FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *** Bijwerkingen uit spontane meldingen en de literatuur **** De frequentiecategorie en risicobeoordeling zijn gebaseerd op een geschatte blootstelling van meer dan 24.000 patiënten aan fingolimod 0,5 mg in alle klinische studies.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Dutch: In de klinische studies bij volwassenen kwam het voor bij 4,7% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod, bij 2,8% van de patiënten op intramusculair interferon bèta-1a en bij 1,6% van de patiënten op placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Dutch: De ervaring met Gilenya bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza b'Gilenya f'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Dutch: Maligne melanoom****
Maltese: Melanoma malinna****
Dutch: • Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Dutch: o carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel risico op verminderde werkzaamheid van Gilenya).
Maltese: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St.
Dutch: 28 harde capsules 98 harde capsules
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Dutch: Influenza Sinusitis
Maltese: Influwenza Sinożite
Dutch: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): belangrijkste resultaten
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Dutch: Kaposi-sarcoom****
Maltese: Dardir***
Dutch: Er wordt verondersteld dat krachtige remmers van transporteiwitten de beschikbaarheid van fingolimod niet beïnvloeden.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Dutch: In totaal voltooiden 180 patiënten (84%) de kernfase op studiemedicatie (n = 99 [92,5%] op fingolimod, 81 [75%] op interferon bèta-1a).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 28 harde capsules.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Dutch: Hypertensie werd gerapporteerd bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Dutch: De meest voorkomende foetale viscerale afwijkingen omvatten persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect.
Maltese: L-aktar malformazzjonijiet vixxerali komuni fil-fetu kienu jinkludu truncus arteriosus persistenti u difett fis-septum ventrikulari.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Dutch: Verdere analyses van gegevens uit klinische studies tonen consistente behandelingseffecten bij zeer actieve subgroepen van relapsing remitting multiple sclerose patiënten.
Maltese: Aktar analiżi tad-dejta minn provi kliniċi turi effetti ta' kura konsistenti f'sottogruppi ta'pazjenti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Maltese: Teħux aktar mid-doża rrakkomandata.
Dutch: Gilenya 0,5 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7, 28 of 98 capsules of in meervoudige verpakkingen met 84 capsules (3 verpakkingen van 28 capsules).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Dutch: Studie D2301 (FREEDOMS) was een 2-jaars gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie met 1.272 patiënten (n = 425 op 0,5 mg, 429 op 1,25 mg, 418 op placebo).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Dutch: Tweedegraads atrioventriculair blok werd waargenomen bij minder dan 0,2% van de volwassen patiënten op 0,5 mg Gilenya.
Maltese: Deher imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad f'anqas minn 0.2% tal-pazjenti adulti mogħtija 0.5 mg Gilenya.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Dutch: Macula-oedeem
Maltese: Eżami tad-demm
Dutch: - Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec (zie rubriek 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Dutch: Gemelde klachten omvatten het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, veranderde geestelijke gesteldheid, visuele stoornissen en toevallen.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Dutch: Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III-studie met 1280 patiënten (n = 429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon bèta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Fingolimod wordt in de mens door reversibele stereoselectieve fosforylatie omgezet tot het farmacologisch actieve (S)-enantiomeer fingolimodfosfaat.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Dutch: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): belangrijkste resultaten
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Dutch: De steady-state fingolimod-fosfaatconcentratie is ongeveer 25% lager bij kinderen (10 jaar en ouder) na dagelijkse toediening van 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod vergeleken met de concentratie bij volwassen patiënten die behandeld werden met 0,5 mg fingolimod eenmaal daags.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fingolimod met ketoconazol resulteert in een 1,7-voudige toename in fingolimod- en fingolimodfosfaatblootstelling (AUC) door remming van CYP4F2.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Dutch: Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): belangrijkste resultaten
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 7, 28 of 98 harde capsules of meervoudige verpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) harde capsules.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, inclusief verlies van de foetus en orgaandefecten, in het bijzonder persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità tas-sistema riproduttiva inkluż telfien tal-fetu u difetti fl-organi tal-fetu, truncus arteriosus persistenti notevoli u difett settali ventrikulari (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: In totaal werden 920 patiënten opgenomen (n = 331 bleven op 0,5 mg, 289 bleven op 1,25 mg, 155 stapten over van placebo naar 0,5 mg en 145 stapten over van placebo naar 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Dutch: In de gecontroleerde pediatrische studie D2311 (zie rubriek 5.1) was het veiligheidsprofiel van kinderen (10 tot 18 jaar) die 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod per dag ontvingen over het algemeen vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Dutch: Verhoging van leverenzymen, in het bijzonder van alanine-aminotransferase (ALT), maar ook van gammaglutamyltransferase (GGT) en aspartaattransaminase (AST), is gemeld bij multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied, b'mod partikolari alanine aminotransaminase (ALT) iżda ukoll gamma glutamyltransferase (GGT) u aspartate transaminase (AST) kienet irrappurtata f'pazjenti bi sklerożi multipla kkurati b'Gilenya.
Dutch: - Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica (zie rubriek 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'arritmija tal-qalb gravi li jeħtieġu trattament għal kontra l-arritmija bi prodotti mediċinali għal kontra l-arritimija ta' klassi Ia jew klassi III (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Lymfopenie Leukopenie
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Dutch: Gilenya is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Dutch: 7 harde capsules 28 harde capsules
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Dutch: en
Maltese: JIS
Dutch: Het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van fingolimod is gedeeltelijk geïdentificeerd en kan of CYP4F2 of CYP3A4 zijn.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Dutch: Studie D2311 (PARADIGMS) was een dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met een flexibele duur tot 24 maanden, met 215 patiënten van 10 tot 18 jaar (n = 107 op fingolimod, 108 op interferon bèta-1a, 30 μg door intramusculaire injectie eenmaal per week).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li ssir evalwazzjoni oftalmoloġika 3-4 xhur wara li tinbeda l-kura.
Dutch: Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527) Kaliumhydroxide
Maltese: Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Dutch: In klinische studies traden verhogingen van ALT op van 3-maal de ULN (upper limit of normal) of groter bij 8,0% van de volwassen patiënten die met 0,5 mg fingolimod werden behandeld in vergelijking met 1,9% van de patiënten op placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Dutch: Voor de DLCO was de vermindering in maand 24 3,3% voor 0,5 mg fingolimod en 2,7% voor placebo.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Dutch: Mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 41 jaar, ziekteduur 8,9 jaar, EDSS-score 2,5.
Maltese: Il-numri medji għall-karatteristiċi fillinja bażi kienu: età 41sena, tul ta' żmien tal-marda 8.9 snin, riżultat EDSS 2.5.
Dutch: De patiënt werd uitgesloten van de volledige analyse- en veiligheidsset * p < 0,05, ** p < 0,001, vergeleken met interferon bèta-1a.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën, die behandeling vereisen met klasse Ia (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica.
Maltese: Ia (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Dutch: Gilenya 0,25 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7 of 28 capsules.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Maltese: Fingolimod fosfat Cmax naqas kemm kemm b'34% imma l-AUC ma nbidilx.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
Maltese: • Fingolimod huwa immunosuppressanti u l-kundizzjonijiet immunosuppressivi huma fatturi riskjużi għal disimmunità.
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosuppressivi profondi u li jdumu.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) nam de Cmax van fingolimodfosfaat af met 22% en de AUC veranderde niet wezenlijk.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Dutch: In de pediatrische studie zijn gevallen van convulsies gemeld bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met fingolimod en bij 0,9% van de patiënten die behandeld werden met interferon bèta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Maltese: Il-qafas tal-kapsula: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Glikol tal-propilen(E1520) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
Maltese: Kien osservat tnaqqis żgħir dipendenti fuq id-doża fil-valuri tal-volum espiratorju sfurzat (FEV1) u filkapaċità ta' tixrid tal-carbon monoxide (DLCO) bil-kura b'Gilenya li beda f'xahar 1 u li mbagħad baqa' stabbli.
Dutch: - In de gecontroleerde pediatrische studie D2311 zijn gevallen van convulsies, angst, depressieve gemoedstoestand en depressie gemeld met een hogere incidentie bij patiënten die met fingolimod werden behandeld vergeleken met patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Maltese: - Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet, ansjetà, burdata dipressa u dipressjoni b'inċidenza ogħla fost pazjenti ttrattati b'fingolimod imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Dutch: Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan tot 24 maanden n = 105
Maltese: In-numri ta' leżjonijiet T1 imsaħħa b'GD kull scan fl-24 xahar n=105
Dutch: (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
Maltese: (bħal imblukkaturi beta, verapamil, diltiazem jew ivabradine, digoxin, aġenti antikolinesteratiċi jew pilocarpine). - jekk għandek storja li tintilef minn sensik jew jagħtik ħass ħażin (sinkope) għal għarrieda.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen van infecties gemeld, soms fataal, met opportunistische pathogenen, zoals virussen (bijv. varicella-zostervirus [VZV], JC-virus [JCV] dat progressieve multifocale leuko-encefalopathie veroorzaakt, herpessimplexvirus [HSV]), schimmels (bijv. cryptokokken zoals cryptokokkenmeningitis) of bacteriën (bijv. atypische mycobacterium) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Fingolimod is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Konsegwentament, fingolimod huwa kontraindikat għal waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten.
Maltese: o Irid ikun ikkonfermat test negattiv tat-tqala qabel ma jitnieda t-trattament.
Dutch: T-golf inversie***
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa T***
Dutch: Basaalcelcarcinoom (BCC) en andere huidtumoren, waaronder maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, zijn gemeld bij patiënten die Gilenya hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati karċinoma taċ-ċellula bażali (BCC) u neoplażmi oħrajn fil-ġilda, inkluż melanoma malinna, karċinoma taċ-ċellula skwamuża, is-sarkoma ta' Kaposi u l-karċinoma taċ-ċellula Merkel, f'pazjenti mogħtija Gilenya (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In multiple sclerose klinische studies kwam macula-oedeem voor bij 0,5% van de patiënten, behandeld met de aanbevolen dosering van 0,5 mg en bij 1,1% van de patiënten, behandeld met de hogere dosering van 1,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar sklerożi multipla l-edima makulari dehret f'0.5% tal-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 0.5 mg u f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'doża ogħla ta' 1.25 mg.
Dutch: 28 harde capsules.
Maltese: 28 kapsuli iebsa.
Dutch: Zeldzame gevallen van perifere arteriële occlusieve ziekte traden op bij patiënten behandeld met fingolimod bij hogere doseringen (1,25 mg).
Maltese: Każijiet rari ta' mard okklussiv arterjali periferali seħħew f'pazjenti kkurati b'dożi ogħla ta' fingolimod (1.25 mg).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearaat.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammonia-oplossing (E527).
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ossidu tal-ħadid iswed (E172), glikol talpropilen(E1520), soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527).
Dutch: p < 0,01,** p < 0,001, in vergelijking met interferon bèta-1a Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
Maltese: 01,** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a L-analiżi tal-endpoints kliniċi kollha kienet maħsuba sabiex tingħata l-kura.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Maltese: Ilvaluri medji tal-karatteristiċi fil-linja bażi kienu: età 36 sena, id-dewmien tal-marda 5.9 snin u lpunteġġ tal-EDSS 2.0.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Maltese: Tħarrix gravi tal-marda wara li jitwaqqaf Gilenya***
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Maltese: • GILENYA hu kontraindikat waqt it-tqala u għal nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhumiex jużaw kontraċezzjoni effettiva.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku nkiseb minn voluntiera adulti b'saħħithom, minn pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi u minn pazjenti adulti bi sklerożi multipla.
Dutch: In maand 24 was de vermindering ten opzichte van normaalwaarde in percentage van voorspelde FEV1 2,7% voor 0,5 mg fingolimod en 1,2% voor placebo, een verschil dat verdween na het stopzetten van de behandeling.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.