FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Blitzima en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Blitzima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Spanish: Blitzima se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Spanish: Si está siendo tratado con Blitzima con quimioterapia Blitzima le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Blitzima:
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Blitzima.
English: Contents of the pack and other information What Blitzima contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Blitzima
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Blitzima no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Blitzima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Blitzima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante más de dos días durante el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún> 25 x 109/L.
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Spanish: Blitzima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
English: • If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Spanish: Si sólo está siendo tratado con Blitzima Blitzima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Blitzima, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Blitzima).
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV
Spanish: En ese momento, y dentro de un máximo de 1 mes después de la última administración de ciclofosfamida, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir rituximab
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
English: Disease‐free survivala Subgroup analysis
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
English: What Blitzima is used for
Spanish: Para qué se utiliza Blitzima
English: The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Blitzima debe incluir los siguientes elementos clave:
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Blitzima para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Blitzima, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia Media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI
English: cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Spanish: Esto equivale al 2,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: • If you are having Blitzima alone
Spanish: Si sólo está siendo tratado con Blitzima
English: What Blitzima is and what it is used for What Blitzima is
Spanish: Qué es Blitzima y para qué se utiliza Qué es Blitzima
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Blitzima debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Blitzima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Blitzima.
English: The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Blitzima debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Transtornos gastrointestinales
English: Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Spanish: Blitzima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Spanish: Blitzima se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
English: The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Blitzima.
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi- cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Spanish: Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), y muy raras (≤ 1/10.000).
English: Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Spanish: Blitzima en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
English: The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Spanish: seguidas de 500 mg IV cada 6 meses durante 18 meses) o azatioprina (administrada por vía oral a una dosis de 2 mg / kg / día durante 12 meses, luego 1.5 mg / kg / día durante 6 meses y finalmente 1 mg / kg / día durante 4 meses (interrupción del tratamiento después de estos 22 meses)).
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Spanish: Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica
English: The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Spanish: En el caso de una recaída durante el tratamiento con Blitzima, el paciente puede recibir 1000 mg de Blitzima IV.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Spanish: Blitzima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18
Spanish: En ese momento, y dentro de un máximo de 1 mes después de la última administración de ciclofosfamida, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir rituximab (dos perfusiones IV de 500 mg separadas por dos semanas (en el Día 1 y Día 15)
English: • The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Spanish: El principio activo de Blitzima es rituximab.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
English: Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Spanish: Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
English: What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Blitzima
English: , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
Spanish: +infarto de miocardio4 y 6, arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventricular , +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia trastornos cardiacos graves4 y 6
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Spanish: Blitzima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Blitzima tiene algún síntoma de infección, como:
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Spanish: Resumen de las RAFs notificadas en pacientes con LNH y CLL tratados con rituximab en monoterapia/mantenimiento o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Blitzima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Blitzima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de rituximab en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta
English: Very Rare Not known tal, connective tissue and bone disorders myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: c) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
English: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859
Spanish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
English: The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Spanish: En los pacientes tratados con rituximab se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a < 10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2,
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *) Rituximab (n = 99)
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Spanish: La posología recomendada de Blitzima en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Blitzima si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
English: How to store Blitzima
Spanish: Cómo usar Blitzima Cómo se usar Blitzima
English: microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Los pacientes tratados con Blitzima deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: Blitzima 100 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: and 6
Spanish: Tabla 6
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Blitzima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Blitzima.
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Blitzima 500 mg concentrado para solución para perfusión
English: Other medicines and Blitzima
Spanish: Uso de Blitzima con otros medicamentos
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: Blitzima 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Blitzima 100 mg concentrado para solución para perfusión
English: Musculoskele hypertonia,
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
English: serious brain infection, which has been fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or
Spanish: Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP) Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Blitzima.
English: Nervous system disorders
Spanish: Transtornos del Sistema Nervioso Central
English: Log-rank p value
Spanish: Valor de p logarítmicoordinal
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Spanish: Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma noHodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.