FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les granulés ne sont pas compatibles avec des sondes en polyuréthane et silicone.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
French: 10 ; 15 ; 30 ; 60 ; 90 et 120 15 ; 30 ; 60 ; 90 ; 120 et 180
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
French: Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.
French: Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de Mimpara.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en Aclar/PVC/PVAc/aluminium contenant 14 comprimés.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
French: Fumeurs : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les non-fumeurs probablement en raison de l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
French: 2,5 ; 5 ; 7,5 ; 10 ; 15 et 30
Polish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15; i 30
French: La dose initiale recommandée pour les enfants âgés ≥ 3 ans à < 18 ans est ≤ 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir tableau 1).
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
French: Avant d'instaurer cinacalcet et pendant le traitement, prendre en compte les bénéfices et les risques du traitement et la capacité du patient à respecter les recommandations pour surveiller et gérer le risque d'hypocalcémie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
French: Il est recommandé de prendre Mimpara avec de la nourriture ou peu de temps après un repas, les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture (voir rubrique 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
French: L'étude 3 était une étude de sécurité de 26 semaines, en ouvert, à bras unique, chez les patients âgés de 8 mois à < 6 ans (âge moyen 3 ans).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans les modèles animaux.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
French: Les granulés mélangés avec de la nourriture molle ou du liquide doivent être administrés immédiatement.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25 %.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
French: Un surdosage en Mimpara peut entraîner une hypocalcémie.
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
French: Ce que contient Mimpara - La substance active est le cinacalcet.
Polish: Co zawiera lek Mimpara - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
French: • Ne pas mélanger des granulés de dosages différentes afin d'éviter une dose incorrecte.
Polish: • Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
French: Dans les études de toxicité chez les chiens juvéniles, il a été observé des tremblements secondaires à la diminution du calcium sérique, des vomissements, une diminution et un gain du poids corporel, une diminution de la masse de globules rouges, de légères baisses des paramètres de densitométrie osseuse, un élargissement réversible des plaques de croissance des os longs et des changements lymphoïdes histologiques (restreint à la cavité thoracique et attribué aux vomissements chroniques).
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
French: Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant :
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle cible recommandé chez des patients traités par Mimpara, la dose de Mimpara et/ou des analogues de la vitamine D doit être réduite ou le traitement interrompu.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem Mimpara, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
French: Les fréquences des termes préférés incluant angioœdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Polish: Częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie można określić na podstawie dostępnych danych.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
French: Si un patient commence ou arrête de fumer, les taux sériques du cinacalcet peuvent être modifiés et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
French: Paliers de doses séquentielles disponibles (mg)
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny z profilem u zdrowych ochotników.
French: Les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
French: Eliminez les enveloppes des gélules.
Polish: Wyrzucić otoczki kapsułek.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses cliniques maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites cidessus).
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
French: Anorexie Diminution de l'appétit
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
French: L'administration de Mimpara associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
French: Présentations avec 1 plaquette thermoformée (14 comprimés), 2 plaquettes thermoformées (28 comprimés), 6 plaquettes thermoformées (84 comprimés) par boîte.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
French: La dose doit être augmentée de manière séquentielle avec les paliers de doses disponibles (voir tableau 1) en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
French: Les patients doivent boire des liquides après l'administration orale pour s'assurer que tout le contenu a été avalé.
Polish: Pacjent powinien pić płyny po podaniu doustnym leku w celu upewnienia się, że całość mieszanki została połknięta.
French: • Vérifiez que vous avez les gélules avec le bon dosage.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
French: • Tapotez délicatement la gélule afin que le contenu se dépose au fond de la gélule (partie blanche de la gélule).
Polish: • Delikatnie postukać kapsułkę, aby cała zawartość opadła na jej dno (białą część).
French: Mimpara agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Polish: Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara Comment prendre Mimpara
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara Jak stosować lek Mimpara
French: Il est important que vous preniez votre dose de Mimpara comme recommandé par votre médecin.
Polish: To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Mimpara zaleconą przez lekarza.
French: Au cours d'études in vitro, les valeurs CI50 observées pour le transporteur de la sérotonine et les canaux KATP ont été respectivement 7 et 12 fois supérieures à celles obtenues dans les mêmes conditions pour la valeur CE50 du récepteur sensible au calcium.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
French: Chaque flacon contient 30 gélules.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet est un inhibiteur puissant du CYP2D6.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
French: Des sensations vertigineuses et des convulsions, pouvant avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients traités avec Mimpara (voir rubrique 4.4).
Polish: Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt Mimpara (patrz punkt 4.4).
French: La dose initiale habituelle de Mimpara chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de sécurité et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés, ou fractionnés.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
French: Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Mimpara.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
French: • rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler, vous pouvez administrer les granulés par un tube directement dans l'estomac (sondes « nasogastrique » ou « de gastrostomie », constitué de polychlorure de vinyle) dans une petite quantité d'eau (au moins 5 mL).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie przełykać, granulat można podać za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka (zgłębnika „nosowo-żołądkowego" lub „gastrostomijnego", wykonanego z polichlorku winylu) z małą ilością wody (co najmniej 5 ml).
French: Pour éviter les erreurs de dose, les gélules de différents dosages (1 mg ; 2,5 mg ; ou 5 mg) ne doivent pas être mélangées pour obtenir la dose désirée.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu nie należy łączyć kapsułek o różnych mocach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg) w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: 1 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ; 10 et 15
Polish: 1; 2,5; 5, 7,5; 10; i 15
French: La posologie de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
French: • Pour les patients ayant des sondes nasogastriques ou de gastrostomie, les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité (au moins 5 mL) d'eau utilisant une sonde en PVC.
Polish: • W przypadku pacjentów z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym lub gastrostomijnym granulat można podać z małą ilością (co najmniej 5 ml) wody przez rurkę wykonaną z PVC.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Polish: Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
French: Le tabagisme est inducteur du CYP1A2 ; la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
French: Arrêter le traitement par Mimpara.
Polish: Zakończyć leczenie produktem Mimpara.
French: Warfarine : des prises orales répétées de cinacalcet n'ont pas modifié la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine (mesurée par le temps de prothrombine et le dosage du facteur VII de coagulation).
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
French: Chez les patients IRC dialysés traités par Mimpara, environ 30 % des patients ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieure à 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
French: Le relais de l'ételcalcétide par Mimpara ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et AUC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
French: Ne conservez pas Mimpara mélangé à de la nourriture ou à du liquide.
Polish: Nie należy przechowywać leku Mimpara po zmieszaniu z pożywieniem lub płynem.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré de diminution additionnelle des concentrations de testostérone libre et totale, sur une période de 3 ans chez les patients traités par Mimpara.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych produktem Mimpara nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients adultes dialysés sans événement indésirable.
Polish: Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków.
French: Convulsions† Sensations vertigineuses Paresthésies Maux de tête
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
French: Ce que contient Mimpara
Polish: Co zawiera lek Mimpara
French: L'étude 1 était une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, dans laquelle 43 patients âgés de 6 à < 18 ans ont été randomisés pour recevoir soit le cinacalcet (n = 22) soit le placebo (n = 21).
Polish: Badanie 1. było badaniem podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym 43 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat po randomizacji otrzymywało cynakalcet (n = 22) lub placebo (n = 21).
French: Une dose journalière de 3,9 mg/kg a été administrée lors d'un essai clinique à un patient en pédiatrie dialysé, suivie par des maux d'estomac légers, des nausées et des vomissements.
Polish: W badaniu klinicznym dobowa dawka w wysokości 3,9 mg/kg została przepisana pacjentowi pediatrycznemu, leczonemu długotrwale dializą i wywołało to łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.
French: Parmi tous les patients en pédiatrie exposés au cinacalcet dans les études cliniques, un total de 19 patients (24,1 %; 64,5 sur 100 patients-années) ont eu au moins un événement indésirable d'hypocalcémie.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, écrasés ou fractionnés.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, zgniatając ani nie dzieląc ich.
French: Dès que la dose d'entretien a été établie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Polish: Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au bébé à naître.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
French: Dans une étude, 46 patients adultes (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire et une hypercalcémie sévère en échec ou ayant une contre-indication à la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią, u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem), przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).