FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
Slovak: Sycrestu sa hodnotila u 403 pediatrických pacientov s bipolárnou poruchou typu I, ktorí sa zúčastnili samostatného 3-týždňového, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania, z toho 302 pacientov užívalo fixné dávky Sycrestu v rozmedzí od 2,5 mg do 10 mg dvakrát denne.
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Slovak: U niektorých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča sa opatrnosť.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Slovak: Tabletu nechajte rozpustiť pod jazykom.
English: Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Sycrest sa preto u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
English: For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Slovak: V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne.
English: abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
Slovak: neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj, - nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh), - problémy s rečou, - neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca, - stredná srdcová blokáda, - neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), - nízky krvný tlak pri vstávaní, - nízky krvný tlak, - mravčenie jazyka alebo v ústach, - opuchnutý alebo bolestivý jazyk, - ťažkosti pri prehĺtaní, - vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach, - poruchy sexuálnych funkcií, - chýbajúca pravidelná menštruácia.
English: Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Slovak: U niektorých pacientov liečených Sycrestom sa pozorovalo zvýšenie hladiny prolaktínu.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
English: The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce udalosti zistené v pediatrických skúšaniach u pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7násobný nárast expozície azenapínu (pozri časť 4.2).
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Slovak: Pády sa môžu sa vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
English: Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Slovak: Azenapín vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, a 5-HT7 receptorom, dopamínovým D2, D3, D4, a D1 receptorom, α1 a α2-adrenergickým receptorom a histamínovým H1 receptorom, a strednú afinitu k H2 receptorom.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Slovak: U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
English: How to take Sycrest
Slovak: Ako užívať Sycrest
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Slovak: Požitie vody niekoľko (2 alebo 5) minút po podaní azenapínu spôsobilo zníženie (19
English: Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Slovak: Azenapín je slabým inhibítorom CYP2D6.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zmeny v množstve bielych krviniek, - problémy pri zaostrovaní očami, - krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním, - ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti, - zväčšenie pŕs u mužov, - únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Slovak: EU/1/10/640/001 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/002 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/003 100 sublingválnych tabliet
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Slovak: V štúdiách so zvieratami nebol azenapín teratogénny.
English: There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených azenapínom zaznamenali hlásenia závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, angioedému, opuchu jazyka a hrdla (faryngeálny edém).
English: The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Slovak: Výskyt dystónie v pediatrických klinických skúšaniach s použitím pozvoľnej vzostupnej titračnej schémy dávky bol podobný ako v skúšaniach u dospelých pacientov.
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Slovak: Po perorálnom podávaní gravidným samiciam králikov počas periódy organogenézy azenapín pri vysokej dávke 15 mg.kg dvakrát denne nežiaduco ovplyvnil telesnú hmotnosť.
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg alebo 10 mg sublingválna tableta dvakrát denne.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Slovak: U potkanov sa po perorálnom alebo intravenóznom podávaní počas organogenézy alebo gestácie pozorovala embryofetálna toxicita (nárast postimplantačných strát, zníženie hmotnosti plodu a oneskorenie osifikácie).
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Slovak: EU/1/10/640/004 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/005 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/006 100 sublingválnych tabliet
English: Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť spavosť alebo útlm.
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
English: In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s neochutenými sublingválnymi tabletami je u dospievajúcich pacientov (vo veku od 12 do 17 rokov vrátane) farmakokinetika azenapínu pri podávaní dávky 5 mg dvakrát denne podobná tej, ktorá sa pozorovala u dospelých.
English: In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Slovak: V druhej farmakokinetickej štúdii s ochutenými sublingválnymi tabletami u pediatrickej populácie (vo veku od 10 do 17 rokov vrátane) viedla dávka 10 mg dvakrát denne k približne dávke úmernému nárastu expozície azenapínu v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Slovak: Expozícia azenapínu je u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) 7násobne zvýšená.
English: Blood and lymphatic disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
English: Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Slovak: Často, najmä v ranej fáze liečby, sa pozorovali prechodné, asymptomatické zvýšenia hladiny pečeňových transamináz, alaníntransferázy (ALT), aspartáttransferázy (AST).
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa môže okrem extrapyramídových symptómov prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častým výskytom pádov.
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Slovak: Preto sa predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, uistite, že vaša pozornosť a bdelosť nie sú ovplyvnené.
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Slovak: V programe s azenapínom sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus sa odporúča náležité monitorovanie klinického stavu.
English: Orthostatic hypotension Hypotension
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
English: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Slovak: Lundbeck Export A/S
English: Organon (Ireland) Ltd.
Slovak: Organon (Ireland)
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
English: The tablet should not be crushed.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť.
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Slovak: V konkrétnej štúdii sa počas podávania jednorazovej sublingválnej dávky 5 mg a súbežného fajčenia nepozoroval žiadny účinok na farmakokinetiku azenapínu.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Slovak: V kombinovaných krátkodobých a dlhodobých skúšaniach pri schizofrénii a bipolárnej mánii u dospelých bola priemerná zmena telesnej hmotnosti pri azenapíne 0,8 kg. V krátkodobých skúšaniach pri schizofrénii bol podiel osôb s klinicky významným prírastkom telesnej hmotnosti (v koncovom bode ≥
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
English: Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Slovak: Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I.
English: A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
Slovak: V pediatrickej populácii (vo veku 10 - 17 rokov) s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou typu I sa vykonala farmakokinetická štúdia a krátkodobá štúdia účinnosti a bezpečnosti.
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa pozorovala embryotoxicita.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7-násobný nárast expozície azenapínu.
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Slovak: Klinická účinnosť pri bipolárnej poruche typu I
English: Do not crush, chew or swallow.
Slovak: Nelámte, nežujte ani neprehĺtajte.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Slovak: Z klinických skúšaní vyplýva, že azenapín nevyvoláva klinicky významnú dysreguláciu telesnej teploty.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Slovak: U dospievajúcich dávka 10 mg dvakrát denne v porovnaní s 5 mg dvakrát denne neviedla k zvýšenej expozícii.
English: In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že azenapín slabo inhibuje CYP2D6.
English: The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Slovak: 10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10“ na jednej strane.
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Slovak: Tableta sa nemá vybrať z blistra, pokým ju pacient nie je pripravený užiť.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje rozdiely v závislosti na pohlaví.
English: Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Slovak: V súbore testov nebol azenapín genotoxický.
English: In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Slovak: In vivo sa azenapín javí ako nanajvýš slabý inhibítor CYP2D6.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Slovak: (pozri časť 4.8) sa má pri jeho užívaní v kombinácii s ďalšími liekmi s centrálnym účinkom postupovať opatrne.
English: Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Slovak: Liečba azenapínom 5 mg dvakrát denne viedla k nepatrnému poklesu pomeru DX/DM na 0,43, čo svedčí o inhibícii CYP2D6.
English: In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby Sycrestom príležitostne hlásili prípady synkopy.
English: - Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
English: Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Slovak: Antipsychotická liečba bola spojená s dysmotilitou pažeráka a s aspiráciou.
English: Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Slovak: Počas liečby azenapínom sa zriedkavo hlásila hyperglykémia alebo exacerbácia už existujúceho diabetu.
English: - Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
English: Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg azenapínu (vo forme maleátu).
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Slovak: Ak sa Sycrest predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu vnútornej telesnej teploty, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie nadmerným teplotám, súbežná liečba liekmi s anticholinergickou aktivitou alebo dehydratácia, odporúča sa vhodná starostlivosť.
English: The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene a osôb s normálnou funkciou pečene bola farmakokinetika azenapínu podobná.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Slovak: Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Slovak: Primárnymi metabolickými dráhami azenapínu sú priama glukuronidácia (sprostredkovaná UGT1A4) a oxidácia a demetylácia sprostredkovaná cytochrómom P450 (primárne CYP1A2, s prispením 2D6 a 3A4).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
English: There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií na liek spojených s liečbou azenapínom je uvedená v tabuľke nižšie.
English: Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu).
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami vrátane azenapínu sa hlásil výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou stavu vedomia a zvýšenou hladinou sérovej kreatínfosfokinázy.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť tabletu tak, ako je opísané nižšie, Sycrest sa neodporúča.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Slovak: Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
English: Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Slovak: Na základe analýzy LOCF vrátane všetkých liečených pacientov, rozdiel v priemernej zmene najmenších štvorcov (least squares, LS) z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 5 mg dvakrát denne a placebom bol -3,1 bodu (95%
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Slovak: Meral sa pomer dextrorfánu/dextrometorfánu (DX/DM) ako ukazovateľ aktivity CYP2D6 po súbežnom podaní dextrometorfánu a azenapínu u zdravých dobrovoľníkov.
English: In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.