FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Opinia CHMP a fost că raportul beneficiu-risc al combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate este considerat favorabil atunci când administrarea se face în conformitate cu condițiile din informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui seda kasutatakse kooskõlas ravimiteabes esitatud juhistega.
Romanian: Studiul AFT-MX6 a fost un alt studiu de fază III controlat cu placebo, prospectiv, randomizat, dubluorb, cu grupuri paralele, urmat de o verificare de siguranță în a 30-a zi.
Estonian: Uuring AFT-MX6 oli veel üks platseebokontrolliga paralleelrühmadega prospektiivne randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, mis hõlmas ohutuse järeluuringut 30. päeval.
Romanian: Problemele principale care au stat la baza sesizării CHMP au fost faptul că argumentele în favoarea combinației în doză fixă nu sunt considerate justificate, faptul că nu a fost demonstrat beneficiul suplimentar al acestei noi combinații în doză fixă comparativ cu monocomponentele și faptul că nu s-a demonstrat un profil de siguranță acceptabil pentru noua combinație în doză fixă.
Estonian: Inimravimite komiteele tehtud esildis põhines peamiselt sellel, et fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamist ei peetud põhjendatuks, et kõnealuse uue fikseeritud annusega kombinatsiooni täiendavat kasulikkust võrreldes kummagi toimeaine monoraviga ei ole tõendatud ning et uue fikseeritud annusega kombinatsiooni ohutusprofiili ei ole piisavalt hästi kirjeldatud.
Romanian: Anexa II
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Romanian: În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
Estonian: Peale selle ei ole paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni korral häiritud ainete individuaalsed ainevahetusrajad ning neil on ka erinevad toimerajad.
Romanian: Luând în considerare cele de mai sus, CHMP a recomandat, cu majoritate de voturi, acordarea autorizației de punere pe piață, pentru care s-au modificat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în urma versiunii finale obținute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum este menționată în Anexa III pentru combinația în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee enamuse nõusolekul anda paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja seotud nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni (vt III lisa) müügiloa, mille puhul muudeti koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikke versioone, nagu on kirjeldatud I lisas.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
Estonian: • ühtlasi on komitee arvamusel, et ravimiteabe kavandisse ja ajakohastatud riskijuhtimiskavasse on lisatud piisav teave minimeerimaks mis tahes riski, et ravimit kasutatakse kauem kui soovitatavad 3 päeva; peale selle täiendati ohutusteavet eripopulatsioonide, sh eakate ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide kohta, kajastades üksiktoimeainete kasutamisega seotud hoiatusi;
Romanian: În analiza criteriului final principal de evaluare s-a ținut cont de consumul de medicație de urgență, prin reportarea scorului SAV de intensitate a durerii anterior medicației de criză.
Estonian: Peamise efektiivsusnäitaja analüüsis võeti arvesse päästeravimi kasutamist, kandes edasi visuaalsel analoogskaalal mõõdetud päästmiseelse valuskoori.
Romanian: Concentrațiile utilizate în combinația în doză fixă propusă se încadrează cu o marjă suficientă în intervalul dozelor recomandate, în special în ceea ce privește doza de ibuprofen.
Estonian: Kavandatava fikseeritud annusega kombinatsiooni annused jäävad tugevuselt soovitatavasse annusevahemikku, eeskätt ibuprofeeni annus.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant în susținerea eficacității combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Estonian: • komitee vaatas läbi andmed, mille taotleja esitas paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsuse toetuseks kerge kuni mõõduka valu lühiajalises sümptomaatilises ravis;
Romanian: Acest studiu de fază III a fost conceput ca o comparație prospectivă, de tip dublu-orb, cu grupuri paralele, controlată cu placebo, a eficacității clinice și a siguranței combinației în doză fixă (2 comprimate, fiecare conținând 500 mg paracetamol și 150 mg ibuprofen), față de componentele sale individuale (fie 1 000 mg paracetamol, fie 300 mg ibuprofen) și față de placebo, la 300 de pacienți cu dureri de intensitate moderată până la severă în urma procedurii chirurgicale de artroscopie a genunchiului.
Estonian: AFT-MX-6E oli prospektiivne topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati fikseeritud annusega kombinatsiooni (2 tabletti, iga tablett sisaldas 500 mg paratsetamooli ja 150 mg ibuprofeeni) kliinilist efektiivsust ja ohutust võrreldes kummagi toimeainega eraldi (1000 mg paratsetamooli või 300 mg ibuprofeeni) ja platseeboga 300 patsiendil, kel esines põlve artroskoopiast põhjustatud mõõdukas kuni tugev valu.
Romanian: Utilizarea pe termen scurt (maximum 3 zile) a acestei combinații în doză fixă a fost recomandată de CHMP și acceptată de solicitant.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas näidustusena fikseeritud annusega kombinatsiooni lühiajalist kasutamist (maksimaalselt 3 päeva) ning taotleja oli sellega nõus.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament conțin instrucțiuni la punctul „Doze" și atenționări privind durata de utilizare.
Estonian: Ravimiteabesse annustamise ja manustamisviisi lõiku lisati juhised ja ravimi kasutamise ajaga seotud hoiatused.
Romanian: • Comitetul este de părere că toate datele disponibile susțin eficacitatea combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Estonian: • komitee arvamuse kohaselt toetavad esitatud andmed paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsust kerge kuni mõõduka valu lühiajalises sümptomaatilises ravis;
Romanian: CHMP a acceptat această justificare a solicitantului, în favoarea necesității combinației în doză fixă în tratamentul pe termen scurt al durerii acute, aceasta fiind acceptabilă din mai multe motive.
Estonian: Nendel eri põhjustel pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks taotleja esitatud põhjendust vajaduse kohta fikseeritud annusega kombinatsiooni järele ägeda valu lühiajalises ravis.
Romanian: Prin urmare, riscul utilizării prelungite a combinației în doză fixă și a paracetamolului sau ibuprofenului în monoterapie ar trebui să aibă un raport beneficiu-risc similar.
Estonian: Seepärast peaks fikseeritud annusega kombinatsiooni pikaajalise kasutamise kasulikkuse ja riskide profiil sarnanema paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi omaga.
Romanian: În ceea ce privește compararea cu utilizatorii din trecut, pentru majoritatea rezultatelor privind siguranța, ratele relative înregistrate la utilizatorii curenți ai combinației de paracetamol și ibuprofen s-au situat între cele constatate la utilizatorii curenți ai celor două medicamente administrate în monoterapie.
Estonian: Võrdluses varasemate kasutajatega sarnanesid paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi praegustel kasutajatel enamiku ohutustulemite korral suhtelised esinemissageduse määrad ibuprofeeni ja paratsetamooli monoravi praegustel kasutajatel täheldatutega.
Romanian: În absența acestei combinații în doză fixă, remediul de urgență pentru combaterea durerii este administrarea de opioide.
Estonian: Selle fikseeritud annusega kombinatsiooni puudumisel kasutataks päästeravimina opioide.
Romanian: Obiectivul studiului a fost să se compare efectele analgezice și siguranța combinației dintre paracetamol și ibuprofen față de paracetamol în monoterapie sau ibuprofen în monoterapie, la adulți cu dureri postoperatorii.
Estonian: Selle eesmärk oli võrrelda ühelt poolt paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni ja teiselt poolt paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi valuvaigistavat toimet ja ohutust operatsioonijärgse valuga täiskasvanutel.
Romanian: Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
Estonian: Kohati puuduvad väärtused määrati kindlaks lineaarse interpolatsiooni abil.
Romanian: În concluzie, riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să se modifice în cazul utilizării combinate de paracetamol și ibuprofen, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Estonian: Kokkuvõttes ei tundu hinnatud ohutustulemite teadaolev risk ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel erinevat sellest, mida on täheldatud paratsetamooli või ibuprofeeni eraldi kasutamisel.
Romanian: Studiul AFT-MX-4 a fost un studiu explorator de fază II, constând într-o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb și randomizată, între efectul combinației dintre paracetamol și ibuprofen, efectul paracetamolului și efectul ibuprofenului în doză mică și în doză mare la pacienții cu dureri de la osteoartrita genunchiului, și într-o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni.
Estonian: Uuring AFT-MX-4 oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega II faasi uurimuslik uuring, milles võrreldi paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni toimet paratsetamooli ning väikeses ja suures annuses ibuprofeeni toimega põlve osteoartriidist põhjustatud valuga patsientidel; sellele lisati 12-kuuline avatud jätku-uuring.
Romanian: Studiul AFT-MX-1 a fost un studiu pivot de fază III care a constat într-o comparație prospectivă, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, între efectul analgezic al unei combinații dintre paracetamol și ibuprofen și al paracetamolului în monoterapie sau al ibuprofenului în monoterapie, administrate la pacienți cu dureri postoperatorii.
Estonian: Uuring AFT-MX-1 oli prospektiivne topeltpime paralleelrühmadega III faasi põhiuuring, milles võrreldi paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi ja paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi valuvaigistavat toimet operatsioonijärgse valuga patsientidel.
Romanian: Studiul AFT-MX-3 a constat într-un studiu privind efectul doză-răspuns și o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, controlată cu placebo și randomizată, între efectele unor doze diferite ale combinației de paracetamol și ibuprofen și efectul placebo la participanți cu dureri în urma extracției molarilor de minte 2-4.
Estonian: Uuring AFT-MX-3 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmadega annusereaktsiooni seose uuring, milles võrreldi eri annustes paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni ning platseebo toimet osalejatel, kellel valu oli põhjustatud 2-4 tarkusehamba eemaldamisest.
Romanian: Tipperary E91 D768
Estonian: Co. Tipperary E91 D768
Romanian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Estonian: Novogesic 500 mg / 150 mg film coated tablets
Romanian: Croația
Estonian: Horvaatia
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Estonian: Ravimite ja pakendite loetelu
Romanian: Franța
Estonian: Prantsusmaa
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.>
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Estonian: LISA II[Not applicable for MRP/DCP]
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Estonian: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Romanian: <Pentru utilizator:
Estonian: <Kasutajale:
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm }
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Estonian: <6 kuud.><...><1 aasta.><18 kuud.><2 aastat.><30 kuud.><3 aastat.> <kohe kasutamiseks.>
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.>
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Romanian: <Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
Estonian: <Ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Romanian: <Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Estonian: <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav karjatada loomi igal hooajal ühel ja samal karjamaal.>
Romanian: <Zero zile.
Estonian: <0 päeva.>
Romanian: <În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Estonian: <Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: <Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Estonian: <Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Romanian: <Solicitaţi <medicului veterinar> <sau><farmacistului> informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Estonian: <Küsige palun oma <loomaarstilt><või> <apteekrilt>, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: <Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Miere>: {x} <ore> <zile>
Estonian: <<Lihale ja söödavatele kudedele><munadele><piimale><meele>:: {X} <päeva><tundi>.>
Romanian: <{Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Estonian: <{Veterinaarravimi väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.>
Romanian: <Efectele pe termen lung ale produsului medicinal veterinar asupra dinamicii populaţiei de insecte de bălegar nu au fost investigate.
Estonian: <Veterinaarravimi pikaajalist mõju sõnnikumardikate populatsiooni dünaamikale ei ole uuritud.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Romanian: <Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
Estonian: <Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised.>
Romanian: Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
Estonian: Vaktsineeritud {liike} hooldav personal peab järgima üldise hügieeni põhimõtteid (rõivaste vahetamine, kinnaste kandmine, jalatsite puhastamine ja desinfitseerimine) ning olema eriti hoolikas hiljuti vaktsineeritud {liikide} väljaheidete ja allapanu koristamisel>.
Romanian: <Nu se aplica>
Estonian: <Ei kohaldata.>
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 39(7) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Estonian: <Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.>
Romanian: <Adjuvant(adjuvanţi): >
Estonian: <Adjuvant<adjuvandid>:>
Romanian: <Nu utilizati {numele produsului} daca observati {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}>
Estonian: <Mitte kasutada, kui täheldate {ravimi nimetus} juures {nähtavate riknemise tunnuste kirjeldus}.>
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Estonian: ATCvet kood: {madalaim olemasolev tasand (nt keemiliste ainete alamrühm)}.
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi prezentă în mediul înconjurător până la {x <zile> <săptămâni>}.
Estonian: <Vaktsiinitüve võib leiduda keskkonnas kuni {x <päeva> <nädalat>}.
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.>*****
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Estonian: <Mitte kasutada...>
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Estonian: <Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: <Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Estonian: <Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.>
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL
Romanian: <Nu există date disponibile.
Estonian: <Andmed puuduvad.>
Romanian: PROPRIETĂŢI <FARMACOLOGICE> < IMUNOLOGICE>
Estonian: <FARMAKOLOOGILISED> <IMMUNOLOOGILISED> OMADUSED
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase >
Estonian: <Vaktsineerida ainult terveid loomi.>
Romanian: <A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar <cu exceptia <solventului sau a altui component ><recomandat> <furnizat> <pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar >>
Estonian: <Mitte segada teiste veterinaarravimitega>, välja arvatud <lahusti või mõne teise komponendiga>, mis on <soovitatud kasutamiseks>< tarnitud> <koos selle veterinaarravimiga>.>
Romanian: <În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.>
Romanian: <Administrarea accidentală> < Contactul cu mucoasa› este periculoasă.
Estonian: <<Juhuslik manustamine> <Kokkupuude limaskestaga> on ohtlik.>
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul {speciilor} imunosupresate sau nevaccinate cu {speciile} vaccinate.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega ja vaktsineerimata {liikide} kokkupuudet vaktsineeritud {liikidega}.>
Romanian: <Injectarea accidentală este periculoasă -.>
Estonian: <Juhuslik süstimine on ohtlik.>
Romanian: <Nu este autorizata utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Estonian: <Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.>
Romanian: Pentru medic:
Estonian: Arstile:
Romanian: <Producător responsabil pentru eliberarea seriei: >
Estonian: <Partii vabastamise eest vastutav tootja:>
Romanian: <Vaccinul><produsul medicinal veterinar imunologic> poate fi patogen pentru om.
Estonian: < <vaktsiin> <immunoloogiline veterinaarravim> võib olla inimesele patogeenne.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.