FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie Silodosinu Recordati sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Lithuanian: Vaikų populiacija Silodosin Recordati nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Lithuanian: • Gydantis Silodosin Recordati, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Lithuanian: Taigi skiriant vaistą pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim silodozín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra silodozino, tyrimų su visais GPH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite kurią nors iš šių alerginių reakcijų: veido arba gerklės tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, alpimą, odos niežėjimą arba dilgėlinę, nes padariniai gali tapti sunkiais.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie iných antagonistov α-adrenoreceptorov.
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su kitais α adrenoreceptorių blokatoriais nerekomenduojama.
Slovak: Silodozín podávaný v dávke 8 mg a 24 mg jedenkrát denne nemal žiadny štatisticky významný účinok na intervaly EKG a srdcovú repolarizáciu primerane k placebu.
Lithuanian: Skiriant 8 mg ir 24 mg silodozino per parą, nepasireiškė statistiškai reikšmingas poveikis EKG
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6 %) jungiasi su baltymais.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Lithuanian: įskaitant 961 pacientą, vaistą vartojusį mažiausiai 6 mėnesius, ir 384 pacientus, kurie vaistą vartojo
Slovak: Ako vyzerá Silodosin Recordati a obsah balenia
Lithuanian: Silodosin Recordati išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodosin Recordati vartojimą.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: SD)
Lithuanian: (± SN)
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
Lithuanian: • Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti Silodosin Recordati, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Lithuanian: Suomi/Finland
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
Lithuanian: Bendrasis TPSS rodiklis
Slovak: glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito plazmoje, silodozino gliukuronido konjugato (KMD-3213G), kurio aktyvumas nustatytas atlikus tyrimus in vitro, pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis (maždaug 24 valandos), o koncentracija plazmoje yra maždaug keturis kartus didesnė negu silodozino.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodosin Recordati vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Slovak: (pozri tiež vyššie, v tejto časti).
Lithuanian: šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Lithuanian: IFIS (siauro vyzdžio sindromo variantas) buvo stebimas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie tuo metu arba prieš tai buvo gydyti α1 adrenoblokatoriais.
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: • Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr.
Slovak: Silodozín má značne nižšiu afinitu k α1B-adrenoreceptorom, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v kardiovaskulárnom systéme.
Lithuanian: Silodozino afinitetas širdies ir kraujagyslių sistemos α1B adrenoreceptoriams yra žymiai mažesnis.
Slovak: Silodosin Recordati môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodosin Recordati vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91%.
Lithuanian: 91 % silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni Dažni
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
Lithuanian: Silodozino ir jo gliukoronido pastovi koncentracija susidaro atitinkamai po 3 ir po 5 dienų gydymo.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Lithuanian: • Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos operacija), būtinai nedelsdami praneškite akių gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote Silodosin Recordati.
Slovak: • sucho v ústach,
Lithuanian: • Burnos sausumas
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Lithuanian: gydymui (pvz.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Recordati neužívajte.
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Silodosin Recordati vartoti negalima.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodosin Recordati skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Slovak: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Lithuanian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: Minimálne farmakodynamické interakcie boli pozorované medzi silodozínom a maximálnymi dávkami sildenafilu alebo tadalafilu.
Lithuanian: Tarp silodozino ir didžiausių sildenafilio bei tadalafilio dozių buvo pastebėta minimali farmakodinaminė sąveika.
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
Lithuanian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Silodosin Recordati dozę? Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Slovak: Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Lithuanian: Silodosin Recordati yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nevoľnosť sucho v ústach
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Burnos sausumas
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 mg kapsulės)
Slovak: 8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
Lithuanian: Atliekant vienos dozės tyrimus silodozino (nesujungto) pacientams, kuriems pasireiškė lengvas (n = 8) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8), stebėtas Cmax (1,6 karto) ir AUC (1,7 karto) padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 8).
Slovak: Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Silodosin Recordati ir kam jis vartojamas Kas yra Silodosin Recordati
Slovak: Neaplikovateľné, keďže silodozín je určený len pre pacientov mužského pohlavia.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas Netaikoma, nes silodozinas skiriamas tik vyrams.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Lithuanian: svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos,
Slovak: (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje daugeliui pacientų kartu buvo skiriamas antihipertenzinis gydymas (daugiausia - renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai ir diuretikai), ortostatinės hipotenzijos dažnumo padidėjimas nebuvo stebėtas.
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 5), koncentracijos Cmax padidėjimas siekė 2,2 karto, o AUC - 3,7 karto.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .
Lithuanian: Šiam tikslui yra skirtos Silodosin Recordati 4 mg kapsulės.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Lithuanian: Gali atsirasti svaigimas, taip pat svaigimas keičiant kūno padėtį atsistojant, gali pasitaikyti alpimo atvejų.
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie)
Lithuanian: Peržiūrint pacientų, kurie dalyvavo visuose klinikiniuose tyrimuose, duomenis, gydymui skiriant silodoziną nebuvo stebėta papildoma rizika saugumui (pvz.
Slovak: Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
Lithuanian: 33,5 %, o išmatose - 54,9 %. Silodozino klirensas (pasišalinimas iš organizmo) buvo apie 0,28 l/h/kg.
Slovak: Obštrukčné príznaky podľa IPSS
Lithuanian: TPSS obstrukciniai simptomai
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota
Lithuanian: Dviejų III Fazės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami Jungtinėse Valstijose, ir viename placebu bei veikliąja medžiaga kontroliuojamame tyrime, kuris buvo atliktas Europoje,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Lithuanian: įskaitant retrogradinę ejakuliaciją, ejakuliacijos nebuvimą
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia1 palpitácie1
Lithuanian: Tachikardija1 Palpitacijos1
Slovak: Poèiatoè ná hodnota (±
Lithuanian: Pradinė reikšmė
Slovak: Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.
Lithuanian: šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą) Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo duomenys, kurie buvo stebėti numatomose gydyti (angl.
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95%
Lithuanian: Veikliąja medžiaga kontroliuojamame tyrime, kuris buvo atliekamas Europoje, skiriant 8 mg silodozino po vieną kartą per parą, jo poveikis nebuvo blogesnis už tamsulozino 0,4 mg, skiriamo vieną kartą per parą: patikslintas vidutinis skirtumas (95 % PI) TPSS bendrojoje skalėje tarp gydymų protokolo populiacijoje buvo 0,4 (nuo -0,4 iki 1,1).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty synkopa strata vedomia1
Lithuanian: Sinkopė Sąmonės praradimas1
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy,
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Slovak: Súbežné používanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) sa neodporúča.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras arba ciklosporinas) arba indukuojantys
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Lithuanian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.
Lithuanian: Prostatos vėžio Silodosin Recordati negydo.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Lithuanian: , ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodosin Recordati koncentracija kraujyje;
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (t.j. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Lithuanian: y., nikturijos, dažno šlapinimosi, sumažėjusios šlapimo srovės, šlapinimosi skubumo, lašėjimo šlapinimosi pabaigoje ir nevisiško pasišlapinimo) sumažėjimas, vertinant pagal tarptautinės šlapimo sulaikymo draugijos (angl.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30% zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Lithuanian: buvo stebimas silodozino AUC padidėjimas apie 30 %, bet Cmax ir pusinės eliminacijos periodas nepasikeitė.
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Ortostatinė hipotenzija
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS)
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) Gauta pranešimų apie operacijos metu pasireiškusį IFIS (žr.
Slovak: Pri užívaní Silodosinu Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Lithuanian: Vartojant Silodosin Recordati ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigimas arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr.
Slovak: Ako užívať Silodosin Recordati
Lithuanian: Kaip vartoti Silodosin Recordati
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: Farmakokinetika silodozínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Silodozino farmakokinetika pacientų, kuriems pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas,
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Lithuanian: III Fazės klinikinio tyrimo metu stebint koncentraciją plazmoje paaiškėjo, kad po 4 savaičių gydymo bendra silodozino koncentracija nepasikeitė pacientams, kuriems pasireiškė lengvas funkcijos sutrikimas (n = 70), palyginti su tais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 155), o pacientams su vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimu koncentracija padidėjo du kartus (n = 7).
Slovak: Farmakokinetika silodozínu a jeho hlavných metabolitov boli vyhodnocované u dospelých mužov s BHP alebo bez nej po jednorazovom podaní a po viacnásobných podaniach v rozsahu denných dávok od 0,1 mg do 48 mg. Farmakokinetika silodozínu je lineárna v celom tomto rozsahu dávok.
Lithuanian: kuriems buvo GPH ir jos nebuvo, skiriant vienkartines ir daugkartines dozes nuo 0,1 mg iki 48 mg per parą.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Lithuanian: Pavartojus per burną 14C žymėtojo silodozino, radioaktyvumo lygis šlapime po 7 dienų buvo apie
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby silodozínom v dôsledku farmakodynamických vlastností silodozínu pozorovaná ejakulácia so zníženým množstvom spermií alebo bez spermií (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinių tyrimų metu gydymui skiriant silodoziną buvo stebėta ejakuliacijos atvejų, kai buvo sumažėjęs sėklos kiekis arba jos visiškai nebuvo (žr.
Slovak: Caco-2 preukázala, že silodozín je substrátom P-glykoproteínu.
Lithuanian: , colonic adenocarcinoma cells) ląstelėmis atliktame in vitro tyrime nustatyta, kad silodozinas yra P-glikoproteino substratas.
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu)
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimuose kartu skiriant stiprų CYP3A4 inhibitorių (400 mg ketokonazolo) buvo stebimas didžiausios silodozino koncentracijos plazmoje padidėjimas 3,7 karto ir ekspozicijos (t. y.
Slovak: Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLCR <
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.
Lithuanian: Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Lithuanian: kliniškai susiję literatūros šaltiniai apie IFIS prevenciją ir valdymą;
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Lithuanian: rekomendacija akių chirurgams ir oftalmologų komandoms: 2 savaites prieš kataraktos operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą α1-adrenoreceptorių blokatoriais, tačiau tokio gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nėra nustatyta.
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Lithuanian: priešoperacinis įvertinimas: akių chirurgai ir oftalmologų komandos turi nustatyti, ar pacientai, kuriems planuojama kataraktos operacija, yra gydomi ar buvo gydomi silodozinu tam, kad būtų užtikrinta, jog operacijos metu IFIS valdymui taikytos tinkamos priemonės;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi ES valstybių, kuriuose bus parduodamas silodozinas, akių chirurgams būtų pateikta tokia informacija:
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Lithuanian: • struktūrinė schema, kurioje aprašyta pacientų, kuriems planuojama kataraktos operacija, priežiūra (pradedant tiekti į rinką ir po to);
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Lithuanian: • šviečiamoji IFIS prevencijos ir valdymo programa (pradedant tiekti į rinką ir po to); kurioje aprašoma:
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Lithuanian: • tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS) dėl silodozino sąsajų su operaciniu suglebusios rainelės sindromu (IFIS) ir du literatūros šaltiniai, paminėti pranešimo tekste (pradedant tiekti į rinką);