FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let, in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in imunoglobulin injicirajte v različni okončini.
Croatian: PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Croatian: pokazalo se učinkovitim uz 100%-tno preživljavanje, smanjene incidencije vrućice, smanjenje gubitka težine, smanjenog virusnog opterećenja i smanjenih hematoloških (leukopenija i limfopenija) promjena u cijepljenim skupinama nakon homolognog izazova.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih): • pospanost
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
Slovenian: MEDIASTINALNEGA
Croatian: Nazofaringitis
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni MN analizom u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima bili su sljedeći:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Slovenian: artralgija mialgija pogosti pogosti
Croatian: Artralgija Mijalgija
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injicirati hkrati s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se dati istovremeno s nespecifičnim ili specifičnim imunoglobulinom.
Slovenian: Vsi spontani neželeni učinki (po organskih sistemih, HLT in PT), ki so se pojavili pri nosečnicah, razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega), za obdobje, ki ga zajema poročilo, ter kumulativno.
Croatian: Sve spontane nuspojave (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Croatian: Često Često
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Croatian: Učestalost predavanja
Slovenian: • Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Croatian: • CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ni u kojim se okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovenian: BOLEZNI ŽIVČEVJA
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ne sme uporabljati hkrati z imunoglobulini.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s imunoglobulinima.
Slovenian: občasni pogosti občasni občasni pogosti občasni
Croatian: Vrlo često Manje često Manje često Često
Slovenian: Prizadene lahko večino držav in območij po vsem svetu.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta.
Slovenian: Cepivo je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Cjepivo sadrži soj gripe naziva A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: V eni glavni študiji z odraslimi je sodelovalo 561 zdravih prostovoljcev, od katerih jih je bilo 281 starejših od 60 let.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje provedeno u odraslih bolesnika obuhvatilo je 561 zdravog dobrovoljca, od kojih je 281 dobrovoljac bio stariji od 60 godina.
Slovenian: Uporablja se samo, če je pandemijo gripe uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija ali Evropska unija (EU).
Croatian: Treba se koristiti tek nakon što Svjetska zdravstvena organizacija ili Europska unija (EU) službeno proglasi pandemiju gripe.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Croatian: Sadrži viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni).
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) cepiva, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa ili sukroze.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Croatian: Nuspojave su slične i u djece.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna koji soj virusa će biti uključen u cjepivo, tako da farmaceutske tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je izdelana za pomoč pri nadzorovanju morebitne pandemije.
Croatian: Ovo je poseban tip cjepiva koji je dizajniran kao pomoć pri upravljanju budućim pandemijama.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovanom virusom.
Slovenian: Čeprav so ravni protiteles v letu po cepljenju počasi padle, je poživitveni odmerek, injiciran po 12 mesecih, zagotovil zaščitne ravni protiteles pri 93 do 100 % otrok, ki so ga prejeli.
Croatian: Iako su se razine protutijela snižavale tijekom godine nakon cijepljenja, dodatna doza nakon 12 mjeseci rezultirala je zaštitnim razinama protutijela u 93 do 100% djece koja su primila cjepivo.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinek poživitvenega odmerka, injiciranega po 12 mesecih, pri nekaterih otrocih.
Croatian: Ispitivanje je također istražilo djelovanje dodatne doze primijenjene nakon dvanaest mjeseci u pojedine djece.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan drugega injiciranja (21. dan) in 21 dni po drugem cepljenju (42. dan).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti su bile razine protutijela protiv virusa gripe u krvi prije cijepljenja, na dan druge injekcije (dan 21.) i 21 dan nakon drugog cijepljenja (dan 42.).
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Croatian: Pandemija gripe nastupa nakon što se pojavi novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako proširiti s osobe na osobu zato što ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na 21. dan po drugi injekciji so pri 72 % (192 od 265) odraslih, mlajših od 60 let, in 74 % (200 od 270) oseb, starejših od 60 let, nastale ravni protiteles, ki bi jih ščitile pred virusom H5N1.
Croatian: U 21. danu nakon druge injekcije, 72% odraslih osoba mlađih od 60 godina (192 od 265) i 74% odraslih bolesnika starijih od 60 godina (200 od 270) imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Slovenian: To cepivo lahko nato preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Croatian: Farmaceutske tvrtke mogu samo testirati ovo cjepivo i vidjeti kako osobe reagiraju na njega, što im omogućuje da predvide kako će osobe reagirati nakon što se soj gripe koji uzrokuje pandemiju uključi u cjepivo.
Slovenian: celoten viron virusa gripe, razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora), inaktiviran, vsebuje antigen pandemičnega seva
Croatian: cijeli virion virusa influence, pripremljeno u staničnoj kulturi (kontinuirana stanična linija porijekla sisavaca), inaktivirano, sadrži antigen pandemijskog soja
Slovenian: V študiji so proučevali zmožnost dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni, da spodbudita nastanek protiteles („imunogenost").
Croatian: Ispitivanje je istražilo sposobnost dvije doze cjepiva od 7,5 mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana, da aktiviraju proizvodnju protutijela („imunogenost").
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles 21 dni po drugem cepljenju.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje zaštitnih razina protutijela 21. dan nakon drugog cijepljenja.
Slovenian: Cepivo je enako modelnemu cepivu Celvapan H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Ovo cjepivo je isto kao „mock-up" cjepivo Celvapan H5N1 koje je prethodno odobreno u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Croatian: Umjesto toga mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran zato što niti jedna osoba nije izložena tom soju, i nitko nije imun na njega.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih.
Croatian: Sukladno kriterijima utvrđenima od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), „mock-up" cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih bolesnika da bi se smatralo primjerenim.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 305 otrok, starih 9 do 17 let, 306 otrok, starih 3 do 8 let, in 73 otrok, starih 6 do 35 mesecev, so tudi proučevali učinek dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni.
Croatian: Drugim glavnim ispitivanjem obuhvaćeno je 305 djece u dobi od 9 do 17 godina, 306 u dobi od 3 do 8 godina i 73 u dobi od 6 do 35 mjeseci, te je također ispitano djelovanje dvije doze cjepiva od 7,5 mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri odraslih (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG u odraslih bolesnika (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Slovenian: Podobno je bilo pri otrocih, kjer so 21 dni po drugem 7,5-mikrogramskem odmerku zaščitne ravni protiteles nastale pri 85 % otrok, starih 9 do 17 let, 73 % otrok, starih 3 do 8 let, in 69 % otrok, starih 6 do 35 mesecev.
Croatian: Slično je bilo i u djece, nakon druge doze od 7,5 mikrograma, 85% djece u dobi od 9 do 17 godina, 73% djece u dobi od 3 do 8 godina i 69% u dobi od 6 do 35 godina imalo je zaštitne razine protutijela 21. dan nakon druge injekcije.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG vrijedi na prostoru Europske unije od 16. listopada 2009.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Croatian: Nakon što proizvođač cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključi soj gripe odgovoran za pandemiju u cjepivo, prikupit će informacije o sigurnosnoj primjeni i djelotvornosti konačnog cjepiva protiv pandemije te će dostaviti ove podatke CHMP-u na procjenu.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se injicira v hrbtno mišico ali stegno v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG primjenjuje se injekcijom u deltoidni mišić ili bedro u dvije doze, u razmaku od najmanje tri tjedna.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri vseh proučevanih starostnih skupinah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG nadmašuju s njim povezane rizike u svim ispitanim dobnim grupama te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Slovenian: Viruse, ki so uporabljeni v zdravilu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, gojijo v celicah sesalcev („celicah Vero"), medtem ko viruse, uporabljene v nekaterih drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") za razliku od određenih drugih cjepiva protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim stanicama.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Družba, ki proizvaja modelno cepivo Celvapan H5N1, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Croatian: Proizvođač „mock-up" cjepiva Celvapan H5N1 je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG („informirani pristanak").
Slovenian: Med pandemijo bo treba sev virusa v cepivu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nadomestiti s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabiti.
Croatian: Tijekom pandemije, soj virusa u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo može koristiti.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Slovenian: Študija je pokazala, da je cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG izzvalo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG proizvodi odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sitem tako tvoril hitreje.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
Slovenian: Do tega je prišlo, ker gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o konačnom cjepivu protiv pandemije zato što je cjepivo razvijeno koristeći reprezentativan uzorak te još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se daje z injekcijo.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG, potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG?
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pandemične gripe.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje sprječava „pandemijsku gripu".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Croatian: Ostale informacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG
Slovenian: avgust 2015
Croatian: kolovoz 2015.
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami
Croatian: Odrasli, uključujući i starije osobe
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Croatian: Datum i vrijeme miješanja:
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je 5. avgusta 2015 predložil zgoraj zahtevane podatke, mnenje CHMP je bilo sprejeto 28. aprila 2016.
Croatian: Nositelj odobrenja je dostavio, gore navedene, tražene podatke, 5. kolovoza 2015, te je mišljenje od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) usvojeno 28. travnja 2016.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Croatian: Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Croatian: Pri uporabi druge doze treba uzeti u obzir informacije navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovenian: Odmerjanje je lahko v skladu s priporočili za odrasle.
Croatian: Doziranje se može provoditi sukladno preporukama za odrasle.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Croatian: Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima haemaglutinina
Slovenian: Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti.
Croatian: Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Croatian: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala