FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes > 100 kg: adicionar 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de solvente.
Czech: Pacienti > 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
Czech: Před podáním se předepisující lékař žádá, aby pomocí dodaného kontrolního seznamu určil, zda je pacientovi léčbu možno podat.
Portuguese: Após diluição, a concentração da solução corresponde a 4 mg/ml de cloridrato de vernacalant.
Czech: Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete a presença de partículas ou descoloração.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Portuguese: • na sua tensão arterial (como tensão arterial muito baixa provocando uma doença cardíaca grave)
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Portuguese: Além disso, a exposição aguda a vernacalant em doentes que apresentam uma fraca metabolização da CYP2D6 revela apenas diferenças mínimas em relação à observada em doentes com metabolização extensa.
Czech: Kromě toho akutní expozice vernakalantu u slabých metabolizátorů ohledně enzymu CYP2D6 je pouze minimálně odlišná při porovnání s expozicí u silných metabolizátorů.
Portuguese: As recomendações posológicas de vernacalant incluem a titulação da terapêutica, com 2 passos possíveis de administração da dose.
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
Portuguese: Muito frequentes: Espirros
Czech: Velmi časté: kýchání
Portuguese: Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e irregular, conhecido por fibrilhação auricular, que se manifestou recentemente, menos de ou equivalente a 7 dias, em doentes não submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes após cirurgia cardíaca.
Czech: U dospělých se používá, pokud máte zrychlený, nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní, který nastal v nedávné době, v posledních maximálně 7 dnech, u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, a v posledních maximálně 3 dnech u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci.
Portuguese: Vernacalant demonstrou proporcionar alívio dos sintomas de fibrilhação auricular, consistente com conversão em ritmo sinusal.
Czech: Bylo prokázáno, že vernakalant poskytuje úlevu od symptomů fibrilace síní konverzí na sinusový rytmus.
Portuguese: Caso se verifique conversão em ritmo sinusal durante a perfusão inicial ou da segunda perfusão, deve prosseguir-se a referida perfusão até ao fim.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Portuguese: • Hipotensão
Czech: • hypotenze
Portuguese: O doente deve continuar a ser monitorizado durante 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma se encontrem estabilizados.
Czech: Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického obrazu a parametrů EKG.
Portuguese: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Czech: Tél: +33 1 77 68 89 17
Portuguese: Vernacalant tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vernakalant má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A dose total não deve exceder 5 mg/kg no período de 24 horas.
Czech: Během 24 hodin se nesmějí podat celkové dávky přesahující 5 mg/kg.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram identificados como a população com maior risco para hipotensão.
Czech: Jako populace s vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Se o doente apresentava fibrilhação auricular ou flutter auricular no final do período de observação de 15 minutos, administrava-se uma segunda perfusão de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente).
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
Portuguese: Além disso, não foi avaliado em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, não podendo recomendar-se a sua utilização nestes casos.
Czech: Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipotensão grave durante e imediatamente após a perfusão de vernacalant.
Czech: Během infuze vernakalantu a bezprostředně po ní byly hlášeny případy závažné hypotenze.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker.
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
Czech: Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
Portuguese: • descida da tensão arterial, batimentos cardíacos lentos, tonturas
Czech: • nízký krevní tlak, pomalý tep, pocit závratě
Portuguese: Como conservar BRINAVESS
Czech: Jak přípravek BRINAVESS uchovávat
Portuguese: Em indivíduos doentes, o pico da média das concentrações plasmáticas de vernacalant foi de 3,9 µg/ml após uma perfusão única de 10 minutos com cloridrato de vernacalant 3 mg/kg e de 4,3 µg/ml após uma segunda perfusão de 2 mg/kg, administrada após um intervalo de 15 minutos.
Czech: U pacientů byly po jediné 10minutové infuzi dávky 3 mg/kg vernakalant−hydrochloridu průměrné maximální plasmatické koncentrace vernakalantu 3,9 μg/ml a po druhé infuzi v dávce 2 mg/kg po 15minutové přestávce byly 4,3 μg/ml.
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Czech: Vernakalant se u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 eliminuje převážně O−demethylací zprostředkovanou CYP2D6.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de Brinavess.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se nesmějí používat během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Portuguese: A perfusão inicial administrada é de 3 mg/kg durante um período de 10 minutos.
Czech: Počáteční infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão num pequeno número de doentes (vernacalant 5,7 %, placebo 5,5 % nas 2 primeiras horas após administração da dose).
Czech: U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních dvou hodinách po podání dávky).
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado em ambiente clínico apropriado para cardioversão e monitorizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: BRINAVESS está disponível em embalagem de 1 frasco contendo 200 mg ou 500 mg de cloridrato de vernacalant
Czech: BRINAVESS je dostupný ve velikosti balení po 1 injekční lahvičce s 200 mg, nebo s 500 mg vernakalant-hydrochloridu.
Portuguese: • sensação de tonturas ou de perda dos sentidos, sensação de mal-estar generalizado, sensação de peso na cabeça ou sonolência
Czech: • pocit točení hlavy nebo mdloby, celkový pocit nepohody, pocit malátnosti nebo ospalost
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sódio por frasco de 500 mg, equivalente a 4% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné 500mg injekční lahvičce, což odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com ICC correspondente à classe III ou classe IV da NYHA (ver secção 4.3).
Czech: Používání u pacientů s městnavým srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Nos doentes que não apresentaram conversão em ritmo sinusal, a incidência de acontecimentos de bradicardia nas primeiras 2 horas após a dose foi semelhante no grupo que recebeu placebo e no grupo tratado com vernacalant (4,0 % e 3,8 %, respetivamente).
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo ke konverzi na sinusový rytmus, byla incidence bradykardických příhod během prvních 2 hodin po dávce u skupin léčených placebem a vernakalantem podobná (4,0 % a 3,8 %, v uvedeném pořadí).
Portuguese: • aumentoda tensão arterial
Czech: • vysoký krevní tlak
Portuguese: Flutter Auricular
Czech: Flutter síní
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg de sódio por frasco de 200 mg, equivalente a 1,6% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término, com avaliação dos sinais vitais e monitorização contínua do ritmo cardíaco.
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
Portuguese: Durante este período, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado em relação a sinais ou sintomas de uma descida súbita na tensão arterial ou ritmo cardíaco.
Czech: Během té doby je třeba pacienta bedlivě sledovat, zda se u něj neprojevují nějaké známky či příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení tepové frekvence.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Portuguese: Os solventes recomendados são o cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis, o solução de lactato de Ringer para injeção ou a solução de glucose para injeção 5 %.
Czech: Doporučenými rozpouštědly jsou injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), Ringerův laktátový injekční roztok nebo 5% injekční roztok glukózy.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca valvular, observou-se uma maior incidência de acontecimentos associados a arritmia ventricular em doentes tratados com vernacalant até 24 horas após a administração da dose.
Czech: Choroba srdečních chlopní U pacientů s onemocněním srdečních chlopní léčených vernakalantem byla vyšší incidence příhod komorových arytmií do 24 hodin po podání.
Portuguese: Frequentes: Parestesias; tonturas
Czech: Časté: parestezie; závrať;
Portuguese: No ACT II, investigou-se o efeito de vernacalant em doentes que desenvolveram fibrilhação auricular com < 3 dias de duração após cirurgia coronária recente com bypass aorto-coronário por enxerto (CABG) e/ou cirurgia valvular (fibrilhação auricular ocorrida mais de 1 dia mas menos de 7 dias após a intervenção cirúrgica).
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
Portuguese: Pouco frequentes: Hipoestesia; sensação de ardor; parosmia; síncope; sonolência
Czech: Méně časté: hypoestezie; pocit pálení; poruchy čichu; synkopa; somnolence
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
Czech: • Léčivou látkou je vernakalanti hydrochloridum.
Portuguese: Desenho do Estudo Clínico: O efeito clínico de vernacalant no tratamento dos doentes com fibrilhação auricular foi avaliado em três estudos de distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlados com placebo (ACT I, ACT II e ACT III), e num estudo com comparador ativo versus amiodarona por via intravenosa (AVRO).
Czech: Uspořádání klinických studií: klinický účinek vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní byl hodnocen ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (ACT I,
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Portuguese: O doente tem bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker?
Czech: Má pacient, který je bez kardiostimulátoru, závažnou bradykardii, dysfunkci sinusového uzlu nebo blokádu vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně?
Portuguese: EXP Solução diluída: utilizar no período de 12 horas e não conservar acima de 25°C.
Czech: Naředěný roztok: spotřebujte do 12 hodin a uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança ou eficácia, com base na idade, sexo, uso de medicamentos para controlo da frequência, uso de medicamentos antiarrítmicos, uso de varfarina, antecedentes de cardiopatia isquémica, compromisso renal ou expressão da enzima 2D6 do citocromo P450.
Czech: S ohledem na věk, pohlaví, užívání léčiv kontrolujících srdeční tep, užívání antiarytmik, užívání warfarinu, anamnézu ischemické choroby srdeční, poruchu funkce ledvin nebo expresi enzymu 2D6 cytochromu P450 nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Portuguese: Estes efeitos, observados no período de 24 horas depois de administração do BRINAVESS devem desaparecer rapidamente, no entanto, caso não passem, deve consultar o seu médico.
Czech: Tyto účinky, pozorované během 24 hodin po podání přípravku BRINAVESS, by měly rychle vymizet.
Portuguese: Sendo a taxa de conversão significativamente mais elevada nos doentes tratados com vernacalant, a incidência de acontecimentos de bradicardia foi mais elevada nas primeiras 2 horas após o tratamento com vernacalant do que nos doentes que receberam placebo (1,6 % versus 0 %, respetivamente).
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
Portuguese: BRINAVESS é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril), límpido e incolor a amarelo pálido.
Czech: Jak přípravek BRINAVESS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BRINAVESS je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), který je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Portuguese: • Mantenha o doente sob observação durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o término relativamente a: o Quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia o Bradicardia o Hipotensão o Alterações inesperadas no eletrocardiograma (ver RCM) Se estes sinais ocorrerem, a administração de BRINAVESS deve ser imediatamente interrompida e os doentes devem receber tratamento médico apropriado.
Czech: o jakékoli projevy či příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo srdeční frekvence, se symptomatickou hypotenzí nebo bradykardií nebo bez nich o bradykardii o hypotenzi o neočekávané změny EKG (viz souhrn údajů o přípravku) Pokud se takové příznaky vyvinou, ihned podávání přípravku BRINAVESS ukončete a pacienta vhodným způsobem ošetřete.
Portuguese: • suores frios, afrontamentos
Czech: • studený pot, návaly horka
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de vernacalant
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
Czech: Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular tratados com vernacalant demonstram uma maior incidência de conversão para flutter auricular nas primeiras 2 horas após a dose (1,2 % versus 0 % com placebo).
Czech: Pacienti s fibrilací síní léčení vernakalantem měli vyšší incidenci konverze na flutter síní během prvních 2 hodin po dávce (1,2 % versus 0 % u placeba).
Portuguese: Passo 3: Inspecionar a solução
Czech: 3. krok: Zkontrolujte roztok.
Portuguese: A experiência sobre a utilização de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) nas primeiras 4 horas após a administração de vernacalant é limitada, pelo que estes fármacos não podem ser utilizados durante esse período (ver secção 4.3).
Czech: S používáním intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během prvních 4 hodin po podání vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat
Portuguese: Relativamente à reprodução, não se observaram efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal após a administração intravenosa de vernacalant em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição humana (AUC), atingidos após a administração de uma dose intravenosa única de vernacalant.
Czech: Pokud jde o reprodukci, nebyly po intravenózním podání vernakalantu při hladinách expozice (AUC) podobných nebo nižších, než jsou hladiny expozice (AUC) u lidí, jichž se dosahuje po jediné intravenózní dávce vernakalantu, pozorovány žádné účinky na březost, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj.
Portuguese: Preparação de BRINAVESS para perfusão
Czech: Příprava přípravku BRINAVESS na infuzi
Portuguese: Além disso, it não foi avaliado em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, não podendo recomendar-se a sua utilização nestes casos.
Czech: Vernakalant nebyl dále hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
Portuguese: • O doente deve estar adequadamente hidratado, hemodinamicamente estável e sob terapêutica de anticoagulação adequada (se necessário) antes de lhe ser administrado BRINAVESS
Czech: • Pacient musí být před podáním přípravku BRINAVESS odpovídajícím způsobem hydratován a hemodynamicky optimalizován a přiměřeně snížena jeho krevní srážlivost (pokud je to potřeba).
Portuguese: O que é BRINAVESS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Como utilizar BRINAVESS Efeitos secundários possíveis Como conservar BRINAVESS Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Jak se přípravek BRINAVESS podává
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Portuguese: A hipotensão referida como efeito adverso grave ou conducente a interrupção do tratamento com o medicamento ocorreu em 1,8 % dos doentes com ICC após exposição a vernacalant, comparativamente com 0,3 % dos doentes que receberam placebo.
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčivého přípravku se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes receberam uma perfusão de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente), seguida de um período de observação de 15 minutos.
Czech: 10minutová infuze 3,0 mg/kg přípravku BRINAVESS (nebo odpovídajícího placeba), následovaná
Portuguese: Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de vernacalant.
Czech: Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání vernakalantu.
Portuguese: • dor ou entorpecimento no local da perfusão, dormência, redução da sensibilidade da pele, ou sensação de picadas
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
Portuguese: Os doentes tratados com vernacalant apresentam uma maior incidência de conversão para flutter auricular durante as primeiras 2 horas após a administração.
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Portuguese: • dor na boca ou garganta
Czech: • pocit škrcení • bolest v ústech nebo hrdle
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada sobre o uso de vernacalant em doentes com FEVE ≤ 35 % previamente documentada.
Czech: Zkušenosti s používáním vernakalantu u pacientů s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % jsou omezené.