FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (classe B e C de CPT).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT
Portuguese: O ledipasvir in vitro inibe a CYP3A4 e a UGT1A1 intestinais.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Portuguese: Não foram observadas diferenças importantes nos resultados na presença ou ausência de VARs da NS5A no início do estudo.
Slovak: Na základe prítomnosti alebo neprítomnosti východiskových RAV NS5A sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výsledkoch.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Harvoni
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom, sa vo väčšine prípadov pozoruje selekcia rezistenčných mutácií NS5A, ktoré podstatne znižujú citlivosť voči ledipasviru (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de abacavir/ lamivudina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani abakaviru/ lamivudínu.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže znížiť účinok Harvoni alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Portuguese: Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni.
Slovak: Neužívajte inhibítory protónovej pumpy pred užitím Harvoni.
Portuguese: ↔ GS-331007 (Inibição da P-gp)
Slovak: GS-331007 (inhibícia P-gp)
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Klinické štúdie s ledipasvirom/sofosbuvirom zahŕňali 235 pacientov (8,6
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada de sofosbuvir.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Arritmias cardíacas
Slovak: Poškodenie obličiek
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Portuguese: Inibidor da protease do VHC +
Slovak: Inhibítor proteázy HCV +
Portuguese: • digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas;
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV, • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
Portuguese: Os três estudos de fase 3 incluíram um estudo realizado em doentes sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento (ION-3); um estudo em doentes com e sem cirrose sem exposição anterior ao tratamento (ION-1); e um estudo realizado em doentes com e sem cirrose que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC (ION-2).
Slovak: zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Rosuvastatinag
Slovak: HMG-CoA rosuvastatín g
Portuguese: Genótipo 1b
Slovak: Genotyp 1b
Portuguese: Doentes com cirrose compensada
Slovak: Pacienti s kompenzovanou cirhózou
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro Nas concentrações atingidas na clínica, o ledipasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos incluindo os OATP 1B1 ou 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, o transportador de extrusão de compostos tóxicos e de múltiplos fármacos (MATE, multidrug and toxic compound extrusion) 1, a proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP, multidrug resistance protein) 2 ou MRP4.
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro Pri koncentráciách dosahovaných klinicky nie je ledipasvir inhibítorom pečeňových transportérov vrátane OATP 1B1 alebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéra extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE)
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Ako užívať Harvoni Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Slovak: LIEKY PROTI HCV simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (30 mg jedenkrát denne)
Portuguese: A farmacocinética de ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático grave (classe C de CPT).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Portuguese: Perturbações gerais: Muito frequentes fadiga
Slovak: Veľmi časté únava
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose - ION-3 (estudo 0108) - Genótipo 1
Slovak: Predtým neliečení dospelí bez cirhózy - ION-3 (štúdia 0108) - genotyp 1
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o ledipasvir.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity ledipasviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com Harvoni Frequência
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Harvoni (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Harvoni, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se uma substituição Q30E nos replicões do genótipo 1a.
Slovak: v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte em uma remoção significativa de ledipasvir, dado que o ledipasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
Slovak: pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Portuguese: Sim e a. Todos estes 4 recidivantes sem cirrose tinham polimorfismos na NS5A associados a resistência no início do estudo.
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes com doença descompensada (independentemente da relação com o transplante hepático), 3/7 doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, recidivaram, em comparação com 4/68 doentes sem VARs no início do estudo ou com VARs que conferiram uma sensibilidade ≤ 100 vezes inferior ao ledipasvir.
Slovak: Po 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom došlo k relapsu ochorenia u 3/7 pacientov s dekompenzovaným ochorením (bez ohľadu na stav transplantácie pečene) s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru v porovnaní so 4/68 pacientov bez akýchkoľvek východiskových RAV alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru.
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Consulte os Resumos das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para as recomendações sobre monitorização renal.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Portuguese: O grupo de VARs da NS5A que conferiu um desvio > 100 vezes superior, e que foi observado em doentes, englobou as seguintes substituições no genótipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou no genótipo 1b (Y93H).
Slovak: Skupinu RAV NS5A pozorovaných u pacientov, ktoré viedli k > 100-násobnému posunu, tvorili nasledujúce substitúcie v genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) alebo v genotype 1b (Y93H).
Portuguese: VARs da NS5A: Nenhum doente infetado com o genótipo 2 recidivou no estudo clínico e, por conseguinte, não existem dados em relação às VARs da NS5A aquando da falência.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 2 nedošlo v tejto klinickej štúdii k relapsu ochorenia, a preto neexistujú žiadne údaje týkajúce sa RAV NS5A v čase virologického zlyhania.
Portuguese: Não se observou, in vitro, um metabolismo detetável do ledipasvir pelas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 humanas.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Portuguese: 12 semanas (n = 109)
Slovak: (n = 109)
Portuguese: Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Slovak: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Portuguese: No estudo SOLAR-1 (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 13 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Slovak: V štúdii SOLAR-1 (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom u 13 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com ou sem cirrose - ION-2 (estudo 0109) - Genótipo 1
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-2 (štúdia 0102) - genotyp 1
Portuguese: Genótipo 1b 0,004 Genótipo 2a
Slovak: Genotyp 1b 0,004
Portuguese: ↓ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Slovak: ledipasvir ↔ cyklosporín
Portuguese: c. Administrado como Harvoni.
