FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Testy a vyšetření
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Czech: 12,3 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE)
Hungarian: 12,30 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Czech: · Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění
Hungarian: • A betegség egyértelmű progresszióját jelző panaszok és tünetek (beleértve a laboratóriumi értékek rosszabbodását is [pl. új vagy súlyosbodó hypercalcaemia]) hiánya.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Czech: Medián v měsících
Hungarian: Medián hónapokban
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a 3 hetes időintervallum.
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Hungarian: • zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Czech: Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Hungarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Hungarian: A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8) Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Hungarian: A dózis késleltetése vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 és 4.8 pont) 1. táblázat: A Tecentriq dózis módosítására vonatkozó ajánlás Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Czech: ** Vychází ze stratifikovaného log-rank testu
Hungarian: **Stratifikált log-rank próba alapján.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Hungarian: A frissített OS analízis időpontjában egy feltáró PFS analízist végeztek, melyet a 6. táblázat szemléltet,
Czech: U diabetes mellitus 1. typu má být zahájena léčba inzulinem.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulin-kezelést kell kezdeni.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Hungarian: A szisztémás akkumuláció értéke a görbe alatti terület, a maximális koncentráció és a maradék koncentráció tekintetében sorrendben 1,91-szeres, 1,46-szoros és 2,75-szörös volt.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Hungarian: Az atezolizumab- és nab-paklitaxel-kezelés során kialakuló neutropenia és perifériás neuropathia reverzibilis lehet az atezolizumab és/vagy a nab-paklitaxel leállításával.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Hungarian: A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Hungarian: Az atezolizumab egy monoklonális antitest és várhatóan kiválasztódik az előtejbe, és alacsony szinten jelen lehet a későbbiekben.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Hungarian: A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni.
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Hungarian: A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 15,0 hét volt, a túlélésre vonatkozó követés medián időtartam 8,5 hónap volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
Hungarian: ***A Kaplan-Meier-féle becslés alapján
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Hungarian: Ezek az eredmények azt a potenciális kockázatot mutatják az atezolizumab hatásmechanizmusának alapján, hogy az atezolizumab alkalmazása a terhesség alatt magzati károsodást okozhat, beleértve a vetélés és a halvaszületés emelkedett arányát is.
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Hungarian: Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az atezolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Hungarian: Ennek az elemzésnek, valamint az ITT populáció frissített PFS analízisének a kulcsfontosságú eredményeit a 6. és a 7. táblázat összesíti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: (15 mg/kg)
Hungarian: (15 mg/ttkg)
Czech: Hypotyreóza:
Hungarian: Hypothyreosis:
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 alapján meghatározott, betegek által jelentett általános egészségi állapot/egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásáig eltelt idő (10 pontos vagy annál nagyobb mértékű tartós csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest) hasonló volt minden kezelési csoportban, ami azt jelzi, hogy minden beteg megőrizte a kiindulási HRQoL értékét egy hasonló időtartamon át.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Hungarian: A betegek többsége (99,6%) nő, 67,5%-a fehérbőrű, 17,8%-a ázsiai volt.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Hungarian: A 12 hónapos OS arány 37% volt az összes betegre vonatkozóan.
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megfontolásra kerülhet (lásd 5.1 pont).
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a megfelelő időintervallum.
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Hungarian: Be lehetett azonban vonni azokat a betegeket, akik korábban anti-CTLA-4 kezelésben részesültek, feltéve, hogy az utolsó dózist legalább 6 héttel a randomizáció előtt kapták, és az anti-CTLA-4 nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos hatásokat (NCI CTCAE 3. és 4.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyekről ismert, hogy előfordulnak az önmagában adott atezolizumab vagy kemoterápiás kezelések kapcsán, előfordulhatnak az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kombinált kezelés mellett is, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat nem jelentették a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Hungarian: A Tecentriq nem tartalmaz semmiféle antimikróbás tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, és az egészségügyi szakembernek aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, biztosítva az elkészített oldat sterilitását.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Hungarian: 2 A PD-L1 ≥1% expresszióval rendelkező betegek teljes túlélésének kezelési karok közötti összehasonlítását formálisan nem tesztelték, az előre meghatározott analízis hierarchia szerint.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Hungarian: A PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek demográfiai adatai és kiindulási daganatos betegsége általában jól reprezentálták a szélesebb vizsgálati populációt.
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani (kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált endocrinopathiákat).
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Hungarian: A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbséget az atezolizumab farmakokinetikájára vonatkozóan a 65 évnél fiatalabb (n = 274), a 65−75 év közötti (n = 152) és a 75 évnél idősebb (n = 46) betegeknél (lásd 4.2 pont).
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is:diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus, diabeteses ketoacidosis és ketoacidosis.
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Hungarian: A májkárosodás súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) (Nemzeti Onkológiai Intézet) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg (lásd 4.2 pont).
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (72,1%) volt, a kemoterápiás karon a betegek 53,9%-a kapott vinflunint, a betegek 71,4%-a rendelkezett legalább egy rossz prognosztikai kockázati tényezővel, és a betegek 28,8%-ának volt májáttéte kiinduláskor.
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Hungarian: • leállíthatja a Tecentriq kezelést.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Hungarian: A dóziscsökkentés nem volt megengedett.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Hungarian: A Tecentriq adagjának csökkentése nem javasolt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásnak az atezolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Na základě analýzy pacientů ve věkovém rozmezí 21-89 let (n=472) s mediánem věku 62 let nebylo zjištěno, že by věk byl významnou proměnnou ovlivňující farmakokinetiku atezolizumabu.
Hungarian: A 21-89 év közötti tartományba eső (medián életkor 62 év) betegek (n = 472) adatai alapján az életkor nem bizonyult az atezolizumab farmakokinetikáját jelentősen befolyásoló kovariánsnak.
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma m,
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Hungarian: A PD-L1+/BRCA1/2 mutáns alcsoportból 19 beteg kapott atezolizumab plusz nabpaklitaxelt és 26 beteg kapott placebo plusz nab-paklitaxelt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók jelentkeznek, az atezolizumab-kezelés szoros monitorozás mellett folytatható és megfontolandó a lázcsillapítókkal és antihisztaminokkal végzett premedikáció.
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 20-86).
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Hungarian: Egy betegeknek szóló figyelmeztetést annak fontosságáról, hogy azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulniuk, ha a felsorolt mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek közül bármelyik jelentkezik, és fontos, hogy ne kíséreljék meg kezelni magukat.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az atezolizumab-kezelés alatt és még 5 hónapig azt követően.
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Hungarian: Ha Ön korábban az előrehaladott tüdőrák kezelésére nem kapott daganatellenes gyógyszert, a Tecentriq-et bevacizumabbal vagy anélkül és daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiás kezelésekkel, ún. karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel) kombinációban fogja kapni.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az atezolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Hungarian: A humán immunglobulin G1 (IgG1)-ről ismert, hogy átjut a placenta barrieren; és mivel az atezolizumab IgG1 típusú molekula, ezért megvan annak a lehetősége, hogy átkerül az anyából a fejlődő magzatba.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Czech: Myokarditida se vyskytla u < 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
Hungarian: Myocarditis a betegek < 0,1%-ánál (2/8000) fordult elő az összes, különböző típusú daganatos betegségek kezelésére, kombinációs kezeléseket alkalmazó, atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban.
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Hungarian: A kiinduláskor kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező betegek megfelelő kezelését mérlegelni kell.
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott atezolizumab jelentős mellékhatásai abban az esetben kerülnek részletezésre, ha az atezolizumab-monoterápiához képest klinikailag releváns eltéréseket észleltek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Hungarian: 3 A PFS, ORR, DOR végső analízise és az OS első interim analízise szerint a 2018. április 17.-i klinikai adatzárás idején
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a motoros és szenzoros neuropathia tüneteit.
Czech: (RECIST v1.1)3
Hungarian: (RECIST 1.1)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) az atezolizumab-kezelésre vagy kemoterápiára randomizálták.