FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gemeinsamer Verordnung von Trobalt mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, sowie bei Patienten mit bekanntermaßen verlängertem QT-Intervall, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Hypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn 65 Jahre und älter sind, ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Trobalt forskrives med legemidler som er kjent for å kunne øke QT-intervallet og hos pasienter med kjent forlenget QT-intervall, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær hypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og ved oppstart av behandling hos pasienter på 65 år eller oppover.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Norwegian Bokmål: Kaliumkanaler er en av de spenningsstyrte ionekanalene som finnes i nerveceller, og disse er avgjørende for nevronal aktivitet.
German: Daher wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei gleichzeitiger Gabe mit Antiepileptika, die in den klinischen Prüfungen weniger häufig als Basistherapie eingesetzt wurden, einschließlich Levetiracetam, nicht eindeutig gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av retigabin i kombinasjon med antiepileptika som ikke vanligvis ble brukt som grunnbehandling i kliniske studier, inkludert levetiracetam, er derfor ikke tydelig fastlått.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Retigabin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av digoksin er ikke nødvendig.
German: Bei Ratten passierten Retigabin und/oder seine Metaboliten die Plazenta und führten bei den Muttertieren und Feten zu vergleichbaren Gewebekonzentrationen.
Norwegian Bokmål: Retigabin og/eller dets metabolitter krysset placenta hos rotter og ga tilsvarende konsentrasjoner i vev hos mor og foster.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trobalt
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse viste at clearance av retigabin økte med økende kroppsoverflate.
German: Retigabin erhöhte in einer Reihe von Anfallsmodellen die Schwelle für eine Anfallsinduktion durch maximale Elektroschocks, Pentylentetrazol, Picrotoxin und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA).
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimalt elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
German: Die Daten einer in vitro-Studie zeigten, dass der N-Acetyl-Metabolit von Retigabin den PGlykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin konzentrationsabhängig hemmte
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und nur bei den Verwirrtheitszuständen wurde eine offensichtliche Dosisabhängigkeit festgestellt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
German: Die Auswirkungen von Retigabin auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effektene av retigabin på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol samtidig med at du bruker Trobalt kan gjøre synet ditt slørete.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Trobalt uten at du er rådet til det Ta Trobalt så lenge legen din anbefaler det. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und es bestand keine offensichtliche Dosisabhängigkeit.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og det var ingen tydelig dose/respons-sammenheng.
German: Ungefähr 30-40% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Untersuchung der Haut und/oder der Augen stattfand, zeigten Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut oder eine Pigmentierung von Augengewebe, die nicht die Retina betrifft.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, Harnverhalt und Vorhofflimmern haben.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for sentralnervøse effekter, urinretensjon og atrieflimmer.
German: Nebenwirkungen aus den gepoolten Sicherheitsdaten dreier multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden am häufigsten in den ersten 8 Behandlungswochen berichtet.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, var bivirkningene generelt lette til moderate i intensitet, og ble som oftest rapportert i løpet av de første 8 behandlingsukene.
German: Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
German: Darüber hinaus induzierten weder Retigabin noch der N-Acetyl-Metabolit in primären Hepatozyten des Menschen CYP1A2 oder CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserte verken retigabin eller NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primære hepatocytter fra menneske.
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Norwegian Bokmål: Misfarging av deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet): Dette kan være svært vanlig hos mennesker som bruker Trobalt over flere år.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe wurden die maximalen Dosen durch übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Retigabin begrenzt (einschließlich Ataxie, Hypokinesie und Tremor).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
German: Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal slutte å ta Trobalt, er det viktig at dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker.
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker (se pkt.
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lavt potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
German: Wenn zutreffend soll ein Anschreiben, das alle wichtigsten Änderungen enthält, dem Schulungsmaterial beigelegt werden.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
German: Trobalt muss bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und es wird eine reduzierte Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos denne populasjonen og en redusert start- og vedlikeholdsdose anbefales (se pkt.
German: Klinische Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av tilleggsbehandling med retigabin ved partielle anfall
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en forsinket utvikling av "auditory startle response".
German: Es ist nicht bekannt, ob Retigabin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt retigabin utskilles i morsmelk.
German: Sehr häufig: Häufig:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige :
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer én eller flere doser, anbefales det at de tar én enkeltdose så snart de kommer på det.
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er retigabin.
German: Studie 302 (n=538; n=471) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Norwegian Bokmål: Studie 302 (n=538; n=471) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
German: Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer har blitt observert ved bruk av Trobalt, inkludert pigmentforandringer i netthinnen.
German: • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
German: • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikkeklarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
German: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer for å redusere risikoen for problemer når du tar Trobalt.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter en nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi) har blitt rapportert hos personer som bruker Trobalt (se avsnitt 4).
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
Norwegian Bokmål: Interaksjon med anestetika
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 21 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 filmdrasjerte tabletter
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Norwegian Bokmål: En post-hoc analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelsen skal gjentas hver 6. måned mens du bruker Trobalt.
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
Norwegian Bokmål: I en studie av peri- og postnatal utvikling hos rotter, ble retigabin assosiert med økt perinatal mortalitet etter administrasjon under drektighetstiden.
German: Studie 205 (n=396; n=303) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan gjøre deg svimmel eller døsig, og kan gi deg dobbeltsyn eller slørete syn.
German: Studie 301 (n=305; n=256) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n=305; n=256) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
German: • Nierensteine.
Norwegian Bokmål: • nyrestein
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retigabin hos barn og unge under 18 år er foreløpig ikke fastslått (se pkt.
German: Die maximale Gesamt-Erhaltungsdosis beträgt 1.200 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaringsbetingelser.
German: In vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zufolge hatte Retigabin nur ein geringes oder kein Potential für eine Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
German: In diesen Studien war die Exposition der Tiere auf dem „No-observed-Effekt"-Niveau im Allgemeinen geringer als diejenige beim Menschen unter den empfohlenen klinischen Dosen.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
German: Die Patienten wurden einer Zusatzbehandlung mit Placebo oder Retigabin in Dosen von 600, 900 oder 1.200 mg/Tag (siehe Tabelle 1) randomisiert zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Trobalt Änderungen des Sehvermögens wahrnehmen.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker forandringer i synet mens du behandles med Trobalt.
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at samtidig administrering med inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450-enzymer ikke vil påvirke farmakokinetikken til retigabin eller NAMR.
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 400 mg tre ganger daglig (totalt 1200 mg/dag).
German: Der Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt während der Schwangerschaft einnehmen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av retigabin og/eller metabolitter i morsmelk.
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble AUC for retigabin økt med omtrent 30 % hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 mL/min) og med omtrent 100 % hos frivillige med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 mL/min), sett i forhold til friske frivillige.
German: Slovenská republika
Norwegian Bokmål: Česká republika
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
German: Retigabin wird darüber hinaus in einen N-AcetylMetaboliten umgewandelt, der anschließend ebenfalls glukuronidiert wird.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres også til en N-acetyl metabolitt (NAMR), som igjen glukuronideres.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 28/03/2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28.03.2011
German: Blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel: Dies ist bei Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnehmen sehr häufig.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
German: Die tierexperimentellen Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend, weil die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger lagen, als die beim Menschen erzielten Spiegel bei den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
German: Die Behandlung mit Trobalt muss allmählich ausgeschlichen werden, um das Potential für ReboundKrampfanfälle möglichst gering zu halten.
Norwegian Bokmål: Trobalt må seponeres gradvis for å minimere risikoen for "rebound"-anfall.
German: Wie ist Trobalt aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trobalt
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
German: Verschwommensehen Erworbene vitelliforme Makuladegeneration
Norwegian Bokmål: Uklart syn Ervervet vitelliform makulær dystrofi
German: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen god tid i forveien at du tar Trobalt.
German: Xanthangummi.
Norwegian Bokmål: Xantangummi
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Absetzen der Behandlung führten, waren Schwindel, Müdigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheitszustände.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering, var svimmelhet, somnolens, fatigue og forvirring.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
German: Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung Trobalt 50 mg Filmtabletten sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG 50".
Norwegian Bokmål: Hvordan Trobalt ser ut og innholdet i pakningen Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter er lilla, runde og merket med "RTG 50" på én side.