FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciach a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Slovak: Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
Czech: • závažná ztráta zraku.
Slovak: • závažná strata zraku.
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Czech: 38 měsíců
Slovak: 38 mesiacov
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Czech: Distribuce/Eliminace
Slovak: Distribúcia/eliminácia
Czech: v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Slovak: v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Czech: Podíl s událostí PFS
Slovak: Podiel udalostí s PFS
Czech: µg.den/ml
Slovak: µg.deň/ml
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Slovak: • astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
Czech: Reakce podobná sérové nemoci
Slovak: reakcia podobná sérovej chorobe
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať nasledujúce body týkajúce sa použitia a likvidácie injekčných striekačiek a iných ostrých zdravotníckych predmetov:
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Czech: Střední doba TTF/PFS/ EFS měsíce
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Czech: 9,32 let
Slovak: NR 9,32 rokov
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Slovak: do Q4/2019 (predbežná CSR) do Q4/2020 (konečná CSR)
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Slovak: Zodpovedajúce pomery hodnôt AUCτ boli 1,66; 1,17 a 1,32.
Czech: • přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle
Slovak: • nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, príprava lieku sa má vykonaťza kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Slovak: Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.
Czech: • třes (chvění, nejčastěji rukou)
Slovak: • triaška (chvenie, často rúk)
Czech: Při dalším subkutánním podání je absorpce rituximabu pomalá a asi 3 dny po podání se dosáhne maximální koncentrace.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absorpcia rituximabu pomalá a maximálne koncentrácie sa dosiahnu asi 3 dni po podaní.
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky sa nikdy nesmú používať opakovane.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené nežiaduce udalosti.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití MabThery u detí a mladých ľudí.
Czech: • dlouhodobá deprese
Slovak: • dlhodobá depresia
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Slovak: BP22333 sú uvedené v časti 5.2.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu reakcí spojených s podáním bylo obecně pozorováno v cyklu 1.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním je zvyčajne pozorované v prvom cykle.
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie:_______________ Dátum prvej infúzie:___________________ Meno pacienta:________________________ Meno lekára:________________________
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhadla 71 % biologická dostupnosť.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku MabThera k poklesu krevního tlaku.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Slovak: • závažná strata zraku (príznak poškodenia nervov v mozgu)
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Slovak: • zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
Czech: Všichni pacienti n=99
Slovak: Všetci pacienti n=99
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a 104. týždni.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní v pravidelných intervaloch kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým príznakom alebo prejavom, ktoré by mohli naznačovať PML.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Slovak: Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě přípravkem MabThera jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby MabTherou hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Slovak: Farmakokinetické parametre ako klírens, distribučný objem a eliminačný polčas boli pri oboch liekových formách porovnateľné.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u 410 pacientov zaradených do súhrnnej analýzy štádií 1 a 2 skúšania SABRINA sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Czech: 6,11 let
Slovak: NR 6,11 rokov
Czech: p-hodnota (Waldův test, neupraveno)
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Slovak: • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Czech: Ve výskytu dalších tromboembolických příhod nebyl mezi skupinami žádný rozdíl.
Slovak: Pri iných tromboembolických príhodách nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Czech: Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Czech: Absorpční parametry subkutánní formy se snižovaly se stoupajícím BMI.
Slovak: Hodnoty absorpcie subkutánnej formy sa znižovali so zvyšujúcim sa BMI.
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Slovak: • zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Czech: Průzkumné analýzy ukázaly, že četnosti léčebných odpovědí v podskupinách podle BSA, podané chemoterapie a pohlaví se nijak výrazně nelišily od ITT populace.
Slovak: Prieskumné analýzy preukázali, že výskyt odpovede na liečbu v podskupinách podľa BSA, podanej chemoterapie a pohlavia se výrazne nelíšili od ITT populácie.
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Slovak: Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie zistenia ohľadom bezpečnosti.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Slovak: Skríning má minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Slovak: Kedy nesmiem dostať MabTheru?
Czech: • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
Czech: Úplná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Czech: Johnsonův syndrom,
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm,
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete dostávať súbežnú podpornú liečbu.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Slovak: Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Slovak: Tiež sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Slovak: Z týchto dôvodov sa MabThera nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Slovak: • žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky přípravku MabThera by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky MabThery pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, že si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Slovak: Hodnota V1 sa menila v závislosti od plochy povrchu tela (body surface area, BSA) a CHOP terapie.
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Slovak: • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Slovak: Neutropénie, vrátane závažnej neutropénie s neskorým nástupom a pretrvávajúcej neutropénie, sa zriedkavo zaznamenali po uvedení lieku na trh, z ktorých niektoré boli asociované s fatálnymi infekciami.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy studie BO25341 (SAWYER) byla odhadnutá absolutní biologická dostupnost 68,4%.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja na myšiach spôsobil rHuPH20 zníženie telesnej hmotnosti plodov a stratu zahniezdených vajíčok pri systémových expozíciách dostatočne prevyšujúcích terapeutickú expozíciu u ľudí.
Czech: U séropozitivních pacientů docházelo rovněž k významně většímu poklesu DAS28-ESR v porovnání se séronegativními pacienty (obrázek 1).
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (obrázok 1).
Czech: V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Slovak: %) nižší u žien v porovnaní s mužmi.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
Slovak: Nepreukázala sa klinicky významná závislosť farmakokinetiky rituximabu od veku a pohlavia.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Czech: Delší interval může být vhodný u pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Czech: • bolest při močení (infekce močových cest)
Slovak: • bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
Czech: Důvodem je, že přípravek MabThera může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28ESR
Slovak: (%) priemerná zmena DAS28ESR
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
Slovak: • poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Czech: • pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
Czech: závažné virové infekce2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Czech: interval spolehlivosti] 1,53 [1,27-1,85].
Slovak: IS] bol 1,53 [1,27 - 1,85].
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem MabThera.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby MabTherou.
Czech: Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního přípravku MabThera.
Slovak: Z klinických skúšaní s ľuďmi sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s podávaním dávok vyšších ako je schválená dávka intravenóznej formy MabThery.
Czech: Sledování n=513
Slovak: Pozorovanie N=513
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání přípravku MabThera (viz bod 4.4).
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní MabThery (pozri časť 4.4).
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Slovak: Novodiagnostikovaní n=48
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Slovak: Klinické skúšanie BO22334 (SABRINA)
Czech: Opakovaná léčba:
Slovak: Opakovaná liečba:
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.