FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: · Kezelés előtt fennálló endometrium hyperplasia és súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt a tartós toremifen kezelés.
Slovenian: - Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta kontraindikaciji za dolgotrajno uporabo toremifena.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágytalanság,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje izguba apetita
Hungarian: Fareston kezelés a szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smete uporabljati med dojenjem.
Hungarian: · Mind a preklinikai, mind az embereken történő vizsgálatokban toremifen expoziciót követően a szív elektrofiziólógiájában változásokat észleltek, QT-szakasz megnyúlásának formájában.
Slovenian: - Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki podaljšanega intervala QT. Zaradi varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena kontraindicirana pri bolnikih s:
Hungarian: Néhány más típusú rosszindulatú daganatos elváltozásban az ajánlott vagy emelt dózisban alkalmazva tumorellenes hatását ösztrogénreceptor-független mechanizmussal fejti ki.
Slovenian: Pri nekaterih oblikah eksperimentalno povzročenega raka in/ali pri uporabi velikih odmerkov ima toremifen protitumorske učinke, ki niso odvisni od estrogena.
Hungarian: Ezt a negyedik vizsgálat is megerősítette.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Hungarian: A „metasztatikus" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Hungarian: A Fareston ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a Fareston-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Hungarian: február 14én és 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FARESTON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A Fareston-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Hungarian: A Fareston hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a toremifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat.
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Hungarian: A sejtek felületén található ösztrogén-receptorokhoz kötődik, ahol kifejti a hormon hatásainak gátlásában megnyilvánuló fő hatását.
Slovenian: Veže se na estrogenske receptorje na površini celic, kjer je njegova glavna naloga zaviranje učinkov hormona.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Hungarian: A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Hungarian: A Fareston hatásait a tamoxifen (a mellrák kezelésére alkalmazott másik antiösztrogén gyógyszer) hatásaival hasonlították össze.
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ösztrogénreceptor pozitív tumorban szenvedő nőbetegek körében a Fareston alkalmazásának előnyei és kockázatai a tamoxifenéhez hasonlóak.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Hungarian: A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Hungarian: A három legnagyobb fő vizsgálat összesített eredményeit tekintve a Fareston-t szedő betegek körében a terápiás választ mutatók aránya, a progresszióig eltelt idő és a túlélési arányok hasonlóak voltak, mint a tamoxifent szedő betegeknél.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Hungarian: A Fareston használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Hungarian: A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Hungarian: A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Hungarian: A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Hungarian: A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Hungarian: Nem alkalmazható hosszú távú kezelésként endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya megvastagodása), illetve súlyos májbetegség esetén.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fareston forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Fareston előnyei a posztmenopauza időszakában lévő betegek hormonfüggő, áttétes mellrákjának első vonalbeli hormonkezeléseként alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fareston?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Hungarian: A Fareston-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fareston je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Hungarian: 2015. augusztus 28.
Slovenian: 28. avgust 2015
Hungarian: - Nem kell szednie a gyógyszert minden nap!
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Hungarian: CI]1
Slovenian: IZ]1
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Hungarian: 90429 Nuremberg Németország
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Hungarian: - A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Hungarian: A betegek összesen 53,0%-a volt férfi.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Slovenian: Večini bolnikov so predhodno že opravili presaditev (63,6 %).
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Slovenian: - Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let, je pogosteje prišlo do določenih neželenih dogodkov in do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Hungarian: Idős populáció
Slovenian: Populacija starejših
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni (lásd 5.2 pont), és nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Hungarian: A medián teljes túlélés 17,5 hónap volt.
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja je bil 17,5 meseca.
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Hungarian: ha Ön szoptat.
Slovenian: - če dojite.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Slovenian: Pomemben sekundarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival).
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa *Az NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klasszifikáció alapján
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti * stopnje po klasifikaciji NCI-CTEP (klasifikacija programa za vrednotenje zdravljenja raka ameriškega inštituta za raziskave raka, angl. National Cancer Institute's Cancer Therapy Evaluation Program)
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Elektrokardiográfiás változások
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat nem észleltek.
Slovenian: Epizod torsades de pointes niso opažali.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Hungarian: A terápia elkezdése előtt a már meglévő fertőzéseket kezelni kell.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba odpraviti prej prisotne okužbe.
Hungarian: A Farydak terhes betegeknél történő alkalmazására nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: O uporabi zdravila Farydak pri nosečih bolnicah niso izvedli nobene klinične študije.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Hungarian: Teljes válaszadási arány [95%-os CI] Teljes remisszió Közel teljes remisszió Részleges remisszió
Slovenian: [95% IZ] popolni odziv skoraj popolni odziv delni odziv
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila skupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) po kriterijih mEBMT po 8 ciklusih zdravljenja.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Hungarian: • fejfájás,
Slovenian: - glavobol,
Hungarian: Az expozíció medián időtartama ebben a vizsgálatban 5,0 hónap volt.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.
Hungarian: A Farydak egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Farydak skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Ezért az orvosoknak és a betegeknek is tisztában kell lenniük a thrombocytopenia emelkedett kockázatával és a vérzés lehetőségével, különösen a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik krónikus antikoaguláns kezelést kapnak.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
Hungarian: - A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) - ezt nevezik terápiás ciklusnak.
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Hungarian: A thrombocytaszámot legalább hetente kétszer monitorozni kell, amíg el nem éri a ≥50 × 109/l értéket.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt korlátozott mennyiségű, túladagolással kapcsolatos tapasztalatról számoltak be.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Slovenian: V primeru nevtropenije 3. ali 4. stopnje naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih dejavnikov (na primer dejavnikov rasti kolonij granulocitov, G-CSF) v skladu z lokalno sprejetimi smernicami.
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Hungarian: hét 2. hét 3. hét 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap 8. nap 9. nap 10. nap 11. nap 12. nap 13. nap 14. nap 15. nap 16. nap 17. nap 18. nap 19. nap 20. nap 21. nap
Slovenian: 1. teden 2. teden 3. teden 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan 10. dan 11. dan 12. dan 13. dan
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Hungarian: A vizsgálati kezeléssel való expozíció medián időtartama 4,6 hónap volt (tartomány: 0,1-24,1 hónap).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je lahko največ 16 ciklusov (48 tednov).
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali povečan obseg zgodnje resorpcije zarodkov (pri odmerkih ≥30 mg/kg).
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó, PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.