FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d'analyses sanguines.
Italian: Si rivolga al medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue .
French: Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Italian: Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: Tarceva o il placebo sono stati assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Tarceva dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tarceva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni nel Carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel Carcinoma pancreatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Italian: In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
Italian: Trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni dell'EGFR
French: Cut-off date: Janvier 2011
Italian: Data di cut-off: Gennaio 2011
French: Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, la presenza di un oppiaceo sembra aumentare l'esposizione di circa l'11 %.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
French: En se basant sur les analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation significative entre la clairance apparente prévue et l'âge, le poids, le sexe et l'origine ethnique des patients n'a été observée.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance apparente prevista e l'età, il peso corporeo, il sesso o l'appartenenza etnica del paziente.
French: PFS (médiane en mois)
Italian: PFS (mediana in mesi)
French: ** Le taux de concordance entre l'évaluation de l'investigateur et celle du comité de revue indépendant était de 70%.
Italian: ** La percentuale di concordanza globale fra la valutazione della PFS effettuata dallo sperimentatore e quella effettuata dall'IRC è stata del 70%.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Hypersensibilité à l'erlotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: Cet effet était accompagné par une augmentation de 24% de la clairance plasmatique apparente de l'erlotinib.
Italian: A questo effetto si è accompagnato un incremento del 24 % della clearance plasmatica apparente di erlotinib.
French: L'erlotinib se caractérise par une diminution de solubilité à un pH supérieur à 5.
Italian: Erlotinib è caratterizzato da una diminuzione di solubilità a valori di pH superiori a 5.
French: Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l'estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché ciò può aumentare il rischio di perforazione.
French: Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Italian: Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.
French: La prudence est de rigueur lorsque ces principes actifs sont associés à l'erlotinib.
Italian: Si deve procedere con cautela quando questi principi attivi sono associati a erlotinib.
French: Deuxième ligne de traitement et plus
Italian: Trattamento di seconda linea e linee successive
French: Placebo (mois)
Italian: Placebo (mesi)
French: Comment conserver Tarceva
Italian: Come conservare Tarceva
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de ces associations doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto deve essere evitata la somministrazione concomitante di queste associazioni (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Les symptômes sont survenus quelques jours voire plusieurs mois après l'instauration du traitement par Tarceva.
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
French: Hazard Ratio (IC 95% )
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
Italian: L'inibizione della glucuronazione può provocare interazioni con i medicinali che sono substrati dell'UGT1A1 e la cui clearance avviene esclusivamente attraverso questa via.
French: Quatre-vingt dix pourcent des patients sous Tarceva ont développé une éruption cutanée dans les 44 premiers jours.
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
French: Autres interactions
Italian: Altre forme d'interazione
French: Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'étude BR.21, le délai moyen de survenue des éruptions cutanées a été de 8 jours et celui des diarrhées de 12 jours.
Italian: Nello studio BR.21, il tempo mediano di comparsa del rash è stato di 8 giorni e quello di comparsa della diarrea di 12 giorni.
French: Tarceva (mois)
Italian: Tarceva (mesi)
French: Cette influence est étayée par des données cliniques limitées et des études précliniques montrant une dégradation de l'EGFR par le protéasome.
Italian: Quest'influenza è supportata da una limitata disponibilità di dati clinici e preclinici che evidenziano la degradazione di EGFR attraverso il proteasoma.
French: · Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Tarceva contient un sucre appelé lactose.
Italian: Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato.
French: Indice de performance ECOG (PS) = 0 Indice de performance ECOG (PS) = 1 Indice de performance ECOG (PS) = 2 Maladie métastatique à l'inclusion
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
French: Si vous oubliez de prendre Tarceva
Italian: Se dimentica di prendere Tarceva
French: Certains cas étaient secondaires à une déshydratation sévère due à des diarrhées, des vomissements et/ou une anorexie, alors que d'autres cas étaient liés à une chimiothérapie concomitante.
Italian: Alcuni casi erano secondari a disidratazione severa causata da diarrea, vomito e/o anoressia, mentre altri erano dovuti alla chemioterapia concomitante.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
French: Population localement avancé
Italian: Popolazione con malattia localmente avanzata
French: De plus la fonction rénale et les électrolytes sériques, incluant la kaliémie, doivent être surveillés chez les patients à risque de déshydratation.
Italian: Inoltre, la funzione renale e gli elettroliti sierici, incluso il potassio, devono essere monitorati nei pazienti a rischio di disidratazione.
French: *** Un taux élevé de cross-over a été observé avec 82 % des patients du bras traité par chimiothérapie ayant reçu ultérieurement un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR, et tous ces patients excepté deux ayant reçu Tarceva.
Italian: *** E' stata osservata un'elevata percentuale di cross-over con l'82% dei pazienti nel braccio chemioterapia che hanno ricevuto una successiva terapia con un inibitore delle tirosino-chinasi associate a EGFR e tutti,eccetto 2 pazienti, sono stati trattati con T arceva.
French: La puissante efficacité de l'erlotinib sur le blocage de la signalisation médiée par EGFR dans ces tumeurs arborant des mutations positives de l'EGFR est attribuée à la liaison étroite de l'erlotinib au site de liaison de l'ATP dans le domaine de la kinase mutée de l'EGFR.
Italian: La potente efficacia di erlotinib nel bloccare la trasduzione del segnale EGFR mediato in questi tumori positivi per la mutazione di EGFR è attribuita allo stretto legame di erlotinib al sito di legame dell'ATP nel dominio chinasico mutato dell'EGFR.
French: Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de erlotinib chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza.
French: Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Italian: È importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica.
French: L'erlotinib et les médicaments qui modifient le pH
Italian: Erlotinib ed i medicinali che alterano il pH
French: Dans des modèles non cliniques, l'inhibition de la phosphotyrosine de l'EGFR résulte en un arrêt de la prolifération et/ou à une mort cellulaire.
Italian: Nei modelli non clinici, l'inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/o la morte cellulare.
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
French: **Pouvant conduire à une déshydratation, une hypokaliémie et une insuffisance rénale.
Italian: **Può portare a disidratazione, ipopotassiemia ed insufficienza renale.
French: Il vous est conseillé d'arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
Italian: Se prende Tarceva, deve smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.
French: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 150 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
French: L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).
French: Les effets de l'administration concomitante de l'erlotinib à des antagonistes H2 et à des antiacides ne sont pas connus; cependant, une diminution de la biodisponibilité est probable.
Italian: Gli effetti della somministrazione concomitante di erlotinib con antagonisti H2 ed antiacidi non sono noti, tuttavia, è probabile che vi sia una ridotta biodisponibilità.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Tarceva doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, si deve sospendere la somministrazione di Tarceva e iniziare un trattamento sintomatico.
French: L'objectif de l'étude était de comparer la survie globale d'une thérapie par erlotinib en première ligne de traitement de maintenance versus erlotinib administré au moment de la progression de la maladie.
Italian: L'obiettivo dello studio è stato quello di confrontare la sopravvivenza globale della terapia con erlotinib somministrato come prima linea di mantenimento verso erlotinib somministrato al momento della progressione della malattia.
French: Les conséquences de cette interaction, par exemple au niveau de la toxicité pour le SNC, n'ont pas été établies.
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
French: Par conséquent, la co-administration de Tarceva à des inducteurs du CYP3A4 doit être évitée.
Italian: Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di Tarceva con induttori del CYP3A4.
French: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux (créatinémie >1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale).
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
French: Le prétraitement ou la co-administration de Tarceva n'ont pas modifié la clairance des substrats spécifiques du CYP3A4, tel que le midazolam et l'érythromycine, mais semblent diminuer la biodisponibilité orale du midazolam jusqu'à 24 %.
Italian: Il pre-trattamento o la co-somministrazione di Tarceva non hanno modificato la clearance dei substrati prototipici del CYP3A4, quali midazolam ed eritromicina, ma sembravano ridurre la biodisponibilità orale di midazolam fino al 24 %.
French: Les EI listés sont ceux rapportés chez au moins 10% des patients (dans le groupe Tarceva) et survenus plus fréquemment (≥ 3%) chez des patients traités par Tarceva par rapport au bras comparateur.
Italian: Le ADR elencate sono quelle che sono state segnalate in almeno il 10% (nel gruppo Tarceva) dei pazienti e che si sono verificate con maggiore frequenza (≥ 3%) nei pazienti trattati con Tarceva rispetto al braccio comparatore.
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
Italian: Nei ratti, dopo irradiazione UV è stata osservata una lieve reazione cutanea fototossica.
French: De manière générale, l'éruption cutanée se manifeste comme un érythème léger à modéré et une éruption papulopustuleuse, qui peut survenir ou s'aggraver au niveau des zones photo-exposées.
Italian: In generale il rash si manifesta come un'eruzione da lieve a moderata di tipo eritematoso e papulopustoloso, che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
French: Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva et votre médecin pourra décider qu'un ajustement de votre traitement est nécessaire.
Italian: In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l'efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Tarceva e, in tal caso, il medico può aver bisogno di correggere la terapia.
French: Du fait de la très faible expression du CYP1A1 dans les tissus humains, la pertinence physiologique d'une forte inhibition du CYP1A1 n'est pas connue.
Italian: A causa dell'espressione molto ridotta del CYP1A1 nei tessuti umani, non è nota la rilevanza fisiologica della forte inibizione del CYP1A1.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérée est confirmé, le traitement par Tarceva doit être interrompu ou arrêté.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Tarceva deve essere interrotto o sospeso.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
French: Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
French: Résultats
Italian: Risultato
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
Italian: Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici.
French: La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines).
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 34,3 settimane, con un minimo di 9,7 e un massimo di 57,6+ settimane.
French: Dans les études cliniques, les doses étaient réduites par paliers de 50 mg.
Italian: Negli studi clinici le dosi sono state ridotte di 50 mg per volta.
French: Cette analyse a démontré que les covariables influençant la clairance de l'erlotinib chez les patients inclus dans l'étude menée dans le cancer du pancréas étaient similaires à celles observées lors de l'analyse pharmacocinétique précédente en monothérapie.
Italian: Quest'analisi ha dimostrato che le covarianti che incidono sulla clearance dell'erlotinib nei pazienti dello studio sul carcinoma pancreatico sono state molto simili a quelle osservate nell'analisi farmacocinetica precedente relativa alla monoterapia.
French: Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Italian: Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
French: L'effet des antiacides sur l'absorption de l'erlotinib n'a pas été étudié, mais l'absorption peut être altérée, conduisant à une diminution des taux plasmatiques.
Italian: L'effetto degli antiacidi sull'assorbimento di erlotinib non è stato indagato ma l'assorbimento può essere alterato, determinando livelli plasmatici inferiori.
French: L'erlotinib est un puissant inhibiteur de la phosphorylation intracellulaire de l'EGFR.
Italian: Erlotinib è un potente inibitore della fosforilazione intracellulare di EGFR.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia all'ingresso erano ben bilanciate tra i due bracci di trattamento.
French: Sur la base des données de l'étude BO25460 (IUNO), l'utilisation de Tarceva n'est pas recommandée en première ligne de traitement de maintenance chez les patients sans mutation activatrice de l'EGFR.
Italian: In base ai dati dello studio BO25460 (IUNO), l'uso di Tarceva non è raccomandato come trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti senza una mutazione attivante dell'EGFR.
French: Les patients présentant des lésions bulleuses et exfoliatives doivent être explorés à la recherche d'une infection cutanée et traités selon les recommandations locales.
Italian: I pazienti con alterazioni cutanee di tipo bolloso ed esfoliativo devono essere valutati per la presenza di infezioni cutanee e trattati in accordo alle linee guida locali.
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d'erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
Italian: Ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perchè le concentrazioni plasmatiche di erlotinib sono ridotte nei fumatori rispetto a quelle dei non fumatori.
French: L'erlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 1 (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) également connu comme HER1).
Italian: Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico / recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo I (EGFR, noto anche come HER1).