FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling.
Bulgarian: Описани са също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия.
Danish: Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повръщане и т.н.
Danish: Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
Bulgarian: Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Danish: Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти.
Danish: Som tiden går efter injektionen, bliver det tydeligere, hvor aktiviteten bliver optaget, og det sker primært i skeletmuskulaturen.
Bulgarian: С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
Danish: Fluciclovin (18F) er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени.
Danish: Man ved, at aktiviteten af LAT-1 og ASCT2 opreguleres ved prostatakræft og udgør en mekanisme til at øge akkumulationen af fluciclovin (18F) i prostatakræft.
Bulgarian: Известно е, че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (18F) при карцином на простатата.
Danish: Exp: ToC + 10 timer
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.
Bulgarian: Производител Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder:
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin
Danish: Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (18F), skal den absorberede dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret diurese, hyppig vandladning og tarmtømning.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (18F) абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация.
Danish: Se i pkt.
Bulgarian: Моля, вижте КХП.
Danish: Den effektive halveringstid for fluciclovin (18F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af fluor (18F), der er på ca. 110 minutter.
Bulgarian: Ефективният полуживот на флуцикловин (18F) съответства на полуживота на радиоактивния флуор (18F), който е около 110 минути.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin Du må ikke få Axumin:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin Аксумин не трябва да се прилага:
Danish: - undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen - sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.
Bulgarian: Вие трябва: - да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след инжекцията - да уринирате често с цел извеждане на продукта от организма Ви.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axumin
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на употреба е доказана за Axumin 1 600 MBq/ml в продължение на 8 часа и за Axumin 3 200 MBq/ml за 10 часа.
Danish: Volumen: {xx,x} ml
Bulgarian: Обем: {xx.x} ml
Danish: Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 3200 MBq/ml).
Bulgarian: Axumin трябва да се използва само когато обемът на инжектиране е по-голям от 0,5 ml (приблизително 2 часа след часа на калибриране за Axumin от 1 600 MBq/ml и 4 часа след часа на калибриране за Axumin от 3 200 MBq/ml).
Danish: Axumin skal administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Danish: Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var
Bulgarian: Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (18F) е била по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet.
Bulgarian: 000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Danish: En kvantitativ korrelation mellem optagelse af fluciclovin og øget fluciclovin-indstrømning i cellerne er ikke vurderet in vivo hos raske forsøgspersoner eller patienter med prostatakræft.
Bulgarian: Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на флуцикловин в клетките не е оценено in vivo при здрави доброволци или пациенти с карцином на простатата.
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").
Danish: Nedsat nyrefunktion Benefit/risk-forholdet hos disse patienter skal overvejes nøje, da en øget stråleeksponering er mulig.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Danish: Axumin er til flerdosisanvendelse.
Bulgarian: Axumin е за многократно приложение.
Danish: Hvis hætteglasset beskadiges under klargøringen af lægemidlet, uanset hvornår, må det ikke anvendes.
Bulgarian: Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Danish: Exp: ToC + 8 timer
Bulgarian: Годен до: ToC + 8 ч
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Danish: o Beskrivelse af fluciclovins fysiologiske fordeling o Retningslinjer for fortolkning af billederne o Eksempler på tilfældige fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Eksempler på positive og negative fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Demonstrationsforløb med en eksperts fortolkning af billeder
Bulgarian: Физиологично разпределение на флуцикловин o Насоки за разчитане на изображения o Примери за случайни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Примерите за положителни и отрицателни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Демонстрационни случаи с предоставено от специалист разчитане на изображенията.
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Danish: Ved små læsioner (< 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er højere end i blood pool, give mistanke om cancer.
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Danish: Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидив цялостно (с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и далечни метастази) е показана в Таблица 1.
Danish: Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
Bulgarian: Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Danish: Fjernmetastaser involverede distale lymfeknuder, bløddele og knogler.
Bulgarian: Далечните метастази включват дисталните лимфни възли, меките тъкани и костите.
Danish: - undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen - lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
Bulgarian: - не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Bulgarian: Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:".
Danish: Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.
Bulgarian: По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Danish: Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Bulgarian: Обем: {xx,x] ml
Danish: Fluciclovine (18F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads intraepitelial prostatahyperplasi).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (jf.Bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.Приложение I:
Danish: Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ knoglescintigrafi.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Danish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien
Bulgarian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Bulgarian: - Активното вещество е флуцикловин (18F).
Danish: Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F).
Bulgarian: Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Danish: Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for fluciclovin (18F)-scanningen.
Bulgarian: На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко ден преди сканирането с флуцикловин (18F).
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Danish: Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne.
Bulgarian: Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.
Danish: Patienten bør ikke spise eller drikke i mindst 4 timer inden administration af fluciclovin (18F) (bortset fra små mængder vand i forbindelse med indtagelse af medicin).
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Danish: Passende afskærmning er et ufravigeligt krav.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (18F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Danish: Halveringstid
Bulgarian: Полуживот
Danish: Sand-positiv (%) Falsk-positiv (%) Sand-negativ (%) Falsk-negativ (%) Følsomhed [95 % KI] Specificitet [95 % KI]
Bulgarian: Брой участници в анализа Действително положителен (%) Фалшиво положителен (%) Действително отрицателен (%) Фалшиво отрицателен (%) Чувствителност
Danish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Danish: PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.
Bulgarian: ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende fluciclovin (18F) hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на флуцикловин (18F) в педиатричната популация.
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
Bulgarian: Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Danish: Pædiatrisk population For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация.
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Danish: Spanien
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen "almindelig" (observeret hos ≤ 1/100 til < 1/10 patienter).
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC)
Danish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Danish: Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Bulgarian: Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Danish: Med hensyn til natrium, se indlægssedlen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно натрия, вижте листовката.
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
Bulgarian: Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор 8 часа от часа на калибриране (ToC)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.