FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Lithuanian: Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo onkologiniais vaistais patirties.
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP) susidarymas turi įtakos pasiskirstymo tūriui (tūris padidėja 37 proc.).
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų teratogeninio poveikio arba toksinio poveikio embrionams tyrimų duomenų nėra.
Czech: Mezi léky, které potlačují imunitní systém, patří např. kortikosteroidy používané k potlačení zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
Lithuanian: • pakankamai gera kepenų veikla: alanino aminotransferazės (ALT) / aspartato aminotransferazės
Czech: • dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2.
Lithuanian: • ilgai trunkanti 2-ojo laipsnio periferinė motorinė neuropatija;
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į vieną iš venų (atliekama intraveninė infuzija), paprastai naudojant specialius vamzdelius (kateterius) ir pompą.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qarziba
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Lithuanian: • pulso oksimetrija > 94 proc.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Lithuanian: Tirpalą būtina saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių arba karščio.
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
Lithuanian: Iš jų 64 proc. buvo vyriškosios, 36 proc. - moteriškosios lyties pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 3 metai (svyravo nuo 0,6 iki 20 metų); 89 proc.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir prireikus taikyti pagalbines priemones.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Czech: Naředěný roztok (infuzní roztok)
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (infuzinis tirpalas)
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 12 mėnesių ir vyresniems pacientams.
Czech: Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad APVP susidarymas turėtų turėti nedidelį poveikį ekspozicijai (ji sumažėtų mažiau nei 10 proc.) per 24 val.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qarziba saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 mėnesių dar neištirti.
Czech: • prosakování krve z malých cév (syndrom kapilárního úniku) Prosakování krevních součástí z malých cév může vést k rychlému otoku rukou a nohou a dalších částí těla.
Lithuanian: • Pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų pralaidumo sindromas) Kraujo komponentų prasisunkimas iš smulkiųjų kraujagyslių gali sukelti staigų rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.
Czech: oftalmoplegie, papiloedém, porucha akomodace, rozmazané vidění, fotofobie
Lithuanian: oftalmoplegija, papiloedema, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas neretai pasireiškia praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų nuo pirmosios infuzijos pradžios ir pasireiškia tokiais sisteminiais simptomais, kaip karščiavimas, hipotenzija ir dilgėlinė.
Czech: U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga, ir pacientams, kuriems nepavyko pasiekti visiško atsako į gydymą po pirmos eilės gydymo, Qarziba reikia skirti kartu su interleukinu-2 (IL-2).
Czech: Bylo zjištěno, že za přítomnosti lidských efektorových buněk, včetně buněk periferní krve obsahujících jádro a granulocytů od normálních lidských dárců, zprostředkovává dinutuximab beta lýzu buněčných linií lidského neuroblastomu a melanomu, a to v závislosti na podávané dávce.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo branduolines ląsteles ir granulocitus iš sveikų žmonių donorų, dinutuksimabas beta sukelia žmogaus neuroblastomos ir melanomos ląstelių linijų lizę ir šis poveikis priklauso nuo jo dozės.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Lithuanian: Atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus nustatyta pusinės eliminacijos trukmė siekė maždaug 190 valandų, t. y., 8 dienas.
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Lithuanian: • išsiplėtę vyzdžiai arba nenormalios vyzdžių reakcijos;
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
Lithuanian: Dinutuksimabo beta saugumas buvo tiriamas su 514 pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos ir recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma ir kuriems buvo atliekama nepertraukiama infuzija (98) arba pakartotinės kasdienės infuzijos (416).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Předpokládá se, že expozice (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze) je u 12letých nebo mladších pacientů podobná a že u starších těžších pacientů dochází k jejímu mírnému snižování.
Lithuanian: Numatoma, kad ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) ne vyresnių kaip 12 metų tiriamųjų organizme turėtų būti panaši, o vyresnių, sunkesnių tiriamųjų organizme - šiek tiek mažesnė.
Czech: po dobu 4 hodin po ukončení infuze dinutuximabu beta.
Lithuanian: ) 4 valandas nuo dinutuksimabo beta infuzijos pabaigos.
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar dinutuksimabas beta išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Účinky dinutuximabu beta na lidskou fertilitu nejsou známy.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Czech: částečná ztráta zraku podle škály toxicity), je nutné léčbu přerušit.
Lithuanian: pagal toksiškumo skalę pacientas netenka beveik viso regėjimo), gydymą būtina nutraukti.
Czech: Ke sledování vlivu nezávislých proměnných se použil model farmakokinetického modelování u populace.
Lithuanian: Siekiant ištirti lydinčiųjų kintamųjų įtaką, taikytas populiacijos farmakokinetikos modeliavimo metodas.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Lithuanian: Gauta pranešimų tiek apie motorinės, tiek apie sensorinės periferinės neuropatijos atvejus; iš viso ji pasireiškė 9 proc.
Czech: Léčbu dinutuximabem beta je třeba zcela ukončit, pokud dojde k těmto projevům toxicity:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
Czech: Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai progresuojančią ligą reikia stabilizuoti kitomis tinkamomis priemonėmis.
Czech: Po postupném ukončení intravenózního podávání morfinu v případě silné neuropatické bolesti lze na žádost pacienta podávat perorálně morfin-sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každých 4 až 6 hodin).
Lithuanian: Palaipsniui nutraukus intraveninę morfino infuziją, esant stipriam neuropatiniam skausmui, pagal poreikį galima skirti geriamąjį morfino sulfatą (0,2-0,4 mg/kg kas 4-6 valandas).
Czech: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dinutuximab beta váže na buňky optického nervu, může docházet k výskytu zrakových poruch.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas beta jungiasi prie regos nervo ląstelių, gali pasireikšti akių sutrikimai.
Czech: Nebyl prokázán vztah mezi ukazateli funkce ledvin (eGFR) a jater (bilirubin) a expozicí (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze).
Lithuanian: Įvertinus inkstų ir kepenų funkcijos žymenis (atitinkamai aGFG ir bilirubiną), ryšio su ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) nenustatyta.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginio CYP aktyvumo slopinimo dėl didesnės naviko nekrozės faktoriaus-α (NNF-α) ir IL-6 koncentracijos, o todėl ir sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pavojaus.
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.
Czech: Intravenózně podávané imunoglobuliny
Lithuanian: Intraveninis imunoglobulinas
Czech: Nejčastěji se u pacientů vyskytla bolest břicha, bolest končetin, bolest zad, bolest na hrudi nebo artralgie.
Lithuanian: Dažniausiai pacientams pasireiškė pilvo, galūnių, nugaros, krūtinės skausmas arba artralgija.
Czech: • přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
Czech: K léčbě bolesti se doporučuje trojí terapie, včetně neopioidních analgetik (podle doporučení Světové zdravotnické organizace), gabapentinu a opioidů.
Lithuanian: Skausmui malšinti rekomenduojama triguba terapija, apimanti neopioidinius analgetikus (pagal PSO gaires), gabapentiną ir opioidus.
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I (6 ml) s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas (6 ml) su halobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriame yra mažiausias ištraukiamas kiekis - 4,5 ml - koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
Lithuanian: Esant vidutinio stiprumo neuropatiniam skausmui, galima skirti geriamąjį tramodolį.
Czech: Cílené studie fertility u zvířat nebyly prováděny, ve studiích toxicity u morčat a makaků javánských však nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na reprodukční orgány.
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet, atlikus toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo poveikio reprodukciniams organams nenustatyta.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Lithuanian: • Akių negalavimai Galite pastebėti regėjimo pokyčių.
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą, tęsiant tolesnius gydymo kursus.
Czech: Míra přežití (přežití bez projevu onemocnění, celkové přežití) je uvedena v tabulce č. 1 pro jednotlivé typy onemocnění.
Lithuanian: Išgyvenamumo rodikliai (išgyvenimo be reiškinių trukmė, bendra išgyvenimo trukmė) pagal ligos tipą pateikti 1 lentelėje.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qarziba:
Lithuanian: Qarziba vartoti negalima:
Czech: Příprava infuze
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Czech: • opakující se syndrom kapilárního úniku nebo jeho 4. stupeň (vyžadující umělou ventilaci).
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
Lithuanian: • Vėliau, tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta, morfiną rekomenduojama lašinti 0,03 mg/kg per valandą greičiu.
Czech: Přípravek Qarziba obsahuje dinutuximab beta, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „monoklonální protilátky".
Lithuanian: Qarziba sudėtyje yra dinutuksimabo beta, kuris priskiriamas prie vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupės.
Czech: Dalšími příznaky je rychlý pokles krevního tlaku, točení hlavy a dušnost.
Lithuanian: Kiti pasireiškiantys požymiai - staigiai sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sunkumai.
Czech: Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai buvo nuo nedidelių iki sunkių; nutraukus vaisto skyrimą, jie išnyko.
Czech: V případě bronchiální a/nebo plicní hypersenzitivní reakce se doporučuje zahájit inhalaci epinefrinu (adrenalinu), která se v závislosti na klinické odpovědi opakuje každé 2 hodiny.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų ir (arba) plaučių padidėjusio jautrumo reakcijai, rekomenduojama epinefrino (adrenalino) inhaliacija, kurią reikia kartoti kas 2 valandas, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
Lithuanian: Daugumai pacientų tuo pat metu buvo skirta 13-cis retinoinė rūgštis (13-cis-RR), o 307 pacientams - IL-2.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Lithuanian: Tai yra tarp kūdikių viena labiausiai paplitusių vėžio formų.
Czech: stupeň, pokračujte v infuzi 50%
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį iki 50 proc.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Šis vaistas bus lašinamas Jums į veną ligoninėje, ir šią procedūrą atliks gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Qarziba būtina nedelsiant suvartoti.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou vyskytnout už po několika minutách po zahájení podávání první infuze dinutuximabu beta a často jsou doprovázeny bronchospazmem a kopřivka.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti praėjus vos kelioms minutėms nuo pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos pradžios ir paprastai jos siejamos su bronchų spazmais ir dilgėline.
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 104
Czech: V případě, že dojde k problémům s akomodací, které je možné řešit brýlemi, není nutné dávku nijak upravovat, pokud se tyto problémy považují za snesitelné.
Lithuanian: Esant regėjimo akomodacijos sutrikimui, kurį galima koreguoti naudojant akinius, ir jeigu manoma, kad šis sutrikimas toleruotinas, kurį laiką vaisto dozės koreguoti nebūtina.
Czech: • určitý druh alergie (sérová nemoc) doprovázený horečkou, vyrážkou, zánětem kloubů
Lithuanian: • tam tikros rūšies alergija (seruminė liga), kuri pasireiškia kartu su karščiavimu, bėrimu, sąnarių uždegimu;
Czech: stupně) (motorickou neuropatií se senzorickou složkou nebo bez ní) je nutné léčbu přerušit a pokračovat v ní až po ustoupení neurologických příznaků.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) neuropatijai (motorinei neuropatijai su sensorine neuropatija arba be jos), gydymą reikia laikinai nutraukti, o neurologiniams simptomams išnykus - gydymą galima atnaujinti.
Czech: Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze.
Lithuanian: Gydytojui įvertinus nepageidaujamų reakcijų į dinutuksimabą beta sunkumą, pacientui paskirta vaisto dozė gali būti sumažinta 50 proc.
Czech: Bolest se nejčastěji vyskytuje při první infuzi dinutuximabu beta a v průběhu léčby klesá.
Lithuanian: Paprastai skausmas pasireiškia atliekant pirmąją dinutuksimabo beta infuziją ir tęsiant gydymo kursus jis mažėja.
Czech: Obecná toxicita
Lithuanian: Bendroji toksikologija
Czech: stupně (< 120 meq/l) i přes řádné podávání tekutin,
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Czech: Tento model byl založen na alometrických vztazích (referenční hmotnost 18,1 kg) u clearance a distribučního objemu s exponentem 0,75, resp. 1.
Lithuanian: allometric scaling) (referencinis svoris - 18,1 kg), atitinkamai naudojant eksponentes 0,75 ir 1.
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Lithuanian: Atliekant nepertraukiamas infuzijas, galima naudoti bet kokį medicinos prietaisą, kuris yra tinkamas lašinti vaistą 2 ml per val.
Czech: Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Lithuanian: Jūsų gydymą prižiūrės gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
Czech: Před zahájením jednotlivých infuzí je nutné zvážit podání premedikace (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją, visada reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją (žr.
Czech: ≥ 3, stupeň
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio
Czech: s IL-2 N = 76
Lithuanian: su IL2 N = 76
Czech: Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m2 na jeden cyklus.
Lithuanian: Individuali dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą, ir bendra dozė turėtų būti 100 mg/m2 per vieną kursą.
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Lithuanian: Pradedant 2 savaitėmis prieš sulašinant pirmąją Qarziba dozę ir iki praėjus 1 savaitei po paskutinio gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos negalima vartoti imuninę sistemą slopinančių vaistų, nebent juos paskirtų Jūsų gydytojas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje.
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Lithuanian: Vaistą galima lašinti į veną dviem būdais:
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby dinutuximabem beta obsluhovat stroje nebo řídit.
Lithuanian: Gydymo dinutuksimabu beta laikotarpiu pacientams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Czech: Při infuzi se doporučuje použít 0,22µm in-line filtr.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
Czech: Perorální podávání gabapentinu se po ukončení podávání intravenózní infuze morfinu postupně ukončí, nejpozději po ukončení podávání infuze dinutuximabu beta.
Lithuanian: Geriamojo gabapentino dozę reikia laipsniškai mažinti po to, kai palaipsniui nutraukiama intraveninė morfino infuzija, vėliausiai, kai baigiama dinutuksimabo beta infuzinė terapija.
Czech: Léčba onemocnění před imunoterapií zahrnovala intenzivní chemoterapii, po níž následovala transplantace autologních kmenových buněk, radioterapie a chirurgický zákrok.
Lithuanian: Prieš skiriant imunoterapiją, pacientams buvo taikoma intensyvi chemoterapija, po kurios atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, taikyta radioterapija ir atlikta operacija.
Czech: injekční pumpy / infuzní dávkovače, elektronické ambulantní infuzní pumpy.
Lithuanian: , švirkštines infuzines pompas (infuzorius), elektronines ambulatorines infuzines pompas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesunaudojamas, už naudojamo tirpalo laikymo laiką ir sąlygas iki jį sulašinant pacientui atsakingas naudotojas ir paprastai 2-8 °C temperatūroje šis vaistinis preparatas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val., nebent jis praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Za účelem lepšího stanovení dávkování u dětí všech věkových kategorií a dopadu lidských antichimerických protilátek na farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky hodnocení vzorků plazmy pacientů zařazených do studií APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v souladu se schváleným protokolem.
Lithuanian: Kad būtų galima geriau nustatyti dozavimą visų amžiaus grupių vaikams ir HACA poveikį farmakodinamikai, veiksmingumui ir saugumui, registruotojas pateiks pagal sutartą protokolą tyrimuose APN311-202v1-2-3 ir APN311-304 dalyvavusių pacientų plazmos ėminių vertinimo rezultatus.
Czech: Za účelem vyhodnocení přídavného účinku IL-2 u pacientů s relabujícím refrakterním neuroblastomem držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie APN311-202v3.
Lithuanian: Siekiant įvertinti papildomą IL-2 poveikį pacientams, sergantiems recidyvavusia ir (arba) refrakterine neuroblastoma, registruotojas pateiks tyrimo APN311-202v3 rezultatus.
Czech: Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
Lithuanian: • Skausmas Skausmas yra vienas dažniausių Qarziba sukeliamų šalutinių reiškinių.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu se neočekávají rozdíly v expozici, ať už při tvorbě protilátek proti léčivému přípravku, nebo v jejich nepřítomnosti.
Lithuanian: Pasiekus pusiaysvyrinę būseną, ekspozicijos skirtumų nenumatoma, nesvarbu, ar APVP susidaro, ar ne.
Czech: 5násobek horní hranice normálních hodnot,
Lithuanian: (AST) koncentracija < 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR);
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai ažitacija, nerimas