FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas nuo hepatito B, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra HBVAXPRO 5 mikrogramai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiepijantis Jums arba prieš skiepijant Jūsų vaiką HBVAXPRO 5 mikrogramai
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra HBVAXPRO 10 mikrogramų ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiepijantis HBVAXPRO 10 mikrogramų Kaip leidžiamas HBVAXPRO 10 mikrogramų Galimas šalutinis poveikis
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, limfadenopatija
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
Lithuanian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija.
Estonian: Pakendis 1 või 10 viaali.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 arba 10 švirkštų.
Estonian: * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Lithuanian: * pagaminta mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Estonian: Vaktsinatsiooniskeem on järgmine: kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6).
Lithuanian: Skiepijimo kursą sudaro dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir trečioji injekcija praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos (0, 1, 6 mėnesiais).
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir (arba) fizinių išvaizdos pakitimų.
Estonian: Annustamissoovitus teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu
Estonian: Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Lithuanian: Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist.
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro trys injekcijos.
Estonian: Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos injekcijos (0,5 ml) dozė vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus yra 5 mikrogramai.
Estonian: * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Lithuanian: *pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu
Estonian: Naatriumkloriid Booraks Süstevesi
Lithuanian: Natrio chloridas Boraksas Injekcinis vanduo
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Estonian: Intramuskulaarne
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Estonian: HBVAXPRO 5 mikrogrammi
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega ja tühi steriilne süstal süstlanõelaga.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba ir uždengtu nuplėšiamu plastiko dangteliu, ir tuščias sterilus injekcinis švirkštas su adata.
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) buvo pastebėta apnėja (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas nuo hepatito B, dažniausiai priežastinis šalutinio poveikio ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra HBVAXPRO 5 mikrogramai ir kam jis vartojamas
Estonian: 1, 10 või 20 pakendis.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1, 10 arba 20 švirkštų.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos reakcijos: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas.
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi ei tohi kasutada - kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6); - kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.
Lithuanian: HBVAXPRO 40 mikrogramų vartoti negalima: - jeigu Jums yra alergija hepatito B viruso paviršiniam antigenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia liga ir karščiuojate.
Estonian: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme, B.
Estonian: 16-aastased ja vanemad isikud: üks annus (1 ml) igal süstekorral.
Lithuanian: 16 metų ir vyresniems pacientams kiekvieną kartą leidžiama viena 1 ml dozė.
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 40 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
Lithuanian: Kitos vakcinos ir HBVAXPRO 40 mikrogramų HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su hepatito B imunoglobulinu, tik leisti į skirtingas vietas.
Estonian: Süstalt tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia gerai suplakti, kad būtų gauta šiek tiek matinė balta suspensija.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Waarderweg 39
Lithuanian: Waaderweg 39
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra HBVAXPRO 40 mikrogramų ir kam jis vartojamas
Estonian: Isikud sünnist kuni 15. eluaastani: üks annus (0,5 ml) igal süstekorral.
Lithuanian: Vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus kiekvieną kartą leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Estonian: HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei tohi kasutada - kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6); - kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.
Lithuanian: HBVAXPRO 10 mikrogramų vartoti negalima: - jeigu yra alergija hepatito B viruso paviršiniam antigenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia liga ir karščiuojate.
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi
Lithuanian: HBVAXPRO 40 mikrogramų
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kaip laikyti HBVAXPRO 5 mikrogramai Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: - kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).
Lithuanian: 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos (0, 1, 6 mėnesiais); - jeigu imuniteto reikia greitai: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir ketvirtoji injekcija praėjus 1 metams po pirmosios injekcijos, (0, 1, 2 ir 12 mėnesiais).
Estonian: rasedusnädalal) võib 2…3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28-ąją nėštumo savaitę ir anksčiau) 2-3 paras po skiepijimo gali suretėti kvėpavimas.
Estonian: Täiskasvanutel on eelistatud süstekoht deltalihase piirkond.
Lithuanian: Suaugusiesiems geriausia injekcijos vieta - deltinio raumens sritis.
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
Lithuanian: Kitos vakcinos ir HBVAXPRO 5 mikrogramai HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su hepatito B imunoglobulinu, tik leisti į skirtingas vietas.
Estonian: 1, 10 või 20 kahe eraldi nõelaga süstlit pakendis.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis.
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi - üheannuseline viaal - 1 pakendis
Lithuanian: HBVAXPRO 40 mikrogramų - vienadozis flakonas - pakuotėje yra 1 flakonas
Estonian: Täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri saanud tervetel isikutel ei ole kindlaks tehtud vajadust korduva annuse manustamise järele.
Lithuanian: Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas.
Estonian: • oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu;
Lithuanian: • vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra HBVAXPRO 10 mikrogramų ir kam jis vartojamas
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 10 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
Lithuanian: Kitos vakcinos ir HBVAXPRO 10 mikrogramų HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su hepatito B imunoglobulinu, tik leisti į skirtingas vietas.
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kaip laikyti HBVAXPRO 40 mikrogramų Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams geriausiai leisti į žasto raumenis.
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: - Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast sündi ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Lithuanian: - Pirmąją vakcinos dozę suleisti per 7 dienas nuo gimimo, ją galima skirti kartu su hepatito B
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HBVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų HBVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Pinnaantigeenid on ka adsorbeeritud.
Lithuanian: Be to, paviršiniai antigenai yra adsorbuoti.
Estonian: Väiksema tugevusega vaktsiini kasutatakse kõigil patsientidel, välja arvatud neil, kellele kavatsetakse teha või tehakse dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
Lithuanian: Mažesnio stiprumo injekcijos leidžiamos visiems pacientams, išskyrus tuos, kuriems jau taikoma ar bus taikoma dializė (kraujo valymo procedūra).
Estonian: HBVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas ajutine valulikkus, erüteem (punetus) ja naha kõvenemine.
Lithuanian: Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada HBVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HBVaxPro vartojimą?
Estonian: B-hepatiidi vaktsiin (rDNA)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B (rDNR)
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on palavikuga raske haigus.
Lithuanian: Sunkiomis ligomis sergantiems ir karščiuojantiems pacientams skiepijimą reikia atidėti.
Estonian: See tähendab, et nad on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HBVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad HBVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vakcinos registracijos pažymėjimą.
Estonian: See aitab kaitsta B-hepatiidi viiruse nakkuse eest.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.
Estonian: HBVaxProd turustatakse kahes tugevuses (10 ja 40 µg/ml).
Lithuanian: HBVaxPro tiekiama dvejopo stiprumo - 10 ir 40 mikrogramų/ml.
Estonian: Süstimisajad sõltuvad patsiendi vanusest, immuunsüsteemi tugevusest, immuunvastusest vaktsineerimisele ja B-hepatiidi viirusega kokkupuute tõenäosusest.
Lithuanian: Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
Estonian: HBVaxProd ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine, sh mikrokoguses sisalduvate ainete, näiteks vaktsiini tootmises kasutatavate formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaadi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai.
Estonian: Mis on HBVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?
Estonian: Kui inimene puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Estonian: Muu teave HBVaxPro kohta
Lithuanian: Kita informacija apie HBVaxPro
Estonian: Miks HBVaxPro heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl HBVaxPro buvo patvirtintas?
Estonian: HBVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Vaktsineerimine peab koosnema vähemalt kolmest HBVaxPro süstist.
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVaxPro injekcijos.
Estonian: Kui vajate HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie HBVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HBVaxPro.
Estonian: HBVaxPro on vaktsiin.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Estonian: Ettevõte esitas tiomersaaliga ja tiomersaalita vaktsiinide võrdlusteabe, sealhulgas uuringud vaktsiini kohta, mis sisaldab sama toimeainet kui HBVaxPro.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.
Estonian: Nende hulka kuulusid ka vaktsiinid, mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.
Estonian: HBVaxPro sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Lithuanian: HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.
Estonian: Kuidas HBVaxPro toimib?
Lithuanian: Kaip veikia HBVaxPro?
Estonian: HBVaxPros sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: HBVaxPro vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Estonian: Esitatud uuringutulemuste järgi tekitasid tiomersaalita vaktsiinid vaktsineerimise lõpuks B-hepatiidi viiruse vastu kaitsval tasemel antikehi sarnasel määral kui tiomersaali sisaldavad vaktsiinid.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio.
Estonian: Et HBVaxPros toimeainena sisalduval ainel on juba Euroopa Liidus kasutamiseks müügiluba, ei ole HBVaxProga eriuuringuid tehtud.
Lithuanian: Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Estonian: Kui vajate HBVaxProga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HBVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: HBVaxPro töötati spetsiaalselt välja Euroopa Liidus juba kasutusel olnud vaktsiinist, et toota säilitusaine tiomersaalita vaktsiini.
Lithuanian: HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas vaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra HBVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Mis riskid HBVaxProga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
Lithuanian: Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Euroopa Komisjon andis HBVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. aprillil 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį HBVaxPro registracijos pažymėjimą.
Estonian: HBVaxPro sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene (pinnavalke).
Lithuanian: Vakcinoje HBVaxPro yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti HBVaxPro?
Estonian: HBVaxProd kasutatakse ametlike soovituste kohaselt nende inimeste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu, kellel on B-hepatiidi viirusega kokkupuute oht.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B-hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
Estonian: ARUTELU
Lithuanian: DISKUSIJA
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad paskutinis jaunesnių nei vienerių metų vaikų tyrimas buvo baigtas 2001 m.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
Estonian: KOKKUVÕTE
Lithuanian: IŠVADA
Estonian: SISSEJUHATUS
Lithuanian: ĮVADAS
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
Lithuanian: • Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12-tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Lithuanian: Imunogeniškumo sumažėjimo per keletą metų priežastys iki šiol neišaiškintos.
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
Lithuanian: Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4.2, 4.4, 4.5 (kur reikia) ir 5.1 skyrius taip:
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
Lithuanian: Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
Lithuanian: Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.