FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Polish: Zmiany FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Polish: Rano Wieczorem
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Polish: Zmiana wewnątrzgrupowa
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Norwegian Bokmål: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Polish: Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu CF.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi jednego z enzymów (kinazy fosfokreatynowej),
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Polish: Komórki organizmu zawierają dwie kopie genu CFTR.
Norwegian Bokmål: Celler inneholder to kopier av CFTR-genet.
Polish: • zmiany lub ból w obrębie sutka*.
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene*
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Polish: • ból gardła,
Norwegian Bokmål: • sår hals
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Polish: 15 4 8 16 24 d15 tydz.
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi niezbyt często Podwyższone ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Norwegian Bokmål: Legen kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Polish: Z tego względu stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre, høyre del av magen
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Polish: Jedna saszetka rano Jedna saszetka wieczorem
Norwegian Bokmål: Én dosepose om morgenen Én dosepose om kvelden
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Polish: Wieczorem
Norwegian Bokmål: Kveld
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Polish: 6 do 11 lat
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Norwegian Bokmål: 1 dosepose hver morgen og 1 dosepose om kvelden annenhver dag.
Polish: Nie należy żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Polish: Dawkowanie Zalecenia dotyczące standardowego dawkowania - patrz Tabela 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Polish: 4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor blir ikke omfattende metabolisert hos mennesker, og mesteparten av lumakaftor utskilles uendret i fæces.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Polish: • wzmożone wytwarzanie plwociny
Norwegian Bokmål: • økt spyttproduksjon
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Polish: Iwakaftor, który jest jedną z substancji czynnych produktu Orkambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, som er ett av virkestoffene i Orkambi, har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Orkambi ikke brukes av barn under 2 år.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na substraty CYP2C8 i CYP2C9 (zwiększenie lub zmniejszenie), zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2C19 oraz istotnie zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Polish: warfaryna
Norwegian Bokmål: warfarin
Polish: Wizyta
Norwegian Bokmål: Besøk
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater