FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
Croatian: Glavna posljedica ove interakcije mogla bi biti smanjenje djelotvornosti istovremeno primijenjenih lijekova.
Dutch: * zie rubriek 5.1
Croatian: * vidjeti dio 5.1
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
Croatian: Ako se to dogodi u roku od:
Dutch: Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.
Croatian: Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Croatian: Pedijatrijsko iskustvo većinom je stečeno kod afričke djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Croatian: Mješavina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: U of uw kind kan te allen tijde water drinken.
Croatian: Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
Croatian: Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ove pedijatrijske podskupine.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i pritom ponesite sa sobom ovu Uputu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
Croatian: Poluvijek eliminacije artenimola iznosi približno 1 sat.
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Croatian: - Teška malarija prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
Croatian: Nema podataka o drugoj kuri liječenja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09. rujna 2016.
Dutch: De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel:
Croatian: Doziranje treba temeljiti na tjelesnoj težini kako je prikazano u sljedećoj tablici:
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
Croatian: • 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen, dient hij te worden ingenomen zodra men dit beseft en daarna dient het aanbevolen regime te worden vervolgd tot de volledige behandelingskuur is voltooid.
Croatian: Ako se propusti doza, potrebno ju je uzeti čim se to primijeti, a zatim nastaviti s preporučenim režimom sve dok se ne završi cijela kura liječenja.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
Croatian: Tablica u ovom dijelu odnosi se samo na odrasle bolesnike.
Dutch: DM040010 (n=1087) ≤ 5 jaar > 5 tot ≤ 12 jaar > 12 tot ≤ 18 jaar > 18 tot ≤ 64 jaar
Croatian: DM04010 (n=1087) ≤5 godina >5 do ≤12 godina >12 do ≤18 godina >18 do ≤64 godina
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Croatian: U usporedbi s odraslim muškarcima, žene i stariji bolesnici imaju dulje QTc intervale.
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Eurartesim i za što se koristi
Dutch: - Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
Croatian: • znate da je neki član Vaše obitelji (roditelji, bake, djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog srčanih poremećaja ili je bio rođen sa srčanim poremećajem;
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
Croatian: Nuspojave zabilježene za Eurartesim bile su uglavnom blage po težini, a većina ih nije bila ozbiljna.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst weergegeven, met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti, prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De klaring ervan bleek iets lager te zijn bij vrouwelijke dan bij mannelijke gezonde vrijwilligers.
Croatian: Otkriveno je da je njegov klirens nešto niži u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca.
Dutch: U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana.
Dutch: Filmomhulde tabletten, 3 tabletten Filmomhulde tabletten, 6 tabletten Filmomhulde tabletten, 9 tabletten Filmomhulde tabletten, 12 tabletten
Croatian: Filmom obložene tablete, 3 tablete Filmom obložene tablete, 6 tableta Filmom obložene tablete, 9 tableta Filmom obložene tablete, 12 tableta
Dutch: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italië
Croatian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Croatian: Postoje različite vrste parazita Plasmodium.
Dutch: De hierboven vermelde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten in overweging worden genomen voor pediatrische patiënten.
Croatian: Prethodno spomenute interakcije u odraslih te upozorenja u dijelu 4.4 treba uzeti u obzir i za pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Eurartesim dient oraal met water en zonder voedsel te worden ingenomen.
Croatian: Eurartesim treba uzimati peroralno s vodom i bez hrane.
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
Croatian: • ženskog ste spola, starije dobi (stariji od 65 godina) ili povraćate;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Eurartesima procijenjene su u dva velika, randomizirana, otvorena klinička ispitivanja.
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
Croatian: Ista je usporedba pokazala da su konstanta brzine apsorpcije i terminalni poluvijek piperakina u djece pretežno bili slični onima opaženima u odraslih.
Dutch: Bij normaal bevallende vrouwtjes waren de ontwikkeling, het gedrag en de groei van de overlevende nakomelingen normaal na blootstelling in utero of via melk.
Croatian: U ženki koje su imale normalan okot, razvoj, ponašanje i rast preživjelog potomstva bili su normalni nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka.
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
Croatian: Čimbenici rizika mogu uključivati mlađu dječju dob (djeca mlađa od 5 godina) i prethodnu i.v. terapiju artesunatom.
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn bij jonge kinderen die braken daar zij waarschijnlijk elektrolytenverstoringen ontwikkelen.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez u mlađe djece kad povraćaju, jer će vjerojatno razviti poremećaj elektrolita.
Dutch: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Croatian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Croatian: Rezultati za primarni ishod u modificiranim populacijama s namjerom liječenja (engl. modified intent to treat, m-ITT) (definiranima kao svi randomizirani bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivane terapije, uz isključenje onih bolesnika koji su izgubljeni iz praćenja zbog nepoznatih razloga) bili su sljedeći:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Croatian: Poluvijek eliminacije piperakina iznosi oko 22 dana kod odraslih bolesnika i oko 20 dana kod pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Croatian: • uzimate ili ste uzeli bilo koje druge lijekove za liječenje malarije (pored onih navedenih gore);
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije uzimati u prvom tromjesečju trudnoće ako Vam liječnik može dati neki drugi lijek.
Dutch: • Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.
Croatian: • Ako Vi ili Vaše dijete budete zaraženi više od dvaput u godinu dana, liječnik će propisati drugo liječenje.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Eurartesim dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće:
Dutch: In elk geval werd door de resultaten bevestigd dat Eurartesim niet inferieur was ten opzichte van het comparatorgeneesmiddel.
Croatian: U svakom su slučaju rezultati potvrdili da Eurartesim nije bio inferioran usporednom lijeku.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Croatian: Taj inhibicijski učinak više nije bio vidljiv tjedan dana nakon posljednje primjene Eurartesima.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti kad će se napraviti ova pretraga.
Dutch: Als u ontdekt dat u zwanger bent binnen één maand na het innemen van Eurartesim, vertel dat dan aan uw arts.
Croatian: Ako ustanovite da ste trudni kada od uzimanja Eurartesima još nije prošlo mjesec dana, obavijestite o tome svoga liječnika.
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu bila je nešto niža nakon zadnje doze Eurartesima (niža do 15% nego nakon prve doze).
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Croatian: U oba ispitivanja, stvarna stopa neuspješnog liječenja bila je ispod 5% praga djelotvornosti koji je odredio SZO.
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
Croatian: Stoga mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova koji produljuju QTc, kao što je Eurartesim, pa je potreban poseban oprez.
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
Croatian: QTc intervali dulji od 500 ms povezani su s izrazitim rizikom od mogućih životno opasnih ventrikularnih tahiaritmija.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja piperakina nije poznat, ali vjerojatno je sličan mehanizmu djelovanja klorokina, bliskom strukturnom analogu.
Dutch: De gemiddelde orale klaring was iets hoger voor pediatrische patiënten, de verschillen waren echter minimaal in grootte (< 20%).
Croatian: Prosječni oralni klirens bio je nešto viši za pedijatrijske bolesnike, međutim, razlike su bile manjeg reda veličine (<20%).
Dutch: Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend.
Croatian: Eurartesim treba primijeniti tijekom tri uzastopna dana u ukupno tri doze koje se uzimaju svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
Croatian: Eurartesim ubija parazit Plasmodium falciparum.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, potrebno je ponovno primijeniti cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je ponovno primijeniti polovicu doze.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati tablete, kao što su dojenčad i mala djeca, Eurartesim se može zdrobiti i pomiješati s vodom.
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Croatian: Odgođena hemolitička anemija
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Croatian: • Potreba da se bolesnike obavijesti o važnim rizicima povezanima s terapijom Eurartesimom i odgovarajućim mjerama opreza kad uzimaju lijek.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite Eurartesim točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: DM040011 (n=1524) ≤ 1 jaar > 1 tot ≤ 2 jaar > 2 tot ≤ 5 jaar (1) Dit BI is asymptotisch omdat het exacte BI niet kon worden berekend
Croatian: DM04011 (n=1524) ≤1 godine >1 do ≤2 godine >2 do ≤5 godina (1) Ovaj je interval pouzdanosti (CI) asimptotski zato što se točan CI nije mogao izračunati.
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
Croatian: Farmakokinetički profili artenimola i piperakina ispitani su na životinjskim modelima i u različitim populacijama ljudi (zdravi dobrovoljci, odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Eurartesim djeluje i Vaš liječnik može odlučiti da Eurartesim nije pogodan ili da su potrebni dodatni pregledi dok Vi ili Vaše dijete uzimate lijekove koji mogu uzrokovati moguće interakcije.
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
Croatian: I piperakin i artenimol u visokom su postotku vezani za proteine ljudske plazme: vezanje za proteine opaženo u ispitivanjima in vitro iznosilo je 44-93% za artenimol i >99% za piperakin.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken van Eurartesim uitgevoerd met patiënten van 65 jaar en ouder, daarom kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Croatian: Klinička ispitivanja Eurartesima nisu uključila bolesnike u dobi od 65 ili više godina, pa se stoga ne može dati preporuka za doziranje.
Dutch: Het is waargenomen dat artenimol een klein distributievolume heeft bij mensen (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Croatian: Opaženo je da artenimol ima mali volumen distribucije u ljudi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Dutch: • Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is.
Croatian: • Ako Vi ili Vaše dijete dobijete drugi napad malarije, možete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar godinu dana ako liječnik smatra da je to pogodno liječenje.
Dutch: Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Dutch: - U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen.
Croatian: • ako ste nedavno (na primjer, u prethodnih otprilike mjesec dana) bili liječeni zbog malarije određenim lijekovima ili ste uzimali određene lijekove za sprječavanje malarije.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken verzamelde gegevens over bijwerkingen geven aan dat Eurartesim geen invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen nadat de patiënt is hersteld van de acute infectie.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u kliničkim ispitivanjima pokazuju da Eurartesim ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon što se bolesnik oporavi od akutne infekcije.
Dutch: Opnieuw toedienen van Eurartesim mag slechts één keer worden geprobeerd.
Croatian: Ponovna primjena doze Eurartesima ne smije se pokušati više od jedanput.
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
Croatian: Sigurnost primjene Eurartesima procijenjena je u dva otvorena ispitivanja faze III koja su uključila 1239 pedijatrijskih bolesnika u dobi do 18 godina i 566 odraslih bolesnika u dobi od >18 godina liječenih Eurartesimom.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
Croatian: Koncentracija artenimola također može biti snižena.
Dutch: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië
Croatian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale functie van de parasiet.
Croatian: • poremećaj mitohondrijske funkcije parazita.
Dutch: Vrouwen die Eurartesim innemen dienen tijdens de behandeling geen borstvoeding te geven.
Croatian: Žene koje uzimaju Eurartesim ne smiju dojiti za vrijeme liječenja.
Dutch: Als u of uw kind dit niet kan doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
Croatian: U ljudi se moguća neurotoksičnost peroralno primijenjenog artenimola može smatrati krajnje nevjerojatnom s obzirom na brzi klirens artenimola i kratkotrajnu izloženost (3 dana liječenja za bolesnike s malarijom).
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
Croatian: Ukupni broj tableta za liječenje
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Croatian: Ukupno je 15 (1,5%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
Croatian: Izloženost lijeku u drugom i trećem tromjesečju trudnoće nije bila povezana ni s kakvim štetnim učincima za nerođeno dijete.
Dutch: Daarom dient ECG-monitoring gedurende de volgende 24-48 uur te worden toegepast voor patiënten die een verlenging in deze mate blijken te hebben.
Croatian: Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
Dutch: Er is slechts een beperkte (n=3) hoeveelheid gegevens over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci (n=3) o primjeni artenimola/piperakina u prvom tromjesečju trudnoće.
Dutch: Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Croatian: Sigurnosni profil ovih bolesnika nije se razlikovao od profila bolesnika koji su primili preporučenu dozu, s time da nijedan bolesnik nije prijavio ozbiljnu nuspojavu.
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Croatian: Katkad se poslije terapije protiv malarije može pojaviti poremećaj povezan s crvenim krvnim stanicama pod nazivom hemolitička anemija.
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Eurartesim uitgevoerd bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Croatian: Proveden je ograničeni broj ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijekova s Eurartesimom u zdravih odraslih ispitanika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eurartesim bij baby's in de leeftijd van minder dan 6 maanden en bij kinderen die minder dan 5 kg wegen, zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Eurartesima u dojenčadi u dobi manjoj od 6 mjeseci i djece tjelesne težine manje od 5 kg nisu ustanovljene.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn filmomhulde, witte tabletten, bedrukt en met een breuklijn in het midden.
Croatian: Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost