FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Maltese: 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:
Icelandic: Þegar Pelzont (2.000 mg/40 mg) var gefið samhliða símvastatíni, samanborið við simvastatín eitt sér eða Pelzont (2.000 mg/40 mg) eitt sér, í 12 vikur, lækkaði LDL-C (-47,9%, -37,0% -17,0% hver um sig), TG (-33,3%,-14,7%, -21,6% hver um sig), apó B (-41,0%, -28,8%, -17,1% hver um sig) og TC (-29,6%,-24,9%, -9,1% hvert um sig) svo og LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2%, hvert um sig), ekki-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1%, hvert um sig) og TC:HDL-C, (-43,0%, -28,0%,-24,9%, hvert um sig) marktækt og HDL-C hækkaði marktækt (27,5%,6,0%,23,4% hvert um sig).
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Icelandic: Hjá sykursýkis sjúklingum sást 0,2% miðgildishækkun á HBA1c (þar sem hliðrun á blóðsykurslækkun var leyfð)
Maltese: EU/1/08/460/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Icelandic: EU/1/08/460/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/12 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Icelandic: Aðalhvatinn á oxunarumbrot larópíprants er CYP3A4, en nokkur samsætuform úrídín tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) eru hvatar á acýl glúkúroneringuna.
Maltese: Edima makulari taċ-ċistojde, amblijopja tossika.
Icelandic: Blöðrusjóndepilsbjúgur (cystoid macular oedema), eitrunar sjóndepra (toxic amblyopia).
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretlandi
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt) Rari: anġjoedima; sensittività eċċessiva tat-tip I
Icelandic: Sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan) Mjög sjaldgæfar: ofsabjúgur, ofnæmi af gerð I (type I hypersensitivity)
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Icelandic: Klarítrómýcín (öflugur hemill á CYP3A4 og P-gp) hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að larópíprant valdi milliverkunum við hvarfefni CYP samsætuensímanna 3A4, 2C9, 2C8 og manna P-glýkópróteins (P-gp).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 128,4 mg af laktósa einhýdrati.
Maltese: Pelzont ma' ikel, xorb u alkoħol
Icelandic: Notkun Pelzont með mat, drykk eða áfengi
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Pelzont (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
Maltese: Il-fawra indotta mill-aċidu nikotiniku hija medjata primarjament mir-rilaxx tal-prostaglandin D2 (PGD2) fil-ġilda.
Icelandic: Roði af völdum nikótínsýru verður aðallega við losun prostaglandín D2 (PGD2) í húð.
Maltese: EU/1/08/460/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Icelandic: EU/1/08/460/009 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/010 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/011 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/013 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/460/014 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Maltese: Aċidu nikotiniku
Icelandic: Áhrif nikótínsýru
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi Mjög sjaldgæfar: kvíði
Maltese: Laropiprant
Icelandic: Larópíprant
Maltese: Laropiprant irażżan ilfawra medjata minn PGD2 assoċjata ma' l-għoti ta' l-aċidu nikotiniku.
Icelandic: Larópíprant bælir roða af völdum PGD2 í tengslum við gjöf nikótínsýru.
Maltese: Il-Proġett tal-Mediċina Koronarja, studju ta' ħames snin li tlesta fl-1975, wera li l-aċidu nikotiniku kellu benefiċċju statistikament sinifikanti fit-tnaqqis ta' l-infarti mijokardijaċi (MI) rikorrenti mhux fatali f'irġiel ta' bejn 30 u 64 sena bi storja ta' MI. Għalkemm il-mortalità totali kienet simili fiż-żewġ gruppi wara ħames snin,
Icelandic: Í fimm ára rannsókn, The Coronary Drug Project, sem lauk árið 1975, var sýnt fram á að með nikótínsýru náðist tölfræðilega marktækur ávinningur í að draga úr endurteknu hjartadrepi sem var ekki banvænt hjá körlum á aldrinum 30 til 64 ára með sögu um hjartadrep.
Maltese: Pelzont f'pazjenti pedjatriċi minn 7-18-il sena f'iperkolesterolimja familjali eterozigota (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pelzont hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Maltese: farmakoviġilanza ppreżentata f' Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Maltese: • aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u
Icelandic: • nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedima, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq,
Icelandic: Þeim er lýst með ýmsum einkennum svo sem: ofsabjúg, kláða, roðaþotum, náladofa, meðvitundarleysi, uppköstum, ofsakláða, roða, mæði, ógleði, þvag- og saurlosi, köldum svita, skjálfta, hrolli, hækkuðum blóðþrýstingi, varaþrota, sviðatilfinningu, lyfjaútþoti, liðverkjum, bólgu í fótleggjum og hraðtakti.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Maltese: 65 darba anqas affinità għad-DP1 meta mqabbel ma' laropiprant; għaldaqstant, mhuwiex mistenni li jikkontribwixxi għall-attività DP1 globali ta' laropiprant.
Icelandic: 65-falt minni sækni í DP1 samanborið við larópíprant; það er því ekki búist við að niðurbrotsefnið hafi áhrif á heildarvirkni DP1 larópíprants.
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: • blöðruútbrotum.
Maltese: Laropiprant għandu affinità wkoll għar-riċettur tat-thromboxane A2 (TP) (għalkemm huwa sostanzjalment anqas b'saħħtu fit-TP meta mqabbel mad-DP1).
Icelandic: Larópíprant hefur einnig sækni í tromboxan A2 viðtakann (TP) (þó það sé verulega minna öflugt við TP miðað við DP1).
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Maltese: Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek Dardir
Icelandic: Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8
Icelandic: Algengar Uppköst Slímbólga/munnbólga 6,8
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af Pemetrexed Accord (mg/m2)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Icelandic: Saltsýra (E507) (til pH aðlögunar) Natríumhýdroxíð (E524) (til pH aðlögunar)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 18. janúar.
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Icelandic: Algengar SGPT (ALT) hækkun
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfa ll (HR) (95% CI)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
Icelandic: Log Rank p-gildi* Heildar svörunartíðni**
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m2 BSA infuża fuq perijodu ta'
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í æð á
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Icelandic: Docetaxel/ cisplatin N = 830
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95 % CI) Stöðugur sjúkómur (%)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin ).
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði Pemetrexed Accord og cisplatin)
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera  3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥6- meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Icelandic: SGOT (AST) hækkun
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Icelandic: Algengar Nýrnasjúkdómar****
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoiteini/darpopietini (10,4% miðað við 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % samanborið við 6,1 %, p=0,004) og járni (4,3 % samanborið við 7,0 %, p=0,021).
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6 % (95 % CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed ma' cisplatin vs. cisplatin f'mesoteljoma plewrali malinna
Icelandic: Verkun pemetrexedásamt cisplatin vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Icelandic: stigs rannsókn með pemetrexedi og cisplatin samanborið við gemcitabin og cisplatin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður og voru með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein eða meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sýndi að pemetrexed og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, n = 862) uppfylltu aðalendapunktinn og sýndi klíníska verkun líkt og gemcitabin og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, n = 863) hvað varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu leffetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Icelandic: Vítamín B12 og fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Maltese: Pemetrexed Accord 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Accord 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Accord 1000 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed Accord 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Accord 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Accord 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexedi og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4 % samanborið við 28,9, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1 % samanborið við 27,3 %, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8 % gegn 4,5 %, p=0,002).
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Pemetrexed Accord.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Accord hefur klárast.
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Icelandic: Tilvik *
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Maltese: Disturbi filkliewi****
Icelandic: Tilvik**
Maltese: Pemetrexed Accord fih sodium
Icelandic: Pemetrexed Accord inniheldur natríum
Maltese: Log Rank p-value*
Icelandic: Log rank p-gildi*
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Icelandic: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Bretland
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N=1725)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Icelandic: Skammtur af cisplatin (mg/m
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Icelandic: Gemcitabin + cisplatin
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Icelandic: 100% af síðasta skammti a
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Icelandic: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Maltese: ▪ Medjan (m) ▪ 95 % CI għal medjan ▪ HR ▪ 95 % CI għal HR ▪ Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Icelandic: Lifun (mánuðir) ▪ Miðgildi (m) ▪ 95% CI fyrir meðal ▪ HR ▪ 95% CI fyrir HR ▪ Non-inferiority p-gildi (HR)
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Pólland eða
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Icelandic: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun**
Maltese: ANC
Icelandic: CTC
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
Icelandic: *P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru meðal annars Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni ¾ stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament ta' pH)
Icelandic: Saltsýra, óþynnt (E507) (til að stilla pH) Trómetamól (til að stilla pH)
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Maltese: Placebo (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð sem mælir gauklasíunarhraða)
Maltese: Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma' cisplatin Id-doża rakkomandata ta' Pemetrexed Fresenius Kabi hi ta' 500 mg/m ta' l-erja tas-superfiċje tal ġisem (BSA) mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina fuq perijodu ta' 10 minuti fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi gefið samhliða cisplatini Ráðlagður skammtur af Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexid Fresenius Kabi
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi inniheldur