FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Hungarian: Javallt továbbá a CEPROTIN alkalmazása rövid távú profilaxisra súlyos protein C-hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő állapotok közül egy vagy több fennáll:
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Hungarian: A termék 5 ml steril injekcióhoz való vízzel történt feloldását követően 100 NE/ml humán protein C-t tartalmaz.
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Hungarian: Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából származó protein C-koncentrátum.
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Hungarian: Az APC a hatását az V-ös és VIII-as faktor aktivált formájának inaktiválásán keresztül fejti ki, ami a thrombin képződés csökkenéséhez vezet.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni.
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Hungarian: Bár a warfarin-indukálta bőrnekrózis bármely orális antikoagulánst szedő betegnél kialakulhat, a protein C-hiányban szenvedőknél ennek a kockázata fokozott.
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Hungarian: A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C-hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C-plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Hungarian: Ha a beteget tartós orális antikoaguláns kezelésre állítják be, a protein C-pótlást csak akkor szabad abbahagyni, ha a stabil alvadásgátlás már kialakult (lásd 4.5 pont).
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Hungarian: Akut thrombosisban szenvedő betegeknél a protein C plazmaszintjének emelkedése és a felezési ideje is jelentősen lecsökkenhet.
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a protein C-t profilaktikus célból kapják, fokozott thrombosis kockázat (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) esetén magasabb küszöbszintet kell biztosítani.
English: What CEPROTIN contains
Hungarian: Mit tartalmaz a CEPROTIN?
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló antitestek alakulhatnak ki.
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Hungarian: A beteg érdekében javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát rögzítsék minden alkalommal, amikor CEPROTINT-t alkalmaznak, hogy kapcsolatot lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis a protein C-aktivitás visszanyerésének (recovery) és a felezési időnek a meghatározásához 60-80 NE/kg.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Hungarian: A kezelés gyakorisága és tartama a protein C-hiány súlyosságától, a plazma protein C-szintjétől valamint a trombózis elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló ellenanyagok alakulhatnak ki, és ezek ronthatják a készítmény hatását.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Hungarian: Javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor CEPROTIN-t alkalmaznak, hogy listája legyen az alkalmazott gyártási tételekről.
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Hungarian: A gyógyszert Ön olyan orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki az alvadási faktorokkal/alvadásgátlókkal végzett kezelésben jártas, és ahol lehetséges a protein C-aktivitás ellenőrzése.
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Hungarian: Mint minden intravénás készítmény esetében, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
English: Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a betegségük akut fázisában kezelnek, a protein C-aktivitás visszanyerése (recovery) csökkent lehet.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció helyén
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/inhibitorokkal végzett szubsztitúciós kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a protein C-aktivitás mérése lehetséges.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 21 tünetmentes homozigóta vagy kétszeres heterozigóta protein C-hiányban szenvedő egyén vizsgálatából származnak.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek alkalmazása esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Hungarian: Mivel akut és életveszélyes természetű allergiás tünetek is előfordulhatnak, az alkalmazás csak reanimációs eszközök elérhetősége esetén történhet.
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Hungarian: Szabályos klinikai vizsgálatot eddig még súlyos, veleszületett protein C-hiányos gyermek és újszülött populációban nem végeztek.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Hungarian: A feloldást követően az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni.
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Hungarian: A CEPROTIN fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb.
English: What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Hungarian: Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Hungarian: Ismernie kell az allergiás reakciók korai jeleit (mint az égő és szúró érzés az injekció helyén, hidegrázás, arcpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, hányinger, fejfájás, levertség, alacsony vérnyomás és mellkasi szorítás.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók kezdeti jeleiről, melyek lehetnek angiooedema, égő- vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergő érzés, hányás és sípoló légzés.
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans és kumarin-indukálta bőrnekrózis esetén javallt súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegeknél.
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db transzfer tű, 1 db filter tű
English: If you use more CEPROTIN than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott:
English: How to store CEPROTIN
Hungarian: Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni?
English: Hypersensitivity Rash
Hungarian: Túlérzékenység Bőrkiütés
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Hungarian: Oldószer Steril, injekcióhoz való víz
English: What you need to know before you use CEPROTIN
Hungarian: Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
Hungarian: - ha allergiás az emberi protein C-re vagy a gyógyszer (6.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés előtt és alatt kromogén szubsztráttal végzett protein C aktivitás-mérés javasolt a beteg protein C plazmaszintjének meghatározására.
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Hungarian: Nátrium-klorid: 44 mg/injekciós üveg Nátrium-citrát-dihidrát: 22 mg/injekciós üveg
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Hungarian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Ausztria
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Hungarian: A CEPROTIN-t vénába adva (intravénás injekció) kell alkalmazni.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: CEPROTIN 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: • while initiating coumarin therapy
Hungarian: • kumarin kezelés kezdete,
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Hungarian: Baxter AG, A-1221 Vienna, Ausztria
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Hungarian: A CEPROTIN 500 NE* injekciós üvegenként 500 NE humán protein C-t tartalmaz por formájában.
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Hungarian: A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C-hiányuk van.
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás injekció formájában kell alkalmazni, miután az oldatos injekcióhoz való port feloldják steril injekcióhoz való vízben.
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Hungarian: A CEPROTIN 1000 NE* ampullánként 1000 NE humán protein C-t tartalmaz por formájában.
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Hungarian: Nátrium-klorid: 88 mg/injekciós üveg Nátrium-citrát-dihidrát: 44 mg/injekciós üveg
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Hungarian: Nem szabad elfelejteni, hogy a protein C felezési ideje bizonyos klinikai állapotokban nagyon lerövidülhet, pl.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a következő gyógyszer okozta mellékhatásokat jelentették:
English: The reconstituted solution should be used immediately.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Hungarian: A liofilizált CEPROTIN-t a mellékelt oldószerrel (injekcióhoz való sterilizált víz) kell feloldani a steril transzfer tű segítségével.
English: If you stop using CEPROTIN
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CEPROTIN alkalmazását:
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Hungarian: Humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Hungarian: Az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni.
English: System Organ Class Adverse Reaction
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Hungarian: Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek szorosabb monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
English: Pruritus
Hungarian: Viszketés
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
Hungarian: Ezen tünetek előfordulása esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell. Javasolt a termék adásának azonnali felfüggesztése.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Hungarian: A protein C tartalmú CEPROTIN a humán plazma normál összetevője, és az endogén protein C-hez hasonlóan hat.
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Hungarian: A protein C-hiányban szenvedő betegeknél a protein C-szubsztitúció kezeli vagy - profilaktikus adás esetén - megelőzi a trombotikus szövődményeket.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Hungarian: A terméket, illetve az oldószert tartalmazó injekciós üveget butil gumidugó zárja le.
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Hungarian: CEPROTIN 500 NE Por oldatos injekcióhoz Humán protein C Iv.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Hungarian: CEPROTIN 1000 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz humán protein C
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Hungarian: Előírásnak megfelelő feloldás esetén egy injekciós üveg 100 NE humán protein C-t tartalmaz milliliterenként.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan kell forgatni a por teljes feloldódásáig.
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Hungarian: CEPROTIN 1000 NE Por oldatos injekcióhoz Humán protein C Iv.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Hungarian: CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán protein C
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos hatások megoszlása:
English: • you are more than 75 years old,
Hungarian: • Ön 75 évesnél idősebb
English: You should not do both.
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
English: There is no specific antidote available.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
English: The following risks:
Hungarian: A következő kockázatokra:
English: Statins should be used with caution.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
English: MULTAQ is used only in adults.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Hungarian: Dermatitis allergica
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
English: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
English: Lactose is a type of sugar.
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
English: • you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
English: Other medicines and MULTAQ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
English: Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
Hungarian: Vasculitis, beleértve a leukocytoclasticus vasculitist is
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
English: If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.
English: Fatigue Asthenia
Hungarian: Fáradékonyság Asthenia
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, akkor a betegeknek a szabályos adagolási rend szerint esedékes időpontban kell bevenniük a következő adagot, és nem szabad azt megkettőzniük.