FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine.
Greek: H ετανερσέπτη είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής μηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2 του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNFR2/p75) με την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1.
French: Si la reprise du traitement par l'étanercept est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με ετανερσέπτη, η ίδια καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
French: Le traitement par Erelzi doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας Erelzi και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
French: Veuillez consulter votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l'enfant.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί λάβετε κάποιο εμβόλιο.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser l'étanercept chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση της ετανερσέπτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της κατά πλάκας ψωρίασης.
French: Erelzi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Greek: Το Erelzi μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25 °C για μία μόνο περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de symptômes évoquant une infection
Greek: • Οδηγία για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας μετά τον εντοπισμό συμπτωμάτων που υποδεικνύουν λοίμωξη
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association de l'étanercept et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance de l'étanercept associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec l'étanercept et le méthotrexate utilisés seuls.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας της ετανερσέπτης όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες της ετανερσέπτης και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
French: Sortez la seringue de la plaquette.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από την κυψέλη.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15 % des patients traités par l'étanercept contre 4 % des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3 % des patients traités par l'étanercept contre 0 % des patients traités par placebo).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ήταν επίσης υψηλότερο με την ραδιοανοσοποιητική μέθοδο (15 % των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη συγκριτικά με 4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και με τη μέθοδο Crithidia luciliae (3 % των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη συγκριτικά με κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par étanercept, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d‘immunoglobuline ou de changement dans la numération de la formule sanguine n'a été observé.
Greek: Σε μια μελέτη με 49 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερημένου τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών ή αλλαγές σε μέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσμών.
French: Vous pouvez également faire l'injection au niveau du ventre, sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 stylos ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) stylos.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 4 συσκευές τύπου πένας, οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) συσκευές τύπου πένας.
French: RESULTATS D'EFFICACITE CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON D'ETANERCEPT VS METHOTREXATE VS ETANERCEPT ASSOCIE AU METHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETE DE 6 MOIS A 20 ANS
Greek: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmo-plantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
Greek: Αγγειοοίδημα, ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοεμφανιζόμενης ή επιδεινωθείσας και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαμών και πελμάτων), κνίδωση, ψωριασιόμορφο εξάνθημα
French: Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau ;
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα·
French: • Cancer : Avant d'utiliser Erelzi, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Erelzi.
French: Tenez la collerette de la seringue entre vos doigts comme indiqué.
Greek: Κρατήστε τη φλάντζα δακτύλων της σύριγγας όπως φαίνεται στην εικόνα.
French: Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες, που απέτυχαν να ανταποκριθούν ή έχουν αντένδειξη ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της φωτοθεραπείας με σε συνδυασμό με υπεριώδη ακτινοβολία τύπου Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: À partir du début de la deuxième phase de l'étude, la médiane du délai de rechute clinique a été supérieure ou égale à 116 jours pour les patients ayant reçu l'étanercept et 28 jours pour les patients sous placebo.
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν ≥ 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de sharp depuis l'inclusion Placebo
Greek: Μέση (SE) Eτησιοποιημένη Mεταβολή από την Aρχική Aξιολόγηση κατά Τotal Sharp Score
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étanercept chez des patients immunodéprimés n'ont pas été évaluées.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
French: L'étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d'inclusion que dans l'étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment du screening.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εκτιμήθηκαν 652 ασθενείς με χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση όπου χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ένταξης με την πρώτη μελέτη, με την προσθήκη ελάχιστης βαθμολογίας PASI= 10 στη δοκιμασία διαλογής.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré des améliorations significatives des réponses ASAS 20, ASAS 50 et ASAS 70 dès la deuxième semaine après l'initiation du traitement.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με την ετανερσέπτη είχε σαν αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Erelzi est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Greek: Το Erelzi ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'étanercept à l'équilibre ont été de 466 µg•h/mL et de 474 µg•h/mL respectivement pour l'étanercept 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour l'étanercept 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 µg•hr/ml και 474 µg•hr/ml για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (Ν= 154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν= 148), αντίστοιχα.
French: Les médecins doivent procéder avec prudence lors de l'utilisation d'Erelzi chez des patients présentant également une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Erelzi σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από μέτρια έως βαριά αλκοολική ηπατίτιδα.
French: Les réponses ont été mesurées en utilisant l'ACR Pedi 30, définie par une amélioration ≥ 30% d'au moins 3 des 6 critères et une aggravation ≥ 30% d'au plus 1 des 6 critères, incluant le nombre d'articulations atteintes, la limitation des mouvements, les évaluations globales par le médecin et par le patient/parent, le handicap fonctionnel et la vitesse de sédimentation (vs).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε κατά ACR Pedi 30, που ορίζεται ως βελτίωση ≥ 30 % σε τουλάχιστον τρία από τα έξι και επιδείνωση ≥ 30 % σε όχι παραπάνω του ενός από τη βασική ομάδα των 6 κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα, που περιλαμβάνει αριθμό ενεργών αρθρώσεων, περιορισμό της κίνησης, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή/κηδεμόνα ή τον γιατρό, αξιολόγηση της λειτουργικότητας και ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών (TKE).
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires),virales (y compris herpès zoster), bactériennes (y compris Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την ετανερσέπτη έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων.
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Erelzi reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
French: Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l'administration d'une injection unique de 50 mg/mL d'étanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μίας δόσης, διασταυρούμενη μελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούμενη ως μία άπαξ δόση των 50 mg/ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ml.
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris Erelzi, altèrent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire des cellules.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για τους TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Erelzi, να επηρεάσουν τις άμυνες του ασθενή κατά των λοιμώξεων και των κακοηθειών δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει τις κυτταρικές απαντήσεις του ανοσοποιητικού.
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler immédiatement votre médecin, ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οτιδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le taux d'anticorps anti-nucléaires a été mesuré (ANA), le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps antinucléaires (≥ 1:40) était plus élevé chez les patients traités par l'étanercept (11 %) que chez les patients traités par placebo (5 %).
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (≥ 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη (11 %) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 %).
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Greek: 1,7 x 106 units/mg.
French: Il a été démontré qu'une injection unique d'étanercept 50 mg/mL était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.
Greek: Μια εφάπαξ 50 mg/ml ένεση της ετανερσέπτης βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του 25 mg/ml.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement, pâleur) chez les patients sous Erelzi, ils doivent immédiatement consulter un médecin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς/φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με Erelzi, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
French: Les autres composants sont : acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose, chlorhydrate de L-lysine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, L-λυσίνη υδροχλωρική, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Évolution radiographique : comparaison d'étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (résultats à 12 mois)
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη (Αποτελέσματα 12 μηνών)
French: Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli Erelzi est fourni dans une stylo prérempli à usage unique assemblée dans un stylo de forme triangulaire comportant une fenêtre transparente et une étiquette (stylo SensoReady).
Greek: Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Erelzi παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης συναρμολογμένη μέσα σε μια τριγωνικού σχήματος συσκευή τύπου πένας με διαφανές παράθυρο και ετικέτα (συσκευή τύπου πένας SensoReady).
French: Dans les essais contre placebo, aucune augmentation de l'incidence des infections graves (fatales, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse d'antibiotiques) n'a été observée.
Greek: Στις ελεγχόμενες δοκιμές με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή τις μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. παρακάτω για τη δοσολογία για ειδικές ενδείξεις).
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation du stylo prérempli SensoReady d'Erelzi Avant l'injection, les stylos préremplis à usage unique d'Erelzi doivent atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi SensoReady Πριν την ένεση, οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσης Erelzi θα πρέπει να αφήνονται να αποκτήσουν τη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
French: Comment utiliser Erelzi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
French: Étanercept n = 138
Greek: N = 138
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par l'étanercept ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré que l'étanercept est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Greek: Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, στην οποία 89 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία ετανερσέπτης, διάμεσης διάρκειας 25 μηνών, πέρα από την κλασική (που περιλαμβάνει κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη και γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι η ετανερσέπτη αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για κοκκιωμάτωση Wegener.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercept vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et φ = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercep + méthotrexate vs étanercept.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-τιμές: * = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης έναντι μεθοτρεξάτης, † = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης έναντι της μεθοτρεξάτης και ϕ = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης, έναντι ετανερσέπτης.
French: Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures était observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'étanercept (n = 370) au cours du premier trimestre aux grossesses non exposées à l'étanercept ou à d'autres anti-TNF (n = 164) (rapport des cotes ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n=370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n=164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5).
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p = 0,007).
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24 %) ασθενείς που διατηρήθηκαν στην ετανερσέπτη εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77 %) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,007).
French: 70b a : 25 mg étanercept SC deux fois par semaine b : p < 0,001, étanercept vs. placebo c : p < 0,01, étanercept vs. placebo
Greek: β α: 25 mg ετανερσέπτης υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα β: p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p < 0,01, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
French: Erelzi est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli (SensoReady).
Greek: Το Erelzi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SensoReady).
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C έως 8 °C.
French: Comment conserver Erelzi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erelzi
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe étanercept associé au méthotrexate, comparativement à l'étanercept seul et au méthotrexate seul (respectivement 62 %, 50 % et 36 % ; p < 0,05).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62 %, 50 % και 36 % αντίστοιχα, p < 0,05).
French: Sortez la plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την κυψέλη και αφήστε την κλειστή για περίπου 15-30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
French: Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή τα ευρήματα της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).