FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Nyxoid puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nyxoid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.
Latvian: Nyxoid var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nyxoid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nyxoid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nyxoid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nyxoid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nyxoid lietošanu.
Spanish: Otras informaciones sobre Nyxoid
Latvian: Cita informācija par Nyxoid
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nyxoid?
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué es Nyxoid y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Nyxoid un kāpēc tās lieto?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nyxoid (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (ganas de vomitar).
Latvian: Visbiežāk novērotā Nyxoid blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša).
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nyxoid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nyxoid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Spanish: Si la primera dosis hace efecto, pero después el paciente empeora, se debe administrar una segunda dosis inmediatamente en la otra fosa nasal.
Latvian: Ja pirmā deva iedarbojas, bet vēlāk pacienta stāvoklis pasliktinās, nekavējoties otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 38 voluntarios sanos se demostró que la administración por parte de un profesional sanitario de Nyxoid 2 mg en forma de pulverización nasal permitía alcanzar una concentración de naloxona en el cuerpo semejante a la obtenida tras la inyección intramuscular de la dosis habitual de 0,4 mg de naloxona.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 38 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka Nyxoid 2 mg deguna aerosols, ja to pētāmās personas degunā iesmidzināja veselības aprūpes speciālists, radīja organismā līdzīgu naloksona līmeni kā naloksona injekcija muskulī parastajā devā 0,4 mg.
Spanish: La naloxona bloquea rápidamente estos receptores, poniendo fin a los efectos de los opioides como la respiración lenta.
Latvian: Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la naloxona como antídoto para la sobredosis por opioides son bien conocidas.
Latvian: Naloksona kā opioīdu pārdozēšanas antidota drošums un efektivitāte ir labi zināmi.
Spanish: La compañía también realizará un estudio sobre la eficacia de Nyxoid cuando es administrado por personas sin formación médica.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen pupilas puntiformes, una respiración anormalmente lenta e irregular, somnolencia intensa y ausencia de respuesta al tacto o a los ruidos fuertes.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Spanish: Los opioides actúan al unirse y activar los receptores opioides (sus objetivos) del cuerpo.
Latvian: Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem (mērķiem) un aktivizējot tos.
Spanish: ¿Cómo se usa Nyxoid?
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Spanish: La compañía que comercializa Nyxoid pondrá a disposición de los profesionales sanitarios y de los pacientes diversos materiales educativos, entre ellos un vídeo, con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Spanish: Nyxoid es un medicamento utilizado como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides (como heroína o morfina).
Latvian: Nyxoid ir zāles, ko lieto kā neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nyxoid en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Nyxoid priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: A diferencia de los tratamientos de urgencia para la sobredosis por opioides que se administran mediante inyección, Nyxoid puede ser administrado por personas sin formación médica, al tratarse de un pulverizador nasal.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Spanish: La dosis recomendada es de una pulverización en una fosa nasal en cuanto se sospeche de una sobredosis por opioides, mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia; si la primera dosis no surte efecto, se debe administrar una segunda dosis en un plazo de 2 a 3 minutos en la otra fosa nasal.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Spanish: La naloxona, el principio activo de Nyxoid, se utiliza ampliamente en la medicina de urgencias para tratar la sobredosis por opioides desde el decenio de 1970.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons kopš 20. gadsimta 70. gadiem tiek plaši lietota kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai.
Spanish: Nyxoid naloxona
Latvian: Nyxoid naloksons
Spanish: Con Nyxoid también se evita el riesgo de lesión por pinchazo, lo que puede ayudar a que el público general se decida a administrar el tratamiento rápidamente.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Naloxona HCl B. Braun, se administra en forma de inyección, Nyxoid se administra en forma de pulverización nasal.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Spanish: La compañía presentó datos de publicaciones que demuestran que la naloxona es eficaz para tratar la sobredosis por opioides en forma de inyección (el tratamiento habitual de la sobredosis por opioides) y mediante administración intranasal.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nyxoid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Tras la administración de Nyxoid a personas adictas a los opioides, cabe esperar el síndrome de abstinencia típico de los opioides, con síntomas como inquietud, agitación, náuseas o vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nyxoid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nyxoid?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nyxoid se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo actúa Nyxoid?
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Spanish: El principio activo de Nyxoid, la naloxona, neutraliza los efectos de los opioides.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Spanish: Contiene el principio activo naloxona.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Spanish: Nyxoid es un pulverizador nasal que se presenta en envases de una sola dosis.
Latvian: Nyxoid ir deguna aerosols, kas pieejams vienas devas iepakojumā (1,8 mg).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nyxoid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nyxoid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Acondicionamien to primario
Latvian: Ievadīšanas veids Primārais iepakojums
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Spanish: El polvo es de color blanco.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Latvian: <Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Spanish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 11. novembris
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Spanish: Es una glucoproteína.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Latvian: Sākotnējā deva (vienības uz kg)
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Spanish: • material informativo para el médico.
Latvian: • informācija ārstam.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase (OSCA).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Spanish: • el material informativo para profesionales sanitarios.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Spanish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Latvian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Spanish: 500 U
Latvian: 500 V
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Spanish: El medicamento contiene cantidades mínimas de proteínas de hámster.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Latvian: Informācijā ārstam ir jābūt iekļautam:
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs VIII faktoru asinīs, lai pārliecinātos, vai Jums tiek nodrošināta pietiekama VIII faktora deva.
Spanish: Tris base
Latvian: Tris bāze
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Spanish: Nombre y número de lote
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Latvian: Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Spanish: La seguridad y la eficacia de OBIZUR para el tratamiento de episodios de sangrado graves en sujetos con hemofilia adquirida con anticuerpos inhibidores contra el factor VIII humano se estudió en un ensayo prospectivo, no aleatorizado y sin enmascaramiento en el que participaron 28 sujetos (18 de raza blanca, 6 de raza negra y 4 asiáticos).
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Spanish: No se dispone de experiencia relativa al uso de OBIZUR durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Nav pieejami dati par pieredzi saistībā ar OBIZUR lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente y nunca más de 3 horas después de que el polvo se haya disuelto por completo.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de OBIZUR en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Spanish: Estos autoanticuerpos neutralizan el factor VIII humano circulante y provocan una carencia de factor VIII disponible.
Latvian: Šīs autoantivielas neitralizē cirkulējošo cilvēka VIII faktoru, tādējādi radot pieejamā VIII faktora deficītu.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.