FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Croatian: Intravitrealne injekcije smije davati osposobljeni liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija, prema medicinskim standardima i važećim smjernicama.
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)) (zie rubriek 5.1),
Croatian: • oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)) (vidjeti dio 5.1),
Dutch: Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie elke twee maanden.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, shamgecontroleerde onderzoeken met patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (COPERNICUS en GALILEO) met een totaal van 358 patiënten die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (217 met Eylea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebo postupkom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO (COPERNICUS i GALILEO), s ukupno 358 liječenih bolesnika (217 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Dutch: Systemische ongewenste effecten, inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld na intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze gerelateerd zijn aan VEGF-remming.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije inhibitora VEGF-a zabilježeni su sistemski štetni događaji uključujući krvarenja izvan oka i arterijsku tromboemboliju, a teoretski postoji rizik da bi oni mogli biti povezani s inhibicijom VEGF-a.
Dutch: Verschil in LS gemiddelde B,C,E (97,5% BI)
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiA,C,D,E) (95% CI)
Dutch: Op week 24 was dit 87,4% (n=90) in de Eylea-groep en 58,6% (n=34) in de sham-groep.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 87,4% (n=90) u skupini s lijekom Eylea i 58,6% (n=34) u skupini s placebo postupkom.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg aflibercept in 100 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1),
Croatian: • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1),
Dutch: In het myope CNV-onderzoek was ongeveer 36% (33/91) van de patiënten die waren gerandomiseerd naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 10% (9/91) was 75 jaar of ouder.
Croatian: U miopijskim CNV ispitivanju, približno 36% (33/91) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena s lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 10% (9/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 22 tot 89 jaar met een gemiddelde van 64 jaar.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 22 do 89 godina, uz prosječnu dob od 64 godine.
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 52 een winst had van ≥15 letters was 32,5% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 30,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova u 52. tjednu bio je 32,5% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 30,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde onderzoeken met een actieve controlegroep bij patiënten met natte LMD (VIEW1 en VIEW2) met een totaal van 2.412 patiënten, die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (1.817 met Eylea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom u bolesnika s vlažnim AMD-om (VIEW1 i VIEW2) s ukupno 2412 liječenih bolesnika (1817 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Dutch: Deze verhoudingen bleven gehandhaafd op week 76 met 84,3% (n=75) in de Eylea-groep en 84,0% (n=42) in de sham-groep.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Dutch: Bij GALILEO had 86,4% (n=89) van de Eylea-groep en 79,4% (n=54) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Croatian: U ispitivanju GALILEO 86,4% ispitanika (n = 89) u skupini s lijekom Eylea i 79,4% ispitanika (n=54) u skupini s placebo postupkom imali su perfuziju CRVO na početku liječenja.
Dutch: Controle groep E,F)
Croatian: E,F)
Dutch: Ronde top zuiger
Croatian: Ravni rub klipa
Dutch: Slovenská republika Bayer, spol.
Croatian: Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Dutch: EYLEA 2 mg Q4 weken Actieve controle (laser)
Croatian: EYLEA primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna aktivna kontrola (laser)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek met een actieve controlegroep, met patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO (VIBRANT) waaronder ook Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a (VIBRANT), što je uključivalo hemi-retinalnu vensku okluziju.
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) (zie rubriek 5.1).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vloeistof in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien).
Croatian: Kao odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem.
Dutch: Aflibercept wordt na intravitreale toediening langzaam uit het oog opgenomen in de systemische circulatie en wordt daar hoofdzakelijk aangetroffen als inactief, stabiel complex met VEGF.
Croatian: Aflibercept se nakon intravitrealne primjene polako apsorbira iz oka u sistemski krvotok i u sistemskom se krvotoku pretežno nalazi kao inaktivan, stabilni kompleks s VEGF-om; međutim, samo se "slobodni aflibercept" može vezati za endogeni VEGF.
Dutch: Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de injectieflacon kan leiden tot overdosering.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena bočice može dovesti do predoziranja.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger voldoende is teruggetrokken bij het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.
Croatian: Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filtariglu.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van het VIBRANT-onderzoek worden weergegeven in tabel 4 en figuur 3 hieronder.
Croatian: Detaljni rezultati analize ispitivanja VIBRANT prikazani su u Tablici 4 i slici 3 ispod.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu u jedno oko.
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u de spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking haalt.
Croatian: Koristeći se aseptičnom tehnikom, izvadite štrcaljku iz steriliziranog blistera.
Dutch: - verslechtering van het zicht - bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog - oogpijn.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - pogoršanje vida - krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka - bol u oku
Dutch: In het BRVO-onderzoek was ongeveer 58% (53/91) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 23% (21/91) was 75 jaar of ouder.
Croatian: U BRVO ispitivanju, približno 58% (53/91) bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, i približno 23% (21/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Dutch: Eylea kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.
