FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Slovak: Počas prvých 24 týždňov štúdie bolo zníženie FPG o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a liečba bola viackrát prerušená (3,5
Slovenian: Zmanjšanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v prim.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 %.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in njegovo AUC za 2,5-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 95 % in AUC za 88 %.
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s podaním jednorazovej dávky malo za úlohu hodnotiť farmakokinetiku saxagliptínu v dávke 10 mg podanej perorálne u jedincov s rôznym stupňom chronického poškodenia obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou renálnou funkciou.
Slovenian: Za primerjalno oceno farmakokinetike 10 mg peroralnega odmerka saksagliptina pri preiskovancih z različno stopnjo kronične okvare ledvic in pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila opravljena odprta študija s posamičnim odmerkom.
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - Akútne stavy, ktoré môžu narušiť funkciu obličiek, ako napr.: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok, - Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako napr.: - srdcové alebo respiračné zlyhanie, - nedávny infarkt myokardu, - šok; - Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.5); - Akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časť 4.5); - Dojčiace (pozri časť 4.6).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali resno preobčutljivostno reakcijo, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angiodemom na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8), - Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - Diabetična predkoma, - Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - Akutne motnje, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedavni miokardni infarkt, - šok, - Okvara jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.5), - Akutna intoksikacija z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5), - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Saxa 2,5 mg dvakrát denne ako prídavná liečba k metformínu; skúšanie CV181080 (n =
Slovenian: 12 tednov saksagliptin 2.5 mg dvakrat dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181080 (n = 74)
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavijo naslednji neželeni učinki: • hude bolečine v sklepih.
Slovak: Saxa 5 mg denne ako prídavná liečba k metformínu plus dapagliflozínu; Štúdia CV181168 (n =
Slovenian: Dodatek 5 mg saksagliptina na dan kombinaciji metformina in dapagliflozina: študija CV181168 (n = 315)
Slovak: 7 % bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Slovak: V skúšaní počas prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov saxagliptín spôsobil zníženie hmotnosti mláďat pri dávkach toxických pre gravidnú samicu, s NOEL pri 488-násobku expozície saxagliptínu a 45-násobku expozície jeho hlavnému metabolitu u človeka pri RHD.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Slovak: S kombináciou liečiv v Komboglyze sa na zvieratách nevykonali žiadne skúšania na hodnotenie karcinogenézy, mutagenity alebo poškodenia fertility.
Slovenian: Študije na živalih za oceno kancerogenosti, mutagenosti ali okvare plodnosti kombinacije učinkovin v zdravilu Komboglyze niso bile izvedene.
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov saxagliptín zapríčinil zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti toxicity pre gravidné samice) pri NOEL 303-násobne vyššej ako je expozícia saxagliptínu a 30-násobne vyššej ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) plodove medenice in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicahmaterah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Slovak: 0,0023, a vs skupiny liečené sulfonylmočovinou alebo inzulínom v monoterapii (40,1 prípadov/1000 pacientorokov), p =
Slovenian: (43,3 dogodka/1.000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi s kombiniranima skupinama monoterapije s sulfonilsečnino ali insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnik-let), p = 0,0034.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/007
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/007
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/010 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/011 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/012 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/014
Slovenian: EU/1/11/731/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/009 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/010 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/011 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/012 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/014 14 filmsko obloženih tablet
Slovak: Indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Slovenian: Črnilo šelak indigotin (E132)
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/001
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/001
Slovak: Liečba saxagliptínom 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom (ako iniciálna liečba alebo prídavná liečba) vyvolala klinicky relevantné a štatisticky signifikantné zlepšenie hodnôt hemoglobínu A1c (HbA1c), hladiny glukózy nalačno (FPG) a hladiny glukózy po jedle (PPG).
Slovenian: Zdravljenje s 5 mg saksagliptina enkrat na dan je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo hemoglobin A1c (HbA1c), glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo v primerjavi s placebom v kombinaciji z metforminom (začetno ali dodatno zdravljenje).
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, akými sú pacienti po transplantácii orgánov alebo pacienti s diagnostikovaným syndrómom imunodeficiencie, neboli v klinickom programe saxagliptínu sledovaní.
Slovenian: V kliničnem programu saksagliptina niso bili raziskani imunsko oslabeli bolniki, npr. bolniki po presaditvi organa ali bolniki z ugotovljenim sindromom humane imunske pomanjkljivosti.
Slovak: Účinky na fertilitu pri použití vysokých dávok so zjavnými príznakmi toxicity sa pozorovali u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ako Komboglyze účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Komboglyze
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Komboglyze a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Odhady frekvencie sú založené na združenej analýze klinických skúšaní saxagliptínu v monoterapii, saxagliptínu pridaného k metformínu a saxagliptínu v iniciálnej kombinácii s metformínom, saxagliptínu pridaného k sulfonylmočovine a saxagliptínu pridaného k tiazolidíndiónu.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih o samostojnem zdravljenju s saksagliptinom, kot dodatku k zdravljenju z metforninom in v uvodni kombinaciji z metforminom, kot dodatku k sulfonilsečnini in kot dodatku k tiazolidindionu v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Slovak: Ak ste nedávno prekonali infarkt alebo máte srdcovú slabosť alebo vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré by mohli byť príznakom problémov so srdcom; Ak trpíte ťažkou infekciou alebo ste dehydrovaný (máte veľkú stratu vody z organizmu); Ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem; če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic ali težave z jetri; če ste nedavno imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali hude težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem, ki so lahko znak težav s srcem; če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani (izgubili ste veliko vode iz telesa); če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"); če pijete velike količine alkohola (bodisi vsak dan bodisi od časa do časa) (glejte poglavje »Zdravilo Komboglyze skupaj z alkoholom«).
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Zlepšenie hodnôt HbA1c, PPG a FPG po iniciálnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom sa zachovalo až do 76. týždňa.
Slovenian: Izboljšanja HbA1c, postprandialne glukoze in glukoze v plazmi na tešče so se po uvodnem zdravljenju s 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom ohranila do 76. tedna.
Slovak: • únava (vyčerpanie).
Slovenian: • utrujenost.
Slovak: V 52. týždni trvalé zlepšenie oproti východiskovej hodnote HbA1c bolo v skupine so saxagliptínom pridaným k inzulínu v porovnaní so skupinou s placebom pridaným k liečbe inzulínom s metformínom alebo bez neho.
Slovenian: Izboljšanja so se glede na izhodiščni HbA1c v skupini s saksagliptinom kot dodatkom insulinu, v primerjavi s skupino s placebom kot dodatkom insulinu, z ali brez metformina, ohranila do 52. tedna.
Slovak: %, v skupine pacientov liečených metformínom samotným 4 %. Pri použití saxagliptínu 5 mg ako doplnku k liečbe inzulínom (s metformínom alebo bez neho) bol celkový výskyt hlásení hypoglykémie 18,4
Slovenian: Kadar se je 5 mg saksagliptina uporabljalo kot dodatek k zdravljenju z insulinom (z ali brez metfomina), je bila celokupna incidenca poročanih hipoglikemij 18,4 % in za placebo 19,9 %.
Slovak: Udržiavanie cukrovky pod kontrolou si vyžaduje, aby ste popri užívaní tohto lieku aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili.
Slovenian: Tudi če jemljete to zdravilo, morate za obvladovanje sladkorne bolezni še vedno upoštevati dieto in biti telesno dejavni.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg izotopom
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg
Slovak: U pacientov, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu Pacienti, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu, majú dostávať rovnaké dávky saxagliptínu a metformínu, ako užívali predtým.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet saksagliptina in metformina Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet saksagliptina in metformina, morajo prejeti saksagliptin in metformin v odmerkih kot ju že jemljejo.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie 2 (pozri časti 4.3 a 4.4)
Slovenian: 2 (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Slovak: Atramentová potlač: šelak, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Slovenian: • Črnilo za napis: šelak, indigotin (E132).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný (p <0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom ter z metforminom samim (p < 0,0001).
Slovak: Ako prídavná liečba k liečbe metformínom: dyspepsia (častý výskyt) a myalgia (častý výskyt).
Slovenian: Kot dodatek metforminu: dispepsija (pogosto) in mialgija (pogosto).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Komboglyze musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: myalgia (menej častý výskyt) a erektilná dysfunkcia (menej častý výskyt).
Slovenian: in erektilna disfunkcija (občasno).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný.
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom ter z metforminom samim.
Slovak: • vracanie alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia),
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali težave z želodcem (dispepsija)
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: cimetidín, liek používaný na liečbu žalúdočných ťažkostí, ketokonazol, ktorý jepoužívaný naliečbu plesňových ochorení, bronchodilatátory (beta-2 agonisty), ktoré sú používané naliečbu astmy, diltiazem, ktorý je používaný naliečbu vysokého krvného tlaku, rifampicín, antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza, kortikosteroidy, ktoré sú používané naliečbu zápalu pri ochoreniach, ako sú astma aartritída, karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín, ktoré sú používané na zabránenie epileptickým kŕčom (záchvatom) alebo zmiernenie dlhotrvajúcej bolesti.
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb bronhodilatatorje (agoniste beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme diltiazem, ki se uporablja pri visokem krvnem tlaku rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta astma in artritis karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin, ki se uporabljajo za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali dolgotrajno obvladovanje bolečin zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki) zdravila za zdravljenjebolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib) nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzinaII).
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára alebo vašej zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: U jedincov s miernou (Child-Pughova trieda A), stredne závažnou (Child-Pughova trieda B) alebo závažnou (Child-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene bola expozícia saxagliptínu 1,1-, 1,4a 1,8-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola o 22
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnja A po Child-Pughu) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 22 % manjša, z zmerno okvaro jeter (stopnja B po Child-Pughu) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pughu) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
Slovak: Tabuľka 2 Výskyt nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Slovak: 5 % pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a častejšie ako u pacientov dostávajúcich placebo alebo hlásené u ≥
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, ki so bili zabeleženi pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, ali pri ≥ 2 % bolnikov zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in ≥ 1 % pogosteje kot s placebom.
Slovak: Najmä u starších pacientov je potrebné sledovať funkciu obličiek, aby sa predišlo laktátovej acidóze súvisiacej s metformínom (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba kontrolirati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1je razlika med skupinama saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin in dapagliflozin + metformin (p< 0.0001).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Slovenian: Večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Slovak: Pri vysokých dávkach vyvolávajúcich zjavné príznaky toxicity sa u samíc a samcov potkanov pozorovali účinky na fertilitu.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Slovak: Poruchy nervového systému Kovová pachuť v ústach
Slovenian: Bolezni živčevja kovinski okus pogosti
Slovak: 0,0034; - významný pokles absolútneho rizika mortality v akejkoľvek súvislosti s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1000 pacientorokov, diéta samotná 12,7 prípadov/1000 pacientorokov, p =
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja umrljivosti, povezane s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1.000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1.000 bolnik-let, p = 0,017.
Slovak: 314) zúčastnilo 455 pacientov s diabetom typu 2. Saxagliptín 5 mg pridaný k liečbe inzulínom s alebo bez metformínu viedol počas 24 týždňov k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom pridaným k liečbe inzulínom s metformínom alebo bez neho.
Slovenian: Dodatek 5 mg saksagliptina insulinu, z ali brez metformina, je po 24 tednih povzročilo značilna izboljšanja HbA1c in PPG v primerjavi s placebom kot dodatkom insulinu, z ali brez metformina.
Slovak: 0,001 pre noninferioritu (na základe HR <
Slovenian: Vrednost p za neinferiornost < 0,001 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,3) v primerjavi s placebom.
Slovak: Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic
Slovak: Keď sa použil ako prídavná liečba ku metformínu a sulfonylmočovine, zaznamenal sa celkový výskyt hypoglykémie 10,1
Slovenian: Če je bilo zdravilo uporabljeno kot dodatek metforminu v kombinaciji s sulfonilsečnino, je bila celotna incidenca opisanih hipoglikemij 10,1 % s 5 mg saksagliptina in 6,3 % s placebom.
Slovak: Počet prípadov prerušenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam bol u pacientov užívajúcich saxagliptín 5 mg vyšší ako v skupine s placebom (3,3
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou liečbou dapagliflozínom a metformínom, alebo u pacientov prechádzajúcich z trojkombinačnej liečby saxagliptínom, metformínom a dapagliflozínom užívanými ako samostatné tablety
Slovenian: Za bolnike, neustrezno urejene na dvotirnem zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom, ali za bolnike, ki prehajajo s tritirnega kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom, metforminom in dapagliflozinom v ločenih tabletah
Slovak: Celkový výskyt hlásenej hypoglykémie (zaznamenaný v denníkoch pacientov) bol 17,1
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki saksagliptina in 14,8 % med prejemniki placeba.
Slovak: Ako uchovávať Komboglyze
Slovenian: Shranjevanje zdravila Komboglyze
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, preto sa polčas eliminácie predlžuje, čo vedie k zvýšeným koncentráciám metformínu v plazme.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas se tako podaljša, kar povzroči povečanje koncentracije metformina v plazmi.
Slovak: Vykonalo sa 52-týždňové klinické skúšanie na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizid 5 mg titrovaný podľa potreby do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Opravljena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c 6,5-10 %).
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in AUC za 34 %.
Slovak: % a 34 %.
Slovenian: 30 do 44
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Ako užívať Komboglyze
Slovenian: Kako jemati zdravilo Komboglyze
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (54,7
Slovenian: Ciljni HbA1c 7,0 % je dosegel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (44,7 %) kot v skupini z glimepiridom (54,7 %).
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako iniciálna liečba V 24-týždňovom klinickom skúšaní sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom ako iniciálnej kombinovanej liečby pacientov bez predchádzajúcej liečby a s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji z metforminom kot uvodno zdravljenje Opravljena je bila 24-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom kot uvodnim kombiniranim zdravljenjem pri bolnikih, ki še niso dobivali zdravil in so imeli nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c 8-12 %).