FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Kolbam -valmistetta - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke).
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KOLBAM Kiedy nie przyjmować leku Kolbam: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Tehon analyysi ositettuna entsyymin puutoksen mukaan osoitti myös, että koolihappohoito paransi merkitsevästi potilaiden ALT- ja AST-arvoja.
Polish: Analiza skuteczności wykazała również, że leczenie kwasem cholowym znacznie poprawiło wartości AlAT i AspAT u pacjentów podzielonych według pojedynczych wad enzymatycznych.
Finnish: Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
Polish: Powyższe leki zwiększają wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i w rezultacie hamują prawidłowe działanie kwasu cholowego.
Finnish: Yksittäisissä puutosryhmissä havaittiin yleistä parannusta epätyypillisten virtsan sappihappojen määrässä.
Polish: Ogólną poprawę w odniesieniu do zawartości nieprawidłowych kwasów żółciowych w moczu zaobserwowano także w poszczególnych grupach podzielonych według występującej wady.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka saavat koolihappohoitoa, on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kwasem cholowym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kolbam on tarkoitettu primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, kun syynä on steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA-rasemaasin (AMACR) puutos tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos, vauvoille, lapsille ja nuorille, joiden ikä vaihtelee yhden kuukauden iästä 18 vuoteen, sekä aikuisille.
Polish: Lek Kolbam jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego miesiąca życia do 18 lat oraz dorosłych w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), niedoborem racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) lub niedoborem 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
Finnish: Koolihapon antamisen jälkeen sappihappojen synteesi vaimentuu, ja epänormaalien sappihappojen määrä vähenee voimakkaasti tai ne häviävät lähes kokonaan.
Polish: Po podaniu kwasu cholowego występuje „regulacja w dół" syntezy kwasów żółciowych i znaczny spadek lub prawie całkowity zanik nieprawidłowych kwasów żółciowych.
Finnish: KOLBAM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Kaikkien potilaiden (100 %) virtsan sappihapot olivat normaalit lähtötilanteessa ja huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa, ja lisäksi valtaosalla potilaista (88 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Polish: Stężenie kwasów żółciowych w moczu było prawidłowe u wszystkich pacjentów (100%) w punkcie wyjściowym i w analizach najgorszych wartości od punktu wyjściowego i u większości pacjentów (88%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego; u 1 pacjenta (12%) obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kwasów żółciowych w moczu w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
Finnish: Nuorimmat olivat 0-vuotiaita ja vanhimmat 14-vuotiaita.
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
Finnish: • huonovointisuus
Polish: • zmiany skórne
Finnish: Primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäiset häiriöt johtuvat pääasiassa koolihapon ja kenodeoksikoolihapon synteesin tärkeimpiä reaktioita katalysoivien entsyymien synnynnäisistä puutteista.
Polish: Wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych obejmują dziedziczne wady podstawowych enzymów odpowiedzialnych za katalizowanie kluczowych reakcji syntezy kwasów cholowego i chenodeoksycholowego.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo imeytyy ileumin kuljetusproteiinien välityksellä, kulkeutuu takaisin maksaan ja aloittaa uuden enterohepaattisen kierron.
Polish: Skoniugowany kwas cholowy jest wchłaniany w jelicie krętym przy udziale transporterów i kierowany ponownie do wątroby, gdzie rozpoczyna kolejny cykl krążenia jelitowo-wątrobowego.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Finnish: 250 mg:n kapselit ovat valkoisia (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Polish: 250 mg są w kolorze białym (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg")..
Finnish: Näistä 49 potilaalla oli primaari entsyymipuutos.
Polish: Łącznie leczeniem kwasem cholowym objęto 79 pacjentów, z których 49 miało wadę enzymu podstawowego.
Finnish: Suun kautta otettava koolihappohoito stimuloi terapeuttisina annoksina käytettynä sapen virtausta ja eritystä, estää sappihappojen maksatoksisten ja kolestaattisten esimuotojen tuotantoa ja kertymistä sekä edistää rasvan imeytymistä ilman toksisia sivuvaikutuksia.
