FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (myös interstitiaalinen keuhkosairaus), suutulehdus, väsymys ja hengenahdistus.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) har været rapporteret hyppigt hos patienter, der tog Afinitor (se pkt.
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Danish: Telithromycin, clarithromycin Nefazodon
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini Nefatsodoni
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant behandlingsrelateret forskel i overlevelse (hazard ratio 0,87; konfidensinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
Danish: dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.
Finnish: dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn.
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Finnish: Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
Danish: Hos kaniner viste embryotoksiciteten sig ved øgning i sene resorptioner.
Finnish: Kanilla havaittiin selvää alkiotoksisuutta, joka ilmeni myöhäisten resorptioiden yleistymisenä.
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet hændelse i perioder med immunsuppression.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu tapahtuma.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
Finnish: Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
Danish: Det gives sammen med et lægemiddel, som kaldes exemestan, en steroid aromatasehæmmer, som anvendes til hormonel kræftbehandling.
Finnish: Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling mod PJP/PCP overvejes.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
Danish: På tidspunktet for den endelige OS-analyse var den mediane behandlingsvarighed med everolimus 24,0 uger (interval 1,0-199,1 uger).
Finnish: Lopullisen OS-analyysin ajankohtana everolimuusihoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa (vaihteluväli 1,0-199,1 viikkoa).
Danish: Afinitor kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Finnish: Afinitor-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hæmning af mTORC1-signaleringen griber ind i translation og syntese af proteiner ved at reducere aktiviteten af S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1), der regulerer proteiner involveret i cellecyklus, angiogenese og glykolyse.
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Danish: Der blev taget højde for demografien (median alder 58 år, 55% mænd, 78,5% kaukasier).
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Afinitor er kun anbefalet hvis de ønskede fordele opvejer risiciene.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) - Afinitorin käyttöä suositellaan vain, jos käytön odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Danish: Fluconazol
Finnish: Fluconatsoli
Danish: Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
Danish: Table 6 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Finnish: Taulukko 6 RADIANT-4 - etenemisvapaata elossaoloa koskevat tulokset
Danish: MSKCC-prognosescoring (blindet uafhængig central undersøgelse) Favorabel risiko
Finnish: MSKCC-ennustepisteet (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi) Hyvä ennuste
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Afinitor.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Finnish: Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Finnish: Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä.
Danish: Alle (N=302) <65 år (N=159) ≥65 år (N=143) 0 (N=216) (N=86)
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Afinitor-päiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Finnish: Jos Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini tai ergotalkaloidijohdannaiset), potilasta tulee seurata suun kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Afinitor, og hvorfor du har fået det ordineret.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Finnish: Tästä annosmuutoksesta ei kuitenkaan ole kliinisiä tietoja.
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Finnish: Everolimuusi estää tehokkaasti kasvainsolujen, endoteelisolujen, fibroblastien ja verisuonten sileiden lihassolujen kasvua ja jakautumista, ja sen on osoitettu vähentävän kiinteissä kasvaimissa tapahtuvaa glykolyysiä in vitro ja in vivo.
Danish: Censureringstid Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Finnish: Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Danish: Eksponering af everolimus var øget i patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og stærkt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Afinitor.
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitorhoidon aikana.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogenholdige hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterin prævention [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Danish: Brug af Afinitor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor.
Finnish: Afinitor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.
Danish: Hvis patienter har brug for samtidig administration af en moderat hæmmer af CYP3A4 eller PgP, kan det overvejes at reducere dosis til 5 mg eller 2,5 mg daglig.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til endelig forværring af WHO PS (≥1) og tiden til endelig forværring af livskvalitet (FACT-G totalværdi (≥7)) mellem de to arme.
Finnish: Ryhmien välillä ei todettu eroa WHO:n toimintakykyluokan selvään heikkenemiseen (≥ 1 pisteen verran) kuluneessa ajassa eikä ajassa, joka kului elämänlaadun selvään heikkenemiseen (FACT-Gkokonaispisteiden pienenemiseen ≥ 7 pisteen verran).
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pancreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän pieneneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio ja vakuolisaatio apinoissa ja miniporsaissa vastaavasti, ja saarekesolujen degeneroituminen apinoissa) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: RADIANT-3 involverede patienter med højt og moderat differentieret progressiv pNET, hvis sygdom havde progredieret inden for de seneste 12 måneder.
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Danish: Inklusive (meget almindelig) pneumonitis, (almindelig) interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration og (sjælden) pulmonal alveolær blødning, pulmonal toksicitet og alveolitis d
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) pneumoniitin, (yleinen) interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkoinfiltraatit ja (harvinainen) alveolien verenvuodon, keuhkotoksisuuden ja alveoliitin d
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80% af radioaktiviteten i fæces, mens 5% blev udskilt i urinen.
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Danish: Everolimus' sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Afinitor-tabletter hos 8 og 34 personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Finnish: Everolimuusin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 tutkittavalle, joilla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Afinitor-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater inklusive everolimus.
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti on rapamysiinijohdosten kuten everolimuusin luokkavaikutus.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Finnish: Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja -löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 157 l for det synlige perifere kompartment.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Danish: Dosering Afinitor er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til forskellige doseringsmuligheder.
Finnish: Annostus Afinitor on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina eri annoksia varten.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP/PCP med letal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Finnish: PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia, on raportoitu everolimuusia saavilla potilailla.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25% i Cmax og på 30% i AUC(0-inf) for midazolam.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Danish: • Udslæt og smerter i håndflader eller fodsåler (hånd-fodsyndrom)
Finnish: • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
Finnish: Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen, kuten myös asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Finnish: AUC ↑ 3,7-kertaiseksi Cmax ↑ 2,2-kertaiseksi
Danish: Imatinib
Finnish: Imatinibi
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani: 7,82 kk Lumelääke + eksemestaani: 3,19 kk
Danish: Antimykotiske lægemidler må ikke anvendes, medmindre der er konstateret en svampeinfektion (se pkt.
Finnish: Sienilääkkeitä ei tule käyttää, ellei potilaalla ole todettu sieni-infektiota (ks. kohta 4.5).
Danish: Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Danish: Censoreringstidspunkter Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Danish: Profylaktisk behandling af PJP/PCP bør overvejes, når det er nødvendigt med samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Finnish: PJP/PCP estohoitoa on harkittava kun yhdistelmähoitoja kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien kanssa on tarpeen käyttää.
Danish: Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2-3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Danish: PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo.
Finnish: Afinitor-ryhmässä etenemisvapaa elinaikaprosentti oli 6 kk kohdalla 36 % ja lumeryhmässä 9 %.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla taulukossa 2.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa koskevat tehotulokset perustuivat etenemisvapaan elossaolon lopulliseen analyysiin (ks. taulukko 6 ja kuva 4).
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Hæmoragi b, hypertension
Finnish: Verenvuoto b, hypertensio
Danish: Samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere frarådes.
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for nyrefunktionen (forhøjet kreatinin)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
Danish: Stomatitis d, diarré, kvalme
Finnish: Suutulehdus d, ripuli, pahoinvointi
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycin-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi.
Danish: Everolimus syntes spontant at forværre baggrundssygdomme (kronisk myokarditis hos rotter, Coxsackie virusinfektion i plasma og hjerte hos aber, coccidial infestation i mave-tarmkanalen hos minigrise, hudlæsioner hos mus og aber).
Finnish: Everolimuusi vaikutti pahentavan spontaanisti eläinten perussairauksia (krooninen myokardiitti rotalla, plasman ja sydämen coxsackievirusinfektiot apinalla, ruoansulatuskanavan kokkidi-infektiot kääpiösialla, ihomuutokset hiirellä ja apinalla).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti.
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Finnish: Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Afinitor-hoitoa.
Danish: • Neglesygdomme, knækkede negle
Finnish: • Kynsivauriot, kynsien murtuminen
Danish: PJP/PCP kan være associeret til samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Finnish: PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä yhdistelmäkäyttöä kortikosteroidihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.