FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Defitelio no debe utilizarse junto con otros medicamentos que disuelvan los coágulos de sangre.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí užívat společně s dalšími léčivými přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Defitelio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Defitelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Dado que Defitelio ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá presentar los resultados de un estudio en curso sobre la seguridad del medicamento cuando se utiliza para la prevención de la EVO en adultos y niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Czech: Jelikož přípravek Defitelio byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Defitelio dodává na trh, je povinna předložit výsledky z probíhající studie jeho bezpečnosti při použití k prevenci venookluzivního onemocnění u dospělých a dětí podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Defitelio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Defitelio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Defitelio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Defitelio?
Spanish: Además, la defibrotida puede proteger las células que recubren los vasos sanguíneos.
Czech: Navíc defibrotid chrání buňky, které vystýlají krevní cévy.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 102 pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas, Defitelio se comparó con los registros antiguos de pacientes que habían recibido el tratamiento sintomático de referencia.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 102 pacientů se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk byl přípravek Defitelio porovnáván s předchozími záznamy u pacientů, kteří dostávali standardní podpůrnou léčbu.
Spanish: La EVO es «rara», y Defitelio fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004.
Czech: Venookluzivní onemocnění je vzácné onemocnění a přípravek Defitelio byl označen dne 29. července 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Cómo actúa Defitelio?
Czech: Jak přípravek Defitelio působí?
Spanish: Se ha constatado que Defitelio mejora la supervivencia de los pacientes con EVO grave.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Defitelio prodlužuje dobu přežití u pacientů se závažným venookluzivním onemocněním.
Spanish: Información general sobre Defitelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Defitelio a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Defitelio es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad venoclusiva (EVO) grave en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (de la sangre).
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažného venookluzivního onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Defitelio en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Defitelio registrován v EU?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Defitelio en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Defitelio byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los medicamentos utilizados para este tratamiento pueden dañar el revestimiento de los vasos sanguíneos del hígado, lo que provoca la formación de coágulos y la obstrucción de los vasos características de la EVO.
Czech: Léčivé přípravky používané k této léčbě mohou poškodit výstelku krevních cév v játrech, což vede k tvorbě sraženin a uzavření krevních cév, což jsou stavy pozorované u venookluzivního onemocnění.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Defitelio?
Czech: Jaké informace o přípravku Defitelio nebyly dosud předloženy?
Spanish: La quimioterapia mieloablativa se utiliza para eliminar las células de la médula ósea del paciente antes de que reciba las células madre sanas.
Czech: Myeloablativní chemoterapie se používá k očištění pacientovy kostní dřeně od buněk před podáním zdravých kmenových buněk.
Spanish: La empresa también revisará las investigaciones publicadas y analizará los datos sobre los resultados del trasplante en pacientes con EVO tratados y no tratados con Defitelio.
Czech: Společnost dále provede analýzu údajů z výsledků transplantace u pacientů s venookluzivním onemocněním, kteří byli, nebo naopak nebyli léčeni přípravkem Defitelio.
Spanish: El principio activo de Defitelio, la defibrotida, actúa aumentando la disolución de los coágulos sanguíneos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Defitelio, defibrotid, působí tak, že zvyšuje rozpouštění sraženin v krvi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Defitelio se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Defitelio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Defitelio solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser prescrito y administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de las complicaciones del trasplante de células madre de la sangre.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou komplikací při transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Spanish: La EVO suele ser una complicación derivada de un tratamiento, denominado «quimioterapia mieloablativa», que se administra a los pacientes antes de recibir un trasplante de células madre de la sangre.
Czech: Venookluzivní onemocnění je obvykle komplikací léčby známé jako „myeloablativní chemoterapie", která se podává před transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Defitelio, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Defitelio je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo se usa Defitelio?
Czech: Jak se přípravek Defitelio používá?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Defitelio debido a la rareza de la enfermedad.
Czech: Přípravek Defitelio byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Defitelio získat úplné informace.
Spanish: La EVO es un trastorno en el que se obstruyen las venas del hígado, que deja de funcionar correctamente.
Czech: Venookluzivní onemocnění je stav, kdy dochází k uzávěru žil v játrech, což vede k poruše funkce jater.
Spanish: Defitelio contiene el principio activo defibrotida.
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje léčivou látku defibrotid.
Spanish: Fin de febrero de
Czech: Konec února
Spanish: # mediana (min-max)
Czech: # medián (min-max)
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Czech: Klinický význam těchto nálezů však není znám.
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
Czech: Mechanismus účinku je multifaktoriální.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Czech: Možné interakce s jinými léčivými přípravky
Spanish: 22079 Italia
Czech: 22079 Itálie
Spanish: • si va a ser operado
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci,
Spanish: Control histórico
Czech: Historická kontrola
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
Czech: Makrofágy se považují za hlavní cílový orgán.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Spanish: La información disponible sobre seguridad en niños procede del ensayo de prevención realizado únicamente en niños.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí jsou dostupné ze studie prevence provedené pouze u dětí.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
Czech: Přesný mechanismus účinku defibrotidu však není zcela objasněn.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by se vynechala nějaká dávka.
Spanish: Se sabe que la expresión de PAI-2 es regulada al alza en forma particular en la placenta.
Czech: Je známo, že PAI-2 je regulován k vyšší odpovědi výhradně v placentě.
Spanish: Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes.
Czech: Vzhledem k povaze tohoto léčivého přípravku se neočekává žádné riziko pro novorozence/kojence.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antitrombotické přípravky; ATC kód: B01AX01.
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en el archivo del paciente.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jméno a číslo šarže podaného přípravku jasně zaznamenáno do dokumentace pacienta.
Spanish: *= estimación de Kaplan Meier para el análisis del tiempo hasta el acontecimiento al día +100
Czech: *= Kaplan-Meierovy odhady pro analýzu doby do příhody ke dni +100.
Spanish: Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Czech: Vzhledem k této toxicitě pro matku nelze učinit žádné závěry ohledně účinků defibrotidu na embryofetální vývoj.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
Czech: Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků u dětí je jinak stejná jako u dospělých.
Spanish: Esto puede ser provocado por los medicamentos que se administran antes del trasplante de células madre.
Czech: To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
Spanish: Los datos derivados de un registro independiente en EE. UU. han demostrado el efecto beneficioso de Defitelio en la práctica clínica de rutina.
Czech: Údaje získané z nezávislého registru USA ukázaly přínosný účinek přípravku Defitelio v běžné klinické praxi.
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky u dětí (ve věku od 1 měsíce do 18 let) budou podobné co do druhu, závažnosti a frekvence výskytu, nejsou tedy nutná žádná další zvláštní opatření.
Spanish: Tamaño del envase de 10 viales.
Czech: Velikost balení po 10 lahvičkách.
Spanish: El tratamiento se administrará cuatro veces al día durante al menos 21 días o hasta que los síntomas remitan.
Czech: Tato léčba Vám bude podávána čtyřikrát denně po dobu alespoň 21 dnů, nebo dokud Vaše příznaky neodezní.
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
Czech: • jestliže trpíte těžkým krvácením a potřebujete krevní transfuzi,
Spanish: No se han realizado estudios sobre el uso de defibrotida en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují žádné studie o používání defibrotidu u těhotných žen.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l. Los estudios in vitro indican que el 93% de Defitelio se une a las proteínas plasmáticas.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 10 l. Studie in vitro ukazují, že 93 % přípravku Defitelio se váže na plazmatické bílkoviny.
Spanish: No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.
Spanish: El informe reflejará además los datos de seguridad recogidos durante el tratamiento profiláctico, y cualquier posible diferencia de seguridad relacionada con la diferencia en la indicación (es decir, tratamiento frente a terapia profiláctica).
