FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cholestagel est indiqué en monothérapie en association au régime alimentaire pour diminuer les taux élevés de cholestérol total et de LDL-C, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, si un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré.
Danish: Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på en reduktion af forhøjet total-kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.
French: Peu fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 1000) : douleurs musculaires, niveaux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang, difficultés de déglutition.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): muskelsmerter, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, synkebesvær.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit l'AUC et la Cmax de la lévothyroxine lorsque cette dernière était administrée simultanément ou 1 heure plus tard.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel AUC og Cmax af levothyroxin ved indtagelse enten samtidig eller efter en time.
French: L'ajout de 3,8 g de Cholestagel par jour au traitement maximal toléré par statine et ézétimibe a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo portant sur 86 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Danish: Tilføjelse af Cholestagel 3,8 g dagligt til den maksimalt tolererede behandling med statin og ezetimibe blev vurderet hos 86 patienter med familiær hyperkolesterolæmi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
French: Tout traitement anticoagulant doit être étroitement surveillé chez les patients recevant de la warfarine ou tout agent similaire, car il a été démontré que les résines chélatrices des acides biliaires, telles que Cholestagel,réduisent l'absorption de la vitamine K et interfèrent par conséquent avec l'effet anticoagulant de la warfarine.
Danish: Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller tilsvarende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, nedsætter absorptionen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning.
French: Si les médicaments associés nécessitent une administration en plusieurs doses quotidiennes, il est à noter que la dose requise de Cholestagel peut être prise une fois par jour..
Danish: Ved samtidig brug af anden medicin, der skal indgives i delte doser, skal det erindres, at Cholestagel kan indtages én gang om dagen.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit la Cmax de la noréthindrone ainsi que l'AUC et la Cmax de l'éthinylestradiol lors d'une administration concomitante avec un contraceptif oral.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel Cmax af norethindron samt AUC og Cmax af ethinylestradiol ved indtagelse samtidig med orale kontraceptiva.
French: - Cholestagel peut être utilisé en association avec une statine et un régime faible en graisse et en cholestérol chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule.
Danish: - Cholestagel kan anvendes sammen med et statin og den fedt- og kolesterolfattige diæt, når patienterne ikke behandles hensigtsmæssigt med statin alene.
French: La prescription de Cholestagel doit être envisagée avec prudence pendant la grossesse.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré une heure après répaglinide.
Danish: Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indgivet en time efter repaglinid.
French: Les patients recevant de façon concomitante de la metformine sous forme de comprimés à libération prolongée et Cholestagel doivent être suivis sur le plan clinique comme c'est l'usage dans les traitements antidiabétiques.
Danish: Patienter, som får metformin depottabletter og colesevelam samtidigt, skal monitoreres for klinisk respons, som det er almindeligt ved behandling med antidiabetika.
French: Oxyde de fer noir (E172) Hypromellose (E464) Propylène glycol
Danish: Jernoxid sort (E172) Hypromellose (E464) Propylenglycol
French: Ne prenez jamais Cholestagel : - si vous êtes allergique au colesevelam ou à l'un des autres composants de ce médicament
Danish: - hvis De er allergisk over for colesevelam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholestagel
French: L'administration concomitante de Cholestagel et d'olmesartant diminue l'exposition à l'olmesartan.
Danish: Samtidig administration af colesevelam og olmesartan reducerer eksponeringen af olmesartan.
French: Le traitement anticoagulant doit être étroitement surveillé chez les patients recevant de la warfarine ou tout agent similaire, car il a été démontré que les résines chélatrices des acides biliaires réduisent l'absorption de la vitamine K et interfèrent par conséquent avec l'effet anticoagulant de la warfarine (voir également la rubrique 4.5).
Danish: Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller lignende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, reducerer optagelsen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning (se også punkt 4.5).
French: Cellulose (E460) microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Eau purifiée
Danish: Cellulose (E460), mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Vand, renset
French: La tolérance et l'efficacité du Cholestagel n'ont pas été établies chez les patients présentant : dysphagie, troubles de la déglutition, troubles sévères de la motricité gastro-intestinale, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, insuffisance hépatique ou chirurgie lourde des voies gastrointestinales.
Danish: Sikkerhed og effekt for Cholestagel hos patienter med synkebesvær, synkesygdomme, svære gastrointestinale bevægelighedssygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, leverinsufficiens eller større operationer i mavetarmkanalen er ikke undersøgt.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de glipizide diminue l'exposition au glipizide.
Danish: Samtidig administration af colesevelam og glipizid reducerer eksponeringen af glipizid.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de glyburide (également appelé glibenclamide) a entraîné une diminution de l'AUC0-inf et de la Cmax du glyburide de 32 % et de 47%, respectivement.
Danish: Samtidig indtagelse af Cholestagel og glibenclamid medførte et fald i AUC0-inf og Cmax af glibenclamid med hhv. 32% og 47%.
French: Il est important que vous preniez le glimépiride et le glipizide au moins 4 heures avant Cholestagel.
Danish: Det er vigtigt, at De tager glimepirid og glipizid mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.
French: Anticoagulant
Danish: Antikoagulantia
French: Cholestagel possède une forte affinité principalement pour les acides biliaires hydrophobes.
Danish: Cholestagel binder hovedsagligt hydrofobe galdesyrer.
French: Chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,.4 mmol/l, l'administration de Cholestagel se fera avec prudence en raison de son effet d'augmentation des triglycérides.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med triglyceridniveauer på over 3,4 mmol/l på grund af Cholestagels triglyceridforøgende virkning.
French: Le traitement sera déterminé en fonction de la localisation de l'occlusion potentielle, le degré d'occlusion et la présence ou absence d'une motricité intestinale normale.
Danish: Placeringen af en sådan obstruktion, obstruktionsgraden og tilstedeværelsen eller fraværet af normal tarmbevægelighed ville være afgørende for behandlingen.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré au moins quatre heures après la lévothyroxine.
Danish: Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget mindst fire timer efter levothyroxin.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Occlusion intestinale ou obstruction biliaire
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Néanmoins, aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré quatre heures après le contraceptif oral.
Danish: Der blev dog ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter orale kontraceptiva.
French: Chez les patients déjà traités par la ciclosporine et débutant un traitement par Cholestagel, les concentrations sanguines devront être surveillées avant le début de traitement en association et fréquemment après son instauration, et la dose de ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
Danish: Patienter, der starter behandling med Cholestagel, og som allerede får ciclosporin, skal have kontrolleret koncentrationen i blodet inden kombinationsbehandlingen og flere gange umiddelbart efter iværksættelse af den samtidige behandling, og dosis af ciclosporin skal justeres i henhold hertil.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de metformine sous forme de comprimés à libération prolongée augmente l'exposition à la metformine.
Danish: Samtidig administration af colesevelam og metformin depottabletter øger eksponeringen af metformin.
French: Chez les patients naïfs de statine, Cholestagel en monothérapie a permis une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C (de 12 % à la posologie de 3,8 g/jour et de 7 % à la posologie de 1,9 g/jour), contre une baisse de 1 % dans le groupe placebo (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling med statin, resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag versus en reduktion på 1 % i placebogruppen (se pkt.
French: EU/1/03/268/003 - 180 comprimés avec emballage extérieur.
Danish: EU/1/03/268/001 24 tabletter EU/1/03/268/002 100 tabletter EU/1/03/268/003 180 tabletter med karton EU/1/03/268/004 180 tabletter uden karton
French: Traitement anticoagulant
Danish: Behandling med koagulationshæmmende midler
French: Le médecin pourra vous demander de prendre votre dose de Cholestagel en une seule fois ou en deux prises quotidiennes ; dans les deux cas, Cholestagel doit être pris pendant les repas.
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at tage Deres dosis af Cholestagel enten én gang om dagen eller to gange om dagen.
French: - Cholestagel peut également être associé à l'ézétimibe (un médicament hypocholestérolémiant qui agit en réduisant l'absorption du cholestérol dans l'intestin), avec ou sans statine.
Danish: - Cholestagel kan også − med eller uden statin − anvendes sammen med ezetimib (et kolesterolsænkende lægemiddel, der virker ved at nedsætte optagelsen af kolesterol fra tarmen).
French: La dose maximale recommandée est de 6 comprimés par jour, en deux prises quotidiennes de 3 comprimés, ou en une seule prise de 6 comprimés à prendre au moment des repas.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter doseret én gang om dagen sammen med ét måltid.
French: Une légère augmentation non significative de 5 % des triglycérides a également été notée.
Danish: Der blev også set fald i non-HDL-C, Total-C og Apo B. En lille 5 % ikkesignifikant stigning i triglycerider blev observeret.
French: Aucune interaction n'a été observée quand le glimépiride était pris au moins quatre heures avant Cholestagel.
Danish: Ingen interaktion blev set, når glimepirid blev taget mindst 4 timer før colesevelam.
French: Les comprimés de Cholestagel doivent être administrés par voie orale, pendant les repas avec un verre d'eau.
Danish: Cholestageltabletterne skal tages oralt sammen med et måltid og væske.
French: Tel: +44 (0) 845 372 710
Danish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Chez les patients déjà traités par Cholestagel et débutant un traitement par la ciclosporine, les concentrations sanguines de ciclosporine devront être surveillées et les doses administrées ajustées en conséquence.
Danish: Patienter, der starter behandling med ciclosporin, og som allerede får Cholestagel, skal have ciclosporinkoncentrationen i blodet monitoreret som normalt, og dosis skal justeres på normal vis.
French: Si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques ou si aucune donnée clinique n'est disponible sur l'administration concomitante d'un autre médicament, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite du traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Danish: Når interaktion med et andet lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil være klinisk vigtige, ikke kan udelukkes, eller når der ikke findes kliniske data vedrørende samtidig indgivelse, skal Cholestagel indtages mindst fire timer før eller mindst fire timer efter det pågældende lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel (se pkt.
French: La dose recommandée de Cholestagel est de 3 comprimés pris deux fois par jour à prendre pendant les repas ou de 6 comprimés par jour à prendre pendant un repas.
Danish: Den anbefalede dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter om dagen sammen med et måltid.
French: Comment prendre Cholestagel
Danish: Sådan skal De tage Cholestagel
French: La dose recommandée de Cholestagel, lorsqu'il est utilisé en association avec une statine et/ou de l'ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour, administrés par voie orale.
Danish: Den anbefalede dosis af Cholestagel, når det bruges sammen med et statin eller ezetimib eller begge samtidig, er 4 til 6 tabletter gennem munden pr. dag.
French: Un accroissement concomitant de la synthèse de lipoprotéines de très basse densité peut également intervenir.
Danish: En samtidig stigning i LDL syntesen kan forekomme.
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés
Danish: Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter
French: Il est important que vous preniez l'olmesartan au moins quatre heures avant Cholestagel.
Danish: Det er vigtigt, at De tager olmesartan mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.
French: En cas de co-administration de Cholestagel avec des traitements pour lesquels les variations de la concentration plasmatique peuvent avoir un impact cliniquement significatif sur la tolérance et l'effficacité, les taux plasmatiques et/ou les effets de ces traitements doivent être systématiquement surveillés.
Danish: Ved indtagelse af lægemidler, for hvilke ændringer i blodniveauer kan have en klinisk signifikant indflydelse på sikkerhed eller effekt, bør lægerne overveje at overvåge serumniveauer eller -virkninger.
French: Comme décrit dans la Rubrique 2, si vous devez prendre Cholestagel en même temps qu'un autre médicament, il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de cet autre médicament.
Danish: Hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, er det muligt, at Deres læge − som beskrevet i punkt 2 − vil råde Dem til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har taget de andre lægemidler.
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés Colesevelam
Danish: Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
French: Par conséquent, les concentrations sanguines des patients prenant de la ciclosporine et Cholestagel devront être surveillées avant et fréquemment après l'arrêt du traitement par Cholestagel et la dose de la ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
Danish: Patienter, der får både ciclosporin og Cholestagel, skal derfor have koncentrationen kontrolleret inden og flere gange efter seponering af Cholestagel, og ciclosporindosis skal justeres i henhold hertil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel ?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel Tag ikke Cholestagel:
French: Cholestagel n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la lovastatine dans une étude d'interaction.
Danish: Ved et interaktionsstudie havde Cholestagel ingen indvirkning på biotilgængeligheden af lovastatin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
French: Cholestagel a entraîné une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C de 11 % et de 11 % respectivement à 6 et 12 semaines, contre une hausse respective de 7 % et de 1 % dans le groupe placebo ; les taux moyens à l'inclusion étaient de 3,75 mmol/l et de 3,86 mmol/l, respectivement.
Danish: Cholestagel resulterede i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % og 11 % i uge 6 og 12 versus en stigning på 7 % og 1 % i placebogruppen.
French: Par conséquent, si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
Danish: Når interaktion med et andet lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil være klinisk vigtige, ikke kan udelukkes, skal Cholestagel derfor indgives mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter det andet lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
French: Les comprimés doivent être pris avec des aliments et des boissons.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad og drikke.
French: Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
Danish: Det fås som hvide tabletter (625 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholestagel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholestagel.
French: Les taux de cholestérol dans le sang doivent également être mesurés avant et pendant le traitement pour vérifier la réponse du patient.
Danish: Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion.
French: «Primaire» signifie qu'aucune maladie n'est à l'origine des taux de cholestérol élevés.
Danish: ‘Primær' betyder, at det ikke er nogen sygdom, der forårsager de høje kolesteroltal.
French: Cholestagel s'est avéré être d'une efficacité égale, qu'il soit pris le matin, le soir, ou deux fois par jour.
Danish: Cholestagel var lige effektivt ved indtagelse om morgenen, om aftenen eller to gange dagligt.
French: Ils peuvent être pris soit tous en une fois, soit en deux doses au cours de la journée.
Danish: De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe B.V, le 10 mars 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cholestagel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cholestagel.
French: Autres informations relatives à Cholestagel:
Danish: Andre oplysninger om Cholestagel:
French: Cholestagel est utilisé dans les indications suivantes :
Danish: Cholestagel anvendes på følgende måder:
French: La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d'affection cardiaque.
Danish: En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cholestagel étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Cholestagel godkendt?
French: La dose maximale est de sept comprimés par jour lorsque ce médicament est utilisé seul et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris en complément d'autres médicaments.
Danish: Den maksimale dosis er syv tabletter dagligt, når lægemidlet tages alene, og seks tabletter dagligt, når det tages sammen med andre lægemidler.
French: L'EPAR complet relatif à Cholestagel est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her.
French: Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam.
Danish: Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam.
French: En comparaison, le taux de cholestérol LDL restait inchangé chez les patients sous placebo.
Danish: Til sammenligning var LDLkolesteroltallet uændret hos patienter, der fik placebo.
French: Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants.
Danish: Cholestagel bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for colesevelam eller andre af indholdsstofferne.
French: • en combinaison avec l'ézétimibe (un autre hypocholestérolémiant), accompagné ou non d'une statine.
Danish: • sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin.
French: Cette combinaison peut également être utilisée chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale (hypercholestérolémie primaire observée chez un certain nombre de membres d'une famille).
Danish: Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi (primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien).
French: • en tant que complément à une statine (un autre médicament hypocholestérolémiant) et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule;
Danish: • som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-' (LDL eller ‘det dårlige') kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene,
French: La dose recommandée de Cholestagel est de six comprimés par jour, lorsqu'il est pris seul, et de quatre à six comprimés par jour lorsqu'il est pris en combinaison avec d'autres médicaments.
Danish: Den anbefalede dosis Cholestagel er seks tabletter dagligt, når det tages alene, og fire til seks tabletter dagligt, når det tages i kombination med andre lægemidler.
French: Les acides biliaires ne pouvant pas être absorbés dans la circulation sanguine, le foie est obligé d'en produire davantage.
Danish: Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere galdesyre.