FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de continuar con la medicación con ADCETRIS durante la evaluación y hasta que haya mejoría sintomática.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
German: Es sind auch schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, einschließlich Todesfällen, aufgetreten.
Spanish: También se han producido casos graves de hepatotoxicidad con desenlace mortal.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 7.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Spanish: Esta expresión es independiente del estadio de la enfermedad, de la línea de tratamiento o de la situación en relación al trasplante.
German: Der Abschnitt Fertilität weiter unten enthält Hinweise zur Beratung von Frauen, deren männliche Partner mit ADCETRIS behandelt werden.
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
German: = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Spanish: = Número de viales de ADCETRIS necesarios
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
German: Die mittleren Werte für ADC AUC bei den Kindern und Jugendlichen in dieser Studie lagen ca. 14% bzw. 3% niedriger als der bei erwachsenen Patienten, wohingegen die MMAE-Exposition um 53% unter bzw. um 13% über der von erwachsenen Patienten lag.
Spanish: El valor medio de AUC de ACC en los niños y adolescentes de este estudio fueron, de forma aproximada, un 14% y 3% inferior, respectivamente, que en los pacientes adultos, mientras que las exposiciones de MMAE fueron un 53% inferiores y un 13% superiores, respectivamente, que en los pacientes adultos.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante el tratamiento en busca de posibles infecciones graves y oportunistas.
German: Behandlung abbrechen a.
Spanish: Interrumpir el tratamiento a.
German: Beschreibung
Spanish: Descripción
German: Es hat sich gezeigt, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas (ver sección 5.3).
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y usarla en un plazo de 24 horas.
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Kuchen oder das Pulver.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Spanish: Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Spanish: Esos aspectos hacen que CD30 sea una diana para la intervención terapéutica.
German: CD30+ CTCL
Spanish: LCCT CD30+
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit ADCETRIS wurde von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF) auf Basis der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) beurteilt.
Spanish: La respuesta al tratamiento con ADCETRIS fue valorada por un Centro de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
Spanish: Los pacientes que desarrollen linfopenia de grado 3 o 4 pueden continuar el tratamiento sin interrupción.
German: - Sie Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einnehmen oder eingenommen haben, wie Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva.
Spanish: - está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunológico, como quimioterapia o fármacos inmunodepresores.
German: Bei einer Kombinationsbehandlung mit AVD, war ein fortgeschrittenes Alter ein Risikofaktor für febrile Neutropenie.
Spanish: En tratamiento combinado con AVD, la edad avanzada supuso un factor de riesgo para la neutropenia febril.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Spanish: En el brazo que el médico eligiera, la duración media del tratamiento (número de ciclos) de los pacientes que recibieron bexaroteno fue de, aproximadamente, 16 semanas (5,5 ciclos) y de 11 semanas (3 ciclos) para los pacientes que recibieron metotrexato.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP que el paciente pueda no observar (p. ej., síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
Spanish: La perfusión puede reiniciarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach IRF Median (Monate)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) por CRI Media (meses)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Spanish: Temprana (IA-IIA) Avanzada (IIB-IVB LCPCG, n(%)
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Spanish: Los pacientes también presentaron una mayor incidencia de artralgia, anemia de grado 3 y dolor de espalda en comparación los pacientes examinados en los estudios pivotales combinados de fase 2.
German: Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
Spanish: El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko für eine pulmonale Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
German: In vitro war MMAE ein Substrat von P-gp und in klinischen Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp.
Spanish: In vitro, la MMAE fue un sustrato de la P-gp y no fue un inhibidor de la P-gp en concentraciones clínicas.
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Spanish: Doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD)
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Spanish: La LMP es una enfermedad desmielinizante rara del sistema nervioso central originada por la reactivación del VJC latente y es a menudo mortal.
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes adultos.
German: Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms.
Spanish: Los pacientes con tumor en proliferación rápida y carga tumoral elevada corren riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Spanish: Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con la última dosis tolerada (véase sección 5.1).
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Spanish: En la orina se excretó una cantidad menor de la MMAE (28%).
German: - Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben.
Spanish: - sufre o cree que sufre una infección.
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Spanish: - si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
German: ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Spanish: ADCETRIS no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere al potencial riesgo para el feto.
German: Von 33 Patienten, die die RP2D erhielten, konnte das Ansprechen bei 32 Patienten ausgewertet werden.
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves y excepcionales al medicamento fue ≤ 1%.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
German: Diese Ergebnisse waren konsistent mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE auf den mitotischen Spindelapparat (Unterbrechung des Mikrotubuli-Netzes) in den Zellen.
Spanish: Estos resultados fueron congruentes con el efecto farmacológico de la MMAE sobre el aparato mitótico (alteración de la red de microtúbulos) de las células.
German: Die Nebenwirkungen von ADCETRIS sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und dem bevorzugten Terminus aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
German: Nach dem Erreichen des stationären Zustands schien sich die PK des ADC nicht über den Zeitraum zu ändern.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, la farmacocinética de ACC no pareció cambiar con el tiempo.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Para vía intravenosa tras reconstitución y dilución
German: Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, erhielten im Median 8 Dosen ADCETRIS+AVD (A+AVD) bevor die Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgebrochen wurde.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una neuropatía periférica recibieron una mediana de 8 dosis de ADCETRIS en combinación con AVD (A+AVD) antes de interrumpir el tratamiento con uno o más fármacos.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Spanish: Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
German: Nicht erreicht
Spanish: No alcanzada
German: Schlaflosigkeit a.
Spanish: Insomnio a.
German: Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit Adcetris hatten sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen.
Spanish: La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
German: Angepasster p-Wert
Spanish: Valor p ajustado
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Spanish: Una RCP del VJC negativa no descarta la LMP.
German: Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.
Spanish: Si se le reanuda la perfusión, el médico puede alargar el tiempo durante el que se administre para que pueda tolerarla mejor.
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Spanish: Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
German: Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.
Spanish: Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Spanish: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Spanish: Herpes zoster, neumonía por Pneumocystis jiroveci
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 102)
German: Im Hinblick auf die Lebensqualität wurden keine Unterschiede zwischen Verum- und Placeboarm festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
Spanish: Tras la primera dosis de Adcetris en combinación con quimioterapia, su médico podría darle también un medicamento que le ayude a evitar que se desarrolle una neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) o a reducir la gravedad de esta enfermedad, que puede aumentar el riesgo de infección.
German: Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisverringerung und < 1% setzten eines oder mehrere der Studienarzneimittel aufgrund von Neutropenie ab.
Spanish: El 2% de los pacientes requirieron una reducción de la dosis y < 1% interrumpieron su tratamiento con uno o más de los medicamentos del ensayo debido a la neutropenia.
German: Adcetris wird zur Behandlung von CTCL eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el LCCT en los casos en los que está presente en la superficie de la célula un tipo específico de proteína.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
German: Wenn sich eine Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie entwickelt, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
Spanish: Debe administrarse tratamiento antidiabético según proceda.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 0,9 mg/kg o no recomendar el uso de Adcetris.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 58 )
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 58)
German: Anleitung zur Rekonstitution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
German: Das fortgeschrittene Alter stellte bei den Patienten in beiden Armen einen Risikofaktor für febrile Neutropenie dar.
Spanish: La edad avanzada fue un factor de riesgo para la neutropenia febril en pacientes de ambos grupos.
German: Infektion a, Infektion der oberen Atemwege
Spanish: Infección a, infección del tracto respiratorio superior
German: Vorlage der Ergebnisse der laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die in den HL und sALCL Patientenpopulationen durchgeführt wird (Studie MA25101).
Spanish: Presentación de los resultados del estudio en marcha de seguridad pos-autorización no intervencional (PASS) realizado en la población con LH y con LACGs (Estudio MA25101).
German: Die am häufigsten gemeldeten opportunistischen Infektionen waren Herpesvirusinfektionen.
Spanish: Las infecciones oportunistas que se notificaron con más frecuencia fueron las infecciones víricas por herpes.
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Spanish: La farmacocinética de brentuximab vedotina se evaluó en estudios de fase 1 y en un análisis de datos de farmacocinética poblacional de datos de 314 pacientes.
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 10.
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 10.
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar (ver sección 4.5).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass MMAE stark proteingebundene Arzneimittel verdrängt oder von diesen aus der Bindung verdrängt wird.
Spanish: No es probable que la MMAE desplace los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas o sea desplazada por ellos.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit ADCETRIS.
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ADCETRIS.
German: Patientenmerkmale n = 58
Spanish: Características de los pacientes n = 58
German: Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion).
Spanish: Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Spanish: En un estudio in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
German: Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
German: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifizierter LogRank-Test P = 0,001
Spanish: (IC del 95% [0,40, 0,81]) Test log-rank estratificado p = 0,001
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
Spanish: No se informó de necrólisis epidérmica tóxica en el marco de la terapia combinada
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio por vial equivalente a 0,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 180 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes presentaron una resolución o mejoría de los síntomas (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann ein Aufschub der Verabreichung und eine Dosisreduktion von ADCETRIS oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En los pacientes que sufran neuropatía periférica nueva o agravada pueden precisarse un aplazamiento y una reducción de la dosis de ADCETRIS o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.2).