Czech: Zpráva bude také zohledňovat údaje o bezpečnosti, které budou shromážděné během profylaktické léčby a jakékoliv potenciální bezpečnostní rozdíly související s rozdílem v indikaci (tzn. léčba vs. profylaktická terapie).
Spanish: • si está usando otros medicamentos que descomponen los coágulos de sangre, como, por ejemplo, activador del plasminógeno tisular.
Czech: • jestliže používáte jiné léky k rozpouštění krevních sraženin, jako je například tkáňový aktivátor plazminogenu.
Spanish: En los ensayos de tratamiento, más del 50% de los pacientes eran niños.
Czech: V léčebných studiích představovaly více než 50 % pacientů děti.
Spanish: En un análisis intermedio de un registro en curso, se disponía de datos de 96 pacientes con EVO grave.
Czech: Po provedení předběžné analýzy tohoto průběžného registru byly k dispozici údaje získané od 96 pacientů se závažným VOD.
Spanish: Medida 1
Czech: Opatření 1
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# ABCt (µg/ml*h) ABC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Czech: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
Czech: Téměř ke kompletnímu vyloučení ledvinami dojde během prvních 4 hodin.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en ambos estudios, se utilizó la frecuencia más alta en la tabla siguiente.
Czech: Pro nežádoucí účinky hlášené v obou studiích byla v tabulce níže použita nejvyšší frekvence.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/878/001
Spanish: En la tabla 2 se recoge información adicional.
Czech: Další informace jsou uvedeny v následující tabulce 2.
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
Czech: * Vyráběn z prasečí střevní sliznice.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C.
Czech: Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
Czech: Mají se použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Spanish: No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
Czech: Vzhledem k povaze základního onemocnění se nicméně neočekává, že by pacienti řídili nebo obsluhovali stroje.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Czech: Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gentium Srl
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gentium Srl
Spanish: La dosis recomendada en niños a partir del mes hasta los 18 años es la misma que en adultos.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti ve věku od 1 měsíce do 18 let je stejná jako u dospělých.
Spanish: Se desconoce si la defibrotida se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se defibrotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Sin embargo, si se emplearan en casos excepcionales, se deben tomar precauciones controlando estrechamente los parámetros de coagulación (ver sección 4.4).
Czech: Pokud se však ve výjimečných případech použije, je třeba postupovat opatrně a bedlivě sledovat koagulační parametry (viz bod 4.4).
Spanish: En cada uno de los ensayos clínicos realizados en el tratamiento de la EVO, más del 50% de los pacientes eran menores de 18 años.
Czech: V každé z klinických studií provedených u léčby VOD bylo více než 50 % pacientů mladších 18 let.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma alcanzaron el máximo al final del periodo de perfusión y se redujeron posteriormente con un aclaramiento rápido y en la mayoría de las muestras no pudo detectarse 3,5 horas después del inicio de la perfusión.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosáhly vrcholu na konci doby infuze, poté klesaly s rychlou clearancí a většina vzorků nebyla 3,5 hodiny po zahájení infuze detekovatelná.
Spanish: OTROS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Czech: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Spanish: • reacción alérgica grave (puede experimentar hinchazón de manos, cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar).
Czech: • závažná alergická reakce (může u Vás dojít k otoku rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Spanish: Si es sexualmente activo/a y usted o su pareja puede quedarse embarazada, ambos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Defitelio y hasta 1 semana después de finalizar el mismo.
Czech: Jste-li sexuálně aktivní a můžete-li Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Defitelio a po dobu 1 týdne po ukončení léčby oba používat účinnou antikoncepci.
Spanish: • si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias
Czech: • jestliže užíváte lék, který zvyšuje riziko krvácení,
Spanish: La mortalidad por todas las causas el día+100 en pacientes con EVO grave que no fueron tratados con defibrotida fue del 69% y del 61% entre los pacientes que recibieron defibrotida.
