FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
Croatian: U subletalnim dozama nije primijećen učinak na plodnost (doza kod ljudi bila je 19 puta veća od maksimalno preporučene doze za ljude (engl. maximum recommended human dose - MRHD).
Hungarian: A mirabegron hatását a humán termékenységre nem állapították meg.
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Hungarian: A mirabegron és a moxifloxacin minden egyes dózisszintjét külön kezelési karokon értékelték, amelyek mindegyike placebo-kontrollal rendelkezett (párhuzamos keresztezett elrendezés).
Croatian: Svaka razina doze mirabegrona i moksifloksacina ocjenjivana je odvojeno, svaka u svojoj terapijskoj skupini, s placebo-kontrolnom skupinom (paralelno križno ispitivanje).
Hungarian: Étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Hungarian: A mirabegron több útvonalon metabolizálódik, így dezalkilezéssel, oxidációval, (közvetlen) glükuronidációval és amid-hidrolízissel.
Croatian: Mirabegron se metabolizira višestrukim putevima uključujući dealkilaciju, oksidaciju, (izravnu) glukuronidaciju i hidrolizu amida.
Hungarian: A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mirabegronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci su sljedeći:
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus
Croatian: Polimorfizam CYP2D6
Hungarian: Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Hungarian: Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 50 mg Betmiga hatásos volt a 4. héten végzett első mért időpontban, és a hatásosság végig fennmaradt a 12 hetes kezelési időszak során.
Croatian: 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan bilo je djelotvorno u vrijeme prvog mjerenja rezultata nakon navršenih 4 tjedna liječenja, njegova djelotvornost je održana tijekom svih 12 tjedana liječenja.
Hungarian: A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Hungarian: Időskorú önkénteseknél (≥ 65 év) szájon át alkalmazott többszöri adag után a mirabegron és metabolitjainak Cmax és AUC értéke hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) önkénteseknél mért értékekhez.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza u starijih dobrovoljaca (≥65 godina) Cmax i AUC mirabegrona i njegovih metabolita bili su slični onima u mlađih dobrovoljaca (18-45 godina).
Hungarian: Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Hungarian: A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Hungarian: Tachycardia Palpitatio Pitvarfibrilláció
Croatian: Tahikardija Palpitacije Fibrilacija atrija
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Hungarian: A szupraterápiás adagok a terápiás adaghoz képest sorrendben körülbelül 2,6-szeres, illetve 6,5-szeres expozíciót jelentenek.
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Hungarian: Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
Croatian: Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Hungarian: - A húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretentio)
Croatian: - Nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura (retencija urina)
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Hungarian: A gyógyszerek közötti kölcsönhatás okozta fokozott mirabegron-expozíció a pulzusszám növekedésével társulhat.
Croatian: Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Hungarian: A súlyos mellékhatások között pitvarfibrilláció is előfordult (0,2%-ban).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Hungarian: Ezért a mirabegron a javasolt adagban étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Hungarian: Magas koncentrációkban a mirabegron gátolta a P-gp által mediált gyógyszertranszportot.
Croatian: Mirabegron je u visokim koncentracijama inhibirao transport lijeka posredovan P-gp-om.
Hungarian: A nyulakban megfigyelt cardiovascularis malformációk a béta-1-adrenoreceptor aktivációja által mediált folyamatban bizonyultak.
Croatian: Pokazalo se da su se u kunića primjećene kardiovaskularne malformacije odvijale preko aktivacije beta 1-adrenoreceptora.
Hungarian: Hasmenés*
Croatian: Mučnina*
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
Croatian: Prekidom liječenja mogu se povratiti simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Hungarian: A metoprolollal, illetve metforminnal végzett kölcsönhatás-vizsgálatokban a mirabegront azonnali hatóanyag-felszabadulású (IR) 160 mg-os tabletta formájában alkalmazták.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Hungarian: Makrogol 8000 és 2 000 000 Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxi-toluol Magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete makrogol 8000 i 2 000 000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Hungarian: A CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót (lásd 5.2 pont).
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).
Croatian: Jezgra tablete: Makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat Film ovojnica: Hipromeloza, makrogol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) (samo tablete od 25 mg).
Hungarian: Koncentrációjuk az alkalmazást követően 4 órával eléri a plazmaszintek 1,7-szeresét (lásd 4.6 pont).
Croatian: 1,7 puta više od razina u plazmi 4 sata nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
Croatian: Učinak induktora enzima Tvari koje induciraju CYP3A ili P-gp snižavaju koncentraciju mirabegrona u plazmi.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.
Hungarian: Továbbá, a PSUR-ban szereplő forgalomba hozatalt követő adatok alapján a mirabegron használata időseknél gyakori.
Croatian: Osim toga, prema podacima o izloženosti nakon stavljanja lijeka u promet prikazanima u PSUR-u, mirabegron se često koristi u starijih bolesnika.
Hungarian: Egy részletes QT (TQT) vizsgálatban (n = 164 egészséges férfi önkéntes és n = 153 egészséges női önkéntes, átlag életkor = 33 év) a javasolt adagban (50 mg naponta egyszer) valamint két szupraterápiás (100 és 200 mg naponta egyszer) adagban alkalmazott, ismételt orális adagolásának QTcI-szakaszra kifejtett hatását vizsgálták.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT (TQT) (n = 164 zdravih muških i n = 153 zdravih ženskih ispitanika dobrovoljaca srednje dobi 33 godine) procjenjivao se učinak ponovljenih oralnih doza mirabegrona u indiciranoj dozi (50 mg jedanput na dan) i 2 supraterapijske doze (100 i 200 mg jedanput na dan) na QTcI interval.
Hungarian: mirabegron renalis eliminációja elsődleges aktív tubularis szekrécióval és glomerulus filtrációval történik.
Croatian: Eliminacija mirabegrona bubregom odvija se prvenstveno aktivnom tubularnom sekrecijom zajedno s glomerularnom filtracijom.
Hungarian: Egyesített vizsgálatok
Croatian: Objedinjena ispitivanja
Hungarian: In vitro a vörösvértestek 14C-mirabegron-koncentrációja mintegy kétszer magasabb volt a plazmában mértnél.
Croatian: In vitro koncentracija 14Cmirabegrona u eritrocitima bila je oko 2 puta viša nego u plazmi.
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Hungarian: Fejfájás* Szédülés*
Croatian: Glavobolja* Omaglica*
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha dabigatrán etexilátot szed (ez a gyógyszer csökkenti az agyi vagy testben lévő erekben az ereket elzáró véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő felnőtt betegeknél további kockázati tényezők fennállása esetén).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Hungarian: A Betmiga a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használatos felnőtteknél, például az alábbi esetekben:
Croatian: Betmiga se koristi za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura u odraslih, kao što su:
Hungarian: - ha Önnek nem beállított, nagyon magas vérnyomása van.
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Hungarian: A mirabegronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nak az a véleménye, hogy a mirabegront tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mirabegron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mirabegron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: Különleges populációk
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Hungarian: Pozitív kontrollként egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használtak.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
Croatian: Ako je ona izvan dozvoljenih granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: (1) a 24 óra alatt előforduló inkontinencia epizódok átlagának változása a kiindulási és a kezelés végi állapot között, (2) a 24 óra alatti vizeletürítések átlagának változása a kiindulási és a kezelésvégi állapot között, egy 3 napos vizeletürítési napló alapján.
Croatian: Višestruki primarni ishodi djelotvornosti bili su (1) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja epizoda inkontinencije tijekom 24 sata, te (2) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja mikcija tijekom 24 sata, na temelju vođenja dnevnika mikcije kroz 3 dana.
Hungarian: Ezért a béta-3-adrenerg receptor stimuláció nem gátolhatja az ürítési folyamatot.
Croatian: Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron-expozíció (AUC) 1,8-szeresére emelkedett egy erőteljes CYP3A/P-gp-gátló, a ketokonazol jelenlétében.
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Mindkettő II. fázisú glükuronid, amelyek a teljes expozíció 16%-át és 11%-át adják.
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Hungarian: illetve a mirabegronnak egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatását egyszeri és többszöri adagos vizsgálatokban tanulmányozták.
Croatian: Učinak istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku mirabegrona i učinak mirabegrona na farmakokinetiku drugih lijekova ispitivan je primjenom jednostruke i višestruke doze.
Hungarian: A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Hungarian: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén az egyesített vizsgálatokhoz
Croatian: Tablica 2: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja za objedinjene rezultate ispitivanja
Hungarian: A vizelettárolási fázisban, mialatt a vizelet felgyülemlik a hólyagban, a szimpatikus idegi stimuláció van túlsúlyban.
Croatian: Tijekom faze zadržavanja urina, kada se on akumulira u mjehuru, prevladava stimulacija simpatičkog živčanog sustava.
Hungarian: - A hatóanyag a mirabegron.
Croatian: - Djelatna tvar je mirabegron.
Hungarian: (tartomány: 18-95 év) nőket (72%) és férfiakat (28%) vontak be.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a napi adagolási javallatok kerültek feltüntetésre a károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél, erős CYP3A-gátlók mellett vagy anélkül (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Sljedeća tablica navodi preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás(1)
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Hungarian: A vizeletürítési fázisban a hólyag túlnyomórészt paraszimpatikus idegrendszeri szabályozás alatt áll.
Croatian: Tijekom faze pražnjenja mjehura, mjehur je prvenstveno pod kontrolom parasimpatičkog živčanog sustava.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után: 6 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Hungarian: A megfigyelt embryonalis toxicitás az anyaállat számára is toxicitást okozó adagok mellett jelentkezett.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Hungarian: A Betmiga étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: - Fejfájás - Hasmenés - Szédülés
Croatian: - Zatvor - Glavobolja - Proljev - Omaglica
Hungarian: A kismedencei idegvégződésekből felszabaduló acetilkolin stimulálja az M2 és M3 kolinerg-receptorokat, a húgyhólyag összehúzódását eredményezve.
Croatian: Acetilkolin, otpušten iz zdjeličnih živčanih završetaka, stimulira M2 i M3 kolinergične receptore potičući time kontrakciju mjehura.
Hungarian: Ebben a TQT vizsgálatban a mirabegron dózisfüggő módon fokozta az EKG-n kimutatható szívfrekvenciát az 50 mg és 200 mg adag közötti vizsgálat tartományban.
Croatian: U ovom TQT ispitivanju mirabegron je ubrzao frekvenciju srca na EKG-u na način ovisno o dozi, u ispitivanom rasponu doza od 50 do 200 mg.
Hungarian: Az egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 1670 l. A mirabegron (körülbelül 71%-ban) kötődik a human plazmafehérjékhez, és közepes affinitást mutat az albumin és az α1-savas glikoproteinek felé.
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Hungarian: EU/1/12/809/001 10 db retard tabletta EU/1/12/809/002 20 db retard tabletta EU/1/12/809/003 30 db retard tabletta EU/1/12/809/004 60 db retard tabletta EU/1/12/809/005 90 db retard tabletta EU/1/12/809/006 200 db retard tabletta EU/1/12/809/015 50 db retard tabletta EU/1/12/809/016 100 db retard tabletta
Croatian: EU/1/12/809/001 10 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/002 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/003 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/004 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/005 90 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/006 200 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/015 50 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/016 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Hungarian: FAS-I: A FAS azon részállománya, ahol a betegeknek a kiindulási naplóban legalább 1 inkontinencia epizódja szerepel.
Croatian: FAS-I: Podskupina FAS koja je također imala najmanje 1 epizodu inkontinencije u dnevniku mjerenja početnih vrijednosti.
Hungarian: Egy majommodellben a mirabegron a vizeletürítési gyakoriság csökkenését eredményezte.
Croatian: Na modelu mjehura majmuna mirabegron je smanjio učestalost uriniranja.
Hungarian: - hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer) - a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger)
Croatian: - iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura (nagon na mokrenje) - potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura češće nego li je to uobičajeno (povećana učestalost mokrenja)
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Croatian: Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate tioridazin (lijek za duševne bolesti), propafenon ili flekainid (lijekove za poremećaje srčanog ritma), imipramin ili dezipramin (lijekove koji se primjenjuju kod depresije).
Hungarian: Nem találtak klinikailag releváns kölcsönhatásokat, amikor a mirabegront terápiás adagú szolifenacinnal, tamszulozinnal, warfarinnal, metforminnal vagy etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó, kombinált orális fogamzásgátló készítménnyel egyidejűleg alkalmazták.
Croatian: Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije kada se mirabegron primjenjivao istodobno s terapijskim dozama solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ili s kombiniranim oralnim kontracepcijskim lijekovima koji su sadržavali etinilestradiol i levonorgestrel.
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a mirabegron oxidatív metabolizmusában a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzim is részt vesz, az in vivo eredmények szerint ezek szerepe a teljes elimináció tekintetében korlátozott.
Croatian: Premda in vitro ispitivanja upućuju na ulogu CYP2D6 i CYP3A4 u oksidativnom metabolizmu mirabegrona, rezultati dobiveni in vivo indiciraju da ovi izoenzimi imaju ograničenu ulogu u procesu sveukupne eliminacije.
Hungarian: Ha az előírtnál több Betmiga-t vett be
Croatian: Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Hungarian: 4. táblázat: Összetett elsődleges hatásossági végpontok a korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek esetében
Croatian: Tablica 4: Višestruki primarni ishodi djelotvornosti kod bolesnika koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a
Hungarian: Az 50 mg-os tabletta zsíros étellel történő bevétele 45%-kal csökkentette a mirabegron Cmax-értékét és 17%-kal az AUC értékét.
Croatian: Istodobna primjena tablete od 50 mg s obrokom s visokim sadržajem masnoće smanjuje Cmax i AUC mirabegrona za 45% odnosno 17%.
Hungarian: - ha allergiás a mirabegronra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Humán májmikroszómákkal és rekombináns humán CYP enzimekkel végzett mirabegron vizsgálatokban kimutatták, hogy a mirabegron közepes fokban és időfüggő módon gátolja a CYP2D6-ot, a CYP3A-nak pedig gyenge inhibitora.
Croatian: Ispitivanja mirabegrona na mikrosomima ljudske jetre i ljudskih rekombinantnih enzima CYP pokazala su da je mirabegron umjereni i vremensko ovisni inhibitor CYP2D6 i slab inhibitor CYP3A.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mirabegron a húgyhólyag béta-3-adrenerg receportainak stimulálásával javítja a vizelettárolási funkciót.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da mirabegron poboljšava funkciju zadržavanja urina stimuliranjem beta 3-adrenoreceptora u mjehuru.
Hungarian: A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Hungarian: A vizeletben mért radioaktivitás 45%-át a változatlan formában ürülő hatóanyag adta, ami a metabolitok jelenlétét jelzi.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Hungarian: Továbbá a MAH által informatív, de zavarosnak ítélt esetek közül egy esetben a zavartság a mirabegron adását követő 2 nap után súlyosbodott, és a beteg kórtörténetében egy hasonló epizód történt 2 hónappal a mirabegron alkalmazásának megkezdése előtt.
Croatian: Nadalje, među slučajevima koje je nositelj odobrenja ocijenio kao informativne slučajeve s ometajućim faktorom zabilježen je i slučaj pogoršanja konfuzije 2 dana nakon uvođenja mirabegrona, a u bolesnikovoj se anamnezi navodi slična epizoda nakon uvođenja mirabegrona 2 mjeseca prije prijavljivanja nuspojave.
Hungarian: 074. sz. vizsgálat
Croatian: Ispitivanje 074