FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre tomadas com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (4 e 8 mg).
Danish: Det fås som kapsler (4 og 8 mg).
Portuguese: Os próprios doentes classificaram a gravidade dos seus sintomas.
Danish: Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silodyx.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Silodyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos do Silodyx foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silodyx.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silodyx den 29. januar 2010.
Portuguese: A IFIS é uma patologia que faz com que a íris fique flácida.
Danish: IFIS er en sygdom, der gør iris løs.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi a melhoria do doente de acordo com a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (International Prostate Symptom Score, IPSS) após 12 semanas de tratamento.
Danish: Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Silodyx foi comparado apenas com placebo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 21 pontos no início do estudo.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Silodyx (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a redução da quantidade de sémen libertado durante a ejaculação.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Silodyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Silodyx é um medicamento que contém a substância ativa silodosina.
Danish: Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Silodyx irá assegurar que informação sobre o IFIS será transmitida aos oftalmologistas de todos os Estados-Membros onde o medicamento for introduzido no mercado.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Portuguese: A próstata é um órgão que se encontra na base da bexiga nos homens.
Danish: Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd.
Portuguese: Outras informações sobre o Silodyx
Danish: Andre oplysninger om Silodyx
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, fazem com que os músculos que controlam o fluxo da urina se contraiam.
Danish: Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Silodyx?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodyx?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silodyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Portuguese: No terceiro estudo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 19 pontos antes do tratamento, tendo-se reduzido em 7,0 pontos nos homens que tomaram Silodyx, após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que receberam o placebo.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Portuguese: A síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS) ocorre em alguns doentes que tomam antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa, podendo resultar em complicações durante a cirurgia às cataratas.
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation for grå stær.
Portuguese: O Silodyx foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que envolveram mais de 1800 homens com HBP.
Danish: Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Portuguese: Silodyx silodosina
Danish: Silodyx silodosin
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silodyx.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Silodyx skal anvendes.
Portuguese: A IPSS é uma escala que classifica os sintomas do doente, tais como a incapacidade de esvaziar a bexiga, a necessidade de urinar muitas vezes ou dificuldades em urinar.
Danish: IPSS er en vurdering af patientens symptomer såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller spænde, mens man lader vandet.
Portuguese: Quando aumenta de volume, pode causar problemas ao urinar.
Danish: Hvis den er forstørret, kan det give problemer med vandladningen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Silodyx.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Funciona bloqueando os recetores denominados recetores adrenérgicos alfa1A na próstata, na bexiga e na uretra (o tubo que liga a bexiga ao exterior do corpo).
Danish: Det virker ved at blokere nogle receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går fra blæren og til ydersiden af kroppen).
Portuguese: O Silodyx foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas de HBP.
Danish: Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silodyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silodyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silodyx.
Portuguese: Passadas 12 semanas, este valor tinha-se reduzido em cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Silodyx, e em cerca de 3,5 pontos nos homens que receberam o placebo.
Danish: Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Silodyx, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a silodosina faz com que estes músculos se relaxem, facilitando o ato de urinar e aliviando os sintomas de HBP.
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.
Portuguese: Um destes estudos comparou também o Silodyx com tansulosina (um outro medicamento utilizado para o tratamento de HBP).
Danish: I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Silodyx med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
Portuguese: O Silodyx é utilizado no tratamento dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP, um aumento de volume da próstata) em adultos.
Danish: Silodyx anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Silodyx, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: A substância ativa do Silodyx, a silodosina, é um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
Danish: Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Silodyx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Silodyx em doentes com problemas graves nos rins.
Danish: Silodyx anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Em homens com problemas moderados nos rins, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, depois de uma semana.
Danish: Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Silodyx?
Danish: Hvorfor blev Silodyx godkendt?
Portuguese: O que é o Silodyx?
Danish: Hvad er Silodyx?
Portuguese: Como se utiliza o Silodyx?
Danish: Hvordan anvendes Silodyx?
Portuguese: Como foi estudado o Silodyx?
Danish: Hvordan blev Silodyx undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Silodyx durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Silodyx?
Portuguese: Como funciona o Silodyx?
Danish: Hvordan virker Silodyx?
Portuguese: Para que é utilizado o Silodyx?
Danish: Hvad anvendes Silodyx til?
Portuguese: Incline a cabeça para trás.
Danish: Læn hovedet tilbage.
Portuguese: Data da primeira autorização no mercado: 18 de julho de 2014 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Portuguese: Foi relatado que todos os indivíduos tiveram uma recuperação completa, geralmente dentro de 6-24 horas.
Danish: Det blev rapporteret, at alle patienter kom sig fuldstændigt, som regel inden for 6-24 timer.
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).
Danish: Dråben skal placeres der (figur 1)
Portuguese: As concentrações plasmáticas são muito baixas.
Danish: Plasmakoncentrationerne er meget lave.
Portuguese: Nos coelhos, as concentrações máximas oculares foram alcançadas em menos de uma hora, na maioria dos casos.
Danish: Hos kaniner blev de maksimale okulære koncentrationer opnået på mindre end en time i de fleste tilfælde.
Portuguese: Recipiente de cartão com 1 ou 3 frascos.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em caso de utilização prolongada.
Danish: Patienter bør monitoreres i tilfælde af langvaring anvendelse.
Portuguese: BE-2870 Puurs Belgium ou
Danish: BE-2870 Puurs Belgium eller
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas humanas são < 1 ng / mL e alcançadas em < 1 hora.
Danish: De maksimale humane plasmakoncentrationer er <1 ng/ml og opnås inden for <1 time.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e da cartonagem após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Portuguese: 4 semanas após a primeira abertura.
Danish: 4 uger efter åbning.
Portuguese: A única reação adversa reportada à data foi hipotensão.
Danish: Den eneste indberettede bivirkning til dato var hypotension.
Portuguese: Os níveis plasmáticos diminuem com uma semivida de cerca de 2-3 horas.
Danish: Plasmaniveauerne falder med en halveringstid på cirka 2-3 timer.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se a dose de qualquer um dos seus medicamentos for alterada.
Danish: Du skal også fortælle din læge hvis dosis af din nuværende medicin ændres.
Portuguese: Se usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
Danish: Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje.
Portuguese: Ambas as substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão dentro do olho.
Danish: De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.
Portuguese: Dose esquecida Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte, conforme planeado.
Danish: Glemt dosis Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste dosis som planlagt.
Portuguese: Um estudo de brinzolamida em Japoneses versus indivíduos não Japoneses mostrou uma farmacocinética sistémica semelhante entre os dois grupos.
Danish: Et studie med brinzolamid i japanske over for ikke-japanske forsøgspersoner viste lignende systemisk farmakokinetik mellem de to grupper.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos e não clínicos de segurança mostram que é bem tolerado e seguro durante a administração crónica.
Danish: Imidlertid viser de kliniske og prækliniske sikkerhedsdata sig at være veltolererede og sikre under kronisk administration.
Portuguese: Não ocorre acumulação durante a administração crónica.
Danish: Der opstår ingen akkumulation under kronisk administration.
Portuguese: As vias aéreas do doente devem ser mantidas.
Danish: Patientens luftveje skal holdes åbne.
Portuguese: Doentes com acidose hiperclorémica.
Danish: Patienter med hyperkloræmisk acidose.
Portuguese: Estas encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10, frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de SIMBRINZA.
Danish: Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe SIMBRINZA.
Portuguese: Não deixe de utilizar SIMBRINZA sem primeiro falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge SIMBRINZA, uden først at tale med din læge.
Portuguese: Todas as diferenças de tratamento (SIMBRINZA contra componentes individuais) foram estatisticamente significativas com p = 0,0001 ou menos.
Danish: Alle behandlingsforskelle (SIMBRINZA over for enkelte komponenter) var statistisk signifikante med p=0,0001 eller derunder.
Portuguese: Se a gota não cair no olho, tente novamente.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Portuguese: A frequência de uma reação alérgica ao medicamento não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Portuguese: Em ratos e macacos, os metabolitos urinários representaram 60 a 75% das doses orais ou intravenosos.
Danish: I rotter og aber udgjorde urinvejsmetabolitter 60 til 75 % af de orale eller intravenøse doser.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem com SIMBRINZA o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Danish: I tilfælde af overdosering med SIMBRINZA bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Portuguese: 2, aumento do cloreto no sangue
Danish: 2, øget koncentration af chlorid i blodet
Portuguese: O medicamento não deve ser injetado.
Danish: Lægemidlet må ikke injiceres.
Portuguese: É particularmente importante que este medicamente não seja utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos (ver secção acima "Não utilize SIMBRINZA") porque é improvável que seja seguro.
Danish: Det er især vigtigt, at medicinen ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet "Brug ikke SIMBRINZA" ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert.
Portuguese: Se forem observadas reações alérgicas, o tratamento deve ser interrompido.
Danish: Hvis der observeres allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres.
Portuguese: Utilizar SIMBRINZA com álcool
Danish: Brug af SIMBRINZA sammen med alkohol
Portuguese: Caso isto aconteça, contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: Os níveis séricos de eletrólitos (particularmente potássio) e os níveis de pH do sangue devem ser monitorizados.
Danish: Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH-niveau skal monitoreres.
Portuguese: Estudos em animais com brimonidina oral não indicam efeitos prejudiciais diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Danish: Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Portuguese: A brinzolamida está moderadamente (60%) ligada às proteínas plasmáticas humanas.
Danish: Brinzolamid har en moderat (ca. 60 %) binding til humane plasmaproteiner.
Portuguese: Dados em ratos mostraram alguma excreção biliar (cerca de 30%), principalmente como metabolitos.
Danish: Data fra rotter viste nogen grad af udskillelse via galdevejene (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver cansaço extremo ou vertigens.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever ekstrem træthed eller svimmelhed.
Portuguese: Não existem dados de eficácia e segurança para terapêutica complementar para além de 6 semanas.
Danish: Der er ingen effekt- og sikkerhedsdata for kombinationsbehandling efter 6 ugers behandling.
Portuguese: Para reduzir a quantidade de medicamento que pode ir para o resto do corpo após a aplicação do colírio, feche o olho e aplique uma leve pressão no canto do olho ao lado do nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.
Danish: For at reducere mængden af medicin, som kan optages i resten af kroppen efter inddrypning af øjendråben, skal du lukke dit øje og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i mindst 2 minutter.
Portuguese: SIMBRINZA não é destinado para ser utlizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Danish: SIMBRINZA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Portuguese: Também é observada a clivagem oxidativa do anel imidazólico a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
Danish: Oxidativ kløvning af imidazolin-ringen til 5-bromo-6-guanidinoquinoxalin observeres også.
Portuguese: 2, pesadelos
Danish: 2, mareridt
Portuguese: Não é necessário fechar e agitar o frasco antes de aplicar as gotas no seu outro olho.
Danish: Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje.
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, por favor, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og søge læge, da det kan være tegn på en reaktion på medicinen.
Portuguese: Os potenciais efeitos após a cessação do tratamento com SIMBRINZA não foram estudados.
Danish: Den potentielle virkning efter seponering af behandling med SIMBRINZA er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Portuguese: Diferença média Média a
Danish: Difference Gennemsnit a
Portuguese: Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).
Danish: Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
Portuguese: No entanto, o produto de combinação não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 mL / minuto).
Danish: Kombinationsproduktet anbefales imidlertid ikke til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/minut).
Portuguese: Não existem ou existem dados em quantidade limitada, sobre a utilização de SIMBRINZA em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af SIMBRINZA til gravide kvinder.
Portuguese: Desconhecido: artralgia
Danish: Ikke kendt: artralgi
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Apesar da duração do efeito de redução de PIO para SIMBRINZA não ter sido estudada, é esperado que o efeito de redução da PIO de brinzolamida possa durar 5-7 dias.
Danish: Varigheden af den IOP-sænkende virkning af SIMBRINZA er ikke blevet undersøgt, men den IOPsænkende virkning af brinzolamid forventes at vare 5-7 dage.
Portuguese: Dada a baixa exposição sistémica à brimonidina tópica após administração tópica ocular, espera-se mudanças na exposição no plasma não seria clinicamente relevante.
Danish: Idet der tages højde for den lave systemiske eksponering for brimonidin efter topikal okulær administration, forventes det, at ændringer i plasmaeksponeringen ikke vil være af klinisk relevans.
Portuguese: A oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação pode ajudar a reduzir a ocorrência deste efeito (ver secção 4.2).
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjnene efter inddrypning kan reducere forekomsten af denne bivirkning (se afsnit 4.2).
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: 3, dermatite
Danish: 3, dermatitis
Portuguese: 3, miose Desconhecido: distúrbios visuais
Danish: 3, miose Ikke kendt: synsforstyrrelser
Portuguese: Se estiver a amamentar, SIMBRINZA pode passar para o seu leite.
Danish: Hvis du ammer, kan SIMBRINZA gå over i modermælken.
Portuguese: O estado estacionário não aumenta a exposição de uma forma proporcional à dose.
Danish: Steady-state-eksponering øges ikke proportionelt med dosis.
Portuguese: O tratamento de crianças com 2 anos ou mais (especialmente na faixa etária dos 2-7 ou com peso < 20 kg) não é recomendado, devido ao potencial para surgirem efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central.
Danish: Behandling af børn fra 2 år og opefter (især børn i alderen 2-7 år og/eller med en kropsvægt på <20 kg) anbefales ikke, idet der er risiko for bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIMBRINZA em crianças e adolescentes com idade entre 2 a 17 anos não foram estabelecidas.
Danish: SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Só utilize SIMBRINZA nos olhos.
Danish: SIMBRINZA må kun bruges i øjnene.
Portuguese: Não aplique mais gotas até a hora da sua próxima dose usual.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Portuguese: DATA DE AUTORIZAÇÃO DE PRIMEIRO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN