FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten) - Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen) - Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem) - Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie) - Hallucinaties - Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope) - Toevallen - Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie) - Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia) - Tandpijn - Tandcariës, gaatjes - Pijn in de onderbuik - Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen - Kaakpijn - Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang) - Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina - Koude handen en voeten
Romanian: - un număr scăzut al anumitor globule albe sanguine (scăderea numărului de limfocite) - scăderea hematocritului (indică scăderea volumului globulelor roşii sanguine) - umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, ce poate cauza mari dificultăţi de respiraţie (angioedem) - pierdere excesivă de apă din organism (deshidratare) - halucinaţii - leşin, pierderea cunoștinței, stare aproape de leşin (pre-sincopă)
Dutch: Stijging van bloedcreatinine
Romanian: Creşterea valorilor creatininei plasmatice
Dutch: Mysimba naltrexon / bupropion
Romanian: Mysimba naltrexonă/bupropionă
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba.
Dutch: Overige informatie over Mysimba
Romanian: Alte informații despre Mysimba
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mysimba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysimba?
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
Romanian: Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropionă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Dutch: Welke voordelen bleek Mysimba tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mysimba pe parcursul studiilor?
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Romanian: Tratamentul cu Mysimba este început cu un singur comprimat în fiecare dimineață, doza fiind crescută treptat pe parcursul a 4 săptămâni la valoarea dozei recomandate de două comprimate de două ori pe zi, de preferință luate împreună cu alimente.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Mysimba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysimba.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că naltrexona și bupropiona sunt eliberate lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau tensiune arterială crescută).
Dutch: Waarom is Mysimba goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Mysimba?
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
Romanian: În cursul evaluării au fost analizate datele provizorii dintr-un studiu în curs de derulare privind efectele cardiovasculare; cu toate acestea, CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continuă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Romanian: Răspunsul și tolerabilitatea pacienților la medicament trebuie verificate în mod regulat, iar tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au anumite efecte secundare, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale.
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
Romanian: Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
Romanian: Efectele Mysimba în scăderea greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au cuprins aproximativ 4 500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Romanian: Modul exact în care acționează Mysimba în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că cele două substanțe active, naltrexona și bupropiona, acționează asupra zonelor din creier care controlează aportul de alimente și echilibrul energetic, reducând și efectul zonei din creier care controlează plăcerea asociată cu consumul de alimente.
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Mysimba va realiza un pachet informativ pentru medicii care prescriu medicamentul, care va include indicații privind întreruperea tratamentului la pacienți care nu prezintă răspuns sau în cazul în care există motive de îngrijorare privind efectele secundare.
Dutch: Het verschil in verbetering tussen Mysimba en placebo was proportioneel bij alle analysemethoden, hoewel de voordelen van Mysimba het kleinst waren bij de meest conservatieve analyses die ervan uitgingen dat patiënten die het onderzoek niet voltooiden, ook geen gewichtsvermindering zouden hebben.
Romanian: Gradul de îmbunătățire în asociere cu Mysimba față de placebo a fost asemănător la folosirea unor metode de analiză diferite, deși beneficiile au fost mai mici în metodele cele mai conservatoare care au presupus că pacienții care nu au finalizat studiul nu ar fi prezentat nicio îmbunătățire.
Dutch: Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met:
Romanian: Mysimba este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: ținând cont de toate dovezile disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het bedrijf zal ook nader onderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
Romanian: De asemenea, aceasta va realiza un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și a vaselor sanguine.
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Romanian: Mysimba este contraindicat la anumiți pacienți care prezintă un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, cei cu tensiune arterială crescută care nu este ținută sub control, cei care au avut vreodată episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumoră cerebrală sau care trec printr-o perioadă de sevraj legată de renunțarea la consumul de alcool sau de anumite droguri.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
Romanian: În celălalt studiu, în care consilierea pacienților a fost, de asemenea, mai intensă, scăderea generală în greutate a fost mai mare pe parcursul perioadei studiului: 8,1 % în asociere cu Mysimba și 4,9 % în asociere cu placebo.
Dutch: Het behandeleffect was het duidelijkst bij patiënten die 56 weken onderzoek voltooid hadden of die na 4 weken ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai marcat la pacienții care au finalizat 56 de săptămâni de tratament sau a căror greutate corporală inițială a scăzut cu cel puțin 5 % după 4 luni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; duizeligheid en droge mond kwamen ook vaak voor
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața și vărsăturile (senzație și stare de rău) și constipația; de asemenea, au fost frecvente amețelile și senzația de uscare a gurii (observate la cel mult 1 pacient din 10).
Dutch: Ongeveer 13 tot 22% van de patiënten met Mysimba had een gewichtsverlies van ten minste 10%, maar slechts 5 tot 6% in de groep met placebo.
Romanian: Aproximativ 13-22 % dintre pacienții care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10 %, în timp ce aceasta a fost obținută doar de 5-6 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
Romanian: IMC este o măsură care indică greutatea corporală în raport cu înălțimea.
Dutch: In drie van de onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies in de Mysimba-groep ongeveer 3,7 tot 5,7% en in de placebogroep 1,3 tot 1,9%; het percentage patiënten met 5% gewichtsvermindering in de Mysimba-groepen varieerde tussen 28 tot 42% en in de placebogroepen tussen 12 tot 14%.
Romanian: În trei dintre studii, scăderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7-5,7 %, în comparație cu 1,3-1,9 % în asociere cu placebo; proporția de pacienți tratați cu Mysimba care au obținut scăderea în greutate de 5 % a fost de 28-42 % față de 12-14 % în asociere cu placebo.
Dutch: De belangrijkste criteria voor de werkzaamheid waren het percentage gewichtsverlies over 28 of 56 weken behandeling en het percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsvermindering; ook werd gekeken naar het aantal patiënten dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% bereikte.
Romanian: Indicatorii principali ai eficacității au fost reducerea procentuală a greutății corporale după 28 sau 56 de săptămâni de tratament și proporția pacienților care au obținut o scădere în greutate de cel puțin 5 %; de asemenea, studiile au urmărit numărul de pacienți care au obținut o scădere în greutate mai greu de obținut de cel puțin 10 %, iar rezultatele au fost analizate utilizânduse diferite metode pentru a ține cont de numărul de pacienți care nu au finalizat studiile (aproximativ 50 % după un an).
Dutch: De combinatie van deze stoffen vermindert de eetlust en de voedselopname en verhoogt het energieverbruik, zodat de patiënt zich beter aan het energiebeperkte dieet kan houden en gewicht verliest.
Romanian: Când sunt administrate împreună, acțiunile acestora reduc pofta de mâncare și cantitatea de alimente consumată de pacienți și cresc consumul de energie, ajutând pacienții să mențină un regim alimentar controlat din punct de vedere caloric și să își reducă greutatea corporală.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mysimba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mysimba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Mysimba?
Dutch: Hoe werkt Mysimba?
Romanian: Cum acționează Mysimba?
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten Mysimba als onderdeel van een programma om gewicht te verliezen, naast counseling en advisering over dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere a greutății care a implicat consiliere și recomandări privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mysimba in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mysimba?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mysimba.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mysimba, consultați prospectul.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
Romanian: De asemenea, administrarea Mysimba trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 % după 12 luni de tratament.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid was het CHMP echter bezorgd over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen aan hart en bloedvaten) en een licht verhoogde kans op epileptische aanvallen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cu toate că CHMP a avut o serie de motive de îngrijorare cu privire la efectele posibile asupra inimii și vaselor sanguine (evenimente cardiovasculare) și cu privire la un risc ușor crescut de episoade convulsive (crize), cele mai frecvente efecte secundare au fost în mare măsură gestionabile, întrucât pacienții au putut întrerupe administrarea medicamentului în cazul în care îi deranja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het stimulerende effect van het geneesmiddel bij gewichtsvermindering beperkt was, maar dat de werkzaamheid voldoende was om klinisch significant te zijn.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că deși eficacitatea medicamentului în stimularea scăderii în greutate a fost limitată, aceasta a fost suficientă pentru a fi relevantă din punct de vedere clinic, iar reevaluarea obligatorie a tratamentului după 4 luni trebuie să garanteze că medicamentul va continua să fie utilizat numai la pacienții cărora medicamentul le oferă un beneficiu corespunzător.
Dutch: Wat is Mysimba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Mysimba și pentru ce se utilizează?
Dutch: Een gewichtsvermindering van 5% en 10% werd bereikt door respectievelijk 46% en 30% van de patiënten die Mysimba gebruikten en 34% en 17% van de patiënten met placebo.
Romanian: 46 % și 30 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi în greutate de 5 și, respectiv, 10 %, în comparație cu 34 % și, respectiv, 17 % în asociere cu placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysimba.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysimba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: 6 Injectieflacons
Romanian: 6 flacoane
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Package size
Dutch: EU-nummer
Romanian: Content
Dutch: 1 Injectieflacon
Romanian: 1 flacon
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: De groeisnelheid bleef normaal tijdens deze beperkte follow-upperiode.
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Dutch: Module 5 - klinisch
Romanian: Modulul 5 - Clinic
Dutch: Specifieke verplichtingen:
Romanian: Obligaţiile specifice:
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
Romanian: Nu este anticipat un potenţial genotoxic şi carcinogen.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Romanian: Deşi limitate din cauza numărului foarte mic de pacienţi incluţi, concluziile care se pot trage în urma acestui studiu sunt următoarele:
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratamentul oricăror reacţii alergice.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Romanian: Trebuie să fie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul situaţiilor de urgenţă.
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
Dutch: Laatste CSPonderzoeksrapport: 31 juli 2020
Romanian: Raportul final PMC al studiului: 31 iulie 2020
Dutch: Er zijn voor Naglazyme geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
Dutch: Beschrijving:
Romanian: Descriere:
Dutch: Renale eliminatie van galsulfase wordt beschouwd als een onbelangrijke route voor klaring (zie rubriek 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Dutch: Anafylaxie, shock
Romanian: Anafilaxie, şoc
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Dutch: Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de Naglazyme-dosis.
Romanian: Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de Naglazyme.
Dutch: Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
Romanian: Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Romanian: Concentraţiile urinare de GAG au scăzut cu mai mult de 70%, în concordanţă cu rezultatele înregistrate la pacienţii cu vârsta mai mare.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare lizozomală, este de importanţă primordială, în special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai precoce cu putinţă, înainte de apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".