FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Polish: Procentowy wskaźnik reakcji (przedziały ufności)* * Szacunki według metody Kaplana-Meiera w obrębie grup
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
German: Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Polish: kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT* (patrz punkt 4.4 i 4.5)
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
German: Veränderungen bei EKG-Messungen
Polish: Zmiany w EKG
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Polish: (zakres od 47 do 98 lat).
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
German: Anzahl der Responder
Polish: Liczba reakcji
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Polish: Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Polish: Dlatego istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, zachodzące w procesach metabolicznych związanych z tymi izoenzymami, są mało prawdopodobne.
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Polish: Wielkości opakowań FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
German: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
German: Stunden nach der Gabe traten vorübergehender Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome auf (3%, 2% bzw. 1% der Patienten).
Polish: Kilka godzin po podaniu obserwowano występowanie przemijających dreszczy, gorączki lub objawów grypopodobnych (odpowiednio u 3%, 2% i 1% pacjentów).
German: Testosteron-Reversibilität
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
German: FIRMAGON führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2.
Polish: FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Polish: Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu to zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych spowodowane było przez raka gruczołu krokowego jako chorobę podstawową, a w jakim stopniu stanowiło konsekwencję blokady androgenowej.
German: Bei beiden Therapien zeigten sich bei ungefähr 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms.
Polish: W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/QTc większy niż 450 milisekund.
German: Leuprorelin 7,5 mg
Polish: Leuprorelina 7,5 mg
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
German: Die nachfolgende Anweisung muss also zweimal durchgeführt werden.
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Polish: U zdrowych mężczyzn około 20-30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70-80% jest wydalane przez układ wątrobowo-żółciowy.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
German: Die Anwendung einer einzelnen Dosis von 240 mg Degarelix, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 80 mg, bewirkt eine schnelle Verringerung der Konzentrationen von LH, FSH und nachfolgend Testosteron.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Polish: Płodność FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Polish: Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Polish: Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po leczeniu trwającym przez okres do 5,5 lat wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących T ≤ 0,5 ng/ml po rozpoczęciu leczenia.
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Polish: Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0,087 ng/ml (przedział międzykwartylowy 0,06-0,15) N=167.
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Polish: W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.
German: Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
German: In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
Polish: W badaniach dotyczących ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów i małp nie stwierdzono występowania toksyczności narządowej po podskórnym podaniu degareliksu.
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Polish: 20-30% podanej dawki degareliksu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu była ocena stopnia supresji testosteronu po roku leczenia degareliksem lub leuproreliną.
German: - Der Wirkstoff ist Degarelix.
Polish: - Substancją czynną leku jest degareliks.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
German: - Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
German: Die Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung finden Sie im Abschnitt 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
German: Eine monatliche Erhaltungsdosis von 80 mg führte bei 97% der Patienten für mindestens ein Jahr zu einer anhaltenden Testosteronsuppression.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
German: • SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Polish: • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
German: Degarelix
Polish: Degareliks
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
German: Degarelix ist ein selektiver Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, der kompetitiv und reversibel an die hypophysären GnRH-Rezeptoren bindet, was eine schnelle Reduktion der Ausschüttung von Gonadotropinen, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Folge hat und dadurch die Ausschüttung von Testosteron (T) durch die Hoden reduziert.
Polish: Degareliks jest wybiórczym antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), kompetycyjnie i odwracalnie wiążącym się z receptorami GnRH przysadki mózgowej, tym samym zmniejszając szybko uwalnianie gonadotropin, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), zmniejszając przez to wydzielanie testosteronu (T) przez jądra.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
German: Pulver: Mannitol (E421)
Polish: Proszek Mannitol (E421)
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Polish: Degareliks 240/80 mg
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
German: Den Vorgang abbrechen und Spritze und Nadel verwerfen (eine neue Dosis für den Patienten vorbereiten).
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
German: - wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i leki o podobnej strukturze, kod ATC: L02BX02
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Polish: Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T ≤ 0,5 ng/ml).
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Polish: Powodował on zależne od dawki wydłużenie czasu do krycia i zajścia w ciążę, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zwiększoną liczbę zarodków utraconych przed implantacją i po, poronień, wcześnie obumarłych płodów, przedwczesnych porodów, a także wydłużenie czasu trwania porodu.
German: Die PSA-Spiegel sind nach zwei Wochen Gabe von Degarelix um 64% gesunken, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieben während der einjährigen Behandlung anhaltend unterdrückt (ca. 97%).
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von FIRMAGON bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Polish: Nie ma odpowiedniego stosowania produktu FIRMAGON u dzieci i młodzieży w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
German: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Polish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
German: Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis von 80 mg Degarelix wurde ausgewählt.
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
German: In der konfirmatorischen Studie zum Vergleich von FIRMAGON und Leuprorelin wurden regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
German: • 29% lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs
Polish: • 29% miało lokalnie zaawansowaną postać raka gruczołu krokowego
German: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen PhaseIII-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych z badania potwierdzającego III fazy wykazała, że klirens degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszony o około 23% i dlatego u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawki.
German: Deutlich abnormale Kalium-, (≥5,8 mmol/l), Kreatinin- (≥177 µmol/l) und BUN-Werte (≥10,7 mmol/l) wurden - bei Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung - bei 6%, 2% bzw. 15% der Degarelix-Patienten und bei 3%, 2% bzw. 14% der Leuprorelin-Patienten beobachtet.
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe wartości stężeń potasu (≥ 5,8 mmol/l), kreatyniny (≥ 177 μmol/l) i BUN (≥ 10,7 mmol/l), u pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem, obserwowano odpowiednio u 6%, 2% i 15% pacjentów leczonych degareliksem i u 3%, 2% i 14 % pacjentów leczonych leuproreliną.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Polish: Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Degarelix-Therapie in der konfirmatorischen Phase-III-Studie (N=409) waren Folge der erwarteten physiologischen Auswirkungen der Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen und Gewichtszunahme (25% bzw. 7% der Patienten bei einjähriger Behandlung) sowie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych, fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała (stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
German: Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten.
Polish: Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
German: 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
German: Glucosetoleranz
Polish: Tolerancja glukozy
German: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dania
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
Polish: W każdym przypadku leczenie degareliksem zostało przerwane.
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo stężenia testosteronu ≤ 0,5 ng/ml od dnia 28. do dnia 364.