Czech: Mortalita z jakýchkoli příčin ke dni +100 u pacientů se závažným VOD, kteří nebyli léčeni defibrotidem, dosahovala 69 %, zatímco u pacientů léčených defibrotidem činila 61 %.
Spanish: Defitelio podría considerarse libre de toxicidad proarrítmica relacionada con cambios del QT.
Czech: Přípravek Defitelio lze považovat za prostý proarytmických toxických účinků souvisejících se změnami QT.
Spanish: Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y, por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
Czech: O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio, lo que supone que es básicamente «libre de sodio».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Parámetros FC de Defitelio Media ± SD
Czech: FK parametry přípravku Defitelio průměr ± SD
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de defibrotida con medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Czech: Proto se použití defibrotidu současně s antitrombotickými/fibrinolytickými léčivými přípravky nedoporučuje.
Spanish: No se indican precauciones especiales.
Czech: Nejsou stanovena žádná zvláštní opatření.
Spanish: • Análisis de datos del Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) para pacientes tratados y no tratados con defibrotida
Czech: • Analýzu údajů z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně pro pacienty léčené a neléčené defibrotidem
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de la defibrotida en el tratamiento de la EVO grave en un ensayo pivotal de fase 3 controlado con datos históricos (2005-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost defibrotidu při léčbě závažného VOD byla studována v pivotní studii fáze 3 s historickou kontrolou (2005-01).
Spanish: El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y mantenerse hasta que se resuelvan los síntomas y signos de la EVO grave.
Czech: Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se má pokračovat, dokud známky a příznaky závažného VOD nevymizí.
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento entre los tratados con Defitelio fue de 22 días.
Czech: Medián délky léčby u jedinců léčených přípravkem Defitelio byl 22 dnů.
Spanish: • si tiene problemas de circulación porque no puede mantener una tensión arterial constante
Czech: • jestliže máte problémy s krevním oběhem, protože Vaše tělo nedokáže udržet stálý krevní tlak.
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Czech: Kumulace defibrotidu po 4 dávkách nebyla zjištěna.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Defitelio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Datos del registro de EE. UU.
Czech: Tabulka 2: Údaje z registru USA
Spanish: Estos datos provienen de un registro abierto y de pacientes no aleatorizados.
Czech: Tyto údaje pocházejí z otevřeného registru a subjekty nebyly randomizovány.
Spanish: El uso del tratamiento de rescate con Defitelio para todos los pacientes que desarrollaron EVO supone que el ensayo no se diseñó para evaluar las ventajas para la supervivencia y no se observó ninguna en este ensayo.
Czech: Použití záchranné léčby přípravkem Defitelio u všech pacientů, u nichž se rozvinulo VOD, znamenalo, že studie nebyla určena ke zhodnocení výhody týkající se přežití a žádná nebyla v této studii pozorována.
Spanish: • hemotórax (acumulación de sangre en el área entre el corazón y el pulmón)
Czech: • hemotorax (nahromadění krve v oblasti mezi srdcem a plícemi)
Spanish: Desarrollo embriofetal
Czech: Embryofetální vývoj
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
Czech: Za účelem poskytnutí komparativních údajů o účinnosti předloží držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: − Tratamiento trombolítico concomitante (p. ej., t-PA) (ver sección 4.5).
Czech: − Souběžná trombolytická terapie (např. t-PA) (viz bod 4.5).
Spanish: Principalmente actúa reduciendo la activación excesiva de las células endoteliales (CE) (disfunción endotelial), modulando la homeostasis endotelial, así como restaurando el equilibrio trombo-fibrinolítico.
Czech: Primárně působí prostřednictvím snížení nadměrné aktivace endoteliálních buněk (endotelová dysfunkce), regulace endotelové homeostázy, jakož i obnovení trombo-fibrinolytické rovnováhy.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis pero se debe controlar cuidadosamente a los pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Nedoporučuje se tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být bedlivě sledováni (viz bod 5.2).
Spanish: Otros medicamentos y Defitelio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
Spanish: Defitelio contiene sodio
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje sodík