FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
French: • si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou saignements inhabituels ou des signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou de la fièvre ;
English: • Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
French: • Pazenir est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
English: Progression-free Survival
French: Survie sans progression
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés aux nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont été une neutropénie, une neuropathie périphérique, des arthralgies/myalgies et des affections gastro- intestinales.
English: Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and preexisting mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
French: L'analyse pharmacocinétique de population incluait des patients ayant une fonction rénale normale (n = 65) et des patients présentant une insuffisance rénale préexistante légère (n = 61), modérée (n = 23) ou sévère (n = 1) (conformément aux critères 2010 du projet de ligne directrice [Draft guidance] de la FDA).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
French: Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de ≥ 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement, bien que l'âge n'ait pas d'effet sur l'exposition plasmatique au paclitaxel.
English: In patients aged 75 years and older who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine indiquent que le sexe, l'origine ethnique (Asiatiques versus Blancs) et le type de tumeur solide n'ont pas d'effet cliniquement important sur l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
English: Animal studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
French: Les études effectuées chez l'animal avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Le paclitaxel est susceptible de provoquer des malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: • Decreased liver function, increased size of liver
French: • Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie
English: After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
French: Après reconstitution, la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: • if you have poor kidney function;
French: • en cas d'insuffisance de la fonction rénale ;
English: Treatment effects on OS favoured the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
French: Les effets du traitement sur la survie globale ont été en faveur du bras Pazenir/gemcitabine dans la majorité des sous-groupes prédéfinis (sexe, KPS, région géographique, siège primaire du cancer du pancréas, stade au moment du diagnostic, présence de métastases hépatiques, présence d'une carcinose péritonéale, antécédent de duodénopancréatectomie céphalique (intervention de Whipple), présence d'un stent biliaire lors de l'inclusion, présence de métastases pulmonaires et nombre de sites métastatiques).
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
French: Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68% des patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dont 10% de grade 3, et aucune de grade 4.
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4% de la dose totale administrée, avec moins de 1% sous forme de métabolites 6α-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
English: • Increased bilirubin in the blood
French: • Augmentation du taux de bilirubine dans le sang
English: Central nervous system metastases
French: Métastases du système nerveux central
English: For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Pazenir, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500/mm3 et un taux de plaquettes > 50 000/mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
English: For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
French: Dans la population traitée, la dose-intensité relative médiane de la gemcitabine a été de 75 % dans le bras Pazenir/gemcitabine et de 85 % dans le bras gemcitabine.
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
French: • Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë
English: For treatment of non-small cell lung cancer Pazenir is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Pazenir dose has been given.
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Pazenir est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose de Pazenir.
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
French: • Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire
English: • Reduction in all blood cell counts
French: • Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
English: HRA+G/G (95%Cl)
French: RRA+G/G (IC à 95
English: Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine incluait des patients âgés de 24 à 85 ans ; elle montre que l'âge n'a pas d'influence significative sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
English: In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
French: Chez les patients ayant un taux de CA 19-9 normal lors de l'inclusion, le RR de survie a été de 1,07 (IC à 95 % 0,692 ; 1,661).
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
French: Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Pazenir doit être manipulé avec prudence.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
French: Il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la numération sanguine tout au long du traitement par Pazenir.
English: • People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
French: • Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine après l'échec d'un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.
English: Non-small cell lung cancer The recommended dose of Pazenir is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over
French: Cancer bronchique non à petites cellules La dose recommandée de Pazenir est de 100 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
French: Lors du second essai, une dose de 300 mg/m2 a été administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes chez 63 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
English: GA-2031 Haarlem Netherlands
French: GA-2031 Haarlem Pays-Bas
English: • Itching, dry skin, nail disorder
French: • Démangeaisons, peau sèche, troubles de l'ongle
English: Paclitaxel clearance is primarily determined by CYP2C8 and CYP3A4 mediated metabolism followed by biliary excretion, while gemcitabine is inactivated by cytidine deaminase followed by urinary excretion.
French: La clairance du paclitaxel est due essentiellement au métabolisme par les CYP2C8 et CYP3A4 suivi d'une excrétion biliaire tandis que la gemcitabine est inactivée par la cytidine désaminase puis excrétée par voie rénale.
English: The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
English: • Chest or throat pain
French: • Douleur dans la poitrine ou la gorge
English: • Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l'échec d'au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.
English: Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
French: Pazenir en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose de Pazenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
English: For non-small cell lung cancer patients treated with paclitaxel and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
French: Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par le paclitaxel et le carboplatine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 liée au traitement a été de 121 jours et le délai médian jusqu'à la régression du grade 3 au grade 1 a été de 38 jours.
English: Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
French: Pazenir n'est pas recommandé chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS.
English: Common: Febrile neutropenia Rare: Pancytopenia
French: Fréquent : neutropénie fébrile Rare : pancytopénie
English: Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
French: Pazenir ne doit être préparé et administré que par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Pazenir/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m2).
English: Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ni chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique (voir rubrique 4.2).
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à des doses allant de 80 à 375 mg/m2 a été mesurée au cours d'études cliniques.
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée chez les patients traités par Pazenir plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SG médiane, une réduction globale de 28 % du risque de décès, une augmentation de 59 % du taux de survie à 1 an et de 125 % du taux de survie à 2 ans.
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
French: Dans le groupe de traitement comparateur, les patients (N = 430) ont reçu la gemcitabine en monothérapie conformément à la dose et au schéma posologique recommandés.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
French: La toxicité du paclitaxel pouvant être accrue en cas d'insuffisance hépatique, il convient de se montrer prudent lors de l'administration de Pazenir à des patients insuffisants hépatiques.
English: • Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
French: • Pazenir est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
French: Le traitement doit viser les principales complications prévisibles d'un surdosage que sont la myélosuppression, les neuropathies périphériques et la mucite.
English: If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de la dispersion Pazenir avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: • Pain at site of tumour, death of the tumour
French: • Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Flacon de 50 mL (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium), contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
French: La dose-intensité relative médiane de Pazenir a été de 81 %.
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude randomisée chez des patients présentant un adénocarcinome du pancréas (population en intention de traiter) Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été étudié chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé.
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
French: Une neutropénie de grade 4 (< 500/mm3) est survenue chez 9% des patients traités par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di--2-éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Pazenir.
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%37.70%).
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'ASC était de 19% (de 3,21% à 37,70%).
English: Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
French: Peu fréquent : hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
English: • Reduction in the number of platelets in the blood
French: • Réduction du nombre de plaquettes dans le sang
English: • Deficiency of red blood cells
French: • Insuffisance de globules rouges
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
French: Inspecter la dispersion dans le flacon afin de déceler d'éventuelles particules.
English: Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
French: Thrombopénieb,c a 405 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine b 388 patients évalués dans le groupe traité par gemcitabine c 404 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
French: Pour toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤ 2, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.