FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachteten Verbesserungen der MELD-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins zurückzuführen.
Estonian: MELD-skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini kontsentratsioonide paranemine.
German: Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Estonian: Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega
German: Brechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht ab
Estonian: Ärge lõpetage Harvoni võtmist
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen
Estonian: Samamoodi ei ole hetkel andmeid, mis toetavad NS3/4A proteaasi inhibiitorite efektiivsust patsientidel, kellel ebaõnnestus eelnev ravi NS3/4A proteaasi inhibiitoriga.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen (> 98 %).
Estonian: 90 mg [14C]-ledipasviiri ühekordse annuse järgselt oli süsteemne ekspositsioon tingitud peaaegu täielikult lähteravimist (> 98%).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gpund/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; Harvonit võib manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: HIV-PROTEASEINHIBITOREN Atazanavir, geboostert durch
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: HIV PROTEAASI INHIBIITORID
German: Tabelle 3: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Estonian: Juhised ribaviriini annustamiseks manustatuna koos Harvoniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 191) lagen die AUC0-24 und Cmax von Ledipasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 24 % bzw. 32 % niedriger.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 191) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel ledipasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 24% ja
German: Harvoni für 12 Wochen.
Estonian: Harvoniga ravi 12 nädalat.
German: Bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga ebaõnnestus, on enamikul juhtudel täheldatud valitud resistentsust NS5A mutatsioonidele, mis vähendavad oluliselt vastuvõtlikkust ledipasviirile (vt lõik 5.1).
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja 12- kuni alla
German: Tabelle 19: Ansprechraten (SVR12) bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 Wochen
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nädalat
German: Anfangsdosis 600 mg, die auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg) erhöht werden kann, wenn sie gut vertragen wird.
Estonian: Algannus 600 mg, mida saab tiitrida kuni maksimaalselt 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kes kaaluvad < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kes kaaluvad > 75 kg), kui taluvus on hea.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 12 aastat ei ole tõestatud.
German: Sowohl Sofosbuvir als auch Ledipasvir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wie nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren und NS3-Proteaseinhibitoren, assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Estonian: Nii sofosbuviiril kui ledipasviiril oli täielik toime teiste otsese toimega, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nagu NS5B mittenukleosiidi inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid.
German: Von den insgesamt 95 Patienten hatten zu Studienbeginn 20 % eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 21 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 11,5 Jahre (Bereich: 0,2 bis 43,0 Jahre).
Estonian: Kokku 95-st patsiendist oli uuringu alguses 20% patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 21% oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ning 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 11,5 aastat (vahemik: 0,2 kuni 43,0 aastat).
German: Tabelle 17: Kombinierte Ansprechraten (SVR12) in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 307)a,b
Estonian: Kombineeritud ravivastuse määrad (SVR12) uuringutes SOLAR-1 ja SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 nädalat (n = 307)a,b
German: Die E237GSubstitution zeigte eine 1,3-fach reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir im Genotyp-1aReplikon-Test.
Estonian: E237G asenduse korral vähenes tundlikkus sofosbuviirile 1a genotüübi replikatsiooniuuringul 1,3 korda.
German: • Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und einige Zeit nach der Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniga ravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
German: Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
Estonian: Ledipasviir ja sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
German: Die demographischen Charakteristika und Ausgangswerte waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Estonian: Demograafilised ning ravieelsed näitajad tasakaalustati kõigis ravigruppides.
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir waren 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Estonian: SVR määrad olid 8, 12 ja 24 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiri ravi saanud rühmadel vastavalt 93% (42/45), 100% (31/31) ja 79% (15/19).
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: IL28CC-Genotyp
Estonian: IL28 genotüüp
German: Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Estonian: sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Harvoni und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration des Statins führen, was das Risiko einer Myopathie und einer Rhabdomyolyse erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) võib märkimisväärselt suurendada statiini kontsentratsiooni, mis suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, Multidrug-and-Toxic-Compound-Extrusion-(MATE)-1-Transporter, Multidrug-Resistance-Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Estonian: Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
German: Dosisanpassungen von Ribavirin bei Erwachsenen mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet und bei einem Patienten tritt eine schwerwiegende Nebenwirkung auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamine täiskasvanutel, kes võtavad 1000…1200 mg ravimit ööpäevas Kui patsiendil tekib Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
German: Bei Infektionen vom Genotyp 2, 4, 5 und 6 bestand die Therapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin für 12 Wochen (Tabelle 18).
Estonian: 2., 4., 5. ja 6. genotüübi infektsiooni korral koosnes ravi ledipasviirist/sofosbuviirist ilma ribaviriinita, mida manustati 12 nädala jooksul (tabel 18).
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Estonian: 15 mg/kg ööpäevas 600 mg ööpäevas 800 mg ööpäevas 1000 mg ööpäevas
German: Bei Infektionen vom Genotyp 3 wurde Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin ebenfalls für 12 Wochen gegeben (Tabelle 19).
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral manustati ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma selleta samuti 12 nädala jooksul (tabel 19).
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul eeldada.
German: 1.000 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg
Estonian: 1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg ning 1200 mg neil, kes kaaluvad > 75 kg
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Harvoni kasutamisel amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmina,b
Estonian: AUC, Cmax, Cmina, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
German: Harvoni + RibavirinA für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Bei Patienten mit einer Genotyp 3-Infektion und virologischem Versagen wurden zum Zeitpunkt des Versagens in der Regel keine NS5A-RAV (einschließlich einer Anreicherung von zu Studienbeginn vorliegender RAV) festgestellt (n = 17).
Estonian: 3. genotüübiga nakatunud patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ei tuvastatud ravi ebaõnnestumise ajal tüüpiliselt NS5A RAV-ide tekkimist (sh ravieelselt olemasolnud RAV-ide rikastumist) (n = 17).
German: Für Harvoni wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, vor allem wenn es im Rahmen eines HIV-Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Estonian: Harvoni on tenofoviiri ekspositsiooni suurendanud, eriti kooskasutamisel HIV-i raviskeemiga, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajat (ritonaviir või kobitsistaat).
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Harvoni'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: ↔ Ledipasvir
Estonian: ↓ Ledipasviir
German: Die Änderungen der MELD- und CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende wurden für alle Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation), die eine SVR12 erreichten und für die Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von SVR12 auf die Leberfunktion vorlagen (n = 123), analysiert.
Estonian: MELD-i ning CPT skoori muutusi ravieelse ja ravijärgse taseme osas 12. nädalal analüüsiti kõigil dekompenseeritud tsirroosiga (siirdamiseelsetel ja -järgsetel) patsientidel, kes saavutasid SVR12 ning kelle andmed olid kättesaadavad (n =123), hindamaks SVR12 mõju maksafunktsioonile.
German: Tabelle 15 zeigt die Relapseraten ausgewählter Subgruppen nach 12-wöchigem Behandlungsregime (mit oder ohne Ribavirin) (siehe auch vorherigen Abschnitt „Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis").
Estonian: Tabelis 15 on toodud retsidiivide määrad 12-nädalaste raviskeemide korral (ribaviriiniga või ribaviriinita) valitud alarühmade kohta (vt ka eelmist lõiku „HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele").
German: Geschlecht Männlich Weiblich IL28-Genotyp CC Non-CC HCV-RNA zu Studienbeginna HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
Estonian: Ravieelne HCV RNAa HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rosuvastatin kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin (mehrfache Erhöhung der AUC) führen, was mit einem erhöhten Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse einhergeht.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rosuvastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada rosuvastatiini kontsentratsiooni (AUC mitmekordne suurenemine), mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
German: In der 26-wöchigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und der 2-jährigen Studie an Ratten zur Kanzerogenität mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition bei Mäusen und bis zu 8-fachen der Humanexposition bei Ratten entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 26-nädalases ja rottide 2-aastases kartsinogeensuse uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma hiirte puhul kuni 26 korda ja rottide puhul 8 korda.
German: Von den 7 Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatten 3 einen Relapse, alle diese Patienten wiesen eine dekompensierte Zirrhose auf und wurden 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin behandelt.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kellel ei õnnestunud saavutada SVR12, tekkis kolmel retsidiiv, kõigil oli dekompenseeritud tsirroos ning nad said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini ravi 12 nädalat.
German: Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
German: Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
Estonian: Ledipasviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) in vitro inhibiitor ning võib suurendada nende transporteritega koosmanustatavate substraatide intestinaalset imendumist.
German: Weder Ledipasvir noch Sofosbuvir sind Substrate für die hepatischen Uptake-Transporter, den organischen Kationentransporter (OCT) 1, die Organo-Anion-Transporter (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 oder OATP1B3.
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3
German: In der SIRIUS-Studie (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" weiter unten) kam es bei 5 Patienten mit einer Genotyp 1-Infektion nach der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin zu einem Relapse.
Estonian: Uuringus SIRIUS (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") tekkis 5-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi koos ribaviriiniga või ilma.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
German: In der gepoolten Analyse der Phase-3-Studien wiesen 16 % der Patienten zu Studienbeginn bereits NS5A-RAV auf, die unabhängig vom Subtyp durch Populations- oder Tiefensequenzierung identifiziert wurden.
Estonian: III faasi uuringute koondanalüüsis tuvastati 16%-l patsientidest ravieelsed NS5A RAV-d populatsiooni või alatüübist sõltumatu süvasekveneerimise lõikes.
German: Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Harvoni ja teiste ravimite koostoimed
German: Dosisgabe 1 Std. vor Dialyse
Estonian: Manustatud 1 h enne dialüüsi
German: Häufige Nebenwirkungen
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
German: Die Ledipasvir-, Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren entsprach der von Erwachsenen in Phase-2-/3-Studien nach Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 kontsentratsioon noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat oli sarnane kontsentratsiooniga, mida täheldati II/III faasi uuringutes osalenud täiskasvanutel, kellele oli manustatud ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg).
German: Die EC50-Werte von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5Aund NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri EC50 määrad võrreldes NS5A ja NS5B järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on välja toodud tabelis 7.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Harvoni beruhte hauptsächlich auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien ohne Kontrolle mit 1.952 Patienten, die 8, 12 oder 24 Wochen mit Harvoni behandelt wurden, einschließlich 872 Patienten, die Harvoni in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Estonian: Harvoni ohutuse hindamine põhines peamiselt 3. faasi kliinilistes kontrollrühmata uuringutes osalenud 1952 patsiendil, kes said Harvonit 8, 12 või 24 nädala jooksul (sealhulgas 872 patsienti, kes said Harvonit kombinatsioonis ribaviriiniga).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten und 3 Flaschen (zu je 28) mit 84 Filmtabletten.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja väliskarbid, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 28 tabletti).
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir wurden im Mittel insgesamt 87 % der [14C]-Radioaktivität im Stuhl und Urin wiedergefunden, wobei sich der Großteil der radioaktiven Dosis im Stuhl wiederfand (86 %).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
German: A Erwachsene: Gewichtsabhängig Ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg), oral anzuwenden in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Estonian: A Täiskasvanud: kaalupõhine ribaviriin (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg), manustatud suu kaudu koos toiduga,
German: Rifabutin
Estonian: Rifabutiin
German: Dosisgabe 1 Std. nach Dialyse
Estonian: Manustatud 1 h pärast dialüüsi
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei HCV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurde in einer offenen klinischen Phase-2-Studie untersucht, in die 100 Patienten mit Genotyp 1-CHC aufgenommen wurden (Studie 1116).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust HCV-nakkusega noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat hinnati ühes II faasi avatud kliinilises uuringus, milles osales 100 kroonilise C-hepatiidi 1. genotüübiga patsienti (uuring 1116).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Estonian: • naistepuna (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);
German: Eine NS5B-Substitution E237G wurde zum Zeitpunkt des Relapses in 3 Patienten (1 Genotyp 1b und 2 Genotypen 1a) in den Phase-3-Studien (ION-3, ION-1 und ION-2) und bei 3 Patienten mit Genotyp 1a eine Infektion in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien detektiert.
Estonian: NS5B asendus E237G tuvastati kolmel (ühel 1b genotüübiga ning kahel 1a genotüübiga) III faasi uuringutes (ION-3, ION-1 ja ION-2) osalenud patsiendil ning kolmel 1a genotüübi infektsiooniga SOLAR-1 ja SOLAR-2 uuringutes osalenud patsiendil retsidiivi ajal.
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Famotidind
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Harvonigad
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika kohta laste puhul vanuses < 12 aastat andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Harvoni
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada Harvoni toimet
German: Genotyp 2b 16-530b
Estonian: 2a genotüüp 21…249 2b genotüüp 16…530b
German: 64 % bzw. 36 % der Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) gehörten zur CPT-Klasse B und C beim Screening, 24 % hatten einen MELD (Model for End Stage Liver Disease)-Score von über 15.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega (siirdamiseelsete või -järgsete) patsientide seas oli skriiningul 64% CPT klassis B ning 36% klassis C, 24%-l oli ravieelselt lõpptaseme maksahaiguse mudelis (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor kõrgem kui 15.