FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti immunologici per il salmone dell'Atlantico.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Italian: Chiedere al chirurgo veterinario le modalità per smaltire i medicinali non più necessari.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Italian: L'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione.
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccino, possono persistere al massimo nel 5% dei pesci per almeno 90 giorni e possono essere osservate sia macroscopicamente che microscopicamente.
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile CONFEZIONI 250 ml SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar) INDICAZIONE(I)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Łosoś atlantycki (Salmo salar) WSKAZANIA LECZNICZE
Italian: CLYNAV stimola l'immunità attiva contro l'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Polish: CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Elanco Canada Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Italian: Si raccomanda l'uso di routine di un ago standard da 0.5 millimetri di diametro e 3 millimetri di lunghezza in base a un peso del pesce pari a 25 g. Il peso del pesce deve essere tenuto in considerazione prima della selezione finale.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Italian: Solo i pesci sani devono essere vaccinati.
Polish: Szczepić powinno się wyłącznie ryby zdrowe.
Italian: Si raccomanda un peso corporeo minimo di 25 g al momento della vaccinazione.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Italian: Un set di provette di trasferimento sterili confezionate singolarmente è incluso nella confezione finale del prodotto.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Italian: Istruzioni per il kit di provette di trasferimento: utilizzando l'estremità appuntita, avvitare il set di provette di trasferimento sulla porta di riempimento della sacca in etilene vinilacetato (EVA) con ¼ di giro al fino di fissare la linea in posizione.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12 ±2 °C).
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o o temperaturze 12°C ±2°C).
Italian: Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Polish: Przedawkowanie Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 6.
Italian: Per l'immunizzazione attiva del salmone dell'Atlantico al fine di ridurre l'alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all'infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Italian: Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,05 ml contiene: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml di vaccino mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Italian: Non usare in pesci selezionati per la riproduzione.
Polish: Nie stosować u wyselekcjonowanych ryb zarodowych.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Italian: Alterazioni transitorie nel comportamento natatorio, nella pigmentazione e nell'inappetenza sono molto comuni e possono essere osservate, rispettivamente, fino a 2, 7 e 9 giorni.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania i pigmentacji oraz brak apetytu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Italian: Non usare nei riproduttori.
Polish: Nie stosować u ryb zarodowych.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 4.6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Italian: Acqua depurata
Polish: Woda oczyszczona
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Polish: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodoujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg
Polish: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Italian: Tempo di attesa: Zero gradi-giorno
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero stopnio-dni SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Italian: Il 27/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clynav, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Clynav ważne w całej UE.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clynav, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Clynav è un vaccino a DNA.
Polish: Clynav jest szczepionką DNA.
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Polish: Pomoże to chronić ryby przed tą chorobą.
Italian: In futuro, se i pesci saranno esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy ryby będzie w stanie zareagować szybciej.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Clynav.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Clynav.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clynav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clynav.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clynav sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: La durata dell'immunità è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell'acqua pari a 12 ± 2 °C.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.
Italian: Il tempo di attesa per il salmone dell'Atlantico trattato con Clynav è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: Il tempo per lo sviluppo dell'immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell'acqua: l'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell'acqua di 10 °C.
Polish: Czas niezbędny do rozwoju odporności po szczepieniu waha się w zależności od temperatury wody: ochrona rozpoczyna się w ciągu 399 stopniodni, wyliczonych jako iloczyn średniej temperatury wody wyrażonej w °C i liczby dni, na przykład 40 dni przy temperaturze wody wynoszącej 10°C.
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccinoi e possono persistere per almeno 90 giorni.
Polish: Skaleczenie igłą w miejscu wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clynav (che possono riguardare più di 1 pesce su 10) sono alterazioni transitorie nel comportamento natatorio fino a due giorni, alterazione nella pigmentazione (colorazione) fino a sette giorni e nell'inappetenza fino a nove giorni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clynav (mogące wystąpić u więcej niż 1 ryby na 10) to krótkotrwałe zmiany zachowania związane z pływaniem utrzymujące się maksymalnie przez dwa dni, zmiana pigmentacji (zabarwienia) utrzymująca się maksymalnie przez siedem dni i brak łaknienia utrzymujący się maksymalnie przez dziewięć dni.
Italian: Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV.
Polish: Przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych z zastosowaniem słodkiej wody i wody morskiej, aby wykazać u łososi skuteczność szczepionki w profilaktyce choroby wywoływanej przez SPDV.
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
Polish: Po sztucznym zakażeniu spowodowanym przebywaniem w jednym zbiorniku z zakażonym łososiem, 29 dni i 3 miesiące po szczepieniu u ryb zaszczepionych szczepionką Clynav stwierdzono poprawę przyrostu masy ciała, zmniejszenie zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych oraz zmniejszenie ryzyka śmierci w porównaniu z rybami, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Italian: Il contatto diretto deve essere evitato e devono essere indossati dispositivi di protezione (ad esempio guanti protettivi) durante la manipolazione del medicinale.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać bezpośredniego kontaktu z nim i stosować środki ochrony indywidualnej (na przykład rękawice ochronne).
Italian: Altre informazioni su Clynav
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clynav:
Italian: Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale (muscolo della metà superiore del pesce) nell'area frontale e laterale della pinna dorsale.
Polish: Szczepionkę podaje się znieczulonym rybom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień nadosiowy (mięsień znajdujący się w górnej części tułowia ryby) w okolicy przedniej i bocznej powierzchni płetwy grzbietowej.
Italian: Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Clynav jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Il sistema immunitario riconosce queste proteine virali come "estranee" e crea delle difese contro di esse.
Polish: Układ odpornościowy rozpoznaje białka wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Italian: Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clynav zaobserwowano w badaniach?
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Polish: Clynav jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u łososia atlantyckiego w celu ochrony przed chorobą trzustki wywoływaną przez alfawirus ryb łososiowatych należący do podtypu 3 (ang. salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Italian: La malattia pancreatica nel salmone dell'Atlantico può compromettere l'aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.
Polish: Choroba trzustki u łososia atlantyckiego może być przyczyną zmniejszenia codziennego przyrostu masy ciała, zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych, a także śnięcia ryb.
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
Polish: Clynav szczepionka przeciwko chorobie trzustki u łososi (rekombinowany plazmid DNA)
Italian: In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: W razie przypadkowego zakłucia igłą lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Clynav contiene un DNA plasmidico che, una volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone (SPDV).
Polish: Clynav zawiera plazmid DNA, który po wstrzyknięciu rybie spowoduje wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki u łososi (ang. salmon pancreas disease virus, SPDV).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Clynav znajduje się w ulotce informacyjnej.
Italian: Uno studio principale su modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un'iniezione fittizia di soluzione salina.
Polish: Główne badanie, w którym wykorzystano model laboratoryjny, dotyczyło oceny objawów choroby trzustki u ryb, którym podano Clynav, i u ryb, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Italian: Come agisce Clynav?
Polish: Jak działa produkt Clynav?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.
Polish: Substancją czynną produktu Clynav jest plazmid DNA (niewielki odcinek DNA) zawierający kod genetyczny umożliwiający wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki ryb łososiowatych.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Come si usa Clynav?
Polish: Jak stosować produkt Clynav?
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clynav?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clynav?
Polish: Co to jest produkt Clynav i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Perché Clynav è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clynav?
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
Polish: • w zapobieganiu migrenie (w krajach, w których takie zastosowanie jest zatwierdzone):
Italian: Informazioni per le pazienti
Polish: Informacje dla pacjentów
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Polish: * Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/709243/2014
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i na Islandii.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod wieloma nazwami handlowymi, między innymi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Italian: Queste raccomandazioni scaturiscono da un riesame di studi recenti, che evidenziano problemi dello sviluppo in una percentuale fino al 30-40% di bambini in età prescolare esposti a valproato in utero, per esempio ritardo nell'iniziare a parlare e a camminare, problemi di memoria, disturbi della parola e del linguaggio e ridotte capacità intellettive.1,2,3,4,5
Polish: Zalecenia te wynikają z przeglądu najnowszych wyników badań, w których wykazano występowanie problemów rozwojowych u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w łonie matki, w tym opóźnione rozpoczęcie chodzenia i mówienia, problemy z pamięcią, trudności z mówieniem i posługiwaniem się językiem oraz mniejsze zdolności intelektualne.1,2,3,4,5
Italian: Poiché tutti i medicinali contenenti valproato nell'UE sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), con la richiesta di adottare una posizione in merito.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), aby przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono autorizzati anche per la prevenzione delle cefalee emicraniche.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE są one również zatwierdzone w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.