FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
French: Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme d'habitude.
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
French: Après l'administration orale, l'encorafenib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 à 2 heures.
Danish: Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer.
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir conduire.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre.
French: D'autres facteurs contributifs, incluent diabète et hypertension artérielle.
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
French: Dans l'urine, 1,8 % de la radioactivité a été excrétée sous forme d'encorafenib.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
French: Une réversibilité partielle de ces anomalies a été observée après une période de récupération de 4 semaines.
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
French: Buvez abondamment pendant le traitement.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
French: Les événements étaient réversibles et aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
French: - si vous êtes allergique à l'encorafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
French: Les gélules s'avalent entières avec de l'eau.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte alors que vous prenez Braftovi.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
French: On ne sait pas si Braftovi passe dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
French: Par conséquent, la nécessité éventuelle d'un ajustement de la dose ne peut pas être déterminée.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
French: Les résultats d'efficacité basés sur l'évaluation des chercheurs étaient similaires à l'évaluation centrale indépendante.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue d'une toxicité inacceptable.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
French: Il existe des données limitées sur la réduction de la dose à 100 mg une fois par jour.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
French: Par conséquent, aucun changement majeur au niveau de l'exposition à l'encorafenib n'est attendu en fonction du sexe.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
French: Valeur nominale de p
Danish: Nominel p-værdi
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: Les recommandations de réduction de dose pour l'encorafenib sont présentées dans le Tableau 1.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
French: Si vous oubliez une dose de Braftovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
French: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
French: (11,1 à Non estimable)
Danish: (11,1; NE)
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition de l'encorafenib selon la race ou l'origine ethnique.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
French: Qualité de vie (QdV) (analyse du 19 mai 2016)
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales évolutives.
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
Danish: Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter.
French: Tableau 4 : Effets indésirables Fréquence
Danish: Tabel 4: Bivirkninger Hyppighed
French: Dans l'étude d'une durée de 13 semaines, une réversibilité partielle a été observée au niveau de dose le plus élevé (60 mg/kg/d).
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
French: Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d'autres effets indésirables.
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger.
French: Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
French: La principale réaction de biotransformation de l'encorafenib était la N-désalkylation.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
French: Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ».
Danish: Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
French: Amylase augmentée
Danish: Forhøjet amylase
French: Les patients doivent veiller à avoir une bonne hydratation pendant le traitement.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
French: Nombre d'événements (%)
Danish: Antal hændelser (%)
French: a Critères communs de terminologie de l'institut national contre le cancer pour les événements indésirables (« National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events », NCI CTCAE) version 4.03
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car Braftovi peut faire empirer certains autres types de cancers.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
French: Uvéite comprenant iritis et iridocyclite • Grade 1 à 3
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
French: Les données indiquent que les transporteurs hépatiques contribuant à l'absorption ne sont pas impliqués dans la distribution de l'encorafenib dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
French: Le facteur d'accumulation d'environ 0,5 est probablement dû à l'auto-induction du CYP3A4.
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
French: Les effets indésirables rapportés par ce patient étaient de grade 1 à type de nausées, vomissements et vision trouble tous résolutifs par la suite.
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
French: L'Encorafenib devrait être arrêté de manière définitive si le patient ne peut pas tolérer une dose de 100 mg une fois par jour
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) d'encorafenib était de 27,9 l/h (9,15 %).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
French: Après une dose quotidienne unique répétée, l'état d'équilibre a été atteint dans un délai de 15 jours.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
French: L'uvéite et les défauts visuels se sont généralement avérés réversibles.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
French: Les mutations du gène peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du mélanome.
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Danish: Drøft dette med lægen, hvis det er et problem for dig.
French: Aucun événement n'a requis d'arrêt définitif, de modification ou d'interruption de la dose.
Danish: Ingen hændelser krævede seponering, dosisændring eller pausering.
French: Dans le groupe de patients âgés de 75 ans ou plus, de faible effectif (n=15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables graves et des évènements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
French: Des toxicités oculaires, incluant des uvéites, des iritis et des iridocyclites, peuvent se produire lors de l'administration d'encorafenib.
Danish: Okulær toksicitet, herunder uveitis, iritis og iridocyclitis, kan forekomme ved administration af encorafenib.
French: La gélule mesure environ 22 mm de long.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
French: Une évaluation du changement de note au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE46
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
French: Prenez la dose suivante comme prévu.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Un traitement symptomatique et des soins d'appoint doivent être instaurés si besoin.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
French: Chaque boîte contient 28 ou 112 gélules.
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
French: La variabilité interindividuelle (CV en %) de l'ASC est comprise entre 12,3 % et 68,9 %.
Danish: Intervallet for interindividuel AUC-variabilitet (CV %) er 12,3 % til 68,9 %.
French: D'autres voies métaboliques majeures ont impliqué l'hydroxylation, l'hydrolyse de carbamates, la glycurono-conjugaison indirecte et la formation de conjugués au glucose.
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: La gélule mesure environ 23 mm de long.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
French: De plus, il se peut que l'encorafenib inhibe P-gp dans les intestins et le BCRP aux concentrations cliniques attendues.
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
French: Si l'encorafenib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
French: Chaque boîte contient 42 ou 168 gélules.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 eller 168 hårde kapsler.
French: Étant donné la faible amplitude de ces changements et la grande variabilité, ces résultats ne sont probablement pas significatifs du point de vue clinique et aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
French: Vous serez également traité(e) avec un autre médicament, le binimetinib.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
French: Les adaptations posologiques en cas d'effets indésirables sont indiquées ci-dessous et dans le Tableau 2.
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført nedenfor og i tabel 2.
French: La dose la plus élevée a été administrée à la suite d'une erreur de dose chez un patient ayant reçu l'encorafenib à une dose de 600 mg deux fois par jour pendant 1 jour (dose totale de 1 200 mg).
Danish: Den højeste dosis, der blev administreret, blev indtaget som følge af en doseringsfejl, hvor en patient tog encorafenib i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 1 dag (total dosis 1200 mg).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patientes qui ont recours à une contraception hormonale d'utiliser une méthode alternative ou supplémentaire telles qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pendant le traitement par encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Danish: Derfor skal kvindelige patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva, rådes til at anvende en ekstra eller en anden metode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), under behandlingen med encorafenib og i mindst en måned efter sidste dosis.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un de médicaments ci-dessous ou tout autre médicament : - certains médicaments qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, posaconazole,
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin: - visse lægemidler til behandling af svampeinfektioner (såsom itraconazol, posaconazol,
French: • QTcF > 500 ms et allongement > 60 ms par rapport à sa valeur avant traitement
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
French: Une détérioration définitive de 10 % des scores FACT-M et l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
Danish: En definitiv 10 % forværring i FACT-M og EORTC QLQ-C30 blev signifikant udskudt hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til andre behandlinger.
French: Une légère baisse de la CL/F (≤ 5 %) a été prédite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée, ce qui n'est probablement pas significatif du point de vue clinique.
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
French: Braftovi peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Braftovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec encorafenib en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med encorafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
French: L'administration d'une dose unique de 100 mg d'encorafenib avec un repas riche en matières grasses et en calories a fait baisser la Cmax de 36 %, alors que l'ASC n'a pas changé.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
French: Des prédictions reposant sur les modèles indiquent que l'effet du posaconazole après des administrations répétées pourrait être similaire pour l'ASC (augmentation multipliée par 3) et légèrement plus puissant pour la Cmax (augmentation multipliée par 2,7).
Danish: Modelbaserede beregninger tyder på, at indvirkningen af posaconazol efter gentagen administration kan være af samme størrelsesorden, hvad angår AUC (3-foldig stigning) og lidt større, hvad angår Cmax (2,7-foldig stigning).
French: Nombre d'événements (maladie progressive) (%)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
French: Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l'association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
French: Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
French: Substrats de transporteurs
Danish: Transportørsubstrater
French: Cependant, étant donné la faible amplitude du changement au niveau de la clairance et la grande variabilité du volume de distribution prédit dans le modèle, il est peu probable que le poids ait une influence considérable du point de vue clinique sur l'exposition de l'encorafenib.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang af ændringen i clearance og den høje variabilitet i det beregnede distributionsvolumen i modellen er det imidlertid usandsynligt, at vægt har en klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for encorafenib.