FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Italian: • Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente: Fissare al più presto un appuntamento dal medico che ha inserito gli impianti.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
German: Das subkutane Einführen ist erforderlich, um durch Abtasten die richtige Positionierung bestätigen zu können.
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
German: Implantat-Kit: 4 Sixmo-Implantate und 1 Applikator
Italian: Kit d'impianto: 4 impianti Sixmo con 1 applicatore
German: Der Patientenpass soll folgende Angaben enthalten:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve riportare le seguenti informazioni:
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Italian: • anestetico locale, come lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Italian: Passo 2: Pulire la sede di inserimento con un tampone imbevuto d'alcool.
German: • Atembeschwerden, langsames Atmen.
Italian: • difficolta a respirare, respiro lento
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Sixmo, il beneficio per la paziente deve essere valutato in rapporto al rischio per il feto.
German: Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti all'esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) non devono ricevere Sixmo.
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa principalmente sullo studio PRO-814, uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, condotto in pazienti adulti che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppioidi e che erano clinicamente stabili con buprenorfina sublinguale.
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Italian: L'applicatore per impianti (monouso) e le sue parti sono riportati nella Figura 1.
German: • Zeitraum ohne Episoden eines stationären Aufenthalts (Abhängigkeit oder psychische
Italian: • periodo senza episodi di ricovero ospedaliero (per questioni di assuefazione o salute mentale),
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Italian: Gli impianti Sixmo non sono radiopachi e non sono visibili alla radiografia o alla TC.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Kit)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna (kit)
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Italian: Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
German: • Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Italian: • Benzodiazepine: questa combinazione può portare al decesso a seguito di depressione respiratoria di origine centrale.
German: Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Nierenversagen.
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
German: • niedriger Blutdruck
Italian: • bassa pressione sanguigna
German: • Schwangerschaft
Italian: • gravidanza
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Italian: Tuttavia, i cuccioli esposti agli oppioidi nel periodo postnatale presentavano un peso corporeo significativamente ridotto.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Italian: Reazioni avverse a carico della sede d'impianto con le tecniche di inserimento e rimozione attuali (e usate commercialmente) sono state segnalate, rispettivamente, nel 25,9% e 14,1% dei pazienti arruolati negli studi in doppio cieco e di estensione.
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Italian: • Istruire il paziente a mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio, di conservarlo fuori dalla portata di terzi, in particolare dei bambini, e di consegnarlo all'operatore sanitario per stabilire se l'intero impianto è stato espulso.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Italian: L'abuso di buprenorfina comporta il rischio di sovradosaggio e morte.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam" enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Italian: • medicinali calmanti, sonniferi, o che rilassano i muscoli, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "azepam" Questa combinazione può causare la morte a seguito di depressione respiratoria.
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Sixmo wurde entwickelt, um die Entwendung und den Missbrauch zu erschweren.
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Italian: • asma o altri problemi respiratori
German: Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen müssen sich Patienten relativ sicher sein, dass Sixmo ihre Fähigkeit zum Ausüben derartiger Aktivitäten nicht nachteilig beeinflusst.
Italian: Prima di guidare veicoli o usare macchinari pericolosi, i pazienti devono essere ragionevolmente certi che Sixmo non compromette la loro capacità di dedicarsi a tali attività.
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Italian: Tabella 2: Caratteristiche dei pazienti negli studi PRO-805 e PRO-806 Studio PRO-805
German: Der Verbleib in der Therapie war hoch, wobei 96,4 % der mit Sixmo und 94,4 % der mit sublingualem Buprenorphin behandelten Patienten die Studie abschlossen.
Italian: L'aderenza alla terapia è stata elevata: il 96,4% dei pazienti trattati con Sixmo e il 94,4% dei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale ha completato lo studio.
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Italian: Se gli impianti vengono inseriti in profondità, esiste il rischio di lesioni neurovascolari.
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Italian: • Misurare l'impianto restituito dal paziente per accertarsi che sia stato espulso interamente (lunghezza 26,5 mm).
German: Im Allgemeinen hatte der Prüfarzt hinsichtlich der Sicherheit des Patienten keinerlei Bedenken bei einem Bruch.
Italian: In generale, la rottura non è stata considerata un problema di sicurezza per il paziente da parte dello sperimentatore.
German: Vorbereitungen zur Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Italian: Preparativi per la manipolazione o la somministrazione del medicinale
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
German: Studie PRO-805 (ITT)
Italian: studio PRO-806 (ITT)
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Sixmo deve essere esaminata l'anamnesi medica e terapeutica del paziente, incluso l'uso di sostanze psicoattive non oppioidi, per accertarsi che il trattamento con Sixmo possa essere iniziato in condizioni di sicurezza.
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Italian: • Sonnolenza può manifestarsi soprattutto nella settimana successiva all'inserimento degli impianti.
German: Heroin
Italian: Eroina
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Italian: Il ridotto livello di allerta può rendere rischiosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista oppioide parziale che si lega ai recettori cerebrali μ (mu) e κ (kappa).
German: • Aprepitant: ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Italian: • aprepitant: un medicinale per prevenire la nausea e il vomito
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
German: • Ist das ausgestoßene Implantat nicht intakt, muss der Arzt den Bereich der Einführstelle abtasten, um die Position verbliebener Implantatteile zu bestimmen.
Italian: • Se l'impianto espulso non è intatto, l'operatore sanitario deve palpare la sede di inserimento per localizzare le parti rimanenti.
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Italian: • due clamp X-plant (clamp per vasectomia con diametro dell'anello di 2,5 mm)
German: Die Anwendung von Sixmo während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Italian: Se il trattamento prosegue, la funzione epatica va monitorata attentamente.
German: In beiden Studien erhielten erwachsene Patienten mit Opioidabhängigkeit, die zuvor noch nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, 24 Wochen lang 4 Sixmo- oder 4 Placebo-Implantate.
Italian: In entrambi gli studi, pazienti adulti con dipendenza da oppioidi mai trattati con buprenorfina sono stati trattati per 24 settimane con 4 impianti Sixmo o 4 impianti placebo.
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Italian: Gli impianti per il trattamento ripetuto devono essere inseriti per via sottocutanea il prima possibile dopo la rimozione degli impianti precedenti, preferibilmente lo stesso giorno.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie etwa Rötung oder Entzündungen) an der Stelle des Einführens oder Entfernens bemerken.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
German: • Anzeichen von Intoxikation oder Überdosierung treten auf (Miosis, Zyanose der Lippen,
Italian: • compaiono segni di intossicazione o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione,
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Italian: Il presupposto per l'uso efficace e la successiva rimozione di Sixmo è l'inserimento sottocutaneo corretto e cauto degli impianti in conformità con le istruzioni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Sixmo se soffre di:
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht während der Behandlung mit Sixmo an, da sie zum Einsetzen lang anhaltender und starker Entzugssymptome führen können.
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
German: Nach der anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin sanken die Plasmakonzentrationen langsam, und die Steady-statePlasmakonzentrationen von Buprenorphin wurden nach ungefähr 4 Wochen erreicht.
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Italian: Altre complicanze possono includere migrazione locale, protrusione, espulsione e rottura dell'impianto durante l'inserimento o la rimozione.
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt außerdem sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Patienten, denen dieses s.c. Implantat verordnet wird, vom behandelnden Arzt die Packungsbeilage und einen (brieftaschengroßen) Patientenpass erhalten, der während der Behandlung mit SIXMO jederzeit bei sich getragen und vor jeder medizinischen Behandlung/Maßnahme durch andere Ärzte diesen vorgelegt werden muss.
