FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une surveillance régulière des taux plasmatiques de phénytoïne est suffisante lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine.
Greek: Εποµένως, συνήθης παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσµα είναι επαρκής κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη.
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σηµεία αντίδρασης που προσοµοιάζει µε ερυθηµατώδη λύκο) - εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω µέρος του στοµάχου (σηµεία φλεγµαίνοντος παγκρέατος).
French: Thrombopénie Affections du système immunitaire Très rare :
Greek: Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
French: Lescol, un agent hypocholestérolémiant entièrement synthétique, est un inhibiteur compétitif de l'HMGCoA réductase, qui est responsable de la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, un précurseur de stérols, notamment du cholestérol.
Greek: Το Lescol, ένας πλήρως συνθετικός παράγοντας για τη µείωση της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ρεδουκτάσης που ευθύνεται για την µετατροπή του HMG-CoA σε µεβαλονικό οξύ, έναν πρόδροµο στερολών, περιλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Lescol/Lescol XL au cours ou en-dehors des repas.
Greek: Λήψη του Lescol/Lescol XL µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Lescol/Lescol XL µε ή χωρίς τροφή.
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fluvastatine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
French: Le TAMM a également ajouté la déclaration du projet de l'UE de répartition des tâches.
Greek: Ο ΚΑΚ προσέθεσε επίσης τη διατύπωση του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
French: [A compléter au niveau national]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Greek: Lescol/Lescol XL και άτοµα ηλικίας άνω των 70 ετών Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυµεί να ελέγξει εάν παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για µυοπάθειες.
French: Le critère primaire d'évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2%; 95% IC : 1,1 à 9,3).
Greek: του 26,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (απόλυτη διαφορά κινδύνου: 5,2%, 95% CI: 1,1 έως 9,3).
French: Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament lors de l'administration concomitante de fluvastatine avec de la ciclosporine, et de la fluvastatine avec de la colchicine.
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
French: Administré en une dose quotidienne unique de 80 mg, Lescol XL a réduit significativement les taux de cholestérol total, de LDL-C, de triglycérides (TG) et d'Apo B (voir tableau 2).
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de Lescol de 20 mg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
French: - si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
Greek: - εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
French: Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas montré d'autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Greek: Οι συµβατικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης φαρµακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, καρκινογένεσης και τοξικότητας σε µελέτες αναπαραγωγής δεν ανέφεραν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από εκείνες που αναµένονται λόγω της φαρµακολογικής µηχανισµό δράσης.
French: Lescol/Lescol XL a été étudié uniquement chez les enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
French: L'analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides ainsi qu'une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
Greek: Σε ανάλυση 24 εβδοµάδων, ηµερήσιες δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg παρήγαγαν µειώσεις που σχετίζονται µε τη δόση της ολικής-C, της LDL-C, της Apo B και των τριγλυκεριδίων και αυξήσεις της HDL-C (βλ.
French: Lescol/Lescol XL doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Greek: Lescol/Lescol XL θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν τέτοιο παράλληλο φάρµακο (παράγραφος
French: Lescol/Lescol XL n'a été étudié que chez des enfants âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale.»
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
French: - Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
Greek: - Από του στόµατος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της πήξης του αίµατος).
French: - si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκουρόχρωµα ούρα (σηµεία ηπατίτιδας).
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Lescol en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
French: Lescol/Lescol XL est éliminé par le foie, moins de 6 % de la dose administrée étant excrétés dans l'urine.
Greek: Το Lescol/Lescol XL αποβάλλεται από το ήπαρ µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
French: - Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
Greek: - Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représantant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Greek: Η φλουβαστατίνη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
French: Tous les patients ont débuté le traitement avec des gélules de Lescol 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (comprimés de Lescol 80 mg XL) pour atteindre un taux cible de LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Greek: Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
French: Chez tous les patients, le traitement a été instauré avec des gélules de Lescol à raison de 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (40 mg deux fois par jour) pour atteindre un taux cible de LDL-C de 96,7 à 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l à 3,2 mmol/l).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (40 mg δις ηµερησίως) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C 96,7 έως 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l έως 3,2 mmol/l).
French: Etudes contrôlées contre placebo (Lescol) et contre comparateur actif (Lescol XL)
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
French: Dans la première étude (chez des garçons prépubères), Lescol administré à raison de 20 mg à 80 mg par jour a induit des réductions des taux plasmatiques de cholestérol total et de LDL-C de respectivement 21 % et 27 %.
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
French: Chez les patients présentant une pathologie coronaire et ayant eu une intervention coronarienne percutanée, la posologie appropriée est de 80 mg par jour.
Greek: Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά στεφανιαίων παρεµβάσεων η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire Lescol/Lescol XL.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει αιµατολογική εξέταση πριν από τη χορήγηση Lescol/Lescol XL.
French: Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour.
Greek: Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
French: Le taux moyen de LDL-C atteint a été de 159 mg/dl, soit 4,1 mmol/l (intervalle : 90-295 mg/dl, soit 2,3-7,6 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
French: - si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.
Greek: - εάν έχετε ιατρικό ιστορικό µυοπάθειας εσείς ή στην οικογένεια σας.
French: Les posologies initiales et d'entretien doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique à atteindre.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το θεραπευτικό στόχο προς επίτευξη.
French: Un résumé des données des essais cliniques de l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), actuellement en cours dans la plupart des États membres, paraissait plus concis et a donc été proposé par le TAMM.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
French: Lorsque Lescol est utilisé en association avec de la cholestyramine ou d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction importante due à la liaison du médicament à la résine.
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
French: Lorsque Lescol est associé à la cholestyramine ou à d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Greek: Όταν το Lescol χορηγείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή άλλες ρητίνες, πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τις ρητίνες ώστε να αποφεύγεται η σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω της δέσµευσης του φαρµάκου στις ρητίνες.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Chez les patients de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur une période supérieure à deux ans.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν µελετηθεί για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των δύο ετών.
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Greek: Επίσης, η σχετική µείωση της LDL-C είναι παρόµοια για διάφορες αρχικές τιµές LDL-C.
French: − La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte.
Greek: Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
French: Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible.
Greek: Με βάση προκλινικά δεδοµένα, αναµένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée en prise unique (un comprimé de Lescol XL) à tout moment de la journée ou en une gélule de 40 mg prise deux fois par jour (une le matin et une le soir).
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
French: Chaque gélule contient 40 mg de fluvastatine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Greek: Εάν οτιδήποτε από αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
French: De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine.
Greek: Η µυοπάθεια έχει αναφερθεί σπάνια µε φλουβαστατίνη.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Greek: Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
French: Dans les cas nécessitant une coadministration avec un fibrate ou de la niacine, le bénéfice et le risque du traitement simultané doivent être soigneusement examinés (pour une utilisation avec des fibrates ou de la niacine, voir la rubrique 4.5.»
Greek: Σε περίπτωση όπου η συγχορήγηση φιβράτης ή νιασίνης είναι απαραίτητη, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συντρέχουσας θεραπείας πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά (για τη χρήση µε φιβράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5)».
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την προτεινόµενη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό, η οποία ευθυγραµµίζεται µε τη διατύπωση που συµφωνήθηκε κατά τη διάρκεια του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
French: - Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires
Greek: - Φιβράτες (π.χ. γεµφιβροζίλη), νικοτινικό οξύ ή απολύµατα των χολικών οξέων (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση των επιπέδων της κακής χοληστερόλης).
French: Le taux initial moyen de LDL-C était de 225 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 148-343 mg/dl, soit 3,8-8,9 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
French: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Greek: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
French: Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres médicaments hypolipémiants.
Greek: Μη φυσιολογικές βιοχηµικές τιµές ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετισθεί µε αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA και λοιπούς παράγοντες µείωσης των λιπιδίων.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez la femme qui allaite
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
French: Les ajustements de la dose doivent intervenir à des intervalles de 6 semaines.
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά 6 εβδοµάδες.
French: Les doses doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το συνιστώµενο στόχο θεραπείας που πρέπει να επιτευχθεί.
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Greek: Σε 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε Τύπου IIa ή IIb υπερλιποπρωτεϊναιµία, το Lescol µεµονωµένα χορηγήθηκε σε 1.621 ασθενείς σε σχήµατα ηµερήσιας δόσης των 20 mg, 40 mg και 80 mg (40 mg δις ηµερησίως) για διάρκεια τουλάχιστον 6 εβδοµάδων.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
French: - si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
French: - si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
Greek: - εάν µελανιάζετε ή αιµορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σηµεία µειωµένου αριθµού αιµοπεταλίων).
French: Si vous oubliez de prendre Lescol/Lescol XL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lescol/Lescol XL
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
Greek: Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Lescol/Lescol XL doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pathologies hépatiques ou de consommation importante d'alcool.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν Lescol/Lescol XL χορηγείται σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατοπάθειας ή κατάποσης πολύ αλκοόλ.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides.
Greek: - εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
French: La fluvastatine, molécule de synthèse possédant des propriétés hypocholestérolémiantes, est un inhibiteur compétitif de la HMG-CoA réductase, enzyme responsable de la conversion de la HMG-CoA en mévalonate, un précurseur des stérols, incluant le cholestérol.
Greek: Η φλουβαστατίνη, ένα πλήρως συνθετικός παράγοντας µείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης HMG-CoA, η οποία ευθύνεται για τη µετατροπή της HMG-CoA σε µεβαλονικό, έναν πρόδροµο των στερολών, συµπεριλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
French: Le CHMP a conclu que les indications ci-dessous sont justifiées par les données disponibles soumises par le TAMM.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ υποστηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: Lisez les informations suivantes avant de prendre Lescol/Lescol XL
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω εξηγήσεις πριν πάρετε το Lescol/Lescol XL.
French: Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK εξακολουθούν να είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN) στην έναρξη της θεραπείας, δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία.
French: Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés à libération prolongée
Greek: Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
French: Médicaments cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες
French: Lescol : données issues de 12 études cliniques contrôlées contre placebo Lescol XL 80 mg, comprimé : données issues de 3 études contrôlées de 24 semaines
Greek: 1 Δεδοµένα για το Lescol από 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 2 Δεδοµένα για το δισκίο Lescol XL 80 mg από τρεις ελεγχόµενες µελέτες διάρκειας 24 εβδοµάδων
French: • Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne (CHD) après des interventions coronaires percutanées (ICP) Pour l'indication de prévention secondaire de maladie coronarienne chez des patients après un traitement par cathéter/ICP, une dose de 80 mg était généralement proposée comme adéquate.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σοβαρών καρδιακών συµβαµάτων σε ασθενείς µετά από διακαθετηριακή θεραπεία/διαδερµική στεφανιαία επέµβαση, η δόση των 80 mg προτάθηκε γενικά ως επαρκής.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ne se produit en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec le propranolol, la digoxine, le losartan ou l'amlodipine.
Greek: Δεν παρουσιάζονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις φαρµακοκινητικής όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε προπρανολόλη, διγοξίνη, λοσαρτάνη ή αµλοδιπίνη.
French: Une myotoxicité, incluant des douleurs et une faiblesse musculaires ainsi qu'une rhabdomyolyse, ont été rapportés dans des cas isolés après administration concomitante de colchicine.
Greek: Μυοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης µυαλγίας και αδυναµίας και ραβδοµυόλυσης, έχει αναφερθεί σε µεµονωµένες περιπτώσεις µε παράλληλη χορήγηση κολχικινών.
French: La déclaration selon laquelle des cas isolés de myopathie ont été rapportés au stade post-commercialisation pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine et la déclaration relative à l'administration concomitante de fluvastatine et de colchicines ont été incluses dans la proposition du TAMM et acceptées par le CHMP.
Greek: Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
French: Excipients : [A compléter au niveau national]
Greek: Έκδοχα: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Une gélule de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide ou 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
French: Paramètres de laboratoire
Greek: Εργαστηριακά ευρήµατα
French: Le taux initial moyen de LDL-C était de 226 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 137-354 mg/dl, soit 3,6-9,2 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 226 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 137-354 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,6-9,2 mmol/l).
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά