FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Innovax-ILT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Hungarian: Az ILT elleni védettség a vakcináció után négy héttel alakul ki, és 60 hétig tart.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Hungarian: A betegséget egy herpeszvírus okozza, és lehet enyhe (könnyezést, orrváladékozást és enyhe légcsőgyulladást kiváltó) vagy súlyos, diszpnoét (nehézlégzés), légzésdepressziót és vér felköhögést okozó.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Innovax-ILT-vel kezelt csirkék által termelt hús és tojás esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Hungarian: A védettség szintje általában magasabb volt, amikor az Innovax-ILT-t önmagában adták.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Innovax-ILT alkalmazására vonatkozóan.
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Hungarian: A pulyka HVT/ILT-138 herpeszvírustörzset úgy módosították, hogy gD és gI glikoproteineket termeljen, amelyek az ILT vírus külső burkának részét alkotják.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Hungarian: Az ILT a légutak fertőzése, amely befolyásolhatja a növekedést, és csökkentheti a tojástermelést a házityúkoknál.
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Hungarian: Az MD a házityúkok egy másik herpeszvírus-fertőzése, amely a szárnyak és lábak bénulásához vezethet, és különböző szervek daganatát okozza.
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Hungarian: Mivel az Innovax-ILT élő vakcina, a vakcinatörzs kiválasztódik a vakcinázott madarakból, és átterjedhet pulykákra.
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Hungarian: Az MD elleni védettség a vakcináció után 9 nappal alakul ki, és élethosszig tart.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Hungarian: A házityúkok korai életkorban fertőződnek a vírust tartalmazó hámsejtek (bőrdarabkák) belégzése által, amely több hónapig fertőző maradhat a szervezetből történő ürülését követően.
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hungarian: Az Innovax-ILT házityúkoknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírust, és ellenanyagot kezd termelni ellene.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Hungarian: A vakcina egyszeri injekció formájában, a nyak bőre alá fecskendezve adható be naposcsibéknek.
English: Other information about Innovax-ILT
Hungarian: Az Innovax-ILT-vel kapcsolatos egyéb információ
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Hungarian: Az Innovax-ILT 3-as szerotípusú pulyka herpeszvírust, egy olyan típusú herpeszvírust tartalmazó vakcina, amely szoros rokonságban áll az MD vírussal, de nem okoz betegséget a házityúkoknál.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Hungarian: A terepvizsgálatba bevont házityúkokat laboratóriumban provokációnak (fertőzésnek) tettek ki a vakcinációt követő védettség bizonyítására.
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Hungarian: Madarak fertőző gége- és légcsőgyulladása és Marek betegsége elleni vakcina (élő rekombináns)
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hungarian: Az Innovax-ILT-re vonatkozó alkalmazási előírást és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Innovax-ILT szuszpenziós injekcióhoz való szuszpenzió és hígító formájában, és kizárólag receptre kapható.
English: Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Hungarian: Az MD vírussal fertőzött madarak egész életükben vírushordozók és -ürítők lehetnek.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Hungarian: Az Innovax-ILT egy állatgyógyászati vakcina, amely a házityúkok védelmére szolgál a fertőző gége- és légcsőgyulladással (ILT) és a Marek betegséggel (MD) szemben.
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Hungarian: A vakcina MD elleni hatásainak értékelésére a csak Innovax-ILT-vel önmagában, vagy Nobilis Rismavac-kal (egy olyan vakcina, amely szintén véd a Marek betegséggel szemben) kevert Innovax-ILT-vel vakcinázott házityúkokat az MD vírus nagyon virulens törzseivel fertőzték meg.
English: A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Hungarian: A mortalitás alacsony volt, nem figyeltek meg a betegséggel kapcsolatos tüneteket, és a házityúkok állapota a vizsgálat során jó volt, ami a vakcina hatásosságát jelzi.
English: This will help protect the chickens against ILT and MD.
Hungarian: Ez segít megvédeni a házityúkokat az ILT-vel és az MD-vel szemben.
English: What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Innovax-ILT alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Hungarian: Amikor az Innovax-ILT-t Nobilis Rismavac-kal keverve alkalmazták, az ILT elleni védettség a vakcinációt követően akár 10 hetes késéssel alakult ki.
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Hungarian: Az Innovax-ILT élő, pulyka HVT/ILT-138 herpeszvírustörzset tartalmaz.
English: In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Hungarian: Egy második provokációs vizsgálatban a csak Innovax-ILT-vel önmagában, valamint a Nobilis Rismavac-kal kevert Innovax-ILT-vel történő vakcinázás hatásosságát is vizsgálták az ILT-vírussal, laboratóriumi körülmények közt történő fertőzést követő védettség értékelésére.
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Innovax-ILT, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Hungarian: Amikor az Innovax-ILT-t Nobilis Rismavac-kal keverve alkalmazzák, az MD elleni védettség a vakcinációt követő 5. napra alakul ki.
English: For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Innovax-ILT-vel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Innovax-ILT alkalmazása?
English: For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Innovax-ILT alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Why is Innovax-ILT approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Innovax-ILT forgalomba hozatalát?
English: For further information see the summary of product characteristics.
Hungarian: További információk az alkalmazási előírásban találhatók.
English: How is Innovax-ILT used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Innovax-ILT-t?
English: How does Innovax-ILT work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Innovax-ILT?
English: Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Hungarian: A házityúkok a csak Innovax-ILT-vel önmagában, valamint a Nobilis Rismavac-kal kevert Innovax-ILT-vel történt vakcinázás után is különböző szintű védettséget mutattak.
English: Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Hungarian: A házityúkok mind a csak Innovax-ILT-vel önmagában, mind a Nobilis Rismavac-kal kevert Innovax-ILT-vel történt vakcinázás után szignifikáns védettséget mutattak.
English: Trobalt retigabine
Hungarian: Trobalt retigabin
English: It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
English: The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
English: In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
English: The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
English: The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
English: These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Hungarian: Ezek olyan pórusok, amelyek a sejtbe érkező és onnan távozó kálium mennyiségét szabályozzák, és szerepet játszanak az elektromos impulzusok lezárásában.
English: Other information about Trobalt
Hungarian: A Trobalt-tal kapcsolatos egyéb információ:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
English: The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
English: However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
English: Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
English: Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Hungarian: A Trobalt-kezelést egy héten át napi háromszor egy darab 100 mg-os tablettával kell elkezdeni; a dózis heti 50 mg-os lépésekben növelhető a beteg gyógyszerválaszának megfelelően.
English: Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Hungarian: A Trobalt hatásosabbnak bizonyult a placebónál a rohamok számának csökkentésében.
English: Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
English: The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trobalt hatásos a rohamok számának csökkentésében.
English: Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Hungarian: A Trobalt napi 600, 900 vagy 1 200 mg-os fenntartó dózisát, illetve a placebót az első vizsgálatban 8 héten keresztül, a másik két vizsgálatban pedig 12 héten keresztül alkalmazták.
English: It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Hungarian: „másodlagos generalizációval” (azaz a túlzott elektromos aktivitás egész agyra való átterjedésével) járó vagy anélkül fellépő epilepszia esetén is alkalmazzák.
English: For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trobalt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga, a retigabin, egy epilepszia elleni gyógyszer.
English: What benefit has Trobalt shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trobalt alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Trobalt has an effect on the potassium channels located on the nerve cells of the brain.
Hungarian: A Trobalt az agyi idegsejteken található káliumcsatornákra gyakorol hatást.
English: The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Hungarian: A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a szédülés, az aluszékonyság, a fáradékonyság, a szem egyes részeinek (beleértve a retinát, a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) pigmentelváltozásai (azaz színváltozása), illetve a körmök, ajkak és bőr színváltozása, amelyről több évnyi kezelést követően számoltak be.
English: Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Hungarian: A Trobalt a káliumcsatornák nyitva tartásával fejti ki hatását.
English: This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
Hungarian: A placebóval kezelt betegcsoportnál a csökkenés 13%-os volt.
English: For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A Trobalt alkalmazására vonatkozó további információkat, beleértve a különféle betegcsoportokra vonatkozó részletes javallatokat, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
English: It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Hungarian: Ezenkívül tájékoztatást kell tartalmaznia a gyógyszerrel kapcsolatban jelentett olyan, kevésbé gyakori mellékhatásokról is, mint például a vizelési problémák, a megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és a hallucinációk.
English: Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
Hungarian: A Trobalt-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva, felnőtteknél alkalmazzák egyéb gyógyszerek kombinálásával nem kezelhető, gyógyszerrezisztens parciális epilepsziás rohamok kezelésére.
English: Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Hungarian: A Trobalt egy retigabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
Hungarian: A második vizsgálat során a Trobalt napi 600 mg-os dózisa esetében a betegek 39%-ánál (158-ból 61-nél), a napi 900 mg-os dózis esetében pedig a betegek 47%-ánál (149-ből 70-nél) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 19%-os aránnyal (164-ből 31).
English: In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Trobalt napi 900 mg-os és 1200 mg-os adagban alkalmazva hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és a rohamok havi gyakoriságát 29%-kal, illetve 35%-kal csökkentette.
English: For the full list of all side effects reported with Trobalt, see the package leaflet.
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a napi 1 200 mg Trobalt-ot kapó betegek 56%-ánál (119-ből 66-nál) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23%-os aránnyal (137-ből 31).
English: What is the risk associated with Trobalt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trobalt alkalmazása?
English: How is Trobalt used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trobalt-ot?
English: Why has Trobalt been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trobalt forgalomba hozatalát?
English: How has Trobalt been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trobalt-ot?
English: How does Trobalt work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trobalt?
English: What is Trobalt used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trobalt?
English: What is Trobalt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trobalt?
English: The recommended starting dose is 8.4 g once a day.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 8,4 g naponta egyszer.
English: The full EPAR for Veltassa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Veltassa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.