FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muste sisältää: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi
Polish: Żelatyna Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
Finnish: Jos jauhetta joutuu rikkoutuneesta kapselista silmiin tai suuhun, huuhtele ne perusteellisesti pelkällä runsaalla juoksevalla vedellä.
Polish: W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Hemodialyysin ei odoteta poistavan elimistöstä kliinisesti merkittäviä määriä mykofenolihappoa tai sen fenoliglukuronidia.
Polish: Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG.
Finnish: Iäkkäille potilaille, jotka saavat Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, saattaa kehittyä nuoria herkemmin tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuselimistön haavaumia ja keuhkopöhöä.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Mycophenolate mofetil Teva stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Finnish: • levottomuus; ajatusten, havaitsemisen ja tietoisuuden tasojen poikkeavuudet; masennus, ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, nukkumisvaikeudet
Polish: • niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, nietypowe myślenie, trudności ze snem
Finnish: Asidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, anoreksia
Polish: Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt
Finnish: Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Mycophenolate mofetil Teva on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Finnish: Yleisohje ihosyöpäriskin vähentämiseksi on välttää altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) suojaavan vaatetuksen avulla ja käyttämällä ihoa auringolta suojaavia voiteita, joissa on korkea suojakerroin.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin käyttöön on liittynyt ruoansulatuselimistön haittavaikutusten, kuten harvoin esiintyvien ruoansulatuskanavan haavaumien, verenvuodon tai perforaatioiden, lisääntymistä.
Polish: Podawanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg/vrk vuorokaudessa.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/kg/dobę.
Finnish: • aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon vakava tulehdus
Polish: • ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
Finnish: • keuhko-infektio, influenssa, hengitystieinfektio
Polish: • zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych
Finnish: • sydämen ja sydänläppien vakava tulehdus
Polish: • ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
Finnish: Pediatriset potilaat: < 2 vuotta
Polish: Dzieci <2 lata
Finnish: Älä lopeta itse Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Finnish: Siirteen saajilla Mycophenolate mofetil Teva -hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Mycophenolate mofetil Teva należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Mycophenolate mofetil Teva, on kohonnut opportunisti-infektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także mykofenolanem mofetylu, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Telmisartaani muuttaa mykofenolihapon eliminaatiota tehostamalla PPAR-gamman (peroksisomien proliferaattoriaktivoidun reseptori gamman) ilmentymistä, mikä puolestaan tehostaa UGT1A9:n ilmentymistä ja aktiivisuutta.
Polish: PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor gamma), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9.
Finnish: 100 kapselia 300 kapselia 100x1 kapselia
Polish: 100 x 1 kapsułek, twardych
Finnish: Huom: Faasin III tutkimuksissa hoidettiin 501 potilasta (2 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) munuaissiirteen hylkimisreaktion estämiseksi, 289 potilasta (3 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) sydänsiirteen ja 277 potilasta (joko 2 g mykofenolaattimofetiilia laskimoon tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirteen hylkimisreaktion estämiseksi.
Polish: (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Mycophenolate mofetil Teva zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Polish: Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Finnish: • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.
Polish: - gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen, johti joissakin tällaisissa tapauksissa seerumin IgG-pitoisuuksien normalisoitumiseen.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana z mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti sevelameerin kanssa, mykofenolihapon Cmaxarvo pieneni 30 % ja AUC0-12-arvo pieneni 25 %, mutta tästä ei aiheutunut kliinisiä seurauksia (esim. siirteen hylkimistä).
Polish: Sewelamer W razie jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Finnish: Samanaikaiseen kolestyramiinin (4 g kolme kertaa vuorokaudessa) antoon liittyy mykofenolihapon AUC-arvon pieneneminen 40 %, mikä osoittaa enterohepaattisen kierron suuren merkityksen.
Polish: 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Finnish: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Mycophenolate mofetil Tevaa annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Polish: Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Teva w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoito tulisi aloittaa ja ylläpitohoito toteuttaa elimensiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Polish: Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Teva powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Finnish: Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa pitää lisäksi sopia raskauden seurantakyselystä, jossa selvitetään mm.tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta, ajankohta ja annos mukaan lukien, hoidon kesto ennen raskautta ja sen aikana, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet, tunnetut teratogeeniset riskit sekä kattavat tiedot synnynnäisistä epämuodostumista.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzględniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednocześnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi i wdrożone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan munuaissiirteen toiminta käynnistyy leikkauksen jälkeen viiveellä (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Finnish: • kuume, viluisuus, kipu, huonovointisuus, heikkouden ja voimattomuuden tunne
Polish: • gorączka, uczucie zimna, ból, złe samopoczucie, uczucie osłabienia
Finnish: Kapselin alaosa on vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "M" mustalla painomusteella
Polish: Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei myöskään vaikuta luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) eikä progesteronin pitoisuuksiin seerumissa.
Polish: Stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti Mycophenolate mofetil Tevavalmistetta ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Mycophenolate mofetil Teva i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille kohdussa (verrattuna 2-3 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadkach żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie mykofenolanu mofetylu i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannoksen odotetaan voivan aiheuttaa immuunijärjestelmän liiallista lamaantumista ja infektioalttiuden lisääntymistä sekä luuydinlamaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Finnish: Plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräiset AUC0-12-arvot olivat sen sijaan 2−3 kertaa suuremmat kuin potilailla, joilla siirteen toiminta ei viivästynyt.
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC (0-12 h) dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC-arvo oli kertaannoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Polish: Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Finnish: Merkitsevää eroa ei kuitenkaan havaittu verrattaessa siirrännäisten hylkimisreaktioiden tai menetettyjen siirrännäisten lukumäärää potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä vastaaviin lukuihin potilailla, jotka eivät käyttäneet tällaisia lääkkeitä.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.
Finnish: LÄPIPAINOLEVYN FOLIO
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, voivat poistaa mykofenolihappoa elimistöstä vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Näihin infektioihin kuuluvat latenttien virusten reaktivaatio, kuten hepatiitti B- tai C-viruksen reaktivaatio, ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (nefropatiaan yhdistetty BK-virus, progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JC-virus).
Polish: Te zakażenia obejmują reaktywacje latentnych zakażeń wirusowych, takie jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz zakażeń wywołanych przez poliomawirusy (nefropatia związana z wirusem BK, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa PML związana z wirusem JC).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä teratogeenisuustutkimuksissa havaittiin sikiöresorptiota ja epämuodostumia, kun rottien annos oli 6 mg/kg/vrk ja kaniinien 90 mg/kg/vrk.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, jaraskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavallista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Finnish: Jatka kuitenkin Mycophenolate mofetil Teva -hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Mycophenolate mofetil Teva, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Finnish: Alaosa punainen rautaoksidi (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: • sieni-infektiot (esimerkiksi hengitysteiden, ihon ja emättimen)
Polish: • zakażenia grzybicze (np. dróg oddechowych, skóry i pochwy)
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva heikentää elimistösi vastustuskykyä.
Polish: Lek Mycophenolate mofetil Teva osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana z mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, myös angioneuroottista edeemaa ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Mycophenolate mofetil Teva -kapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Mycophenolate mofetil Teva kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tailimakalvojen kanssa.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek Mycophenolate mofetil Teva ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Mycophenolate mofetil Teva nie należy otwierać ani rozgniatać.
Finnish: Mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä lääkkeitä (esim. kolestyramiinia, antibiootteja) pitää käyttää varoen, koska ne saattavat pienentää mykofenolaattimofetiilin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen tehoa (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Produkty lecznicze, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki) należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: Koirilla havaittiin ruoansulatuselimistöön kohdistuvia vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositelluilla annoksilla.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa 100 kapselia tai 300 kapselia tai 100x1 kapselia pakkauksessa.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowejprzezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa suun kautta annettu 4,5 mg/kg/vrk aiheutti jälkeläisten ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia (mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia), vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25−1,5 m², voidaan antaa Mycophenolate mofetil Teva -kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 1,5 g).
Polish: których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany Mycophenolate mofetil Teva w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa heti munuaisensiirron jälkeen sekä myöhemmin.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali mykofenolan mofetylu w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Mycophenolate mofetil Teva -hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yläosa: vaaleanruskea, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "250" Alaosa: vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "M"
Polish: Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250" Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole selvitetty (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Finnish: Et saa luovuttaa verta Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Polish: Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Finnish: Farmakokinetiikasta maksasiirteen hylkimisreaktion aikana ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.