FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sin embargo, el PRAC consideró que la frecuencia de desarrollo inhibidores en los PNTP debe cambiarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto para que refleje los resultados más recientes del estudio RODIN.
Portuguese: • o PRAC verificou, contudo, que a frequência no desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM e também recomendou a atualização da informação do medicamento para refletir os resultados mais recentes do estudo Rodin,
Spanish: En 2006, en una reunión de expertos de la EMA1 sobre medicamentos con FVIII y la formación de inhibidores, se llegó a la conclusión de que era necesario recopilar datos clínicos comparativos sobre la inmunogenicidad de los medicamentos con FVIII recombinante y derivado de plasma como objetivo a largo plazo.
Portuguese: Em 2006, uma reunião de peritos da EMA1 dedicada a medicamentos contendo FVIII e ao desenvolvimento de inibidores concluiu ser necessário, como objetivo a longo prazo, recolher dados clínicos comparáveis sobre a imunogenicidade dos medicamentos contendo FVIII recombinante e derivado do plasma.
Spanish: Varios centros especializados en hemofilia de Europa occidental y los principales centros especializados en hemofilia de América del Norte inscribieron a un total de 60 PNTP/PTM sin inhibidores preexistentes en dos estudios (200021EU y 100074US).
Portuguese: Centros de hemofilia na Europa Ocidental e os principais centros de hemofilia na América do Norte inscreveram um total de 60 DNTP/DMT sem inibidores preexistentes em dois estudos (200021EU e 100074US).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen (ver Anexo A)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen (ver Anexo A)
Spanish: - el registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development o Investigación de determinantes de la formación de inhibidores)/PedNet; y
Portuguese: - o registo RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet e
Spanish: Estos dos estudios intervencionistas se realizaron con un diseño prospectivo, no controlado, para el tratamiento de episodios de hemorragia en 37 PNTP y 23 PTM con un FVIII:C residual < 2 UI/dl.
Portuguese: Estes dois estudos de intervenção foram realizados como ensaios prospetivos e não controlados, para o tratamento de episódios hemorrágicos em 37 DNTP e 23 DMT com FVIII residual: C <2 UI/dl.
Spanish: Por ello, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de Kogenate Bayer y Helixate NexGen apoyó dos registros comunitarios:
Portuguese: Como consequência, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen apoiou dois registos na UE:
Spanish: El PRAC estimó que los datos disponibles son coherentes con la experiencia general, que indica que la mayoría de los inhibidores se forman en los primeros 20 días de exposición y que los datos globales no demuestran que los medicamentos con factor VIII difieran entre sí en cuanto a la formación de inhibidores en los PNTP.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis são consistentes com a experiência geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 DE e de que os dados gerais não fornecem evidência de que os medicamentos com fator VIII diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
Spanish: En cinco de 37 (14 %) PNTP y 4 de 23 (17 %) PTM tratados con Helixate NexGen se observó presencia de inhibidores en el plazo de 20 DE (días de exposición).
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) DNTP e 4 dos 23 (17 %) DMT tratados com o Helixate NexGen desenvolveram inibidores num período de 20 DE (dias de exposição).
Spanish: El objetivo del estudio RODIN/Pednet fue examinar la presencia de inhibidores en los PNTP con hemofilia A grave a quienes se administran medicamentos con FVIII recombinante o derivado de plasma.
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet teve por objetivo analisar o desenvolvimento de inibidores em DNTP com hemofilia A grave que receberam medicamentos contendo FVIII recombinante ou derivado do plasma.
Spanish: Finalmente, en apoyo de los datos clínicos mencionados, el TAC presentó datos sobre calidad relativos al proceso de fabricación de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen.
Portuguese: Por último, em apoio dos dados clínicos acima mencionados, o titular da AIM forneceu dados da qualidade relativos ao processo de fabrico para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Spanish: En un estudio de observación, la incidencia de formación de inhibidores en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente fue de 64/183 (37,7 %) con Helixate NexGen (después de 75 días de exposición).
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7 %) com o Helixate NexGen (seguidos até 75 dias de exposição).
Spanish: Se reconoció la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y el PRAC revisó los datos relativos a la formación de inhibidores en los PNTP y PTM.
Portuguese: A eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen é reconhecida e o PRAC reviu os dados relacionados com o desenvolvimento de inibidores em DNTP e em DMT.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC (ver Anexo A).
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC (ver anexo A).
Spanish: En apoyo de los datos clínicos anteriores, el TAC presentó información relativa al proceso de fabricación (es decir, condiciones de cultivo, purificación) de Kogenate Bayer/Helixate Nexgen y analizó los cambios producidos desde los estudios 200021EU y 100074US.
Portuguese: Em apoio dos dados clínicos acima mencionados, o titular da AIM forneceu informações relativas ao processo de fabrico (ou seja, condição de crescimento, purificação) do Kogenate Bayer/Helixate NexGen e abordou todas as alterações que ocorreram desde os estudos 200021EU e 100074US.
Spanish: En este contexto, el PRAC observó que la potencia nominal de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen se basa en una prueba de coagulación de una etapa, según la documentación aprobada sobre calidad para el producto, y no en el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são rotulados em termos de potência com base num ensaio de coagulação de uma só fase, de acordo com a documentação de qualidade aprovada para o medicamento, e não com base no ensaio cromogénico, conforme indicado pela Farmacopeia Europeia.
Spanish: El TAC continuará financiando el registro RODIN/PedNet además del registro EUHASS, conforme a las actuales obligaciones definidas en el RMP, para investigar en más detalle los factores de riesgo individuales de formación de inhibidores y la reducción del riesgo en los PNTP.
Portuguese: O titular da AIM continuará a apoiar o registo RODIN/PedNet, bem como o registo EUHASS, de acordo com as obrigações atuais definidas no PGR, para investigar adicionalmente fatores de risco individuais para o desenvolvimento de inibidores e de mitigação dos riscos em DNTP.
Spanish: Sin embargo, los datos presentados por el TAC indican que, desde la autorización de comercialización de Kogenate Bayer, no ha habido cambios importantes en las modificaciones postraslacionales, el perfil de agregación, la actividad específica o los excipientes que puedan haber aumentado el riesgo de formación de inhibidores con el tiempo.
Portuguese: No entanto, os dados apresentados pelo titular da AIM indicam que não existem alterações significativas a nível de modificações pós-translação, perfil de agregação, atividade específica ou excipientes desde a AIM do Kogenate Bayer que possam ter aumentado o risco de desenvolvimento de inibidores ao longo do tempo.
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08 -2,37).
Spanish: J. Med. 368, 231 (2013)) publicados parecían indicar que Kogenate Bayer/Helixate NexGen estaban asociados a un mayor riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP) en comparación con otro factor VIII antihemofílico recombinante, después de ajustar por los factores de confusión.
Portuguese: J. Med. 368, 231 (2013)) foram disponibilizados e pareciam sugerir que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estavam associados a um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP), em comparação com qualquer outro fator VIII recombinante anti-hemofílico, após o ajuste devido aos fatores de confusão.
Spanish: El CHMP estudió la siguiente recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013 relativa al procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 5 de dezembro de 2013, relativa ao procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Spanish: • El PRAC estimó que no se pone en duda la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y, basándose en los datos disponibles, concluyó que los actuales resultados no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado para otros medicamentos con factor VIII en PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A.
Portuguese: • o PRAC constatou que a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen não é posta em causa e, com base nos dados disponíveis, concluiu que os resultados atuais não confirmam um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A,
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen contienen el factor VIII antihemofílico humano recombinante completo (octocog alfa) producido en células renales de crías de hámster (BHK).
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são fator VIII recombinante anti-hemofílico humano de comprimento total (octocog alfa) produzido em células de rim de hamster bebé (BHK).
Spanish: Además, el PRAC estudió una actualización de los datos del EUHASS, todavía en curso, y los resultados demostraron que la incidencia de inhibidores para Kogenate Bayer y Helixate Nexgen era comparable a la de otros productos: aunque no fue posible ajustar por los factores de riesgo conocidos de inducción de inhibidores debido al diseño del estudio, el PRAC observó que los IC del 95 % de las estimaciones puntuales de la incidencia de inhibidores en PNTP se superponían sustancialmente entre los distintos productos.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou uma atualização dos dados do EUHASS em curso e os resultados demonstraram uma incidência de inibidores para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen comparável à de outros medicamentos: apesar de não ter sido possível realizar um ajuste para fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de inibidores devido à conceção do estudo, o PRAC constatou que os IC de 95 % das estimativas pontuais da incidência de inibidores nos DNTP apresentavam uma sobreposição substancial entre diferentes medicamentos.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen (ver anexo A).
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen (ver anexos A),
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC convino en que los datos actuales no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado con otros medicamentos con factor VIII en los PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A. No obstante, el PRAC consideró que la frecuencia de formación de inhibidores en los PNTP debe modificarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto con los resultados del estudio RODIN como parte de las actividades habituales de minimización del riesgo.
Portuguese: Em face do exposto, o PRAC concordou que a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen, em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A. No entanto, o PRAC considerou que a frequência para o desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM, e também recomendou que a informação do medicamento fosse atualizada com os resultados do estudo RODIN enquanto parte das atividades de rotina minimização dos riscos.
Spanish: El TAC presentó datos sobre los estudios de observación mencionados anteriormente relativos al riesgo de formación de inhibidores en los PNTP tratados con medicamentos con FVIII, como por ejemplo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados sobre os estudos observacionais acima mencionados no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de inibidores em DNTP a receberem medicamentos contendo FVIII, incluindo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos (25,2 %).
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen están indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estão indicados no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Spanish: • El PRAC analizó los resultados publicados del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación, la bibliografía científica publicada y los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP).
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta a publicação dos resultados do estudo RODIN/PedNet, os achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada bem como dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP),
Spanish: El PRAC analizó los resultados de la publicación del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro EUHASS (Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y la literatura científica publicada, además de los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP) y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta os resultados da publicação do estudo RODIN/PedNet, os resultados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada e dados da qualidade de Kogenate Bayer e Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP) e doentes minimamente tratados (DMT).
Spanish: El PRAC, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
Spanish: Habiendo analizado los datos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
Spanish: 20 de febrero de 2014 EMA/108793/2014
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108793/2014
Spanish: • Los productos se pueden seguir usando según las recomendaciones.
Portuguese: • Os medicamentos podem continuar a ser utilizados conforme recomendado.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización de ambos medicamentos es la misma compañía, Bayer Pharma AG.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado de ambos os medicamentos é a mesma empresa, a Bayer Pharma AG.
Spanish: El CHMP examinó las recomendaciones del PRAC y convino, por consenso, en que se aplicaran.
Portuguese: O CHMP considerou as recomendações do PRAC e aprovou por consenso que estas devem ser implementadas.
Spanish: Los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en los pacientes que no han recibido tratamiento previo
Portuguese: Os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que aprobó el dictamen definitivo de la Agencia.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Spanish: En este estudio, la incidencia de formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los productos.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos.
Spanish: • Sin embargo, cuando se evaluaron todas las pruebas, incluidas las de este estudio, se vio que no eran suficientes para apoyar que existiera una verdadera diferencia entre los productos.
Portuguese: • No entanto, após a avaliação de todas as evidências, incluindo as obtidas neste estudo, constatouse que as mesmas não eram suficientes para suportar uma verdadeira diferença entre os medicamentos.
Spanish: La octocog alfa de estos medicamentos tiene la misma estructura que el factor VIII («de longitud completa»).
Portuguese: O octocog alfa nestes medicamentos tem a mesma estrutura que o fator VIII natural («comprimento total»).
Spanish: La revisión de Kogenate Bayer y Helixate NexGen se inició el 5 de marzo de 2013 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen foi iniciada em 5 de março de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: Se dispone de productos alternativos que contienen diversas formas del factor VIII y se pueden usar de manera similar.
Portuguese: Existem disponíveis medicamentos alternativos que contêm diversas formas de fator VIII e que podem ser utilizados de forma semelhante.
Spanish: Sin embargo, se ha actualizado la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio y para asegurar que los profesionales sanitarios que tratan a los pacientes con hemofilia A los conozcan.
Portuguese: No entanto, a informação do medicamento foi atualizada para refletir os resultados do estudo e garantir que os profissionais de saúde que tratam doentes com hemofilia A passem a conhecê-los.
Spanish: Contienen una forma del factor VIII, la octocog alfa, elaborada con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: la sintetizan unas células en las que se ha introducido un gen (DNA) que las capacita para producir el factor de coagulación.
Portuguese: Contêm uma forma de fator VIII, octocog alfa, produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Spanish: Estos medicamentos se pueden extraer de la sangre humana («derivados del plasma»), se pueden sintetizar en forma de productos recombinantes completos con diversos grados de exposición a otras proteínas derivadas de la sangre (de primera, segunda o tercera generación) o pueden contener una forma recombinante acortada, pero activa, de la molécula del factor VIII.
Portuguese: Estes podem ser extraídos de sangue humano («derivados do plasma»), produzidos como medicamentos recombinantes de comprimento total com diferentes graus de exposição a outras proteínas derivadas do sangue (primeira, segunda ou terceira geração), ou podem conter uma forma recombinante reduzida, mas ainda assim ativa, da molécula do fator VIII.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen son medicamentos idénticos que se autorizaron en toda la Unión Europea (UE) el 4 de agosto de 2000.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a União Europeia (UE) em 4 de agosto de 2000.