FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Multicentrická studie n = 40
Estonian: Mitmekeskuseline uuring N = 40
Czech: Údaje o účinku oxidu arsenitého na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed arseentrioksiidi mõju kohta QTc-intervallile infusiooni ajal.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel arseentrioksiidiga.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG)
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Estonian: Ühtki alla 5-aastast last uuringutes ei ravitud.
Czech: Negativní Pozitivní Nehodnotitelné
Estonian: Negatiivne Positiivne Ei ole määratav
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt arseentrioksiidiga koostoimeid ei teki.
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Estonian: Annuse edasilükkamine, modifitseerimine ja manustamise uuesti alustamine
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby oxidem arsenitým.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad arseentrioksiidiga ravi jätkamise või peatamisega.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide Accord'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide Accord, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Czech: Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů ≥ 10 x 103/µl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/µl.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Estonian: Steriilne, selge ja värvitu vesilahus, mis ei sisalda osakesi ning mille pH-väärtuse vahemik on 7,7...8,3.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného oxidem arsenitým.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta arseentrioksiidist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Czech: Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist ja täielikku atrioventrikulaarblokaadi.
Czech: 32 dní
Estonian: 32 päeva
Czech: Přežití po 18 měsících
Estonian: 18 kuu elulemus
Czech: Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Estonian: Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad uuesti toksilised toimed, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud asjaolust, et kõrvaltoimete esinemist mõjutavad muuhulgas ka ravi algusele iseloomulik kontrollimatu haigusprotsess ning arvukad samaaegselt sümptomite ja suremuse kontrollimiseks kasutatavad ravimpreparaadid.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii
Estonian: Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist, hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
Estonian: - Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes'i või QTc-intervalli pikenemise) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.
Czech: V klinicky opodstatněných případech/podle potřeby se též doporučuje konkomitantní léčba diuretiky.
Estonian: Kliiniliselt õigustatud/põhjendatud juhtudel on soovitatav ka samaaegne ravi diureetikumidega.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že oxid arsenitý má embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Arseentrioksiid on loomkatsetes osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Estonian: Seejärel võib patsiendile manustada penitsillamiini ööpäevases annuses ≤ 1 grammi.
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 aastat.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Estonian: Niipea kui bilirubiin ja/või SGOT ja/või aluseline fosfataas langevad alla neljakordse normi ülempiiri, tuleb uuesti alustada arseentrioksiidiga ravi, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Estonian: AsIII metüülmetaboliidid (MMAV, DMAV) erituvad eelkõige uriiniga.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Estonian: Konsolideeriv ravi algas ühekeskuselises uuringus 6 nädalat (vahemik 3...8 nädalat) ja mitmekeskuselises uuringus 4 nädalat (vahemik 3...6 nädalat) pärast induktsioonravi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s oxidem arsenitým u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Estonian: WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes < 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Estonian: Ligikaudu 15% manustatud arseentrioksiidi annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Czech: U 44 % pacientů s relabující/refrakterní APL se objevily symptomy, které lze spojovat s neuropatií; většinou byly lehké až středně těžké a po ukončení léčby oxidem arsenitým byly reverzibilní.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja arseentrioksiidiga ravi katkestamise järel pöörduvad.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad viidata raskele seisundile - diferentseerumissündroomile, mis võib lõppeda surmaga:
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Estonian: Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Estonian: Uuringutulemused on kokku võetud allolevas tabelis 4.
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby oxidem arsenitým dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava arseentrioksiidi annusega järgneva 5 nädala jooksul.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Czech: Studie v jediném místě hodnocení n = 12
Estonian: Ühekeskuseline uuring N = 12
Czech: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou (AsIII) jako produkt hydrolýzy.
Estonian: Anorgaaniline lüofiliseeritud arseentrioksiid moodustab lahusesse lisamisel kohe hüdrolüüsisaadusena arseenishappe (AsIII).
Czech: Oxid arsenitý může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Estonian: Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali läbi kummist punnkorgi ja tõmmake viaali sisu süstlasse.
Czech: Další informace týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.
Estonian: Teave EKG, elektrolüütide kõrvalekallete ja hepatotoksilisuse kohta vt lõik 4.4.
Czech: Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide Accord není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
Czech: • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)
Estonian: • depressiooni ravimid (nt amitriptüliin);
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Arsenic trioxide Accord sisaldab
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Arsenic trioxide Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Arsenic trioxide Accord eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Toxické účinky však odezněly při dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků (viz bod 4.4).
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
Czech: APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
Estonian: APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
Czech: Po prvním otevření Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Estonian: Pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Estonian: Hüdroksüuurea manustamist tuleb jätkata annuses, mis aitab hoida vere valgeliblede arvu ≤ 10 x 10³/μl, ning seejärel järk-järgult vähendada.
Czech: Během léčby oxidem arsenitým musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Czech: Vliv oxidu arsenitého na účinnost jiných antileukemik není znám.
Estonian: Arseentrioksiidi mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
Estonian: Seda kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Czech: Injekční lahvička z průhledného bezbarvého skla třídy I uzavřená nesilikonovou elastomerovou šedou pryžovou zátkou vyrobenou z bromobutylové pryže a hliníkovou fólií s plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.
