FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Osteoarthritis nimmt der Knorpel, eine geschmeidige Schicht, mit der die Gelenke ausgekleidet sind und die zur problemlosen Beweglichkeit der Gelenke beiträgt, allmählich an Masse ab.
Finnish: Nivelrikossa rustokudos, niveliä peittävä pehmeä kerros, joka helpottaa nivelien liikkumista, häviää vähitellen, ja sen alla oleva luu paljastuu ja vahingoittuu.
German: In dieser Studie wurde Strontiumranelat (1 bzw. 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
German: Es wurden keine neuen Studien zur Stützung dieses Antrags eingereicht.
Finnish: Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
German: Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Finnish: Peruutuskirje on tässä.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Beurteilungsberichts für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 14. März 2012 teilte Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Astellas Pharma Europe B.V.
German: Es enthält den Wirkstoff Capsaicin (8 %).
Finnish: Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).
German: Das Unternehmen legte weitere ausführliche Analysen der Ergebnisse einiger der Studien vor, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Arzneimittels eingereicht worden waren.
Finnish: Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
German: Was ist Qutenza?
Finnish: Mitä Qutenza on?
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, der Ausschuss könne aufgrund der vorgelegten Daten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Qutenza bei der zugelassenen Indikation.
Finnish: Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
German: Die Analyse umfasste Daten aus sechs Studien über 2 073 Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes.
Finnish: Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
German: Qutenza enthält hohe Dosen von Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und die TRPV1-Rezeptoren überstimulieren.
Finnish: Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
German: Patienten mit Diabetes, insbesondere jene mit diabetischen neuropathischen Schmerzen, könnten einem Risiko ausgesetzt werden, da Qutenza die Chancen erhöht, dass sich Geschwüre am Fuß entwickeln, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen könnte.
Finnish: Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein normalerweise in Chilischoten vorkommender Stoff, der als selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) wirkt.
Finnish: Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurden die Nachweise zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen als unzureichend erachtet, und der CHMP schloss die Anwendung bei allen Patienten mit Diabetes aus.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1-Rezeptor in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut anregt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Finnish: Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
German: Durch die Überstimulierung werden die Rezeptoren unempfindlich und können nicht mehr auf die Reize reagieren, die bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen normalerweise Schmerzen hervorrufen.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön CHMP:n kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Qutenza ist seit Mai 2009 in der EU zugelassen und wird bereits zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (Schmerzen, die von Schädigungen der Nerven in den Gliedmaßen ausgelöst werden) bei Erwachsenen angewendet, die nicht an Diabetes leiden.
Finnish: Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
German: Wofür sollte Qutenza angewendet werden?
Finnish: Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qutenza bei diabetischen Patienten gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
German: Bei Patienten mit Diabetes soll Qutenza auf die gleiche Weise wie in seiner bestehenden Indikation wirken.
Finnish: Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
German: Wie soll Qutenza wirken?
Finnish: Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
German: Der Ausschuss hatte Bedenken dahingehend, dass es in der klinischen Praxis nicht möglich wäre, Patienten mit nicht-diabetischen neuropathischen Schmerzen von Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kliinisessä käytännössä ei olisi mahdollista havaita, keiden potilaiden neuropaattinen kipu ei johdu diabeteksesta ja keiden neuropaattinen kipu johtuu diabeteksesta.
German: Was geschieht mit Qutenza für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Qutenza für die Behandlung von diabetischen Patienten mit nichtdiabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava lausunto oli, ettei Qutenzaa voida hyväksyä perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivien diabetespotilaiden hoitoon.
German: Mit der Analyse des Unternehmens sollte gezeigt werden, dass mit Qutenza bei diabetischen Patienten mit durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen genauso gute Ergebnisse erzielt werden wie bei nicht-diabetischen Patienten.
Finnish: Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
German: Qutenza sollte bei Patienten mit Diabetes angewendet werden, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neutropathischen Schmerzen leiden.
Finnish: Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
German: 2. Juli 2012
Finnish: 2. heinäkuuta 2012
German: 1 Revlimid wird in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern vertrieben.
Finnish: 1 Revlimid-valmistetta markkinoidaan Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
German: Revlimid ist in der Europäischen Union (EU) seit dem 14. Juni 2007 zugelassen und wird in 21 EUMitgliedstaaten vertrieben1.
Finnish: Revlimidillä on ollut myyntilupa Euroopan Unionin (EU) alueella 14. kesäkuuta 2007 alkaen ja sitä myydään 21:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) beeinflusst.
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
German: Deshalb wären ausgereiftere Überlebensdaten und eine Nachbeobachtung erforderlich, um hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Indikation Schlüsse ziehen zu können.
Finnish: Siksi tarvitaan pitempiaikaisia eloonjäämistietoja ja seurantaa, jotta tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteesta voitaisiin tehdä päätelmiä.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien vor, die 1073 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom umfassten.
Finnish: Hakija esitti tuloksia kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1073 vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luetteloita kysymyksistä.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Revlimidiä koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, dass die bislang vorgelegten Daten eine Nachbeobachtung mit ausgereifteren Daten erfordern, um dem Ausschuss zu erlauben, einen eindeutigen Schluss im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis ziehen zu können.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan tähän mennessä toimitettuja tietoja on täydennettävä lisätuloksilla pidempään kestäneestä seurannasta, jotta lääkevalmistekomitea voisi luotettavasti arvioida riski-hyötysuhteen.
German: Der in Revlimid enthaltene Wirkstoff, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator.
Finnish: Revlimidin vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
German: Am 20. Juni 2012 teilte Celgene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zur Erweiterung der Anwendung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurücknimmt.
Finnish: Celgene Europe Ltd. ilmoitti 20. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Revlimid-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa lääkevalmisteen käytön laajentamisesta vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Was ist Revlimid?
Finnish: Mitä Revlimid on?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Revlimidiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Finnish: Revlimid on syöpälääke.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass klinische Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme nicht abgebrochen werden, und Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Entstehung von neuen Krebserkrankungen nach wie vor sorgfältig beobachtet werden.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ja erityiskäyttöohjelmia ei keskeytetä ja potilaiden kokonaiselossaoloajan ja uusien syöpien ilmaantumisen tarkkaa seurantaa jatketaan.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier verfügbar.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa täällä.
German: Da Revlimid mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung neuer Krebserkrankungen assoziiert wurde, konnte der CHMP zudem nicht ausschließen, dass das Ausbleiben längerer Überlebenszeiten möglicherweise auf Todesfällen infolge neuer Krebserkrankungen beruht.
Finnish: Koska Revlimidin käyttöön lisäksi liittyy kohonnut riski sairastua muihin syöpiin, lääkevalmistekomitea ei voinut sulkea pois sitä mahdollisuutta, että elossaoloajan pidentymistä ei havaittu uusien syöpien aiheuttamien kuolemien takia.
German: Lenalidomid entfaltet beim multiplen Myelom eine Reihe unterschiedlicher Wirkungen: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems zur Bekämpfung der Krebszellen an.
Finnish: Lenalidomidi vaikuttaa multippeliin myeloomaan monella eri tavalla: se häiritsee kasvainsolujen kehittymistä, estää verisuonten kasvua kasvaimessa ja stimuloi tiettyjä, potilaan omaan immuunijärjestelmäään kuuluvia, erikoistuneita soluja eliminoimaan syöpäsoluja.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen im Knochenmark.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
German: Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das multiple Myelom ausgewiesen.
Finnish: Revlimid määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon käytettävä lääke) 12. joulukuuta 2003.
German: Revlimid sollte auch als Erhaltungstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet werden, deren Erkrankung im Anschluss an eine Erstbehandlung mit Revlimid, Melphalan und Prednison (andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) oder eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) nicht weiter fortgeschritten ist.
Finnish: Revlimidiä oli myös tarkoitus käyttää ylläpitohoitoon sellaisilla vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt Revlimidia, melfalaania ja prednisonia (jälkimmäiset ovat muita multippelin myelooman hoitoon käytettäviä lääkkeitä) sisältävän aloitushoidon jälkeen tai joille on tehty autologinen kantasolujen siirto (potilaan omien verta tuottavien solujen siirto).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid bei der zugelassenen Indikation, da Revlimid bei der Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits einer oder mehreren Behandlungsarten unterzogen wurden, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist2.
Finnish: Päätös ei vaikuta Revlimidin käyttöön sen hyväksytyssä käyttöaiheessa, sillä Revlimidin riskihyötysuhde on positiivinen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet yhtä tai useampaa muuntyyppistä hoitoa2.
German: Was geschieht mit Revlimid für die Behandlung des multiplen Myeloms?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Revlimidin käytölle multippelin myelooman hoidossa?
German: Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet, deren Erkrankung in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde (ZweitlinienBehandlung).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä deksametasonin (tulehduslääke) kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet sairauteensa hoitoa ainakin kerran aiemmin (toisen linjan hoito).
German: Wofür sollte Revlimid angewendet werden?
Finnish: Mihin valmistetta Revlimid oli tarkoitus käyttää?
German: Der Ausschuss war besorgt, dass - obwohl sich bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsfortschritts ein eindeutiger Nutzen zeigte -, dies nicht mit einer bedeutenden Verbesserung der Symptome und einem verlängerten Überleben einherging.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että vaikka lääke selvästi viivytti vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden taudin pahenemista, oireet eivät kuitenkaan helpottuneet merkittävästi eikä elossaoloaika pidentynyt.
German: Revlimid soll beim neu diagnostizierten multiplen Myelom auf dieselbe Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
Finnish: Revlimidin odotettiin vaikuttavan vastatodettuun multippeliin myeloomaan samalla tavalla kuin se vaikuttaa jo hyväksytyssä käyttöaiheessaan.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkän ajan kuluttua tauti alkoi pahentua.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom der Nutzen von Revlimid gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Revlimidistä saatava hyöty vastatodettua multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ei ole sen riskejä suurempi.
German: In der zweiten Studie wurde bei Patienten, die einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen worden waren, Revlimid mit Placebo verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Revlimidiä ja lumelääkettä potilailla, joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Patienten nach der Transplantation ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten.
Finnish: Siinä tutkittiin, miten pitkän ajan kuluttua kantasolusiirrosta potilaiden tauti alkoi pahentua.
German: In der ersten Studie wurde den Patienten Melphalan und Prednison zusammen mit entweder Revlimid oder Placebo (Scheinbehandlung) in einer initialen Phase verabreicht, auf welche eine Erhaltungsphase folgte, in der die Patienten Revlimid oder Placebo erhielten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin aloitushoitona melfalaania ja prednisonia yhdessä joko Revlimidin tai lumelääkkeen kanssa.
German: Wie soll Revlimid wirken?
Finnish: Miten valmisteen Revlimid odotettiin vaikuttavan?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Revlimidiä ei olisi voitu hyväksyä vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Juli 2018
Finnish: heinäkuuta 2018
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Sutentin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zudem sind für das Arzneimittel Nebenwirkungen bekannt, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Finnish: Lääkkeellä tiedetään myös olevan sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
German: Was geschieht mit Sutent für die Behandlung anderer Krankheiten?
Finnish: Mitä tapahtuu Sutentin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
German: Die Patienten wurden ungefähr ein Jahr lang behandelt und die Studie untersuchte, wie lange es dauerte, bis der Krebs erneut auftrat (krankheitsfreies Überleben).
Finnish: Potilaita hoidettiin noin vuoden ajan, ja tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan kesti, ennen kuin syöpä uusiutui (tauditon elossaoloaika).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Sutent bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Finnish: Tämä ei vaikuta Sutentin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Was ist Sutent?
Finnish: Mitä Sutent on?
German: Wie wirkt Sutent?
Finnish: Miten Sutent vaikuttaa?
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
German: Sutent wurde im Juli 2006 zugelassen und enthält den Wirkstoff Sunitinib.
Finnish: Sutentilla on ollut myyntilupa heinäkuusta 2006 lähtien, ja sen vaikuttava aine on sunitinibi.
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
Finnish: Sutent on syöpälääke, jolla on tällä hetkellä myyntilupa seuraavien syöpien hoitoon:
German: Wofür sollte Sutent angewendet werden?
Finnish: Mihin Sutent-valmistetta oli tarkoitus käyttää?