FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie (gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė Vieno tyrimo metu 46 suaugę pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 - pirmine HPT ir sunkia hiperkalcemija), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai - vidutiniškai 347 dienas).
Dutch: Overdosering van cinacalcet kan leiden tot hypocalciëmie.
Lithuanian: Cinakalceto perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika buvo tirta vaikams nuo 3 iki 17 metų, kurie serga TIL ir kuriems taikoma dializė.
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x Pconcentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Lithuanian: Cinakalcetas sumažino iPTH ir Ca x P, kalcio ir fosforo kiekį, nesvarbu, kokie buvo pradiniai iPTH ar Ca x P rodmenys, dializės rūšis (peritoninė dializė ar hemodializė), dializės trukmė, ar buvo vartojama vitamino D sterolių ar jų nebuvo vartojama.
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet-plasmaconcentraties bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughclassificatie), dient cinacalcet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Dėl galimai 2-4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), cinakalcetas turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti mažos kalcio koncentracijos požymis: raumenų spazmai, trūkčiojimas, mėšlungis, rankų, kojų pirštų, srities aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas arba traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas vartojant Cinacalcet Mylan.
Dutch: In vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad cinakalcetą dalinai metabolizuoja CYP1A2.
Dutch: De aanbevolen startdosering Cinacalcet Mylan voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Povidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio oksidas Povidonas
Dutch: De dosering cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Lithuanian: Cinakalceto dozę reikia titruoti kas 2-4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Dutch: • pijn in de rug
Lithuanian: • nugaros skausmas,
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41%, 46% ir 35% pacientų, gavusių cinakalcetą, lyginant su 4%, 7% ir 6% placebą gavusiais pacientais.
Dutch: Misselijkheid en braken waren bij de meeste patiënten licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Dutch: Demografische en baseline-kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierziekte (Chronic Kidney Disease (CKD)) die dialyse ondergingen en cinacalcet kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Lithuanian: Dializuojamų lėtine inkstų liga (LIL )sergančių pacientų, kurie vartojo cinakalcetą, maždaug 30% pacientų bent viena kalcio koncentracijos vertė buvo mažesnė nei 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) IJzeroxide geel (E 172))
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC van cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis cinakalceto AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis sergančiųjų vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ir maždaug 4 kartus - sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Lithuanian: Į 28 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą buvo įtraukti 67 pirmine HPT sergantys suaugę pacientai, kurie pagal koreguotą bendrą kalcio koncentraciją serume (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), bet ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)) atitiko kriterijus paratiroidektomijai, bet kuriems nebuvo galima jos atlikti.
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkių ir triušių pateles nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurių patelės gavo toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
Lithuanian: • sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, yra reikalinga paratiroidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios dėl klinikinių priežasčių arba kontraindikacijų atlikti negalima.
Dutch: Behandeling met cinacalcet werd geïnitieerd met een dosering van 30 mg tweemaal daags en getitreerd om de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie binnen de normale waarden te houden.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 30 mg du kartus per parą ir titruota siekiant palaikyti koreguotą bendrają kalcio koncentraciją serume normos ribose.
Dutch: • hoofdpijn;
Lithuanian: • galvos skausmas,
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van cinacalcet te worden bepaald.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po cinakalceto dozės.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma sergančių pacientų vidutinė kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 14,1 mg/dl iki 12,4 mg/dl (nuo 3,5 mmol/l iki 3,1 mmol/l), o pirmine HPT sergančių pacientų kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 12,7 mg/dl iki 10,4 mg/dl (nuo 3,2 mmol/l iki 2,6 mmol/l).
Dutch: Cinacalcet Mylan verlaagt het calciumgehalte.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan mažina kalcio koncentraciją.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie  30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Lithuanian: Maždaug 60% cinakalcetu gydytų pacientų  30% sumažėjo iPTH koncentracija.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a)
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doseringen variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Lithuanian: Cinakalceto tiriamieji vartojo nuo 30 mg du kartus per parą iki 90 mg keturis kartus per parą.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Lithuanian: Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
Dutch: Daling van de serumcalciumconcentratie kan ook het QT-interval verlengen, mogelijkerwijs resulterend in ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos serume sumažėjimas taip pat gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, kuris gali sukelti skilvelinę aritmiją.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel;
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis,
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Lithuanian: • Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met cinacalcet behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo dializuojami terminaline inkstų liga sergantys pacientai, metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų cinakalcetu, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3%, o vartojusiųjų placebą - 16,3%.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Dien cinacalcet voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Cinakalcetą atsargiai skirkite pacientams, kurie vartoja bet kokius kitus vaistinius preparatus, mažinančius kalcio koncentraciją serume.
Dutch: Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Lithuanian: PTH koncentracijos sumažėjimas koreliuoja su cinakalceto koncentracija.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Dutch: Cinacalcet Mylan kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Dutch: Cinacalcet wordt ten dele gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4.
Lithuanian: Cinakalcetą iš dalies metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Dutch: In klinische onderzoeken van cinacalcet werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Lithuanian: Cinakalceto klinikiniuose tyrimuose PTH lygis buvo matuojamas dozavimo intervalo pabaigoje.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie);
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (hipotenzija),
Dutch: Significante reducties in iPTH, calcium-fosfaatproduct (Ca x P), calcium en fosfaat in serum werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 onderzoeken consistent waren.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, kalciofosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija serume stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
Dutch: Patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Dutch: • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Lithuanian: • vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, waartoe bepaalde immunosuppressiva met inbegrip van cyclosporine en tacrolimus behoren.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad cinakalcetas neįtakoja CYP3A4 ir CYP3A5 sistemoje metabolizuojamų vaistinių preparatų, pvz., kai kurių imunosupresantų, įskaitant ciklosporiną ir takrolimuzą, farmakokinetikos.
Dutch: Zodra de onderhoudsdosering is vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie elke 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van markers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, botombouw en botfibrose).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6 metaboliseerders.
Lithuanian: Dekstrometorfanas: Kartotinės 50 mg cinakalceto dozės 11 kartų padidino 30 mg dekstrometorfano (daugiausiai metobolizuojamo CYP2D6) AUC ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams.
Dutch: Aan patiënten die cinacalcet krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Lithuanian: Cinakalcetą vartojantiems pacientams negalima skirti etelkalcetido.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia matuoti maždaug kas mėnesį.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Cinacalcet Mylan, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Dutch: Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
Lithuanian: Žinoma, kad graužikams katarakta formuojasi dėl hipokalcemijos.
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina kalcio koncentraciją serume, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Dutch: Aanpassing van de cinacalcetdosis kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die cinacalcet ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Lithuanian: Cinakalceto dozę kartais tenka koreguoti, jei šį vaistą vartojantis pacientas pradės ar baigs gydytis stipriu šio fermento inhibitoriumi (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, vorikonazolu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz.
Dutch: Ouderen Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Lithuanian: Senyvi pacientai Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
Dutch: Na orale toediening van cinacalcet wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Lithuanian: Išgėrus cinakalceto, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33% ir 70% pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Lithuanian: Įvertinus jungtinius 6 mėnesių ir 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis, Kaplan-Meier kaulų lūžių bei paratiroidektomijų rodikliai buvo kur kas mažesni cinakalcetą vartojusių pacientų lyginant su kontrolinės grupės tiriamųjų rodikliais.
Dutch: Na titratie tot de maximale cinacalcetdosering dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante reducties in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met cinacalcet te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Parinkus didžiausią cinakalceto dozę, būtina periodiškai nustatyti kalcio kiekį serume. Jei nepavyksta kliniškai reikšmingai sumažinti kalcio koncentracijos serume, reikia spręsti dėl gydymo cinakalcetu nutraukimo (žr.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).
Lithuanian: • vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en CKD die dialyse ondergingen.
Lithuanian: Gydymo cinakalceto hidrochloridu įvertinimo mažinant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius tyrimas (EVOLVE [Evaluation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events]) buvo atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo klinikinis tyrimas, kuriuo tirtas cinakalceto veiksmingumas, lyginant su placebu, mažinant mirštamumo dėl visų priežasčių ir širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką 3883 dializuojamiems pacientams su antrine HPT ir LIL.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo tikslas nenustatyti.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Cinakalceto poveikis nėščiosioms netirtas.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
Lithuanian: • vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliukuose po 100 tablečių.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC-basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met kanker van de bijschildklier.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems pacientams.