FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suprelorin är större än riskerna för framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och hanfrettar och rekommenderade att Suprelorin skulle godkännas för försäljning.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Swedish: Suprelorin har undersökts under fältbetingelser hos hundar som vägde mellan 10 och 25 kilo och som fick implantatet innan de följdes upp i upp till ett år och hos frettar som vägde mellan 1 och 1,7 kg som fick implantatet i början av parningssäsongen innan de följdes upp i upp till sex månader.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Swedish: Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa ska man genast skölja av det exponerade området omgående eftersom denna typ av ämnen kan tas upp via huden.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Swedish: Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken hos hundarna och frettarna och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling.
Danish: Hævelse og reaktioner svinder af sig selv.
Swedish: Svullnad och lokala reaktioner försvinner naturligt.
Danish: Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
Swedish: Se till att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Swedish: Effekten varar i sex månader för implantatet på 4,7 mg hos hundar och i 12 månader för implantatet på 9,4 mg hos hundar (16 månader hos frettar).
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Swedish: Dessa effekter uppträdde hos över 95 procent av hundarna sex veckor efter implantationen och mellan 5 och 14 veckor efter implantationen hos behandlade frettar.
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Swedish: Suprelorins säkerhet undersöktes efter att hundarna hade fått mer än tio gånger och frettarna mer än sex gånger den rekommenderade doseringen.
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Swedish: Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar och hanfrettar.
Danish: Hvad anvendes Suprelorin til?
Swedish: Vad används Suprelorin för?
Danish: Hvad er Suprelorin?
Swedish: Vad är Suprelorin?
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Om du ändå råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Swedish: Vilka är riskerna med Suprelorin?
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Swedish: Hur verkar Suprelorin?
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Swedish: Hos hundar kan måttlig svullnad på implantatstället kan förekomma i 14 dagar efter implantationen.
Danish: Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
Swedish: Hur har Suprelorins effekt undersökts?
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Swedish: Det ges till friska, okastrerade, könsmogna hundar och frettar.
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Swedish: Alla studierna visade sänkta testosteronhalter i blodet, en minskning av testikelstorleken, minskad könsdrift och minskad spermatogenes (färre spermier producerades av testiklarna).
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Swedish: Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet hos hanhundar och hanfrettar, de slutar producera spermier och könsdriften minskar.
Danish: Når produktet gives, skal der udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Swedish: Var särskilt försiktigt när du administrerar läkemedlet så att du inte av misstag råkar injicera dig själv.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
Swedish: Vilken nytta har Suprelorin visat vid studierna?
Danish: Mælk: 2,5 dage
Swedish: Mjölk: 2,5 dagar
Danish: Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Swedish: eller variationer av det namnet enligt bilaga I
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Swedish: Amoxicillin Alla livsmedelsproducerande djurslag
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Swedish: Kött och inälvor: Nöt: 58 dagar Svin: 35 dagar
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Swedish: CVMP fann att detta inte var vetenskapligt motiverat.
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Swedish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Swedish: Utvärdering av de resthaltsstudier som inlämnades initialt
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Swedish: Den analytiska metoden för bestämning av rester var dessutom inte tillräckligt validerad.
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Swedish: Den första injektionen gavs i musklerna på vänster sida av halsen och den andra injektionen gavs 48 timmar senare på höger sida av halsen.
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Swedish: Godkännande för försäljning under behandling 2 Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Swedish: Förnyad prövning av yttrandet
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Swedish: CVMP konstaterade att den statistiska metoden inte kunde användas med utgångspunkt i de presenterade uppgifterna från den nya studien.
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER SOM BERÖRS AV HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDET
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Swedish: Utvärdering av nya data beträffande Europeiska kommissionens begäran om en förnyad prövning av yttrandet
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Danish: For svin på 40-50 kg kan der udledes en tilbageholdelsestid på 35 dage på grundlag af restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Swedish: För svin på 40-50 kg var det möjligt att komma fram till en karensperiod på 35 dagar baserat på rester på injektionsställena.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Swedish: Injektionsvolymerna varierade mellan 2,88 och 5,52 ml.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Swedish: Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall ligga under 30 µg modersubstans per person.
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester har orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Swedish: Något ADI för penicilliner fastställdes emellertid inte.
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Swedish: Därför kunde inte karensperioder för nöt och svin rekommenderas.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Swedish: Fastställande av karensperiod efter beaktande av samtliga tillgängliga resthaltsstudier för svin och nöt
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Swedish: CVMP fastställde MRLvärden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Swedish: Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med tabellen:
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 15,0 og 25,9 ml.
Swedish: Injektionsvolymerna varierade mellan 15,0 och 25,9 ml.
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Swedish: Dessutom kom data från djur som vägde ungefär 200 kg och som endast fick en injektion per dosadministrering, vilket inte nödvändigtvis är representativt för tyngre djur som behöver flera injektioner.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Swedish: Vid slakten togs det vänstra (första) injektionsstället för lokal toleransanalys.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Swedish: 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/10 kg)
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Swedish: I de utförliga skälen för en förnyad prövning av yttrandet hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att tre av de åtta njurproverna med amoxicillinkoncentrationer högre än MRL vid 21 och 27 dagar efter sista administreringen borde anses som artefakter på grund av den onormala kinetiska resthaltsprofilen.
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Swedish: Eftersom studien följde GLP kan CVMP inte så lätt avfärda resultaten i fråga, i synnerhet som man fann sammanlagt tre "positiva" prover.
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Swedish: Suramox 15 % LA innehåller amoxicillin som är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Swedish: - CVMP utvärderade den information som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som svar på den frågelista som CVMP enats om, den argumentation som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för begäran om förnyad prövning av yttrandet och nya restdata som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit under den förnyade prövning av yttrandet som Europeiska kommissionen begärt.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Swedish: Lever Njurar Mjölk
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Swedish: Flera fall av allergiska reaktioner hos människa efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
Danish: Kun injektionsstederne blev undersøgt for restkoncentrationer.
Swedish: Endast rester på injektionsställena undersöktes.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Swedish: Amoxicillin utvärderades tidigare av CVMP tillsammans med andra penicilliner för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Swedish: Man skulle kunna hävda att det var en artefakt att man fann amoxicillinkoncentrationer över MRL vid två tidpunkter efter det tydliga resultatet vid 14 dagar, men man skulle lika gärna kunna hävda att det var resultaten efter 14 dagar som var otillförlitliga.
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Swedish: Virbac S.A 1ere Avenue 2056 M Lid FR-16 Carros Cedex
Danish: Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL-værdierne, som artefakter.
Swedish: Eftersom valideringsdata föll inom de accepterade specifikationerna kunde CVMP inte enas om att det var lämpligt att bara avfärda resultaten som låg över MRL som artefakter.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHOekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Swedish: Benzylpenicillin togs under övervägande av JECFA, FAO:s och WHO:s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36:e möte år 1990.
Danish: Italy
Swedish: Italien
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Swedish: 2.1 Beräkning av karensperioder för Suramox 15 % LA
Danish: CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden.
Swedish: CVMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning hade uteslutit två observationer som extremvärden när karensperioden beräknades.
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Swedish: I en kompletterande studie slaktades 8 svin 30 och 36 dagar efter behandling med Suramox.
Danish: Desuden blev den anvendte metode valideret inden for et interval med anvendelse af berigede prøver.
Swedish: Dessutom validerades metoden över ett spektrum med spetsade prover.
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Swedish: För att överväga ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning skulle det krävas resthaltsdata vid senare tidpunkter, vilket skulle medge ett fastställande av karensperioder för kött och inälvor från både nöt och svin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade vidare att metoden förmodligen inte var tillräckligt kraftfull och åberopade en färsk publikation där man tar upp behovet av olika deproteiniseringssteg för att förbättra återvinningen.
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
Swedish: Dessa prover kyldes, homogeniserades och förvarades vid -80 °C fram till analys 4 till 6 månader senare (lagringsstabilitet bekräftad).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med henblik på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
Swedish: - CVMP beaktade det ärende som hänskjutits i överensstämmelse med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i gemenskapens intresse när det gäller konsumentsäkerhet för nationella godkännanden för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet som anges i bilaga I.
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Swedish: - Efter att ha beaktat de uppgifter som lämnats fann CVMP att de aktuella karenstiderna för nöt och svin inte är någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
Danish: Eftersom der er anvendt en valideret metode med passende kontrolprøver, finder CVMP det ikke på sin plads at underkende metoden og samtidig gøre gældende, at den er valid for alle andre resultater.
Swedish: Eftersom en validerad metod användes tillsammans med lämpliga kontroller ansåg CVMP att det inte var lämpligt att ogiltigförklara metoden samtidigt som man hävdade att den var giltig för alla andra resultat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll initialt resthaltsdata från nöt och svin vid användning av föreliggande produkt i den rekommenderade dosen för behandling.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade slutligen att det gick att upptäcka rester av amoxicillindegraderingsprodukter med den fluorimetriska metod som användes, och att de rapporterade koncentrationerna således kan ha varit överskattade.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser.
Swedish: Med inlämnandet av de nya resthaltsstudierna för svin föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 38 dagar på grundval av de två presenterade studierna.
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Swedish: Om man antar att innehavaren av godkännandet för försäljning har ett godtagbart vetenskapligt argument, och att metoden således skulle ha inbegripit ett extra reningssteg för att förbättra återvinningen, så var svagheten i resonemanget att alla provresultat därför skulle kunna vara underskattade.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Swedish: Varken den statistiska (stor extrapolering) eller den alternativa metoden (värden över MRL vid sista tidpunkten) kunde användas för de data som erhölls, och därför kunde karensperioden inte fastställas i enlighet med "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Danish: Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil.
Swedish: Resthaltsprofilen i njurarna var emellertid oregelbunden.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Swedish: De data som genererades från dessa studier gjorde det emellertid inte möjligt, i det skedet, att fastställa karensperioder för nöt och svin med önskad nivå av tillförlitlighet.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SURAMOX 15% LA 3
Danish: CVMP fastlagde på denne måde en MRL-værdi for benzylpenicillin på 50 µg/kg for spiseligt væv.
Swedish: De MRL-värden som CVMP fastställde för benzylpenicillin var således 50 µg/kg för ätliga vävnader.
Danish: Nyrerne anses derfor for at være det bestemmende organ for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Swedish: Därför ansågs njurarna vara den vävnad som bestämde karensperioden.
Danish: Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Swedish: Utifrån den ursprungliga resthaltsstudien på svin konstaterade CVMP att njurarna var den vävnad som begränsade fastställandet av en karensperiod.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Swedish: Med inlämnandet av den nya resthaltsstudien för nöt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 96 dagar på grundval av den statistiska metoden.