FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Polish: W pakiecie znajdą się też informacje w sprawie rejestru gromadzącego dane dotyczące dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Gilenya, a także karta przypominająca dla pacjentów lub ich opiekunów, zawierająca najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Polish: Lek Gilenya wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Gilenya nawroty występowały u 14% (15 ze 107), w porównaniu z 54% (58 ze 107) pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Polish: Firma, która wprowadza lek Gilenya do obrotu, przedstawi wyniki badania mającego na celu ocenę ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących serca i układu krążenia.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Polish: Leku Gilenya nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia ani u osób, które przebyły takie choroby lub miały problemy z dopływem krwi do mózgu.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (system obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Polish: W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u osób dorosłych i jednym badaniu głównym z udziałem dzieci stwierdzono, że lek Gilenya był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) lub interferon beta-1a (inny lek przeciw stwardnieniu rozsianemu) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba nawrotów choroby występujących u pacjentów każdego roku.
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Polish: Lista kontrolna obejmuje również informacje dotyczące badań i monitorowania, które należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Gilenya wykazane w badaniach
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenia, obrzęk plamki żółtej (obrzęk w środkowej części siatkówki, z tyłu oka) i blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca) na początku leczenia.
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem łącznie 2 355 pacjentów lek Gilenya porównywano z placebo przez dwa lata.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Polish: W związku z tym, że lek Gilenya obniża częstość akcji serca i może wpływać na aktywność elektryczną i rytm serca, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, a także po jego wznowieniu po przerwie konieczne jest skontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta.
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Polish: Agencja stwierdziła jednak, że ze względu na możliwe działania niepożądane lek Gilenya powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których występuje rzeczywista konieczność, ponieważ nie nastąpiła poprawa ich stanu po zastosowaniu co najmniej jednego innego leku modyfikującego przebieg choroby albo choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Polish: Lek Gilenya stosuje się, gdy choroba pozostaje aktywna mimo zastosowania odpowiedniej terapii co najmniej jednym innym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub gdy choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Polish: Leku Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń wywołanych osłabieniem układu odpornościowego, u pacjentów z poważnymi zakażeniami lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby, u pacjentów z nowotworami lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano placebo.
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gilenya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: grypa, zapalenie zatok, ból głowy, kaszel, biegunka, bóle pleców i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gilenya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano interferon beta-1a.
English: In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Polish: W badaniu obejmującym 215 dzieci lek Gilenya porównano z interferonem beta-1a przez okres do 2 lat.
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Polish: Gilenya jest rodzajem leku znanym jako lek modyfikujący przebieg choroby, stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) o bardzo dużej aktywności.
English: How does Gilenya work?
Polish: Jak działa lek Gilenya
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1 292 pacjentów lek Gilenya porównywano z interferonem beta-1a przez rok.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Polish: Gilenya, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się komórek T (rodzaj krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu SM. Wynika to z blokowania działania receptora (celu) obecnego na komórkach T, zwanego receptorem fosforanu sfingozyny 1, który uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w organizmie.
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Gilenya used?
Polish: Jak stosować lek Gilenya
English: What are the risks associated with Gilenya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Gilenya
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Gilenya w UE
English: Information for patients
Polish: Informacje dla pacjentek
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r., w czasie trwania ponownej oceny, PRAC wydał tymczasowe zalecenia.
English: No new patients should start treatment for the time being
Polish: Nowe pacjentki nie powinny na razie rozpoczynać leczenia
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Polish: Jeżeli badania wskażą, że występują u Pani problemy z wątrobą, leczenie zostanie przerwane.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Polish: Nie zgłoszono przypadków poważnego uszkodzenia wątroby w związku z produktem ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Polish: Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają list zawierający dodatkowe szczegóły.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Polish: Lek stosuje się przez maksymalnie 3 miesiące przed wykonaniem u kobiet zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia mięśniaków; można go też stosować długoterminowo, ale z przerwami w leczeniu, u innych kobiet.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Polish: • Jeżeli występują u Pani nudności (mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu, brak apetytu, zmęczenie lub zażółcenie oczu lub skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być oznaki problemów z wątrobą.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjmie opinię w tej sprawie.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Polish: • W ramach środków ostrożności podczas przyjmowania leku Esmya będzie Pani musiała wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pracuje prawidłowo.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Polish: Octan uliprystatu jest także substancją czynną jednodawkowego leku dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej, ellaOne.
English: 9 February 2018 EMA/152535/2018 - Corr. 1
Polish: 09.02.2018 r. EMA/76828/2018
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Polish: • Należy pouczyć pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami mającymi na celu ochronę zdrowia pacjentek w oczekiwaniu na wnioski z ponownej oceny leku Esmya, którą rozpoczęto dnia 30 listopada 2017 r..
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Polish: • Jeżeli miała Pani rozpocząć leczenie lekiem Esmya lub nowy cykl leczenia, lekarz odłoży je do czasu zakończenia ponownej oceny leku przez EMA.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Polish: Wszystkie kobiety przyjmujące lek Esmya powinny co najmniej raz w miesiącu w trakcie leczenia wykonywać test czynnościowy wątroby.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Polish: Informacje dla personelu medycznego W następstwie zgłoszeń uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby w związku z lekiem Esmya EMA wprowadza następujące tymczasowe zalecenia:
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Polish: • W przypadku wystąpienia u pacjentki objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na uszkodzenie wątroby (takich jak nudności, wymioty, bóle w prawym podżebrzu, jadłowstręt, astenia, żółtaczka) należy natychmiast skontrolować aktywność transaminaz.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA dokonuje obecnie ponownej oceny korzyści i ryzyka związanego z lekiem Esmya w następstwie zgłoszeń poważnego uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Polish: Obecnie oceniany jest związek między lekiem Esmya a przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Polish: Badania wątroby należy powtarzać przez 2 do 4 tygodni po przerwaniu leczenia.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Polish: PRAC zaleca także, aby na razie nie rozpoczynano podawania leku Esmya nowym pacjentkom ani kolejnego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już jeden cykl leczenia.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami w oczekiwaniu na wnioski z trwającej obecnie ponownej oceny leku Esmya przez EMA.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Polish: Badanie wątroby należy powtarzać przez 2 do 4 tygodni po przerwaniu leczenia.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Polish: • Jeżeli leczenie zostanie przerwane, lekarz prowadzący będzie kontrolował pracę wątroby przez 2 do 4 tygodni po zakończeniu stosowania leku Esmya.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Polish: • Nie należy rozpoczynać stosowania leku Esmya u nowych pacjentek ani nowego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już wcześniejszy cykl.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Polish: • Ponowna ocena leku Esmya, stosowanego w leczeniu mięśniaków macicy, jest prowadzona ze względu na przypadki poważnych problemów z wątrobą, które wystąpiły u kobiet przyjmujących ten lek.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia objawów mięśniaków macicy (które są łagodnymi guzami macicy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet przed menopauzą.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Polish: W razie nieprawidłowego wyniku testu (aktywność enzymów wątrobowych wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy) lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz u pacjentki jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach tymczasowych środków w trakcie ponownej oceny prowadzić regularne monitorowanie wątroby u kobiet przyjmujących lek Esmya z powodu mięśniaków macicy.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Polish: • U wszystkich pacjentek przyjmujących lek Esmya należy co najmniej raz w miesiącu wykonywać testy czynnościowe wątroby.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Polish: Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
English: Zypadhera olanzapine
Polish: Zypadhera olanzapina
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zypadhera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zypadhera.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zypadhera u osób w wieku powyżej 65 lat.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w dawkach 150, 210 lub 300 mg co dwa tygodnie, albo 300 lub 405 mg co cztery tygodnie.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Polish: „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Polish: W wyniku tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Polish: Olanzapina wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były: czas do wystąpienia pogorszenia objawów i liczba pacjentów, u których doszło do pogorszenia objawów w czasie 24 tygodni.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Polish: Trzy ze stosowanych dawek leku Zypadhera były wysokie (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna była niska (45 mg co cztery tygodnie).
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zypadhera wdroży program szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów oraz dostarczy karty dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, przypominające o tym, jak bezpiecznie stosować lek.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Polish: Jako że te neurotprzekaźniki są związane ze schizofrenią, olanzapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie są właściwe w leczeniu wstępnym, ponieważ zmniejszenie nasilenia objawów następuje po co najmniej jednym tygodniu od zastosowania leku, a pacjenci mogą wymagać szybkiego opanowania objawów.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny jest wynikiem blokowania receptorów neuroprzekaźników: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Polish: Pacjenci z objawami przedawkowania powinni pozostać pod obserwacją do czasu ustąpienia objawów.