FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Elaprase Patienten gegeben wird, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollte es mit Vorsicht angewendet werden und während der Infusion geschultes Personal sowie Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientů, u kterých se v minulosti objevila závažná alergická reakce, je třeba přípravek Elaprase používat s opatrností a během infuze by měl být k dispozici vyškolený personál a zařízení potřebné k naléhavé resuscitaci.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Elaprase gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Elaprase převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Hunter-Syndrom oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten hat.
Czech: Léčba přípravkem Elaprase by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Hunterovým syndromem nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
German: Patienten mit Hunter-Syndrom produzieren nicht das Enzym Iduronat-2-Sulfatase.
Czech: U pacientů s Hunterovým syndromem se nevytváří enzym zvaný iduronát-2-sulfatáza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elaprase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elaprase je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff ersetzt das bei Patienten mit Hunter-Syndrom fehlende oder in unzureichendem Maße vorhandene Enzym.
Czech: Nahrazuje uvedený enzym, který u pacientů s Hunterovým syndromem chybí nebo je poškozený.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: In diesem Fall müssen die Infusionen unter Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft durchgeführt werden.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Elaprase verbesserte die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit der Patienten.
Czech: Přípravek Elaprase vedl u pacientů ke zlepšení funkce plic i schopnosti chůze.
German: Der Wirkstoff in Elaprase, Idursulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elaprase, idursulfáza, je kopie lidského enzymu iduronát-2-sulfatáza.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elaprase stehen im Zusammenhang mit der Infusion, einschließlich Hautreaktionen (Ausschlag oder Juckreiz), Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hitzegefühl.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Elaprase souvisí s podáváním infuze a zahrnují kožní reakce (vyrážku nebo svědění), horečku, bolest hlavy, vysoký krevní tlak a návaly horka.
German: Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifender Atem, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Schwellungen an der Infusionsstelle und Brustschmerzen.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10 jsou sípání, dušnost (potíže s dýcháním), bolest břicha (bolest žaludku), nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), průjem, otok v místě infuze a bolest na hrudi.
German: Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig.
Czech: Tento enzym je potřebný ke štěpení látek v těle nazývaných glykosaminoglykany.
German: Was ist Elaprase?
Czech: Co je Elaprase?
German: Elaprase darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind, wenn die Allergie nicht kontrollierbar ist.
Czech: Přípravek Elaprase nesmějí užívat osoby, které v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující alergickou (anafylaktickou) reakci na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pokud není možné tuto alergii kontrolovat příslušnou léčbou.
German: Welches Risiko ist mit Elaprase verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elaprase?
German: Elaprase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idursulfase enthält.
Czech: Elaprase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idursulfázu.
German: Welchen Nutzen hat Elaprase in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Elaprase byl prokázán v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elaprase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wurde Elaprase untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Elaprase zkoumán?
German: Welche Informationen werden für Elaprase noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Elaprase nebyly dosud předloženy?
German: Durch Gabe des Enzyms können GAG abgebaut und ihre Anreicherung im Körper unterbunden werden, sodass die Krankheitssymptome gemildert werden können.
Czech: Přísun tohoto enzymu pacientům usnadní štěpení glykosaminoglykanů a zastaví jejich hromadění v tkáních, čehož důsledkem je zlepšení příznaků onemocnění.
German: Wofür wird Elaprase angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Elaprase používá?
German: Wie wird Elaprase angewendet?
Czech: Jak se přípravek Elaprase používá?
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (vícečetné balení)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Czech: Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Czech: Další informace k přípravku Elebrato Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählt die Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie (která může postihnout až 1 osobu z 10).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elebrato Ellipta průběžně sledovány.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elebrato Ellipta?
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid.
German: Am 15. November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elebrato Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Elebrato Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Czech: Elebrato Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elebrato Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elebrato Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Elebrato Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Elebrato Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Elebrato Ellipta
German: In dieser Studie senkte Elebrato Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Czech: V této studii přípravek Elebrato Ellipta vykazoval snížení výskytu středně závažných a závažných exacerbací za jeden rok o 15 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a flutikason-furoátem a o 25 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a umeklidinium-bromidem.
German: Elebrato Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá ke každodenní udržovací (pravidelné) léčbě.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten verbessert und die Exazerbationen (Schübe) der Krankheit verringert.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Elebrato Ellipta pacientům usnadňuje dýchání a snižuje počet exacerbací (vzplanutí) nemoci.
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému navázáním se na receptory (cíle) v různých typech imunitních buněk.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Elebrato Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto přípravku a jsou dobře známy.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Czech: Umeklidinium-bromid je antagonista muskarinového receptoru.
German: Langwirksame Beta-2-Agonisten weiten die Atemwege; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge; Muskarinrezeptor-Antagonisten führen zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Czech: Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Czech: Obsahuje léčivé látky flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.
German: Ellipta Elebrato wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv, tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
German: Es blockiert die für die Verkrampfung der Muskeln verantwortlichen Muskarinrezeptoren.
Czech: Působí tak, že blokuje muskarinové receptory, které se podílejí na stahování svalů.
German: Es wirkt, indem es an die Beta-2-Rezeptoren bestimmter Muskelzellen bindet.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2 receptory v určitých typech svalových buněk.
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá?
German: Welchen Nutzen hat Elebrato Ellipta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elebrato Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
German: Eine weitere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, zeigte, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Formoterol.
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Elebrato Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista).
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation erhältlich, das der Patient oral über einen tragbaren Inhalator inhaliert.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci, který pacient vdechne ústy pomocí přenosného inhalátoru.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elebrato Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elebrato Ellipta je uveden v příbalové informaci.
German: Elebrato Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
Czech: Elebrato Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Elebrato Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Elebrato Ellipta je vázán na lékařský předpis.
German: Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege weiten und das Atmen bei COPD erleichtern.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Mit Elebrato Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Elebrato Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávací léčbou.
German: Welche Risiken sind mit Elebrato Ellipta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elebrato Ellipta?
German: Inhalieren von Vilanterol führt zur Aktivierung der Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen.
Czech: Při inhalaci vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
German: Übersicht über Elebrato Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Elebrato Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
German: Elebrato Ellipta verbessert sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zánětu, například histaminu, čímž zmírňuje zánět a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
German: Nach 24 Wochen zeigten Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml.
Czech: Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Elebrato Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Elebrato Ellipta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá?
German: Warum wurde Elebrato Ellipta in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elebrato Ellipta registrován v EU?
German: Wie wirkt Elebrato Ellipta?
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta působí?
German: In einer Studie mit 10 355 Patienten mit fortgeschrittenem COPD, die dem Risiko von Exazerbationen ausgesetzt waren und deren Erkrankung mit einer täglichen Erhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, wurde Elebrato Ellipta entweder mit Vilanterol, das mit Fluticasonfuroat verabreicht wurde, oder mit Vilanterol in Kombination mit Umeclidiniumbromid verglichen.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Elebrato Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikason-furoátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Nächtliches Erwachen
Czech: Noční probouzení
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt.
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
German: Die systemische Exposition gegenüber den Metaboliten ist gering.
Czech: Systémová expozice metabolitům je nízká.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Czech: Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka.
German: Die im Voraus festgelegte Nichtunterlegenheitsschwelle betrug 50 ml.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
German: Der Patient sollte untersucht und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
German: Die Abnahme des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
German: Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Asthma
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
German: Ísland Vistor hf.
Czech: Vistor hf.
German: Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
German: FEV1-Talwert (l) in Woche 52,
Czech: Trough FEV1 (l) v 52. týdnu,
German: Sonstige aufgetretene Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
German: Bei dieser Dosis wurden keine Auswirkungen auf die systemische Exposition beobachtet.
Czech: Při této dávce nebyl pozorován žádný účinek na systémovou expozici.
German: Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators zeigt es genau 30 Dosen an.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
German: Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
Czech: Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
German: Supraventrikuläre Tachyarrhythmie Tachykardie
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie Tachykardie
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, die eine Dosisanpassung erfordern.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky vyžadující úpravu dávkování.
German: Ihr Inhalator ist jetzt leer.
Czech: Inhalátor je nyní prázdný.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
German: Weitere Hinweise für die Anwendung und Bedienung, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
German: Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
Czech: Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen gezeigt, die klinisch nicht relevant sind (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).