FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odefsey za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odefsey u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Odefsey, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Odefsey, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Slovenian: Bolniki z začetno virusno obremenitvijo > 100,000 HIV-1 RNA kopij/ml, pri katerih se je pojavil virološki neuspeh, so imeli višjo stopnjo rezistence na NNRTI, nastale med zdravljenjem.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su iskusili virološki neuspjeh, imali su višu stopu novonastale rezistencije na NNRTI skupinu tijekom liječenja.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 lahko jemljete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Odefsey.
Croatian: H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Odefsey, bodite pozorni na:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:
Slovenian: N/A 10,6 (28,5)
Croatian: N/P 10,6 (28,5)
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Slovenian: V študijah faze 3 (C209 in C215) je bila nižja izpostavljenost rilpivirinu, podobna kot je bila opažena med nosečnostjo, povezana s povečanim tveganjem za virološki neuspeh, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 (C209 i C215), manja izloženost rilpivirinu slična onoj opaženoj tijekom trudnoće, povezana je s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha pa je stoga potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Odefsey, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Odefsey uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: buprenorfin, nalokson in norbuprenorfin.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije između lijekova provedenih s komponentama lijeka Odefsey, ne očekuju se klinički značajne interakcije kada se Odefsey kombinira sa sljedećim lijekovima: buprenorfin, nalokson i norbuprenorfin.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povečalo sistemsko izpostavljenost tenofovirju in vivo.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.
Slovenian: antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat) antagonisti H2 (famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin)
Croatian: antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat) - H2-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (vseh stopenj) so bili glavobol, depresija, somnolenca in navzea.
Croatian: Nuspojave (svih stupnjeva) vrlo česte učestalosti su bile glavobolja, depresija, somnolencija i mučnina.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 144 tednih v odprti klinični študiji
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 144 tjedna otvorenog kliničkog
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje velja za priporočen odmerek rilpivirina 25 mg enkrat dnevno.
Croatian: Preporuka za doziranje vrijedi za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-rilpivirina se je povprečno 85 % radioaktivnosti izločilo v blatu in 6,1 % v urinu.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze [14C]-rilpivirina, u prosjeku se 85% i 6,1% radioaktivnosti može izolirati u stolici, odnosno urinu.
Slovenian: 2 Študija je bila opravljena z emtricitabinom/rilpivirinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Croatian: 2 Ispitivanje je provedeno s emtricitabinom/rilpivirinom/tenofovirdizoproksilfumaratom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom doza.
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Croatian: • osjećaj nadutosti
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Odefsey, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi emtricitabina pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Croatian: Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol dekslansoprazol
Croatian: Pantoprazol Esomeprazol Dekslanzoprazol
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Odefsey ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Croatian: Među tih 12 HIV-1 izolata, mutacije koje su se pojavile bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT i T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), i N155H (n = 2) u integrazi.
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze (UGT), encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Croatian: Osim toga, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu (UGT), enzim odgovoran za glukuronidaciju.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Odefsey), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Odefsey); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Slovenian: IZ: -4,2 % do 3,7 %)
Croatian: CI: -4,2% do 3,7%)
Slovenian: V blatu je bil delež nespremenjenega rilpivirina povprečno 25 % danega odmerka.
Croatian: U stolici, nepromijenjeni rilpivirin je u prosjeku iznosio 25% primijenjene doze.
Slovenian: Zdravilo Odefsey zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Croatian: Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Slovenian: Substituciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Croatian: Supstitucija K65R, a također i K70E, imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin ali tenofoviralafenamid izločata v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se rilpivirin ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Slovenian: Farmakokinetična izpostavljenost rilpivirinu pri bolnikih s sočasno okužbo je bila primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika istodobno zaraženih bila je usporediva s izloženošću u bolesnika bez istodobne infekcije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija kot posledica in utero izpostavljenosti
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča v jetrih.
Croatian: Rilpivirinklorid prvenstveno se metabolizira i eliminira kroz jetru.
Slovenian: Te spremembe se ne obravnavajo kot klinično pomembne, saj ne kažejo na spremembo dejanske hitrosti glomerularne filtracije (GFR-glomerular filtration rate).
Croatian: Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. tednu so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Slovenian: Po peroralnem dajanju so največje koncentracije rilpivirina v plazmi običajno dosežene v roku 4-5 ur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi se općenito postiže unutar 4 do 5 sati.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Odefsey, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ili induktor CYP3A in vivo.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg Jedna tableta uzima se jedanput na dan s hranom (vidi dio 5.2).
Slovenian: In vitro je vezava tenofovirja na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme je < 0,7% i ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na plazemske proteine, je malo verjetno, da ga bo hemodializa ali peritonealna dializa pomembno odstranila (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Siva filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 15 mm x 7 mm, z vtisnjenim znakom „GSI" na eni strani tablete in „255" na drugi strani tablete.
Croatian: Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i „255" na drugoj strani tablete.
Slovenian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Croatian: Cmax: ↑
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče, je dajanje zdravila Odefsey zdravim odraslim osebam z obrokom, povzročilo večjo izpostavljenost rilpivirinu (AUC) za 13-72 %.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey u zdravih odraslih ispitanika zajedno s hranom, rezultirala je povećanom izloženošću rilpivirinu (AUC) za 13-72%.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida ni bila antagonistična in dokazana je bila sinergijska protivirusna aktivnost v celični kulturi.
Croatian: Kombinacije emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida nisu bile antagonistične i pokazale su međusobno sinergijske učinke u testovima antivirusne aktivnosti u kombinaciji staničnih kultura.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine < 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02-200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Slovenian: Odrasli emtricitabin + tenofoviralafenamid emtricitabin + tenofoviralafenamid
Croatian: Odrasli Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Slovenian:  Če opazite te simptome ali kakršne koli simptome vnetja ali okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Croatian:  Ako opazite ove ili bilo kakve simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite vašeg liječnika.
Slovenian: Mutacije, povezane z rezistenco na NRTI, ki so se razvile pri 3 ali več bolnikih, so bile: K65R, K70E, M184V/I in K219E.
Croatian: Mutacije povezane s NRTI rezistencijom, koje su se razvile u 3 ili više izolata bolesnika, bile su: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina, rilpivirinijevega klorida ali tenofoviralafenamida na plodnost (glej poglavje 5.3)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina, rilpivirinklorida ili tenofoviralafenamida na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: e Vključevalo je bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskog okvira, ako su posljedično virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira bili nedostupni.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z E/C/F/TAF je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imala su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % (46/50) doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, podobno stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.
Croatian: U 48. tjednu, njih 92% (46/50) postiglo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirinijev klorid presnavlja predvsem oksidativno preko sistema CYP3A.
Croatian: In vitro eksperimenti ukazuju na to da rilpivirin hidroklorid primarno prolazi kroz oksidacijski metabolizam posredovan sustavom CYP3A.
Slovenian: Rilpivirin je pokazal aktivnost proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji T-celic z mediano vrednostjo EC50 za virus HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin pokazao je aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljega tipa virusa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji s medijanom vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic tako z glomerularno filtracijo kot z aktivno tubularno sekrecijo.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo tenofoviralafenamida, kar povzroči zmanjšanje koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Odefsey in razvoj rezistence.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Odefsey i razvoja rezistencije.
Slovenian: • Ciklosporin, učinkovina, ki se uporablja za zmanjšanje moči imunskega sistema: Ta učinkovina lahko poveča količino rilpivirina in tenofoviralafenamida (sestavini zdravila Odefsey) v krvi.
Croatian: • Ciklosporin, lijek koji se koristi za smanjenje jačine imunološkog sustava organizma: Ovaj lijek može povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi.
Slovenian: Z rilpivirinom se lahko zdravi samo mladostnike, pri katerih je verjetno, da bodo skrbno upoštevali protiretrovirusno zdravljenje, saj lahko suboptimalno upoštevanje povzroči razvoj rezistence ter izgubo možnosti zdravljenja v prihodnosti.
Croatian: Samo adolescenti za koje se smatra da će vjerojatno dobro prihvatiti antiretrovirusnu terapiju trebaju biti liječeni rilpivirinom jer prihvaćanje koje nije optimalno može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka opcija za buduće liječenje.
Slovenian: Pri psih so opazili učinke, podobne holestazi.
Croatian: Učinci slični kolestazi bili su opaženi u pasa.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Odefsey na dojene novorojence/otroke so nezadostni, zato se zdravilo Odefsey med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima svih komponenti lijeka Odefsey na novorođenčad/dojenčad, te se Odefsey stoga ne bi trebao koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Izidi zdravljenj v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 so prikazani v preglednici 5.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 prikazani su u tablici 5.
Slovenian: V drugi študiji je substitucija Y188L povzročila 9-krat manjšo občutljivost kliničnih izolatov in 6-krat manjšo občutljivost lokacijsko usmerjenih mutantov na rilpivirin.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L rezultirala je smanjenom osjetljivošću na rilpivirin, i to za 9 puta kod kliničkih izolata i za 6 puta kod ciljane mutageneze.
Slovenian: bolečine v trebuhu1,3, bruhanje1,3, zvišanje lipaze1, nelagodje v trebuhu1, suha usta1, flatulenca3, driska3
Croatian: bol u abdomenu1,3, povraćanje1,3, povišena lipaza1, nelagoda u abdomenu1, suha usta1, flatulencija3, proljev3
Slovenian: Pričakuje se, da sočasno dajanje zdravila Odefsey z drugimi zdravili, ki zavirajo aktivnost P-gp in BCRP (npr. ketokonazolom, flukonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, ciklosporinom), poveča absorpcijo in koncentracijo tenofoviralafenamida v plazmi.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Odefsey s drugim lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a i BCRP-a (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovenian: tenofoviralafenamid dizoproksiltenofovirat lamivudin dipivoksiladefovirat
Croatian: tenofoviralafenamid tenofovirdizoproksil lamivudin adefovirdipivoksil
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjem insuficijencije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Učinkovine so emtricitabin, rilpivirin in tenofoviralafenamid.
Croatian: Djelatne tvari su emtricitabin, rilpivirin i tenofoviralafenamid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza polisorbat 20 povidon
Croatian: Jezgra tablete umrežena karmelozanatrij laktoza (u obliku hidrata) magnezijev stearat mikrokristalična celuloza polisorbat 20
Slovenian: Zdravilo Odefsey lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Croatian: Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in 42 %.
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin 25 mg jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intraindividualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bile su 21%, 29% odnosno 35% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju; tijekom 3. tromjesečja vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% odnosno 42% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odefsey:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Odefsey:
Slovenian: depresija1, nenavadne sanje1,3, motnje spanja1, depresivno razpoloženje1
Croatian: depresija1, abnormalni snovi1,3, poremećaji spavanja1, depresivno raspoloženje1
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je -2 stanice/mm3.
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).
Croatian: Film ovojnica: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v študijah faze III, v katerih so preučevali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, ali v študijah 3. faze z zdravilom Odefsey, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: 2 Ova nuspojava nije uočena u fazi 3 ispitivanja emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji sa elvitegravirom + kobicistatom ili u fazi 3 ispitivanja s lijekom Odefsey, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima ili iskustvima nakon stavljanja u promet za emtricitabin kad se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Ni znano, ali so emtricitabin ali tenofoviralafenamid zaviralci drugih encimov UGT.
Croatian: Nije poznato jesu li emtricitabin ili tenofoviralafenamid inhibitori drugih UGT enzima.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Odefsey morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Odefsey morate ostati pod nadzorom svog liječnika.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 HDPE vsebnikom s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.