FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: complete, read the card carefully and carry it with you.
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Czech: U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
English: Take your third dose in the evening.
Czech: Třetí dávku si vezměte večer.
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Czech: Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
English: Other medicines and Ferriprox
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
English: No cases of acute overdose have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Czech: Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
English: ((Back Cover))
Czech: ((Zadní strana))
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Czech: Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Czech: Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
English: Take your second dose midday.
Czech: Druhou dávku si vezměte v poledne.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Czech: Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
English: ((Inside 2))
Czech: ((2. vnitřní strana))
English: The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Czech: Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s charakteristikou pro monoterapii.
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: − Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Czech: Neurologické poruchy progresivně ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4.4 a 4.9).
English: Make sure you do the following:
Czech: Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv poruchy funkce ledvin na systémovou expozici deferipronu.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Czech: Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Czech: Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na hliníkové bázi.
English: In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
Czech: U samic došlo účinkem na estrální cyklus k oddálení času do potvrzeného spáření u všech testovaných dávek.
English: What Ferriprox is and what it is used for
Czech: Co je Ferriprox a k čemu se používá
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Czech: Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
English: The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
English: Plasma Zn2+ concentration
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
English: ((Inside 1))
Czech: ((1. vnitřní strana))
English: Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
English: Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka.
English: Increased Appetite
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Czech: Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Czech: Doporučujeme tento protokol připravit dříve, než zahájíte jakoukoli léčbu deferipronem.
English: Sucralose (E955)
Czech: sukralosa (E 955).
English: The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch“ hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).
English: After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků“).
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
English: Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku deferipronu a deferipron 3-O-glucuronidu nebyl vyhodnocen.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Czech: Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu byla hodnocena podle FK parametrů Cmax a AUC.
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
English: If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
English: Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné užívání antacid na bázi hliníku a deferipronu.
English: Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Czech: Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u zdravých subjektů.
English: No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
English: Concurrent use of iron chelators is not recommended in patients whose serum ferritin falls below 500 µg/l due to the risk of excessive iron removal.
Czech: Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa.
English: Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Czech: Deferipron byl teratogenní a embryotoxický v reprodukčních studiích u železem nepřetížených březích samic potkanů a králíků již při dávkách 25 mg/kg/den.
English: Limited information is available regarding rechallenge.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
English: After first opening use within 35 days.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Czech: Kojící matky nesmí deferipron používat.
English: Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Czech: Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně“ a „Poruch ledvin a močových cest“ byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco výskyt „Srdečních poruch“ byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie.