FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
French: • Vous pourrez ensuite réaliser vous-même les injections, dans la mesure où votre médecin vous a alertée des signes révélateurs d'une allergie et des conséquences potentiellement graves ou fatales nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
French: Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
French: Il empêche la libération prématurée des ovules, car si les ovules sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors possible que votre médecin ne puisse pas les prélever.
English: At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: Le cétrorélix est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,25 mg
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
French: Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
English: Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population pédiatrique.
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
French: Lorsque vos ovules sont prêts à être prélevés, un autre médicament vous sera prescrit pour déclencher leur libération (induction de l'ovulation).
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
French: Le contenu d'un flacon (0,25 mg de cétrorélix) sera administré une fois par jour, à intervalles de 24 heures, soit le matin, soit le soir.
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cetrotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
French: • Le SHO peut devenir sévère avec une nette augmentation du volume des ovaires, une diminution de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou la présence de liquide dans l'estomac ou la poitrine.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
French: Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
French: Le début du traitement par Cetrotide peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Cetrotide au 5
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
French: Cetrotide contient un médicament appelé « cétrorélix ».
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
French: Si, par mégarde, vous avez sorti le piston avec l'extrémité en caoutchouc, vous devez jeter la dose, car le matériel et le médicament ne seront plus stériles, et préparez-en une nouvelle (redémarrez à l'étape 1).
English: What Cetrotide is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
French: D'après des données limitées issues d'études de suivi clinique menées chez 316 nouveau-nés dont la mère avait reçu le cétrorélix pour traiter l'infertilité, le cétrorélix n'augmente pas le risque d'anomalies congénitales chez la descendance.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
French: Ce médicament s'administre uniquement par injection sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
French: Le contenu du flacon doit être prélevé en entier afin de garantir l'administration d'une dose d'au moins 0,23 mg de cétrorélix à la patiente.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection.
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
French: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Allemagne
English: Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
French: SHO sévère (OMS - grade III).
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
French: Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
French: • La LH-RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »).
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
French: Injectez le contenu d'un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours.
English: In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
French: Chez la femme, le cétrorélix retarde le pic de LH et par conséquent l'ovulation.
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
French: - S'il n'apparaît pas de sang, appuyez doucement sur le piston pour injecter le médicament.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
French: Faites attention à ne pas sortir complètement le piston avec son extrémité en caoutchouc.
English: In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
French: Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
French: Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d'allergie active ou ayant un terrain allergique connu.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
English: • if you have severe kidney disease.
French: • si vous souffrez de troubles graves des reins
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
French: Un SHO doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d'électrolytes/colloïdes, héparine.
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
French: Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
French: Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudoallergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
French: • Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l'aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou importantes difficultés à respirer, ou vertiges.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
French: • Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1
English: How to use Cetrotide
French: Comment utiliser Cetrotide
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
French: Fabricant Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Allemagne
English: Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
French: Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n'auriez dû Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n'auriez dû, aucun effet négatif n'est attendu.
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
French: 1 seringue préremplie contient 1 mL d'eau pour préparations injectables.
English: This medicine must be at room temperature prior to injection.
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
English: • Use each needle, vial and syringe only once.
French: - Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
French: • Si vous faites l'injection chaque soir : commencez vos injections le 5
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
French: Un SHO d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique 4.4).
English: The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
French: La poudre blanche est fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
English: What you need to know before you use Cetrotide
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide
English: After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
French: Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8).
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
English: Do not use Cetrotide
French: N'utilisez jamais Cetrotide
English: • Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
French: - Essuyez le bouchon en caoutchouc et l'anneau métallique avec le premier tampon imbibé d'alcool.
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d'utiliser Cetrotide et contactez votre médecin immédiatement.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d'injection telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires.
English: Preparing the injection site and injecting your medicine
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
English: The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
French: L'administration sous-cutanée de doses uniques (de 0,25 mg à 3 mg de cétrorélix) ainsi que des administrations journalières pendant 14 jours font apparaître une cinétique linéaire.
English: No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
French: Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intraartérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
English: Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
English: • use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just pierced your skin
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de percer la peau.
English: • empty your medicine into a sink and follow Step 6 below
French: - Videz le médicament dans un évier et passez à l'étape 6 ci-après.
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
French: La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et dans des conditions où d'éventuelles réactions allergiques/pseudo-allergiques (y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital) peuvent être prises en charge immédiatement.
English: • If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
French: - S'il reste du médicament dans le flacon, retirez l'aiguille jaune jusqu'à ce que son extrémité se trouve juste à l'intérieur du bouchon en caoutchouc.
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
English: • Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
French: - Remettez les capuchons de protection sur les aiguilles de façon à les jeter sans danger.
English: When it is mixed, it will look clear and have no particles in it.
French: Après mélange, le contenu sera limpide et dépourvu de particules.
English: For each vial, the pack also contains: - one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made up medicine out from the vial - one needle with a grey mark - for injecting the medicine into your belly - two alcohol swabs for cleaning
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre : - un flacon de poudre, - une seringue préremplie d'eau stérile (solvant), - une aiguille jaune - pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon, - une aiguille grise - pour l'injection du médicament dans votre ventre, - deux tampons imbibés d'alcool.
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
English: • When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
French: - Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
English: Allergic conditions
French: Réactions allergiques
English: Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: antagonistes de la GnRH, Code ATC: H01CC02
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
English: • Use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just injected.
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
French: Seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle siliconé) et d'un capuchon protecteur (en polypropylène et styrène-butadiène).
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
French: À l'heure actuelle, l'expérience acquise sur le cétrorélix au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée.
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
English: • Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
French: - Tenez la seringue, l'aiguille grise pointant vers le haut, et vérifiez s'il y a ou non des bulles d'air.
English: • two alcohol swabs.
French: • deux tampons imbibés d'alcool pour désinfecter.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
English: You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
English: What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.
French: Comment se présente Cetrotide et contenu de l'emballage extérieur Cetrotide se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
French: Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni.
English: 5 How to store Cetrotide Contents of the pack and other information How to mix and inject Cetrotide
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment mélanger et injecter Cetrotide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cetrotide 0.25 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
English: - Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
French: • Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d'un SHO.
English: 1 injection needle (20 gauge)
French: 1 aiguille (20 gauge)
English: Common:
French: Peu fréquent :
English: You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
French: La LHRH se lie aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires.