FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s nefunkčným enzýmom CYP2D6, teda u tzv. slabo metabolizujúcich (PMs) pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med et ikke-funksjonelt CYP2D6-enzym, såkalte langsomme omsettere (poor metabolisers, PMs).
Slovak: Porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, dysartria, motorická porucha, parestézia, paraparéza, sedácia
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, hypersomni, muskelspastisitet, synkope, fall Sjeldne Balanseforstyrrelse, unormal koordinasjon, dysartri, motorisk dysfunksjon, parestesi, paraparese, sedasjon
Slovak: • sčervenenie pokožky (erytém), nadmerné potenie (hyperhidróza), strata citlivosti alebo znecitlivenie tváre, nočné potenie,
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem), kraftig svetting (hyperhidrose), følelsestap eller nummenhet i ansiktet,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NUEDEXTA
Slovak: Hodnota p pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu bola p =
Norwegian Bokmål: P-verdien for NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,0002 og for NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,008.
Slovak: Osobitné potenciálne riziko predstavujú súbežne podávané lieky, ktoré predlžujú interval QT a zároveň sú primárne metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri ďalej).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som både forlenger QT-intervallet og som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6 (se nedenfor) er spesielt bekymringsfullt.
Slovak: Maximálny priemerný (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiel v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby bol 10,2 (12,6) ms. Táto testovacia dávka primerane reprezentuje vystavenie pacientov s fenotypom značného metabolizmu CYP2D6 v stabilnom stave.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt gjennomsnittlige forskjellen (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baseline korreksjon var 10,2 (12,6) ms.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme je úmerná dávke chinidínu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin er proposjonal med kinidindosen.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie ble gjennomført med en høyere dosekombinasjon av dekstrometorfan/kinidin (dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) og memantin 20 mg/dag.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tioridazin er kontraindisert (se pkt.
Slovak: • veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: • svært vanlige (≥ 1/10)
Slovak: Obal kapsuly
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal tas oralt (gjennom munnen) enten med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: • liekové interakcie vrátane úlohy substrátov a inhibítorov enzýmu CYP2D6,
Norwegian Bokmål: • Legemiddelinteraksjon inkludert CYP2D6-substrater og hemmere
Slovak: Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen med kinidin som ble brukt i disse studiene ville ha resultert i en eksponering for dekstrometorfan som var omtrent 1,6 ganger større enn med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: • mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100)
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt kinidin-, kinin-, meflokin-indusert trombocytopeni, hepatitt, benmargsdepresjon eller lupuslignende syndrom (se pkt.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavovali klinicky významné symptómy PBA kvantifikované ako skóre CNS-LS 13 alebo vyššie.
Norwegian Bokmål: 60 % av forsøkspersonene hadde underliggende ALS og 40 % hadde underliggende MS. Alle forsøkspersonene hadde klinisk relevante symptomer på PBA, kvantifisert som en CNS-LS-score på 13 eller mer.
Slovak: Dextrometorfan/chinidín sa neskúmali u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier ved bruk av dekstrometorfan/kinidin på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Tlačiarenská farba
Norwegian Bokmål: Trykksverte
Slovak: Hnačka, nauzea
Norwegian Bokmål: rennende nese, gjesping
Slovak: Zriedkavé Diplopia, rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Sjeldne Diplopi, tåkesyn
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Slovak: • krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania),
Norwegian Bokmål: • neseblødning, halssmerter, svært langsom eller overfladisk pust (hemmet pusterefleks),
Slovak: Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NUEDEXTA ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 12 uker hos 326 PBA-pasienter med underliggende ALS (60 %) eller MS (40 %), og i en åpen, oppfølgende forlengelsesfase med en pasientundergruppe fra denne studien (253 pasienter) i ytterligere 84 dager.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: perfenazín, aripiprazol a chlórpromazín,
Norwegian Bokmål: klorpromazin og haloperidol.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av kinidin er det antatt at CYP2A4-avhengig oksidativ metabolisme spiller en større rolle i eliminasjon av dekstrometorfan.
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde kapsler dekstrometorfan/kinidin
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Keďže liek NUEDEXTA môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa, jej používanie sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak ste vo fertilnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUEDEXTA er ikke anbefalt når du er gravid eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon fordi det kan forårsake skade på det ufødte barnet.
Slovak: Kinetóza, tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reisesyke, tinnitus
Slovak: • lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle schizofreni og andre psykotiske lidelser, som haloperidol, perfenazin, aripiprazol og klorpromazin
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra en overdose med dekstrometorfan inkluderer kvalme, oppkast, apati, koma, respirasjonsdepresjon, anfall, takykardi, hypereksitabilitet og toksisk psykose.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT (60 harde kapsler) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler
Slovak: Váš lekár môže vykonať určité testy a pozornejšie vás monitorovať.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er sett med dette legemidlet kan forekomme oftere eller kan forverres, og det kan hende legen din vil foreta noen undersøkelser og overvåke deg mer nøye.
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Norwegian Bokmål: Ikke ta NUEDEXTA hvis du har tatt disse antidepressive legemidlene i løpet av de siste to ukene, og la det gå minst 14 dager etter at du har sluttet med NUEDEXTA før du starter med en MAO-hemmer.
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 sprøyter
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte
Slovak: Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Slovak: Polyomavírus 4,8
Norwegian Bokmål: Polyomavirus 4,8
Slovak: Nezistila sa žiadna štruktúra v príčinách úmrtia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noe mønster i dødsårsaker.
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
Norwegian Bokmål: Dag 5, dag 14 og dag 28
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať:
Norwegian Bokmål: Tester kan vise:
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Norwegian Bokmål: Dublin 15 - Irland
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele PV for mer informasjon.
Slovak: Nízke hladiny vitamínu D
Norwegian Bokmål: Lavt D-vitamin-nivå
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Norwegian Bokmål: Studier med voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Norwegian Bokmål: NULOJIX er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år, og derfor er det ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Slovak: (Pozri časť 2)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 2).
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 etter transplantasjon, vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uke.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effektene av NULOJIX hos gravide kvinner er ukjente.
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Norwegian Bokmål: Transplantasjonsdagen, før implantering (dag 1)
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
Norwegian Bokmål: Langtidsforlengelse i studie 1 og studie 2
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Norwegian Bokmål: Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike antistoffer er uklar.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer alle hendelser rapportert over en median på 3,3 år i fase 3-studiene, og en median på ca. 7 år i fase 2-studien.
Slovak: Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Norwegian Bokmål: Mennesker har en høyere risiko for å utvikle PTLD i følgende tilfeller:
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette pasientkortet med deg.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom de opplever disse symptomene, bør de unngå potensielt farlige oppgaver som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: I-03012 Anagni-Frosinone
Norwegian Bokmål: I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av belatacept hos barn og ungdom fra 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og behandling kan dempe konsekvensene av PML.
Slovak: Meno pacienta:_____________________________ Meno lekára:_______________________________ Telefónne číslo lekára:_______________________________
Norwegian Bokmål: Neste behandling:____________________ Navn på pasient:_______________________ Navn på lege:_______________________ Tlf.
Slovak: Účinnosť bola medzi MI a LI podobná, kým celkový bezpečnostný profil bol lepší pri LI.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme for MI og LI, mens den samlede sikkerhetsprofilen var bedre for LI.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Norwegian Bokmål: PML fører ofte til alvorlig uførhet eller død.
Slovak: Cyklosporín Belatacept LI
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Belatacept LI
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Norwegian Bokmål: Kortet vil inneholde din leges navn og telefonnummer, datoen da du startet behandlingen, ditt siste behandlingsbesøk og ditt neste behandlingsbesøk.
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse.
Slovak: Do 3. roka*,**
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*,**
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten tilsynelatende toksisk effekt.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må administreres som en intravenøs infusjon med en relativt konstant hastighet i løpet av 30 minutter.
Slovak: %); 2 z nich boli lokalizované v CNS.
Norwegian Bokmål: 2 av disse var i CNS.
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Norwegian Bokmål: Utdeling av kortet vil også sette i gang en dialog om nye eller endrede symptomer siden forrige besøk.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din må undersøke symptomene dine for å utelukke PML, PTLD eller andre infeksjoner.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Norwegian Bokmål: Hver pakning av legemidlet inneholder et varselkort som skal gis til pasienten.
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
Norwegian Bokmål: T-celler er celler som er ansvarlige for å opprettholde kroppens evne til å motstå sykdom og infeksjoner.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: Antistofftitere var generelt lave, vanligvis ikke vedvarende, og ble ofte udetekterbare ved fortsatt behandling.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende klær og en solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX ak ste alergický na belatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX dersom du er allergisk overfor belatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist utskillelse av belatacept i melk.
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene indikerer en risiko for utvikling av autoimmune sykdommer hos mennesker eksponert for abatacept eller belatacept in utero.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble behandlet i gjennomsnittlig 7 år i en langtids forlengelse av en fase 2-studie.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved behandling av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Viktige effektresultater etter 1 og 3 år Studie 1: levende og avdøde donorer etter standard-kriterier
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Norwegian Bokmål: Totalt 250 personer ble randomisert til 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 takrolimusgrupper).
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
Norwegian Bokmål: Den vanligste CNS-infeksjon var kryptokokkmeningitt.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Norwegian Bokmål: Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen siden du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
Slovak: Úvodná fáza
Norwegian Bokmål: Innledningsfase
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Norwegian Bokmål: Derfor har prekliniske studier utført med abatacept blitt brukt til å støtte sikkerheten til belatacept, i tillegg til studiene utført med belatacept.
Slovak: V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Norwegian Bokmål: Ni av 14 tilfeller av PTLD hos belataceptbehandlede pasienter var lokalisert i CNS, og i løpet av observasjonsperioden var 8 av 14 tilfeller fatale (6 av de fatale tilfellene involverte CNS).
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Pneumocystis pneumoni anbefales i minst 6 måneder etter transplantasjon.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Novovzniknutý diabetes mellitus a krvný tlak
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av diabetes mellitus og blodtrykk
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av PML (studie 1) i ciklosporingruppen 82 måneder etter transplantasjon (mer enn 56 dager etter behandlingsavbrudd).
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-profylakse anbefales i minst 3 måneder etter transplantasjon, særlig for pasienter med økt risiko for CMV-infeksjon.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av belatacept og effekt på fertilitet hos mennesker.
Slovak: V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var forekomsten av NODM 8 % for belatacept og 10 % for ciklosporin.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Dosen av kortikosteroider som ble brukt i alle behandlingsgruppene ble trappet ned i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjonene.
Slovak: Terapeutické monitorovanie koncentrácií belataceptu nie je potrebné.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av belatacept er ikke nødvendig.
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Norwegian Bokmål: NULOJIX svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť na oportúnne infekcie pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at den økte følsomheten for opportunistiske infeksjoner sett hos juvenile rotter er assosiert med eksponering for abatacept før utvikling av hukommelsesresponser.
Slovak: Ako vyzerá NULOJIX a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan NULOJIX ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste boli pred tým nakazený uvedeným vírusom, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Ta alle medisiner slik som legen din har fortalt deg.
Slovak: Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
Norwegian Bokmål: Tre av de 6 PTLD-tilfellene i LI-regimet involverte CNS og var fatale.
Slovak: Užívajte, prosím, presnú dávku steroidu podľa rozhodnutia lekára.
Norwegian Bokmål: Ta nøyaktig den dosen steroider som legen din har bestemt.
Slovak: PML je zriedkavá, často rýchlo postupujúca a smrteľná, oportúnna infekcia CNS, ktorú spôsobuje Johnov-Cunninghamov (JC) vírus.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden, ofte raskt progredierende og fatal, opportunistisk infeksjon i CNS, forårsaket av John Cunningham-(JC-)viruset.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Norwegian Bokmål: Studie 2: donorer etter utvidete kriterier