FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, som hyppigst (≥ 2 %) resulterede i seponering af Lonsurf, dosisreduktion, dosisudskydelse, eller doseringsafbrydelse, var neutropeni, anæmi, leukopeni, træthed, trombocytopeni, kvalme og diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, které vedly k ukončení léčby, snížení dávky, odložení dávky nebo přerušení léčby, byly neutropenie, anemie, leukopenie, únava, trombocytopenie, nauzea a průjem.
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Czech: * Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Czech: • závrať, bolest hlavy
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min) og terminal nyresygdom
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (CrCl nižší než 30 ml/min) nebo terminální stadium renálního onemocnění
Danish: Vertigo Ubehag i øret
Czech: Vertigo Ušní dyskomfort
Danish: Cirka halvdelen (55,4 %) af patienterne havde tidligere fået behandling med irinotecan, 33,3 % havde tidligere fået behandling med ramucisumab og 16,6 % havde tidligere fået HER2-målrettet behandling.
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
Danish: Efter optagelse i cancerceller fosforyleres trifluridin af thymidinkinase, som intracellulært metaboliseres yderligere til et deoxyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporeres direkte i DNA og dermed interfererer med DNA-funktionen og hindrer celleproliferation.
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
Czech: V neklinických studiích prokázal trifluridin/tipiracil-hydrochlorid protinádorovou aktivitu proti buněčným liniím kolorektálního karcinomu citlivým i rezistentním vůči 5-fluorouracilu (5-FU).
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Danish: Fotosensitivitetsreaktion Erytem
Czech: Fotosenzitivní reakce Erytém
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
Czech: Kritéria pro přerušení léčby
Danish: • unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Danish: Der var ingen akkumulering af tipiracilhydrochlorid og ingen yderligere akkumulering af trifluridin ved successive cykler (dag 12 i cyklus 2 og 3) efter administration af Lonsurf.
Czech: Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Czech: Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a nehematologických nežádoucích účinků
Danish: Da størstedelen blev rapporteret i forbindelse med knoglemarvssuppression, skal patientens tilstand overvåges nøje, og passende behandling, såsom antimikrobielle midler og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), skal administreres som klinisk indiceret.
Czech: Vzhledem k tomu, že většina případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor stimulující růst kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft - sommetider kaldet "kolorektal kræft" og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken).
Czech: Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
Danish: Hos de 800 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 61 % var mænd, 58 % var kaukasere/hvide, 35 % var asiater/orientalske, og 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Czech: Z 800 randomizovaných pacientů s mediánem věku 63 let bylo 61 % mužů, 58 % představovala evropská/bělošská populace, 35 % bylo Asiatů/Orientálců a 1 % černochů/Afroameričanů a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Czech: Toxikologické hodnocení trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu bylo provedeno na potkanech, psech a opicích.
Danish: Orofaryngeale smerter Epistaxis
Czech: Orofaryngeální bolest Epistaxe
Danish: • Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
Danish: Nedsat total-protein
Czech: Pokles celkové hladiny proteinů
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
Czech: leukopenie, anemie, hypoplazie kostní dřeně a atrofické změny v lymfatické a hematopoetické tkáni a gastrointestinálním traktu byly reverzibilní během 9 týdnů po vysazení léčby.
Danish: Næsten alle (99,8 %) patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin, 100 % havde tidligere fået behandling med platin og 90,5 % havde tidligere fået behandling med taxan.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Czech: Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
Danish: Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret.
Czech: Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů.
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Czech: Doporučuje se sledovat proteinurii za pomoci diagnostického proužku pro analýzu moči před zahájením a během léčby (viz bod 4.8)
Danish: Nedsat synsskarphed Synsforstyrrelser Diplopi
Czech: Snížení zrakové ostrosti Rozostřené vidění Diplopie
Danish: ORR (komplet respons + partielt respons) var ikke signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (4,5 % versus 2,1 %, p-værdi = 0,2833), men DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44,1 % versus 14,5 %, p < 0,0001).
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var leverfunktionsparametrene, herunder alkalisk fosfatase (ALP, 36-2.322 E/l), aspartataminotransferase (ASAT, 11-197 E/l), alaninaminotransferase (ALAT, 5-182 E/ l) og total-bilirubin (0,17-3,20 mg /dl), ikke signifikante kovariater for de farmakokinetiske parametre hverken for trifluridin eller tipiracilhydrochlorid.
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Danish: Anbefalede dosis modifikationer
Czech: Doporučené úpravy dávkování
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Czech: K projevům patří neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (viz bod 2).
Danish: Efter oral administration af Lonsurf med [
Czech: Po perorálním podání přípravku Lonsurf s [
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lonsurf i alle undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær metastatisk kolorektal cancer og ved refraktær metastatisk gastrisk cancer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonsurf u všech podskupin pediatrické populace v indikaci refrakterního metastazujícího kolorektálního karcinomu a refrakterního metastazujícího karcinomu žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Efter gentagne doser af Lonsurf i det anbefalede doseringsregime var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) af trifluridin på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 1,4 timer og 2,1 timer.
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku Lonsurf v doporučeném dávkovém režimu byl průměrný eliminační poločas (t1/2) trifluridinu 1. den prvního cyklu 1,4 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,1 hodiny.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider af tipiracilhydrochlorid på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 var 2,1 timer og 2,4 timer.
Czech: Průměrné hodnoty t1/2 tipiracil-hydrochloridu byly 1. den prvního cyklu 2,1 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,4 hodiny.
Danish: Udslæt Alopeci Pruritus Tør hud
Czech: Vyrážka Alopecie Pruritus Suchá kůže
Danish: Febril neutropeni Lymfopeni
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Czech: Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses som kandidater til, tilgængelige behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGFmidler, og anti-EGFR-midler.
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látek a anti-EGFR látek.
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af gastrointestinal toksicitet, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
Czech: Absorbovaný trifluridin byl metabolizován a vyloučen močí jako FTY a glukuronidy trifluridinu.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl inhibitorem OCT2 a MATE1 in vitro, ale při koncentracích významně vyšších než Cmax v lidské plazmě v ustáleném stavu.
Danish: In vitro evaluering af trifluridin og tipiracilhydrochlorid blev udført under anvendelse af humane optagelses- og effluxtransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; tipiracilhydrochlorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů užívajících přípravek Lonsurf.
Danish: Gastrektomi
Czech: Gastrektomie
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af myelosuppression, herunder anæmi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Czech: Přípravek Lonsurf zvyšoval incidenci myelosuprese včetně anemie, neutropenie, leukopenie a trombocytopenie.
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Czech: Elektrokardiogram: prodloužený interval QT
Danish: • du har leverproblemer
Czech: • máte problémy s játry
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Czech: • Tento přípravek se užívá ústy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lonsurf, nesmíte kojit, neboť není známo, jestli přípravek Lonsurf přechází do mateřského mléka.
Danish: I de farmakokinetiske analyser efter multipel administrationen af Lonsurf (35 mg/m dagligt med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge), var arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for trifluridin ca. 3 gange højere, og maksimumkoncentrationen (Cmax) var cirka 2 gange højere efter administration af multiple doser (dag 12 i cyklus 1) af Lonsurf end efter en enkelt dosis (dag 1 i cyklus 1).
Czech: Ve farmakokinetických (FK) analýzách podávání opakovaných dávek přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku, dvakrát denně po dobu 5 dnů s 2denní přestávkou v léčbě během 2 týdnů, následovaných 14denním obdobím bez léčby, s opakováním každé 4 týdny) byla plocha pod křivkou koncentrace a času trifluridinu od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přibližně 3× vyšší a maximální koncentrace (Cmax) byla přibližně 2× vyšší po podání opakovaných dávek (12. den 1. cyklu) přípravku Lonsurf než po jednorázové dávce (1. den 1. cyklu).
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Danish: • rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Lonsurf hos den pædiatriske population til indikationerne metastatisk kolorektal cancer og metastatisk gastrisk cancer.
Czech: Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.
Danish: • løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne
Czech: • rýma nebo krvácení z nosu, problémy s nosními dutinami
Danish: • røde øjne, kløe i øjet, øjeninfektioner, vandige øjne
Czech: • zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom behandlingsrelaterede infektioner oftere hos Lonsurf-behandlede patienter (5,8 %) end hos patienter i placebo-gruppen (1,8 %).
Czech: fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
Danish: OS- og PFS-fordelen blev observeret i alle relevante præspecificerede undergrupper, herunder race, geografisk område, alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG-PS, KRAS-status, tid siden diagnosticering af den første metastase, antal metastatiske steder og fokus for primær tumor.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
Danish: Lonsurfs overlevelsesfordel blev opretholdt efter justering for alle væsentlige prognostiske faktorer, tid siden diagnosticering af den første metastase, ECOG-PS og antal metastatiske steder (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,58 til 0,81]).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro přežití se uchoval po úpravě na všechny signifikantní prognostické faktory, zejména času od diagnózy do první metastázy, ECOG PS a počtu metastazujících míst (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,58 až 0,81]).
Danish: • Uge 1 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Czech: • 1. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Danish: • Trombocytopeni (meget almindelig).
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Danish: • Uge 2 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Czech: • 2. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Danish: Ubehag
Czech: Diskomfort
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (overall survival, OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sygdomskontrolrate (disease control rate, DCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), celková míra odpovědí (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Czech: Pacienti s rizikem Lonsurf
Danish: Bidrag fra tipiracilhydrochlorid
Czech: Podíl tipiracil-hydrochloridu
Danish: Emboli Hypertension Hypotension Ansigtsrødme
Czech: Embolie Hypertenze Hypotenze Zčervenání
Danish: • Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
Czech: • Neutropenie (snížený počet bílých krvinek) (velmi časté), febrilní neutropie (časté) a septický šok (méně časté).
Danish: Patienter på 65 år og ældre, som fik Lonsurf, havde, sammenlignet med patienter under 65 år, en højere incidens af følgende bivirkninger: - metastatisk kolorektal cancer (RECOURSE): Grad 3 og 4 neutropeni (48 % versus 30 %), grad 3 anæmi (26 % versus 12 %), grad 3 og 4 leukopeni (26 % versus 18 %) og grad 3 og 4 trombocytopeni (9 % versus 2 %), - metastatisk gastrisk cancer (TAGS): Grad 3 og 4 nedsat neutrofiltal (17,0 % versus 6,6 %), nedsat appetit (37,3 % versus 31,9 %), asteni (22,2 % versus 17,0 %) og stomatitis (7,2 % versus 2,2 %).
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří užívali přípravek Lonsurf, měli vyšší incidenci následujících příhod ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let: - metastazující kolorektální karcinom (RECOURSE): neutropenie stupně 3 nebo 4 (48 % vs. 30 %), anemie stupně 3 (26 % vs. 12 %), leukopenie stupně 3 nebo 4 (26 % vs. 18 %) a trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (9 % vs. 2 %), - metastazující karcinom žaludku (TAGS): snížený počet neutrofilů stupně 3 nebo 4 (17 % vs. 6,6 %), snížená chuť k jídlu (37,3 % vs. 31,9 %), astenie (22,2 % vs. 17 %) a stomatitida (7,2 % vs. 2,2 %).
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
Czech: • Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň 1 nebo do obnovení základního stavu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: - Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk gastrisk cancer hos voksne patienter, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom (se pkt.
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění (viz bod 5.1).
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Czech: • Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (som kræver dialyse), da Lonsurf ikke er undersøgt hos denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin (s clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min nebo vyžadujících dialýzu), jelikož přípravek Lonsurf nebyl u těchto pacientů hodnocen (viz bod 5.2).
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Czech: Celkem 507 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k terapii přípravkem Lonsurf (n = 337) spolu s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo placebem (n = 170) spolu s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM