FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt av bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelték 5-FU/FA-val kombinálva elsővonalbeli kezelésként olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomás betegek esetében, akik nem voltak optimális jelöltek elsővonalbeli irinotekán-kezelésre.
Swedish: ● hjärtsvikt,
Hungarian: • szívelégtelenség,
Swedish: Tromboembolism (arteriell)
Hungarian: Thromboembolia (artériás)
Swedish: Perforation av gallblåsan b,c
Hungarian: Epehólyag perforáció b,c
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (lásd 4.4 pont)
Swedish: Smärta, Letargi, Slemhinneinflammation
Hungarian: Fájdalom, lethargia, nyálkahártyagyulladás
Swedish: Tillägg av bevacizumab till standardbehandling demostrerade ingen klinisk nytta i den kliniska studien BO20924 hos de 71 utvärderbara pediatriska (från 6 månader upp till 18 års ålder) patienterna med metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során a bevacizumab hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő gyermekkorú (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) beteg esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Zirabev används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: A Zirabev-et felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is.
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg var 3:e vecka
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + bevacizumab 15 mg/ttkg 3 hetente
Swedish: Osteonekros i käken b,c
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis b,c
Swedish: I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyben metasztatikus vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumab (10 mg/ttkg kéthetente) és szunitinib-malát (50 mg naponta) kombinációjával, 19 beteg közül 7 betegnél jelentettek microangiopathiás haemolitikus anaemiát (MAHA).
Swedish: Allvarliga biverkningar, som kan vara vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), omfattar:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Hungarian: Hetvenegy beteget randomizáltan kezeltek bolus 5-FU/FA-val vagy 5-FU/FA + bevacizumabbal (5 mg/ttkg 2 hetente).
Swedish: En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med bevacizumab vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás reakciók incidenciájának emelkedését észlelték a bevacizumabbal kezelt betegeknél minden indikációban, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attakokat és egyéb artériás thromboemboliás reakciókat.
Swedish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Hungarian: NO16966: 7,5 mg/ttkg bevacizumab 3 hetente szájon át adott kapecitabinnal és intravénás oxaliplatinnal (XELOX) kombinálva, vagy 5 mg/ttkg bevacizumab 2 hetente leukovorinnal és bolus 5-fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5-fluorouracil infúzió (FOLFOX-4) követett.
Swedish: Responders (svarsfrekvens 95% KI för svarsfrekvenser Skillnad i svarsfrekvenser 95% KI för skillnad i svarsfrekvenser p-värde (Chi-två-test)
Hungarian: A válaszarányok különbségének 95%-os CI-értéke p-érték (khi-négyzet teszt)
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Zirabev-lösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
Hungarian: Ezt a hígított Zirabev-oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek).
Swedish: Median (månader) Hazard ratio [95% KI]
Hungarian: Medián idő (hónap) Kockázatarány [95%-os CI]
Swedish: Då sex cykler av karboplatin-paklitaxel hade slutförts, eller vid för tidigt avbrytande av kemoterapi- behandlingen, fick patienterna i behandlingsgruppen som fick bevacizumab+ karboplatin-paklitaxel fortsatt behandling med bevacizumab som monoterapi var 3:e vecka till sjukdomsprogress.
Hungarian: A bevacizumab és karboplatin + paklitaxel kombinációjával kezelt karban lévő betegek a karboplatin + paklitaxel kemoterápia hat ciklusának befejezése után vagy a kemoterápia idő előtti abbahagyását követően monoterápiában tovább kapták a bevacizumabot, 3 hetente alkalmazva, a betegség progressziójáig.
Swedish: Bevacizumab 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Hungarian: A bevacizumabot 2 hetente 10 mg/ttkg dózisban alkalmazták a betegség progressziójáig.
Swedish: Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart bevacizumab eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nők esetében (lásd 4.8 pont).
Swedish: Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen fas-III studie som undersökte bevacizumab 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi jämfört med enbart fluoropyrimidinbaserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande regim i första linjen.
Hungarian: Ez egy III. fázisú randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyben a 2 hetente 5,0 mg/ttkg vagy 3 hetente 7,5 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot vizsgálták fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva az önmagában fluoropirimidin-alapú kemoterápiával szemben olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél az elsővonalbeli bevacizumabot tartalmazó terápia után progresszió következett be.
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO25041) behandlades totalt 121 patienter i åldrarna ≥ 3 år till < 18 år med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) med postoperativ strålbehandling (SB) och adjuvant temozolomid (T) med och utan bevacizumab: 10 mg/kg varannan vecka intravenöst.
Hungarian: Egy randomizált, II. fázisú, összesen 121, 3 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO25041) a betegeket műtétet követően sugárterápiával (RT) és adjuváns temozolomiddal (T) kezelték bevacizumab adása mellett vagy anélkül: 10 mg/ttkg 2 hetente intravénásan adva.
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptys b,d
Hungarian: Tüdővérzés/haem optysis b,d tüdőembolia, hypoxia, dysphonia
Swedish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropeni Trombocytopeni
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia a, thrombocytopen ia
Swedish: Grupp 1
Hungarian: 1. kar
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bevacizumab för alla grupper av den pediatriska populationen, bröstkarcinom, adenokarcinom i kolon och rektum, lungkarcinom (småcelligt och icke-småcelligt karcinom), njur- och pelvis renalis- karcinom (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren), ovarialcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), tubarcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), primär peritonealcancer (exklusive blastom och sarkom) samt cancer i cervix och corpus uteri.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinomában, a vastagbél és a végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma), vese- és vesemedence-carcinomában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma,
Swedish: ● mag- och tarmproblem,
Hungarian: • gyomor- és bélbetegség,
Swedish: Progressionsfri överlevnad Mediantid (månader) Hazard ratio p-värde
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián idő (hónap) Kockázati arány p-érték
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO20924) behandlades totalt 154 patienter i åldern ≥ 6 månader till < 18 år med nyligen diagnosticerad metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom med standardbehandling (induktion ifosfamid, vinkristin, aktinomycin D och doxorubicin (IVADO)/ ifosfamid, vinkristin och aktinomycin D (IVA) +/- lokal behandling följt av underhållsbehandling med vinorelbin och cyklofosfamid) med eller utan bevacizumab (2,5 mg/kg/vecka) under ungefär totalt 18 månader.
Hungarian: Egy randomizált, II. fázisú, összesen 154, 6 hónapos vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO20924) a gyermekeket standard terápiával (IVADO/IVA indukciós kezelés helyi kezelés mellett vagy anélkül, melyet vinorelbin és ciklofoszfamid fenntartó kezelés követett) kezelték bevacizumabbal vagy anélkül (2,5 mg/ttkg hetente), a kezelés teljes időtartama megközelítőleg 18 hónap volt.
Swedish: Hypertension kunde i allmänhet behandlas adekvat med orala antihypertensiva läkemedel, såsom ACE-hämmare, diuretika och kalciumantagonister.
Hungarian: A hypertoniát per os vérnyomáscsökkentőkkel, pl. angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna-blokkolókkal általában megfelelően lehetett kontrollálni.
Swedish: 5-FU/FA  b 5-FU/FA + bevacizumab placebo
Hungarian: 5-FU/FA + placebo
Swedish: Allvarliga oönskade händelser definieras som biverkningar med minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a mellékhatások, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3-5.
Swedish: ● om du har problem med sårläkning efter operation,
Hungarian: ● ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
Swedish: Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel och i upp till 6 cykler (CG) med placebo eller CG med bevacizumab med en dos på 7,5 eller 15 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták, egyik csoport ciszplatint kapott 80 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. napján, illetve gemcitabint 1250 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül (CG) placebóval kombinálva, a másik csoport ugyanezt a CG-kezelést bevacizumabbal kombinálva kapta, ahol a bevacizumabot 7,5 vagy 15 mg/ttkg intravénás infúzióban alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján.
Swedish: Hypertension a,b
Hungarian: Hypertonia a,b
Swedish: Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering till intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (ONJ) eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt betegeknél, melyek többsége olyan betegnél jelentkezett, akinél az állkapocs osteonecrosis kockázati tényezői fennálltak, különös tekintettel az intravénás biszfoszfonát-kezelésre és/vagy a kórtörténetben invazív fogászati beavatkozásokat igénylő fogászati betegségekre (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (mRCC)
Hungarian: Előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma
Swedish: Hypertension av grad 4 (hypertensiv kris) uppträdde hos upp till 1,0% av patienterna som behandlades med bevacizumab och kemoterapi jämfört med upp till 0,2% av patienterna som behandlades med enbart kemoterapi.
Hungarian: 4. fokozatú hypertonia (hypertensiv krízis) a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 1,0%-ánál, míg az ugyanazzal a kemoterápiával önmagában kezelt betegek legfeljebb 0,2%-ánál fordult elő.
Swedish: Fall av fosterskador har observerats hos kvinnor som behandlats med bevacizumab ensamt eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.6)
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nőknél (lásd 4.6 pont).
Swedish: Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska händelser.
Hungarian: A bevacizumab, paklitaxel és ciszplatin kombinációval kezelt perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegeknél fokozódhat a vénás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata.
Swedish: Pulmonell hypertension a,
Hungarian: Pulmonalis hypertonia a, orrsövényperforatio
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
Hungarian: Az első infúzió időtartama 90 perc volt, de az infúzió sebességét a tolerálhatóságtól tették függővé.
Swedish: Hur du använder Zirabev
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Swedish: Zirabev används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
Hungarian: A Zirabev-et felnőtt betegeknél a fennmaradó, kiújuló vagy áttéteket adó méhnyakrák kezelésére is alkalmazzák.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, mivel a májnak nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
Swedish: Hos patienter med icke-småcellig lungcancer med en histologi som inte dominerades av skivepitelcancer uppträdde blödningar av alla grader med en frekvens av upp till 9,3% när de behandlades med bevacizumab plus kemoterapi jämfört med upp till 5% hos de patienter som behandlades med enbart kemoterapi.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (leszámítva a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú betegeket), a különböző fokozatú reakciók gyakorisága legfeljebb 9,3% volt a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, a csak kemoterápiával kezelt betegeknél észlelt legfeljebb 5%-kal szemben.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom levern inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját vesekárosodott betegeken nem vizsgálták, mivel a vesének nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
Swedish: Cerebrovaskulär insult, Synkopé, Somnolens
Hungarian: Cerebrovascularis történés, syncope, aluszékonyság
Swedish: ● Blödning i ögat.
Hungarian: • vérzés a szemben.
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az események feljegyzésekor az összes súlyossági fokozatú mellékhatás esetében és a 3-5. súlyossági fokozatú mellékhatások esetében a betegeknél megfigyelt legmagasabb gyakoriság került jelentésre.
Swedish: I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt icke-pontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) en gång varannan vecka till progression.
Hungarian: fokozat], 9 anaplasztikus astrocytomában [III. fokozat] és 1 anaplasztikus oligodendrogliomában [III. fokozat]) szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/ttkg) két hét különbséggel, majd bevacizumab és CPT-11 (125-350 mg/m²) kombinációjával kéthetente egyszer a progresszióig.
Swedish: Det kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Hungarian: Jelentkezhetnek görcsök, fejfájás, megváltozott mentális állapot, látási zavarok vagy corticalis vakság, társuló magas vérnyomással vagy anélkül.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom a,b,c
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma a,b,c hypertensiv encephalopathia
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas-III studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5-fluorouracil bolus och sedan 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckors schema till tidigare behandlade patienter (andra linjen) med avancerad kolorektalcancer.
Hungarian: Ez egy III. fázisú randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyben a 2 hetente 10 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot értékelték leukovorinnal és bolus 5fluorouracillal kombinálva, amit 5-fluorouracil infúzió intravénás oxaliplatinnal (FOLFOX-4) követett olyan előrehaladott vastagbél- vagy végbélcarcinomás betegségben szenvedő betegeknél, akik előzőleg már részesültek kezelésben (második vonal).
Swedish: I vissa kliniska studier rapporterades anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner oftare hos patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi än vid enbart kemoterapi.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban anaphylaxiás és anaphylactoid-típusú reakciókat gyakrabban jelentettek azoknál a betegeknél, akik a bevacizumabot kemoterápiával kombinálva kapták, azokhoz a betegekhez képest, akiknél a kemoterápiát önmagában alkalmazták.
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Swedish: Asteni, Trötthet
Hungarian: Asthenia, kimerültség
Swedish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bevacizumab
Hungarian: Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bevacizumab
Swedish: ● en blodpropp i blodkärlen i lungorna,
Hungarian: ● ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
Swedish: Patienter och andel patienter med bästa respons av bekräftad komplett remission eller partiell remission;
Hungarian: Megerősített CR-t és PR-t, mint legjobb teljes választ mutató betegek száma és a betegek százalékos aránya.
Swedish: När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel.
Hungarian: Ha emlődaganatos betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel kombinálják.
Swedish: Asteni, Trötthet, Pyrexi, Smärta, Slemhinneinflammation
Hungarian: Asthenia, fáradtság, láz, fájdalom, nyálkahártyagyulladás
Swedish: • Överlägsenhet (superiority) för bevacizumab-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITT- populationen.
Hungarian: • A progressziómentes túlélés tekintetében a bevacizumab-tartalmú karok eredményei jobbnak bizonyultak, mint a csak kemoterápiával kezelt csoportoké a kezelni kívánt populációra (ITT) vonatkozó általános összehasonlításban (7. táblázat).
Swedish: ÖverlevnadUppföljningsanalys Hazard ratio (95% KI)
Hungarian: Teljes túlélés - utánkövetési elemzés Kockázatarány (95%-os CI)
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen för venösa tromboemboliska reaktioner från 2,8% till 17,3% hos de bevacizumab-behandlade patienterna jämfört med 3,2% till 15,6% i kontrollgrupperna.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája 2,8% - 17,3% között volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg 3,2% - 15,6% között volt a kontroll karoknál az összes indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatokban.
Swedish: ● ett hål i mage eller tarm,
Hungarian: • a gyomor vagy belek kilyukadása,
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis szindróma alakul ki (NCI-CTCAE v3), a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Swedish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: Genom alla kliniska prövningar har hud- och slemhinneblödningar setts hos upp till 50 av patienterna behandlade med bevacizumab.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve mucocutan vérzés a bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 50%-ánál fordult elő.
Swedish: Zirabev ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: fokozatú) thromboemboliás reakciók, köztük tüdőembolia esetén (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: HR (95% KI)
Hungarian: Kockázatarány (95%-os CI)
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för utveckling av fistlar under behandling med bevacizumab.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozódhat a fistulák kialakulásának veszélye.
Swedish: Överlevnad - Primäranalys
Hungarian: Teljes túlélés - elsődleges elemzés
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatiók és fistulák (lásd 4.4 pont)
Swedish: Zirabev ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Hungarian: A Zirabev-et platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Swedish: 1 var tredje vecka
Hungarian: 2. napon, 3 hetente; vagy
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Swedish: Zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer.
Hungarian: A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott.
Swedish: ● näsblödning,
Hungarian: • bélelzáródás,
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezeléseként.