FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
Finnish: Nosta peukalo ylös, jolloin mäntä vapautuu ja neulan suojamekanismi peittää neulan.
Swedish: Steg 7: Dra
Finnish: Vaihe 7: Vedä
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid atopisk dermatit
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat tulokset
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: För kliniska data hos vuxna med atopisk dermatit se dupilumab 300 mg SmPC.
Finnish: Katso atooppista ihottumaa sairastavia aikuisia koskevat kliiniset tiedot dupilumabin 300 mg:n vahvuuden valmisteyhteenvedosta.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Finnish: Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.
Finnish: Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on tai ei ole neulan suojamekanismi.
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
Finnish: Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien lasten ja alle 12vuotiaiden nuorten hoidossa ei vielä tunneta.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit med astmakomorbiditet Patienter som får dupilumab för måttlig till svår atopisk dermatit som också har astmakomorbiditet ska inte justera eller avsluta astmabehandlingen utan att först konsultera sin läkare.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät dupilumabia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan ja joilla on lisäksi astma, ei pidä itse säätää tai lopettaa astmalääkkeiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Frekvens av allvarliga exacerbationer i QUEST i subgrupper definierad enligt FeNO vid baslinjen
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Swedish: Kliniskt svar hos patienter som inte är tillräckligt välkontrollerade med, inte tål eller inte bör använda ciklosporin (CAFE-studien)
Finnish: Kliininen vaste potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan siklosporiinilla, jotka eivät sietäneet siklosporiinia tai joille ei ollut suositeltavaa käyttää siklosporiinia (CAFE-tutkimus, Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable)
Swedish: 400 mg (två 200 mg injektioner)
Finnish: 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota)
Swedish: Randomiserade patienter IGA 0 eller 1b, % svarandec
Finnish: Satunnaistettuj a potilaita IGA 0 tai 1b, % vasteen saaneitac
Swedish: Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Finnish: Hävitä ruisku ja neulan korkki terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.
Swedish: • 1 förfylld penna
Finnish: • 1 esitäytetty kynä
Swedish: De primära effektmåtten var den årliga frekvensen av allvarliga exacerbationsfall under den 52 veckors placebokontrollerade perioden, och förändringen från baslinjen av pre-bronkoodilator FEV1 vid vecka 12 i totalpopulationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på blodeosinofiler och FeNO vid baslinjen.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat 52 viikon mittaisen lumekontrolloidun vaiheen aikana ilmenneiden vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla koko tutkimuspopulaatiossa (ilman eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksiin liittyviä vaatimuksia).
Swedish: Den innehåller 200 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Finnish: Se sisältää 200 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Swedish: Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Finnish: Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
Finnish: Tutkimusten ennalta määriteltyinä toissijaisina päätemuuttujina arvioitiin ACQ-5- ja AQLQ(S)-tuloksen perusteella hoitovasteen saaneiden potilaiden osuudet 24 viikon kohdalla (DRI12544 ja VENTURE) sekä 52 viikon kohdalla (QUEST).
Swedish: • Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda utsidan på din överarm.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivuun.
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Swedish: Detta bör beaktas för att fastställa typ 2-status hos patienter som får orala kortikosteroider (se avsnitt
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan, liittyykö oraalisia kortikosteroideja käyttävän potilaan sairauteen tyypin 2 tulehdusta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av oral kortikosteroiddos som utvärderades i den totala populationen baserat på en jämförelse av oral kortikosteroiddos vid veckorna 20-24 som upprätthöll astmakontroll med tidigare optimerad (vid baslinjen) oral kortikosteroiddos.
Finnish: Arviointi perustui viikkojen 20-24 oraalisiin kortikosteroidiannoksiin, joilla astma pysyi hallinnassa, ja näitä annoksia verrattiin aiemmin (lähtötilanteessa) optimoituihin oraalisiin kortikosteroidiannoksiin.
Swedish: Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestevajetta.
Swedish: För att utvärdera vidhållande och varaktighet av behandlingssvar, randomiserades de försökspersoner som behandlats med dupilumab i 16 veckor i studierna SOLO 1 och SOLO 2 och som uppnådde IGA 0 eller 1 och EASI-75 till studien SOLO CONTINUE med ytterligare 36 veckors behandling med dupilumab eller placebo, till en kumulativ 52-veckorsbehandling.
Finnish: Vasteen säilymisen ja pysyvyyden arvioimiseksi SOLO 1- ja SOLO 2-tutkimuksissa viikolla 16 IGApistemäärän 0 tai 1 tai EASI-75-tuloksen saavuttaneet, dupilumabia saaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen SOLO-CONTINUE-tutkimukseen, jossa he saivat vielä 36 viikon ajan joko dupilumabia tai lumelääkettä, jolloin tutkimushoidon kumulatiiviseksi kestoksi tuli 52 viikkoa.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dupilumab för vuxna och ungdomar (12 år och äldre) är:
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) on:
Swedish: Sätt inte tillbaka det gula locket.
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin paikoilleen.
Swedish: I dessa studier hade 51,6 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen (måttlig AD), 48,3 % hade IGA-poäng 4 vid baslinjen (svår AD) och 32,4 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 51,6 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA-pistemäärä oli 3 (keskivaikea atooppinen ihottuma), 48,3 %:lla potilaista IGA oli 4 (vaikea atooppinen ihottuma) ja 32,4 % potilaista oli saanut aiemmin systeemisiä immuunisalpaajia.
Swedish: Mycket sällsynta Serumsjuka / serumsjukeliknande reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
Swedish: Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden atooppista ihottumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
Finnish: - Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Finnish: Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).
Swedish: Medelåldern var 38,4 år, 38,8 % var kvinnor, medelpoäng för EASI vid baslinjen var 33,1, medel-BSA var 55,7, veckogenomsnittet för pruritus-NRS var 6,4 vid baslinjen, medelpoängen för SCORAD vid baslinjen var 67,2 och medel-DLQI var vid baslinjen 13,8.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 38,4 vuotta, 38,8 % oli naisia, lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,1, keskimääräinen BSA oli 55,7, lähtötilanteessa NRSmittarilla arvioitu viikoittainen keskimääräinen kutina oli 6,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,2 ja lähtötilanteen keskimääräinen DLQI oli 13,8.
Swedish: De genomsnittliga steady-state-koncentrationerna ± SD av dupilumab var 107 ± 51,6 µg/ml respektive 46,7 ± 26,9 µg/ml, för 300 mg eller 200 mg administrerade varannan vecka.
Finnish: Dupilumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 107 ± 51,6 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 46,7 ± 26,9 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Swedish: Reduktion
Finnish: vähenemä
Swedish: Värm inte sprutan.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua.
Swedish: Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
Finnish: Aloitusannos 600 mg annetaan kahtena peräkkäisenä 300 mg:n injektiona eri pistoskohtiin.
Swedish: Låt huden torka innan injektionen.
Finnish: Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Swedish: • 2 förfyllda sprutor
Finnish: • 2 esitäytettyä ruiskua
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden vaikeaa astmaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Finnish: Lumelääke ap-arvo = 0,0003, bp-arvo = 0,0001, cp-arvo = 0,0116, dp-arvo = 0,0024, ep-arvo <0,0001
Swedish: Patientens kroppsvikt
Finnish: Potilaan paino
Swedish: Tabell 2 Lista med biverkningar vid atopisk dermatit MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla MedDRA
Swedish: Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Finnish: Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Swedish: Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjd FeNO (se avsnitt 5.1), som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
Swedish: I monoterapistudierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka och 1,5 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 1,9 % lumelääkeryhmässä, 1,9 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 1,5 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa saaneiden ryhmässä.
Swedish: • Ta inte bort några luftbubblor från sprutan.
Finnish: • Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Swedish: Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
Finnish: Dupixent on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Swedish: Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
Finnish: Taulukko 8: Dupilumabimonoterapian muita toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset viikolla 16
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda pennan noggrant innan du använder Dupixent.
Finnish: Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Swedish: Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.
Finnish: Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Swedish: Behandlingsframkallad eosinofili (≥ 5000 celler/µl) rapporterades hos <2 % för de patienter som behandlades med dupilumab och <0,5 % för placebobehandlade patienter.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunutta eosinofiliaa (vähintään 5 000 solua/µl) ilmoitettiin alle 2 %:lla dupilumabia saaneista ja alle 0,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatum
Finnish: A. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Swedish: Patienter som inkluderades i de tre studierna hade tidigare svarat otillräckligt på topikal behandling.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Swedish: • torrhet, rodnad och klåda i ögon
Finnish: • silmien kuivuminen, punoitus ja kutina
Swedish: Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.
Finnish: Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Finnish: Astman tutkimusohjelmassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu anafylaktisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Säkerheten för dupilumab bedömdes i en studie med 250 patienter i åldern 12-17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD-1526).
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 250 iältään 12-17-vuotiasta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD-1526).
Swedish: I en undergrupp av patienter med poäng för HADS-ångest eller HADS-depression ≥8 vid baslinjen (gränsvärdet för ångest eller depression) hade en större andel av patienterna i dupilumab-gruppen uppnått poäng för HADSångest eller HADS-depression <8 vecka 16, jämfört med placebo (se Tabell 8).
Finnish: Potilaiden osajoukossa, jossa tutkittavilla oli lähtötilanteessa HADSmittarin ahdistuneisuutta tai masennusta arvioivissa osioissa vähintään 8 pistettä (ahdistuneisuuden ja masennuksen raja-arvo), lumelääkkeeseen verrattuna suurempi osuus dupilumabiryhmien potilaista saavutti HADS-mittarilla alle 8 pistettä sekä ahdistuneisuutta että masennusta arvioivissa osioissa viikolla 16 (ks. taulukko 8).
Swedish: Placebo + TCS
Finnish: Lumelääke +TCS
Swedish: Dupilumab, som är en monoklonal antikropp, förväntas inte genomgå signifikant renal elimination.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan maksan kautta.
Swedish: • Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Finnish: • Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akuta astmasymptom eller akuta exacerbationer.
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden tai astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Swedish: Figur 2: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Finnish: Kuva 2: NRS-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta SOLO 1a- ja
Swedish: Vuxna med atopisk dermatit
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Swedish: Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Säilytä astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Figur 3 och Figur 4 visar medelprocentändringen från baslinjen i EASI respektive medeländringen i procent från baslinjen i NRS, upp till vecka 52 i CHRONOS.
Finnish: Kuvassa 3 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 4 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 mennessä CHRONOS-tutkimuksessa.
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Finnish: 52 viikon mittaisessa atooppista ihottumaa koskeneessa CHRONOS-tutkimuksessa ilmoitettiin vakavia infektioita 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,2 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Swedish: För både doserna 200 mg och 300 mg varannan vecka observerades signifikanta förbättringar i FEV1 (LS-medeländring från baslinjen vid vecka 12) (0,36 l respektive 0,27 l).
Finnish: Sekä 200 mg:n että 300 mg:n annoksella kahden viikon välein annosteltuna FEV1-arvon (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12) havaittiin parantuneen merkittävästi (200 mg:n annoksella 0,36 l ja 300 mg:n annoksella 0,27 l).
Swedish: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Finnish: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015
Swedish: De primära deleffektmåtten var procentuell förändring i EASI mellan baslinjen (vecka 0) och vecka 36 från SOLO 1 och SOLO 2 studiernas baslinje samt procentandel patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje.
Finnish: Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat EASI-vasteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 36 SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimusten lähtötasoon nähden ja EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 lähtötasoon nähden.
Swedish: • Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller hos vuxna med atopisk dermatit (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista potilaan painon perusteella ei suositella vähintään 12-vuotiaille astmaa sairastaville potilaille eikä atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille (ks. kohta 5.2).
Swedish: • Värm inte sprutan.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua.
Swedish: Dupilumab, som är en monoklonal antikropp, förväntas inte genomgå signifikant hepatisk elimination.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan munuaisten kautta.
Swedish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab
Finnish: Dupixent 300 mg injektioneste dupilumabi
Swedish: Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan äläkä puhalla siihen ennen pistoksen antamista.
Swedish: Hur du använder Dupixent
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
Swedish: Konjunktivit uppkom oftare hos patienter med atopisk dermatit som fick dupilumab.
Finnish: Silmän sidekalvotulehdusta ilmeni enemmän dupilumabia saaneilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Dupixent 200 mg injektion dupilumab
Finnish: Dupixent 200 mg injektioneste dupilumabi
Swedish: Resultaten utvärderades i den totala populationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på antal eosinofiler i blodet.
Finnish: Tuloksia arvioitiin koko tutkimuspopulaatiossa, jossa eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksia ei ollut määritelty, sekä lisäksi veren eosinofiilipitoisuuksien lähtötasoihin perustuvissa alaryhmissä.
Swedish: Steg 9: Stick in
Finnish: Vaihe 9: Pistä
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dupilumab bedömdes i en öppen förlängningsstudie hos patienter i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD-1434).
Finnish: Dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, johon osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia 12-17-vuotiaita potilaita (AD-1434).
Swedish: I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 4,3% i placebogruppen, 3,2% i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka och 6,1% i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 4,3 % lumelääkeryhmässä, 3,2 % dupilumabia 200 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 6,1 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING-I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Swedish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Finnish: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Swedish: Randomiserade patienter
Finnish: Satunnaistettuja potilaita
Swedish: För information om levande vacciner, se avsnitt 4.4.
Finnish: Lisätietoa elävistä rokotteista, ks. kohta
Swedish: EASI-90, % svaranded
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitad
Swedish: Efter optimering av OCSdosen under screeningsperioden fick patienterna 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gång varannan vecka i 24 veckor efter en initial dos på 600 mg eller placebo.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidin annos optimoitiin seulontavaiheen aikana, minkä jälkeen potilaat saivat 300 mg dupilumabia (n = 103) tai lumelääkettä (n = 107) kahden viikon välein 24 viikon ajan 600 mg:n aloitusannoksen tai vastaavan lumelääkeannoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Finnish: Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta eller förfylld penna finns i bipacksedeln.
Finnish: Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Swedish: Baslinjen blod EOS
Finnish: Veren EOS lähtötilanteessa