FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ πιθανόν να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Bosulif.
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Greek: - αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
English: Other medicines and Bosulif
Greek: Άλλα φάρμακα και Bosulif
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Greek: Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως αυτές που παρατίθενται παρακάτω:
English: Number (%) of subjects with MMR
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με MMR
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Greek: Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, ο οργανισμός σας μπορεί να μην είναι σε θέση να αποβάλλει όλες τις άχρηστες ουσίες που προκύπτουν από το θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Bosulif θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Greek: Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε καθυστερημένη αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται κλινική δραστικότητα σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Bosulif στο σώμα σας.
English: Swallow the tablet(s) whole with water.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), με νερό.
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Greek: Η συγκέντρωση της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν έως και 8 φορές υψηλότερη από την αντίστοιχη στο πλάσμα.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Greek: Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Greek: Τα άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση της AUC έναντι των υγιών εθελοντών κατά 35% και 60%, αντίστοιχα.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση.
English: 9/L and less than 1.0×10
Greek: 9/L και μικρότερος από 1,0 x 10
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη.
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση του Bosulif.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Bosulif ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
English: Age, gender and race
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιβεβλημένη η εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση παράτασης του διαστήματος QTc.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»):
English: - if you have heart problems.
Greek: - αν έχετε καρδιακά προβλήματα.
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Bosulif - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοσουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: - if you have an infection.
Greek: - αν έχετε λοίμωξη.
English: - if you suffer from bleeding problems.
Greek: - αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Greek: H επίδραση στην γονιμότητα των ανδρών δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
English: What Bosulif is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Greek: Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών.
English: It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Greek: Το ήπαρ επίσης εντοπίστηκε ως όργανο-στόχος σε επίμυες.
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε MCyR.
English: Snapshot date: 02Oct2015
Greek: Ημερομηνία λήψης δεδομένων: 02Οκτ2015
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Bosulif ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bosulif σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Greek: Σημείωση: Οι μεταλλάξεις κατά την έναρξη εντοπίστηκαν πριν την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης των ασθενών.
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Greek: Επαναχορηγείστε τη θεραπεία με βοσουτινίμπη στην ίδια δόση εάν η επαναφορά γίνει εντός 2 εβδομάδων.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Greek: Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Greek: Το Bosulif πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
English: What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Greek: Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif Πώς να πάρετε το Bosulif
English: Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Greek: Το Bosulif θα σας το συνταγογραφήσει μόνο γιατρός με εμπειρία σε φάρμακα για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
English: Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Greek: Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί µετά τη “ΛΗΞΗ”, “EXP”.
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Bosulif εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Greek: Οι τιμές-p για τα άλλα καταληκτικά σημεία εκτός της MMR στους 12 μήνες και της CCyR έως τους 12 μήνες δεν έχουν προσαρμοστεί για πολλαπλές συγκρίσεις.
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε ένα φάρμακο που περιέχει δομπεριδόνη για τη θεραπεία της ναυτίας και/ή του εμέτου.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε την επόμενη δόση σας, τη συνηθισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα.
English: In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Greek: Επιπλέον, το 5,6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη έλαβαν περαιτέρω κλιμακώσεις δόσης στα 600 mg.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Greek: Εάν απαιτηθούν περισσότερες από 4 εβδομάδες για την ανάρρωση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βοσουτινίμπης.
English: - St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
Greek: - St. John's Wort ή βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό σκεύασμα που χορηγείται χωρίς συνταγή γιατρού), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
English: - increase in blood pressure.
Greek: - αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Greek: Η βοσουτινίμπη συνδέθηκε εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (94%) και ex vivo σε υγιή άτομα (96%), ενώ η σύνδεση δεν ήταν εξαρτημένη από τη συγκέντρωση.
English: - if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Greek: - αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα ή μειωμένη ποσότητα ούρων.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Greek: Η μέγιστη έκθεση Cmax αυξήθηκε κατά 28% και 34% στις ομάδες με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Greek: Καρκινογένεση Η βοσουτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στην 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες.
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση χρησιμοποιώντας τα δισκία των 100 mg, ανάλογα με τις παθήσεις που έχετε, την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και/ή την οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανίσετε.
English: - changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Greek: - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν το Bosulif επηρεάζει το ήπαρ και/ή το πάγκρεάς σας.
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Greek: Σε ένα ασθενή με E255V μετάλλαξη, που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με νιλοτινίμπη επιτεύχθη CHR ως η καλύτερη ανταπόκριση.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει η ασθενής να συμβουλεύεται ότι ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, εμποδίζοντας την πλήρη απορρόφηση.
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Greek: Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν η χρήση της αγωγής σας για τον έμετο μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών.
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β. Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Greek: Η Ph-θετική ΧΜΛ είναι μία μορφή καρκίνου του αίματος, που κάνει το σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Greek: Η απορρόφηση ήταν σχετικά αργή, ενώ ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) επιτεύχθηκε μετά από 6 ώρες.
English: There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος η θεραπεία με το Bosulif να οδηγήσει σε μειωμένη γονιμότητα και μπορεί να επιθυμείτε να αναζητήσετε συμβουλή, σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία.
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν, κατά γενικό κανόνα, στα πρώτα στάδια της θεραπείας (μεταξύ των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν αυξήσεις των τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού, σε > 80% εμφανίστηκε το πρώτο τους συμβάν εντός των πρώτων 3 μηνών).
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Greek: Πίνακας 4 - Σύγκριση MMR τους Μήνες 3, 6 και 9 ανά θεραπεία στον mITT πληθυσμό
English: The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Bosulif: - ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος εβδομαδιαίωςκατά τον πρώτο μήνα και κατόπιν ανά μήνα ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες διάρκειας έως 6 μηνών και σε σκύλους διάρκειας έως 9 μηνών κατέδειξαν το γαστρεντερικό σύστημα ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας της βοσουτινίμπης.
English: - fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Greek: - πυρετός, πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο, κόπωση, αδυναμία.
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και για τις δύο ενδείξεις, η θεραπεία με βοσουτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την πρόοδο της νόσου ή μη ανοχή στη θεραπεία.
English: - headache.
Greek: - πονοκέφαλος.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας είναι πιθανό να επιτείνει περαιτέρω τη συγκεκριμένη επίδραση.
English: The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συγκαταλέγονταν η MMR έως τους 18 μήνες, η διάρκεια της MMR, η CCyR έως τους 12 μήνες, η διάρκεια της CCyR, η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival - EFS) και η συνολική επιβίωση (overall survival - OS).
English: What do you need to know before you take take Bosulif
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif
English: Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης λόγω σοβαρής ή επίμονης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1:
English: Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Greek: Η θεραπεία για τη ναυτία ή τον έμετο με τέτοια φάρμακα, ταυτόχρονα με το Bosulif, μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων καρδιακών αρρυθμιών.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Greek: Το Bosulif δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: - decrease of appetite.
Greek: - μείωση της όρεξης.
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η βοσουτινίμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δόθηκαν για τη θεραπεία της διάρροιας σε 662 (66%) ασθενείς.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση.
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,3%) παρουσίασαν παράταση του διαστήματος QTcF (μεγαλύτερη από 500 ms).
English: ANC = absolute neutrophil count
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Greek: 9 /L, όχι βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, λιγότερο από 5% μυελοκύτταρα + μεταμυελοκύτταρα στο μυελό των οστών, λιγότερο από 20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα, και όχι εξωμυελική συμμετοχή.
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Greek: Αν οι τιμές των εξετάσεων αίματος παραμείνουν σε χαμηλά επίπεδα για > 2 εβδομάδες, κατά την επαναφορά μείωστε τη δόση κατά 100 mg και επαναχορηγείστε τη θεραπεία.
English: Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Bosulif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Greek: Η βοσουτινίμπη δεν επηρέασε την αναπνευστική λειτουργία.
English: Imatinib (N=241)
Greek: Ιματινίμπη (N=241)