Slovak: Podávané ako Harvoni.
Portuguese: Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado e com "7985" no outro lado.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Portuguese: Em ratos fêmea, o número médio de corpos amarelos e de locais de implantação diminuiu ligeiramente em exposições maternas 6 vezes superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Slovak: U samíc potkanov bol priemerný počet žltých teliesok a miest implantácie mierne nižší pri materských expozíciách, ktoré boli
Portuguese: ↑ Rosuvastatina
Slovak: ↑ rosuvastatín
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Em análises fenotípicas, os isolados após o início do estudo de doentes que apresentavam VAR da NS5A na altura da falência revelaram uma sensibilidade reduzida ao ledipasvir de 20 a pelo menos 243 vezes (a dose mais alta estudada).
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 5 vezes superiores (rato) e 16 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 5-násobne (u potkanov) a 16-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Portuguese: possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Portuguese: Lopinavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni lopinavir posilnený ritonavirom + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Portuguese: No estudo SIRIUS (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 5 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Slovak: V štúdii SIRIUS (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho u 5 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Harvoni sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: É
Slovak: Áno
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior (se tivesse sido obtido um ARN VHC < LIQ).
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu (či dosiahli HCV RNA <
Portuguese: Global
Slovak: Celkovo
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Harvoni e de um intensificador farmacocinético não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností nebola stanovená.
Portuguese: Em doentes infetados com o genótipo 3 que tiveram falência virológica, o aparecimento de VARs da NS5A (incluindo o enriquecimento de VARs presentes no início do estudo) não foi tipicamente detetado aquando da falência (n = 17).
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, sa v čase zlyhania obvykle nezistil vývoj RAV NS5A (vrátane zvýšenia RAV prítomných vo východiskovom stave) (n =
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em doentes a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Harvoni e de um intensificador farmacocinético (p. ex., ritonavir ou cobicistate) não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistatom) nebola stanovená.
Portuguese: Isto pode fazer com que Harvoni não atue tão bem.
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Slovak: Turcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B,
Portuguese: Previsto: ↓ Ledipasvir
Slovak: Pozorované: ledipasvir ↓
Portuguese: No nível de efeito não observado, a exposição AUC ao ledipasvir foi aproximadamente 7 e 3 vezes superior à exposição humana na dose clínica recomendada, respetivamente em machos e fêmeas.
Slovak: Pri úrovni bez akýchkoľvek pozorovaných účinkov bola AUC expozícia ledipasviru u samcov približne 7-násobkom a u samíc približne 3-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke.
Portuguese: ION-3 avaliou 8 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina e 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em doentes sem cirrose, sem exposição anterior ao tratamento e com HCC de genótipo 1.
Slovak: Štúdia ION-3 vyhodnocovala 8 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu a 12 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u predtým neliečených pacientov bez cirhózy s CHC genotypu 1.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do ledipasvir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Medzi zdravými osobami a pacientmi so závažným poškodením obličiek sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických vlastností ledipasviru.
Portuguese: Sem exposição anterior a tratamento
Slovak: Predtým liečení
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
Slovak: Počas liečby Harvoni nedojčite.
Portuguese: Não foram identificados órgãos alvo de toxicidade em estudos no rato e no cão com ledipasvir, em exposições de AUC aproximadamente 7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Slovak: V štúdiách ledipasviru na potkanoch a psoch pri AUC expozíciách, ktoré boli približne 7-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke, sa nezistili žiadne orgány postihnuté toxicitou.
Portuguese: ION-2 consistiu num estudo aberto, aleatorizado, que avaliou 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina (aleatorizados 1:1:1:1) em doentes infetados pelo VHC de genótipo 1, com ou sem cirrose, que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC.
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
Portuguese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Portuguese: Não Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Slovak: Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4.
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Portuguese: Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať v rovnakom čase ako Harvoni.
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com doses que causam efeitos adversos foi 16 vezes superior (rato) e 71 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávkach, ktoré spôsobujú nežiaduce účinky, bola 16-násobne
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s tipranavirom (posilneným ritonavirom) sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Portuguese: O ledipasvir apresentou uma atividade completa contra a substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, e todas as substituições na NS5A associadas a resistência ao ledipasvir foram completamente sensíveis ao sofosbuvir.
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Portuguese: Reação adversa a medicamentos
Slovak: Nežiaducí účinok lieku
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Portuguese: Dos 29 doentes com genótipo 1a que se qualificaram para testes de resistência, 22/29 (76%) doentes apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 na altura da falência, enquanto os restantes 7/29 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Slovak: %) pacientov pri virologickom zlyhaní najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, zatiaľ čo u zvyšných 7/29 pacientov sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A.
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)