FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi nav veikti, jo maz ticams, ka aktīvā viela mijiedarbotos tieši ar DNS vai citu hromosomu materiālu.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam tās/to lieto
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Latvian: Kopumā Cinryze drošums un panesamība bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir līdzīga.
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas Kā lietot Cinryze
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
Latvian: Ja Cinryze injicējat sev pats, vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus.
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Spanish: Los 9 sujetos (100 %) alcanzaron un comienzo inequívoco de alivio del síntoma definitorio dentro de las 4 horas posteriores al inicio del tratamiento con Cinryze.
Latvian: Visiem 9 (100%) subjektiem tika panākta nepārprotamadefinēto simptomu atvieglojuma sākšanās 4 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Cinryze uzsākšanas.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
Spanish: Técnica de inyección intravenosa
Latvian: Intravenozas injekcijas metode
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagu gadījumu un balsenes tūskas lēkmju uzraudzībai, kā arī gadījumiem, kad ārstēšana sākta vairāk nekā 4 stundas pēc lēkmes sākuma; jāziņo par ievadīto devu, dozēšanas laiku, drošumu un efektivitātes rezultātiem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
Latvian: Cinryze injekcijas veidā varētu ievadīt arī Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs, taču tikai pēc pienācīgas apmācības.
Spanish: Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico.
Latvian: Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta.
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Latvian: • sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
Spanish: Su médico puede ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot dozēšanas intervālu atkarībā no Jūsu reakcijas uz Cinryze.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas serumā laika līknes (AUC) divu devu gadījumā bija lielāks nekā vienas devas gadījumā, lai gan pieaugums nebija proporcionāls devai.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, fueron incluidos 61 sujetos pediátricos que recibieron más de 2500 perfusiones de Cinryze (2-5 años, n=3; 6-11 años, n=32; 12-17 años, n=26).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Latvian: Papildu savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā, lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu pediatriskajā populācijā.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Latvian: Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības ir izteiktas iestādes iekšējās vienībās (V).
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
Latvian: Primārais aktivizētā C1 enzīma substrāts ir C4; neinhibējot C1, pazeminās C4 līmenis.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vietēja reakcija (raksturota kā sāpes, zilumi vai izsitumi injekcijas vietā/katetra vietā, dedzinoša sajūta vēnās vai flebīts) radās apmēram 0,2% infūziju gadījumu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pārmantotas angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, C1 inhibitors, atvasināts no plazmas, ATĶ kods: B06AC01.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
Latvian: Zems C4 līmenis serumā bieži ir saistīts ar HAE lēkmēm.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka zāles varat ievadīt pats, ārsts vai medmāsa apmācīs Jūs vai Jūsu ģimenes locekli, kā sagatavot Cinryze un injicēt tās.
Spanish: En el 98 % de las intervenciones no se notificaron crisis de AEH en las 72 horas posteriores a la administración de Cinryze.
Latvian: 98% procedūru gadījumā 72 stundu laikā pēc Cinryze devas par HAE lēkmēm netika ziņots.
Spanish: Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera flakons un šķīdinātāja flakons sasilis līdz istabas temperatūrai (15°C-25ºC).
Spanish: El médico le podrá recomendar que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe habitualmente o repetidamente productos del inhibidor de C1 elaborados a partir de plasma humano.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Latvian: • Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
Spanish: La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada.
Latvian: Informācija par Cinryze drošumu, to lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
Latvian: Pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti, jo paredzams, ka, hroniski ievadot devu dzīvniekiem, tiem veidotos neitralizējošas antivielas pret cilvēka proteīnu.
Spanish: Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto.
Latvian: Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
Spanish: No utilice Cinryze después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en los viales después de "CAD".
Latvian: Nelietot Cinryze pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakoniem pēc "EXP".
Spanish: Se han notificado sucesos trombóticos en recién nacidos y lactantes que se someten a cirugía de bypass cardiaco cuando reciben fuera de indicación altas dosis de otro producto con inhibidor de C1 (hasta 500 unidades
Latvian: Ir ziņots par trombotiskiem notikumiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kam veic sirds šuntēšanas procedūras, līdztekus saņemot šai indikācijai neapstiprinātas lielas citu C1 inhibitora zāļu devas (līdz 500 vienībām
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión de pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, vispārēju urtikāriju, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional obtenidos de los datos de concentración corregidos conforme a los valores basales se presentan en la Tabla 2.
Latvian: Vidējie funkcionālā C1 inhibitora farmakokinētiskie parametri, kas iegūti no koncentrācijas datiem, kuri koriģēti attiecībā pret sākuma datiem, norādīti 2. tabulā.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
Latvian: Ārsts regulāri pārrunās ar Jums vai Jūsu ģimenes locekli, vai aprūpētāju sagatavošanas un ievadīšanas procesu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
Latvian: Regulāri jāpārskata nepieciešamība pēc ilgstošas regulāras profilakses ar Cinryze.
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos actualmente disponibles, la influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: Atbilstoši pašlaik pieejamajiem klīniskajiem datiem Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema).
Latvian: Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu).
Spanish: Materiales informativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en informes poscomercialización
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos
Spanish: Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas indican que el inhibidor de C1 no produce reacciones adversas en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu novēroto grūtniecību nenorāda uz nevēlamu C1 inhibitora izraisītu ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa/jaundzimušā veselību.
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai par to ievadīšanu sev pašam ir ierobežoti.
Spanish: Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.
Latvian: Izmantojiet vai nu pārliešanas ierīci ar filtru, kas ir komplektā ar Cinryze, vai tirdzniecībā pieejamu divpusēju adatu.
Spanish: Los datos de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (LEVP 2005-1/A y LEVP 2005-1/B), los datos de dos ensayos abiertos (LEVP 2006-1 y LEVP 2006-4) y dos ensayos clínicos pediátricos (0624-203 y 0624-301) demostraron la eficacia de Cinryze en el tratamiento y la prevención de las crisis de angioedema en sujetos con AEH.
Latvian: Dati no diviem randomizētiem, dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem pētījumiem (LEVP 2005-1/A un LEVP 2005-1/B), dati no diviem atklātiem pētījumiem (LEVP 2006-1 un LEVP 2006-4) un 2 pediatriskiem klīniskajiem pētījumiem (0624-203 un 0624-301) pierādīja Cinryze efektivitāti angioedēmas lēkmju ārstēšanā un profilaksē subjektiem ar HAE.
Spanish: Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.
Latvian: Biežuma kategorijas piešķiršanai izmantoti tikai klīniskajos pētījumos iegūtie dati par ziņojumu biežumu.
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
Latvian: C1 inhibitors ir plazmā atrodams vienas ķēdes glikoproteīns, kas nobriedušā stāvoklī sastāv no 478 aminoskābēm ar molekulmasu 105 kD.
Spanish: El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
Latvian: Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts 2 pivotālos ar placebo kontrolētos un 2 atklātos pētījumos ar 251 unikālu subjektu.
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Latvian: Paredzams, ka metabolisma rezultātā glikoproteīns sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
Latvian: Ārstēšanas devas un indikācijas
Spanish: Cinryze para la prevención preoperatoria de las crisis de AEH Se administró Cinryze de forma abierta en las 24 horas anteriores a 91 intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas en total en todo el programa clínico (40 intervenciones en niños y 51 intervenciones en adultos).
Latvian: Cinryze HAE lēkmju profilaksei pirms procedūrām Cinryze tika ievadīts atklāti 24 stundu laikā pirms pavisam 91 medicīniskas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras visā klīniskajā programmā (40 procedūras bērniem un 51 procedūra pieaugušajiem).
