FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE3, een enzym dat wordt aangetroffen in het hart en de bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt: - bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie), - nitraten (voor pijn op de borst), - alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen, - riociguat, - rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen), - ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen), - ritonavir (voor HIV behandeling), - tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller apotek hvis du allerede bruker: - bosentan (en annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon) - nitrater (for brystsmerter) - alfablokkere, brukes til behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer - riociguat.
Dutch: Bovendien werden na gelijktijdige toediening met alcohol geen veranderingen in de concentraties van tadalafil gezien.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke vist endringer i tadalafilkonsentrasjonene etter samtidig administrering med alkohol.
Dutch: Er is één onderzoek uitgevoerd bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD), waarin geen bewijs van werkzaamheid werd aangetoond.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ble effekt ikke vist.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Toegenomen uterusbloeding4
Norwegian Bokmål: Hematuri Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Økt blødning fra livmor4
Dutch: Niet-arterieel anterieur ischemische oogzenuwlijden (NAION), Retinale bloedvatafsluiting, Gezichtsvelddefect
Norwegian Bokmål: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), retinal vaskulær okklusjon,
Dutch: Bij gezonde vrouwelijke en mannelijke individuen zijn na enkelvoudige en meervoudige doses van tadalafil geen klinisch relevante verschillen in blootstelling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante forskjeller i eksponering hos friske kvinnelige og mannlige individer etter enkle og multiple doser av tadalafil.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
Norwegian Bokmål: (frekvens mindre vanlig).
Dutch: P-glycoproteïne-substraten (bijvoorbeeld digoxine) Tadalafil (40 mg eenmaal daags) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (40 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Dutch: Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie.
Norwegian Bokmål: Gunstige kliniske effekter av kombinasjonen ble ikke vist i studiepopulasjonen.
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er også > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder tadalafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, er kontraindisert (see pkt.
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88 % en de Cmax met 46 %, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 % relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ADCIRCA Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Dutch: Ritonavir (500 mg of 600 mg, tweemaal daags) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met 32% en verlaagde de Cmax met 30%.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (500 mg eller 600 mg 2 ganger daglig) økte eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) med 32 % og reduserte Cmax med 30 %.
Dutch: Ritonavir (200 mg, tweemaal daags), dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP 2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (200 mg 2 ganger daglig), som er en hemmer av CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) uten endringer i Cmax.
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av tadalafil er derfor kontraindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat (se pkt.
Dutch: (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk tadalafil 20 mg var det var ingen signifikant forskjell sammenlignet med placebo for systolisk og diastolisk blodtrykk målt liggende (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 1,6/0,8 mm Hg), for systolisk og diastolisk blodtrykk målt stående (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 0,2/4,6 mm Hg) og ingen signifikant endring i puls.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn6
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine6
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 mensen) - Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en flauwvallen.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) - tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 op de 100 mensen) - Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, bulten, overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.
Norwegian Bokmål: - kramper, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Norwegian Bokmål: minste kvadraters metode (LS) var gjennomsnittlig endring i 6MWD ved 48 uker 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i gruppen tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i gruppen tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Dutch: Beroerte2 (waaronder bloedingen)
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet bestudeerd en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering med tadalafil er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering av tadalafil til disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Dutch: Priapisme en anatomische deformatie van de penis Priapisme is gerapporteerd bij met PDE5-remmers behandelde mannen.
Norwegian Bokmål: Priapisme har vært rapportert hos menn som har blitt behandlet med PDE5-hemmere.
Dutch: ADCIRCA wordt geleverd als tablet van 20 mg.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Informeer uw arts voordat u de tabletten inneemt, als u:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker ADCIRCA og fortell legen din hvis du har:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg tabletten tadalafil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignbar med eksponeringen hos friske individer ved en dosering på 10 mg. En eventuell forskrivning av tadalafil bør baseres på en grundig individuell vurdering av fordeler og risikoer fra den forskrivende lege.
Dutch: In geval van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen te worden genomen die vereist zijn.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis standard symptomatisk behandling etter behov.
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er riociguat vist å forsterke den hypotensive effekten av PDE5-hemmere.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Dutch: Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, dyspepsi (inkludert abominalsmerter/ ubehag3)
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig) 4doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) og økte Cmax med 22 %.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theophylline (een niet-selectieve fosfodiësterase remmer) werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Når tadalafil 10 mg ble administrert med teofyllin (en ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer) så man ingen farmakokinetisk interaksjon.
Dutch: Bij klinisch-farmacologische studies waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 mg tot 20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatineklaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Dutch: Die is te vinden op het doosje en de stripverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen (EXP).
Dutch: Invloeden van tadalafil op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekter av tadalafil på andre legemidler
Dutch: Rugpijn,
Norwegian Bokmål: P-piller
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Dutch: Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADCIRCA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil
Dutch: - U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder - hvis du har lavt blodtrykk - dersom du tar riociguat.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15 % vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg daglig) doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (10 mg) og økte Cmax med 15 % relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u l last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Dutch: ADCIRCA 20 mg wordt geleverd als oranje filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADCIRCA ser ut og innholdet i pakningen ADCIRCA 20 mg er oransje filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van tadalafil.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av plutselig hørselstap etter bruk av tadalafil er rapportert.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil hos pasienter som allerede behandles med bosentan er ikke entydig vist (se pkt.
Dutch: Speciale patiëntencategorieën
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: Bloedvataandoeningen Blozen
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Rødme
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2008
Dutch: Oogaandoeningen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med CYP3A4-indusere eller -hemmere Bruk av tadalafil er ikke anbefalt hos pasienter som får kronisk behandling med potente CYP3A4indusere, som rifampicin (se pkt.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: - U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: - du er gravid.
Dutch: 65 jaar of ouder
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke observert hos voksne rotter.
Dutch: De optimale dosis zal door uw arts worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen vil bli bestemt av legen din.
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data.
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
Norwegian Bokmål: respektive laboratorieparametre)
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Norwegian Bokmål: Endring i WHO-funksjonsklasse
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat passasje over placentabarrieren.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til riociguat er høy (94 %).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Doser over 1 mg riociguat ble ikke undersøkt i denne studien.
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid økte fra 7,3 til 9,2 timer, og total kroppsclearance ble redusert fra 6,1 til 2,4 liter/time.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Adempas under graviditet.
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
Norwegian Bokmål: - forhindring av avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer også narkotiske stoffer kalt "poppers".
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4-induktorer
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen som ble observert i studien tilsvarende den som er sett i de pivotale studiene, uten rapportering av alvorlige bivirkninger i løpet av overgangsperioden.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Norwegian Bokmål: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. januar 2019
Dutch: Anemie (incl.
Norwegian Bokmål: Anemi (inkl.
Dutch: Langdurige behandeling
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering ved initiering av behandling gjør det mulig å justere dosen etter pasientens behov.
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av riociguat hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen for pasienter som slutter å røyke.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene.
Dutch: Filmomhulling:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Norwegian Bokmål: Inntil betydningen av disse funnene er kjent bør bruk av riociguat hos barn og ungdom som vokser, unngås.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal brukes med forsiktighet.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hos seks av pasientene (10 %) oppsto minst én hendelse med klinisk forverring, inkludert 2 dødsfall som ikke var relatert til studielegemidlet.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal standard støttende tiltak tilpasses etter behov.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 liter/time kan riociguat klassifiseres som et legemiddel med lav clearance.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.