FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rixubis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.
Croatian: Stoga se Rixubis može koristiti za faktor IX koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Czech: Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.
Croatian: Rixubis sadrži djelatnu tvar nonakog gama.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixubis utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rixubis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Rixubis působí?
Croatian: Kako djeluje Rixubis?
Czech: Jak se přípravek Rixubis používá?
Croatian: Kako se Rixubis koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?
Croatian: Zašto je Rixubis odobren?
Czech: Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
Croatian: Rixubis je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX. Može se koristiti u bolesnika svih starosnih skupina, te za kratkoročnu ili dugoročnu primjenu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rixubis potražite u uputi o lijeku.
Czech: Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.
Croatian: U trećem ispitivanju, Rixubis je primijenjen na 14 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu; terapija lijekom Rixubis zadržala je gubitak krvi tijekom kirurškog zahvata unutar razina očekivanih za bolesnike bez hemofilije B.
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Croatian: Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al)
Czech: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Croatian: 84 tableta 10 tableta 30 tableta 100 tableta
Czech: Další informace k přípravku Rizmoic jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Croatian: Više informacija o lijeku Rizmoic nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, kterou pacient může užívat s laxativem nebo bez něho.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno koju bolesnik može uzimati s laksativom ili bez njega.
Czech: Přípravek Rizmoic je k dispozici ve formě 200mikrogramových tablet.
Croatian: Rizmoic je dostupan u obliku tableta od 200 mikrograma.
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Czech: Jelikož molekuly naldemedinu byly navrženy tak, aby nemohly vstoupit do mozku, tento léčivý přípravek neblokuje působení opioidů na receptory bolesti v mozku, a proto neovlivňuje jejich účinek spočívající ve zmírňování bolesti.
Croatian: Kako su molekule naldemedina dizajnirane tako da ne ulaze u mozak, lijek ne sprječava djelovanje opioide na receptore za bol u mozgu i stoga ne ometa ublažavanje bolova.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rizmoic průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rizmoic kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Rizmoic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rizmoic
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rizmoic jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rizmoic pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (zaznamenaný u více než 1 osoby z 10) a bolest břicha (zaznamenané až u 1 osoby u 10).
Croatian: U bolesnika s rakom najčešće nuspojave bile su proljev (zabilježen u više od 1 na 10 osoba) i abdominalna bol (zabilježena u 1 na 10 osoba).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rizmoic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rizmoic ?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rizmoic převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rizmoic nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Více informací o používání přípravku Rizmoic naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Rizmoic pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem opioidních léčivých přípravků proti bolesti je zácpa a mnoho standardních laxativ není při její léčbě účinných.
Croatian: Konstipacija je najčešća nuspojava opioidnih lijekova protiv bolova i brojni standardni laksativi nisu učinkoviti u liječenju te tegobe.
Czech: V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 307 pacientů, kteří užívali opioidy na léčbu bolesti způsobené nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 74 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu dvou týdnů, oproti 36 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U druga dva ispitivanja na 307 bolesnika koji su uzimali opioide za ublažavanje bolova od raka, 74 % bolesnika koji su uzimali lijek Rizmoic tijekom dva tjedna postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá?
Croatian: Što je Rizmoic i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Rizmoic nesmí být podáván pacientům se zablokovaným nebo perforovaným střevem nebo pacientům s vysokým rizikem zablokování střev.
Croatian: Rizmoic se ne smije primjenjivati u bolesnika s blokadom ili perforacijom crijeva, odnosno bolesnika kod kojih postoji visoki rizik od blokade crijeva.
Czech: Studie porovnávaly přípravek Rizmoic s placebem (neúčinným přípravkem), aby se zjistilo, zda by léčba konzistentně zvyšovala počet pacientů, kteří mohou mít stolici, a umožnila jim mít ji během léčby nejméně třikrát týdně.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Rizmoic uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) da se istraži ako bi se terapijom konzistentno povećao broj bolesnika koji imaju stolicu barem tri puta tjedno tijekom terapije.
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rizmoic i zašto je odobren u EU-u
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 095 pacientů, kteří užívali opioidy na chronickou (dlouhodobou) bolest způsobenou jiným než nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 50 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu 12 týdnů, oproti 34 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U dva ispitivanja na 1095 bolesnika koji su uzimali opioide za kroničnu (dugotrajnu) bol uzrokovanu stanjem koje nije rak, 50 % bolesnika koji su uzimali Rizmoic tijekom 12 tjedana postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rizmoic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rizmoic?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rizmoic u pacientů, kteří netrpí nádorovým onemocněním, (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rizmoic u bolesnika koji nemaju rak (koje se mogu javiti u 1 na 10 osoba) abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, mučnina i povraćanje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rizmoic, naldemedin, djeluje vezivanjem na receptore u crijevima koje blokira (mu-, delta- i kappa-opioidni receptori), putem kojih opioidni lijekovi izazivaju konstipaciju.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
Croatian: Pokazalo se da Rizmoic poboljšava rad crijeva u bolesnika koji uzimaju opioidne lijekove protiv bolova za dugoročnu bol (uključujući bol uzrokovanu rakom).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Rizmoic djelotvoran pri poboljšanju rada crijeva u bolesnika koji uzimaju laksative ili su ih uzimali u prošlosti.
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
Croatian: Kako djeluje Rizmoic?
Czech: Pokud pacient opioid již neužívá, musí přípravek Rizmoic přestat užívat.
Croatian: Bolesnik mora prestati uzimati Rizmoic kad prestane uzimati opioidni lijek.
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
Croatian: Rizmoic je lijek za konstipaciju izazvanu opioidnim lijekovima protiv bolova u bolesnika koji su prethodno primali terapiju laksativom (lijekom koji stimulira rad crijeva).
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rizmoic utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rizmoic nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Rizmoic izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Většina nežádoucích účinků u pacientů s nádorovým onemocněním nebo bez něho byla mírná až středně závažná.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika s rakom ili bez njega bila je blaga do umjerena.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
Croatian: Nadalje, nuspojave lijeka Rizmoic, koje su se uglavnom javljale u crijevima, bile su blage do umjerene.
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
Croatian: Kako se Rizmoic primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rizmoic registrován v EU?
Croatian: Zašto je Rizmoic odobren u EU-u?
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Croatian: Oba slučaja imala su smrtni ishod.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi približno 155 litara.
Czech: • neschopnost spát
Croatian: • nemogućnost spavanja
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, ali preporučuje ga se uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Međutim, kad ga jednom počnete uzimati, uzimajte ga svakog dana u približno isto vrijeme.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak.
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
Croatian: Terapijska razlika [95% Cl]
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Croatian: - ako ste u prethodna 3 mjeseca imali srčani udar ili ako imate druge teške probleme sa srcem koji uzrokuju svakodnevne simptome
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Croatian: Međutim, ako je preostalo manje od 12 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i pričekajte dok ne bude vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
Czech: Přípravek Rizmoic s pitím
Croatian: Rizmoic s pićem
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Croatian: Farmakokinetika u podpopulacijama
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Rizmoic se uzima jedanput dnevno, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
Czech: Příznaky vymizely.
Croatian: Simptomi su se povukli.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što nisu poznati učinci lijeka u djece i adolescenata.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Croatian: Za svakog pojedinog bolesnika potrebno je uzeti u obzir ukupan omjer koristi i rizika.
Czech: • pocit deprese
Croatian: • osjećaj potištenosti
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Croatian: Stoga se smatra da su prikazani slučajevi dovoljni da podupru potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku u dijelu 4.4 i u dijelu 4.8.
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Croatian: Iako je prihvaćeno da su u tih pet slučajeva informacije ograničene, ocjenjitelj smatra da se ni u jednom od njih ne može isključiti moguća uloga naldemedina.
Czech: • gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Croatian: Nadzirat će Vas zbog simptoma ustezanja od opioida (pogledajte dio 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4).
Czech: CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval) *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny testem dle Cochrana-Mantela-Haenszela.
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rizmoic
Czech: Při vysazení opioidů je nutné postupovat s opatrností.
Croatian: Kod ustezanja od opioida potreban je oprez.
Czech: Pro naldemedin není dostupné specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Czech: V klinickém programu naldemedinu byly hlášeny případy možného syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja naldemedina zabilježeni su slučajevi mogućeg sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.8).
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
Croatian: - ako imate rak mozga ili središnjeg živčanog sustava, multiplu sklerozu ili Alzheimerovu bolest.
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Croatian: Interakcija s jakim inhibitorima P-gp-a
Czech: Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu naldemedinem.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly také hodnoceny v podskupině respondérů, jejichž odpověď na podávání laxativ nebyla dostatečná (Laxative Inadequate Responders, LIR), a v podskupině respondérů s jinou než nedostatečnou odpovědí (non-LIR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Czech: Vzhledem k těmto údajům je možné naldemedin užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Croatian: S obzirom na ove podatke, naldemedin se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Czech: Naldemedin nebyl příčinou významné indukce izoenzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Croatian: Naldemedin se ne uklanja iz tijela hemodijalizom.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
Croatian: - ako imate jaki proljev ili bol u trbuhu, obavijestite liječnika, tako da Vas mogu nadzirati i po potrebi liječiti rehidracijom i odgovarajućim lijekovima.
Czech: • divertikulitidu (onemocnění, při kterém je ve střevě zánět);
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Czech: • Doporučená dávka je jedna tableta o síle 200 mikrogramů jednou denně.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Czech: - jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Czech: Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, terapiju naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
Czech: • onemocnění způsobující těžký zánět v trávicí trubici jako Crohnova nemoc.
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
Czech: • rozšířené zornice
Croatian: • proširene zjenice
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naldemedinu nebyl hodnocen.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.