FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der ImlygicBehandlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
German: Imlygic ist eine 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche (zyklisches OlefinPolymer-Kunststoffharz) zum Einmalgebrauch mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit einem Schnappdeckel (Polypropylen), die in zwei unterschiedlichen Aufmachungen zur Verfügung gestellt wird:
Spanish: Imlygic se presenta en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno) de un ml de solución sin conservantes en dos presentaciones diferentes:
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Spanish: Imlygic puede dañar al feto.
German: • Schwangere und stillende Frauen.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
German: HR: 0,46; (95 % KI: 0,35; 0,60)
Spanish: HR: 0,46; (IC del 95%: 0,35; 0,60)
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen haben Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas, el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes, las personas cercanas a ellos o los profesionales sanitarios la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
German: sekundär
Spanish: Secundaria
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1064/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/002
German: Verwirrtheit, Angst, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit Augenerkrankungen
Spanish: Estado confusional, ansiedad, depresión, mareo, insomnio Trastornos oculares
German: Imlygic wurde in einer Dosierung von bis zu 4 ml mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1, gefolgt von einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 sowie nachfolgend alle zwei Wochen, durch intraläsionale Injektion angewendet.
Spanish: Imlygic se administró mediante inyección intralesional a una concentración inicial de 106 (1 millón) UFP/ml el día 1, seguida de una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml el día 21 y cada 2 semanas desde ese momento a una dosis de hasta 4 ml. GM-CSF se administró por vía subcutánea a 125 µg/m2 cada día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 14 días en intervalos repetidos.
German: Grippeähnliche Symptome traten bei 90 % der mit Imlygic behandelten Patienten auf.
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario.
German: Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle von Imlygic
Spanish: Infección y cicatrización lenta en el lugar de la inyección de Imlygic
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol (E420) en cada 4 ml. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
German: Zensierte Patienten werden durch vertikale Balken angezeigt I.
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
German: Studienendpunkt
Spanish: Mes del Estudio
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt maximal 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder 1 x 108 (100 Millionen) (PFU)/ml.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 x 108 (100 millones) UFP/ml.
German: Tabelle 2: Auswahl des Injektionsvolumens von Imlygic anhand der Läsionsgröße
Spanish: Selección del volumen de inyección de Imlygic según el tamaño de la lesión
German: Behandlungstermin
Spanish: Intervalo del tratamiento
German: Es wurde keine virale Aktivität in Proben von den Okklusivverbänden, der oralen Mukosa, dem Anogenitalbereich und mutmaßlichen Herpesläsionen nachgewiesen.
Spanish: No se detectó actividad vírica en muestras de los vendajes oclusivos, de la mucosa oral, de la zona anogenital y de las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
German: Patienten auftreten (wie zum Beispiel Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Spanish: La infección herpética diseminada también se puede dar en pacientes inmunodeprimidos (como aquellos con VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o los que requieren de forma crónica esteroides a dosis altas u otros agentes inmunosupresores).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie),
Spanish: • Dolor muscular (mialgia), dolor/inflamación de articulaciones (artralgia), dolor de las extremidades
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Imlygic
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imlygic
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall; o Informationen für die Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Anleitung zum Umgang mit möglichen unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Angabe der Chargennummer, wenn Nebenwirkungen berichtet werden.
Spanish: Se deben evitar las siguientes actividades: Mantener relaciones sexuales sin utilizar un preservativo de látex Besar si cualquiera de las partes tiene una úlcera abierta en la boca Compartir cubiertos, vajilla o vasos Compartir agujas de inyección, cuchillas de afeitar o cepillos de dientes; o Eliminar los residuos y descontaminar de forma adecuada, siguiendo las recomendaciones de eliminación para residuos de riesgo biológico o Información sobre el uso de IMLYGIC durante el embarazo o Instrucciones sobre cómo manejar posibles efectos adversos incluyendo proporcionar el número de lote cuando se notifiquen reacciones adversas al medicamento
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 7).
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 7).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
German: Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Halbdurchsichtige bis opake Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de semitranslúcido a opaco después de la descongelación desde su estado congelado.
German: Talimogen laherparepvec-DNA, die nicht mit einem viralen Infektiositätsrisiko korrelieren muss, wurde über eine hochsensitive und spezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (quantitative Polymerase Chain Reaction = qPCR) quantifiziert.
Spanish: El ADN de talimogén laherparepvec fue cuantificado mediante un ensayo cuantitativo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (RCPc) con una gran sensibilidad y especificidad que puede no estar correlacionado con el riesgo de infectividad vírica.
German: Tabelle 8: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic
Spanish: Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado
German: • Lehrmaterial für Ärzte.
Spanish: • Material informativo para el médico
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).
German: GRH0264DEv1
Spanish: GRH0236ESv1
German: Intraläsionale Anwendung
Spanish: Vía intralesional
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Klare bis halbdurchsichtige Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de transparente a semitranslúcido después de la descongelación desde su estado congelado.
German: Behandlungsintervall
Spanish: Visita del tratamiento
German: > 1,5 cm bis 2,5 cm bis zu 1 ml
Spanish: > 5 cm hasta 4 ml de > 2,5 cm a 5 cm hasta 2 ml de > 1,5 cm a 2,5 cm hasta 1 ml de > 0,5 cm a 1,5 cm hasta 0,5 ml
German: Halten Sie sich an die nachfolgenden Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von Imlygic bei Patienten:
Spanish: Para preparar y administrar Imlygic a los pacientes, se deben seguir las siguientes instrucciones:
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Imlygic-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
German: (100 Millionen) PFU/ml
Spanish: (100 millones) UFP/ml
German: Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
German: Ältere Patientengruppen
Spanish: Población de edad avanzada
German: Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten.
Spanish: Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Er ist bei 106 PFU/ml hellgrün und bei 108 PFU/ml königsblau.
Spanish: La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 UFP/ml y azul real para el vial de 108 UFP/ml.
German: Unbeabsichtigte Imlygic-Exposition
Spanish: Exposición accidental a Imlygic
German: Abbildung 1:
Spanish: Tabla 1.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml mit 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU) Talimogen laherparepvec.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
German: o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Imlygic-Exposition von medizinischem Fachpersonal: o Während der Handhabung und Anwendung von IMLYGIC immer Schutzkleidung/Laborkittel, Sicherheitsbrillen und Handschuhe zu tragen; o Den Kontakt mit Haut, Augen, Schleimhäuten sowie den direkten Kontakt ohne Handschuhe mit den injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten von behandelten Patienten zu vermeiden; o Anleitung zur Ersthilfe nach unbeabsichtigter Exposition; o Immungeschwächtes und schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte IMLYGIC nicht handhaben oder anwenden.
Spanish: • La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de infección herpética en pacientes tratados con IMLYGIC o Información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en individuos inmunodeprimidos tratados con IMLYGIC o Recomendaciones para los PS respecto a la exposición accidental a IMLYGIC: o Utilizar siempre ropa de protección/bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes durante la preparación y administración de IMLYGIC; o Evitar el contacto de la piel, ojos, mucosas y el contacto directo de las manos sin guantes con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados; o Instrucciones sobre primeros auxilios tras la exposición accidental; o Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben preparar ni administrar IMLYGIC.
German: Außenseite des Okklusivverbands Orale Mukosa
Spanish: Lugar de la inyección Exterior del vendaje oclusivo Mucosa oral
German: Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Lungenentzündung (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (eine sich verschlechternde Psoriasis) und Nierenentzündung
Spanish: • Efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario, tal como, estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (empeoramiento de la psoriasis), e inflamación de los riñones
German: Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in einer nominalen Konzentration von 1 x 108 (100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml.
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
German: Zellulitis
Spanish: Celulitis
German: Median 18,9 (95 % KI: 16,0;
Spanish: Mediana 18,9 (IC del 95%:
German: • Tauen Sie die Imlygic-Durchstechflasche(n) bei Raumtemperatur auf.
Spanish: • Descongelar el vial o viales de Imlygic a temperatura ambiente.
German: Auftauen der Imlygic-Durchstechflaschen
Spanish: Descongelación de viales de Imlygic
German: Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle
Spanish: Alteración de la cicatrización en el lugar de la inyección
German: • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Bei 106 (1 Million) PFU/ml ist er hellgrün und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml königsblau.
Spanish: La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 (1 millón) UFP/ml y azul real para el vial de 108 (100 millones) UFP/ml.
German: Durchführung der Injektion bei subkutanen Läsionen
Spanish: Administración de la inyección en lesiones subcutáneas
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml mit 1 x 108 (100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU) Talimogen laherparepvec.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
German: Es ist möglich, dass vor Erreichen eines Ansprechens die vorhandene(n) Läsion(en) bei Patienten an Größe zunehmen oder sich eine neue Läsion entwickelt.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
German: Abbildung 2:
Spanish: Tabla 2.
German: Wie ist Imlygic anzuwenden?
Spanish: Cómo se le administrará Imlygic
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Imlygic verzichtet werden soll / die Behandlung mit Imlygic zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Imlygic tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
German: Nach Anwendung von Imlygic wurde über ein Plasmozytom in der Umgebung der Injektionsstelle berichtet.
Spanish: Se ha notificado plasmacitoma cerca del lugar de la inyección después de la administración de Imlygic.
German: Tabelle 7: Maximale Aufbewahrungszeit für aufgetautes Imlygic in einer Spritze 106 (1 Million) PFU/ml
Spanish: Tiempo máximo de conservación en jeringa de Imlygic descongelado 106 (1 millón) UFP/ml
German: Maximales Gesamtinjektionsvolumen
Spanish: Volumen máximo total de inyección
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Imlygic eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
German: Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege
Spanish: Disnea, dolor orofaríngeo, infección de las vías respiratorias altas Poco frecuentes Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
German: Tabelle 6: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento Fluido corporal/zona
German: Nachfolgende Dosierungen sollten mit bis zu 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml angewendet werden.
Spanish: Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.
German: Durchführung der Injektion bei nodalen Läsionen
Spanish: Administración de la inyección en lesiones nodulares
German: Erster
Spanish: Principal
German: Nach der Behandlung mit Imlygic kann eine Nekrose oder Ulzeration von Tumorgewebe auftreten.
Spanish: Se puede producir necrosis o ulceración del tejido tumoral después del tratamiento con Imlygic.
German: Dauerhafte Ansprechrate primär
Spanish: Tasa de respuesta duradera
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Talimogen laherparepvec
Spanish: Prospecto: información para el paciente Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable talimogén laherparepvec
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in einer nominalen Konzentration von 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml.
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
German: Abbildung 3:
Spanish: Tabla 3.
German: Zweiter
Spanish: Segunda
German: 108 (100 Millionen) PFU/ml
Spanish: 108 (100 millones) UFP/ml entre 2 ºC y 8 ºC
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Imlygic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Imlygic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Imlygic
Spanish: Otras informaciones sobre Imlygic
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imlygic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imlygic.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%-ige Abnahme der melanomspezifischen Symptome.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como un descenso de al menos el 50 % en los signos de melanoma.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imlygic so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de una forma lo más segura posible.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imlygic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Imlygic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens sechs Monate alle zwei Wochen fortgesetzt, es sei denn, der Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient von dem
Spanish: La segunda dosis se administra tres semanas después de la primera dosis y el tratamiento continúa cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que el médico considere que el medicamento no está beneficiando al paciente.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imlygic ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic?
German: Das Unternehmen hat in qualifizierten Zentren ein Vertriebskontrollprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der kühlen Lagerung und der Handhabung beachtet werden, und um die Abgabe an Patienten zu kontrollieren.
Spanish: La compañía ha puesto en marcha un programa de distribución controlada a centros cualificados para garantizar que se cumplen los requisitos de almacenamiento y manipulación en frío y para controlar la distribución a los pacientes.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit wurde Imlygic relativ gut vertragen und die meisten Nebenwirkungen waren im Schweregrad leicht oder mäßig.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, Imlygic se toleró relativamente bien y la mayoría de los efectos adversos fueron de una gravedad leve o moderada.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der auf die Behandlung ansprach und für den dieses Ansprechen mindestens weitere sechs Monate andauerte, bevor sich der Gesundheitszustand verschlechterte bzw. eine andere Therapie erforderlich wurde.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento y en los que la respuesta duró al menos seis meses, antes de que la salud del paciente empeorase o necesitase otro tratamiento.