FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Spanish: • Examine la solución por las ventanas de inspección que hay a los lados del envase del cartucho.
English: • History or presence of autoimmune disease
Spanish: • Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmunitaria
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Spanish: Se observó que el aumento de la dosis fue más que proporcional.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que usted necesita.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Spanish: - si tiene una enfermedad renal grave (que hace que sus riñones trabajen menos de un 15 % de lo normal).
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se nota mareado, somnoliento o confundido mientras usa Besremi.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Spanish: Su sistema inmunitario produce interferones para bloquear el crecimiento de las células cancerosas.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en momentos distintos, habitualmente varios meses después de iniciar el tratamiento con interferón alfa.
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Spanish: - si toma telbivudina (un medicamento que se utiliza para tratar la infección por la hepatitis B).
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de Besremi durante el embarazo.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente 60 kDa, de los cuales la fracción de PEG constituye aproximadamente 40 kDa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de «CAD».
English: - if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Spanish: - si tiene una enfermedad del tiroides que no se controla con medicamentos.
English: Central nervous system (CNS)
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Spanish: Posteriormente su médico le irá aumentando la dosis de forma escalonada y podrá modificarla durante el tratamiento.
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Spanish: - si tiene psoriasis u otros problemas cutáneos, porque pueden empeorar durante el tratamiento con Besremi.
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de un órgano y toma medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Spanish: - si padece una enfermedad del hígado avanzada y sin control.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Spanish: Con respecto al alcohol bencílico y al sodio, ver sección 2 «Besremi contiene alcohol bencílico» y «Besremi contiene sodio».
English: Control treatment arm (n=127)
Spanish: Grupo de tratamiento de control (n = 127)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimuladores, interferones, código ATC: L03AB15
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Spanish: Verá que los números de la ventana de la dosis cambian y oirá varios clics cuando se mueve el botón.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Spanish: La dosis inicial habitual de Besremi es de 100 microgramos cada 2 semanas.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Spanish: Saque la pluma de la nevera 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
English: - if you have kidney problems.
Spanish: - si tiene problemas renales.
English: Opened date:
Spanish: Fecha de apertura:
English: Endocrine system
Spanish: Sistema endocrino
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Spanish: Su médico o farmacéutico le explicarán cómo utilizar las dos plumas.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario tratarle con otro medicamento para lograr una reducción rápida del número de células en la sangre, a fin de impedir que se formen coágulos y hemorragias.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Spanish: Posteriormente se podrá adaptar la dosis y/o aumentar el intervalo de administración hasta cuatro semanas, dependiendo del paciente.
English: Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Besremi: - si tiene una enfermedad del tiroides.
English: TAIWAN
Spanish: TAIWÁN
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Spanish: La dosis con la que se logre estabilizar los parámetros hematológicos se debe mantener administrando el medicamento con intervalos de dos semanas durante 1,5 años como mínimo.
English: Yes n (%) *values are mean ±SD.
Spanish: Sí n (%) *los valores son medias ± DE.
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Spanish: Una vez que haya iniciado el tratamiento con Besremi, hable con su médico: - si desarrolla síntomas de depresión (como sensación de tristeza, depresión e ideas suicidas).
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Besremi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Spanish: El medicamento está previsto para el tratamiento a largo plazo; puede ser administrado por un médico, un miembro del personal de enfermería, un familiar o un paciente a los que se haya enseñado a administrar inyecciones subcutáneas con la pluma precargada.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Spanish: • Mantenga el punto de inyección limpio hasta que la pequeña herida causada por la inyección se cierre.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Spanish: • Debe inyectarse el medicamento por vía subcutánea (debajo de la piel).
English: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Spanish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Viena
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Spanish: • Tiroidopatía previa, salvo que pueda controlarse con el tratamiento convencional
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Spanish: Sitúese a una zona bien iluminada y sin distracciones importantes para ponerse la inyección.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Spanish: Características de los pacientes en el cribado del estudio PROUD-PV.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Spanish: Los pacientes se recuperaron por completo después de dejar de recibir el medicamento de forma definitiva.
English: (N=178) Leukopenia 34 (19.1) 27.2 3 (8.8)* 23 (67.6) 7 (20.6)
Spanish: (N = 178) Leucopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
English: What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi No use Besremi:
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Spanish: Si al utilizar la pluma tiene la impresión de que puede haberla dañado (p. ej., se le ha caído o ha apretado demasiado), no la utilice.
English: How to store Besremi 6.
Spanish: Conservación de Besremi 6.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Spanish: Si le empeora la vista puede que su médico decida suspender la administración del tratamiento.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Spanish: La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otra proteína de la misma clase terapéutica, pegilada o no (ver sección 5.1).
English: Recovered
Spanish: Se recuperó
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Spanish: Si no se puede poner una dosis determinada, puede deberse a que la cantidad de medicamento presente en la pluma es insuficiente, y se debe utilizar una pluma nueva.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Spanish: La dosis única recomendada máxima es de 500 microgramos inyectados cada dos semanas.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Spanish: Puede que, durante la fase de ajuste de la dosis, no quede bien determinada la eficacia en la reducción del riesgo cardiovascular y tromboembólico de la enfermedad subyacente.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Spanish: La dosis seleccionada debe alinearse con el punto y con la ventana de la dosis.
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi 3.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Spanish: Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N: número de pacientes.
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Spanish: • Si está utilizando esta pluma por primera vez, siga con su preparación en el paso 5.
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe abandonar la lactancia mientras utilice este medicamento.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Spanish: • No levante la pluma ni la mueva durante la inyección.
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Spanish: * No se han notificado reacciones adversas de grados 4 (que amenazan la vida o producen discapacidad) ni 5 (muerte) de los CTCAE.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Spanish: • Nota: la cubierta protectora de color azul bloquea automáticamente la aguja, que queda cubierta por un indicador de bloqueo de color rojo, para su protección.
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Spanish: • Levante un pliegue de piel entre el pulgar y el índice.
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Spanish: Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Spanish: Las plumas utilizadas no podrán reutilizarse, y se eliminarán convenientemente.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Spanish: Si un paciente informa de reducción o pérdida de la vista o de otros síntomas oculares se le explorará de inmediato.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Spanish: Si se autoinyecta este medicamento, le enseñarán cómo preparar el medicamento e inyectarlo.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, ver sección 6.3.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Spanish: • Enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min)
English: What Besremi is and what it is used for
Spanish: Qué es Besremi y para qué se utiliza
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia (muy frecuente (≤ 1/10), frecuente (≤ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≤ 1/1000 a < 1/100), rara (≤ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
English: Always use a new needle for each injection.
Spanish: Debe usar siempre una aguja nueva cada vez que se inyecte.
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Spanish: Nota: Puede quedar una gotita de líquido en la piel cuando saque la aguja.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Spanish: Si queda medicamento en la pluma precargada después de la segunda utilización o transcurridos 30 días, debe eliminarse.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Spanish: Si se puede mantener la concentración de la TSH dentro del intervalo normal, se podrá seguir con el tratamiento.
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario practicar una flebotomía como tratamiento de rescate para normalizar la hiperviscosidad de la sangre.
English: Disposal of the pen:
Spanish: Eliminación de la pluma:
English: Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Spanish: Los pacientes que presenten mareo, somnolencia o alucinaciones (ver sección 4.8) durante el tratamiento con Besremi deben evitar conducir y utilizar máquinas.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de la exposición previa a la hidroxicarbamida, de la edad en el cribado (≥60 o >60 años) y de la presencia de acontecimientos tromboembólicos en el pasado.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada 0,5 ml.
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Spanish: Se ignora si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna o de los animales de experimentación (ver sección 4.6).
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Spanish: • Si no logra la dosis necesaria haciendo girar el mando dosificador, puede que no quede medicamento suficiente.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Spanish: No utilice Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periféricas (sensación de entumecimiento, de hormigueo o de quemazón brazos y piernas).
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes AOP Orphan Pharmaceuticals AG
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Spanish: *Efecto de clase para medicamentos a base de interferón, véase la hipertensión arterial pulmonar, más adelante.
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Spanish: • Cirrosis descompensada del hígado (B o C)
English: Presence of splenomegaly
Spanish: Presencia de esplenomegalia
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Spanish: • Mantenga el botón apretado y espere al menos 10 segundos antes de sacar la aguja.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar atentamente al paciente y administrarle tratamiento sintomático, en caso necesario.
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Spanish: Si la elevación es progresiva e importante desde el punto de vista clínico, a pesar de la reducción de la dosis, o si se aprecian indicios de descompensación hepática, se suspenderá el tratamiento (ver sección 4.4).
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Spanish: El paciente recibió una dosis inicial 10 veces superior a la recomendada, y durante tres días presentó síntomas pseudogripales, que fueron clasificados como no graves.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Spanish: • Ponga la dosis que le haya dicho su médico haciendo girar el mando dosificador.
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Spanish: - si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sibilancias o urticaria) mientras utiliza; en este caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Spanish: • Si necesita dos plumas, debe inyectar cada una en uno punto diferente (p. ej., lados izquierdo y derecho de la barriga o muslos izquierdo y derecho).
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Spanish: Clave la aguja con un ángulo de 90 grados hasta que deje de verse la cubierta protectora de la aguja, que es de color azul.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Spanish: Los volúmenes elevados de deben utilizar con precaución y solo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Spanish: La pluma precargada no podrá usarse más que en dos ocasiones, y debe ser eliminada 30 días después de utilizarla, con independencia del medicamento que quede en la pluma precargada pluma precargada.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual del 25 % en el AUC y del 35 % en la Cmáx en los voluntarios sanos.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones que se recogen en el prospecto.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Spanish: La policitemia vera es un tipo de cáncer en el que la médula ósea produce un número excesivo de glóbulos rojos, de glóbulos blancos y de plaquetas (las células que ayudan a la sangre a coagularse).
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Spanish: - si tiene problemas hepáticos se le harán análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado si lleva mucho tiempo recibiendo Besremi.
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Spanish: • Tome una aguja nueva y retire el papel de aluminio de protección.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada debe dejarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante 15 minutos.
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Spanish: Para evitar contagios o cualquier tipo de contaminación, la pluma precargada Besremi debe usarse exclusivamente para un solo paciente, aunque se cambie la aguja.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves anteriores y en pacientes que hayan presentado recientemente un ictus o un infarto de miocardio (ver sección 4.3).