FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
German: In einer klinischen Studie, in der die Immunogenität bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, die entweder Arepanrix (H1N1) (N=167) oder einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes (N=167) erhalten hatten, waren die Anti-HA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
German: Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes berichtet:
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.
English: Children aged 3 to 9 years
German: Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
English: Emulsion vial:
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
English: • Inability to sleep
German: • Schlaflosigkeit
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
English: • Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
German: • Begrenzte Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,25 ml oder 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität der ersten 0,5 ml-Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=120) und im Alter von über 60 Jahren (N=120) untersucht wurde, waren die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich zwischen den beiden Altersgruppen, mit Ausnahme von Rötung (häufiger bei Personen im Alter von über 60 Jahren) sowie Schüttelfrost und Schwitzen (häufiger bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren).
English: D-Pan H1N1-008
German: D-Pan H1N1-008 21 Tage nach der 1.
English: Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
German: In drei klinischen Studien wurde die Immunogenität einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0, 21-Tage-Impfschema untersucht.
English: have to be provided in the (simplified) PSUR
German: Die Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: Very common: • Pain at the injection site
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
English: 05 March 2010
German: März 2010
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process N=164
German: Nach einem anderen Verfahren hergestellter, AS03-haltiger Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes N=164
English: Children from 6 months to 9 years of age
German: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren
English: In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
German: In der Konsistenzstudie wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 bei 65,5 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 24,1% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
English: 04 June 2010
German: Juni 2010
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
German: Dosis, Wellen 1 und 2 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der drei verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (7,5, 3,8 und 1,9 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der Standarddosis oder der halben Dosis an AS03, enthielt.
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, traten nach der zweiten Dosis die meisten der abgefragten Allgemeinsymptome (wie Mattigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis auf.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
English: You should not receive Arepanrix:
German: Arepanrix darf nicht angewendet werden,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren erhoben wurden.
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der vier verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (3,75, 1,5, 0,6 und 0,24 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der halben Dosis an AS03, enthielt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 4.500 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten hatten.
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung.
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
German: Klinische Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
English: • Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen, die zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes erhalten haben.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren erhoben wurden.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
German: Immunantwort auf einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes:
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis keine Erhöhung der Reaktogenität im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet.
English: • On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis oder zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten haben.
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Kurzberichte für die folgende Studie bei Kindern zur Verfügung zu stellen: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 Monate bis 8 Jahre, Dosisfindung)
English: Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1Stammes.
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Arepanrix.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: Immunantwort auf eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: Take special care with Arepanrix:
German: Besondere Vorsicht vor Anwendung von Arepanrix ist erforderlich,
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) the side effects after the second dose were more intense, especially fever (≥38°C), which occurred very commonly.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) erhalten haben, waren die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker.
English: Post dose
German: Dosis
English: Drowsiness
German: Schläfrigkeit
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
English: In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
German: Außerdem wurde eine Gruppe von 6 Frettchen mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der 3,75 Mikrogramm H5N1-Antigen, adjuvantiert mit der vollen Dosis an AS03, enthielt.
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
German: Aus klinischen Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes gibt es derzeit:
English: 3seroconversion factor (i.e; ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung;
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6.
English: Pain
German: Beinen
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
German: Dosis, Welle 1 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1)
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Arepanrix Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
German: eingeschlossene Probanden N=120 [95% KI]
English: • Post-marketing surveillance
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
English: • Diarrhoea, feeling sick
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like Halbe Dosis
English: Due Date
German: VERFALLDATUM
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
German: Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
German: Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: WEITERE ANGABEN Lagerung bei 2°C bis 8°C.
English: How Arepanrix is given
German: Wie wird Arepanrix angewendet?
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61 bis 70 Jahre
English: Total enrolled subjects [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden [95% KI]
English: How to store Arepanrix
German: Wie ist Arepanrix aufzubewahren?
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=61 [95% KI]