FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó 15 resúmenes en los que se abordaba la indicación "hipertonía y espasmos musculares asociados a trastornos del aparato locomotor".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 15 povzetkov o indikaciji „mišična hipertenzija in mišični spazmi, ki spremljajo bolezni lokomotornega sistema".
Spanish: Considerando todo lo anterior, el CHMP advirtió que no se había presentado información que justificara el texto propuesto para la sección 4.5 del RCP y, en consecuencia, no podía alcanzarse ninguna conclusión a este respecto.
Slovenian: Glede na navedeno Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da niso bile predložene informacije, ki bi upravičile predlog za poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila in zato ni bilo mogoče sprejeti zaključkov.
Spanish: - que la documentación presentada no es suficiente para cubrir todos los aspectos de la evaluación de la eficacia y la seguridad de la tolperisona, en particular para justificar la indicación terapéutica y la posología solicitadas; - que el TAC no pudo explicar la relevancia de los datos FC presentados y que hacían referencia a un producto que no era Myderison; - que no se incluyó información sobre las interacciones farmacológicas; - que el TAC no ha sido capaz de demostrar claramente que la tolperisona se utiliza de forma generalizada,
Slovenian: - predložena dokumentacija ne zadostuje, da bi zajela vse vidike presoje učinkovitosti in varnosti tolperizona, še zlasti ne, da bi upravičila navedeno terapevtsko indikacijo in odmerjanje, - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni pojasnil pomembnosti predloženih farmakokinetičnih podatkov, ki zadevajo zdravilo, drugačen od zdravila Myderison, - so manjkale informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, - imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ni uspelo jasno dokazati, da je uporaba tolperizona razširjena,
Spanish: Pregunta 4 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica sobre las posibles interacciones farmacológicas, sobre todo, con los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP2D6.
Slovenian: Vprašanje 4 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature o morebitnem medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, predvsem z zdravili, ki jih presnavlja encimski sistem CYP2D6.
Spanish: El TAC decidió aportar una serie de resúmenes y las discusiones científicas relacionadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil predložiti vrsto povzetkov z morebitno povezano znanstveno razpravo.
Spanish: Tras hacer una valoración de sus propios datos FC, el TAC expuso que no se observaron diferencias significativas en los datos bibliográficos relevantes que se examinaron sobre productos similares que contenían tolperisona.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po presoji svojih farmakokinetičnih podatkov navedel, da v ustreznih pregledanih bibliografskih podatkih, ki zadevajo podobna zdravila, ki vsebujejo tolperizon, ni bilo znatnejših razlik.
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
Slovenian: Podoben razpon odmerka je priporočen v informacijah o zdravilu v večini držav.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de los pacientes de este ensayo habían tomado tolperisona en dosis más altas de las recomendadas en el RCP del producto original.
Slovenian: Vendar pa je v tem preskušanju večina bolnikov jemala tolperizon v večjem odmerku, kot je bilo priporočeno v povzetku glavnih značilnosti originatorskega zdravila.
Spanish: El CHMP opina que la documentación aportada por el TAC no es suficiente para demostrar la eficacia y la seguridad de la tolperisona.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostuje, da bi dokazala učinkovitost in varnost tolperizona.
Spanish: El TAC no pretendía solicitar la aprobación de una dosis y una posología diferentes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni nameraval zahtevati drugačnega razpona odmerka in odmerjanja.
Spanish: No se ha demostrado la relación entre dosis y respuesta; la principal referencia que utilizó el TAC para justificar la posología de Myderison fue el RCP de Mydeton, DRUGDEX y otros productos no especificados.
Slovenian: Razmerje med odmerkom in odzivom ni bilo ugotovljeno; imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot glavno referenco za utemeljitev odmerjanja zdravila Myderison uporabil povzetek glavnih značilnosti zdravila Mydeton, DRUGDEX in druga neopredeljena zdravila.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central que está indicado en la espasticidad de los músculos esqueléticos.
Slovenian: Tolperizon je centralno delujoč mišični relaksant, indiciran pri spastičnosti skeletnih mišic.
Spanish: El ensayo consistió en un estudio de gran nivel controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y con ajuste de la dosis.
Slovenian: Preskušanje je bila opravljeno s študijo, ki je bila kontrolirana s placebom , randomizirana in dvojno slepa študija visokega standarda za titracijo odmerka.
Spanish: Pregunta 5 - Se pidió al TAC que presentara datos cuantitativos del uso del medicamento en la población.
Slovenian: Vprašanje 5 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži količinske vidike uporabe učinkovine v Skupnosti.
Spanish: Para concluir, el CHMP considera que la respuesta del TAC no ofrece suficiente información fiable sobre las características FC de Myderison.
Slovenian: Če zaključimo, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostuje, da bi zagotovil zanesljive informacije o farmakokinetičnih značilnostih zdravila Myderison.
Spanish: Solamente pudo obtenerse información sobre la seguridad de la tolperisona a partir de las publicaciones presentadas para respaldar el uso de este medicamento en determinadas indicaciones, mencionadas anteriormente.
Slovenian: Nekaj informacij o varnosti tolperizona je mogoče zbrati samo iz objav, predloženih za utemeljitev uporabe tolperizona v izbranih indikacijah, navedenih zgoraj.
Spanish: No obstante, uno de los estudios realizados por Stamonova y cols. (2005) fue un ensayo con ajuste de dosis.
Slovenian: Vendar pa je bila ena izmed študij, ki so jo izvedli Stamenova in dr. (2005), študija o razponu odmerka titraciji odmerka.
Spanish: El TAC afirmó que la variabilidad FC obedecía a los polimorfismos genéticos de las enzimas que metabolizan el medicamento, pero no aportó datos fiables que justificaran dicho razonamiento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi, da je do farmakokinetične variabilnosti prišlo zaradi genetskega polimorfizma encimov, ki presnavljajo zdravilo, ne da bi predložil zanesljive podatke o tem argumentiranju.
Spanish: El TAC se limitó a presentar una relación de los medicamentos que se usan en combinación o simultáneamente con tolperisona y afirmó que no se han notificado interacciones adversas con tolperisona en los ensayos clínicos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil samo seznam zdravil, ki jih uporabljajo v kombinaciji ali vzporedno s tolperizonom, in navedel, da se v kliničnih preskušanjih ni poročalo o neželenem medsebojnem delovanju s tolperizonom.
Spanish: El TAC admitió que no se han realizado estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos con tolperisona y que únicamente se dispone de unos pocos informes clínicos aparecidos en diversas publicaciones.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da niso bile izvedene nobene formalne ali specifične študije medsebojnega delovanja s tolperizonom in da so na voljo samo omejena klinična poročila iz več objav.
Spanish: El CHMP planteó una lista de preguntas y una lista adicional de cuestiones pendientes al titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de aclarar sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y la magnitud del uso de la tolperisona.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naslovil seznam vprašanj in dodatni seznam nerešenih vprašanj, da bi slednji pojasnil zaskrbljenost glede: učinkovitosti (vključno s terapevtsko indikacijo in optimalnim dnevnim odmerkom), varnosti (medsebojno delovanje), kinetičnih lastnosti in obsega uporabe tolperizona.
Spanish: El CHMP señaló que los datos aportados sobre la magnitud del uso de tolperisona en Europa no eran concluyentes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da predloženi podatki o obsegu uporabe tolperizona v Evropi niso imeli dokazne moči.
Spanish: El CHMP señaló que no se han llevado a cabo estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da niso bile izvedene formalne ali specifične študije medsebojnega delovanja zdravil.
Spanish: El TAC presentó seis resúmenes de publicaciones escogidas para respaldar la indicación solicitada: hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest povzetkov izbranih objav, da bi podprl navedeno indikacijo povečan ton in spastičnost skeletnih mišic zaradi organskih nevroloških obolenj.
Spanish: El CHMP mantenía sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y el alcance del uso de la tolperisona.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je še vedno zaskrbljen zaradi: učinkovitosti (vključno s terapevtsko indikacijo in optimalnim dnevnim odmerkom), varnosti (medsebojno delovanje), kinetičnih lastnosti in obsega uporabe tolperizona.
Spanish: Por otra parte, como justificación adicional de la indicación solicitada, el TAC aportó diversas publicaciones referentes al producto original.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi dodatno podprl navedeno indikacijo, predložil številne objave o originatorskem zdravilu.
Spanish: El CHMP destacó que, en su respuesta, el TAC hace referencia a estudios in vitro centrados en las enzimas que intervienen en el metabolismo de la tolperisona.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem odgovoru sklicuje na študije in vitro, osredotočene na encime, ki so udeleženi pri presnavljanju tolperizona.
Spanish: Para justificar mejor los datos presentados, el TAC hizo referencia al RCP del producto original autorizado (Mydeton).
Slovenian: Da bi dodatno upravičil predložene podatke, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom skliceval na povzetek glavnih značilnosti zdravila odobrenega originatorskega zdravila (Mydeton).
Spanish: Este estudio, en opinión del TAC, confirmaba los parámetros FC descritos en las publicaciones pertinentes.
Slovenian: Ta študija je po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom potrdila farmakokinetične parametre zadevnih objav.
Spanish: El TAC no analizó con detalle el perfil de seguridad de la tolperisona.
Slovenian: Varnostnega profila tolperizona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podrobno analiziral.
Spanish: Pregunta 3 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica que justificaran la posología recomendada en el RCP propuesto.
Slovenian: Vprašanje 3 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature, ki upravičujejo odmerjanje, kot je predlagano v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: a./ hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Slovenian: a./ povečan ton in spastičnost skeletnih mišic zaradi organskih nevroloških obolenj, b./ mišična hipertenzija in mišični spazmi, ki spremljajo bolezni lokomotornega sistema, c./ rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji.
Spanish: El CHMP opina que las respuestas del TAC a las preguntas planteadas no son suficientes para respaldar la solicitud de USC para Myderison.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostujejo, da bi podprli uporabo zdravila Myderison na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Spanish: La solicitud de comercialización de Myderison se había presentado sobre la base legal del uso suficientemente comprobado (USC).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja je bila vložena na pravni podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Spanish: El TAC alegó que no se había llevado a cabo ningún estudio de tolperisona diseñado específicamente que incluyera el ajuste de la dosis o evaluara la relación entre dosis y respuesta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da za tolperizon ni bila izvedena nobena specifično oblikovana študija odziva na odmerek/titracije odmerka.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Pilisborosjenő 2097 Hungría
Slovenian: Pilisborosjenő 2097 Madžarska
Spanish: Nombre de fantasía
Slovenian: (Izmišljeno ime) Ime
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente:
Slovenian: Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom:
Spanish: Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.
Spanish: 50 comprimidos 150 comprimidos 50 x 1 comprimidos
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tableta
Spanish: • crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos
Slovenian: • rast limfatičnega tkiva, vključno z malignimi tumorji
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba 8-10 días después de la primera.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 810 dni kasneje.
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi
Spanish: • si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia),
Slovenian: • če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje),
Spanish: • si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,
Spanish: En los pacientes tratados con Myfenax se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myfenax moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do ≤1/100), redki (≥1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Spanish: Myfenax es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
Slovenian: Zdravilo Myfenax je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Spanish: Myfenax no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.
Slovenian: Zdravila Myfenax se ne sme uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04A A06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Myfenax esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar Myfenax se les proporcione el siguiente paquete educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myfenax na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myfenax, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Spanish: • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral).
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili jajcevoda in oba jajčnika (bilateralna salpingo-ooforektomija);
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de tumores malignos en el 1,1 % de los pacientes.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Spanish: Sin embargo, se recomendó administrar Myfenax al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myfenax vsaj eno uro pred ali tri po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Spanish: La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:
Slovenian: Običajen način jemanja zdravila Myfenax je naslednji:
Spanish: • si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2 deben recibir
Slovenian: Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m2
Spanish: Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).
Slovenian: Zdravilo Myfenax uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to so ciklosporin in kortikosteroidi).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosin monofosfato deshidrogenasa e inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
Slovenian: selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Spanish: • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili maternico (uterus) - histerektomija;
Spanish: • cáncer de piel crecimiento de la piel no canceroso
Slovenian: • rak kože nerakasta rast kože
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de Myfenax en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila Myfenax za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Spanish: La AEP se puede resolver con una reducción de la dosis o con el cese del tratamiento con Myfenax.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myfenax.
Spanish: • nivel alto de colesterol y/o lípidos en la sangre
Slovenian: • visoka raven holesterola in/ali lipidov v krvi
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Spanish: Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice.
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia Anticoncepción en mujeres que toman Myfenax
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Myfenax
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Slovenian: Način uporabe peroralno Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Spanish: Las cápsulas de Myfenax deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Slovenian: Kapsule zdravila Myfenax lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m2.
Spanish: En un análisis sanguíneo, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en los pacientes inmunodeprimidos que son tratados con Myfenax.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo Myfenax, napačno tolmači kot znak okužbe.
Spanish: • inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlcera de estómago y/o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago y/o de la boca y los labios
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki povzroča bolečine v trebuhu ali drisko (včasih posledica citomegalovirusa), razjede v želodcu in/ali dvanajsterniku, vnetje želodca, požiralnika in/ali ust in ustnic
Spanish: Myfenax no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: El perfil toxicológico no-clínico de micofenolato mofetilo parece ser consistente con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes (ver sección 4.8).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Por tanto, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y KelleySeegmiller.
Slovenian: Zdravila Myfenax zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforiboziltransferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.