FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zometa, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zometa, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
German: Mehrfachpackungen mit4 (4x 1) oder 5 (5x 1) Flaschen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) vai 5 (5 x 1) pudeles.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
German: Patienten, die mit Zometa behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig Aclasta oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Latvian: Ar Zometa ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot Aclasta vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zometa (Zoledronsäure) 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros Zometa (zoledronskābe) 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
German: In klinischen Studien wurde Zometa gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa tika ievadīts vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža preparātiem, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
German: Zometa wird als Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Plastikflasche bereitgestellt.
Latvian: Zometa pieejams kā šķīdums dzidrā, bezkrāsainā plastmasas pudelē.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zometa in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zometa indikācijām.
German: Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zometa-Infusion.
Latvian: Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zometa infūzija.
German: Hypophosphatämie Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zometa übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam Zometa drošības profilam (skatīt 4.8. apakšpunktā)
German: Der Wirkstoff von Zometa heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Latvian: Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Latvian: Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
German: - Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zometa nicht bekannt sind.
Latvian: Aclasta (zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zometa kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;
German: Hypokalzämie wurde bei mit Zometa behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zometa Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zometa, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
German: Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: und Natriumcitrat.
Latvian: Nātrija citrāts
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zometa nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Latvian: Neizlietoto Zometa šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zometa das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
German: Was Zometa enthält - Der Wirkstoff von Zometa ist Zoledronsäure.
Latvian: Ko Zometa satur - Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin  400 µmol/l oder  4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zometa bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošības datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā  400 mol/l vai  4,5 mg/dl TIH slimniekiem un  265 mol/l vai  3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot Zometa nav ieteicams.
German: ETIKETT DER FLASCHE
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zometa-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zometa (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%), Prostatakrebs (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lunge und andere solide Tumoren (3,2%).
Latvian: Zometa reģistrācijas pētījumu drošuma datu kopējā analīzē par ar skeleta saistīto blakusparādību profilaksi pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar Zometa lietošanu (nevēlamas blakusparādības), biežums bija sekojošs: multipla mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%).
German: Eine Populationsanalyse zeigte für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min (schwere Niereninsuffizienz) bzw. 50 ml/min (mittelschwere Niereninsuffizienz), dass die voraussagbare Clearance von Zoledronsäure 37% bzw. 72% derjenigen eines Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 84 ml/min betragen würde.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nierumazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nierumazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zometa beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird: - Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām preparāta devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
German: Zometa sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert liegen.
Latvian: Zometa lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zometa wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zometu laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
German: Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zometa mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zometa nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Latvian: Tā kā dati par Zometa saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zometa nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml) *
Latvian: Pielāgojiet devu (mg zoledronskābes uz 100 ml) *
German: Ampulle mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Ampula ar šķīdinātāju: Ūdens injekcijām
German: Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Latvian: Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zoledronsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zoledronskābes visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Nach dem Öffnen der Flasche soll das Arzneimittel sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Tabelle 2
Latvian: Tabula Nr. 2.
German: Eine Flasche enthält 100 ml Lösung.
Latvian: Viena pudele satur 100 ml šķīduma.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5% (96 von 3.862) bzw. 1,9% (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Latvian: Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošība, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: Zometa wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Zometa lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zometa, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen unter Verwendung der Zometa Fertiglösung werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, izmantojot pudeli ar lietošanai sagatavoto Zometa, sniegta 4.2. apakšpunktā.
German: In klinischen Studien an Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) war das gesamte Sicherheitsprofil zwischen allen drei Behandlungsgruppen (4 mg und 8 mg Zoledronsäure und 90 mg Pamidronsäure) hinsichtlich Art und Schweregrad vergleichbar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošības profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zometa ausgeglichen werden.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zometa devas ievadīšanas.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome nach Reexposition mit Zometa oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar Zometa vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
German: Mehrfachpackung (4x1 Flasche)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (4x1 pudele)
German: Die Therapie mit Zometa sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Zometa atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktā), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tai skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
German: Bei Ratten wurde bei der niedrigsten untersuchten Dosis (0,01 mg/kg Körpergewicht) erschwerte Geburt (Dystokie) beobachtet.
Latvian: Testējot preparāta zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit je 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 10 (10 iepakojumi pa 1+1) flakonus un ampulas ar ūdeni injekcijām.
German: EU/1/01/176/001 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle EU/1/01/176/002 4 Durchstechflaschen und 4 Ampullen
Latvian: EU/1/01/176/001 1 flakons un 1 ampula EU/1/01/176/002 4 flakoni un 4 ampulas
German: Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām.
German: Mehrfachpackung (5x1 Flasche)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (5x1 pudele)
German: Eine Durchstechflasche 4 mg Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml Vier Durchstechflaschen 4 mg Vier Ampullen mit Lösungsmittel 5 ml
Latvian: Viens flakons pa 4 mg Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja Četri flakoni pa 4 mg Četras ampulas ar 5 ml šķīdinātāja
German: In den klinischen Studien mit Zometa waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Latvian: Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
German: Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen und 1 oder 4 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi satur 1 vai 4 flakonus un attiecīgi 1 vai 4 ampulas ar ūdeni injekcijām.
German: Zometa darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Latvian: Nelietot Zometa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zometa mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Latvian: Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zometa kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
German: Zometa darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Latvian: Zometa šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē.
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zometa behandelt wurden.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zometu ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst tālāk atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Latvian: Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatīna klīrenss (ml/min)
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktā), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zometa:
Latvian: Norādījumi par Zometa atšķaidīto devu sagatavošanu:
German: Wie Zometa anzuwenden ist
Latvian: Kā Zometa jāuzglabā
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Die Behandlung mit Zometa bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Latvian: Zometa terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zometa bestimmt werden.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zometa ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zometa zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Latvian: Lietojot Zometa kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
German: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
German: Nach Verdünnung mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung 24 Stunden bei 2C - 8C haltbar.
Latvian: Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma 2C - 8C temperatūrā stabils 24 stundas.