FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Italian: Gli studi condotti in vitro con epatociti umani in coltura hanno dimostrato che IL-6 causa una riduzione dell'espressione degli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
English: The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Italian: La popolazione all control comprende tutti i pazienti dalle fasi in doppio cieco di ciascuno studio principale dalla randomizzazione fino al raggiungimento del primo cambiamento nel regime di trattamento o ai 2 anni.
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti.
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Italian: In un'analisi separata dei pazienti che hanno ricevuto prednisone di salvataggio per trattare una riacutizzazione della ACG durante le prime 52 settimane, la dose cumulativa di prednisone ha mostrato delle variazioni rilevanti.
English: The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Italian: La farmacocinetica di RoActemra è caratterizzata da un'eliminazione non lineare, che è una combinazione di clearance lineare ed eliminazione di Michaelis-Menten.
English: • Do not press the green activation button yet.
Italian: • Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.
English: Haemoglobin levels
Italian: Livelli dell'emoglobina
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2009.
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Italian: Nella fase di estensione in aperto (Parte II), la frequenza complessiva di infezioni è rimasta simile con 306,6 eventi per 100 anni-paziente.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Italian: Non ripeta l'iniezione con un'altra penna preriempita.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in associazione ad altri agenti biologici.
English: Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi dell'HAQ-DI sono stati osservati nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti trattati con DMARD.
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul passaggio di un paziente dalla terapia con RoActemra formulazione endovenosa a RoActemra formulazione sottocutanea a dose fissa.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Italian: Tutti i 112 i pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab al basale.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute, in quanto l'efficacia in questo contesto non è stata stabilita.
English: • low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
Italian: • basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
English: In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto, i pazienti adulti con artrite reumatoide trattati con RoActemra e MTX sono stati in grado di produrre una risposta efficace sia al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente che al vaccino tossoide del tetano, paragonabile alla risposta osservata nei pazienti trattati con solo MTX.
English: Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione Scelga un sito per l'iniezione
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Italian: Il periodo controllato in doppio cieco è stato di 6 mesi in quattro studi (studi I, III, IV e V) ed è stato fino a 2 anni in uno studio (studio II).
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Italian: I pazienti che passano dalla formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea devono procedere alla somministrazione della prima dose sottocutanea al posto della successiva dose endovenosa programmata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
English: RoActemra contains sodium
Italian: RoActemra contiene sodio
English: A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Italian: RoActemra può essere autoiniettato dal paziente o somministrato dal genitore/tutore soltanto qualora il medico lo ritenga opportuno e laddove il paziente o il genitore/tutore acconsenta al follow-up medico necessario e sia stato istruito sulla corretta tecnica di iniezione.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano raggiunto remissione DAS28 (DAS28 < 2,6) alla settimana 24.
English: TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
Italian: TCZ s.c. 162 mg ogni settimana + DMARD N = 558
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Italian: Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d'uso della siringa e del medicinale.
English: RoActemra is for subcutaneous use.
Italian: RoActemra è per uso sottocutaneo.
English: • redness, heat, unusual swelling of skin or joint
Italian: • rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
English: Other medicines and RoActemra
Italian: Altri medicinali e RoActemra
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Italian: • Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RoActemra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell)
English: Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Italian: Non esegua l'iniezione di RoActemra se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Italian: Le ADR osservate con RoActemra nelle sperimentazioni cliniche e/o nell'esperienza post-marketing basate su segnalazioni spontanee, casi in letteratura e casi tratti da programmi di studi non interventistici sono elencate nella Tabella 1 e presentate per classe sistemico-organica secondo MedDRA.
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo la prima somministrazione per la Cmax e dopo 8 e 20 settimane per AUC e Cmin rispettivamente.
English: Laboratory Parameters
Italian: Parametri di laboratorio
English: • Preparation of injection/infusion
Italian: • Preparazione dell'iniezione/ infusione
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Italian: Nei pazienti affetti da ACG si è osservata un'esposizione più elevata in pazienti con peso corporeo inferiore.
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Italian: Se appropriato, la dose della terapia concomitante con MTX e/o con altre terapie deve essere modificata o interrotta e tocilizumab deve essere interrotto finché la situazione clinica non è stata rivalutata.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una patologia grave potenzialmente letale che può svilupparsi nei pazienti affetti da AIGs.
English: If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Italian: Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico.
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Italian: La riduzione della conta piastrinica al di sotto di 100 × 103/μL non è stata osservata in nessuno dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Italian: Punteggio totale Sharp-Genant Punteggio erosione Punteggio JSN
English: Lipid parameters
Italian: Parametri lipidici
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Italian: Nello studio clinico sulla ACG WA28119, sono state osservate analoghe riduzioni rapide dei livelli di PCR e VES, unitamente a lievi incrementi della concentrazione emoglobinica corpuscolare media.
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Italian: I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
English: Infections with neutropenia have been reported.
Italian: Sono state riportate infezioni associate a neutropenia.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Italian: • Una volta eseguita l'iniezione, annoti la data, l'ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l'iniezione.
English: If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l'infusione.
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, un paziente (1,1%, 1/95) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra, sebbene non dell'isotipo IgE.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: • Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Italian: • Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare l'iniezione di RoActemra.
English: for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Italian: nei pazienti di peso ≥ 30 kg garantiscono rispettivamente un'esposizione PK e risposte PD che avvalorano esiti di efficacia e sicurezza simili a quelli ottenuti con i regimi a base di RoActemra e.v.
English: No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Italian: In questi pazienti non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
English: • Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
Italian: • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso (Vedere Figura M).
English: Patients would be monitored for liver function tests.
Italian: I pazienti saranno monitorati per la funzionalità epatica attraverso apposite analisi.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Read the package leaflet before use
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Italian: I risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da AIGs e AIGp hanno confermato che le dimensioni corporee rappresentano l'unica covariata che influisce in misura significativa sulla farmacocinetica di RoActemra inclusi l'eliminazione e l'assorbimento pertanto deve essere presa in considerazione la dose basata sul peso corporeo (vedere Tabelle 8 e 9).
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Italian: Allo stato stazionario, le AUC e Cmin previste erano 3,2 e 30 volte più elevate con 8 mg/kg rispetto a 4 mg/kg rispettivamente.
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Italian: Non usi la penna preriempita se appare danneggiata o se l'ha fatta cadere accidentalmente.
English: • Check that the pre-filled pen box is not damaged.
Italian: • Verifichi che la confezione della penna preriempita non sia danneggiata.
English: Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Italian: Il 90% circa dello stato stazionario (AUCτ) è stato raggiunto entro la settimana 14 nel gruppo trattato a settimane alterne ed entro la settimana 17 nel gruppo in trattamento settimanale.
English: Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenaem ia
Italian: Leucopenia, neutropenia ipofibrinogenemia
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e RoActemra.
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Italian: I pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati tempestivamente per poter identificare precocemente una diverticolite che potrebbe essere associata a perforazione gastrointestinale.
English: RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Italian: L'AUC, Cmin e Cmax di RoActemra sono aumentate con l'aumentare del peso corporeo.
English: Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
English: Neurological disorders
Italian: Disordini neurologici
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Italian: Un paziente è risultato positivo al test per l'isotipo IgE (0,2%).
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Italian: Tutte le ISR segnalate erano eventi non gravi di grado 1 e nessuna di esse ha richiesto che il paziente interrompesse il trattamento o sospendesse la somministrazione.
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Italian: RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 10).
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 10).
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Italian: Da > 1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN)
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Italian: Tuttavia dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 23 mg di sodio, cioè sono praticamente “senza sodio”.
English: Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti affetti da AR, il tempo di raggiungimento del picco di concentrazione serica tmax di RoActemra è stato pari a 2,8 giorni.
English: (b)
Italian: E)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Italian: Il gruppo di confronto è stato trattato a cadenza settimanale con MTX (con titolazione della dose da 7,5 mg fino a un massimo di 20 mg a settimana per un periodo di otto settimane).
English: Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pazienti affetti da AIGp ha evidenziato un impatto sulla clearance lineare correlato al peso corporeo, in ragione del quale occorre prendere in considerazione una posologia basata sul peso (vedere Tabella 9).
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Italian: Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
English: Maintain dose
Italian: Mantenere la dose
English: ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
Italian: Risposte ACR nello studio SC-I (% di pazienti) alla settimana 24 SC-Ia
English: RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
Italian: RoActemra ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8, capogiri).
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Italian: •Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Italian: Prodotto diluito: dopo diluizione, la soluzione per infusione preparata si mantiene stabile dal punto di vista fisico e chimico in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) a 30°C per 24 ore.
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante precedenti infusioni, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c., il 5,8% [3/52] dei pazienti ha sviluppato positività agli anticorpi neutralizzanti anti-tocilizumab senza manifestare una reazione di ipersensibilità grave o clinicamente significativa.
English: Very rare: Hepatic failure
Italian: Molto raro: insufficienza epatica
English: Stomatitis, Gastric ulcer
Italian: Stomatite, ulcera gastrica
English: • low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
Italian: • basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
English: • Low absolute neutrophil count (ANC)
Italian: • Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC)