FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako se Anagrelide Mylan koristi?
Bulgarian: Как се използва Анагрелид Mylan?
Croatian: Kako djeluje Anagrelide Mylan?
Bulgarian: Как действа Анагрелид Mylan?
Croatian: Zašto je lijek Anagrelide Mylan odobren?
Bulgarian: Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба?
Croatian: Cjelokupna populacija (ITT)
Bulgarian: Обща популация (ITT)
Croatian: Većina tih slučajeva nije imala smrtonosni ishod.
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи не са фатални.
Croatian: Poluvijek (minute)
Bulgarian: Полуживот (минути)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и
Croatian: 3,5 sati
Bulgarian: 3,5 часа
Croatian: Bubrežna funkcija (GFR)
Bulgarian: Бъбречна функция (GFR)
Croatian: p-vrijednost*
Bulgarian: p-стойност*
Croatian: Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Croatian: Poznato je da je učinak ovog lijeka kratkotrajan.
Bulgarian: Въздействията на това лекарство са краткотрайни.
Croatian: Trenutno nema indikacija za primjenu Angioxa u djece mlađe od 18 godina i ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Bulgarian: Понастоящем няма показание за употреба на Angiox при деца под 18 години и препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
Croatian: • anemija (nizak broj krvnih stanica)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Primijenjena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti liječenja koje primate.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.
Croatian: Vrlo rijetko
Bulgarian: Много редки
Croatian: No maksimalne vrijednosti ACT-a u svim skupinama (odrasli i sve pedijatrijske skupine) konvergiraju pri sličnoj razini blizu ACT-a od 400 sekundi.
Bulgarian: Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
Croatian: Rezultati ne ukazuju na farmakodinamičke interakcije s ovim lijekovima.
Bulgarian: Резултатите не предполагат фармакодинамични взаимодействия с тези лекарствени
Croatian: VANJSKA KUTIJA (pakiranje od 10 bočica)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (опаковка от 10 флакона).
Croatian: • teškom nekontroliranom hipertenzijom
Bulgarian: тежка неконтролирана хипертония
Croatian: Kompozitni za 30 dana MACE
Bulgarian: 30-дневна съставна MACE
Croatian: • prije nego počnete s injekcijom ili infuzijom, liječnik će Vas obavijestiti o znakovima alergijske reakcije.
Bulgarian: преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция.
Croatian: • ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje lijekove
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: - ako imate teških problema s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza bubrega.
Bulgarian: aко имате тежки проблеми с бъбреците или ако се нуждаете от бъбречна диализа.
Croatian: Drugi lijekovi i Angiox
Bulgarian: Други лекарства и Angiox)
Croatian: 4A 33602 Bielefeld NJEMAČKA
Bulgarian: 4A, 33602 Bielefeld, ГЕРМАНИЯ
Croatian: Najučestaliji događaj bio je hematom <5 cm na mjestu uboda.
Bulgarian: Найчесто срещаното събитие е хематом < 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
Croatian: Pogledajte dio 6.2 za sažetak kompatibilnih i inkompatibilnih koncentracija ovih tvari.
Bulgarian: Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, potencijalno ozbiljnih, nuspojava:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции:
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li ova terapija prikladna za Vas ili nije.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали това лечение е подходящо за Вас.
Croatian: Klirens (ml/min/kg)
Bulgarian: Клирънс (ml/min/kg)
Croatian: Ovaj raspored doziranja potreban je za postizanje i održavanje plazmatske koncentracije potrebne za učinkovitu ishemičku zaštitu tijekom PCI postupka.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е необходима, за да се постигне и да се поддържа плазмената концентрация, необходима за ефективна антиисхемична протекция по време на ПКИ.
Croatian: Ukupno 92,9% liječenih bolesnika prošlo je primarnu PCI kao njihovu primarnu strategiju liječenja.
Bulgarian: На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
Croatian: Sistemski klirens bivalirudina smanjuje se s brzinom glomerularne filtracije (GFR).
Bulgarian: Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, (potencijalno manje ozbiljnih), nuspojava:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните (потенциално по-малко сериозни) нежелани реакции:
Croatian: Sve nuspojave, primarne i sekundarne koje su proizašle iz prekomjerne farmakološke aktivnosti bile su reverzibilne.
Bulgarian: Всички нежелани ефекти, първични и вторични, в резултат на прекомерна фармакологична активност, са обратими.
Croatian: Ne postoji poznati antidot na bivalirudin, no njegov učinak brzo prolazi (T½ je 25 ± 12 minuta).
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но ефектът му намалява бързо (T½ е 25 ± 12 минути).
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko ćete Angioxa primiti i on će pripremiti lijek.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
Croatian: Eliminacija slijedi proces prvog reda s terminalnim poluvijekom od 25  12 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък с терминален полуживот 25  12 минути при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Primjenjuje ga i nadzire liječnik iskusan u liječenju bolesnika s bolestima srca.
Bulgarian: Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
Croatian: Farmakodinamički modeli ukazali su da je taj učinak posljedica više početne vrijednosti ACT-a u novorođenčadi i dojenčadi nego u starije djece.
Bulgarian: Фармакодинамичните модели показват, че този ефект се дължи на по-висока изходна ACT при новородени и кърмачета, отколкото при по-големи деца.
Croatian: Angiox se primjenjuje samo dok je bolesnik u bolnici.
Bulgarian: Angiox се прилага само когато пациентът е в болница.
Croatian: Podaci o odnosu ACT-a naspram koncentracije upućuju na trend niže krivulje koncentracija-odgovor u odraslih u usporedbi sa starijom djecom (od 6 godina do <16 godina) i mlađom djecom (2 godine do <6 godina), te u starije djece u usporedbi s dojenčadi (od 31 dana do <24 mjeseci) i novorođenčadi (od rođenja do 30 dana).
Bulgarian: Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до <16 години) и по-малки деца (от 2 години до <6 години), както и при по-големи деца в сравнение с кърмачета (от 31 дни до <24 месеца) и новородени (от раждането до 30 дни).
Croatian: Svih 5 slučajeva bilo je povezano s dodatnim postupcima na srcu pri kojima se koristila antikoagulacija heparinom (n= 3) ili s infekcijama (n= 2).
Bulgarian: Всички 5 събития са свързани с допълнителни кардиологични процедури, използващи хепарин антикоагуланти (n = 3) или с инфекции (n = 2).
Croatian: Za ovakve reakcije, potrebno je izvršiti potrebne pripreme.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети необходимите подготвителни мерки за лечение на тези реакции.
Croatian: U ispitivanju su zabilježeni trombotički događaji (9/110; 8,2%) i velika krvarenja (2/110: 1,8%).
Bulgarian: В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
Croatian: Profil koncentracija-vrijeme nakon intravenske primjene dobro je opisan dvokomponentnim modelom.
Bulgarian: Профилът концентрация-време след интравенозно приложение се описва добре с двукомпартиментен модел.
Croatian: • koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni sindrom)
Bulgarian: • с болка в гърдите в резултат на сърдечни заболявания (остри коронарни синдроми
Croatian: Liječnik će provjeriti otopinu i baciti je ako sadrži čestice ili je promijenila boju.
Bulgarian: Лекарят ще провери разтвора и ще го изхвърли, ако съдържа видими частици или има промяна
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o učinku na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili neonatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Kartice za doziranje sadržavat će sljedeće ključne informacije:
Bulgarian: Картите за дозиране ще съдържат следната основна информация:
Croatian: Rekonstituiranu/razrijeđenu otopinu mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Croatian: • angina ili bol u prsima
Bulgarian: Стенокардия или болка в гърдите
Croatian: U slučaju pojave šoka treba se primijeniti hitno standardno liječenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложат настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Croatian: Kompatibilne koncentracije
Bulgarian: Съвместими концентрации
Croatian: Ispitivanja usporedbe jednokratne ili ponavljane doze pokazala su da je toksičnost primarno povezana s trajanjem izloženosti.
Bulgarian: Сравнението между проучванията с единична доза и многократно прилагане показва, че токсичността е свързана главно с продължителността на експозицията.
Croatian: Skup slajdova sadržavat će sljedeće ključne informacije:
Bulgarian: Слайд презентацията ще съдържа следната основна информация:
Croatian: U kliničkom ispitivanju TMC-BIV-07-01, farmakodinamički odgovor izmjeren pomoću ACT-a bio je u skladu s ispitivanjima u odraslih.
Bulgarian: В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.
Croatian: • ako ste prethodno bili liječeni lijekovima sličnim Angioxu (npr. lepirudin).
Bulgarian: ако сте били лекувани с лекарства, подобни на Angiox (напр. лепирудин).
Croatian: • Alergijske reakcije su manje česte (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) i obično nisu ozbiljne, ali mogu pod određenim okolnostima postati teške, a u rijetkim slučajevima i fatalne zbog niskog krvnog tlaka (šok).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок).
Croatian: • ako ste dijete (mlađi od 18 godina), ovaj lijek nije prikladan za Vas.
Bulgarian: това лекарство не е подходящо за Вас, ако сте дете (под 18 годишна възраст).
Croatian: - ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi).
Bulgarian: ако сте алергични към бивалирудин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или хирудини (други разреждащи кръвта лекарства).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u stopama tromboze stenta između grupa liječenih ispitanika nakon 30 dana (p=0,3257) i 1 godine (p=0,7754).
Bulgarian: Статистически няма значима разлика в честотата на стент тромбозата между терапевтичните рамена за 30 дни (p=0,3257) и 1 година (p=0,7754).
Croatian: Vašeg liječenja liječnik će provjeravati svaki znak krvarenja.
Bulgarian: По време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.
Croatian: Tablica 9 prikazuje sažetak kompatibilnih i nekompatibilnih koncentracija tih spojeva.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава известните съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Croatian: Anafilaksija, uključujući anafilaktični šok sa smrtonosnim ishodom prijavljena je vrlo rijetko (≤1/10 000) u postmarketinškom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактичен шок с фатален изход, е докладвана много рядко (≤1/10 000) при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8).
Croatian: Taj način doziranja povezan je s povećanim bolničkim događajima ishemije (MACE).
Bulgarian: Този начин на прилагане се асоциира с повишена честота на вътреболнични исхемични събития (MACE).
Croatian: • ako primate radioterapiju u žilama koje dovode krv do srca (liječenje nazvano beta ili gama brahiterapija).
Bulgarian: ако сте подложени на лечение чрез облъчване на съдовете, доставящи кръв на сърцето (лечението се нарича бета или гама брахитерапия).
Croatian: Drugi često prijavljeni štetni događaji bili su usporeni puls na stopalu, krvarenje na mjestu katetera, abnormalni puls i mučnina (8,2%, 7,3%, 6,4% odnosno 5,5%).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани реакции са намален пулс на крака, хеморагия на мястото на катетъра, нарушен пулс и гадене (съответно 8,2%, 7,3%, 6,4% и 5,5%).
Croatian: Toksičnost za životinje nakon ponavljane ili kontinuirane izloženosti (1 dan do 4 tjedna kod razine izloženosti do 10 puta više od kliničke koncentracije lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže) ograničena je na pojačane farmakološke učinke.
Bulgarian: Токсичността при животни при многократна или постоянна експозиция (1 ден до 4 седмици при нива на експозиция до 10 пъти клиничната плазмена концентрация в стационарно състояние) е ограничена до агравиране на фармакологичните ефекти.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primijeti ili sumnja na krvarenje.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава кръвоизлив или има съмнения за такъв.
Croatian: Otprilike 77% bolesnika imalo je rekurentnu ishemiju, otprilike 70% imalo je dinamičke promjene EKG-a ili povišene srčane biološke markere, otprilike 28% imalo je dijabetes, a otprilike 99% bolesnika podvrgnuto je angiografiji u roku od 72 sata.
Bulgarian: Приблизително 77% от пациентите имат рекурентна исхемия, приблизително 70% имат динамични ЕКГ промени или повишени сърдечни биомаркери, приблизително 28% страдат от диабет и приблизително 99% от пациентите претърпяват ангиография през следващите 72 часа.
Croatian: o dok ste u bolnici: obavijestite liječnika ili medicinsku sestruo nakon što ste napustili bolnicu: prvo potražite savjet od svog liječnika.
Bulgarian: o докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.
Croatian: Kliničku korist ACT-a u novorođenčadi i djece treba razmotriti uz oprez vodeći računa o njihovom razvojnom hematološkom statusu.
Bulgarian: Клиничната полза от ACT при новородени и деца трябва да се обмисли внимателно, като се има предвид тяхното хематологично състояние, свързано с растежа.
Croatian: • U ImproveR registru opaženo je bolus doziranje (bez naredne infuzije) u EU kliničkoj praksi.
Bulgarian: В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
Croatian: Pretrage povećan INR
Bulgarian: Повишено INR
Croatian: UFH/Enoks
Bulgarian: UFH/енокс
Croatian: Kako bi se osigurala ispravna uporaba Angioxa i izbjegle medikacijske pogreške, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi od kojih se očekuje da će propisati/koristiti Angiox budu podučeni o doziranju i primjeni tog lijeka.
Bulgarian: За да гарантира правилната употреба на Angiox и да бъдат избегнати лекарствени грешки, ПРУ се задължава да гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Angiox са преминали обучение по дозирането и приложението.
Croatian: Bivalirudin se nije pokazao kao mutagen ili klastogen u standardnim testovima za takve učinke.
Bulgarian: Все пак, бивалирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за тези ефекти.
Croatian: Došlo je do dva smrtna događaja nakon akutne tromboze stenta, po jedan u svakoj grupi ispitanika.
Bulgarian: Настъпват два смъртни случая след остра стент тромбоза, по 1 във всяко рамо на проучването.
Croatian: Manje često (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) broj trombocita može biti nizak što može pogoršati krvarenje.
Bulgarian: Нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) броят на тромбоцитите в кръвта може да е нисък, което може да влоши всеки кръвоизлив.
Croatian: Prema onome što je poznato o mehanizmu njihovog djelovanja, kombiniranom uporabom antikoagulansa (heparin, varfarin, trombolitici ili antitrombocitni lijekovi) može se očekivati povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: На базата на това, което е известно за техния механизъм на действие, може да се очаква, че комбинираното приложение на антикоагулантни лекарствени продукти (хепарин, варфарин, тромболитици или антитромбоцитни средства) ще увеличи риска от кървене.
Croatian: Neobjašnjena smanjenja hematokrita, hemoglobina ili krvnog tlaka mogu ukazati na krvarenje.
Bulgarian: Необяснено спадане на хематокрита, хемоглобина или кръвното налягане може да сочи за кръвоизлив.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije preosjetljivosti alergijske vrste prijavljene su manje često (≥1/1000 i ≤1/100).
Bulgarian: При клиничните проучвания реакции на свръхчувствителност от алергичен тип са докладвани рядко (≥1/1 000 до ≤1/100).
Croatian: o dok ste u bolnici: odmah recite liječniku ili medicinskoj sestrio nakon što napustite bolnicu: obratite se izravno svom liječniku ili otiđite do odjela Hitne službe u Vama najbližoj bolnici
Bulgarian: o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na 110 pedijatrijskih bolesnika (od novorođenčadi do <16 godina starosti) podvrgnutih perkutanim intravaskularnim postupcima, procijenjen je sigurnosni, farmakokinetički i farmakodinamički profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Bulgarian: В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
Croatian: Krvarenje iz desni (manje često, može zahvatiti do 1 na 100 osoba) obično nije ozbiljno.
Bulgarian: Кървенето от венците (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.
Croatian: Otprilike 20% bivalirudina izlučuje se nepromijenjeno mokraćom.
Bulgarian: Около 20% бивалирудин се отделя непроменен с урината.
Croatian: Infuzija u venu se može nastaviti tom dozom do 4 sata nakon PCI-ja i u bolesnika sa STEMI-jem (u onih s teškim oblikom srčanog udara) treba nastaviti tom dozom do 4 sata.
Bulgarian: Интравенозната инфузия може да продължи с тази доза до 4 часа след ПКИ и за пациентите със STEMI (тези с тежка форма на инфаркт) тя трябва да продължи с тази доза в продължение на до 4 часа.
Croatian: ACT se povećao u svih bolesnika - od novorođenčadi do starije djece te u odraslih - s povećanjem koncentracija bivalirudina.
Bulgarian: ACT се увеличава при всички пациенти - от новородени до по-големи деца, както и при възрастни с увеличаване на концентрациите на бивалирудин.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: U nekim izvješćima o predoziranju, opaženo je krvarenje.
Bulgarian: При някои съобщени случаи на предозиране е наблюдавано кървене.
Croatian: Mogu započeti ograničenim simptomima kao što je osip, svrbež, crvenilo kože ili male kvržice na koži.
Bulgarian: Те могат да започнат с ограничени симптоми като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив или малки пъпки по кожата.
Croatian: Uporaba kartice za doziranje Angioxa preporučuje se kao brzi referentni vodič.
Bulgarian: Употребата на картата за дозиране на Angiox се препоръчва като ръководство за бърза справка.
Croatian: Stoga bivalirudin početno djeluje kao potpun, nekompetitivni inhibitor trombina, ali vremenom postaje kompetitivni inhibitor omogućavajući početno inhibiranim molekulama trombina i drugim supstratima zgrušavanja da međusobno djeluju i omoguće koagulaciju, ako je to potrebno.
Bulgarian: Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
Croatian: Iako se većina krvarenja povezana s bivalirudinom pojavljuje na arterijskom ubodnom mjestu, u bolesnika podvrgnutih PCI-ju, krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom liječenja.
Bulgarian: Независимо че в повечето случаи кървенето, асоциирано с бивалирудин, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията при пациенти, на които се извършва ПКИ, кръвоизлив може да се получи на всяко място по време на лечението.
Croatian: Otopine koje sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, съдържащи видими частици.
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Croatian: Nije bilo smrtnosti u ovih bolesnika.
Bulgarian: Смъртността сред тези пациенти е нулева.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува картите за дозиране, заедно с план за комуникация, с националните компетентни органи във всяка държава членка, преди разпространението в държавата членка.
Croatian: Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Обучителните материали включват слайд презентация, карти за дозирането, както са описани в мерките за минимизиране на риска в ПУР, и копие на КХП.
Croatian: Angiox se može koristiti zajedno s inhibitorima GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Angiox може да се използва заедно с GP IIb/IIIa инхибитор.
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Информация в табличен вид за дозирането спрямо телесното тегло на пациента.
Croatian: Kako Angiox izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Angiox и какво съдържа опаковката
Croatian: Nuspojave koje su proizašle iz produljenog fiziološkog stresa kao odgovora na nehomeostatsko stanje koagulacije nisu opažene nakon kratke izloženosti u odnosu na nuspojave u kliničkoj uporabi, čak i kod viših doza.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, произтичащи от продължителен физиологичен стрес в отговор на нехомеостатично състояние на коагулация, не са наблюдавани след краткотрайна експозиция, сравнима с тази при клинично приложение, дори при много по-високи дози.
Croatian: • ako dođe do krvarenja (u slučaju krvarenja liječenje Angioxom se mora prekinuti).
Bulgarian: при поява на кървене (ако това се случи, лечението с Angiox трябва да спре).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,