FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
Norwegian Bokmål: (sjeldne - forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) Følgende kan forekomme: Blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
German: Auf Basis der bekannten Pharmakologie von Interferon beta-1a und der klinischen Erfahrung mit Interferon beta wird das karzinogene Potential als gering angenommen.
Norwegian Bokmål: Ut fra den kjente farmakologien for interferon beta-1a og klinisk erfaring med interferon beta, forventes potensialet for karsinogenitet å være lavt.
German: - wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Zytopenien, einschließlich seltener schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Cytopeni, inkludert sjelden alvorlig nøytropeni og trombocytopeni, er sett hos pasienter behandlet med Plegridy.
German: Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz, Juckreiz oder Ödem) wurden von 66 % der Patienten, die Plegridy 125 Mikrogramm alle 2 Wochen erhielten, im Vergleich zu 11 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, smerte, pruritus eller ødem på injeksjonsstedet) ble rapportert av 66 % av pasientene som fikk Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, sammenlignet med 11 % av pasientene som fikk placebo.
German: Die festgestellte maximale Konzentration Cmax betrug 280±79 pg/ml (Mittelwert±Standardabweichung) nach wiederholter Anwendung von 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Observert Cmax (gjennomsnitt ± SE) var 280±79 pg/ml etter gjentatt dosering med 125 mikrogram annenhver uke.
German: Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Total samlet tid utenfor kjøleskap ved en temperatur på høyst 25 °C, skal ikke overstige 30 dager.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer höheren Inzidenz als Placebo) bei Plegridy 125 Mikrogramm, subkutane Gabe alle 2 Wochen, waren Erytheme an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (med en høyere insidens enn placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke var erytem på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, pyreksi, hodepine, myalgi, frysninger, smerte på injeksjonsstedet, asteni, pruritus på injeksjonsstedet og artralgi.
German: Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaxie1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaksi1
German: Wenden Sie Ihre Spritze nicht mehr an, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten din dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Plegridy entsprechen denen von Interferon beta-1a und es wird angenommen, dass sie vom Proteinanteil des Moleküls vermittelt werden.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene til Plegridy er i overensstemmelse med egenskapene til interferon beta-1a, og antas å være mediert av proteindelen av molekylet.
German: Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J)
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kontroller for å forsikre deg om at du har fått hele dosen av Plegridy (se figur J)
German: - Patienten mit aktueller schwerer Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med eksisterende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker (se pkt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Plegridy
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien zum Vergleich von pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon beta-1a oder von Patienten, die zwischen pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon wechselten, vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier av klinisk effekt/sikkerhet som direkte sammenligner pegylert med ikke-pegylert interferon beta-1a, eller fra pasienter som bytter mellom ikke-pegylert og pegylert interferon.
German: - Schilddrüsenerkrankungen - Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller eller blodplater, noe som kan medføre økt risiko for infeksjon eller blødning
German: Ob der Wirkmechanismus von Plegridy bei der MS durch den gleichen bzw. die gleichen Reaktionsweg/-e vermittelt wird wie oben beschrieben, ist unbekannt, da die Pathophysiologie der MS nicht ausreichend erforscht ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt virkningsmekanismen til Plegridy ved MS medieres av de(n) samme veien(e) som de biologiske effektene som er beskrevet ovenfor, fordi patofysiologien ved MS bare er delvis forstått.
German: 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy.
Norwegian Bokmål: 1285 pasienter fikk behandling med Plegridy i minst 1 år, 1124 pasienter har fått minst 2 års behandling, 947 pasienter har fått minst 3 års behandling og 658 pasienter har fått minst 4 års behandling med Plegridy.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Peginterferon beta-1a an Rhesusaffen mit Dosen von bis zur 400-fachen Menge (basierend auf Exposition, AUC) der empfohlenen therapeutischen Dosis, wurden nach der ersten und zweiten Wochendosis keine weiteren Effekte als die bekannten leichten pharmakologischen Reaktionen der Rhesusaffen auf Interferon beta-1a festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av peginterferon beta-1a i rhesusaper med doser opptil 400 ganger (basert på eksponering, AUC) den anbefalte terapeutiske dosen, ble det ikke sett annet enn de kjente, milde farmakologiske responsene av interferon beta-1a hos rhesusaper etter første og andre ukentlige dose.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS har perioder der sykdommen ikke er aktiv (remisjon) innimellom oppblussing av symptomer (attakk eller anfall).
German: Nach subkutaner Anwendung von Peginterferon beta-1a bei Multiple Sklerose-Patienten wurde die Höchstkonzentration nach 1 - 1,5 Tagen erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av peginterferon beta-1a hos pasienter med multippel sklerose, ble maksimal konsentrasjon nådd 1-1,5 dager etter dosering.
German: Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle a. Wenn die Klickgeräusche aufgehört haben, nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Plegridy-pennen fra injeksjonsstedet a. Etter at klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot interferon-delen av peginterferon beta-1a hadde imidlertid ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt, selv om analysen var begrenset av den lave insidensen av immunogenisitet.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Urtikaria) wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet und die Patienten erholten sich umgehend nach einer Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som fikk Plegridy opplevde et tilfelle av alvorlig overfølsomhet (f.eks. angioødem, urtikaria) og de ble raskt restituert etter behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
German: Schritt Nr. 8: Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
German: Wenn Zweifel bestehen, ob Plegridy 30 Tage oder länger bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, muss es beseitigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er usikkert om Plegridy har vært oppbevart ved romtemperatur i 30 dager eller mer, skal det kastes.
German: b. Nachdem Sie einen Pen entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt ut én penn, lukk pakningen og legg pakningen tilbake i kjøleskapet.
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt behandlingen seponeres etter nekrose på ett enkelt sted, avhenger av omfanget av nekrosen (se pkt.
German: Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige bivirkninger
German: Zu den möglicherweise von Plegridy vermittelten biologischen Wirkungen gehören die Hochregulierung anti-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-4, IL-10, IL-27), die Runterregulierung proinflammatorischer Zytokine (z. B. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) und die Migrationsinhibition aktivierter T-Zellen durch die Blut-Hirn-Schranke; es können jedoch noch weitere Mechanismen beteiligt sein.
Norwegian Bokmål: Biologiske effekter som kan være mediert av Plegridy omfatter oppregulering av antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2, IL-12, IFN-gamma, TNF-alfa) og inhibering av migreringen av aktiverte T-celler over blod-hjernebarrieren.
German: - Kopfschmerzen - Muskelschmerzen (Myalgie) - Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie) - Schüttelfrost - Fieber - Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie) - Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: - hodepine - muskelsmerter (myalgi) - smerter i ledd, armer, bein eller nakke (artralgi) - frysninger - feber - føle seg svak og trøtt (asteni) - rødhet, kløe eller smerte rundt stedet du har satt injeksjonen
German: Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen waren auf 5 Wochen begrenzt, da die Exposition ab der dritten Woche aufgrund der Antikörperbildung der Rhesusaffen gegen menschliches Interferon beta-1a stark vermindert war.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering var begrenset til 5 uker, ettersom eksponeringen ble sterkt redusert fra og med 3. uke fordi rhesusapene dannet antistoffer mot humant interferon beta-1a i legemidlet.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Plegridy enthält Natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Plegridy inneholder natrium").
German: Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke sette to injeksjoner som erstatning for en injeksjon du har glemt.
German: Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta pennen din ut av kjøleskapet.
German: • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden.
Norwegian Bokmål: • For de første injeksjonene kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.
German: - Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte ta blodprøver for å bestemme antall blodceller, blodkjemi og nivået av leverenzymer.
German: Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Trekk av kanylebeskyttelsen
German: Abnorme Laborwerte
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Pen ist beschädigt.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - pennen er ødelagt.
German: Zwei schwerwiegende Fälle wurden bei Patienten, die Plegridy erhielten, gemeldet: bei einem Patienten (< 1%) trat eine schwere Thrombozytopenie auf (Thrombozytenzahl < 10 x 109/l), bei einem weiteren Patienten (< 1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l).
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller ble rapportert hos pasienter behandlet med Plegridy: Én pasient (<1 %) fikk alvorlig trombocytopeni (platetall <10 x 109/liter), en annen pasient (<1 %) fikk alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <0,5 x 109/liter).
German: Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen - Extremes Schwächegefühl - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av eller alle disse symptomene: - økt dannelse av blåmerker eller blødning - ekstrem svakhet - hodepine, svimmelhet eller ørhet
German: Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a er en endret, langtidsvirkende form av interferon.
German: Daten von Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Plegridy behandelt wurden, legen nahe, dass weniger als 1 % (5/715) persistierende neutralisierende Antikörper gegen den Interferon beta-1a-Anteil des Peginterferon beta-1a entwickelten.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som ble behandlet med Plegridy i opptil 2 år tyder på at mindre enn 1 % (5/715) utviklet vedvarende nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonell lærer opp pasienter i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen.
German: Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: Plegridy kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager, så lenge det er beskyttet mot lys.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker på hvor mange dager en sprøyte har vært oppbevart utenfor kjøleskap,
German: Die Tabelle fasst die Nebenwirkungen (Inzidenz größer als unter Placebo und mit plausiblem möglichen Zusammenhang) von 512 Patienten, die mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen, behandelt wurden, und von 500 Patienten, die bis zu 48 Wochen Placebo erhielten, sowie Daten nach der Markteinführung zusammen.
Norwegian Bokmål: Tabellen gir et sammendrag av bivirkningene (insidens høyere enn placebo og med en rimelig mulighet for årsakssammenheng) fra 512 pasienter behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke og 500 pasienter som fikk placebo i opptil 48 uker samt data etter markedsføring.
German: Zu den Wirkungen von Interferon beta-1a in der peri- und postnatalen Phase liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon om effekten av interferon beta-1a i den peri- og postnatale perioden er begrenset.
German: Die Häufigkeit einer potentiell klinisch signifikanten Abnahme der roten Blutkörperchen (< 3,3 x 1012/l) war bei Patienten, die Plegridy erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i antall røde blodceller (<3,3 x 1012/liter) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy og pasienter som fikk placebo.
German: • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan Plegridy oppbevares i lukket originaleske utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i opptil 30 dager.
German: Der eindeutige Wirkmechanismus des Peginterferon beta-1a bei der Multiplen Sklerose (MS) ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: En absolutt virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a ved multippel sklerose (MS) er ikke kjent.
German: Plegridy Fertigspritze (siehe Abbildung A) Vor der Anwendung - Bestandteile der Plegridy Fertigspritze (Abbildung A)
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte (se figur A) Før bruk - Deler i din Plegridy ferdigfylte sprøyte (figur A)
German: Eine prophylaktische und begleitende Behandlung mit Entzündungshemmern, Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome, die in manchen Fällen während einer Interferon-Behandlung auftreten, verhindern oder mildern (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner (se pkt.
German: Ein Behandlungseffekt wurde schon nach sechs Monaten beobachtet, wobei für Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle 2 Wochen eine Reduktion von 61 % (p<0,0001) bei neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen im Vergleich zu Placebo festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt så tidlig som etter 6 måneder med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, som viste en 61 % reduksjon (p<0,0001) i nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, sammenlignet med placebo.
German: Die Ergebnisse aus populationspharmakokinetischen Untersuchungen (bei Patienten bis zu 65 Jahren) legen nahe, dass das Alter keinen Effekt auf die Peginterferon beta-1a-Clearance hat.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse (hos pasienter opptil 65 år) tyder imidlertid på at alder ikke påvirker clearance av peginterferon beta-1a.
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Norwegian Bokmål: c. Fortsett å holde pennen fast nede på injeksjonsstedet til klikkelydene har stoppet (se figur H).
German: Neben den Laborparametern, deren Bestimmung bei Patienten mit Multipler Sklerose normalerweise erforderlich ist, wird deshalb vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Behandlung mit Plegridy und danach in periodischen Abständen eine Überwachung des Gesamtblutbilds mit Differenzialblutbild, der Thrombozytenzahl und der chemischen Blutwerte, einschließlich Leberfunktionstests (z. B. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT)), empfohlen, sofern keine klinischen Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: I tillegg til laboratorietestene som vanligvis kreves ved overvåking av pasienter med multippel sklerose, anbefales fullstendig blodcelleog differensialtelling, blodplatetall og blodkjemitester, inkludert leverfunksjonstester (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før oppstart og med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
German: • Nachdem Sie eine Fertigspritze entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha tatt ut én ferdigfylt sprøyte, lukk pakningen og legg pakningen tilbake i kjøleskapet.
German: Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
German: Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der PlegridyBehandlungsgruppe (125 Mikrogramm alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe).
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære hendelser var omtrent den samme i Plegridy- (125 mikrogram annenhver uke) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
German: Bei Multiple Sklerose-Patienten lag t1/2 von Peginterferon beta-1a im Kumulationsgleichgewicht (Steady State) bei 78 ± 15 Stunden (Mittelwert±Standardabweichung).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose var t1/2 (gjennomsnitt ± SE) for peginterferon beta-1a 78±15 timer ved steady state.
German: Die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster des Pens muss klar und farblos sein.
Norwegian Bokmål: Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.
German: Auf Basis dieser Studien kann daher die Langzeitsicherheit von Patienten bei Dauergabe von Plegridy nicht beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved langvarig administrering av Plegridy til pasienter kan derfor ikke vurderes på grunnlag av disse studiene.
German: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut gereizt, empfindlich, gerötet, verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt ist.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rød, har blåmerker, er tatovert, infisert eller har arr.
German: 1.512 Patienten wurden randomisiert und erhielten 125 Mikrogramm Plegridy subkutan alle 2 (n=512) bzw. 4 (n=500) Wochen versus Placebo (n=500).
Norwegian Bokmål: 1512 pasienter ble randomisert til og dosert med 125 mikrogram Plegridy gitt ved subkutan injeksjon annenhver (n=512) eller hver 4. uke (n=500) eller placebo (n=500).
German: Erhöhte Neopterin-Konzentrationen wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Multiple Sklerose-Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, festgestellt, wobei ein anhaltender und länger andauernder Anstieg über 10 Tage im Vergleich zu 5 Tagen für nichtpegyliertes Interferon beta-1a gemessen wurde.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økte konsentrasjoner av neopterin hos både friske forsøkspersoner og hos pasienter med multippel sklerose som ble behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøyet respons i 10 dager, sammenlignet med 5 dager for ikke-pegylert interferon beta-1a.
German: Klinische Endpunkte
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter n
German: Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und wieder hineingelegt werden.
Norwegian Bokmål: - Pakninger kan tas ut av kjøleskapet og deretter legges tilbake mer enn én gang hvis det er nødvendig.
German: Jede Hämodialyse reduzierte die Konzentration von Peginterferon beta-1a um ca. 24 %, was darauf hinweist, dass die Hämodialyse Peginterferon beta-1a teilweise aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Norwegian Bokmål: Hver hemodialyse reduserte peginterferon beta-1a-konsentrasjonen med ca. 24 %, noe som tyder på at hemodialyse delvis fjerner peginterferon beta-1a fra systemisk sirkulasjon.
German: • Belassen Sie die Injektionsnadel 5 Sekunden lang in der Injektionsstelle (siehe Abbildung J).
Norwegian Bokmål: • Hold kanylen innstukket i 5 sekunder (se figur J).
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E).
Norwegian Bokmål: • Plegridy ferdigfylt sprøyte skal injiseres inn i magen, låret eller på baksiden av overarmen (se figur E).