FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Slovak: Bolesti hlavy
Polish: • Ból głowy
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Polish: • Trudności w oddychaniu
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Slovak: Preto sa úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek nepovažuje za potrebnú.
Polish: Dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uważana za konieczną.
Slovak: „DVD pre pacienta",
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny polčas eliminácie pre celkový kolistimetát sodný bol 3,0 hodín a 6,4 hodín pre celkový voľný kolistín.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou podanou intravenózne tehotným ženám ukázali, že kolistimetát sodný prechádza placentou a existuje teda možnosť plodovej toxicity, ak sa podá počas tehotenstva.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Slovak: Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Slovak: Kolistimetát sodný a kolistín boli skúmané in-vitro na stanovenie účinkov na expresiu enzýmov cytochrómu P450 (CYP) pri liečení primárnych kultúr čerstvých ľudských hepatocytov.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Slovak: Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: świsty oddechowe,
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je odlišný od iných antibakteriálnych látok, neočakáva sa, že samotná rezistencia na kolistín a polymyxín, podľa vyššie uvedeného mechanizmu by mala za následok rezistenciu na ostatné triedy liekov.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Slovak: Vyplachovaná voda sa nesmie prehltnúť.
Polish: Wody tej nie należy połykać.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Polish: Tabela zawierająca listę działań niepożądanych
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Slovak: Neboli zistené žiadne významné účinky na plodnosť alebo všeobecný reprodukčný výkon u samcov alebo samíc potkanov alebo myší.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii, kde bol Colobreathe podávaný dvakrát denne dospelým a deťom vo veku 6 - 17 rokov, boli nežiaduce reakcie identifikované v populácii detí podobné ako nežiaduce reakcie u celkovej populácie.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Slovak: Kolistimetát sodný (CMS) je cyklická polypeptidová antibakteriálna účinná látka derivovaná z Bacillus polymyxa var. colistinus a patrí do skupiny polymyxínov.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite že: −
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Polish: Jeśli skurcz oskrzeli lub kaszel będą nadal uciążliwe, należy rozważyć odstawienie leku.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colobreathe u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Polish: Profil bezpieczeństwa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované modifikáciou fosfátových skupín lipopolysacharidu, ktoré sú nahradené etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się zmodyfikowanymi grupami fosforanowymi w lipopolisacharydzie, które są zastępowane etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Polish: Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć nowej kapsułki.
Slovak: Kožné vyrážky môžu tiež indikovať precitlivenosť a ak sa vyskytnú, je potrebné liečbu prerušiť.
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Slovak: Polymyxíny sú selektívne pre gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofobickú vonkajšiu membránu.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Slovak: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháňaný prúdom nádychu, vyrobený z polypropylénu a z nehrdzavejúcej ocele.
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Slovak: Po ukončení inhalácie celého obsahu si dôkladne vypláchnite ústa vodou a vypľujte obsah.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Slovak: Ak nastane akútna respiračná exacerbácia, je potrebné zvážiť dodatočnú liečbu intravenóznymi alebo perorálnymi antibakteriálnymi látkami.
Polish: W razie zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego, należy rozważyć dodatkową terapię antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Slovak: • ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu kolistimetátu sodného sa môže vyskytnúť neurotoxicita s možnosťou závratu, zmätenia alebo poruchy zraku.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego, stosowanie produktu leczniczego może skutkować neurotoksycznością z możliwymi zawrotami głowy, uczuciem dezorientacji lub zaburzeniami widzenia.
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Polish: korzystając z LOCF
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazujú úplné nahradenie ich lipidového fosfátu etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Slovak: Pri pomalom vdychovaní nasávate vzduch cez telo inhalátora Turbospin do komôrky pre kapsulu.
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Slovak: Kapsuly Colobreathe neprehĺtajte.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Slovak: Neskúšajte uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním piestu.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač,
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Slovak: Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Polish: Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.
Slovak: Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru - vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
Slovak: Bolesť v krku alebo v ústach bola hlásená pri užívaní rozprašovaného kolistimetátu sodného a môže k nej dôjsť pri užívaní Colobreathe.
Polish: Ból gardła lub jamy ustnej był zgłaszany po zastosowaniu kolistymetatu sodowego podawanego w nebulizacji i może pojawić się po zastosowaniu Colobreathe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Colobreathe v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich Pseudomonas aeruginosa pľúcnou infekciou/kolonizáciou u pacientov s cystickou fibrózou (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Slovak: Ich užívanie súčasne s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Slovak: Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke.
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u myší bola pozorovaná resorpcia a znížená osifikácia a u potkanov znížená hmotnosť plodu, znížená osifikácia a pri vysokej dávke 10 mg kolistínovej bázy denne aj znížené postnatálne prežitie.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, zaobserwowano resorpcje oraz niepełne kostnienie, natomiast u szczurów zmniejszenie masy płodów, niepełne kostnienie, a przy dużych dawkach - 10 mg substancji czynnej kolistyny na dobę - również zmniejszenie przeżywalności poporodowej.
Slovak: Je potrebné uviesť, že keď pacienti dostávali súbežné parenterálne antibakteriálne účinné látky, liečba nebola prerušená.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u zajacov neboli hlásené žiadne účinky pri intravenóznych dávkach až do 80 mg/kg kolistimetátu sodného (32 mg kolistínovej bázy/kg).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Slovak: 25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Je potrebné byť extrémne opatrný pri používaní kolistimetátu sodného u pacientov s porfýriou.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s obličkami alebo nervami, je potrebná pri podávaní Colobreathe opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Polish: Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
Polish: Może również skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Slovak: praskanie v pľúcach
Polish: rzężenia w płucach,
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Slovak: [ITT]) týkajúce sa primárnej účinnosti, sú uvedené nižšie:
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, kapsulu môžete uvoľniť jemným poklepaním komôrky inhalátora.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Colobreathe súčasne s inými inhalovanými antibakteriálnymi látkami.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť aj akútne zlyhanie obličiek charakterizované zníženou produkciou moču a zvýšenými sérovými koncentráciami kreatinínu a močoviny v krvi.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Slovak: Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Slovak: • ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín.
Polish: • jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolany, na przykład norfloksacynę i cyprofloksacynę.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Slovak: Nepríjemná chuť
Polish: • Nieprzyjemny posmak
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inhalovaného kolistimetátu sodného u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Psychické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Slovak: Znovu inhalujte liek opakovaním krokov 7 a 8, až do vyprázdnenia kapsuly.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Slovak: Inhalácia môže spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus, ktoré môžu byť kontrolované najprv vykonanou inhaláciou beta2 agonistov.
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Slovak: • Bolesti kĺbov
Polish: • Bóle stawów
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Polish: Pozostałe składniki to: otoczka kapsułki żelatyna glikol polietylenowy laurylosiarczan sodu woda oczyszczona
Slovak: Liečivo je kolistimetát sodný.
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.