FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon langvarig depresjon hårtap
English: Nearly all infusion-related reactions were mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer, etter siste dose med rituksimab.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
English: Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Rituximab ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helsescore (PHS) og i mental helsescore (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median-tid for hendelse (måneder)
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median tid til hendelse (måneder)
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-totreat- populasjon - PV)
English: Fatigue Pyrexia
Norwegian Bokmål: Fatigue Pyreksi
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksscore for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)** Tid til ny behandling
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier er gjennomført i cynomolgus aper i doser på opptil 100 mg/kg (behandling på gestasjonsdag 20-50) og har ikke vist tegn til toksisitet for fosteret på grunn av rituksimab.
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Norwegian Bokmål: Mulige mekanismer for effektor-mediert celle lysering inkluderer komplementavhengig cellulær cytotoksisitet (CDC) som et resultat av C1q binding, og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) mediert ved en eller flere Fc-reseptorer på overflaten av granulocytter, makrofager og NK-celler.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter rituksimab behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
English: In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene var farmakokinetikken til rituksimab proporsjonal gjennom det begrensede doseintervallet som ble undersøkt.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med “bulky” sykdom enn hos pasienter uten “bulky” sykdom (25,6 % vs. 15,4 %).
English: In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt, var de fleste infusjonsrelaterte hendelsene som ble rapportert i kliniske studier milde til moderate i alvorlighetsgrad.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og “WHO performance status” hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
English: 95% CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
English: Outcome†
Norwegian Bokmål: Utfall†
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv, alvorlig infeksjon (se pkt.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av rituksimab og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se Tabell 18).
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av rituksimab.
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Norwegian Bokmål: Total responsrate hos pasienter tidligere behandlet med autolog benmargstransplantasjon (ABMT) var 78 % versus 43 % hos pasienter uten ABMT.
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti-lymphoma treatment).
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med rituksimab var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Ritemvia-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Ritemvia sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
English: Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos cynomolgusaper har ikke vist andre effekter enn den forventede farmakologiske uttømming av B-celler i perifert blod og lymfevev.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virøse vaksiner etter rituksimab behandling har ikke blitt undersøkt.
English: Hypertension Flushing
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Flushing (rødme)
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler symptomer på alvorlige reaksjoner, spesielt alvorlig dyspné, bronkospasme eller hypoksi, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (Tabell 10a og Tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (Tabell 11) ble analysert for effekt.
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner - rituksimab kombinasjonsbehandling Eldre pasienter (≥ 65 år)
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i rituksimabgruppen.
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff (HAMA) eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane og litterære tilfeller av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med rituksimab, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
English: The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i rituksimab-gruppen var mild eller moderat bronkitt.
English: What Ritemvia is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ritemvia brukes mot
English: Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av rituksimab-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status forut for oppstart av behandling.
English: Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ritemvia må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal rituksimab seponeres midlertidig eller permanent.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Norwegian Bokmål: Radiografiske analyser etter to år i studie 1 demonstrerte signifikant redusert progresjon av strukturell leddskade hos pasienter som mottok rituksimab i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat alene og også signifikant høyere andel av pasienter uten progresjon av leddskade over en toårs periode.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert doseavhengig farmakologisk uttømming av B-celler i lymfoide organer hos fostrene, som vedvarte postnatalt og var forbundet med en reduksjon i IgG-nivå hos de berørte nyfødte dyrene.
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bestod i hovedsak av feber, frysninger og stivhet.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i rituksimab-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether rituximab was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten rituksimab ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie hos residiverende/refraktære KLL-pasienter antyder at rituksimab-behandling kan forverre utfallet ved primær hepatitt B infeksjon.
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling ga konsistent nytte i alle de forhåndsdefinerte testede undergruppene: kjønn (mann, kvinne), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤1, 2 eller ≥3), induksjonsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uavhengig av grad av respons ved induksjonsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i rituksimab-armen opplevde fatale bivirkninger.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: En kan anta at de samme resultatene gjelder for KLL-pasienter på bakgrunn av likhetene mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (Tabell 16).
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-infusjoner ble gitt etter en intravenøs infusjon av 100 mg metylprednisolon, og pasientene fikk også behandling med oralt prednison i 15 dager.
English: Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av pasientene etter fullstendig restitusjon har sjelden ført til gjentatt cytokin frigjøringssyndrom.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
English: These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med enten rituksimab som monoterapi (som induksjonsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling) eller i kombinasjon med kjemoterapi.
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med rituksimab.
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter rituksimab terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og KLL og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer gikk vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er < 1 % av pasientene ved den åttende syklusen av rituksimab-inneholdende behandling.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
English: Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde opplevd en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon i forbindelse med en biologisk behandling mot RA ble ekskludert fra studien.
English: Initial treatment, weekly for 8 doses
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 8 doser
English: • Information on the Patient Alert Card
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasientkortet
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Norwegian Bokmål: Rituksimab har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab behandling (se pkt.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Norwegian Bokmål: I motsetning til cytokin frigjøringssyndrom, er det typisk for virkelige overfølsomhetsreaksjoner at de opptrer minutter etter oppstart av infusjon.