Croatian: Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju gubitka vida povezanog s vlažnim AMD-om, CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNVom.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de schuingeslepen zijde van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof.
Croatian: Nastavite naginjati bočicu tijekom izvlačenja tekućine, držeći kosi vršak filtar-igle uronjen u tekućinu.
Dutch: Het extraheerbaar volume van de injectieflacon (100 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može izvući iz bočice (100 mikrolitara).
Dutch: In de CRVO-onderzoeken was ongeveer 52% (112/217) van de patiënten, die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea, 65 jaar of ouder, en ongeveer 18% (38/217) was 75 jaar of ouder.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Dutch: Bij patiënten die met Eylea werden behandeld (één injectie per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, gevolgd door één injectie per twee maanden), nam de centrale retinadikte (CRT) af kort na het begin van de behandeling en nam de gemiddelde afmeting van de CNV-laesie af.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea (jedna injekcija mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka 2 mjeseca), centralna debljina mrežnice [engl. central retinal thickness, CRT] smanjila se ubrzo nakon početka liječenja, a srednja vrijednost veličine patološke neovaskularizacije žilnice bila je smanjena, što je u skladu s rezultatima opaženima uz primjenu ranibizumaba u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca.
Dutch: - als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
Croatian: - ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli "mušice" i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali. - ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri tjedna.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Dutch: Controlegroep
Croatian: Kontrola
Dutch: C)
Croatian: G)
Dutch: • Bevestiging dat de injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik is
Croatian: • Potvrdu da je bočica namijenjena samo za jednokratnu primjenu
Dutch: resulteerde in de aflibercept behandelgroep (n=224) op week 52 in gemiddeld 9,2 injecties per patiënt, wat vergelijkbaar is met het aantal toegediende doses Eylea in de 2Q8 -groep in VIVIDDME en VISTADME, terwijl in het algemeen de werkzaamheid van de aflibercept behandelgroep in Protocol T vergelijkbaar was met de Eylea 2Q8 - groep in VIVIDDME en VISTADME.
Croatian: U skupini koja je liječena afliberceptom (n=224) u 52. tjednu, ovaj režim liječenja rezultirao je u prosječnoj primjeni 9,2 injekcije u bolesnika, što je slično primijenjenom broju doza kada je lijek Eylea primijenjen u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, dok je ukupna djelotvornost u skupini liječenoj afliberceptom u Protokolu
Dutch: • Eylea mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: • Lijek Eylea ne preporučuje se tijekom dojenja.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intravitreaal gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Intravitrealna primjena
Dutch: Op week 24 kwamen patiënten die aanvankelijk waren ingedeeld om sham-injecties te krijgen in aanmerking om de eerste dosis Eylea te ontvangen.
Croatian: U 24. tjednu, bolesnici prvobitno randomizirani u skupinu s placebo postupkom bili su pogodni za davanje prve doze lijeka Eylea.
Dutch: Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Dutch: Gecorrigeerd verschil D,C,E (97,5% BI)
Croatian: Ponderirana razlikaA,B,E) (95% CI)
Dutch: In het VIEW1-onderzoek werden met optische coherentietomografie (OCT) gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-130 en -129 micron op week 52 voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Dutch: Dit veroorzaakt afgifte van VEGF, wat op zijn beurt de ‘tight junctions' destabiliseert en de proliferatie van endotheelcellen bevordert.
Croatian: Kod CRVO i BRVO, nastupa ishemija mrežnice što signalizira oslobađanje VEGF-a, koji onda destabilizira čvrste spojeve i potiče proliferaciju endotelnih stanica.
Dutch: ** Cultuur-positieve en cultuur-negatieve endoftalmitis *** Postmarketing zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld inclusief huiduitslag, pruritus, urticaria en enkele individuele gevallen van ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties
Croatian: ** Endoftalmitis s pozitivnom i s negativnom kulturom *** Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, izvješća o preosjetljivosti uključivala su osip, pruritus,
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRS-letterscore van baseline tot week 100 in het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost promjene BCVA mjereno pomoću ETDRS slovnog rezultata u 100. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Dutch: Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
Dutch: A) Verschil is Eylea 2 mg Q4 weken min controlegroep
Croatian: Razlika je Eylea 2 mg svaka 4 tjedna minus kontrola
Dutch: • Video intravitreale injectieprocedure
Croatian: • Video prikaz postupka primjene intravitrealne injekcije
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 3,6 mg aflibercept in 90 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg aflibercepta u 90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 3 en figuur 2 hieronder.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ta dva ispitivanja prikazani su u tablici 3 i slici 2 niže.
Dutch: B Gemiddelde en BI van LS op basis van een ANCOVA-model met BCVA-baselinemeting als covariaat en een factor voor de behandelgroep.
Croatian: Nakon početka liječenja s 5 mjesečnih injekcija B LS srednja vrijednost i CI temelje se na modelu ANCOVA s početnim mjerenjem BCVA kao kovarijata i čimbenikom u terapijskoj skupini.
Dutch: Eén voorgevulde spuit levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Dutch: Ook werden op week 52 in het VIEW2-onderzoek met OCT gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-149 en -139 micron voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Croatian: Također, u 52. tjednu ispitivanja VIEW2 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u (-149 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -139 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRSletterscore ten opzichte van baseline (SD)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova (SD)
Dutch: Het percentage patiënten bij wie met OCT geen vocht werd waargenomen op week 52 was 68,3% en 69,1% in respectievelijk de 2-wekelijkse en 4-wekelijkse aanpassingsgroepen.
Croatian: Udio bolesnika bez tekućine na OCT-u u 52. tjednu bio je 68,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 69,1% u skupini s 4tjednom prilagodbom.
Dutch: 1) Eylea, 2 mg eenmaal per 8 weken toegediend na 5 initiële maandelijkse injecties (Eylea 2Q8); 2) Eylea, 2 mg eenmaal per 4 weken toegediend (Eylea 2Q4); en 3) maculaire laser-fotocoagulatie (actieve controle).
Croatian: 2) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna (Eylea 2Q4); i 3) laserska fotokoagulacija makule (aktivna kontrola).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Dutch: - patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.
Croatian: Nema iskustva s liječenjem - bolesnika s akutnim infekcijama. - bolesnika s drugim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili rupa u makuli.
Dutch: SD: standaarddeviatie C) LS-gemiddelde: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met het ANCOVA-model D) BI: betrouwbaarheidsinterval E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
Croatian: A) LOCF (=Last Observation Carried Forward): zadnje mjerenje preneseno dalje B) BCVA (= Best corrected visual acuity): najbolje korigirana oštrina vida ETDRS: (= Early Treatment Diabetic Retinopathy Study): Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije SD: standardna devijacija C) LS (= Least Square) srednja vrijednost: srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata iz ANCOVA modela D) CI: Interval pouzdanosti E) Razlika LS srednje vrijednosti i 95% CI na temelju ANCOVA modela u kojem su terapijska skupina i zemlja (oznake zemalja) bile fiksni učinci, a početni BCVA kovarijanca.
Dutch: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Dutch: Op een vooraf vastgestelde wijze werd een verbetering in de DRSS met ≥ 2 stappen beoordeeld in de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, procijenjeno je poboljšanje od ≥ 2 koraka u DRSS-u na unaprijed definirani način.
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 4 hieronder.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME prikazani su u tablici 5 i slici 4 ispod.
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn op de spuit (equivalent met 50 microliter).
Croatian: Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući cilindričnu bazu kupole klipa s crnom doznom oznakom na štrcaljki (označava 50 mikrolitara).
Dutch: Overgevoeligheid***
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost***
Dutch: Macula-oedeem secundair aan CRVO en BRVO
Croatian: Makularni edem kao posljedica CRVO i BRVO
Dutch: Natte LMD wordt gekenmerkt door pathologische choroïdale neovascularisatie (CNV).
Croatian: Značajka vlažnog AMD je patološka neovaskularizacija žilnice.
Dutch: KNAP!
Croatian: Odlomite!
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 microliter, dit is gelijk aan 4 mg aflibercept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén voorgevulde spuit bevat 3,6 mg/90 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg/90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Dutch: * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNAtechnologie.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) spojenih na Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Dutch: In diermodellen ligt de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept ongeveer 50 tot 500 keer lager dan de afliberceptconcentratie die nodig is om de biologische activiteit van systemische VEGF met 50% te remmen.
Croatian: Srednje vrijednosti najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi približno su 50 do 500 puta niže od koncentracije aflibercepta potrebne da inhibira biološku aktivnost sistemskog VEGF-a za 50% na životinjskim modelima, u kojih su bile opažene promjene krvnog tlaka nakon što su razine slobodnog aflibercepta u krvotoku postigle vrijednost od približno 10 mikrograma/ml i vratile se na početne vrijednosti nakon što su razine pale ispod približno 1 mikrogram/ml.
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Dutch: In het VIEW1-onderzoek behield op week 52 95,1% van de patiënten in de Eylea 2Q8-groep het gezichtsvermogen vergeleken met 94,4% van de patiënten in de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Dutch: Werkzaamheidsres ultaten
Croatian: Ishodi djelotvornosti
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het MYRROR-onderzoek zijn weergegeven in tabel 6 en figuur 5 hieronder.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanju MYRROR prikazani su u tablici 6 i slici 5 u nastavku.
Dutch: Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline Gemiddeld aantal injecties van week 52 tot 96
Croatian: Prosječni broj injekcija od 52. do 96. tjedna Udio bolesnika s gubitkom od < 15 slova od početne vrijednosti (PPSA))
Dutch: --1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 tot 9,0x108 CFU** Levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 tot 3,0x109 CFU**
Croatian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**