FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U królików nityzynon powodował uzależniony od wielkości dawki wzrost wad rozwojowych (przepuklina pępkowa i wytrzewienie) poczynając od dawki 2,5-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (2 mg/kg/dobę).
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowych kwadratowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt leczniczy Nityr może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia bez wpływu na jego biodostępność.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
Polish: Lek ten nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Lithuanian: Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Polish: Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki podzielone.
Lithuanian: Tačiau kadangi apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka duomenų, šiai pacientų populiacijai vaistą vartoti rekomenduojama 2 kartus per parą bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes.
Polish: Zapalenie powiek to niezbyt częste działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nityr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, - jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nityr, - jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pereinant nuo dozės vartojimo du kartus per parą prie vartojimo kartą per parą arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5-aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG)-sintazės aktyvumą).
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Lithuanian: Gydant nitizinonu normalizuojasi porfirino metabolizmas, eritrocitų porfobilinogeno sintazės aktyvumas ir šlapimo 5 amninolevulinato, sumažėja sukcinilacetono eliminacija su šlapimu, padidėja plazmos tirozino koncentracija ir padidėja fenolio rūgščių eliminacija su šlapimu.
Polish: Przed upłynięciem okresu trwałości pacjent może przechowywać butelkę po pierwszym jej otworzeniu przez 2 miesiące.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo buteliuką pacientas gali laikyti 2 mėnesius.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Stosowanie leku Nityr z jedzeniem Lek Nityr można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia w trakcie całego okresu leczenia.
Lithuanian: Nityr vartojimas su maistu Gydymo kurso metu Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji produktu leczniczego Nityr z pożywieniem.
Lithuanian: Atliktas su maistu vartojamo Nityr poveikio tyrimas.
Polish: Okrągłe (7x2,3 mm) płaskie tabletki, barwy białej do beżowej, które mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i litera „L" z drugiej strony.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia ≤ 24 miesiące Wiek na początku leczenia > 24 miesiące
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Polish: Działania niepożądane wpływające na zaburzenia krwi i układu chłonnego wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA ustępowały podczas dalszego leczenia nityzynonem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęs iant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem całych tabletek Nityr, zaleca się przyjmowanie nityzynonu w innych postaciach.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti nesmulkintas Nityr tabletes, rekomenduojama vartoti kitos nitizinono farmacinės formos vaistus.
Polish: Tabletki są okrągłe, płaskie, barwy białej do beżowej i mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i literą „L" z drugiej strony.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „L", kitoje - „10".
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów - maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Lithuanian: Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT-1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Polish: Kwadratowe butelki 75 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci z polipropylenu (PP).
Lithuanian: DTPE 75 ml kvadratiniai buteliukai su atidarymą kontroliuojančiais ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais.
Polish: Substancją czynną leku Nityr jest nityzynon.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga yra nitizinonas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do podwyższonego poziomu tyrozyny.
Lithuanian: Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
Polish: Nityr wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nityr gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Nityzonon nie wykazał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych (TgrasH2).
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis (TgrasH2), galimo nitizinono kancerogeniškumo nenustatyta.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 120 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Polish: Inne niezbyt częste objawy niepożądane - zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), - świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.
Lithuanian: Kitas nedažnas šalutinis poveikis - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Polish: Jak wygląda lek Nityr i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Nityr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Polish: Co zawiera lek Nityr - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Lithuanian: Nityr sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nityr 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek, istnieją inne postaci farmaceutyczne.
Lithuanian: Vaikams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti kitų farmacinių formų vaistinių preparatų.
Polish: Lek Nityr a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
Polish: Jak przyjmować lek Nityr
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących interakcji nityzynonu z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Atidarymo data:.....
Polish: U pacjentów z HT-1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nityr 10 mg tabletki
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nityr 10 mg tabletės
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Polish: W związku z tym matki przyjmujące nityzynon nie mogą karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Lithuanian: Todėl motinoms, vartojančios nitizinoną, draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Polish: Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Lithuanian: Nityr 10 mg tabletės Nitizinonas
Polish: - Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę")
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra glicerolio dibehenatas ir laktozė monohidratas (žr.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nityr
Polish: Zawiera laktozę
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nityr - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, światłowstręt, ból oka niezbyt często zapalenie powiek
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy Ogólnie
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Lithuanian: Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją. Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielę gniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytojui arba vaistininkui Žr.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Nityr 10 mg tabletės
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedo bór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Polish: Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Lithuanian: - Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość opakowania (stężenie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Polish: Nazwa Moc
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Polish: Nivestim (filgrastym)
Lithuanian: Nivestim (filgrastimas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nivestim są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nivestim vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nivestim rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Oznacza to, że Nivestim jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nivestim labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Polish: Czym jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, zależą od choroby, w której stosuje się leku Nivestim.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo ligos, kuriai gydyti Nivestim skiriamas.
Polish: Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym.
Lithuanian: Nivestim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nivestim są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Nivestim šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nivestim
Lithuanian: Kita informacija apie Nivestim
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nivestim vartojimą?
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Lithuanian: Filgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas G-KSF: jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Polish: Sposób podawania leku Nivestim, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Nivestim vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl jis vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir organizmo reakcijos į gydymą.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
Lithuanian: Nivestim referencinis vaistas yra Neupogen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Lithuanian: Dažniausias Nivestim šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra karščiavimas, kaulų ir raumenų skausmas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), vėmimas ir pykinimas.
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Nivestim medžiaga filgrastimas labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamąjį granulocitų kolonijų augimą stimuliuojantį faktorių (G-KSF).
Polish: Ponadto w badaniu u 279 dorosłych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki przeciwnowotworowe wykazano, że Nivestim jest porównywalny do leku referencyjnego - leku Neupogen.
Lithuanian: Be to, tyrimas su 279 suaugusiomis krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kurios buvo gydomos vaistais nuo vėžio, parodė, kad Nivestim panašus į referencinį vaistą Neupogen.
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Lithuanian: Nivestim yra vaistas, kuris skatina baltųjų kraujo ląstelių gamybą ir yra skiriamas:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nivestim znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nivestim vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Nivestim jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neupogen i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Nivestim labai panašus į Neupogen ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Polish: Lek Nivestim otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2010 r.
Lithuanian: Nivestim buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Polish: Jak stosować lek Nivestim
Lithuanian: Kaip vartoti Nivestim?
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Lithuanian: • nuolatinei neutropenijai gydyti pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos gydymo priemonės netinka.
Polish: Neupogen - korzyści ze stosowania leku Nivestim przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, Nivestim nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Polish: Z uwagi na to, że Nivestim jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu przeprowadzonych dla leku Neupogen.
Lithuanian: Kadangi Nivestim yra panašus biologinis vaistas, visų su Neupogen atliktų filgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su Nivestim kartoti nereikia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nivestim vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nivestim wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Nivestim nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Nivestim poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neupogen.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Nivestim pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neupogen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Nivestim, mieli ciężką postać neutropenii przez zbliżony czas co pacjenci przyjmujący lek Neupogen.
Lithuanian: Nivestim gydytiems pacientams sunki neutropenija truko maždaug tokį patį laikotarpį kaip ir gydomiems Neupogen.
Polish: Jak działa lek Nivestim
Lithuanian: Kaip veikia Nivestim?
Polish: Lek Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Lithuanian: Nivestim taip pat galima skirti būsimiems transplantacijai skirtų kamieninių ląstelių donorams kaip vaistą, padedantį išskirti kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio kraujyje) trukmę ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) profilaktikai - vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus pacientus, sergančius lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniu sindromu).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Nivestim i Neupogen wykazano, że substancja czynna w leku Nivestim wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Neupogen.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Nivestim buvo lyginamas su Neupogen, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Nivestim veiklioji medžiaga labai panaši į Neupogen veikliąją medžiagą.