FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg/ml metotrexátu.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg metotrexátu na ml.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
Slovak: Na natiahnutie dávky používajte len striekačku pribalenú k lieku Jylamvo.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
Slovak: Na artritídu a kožné ochorenia sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: брой в опаковка
Slovak: Sila Lieková forma
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Slovak: 30. júna 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Slovak: • opuch nôh a/alebo rúk
Bulgarian: подуване на краката и/или ръцете
Slovak: U tejto populácie pacientov:
Bulgarian: При тази пациентска популация:
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Slovak: Trvanie objektívnej odpovede (mesiace)
Bulgarian: Продължителност на обективния отговор (месеци)
Slovak: (Úvodná dávka je 3,6 mg/kg)
Bulgarian: (Началната доза е 3,6 mg/kg)
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Slovak: Iné lieky a Kadcyla
Bulgarian: Други лекарства и Kadcyla
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Eвропейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Slovak: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Slovak: Akú dávku budete dostávať
Bulgarian: Каква доза ще Ви се прилага
Slovak: ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Slovak: Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Kadcylou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Slovak: Medián 95 % IS
Bulgarian: Медиана 95% CI
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient starostlivo sledovať kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a zahájeniu vhodnej symptomatickej liečby.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Slovak: NIE JE generikum Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikácie a dávku.
Bulgarian: НЕ е генеричен вариант на Herceptin (трастузумаб) и има различни свойства, индикации и доза.
Slovak: Avšak, na základe výsledkov zo všeobecných toxikologických štúdií na zvieratách je možné očakávať negatívne účinky na fertilitu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Slovak: Eesti Roche Eesti OÜ
Bulgarian: Roche Eesti OÜ
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Slovak: Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Slovak: Výsledky tejto deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy sú konzistentné s potvrdzujúcou analýzou OS.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky musia tiež používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Slovak: • liek na depresiu nazývaný nefazodón.
Bulgarian: лекарство за депресия, наречено нефазодон.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Slovak: Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: Dávka trastuzumab emtanzinu sa nemá znovu zvyšovať po znížení dávky.
Bulgarian: Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Slovak: Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Slovak: Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené, pretože použitie sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinóm prsníka.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Slovak: Potenciálnu potrebu úpravy dávky u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov a preto sa pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú starostlivo sledovať.
Bulgarian: Евентуалната необходимост за коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не може да се определи поради недостатъчно данни и затова пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно.
Slovak: Trastuzumab emtanzin n = 495
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Slovak: keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
Bulgarian: вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC)
Slovak: Kadcyly.
Bulgarian: Kadcyla.
Slovak: Pokračujte v liečbe rovnakou dávkou.
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас.
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS) a kategórií frekvencie.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
Slovak: Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli hypersenzitívnym/alergickým reakciám, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako IRR.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, които може да имат същите клинични прояви като РСИ.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
Slovak: Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby trastuzumab emtanzinom podľa návodu v texte a v tabuľkách 1 a 2.
Bulgarian: Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Bulgarian: Подходящи за включване са били само пациентите с функционален статус 0 или 1 според Източната кооперативна група по онкология
Slovak: • akékoľvek lieky na riedenie krvi ako je warfarín alebo také, ktoré znižujú schopnosť tvorenia krvných zrazenín, ako napríklad aspirín
Bulgarian: някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин
Slovak: Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Bulgarian: Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) - това може да бъдат признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
Bulgarian: Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Slovak: In vitro bol DM1 substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Bulgarian: Продължителност на лечение
Slovak: Tento liek uchovávajte vždy v uzatvorenom pôvodnom obale pri teplote 2 °C - 8 °C v chladničke.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Slovak: Zníženia dávky alebo vysadenie z dôvodu zvýšených sérových transamináz a celkového bilirubínu sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn účinnosti zo štúdie BO27938 (KATHERINE)
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност от проучване BO27938 (KATHERINE)
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly"), sacharóza a polysorbát 20.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Slovak: Znížený počet trombocytov
Bulgarian: Понижен брой тромбоцити
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
Slovak: Zvážte alternatívny liek so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се помисли за употребата на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Slovak: Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu cytostatík.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumab emtanzinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без инвазивно заболяване в
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
Bulgarian: Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
Slovak: Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy.
Bulgarian: Неврологични проблеми: Kadcyla може да увреди нервите.
Slovak: Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
Bulgarian: Стандартно изследване на сърдечната функция (ехокардиограма или MUGA сканиране) трябва да се извършва преди започване на терапията и също на редовни интервали (напр. през три месеца) по време на лечението.
Slovak: Zvýšenie hladiny transamináz bolo zvyčajne prechodné s najväčším zvýšením 8. deň po podaní liečby a následnou úpravou na 1. alebo nižší stupeň pred ďalším cyklom.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите обикновено са преходни с максимално повишение в ден 8 след приложение на терапията и последващо възстановяване до степен 1 или по-малка преди следващия цикъл.
Slovak: OS (overall survival): celkové prežívanie; PFS (progression-free survival): prežívanie bez progresie; ORR (objective response rate): miera objektívnej odpovede; OR (objective response): objektívna odpoveď; IRC (independent review committee): nezávislá hodnotiaca komisia; HR (hazard ratio): pomer rizika; IS: interval spoľahlivosti
Bulgarian: ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия; ЧОО: честота на обективен отговор; ОО: обективен отговор; IRC: независима комисия за оценка на данните; HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
Slovak: Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.