FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
English: In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания при остеопороза, атипични фрактури на бедрената кост са съобщавани рядко при пациенти, лекувани с Prolia (вж. точка 4.4).
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна, • болка в ръцете или краката (болка в крайниците).
English: Rare Rare
Bulgarian: Редки Редки
English: Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Bulgarian: Освен това, постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, потвърждава заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на лихеноидни лекарствени реакции и тaзи новa НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
English: Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Bulgarian: Общо 4 550 жени (2 343 на Prolia и 2 207 на плацебо), които са пропуснали не повече от една доза от изпитвания продукт в основното проучване, описано по-горе, и са завършили проучването с визитата на 36-тия месец, са включени в 7-годишно, многонационално, многоцентрово, отворено разширено проучване с едно рамо, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Prolia.
English: Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing.
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Bulgarian: При жени в постменопауза с остеопороза, фармакокинетиката и фармакодинамиката на денозумаб не се повлияват от предходна терапия с алендронат, на базата на данни от проучване с преходна терапия (от алендронат към денозумаб).
English: Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Bulgarian: Костната хистология е оценена при 62 жени в постменопауза с остеопороза или с ниска костна плътност, които не са били лекувани за остеопороза или са преминали от предшестваща терапия с алендронат към последваща терапия с Prolia за период от 1-3 години.
English: Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Prolia, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура.
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Bulgarian: Липсват клинични данни за едновременното приложение на денозумаб и хормонозаместваща терапия (например естрогени), счита се обаче, че възможността за фармакодинамично взаимодействие е малка.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
English: Prolia contains sorbitol
Bulgarian: Prolia съдържа сорбитол
English: What Prolia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва
English: One pre-filled syringe.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка.
English: In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Bulgarian: В допълнение, както постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, така и неклиничните доказателства за участие на RANK/RANKL сигналния път в цикъла на растежа на косата, подкрепят заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на алопеция, тази нова НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Bulgarian: лоша устна хигиена, пародонтоза, лошо поставени протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб.
English: Prolia increased lumbar spine BMD from baseline in 94.7% of men at 1 year.
Bulgarian: Prolia увеличава BMD на лумбалните прешлени спрямо изходното ниво при 94,7% от мъжете на 1-та година.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4).
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Bulgarian: Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.
English: Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
Bulgarian: Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p < 0,0001).
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Bulgarian: обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции).
English: LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции.
English: For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
Bulgarian: При подкожно приложение на 60 mg, максимални серумни концентрации на денозумаб (Cmax) 6 μg/ml (граници 1-17 μg/ml) се достигат за 10 дни (граници 2-28 дни).
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Bulgarian: При две плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III при жени в постменопауза с остеопороза, приблизително 0,05% (2 от 4 050) от пациентките са имали намалени серумни нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l) след прилагане на Prolia.
English: In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на простатата, получаващи ADT, е установен дисбаланс по отношение на нежеланите събития за дивертикулит (1,2% денозумаб, 0% плацебо).
English: Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
English: The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Bulgarian: При участниците честотата на невертебрална фрактура е 4,3% (денозумаб) спрямо 2,5% (ризедронат).
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.
English: The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Bulgarian: Честотата на дивертикулит е сравнима между двете терапевтични групи при жените в постменопауза или мъжете с остеопороза и при жените, лекувани с ароматазни инхибитори за неметастатичен карцином на млечната жлеза.
English: Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Prolia предварително напълнена спринцовка
English: Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Bulgarian: Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.
English: In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза III, общата честота на кожни инфекции е била сходна при групите на плацебо и Prolia: при жени в постменопауза с остеопороза (плацебо [1,2%, 50 от 4 041] спрямо Prolia [1,5%, 59 от 4 050]); при мъже с остеопороза (плацебо [0,8%, 1 от 120] спрямо Prolia [0%, 0 от 120]); при пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация (плацебо [1,7%, 14 от 845] спрямо Prolia [1,4%, 12 от 860]).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, който е производно на латекс (вж. точка 4.4).
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулно-скелетна болка1
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от фрактура (вж. точка 5.1).
English: 4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
Bulgarian: 4 Включва клинични фрактури на прешлените, тазобедрена става, предмишница и фрактури на хумерус, определени по СЗО.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Bulgarian: Освен това, Prolia показва значително по-голямо средно процентно увеличение на BMD от изходните стойности, в сравнение с ризедронат, на тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост.
English: Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при мъже с остеопороза
English: • ear infection,
Bulgarian: инфекция на ухото,
English: • osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal) and men who have an increased risk of fracture (broken bones), reducing the risk of spinal, non-spinal and hip fractures.
Bulgarian: остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни фрактури и фрактури на тазобедрените кости.
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
Bulgarian: повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже, изложени на повишен риск от фрактури.
English: In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Bulgarian: При новородени плъхове, инхибирането на RANKL (целта на терапията с денозумаб) с високи дози остеопротегерин, свързан с Fc (OPG-Fc), се асоциира с инхибиране на костния растеж и пробива на зъби.
English: In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на данни от всички плацебо-контролирани изпитвания фаза II и фаза III е съобщено за грипоподобно заболяване с обща честота от 1,2% за денозумаб и 0,7% за плaцебо.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.
English: In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Bulgarian: При жени с изходна BMD ≤ -2,5 на шийката на фемура, Prolia намалява риска от непрешленни фрактури (35% намаляване на относителния риск, 4,1% намаляване на абсолютния риск, p < 0,001, експлораторен анализ).
English: Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Bulgarian: Продължителното антирезорбтивно лечение (включващо денозумаб и бифосфонати) може да доведе до повишен риск от нежелани резултати, като остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост поради значимо потискане на костното ремоделиране (вж.
English: Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Bulgarian: Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата.
English: At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Bulgarian: На 1 година честотата на нова рентгенографска фрактура на прешлените сред участниците е 2,7% (денозумаб) спрямо 3,2% (ризедронат).
English: Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Bulgarian: Подобни фрактури, съобщени във връзка с бифосфонати, често са билатерални; поради това при пациенти, лекувани с денозумаб, които са претърпели фрактура на тялото на бедрената кост, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на ОНЧ.
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с отнемане на андрогени
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Bulgarian: Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
English: 0-1 year
Bulgarian: 0-1 година 0-2 години
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист.
English: It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди лечение с денозумаб.
English: What Prolia looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката
English: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
English: DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата е свалена.
English: • upper respiratory tract infection,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища,
English: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Bulgarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Bulgarian: Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви.
English: All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Bulgarian: Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU).
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3).
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Bulgarian: При предклинични проучвания, проведени при knockout мишки без RANK или RANKL е наблюдавано нарушение на образуването на лимфни възли във фетуса.
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Bulgarian: Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури.
English: • DO NOT put the cover back on used needles.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при липса на добавка на калций.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Effect on bone mineral density
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност
English: • skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
Bulgarian: кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).