FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
French: Dès lors, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter l'exposition à la darifénacine.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
French: Emselex n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Dutch: Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
French: Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
French: Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin.
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
French: Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
French: • si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n'est pas correctement traitée)
Dutch: • als u last heeft van ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld).
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
French: La darifénacine n'a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe (pour des détails, voir rubrique 5.3).
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
French: Toutefois des surdosages en darifénacine peuvent potentiellement conduire à des effets anticholinergiques graves et doivent être traités de manière adéquate.
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
French: La décision d'éviter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Emselex pendant l'allaitement devra s'appuyer sur une comparaison du bénéfice et du risque.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
French: Si un de ceux-ci s'appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Dutch: Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population de données de phase III a montré que l'exposition moyenne à l'état d'équilibre était de 66% supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides.
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Il y avait un recouvrement important des intervalles d'exposition observés dans ces deux populations (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
French: Les produits initiaux qui résultent des mécanismes d'hydroxylation et de N-déalkylation sont les métabolites majeurs circulants mais aucun ne contribue significativement à l'effet clinique global de la darifénacine.
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
French: La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée.
Dutch: De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
French: Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Emselex.
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
French: un mégacôlon toxique.
Dutch: Toxisch megacolon.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
French: Des précautions devront être prises lors de la prescription d'anti-muscariniques à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
French: une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
French: Cependant, aucune étude d'interaction avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques n'a été réalisée.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
French: • si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)
Dutch: • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
French: Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré une tendance de la clairance à diminuer avec l'âge (19% par décade basée sur une analyse pharmacocinétique de population de phase III chez des patients âgés entre 60-89 ans), voir rubrique 4.2.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens gaf een trend weer dat de klaring vermindert met de leeftijd (19% per decade, gebaseerd op fase III populatie farmacokinetische analyse van patiënten van 60-89 jaar), zie rubriek 4.2.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une hyperactivité du detrusor d'origine neurogène.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à la darifénacine était plus faible de 23% chez l'homme que chez la femme (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens toonde aan dat de blootstelling aan darifenacine 23% lager was bij mannen dan bij vrouwen (zie rubriek 5.1).
French: • certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide,
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hartproblemen (bijv.
French: Toutefois, il y a un risque d'augmentation de l'exposition dans cette population (voir rubrique 5.2).
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
French: Une potentialisation des effets anticholinergiques avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques peut aussi arriver si les agents antimuscariniques sont utilisés de manière concomitante avec de tels médicaments.
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
French: Emselex a été administré dans les études cliniques à des doses allant jusqu'à 75 mg (cinq fois la dose thérapeutique maximale).
Dutch: In klinische studies werd Emselex toegediend aan doseringen tot 75 mg (vijf keer de maximale therapeutische dosering).
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes approximativement 7 heures après administration des comprimés à libération prolongée et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au bout du sixième jour d'administration.
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
French: Le récepteur M3 est le principal sous-type qui contrôle la contraction musculaire de la vessie.
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
French: Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette population (voir rubrique 5.2).
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) mogen alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico's, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
French: Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter.
Dutch: Krachtige Pglycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
French: • certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
Dutch: • bepaalde anticonvulsiva (carbamazepine, barbituraten),
French: On ne sait pas si la sélectivité pour le récepteur M3 est corrélée à des avantages cliniques lors du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
French: Cependant, les taux d'arrêts de traitement dus à ces effets indésirables ont été bas (sécheresse de la bouche : 0% - 0,9% et constipation : 0,6% - 2,2% pour la darifénacine, en fonction de la dose ; 0% et 0,3% pour le placebo, pour sécheresse de la bouche et constipation, respectivement).
Dutch: Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie).
French: La demi-vie d'élimination de la darifénacine après administration de doses répétées est approximativement de 13-19 heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
French: Le contrôle usuel du temps de prothrombine d'un traitement par la warfarine doit être poursuivi.
Dutch: De standaard therapeutische monitoring van de protrombinetijd voor warfarine moet worden voortgezet.
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
Dutch: Omwille van genetische verschillen ontbreekt bij ongeveer 7% van de caucasische populatie het CYP2D6 enzym en worden zij trage metaboliseerders genoemd.
French: En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).
Dutch: In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
French: L'information ci-dessous s'applique à des sujets avec une activité normale en CYP2D6 (métaboliseurs rapides) à moins que cela ne soit spécifié autrement.
Dutch: De onderstaande informatie is van toepassing op personen die een normale CYP2D6 activiteit hebben (snelle metaboliseerders), tenzij anders vermeld.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
French: Le contrôle thérapeutique pour la digoxine doit être entrepris à l'initiation et la fin du traitement par la darifénacine aussi bien qu'au cours de tout changement de dose de darifénacine.
Dutch: De standaard therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor digoxine moet worden uitgevoerd bij het starten en beëindigen van een behandeling met darifenacine alsook bij het veranderen van de darifenacine dosering.
French: Toutefois les données disponibles n'indiquent pas une modification de la clairance ou de la biodisponibilité du midazolam par la darifenacine.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
French: L'exposition à la darifénacine non liée a été estimée être 4,7 fois plus grande chez les sujets avec insuffisance hépatique modérée que chez les sujets avec une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Dutch: De niet-gebonden darifenacine blootstelling werd geschat 4,7 keer hoger te zijn in personen met matige leverinsufficiëntie dan in personen met een normale leverfunctie(zie rubriek 4.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
French: Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Niet kauwen, breken of pletten.
French: un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 140 comprimés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 140 tabletten
French: N'arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire.
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
French: Il pourrait leur être nocif, même si même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
French: Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition à l'état d'équilibre chez les métaboliseurs lents était respectivement de 164% et 99% plus élevée au cours du traitement avec 7,5 mg et 15 mg une fois par jour.
Dutch: In één farmacokinetische studie was de steady-state blootstelling bij trage metaboliseerders 164% en 99% hoger tijdens behandeling met respectievelijk 7,5 mg en 15 mg éénmaal per dag.
French: Les études de cystométrie effectuées chez les patients avec des contractions vésicales involontaires ont montré, après traitement avec la darifénacine, une capacité vésicale accrue, un volume seuil accru pour les contractions instables et une fréquence diminuée des contractions du détrusor instable.
Dutch: Cystometrische studies uitgevoerd met darifenacine bij patiënten met onvrijwillige blaascontracties toonden toegenomen blaascapaciteit, hogere volumedrempel voor onstabiele contracties en verminderde frequentie van onstabiele detrusor contracties.
French: Emselex est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Emselex is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C) (zie rubriek 4.3).
French: Tableau 2 : analyse groupée des données de trois études cliniques de phase III évaluant des doses fixes de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex
Dutch: Tabel 2: Gepoolde analyse van gegevens van drie fase III klinische studies waarin de vaste doses van 7,5 mg en 15 mg Emselex werden onderzocht
French: La darifénacine est excrétée dans le lait des rates.
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
French: La pharmacocinétique de la darifénacine a été étudiée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) ayant reçu 15 mg de darifénacine une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine werd bestudeerd bij personen met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) insufficiëntie van de leverfunctie die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state.
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
French: Chez les sujets métaboliseurs lents, l'exposition à la darifénacine est augmentée approximativement de 10 fois.
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
French: Pour les patients présentant un profil de tolérance acceptable mais nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voor die patiënten die een aanvaardbaar tolerantieprofiel hebben maar een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons (zie rubriek 5.2).
French: • Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
French: Un traitement par Emselex administré à des doses de 7,5 mg et 15 mg par jour a été étudié dans quatre études cliniques de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, chez des patients (hommes et femmes) présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Dutch: De behandeling met Emselex, toegediend aan doses van 7,5 mg en 15 mg per dag, werd onderzocht in vier dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van overactieve blaas.
French: Infection du tractus urinaire
Dutch: Urineweginfecties
French: Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d'hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l'humeur, hallucinations.
Dutch: De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.