FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία Entecavir Mylan χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Entecavir Mylan töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára.
Greek: Τα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν 30 δισκία, συσκευασίες με κυψέλες (blister) διάτρητες που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία, καθώς και σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Icelandic: Entecavir Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur og Entecavir Mylan 1 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 30 töflum, rifgötuðum þynnupakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 töflu og glösum með 30 eða 90 töflum.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Meðan á meðferð með entecavír stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
Greek: Η απόδειξη της ωφέλειας βασίζεται σε ιστολογικές, ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων σε ενεργά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 1.633 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, ένδειξη ιικής αντιγραφής και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Icelandic: Kostir meðferðarinnar byggjast á vefjafræðilegri, veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun ásamt sermissvörun eftir 48 vikna meðferð í virkum samanburðarrannsóknum með 1.633 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, vísbendingar um veirueftirmyndun (replication) og starfhæfa lifur.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA < 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA <50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
Greek: Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και όλοι οι ασθενείς είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≥ 1 φορές ULN.
Icelandic: Meðan á langtíma lifrarsýnatökunum stóð voru allir sjúklingarnir með HBV DNA < 300 eintök/ml og 49/57 (86%) voru með ALT ≤ 1 x eðlileg efri mörk.
Greek: Για τους ασθενείς που πληρούσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skilmerkjum svörunar eins og hún er skilgreind í rannsóknaráætluninni og viðhéldu svörun allar 24 vikurnar við eftirfylgni eftir meðferð var hjá 75% (83/111) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 73% (68/93) þeirra sem svöruðu lamivúdínmeðferð í rannsókn 022 og 46% (131/286) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 31% (79/253) þeirra sem svöruðu lamivúdíni í rannsókn 027.
Greek: σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmislík svörun
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 µM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði, leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til >10 μM. Lægri EC50 gildin komu fram þegar minna veirumagn.var notað í prófuninni.
Greek: Για 26 ασθενείς που έλαβαν entecavir και 28 που έλαβαν λαμιβουδίνη, που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδες), το 96% αυτών που έλαβαν entecavir και το 64% αυτών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR στο τέλος της δοσολογίας.
Icelandic: Hjá þeim 26 sem fengu entecavír og þá 28 sem fengu lamivúdín og héldu meðferðinni áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 96% af þeim sem fengu entecavír og 64% af þeim sem fengu lamivúdín HBV DNA <300 eintök/ml með PCR eftir seinasta skammt.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu meðan á meðferð með entecavíri stóð og eftir að henni lauk (sjá kafla 4.4 og Lýsing á völdum aukaverkunum).
Greek: • εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Icelandic: ● hvort þú ert með nýrnakvilla.
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Icelandic: Entecavir Mylan er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða vefjafræðilegar vísbendingar um í meðallagi eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kynþáttur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας:
Icelandic: Versnun eftir að meðferð hefur verið hætt
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού που κάλυπτε ασθενείς με εύρος ηλικίας 1675 έτη δεν έδειξε ότι η ηλικία επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Greek: 14 ε
Icelandic: 14e
Greek: Σε αντιικούς προσδιορισμούς HIV, η entecavir σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις δεν ήταν ανταγωνιστική στην αντι-HIV δράση αυτών των έξι NRTIs ή της emtricitabine σε κυτταροκαλλιέργεια.
Icelandic: Í HIV greiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólar þéttni.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ή μπορεί να είναι διαθέσιμο πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Entacavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar eða mixtúra gæti verið fáanleg.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128-149 ώρες.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.
Greek: Το Entecavir Mylan μειώνει το ιικό φορτίο στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Icelandic: Entecavir Mylan dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: το προφίλ ασφάλειας της entecavir σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη σύγκρισης όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με entecavir 1 mg/ημέρα (n=102) ή adefovir dipivoxil 10 mg/ημέρα (n=89) (μελέτη 048).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entecavíri 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c
Greek: 2 ε
Icelandic: 2e
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín)
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Icelandic: Niðurstöður úr slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð í 48 vikur þar sem samanburður var gerður á entecavíri (ETV) og lamivúdíni (LVD) hjá HBeAg jákvæðum (022) og HBeAg neikvæðum (027) sjúklingum, eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Greek: f Παρανομαστής είναι ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές κατά την έναρξη.
Icelandic: f Nefnari er fjöldi sjúklinga með óeðlileg upphafsgildi.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af laktósaeinhýdrati.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entecavir Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækninn.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξηγ,ε Απώλεια HBsAgβ
Icelandic: Hlutfall með tap á HBsAgb
Greek: Οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
Icelandic: Sjúklingar í klínísku rannsóknunum fengu 0,5 mg af entecavír sem upphafsskammt (sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkléosíð áður) eða 1,0 mg (sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð) og meðan á meðferðinni stóð var HBV DNA greint með PCR í eða eftir viku 24 með tilliti til ónæmis.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnupakkningar sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε θετικούς HBeAg ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (026), που το 85% των ασθενών παρουσίαζαν μεταλλάξεις LVDr κατά την έναρξη, οι ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη κατά την ένταξη στη μελέτη είτε άλλαξαν σε entecavir 1 mg μια φορά την ημέρα, χωρίς ούτε περίοδο κάθαρσης ούτε περίοδο επικάλυψης (n = 141), ή συνέχισαν με λαμιβουδίνη 100 mg μια φορά την ημέρα (n = 145).
Icelandic: Í tvíblindri slembivalsrannsókn með HBeAg jákvæðum sjúklingum sem svara ekki lengur lamivúdínmeðferð (026) þar sem 85% sjúklinga voru með LVDr stökkbreytingar í upphafi, skiptu sjúklingar sem fengu lamivúdín við upphaf rannsóknarinnar, annaðhvort yfir í entecavír 1 mg einu sinni á dag (hvorki útskilnaðartímabil (washout period) né skörun (overlap)) (n = 141), eða héldu áfram að fá meðferð með lamivúdíni 100 mg einu sinni á dag (n = 145).
Greek: Σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Icelandic: Miðað við villigerð HBV, sýna LVDr veirur sem innihalda rtM204V og rtL180M skiptihópa í bakritum 8-falt minna næmi fyrir entecavíri.
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETVr αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Icelandic: ETVr amínósýra, rtT184, rtS202 eða rtM250, dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≤ 300 αντίγραφα/ml) γ NC=M (μη ολοκλήρωση=απών) δ Ορίζεται ως μείωση ή μη μεταβολή από την έναρξη σε δείκτη CTP.
Icelandic: aukaverkana, meðferð ekki fylgt/sinnti ekki eftirfylgni, er talið sem meðferðarbrestur (t.d. HBV DNA ≥ 300 eintök/ml) c NC=M (luku ekki meðferð=vantar) d skilgreint sem lækkun eða engin breyting frá upphafsgildi CTP stigunar.
Greek: Την Εβδομάδα 72 μετά την μεταμόσχευση, καμία από τις 55 παρατηρούμενες περιπτώσεις δεν είχε ιολογική υποτροπή της HBV [οριζόμενη ως HBV DNA ≤50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], και δεν υπήρξε καμία αναφερθείσα ιολογική υποτροπή την στιγμή του ελέγχου για τους υπόλοιπους 6 ασθενείς.
Icelandic: 72 eftir ígræðslu voru engin tilvik um endurtekna lifrarbólgu B [skilgreint sem HBV DNA ≥50 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b.300 eintök/ml)] og ekki var greint frá endurtekinni veirusýkingu hjá þeim 6 sjúklingum sem eftir voru þegar tímamæling var skert (at time of censoring).
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1-1 mg.
Icelandic: Cmax og AUC eykst í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna skammta á bilinu 0,1 - 1 mg.
Greek: Η έκθεση στην entecavir σε άτομα με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις entecavir 0,030 mg/kg έως 1,0 mg το μέγιστο, ήταν παρόμοια με την έκθεση που επιτεύχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις του 1,0 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu fengið lamivúdín og fengu einn 0,030 mg/kg skammt á dag af entecavíri, að hámarki 1,0 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 1,0 mg skammt á dag.
Greek: Ηλικία/φύλο
Icelandic: Kyn/aldur
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης τις 23-24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír og höfðu ekki fengið núkleósíð áður fór sjúkdómurinn að versna 23-24 vikum (miðgildi) eftir að meðferð var hætt og yfirleitt var um HBeAg neikvæða sjúklinga að ræða (sjá kafla 4.8).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Icelandic: Í rannsóknunum var öryggi, þ.m.t. óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sambærilegt hjá þeim sem fengu entecavír 0,5 mg/sólarhring (679 HbeAg jákvæðir eða neikvæðir sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, meðferðarlengd 53 vikur (miðgildi)), entecavír 1 mg/sólarhring (183 sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð, meðferðarlengd 69 vikur (miðgildi)) og lamivúdín.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavíri dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg-jákvæðum börnum 2 til <18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 ή 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki, sem inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνιση 23-24 εβδομάδες και το 86% (24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem fengu entecavír og höfðu ekki fengið núkleósíð áður liðu 23-24 vikur (miðgildi) þar til ALT tók að hækka og 86% (24/28) ALT hækkana átti sér stað hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum.
Greek: Η έκθεση στην entecavir σε άτομα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που λάμβαναν άπαξ ημερήσιες δόσεις entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg το μέγιστο, ήταν παρόμοια με την έκθεση που επιτεύχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις των 0,5 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og fengu einn 0,015 mg/kg skammt á dag, að hámarki 0,5 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 0,5 mg á dag.
Greek: Μειώσεις του HIV RNA έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν μονοθεραπεία entecavir χωρίς HAART.
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkun á HIV RNA hjá sjúklingum með HIV/HBV sýkingu sem fá entecavír einlyfjameðferð án HAART.
Greek: Πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg.
Icelandic: Mælt er með mixtúru fyrir sjúklinga sem eru 10 kg til 32,5 kg.
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Icelandic: (HBV DNA <0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT <1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ Ομαλοποίηση ALT (≥ 1 φορά ULN)
Icelandic: Minnkun á veirufjölda (log10 eintök/ml)c HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c ALT orðið eðlilegt á ný (≤efri mörk eðlilegra gilda)
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá dýrum sem fengu entecavír hafa ekki sýnt fram á skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4-5 εβδομάδων.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð, á 4-5 vikum (miðgildi).
Greek: 0,05 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
Greek: Η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá lifrarþegum með HBV sýkingu sem fá stöðugan skammt af ciclosporíni A eða tacrólímus (n = 9) var u.þ.b. tvöföld útsetning hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Entecavir Mylan.
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C. Meðalupphafsgildi samkvæmt Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
Greek: Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια [μείωση σε διττανθρακικό του αίματος (2%)] παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir στην εβδομάδα 48.
Icelandic: Varðandi aukaverkanir sem koma fram í töflu um aukaverkanir kom ein aukaverkun til viðbótar [lækkun bíkarbónats í blóði (2%)] í ljós eftir viku 48 hjá sjúklingum sem fengu entecavír.
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 αασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Icelandic: *p gildi vs lamivúdín <0,05 a sjúklingar þar sem unnt var að framkvæma vefjafræðilegt mat í upphafi (upphafsgildi Knodell bólgudrepsstigunar ≥2) b aðalmælibreyta (primary endpoint) c Roche Cobas Amplicor PCR greining
Greek: Έτος 4α Έτος 5 α
Icelandic: Ár 5a
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με HBV DNA < 107 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð og höfðu upphafsgildi HBV DNA ≤ 107 log10 eintök/ml voru 64% (9/14) með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Greek: Για τη λαμιβουδίνη (n = 355), οι αθροιστικές συχνότητες απόκρισης ήταν 39% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 79% για την ομαλοποίηση της ALT, 26% για HBeAg ορομετατροπή, και 2% για ορομετατροπή HBsAg (3% για απώλεια HBsAg).
Icelandic: Fyrir lamivúdín (n = 355) var uppsöfnuð svörunartíðni 39% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR, 79% voru með ALT innan eðlilegra marka, 26% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (3% fyrir fjarveru HbsAg).
Greek: Εμφάνιση γονοτυπικής αντοχής στην entecavir κατά το Έτος 5, μελέτες με ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
Icelandic: Breytingar í erfðaefni sem valda ónæmi gegn entecavíri fyrstu 5 árin, rannsókn á sjúklingum sem svara ekki meðferð með lamivúdíni
Greek: HBV κατά την έναρξη DNA < 8 log10 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8 log10 IU/mL
Icelandic: Upphafsgildi HBV DNA <8 log10 a.e./ml Upphafsgildi HBV DNA ≥8 log10 a.e./ml a NC=F (luku ekki meðferð = meðferðarbrestur)
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το μέσο HBV DNA ήταν 8,1 log10 IU/ml και η μέση ALT ήταν 103 U/l για όλο τον πληθυσμό της μελέτης.
Icelandic: DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 27% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 21% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη στο τέλος της δοσολογίας.
Icelandic: ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 27% af þeim sem fengu entecavír og hjá 21% af þeim sem fengu lamivúdín, eftir seinasta skammt.
Greek: LVD 100 mg μία φορά την ημέρα n
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag n
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει λακτόζη
Icelandic: Entecavir Mylan inniheldur mjólkursykur
Greek: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Greek: LVD 100 mg μία φορά την ημέρα
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό, υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και για δόσεις κάτω των 0,5 mg μπορεί να υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir lægri skammta en 0,5 mg er mixtúra hugsanlega fáanleg.