Polish: Leczenie doustnym kwasem cholowym pobudza przepływ i wydzielanie żółci, hamuje wytwarzanie i gromadzenie się hepatotoksycznych i cholestatycznych prekursorów kwasów żółciowych oraz ułatwia wchłanianie tłuszczu bez toksycznych działań niepożądanych podczas stosowania dawek leczniczych.
Finnish: Koolihappohoito auttaa kasvavien lasten maksaa ja sappinesteen kiertojärjestelmää kehittymään normaalisti.
Polish: U niemowląt w okresie wzrostu leczenie kwasem cholowym umożliwia prawidłowy rozwój wątroby oraz układu krążenia żółci.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
Polish: W badaniu CAC-002-01 średni wiek pacjentów w punkcie wyjściowym wynosił 9,0 lat, a zakres wiekowy wynosił od 0,1 do 35,6 lat. U pacjentów tych często współwystępowały poważne choroby, w tym zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na które leczenie zaburzeń dotyczących kwasów żółciowych nie miało wpływu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu cholowego.
Finnish: Lapset Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u niemowląt przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
Finnish: Tutkimus CAC-91-10-10 (maksasairauden syntyä koskeva tutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö) tehtiin vuosina 1992-2009.
Polish: W latach 1992-2009 przeprowadzono badanie CAC-91-10-10 (badanie patogenezy zaburzeń wątroby u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych) w celu oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u pacjentów ze stwierdzonymi wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych.
Finnish: Yleinen
Polish: WŁAŚCIWE
Finnish: 50 mg:n kapseli: koon numero 2 kapseli, jossa on kirkkaanoranssi kansi ja runko (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Polish: Kapsułka 50 mg: Kapsułka w rozmiarze 2 o pomarańczowym wieczku i korpusie (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Finnish: 250 mg:n kapseli: koon numero 0 kapseli, jossa on kirkkaanoranssi kansi ja runko (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Polish: Kapsułka 250 mg: Kapsułka w rozmiarze 0 o białym wieczku i białym korpusie (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg").
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Polish: Zgłaszano przypadki kobiet przyjmujących kwas cholowy, których ciąże kończyły się urodzeniem zdrowych dzieci.
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kolbam koolihappo
Polish: Kolbam kwas cholowy
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam.
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Polish: Kolbam dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kolbam przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Kolbam z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z odżywką dla niemowląt, odciągniętym pokarmem, roztartymi ziemniakami lub puree owocowym.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kolbamin sisältämä koolihappo korvaa potilaan puuttuvan koolihapon.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, sapen pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sappihappopitoisuudessa ja maksan toiminnassa ennen Kolbam-hoitoa ja sen jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
Finnish: Lisäksi Kolbamia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Kolbamin oikeasta ja turvallisesta käytöstä
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Polish: Skuteczność produktu Kolbam w zatwierdzonym wskazaniu ustalono na podstawie wyników ww.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Päiväannos valitaan potilaskohtaisesti, ja sitä muutetaan hoidon aikana potilaan veren ja virtsan sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
Finnish: Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Finnish: Sairaus tunnetaan primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on erikoistunut Kolbamilla hoidettavien sairauksien hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane wydają się mieć przebieg nieciężki i odwracalny.
Finnish: Miten Kolbamia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
Finnish: Näistä seitsemällä potilaalla oli steroli-27-hydroksylaasin, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasin tai kolesteroli-7-hydroksylaasin puutos.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
Finnish: Koolihappo on tärkeä maksan tuottama primaarinen sappihappo.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Finnish: • Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa lapseen.
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat:
Polish: Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa ensimmäisen 24 viikon pituisen jakson loppuun, saivat siirtyä tutkimuksen kontrolloituun 28 viikon pituiseen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen (52 viikkoa).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Finnish: Hoidon aloittamista tällaiselle potilaalle ei suositella.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnissa).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Finnish: SAVOR-tutkimuksen tulokset
Polish: Wyniki badania SAVOR
Finnish: Saksagliptiini (n = 8 280)
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Finnish: Ruoka vähentää ja hieman hidastaa metformiinin imeytymistä.
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Finnish: Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).