FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Hungarian: STARTMRK (többcentrumos, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat) a napi kétszer 400 mg raltegravir biztonságosságát és anti-retroviralis aktivitását értékelte ki lefekvéskor bevett 600 mg efavirenzzel összehasonlítva, emtricitabinnal (+) tenofovirrrel kombinációban alkalmazva, korábban nem kezelt HIV-fertőzött betegek esetében, akiknek HIV RNS értéke > 5000 kópia/ml.
Slovak: %. U niektorých pacientov došlo medzi 16. a 96. týždňom k opätovnému vírusovému nárastu.
Hungarian: Néhány betegnél a 16. és 96.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett, hosszútávú carcinogenitási vizsgálatok eredménye szerint a lamivudin nem mutatott semmiféle, emberre vonatkoztatható karcinogén veszélyt.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Hungarian: héten a korábban már kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb mértékű laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 29%, 34% ill.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami dostávajúcimi raltegravir 400 mg dvakrát denne a placebo porovnateľné.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt kapó és a placebo-kezelésben részesülő csoportban.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A DUTREBIS-t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél, illetve olyan betegnél alkalmazni, akiknek testtömege 30 kg alatt van, mivel ebben a betegpopulációban az adagolás a testtömegen alapul (lásd 5.2 pont).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov dostávajúcich raltegravir, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir častejšie pozorovala vyrážka bez ohľadu na kauzalitu, v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru.
Hungarian: Korábban már kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során - az ok-okozati összefüggéstől függetlenül - a raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelési protokoll mellett gyakrabban észleltek kiütést, mint a darunavir nélkül raltegravirt vagy a raltegravir nélkül darunavirt tartalmazó kezelési protokollok esetén.
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Hungarian: Patkányoknál a többletbordákkal születés incidenciájának kismértékű emelkedése volt megfigyelhető olyan almoknál, ahol a raltegravir expozíció az AUC0-24 h alapján a humán expozíció 4,4-szerese volt napi kétszer adott 400 mg esetén.
Slovak: Skúšania SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA < 50 kópií/ml; stabilný režim > 3 mesiace) liečbu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n = 174, resp. n =
Hungarian: A SWITCHMRK 1 és 2 (032-es és 033-as protokollok) vizsgálatokban olyan HIV-fertőzött betegeket vizsgáltak, akik naponta kétszer 200 mg lopinavirből + 50 mg ritonavirből (kétszer 2 tabletta) és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból álló szuppresszív kezelésben részesültek (szűréskor mért HIV RNS értékük < 50 kópia/ml volt; és > 3 hónapja nem kellett változtatni a kezelési tervüket).
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Hungarian: • memóriaromlás; idegösszenyomatás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; csökkent tapintásérzés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések;
Slovak: 17 % súbežne infikovaných pacientov liečených raltegravirom, oproti 13
Hungarian: 17%-ánál jelentkeztek, míg ezek az eltérések a többi raltegravirral kezelt beteg esetében 13%, 13% ill.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Hungarian: A 400 és 50 kópia/ml alatti HIV-RNS százalékos arányának prognosztikai tényezők szerinti elemzésébe a betegeket virológiai hatástalanság esetén is beszámították.
Slovak: Pri raltegravire sa hlásila myopatia a rabdomyolýza.
Hungarian: Jelentettek myopathiát és rhabdomyolysist raltegravir alkalmazásakor.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách, ako sú koncentrácie zistené v sére.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a lamivudin a szérumszinthez hasonló koncentrációban választódott
Slovak: Jadro tablety
Hungarian: Tablettamag
Slovak: Laktácia
Hungarian: Laktóz
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
Hungarian: A raltegravir nem bizonyult teratogénnek patkányok és nyulak fejlődési toxicitás vizsgálatai során.
Slovak: • lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Hungarian: • A lamivudin a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az adagolási útmutatás a DUTREBIS egyes összetevőire vonatkozó alkalmazási előírásokban található (lásd 4.4 pont).
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékei hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt szedő és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz-t szedő csoportban.
Slovak: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Hungarian: Tel.:+3618885300 hungary_msd@merck.com
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Hungarian: Egy beteg gyógyszerrel összefüggő klinikai mellékhatásként 3. fokozatú pszichomotoros hiperaktivitást, rendellenes viselkedést és álmatlanságot tapasztalt; egy betegnél pedig 2. fokozatú, súlyos, gyógyszerrel összefüggő allergiás kiütés lépett fel.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe), najmä u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie alebo psychického ochorenia v minulosti, sa hlásila depresia vrátane samovražedných
Hungarian: A raltegravirt (a DUTREBIS egyik hatóanyaga) szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be - beleértve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a napi kétszeri 400 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru významne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Hungarian: Alumínium és magnézium tartalmú antacidum bevétele a raltegravir alkalmazásának időpontjától számított 6 órán belül jelentős mértékben csökkentette a raltegravir plazmaszintjét.
