FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
English: The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
English: Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
English: What are the risks associated with Iblias?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iblias?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Bulgarian: Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
English: What is Iblias and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва?
English: Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
English: What benefits of Iblias have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Iblias са установени в проучванията?
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания).
English: For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца.
English: For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
English: The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Bulgarian: При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Bulgarian: Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Bulgarian: Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
English: How is Iblias used?
Bulgarian: Как се използва Iblias?
English: Why is Iblias approved?
Bulgarian: Защо Iblias е разрешен за употреба?
English: Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Bulgarian: Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: How does Iblias work?
Bulgarian: Как действа Iblias?
English: Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Bulgarian: Iblias е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
English: In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Bulgarian: В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
English: This overview was last updated in 12-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
English: Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
English: As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
English: Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Bulgarian: Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
English: If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Bulgarian: Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
English: Other information about Zydelig
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
English: Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
English: What are the risks associated with Zydelig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
English: Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС?
English: The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Bulgarian: Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
English: What is Zydelig and what is it used for?
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Bulgarian: Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
English: The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
English: How is Zydelig used?
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
English: How does Zydelig work?
Bulgarian: Как действа Zydelig?
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен за лечение на рак от плацебо (сляпо лечение), когато и двете са дадени в комбинация с ритуксимаб:
English: Wash your hands.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: 2 years.
Bulgarian: 2 години.
English: Then start the rotation again.
Bulgarian: След това започнете ротирането отново.
English: SN: {number} [serial number]
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
English: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Bulgarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
English: 1 ml contains:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
English: Always double-check the dose.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Self-administration was feasible for most patients.
Bulgarian: Самостоятелното приложение е било възможно при повечето пациенти.
English: General information:
Bulgarian: Обща информация:
English: Lay out everything you need in advance.
Bulgarian: Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Bulgarian: Zutectra има полуживот от около 3-4 седмици.
English: Before the injection:
Bulgarian: Преди инжекцията:
English: PC: {number} [product code]
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Bulgarian: Планирано е било продължителността на индивидуалното лечение на пациент да бъде до 24 седмици след трансплантацията.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: The dose will depend on your condition.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашето общо състояние.
English: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
English: Let the skin air-dry.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават поне 20 минути след приложението.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Bulgarian: За Вашата собствена безопасност ще бъдете периодично проследявани за нивата на антителата.
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви обясни това.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.