FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
Czech: Upravené průměrné změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI:2,51, -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci.
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
Czech: Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º .
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Danish: Osteitis/knogleødem-score ved MR-scanning
Czech: MRI skóre osteitidy/kostního edému
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept-molekylet eller mod CTLA-4 delen af abatacept blev vurderet ved ELISA-metoden hos patienter med pJIA efter gentagen behandling med intravenøs ORENCIA.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě intravenózním přípravkem ORENCIA byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ELISA.
Danish: EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Danish: Kontroller injektionssprøjten for åbenlyse fejl, men fjern ikke kanylehætten.
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly.
Danish: Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Czech: Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je bílý až téměř bílý prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky.
Danish: Tabel 9:
Czech: Tabulka č. 9:
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Danish: EU/1/07/389/006 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4)
Czech: EU/1/07/389/006 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4)
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
Czech: Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v ústech, aftózní stomatitida, zvracení Méně časté Gastritida
Danish: I studiet indgik børn og unge med moderat til svær aktiv pJIAi alderen 6-17 år med utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for mindst en DMARD, som kan have omfattet biologiske lægemidler.
Czech: Do studie byly zařazeny děti a dospívající se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, ve věku 6 až 17 let, které měly nedostatečnou odpověď nebo netolerovaly alespoň jeden lék typu DMARD, které mohly zahrnovat biologické léky.
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Czech: - Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Czech: U krys neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3).
Danish: Boolean klinisk remission Estimat for forskel (95% CI)
Czech: Boolean klinická remise Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING(INKLUSIVE BLÅ BOKS) 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Danish: B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Czech: DAS28-remise a Poměr pravděpodobnosti (95% CI) vs. MTX p-hodnota
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
Danish: I dette studie var steady-state koncentrationerne for abatacept dosis-relaterede.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Czech: ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Czech: Abatacept v subkutánní formě byl u pacientů s pJIA hodnocen i u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho léku typu DMARD, včetně biologických léků.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS) 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter med ≥ 0,30 ændring fra baseline ved HAQ-DI score 45,0% for intravenøst abatacept vs. 19,0% for placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimeret forskel [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Danish: Brug den anden hånd til blidt at klemme sammen om det rensede hudområde.
Czech: Druhou rukou jemně vytvořte řasu na očištěné kůži.
Danish: I studie III blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 91 patienter; heraf opnåede 74% ACR 20-respons, 51% opnåede ACR 50-respons, og 23% opnåede ACR 70-respons.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Danish: Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8).
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
Czech: V důsledku vyšší clearance normalizované na tělesnou hmotnost a distribučního objemu u pacientů s pJIA, byly odhadované a pozorované systémové expozice abataceptu nižší než expozice pozorované u dospělých, takže pozorovaný průměrný (rozsah) vrchol a průběžné koncentrace byly 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientů vážících méně než 40 kg, a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientů vážících 40 kg nebo více.
Danish: Tabel 7:
Czech: Tabulka č.7:
Danish: Tabel 6:
Czech: Tabulka č. 6:
Danish: Reumatoid artritis Voksne
Czech: Revmatoidní artritida Dospělí
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Czech: Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept molekylet eller CTLA-4-delen af abatacept blev vurderet ved et ECL-assay hos patienter med pJIA efter gentagne behandlinger med subkutan abatacept.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě subkutánním abataceptem byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ECL.
Danish: Læs denne vejledning, før du anvender den fyldte ORENCIA injektionssprøjte Før du bruger den fyldte injektionssprøjte første gang, skal du sikre dig at din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet viser dig den korrekte måde at bruge den på.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
Danish: Du skal sikre dig, at sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du bruger ClickJect-pennen rigtigt, før du begynder at bruge den.
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
Danish: Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Czech: Jestliže bylo opomenuto podání přípravku ORENCIA Jestliže jste zmeškal/a aplikaci přípravku ORENCIA ve stanovené lhůtě, poraďte se s lékařem, kdy Vám má být aplikována další dávka.
Danish: Tabel 3:
Czech: Tabulka č.3:
Danish: Tabel 2:
Czech: Tabulka č.2:
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Czech: Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok v předplněném peru zvaném ClickJect.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Czech: Před použitím předplněného pera ClickJect si prosím přečtěte tyto pokyny.
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Czech: B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Czech: Jemně očistěte místo aplikace tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout.
Danish: Almindelig Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Migréna, parestezie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) Multipakning: 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én) 5.
Czech: Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (2 balení po 1) Vícečetné balení: 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (3 balení po 1) 5.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals) feber
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).
Danish: Akutte infusionsrelaterede hændelser rapporteret hos > 0,1% og ≤ 1% af de patienter, der fik behandling med abatacept, inkluderede kardiopulmonære symptomer, som fx hypotension, blodtryksfald, takykardi, bronchospasme og dyspnø.
Czech: Mezi akutní příhody související s infuzí, které byly hlášeny u > 0,1 % a ≤ 1 % pacientů léčených abataceptem, patřily kardiopulmonární symptomy, jako je hypotenze, snížení krevního tlaku, tachykardie, bronchospasmus a dušnost; další symptomy zahrnovaly myalgii, nauzeu, erytém, zrudnutí, kopřivku, hypersenzitivitu, svědění, pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zimnici, extravazaci v místě infuze, bolest v místě infuze, zduření v místě infuze, reakci spojenou s infuzí a vyrážku.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet Aftør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Czech: Jemně otřete místo aplikace tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout.
Danish: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Czech: * p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne opnåede et ACR 20-respons efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II sammenlignet med placebo ved uge 24 i den samlede studiepopulation.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Danish: Foran på lårene
Czech: Přední strana stehen
Danish: Pædiatrisk population med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Czech: Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Danish: I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
Danish: hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Czech: pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky používat spolehlivou antikoncepci.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Danish: Flaske (glas)
Czech: Lahvička (sklo)
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Czech: 4 mg/ml
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Danish: Oral suspension 90 ml
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Czech: 2 mg: Uchovávejte v chladničce.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Czech: Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně.
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Czech: To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Czech: Nenasazujte na stříkačku injekční jehlu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM ANTAL DOSER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO POČET
Danish: Rengøring:
Czech: Čištění:
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Czech: Přípravek Orfadin je také k dispozici ve formě perorální suspenze 4 mg/ml pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek.
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Czech: Orfadin může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
Czech: Před redisperzí může léčivý přípravek vypadat jako kompaktní usazenina s mírně opalizujícím supernatantem.
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Czech: V mezinárodním průzkumu pacientů s HT-1 léčených pomocí samotné diety bylo zjištěno, že hepatocelulární karcinom byl diagnostikován u 18 % všech pacientů ve věku 2 roky a starších.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co Orfadin obsahuje
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Czech: Vyjměte lahvičku z chladničky.
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Czech: Orfadin je také dostupný ve 2mg, 5mg, 10mg a 20mg tobolkách, pokud jsou považovány za vhodnější pro pacienta.
Danish: Hos rotter resulterede eksponering via mælk i en nedsat middelvægt for ungerne og læsioner af cornea.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Danish: Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg","10 mg" eller "20 mg" i sort.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů) způsobené vyššími hladinami tyrosinu patří zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Czech: Jeden ml obsahuje 1 mg.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.