FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
Hungarian: • Spinális/epidurális anaesthesia vagy lumbálpunkció
Greek: Υποδόρια ένεση
Hungarian: Szubkután injekció
Greek: Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
Hungarian: Akut STEMI esetén a kezelést egyszeri intravénás bólus injekcióval kell kezdeni, melyet azonnal szubkután injekció követ.
Greek: Αποβολή (Εξάλειψη)
Hungarian: Elimináció
Greek: o Για ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI), εάν η χορήγηση της τελευταίας δόσης της υποδόριας νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε λιγότερο από 8 ώρες από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, δεν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης.
Hungarian: o Perkután koronária intervencióban (PCI) részesülő betegek esetén, amennyiben az utolsó enoxaparin-nátrium sc. injekció beadása a ballon felfújását megelőző 8 órán belül történt, nem szükséges újabb adag alkalmazása.
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση
Hungarian: Trombocitopénia és trombocitózis
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι σε ορισμένες περιπτώσεις δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η ακριβής δόση λόγω των διαβαθμίσεων στη σύριγγα.
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben az adagot az előretöltött fecskendő beosztásával nem lehet pontosan beállítani, ilyenkor a beadandó térfogatot a hozzá közelebb eső beosztáshoz kell igazítani.
Greek: Αγγειακές διαταραχές o Σπάνιες: Αιμάτωμα νωτιαίου μυελού* (η νευραξονικό αιμάτωμα).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek o Ritka: Spinális hematóma* (vagy neuraxiális hematóma).
Greek: Παρόλο που δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc), illetve enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazva nem szükséges az adag módosítása, azonban gondos klinikai ellenőrzés ajánlott.
Greek: Σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για θεραπεία
Hungarian: Kezelésre alkalmazott dózisok
Greek: Αιμορραγία Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
Hungarian: Vérzések A többi véralvadásgátlóhoz hasonlóan, az enoxaparin-kezelés során is bárhol a szervezetben kialakulhat vérzés.
Greek: Συχνές: Θρομβοπενία
Hungarian: Gyakori: Trombocitopénia
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζονται με PCI, πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον ενδοφλέβια bolus δόση των 30 IU/kg (0,3 mg/kg) εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής.
Hungarian: Perkután koronária intervencióval (PCI) kezelt betegeknél további egyszeri 30 NE/kg-os (0,3 mg/kg) adagot kell alkalmazni, ha az utolsó szubkután alkalmazás a ballon felfújását megelőző 8 órán túl történt.
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4) Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων παραγόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση, εκτός και εάν η χρήση τους ενδείκνυται αυστηρά.
Hungarian: • Hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (lásd 4.4 pont) Egyes szerek alaklamazását, amelyek hatással vannak a hemosztázisra - hacsak alkalmazásuk nem nélkülözhetetlen - az enoxaparinnátrium-kezelés előtt abba kell hagyni.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις και αναισθητικά
Hungarian: Műtétek és érzéstelenítés
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legalább 1-et érinthet)
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: - Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI), σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ από του στόματος.
Hungarian: • Akut koronária szindróma: - Instabil angina és ST-elevációval nem járó akut miokardiális infarktus kezelése (NSTEMI), orális acetilszalicilsavval kombinálva.
Greek: 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως μία φορά την ημέρα
Hungarian: 100 NE/ttkg (1 mg/kg) szubkután naponta egyszer
Greek: Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Hungarian: Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció nem hajtható végre az enoxaparin-nátrium terápiás adagjainak alkalmazását követő 24 órán belül (lásd még 4.3 pont).
Greek: • Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Hungarian: • Ritka: Kolesztatikus májkárosodás *
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με ιστορικό ανοσολογικά επαγόμενης HIT εντός των τελευταίων 100 ημερών ή με παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium alkalmazása ellenjavallt az anamnézisben az elmúlt 100 nap folyamán szereplő immunmediált HIT vagy a vérben kimutatható antitestek jelenléte esetén (lásd 4.3 pont).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
Hungarian: Inhixa 4000 NE (40 mg)/0,4 ml
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min), η AUC σε σταθερή κατάσταση είναι σημαντικά αυξημένη κατά μέσο όρο 65%, μετά από επαναλαμβανόμενες, μία φορά την ημέρα υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) napi egyszeri 4000 NE (40 mg) ismételt szubkután adagolása mellett az AUCérték szignifikánsan, átlagosan 65%-kal emelkedik dinamikus egyensúlyi állapotban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται φιαλίδια πολλαπλών δόσεων συνιστάται η χρήση σύριγγας φυματίνης ή ισοδύναμης για τη διασφάλιση της αφαίρεσης του κατάλληλου όγκου του φαρμάκου.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg használatához tuberkulin fecskendő vagy ezzel egyenértékű mérőfecskendő alkalmazása javasolt a megfelelő mennyiségű adag felszívásához.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Όταν το δοχείο γεμίσει, όπως σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στο πλαίσιο επισκληριδίου ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, συνιστάται προσεκτική νευρολογική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου εμφάνισης νευραξονικών αιματωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha az orvos úgy dönt, hogy epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció mellett végzi az antikoaguláns-kezelést, akkor a neurológiai státusz körültekintő ellenőrzése szükséges az esetleges neuraxiális haematomák kialakulásának kockázatát illetően. (lásd 4.4 pont).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 15.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 150 mg) σε 1 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 15 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (amely megfelel 150 mg-nak) 1 ml vizes oldatban.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νατριούχου ενοξαπαρίνης φαίνεται να είναι γραμμική στα συνιστώμενα δοσολογικά εύρη.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikája a javasolt adagolási tartományokban lineárisnak mutatkozik.
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές την ημέρα υποδορίως n (%)
Hungarian: Enoxaparin-nátrium 100 NE/kg (1 mg/kg) naponta kétszer, szubkután n (%)
Greek: Θα πρέπει να συγχορηγείται κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, όπως από του στόματος χορηγούμενο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 mg έως 325 mg μία φορά την ημέρα), εκτός εάν αντενδείκνυται.
Hungarian: per os acetilszalicilsav adását kell elkezdeni (75-325 mg napi egyszeri adaggal), hacsak nem ellenjavallt.
Greek: • Αρχική 3.000 IU (30 mg) bolus
Hungarian: • Kezdő 3000 NE (30 mg) bólus
Greek: Έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Hungarian: Mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők Az enoxaparin-nátrium mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők tromboprofilaxisát mér nem vizsgálták kellőképpen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Greek: • Το Inhixa μπορεί να χορηγηθεί στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως) μετά από ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής ή χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: • Az Inhixa bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης ενός δοσολογικού σχήματος προφύλαξης με νατριούχο ενοξαπαρίνη τεσσάρων εβδομάδων με ένός δοσολογικού σχήματος μιας εβδομάδας, ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε 332 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή ή πυελική χώρα για καρκίνο.
Hungarian: A mélyvénás trombózis (DVT) kiterjesztett profilaxisa onkológiai műtét kapcsán Egy kettős vak, multicentrikus vizsgálatban az enoxaparin-nátrium négy hétig, illetve egy hétig alkalmazott profilaktikus adagjának hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 332 olyan betegnél, akiknél hasi vagy medenceűri daganat eltávolítására elektív műtétet hajtottak végre.
Greek: 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) o Όχι συχνές: Ηπατοκυτταρική ηπατική βλάβη*, o Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek o Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső határának >3-szorosa) o Nem gyakori: Hepatocelluláris májkárosodás*,Ritka: Kolesztatikus májkárosodás *
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του Inhixa που θα σας χορηγήσει.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni az Inhixa beadandó mennyiségét.
Greek: • Ο γιατρός συνήθως θα σας ζητήσει να πάρετε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fog Önnek.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inhixa εάν: εμφανίσατε ποτέ αντίδραση στην ηπαρίνη που προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σαςπρόκειταινα υποβληθείτε σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση (βλ. παράγραφο «Χειρουργικές επεμβάσεις και αναισθητικά»): θα πρέπει να τηρείται μίακαθυστέρηση μεταξύ της χρήσης του Inhixa και της συγκεκριμένης διαδικασίας.σας έχειτοποθετηθεί καρδιακή βαλβίδαέχετε ενδοκαρδίτιδα (μία λοίμωξη της εσωτερικής επιφάνειας της καρδιάς) έχετε ιστορικό γαστρικού έλκους εμφανίσατε πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση έχετε διαβήτη ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του ματιού που προκαλούνται από διαβήτη (ονομάζεται διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια) υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια ή στον εγκέφαλό σας είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και ιδιαίτερα αν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών έχετε νεφρικά προβλήματα έχετε ηπατικά προβλήματα είστε λιποβαρής ή υπέρβαρος έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (αυτό μπορεί να ελεγχθεί με εξέτασης αίματος) χρησιμοποιείτε επί του παρόντος φάρμακα που επηρεάζουν την αιμορραγία (βλ.
Hungarian: A Inhixa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ˗ ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma ˗ ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések" részt): ezen műveletek és a Inhixa alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie ˗ ha Önnek beültetett szívbillentyűje van ˗ ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved ˗ ha korábban gyomorfekélye volt ˗ ha a közelmúltban sztrókja volt ˗ ha Önnek magas a vérnyomása ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében található vérerek (ún.
Greek: : Αυξημένος αριθμός των αιμοπεταλίων >400 G/L
Hungarian: Nagyon ritka: Immunallergiás trombocitopénia ß emelkedett vérlemezkeszám: > 400 g/l
Greek: Στους ηλικιωμένους δεν παρατηρείται αυξημένη τάση για αιμορραγία εντός του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για προφύλαξη.
Hungarian: Nem kell fokozott vérzésveszéllyel számolni profilaktikus dózisok alkalmazása esetén.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι ένα φάρμακο χαμηλής κάθαρσης με μέση κάθαρση της αντι-Xa από το πλάσμα 0,74 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση 150 IU /kg (1,5 mg/kg) διάρκειας 6 ωρών.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium clearance-e alacsony, 150 NE/kg (1,5 mg/kg) 6 órás intravénás infúziót követően az átlagos anti-Xa plazmaclearance 0,74 l/h.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4) Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων παραγόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση, εκτός και εάν η χρήση τους ενδείκνυται αυστηρά.
Hungarian: Hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (lásd 4.4 pont) Egyes szerek alkalmazását, amelyek hatással vannak a hemosztázisra - hacsak alkalmazásuk nem nélkülözhetetlen - az enoxaparinnátrium-kezelés előtt abba kell hagyni.
Greek: VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5) - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás esemény (mély vénás trombózis és/vagy tüdőembólia) Az összes VTE kezelési különbsége: CI (95%): - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-3,5) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-1,7).
Greek: Δεν παρουσιάστηκε μείζων αιμορραγία.
Hungarian: Nem számoltak be tüdőembólia előfordulásáról, és nem jelentkezett jelentős vérzés.
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας - Μετάβαση από Inhixa σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
Hungarian: A véralvadásgátló kezelés váltása - Váltás a INHIXA-ról (és egyéb elnevezések) a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (például warfarinra)
Greek: Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν νατριούχο ενοξαπαρίνη, θα πρέπει να γίνεται διακοπή της νατριούχου ενοξαπαρίνης και έναρξη του DOAC 0 έως 2 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης σύμφωνα με την επισήμανση του DOAC.
Hungarian: Az enoxaparin-nátriummal kezelt betegeknél az enoxaparin-nátrium leállítása után a DOAC adagolását 0-2 órával előbb kezdjük meg, mint esedékes lenne a következő enoxaparin-nátrium adag.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση δοσολογικού σχήματος 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα και 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα σε υγιείς εθελοντές, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την ημέρα 2 με μέση έκθεση περίπου 15% υψηλότερη μετά από εφάπαξ δόση.
Hungarian: Ismételt sc. alkalmazással, napi egyszeri 4000 NE (40 mg) és napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) protokollok mellett egészséges önkénteseknél a dinamikus egyensúlyi állapot a 2. napon állt be, az átlagos expozíciós arány hozzávetőlegesen 15%-kal magasabb volt, mint egy egyszeri adagolást követően.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Hungarian: • Enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival - ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) - vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység;
Greek: • Πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Hungarian: • Hemodialízis során a trombusképződés megelőzése az extrakorporális keringésben.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
Hungarian: Inhixa 6000 NE (60 mg)/0,6 ml
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης Συνολικά VTE
Hungarian: Kiterjesztett profilaxisban részesült összes beteg Összes VTE
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (κνησμός, κνίδωση).
Hungarian: • Bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária).
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Hungarian: Enoxaparin-nátrium 4000 NE (40 mg) naponta egyszer, szubkután n (%)
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,2 mL) περιέχει 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (0,2 ml) 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Greek: Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI) Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg / ml (0,9%)ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Intravénás (bólus) injekció (kizárólag akut STEMI indikáció esetén) Az enoxaparin-nátrium biztonságosan alkalmazható 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os dextróz oldattal (lásd 4.2 pont).
Greek: • Θα σας χορηγηθεί αρχική δόση των 3.000 IU (30 mg) Inhixa ως ένεση στη φλέβα σας.
Hungarian: • A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Inhixa vénás injekcióban.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 75 IU (0,75 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Hungarian: • Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Hungarian: Ha a beadandó dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni, a kívánt mennyiség eléréséhez a beosztással ellátott, előretöltött fecskendőket kell használni.
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης Η συνιστώμενη δόση είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Hungarian: Hemodialízis során trombusképződés megelőzésére Az enoxaparin-nátrium javasolt adagja 100 NE/kg (1 mg/kg).
Greek: Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, ένα σύνθετο σημείο θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου τις πρώτες 30 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση [9,9% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, σε σύγκριση με 12,0% στην ομάδα της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης] με 17 % μείωση του σχετικού κινδύνου (p<0,001).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium a nem-frakcionált heparinhoz képest 17%-os relatív rizikócsökkenéssel, szignifikánsan csökkentette (p < 0,001) az elsődleges végpont, a bármely okból bekövetkezett halál vagy az ismételt miokardiális infarktus (összesített végpont) incidenciáját a randomizálást követő első 30 napon belül (9,9% az enoxaparin-nátrium csoportban; 12,0% a nem-frakcionált heparin csoportban).
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και άμεσων από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών (DOAC)
Hungarian: Váltás enoxaparin-nátrium és közvetlenül szájon át alkalmazandó antikoaguláns (direct oral anticoagulant-DOAC) között
Greek: • Το Inhixa προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Hungarian: • Az Inhixa-t a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 10 ή 30)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2, 10 vagy 30 darabos csomagolás)
Greek: - Ελέγξτε την περιοχή της κοιλιάς σας, για να δείτε εάν η τελευταία ένεση προκάλεσε τυχόν ερυθρότητα, αλλαγή του χρώματος του δέρματος, πρήξιμο, έκκριση υγρού ή εάν πονάει ακόμα.
Hungarian: - Vizsgálja meg a hasát, és ellenőrizze, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Συχνές: Κεφαλαλγία*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek • Gyakori: Fejfájás*
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης
Hungarian: Kiterjesztett profilaxisban részesült összes beteg
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
Hungarian: A többi véralvadásgátlóhoz hasonlóan, az enoxaparin-kezelés során is bárhol a szervezetben kialakulhat vérzés.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
Hungarian: Inhixa 8000 NE (80 mg)/0,8 ml
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας βασισμένη στον έλεγχο των επιπέδων αντι-Xa δεν είναι αξιόπιστη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και δεν συστήνεται.
Hungarian: Az anti-Xa szintek monitorozásán alapuló dózismódosítás májcirrózisban szenvedő betegek esetében megtévesztő, ezért nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Greek: • Παρατηρείτε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας και τα ούρα αποκτούν πιο σκούρα απόχρωση.
Hungarian: • A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.
Greek: Η έναρξη νατριούχου ενοξαπαρίνης των 2.000 IU (20 mg) 2 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση δεν είναι συμβατή με την νευραξονική αναισθησία.
Hungarian: Neuraxiális anesztéziával a 2 órás preoperatív enoxaparin-nátrium 2,000 IU (20 mg) adagolás megkezdése nem kompatibilis.
Greek: Κάθε mL περιέχει 10.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης Ένα φιαλίδιο (3 mL) περιέχει 30.000 IU (300 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Hungarian: 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátrium milliliterenként Egy injekciós üveg (3 ml) 30 000 NE (300 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz.
Greek: • Για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
Hungarian: • Instabil angina és NSTEMI kezelésére az enoxaparin-nátrium javasolt adagja 100 NE/kg (1 mg/kg) 12 óránként sc. injekció formájában, egyidejű thrombocytaaggregáció-gátló kezeléssel.
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők tromboprofilaxisát nem vizsgálták még megfelelően.
Greek: • Αιμορραγία
Hungarian: • Vérzések
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inhixa δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Inhixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: 6 db előretöltött fecskendő
Greek: 1 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση 100 IU (1 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγήθηκε εντός των προηγούμενων 8 ωρών.
Hungarian: A protamin adagja a beadott enoxaparin-nátrium mennyiségétől függ, 1 mg protamin 100 NE (1 mg) enoxaparin-nátrium antikoaguláns hatását közömbösíti, amennyiben az enoxaparin alkalmazása 8 órán belül történt.