FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con esta vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) es aproximadamente 3500 sujetos (con grupos de edades entre 18 y 59 años, y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Hungarian: 3500 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
Spanish: Visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) y gravedad, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Hungarian: Az összes spontán eset országonkénti áttekintése a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) és súlyossága szerint a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: Poliszorbát 80 6.2 Inkompatibilitások
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
Hungarian: A 35. napon a vadászgörényeket intranazálisan megfertőzték vagy a clade 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005, vagy a clade 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Spanish: - Parálisis de Bell:
Hungarian: - Bell-szindróma
Spanish: Analizado frente a
Hungarian: 42. nap a
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan!
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori (100 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA medido mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, egyszerű radiális hemolízis (SRH - single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta*
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión*** 3,3 * área de SRH ≥ 25 mm2 ** área de SRH ≥ 25 mm
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** 3,3 * SRH-terület ≥ 25 mm ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm2 (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH-terület
Spanish: • irritación o picor en la zona de inyección, cardenales o brazo rígido
Hungarian: • irritáció, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén, karmerevség • kellemetlen érzés a mellkasban
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Hungarian: előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) található, amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tűvel vagy anélkül.
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER- és az immunglobulin-injekciót más-más végtagba kell adni.
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la vacunación con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico en adultos de 18-59 años y en sujetos de 60 años y más a los 6 meses, 12-15 meses y 24 meses tras el inicio de la serie de vacunación primaria.
Hungarian: H5N1 BAXTER-formulával (A/Vietnam/1203/2004 törzs) való immunizálást követően egy klinikai vizsgálatban értékelték, 18-59 éves, valamint 60 éves és ennél idősebb személyek részvételével, az alapimmunizálási sorozat megkezdése után 6 hónappal, 12-15 hónappal és 24 hónappal.
Spanish: Los hurones vacunados con la dosis de 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 mostraron una tasa alta de seroconversión.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
Spanish: 60 años y más
Hungarian: ≥60 év
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica
Hungarian: (ha a kezdeti minta >4 mm *** mértani közép növekedése
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Hungarian: Az AESI-ket az alábbi módon határozzák meg: - Neuritis
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥ 20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt felrázandó!
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo de células)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Spanish: 60 años y mayores
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
Spanish: • Irritación en el sitio de la inyección
Hungarian: • irritáció az injekció beadási helyén
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Hungarian: PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable
Hungarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szuszpenziós injekció
Spanish: Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días de la vacuna de refuerzo en un periodo de 12 a 24 meses con la dosis de 7,5 µg de la cepa A/Indonesia/05/2005, probadas frente a las cepas homólogas y heterólogas, fueron las siguientes:
Hungarian: A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥ 20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12-24 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
Hungarian: • ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója a vakcinában lévő bármely összetevőre (ezek felsorolását lásd a Betegtájékoztató végén a 6.
Spanish: Vacuna antigripal (virus completo, inactivado) que contiene antígeno* de: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Influenza vakcina (teljes virion, inaktivált) az alábbi mennyiségű antigénnel*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Una pandemia puede llegar a afectar a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Hungarian: A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1203/2004 (H5N1)" nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70 % de los adultos para poder ser considerada eficaz.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított követelmények szerint egy kísérleti vakcinának a felnőttek legalább 70%-ánál el kell érnie az antitestek védelmet biztosító szintjét ahhoz, hogy megfelelőnek nyilvánítsák.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Hungarian: Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet e betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Spanish: Aunque los niveles de anticuerpos descendieron lentamente a lo largo del año tras la vacunación, la dosis de refuerzo 12 meses después generó niveles protectores de anticuerpos en entre el 93 % y el 100 % de los niños que la recibieron.
Hungarian: Habár az antitestszint lassan csökkent a beoltást követő évben, a 12 hónap elteltével beadott emlékeztető oltás védettséget biztosító antitestszintet eredményezett a beoltott gyermekek 93-100%-ánál.
Spanish: Esto significa que, dado que la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és még nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación.
Hungarian: A világjárvány kitörése előtt senki sem tudja, melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Spanish: En el estudio también se examinó el efecto de una dosis de refuerzo suministrada a algunos de los niños pasados 12 meses.
Hungarian: A vizsgálatban a tizenkét hónap elteltével néhány gyermeknek beadott emlékeztető oltás hatását is tanulmányozták.
Spanish: El EPAR completo de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta vacuna contiene un virus llamado H5N1 que ha sido inactivado (destruido) para que no provoque ninguna enfermedad.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírust tartalmazza inaktivált (elölt) állapotban, hogy ne okozzon betegséget.
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Celvapan H5N1, previamente autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: A vakcina megegyezik a Celvapan H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) korábban már engedélyeztek.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 72 % de los adultos menores de 60 años (192 de 265) y el 74 % de los adultos mayores de 60 años (200 de 270) presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 60 évnél fiatalabb felnőttek 72%-a (265-ből 192) és a 60 évnél idősebbek 74%-a (270-ből 200) esetében olyan antitestszint volt kimutatható, amely védettséget nyújtott volna számukra a H5N1 vírussal szemben.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe presentes en la sangre en tres momentos distintos: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje volt az oltás előtt, a második injekció beadásának napján (21. nap) és 21 nappal a második oltás után (42. nap).
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente pasando de una persona a otra por carecer estas de inmunidad (protección) frente al virus.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-típus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Spanish: virus de la gripe de virión completo, desarrollado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero), inactivado, que contiene antígeno de la cepa pandémica
Hungarian: Vero-sejtekben előállított (emlős eredetű állandó sejtvonal), inaktivált, pandémiás törzs antigént tartalmazó teljes virion influenzavírus
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 305 niños de entre 9 y 17 años, 306 de entre 3 y 8 años y 73 de entre 6 años y 35 meses, y también se observaron los efectos de dos dosis de 7,5 microgramos con 21 días de intervalo.
Hungarian: A második fő vizsgálatban 305 kilenc és tizenhét év közötti, 306 három és nyolc év közötti és 73 hat és harmincöt hónap közötti gyermek vett részt, és szintén a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott 7,5 mikrogrammos adagjának a hatását vizsgálták.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda vacunación.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az antitestek védőhatást kifejtő szintű termelődése volt a második injekció beadását követő 21. napon.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y nadie está inmunizado.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Spanish: Cuando la empresa que produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Hungarian: Miután a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-t előállító vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Spanish: El estudio observó la capacidad que tienen dos dosis de 7,5 microgramos de la vacuna, administradas con 21 días de intervalo, para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad»).
Hungarian: A vizsgálat során a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott, 7,5 mikrogrammos dózisának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") tanulmányozták.
Spanish: Igualmente, en el caso de los niños, tras la segunda dosis de 7,5 microgramos, el 85 % de los niños de entre 9 y 17 años, el 73 % de entre 3 y 8 años y 69 % de entre 6 años y 35 meses presentaban niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda inyección.
Hungarian: Hasonlóképpen a gyermekeknél, a második 7,5 mikrogrammos adag beadása után 21 nappal a 9 és 17 év közöttiek 85%-a, a 3 és 8 év közöttiek 73%-a, illetve a 6 és 35 hónap közöttiek 69%-a esetében volt védettséget biztosító antitestszint kimutatható.
Spanish: Contiene virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Spanish: La empresa fabricante del prototipo Celvapan H5N1 da su autorización para utilizar sus datos científicos en Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (consentimiento informado).
Hungarian: A Celvapan H5N1 kísérleti vakcinát gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-hez felhasználják („informed consent").
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Spanish: En un estudio principal de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos participaron 561 voluntarios sanos, de los cuales 281 tenían más de 60 años.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálat 561 egészséges önkéntes felnőtt részvételével zajlott, akik közül 281 személy 60 évesnél idősebb volt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG el 16 de octubre de 2009.
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se inyecta en el músculo del brazo o en el muslo en dos dosis, con un intervalo mínimo de tres semanas entre ambas.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-t a vállizomba vagy a combba kell injekciózni két adagban, legalább háromhetes időközzel.
Spanish: Durante una pandemia, la cepa del virus de la Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tendrá que ser sustituida por la cepa que provoca la pandemia antes de poder utilizarse la vacuna.
Hungarian: Világméretű járvány esetében a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-ben lévő vírustörzset ki kell cserélni a világméretű járványt okozó törzsre, mielőtt a vakcinát alkalmazni lehetne.
Spanish: El estudio demostró que la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG respondía produciendo los suficientes anticuerpos como para cumplir con los criterios.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG olyan mértékű antitestválaszt váltott ki, amely megfelel ezeknek a követelményeknek.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis son mayores que sus riesgos en todos los grupos de edad investigados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazásának előnyei miden vizsgálati csoportban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (formaldehido, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) megtalálható bármely anyaggal, pl. a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG es una vacuna para prevenir la gripe «pandémica», que solo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una pandemia de gripe.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy vakcina, amelyet a „pandémiás" influenza (világméretű influenzajárvány) megelőzésére alkalmaznak.