FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i sylinderampulle (fargeløst type I glass) med et stempel og en blå ring (gjelder bare Omnitrope 15 mg / 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) (silikonert brombutyl) i den ene enden og en skive (i brombutyl) og en hette (aluminium) i den andre enden.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Norwegian Bokmål: Barn som er født mindre eller med lavere vekt enn forventet og med vekstforstyrrelse: 0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg/m kroppsoverflate per dag.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Norwegian Bokmål: Dette vil holde Omnitrope sterilt og hindre lekkasje.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med SurePal 5.
Czech: • jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen (uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • og informer legen hvis Omnitrope har blitt foreskrevet for å stimulere vekst, men du har allerede sluttet å vokse (lukkede epifyser).
Czech: Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrålen mot glassveggen for å unngå skum.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Norwegian Bokmål: Sett sylinderampullen inn i Omnitrope Pen i samsvar med bruksanvisningen som fulgte med pennen.
Czech: • jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kronisk nyresvikt.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Norwegian Bokmål: Injisering av Omnitrope - Sett sylinderampullen med oppløst Omnitrope inn i pennen for injeksjon.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk skal sylinderampullen bli stående i pennen, som må oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i maksimalt 28 dager.
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
Norwegian Bokmål: • Væskeopphopning (som vises som hovne fingre eller ankler i en kort periode i begynnelsen av behandlingen)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Norwegian Bokmål: Væske til Omnitrope (vann til injeksjonsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Subkutan bruk.
Czech: U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich byli léčeni somatropinem.
Norwegian Bokmål: Leukemi er rapportert for et lite antall pasienter med veksthormonmangel, hvor enkelte hadde mottatt behandling med somatropin.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Norwegian Bokmål: I studier med Omnitrope vedrørende subakutt toksisitet og lokal toleranse, er det ikke sett klinisk relevante effekter.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril engangssprøyte (f.eks. 2 ml sprøyte) og nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til å trekke opp all oppløsningen fra hetteglasset.
Czech: Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Norwegian Bokmål: Litt av høydeøkningen som oppnås med veksthormonbehandling av lave SGA-barn/ungdom, kan gå tapt hvis behandlingen stoppes før slutthøyde er nådd.
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Norwegian Bokmål: - Ta hetteglasset med væske og den sterile engangssprøyten (f.eks. 2 ml sprøyte) og en nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Norwegian Bokmål: Dette vil holde Omnitrope-oppløsningen steril og hindre lekkasje.
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider bør du rådføre deg med legen regelmessig, da det kan være nødvendig å justere dosen med glukokortikoid.
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Norwegian Bokmål: Den daglige vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 1,0 mg per dag.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,3 mg (tilsvarende 4 IE) somatropin etter rekonstituering med 1 ml væske.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres med sterile engangssprøyter.
Czech: Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning oppnås imidlertid en halveringstid på 3 timer.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Nedostatek růstového hormonu
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel hos voksne pasienter
Czech: • Jestliže jste se narodil/a příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12
Norwegian Bokmål: • Hvis du var for liten eller veide for lite ved fødselen og er mellom 9 og 12 år, spør legen din om spesifikke råd vedrørende puberteten og behandling med dette legemidlet.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena.
Norwegian Bokmål: Intrakranielle tumorer må være inaktive, og antitumorbehandling må fullføres før behandling med veksthormoner startes.
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ YTTERESKE
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 5 10 zásobních vložek pro SurePal 5
Norwegian Bokmål: 5 sylinderampuller for SurePal 5 10 sylinderampuller for SurePal 5
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med SurePal 15.
Czech: Velikost balení 1 a 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5.
Czech: jehlu pro pero k subkutánní injekci;
Norwegian Bokmål: - en pennenål til subkutan injeksjon.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for flere opplysninger.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10.
Czech: Na základě dostupné literatury může být osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny během léčby růstovým hormonem u pacientů s nedostatkem růstového hormonu, u kterých předtím deficit na této ose nebyl zjištěn, ovlivněna a může být potřeba ji znovu vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig litteratur viser at hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) kan påvirkes og en ny vurdering av HPA-aksen er nødvendig ved behandling med veksthormoner hos pasienter med veksthormonmangel, som tidligere ikke har vist manglende HPA-funksjon.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Norwegian Bokmål: Pulver i (type I glass) hetteglass med propp (i fluor-resinlaminert butylgummi), hette (i aluminium) og vippelokk (grønn polypropylen), og 1 ml væske i (type I glass) sylinderampulle med propp (i fluorresinlaminert klorbutylelastomer), hette (i lakkert aluminium) og vippelokk (hvit polypropylen).
Czech: Neotevřená zásobní vložka
Norwegian Bokmål: Uåpnet sylinderampulle
Czech: Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Omnitrope er somatropin.
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Omnitrope.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i sylinderampulle (fargeløst type I glass) med et stempel (silikonert brombutyl) i den ene enden og en skive (i brombutyl) og en hette (aluminium) i den andre enden.
Czech: Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární tekutiny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med veksthormonmangel kjennetegnes ved redusert ekstracellulært volum.
Czech: glycin heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: glysin dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Czech: 1,3 mg somatropinu (odpovídá 4 IU) v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Somatropin 1,3 mg (4 IE) i et hetteglass.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Norwegian Bokmål: Barn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m kroppsoverflate per dag.
Czech: Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku
Norwegian Bokmål: - Sørg for at sprøytespissen er i den rekonstituerte oppløsningen av Omnitrope.
Czech: Informujte svého lékaře a ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělal/a velkou operaci nebo ji máte naplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle for SurePal 15 5 sylinderampuller for SurePal 15 10 sylinderampuller for SurePal 15
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Norwegian Bokmål: - Omnitrope Pen, et injeksjonsutstyr spesielt utviklet for bruk sammen med Omnitrope injeksjonsvæske, oppløsning (følger ikke med i pakken, se bruksanvisningen som følger med
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin (tilsvarende 30 IE).
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope 5 mg/1,5 ml , Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, oppnås imidlertid en halveringstid på 3 timer.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Norwegian Bokmål: Pulver i (type I glass) hetteglass med propp (i fluor-resinlaminert butylgummi), hette (i aluminium) og vippelokk (fiolett polypropylen), og 1 ml væske i (type I glass) hetteglass med propp (i fluorresinlaminert klorbutylelastomer), hette (i lakkert aluminium) og vippelokk (hvit polypropylen).
Czech: Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní vložky do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: - Bruk overføringssettet til å overføre all væsken fra sylinderampullen til hetteglasset.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 5 mg (15 IU)/ml v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Somatropin 5 mg (15 IE) i et hetteglass.
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Norwegian Bokmål: For overvåking er ett av behandlingsmålene i overgangsperioden en oppnåelse av normal maksimal beinmasse definert som T-score > -1 (dvs. standardisert til gjennomsnittlig maksimal beinmasse hos voksne målt ved dobbelt radioabsorpsjonsmetri tatt i betraktning kjønn og etnisitet).
Czech: Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og administrer Omnitrope ved subkutan injeksjon.
Czech: Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti.
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke og fysisk kapasitet bedres etter langtidsbehandling med somatropin.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu do lahvičky.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset med pulver, press nålen gjennom gummiproppen og injiser oppløsningen langsomt inn i hetteglasset mens du retter væskestrømmen mot glassveggen for å unngå skum.
Czech: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Norwegian Bokmål: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m2 kroppsoverflate per dag.
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Norwegian Bokmål: - Bytt på injeksjonsstedene for å minimalisere faren for lokal lipatrofi (lokalt svinn av fettvev under huden).
Czech: Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
Norwegian Bokmål: Den skal administreres med sterile pennenåler til engangsbruk.
Czech: Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr.
Norwegian Bokmål: Vipp av den beskyttende plasthetten på hetteglassene.
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 0,5 mg per dag.
Czech: U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu.
Norwegian Bokmål: Mens perifere thyreoideahormonnivåer har vært innenfor referanseområdet for friske individer, kan hypertyreose teoretisk sett utvikles hos pasienter med subklinisk hypotyreose.
Czech: Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Norwegian Bokmål: - Ta nålen av pennen ved hjelp av den ytre nålehetten og kast nålen.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 5 mg (tilsvarende 15 IE) somatropin etter rekonstituering med 1 ml væske.
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Norwegian Bokmål: Barn med veksthormonmangel: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsoverflate per dag.
Czech: Injekční roztok 1 zásobní vložka 5 zásobních vložek 10 zásobních vložek
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 sylinderampulle 5 sylinderampuller 10 sylinderampuller
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Norwegian Bokmål: Myalgi* Stivhet i muskler og skjelett*
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Omnitrope
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení s lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem, aplikační sadou a perem.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må få egnet opplæring og instruksjon for riktig bruk av Omnitrope hetteglass, sylinderampuller med væske, overføringssett og penn av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
Czech: Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen har blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med veksthormon.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling av barn med vekstforstyrrelse fordi de er født små for gestasjonsalder Organklassesystem Svært vanlige
Czech: Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg těl.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon hos pediatriske pasienter Vanligvis anbefales en dose på 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per døgn eller 0,7 - 1,0 mg/m kroppsoverflate per døgn.
Czech: Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Norwegian Bokmål: Dette korrigeres raskt etter behandlingsstart med somatropin.
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Onbrez Breezhaler skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Onbrez Breezhaler.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 64 år og 48 % av pasientene var 65 år eller eldre.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Onbrez Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onbrez Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Onbrez Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Czech: Vaše balení přípravku Onbrez Breezhaler: Každé balení přípravku Onbrez Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Onbrez Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Onbrez Breezhaler k užití v inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Onbrez Breezhaler: Hver pakning med Onbrez Breezhaler inneholder: en Onbrez Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Onbrez Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.