FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha az orvostechnikai eszközzel kapcsolatosan bármilyen kérdése lenne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Zvlášť sa má zvážiť riziko a prínos u pacientov, ktorým bol pred tým podaný kolagén injekčne (pozri tiež časť 4.3).
Hungarian: Az előny/kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4.3 pont).
Slovak: Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Hungarian: • A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.
Slovak: Perzistentým kompartmentovým syndrómom alebo neurovaskulárnymi zvyškami kompartmentového syndrómu.
Hungarian: • Tartós compartment-szindróma vagy a compartment-szindróma neurovascularis maradványtünetei esetén.
Slovak: Chirurgia lumbálnej medzitelovej fúzie
Hungarian: Lumbális csigolyatestek közti fúziós műtét
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Hungarian: Mivel az alfa-dibotermin fehérje jellegű hatóanyag, és a szisztémás keringésben nem sikerült kimutatni, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásban részt venne.
Slovak: Uloženie InductOsu do trabekulárnej kosti vyústilo do prechodnej resorpcie kosti v okolí implantátu, čo následne viedlo k jeho nahradeniu novou kosťou s vyššou hustotou.
Hungarian: Az InductOs szivacsos csontállományba történő helyezése átmeneti csontresorptiót okoz az implantátum körüli területen, amit új, tömörebb csontállomány pótol a későbbiekben.
Slovak: - Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: A termék összenyomásának, és az új csont képződésének szánt térfogat túltöltésének megelőzése érdekében gondosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
Hungarian: A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t.
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során több mint 1700 beteg kapott InductOs-t.
Slovak: V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Hungarian: Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Hungarian: Ezen autoimmun betegségek közé értendő a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren-szindróma és dermatomyositis/polymyositis.
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Hungarian: A törések súlyossága: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal végzett kezelés lényegesen hatásosabbnak mutatkozott az összes törés-osztályban, még a súlyos Gustilo IIIB-típusú fracturák esetén is (a standard kezelést kapó betegekhez képest 52%-kal csökkent az ismételt beavatkozások kockázata).
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Hungarian: A maximális adag 24 mg (2 teljes 12 mg-os mátrixcsomag).
Slovak: Informácie z klinických štúdií akútnych fraktúr tíbie poukazujú na to, že použitie InductOsu u pacientov užívajúcich glukokortikoidy nebolo spojené so žiadnymi zjavnými nežiaducimi reakciami.
Hungarian: Az akut tibiatörésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a glükokortikoidokat kapó betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán nyilvánvaló mellékhatást nem észleltek.
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Hungarian: Mátrix: Bovin I-es típusú kollagén
Slovak: Dibotermín alfa je osteoinduktívny proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste jeho implantácie.
Hungarian: Az alfa-dibotermin egy oszteoinduktív fehérje, ami az implantáció helyén új csontszövet képződését serkenti.
Slovak: InductOs musí byť umiestnený v prístroji (prístrojoch) lumbálnej fúzie tiel stavcov alebo v prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Hungarian: Az InductOs-t a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz(ök)be vagy az intervertebrális discus tér anterior részébe kell helyezni.
Slovak: Preto sa usudzuje, že v mieste implantácie sa dibotermín alfa pomaly uvoľňuje z matrixu a rýchlo opúšťa systémovú cirkuláciu.
Hungarian: Ebből azt a következtetést vonták le, hogy az alfa-dibotermin lassan szabadul fel a mátrixból, és ha bekerül a szisztémás keringésbe, onnan gyorsan kiürül.
Slovak: Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a vnútorný obal s matrixom do sterilného poľa.
Hungarian: A sterilitás szabályait betartva helyezzünk egy fecskendőt, egy tűt és a mátrixot tartalmazó belső csomagolást steril területre.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie InductOsu v chirurgii lumbálnej medzitelovej fúzie boli radikulopatie a pri chirurgii akútnej fraktury tibie to bola lokalizovaná infekcia.
Hungarian: Az InductOs esetében fellépő leggyakoribb mellékhatás lumbális csigolyaközti fúziós műtét esetében a radiculopathiás esemény, akut tibia törés műtét esetén a helyi infekció volt.
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Hungarian: A kezelés után 6 héttel gyógyult lágyrészsebek aránya szignifikánsan magasabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (83% a 65%-kal szemben; p=0,0010).
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Hungarian: A magzat külső, viszcerális és csontozati morfológiájában nem volt más változás.
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Hungarian: Az alfa-dibotermint csak az InductOs csomagban található oldószerrel és mátrixszal való elkészítést követően szabad használni.
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
Hungarian: A szükséges adagot a tervezett indikációnak megfelelő megnedvesített mátrix térfogata határozza meg.
Slovak: Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Hungarian: Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Hungarian: A csontképződés folyamata az implantátum külső felszíne felől indul meg, és a központi rész felé halad mindaddig, míg a teljes InductOs implantátum helyét szivacsos csontállomány nem foglalja el.
Slovak: Nižšia zadná spinálna fúzia Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Hungarian: Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Hungarian: A mátrix túltelítődését megelőzendő, fontos, hogy az alfa-dibotermin feloldása és a teljes szivacs megnedvesítése az alábbiak szerint történjék.
Slovak: Pacienti boli liečení (v pomere 1:1:1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0,75 mg/ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1,5 mg/ml.
Hungarian: A betegek azonos arányban (1:1:1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0,75 mg/ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Slovak: INÉ Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: Mimo priestoru medzistavcovej platničky by malo byť chirurgické pole vymývané podľa potreby a akékoľvek straty tekutín z namočeného matrixu by mali byť odplavené.
Hungarian: A csigolyaközti discus téren kívüli sebészeti terület szükség szerint kimosható, és a megnedvesített mátrixból származó folyadékot is le kell mosni.
Slovak: Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior részének túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zvýšené lámanie kostí
Hungarian: Fokozott csontlebomlás
Slovak: Pokiaľ je to možné, InductOs by mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Hungarian: Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Hungarian: Glutaminsav Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Nátrium-hidroxid
Slovak: Pri manipulácii a implantácii lieku minimalizujte straty tekutín z matrixu.
Hungarian: A készítmény kezelése és beültetése alatt törekedni kell arra, hogy minimális mennyiségű folyadék vesszen el a mátrixból.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Hungarian: Posterior lumbális csigolyaközti fúziós eljárással alkalmazott alfa-diboterminnel kezelt degeneratív discus elváltozást vizsgáló klinikai vizsgálatok során a CT-felvételeken posterior csontképződést figyeltek meg.
Slovak: Diferencované bunky tvoria trabekulárnu kosť, ako je degradovaný matrix, súčasne s evidentnou cievnou inváziou.
Hungarian: A differenciálódott sejtek a mátrix lebomlásával párhuzamosan szivacsos csontállományt alakítanak ki, amelyet ezzel egyidőben érinvázió is kísér.
Slovak: Okrem toho neklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
Hungarian: Ezen felül a nem klinikai vizsgálatok azt is igazolták, hogy az InductOs által indukált csont, ha eltörik, ugyanúgy képes összeforrni, mint a természetes eredetű csontszövet.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Hungarian: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin injekciós üvegenként.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Ön allergiás a kollagénre, beszéljen erről kezelőorvosával.
Slovak: Po implantácii
Hungarian: Az implantációt követően
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
Slovak: 8,4 ml rozpúšťadla
Hungarian: 8,4 ml oldószer
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága a nyaki gerinc sebészetében még nem bizonyított, és ilyen esetekben az InductOs t nem szabad alkalmazni.
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Hungarian: Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víz tiszta, színtelen folyadék, injekciós üvegben.
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az InductOs csigolyafúziós műtét során történő alkalmazását követően eszköz dislocatio fordulhat elő, amely sebészeti felülvizsgálatot tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Slovak: Počas dvoch rokov sledovania v klinických štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie použitím zadného prístupu, sa heterotopická osifikácia zobrazená na röntgenologických snímkach objavila častejšie u pacientov liečených InductOsom v porovnaní s autogénnym štepom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúzió klinikai vizsgálatainak kétéves utánkövetése során az InductOs-szal kezelt betegek esetében gyakoribb volt a röntgenfelvételeken a heterotop ossificatio az autografthoz viszonyítva (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Hungarian: Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt.
Slovak: Typicky sú v priestore medzistavcovej platničky použité 4 mg (2,7 cm3 namočeného matrixu)
Hungarian: Általánosságban 4 mg (2,7 cm3 a megnedvesített mátrixból) InductOs-t kell alkalmazni az intervertebrális discus térben.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
Hungarian: Ha drain behelyezése válik szükségessé, akkor azt az implantáció helyétől távol kell elhelyezni, vagy még jobb, ha azt az implantáció helyétől egy réteggel superficialisabban helyezi be.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm).
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen folyadék.
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 12 mg alfa-dibotermint tartalmaz.
Slovak: InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Hungarian: • Két darab mátrix (1,5 cm × 5 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Slovak: Celý matrix
Hungarian: Teljes mátrix
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm).
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, különös tekintettel a lumbális csigolyatestek közti fúzióra
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törését és a lágyrészek ellátását a standard gyakorlat szerint kell elvégezni, beleértve a sebfertőzések megelőzését és ellátását.
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Hungarian: • Egy darab mátrix (7,5 cm × 10 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití InductOsu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alfadibotermin tekintetében.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer InductOs-hoz
Slovak: 1 matrix
Hungarian: 1 mátrix
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
Hungarian: • Az InductOs alkalmazása a környező szövetekben csontképződést idézhet elő (heterotop osszifikáció), ami szövődmények kialakulásához vezethet.
Slovak: Časté (môže sa objaviť u nie viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Hungarian: A megnedvesített mátrix koncentrációja
Slovak: Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
Hungarian: A mátrix előre fel van vágva 2, egyenként 2,5 cm × 5 cm-es darabra.
Slovak: Frekvencie
Hungarian: Gyakoriság
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg dibotermínu alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg alfa-dibotermint tartalmaz.
Slovak: Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti.
Hungarian: A nedves szivacsot ezután oda ültetik be, ahol a csontnövekedést várják.
Slovak: 24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
Hungarian: A műtét után 24 hónappal az InductOs statisztikailag nem bizonyult rosszabbnak, mint az autológ csonttranszplantátum az InductOs esetében radiológiailag meghatározott 94,4%-os sikeres fúziós aránnyal szemben az autológ csonttranszplantátum esetén meghatározott 88,9%-kal (a különbség 95%-os kétoldalas konfidencia intervalluma [CI]: -1,53, 12,46).
Slovak: V nesterilnom poli
Hungarian: Nem steril területen
Slovak: Ako uchovávať InductOs
Hungarian: Hogyan kell az InductOs-t tárolni?
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá pri tomto stave používať.
Hungarian: Az InductOs alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nyaki gerincoszlop műtétben nem vizsgálták, ezért ebben a kórképben az InductOs nem alkalmazható.
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Hungarian: • Patológiás törések (beleértve, de nem kizárólag csak Paget-kór vagy csontmetasztázis) esetén.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Hungarian: Az akut tibiatörés kapcsán végzett klinikai vizsgálatokban InductOs-t és emellett 14 egymást követő napon nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kapó több betegnél tapasztaltak enyhe vagy mérsékelt, sebgyógyulással (pl. a seb drainálással) összefüggő mellékhatásokat, mint az NSAID-t nem kapó, de InductOs implantáción átesett betegeknél.
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Hungarian: Az alfa-dibotermin in vitro változó hatást gyakorolt a humán daganatos sejtvonalakra.
Slovak: 12 mg balenie:
Hungarian: 12 mg-os csomag:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések különös tekintettel az akut tibiatörésben való alkalmazásra
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Hungarian: Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Chirurgia akútnej fraktúry tíbie
Hungarian: Akut tibiatörés műtét
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: 2 matrixy
Hungarian: 2 mátrix
Slovak: 3,2 ml rozpúšťadla
Hungarian: 3,2 ml oldószer
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Hungarian: • Két darab fecskendő (5 ml; polipropilén).
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný dibotermín alfa.
Hungarian: Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az InductOs-nak a lumbális csigolyaközti fúzió esetében ajánlottnál kisebb vagy hasonló mennyiségben való alkalmazása nyaki gerinc műtéten áteső betegeknél egyes jelentések szerint súlyos, légúti elzáródást okozó lokális ödéma kialakulásával járt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Hungarian: Általában minden fractura helyén egy 12 mg os csomag kerül felhasználásra.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Hungarian: Ismert autoimmun betegségben szenvedőknél az InductOs biztonságos és hatásos alkalmazása nem bizonyított.