FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til LIFMIORinjektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku LIFMIOR v peru dosáhne pokojové teploty.
Danish: Fjern nålehætten ved at trække den bestemt og lige af kanylen (se billede 2).
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
Danish: 6 måneder a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Czech: 6 měsíců a: p<0,001, LIFMIOR versus placebo b: p = 0,002, LIFMIOR versus placebo
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas LIFMIOR, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med opløsning 12 alkoholservietter
Czech: 12 předplněných injekčních stříkaček 12 alkoholových tamponů
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får LIFMIOR.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem LIFMIOR snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Danish: Effekten af LIFMIOR blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score  3, omfattende  10 % af BSA og PASI 12).
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 211 dětskými pacienty ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skóre ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA a PASI ≥ 12).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIFMIOR používat
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med LIFMIOR er indiceret.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem LIFMIOR, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR, sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS  0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p  0,001).
Danish: • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
Czech: • Infekce/cukrovka: Poraďte se s lékařem, jestliže dítě už mělo opakující se infekci nebo trpí cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Danish: LIFMIOR indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: Přípravek LIFMIOR se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Danish: Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af LIFMIOR findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR".
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfek tion, bronkitis, blærebetænd else, hudinfektion)*
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Danish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Czech: Dávky 25 mg přípravku LIFMIOR (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Danish: LIFMIOR leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC).
Czech: Přípravek LIFMIOR se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce).
Danish: I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med LIFMIOR eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var LIFMIOR ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med LIFMIOR var signifikant højere efter 6 måneder.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem LIFMIOR nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af LIFMIOR injektionsvæsken
Czech: Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Danish: LIFMIOR indeholder:
Czech: Co přípravek LIFMIOR obsahuje
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik LIFMIOR alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p<0,05).
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem LIFMIOR a samotným methotrexátem (62%, 50% a 36%, p0,05).
Danish: Hvert hætteglas LIFMIOR 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept.
Czech: Jedna lahvička přípravku LIFMIOR 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR".
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku LIFMIOR, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Danish: LIFMIOR må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.
Czech: Přípravek LIFMIOR se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Danish: RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT vs. LIFMIOR I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.
Danish: I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik LIFMIOR, sammenlignet med yngre patienter.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Danish: neurologisk vurdering, anbefales, når LIFMIOR udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
Czech: Při zvažování podávání přípravku LIFMIOR pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Danish: I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med LIFMIOR blev der rapporteret om 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikkemelanom hudkræft.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af LIFMIOR i patienter med hjerteinsufficiens (CHF).
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku LIFMIOR u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Danish: LIFMIOR må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisgigt under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.
Czech: Přípravek LIFMIOR se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entezitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Danish: LIFMIORs effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for LIFMIOR: TNF-antagonister som LIFMIOR påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer.
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek LIFMIOR, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku LIFMIOR, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at LIFMIORinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v peru pokojové teploty.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med LIFMIOR.
Czech: • Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku LIFMIOR.
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik LIFMIOR i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
Czech: 62 %) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 - 17 let prodělalo infekci v průběhu tříměsíčního léčení přípravkem LIFMIOR (část I otevřená fáze) a frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12 měsíční otevřené pokračovací terapie.
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Czech: Pak se doporučuje přípravek LIFMIOR ihned použít.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. LIFMIOR má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Danish: LIFMIOR anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek LIFMIOR obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Danish: Gentoptaget behandling med LIFMIOR efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik LIFMIOR uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek LIFMIOR podáván bez přerušení.
Danish: Æskerne indeholder 4, 8 eller 24 hætteglas LIFMIOR med 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 adaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Czech: Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Danish: Hvert hætteglas LIFMIOR bør kun anvendes én gang til en enkelt patient, og resterende indhold i hætteglasset bør bortkastes.
Czech: Jedna injekční lahvička by měla být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok by měl být zlikvidován.
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
Czech: celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Danish: Injicer langsomt, med en vinkel på 45
Czech: Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.
Danish: Før injektion bør LIFMIOR engangs fyldte penne opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Czech: Před použitím počkejte, než LIFMIOR v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Danish: Allergiske reaktioner har indbefattet angio-ødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
Czech: Při používání přípravku LIFMIOR alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl LIFMIOR podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Danish: YDERKARTON - EU/1/16/1165/002-004
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/16/1165/002-004
Danish: Kontakt lægen, før du tager LIFMIOR.
Czech: Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.
Danish: Patienter, som LIFMIOR anbefales til er defineret i pkt.
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med voksne patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler,
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Danish: Trin 3: Injektion af LIFMIOR-injektionsvæsken
Czech: Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR
Danish: • Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou a adaptérem, držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí.
Danish: Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får LIFMIOR
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem LIFMIOR nutné snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med LIFMIOR, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Czech: V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě přípravkem LIFMIOR ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Danish: 12 MYCLIC fyldte penne 12 alkoholservietter
Czech: 12 předplněných per (MYCLIC) 12 alkoholových tamponů
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af LIFMIOR (se pkt.
Czech: Při používání přípravku LIFMIOR byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Danish: • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek LIFMIOR, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Danish: Den andel af patienter, der fik behandling med LIFMIOR, og som udviklede anticardiolipin-antistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Danish: Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku LIFMIOR aplikovatelné.
Danish: Hver MYCLIC fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC obsahuje etanerceptum 50 mg.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med LIFMIOR i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Danish: LIFMIOR 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte LIFMIOR 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Czech: LIFMIOR 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce LIFMIOR 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Hvis du eller dit barn har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede ("psoriasis hudlæsioner").
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt bevis for effekten af LIFMIOR hos patienter med ankyloserende spondylitislignende og artritis mutilans psoriasis artropatier på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku LIFMIOR u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Danish: Lifmior er identisk med Enbrel, der har været godkendt i EU siden den 3. februar 2000.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Danish: Lifmior etanercept
Czech: Lifmior etanerceptum
Danish: I forbindelse med reumatoid artrit er der udført fem undersøgelser, der omfattede omkring 2 200 patienter.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.