FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen" oder „DRESS" bezeichnet wird, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Danish: • En brochure til ikke-fertile kvinder
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.
German: Wenn es bei einer Frau, die mit Lenalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
German: Häufig Erektile Dysfunktion
Danish: Almindelig Erektil dysfunction
German: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
German: Häufig Hautausschlag, Pruritus
Danish: Meget almindelig Udslæt, pruritus
German: • Lokale länderspezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid Accord nach Verschreibung
Danish: • Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Lenalidomide Accord, der ordineres på recept, kan udleveres
German: Bei den Feten wurden Veränderungen von Weichteilen und Skelett ebenfalls bei 10 und 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Danish: Variationer i bløddele og skeletter hos fostre sås ved 10 og 20 mg/kg/dag.
German: Febrile Neutropenie^,◊, Panzytopenie◊
Danish: Almindelig Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit Grad 3 / 4 Nebenwirkungen/Häufigkeit
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 3-armigen Studie der Phase-III (MM-015) an Patienten beurteilt, die mindestens 65 Jahre alt waren und ein Serumkreatinin < 2,5 mg/dl aufwiesen.
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med tre arme (MM-015) hos patienter i alderen 65 år eller ældre, der havde serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, Infektion der oberen Atemwege, neutropenische Infektion, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, øvre luftvejsinfektion, neutropenisk infektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
German: • mit „Prednison", einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.
Danish: • et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
German: • Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
German: Die durch Lenalidomid in Affen verursachten Fehlbildungen sind vergleichbar mit denen, die für Thalidomid beschrieben sind (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Hos aber medførte lenalidomid misdannelser, som ligner dem, der er beskrevet i forbindelse med thalidomid (se pkt.
German: Tabellarische Zusammenfassung der nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen
Danish: Oversigt over bivirkninger efter markedsføring i tabelform
German: Gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale Blutungen, Hämorrhoidalblutung, peptische Ulkusblutungen und Zahnfleischbluten)^, Mundtrockenheit, Stomatitis, Dysphagie
Danish: Gastrointestinal blødning (herunder rektalblødning, hæmorideblødning, blødende mavesår og gingivalblødning)^, mundtørhed, stomatitis, dysfagi
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose: patienter, der ikke er egnede til transplantation
German: Lenalidomid Accord ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Danish: Lenalidomide Accord i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst én behandling.
German: • Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Lenalidomid Accord zu erfüllen
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af
German: Deshalb sollte das Stillen während der Behandlung mit Lenalidomid abgebrochen werden.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder tiefe Venenthrombosen in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten das Thromboserisiko.
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller dyb venetrombose i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
German: Sehr häufig Hautausschlag, trockene Haut
Danish: Meget almindelig Udslæt, tør hud
German: • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
Danish: • ved at stoppe kræftcellernes udvikling
German: • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet tubal sterilisation o Efter behandlingens afslutning
German: Dosisabhängig wurden bei 10 und 20 mg/kg/Tag fehlende mittlere Lungenlappen und bei 20 mg/kg/Tag eine Nierenverlagerung beobachtet.
Danish: En manglende mellemlap i lungerne blev observeret ved 10 og 20 mg/kg/dag afhængig af dosis, og fejlplacerede nyrer blev observeret ved 20 mg/kg/dag.
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Danish: Nøgleelementer, der skal implementeres
German: Der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels sollten idealerweise am selben Tag erfolgen.
Danish: Idéelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
German: Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid, wie nachfolgend beschrieben, in fünf Phase-III-Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und in zwei PhaseIII-Studien an Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom.
Danish: Lenalidomids virkning og sikkerhed er blevet evalueret i 5 fase III-studier af nydiagnosticeret myelomatose og i to fase III-studier af recidiverende refraktær myelomatose som beskrevet nedenfor.
German: • Sie verstehen, dass sie, wenn ihre Partnerin während oder kurz nach Absetzen der Behandlung mit Lenalidomid schwanger wird, unverzüglich den behandelnden Arzt informieren müssen und es wird empfohlen, die Partnerin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen.
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
German: Unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Neutropenie-Ereignisse, die zum Absetzen von Lenalidomid geführt haben, wurden bei 2,2 % der Patienten in der Studie CALGB 100104 bzw. bei 2,4 % der Patienten in der Studie IFM 2005-02 berichtet.
Danish: Bivirkninger på grund af behandlingsrelateret neutropeni medførte seponering af lenalidomid hos 2,2 % af patienterne i CALGB 100104 og hos 2,4 % af patienterne i IFM 2005-02.
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Danish: Derfor vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at skærpe opmærksomheden på advarslerne vedrørende lenalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om prævention inden behandlingen indledes, og for at rådgive om behovet for graviditetstest.
German: Episoden febriler Grad-4Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (0,6 % bei Rd und Rd18 im Vergleich zu 0,7 % unter MPT).
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
German: Daher sollten erythropoesestimulierende Substanzen oder andere Substanzen, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose, som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason.
German: Die Inzidenz solider SPM betrug 1,36 pro 100 Personenjahre für die Lenalidomid-Arme und 1,05 pro 100 Personenjahre für die Placebo-Arme (1,26 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT Lenalidomid erhielten und 0,60 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT kein Lenalidomid erhielten).
Danish: Forekomsten af SPM i form af solide tumorer var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 1,05 pr. 100 personår for placeboarmene (1,26 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
German: Mäßige Niereninsuffizienz (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min≤ kreatininclearance < 50 ml/min)
German: • Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und deren
Danish: • Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering heraf til vurdering og rådgivning
German: AMT = Antimyelomtherapie; CR = komplette Remission; d = niedrig dosiertes Dexamethason; HR = Hazard Ratio; IMWG = Internationale Myelom-Arbeitsgruppe; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; KI = Konfidenzintervall; M = Melphalan;
Danish: IMWG = International Myeloma Working Group, IRAC = Independent Response Adjudication Committee, M = melphalan:
German: Bezüglich des OS betrug der beobachtete HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Danish: For OS var den observerede HR 0,90 (95% CI 0,721,13; p = 0,355) for lenalidomid versus placebo.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie behandelt wurden Systemorganklasse/Bevorzugte
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling Systemorganklasse / foretrukken term
German: Lenalidomid Accord als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation.
Danish: Lenalidomide Accord som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret myelomatose hos voksne patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation.
German: • Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches - dies können Symptome eines Leberschadens sein (Lebererkrankung).
Danish: • Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).
German: In der Studie (MM-020) wurde Lenalidomid plus Dexamethason (Rd) über 2 unterschiedlich lange Anwendungsdauern (d. h. bis zur Progression der Erkrankung [Arm Rd] oder über bis zu achtzehn 28-Tage-Zyklen [72 Wochen, Arm Rd18]) verglichen mit Melphalan, Prednison plus Thalidomid (MPT) über maximal zwölf 42-Tage-Zyklen (72 Wochen).
Danish: Studiet (MM-020) sammenlignede lenalidomid og dexamethason (Rd), der blev givet i 2 forskellige behandlingsvarigheder (dvs. indtil sygdomsprogression [arm Rd] eller i op til atten 28-dages cyklusser [72 uger, arm Rd18]) med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dages cyklusser (72 uger).
German: Bei anderen Formen von Hautreaktionen sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Lenalidomid erwogen werden.
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomidbehandling bør overvejes ved andre former for hudreaktion, afhængigt af sværhedsgraden.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
Danish: • Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Danish: • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten auch das Thromboserisiko.
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller tromboemboliske hændelser i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
German: Akute myeloische Leukämie Multiples Myelom
Danish: Akut myeloid leukæmi Myelomatose
German: Intrakranielle Blutung^, transitorische ischämische Attacke, zerebrale Ischämie
Danish: Ikke almindelig Intrakraniel blødning^, transitorisk cerebral iskæmi, cerebral iskæmi
German: Die Inzidenzrate hämatologischer Malignome, vor allem AML, MDS und B-Zell-Malignome (einschließlich Hodgkin-Lymphom) betrug 1,31 pro 100 Personenjahre für die Lenalidomid-Arme und 0,58 pro 100 Personenjahre für die Placebo-Arme (1,02 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT Lenalidomid erhielten und 0,60 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT kein Lenalidomid erhielten).
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter, især AML, MDS og B-celle-maligniteter (herunder Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 0,58 pr. 100 personår for placebo-armene (1,02 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
German: Die AUC erhöhte sich bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz um ungefähr das 2,5-, 4- bzw. 5-fache verglichen mit der Gruppe, in der Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und solche mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion gemeinsam vertreten waren.
Danish: AUC var ca. 2,5, 4 og 5 gange større hos personer med henholdsvis moderat nedsat nyrefunktion, svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadie, sammenlignet med en gruppe, der omfatter personer med normal nyrefunktion og personer med let nedsat nyrefunktion.
German: Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
German: Häufig Hyperthyreose
Danish: Almindelig Hypertyroidisme
German: 5 mg einmal täglich.
Danish: 5 mg daglig
German: • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautrötung, Hautausschlag, Erbrechen, Muskelkrämpfe,
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, hudrødme, udslæt, opkastning, muskelkrampe, muskelsmerter,
German: Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for fertile kvinder
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
German: Pneumonie◊, bakterielle, virale und Pilzinfektionen (einschließlich opportunistische Infektionen)◊, Zellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Danish: Pneumoni◊, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronkitis◊
German: Wenn das Lenalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Danish: Hvis pulveret med lenalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
German: Titandioxid (E171)
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
German: Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Accord das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.
Danish: Det har også vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.
German: Lenalidomid kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, sowie auch jener Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen), verringern.
Danish: Lenalidomid kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner og også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker.
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.
Danish: Ældre personer og personer med nyreproblemer Hvis du er 75 år eller derover, eller du har moderate til svære nyreproblemer - vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
German: Max = Maximum; Min = Minimum; NE = nicht abschätzbar ; OS = Gesamtüberleben; P = Prednison; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; R = Lenalidomid; Rd = Rd bis zur Dokumentation einer Progression der Erkrankung; Rd18 = Rd über
Danish: maks = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, P = prednison, PFS = progressionsfri overlevelse, PR = delvist respons; R = lenalidomid, Rd = Rd, der gives indtil dokumentation for sygdomsprogression, Rd18 = Rd, der gives i ≥ 18 cyklusser, SE = standardfejl, T = thalidomid, VGPR = meget godt delvist respons, vs = versus.
German: • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
Danish: • Nældefeber, kløe, øget svedtendens, dehydrering
German: • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
Danish: • Blødning fra gummerne, maven eller tarmene
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit der Anwendung von Thalidomid sollten nicht mit Lenalidomid behandelt werden.
Danish: Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid.
German: Die orale Absorptionsrate von Lenalidomid änderte sich jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.
Danish: Den nedsatte nyrefunktion ændrede dog ikke den orale optagelse af lenalidomid.
German: Sicherheitshinweise für alle Patienten
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter
German: Nicht bekannt Akute Leberinsuffizienz^,@, toxische Hepatitis^
Danish: Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^
German: Nach der Entblindung wurde es den Patienten im Placebo-Arm erlaubt, vor einer Progression der Erkrankung zum Erhalt von Lenalidomid zu wechseln.
Danish: Efter afblinding kunne patienter i placeboarmen skifte over til at få lenalidomid inden sygdomsprogression.
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Therapiebeginn und unter Therapie wird empfohlen.
Danish: Overvågning af thyreoideafunktionen anbefales ved behandlingsstart og fortløbende.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 2-armigen, placebokontrollierten Vergleichsstudien der Phase III untersucht: CALGB 100104 und IFM 2005-02.
Danish: Virkning og sikkerhed ved lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper og to arme: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
German: Es wurde eine erhöhte Häufigkeit von Episoden febriler Grad-4-Neutropenie beobachtet (1,7 % unter MPR+R/MPR+p im Vergleich zu 0,0 % unter MPp+p).
Danish: Der blev observeret en større hyppighed af grad 4 febril neutropeni (1,7 % med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % med MPp+p).
German: • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
Danish: • Humørsvingninger, søvnbesvær
German: Die Pharmakokinetik von Lenalidomid wurde an Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht-malignen Ursprungs untersucht.
Danish: Lenalidomids farmakokinetik blev undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion, der skyldes ikkemaligne sygdomme.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Lenalidomid Accord sofort abzubrechen
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Kombinationstherapie bei MM
Danish: Oversigt over kombinationsbehandling i tabelform ved MM
German: Im Zusammenhang mit Lenalidomid wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder letale tilfælde, i forbindelse med lenalidomid.
German: Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der mit Lenalidomid behandelt wird, schwanger wird, wird empfohlen, sie zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie zu überweisen.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager lenalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
German: • Ohrensausen (Tinnitus)
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
German: Die gleichzeitige Gabe mehrerer Dosen von 10 mg Lenalidomid hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von R- und S-Warfarin.
Danish: Samtidig administration af flere 10 mg doser af lenalidomid havde ingen virkning på R- og Swarfarins enkeltdosisfarmakokinetik.
German: Häufig Lungenembolie◊,*
Danish: Almindelig Lungeemboli◊,*