FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001" felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Hungarian: Ez egy gyakori spontán daganat az ad libitum-táplált hím patkányoknál.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Hungarian: A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene som er mottakelige og ikke-mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i henholdsvis tabell 2 og tabell 3 nedenfor.
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Hungarian: A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i proteinuri hos pasienter som ble behandlet med Galafold.
Hungarian: A fogékonyság meghatározásakor az aminosavmutációnak (fehérjeszekvencia megváltoztatása) a legnagyobb a jelentősége.
Norwegian Bokmål: Aminosyremutasjonen (proteinsekvens-endring) er mest relevant ved fastsettelse av mottakelighet.
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása a kiinduláshoz képest a 30 hónapig Galafolddal kezelt betegeknél -1,72 ml/min/1,73 m volt (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi.
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Norwegian Bokmål: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Hungarian: Az egyszeri és ismételt adagolású vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve a migalasztát-kezeléssel társuló, átmeneti és teljes mértékben reverzibilis infertilitást hím patkányoknál.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av enkeltdoser og gjentatt dosering i forbindelse med migalastatbehandling, med unntak av forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Hungarian: M353R c.1065C>A vagy c.1065C>G c.C1065A vagy c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Norwegian Bokmål: M353R c.1065C>A eller c.1065C>G c.C1065A eller c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Hungarian: A migalasztát egy farmakológiai chaperone vegyület, amelyet úgy alakítottak ki, hogy szelektív és reverzibilis módon, nagy affinitással kötődjön az -Gal A bizonyos mutáns formáinak aktív helyeihez, amelyeknek a genotípusait fogékony mutációknak nevezik.
Norwegian Bokmål: Visse GLA-mutasjoner kan resultere i produksjonen av feilfoldede og ustabile mutante former av α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk chaperon som er designet for å binde seg selektivt og reversibelt med høy affinitet til de aktive setene på visse mutante former av α-Gal A, hvis genotyper refereres til som mottakelige mutasjoner.
Hungarian: OCT2, illetve nem inhibitora a következőknek: OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vagy MATE2-K humán felvevő transzporterek.
Norwegian Bokmål: Dessuten er migalastat ikke et substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, og er heller ingen hemmer av de humane opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Hungarian: Ha az adott napi adagot teljesen kihagyták, a beteg a kihagyott Galafold dózist csak akkor veheti be, ha a szokásos bevételi időhöz képest nem telt még el 12 óra.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er utelatt en dag skal pasienten ta den glemte dosen av Galafold kun hvis det er innen 12 timer for normal tid som dosen tas.
Hungarian: Protein szekvencia változás c.1A>C vagy c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Hungarian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Hungarian: A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Norwegian Bokmål: Galafold skal ikke tas på 2 påfølgende dager.
Hungarian: A Galafold azoknak a felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
Norwegian Bokmål: Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre med en bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel) og som har en mottakelig mutasjon (se tabellene i pkt.
Hungarian: c.131G>A vagy c.132G>A c.G131A vagy c.G132A
Norwegian Bokmål: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
Hungarian: c.1023A >C vagy c.1023A>T c.A1023C vagy c.A1023T
Norwegian Bokmål: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxis)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistaksis)
Hungarian: Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
Norwegian Bokmål: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Hungarian: c.284G>A vagy c.285G>A c.G284A vagy c.G285A
Norwegian Bokmål: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
Hungarian: c.369+3_639+954del3129insT ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
Hungarian: c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
Norwegian Bokmål: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Hungarian: c.A504C vagy c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
Hungarian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Hungarian: c.A924T vagy c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Hungarian: c.139T>C vagy c.139T>A c.T139C vagy c.T139A
Norwegian Bokmål: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
Hungarian: A Galafold 1250 mg-ig, illetve 2000 mg-ig terjedő adagjainak esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a szédülés voltak.
Norwegian Bokmål: Hodepine og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene ved Galafolddoser på opptil henholdsvis 1250 mg og 2000 mg.
Hungarian: c.519C>A vagy c.519C>G c.C519A vagy c.C519G
Norwegian Bokmål: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Norwegian Bokmål: c.140G>A eller 141G>A
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Hungarian: (pruritusz)
Norwegian Bokmål: (pruritus)
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Hungarian: A fogékony mutációval rendelkező betegeknél a GL-3-szint általában csökkent a vizeletben és a vese interstitialis kapillárisokban.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mottakelige mutasjoner hadde GL-3-nivået i urin og i interstitielle kapillærer i nyrene en tendens til å avta.
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Norwegian Bokmål: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Norwegian Bokmål: TRYKK og hold på fliken på venstre side 2.
Hungarian: A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
Hungarian: (proteinuria)
Norwegian Bokmål: (proteinuri)
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Hungarian: c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
Norwegian Bokmål: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Hungarian: c.279C>G vagy c.279C>A c.C279G vagy c.C279A
Norwegian Bokmål: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
Hungarian: L344P c.1034C>G vagy c.1034C>A c.C1034G vagy c.C1034A S345X c.1042G>C
Norwegian Bokmål: L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C
Hungarian: Továbbá a migalasztát nem inhibitora vagy szubsztrátja a következőknek: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4/5. A migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MDR1 vagy BCRP, és nem inhibitora a következőknek: BCRP, MDR1 vagy BSEP humán efflux transzporterek.
Norwegian Bokmål: Videre er migalastat ingen hemmer av, eller substrat for, CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban és a nyílt elrendezésű kiterjesztésben a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 5 éves Galafold-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Mutasjoner som ikke er mottakelige overfeller Galafold (migalastat)
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Hungarian: c.816C>A vagy c.816C>G c.C816A vagy c.C816G
Norwegian Bokmål: c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Hungarian: c.233C>G vagy c.233C>A c.C233G vagy c.C233A
Norwegian Bokmål: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Hungarian: c.103G>C vagy c.103G>A c.G103C vagy c.G103A
Norwegian Bokmål: c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A
Hungarian: Nyulaknál csupán az anyaállat számára toxikus dózisoknál figyeltek meg fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Hungarian: c.241T>C vagy c.241T>A c.T241C vagy c.T241A
Norwegian Bokmål: c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
Hungarian: c.242G>A vagy c.243G>A c.G242A vagy c.G243A
Norwegian Bokmål: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fabry-kór kezelése tekintetében a Galafold vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt legemiddelet for å gi minst 4 timers faste.
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Norwegian Bokmål: Galafold inneholder virkestoffet migalastat.
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Norwegian Bokmål: g.941_5845del p.?
Hungarian: c.552T>A vagy c.552T>G c.T552A vagy c.T552G
Norwegian Bokmål: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Norwegian Bokmål: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Hungarian: c.207C>A vagy c.207C>G c.C207A vagy c.C207G
Norwegian Bokmål: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Galafold-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, összehasonlítva a terápia előnyével az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Hungarian: c.3G>A vagy c.3G>T vagy c.3G>C
Norwegian Bokmål: c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C
Hungarian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Hungarian: c.525C>G vagy c.525C>A c.C525G vagy c.C525A
Norwegian Bokmål: c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Hungarian: Erre a gyógyszer bevétele körüli legalább 4 óráig tartó éhomi állapotra a gyógyszer teljes felszívódásának biztosítása érdekében van szükség.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Hungarian: c.305C>G vagy c.305C>A c.C305G vagy c.C305A
Norwegian Bokmål: c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben egészséges férfi önkéntesek 150 mg C]-migalasztát-hidrokloridot kaptak, azt találták, hogy az izotóppal jelölt dózis körülbelül 77%-a volt kimutatható a vizeletben, amelynek 55%-át változatlan migalasztátként, és 4%-át M1, M2 és M3 kombinált metabolitként találták meg.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Hungarian: c.960T>G vagy c.960T>A c.T960G vagy c.T960A
Norwegian Bokmål: c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A
Hungarian: Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Hungarian: c.747C>G vagy c.747C>A c.C747G vagy c.C747A
Norwegian Bokmål: c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A
Hungarian: c.258T>G vagy c.258T>A c.T258G vagy c.T258A
Norwegian Bokmål: c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Hungarian: c.734G>A vagy c.735G>A c.G734A vagy c.G735A
Norwegian Bokmål: c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A
Hungarian: • ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke undersøkt hos pasienter med Fabrys sykdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I en enkeltdosestudie med Galafold hos personer uten Fabrys sykdom, men med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen 4,3 ganger større hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztania.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a 18 hónapos Galafold-kezelést követően statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az LVMi-ben (p < 0,05). A kiindulási érték 95,3 g/m volt a Galafold karon, és
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné)
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T