FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Además, el estado hepático o renal del paciente puede tener un impacto en el metabolismo de eliglustat.
Norwegian Bokmål: Pasientens lever- eller nyrestatus kan også påvirke metabolismen av eliglustat.
Spanish: En este ensayo, que demostró tener capacidad para detectar efectos pequeños, el límite superior del intervalo de confianza unilateral al 95 % para el QTcF más grande ajustado para el placebo y corregido según el inicio del estudio se situó por debajo de 10 ms, el umbral de preocupación para las autoridades regulatorias.
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Spanish: El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el método de Fridericia (QTcF) se evaluó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y control activo (400 mg de moxifloxacino), con grupos cruzados y dosis única en 47 sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida e impide así su acumulación.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.
Spanish: Las exposiciones en los estudios de carcinogenicidad fueron aproximadamente 4 y 3 veces mayores en ratones y ratas, respectivamente, que la exposición plasmática total al eliglustat humana prevista, o inferior a 1 vez utilizando la exposición plasmática no ligada.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i karsinogenisitetsstudiene var ca. 4 ganger og 3 ganger høyere hos henholdsvis mus og rotter enn gjennomsnittlig forventet total human eliglustat-plasmaeksponering, eller mindre enn 1 gang ved bruk av ubundet plasmaeksponering.
Spanish: Consulte a su médico acerca de estos medicamentos antes de empezar a tomar Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal superior*, diarrea*, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, distensión abdominal*, gastritis, disfagia, vómitos*, boca seca, flatulencia
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Spanish: Trague una cápsula de 84 mg entera dos veces al día con agua.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel to ganger daglig med vann.
Spanish: Los productos derivados del pomelo contienen uno o varios componentes que inhiben el CYP3A y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A og kan øke plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Spanish: Eliglustat es un sustrato de la gp-P transportadora de eflujo.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato digestivo y del metabolismo, distintos productos del aparato digestivo y del metabolismo, código ATC: A16AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Spanish: • El uso de eliglustat junto con dichos productos o en pacientes con insuficiencia hepática o renal puede reducir la efectividad de eliglustat o aumentar los niveles de eliglustat en la sangre del paciente.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat sammen med slike legemidler eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan enten gjøre eliglustat mindre effektivt, eller det kan øke nivåene av eliglustat i pasientens blod.
Spanish: meses y 4,5 años de tratamiento, la puntuación T aumentó más a -0,722 (1,1250) (n = 27) y0,533 (0,8031) (n = 9), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE
Spanish: El listado de sustancias en la sección 4.5 no es completo y se aconseja al prescriptor que consulte la ficha técnica de todos los medicamentos que le sean prescritos al paciente para evaluar potenciales interacciones de eliglustat con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: 4.5 er ikke en fullstendig liste og forskriveren rådes til å undersøke preparatomtalen til alle andre forskrevne legemidler for mulige legemiddelinteraksjoner med eliglustat.
Spanish: • cinacalcet - calcimimético (usado en algunos pacientes con diálisis y en determinados cánceres)
Norwegian Bokmål: • cinacalcet - kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)
Spanish: Cerdelga puede aumentar el nivel de los tipos siguientes de medicamentos en la sangre:
Norwegian Bokmål: Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
Spanish: Catorce (78%) continuaron con 84 mg de Cerdelga dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Fjorten pasienter (78 %) fortsatte med 84 mg Cerdelga to ganger daglig.
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir - antivirale midler (brukes til å behandle Hepatitt C)
Spanish: Estos incluyen algunos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, p. ej., nortriptilina, amitriptilina, imipramina y desipramina), fenotiazinas, dextrometorfano y atomoxetina.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter visse antidepressive midler (trisykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), fentiaziner, dekstrometorfan og atomoksetin).
Spanish: o En la cubierta de la cápsula: gelatina, silicato de potasio y aluminio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
Norwegian Bokmål: o I kapselskallet: gelatin, natriumaluminiumsilikat (E 555), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og indigotin (E132).
Spanish: En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein.
Spanish: • es un paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ERET).
Norwegian Bokmål: • er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).
Spanish: • pravastatina - usado para reducir el colesterol y prevenir la enfermedad cardíaca.
Norwegian Bokmål: • pravastatin - brukes til å senke kolesterol og forhindre hjertesykdom
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de los medicamentos que son sustratos del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere dosering av legemidler som er CYP2D6-substrater.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con eliglustat es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Spanish: Las principales vías metabólicas de eliglustat incluyen la oxidación secuencial del grupo octanoil seguida de la oxidación del grupo 2,3dihidro-1,4-benzodioxano, o una combinación de las dos vías, lo que da lugar a múltiples metabolitos oxidativos.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza a Al inicio del estudio, los volúmenes medios del bazo eran 12,5 y 13,9 MN en los grupos con placebo y Cerdelga, respectivamente, y los volúmenes medios del hígado eran 1,4 MN en ambos grupos.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Spanish: Dado que se prevé que eliglustat cause aumentos leves de los intervalos del ECG a concentraciones plasmáticas sustancialmente elevadas, el uso de eliglustat se debe evitar en pacientes con enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmia ventricular) y síndrome de QT largo, así como en combinación con medicamentos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina) y de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol).
Norwegian Bokmål: Da eliglustat forventes å forårsake små økninger i EKG-intervallene ved betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner, skal bruken av eliglustat unngås hos pasienter med hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, nylig akutt hjerteinfarkt, bradykardi, hjerteblokkering, ventrikkelarytmi), langt QT-syndrom og i kombinasjon med antiarytmiske legemidler i klasse IA (f.eks. kinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Spanish: Cerezyme (N = 47)** Media [IC 95 %]
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]
Spanish: • ha sufrido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Spanish: Si bien no hubo efectos evidentes en la frecuencia cardíaca, se observaron incrementos relacionados con la dosis en el cambio desde el inicio del estudio corregido para el placebo en los intervalos PR, QRS y QTc.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Spanish: MN = Múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza * No incluye a los pacientes con esplenectomía total.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat y se utiliza para el tratamiento prolongado de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1.
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), el porcentaje de pacientes con datos completos que cumplieron el criterio de valoración compuesto de la estabilidad se mantuvo en el 84,6 % (n=136) después de 2 años, 84,4 % (n=109) después de 3 años y 91,1 % (n=45) después de 4 años.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne, langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) ble prosentandelen av pasientene med fullstendige data som oppfylte det samlede stabilitetsendepunktet opprettholdt på 84,6 % (n = 136) etter 2 år, 84,4 % (n = 109) etter 3 år og 91,1 % (n = 45) etter 4 år.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación corporal total de eliglustat fue de 86 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Spanish: En los estudios preclínicos se observaron efectos cardíacos dependientes de la dosis: inhibición de los canales iónicos cardíacos humanos, incluidos el potasio, el sodio y el calcio, a concentraciones ≥ 7 veces la Cmáx humana prevista; efectos mediados por los canales de iones de sodio en un estudio electrofisiológico ex vivo en fibras de Purkinje de perros (2 veces la Cmáx plasmática no ligada humana prevista); y aumentos en los intervalos QRS y PR en estudios de la conducción cardíaca y de telemetría en perros anestesiados, con efectos observados a concentraciones 14 veces la Cmáx plasmática total humana prevista o 2 veces la Cmáx plasmática no ligada humana prevista.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengige effekter på hjertet ble observert i ikke-kliniske studier: hemming av humane ionekanaler i hjertet, inkludert kalium, natrium og kalsium, ved konsentrasjoner på ≥ 7 ganger forventet Cmax hos mennesket; natriumionekanalmedierte virkninger i en ex-vivo elektrofysiologistudie i hunde-Purkinjefibre (2 ganger forventet humant ubundet plasma Cmax); samt økninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri og hjerteledningsstudier på bedøvede hunder, med virkninger sett ved konsentrasjoner på 14 gangers forventet humant totalt plasma Cmax, eller 2 ganger forventet humant ubundet plasma
Spanish: Criterio de Valoración Compuesto de la Estabilidad Pacientes que son Estables en Cerdelga (%)
Norwegian Bokmål: Samlet stabilitetsendepunkt Pasienter som er stabile på Cerdelga (%)
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Resumen de las características del producto, ver sección 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Se evaluaron los efectos de la insuficiencia hepática leve y moderada en un estudio de dosis única en fase 1.
Norwegian Bokmål: Effekten ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de las sustancias que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, colquicina, dabigatrán, fenitoína, pravastatina).
Norwegian Bokmål: Lavere dosering av stoffer som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kolkisin, dabigatran, fenytoin, pravastatin), kan være nødvendig.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal grave en un estudio de dosis única en fase 1.
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet.
Spanish: El estudio 02507 fue un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 40 pacientes con EG1.
Norwegian Bokmål: Studie 02507 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med 40 pasienter med GD1.
Spanish: Además, en un ensayo clínico en pacientes con EG1 estabilizados con terapia de sustitución enzimática (TSE) (es decir, que ya habían alcanzado los objetivos terapéuticos con la TSE antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga), los valores de GL-1 en plasma eran normales en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av GD1-pasienter stabilisert på enzymerstatningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (dvs. hadde allerede oppnådd terapeutiske mål for ERT før oppstart av Cerdelga-behandling) var GL-1-plasmanivåene normale hos de fleste pasienter, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que afecten a la actividad del CYP2D6 o del CYP3A4 puede alterar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktiviteten kan endre plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Spanish: Se han observado efectos en los testículos y una inhibición reversible de la espermatogenia en ratas (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert virkninger på testikler og reversibel hemming av spermatogenese hos rotter (se pkt.
Spanish: Tras 18 y 30 meses de tratamiento, la puntuación en la CM había disminuido en una media de 2,2 puntos (n = 18) y 2,7 (n = 15), de forma respectiva para los pacientes aleatorizados a Cerdelga, comparado con una disminución media de 1 punto (n = 20) y 0,8 (n = 16) en aquellos aleatorizados inicialmente a placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 18 og 30 måneder med behandling, var BMB score gjennomsnittlig redusert med henholdsvis 2,2 poeng (n=18) og 2,7 (n=15) for pasientene som opprinnelig var randomisert til Cerdelga, sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1 poeng (n=20) og 0,8 (n=16) hos de som opprinnelig ble randomisert til placebo.
Spanish: Efectos en la patología ósea
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Spanish: Los informes del subregistro se deben presentar junto con cada informe periódico de seguridad (IPS).
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cerdelga No interrumpa el tratamiento con Cerdelga sin informar a su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Spanish: A dosis tóxicas para la madre en ratas, los fetos mostraron una mayor incidencia de ventrículos cerebrales dilatados, número anómalo de costillas o vértebras lumbares y osificación deficiente en numerosos huesos.
Norwegian Bokmål: Ved maternalt toksiske doser hos rotter hadde føtus større forekomst av dilaterte cerebrale ventrikler, unormale antall ribben eller lumbale ryggvirvler, og mange ben hadde dårlig ossifisering.
Spanish: Quince (79 %) de estos pacientes recibieron un ajuste de dosis hasta 84 mg de eliglustat dos veces al día; 4 (21 %) pacientes siguieron recibiendo 42 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Femten (79 %) av disse pasientene fikk en doseøkning til 84 mg eliglustat to ganger daglig; 4 (21 %) pasienter fortsatte å ta 42 mg to ganger daglig.
Spanish: Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat.
Spanish: Tres pacientes (17%) continuaron recibiendo 42 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (17 %) fortsatte med 42 mg to ganger daglig.
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Norwegian Bokmål: • kobicistat - brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca baja.
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Spanish: • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
Norwegian Bokmål: • conivaptan - diuretika (brukes til å øke lave nivå av natrium i blod)
Spanish: Composición de Cerdelga
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cerdelga
Spanish: Un paciente (6%) recibió un ajuste de dosis adicional a 127 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Én pasient (6 %) fikk en ytterligere doseøkning til 127 mg to ganger daglig.
Spanish: Inicio del tratamiento: genotipado del CYP2D6
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling: CYP2D6-genotyping
Spanish: o En la tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol y solución concentrada de amonio .
Norwegian Bokmål: o I blekket: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumløsning, konsentrert.
Spanish: Según los modelos FC/FD, se prevé que las concentraciones plasmáticas de eliglustat 11 veces superiores a la Cmáx prevista en humanos causen incrementos medios (límite superior del intervalo de confianza al 95 %) en los intervalos PR, QRS y QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) y 12,3 (14,2) ms respectivamente.
Norwegian Bokmål: Basert på PK/PD-modellering, forventes plasmakonsentrasjoner av eliglustat på 11 ganger forventet human Cmax å forårsake gjennomsnittlige (øvre område av 95 % konfidensintervall) økninger i PR-, QRS- og QTcF-intervaller på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron una distribución generalizada de eliglustat en los tejidos, incluida la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er en potent og spesifikk hemmer av glukosylceramidsyntase, og virker som en substratreduksjonsbehandling (SRT) for GD1.
Spanish: Otros medicamentos y Cerdelga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerdelga
Spanish: Los principales órganos diana de eliglustat en los estudios toxicológicos son el aparato digestivo, los órganos linfáticos, el hígado en las ratas solamente y, en las ratas macho solamente, el sistema reproductivo.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene for eliglustat i toksikologistudier er mage-tarmkanalen, lymfoide organer, leveren (kun rotte) og det reproduktive systemet (kun hannrotter).
Spanish: En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas de los datos del ensayo clínico a largo plazo notificadas en al menos 4 pacientes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo, los niveles de GL-1 en plasma eran elevados en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tidligere ubehandlede GD1-pasienter, var GL-1-plasmanivåer økt hos de fleste av disse pasientene, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
Norwegian Bokmål: • aprepitant - antiemetika (brukes til å redusere oppkast)
Spanish: Se observó inhibición reversible de la espermatogénesis en la rata a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC, una dosis tóxica sistémicamente.
Norwegian Bokmål: Reversibel hemming av spermatogenese ble observert hos rotte ved 10 gangers forventet human eksponering, basert på AUC, en systemisk toksisk dose.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento, el porcentaje de pacientes que cumplió el criterio de valoración compuesto principal (que constaba de los cuatro componentes mencionados en la tabla 4) fue del 84,8 % [95% intervalo de confianza 76,2%91,3%] en el grupo con Cerdelga, en comparación con el 93,6 % del grupo con Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling var prosentandelen av pasienter som oppfylte det primære kombinerte endepunktet (sammensatt av alle de fire komponentene nevnt i tabell 4), 84,8 % [95 % konfidensintervall 76,2 % - 91,3 %] for Cerdelga-gruppen, sammenlignet med 93,6 % [95 % konfidensintervall 82,5 % - 98,7 %] for Cerezyme-gruppen.
Spanish: • Piel seca
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Spanish: • amlodipino, ranolazina - usados para tratar la angina de pecho
Norwegian Bokmål: • amlopidin, ranolazin - brukes til å behandle angina pectoris
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.