FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for spedbarn.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet og monitorert for resistensb
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av baselinenivåer viste flertallet av pasientene histologisk og virologisk respons på behandlingen.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen av hepatocellulær karsinom (HCC) i studien var 12 % (12/102).
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13 %.
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Norwegian Bokmål: Av disse 60 pasientene fikk 49 mer enn 6 måneders HBIg-behandling.
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke hopper over noen doser.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Norwegian Bokmål: Basert på urinutskillelse av uforandret legemiddel har biotilgjengeligheten blitt estimert å være minst 70 %.
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde virologisk respons ble tilbudt alternativ behandling.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Norwegian Bokmål: Resultater utover 48 ukers behandling:
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet: det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av entekavir hos gravide kvinner.
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Norwegian Bokmål: hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
Norwegian Bokmål: Baraclude tabletter inneholder ikke maltitol og kan tas av pasienter med fruktoseintoleranse.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Med langtidsbehandling utover 2 år er det anbefalt regelmessig revurdering for å bekrefte at fortsatt behandling er til nytte for pasienten.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Norwegian Bokmål: Konklusjoner kan imidlertid bare trekkes for de kaukasiske og asiatiske gruppene siden det var for få pasienter i de andre kategoriene.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: Den kumulative dødeligheten i studien var 23 % (23/102), og som forventet i denne populasjonen var dødsårsakene generelt leverrelaterte.
Dutch: Slik het geneesmiddel direct vanaf de maatlepel.
Norwegian Bokmål: Svelg medisinen direkte fra måleskjeen.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet når forhåndsdefinerte responskriterier var oppfylt enten ved 48 uker eller i løpet av det andre året med behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på entekavirs effekt på overføring av HBV fra mor til nyfødt barn.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Norwegian Bokmål: Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
Norwegian Bokmål: Dosering for nukleosidnaive paediatriske pasienter i alderen 2 til < 18 år
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Norwegian Bokmål: Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Norwegian Bokmål: Behandling utover 48 uker: fortsatt behandling med entekavir med median varighet på 96 uker avdekket ikke noen nye sikkerhetssignaler.
Dutch: e. Andere speciale populaties
Norwegian Bokmål: e. Andre spesielle populasjoner
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Norwegian Bokmål: De to studiene gir resistensdata fra 183 pasienter behandlet og overvåket i år 1 og fra 180 pasienter behandlet og overvåket i år 2.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør kun brukes hos disse pasientene dersom den potensielle fordelen oppveier potensielle risiko for barnet (dvs. resistens).
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktosemonohydrat.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: det estimerte distribusjonsvolumet for entekavir er i overskudd av total kroppsvæske.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble entekavirbehandling avbrutt hvis pasientene fikk en forhåndsdefinert respons.
Dutch: Baseline demografische gegevens en HBV ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de 2 behandelingsgroepen en over de leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
Norwegian Bokmål: Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude.
Dutch: Ten minste 32,6 kg
Norwegian Bokmål: Minst 32,6 kg
Dutch: Algemeen: patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Norwegian Bokmål: Generelt: pasienter bør informeres om at behandling med entekavir ikke har vist seg å redusere risikoen for overførsel av HBV og derfor bør passende forholdsregler fortsatt tas.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Baraclude op een lege maag in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Baraclude på tom mage.
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis hensiktsmessig kan gjenopptakelse av hepatitt B-behandlingen være berettiget.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Dutch: Behandelingsduur:
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet:
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å behandle pediatriske pasienter bør baseres på nøye vurdering av individuelt behov hos pasient og med referanse til gjeldende behandlingsretningslinjer for barn, inkludert informasjon om baseline histologiske verdier.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Norwegian Bokmål: e Forekomst av ETVr i hvilket som helst år, virologisk gjennombrudd i spesifisert år.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavirresistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Norwegian Bokmål: Den kumulative sannsynligheten for utvikling av genotypisk entekavirresistens etter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling i studier på lamivudinrefraktære, var henholdsvis 6 %, 15 %, 36 %, 47 % og 51 %.
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
Norwegian Bokmål: Hold skjeen i en vertikal (rett opp-ned) posisjon og fyll den gradvis til merket som tilsvarer forskrevet dose.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Norwegian Bokmål: Disse 14 pasientene hadde en lavere andel genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannsynlighet på 18,8 % gjennom 5 års oppfølging) enn den totale studiepopulasjonen (se tabell).
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn eller rase.
Dutch: Lamivudine-refractair HBeAg-positief (studie 026) ETV 1,0 mg eenmaal per dag
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang daglig
Dutch: Aanbevolen wordt de leverfunctie tijdens de behandeling regelmatig te controleren.
Norwegian Bokmål: Periodisk monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmer
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Norwegian Bokmål: Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjeller i kreatininclearance og kroppsvekt hadde eldre personer en 12,5 % høyere AUC enn unge personer.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Norwegian Bokmål: HbeAg-negativ (studie 027)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van nucleoside-analogen aan elke patiënt (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Dutch: De tablet en de drank waren bioequivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Tabletten og miksturen var bioekvivalente i friske personer, derfor kan begge former brukes om hverandre.
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen din med Baraclude er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
Dutch: Baraclude dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Baraclude skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med vann, andre løsningsmidler eller andre legemidler.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
Norwegian Bokmål: Bruk skjeen som følger:
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Dutch: Ernstig
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Dutch: De optimale behandelduur is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den optimale behandlingsvarigheten er ukjent.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Baraclude veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet.
Dutch: De AUC-waarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Norwegian Bokmål: AUC var 29 % høyere i eldre enn i unge personer, hovedsakelig pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bi-eksponentiell måte med en terminal halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Dutch: Maltitol: Baraclude drank bevat maltitol.
Norwegian Bokmål: Maltitol: Baraclude mikstur inneholder maltitol.
Dutch: Biotransformatie: entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≥ 1
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Dutch: Geslacht: de AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Norwegian Bokmål: Kjønn: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Dutch: Bevat ook: maltitol, conserveermiddelen E216, E218.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: maltitol, konserveringsmidler: E216, E218.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B infectie.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt B-infeksjon.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van entecavir bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Der er begrenset erfaring med entekavir overdosering hos pasienter.
Dutch: Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de doseerlepel na elke dagelijkse dosering af te spoelen met water.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at måleskjeen skylles med vann etter hver daglige dose.
Dutch: Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 24
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg negatieve patiënten respons.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
Dutch: Natrium: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,015 mmol (of 0,3 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Natrium: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Dutch: Ouderen: het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Norwegian Bokmål: Eldre: alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av bivirkninger i denne studien stemte overens med det som forventes hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon og den kjente sikkerhetsprofilen til entekavir.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in aminotransferases als gevolg van een respons op de behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, moeten artsen nagaan of veranderingen in ALAT gepaard gaan met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet aminotransferase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose, bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
Dutch: De resultaten voor de geselecteerde studie-eindpunten bij week 24 en 48 worden getoond in de tabel.
Norwegian Bokmål: Resultater for utvalgte studieendepunkter ved uke 24 og 48 er vist i tabellen.
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Gitt marginene for eksponering, vurderes det som usannsynlig at disse funnene har klinisk signifikans.
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HBeAg-seroconversiea HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg-seroconversiea ALAT normalisatiea
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en driehoekig.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er Rosa og trekantede.
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Norwegian Bokmål: Den observerte legemiddelakkumulasjonsindeksen er ≈ 2 ganger med dosering én gang daglig, noe som antyder en effektiv akkumulasjons-halveringstid på ca. 24 timer.
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki > 160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γpolymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Dutch: HBeAg-seroconversie
Norwegian Bokmål: HBeAg Serokonversjon
Dutch: Een verlaging van de dagelijkse dosering, gebruik makend van Baraclude drank volgens de tabel, wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke Baraclude mikstur, som vist i tabellen, er anbefalt.
Dutch: Alle 61 patiënten hadden na transplantatie HBsAg-verlies en 2 daarvan werden later HBsAg-positief ondanks handhaving van niet-detecteerbaar HBV DNA (<6 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (<6 IE/ml).