FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 10: Tasa de respuesta en la semana 12 - todos los pacientes con respuestas evaluables y por subgrupo (CA209172)
Portuguese: Taxa de resposta na semana 12 - todas as respostas em doentes avaliáveis e por subgrupo (CA209172)
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por terapia de manutenção prévia e linha de terapia; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0408.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de nefritis o insuficiencia renal.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite ou disfunção renal.
Spanish: OPDIVO se puede administrar en combinación con ipilimumab.
Portuguese: OPDIVO pode ser administrado em associação com ipilimumab.
Spanish: En el cáncer de cabeza y cuello, se ha observado un mayor número de muertes durante los 3 primeros meses en el grupo de nivolumab comparado con el de docetaxel.
Portuguese: No cancro de cabeça e pescoço, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
Spanish: La dosis prescrita para el paciente es 240 mg o 480 mg independientemente del peso corporal dependiendo de la indicación (ver sección 4.2)
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação (ver secção 4.2).
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador (expresión de PD-L1 en el tumor) no ha sido completamente aclarado.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão de PD-L1 do tumor) não foi completamente esclarecido.
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Spanish: Entre los 131 pacientes que interrumpieron la combinación debido a una reacción adversa después de 28 meses de seguimiento, la TRO fue de 71% (93/131) con 20% (26/131) alcanzando una respuesta completa y no se alcanzó la mediana de SG.
Portuguese: Nos 131 doentes que descontinuaram a associação devido a reações adversas após 28 meses de seguimento, a ORR foi 71% (93/131) com 20% (26/131) a atingirem a resposta completa, enquanto que a OS não foi atingida.
Spanish: Su médico seguirá administrándole OPDIVO mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe OPDIVO enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário
Spanish: Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello
Portuguese: Alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), pele seca, rubor da pele, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual.
Spanish: Reacción adversa inmunorelacionada que llevó a la suspensión permanente Neumonitis Colitis Hepatitis Nefritis e insuficiencia renal Endocrinopatías Cutáneas Hipersensibilidad/Reacciones a la perfusión Reacción adversa inmunorelacionada que requirió dosis altas de corticosteroidesa,b
Portuguese: Reações adversas imunitárias que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele Hipersensibilidade/reação à perfusão Reações adversas imunitárias que levou à necessidade de altas doses de corticosteróidesa,b
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 anos).
Spanish: Dacarbacina
Portuguese: Dacarbazina
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor cuantificable, la distribución de los pacientes estaba balanceada en los diferentes grupos de tratamiento.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição dos doentes foi equilibrada entre os grupos de tratamento.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças entre idosos (≥ 65 anos) e doentes com idade inferior (< 65 anos).
Spanish: No conocida menigitis asépticah Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes eosinofilia
Portuguese: Desconhecida meningite asséticah Neoplasias Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes eosinofilia
Spanish: De los 306 pacientes previamente tratados, reclutados en el ensayo, 107 tenían melanoma y recibieron nivolumab a dosis de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg o 10 mg/kg, durante un máximo de 2 años.
Portuguese: Dos 306 doentes previamente tratados e recrutados para o estudo, 107 tinham melanoma e receberam nivolumab numa dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg num máximo de 2 anos.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de EICH grave y de muerte en pacientes que tuvieron un TPH alogénico previo, principalmente en aquellos con antecedentes previos de EICH.
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de GVHD grave e de morte em doentes com transplante alogénico de células hematopoiéticas prévio, principalmente naqueles com GVHD prévio.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de OPDIVO de concentrado de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Bronquitis
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Bronquite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido apetito disminuido
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
Spanish: El tratamiento después de la progresión de la enfermedad se permitió para pacientes que habían obtenido beneficio clínico y no habían sufrido efectos adversos importantes relacionados con el medicamento del ensayo de acuerdo al criterio del investigador.
Portuguese: O tratamento depois da progressão da doença foi permitido em doentes com benefício clínico e que não apresentaram efeitos adversos substanciais com o medicamento em estudo, como determinado pelo investigador.
Spanish: El tratamiento con OPDIVO, ya sea en monoterapia o en combinación con ipilimumab, se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Portuguese: O tratamento com OPDIVO, tanto em monoterpia como em associação com ipilimumab, deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente.
Spanish: Aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón Aumento o disminución de la cantidad de calcio o potasio Aumento o disminución de los niveles de magnesio o sodio en la sangre Disminución del peso corporal
Portuguese: Um aumento dos níveis da enzima que degrada as gorduras e da enzima que degrada o amido Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio ou potássio Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio ou sódio Diminuição do peso corporal
Spanish: Los pacientes con un estado funcional basal de 2 se incluyeron en el ensayo CA209171 (ver sección 5.1).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2 foram incluídos no estudo CA209171 (ver secção 5.1).
Spanish: Inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares).
Portuguese: Inflamação dos músculos tal como miocardite (inflamação do músculo do coração), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos músculares).
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Portuguese: Os sinais e sintomas de que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça diminuição dos níveis de cálcio no sangue e distúrbios visuais.
Spanish: La resolución se produjo en 117 pacientes (42,9%).
Portuguese: A resolução ocorreu em 117 doentes (42,9%).
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmuno-relacionadas se describen en la sección 4.4.
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Spanish: Se debe añadir tratamiento inmunosupresor no corticosteroideo si se observa un empeoramiento o no se produce una mejoría.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl de nivolumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
Spanish: El volumen de concentrado de OPDIVO para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de OPDIVO es 10 mg/ml).
Portuguese:  O volume de concentrado de OPDIVO para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de OPDIVO é de 10 mg/ml).
Spanish: Poco frecuentes uveítis
Portuguese: Pouco frequentes uveíte
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Portuguese: Na tabela 4 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função hepática alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Spanish: Cáncer de cabeza y Cuello
Portuguese: Cancro da cabeça e pescoço
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir dor múscular, rigidez, fraqueza, dor no peito, ou fadiga acentuda.
Spanish: El beneficio en SLR fue consistente en los diferentes subgrupos, incluyendo expresión de PD-L1 en el tumor, estado BRAF y estadio de la enfermedad.
Portuguese: O benefício da SLR foi consistentemente demonstrado em subgrupos, incluindo a expressão tumoral de PD-L1, estado de BRAF e estadio da doença.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Portuguese: Os doentes com reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão, devem receber nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab com acompanhamento rigoroso e deve-lhes ser administrada premedicação de acordo com as orientações locais de tratamento para a profilaxia de reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab no se deben reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de OPDIVO.
Spanish: En un análisis exploratorio post-hoc utilizando un ensayo no validado, para determinar tanto la expresión de PD-L1 en las células tumorales y como la expresión de PD-L1 en las células inmunitarias asociadas al tumor (TAIC, por sus siglas en inglés) se analizaron en relación a la magnitud del efecto del tratamiento de nivolumab comparado con la elección del investigador.
Portuguese: Numa análise exploratória post-hoc utilizando-se um ensaio não validado, tanto a expressão de PD-L1 pelas células tumorais como a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias foram analisadas relativamente à magnitude do efeito do tratamento de nivolumab quando comparado com a escolha do investigador.
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorelacionada previamente.
Portuguese: Não é conhecida a segurança do re-início do nivolumab ou do nivolumab em associação com ipilimumab em doentes que previamente já tiveram miocardite imunitária.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron TRO confirmada, en los primeros 120 pacientes tratados con nivolumab, medida por un comité independiente de revisión radiológica (IRRC) utilizando (RECIST, versión 1.1) y la comparación de la SG entre nivolumab y la quimioterapia.
Portuguese: As medidas coprimárias de eficácia foram a ORR confirmada nos primeiros 120 doentes tratados com nivolumab, avaliado pelo independent radiology review committee (IRRC) usando os critérios RECIST, versão 1.1, e a comparação da OS de nivolumab em relação à quimioterapia.
Spanish: Con tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmuno-relacionadas se resolvieron en la mayoría de los casos.
Portuguese: As reações adversas imunitárias são resolvidas na maioria dos casos com terapêutica médica apropriada.
Spanish: El dolor musculoesquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético torácico, molestias musculoesqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades y dolor en la columna vertebral.
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor músculosquelética torácica, desconforto músculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Spanish: Figura 5 Supervivencia global (CA209067) - Seguimiento mínimo de 36 meses
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Spanish: a El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b Datos inestables debido a la limitación de la duración de la respuesta de la Cohorte B a causa de la censura.
Portuguese: Dados instáveis devido a duração de resposta limitada para o estuda coorte B resultante da censura.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): con el objetivo de dilucidar la contribución de ipilimumab a la eficacia y toxicidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab con nivolumab en monoterapia en pacientes adultos no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y con un espectro adecuado de niveles de expresión de PD-L1.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PEAS): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados previamente com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espetro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células); tiene melanoma ocular; le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento; le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro; tiene antecedentes de inflamación de los pulmones; ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se: tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); tiver melanoma do olho; já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento; lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
Spanish: En CPNM no escamoso, se ha observado un mayor número de muertes durante los 3 primeros meses en el grupo de nivolumab comparado con el de docetaxel.
Portuguese: No CPCNP não-escamoso, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
Spanish: Dosis recomendadas y tiempos de perfusión para la administración intravenosa de nivolumab en combinación con ipilimumab
Portuguese: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em associação com ipilimumab
Spanish: Los resultados preliminares del seguimiento de los pacientes con LHc que han recibido un TPH alogénico después de una exposición previa a nivolumab mostraron un número de casos mayor de lo esperado de enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el trasplante (MRT).
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Portuguese: Os estudos de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter uma adenda ao relatório final do estudo clínico CA209205 sobre os dados de SG e dados do cronograma de descontinuação na coorte C.
Spanish: dacarbacina (n = 208)
Portuguese: dacarbazina (n = 208)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen cuidadosamente tanto a los pacientes individualmente como las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Antes de inicar a terapêutica de associação, é aconselhável que os médicos avaliem cuidadosamente o doente de forma individual e as características do tumor, tendo em consideração o perfil de segurança e eficácia observados na associação em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 do tumor foi medida em 79% dos doentes no grupo de nivolumab e 77% dos doentes no grupo de docetaxel.
Spanish: Inmunosupresión sistémica
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Spanish: El 42% de los pacientes tenían mutación BRAF V600 positiva, el 45% eran BRAF no mutado y para el 13% se desconocía el estado BRAF.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes eram positivos para a mutação BRAF V600, enquanto que 45% eram BRAF wild-type e 13% possuíam estado de BRAF desconhecido.
Spanish: Aparentemente, la mejoría significativa de los síntomas (MID = 2 puntos de cambio en la puntuación FKSI-DRS; p<0,001) y el tiempo hasta dicha mejoría (HR = 1,66 (1,33; 2,08), p<0,001) fueron significativamente mejores para los pacientes en el brazo de nivolumab.
Portuguese: A melhoria dos sintomas aparentemente significativa (alteração MID=2 na escala FKSI-DRS; p<0,001) e o tempo de melhoria (Taxa de risco= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) foram significativamente melhores para os doentes no braço de nivolumab.
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
Portuguese: Mediana de idades, anos (intervalo)
Spanish: Tabla 23: Resultados de eficacia (CA209141)
Portuguese: Tabela 23: Resultados de eficácia (CA209141)
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5.5 meses (rango: 0-29,6+ meses) en pacientes tratados con nivolumab y fue de 3,7 meses (rango: 6 días-25,7+ meses) en pacientes tratados con everolimus.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Spanish: Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis.
Portuguese: Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos dependendo da dose.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían un Estadio IV de la enfermedad según el AJCC (93%); un 58% tenían la enfermedad en estadio M1c en el momento de incorporarse al ensayo.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava doença de estadio IV de acordo com a AJCC (93%); 58% apresentavam doença M1c à entrada do estudo.
Spanish: Poco frecuentes polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente)
Portuguese: Polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente)
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.