FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravierinevus*
Czech: Tivicay dolutegravirum
Estonian: Tivicay dolutegraviir
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
Estonian: Tivicayd turustatakse tablettidena (10, 25 ja 50 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tivicay müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tivicay kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tivicay ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: se však dávka zvyšuje na jednu 50mg tabletu dvakrát denně.
Estonian: suurendatakse annust ühe 50 mg tabletini kaks korda ööpäevas.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: Ettevõte esitas seejärel olemasolevad tulemused 23 lapsel vanuses 6-12 aastat, kellele manustati Tivicay annuseid vastavalt nende kehamassile.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tivicay kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Co je Tivicay a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Tivicay ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Tivicay infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Tivicay ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: Přípravek byl obecně dobře snášen, i když výbor CHMP upozornil na možné riziko méně častých, ale závažných hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Ravimit taluti üldiselt hästi, ehkki inimravimite komitee märkis harvaesinevate, ent raskete ülitundlikkusreaktsioonide võimalikku riski.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega täiskasvanute ja üle 6-aastaste laste raviks, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi).
Czech: Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích u dospělých.
Estonian: Tivicay efektiivsust täiskasvanutel HIV-1 suhtes näidati neljas põhiuuringus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
Estonian: Tivicay kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Czech: Jedná se o antivirotikum, jež blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Estonian: See on viirusvastane ravim, mis blokeerib ensüümi integraas, mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
Czech: Další informace o přípravku Tivicay
Estonian: Muu teave Tivicay kohta
Czech: Z těchto výsledků vyplynulo, že u dětí došlo k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých a dospívajících, což by mělo vést k podobné míře účinnosti.
Estonian: Tulemused näitasid sarnast ravimisisaldust nii lastel kui täiskasvanutel ja noorukitel, mis peaks viima sarnase efektiivsuseni.
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
Estonian: 6-12-aastaste laste annus sõltub lapse kehamassist; vähemalt 12-aastaste laste annus on tavaliselt üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla míra reakce na léčbu, což je podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií HIV-1 RNA na mililitr.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis uuringutes oli üldine ravivastus, mis näitab patsientide osakaalu, kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) vähenes alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Czech: Mezi závažnější hlášené nežádoucí účinky patří méně častá, ale závažná hypersenzitivní (alergická) reakce s vyrážkou a možným vlivem na játra.
Estonian: Raskemad teatatud kõrvalnähud on harvaesinev, ent raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) koos lööbe ja võimaliku maksakahjustusega.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svoji účinnost u dosud neléčených i u dříve léčených pacientů, včetně pacientů odolných vůči inhibitorům integrázy.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi efektiivsus on tõendatud nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel, sealhulgas integraasiinhibiitorite suhtes resistentsetel patsientidel.
Czech: • U pacientů, u nichž virus není odolný vůči inhibitorům integrázy, je obvyklá dávka jedna 50mg tableta denně, při podávání s určitými léčivými přípravky, které účinnost přípravku Tivicay snižují,
Estonian: • Integraasiinhibiitorite suhtes mitte resistentse viirusega patsientide tavaannus on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas, aga manustamisel teatud, Tivicay efektiivsust vähendavate ravimitega,
Czech: • Do první z nich bylo zařazeno 715 pacientů, jejichž předchozí léčba nezahrnovala inhibitor integrázy, a u nichž se tedy nepředpokládalo, že jejich infekce bude vůči této třídě léčivých přípravků odolná.
Estonian: • Ühes uuringus osales 715 patsienti, kelle varasem raviskeem ei sisaldanud integraasiinhibiitorit ja kelle infektsioon ei olnud seetõttu eeldatavalt resistentne selle ravimirühma suhtes.
Czech: Pacienti byli léčeni kombinací léčivých přípravků proti infekci HIV, které zahrnovaly buď přípravek Tivicay, nebo raltegravir.
Estonian: Patsiente raviti HIV-ravimite kombinatsiooniga, mis sisaldas Tivicayd või raltegraviiri.
Czech: Podpůrné údaje ze stále probíhající studie u dětí a dospívajících naznačily, že dospívajícím by mohla být podávána stejná dávka přípravku Tivicay jako dospělým.
Estonian: Toetavad andmed käimasolevatest uuringutest lastel ja noorukitel näitasid, et noorukitele saab manustada Tivicay täiskasvanute annuse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.
Estonian: See on ravimi Tivicay Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV přestala účinkovat:
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus hinnati Tivicay efektiivsust patsientidel, kelle varasem HIV-ravi oli muutunud ebaefektiivseks.
Czech: Tivicay je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Estonian: Tivicay on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena dolutegraviiri.
Czech: Přípravek Tivicay se nesmí podávat společně s dofetilidem, což je léčivý přípravek na poruchy srdečního rytmu, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Tivicayd ei tohi kasutada koos dofetiliidiga (südame rütmihäirete ravim), sest see võib põhjustada raskeid kõrvalnähte.
Czech: I když lze přípravek Tivicay běžně užívat s jídlem i bez jídla, pacienti, jejichž virus je odolný vůči této třídě léčivých přípravků, by měli užívat přípravek Tivicay spolu s jídlem, protože to pomáhá jeho vstřebání.
Estonian: Kuigi Tivicayd võib võtta koos toiduga või ilma, peavad selle ravimirühma suhtes resistentse viirusega patsiendid võtma Tivicayd koos toiduga, sest see aitab ravimil paremini imenduda.
Czech: Dávka u dospělých závisí na tom, zda je o infekci známo nebo existuje podezření, že je odolná vůči léčivým přípravkům zařazeným do stejné třídy jako přípravek Tivicay (inhibitory integrázy).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatav annus sõltub sellest, kas infektsiooni põhjustav viirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne ravimirühma suhtes, kuhu kuulub ka Tivicay (integraasiinhibiitorid).
Czech: Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV dosud nebyla léčena:
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kes ei olnud varem HIV-infektsiooni ravi saanud.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tivicay používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tivicay kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Tivicayga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
Estonian: Tivicay toimeaine dolutegraviir on integraasiinhibiitor.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tivicay, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Tivicay kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku Tivicay se dvěma přípravky NRTI, nebo jiná kombinace tří léčivých přípravků (přípravek Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
Estonian: • Teises uuringus osales 833 patsienti, kellele manustati Tivicayd koos kahe NRTIga või kolmest ravimist koosnevat kombinatsiooni (Atripla), mis ei sisaldanud integraasiinhibiitorit.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Tivicay kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?
Estonian: Mis riskid Tivicayga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Tivicay působí?
Estonian: Kuidas Tivicay toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Tivicay ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Pokud je přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, pomáhá předcházet šíření infekce HIV a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Estonian: Koos teiste ravimitega manustatav Tivicay vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Tivicay on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
Estonian: Ravivastus 48. nädalal oli Tivicayd sisaldanud raviskeemi saanud patsientidel 88% (364 patsienti 414st) ja Atripla kombinatsiooni saanud patsientidel 81% (338 patsienti 419st).
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
Estonian: Ravivastus 48. nädalal oli Tivicayd sisaldanud raviskeemi saanud patsientidel 71% ja raltegraviiri saanud patsientidel 64%.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Estonian: • Teises uuringus osales 183 varem ravitud patsienti, kelle varasem raviskeem sisaldas integraasiinhibiitorit ja kelle nakkus oli varasemale ravile resistentne (st nende nakkus oli resistentne paljude ravimirühmade, sealhulgas varasemate integraasiinhibiitorite suhtes): Tivicay lisamisel kaks korda ööpäevas muule raviskeemile tekitas ravivastuse 69% pärast 24 ravinädalat.
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
Estonian: Kuidas Tivicayd kasutatakse?
Czech: U těchto pacientů je třeba se vyhnout podávání přípravku Tivicay v kombinaci s léčivými přípravky, které snižují jeho účinnost.
Estonian: 50 mg tablett kaks korda ööpäevas; nendel patsientidel tuleb vältida Tivicay manustamist ravimitega, mis vähendavad selle efektiivsust.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tivicay kasulikkus?
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
Estonian: Peale selle tuleb Tivicay annust kohandada, kui seda kasutatakse koos teatud ravimitega.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tivicay schválen?
Estonian: Miks Tivicay heaks kiideti?
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Estonian: 56 kapslit + 1 inhalaator
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Estonian: 448 (8x 56) kapslit + 10 inhalaatorit (2 x kuuajaline multipakend)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Estonian: 224 (4x 56) kapslit + 5 inhalaatorit (kuuajaline multipakend)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Estonian: • Kui nii juhtub, võite neid tükikesi oma keelel tunda.
Czech: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Estonian: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: Příliš neutahujte (2).
Estonian: Ärge pingutage liigselt (2).
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Estonian: Täheldati FEV1 vastuse erinevust sõltuvalt vanusest.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Estonian: ÜHE täieliku annuse jaoks on vaja NELJA kapslit.
Czech: Zde otevřete.
Estonian: Avamiseks tõstke siit.
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest:
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Estonian: Kui kapslil ei tundu olevat torkeauku:
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Estonian: • Nüüd olete valmis kapsli sissehingamiseks 2 eraldi hingetõmbega (sammud 8 ja 9).
Czech: Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
Estonian: Kui võtate kapsleid iga päev samal ajal, püsib teil paremini meeles, millal neid võtta.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Estonian: Aeg-ajalt võivad väga väikesed kapslitükikesed kaitsest läbi pääseda ja suhu sattuda.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Estonian: Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saavad selle väga noorena.
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel puudus ekspositsioon inhaleeritavale tobramütsiinile vähemalt 4 kuu jooksul enne uuringu algust.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Estonian: Kõvakapslid on PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterpakendites.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
Estonian: Uurige kasutatud kapslit.
Czech: Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Estonian: Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt.
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Estonian: Elundite siirdamise järgsed patsiendid
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid, ATC-kood: J01GB01
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Estonian: Annus on kõigile 6-aastastele ja vanematele ühesugune.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Estonian: • Kui kapsel on ka pärast seda endiselt täis ja tal ei tundu olevat torkeauku, vahetage inhalaator varuinhalaatori vastu ja korrake samme 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Estonian: 4 kapslit = 1 annus
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Estonian: • Ärge vajutage mulgustamisnuppu korraga rohkem kui üks kord.
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Estonian: See peab olema torkeauguga ja tühi.
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Mis on Pseudomonas aeruginosa
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus tehti audioloogilisi uuringuid valitud keskustes, hõlmates umbes veerand uuringupopulatsioonist.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Estonian: Eraldage kapslikaardist hommikune ja õhtune annus.
Czech: Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Estonian: Iga inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
Czech: Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
Estonian: Peske käed ja kuivatage nad põhjalikult.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Estonian: Kasutage seda, kui antud nädalaks mõeldud inhalaator ei tööta korralikult, on niiske või kukkus maha.
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Estonian: • 7 kapslikaarti (üks kaart igaks nädalapäevaks).
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Estonian: Kui kapsel on tühi, visake ta ära.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Estonian: Neid võib TOBI Podhaler'i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Estonian: Vt ka informatsioon eelneva ja samaaegse süsteemsete aminoglükosiidide ja diureetikumide kasutamise kohta lõigus 4.4.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kelle esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on <25% või >75% eeldatavast, ning Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Estonian: Uurige kapslit uuesti.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui köha püsib ja teid vaevab.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA elundsüsteemide klasside järgi.
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Estonian: Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2).
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Estonian: Tobramütsiiniresistentsusel on erinevaid mehhanisme.
Czech: Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Estonian: Köha ei olnud seotud bronhospasmiga.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Estonian: Samas võivad aminoglükosiidid loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus), kui rasedal naisel saavutatakse kõrge süsteemne kontsentratsioon.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Estonian: On teadmata, kas selle ravimi sisse hingamine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
Czech: Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Estonian: Ehkki selles uuringus oli kopsufunktsiooni paranemise ulatus väiksem, on see seletatav antud patsientide populatsiooni varasema ekspositsiooniga ravile inhaleeritava tobramütsiiniga.
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Estonian: Tõsiselt emasloomale toksilised annused emastele küülikutele (st nefrotoksilisus) põhjustasid spontaanseid aborte ja surma.
Czech: Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
Estonian: Täheldatud MIC-i suurenemine oli ravivabadel perioodidel suuresti pöörduv.
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Estonian: Kui kapslis on torkeauk, kuid ta sisaldab endiselt teatud hulka pulbrit:
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Estonian: See tähendab, et teatud aja pärast ei pruugi TOBI Podhaler enam toimida nii hästi kui ta peaks.
Czech: Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Estonian: Kui köha ei muutu, tuleb kaaluda teiste antibiootikumide kasutamist.
Czech: Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
Estonian: Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Estonian: Tobramütsiini kehast eemaldamisel võib abi olla hemodialüüsist.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Estonian: TOBI Podhaler'i annus on samasugune kõikidel patsientidel määratud vanuse vahemikus, sõltumata vanusest või kehakaalust.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Estonian: See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Estonian: Rögas oli farmakokineetiliste parameetrite varieeruvus suurem kui seerumis.
Czech: Viz též bod 4.2.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Estonian: Ohutustulemused vt lõik 4.8.