FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējais atbildreakcijas rādītājs pētījuma grupās bija līdzīgi: vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI = 0,94-1,15), un vispārējais atbildreakcijas rādītājs bija 30,6% (95% TI = 27,3- 33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI = 25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt  3 reizes virs normas augšējās robežas.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Latvian: Pemetrexed Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Accord 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Accord 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Accord 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Accord 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Accord 1000 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu leffetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetreksedam (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (n=399, 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78; 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: Analiżi ta' l-impatt ta' l-istoloġija ta' NSCLC fuq issopravivenza totali wriet id-differenzi ta' pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Latvian: Permetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Latvian: Cisplatīns Pemetrekseds/ cisplatīns
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības ir toksiska ietekme uz nierēm, paaugstināts aminotransferāžu līmenis, alopēcija, nogurums, dehidratācija, izsitumi, infekcija/sepse un neiropātija.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Latvian: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Maltese: EMEA/H/C/004072
Latvian: Pilns Pemetrexed Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pemetrexed Accord ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Pemetrexed Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Pemetrexed Accord satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Accord
Latvian: Pemetrexed Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Accord apstiprināt lietošanai ES.
Maltese: IlKumitat irrakkomanda li Pemetrexed Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.
Latvian: ≥ 100 000 šūnas/mm
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Latvian: Mātīšu auglība nav pētīta.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10 %; bieži - > 5 % un < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 lulju 2016
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (E507) (pH pielāgošanai) Trometamols (pH pielāgošanai)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament ta' pH)
Latvian: 50 % no iepriekšējās devas a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Latvian: ▪ Mediāna (m) ▪ 95% TI mediānai ▪ RA ▪ 95% TI RA ▪ "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Maltese: ▪ Medjan (m) ▪ 95 % CI għal medjan ▪ HR ▪ 95 % CI għal HR ▪ Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Latvian: ▪ Mediāna ▪ RA (95% TI)
Maltese: ▪ Medjan ▪ HR (95 % CI)
Latvian: Vemšana Mukozīts/ stomatīts
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Latvian: Kutno, 99-300
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Latvian: Pemetrekseds*** (N =800)
Maltese: Pemetrexed (N = 800)
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni :
Latvian: *P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 pemetrekseda cikliem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs** (95% TI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3% un 71,7 % pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sarakts tabulas veidā
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: VTK
Maltese: ANC
Latvian: 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Maltese: 4.0 xhur u 2.0 xhur, rispettivament) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73,p < 0.00001).
Latvian: Pemetrekseds / Cisplatīns (N = 226)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Latvian: Nieru darbības traucējumi****
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l- endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l- half-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Latvian: Slikta dūša Vemšana Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ Faringīts Caureja bez kolostomijas
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai) ▪ Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) ▪ Stabila slimība (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
Latvian: Pemetrekseds / Cisplatīns (N = 168)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Latvian: Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: flakons satur 100 miligramus pemetrekseda (pemetrekseda skābes veidā).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, koncentrēta sālsskābe, trometamols
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3 %, pēc > 6 cikliem 6,4 %: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Lielbritānija
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF r-Renju Unit
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Latvian: Pagatavojot kā norādīts, Pemetrexed Fresenius Kabi izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' Pemetrexed Fresenius Kabi ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Latvian: Biežums*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Latvian: Bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt ≤ 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), GCSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p = 0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3% , salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Latvian: 2. tabula - devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Fresenius Kabi (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Maltese: TABELLA 2 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' Pemetrexed Fresenius Kabi (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin- Tossiċitajiet li mhumiex ematoloġiċi a,b
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: katrs flakons satur 500 miligramus pemetrekseda (pemetrekseda skābes veidā).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1115/002
Maltese: EU/1/16/1115/002
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (Standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99mDPTA seruma klīrensa metodi): pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā Pemetrexed Fresenius Kabi deva ir 500 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma' cisplatin Id-doża rakkomandata ta' Pemetrexed Fresenius Kabi hi ta' 500 mg/m ta' l-erja tas-superfiċje tal ġisem (BSA) mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina fuq perijodu ta' 10 minuti fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1115/001
Maltese: EU/1/16/1115/001
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Latvian: Saīsinājums:TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos pemetrekseda /cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīna lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Fresenius Kabi
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexid Fresenius Kabi
Latvian: Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Latvian: Pilns Pemetrexed Fresenius Kabi EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nukleotidi - li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseds
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Fresenius Kabi apstiprināt lietošanai ES.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Pemetrexed Fresenius Kabi jkun approvat għall-użu fl-UE.
Latvian: Iepakojuma lielums
Maltese: Daqs tal-pakket
Latvian: • Mediāna (m)
Maltese: • Medjan (m)
Latvian: Gemcitabīns + cisplatīns
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Latvian: Log rank testa p vērtība*
Maltese: Log rank p-value*
Latvian: Placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Latvian: • Mediāna
Maltese: • Medjan
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Latvian: Saīsinājums: TI = ticamības intervāls.
Maltese: Taqsira: CI = Intervall ta' kunfidenza(confidence interval).
Latvian: • RA (95% TI)
Maltese: • HR (95% CI)
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)
Maltese: Adenokarcinom a (N = 847)
Latvian: Stomatīts/ Faringīts 23,2 Slikta dūša
Maltese: Stomatite/Farinġite 23.2 Dardir
Latvian: • 95% TI RA
Maltese: • 95% CI għal HR
Latvian: ** pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N = 167) saņēmušie pacienti.
Maltese: **Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, każwali u trattati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167).
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Hospira, gan cisplatīnam)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin)
Latvian: Cisplatīns (N = 222)
Maltese: Cisplatin (N = 222)
Latvian: Cisplatīns (N = 163)
Maltese: Cisplatin (N = 163)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sarakts tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: • Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Maltese: • Rata ta' rispons (%) (95% CI)
Latvian: Gemcitabīns/cisplatīns (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Latvian: Nieru darbības traucējumi****
Maltese: Disturbi fil kliewi****
Latvian: • Stabila slimība (%)
Maltese: • Marda stabbli (%)
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m
Maltese: Doża għal cisplatin (mg/m
Latvian: Sensorā neiropātija 8,5*
Maltese: Newropatija-sensorja 10.
Latvian: Vemšana Mukozīts/stomatīts 6,8
Maltese: Remettar Mukożitè/ Stomatite 6.8 0.8 1.7
Latvian: Pemetrexed Hospira deva (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Hospira (mg/m
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3% un 71,7 % pemetreksedu un placebo grupas pacientu.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ietver neitropēniju, anēmiju, trombocitopēniju, mukozītu, sensoro polineiropātiju un izsitumus.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożitè, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Latvian: Pemetrekseds + cisplatīns
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin
Latvian: Stomatīts/ Faringīts 13,5 Caureja bez kolostomijas
Maltese: Stomatite/Farinġite 13.5
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Latvian: Docetaksels (N = 276)
Maltese: Docetaxel (N = 276)
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiemspontānie ziņojumi).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% , salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3% , salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8.
Maltese: IlpH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.