FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, determinarea WBC trebuie efectuată periodic pe parcursul terapiei.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Romanian: Posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Romanian: Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu constatări imagistice osoase pozitive, tranzitorii.
English: Nature and contents of container
Romanian: Natura și conținutul ambalajului
English: It must be a clear and colourless liquid.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Romanian: Durerea osoasă a fost în general de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie, și a putut fi controlată cu analgezice standard la majoritatea pacienților.
English: How to use Grasustek
Romanian: Cum să utilizați Grasustek
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Romanian: Similar cu filgrastimul, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim prezintă funcție normală sau potențată, așa cum au evidențiat testele funcției chemotactice și fagocitice.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de injectare.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Romanian: • Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod securizat.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
English: Prepare and clean your injection site.
Romanian: Pregătiți și curățați locul de injectare.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogenetică t(15;17) nu au fost stabilite.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Romanian: În modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim și 5-fluorouracil (5-FU) sau alți antimetaboliți a evidențiat potențarea mielosupresiei.
English: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Romanian: București, România Tel: +40 21 318 0377
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Romanian: Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Grasustek nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Romanian: Utilizarea concomitentă a pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Special precautions for storage
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Grasustek pentru a stimula măduva dumneavoastră osoasă (partea osului care produce celule sanguine) să producă mai multe celule albe sanguine, care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare TC și în general s-a remis după retragerea G-CSF.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, în special pneumonie interstițială, după administrarea de G-CSF.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Romanian: Este recomandată monitorizarea sumarului de urină.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Romanian: Pacienții care dezvoltă simptome de sindrom de scurgere capilară trebuie monitorizați cu atenție și trebuie să li se administreze tratamentul simptomatic standard, care poate include necesitatea terapiei intensive (vezi pct. 4.8).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Romanian: Un diagnostic de ruptură splenică trebuie luat în considerare la pacienții care raportează durere în etajul abdominal superior stâng sau durere la nivelul vârfului umărului.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Romanian: Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă de durată susținută a filgrastimului, datorită clearance-ului renal scăzut.
English: Adverse reactions
Romanian: Reacții adverse
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Romanian: Grasustek lăsat la temperatura camerei timp de peste 72 ore trebuie eliminat.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Romanian: • a apărut sindrom Sweet (leziuni vineții, în relief, dureroase, la nivelul membrelor și uneori al feței și gâtului, însoțite de febră), dar alți factori pot juca un rol.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Romanian: Aceste creșteri sunt tranzitorii și se revine la valoarea inițială.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru creșterea dozei de chimioterapie citotoxică peste schemele terapeutice stabilite.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în ceea ce privește mobilizarea celulelor sanguine progenitoare la pacienți sau la donatori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Romanian: Factorul uman de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producerea și eliberarea neutrofilelor de la nivelul măduvei osoase.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Romanian: • dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
English: • increased spleen size.
Romanian: • creștere în dimensiuni a splinei.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Romanian: S-a evidențiat că pegfilgrastimul și filgrastimul au moduri de acțiune identice, cauzând o creștere pronunțată a numărului de neutrofile din sângele periferic în interval de 24 ore, cu creșteri minore ale numerelor de monocite și/sau limfocite.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Romanian: Apăsați pistonul până la capăt sau cât de departe se poate, pentru a injecta toată soluția.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai de către medici cu experiență în oncologie și/sau hematologie.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul recuperării neutrofilelor (vezi figura 1).
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Romanian: Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare, soluția de Grasustek trebuie inspectată vizual pentru prezența particulelor.
English: (≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
English: Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Romanian: Grasustek poate fi expus la temperatura camerei (nu mai mare de 30°C) pentru o singură perioadă de timp de maximum 72 ore.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Romanian: • Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului.
English: Splenomegaly and splenic rupture
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF recombinant uman (r-metHuG-CSF), cu o singură moleculă de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța reproductivă, fertilitatea, ciclurile estrale, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau retragerea tratamentului cu filgrastim și pegfilgrastim.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Romanian: Dacă numerele de leucocite depășesc 50 x 109/l după pragul minim estimat, administrarea acestui medicament trebuie încetată imediat.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele la doze săptămânale cumulative de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (pe baza suprafeței corporale) (vezi pct. 5.3).
English: -Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
Romanian: -Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Romanian: Au fost observate numere de leucocite (WBC) de 100 x 109/l sau mai mari la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mielogenă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la astfel de pacienți.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Romanian: Ratele de incidență a generării anticorpilor antipegfilgrastim sunt în general mici.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită în vederea decelării diagnosticului între transformarea blastică din cadrul leucemiei mieloide cronice și LMA.
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Romanian: Detașați capacul acului așa cum este ilustrat și manipulați garda pentru a evita vătămările sau îndoirea acului.
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
English: Examine the injection site.
Romanian: Examinați locul de injectare.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta risc mai crescut (vezi pct. 4.8).
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Romanian: • dureri generale și durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Romanian: Îndepărtați tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele necesare pentru injecție: tampoane cu alcool, tampon de vată sau compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Romanian: În toate cazurile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Romanian: Ghid privind componentele Seringa înaintea administrării
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Romanian: Debutul semnelor pulmonare, cum sunt tusea, febra și dispneea în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare, și deteriorarea funcției pulmonare însoțită de un număr crescut de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Romanian: Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Romanian: În astfel de circumstanțe, administrarea de pegfilgrastim trebuie încetată la discreția medicului și trebuie administrat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Romanian: * Produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN, urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară, care poate fi amenințător de viață dacă tratamentul este amânat, a fost raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) la pacienții cu cancer care au urmat chimioterapie după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate” mai jos.
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Romanian: Deschideți blisterul dezlipind stratul superior înspre înapoi, până la desprinderea completă de pe blister, așa cum este ilustrat.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară a fost raportat după administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare și este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem și hemoconcentrație.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului nu este liniară în raport cu doza; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade odată cu creșterea dozei.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite [WBC] > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Romanian: Scoateți seringa preumplută din blister așa cum este ilustrat.
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Romanian: • dacă luați cunoștință de orice modificare a numerelor celulelor sanguine (de exemplu, creșterea numărului de celule albe sanguine sau anemie) sau de un număr scăzut de trombocite, care reduce capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Romanian: Prindeți locul de injectare între degete pentru a crea o suprafață fermă.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Romanian: Pegfilgrastimul pare să fie în principal eliminat prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mai crescute.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Romanian: • leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 ore (ziua 2) după chimioterapie în cadrul fiecărui ciclu.
English: Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
English: • spleen rupture.
Romanian: • ruptură a splinei.
English: Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Romanian: Datele preclinice provenite din studiile convenționale privind toxicitatea după doze repetate au evidențiat efectele farmacologice așteptate, inclusiv creșteri ale numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă a măduvei osoase, hematopoieză extramedulară și creșterea în dimensiuni a splinei.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, în cazul tratamentului inițial sau ulterior la pacienții tratați cu pegfilgrastim.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și markeri inflamatori crescuți.