FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung (Segment III) bei weiblichen Ratten, die mit 80 mg/kg behandelt wurden, kam es bei einigen Tieren zu einer Verzögerung der Geburt mit konsekutiver neonataler Mortalität.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā (III segments) ar žurkām, kuras saņēma 80 mg/kg zāļu, dažiem dzīvniekiem bija novēlotas dzemdības, izraisot jaundzimušo nāvi.
German: Schwere Malaria nach WHO-Definition.
Latvian: - Smaga malārija (saskaņā ar PVO definīciju).
German: Die pharmakokinetischen Profile von Artenimol und Piperaquin wurden an Tiermodellen und in verschiedenen Populationen beim Menschen (gesunde Freiwillige, erwachsene Patienten und pädiatrische Patienten) untersucht.
Latvian: Artenimola un piperahīna farmakokinētiskais profils ir pētīts dzīvnieku modeļos un dažādās cilvēku populācijās (veselu brīvprātīgo, pieaugušo un pediatrisko pacientu).
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par zāļu-zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
German: Die in klinischen Studien erhobenen Daten zu unerwünschten Ereignissen weisen darauf hin, dass Eurartesim keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, sobald sich der Patient von der akuten Infektion erholt hat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apkopotie dati par nevēlamām blakusparādībām liecina, ka Eurartesim neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacients ir izārstējies no aktīvas infekcijas.
German: Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Latvian: • ieteikumi EKG kontrolēšanai;
German: Nehmen Sie die dritte (letzte) Dosis dann etwa 24 Stunden nach der zweiten Dosis ein.
Latvian: Pēc tam, aptuveni 24 stundas pēc otrās devas, lietojiet trešo (pēdējo) devu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im ersten Drittel der Schwangerschaft sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden, oder wenn Sie stillen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecības 1. trimestris, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot smagas falciparum izraisītas malārijas ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu) un, tā kā nav pietiekamu datu, to nedrīkst izmantot Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vai Plasmodium ovale izraisītas malārijas ārstēšanai.
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, bei allen Patienten vor Einnahme der letzten der drei täglichen Dosen und etwa 4 - 6 Stunden nach der letzten Dosis ein EKG zu schreiben, da das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls während dieses Zeitraums am größten sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Kad tas ir klīniski atbilstoši, jāapsver EKG pierakstīšana visiem pacientiem, pirms tiek saņemta pēdējā dienas deva no trim, un aptuveni 4-6 stundas pēc pēdējās devas, jo QTc intervāla pagarināšanās risks šajā laikā var būt visaugstākais (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die Bioverfügbarkeit von Artenimol scheint bei Malariapatienten höher zu sein als bei gesunden Freiwilligen, möglicherweise weil die Malaria selbst einen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Artenimol hat.
Latvian: Artenimola biopieejamība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, šķiet, ir augstāka malārijas pacientiem, iespējams, tādēļ, ka malārija per se ietekmē artenimola dispozīciju.
German: Artenimol wird in erster Linie in das α-Artenimol-β-Glucuronid (α-Artenimol-G) umgewandelt.
Latvian: Artenimols tiek galvenokārt pārvērsts par α-artenimol-β-glikuronīdu (α-artenimol-G).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine andere Behandlung der Malaria zu erhalten.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.
German: Bei insgesamt 15 (1,5 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Latvian: Pētījumā kopumā 15 (1,5%) personām bija smagas NZB.
German: Bei Artenimol bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Phototoxizität, da es im Bereich von 290-700 nm keine Absorption aufweist.
Latvian: Artenimolam nepiemīt fototoksicitāte, jo tas neabsorbē gaismas viļņus robežās no 290 līdz 700 nm.
German: Die empfohlene Dosierung sollte anhand des Körpergewichts ermittelt werden, wie in nachfolgender Tabelle dargestellt:
Latvian: Deva jāaprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts tālāk redzamajā tabulā.
German: Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.
Latvian: Ja lietojat folskābi, iespējamu nervu caurulītes iedzimtu defektu profilaksei, to var turpināt lietot kopā ar Eurartesim.
German: Im Vergleich zu Placebo betrugen die an Tag 3 der Anwendung erhobenen maximalen mittleren QTcF-Verlängerungen nach Eurartesim-Gabe unter den jeweiligen Einnahmebedingungen 45,2, 35,5 bzw. 21,0 msec.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, maksimālais vidējais QTcF pagarinājums trešajā Eurartesim lietošanas dienā attiecīgā devas režīmā bija 45,2, 35,5 un 21,0 msek.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Eurartesim beeinflussen und Ihr Arzt entscheidet unter Umständen, dass Eurartesim für Sie bzw. Ihr Kind nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Kontrollen erforderlich sind, während Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, mit denen es zu möglichen stoffwechselbedingten Wechselwirkungen kommen könnte.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Eurartesim iedarbības veidu, un Jūsu ārsts izlems, vai Eurartesim tabletes ir piemērotas, vai ir nepieciešamas papildu pārbaudes, kamēr Jūs vai Jūsu bērns lieto zāles, kas iespējami varētu izraisīt mijiedarbību.
German: In der Literatur wurde allerdings berichtet, dass die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff im Urin und in den Fäzes des Menschen bei Artemisininderivaten vernachlässigbar ist.
Latvian: Tomēr literatūrā ir ziņojumi par to, ka neizmainītas aktīvās vielas izdalīšanās cilvēka urīnā un izkārnījumos ir nenozīmīga artemizinīna atvasinājumiem.
German: Zu den Risikofaktoren können junges Alter (Kinder unter 5 Jahren) und die vorherige Behandlung mit intravenösem Artesunat gehören.
Latvian: Iespējamie riska faktori var būt agrīns vecums (par 5 gadiem jaunāki bērni) un iepriekšēja ārstēšana ar i.v.
German: Die wichtigste potentielle kardiale Wirkung bezog sich auf die kardiale Reizleitung.
Latvian: Vissvarīgākā iespējamā ietekme uz sirdi bija saistīta ar sirds vadīšanas sistēmu.
German: Wirkungen auf den Blutdruck und die PR- und QRS-Dauer wurden bei hohen Piperaquindosen beobachtet.
Latvian: Ietekmi uz asinsspiedienu un PR un QRS garumu novēroja pie augstām piperahīna devām.
German: Wenn die Tabletten schwer zu schlucken sind, können sie zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Latvian: Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.
German: Kein einzelner UAW-Typ trat mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auf.
Latvian: Nevienas atsevišķas NZB biežums nebija ≥5%.
German: Daher ist bei der Anwendung von Eurartesim bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Eurartesim ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Unbedenklichkeit von Eurartesim wurde in zwei offenen Phase-III-Studien mit 1.239 Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren und 566 erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die mit Eurartesim behandelt wurden, untersucht.
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
German: Muttertieren mit normalem Geburtsverlauf verliefen Entwicklung, Verhalten und Wachstum der überlebenden Nachkommen nach Exposition in utero oder über die Milch normal.
Latvian: Mātītēm, kurām bija normālas dzemdības, izdzīvojušo pēcnācēju attīstība, uzvedība un augšana bija normāla pēc zāļu iedarbības in utero vai caur pienu.
German: Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Beispiele sind im Abschnitt „Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt.
Latvian: Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim".
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
German: In einer randomisierten Studie, in der 767 Erwachsene und Kinder mit unkomplizierter P. falciparumMalaria mit Eurartesim behandelt wurden, kam es bei 25 % der Patienten zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW).
Latvian: Nejaušinātā pētījumā, kurā 767 pieaugušie un bērni ar nekomplicētu P. falciparum izraisītu malāriju tika pakļauti Eurartesim iedarbībai, 25% pētāmo personu tika konstatētas nevēlamas zāļu blakusparādības (NZB).
German: Artenimol wird durch Metabolisierung (hauptsächlich Glucuronidierung) eliminiert.
Latvian: Artenimols eliminējas metabolizējoties (galvenokārt glikuronkonjugācijas ceļā).
German: Für Piperaquin beim Menschen beobachtete pharmakokinetische Parameter weisen darauf hin, dass dieser Wirkstoff ein großes Verteilungsvolumen aufweist (730 l/kg; % VK 37,5 %).
Latvian: Novērotie piperahīna farmakokinētiskie parametri cilvēkiem liecina, ka šai aktīvajai vielai ir liels izkliedes tilpums (730 l/kg; CV 37,5%).
German: Innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten dürfen nicht mehr als zwei Eurartesim-Behandlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Latvian: 12 mēnešu laikā nedrīkst dot vairāk par diviem Eurartesim kursiem (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto, tikai uzdzerot ūdeni, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
German: Die Beurteilung des Potentials für das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen basiert daher entweder auf In-vivo- oder In-vitro- Untersuchungen.
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
German: PCR-korrigierte Heilungsrate (m-ITT)
Latvian: Izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR (m-ITT)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eurartesim bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 5 kg ist nicht erwiesen.
Latvian: Eurartesim drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam un bērniem, kas vieglāki par 5 kg, nav pierādīta.
German: Die Analyse unerwünschter kardialer Ereignisse in klinischen Studien zeigte, dass diese bei mit Eurartesim behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, als bei denen, die mit als Vergleichssubstanzen eingesetzten Malariamitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nevēlamo sirds blakusparādību analīze klīniskajos pētījumos parādīja, ka par tām biežāk ziņo pacientiem, kuri ārstēti ar Eurartesim, nekā pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma pretmalārijas zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Eurartesim darf daher im ersten Drittel der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt Ihnen kein anderes Arzneimittel verordnen kann.
Latvian: Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles.
German: So früh wie möglich während der Behandlung mit Eurartesim sollte ein EKG geschrieben werden und bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden (siehe unten).
Latvian: Ārstēšanas ar Eurartesim laikā pēc iespējas agrāk ir jāpieraksta EKG, un pacientiem, kuriem var būt augstāks ar QTc pagarināšanos saistīts aritmijas attīstības risks, jākontrolē EKG (skatīt tālāk tekstā).
German: • Bei einem erneuten Malaria-Anfall darf innerhalb eines Jahres eine zweite Eurartesim-Behandlung durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt dies für eine geeignete Therapie hält.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana.
German: Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, jo īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija.
German: Dieser pharmakokinetische Effekt geht einher mit einer verstärkten Wirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls.
Latvian: Šo farmakokinētisko iedarbību pavada pastiprināta iedarbība uz QT intervāla pagarināšanos.
German: Die unter Nüchternbedingungen beobachtete QTcFVerlängerung hielt zwischen 4 und 11 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 3 an.
Latvian: QTcF pagarinājums, kas tika novērots tukšā dūšā, ilga 4-11 stundas pēc pēdējās devas trešajā dienā.
German: Dieser kann eine mit der Malaria verbundene Einschränkung der Leberfunktion widerspiegeln, welche einen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Artenimol bedingt (Reduzierung des First-pass-Effekts in der Leber), ohne die scheinbare Eliminationshalbwertszeit zu beeinflussen, die von der Resorptionsrate begrenzt wird.
Latvian: Tā var atspoguļot ar malāriju saistītus aknu darbības traucējumus, paaugstinot artenimola biopieejamību (pirmās iedarbības uz aknām samazināšanās), bet neietekmējot tā šķietamo eliminācijas pusperiodu, ko ierobežo uzsūkšanās ātrums.
German: Allgemeine Toxizität
Latvian: Vispārējā toksicitāte
German: • Störung des mitochondrialen Elektronentransports.
Latvian: • mitohondriālā elektronu transporta traucējumus;
German: Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Latvian: • piperahīna uzsūkšanās palielinās ēdiena klātbūtnē, tādēļ, lai samazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku, pacientiem jāiesaka tabletes lietot kopā ar ūdeni, bez ēdiena, vismaz trīs stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
German: Für diese Gruppen von Kindern liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati nav pieejami par šīm pediatriskajām apakšgrupām.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Eurartesim zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor angewendet wird und es sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Eurartesim lieto līdztekus kādam CYP3A4 inhibitoram, un jāapsver EKG pieraksts.
German: Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden.
Latvian: Eurartesim jālieto trīs dienas pēc kārtas katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopumā saņemot trīs devas.
German: Dementsprechend sollte Eurartesim frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden, und es sollte innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis keine Nahrung zu sich genommen werden (siehe 4.2).
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto kopā ar ūdeni vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wirkstärke der Tablette und Anzahl Tabletten pro Dosis
Latvian: Tabletes stiprums un tablešu skaits vienā devā
German: Vor der dritten Eurartesim-Dosis wurden in einer von den beiden Phase-III-Studien bei 3/767 Patienten (0,4%) QTcF-Werte von > 500 ms gemeldet, gegenüber keinem Patienten in der Vergleichsgruppe.
Latvian: Vienā no diviem III fāzes pētījumiem ziņots, ka 3/767 pacientiem (0,4%) pirms trešās Eurartesim devas QTcF vērtība bija > 500 ms, bet salīdzinājuma grupā - nevienam.
German: Im hERG-Test betrug die IC50 für Piperaquin 0,15 µmol und für Artenimol 7,7 µmol.
Latvian: hERG testā IC50 piperahīnam bija 0,15 µmol, bet artenimolam - 7,7 µmol.
German: > 12 bis ≤ 18 Jahre > 18 bis ≤ 64 Jahre
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi
German: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Latvian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
German: Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Latvian: - Simptomātiska sirds aritmija anamnēzē vai klīniski nozīmīga bradikardija.
German: In klinischen Studien mit Eurartesim wurden unter der Behandlung eine begrenzte Anzahl von EKGs geschrieben.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos ārstēšanas laikā iegūts ierobežots skaits EKG.
German: Eine Eurartesim-Behandlung erstreckt sich über drei aufeinander folgende Tage.
Latvian: Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, weil das Arzneimittel über die Muttermilch an Ihr Baby weitergegeben werden kann.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
German: Allerdings war die scheinbare Clearance im pädiatrischen Kollektiv schneller (1,30 versus 1,14 l/h/kg) und das scheinbare Gesamtverteilungsvolumen geringer (623 versus 730 l/kg).
Latvian: Tomēr pediatriskajā populācijā šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,30, salīdzinot ar 1,14 l/h/kg) un šķietamais kopējais izkliedes tilpums bija mazāks (623, salīdzinot ar 730 l/kg).
German: Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.
Latvian: Tā var izraisīt dzīvībai bīstamu patoloģisku sirds ritmu.
German: Wenn es dazu innerhalb von:
Latvian: Ja tā rodas:
German: Es wurde beobachtet, dass Artenimol beim Menschen ein geringes Verteilungsvolumen aufweist (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Latvian: Cilvēkiem novērots mazs artenimola izkliedes tilpums (0,8 l/kg; CV 35,5%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Latvian: Tādēļ, lietojot Eurartesim kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, teofilīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
German: Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Latvian: Blakusparādības pieaugušajiem
German: Piperaquin ist ein Bis-Chinolin, und diese Klasse besitzt in vitro nachweislich eine gute AntimalariaAktivität gegen Chloroquin-resistente Plasmodium-Stämme.
Latvian: Piperahīns ir bihinolīns, un šī klase ir uzrādījusi labu pretmalārijas aktivitāti pret hlorohīna rezistentiem Plasmodium štammiem in vitro.
German: (1) Dieses KI ist asymptotisch, da das exakte KI nicht berechnet werden konnte.
Latvian: Šis ticamības intervāls ir asimptotisks, jo reālo ticamības intervālu nav iespējams aprēķināt.
German: Manchmal kann nach einer Malariabehandlung ein Problem mit Ihren roten Blutkörperchen auftreten, das hämolytische Anämie genannt wird.
Latvian: Dažreiz pēc malārijas ārstēšanas kursa var rasties eritrocītu traucējumi, ko sauc par hemolītisku anēmiju.
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten jede Dosis frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit einnehmen und innerhalb von 3 Stunden nach jeder Eurartesim-Dosis keine Nahrung zu sich nehmen.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam katra deva jālieto vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras Eurartesim devas nedrīkst neko ēst.
German: Diese zeigten, dass QTc-Verlängerungen unter der Eurartesim-Therapie häufiger auftraten und dass diese ausgeprägter waren als unter den Vergleichssubstanzen (Einzelheiten zu den Vergleichssubstanzen siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tās pierādīja, ka QTc pagarināšanās Eurartesim terapijas gadījumā notika biežāk un plašākā mērā, nekā lietojot salīdzinājuma zāles (detalizētāku informāciju par salīdzinājuma zālēm skatīt 5.1. apakšpunktā).
German: In perinatalen und postnatalen Studien an Ratten mit Piperaquin zeigten sich Geburtskomplikationen.
Latvian: Perinatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām piperahīns bija saistīts ar dzemdību sarežģījumiem.
German: In einer bei pädiatrischen Patienten durchgeführten pharmakokinetischen Studie wurden basierend auf einer sehr geringen Anzahl von Blutentnahmen für die Artenimol-Pharmakokinetik zwischen den Kollektiven pädiatrischer und erwachsener Patienten geringfügige Unterschiede beobachtet.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētikas pētījumā, pamatojoties uz ļoti ierobežotu skaitu paraugu, starp pediatrisko un pieaugušo populāciju tika novērotas nelielas artenimola farmakokinētikas atšķirības.
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 28.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 28. dienā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Malariamittel, Artemisinin und Derivate, Kombinationen, ATC-Code: P01BF05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretprotozoju līdzekļi, pretmalārijas līdzekļi, artemizinīna un tā atvasinājumu kombinācijas, ATĶ kods: P01BF05
German: Da keine Daten aus Kanzerogenitätsstudien vorliegen und klinische Erfahrungen mit wiederholten Behandlungen beim Menschen fehlen, sollten nicht mehr als zwei Eurartesim-Therapien innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Latvian: Tā kā kancerogenitātes pētījumu datu nav, un nav arī klīniskās pieredzes par atkārtotiem ārstēšanas kursiem cilvēkiem, 12 mēnešu laikā drīkst nozīmēt ne vairāk kā divus Eurartesim kursus (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artesunat + Mefloquin (AS + MQ) verglichen.
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artesunātu + meflohīnu (AS + MQ).
German: Wirkungen auf die kardiale Repolarisierung
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
German: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter wurden nicht in die klinischen Studien mit Eurartesim Tabletten eingeschlossen; daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos netika iekļauti pacienti 65 gadu vecumā un vecāki, tādēļ ieteikumu par devām nav.
German: Möglicherweise vermindert es die Metabolisierungsrate anderer Substrate dieses Enzyms, wie zum Beispiel von Omeprazol, mit der Folge eines Anstiegs von deren Plasmakonzentration und daher einer Zunahme von deren Toxizität.
Latvian: Iespējama citu šī enzīma substrātu, piemēram, omeprazola, metabolisma ātruma samazināšanās ar sekojošu to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un toksicititātes palielināšanos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz"/„EXP".
German: * siehe Abschnitt 5.1
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
German: Thrombozytopenie Leukopenie/ Neutropenie Leukozytosen nicht anderweitig klassifiziert Anämie
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija/neitropēnija Citur neklasificētas leikocitozes
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artemether + Lumefantrin (A + L) verglichen.
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artemetru + lumefantrīnu (A + L).
German: Bei der letzten mikroskopischen Analyse der Blutprobe erwiesen sich 22 dieser Patienten als frei von Parasiten.
Latvian: Divdesmit diviem no šiem pacientiem pēdējā asins parauga mikroskopiskajā analīzē parazīti netika konstatēti, trīs pacienti neveica asins analīzes parazītu noteikšanai.
German: Die folgenden UAWs wurden mit einer Inzidenz von ≥ 5,0 % beobachtet: Husten (32 %), Fieber (22,4 %), Grippe (16,0 %), P. falciparumInfektion (14,1 %), Durchfall (9,4 %), Erbrechen (5,5 %) und Anorexie (5,2 %).
Latvian: Tālāk minētās NZB tika novērotas ar biežumu ≥5,0%: klepus (32%), drudzis (22,4%), gripa (16,0%), P. falciparum infekcija (14,1%), caureja (9,4%), vemšana (5,5%) un anoreksija (5,2%).