FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Obamrlost ili trnci na koži
Latvian: • Ādas notirpums vai durstīšanas sajūta
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes (2 blisteri pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 blisteri pa 14 tabletēm katrā)
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Latvian: • Sirdspuksti, ko varat sajust (sirdsklauves)
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes (2 pudeles pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 pudeles pa 14 tabletēm katrā)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg fampridina.
Latvian: − Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna.
Croatian: Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
Latvian: Trijzaru nerva neiraļģijas paasinājums
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/001 28 tableta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/699/001 28 tabletes
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Latvian: Iepakojumā ir 56 (4 pudeles pa 14) tabletes.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Latvian: Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/003 28 tableta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/699/003 28 tabletes
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Često Često
Latvian: Bieži Bieži
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Latvian: Pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no šiem alerģijas (paaugstinātas jutības) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Latvian: Iepakojumā ir 56 (4 blisteri pa 14) tabletes.
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Latvian: Atšķirība p-vērtība Ashworth punktu skaits (Muskuļu spasticitātes pārbaude) Sākotnēji Vidējās izmaiņas -0,09 (0,037) Atšķirība p-vērtība
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Latvian: Izrakstot Fampyra vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, ar karvedilolu, propanololu un metformīnu, jāievēro piesardzība.
Croatian: (MS-F203, MS-F204 i 218MS305).
Latvian: Veikti trīs III fāzes, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti apstiprinoši pētījumi (MS-F203, MS-F204 un 218MS305).
Croatian: U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ieteicams uzraudzīt nieru darbību, lai konstatētu nieru darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
Latvian: Iepakojumā ir 28 (2 pudeles pa 14) tabletes.
Croatian: Što Fampyra sadrži
Latvian: Ko Fampyra satur
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Latvian: Iepakojumā ir 28 (2 blisteri pa 14) tabletes.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Latvian: Starp tablešu lietošanas reizēm jābūt 12 stundu ilgam starplaikam.
Croatian: NAZIV LIJEKA Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Latvian: (Uzlabojums par 8 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu saskaņā ar šo skalu, kuras diapazons ir no 0 līdz 100 punktiem).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fampyra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Fampyra fampridin
Latvian: Fampyra fampridīns
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Latvian: Novērotās Fampyra blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem) un ietver krampjus (lēkmes), bezmiegu (miega traucējumus), trauksmi, līdzsvara problēmas, reiboni, parestēziju (neparastu ādas notirpuma un durstīšanas sajūtu), trīci, galvassāpes un astēniju (vājumu).
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Latvian: Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas, un tika mērīts, cik ilgā laikā pacienti var noiet 25 pēdu (7,5 m) attālumu.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2017.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Latvian: Fampyra ir pieejamas kā 10 mg tabletes, ko lieto tukšā dūšā divreiz dienā ar 12 stundu starplaiku.
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Fampyra un kāpēc tās lieto?
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Latvian: Fampyra sākotnēji tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot vienlaikus ar citām fampridīnu saturošām zālēm vai zālēm, ko sauc par „organiskās katjonu 2. transportvielas inhibitoriem", piemēram, cimetidīnu.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Latvian: Visbiežākā klīniskajos pētījumos ziņotā blakusparādība, kas radās aptuveni 12 % pacientu, ir urīnceļu infekcija.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu?
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Latvian: Pēc divām līdz četrām nedēļām pacienti tiek izvērtēti, un, ja pacientam nav uzlabojumu, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc arī tad, ja pacienta iešanas spēja pasliktinās vai pacients neziņo ne par kādu ieguvumu no ārstēšanas.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fampyra.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Latvian: Trešajā pētījumā, piedaloties 633 pacientiem, tika mērīts iešanas spējas uzlabojums 24 nedēļu laikā, izmantojot skalu, ko dēvē par multiplās sklerozes iešanas skalu (MSWS), ar kuru pacienti vērtēja savu spēju izpildīt dažādas darbības, piemēram, iet, skriet vai kāpt pa kāpnēm.
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Latvian: Kā Fampyra darbojas?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Latvian: Kāpēc Fampyra tika apstiprinātas?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Latvian: Cita informācija par Fampyra
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Latvian: Tā 2017. gada 22. maija tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai uzlabotu staigāšanas spēju pieaugušajiem ar multiplo sklerozi (MS), kuriem ir iešanas traucējumi.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 540 pacienti ar multiplo sklerozi, tika pierādīts, ka Fampyra iešanas ātrumu uzlabo efektīvāk nekā placebo (imitētas zāles).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Latvian: Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai jebkad ir bijuši krampji, vai pacienti ar nieru problēmām.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fampyra, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar iešanas traucējumiem, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Latvian: Fampyra pētījumi liecina, ka šīs zāles varētu sniegt ieguvumu apmēram trešdaļai MS pacientu, kuriem ir iešanas traucējumi, un pacientus, kuriem ārstēšana sniedz ieguvumu, var identificēt agrīnā stadijā, tāpēc ir iespējams pārtraukt pārējo pacientu ārstēšanu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fampyra lietošanu.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Latvian: Lai ķermeņa muskuļi varētu sarauties, pa nerviem uz muskuļiem tiek pārraidīti elektriskie impulsi.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fampyra?
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu jānorāda, ka Fampyra reti izraisa nopietnas blakusparādības.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti, un 43 % pacientu Fampyra grupā trijos no četriem gadījumiem pārspēja savu iepriekš augstāko ātrumu, bet placebo grupā šis rādītājs bija 9 %.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Latvian: Tas iedarbojas uz bojātajiem nerviem, neļaujot uzlādētajām kālija daļiņām izkļūt no nervu šūnām.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Latvian: Uzskata, ka tas ļauj turpināt elektrisko impulsu pārvadi pa nerviem, lai stimulētu muskuļus un līdz ar to atvieglotu staigāšanu.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fampyra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fampyra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Fampyra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Latvian: MS gadījumā šāda elektrisko impulsu pārvade ir traucēta, ja ir bojāts nervu aizsargapvalks, un tas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu stīvumu un iešanas traucējumus.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Latvian: MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Latvian: Vienā no pētījumiem 35 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, trijos no četriem gadījumiem iešanas ātrums bija lielāks par viņu augstāko iešanas ātrumu pirms ārstēšanas, bet placebo grupā šāds rādītājs bija 8 %.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, MSWS rādītājs bija uzlabojies par vismaz 8 punktiem, bet placebo grupā šādu uzlabojumu sasniedza 34 % pacientu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Fampyra priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Latvian: Kā lieto Fampyra?
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Latvian: Turklāt literatūras avotos ir vismaz viens ziņojums par aritmiju.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Croatian: • Sigurnost
Latvian: • Drošums
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Stoga je ispitivanje 3101 bilo jedino pozitivno kratkoročno ispitivanje provedeno isključivo na bolesnicima sa shizofrenijom.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Croatian: Djelotvornost dnevnih doza manjih od 24 mg nije dostatno utvrđena.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Croatian: • Kvaliteta
Latvian: • Kvalitāte
Croatian: Na temelju navedenoga, omjer koristi i rizika Iloperidona smatra se negativnim.
Latvian: Pamatojoties uz to, iloperidona ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par negatīvu.
Croatian: Međutim, ispitivanje 3004 uključivalo je i bolesnike sa shizoafektivnim poremećajem i djelotvornost nije dokazana u podskupini sa shizofrenijom.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Croatian: • Djelotvornost
Latvian: • Efektivitāte
Croatian: Razlozi za odbijanje
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Croatian: Dodatni podatci dobiveni su iz ispitivanja otvorena tipa US01, usporedbom dvaju načina prelaska na Fanaptum s drugog liječenja, postupnoga (u razdoblju od dva tjedna) i neposrednoga.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Croatian: Nadalje, Risperidon je još uvijek bio povezan s brojčano superiornom procjenom učinka, čak i u bolesnika podvrgnutih liječenju koje je trajalo kraće od dva tjedna.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
Croatian: Zaključno, nije bilo dovoljno pouzdanih dokaza za tvrdnje o odnosu doza i odgovora za doze manje od 24 mg/dan (doza korištena u ispitivanju 3101).