Estonian: I tüüpi läbipaistev värvitust klaasist viaal, mis on suletud silikoonõli mitte sisaldava elastomeeri tüüpi bromobutüülist valmistatud halli kummist punnkorgi ja alumiiniumist korgikatte ning plastikust äratõmmatava korgiga ning sisaldab 10 ml kontsentraati.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Estonian: AsIII on arseentrioksiidi farmakoloogilise toimega vorm.
Czech: Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Estonian: Arseentrioksiidi intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti arseentrioksiidiga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Czech: Cílový parametr ATRA + oxid arsenitý (n = 77)
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja arseentrioksi id (n = 77)
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1-10 %) a nikoliv neočekávané.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga populatsioonis sageli (1...10%-l) ja need ei olnud ettearvamatud.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8°C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá Délka a frekvence podávání
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i kasutada Ravi kestus ja sagedus
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal (10 mg/10 ml) Viis 10 ml viaali (10 mg/10 ml) Kümme 10 ml viaali (10 mg/10 ml)
Czech: Při prvních známkách, které by mohly naznačovat vznik tohoto syndromu (nevysvětlitelná horečka, dušnost a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální nálezy poslechového vyšetření hrudníku nebo abnormality patrné na rentgenových snímcích), musí být léčba oxidem arsenitým dočasně zastavena a je třeba ihned zahájit podávání vysokých dávek steroidů (dexamethason 10 mg intravenózně dvakrát denně), a to bez ohledu na počet leukocytů; léčba musí pokračovat minimálně po dobu tří dnů nebo déle, dokud známky a symptomy nevymizí.
Estonian: Kui tekivad esimesed nähud, mis võivad viidata sündroomile (ebaselge põhjusega palavik, hingeldus ja/või kehakaalu suurenemine, ebanormaalsed kuulatlusleiud rindkeres või radiograafilised kõrvalekalded), tuleb sõltumata leukotsüütide arvust arseentrioksiidiga ravi ajutiselt katkestada ja otsekohe alustada steroidide suurte annuste manustamist (deksametasoon 10 mg intravenoosselt kaks korda ööpäevas) ning jätkata seda vähemalt 3 päeva või vajadusel kauem, kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
Czech: Plazmatická clearance AsIII u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) byla o 40 % nižší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientidel oli AsIII plasmakliirens 40% võrra väiksem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Estonian: Kui 7 päeva möödumisel vähendatud annusega ravi alustamisest QTc uuesti ei pikene, võib teisel nädalal jätkata arseentrioksiidiga ravi annuses 0,11 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Czech: Pilotní studie v jediném místě hodnocení n s kompletní remisí = 11
Estonian: Ühekeskuseline pilootuuring, täielikus remissioonis N = 11
Czech: 59 dní
Estonian: 59 päeva
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: U dvaceti pacientů s relabující/refrakterní APL (50 %) se projevila leukocytóza, ovšem u všech těchto pacientů se počty leukocytů snižovaly nebo se normalizovaly do doby, kdy došlo k remisi kostní dřeně, a cytotoxická chemoterapie ani leukoferéza nebyly potřebné.
Estonian: Leukotsütoosi esines 20 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsiendil (50%), samas oli kõigil neil patsientidel WBC hulk luuüdi remissiooni ajaks langemas või normaliseerunud ning puudus vajadus kasutada tsütotoksilist kemoteraapiat või leukoforeesi.
Czech: (ATRA) s účinností a bezpečností ATRA v kombinaci s chemoterapií (např. idarubicin a mitoxantron) (studie APL0406).
Estonian: Uuringus võrreldi arseentrioksiidi ja tretinoiini (ATRA) kombinatsioonravi ning ATRA ja kemoteraapia kombinatsiooni (nt idarubitsiin ja mitoksantroon) efektiivsust ja ohutust (uuring APL0406).
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Estonian: Arseentrioksiidi tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 50 dnů, je třeba dávkování přerušit.
Estonian: Kui 50. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võite saada ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi V lisa* kaudu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Estonian: Lisaks põhjustab arseentrioksiid PML/RARα liitvalgu kahjustusi või lagunemist.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hüperglükeemia, hüpokaleemia, neutropeenia ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
Czech: Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG; pokud je to možné, lze si vyžádat radu specialisty, než se začne uvažovat o podání oxidu arsenitého.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda arseentrioksiidi kasutamist.
Czech: 2letá kumulativní incidence relapsu (CIR)
Estonian: 2-aastane retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (CIR)
Czech: Při poslední kontrole žilo šest z 12 pacientů ze studie konané v jediném místě hodnocení, střední doba následné péče představovala 28 měsíců (rozmezí 25 až 29).
Estonian: Viimase järeluuringu kohaselt olid ühekeskuselise uuringu 12 patsiendist veel elus 6, keskmine järeluuringu aeg oli 28 kuud (vahemik 25...29 kuud).
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord s jídlem a pitím
Estonian: Arsenic trioxide Accord koos toidu ja joogiga
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi".
Czech: Single Center Multicenter Study
Estonian: - Ühekeskuseline --Mitmekeskuseline