FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Czech: Renální selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovak: Zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Czech: Přechod na perorální isavukonazol
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Czech: Tabulka 1: Interakce
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Czech: Omezenost klinických údajů
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Czech: Statistický parametr
Slovak: Parameter Štatistika
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený.
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterní funkce není třeba dávku nijak upravovat.
Slovak: U pacientov s miernou až strednej závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
Czech: Kofein:
Slovak: Kofeín:
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Czech: Cyklosporin:
Slovak: Cyklosporín:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Czech: (Inhibice OCT2)
Slovak: (inhibícia OCT2)
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
Czech: Změny v jaterní funkci
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
Czech: Mechanismus rezistence
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
Czech: Poločas eliminace (h)
Slovak: Polčas (h)
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Czech: U potkanů a králíků se při systémové expozici isavukonazolu v nižších než terapeutických koncentracích úměrně dávce zvyšoval výskyt skeletálních anomálií (rudimentární nadbytečná žebra) u potomků.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť isavukonazolu pri liečbe pacientov s invazívnou aspergilózou sa hodnotili v dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym mykotickým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými hubami.
Czech: Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Czech: Delirium^ Méně časté Deprese; nespavost^ Poruchy nervového systému Časté
Slovak: Delírium^ Menej časté Depresia, nespavosť^ Poruchy nervového systému Časté
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Czech: Ředění a podání
Slovak: Riedenie a podanie
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia kolchicínu.
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Czech: - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Slovak: - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.
Czech: • invazivní aspergilózy
Slovak: • invazívnej aspergilózy,
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
Slovak: Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Czech: Při podávání přípravku CRESEMBA se substráty BCRP doporučujeme proto zvýšenou opatrnost.
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.
Czech: Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).