FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-5 stundas pēc lietošanas.
Finnish: Saattaa olla, että se ei häviä tai häviää hitaasti.
Latvian: Tas var neizzust vai arī izzust lēnām;
Finnish: Farmakokinetiikan aikariippuvuudesta ei ole havaintoja.
Latvian: Farmakokinētikas atkarība no laika nav novērota.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäiseen neuropatiatapaukseen oli 42,3 viikkoa.
Latvian: 3. fāzes pētījumā laika līdz pirmajam neiropātijas notikumam mediāna bija 42,3 nedēļas.
Finnish: Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat talidomidia.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
Finnish: • seksuaalinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, mikä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma-analyysillä
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai ir jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65-75 vuotta, joista 41 % (183/447) oli 70-vuotiaita tai vanhempia.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vecums bija robežās no 65-75 gadiem, un 41 % (183/447) pacientu bija 70 vai vairāk gadus veci.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla kasvaimia runsaasti koko elimistössäsi, myös luuytimessä.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja daudzums visā organismā, ieskaitot kaulu smadzenes.
Finnish: Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Latvian: Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.
Finnish: Näin on tehtävä myös siinä tapauksessa, että miehelle on tehty vasektomia.
Latvian: Tas ir spēkā pat tad, ja vīrietim ir bijusi vazektomija.
Finnish: Talidomidia,b Melfalaanic,d,e Prednisonif
Latvian: Talidomīdsa,b Melfalānsc,d,e Prednizonsf
Finnish: PRES:n/RPLS:n diagnoosi on varmistettava aivokuvauksella.
Latvian: PRES/RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlu diagnostiku.
Finnish: Tämä käsittää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien rohdosvalmisteet.
Latvian: Tas ietver arī bezrecepšu zāles, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Finnish: • alle 12 tuntia: ota kapselit välittömästi.
Latvian: • ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas: lietojiet kapsulas nekavējoties;
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Talidomidin annoksen mediaani oli 217 mg ja > 40 % potilaista sai 9 sykliä.
Latvian: Talidomīda devas mediāna bija 217 mg, un > 40 % pacientu saņēma 9 ciklus.
Finnish: • Yliherkkyys talidomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret talidomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar talidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Latvian: Lielākā daļa radioaktīvās devas tika izvadīta 48 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus erilainen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen kokonaismäärää.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Thalidomide Celgene, ja kāds no iepriekšminētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Finnish: • potilas on ilmoittanut hyväksyvänsä edellä mainitut ehdot.
Latvian: • pacients(-e) atzīst iepriekš minētos nosacījumus.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää huomattavasti tai saada ne häviämään joksikin aikaa.
Latvian: Taču pazīmes un simptomus var ievērojami mazināt, vai tie uz kādu laiku izzūd.
Finnish: Julkaisuissa on raportoitu 18:sta yliannostustapauksesta, joissa annokset ovat olleet jopa 14,4 grammaa.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par astoņpadsmit pārdozēšanas gadījumiem attiecībā uz devām līdz pat 14,4 gramiem.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 helmikuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. februāris
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
Latvian: • Pat tikai viena kapsula, ko lieto grūtniece, bērnam var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvs līdzeklis, citi imūnsupresīvie līdzekļi, ATĶ kods: L04AX02.
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, un visi pacienti, kas pārdozēja, atveseļojās bez sekām.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Finnish: Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on lopetettu.
Latvian: Tas var notikt arī kādu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Tutkimustulosten merkitystä ihmisten suhteen ei tunneta.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Finnish: Tämä vähentää uneliaisuutta muina vuorokauden aikoina.
Latvian: Tas Jūs padarīs mazāk miegainu citā laikā.
Finnish: Jos potilas tällä hetkellä käyttää oraalisia yhdistelmäehkäisytabletteja, hänen pitää vaihtaa ne johonkin edellä mainituista tehokkaista menetelmistä.
Latvian: Ja paciente šobrīd lieto kombinēto perorālo kontracepciju, tā jānomaina ar vienu no augstāk minētajām efektīvajām metodēm.
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Latvian: 2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Finnish: Kansallisesti kontrolloitu jakelujärjestelmä on otettu käyttöön yhteistyössä kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento iestādi ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Finnish: Seuranta ja hoidon päättyminen
Latvian: Novērošana un ārstēšanas beigas
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä neuvotaan tarkkaavaisuuteen tromboembolian merkkien ja oireiden suhteen.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Finnish: • Ota kapselit kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Thalidomide Celgene aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi;
Finnish: Seuraavat ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
Latvian: Turpmāk minēto var uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metožu piemēriem:
Finnish: Hiiri- ja rottatutkimuksissa havaittiin pienentynyt trombosyyttimäärä.
Latvian: Pētījumos ar pelēm un žurkām tika novērots samazināts trombocītu skaits.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut virusinfektio, erityisesti vyöruusu, B hepatiitti-infektio tai HIV.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
Finnish: Oireet saattavat puhjeta vasta jonkin ajan kuluttua talidomidihoidon päättymisen jälkeen, ja ne saattavat hävitä hitaasti tai ei ollenkaan.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Finnish: Kaikkien mies- ja naispuolisten potilaiden täytyy täyttää raskauden ehkäisyohjelman ehdot.
Latvian: Visiem pacientiem - gan sievietēm, gan vīriešiem - ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos:
Latvian: Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Thalidomide Celgene toimii auttamalla elimistön immuunijärjestelmää ja vaikuttamalla suoraan syöpään.
Latvian: Thalidomide Celgene darbojas, palīdzot organisma imūnajai sistēmai un tieši uzbrūkot vēzim.
Finnish: Näin ollen, riskin vakavuus huomioiden, PRAC katsoo, että riski tulee lisätä talidomidin valmistetietoihin.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā šā riska nopietnību, PRAC atzīst, ka risks jāatspoguļo talidomīda zāļu informācijā.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Aste 1 (parestesia, heikkous ja/tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä
Latvian: 1. pakāpe (parestēzija, nespēks un/vai refleksu zudums) bez funkciju zuduma
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un dalās nekontrolējami.
Finnish: • naisen pitää pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Finnish: Lääkkeen määrääjän täytyy varmistaa, että:
Latvian: Ārstam, kas paraksta zāles, jāpārliecinās, ka:
Finnish: Hypotyreoosi†
Latvian: Hipotireoze†
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että sinulla on tavallista suurempi taipumus saada infektioita.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir lielāka infekciju attīstības iespēja.
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys, angioedeema, urtikaria)†
Latvian: Alerģiska reakcijas (paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene)†
Finnish: Hematologisten häiriöiden haittavaikutukset ilmoitetaan vertailuryhmään verrattuna, sillä vertaimella on merkittävä vaikutus näihin haittavaikutuksiin (taulukko 4).
Latvian: Ar hematoloģiskiem traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pretstatā salīdzinājuma zāļu grupai, jo tām ir būtiska ietekme uz šiem traucējumiem (4. tabula).
Finnish: Tromboosin estolääkitystä pitää antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on ylimääräisiä tromboosin riskitekijöitä.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Finnish: Tromboosin estolääkityksen ja annostuksen/antikoagulanttihoidon suositukset annetaan kohdassa 4.2.
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Sekavuus, masennus
Latvian: Apjukums, depresija
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Finnish: Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai samanaikainen erytropoieettisten tai muiden aineiden, kuten hormonikorvauslääkkeiden, käyttäminen voi myös lisätä näiden potilaiden tromboembolian vaaraa.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Finnish: Koirissa ei havaittu mitään vaikutusta, mutta rotilla oli näkyvää annosriippuvaista laskua kokonais- ja vapaassa T4:ssä, mikä oli yhdenmukaisempaa naaraspuolisilla rotilla.
Latvian: Suņiem netika novērota nekāda iedarbība, bet žurkām novēroja neapšaubāmu no devas atkarīgu kopējā un brīvā T4 samazināšanos, kas bija vairāk izteikta mātītēm.
Finnish: Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
Latvian: Talidomīda iedarbība uz vairogdziedzera funkciju tika vērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Finnish: Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
Latvian: Ārstēšana ar Thalidomide Celgene var izraisīt vīrusu reaktivēšanos pacientiem, kas ir to nēsātāji, kā rezultātā infekcija atkārtosies.
Finnish: Potilaille pitää kertoa vaarallisiin tehtäviin tarvittavien henkisten ja/tai fyysisten kykyjen mahdollisesta heikkenemisestä (ks. kohta 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par bīstamu darbību veikšanai nepieciešamo garīgo un/vai fizisko spēju iespējamiem traucējumiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Finnish: Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+)-(R)- ja (-)-(S)-talidomidin raseemisena seoksena.
Latvian: Talidomīdam ir hirāls centrs, un klīniski tas parasti tiek lietots kā (+)-(R)- un (-)-(S)-talidomīda racemāts.
Finnish: Talidomidia ei saa käyttää missään vaiheessa raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: Talidomīdu nedrīkst lietot nevienā grūtniecības laika posmā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Latvian: • pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (ja piemērojams dalībvalstī);
Finnish: Potilaita pitää seurata ja annosta on mahdollisesti pienennettävä.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Finnish: Yli 75-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten riski saattaa kuitenkin olla yleisempi.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas ir > 75 gadus veci, nopietnu nevēlamu blakusparādību risks potenciāli ir augstāks.
Finnish: Talidomidi saattaa myös pahentaa olemassa olevaa neuropatiaa, eikä sitä tästä syystä pidä käyttää potilailla, joilla on perifeerisen neuropatian kliinisiä löydöksiä tai oireita, elleivät kliiniset hyödyt ole haittoja suuremmat.
Latvian: Talidomīds var arī pastiprināt jau esošu neiropātiju, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti, kam ir perifēriskās neiropātijas klīniskas pazīmes vai simptomi, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Finnish: Suun kautta annettavan, radioaktiivisesti merkityn talidomidin 400 mg:n kertaannoksen keskimääräinen kokonaistalteenotto oli 93,6 % annetusta annoksesta päivään 8 mennessä.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 400 mg radioaktīvi iezīmētas talidomīda devas lietošanas kopējā vidējā izvade 8. dienā bija 93,6 % no ievadītās devas.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa.
Latvian: Jums jāievēro ārsta ieteikumi par kontracepciju.
Finnish: Tärkein eritysreitti oli virtsa (> 90 %), kun taas erittyminen ulosteen kautta oli vähäistä.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš bija ar urīnu (> 90 %), bet ar fēcēm izvadītais daudzums bija neliels.
Finnish: Potilaiden täytyy noudattaa Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmaa.
Latvian: Pacientiem jāņem vērā Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programma.
Finnish: Thalidomide Celgene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia, kun käytät Thalidomide Celgeneä.
Latvian: Thalidomide Celgene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nelietojiet alkoholu Thalidomide Celgene lietošanas laikā.
Finnish: Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Finnish: Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
Latvian: Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Finnish: • sinulla on joskus aiemmin ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa tai jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz iepriekš ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Latvian: • Aktīvā viela ir talidomīds.
Finnish: Talidomidilla ei ole yhteisvaikutusta digoksiinin kanssa.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar digoksīnu.
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Latvian: Ja pacientam ir trombembolijas notikumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Finnish: Naiset, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi, vaikka luulet, että se on epätodennäköistä.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteuttaa raskauden ehkäisyohjelman (PPP) jokaisessa jäsenvaltiossa.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet pysty noudattamaan vaadittuja raskaudenehkäisymenetelmiä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys")
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs spējat ievērot vai ievērojat nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen jakelun tulisi tapahtua samana päivänä.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Finnish: Lapset ja nuoret Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Finnish: Oksidatiivinen metabolia ei vaikuta merkitsevästi talidomidin kokonaismetaboliaan.
Latvian: Oksidatīvais metabolisms būtiski neveicina vispārējo talidomīda metabolismu.
Finnish: Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita)
Latvian: 3. pakāpe (ietekmē ikdienas aktivitātes)
Finnish: Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kurās miegainība var radīt problēmas, un sazināties ar ārstu pirms citu miegainību izraisošu zāļu lietošanas.
Finnish: > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Latvian: > 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Finnish: Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista sykliä pitää käyttää.
Latvian: Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs ilgst 6 nedēļas (42 dienas).
Finnish: Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Latvian: Ja deva ir izlaista un kopš parastā devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot devu, bet viņam ir jālieto nākamā deva nākamajā dienā parastajā laikā.
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee perifeeristä neuropatiaa, on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja annoksen ja aikataulun muuttamista koskevia ohjeita.
Latvian: Ja pacientam rodas perifēriskā neiropātija, ievērojiet 4.2. apakšpunktā sniegtos devu un shēmas pielāgošanas norādījumus.
Finnish: Thalidomide Celgenellä on suositeltuina annoksina vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Thalidomide Celgene tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin luovuttamista.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.
Finnish: Talidomidi on heikko sytokromi P450-isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät ja/tai indusoivat tätä entsyymijärjestelmää, ovat epätodennäköisiä.
Latvian: Talidomīds ir vājš citohroma P450 izoenzīmu substrāts, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas ir šīs enzīmu sistēmas inhibitori un/vai inducētāji, ir maz ticama.
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeet ja/tai vastaava apuväline
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapas un/vai līdzvērtīgs instruments
Finnish: Syvä laskimotukos*
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*
Finnish: B-hepatiittivirustilanne on määritettävä ennen talidomidihoidon aloittamista.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar talidomīdu uzsākšanas.
Finnish: Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä oireita.
Latvian: Šī samazināšanās neizraisīja klīniskas pazīmes.
Finnish: Ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta ja veren kemialliset muuttujat eivät vaikuta merkitsevästi talidomidin jakaantumiseen.
Latvian: Vecums, dzimums, nieru darbība un asins bioķīmiskie parametri būtiski neietekmē talidomīda izkliedi.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) on verrannollinen annokseen kerta-annoksilla.
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) ir proporcionāla devai, lietojot vienu devu.
Finnish: Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla.
Latvian: Samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu un turpiniet novērot pacientu, izmeklējot klīniski un neiroloģiski.