FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.
Dutch: In sommige lidstaten was aanvullende informatie opgenomen over de afwezigheid van interacties of farmacokinetische en farmacodynamische interacties zonder klinische relevantie.
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
Dutch: Er werden rubrieken toegevoegd die verband hielden met het unieke identificatiekenmerk zoals in het huidige QRD-model (februari 2016).
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Italian: Altri paragrafi dell'RCP
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Italian: Le informazioni sull'escrezione di mitoxantrone nel latte materno e la necessità di sospendere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento sono state riportate uniformemente nei diversi Stati membri.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Italian: Si è ritenuto che anche la controindicazione delle vie di somministrazione errate, a causa del rischio di extravasazione, e altre controindicazioni in vigore in alcuni Stati membri siano affrontate in maniera più adeguata tramite frasi contenute in altri paragrafi delle informazioni sul prodotto.
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Italian: Queste misure sono state considerate adeguate dal SAG e dal PRAC, il quale ha inoltre ritenuto che, dati i numerosi requisiti e la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto nella sclerosi multipla, sia necessario creare materiali informativi e condurre uno studio per garantire che i requisiti siano rispettati.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC vonden deze maatregelen toereikend en waren ook van mening dat, gezien de vele voorwaarden en het belang ervan voor een veilige toepassing van het product bij multipele sclerose, voorlichtingsmateriaal moet worden ontwikkeld en een onderzoek moet worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze worden nagekomen.
Italian: Per minimizzare efficacemente questi rischi, il CHMP ritiene che, in aggiunta alla proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la LVEF prima di ogni dose di mitoxantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla, la LVEF dovrebbe essere monitorata anche con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo il termine della terapia, e la dose cumulativa massima non dovrebbe essere superata.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Dutch: Hoewel mitoxantron niet een van de meest gebruikte chemotherapieën is bij NHL, erkende het CHMP dat het een alternatieve behandeloptie zou kunnen zijn en was het van mening dat de voorgestelde geharmoniseerde tekst aanvaardbaar is.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che include i casi fatali di sovradosaggio segnalati è stata accettata, con l'aggiunta dei tipi di tossicità osservata e delle misure generali raccomandate.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor opname van gemelde dodelijke gevallen bij overdosering werd aangenomen, met toevoeging van de waargenomen typen toxiciteiten en algemeen aanbevolen stappen.
Italian: Poiché l'indicazione armonizzata è per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico, è stata considerata sufficiente un'avvertenza nel paragrafo 4.4 che informa del basso rischio di leucemia e della scarsità di dati sull'efficacia nel trattamento adiuvante del carcinoma della mammella.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Italian: Sono state aggiunte informazioni sulla necessità di contraccezione negli uomini a quelle già presenti per le donne, e tutte queste informazioni sono state adeguate considerando l'emivita di mitoxantrone e le rispettive durate dei cicli gametici negli uomini e nelle donne.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Italian: Inoltre, poiché non sono noti i potenziali rischi cumulativi del mitoxantrone in pazienti esposti per periodi prolungati anche ad altri immunosoppressori, il CHMP ha ritenuto che dovesse essere indicato che la sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone dopo altri trattamenti per la sclerosi multipla approvati più di recente non sono state dimostrate.
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
Italian: Non si è ritenuto necessario includere queste informazioni nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Dutch: Dit werd niet relevant geacht voor opname in de geharmoniseerde productinformatie.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Novantrone e denominazioni associate, alle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV e considerando le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio concordate, rimane favorevole.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Italian: Inoltre, poiché la sclerosi multipla non è una patologia potenzialmente mortale, mitoxantrone dovrebbe essere controindicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza.
Dutch: Aangezien multipele sclerose geen levensbedreigende ziekte is, zou mitoxantron bovendien moeten worden gecontra-indiceerd voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di armonizzare una controindicazione presente in uno Stato membro che riguarda l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ook een voorstel ingediend voor harmonisatie van een contra-indicatie die in een lidstaat geldt, namelijk immunisatie met een levend verzwakt vaccin.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Dutch: Bovendien werd door het CMHP advies ingewonnen bij de wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC met betrekking tot de noodzaak van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Dutch: Behandeling van non-hodgkin-lymfoom
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Dutch: Er werden ook afwijkende doseringsadviezen voorgesteld voor de behandeling van een blastencrisis en prostaatkanker.
Italian: Sulla base dei dati forniti, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di aggiungere la disgeusia alla tabella che elenca le reazione avverse riportate in oncologia.
Dutch: Op grond van de geleverde gegevens werd de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gevraagd dysgeusie toe te voegen aan de tabel met de bij oncologie gemelde ongewenste reacties.
Italian: Questi studi dimostrano l'efficacia di mitoxantrone, in regime di combinazione, nel trattamento del NHL.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van mitoxantron, in combinatietherapie, voor de behandeling van NHL.
Italian: I risultati suggeriscono una relazione dose-risposta che costituisce un elemento a supporto dell'attività biologica di mitoxantrone nella sclerosi multipla.
Dutch: De resultaten duidden op een dosis-responseffect dat ondersteunend bewijs vormt voor biologische activiteit van mitoxantron bij multipele sclerose.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Dutch: • het comité de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld.
Italian: Inoltre, a causa del rischio di sviluppare neoplasie maligne secondarie, il rapporto rischi/benefici della terapia con mitoxantrone dovrebbe essere determinato prima dell'inizio della terapia.
Dutch: Vanwege het risico op secundaire maligniteiten moet de baten/risicoverhouding van behandeling met mitoxantron voor de start van de behandeling worden vastgesteld.
Italian: Trattamento della sclerosi multipla
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
Italian: In alcuni Stati membri l'uso di Novantrone come trattamento adiuvante per il carcinoma della mammella era controindicato, a causa del possibile rischio di leucemia.
Dutch: In sommige lidstaten was Novantrone gecontra-indiceerd voor gebruik als adjuvante behandeling bij borstkanker, in verband met het mogelijke risico op leukemie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto importante inserire la sindrome da lisi tumorale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
Italian: Negli studi presentati, sebbene di numero limitato e in popolazioni eterogenee, mitoxantrone ha dimostrato un'efficacia coerente in termini di ricadute e disabilità.
Dutch: In de aangeleverde onderzoeken, ofschoon beperkt in aantal en in heterogene populaties, toonde mitoxantron een consistent effect op zowel relapsen als invaliditeit.
Italian: Il CHMP ha chiesto la consulenza del SAG in neurologia per ottenere informazioni sull'attuale uso clinico di mitoxantrone e definire chiaramente la popolazione di pazienti che può trarre giovamento da questo trattamento.
Dutch: Het CHMP won advies in bij de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie om meer inzicht te krijgen in het huidige klinische gebruik van mitoxantron en een duidelijke definitie te kunnen geven van de patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben bij deze behandeling.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di discutere dell'importanza di includere quattro reazioni avverse che sono state segnalate e sono elencate nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti mitoxantrone.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevraagd de relevantie te bespreken van opname van vier gemelde ongewenste geneesmiddelreacties die wel zijn opgenomen in de productinformatie van andere producten die mitoxantron bevatten.
Italian: Considerando il rischio di cardiotossicità e leucemia, il CHMP ritiene che l'uso di mitoxantrone debba essere riservato ai pazienti nei quali i benefici sarebbero superiori a tali gravi rischi.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
Italian: Il CHMP ha seguito il parere del SAG e ha concordato una definizione operativa per l'indicazione nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Novantrone en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
Italian: Pertanto il CHMP concorda con l'indicazione proposta nel CRPC specificamente a scopo palliativo.
Dutch: Daarom is het CHMP akkoord gegaan met de voorgestelde indicatie voor CRPC wanneer het specifiek pijnverlichting betreft.