FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Czech: Léková forma Způsob podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: County Kerry Irsko
Icelandic: County Kerry Írland
Czech: Děti 2-15 let
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Czech: Bílá vazelína
Icelandic: Hvítt vaselín
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Czech: Děti (2 roky a starší)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Medián počtu DE
Icelandic: Miðgildi fjölda VS
Czech: Protopic s alkoholem
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Czech: Tvrdý parafin
Icelandic: Fast paraffín
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Czech: 217 dnů
Icelandic: 217 dagar
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Czech: Nepoužívejte Protopic
Icelandic: Ekki má nota Protopic
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Czech: Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
Czech: Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby.
Icelandic: Sviðatilfinning og kláði voru mjög algeng einkenni, þau voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og hurfu venjulega innan einnar viku frá upphafi meðferðar.
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Protopic inniheldur
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Czech: 36 dnů
Icelandic: 36 dagar
Czech: Dospělí (16 let a starší)
Icelandic: Fullorðnir (16 ára og eldri)
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þegar þarf að bera Protopic á stór húðsvæði í langan tíma, einkum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Czech: • zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
Icelandic: • roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Czech: Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Icelandic: Meðhöndlið hvert sjúkt húðsvæði þangað til exemið er horfið.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
Icelandic: Þegar mælanleg blóðþéttni var hærri en 1,0 ng/ml, varaði hún aðeins í stuttan tíma.
Czech: (hydrokortizon 98,3 %, mast s takrolimem 95,4 %; ve věku 7-11 let: 100 % v obou ramenech).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að takrólímus hamlar losun á bólgumiðlum frá mastfrumum í húð, basofílum og eósínofílum.
Czech: Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir það skal bera kremið á einu sinni á sólarhring þar til áverkar eru horfnir (sjá kafla 4.4).
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Icelandic: Aðal endapunktur var flatarmál undir ferli (AUC) samkvæmt mEASI sem hlutfall af meðal grunngildi á meðferðartímabilinu.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Icelandic: Svæði sem Protopic smyrsli hefur verið borið á má ekki hylja með umbúðum þar sem þessi háttur lyfjagjafar hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Icelandic: Takrólímus umbrotnar að mestu leyti í lifur og þrátt fyrir að blóðþéttni sé lág eftir staðbundna meðferð á að nota smyrslið með varúð hjá sjúklingum með lifrarbilun (sjá kafla 5.2).
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á tafarlausa svörun við bólusetningu, á myndun ónæmisminnis eða á vessaónæmi eða frumumiðlað ónæmi (sjá kafla 5.1).
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Czech: Protopic 0,1% mast je indikována k léčbě dospělých a dospívajících (16 let a starších).
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ætlað fullorðnum og unglingum (16 ára og eldri).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Míra odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% takrolimem (71,6 %), byla signifikantně vyšší než u skupiny, která byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8 %; p < 0,001; tabulka 1).
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 0,1% takrólímus hópnum (71,6%) var marktækt hærra en hjá hópnum sem fékk staðbundnu barksterameðferðina (50,8%; p<0,001; tafla 1).
Czech: Jak Protopic uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Protopic
Czech: 15 dnů
Icelandic: 15 dagar
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana fór heldur lækkandi eftir því sem leið á rannsóknina hjá öllum sjúklingum óháð aldri.
Czech: Každá postižená oblast kůže se léčí přípravkem Protopic, dokud léze nevymizí zcela, téměř nebo nejsou mírně ovlivněny.
Icelandic: Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
Icelandic: Í dýrum bældi takrólímus smyrsli bólgusvörun í tilraunum (experimental and spontaneous dermatitis models) þar sem framkölluð var húðbólga sem líkist atópísku exemi hjá mönnum.
Czech: Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): • akné
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): • þrymlabólur
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar altækrar (systemic) notkunar (sjá kafla 5.3).
Czech: • pokud máte infikovaná ložiska.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
Czech: Pokud se objevila exacerbace choroby, pacienti byli léčeni v otevřené fázi mastí s takrolimem dvakrát denně po dobu maximálně 6 týdnů, dokud se IGA skóre nevrátilo na ≤ 2.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn versnaði fengu sjúklingar meðferð með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring í mest 6 vikur í opinni rannsókn þar til IGA gildið fór aftur í ≤2.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Czech: 146 dnů
Icelandic: 146 dagar
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla hodnocena u více než 18 500 pacientů léčených mastí s takrolimem v klinických studiích fáze I až fáze III.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Icelandic: 28. febrúar 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď mast s takrolimem (0,1% dospělí; 0,03% děti), nebo vehikulum jedenkrát denně dvakrát v týdnu v pondělí a ve čtvrtek.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi annaðhvort takrólímus smyrsli (0,1% fullorðnir, 0,03% börn) eða burðarefni einu sinni á sólarhring tvisvar í viku á mánudögum og fimmtudögum.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Icelandic: Meginhluti þessara tilvika var tengdur sýkingum (í húð, öndunarvegi, tönnum) og rénaði með viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Czech: Dospělí pacienti by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar skulu nota Protopic 0,1% smyrsli.
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Icelandic: Eftir það er talið að sjúklingum nægi viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sérstakar rannsóknir hjá öldruðum.
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Icelandic: Protopic á hvorki að nota handa sjúklingum með meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest né handa sjúklingum sem eru í meðferð sem veldur ónæmisbælingu.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Icelandic: Einnig var algengt að hitatilfinning, verkir, dofi og útbrot kæmu fram á notkunarstað.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena studie interakcí s protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C na dětech ve věku 2-11 let.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Czech: Jestliže se příznaky opět objeví, měla by se léčba mastí Protopic 0,1% dvakrát denně začít znovu.
Icelandic: Ef einkennin koma fram aftur skal hefja meðferð með Protopic 0,1% tvisvar á sólarhring á ný.
Czech: 17 dnů
Icelandic: 17 dagar
Czech: Dospělí a dospívající (16 let a starší)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri)
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
Icelandic: Sjúklingar með atópískt exem eiga á hættu að fá yfirborðssýkingar í húð.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Icelandic: Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði.
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Icelandic: Hefja skal meðferð tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja sjúklingum viðeigandi aðferðir til varnar gegn sólarljósi, svo sem að stytta veru í sól, nota sólarvörn og hylja húðina með viðeigandi fatnaði.
Czech: Tabulka 3: Účinnost ve 3. týdnu
Icelandic: Verkun í 3. viku
Czech: Dlouhodobá léčba takrolimem vedla u potkanů k systémové toxicitě včetně změn ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Icelandic: Langvarandi staðbundin meðferð með takrólímus á rottum olli altækum (systemic) eiturverkunum, meðal annars breytingum í nýrum, brisi, augum og taugakerfi.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Czech: • Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 16 ára.
Czech: Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Czech: 142 dnů
Icelandic: 142 dagar
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
Icelandic: Eftir 12 mánuði skal gera hlé á Protopic meðferð í tengslum við mat á börnum (sjá kafla 4.2).
Czech: Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2-3 dny bez léčby přípravkem Protopic.
Icelandic: Látið 2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða.
Czech: Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi reynslu af greiningu og meðhöndlun á atópísku exemi.
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Icelandic: Aukaverkanir sem búist er við að tengist meðferðinni eru taldar upp að neðan eftir líffærakerfum.
Czech: Pokud se znovu objeví známky vzplanutí, je třeba opět zahájit léčbu dvakrát denně (viz bod Léčba vzplanutí výše).
Icelandic: Ef einkenni ertiroða koma fram aftur skal hefja meðferð tvisvar á sólarhring á ný (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér fyrir ofan).
Czech: Mast 10 g 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 10 g 30 g 60 g
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 487)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=487)
Czech: Léčba mastí Protopic může být spojena se zvýšeným rizikem folikulitidy a herpetických virových infekcí (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun með Protopic getur tengst aukinni hættu á hársekksbólgu og sýkingu af völdum herpesveiru (húðbólgu af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [áblásturssótt, frunsum], Kaposis varicelliform útslætti) (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt, gæti verið ástæða til almennrar stuðningsmeðferðar.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörunarhlutfall við bólusetningu, skilgreint sem hundraðshlutfall sjúklinga með bakteríudrepandi mótefnaþéttni í sermi (serum bactericidal antibody (SBA)) sem nemur ≥ 8 við skoðun í 5. viku.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um hækkuð gildi takrólímus í blóði í tengslum við þessa sjúkdóma.