FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Genvoya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (mal au cœur).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Genvoya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
French: D'autres données indiquaient que Genvoya peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
Swedish: Ytterligare data tydde på att det är säkert att ge Genvoya till barn som endast är 6 år gamla.
French: Trois des principes actifs (l'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine) ont déjà démontré leur efficacité.
Swedish: Tre av de aktiva substanserna - elvitegravir, kobicistat och emtricitabin - har redan visat sig vara effektiva.
French: Genvoya est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des individus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Genvoya är ett virushämmande medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
French: Genvoya elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide
Swedish: Genvoya elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
French: Lors d'une étude justificative, les patients qui étaient traités avec un traitement efficace pour l'infection par le VIH poursuivaient le même traitement ou étaient passés sous Genvoya.
Swedish: I en stödjande studie fortsatte patienterna som fick effektiv hivbehandling antingen med samma behandling eller bytte till Genvoya.
French: La principale mesure d'efficacité reposait sur la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på minskningen av mängden HIV-1 i blodet.
French: Les effets indésirables de Genvoya étaient semblables à ceux des médicaments individuels.
Swedish: Genvoyas biverkningar liknade de enskilda läkemedlens biverkningar.
French: Genvoya a été étudié lors de deux principales études impliquant 1 733 adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas été précédemment traités.
Swedish: Genvoya undersöktes i två huvudstudier med 1 733 vuxna patienter som var infekterade med HIV-1 och inte hade behandlats tidigare.
French: L'infection était considérée comme ayant répondu au traitement si la charge virale dans le sang du patient était inférieure à 50 copies/ml d'ARN du VIH-1.
Swedish: Infektionen ansågs ha svarat på behandling om virusbelastningen i patientens blod underskred 50 HIV-1-RNA-kopior/ml.
French: Après 48 semaines, une charge virale inférieure à 50 copies/ml était observée chez 97 % (932 sur 959) des patients qui étaient passés sous Genvoya et 93 % (444 sur 477) des patients qui poursuivaient leur traitement habituel.
Swedish: Efter 48 veckor sågs en virusbelastning på mindre än 50 kopior/ml hos 97 procent (932 av 959) av de patienter som bytte till Genvoya och hos 93 procent (444 av 477) av de patienter som fortsatte med sin vanliga behandling.
French: Pourquoi Genvoya a-t-il été approuvé ?
Swedish: Varför godkänns Genvoya?
French: Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentaient une infection au VIH-1 et qui n'avaient pas été précédemment traités.
Swedish: I en annan studie gavs Genvoya till ungdomar i åldern 12-18 år med HIV-1-infektion som inte hade behandlats tidigare.
French: Quels sont les bénéfices de Genvoya démontrés au cours des études ?
Swedish: Vilken nytta med Genvoya har visats i studierna?
French: Genova peut également être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans, qui ne tolèrent pas les autres traitements contre le VIH-1 en raison de leurs effets indésirables.
Swedish: Genvoya kan också ges till barn över 6 års ålder som inte tål andra HIV-1-behandlingar på grund av biverkningar.
French: Le quatrième, le ténofovir alafénamide, est efficace à une dose inférieure au médicament connu, le ténofovir disoproxil, et permet de réduire les effets indésirables.
Swedish: Den fjärde substansen, tenofoviralafenamid, är effektiv vid en lägre dos än det etablerade läkemedlet tenofovirdisoproxil och ger mindre biverkningar.
French: Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
French: Le ténofovir alafénamide avait un effet plus léger sur les reins que le ténofovir disoproxil.
Swedish: Tenofoviralafenamid hade en lindrigare effekt på njurarna än tenofovirdisoproxil.
French: Le cobicistat augmente le taux d'elvitégravir en ralentissant sa décomposition.
Swedish: Kobicistat ökar halten elvitegravir i blodet genom att fördröja dess nedbrytning.
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad är Genvoya och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Genvoya ?
Swedish: Vilka är riskerna med Genvoya?
French: Comment Genvoya est-il utilisé ?
Swedish: Hur används Genvoya?
French: Lors des études, l'efficacité de Genvoya était élevée et comparable à celle d'un médicament contenant de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Swedish: I studierna var Genvoyas effekt hög och jämförbar med den av ett läkemedel som innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
French: L'elvitégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande substans som kallas "integrashämmare".
French: Dans les deux études, Genvoya a été comparé à un autre médicament antiviral qui contenait les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Swedish: I båda studierna jämfördes Genvoya med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll de aktiva innehållsämnena elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux similaires appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvänt transkriptas-hämmare.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Genvoya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Genvoya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Genvoya, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Genvoya finns i bipacksedeln.
French: Genvoya contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide.
Swedish: Genvoya innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
French: Cette étude impliquait également 23 enfants de 8 à 11 ans pesant au moins 25 kg.
Swedish: I denna studie ingick också 23 barn i åldern 8-11 år som vägde minst 25 kg, och den visade att virusbelastningen efter 48 veckors behandling med Genvoya hade minskat till mindre än 50 kopior/ml hos samtliga patienter.
French: Comment Genvoya agit-il ?
Swedish: Hur verkar Genvoya?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
French: De plus amples informations sur Giapreza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Swedish: Mer information om Giapreza finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
French: Giapreza (angiotensine II)
Swedish: Giapreza (angiotensin II)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giapreza?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Giapreza sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Giapreza kontinuerligt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Giapreza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Giapreza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Après 3 heures, 70 % des patients traités par Giapreza en association avec des traitements standard ont vu leur tension artérielle moyenne dépasser 75 mmHg (un niveau acceptable) ou augmenter d'au moins 10 mmHg, contre 23 % des patients traités par un placebo (un traitement fictif) associé aux traitements standard.
Swedish: Efter tre timmar uppnådde 70 procent av patienterna som fick Giapreza i tillägg till standardbehandlingar en genomsnittlig ökning av blodtrycket i artärerna till över 75 mmHg (en godtagbar nivå) eller med minst 10 mmHg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling) och standardbehandlingar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Giapreza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: L'augmentation de la tension artérielle devrait contribuer à prévenir les lésions au niveau des organes et ainsi réduire le nombre de décès dus à cette maladie.
Swedish: Det ökade blodtrycket förväntas bidra till att förebygga organskador och minska antalet dödsfall till följd av tillståndet.
French: Giapreza (angiotensine II) EMA/370784/2019
Swedish: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
French: La substance active de Giapreza, l'angiotensine II, est identique à une hormone produite par l'organisme.
Swedish: Den aktiva substansen i Giapreza, angiotensin II, är densamma som ett hormon som kroppen producerar.
French: La société qui commercialise Giapreza réalisera une étude afin d'examiner de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité de Giapreza, notamment la question de savoir si le médicament est susceptible de prévenir les lésions au niveau des organes et d'influer sur la durée de vie des patients.
Swedish: Företaget som marknadsför Giapreza kommer att genomföra en studie för att ytterligare undersöka effekten och säkerheten hos Giapreza, bland annat om läkemedlet kan förhindra skador på organ och påverka hur länge patienterna lever.
French: Giapreza doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier.
Swedish: Giapreza ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling och är avsett för användning i sjukhusmiljö.
French: Une étude principale portant sur 344 patients en état de choc a montré que Giapreza est efficace pour augmenter la tension artérielle lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné.
Swedish: En huvudstudie på 344 patienter med chock har visat att Giapreza är effektivt för att höja blodtrycket när andra behandlingar inte har fungerat.
French: Aperçu de Giapreza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Giapreza och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables de Giapreza étaient similaires à ceux observés avec des traitements standard et ont été considérés comme gérables.
Swedish: Giaprezas biverkningar liknade dem som förekommer vid standardbehandlingar och ansågs hanterbara.
French: L'angiotensine II augmente la tension artérielle en contractant les vaisseaux sanguins et en libérant une autre hormone (l'aldostérone) qui augmente le volume sanguin en circulation dans l'organisme.
Swedish: Angiotensin II ökar blodtrycket genom att det får blodkärlen att bli trängre och genom att släppa ut ett annat hormon (aldosteron) som ökar mängden blod som cirkulerar i kroppen.
French: Autres informations relatives à Giapreza:
Swedish: Mer information om Giapreza
French: Pourquoi Giapreza est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Giapreza godkänt i EU?
French: L'étude principale a montré que l'association de Giapreza à un traitement standard était efficace pour accroître la tension artérielle moyenne chez les patients en état de choc.
Swedish: Huvudstudien visade att tillägg av Giapreza till standardbehandling var effektivt för att öka det genomsnittliga blodtrycket hos patienter med chock.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Giapreza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Giapreza är större än riskerna och att Giapreza kan godkännas för försäljning i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Giapreza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur Giapreza används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Giapreza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et l'hypertension transitoire.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giapreza (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är tromboemboliska händelser (problem på grund av proppbildning i blodkärlen) och kortvarigt högt blodtryck.
French: Quels sont les bénéfices de Giapreza démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Giapreza har visats i studierna?
French: La dose dépend du poids du patient et doit être ajustée en fonction de sa tension artérielle.
Swedish: Det ges som kontinuerlig infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på patientens vikt och ska justeras efter patientens blodtryck.
French: Qu'est-ce que Giapreza et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Giapreza och vad används det för?
French: Comment Giapreza est-il utilisé?
Swedish: Hur används Giapreza?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Giapreza, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giapreza finns i bipacksedeln.
French: Giapreza est indiqué dans le traitement de l'hypotension grave (un syndrome connu sous le nom d'état de choc) chez l'adulte.
Swedish: Giapreza är ett läkemedel som ges till vuxna med farligt lågt blodtryck (ett tillstånd som kallas chock).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Giapreza?
Swedish: Vilka är riskerna med Giapreza?
French: Comment Giapreza agit-il?
Swedish: Hur verkar Giapreza?
French: Il est utilisé lorsque l'administration d'autres vasopresseurs n'a pas fonctionné et il contient la substance active angiotensine II.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen angiotensin II.
French: Présentation des résultats de l'étude: 30 juin
Swedish: Inlämning av studieresultat: den 30 juni
French: Il n'a pas été testé dans d'autres types de chocs.
Swedish: Det har inte testats vid andra typer av chock.
French: En conséquence, un patient dans chaque groupe a interrompu le traitement.
Swedish: En patient i varje arm avbröt därför behandlingen.
French: pH: 5,0 à 6,0
Swedish: pH: 5,0 till 6,0
French: L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible.
Swedish: Användning av detta läkemedel under graviditeten ska om möjligt undvikas.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlande
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart.
French: Osmolarité: 130 à 170 mOsm/kg
Swedish: Osmolaritet: 130 till 170 mOsm/kg
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration 1.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering 1.
French: 38/58 patients mITT = population en intention de traiter modifiée
Swedish: 38/58 patienter mITT=modifierad intent-to-treat-population
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1384/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1384/001
French: Concentration finale (ng/ml)
Swedish: Slutlig koncentration (ng/ml)
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Din läkare ska informeras om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel.
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle: 22 à 89 ans).
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 22-89 år).
French: Ces types de symptômes sont observés chez plus d'un patient sur 10.
Swedish: Dessa former av symtom uppträder hos fler än 1 av var 10:e patient.
French: GIAPREZA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Swedish: GIAPREZA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Administrer sous forme de solution diluée.
Swedish: Administrera som utspädd lösning.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez recevoir des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Swedish: Som del av din behandling kan du få läkemedel för att förebygga bildandet av blodproppar.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C eller 25 °C.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Swedish: Andra biverkningar är:
French: Sous-groupe
Swedish: Undergrupp
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments en cardiologie, autres stimulants cardiaques, code ATC: C01CX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga hjärtstimulerande medel, ATC-kod: C01CX09
French: GIAPREZA a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans.
Swedish: GIAPREZA har testats i en liten grupp patienter över 75 års ålder.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration ou de décoloration.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser tecken på synlig skada eller missfärgning.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets potentiels sur la fertilité chez l'homme.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om de potentiella effekterna på människors fertilitet.
French: Votre médecin vous donne peut-être déjà d'autres médicaments utilisés pour augmenter votre tension artérielle.
Swedish: Din läkare kanske redan ger dig andra läkemedel som används för att höja ditt blodtryck.
French: L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible, et le bénéfice potentiel pour la patiente doit être apprécié par rapport aux risques possibles pour le fœtus.
Swedish: Användning under graviditeten ska om möjligt undvikas och den potentiella nyttan för patienten ska vägas mot varje möjlig risk för fostret.
French: La durée médiane de traitement dans les essais cliniques était de 48 heures (intervalle: 3,5 à 168 heures).
Swedish: Behandlingstidens medianvärde i kliniska prövningar var 48 timmar (intervall: 3,5 till 168 timmar).
French: Tableau 3: Critères principaux d'évaluation de l'efficacité: réponse de la PAM après 3 heures (population mITT et sous-groupes)
Swedish: Primära effektmått: MAP-svar vid timme 3 (mITT-population och undergrupper)
French: Autres médicaments et GIAPREZA
Swedish: Andra läkemedel och GIAPREZA
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: 114/163 patients
Swedish: 114/163 patienter
French: 91 % des sujets présentaient un choc septique; les autres sujets présentaient d'autres formes de choc distributif telles qu'un choc neurogénique.
Swedish: 91 procent av patienterna led av septisk chock, medan de återstående patienterna hade andra former av distributiv chock såsom neurogen chock.
French: Tous les patients
Swedish: Alla patienter patienter
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - tension artérielle trop élevée
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är: - För högt blodtryck
French: Les patients n'avaient pas nécessairement été traités avec les doses maximales d'autres vasopresseurs au moment de la randomisation.
Swedish: Patienterna stod inte nödvändigtvis på maximala doser av andra vasopressorer vid tiden för randomiseringen.
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Swedish: Det rekommenderas att GIAPREZA administreras via en central venkateter.
French: L'utilisation de GIAPREZA n'est pas recommandée dans d'autres types de choc (par exemple, un choc cardiogénique, etc.), car les patients présentant des chocs non distributifs ont été exclus des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Swedish: Användning av GIAPREZA rekommenderas inte vid andra typer av chock (t.ex.kardiogen chock, osv.) eftersom patienter med icke-distributiva chocker uteslöts från kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
French: Vous ne devez pas recevoir GIAPREZA: - si vous êtes allergique à l'angiotensine II ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Du får inte ges GIAPREZA: - om du är allergisk mot angiotensin II eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 et 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid rumstemperatur och 2-8 °C.
French: Les patients ayant subi un choc cardiogénique ont été exclus (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter med kardiogen chock uteslöts (se avsnitt 4.4).
French: Pour les patients en phase critique, habituellement la pression artérielle moyenne cible est de 65 à 75 mmHg.
Swedish: För svårt sjuka patienter är önskat medelartärtryck vanligen 65-75 mmHg.
French: Des doses aussi faibles que 1,25 ng/kg par minute peuvent être utilisées.
Swedish: Så låga doser som 1,25 ng/kg per minut kan användas.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans l'étude clinique pivot (N = 163 patients traités par GIAPREZA).
Swedish: De beskrivna biverkningarna i detta avsnitt identifierades i den pivotala kliniska studien (N = 163 som behandlats med GIAPREZA).