FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi ska ges 2-3 dagar innan venetoklax sätts in till patienter med hög nivå av urinsyra eller med risk för TLS och kan fortsätta att ges under hela titreringsfasen.
Czech: Antihyperurikemické látky je třeba podávat 2 až 3 dny před zahájením léčby venetoklaxem u pacientů s vysokými hladinami kyseliny močové nebo u pacientů s rizikem TLS.
Swedish: I en studie med fokus på nedsatt leverfunktion var venetoklax Cmax och AUC hos individer med lätt (Child-Pugh A; n=7) eller måttligt (Child-Pugh B; n=6) nedsatt leverfunktion i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion efter en engångsdos med 50 mg venetoklax.
Czech: Ve specializované studii týkající se poruchy funkce jater byly hodnoty Cmax a AUC venetoklaxu u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=6) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=6) podobné jako u subjektů s normální funkcí jater, po podání jednorázové dávky 50 mg venetoklaxu.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med Venclyxto.
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Venclyxto kontrolovat počet krvinek.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Swedish: • läkemedel som kallas statiner och som sänker kolesterolnivåerna i blodet
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Swedish: Venetoklax binder direkt till bindningsstället för BH3 på BCL-2, vilket tränger bort proaptotiska protein med BH3-motiv, såsom BIM och initierar permeabilitet i mitokondriens yttermembran (MOMP), kaspasaktivering och programmerad celldöd.
Czech: BH3, odkud vytěsní proapoptotické proteiny obsahující BH3, například BIM, což vede k zahájení procesu permeabilizace vnější mitochondriální membrány (MOMP), aktivace kaspázy a programované buněčné smrti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Swedish: En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 74 individer med lätt leverfunktionsnedsättning, 7 individer med måttlig nedsättning och 442 individer med normal leverfunktion, visade att exponeringen för venetoklax hos individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion var i samma nivå som för dem med normal leverfunktion.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 74 subjektů s lehkou poruchou funkce jater, 7 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater a 442 subjektů s normální funkcí jater bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je podobná jako u osob s normální funkcí jater.
Swedish: Patienterna fortsatte att ta 400 mg venetoklax en gång dagligen framtill sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet uppstod.
Czech: Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo do pozorování nepřijatelné toxicity.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Czech: Ke snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo přistoupeno u 15 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO a u 14 % pacientů léčených venetoklaxem ve studiích v monoterapii.
Swedish: I den öppna, randomiserade fas 3-studien (MURANO), var incidensen för TLS 3 % (6/194) hos patienter som behandlades med venetoklax+rituximab.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze 3 (MURANO) byla incidence TLS u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab 3 % (6/194).
Swedish: Initiering och titreringsfas
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Swedish: Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet "hur du tar" i bipacksedeln.
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
Swedish: Kromosomavvikelserna var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) och ickemuterad IgVH (78 %, 72/92).
Czech: Chromozomálními aberacemi byly delece 11q (34 %, 43/127), delece 17p (40 %, 50/126), mutace genu TP53 (38 %, 26/68) a nemutovaný IgVH
Swedish: Venclyxto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během užívání venetoklaxu a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Czech: Další předepsanou dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Czech: Střední věk byl 65 let (rozmezí: 22 až 85); 74 % byli muži a 97 % byli běloši.
Swedish: aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Swedish: timmar efter varandra: kalium >6 mmol/l, urinsyra >476 µmol/l, kalcium <1,75 mmol/l eller fosfor >1,5 mmol/l eller sådana fall som rapporterats som TLS) och förekom hos patienter med en lymfkörtel/lymfkörtlar ≥5 cm eller absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos av Venclyxto.
Czech: Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Ett resultat under 0,0001 (<1 KLL-cell per 104 leukocyter i provet) definierades som MRD-negativitet.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax eftersom de innehåller CYP3A-hämmare.
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly), protože tyto plody obsahují inhibitory CYP3A.
Swedish: Sjukhusinläggning ska övervägas vid varje efterföljande dosökning utifrån en ny riskbedömning.
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas på schemalagd tid nästa dag.
Czech: Další předepsaná dávka se podá následující den v obvyklou dobu.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor av prövarbedömd PFS från den uppdaterade effektanalysen visas i Figur
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar mot KLL var 2 (intervall: 1 till 10 behandlingar), 49,5 % hade fått behandling med en nukleosidanalog, 38 % hade fått rituximab och 94 % hade fått behandling med en alkylator (inklusive 33 % med bendamustin).
Czech: Střední počet předchozích anti-CLL terapií byl 2 (rozmezí 1 až 10 terapií); 49,5 % pacientů bylo dříve léčeno nukleosidovým analogem, 38 % rituximabem a 94 %
Swedish: Överuttryck av BCL-2 har visats hos KLL-celler där det bidrar till överlevnad av tumörcellerna och förknippas med resistens mot kemoterapi.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare krävs ska startdosen samt titreringsdoserna av venetoklax minskas med minst 50 %.
Czech: Pokud se musí použít středně silný inhibitor CYP3A, zahajovací a titrační dávky venetoklaxu se musí snížit nejméně o 50 %.
Swedish: Sjukhusinläggning
Czech: Hospitalizace
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos 12 friska individer ledde samtidig administrering av 500 mg azitromycin första dagen, följt av 250 mg azitromycin en gång dagligen i 4 dagar, till en minskning i Cmax med 25 % och en minskning i AUC∞ med 35 % för venetoklax.
Czech: V lékové interakční studii u 12 zdravých subjektů snížilo současné podávání 500 mg azithromycinu první den, následované podáváním 250 mg azithromycinu jednou denně po 4 další dny Cmax venetoklaxu o 25 % a AUC∞ o 35 %.
Swedish: I MURANO-studien förekom dosavbrott på grund av biverkningar hos 71 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab; den vanligaste biverkningen som ledde till dosavbrott av venetoklax var neutropeni (43 %).
Czech: Ve studii MURANO došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 71 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby venetoklaxu, byla neutropenie (43 %).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hos 43 % av patienterna som behandlades med venetoklax + rituximab förekom dosavbrott och 3 % av patienterna avbröt behandlingen med venetoklax på grund av neutropeni.
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plasmě se mohou vlivem venetoklaxu měnit Warfarin
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3.
Swedish: Behandlingsavbrott eller minskning av dosen rekommenderas för patienter med svår neutropeni (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií se doporučuje přerušení léčby nebo snížení dávek (viz bod 4.2).
Swedish: Populationsbaserade, farmakokinetiska analyser tyder på att magsyrereducerande medel (t ex protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacider) inte påverkar biotillgängligheten av venetoklax.
Czech: Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) podle populační farmakokinetické analýzy neovlivňují biologickou dostupnost venetoklaxu.
Swedish: Om en patient kräks efter dosering ska ingen ytterligare dos tas samma dag.
Czech: Pokud pacient po podání dávky zvrací, v daný den žádnou další dávku neužije.
Swedish: • lunginflammation • övre luftvägsinfektion - tecknen är bland annat rinnsnuva, halsont eller hosta
Czech: • infekce horních cest dýchacích - příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel
Swedish: I studierna med venetoklax som monoterapi förekom dosavbrott på grund av biverkningar hos 40 % av patienterna; den vanligaste biverkningen som ledde till dosavbrott var neutropeni (5 %).
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 40 % pacientů; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby, byla neutropenie (5 %).
Swedish: Vanliga Febril neutropeni
Czech: Febrilní neutropenie
Swedish: Vad Venclyxto är och vad det används för Vad Venclyxto är
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá Co je přípravek Venclyxto
Swedish: • hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.
Czech: • s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Administrering av 400 mg venetoklax som enkeldos tillsammans med 5 mg warfarin till tre friska frivilliga i en interaktionsstudie resulterade i 18-28 % ökning av Cmax och AUC∞ för R-warfarin och S-warfarin.
Czech: V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Datum hodnocení
Swedish: Venetoklax som monoterapi för behandling av KLL-patienter efter terapisvikt på en hämmare av Bcellsreceptorns signalväg - studie M14-032
Czech: Venetoklax v monoterapii v léčbě pacientů s CLL, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy Bbuněčného receptoru - studie M14-032
Swedish: För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5 dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla eller vissa nivåer av dostitreringen, se tabell 2).
Czech: U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
Swedish: Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 4.8).
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning.
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
Swedish: Detta beror på att allvarliga och livshotande biverkningar kan uppkomma om Venclyxto tas samtidigt som dessa läkemedel:
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Swedish: Behandlingsavbrott och dosminskning på grund av biverkningar Behandlingsavbrott på grund av biverkningar förekom hos 16 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien.
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Swedish: Effekten och säkerheten för venetoklax hos KLL-patienter efter terapisvikt på ibrutinib eller idelalisib utvärderades i en öppen, icke-randomiserad, multicenter, fas 2-studie (M14032).
Czech: Účinnost a bezpečnost venetoklaxu u pacientů s CLL dříve léčených ibrutinibem nebo idelalisibem, u nichž tato terapie selhala, byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, nerandomizované studii fáze 2
Swedish: Tala med läkaren om du har problem att ta detta läkemedel.
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin aEndast den högst observerade frekvensen i studierna rapporteras (baserat på studierna MURANO, M13-982, M14-032 och M12-175).
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi a Hlášena je pouze nejvyšší frekvence pozorovaná ve studiích (na základě studií MURANO, M13-982,
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (i intent-to-treat-populationen) i MURANO.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (intent-to-treat populace) ve studii MURANO
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt IWCLL uppdaterade riktlinjer, NCI-WG.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL
Swedish: Venetoklax som monoterapi för behandling av KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutationstudie M13-982
Czech: Venetoklax v monoterapii v léčbě pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací genu TP53 - studie M13
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1 (intervall: 1 till 5); inklusive alkylerande medel (94 %), anti-CD20 antikroppar (77 %), hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (2 %) och tidigare purinanaloger (81 %, inklusive 55 % FCR).
Czech: až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR).
Swedish: Efter upprepad oral administrering uppnåddes maximal plasmakoncentration av venetoklax efter 5-8 timmar efter dosering.
Czech: Maximální koncentrace venetoklaxu v plasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5-8
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Effektresultat hos patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p-deletion (studie M13-982)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Swedish: Neutropeni är en känd risk vid behandling med Venclyxto.
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Swedish: Inga effekter på fertilitet observerades i fertilitetsstudier och i studier på tidig embryonal utveckling på han- och honmöss.
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Swedish: Antal fall (%)
Czech: Celkové přežitíe Počet příhod (%)
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Czech: Ve studii MURANO byla neutropenie hlášena u 61 % (všechny stupně) pacientů v ramenu léčby v kombinaci venetoklax +
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
Czech: (± standardní odchylka) 2,1 ± 1,1 μg/ml a AUC24 byla 32,8 ± 16,9 μg•h/ml při dávce 400 mg jednou denně.
Swedish: Venetoklax kan orsaka en snabb minskning av tumören, vilket medför en risk för TLS under den initiala dostitreringsfasen på 5 veckor.
Czech: Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
Swedish: • ett läkemedel som kallas sirolimus och som används för att förhindra avstötning av organ
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Swedish: Vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen ska samtidig användning av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare (t ex ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) undvikas.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Swedish: Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 80 ml/min).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en viktig identifierad risk vid insättning av venetoklax.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je významným známým rizikem při zahajování terapie venetoklaxem.
Swedish: vattenfritt kalciumvätefosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Czech: (E 551), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341), natrium-stearyl-fumarát.
Swedish: OS, % (95 % KI)
Czech: OS, % (95% CI)
Swedish: Kraftigare åtgärder (intravenös hydrering, tät övervakning samt sjukhusinläggning) ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att behandla gravida kvinnor med venetoklax.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
Swedish: Venetoklax är en P-gp-, BCRP- och OATP1B1-hämmare in vitro.
Czech: Venetoklax je inhibitorem P-gp, BCRP a OATP1B1 in vitro.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥20 %), oavsett grad, hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab var neutropeni, diarré och övre luftvägsinfektion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) libovolného stupně u pacientů, kteří dostávali venetoklax ve studii v kombinaci s rituximabem, byly neutropenie, průjem a infekce horních cest dýchacích.
Swedish: Tala genast om för läkaren om du får tecken på en infektion medan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Intravenös vätsketillförsel ska administreras om så är indicerat, baserat på den övergripande risken för TLS eller till patienter som inte kan bibehålla en tillräcklig vätskenivå via oralt intag.
Czech: Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl < 80 ml/min).
Swedish: Sluta inte att ta Venclyxto
Czech: Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat
Swedish: Mycket vanliga Trötthet
Czech: Velmi časté Únava Časté
Swedish: Lunginflammation Övre luftvägsinfektion
Czech: Pneumonie Infekce horních cest dýchacích
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi
Czech: Antihyperurikemické látky
Swedish: För patienter som har avslutat dostitreringsfasen och står på en stabil, daglig dos av venetoklax, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag av måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare.
Czech: U pacientů, kteří dokončili fázi titrace a dostávají stabilní denní dávku venetoklaxu, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %; při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,6 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 67,7 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Czech: Na počátku léčby mělo 46,6 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 67,6 % mělo ALC ≥ 25x109/l.
Swedish: • startdosen är 20 mg (två 10 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar.
Czech: • Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller 4 har rapporterats hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab (GO28667/MURANO) och i monoterapistudierna (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených venetoklaxem ve studii v kombinaci s rituximabem (GO28667/MURANO) a ve studiích v monoterapii byla hlášena neutropenie 3. nebo 4.
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en P-gphämmare, som enkeldos till 11 friska individer ökade Cmax för venetoklax med 106 % och AUC∞ med 78 %.
Czech: Společné podání rifampinu, inhibitoru P-gp, v jedné dávce 600 mg 11 zdravým subjektům zvýšilo Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞ o 78 %.
Swedish: P-gp- eller BCRP-hämmare kan också öka exponeringen för venetoklax (se avsnitt 4.5).
Czech: Expozici venetoklaxu mohou zvýšit i inhibitory P-gp nebo BCRP (viz bod 4.5).
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 28 till 85 år), 70 % var män och 92 % var vita.
Czech: Střední věk byl 66 let (rozmezí 28 až 85 let); 70 % tvořili muži a 92 % byli pacienti bílé rasy.