FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab monoterápia hatásosságának összehasonlítására atezolizumab plusz karboplatin/gemcitabinnal versus placebo plusz ciszplatin/gemcitabinnal olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegekre vonatkozóan, akiknél a platina kezelés nem alkalmazható vagy alkalmazható, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az Imvigor130 klinikai vizsgálat végső jelentését.
English: PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés; RECIST = (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
English: Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Hungarian: 4. táblázat: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszából származó frissített hatásossági adatok összefoglalása
English: Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hasmenés, sürgős székletürítési inger, gyakori székletürítés és gastrointestinalis hypermotilitás.
English: IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
Hungarian: IMvigor130 (WO30070): III. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos vizsgálat, amelyben az atezolizumabot monoterápiában és platina-bázisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akik kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedtek.
English: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Hungarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Hungarian: 18 hónapos teljes túlélés (%)***
English: Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni, ha a 2-es fokozatú esemény (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb) 5-7 napnál hosszabb ideig tart, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
English: In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban nem állnak rendelkezésre adatok az atezolizumab hatásosságáról bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazva, EGFR+, NSCLC-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége korábban erlotinib+bevacizumab kezelés mellett progrediált.
English: The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Hungarian: Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Hungarian: 4. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpassion130 vizsgálat)
English: Immune-related pancreatitis
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú, kiújuló myositis esetén vagy ha a kortikoszteroidok adagja nem csökkenthető napi ≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű adagra a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül.
English: b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonia, bronchitis, légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, fertőzéses COPD exacerbáció, fertőző pleuralis effúzió, tracheobronchitis, atípusos pneumonia, tüdőtályog,
English: The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (tartomány: 0,7 - 11,0 hónap).
English: and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Hungarian: A korábban (neo)adjuváns kezelésben részesült betegeknél (n = 242) a PFS relatív hazárd 0,79 és az OS relatív hazárd 0,82 volt, míg a korábban (neo)adjuváns kezelésben nem részesült betegeknél (n = 127) a PFS relatív hazárd 0,44 és az OS relatív hazárd 0,53 volt.
English: Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (2/473) fordult elő.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az akut pancreatitisre utaló panaszokat és tüneteket.
English: The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,5 hónap volt (tartomány: 3 nap - 19 hónap).
English: Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
English: a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
Hungarian: a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
English: The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 31-90), és a betegek 60%-a volt férfi.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Hungarian: expresszió ≥ 1%
English: However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Hungarian: Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
English: The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Hungarian: Az elsődleges elemzési populáció demográfiai és kiindulási betegségjellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
English: No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Hungarian: Összességében a biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegek között.
English: Rash
Hungarian: Roche
English: For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Hungarian: 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb hyperglikaemia esetén (éhgyomri vércukoszint magasabb mint 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l) az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) **
English: Infusion-related reactions
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
English: Data for patients ≥ 75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
English: Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése
English: This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség előrehaladott, ami azt jelenti, hogy a tüdődaganat: átterjedt a szervezet más részeire, a korábbi kezelés után kiújult.
English: The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-85 év) és a betegek 61%-a férfi volt.
English: PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
English: No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek fejlődési és reproduktív vizsgálatokat.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet nab-paklitaxel és karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
English: No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Hungarian: Válaszadók száma (%) 95%-os CI Teljes válaszok száma (%) Részleges válaszok száma (%) Stabil betegségek száma Vizsgáló által értékelt DOR
English: • inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
Hungarian: • a vesék gyulladása (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
English: Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Hungarian: Colitis miatt 8 (0,3%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Hungarian: Gyermekeknél vagy serdülőknél nem végeztek az atezolizumab farmakokinetikájára irányuló vizsgálatokat.
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Hungarian: Önmagában alkalmazott Tecentriq Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
English: Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Hungarian: Pancreatitist, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését figyelték meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, thrombocytopenia c, neutropenia d,
English: Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Hungarian: w Beleértve az alábbi jelentett eseteket: acne, hólyagos acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, allergiás dermatitis, bullosus dermatitis, generalizált exfoliatív dermatitis, gyógyszer okozta bőrkiütés, ekcéma, fertőzött ekcéma, erythema, erythema multiforme, szemhéj erythema, hámló bőrkiütés, szemhéjon kialakult bőrkiütés, tartós kiütések, folliculitis, furunculus, generalizált erythema, kéz-láb szindróma, bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papularis bőrkiütés, papulosquamosus bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustulosus bőrkiütés, vesicularis bőrkiütés, seborrhoeás dermatitis, bőrhámlás, cutan toxicitás, bőrfekély, toxikus epidermalis necrolysis, toxikus bőrkiütés.
English: PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
Hungarian: expresszió ≥ 5%
English: • 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
Hungarian: • 1680 mg, 4 hetente, intravénás alkalmazásban.
English: No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós vagy teratogenitási állatkísérleteket.
English: 2,759 patients across multiple tumour types.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Hungarian: Az EGFR mutációval rendelkező vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél a Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő célzott terápiák eredménytelennek bizonyultak (lásd 5.1 pont).
English: The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
English: • inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
English: IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
English: 89 mL/min/1.73 m2; n=208) or, moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; n=116) renal impairment compared to patients with normal (eGFR greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=140) renal function.
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
English: The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
English: The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
English: Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéjét az ITT populációban a 2. ábra mutatja be.
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)** ^
English: There is no information on overdose with atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
English: Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Hungarian: A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
English: Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Hungarian: Meningoencephalitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-kezelésben részesülő betegek 0,2%-ánál került sor (6/3178), és négy betegnél állították le az atezolizumab alkalmazását.
English: Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: oropharyngealis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort és torokirritáció.
English: • inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Hungarian: • agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
English: The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,7 hónap volt (tartomány: 15 nap - 17,2 hónap).
English: No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Hungarian: A hatásosság tekintetében nem figyeltek meg számottevő különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegeknél.
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszadási arány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú pneumonitis esetén végleg le kell állítani.
English: Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Hungarian: A PD-L1< 1% expresszióval rendelkező betegnél nem mutatkozott javulás az OS-ben, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,97, 95%-os CI 0,78; 1,20).
English: A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálatot (IMvigor211) végeztek az atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával (a vizsgáló választása szerint vinflunin, docetaxel vagy paklitaxel) összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegekkel, akiknek a betegsége valamely platina-tartalmú kezelési séma alkalmazása során vagy azt követően progrediált.
English: The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 9,5+ hónap; a „+” egy cenzorált értéket jelöl).
English: Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Hungarian: 5. ábra: Az ITT populáció progressziómentes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában;
English: Co-primary endpoints OS
Hungarian: Összetett elsődleges végpontok OS
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
Hungarian: Információt arra vonatkozóan, hogy az atezolizumab súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés során és azt követően, amelyeket azonnal kezelni kell Az alábbi biztonságossági aggályok fő tüneteinek és jeleinek leírását, valamint a kezelőorvos azonnali értesítésének fontosságára vonatkozó figyelmeztetést a tünetek megjelenése, tartós fennállása vagy rosszabbodása esetén: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
English: The majority of patients were white (82%).
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
English: For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroidok adását (1-2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), illetve amennyiben szükséges hormonpótlást kell kezdeni.
English: IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
Hungarian: IMvigor211 (GO29294): randomizált vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, korábban kemoterápiában részesülő betegeknél