FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Enviage, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Enviage en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Enviage töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/hod.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðal plasmaúthreinsun u.þ.b. 9 l/klst.
Slovak: Europharm Limited
Icelandic: Novartis Ireland Limited
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Enviage.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Enviage.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Slovak: Enviage v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia s Enviage bezpečná a účinná.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Enviage slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðaltal dreifingarrúmmáls við jafnvægi u.þ.b 135 lítrar, sem bendir til þess að aliskiren dreifist umtalsvert utan æðakerfis.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Enviage.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú iné lieky inhibujúce systém renín-angiotenzín (RAS) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo s diabetes mellitus je počas liečby aliskirenom zvýšené riziko hyperkaliémie.
Icelandic: Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem eru með skerta nýrnastarfsemi og/eða sykursýki eru í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Icelandic: Hugsanlegt er að orsökin sé mettun flutningskerfanna á frásogsstað eða á útskilnaðarleiðinni um lifur og gall.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Enviage klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Enviage engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Slovak: Čo Enviage obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristölluð sellulósa, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Enviage menej časté.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkun Enviage.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 6 mánuði, hjá 599 sjúklingum með háþrýsting, sykursýki tegund II og nýrnakvilla, sem allir fengu meðferð með losartani 100 mg og ákjósanlegustu blóðþrýstingslækkandi meðferð, náði viðbótarmeðferð með 300 mg af Enviage 20% minnkun á hlutfalli albúmíns:kreatíníns í þvagi (urinary albumin:creatinine ratio [UACR]) samanborið við lyfleysu, þ.e. úr 58 mg/mmól í 46 mg/mmól.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Icelandic: Ekki var fylgni á milli þessara breytinga sem komu fram og þess hversu alvarleg skerðing nýrnastarfseminnar var.
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Icelandic: Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bilið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi, þar sem notast var við hefðbundna og Holter hjartarafritun.
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Enviage s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Icelandic: Enviage hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenal angioedém.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Slovak: Enviage 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Icelandic: Enviage 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er talin nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Icelandic: Ekki komu í ljós tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
Slovak: - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Icelandic: - Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Slovak: - ak u Vás vznikne angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Icelandic: - ef þú færð ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu).
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Enviage je preto potrebné vysadiť.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Enviage.
Slovak: Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
Icelandic: Umbrotið verður fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótar lyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu frá 30.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
Icelandic: P-gp hemlum (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um lágþrýsting eftir fyrsta skammt og engin áhrif á hjartsláttarhraða hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém počas liečby s Enviage zaznamenal zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo hydrochlórotiazidom.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom ofsabjúgur mjög sjaldan fram við meðferð með Enviage en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða hydroclortiazíði.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Slovak: Draslík a diuretiká šetriace kálium
Icelandic: Kalíum og kalíumsparandi þvagræsilyf
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Icelandic: P-gp seti mun líklega ráðast af því hve mikil hömlun er á flutingskerfinu.
Slovak: EU/1/07/406/011-020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/406/011-020/IS
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Slovak: Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Icelandic: Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Enviage pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Enviage er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, ACE hemilinn ramipril, kalsíumgangalokann amlodipin, angíótensín viðtakablokkann valsartan og betablokkann atenolol.
Slovak: Pri vzniku akýchkoľvek príznakov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Slovak: Ak je už ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Enviage.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi Enviage.
Slovak: Enviage v kombinácii s antagonistom receptorov angiotenzínu valsartanom preukázal aditívny antihypertenzívny účinok v klinickom skúšaní osobitne navrhnutom na sledovanie účinku kombinovanej liečby.
Icelandic: Enviage hafði viðbótar blóðþrýstinglækkandi verkun, þegar það var notað samhliða angíótensín viðtakablokkanum valsartani, í rannsókninni sem var sérstaklega hönnuð til að rannsaka áhrif samhliða notkunar.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að samhliða notkun aliskirens og ketoconazols auki frásog aliskirens úr meltingarvegi og dragi úr útskilnaði í galli.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Enviage 300 mg
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Enviage, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Icelandic: Enviage hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi, hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: 49 filmom obalených tabliet
Icelandic: 49 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Enviage 300 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Enviage 300 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Enviage mal aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu a k ramiprilu.
Icelandic: Enviage olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði eða ramiprili.
Slovak: Enviage 150 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri nižšie interakcie s glykoproteínom P).
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Slovak: U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Icelandic: Þegar Enviage var gefið sjúklingum með háþrýsting í skömmtunum 150 mg eða 300 mg einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta (ávinningur var enn til staðar snemma morguns) og meðaltalsgildi hlutfalls mestu og minnstu lagbilssvörunar var allt að 98% við 300 mg skammt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf aliskirens breyttust ekki marktækt hjá sjúklingum með vægan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Icelandic: Crospovidon Magnesíumsterat Örkristölluð sellulósa Povidon
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mismunar á áhrifum á renínvirkni í plasma er, enn sem komið er, ekki þekkt.
Slovak: Možno budete pociťovať závraty, čo u Vás môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín kerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Slovak: Sérový draslík:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Enviage u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Enviage hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín kerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Slovak: Vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka), keď ste užívali aliskiren.
Icelandic: - ef þú hefur fundið fyrir ofsabjúg (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu) við notkun aliskirens.
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Icelandic: Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Slovak: Potenciálnu interakciu medzi grapefruitovou šťavou a aliskirenom nemožno vzhľadom na nedostatok údajov vylúčiť.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir milli greipaldinsafa og aliskirens er ekki hægt að útiloka slíkt.
Slovak: Zvýšenie môže byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Icelandic: Vera má að aukningin sé meiri eftir því sem skammtar aliskirens eru stærri.
Slovak: Počas liečby s Enviage sa vyskytol angioedém.
Icelandic: Ofsabjúgur hefur komið fram við meðferð með Enviage.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Spoločné balenie tvorené 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol (pozri časť 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum eins og ketoconazoli (sjá kafla 4.5).
Slovak: - keď sa u
Icelandic: Á ekki við
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Enviage.
Icelandic: önnur störf sem krefjast einbeitingar skaltu ganga úr skugga um hvaða áhrif Enviage hefur á þig.
Slovak: Tak ako pri každej látke ovplyvňujúcej RAS je preto potrebné rutinné monitorovanie elektrolytov a funkcie obličiek u pacientov s diabetes mellitus, ochorením obličiek alebo zlyhávaním srdca.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið er því nauðsynlegt að hafa reglubundið eftirlit með blóðsöltum og nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með sykursýki, nýrnasjúkdóm eða hjartabilun.
Slovak: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Novartis Finland
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Enviage alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Enviage eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Slovak: Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Slovak: Mastenec
Icelandic: Aliskiren
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 28 tabliet.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 28 töflur.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) preto môžu znižovať biologickú dostupnosť Enviage.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum), rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Enviage.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s rôznym stupňom insuficiencie obličiek.
Icelandic: Lagt var mat á lyfjahvörf aliskirens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi háu stigi.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Icelandic: Hafðu í huga að þú gætir sett sjálfa/-n þig eða aðra í hættu.
Slovak: Môže sa to stať:
Icelandic: Þetta getur gerst:
Slovak: Nesmú vám podávať jedlo alebo nápoje.
Icelandic: Segðu þeim að ekki megi gefa þér mat eða drykk.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn.
Slovak: veľmi zriedkavé
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovak: Volajte ihneď lekára.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni samstundis.
Slovak: • ak ste jedli viac ako obvykle,
Icelandic: - Ef þú borðar meira en venjulega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun repaglíníðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Neobjavili sa obavy ohľadom bezpečnosti.
Icelandic: Engar efasemdir um öryggi komu fram.
Slovak: Ak sa tak stane, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Icelandic: Ef þetta gerist, þar læknisaðstoð samstundis.
Slovak: Ak sú potrebné nejaké zmeny v liečbe, obráťte sa najskôr na svojho lekára.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að breyta meðferð þinni þarftu fyrst að hafa samband við lækninn.
Slovak: Starší ľudia Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
Icelandic: Aldraðir Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum >75 ára.
Slovak: Mohlo by vás to zadusiť.
Icelandic: Það gæti valdið köfnun.
Slovak: Preto má lekár brať do úvahy možné interakcie:
Icelandic: Læknirinn verður því að gera ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite časť 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Pacienti, ktorí vynechali jedlo (alebo si pridali jedlo navyše) majú byť poučení o vynechaní (alebo pridaní) dávky pri tomto jedle.
Icelandic: Sjúklingum sem sleppa úr máltíð (eða bæta við aukamáltíð) á að ráðleggja að sleppa (eða bæta við) skammti fyrir þá máltíð.
Slovak: Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4-6 hodín.
Icelandic: Brotthvarf repaglíníðs úr blóði er hratt, innan við 4 - 6 klst.
Slovak: Čo je Enyglid a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Enyglid og við hverju það er notað
Slovak: Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Enyglid.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Enyglid.
Slovak: Oslabení alebo podvyživení pacienti
Icelandic: Lasburða eða vannærðir sjúklingar
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Icelandic: Ef þú missir úr einn skammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.