FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Polish: Skuteczność ertugliflozyny jest zależna od czynności nerek; z tego względu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stwierdza się zmniejszoną skuteczność, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie będzie prawdopodobnie nieskuteczne (patrz punkt 4.2).
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie stulejki i sporadycznie wykonywano zabieg obrzezania (patrz punkt 4.4).
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet na czas zabiegu i przez pewien czas po jego przeprowadzeniu.
English: Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Segluromet u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merck Sharp & Dohme B.V.
English: If you take more Segluromet than you should If you take too much Segluromet, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: You may be more likely to get dehydrated if you:
Polish: Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
English: Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Polish: Produkt leczniczy Segluromet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Segluromet wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Polish: Średnie wartości AUC i Cmax w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosiły odpowiednio: 398 ng∙h/ml i 81 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg raz na dobę oraz 1193 ng∙h/ml i 268 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 15 mg raz na dobę.
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Polish: Powoduje to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
English: Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with a GFR less than 60 ml/min (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z GFR mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
English: The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki 100 µg wynosił 11 l/h.
English: Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Polish: Ertugliflozyna może nasilać działanie leków moczopędnych i w efekcie może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
English: Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Polish: Ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z insuliną i (lub) lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych i leki moczopędne wykazują aktywność hiperglikemiczną.
English: - severe renal failure (GFR less than 30 ml/min), end-stage renal disease (ESRD), or patients on dialysis (see section 4.4); - acute condition with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease that may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa [ang. DKA, diabetic ketoacidosis]); - cukrzycowy stan przedśpiączkowy; - ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4); - ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; - ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzenia czynności wątroby; - ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
English: Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Polish: Ertugliflozyna miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
English: Discontinue when GFR is persistently less than 45 ml/min.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
English: • liver function test disorders
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
English: Maximum daily dose is 15 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg.
English: In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Analizy dotyczące podgrup pacjentów z obszerniejszego zestawienia danych z badań Fazy 3 wykazały, że u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, u pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne częstość występowania zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej była wyższa w grupach stosujących ertugliflozynę w porównaniu z grupami porównawczymi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
English: Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ertugliflozyny nie są zależne od czasu, a w wyniku wielokrotnego dawkowania następuje maksymalnie 10-40% kumulacja leku w osoczu.
English: In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego zaobserwowano zmniejszony wzrost i rozwój pourodzeniowy u szczurów, którym podawano ertugliflozynę od 6. dnia ciąży do 21. dnia laktacji w dawce ≥ 100 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 239-krotność ekspozycji na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.
English: Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for ertugliflozin used in combination with metformin*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną placebo dla ertugliflozyny stosowanej w skojarzeniu z metforminą*
English: In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na płodność i rozwój zarodka u szczurów ertugliflozynę podawano samcom i samicom szczurów w dawkach 5, 25 i 250 mg/kg/dobę.
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny lub metforminy na płodność (patrz punkt 5.3).
English: Ertugliflozin and Metformin
Polish: Ertugliflozyna i Metformina
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń układu moczowego.
English: • blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
Polish: • zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany stężenia hemoglobiny)
English: Hepatic impairment No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych metforminy u pacjentów z niewydolnością wątroby.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zmienia się w sposób znaczący u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Polish: C]-ertugliflozyny zdrowym uczestnikom około 41% i 50% dawki radioaktywnej eliminowane było odpowiednio: z kałem i z moczem.
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Polish: • Inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb), może zmienić skuteczność oraz sposób eliminacji metforminy przez nerki.
English: The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania jednocześnie podawanej ertugliflozyny i metforminy oceniano u 1083 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych przez 26 tygodni łącznie w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo oceniających stosowanie ertugliflozyny jako terapii uzupełniającej do metforminy oraz stosowanie ertugliflozyny, jako terapii uzupełniającej do sitagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.1).
English: In patients with moderate renal impairment taking insulins, SU, or meglitinides as background medication, documented hypoglycaemia was 36%, 27% and 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2, 4.4, and 4.5).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali produkty zawierające insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy jako leczenie podstawowe, udokumentowano hipoglikemię u odpowiednio 36%, 27% i 36% pacjentów leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
English: • The other ingredients are: o Tablet core: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Polish: • Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletki: powidon (K29-32) (E 1201), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: No evidence of carcinogenicity with metformin was found in either male or female mice.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego metforminy ani u samców ani u samic myszy.
English: Hypoglycaemia (ertugliflozin)
Polish: Hipoglikemia (ertugliflozyna)
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania udokumentowanej hipoglikemii była zwiększona w przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg (5,0% i 4,5%) w porównaniu z placebo (2,9%).
English: In females, discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0.6% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu grzybiczych zakażeń narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
English: Metformin is an antihyperglycaemic agent which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and post-prandial plasma glucose.
Polish: Metformina jest lekiem hipoglikemizującym, który poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, obniżając stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku.
English: For patients switching from separate tablets of ertugliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of ertugliflozin (5 mg or 15 mg total daily dose) and metformin to Segluromet should receive the same daily dose of ertugliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd leczenie osobnymi tabletkami ertugliflozyny i metforminy Pacjenci stosujący dotąd leczenie osobnymi tabletkami ertugliflozyny (całkowita dawka dobowa 5 mg lub 15 mg) i metforminy i zmieniający na leczenie produktem leczniczym Segluromet powinni otrzymać takie same dawki dobowe ertugliflozyny i metforminy, jakie już przyjmują lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia pod względem terapeutycznym.
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
English: Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
Polish: Ertugliflozyna ani glukuronidy ertugliflozyny nie hamują w sposób znaczący aktywności białek transportowych P-gp, OCT2, OAT1 i OAT3 oraz polipeptydów transportujących OATP1B1 i OATP1B3 w istotnych klinicznie stężeniach w warunkach in vitro.
English: Renal-related adverse reactions (e.g., acute kidney injury, renal impairment, acute prerenal failure) may occur in patients treated with ertugliflozin, particularly in patients with moderate renal impairment where the incidence of renal-related adverse reactions was 2.5%, 1.3%, and 0.6% in patients treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek (np. ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek, ostra przednerkowa niewydolność nerek) mogą występować u pacjentów leczonych ertugliflozyną, szczególnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których częstość występowania działań niepożądanych ze strony nerek wynosiła odpowiednio 2,5%, 1,3% i 0,6% w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
English: No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC comparisons).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawce wynoszącej 250 mg/kg/dobę (około 386-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie porównań AUC).
English: In males, discontinuations due to genital mycotic infections occurred in 0.2% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively.
Polish: Wśród mężczyzn zakończenie leczenia z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,2% i 0% pacjentów leczonych ertugliflozyną i placebo.
English: The 24-hour urinary glucose excretion declined with increasing severity of renal impairment (see section 4.4).
Polish: Wskaźnik dobowego wydalania glukozy z moczem zmniejszał się wraz z nasilającym się stopniem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Segluromet w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i metforminy w postaci tabletek.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Polish: • zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)
English: Ertugliflozin-related neoplastic findings included an increased incidence of benign adrenal medullary pheochromocytoma in male rats at 15 mg/kg/day.
Polish: Działania rakotwórcze ertugliflozyny obejmowały zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy u samców szczurów przy podawaniu dawki 15 mg/kg/dobę.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Polish: Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
English: Mean percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were LDL-C 5.8% and 8.4% versus 3.2%; total cholesterol 2.8% and 5.7% versus 1.1%; however, HDL-C 6.2% and 7.6% versus 1.9%.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo średnie zmiany procentowe w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C wynosiły odpowiednio 5,8% i 8,4% w porównaniu z 3,2%; stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło odpowiednio 2,8%, 5,7% w porównaniu z 1,1%; jednakże stężenia cholesterolu frakcji HDL-C: 6,2% i 7,6% w porównaniu z 1,9%.
English: Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Polish: Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet u kobiet w okresie ciąży.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabienia czynności nerek.
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Polish: • pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Polish: Zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych
English: • hepatitis (a liver problem)
Polish: • zapalenie wątroby (choroba wątroby)
English: • have had a lower limb amputation.
Polish: • u pacjenta występowała wcześniej amputacja w obrębie kończyn dolnych.
English: The incidence of urinary tract infections was not notably different in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.0% and 4.1%) and the placebo group (3.9%).
Polish: Częstość występowania zakażeń układu moczowego nie różniła się znacznie w grupach leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg i 15 mg (4,0% i 4,1%) oraz w grupie otrzymującej placebo (3,9%).
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Segluromet u kobiet w okresie ciąży.
English: Segluromet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Segluromet musi być przerwane przed badaniem lub w momencie wykonywania badania obrazowego i niewznawianie przez co najmniej 48 godzin po badaniu, o ile przeprowadzono ponowną ocenę czynności nerek i potwierdzono, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: In vitro assessment of ertugliflozin
Polish: Ocena ertugliflozyny in vitro
English: There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego ertugliflozyny przy dawkach wynoszących maksymalnie 40 mg/kg/dobę (około 41-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).