FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
Latvian: 4.4. apakšpunktā CHMP ieviesa jaunu formulējumu daļā par hiperprolaktinēmiju, izslēdzot īpašo prolaktinomas un krūts vēža pieminējumu, jo, lai gan pastāv dati, kas uzrāda iespējamu saikni starp hiperprolaktinēmiju un dažiem no prolaktīna atkarīgiem audzējiem, šie dati tomēr ir visai nepārliecinoši klīniskā perspektīvā.
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
Latvian: CHMP izvērtēja „Pētījumu par recidīvu novēršanu" (12 nedēļu atklāts akls risperidona terapijas pētījums, kam sekoja 6 mēnešu pētījums dubultaklā režīmā) un secināja, ka to var uzskatīt tikai par papildpētījumu, jo aptaujas tika veiktas vienīgi dubultaklajā fāzē.
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Latvian: • zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir paaugstināta brīvās risperidona frakcijas koncentrācija plazmā.
Polish: • Stępienie emocji,
Latvian: • emociju trūkums;
Polish: • Leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Latvian: Indikācijas atļaušana tikai Alcheimera demences (AD) gadījumos ir pamatota arī iedarbīguma aspektā.
Polish: Risperdal (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu o właściwościach silnie hamujących jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A i dopaminowe D2.
Latvian: Risperdal (risperidons) ir benzisoksazola atvasinājums ar izteiktām kombinētām serotonīna 5HT2A un dopamīna D2 receptoru bloķēšanas īpašībām.
Polish: Odkręcić plastikową zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara po jej naciśnięciu (Rysunek 1).
Latvian: Uzspiediet plastmasas uzskrūvējamajam vāciņam, vienlaikus griežot to pulksteņa rādītāja virzienā (1. attēls).
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano gruntownej ocenie i wprowadzono odpowiednie poprawki do oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Latvian: Visus zāļu apraksta apakšpunktus rūpīgi izvērtēja, un izdarītie grozījumi tika attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības formulējumā, rezultātā nodrošinot saskaņotu zāļu apraksta tekstu.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie:
Latvian: Analizējot gados vecākiem šizofrēnijas slimniekiem ieteiktās devas, CHMP atzina, ka dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, taču tie ļauj secināt, ka būtu ieteicams izmantot mazāku sākuma devu, to titrējot piesardzīgāk, nekā ārstējot gados jaunākus pacientus, un apstiprināja šādu formulējumu:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Polish: W ramach dłuższego badania, dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających w większości kryteria DSM-IV dla schizofrenii, i klinicznie stabilnych od co najmniej 4 tygodni w okresie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, randomizowano do grup otrzymujących 2 do 8 mg/dobę rysperydonu lub haloperydolu i przez 1 do 2 lat prowadzono obserwacje czy nie występują nawroty choroby.
Latvian: Ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatori pacienti, kuri pārsvarā atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem un kuriem bija klīniski stabils stāvoklis vismaz 4 nedēļas, lietojot antipsihotisku līdzekli, tika nejaušināti iedalīti saņemt risperidonu pa 2 - 8 mg dienā vai haloperidolu 12 gadus, novērojot recidīvus.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās pienā.
Polish: Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Latvian: Fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un daži beta blokatori var paaugstināt risperidona koncentrāciju plazmā, bet ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.
Polish: • Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami z oddychaniem, nagła słabość lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, niewyraźna wymowa przez mniej niż 24 godziny (są to tzw. mini-udary lub udary), mimowolne ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.
Latvian: • nav reakcijas uz kairinājumu, apziņas zudums, pēkšņs lūpu un acu pietūkums vienlaikus ar apgrūtinātu elpošanu, pēkšņs sejas, roku vai kāju vājums vai nejutīgums, īpaši vienā pusē, vai neskaidras runas brīži, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas (tos sauc par miniinsultiem vai insultiem), patvaļīgas sejas, roku vai kāju kustības, troksnis ausīs, sejas tūska.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w schizofrenii, CHMP ocenił proponowany schemat dawkowania i stwierdził, że chociaż u konkretnych pacjentów ze schizofrenią dawkę 8 mg można uznać za jedną z możliwych, lekarze powinni zindywidualizować leczenie i w przypadku każdego pacjenta ustalić najniższą skuteczną dawkę, przy czym dawka docelowa powinna mieścić się w zakresie od 4 do 6 mg na dobę.
Latvian: Indikācijā šizofrēnijas ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto devu un uzskatīja, ka, lai gan 8 mg deva var tikt uzskatāma par izmantojamu, ārstējot atsevišķus pacientus ar šizofrēniju, ārstējošajiem ārstiem terapija būtu jāpiemēro individuāli un jāizmanto katram pacientam mazākā efektīvā deva, par mērķa devu pieņemot 4-6 mg/dienā.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Latvian: CHMP apsprieda arī iespēju lietot risperidonu, ārstējot bērnus ar normālu garīgo attīstību, jo kontrolētos pētījumus galvenokārt veic, apsekojot bērnus ar minimālo pieņemamo intelekta koeficientu (IQ) vai garīgo atpalicību.
Polish: Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9-hydroksyrysperydonu niż osoby ze słabym metabolizmem, to farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
Latvian: Lai gan spēcīgi metabolizētāji rada mazāku risperidona un lielāku 9-hidroksi-risperidona koncentrāciju nekā vāji metabolizētāji, kopējā risperidona un 9-hidroksi-risperidona farmakokinētika (proti, aktīvā antipsihotiskā frakcija) pēc vienas un vairāku devu lietošanas ir līdzīga stipriem un vājiem CYP 2D6 metabolizētājiem.
Polish: Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek >65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo-naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych z zastosowaniem rysperydonu, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo.
Latvian: Sešu placebo kontrolētu pētījumu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem (>65 g.v.) ar demenci, apkopotie dati parādīja, ka CVBP (būtiskas un nebūtiskas, kombinētas) radās 3,3% (33/1009) pacientu, kas tika ārstēti ar risperidonu, un 1,2% (8/712) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Polish: Risperydon jest również antagonistą receptorów α1- i, w mniejszym stopniu, histaminowych H1 oraz α2-adrenergicznych.
Latvian: Risperidons ir arī adrenerģisko receptoru α1un mazākā mērā - arī histamīna receptoru H1, kā arī adrenerģisko receptoru α2 antagonists.
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Latvian: CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu veikt papildu retrospektīvus grupas pētījumus, balstoties uz pieejamajiem medicīniskajiem datiem, kas darītu pieejamu informāciju par zāļu parakstīšanu, kā arī Tannera skalas rezultātus un attīstības rādītājus.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Latvian: Tam ir izteikta afinitāte pret serotonīnerģiskajiem 5-HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Latvian: Risperidona perorālās kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm novērota lielāka hipofīzes adenomu (pelēm), endokrīno aizkuņģa dziedzera adenomu (žurkām) un piena dziedzeru adenomu (abām sugām) sastopamība.
Polish: Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Latvian: Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem.
Latvian: Pacienti/kopēji jābrīdina nekavējoties ziņot par iespējamās CVBP pazīmēm un simptomiem, piemēram, pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, kā arī par runas vai redzes traucējumiem.
Polish: Zalecane jest, by risperydon przepisywał specjalista neurologii dziecięcej i psychiatrii wieku dojrzewania lub lekarz dobrze znający zasady leczenia zaburzeń zachowania zachowań destrukcyjnych u dzieci i młodzieży."
Latvian: Risperidonu ir ieteicams parakstīt bērnu neirologam vai bērnu un pusaudžu psihiatram, vai terapeitam, kas labi pārzina bērnu un pusaudžu uzvedības destruktīvas uzvedības traucējumu ārstēšanu."
Polish: Możliwym wyjaśnieniem niepowodzenia tego badania jest indukcja rysperydonu i klirensu 9-hydroksyrysperydonu pod wpływem karbamazepiny, co prowadzi do mniejszych niż terapeutyczne stężeń rysperydonu i 9-hydroksy-rysperydonu.
Latvian: Iespējamais neveiksmes skaidrojums šajā pētījumā bija karbamazepīna izraisītā risperidona un 9-hidroksirisperidona klīrensa indukcija, kāpēc radās subterapeitisks risperidona un 9-hidroksi-risperidona līmenis.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientus bieži un regulāri jāizmeklē un atkārtoti jāvērtē lietošanas turpināšanas nepieciešamība.
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Polish: CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4.8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4.8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
Latvian: CHMP nolēma 4.8. apakšpunkta tabulā neapvienot ekstrapiramidālus simptomus, bet rediģēja zemteksta piezīmi 4.8. apakšpunktā ar atsauci uz parkinsonismu (konkrēti ekstrapiramidālām izpausmēm) un pievienoja zemteksta piezīmi par hiperprolaktinēmiju.
Polish: Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
Latvian: Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar esošajiem pierādījumiem, šajā indikācijā ar ierobežotu mērķa populāciju, kas paredz zāles lietot, lai ārstētu stabilu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā, ieguvumu-riska attiecība ir labvēlīga tikai, ja ārstēšana ir īslaicīga (6 nedēļas) un tiek ņemti vērā zāļu aprakstā noteiktie ierobežojumi un nosacījumi.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od płci, rasy, czy palenia tytoniu różnicy farmakokinetyki rysperydonu lub aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej po podaniu rysperydonu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas psihotiskiem pacientiem risperidons tiek izvadīts ar aptuveni 3 stundu eliminācijas pusperiodu.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošana vienlaikus ar paliperidonu nav ieteicama, jo paliperidons ir aktīvais risperidona metabolīts, un abu šo zāļu kombinēšana var izraisīt lielāku kopējo aktīvās antipsihotiskās frakcijas iedarbību.
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia roztwóru (np. furosemid lub chlorotiazyd).
Latvian: • urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma ārstēšanai pārāk lielas šķidruma uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds).
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Polish: Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne niefarmakologiczne metody leczenia.
Latvian: Iepriekš jālieto alternatīva nemedikamentoza ārstēšana;
Polish: W punkcie 4.5 CHMP ocenił i zharmonizował sformułowania dotyczące interakcji z innymi lekami, omawiając w szczególności częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, produkty hamujące metabolizm wątrobowy risperydonu, skojarzenie z innymi substancjami o ośrodkowym mechanizmie działania ze względu na zwiększone ryzyko sedacji, a także leki należące do grupy agonistów dopaminy.
Latvian: apakšpunktā CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu par mijiedarbību ar citām zālēm, (īpaši pārrunājot torsades de pointes rādītājus), ar zālēm, kas inhibē risperidona metabolismu aknās, kombināciju ar citām vielām, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un palielina sedatīvā efekta iespējamību, kā arī ar dopamīna agonistiem.
Polish: Rispolept tabletki powlekane • Tabletkę należy popijać szklanką wody.
Latvian: RISPERDAL apvalkotās tabletes • Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu paciņu.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Latvian: EritromicīnsCYP 3A4 inhibitors - nemaina risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Latvian: Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī RISPERDAL, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levī ķermenīšiem (DLB)ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
Latvian: Pierādīts, ka risperidons un 9hidroksi-risperidons izdalās arī mātes pienā nelielā daudzumā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rispolept Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt RISPERDAL Sīkāka informācija
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Latvian: RISPERDAL uzmanīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem anamnēzē, kas var pazemināt krampju slieksni.
Polish: Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania były na ogół nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
Latvian: Kopumā ziņotās pazīmes un simptomi ir tie, ko izraisa pārspīlēta zināmā risperidona farmakoloģiskā iedarbība.
Polish: • Wrażenie wirowania i kołysania,
Latvian: • virpuļošanas vai šūpošanās sajūta;
Polish: U dzieci (od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i przekraczającą dwukrotnie odpowiednią częstość stwierdzaną u osób dorosłych: senność/uspokojenie polekowe, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, infekcję górnych dróg oddechowych, obrzęk nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem (5 - 17 gadus veciem) ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība/sedācija, nogurums, galvassāpes, pastiprināta ēstgriba, vemšana, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts deguns, vēdera sāpes, reibonis, klepus, pireksija, trīce, caureja un enurēze.
Polish: Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Latvian: Tā jāizmanto, lai precīzi nomērītu nepieciešamo zāļu daudzumu.
Polish: 0,25 mg Tabletka
Latvian: 0,25 mg Tablete
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się
Latvian: • Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przekazane przez podmiot odpowiedzialny dane oraz odpowiedzi w sprawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leczenia - zarówno u zwykłych, jak i starszych pacjentów i zgodził się z poprawkami i korektami umieszczonymi w tabelach, w których wymieniono niepożądanezdarzenia naczyniowo-mózgowe i niepożądane działania w odpowiedzi na lek.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ņēma vērā RAĪ iesniegtos datus un atbildes par drošuma rādītājiem gan parastajiem, gan gados vecākiem pacientiem un piekrita pārskatītajām un precizētajām tabulām par nevēlamām cerebrovaskulārām blakusparādībām un zāļu lietošanas nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia produktem Rispolept.
Latvian: Klīniski pamatotos gadījumos ieteicams pakāpeniski pārtraukt iepriekšējo terapiju, vienlaikus sākot ārstēšanu ar RISPERDAL.
Polish: CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/mieszaną w postaci następującego sformułowania:
Latvian: CHMP nolēma indikāciju apstiprināt tikai AD gadījumiem, tomēr grozīja brīdinājumu zāļu aprakstā par nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku jaukta tipa /vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā:
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Latvian: Risperidons kopā ar 9-hidroksi-risperidonu veido aktīvo antipsihotisko frakciju.
Polish: Rzadko obniżenie temperatury ciała
Latvian: Pazemināta ķermeņa temperatūra
Polish: Dr. Paul Janssenweg
Latvian: Paul Janssenweg 150
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Latvian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Polish: Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas līdz 1 mg divas reizes dienā.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Latvian: Bērnu vecuma pacienti
Polish: Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Latvian: RISPERDAL nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta farmakokinētiku.
Polish: Działania te wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon.
Latvian: Šī iedarbība bija saistīta ar paaugstinātu prolaktīna līmeni serumā, ko izraisa risperidona dopamīna D2-receptorus bloķējoša darbība.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Latvian: Medikamentozajai ārstēšanai jābūt plašākas ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un izglītojošo korekciju.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ir palielināts insulta rašanās risks.
Polish: Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
Latvian: Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumdeva un turpmākās devas ir jāsamazina uz pusi un devas titrācija jāveic lēnāk.
Polish: Rysperydon jest po podaniu doustnym całkowicie wchłaniany i w ciągu 1 do 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi.
Latvian: Risperidons pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas pilnībā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 12 stundās.
Polish: • Alergia na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg,
Latvian: • alerģija pret zālēm, aukstums rokās un kājās, lūpu pietūkums, lūpu iekaisums;
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Latvian: Parkinsona slimība un demence ar Levī ķermenīšiem