FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta, kad šį vaistą draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems numatoma skirti mažesnę nei 300 mg/kūno paviršiaus m2 bendrą kumuliacinę doksorubicino dozę arba ją atitinkančią kito antraciklinų grupės vaisto dozę.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is niet geheel duidelijk maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij de processen die antracyclinen schadelijk maken voor de hartspier.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip šis vaistas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pažeidžia širdies raumenį.
Dutch: Cardioxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker ter voorkoming van schadelijke langetermijneffecten op het hart die worden veroorzaakt door behandeling met doxorubicine en epirubicine (geneesmiddelen tegen kanker op antracyclinebasis).
Lithuanian: Cardioxane - tai vaistas, skiriamas krūties vėžiu sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti antraciklinų grupei priskiriamų priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio žalingo poveikio širdžiai.
Dutch: In 2015 diende Clinigen bij de Franse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen ANSM een aanvraag in voor wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten.
Lithuanian: bendrovė „Clinigen" pateikė Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijai ANSM paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimų, įskaitant kontraindikacijos, susijusios su vaistinio preparato skyrimu vaikams ir paaugliams, išbraukimą.
Dutch: ANSM en de betrokken lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of de contra-indicatie alleen voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses antracyclinen kon worden verwijderd, en op 31 januari 2017 verwees Frankrijk de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Lithuanian: Tačiau ANSM ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl to, ar būtų galima išbrauti tik kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, gydomais didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, ir 2017 m.
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
Lithuanian: Tačiau kontraindikacijų sąraše turėtų likti informacija, susijusi su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems mažesnėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.
Dutch: het middel2 in september 2011 beoordeeld en deed het op basis van het bewijs op dat moment de aanbeveling dat het gebruik van dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen ter bescherming van het hart expliciet moeten worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
Lithuanian: laikui po gydymo rizika, atliko vaisto peržiūrą2 ir, atsižvelgdamas į tuo metu turimus įrodymus, rekomendavo, kad širdžiai apsaugoti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų išskirtinai įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Dutch: Vanwege bezorgdheid dat het geneesmiddel het risico op een tweede vorm van kanker, die pas lang na de behandeling ontstaat, kan verhogen, heeft het CHMP
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) dėl iškilusių abejonių, kad vartojant šį vaistą gali padidėti antrinio vėžio išsivystymo praėjus ilgam
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
Lithuanian: Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva.
Dutch: Macrogol 1300-1600
Lithuanian: Makrogolis 1300-1600
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
Lithuanian: Senyvi žmonės: Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
Lithuanian: Informacija ant dėžutės pasakys jums, kiek vartoti tablečių ir kada.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną.
Dutch: Vaak: apathie
Lithuanian: Dažni: apatija
Dutch: De dalconcentraties na 24 uur zijn echter vergelijkbaar.
Lithuanian: Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk
Lithuanian: • Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos dozės - dviejų tablečių per dieną.
Dutch: Symptomatische behandeling.
Lithuanian: Simptominis gydymas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze verschillen zullen leiden tot klinisch relevante ongunstige gebeurtenissen.
Lithuanian: Todėl vargu, ar šie skirtumai sukels kliniškai svarbius nepageidaujamus reiškinius.
Dutch: Biotransformatie:
Lithuanian: Biotransformacija:
Dutch: Probeer uw tabletten zoals voorgeschreven dagelijks in te nemen.
Lithuanian: Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną, kaip nurodyta.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvo amžiaus asmenys
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29-32
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
Lithuanian: Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
Lithuanian: Tuo pat metu gerti dvigubos dozės negalima.
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Lithuanian: 4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Lithuanian: Galima hipoglikemija, hipokalemija.
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: [Bus užpildoma baigiant registracijos procedūrą]
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
Lithuanian: CHMP mano, kad veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu vaistinis preparatas beveik nesiskiria nuo pradinio vaisto.
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Lithuanian: Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
Lithuanian: Kol kas negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų susiję su greitesniu doksazosino atpalaidavimu.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) α-tokoferolis
Dutch: • Oestrogenen
Lithuanian: • Estrogenai
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1000 tot <1/100); zelden (>1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000).
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad tarp abiejų vaistinių preparatų nėra reikšmingų klinikinių skirtumų juos skiriant su maistu.
Dutch: Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Lithuanian: Be to, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas: C02CA04
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
Lithuanian: Labai reti: serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Dutch: Cardoreg 4 mg depottabletter
Lithuanian: Cargoreg 4 mg depottabletter
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
Lithuanian: Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat voldoende is aangetoond dat beide middelen in wezen gelijkwaardig zijn.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad abiejų vaistų pagrindinis panašumas buvo pakankamai įrodytas.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Lithuanian: Pasiskirstymas: Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų.
Dutch: Misselijkheid, braken.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas.
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Lithuanian: - vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų stebėti galimi skirtumai, daro įtakos Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
Lithuanian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Vengrija Tel.: 0036 1 2732730
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
Lithuanian: Kitas abejones dėl pagrindinio panašumo išsklaidys pareiškėjas, kuris įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
Lithuanian: Stėbėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
Dutch: Fax: 00358 94524872
Lithuanian: Faksas: 00358 94524872
Dutch: Aan het begin van de therapie of bij verhoging van de dosis dient de patiënt te worden gevolgd om mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope, tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinti posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa-adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
Dutch: Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, pažymėtos "DL" vienoje pusėje.
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Lithuanian: Tablečių nesutrinkite ir nekramtykite.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą (5208/02-3) su daugkartine doze.
Dutch: De plasma-eliminatie is tweefasig met een eindeliminatie-halfwaardetijd van 22 uur, wat een goede basis is voor een dosering van één keer per dag.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, galutinis pusinio išskyrimo laikas - 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
Lithuanian: Skiriant vaistą vieną kartą per parą, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium-blister.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
Lithuanian: • Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (NSPUP)
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Natrio stearlfumaratas
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino mezilatas, priede.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, zijn de meest waarschijnlijke symptomen een licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid tengevolge van een daling van de bloeddruk.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen voorkomen aan het begin van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling wordt voortgezet na een onderbreking.
Lithuanian: Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, o taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pilna stikline vandens.
Dutch: Men denkt dat dit effect wordt veroorzaakt door de selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
Lithuanian: Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa-1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Bus užpildoma vietoje]
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verlagen.
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor benigne prostatische hyperplasie en zonder hypertensie komen kleine veranderingen van de bloeddruk voor, maar hypotensie, duizeligheid, vermoeidheid komen bij 10 - 20% van de patiënten en oedeem en dyspnoe bij minder dan 5% van de patiënten voor.
Lithuanian: Gydant gerybine priešinės liaukos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems nėra hipertenzijos, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna nedideli, tačiau hipotenzija, galvos svaigimas, nuovargis atsiranda 10-20 % pacientų, o edema ir dusulys atsiranda mažiau kaip 5 % pacientų.
Dutch: De maximum aanbevolen dosis is 8 mg doxazosine één keer per dag.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą.
Dutch: 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 500 tabletten met verlengde afgifte
Lithuanian: 20 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 500 pailginto atpalaidavimo tablečių
Dutch: Doxazosine wordt in zeer grote mate gemetaboliseerd waarbij <5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Doksazosinas intensyviai metabolizuojamas ir išskiriama tik <5% nepakitusio produkto.
Dutch: Bloed- en lymfestelaandoeningen: Zeer zelden: verlaging van erytrocyten, leukocyten en trombocyten
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten bij dagelijkse doseringen die leiden tot plasmaconcentraties van 4 maal resp. 10 maal het menselijke blootstellingsniveau (Cmax en AUC) leverde geen bewijs voor letsel van de foetus.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiais triušiais ir žiurkėmis, duodant dozes kiekviena dieną ir pasiekus atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnes plazmos koncentracijas nei žmonėse (Cmax ir AUC), nerodė jokio poveikio vaisiui.
Dutch: Symptomen:
Lithuanian: Simptomai:
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
Lithuanian: Vartojimas 82 mg/kg/parą dozėmis (8 kartus daugiau, nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en over de gevolgen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij van invloed zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Lithuanian: Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir apie vaistinius preparatus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių (Normali lizdinė plokštelė: 20, 30, 50, 100, 500; kalendorinė lizdinė plokštelė: 28, 98; vienos dozės lizdinė plokštelė: 30x1, 50x1 ir 100x1)
Dutch: In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę, AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 40%.
Dutch: Eén tablet met verlengde afgifte bevat 4,85 mg doxazosinemesilaat wat overeenkomt met 4 mg doxazosine - De overige bestanddelen zijn polyethyleenoxide, microkristallijne cellulose, povidon, αtocoferol, colloïdale watervrije siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, methacrylzuurethylacrylaatcopolymeer (1:1), macrogol en titaniumdioxide (E171).
Lithuanian: Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mezilato, kas atitinka 4 mg doksazosino - Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiulozė, povidonas, αtokoferolis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid:
Lithuanian: Ypatingas perspėjimas:
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Lithuanian: - pareiškėjo pasiūlyti SPC, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Omdat de farmacokinetiek niet verandert bij patiënten met nieraandoeningen en omdat er geen tekenen zijn die duiden op doxazosine bestaande nieraandoeningen verergert, kan bij deze patiënten de gebruikelijke dosis worden gebruikt.
Lithuanian: Inkstų pažeidimas: Kadangi gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimas, farmakokinetika nesikeičia ir kadangi nėra ženklų, kad doksazosinas sunkina egzistuojantį inkstų pažeidimą, šie pacientai paprastai gali būti gydomi įprastinėmis dozėmis.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen worden niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA