FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de réactions aiguës liées à l'administration associées à la formulation sous-cutanée de MabThera a été évalué au cours de deux études ouvertes menées chez des patients atteints de lymphome folliculaire au cours du traitement d'induction et d'entretien (SABRINA/BO22334) et au cours du traitement d'entretien uniquement (SparkThera /BP22333).
Danish: Risikoen for akutte administrationsrelaterede reaktioner i forbindelse med den subkutane formulering af MabThera er vurderet i 2 åbne kliniske studier med patienter med follikulært lymfom under induktions- og vedligeholdesesbehandling (SABRINA/BO22334) og under vedligeholdelsesbehandling alene (SparkThera/BP22333).
French: • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d'une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par MabThera, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med MabThera behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de MabThera, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
Danish: Alle disse arytmier forekom enten i sammenhæng med MabThera-infusionen eller var forbundet med prædisponerende forhold som feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller allerede eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sygdom.
French: MabThera en formulation sous-cutanée a été administré à une dose fixe de 1 400 mg.
Danish: MabThera subkutan formulering blev givet i en fast dosis på 1400 mg.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver æske.
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
Danish: Tid indtil ny CLL-behandling
French: Dans l'essai de phase 3 SABRINA (BO22334), des réactions cutanées locales ont été rapportées chez jusqu'à 20 % des patients recevant MabThera sous-cutané.
Danish: I fase III-studiet SABRINA (BO22334) blev lokale hudreaktioner rapporteret hos op til 20 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, des thrombopénies de grade 3/4 ont été rapportées chez 11 % des patients du groupe R-FC, comparées à 9 % des patients du groupe FC.
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
French: Cet antigène s'exprime dans plus de 95 % des cellules B des lymphomes non-hodgkiniens.
Danish: Antigen findes på > 95 % af alle B-celle non-Hodgkin-lymfomer.
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p=0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab ou la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) sur les organes de la reproduction.
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab eller rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
French: et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p=0,0312 et p=0,0096) (Tableau 15).
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
French: Après deux perfusions IV de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle, la demi-vie terminale moyenne était de 20,8 jours (8,58 à 35,9 jours), la clairance systémique moyenne était de 0,23 L/jour (0,091 à 0,67 L/jour), et le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 4,6 L (1,7 à 7,51 L).
Danish: Efter to intravenøse infusioner af MabThera i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
French: En opposition au syndrome de relargage de cytokines, une réelle hypersensibilité apparaît habituellement dans les minutes qui suivent le début de la perfusion.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndrom, optræder rigtige overfølsomhedsreaktioner typisk inden for minutter efter infusionen påbegyndes.
French: Chez les sujets ayant un poids compris entre 60 et 90 kg ou < 60 kg, les moyennes de la Crésiduelle après une administration intraveineuse ont été respectivement d'environ 16% et 34% inférieures à celles après administration sous-cutanée.
Danish: For patienter, der vejer 60-90 kg og < 60 kg, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering lavere, henholdsvis ca. 16 % og 34 %, sammenlignet med subkutan dosering.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab ou de la rHuPH20 sur la fertilité.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximab eller rHuPH20s effekt på fertiliteten.
French: MabThera 1 400 mg est utilisé pour traiter les lymphomes non hodgkiniens de l'adulte.
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 afin de recevoir soit du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour (2 mg/kg/jour) pendant 3 à 6 mois, soit MabThera (375 mg/m2) une fois par semaine pendant 4 semaines.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til daglig behandling med cyclophosphamid oralt (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller MabThera (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et 1000 mg au jour 1 et 15 dans quatre études.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée uniquement
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Udelukkende til subkutan anvendelse.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arborstadie, ECOG, β2-mikroglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratio for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
French: Evolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36 % SF-36 MHS MCID
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
French: MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Danish: MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.
French: Il est présent sur les cellules B normales et malignes, mais ne l'est pas sur les cellules souches hématopoïétiques, les cellules pro-B, les plasmocytes normaux et les autres tissus normaux.
Danish: CD20 findes på såvel normale som maligne B-celler, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-Bceller, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
French: Le taux de réponse complète après 8 cycles de R-CHOP était de 76,2 % contre 62,4 % dans le groupe CHOP (p=0,0028).
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
French: Cmax médiane prédite (tous les 2 mois) µg/ml Cmax médiane prédite (tous les 3 mois) µg/ml
Danish: Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Danish: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
French: Les événements suivants, rapportés comme effets indésirables durant les études cliniques, ont été rapportés selon une incidence similaire ou moindre dans le groupe MabThera comparé au groupe contrôle : hématotoxicité, infection neutropénique, infection des voies urinaires, troubles sensoriels, pyrexie.
Danish: Følgende reaktioner blev indberettet som bivirkninger under de kliniske studier, men blev rapporteret med samme eller lavere hyppighed i MabThera-armen, sammenlignet med kontrolarmene: hæmatotoksicitet, infektioner hos neutropene patienter, urinvejsinfektioner, sensoriske forstyrrelser og pyreksi.
French: Les simulations conditionnelles résumant l'impact de la surface corporelle sur l'exposition au rituximab ont démontré que l'exposition au MabThera sous-cutané chez des sujets ayant des surfaces corporelles faibles ou élevées comparée à l'exposition au MabThera intraveineux chez des sujets ayant reçu une dose ajustée en fonction du poids corporel permettait de maintenir la Crésiduelle et l'AUCτ pour tous les groupes de surface corporelle à un niveau n'étant pas inférieur à celui obtenu par voie intraveineuse, et ce malgré une plus grande variabilité de l'exposition (Crésiduelle et l'AUCτ) au MabThera sous-cutané lors de l'administration de doses fixes.
Danish: Betingede simuleringer, der opsummerer virkningen af kropsstørrelsens betydning på eksponeringen af rituximab, viste, at mens fast subkutan dosering medfører større forskelle i eksponeringen (Ctrough og AUCτ) mellem store og små kropsstørrelser sammenlignet med krops-vægtjusteret intravenøs dosering, tillader fast subkutan dosering fastholdelse af værdier for Ctrough og AUCτ for alle grupper af kropsstørrelser, på niveauer, der ikke er lavere end niveauer opnået med intravenøs dosering.
French: Les paramètres de clairance et de volume de distribution ont augmenté avec la surface corporelle.
Danish: Alle parametre for clearence og volumen er øget med øget legemsoverfladeareal (BSA).
French: Par conséquent, le passage à la formulation sous-cutanée de MabThera ne peut survenir qu'à partir du deuxième cycle ou des cycles ultérieurs de traitement.
Danish: Skift til MabThera subkutan formulering kan derfor kun finde sted ved den 2. eller efterfølgende behandlingsserier.
French: Quatre-vingt-un pourcent des patients traités initialement par méthotrexate seul ont reçu MabThera entre les semaines 16 et 24 ("rescue phase") ou dans le protocole d'extension, avant la semaine 56.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % MabThera enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
French: MabThera a été administré en 2 perfusions IV à 15 jours d'intervalle.
Danish: MabThera blev administreret som to i.v.-infusioner med et interval på 15 dage.
French: Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.
Danish: Dette kan være om flere måneder.
French: La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ».
Danish: MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
French: MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
French: Le rituximab se lie spécifiquement à l'antigène transmembranaire CD20, une phosphoprotéine non glycosylée située sur les lymphocytes pré-B et B matures.
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter .
French: MabThera doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
French: Le risque de progression de la maladie ou de décès (régression selon le modèle de Cox) était réduit de 61 % avec le traitement d'entretien par MabThera comparativement à l'observation (IC95 % : 45 %-72 %).
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med MabThera vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 %-72 %).
French: Séropositifs (n=514)
Danish: Seropositive (n=514)
French: Les essais sur MabThera chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce (patients naïfs de méthotrexate ou avec une réponse inadéquate au méthotrexate mais n'ayant pas encore été traités par anti-TNF) ont atteint leurs objectifs principaux.
Danish: Studier med MabThera til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
French: Des arythmies de grade 3 ou 4 (incluant des tachycardies ventriculaires et supra-ventriculaires) et des angines de poitrine ont été rapportées lors de la perfusion.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af grad 3 eller 4 arytmi (inklusive ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusion.
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un oedème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
Danish: Det akutte respirationssvigt kan ledsages af f.eks. interstitiel lungeinfiltration eller lungeødem som kan ses på røntgen af thorax.
French: Les infections les plus fréquentes dans le groupe MabThera étaient les infections à herpes simplex et le zona, les bronchites, les infections de la voie urinaire, les infections fongiques et les conjonctivites.
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de MabThera.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
French: MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables.
Danish: MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
French: Le taux initial de cellules CD19-positives et la taille des lésions tumorales mesurables ont contribué à la variabilité de la CL2 de MabThera, d'après les données issues de 161 patients ayant reçu 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af MabThera fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
French: MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera 100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection souscutanée).
Danish: MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
French: Evolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
French: • Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led
French: Affections vasculaires hypertension, hypotension orthostatique, hypotension vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclas ique
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis
French: Un diagnostic de SEPR/SLPR nécessite une confirmation par imagerie cérébrale.
Danish: Diagnosen PRES/RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
French: Dans la majorité de ces cas, MabThera était associé à une chimiothérapie.
Danish: I de fleste tilfælde blev MabThera givet sammen med kemoterapi.
French: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
Danish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1.000 mg)
French: Une biodisponibilité absolue de 68,4% a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de l'étude BO25341 (SAWYER).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
French: Formulation sous-cutanée
Danish: Subkutan formulering:
French: MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/98/067/002
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/002
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RC non-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
French: • lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
French: Les patients atteignant au moins une RP ont pu commencer le traitement d'entretien par MabThera en formulation intraveineuse une fois toutes les huit semaines pendant 24 mois.
Danish: Patienter med mindst PR overgik til vedligeholdelsesbehandling med MabThera intravenøs formulering, én gang hver 8. uge i 24 måneder.
French: Lors de la phase d'entretien par MabThera jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med MabThera i op til 2 år rapporteredes højere hyppighed af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4) end i observationsgruppen.
French: Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par MabThera (voir rubrique 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive fatale tilfælde, kan forekomme under behandlingsforløbet med MabThera (se pkt.
French: De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l'endroit où MabThera est injecté.
Danish: Mange patienter får lokale bivirkninger der, hvor medicinen er sprøjtet ind.
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est à dire sans prednisone ou prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique de MabThera (Figure 4).
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad MabThera sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera en association avec un traitement de courte durée deglucocorticoïdes (prednisone) à faible dose ont été évaluées chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un pemphigus modéré à sévère (74 pemphigus vulgaris [PV] et 16 pemphigus foliaceus [PF]) dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoid (prednison) behandling blev evalueret hos nyligt diagnosticerede patienter med moderat til svær pemfigus (74 patienter med pemfigus vulgaris (PV) og 16 med pemfigus foliaceus (PF)) i et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie.
French: La proportion de patients atteignant une différence minimale cliniquement pertinente (MCID) de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) (définie par la diminution du score total individuel > 0,22), a également été plus élevée chez les patients sous MabThera que sous méthotrexate seul (Tableau 14).
Danish: Andelen af patienter behandlet med MabThera, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
French: L'objectif de la deuxième partie était d'établir la non-infériorité des concentrations plasmatiques résiduelles Crésiduelle observées avec la dose sous-cutanée sélectionnée de MabThera et la dose intraveineuse de référence de MabThera.
Danish: Formålet med 2. del var at fastslå non-inferioriteten i observerede Ctrough-niveauer mellem den valgte MabThera subkutane dosis og reference Mabthera intravenøs dosis.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par MabThera dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt MabTherabehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
French: Voir également les RLPs ci-dessous.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.