FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions*
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение*
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Bulgarian: І - 20 mm и отчупваща се капачка - 20 mm.
English: Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 300 mg делафлоксацин.
English: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o.
English: • High blood glucose levels
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар
English: Τηλ: +30 210 8316111-13
Bulgarian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Теl: +49 (0) 30 67070
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH)
English: Medical device complication
Bulgarian: Усложнение, свързано с медицинското изделие
English: • Pain and swelling of the tendons
Bulgarian: Болки и подуване на сухожилията
English: After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Bulgarian: Quofenix се прилага чрез интравенозна инфузия, като необходимото общо време за инфузия е 60 минути.
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Bulgarian: Тендинит (вж. точка 4.4) Мускулно-скелетна болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка във врата), мускулна слабост
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: • Burning sensation in the mouth
Bulgarian: Усещане за парене в устата
English: Stomatitis
Bulgarian: Сърбеж
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Bulgarian: При всички пациенти, които страдат от диария, трябва да се обмисли заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
English: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Bulgarian: Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Bulgarian: Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта Понижен албумин в кръвта
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Bulgarian: За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
English: The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са клинично оценени при малък брой пациенти.
English: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Bulgarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
English: • Muscle inflammation/pain
Bulgarian: Възпаление/болка в мускулите
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Bulgarian: Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка Инфекция на пикочните пътища Синузит
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Quofenix 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Bulgarian: Много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, които засягат няколко, понякога множество, системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, руптура на сухожилия, артралгия, болка в крайниците, нарушена походка, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, увреждане на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието), са съобщени във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони в някои случаи, независимо от предварително съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки делафлоксацин (delafloxacin)
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 450 mg делафлоксацин (като меглумин).
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Bulgarian: Локално подуване Умора
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Bulgarian: Много редки случаи на дълготрайни (до месеци или години) или постоянни нежелани лекарствени реакции, като например възпаления на сухожилия, разкъсване на сухожилията, болка в ставите, болка в крайниците, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, парене, скованост или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, увреждане на паметта, както и увреждане на слуха, зрението и вкуса и обонянието, са свързани с хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици независимо от предварително съществуващите рискови фактори.
English: Peripheral neuropathy
Bulgarian: Периферен оток
English: • You have kidney problems.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Bulgarian: Не е идентифициран риск от генотоксичност in vitro и не е отчетен такъв in vivo, при възможно най-високата доза, която е ≥ 15 пъти повече от прогнозната плазмена експозиция при хора въз основа на AUC.
English: • Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Bulgarian: Мускулно-скелетната болки (напр. болки в крайниците, болки в гърба, болки във врата), мускулна слабост
English: • Night sweat
Bulgarian: Нощно изпотяване
English: Dyspepsia
Bulgarian: Диспнея
English: This leaflet was last revised in
Bulgarian: Дата на последно подновяване на листовката
English: Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: Теl: +34-93 462 88 00
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
English: Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Bulgarian: По преценка на лекаря е възможно преминаване към перорален прием на таблетки делафлоксацин по 450 mg на всеки 12 часа.
English: Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Bulgarian: Понижение на хемоглобина Понижен брой червени кръвни клетки
English: Presyncope
Bulgarian: Пресинкоп
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 mg
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Bulgarian: Въпреки това в поколението на майки, с ниво на експозиция до около 2 пъти по-високо от наблюдаваното при хора ниво, не възникват такива ефекти и други аномалии в развитието.
English: • If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Bulgarian: Ако сте алергични към друго антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните или хинолоните.
English: тел.
Bulgarian: Пол
English: If you miss a dose of Quofenix
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Quofenix
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 300 mg делафлоксацин (като меглумин).
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Bulgarian: Усещания като скованост, изтръпване
English: Flatulence
Bulgarian: Алопеция
English: • Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, свързани с бъбречната или чернодробната функция
English: If you are given more Quofenix than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Quofenix
English: • Heartburn/acid regurgitation
Bulgarian: Киселини/киселинен рефлукс
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Bulgarian: Quofenix 300 mg прах за концентрат делафлоксацин
English: Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg делафлоксацин (като меглумин).
English: MENARINI HELLAS AE
Bulgarian: Menarini S.R.L.
English: • Abnormal sweat
Bulgarian: Необичаен косопад
English: Pruritus
Bulgarian: Втрисане
English: How to take Quofenix
Bulgarian: Какво съдържа Quofenix
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
English: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Теl: +32 (0)2 721 4545
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (ФЛАКОНИ)
English: What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Quofenix
English: • Vomiting
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: 10 single-dose vials
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: Myalgia
Bulgarian: Меглумин
English: Chills
Bulgarian: сукралфат
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Понижен хематокрит
English: EU/1/96/010/001 Rilutek
Bulgarian: EU/1/96/010/001
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/Al)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Bulgarian: Не са определени подходящи мерки за минимализиране на риска за намаляване на свързаните рискове, като се има предвид естеството на популацията пациенти и възможната спешна среда, в която се прилага ИВ никардипин.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на определените сериозни ограничения на данните за ефикасността и общите данни за безопасността на никардипин ползите вече не надвишават рисковете при някои показания, които следва да се премахнат по тази причина;
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Bulgarian: Съществуват съображения относно безопасността, свързани с приложението на никардипин при пациенти с левокамерна сърдечна недостатъчност, както и при пациенти със съмнения за заболяване на коронарните артерии и поради това никардипин вече не следва да се използва при остра тежка хипертония, съпътствана с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Bulgarian: Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Bulgarian: С оглед на наличните доказателства и настоящите медицински знания по отношение на употребата на интравенозен никардипин и като се имат предвид потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на никардипин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на ИВ никардипин е отрицателно за някои показания, поради сериозните ограничения на данните за ефикасността.
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло съществуват достатъчно доказателства за безопасността и ефикасността на съдържащите никардипин лекарствени продукти за ИВ приложение за лечение на следоперативна хипертония и лечение на остра животозастрашаваща хипертония в специфична среда, с подходяща специализирана намеса и наблюдение и когато се прилага от специалисти.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Bulgarian: CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка“ от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Bulgarian: В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че никардипин за интравенозно приложение трябва да се въвежда единствено чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради гореспоменатите съображения за безопасността.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира, включително по отношение на терапевтичните показания, и препоръчва никардипин да се въвежда само чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради съображения за безопасността.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
English: These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали и не се счита, че влияят отрицателно на съотношението полза/риск на ИВ никардипин.
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония.