FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonegran wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Devido ao tempo de retenção corporal prolongado da zonisamida, a amamentação não poderá ser reiniciada até um mês após o final da terapêutica com Zonegran.
German: Muss die Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Quando se pretende descontinuar o tratamento com Zonegran, isto deve ser feito gradualmente (ver secção 4.4).
German: CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
Portuguese: - Inibição da CYP3A4: com base em dados clínicos, os inibidores específicos e não específicos conhecidos da CYP3A4 não parecem ter qualquer efeito clinicamente relevante nos parâmetros de exposição farmacocinética da zonisamida.
German: Zonegran kann angewendet werden:
Portuguese: Zonegran pode ser utilizado:
German: • wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
German: • Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
German: Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Portuguese: A revisão dos dados pós-comercialização sugere que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos referem uma frequência mais elevada dos seguintes acontecimentos, em relação à população em geral: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Síndrome de Hipersensibilidade Induzida por Fármacos (DIHS).
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4.
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland
Portuguese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha
German: • früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann.
Portuguese: • tiver tido anteriormente pedras nos rins, pois pode ter um risco aumentado de desenvolver mais pedras.
German: Ein Gewichtsverlust ist bei Kindern potenziell schwerwiegender (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Portuguese: A perda de peso é potencialmente mais grave em crianças (ver secção 4.4 População pediátrica).
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e com os efeitos farmacológicos exagerados da zonisamida, com a dose máxima tolerada.
German: Der First-pass-Metabolismus ist vermutlich vernachlässigbar.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é considerado como sendo desprezível.
German: Tritt ein erheblicher unerwünschter Gewichtsverlust auf, sollte ein Absetzen von Zonegran erwogen werden.
Portuguese: Caso ocorra uma perda substancial de peso não desejada, deve considerar-se a descontinuação de Zonegran.
German: Zonegran kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes adultos, foram utilizadas reduções da dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante das doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
German: Wird Zonegran während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
Portuguese: Se for prescrito Zonegran durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
German: • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1);
Portuguese: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1);
German: Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Portuguese: Aumento gradual da dose e manutenção
German: Zonegran enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
Portuguese: Zonegran contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Portuguese: As doses recomendadas para o aumento gradual e manutenção encontram-se na Tabela 1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zonegran em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
German: • geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)
Portuguese: • inchaço das glândulas, alterações do sangue (diminuição do número de células sanguíneas, o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras).
German: Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
German: Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der ZonegranTherapie.
Portuguese: Nenhum destes fatores de risco permite prever com fiabilidade a formação de cálculos durante o tratamento com zonisamida.
German: Hinweis: a. Damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden.
Portuguese: Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
German: Unter den 465 Patienten in der pädiatrischen Sicherheitsdatenbank (einschließlich weiterer 67 Patienten aus der Verlängerungsphase der kontrollierten klinischen Studie) waren 7 Todesfälle (1,5 %; 14,6/1.000 Patientenjahre): 2 Fälle von Status epilepticus, von denen einer mit einem schweren Gewichtsverlust (10 % innerhalb von 3 Monaten) bei einem untergewichtigen Patienten verbunden war, der die Medikation danach nicht mehr einnahm; 1 Fall mit Kopfverletzung/Hämatom und 4 Todesfälle bei Patienten mit vorbestehenden funktionellen neurologischen Defiziten unterschiedlicher Ursache (2 Fälle von Pneunomie-induzierter Sepsis / Organversagen, 1 plötzlicher unerwarteter Todesfall bei einem Epilepsie-Patienten und 1 Kopfverletzung).
Portuguese: De entre 465 indivíduos da base de dados de segurança pediátrica (incluindo mais 67 indivíduos da fase de extensão do ensaio clínico controlado) houve 7 mortes (1,5%; 14,6/1.000 anos-pessoa): 2 casos de estado epilepticus, dos quais um esteve relacionado com perda de peso grave (10% em 3 meses) num indivíduo com baixo peso e subsequente incumprimento na toma da medicação; 1 caso de lesão da cabeça/hematoma e 4 mortes em indivíduos com déficites neurológicos funcionais pré-existentes devido a várias causas (2 casos de sépsis induzida por pneumonia/falência orgânica, 1 SUDEP e 1 lesão na cabeça).
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kg a de peso
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente muito baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Portuguese: As doses recomendadas para o aumento gradual e manutenção encontram-se na Tabela 2.
German: Zonegran enthält Sojaöl.
Portuguese: Zonegran contém óleo de soja.
German: - ohne CYP3A4Induktoren
Portuguese: - sem agentes indutores da CYP3A4
German: Bei Einnahme von Zonegran in Kombination mit anderen Antiepileptika:
Portuguese: Quando tomar Zonegran com outros medicamentos antiepiléticos:
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonegran behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Portuguese: Os médicos que estejam a tratar doentes com Zonegran deverão assegurar que essas doentes estão totalmente informadas quanto à necessidade de utilizar um método contracetivo eficaz e apropriada e devem usar a sua perceção clínica para avaliar se os contracetivos orais ou as doses dos componentes dos contracetivos orais são apropriados, tendo em conta a situação clínica individual dos doentes.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonegran und anderen CYP3A4Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
Portuguese: Caso seja necessária a coadministração, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a dose de Zonegran e de outros substratos da CYP3A4 deve ser ajustada, conforme necessário.
German: Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade, os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo, com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente) e alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes).
German: Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Portuguese: Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
German: Diese Effekte sind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht von klinischer Bedeutung, wenn Zonegran zu einer vorbestehenden Therapie hinzugefügt wird.
Portuguese: É pouco provável que estes efeitos tenham significado clínico quando Zonegran é adicionado à terapêutica existente.
German: Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
Portuguese: É um medicamento antiepilético com uma fraca atividade in vitro para a anidrase carbónica.
German: Die Langzeitfolgen von erniedrigten Bicarbonatspiegeln auf Wachstum und Entwicklung sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito a longo prazo dos níveis baixos de bicarbonato no crescimento e desenvolvimento.
German: • Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Portuguese: • dificuldade em dormir, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional.
German: Spezielle Sicherheitsprobleme, die in den Studien an Kindern und Jugendlichen angetroffen wurden, waren: Appetitverlust und Gewichtsverlust, erniedrigte Bicarbonatspiegel, erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und Dehydratation.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cálculos renais e desidratação.
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros medicamentos antiepiléticos.
German: Zonegran wird angewendet als:
Portuguese: Zonegran é indicado como:
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist: in zweiwöchigen Abständen mit Dosissteigerungsschritten von 100 mg auf bis zu maximal 500 mg erhöhen.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose mais elevada, aumentar em intervalos de duas semanas com incrementos de 100 mg até a um máximo de 500 mg.
German: • verringertes Schwitzen, Überwärmung.
Portuguese: • diminuição da transpiração e golpe de calor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zonegran vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zonegran
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
Portuguese: Se tomou eventualmente mais Zonegran do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
German: Zonegran wird bei Kindern und Jugendlichen mit Untergewicht (gemäß den altersangepassten BMI-Kategorien der WHO) oder Appetitlosigkeit nicht empfohlen.
Portuguese: Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
German: Woche 1 + 2 Woche 3 + 4 Woche 5 + 6
Portuguese: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
German: Die Patienten und deren Betreuer müssen gewarnt werden, damit sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten und die Exposition gegenüber extremen Temperaturen sowie anstrengende körperliche Aktivitäten je nach Zustand des Patienten vermeiden.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser avisados de que deverão ter o cuidado de manterem a hidratação e evitar exposição a temperaturas excessivas e exercício físico vigoroso, dependendo do estado do doente.
German: Außerdem können Patienten, die andere potenziell eine Nephrolithiasis begünstigende Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
Portuguese: Adicionalmente, doentes a tomar outras medicações associadas a nefrolitíase podem estar sujeitos a um risco aumentado.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an.
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
German: • Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
Portuguese: • Leve a sua criança para um local fresco, à sombra
German: • Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).
Portuguese: • problemas no fígado, falha dos rins, aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover).
German: • Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
Portuguese: • Mantenha a pele da sua criança fresca com água fresca (não fria) aplicada com uma esponja
German: Daher wird eine Anwendung bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Portuguese: Deste modo, a utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht hinreichend untersucht.
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática: a farmacocinética da zonisamida em doentes com compromisso da função hepática não foi adequadamente estudada.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase
Portuguese: Diminuição de peso Aumento da creatinafosfocinase sanguínea Aumento da alaninaaminotransferase Aumento da aspartatoaminotransferase
German: Die Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Zonegran não é recomendado para crianças com um baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Outros medicamentos e Zonegran Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Die Ärzte sollten mit den Patienten und deren Betreuern über die möglichen schwerwiegenden Folgen eines Hitzschlags, über die Situationen, in denen ein Hitzschlag auftreten kann und über die zu ergreifenden Maßnahmen im Fall von Anzeichen und Symptomen eines Hitzschlags sprechen.
Portuguese: Os médicos devem falar com os doentes e com os seus prestadores de cuidados sobre a potencial gravidade do golpe de calor, as situações nas quais poderá surgir, assim como a ação a tomar em caso de haver quaisquer sinais ou sintomas.
German: • Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Portuguese: • alucinações, perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas).
German: sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt
Portuguese: muito frequentes frequentes pouco frequentes raras muito raras desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
German: Daher muss ein Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Deste modo, a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantemente administrados deve ser realizada com precaução.
German: Beim Auftreten und Fortbestehen einer metabolischen Azidose ist eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Zonegran (durch Ausschleichen oder Reduktion einer therapeutischen Dosis) zu erwägen, da sich eine Osteopenie entwickeln kann.
Portuguese: Caso a acidose metabólica se venha a manifestar e persistir, deve ponderar-se a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Zonegran (com descontinuação ou redução gradual da dose terapêutica) uma vez que poderá desenvolver-se osteopenia.
German: Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Portuguese: Perturbações da atenção Parestesia
German: Steady-stateDosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
German: Besteht allerdings Verdacht auf ein Lebereignis, sollte die Leberfunktion untersucht und das Absetzen von Zonegran in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Contudo, no caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, deve avaliarse a função hepática e considerar-se a descontinuação de Zonegran.
German: Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Portuguese: Zonegran é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha E-mail: medinfo_de@eisai.net
German: Die Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Portuguese: Os sintomas incluem um aparecimento agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida aproximadamente duas vezes superiores ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança combinados de 420 indivíduos pediátricos (183 indivíduos com 6 a 11 anos de idade e 237 indivíduos com 12 a 16 anos de idade, com uma duração média de exposição de aproximadamente 12 meses) demonstrou uma frequência relativamente superior de notificações de pneumonia, desidratação, diminuição da sudação, alteração dos testes da função hepática, otite média, faringite, sinusite e infeção do trato respiratório superior, tosse, epistaxe e rinite, dores abdominais, vómitos, erupção cutânea e eczema, e febre, em comparação com a população adulta (em particular em indivíduos com menos de 12 anos de idade) e uma baixa incidência de amnésia, aumento da creatinina, linfoadenopatia e trombocitopenia.
German: • schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
Portuguese: • situações graves de erupção na pele ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre).
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 56 und 84 Hartkapseln.
Portuguese: Blisters em PVC/PVDC/alumínio, embalagens de 14, 28, 56 e 84 cápsulas.