FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο tenofovir disoproxil βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Greek: Αν έχετε ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Mylan χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada ravi Tenofovir disoproxil Mylaniga ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β ηλικίας 2 έως < 12 ετών ή που ζυγίζουν < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, kes kaaluvad < 35 kg, ei ole tõestatud.
Greek: Η χορήγηση του tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά επαύξησε την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα, αυξάνοντας την AUC του tenofovir κατά 40% περίπου και τη Cmax κατά 14% περίπου.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine suure rasvasisaldusega einega viis suukaudse biosaadavuse suurenemiseni koos tenofoviiri AUC suurenemisega ligikaudu 40% ja Cmax suurenemisega ligikaudu 14%.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan δε μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või vere nakatumise kaudu.
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg: 1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Estonian: • Noorukid vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Greek: PLBtenofovir disoproxil
Estonian: PLBtenofoviir disoproksiil
Greek: Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα με χρήση των tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et annuse intervalli pikendamine, kasutades tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Annuse soovitamiseks andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,14 έως 1,5 μmol/l, με τιμές CC50 (50% συγκέντρωση κυτταροτοξικότητας) > 100 μmol/l.
Estonian: Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,14…1,5 µmol ja CC50 väärtused (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) > 100 µmol/l.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη δεχθεί αγωγή και πρωτοθεραπευόμενους με HIV-1 λοίμωξη έχει αποδειχθεί σε μελέτες διάρκειας 48 εβδομάδων και 144 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili mõju eelnevalt ravitud ja eelnevalt ravimata HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel on näidatud vastavalt 48-nädalase ja 144-nädalase kestusega uuringutes.
Greek: Αν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, rääkige seda kohe oma arstile.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε προφυλάξεις προκειμένου να το αποφύγετε.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης ο όγκος κατανομής του tenofovir σε σταθερή κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri püsikontsentratsiooni jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Greek: Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του lopinavir/ritonavir.
Estonian: Puudub oluline mõju lopinaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Greek: - Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: - HBeAg positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Greek: Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση (%)
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%)
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αιμοκάθαρση
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavad patsiendid
Greek: Μην παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
Estonian: Ärge võtke samaaegselt Tenofovir disoproxil Mylani ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας κάτω των 12 ετών
Estonian: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses alla 12 aasta.
Greek: • Αν είστε ενήλικας και έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan λιγότερο συχνά.
Estonian: • Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Tenofovir disoproxil Mylani harvemini.
Greek: Το tenofovir εμφανίζεται δραστικό in vitro ενάντια στον HIV-2, με EC50 ίση με 4,9 μmol/l σε κύτταρα ΜΤ-4.
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT-4 rakkudes).
Greek: Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του darunavir/ritonavir.
Estonian: Puudub oluline mõju darunaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Greek: Από γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις δεν υπήρξε ένδειξη άλλων οδών για ανάπτυξη αντοχής στο tenofovir.
Estonian: Genotüübi- või fenotüübianalüüsist ei ilmnenud muid resistentsuse tekkemehhanisme tenofoviiri suhtes.
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά με HBV λοίμωξη ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: • ei sobi HBV-infektsiooniga lastele vanuses alla 12 aasta.
Greek: Στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103, 77% και 61% των ασθενών συνέχισαν στη μελέτη μέχρι την η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkas uuringut 384. nädalani vastavalt 77% ja 61% patsientidest.
Greek: • Μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Estonian: • Ärge võtke Tenofovir disoproxil Mylani, kui te võtate juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αναφέρθηκε ζάλη κατά τη θεραπεία με tenofovir disoproxil.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et ravi ajal tenofoviirdisoproksiiliga võib tekkida pearinglus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το tenofovir disoproxil σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό HIV και στη χρόνια ηπατίτιδα B (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir (300 q.d./100 q.d.)
Greek: Ασθενείς με κίρρωση μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης μετά από μια έξαρση της ηπατίτιδας και συνεπώς, πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni oht suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Greek: Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
Estonian: Kaheksal (2%) patsiendil, kes said ravi 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga, tekkis K65R mutatsioon esimese 48 nädala jooksul.
Greek: Συσσωρευτικά, υπήρξαν 4 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιαιμικό επεισόδιο (HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml) στο τελευταίο χρονικό σημείο της αγωγής τους με tenofovir disoproxil.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA > 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα με HIV ή HBV λοίμωξη, μη θηλάζετε, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Estonian: • Kui teil on HIV või HBV, ärge last rinnaga toitke, et vältida rinnapiima kaudu viiruse ülekandumist vastsündinule.
Greek: • Προσπαθήστε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: • Püüdke vältida rasestumist ravi ajal Tenofovir disoproxil Mylaniga.
Greek: To tenofovir diphosphate αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση HIV-1 και την πολυμεράση HBV με άμεσο ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό δεσοξυριβονουκλεοτίδιο-υπόστρωμα, καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi ja HBV polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku desoksüribonukleotiidsubstraadiga ning katkestades pärast DNA-ga liitumist DNA ahela.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ασθενείς με HIV που εκφράζει 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν, είτε την M41L είτε την L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg.
Estonian: Tulemused näitavad, et patsientidel, kelle HIV sisaldas 3 või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, tekkis väiksem ravivastus ravile 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων).
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Greek: Μετά τη χορήγηση του tenofovir disoproxil από του στόματος σε ασθενείς με HIV, το tenofovir disoproxil απορροφάται γρήγορα και μετατρέπεται σε tenofovir.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIV-infektsiooniga patsientidel imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ning muudetakse tenofoviiriks.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση των απομονωμένων ιών HIV κατά την έναρξη από 253 ασθενείς έδειξε ότι το 94% των ασθενών παρουσίασε ανθεκτικές μεταλλάξεις HIV-1 που σχετίζονταν με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το 58% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με πρωτεασικούς αναστολείς και το 48% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübi analüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir παρατηρούνται στον ορό μέσα σε μια ώρα από τη λήψη του φαρμάκου από ασθενείς σε νηστεία και μέσα σε δυο ώρες όταν λαμβάνεται με την τροφή.
Estonian: Tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub ühe tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga ning kahe tunni jooksul pärast manustamist koos toiduga.
Greek: Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, το δοσολογικό μεσοδιάστημα πρέπει να αναπροσαρμοστεί και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει των HIV-1 RNA και του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά την έναρξη.
Estonian: Patsiendid jaotati gruppidesse HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu algväärtuse järgi.
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν οδηγίες για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min.
Estonian: Puuduvad annustamissoovitused hemodialüüsi mittesaavatele patsientidele kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό βαθμό CPT κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν πιο αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι,στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
Greek: Για ασθενείς σε κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel tuleb neerufunktsiooni sagedamini jälgida.
Greek: Μετά τη χορήγηση tenofovir disoproxil από του στόματος το tenofovir κατανέμεται στους περισσότερους ιστούς, με υψηλότερες συγκεντρώσεις στους νεφρούς, το ήπαρ και το περιεχόμενο των εντέρων (προκλινικές μελέτες).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotub tenofoviir enamikus kudedes, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolesisus (prekliinilised uuringud).
Greek: Πίνακας 8: Αξιολόγηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 72 και την εβδομάδα 192
Estonian: Luu mineraalse tiheduse hindamine ravi alguses ning 72. ja 192. nädalal
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tenofovir disoproxil ανέπτυξε την K70E υποκατάσταση στον ιό.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili grupis tekkis ühel patsiendil viiruses K70E asendus.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Kuidas Tenofovir disoproxil Mylani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές με υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και ανάπτυξης αντοχής σε πρώιμο στάδιο σε ασθενείς με HIV, όταν το tenofovir disoproxil συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και abacavir, όπως επίσης και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ως θεραπευτικό σχήμα εφ' άπαξ ημερησίως.
Estonian: HIV-patsientidel on varajases staadiumis kirjeldatud viroloogilise vastuse puudumise kõrget astet ning resistentsuse ilmnemist, kui tenofoviirdisoproksiili kombineeriti nii lamivudiini ja abakaviiri kui ka lamivudiini ja didanosiiniga ühekordse ööpäevase annusena.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ομαλοποίηση της ALT κατά την εβδομάδα 192 στην ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil ήταν 75,8% (25/33) μεταξύ εκείνων που ήταν HBeAg θετικοί κατά την έναρξη της μελέτης και 100,0% (2 στους 2 ασθενείς) μεταξύ εκείνων που ήταν HBeAg αρνητικοί κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil rühmas normaliseerus ALAT tase 192. nädalal 75,8%-l (25/33) patsientidest, kes olid ravi alguses HBeAg positiivsed, ja 100,0%-l (2/2 patsienti) patsientidest, kes olid ravi alguses HBeAg negatiivsed.
Greek: Στους ενήλικες, η απόδειξη των θετικών επιδράσεων του tenofovir disoproxil στη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υψηλό ιϊκό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) και μελέτες στις οποίες το tenofovir disoproxil προστέθηκε στη σταθερή βασική θεραπεία (κυρίως τριπλό θεραπευτικό σχήμα) σε ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αντιρετροϊκή αγωγή και παρουσίαζαν πρώιμη ιολογική αποτυχία (< 10.000 αντίγραφα/ml, με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν < 5.000 αντίγραφα/ml).
Estonian: Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel puudus varane viroloogiline vastus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml).
Greek: Σαράντα εννέα από τους 51 ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Estonian: 49 varem nukleosiididega ravitud 51 patsiendist oli kasutanud varem lamivudiini.
Greek: Καθώς το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ohutusprofiili kokkuvõte").
Greek: Εμπειρία πέραν των 48 εβδομάδων στη μελέτη GS-US-174-0108
Estonian: Kogemus pärast 48 nädalat uuringus GS-US-174-0108
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamist annuses 400 mg ööpäevas on seostatud CD4 rakkude arvu märkimisväärse vähenemisega, tõenäoliselt intratsellulaarse koostoime tõttu, mis suurendab fosforüülitud (s.t aktiivse) didanosiini hulka.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με το tenofovir disoproxil σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Estonian: Ka tuleb tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamise vajadust kaaluda täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: c Η διάμεση μεταβολή HBV DNA από την έναρξη αντικατοπτρίζει μόνο τη διαφορά μεταξύ του HBV DNA κατά την έναρξη και του ορίου ανίχνευσης (LOD) της ανάλυσης.
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalik) seosele raviga.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (19/45) των ασθενών είχαν τουλάχιστον 6 μήνες προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στη lamivudine, το 20% (9/45) των ασθενών είχαν προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στο adefovir dipivoxil και 9 του 45 ασθενείς (20%) είχαν μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη και/ή στο adefovir dipivoxil κατά την έναρξη.
Estonian: 42% (19/45) patsientidest oli kasutanud lamivudiini varem vähemalt 6 kuud, 20% (9/45) patsientidest oli varem kasutanud adefoviirdipivoksiili ja 9 patsiendil 45st (20%) olid ravi alguses lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid.
Greek: Εάν το Tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιηθεί μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα.
Estonian: Kui Tenofovir disoproxil Mylani kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, tuleb neerufunktsioone hoolikalt jälgida vastavalt soovituslikule graafikule.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud retroviirusvastast kombineeritud ravi.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir από το tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε νηστεία ήταν περίπου 25%.
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiilist tühja kõhuga patsientidel oli ligikaudu 25%.
Greek: Τα πρωτογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας ήταν η διακοπή λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και η επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή ο επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl.
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase < 2 mg/dl.
Greek: Καθώς το Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται μόνο σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 245 mg, δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Estonian: Kuna Tenofovir disoproxil Mylan on saadaval ainult 245 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, ei sobi see kasutamiseks lastel 2 kuni < 12 aastat.
Greek: Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: Luustiku probleemid (mis soodustavad luumurdude teket) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").