FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетиленгликол
Maltese: - Shellac - Iron oxide iswed (E172) - Polyethylene glycol
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Maltese: Pregabalin Zentiva k.s huwa indikat għall-kura tad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GADgeneralised anxiety disorder) f'persuni adulti.
Bulgarian: (ЦНС).
Maltese: S.C.
Bulgarian: Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pregabalin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalin
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Bulgarian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Bulgarian: Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Maltese: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Bulgarian: L-1855
Maltese: L-1855 - Luxembourg
Bulgarian: Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Maltese: Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Bulgarian: Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Maltese: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Bulgarian: PregSure BVD vakcina A.
Maltese: PregSure BVD vakcina A.U.V.
Bulgarian: Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Maltese: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Bulgarian: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F. Kennedy
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно прекратява продажбата на продукта в Германия през април 2010 г. и в другите засегнати държави-членки на ЕС през юни 2010 г.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Bulgarian: Списък на наименования, фармацевтични форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Bulgarian: Health MA EEIG
Maltese: Pfizer Animal Health MA EEIG
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Bulgarian: Германия
Maltese: GERMANY
Bulgarian: Също така, този продукт има и заявена кръстосана защита спрямо BVDV тип 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Bulgarian: От март 2009 г. над 400 нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения (засягаща над 2000 животни) са докладвани в единадесет държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където е разрешена ваксината.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Bulgarian: Pregsure BVD е инактивирана ваксина за имунизация на женски говеда за превенция на заразяване с вирус на вирусна диария по говедата (BVDV) тип 1 (цитопатогенен щам 5960) чрез трансплацентарно инфектиране и за предотвратяване на раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква a) от Директива 2001/82/EО, CVMP препоръчва спиране на лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, упоменати в Приложение I на становището на CVMP.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че данните от фармакологичната бдителност (докладите за нежелани реакции) показват тенденция при докладваните случаи на говежда неонатална панцитопения и времевото и географското разпределение на продажбите на Pregsure BVD, включително броя дози, продадени в различните държави-членки на ЕС.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Bulgarian: Тези наблюдения се подкрепят допълнително от данни от епидемиологични и лабораторни проучвания;
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet jappoġġjaw aktar dejta minn studji epidemjoloġiċi u fil-laboratorju;
Bulgarian: Словения
Maltese: is-Slovenja
Bulgarian: Наименование на продукта
Maltese: Isem talProdott
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Bulgarian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 предварител но напълнени спринцовки
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Bulgarian: Подкожно приложение прах за инжекционен разтвор: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка; разтворител: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Bulgarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Bulgarian: "щрак"
Maltese: "klikk"
Bulgarian: загуба на апетит,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Bulgarian: N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Bulgarian: Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Bulgarian: EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Bulgarian: манитол,
Maltese: • mannitol,
Bulgarian: DK-4000 Roskilde
Maltese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Bulgarian: Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: натриев хидроксид.
Maltese: • sodium hydroxide.
Bulgarian: Всички участнички са получили добавки с калций (400-500 mg) и витамин D (400 IU).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Bulgarian: запек, диария
Maltese: • stitikezza, dijarea
Bulgarian: Гуменият диск е от бромобутилова гума.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Bulgarian: - 0,15 mmol/l) приблизително 6 до 8 часа след прилагане на дозата.
Maltese: pazjenta, 0.15 mmol/l) madwar 6 sa 8 sigħat wara d-doża.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min) не е проучена.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Bulgarian: Preotact съдържа рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон, идентичен на естествения полипептид с цяла верига от 84 аминокиселини.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Bulgarian: Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Bulgarian: Лечение на остеопорозата с комбинирана и секвенциална терапия
Maltese: Trattament ta' osteoporożi b'terapija ta' kombinazzjoni u sekwenzjali
Bulgarian: Използвани са следните категории за класифициране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и <1/10); нечести (≥1/1 000 и <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); и много редки (<1/10 000), включително единични съобщения.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Bulgarian: Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Bulgarian: Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
Maltese: • hydrochloric acid,
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Bulgarian: Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
Bulgarian: На изходното ниво общо 165 жени (69%) имат T-скор под -2,5, а 112 (47%) съобщават за поне една фрактура след настъпване на менопаузата.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
Maltese: Citric acid monohydrate
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е естествен пептид, който не се метаболизира и не инхибира микрозомалните ензими в черния дроб, които участват в метаболизирането на лекарства (напр. изоензимите цитохром P450).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Bulgarian: При нормални физиологични условия паратиреоиденият хормон с цяла верига (1-84) представлява само 5-30% от циркулиращите форми на молекулата, докато в 70-95% присъства под формата на фрагменти от въглеродния край.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА,
Maltese: • influwenza,
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон.
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde.
Bulgarian: Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Bulgarian: Preotact е противопоказан при пациенти:
Maltese: Mediċini oħra u Preotact:
Bulgarian: От всички пациентки, получили паратиреоиден хормон в доза 100 микрограма, повишаване на пикочната киселина в кръвта е съобщено при 8 пациентки (0,6 %) и хиперкалциемия при 5 пациентки (0,4 %).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Bulgarian: Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Bulgarian: Значителни повишения на КМП на бедрото (цялостно, феморалната шийка, трохантера) са наблюдавани в крайните точки на проучването; съответно 1,0%, 1,8% и 1,0 % при Preotact срещу -1,1%, -0,7% и -0,6% при плацебо (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Bulgarian: Preotact съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Maltese: Pretact fih anqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) għal kull doża.
Bulgarian: натриев хлорид,
Maltese: Sodium chloride
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Хиперкалциурия Чести
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
Maltese: (punteġġ totali ta' 7 sa 9 fuq l-iskala Child-Pugh).
Bulgarian: Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
Bulgarian: За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
Maltese: Biex ikun evitat ksur vertebrali ġdid, 48 mara kellhom jiġu kkurati medja ta' 18-il xahar għall popolazzjoni kollha.
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Maltese: Kartuna ta' barra (2 pinen mimlijin għal-lest)
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП на лумбалните прешлени е увеличена с 26%, 13% и 11% (съответно при Preotact, Preotact и алендронат, и алендронат) над изходните стойности на 12ия месец.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Bulgarian: Паратиреоиден хормон
Maltese: Ormon tal-paratirojde
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
Maltese: • b'mard metaboliku ta' l-għadam differenti minn osteoporożi primarja (fosthom iperparatirojdiżmu u l-marda ta' l-għadam ta' Paget)
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Maltese: Relattivament ftit pazjenti li qabżu l-menopawsa b'anqas minn 5 snin u ta' 45-54 sena kienu rreġistrati fl-istudju ta' fażi III (2-3%).
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат,
Maltese: • citric acid monohydrate,
Bulgarian: При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
Maltese: ma kien hemm ebda evidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività e ċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq ir-rispons tad-densità minerali fl-għadam, jew effetti fuq il-kalċju fis-serum.
Bulgarian: Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Bulgarian: Антитела срещу паратиреоиден хормон
Maltese: Antikorpi għall-ormon tal-paratirojde
Bulgarian: Информация за потребитела
Maltese: Informazzjoni Prattika
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон, получен от Escherichia coli чрез рекомбинантна DNA технология
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Bulgarian: Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
Maltese: Preotact ormon paratirojdu