FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Hungarian: A veszettség elleni immunitástartósságot egy egyszeri, 12 hetes korban végzett vakcinázással igazolták.
English: In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Hungarian: Ebben az esetben a második, Versican Plus Pi/L4R-rel végzett oltás 12 hetes kor előtt nem adható be.
English: Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Hungarian: Immunmediált betegségek tüneteit, mint például hemolitikus anémia, trombocitopénia vagy poliartrítisz nagyon ritkán jelentették.
English: L. interrogans serovar Bratislava
Hungarian: L. interrogans Bratislava szerovariáns
English: At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően legalább 3 év a veszettséggel szemben.
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Hungarian: L. kirschneri Grippotyphosa szerovariáns
English: Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Hungarian: Ne alkalmazza a veszettség klinikai tüneteit mutató vagy fertőzöttségre gyanús állatoknál.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó Fagyástól óvni kell.
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Hungarian: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Hungarian: Minimum Maximum 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10
English: Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Hungarian: Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Hungarian: Ezért az első oltás Versican Plus Pi/L4-gyel is végezhető.
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Hungarian: Az immunitás kezdete: - veszettséggel szemben 2 héttel egy 12 hetes kortól adott egyszeri vakcinázást követően, - CPiV-vel szemben 3 héttel az alapimmunizálás befejezése után, - A Leptospira komponensekkel szemben 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, MSLB 1091 törzs
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a kutya parainfluenzavírus és a Leptospira komponensre vonatkozóan.
English: Dose and route of administration:
Hungarian: Adagolás és alkalmazási mód:
English: Aluminium hydroxide
Hungarian: Alumínium-hidroxid
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Hungarian: Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariánsok és veszettségvírus okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
Hungarian: Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Hungarian: Az 1 ml szuszpenzió I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Hungarian: Az 1 ml-es adag összetétele: Hatóanyagok:
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Hungarian: Néhány állatban az alapimmunizálást követően szintén előfordulhat, hogy nem alakul ki 0,5 NE/ml-nél magasabb titer.
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Hungarian: Minimum Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus
English: Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Hungarian: Két adag Versican Plus Pi/L4R, 3- 4 hetes időközzel.
English: Rabies virus
Hungarian: Veszettségvírus
English: ALR** titre ≥ 1:40
Hungarian: ALR** titer ≥ 1:40
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Hungarian: A liofilizátumot aszeptikusan oldja föl a szuszpenzió tartalmával.
English: Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
Hungarian: Az első adagot már 8-9 hetes korban be lehet adni.
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Hungarian: (XII. 20.) FVM rendelet) A veszettség vírus elleni hatékonyságát egyszeri, 12 hetes kortól végzett vakcinázással laboratóriumi kísérletekkel bizonyították.
English: Disodium phosphate dodecahydrate
Hungarian: Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium- foszfát dodekahidrát Víz injekciós célra
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Hungarian: Szukróz Dextrán 70
English: Date of last renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Hungarian: Egy adag Versican Plus PiL4R adása szükséges 3 évenként.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: Re-vaccination scheme:
Hungarian: A feloldott vakcina:
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Hungarian: 25 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 25 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
English: ALR titre ≥ 1:40
Hungarian: ALR titer ≥ 1:40
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Hungarian: 50 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 50 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
English: ALR titre ≥ 1:51
Hungarian: ALR titer ≥ 1:51
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components.
Hungarian: Évenkénti emlékeztető oltás szükséges a kutya parainfluenzavírus és a Leptospira komponens estében, ezért egy adag az ennek megfelelő
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Hungarian: A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 6.
English: ALR** titre ≥ 1:51
Hungarian: ALR** titer ≥ 1:51
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Hungarian: Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Hungarian: Versican Plus Pi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Hungarian: -a L.interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L.interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való ürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
Hungarian: - a L.kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való ürítés mérséklésére és - a veszettségvírus okozta elhullás, klinikai tünetek és fertőzöttség megelőzésére.
English: Water for injection
Hungarian: fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe Bioveta, a.s.,
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Hungarian: 8-9 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, -a L.interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek,
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Hungarian: Versican Plus Pi/L4R - liofilizátum kutyák számára
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Hungarian: Versican Plus Pi/L4R - szuszpenzió kutyák számára
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Hungarian: Évenkénti emlékeztető oltás szükséges a kutya parainfluenzavírus és a leptospira komponens estében, ezért egy adag az ennek megfelelő Versican Plus PiL4 vakcinából adható szükség esetén.
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Hungarian: Liofilizátum: Trometamol
English: Primary vaccination scheme:
Hungarian: Alapimmunizálás:
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Hungarian: 8-9 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, - a L.interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek,
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Hungarian: Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Hungarian: L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns
English: The procedure started in November 2010.
Hungarian: Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Hungarian: Az átfogó terápiás előnyöket korlátozottnak tekintették;
English: Changes to the product information (PI)
Hungarian: A termékinformációk módosításai
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Hungarian: Terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokat Európában nemzeti eljárásokon keresztül az 1950-es évek óta engedélyeznek, és jelenleg hét uniós tagállamban rendelkeznek engedéllyel és vannak kereskedelmi forgalomban.
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Hungarian: Ezen különbségek egységesítése érdekében, és figyelembe véve az életkorból fakadó gyógykezelési hibák kockázatát is, a CHMP úgy határozott, hogy harmonizálja a termékinformációk szövegeinek bizonyos részeit.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Hungarian: Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a francia nemzeti ügynökség által végzett 2010-es biztonságossági felülvizsgálatot is.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Hungarian: A legtöbb klinikai adat nyílt vizsgálatokból, valamint a klinikai gyakorlatból vagy szakértői véleményekből származik.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, ideérve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálatot;
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Hungarian: Összesen 92 gyógyszer-mellékhatással kapcsolatos esetet azonosítottak a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, amelyek eseteknek körülbelül a 82%-át (76/92) fordult elő 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Hungarian: Értékelésében a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az azonosított kockázatok kezelésével kapcsolatban javasoljanak kockázatminimalizáló intézkedéseket.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Hungarian: Ez különösen aggályos gyermekeknél és csecsemőknél, hiszen náluk a zsírszövet mennyisége nagyon kevés, így ezek az anyagok inkább a központi idegrendszerbe (KIR) hatolnak be, amely szinte az egyetlen apoláros struktúra ebben az életkorban.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Hungarian: Ezen aggályokat megerősíti a tény, hogy nem tudtak közvetlen kapcsolatot igazolni az alkalmazott terpénszármazékok mennyisége és a nemkívánatos események előfordulása vagy súlyossága között.
English: Benefit-risk balance
Hungarian: Előny-kockázat profil
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyekkel kapcsolatban az esemény kezdetének időpontját is jelentették, az idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás a kezelés megkezdésének napján jelentkezett.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Hungarian: A végbélben tapasztalható elváltozások, köztük a végbéltáji égő érzés, különösen aggasztóak, mivel súlyos elváltozásokról van szó, és mert a kezelés időtartamát korlátozó tényezőnek minősülnek.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Hungarian: Végezetül adagolási és alkalmazási hibákat is azonosítottak olyan esetekben, ahol az alkalmazott/felírt végbélkúp nem felelt meg a gyermek életkorának vagy testtömegének.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Hungarian: Harminc eset idegrendszeri rendellenességgel volt kapcsolatos, míg huszonegy súlyos esetnél valószínűsíthető összefüggést jelentettek.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a korlátozott mennyiségű adatok nem teszik lehetővé annak megállapítását, hogy vajon van-e közvetlen összefüggés az alkalmazott adag és az észlelt gyógyszermellékhatások között.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Hungarian: A CHMP számos publikációt áttekintett, amelyek megerősítik, hogy a terpénszármazékok emberekben görcsrohamot képesek kiváltani.
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Hungarian: Ezenfelül a végbélkúpok összefüggésbe hozhatók a végbéltáji égő érzés kockázatával.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból, a terpénszármazékok farmakológiai tulajdonságai alapján ezek az anyagok apoláros (vagy lipofil) vegyületek, amelyeknek affinitásuk van az emberi szervezet apoláros struktúráihoz.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Hungarian: • Nem tudták igazolni az adagmennyiség és a gyógyszer-mellékhatások közötti kapcsolatot, és az idegrendszeri nemkívánatos események megfigyelt kockázatot nem lehetett kielégítően kezelni más intézkedéssel azon kívül, hogy e populációra vonatkozóan ellenjavallatokat állapítottak meg;
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Hungarian: Számos gyógyszer-mellékhatást, köztük súlyos idegrendszeri rendellenességeket is jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve a rángógörcsöket, izgatottságot, álmosságot, aluszékonyságot, hipotóniát, zavartságot és hallucinációt.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket elégtelennek tartották ahhoz, hogy az idegrendszeri kockázatokat elfogadható szintre csökkentsék 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Hungarian: A CHMP ezt aggályosnak találta, különösképpen azon esetek tekintetében, amikor a gyermekek nem megfelelő adagnak vagy a végbélkúp nem megfelelő gyógyszerformájának voltak kitéve, például ha a szülők az idősebb gyermeknek szánt végbélkúpot alkalmaztak a család fiatalabb gyermekeinél vagy csecsemőinél.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Hungarian: Ugyanakkor nincsenek olyan adatok, amelyek a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok hatásosságának összehasonlító vizsgálatok (randomizált, kettős vak és kontrollos vizsgálatok), összevont elemzések vagy metaanalízisek által történő összehasonlításából erednek, és nem állnak rendelkezésre csecsemőket vagy gyermekeket célzó vizsgálatok eredményei sem.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Hungarian: A fő adatok spontán jelentésekből, a szakirodalomból és preklinikai adatokból származnak.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Hungarian: Hat esetben helyi irritációról, míg egy esetben kedvező kimenetelű végbélvérzéstől adtak jelentést, ehhez még 12 bőrrel kapcsolatos és 2 légúti gyógyszer-mellékhatás társult.
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Hungarian: Ezt követően Franciaország 2010. október 27-én értesítést nyújtott be, ezzel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó potenciális idegrendszeri kockázatának, és e kockázatnak a készítmények előny-kockázat profiljára kifejtett hatásának értékelésére.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a CHMP továbbá megegyezett az érintett egészségügyi szakemberek, köztük gyógyszerészek számára kiküldendő, „egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény” szövegéről, amelyben tájékoztatják a készítmények felíróit a fent megállapodott ellenjavallatokról.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
English: The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Hungarian: A CHMP továbbá áttekintette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos, 2010 májusában lezárult francia biztonságossági értékelést is.
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Hungarian: Különösképpen a legfiatalabb életkorra vonatkozó javaslatokat, mivel néhány készítménynél az újszülött kort, míg másoknál az 1 vagy akár a 6 hónapos életkort adták meg.
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Hungarian: Figyelembe véve az összes szervrendszerosztályt, a jelentett gyógyszer-mellékhatások többsége idegrendszeri rendellenesség volt.