FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: d a odsetek najlepszych potwierdzonych odpowiedzi ogółem w ocenie niezależnej komisji, liczba pacjentów z odpowiedzią n (%)
Bulgarian: Честота на най-добра потвърдена обща степен на повлияване, оценена от независима комисия по преглед на данните, брой отговарящи n (%)
Polish: Większość usuniętych zmian, poddanych ocenie przez niezależne centralne laboratorium dermatopatologiczne, sklasyfikowano jako rogowiak kolczystokomórkowy lub zmiana o cechach mieszanych - keratoakantoma (52%).
Bulgarian: Повечето от ексцизираните лезии, изследвани от независима централна лаборатория по дерматопатология, са класифицирани като подвид СКК-кератоакантом или с характеристики на смесен кератоакантом (52 %)
Polish: Mechanizm działania i skutki farmakodynamiczne Wemurafenib jest inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej BRAF.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вемурафениб е инхибитор на BRAF серин-треонин киназата.
Polish: ● Zazwyczaj stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane dwa razy na dobę (w sumie 8 tabletek).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych wemurafenibem w badaniu II lub III fazy i zdarzenia pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с вемурафениб при проучване фаза II или фаза III и събития произлизащи от докладите за безопасност при всички клинични изпитвания и постмаркетингови източници
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
Polish: ● Jeżeli czas do kolejnej dawki wynosi mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu głowy i szyi, obejmującemu przynajmniej wzrokową ocenę błony śluzowej jamy ustnej oraz ocenę palpacyjną węzłów chłonnych, przed rozpoczęciem leczenia oraz co 3 miesiące w trakcie leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подложат на преглед на главата и шията, състоящ се поне от визуално инспектиране на устната лигавица и палпация на лимфните възли преди започване на лечение и на всеки 3 месеца по време на лечението.
Polish: Wpływ pożywienia na ekspozycję na wemurafenib w stanie stacjonarnym jest obecnie nieznany.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на вемурафениб в стационарно състояние засега не е известен.
Polish: Zdarzenie pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych.
Bulgarian: Събития произхождащи от доклади за безопасност при всички изпитвания.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem zgłaszano przypadki sarkoidozy, głównie dotyczącej skóry, płuc i oczu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вемурафениб, има съобщения за случаи на саркоидоза, засягаща найвече кожата, белите дробове и очите.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanego leku będącego substratem CYP1A2, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Bulgarian: Може да се обмисли намаление на дозата на едновременно прилаганото лекарство, субстрат на CYP1A2, ако е клинично показано.
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се съветват да избягват излагане на слънце, докато приемат вемурафениб.
Polish: Test został zaprojektowany do wykrywania dominującej mutacji V600E BRAF z dużą czułością (do 5% sekwencji V600E na tle sekwencji dzikiego typu w DNA z tkanek nowotworowych FFPE).
Bulgarian: Той е предназначен да открива преобладаващата BRAF V600E мутация с висока чувствителност (до 5 % V600E секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Polish: W badaniu II fazy AUC0-8h oraz Cmax w dniu 1. wynosiły odpowiednio 22,1 ± 12,7 μg×h/ml oraz 4,1 ± 2,3 μg/ml.
Bulgarian: При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
Polish: ● ≥ 2x GGN ALP (fosfataza zasadowa) (bez innych przyczyn podwyższenia ALP),
Bulgarian: ≥ 2x ГГН AФ (без други причини за повишение на АФ)
Polish: Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zmęczenia lub zaburzeń widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциална умора или проблеми с очите, които може да са причина да не се шофира.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага едновременно със субстрати на P-gp.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Zelboraf.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране на Zelboraf.
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
Bulgarian: Вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, придружен от повишена температура и възпаление на вътрешни органи, като черен дроб и бъбрек
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Polish: Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, вемурафениб може да причини прогресия на тумори, свързани с RAS мутации (вж. точка 4.8).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wemurafenibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: Są dostępne w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z aluminium w opakowaniach po 56 × 1 tabletek.
Bulgarian: Налични са в алуминиеви, перфорирани, еднодозови блистери, в опаковки 56 x 1 таблетки.
Polish: ● Nie wiadomo, czy składniki leku Zelboraf przenikają do mleka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy (MO25515, N = 3219) odnotowano większą częstość nasilania toksyczności radioterapii, gdy pacjenci otrzymywali radioterapię przed i w trakcie leczenia wemurafenibem (9,1%), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali radioterapię i wemurafenib jednocześnie (5,2%), lub z tymi, u których radioterapię stosowano przed leczeniem wemurafenibem
Bulgarian: В едно клинично изпитване фаза III (MO25515, N= 3219) се съобщава за по-висока честота на потенциране на радиационната токсичност при пациенти на вемурафениб, които са получили йонизиращо лъчение преди и по време на терапия с вемурафенив (9,1 %) в сравнение с тези пациенти, които са получили йонизиращо лъчение и вемурафениб едновременно (5,2 %) или с тези, при които лечението с йонизиращо лъчение е било преди вемурафениб (1,5 %).
Polish: wemurafenib 43 (13)
Bulgarian: вемурафениб 43 (13)
Polish: Należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem wemurafenibu u pacjentów z uprzednio występującymi lub współistniejącymi nowotworami związanymi z mutacją RAS.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на ползите и рисковете преди прилагането на вемурафениб при пациенти с предшестващ или едновременно развиващ се тумор, свързан с RAS мутация.
Polish: wemurafenib 242 (72)
Bulgarian: вемурафениб 242 (72)
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf może zwiększyć się wrażliwość na światło słoneczne i może dojść do poważnych oparzeń słonecznych.
Bulgarian: Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко.
Polish: ● leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna);
Bulgarian: лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki substratów CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym, jeśli jest to klinicznie wskazane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец, ако е клинично показано (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii
Bulgarian: Потенциране на радиационна токсичност
Polish: Wemurafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt
Bulgarian: Вемурафениб може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Polish: ● Zmiana ta zazwyczaj występuje na skórze uszkodzonej przez światło słoneczne, ma charakter miejscowy, a wyleczenie uzyskuje się poprzez chirurgiczne wycięcie zmiany.
Bulgarian: Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.
Polish: W badaniu I fazy z niekontrolowanymi warunkami żywieniowymi u 4 pacjentów z nowotworami z obecnością mutacji BRAF V600 biodostępność w stanie stacjonarnym wynosiła się od 32% do 115% (średnio 64%) w porównaniu z mikrodawką dożylną.
Bulgarian: В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie wemurafenibu zmniejszyło AUC midazolamu (substrat CYP3A4) średnio o 39% (maksymalnie o 80%).
Bulgarian: В едно клинично изпитване, едновременната употреба на вемурафениб понижава AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат) с приблизително 39 % (максимално понижение до 80 %).
Polish: 30 grudnia 2010 dakarbazyna 75 (22)
Bulgarian: 30 декември дакарбазин 75 (22)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu określono z zastosowaniem analizy nieprzedziałowej (ang. non compartmental analysis) przeprowadzonej w ramach badań I oraz III fazy (20 pacjentów po 15 dniach przyjmowania produktu w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz 204 pacjentów ze stabilnym stężeniem w dniu 22) jak również analizy farmakokinetycznej populacji przy zastosowaniu zbiorczych danych dla 458 pacjentów.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на вемурафениб са определени с помощта на некомпартиментен анализ при проучвания фаза I и фаза III (20 пациенти след 15 дни приложение на 960 mg два пъти дневно и 204 пациенти в стационарно състояние на ден 22), както и чрез популационен PK анализ на сборни данни от 458 пациенти.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4/ P-gp zwiększało AUC wemurafenibu w stanie stacjonarnym o około 40%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, е повишило AUC на вемурафениб в стационарно състояние с приблизително 40%.
Polish: Test ten ma oznaczenie CE i jest stosowany do oceny stanu mutacji BRAF w DNA izolowanym z utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie (ang. formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE) tkanek nowotworowych.
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Polish: W związku z tym skuteczność tabletek antykoncepcyjnych metabolizowanych przez CYP3A4, stosowanych jednocześnie z wemurafenibem może być zmniejszona.
Bulgarian: Въз основа на това ефикасността на контрацептивни таблетки, метаболизиращи се чрез CYP3A4, използвани едновременно с вемурафениб, може да бъде намалена.
Polish: ● zahamowanie przepływu krwi w części oka (niedrożność żyły siatkówki);
Bulgarian: Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
Polish: Jednakże, w badaniach dotyczących toksyczności wielokrotnego podania produktu u szczurów i psów nie uzyskano histopatologicznych zmian w narządach rozrodczych samców i samic (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета обаче не са наблюдавани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne pochodzące od sześciu nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIC lub IV, z mutacją BRAF V600 wskazują, że właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu u młodzieży są na ogół podobne jak u osób dorosłych.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни от шест пациенти в юношеска възраст между 15 и 17 години с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация, показват, че фармакокинетичните характеристики на вемурафениб при юноши обикновено са подобни на тези при възрастните.
Polish: Kumulacja leku występuje przy wielokrotnym podawaniu wemurafenibu dwa razy na dobę.
Bulgarian: Кумулиране настъпва при многократно приложение на вемурафениб два пъти дневно.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измери преди започване на лечение и да се проследява по време на лечението според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на удължаването на QT интервала
Polish: pozaczaszkowy n (%) a
Bulgarian: (%)a
Polish: ● zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni (neuropatie obwodowe);
Bulgarian: Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych i wyników badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że znaczna część wemurafenibu jest eliminowana przez wątrobę.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Polish: Jednoczesne podawanie wemurafenibu zwiększyło ekspozycję osoczową (AUC) kofeiny (substrat CYP1A2) 2,6-krotnie.
Bulgarian: Едновременното приложение на вемурафениб повишава плазмената експозиция (AUC) на кофеин (субстрат на CYP1A2) 2,6 пъти.
Polish: ● ból pleców;
Bulgarian: Болка в гърба
Polish: ● ≥ 5x GGN (AlAT),
Bulgarian: • ≥ 5x ГГН ALT
Polish: ● obrzęk twarzy, warg lub języka;
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
Polish: Badania toksykologiczne z użyciem powtarzanych dawek pozwoliły zidentyfikować wątrobę oraz szpik kostny jako narządy narażone u psów.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при многократно прилагане идентифицират черния дроб и костния мозък като таргетни органи при кучета.
Polish: Ciągłe przyjmowanie vemurafenibu na pusty żołądek może doprowadzić do znacznego obniżenia ekspozycji w stanie stacjonarnym w porównaniu z przyjmowaniem vemurafenibu z lub w krótkim czasie po posiłku.
Bulgarian: Постоянният прием на вемурафениб на гладен стомах може да доведе до значимо пониска експозиция в стационарно съcтояние, отколкото постоянният прием на вемурафениб по време на или малко след хранене.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Polish: W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków (lub wątpliwości dotyczących stosowania innych leków), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Zelboraf.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Bulgarian: Едновременно приложение с ипилимумаб
Polish: * W tym ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek i zmiany wyników laboratoryjnych odpowiadające ostremu uszkodzeniu nerek.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf Jak stosować Zelboraf
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
Polish: Wemurafenib ulega wchłanianiu z medianą czasu Tmax wynoszącą w przybliżeniu 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki 960 mg (cztery tabletki 240 mg).
Bulgarian: Вемурафениб се абсорбира с медиана на Tmax приблизително 4 часа след единична доза 960 mg (четири таблетки от 240 mg).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (c) Zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych występujące w badaniu III fazy przedstawiono poniżej jako odsetek pacjentów, u których doszło do zmiany od wartości początkowej do wartości sklasyfikowanych jako zaburzenia stopnia 3./4.
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими (в) Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Вемурафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Spośród 132 pacjentów objętych badaniem NP22657 u 9 nowotwór wykazywał mutację V600K, według retrospektywnego sekwencjonowania metodą Sangera.
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia wemurafenibem u pacjentów z odstępem QTc powyżej 500 milisekund (ms).
Bulgarian: Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc >500 милисекунди (ms).
Polish: Badanie kliniczne interakcji leków wykazało, że wielokrotne doustne podanie wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę) zwiększa ekspozycję na pojedynczą doustna dawkę substratu P-gp, digoksyny, ze stwierdzanym około 1,8- i 1,5-krotnym wzrostem odpowiednio AUClast i Cmax digoksyny.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствените взаимодействия показва, че многократното перорално приложение на вемурафениб (960 mg два пъти дневно) увеличава експозицията на единична перорална доза на субстрата на P-gp дигоксин с приблизително 1,8 и 1,5 пъти съответно за AUClast и Cmax на дигоксин.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Zelboraf.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на лечение със Zelboraf.
Polish: Jednoczesne podanie wemurafenibu spowodowało zwiększenie AUC S-warfaryny o 18% (substrat CYP2C9).
Bulgarian: Едновременно приложение на вемурафениб води до повишение с 18 % на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Polish: Jak stosować Zelboraf
Bulgarian: Как да приемате Zelboraf
Polish: Pierwszorzędowym celem oceny skuteczności był odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (ang. best overall response rate, BORR) w mózgu u pacjentów z uogólnionym czerniakiem z wcześniej nieleczonymi przerzutami do mózgu, w ocenie niezależnej komisji.
Bulgarian: Първичната цел за ефикасност на проучването е честотата на най-добра обща степен на повлияване (stereotactic radiotherapy best overall response rate, BORR) в мозъка на пациентите с метастазирал меланом с нелекувани дотогава мозъчни метастази, оценена от независима комисия по преглед на данните (independent review committee, IRC).
Polish: LDH >ULN Stopień IIIc/M1A/M1B Stopień MIC ECOG PS=0
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
Polish: Ponadto, u pacjentów należy wykonywać badanie klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej (TK) przed rozpoczęciem leczenia oraz co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Bulgarian: Освен това, на пациентите трябва да се прави компютърна томография (КТ) на гръден кош преди и на всеки 6 месеца по време на лечението.
Polish: Wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP1A2 i zmniejszać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP1A2 и да понижи плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP3A4.
Polish: ● zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето (удължен
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Polish: Ze względu na to, że wemurafenib jest metabolizowany przez wątrobę, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie i należy ich uważnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като вемурафениб се елиминира чрез черния дроб, при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане може да има повишена експозиция и трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Zalecana dawka wemurafenibu wynosi 960 mg (4 tabletki po 240 mg) dwa razy na dobę (równowartość dobowej dawki wynoszącej 1 920 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза вемурафениб е 960 mg (четири таблетки от 240 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 1 920 mg).
Polish: ● Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Използвайте подходящ метод срещу забременяване по време на лечението и наймалко 6 месеца след края му.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania wemurafenibu, pełny wpływ hamujący na działanie innego równocześnie stosowanego leku może nie być widoczny przed ósmym dniem stosowania wemurafenibu.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.
Polish: Nie można wykluczyć, że wemurafenib może zwiększać ekspozycję na leki transportowane przez BCRP (np. metotreksat, mitoksantron, rozuwastatyna).
Bulgarian: Не може да се изключи фактът, че вемурафениб може да повиши експозицията на лекарства, които се транспортират от BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: ● ≥ 3x GGN (AlAT) z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2xGGN
Bulgarian: ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин > 2x
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
Polish: W analizie nieprzedziałowej z użyciem 960 mg wemurafenibu podawanego dwa razy na dobę proporcja dzień 15./dzień 1. wynosiła w stanie stacjonarnym od 15 do 17 dla AUC oraz od 13 do 14 dla Cmax, z wartościami AUC0-8h i Cmax wynoszącymi odpowiednio 380,2 ± 143,6 μg×h/ml oraz 56,7 ±21,8 μg/ml.
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.
Polish: Inne nowotwory złośliwe
Bulgarian: Други злокачествени заболявания
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub induktorów albo inhibitorów/induktorów aktywności białka transportującego może zmieniać stężenia wemurafenibu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 или инхибитори/индуктори на активността на транспортен протеин може да промени концентрациите на вемурафениб.
Polish: wemurafenib 159 (47)
Bulgarian: вемурафениб 159 (47)
Polish: Kontynuacja stosowania wemurafenibu w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Да се поддържа вемурафениб в доза от 960 mg два пъти дневно.
Polish: Większość pochodnych wemurafenibu (94%) została wydalona z kałem a <1% z moczem.
Bulgarian: По-голямата част (94 %) се открива във фекалиите, а <1 %