FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).
Spanish: Si la erección dura más de 4 horas, se debe tratar de inmediato ya que pueden producirse lesiones permanentes en el pene (por ejemplo la imposibilidad de conseguir erecciones).
French: • douleurs ou brûlures d'estomac
Spanish: • dolor de estómago o acidez estomacal
French: 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés 2x1 comprimés
Spanish: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
French: Grossesse Spedra n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Spanish: Embarazo El uso de Spedra no está indicado en mujeres.
French: • si vous avez une malformation anatomique du pénis (par exemple une angulation, la maladie de
Spanish: • si sufre un problema físico que afecta a la forma de su pene (como angulación, enfermedad de
French: Au total, après la prise d'avanafil, chez 7/24 sujets, les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Spanish: En total, 7/24 pacientes experimentaron valores o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la dosis de avanafilo (ver sección 4.4).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Spanish: - Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
French: • si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu'une rétinite pigmentaire)
Spanish: • si tiene antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinitis pigmentosa).
French: Antihypertenseurs autres que les alpha-bloquants
Spanish: Antihipertensores no alfa-bloqueantes
French: L'utilisation concomitante de riociguat et d'inhibiteurs de la PDE5, incluant avanafil est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo avanafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
French: • si vous avez un problème cardiaque; il peut être risqué pour vous d'avoir des rapports sexuels
Spanish: Tener relaciones sexuales puede suponer un riesgo para usted
French: • douleur grave dans la poitrine
Spanish: • dolor en el pecho grave
French: Chez les patients recevant un traitement stable par la tamsulosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 3,6 mmHg et 3,1 mmHg et chez 5/24 sujets les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento estable con tamsulosina, las disminuciones máximas medias después de restar el placebo de la tensión arterial sistólica en sedestación y en posición supina tras la dosis de avanafilo fueron de 3,6 mmHg y 3,1 mmHg, respectivamente y 5/24 pacientes experimentaron valores de la tensión arterial o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la administración de avanafilo (ver sección 4.4).
French: Comment conserver Spedra
Spanish: Conservación de Spedra
French: Aucun effet sur la fertilité ou sur les paramètres des spermatozoïdes n'a été noté à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (chez les rats mâles 9 fois l'exposition humaine, sur la base de l'ASC de la substance non liée à des protéines à la dose de 200 mg).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre los parámetros espermáticos a dosis de hasta 300 mg/kg/día (en ratas macho 9 veces la exposición humana en base a la AUC no unida a una dosis de 200 mg).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 50 mg
French: Douleur dans la poitrine Symptômes grippaux Œdème périphérique
Spanish: Dolor en el pecho Enfermedad de tipo gripal
French: Un priapisme a été rapporté dans quelques cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Spanish: Se ha notificado priapismo en un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos con otros inhibidores de la PDE5.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce menée chez le rat, une diminution de la fertilité et de la mobilité des spermatozoïdes, une modification des cycles d'ovulation et une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormaux sont survenues à la dose de 1000 mg/kg/jour, une dose qui a également provoqué une toxicité chez les parents femelles et mâles traités.
Spanish: En un ensayo de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas, a 1.000 mg/kg/día, una dosis que también produjo toxicidad parental en los machos y hembras tratados, se observó disminución de la fertilidad y de la motilidad del esperma, alteración del estro e incremento del porcentaje de espermatozoides anormales.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
French: Chez des lapines gravides, il n'a été observé aucune tératogénicité, embryotoxicité ni fœtotoxicité pour des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (environ 23 fois la DMRH sur une base en mg/m 2).
Spanish: En conejos gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 240 mg/kg/día (aproximadamente 23 veces la DMRH por mg/m2.
French: L'amlodipine (5 mg par jour) augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement de 28% et 60 % environ.
Spanish: Amlodipino (5 mg al día) aumentó la Cmáx de una sola dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC aproximadamente en un 28 % y 60 %, respectivamente.
French: Douleurs aux flancs Myalgie
Spanish: Dolor en el costado Mialgia
French: • si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o ulceración péptica activa.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole et le ritonavir) est associée à une augmentation de l'exposition plasmatique à l'avanafil (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol o ritonavir) se asocia a una mayor exposición en plasma del avanafilo (ver sección 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 100 mg
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos fueron cefaleas, sofocos, congestión nasal y sinusal y lumbalgia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 200 mg
French: Des problèmes de vision et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Spanish: Se han notificado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) en relación con la administración de otros inhibidores de la PDE5.
French: 2x1comprimés 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés
Spanish: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
French: Dans l'étude d'évaluation du début d'action, avanafil a démontré une augmentation statistiquement significative du critère principal d'efficacité (p pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par patient en fonction du temps après administration de la dose - SEP3) versus placebo, ayant abouti à un rapport sexuel satisfaisant dans 24.71% des tentatives pour la dose de 100mg et 28.18% pour la dose de 200mg approximativement 15 minutes après la prise du produit, versus 13.78% pour le placebo.
Spanish: En el momento del comienzo del estudio, avanafilo demostró una mejora estadísticamente significativa en la variable de eficacia primaria (porcentaje promedio por persona de respuestas satisfactorias por tiempo transcurrido tras la administración de la dosis, en el Perfil de Encuentro Sexual 3- SEP3) comparado con placebo, dando lugar a coitos satisfactorios en el 24,71% de los intentos con la dosis de 100 mg y en el 28,18% con la dosis de 200 mg, aproximadamente 15 minutos después de la administración de la dosis, comparado con el 13,78% con el placebo.
French: • éruption
Spanish: • erupción
French: • augmentation des enzymes du foie
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas
French: • Les autres composants sont les suivants: mannitol, acide fumarique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carbonate de calcium, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carbonato cálcico, estearato de magnesio y amarillo de óxido férrico (E172).
French: Dans la population générale des patients présentant une DE, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 47 %, 58 % et 59 % respectivement pour les groupes ayant reçu 50 mg, 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 28 % environ pour le placebo.
Spanish: En la población general con DE, el porcentaje medio de intentos que dan lugar a un coito con éxito fue de aproximadamente 47%, 58% y 59% para los grupos tratados con 50 mg, 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 28 % para el placebo.
French: Spedra contient le principe actif avanafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
French: Éruption
Spanish: Erupción
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
French: • congestion nasale
Spanish: • congestión nasal
French: Une hématurie, une hématospermie et une hémorragie pénienne ont été rapportées dans quelques cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Spanish: Se ha notificado hematuria, hematoespermia y hemorragia peniana en un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos con otros inhibidores de la PDE5.
French: Augmentation du rythme cardiaque
Spanish: • aumento del latido cardíaco
French: Les patients ayant une perte de vision à un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) independientemente de si este episodio se asoció o no a la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
French: Effets indésirables (termes préférés de MedDRA) Classe de systèmes d'organes Fréquent
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Spedra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
French: L'avanafil est un substrat du CYP3A4 et est essentiellement métabolisé par cette voie.
Spanish: Avanafilo es un sustrato y es metabolizado principalmente por del CYP3A4.
French: Description de certains effets indésirables observés avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 Une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) et une perte soudaine de l'audition ont été rapportées dans un petit nombre de cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas observadas con otros inhibidores de la PEDE5 En un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos se ha notificado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) y pérdida repentina de audición con otros inhibidores de la PDE5.
French: Substrat du CYP3A4
Spanish: Sustrato del CYP3A4
French: L'avanafil étant un vasodilatateur, il peut diminuer la pression artérielle systémique.
Spanish: Medicamentos que reducen la tensión arterial sistémica Como vasodilatador, el avanafilo puede reducir la tensión arterial sistémica.
French: EU/1/13/841/004 2 comprimés EU/1/13/841/005 4 comprimés EU/1/13/841/006 8 comprimés EU/1/13/841/007 12 comprimés
Spanish: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
French: EU/1/13/841/008 4 comprimés EU/1/13/841/009 8 comprimés EU/1/13/841/010 12 comprimés EU/1/13/841/011 2 comprimés
Spanish: EU/1/13/841/008 4 comprimidos EU/1/13/841/009 8 comprimidos EU/1/13/841/010 12 comprimidos EU/1/13/841/011 2 comprimidos
French: Une hypotension avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 a été rapportée après commercialisation et des vertiges, un symptôme fréquemment dû à une baisse de la pression artérielle, ont été signalés dans des études cliniques menées avec l'avanafil (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).
French: Chez les rattes gravides, aucun signe apparent de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé pour des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m chez un sujet de 60 kg).
Spanish: En ratas gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2 en un paciente de 60 kg).
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • congestion des sinus
Spanish: • congestión sinusal
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
French: • trouble pénien
Spanish: • trastornos del pene
French: La co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou le ritonavir, est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4, tales como ketoconazol o ritonavir (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
French: Chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 23 % et 26 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 9 % environ pour le placebo.
Spanish: En hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 23 % y 26 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 9 % para el grupo de placebo.
French: • son anormalement fort des battements du cœur
Spanish: • soplo cardíaco anormal
French: Pour d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. l'amprénavir, l'aprépitant, le diltiazem, le fluconazole, le fosamprénavir et le vérapamil) des effets similaires pourraient être attendus.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo) tengan efectos similares.
French: Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante, avant de prescrire Spedra.
Spanish: Antes de prescribir Spedra a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente, el médico deberá considerar el posible riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
French: Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et sérieusement baisser votre pression artérielle.
Spanish: Se ha demostrado que Spedra potencia los efectos de estos medicamentos y disminuye considerablemente su tensión arterial.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
Spanish: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.
French: Chez les hommes souffrant soit d'un diabète de type 1 ou d'un diabète de type 2, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 34 % et de 40 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 21 % environ pour le groupe placebo.
Spanish: En hombres con diabetes melitus tanto de tipo 1 como de tipo 2, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 34 % y 40 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 21 % para el grupo de placebo.
French: Vertiges Somnolence Sinusite
Spanish: Somnolencia Cefalea sinusal
French: Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Spanish: - Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
French: • symptômes grippaux
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Spanish: Uso concomitante de inhibidores del CYP3A4
French: Grippe Rhinopharyngite
Spanish: Gripe Nasofaringitis
French: L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 3 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 8 heures environ.
Spanish: Eritromicina (500 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC por 2 y por 3 veces, respectivamente, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 8 horas.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
French: La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
French: • si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
Spanish: • si sufre priapismo, es decir, una erección persistente que dura 4 horas o más.
French: Autres médicaments et Spedra
Spanish: Uso de Spedra con otros medicamentos
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina) tengan efectos similares.
French: Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
French: Bouffées vasomotrices
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
French: • des médicaments pour des battements irréguliers du cœur («arythmie»), tels que quinidine,
Spanish: • medicamentos para el pulso irregular ("arritmia"), como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/004-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/004-007
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
French: Le ritonavir (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur hautement puissant du CYP3A4, qui inhibe également le CYP2C9, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 13 environ et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Spanish: Ritonavir (600 mg dos veces al día), un inhibidor altamente potente de CYP3A4, que también inhibe CYP2C9, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y el AUC por 2 y por 13 veces, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
French: A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
Spanish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance de l'avanafil car celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n'est pas éliminé dans les urines.
Spanish: Dado que avanafilo se une en una gran proporción a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día), un inhibidor selectivo y altamente potente de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y la exposición (AUC) por 3 y por 14 veces, respectivamente y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/008-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/008-011