FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła i 17,5 godziny u krów w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Meloksikam elimineres med en halveringstid på 26 timer og 17,5 timer etter subkutan injeksjon hos henholdsvis ungdyr av storfe og lakterende kuer.
Polish: Substancja pomocnicza: Benzoesan sodu 1,5 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Natriumbenzoat 1,5 mg
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 5 mg/ml
Polish: Meloksykam jest stwierdzany głównie w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Meloksikam gjenfinnes hovedsakelig i plasma.
Polish: kod ATCvet: QM01AC06
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01AC06
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni.
Norwegian Bokmål: Slakt: 3 dager.
Polish: Aromat miodowy
Norwegian Bokmål: Honningsmak
Polish: U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy preparatów doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Norwegian Bokmål: Meloksikam eller andre NSAIDs skal ikke gis til katt som oral oppfølgingsterapi da sikker dosering for slik behandling ikke er klarlagt.
Polish: Obecność metabolitów substancji czynnej w moczu i w kale oraz ich brak w osoczu krwi wskazuje na szybki proces wydalania.
Norwegian Bokmål: Påvisning av metabolitter fra morsubstansen i urin og fæces, men ikke i plasma, indikerer rask ekskresjon.
Polish: Termin ważności EXP: {miesiąc/rok} Okres ważności po otwarciu fiolki: 28 dni.
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Holdbarhet for åpnet hetteglass: 28 dager.
Polish: Standardowym postępowaniem podczas znieczulenia powinno być monitorowanie stanu pacjenta i podawanie płynów.
Norwegian Bokmål: Under anestesi bør overvåking og væsketerapi anses som standard praksis.
Polish: Konie: tkanki jadalne: 5 dni.
Norwegian Bokmål: Hest: Slakt: 5 dager.
Polish: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Meloksikam 1 mg Meloksikam 2,5 mg
Polish: EU/2/11/134/011 1 mg 20 tabletek EU/2/11/134/012 1 mg 100 tabletek EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tabletek EU/2/11/134/014 2.5 mg 100 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/2/11/134/011 1 mg 20 tabletter EU/2/11/134/012 1 mg 100 tabletter EU/2/11/134/013 2,5 mg 20 tabletter EU/2/11/134/014 2,5 mg 100 tabletter
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy zachować odpowiedni okres między zastosowaniemi leków wynoszący co najmniej 24 godziny..
Norwegian Bokmål: Derfor kreves en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Meloksykam
Norwegian Bokmål: Meloksikam.
Polish: Jednatabletka do żucia zawiera:
Norwegian Bokmål: En tyggetablett inneholder:
Polish: W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podania doustnego Inflacam.
Norwegian Bokmål: Bruk av Inflacam mikstur til hund kan vurderes for en mer presis dosering.
Polish: Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Preparatet gis oralt med en dose på 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig inntil 14 dager.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea,
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Polish: Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Gis oralt enten blandet i fôr eller direkte i munnen.
Polish: Ból pooperacyjny: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne.
Norwegian Bokmål: Postoperative smerter: intravenøs eller subkutan injeksjon som engangsdose.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym meloksykam jest całkowicie biodostępny, a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 μg/ml u psów i 1,1 μg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinie po podaniu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,73 µg/ml for hund og 1,1 µg/ml for katt oppnås etter ca. 2,5 time for hund og 1,5 time for katt.
Polish: Konie Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Hest Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Polish: Butelka 1 x 10 ml lub 1 x 15 ml w strzykawkę odmierzającą.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10 ml eller 15 ml flaske med en doseringssprøyte.
Polish: Kod ATCvet: QM01AC06.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01A C06.
Polish: W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Blistry z folii aluminiowej PVC/PVDC o grubości 20 mikronów Wielkości opakowań: 20 tabletek, 100 tabletek
Norwegian Bokmål: PVC / PVDC blisterpakninger med en 20 micron folie.
Polish: Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.
Norwegian Bokmål: Storfe: Slakt: 15 dager; Melk: 5 dager.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były: krwotoczna biegunka, krwawe wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit, podwyższenie poziomu enzymów watrobowych.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er blodig diarré, blodig oppkast, magesår og forhøyede leverenzymer rapportert.
Polish: Inflacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów lub Inflacam 1 mg i 2,5 mg tabletki do żucia dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu /kg m. c. 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund eller Inflacam 1 mg og 2,5 mg tyggetabletter til hund med dosering på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt, kan brukes ved forlenging av behandlingen, 24 timer etter administrering av injeksjonen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær injeksjon.
Polish: Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Inflacamu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane.Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Inflacamem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego, co najmniej 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med betennelsesdempende preparater kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Inflacam påbegynnes.
Polish: Butelka HDPE o pojemności 100 ml lub 250 ml, z akrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci i z poliproplyenową strzykawką odmierzającą.
Norwegian Bokmål: HDPE flaske med 100 ml eller 250 ml, barnesikret lukking og en polypropylen doseringssprøyte.
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ses normalt i løpet av 7 dager.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Etykieta na butelkę 10 ml i 20 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 20 ml flaske
Polish: Substancja czynna Meloksykam 20 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff Meloksikam 20 mg
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av indre emballasje: 6 måneder.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er tap av appetitt, nedstemthet, magesmerter og tykktarmsbetennelse.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona objawowo.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, disse skal behandles symptomatisk.
Polish: W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do kontynuacji leczenia można użyć preparatu Inflacam 15 mg/ml zawiesina doustna w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet kan Inflacam 15 mg/ml mikstur brukes til forlenging av behandlingen med en dosering på 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt, gitt 24 timer etter injeksjonen.
Polish: Stosowanie w ciąży i w laktacji Bydło: można używać podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk ved drektighet og diegiving Storfe: Kan brukes ved drektighet.
Polish: Monohydrat kwas cytrynowy Guma ksantanowa
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Xantangummi
Polish: Świnie: tkanki jadalne: 5 dni.
Norwegian Bokmål: Gris: Slakt: 5 dager.
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6),
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Norwegian Bokmål: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatia
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år)
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Norwegian Bokmål: • Orencia (som inneholder abatacept).
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Norwegian Bokmål: EXP: Utl.dato utenfor kjøleskap:___________________
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Norwegian Bokmål: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu,Incheon,22014 Republic of Korea
Polish: ≥ 3 x górna granica normy
Norwegian Bokmål: ≥3 x øvre normalgrense
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. september 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Norwegian Bokmål: • Kineret (som inneholder anakinra).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med metotreksat
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedpunkter:
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke øyeundersøkelser er utført på pasienter for å undersøke betydningen av dette funnet hos mennesker.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan føre til tap av bevissthet og kan være livstruende
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppbevaringsbetingelser
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet om vaksinasjoner.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Norwegian Bokmål: Antinukleære antistoffer (ANA)/antistoffer mot dobbelttrådet DNA (dsDNA)
Polish: AZA Monoterapia
Norwegian Bokmål: AZA monoterapi
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal hvile i 5 minutter.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Andre spesielle faktorer er diskutert under.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet for infusjon.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i IMPACT 2.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon, smerte.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på >20 uker.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Norwegian Bokmål: Medianverdien for terminal halveringstid lå ved disse dosene mellom 8 og 9,5 dager.
Polish: Odpowiedź PASI 75** * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons** * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Norwegian Bokmål: Inflectra brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre for:
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling:
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle randomiserte pasienter
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter den første dosen din.
Polish: Depresja, bezsenność.
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Norwegian Bokmål: I ASPIRE hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Norwegian Bokmål: Handelsnavn: Batchnummer:
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til >1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNFalfa kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, klarer ikke kroppen å lage nok blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCsshos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 årvar antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får infliksimab må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Norwegian Bokmål: Deretter vardet ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Norwegian Bokmål: • Når Inflectra tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon a Reduksjon i CDAI ≥25 % og ≥70 poeng.
Polish: Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Norwegian Bokmål: For barn (6 år eller eldre) som behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, er den anbefalte dosen den samme som for voksne.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner,inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤25 mg/uke).
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med infliksimab (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
Polish: Przed rekonstytucją
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering:
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Norwegian Bokmål: En alvorlig infusjonsreaksjon (<1 %) oppstod hos en pasient som fikk infliksimab monoterapi.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: b CDAI <150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier for et blodprotein kalt «komplementfaktor», som er en del av immunsystemet
Polish: Republika Korei
Norwegian Bokmål: Republic of Korea
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT≥5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Inflectra
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasienter om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Inflectra.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p <0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.