FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Portuguese: O CMDh também considerou a divergência de posições das associações científicas na UE.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Portuguese: Consultar todas as contraindicações no Resumo das Características do Medicamento.»
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Portuguese: Em termos de legibilidade, a advertência deve ser fortemente destacada (por exemplo, em letras maiúsculas, a negrito ou a cor).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento,
Croatian: sažetak opisa svojstava lijeka,
Portuguese: Face ao risco bem estabelecido de danos graves quando se utilizam soluções para perfusão contendo HEA em doentes em estado crítico, incluindo sépsis, juntamente com os novos dados disponíveis supracitados, a Suécia desencadeou, em 17 de outubro de 2017, um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Também devem permitir uma descrição adequada dos contextos nacionais para garantir a análise e extrapolação adequada do resultado e justificar potenciais ajustes (isto é, a distribuição bem-sucedida/malsucedida das comunicações de segurança, a observância do programa de acesso controlado, o feedback qualitativo dos prescritores, etc).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Portuguese: O protocolo também deve incluir uma avaliação dos resultados principais na linha de base.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Portuguese: Por último, o CMDh encorajou a integração das atividades de formação supracitadas no plano de educação médica contínua a nível nacional.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Portuguese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Portuguese: Os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Croatian: Konačni materijali za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, trebaju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima.
Portuguese: • O PRAC também observou a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Anestesiologia e algumas associações científicas nacionais declararam que as soluções para perfusão contendo HEA desempenham um papel no arsenal terapêutico do choque hipovolémico em doentes que não conseguem ser estabilizados apenas com cristaloides.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
Portuguese: O tratamento da hipovolemia deverá substituir o volume de sangue perdido a fim de restaurar a perfusão e a oxigenação tecidulares para, em última instância, prevenir a ocorrência de lesões renais e morte.
Croatian: Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
Portuguese: Em oposição, a Sociedade Escandinava de Anestesiologia e Cuidados Intensivos (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, SSAI) e cinco associações científicas escandinavas apoiaram a suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Croatian: S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Portuguese: Face ao acima exposto e tendo em conta as reservas do PRAC quanto à eficácia expetável desta medida, nomeadamente quanto à não observância dos prescritores não devido apenas a falta de conhecimento, o CMDh considerou que:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i uzimajući u obzir PRAC-ovu nesigurnost u pogledu očekivane učinkovitosti ove mjere, osobito s obzirom na činjenicu da je se propisivači ne pridržavaju, i to ne samo zbog manjka osviještenosti, CMDh je zaključio sljedeće:
Portuguese: O CMDh teve em consideração todos os novos elementos disponíveis desde a posição anterior do CMDh.
Croatian: CMDh je uzeo u obzir sve nove elemente koji su postali dostupni nakon donošenja posljednjeg stajališta CMDh-a.
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Portuguese: O relatório de estudo final do EUM terá de ser submetido até 24 meses após a decisão da Comissão.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Portuguese: A advertência e os respetivos pormenores visuais devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores em concordância com o documento «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use», a ser submetido até um mês após a decisão da Comissão.
Croatian: Upozorenje i njegove vizualne pojedinosti trebali bi podlijegati ispitivanju korisnika u skladu sa „Smjernicom o čitljivosti označivanja i upute o lijeku za lijekove za humanu primjenu", koju valja podnijeti u roku od mjesec dana od Odluke Komisije.
Portuguese: O CMDh, através dos seus representantes das autoridades nacionais competentes, debateu em maior detalhe as especificidades nacionais dos sistemas de saúde e é da opinião que o programa de acesso controlado proposto pode ser viável pelos seguintes motivos:
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
Portuguese: O CMDh também observou que as características de tratamento em alguns dos estudos clínicos avaliados anteriormente, tais como a concentração, dose ou período de tratamento pode divergir da prática clínica atual.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
Portuguese: O CMDh reconheceu a complexidade de tratar doentes a sofrer de hipovolemia devido à perda aguda de sangue, bem como o facto de estes doentes requererem uma avaliação individual.
Croatian: CMDh je primio na znanje složenost kontrole bolesnika koji pate od hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi, kao i činjenicu da ti bolesnici zahtijevaju pojedinačno ocjenjivanje.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC6, o CMDh concordou por maioria, a 24 de janeiro de 2018, com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a6, CMDh je 24. siječnja 2018. većinom glasova postigao suglasnost s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Portuguese: • Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Croatian: • U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Portuguese: (1) Inclusão da seguinte advertência na embalagem exterior e no acondicionamento primário: «Não usar em doentes com sépsis, insuficiência renal ou em estado crítico.
Croatian: (1) Dodavanje sljedećeg upozorenja na vanjskom i neposrednom pakiranju: „Ne primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou que esta suposição não é suportada por dados suficientes e pode não ser representativa de uma parte significativa da população de prescritores e que, em qualquer caso, as associações científicas terão um papel importante em direcionar as mensagens do DHPC.
Croatian: Međutim, CMDh je zaključio da za tu pretpostavku ne postoje dostatni dokazi i da možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača lijekova te da će u svakom slučaju znanstvene udruge imati značajnu ulogu u prenošenju poruka izravne obavijesti zdravstvenim radnicima.
Portuguese: O PRAC também reviu as respostas dos Estados-Membros quanto à necessidade médica potencialmente não satisfeita e as propostas para medidas de minimização dos riscos adicionais.
Croatian: PRAC je također pregledao odgovore država članica u pogledu potencijalne neispunjene potrebe i prijedloge dodatnih mjera minimizacije rizika.
Portuguese: É expetável que a participação das associações científicas venha a ter um papel importante no direcionamento do conteúdo da formação.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Portuguese: O CMDh também concordou com um plano de comunicação para a divulgação deste DHPC.
Croatian: CMDh je također postigao suglasnost o komunikacijskom planu za širenje ove izravne obavijesti.
Portuguese: Tendo em consideração as especificidades dos sistemas nacionais e a necessidade de acordo com as autoridades nacionais competentes quanto aos detalhes da implementação do acesso controlado, bem como do tempo necessário para que todos os PS responsáveis pela utilização de medicamentos contendo HEA recebam formação adequada e os hospitais/centros sejam acreditados, o CMDh solicitou que o programa de acesso controlado seja efetivamente implementado no máximo até nove meses após a decisão da Comissão.
Croatian: Nakon što je razmotrio posebnosti nacionalnih sustava i potrebu za dogovorom s nacionalnim nadležnim tijelima u pogledu pojedinosti o provedbi kontroliranog pristupa i vremena potrebnog za provedbu prikladnog osposobljavanja svih zdravstvenih radnika za koje se predviđa da će primjenjivati lijekove koji sadrže HES te akreditaciju bolnica/centara, CMDh je zatražio da se program kontroliranog pristupa učinkovito provede najkasnije devet mjeseci nakon Odluke Komisije.
Portuguese: O CMDh também concluiu que o ciclo anual dos RPS deve permanecer inalterado e permitir a revisão periódica da relação riscobenefício destes medicamentos e o impacto de quaisquer dados que possam surgir.
Croatian: CMDh je također zaključio da godišnji ciklus PSUR-a treba ostati nepromijenjen kako bi omogućio redovna preispitivanja omjera koristi i rizika za te lijekove i učinak svih dobivenih podataka.
Portuguese: Também deve ser realçado que o derradeiro benefício esperado das soluções para perfusão contendo HEA (e do tratamento da hipovolemia em geral) é uma redução da mortalidade e uma menor incidência de insuficiência renal.
Croatian: Također treba napomenuti da je korist koja se u konačnici očekuje od otopina za infuziju koje sadrže HES (i liječenja hipovolemije općenito) smanjenje smrtnosti i učestalosti zatajenja bubrega.
Portuguese: • O CMDh, através dos seus representantes dos Estados-Membros, também considerou a viabilidade a nível nacional de algumas medidas de minimização dos riscos adicionais para as quais o PRAC manifestou questões de viabilidade.
Croatian: • CMDh je putem svojih predstavnika država članica također razmotrio izvedivost nekih dodatnih mjera minimizacije rizika na nacionalnoj razini za koje je PRAC postavio pitanje izvedivosti.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Croatian: U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Croatian: Ovim ispitivanjima, kao i dobrovoljnim kliničkim ispitivanjima koja se trenutačno provode (npr. ispitivanje FLASH), dodatno bi se odredila učinkovitost i sigurnost u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Portuguese: • As conclusões do PRAC de revisões anteriores ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE foram de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Portuguese: Por conseguinte, é considerado que um DHPC com mensagens mais direcionadas e com a participação das associações científicas na distribuição deste DHPC, seja provável de reforçar a eficácia desta medida.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja potrošnje lijeka, koje su 2017. dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, upućuju na nedostatno poštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
Portuguese: O protocolo EUM deve ser submetido ao PRAC para avaliação até três meses da decisão da Comissão.
Croatian: Protokol DUS-a treba biti podnesen PRAC-u radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Portuguese: Em 2013, no seguimento de uma revisão do risco de lesões renais e de morte associado às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) quando administradas em doentes com sépsis ou em estado crítico, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou medidas de minimização dos riscos, tais como restrições de utilização destes medicamentos.
Croatian: Godine 2013., nakon ocjenjivanja rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti povezanog s otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) kada se primjenjuju u bolesnika sa sepsom ili kritičnom bolešću, Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je mjere minimizacije rizika kao što su ograničenja primjene tih lijekova.
Portuguese: Embora algumas preocupações relacionadas com o uso destes medicamentos em cenários clínicos não abrangidos pelos termos da autorização de introdução no mercado, o CMDh reconheceu as preocupações quanto à necessidade médica relacionada com o uso autorizado e, como tal, devem ser tidas em consideração, mesmo que sejam raras.
Croatian: Iako su se neki razlozi za zabrinutost odnosili na primjenu ovih lijekova u kliničkim okruženjima koja nisu obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost u pogledu medicinske potrebe povezane s odobrenom primjenom, zbog čega je valja uzeti u obzir, iako bi mogla biti rijetka.
Portuguese: À luz das informações supracitadas, o PRAC confirmou na sua reunião plenária de maio de 2018, as conclusões científicas anteriores que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA é negativa e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Croatian: S obzirom na prethodno navedene informacije, PRAC je na svojoj plenarnoj sjednici održanoj u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne znanstvene zaključke da je omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES negativan i preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HEA estão autorizadas a nível mundial para o tratamento da hipovolemia associada a várias patologias.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su diljem svijeta za liječenje hipovolemije povezane s različitim stanjima.
Portuguese: Por conseguinte, a posição do CMDh é que cada titular da AIM deverá ser responsável pela implementação e supervisão do programa de acesso controlado, da seguinte forma:
Croatian: Prema tome, CMDh smatra da svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba biti odgovoran za provedbu i nadzor programa kontroliranog pristupa kako slijedi:
Portuguese: O protocolo EUM a ser submetido pelos titulares das AIM deve incluir objetivos claros, centrando-se nas decisões de prescrição, especialmente quanto à observância das indicações e das contraindicações.
Croatian: Protokol DUS-a koji trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba sadržavati jasne ciljeve, uz naglasak na odluke o propisivanju, osobito pridržavanje indikacija i kontraindikacija.
Portuguese: • O cenário de emergência no qual os medicamentos são utilizados não impede a implementação de um programa de acesso controlado com base na prestação de formação adequada aos PS relevantes, dado que o programa educativo pode ser organizado e realizado com antecedência suficiente à utilização destes medicamentos.
Croatian: • Hitna situacija u kojoj se lijekovi primjenjuju ne ometa provedbu programa kontroliranog pristupa na temelju činjenice da su relevantni zdravstveni radnici prošli osposobljavanje jer se edukacijski program može organizirati i provesti znatno prije primjene lijeka.