FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os Graus
Lithuanian: Visi laipsniai
Portuguese: 2ª ocorrência: 20 mg
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Lithuanian: · Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Lithuanian: Parduodamas be recepto.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Lithuanian: Jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Lithuanian: Duomenų nėra.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
Portuguese: 5 anos.
Lithuanian: 15 mėnesių).
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Lithuanian: Bendroji sveikatos būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta naudojant pačių pacientų pildomą EORTC Gyvenimo kokybės klausimyną - Core 30 (QLQ-C30).
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Lithuanian: Nenustatyta akivaizdžių tendencijų dėl laiko iki ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškimo pradžios.
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas Visiškas atsakas
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Lithuanian: · Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną.
Portuguese: 40-49% e diminuição absoluta desde a baseline)
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Lithuanian: Daugelis kraujavimo reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių ir nesunkūs.
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Lithuanian: 4 savaitėms nutraukti gydymą
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Lithuanian: Sprendimas apie tai, ar reikia mažinti kurio nors vieno vaistinio preparato ar abiejų vaistų dozes, turi būti priimtas gydytojui įvertinus vaistinio preparato saugumą ir toleravimą kiekvienam pacientui atskirai.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Portuguese: Rabdomiólise***
Lithuanian: Rabdomiolizė***
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Lithuanian: Tačiau jautrumo analizė rodo, kad nė viena iš šių kovariantinių reikšmių neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Lithuanian: 2 savaitėms nutraukti gydymą
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Lithuanian: · Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Lithuanian: Plazmoje nebuvo nustatyta dėl oksidacijos susidariusių metabolitų, kurių kiekis būtų didesnis kaip 10 % bendrojo cirkuliuojančio radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato kiekio, ar kitų žmonėms specifinių metabolitų.
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cotellic
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (NR), dalis buvo panaši jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir tų, kuriems buvo ³65 metų, tarpe.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 6,8 mėnesio.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Cotellic gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
Lithuanian: Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos).
Portuguese: Graus 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 210 mulheres e 277 homens, o género não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: · Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokių kitų nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų trikdyti šį gebėjimą.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tokiems pacientams šio vaistų derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Lithuanian: Kam Cotellic vartojamas Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu.
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukti 89 pacientai (18,1 %), kuriems buvo 65-74 metai, 38 pacientai (7,7 %), kuriems buvo 75-84 metai, ir 5 pacientai (1,0 %), kuriems buvo 85 metai ar daugiau.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Lithuanian: Sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija
Portuguese: Todos os doentes que reiniciem o tratamento com uma redução da dose de Cotellic devem efetuar medições da LVEF após aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas e 16 semanas, e depois conforme clinicamente indicado.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems gydymas Cotellic atnaujinamas sumažinus vaisto dozę, KSIF reikšmes reikia išmatuoti po maždaug 2 savaičių, 4 savaičių, 10 savaičių ir 16 savaičių, o vėliau tuomet, kai kliniškai reikalinga.
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus rabdomiolizei ir padidėjus kreatino fosfokinazės (CK)
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Lithuanian: 0,70 (95 % PI: 0,55, 0,90) (p reikšmė = 0,0050
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cotellic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems piktybiniais solidiniais augliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kurį toliau nurodytą šalutinį reiškinį arba jeigu toks reiškinys pablogėtų gydymo metu.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contêm lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Portuguese: 3ª ocorrência: descontinuação permanente
Lithuanian: 3-iasis pasireiškimas: nutraukti visam laikui
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutiniai Cmax ir AUC0-24 rodikliai buvo, atitinkamai, 273 ng/ml ir 4 340 ng.h/ml.
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Lithuanian: Tarp 63 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, 20 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas sisteminio poveikio preparatais nuo išplitusios melanomos, o daugeliui iš pastarųjų pacientų (80 %) buvo skirta imunoterapija.
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3/4-ojo laipsnio
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaisto skiriant pacientams, kuriems yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kai yra metastazių galvos smegenyse, ir (arba) pacientams, kurie kartu vartoja kitų kraujavimo riziką didinančių vaistų (įskaitant trombocitų funkciją slopinančius preparatus arba antikoaguliantus).
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Lithuanian: Taip rekomenduojama todėl, kad šios sultys gali didinti Cotellic kiekį Jūsų kraujyje.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cotellic durante o tempo indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Svarbu tęsti Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
Lithuanian: Jei pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, pacientas tą dieną negali vartoti papildomos dozės, o gydymą turi tęsti kaip įprasta kitą dieną.
Portuguese: Prolongamento QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 14,2 mėnesio.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Lithuanian: Vaisto vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra OAT1, OAT3 ar OCT2 inhibitorius.
Portuguese: Desidratação, Hipofosfatemia, Hiponatremia, Hiperglicemia
Lithuanian: Dehidracija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperglikemija
Portuguese: < 10% diminuição absoluta desde a baseline
Lithuanian: < 10 % absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas atliks tyrimą šiai mutacijai nustatyti.
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Lithuanian: Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
Portuguese: Placebo + vemurafenib N=248
Lithuanian: Placebas + vemurafenibas N = 248
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetinės savybės buvo įvertintos 6 asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh), ir 10 sveikų tiriamųjų asmenų.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
Lithuanian: overall survival - OS), objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė ir nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertintas PFS rodiklis.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade no Estudo GO28141.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka, o jų terminologija paremta NCI-CTCAE v 4.0 (bendrųjų toksinio poveikio kriterijų) klasifikacija, vertinant pasireiškusį toksinį poveikį GO28141 tyrimo metu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje (n ꞊ 63) pasiektas 87 % objektyvaus atsako dažnis, įskaitant nustatytą visišką atsaką 16 % pacientų.
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Lithuanian: Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Lithuanian: · padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai; · odos bėrimas;
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Lithuanian: Tiekiama vieno dydžio pakuotė, kurioje yra 63 tabletės (3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 14,3 meses.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 14,3 mėnesio.
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Lithuanian: a Tyrėjo įvertinta ir patvirtinta pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Kobimetinibo ir jo metabolitų kiekiai buvo nustatyti atlikus masės balanso tyrimą su sveikais savanoriais asmenimis.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Portuguese: Se uma dose for omitida, pode ser tomada até 12 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração diário.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
Portuguese: Os scores para todos os domínios funcionais e a maioria dos sintomas (perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, dispneia, dor, fadiga) mostraram que a variação média desde a baseline foisemelhante entre os dois grupos de tratamento e não demonstrou uma alteração clinicamente significativa (todos os scores ≤ 10 pontos de variação em relação à baseline).
Lithuanian: Visų funkcinės būklės sričių ir daugelio simptomų (apetito praradimo, vidurių užkietėjimo, pykinimo ir vėmimo, dusulio, skausmo, nuovargio) įvertinimų balai parodė, kad vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse ir nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų pokyčių (visi įvertinimo balai rodė ≤ 10 taškų pokytį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis).
Portuguese: Considerar a descontinuação permanente.
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą.
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Lithuanian: Cotellic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus bei atidžiai įvertinus naudą moteriai ir galimą žalą vaisiui.
Portuguese: Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa" (uma acumulação de líquido sob a retina no olho).
Lithuanian: Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos" (skysčio susikaupimo po akies tinklaine).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
Portuguese: • Se for menos de 12 horas antes da sua próxima dose, ignore a dose esquecida.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite.
Portuguese: • álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e macrogol na película de revestimento
Lithuanian: · polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis ir talkas tabletės plėvelėje.
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turėtų kreiptis į gydytoją ir pasitarti, ar šiuo konkrečiu atveju vaisto vartojimo nauda viršija galimą riziką.
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
Portuguese: Este estudo tratou 129 doentes com Cotellic e vemurafenib: 63 eram doentes naïve para a terapêutica com inibidor BRAF (BRAFi) e 66 doentes tinha previamente progredido com terapêutica anterior com vemurafenib.
Lithuanian: Tyrimo metu 129 pacientams buvo skirtas Cotellic ir vemurafenibo derinys: 63 pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriui (BRAFi), 66 pacientams nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu.