FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formålene med det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie var at undersøge mulighederne for selvadministration i hjemmet (herunder patientkomplians) samt virkning og sikkerhed ved subkutan anvendelse af Zutectra i en population bestående af stabile patienter i langtidsbehandling for at forebygge reinfektion i en transplanteret lever.
Estonian: Avatud prospektiivse ühe uuringurühmaga kliinilise uuringu eesmärk oli uurida Zutectra subkutaanse isemanustamise teostatavust kodustes tingimustes (sh patsiendipoolne juhiste järgimine), efektiivsust ja ohutust stabiilsete patsientide populatsioonis, milles 66 patsienti said pikaajalist profülaktilist ravi siirdatud maksa korduvinfektsiooni ennetamiseks.
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
Estonian: Patsienti on vaja küllaldaselt jälgida nii ajal, mil seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus on > 100 RÜ/l, kuid ka fikseeritud annustamisskeemi kasutamisel: patsientide anti-HBS-i tasemete jälgimisskeemi (vt ülalpool) tuleb väga hoolikalt järgida.
Danish: Læg det hele frem.
Estonian: Pange kõik varem lauale valmis.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.
Estonian: Pärast süstimist visake kõik nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate esemete jaoks mõeldud jäätmekonteinerisse, mis on teile selleks antud.
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Estonian: 49 patsienti sai Zutectra subkutaanseid süste 500 RÜ (1 ml) või 1000 RÜ (2 ml) (annust kohandati erandjuhtudel 1500 RÜ-ni) kord nädalas või iga kahe nädala järel olenevalt seerumi anti-HBs madalaimatest tasemetest.
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Estonian: HBV-DNA-negatiivsetele täiskasvanutele vähemalt üks nädal pärast maksa siirdamist Zutectra subkutaansed süstid kord nädalas või iga kahe nädala järel olenevalt seerumi anti-HBs-i madalaimatest tasemetest≥.
Danish: På transplantationstidspunktet blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV.
Estonian: Siirdamise ajal oli 21 patsiendil (42,9%) HDV-analüüs positiivne ning positiivse HIV- või HCV-analüüsiga patsiendid jäeti uuringust välja.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Estonian: Avatud, prospektiivse, ühe ravirühmaga kliinilise uuringu eesmärk oli uurida Zutectra efektiivsust ja ohutust B-hepatiidi viirusega (HBV) taasnakatumise ennetamisel ≥ ühe nädala möödumisel ortotoopilisest maksasiirdamisest HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel.
Danish: Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Estonian: A-hepatiidi või parvoviiruse B19 mitteülekandumise kohta immunoglobuliinidega on veenvaid kliinilisi kogemusi ning eeldatakse, et ka antikehasisaldus aitab oluliselt suurendada ohutust viiruste suhtes.
Danish: Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zutectral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Tlf.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Estonian: Tel: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 E-post: mail@biotest.com
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Estonian: D-63303 Dreieich Saksamaa
Danish: Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg (brombutylgummi).
Estonian: 1 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstelis, millel on (bromobutüülist) kork ja (bromobutüülkummist) otsakork.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Estonian: - Eemaldage süstelilt kaitsekork.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 puhul.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Estonian: Puhastage valitud piirkond alkoholilapiga.
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Estonian: Seejärel alustage uut ringi.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedust süstimiste arvu kohta on hinnatud järgmiste kriteeriumide põhjal: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Estonian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: Patienterne skal monitoreres jævnligt for serum-anti-HBs-antistof.
Estonian: Patsientide anti-HBs-i antikehade sisaldust seerumis tuleb regulaarselt kontrollida.
Danish: Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Estonian: Süstige aegamööda kogu lahus, kuni süstel on tühi.
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
Estonian: Immunoglobuliinide, nt Zutectra, kasutamist ei ole seostatud A-hepatiiti ega parvoviirus B19 poolt põhjustatud infektsiooni nakatumisega, mille võimalikuks põhjuseks on ravimis olevate nende nakkuste vastaste antikehade kaitsev toime.
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Estonian: 5 D-63303 Dreieich Saksamaa
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Estonian: Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Estonian: Järgmiste juhistega selgitatakse, kuidas Zutectrat süstida.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): - reaktsioonid süstekohal: valu, kublad (nõgestõbi) süstekohal, verevalum (vere kogunemine nahaaluskoesse), nahapunetus (erüteem).
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
Estonian: Kui te siiski olete kasutanud Zutectrat ettenähtud annusest rohkem, pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti, mõne muu tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, tervishoiutöötaja või apteekriga.
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Estonian: Inimese valku 150 mg/ml, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ/ml B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Estonian: Kogu 48-nädalalse raviperioodi jooksul ei teatatud ühestki B-hepatiidi korduvinfektsioonist ja ühegi patsiendi analüüsis ei olnud HbsAg-positiivsed.
Danish: Lad det tørre af sig selv.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast süsteli avamist.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Orofaryngeale smerter
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired orofarüngeaalne valu harv*
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
Estonian: Uuringu eesmärk oli välja selgitada, millisel määral pidasid B-hepatiidi korduvinfektsiooni ennetamiseks subkutaanset Zutectrat kodus isemanustavad patsiendid kinni neile antud juhistest.
Danish: Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA-tüüpi immunoglobuliini sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist peab nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga vaktsineerimiseni jääma vähemalt kolmekuuline intervall.
Danish: Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
Estonian: Enne subkutaanse ravi alustamist Zutectraga tuleb seerumi anti-HBs-i piisav sisaldus stabiliseerida intravenoosse B-hepatiidi immunoglobuliiniga vähemalt sisalduseni 300…500 RÜ/l.
Danish: Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgAantistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA.
Estonian: Zutectra sisaldab vähesel hulgal IgA-d. IgA puudulikkusega isikutel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ning neil võib pärast IgA-d sisaldavate verekomponentide manustamist esineda anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Estonian: Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest.
Danish: Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet).
Estonian: Zutectra lähteaine on inimese vereplasma (vere vedel osa), mis tähendab, et ravim on sellest valmistatud.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Estonian: Normaalsete immunoglobuliinide kasutamisel võib vahetevahel esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas valu nimmepiirkonnas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, B-hepatiidi immuunglobuliin ATC-kood: J06BB04
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse (HAV) suhtes.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava hingamise, raskendatud hingamise, pulsi kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena, lööbe või kihelusena.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Estonian: Zutectra kasutamisel on tungivalt soovitatav märkida iga kord (nii haiglas kui ka kodusel ravil) üles ravimi nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Estonian: Zutectra on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks (naha alla).
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
Estonian: Puusale lähemal ja põlvedest kaugemal on rasvkudet tõenäoliselt rohkem.
Danish: Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
Estonian: Subkutaanne annus üks kord nädalas patsientidele kehakaaluga < 75 kg oli 500 RÜ (lubatud suurendada annuseni 1000 RÜ, kui meditsiiniliselt oli vaja säilitada ohutu sisaldus > 100 RÜ) ja patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg 1000 RÜ.
Danish: Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Estonian: Zutectra on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla).
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Estonian: - Toimeaine on inimese B-hepatiidi immunoglobuliin 500 RÜ/ml.
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Estonian: Peale selle on ainult üks kord esinenud järgmisi reaktsioone: - väsimus (kurnatus) - kõrge vererõhk (hüpertensioon) - nina- ja neelupõletik (nasofarüngiit) - lihastõmblused - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) - südame pekslemine (palpitatsioonid), ebamugavustunne südame piirkonnas - sügelus (kihelus), lööve - suu- ja kurguvalu
Danish: Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Danish: Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra.
Estonian: Palun rääkige oma arstile või apteekrile kohe, kui märkate Zutectra süstimise ajal mistahes reaktsiooni.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Estonian: Paiksed reaktsioonid süstekohal Paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne, kihelus, verevalum ja lööve.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Subkutan anvendelse
Estonian: MANUSTAMISVIIS Subkutaanne
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Estonian: Zutectrat turustatakse süstelahusena, mis on kummikorgi ja kummist otsakorgiga süstelis (500 RÜ/ml - blisterpakendis 5 tk).
Danish: Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.
Estonian: Sobivaimad süstimiskohad on lõdva ja pehme nahaga piirkonnad, näiteks kõhul, käsivartel, reitel või tuharatel ja eemal liigestest, närvidest ja luudest.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Estonian: Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) subkutaansete süstidena kord nädalas või iga kahe nädala järel, olenevalt seerumi HBsAg kontsentratsioonidest ja vastavalt raviarsti otsusele .
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
Estonian: IgA-tüüpi immunoglobuliine, võib tekkida allergilisi reaktsioone, näiteks vererõhu järsk langus või šokk.
Danish: Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Estonian: Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida
Danish: 6.1 eller over for humane immunglobuliner.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või inimese immunoglobuliinide suhtes.
Danish: * Enkeltstående rapporterede tilfælde Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater
Estonian: Teiste inimese immunoglobuliini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Estonian: Ohutuspiir > 100 RÜ/l on riskirühma kuuluvatel maksasiirikuga patsientidel HBV-ga taasnakatumise efektiivse ennetamise üldtunnustatud tase.
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Estonian: Ärge süstige ravimit piirkondadesse, kus on tunda mügaraid, tükke, kõvu sõlmi või valu või kus esineb nahavärvuse muutusi, sissetõmbeid, löövet või marrastusi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zutectra 500 IE injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zutectra 500 RÜ süstelahus
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
Estonian: Zutectra kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Estonian: Kogu jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud ühtegi positiivsete HBV-DNA või HbsAg leidudega ravi ebaõnnestumise juhtumit.
Danish: Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.
Estonian: Enne nõrgestatud elusvaktsiinide saamist peate Zutectra viimasest süstist alates ootama vähemalt 3 kuud.
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Estonian: - Lahuse värvus võib olla värvitust kuni helekollase või helepruunini.
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Estonian: Inimese immunoglobuliini muude preparaatide kasutamisel on esinenud järgmisi täiendavaid sümptomeid: - külmavärinad - peavalu - pearinglus - palavik - oksendamine - kerged allergilised reaktsioonid - iiveldus - liigesevalu - madal vererõhk - mõõdukas valu nimmepiirkonnas - reaktsioonid süstekohal: paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zutectra 500 RÜ süstelahus Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin Subkutaanseks kasutamiseks
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosadon glütsiin ja süstevesi.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas toimida annuse vahelejäämisel.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Estonian: HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel tuleb säilitada antikehade tasemed > 100 RÜ/l.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 5 eeltäidetud süstelit
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Estonian: Üks 1 ml süstel sisaldab 500 RÜ inimese B-hepatiidi immunoglobuliini.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.
Estonian: Blisterpakendis on viis süstelit.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Estonian: Laske süstelist õhumullid välja.
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
Estonian: Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 (Ringel rubella tekitaja) puhul.
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
Estonian: B-hepatiidiga taasnakatumise standardse profülaktika osana tuleb vajadusel käsitada ka piisavalt efektiivsete virostaatiliste ainete kasutamist.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Estonian: HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsete täiskasvanud patsientide B-hepatiidi (HBV) viirusega taasnakatumise ennetamine vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Estonian: Palun rääkige oma arstile enne vereanalüüsi määramist, et teid ravitakse Zutectraga.
Danish: Anvendelse af Zutectra
Estonian: Muud ravimid ja Zutectra
Danish: Pruritus, udslæt
Estonian: kihelus, verevalum ja lööve
Danish: Især patienter, som er naive med hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.
Estonian: Eelkõige tuleb jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes esimese süsti ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest süsti varem inimese normaalset immunoglobuliini mitte saanud patsiente, alternatiivse ravimi kasutamiselt ületoodud patsiente või kui eelmisest süstist on rohkem aega möödas.
Danish: Inden injektionen:
Estonian: Enne süstimist
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Estonian: Üldine teave - Hoidke süstelid ja süstelite äraviskamisanum laste käeulatusest eemal; võimaluse korral lukustage nende vahendite hoiukoht.
Danish: IgG-subclas.
Estonian: IgG alaklasside sisaldus:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.