FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fosaprepitants hämning av CYP3A4 kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hos barn och ungdomar (6 månader upp till 17 år) är den rekommenderade dosen av IVEMEND baserad på patientens ålder och vikt.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vattenfritt laktos, NaOH och/eller HCl (för justering av pH).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Swedish: Hur IVEMEND ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Rifampicin minskade den genomsnittliga terminala halveringstiden för oralt aprepitant med 68 %.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Swedish: IVEMEND används hos vuxna, ungdomar och barn 6 månader och äldre i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling mot cancer) vilket kan utlösa kraftigt eller måttligt illamående och kräkningar.
Icelandic: IVEMEND er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 mánaða aldri ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem veldur mikilli eða miðlungsmikilli ógleði og uppköstum.
Swedish: Pediatriska patienter 2 till yngre än 12 år
Icelandic: Börn 2 ára til yngri en 12 ára
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot polysorbat 80 eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: *Illamående och kräkning var effektparametrar under de 5 första dagarna efter cytostatikabehandling och rapporterades bara som biverkningar därefter.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Skilgreining á tíðniflokkum er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni óþekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: 8 mg oralt två ggr dagligen
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Swedish: Plasmakoncentrationerna av fosaprepitant är under kvantifierbara nivåer inom 30 minuter efter avslutad infusion.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
Icelandic: Samantekt aðal og auka endapunkta er sýnd í töflu 7.
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller Saltsyra, utspädd (E507) (för justering av pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
Swedish: Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf pímózíðs, terfenadíns, astemízóls eða cisapríðs (sjá kafla 4.5).
Swedish: Alla de metaboliter som observerades i urinen, faeces och plasma efter en intravenös 100 mg enkeldos av [
Icelandic: Öll umbrotsefni sem koma fram í þvagi, saur og plasma eftir gjöf 100 mg [
Swedish: Olika formuleringar av fosaprepitant har i kliniska studier administrerats till totalt 2 687 vuxna, inklusive 371 friska frivilliga och 2 084 patienter samt till 199 barn och ungdomar med illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Data avseende effekter på CYP2C8 och CYP2C19 saknas.
Icelandic: Gögn um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19 liggja ekki fyrir.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier och toxicitetsstudier med upprepad dos på hundar, var Cmax för fosaprepitant och AUC för aprepitant upp till 3 gånger respektive 40 gånger högre än kliniska värden.
Icelandic: Í lyfjaöryggisrannsóknum og rannsóknum á eituráhrifum vegna endurtekinna skammta á hundum, voru Cmax og AUC aprepitants allt að 3 sinnum (lyfjaöryggi) og 40 sinnum (eituráhr. vegna endurtekinna skammta) hærri en klínísk gildi.
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant och naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf fosaprepitants og náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum).
Swedish: Fosaprepitant är en prodrug av aprepitant, som vid intravenös administrering snabbt omvandlas till aprepitant (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants og þegar gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vid omvandling av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (motsvarande 150 mg fosaprepitant) till aprepitant, frigörs 23,9 mg fosforsyra och 95,3 mg meglumin.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: IVEMEND á því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: 80 mg intravenöst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapslar)
Icelandic: 80 mg í bláæð EÐA 80 mg til inntöku (EMEND hylki)
Swedish: Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P neurokinin-1-(NK1) -receptorer.
Icelandic: Aprepitant er sértækur hemill með mikla sækni í stuttkeðju fjölpeptíð (taugaboðefni sem flytur sársaukaboð) (human substance P) neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Swedish: Dexametason ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4.
Icelandic: Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1 og að morgni 2. til 4. dags.
Swedish: Det verkar således som om omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant kan uppstå i ett flertal vävnader.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
Swedish: 2 - <6 års ålder
Icelandic: 2 - < 6 ára
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) tyder på att kön och ras inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för aprepitant.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá þýði á aprepitanti hjá börnum (á aldrinum frá 6 mánaða fram til 17 ára) bendir til að kyn og kynstofn hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf aprepitants.
Swedish: Säkerhetsprofilen för fosaprepitant hos vuxna och pediatriska patienter var generellt sett likvärdiga med de som observerades med aprepitant.
Icelandic: Öryggi fosaprepitants hjá fullorðnum og börnum var almennt svipað og fram kom með aprepitanti.
Swedish: Till patienter som är 6 månader till yngre än 12 år beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Icelandic: Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos vuxna patienter som fick fosaprepitant i kliniska studier eller efter godkännande, och har inte tidigare rapporterats med aprepitant såsom beskrivits ovan.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Swedish: Fosaprepitantplacebo och dexametasonplacebo (Dag 1) användes för att upprätthålla blindning.
Icelandic: Stuðst var við fosaprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (á degi 1) til að viðhalda blindun.
