FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GFRb ml/min/1,73 m År 1 År 2 Medelberäknat GFR
Finnish: GFRb ml/min/1,73 m Vuosi 1 Vuosi 2 Keskimääräinen laskennallinen
Swedish: Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen förekom hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Finnish: Useimmat tuberkuloositapaukset ilmenivät potilailla, jotka asuivat tutkimushetkellä tai olivat aiemmin asuneet maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys on suurta (ks. kohta 4.4).
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden ska NULOJIX-infusionen starta omedelbart eller måste slutföras inom 24 timmar efter beredning av pulvret.
Finnish: Kun liuos saatetaan käyttövalmiiksi ja laimennetaan aseptisesti, NULOJIX-infuusio pitäisi aloittaa heti tai sen on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i NULOJIX Tala om för din läkare om du ordinerats saltfattig kost (låg natriumhalt) innan du behandlas med NULOJIX.
Finnish: Tärkeää tietoa NULOJIXin sisältämistä aineista Kerro lääkärillesi ennen NULOJIX-hoidon aloittamista, jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Swedish: Vad NULOJIX är och vad det används för
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Swedish: **Medianuppföljningstid för PTLD för sammanslagna studier är 1199 dagar för MI, 1206 dagar för LI och 1139 dagar för ciklosporin.
Finnish: **PTLD-seurannan mediaanikesto oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 199 päivää MI-ryhmässä, 1 206 päivää LI-ryhmässä ja 1 139 päivää siklosporiiniryhmässä.
Swedish: Om du använt för stor mängd av NULOJIX Skulle detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer dessa symtom att behandlas.
Finnish: Jos saat enemmän NULOJIXia kuin sinun pitäisi Jos näin käy, sinua tarkkaillaan haittavaikutusten mahdollisten merkkien tai oireiden varalta ja saat hoitoa tarpeen mukaan.
Swedish: Om du slutar använda NULOJIX under en längre period, och inte tar några andra läkemedel för att förhindra att kroppen stöter bort din transplanterade njure, och sen påbörjar behandling med NULOJIX igen är det okänt om belatacept har samma effekt som tidigare.
Finnish: Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med belatacept kunna öka risken för autoimmuna processer (se avsnitt 4.8).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että belataseptihoito suurentaa autoimmuuniprosessien vaaraa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Finnish: Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu.
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel, inklusive belatacept, kan öka mottagligheten för infektioner inklusive livshotande infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos och herpes (se varning nedan för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt avsnitt 4.8).
Finnish: Immunosuppressanttien, myös belataseptin, käyttö voi lisätä alttiutta saada infektioita, myös kuolemaan johtavia infektioita, opportunisti-infektioita, tuberkuloosia ja herpestä (ks. varoitus progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) seuraavassa alakohdassa sekä kohdassa 4.8).
Swedish: Generellt sett var antikroppstitrar låga, sällan ihållande, och blev ofta odetekterbara vid fortsatt behandling.
Finnish: Yleensä vasta-ainepitoisuudet olivat pieniä, eivätkä ne olleet pysyviä, ja hoidon jatkuessa ne pienenivät alle mittauskynnyksen.
Swedish: Immunssuppressiv behandling kan påverka effekten av vaccin.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito voi vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittu lisääntynyt herkkyys saada opportunisti-infektioita liittyy todennäköisesti abataseptille altistumiseen ennen muistivasteiden muodostumista.
Swedish: Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö belatasepti äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
Finnish: Infuusioon liittyviä akuutteja reaktioita (reaktiot, jotka ilmenivät yhden tunnin kuluessa infuusiosta) ilmeni kolmanteen hoitovuoteen mennessä 5,5 %:lla belataseptin MI-ryhmässä ja 4,4 %:lla belataseptin LI-ryhmässä.
Swedish: Belatacept förväntas därför inte påverka cytokrom P-450-enzymer via effekter på cytokiner.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Swedish: En patient som stod på belatacept i MIregimen utvecklade Guillian-Barrés syndrom vilket ledde till att behandlingen avbröts och symtomen därefter försvann.
Finnish: Yhdelle belataseptin MI-ryhmän potilaalle kehittyi Guillain-Barrén oireyhtymä, jonka vuoksi hoito oli lopetettava, minkä jälkeen oireyhtymä hävisi.
Swedish: I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 40 % pienempi vastaava riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Ciklosporin N= 476
Finnish: Siklosporiini n = 476
Swedish: Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Finnish: Yhteensä 250 tutkittavaa satunnaistettiin viiteen eri hoitoryhmään (3 belataseptiryhmää ja 2 takrolimuusiryhmää).
Swedish: I en klinisk studie observerades, efter initial administrering av belatacept, omkring 90% mättnad av de CD86-receptorer som finns på ytan av antigenpresenterande celler i perifert blod.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin belataseptin ensimmäisen annon jälkeen, että ääreisverenkierrossa olevien antigeenia esittelevien solujen pinnalla olevien CD86-reseptoreiden saturaatioaste oli noin 90 %.
Swedish: Även om ett fåtal patienter utvecklade antikroppar och trots att det inte var något tydligt samband mellan utvecklandet av antikroppar och klinisk effekt eller biverkningar, saknas tillräckligt med data för att göra en definitiv bedömning (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår bör behandlingen med NULOJIX omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, NULOJIX-hoito on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Dalkoncentrationen av belatacept upprätthölls konsekvent upp till 5 år efter transplantation.
Finnish: Pienin belataseptipitoisuus säilyi yhdenmukaisena jopa 5 vuoden ajan elinsiirtoleikkauksen jälkeen.
Swedish: Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för en lista över symtom.
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Swedish: T-celler är celler som ansvarar för din kropps förmåga att stå emot sjukdomar och infektioner.
Finnish: T-solut ylläpitävät elimistön vastustuskykyä sairauksia ja infektioita vastaan.
Swedish: Vid år 3 var incidensen av nydebuterad diabetes mellitus 8% med belatacept och 10% med ciklosporin.
Finnish: Kolmantena vuotena uutena puhjenneen diabeteksen esiintyvyys oli 8 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Swedish: Användning med andra immunhämmande läkemedel I normala fall ges Nulojix tillsammans med steroider.
Finnish: Käyttö yhdessä muiden immunosuppressanttien kanssa NULOJIXia käytetään yleensä steroideihin yhdistettynä.
Swedish: Biverkningar som resulterade i avbrytande eller utsättande av belataceptbehandlingen hos ≥ 1% av patienterna upp till år 3 var renal ventrombos och CMV-infektion.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka kolmanteen hoitovuoteen mennessä johtivat belataseptihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ≥ 1 %:lla potilaista, olivat munuaislaskimon tukos ja CMV-infektio.
Swedish: Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
Finnish: Annoksen valitseminen ja injektiopullojen käyttövalmiiksi saattaminen Laske annos ja NULOJIX-injektiopullojen tarvittava määrä.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta några andra läkemedel medan du använder NULOJIX.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
Swedish: Ungefär 80% av AR-episoderna inträffade vid månad 3 och inträffade sporadiskt efter månad 6.
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
Swedish: Mer detaljerad information vad gäller nytta, risk och försiktighet vid användning av NULOJIX finns beskrivet i produktresumén för sjukvårdspersonal och bipacksedeln för patienter.
Finnish: Lisätietoja NULOJIX-hoidon hyödyistä, riskeistä ja käyttöön liittyvistä varotoimista on terveydenhoidon ammattihenkilöille tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ja potilaille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Swedish: Säkerheten och effekten vid återinsättande av belatacept har inte studerats.
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Swedish: Antal fall av PTLD varierade beroende på serostatus.
Finnish: PTLD:n esiintyminen vaihteli serologisen tilan mukaan.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,65 mmol natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,65 mmol natriumia.
Swedish: För mer detaljerad information om dosberäkning, se avsnitt 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja annoksen laskemisesta kohdasta 6.6.
Swedish: Exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus bör begränsas genom användning av täckande kläder och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Finnish: Potilaan tulisi rajoittaa altistumistaan auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle käyttämällä ihon suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Swedish: Belatacept LI N= 472
Finnish: Belatasepti, LI n = 472
Swedish: *Medianförekomst för poolade studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Finnish: *Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Swedish: Det högre, beräknade GFR, som observerades hos belataceptbehandlade patienter jämfört med ciklosporinbehandlade patienter under de första 3 åren, bibehölls under långtidsuppföljningen.
Finnish: Ensimmäisten kolmen hoitovuoden aikana belataseptilla hoidetuilla potilailla havaittu suurempi laskennallinen GFR, verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin, pysyi suurempana pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Swedish: Lymfocytreducerande behandlingar och MPA: Eftersom den totala mängden immunsuppression är en riskfaktor för maligniteter och opportunistiska infektioner bör högre doser än de rekommenderade för samtidigt administrerade immunsuppressiva medel undvikas.
Finnish: T-soluvajetta aiheuttavat lääkkeet ja mykofenolihappo: Koska suuri immunosuppressiivinen kokonaiskuormitus on pahanlaatuisten syöpien ja opportunisti-infektioiden riskitekijä, muiden samanaikaisten immunosuppressanttien suositusannosten ylittämistä pitäisi välttää.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling med belatacept eftersom den potentiella risken på embryonal/fetal utveckling är okänd.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä belataseptihoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta, koska mahdollinen riski alkion tai sikiön kehitykselle on tuntematon.
Swedish: Mycket vanliga hypofosfatemi, hypokalemi, dyslipidemi, hyperkalemi, hyperglykemi,
Finnish: Hyvin yleinen Hypofosfatemia, hypokalemia, dyslipidemia, hyperkalemia, hyperglykemia,
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation Underhållsbehandling
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe
Swedish: Adekvat behandling av latent tuberkulosinfektion ska påbörjas innan behandling med belatacept.
Finnish: Piilevän tuberkuloosi-infektion asianmukainen hoito on aloitettava ennen belataseptin käyttöä.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum-IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Finnish: Korjaantuvia farmakologisia vaikutuksia olivat seerumin IgGpitoisuuden pieneneminen minimaalisesti sekä hyvin vähäisestä vaikeaan vaihteleva imusoluvaje pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksissa.
Swedish: Biverkningsprofilen som förknippas immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa på grund av den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Finnish: Immunosuppressanttien haittavaikutusprofiilia on usein vaikea vahvistaa perussairauden ja samanaikaisen monilääkityksen vuoksi.
Swedish: År 3 Förlust av transplantat (%) År 1 År 3 % av patienter som mötte endpoint samlad njurfunktionsnedsättning vid år 1a P-värde AR (%) År 1 (%) [95% konfidensintervall] År 3 (%) [95% konfidensintervall] Medeluppmätt
Finnish: Vuosi 3 [95 %:n luottamusväli] Kuolema (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Siirteen menetys (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Potilaat (%), joilla saavutettiin ensimmäisenä hoitovuotena yhdistetty päätetapahtuma (munuaistoiminnan heikkeneminen)a p-arvo Akuutti hyljintä (%) Vuosi 1 (%) [95 %:n luottamusväli] Vuosi 3 (%) [95 %:n luottamusväli] Keskimääräinen mitattu
Swedish: Patienter behöver inte premedicineras för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Allergisten reaktioiden ennakoiva estohoito ei ole tarpeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Förpackningar om antingen 1 injektionsflaska och 1 spruta eller 2 injektionsflaskor och 2 sprutor.
Finnish: Pakkauksessa on joko 1 lasi-injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 lasi-injektiopulloa ja 2 ruiskua.
Swedish: I det kliniska belataceptprogrammet diagnostiserades två patienter med PML.
Finnish: Belataseptin kliinisessä tutkimusohjelmassa todettiin PML kahdella potilaalla.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast bifogad spruta vid beredning och spädning.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain pakkauksessa olevaa ruiskua valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001-002
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för belatacept för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för njurtransplantation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on siirtänyt velvoitetta toimittaa tutkimustuloksia belataseptin käytöstä erilaisten pediatristen potilasryhmien munuaissiirtohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: NULOJIX kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Finnish: NULOJIXin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia, jos huomaat käyttövalmiiksi saatetussa tai laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt.
Swedish: På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Finnish: Koska abatasepti on rakenteeltaan ja vaikutusmekanismiltaan samankaltainen kuin belatasepti ja koska sen aktiivisuus jyrsijöissä on suurempaa, sitä käytettiin jyrsijöille belataseptia aktiivisempana homologina.
Swedish: Om du slutar att använda NULOJIX
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön
Swedish: Läkare bör överväga PTLD som differentialdiagnos hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Finnish: PTLD on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita.
Swedish: Patienter som är mottagare av njurtransplantat och som är Epstein-Barrvirus(EBV)-seronegativa eller där serostatus inte är känd.
Finnish: Siirteen saajat, jotka ovat seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen suhteen tai joiden serologista tilaa ei tunneta.
Swedish: I studie 1 var den totala andelen patienter som dog eller förlorade transplantatet lägre hos belataceptbehandlade patienter (MI: 11,4%, LI: 11,9%) jämfört med ciklosporinbehandlade patienter (17,6%).
Finnish: Kuolleiden tai siirteen menettäneiden potilaiden osuus oli tutkimuksessa 1 kaiken kaikkiaan pienempi belataseptilla hoidettujen potilaiden joukossa (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin (17,6 %).
Swedish: Behandling med NULOJIX ordineras och övervakas av en specialist inom njurtransplantation.
Finnish: NULOJIX-hoidon määrää ja sitä valvoo munuaissiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Anafylaksiaa on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter bör undersökas för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med belatacept påbörjas.
Finnish: Potilas on arvioitava tuberkuloosin suhteen ja testattava piilevän infektion varalta ennen belataseptihoidon aloittamista.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av 944 njurtransplantationspatienter upp till 1 år efter transplantation, var farmakokinetiken för belatacept likvärdig vid olika tidsperioder efter transplantation.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, jossa oli mukana elinsiirtoleikkausta seuraavan ensimmäisen vuoden tulokset 944 munuaissiirrepotilaasta, belataseptin farmakokinetiikka oli elinsiirtoleikkauksen jälkeen samankaltaista eri mittausjaksoina.
Swedish: Dessa belataceptinnehållande behandlingsregimer skiljer sig från dem som studerades hos njurtransplanterade patienter (se avsnitt 5.1)
Finnish: Nämä belataseptihoito-ohjelmat olivat erilaiset kuin mitä on tutkittu munuaissiirrepotilaissa (ks. kohta 5.1).
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Finnish: Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
Swedish: Belatacept har en liten inverkan på förmågan att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har användningen av belatacept med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och nedtrappning av kortikosteroider till 5 mg/dag vid vecka 6 efter transplantation, associerats med en ökad frekvens av akut avstötning, speciellt avstötning av grad III.
Finnish: Belataseptin markkinoilletulon jälkeen on todettu, että kun sitä on käytetty yhdistettynä basiliksimabi-induktioon ja mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroidin vuorokausiannosta on pienennetty kuudenteen elinsiirron jälkeiseen viikkoon mennessä 5 mg:aan, akuutit hyljintäreaktiot, erityisesti III luokan hyljintäreaktiot, ovat lisääntyneet.
Swedish: Belatacept förväntas inte avbryta den enterohepatiska recirkulationen av MPA.
Finnish: Belatasepti ei oletettavasti häiritse mykofenolihapon enterohepaattista uudelleenkiertoa.
Swedish: Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
Finnish: Erityisessä potilaskortissa potilasta kehotetaan tutustumaan pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisia valmisteyhteenvetoon, sillä niissä on tarkempaa tietoa NULOJIX-hoidon eduista ja riskeistä.
Swedish: c ml/min/1,73
Finnish: GFRc ml/min/1,73 m2 Kuukausi 1
Swedish: De fortsatte därmed sin behandling med studieläkemedel enligt tidigare behandlingsregim.
Finnish: Potilaat saivat jatkotutkimuksessa tutkimuslääkettä alkuperäisen hoitomääräyksen mukaisesti.
Swedish: Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Finnish: Mahdollisesti ilmeneviä vakavia infektioita ovat mm. tuberkuloosi sytomegalovirus- eli CMV-infektiot, jotka voivat olla vakavia kudosinfektioita tai veren infektioita vyöruusu muut herpesviruksen aiheuttamat infektiot.
Swedish: Studie 1 uteslöt: (1) organmottagare som genomgick sin första transplantation och vars PRA var ≥ 50%; (2) organmottagare som genomgick en omtransplantation och vars PRA var ≥ 30%; (3) mottagare vars tidigare transplantatförlust orsakades av akut avstötning, samt vid positiv lymfocytotoxisk korstest mot T-celler.
Finnish: Tutkimukseen 1 ei otettu (1) vastaanottajia, joille elinsiirto oli ensimmäinen ja joiden PRA-testitulos oli ≥ 50 %, (2) vastaanottajia, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto ja joiden PRA-testitulos oli nyt ≥ 30 %, (3) vastaanottajia, joiden aiempi siirre oli menetetty akuutin hyljinnän vuoksi, eikä niitä, joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita.
Swedish: Profylax mot pneumocystis pneumoni rekommenderas under minst 6 månader efter transplantation.
Finnish: Lisäksi suositellaan pneumokystoosin estohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion eller pågående dialys (se avsnitt 5.2)
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisen toiminta on heikentynyt tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
Finnish: Yleisin keskushermoston infektio oli kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus.
Swedish: Därmed är den rekommenderade dosen av belatacept densamma som LI-doseringsregimen.
Finnish: Siksi belataseptin suositeltu hoitoannos on sama kuin LI-ryhmässä.
Swedish: Ingen terapeutisk monitorering (koncentrationsbestämning) krävs av belatacept.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår, bör behandlingen med belatacept omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, belataseptihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.4).