FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pemetrexed Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Pemetrexed Krka (pemetrexed) EMA/200355/2018
Estonian: Pemetrexed Krka (pemetrekseed) EMA/200355/2018
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pemetrexed Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Pemetrexed Krka är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas genom patientens längd och vikt).
Estonian: Pemetrexed Krka soovitatav annus on 500 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi).
Swedish: Vad är Pemetrexed Krka och vad används det för?
Estonian: Mis on Pemetrexed Krka ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed bromsar bildningen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude pooldumist.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Pemetrexed Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja toime pikem.
Swedish: Detta gör att cancercellerna delar sig långsammare, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Estonian: Selle tulemusena vähirakkude pooldumine aeglustub ja normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått platinabaserad kemoterapi.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Estonian: Pemetrexed Krka on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pemetrexed Krka i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Krka võrreldavus ravimiga Alimta.
Swedish: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Estonian: Pemetrexed Krka (pemetrekseed)
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som deltar i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peavad patsiendid võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning neile tuleb ravimiga Pemetrexed Krka toimuva ravi ajal süstida B12vitamiini.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Pemetrexed Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pemetrexed Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Pemetrexed Krka kvaliteedi uuringud.
Swedish: Mer information om Pemetrexed Krka
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed Krka kohta
Swedish: När Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin ska dessutom ett antiemetikum (för att förhindra kräkning) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb patsiendile enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pemetrexed Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet ravimi Pemetrexed Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Swedish: Sammanfattning av Pemetrexed Krka och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pemetrexed Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Alimta, och behöver inte studeras igen för Pemetrexed Krka.
Estonian: Võrdlusravimiga Alimta on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Pemetrexed Krka korrata.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Alimta, millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kasutades ravimit koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Krka, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med låga blodvärden eller med vissa andra biverkningar.
Estonian: Kui patsiendi vererakkude sisaldus on liiga väike või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka uuriti?
Swedish: Hur används Pemetrexed Krka?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse?
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pemetrexed Krka tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Pemetrexed Krka imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka toimib?
Swedish: Anledningen är att Pemetrexed Krka ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pemetrexed Krka manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta och att Pemetrexed Krka skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Krka?
Estonian: Milles seisneb ravimi Pemetrexed Krka kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest).
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kasutades ravimit koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2018
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta toote kvaliteeti.
Swedish: - Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) - Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Swedish: Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Krka't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Estonian: *Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10%; Sage - > 5% ja < 10%.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; ITT=ravikavatsus; n=kogu populatsiooni suurus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
Estonian: Pemetrexed Krka kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetreksiidiga ravitud patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%ga.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetreksiidi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) - Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Estonian: Lühendid: ALAT=alaniinaminotransferaas; ASAT=aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI=National Cancer Institute; SGOT=seerumi glutamaat-oksaloatsetaataminotransferaas; SGPT=seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Swedish: •HR (95 % KI)
Estonian: HR (95% CI)
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi".
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Krka kasutamist
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Estonian: Iga 100 mg viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Krka infusiooni lõppu.
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N=225) ning lisandiga (N=167)
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kellel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil) Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Krka't manustada.
Swedish: Pemetrexed Krka bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Estonian: Pemetrexed Krka tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Estonian: - Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage).
Swedish: Användning av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Swedish: PFS Time (Months)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Swedish: Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Estonian: Pemetrexed Krka't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Estonian: Kui MSVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Estonian: Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2.
Estonian: *Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC 2. versiooni.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetreksiidi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Swedish: Fishers exakta p-värde* Förkortning: KI = Konfidensintervall
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Krka och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Krka ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Estonian: Abiained: mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid (E524).
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
Estonian: See on valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud kook või pulber.
Swedish: ITT-population (n = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N=1725)
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Krka -behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Krka -behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Estonian: Pemetrekseedi manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2C...8C (ja 25C).
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/mm vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nh dehüdratsioon või eelnevalt hüpertensioon või diabeet.
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
Estonian: Korrigeeritud riskitiheduste suhe (95% CI)
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Krka
Swedish: Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3%, ≤6 tsüklit: 6,4%: p=0,046.