FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
Italian: In questagruppo di pazienti il profilo di sicurezza di caspofungin a questa dose più alta è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che ricevevano caspofungin al dose di 50 mg al giorno.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Italian: Il secondo studio era prospettico, in aperto, non comparativo atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di caspofungin in pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) con candidiasi invasiva, candidiasi esofagea e aspergillosi invasiva (come terapia di salvataggio).
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Italian: Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilassi e reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina) (vedere paragrafo 4.4).
English: Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Italian: Isolati di Candida con ridotta sensibilità a caspofungin sono stati identificati in un ristretto numero di pazienti durante il trattamento (MICs per caspofungin > 2 mg/l (aumenti della MIC da 4 a 30 volte) sono state riportate usando tecniche di prova standardizzate per la MIC approvate dal CLSI).
English: • Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
Italian: • Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava patologie di base (emopatie maligne [N = 24], trapianto allogenico del midollo o trapianto di cellule staminali [N = 18], trapianto d'organo [N = 8], tumore solido [N = 3] o altre patologie [N = 10]).
English: What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Caspofungin Accord e contenuto della confezione Caspofungin Accord polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere di colore bianco-biancastro.
English: Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Italian: È stata osservata una maggiore esposizione a caspofungin in pazienti adulti con compromissione renale e lieve compromissione epatica, nelle donne e negli anziani.
English: Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Italian: Nei pazienti nel gruppo caspofungin si sono verificate nuove infezioni fungine dovute ai seguenti lieviti e muffe non comuni: Trichosporon sp. (1), Fusarium sp. (1), Mucor sp. (1), e Rhizopus sp. (1).
English: Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che caspofungin non è un inibitore di alcun enzima del sistema del citocromo P450 (CYP).
English: In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
Italian: Al posto dei breakpoint, isolati di Candida che sono sensibili ad anidulafungin e micafungin devono essere considerati sensibili a caspofungin.
English: In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Italian: In uno studio a doseo multipla, è stato dimostrato che una riduzione della dose giornaliero a 35 mg in pazienti adulti con compromissione moderata della funzione epatica determina una AUC simile a quella ottenuta in soggetti adulti con funzione epatica normale ai quali viene somministrato un regime standard (vedere paragrafo 4.2).
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Italian: I breakpoint EUCAST non sono stati ancora stabiliti per caspofungin a causa della significativa variazione interlaboratorio dei range relativi alla concentrazione minima inibitoria (minimal inhibitory concentration o MIC) per caspofungin.
English: The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Italian: Il tasso di risposta favorevole, per indicazione, alla fine della terapia con caspofungin nell'analisi MITT è stato il seguente: 81 % (30/37) nella candidiasi invasiva, 50 % (5/10) nella aspergillosi invasiva e 100 % (1/1) nella candidiasi esofagea.
English: Data from 5 clinical studies completed in 171 paediatric patients suggest that the overall incidence of clinical adverse experiences (26.3%; 95% CI -19.9, 33.6) is not worse than reported for adults treated with caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
Italian: I dati derivanti da 5 studi clinici completati in 171 pazienti pediatrici suggeriscono che l'incidenza globale di eventi clinici avversi (26,3%; 95% IC -19,9, 33,6) non è peggiore rispetto a quella riportata negli adulti trattati con caspofungin (43,1%; 95% IC -40,0, 46,2).
English: Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie con dosi fino a 7-8 mg/kg endovena hanno mostrato reazioni nel sito di iniezione in ratti e scimmie, segni di rilascio di istamina in ratti ed evidenza di effetti avversi a livello del fegato nelle scimmie.
English: Standard preparation (reconstituted Caspofungin Accord added to 250 mL) final concentration
Italian: Preparazione standard (Caspofungin Accord ricostituito aggiunto a 250 mL) concentrazione finale
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Italian: Se la dose giornaliera di 50 mg/m2 è ben tollerata ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg).
English: All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Italian: Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, condotti negli adulti, sono stati condotti con dosigiornalier di caspofungin di 50 o 70 mg.
English: • Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
Italian: • Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
English: • Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
Italian: • Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
English: Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale, insufficienza renale acuta
English: b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Italian: b. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
English: Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina incluse eruzione cutanea, gonfiore del viso, angioedema, prurito, sensazione di calore o broncospasmo e queste possono richiedere l'interruzione e/o la somministrazione di un trattamento appropriato.
English: Similarly, C. parapsilosis isolates intermediate to anidulafungin and micafungin can be regarded intermediate to caspofungin.
Italian: Analogamente, isolati C. parapsilosis con sensibilità intermedia ad anidulafungin e micafungin possono essere considerati con sensibilità intermedia a caspofungin.
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Italian: Le persone che sono a rischio di sviluppare un'infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un'operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.
English: • Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
Italian: • Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
English: People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Italian: Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un'operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.
English: Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Italian: Alcuni volontari sani adulti che hanno ricevuto due dosi di ciclosporina da 3 mg/kg con caspofungin hanno mostrato aumenti transitori della alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
Italian: * devono essere usati 10,5 mL per ricostituire tutti i flaconcini.
English: In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
Italian: Negli studi condotti su pazienti con infezioni documentate da Candida, la maggior parte dei pazienti con infezioni invasive da Candida presentava gravi condizioni mediche di base (ad es.: ematopatie maligne od altre condizioni oncologiche, recenti importanti interventi chirurgici, HIV), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali.
English: Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Italian: È stato identificato lo sviluppo di resistenza in vitro a caspofungin da parte di specie Aspergillus.
English: The response rates among patients with pulmonary disease and extrapulmonary disease were 47 % (21/45) and 28 % (5/18), respectively.
