FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patiromer zwiększa wydalanie potasu w kale poprzez wiązanie potasu w świetle przewodu pokarmowego.
Romanian: Patiromerul creşte excreţia potasiului în materiile fecale prin legarea potasiului la nivelul lumenului tractului gastro-intestinal.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną), a pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną).
Romanian: Pacienţilor cu valori iniţiale a potasiului seric cuprinse între 5,1 mEq/l şi <5,5 mEq/l (mmol/l) li s-a administrat o doză inițială de 8,4 g patiromer pe zi (în doze divizate), iar pacienţilor cu valori iniţiale ale potasiului seric cuprinse între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l li s-a administrat o doză inițială de 16,8 g patiromer pe zi (doza fiind divizată în mai multe prize).
Polish: Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie niedrożności jelit lub przejście poważnego zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia żołądka i jelit lub zaburzenia połykania, nie zostali włączeni do badań klinicznych.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu antecedente de obstrucţie intestinală sau intervenţii chirurgicale gastro-intestinale majore, cu tulburări gastro-intestinale severe sau cu tulburări de deglutiţie.
Polish: Lek Veltassa działa przez wiązanie potasu w jelicie.
Romanian: Veltassa acționează legându-se de potasiu la nivelul intestinului.
Polish: NN:
Romanian: A.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare plic conţine 16,8 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Romanian: Patiromer este excretat după aproximativ 24-48 de ore, în funcție de timpul mediu de tranzit gastro-intestinal.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie spironolaktonu w dawce 25 mg/dobę w momencie rozpoczęcia terapii randomizowanej (12,6 g patiromeru lub placebo dwa razy na dobę), po czym po dniu 14 dawkę zwiększono do 50 mg/dobę u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym od > 3,5 do ≤ 5,1 mEq/l.
Romanian: Capacitatea medicamentului patiromer de a permite tratamentul concomitent cu spironolactonă a fost investigată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cu indicație clinică pentru tratament cu AA. Pacienților li s-a inițiat tratament cu spironolactonă cu doza de 25 mg pe zi, în același timp cu tratamentul lor randomizat (patiromer 12,6 g de două ori pe zi sau administrare de placebo), iar doza a fost stabilită treptat până la 50 mg pe zi după Ziua 14 dacă valoarea potasiului seric a fost >3,5 și ≤5,1 mEq/ l.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare plic conţine 8,4 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală
Polish: SN:
Romanian: PC: SN: NN:
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 25,2 g, pulbere pentru suspensie orală patiromer
Polish: Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,0 do 5,5 mEq/l Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Romanian: Valoare iniţială K+ seric >5,5 - 6,0 mEq/l
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
Romanian: Doza maximă este de 25,2 g o dată pe zi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Veltassa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 8,4 g o dată pe zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Veltassa.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Romanian: Hiperkaliemia poate să cauzeze probleme cardiace grave și slăbiciune musculară.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa?
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Romanian: Veltassa conține substanța activă patiromer.
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
Romanian: Reacțiile adverse sunt relativ moderate, însă medicul trebuie să le aibă în vedere atunci când ia în considerare tratamentul cu Veltassa.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Romanian: Ulterior, medicul va ajusta doza la intervale de cel puțin o săptămână, în funcție de concentrațiile de potasiu din sângele pacientului.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Veltassa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
Romanian: Alte informații despre Veltassa
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
Romanian: Veltassa este disponibil sub formă de plicuri cu patiromer (8,4g, 16,8g și 25,2 g) care conțin o pulbere care se amestecă cu apă sau cu anumite sucuri de fructe și care se administrează pe cale orală.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
Romanian: Amestecul Veltassa trebuie luat împreună cu alimente și cu cel puțin 3 ore înainte sau după ce pacientul ia alte medicamente pe cale orală.
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Veltassa și pentru ce se utilizează?
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Romanian: Veltassa este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care au concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Veltassa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: După 4 săptămâni, valoarea medie a potasiului nu s-a schimbat la pacienții care au primit Veltassa timp de 4 săptămâni, dar a crescut din nou cu o medie de 0,7 mmol/litru la pacienții care au primit placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Veltassa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt cele care afectează sistemul digestiv (constipație, diaree, durere abdominală și flatulență) și concentrații scăzute de magneziu în sânge, indicate de analizele de sânge.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
Romanian: În acest mod, patiromerul atrage potasiul din corp în intestin și, astfel, reduce cantitatea de potasiu din sânge.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
Romanian: Agenția a considerat că este necesar un tratament eficace pentru hiperkaliemie, iar Veltassa obține o reducere semnificativă a concentrațiilor de potasiu.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
Romanian: În a doua parte a studiului, Veltassa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 107 pacienți la care concentrația potasiului scăzuse în urma tratamentului cu Veltassa în prima parte a studiului.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
Romanian: În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Romanian: Atunci când Veltassa se administrează pe cale orală, substanța activă, patiromerul, rămâne în intestin, unde se leagă strâns de potasiu și formează împreună cu acesta un compus, care se elimină apoi prin scaun.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Veltassa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Veltassa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins pacienți cu boală renală cronică ce aveau hiperkaliemie a arătat că Veltassa este eficace în reducerea concentrațiilor de potasiu din sânge.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veltassa pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
Romanian: Cum acționează Veltassa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veltassa?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?
Romanian: De ce a fost aprobat Veltassa?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
Romanian: Cum se utilizează Veltassa?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Veltassa și a restricțiilor, citiți prospectul.
Polish: 90 (3x30) tabletek
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate
Polish: 30 tabletek
Romanian: 30 de comprimate
Polish: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ AUC 1,47 (1,17; 1,85)
Romanian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ ASC 1,47 (1,17; 1,85)
Polish: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50; 4,96)
Romanian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ ASC 4,16 (3,50; 4,96)
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Romanian: De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.
Polish: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Romanian: a Toate studiile privind interacțiunile sunt efectuate la voluntari sănătoși.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Polish: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Romanian: Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Polish: Wyniki po 48 tygodniach badania 108 i badania 110
Romanian: Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Polish: W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie.
Romanian: Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1154/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Romanian: După întreruperea tratamentului se recomandă reevaluarea periodică pentru detectarea recăderii virologice.
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Polish: Wartość CC50 (50% stężenie cytotoksyczne) w komórkach HepG2 wynosiła > 44 400 nM.
Romanian: CC50 (concentrația citotoxică 50%) în celulele HepG2 a fost > 44.400 nmoli.
Polish: • Uczucie zmęczenia
Romanian: • Senzația de oboseală
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Romanian: Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
Polish: Inne rodzaje leków
Romanian: Alte tipuri de medicamente
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Polish: Tabela 4: Dodatkowe parametry skuteczności w 48. tygodniua Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 48a Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
Romanian: • antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene inclusiv tuberculoza, care conțin:
Polish: • Bóle stawów (artralgia)
Romanian: • Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Romanian: Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Vemlidy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză din Vemlidy.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Romanian: Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Romanian: Acutizările hepatice sunt în mod special grave, iar uneori letale pentru pacienții cu boală hepatică decompensată.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od zwykłej pory przyjmowania leku.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Romanian: În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Romanian: În săptămâna 96, supresia virală, precum și răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut cu continuarea tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi Tabelul 5).