FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 38.153,7 mIE/ml (95 % KI: 34.205,8; 42.557,3) nach dem 0, 6-Monate-Impfschema sowie 44.376,3 mIE/ml (95 % KI: 39.697,0; 49.607,2) nach dem 0, 2-Monate-Impfschema.
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von HZ im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (6 Fälle gegenüber 210 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (25 Fälle gegenüber 284 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на HZ в сравнение с плацебо при лица ≥ 50 години (6 срещу 210 случая в ZOE-50) и при лица ≥ 70 години (25 срещу 284 случая в сборния анализ на ZOE-50 и ZOE-70).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gegen HZ und PZN, die in der modifizierten geimpften Gesamtkohorte (mTVC = „modified Total Vaccinated Cohort") ermittelt wurden, sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von PZN im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (0 Fälle gegenüber 18 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (4 Fälle gegenüber 36 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
German: Tabelle 4: Zellvermittelte Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Bulgarian: Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
German: Im vierten Jahr nach der Impfung war die Wirksamkeit gegen HZ bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) und bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4).
Bulgarian: По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
German: Wofür wird Shingrix angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Shingrix
German: ATP „According-To-Protocol" ^ gE-spezifische CD4[2+]-T-Zell-Antwort = gE-spezifische CD4+-T-Zellaktivität, gemessen durch intrazelluläre Cytokin-Färbung (ICS) (CD4[2+]-T-Zellen = CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 von 4
Bulgarian: измерена чрез вътреклетъчно оцветяване на цитокини (ICS) (CD4[2+] T cells = CD4+ T клетки,
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
German: Sie erhielten entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis oder nicht gleichzeitig einen nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff (N = 828; Zoster004), einen PPV23-Impfstoff (N = 865; Zoster-035) oder einen dTpa-Impfstoff adsorbiert an 0,3 Milligramm Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Bulgarian: без адювант (N=828; Zoster-004), с PPV23 ваксина (N=865; Zoster-035) или с dTpa ваксина,
German: KI Konfidenzintervall * Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
Bulgarian: Данни при лица на възраст ≥ 70 години са събрани от предварително определени сборни анализи от ZOE-50 и ZOE-70 (mTVC), тъй като тези анализи дават най-надеждната оценка за ефикасност на ваксината в тази възрастова група.
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Suspension.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
German: Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Bulgarian: Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
German: Gürtelrose-bedingte Komplikationen
Bulgarian: Усложнения, свързани с херпес зостер
German: Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Bulgarian: Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
German: Die Wirksamkeit von Shingrix bei der Reduktion der Krankheitslast betrug 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) sowie 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE gepoolt).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
German: Shingrix rief 1 Monat nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung höhere gE-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantworten hervor.
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Bulgarian: Информация за потребителя Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
German: Was ist Gürtelrose?
Bulgarian: Какво представлява херпес зостер
German: Sehr häufig gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
German: Suspension (AS01B-Adjuvanssystem): Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
Bulgarian: Суспензия (AS01B адювантна система):
German: Die Wirksamkeit von Shingrix wurde für das 0, 6-Monate-Impfschema nicht untersucht.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
German: Wie ist Shingrix aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Shingrix
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur kardiovaskulären bzw. respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Antigen zu vermischen
Bulgarian: Да се смеси с антигена.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Bulgarian: Редки (може да се появят при до 1 на 1 000 дози от ваксината)
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt***
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
German: 50 Mikrogramm 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm
Bulgarian: А (MPL) от Salmonella Minnesota 50 микрограма
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47.758,7 mIE/ml (95 % KI: 42.258,8; 53.974,4).
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht rekonstituiert werden.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не разтваряйте ваксината.
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Bulgarian: При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt**
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
German: In einer unverblindeten klinischen Phase-III-Studie (Zoster-026) wurden 238 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert, die 2 Dosen Shingrix im Abstand von entweder 2 oder 6 Monaten erhielten (0, 2-Monate- oder 0, 6-Monate-Impfschema).
Bulgarian: В едно фаза III отворено клинично проучване (Zoster-026), при което 238 възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани поравно да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 или 6 месеца между тях, след схемата 0, 6-месец е установен не по-слаб хуморален имунен отговор спрямо отговора след схемата 0, 2-месец.
German: Wie Shingrix wirkt
Bulgarian: Как действа Shingrix
German: Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Bulgarian: Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Kaliummonohydrogenphosphat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
German: bis:
Bulgarian: Листовка:
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу херпес зостер (HZ)
German: • Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder
Bulgarian: стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
German: o Pulver: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat o Suspension: Colfosceriloleat (DOPC), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Помощни вещества: захароза полисорбат 80 натриев дихидрогенфосфат дихидрат дикалиев фосфат диолеоилфосфатидилхолин холестерол натриев хлорид безводен динатриев фосфат калиев дихидрогенфосфат вода за инжекции
German: Personenjahre
Bulgarian: човеко години
German: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
German: Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
German: - Jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
Bulgarian: - всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
German: Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
German: Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
German: Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
German: Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
German: Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
German: *Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) *Periphere Gefäßerweiterung
Bulgarian: *хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
German: Die mütterliche Pulsfrequenz sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden.
Bulgarian: Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
German: Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von <Handelsname> in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
German: Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
German: Glibenclamid).
Bulgarian: глибенкламид).
German: Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von <Handelsname> beenden.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
German: Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ist das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
German: Anwendung im Notfall unter bestimmten Bedingungen [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
Bulgarian: Приложение по спешност при определени състояния [да се запази само където е разрешено понастоящем]
German: Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
German: [Ausführliche Angaben zur Dosis und Infusionsrate müssen für den jeweiligen Arzneimittelwirkstoff angepasst werden, d. h. in der vorliegenden Form pro Produkt beibehalten werden, jegliche Verweise auf die Fortsetzung der Behandlung mit oraler Erhaltungstherapie sollten entfernt werden.]
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
German: [Die derzeit zugelassenen geburtshilflichen Indikationen sind zu löschen und durch folgende zu ersetzen:]
Bulgarian: [Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
Bulgarian: Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
German: Zusätzlich sind die Verweise auf geburtshilflichen Indikationen in allen anderen Abschnitten der Produktinformation , z.B. in Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sowie Verweise auf geburtshilfliche Indikationen in der Packungsbeilage zu entfernen.]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
German: *Palpitationen, *Abnahme des diastolischen Blutdrucks
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
German: Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina).
Bulgarian: Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
German: Infusionen mit Beta-Agonisten gehen in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
German: Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Cava-Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
German: Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist schwächer ausgeprägt, es können jedoch Anstiege von bis zu 20 Schlägen pro Minute auftreten.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Gegenanzeigen für die Anwendung von <INN SABA> bei der Patientin (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
German: Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von <Handelsname> für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
Bulgarian: То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
German: Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren, einschließlich Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternale Infektion und Präeklampsie könnten ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems aufweisen.
Bulgarian: Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
German: Die Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur i.v.- Infusion minimiert das Risiko einer Hypervolämie.
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
German: B. Parenteral angewendete Arzneimittel mit geburtshilflichen Indikationen
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации