FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ansprechen auf die Behandlung* in Woche 48 (zusammengefasst für die klinischen Studien RESIST-1 und RESIST-2 bei vorbehandelten Patienten)
Polish: Odpowiedź na leczenie* po upływie 48 tygodni (połączone wyniki badań RESIST-1 i RESIST-2 u pacjentów wcześniej leczonych)
German: Aptivus kann weder die HIV-1-Infektion noch AIDS heilen.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV-1 i AIDS.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z produktem Aptivus na podstawie badań klinicznych i z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek:
German: Aptivus soll von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung der HIV-1-Infektion erfahren sind.
Polish: Produkt Aptivus powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
German: Nicht unter 15 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
German: In Studien, in denen Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir mit oder ohne Enfuvirtid angewendet wurde, wurde beobachtet, dass im Steady-state der Plasma-Talspiegel von Tipranavir bei Patienten, die Enfuvirtid erhielten, um 45 % höher lag als bei Patienten, die kein Enfuvirtid erhielten.
Polish: W badaniach, w których typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, stosowano z enfuwirtydem lub bez enfuwirtydu, zaobserwowano, że stężenie typranawiru w osoczu w stanie stacjonarnym pod koniec przedziału dawkowania u pacjentów otrzymujących enfuwirtyd było 45% wyższe niż u pacjentów, ktorzy nie otrzymywali enfuwirtydu.
German: Eine geringe Anzahl an Kristallen beeinträchtigt die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht.
Polish: Niewielka liczba kryształków nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo leku dla dziecka.
German: Falls indiziert, sollte noch nicht resorbiertes Tipranavir durch Erbrechen oder Magenspülung entfernt werden.
Polish: Jeśli wskazane, można usunąć nie wchłonięty typranawir poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend und führten auch zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).
Polish: Powyższe zaburzenia mięśni rzadko przebiegają ciężko, obejmując rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
German: Klinische Isolate, die eine mehr als 10fach verringerte Tipranavir-Empfindlichkeit aufwiesen, enthielten 8 oder mehr Tipranavir-assoziierte Mutationen.
Polish: W wyizolowanych wirusach, które wykazywały zmniejszoną ≥ 10-krotnie wrażliwość na typranawir, znajdowało się 8 lub więcej mutacji związanych z typranawirem.
German: Studien zur Karzinogenität von Tipranavir an Mäusen und Ratten ergaben ein für diese Tierarten spezifisches tumorigenes Potenzial, das jedoch als klinisch nicht relevant angesehen wird.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały możliwość wywoływania przez typranawir guzów u tych gatunków, ocenianą jako nieistotną klinicznie.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak twojego dziecka.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
German: Wenn Patienten Müdigkeit, Schwindel oder Somnolenz bemerken, sollten sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Polish: Pacjenci, u których występują zmęczenie, zawroty głowy lub senność powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
German: Aufgrund der Daten aus der „Cocktail"-Studie, in der die AUC von Coffein (als CYP1A2-Substrat) um 43 % abfiel, ist zu erwarten, dass Tipranavir mit Ritonavir die Theophyllin-Konzentration vermindert.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniu typu „koktajl", w którym AUC kofeiny (substratu CYP1A2) było zmniejszone o 43%, oczekuje się, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, spowoduje zmniejszenie stężenia teofiliny.
German: Mutterkorn-Derivate Dihydroergotamin Ergonovin
Polish: Pochodne ergotaminy Dihydroergotamina Ergonowina
German: Aptivus kann die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.: • Methadon, Meperidin (Pethidin) zur Heroinsubstitution.
Polish: Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak: - metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.
German: Bei Patienten, die mit Aptivus oder anderen antiretroviralen Mitteln behandelt werden, können auch weiterhin opportunistische Infektionen und andere Komplikationen der HIV-1-Infektion auftreten.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Aptivus lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą nadal zachorować na oportunistyczne infekcje lub inne komplikacje związane z zakażeniem HIV-1.
German: Die Einzelheiten der bekannten und vermuteten Mechanismen für das Wechselwirkungsprofil von Tipranavir sind beschrieben (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Przedstawiono opis mechanizmów i potencjalnych mechanizmów składających się na profil interakcji typranawiru (patrz punkt 4.5).
German: Dies ist auf die Aktivierung von metabolisierenden Enzymen durch Johanniskraut zurückzuführen.
Polish: Spowodowane jest to indukcją przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und weiteren Arzneimitteln sind in der folgenden Tabelle angeführt.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i lekami innymi niż przeciwretrowirusowe.
German: Die AUC von Tipranavir bei einem Dosierungsintervall von 12 Stunden betrug im Mittel 851 ± 309 µM*h (CL = 1,15 l/h) bei Frauen und 710 ± 207 µM*h (CL = 1,27 l/h) bei Männern.
Polish: Wartość AUC typranawiru w okresie ponad 12-godzinnej przerwy między dawkami wynosiła 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) u kobiet i 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) u mężczyzn.
German: Jedoch ist bei Patienten unter 12 Jahren die Lösung zum Einnehmen die einzige verfügbare Option zur Tipranavir-Behandlung, da für Kinder unter 12 Jahren keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aptivus Kapseln vorliegen.
Polish: Jednak u pacjentów w wieku poniżej 12 lat roztwór doustny jest jedyną dostępną formą leczenia typranawirem, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus w postaci kapsułek u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
German: Aptivus Kapseln sollen mit dem Essen eingenommen werden.
Polish: Lek Aptivus kapsułki należy przyjmować z posiłkami.
German: Ein solcher Hautausschlag ist normalerweise leicht bis mäßig.
Polish: Wysypka jest na ogół lekka lub umiarkowanie nasilona.
German: In einigen Fällen kann jedoch ein Zusammenhang mit Aptivus nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu produktu Aptivus.
German: Außerdem traten in einer Studie mit Tipranavir/Ritonavir und einem anderen NNRTI (Efavirenz) keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen auf (siehe oben).
Polish: Ponadto w badaniu nad stosowaniem TPV z rytonawirem i innego NNRTI (efawirenz) nie wykazano żadnych istotnych klinicznie interakcji (patrz powyżej).
German: Da Tipranavir in hohem Maße an Protein gebunden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Dialyse in nennenswertem Umfang zur Eliminierung des Arzneimittels beiträgt.
Polish: Ponieważ typranawir silnie wiąże się z białkami, dializoterapia nie jest skuteczna w usunięciu tego leku w sposób znaczący.
German: In Blutproben von gesunden Probanden und von HIV-1-positiven Personen, die Tipranavir ohne Ritonavir erhielten, wurde für beide Gruppen ein vergleichbarer Anteil von ungebundenem Tipranavir im Plasma gefunden (gesunde Probanden 0,015 ± 0,006 %; HIV-positive Personen 0,019 ± 0,076 %).
Polish: W próbkach uzyskanych od zdrowych ochotników oraz od HIV-pozytywnych pacjentów, którzy otrzymywali typranawir bez rytonawiru, średnia niezwiązana frakcja w osoczu była podobna w obydwu populacjach (zdrowi ochotnicy 0,015%  0,006%; HIV-pozytywni pacjenci 0,019%  0,076%).
German: Isolate der Gruppe O und HIV-2-Isolate haben in vitro eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Tipranavir, die EC50-Werte liegen im Bereich von 0,164 - 1 µM bzw. 0,233 - 0,522 µM.
Polish: Izolaty z grupy O i HIV-2 mają zmniejszoną wrażliwość in vitro na typranawir, a wartości EC50 wynoszącymi odpowiednio od 0,164-1 µM i 0,233-0,522 µM.
German: Darüber hinaus die Anwendung des α1-AdrenozeptorAntagonisten Alfuzosin sowie von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Polish: Ponadto stosowanie antagonisty receptora alfa 1-adrenergicznego alfuzosyny oraz syldenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.
German: Es wurde keine klinisch bedeutsame Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Tipranavir beobachtet.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości parametrów farmakokinetycznych typranawiru.
German: Ergebnisse der Wirksamkeit nach 48 Wochen bei 12- bis 18-jährigen Patienten, die Kapseln einnahmen
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu u pacjentów w wieku 12-18 lat, przyjmujących kapsułki
German: Tipranavir ist ein nicht-peptidischer Hemmstoff der HIV-1-Protease und hemmt die Virusreplikation, indem es die Reifung der viralen Partikel verhindert.
Polish: Typranawir jest niepeptydowym inhibitorem proteazy HIV-1 i powoduje zahamowanie replikacji wirusa poprzez niedopuszczanie do dojrzewania cząstek wirusa.
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei • Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren
Polish: Aptivusroztwór doustny jest wskazany do stosowania u: -dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
German: Es hemmt ein Enzym, genannt Protease, welches zur Vermehrung von HIV dient.
Polish: Lek ten blokuje enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa HIV.
German: Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
Polish: Należy dokładnie o tym poinformować pacjenta.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 120 Weichkapseln
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 120 kapsułek miękkich
German: Der mittlere Steady-state-Talspiegel vor der morgendlichen Dosis betrug 41,6 ± 24,3 µM bei Frauen und 35,6 ± 16,7 µM bei Männern.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia typranawiru w stanie stacjonarnym przed poranną dawką wynosiło 41,6 ± 24,3 µM u kobiet i 35,6 ± 16,7 µM u mężczyzn.
German: Höhere Carbamazepin-Dosen (> 200 mg) könnten die TipranavirPlasmakonzentration noch weiter vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wyższe dawki karbamazepiny (>200 mg) mogą powodować jeszcze większe zmniejszenie stężenia typranawiru w osoczu (patrz punkt 4.4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
German: Aptivus sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt, und unter verstärkter Überwachung der klinischen und der Labor-Parameter.
Polish: W tej grupie pacjentów produkt Aptivus może być stosowany tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem oraz przy wzmożonej kontroli klinicznej i laboratoryjnej.
German: Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Polish: Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
German: Schwarze Drucktinte Propylenglycol schwarzes Eisenoxid (E172) Polyvinylacetat-Phthalat Macrogol
Polish: Czarny nadruk atramentowy Glikol propylenowy Czarny tlenek żelaza (E172) Poliwinylowy octan ftalanu Makrogol
German: Aptivus enthält den Wirkstoff Tipranavir.
Polish: Aptivus zawiera substancję czynną typranawir.
German: Wenn Aptivus Ihrem Kind verschrieben worden ist, beziehen sich alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation auf Ihr Kind.
Polish: Jeśli Aptivus został przepisany dziecku, należy przyjąć, że wszelkie informacje zawarte w tej ulotce są skierowane do tego dziecka (i do jego opiekuna).
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung von Tipranavir gab es keine Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Polish: W trakcie badań klinicznych nad typranawirem nie opisano przypadków zespołu StevensaJohnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
German: Bei wiederholter Einnahme ist die Tipranavir-Plasmakonzentration geringer als nach den Daten zur einmaligen Einnahme zu erwarten wäre, wahrscheinlich aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber.
Polish: Przy wielokrotnym dawkowaniu, stężenie w osoczu typranawiru jest niższe, niż można by się spodziewać po danych uzyskanych z dawki pojedynczej, najprawdopodobniej z powodu indukcji enzymów wątrobowych.
German: Gewicht und metabolische Parameter
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
German: Bei Frauen, die Östrogene einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines nicht schwerwiegenden Hautausschlages bestehen.
Polish: U kobiet przyjmujących estrogeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niegroźnej wysypki.
German: Aufgrund der metabolischen Profile von Tipranavir mit Ritonavir und Protonenpumpen-Hemmern sind Wechselwirkungen zu erwarten.
Polish: Na podstawie profilu metabolicznego typranawiru z rytonawirem oraz inhibitorów pompy protonowej, oczekuje się występowania interakcji.
German: Die Aptivus Lösung sofort verabreichen.
Polish: Natychmiast podać roztwór doustny Aptivus.
German: Ritonavir ist ein starker Hemmstoff von CYP3A4 und beeinflusst deshalb Wirkstoffe, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A4, przez co ma wpływ na leki metabolizowane przez ten enzym.
German: α1-Adrenozeptor-Antagonisten Alfuzosin
Polish: Antagoniści receptora alfa 1-adrenergicznego Alfuzosyna
German: Eine bis zu Studienwoche 48 anhaltende Verminderung der HIV-1-RNA wurde hauptsächlich bei denjenigen Patienten beobachtet, die Tipranavir mit Ritonavir erhielten und gleichzeitig neu auf Enfuvirtid eingestellt wurden.
Polish: Długotrwałe zmniejszenie RNA wirusa HIV-1 do końca 48. tygodnia obserwowano głównie u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie typranawir razem z małą dawką rytonawiru i nowo wprowadzonym enfuwirtydem.
German: Eine engmaschige klinische und biologische (INR-Messung) Überwachung wird empfohlen, wenn Warfarin und Tipranavir kombiniert werden.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych (pomiar INR) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i typranawiru.
German: Daraus ist zu schließen, dass der Nutzen das Risiko von Aptivus Lösung zum Einnehmen nur bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren überwiegt, für die es keine andere therapeutische Option gibt (siehe Abschnitt 4.1).
Polish: Pozwala to wysnuć wniosek, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko jego stosowania wyłącznie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, u których nie można zastosować innych sposobów leczenia (patrz punkt 4.1).
German: Im Allgemeinen traten die gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, mit Ausnahme von Erbrechen, Hautausschlag und Fieber, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen waren.
Polish: Zwykle działania niepożądane leku były podobne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem wymiotów, wysypki, gorączki, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych.
German: Bis zum Austausch der Flasche sollte der Patient die Einnahme unverändert fortsetzen.
Polish: Do czasu wymiany butelki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki roztworu doustnego.
German: *Carbamazepin total = Summe Carbamazepin + Epoxy-Carbamazepin (beide pharmakologisch aktiv).
Polish: *Karbamazepina całkowita = karbamazepina i epoksykarbamazepina (obie są farmakologicznie czynne).
German: Noch größere Effekte sind bei Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Polish: Większego wpływu można oczekiwać, gdy propionian flutykazonu stosowany jest w inhalacji.
German: Das Absetzen des Glucocorticoids erfordert eine ausschleichende Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glukokortykosteroidów konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki leku przez dłuższy czas.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpen-Hemmer zur Verminderung der Magensäureproduktion)
Polish: - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej)
German: Primäre PI-Mutationen
Polish: - Pierwotne mutacje PI
German: Eine mehr als 10fache Resistenz gegenüber Tipranavir ist selten (< 2,5 % der untersuchten Isolate) bei Viren, die von mehrfach vorbehandelten Patienten stammen, welche bereits eine Behandlung mit mehreren peptidischen Protease-Hemmern erhalten hatten.
Polish: Oporność na typranawir większa niż 10-krotna występuje nieczęsto (< 2,5% wyizolowanych szczepów) wśród wirusów uzyskanych od pacjentów z zaawansowanym leczeniem, otrzymujących wiele peptydowych inhibitorów proteazy.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,33 m2 ist keine altersgemäße Dosisanpassung mit Aptivus Kapseln möglich.
Polish: U pacjentów o powierzchni ciała mniejszej niż 1,33 m nie można odpowiednio dostosować dawki za pomocą kapsułek.
German: Der Einfluss einer mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Tipranavir und Ritonavir nach mehrfacher Einnahme ist bisher nicht untersucht worden.
Polish: Wpływ umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkiego (klasa C w skali Child-Pugh) na farmakokinetykę po podaniu wielu dawek typranawiru lub rytonawiru nie był jak dotąd badany.
German: In den RESIST-Studien war das Risiko für einen Hautausschlag im Tipranavir mit Ritonavir-Arm und im Vergleichsarm ähnlich (16,3 % bzw. 12,5 %; siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W badaniach RESIST ryzyko wystąpienia wysypki było podobne pomiędzy grupą otrzymującą typranawir razem z rytonawirem, oraz lek porównawczy (odpowiednio 16,3 % i 12,5 %; patrz punkt 4.4).
German: Wie Aptivus aussieht und Inhalt der Packung Aptivus Lösung zum Einnehmen ist eine klare gelbe Flüssigkeit.
Polish: Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie Aptivus roztwór doustny jest przejrzystym żółtym płynem.
German: Die schwarze Drucktinte enthält Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid, Polyvinylacetat-Phthalat, Macrogol und Ammoniumhydroxid.
Polish: Czarny tusz drukarski zawiera glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, makrogol i wodorotlenek amonu.
German: Die Mehrzahl der Effekte in den Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe trat bei einem systemischen Expositionsniveau auf, das äquivalent dem oder sogar niedriger als der Humanexpositionsbereich in der empfohlenen Dosierung war.
Polish: Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 95 ml Lösung zum Einnehmen sowie eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus durchsichtigem Polypropylen, HDPE Schutzkappe und durchsichtigen LDPE Adapter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę zawierającą 95 ml roztworu doustnego i jest zaopatrzone w strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, z przejrzystego polipropylenu, nasadkę na strzykawkę z HDPE oraz łącznik butelka-strzykawka z przejrzystego LDPE.
German: Tipranavir hemmt die Replikation von HIV-1-Laborstämmen und klinischen Isolaten in akuten T-ZellInfektions-Modellen, mit einer effektiven 50 %-igen bzw. 90 %-igen Konzentration (EC50 bzw. EC90) im Bereich von 0,03 - 0,07 µM (18 - 42 ng/ml) bzw. 0,07 - 0,18 µM (42 - 108 ng/ml).
Polish: Typranawir hamuje replikację laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 oraz wyizolowanych szczepów klinicznych w modelach ostrych zakażeń komórek T, przy stężeniach skutecznych 50% i 90% (EC50 i EC90) zawierających się odpowiednio pomiędzy 0,03 do 0,07 µM (18-42 ng/ml) i od 0,07 do 0,18 µM (42-108 ng/ml).
German: Überwachung der Leberfunktion
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
German: Es wird empfohlen, die DigoxinPlasmakonzentration bis zum Erreichen des Steady-state zu überwachen.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu do czasu osiągnięcia stanu stacjonarnego.
German: Es sind keine spezifischen Symptome bei Überdosierungen bekannt.
Polish: Nieznane są żadne konkretne objawy przedmiotowe ani podmiotowe przedawkowania.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia.
German: Patienten, die mindestens 12 Jahre alt waren und die Höchstdosis von 500 mg/200 mg zweimal täglich erhielten, konnten ab Studientag 28 auf Aptivus Kapseln umstellen.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, otrzymującym maksymalną dawkę 500 mg i 200 mg dwa razy na dobę, można było w 28. dniu lub później zmienić lek na Aptivus w postaci kapsułek.
German: In einigen Fällen kann jedoch ein Zusammenhang mit Tipranavir nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu typranawiru.
German: Die RESIST-Daten zeigen auch, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir in Woche 48 zu einem besseren Ansprechen auf die Therapie führt, wenn das OBR genotypisch wirksame antiretrovirale Wirkstoffe enthält (z. B. Enfuvirtid).
Polish: Dane z badania RESIST wykazały także, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, powoduje lepszą odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu terapii, gdy leczenie podstawowe OBR zawiera leki przeciwretrowirusowe o znanym genotypie (np. enfuwirtyd).
German: Begrenzte Daten aus einer Phase-IIa-Studie mit HIVinfizierten Patienten deuten darauf hin, dass keine bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Nevirapin und Tipranavir/Ritonavir zu erwarten sind.
Polish: Z ograniczonych danych dostępnych z badania fazy IIa z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV wynika, że nie należy oczekiwać występowania istotnych interakcji pomiędzy newirapiną a TPV z rytonawirem.
German: Während die Veränderungen der Clarithromycin-Werte nicht als klinisch relevant angesehen werden, ist die Verringerung der AUC des 14-Hydroxy-Metaboliten im Rahmen der Behandlung von Haemophilus-influenzaeInfektionen zu beachten.
Polish: Mimo iż zmiany parametrów klarytromycyny nie są uważane za istotne pod względem klinicznym, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie wartości AUC metabolitu 14-OH w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Haemophilus infuenzae, w których metabolit 14-OH jest najbardziej aktywny.
German: Klinisch-pharmakodynamische Daten
Polish: Kliniczne dane farmakodynamiczne
German: Nach dem Öffnen der Flasche muss der Inhalt innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden (während dieser Zeit nicht über 25 °C lagern).
Polish: Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25°C).
German: • Protease-Hemmer: Die Einnahme von Aptivus kann einen starken Abfall des Blutspiegels anderer HIV-Protease-Hemmer zur Folge haben.
Polish: Inhibitory proteazy (PI): przyjmowanie leku Aptivus może spowodować znaczne zmniejszenie we krwi stężenia innych inhibitorów proteazy HIV.
German: Tipranavir ist ein Substrat, ein Aktivator und ein Hemmstoff von Cytochrom P450 CYP3A.
Polish: Typranawir jest substratem, induktorem i inhibitorem cytochromu P450 CYP3A.