Swedish: Effekt av fosaprepitant på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser CYP3A4-hämning
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IVEMEND är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND Hur du använder IVEMEND Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IVEMEND Hvernig nota á IVEMEND
Swedish: Det bör dock noteras att värdet av toxikologiska studier utförda på gnagare, kaniner och apor, inklusive reproduktionstoxikologiska studier, är begränsat eftersom systemexponeringar av fosaprepitant och aprepitant var enbart densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos vuxna människor.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
Swedish: Intravenös administrering till pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre rekommenderas via central venkateter och ska administreras under 30 minuter hos patienter 12 år och äldre eller under 60 minuter hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa börnum frá 6 mánaða aldri eða eldri lyfjagjöf í bláæð um miðlægan bláæðalegg og gefa á 30 mínútum handa sjúklingum 12 ára eða eldri og á 60 mínútum handa sjúklingum yngri en 12 ára (sjá kafla 6.6).
Swedish: Vidare genomgick fosapreptitant snabb och nästan fullständig omvandling till aprepitant i S9-substrat från andra vävnader från människa, inklusive njurar, lunga och ileum.
Icelandic: Auk þess varð fosaprepitant fyrir hraðri og nær algerri umbreytingu í aprepitant í S9 sýnum úr öðrum mannavefjum, þar með talið nýrum, lungum og dausgörn.
Swedish: Fosaprepitantbehandling (N =502) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =502) **
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IVEMEND.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.
Swedish: Biverkningstabell - fosaprepitant
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - fosaprepitant
Swedish: Försiktighet bör iakttas när warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 vid samtidig administrering med IVEMEND.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin ásamt IVEMEND.
Swedish: In vitro-studier på levermikrosomer från människa indikerar att aprepitant metaboliseras primärt av CYP3A4 och potentiellt i liten utsträckning även av CYP1A2 och CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun lifrarmíkrósóma úr mönnum benda til að aprepitant umbrotni aðallega vegna CYP3A4 og hugsanlega að óverulegu leyti vegna CYP1A2 og CYP2C19.
Swedish: IVEMEND 150 mg visades vara icke överlägsen 3-dagarsbehandlingen med aprepitant.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að IVEMEND 150 mg var ekki síðri kostur en 3 daga meðferðaráætlunin með aprepitant.
Swedish: Intravenös administrering hos vuxna sker genom intravenös infusion som helst pågår i 20-30 minuter.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
Swedish: Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
Swedish: Pediatriska patienter 12 år och äldre
Icelandic: Börn 12 ára og eldri
Swedish: Vävnadsdöd (nekros) har inträffat hos vissa patienter som får denna typ av cytostatika.
Icelandic: Húðdrep hefur átt sér stað hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið þessa tegund krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Aprepitant binds i hög grad till plasmaproteiner, i genomsnitt 97 %.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
Swedish: Frekvenskategorierna som anges i tabellen är baserade på studier hos vuxna; de observerade frekvenserna i de pediatriska studierna var likvärdiga eller lägre, om de inte visas i tabellen.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri, nema að það komi fram í töflunni.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel vilka huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Swedish: Följande information hämtades från studier utförda med oralt aprepitant och studier utförda med intravenös enkeldos av fosaprepitant administrerat samtidigt med dexametason, midazolam eller diltiazem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum á aprepitanti til inntöku og rannsóknum á fosaprepitanti sem gefið var í bláæð, samtímis dexametasóni, mídazólami eða diltíazemi.
Swedish: Därför baseras doseringsrekommendationerna för användning av IVEMEND med andra läkemedel till pediatriska patienter på data från studier med fosaprepitant och aprepitant hos vuxna.
Icelandic: Því eru ráðleggingar um samhliðanotkun IVEMEND með öðrum lyfjum hjá börnum byggðar á upplýsingum frá rannsóknum með fosaprepitanti og aprepitanti hjá fullorðnum.
Swedish: IVEMEND ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan.
Icelandic: IVEMEND á að gefa ásamt barkstera og 5-HT3-viðtakablokka samkvæmt töflu hér að neðan.
Swedish: IVEMEND kan påverka andra läkemedel, både under och efter behandling med IVEMEND.
Icelandic: IVEMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með IVEMEND stendur og eftir að henni er hætt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant (obundet och proteinbundet) med 21 % och Cmax minskade med 32 % jämfört med friska personer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Vuxna Hela volymen i den förberedda infusionspåsen (150 ml) ska administreras.
Icelandic: Fullorðnir Gefa skal allt rúmmálið í blandaða innrennslispokanum (150 ml).
Swedish: Lösningen ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal, en läkare eller sjuksköterska, via intravenös infusion (dropp) cirka 30 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos vuxna eller 60 - 90 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos barn och ungdomar.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður, s.s. læknir eða hjúkrunarfræðingur, gefur þér lausnina með innrennsli (með dreypingu í bláæð) u.þ.b. 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá fullorðnum eða 60-90 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá börnum og unglingum.
Swedish: Med hjälp av användning av en högspecifik NK1-receptormarkör, har bilddiagnostikstudier med positronemissionstomografi (PET) på friska unga män som givits en intravenös engångsdos av 150 mg fosaprepitant (N=8) visat en inbindning till hjärnans NK1 receptorer på ≥100% vid Tmax och 24 timmar, ≥97% vid 48 timmar och mellan 41% och 75% vid 120 timmar efter dosering.
Icelandic: Með notkun mjög sértæks NK1-viðtaka sporefnis (tracer), hafa rannsóknir með jáeindaskanna (PET) á heilbrigðum ungum mönnum, sem fengu stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð (N=8), sýnt fram á ≥100% bindingu NK1 viðtaka í heila við Tmax og 24 klst., ≥97% við 48 klst., og milli 41% og 75% við 120 klst., eftir lyfjagjöf.
Swedish: • om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosaprepitanti, aprepitanti, pólýsorbati 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Efter en enkeldos 150 mg fosaprepitant förväntas en övergående måttlig ökning under två dagar, möjligen följt av en mild minskning av exponering av immunosuppressiva läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus).
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af fosaprepitant er gert ráð fyrir skammvinnri miðlungs hækkun í tvo daga og síðan hugsanlega vægri lækkun á útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum, sem brotin eru niður af CYP3A4 (t.d. cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus).
Swedish: Vissa mindre vanliga biverkningar som observerades i den vuxna populationen observerades inte i de pediatriska studierna.
Icelandic: Nokkrar minna algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos vuxna behandlade med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick HEC var: hicka (4,6% mot 2,9%), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (2,8% mot 1,1 %), dyspepsi (2,6% mot 2,0%), förstoppning (2,4% mot 2,0%), huvudvärk (2,0% mot 1,8%) och nedsatt aptit (2,0% mot 0,5 %).
Icelandic: Hiksti (4,6% miðað við 2,9%), hækkuð alanín amínótransferasa (ALAT) gildi (2,8% miðað við 1,5%), meltingartruflanir (2,6% miðað við 2,0%), hægðatregða (2,4% miðað við 2,0%), höfuðverkur (2,0% miðað við 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% miðað við 0,5%).
Swedish: Förhållande mellan koncentration och effekt
Icelandic: Samband þéttni og virkni
Swedish: • tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).
Icelandic: með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við frjókornaofnæmi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf sem er notað við meltingartruflunum).
Swedish: Den totala exponeringen för CYP3A4-substrat kan öka upp till 2-faldigt Dag 1 och 2 efter samtidigt administrerad enkeldos 150 mg av fosaprepitant.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum getur allt að því tvöfaldast á degi 1 og 2 eftir að þau eru gefin samtímis stökum skammti af fosaprepitant 150 mg.
Swedish: Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansatta mått: fullständigt svar i både totala och fördröjda faser och ingen emesis i den totala fasen.
Icelandic: Mat á virkni byggðist á eftirtöldum samsettum mælikvörðum: alger svörun, bæði yfir allt tímabilið og í seinkuðum fasa og engin uppköst yfir allt tímabilið.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (8 dagar efter dosering) sågs i vissa fall lokalt en lätt subakut inflammation efter paravenös och intramuskulär administrering och dessutom i vissa fall en måttlig fokal muskeldegeneration/-nekros med regenerering av muskler efter intramuskulär administrering.
Icelandic: Í lok eftirfylgni (8 dögum eftir síðasta skammt), sást allt að dálítil staðbundin meðalbráð bólga eftir gjöf við bláæð og í vöðva og að auki allt að miðlungsmikil staðbundin visnun/drep í vöðva með endurnýjun vöðva eftir gjöf í vöðva.
Swedish: Mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i kliniskt relevant utsträckning.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Swedish: Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se avsnitt 6.2).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
Swedish: Efter en 150 mg intravenös engångsdos av fosaprepitant administrerad som en 20-minuters infusion till friska frivilliga vuxna var genomsnittligt AUC0-∞ för aprepitant 35,0 µg x h/ml och den genomsnittliga maximala aprepitantkoncentrationen var 4,01 µg/ml.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af fosaprepitanti í bláæð gefið heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum sem 20 mínútna innrennsli, var AUC0-∞ fyrir aprepitant 35,0 μg•klst./ml að meðaltali og hámarksþéttni aprepitants var 4,01 μg/ml að meðaltali.
Swedish: ** Dexametason ska administreras 30 minuter före cytostatikabehandling dag 1.
Icelandic: ** Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Swedish: Inbindning till hjärnans NK1 receptorer, i denna studie, korrelerar väl med plasmakoncentrationer av aprepitant.
Icelandic: Í þessari rannsókn var fylgni á milli bindingar NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
Swedish: IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
Icelandic: IVEMEND verður að blanda og síðan þynna fyrir gjöf.
Swedish: 6 - <12 års ålder
Icelandic: 6 - < 12 ára
Swedish: 3 dagarsbehandlingen gav en cirka 30-35 % minskning i AUC för CYP2C9-substrat och upp till 64 % minskning i dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol.
Icelandic: 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant til inntöku olli u.þ.b. 30-35% minnkun á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% minnkun á lággildisþéttni etinýl estradíóls.
Swedish: En del läkemedel ska inte användas tillsammans med IVEMEND (t.ex. pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver dosjustering av det läkemedlet (se även Använd inte IVEMEND).
Icelandic: Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
Swedish: Biverkningstabell - aprepitant
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - aprepitant
Swedish: Efter lösning och spädning, har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning visats för 24 timmar vid 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.