FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.
English: Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Dutch: Leg de voorgevulde pen en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.
English: Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje met metalen kern voorzichtig van de pen.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Dutch: In het algemeen was de algehele respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- en fase 3-psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin adalimumab gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Dutch: • auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi.
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Dutch: Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
English: Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Dutch: Leg de voorgevulde spuit en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
English: - The active substance is adalimumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
English: For instructions for use, refer to section 7.
Dutch: Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Imraldi overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Dutch: In psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
Dutch: Nadat u de plunjer helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde overgevoeligheid, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met het controlemiddel behandelde patiënten.
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Dutch: Probeer NIET de witte zuiger er opnieuw in te stoppen.
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium Gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Dutch: Als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden bij baseline om hun ziekte onder controle te houden.
English: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Dutch: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Dutch: De Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
English: EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Dutch: Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Imraldi worden gecontinueerd.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF 36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
English: • Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
Dutch: • Houd de injectiespuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht om de hoeveelheid duidelijk te kunnen zien.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Imraldi wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico hebben op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis) of die een voorgeschiedenis hebben van dysplasie of coloncarcinoom, dienen voorafgaand aan de behandeling en gedurende hun ziekteverloop met regelmaat te worden onderzocht op dysplasie.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
English: Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30-respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Dutch: Als u langzaam tegen de zuiger duwt, kan de injectie minder onaangenaam zijn.
English: If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Dutch: Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen.
English: Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Dutch: De Imraldi-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Imraldi is geïndiceerd.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op infectie met het hepatitis B-virus voordat met de behandeling met Imraldi begonnen wordt.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Dutch: Gezichtsvermogengerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
English: During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Imraldi moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen) worden geoptimaliseerd.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Dutch: In RA-onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
English: Lupus-like syndrome
Dutch: Lupus-achtig syndroom
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het lichamelijk functioneren verbetert.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen).
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Dutch: In totaal namen 347 stabiele responders deel aan een open-label extensieonderzoek waarin de behandeling werd onderbroken en vervolgens opnieuw werd gestart.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en hals, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
English: Set the package down with the clear side of the package facing up.
Dutch: Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
English: Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Dutch: Maak de verpakking net ver genoeg open om het gele naaldverbindingsstuk te ontbloten.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Dutch: Controleer na het injecteren van Imraldi of het hele venster met geneesmiddel geel is.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 en PGA van “schoon” of “minimaal” hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van ziektecontrole (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell score, vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) score en best gecorrigeerde gezichtsscherpte
English: Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Dutch: • oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);