Italian: Il titolare dell'AIC deve inoltre far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i pazienti ai quali viene prescritto questo impianto s.c. ricevano dal medico curante il foglio illustrativo (FI) e una scheda di allerta per il paziente (tascabile) da portare sempre con sé durante il trattamento con SIXMO e da mostrare ad altri operatori sanitari prima che venga effettuato qualsiasi trattamento/intervento medico.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e ottenute dai dati post-marketing con Sixmo e/o segnalate con altri prodotti a base di buprenorfina Classificazione per sistemi e organi
German: Eine Standardreihe von Genotoxizitätstests, die an Auszügen von Sixmo- und den aus EthylenVinylacetat bestehenden Placebo-Implantaten vorgenommen wurde, war negativ.
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Italian: Vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari".
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
German: In jeder der zwei Studien war der Anteil der Probanden, der zusätzlich SL BPN benötigte, in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Sixmo-Gruppe (90,9 % bzw. 66,7 % der Probanden, mit mittlerer Anzahl der Anwendungstage pro Woche von 2,17 bzw. 1,27 in PRO-805 bzw. PRO-806).
Italian: In ogni studio, la percentuale di soggetti che aveva bisogno di BPN SL supplementare è stata significativamente maggiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo Sixmo (rispettivamente il 90,9% e il 66,7% dei soggetti, con una media di giorni d'uso per settimana pari a 2,17 e 1,27 in PRO-805 e PRO-806).
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Italian: La sindrome è in genere a comparsa ritardata di diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
German: Implantate, die unterhalb des subkutanen Gewebes eingeführt werden (tiefes Einführen), können möglicherweise nicht mehr ertastbar sein, was die Lokalisierung und/oder das Entfernen erschweren kann.
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Italian: Negli studi PRO-805 e PRO-806, il 62,0% e 39,5% dei soggetti trattati con Sixmo aveva bisogno di buprenorfina SL supplementare.
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici con Sixmo sono stati segnalati pochi casi di protrusione o espulsione degli impianti, principalmente attribuiti a una tecnica d'inserimento non corretta (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Sixmo eine Leberfunktionsstörung auftritt, sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung zu überwachen.
Italian: I pazienti che manifestano compromissione epatica durante il trattamento con Sixmo devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Italian: Severa insufficienza respiratoria
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
German: Anteil Patienten
Italian: Percentuale di pazienti
German: Ein unsachgemäßes Einführen oder Infektionen können zur Vorwölbung oder Ausstoßung führen.
Italian: L'inserimento non corretto o le infezioni possono determinare protrusione o espulsione.
German: Auch wenn manche Patienten zeitweise eine zusätzliche Buprenorphindosis benötigen können, sind ihnen dennoch keine sublingualen Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für den Bedarfsfall zu verordnen.
Italian: Sebbene alcuni pazienti possano occasionalmente avere bisogno di dosi supplementari di buprenorfina, non devono essere prescritti prodotti contenenti buprenorfina sublinguale per l'uso al bisogno.
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen, was beim schnellen Aufstehen Schwindelgefühl verursachen kann.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono abbassare improvvisamente la pressione sanguigna e quindi causare capogiro quando ci si alza rapidamente.
German: Die Implantate werden im Abstand von 4 bis 6 mm nah beieinander fächerförmig positioniert, wobei sich der Fächer zur Schulter hin öffnet (Abbildung 3).
Italian: Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l'uno dall'altro, con l'apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
German: Arzneimittel, die das Enzym CYP3A4 hemmen, können zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Buprenorphin führen.
Italian: I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Italian: • I nuovi impianti devono essere inseriti nello stesso braccio, medialmente o lateralmente rispetto agli impianti in situ.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Italian: La sede di inserimento va ispezionata una settimana dopo la procedura d'impianto e successivamente a intervalli regolari per rilevare eventuali segni d'infezione o altri disturbi di guarigione della ferita, compresi eventuali segni di sporgenza dell'impianto dalla pelle e di uso improprio o abuso.
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
Italian: In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: Unter aseptischen Bedingungen die sterile Ausstattung auf die sterile Ablagefläche des Instrumententisches legen.
Italian: In condizioni di asepsi, appoggiare l'attrezzatura sterile sul campo sterile del portastrumenti.
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Italian: • volume medio cellulare anomalo