FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dostupný v baleních:
Slovenian: Na voljo v pakiranjih:
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) potrebna previdnost.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík".
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 »Zdravilo Pemetreksed Lilly vsebuje natrij«).
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Lilly Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotnický pracovník.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje razredčiti.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Lilly.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Lilly v času nosečnosti.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Lilly.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N = 800).
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku s pemetreksedom, v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Lilly.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Slovenian: **** Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za vzdrževalno zdravljenje so morali imeti indeks zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Lilly Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID-i), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo, ibuprofen).
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Lilly, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Slovenian: Kortikosteroidi: zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Lilly.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Lilly musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pemetreksed Lilly moramo prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Czech: SGPT (ALT)zvýšení
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Lilly.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Lilly si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Lilly morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Povejte zdravniku ali bolnišničnemu farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit o eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo, ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih ( 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N = 281).
Czech: • 95% CI pro HR
Slovenian: 95 % IZ za RT
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed Lilly odstraniti.
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih Slabost
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Lilly in za kaj ga uporabljamo
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Lilly in cisplatina)
Czech: Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida
Slovenian: Slabost Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis/ Faringitis
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Slovenian: Je bel do bodisi svetlo rumen ali zeleno-rumen liofiliziran prašek.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Lilly, če imate pljučni karcinom v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Lilly in cisplatina)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Lilly musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Lilly morate še 21 dni jemati folno kislino.
Czech: gemcitabin/cisplatina (n = 830)
Slovenian: Gemcitabin/cisplati n N = 830
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Po pripravi po navodilih so kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo pripravljenih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje pokazali za 24 ur v hladilniku (2 C do 8 C).
Czech: Balení: 1 lahvička 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Pemetrexed Lilly se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Czech: podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1- a 2letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58 % in 32 %, v primerjavi s 45 % in 21 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: • Medián (m) • 95% CI pro medián
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m) 95 % IZ za mediano
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na  1500 celic/mm ter število trombocitov na  100.000 celic/mm
Czech: Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Lilly ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Lilly.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Lilly před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Lilly pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Lilly France S.A.S.
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed Lilly je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou.
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Lilly in vsebina pakiranja Pemetreksed Lilly je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly přestat kojit.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly dojenje prekiniti.
Czech: Pruritus Alopecie
Slovenian: Izpuščaj Alopecija
Czech: Přípravku Pemetrexed Lilly je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Lilly med nosečnostjo se izogibamo.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob) Náhlé selhání ledvin
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Akutna odpoved ledvic
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti  3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pemetrexed Lilly může vyvolat únavu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Lilly lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Lilly a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Lilly).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Lilly boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly).
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Lilly je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Lilly je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté),
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Czech: Pemetrexed Lilly se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Czech: Lilly (mg/m2)
Slovenian: Odmerek Pemetreksed Lilly (mg/m
Czech: Pemetrexed Lilly je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega karcinoma, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega karcinoma.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (fáze IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (upravený poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je kombinacija pemetrekseda skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Lilly s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Lilly, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Lilly používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Lilly
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju sperme.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Lilly vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti  stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), moramo dajanje zdravila Pemetreksed Lilly prekiniti, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Slovenian: Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine zdravila Pemetreksed Lilly za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Czech: (viz bod 4.2).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti  1500 celic/mm ter število trombocitov
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly vsebuje natrij
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob) Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek** pemetrexed/cisplatina (n = 839)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek** Pemetreksed/cisplatin N = 839
Czech: Trombocytysnížení
Slovenian: Nizko število trombocitov
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Lilly s cisplatinou:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Lilly v kombinaciji s cisplatinom:
Czech: • HR (95% CI)
Slovenian: RT (95 % IZ)
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly 500 mg vsebuje približno 54 mg natrija v eni viali.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N = 663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Lilly (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicitya, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Lilly (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm ne glede na najnižji ANC
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja s pemetreksedom je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95% CI)
Slovenian: Skupna stopnja odziva** (95 % IZ)