Spanish: Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Mientras recibieron tratamiento profiláctico con Cinryze en el ensayo (1000 unidades cada 3 a 7 días; con la excepción de un niño de
Latvian: Pētījuma laikā, profilaksei saņemot Cinryze (1000 vienības ik pēc 3 līdz 7 dienām; izņemot 3 gadus vecu bērnu,
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Latvian: Kopējais proteīnu saturs sagatavotajā šķīdumā ir 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cinryze jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Las medidas habituales para evitar infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, la detección de marcadores específicos de infección de las donaciones individuales y de la mezcla de plasma y la inclusión de medidas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas fondu skrīningu, lai noteiktu konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai deaktivizētu/atdalītu vīrusus.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Latvian: Vispārējā Cinryze lietošana tika labi panesta.
Spanish: • En el caso de pacientes que presentan crisis laríngeas, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis antes de que transcurran 60 minutos.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir balsenes tūskas lēkmes, vai ja ārstēšanas sākums ir novēlots, otro devu var dot ātrāk kā pēc 60 minūtēm.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas al tratamiento de Cinryze clasificadas conforme a la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia absoluta.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Cinryze terapiju, 1. tabulā klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
Spanish: Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
Latvian: Angioedēmas lēkmju ārstēšana un profilakse pirms procedūrām pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE - hereditary angioedema).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Latvian: Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).
Spanish: Grupo de edad<6 años: Para los 3 sujetos menores de 6 años, la administración de Cinryze (500 unidades o 1000 unidades se asoció con aumentos en los niveles de inhibidor de C1 y en la eficacia clínica en el tratamiento agudo y la prevención de las crisis.
Latvian: 3 subjektiem, kuri bija jaunāki par 6 gadiem, Cinryze lietošana (500 vienības vai 1000 vienības tika saistīta ar C1 INH līmeņu pieaugumu un klīnisko efektivitāti lēkmju akūtā ārstēšanā un profilaksē.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Spanish: La semivida de eliminación media del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze fue de 56 horas en el caso de la dosis única y de 62 horas en el caso de la dosis doble.
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora vidējais eliminācijas pusperiods pēc Cinryze ievadīšanas bija 56 stundas vienas devas gadījumā un 62 stundas divu devu gadījumā.
Spanish: Dado que el inhibidor de C1 es una proteína plasmática humana endógena, no se somete a metabolismo por las isoenzimas del citocromo P450, a la excreción ni a las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que muestran muchos compuestos con peso molecular bajo.
Latvian: Tā kā C1 inhibitors ir endogēns cilvēka plazmas proteīns, to nemetabolizē citohroma P450 izoenzīmi, ekskrēcijas vai zāļu savstarpējas farmakokinētiskas mijiedarbības ceļā, kas novērojams daudziem mazmolekulāriem savienojumiem.
Spanish: Dermatitis de contacto
Latvian: Retāk kontaktdermatīts
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Latvian: Aizbāžņus notīriet ar dezinfekcijas tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Latvian: Darbojieties uz komplekta salvetes un pirms darbību izpildīšanas nomazgājiet rokas.
Spanish: La mediana del intervalo para completar la resolución de la crisis de AEH para los 9 sujetos fue 13,6 horas (rango: 1,6-102,3 horas).
Latvian: Intervāls mediāna pilnīgam HAE lēkmju atrisinājumam 9 subjektiem bija 13,6 stundas (diapazons: 1,6-102,3 stundas).
Spanish: Dado que estas vías forman parte de las cascadas de amplificación enzimática, sin el inhibidor de C1, la activación espontánea o inducida por un desencadenante de estas vías puede dar lugar a la activación incontrolada y al edema.
Latvian: Tā kā šie mehānismi ir daļa no enzīmu amplifikācijas kaskādēm, šo mehānismu spontāna vai trigera inducēta aktivizācija bez C1 inhibitora klātbūtnes var radīt neierobežotu aktivizāciju un pietūkumu.