FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig startdos av Mimpara för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
Finnish: Mimparan tavanomainen aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.
Swedish: Mimpara finns också som granulat i kapslar avsedda att öppnas.
Finnish: Mimpara on saatavana myös rakeina avattavissa kapseleissa.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ungefär hälften av ovanstående dosering).
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden fertiliteettiin ei havaittu, kun altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen 180 mg/vrk (pienessä potilaspopulaatiossa, joka sai kliinistä enimmäisannostusta 360 mg/vrk, turvallisuusmarginaalit olisivat noin puolet edellä ilmoitetuista).
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Ta inte Mimpara om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Om du behandlas för cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Finnish: Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin Mimparan tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Mimparadosen kan behöva justeras om en patient som står på Mimpara påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
Finnish: Mimpara-annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos Mimparaa saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Swedish: Patienter som får Mimpara får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Mimpara finns också som granulat för användning till barn.
Finnish: Mimpara on saatavana myös lapsipotilaille tarkoitettuina rakeina.
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Mimpara.
Finnish: Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Mimpara-hoito on lopetettava.
Swedish: - Den aktiva substansen är cinakalcet.
Finnish: - Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde är vid eller under den åldersspecificerade nedre normalgränsen eller om symtom på hypokalcemi uppträder, oavsett kalciumnivån.
Finnish: Korjattu seerumin kalsium on iänmukaisen viitealueen alarajalla tai sen alapuolella tai jos esiintyy hypokalsemian oireita, kalsiumarvosta riippumatta.
Swedish: Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
Finnish: Painoväri: musta rautaoksidi, shellakka, propyleeniglykoli Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit
Swedish: Den genomsnittliga torrvikten vid baslinjen var 12 kg. Startdosen av cinakalcet var 0,20 mg/kg.
Finnish: Potilaiden kuivapainon keskiarvo lähtötilanteessa oli 12 kg. Sinakalseetin aloitusannos oli 0,20 mg/kg.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade vuxna patienter utan att ge biverkningar.
Finnish: Aikuisille dialyysipotilaille on annettu annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa, eikä haittavaikutuksia ole esiintynyt.
Swedish: Mimparadosen bör vid behov upptitreras stegvis med 2-4 veckors intervall med doser på 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3 eller 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En burk innehållande 30 tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi tablettipurkki, joka sisältää 30 tablettia.
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Blister: 5 år.
Finnish: Tablettipurkki: 5 vuotta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 2,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 2,5 mg
Swedish: Fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Finnish: Verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista on raportoitu potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Swedish: • Magnesiumstearat
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska ligga i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet innan den första dosen Mimpara administreras och därefter monitoreras noga (se avsnitt 4.4).
Finnish: Korjatun seerumin kalsiumarvon on oltava ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista, ja sitä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Swedish: Korrigerat totalserumkalcium är över den åldersspecificerade nedre normalgränsen, och symtomen på hypokalcemi har gått tillbaka.
Finnish: Seerumin korjattu kokonaiskalsiumarvo on iänmukaisen viitealueen alarajan yläpuolella ja hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Swedish: Pediatrisk population: farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
Finnish: Pediatriset potilaat: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa tutkittiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysihoidossa olevilla 3-17-vuotiailla lapsipotilailla.
Swedish: Demografiska förhållanden och karakteristika vid baselinjen var representativa för en dialysbehandlad patientpopulation med sekundär HPT.
Finnish: Demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat verrattavissa sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavien dialyysipotilaiden populaation vastaaviin ominaisuuksiin.
Swedish: Knacka lätt på kapseln så att allt innehåll hamnar i botten (kapselns vita del), öppna den därefter försiktigt genom att försiktigt trycka ihop och vrida av den färgade hylsan från den vita kapselkroppen.
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Swedish: • Carnaubavax
Finnish: • Karnaubavaha
Swedish: Kliniska data angående behandling med cinakalcet saknas från gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sinakalseetin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 1 mg
Swedish: • Povidon
Finnish: • Povidoni
Swedish: Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivån av Mimpara.
Finnish: Mimpara-hoito aloitetaan uudelleen käyttäen seuraavaa pienempää annosta.
Swedish: En ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen uppnåddes hos 22 % av patienterna som fick cinakalcet plus standardbehandling och hos 32 % av patienterna som enbart fick standardbehandling.
Finnish: Plasman iPTH-arvojen keskiarvo laski ≥ 30% lähtötasosta tehonarviointijakson aikana 22 prosentilla potilaista sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä ja 32 prosentilla potilaista pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä.
Swedish: Serumkalciumnivån ska därför övervakas noga hos patienter som får Mimpara, i synnerhet hos patienter med en anamnes av krampanfall.
Finnish: Siksi Mimpara-hoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Swedish: Kliniska studier har visat att icke-dialysbehandlade vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baslinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Swedish: Allt granulat ska strös över en liten mängd lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (t.ex. äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn) och sväljas.
Finnish: Kaikki rakeet sirotellaan pienen pehmeän ruoka-annoksen (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai pienen nesteannoksen (esim. omenamehun tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen) pinnalle ja niellään ruoan tai juoman mukana.
Swedish: I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumnivå i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
Finnish: 28 viikon lumevertailututkimukseen otettiin mukaan 67 primaarista hyperparatyreoosia sairastavaa aikuista potilasta, jotka täyttivät lisäkilpirauhasen poiston kriteerit seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden perusteella (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mutta ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)) mutta joille ei voitu tehdä poistoleikkausta.
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
Swedish: • Indigokarmin (E132) (1 mg och 5 mg kapslar)
Finnish: • Indigokarmiini (E132) (1 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa)
Swedish: Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
Finnish: Lapsipotilaiden seerumin kalsiumarvojen on pysyttävä viitealueella.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade inga ytterligare sänkta koncentrationer av fritt respektive totalt testosteron hos Mimparabehandlade patienter under en period om 3 år.
Finnish: Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa Mimpara-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Swedish: I en klinisk studie på dialysbehandlade vuxna patienter med ESRD minskade fritt testosteron med medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med Mimpara och med 16,3 % i patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia aikuisia dialyysipotilaita, Mimpara-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
Swedish: Mimpara bör användas med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Mimpara-granulat kan administreras oralt eller via en nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Finnish: Mimpara-rakeet voidaan antaa suun kautta tai nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta.
Swedish: Dextrometorfan: multipla doser med 50 mg cinakalcet ökade AUC för 30 mg dextrometorfan (metaboliseras framför allt av CYP2D6) 11 gånger hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
Finnish: Dekstrometorfaani: Toistuvina 50 mg:n annoksina annettu sinakalseetti suurensi 30 mg:n annoksena annetun (pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan) dekstrometorfaanin AUC-arvon 11-kertaiseksi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Finnish: Kun Mimparaa annettiin kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille, noin 30 prosentilla potilaista seerumin kalsium laski vähintään kerran arvon 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alapuolelle.
Swedish: Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
Finnish: Tabletit ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "AMG".
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Swedish: Opadry II grön: (Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat,
Finnish: Opadry II vihreä: (Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171),
Swedish: 60 mg tabletter är cirka 12,2 mm långa och 7,6 mm breda.
Finnish: 60 mg:n tabletti on noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä.
Swedish: Kalciumkarbonat: samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1 500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti: Kalsiumkarbonaatin (1500 mg kerta-annoksena) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Swedish: Kapseln ska öppnas och hela dess innehåll strös i mat eller dryck och administreras.
Finnish: Kapseli avataan ja kapselin koko sisältö sirotellaan ruoan tai nesteen joukkoon ja annetaan potilaalle.
Swedish: Vitt till naturvitt granulat i kapslar avsedda att öppnas.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita avattavassa kapselissa.
Swedish: Studie 1 var en dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 43 patienter mellan 6 år och < 18 år randomiserades till att få antingen cinakalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Finnish: Tutkimus 1 oli lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 43 potilaalle (ikäjakauma 6< 18 vuotta) annettiin satunnaistetusti joko sinakalseettia (n = 22) tai lumevalmistetta (n = 21).
Swedish: Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt dosering och administreringssätt.
Finnish: Lapsipotilaille ja/tai heistä huolehtiville henkilöille on kerrottava hypokalsemian oireista ja selitettävä, että on hyvin tärkeää noudattaa ohjeita, jotka koskevat seerumin kalsiumarvojen seurantaa, lääkkeen annostusta ja antotapaa.
Swedish: Mimpara får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet.
Finnish: Mimpara-hoitoa voidaan antaa sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vain ≥ 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla ja joiden seerumin kalsiumpitoisuus on ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella.
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Varje 90 mg tablett innehåller 8,21 mg laktos.
Finnish: Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 8,21 mg laktoosia.
Swedish: Mimpara ska enbart användas till pediatriska patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa lapsipotilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter
Finnish: Mimparan vuorokausiannos lapsipotilaille
Swedish: • Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.
Finnish: Kun käytät Mimparaa, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
Swedish: Kontrollera serumkalciumnivåerna (se avsnitt 4.2) och behandlingsföljsamhet noga under behandlingen med cinakalcet.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta (ks. kohta 4.2) ja potilaan hoitomyöntyvyyttä on seurattava tarkoin sinakalseettihoidon aikana.
Swedish: Efter titrering av Mimpara till maxdos, bör serumkalcium kontrolleras regelbundet.
Finnish: Kun Mimpara-annostus on titrattu enimmäisannokseen, seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Swedish: 30 mg tabletter är cirka 9,7 mm långa och 6,0 mm breda.
Finnish: 30 mg:n tabletti on noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä.
Swedish: Njursvikt: den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Swedish: På grund av risken för en 2- till 4-faldig ökning av plasmanivån av cinakalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering) bör Mimpara användas med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2-4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus) yhteydessä, joten Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: • Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
Finnish: • Älä sekoita eri vahvuisia rakeita keskenään, jotta et saa vahingossa väärää annosta.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTHkoncentrationen vid baslinjen var 757,1 (440,1) pg/ml för cinakalcetgruppen och 795,8 (537,9) pg/ml för placebogruppen.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 757,1 (440,1) pg/ml ja lumeryhmässä 795,8 (537,9) pg/ml.
Swedish: Ökningen i plasmakoncentrationen av cinakalcet är likartad, oberoende av måltidens fetthalt.
Finnish: Plasman sinakalseettipitoisuuden suureneminen on riippumaton ruoan rasvapitoisuudesta.
Swedish: Sätt inte in cinakalcet eller öka inte dosen om icke-följsamhet kan misstänkas.
Finnish: Sinakalseettihoitoa ei saa aloittaa eikä annosta saa suurentaa, jos hoitomyöntyvyyden epäillään olevan huono.
Swedish: Leverinsufficiens: lindrig leverinsufficiens hade ingen påtaglig effekt på farmakokinetiken för cinakalcet.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut mainittavasti sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Prov för bestämning av PTH-nivåerna skall tas minst 12 timmar efter dosering av Mimpara.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Mimpara-annoksesta.
Swedish: Äldre: det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
Finnish: Iäkkäät: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole mahdollinen.
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt lapsipotilaan kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Håll burken över en ren arbetsyta och ta fram det antal kapslar som du har ordinerats.
Finnish: • Ota puhtaan työtason päällä purkista niin monta kapselia kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinua käyttämään.
Swedish: Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n = 1 136).
Finnish: Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
Finnish: Anto nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta
Swedish: 90 mg tabletter cirka 13,9 mm långa och 8,7 mm breda.
Finnish: 90 mg:n tabletti on noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä.
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg tablett innehåller 5,47 mg laktos.
Finnish: Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 5,47 mg laktoosia.
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.
Finnish: Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 2,74 mg laktoosia.
Swedish: Den genomsnittliga serumkalciumnivån under effektutvärderingsfasen var inom normalområdet för gruppen som behandlades med cinakalcet.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksien keskiarvot olivat tehonarviointivaiheen aikana viitealueella sinakalseettiryhmässä.