FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Czech: Na co měl být přípravek Retaane používán?
Estonian: Milleks kavandati Retaanet kasutada?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Czech: Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Czech: Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Estonian: Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
Czech: Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Estonian: komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Estonian: 28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
Estonian: Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
Czech: Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
Estonian: Retaane on silmamuna välimisse osasse süstimiseks mõeldud suspensioon.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
Czech: Jak měl přípravek Retaane působit?
Estonian: Milline on Retaane eeldatav toime?
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Czech: Co je RETISERT?
Estonian: Mis on RETISERT?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
Czech: č. EMEA/482584/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Estonian: 7. märtsil 2005 omistati RETISERTile harva kasutatava ravimi nimetus.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Estonian: Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Estonian: See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
Estonian: Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Estonian: Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Estonian: RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Estonian: Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Estonian: Milline on RETISERTi eeldatav toime?
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): abetiimus
Czech: Co je Riquent?
Estonian: Mis on Riquent?
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (180. den).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Estonian: kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Czech: Jelikož počet pacientů s lupus nephritis je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Riquent byl dne 20. listopadu 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Estonian: Kuna luupusnefriidiga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Riquent tunnistati 20. novembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Estonian: Taotlust oli menetletud 114 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Czech: Dne 13. října 2006 společnost La Jolla Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riquent, určeného k léčbě lupus nephritis.
Estonian: 2006. aasta 13. oktoobril teatas ettevõte La Jolla Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Riquent müügiloa taotlus.
Czech: Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ml.
Estonian: Riquent on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 50 mg/ml abetiimust.
Czech: Abetimus, účinná látka přípravku Riquent, je selektivní imunosupresivum (sloučenina, která selektivně tlumí imunitní systém).
Estonian: Riquenti toimeaine abetiimus on selektiivne immunosupressant (selektiivselt immuunsüsteemi pärssiv ühend).
Czech: č. EMEA/435966/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument EMEA/435974/2006
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Czech: Většina pacientů s SLE má v krvi protilátky proti dvouvláknové DNA (deoxyribonukleové kyselině).
Estonian: Enamikul süsteemse erütematoosluupusega patsientidel on veres kaksikahelalise DNA (desoksüribonukleiidhappe) vastu suunatud antikehad.
Czech: Po injekčním podání přípravku Riquent se hladiny těchto protilátek v krvi sníží, přičemž se očekává, že to u pacienta pomůže snížit pravděpodobnost výskytu „vzplanutí".
Estonian: Riquenti süstimisel nende antikehade tasemed veres alanevad ja see aitab eeldatavasti vähendada haiguse ägenemise tõenäosust patsiendil.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že má v úmyslu pokračovat v probíhajících klinických studiích zaměřených na léčbu lupus nephritis.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta kavatseb pooleliolevad kliinilised uuringud luupusnefriidi ravi kohta lõpetada.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus EMEA-le on kättesaadav siin.
Czech: Přípravek Riquent byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií, do nichž bylo zapojeno celkem 529 pacientů s SLE, u nichž byl přípravek Riquent srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: Kahes peamises kliinilises uuringus, milles osales kokku 529 süsteemse erütematoosluupusega patsienti, võrreldi Riquenti platseeboga (näiv ravim).
Czech: Abetimus představuje malý kousek dvouvláknové DNA, který byl navržen tak, aby snižoval hladiny těchto cirkulujících protilátek.
Estonian: Abetiimus on väike kaksikahelalise DNA lõik, mille eesmärk on vähendada nende antikehade taset vereringes.
Czech: Na co měl být přípravek Riquent používán?
Estonian: Milleks kavandati Riquenti kasutada?
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esmaseid dokumente.
Czech: Přípravek Riquent měl oddálit a snížit výskyt „vzplanutí" (zvýraznění příznaků onemocnění ledvin).
Estonian: Riquenti kavandati kasutada ägenemiste (neeruhaiguse nähtude tugevnemine) edasilükkamiseks ja vähendamiseks.
Czech: Program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use je program, v rámci něhož mohou lékaři pro svého pacienta požádat o lék na specifické onemocnění ještě před dokončením postupu registrace léčiva.
Estonian: Eriloaga kasutamise programm on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatava haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností a zatím se neusnesl na žádných doporučeních.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esmaseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Czech: Má se za to, že tyto protilátky souvisí s rozvojem postižení ledvin ve formě lupusu.
Estonian: Need antikehad arvatakse olevat seotud luupusneeruhaiguse kujunemisega.
Czech: Přípravek Riquent měl být používán k léčbě lupus nephritis, což je zánětlivé postižení ledvin u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimunitní onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně), kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin a u nichž byly provedeny testy, kterými se zjišťuje, zda je pro ně tento lék přínosný.
Estonian: Riquenti kavandati kasutada luupusnefriidi raviks, mis on süsteemse erütematoosluupusega (autoimmuunhaigus, mille puhul keha kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid) patsientidel esinev neerupõletik, kui patsientidel on varem esinenud neeruhaigus ja on kontrollitud ravimi kasulikkust neile.
Czech: Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů se objeví „vzplanutí", a zaznamenávaly čas, po jehož uplynutí dochází k jeho výskytu, a to prostřednictvím měření hladin bílkovin v moči a hladin kreatininu (enzymu, který je ukazatelem funkce ledvin) v krvi.
Estonian: Uuringutes mõõdeti, mitmel patsiendil haigus ägenes ning kui palju kulus aega haiguse ägenemiseni, mõõtes valgu taset uriinis ja vere kreatiniinitaset (neerufunktsiooni markerina kasutatav ensüüm).
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Riquent podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Riquenti kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Jak měl přípravek Riquent působit?
Estonian: Milline on Riquenti eeldatav toime?
Czech: Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Riquenti toimet katsemudelites.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Besilesomab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): besilesomab
Czech: Společnost předložila celkem sedm studií, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů.
Estonian: Ettevõte esitas kokku seitsme, rohkem kui 1000 patsienti hõlmanud uuringu tulemused.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Co je SCINTIMUN?
Estonian: Mis on SCINTIMUN?
Czech: Společnost bude přípravek nadále poskytovat v zemích, kde má tento přípravek národní registraci (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
Estonian: Ettevõte jätkab nende riikide varustamist selle ravimiga, kus sellele on antud siseriiklik müügiluba (Tšehhi Vabariik, Ungari ja Rootsi).