FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ασυνήθιστοι μώλωπες.
Czech: - Neobvyklé modřiny.
Greek: Μειώστε κατά 4 mg/m από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Czech: Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Greek: Άλλα φάρμακα και Novantrone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Novantrone προσωρινά ή μόνιμα.
Czech: Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή και συχνή παρακολούθηση των αιματολογικών και βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων, καθώς και από συχνή παρακολούθηση του ασθενή.
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
Greek: - Βαριά αιμορραγία.
Czech: - Silné krvácení.
Greek: Αυτή είναι γενικά μια παροδική ουδετεροπενία με τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων να παρατηρείται την ημέρα 10 μετά την έγχυση και να αποκαθίσταται περίπου την ημέρα 20.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Greek: Οι εργαστηριακές μετρήσεις δεν μπορούν να προβλέψουν την κάθαρση της δραστικής ουσίας και τις προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
Greek: o Πόνος.
Czech: o Bolest.
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει επίσης να εγχυθεί εντός του χώρου κάτω από τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία ένεση), διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βαρύ τραυματισμό με μόνιμη βλάβη.
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Greek: Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη μιτοξαντρόνης, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλευτική.
Czech: Pokud bude tento léčivý přípravek použit během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání mitoxantronu, pacientku je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod a je nutné poskytnout genetické poradenství.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καρκινογόνος σε πειραματόζωα σε δόσεις μικρότερες από την προτεινόμενη κλινική δόση.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Greek: Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Greek: Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρησιμότητα της μιτοξαντρόνης περιορίζεται από την ανακύπτουσα αντίσταση του καρκίνου που τελικά μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής.
Czech: Dlouhodobá užitečnost mitoxantronu je omezena rozvíjející se rezistencí karcinomu, která může v případě, že se používá jako terapie poslední linie, nakonec vést k fatálnímu výsledku.
Greek: Μειώστε κατά 2 mg/m2 από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Greek: o Θάνατος των ιστικών κυττάρων που μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αφαίρεσης νεκρών κυττάρων και μεταμόσχευσης δέρματος.
Czech: o Smrt tkáňových buněk, což může vést k potřebě odstranit mrtvé buňky a provést transplantaci kůže.
Greek: Μια αθροιστική δόση των 72 mg/m² εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική και σχετίζεται με μικρότερη καρδιοτοξικότητα συγκριτικά με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Greek: Όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (> 14 mg/m2/ημέρα x 3 ημέρες), όπως ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας, θα προκύψει βαριά μυελοκαταστολή.
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
Greek: - Κόπωση, αδυναμία και απώλεια ενέργειας.
Czech: - Únava, slabost a nedostatek energie.
Greek: Αυτή η λοίμωξη θα πρέπει να θεραπευτεί πριν από τη λήψη του Novantrone˙ - εάν σχεδιάζετε έναν εμβολιασμό ή ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Tuto infekci je nutné léčit dříve, než budete používat přípravek Novantrone, - během léčby plánujete očkování nebo imunizaci.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα σε δόσεις μικρότερες από την έκθεση στον άνθρωπο αλλά προκάλεσε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να χορηγείται ως μια ενδοφλέβια έγχυση (μέσα σε μια φλέβα) και θα πρέπει πάντοτε να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η δοσολογία που χρειάζεστε.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Greek: - Φλεγμονές του δέρματος (ερύθημα).
Czech: - Záněty kůže (erytém).
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Novantrone.
Czech: Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit.
Greek: Επίσης ανήκει σε μια υποκατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή βελτιώνει τον έλεγχο του πόνου και την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, χωρίς καμία βελτίωση στη συνολική επιβίωση.
Czech: Mitoxantron v kombinaci s kortikosteroidy zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu života pacientů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bez jakéhokoliv zlepšení celkového přežití.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα εξαγγείωσης, όπως καύσος, πόνος, κνησμός, ερύθημα, οίδημα, κυανός δυσχρωματισμός, ή εξέλκωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Greek: Σύγχυση και κόπωση μπορεί να εμφανιστούν, μετά τη χορήγηση μιτοξαντρόνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Greek: Εκτός από τη θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η θεραπεία με μιτοξαντρόνη γενικά δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αρχικούς αριθμούς ουδετερόφιλων κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3.
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ανιχνευτεί στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για λευχαιμία, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Czech: Vzhledem k nedostatku dat o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu a vzhledem ke zvýšenému riziku leukemie by se mitoxantron měl používat pouze pro metastazující karcinom prsu.
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Greek: Η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στη χολή και στα ούρα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολικές ή απεκκριτικές οδοί είναι κορέσιμες, μπορεί να ανασταλούν ή να επαχθούν, ή εάν η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της εισέρχονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Greek: Η μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα επιδεικνύει αντικειμενική ανταπόκριση σε ασθενείς με διάφορους τύπους NHL.
Czech: Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε την επαφή με το Novantrone, ειδικά στο δέρμα, τις βλεννογόνους μεμβράνες (υγρές σωματικές επιφάνειες όπως το επιθήλιο του στόματος) και τα μάτια.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια συχνών μετρήσεων του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν μιτοξαντρόνη για την παρακολούθηση της εμφάνισης καταστολής του μυελού των οστών, κυρίως ουδετεροπενίας, η οποία μπορεί να είναι βαριά και να καταλήξει σε λοίμωξη.
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Greek: - Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία ή μώλωπες.
Czech: - Nízká hladina krevních destiček - což může způsobit krvácení nebo modřiny.
Greek: Ωστόσο, σε αρσενικά ζώα, παρατηρήθηκε βλάβη στους όρχεις και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Czech: U samců zvířat však bylo pozorováno poškození varlat a snížený počet spermií.
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να υπάρχουν κίνδυνοι για το έμβρυο.
Czech: Pokud budete tento lék používat během těhotenství nebo pokud otěhotníte během používání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře, protože mohou existovat rizika pro plod.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Greek: ** Η αιτιολογική σχέση με τη χορήγηση μιτοξαντρόνης δεν είναι βέβαιη.
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Greek: Η μιτοξαντρόνη επίσης αλληλεπιδρά με το ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) και είναι ένας ισχυρός αναστολέας της τοποϊσομεράσης ΙΙ, ενός ενζύμου που ευθύνεται για το ξετύλιγμα και την επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA.
Czech: Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Czech: Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας και ο χρόνος χορήγησης των επόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση κλινικά κριτήρια ανάλογα με τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό ενός ειδικού τύπου λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα) (κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3) ˙
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Greek: - Μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών.
Czech: - Snížená aktivita kostní dřeně.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Czech: Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Greek: Αυτές οι αναφορές περιλαμβάνουν σπασμούς που οδήγησαν σε κώμα και βαριά νευρολογικά επακόλουθα, καθώς και παράλυση με δυσλειτουργία εντέρου και ουροδόχου κύστης.
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Greek: Το υπόλοιπο 35 % αποτελείτο από παράγωγα μονοκαρβοξυλικού και δικαρβοξυλικού οξέος και τα συζευγμένα γλυκουρονίδιά τους.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Greek: Το Novantrone απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος σας.
Czech: Přípravek Novantrone se vylučuje do mateřského mléka a může Vašemu dítěti způsobit závažné nežádoucí účinky.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Novantrone: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6)˙ - σε περίπτωση αλλεργίας στα θειώδη˙ - εάν έχετε μια μορφή άσθματος (βρογχικό άσθμα) με αλλεργία στα θειώδη˙ - εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο «κύηση και θηλασμός»).
Czech: Přípravek Novantrone nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na mitoxantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na siřičitany; - jestliže máte formu astmatu (průduškové astma) s alergií na siřičitany; - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost")
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, περιλαμβανομένων των θειωδών που μπορεί να παραχθούν κατά την παρασκευή μιτοξαντρόνης.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Greek: Τέσσερις ασθενείς που έλαβαν 140 έως 180 mg/m2 ως εφάπαξ bolus ένεση απεβίωσαν ως αποτέλεσμα βαριάς λευκοπενίας με λοίμωξη.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.