FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Swedish: • ögonvitorna eller huden gulnar plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: Serumnivåerna av ceftazidim kan reduceras av hemodialys eller peritonealdialys.
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Swedish: Den beredda lösningen är blekt gul och partikelfri.
English: Clostridium difficile colitis
Swedish: Clostridium difficile-kolit
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Swedish: Berätta för den som tar provet att du har fått Zavicefta.
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Swedish: Den hämmar både Ambler klass A och klass C β-laktamaser och en del klass D-enzymer, inklusive betalaktamas med utvidgat spektrum (ESBL), KPC och OXA-48-karbapenemaser, och AmpC-enzymer.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska det fastställas huruvida patienten har en historik med överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av βlaktamantibiotika.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats vid behandling med ceftazidim/avibaktam och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Swedish: Avibaktam är en non-β-laktam βlaktamashämmare som verkar genom att bilda en kovalent bindning med enzymet som är stabil för hydrolys.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Swedish: • avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 6,44 mmol natrium (cirka 148 mg).
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Swedish: Den rekommenderade maximala dagsdosen av det här läkemedlet innehåller 444 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Swedish: Illamående och diarré hade vanligtvis en lätt till måttlig intensitet.
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Swedish: Ceftazidim utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Swedish: • svampinfektioner, inklusive i mun och underliv
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Swedish: Klinisk effekt mot följande patogener som är relevanta för de godkända indikationerna har inte fastställts, även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga för ceftazidim/avibaktam när förvärvade resistensmekanismer inte förekommer.
English: Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Swedish: Bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka ceftazidim/avibaktam inkluderar muterade eller förvärvade PBP, minskad yttre membranpermeabilitet för någon av komponenterna, aktiv efflux av endera komponenten och β-laktamasenzymer refraktära mot hämning av avibaktam och som kan hydrolysera ceftazidim.
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Swedish: Ingen synergi eller antagonism påvisades i in vitro-studier med kombinationer av ceftazidim/avibaktam och metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vankomycin, linezolid, kolistin och tigecyklin.
English: Dysgeusia
Swedish: Dysgeusi
English: 5-14 days
Swedish: 5-14 dagar
English: • a water tablet called furosemide
Swedish: • en vattendrivande tablett som heter Furosemid
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Swedish: För inte in någon nål för att lätta på trycket förrän produkten har lösts upp.
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Swedish: Inom en subgrupp med CrCl på 30 till 50 ml/min vid baslinjen förekom dödsfall hos 16,7 % (9/54) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 6,8 % (4/59) av patienterna som fick meropenem.
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Swedish: Ceftazidim hämmar bakteriell peptidoglykancellväggssyntes efter att ha bundit till penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till bakteriell cell-lys och celldöd.
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med avibaktam har visat på reproduktiv toxicitet utan evidens för teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Swedish: Användning av ceftazidim/avibaktam kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller kan orsaka läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi (se avsnitt 4.8).
English: Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Swedish: Överdosering med ceftazidim/avibaktam kan orsaka neurologiska sequelae såsom encefalopati, konvulsioner och koma på grund av ceftazidim-komponenten.
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Swedish: Kliniska data har påvisat att det inte finns någon interaktion mellan ceftazidim och avibaktam, eller mellan ceftazidim/avibaktam och metronidazol.
English: Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på farmakokinetiken för ceftazidim hos individer som fick 2 g administrerat intravenöst var 8:e timme i 5 dagar, förutsatt att njurfunktionen inte var nedsatt.
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Swedish: • om du någonsin haft en kraftig allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Swedish: Om du har glömt att använda Zavicefta Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med avibaktam.
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Swedish: Farmakokinetiken för både ceftazidim och avibaktam är i stort sett linjär under det studerade dosintervallet (50 mg till 2 000 mg) vid en enstaka intravenös administrering.
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Swedish: Den inhiberande spektrat av avibaktam inkluderar många av de enzymer som inaktiverar ceftazidim, inklusive Ambler klass A β-laktamaser och klass C β-laktamaser.
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Swedish: Berätta för din läkare att du tar Zavicefta om du ska ta prover.
English: It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att Zavicefta bör användas vid behandling av infektioner som orsakas av aeroba gramnegativa organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har tillbörlig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4).
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Swedish: Zavicefta-infusionslösning är blekt gul och partikelfri.
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Swedish: Ceftazidims antimikrobiella aktivitet mot specifika patogener har visat sig bäst korrelera med den procentuella tiden som koncentrationen av fritt läkemedel överstiger den minsta hämmande koncentrationen för ceftazidim/avibaktam över dosintervallet (%fT >MIC av ceftazidim/avibaktam).
English: What Zavicefta is and what it is used for
Swedish: Vad Zavicefta är och vad det används för
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Swedish: Serokonversion av direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk anemi
English: Gram-negative micro-organisms
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Swedish: Om du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Swedish: Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Swedish: In vitro-data indikerar att följande species inte är känsliga för ceftazidim/avibaktam.
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Swedish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Swedish: För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.
English: Infusion time
Swedish: Infusionstid
English: The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Swedish: Användningen av ceftazidim/avibaktam för att behandla patienter med infektioner på grund av gramnegativa aeroba patogener som har begränsade behandlingsalternativ baseras på erfarenheten av ceftazidim ensamt och på analyser av det farmakokinetiska-farmakodynamiska förhållandet för ceftazidim/avibaktam (se avsnitt 5.1).
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Swedish: • en ökning i nivåerna av vissa typer av substanser i blodet (kallade ”kreatinin” och ”urea”).
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerad UVI), inklusive pyelonefrit
English: Volume of diluent to be added (mL)
Swedish: Volym spädningsmedel som ska tillsättas (ml)
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Swedish: I dräktiga kaniner som administrerats avibaktam 300 och 1 000 mg/kg/dag sågs en dosrelaterad minskning av medelfostervikten och en försening i förbening av skelettet, effekter vilka kan ha samband med maternell toxicitet.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Swedish: Berätta genast för läkaren om du märker av någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Swedish: • om du är allergisk mot några andra cefalosporin-antibiotika
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Swedish: Avibaktam uppvisade ingen signifikant hämning av cytokrom P450-enzymer in vitro.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Swedish: Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av biverkningarna som beskrivs ovan.
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Swedish: Kön och etnisk härkomst Farmakokinetiken för ceftazidim/avibaktam påverkas inte nämnvärt av kön eller etnisk härkomst.
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Swedish: ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med avibaktam ger ingen indikation på skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Swedish: • om du någonsin haft en allergisk reaktion (även om det bara var hudutslag) mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Swedish: Ingen märkbar ackumulering av ceftazidim eller avibaktam observerades efter flerfaldiga intravenösa infusioner med 2 000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam som administrerades var 8:e timme i upp till 11 dagar för friska vuxna med normal njurfunktion.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av βlaktamantibiotika (t.ex. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer).
English: Haemolytic anaemia
Swedish: Hemolytisk anemi
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Swedish: Avibaktam och ceftazidim uppvisade ingen cytokrom P450-induktion in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Frequency Infusion time
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingstid
English: Ceftazidime
Swedish: Ceftazidim
English: What Zavicefta is
Swedish: Vad Zavicefta är
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Swedish: Natriumkarbonat (vattenfri)
English: Zavicefta contains sodium
Swedish: Zavicefta innehåller natrium
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
English: Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Swedish: Injektionsflaskor med ceftazidim/avibaktam-pulver ska rekonstitueras med 10 ml sterilt vatten för injektioner, följt av omskakning tills innehållet lösts upp.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.
English: Pyrexia
Swedish: Pyrexi
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Swedish: Extra vaksamhet krävs om ceftazidim/avibaktam ges till patienter med en historik av mindre allvarliga överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer.
English: Each vial is for single use only.
Swedish: Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Swedish: Under hemodialysdagarna ska doseringen av Zavicefta ske efter slutförd hemodialys.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med ceftazidim.
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Swedish: Hur mycket ska användas Rekommenderad dos är en injektionsflaska (2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam) var 8:e timme.
English: Uncommon Very rare
Swedish: Mindre vanliga Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
English: Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Swedish: Berätta för läkaren innan du använder Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Swedish: De genomsnittliga ökningarna är 3,8-faldiga respektive 7-faldiga i AUC för avibaktam hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.2.
English: The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Swedish: Innehållet i Zaviceftainjektionsflaskan ska rekonstitueras med 10 ml sterilt vatten för injektioner.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot ceftazidim, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Swedish: Jämviktskoncentrationens distributionsvolym för ceftazidim och avibaktam var ungefär 22 l respektive 18 l hos friska vuxna efter ett flertal doser med 2 000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam infuserade under 2 timmar var 8:e timme.
English: Blood creatinine increased
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Swedish: Effekt har visats i kliniska studier mot nedanstående patogener som var känsliga för ceftazidim/avibaktam in vitro.
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Swedish: • infektioner i magen och tarmarna (buken)
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad intravenös dos för patienter med en beräknad CrCl ≥ 51 ml/min Typ av infektion
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni Gramnegativa mikroorganismer
English: Complicated intra-abdominal infections
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Swedish: Medelvärdet för ceftazidims halveringstid låg mellan 3,5 till 4 timmar efter intravenösa bolusdoser med 2 g var 12:e timme för äldre patienter från 80 år och uppåt.
English: Amount to be withdrawn
Swedish: Mängd som ska sugas upp
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Swedish: Avibaktam inhiberar inte klass B-enzymer (metallo-β-laktamaser) och kan inte inhibera flertalet klass D-enzymer.
English: Acute kidney injury
Swedish: Akuta njurskador
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥ 51- ≤ 80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)
English: Blood alkaline phosphatase increased
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Swedish: • ett antibiotikum som heter Kloramfenikol