FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar en forma de folletos con información para el paciente y en audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Spanish: • Paquetes de información para el paciente
Romanian: • Pachete cu informaţii pentru pacient
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Lucentis
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis
Spanish: La documentación informativa para médicos debe contener lo siguiente:
Romanian: Pachetul de informaţii pentru medic trebuie să conţină următoarele:
Spanish: • Pasos a seguir después del tratamiento con Lucentis
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Lucentis
Spanish: • Técnicas de inyección intravítrea
Romanian: • Tehnici pentru injectare intravitroasă
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea
Romanian: • Pictogramele procedurii pentru injectare intravitroasă
Spanish: • Manejo de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT
Romanian: • Tratamentul evenimentelor adverse asociate injectării IVT
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea
Romanian: • Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitroasă
Spanish: • Prospecto o información para el usuario
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Spanish: Lucentis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de 2007.
Romanian: Lucentis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 ianuarie 2007.
Spanish: DMAE
Romanian: DMS
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lucentis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lucentis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otra información sobre Lucentis
Romanian: Alte informații despre Lucentis
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lucentis se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lucentis sunt monitorizate continuu.
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones de Lucentis en el mismo ojo deberá ser de al menos cuatro semanas.
Romanian: Intervalul dintre două injecții cu Lucentis în același ochi trebuie să fie de cel puțin patru săptămâni.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lucentis en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Lucentis în UE?
Spanish: En ambos estudios, la mejora en la visión se mantuvo durante la duración del estudio.
Romanian: În ambele studii, ameliorarea vederii s-a menținut pe durata studiului.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lucentis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lucentis?
Spanish: Neovascularización coroidea
Romanian: Neovascularizație coroidiană
Spanish: • otros problemas de visión asociados a la neovascularización coroidea;
Romanian: • alte afecțiuni ale vederii asociate cu neovascularizația coroidiană;
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento con Lucentis si no aporta ningún beneficio al paciente.
Romanian: Tratamentul cu Lucentis trebuie oprit dacă pacientul nu resimte niciun beneficiu.
Spanish: ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Lucentis și pentru ce se utilizează?
Spanish: Se consideró que los pacientes no habían experimentado un deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.
Romanian: S-a considerat că pacienții nu au prezentat o înrăutățire semnificativă a vederii dacă numărul de litere pe care îl puteau vedea a crescut, a rămas același sau a scăzut cu mai puțin de 15.
Spanish: El principio activo de Lucentis, el ranibizumab, es un pequeño fragmento de un anticuerpo monoclonal.
Romanian: Substanța activă din Lucentis, ranibizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada.
Romanian: Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției medicul trebuie să elimine volumul excedentar și să asigure injectarea dozei corecte.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lucentis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lucentis sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son incremento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento de vítreo (separación del fluido del ojo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (visión de puntos móviles), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular (picor), artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lucentis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tensiune intraoculară mare (presiune crescută în interiorul ochiului), dureri de cap, vitrită (inflamație în interiorul ochiului), dezlipire vitroasă (separarea lichidului intraocular de partea din spate a ochiului), hemoragie retiniană (sângerare în partea din spate a ochiului), tulburări de vedere, durere oculară, flocoane vitroase (pete în câmpul vizual), hemoragie conjunctivală (sângerare în partea din față a ochiului), iritație la nivelul ochiului, senzație de corp străin în ochi, creșterea secreției lacrimale (producerea de lacrimi), blefarită (inflamarea pleoapei), uscăciune la nivelul ochilor, hiperemie oculară (înroșirea ochilor), prurit ocular (mâncărime), artralgie (dureri articulare) și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lucentis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lucentis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lucentis?
Spanish: Antes de cada inyección se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo.
Romanian: Înainte de fiecare injecție, se administrează un anestezic local pentru a reduce sau preveni durerea provocată de injecție, iar suprafața ochiului, suprafața pleoapei și pielea din jurul ochiului se dezinfectează.
Spanish: La compañía que comercializa Lucentis facilitará material informativo a los pacientes para ayudarles a prepararse para el tratamiento con Lucentis, identificar los efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente.
Romanian: Compania care produce Lucentis va furniza pachete informative pentru pacienți pentru a-i ajuta să se pregătească pentru tratamentul cu Lucentis, să recunoască reacțiile adverse grave și să știe când să solicite asistență de urgență din partea medicului.
Spanish: Todos los pacientes eran mayores de 50 años y hasta ese momento no habían recibido tratamiento para la DMAE húmeda.
Romanian: Toți pacienții aveau peste 50 de ani și nu urmaseră anterior niciun tratament pentru DMS, forma umedă.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido mediante comparación del número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía leer antes de empezarlo.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat, evaluată prin compararea numărului de litere pe care pacientul le putea vedea la sfârșitul perioadei de tratament cu numărul de litere pe care le putea vedea înainte de începerea tratamentului.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lucentis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lucentis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lucentis en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lucentis pe parcursul studiilor?
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados en una única inyección intravítrea.
Romanian: Doza recomandată pentru Lucentis este de 0,5 mg, aceasta fiind administrată sub forma unei injecții intravitroase unice.
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Romanian: Se începe tratamentul cu Lucentis cu o injecție pe lună, cu verificări regulate ale vederii pacientului și ale imaginii de pe retină până când se atinge rezoluția optimă și/sau până când nu mai sunt simptome de boală; ulterior, intervalele de monitorizare și tratament trebuie stabilite de medicul curant în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Spanish: El ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquearla.
Romanian: Ranibizumabul a fost conceput pentru a se fixa și a bloca o substanță numită factor A de creștere a endoteliului vascular (VEGF-A).
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
Romanian: Cum acționează Lucentis?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lucentis, citiți prospectul.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una diana específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o țintă specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
Spanish: Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62 % de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64 % de los tratados con TFD con verteporfina.
Romanian: După un an, între 94 % și 96 % din pacienții cu DMS tratați lunar cu Lucentis nu au prezentat nicio înrăutățire semnificativă a vederii, în comparație cu 62 % din pacienții cărora li s-a administrat injecția simulată și cu 64 % din cei care au fost tratați cu TFD cu verteporfină.
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
Romanian: Un studiu a comparat Lucentis cu TFD cu verteporfină la 277 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu miopie patologică (un tip grav de scădere a vederii).
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
Romanian: Blocând acest factor, ranibizumabul reduce dezvoltarea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
Spanish: VEGF-A es una proteína que hace que crezcan los vasos sanguíneos y que la sangre y otros líquidos fluyan, dañando la mácula.
Romanian: VEGF-A este o proteină care determină dezvoltarea vaselor de sânge și, prin urmare, scurgeri de lichid și sângerări, deteriorând macula.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
Romanian: Macula asigură vederea necesară pentru observarea detaliilor în activitățile zilnice, cum ar fi conducerea autovehiculelor, cititul și recunoașterea chipurilor.
Spanish: Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran problemas de visión causados por daños en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula.
Romanian: Lucentis este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu anumite afecțiuni ale vederii cauzate de degradarea retinei (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) și mai ales a părții sale centrale numite maculă.
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Romanian: • edem macular (umflarea maculei) cauzat de diabet;
Spanish: Información general sobre Lucentis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Lucentis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene diferite de cea asociată cu DMS, forma umedă, Lucentis a fost studiat în 2 studii principale, fiecare cu durata de un an.
Spanish: La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también continuó siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con menor frecuencia, una vez al mes durante los tres primeros meses y a continuación cada tres meses.
Romanian: De asemenea, acuitatea vizuală a pacienților tratați cu Lucentis a continuat să fie mai bună decât cea a pacienților tratați prin injectări simulate într-un studiu în care injecțiile au fost administrate mai rar, adică lunar în primele trei luni și apoi din trei în trei luni.
Spanish: Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:
Romanian: Lucentis este utilizat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 178 de pacienți cu neovascularizație coroidiană asociată cu alte afecțiuni și a comparat Lucentis cu o injecție simulată.
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
Romanian: În cazul edemului macular diabetic, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 454 de pacienți.
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
Romanian: În cazuri rare, tratamentul poate cauza endoftalmită (o infecție în interiorul ochiului), orbire, deteriorarea gravă a retinei și cataractă (opacifierea cristalinului).
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează doar de un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Romanian: Primul studiu a comparat Lucentis cu o injectare simulată.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în prevenirea deteriorării acuității vizuale decât tratamentul cu care a fost comparat.
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Romanian: Cum se utilizează Lucentis?
Spanish: Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace în ameliorarea vederii decât tratamentele cu care a fost comparat.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Romanian: • edem macular cauzat de ocluzia (blocarea) venelor din spatele retinei.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică (TFD) cu verteporfină (alt tratament pentru DMS).
Spanish: En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada (un procedimiento similar a una inyección de Lucentis, en la que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto).
Romanian: Două studii au comparat Lucentis cu o injectare simulată (o procedură asemănătoare unei injectări cu Lucentis, în care seringa este apăsată pe suprafața ochiului fără a se face vreo injecție).
Spanish: Los pacientes no sabían si habían recibido Lucentis o el procedimiento simulado.
Romanian: Pacienții nu își pot da seama dacă li s-a administrat tratamentul cu Lucentis sau o injecție simulată.
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
Romanian: Forma umedă a DMS este cauzată de neovascularizația coroidiană (dezvoltare anormală a vaselor de sânge sub retină, care poate permite scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături);
Spanish: Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE.
Romanian: Lucentis a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 323 de pacienți cu DMS, forma umedă.
Spanish: Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en el otro estudio.
Romanian: Lucentis a fost mai eficace decât o injectare simulată: într-un studiu, pacienții care au primit o doză de 0,5 mg de Lucentis timp de șase luni puteau să vadă cu aproximativ 11 litere mai mult decât pacienții cărora li s-a administrat o injecție simulată, iar în celălalt studiu puteau să vadă cu 14 litere mai mult.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea acuității vizuale la ochiul afectat după un an de tratament, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Romanian: Lucentis este disponibil sub formă de soluție injectabilă în flacoane sau seringi preumplute, de unică folosință.
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Romanian: Edem macular cauzat de ocluzia venelor retiniene
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Romanian: În medie, în primele 3 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 8 până la 9 litere mai mult decât cei cărora li se administrase TFD cu verteporfină.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Romanian: După 2 luni de tratament, pacienții cărora li se administrase Lucentis puteau să vadă în medie cu aproximativ 10 litere mai mult decât cei cărora li se administrase injecția simulată.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții tratați cu Lucentis în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser puteau să vadă, după un an, în medie cu 5 litere mai mult decât cei care erau tratați doar cu fotocoagulare cu laser.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lucentis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lucentis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Romanian: Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost modificarea acuității vizuale, evaluată cu ajutorul unui test de vedere standard (planșa cu litere).
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Romanian: În cazul edemului macular cauzat de ocluzia venelor retiniene, Lucentis a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 789 de pacienți, în care Lucentis a fost comparat cu o injectare simulată.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Romanian: În primul studiu, cu durata de un an, pacienții tratați cu Lucentis puteau să vadă cu aproximativ 6 litere mai mult decât cei cărora li se administraseră injecții simulate.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Lucentis, administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagularea cu laser (tratarea edemului macular diabetic cu ajutorul laserului), cu utilizarea fotocoagulării cu laser în monoterapie.
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Romanian: Lucentis este contraindicat la pacienții care pot prezenta infecții oculare sau perioculare sau la pacienții cu inflamații intraoculare severe.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Romanian: Acest efect a fost menținut până la luna 24.