FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Силодозин е високоспецифичен за α1A-адренорецепторите, които са локализирани основно в човешката простата, основата на пикочния мехур, шийката на мехура, простатната капсула и простатната част на уретрата.
Latvian: Silodozīns ar augstu selektivitāti iedarbojas uz α1A-adrenoreceptoriem, kas primāri lokalizēti cilvēka prostatā, urīnpūšļa pamatnē, urīnpūšļa kakliņā, prostatas kapsulā un prostatas uretras daļā.
Bulgarian: Има съобщения за IFIS по време на операция на катаракта (вж. точка 4.4).
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Latvian: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: Ефекти при животни (засягане на щитовидната жлеза при гризачи) се наблюдават само след експозиции, считани за значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост при клинична употреба.
Latvian: Efektus dzīvniekiem (ietekmi uz vairogdziedzeri grauzējiem) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja plānojat bērnus, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot kapsulu, varat ieņemt to vēlāk tajā pašā dienā.
Bulgarian: Лечението със Силодозин Recordati може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodosin Recordati varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Bulgarian: Тъй като БХП и карцином на простатата може да се проявят с едни и същи симптоми, както и да съществуват едновременно, пациентите, за които се предполага, че имат БХП, трябва да бъдат прегледани преди започване на терапия със силодозин за изключване на наличието на карцином на простатата.
Latvian: Tā kā LPH un prostatas karcinoma var izpausties ar vienādiem simptomiem un vienlaikus, pirms silodozīna lietošanas pacienti jāizmeklē, lai apstiprinātu LPH un izslēgtu prostatas karcinomas diagnozi.
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 3 (приблизително 15,9 х 5,8 mm).
Latvian: Dzeltena, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Симптоми на алергична реакция, засягащa кожата като сърбеж, уртикария и обрив,
Latvian: • Ādas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene un zāļu izraisīti izsitumi
Bulgarian: Неприложимо, тъй като силодозин е предназначен само за пациенти от мъжки пол.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nav piemērojams, jo silodozīns indicēts lietošanai tikai vīriešu kārtas pacientiem.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Silodozīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: (интервал 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Latvian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Bulgarian: Карцином на простатата
Latvian: Prostatas karcinoma
Bulgarian: Силодозин Recordati е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Latvian: Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Bulgarian: Ускорен пулс
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Силодозин Recordati
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodosin Recordati
Bulgarian: Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodosin Recordati.
Bulgarian: Това води до подобрение на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) (симптоми от страна на долните пикочни пътища), свързани с бенигнената хиперплазия на простатата.
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Bulgarian: ) спрямо плацебо
Latvian: salīdzinot ar placebo
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Latvian: (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot silodozīna devu.
Bulgarian: Силодозин също така е субстрат на Р-гликопротеина.
Latvian: Silodozīns ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол 400 mg).
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot silodozīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (ketokonazols 400 mg), silodozīna maksimālā koncentrācija plazmā paaugstinājās par 3,7 reizēm un silodozīna iedarbība (t.i., AUC) pieauga 3,1 reizi.
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания
Latvian: 1 - blakusparādības, kas minētas spontānajos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā (biežums aprēķināts, balstoties uz blakusparādībām, par kurām Ziņots I-IV fāzes klīniskajos pētījumos un neintervences pētījumos).
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Силодозин Recordati в кръвта.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: Честотата на свързаните със силодозин ортостатични ефекти е много ниска.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatisko traucējumu biežumi vērojami ļoti reti.
Bulgarian: Изходна стойност (± СО)
Latvian: Sākotnējā vērtība
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба със Силодозин Recordati може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodosin Recordati, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Bulgarian: Силодозин Recordati не е предназначен за употреба от жени.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Silodosin Recordati nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Bulgarian: В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
Latvian: Ilgtermiņa kontrolēto pētījumu atklātajā pagarinājuma fāzē pacienti saņēma silodozīnu laika periodā līdz 1 gadam.
Bulgarian: Ортостатични ефекти
Latvian: Ortostatiski traucējumi
Bulgarian: При всички проучвания пациентите, лекувани със силодозин, са имали по-голямо намаляване на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) на БХП в сравнение с плацебо, според оценка след 12-седмично лечение.
Latvian: Visos pētījumos, izvērtējot rezultātus pēc 12 terapijas nedēļām, pacientiem, kuri saņēma silodozīnu, vēroja lielāku LPH pildīšanās (kairinājuma) un iztukšošanās (obstruktīvos) simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Съответно не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešams pielāgot devas pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Latvian: Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
Bulgarian: Синкоп Загуба на съзнание1
Latvian: Ģībonis Samaņas zaudēšana1
Bulgarian: Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Bulgarian: Как да съхранявате Силодозин Recordati
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati
Bulgarian: По време на предоперативната оценка очните хирурзи и офталмологичните екипи трябва да вземат под внимание дали планираните за операция на катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силодозин, за да се осигури вземането на подходящи мерки за овладяване на IFIS по време на операцията.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други α-адренорецепторни антагонисти.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams lietot šīs zāles vienlaikus ar citiem α-adrenoreceptoru blokatoriem.
Bulgarian: Кожен обрив1, Сърбеж1
Latvian: Ādas izsitumi1 Nieze1
Bulgarian: Променена еякулация (отделяне на по-малко или на видимо никаква сперма по време на полов акт, вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки")
Latvian: • Traucēta ejakulācija (dzimumakta laikā neizdalās vai izdalās mazāk spermas; skatīt punktu
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин).
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Bulgarian: Силодозин се метаболизира екстензивно, основно чрез CYP3A4, алкохолдехидрогеназа и UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички клинични проучвания, проведени със силодозин.
Latvian: Silodozīna klīniskajos pētījumos netika novērots nozīmīgs asinsspiediena kritums guļus stāvoklī.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавано достигане до еякулация с намалено или липсващо отделяне на сперма по време на лечение със силодозин (вж. точка 4.8) поради фармакодинамичните свойства на силодозин.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot silodozīnu, pacientiem vēroja ejakulāciju ar samazinātu spermas noplūdi vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция, лимитираща дозата, е постуралната хипотония.
Latvian: Devu ierobežojošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Bulgarian: Отклонения във функционални те чернодробни показатели1
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos1
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, попитайте Вашия лекар за съвет.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lūdzu, vaicājiet padomu ārstam.
Bulgarian: Ортостатичната хипотония може понякога да доведе до синкоп (вж.
Latvian: Ortostatiskā hipotensija reizēm var izraisīt ģīboni (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (n = 5) увеличаването на експозицията е 2,2 пъти за Cmax и 3,7 пъти за AUC.
Latvian: Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите съобщават подобрение на най-неприятните симптоми, налице в началото (напр. ноктурия, учестено уриниране, намалена струя, неотложни позиви за уриниране, отделяне на урина след прекратяване на изпразването на мехура, както и непълно изпразване на мехура), оценени с помощта на въпросник за мъже, създаден от ICS
Latvian: Novērtēšanai izmantojot vīriešiem paredzēto ICS (International Continence Society - Starptautiskā inkontinences biedrība) anketu, tika konstatēts, ka aptuveni pusei pacientu uzlabojās visvairāk traucējošie simptomi, par kuriem tika saņemtas sūdzības pētījuma sākumā (t.i., niktūrija, urinēšanas biežums, vājāka plūsma, steidzamība, pilēšana urinācijas beigās un nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās).
Bulgarian: Еякулац ионни нарушен ия, включит елно ретроградна еякулац ия липса на еякулац ия
Latvian: Ejakulācijas traucējumi, tai skatā retrogrāda ejakulācija Anejakulācija
Bulgarian: Нивата на дигоксин в стационарно състояние, субстрат на P-гликопротеина, не се повлияват значимо при едновременно приложение със силодозин 8 mg веднъж дневно.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar silodozīna 8 mg vienu reizi dienā, netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas digoksīna, kas ir P-glikoproteīna substrāts, stabila stāvokļa līmeņos.
Bulgarian: Лекарствен обрив1
Latvian: Nātrene1 Zāļu izraisīti izsitumi1
Bulgarian: Хрема или запушен нос
Latvian: Aizlikts deguns
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Силодозин Recordati.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули Бяла, напрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Bulgarian: Via M. Civitali 1
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Bulgarian: Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg. Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Силодозин Recordati
Latvian: Ja esat lietojis Silodosin Recordati vairāk nekā noteikts
Bulgarian: IFIS (вариант на синдрома на малката зеница) е наблюдаван по време на операция на катаракта при някои пациенти на лечение с α1-блокери или лекувани преди това с α1-блокери.
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem,
Bulgarian: При едно проучване с единична доза експозицията на силодозин (несвързан) при пациенти с леко (n = 8) и с умерено бъбречно увреждане (n = 8) води средно до повишаване на Cmax (1,6 пъти) и на AUC (1,7 пъти) в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция (n = 8).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos
Bulgarian: Не се препоръчва лечение със силодозин при пациенти с ортостатична хипотония.
Latvian: Pacientiem ar ortostatisko hipotensiju silodozīna lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Сърцебиене1
Latvian: Hipotensija1
Bulgarian: Глътнете я цяла, за предпочитане с чаша вода.
Latvian: Nesasmalciniet vai nekošļājiet kapsulu, bet norijiet to veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност, включително замаяност при изправяне, а понякогаприпадане.
Latvian: Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās, un reizēm ģībonis.
Bulgarian: Тел.: + 353 21 4379400
Latvian: Tel: + 353 21 4379400
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Latvian: Tel: + 44 1491 576336
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
Latvian: Veseliem vīriešiem mērķa vecuma grupā (n = 16, vidējais vecums 55 ± 8 gadi), uzņemot 8 mg devu perorāli vienu reizi dienā tūlīt pēc brokastīm 7 dienas, tika iegūti šādi farmakokinētiskie parametri:
Bulgarian: Фармакокинетиката на силодозин е линеарна в рамките на този дозов интервал.
Latvian: Silodozīnam šajā devu intervālā raksturīga lineāra farmakokinētika.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70),
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури снабдяването на всички очни хирурзи в страните от ЕС, в които силодозин ще се продава, със следната информация:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Bulgarian: препоръка към хирурзите и екипите офталмолози: препоръчва се преустановяване на лечението с α1-адренорецепторни антагонисти 2 седмици преди операцията за катаракта, но не са определени ползата от и продължителността на преустановяването на терапията преди операция за катаракта.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Bulgarian: пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно връзката на силодозин с Интраоперативен флопи ирис синдром и двата литературни източника, споменати в текста на съобщението (при първото му пускане);
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Bulgarian: схема на алгоритъм за действие, описваща поведението при пациенти, които са планирани за операция на катаракта (при първото му пускане и след това);
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Bulgarian: образователна програма за предпазване и поведение при IFIS (при първото му пускане и след това), разглеждаща следните теми:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Bulgarian: клинично значими литературни източници по въпроса за предпазване и поведение при IFIS;
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Bulgarian: предоперативна оценка: очните хирурзи и екипите офталмолози трябва да вземат под внимание дали планираните за операция за катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силидозин, с цел да се осигури вземането на подходящи мерки за интраоперативно справяне с IFIS.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Bulgarian: Други лекарства и Silodyx
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Bulgarian: Опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Silodyx във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Silodyx pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Silodyx се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Bulgarian: Silodyx повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: 5 твърди капсули 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Silodyx.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.