FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Italian: L'analisi finale della OS è stata condotta al momento del decesso di 389 pazienti (221 nel gruppo trattato con placebo e 168 nel gruppo trattato con Perjeta).
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte a pertuzumab (vedere paragrafo 5.3).
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
English: Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Italian: La risposta clinica rappresenta le pazienti con CR o PR come miglior risposta globale durante il periodo neoadiuvante (per la lesione mammaria primaria).
English: † ADRs reported in the post marketing setting
Italian: † ADR riportate nel setting post-marketing.
English: The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
Italian: L'endpoint primario di sicurezza cardiaca, es. l'incidenza di LVD di NYVA classe III / IV e declino di LVEF, è risultato coerente con i dati riscontrati precedentemente nel setting neoadiuvante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Italian: La diarrea è più frequente durante la somministrazione concomitante con terapia a base di taxani.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:
English: Key to abbreviations (Table 5): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval
Italian: Legenda delle abbreviazioni (Tabella 5): HR: Hazard Ratio; IC: intervallo di confidenza.
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Italian: Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica.
English: No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Perjeta tra i pazienti di età ≥65 anni e i pazienti di età <65 anni, ad eccezione degli eventi di diarrea, la cui incidenza ha registrato un aumento nei pazienti di età ≥65 anni.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
English: BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
Italian: BO17929 era uno studio di fase II, non randomizzato, in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico i cui tumori avevano mostrato progressione durante il trattamento con trastuzumab.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Italian: Deve essere considerato un trattamento sintomatico per la mucosite e la diarrea.
English: Median weeks
Italian: N. mediano di settimane
English: If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Italian: In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con Perjeta fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.
English: In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Italian: In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di Perjeta (dopo chemioterapia FEC).
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Italian: Il tumore alla mammella è stato identificato come “HER-2 positivo” il medico la sottoporrà ad un'analisi per determinare questo aspetto.
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Italian: Pertuzumab ha mostrato una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi raccomandato.
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Primary Endpoint Invasive Disease Free Survival (IDFS)
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
English: No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥65 anni.
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Italian: Per le raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse, fare riferimento alla Tabella 1 riportata di seguito.
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Italian: I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della LVEF ≥ 55% (≥ 50% dopo il completamento della componente antraciclinica della chemioterapia, se somministrata).
English: The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Italian: I risultati di efficacia emersi dallo studio APHINITY sono riassunti nella Tabella 5 e nella Figura 3.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di segni e sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca congestizia.
English: Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
English: Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.
English: Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
English: 95% CI for ORR
Italian: IC al 95% per ORR
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Italian: È opportuno valutare la LVEF prima dell'inizio di Perjeta e a intervalli regolari durante il trattamento con Perjeta (ad es. una volta durante il trattamento neoadiuvante e ogni 12 settimane nel setting adiuvante o metastatico) per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
English: When administered with Perjeta in the adjuvant setting, the recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 once weekly for 12 weekly cycles.
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
English: The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Italian: La tipologia e la gravità degli eventi erano in linea con quelle osservate nello studio CLEOPATRA nei cicli in cui Perjeta era somministrato lo stesso giorno di trastuzumab e docetaxel, inoltre la maggior parte delle reazioni si è manifestata con gravità lieve o moderata.
English: The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
Italian: L'indicazione al trattamento neoadiuvante per il tumore mammario si basa sul dimostrato miglioramento della percentuale di risposte complete patologiche e sul trend positivo in termini di sopravvivenza libera da progressione benché non sia stato ancora stabilito il beneficio in termini di outcome a lungo termine come per esempio sopravvivenza globale o sopravvivenza libera da progressione.
English: In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
English: Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di pertuzumab in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Italian: Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
English: Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) tramite tecnologia DNA ricombinante.
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Italian: La diarrea è stata gestita (ad eccezione dell'eutanasia di un animale, 50 mg/kg/dose) con trattamenti di supporto, tra cui idratazione per via endovenosa.
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Italian: Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
English: However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
Italian: Tuttavia, se manifesta qualsiasi reazione all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di usare macchinari.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).
English: If you forget to have Perjeta
Italian: Se dimentica di prendere Perjeta
English: As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Italian: Oltre a Perjeta, le saranno anche somministrati dei medicinali chemioterapici Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati.
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Italian: Per informazioni dettagliate riguardo a trastuzumab, fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pertuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pertuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Italian: Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Italian: Le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono state poche per trarre conclusioni definitive.
English: The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Italian: I risultati di efficacia dello studio CLEOPATRA sono riassunti nella Tabella 3.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
English: 14 ml of Perjeta concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 ml PVC or non-PVC polyolefin infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di differenze farmacocinetiche basate su età, sesso ed etnia (giapponesi o non giapponesi).
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione al fine di rilevare l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità.
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sicurezza cardiaca durante il periodo di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
English: Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Italian: Perjeta (71,2%) rispetto al braccio trattato con placebo (45,2%).
English: For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Italian: Per le modifiche della dose di docetaxel e di altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.
English: • a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Italian: • una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state studiate in pazienti con compromissione funzionalità epatica.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
English: No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 420 mg/14 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 420 mg/14 ml
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
English: All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Italian: Tutte le analisi sono state stratificate per stato linfonodale, versione del protocollo, stato dei recettori ormonali da valutazione centralizzata e regime chemioterapico adiuvante.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease Free Survival
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, Perjeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Perjeta non deve esserle somministrato se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Perjeta has been associated with infusion reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8).
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.
Italian: Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.
English: With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Italian: Con dosi di 15 mg/kg e superiori, è stata osservata diarrea lieve intermittente, associata al trattamento.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente e definita come il periodo di tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della progressione di malattia o decesso (per qualsiasi causa) se verificatosi entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore.
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Italian: Sono stati osservati risultati compatibili nei vari sottogruppi pre-specificati di pazienti, compresi i sottogruppi basati sui fattori di stratificazione per area geografica e per terapia adiuvante/neoadiuvante precedente o carcinoma mammario metastatico de novo (vedere Figura 1).
English: Pertuzumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that specifically targets the extracellular dimerization domain (subdomain II) of the human epidermal growth factor receptor 2 protein (HER2), and thereby, blocks ligand-dependent heterodimerisation of HER2 with other HER family members, including EGFR, HER3 and HER4.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante mirato specificamente al dominio di dimerizzazione extracellulare (sottodominio II) del recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2) e, quindi, blocca la eterodimerizzazione ligando-dipendente di HER2 con altri membri della famiglia HER, compresi EGFR, HER3 e HER4.
English: Neoadjuvant Treatment
Italian: Trattamento neoadiuvante
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.