FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Greek: 4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox.
Danish: Brug ikke Soliris
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Soliris
Danish: Alle patienter (N = 22)
Greek: Όλοι οι Ασθενείς (N = 22)
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 35 (εύρος: 18 έως 80 έτη).
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene.
Greek: • Εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής ΠΝΑ και aHUS.
Danish: Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
Greek: Το Soliris πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Greek: Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Soliris.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris.
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν παράγοντες κινδύνου και σημεία και συμπτώματα λοίμωξης από Aspergillus.
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Soliris Εάν ξεχάσετε κάποιο ραντεβού, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας και ανατρέξετε στην παρακάτω παράγραφο "Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris".
Danish: Historisk annualiseret recidivrate inden for 24 måneder før screening
Greek: Ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών ιστορικού εντός 24 μηνών πριν τη διαλογή
Danish: Dermatitis, depigmentering af huden
Greek: Δερματίτιδα, Αποχρωματισμός δέρματος
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη κατά της γονόρροιας.
Danish: Afbrydelse af behandling mod NMOSD:
Greek: Διακοπή της θεραπείας για NMOSD:
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Greek: Βαθμολογία FACIT-Κόπωση κατά την τελευταία διαθέσιμη αξιολόγηση (διάμεση τιμή)
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Greek: Περίπου τα μισά άτομα ήταν λευκής φυλής (49,0%).
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Greek: 4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λοίμωξης από Aspergillus σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η κόπωση και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς.
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς στην ΠΝΑ και το aHUS:
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενοετών στην περίοδο μελέτης n
Danish: • smerter i led (arme og ben)
Greek: • πόνοι στις αρθρώσεις (βραχίονες και πόδια)
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να εξετάζονται τα οφέλη του θηλασμού στην ανάπτυξη και την υγεία μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για εκουλιζουμάμπη και τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από την εκουλιζουμάμπη ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας.
Danish: Kvinder, n (%)
Greek: Γυναίκες, n (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Greek: Τα ανθρώπινα αντισώματα καταβολίζονται κατά κύριο λόγο από λυσοσωμικά ένζυμα σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Greek: Όλοι οι Ασθενείς (N = 22) Στις 26 εβδομάδες
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες, παρατηρήθηκε μείωση της ημερήσιας δόσης ενός τουλάχιστον ανοσοκατασταλτικού στο 47% των ασθενών.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με την εκουλιζουμάμπη λόγω έλλειψης φαρμακολογικής δράσης σε μη ανθρώπινα είδη.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Greek: Σχήμα 2: Εκτιμήσεις επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για τον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης - πλήρες σύνολο ανάλυσης
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Greek: Το Soliris ενδείκνυται ειδικά για ασθενείς που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τη θεραπεία με άλλες διαθέσιμες θεραπείες για MG.
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
Greek: 1) Απέτυχαν στη θεραπεία για τουλάχιστον ένα έτος με 2 ή περισσότερες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (είτε σε συνδυασμό είτε ως μονοθεραπεία), δηλαδή, οι ασθενείς συνέχισαν να είναι ανεπαρκείς στις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής παρά τις ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Danish: Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
Greek: Συμπληρωματική Δόση του Soliris Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Greek: Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες στους 2°C8°C.
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με Soliris, οι ασθενείς ανέφεραν μείωση της κόπωσης και βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής.
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Greek: Οι παρεμβάσεις ΤΜΑ ορίστηκαν ως PE/PI ή η νέα διύλιση.
Danish: Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion
Greek: Λοιμώξεις Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από λοίμωξη.
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Greek: Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της εκουλιζουμάμπης με ιστούς εκτιμήθηκε μέσω αξιολόγησης της πρόσδεσής της σε σειρά 38 ανθρώπινων ιστών.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Greek: 3 Με βάση στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de får feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν πυρετό, πονοκέφαλο που συνοδεύεται από πυρετό και/ή δυσκαμψία του αυχένα ή ευαισθησία στο φως, πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, καθώς αυτά τα σημεία μπορεί να είναι ενδεικτικά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 6,5 έτη (εύρος: 5 μήνες έως 17 έτη).
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με το Soliris στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Greek: Ανθεκτική Γενικευμένη Μυασθένεια Gravis
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς διατηρήθηκε η μείωση της ενδαγγειακής αιμόλυσης καθόλη την περίοδο έκθεσης στο Soliris, η διάρκεια της οποίας κυμάνθηκε από 10 έως 54 μήνες.
Danish: Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme.
Greek: Το Soliris πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές, νεφρικές, νευρομυϊκές ή νευροφλεγμονώδεις διαταραχές.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Greek: Οι ταυτόχρονα χορηγούμενες θεραπείες περιελάμβαναν αντιθρομβωτικούς παράγοντες στο 63% των ασθενών και συστηματικά κορτικοστεροειδή στο 40% των ασθενών.
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris ήταν 16 εβδομάδες (εύρος 4-70 εβδομάδες) για τα παιδιά <2 ετών (n=5) και 31 εβδομάδες (εύρος 19 έως 63 εβδομάδες) για παιδιά ηλικίας 2 έως <12 ετών (n=10).
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
Greek: Η βαθμολογία FACIT-Κόπωση μετράται σε μια κλίμακα από 0-52, με τις υψηλότερες τιμές να υποδεικνύουν λιγότερη κόπωση
Danish: Der blev ikke iagttaget alvorlig hæmolyse.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε σοβαρή αιμόλυση.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν σε εκουλιζουμάμπη (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό.
Danish: • sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)
Greek: • νόσος με υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς (νόσος του Basedow)
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Greek: Η πλήρης απόκριση της ΤΜΑ διατηρήθηκε από όλους όσους ανταποκρίθηκαν.
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Greek: Λόγω του μεγέθους του δείγματος και της διάρκειας της μελέτης, δεν κατέστη εφικτός ο προσδιορισμός των επιδράσεων του Soliris στα θρομβωτικά επεισόδια.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris
Danish: Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Soliris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται εξατομικευμένη ανάλυση οφέλους-κινδύνου πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Greek: Eπιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) έχουν παρατηρηθεί στις 4 εβδομάδες και έως τις 127 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Soliris σε ορισμένους ασθενείς.
Danish: Der blev ikke iagttaget uventet krydsreaktivitet over for andre væv.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με ιστούς.
Danish: I alt (N = 143)
Greek: Σύνολο (N = 143)
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής υπεβλήθη ή θα υποβληθεί σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Greek: Συνολικά 35 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα, πρέπει να πάρετε τα αντιβιοτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου.
Danish: Denne eksponering øgede dog hverken fosterdødeligheden eller den neonatale dødelighed.
Greek: Εντούτοις, η έκθεση δεν επέφερε αύξηση στην απώλεια των εμβρύων ούτε στο θάνατο των νεογνών.
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Greek: Επιπροσθέτως, το 74% των ασθενών χωρίς ιστορικό μεταγγίσεων και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris εμφάνισαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βαθμολογία FACIT-Κόπωση (δηλαδή, αύξηση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερους) και το 84% στη βαθμολογία κόπωσης EORTC (δηλαδή, μείωση κατά 10 βαθμούς ή περισσότερους).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης της εκουλιζουμάμπης.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενή που δεν εμφανίζει ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε 12 εβδομάδες.
Danish: Steady state opnås efter 4 uger med dosisregimet for PNH hos voksne.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έως τις 4 εβδομάδες με χρήση του δοσολογικού σχήματος ενηλίκων για την ΠΝΑ.
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Greek: Πρόσθετες σοβαρές ιατρικές επιπλοκές εμφανίστηκαν σε αυτούς τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρής επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, νοσηλείας σχετιζόμενης με τη νόσο και εξέλιξης σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Danish: Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τη μελέτη ECU-NMO-301 ήταν ο χρόνος έως την πρώτη υποτροπή εντός της μελέτης όπως επικυρώθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή που ήταν τυφλοποιημένη ως προς τη θεραπεία.
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας.
Danish: 22 (17,6 %) ældre patienter med refraktær gMG (> 65 år) blev behandlet med Soliris i kliniske studier.
Greek: Είκοσι δύο (22) (17,6%) ηλικιωμένοι ασθενείς με ανθεκτική gMG (ηλικίας > 65 ετών) έλαβαν θεραπεία με Soliris στις κλινικές μελέτες.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλακτική αντίδραση), υπερευαισθησία
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab.
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία δωματίου.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Greek: Στην ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (Μελέτη ECU-MG-302), οι γιατροί είχαν την επιλογή προσαρμογής των βασικών ανοσοκατασταλτικών θεραπειών.
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) στην ΠΝΑ συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling
Greek: Συντομογραφίες: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, EDSS = διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας, IST = ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Danish: Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet.
Greek: Επιπρόσθετα τελικά σημεία περιλάμβαναν το ρυθμό παρέμβασης ΤΜΑ, την αιματολογική ομαλοποίηση, την πλήρη απόκριση ΤΜΑ, τις μεταβολές στην LDH, τη νεφρική λειτουργία και την ποιότητα ζωής.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
Greek: Ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο τέλος της μελέτης
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του Soliris, η χρήση του αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (Neisseria meningitidis).
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling o indskrivning i registrene
Greek: • Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς/φροντιστές έχουν κατανοήσει: o τους κινδύνους της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη o τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας/σοβαρής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o οι οδηγοί ασθενούς/φροντιστή και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη o την εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Soliris από την κανονική Εάν υποψιαστείτε ότι σας έχει κατά λάθος χορηγηθεί δόση Soliris μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Greek: • διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Greek: Χρονοδιάγραμμα της Συμπληρωματικής Δόσης του Soliris
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Greek: Συνολικά 10 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) με την εκουλιζουμάμπη, κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς ή τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση ώστε ο συνταγογράφος/φαρμακοποιός να ελέγχει εάν ο (επανα-)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis απαιτείται σε ασθενείς του/της που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Greek: Σοβαρές επιπλοκές ΤΜΑ εμφανίστηκαν σε ασθενείς, ανεξάρτητα από το εάν είχαν ταυτοποιημένη γενετική μετάλλαξη, πολυμορφισμό υψηλού κινδύνου ή αυτο-αντίσωμα.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Greek: Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση.
Danish: Hvad er Soliris
Greek: Τι είναι το Soliris
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Greek: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να είναι ανεπαρκής για την πρόβλεψη ή την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας σε ασθενείς με aHUS μετά τη διακοπή του Soliris.
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Greek: Η απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων έχει ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 50% στις συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης μετά από την πάροδο 1 ώρας και ο χρόνος ημίσειας ζωής της εκουλιζουμάμπης μειώθηκε στις 1,3 ώρες.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Soliris μπορεί να φυλάσσεται στους 2 °C - 8 °C για διάστημα έως και 24 ωρών πριν από τη χορήγηση.