FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Dutch: In meerderheid waren de interpretatiegevoeligheid respectievelijk -specificiteit 93% (95% BI: 81% tot 99%) en 84% (95% BI: 64% tot 96%).
Slovenian: Občutljivost in specifičnost sta bili 93 % (95 % IZ: 81% do 99%) oziroma 84 % (95 % IZ: 64 % do 96%) pri večini odčitavanj slik.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 400 do 4.000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot gevaren voor de omgeving zijn beschreven in rubriek 6.6.
Slovenian: Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6.
Dutch: In vivo kan flutemetamol (18F) diffuse β-amyloïdplaques opsporen wanneer deze veelvuldig aanwezig zijn.
Slovenian: In vivo lahko s flutemetamolom (18F) odkrijemo difuzne lehe, ko so te pogoste.
Dutch: De activiteit per flacon kan variëren van 400 MBq tot 4000 MBq of van 400 MBq tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Slovenian: Aktivnost ene viale na referenčni datum in čas je lahko v razponu od 400 MBq do 4000 MBq ali od 400 MBq do 6000 MBq.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige omdat andere geneesmiddelen de verkregen beelden van de hersenscan kunnen verstoren.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik, ki jih dobimo po slikanju možganov.
Dutch: Opname in organen De maximale flutemetamol (18F)-opname in de hersenen van ca. 7% van een geïnjecteerde dosis gebeurt binnen twee minuten na toediening.
Slovenian: Privzemanje v organih Do največjega privzema flutemetamola (18F) v možganih, ki znaša približno 7 % injiciranega odmerka,
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor patiënten met alcoholisme, en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en groepen met een hoog risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice ali doječe matere in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
Slovenian: V študiji vnovičnega odčitavanja, v kateri je bila populacija bolnikov klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet povečana, da je bilo vključenih dodatnih 38 bolnikov, pri katerih je bila opravljena obdukcija (tj. skupno 106), sta bili občutljivost in specifičnost za določitev zmernepogoste gostote β-amiloidninih nevritičnih leh v primarni analizi 91 % (95 % IZ: 82 % do 96 %) oziroma 90 % (95 % IZ: 74 % do 98 %) pri večini odčitavanj slik (tj. interpretacija slik je bila dosežena pri vsaj 3 od 5 odčitovalcev po opravljenem usposabljanju v elektronski obliki).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: VIZAMYL kan echter voorbijgaande duizeligheid en vertigo veroorzaken.
Slovenian: Vendar lahko zdravilo VIZAMYL povzroči prehodno omotico in vrtoglavico.
Dutch: Tabel 2 Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van VIZAMYL (volwassenen) Orgaan/Weefsel
Slovenian: Preglednica 2 Ocenjen absorbiran odmerek sevanja zdravila VIZAMYL (odrasli) po intravenoznem injiciranju zdravila
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko flutemetamol (18F) označi združene in difuzne βamiloidne depozite in nevritične lehe.
Dutch: De negatieve scans vertonen een witte-stofpatroon van sulci en gyri.
Slovenian: Negativni posnetki kažejo vzorec sulkusov/girusov bele možganovine.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VIZAMYL Učinkovina je flutemetamol (18F).
Dutch: VIZAMYL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo VIZAMYL nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden bepaalde flacons gedistribueerd met doorprikte rubber stoppen.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja hiperventilacija draženje grla
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
Slovenian: Priporočena je iterativna ali filtrirana povratna projekcija z debelino rezine 2 do 4 mm, velikostjo matrice 128 x 128 z velikostjo slikovnih pik približno 2 mm.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali.
Dutch: In het geval van toediening van een stralingsoverdosis, dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie en ontlasting.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba bolnika spodbujati k povečanju izločanja iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata za zmanjšanje odmerka sevanja.
Dutch: De hoogste opname is in pons en andere witte-stofgebieden.
Slovenian: Najvišja raven privzemanja je v mostu in drugih delih bele možganovine.
Dutch: Bij het inschatten van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques zijn beeldinterpretatiefouten, inclusief vals-negatieven en vals-positieven, waargenomen.
Slovenian: Pri interpretaciji posnetkov v oceni možganske gostote βamiloidnih nevritičnih leh so opazili napake, ki so vključevale lažno negativne in lažno pozitivne rezultate.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, 4000 Liège, België
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Dutch: Bij de 68 patiënten resulteerden de geblindeerde visuele op patiëntniveau door 5 geblindeerde beoordelaars uitgevoerde interpretaties van de PET-scans in meerderheid in een interpretatiegevoeligheid van 86% (95% BI: 72% tot 95%) en een interpretatiespecificiteit van 92% (95% BI: 74% tot 99%).
Slovenian: Pri 68 bolnikih je bila opravljena preiskava PET, vizualno slepa za bolnike in 5 odčitovalcev, ki so jo interpretirali; občutljivost je bila 86 % (95 % IZ (interval zaupanja): 72 % do 95 %) in specifičnost 92 % (95 % IZ: 74 % do 99 %) pri večini odčitavanj slik.
Dutch: VIZAMYL-beelden mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door getrainde beoordelaars van PETscans met flutemetamol (18F).
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, usposobljene za interpretacijo posnetkov PET s flutemetamolom (18F).
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt: als u een nierprobleem heeft als u een leverprobleem heeft als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn als u borstvoeding geeft
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če: imate težave z ledvicami imate težave z jetri ste noseči ali menite, da ste noseči dojite
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
Slovenian: • Podatke o patologiji amiloida pri Alzheimerjevi bolezni; relevantne podatke o zdravilu VIZAMYL, kot PET indikatorju za β-amiloid, vključno z odobreno indikacijo v skladu z
Dutch: Flutemetamol (18F) was positief in in-vitrogenotoxiciteittesten in cellen van bacteriën en zoogdieren,
Slovenian: Flutemetamol (18F) je bil pozitiven v in vitro testiranju genotoksičnosti na bakterijah in celicah sesalcev, a negativen v treh različnih in vivo študijah z dovolj visokimi odmerki.
Dutch: Rugklachten Strakke spieren Musculoskeletale pijn
Slovenian: Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu napetost mišic mišičnoskeletna bolečina
Dutch: De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 185 MBq flutemetamol (18F) intraveneus toegediend
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn.
Slovenian: Utemeljitev razmerja med koristmi in tveganjem pri posamezniku Pri vsakem bolniku morate izpostavljanje ionizirajočemu sevanju utemeljiti na osnovi verjetnih koristi.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen bij patiënten om te bepalen of en in welke mate gelijktijdige geneesmiddelen de VIZAMYLbeeldresultaten kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Študij farmakodinamskega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri bolnikih za ugotovitev morebitnih vplivov na rezultate preiskave z uporabo zdravila VIZAMYL niso izvedli.
Dutch: Als de injectieflacon beschadigd is, mag het radiofarmacon niet worden gebruikt.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen uitgevoerd te worden op een manier die het risico op contaminatie van het radiofarmacon en bestraling van de gebruikers beperkt.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Dutch: Voor gevallen waarbij onzekerheid bestaat over de locatie van de grijze stof en van grens tussen witte en grijze stof op de PET-scan, en waarbij er een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan beschikbaar is, dient de beoordelaar de gefuseerde PET-CT- of PET-MRI-scan te onderzoeken om het verband tussen de PETradioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verduidelijken.
Slovenian: Kadar ima tolmač na voljo posnetek nedavne sočasne preiskave CT ali MR, naj v primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na posnetku PET pregleda kombiniran posnetek PET-CT oziroma PET-MR, da razjasni povezavo med radioaktivnostjo PET in anatomijo sive možganovine.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo VIZAMYL lahko povzroči prehodno omotico ali vrtoglavico, ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgornjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Bovenste deel dikke darm Blaas
Slovenian: Ščitnica zgornje debelo črevo mehur
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
Slovenian: Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, België MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Duitsland
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemčija
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Dutch: Testikels
Slovenian: Testisi
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov
Dutch: Een pivotale studie bij 68 terminale patiënten is uitgevoerd om de diagnostische prestaties van flutemetamol (18F) vast te stellen voor het detecteren van de dichtheid van corticale neuritische plaques.
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri 68 bolnikih ob koncu življenja je bil namen določiti diagnostični učinek flutemetamola (18F) za določitev gostote nevritičnih leh.
Dutch: Een positieve scan wijst op matige tot hoge dichtheid van plaques.
Slovenian: Pozitiven rezultat posnetka kaže na zmerno do veliko gostoto.
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - HUMAAN LEESBARE DATA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
Slovenian: Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon dat positronen uitzendt die na annihilatie met elektronen gammastralen produceren, en moet gehanteerd worden met gebruik van veiligheidsmaatregelen om de blootstelling aan straling voor klinisch personeel en patiënten te beperken.
Slovenian: VIZAMYL je radioaktivno zdravilo, ki oddaja pozitrone, ti pa se izničijo z elektroni in pri tem ustvarjajo gama žarke.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare AS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GE Healthcare AS
Dutch: Een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan van de patiënt om een gefuseerd PET-CT- of PET-MR-beeld te verkrijgen wordt aanbevolen in geval van onzekerheid over de locatie van grijze stof en over de grens van witte en grijze stof op de PET-scan (zie rubriek 4.4 Interpretatie van VIZAMYL-beelden).
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in meje med sivo in sivo/belo možganovino na posnetku PET se priporoča tudi pregled bolnikovih nedavnih posnetkov sočasne preiskave z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR) bolnika za dosego kombiniranega PET-CT ali PET-MR posnetka (glejte poglavje 4.4.
Dutch: Strakke huid
Slovenian: Koža tanko črevo
Dutch: INJECTIEFLACONLABEL / 10 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI / 10 ml
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op referentiedatum en -tijd.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) na referenčni datum in čas.
Dutch: Bleekheid
Slovenian: Bledica
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt worden.
Slovenian: Po postopku V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti neposreden stik z dojenčki in nosečnicami.
Dutch: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Slovenian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Dutch: Hoe ziet VIZAMYL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Glejte SmPC {SmPC mora biti priložen v pakiranju}.
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen dient gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt te worden.
Slovenian: Prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Dutch: Vermoeidheid Abnormaal gevoel Het koud hebben Pijn op de infusieplek Oedeem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine v prsnem košu občutek vročine astenija utrujenost nenormalno počutje občutek mraza bolečine na mesti infuzije edem pireksija
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi zvišana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi povečano število nevtrofilcev zvišana frekvenca dihanja
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vizamyl verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vizamyl, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizamyl te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizamyl?
Dutch: In een latere heranalyse werd opnieuw gekeken naar gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten in combinatie met resultaten van anderen die waren overleden na het einde van het oorspronkelijke onderzoek, in totaal dus 106 patiënten.
Slovenian: Pri poznejši ponovni analizi so proučili podatke 68 izvirnih bolnikov skupaj z rezultati drugih bolnikov, ki so umrli po koncu izvirne študije, kar je pomenilo skupno 106 bolnikov.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vizamyl zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vizamyl sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Artsen dienen de scan derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s klinično oceno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn blozen (rood worden van de huid) en verhoogde bloeddruk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizamyl (ki lahko prizadenejo med 1 in 10 bolnikov od 100) so zardevanje (rdečica na koži), in povišan krvni tlak.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vizamyl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vizamyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vizamyl.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: βamyloïde plaques zijn ophopingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen die worden veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen van dementie.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov demence.
Dutch: Waarom is Vizamyl goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizamyl odobreno?
Dutch: In deze heranalyse konden de meeste deskundigen de scans interpreteren met een sensitiviteit van circa 91% (91% van de patiënten die plaques hadden, werden als zodanig herkend) en een specificiteit van 90% (van 90% van de patiënten zonder plaques werd correct ingeschat dat ze geen plaques hadden).
Slovenian: V tej ponovni analizi je bila večina strokovnjakov sposobna ralagati posnetke s približno 91-odstotno občutljivostjo (odkrili so 91 % bolnikov z lehami) in 90-odstotno specifičnostjo (pri 90 % bolnikih so pravilno ocenili odsotnost leh).
Dutch: Wat betreft veiligheid brengt Vizamyl blootstelling van de patiënt aan kleine hoeveelheden straling met zich mee, die binnen het bereik ligt van andere goedgekeurde radiofarmaceutica, en derhalve is het veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Slovenian: Z varnostnega vidika zdravilo Vizamyl vključuje izpostavljenost bolnika majhni količini sevanja, ki je v razponu drugih odobrenih radiofarmakov, zato je varnostni profil sprejemljiv.
Dutch: Welke voordelen bleek Vizamyl tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizamyl izkazalo v študijah?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizamyl.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizamyl.
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizamyl
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van tussen 81-93% te hebben.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s preiskavami PET, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav od 81- do 93-odstotna.