FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt två maligniteter rapporterades i kliniska studier som varade i ungefär 2 år och som omfattade 240 patienter med psoriasisartrit som behandlades med etanercept.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om totalt to maligniteter i kliniske studier av omtrent to års varighet, som involverte 240 etanercept-behandlede pasienter med psoriasisartritt.
Swedish: Inspektera den förfyllda sprutan:
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdigfylte sprøyten:
Swedish: Månad 3
Norwegian Bokmål: Måned 3
Swedish: Fertila kvinnor bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Benepali kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Norwegian Bokmål: Benepali kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Swedish: Andelen patienter behandlade med etanercept som utvecklade antikardiolipinantikroppar var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Swedish: I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24 %) som kvarstod på etanercept ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77 %), som fick placebo (p = 0,007).
Norwegian Bokmål: I del 2 opplevde 6 av de 25 (24 %) pasientene som fortsatte med etanercept et oppbluss av sykdom, sammenlignet med 20 av de 26 pasientene (77 %) som fikk placebo (p = 0,007).
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥ 1:40) högre hos de som behandlades med etanercept (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (≥ 1:40) høyere i gruppen behandlet med etanercept (11 %) enn i gruppen som fikk placebo (5 %).
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg etanercept subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Norwegian Bokmål: En pasient med revmatoid artritt selvadministrerte 62 mg etanercept subkutant to ganger per uke i tre uker ved et uhell, uten å oppleve uventede bivirkninger.
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienter som erhöll etanercept i denna studie fick effektiv B-cells-immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två-faldigt förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll etanercept.
Norwegian Bokmål: I denne studien var de fleste psoriasisartrittpasientene som mottok etanercept, i stand til å aktivere effektiv B-celleimmunrespons mot pneumokokkpolysakkaridvaksinen, men aggregattitere var moderat lavere, og sammenlignet med pasienter som ikke fikk etanercept, oppnådde få pasienter dobbel økning i titere.
Swedish: TNF och lymfotoxin föreligger främst som homotrimerer, och deras biologiska aktivitet sammanhänger med tvärbindning mellan TNF-receptorer på cellytan.
Norwegian Bokmål: TNF og lymfotoksin finnes primært som homotrimere, hvor den biologiske aktiviteten avhenger av kryssbinding til TNF-reseptorer på celleoverflaten.
Swedish: Samtidig användning av Benepali och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales ikke bruk av Benepali og anakinra i kombinasjon (se pkt.
Swedish: Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med etanercept inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon («rechallenge») (se pkt.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska Benepali ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Benepali ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion bör inte kräva ändrad dosering.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNFantagonister).
Swedish: De infektioner som observerats i kliniska prövningar på patienter i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit var generellt lindriga till måttliga och överensstämde med de som vanligen ses hos barn i öppenvården.
Norwegian Bokmål: Type infeksjoner sett i kliniske studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt fra 2 til 18 år var generelt milde til moderate og i samsvar med dem vanligvis sett hos polikliniske barnepopulasjoner.
Swedish: Försämring av hepatit C
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt C
Swedish: Förhöjda halter av TNF återfinns även i synovialvätskan och psoriatiska plack hos patienter med psoriasisartrit och i serum och synovialvävnad hos patienter med ankyloserande spondylit.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av TNF er også funnet i leddvæsken og i psoriasisplakk hos pasienter med psoriasisartritt og i serum og synovialt vev hos pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Swedish: Benepali ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
Swedish: Ankyloserande spondylit
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt-respons
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Etter den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden fikk alle pasienter etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) én gang per uke i ytterligere 24 uker.
Swedish: Risk för opportunistisk infektion (t.ex. exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande.
Norwegian Bokmål: Pasientens risiko for opportunistiske infeksjoner (f.eks. eksponering av endemiske mykoser) bør vurderes ved infeksjonsevalueringen av pasienter.
Swedish: Fria TNF-receptorer tros reglera den biologiska aktiviteten hos TNF.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner(er)
Swedish: Delar i den förfyllda sprutan kan vara trasiga.
Norwegian Bokmål: Indre komponenter i den ferdigfylte sprøyten kan ha blitt ødelagt.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med etanercept (se pkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är reaktioner på injektionsstället (såsom smärta, svullnad, klåda, rodnad, blödning på injektionsstället), infektioner (såsom övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit, hudinfektioner), allergiska reaktioner, bildning av autoantikroppar, klåda och feber.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som smerte, hevelse, kløe, rødhet og blødning ved innstikksstedet), infeksjoner (slik som infeksjoner i øvre luftveier, bronkitt, blæreinfeksjoner og hudinfeksjoner), allergiske reaksjoner, utvikling av antistoff, kløe og feber.
Swedish: 6 månader
Norwegian Bokmål: 6 måneder
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med etanercept fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg etanercept/kg två gånger per vecka under tre månader.
Norwegian Bokmål: I studien på juvenil idiopatisk artritt med polyartikulært forløp, fikk 69 pasienter (i alderen 4 til 17 år) etanercept 0,4 mg/kg to ganger per uke i tre måneder.
Swedish: Betydelsen av hög ålder undersöktes i de populationskinetiska studierna av etanerceptkoncentration i serum.
Norwegian Bokmål: Alderens innvirkning på farmakokinetisk analyse av etanerceptkonsentrasjonen i serum ble studert.
Swedish: • Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Benepali och kontakta omedelbart din läkare.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Benepali og kontakte legen din umiddelbart.
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med Benepali till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Benepali vurderes til pasienter som tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, som for eksempel fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes.
Swedish: Behandlande läkare ska vara medveten om risken för ett falskt negativt tuberkulinsvar hos patienter med en svår sjukdom eller med nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimert.
Swedish: 3 månader
Norwegian Bokmål: 3 måneder
Swedish: • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar eller blekhet.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet.
Swedish: Kontakta läkare innan du eller ditt barn får några vacciner.
Norwegian Bokmål: Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med etanercept i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen, enarms-studie ble 60 pasienter med utvidet oligoartritt (15 pasienter i alderen 2 til 4 år, 23 pasienter i alderen 5 til 11 år, og 22 pasienter i alderen 12 til 17 år), 38 pasienter med entesittrelatert artritt (i alderen 12 til 17 år) og 29 pasienter med psoriasisartritt (i alderen 12 til 17 år) behandlet med etanercept 0,8 mg/kg (opptil maksimalt 50 mg per dose); dosen ble gitt én gang per uke i 12 uker.
Swedish: • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla.
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
Swedish: Denna medelkoncentration hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis var liknande den koncentration som observerades hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlade med 0,4 mg/kg etanercept två gånger per vecka, upp till en maximal dos på 50 mg per vecka).
Norwegian Bokmål: Disse gjennomsnittlige konsentrasjonene hos pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis var like konsentrasjonene sett hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (behandlet med 0,4 mg/kg etanercept to ganger per uke, opp til maksimum dose på 50 mg per uke).
Swedish: Dosen ska vara 50 mg en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 50 mg én gang per uke.
Swedish: Uveit, sklerit
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket etanercept adderades, konstaterades en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar hos patienterna i kombinationsgruppen jämfört med gruppen som behandlades med enbart etanercept eller sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med voksne pasienter som fikk etanercept som tilleggsbehandling til et regime med stabil dosering av sulfasalazin, opplevde pasienter i kombinasjonsgruppen en statistisk signifikant nedgang i gjennomsnittlig antall hvite blodceller sammenlignet med pasienter i de gruppene som ble behandlet med kun etanercept eller sulfasalazin.
Swedish: Hos de patienter som fick etanercept uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk etanercept kom de kliniske responsene generelt 1 til 2 uker etter behandlingsstart og forekom nesten alltid innen 3 måneder.
Swedish: Förfylld spruta av klart glas (typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och gummikolv innehållande 0,51 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,51 ml oppløsning.
Swedish: Efter marknadsföring, har fall av leukemi rapporterats hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukemi er rapportert etter markedsføring hos pasienter som får behandling med TNF-antagonister.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, ta kontakt med legen din.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg etanercept en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde fasen ble etterfulgt av en åpen fase hvor alle pasientene fikk etanercept 50 mg ukentlig i opptil ytterligere 92 uker.
Swedish: Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A lys (PUVA), eller hvor slik behandling er kontraindisert (se pkt.
Swedish: I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med etanercept.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av mer enn to års varighet hos 351 pasienter med Bekhterevs sykdom, ble det rapportert 6 maligniteter hos etanercept-behandlede pasienter.
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått etanercept jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk etanercept sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
Swedish: Genesis Pharma S.A. Sími: + 354 800 9836
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Swedish: Parvis jämförelse p-värde: * = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. metotrexat och Φ = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: * = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept vs. metotreksat, † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og Φ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Benepali eftersom Benepali går över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Angioödem, psoriasis (inklusive nydebuterad eller försämrad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor), urtikaria, psoriasisliknande hudutslag
Norwegian Bokmål: Angioødem, psoriasis (inkludert nytt utbrudd eller forverring og pustuløst, hovedsakelig i håndflater og på fotsåler), urtikaria, psoriasislignede utslett
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte uppvisar något svar efter 4 månader.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 4 måneder.
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med etanercept hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Norwegian Bokmål: Typer og andel av bivirkninger hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt var lik dem sett i studier med etanercept hos voksne pasienter med revmatoid artritt, og mesteparten var milde.
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.
Norwegian Bokmål: Benepali inneholder virkestoffet etanercept.
Swedish: Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Swedish: Inspektera lösningen: Titta på läkemedlet i den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: • Risken för kronisk hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: • Risiko for kongestiv hjertesvikt (CHF)
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 6 år ved indikasjonen plakkpsoriasis.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som inte uppvisar något svar efter 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker.
Swedish: Istället har etanercepts säkerhet och effekt fastställts i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunanalys (15 % hos patienter som fick etanercept jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick etanercept mot ingen i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv anti-dobbeltrådet DNA- antistoffer var også høyere ved radioimmunoassay (15 % av pasientene behandlet med Benepali sammenlignet med 4 % av pasientene som fikk placebo) og ved Crithidia luciliae assay (3 % av pasientene behandlet med Benepali sammenlignet med ingen av pasientene som fikk placebo).
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillos (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Swedish: • För patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem.
Swedish: Dessutom har det förekommit sällsynta rapporter om perifera demyeliniserande polyneuropatier (inklusive Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati).
Norwegian Bokmål: Det har i tillegg blitt rapportert sjeldne tilfeller av perifere demyeliniserende polynevropatier (inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati).
Swedish: En engångsinjektion med etanercept 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Én enkelt 50 mg/ml injeksjon med etanercept ble funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Swedish: Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med Benepali.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Benepali-behandling.
Swedish: RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Blanda inte Benepali-lösningen med någon annan medicin.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Benepali-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut och kassera det i behållaren för skärande och stickande avfall.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylehetten rett av og kast den i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Swedish: Patienterna behandlades med etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
Swedish: Om Benepali inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Swedish: Allvarliga infektioner hos etanerceptbehandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokockutlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
Norwegian Bokmål: De alvorlige infeksjonene som etanercept-behandlede pasienter opplevde, inkluderte cellulitt, gastroenteritt, pneumoni, kolecystitt, osteomyelitt, gastritt, appendisitt, streptokokkfasciitt, myositt, septisk sjokk, divertikulitt og abscess.