Latvian: Kopumā nebija pārliecinoša pamatojuma apgalvojumiem par devas un atbildes reakcijas attiecību devām, kas zemākas par 24 mg dienā (devu, kas tika lietota pētījumā 3101).
Croatian: Iloperidon je povezan i s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine.
Latvian: Iloperidons bija saistīts arī ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos.
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
Latvian: Ir izpētīti fizioķīmiskie un bioloģiskie aspekti, kas attiecas uz vienmērīgu zāļu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Croatian: Razni pristupi brojnim skupovima podataka dovode do zaključka da se potpuna djelotvornost Fanaptuma ne postiže prije trećega tjedna.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Croatian: Osim toga, upitno je bi li točna primjena cjelokupnog niza mjera bila izvediva u svim kliničkim okruženjima, i to zbog praktičnih razloga (npr., dostupnost kardiologa s odgovarajućom obukom), što su stručnjaci također spomenuli na ad-hoc sastanku.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
Croatian: Primjenjujući oprezan pristup, to znači da se bolesnici ne bi mogli na siguran način kombinirano liječiti brojnim drugim lijekovima.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Croatian: Međutim, post-hoc analize koje su predstavljene u korist ovog argumenta temeljene su na pritužbama bolesnika koji su podvrgnuti liječenju u trajanju od barem dva tjedna, a ta je populacija različita od one kojoj je liječenje prvotno namijenjeno.
Latvian: Taču posthoc analīzēs, kas tika iesniegtas šī argumenta pamatošanai, novērtēja pacientus, kas bija ārstējušies vismaz 2 nedēļas, un tā bija cita populācija nekā sākotnēji ārstēšanai nozīmētā.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Fanaptum u promet.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Croatian: Dakle, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Latvian: Tāpēc iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Croatian: Iloperidon je povezan s ekstrapiramidalnim učincima, ali u ograničenoj mjeri.
Latvian: Iloperidons ir saistīts ar ekstrapiramidālu iedarbību, bet mērenā pakāpē.
Croatian: P88 pokazuju relativno visok stupanj vezivanja na hERG kanal (IC50 od 12,4 i 24,1 ng/ml).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
Croatian: Slično tomu, u drugom je tjednu razlika za Ziprasidon iznosila 4,2, što je gotovo potpuna djelotvornost, dok je razlika za Fanaptum i dalje iznosila samo 2,8.
Latvian: Līdzīgi arī 2. nedēļā ziprazidona grupā starpība bija 4,2, proti, tika panākta gandrīz pilnīga efektivitāte, bet Fanaptum grupā starpība joprojām bija tikai 2,8.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja, u 4,5 % bolesnika liječenih Iloperidonom neovisno o dozi (424 mg/dan) u nekom je trenutku utvrđeno povećanje od više od 60 ms.
Latvian: Klīniskās izpētes programmā 4,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar iloperidonu, neatkarīgi no tā devas (424 mg dienā) intervāls kādā brīdī pagarinājās par vairāk nekā 60 msek.
Croatian: Trenutačno nije poznato je li sigurno primjenjivati Iloperidon uz slabe i/ili umjerene inhibitore CYP2D6 i/ili CYP3A4 zbog vjerojatne varijabilne djelotvornosti manjih metaboličkih putova.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai iloperidonu var droši lietot kopā ar vājiem un/vai vidēji spēcīgiem CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem, jo var mainīties mazo metabolisma ceļu efektivitāte.