FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2 bis 9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta cuprinsă 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
German: 10 % der Dosis innerhalb von 72 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Romanian: Anastrozolul este metabolizat în proporţie mare la femeile aflate la post-menopauză, mai puţin de 10% din doză fiind excretată nemodificată în urină în următoarele 72 de ore de la administrare.
German: In der Phase-III/IV-Studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) wurden 234 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die für eine Behandlung mit 1 mg Arimidex/Tag vorgesehen waren, entsprechend ihrem Frakturrisiko in drei Gruppen mit jeweils niedrigem, mittlerem und hohem Risiko stratifiziert.
Romanian: În studiul SABRE (Stydy of Anastrozole with the Biphosphonate Risendronate) de fază III/IV, 234 femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient şi receptori hormonali pozitivi şi, programate pentru tratament cu Arimidex 1 mg pe zi, au fost randomizate în funcţie de riscul existent de fractură din cauza fragilităţii osoase în: risc mic, risc moderat şi risc mare.
German: Arimidex wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
German: Die Menopause sollte bei allen Patientinnen, deren menopausaler Status nicht eindeutig ist, biochemisch (Lutein-bildendes Hormon [LH], Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und/oder Östradiol-Plasmaspiegel) nachgewiesen werden.
Romanian: Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann.
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
German: Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs In zwei kontrollierten klinischen Studien (Studie 0004 und Studie 0005) wurde Arimidex an postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, bei denen eine Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Tamoxifen gegen entweder fortgeschrittenen oder frühen Brustkrebs auftrat.
Romanian: Terapia de a doua linie la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat Arimidex a fost studiat în două studii clinice controlate (studiul 0004 şi studiul 0005) la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat care au prezentat progresia bolii după terapia cu tamoxifen administrată fie pentru neoplasm mamar în stadiu avansat, fie pentru neoplasm mamar în stadiu incipient.
German: Myokardinfarkt
Romanian: Ischemie miocardică
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Arimidex mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct 4.2 şi 4.4)
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Romanian: • Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: In Studien zur akuten Toxizität bei Nagetieren betrug die mittlere letale Anastrozol-Dosis bei oraler Gabe mehr als 100 mg/kg/Tag und bei intraperitonealer Gabe mehr als 50 mg/kg/Tag.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la rozătoare, doza letală mediană de anastrozol a fost mai mare de 100 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală şi mai mare de 50 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale intra-peritoneală.
German: 0,85 bis 1,12
Romanian: 0,85 până la 1,12
German: Die für Arimidex beobachtete Frakturrate ist ähnlich dem Referenzbereich, der bei der postmenopausalen Bevölkerung derselben Altersgruppe beobachtet wurde.
Romanian: Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă.
German: Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung kann die Anastrozol-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Anwendung von Arimidex bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
German: 0,49 bis 0,92
Romanian: 0,49 până la 0,92
German: In einer Studie zur akuten Toxizität bei Hunden betrug die mittlere letale Dosis bei oraler Gabe mehr als 45 mg/kg/Tag.
Romanian: La câini, într-un studiu de toxicitate acută, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală.
German: Mutagenität
Romanian: Mutagenicitate
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Arimidex mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE BLISTERE SAU PE FOLII TERMOSUDATE
German: Die Überlebensrate der Jungtiere von Ratten, denen Anastrozol in Dosen von 0,02 mg/kg/Tag und mehr verabreicht worden war (vom 17.
Romanian: Supravieţuirea puilor abia fătaţi la şobolanii la care s-a administrat anastrozol în doze de 0,02 mg/kg şi zi şi mai mari (din ziua 17 de sarcină şi până în ziua 22 postpartum) a fost compromisă.
German: Die Patientinnen in der Gruppe mit mittlerem Risiko wurden randomisiert und erhielten entweder Arimidex plus Risedronat 35 mg einmal wöchentlich (N=77) oder Arimidex plus Placebo (N=77).
Romanian: La pacientele cu risc mic s-a administrat doar Arimidex (N=42), cele din grupul cu risc moderat au fost randomizate să utilizeze Arimidex şi risedronat 35 mg o dată pe săptămână (N=77) sau Arimidex şi placebo (N=77) iar pacientele din grupul cu risc mare au utilizat
German: Nehmen Sie Arimidex so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Romanian: Luaţi Arimidex pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră.
German: Gelenkschmerzen/-steifheit Stimmungsschwankungen Müdigkeit/Asthenie
Romanian: Artralgii/redoare a articulaţiilor Tulburări ale stării de dispoziţie Fatigabilitate/astenie
German: Studienendpunkte bzgl. der Wirksamkeit
Romanian: Criterii de evaluare referitoare la eficacitate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: Utilizarea altor medicamente
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
German: Bei Jungen mit Wachstumshormonmangel sollte Arimidex nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Romanian: Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
German: Nehmen Sie Arimidex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Arimidex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: McCune-Albright-Syndrom-Studie
Romanian: Sindromul McCune Albright (SMA)
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.
German: Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
German: 0,30 bis 0,76
Romanian: 0,30 până la 0,76
German: 0,64 bis 0,87
Romanian: 0,64 până la 0,87
German: • Erbrechen.
Romanian: • Urticarie.
German: Intention-To-Treat-Population hormonrezeptor-positiver Tumorstatus
Romanian: Tumorile cu receptori hormonali pozitivi
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Diese Studie belegt, dass bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im frühem Stadium, die mit Arimidex behandelt werden sollen, der Einsatz von Bisphosphonaten in Erwägung gezogen werden könnte, um einem möglichen Knochendichteverlust entgegenzuwirken.
Romanian: Acest studiu furnizează dovezi că utilizarea bifosfonaţilor poate fi luată în considerare în abordarea terapeutică a posibilei pierderi minerale osoase la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient programate pentru tratamentul cu Arimidex.
German: Hypromellose
Romanian: Hipromeloză
German: Kleinwuchs aufgrund von Wachstumshormonmangel Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie evaluierte 52 pubertierende Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren) mit GHD, die über 12 bis 36 Monate mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo in Kombination mit Wachstumshormon behandelt wurden.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
German: 0,80 bis 1,07
Romanian: 0,80 până la 1,07
German: Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
German: 0,70 bis 0,90
Romanian: 0,70 până la 0,90
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) war in Studie 1033IL/0018 die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung unverändert.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului nu a fost modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min) în studiul 1033IL/0018, ceea ce este în concordanţă cu faptul că anastrozolul este eliminat în principal prin metabolizare.
German: Hypercholesterinämie Sehr häufig Kopfschmerzen
Romanian: Hipercolesterolemie Foarte frecvente Cefalee
German: Arimidex wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
German: • Gelenkschmerzen oder -steifheit.
Romanian: • Durere sau rigiditate articulară
German: Wie ist Arimidex aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ARIMIDEX
German: Die orale Gabe von Anastrozol an weibliche Ratten führte bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag zu einem hohen Auftreten von Infertilität und bei einer Dosierung von 0,02 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Präimplantationsverlust.
Romanian: Administrarea orală a anastrazolului la femelele de şobolan a dus la o creştere a incidenţei infertilităţii în cazul administrării dozei de 1 mg/kg şi zi iar nidarea a scăzut în cazul administrării dozei de 0,2 mg/kg şi zi.
German: Haarausfall (Alopezie) Allergische Reaktionen Gelegentlich Urtikaria Selten
Romanian: Subţiere a firului de păr (alopecie) Reacţii alergice
German: c Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokoregionärer Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei este definită ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, a unui neoplasm mamar controlateral nou apărut, a recurenţei la distanţă sau a decesului determinat de neoplasmul mamar.
German: Knochendichte (Bone mineral density, BMD)
Romanian: Densitate minerală osoasă (DMO)
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Tumorstatus, die mit Tamoxifen adjuvant behandelt wurden
Romanian: Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi care urmează tratament adjuvant cu tamoxifen
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Rata de risc IÎ 95% bilateral
German: Messungen vor und nach einem Standardbelastungstest zum Nachweis von Adrenokortikotropin (ACTH-Belastungstest) zeigen, dass Dosen von bis zu 10 mg Arimidex pro Tag keinerlei Einfluss auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron haben.
Romanian: Dozele zilnice de Arimidex de până la 10 mg nu au niciun efect asupra secreţiei de cortizol sau de aldosteron, măsurată înainte sau după testul standard de stimulare cu ACTH.
German: 0,35 bis 0,79
Romanian: 0,35 până la 0,79
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Nierenfunktionsstörung beobachtet wurden.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală au fost cuprinse între limitele concentraţiilor plasmatice observate la pacienţii fără insuficienţă renală.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Die Wirksamkeit wurde in den untersuchten pädiatrischen Patientengruppen nicht nachgewiesen (siehe unten).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul copiilor şi adolescenţilor incluşi în studii (vezi mai jos).
German: Studie 0006 war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 82 pubertierenden Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 18 Jahren) mit einer seit mehr als 12 Monaten bestehenden Gynäkomastie, die bis zu 6 Monate lang mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo behandelt wurden.
Romanian: Studiul 0006 randomizat, dublu-orb, multi-centric, a evaluat 82 de băieţi în perioada de pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-18 ani inclusiv) cu ginecomastie diagnosticată de mai mult de 12 luni, trataţi cu Arimidex 1 mg pe zi sau la care s-a administrat placebo pe o perioadă de până la 6 luni.
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Arimidex la:
German: 0,83 bis 1,14
Romanian: 0,83 până la 1,14
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol bei Probanden mit Leberzirrhose lagen jedoch im Bereich von Konzentrationen, die bei gesunden Probanden in anderen Studien beobachtet wurden.
