FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante che Cuprior venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo
Portuguese: É importante que o Cuprior seja administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.5).
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata nel trattamento con trientina è la nausea.
Portuguese: As náuseas são a reação adversa mais frequentemente notificada com a trientina.
Italian: Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
Italian: Cosa contiene Cuprior
Portuguese: Qual a composição de Cuprior
Italian: È importante comunicare al medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está a amamentar ou planeia fazê-lo.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Assumere a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Tomar em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite.
Italian: Cuprior non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Cuprior sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: - nausea
Portuguese: - enjoos (náuseas)
Italian: Non nota: duodenite, colite (compresa colite severa).
Portuguese: (incluindo colite grave).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa rivestita con film: Mannitolo.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Manitol.
Italian: Compressa rivestita con film.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Italian: Laddove opportuno, è necessario monitorare i livelli di rame nel siero dei bambini nati da madri trattate con trientina.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico, quando apropriado.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cuprior.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cuprior.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cuprior?
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
Portuguese: Os comprimidos são tomados em 2 a 4 doses divididas.
Italian: Cuprior va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Portuguese: O Cuprior deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cuprior?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cuprior pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Cuprior
Portuguese: Outras informações sobre o Cuprior
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Portuguese: O CHMP constatou que a trientina é utilizada há mais de 30 anos para o tratamento de doentes com a doença de Wilson.
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
Portuguese: Para ter em consideração esta diferença, o Cuprior é utilizado em doses mais baixas.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Cuprior é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cuprior são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
Portuguese: A diferença entre o Cuprior e o medicamento de referência é que o Cuprior contém outra forma de trientina (tetracloridrato de trientina) e não necessita de ser armazenado no frigorífico.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Portuguese: O Cuprior é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, particularmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada, que demonstram que a trientina aumenta significativamente a eliminação do cobre na urina.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
Portuguese: O Cuprior só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) que também contém trientina.
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo para comparar os níveis de trientina no sangue após a toma do Cuprior com os obtidos para o medicamento de referência.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Cuprior produz níveis de substância ativa no sangue mais elevados do que o medicamento de referência.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 3 a 6,5 comprimidos para adultos e de 1,5 a 4 comprimidos para crianças.
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
Portuguese: A substância ativa do Cuprior, a trientina, é um agente quelante.
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Portuguese: Apesar de o Cuprior libertar mais trientina no organismo do que o medicamento de referência, esta diferença pode ser resolvida através da diminuição da dose, que em todo o caso é ajustada de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
Portuguese: As doses são ajustadas de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
Italian: Perché Cuprior è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cuprior?
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
Portuguese: O Cuprior contém a substância ativa trientina.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cuprior, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cuprior, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
Portuguese: O Cuprior é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
Portuguese: O que é o Cuprior e para que é utilizado?
Italian: Come agisce Cuprior?
Portuguese: Como funciona o Cuprior?
Italian: Come si usa Cuprior?
Portuguese: Como se utiliza o Cuprior?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cuprior.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cuprior?
Portuguese: Como foi estudado o Cuprior?
Italian: 1-3 ml
Portuguese: 1 a 3 ml
Italian: Contenitore primario
Portuguese: Acondicion amento Primário
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de monitores de televisão para monitorizar os doentes.
Italian: Tuttavia, nel caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve essere protratta oltre le 2 ore.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve
Portuguese: O que é Cuprymina e para que é utilizado
Italian: Scomparsa della radioattività
Portuguese: Desaparecimento da radioatividade
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
Portuguese: O volume varia entre 1 e 3 ml.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo specifico per l'uomo sulla base dei dati pubblicati disponibili.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em dados publicados disponíveis.
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
Portuguese: Os pontos temporais para as medições foram 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 4 dias e 6 dias.
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Portuguese: As precauções especiais para os familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2012 Data da última renovação: 19 julho 2017
Italian: Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
Portuguese: A captação hepática máxima foi de 4 horas após a injeção com 57,7 %.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
Portuguese: A atividade pode ser medida com uma câmara de ionização.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Volume: {Z} mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Volume: {Z} ml
Italian: Come conservare Cuprymina
Portuguese: Como conservar Cuprymina
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vários radiofármacos de diagnóstico, código ATC: ainda não atribuído
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento, ver secção 12.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Portuguese: INFORMAZIONI IN BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Italian: Deve essere tenuto presente che il medicinale radiomarcato emette elettroni Auger ad alta intensità.
Portuguese: É necessário ter em conta que o medicamento radiomarcado emite eletrões de Auger de alta intensidade.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Volume: {Z} mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Volume: {Z} ml
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
Portuguese: Solução transparente e incolor, sem partículas em suspensão.
Italian: Devono essere adottate precauzioni asettiche appropriate.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções assépticas adequadas.
Italian: Poi il rame riemerge nel plasma ed è distribuito agli altri organi.
Portuguese: O cobre volta a surgir de novo no plasma e é distribuído pelos outros órgãos.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità su animali con Cuprymina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em animais com Cuprymina.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
Portuguese: As medições de atividades com uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas que foram adequadamente validadas.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cuprymina em todos os subgrupos da população pediátrica com base na inexistência de benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes.
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
Portuguese: Considera-se que a exposição muito limitada à Cuprymina (vendas totais cumulativas de 152 frascos na UE) justifica uma renovação adicional de cinco anos.
Italian: Tabella 2: Dose assorbita per attività unitaria somministrata
Portuguese: Tabela 2: Dose absorvida por atividade unitária administrada
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione >1 ora non preclude la somministrazione e l'efficacia del chelante, anche se l'efficacia è ridotta.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo se com eficiência reduzida.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança da Cuprymina, que exige a apresentação de um PSUR anual, o CHMP concluiu que o titular da AIM deveria apresentar um pedido de renovação adicional num prazo de 5 anos.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
Portuguese: ANEXO IV MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Italian: Se, in qualsiasi fase della preparazione di questo medicinale, l'integrità del contenitore è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Italian: Data la lunga emivita di Rame-64 si raccomanda in modo particolare di evitare contaminazione interna.
Portuguese: Dada a longa semivida do cobre 64, recomenda-se especialmente a necessidade de evitar uma contaminação interna.
Italian: Cuprymina è una soluzione sterile.
Portuguese: Cuprymina é uma solução estéril.
Italian: Molti organismi internazionali hanno valutato la genotossicità e il potenziale carcinogenico, giungendo alla conclusione che non c'è alcuna evidenza definitiva che il rame possa essere mutagenico o carcinogenico.
Portuguese: Muitos organismos internacionais avaliaram a genotoxicidade e a carcinogenicidade do cobre, tendo concluído que não existem evidências conclusivas de que o cobre seja mutagénico ou carcinogénico.
Italian: È obbligatoria una schermatura adeguata.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
Italian: Rame-64 è un beta emittente.
Portuguese: O cobre 64 é um emissor beta.
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
Portuguese: A toxicidade dos compostos de cobre foi estudada exaustivamente, tanto nos seres humanos como nos animais.
Italian: Allegato V.
Portuguese: Apêndice V.
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
Portuguese: É necessário respeitar as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
Italian: La radioattività nel sangue passava dal 60,3 % al 3,4 % dopo 1 ora e poi diminuiva dell'1 % dopo 6 ore e aumentava al 5,6 % e al 4,9 % dopo 12-24 ore.
Portuguese: A radioatividade sanguínea diminuiu de 60,3 % para 3,4 % após 1 hora e, posteriormente, diminuiu 1 % passadas 6 horas, e aumentou para 5,6 % e 4,9 % passadas 12-24 horas.
Italian: La quantità di dose assorbita superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Portuguese: As taxas da dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se num estudo de distribuição no ratinho e os cálculos foram realizados utilizando o código OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ver Tabela 2).
Italian: Prima dell'uso devono essere controllati la confezione e la radioattività.
Portuguese: Antes da utilização, é necessário verificar a embalagem e a radioatividade.
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso no período deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Italian: Ciò consentirà la generazione di ulteriori dati sulla farmacovigilanza che forniranno la garanzia che i rischi per questo prodotto sono rilevati e adeguatamente caratterizzati nelle osservazioni post-marketing.
Portuguese: Isto permitirá a geração de dados adicionais de farmacovigilância, que garantam que os riscos para este produto são detectados e adequadamente caracterizados no contexto pós-comercialização.
Italian: Cuprymina è conservata sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Portuguese: Cuprymina é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno della schermatura.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto e deve ser mantido dentro da blindagem.
Italian: Questo volume dipende dalla quantità del medicinale combinato con Cuprymina necessario per la somministrazione da parte del medico di medicina nucleare.
Portuguese: Este volume depende da quantidade do medicamento combinado com Cuprymina necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
Italian: La condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione.
Portuguese: A condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
Italian: Attività: {Y}________MBq
Portuguese: Atividade: {Y}________MBq
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o saldo benefício-risco da Cuprymina continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser acompanhado de perto pelas seguintes razões: