FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Hungarian: A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro não demonstraram a indução dos CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e demonstraram apenas uma fraca indução do CYP2B6 pelo roflumilaste.
Hungarian: Emellett az in vitro vizsgálatok nem jelezték a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, ill.
Portuguese: A diferença na taxa de descontinuação para os doentes tratados com 500 microgramas a cada dois dias durante 4 semanas, seguido de 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas não foi estatisticamente significativa em relação aos doentes tratados com 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer ideação suicida.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozást vagy bármilyen öngyilkossági gondolatot jelezzenek a gyógyszert felíró orvosnak.
Portuguese: A experiência em doentes com infeções latentes, tais como tuberculose, hepatite viral, infeção viral por herpes e herpes zóster é limitada.
Hungarian: Látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis, herpes vírusfertőzés és herpes zoster) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
Hungarian: DOBOZ BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Portuguese: Valor-p bilateral
Hungarian: 2-oldalas p-érték arányszá m változás
Portuguese: Após administração intravenosa ou oral de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
Hungarian: 20%-a volt visszanyerhető a székletből, 70%-a pedig a vizeletből, inaktív metabolitok formájában.
Portuguese: daxas 500 mcg
Hungarian: daxas 500 mikrogramm
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Daxas 250 microgramas são brancos a esbranquiçados, com a gravação "D" num dos lados e "250" no outro lado.
Hungarian: A Daxas 250 mikrogramm tabletta fehér-törtfehér, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Portuguese: Se parar de tomar Daxas
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daxas szedését
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado
Hungarian: Milyen a Daxas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: A diferença na taxa de ocorrência de um EATE de interesse para os doentes tratados com 500 microgramas a cada 2 dias durante 4 semanas, seguido de 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas, não foi estatisticamente significativo em relação aos doentes tratados com 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas.
Hungarian: A kezelés következtében kialakult, szóban forgó nemkívánatos események észlelésének aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Daxas contém lactose"), amido de milho, povidona, estearato de magnésio, - Revestimento: hipromelose, Macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daxas 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Hungarian: A Daxas 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzéssel.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou LES (Lúpus Eritematoso Sistémico)
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE,
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a roflumilaszttal kezelt, 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
Portuguese: A experiênciaélimitada em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infeções por herpes.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak atapasztalatok.
Portuguese: Daxas 250 microgramas comprimidos
Hungarian: Daxas 250 mikrogramm tabletta
Portuguese: Pode ter diarreia, náuseas, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daxas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Daxas-kezelés első heteiben hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy fejfájás jelentkezését észleli.
Portuguese: daxas 250 mcg
Hungarian: daxas 250 mikrogramm
Portuguese: Esta abordagem oferece o grau mais elevado de segurança na protecção do consumidor.
Hungarian: Ez a megközelítés kínálja a legnagyobb fokú fogyasztói védelmet.
Portuguese: As respostas foram submetidas no dia 17 de Junho de 2004.
Hungarian: A válaszokat 2004. június 17-én nyújtották be.
Portuguese: Porte Salvo Portugal
Hungarian: Porte Salvo Portugália
Portuguese: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Espanha
Hungarian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanyol-ország
Portuguese: Os animais do grupo 3 foram sacrificados no dia 35 após o tratamento.
Hungarian: A 3. csoport állatait a kezelés utáni 35. napon vágták le.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Hungarian: 3. Következtetések és ajánlások
Portuguese: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Países Baixos
Hungarian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Hollandia
Portuguese: Em relação ao procedimento de consulta, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou três estudos.
Hungarian: A döntési eljárás során a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselői három vizsgálatot mutattak be.
Portuguese: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inglaterra
Hungarian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Portuguese: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris França
Hungarian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francia-ország
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ENVOLVIDOS, ISLÂNDIA E NORUEGA
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN, IZLANDON ÉS NORVÉGIÁBAN
Portuguese: Lagoas Park Edifício 10
Hungarian: Lagoas Park
Portuguese: Por conseguinte, a recomendação de um intervalo de segurança de 70 dias deve aplicar-se a ambas as doses.
Hungarian: Következésképpen a 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszak mindkét dózisra vonatkozik.
Portuguese: As 4 ovelhas restantes (grupo 1) foram utilizadas como controlo não tratado.
Hungarian: A maradék 4 juh (1. csoport) kezeletlen kontrollként szolgált.
Portuguese: Outros 2 animais foram utilizados como controlos não tratados.
Hungarian: A maradék két állat kezeletlen kontrollként szolgált.
Portuguese: 00330 Helsinki Finlândia
Hungarian: 00330 Helsinki
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németor-szág
Portuguese: No que respeita à administração subcutânea de doramectina, os estudos avaliados não forneceram dados fiáveis a partir dos quais se pudesse determinar um valor válido.
Hungarian: A szubkután alkalmazott doramectin vonatkozásában az áttekintett vizsgálatok nem szolgáltatnak olyan megbízható adatokat, melyekből megalapozott számítást lehetne végezni.
Portuguese: Dose única, Repetida se os sinais de infecção por P.ovis persistirem passados 14 dias.
Hungarian: Egyszeri adag, megismételve, ha a P. ovis fertőzés tünetei nem szűnnek meg 14 napon belül.
Portuguese: 18 2650 Hvidovre Dinamarca
Hungarian: 18 2650 Hvidovre Dánia
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Hungarian: Bevezetés és háttér információk
Portuguese: O terceiro estudo resultou de uma nova análise dos tecidos do local da injecção do segundo estudo, e deveu-se à grande variabilidade dos resultados obtidos.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a második vizsgálatból származó, az injekció beadási helyéről vett szövetek ismételt vizsgálata volt, amit a kapott eredmények nagyfokú változatossága miatt kellett elvégezni.
Portuguese: 183 25 Täby Suécia
Hungarian: 183 25 Täby
Portuguese: Denominação comercial
Hungarian: Kereskedelmi terméknév
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado notificou a EMEA, em 17 de Setembro de 2004, da sua intenção de recorrer contra o referido parecer.
Hungarian: A forgalomba-hozatali engedély jogosultjainak képviselője a vélemény ellen 2004. szeptember 17-én fellebbezési szándéknyilatkozatot nyújtott be az EMEA-nak.
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
Hungarian: Ajánlott adag Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Portuguese: As questões identificadas relacionavam-se com os intervalos de segurança e foram colocadas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no dia 16 de Fevereiro de 2004.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2004. február 16-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Portuguese: Nem o segundo nem o terceiro estudos são adequados para determinar um intervalo de segurança após administração subcutânea.
Hungarian: Sem a második, sem pedig a harmadik vizsgálat nem alkalmas a szubkután alkalmazást követő élelmezés-egészségügyi várakozási időszak meghatározására.
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
Hungarian: A Dectomax injekciós oldat doramectint tartalmaz, ami egy, az avermectinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, amely a szarvasmarhák, juhok, sertések és rénszarvasok külső és belső élősködői elleni kezelésre szolgál, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos pelos diferentes Estados-Membros relativamente a tecidos comestíveis da espécie ovina divergem de forma significativa, entre os 35 e os 70 dias.
Hungarian: A különböző tagállamokban a juh fajból származó ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 35 és 70 nap között változik.
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
Hungarian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság
Portuguese: A doramectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e estabeleceram-se os seguintes limites máximos de resíduos no que respeita à espécie ovina:
Hungarian: A doramectin felvételre került a 2377/90 tanácsi rendelet I. mellékletébe, és a juh fajra a következő maximális maradékanyag-határértékeket állapították meg:
Portuguese: A comparação dos dados dos grupos 2 e 3 indicaram que a administração da segunda dose não afectou o perfil de depleção no tecido comestível relativamente a intervalos de segurança de aproximadamente 35 dias.
Hungarian: A 2. és 3. csoport adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a második adag nem befolyásolta az ehető szövetek kiürülési profilját a kb.
Portuguese: Na gordura, os resíduos encontravam-se abaixo dos 8 μg/kg em todos os restantes pontos temporais.
Hungarian: A maradékanyag a zsírszövetben minden más időpontban 8 μg/kg alatt volt.
Portuguese: O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE e nos Estados EEE/AECL indicados no Anexo I, na forma de solução injectável para administração por via intramuscular e/ou subcutânea.
Hungarian: A készítményt intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazású injekciós oldataként engedélyezték az I. mellékletben felsorolt Európai Uniós tagállamokban és EGT/EFTA országokban.
Portuguese: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Áustria
Hungarian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Ausztria
Portuguese: Dectomax 1%(doramec tina)
Hungarian: Dectomax 1% (doramectin)
Portuguese: Em todos os outros pontos temporais, as concentrações de doramectina no fígado, nos rins e no músculo esquelético eram iguais ou inferiores ao limite de quantificação.
Hungarian: Minden más időpontban a doramectin koncentráció a májban, vesében és a vázizomzatban a mennyiségi meghatározás határértékén vagy az alatt volt.
Portuguese: Pfizer AB Box 501
Hungarian: Svédország Pfizer AB Box 501
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Portuguese: 0508 Oslo Noruega
Hungarian: Box 52 0508 Oslo Norvégia
Portuguese: O documento de trabalho do CVMP sobre resíduos no local de injecção (III/5933/94-EN) recomenda que o local da injecção e os seus resíduos sejam tratados como músculo «normal» quando um dos tecidos-alvo é o músculo.
Hungarian: A CVMP-nek az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokról készült tanulmánya (III/5933/94-EN) azt ajánlja, hogy az injekció beadási helyét és a maradékanyagot „normál" izomként kell kezelni, ahol az egyik célszövet az izom.
Portuguese: Os resíduos no local da injecção no único ponto temporal avaliado variaram entre 67,3 e 144 μg/kg.
Hungarian: Ebben az időpontban az injekció beadási helyén mért maradékanyag mennyiségek 67,3 és 144 μg/kg között voltak.
Portuguese: Apesar de uma dose mais baixa de 200 g/kg peso vivo se encontrar também indicada em vários Estados-Membros, em conjunto com a dose mais elevada de 300 g/kg peso vivo, não foram fornecidos dados relativos a esta dose mais reduzida.
Hungarian: Jóllehet a 300 μg/ttkg dózis mellett az alacsonyabb, 200 μg/ttkg dózis is szerepel számos tagállam előírásaiban, azonban az alacsonyabb dózisra nem állnak rendelkezése a maradékanyagokra vonatkozó adatok.
Portuguese: Os animais do grupo 2 foram sacrificados (2 machos e 2 fêmeas por cada ponto temporal do ensaio) aos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 após o segundo tratamento.
Hungarian: A 2. csoport állatait (minden egyes időpontban 2 hím és 2 nőstény állatot) a második kezelés utáni 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon levágták.
Portuguese: Alemanha Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Hungarian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Portuguese: Suínos: 56 dias
Hungarian: Sertés: 56 nap
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Portuguese: Após uma nova homogeneização extensiva do tecido restante do local da injecção (38-204 g), analisaram-se quatro subamostras de 2,5 g por animal, por forma a determinar os níveis de doramectina.
Hungarian: Az injekció beadási helyéről vett maradék szövetminták (38 - 204 g) ismételt alapos homogenizálását követően állatonként 4 darab 2,5 g-os almintából határozták meg a doramectin mennyiségét.
Portuguese: Nos animais do grupo 2, que receberam duas doses, o local da injecção apresentou os níveis mais elevados de resíduos, seguido pelo fígado e pela gordura.
Hungarian: A második csoportban az állatoknak két adagot adtak, az injekció beadási helyei tartalmazták a legnagyobb maradékanyag mennyiséget, amit a máj és a zsírszövet követett.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
Hungarian: A CVMP 2004. február 10-12-i ülésén a doramectin tartalmú Dectomax injekciós oldatokra vonatkozóan egy a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
Portuguese: Relativamente ao primeiro estudo, o cálculo estatístico do intervalo de segurança no local da injecção após injecção intramuscular, de acordo com EMEA/CVMP/036/95-FINAL, resulta num intervalo de segurança de 70 dias (arredondamento para semanas completas).
Hungarian: Az első vizsgálatra vonatkozóan az injekció beadási helyén található szöveteknek az intramuszkuláris injekciót követő élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó, az EMEA/CVMP/036/95FINAL-lal összhangban végzett statisztikai számítások egy 70 napos periódust adnak meg (egész hetekre kerekítve).
Portuguese: Bovinos especialmente machos castrados.
Hungarian: Szarvasmarhák, különösen ökrök.
Portuguese: O CVMP estabeleceu uma dose diária aceitável (DDA) toxicológica de 0,5 µg/kg peso vivo (30 µg/pessoa) para a doramectina, tendo como base o nível sem efeitos tóxicos (NOEL) de 0,1 mg/kg peso vivo/dia estabelecido em relação à midríase observada num estudo toxicológico com a duração de 3 meses em cães de raça Beagle, ao qual aplicou um factor de segurança de 200.
Hungarian: A CVMP a doramectinre 0,5 g/tskg (30 g/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra vonatkozóan a 0,1 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktort alkalmazva.
Portuguese: O intervalo de segurança deverá basear-se na depleção do resíduo para valores abaixo do LMR no local da injecção.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről történő kiürülésén, az MRL érték alá csökkenésén kell alapulnia.
Portuguese: Suínos: 77 dias
Hungarian: Sertés: 77 nap
Portuguese: No dia 27 de Janeiro de 2004, o Reino Unido solicitou, de acordo com procedimento previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, o parecer do CVMP em relação às diferentes decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes relativamente aos intervalos de segurança para carne e vísceras estabelecidos durante os processos de atribuição das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos injectáveis Dectomax para utilização na espécie ovina.
Hungarian: 2004. január 27-én az Egyesült Királyság egy, a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti szakvéleményt kért az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak a Dectomax injekciós készítmények juh fajban történő alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és a belsőségek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntésekkel kapcsolatban.
Portuguese: Dectomax solução injectável para bovinos e ovinos
Hungarian: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Portuguese: O CVMP tinha já avaliado a doramectina em relação ao estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), em conformidade com o Regulamento 2377/90 do Conselho.
Hungarian: Ezt megelőzően a CVMP a 2377/90 tanácsi rendelettel összhangban kiértékelte a doramectint a maximális maradékanyag-határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Portuguese: Dectomax solução injectável
Hungarian: Dectomax solution injectable
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagnak , az izom MRL értékéhez viszonyított statisztikai számításain alapult, ahogy azt a CVMP egy az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokra vonatkozó tanulmánya (III/5933//94-EN) is ajánlja.
Portuguese: Dectomax 1% solução injectável para bovinos e ovinos
Hungarian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Ovinos: 45 dias (via intramuscular), 60 dias (via subcutânea) - Nematodirus battus 55 dias (via intramuscular), 70 dias (via subcutânea) Suínos: 49 dias
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Juh: : 45 (im), 60 nap (sc) - Nematoridus battus: 55 nap (im), 70 nap (sc) Sertés: 49 nap
Portuguese: A concentração de doramectina nos vários tecidos foi determinada nas amostras de tecidos em duplicado (quatro no caso das amostras do local da injecção) através de um procedimento de HPLC validado [limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg (5 μg/kg na gordura)].
Hungarian: A különböző szövetek doramectin koncentrációját kettős szövetmintákból (az injekcié beadási helyen négyszeres) határozták meg validált HPLC eljárással (kimutathatósági határérték 0,5 μg/kg, mennyiségi meghatározás határértéke 2,5 μg/kg (5µg/kg a zsírszövetben)).
Portuguese: O Comité, após ter analisado a questão tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomenda que o intervalo de segurança de soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular na espécie ovina seja de 70 dias, em relação a carne e vísceras.
Hungarian: A bizottság, miután a mellékelt beszámoló értékelő jelentésben rögzítettek alapján megfontolta az ügyet, azt ajánlja, hogy a doramectint tartalmazó intramuszkulárisan alkalmazandó injekciós oldat élelmezés-egészségügyi várakozási idejét juhoknál húsra és belsőségekre 70 napban kell meghatározni.
Portuguese: Pfizer Oy, Animal Health
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Animal Health
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 182 dias, porém, na opinião do CVMP, esta abordagem não é sustentável uma vez que não existem estudos com tempos de sacrifício que possam confirmar esta previsão e que a extrapolação a partir dos valores da concentração dos resíduos nas amostras do local da injecção para prever um intervalo de segurança adequado é difícil.
Hungarian: 182 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszakot számítottak ki Azonban a CVMP véleménye szerint ez a megközelítés nem igazolható, mivel nem állnak rendelkezésre olyan, a vágás tényleges időpontjában végzett vizsgálatok,
Portuguese: No primeiro estudo, trinta e duas ovelhas (grupo 2) receberam uma injecção intramuscular de doramectina numa dose de 300 μg/kg peso vivo em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 7 dias.
Hungarian: Az első vizsgálat során harminckét juh (2. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban 2 alkalommal, 7 nap különbséggel.
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Suínos: 49 dias
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Sertés: 49 nap
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível determinar um intervalo de segurança em relação à injecção subcutânea de doramectina, pelo que as referências à administração por esta via deverão ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni a szubkután doramectin injekcióra, és az ilyen adagolási módra vonatkozó utalásokat törölni kell a termék irodalmából.
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Hungarian: 200 g/ttkg (sc, im) Sertés: 300 μg/ttkg Malacok: < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: DK MT NO
Hungarian: Dectomax Vet DK MT NO