FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eur., les spécifications de dissolution, les tests des colorants, des contraintes et des impuretés, les certificats des analyses des substances de référence, ainsi que le conditionnement et les contenants sont considérés comme généralement acceptables.
Spanish: La caracterización de los comprimidos, el cumplimiento de los excipientes con los requisitos de la Farmacopea Europea, las especificaciones para la disolución, los análisis de colorantes, estrés e impurezas, los certificados de análisis de las sustancias de referencia y el acondicionamiento y los envases se consideran, en general, aceptables.
French: 20 mg comprimés gastrorésistants
Spanish: 20 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants
Spanish: Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants
Spanish: Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
French: 40 mg comprimés gastrorésistants
Spanish: 40 mg comprimidos gastrorresistentes
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Le TAMM s'engage à répondre à un certain nombre de questions non résolues relatives à la qualité, en présentant des données et des documents pertinents et appropriés, comme exposé dans la lettre d'engagement datée du 9 décembre 2009.
Spanish: El TAC se compromete a responder a varias cuestiones relacionadas con la calidad pendientes mediante la presentación de documentos y datos relevantes y suficientes, según se resume en la carta de compromiso fechada el 9 de diciembre de 2009.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: Pour alléger les tâches administratives, tous les documents de réponse doivent être soumis sous forme d'un ensemble unique de données dans un délai d'un an à compter de la publication de la décision de la Commission européenne.
Spanish: Para reducir el trabajo administrativo, todos los documentos de respuesta deberán presentarse en un solo paquete de datos un año después de la emisión de la decisión de la CE.
French: 4000 Roskilde Danemark
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
French: 102 53 Stockholm Suède
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
French: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Pologne
Spanish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
French: 176 74 Kallithea Grèce
Spanish: 176 74 Kallithea Grecia
French: Allemagne Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Spanish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
French: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
French: Via Temolo 4 20126 Milan Italie
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
French: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italie
Spanish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
French: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Autriche
Spanish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
French: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italie
Spanish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
French: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Allemagne
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Allemagne
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
French: Royaume-Uni Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: República Eslovaca Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Pays-Bas
Spanish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
French: Allemagne Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: República Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: 78467 Konstance
Spanish: 78467 Konstanz
French: La réponse primaire à la vaccination n'a pas été affectée.
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
French: County Kerry Irlande
Spanish: County Kerry Irlanda
French: il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
French: Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
French: EM : exacerbation de la maladie
Spanish: DE: exacerbación de la enfermedad
French: Rosacée* Lentigo*
Spanish: Rosácea* Lentigo*
French: Date de première autorisation: 28 février 2002 Date du dernier renouvellement: 20 novembre 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
French: Enfants, 2-15 ans
Spanish: Niños, 2-15 años
French: • augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
French: Adultes, ≥ 16 ans
Spanish: Adultos, ≥ 16 años
French: Consultez votre médecin.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
French: Dans le groupe témoin, les résultats étaient similaires.
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
French: N'essayez pas de vous faire vomir.
Spanish: No intente provocar el vómito.
French: Le traitement ne doit pas être continu.
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
French: • Si vous avez des lésions infectées.
Spanish: • Si tiene lesiones infectadas.
French: • Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
French: Autres médicaments, produits cosmétiques et Protopic
Spanish: Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
French: • La sécurité d'utilisation de Protopic pendant une longue période n'est pas connue.
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
French: • Si vous remarquez des modifications quelconques de l'aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
French: Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
French: Toxicité sur la reproduction
Spanish: Toxicidad en la reproducción
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade
Spanish: Si usted traga accidentalmente algo de pomada
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: Des données provenant de six essais principaux sont présentées ci-après.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
French: Fertilité Il n'y a aucune donnée disponible concernant la fécondité.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
French: Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Le traitement par Protopic doit débuter dès l'apparition des premiers signes et symptômes.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas.
French: La durée du traitement était de trois semaines.
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
French: L'incidence et la nature de la plupart des évènements indésirables ont été similaires dans les deux groupes.
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
French: Troubles du métabolisme et nutritifs
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.
French: Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
French: *Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation
Spanish: * La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
French: Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
French: Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade.
Spanish: Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada.
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité pendant la durée de l'étude.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
French: Tableau 4: Efficacité (sous population modérée à sévère)
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)
French: • Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de
Spanish: • Si presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
French: Une toxicité embryo/fœtale a été observée chez le rat et le lapin mais seulement à des doses entraînant une toxicité maternelle significative.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
French: Protopic avec de l'alcool
Spanish: Uso de Protopic con alcohol
French: Par la suite, les patients continuaient par une période de contrôle de la maladie (PCM) en double aveugle jusqu'à 12 mois.
Spanish: A continuación, los pacientes entraron en un periodo de control de la enfermedad doble ciego (DCP) durante un máximo de 12 meses.
French: L'analyse à la semaine 5 a mis en évidence un taux de réponse équivalent entre les groupes de traitement (hydrocortisone 98,3%, tacrolimus pommade 95,4% ; 7 à 11 ans : 100% dans les deux bras).
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta en la semana 5 mostró una equivalencia entre los grupos de tratamiento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolimus 95,4%; 7-11 años: 100% en ambos brazos).
French: De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
French: Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
French: Protopic pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Spanish: Protopic pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
French: Dans une sous-analyse de la population poolée de patients avec une dermatite atopique modérée à sévère, ces différences sont restées statistiquement significatives (Tableau 4).
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
French: • Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
French: • Si vous êtes insuffisant hépatique.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática.
French: Pourcentage moyen (SD) de jours sous traitement pour
Spanish: Media (DS) del porcentaje de días de tratamiento de la DE
French: Dans cette étude à long terme, aucun évènement indésirable non rapporté précédemment dans des études plus courtes et/ou antérieures n'a été observé.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más reducida.
French: Le traitement par Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
French: Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)
French: Après applications topiques répétées de la pommade, la demi-vie moyenne du tacrolimus est estimée à 75 heures chez l'adulte et 65 heures chez l'enfant.
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
French: Lorsqu'elles ont été observées, des concentrations supérieures à 1,0 ng/ml ont été transitoires.
Spanish: Cuando las concentraciones sanguíneas excedieron de 1,0 ng/ml, fueron pasajeras.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
French: Chez tous les patients, l'incidence globale des effets indésirables a eu tendance à diminuer au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, et ceci indépendamment de l'âge.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
French: Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopic en más de 18.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
French: Avertissements relatifs aux excipients
Spanish: Advertencias sobre excipientes
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
French: • Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Spanish: • Si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
French: • Si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si presenta un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Spanish: Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.
French: • Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Spanish: • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.
Spanish: Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopic 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día.
French: Pendant cette période, tous les patients et des sujets témoins (n=44) ont reçu une immunisation primaire et un rappel avec un vaccin conjugué contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C).
Spanish: Durante este periodo todos los pacientes y sujetos del grupo control (n=44) recibieron una inmunización primaria y una reexposición con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C.
French: Troubles généraux et états du site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.
Spanish: Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopic, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopic.
French: • Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l'hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
Spanish: • Si presenta una enfermedad cutánea de injerto contra huésped (una reacción inmune de la piel que es una complicación común en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea).
French: On ne sait pour l'instant pas si cet effet du tacrolimus est dû à une immunosuppression systémique ou à un effet local.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Protopic pomada no debe aplicarse bajo oclusión porque este método de administración no ha sido estudiado en pacientes (ver sección 4.4).
French: Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Spanish: Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopic et la photothérapie.
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
French: • Si votre médecin vous demande d'utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir l'absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée.
Spanish: • Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada.
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopic
Spanish: Si olvidó usar Protopic
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'adulte.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en adultos.