Italian: I tassi di risposta favorevole fra i pazienti con malattia polmonare ed extrapolmonare sono stati del 47 % (21/45) e del 28 % (5/18), rispettivamente.
English: Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Italian: Flaconcini intatti: conservare in frigorifero (2°C -8°C).
English: However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
Italian: Comunque è stata riscontrata variabilità sia nella C1h (la media geometrica al Giorno 4 era di 11,73 µg/mL, range da 2,63 a 22,05 µg/mL) che nella C24h (la media geometrica al Giorno 4 era di 3,55 µg/mL, range da 0,13 a 7,17 µg/mL).
English: Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e.g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
Italian: I pazienti nello studio non comparativo sull'Aspergillus avevano spesso gravi patologie di base predisponenti (ad es.: trapianto di midollo o di cellule staminali periferiche, ematopatie maligne, tumori solidi o trapianti d'organo), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali.
English: Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Italian: Studi di tossicità sull'accrescimento nei ratti hanno mostrato che caspofungin ha causato diminuzioni del peso corporeo fetale ed incrementi nell'incidenza di calcificazione incompleta a livello delle vertebre, sternebre ed ossa del cranio a dosi di 5 mg/kg insieme a reazioni avverse nelle madri quali segni di rilascio di istamina nei ratti in gravidanza.
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Italian: • Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido succinico e sodio idrossido (vedere paragrafo 2.
English: Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Italian: La compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 49 mL/min), avanzata (clearance della creatinina da 5 a 30 mL/min) e allo stadio terminale (clearance della creatinina < 10mL/min e dialisi-dipendenza) ha aumentato moderatamente le concentrazioni plasmatiche di caspofungin a seguito di somministrazione di dosi singola (AUC da 30 a 49 %).
English: This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Italian: Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
English: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Italian: [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8],
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Italian: Candidiasi invasiva in pazienti Adulti: sono stati arruolati duecentotrentanove pazienti in uno studio iniziale volto a confrontare caspofungin ed amfotericina B nel trattamento della candidiasi invasiva.
English: Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Italian: I tassi di risposta a caspofungin e amfotericina B liposomiale per le infezioni al basale causate da Aspergillus sp. sono state, rispettivamente, 41,7% (5/12) e 8,3% (1/12), e per Candida sp. sono state 66,7 % (8/12) e 41,7 % (5/12).
English: Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Italian: Compromissione epatica: in pazienti adulti con compromissione epatica lieve e moderata, l'AUC è aumentata rispettivamente del 20 e del 75 %.
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Italian: I test di sensibilità sono stati eseguiti in base a modifiche ad entrambi i metodi M38-A2 (per le specie di Aspergillus) e M27-A3 (per le specie di Candida) del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, precedentemente conosciuto come National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]).
English: Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Italian: Sebbene i dati di sicurezza siano limitati, non sembra siano necessarie precauzioni particolari quando amfotericina B, itraconazolo, nelfinavir o micofenolato mofetile vengono somministrati insieme a caspofungin.
English: People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Italian: Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Italian: Compromissione renale: in uno studio clinico con singoledosi da 70 mg, la farmacocinetica di caspofungin è risultata simile nei volontari adulti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) e nei soggetti di controllo.
English: If the drug was well tolerated but the patient's fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/day of caspofungin (13.3 % of patients treated) or to 5.0 mg/kg/day of liposomal amphotericin B (14.3 % of patients treated).
Italian: In caso di buona tolleranza al medicinale ma di persistenza della febbre e di deterioramento delle condizioni cliniche dopo 5 giorni di terapia, il dosaggio del medicinale in studio poteva essere aumentato a 70 mg/die di caspofungin (13,3% dei pazienti trattati) o a 5,0 mg/kg/die di amfotericina B liposomiale (14,3% dei pazienti trattati).
English: An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
Italian: Per una risposta globale favorevole veniva richiesto di soddisfare i 5 seguenti criteri: (1) trattamento soddisfacente di qualsiasi infezione fungina al basale (caspofungin 51,9 % [14/27], amfotericina B liposomiale 25,9 % [7/27]), (2) assenza di nuove infezioni fungine nel corso della somministrazione del medicinale in studio o entro 7 giorni dal completamento della terapia (caspofungin 94,8 % [527/556], amfotericina B liposomiale 95,5 % [515/539]), (3) sopravvivenza per 7 giorni dopo il completamento della terapia in studio (caspofungin 92,6 % [515/556], amfotericina B liposomiale 89,2 % [481/539]), (4) assenza di interruzioni dalla terapia in studio a causa di tossicità correlata al medicinale o di mancanza di efficacia (caspofungin 89,7 % [499/556], amfotericina B liposomiale 85,5 % [461/539]), e (5) risoluzione della febbre durante il periodo di neutropenia (caspofungin 41,2% [229/556], amfotericina B liposomiale 41,4% [223/539]).
English: Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of caspofungin with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Italian: Dati limitati di farmacocinetica di popolazione indicano che l'uso concomitante di caspofungin con gli induttori efavirenz, nevirapina, rifampicina, desametasone, fenitoina o carbamazepina, può determinare una diminuzione dell'AUC di caspofungin.
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di caspofungin nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati.
English: Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, disorientamento, insonnia
English: • Decreased flow of bile, enlarged liver, yellowing of the skin and/or whites of the eyes, liver injury caused by a drug or chemical, liver disorder
Italian: • Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
English: Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Italian: Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con caspofungin 25 mg/m2 al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e 50 mg/m2 al giorno in giovani bambini (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2).
English: • Changes in some laboratory blood tests.
Italian: • Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.
English: The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi.