FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с леко (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречно увреждане и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą spowodować istotne pogorszenie wydolności układu krążenia u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (ang. pulmonary veno-occlusive disease, PVOD).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори може значимо да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne wiąże się z zaburzeniem uwalniania tlenku azotu ze śródbłonka naczyń krwionośnych i w konsekwencji zmniejszenie stężenia cGMP w mięśniach gładkich naczyń płucnych.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия ендотел и последващо понижаване на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на белодробните съдове.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych tadalafilem.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с тадалафил.
Polish: ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).
Bulgarian: мускулни болки, болка в гърба болка в ръцете и краката (включително дискомфорт на крайниците).
Polish: EXP:
Bulgarian: ЕХР:
Polish: zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos).
Bulgarian: зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите.
Polish: Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Polish: Pacjenci byli w wieku co najmniej 12 lat i mieli rozpoznane tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) - idiopatyczne lub związane z: chorobami tkanki łącznej, przyjmowaniem leków hamujących łaknienie, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub z przebytym zabiegiem naprawczym wrodzonej wady z przeciekiem lewo-prawym trwającej co najmniej 1 rok (na przykład ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy).
Bulgarian: Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системнопулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć, czy u pacjentów z określonymi współistniejącymi schorzeniami, takimi jak ciężkie zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, nadmierną utratą płynów, niedociśnieniem spowodowanym zaburzeniami układu autonomicznego lub niedociśnieniem w spoczynku, mogą wystąpić niekorzystne skutki spowodowane rozszerzeniem naczyń.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, може неблагоприятно да са повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból pleców, ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyny)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан Миалгия, Болка в гърба, Болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Polish: Zespół StevensaJohnsona, Złuszczające zapalenie skóry
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Polish: Lek Talmanco zawiera laktozę
Bulgarian: Talmanco съдържа лактоза
Polish: Kołatanie serca2,
Bulgarian: Гръдна болка2
Polish: Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако приемате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
Bulgarian: Азолови антимикотици (напр. кетоконазол)
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) неясно виждане.
Polish: Ponadto, w porównaniu z grupą placebo, u pacjentów leczonych tadalafilem 40 mg obserwowano poprawę dotyczącą aktywności fizycznej, ról społecznych zależnych od wydolności fizycznej, dolegliwości bólowych, ogólnego stanu zdrowia, witalności i funkcjonowania społecznego w skali SF-36.
Bulgarian: Допълнително е наблюдавано подобрение в групата с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо при субскали на SF-36 - телесно функциониране, role-physical (рутинни дейности/физично състояние), телесната болка, общото здраве, виталитет и социално функциониране.
Polish: Dokładne określenia według terminologii MedDRA to: dolegliwości brzuszne, bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz dolegliwości żołądkowe.
Bulgarian: Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) Przeprowadzono badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 405 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 405 пациенти с белодробна артериална хипертония.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu.
Bulgarian: Предклинични изследвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Bulgarian: - Частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
Polish: Jak wygląda lek Talmanco i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o ściętych brzegach oznaczonych „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Bulgarian: Това лекарство е бяла, кръгла, двойно изпъкнала със скосени ръбове филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TА 20" от другата страна.
Polish: Rytonawir (w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) o 32% i zmniejszał Cmax o 30%.
Bulgarian: Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява Cmax с 30%.
Polish: 4 Zgłoszenia kliniczne zawierające terminologię inną niż MedDRA dotyczą przypadków nieprawidłowych lub nadmiernych krwawień miesiączkowych, takich jak krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe czy krwotok z pochwy.
Bulgarian: Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
Polish: Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków.
Bulgarian: Таданафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж.
Polish: W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД) е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Polish: Działania niepożądane uwzględnione w tej tabeli zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu lub pochodzą z badania klinicznego, podczas którego stosowano tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Polish: nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne).
Bulgarian: гадене, лошо храносмилане (включително коремна болка или дискомфорт).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Bulgarian: В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира xипотензивните ефекти на нитратите.
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки в ядро на таблетката са: повидон, натриев лаурилсулфат, полоксамер 188, безводна лактоза (вижте в точка 2" Talmanco съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (РН101), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.Филмово покритие съдържа: лактоза монохидрат (вижте в точка 2" Talmanco съдържа лактоза"), хипромелоза (2910/15 mPa·s) (E464), титанов диоксид (Е71) и триацетин.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania tadalafilu.
Bulgarian: В таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота", тъй като от съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от основното плацебо контролирано проучване на тадалафил.
Polish: zwiększona potliwość.
Bulgarian: прекомерно потене.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o ciężkim nasileniu (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca stosowania tadalafilu u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory -adrenergiczne.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер в значима степен.
Polish: Lek Talmanco dostępny jest w tabletkach 20 mg.
Bulgarian: Talmanco се доставя като таблетки от 20 mg.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia tadalafilem, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugha) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, w pudełku zawierają po 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PE/PVdC-Al в картонена кутия съдържаща (28 х 1) и (56 х 1) филмирани таблетки.
Polish: Lek Talmanco a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat, którzy otrzymali dawkę 10 mg. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), след доза 10 mg имат понисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години.
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób po przyjęciu dawki 10 mg. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди след приложение на 10 mg.
Polish: Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е убедително доказана (вж. точки 4.5 и 5.1).
Polish: Jak stosować lek Talmanco
Bulgarian: Как да приемате Talmanco
Polish: Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Поради това, приложението на тадалафил при пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано (вж.
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Rdzeń tabletki: powidon (K-25) sodu laurylosiarczan poloksamer 188 laktoza bezwodna celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Bulgarian: Микрокристална целулоза (РН101) Кроскармелоза натрий Колоиден, безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil (10 mg i 20 mg).
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е проучван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
Polish: Przerwanie stosowania leku Talmanco Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако спрете приема на Talmanco Не спирайте приема на таблетките си, освен ако
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania: bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej) leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego riocyguatu ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV) tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: босентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония) нитрати (за гръдна болка) алфа блокер употребява се за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простата).
Polish: nagły zgon sercowy.
Bulgarian: учестен пулс. внезапна сърдечна смърт.
Polish: Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е установена окончателно (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna hypromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna
Bulgarian: Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Bulgarian: Talmanco 20 mg
Polish: pokrzywka.
Bulgarian: уртикария.
Polish: Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne3)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене, Диспепсия (включително коремна болка/дискомфорт3)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Безводна лактоза
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Talmanco W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Bulgarian: Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете
Polish: Przemijająca amnezja5
Bulgarian: Припадъци5, Транзиторна анемия5
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talmanco
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco
Polish: Zalecana dawka leku to dwie tabletki (40 mg) raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Generics.
Bulgarian: С предходно име Tadalafil Generics.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Talmanco znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 1 marca 2017 r. nazwę leku zmieniono na Talmanco.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
Polish: EMA/757334/2016 EMEA/H/C/004297
Bulgarian: EMA/757334/2016
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Talmanco.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Talmanco?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco?
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Talmanco.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.
Polish: Oznacza to, że Talmanco zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Adcirca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Talmanco:
Bulgarian: Допълнителна информация за Talmanco:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Talmanco.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.
Polish: Substancja czynna leku Talmanco, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Adcirca - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове.
Polish: Talmanco jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Talmanco е „генерично лекарство".
Polish: Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Talmanco do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Adcirca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Talmanco.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
Polish: Ponieważ produkt Talmanco jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że- zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Talmanco charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Adcirca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Talmanco?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
Polish: Talmanco stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
Bulgarian: Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Polish: Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Talmanco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.