FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volume of diluent to be added (mL)
Portuguese: Volume de diluente a ser adicionado (ml)
English: Patients with limited treatment options
Portuguese: Doentes com opções de tratamento limitadas
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Portuguese: • inchaço sob a pele, principalmente lábios e em torno dos olhos
English: Other types of interaction
Portuguese: Outros tipos de interação
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Portuguese: Misture suavemente para reconstituir e verifique visualmente se o conteúdo se dissolveu completamente.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Portuguese: Uma vez retirado da refrigeração para a temperatura ambiente, o produto diluído tem de ser utilizado num prazo de 12 horas.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • bad taste in your mouth
Portuguese: • mau sabor na boca
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por perfusão (“gota-a-gota”) na veia - o que demorará cerca de 2 horas.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Portuguese: • infeções causadas por bactérias que outros antibióticos podem não ser capazes de matar
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Portuguese: A relevância clínica deste facto é desconhecida, mas devido à possibilidade do antagonismo in vivo, esta associação de fármacos deve ser evitada.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente em relação a partículas antes da administração.
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Portuguese: Zavicefta não deve ser misturado com ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa para ter a certeza que não recebe demasiado medicamento.
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 e <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100) Raros (≥1/10.000 e <1/1.000)
English: Dilute before use
Portuguese: Diluir antes de utilizar
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Portuguese: Zavicefta é utilizado em adultos para tratar:
English: Every 8 hours
Portuguese: Cada 8 horas
English: After reconstitution
Portuguese: Após reconstituição
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com Zavicefta tem de ser imediatamente descontinuado e têm de ser iniciadas medidas de emergência adequadas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you use more Zavicefta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Zavicefta do que deveria
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas são classificadas segundo as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
English: Coombs direct test positive
Portuguese: Teste de Coombs direto positivo
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Portuguese: Existe uma pequena possibilidade de que possa apanhar uma infeção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zavicefta.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Portuguese: Durante um período de 4 horas de hemodiálise, foi removida 55% da dose do avibactam.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Portuguese: A compatibilidade de Zavicefta com outros medicamentos não foi estabelecida.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controlada e validada.
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver sido aconselhado a fazer uma dieta com baixo teor de sal.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Portuguese: Eficácia clínica contra patogénios específicos
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de reações adversas e/ou alterações laboratoriais potencialmente significativas clinicamente, e estão definidas de acordo com as seguintes convenções:
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Portuguese: Os perfis de tempo de concentração são semelhantes para FRE e plasma.
English: 2 hours
Portuguese: 2 horas
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Portuguese: Estudos demonstraram que as soluções para perfusão de Zavicefta são estáveis até 12 horas à temperatura ambiente.
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Portuguese: Isto porque Zavicefta é eliminado do seu corpo através dos rins.
English: Do not use Zavicefta if:
Portuguese: Não utilize Zavicefta se:
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Portuguese: • infeções fúngicas, incluindo as da boca e vagina
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído com água para injetáveis e o concentrado resultante tem de ser diluído imediatamente antes de utilizar.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Portuguese: A ceftazidima/avibactam deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco possível.
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Portuguese: Transferir imediatamente todo o conteúdo (aproximadamente 12,0 ml) da solução resultante para um saco de perfusão.
English: Other infections
Portuguese: Outras infeções
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
English: A white to yellow powder.
Portuguese: Pó branco a amarelo.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos)
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer de diarreia durante o tratamento.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, o seu médico poderá reduzir a sua dose.
English: Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Portuguese: Doentes com CLCr entre 30 a 50 ml/min receberam uma dose mais baixa de Zavicefta do que é atualmente recomendado para doentes neste subgrupo.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • inchaço numa parte do rim que provoca redução do seu funcionamento normal
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Portuguese: Atividade antibacteriana em associação com outros agentes antibacterianos
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Portuguese: • diarreia que continua a piorar ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após ter terminado o tratamento com Zavicefta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente.
English: After dilution
Portuguese: Após diluição
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o avibactam é excretado no leite humano.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam geralmente ser superiores a 24 horas entre 2ºC-8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Portuguese: Devem ser utilizados agentes antibacterianos adicionais quando estes patogénios são conhecidos ou há suspeita de estarem a contribuir para o processo infecioso.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Portuguese: É possível que isto possa causar anemia (que lhe pode provocar cansaço) e icterícia (amarelecimento da pele e olhos)
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com Zavicefta foram teste de Coombs direto positivo, náuseas e diarreia.
English: Hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
English: Unknown
Portuguese: Desconhecido
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Portuguese: A avaliação da segurança em crianças baseia-se nos dados da segurança de um ensaio, no qual 61 doentes pediátricos com IcIA com idade entre os 3 anos e menos de 18 anos, receberam Zavicefta.
