FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser le risque reconnu, associé aux ACGd, de développement d'une FSN, le CHMP a approuvé les mesures suivantes pour les groupes de patients à risque suivants.
Portuguese: Para minimizar o risco conhecido de desenvolvimento de FSN associado aos MCGd, o CHMP concordou com as seguintes medidas para os seguintes grupos de doentes de risco:
French: Le risque relatif estimé de FSN, calculé à partir du nombre des cas non confondus et des ACGd est plus élevé pour le gadodiamide (100 %), le gadoversétamide (94 %) et l'acide gadopentétique (10 %) et < à 1 % pour le gadotéridol et l'acide gadotérique.
Portuguese: O risco relativo estimado de desenvolver FSN calculado com base no número de casos inequívocos e MCGd é superior no caso da gadodiamida (100 %), gadoversetamida (94 %) e ácido gadopentético (10 %), sendo <1 % para o gadoteridol e o ácido gadotérico.
French: Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire {Nom de fantaisie}, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Portuguese: O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem, antes de tomar a decisão de utilizar {nome de fantasia}, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.
French: Bien que de faibles quantités seulement de gadolinium soient excrétées dans le lait maternel, l'immaturité des reins fœtaux pourrait ralentir l'excrétion du gadolinium, d'où la possibilité d'une accumulation à long terme de gadolinium dans les tissus.
Portuguese: Apesar de apenas pequenas quantidades de gadolínio serem excretadas no leite humano, o estado imaturo dos rins do feto pode atrasar a excreção do gadolínio, resultando na possibilidade de uma acumulação a longo prazo de gadolínio nos tecidos.
French: Le degré de transmétallation varie fortement selon les complexes, les chélates linéaires étant plus susceptibles de libérer des ions Gd3+ que les chélates cycliques, dans lesquels l'ion gadolinium est enfermé dans une cavité.
Portuguese: O grau de transmetalação varia significativamente com os complexos, sendo mais provável que quelatos lineares libertem Gd3+ que os quelatos cíclicos, nos quais o ião de gadolínio se encontra retido numa cavidade.
French: CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Il est recommandé de pratiquer les tests sur des prélèvements osseux de patients subissant une opération de prothèse de la hanche ou du genou.
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
French: le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments mentionnés à l'Annexe I, pour lesquels les modifications à apporter aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III et les conditions à remplir sont exposées à l'Annexe IV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
French: Cependant, si l'utilisation s'avère nécessaire, des restrictions à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations sont recommandées.
Portuguese: No entanto, caso a utilização seja necessária, recomenda-se a restrição a uma dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
French: Se fondant sur les éléments susmentionnés, le CHMP a conclu que son avis du 19 novembre 2009 doit être maintenu avec les modifications recommandées pour les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, comme précisé à l'Annexe III de l'avis.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP concluiu que o seu parecer de 19 de Novembro de 2009 deve ser mantido, encontrando-se as alterações recomendadas às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do parecer.
French: Par ailleurs, les TAMM doivent soumettre une revue cumulative annuelle des cas de FSN sur trois années consécutives commençant un an après la décision concernant la présente procédure de saisine.
Portuguese: Adicionalmente, os titulares das AIM devem submeter anualmente uma revisão cumulativa de casos de FSN, durante 3 anos consecutivos, com início um ano após a decisão referente ao presente procedimento de consulta.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste de dose.
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l'utilisation de {nom de fantaisie} chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de {Nome de fantasia} em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
French: b) Chélate linéaire ionique: acide gadopentétique (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: b) Quelatos lineares iónicos: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
French: Patients greffés du foie
Portuguese: Doentes com transplante do fígado
French: L'interruption de l'allaitement pendant au moins 24 h est donc recommandée chez toutes les patientes recevant des ACGd à risque élevé de FSN.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a interrupção da amamentação durante pelo menos 24 horas em todas as doentes que recebam MCGd com risco elevado de FSN.
French: Les TAMM doivent présenter au CHMP une revue cumulative annuelle des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) commençant un an après la décision de la Commission et sur 3 années consécutives.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: On ne sait pas si le {substance active} est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a {substância activa} é excretada no leite materno.
French: L'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave.
French: Les TAMM doivent soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers d'études portant sur l'évaluation de la possibilité d'accumulation à long terme de gadolinium dans les os chez l'homme.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active} dans le lait (voir détails en rubrique 5.3).
Portuguese: Dados disponíveis em animais demonstraram a excreção da {substância activa} no leite (ver informação completa na secção 5.3).
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant l'utilisation dans cette population spéciale.
Portuguese: Incluem-se fortes advertências quanto à utilização de MCGd com risco médio e reduzido de FSN nesta população específica.
French: Allemagne be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Portuguese: Alemanha be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car {Nom de fantaisie} ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que {Nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
French: La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
French: Chélates macrocycliques, comprenant l'acide gadotérique (Dotarem), le gadotéridol (ProHance) et le gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: Quelatos macrocíclicos, incluindo ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
French: P.O. Box 4220 Nydalen,
Portuguese: Box 4220 Nydalen,
French: {nom de fantaisie} peut être éliminé par hémodialyse.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser eliminado por hemodiálise.
French: • Vos reins ne fonctionnent pas correctement • Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
Portuguese: • se os seus rins não funcionam adequadamente • se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado
French: S'il est nécessaire d'administrer {nom de fantaisie}, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Portuguese: Caso seja necessário utilizar {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
French: Le TAMM a appuyé la minimisation du risque proposée par le CHMP, consistant à soumettre tous les patients à une recherche de dysfonction rénale indépendamment de l'ACGd utilisé.
Portuguese: O titular da AIM apoiou a proposta para a minimização do risco apresentada pelo CHMP, de todos os doentes serem sujeitos a rastreio da disfunção renal, independentemente do MCGd a administrar.
French: Avant de recevoir {Nom Commercial}, il vous faudra faire un examen sanguin afin de verifier le bon fonctionnement de vos reins .
Portuguese: Antes de lhe ser administrado {Nome de fantasia}, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de {Nom de fantaisie}.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber {nome de fantasia}.
French: En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de {nom de fantaisie} ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Portuguese: Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de {nome de fantasia}, as injecções não devem ser repetidas, excepto se o intervalo entre as injecções for de pelo menos 7 dias.
French: Solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão
French: Après avoir examiné les motifs détaillés de la demande de réexamen présentée par le TAMM par écrit, le CHMP convient que les antécédents médicaux permettraient d'identifier certains patients pouvant présenter une dysfonction rénale.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados por escrito pelo referido titular da AIM, concordou que a história clínica poderá identificar alguns doentes com uma possível disfunção renal.
French: En conséquence, et compte tenu du rapport bénéfice-risque global, le CHMP a convenu que pour tous les patients devant recevoir des ACGd à risque élevé de FSN, il convient d'effectuer une recherche à l'aide de tests de laboratoire obligatoires.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta o perfil geral de benefício-risco, o CHMP concordou que todos os doentes a quem se preveja administrar MCGd de risco elevado devem ser obrigatoriamente sujeitos a testes laboratoriais.
French: Chélates linéaires ioniques, comprenant le gadofosveset (Vasovist), l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance).
Portuguese: Quelatos lineares iónicos, incluindo gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (MultiHance).
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de {nom de fantaisie} pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme.
Portuguese: A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de {nome de fantasia} poderá ser útil para eliminar o {nome de fantasia} do organismo.
French: Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
French: Si l'administration de {nom de fantaisie} ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
French: COMMENT EST UTILISE {Nom de fantaisie}
Portuguese: COMO UTILIZAR {Nome de fantasia}
French: L'utilisation de {Nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie.
Portuguese: A utilização de {nome de fantasia} não é recomendada em doentes com problemas renais graves e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado.
French: L'utilisation d'ACGd à risque moyen et faible chez les nouveau-nés ne doit être envisagée qu'après une considération attentive et sous réserve de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco médio a reduzido em recém-nascidos deve apenas ser considerada após cuidadosa avaliação e está sujeita a restrições da dose e do intervalo entre administrações.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
French: Aucun élément ne permet de justifier le recours à l'hémodialyse pour la prévention ou le traitement de la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse, mais cela peut être utile pour éliminer les ACGd chez les patients déjà traités par hémodialyse.
Portuguese: Não existem evidências que apoiem a utilização de hemodiálise para a prevenção ou o tratamento de FSN em doentes que não se encontrem já sujeitos a hemodiálise, apesar de este procedimento poder ser útil para a remoção de MCGd em doentes já sujeitos a hemodiálise.
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée pour les nourrissons âgés de moins de 1 an un paragraphe dans la rubrique 4.4 n'est pas nécessaire.
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada para lactentes com idade inferior a 1 ano, não é necessária informação na secção 4.4.
French: Il n'est pas necessaire d'ajuter la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha de fazer uma análise ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de { nom de fantaisie }.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de {Nome de fantasia}.
French: Les patients ayant reçu une greffe de foie présentent un risque particulier de FSN s'ils sont exposés à des ACGd, notamment à des ACGd à risque élevé.
Portuguese: Os doentes sujeitos a transplante do fígado encontram-se em risco particular de FSN se forem expostos a MCGd, em especial a MCGd de risco elevado.
French: En raison de la fonction rénale immature des nourrissons âgés de moins d'un an, l'utilisation de tous les ACGd doit faire l'objet d'une considération attentive et de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations et doit être limitée à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Portuguese: Devido à função renal imatura das crianças com menos de 1 ano de idade, a utilização de qualquer MCGd deve ser sujeita a cuidadosa avaliação e a restrições da dose e do intervalo entre administrações, para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
French: Solution injectable seringe et cartouche
Portuguese: Solução injectável seringa e cartucho
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé pour les informations sur l'élimination]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado para informações sobre eliminação]
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados resultantes da utilização da {substância activa} em mulheres grávidas.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN] Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre FSN] Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar.
French: Cette recherche est recommandée chez tous les patients qui recevront des ACGd à risque moyen et faible de FSN.
Portuguese: Este rastreio é recomendado em todos os doentes em que se preveja a administração de MCGd com risco médio ou reduzido de FSN.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le risque étant inconnu pour la catégorie des ACGd à risque élevé, il a été convenu que l'utilisation ne doit être envisagée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque, sous réserve d'une restriction de la dose à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Portuguese: No que se refere aos doentes com insuficiência renal moderada, dado que o risco é desconhecido em relação à categoria de MCGd com risco elevado de FSN, concordou-se que a utilização apenas deve ser considerada após cuidadosa análise da relação benefício-risco, sendo sujeita a uma restrição da dose para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
French: 287 mg/ml Gadodiamid Solution injectable Voie intraveineuse
Portuguese: 287 mg/ml Gadodiamid Solução injectável
French: ANNEXE III MODIFICATIONS AUX RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET AUX NOTICES
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, E FOLHETO INFORMATIVO
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant une utilisation possible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, mais faisant l'objet d'une restriction à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations.
Portuguese: Em relação aos MCGd com risco médio ou reduzido de FSN, são incluídas fortes advertências quanto à utilização em doentes com insuficiência renal grave, sujeita a restrição da dose para o valor mínimo durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas repetidas (ver secção 5.3).
French: Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents [Si l'administration est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter une mention sur l'utilisation chez ces patients]
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente informação acerca da utilização em recém-nascidos e lactentes]
French: Roumanie
Portuguese: România
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé, mais la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients âgés de 65 ans et plus revêt une importance particulière avant l'administration d'ACGd.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes específicos da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, mas é particularmente importante realizar o rastreio da insuficiência renal antes da administração de MCGd.
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie.
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado.
French: L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les {flacons/seringues/récipients} doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nos {frascos para injectáveis/seringas/frascos} deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
French: En plus des mesures de minimisation incluses dans les informations sur le produit, le CHMP, après examen de la preuve que des ions gadolinium libres toxiques sont retenus dans les tissus humains, a conclu qu'il est nécessaire de réaliser des études visant à évaluer la possibilité d'une rétention à long terme de gadolinium dans les os. Par conséquent, il est demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers pour des études de l'accumulation de gadolinium dans les os chez l'homme, dans un délai de trois mois à compter de la décision concernant la présente procédure de saisine.
Portuguese: Para além das medidas de minimização incluídas na informação sobre o medicamento, o CHMP, depois de ter analisado as evidências de que os iões livres tóxicos de gadolínio são retidos nos tecidos humanos, concluiu que são necessários estudos que avaliem o potencial de retenção a longo prazo de gadolínio no tecido ósseo.
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Portuguese: Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise.
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines, nourrissons jusqu'à l'âge d'un an et enfants
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças