FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a técnicas de imagen cada 12 semanas después de la primera dosis de pembrolizumab durante los dos primeros años, después cada 6 meses desde el año 3 al 5 y, a continuación, anualmente.
Hungarian: A betegeket az első pembrolizumab adagot követő első két évben 12 hetente, majd a 3.-5. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente képalkotó eljárással monitorozták.
Spanish: La Tabla 28 resume las variables principales de eficacia del análisis intermedio preespecificado.
Hungarian: A 28. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az előre meghatározott interim analízis alapján.
Spanish: • un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
Hungarian: • a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
Spanish: Reacciones cutáneas Grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Hungarian: 3. fokozatú vagy gyanított StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemiat és a diabetesszel összefüggő egyéb jeleket és tüneteket.
Spanish: Todos los pacientes con tumores con mutación de BRAF fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
Hungarian: Valamennyi BRAF mutáns daganatban szenvedő beteg részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas (n=154) o quimioterapia con platino a elección del investigador (n=151; que incluyen pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták 3 hetente 200 mg pembrolizumab adagot kapó csoportba (n = 154) vagy a vizsgáló által meghatározott, platina tartalmú kemoterápiát kapó csoportba (n = 151; ide értve a pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+ciszplatin, gemcitabin+ciszplatin, gemcitabin+karboplatin vagy paklitaxel+karboplatin tartalmúakat is.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Spanish: La Tabla 13 resume las variables principales de eficacia.
Hungarian: A 13. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Spanish: Tratamiento estándar* n=110
Hungarian: Standard kezelés* n = 110
Spanish: La solución diluida se puede conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: A hígított oldat legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Spanish: Número (%
Hungarian: Betegek száma (%
Spanish: Placebo + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=206
Hungarian: Placebo + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 206
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 3 veces el LSN, pero < 10 veces el LSN sin que la bilirrubina total concurrente sea ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender hasta que estas reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1.
Hungarian: • Ha a GPT- (ALAT)- vagy a GOT- (ASAT)-szint ≥ 3× ULN, de < 10× ULN, valamint egyidejűleg a teljes bilirubinszint nem ≥ 2× ULN, a KEYTRUDA és az axitinib adását ezeknek a mellékhatásoknak 0-1.
Spanish: En sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, los datos clínicos relativos al uso de pembrolizumab en pacientes no candidatos a TAPH debido a razones distintas al fracaso a la quimioterapia de rescate, son limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél az ASCT-ra a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem alkalmas betegeknél a pembrolizumab alkalmazására vonatkozó klinikai adatok mennyisége korlátozott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-002 en pacientes que eran PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables - puntuación de melanoma) frente a PD-L1 negativo.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-002 alcsoport elemzését PD-L1 pozitív betegeknél (PD-L1-expresszió a tumorsejtek és a tumorasszociált immunsejtek ≥ 1%-ában, az életképes tumorsejtekhez viszonyítva - MEL-skála) a PD-L1 negatívokhoz képest.
Spanish: Tratamiento estándar* n=65
Hungarian: Standard kezelés* n = 65
Spanish: Cuando se usa en combinación con pembrolizumab, se puede considerar el escalado de dosis de axitinib por encima de la dosis inicial de 5 mg, a intervalos de seis semanas o más (ver sección 5.1).
Hungarian: Pembrolizumabbal kombinációban alkalmazva hathetente vagy ennél hosszabb időszakonként fontolóra vehető az axitinib dózisának, az 5 mg-os kezdő dózis utáni emelése (lásd 5.1 pont).
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del 98%) Valor de p (orden logarítmico estratificado) SLR a los 6 meses Tasa de SLR SLR a los 12 meses Tasa de SLR SLR a los 18 meses Tasa de SLR
Hungarian: Relatív hazárd* (98%-os CI) p-érték (stratifikált lograng-próba) 6 hónapos RFS RFS arány 12 hónapos RFS RFS arány 18 hónapos RFS RFS arány
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En pacientes que reciben pembrolizumab, se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, incluidos casos graves y mortales.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, beleértve súlyos és halálos kimenetelű eseteket is.
Spanish: El hipotiroidismo se puede manejar con tratamiento sustitutivo sin interrupción del tratamiento y sin corticosteroides.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása, illetve kortikoszteroidok alkalmazása nélkül.
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 12 meses
Hungarian: #) ≥ 12 hónap időtartammal
Spanish: Los pacientes recibieron pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Hungarian: A betegek 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kaptak elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség progressziójáig.
Spanish: La mediana del número de líneas de tratamiento previas administradas para el tratamiento de LHc fue de 5 (rango de 2 a 15).
Hungarian: A cHL kezelésére korábban kipróbált terápiák száma 5 volt (medián érték, 2-től 15-ig terjedő tartományban).
Spanish: Se debe vigilar la función hipofisaria y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell az agyalapi mirigy-funkciót és a hormonszinteket.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la duración de la respuesta, la SLP y la SG.
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók a válasz időtartama, a PFS és az OS voltak.
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente o suspender definitivamente y se deben administrar corticosteroides (ver sección 4.2).
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Monoterapia
Hungarian: Monoterápiában
Spanish: Frecuentes dolor en una extremidad, miositis w, artritis miositis w, dolor en una extremidad, artritis miositis w, artritis x,
Hungarian: Gyakori végtagfájdalom, myositis w, arthritis myositis w, végtagfájdalom,
Spanish: Entre los pacientes con tumores con mutación de BRAF, 10 (50%) fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
Hungarian: A BRAF mutáns daganatokban szenvedő betegek közül 10 (50%) részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Spanish: NA 21,7 (17,1, NA)
Hungarian: NR 21,7 (17,1, NR)
Spanish: Se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de pembrolizumab mediante análisis de farmacocinética de poblaciones.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a különböző kovariánsok hatását a pembrolizumab farmakokinetikájára.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en monoterapia en ensayos clínicos en 5.884 pacientes con melanoma avanzado, melanoma en estadio III resecado (tratamiento adyuvante), CPNM, LHc, carcinoma urotelial o CCECC en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 200 mg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a monoterápiában adott pembrolizumab biztonságosságát 5884, előrehaladott melanomában, reszektált, III. stádiumú melanomában (adjuváns terápia), NSCLC-ban, cHL-ban urothelialis carcinomában vagy HNSCC-ban szenvedő betegnél vizsgálták négyféle adagolás alkalmazása során (2 mg/ttkg 3 hetente, 200 mg 3 hetente vagy 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente).
Spanish: * Incluye pacientes sin enfermedad medible en el estado basal mediante revisión radiológica independiente
Hungarian: * Beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat megkezdésekor független radiológiai vizsgálat által megállapított mérhető betegsége nem volt
Spanish: Se observaron beneficios en la SG y la SLP independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) terén mutatkozó előnyöket a PD-L1 expresszió szintjétől függetlenül figyelték meg.
Spanish: Sunitinib n=429
Hungarian: Szunitinib N = 429
Spanish: • pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con axitinib 5 mg por vía oral, dos veces al día.
Hungarian: • 3 hetente 200 mg intravénásan adott pembrolizumab naponta kétszer 5 mg szájon át adott axitinibbel kombinálva.
Spanish: Quimioterapia n=151
Hungarian: Kemoterápia n = 151
Spanish: De los 834 pacientes, el 60% eran varones, el 44% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 18-89]) y el 98% eran de raza blanca.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 834 beteg 60%-a volt férfi, 44%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év volt [18-89 éves tartomány]) és 98%-uk fehér bőrű volt.
Spanish: También se le pueden dar corticosteroides antes de recibir KEYTRUDA en combinación con quimioterapia para prevenir y/o tratar las náuseas, vómitos y otros efectos secundarios causados por la quimioterapia.
Hungarian: A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de nefritis fue de 5,0 meses (rango, 12 días a 21,4 meses).
Hungarian: A nephritis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (12 nap - 21,4 hónap tartományban).
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló NSCLC kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál ≥ 1% TPS mellett, és akik korábban legalább egy kemoterápiás kezelést kaptak.
Spanish: Los datos de seguridad de pembrolizumab en el contexto adyuvante del melanoma en pacientes ≥ 75 años son limitados.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, adjuváns melanoma-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Spanish: Se debe administrar insulina para la diabetes tipo 1 y se debe suspender temporalmente pembrolizumab en casos de hiperglucemia de Grado 3, hasta que se alcance el control metabólico (ver sección 4.2).
Hungarian: Inzulint kell alkalmazni az 1-es típusú diabetes kezelésére, valamint 3. fokozatú hyperglykaemia esetén az anyagcsere-egyensúly eléréséig a pembrolizumab adását fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Pembrolizumab carboplatino paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Hungarian: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 278
Spanish: De los 51 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que eran sin tratamiento previo con ipilimumab, el 63% eran varones, el 35% tenían ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 60 años (rango, 35-80).
Hungarian: A 2 mg/ttkg pembrolizumabot kapó 51 beteg közül, akik korábban nem részesültek ipilimumab-kezelésben, 63% volt férfi, 35% volt 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 60 év volt [35-80 éves tartomány]).
Spanish: A los pacientes del grupo placebo se les ofreció pembrolizumab como monoterapia en el momento de la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A placebo-karon lévő betegeknek a betegség progressziójakor pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-189
Hungarian: 13. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Spanish: Quimioterapia n=272
Hungarian: Kemoterápia n = 272
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante el estadio de la 7ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC, por sus siglas en inglés) (IIIA frente a IIIB frente a IIIC 1-3 ganglios linfáticos positivos frente a
Hungarian: A randomizálás stratifikációja az American Joint Committee on Cancer (AJCC, a ráktípusok stádiumainak meghatározásával foglalkozó amerikai bizottság) 7. kiadásában ismertetett stádiumok (IIIA vs.
Spanish: Entre los 370 pacientes con carcinoma urotelial que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino, las características basales fueron: mediana de edad de 74 años (82% de 65 años o más); 77% varones y 89% de raza blanca y 7% de raza asiática.
Hungarian: A ciszplatin-tartalmú kemoterápiára alkalmatlan, urothelialis carcinomában szenvedő 370 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 74 év medián életkor (82%-uk 65 éves vagy idősebb); 77%-uk férfi; és 89%-uk fehér bőrű és 7%-uk ázsiai.
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 43 pacientes con respuestas de 6 meses o más Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye a 16 pacientes con respuestas de 6 meses o más ND = no disponible
Hungarian: A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján; 43, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 16, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával NA = nem áll rendelkezésre
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-002 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=414; 77%) o BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=126; 23%), como se resume en la Tabla 6.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-002 alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 414; 77%) vagy a korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt (n = 126; 23%) hordozó betegeknél, ahogyan a 6. táblázat mutatja.
Spanish: Sesenta y nueve (44,8%) pacientes tuvieron 1 o más reacciones adversas de Grados 3 a 5, de los cuales 6 (3,9%) pacientes tuvieron 1 o más reacciones adversas que derivaron en muerte.
Hungarian: Hatvankilenc betegnél (44,8%) lépett fel legalább egy, 3 - 5. fokozatú mellékhatás, közülük 6 betegnél (3,9%) lépett fel legalább egy mellékhatás, ami halálos kimenetelű volt.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-361 es un ensayo clínico de Fase III en curso, aleatorizado, controlado, abierto, de pembrolizumab con o sin quimioterapia en combinación basada en platino frente a quimioterapia en primera línea de tratamiento, en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico.
Hungarian: A KEYNOTE-361 egy folyamatban lévő, III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, melyben a platina alapú kombinációs kemoterápiával együtt vagy anélkül adott pembrolizumabot hasonlítják össze az első vonalbeli kezelésként adott kemoterápiával, előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes tratados con pembrolizumab 2 mg/kg cada tres semanas, 200 mg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos o tres semanas en monoterapia, 36 (1,8%) de 2.034 pacientes evaluables dió positivo a anticuerpos generados por el organismo frente a pembrolizumab, de los cuales 9 (0,4%) pacientes tuvieron anticuerpos neutralizantes contra pembrolizumab.
Hungarian: A 2 mg/ttkg adagot háromhetente, a 200 mg-ot háromhetente vagy a 10 mg/ttkg adagot két- vagy háromhetente kapó, pembrolizumab monoterápiával kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a 2034, értékelhető betegből 36-nál (1,8%) mutattak ki a kezelés során kialakult, pembrolizumab elleni antitesteket, melyek közül 9 betegnek (0,4%) voltak pembrolizumab-ellenes neutralizáló antitestjei.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 7,8 meses (rango: 0,1 a 19,1 meses).
Hungarian: A medián követési idő 7,8 hónap volt (tartomány: 0,1-19,1 hónap).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
Hungarian: Objektív válaszarány Objektív válaszarány
Spanish: No se le debe administrar KEYTRUDA - si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Hungarian: Nem kaphat KEYTRUDA-t - ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Grados 3 o 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat
Spanish: Variable n=370
Hungarian: Végpont n = 370
Spanish: Los sujetos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS < 10, ya incluidos dentro del grupo de pembrolizumab en monoterapia, pueden continuar el tratamiento.
Hungarian: Azok a pembrolizumab monoterápiás karra már bevont betegek, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et, folytathatják a kezelést.
Spanish: Colitis relacionada con el sistema inmunitario
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő colitis
Spanish: La Tabla 4 resume las variables principales de eficacia en el análisis final en pacientes tratados previamente con ipilimumab y en la Figura 3 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Hungarian: A 4. táblázat a végső elemzésben szereplő legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a korábban ipilimumab-kezelésben részesült betegeknél, a progressziómentes túlélést (PFS) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 3. ábrán.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento con pembrolizumab fueron superiores a la quimioterapia para la SLP, y no hubo diferencias entre las dosis de pembrolizumab.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében mindkét pembrolizumab-kar jobbnak bizonyult a kemoterápiánál és a pembrolizumab adagok között nem volt különbség.
Spanish: Se debe investigar otros biomarcadores adicionales predictivos de la eficacia de pembrolizumab, distintos del estado de la expresión PD-L1 mediante inmuno histoquímica (IHQ) (por ej. PD-L2, huella RNA, etc.), junto con más información en relación con el patrón de la expresión de PD-L1 obtenida en los estudios en marcha de CPNM (P001, P010, P024 y P042) y en los estudios de carcinoma urotelial (KN045, KN052), el estudio en CCECC (KN040) y en el estudio del tratamiento adyuvante del melanoma en estadio II resecado (KN716):
Hungarian: vizsgálata szükséges, a PD-L1-expresszió mintázatára vonatkozó, a folyamatban lévő NSCLC vizsgálatokból (P001, P010, P024 és P042), az urothelialis carcinoma vizsgálatokból (KN045, KN052), a HNSCC vizsgálatból (KN040) és a II. stádiumú reszektált, adjuváns melanoma vizsgálatból (KN716) származó további információval együtt:
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 y por estado de mutación de BRAF en el ensayo KEYNOTE-054
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Spanish: La mediana del número de líneas de tratamiento previas administradas para el tratamiento de LHc fue de 4 (rango de 1 a 12).
Hungarian: A cHL kezelésére korábban alkalmazott terápiás próbálkozások középértéke 4 volt (1-től 12-ig terjedő tartományban).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión tumoral de PD-L1 (TPS < 1% [negativa] frente a TPS ≥ 1%), elección del investigador entre paclitaxel o nab-paclitaxel y región geográfica (Este asiático frente a lugares fuera del Este asiático).
Hungarian: TPS ≥ 1%), a vizsgálóorvos választása (paklitaxel vagy nab-paklitaxel), valamint a földrajzi régiók (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) alapján történt.
Spanish: En pacientes con CPNM no escamoso tratados con pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino (n=488), la incidencia de nefritis fue de 1,4% (todos los Grados) con 0,8% de Grado 3 y 0,4% de Grado 4.
Hungarian: A pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumabbal kezelt nem laphámsejtes NSCLC-s betegeknél (n = 488) a nephritis (összes fokozatának) előfordulási gyakorisága 1,4% volt, melyből 0,8% volt 3. fokozatú, és 0,4% volt 4. fokozatú.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones cutáneas graves fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 19,4 meses).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók fellépéséig eltelt idő medián értéke 3,3 hónap volt (3 naptól 19,4 hónapig terjedően).
Spanish: En pacientes con CCECC tratados con pembrolizumab en monoterapia (n=909), la incidencia de hipotiroidismo fue de 16,1% (todos los Grados), con 0,3% de Grado 3.
Hungarian: A HNSCC-ban szenvedő, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél (n = 909) a hypothyreosis előfordulási gyakorisága 16,1% volt (minden fokozat), ebből 0,3% volt 3. fokozatú.
Spanish: Poco frecuentes queratosis liquenoide u, psoriasis, dermatitis, pápula, cambios de color del pelo psoriasis, dermatitis acneiforme, dermatitis, vitíligo t, eczema cambios de color del pelo, queratosis liquenoide, pápula, psoriasis, vitíligo
Hungarian: Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo
Spanish: Pembrolizumab en monoterapia n=124
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 124
Spanish: El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de las células T que se ha demostrado que está involucrado en el control de las respuestas inmunitarias de las células T. KEYTRUDA potencia las respuestas de las células T, incluyendo las respuestas antitumorales, mediante el bloqueo de PD-1, unido a PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos y que se pueden expresar por tumores u otras células en el microambiente tumoral.
Hungarian: A KEYTRUDA azáltal segíti elő a T-sejtes választ, beleértve a tumor elleni választ, hogy gátolja a PD-1 kötődését a PD-L1- és PD-L2 ligandokhoz, amelyek az antigén prezentáló sejteken expresszálódnak, illetve expresszálódhatnak tumorok és egyéb, a tumor mikrokörnyezetében levő sejteken is.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Hungarian: A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
Spanish: Pembrolizumab se administró antes de la quimioterapia el Día 1.
Hungarian: A pembrolizumab beadására az 1. napon, a kemoterápiát megelőzően került sor.
Spanish: Pembrolizumab en monoterapia n=133
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 133
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 12,8 meses (rango: 0,1 a 21,5 meses).
Hungarian: A medián követési idő 12,8 hónap volt (tartomány: 0,1-21,5 hónap).
Spanish: (n=99) o cetuximab 400 mg/m2 como dosis de carga y, posteriormente, 250 mg/m2 una vez a la semana (n=71).
Hungarian: 3 hetente egyszer 75 mg/m 2 docetaxel (n = 99) vagy 400 mg/m 2 telítő adag cetuximab, majd hetente egyszer 250 mg/m2 cetuximab (n = 71).
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune, una enfermedad que precisara inmunosupresión y a los pacientes que habían recibido más de dos líneas previas de quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer urotelial metastásico.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, és az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére korábban több mint 2 vonalban kaptak szisztémás kemoterápiát.