FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • valorile glicemiei scad lent.
Maltese: • Tużax il-pinna tiegħek wara d-data ta' meta tiskadi.
Romanian: Brueningstrasse 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Suliqua (10-40) conţine insulină glargin şi lixisenatidă.
Maltese: Il-pinna Suliqua (10-40) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Romanian: • în venă.
Maltese: • ġo vina.
Romanian: 10 trepte de dozare (10 unităţi/5 µg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Romanian: Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe studii cu fiecare componentă în parte.
Maltese: L-informazzjoni mogħtija hawn taħt hija bbażata fuq studji bil-komponenti separati tiegħu.
Romanian: Efecte farmacodinamice Suliqua
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Romanian: La pacienţii din grupul cu Suliqua, s-a raportat o scădere semnificativ statistic mai mare a glicemiei medii auto-monitorizate la profilul în 7 puncte, de la momentul iniţial la săptămâna 30 (-3,35 mmol/l), comparativ cu pacienţii din grupul cu insulină glargin (-2,66 mmol/l; diferenţa de -0,69 mmol/l) şi pacienţii din grupul cu lixisenatidă (-1,95 mmol/l; diferenţa de -1,40 mmol/l) (p<0,0001 pentru ambele comparaţii).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Romanian: glicerol 85%, metionină, metacrezol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), clorură de zinc, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate cu insulină glargin (100 unităţi/ml) la adulţi, analize pe subgrupe bazate pe vârstă, rasă şi sex nu au evidenţiat diferenţe privind siguranţa şi eficacitatea.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
Romanian: Tratament anterior
Maltese: Terapija preċedenti
Romanian: Greaţă Diaree Vărsături
Maltese: Meta tarmi l-pinna tiegħek
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60-90 ml/min, calculat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault), moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei de 15-30 ml/min), valorile ASC pentru lixisenatidă au crescut cu 46%, 51% şi, respectiv, cu 87%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Romanian: • Tratament adăugat celui cu metformină (la pacienţi fără tratament anterior cu insulină)
Maltese: • Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Romanian: 30-60 trepte de dozare (1 treaptă de dozare = 1 unitate insulină glargin + 0,33 micrograme lixisenatidă)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Romanian: ALTE INFORMAŢII 10-40 trepte de dozare SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Romanian: Warfarina sau alte medicamente anticoagulante
Maltese: Warfarin jew antikoagulanti oħra
Romanian: • Suliqua este disponibil sub formă de două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, care conţin concentraţii diferite de lixisenatidă şi intervale diferite pentru doze:
Maltese: • Suliqua ssibu f'żewġ pinen mimlijin għal-lest li fihom qawwiet differenti ta' lixisenatide, u marġnijiet differenti ta' dożi:
Romanian: Valorile ASC au fost comparabile, în timp ce a existat o scădere mică a valorii Cmax a lixisenatidei de 22-34%, comparativ cu administrarea separată, simultană, de insulină glargin şi lixisenatidă, care este puţin probabil să fie semnificativă clinic.
Maltese: L-AUC kienet kumparabbli filwaqt li kien hemm tnaqqis żgħir ta' 22-34% fis-Cmax ta' lixisenatide meta mqabbel mal-għoti separat ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt, li x'aktarx mhuwiex se jkun sisnifikanti b'mod kliniku.
Romanian: La aproximativ 93% din pacienţi, anticorpii anti-insulină glargin au prezentat reactivitate încrucişată la insulina umană.
Maltese: F'madwar 93% tal-pazjenti, antikorpi kontra insulin glargine wrew reattivita inkroċjata għall-insulina tal-bniedem.
Romanian: 10-40 trepte de dozare (1 treaptă de dozare = 1 unitate insulină glargin + 0,5 micrograme lixisenatidă)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
Romanian: • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) għad-depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson.
Romanian: Administrarea contraceptivelor orale la 1 oră sau la 4 ore după administrarea lixisenatidei nu a influenţat ASC şi t1/2 ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului, în timp ce Cmax a etinilestradiolului a scăzut cu 52% şi, respectiv, cu 39%, iar Cmax a levonorgestrelului a scăzut cu 46% şi, respectiv, cu 20% şi tmax median a fost prelungit cu 1 până la 3 ore.
Maltese: ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li s-Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39%, rispettivament u s-Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u l-medja tat-tmax kellha dewmien minn siegħa sa 3 sigħat.
Romanian: - schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
Maltese: - ibdel il-labra (ara PASS 6 u PASS 2),
Romanian: • Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Romanian: Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente:
Maltese: Meta s-sinjali ta' ipogliċemija jistgħu jkunu inqas ċari:
Romanian: După 30 săptămâni de tratament cu Suliqua în două studii clinice de fază 3, incidenţa formării de anticorpi anti-insulină glargin a fost de 21,0% şi 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Romanian: • Suliqua este disponibil sub formă de două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute care conţin două concentraţii diferite de lixisenatidă şi intervale diferite de doze:
Maltese: • Suliqua ssibu f'żewġ pinen mimlijin għal-lest li fihom żewġ qawwiet differenti ta' lixisenatide, u marġnijiet ta' doża differenti:
Romanian: Dacă nu iese lichid:
Maltese: Affarjiet oħra li se jkollok bżonn:
Romanian: • Somatropină, hormon de creştere.
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Romanian: Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă.
Maltese: • Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
Romanian: Comparaţie faţă de lixisenatidă [interval de încredere 95%]*
Maltese: Tqabbil versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Romanian: Verificaţi-vă valorile glicemiei la 10-15 minute după ce aţi consumat zahăr.
Maltese: Ittestja l-livelli tal-glukożju fid-demm tiegħek wara 10-15-il minuta wara li tieħu z-zokkor.
Romanian: Atunci când au fost administrate în asociere lixisenatida în doză de 20 µg şi atorvastatina în doză de 40 mg, dimineaţa, timp de 6 zile, expunerea la atorvastatină nu a fost influenţată, în timp ce Cmax a scăzut cu 31%, iar tmax a fost prelungit cu 3,25 ore.
Maltese: Atorvastatin Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l esponiment għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li s-Cmax naqset b'31% u t-tmax ġie mdewwem bi 3.25 siegħa.
Romanian: Număr (%) de pacienţi care ating valori ale HbA1c <7,0% fără creştere în greutate la săptămâna 30
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kisbu HbA1c <7.0%
Romanian: Lixisenatida este un agonist al receptorului peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1).
Maltese: Lixisenatide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide-1 li tixbah il-glucagon (GLP1).
Romanian: Buton de selectare a dozei Buton injector
Maltese: Selettur tad-doża Buttuna tal-injezzjoni
Romanian: EPAR-ul complet pentru Suliqua este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Suliqua insulină glargin/lixisenatidă
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Romanian: Alte informații despre Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Suliqua, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Suliqua fil-11 ta' Jannar 2017.
Romanian: De ce a fost aprobat Suliqua?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Romanian: Substanțele active din Suliqua sunt insulina glargin și lixisenatida.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Suliqua, lixisenatida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, valoarea medie a HbA1c a scăzut până la 6,9 % la grupul care a luat Suliqua și până la 7,5 % la pacienții care au primit insulină glargin.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Romanian: Rezultatele au arătat că Suliqua este mai eficace în privința reglării valorilor glicemiei decât oricare dintre cele două componente: valoarea medie a HbA1c, care la începutul studiului era de 8,1 %, a scăzut la 6,5 % după 30 de săptămâni de tratament la grupul care a utilizat Suliqua, comparativ cu 6,8 % la grupul care a utilizat insulină glargin și cu 7,3 % la grupul care a utilizat lixisenatidă.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 170 de pacienți la care glicemia nu putea fi controlată în mod adecvat cu metformină, în asociere sau nu cu alt medicament antidiabetic administrat pe cale orală.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Romanian: 4 octombrie 2010
Maltese: October 2010
Romanian: Treizeci şi două de autorităţi competente sunt în prezent înregistrate, existând în total 150 de utilizatori diferiţi.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Romanian: Introducerea directorului executiv
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Romanian: Punerea în aplicare şi dezvoltarea EudraVigilance veterinare (EVVet) a continuat în 2009.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Romanian: Pentru un produs de terapie genetică, CAT a adoptat un proiect de aviz negativ.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Romanian: Până la sfârşitul anului, 29,4 milioane de persoane din Europa fuseseră vaccinate cu unul dintre aceste produse.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Romanian: Proiectul PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) coordonat de agenţie a fost acceptat spre a fi finanţat de Întreprinderea comună a iniţiativei privind medicamentele inovatoare (IC IMI).
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Romanian: Pandemia de gripă H1N1 a dus la o cooperare internaţională fără precedent la nivel bilateral şi multilateral.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Romanian: Implicarea în Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) a continuat în 2009, eforturile concentrându-se asupra creării bazei de date a centrelor de cercetare ENCePP (pusă la dispoziţia publicului în decembrie 2009, pentru a fi alimentată în 2010), asupra instituirii Grupului director al ENCePP şi elaborării unui cod de conduită al ENCePP şi a unei liste de verificare incluzând standardele metodologice de cercetare (ambele fiind publicate pentru consultare publică în noiembrie 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Romanian: Farmacovigilen a medicamentelor antivirale şi a vaccinurilor utilizate în timpul pandemiei de gripă a reprezentat o activitate importantă în 2009.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Romanian: PROTECT este un proiect de colaborare european, care reuneşte 29 de parteneri publici şi privaţi, având ca scop dezvoltarea unor metode inovatoare în domeniul farmacoepidemiologiei şi farmacovigilenţei.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Romanian: Agenţia a realizat schimburi periodice cu autorităţile de reglementare din Australia, Canada, Japonia, Statele Unite şi cu experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Romanian: Contribuţia la accesul mai bun la medicamente
Maltese: Kontribuzzjoni għal disponibbiltà mtejba tal-mediċini
Romanian: Există, de asemenea, 111 organizaţii înregistrate (deţinători de autorizaţii de introducere pe piaţă şi părţi terţe), în total 176 de utilizatori diferiţi.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Romanian: S-au observat creşteri substanţiale în multe dintre domeniile de bază având legătură cu medicamentele de uz uman, inclusiv avize ştiinţifice, desemnări de medicamente orfane, variaţii şi activităţi legate de siguranţă.
Maltese: Dehru żidiet sostanzjali f'bosta oqsma ewlenin li għandhom x'jaqsmu mal-mediċini umani inkluż parir xjentifiku, nominazzjonijiet orfni, varjazzjonijiet u attivitajiet relatati mas-sigurtà.
Romanian: Un document de reflecţie privind conceptul de planuri de gestionare a riscurilor pentru medicamente de uz veterinar a fost publicat spre consultare.
Maltese: Studju ta' riflessjoni dwar il-kunċett ta' pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskji għal mediċini veterinarji ġie ppubblikat għal konsultazzjoni.
Romanian: În iunie 2009, un funcţionar FDA a preluat un post în cadrul agenţiei, urmat de un funcţionar al autorităţilor japoneze în noiembrie 2009.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Romanian: Un aspect deosebit de important a fost introducerea în septembrie 2009 a unei serii de măsuri pentru promovarea autorizării produselor pentru utilizări minore, specii minore şi pieţe limitate.
Maltese: Punt ewlieni partikolari kien l-introduzzjoni, f'Settembru 2009, ta' firxa ta' miżuri sabiex jippromwovu lawtorizzazzjoni ta' prodotti għal użi minuri, speċi minuri u swieq limitati.
Romanian: Problema din domeniul sănătăţii publice căreia agenţia i-a dedicat cea mai mare atenţie în 2009 a fost apariţia şi răspândirea rapidă la nivel mondial a virusului gripei H1N1 („gripa porcină").
Maltese: Il-kwistjoni tas-saħħa pubblika li l-Aġenzija allokat ħafna attenzjoni għaliha fl-2009 kienet it-tifqigħa u l-firxa globali rapida tal-virus tal-influwenza tal-H1N1 (‘influwenza tal-majjali').
Romanian: În colaborare cu King's College din Londra, Agenţia a iniţiat un studiu privind activităţile sale de comunicare referitoare la raportul beneficii-riscuri, având ca scop să descrie modul în care abordează agenţia comunicarea beneficiilor şi riscurilor şi să adune propuneri pentru punerea în aplicare în viitor.
Maltese: F'kooperazzjoni ma' King's College London, l-Aġenzija bdiet studju dwar l-attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' benefiċċju-riskju tagħha, immirati lejn id-deskrizzjoni tal-approċċ tal-Aġenzija għall-komunikazzjoni ta' benefiċċji-riskji u għall-identifikazzjoni ta' proposti għal implimentazzjoni futura.
Romanian: Deşi numeroase resurse au fost dedicate combaterii pandemiei de gripă, Reţeaua europeană a medicamentelor a realizat progrese şi într-o serie de alte iniţiative pe parcursul anului: lucrul la strategia europeană de management al riscurilor (ERMS) a continuat în conformitate cu programul de testare de doi ani; agenţia a colaborat cu şefii agenţiilor pentru medicamente pentru elaborarea unei strategii de formare pentru reţeaua de reglementare; alte progrese au fost realizate în ceea ce priveşte simplificarea acordurilor contractuale cu statele membre pentru serviciile furnizate agenţiei prin elaborarea unui acord de cooperare.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Romanian: Mobilizarea experţilor ştiinţifici de pe întreg teritoriul UE a făcut posibilă accelerarea analizei ştiinţifice a vaccinurilor, astfel încât, până în octombrie 2009, trei vaccinuri împotriva pandemiei de gripă H1N1 autorizate la nivel central au fost puse la dispoziţia autorităţilor din domeniul sănătăţii publice din statele membre ale UE.
Maltese: Il-mobilizzazzjoni ta' esperti xjentifiċi minn madwar l-UE kollha għamlitha possibbli li titħaffef ir-reviżjoni xjentifika tal-vaċċini, sabiex sa Ottubru 2009, kien hemm disponibbli tliet vaċċini H1N1 pandemiċi awtorizzati ċentralment għall-użu mill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri tal-UE.
Romanian: Consultarea publică privind proiectele de politici de acces la EudraVigilance în legătură cu medicamentele de uz uman şi veterinar a fost finalizată în primăvara anului 2009 şi au început lucrările de revizuire a proiectelor de politici.
Maltese: Konsultazzjoni pubblika dwar abbozz ta' politiki ta' aċċess tal-EudraViġilanza fir-rigward ta' mediċini umani u veterinarji ntemmet fir-rebbiegħa tal-2009, u beda x-xogħol dwar ir-reviżjoni tal-abbozz talpolitiki.
Romanian: Astfel, CHMP a putut formula recomandări pozitive pentru două vaccinuri împotriva pandemiei de gripă (Focetria şi Pandemrix) până la sfârşitul lunii septembrie şi pentru un al treilea vaccin (Celvapan) la începutul lunii octombrie.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP seta' jagħti rakkomandazzjonijiet pożittivi għaż-żewġ vaċċini tal-influwenza pandemika (Focetria u Pandemrix) sa tard f'Settembru, u għal tielet waħda (Celvapan) kmieni f'Ottubru.
Romanian: CAT este un comitet multidisciplinar format din unii dintre cei mai calificaţi experţi din domeniu.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Romanian: Mii EUR
Maltese: EUR eluf
Romanian: A existat o reducere de 5% până la 91 de cereri pentru evaluarea iniţială a medicamentelor.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Romanian: 21 octombrie 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Romanian: Desemnarea medicamentelor orfane
Maltese: Nominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Romanian: PAC = produs autorizat la nivel central.
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Maltese: Mediċini għall-użu veterinarju
Romanian: Extensii
Maltese: Spezzjonijiet
Romanian: Limite maxime de reziduuri
Maltese: Limiti Massimi ta' Residwi
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Romanian: Dintre cererile primite, 46 se refereau la medicamente noi, 12 fiind desemnate medicamente orfane.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Romanian: Număr de defecte de calitate raportate
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Romanian: Cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Romanian: • EMA lansează o consultare publică pe tema aspectelor etice şi de bune practici clinice (BPC) ale studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Romanian: Opt solicitări au fost pentru utilizări minore/specii minore (MUMS)/pieţe limitate.
Maltese: Tmien talbiet kienu għal użu minuri / speċi minuri (MUMS) / swieq limitati.
Romanian: Activităţi de farmacovigilenţă şi întreţinere
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Romanian: Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale pentru protejarea bovinelor şi ovinelor împotriva semnelor clinice şi pentru reducerea sau prevenirea transmiterii serotipurilor 1, 2, 4 şi 8 ale virusului extrem de variabil al bolii limbii albastre.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Romanian: Contribuţia pentru medicamente orfane
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni