FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Estonian: Ritonaviiri või muude tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine IONSYS'iga on soovitatav vaid sel juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Kontinuerligt blinkende rødt lys
Estonian: • Punane tuli vilgub pidevalt
Danish: Dette kan påvirke serumkoncentrationerne.
Estonian: See võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsioone.
Danish: Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker.
Estonian: Kokkupuude hüdrogeeliga võib inimest kahjustada.
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Danish: En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
Estonian: Teises avaldatud artiklis oli kaasatud 52 jaapanlasest eakat patsienti, kellele manustati operatsioonijärgselt fentanüüli pideva intravenoosse infusioonina (0,5-1,5 µg/kg/h), neil oli fentanüüli kontsentratsioon CYP3A5*3 rühmas (3*/3*) suurem kui 1* kandjate rühmas.
Danish: Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Estonian: Raske hingamise pärssimine või tsüstiline fibroos.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet hüdrogeeliga.
Danish: Blinker rødt
Estonian: Punane tuli vilgub
Danish: • Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden.
Estonian: • Pärast kasutamist 24 tunni jooksul või 80 annuse manustamist eemaldage IONSYS, tõstes punase lapatsi ettevaatlikult üles ja vabastades selle nahale paigaldamise kohalt.
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
Estonian: Ühest IONSYS-süsteemist manustati 99%-le uuritud patsientidest 24 tunni jooksul piisav arv annuseid.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima opioidravis kogenud arst.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Estonian: Raske või püsiva hüpotensiooni korral tuleb patsienti kontrollida hüpovoleemia suhtes ja ravida seda seisundit sobiva parenteraalse vedeliku manustamise või muude vajalike sekkumistega, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
Danish: For at undgå potentiel overdosering bør IONSYS kun aktiveres af patienten.
Estonian: Potentsiaalse üleannustamise vältimiseks võib IONSYS'i aktiveerida ainult patsient.
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Fentanüül võib põhjustada bradükardiat või hüpotensiooni ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel bradüarütmiate või olulise südame-veresoonkonna haigusega patsientidele.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid seedetraktihäire ravi
Danish: IONSYS skal sættes på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud.
Estonian: IONSYS tuleb paigaldada tervele, ärrituseta ja kiiritamata nahale.
Danish: Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.
Estonian: Imetamine ei ole soovitatav 24 tunni jooksul pärast IONSYS'i eemaldamist.
Danish: I studie CAPSS-319 fik halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
Danish: Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system:
Estonian: Kasutatud IONSYS-süsteemi kasutuselt kõrvaldamiseks:
Danish: Hvis systemet bipper igen, så fjern og kassér systemet, og sæt et nyt system på huden et andet sted.
Estonian: Kui süsteem uuesti piiksub, eemaldage süsteem ja kõrvaldage kasutuselt ning paigaldage teise kohta nahal uus süsteem.
Danish: • du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis võivad muuta teid uniseks, näiteks unetablette, rahusteid, ärevuse vastaseid ravimeid või allergiaravimeid (antihistamiinseid aineid);
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i systemet.
Estonian: Süsteemi jääb pärast kasutamist potentsiaalselt ohtlik fentanüüli kogus.
Danish: • Ved udskiftning af et IONSYS-system skal det nye system sættes på et andet sted på brystet eller udvendigt på overarmen.
Estonian: • IONSYS-süsteemi vahetamisel tuleb uus süsteem paigaldada muule kohale rindkerel või õlavarre välisküljel.
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
Estonian: • Kontroll-loend ravimi nõuetekohase hävitamise jälgimiseks, et tagada, et tervishoiutöötaja saaks aru väära käsitsemise ja IONYS-süsteemi juhusliku kasutamisega seotud ohtudest.
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
Estonian: Erinevalt morfiinist neerude kaudu fentanüüli aktiivseid metaboliite ei eritu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Estonian: Müügiloa hoidja Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Danish: Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4.
Estonian: Fentanüül on suure kliirensiga toimeaine, mida metaboliseerib kiiresti ja ulatuslikult põhiliselt CYP3A4.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Estonian: IONSYS'i efektiivsust ja ohutust ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks hinnati seitsmes kontrollitud uuringus IONSYS'i kasutanud 1763 patsiendil: kolmes platseebo-kontrollitud uuringus ja neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Estonian: Narkootilise toime kupeerimisel võib tekkida ka äkiline valu ja katehhoolamiinide vabanemine.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
Estonian: Selle aja jooksul täiendavalt kasutatud opioidi keskmine kogus oli samuti IONSYS'iga või PCA morfiiniga ravitud patsientidel sarnane, s.t 4 uuringus oli IONSYS'iga ravitud patsientidel keskmine annus 5,0-7,5 mg morfiini võrreldes keskmise annusega 5,47,7 mg morfiini PCA morfiini kasutanud patsientidel.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
Danish: Det digitale display viser det antal doser, der er tilført.
Estonian: Digitaalnäidikul kuvatakse manustatud annuste arv.
Danish: Det primære effektendemål var patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval.
Estonian: Efektiivsusega seotud esmane tulemusnäitaja oli patsiendi üldhinnang valu leevendamise viisile 24 tunni möödumisel, millega testiti IONSYS'i samaväärsust intravenoosse PCA morfiiniga, kasutades eelnevalt määratletud ±10% ekvivalentsuse piiri kahepoolse 95% usaldusvahemikuga.
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Estonian: Iga IONSYS-süsteem on pakitud õhukindlalt suletud termovormitud alusele.
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
Danish: • Rør ikke ved den klæbende side af IONSYS.
Estonian: • Ärge puudutage IONSYS'i kleepuvat külge.
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute (N = 727) patsiendid Ebapiisava valuvaigistuse tõttu 3-24 tunni möödumisel ravi katkestanud patsientide osakaal
Danish: IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada ka enne magnetresonantsuuringut (MRI), röntgenuuringut või kompuutertomograafia uuringut.
Danish: Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
Estonian: Te juhite haiglas ise oma ravi oma arsti või meditsiiniõe juhiste kohaselt.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
Estonian: Vt ka juhiseid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.
Danish: Tryk ikke på doseringsknappen.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu.
Danish: - Du ved, at dosen tilføres, når det grønne lys blinker hurtigere.
Estonian: - Te teate, et toimub annuse manustamine, kui roheline tuli vilgub kiiremini.
Danish: Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
Estonian: Hoidke ühe käega juhtseadmest ja tõmmake teise käega punasest lapatsist, et hüdrogeelümbris süsteemist eraldada.
Danish: IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden.
Estonian: IONSYS'i eemaldamiseks patsiendilt võib tõsta süsteemi punasest lapatsist üles ja selle nahalt ära tõmmata.
Danish: Efter drøftelse og indgåelse af aftale med den nationale kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor IONSYS lanceres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere eller administrere IONSYS, får tilsendt et informationsbrev med besked om, hvordan de får adgang til eller får udleveret følgende materiale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga liikmesriigis, kus IONSYS turule tuuakse, pärast läbiarutamist ja kokkuleppimist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt IONSYS'i välja kirjutama, väljastama või manustama hakkavate tervishoiutöötajate teavitamise või neile ligipääsu võimaldamise teabekirja teel järgmistele:
Danish: Du kan høre, at IONSYS bipper én gang, hver gang du starter en dosis.
Estonian: Kuulete IONSYS'i ühte piiksu alati, kui annuse käivitate.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Patienten må ikke gøre IONSYS-systemet vådt.
Estonian: Patsiendid ei tohi IONSYS'i märjaks teha.
Danish: I disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters lukning, i alt 10 mg/t) tilført med pumpe, og 1.288 patienter blev randomiseret til IONSYS.
Estonian: Neis uuringutes randomiseeriti 1313 patsienti, kellele oli tehtud suurem operatsioon, pumbaga manustatava intravenoosse morfiiniga PCA rühma (1 mg morfiini boolusannus, 5-minutiliste vahedega, kokku 10 mg/h) ja 1288 patsienti randomiseeriti IONSYS'i rühma.
Danish: Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt.
Estonian: Enne operatsiooni peab tervishoiutöötaja veenduma, et patsienti on IONSYS'i operatsioonijärgsest kasutamisest nõuetekohaselt teavitatud.
Danish: • Anvisninger, der hjælper relevante sundhedspersoner med at udvælge patienter, som egner sig til at blive behandlet med IONSYS.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajate abistamiseks raviks IONSYS'iga sobivate patsientide valimisel.
Danish: IONSYS bruges kun på hospitalet.
Estonian: IONSYS'i kasutatakse ainult haiglas.
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 geneetiliste polümorfismidega patsiendid
Danish: Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Estonian: Nende meetmete järel võib manustada spetsiaalset opioidide antagonisti, näiteks naloksooni, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
Danish: IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.
Estonian: IONSYS on ette nähtud ainult transdermaalseks kasutamiseks.
Danish: IONSYS kan gøre dig søvnig eller svimmel eller forårsage sløret syn.
Estonian: IONSYS võib tekitada teil unisust, pearinglust või nägemise hägustumist.
Danish: De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes osales 791 patsienti, kes olid valdavalt naissoost (72%), europiidsest rassist (82%), keskmise vanusega 45-54 aastat (vahemikus 1890 aastat) ja eelkõige seoses alakõhu (sealhulgas vaagnapiirkonna) ja ortopeediliste luuoperatsioonidega.
Danish: Data, der er indsamlet efter anvendelse af intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan ændres ved dialyse.
Estonian: Intravenoosse fentanüüli kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel saadud andmed näitavad, et dialüüs võib muuta fentanüüli jaotusruumala.
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Estonian: Fentanüüli süsteemne imendumine suureneb aja jooksul olenemata annustamissagedusest, esimene annus on ligikaudu 16 mikrogrammi.
Danish: • komplikationer i forbindelse med opheling af sår
Estonian: • haavade paranemise tüsistused
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud CO2 peetusest tingitud koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu nähud, teadvusehäired või kooma.
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Estonian: Nendel ravimitel on suur afiinsus opioidretseptoritele, samas on nende sisemine aktiivsus suhteliselt madal, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Danish: • Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen.
Estonian: • Valige terve, vigastusteta nahapiirkond (ärrituseta ja kiiritamata nahk) AINULT rindkerel või õlavarre välisküljel.
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
Estonian: Pärast 10-minutilise annuse täielikku manustamist taastub rohelise tule aeglane vilkumine, digitaalnäidikul kuvatakse manustatud annuste arv ja IONSYS on jälle patsiendile kasutamiseks valmis.
Danish: • Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
Estonian: • Hoidke ühe käega juhtseadmest ja tõmmake teise käega punasest lapatsist, et hüdrogeelümbris süsteemist eraldada.
Danish: Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange.
Estonian: Kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb avada hingamisteed ja need avatuna hoida, vajaduse korral orofarüngeaalse või endotrahheaalse toru abil.
Danish: • Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
Estonian: • Liigsed karvad paigaldamiskohal tuleb enne paigaldamist lühemaks lõigata (mitte raseerida, sest see võib nahka ärritada).
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest väljub väljaheitega, eelkõige metaboliitidena.
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
Estonian: Kui IONSYS'i sel ajal emale manustatakse, peab lapsele manustamiseks olema antidoot käepärast.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS-süsteemi, enne kui haiglast lahkute.
Danish: Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.
Estonian: Teie arst arutab teiega IONSYS'i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja sellega seotud võimalikku kasu.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Estonian: • Te teate, et 10-minutiline annustamisperiood on lõppenud, kui rohelise tule kiire vilkumine uuesti aeglustub.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 doser
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 80 annust
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Estonian: Suukaudne ritonaviir kui üks tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid vähendas intravenoosse fentanüüli kliirensit kahe kolmandiku võrra.
Danish: Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud fentanüülist eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Danish: I disse studier blev IONSYS vs. intravenøs PCA med morfin undersøgt i forbindelse med forskellige kirurgiske indgreb, der hyppigt ses i klinisk praksis.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati IONSYS'i kasutamist võrreldes intravenoosse PCA morfiiniga erinevate kirurgiliste protseduuride korral, mida kliinilises ravis sageli kasutatakse.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl.
Estonian: Itrakonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori suukaudne manustamine 200 mg ööpäevas nelja päeva jooksul intravenoosse fentanüüli farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Danish: Paralytisk ileus
Estonian: Paralüütiline iileus
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft et medicinmisbrug.
Estonian: Teatage arstile, kui teil on esinenud ravimite kuritarvitamist.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) IONSYS
Danish: Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
Estonian: Kliiniline olulisus ei ole nende avaldatud artiklite põhjal teada; kuid IONSYS-i manustamisel CYP3A4 ja CYP3A5 geneetiliste polümorfismidega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: 95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
Estonian: Eelnevalt määratletud ekvivalentsuse piir ±10%
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil sætte IONSYS fast på din hud og fjerne systemet eller skifte det efter behov.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde paigaldab IONSYS'i teie nahale ja vajaduse korral eemaldab või vahetab selle.
Danish: • rygsmerter, smerter i arme eller ben
Estonian: • seljavalu, käte või jalgade valu
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Danish: • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
Estonian: • kui teil on rasked hingamishäired või tsüstiline fibroos.
Danish: Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Danish: Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
Estonian: Vilkuva digitaalnäidiku väljalülitamiseks võib hoida annustamisnuppu kuus sekundit all.
Danish: Herefter kan der ikke tilføres flere doser, og lægen eller sundhedspersonalet tager IONSYS af.
Estonian: Pärast seda ei saa enam annuseid manustada ja teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS'i.
Danish: • Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS
Estonian: • juhised IONSYS'i kasutamiseks ja hävitamiseks
Danish: Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen eller på brystet.
Estonian: Fentanüül imendub IONSYS'ist sarnaselt olenemata sellest, kas see on paigaldatud õlavarre välisküljele või rindkerele.