FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró que debía aclararse en el texto de la indicación que, en consonancia con la posología actual, Esmya debe utilizarse en un solo ciclo de tratamiento en el contexto preoperatorio.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad pagal dabartinę dozavimo tvarką Esmya reikėtų vartoti tik vieną gydymo kursą prieš operaciją.
Spanish: Hay que señalar que la menopausia constituye el final natural de la necesidad de tratamiento.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad įvykus menopauzei, natūraliai nebelieka gimdos fibromų gydymo poreikio.
Spanish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Lithuanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Spanish: Basándose en los resultados de seguridad y en el posible mecanismo de acción, los expertos del grupo ad hoc opinaron que es verosímil una asociación causal entre Esmya y la lesión hepática grave.
Lithuanian: Atsižvelgdami į su saugumu susijusius tyrimo rezultatus ir galimą veikimo mechanizmą, ad hoc ekspertų grupės ekspertai laikėsi nuomonės, kad priežastinis Esmya ryšis su sunkiu kepenų pažeidimu yra įmanomas.
Spanish: Además, para analizar los datos sobre el riesgo de lesión hepática relacionada con Esmya y sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo, se deben realizar estudios observacionales.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima išanalizuoti duomenis apie su Esmya susijusio kepenų pažeidimo pavojų ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus.
Spanish: Además, deben adoptarse medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática.
Lithuanian: Be to, turėtų būti įgyvendintos priemonės kepenų pažeidimo pavojui sumažinti;
Spanish: Este es el fundamento que justifica la vigilancia hepática obligatoria en los 2 primeros ciclos de tratamiento, mientras que en los ciclos posteriores se recomienda la vigilancia cuando esté clínicamente indicado.
Lithuanian: Tai yra loginis pagrindas privalomąja tvarka tikrinti kepenų veiklą per pirmus 2 gydymo kursus; per paskesnius gydymo kursus kepenų veiklą rekomenduojama tikrinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Spanish: Además, han de realizarse estudios observacionales para caracterizar mejor el riesgo hepático y evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti kepenims kylantį pavojų ir įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Spanish: A la vista de las incertidumbres restantes, el PRAC opina que deben recogerse más datos sobre Esmya y la lesión hepática.
Lithuanian: Dėl kitų neaiškumų PRAC laikosi nuomonės, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų apie Esmya ir kepenų pažeidimą.
Spanish: Aunque las características generales de Esmya no respaldan que sea el típico fármaco que provoca lesión hepática farmacógena, según la presente revisión y teniendo en cuenta las opiniones de los expertos, el PRAC concluyó que Esmya (acetato de ulipristal) puede entrañar un riesgo de lesión hepática grave.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į Esmya bendrąsias charakteristikas, tai nėra tipinis VSKP sukeliantis vaistas, remdamasis šios peržiūros duomenimis ir atsižvelgdamas į ekspertų nuomones, PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Spanish: Además, dadas las diferencias hormonales entre los roedores y las personas, los hallazgos toxicológicos de seguridad hepática obtenidos en roedores se consideraron menos trascendentes para el ser humano.
Lithuanian: Be to, dėl hormoninių skirtumų tarp graužikų ir žmonių su graužikais atliktų toksikologinių saugumo kepenims tyrimų rezultatai buvo įvertinti kaip ne tokie svarbūs žmonėms.
Spanish: A la vista de la preocupación existente acerca de los casos de lesión hepática grave notificados recientemente y sabiendo que la magnitud del beneficio es diferente en cada situación clínica, el PRAC consideró que debería limitarse el uso de Esmya.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamą susirūpinimą dėl sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir pripažindamas, kad vaisto teikiamos naudos dydis skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis yra nevienodas, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya vartojimas turėtų būti apribotas.
Spanish: Las pacientes han de informar a los médicos de cualquier problema hepático que puedan presentar, y también deben conocer las pruebas de control de la función hepática que se realizarán antes del tratamiento, durante el tratamiento y después de su interrupción.
Lithuanian: Pacientai turėtų informuoti gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti, taip pat jie turėtų žinoti apie tyrimus kepenų veiklai patikrinti, kurie turi būti atliekami prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.
Spanish: Sin embargo, debido a los criterios de exclusión relativos a las pacientes con transaminasas elevadas u otros signos de hepatopatía, así como al tamaño limitado de la base de datos de seguridad en estos estudios, la ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi neįtraukimo į tyrimą kriterijai apėmė padidėjusį transaminazių kiekį ir kitus kepenų ligos požymius, taip pat atsižvelgiant į nedidelę šių tyrimų metu surinktų saugumo duomenų bazę, tai, kad atliekant klinikinius tyrimus nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių, reikėtų vertinti atsargiai.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio de Esmya sigue siendo favorable, siempre que se modifiquen las condiciones de las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos relativos al riesgo de lesión hepática con Esmya facilitados por el titular de la autorización de comercialización y las autoridades nacionales competentes acerca de los casos de lesión hepática y trasplante de hígado notificados desde la autorización de comercialización inicial del producto.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus su kepenų pažeidimo rizika susijusius duomenis apie kepenų pažeidimo ir kepenų persodinimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo suteikimo.
Spanish: Según se evaluó en la autorización de comercialización inicial de Esmya, la eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
Lithuanian: Kaip įvertinta išduodant pirminį Esmya registracijos pažymėjimą, ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas sumažinti su fibromomis susijusį kraujavimą, palengvinti mažakraujystę ir sumažinti fibromų dydį, šį vaistą vartojant po 5 mg per parą ne daugiau kaip tris mėnesius.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya se encuentra entre 200 000 y 275 000 pacientes-años aproximadamente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave que condujo a un trasplante de hígado es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad Esmya vartota apytikriai maždaug 200 000-275 000 pacientų metų, sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, kai pacientams teko persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukelto kepenų pažeidimo (VSKP) atvejų dažnumą tikslinėje populiacijoje nėra.
Spanish: Además, las pacientes que presenten niveles de transaminasas (ALT o AST) > 3 veces el LSN durante el tratamiento deben interrumpirlo y ser vigiladas estrechamente.
Lithuanian: Be to, pacienčių, kurių kraujyje transaminazių (ALT arba AST) kiekis gydymo laikotarpiu padidėja iki > 3 x VNR, gydymą reikėtų nutraukti ir jų būklę reikėtų atidžiai stebėti.
Spanish: Se debe informar a las pacientes de las posibles reacciones adversas relacionadas con el hígado que podría provocar el uso de Esmya, así como de la necesidad de advertir a sus médicos de cualquier problema hepático que puedan tener.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie galimas su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurias gali sukelti Esmya vartojimas, taip pat apie būtinybę įspėti savo gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti.
Spanish: Con el fin de garantizar que sean médicos familiarizados con el diagnóstico de fibrosis uterina quienes tomen las decisiones relativas al comienzo y la continuación del tratamiento, el PRAC también recomienda que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya se limiten a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sprendimus dėl gydymo pradėjimo ir tęsimo priimtų gydytojai, kurie išmano apie gimdos fibromų diagnozavimą, PRAC taip pat rekomenduoja nurodyti, kad gydymą Esmya turėtų pradėti ir prižiūrėti tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Spanish: En ese momento no se incluía información sobre acontecimientos hepáticos en la ficha técnica de Esmya.
Lithuanian: Tuo metu į Esmya preparato informacinius dokumentus nebuvo įtraukta jokios informacijos apie sutrikusios kepenų veiklos reiškinius.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris skiriamas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, taikant priešoperacinį ir protarpinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Spanish: Además, el PRAC considera que deben introducirse advertencias relativas a los controles y criterios de interrupción del tratamiento con el fin de identificar una lesión hepática de cualquier origen antes de que la paciente experimente síntomas, lo que podría reducir el riesgo de sufrir una lesión grave.
Lithuanian: preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimus dėl stebėjimo ir vaisto vartojimo nutraukimo kriterijų, kad pagal juos būtų galima nustatyti bet kokios kilmės kepenų pažeidimą dar prieš pasireiškiant simptomams; tai gali padėti sumažinti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Spanish: Además, se notificaron otros casos de lesión hepática después de la comercialización de Esmya.
Lithuanian: Be to, po Esmya pateikimo rinkai pranešta ir apie kitus kepenų pažeidimo atvejus.
Spanish: Durante la actividad posterior a la comercialización, todos los casos notificados carecen de información que dificulta la evaluación de la causalidad, por lo que no se ha establecido claramente la relación causal entre Esmya y la lesión hepática grave.
Lithuanian: Nė viename po vaisto pateikimo rinkai gautame pranešime apie poveikį kepenims nebuvo pateikta tam tikros informacijos, be kurios buvo sunku įvertinti priežastinį vaisto vartojimo ir kepenų veiklos sutrikimų ryšį, todėl priežastinis Esmya ryšys su sunkiu kepenų pažeidimu nėra tvirtai įrodytas.
Spanish: Además, el PRAC recomendó la realización de pruebas de función hepática antes de empezar cada ciclo de tratamiento con Esmya, durante el tratamiento y entre dos y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo prieš pradedant kiekvieną gydymo Esmya kursą, taip pat gydymo laikotarpiu ir praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo atlikti kepenų veiklos tyrimus.
Spanish: En la información sobre el producto se incluyen directrices sobre el inicio y la suspensión del tratamiento basadas en los resultados de estas pruebas.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo pradėjimo ir nutraukimo atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus įtrauktos į preparato informacinius dokumentus.
Spanish: El PRAC también recomendó que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya debía limitarse a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad gydymą Esmya pradėtų ir prižiūrėtų tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai;
Spanish: Desde la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) hasta noviembre de 2017 se notificaron tres casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo suteiktas Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimas, iki 2017 m.
Spanish: Se destacó que no se identificaron indicios de toxicidad hepática en los estudios preclínicos o clínicos de Esmya.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad peržiūrėjus Esmya neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių.
Spanish: Para excluir a las pacientes que puedan ser más sensibles a las lesiones hepáticas derivadas del tratamiento con Esmya, el producto debe estar contraindicado en las pacientes con un trastorno
Lithuanian: Kad gydymas Esmya nebūtų taikomas pacientėms, kurios galimai būtų jautresnės šio vaisto sukeliamam kepenų pažeidimui, į vaistinio preparato kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientes, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Spanish: hepático subyacente.
Lithuanian: 2017 m.
Spanish: • El PRAC recomendó que el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos con Esmya debía limitarse a las mujeres adultas en edad fértil que no sean candidatas a cirugía.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo gydymą šiuo vaistu pagal gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikaciją taikyti tik vaisingo amžiaus suaugusioms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre sobre la incidencia general y la información en los casos notificados, la gravedad de dichos casos suscita preocupación.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą sutrikusios kepenų veiklos reiškinių dažnumą tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, taip pat į pranešimuose apie tokius atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Spanish: De acuerdo con los criterios de exclusión de los estudios clínicos de Esmya, no debe instaurarse este tratamiento en las pacientes con valores de ALT o AST > 2 veces el LSN (aislados o en combinación con un valor de bilirrubina > 2 veces el LSN).
Lithuanian: Pagal neįtraukimo į Esmya klinikinius tyrimus kriterijus pacientės, kurių kraujyje ALT arba AST kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (jeigu padidėjęs tik šis rodiklis arba jeigu ir bilirubino kiekis > 2 kartus viršija VNR), neturėtų pradėti gydymo šiuo vaistu.
Spanish: Además, el material educativo existente (guía del médico) debería actualizarse con estas recomendaciones, y se considera apropiado distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles acerca de las recomendaciones de la presente revisión.
Lithuanian: Esama mokomoji medžiaga (gydytojo vadovas) taip pat turėtų būti papildyta šiomis rekomendacijomis; taip pat reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie būtų informuoti apie rekomendacijas, parengtas po šios peržiūros procedūros. Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones, turėtų būti išduodama paciento kortelė.
Spanish: • El PRAC concluyó además que Esmya debe contraindicarse en las pacientes con un trastorno hepático subyacente.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad Esmya turėtų būti uždraustas vartoti pacientėms, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes que muestren signos o síntomas compatibles con lesión hepática y es preciso investigar inmediatamente a la paciente.
Lithuanian: Pasireiškus kepenų pažeidimo kriterijus atitinkantiems požymiams ar simptomams, gydymą reikėtų nutraukti ir nedelsiant atlikti paciento sveikatos tyrimus;
Spanish: La autorización de comercialización de Esmya se amplió para incluir la indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Lithuanian: Esmya registracijos pažymėjimas buvo išplėstas, į jo sąlygas įtraukiant terapinę indikaciją „suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinis gydymas".
Spanish: Estas nuevas recomendaciones sustituyen a la medida temporal recomendada por el PRAC en febrero de 2018 de no tratar a nuevas pacientes.
Lithuanian: rekomendacija minėtu vaistiniu preparatu negydyti naujų pacientų, pakeičiama šiomis naujomis rekomendacijomis.
Spanish: Por tanto, deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Esmya, todos los meses durante los dos primeros ciclos de tratamiento y de dos a cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą Esmya, taip pat kas mėnesį per pirmus du gydymo kursus ir praėjus 24 savaitėms po gydymo nutraukimo, reikėtų atlikti tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Esmya aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite čia.
Spanish: Se calcula que unas 765 000 pacientes han sido tratadas con Esmya hasta la fecha.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad lig šiol Esmya buvo gydoma maždaug 765 000 pacienčių.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que se restringiera el uso del medicamento.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą.
Spanish: Se envió una carta a los médicos para informarles de las nuevas condiciones de uso.
Lithuanian: Gydytojams buvo išsiųstas laiškas, kuriuo jie buvo informuoti apie naujas vaisto vartojimo sąlygas.
Spanish: Aunque siguen existiendo incertidumbres sobre la causalidad, se han introducido las siguientes medidas para reducir al mínimo el posible riesgo de lesión hepática:
Lithuanian: Nors dar yra tam tikrų neaiškumų dėl priežastinio ryšio, nustatytos toliau nurodytos priemonės, kuriomis siekiama sumažinti galimą kepenų pažeidimo pavojų:
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas indicativos de tal lesión, deberá interrumpirse el tratamiento.
Lithuanian: Pasireiškus tokio pažeidimo požymiams arba simptomams, gydymą reikėtų nutraukti.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC había emitido la recomendación provisional de que ninguna paciente nueva iniciase el tratamiento.
Lithuanian: Kol buvo vykdoma peržiūros procedūra, PRAC buvo paskelbusi laikinas rekomendacijas nepradėti naujų pacienčių gydymo šiuo vaistu.
Spanish: También se repetirán las pruebas hepáticas 2-4 semanas después de suspender el tratamiento.
Lithuanian: Kepenų veiklos tyrimai taip pat turėtų būti atliekami praėjus 2-4 savaitėms po gydymo pabaigos;
Spanish: Determinadas mujeres podrán iniciar el tratamiento con Esmya una vez se apliquen las nuevas medidas.
Lithuanian: Tam tikroms grupėms priskiriamos moterys galės pradėti gydymą Esmya, kai bus įgyvendintos naujos priemonės.
Spanish: Información destinada a las pacientes
Lithuanian: Informacija pacientams
Spanish: − Esmya no debe iniciarse si los niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) son más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad (LSN).
Lithuanian: − gydymo Esmya negalima pradėti, jeigu alanino transaminazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR);
Spanish: • No se le recetará Esmya si tiene problemas hepáticos.
Lithuanian: • Esmya nebus jums skiriamas, jeigu jūs turite kepenų veiklos sutrikimų.
Spanish: El PRAC emitió sus recomendaciones finales el 17 de mayo de 2018, que sustituyeron a las medidas provisionales.
Lithuanian: PRAC paskelbė savo galutines rekomendacijas, kuriomis buvo pakeistos minėtos laikinosios priemonės.
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Lithuanian: Kadangi progesteronas gali skatinti fibromų augimą, ulipristalio acetatui slopinant progesterono poveikį, fibromų dydis sumažėja.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben informar a sus pacientes acerca de los signos y síntomas de lesión hepática y de las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus ir apie tai, ką jos turėtų daryti, jiems pasireiškus.
Spanish: • También se le realizarán pruebas hepáticas durante el tratamiento y una vez finalizado el mismo.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimai jums bus atliekami ir gydymo laikotarpiu, ir jam pasibaigus.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Spanish: • En el envase del medicamento se incluirá una tarjeta con información sobre el riesgo de lesión hepática y la necesidad de control con pruebas hepáticas.
Lithuanian: • Į vaisto pakuotę bus įdėta kortelė su informacija apie kepenų pažeidimo pavojų ir būtinybę stebėti kepenų veiklą.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir las hemorragias y la anemia asociadas a la enfermedad, así como el tamaño de los miomas.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas yra veiksmingas siekiant sumažinti su šia liga siejamą kraujavimą ir mažakraujystę, taip pat fibromų dydį.
Spanish: El acetato de ulipristal también es el principio activo de un medicamento unidosis autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Spanish: Las pacientes serán sometidas inmediatamente a estudios complementarios, que incluirán pruebas de función hepática.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant kepenų veiklos tyrimus.
Spanish: No se han notificado casos de lesión hepática grave con ellaOne y no existe actualmente ninguna preocupación en relación con este medicamento.
Lithuanian: Vartojant ellaOne, pranešimų apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus negauta, ir dėl šio vaisto kol kas nekilo jokių abejonių.
Spanish: • Se ha enviado una carta con más información a los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje Esmya išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo išsiųstas laiškas su išsamesne informacija.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la adopción de varias medidas para reducir al mínimo el riesgo de lesión hepática rara pero grave con Esmya (acetato de ulipristal).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nustatyti kelias priemones, kuriomis būtų galima sumažinti reto, bet sunkaus kepenų pažeidimo riziką vartojant Esmya (ulipristalio acetatą).