FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, στις οποίες να περιλαμβάνονται ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή μελέτες όπου γίνεται συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κακοήθεια, ενώ λαμβάνουν το Cimzia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða hjá sjúklingum sem hafa haldið áfram á meðferð eftir að hafa fengið illkynja sjúkdóm meðan á Cimzia meðferð stóð.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.
Greek: Από τους 783 ασθενείς, που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν δραστική θεραπεία στην RA-I, 508 ολοκλήρωσαν 52 βδομάδες ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήχθησαν στην ανοικτή παράταση της μελέτης.
Icelandic: Af 783 sjúklingum sem í upphafi fengu virka meðferð samkvæmt slembiröðun RA-I, luku 508 sjúklingar 52 vikna meðferð með samanburði við lyfleysu og fóru í opna framhaldsrannsókn.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το 52% των ασθενών δεν παρουσίασαν εξέλιξη στον ακτινολογικό έλεγχο (mTSS ≤0,0) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με 69% στην ομάδα θεραπείας Cimzia 200 mg.
Icelandic: Hjá 52% þeirra sem voru í lyfleysuhópnum kom engin versnun fram á myndgreiningu (mTSS ≤ 0.0) í 52. viku samanborið við 69% í hópnum sem fékk meðferð með 200 mg af Cimzia.
Greek: Παρά την προηγούμενη ή ταυτόχρονη προφυλακτική θεραπεία για τη φυματίωση, περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF - ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrri eða samhliða fyrirbyggjandi meðferð við berklum, hafa komið upp tilfelli um virka berkla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. með Cimzia.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 17 θηλάζουσες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Cimzia, η ποσότητα του certolizumab pegol που μεταφέρθηκε από το πλάσμα στο μητρικό γάλα ήταν ελάχιστη.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 17 konum með barn á brjósti sem fengu meðferð með Cimzia, sást að certolizumab pegol berst í hverfandi magni úr plasma í móðurmjólk.
Greek: Κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Cimzia.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Greek: Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να οφείλονται σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται παρακάτω, και οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Cimzia:
Icelandic: Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί με επιτυχία σε θεραπεία για ενεργό φυματίωση έχουν επανεμφανίσει φυματίωση ενώ βρισκόταν σε θεραπεία με Cimzia.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið árangursríka meðferð við virkum berklum hafa þróað aftur með sér berkla meðan á meðferð með Cimzia hefur staðið.
Greek: Το Cimzia θα σας χορηγείται συνήθως από εξειδικευμένο γιατρό ή επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Cimzia er venjulega gefið af sérfræðilækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Cimzia.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: αναλογία ασθενών με διατηρούμενη ύφεση* την Εβδομάδα 52.
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 rannsókunum var lagt mat á 234 sjúklinga og 227 sjúklinga í þeirri röð.
Greek: Σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του certolizumab pegol στις παραμέτρους ποιότητας σπέρματος, 20 υγιείς άρρενες εθελοντές τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εφάπαξ μια υποδόρια δόση certolizumab pegol 400 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta áhrif certolizumab pegols á viðmiðunarþætti varðandi gæði sæðis, voru 20 heilbrigðir karlkyns þátttakendur sem handahófskennt fengu stakan 400 mg skammt af certolizumab pegoli eða lyfleysu undir húð.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.
Greek: Αν αναπτύξετε εμμένοντα πυρετό, εμφανίζετε εύκολα μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή είστε πολύ χλωμός, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað •
Greek: Το Cimzia μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με: - μεθοτρεξάτη, - κορτικοστεροειδή, ή - παυσίπονα, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (που ονομάζονται επίσης ΜΣΑΦ).
Icelandic: Cimzia má nota með: - metótrexati - barksterum eða - verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).
Greek: Εβδομάδα 24
Icelandic: 24. vika
Greek: Λοιμώξεις - Εάν είχατε ΥΠΟΤΡΟΠΙΆΖΟΥΣΕΣ ή ΕΥΚΑΙΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο των λοιμώξεων (όπως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, τα οποία είναι φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε λοιμώξεις).
Icelandic: EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
Icelandic: 87,7% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Greek: - Πατήστε το (κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για 1 δευτερόλεπτο ή έως ότου φωτιστεί η οθόνη και ακούσετε έναν ήχο - Εμφανίζεται η ένδειξη «Hello» (Χαίρετε) για 2 δευτερόλεπτα - αυτό σημαίνει ότι η συσκευή ava έχει ενεργοποιηθεί.
Icelandic: - „Hello" birtist í 2 sekúndur - það þýðir að kveikt hefur verið á ava.
Greek: Πίνακας 12: Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη CIMPACT στην Εβδομάδα 12 και στην Εβδομάδα 16
Icelandic: Klínísk svörun í CIMPACT rannsókn í 12. viku og 16. viku 12. vika
Greek: Η χορήγηση του Cimzia πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νέα σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η λοίμωξη.
Icelandic: Hætta skal gjöf Cimzia ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu, þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα.
Icelandic: Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.
Greek: Τα φάρμακα που συνδέονται με τον TNFα, ονομάζονται επίσης ανταγωνιστές του TNF .
Icelandic: TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.
Greek: • Κρατήστε το διαυγές κάλυμμα με το άλλο χέρι και τραβήξτε το σε ευθεία γραμμή.
Icelandic: Gríptu um glæru hettuna með hinni hendinni og togaðu hana beint af.
Greek: Συνολικά, το 16% των ασθενών είχαν εκτεθεί παλαιότερα σε ανταγωνιστές του TNF.
Icelandic: Í heild höfðu 16% sjúklinganna fengið áður meðferð með TNF-tálma.
Greek: Ωστόσο, εάν σε οποιοδήποτε από τα παρακάτω βήματα παρουσιαστεί πρόβλημα ή/και δεν αισθάνεστε σίγουροι για τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Samt sem áður ef einhver eftirfarandi skrefa mistakast og/eða ef þú ert óörugg/-ur með inndælinguna skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία certolizumab pegol, η οποία είναι ένα ανθρώπινο κλάσμα αντισώματος.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Icelandic: Hvernig nota á Cimzia
Greek: ASDAS-MI Εβδομάδα 52
Icelandic: ASDAS-MI Vika 52
Greek: Το κλάσμα Fab' περιλαμβάνει πρωτεϊνικές ενώσεις και αναμένεται ότι αποικοδομείται σε πεπτίδια και αμινοξέα με πρωτεόλυση.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
Greek: - Έχουν υπάρξει περιστατικά καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων και των σπανίων τύπων, σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF, τα οποία κάποιες φορές κατέληξαν σε θάνατο (βλ. πιο κάτω «Παιδιά και Έφηβοι»).
Icelandic: - Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar").
Greek: Εικονικό φάρμακο N= 158
Icelandic: Lyfleysa N= 158
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να μην εκδηλώσουν τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, εξαιτίας της νόσου τους και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjúklingar með iktsýki fái ekki dæmigerð einkenni sýkingar, m.a. hita, vegna sjúkdómsins og samhliða lyfjanotkunar.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο+MTX, το 49,7% των ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (μεταβολή mTSS ≤ 0,5) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το 70,3% στην ομάδα που έλαβε Cimzia+MTX (p<0,001).
Icelandic: Í lyfleysu + metótrexat hópnum kom engin versnun samkvæmt myndgreiningu fram hjá 49,7% sjúklinga (breyting á mTSS ≤ 0,5) í viku 52 samanborið við 70,3% í Cimzia + metótrexat hópnum (p< 0,001).
Greek: Συνολικά 264 ασθενείς (64,5%) ολοκλήρωσαν την μελέτη έως την εβδομάδα 216.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου βάσει του αρχικού τους δοσολογικού τους προγράμματος.
Icelandic: Sjúklingum sem upprunalega var slembiraðað á Cimzia sem náðu PASI75-svörun í 16. viku var aftur slembiraðað á grundvelli upprunalegrar skammtaáætlunar.
Greek: Για τις γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, η χρήση αντισυλληπτικών μέτρων μπορεί να εξετάζεται για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia.
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn
Greek: • Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þéttingsfast að húðinni.
Greek: • Απομακρύνετε τα παρακάτω αντικείμενα από τη συσκευασία του Cimzia και συγκεντρώστε τα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:
Icelandic: Taktu eftirfarandi úr Cimzia pakkningunni og leggðu á hreinan, sléttan flöt:
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση της ένεσης Cimzia Το ενέσιμο διάλυμα Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης (αναφέρεται επίσης ως «φάρμακο») προορίζεται για εφάπαξ χρήση σε συνδυασμό με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης που ονομάζεται ava.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem sprauta sig sjálfir með Cimzia Cimzia stungulyf lausn í rörlykju fyrir skammtara (einnig kallað „lyf") er einnota og notað með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
Greek: Αν διαγνωσθεί λανθάνουσα (ανενεργή) φυματίωση μπορεί να πρέπει να πάρετε κατάλληλα αντιφυματικά φάρμακα πριν ξεκινήσετε το Cimzia.
Icelandic: Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα του Cimzia επέδειξαν παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση και ήταν στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 34.
Icelandic: Meðferð samkvæmt báðum Cimzia-meðferðaráætlununum sýndi viðvarandi klíníska svörun og var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu eftir 34 vikur.
Greek: Ελβετία
Icelandic: Sviss
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
Icelandic: In vitro rannsóknir á starfshæfni átfrumna með blöðrumyndun benti til að þess að starfsemin væri óskert á öllum sviðum sem prófuð voru.
Greek: Το αποσυζευγμένο συστατικό PEG απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και απεκκρίνεται δια των νεφρών σε άγνωστο βαθμό.
Icelandic: Sundruðu polýetýlen glýkól-hlutarnir hverfa fljótt úr plasma og útskiljast í óþekktu magni um nýru.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Cimzia hjá sjúklingum sem hafa fengið veruleg ofnæmisviðbrögð við öðrum TNF-tálma.
Greek: - Εάν οι κινήσεις σας είναι σωστές, εμφανίζεται το μήνυμα «Medication accepted» (Φάρμακο αποδεκτό).
Icelandic: - „Medication accepted" (Lyf í lagi) birtist ef það á við.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν έναντι αυτών της ετανερσέπτης στη μελέτη CIMPACT.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið á móti etanercept í CIMPACT rannsókninni.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Cimzia, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογηθούν για την ύπαρξη τόσο ενεργής όσο και ανενεργής (λανθάνουσας) φυματίωσης.
Icelandic: Áður en meðferð með Cimzia hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Greek: Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01).
Icelandic: Í klínískri rannsókn, AS001, eftir 12 vikur náðist ASAS20 svörun hjá 58% sjúklinganna sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 64% sjúklinganna sem fengu Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við 38% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (p < 0,01).
Greek: Οι βελτιώσεις στις προαναφερθείσες εκβάσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή υπάρξει επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή τα πόδια σας πρήζονται) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αντίδραση ή ενέργεια και να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana eða áhrifa og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 8,01 l σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στα 4,71 l σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og á 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται ως αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα).
Icelandic: Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar).
Greek: τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση (βλ. « το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο» στην παράγραφο 2.)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð" í kafla 2).
Greek: Στόχοι της μελέτης
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka alveg hugsanleg ofnæmisviðbrögð hjá einstaklingum með ofnæmi fyrir latexi.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς είχαν ενεργές ψωριασικές βλάβες στο δέρμα ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης και αποτυχία στη θεραπεία με 1 ή περισσότερα DMARD.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með virk sórahúðmein eða staðfesta sögu um sóra og hafði ekki gagnast meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Greek: • άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
Icelandic: • kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Cimzia mega gangast undir ónæmisaðgerðir þó ekki með lifandi bóluefni.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν θεραπευτικό όφελος εντός των πρώτων 16 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð skal ígrunda vel hjá sjúklingum sem sýna engin merki um framfarir á fyrstu 16 vikum meðferðar.
Greek: Για να αδειάσει η σύριγγα μπορεί να χρειαστούν μέχρι 10 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Það getur tekið allt að 10 sekúndur að tæma sprautuna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα ή στη γονιμότητα του θήλεος, στην κατάσταση του εμβρύου και στους προ- και μετα- γεννητικούς δείκτες αναπαραγωγής σε επίμυες όπου χρησιμοποιήθηκε το πεγκυλιωμένο Fab TNFα αντίσωμα επίμυος (anti-rat TNFα PEGylated Fab'), cTN3 PE, μετά από διατηρούμενη καταστολή του TNFα.
Icelandic: Engin áhrif sáust á heilsufar móðurdýrs eða á frjósemi kvendýra, fósturvísi-fóstur og á æxlun um og eftir got hjá rottum, þegar notað var nagdýra mótefni gegn rottu TNF-α PEGylated Fab (cTN3 PF), eftir langvarandi TNF-α bælingu.
Greek: Μην λυγίζετε τη βελόνα.
Icelandic: Ekki beygja nálina.
Greek: •Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το σε ευθεία κατεύθυνση, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Icelandic: Taktu hettuna beint af nálinni og gættu þess að snerta hvorki nálina né láta hana komast í snertingu við nokkuð annað.
Greek: • δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks διαλύματος, και
Icelandic: • tvo AutoClicks áfyllta lyfjapenna með lausn og
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, κλινικές δοκιμές σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), στους οποίους έγινε διάγνωση, σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR), την RA-I (RAPID 1) και την RA-II (RAPID 2).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru ≥ 18 ára með virka iktsýki sem greind var samkvæmt skilmerkjum „American College of Rheumatology" (ACR), RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2).
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, χαμηλός πυρετός), ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Cimzia, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: • αιμορραγία ή μώλωπες
Icelandic: blæðingar eða mar
Greek: Διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) *Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης C-EARLY (έως την Εβδομάδα 52) Ομάδα πλήρους ανάλυσης, καταλογισμός ασθενούς ως μη ανταποκρινόμενου σε περίπτωση ελλειπουσών τιμών.
Icelandic: Langvarandi lítil sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤3,2 í viku 40 og viku 52) *Aðalendapunktur í C-EARLY rannsókn (fram að viku
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 3 αρθρώσεις και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών οξείας φάσης.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með ≥ 3 bólgna og auma liði og hækkun bráðastigspróteina.
Greek: Η επώαση μονοκυττάρων με το Cimzia οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή του επαγόμενου από το LPS TNFα και παραγωγή IL 1β σε ανθρώπινα μονοκύτταρα.
Icelandic: Ræktun einkirninga með Cimzia leiddi til skammtaháðrar hömlunar á lípópólýsakkaríð (LPS) virkjuðu TNF-α og IL-1β myndunar í manna einkirningum.
Greek: Η μείωση (RA-I) από την Έναρξη στην DAS28 (ESR) επίσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (p<0,001) την Εβδομάδα 52 (RA-I) και την Εβδομάδα 24 (RA-IΙ), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και διατηρήθηκε έως 2 έτη στην ανοικτή παράταση της κλινικής δοκιμής RA-I.
Icelandic: DAS28 (ESR(sökk)), var einnig marktækt meiri (p<0,001) í 52. viku (RA-I) og 24. viku (RA-II) samanborið við lyfleysu og viðhélst í 2 ár í opinni framhaldrannsókn á RA-I.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cimzia από την κανονική Εάν ο γιατρός σας, σας επέτρεψε να χορηγήσετε ο ίδιος την ένεση του Cimzia και τυχαία χορηγήσατε περισσότερο συχνά την ένεση από όσο σας έχει συστήσει, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er.
Greek: • Επιλέξτε μία θέση στους μηρούς ή στην κοιλιακή σας χώρα.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε, επίσης, σε 317 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για 52 εβδομάδες (AS0006).
Icelandic: Cimzia var einnig rannsakað hjá 317 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu í rannsókn á 52 vikna tímabili með samanburði við lyfleysu (AS0006).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 50 και 70.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε ορισμένα (από ζώντες μικροοργανισμούς) εμβόλια, ενώ χρησιμοποιείτε το Cimzia.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.
Greek: • ίλιγγος (ζάλη)
Icelandic: • svimi (sundl)
Greek: Μη γνωστή σκλήρυνση κατά πλάκας*, σύνδρομο Guillain-Barré*
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε παρουσιάσει ή παρουσιάζετε σοβαρή καρδιακή κατάσταση.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Greek: Τις Εβδομάδες 12 και 24, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS40 ήταν μεγαλύτερο στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Cimzia έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur var hlutfall sjúklinga sem hafði náð ASAS40 svörun hærra í hópunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við lyfleysuhópinn.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο ΜΣΑΦ.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa ekki þolað eða ekki svarað fullnægjandi minnst tveimur bólgueyðandi gigtarlyfjum.