FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Dutch: De oorspronkelijke reden voor de beoordeling van acipimox was HPS2-THRIVE, een groot onderzoek waarin werd gekeken naar het langetermijneffect van de combinatie van nicotinezuur (een stof die verwant is aan acipimox) en een ander geneesmiddel, laropiprant, bij de behandeling van lipidenstoornissen.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom de aanbeveling gedaan geneesmiddelen die de combinatie van nicotinezuur en laropiprant bevatten in de hele EU te schorsen.2 Omdat acipimox verwant is aan nicotinezuur en in de EU in de handel werd gebracht voor lipidenstoornissen, werd vervolgens de baten-risicoverhouding van dit middel ook bestudeerd.
Polish: W rezultacie Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających kombinację kwasu nikotynowego i laropiprantu na terenie UE2.
Dutch: 1 fles
Polish: 1 butelka
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: EU-nummer
Polish: Droga podania
Dutch: BIJLAGE
Polish: ANEKS
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Dutch: Tabel 1
Polish: Tabela 1
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Dutch: Speciale populaties
Polish: Populacje szczególne
Dutch: Andere informatiebronnen
Polish: Inne źródła informacji
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Polish: Inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną są dostępne we wskazaniach onkologicznych.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Dutch: Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-3 jaar) ** p<0,0001
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-3 lata) ** p <0,0001
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Polish: Nieznana** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Polish: - Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Dutch: Patiënten die met Aclasta behandeld worden, mogen niet gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen of een ander bisfosfonaat worden behandeld, omdat het effect van het gecombineerd gebruik van deze middelen niet bekend is.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Aclasta nie powinni otrzymywać tych produktów leczniczych jednocześnie z innymi bisfosfonianami, ponieważ skutek jednoczesnego stosowania tych produktów nie jest znany.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Dutch: Daarnaast moeten de volgende documenten opgenomen zijn in het patiënteninformatiepakket:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Dutch: - u bent zwanger.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dutch: Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Polish: Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
Dutch: Indien een dosis van Aclasta is vergeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Dutch: Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen) Koorts.
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aclasta wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Aclasta.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
Dutch: Het totaal percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was 44,7%; 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Dutch: Herhaalde dosering leidde niet tot verdere verlaging van de markers van botombouw.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów obrotu kostnego.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen, elke fles met 100 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 butelek, każda o pojemności 100 ml.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de Aclasta groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie produktu Aclasta w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten kreeg een dosis van 4 mg elke 3-4 weken, maar de nierfunctiestoornis werd ook bij patiënten waargenomen na een eenmalige toediening.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3-4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon; maar sloot andere bisfosfonaten uit.
Polish: Do jednocześnie podawanych leków na osteoporozę należały: kalcytonina, raloksyfen, tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza, tibolon; wyłączono jednak inne bisfosfoniany.
Dutch: Er werden geen nieuwe vertebrale fracturen waargenomen in de zoledroninezuurgroep, in vergelijking met twee nieuwe fracturen in de placebogroep.
Polish: Nie odnotowano nowych złamań kręgów w grupie otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z dwoma nowymi złamaniami w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Effecten op alle klinische fracturen
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor de duur van glucocorticosteroïdengebruik voorafgaand aan randomisatie (≤ 3 maanden versus > 3 maanden).
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met Aclasta en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.