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului înregistrate la voluntarii cu ciroză hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor observat la subiecţii normali din alte studii clinice.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
German: Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Romanian: Rata de risc IÎ 95% bilateral
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Leberfunktionsstörung beobachtet wurden.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor plasmatice observat la pacienţii fără insuficienţă hepatică.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arimidex vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare.
German: ); Hypromellose; Macrogol 300; Titandioxid.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
German: 0,83 bis 1,06
Romanian: 0,83 până la 1,06
German: • Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.
Romanian: • Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.
German: Ernährungsstörungen
Romanian: Tulburări hepatobiliare
German: 0,78 bis 0,97
Romanian: 0,78 până la 0,97
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
German: Die Hauptanalyse nach 12 Monaten hat gezeigt, dass es bei den Patientinnen, bei denen bereits ein mittleres bis hohes Frakturrisiko bestand, nicht zu einer Verringerung der Knochendichte kam, wenn die Patientinnen mit Arimidex 1 mg/Tag in Kombination mit Risedronat 35 mg einmal wöchentlich behandelt wurden (ermittelt anhand der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXAScans).
Romanian: La pacientele care prezentau deja risc de fractură prin fragilitate moderat până la mare, analiza principală după 12 luni nu a evidenţiat o scadere a densităţii masei osoase (evaluată ca densitate minerală osoasă, utilizând scanarea DEXA) prin utilizarea de Arimidex 1 mg pezi în asociere cu risedronat 35 mg o dată pe săptămână.
German: Bei Frauen mit Brustkrebs ist der Nutzen einer Verringerung von zirkulierendem Östradiol im Plasma erwiesen.
Romanian: S-a demonstrat că scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol produce un efect benefic la femeile cu neoplasm mamar.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
German: Diese geringfügige Verzögerung der Resorptionsrate lässt bei einmal täglicher Einnahme von ArimidexFilmtabletten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Anastrozol-Plasmakonzentration im Steady-state erwarten.
Romanian: Nu este de aşteptat ca modificarea uşoară a vitezei de absorbţie să conducă la un efect semnificativ clinic în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice la starea de echilibru în timpul administrării o dată pe zi a comprimatelor de Arimidex.
German: Studie 0001 war eine offene pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung von Arimidex 1 mg/Tag bei 36 pubertierende Jungen mit Gynäkomastie, die seit weniger als 12 Monaten bestand.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
German: 0,39 bis 0,89
Romanian: 0,39 până la 0.89
German: Klinische Studien mit Phenazon und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg den Metabolismus von Phenazon und Rund S-Warfarin nicht signifikant inhibiert.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi Swarfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
German: • Knochenschmerzen.
Romanian: • Durere osoasă.
German: Darüber hinaus wurde in der mit Arimidex 1 mg/Tag allein behandelten Gruppe mit geringem Risiko eine statistisch nicht signifikante Abnahme der BMD beobachtet.
Romanian: Suplimentar, scăderea densităţii minerale osoase nu a fost statistic semnificativă în grupul cu risc mic, la care s-a administrat în monoterapie Arimidex 1 mg pe zi.
German: Knochenschmerzen
Romanian: Dureri osoase
German: 0,74 bis 0,99
Romanian: 0,74 până la 0,99
German: Die Kombinationsbehandlung mit Arimidex und Tamoxifen verglichen mit Tamoxifen allein zeigte bei allen Patientinnen, ebenso wie bei der Population mit positivem Hormonrezeptorstatus, hinsichtlich Wirksamkeit keine Vorteile.
Romanian: La toţi pacienţii precum şi în cadrul grupului de pacienţi cu receptori hormonali pozitivi, în cazul administrării concomitente a Arimidex şi tamoxifenului, nu s-a demonstrat o eficacitate superioară celei înregistrate în cazul administrării monoterapiei cu tamoxifen.
German: In einer 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Ratten führte nur die Gabe hoher Dosen (25 mg/kg/Tag) zu einem vermehrten Auftreten von Lebertumoren und Stromapolypen des Uterus bei weiblichen Tieren sowie Schilddrüsenadenomen bei männlichen Tieren.
Romanian: La şobolani, un studiu de oncogenicitate cu durată de doi ani, a dus la o creştere a incidenţei neoplasmelor hepatice şi a polipilor uterini stromali la femele şi a adenoamelor tiroidiene la masculi doar la doze mari (25 mg/kg şi zi).
German: • Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Romanian: • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
German: (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Romanian: Arimidex (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare).
German: Knochenbrüche der Wirbelsäule, Hüfte oder Handgelenk-/Colles-Frakturen Handgelenk-/Colles-Frakturen Knochenbrüche der Wirbelsäule Knochenbrüche der Hüfte Katarakte
Romanian: Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a radiusului /Colles
German: 0,73 bis 0,94
Romanian: 0,73 până la 0,94
German: Durchfall Erbrechen
Romanian: Fracturi de şold
German: Sehr häufig Übelkeit
Romanian: Foarte frecvente Bufeuri Foarte frecvente Greaţă
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat- filmat
German: Wie ist Arimidex einzunehmen?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ARIMIDEX
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.