FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop met inname van Zomarist en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Zomarist a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Czech: S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
Dutch: Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd toch al een tablet in had moeten nemen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zomarist Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Zomarist om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Zomarist, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
Czech: Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Czech: Zomarist by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Zomarist en LFT-normalisatie mag de behandeling met Zomarist niet herstart worden.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Zomarist a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Zomarist znovu zahájena.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Zomarist.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen (GFR < 60 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
Dutch: Zomarist is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Zomarist is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Czech: Zomarist je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Zomarist je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Zomarist innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Zomarist pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Zomarist combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
Czech: Zomarist obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.
Czech: • Časté : závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
Dutch: Bij gebruik van Zomarist in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Czech: Pokud se Zomarist užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt vermeld in de lijst met Europese referentiedata(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Zomarist in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Dutch: Zomarist is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Czech: Zomarist je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Zomarist behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Zomarist behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Zomarist, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Dutch: Het aantal Zomarist tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Czech: Množství přípravku Zomarist, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Dutch: - Zomarist is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Czech: - Zomarist je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Zomarist, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Zomarist monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zomarist inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Czech: Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Zomarist:
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Zomarist sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Dutch: Zomarist kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Czech: Léčba přípravkem Zomarist může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
Czech: Jak Zomarist působí
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Zomarist worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Zomarist.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Zomarist.
Dutch: • Zomarist kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Czech: • Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn, vermoeidheid, verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa,otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Zomarist en insuline:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Zomarist zijn als volgt:
Czech: Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Zomarist.
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Zomarist en een sulfonylureum:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: Hoe bewaart u Zomarist?
Czech: Jak přípravek Zomarist uchovávat
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van metforminehydrochloride).
Czech: Co Zomarist obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Dutch: Het volledige EPAR voor Zomarist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zomarist je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zomarist verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Dutch: De aanbevolen dosis Zomarist is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Dutch: Zomarist vildagliptine/metforminehydrochloride
Czech: Zomarist vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Dutch: Zomarist wordt gebruikt ter behandeling van diabetes type 2.
Czech: Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zomarist.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zomarist.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Zomarist op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Dutch: Zomarist bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Czech: Přípravek Zomarist obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Dutch: Bij oudere patiënten die Zomarist gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Eucreas.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Eucreas, který je v Evropské unii již registrován.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zomarist groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zomarist.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zomarist (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zomarist (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Dutch: Overige informatie over Zomarist
Czech: Další informace o přípravku Zomarist:
Dutch: Wat is Zomarist?
Czech: Co je Zomarist?
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Zomarist worden gebruikt.
Czech: Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Zomarist, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Zomarist, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zomarist vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
Dutch: Door Zomarist bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Czech: Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Dutch: Welke voordelen bleek Zomarist tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Zomarist voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Dutch: Zomarist is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Dutch: Zomarist mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zomarist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Zomarist onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zomarist zkoumán?
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverstoornissen hebben.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zomarist in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
Czech: Jak přípravek Zomarist působí?
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Zomarist.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Dutch: Waarom is Zomarist goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Dutch: Hoe wordt Zomarist gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zomarist používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zomarist.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Dutch: MA (EU)nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Dutch: (Fantasi e)naam
Czech: (Smyšlen ý) název
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: 10 (10x 1+1) injectieflacons + ampullen (multiverpakking)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Dutch: 4 injectieflacons + 4 ampullen
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Dutch: 10 (10x1) injectieflacons (multiverpakking)
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Dutch: Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zometa samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend hebt gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Dutch: Zometa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Dutch: Wat is Zometa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Median SRE (dny)
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.