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com Zavicefta e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Limitations of the clinical data
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
English: Controlled sodium diet
Portuguese: Dieta com controlo de sódio
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Portuguese: Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, portanto é pouco provável que seja administrada a dose errada.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Portuguese: Estas incluem aftas (infeções fúngicas da boca ou área genital).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Portuguese: Candidíase (incluindo Candidíase vulvovaginal e Candidíase oral)
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, ceftazidimas, associações, código ATC: J01DD52
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 444 mg de sódio (existente no sal de mesa).
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Portuguese: Doentes que sofram de anemia durante ou após o tratamento com Zavicefta devem ser investigados para essa possibilidade.
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Portuguese: A ligação às proteínas humanas, tanto de ceftazidima como de avibactam, é aproximadamente 10% e 8%, respetivamente.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Portuguese: A probenecida (um potente inibidor OAT) inibe esta captação entre 56% a 70% in vitro e, por conseguinte, tem o potencial de alterar a eliminação do avibactam.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Portuguese: Cada 8 horas 2 horas Determinada em função da gravidade da infeção, do(s) agente(s) patogénio(s) e do progresso clínico e bacteriológico do doente
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3, 2024 doentes adultos foram tratados com Zavicefta.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Portuguese: As instruções para reconstituição do frasco para injetáveis de Zavicefta estão resumidas em baixo:
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Portuguese: Este diagnóstico deve ser considerado em doentes com diarreia durante ou subsequente à administração de Zavicefta (ver secção 4.8).
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Portuguese: Contém carbonato de sódio - ver folheto informativo para mais informações.
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Portuguese: Não foi observada metabolização do avibactam em preparações de fígado humano (microssomas e hepatócitos).
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.
English: Each vial is for single use only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Portuguese: Se isto acontecer, não tome medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Zavicefta, este pode ter um efeito no cérebro e causar convulsões ou coma.
English: “urea”).
Portuguese: “ureia”).
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Portuguese: A ceftazidima é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Portuguese: Diga à pessoa que recolhe a amostra que lhe foi administrado Zavicefta.
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Portuguese: Zavicefta é administrado por perfusão intravenosa durante 120 minutos num volume de perfusão de 100 ml.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Portuguese: Em dois estudos em doentes com IcIA, o diagnóstico mais frequente (aproximadamente 42%) foi perfuração do apêndice ou abcesso peri-apendicular.
English: Interference with laboratory tests
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais
English: Ceftazidime is not metabolised.
Portuguese: A ceftazidima não é metabolizada.
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Portuguese: Os níveis de exposição plasmática materna e fetal NOAEL(100 mg/kg/dia) indicam margens de segurança moderadas a baixas.
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Portuguese: A estabilidade total em utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 36 horas (24 horas a 2ºC-8ºC mais 12 horas à temperatura ambiente).
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com ceftazidima em monoterapia e/ou identificadas durante os ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3 com Zavicefta.
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Portuguese: Nota: para conservar a esterilidade do produto, é importante que a agulha para libertar o gás não seja inserida através do fecho do frasco para injetáveis, antes do produto estar dissolvido.
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Portuguese: Uma dose de 1000 mg/250 mg ou 750 mg/187,5 mg é alcançada com alíquotas de 6,0 ml ou 4,5 ml, respetivamente.
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração quando se administra Zavicefta a doentes que estão a fazer uma dieta com controlo de sódio.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 167,3 mg de ceftazidima e 41,8 mg de avibactam (ver secção 6.6).
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Portuguese: Não inserir uma agulha para libertar o gás até o produto estar dissolvido.
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução amarela pálida e é isenta de partículas.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibem a peristalse.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Portuguese: • vermelhidão, dor ou inchaço no local onde Zavicefta foi administrado na veia
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Portuguese: Como funciona Zavicefta Zavicefta mata determinados tipos de bactérias, que podem causar infeções graves.
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Portuguese: No rato, após a administração de avibactam durante a gravidez e a lactação, não houve qualquer efeito na sobrevivência, crescimento ou desenvolvimento das crias, no entanto, houve um aumento na incidência da dilatação da pélvis renal e ureteres em menos de 10% das crias com exposição materna superior ou igual a aproximadamente 1,5 vezes a exposição terapêutica humana.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Portuguese: Infeções devido a organismos aeróbios Gram-negativos em doentes com opções de tratamento limitadas
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Estudos em animais com a ceftazidima não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto.
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Portuguese: • Avibactam é um “inibidor de beta-lactamase” que ajuda a ceftazidima a matar algumas bactérias que esta sozinha não consegue.