FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Endothelin-1-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Bosentan) Bosentan (125 mg zweimal täglich), ein Substrat von CYP2C9 und CYP3A4 und ein mittelstarker Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19, reduzierte nach mehreren kombinierten Verabreichungen die systemische Exposition von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42% und Cmax um 27%.
Estonian: Endoteliin-1 retseptorite antagonistid (nt bosentaan) Bosentaan (125 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP2C9 ja CYP3A4 substraat ning mõõdukas CYP3A4, CYP2C9 ja võib olla ka CYP2C19 indutseerija, vähendas pärast tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) korduvat koosmanustamist süsteemset ekspositsiooni 42% ja Cmax 27% võrra.
German: PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 28 und 56 Filmtabletten.
Estonian: PVC/PE/PVdC-alumiiniumist blisterid karbis, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Bei Hunden, denen 6 bis 12 Monate lang Tadalafil in einer Dosis von 25 mg/kg/Tag und mehr gegeben wurde (und die dadurch einer zumindest 3-mal höheren Menge [Faktor 3,7 bis 18,6] ausgesetzt waren als Menschen nach einer 20 mg Einzeldosis), wurde eine Rückbildung des Epithels der Tubuli Seminiferi beobachtet, die zu einer Abnahme der Spermatogenese bei einigen Hunden führte.
Estonian: Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6...12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem plasmakontsentratsioon [vahemik 3,7...18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral.
German: Die folgenden Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen:
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused PAH'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgmisi kardiovaskulaarsete haigustega patsiente:
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B), kann eine Startdosis von einmal täglich 20 mg in Betracht gezogen werden.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh klass A ja B) patsientide kohta, võib 10 mg üksikannuse järgselt kaaluda algannusena 20 mg üks kord ööpäevas.
German: Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden und Mehrfachdosen bis zu 100 mg täglich an Patienten mit erektiler Dysfunktion gegeben.
Estonian: Tervetele isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning erektsioonihäiretega patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid.
German: Bei der Einnahme von 10 mg Tadalafil zusammen mit Theophyllin (einem nichtselektiven Phosphodiesterase-Hemmer) zeigte sich keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Estonian: 10 mg tadalafiili manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
German: In der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil zur Behandlung der PAH wurden insgesamt 323 Patienten mit Tadalafil in einer Dosis zwischen 2,5 mg und 40 mg einmal täglich behandelt; 82 Patienten wurden mit Placebo behandelt.
Estonian: Tadalafiiliga läbiviidud olulise tähtsusega platseebokontrollitud PAH ravi uuringus said 323 patsienti tadalafiili annustevahemikus 2,5 mg 40 mg üks kord ööpäevas ja 82 patsienti platseebot.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
German: Während einer einmal täglichen Tadalafil 20 mg bzw. 40 mg Dosierung wurden die steady-state Plasmakonzentrationen innerhalb von 5 Tagen erreicht und die Exposition entsprach ca. der 1,5-fachen Exposition nach einer Einzeldosis.
Estonian: Manustades tadalafiili annuses 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päeva jooksul ning ekspositsioon on ligikaudu 1,5 korda sellest, mis saadakse pärast ühekordse annuse manustamist.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potentialklassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden wurden nach Tadalafil Einzeldosen bzw. nach Mehrfachgaben keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition beobachtet.
Estonian: Tadalafiili ühekordse kui korduva annuse manustamise järgselt tervetele naistele ja meestele kliiniliselt olulisi ekspositsiooni erinevusi ei täheldatud.
German: Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te võtate mis tahes kujul nitraati või te ei tea täpselt, küsige seda oma arstilt.
German: Eine klinische Verschlechterung bis Woche 16 trat bei Tadalafil 40 mg behandelten Patienten (5%; 4 von 79 Patienten) seltener auf als bei Placebo (16%; 13 von 82 Patienten).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemise esinemissagedus 16. nädalal oli tadalafiili 40 mg saanud patsientide grupis väiksem (5%; 4 patsienti 79-st ) kui platseebogrupis (16%; 13 patsienti 82-st).
German: 28 Filmtabletten 28x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56x1 Filmtabletten
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Krampfanfälle.,
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st) krambid.
German: Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Augenvenenverschluss, Gesichtsfeldausfall
Estonian: Mittearteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia, reetina vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja kahjustus
German: Tadalafil zeigte keinen Effekt in der Verlangsamung des Rückgangs der Mobilität, gemessen anhand des primären Endpunkts 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, 6 minute walk distance): die Veränderung der 6MWD nach 48 Wochen betrug nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS, least squares) -51,0 Meter (m) in der Placebo-Gruppe, verglichen mit -64,7 m in der Gruppe Tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) und -59,1 m in der Gruppe Tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Estonian: Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas, võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538).
German: Cmax war bei dialysepflichtigen Patienten gegenüber dem bei gesunden Probanden gemessenen Wert um 41% erhöht.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41% kõrgem kui tervetel.
German: Außerdem sind in der Tabelle auch einige Nebenwirkungen enthalten, die aus klinischen Studien und/oder seit Markteinführung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern berichtet wurden.
Estonian: Samuti on tabelisse kaasatud mõned kõrvaltoimed, millest on teatatud tadalafiili puhul kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt meeste erektsioonihäirete ravimisel.
German: Solange Sie die Tabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.
Estonian: Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
German: Tadalafil darf bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z. B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Tadalafiili tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esinevad seisundid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
German: In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt (Herzschlag), Schlaganfall und plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der Einnahme von Tadalafil bekannte Herzerkrankungen.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, südameinfarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud enne tadalafiili võtmist probleeme südamega.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Einfluss von Tadalafil auf Levonorgestrel, dies lässt vermuten, dass der Einfluss auf Ethinylestradiol durch die Hemmung der Sulfatierung im Darm durch Tadalafil hervorgerufen wird.
Estonian: Levonorgestreelile ei leitud tadalafiilil olevat statistiliselt olulist toimet, mistõttu võib arvata, et toime etünüülöstradioolile on seotud sulfateerimise inhibeerimisega sooles tadalafiili poolt.
German: Mylan Healthcare Norge ASAB Tel: +47 66 75 33 00
Estonian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann Tadalafil unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Toit ei mõjuta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu tadalafiili võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
German: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49-(0) 800 0700 800
Estonian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
German: Die pulmonale arterielle Hypertonie ist mit einer verminderten Freisetzung von Stickstffmonoxid aus dem Gefäßendothel und daraus resultierend mit einer Verminderung der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Lungengefäßmuskulatur assoziiert.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on seotud lämmastikoksiidi pidurdatud vabanemisega veresoonte endoteelist ja selle tagajärjel väheneb cGMP kontsentratsioon kopsu veresoonte silelihastes.
German: Bei denjenigen Patienten, die 1 Jahr mit Tadalafil behandelt wurden, erschienen die 6-Minutengehstrecke und die WHO-Funktionsklasse unverändert.
Estonian: Lisaks jäi neil, keda raviti 1 aasta jooksul 6 minuti-kõndimisevahemaa ja WHO funktsionaalse klassi tase stabiilseks.
German: Wie ist Talmanco aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Talmanco't säilitada
German: Da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen.
Estonian: Kuna puuduvad kliinilised andmed tadalafiili kasutamise kohta patsientidel, kellel on pulmonaalne venooklusiivne haigus, ei ole tadalafiili manustamine nendele patsientidele soovitatav.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Talmanco 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Talmanco 20 mg
German: Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von 10 mg Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25% höheren Exposition (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
Estonian: Tervetel eakatel inimestel (65-aastastel ja vanematel) tuvastati tadalafiili madalam kliirens pärast 10 mg annuse suukaudset manustamist, mille tulemuseks oli 25% suurem tadalafiili AUC kui tervetel 19...45-aastastel inimestel.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei 20 mg Tabletten.
Estonian: Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna üks kord ööpäevas.
German: Palpitationen2, 5 Plötzlicher Herztod2, 5,
Estonian: Palpitatsioonid2,5 Kardiaalne äkksurm2, tahhükardia2,5
German: Wenn Tadalafil verschrieben wird, muss der verschreibende Arzt vor einer Verordnung eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.
Estonian: Tadalafiili määramisel peab raviarst hoolikalt kaaluma individuaalset kasu/riski suhet.
German: Ritonavir (500 mg oder 600 mg zweimal täglich) erhöhte die Exposition (AUC) einer Einzeldosis Tadalafil (20 mg) um 32% und verminderte Cmax um 30%.
Estonian: Ritonaviir (500 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 32% võrra ja langetab Cmax 30% võrra.
German: Plötzliche Taubheit
Estonian: Äkiline kuulmislangus
German: Ärzte sollen daher sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch eine solche gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten; hierzu zählen beispielsweise Patienten mit einer schweren linksventrikulären Auswurfbehinderung, einer Dehydratation, einer autonomen Hypotonie oder Ruhe-Hypotonie.
Estonian: Tadalafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul tadalafiili ebasoodsa vasodilatoorse toimega, näiteks patsientidel, kellel on raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, vedelikupeetus, autonoomne hüpotensioon või puhkeoleku hüpotensioon.
German: Nur Tadalafil 40 mg erreichte den im Prüfplan definierten Wert für Signifikanz mit einem Placebo korrigierten medianen Anstieg der 6MWD von 26 Metern (p = 0,0004, 95% CI: 9,5; 44,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (Mittelwert 33 Meter, 95% CI: 15,2; 50,3).
Estonian: Protokollis sätestatud olulise taseme saavutas ainult tadalafiil 40 mg - platseeboga kohandatud mediaan suurenes 6MWD testis 26 meetrit (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; eel-sätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 33 meetrit, 95% CI: 15,2, 50,3).
German: PDE5-Hemmer, wie Talmanco, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, nt Talmanco, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit Alkohol Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
German: Mikrokristalline Cellulose (PH 101) Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
Estonian: Tadalafiili ohutust ja efektiivsust koosmanustamisel teiste PDE5 inhibiitoritega ja muude erektsioonihäirete ravimitega ei ole uuritud.
German: Ritonavir (200 mg 2x täglich), ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter Cmax.
Estonian: Ritonaviir (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitor, suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 2-kordselt ilma Cmax väärtusi muutmata.
German: allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von einmal täglich 20 mg empfohlen.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 20 mg üks kord ööpäevas.
German: Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von Tadalafil 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen Einnahme auf die Spermatogenese zu untersuchen.
Estonian: Tadalafiili 10 mg (6 kuud kestnud üks uuring) ja 20 mg (üks uuring kestusega 6 kuud ja teine uuring kestusega 9 kuud) annustega, mida manustati iga päev, viidi meestel läbi kolm uuringut, hindamaks ravimi võimalikku toimet spermatogeneesile.
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Estonian: Seda on täheldatud mõnel mehel.
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (nt digoksiin) Tadalafiilil (40 mg üks kord ööpäevas) ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.
German: Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE1, PDE2 und PDE4, Enzyme, die im Herz, im Hirn, in den Blutgefäßen, der Leber und weiteren Organen vorkommen.
Estonian: Tadalafiil on PDE5 suhtes üle 10 000 korra tugevama toimega kui südames, peaajus, veresoontes, maksas ja teistes elundites leiduvatele ensüümidele PDE1, PDE2 ja PDE4.
German: Die Dosis kann unter Berücksichtigung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden.
Estonian: Annust võib sõltuvalt individuaalsest toimest ja taluvusest suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmis langusest või kaotusest.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
German: Selten Nicht bekannt1
Estonian: Teadmata1
German: Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.
Estonian: Tadalafiil on PDE5-le üle 10 000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3.
German: Anwendung mit CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren Für Patienten, die über längere Zeit potente CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin einnehmen, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijate või inhibiitoritega Tugevatoimelisi CYP3A4 indutseerijaid, nt rifampitsiini, pikaajaliselt võtvatel patsientidel ei ole tadalafiili kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein CYP3A4-Induktor reduzierte die AUC von Tadalafil um 88% und Cmax um 46%, verglichen mit den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
Estonian: CYP3A4 indutseerija, rifampitsiin (600 mg ööpäevas), vähendas tadalafiili AUC 88% võrra ja Cmax 46% võrra, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) AUC ja Cmax väärtustega.
German: Schlaganfall² (einschließlich hämorrhagische Ereignisse)
Estonian: 2, (sealhulgas hemorraagilised juhud)
German: Wenn Sie die Einnahme von Talmanco abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Estonian: Kui te lõpetate Talmanco võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.
German: Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die keine Bosentan Begleittherapie erhalten hatten, war nach einer 40 mg Dosis die durchschnittliche Tadalafil Exposition im Steady-state 26% höher im Vergleich zu der von gesunden Probanden.
Estonian: PAH haigetel, kes ei saa samaaegselt raviks bosentaani, on tadalafiili keskmine ekspositsioon tasakaalukontsentratsiooni korral pärast 40 mg annuse manustamist 26% kõrgem võrreldes tervete vabatahtlikega.
German: Die folgende Tabelle listet alle Nebenwirkungen auf, die während der Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit PAH-Patienten, die Tadalafil einnahmen, berichtet wurden.
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud platseebokontrolliga PAH kliinilises uuringus tadalafiiliga ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
German: Perforierte PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28x1 und 56x1 Filmtabletten.
Estonian: PVC/PE/PVdC-alumiiniumist üksikannuselised perforeeritud blistrid karbis, mis sisaldavad 28 × 1 või 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei soovitata tadalafiili kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Wie ist Talmanco einzunehmen?
Estonian: Kuidas Talmanco't võtta
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravis kogenud arst.
German: Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte keinen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei võimendanud atsetüülsalitsüülhappe veritsusaega pikendavat toimet.
German: Aufgrund einer erhöhten Tadalafil Exposition (AUC), begrenzten klinischen Erfahrungen und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird Tadalafil nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Estonian: Kuna tadalafiili süsteemne ekspositsioon (AUC) suureneb, ei soovitata tadalafiili raske neerupuudulikkusega haigetele vähese kliinilise kogemuse tõttu kasutada, sest ei ole teada, kuidas dialüüs mõjutab ravimi kliirensit.
German: In klinisch-pharmakologischen Studien, in denen Einzeldosen Tadalafil (5 mg bis 20 mg) verabreicht wurden, war bei Studienteilnehmern mit leichter (Kreatinin Clearance 51 bis 80 ml/min) oder mäßiger (Kreatinin Clearance 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Niereninsuffizienz die Exposition (AUC) von Tadalafil ungefähr verdoppelt.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 51...80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31...50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5...20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel.
German: Die Exposition (AUC) von 10 mg Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC-Wert von gesunden Probanden.
Estonian: Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel pärast 10 mg annuse manustamist ligikaudu 19% madalam kui tervetel.
German: (5) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebokontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.
Estonian: kus tadalafiili on kasutatud erektsioonihäirete raviks ning lisaks on esinemissageduse määramise aluseks vaid 1 või 2 patsiendi kogemused, kellel kõrvaltoimed tekkisid olulise tähtsusega platseebokontrolliga tadalafiili kliinilises uuringus.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22%.
Estonian: Ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 4kordselt ja Cmax 22% võrra.
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Estonian: Juba bosentaanravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
German: Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt
Estonian: Ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, müokardiinfarkt2
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Juba bosentaanravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).