FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (90Y) yttrium lähettää puhdasta beetasäteilyä.
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
Finnish: Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tiettyjen sairauksien hoidossa.
Hungarian: Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
Hungarian: A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Finnish: Yttrigan annostelee lääkäri tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Hungarian: Az Yttrigát kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik gyógyszerrel kombinálta.
Finnish: Poistuminen ulosteessa ja virtsassa on hidasta: noin 31 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 päivässä.
Hungarian: A székleten és a vizeleten keresztül történő ürülés lassú: a bevitt aktivitás kb.
Finnish: Paksusuoli
Hungarian: Csípőbél
Finnish: Yttriga yttriumkloridi (
Hungarian: Yttriga ittrium (
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Y)
Hungarian: Y)-klorid
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Yttrigaa ei koskaan anneta suoraan potilaalle.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Finnish: Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Finnish: Miten Yttriga vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Finnish: Yttrigaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioleimaamisesta.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Finnish: Miten Yttrigaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yttriga-t?
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Finnish: Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Finnish: Tai:
Hungarian: Vagy:
Finnish: Yleiset annostussäännöt:
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
Finnish: Q1 Mediaani
Hungarian: Q1 Medián Q3
Finnish: Tablettiannostelija
Hungarian: Tablettaadagoló
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Finnish: Keskiarvo SD
Hungarian: Átlag SD
Finnish: Joustava vaihe (päivät 25-120):
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Finnish: Näyttö perustuu pääasiassa EU-Kanada-tutkimuksessa saatuihin asianmukaisiin Pearlin indekseihin.
Hungarian: A bizonyíték elsősorban az EU/Kanada vizsgálatban kapott megfelelő Pearl-indexeken alapul.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Finnish: Yviduallya ja tablettiannostelijaa käsitelleen 14701-lisätutkimuksen välianalyysi osoittaa, että naiset pitävät annostelijaa helppokäyttöisenä ja että ei ole merkkejä siitä, että se vaikuttaisi annostusohjelman noudattamiseen haitallisesti.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Finnish: • YAZ Stop & Go -ohjelma
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Finnish: Taulukko 2 Pearlin indeksi hoitoryhmissä YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended ja YAZ 24+4
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
Finnish: Hakija on toimittanut myös Yvidually-valmistetta ja tablettiannostelijaa koskevan lisätutkimuksen 14701 välitulokset.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Finnish: US A48294tutkimus
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Finnish: Komitea katsoi, että Yviduallyn ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta haetussa käyttöaiheessa ja pidennetyssä annostusohjelmassa on pidettävä suotuisana.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Yvidually és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja az alkalmazott javallatban és a megnyújtott adagolási rend mellett kedvezőnek tekinthető.
Finnish: Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että liitteen IV sisältämät ehdot lääkevalmisteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä täyttyvät.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel.
Finnish: • komitea katsoi, että esitetyt tiedot, etenkin EU-Kanada-tutkimus, riittävät osoittamaan valmisteen kokonaistehon.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Yviduallyn ehkäisyteho on osoitettu riittävästi Yviduallyn ehdotetun annostusohjelman osalta; siinä nainen voi valita itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon joustavan vaiheen aikana vai ei.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Finnish: Keskeisten tutkimusten on oltava vähintään niin laajoja, että niistä saadaan yleinen PI (raskauksien lukumäärä 100 naisvuotta kohti) ja kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli siten, että 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan ja piste-ennusteen välien ero ei ole suurempi kuin 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin ehkäisytehoa eli ei-toivottujen raskauksien lukumäärää, Pearlin indeksiä (PI, laskettuna raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti) ja kumulatiivisena raskauslukuna YAZ Flex MB -hoitoryhmissä sekä vuotojen säännönmukaisuutta ja kierron hallinnan parametreja molempien tutkimuksien kaikissa hoitoryhmissä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Finnish: Annossuositukset
Hungarian: Adagolási ajánlások
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida Yviduallyn ehdotettuun annostusohjelmaan.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet az Yvidually javasolt adagolási rendjére.
Finnish: Tablettiannostelijan on suunniteltu olevan olennainen osa Yviduallya tablettien annostelemiseksi ehdotetun annostusohjelman mukaisesti, mutta sitä ei ole käytetty keskeisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto keskeisissä tutkimuksissa tutkituista hoito-ohjelmista
Hungarian: 1. táblázat: A pivotális vizsgálatokban tanulmányozott különféle adagolási rendek áttekintése
Finnish: • Kunkin neljän päivän tablettitauon jälkeen alkaa uusi pakollinen vaihe, eli tabletteja on otettava vähintään 24 päivän ajan, ennen kuin uusi tablettitauko voidaan aloittaa.
Hungarian: • Minden 4 napos szedési szünet után egy új kötelező fázis kezdődik, tehát a tablettákat legalább 24 napig kell szedni, mielőtt új szünetet lehetne beütemezni.
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Hungarian: Forrás: 129. táblázat az A48294 klinikai vizsgálat jelentéséből (CSR) - 8-19. táblázat - 97. oldal
Finnish: Ehkäisytehoa tutkittiin molemmissa keskeisissä tutkimuksissa ainoastaan YAZ Flex MB -hoitoryhmässä.
Hungarian: A fogamzásgátló hatásosságot az YAZ Flex MB adagolási karban vizsgálták mindkét pivotális vizsgálatban.
Finnish: Saatavilla olevat tulokset eivät siis viittaa siihen, että havaituilla säännönmukaisuuksilla olisi ollut kielteinen vaikutus hoidon jatkamiseen naisilla, jotka valitsivat joustavan hoito-ohjelman siirtääkseen tyhjennysvuotoa.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.