FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei.
Bulgarian: Лекарствените продукти със свойства на антагонисти на допаминовите рецептори, са свързани с индуцирането на късна дискинезия, която се характеризира с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, CHMP a revizuit formularea conform căreia risperidona nu trebuie recomandată pentru administrare la copii/adolescenţi sub 18 ani cu schizofrenie sau tulburare afectivă bipolară cu episod maniacal, deoarece nu există dovezi sistematice şi date clinice privind eficacitatea/siguranţa administrării la această grupă de vârstă.
Bulgarian: За точка 4.2 CHMP ревизира формулировката, гласяща, че рисперидон не трябва да се препоръчва за употреба при деца/юноши на възраст под18 години с шизофрения или биполярна мания поради липсата на систематични данни за ефикасността/безопасността и клинични данни за тази възрастова група.
Romanian: RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Romanian: Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL).
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL, на пациенти с Паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (DLB).
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Romanian: Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare.
Bulgarian: При тази група трябва внимателно да се следи седативният ефект на рисперидон поради възможните последици върху способността за учене.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale cu dozele în intervalul terapeutic de dozaj.
Bulgarian: Плазмената концентрация на риперидон е пропорционална на дозата в терапевтичния обхват на дозата.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, или сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с повишено внимание при комбинация с други централнодействащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Romanian: • Creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut
Bulgarian: Покачване на тегло, повишение на телесната температура, намален апетит
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Bulgarian: Екстензивните метаболизатори CYP 2D6 бързо превръщат рисперидона в 9-хидрокси-рисперидон, докато слабите метаболизатори CYP 2D6 го превръщат много по-бавно.
Romanian: Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi RISPOLEPT, contactaţi-vă medicul imediat
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Romanian: CHMP a evaluat „studiul de prevenire a recăderilor" (12 luni de studiu deschis şi simplu orb, urmate de 6 luni de tratament dublu orb cu risperidonă) şi a fost de părere că poate fi considerat doar un material de susţinere, datorită faptului că numai respondenţii au intrat în faza dublu-orb a studiului.
Bulgarian: CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6-месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă în afară de boala Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă."
Bulgarian: Поради това пациенти с други типове деменция, различна от тази при болестта на Алцхаймер, не трябва да бъдат лекувани с рисперидон."
Romanian: • Senzaţie de învârtire sau legănare
Bulgarian: Чувство на въртене или люлеене
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Bulgarian: Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)
Romanian: Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.
Bulgarian: Всички възможности за лечение трябва да се обмислят незабавно, включително преустановяване на лечението с рисперидон.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Bulgarian: Увеличената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, е наблюдавана при две от общо четири клинични проучвания.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul.
Bulgarian: Не трябва да спирате да приемате това лекарство, докато
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea RISPOLEPT soluţie orală, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Romanian: Agresivitatea persistentă în demenţă
Bulgarian: Персистираща агресия при деменция
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Romanian: • Medicamente care tratează tensiunea arterială mare.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că, în lumina dovezilor prezentate, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil la această populaţie ţintă restrânsă pentru indicaţia de comportament agresiv persistent asociat cu boala Alzheimer, doar pentru tratament de scurtă durată (6 săptămâni), respectând toate condiţiile şi restricţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: В заключение CHMP изразява становището, че съществуващите в момента сведения натежават в полза на благоприятна оценка на съотношението полза-риск за ограниченото показание в целевата популация за персистираща агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, само за краткосрочно лечение (6 седмици) и при всички ограничения и условия, посочени в КХП.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Romanian: Legătura risperidonei de proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ, 9-hidroxi-risperidonă, este de 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Romanian: Împingeţi în jos capacul din plastic cu filet în timp ce îl răsuciţi în sens opus acelor de ceasornic (Figura 1) 2.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка надолу, като я завъртате в посока, обратна на часовниковата стрелка. (Фигура 1) 2.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că doza iniţială ar trebui să fie de 2 mg în prima zi în tratamentul tulburării bipolare cu episoade maniacale.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Romanian: Aşezaţi imediat comprimatul pe limbă.
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика.
Romanian: CHMP a decis să nu grupeze simptomele extrapiramidale din tabelul secţiunii 4.8, dar a revizuit nota de subsol referitoare la parkinsonism, respectiv extrapiramidal din secţiunea 4.8 şi a inserat o notă nouă de subsol pentru hiperprolactinemie.
Bulgarian: CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4.8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4.8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
Romanian: RISPOLEPT se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Bulgarian: RISPERDAL се използва за лечение на следното:
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на RISPERDAL, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите.
Romanian: Aceste tumori pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit asupra receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Bulgarian: Тези тумори могат да бъдат свързани с удължения антагонизъм към допаминовите D2-рецептори и с хиперпролактинемията.
Romanian: Blister din PVC-PE-PVDC/Al [doar ambalaj tip calendar pentru 6 mg]
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ PVC-PE-PVDC/алуминиев блистер [6 mg само за опаковка с календар]
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Гърция
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi şi a datelor disponibile limitate, CHMP nu a considerat justificat tratamentul vârstnicilor cu tulburare bipolară cu episoade maniacale cu dozele recomandate la adulţi.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и въз основа на наличните ограничени данни CHMP не счита, че е оправдано пациенти в старческа възраст с биполярна мания да бъдат лекувани с дозировката, препоръчвана за индивиди в зряла възраст.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се дадат антихолинергични средства.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii, cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au înrolat peste 2500 de pacienţi, care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Bulgarian: Ефективността на рисперидон при краткосрочно лечение на шизофрения е установена в четири изследвания, с продължителност от 4 до 8 седмици, при които са включени 2 500 пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения, определени в DSM-IV.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Romanian: În caz de supradozaj, s-au raportat prelungirea intervalului QT şi convulsii.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за гърчове.
Romanian: Dozajul poate fi mărit în a doua zi la 4 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена на втория ден на 4 mg.
Romanian: CHMP a evaluat şi datele privind eficacitatea la pacienţii vârstnici cu tulburare bipolară cu episoade maniacale.
Bulgarian: CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Bulgarian: Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори.
Romanian: Procentul de pacienţi cu o scădere de ≥ 50% în scorul total YMRS de la valoarea iniţială la valoarea finală la săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo.
Bulgarian: Процентът от пациентите, които имат намаление ≥ 50% на общия сбор от YMRS от изходното ниво до 3-тата седмица, е значително по-висок с рисперидон, отколкото с плацебо.
Romanian: Scăderea în greutate, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишение на гама-глутамил-трансферазата, повишение на чернодробните ензими
Romanian: În privinţa calificării în categoria de „comportament agresiv sever", CHMP a considerat că scalele de evaluare nu sunt practice în context clinic, iar cel mai important criteriu clinic care trebuie îndeplinit înainte de iniţierea tratamentului este acela că, prin comportamentul agresiv, pacientul se pune pe sine sau pe îngrijitorul său în primejdie, iar acest comportament este persistent.
Bulgarian: Що се отнася до определянето на термина „тежка агресия", CHMP счита, че скалите за оценка не са подходящи в клинична обстановка и че най-важните клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди назначаването на лечение, са рискът от нараняване, на който агресивността излага индивида или обгрижващото го лице, и персистиращото агресивно поведение.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват с 2 mg рисперидон на ден.
Romanian: Când adminstrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei este iniţiată sau întreruptă, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Bulgarian: Когато се започва или преустановява едновременно лечение с флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозировката на RISPERDAL.
Romanian: • Scoateţi comprimatul din blister cu mâinile uscate
Bulgarian: Извадете таблетката от блистера със сухи ръце
Romanian: CHMP a evaluat şi caracterul unitar al simptomelor extrapiramidale, precum şi dovezile sugerând tendinţa de regresie în maturizarea sexuală.
Bulgarian: CHMP също така оценява устойчивостта на екстрапирамидната симптоматика и доказателствата за евентуална регресия на половото съзряване.
Romanian: Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
Bulgarian: Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale, iar doza trebuie stabilită treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти, за които се знае, че имат сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, нарушения на проводимостта, дехидратация, хиповолемия, или мозъчносъдова болест), и дозата трябва да бъде постепенно адаптирана според препоръките (вж. точка 4.2).
Romanian: Totuşi, CHMP a decis să nu aplice restricţii legate de IQ în cazul acestei indicaţii.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Romanian: Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie să se efectueze la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi.
Bulgarian: Коригиране на дозата, ако има показания за това, трябва да се прави на интервали, не по-малки от 24 часа, и то с увеличаване на дозата от 1 mg дневно.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii printre pacienţii care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă.
Bulgarian: Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение заедно с рисперидон.
Romanian: După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Много рядко се описват остри симптоми при рязко прекъсване на лечението с високи дози антипсихотични лекарства, включително гадене, повръщане, изпотяване и безсъние (вж. точка 4.8).
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a introdus o formulare revizuită în paragraful despre hiperprolactinemie, excluzând menţionarea prolactinomului şi a cancerului de sân, deoarece, deşi există date care sugerează o legătură posibilă între hiperprolactinemie şi riscul unor tumori prolactin-sensibile, acestea sunt încă neconcludente în context clinic.
Bulgarian: За точка 4.4 CHMP въвежда ревизирана формулировка на параграфа за хиперпролактинемията, като изключва конкретното споменаване на пролактинома и рака на гърдата, тъй като, макар да има данни в подкрепа на възможна зависимост между хиперпролактинемията и риска от някои зависими от пролактина тумори, до голяма степен те са неубедителни от клинична гледна точка.
Romanian: Folosirea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a fost asociată cu descoperiri asemănătoare.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Romanian: Risperidona nu are afinitate pentru receptorii colinergici.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasă de fluide şi/sau de simpatomimetice.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/или на симпатикомиметици.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на рисперидон е 70% (CV=25%).
Romanian: Excluderea lor este sprijinită şi de faptul că simptomele primare ale tulburării autiste nu pot fi tratate cu succes cu Risperidal, deoarece simptomele ţintă ale tulburării autiste pentru care Risperidal a demonstrat cea mai bună eficacitate sunt simptome asociate, şi nu fac parte din spectrul larg al simptomelor afecţiunii.
Bulgarian: Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най-трайна ефикасност, са по-скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
Romanian: De asemenea, CHMP a revizuit subparagraful referitor la copii şi adolescenţi, mai ales cu privire la sedare şi la creşterea ponderală semnificativă.
Bulgarian: CHMP също така прави редица редакции в подточката за деца и подрастващи, и по-конкретно по отношение на седирането и клинично значимото наддаване на тегло.
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Bulgarian: Верапамил, който е инхибитор на CYP 3A4 и P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Romanian: Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Някои пациенти се нуждаят от 1 mg два пъти дневно.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea formulare:
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
Romanian: Risperidona a demonstrat eficacitate semnificativă statistic şi importantă clinic în tratarea agresiunii şi mai puţină consistenţă în tratarea agitaţiei şi psihozei la pacienţii vârstnici cu demenţă (conform măsurătorilor de Patologie comportamentală pe scala de punctare a bolii Alzheimer [BEHAVE-AD] şi Evaluarea agitaţiei Cohen-Mansfield [CMAI]).
Bulgarian: Рисперидон показва статистически значима и клинично важна ефективност при лечението на агресия и по-малък ефект при лечението на възбудата и тревогата при пациенти в старческа възраст с деменция (според оценката за патология на поведението в оценъчната скала за болестта на Алцхаймер [BEHAVE-AD] и в скалата на Cohen-Mansfield за възбуда [CMAI]).
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi a dezvoltării motorii la pui.
Bulgarian: Други антагонисти на допамин, когато се дават на бременни животни, оказват отрицателен ефект върху ученето и двигателното развитите на поколението.
Romanian: Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT datorită efectelor sale blocante alfaadrenergice.
Bulgarian: По време на лечението с RISPERDAL може да се получи приапизъм поради неговия алфа-адренергичен блокиращ ефект.
Romanian: În plus, s-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă de ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.
Bulgarian: В допълнение, следните НЛР са съобщени с честота ≥ 5% при пациенти в старческа възраст с деменция (те се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при другите възрастни пациенти): инфекции на пикочните пътища, периферни отоци, летаргия и кашлица.
Romanian: Se estimează că alţi inhibitori ai CYP 2D6, cum este chinidina, pot să afecteze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
Bulgarian: Очаква се, че други инхибитори на CYP 2D6 като хинидин може да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
Romanian: CHMP a introdus menţiuni despre interacţiunea risperidonei cu alimentele.
Bulgarian: CHMP също така добавя текстове за взаимодействието на рисперидон с храни.
Romanian: CHMP a evaluat şi intervalul optim recomandat de dozare în tulburarea bipolară cu episoade maniacale şi a considerat, pe baza analizei de eficacitate furnizate cu privire la pacienţii trataţi cu risperidonă, grupaţi după doza zilnică în timpul studiului, că eficacitatea dozelor din intervalul recomandat de 1-6 mg/zi a fost demonstrată, iar unii pacienţi pot fi trataţi eficient cu doze de la limita inferioară a acestui interval.
Bulgarian: CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
Romanian: S-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă ≥5% la pacienţii copii şi adolescenţi (între 5 şi 17 ani) şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată în studiile clinice la adulţi: somnolenţă/sedare, fatigabilitate, cefalee, apetit alimentar crescut, vărsături, infecţii de tract respirator superior, congestie nazală, algii abdominale, ameţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi enurezis.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции с честота ≥ 5% при деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години), които се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при клинични изследвания при възрастни: сънливост/седиране, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища, назална конгестия, коремна болка, световъртеж, кашлица, температура, тремор, диария и енурезис.