το αυτοκόλλητο.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες επιδράσεις
Dutch: Het dient vast te staan dat de analyse wordt uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium.
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι η ανάλυση πραγματοποιείται σε εξειδικευμένα εργαστήρια.
Dutch: De analyse van de 13C/12C verhouding in het koolstofdioxide van de adem vormt een integraal onderdeel van de diagnostische test Helicobacter Test INFAI.
Greek: Η ανάλυση του λόγου 13C/12C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής είναι ένα αναπόσπαστο μέρος του διαγνωστικής δοκιμασίας του Helicobacter Test INFAI.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI είναι μόνο για διαγνωστική χρήση.
Dutch: Het automatisch voorbehandelingssysteem ten behoeve van isotopen-massaspectrometrie dat speciaal is bedoeld voor ademanalyse is gebaseerd op een gaschromatografische continue-flow scheidingstechniek.
Greek: Το σύστημα αυτόματης προετοιμασίας για φασματογράφο μάζας ισοτόπων, σχεδιασμένο ειδικά για ανάλυση δειγμάτων αναπνοής, βασίζεται σε διαχωρισμό με αεριοχρωματογραφική τεχνική συνεχούς ροής.
Dutch: De tweede container voor ademmonster is alleen nodig voor massaspectrometrie.
Greek: Το δεύτερο δοχείο δείγματος αναπνοής απαιτείται μόνο για φασματομετρία μάζας.
Dutch: Het bij de bacteriële hydrolyse vrijkomende ammonia wordt omgezet tot NH4+.
Greek: Η αμμωνία που παράγεται κατά τη βακτηριακή υδρόλυση που περιγράφεται παραπάνω συμμετέχει στο μεταβολισμό ως NH4+.
Dutch: De test wordt gestart met het nemen van de monsters om de uitgangswaarden te bepalen.
Greek: Η δοκιμασία αρχίζει με τη συλλογή δειγμάτων για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών:
Dutch: Analyse van de ademmonsters en testspecificaties voor laboratoria
Greek: Ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής και προδιαγραφές δοκιμών για τα εργαστήρια
Dutch: Hoeveel carbon-13 in de adem aanwezig is, wordt bepaald door het soort voedsel dat u heeft gegeten.
Greek: Η ακριβής ποσότητα άνθρακα-13 στην αναπνοή εξαρτάται από το είδος της τροφής που έχει ληφθεί.