FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*,
Slovak: Diabetická ketoacidóza*, b
Finnish: Kun empagliflotsiinia käyttävillä potilailla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti) ja elektrolyyttitasapainon seurantaa.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich empagliflozín odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/001
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety EU/1/14/930/001
Finnish: Empagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidien ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja lisätä elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Empagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidu a kľučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá sa pozoruje veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin 25 mg runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen, altistus oli hieman vähäisempää; AUC pieneni noin 16 % ja Cmax noin 37 % paastotilanteeseen verrattuna.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu po konzumácii jedla s vysokým obsahom tuku a vysoko kalorického jedla viedlo k mierne nižšej expozícii; AUC sa znížila približne o 16 % a Cmax približne o 37 % v porovnaní so stavom nalačno.
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektioa Virtsatieinfektioa
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi tai indusoi CYP450-isoformeja.
Slovak: Na základe štúdií in vitro empagliflozín neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje izoformy CYP450.
Finnish: Empagliflotsiinin poistamista hemodialyysin avulla ei ole tutkittu.
Slovak: Odstránenie empagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kardiovaskulaarista riskiä prospektiivisessa ennalta määritellyssä metaanalyysissä, johon sisällytettiin riippumattomasti arvioidut sydän- ja verisuonitapahtumat kahdestatoista faasin 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana 10 036 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Slovak: V prospektívnej vopred špecifikovanej metaanalýze nezávisle posudzovaných kardiovaskulárnych príhod, ktoré pochádzali z 12 klinických štúdií fázy 2 a 3 zahŕňajúcich 10 036 pacientov s diabetes mellitus
Finnish: 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi 3 95 % lv
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného potvrdzujúceho testovania 3 95 % IS
Finnish: Hoidon SGLT2:n estäjillä voi kummassakin tapauksessa aloittaa uudelleen, kun potilaan tila on saatu vakaaksi.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta sekä hedelmällisyyttä ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: 2856 potilasta sai empagliflotsiinia 10 mg ja 3738 potilasta sai empagliflotsiinia 25 mg vähintään 24 viikon ajan ja vastaavasti 601 tai 881 potilasta vähintään 76 viikon ajan, joko ainoana lääkkeenä tai metformiinin, sulfonyyliurean, pioglitatsonin, DPP-4:n estäjien tai insuliinin kanssa.
Slovak: 3 738 pacientov dostávalo 25 mg empagliflozínu minimálne počas 24 týždňov a 601 alebo 881 pacientov minimálne počas 76 týždňov buď osamote, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Finnish: Yhteisvaikutukset merkittävimpien CYP450- ja UGT-isoformien kanssa ovat epätodennäköisiä, kun empagliflotsiinia annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Slovak: Liekové interakcie týkajúce sa hlavných izoforiem CYP450 a UGT s empagliflozínom a súbežne podávanými substrátmi týchto enzýmov sa preto považujú za nepravdepodobné.
Finnish: Vaikutusmekanismin johdosta empagliflotsiinin teho riippuu munuaisten toiminnasta.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek.
Finnish: Pyöreä, vaaleankeltainen, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "S10" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo (tabletin halkaisija: 9,1 mm).
Slovak: Okrúhla, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými hranami s vyrazeným „S10" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer tablety: 9,1 mm).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta sinun lopettavan Jardiance-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 154,3 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 107,4 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)a
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)a
Finnish: Jos lopetat Jardiance-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať liek Jardiance
Finnish: Kun empagliflotsiinia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan harkita sulfonyyliurean tai insuliinin annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Ak sa empagliflozín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a 4.8).
Finnish: Ihmisen terapeuttista annosta riittävästi suuremmilla altistustasoilla empagliflotsiinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai varhaiseen alkionkehitykseen.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, empagliflozín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Finnish: Yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun niiden käytöllä ei yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa saavuteta riittävää glukoositasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu, ak tieto lieky spolu s diétou a pohybovou aktivitou neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie (údaje týkajúce sa rôznych kombinácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Finnish: Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovak: Ak ste tehotná, Jardiance neužívajte.
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiinien OAT3:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti, mutta ei OAT1:n tai OCT2:n substraatti.
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie OAT1 a OCT2.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä muita glukoosinkuljettajaproteiineja, jotka ovat tärkeitä glukoosin kuljetuksessa ääreiskudoksiin, ja se on 5000 kertaa selektiivisempi SGLT2:n kuin SGLT1:n suhteen.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/010
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety EU/1/14/930/010
Finnish: SGLT2:n estäjien käytössä näiden potilasryhmien hoitoon pitää olla varovainen.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Finnish: 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla hoitokokemuksia on vain vähän.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sú obmedzené.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentunut insuliinin tarve.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Finnish: Empagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu empagliflozínom (pozri časť 4.2).
Finnish: Lääkeaineiden, joiden tiedetään indusoivan UGT-entsyymejä, samanaikaista antamista tulee välttää mahdollisen tehoa alentavan vaikutuksen vuoksi.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Finnish: Ensimmäisten 18 viikon aikana insuliiniannos pidettiin vakaana, mutta seuraavien 60 viikon aikana sitä säädettiin, jotta saavutettiin paastoglukoosiarvo < 6,1 mmol/l.
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa v nasledujúcich 60 týždňoch dosiahla FPG < 110 mg/dl.
Finnish: • Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Slovak: Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S10" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Slovak: Na jednej strane majú „S10" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat); potilailla, joilla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus; potilailla, joiden insuliiniannosta on pienennetty sekä potilailla, joilla on akuutin sairauden, leikkaustoimenpiteen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi lisääntynyt insuliinintarve.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Finnish: Jos otat Jardiance-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on suurempi.
Slovak: Ak Jardiance užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4, "Mahdolliset haittavaikutukset", alakohdassa "elimistön kuivuminen".
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" pod nadpisom „Dehydratácia".
Finnish: Elinjärjestelmäluokan ja MedDRA-termien perusteella luokitellut haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin empagliflotsiinia lumekontrolloiduissa tutkimuksissa saaneilla potilailla, esitetään alla olevassa taulukossa (taulukko 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v štúdiách kontrolovaných placebom dostávali empagliflozín, sú uvedené v tabuľke nižšie (tabuľka 1).
Finnish: Empagliflotsiinista aiheutuvaan glukosuriaan liittyy lievä diureesi, joka voi osaltaan johtaa pitkäaikaiseen kohtalaiseen verenpaineen laskuun.
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s miernou diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Finnish: Jardiance sisältää laktoosia.
Slovak: Jardiance obsahuje laktózu
Finnish: • Jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia).
Slovak: • ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum).
Finnish: EU/1/14/930/010 7 tablettia EU/1/14/930/011 10 tablettia EU/1/14/930/012 14 tablettia EU/1/14/930/013 28 tablettia EU/1/14/930/014 30 tablettia EU/1/14/930/015 60 tablettia EU/1/14/930/016 70 tablettia EU/1/14/930/017 90 tablettia EU/1/14/930/018 100 tablettia
Slovak: EU/1/14/930/013 28 tabliet EU/1/14/930/014 30 tabliet EU/1/14/930/015 60 tabliet EU/1/14/930/016 70 tabliet EU/1/14/930/017 90 tabliet EU/1/14/930/018 100 tabliet
Finnish: EU/1/14/930/001 7 tablettia EU/1/14/930/002 10 tablettia EU/1/14/930/003 14 tablettia EU/1/14/930/004 28 tablettia EU/1/14/930/005 30 tablettia EU/1/14/930/006 60 tablettia EU/1/14/930/007 70 tablettia EU/1/14/930/008 90 tablettia EU/1/14/930/009 100 tablettia
Slovak: EU/1/14/930/004 28 tabliet EU/1/14/930/005 30 tabliet EU/1/14/930/006 60 tabliet EU/1/14/930/007 70 tabliet EU/1/14/930/008 90 tabliet EU/1/14/930/009 100 tabliet
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi muodostaa riskin, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti, potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, punasoluihin jakautui noin 37 % ja plasman proteiineihin sitoutui 86 %.
Slovak: bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Finnish: Empagliflotsiini lisäsi glukoosin erittymistä virtsaan, mikä johti virtsamäärän nousuun.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisesä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % korkeampi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky bola odhadovaná AUC vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Slovak: rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkioiden menetystä kanilla.
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny u potkanov a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov u králikov.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S25" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Slovak: Na jednej strane majú „S25" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin korkeintaan 22 % kertyminen plasman AUC:n suhteen, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
Slovak: V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
Finnish: Näitä infektioita raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinia saaneilla naisilla kuin lumelääkettä saaneilla, ja esiintyvyyden ero oli pienempi miehillä.
Slovak: Tieto infekcie sa hlásili častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom a odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Intenzita infekcií pohlavných orgánov bola mierna až stredne závažná.
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m²
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m²
Finnish: Näiden kasvainten ilmaantuvuus on riippuvainen uroshiirten luontaisesta munuaispatologiasta ja metaboliareitistä, jotka eivät heijasta munuaispatologiaa ja metaboliareittiä ihmisessä.
Slovak: Mechanizmus účinku pri týchto nádoroch závisí od prirodzenej predispozície samcov myší na renálnu patológiu a metabolická cesta neodráža stav u ľudí.
Finnish: Potilaita tulee tutkia ketoasidoosin varalta välittömästi, jos näitä oireita ilmenee, veren glukoosipitoisuudesta huolimatta.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen virtsaan lisääntyi välittömästi empagliflotsiinin ensimmäisen annoksen jälkeen ja jatkuu 24 tunnin annosvälin ajan.
Slovak: 2. typu sa vylučovanie glukózy močom zvýšilo okamžite po prvej dávke empagliflozínu a pretrváva počas 24-hodinového intervalu dávkovania.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:
Finnish: OATP1B1/1B3-kuljettajaproteiinin estäminen samanaikaisesti annetun rifampisiinin avulla nosti empagliflotsiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 35 %.
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Finnish: Kun digoksiinia, P-gp:n substraattia, annettiin empagliflotsiinin kanssa digoksiinin AUC suureni 6 % ja Cmax 14 %.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Finnish: Virtsatieinfektio raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinihoitoa saaneilla naisilla kuin lumelääkettä saaneilla; eroa ei ollut miehillä.
Slovak: Infekcia močových ciest sa hlásila častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom; u mužov sa neobjavil žiadny rozdiel.
Finnish: Rajalliset tiedot kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti, kun tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan SGLT2:n estäjillä.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa (Taulukko 6).
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c (tabuľka 6).
Finnish: Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineen rekisteröinnissä (Taulukko 8).
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, saattavat lisätä hypoglykemian riskiä.
Slovak: Inzulín a liečivá podporujúce vylučovanie inzulínu, ako sú sulfonylmočoviny, môžu zvýšiť riziko hypoglykémie.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiineja kuten OAT3:a, OATP1B1:tä ja OATP1B3:a in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa, ja näin ollen lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset näiden sisäänotto-kuljettajaproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky";
Finnish: Munuaisen poistaman glukoosin määrä tällä glukosuurisella mekanismilla riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja GFR-arvosta.
Slovak: Množstvo glukózy vylúčené obličkami prostredníctvom tohto mechanizmu vylučovania glukózy do moču závisí od koncentrácie glukózy v krvi a GFR.
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen pienempi annos saattaa siksi olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun sitä käytetään empagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s empagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Kokemusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän, eikä sen käyttöä näin ollen suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Finnish: Samoin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla virtsatieinfektio raportoitiin yleisemmin sellaisilla empagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla, joilla oli ollut aikaisemmin kroonisia tai uusiutuvia virtsatieinfektioita.
Slovak: Podobne ako pri placebe, infekcia močových ciest sa hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.