Slovak: Pri užívaní inhibítorov protónovej pumpy alebo H2-antagonistov sa preto nevyžaduje žiadna úprava dávky DUTREBISu.
Hungarian: Ezért protonpumpa gátlók vagy H2 antagonisták alkalmazása esetén nem
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Hungarian: Nem mutattak ki mutagenitást vagy genotoxicitást raltegravirral végzett in vitro mikróbás mutagenezis (Ames) vizsgálatokban, in vitro alkáli elúciós DNS-töréstesztekben és in vitro, valamint in vivo kromoszómális aberráció vizsgálatokban.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a akumuláciu tuku v dorzocervikálnej oblasti (tzv. byvolí hrb).
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia), beleértve a végtagok és az arc bőre alatti zsír csökkenését, az intraabdominalis és visceralis zsír gyarapodását, a mell hypertrophiát és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást (bölénypúp)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Hungarian: Egy tabletta 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmaz (kálium formájában).
Slovak: • problémy s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok, opuch alebo stukovatenie pečene,
Hungarian: • májbetegségek, úgymint a bőr és a szemfehérje besárgulása, májnagyobbodás vagy
Slovak: AUC midazolamu ↓
Hungarian: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Hungarian: A DUTREBIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt.
Slovak: AUC 1,41 (0,96, 2,09) a pomer geometrických priemerov C12 h 1,91 (1,43, 2,55).
Hungarian: Egy összehasonlító elemzésben, amelyben 30, *28/*28 genotípusú vizsgálati alanyt hasonlítottak össze 27, vad típusú genotípussal rendelkező vizsgálati alannyal, az AUC geometriai átlagértéke (90% CI) 1,41 (0,96, 2,09) volt, a C12 h geometriai átlagértéke pedig 1,91 (1,43, 2,55).
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo skúšania STARTMRK sú uvedené
Hungarian: A STARTMRK vizsgálat során a javasolt napi kétszer 400 mg raltegravir dózist szedő betegek 48. heti és 240. heti tartós eredményei a 3. táblázatban
Slovak: U pacientov sa nevykonali osobitné klinické štúdie s DUTREBISom.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatot DUTREBIS-szel.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe) sa hlásili ťažké a život ohrozujúce kožné
Hungarian: A raltegravirt (a DUTREBIS egyik hatóanyaga) szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat, és allergiás
Slovak: Bola hlásená myopatia a rabdomyolýza.
Hungarian: Jelentettek myopathiát és rhabdomyolysist.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, výrazný úbytok telesnej hmotnosti, porucha telesného tuku,
Hungarian: • étvágynövekedés; cukorbetegség; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú
Slovak: Porucha funkcie pečene
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció
Slovak: Na základe údajov odvodených zo skúšania u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV)
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén a lamivudin dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 μg/ml (24%), ill.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia).
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Hungarian: Az alumínium és magnézium tartalmú antacidumok csökkentik a raltegravir plazmaszintjét.
Slovak: • vyrážka (častejšie, ak sa liek užíva v kombinácii s darunavirom),
Hungarian: • kiütések (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)
Slovak: Okrem toho sa má postupovať s opatrnosťou aj v prípade súbežného podávania DUTREBISu s inými silnými induktormi uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Hungarian: Ezen kívül a DUTREBIS és az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 erős induktorainak
Slovak: hypercholesterolémia, hyperglykémia, hyperlipidémia, hyperfágia, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, porucha abnormálne sny, insomnia, nočná mora, abnormálne mentálna porucha, pokus o samovraždu, úzkosť, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha, stredná insomnia, zmena nálady, záchvat paniky, porucha spánku, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze) závrat, bolesť hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
Hungarian: cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterinaemia, hyperglycemia, hyperlipidemia, hyperphagia, étvágynövekedés, polydipsia, testzsír rendellenesség rendellenes álmok, álmatlanság, rémálmok, rendellenes mentális zavarok, öngyilkossági kísérlet, szorongás, zavartság, rossz hangulat, major depresszió, átalvási problémák, megváltozott kedélyállapot, pánikroham, alvászavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás (különösen azoknál a betegeknél, akiknél az anamnézisben pszichiátriai szédülés, fejfájás, pszichomotoros hiperaktivitás amnesia, carpal tunnel-szindróma, cognitiv zavar, figyelemzavar, posturalis szédülés, dysgeusia, hypersomnia, hypaesthesia, letargia, memória-romlás, migrén, peripheriás neuropathia, paraesthesia, somnolentia, tensiós fejfájás, tremor, rossz
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Slovak: Pacienti boli v minulosti vystavení mediánu 12 antiretrovirotík počas mediánu 10 rokov.
Hungarian: A betegek előzetesen használt retrovírus elleni gyógyszereinek száma 12 (középérték), a kezelés időtartama pedig 10 év (középérték) volt.
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Hungarian: A vizsgálat randomizációja a szűrési HIV RNS szint (≤50 000 kópia/ml; és> 50 000 kópia/ml) és a hepatitis B és C státusz (pozitív vagy negatív) szerint volt stratifikálva.
Slovak: Funkcia obličiek sa má sledovať u pacientov s väčšou pravdepodobnosťou výskytu poklesu funkcie obličiek.
Hungarian: A vesefunkciót a csökkent veseműködésre hajlamos betegeknél monitorozni kell.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT
Hungarian: 400 mg raltegravir naponta kétszer + optimalizált háttér
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podávanie lamivudínu vo vysokých dávkach spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban nagy lamivudin adagok alkalmazásakor sem észleltek jelentősebb szervi toxicitást.
Slovak: Pred randomizáciou zvolil investigátor OBT na základe pacientovej doterajšej liečebnej anamnézy, ako aj na základe východiskového testovania genotypovej a fenotypovej vírusovej rezistencie.
Hungarian: A randomizálás előtt az optimalizált háttérterápiát a vizsgáló a beteg terápiás anamnézise, valamint a kiindulási genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia teszt eredményei
Slovak: menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy, zníženie hladiny albumínu v krvi, zvýšenie hladiny amylázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladiny urey v krvi, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zvýšenie hladiny glukózy v krvi nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie hladiny lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšenie protrombínového času korigovaného podľa ISI, zvýšenie hladiny lipoproteínu s nízkou hustotou, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu
Hungarian: nem gyakori csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér csökkent albumin-szintje, a vér emelkedett amilázszintje, a vér emelkedett bilirubin-szintje, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér emelkedett kreatininszintje, emelkedett vércukorszint, a vér emelkedett karbamidszintje, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, emelkedett éhomi vércukorszint, cukor jelenléte a vizeletben, emelkedett HDL-koleszterin-szint, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) érték, emelkedett LDL-koleszterin-szint, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a DUTREBIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy
Hungarian: A lamivudint tartalmazó többgyógyszeres antiretrovirális terápia hatásosnak bizonyult antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél, csakúgy, mint azon betegek esetében, akikben M184V
Slovak: atypické lymfocyty, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (AST, ALT), zvýšenie hladín triglyceridov v krvi, zvýšenie hladín lipázy, zvýšená hladina pankreatickej amylázy v krvi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori atípusos lymphocyták, emelkedett májenzim értékek (AST, ALT), a vér trigliceridszintjének emelkedése, emelkedett lipáz-szint, a vér hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej
Hungarian: Kerülendő a DUTREBIS együttadása a ko-trimoxazol nagy adagjaival Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) és toxoplasmosis kezelésekor.
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Hungarian: • búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1 és 5.2 pontban kerülnek
Slovak: Najvhodnejšiu liečbu infekcie HIV u pacientov koinfikovaných HBV si majú lekári preštudovať v aktuálnych terapeutických odporúčaniach pre HIV.
Hungarian: A hepatitis B vírussal és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, zimnica, opuch tváre, pocit nervozity, hrčka na krku, opuch
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23
Hungarian: Hasonló étkezés utáni és éhomi AUC értékeket és valamivel alacsonyabb Cmax értékeket (23% a raltegravirnál és 21% a lamivudinnál) figyeltek meg a DUTREBIS-nél.
Slovak: • málokrvnosť vrátane málokrvnosti spôsobenej nízkou hladinou železa,
Hungarian: • vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
Hungarian: A DUTREBIS-t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél, illetve olyan betegnél alkalmazni, akiknek testtömege 30 kg alatt van, mivel ebben a betegpopulációban az adagolás a testtömegen alapul
Slovak: Pri zníženej funkcii obličiek sa môže vyžadovať prechod z DUTREBISu na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
Hungarian: A vesefunkció csökkenése szükségessé teheti a DUTREBIS-ről az egyes összetevőivel (lamivudin és raltegravir) történő kezelésre történő átállást.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia megkezdésekor a tüneteket nem okozó vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Slovak: omeprazol/lamivudín
Hungarian: famotidin /lamivudin
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Hungarian: Általánosságban a raltegravir biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben nem szenvedő betegeknél, habár mindkét kezelési csoporton belül a kóros ASTés ALT-értékek aránya valamivel magasabb volt a hepatitis B és/vagy a hepatitis C vírus társfertőzésben szenvedő alcsoportban.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb és 30 kg testtömeg alatti gyermekeknél a DUTREBIS egyes összetevőinek adagolását a testtömeg alapján kell megállapítani.
Slovak: Účinky pri expozíciách dostatočne presahujúcich klinické expozičné hladiny nepoukazujú na žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció hatásai azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges
Slovak: Preto, ak sa DUTREBIS súbežne podáva s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý, nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Ezért DUTREBIS és kalcium-karbonát tartalmú antacidumok együttadásakor nincs szükség dózismódosításra.