FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Norwegian Bokmål: Det var ingen synlig forskjell i sikkerhetsprofilen til entekavir med hensyn til kjønn ( 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder ( 5 % av pasientene > 65 år gamle).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекартво.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир също така са оценени в активно-контролирано клинично проучване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично проучване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for entekavir ble også vurdert i en aktiv-kontrollert klinisk studie med 191 HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og i en klinisk studie med 68 pasienter infisert med HBV og HIV samtidig.
Bulgarian: Пациентите са със стабилен контрол по отношение на HIV (HIV РНК < 400 копия/ml) с повтаряща се HBV виремия при ламивудин-съдържаща HAART схема.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stabilt kontrollert HIV (HIV RNA < 400 kopier/ml) med tilbakevendende HBV-viremi på et lamivudin-inneholdende HAART-regime.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon tilsvarte de hos pasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Как изглежда Ентекавир Mylan и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Entecavir Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Мутациите в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към ламивудин, може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i HBV polymerase som koder for lamivudinresistent substitusjon kan føre til at sekundære substitusjoner oppstår, inkludert de som er forbundet med entekavirresistens (ETVr).
Bulgarian: Пол/възраст
Norwegian Bokmål: Kjønn/alder
Bulgarian: Ентекавир не е проучван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke prøvet ut som behandling for HIV-infeksjon, og anbefales derfor ikke til dette.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекцията и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1 000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av entekavir 1 mg én gang daglig ble vurdert i en enarmet studie hos 65 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for komplikasjoner av kronisk HBV-infeksjon og som hadde HBV DNA <172 IE/ml (ca. 1000 kopier/ml) ved tidspunkt for transplantasjon.
Bulgarian: При проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: I studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Bulgarian: Пациенти при клинични проучвания, които първоначално са лекувани с ентекавир 0,5 mg (нелекувани с нуклеозиди) или 1,0 mg (ламивудин-рефрактерни) с PCR HBV ДНК измерване по време на лечението на или след 24-та седмица, са проследявани за поява на резистентност.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Bulgarian: Демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B, данни за вирусна репликация и компенсирано чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelene er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons etter 48 ukers behandling i kliniske studier med aktiv kontroll på 1633 voksne med kronisk hepatitt Binfeksjon, tegn på viral replikasjon og kompensert leversykdom.
Bulgarian: Опаковка с блистери от OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakninger som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entecavir Mylan  dersom du er allergisk (overfølsom) overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Norwegian Bokmål: Fordelene med langtids virologisk suppresjon med vedvarende behandling må veies opp mot risiko ved forlenget behandling, inkludert resistens som oppstår mot hepatitt B virus.
Bulgarian: Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години се основава на две текущи клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно фармакокинетично проучване Фаза 2 (проучване 028) и едно проучване Фаза 3 (проучване 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakokinetisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Bulgarian: Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на абсорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 0,5 mg entekavir med et standard fettrikt måltid (945 kcal, 54,6 g fett) eller et lett måltid (379 kcal, 8,2 g fett) resulterte i en liten forsinkelse i absorpsjonen (1 - 1,5 time etter mat vs. 0,75 time fastende), en nedgang i Cmax på 44 - 46 %, og en nedgang i AUC på 18 - 20 %.
Bulgarian: Приемайте Ентекавир Mylan толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Norwegian Bokmål: Bruk Entecavir Mylan så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Bulgarian: За подходящо дозиране в педиатричната популация са на разположение Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки, а за дози по-ниски от 0,5 mg може да бъде на разположение перорален разтвор.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Entecavir Mylan 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjengelig, og for doser under 0,5 mg kan mikstur være tilgjenglig.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от това: дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит
Norwegian Bokmål: Dosen din avhenger av:  hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не определят расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste ikke at rase hadde noen signifikant påvirking på entekavirs farmakokinetikk.
Bulgarian: Ентекавир Mylan може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Bulgarian: ДНК полимерази α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 μM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP er en svak hemmer av cellulær DNA polymerase α, β og δ med Ki verdier på 18 til 40 µM.
Bulgarian: При прилагането на ентекавир от 4-ия до 80-ия ден след раждането при млади плъхове, се отбелязва умерено понижена реакция на стряскащи шумове през периода на възстановяване (от 110 до 114 ден ден след раждането), но не и през периода на прилагане, при стойности на AUC ≥ 92 пъти по-високи отколкото при хора, при доза 0,5 mg или педиатрична еквивалентна доза.
Norwegian Bokmål: Hos ungrotter som fikk entekavir på dag 4 til 80 etter fødselen ble det sett en moderat redusert hørselsrespons på høye lyder i restitusjonsperioden (110 til 114 dager etter fødselen), men ikke under doseringsperioden med AUC-verdier ≥ 92 ganger de hos mennesker ved dose på 0,5 mg eller ekvivalente pediatriske doser.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с хепатит C или D
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D
Bulgarian: При клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble entekavirbehandling avbrutt hvis pasientene fikk en forhåndsdefinert respons.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише да приемате Ентекавир Mylan на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du skal ta Entecavir Mylan på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: 43.6%д a Резултатите отразяват прилагането на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 13 седмици при 48 от 80 пациенти през година 3, медиана 38 седмици при 10 от 52 пациенти през година 4, и за 16 седмици при 1 от 33 пациенти през година 5 от rollover проучване.
Norwegian Bokmål: 43,6 %e a Resultater reflekterer bruk av kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 13 uker for 48 av 80 pasienter i år 3, en median tid på 38 uker for 10 av 52 pasienter i år 4, og i 16 uker for 1 av 33 pasienter i år 5, i en rollover-studie.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet for entekavir er i overskudd av total kroppsvæske.
Bulgarian: Албумин (≥1 X LLN)б
Norwegian Bokmål: Albumin (≥1 X LLN)b
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Mylan, utskilles i brystmelk.
Bulgarian: Продължителното лечение с ентекавир с медиана на продължителност 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Norwegian Bokmål: Behandling utover 48 uker: fortsatt behandling med entekavir med median varighet på 96 uker avdekket ikke noen nye sikkerhetssignaler.
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] спрямо 60,5% [n=135]).
Norwegian Bokmål: log10 kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n = 50] mot 60,5 % [n = 135]).
Bulgarian: 65-83 години (средна възраст на жените 69 години, а на мъжете 74 години) с млади индивиди на възраст 20-40 години (средна възраст на жените 29 години, а на мъжете 25 години).
Norwegian Bokmål: Alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване може да са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom kan også ha en høyere risiko for laktacidose og for spesifikke nyrebivirkninger som hepatorenalt syndrom.
Bulgarian: Ентекавир Mylan принадлежи към групата лекарства, които може да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
Norwegian Bokmål:  Entecavir Mylan tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Ентекавир Mylan съдържа лактоза"), магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 " Entecavir Mylan inneholder laktose"), magnesiumstearat
Bulgarian: HBV ДНК <50 IU/ml и HBeAg сероконверсия a HBV ДНК <50 IU/mla HBeAg сероконверсия a Нормализилане на ALTa HBV ДНК <50 IU/mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор.
Norwegian Bokmål: Barn som veier minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten, eller en entekavir mikstur kan være tilgjengelig.
Bulgarian: Експозицията на ентекавир при HBV-инфектирани пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи установени дози циклоспорин A или такролимус (n = 9) е ≈ 2 пъти по-висока спрямо експозицията при здрави индивиди с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Entekavireksponeringen hos HBV-infiserte levertransplanterte på en stabil dose av ciklosporin A eller takrolimus (n = 9) var  2 ganger eksponeringen i friske personer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: 41.3%д
Norwegian Bokmål: 41,3 %e
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово наблюдение и четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойно-сляпо лечение с ентекавир (n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på erfaring fra overvåking etter markedsføring og fire kliniske studier hvor 1720 pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon og kompensert leversykdom fikk dobbeltblind behandling med entekavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i opp til 107 uker (se pkt.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Entecavir Mylan bør ikke brukes hos barn under 2 år eller som veier under 10 kg.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ентекавир Mylan.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Entecavir Mylan.
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК <50IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥8,0 log 10IU/ml (вж. точка5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Bulgarian: На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde entekavirbehandlede pasienter en median varighet av tidligere lamivudin-behandling på 4,8 år og median CD4-tall på 494 celler/mm3
Bulgarian: Ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Norwegian Bokmål: Entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
Bulgarian: Включването на допълнителните ETVr аминокиселинни промени rtT184, rtS202 или rtM250 намалява чувствителността към ентекавир в клетъчна култура.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringene rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavir-følsomheten i cellekultur.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entecavir Mylan
Bulgarian: Екзацербации след спиране на лечението
Norwegian Bokmål: Forverringer etter avbrudd av behandling
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването на седмица 24 и 48.
Norwegian Bokmål: Resultater for utvalgte studieendepunkter ved uke 24 og 48 er vist i tabellen.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди, HBeAg положителни или отрицателни пациенти, лекувани за период с медиана 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудин-рефрактерни пациенти, лекувани за период с медиана 69 седмици) и ламивудин.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var sikkerhetsprofilene, inkludert avvikende laboratorieverdier, sammenlignbare for entekavir 0,5 mg daglig (679 nukleosidnaive HBeAg-positive eller negative pasienter med en median behandlingstid på 53 uker), entekavir 1 mg daglig (183 lamivudinrefraktære pasienter med en median behandlingstid på 69 uker) og lamivudin.
Bulgarian: На таблицата са представени резултатите от 48-седмично рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Norwegian Bokmål: Resultater ved 48 uker av randomiserte, dobbelt-blinde studier som sammenlikner entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) i HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) pasienter er presentert i tabellen.
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Entecavir Mylan er og hva det brukes mot
Bulgarian: Кумулативна вероятност от : - появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVr c вирусологичен пробивг a Резултатите отразяват използването на ентекавир в доза 1 mg при 147 от 149 пациенти през година 3 и при всички пациенти през години 4 и 5 и на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 20 седмици при 130 от 149 пациенти през Година 3 и за 1 седмица за 1 от 121 пациенти през Година 4 в rollover проучване.
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: - forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: За компенсирано и декомпенсирано чернодробно заболяване, това показание се базира на данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция.
Norwegian Bokmål: For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukleosidnaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon.
Bulgarian: Отклонения при лабораторните изследвания
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier
Bulgarian: Ентекавир не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen doseringsanbefalinger for entekavir til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Bulgarian: Полисорбат 80
Norwegian Bokmål: Makrogol 400 polysorbat 80
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване при HBeAg положителни ламивудин-рефрактерни пациенти (026), 85% от които са с LVDr мутации в началото, пациентите, приемали ламивудин при влизане в проучването, са преминали или на ентекавир 1 mg веднъж дневно, без период на очистване или застъпване (n = 141), или са продължили приема на ламивудин 100 mg веднъж дневно (n = 145).
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbelt-blind studie i HBeAg-positive lamivudinrefraktære pasienter (026), hvor 85 % av pasientene hadde LVDr-mutasjoner ved baseline, byttet pasienter som fikk lamivudin ved studiestart enten til entekavir 1 mg én gang daglig, med verken utvaskings- eller overlappingsperiode (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg én gang daglig (n = 145).
Bulgarian: Ентекавир Mylan се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan er bare tilgjengelig som 0,5 og 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: При плъхове, при високи експозиции, е наблюдавана токсичност за майката, ембрио-фетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og falanger) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Bulgarian: Протромбиново време (≤1 X ULN)б a Roche COBAS Amplicor PCR анялиез (LLOQ = 300 copies/ml).
Norwegian Bokmål: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Bulgarian: 90 х 1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjert tablett
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациентис чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør vurderes nøye før og under entekavir-behandling hos levertransplantatresipienter som får ciklosporin eller takrolimus (se pkt.
Bulgarian: По отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M субституции в обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med vill-type HBV viser LVDr-virus som inneholder rtM204V og rtL180Msubstitusjoner innen reverstranskriptase en 8 ganger nedsatt følsomhet for entekavir.