FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 23 och 24 sammanfattar de viktigaste effektresultaten av pembrolizumab i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 vid den finala analysen utförd vid en median uppföljningstid på 13 månader för pembrolizumab i kombination med kemoterapi och vid en median uppföljningstid på 11,5 månader för monoterapi med pembrolizumab.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo
Swedish: I kliniska studier med patienter som behandlades med pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka som monoterapi hade 36 (1,8 %) av 2 034 utvärderbara patienter positiva testsvar för behandlingsinducerade antikroppar mot pembrolizumab, varav 9 (0,4 %) patienter hade neutraliserande antikroppar mot pembrolizumab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu leidžiant 2 mg/kg kas 3 savaites, 200 mg kas 3 savaites ir 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites pembrolizumabo monoterapijai, gydymo metu susidariusių antikūnų prieš pembrolizumabą rasta 36 iš 2 034 (1,8 %) pacientų, kuriuos buvo galima ištirti, iš jų 9 (0,4 %) rasta pembrolizumabą neutralizuojančių antikūnų.
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var incidensen av hypotyreos 16,1 % (oavsett grad) med 0,3 % av grad 3.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirta pembrolizumabo monoterapija (n = 909) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 16,1 % pacientų, o 0,3 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Swedish: För IMDC riskkategorier var hazard ratio för OS i den gynnsamma riskgruppen 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), hazard ratio för OS i den intermediära riskgruppen var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) och hazard ratio för OS i den dåliga riskgruppen var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Lithuanian: Analizuojant pagal IMDC rizikos kategorijas nustatyta, kad BI rodmens santykinė rizika palankios prognozės grupėje buvo 0,94 (95 % PI 0,43; 2,07), vidutinės prognozės grupėje - 0,52 (95 % PI 0,36; 0,75), o prastos prognozės grupėje - 0,50 (95 % PI 0,29; 0,87).
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Lithuanian: Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles); - sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu); - anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį; - Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais; - sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV); - esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu
Swedish: Grad 2 med aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 till 5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 till 3 x ULN
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai aspartato aminotransferazės (AST) arba alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas yra didesnis už VNR nuo daugiau kaip 3 iki 5 kartų arba bendrojo bilirubino kiekis yra didesnis už VNR nuo daugiau kaip 1,5 iki 3 kartų
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau gydymo pembrolizumabu metu sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti imuninių nepageidaujamų reakcijų gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Baserat på stratifierat Log-rank test
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Log rank testu
Swedish: Pembrolizumab monoterapi n=124
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 124
Swedish: Av 370 patienter med urotelial cancer som inte var lämpade för cisplatinbaserad kemoterapibehandling var karakteristika vid studiestart: medianålder 74 år (82 % var 65 år eller äldre), 77 % män, samt 89 % vita och 7 % asiater.
Lithuanian: 370 urotelio karcinoma sirgusių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana - 74 metai (82 % buvo 65 metų ir vyresni), 77 % - vyrai, 89 % - baltaodžiai, 7 % - azijiečiai.
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana nebuvo pasiekta (diapazonas - nuo 3 dienų iki 26,2+ mėnesio).
Swedish: Patienter insatta på kemoterapi, som drabbats av oberoende bekräftad sjukdomsprogression efter den första planerade sjukdomsutvärderingen, erbjöds att gå över till behandling med 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab var 3:e vecka enligt dubbelblind regim.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija ir po pirmojo planuoto ligos įvertinimo nepriklausomai patvirtintas ligos progresavimas, buvo galima perkelti į kitą gydymo grupę ir dvigubai koduotu būdu taikyti gydymą kas 3 savaites 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo doze.
Swedish: % pågående vid 12 månader
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Swedish: Medianantal tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 5 (intervall 2 - 15).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 5 (diapazonas - nuo 2 iki 15).
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att föra in kontaktuppgifter för den behandlande läkaren och att uppmärksamma andra läkare att patienten behandlas med KEYTRUDA.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Swedish: Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 " Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Lithuanian: KEYTRUDA vartoti negalima - jeigu yra alergija pembrolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas hipertenzija
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013, två multicenter, öppna kliniska studier för behandling av 241 patienter med cHL.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas tirtas 2 atvirų daugiacentrių tyrimų (KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013) metu; 241 juose dalyvavęs pacientas buvo gydomas nuo kHL.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 1 067 patienter med NSCLC eller HNSCC som fick 200 mg, 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt av pembrolizumab var 3:e vecka.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje su chemoterapija, saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu NSLPV ar GKPLK sirgusiems 1 067 pacientams, kuriems buvo skiriamos 200 mg, 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo dozės kas 3 savaites.
Swedish: Patienter med BRAF V600E muterat melanom behövde inte tidigare ha fått behandling med BRAF-hämmare.
Lithuanian: Nebuvo reikalaujama, kad BRAF V600E mutaciją turinčia melanoma sirgę pacientai jau būtų buvę gydyti BRAF inhibitoriumi.
Swedish: Okulärt melanom
Lithuanian: Akių melanoma
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 4 (intervall 1 - 12).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 4 (diapazonas - nuo 1 iki 12).
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas praėjo 16 pacientų, iš jų 4 - su pasekmėmis.
Swedish: Av de 495 patienterna i KEYNOTE-040 hade 129 (26 %) tumörer som uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Lithuanian: Iš 495 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-040 tyrime, 129 (26 %) pacientams buvo nustatyti navikai, kuriuose PD-L1 raiška buvo ≥ 50 % TPS, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Vid återinsättning av axitinib kan en dosminskning i enlighet med axitinibs produktresumé övervägas.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą aksitinibu, galima svarstyti aksitinibo dozės sumažinimo poreikį vadovaujantis šio vaistinio preparato PCS;
Swedish: Följande ytterligare kliniskt signifikanta immunrelaterade biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller efter godkännandet: uveit, artrit, myosit, myokardit, pankreatit, Guillain-Barrés syndrom, myastent syndrom, hemolytisk anemi, sarkoidos och encefalit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo metu taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos: uveitas, artritas, miozitas, miokarditas, pankreatitas, Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas, hemolizinė anemija, sarkoidozė ir encefalitas (žr.
Swedish: Vid 18 månader var OS-frekvensen 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) för sunitinib.
Lithuanian: 18 mėnesių trukmės BI rodmens dažnis buvo 81,0 % (95 % PI 76,7; 84,6) pembrolizumabo derinio su aksitinibu vartojusiųjų grupėje ir 70,7 % (95 % PI 65,8; 75,1) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Swedish: Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti-programmerad celldöd-1 (PD-1) antikropp (IgG4/kappa-isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc-delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Pembrolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG4/kappa izotipas su stabilizuojančiąja sekos pakaita Fc regione) prieš programuotos ląstelės žūties antigeną-1 (angl.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan baserad på den finala analysen för OS visas i Bild 12.
Lithuanian: BI Kaplan-Meier kreivė remiantis galutinės analizės duomenimis pateikiama 12 pav.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt ALAT var 2,3 månader (intervall: 7 dagar till 19,8 månader).
Lithuanian: Laiko iki padidėjusio ALT aktyvumo pasireiškimo pradžios mediana buvo 2,3 mėnesio (diapazonas - nuo 7 dienų iki 19,8 mėnesio).
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-054, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av patienter med komplett resekterat melanom i stadium IIIA (> 1 mm metastas i lymfkörtel), IIIB eller IIIC.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas buvo įvertintas atlikus KEYNOTE-054 tyrimą, t. y., daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą pacientams, kuriems atlikta visiška IIIA stadijos (nustatyta > 1 mm dydžio metastazių limfmazgiuose), IIIB arba IIIC stadijų melanomos rezekcija.
Swedish: Förberedelse och administrering av infusionen
Lithuanian: Infuzijos ruošimas ir sulašinimas
Swedish: Patienter exkluderades om de hade en aktiv autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, mukosalt- eller okulärt melanom.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta aktyvios eigos autoimuninė liga arba medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, taip pat sirgusieji gleivinių ar akių melanoma.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit, och andra orsaker uteslutas.
Lithuanian: Kolito požymių ir simptomų turinčius pacientus reikia stebėti bei atmesti kitas priežastis.
Swedish: Två patienter (9 %) utvecklade svår hepatisk VOD efter förbehandling med minskad intensitet, varav ett fall med dödlig utgång.
Lithuanian: Vienas iš jų mirė, o dviem (9 %) prasidėjo sunki kepenų venų okliuzijos liga po sumažinto intensyvumo kondicionavimo (angl.
Swedish: För allvarliga infusionsreaktioner, ska infusionen avbrytas och behandling med pembrolizumab ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai infuziją reikia sustabdyti ir gydymą pembrolizumabu nutraukti visam laikui (žr.
Swedish: Av de 51 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som inte tidigare fått behandling med ipilimumab var 63 % män, 35 % var ≥ 65 år och medianåldern var 60 år (intervall 35-80 år).
Lithuanian: Iš 51 ipilimumabu negydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 63 % buvo vyrai, 35 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 60 metų [svyravo nuo 35 iki 80 metų]).
Swedish: Alla patienter med BRAF-muterade tumörer hade tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
Lithuanian: Visi pacientai, kurių navikas turėjo BRAF mutaciją, anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter som behandlades med pembrolizumab en stabil hälsorelaterad livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi hade en minskning av hälsorelaterad livskvalitet.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Lithuanian: Nurodytas dažnis pagrįstas visomis praneštomis nepageidaujamomis reakcijomis į vaistinį preparatą, nepriklausomai nuo tyrėjo įvertinto priežastinio ryšio.
Swedish: Studierna inkluderade patienter som inte svarat på ASCT och BV, som inte var lämpade för ASCT eftersom de inte uppnått helt eller partiellt svar på salvage-behandling med kemoterapi och inte svarat på BV, eller som inte svarat på ASCT och inte fått BV.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems nepadėjo AKLT ir BV; kuriems AKLT netiko, nes paskutinės eilės chemoterapija nesukėlė pilnos arba dalinės remisijos ir nepadėjo BV; arba kuriems nepadėjo AKLT ir nevartojo BV. Penkiems tiriamiesiems nebuvo galima atlikti AKLT dėl kitų priežasčių negu neveiksminga paskutinės eilės chemoterapija.
Swedish: - Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.
Lithuanian: - Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 x ULN (grad 2-4, n=116), gick ALAT i regress till grad 0-1 hos 94 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas buvo ≥ 3 kartus didesnis nei VNR (2-4-ojo laipsnių, n = 116), 94 % atvejų ALT aktyvumas sumažėjo iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Swedish: • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Lithuanian: • Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Swedish: Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
Lithuanian: Metotreksatas, docetakselis arba cetuksimabas
Swedish: * BICR enligt RECIST 1.1
Lithuanian: * Nustatytas BICR pagal RECIST 1.1
Swedish: Åttiofem procent av patienterna hade viscerala metastaser, inklusive 21 % med levermetastaser.
Lithuanian: 85 % pacientų turėjo metastazių vidaus organuose, iš jų 21 % - kepenyse.
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo ligos kontrolės dažnis (LKD, įskaitant visišką atsaką, dalinį atsaką ir stabilią ligos eigą), atsako trukmė, IBLP ir BI.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ska sättas in.
Lithuanian: Remiantis nepageidaujamos reakcijos sunkumu, gydymą pembrolizumabu reikia atidėti ir paskirti kortikosteroidų.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter ≥ 75 år avseende behandling med pembrolizumab som monoterapi vid resekterat stadium III melanom, från pembrolizumab i kombination med axitinib för patienter med avancerad RCC, från kombinationsbehandling med kemoterapi för patienter med metastaserad NSCLC, och från pembrolizumab (med eller utan kemoterapi) hos patienter som fått första linjens behandling för metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo monoterapijos skyrimą pacientams, kuriems buvo rezekuota III stadijos melanoma, apie pembrolizumabo derinio su aksitinibu skyrimą progresavusia ILK sergantiems pacientams, apie skyrimą derinyje su chemoterapija pacientams, kurie serga metastazavusiu NSLPV, ir apie pembrolizumabo (kartu su chemoterapija ar be jos) skyrimą pacientams, kuriems buvo skiriamas pirmaeilis gydymas nuo metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios GKPLK, kai pacientams buvo ≥ 75 metų, yra nedaug (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Swedish: KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp hos vuxna vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su chemoterapija pemetreksedu ir platinos vaistiniais preparatais skirtas metastazavusio neplokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikuose nenustatyta EGFR ar ALK mutacijų.
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Lithuanian: Alogeninės HKLT komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams 6 iš 23 (26 %) kHL sirgusių pacientų, kuriems po gydymo pembrolizumabu atlikta alogeninė HKLT, pasireiškė transplantato prieš šeimininką liga (GVHD).
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 66 % för enbart kemoterapi, och incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med HNSCC var 85 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 84 % för kemoterapi tillsammans med cetuximab.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis NSLPV sirgusiems pacientams buvo 67 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 66 % vien chemoterapijos grupėje, o GKPLK sirgusiems pacientams šis dažnis buvo 85 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 84 % chemoterapijos ir cetuksimabo vartojusiųjų grupėje.
Swedish: artralgi muskuloskeletal smärta v,
Lithuanian: galūnių skausmas, artritas raumenų uždegimas w,
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ges.
Lithuanian: Remiantis nepageidaujamos reakcijos sunkumu, pembrolizumabo dozę reikia atidėti ir paskirti kortikosteroidų.
Swedish: Vid kombinationsbehandling, se även produktresuméerna för de läkemedel som administreras samtidigt.
Lithuanian: Skiriant vaistinių preparatų derinius, reikia vadovautis kartu skiriamų vaistinių preparatų PCS.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan återupptas inom 12 veckor efter sista dosen av KEYTRUDA om biverkningen kvarstår ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Lithuanian: Per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės gydymą pembrolizumabu galima atnaujinti, jeigu nepageidaujama reakcija išlieka 1-ojo ar mažesnio laipsnio ir kortikosteroidų dozė yra sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalento per parą.
Swedish: Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Lithuanian: Dažnas trombocitopenija, limfopenija febrilinė neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: aktiva CNS metastaser, ECOG Performance Status ≥ 2 (förutom för urotelial cancer och RCC), hiv, hepatit B- eller hepatit C-infektion, aktiv systemisk autoimmun sjukdom, interstitiell lungsjukdom, tidigare pneumonit som krävt systemisk behandling med kortikosteroider, allvarliga överkänslighetsreaktioner mot en annan monoklonal antikropp i anamnesen, immunsuppressiv behandling och anamnes på svåra immunrelaterade biverkningar från behandling med ipilimumab, definierad som varje grad 4 toxicitet eller grad 3 toxicitet som kräver kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) i mer än 12 veckor.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo šios būklės: aktyvios CNS metastazės; funkcinė būklė pagal ECOG skalę 2 ir daugiau balų (išskyrus sergančius urotelio karcinoma ir ILK); ŽIV, hepatito B ar hepatito C viruso infekcija; aktyvi sisteminė autoimuninė liga; intersticinė plaučių liga; anksčiau buvęs pneumonitas, kuriam taikyta sisteminė kortikosteroidų terapija; anksčiau buvęs sunkus padidėjęs jautrumas kitokiam monokloniniam antikūnui; taikoma imunosupresinė terapija ar jau buvo pasireiškusi sunki imuninė nepageidaujama reakcija į gydymą ipilimumabu, apibrėžiama kaip bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, kurį ilgiau kaip 12 savaičių reikėjo gydyti kortikosteroidais (> 10 mg per parą prednizono ar ekvivalento).
Swedish: Det bör utredas om andra biomarkörer, utöver Immunohistokemi (Immunohistochemistry; IHC) verifierat PD-L1 uttryck (t ex PD-L2, RNA signature, etc.), kan förutsäga behandlingssvar av pembrolizumab utifrån den tilläggsinformation som finns tillgängliga med avseende på uttrycksmönstret av PD L-1 i de befintliga NSCLC-studierna (P001, P010, P024 och P042) och studierna på urotelial cancer (KN045, KN052), studien på HNSCC (KN040) och studien av adjuvant behandling av resekterat stadium II melanom (KN176):
Lithuanian: galima prognozuoti pembrolizumabo veiksmingumą, kartu su daugiau informacijos apie PD-L1 raiškos pobūdį, gautos vykdant tęsiamus NSLPV tyrimus (P001, P010, P024 ir P042), urotelio karcinomos tyrimus (KN045, KN052), GKPLK tyrimą (KN040) ir adjuvantinio rezekuotos III stadijos melanomos gydymo tyrimą (KN716):
Swedish: § (95 % KI) Svarsduration Antal svar Median i månader (intervall) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Lithuanian: Mediana, mėn. (diapazonas) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+) 22,6 (2,7+; 43,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Swedish: Tabell 13: Effektresultat i KEYNOTE-189
Lithuanian: KEYNOTE-189 veiksmingumo rezultatai
Swedish: I Tabell 9 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Lithuanian: 9 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė.