FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
Romanian: Chiar dacă studiul pivot nu a fost conceput să evalueze eficacitatea în aceste subgrupuri individuale, pacienții fără boală viscerală au avut un beneficiu mai mare cu tratamentul cu Imlygic, comparativ cu cei cu boala mai avansată.
Swedish: Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
Romanian: Volumul de Imlygic care trebuie injectat în fiecare leziune este dependent de dimensiunea leziunii și trebuie determinat conform datelor din tabelul 2.
Swedish: Men tillgängliga data för talimogen laherparepvek och vildtyps-HSV-1 tyder inte på en karcinogen risk för människor.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Swedish: Behandling med Imlygic kan återinsättas om nya lesioner uppträder efter ett fullständigt behandlingssvar och om behandlande läkare då anser att patienten kommer att gynnas av behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic poate fi reinițiat dacă apar leziuni noi după un răspuns complet şi dacă medicul consideră că pacientul are beneficii în urma tratamentului.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Romanian: Programul de distribuție controlată este destinat să coordoneze lanțul de distribuție al medicamentului pentru a se asigura că cerințele de păstrare in condiții de frig sunt respectate și pentru a controla distribuția IMLYGIC către centrele calificate, până la pacienți.
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat analize exploratorii de subgrup privind RRD și supraviețuirea globală în funcție de stadiul bolii (vezi figura 5 și tabelul 5).
Swedish: Om förbandet lossnar eller ramlar av ska du omedelbart sätta på ett nytt förband.
Romanian: În cazul în care pansamentul se desface sau cade, înlocuiți-l imediat cu un pansament curat.
Swedish: För de 60 patienter som behandlades indikerar data att talimogen laherparepvek-DNA fanns på alla ställen under studien (se tabell 6).
Romanian: La cei 60 pacienți tratați, datele indică faptul că ADN-ul de talimogen laherparepvec a fost prezent în toate zonele recoltate pe durata studiului (vezi tabelul 6).
Swedish: Kaplan-Meier-beräkning av total överlevnad i enlighet med randomiserad behandlingsarm för sjukdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (explorativ subgruppsanalys)
Romanian: Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
Swedish: Totalt hade 3 av 19 patienter med lesioner av misstänkt herpesursprung talimogen laherparepvek-DNA vid någon tidpunkt under studien.
Romanian: În total, 3 din 19 pacienți cu leziuni de origine herpetică suspectată au avut ADN de talimogen laherparepvec prezent în orice moment pe durata studiului.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Romanian: Infecții și infestări Frecvente
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 7 şi tabelul 8.
Swedish: Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus.
Romanian: Aceasta este o formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de obicei virusl herpetic.
Swedish: 57 % av studiepopulationen var män och 70 % av patienterna hade ECOG-funktionsstatus 0 vid behandlingsstart.
Romanian: Pacienții de sex masculin au reprezentat 57% din populația de studiu și 70% dintre pacienţi au avut scor de performanță ECOG egal cu 0 la momentul inițial.
Swedish: Även om det i dagsläget inte finns några data om talimogen laherparepvek-infektioner hos gravida kvinnor, kan det finnas en risk för fostret eller det nyfödda barnet om talimogen laherparepvek skulle uppföra sig på samma sätt.
Romanian: Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea talimogen laherparepvec în timpul sarcinii.
Swedish: GM-CSF administrerades subkutant vid 125 µg/m2 dagligen i 14 dagar följt av en återhämtningsperiod på 14 dagar, i upprepade cykler.
Romanian: GM-CSF a fost administrat subcutanat zilnic în doză de 125 µg/m2 timp de 14 zile, urmat de o perioadă de repaus de 14 zile, la intervale repetate.
Swedish: Om Imlygic används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med Imlygic ska hon informeras om den potentiella faran för fostret och/eller det nyfödda barnet.
Romanian: Dacă Imlygic este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Imlygic, pacienta trebuie informată despre pericolele potențiale pentru făt și/sau nou-născut.
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
Romanian: • Evitați să atingeți sau să vă scărpinați la nivelul locurilor de injectare.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Imlygic visas i tabell 1.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Swedish: I en analys där systemisk aktivitet av Imlygic utvärderades uppvisade 27 av 79 individer (34,2 %) ≥ 50 % total minskning av icke-viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic, och 8 av 71 patienter (11,3 %) uppvisade ≥ 50 % total minskning av viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic.
Romanian: Într-o analiză pentru evaluarea activității sistemice a Imlygic, 27 din 79 de subiecți (34,2%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor non-viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic și 8 din 71 pacienţi (11,3%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic.
Swedish: Eftersom patienterna kan drabbas av eventuella biverkningar som yrsel och förvirring (se avsnitt 4.8) ska de uppmanas att vara försiktiga då de kör eller använder maskiner tills de är säkra på att talimogen laherparepvek inte påverkar dem negativt.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
Swedish: • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
Romanian: • Să evite contactul direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Romanian: Diferența în ceea ce privește RRD între tratamentul cu Imlygic și cel cu GM-CSF în populația ITT a fost semnificativă statistic (vezi tabelul 4) în favoarea Imlygic.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Romanian: Volumul total al injecției pentru fiecare sesiune de tratament trebuie să fie de maximum 4 ml.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 1 och tabell 2.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Swedish: • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii în repaus (tahicardie)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienterna kan följa kravet på att täcka injektionsställena med täckförband (se avsnitt 6.6).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții pot respecta cerința de a acoperi locurile de injectare cu pansamente ocluzive (vezi pct. 6.6).
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal samt stödpersonal måste ha fått utbildning om säker och lämplig förvaring, hantering och administrering av IMLYGIC och klinisk uppföljning av patienter som behandlas med IMLYGIC
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Swedish: Prover från misstänkta herpeslesioner togs närhelst en patient uppvisade lesioner av misstänkt herpesursprung.
Romanian: Probele din leziuni herpetice suspectate au fost recoltate de fiecare dată când un pacient a avut leziuni de origine herpetică suspectată.
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Romanian: Talimogen laherparepvec este sensibil la aciclovir.
Swedish: Upp till 4 ml
Romanian: Până la 4 ml
Swedish: Om en gravid kvinna har en infektion med vildtyps-HSV-1 (primär eller reaktivering) finns det en risk för att viruset passerar placentabarriären och även en risk för överföring under födseln på grund av virusutsöndring.
Romanian: Dacă o gravidă are o infecție cu VHS-1 tipul sălbatic (primară sau reactivată) există posibilitatea ca virusul să traverseze bariera placentară și, de asemenea, există un risc de transmitere în timpul parturiţiei, ca urmare a eliberării virale.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Romanian: După aceea, vi se vor administra injecții la interval de 2 săptămâni, atât timp cât aveți tumora/tumorile.
Swedish: Om du har en tumör på halsen kan läkaren varna dig för att luftvägarna kan kännas trånga under behandlingen med Imlygic.
Romanian: Dacă aveți o tumoră la nivelul gâtului, medicul dumneavoastră vă poate avertiza că poate să apară compresie a căilor respiratorii în timpul tratamentului cu Imlygic.
Swedish: Diskutera detta med läkaren.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite atingerea sau zgârierea locului de injectare, deoarece acest lucru ar putea duce la transferul accidental al Imlygic pe alte zone ale corpului sau către alte persoane care vin în contact cu acesta.
Swedish: Deletion av ICP47 förhindrar nedreglering av antigenpresenterade molekyler och ökar uttrycket av HSV US11-genen, vilket förstärker viral replikering i tumörceller.
Romanian: Deleţia ICP47 previne reglarea descendentă a moleculelor prezentatoare de antigen și crește expresia genei VHS US11, care amplifică replicarea virală în celulele tumorale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) som rapporterades av patienter som behandlades med Imlygic var trötthet (50,3 %), frossbrytningar (48,6 %), feber (42,8 %), illamående (35,6 %), influensaliknande symtom (30,5 %) och smärta vid injektionsstället (27,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).
Swedish: Effektdata för Imlygic då det används som andra eller senare linjens behandling är begränsad.
Romanian: Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Swedish: Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Swedish: • Patienterna ska förses med specificerad säkerhetsinformation och de ska informeras om vikten av att dela denna information med familj och vårdgivare
Romanian: • Asigurarea faptului că pacienții au primit informațiile de siguranță specificate și pacienților li se va comunica importanța transmiterii acestor informații familiei și persoanelor care au grijă de ei;
Swedish: 8 timmar upp till 25 °C
Romanian: 8 ore până la 25°C
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Romanian: Rata de răspuns global (% RC, % RP)
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și seria medicamentului administrat trebuie înregistrate clar (sau menţionate) în fișa pacientului.
Swedish: Tala om för dina närstående att:
Romanian: Trebuie să le spuneți persoanelor care vin în contact cu dumneavoastră:
Swedish: Imlygic har inte studerats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Swedish: Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
Swedish: För att möjliggöra uppkomst av fördröjda immunmedierade antitumöreffekter, behandlades patienterna i minst 6 månader eller tills det inte fanns några lesioner kvar att injicera.
Romanian: Pentru a permite instalarea efectelor anti-tumorale mediate imun tardive, pacienții au fost tratați timp de minimum 6 luni sau până când nu au mai existat leziuni injectabile.
Swedish: Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.
Romanian: Dacă testul qPCR privind ADN-ul de talimogen laherparepvec a avut un rezultat pozitiv, a fost efectuat apoi un test TCID50 pentru a măsura infecțiozitatea virală.
Swedish: Under denna period fick behandlingen fortgå även om befintliga lesioner ökade i storlek och/eller nya lesioner utvecklades, såvida inte patienten utvecklade en oacceptabel toxicitet eller om prövaren ansåg att det bästa för patienten var att sluta med denna behandling eller få en annan behandling mot melanom.
Romanian: În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft ett nedsatt immunförsvar, om du har HIV/AIDS, blodcancer, benmärgscancer eller om du tar kortison eller något annat läkemedel som försvagar immunförsvaret.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Swedish: Feber, frossbrytningar och influensaliknande sjukdom, vilka kan uppträda när som helst under behandlingen med Imlygic, gick i allmänhet tillbaka inom 72 timmar.
Romanian: Simptomele cum sunt febră cu valori mari, frisoane și boală asemănătoare gripei, care pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu Imlygic, s-au remis în general în interval de 72 de ore.
Swedish: Av de rekryterade patienterna hade 22 % stadium IV M1c-sjukdom och 53 % av patienterna hade tidigare behandlats mot melanom, såsom kemoterapi eller cytokinbaserad immunterapi utöver kirurgi, tilläggsbehandling eller strålbehandling.
Romanian: Dintre pacienții înrolați, 22% au avut boală în stadiul IV M1c și 53% dintre pacienți au utilizat anterior tratament pentru melanom (cum sunt chimioterapie și imunoterapie pe bază de citochine în plus față de chirurgie, tratament adjuvant sau iradiere terapeutică).
Swedish: Av patienter med behandlingssvar uppvisade 42 (54 %) ≥ 25 % ökning av den totala storleken av de befintliga lesionerna och/eller utvecklade nya lesioner innan de slutligen uppnådde behandlingssvar.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat răspuns, 42 (54%) au prezentat o creștere ≥ 25% a dimensiunii leziunii/leziunilor existente și/sau au prezentat o leziune nouă/leziuni noi, înainte de atingerea în cele din urmă a răspunsului.
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
Romanian: Biodistribuție (în organism) și eliberarea virală (excreție/secreție)
Swedish: OS (riskkvot) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic mot GM-CSF
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium per dos om 4 ml, vilket motsvarar 1,5 % av det av WHO rekommenderade maximala intaget på 2 g natrium för en vuxen person.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg per doză de 4 ml, echivalentul a 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Swedish: • Om tinat Imlygic förvaras i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta: o samma temperaturintervall ska upprätthållas under hela förvaringstiden fram till administrering.
Romanian: • Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă: o trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
Swedish: Talimogen laherparepvek kvantifierades också i utvalda patientprover i kliniska studier med hjälp av virala infektivitetsanalyser vid injektionsställena och i vissa fall av potentiella herpeslesioner.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar med patienter med melanom samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice la pacienţii cu melanom şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Swedish: Sätt på förbandet enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Romanian: Aplicați pansamentul așa cum v-a instruit personalul medical.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha lämplig utbildning och erfarenhet för att minimera risken för uppkomst av specificerade biverkningar hos patienter, hälso- och sjukvårdspersonal samt patienternas närstående
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății cu experiență și instruiți adecvat pentru a minimiza riscul de apariție a reacțiilor adverse specificate la pacienți, profesioniști în domeniul sănătății, și persoane de contact apropiate ale pacienților;
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
Romanian: Șoarecii cu regresie completă a tumorilor primare ca urmare a tratamentului au prezentat rezistență la reinducerea tumorală ulterioară.
Swedish: • Behandla alla Imlygic-spill med virusdödande medel och absorberande material.
Romanian: • A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Swedish: Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.
Romanian: Imlygic poate ajunge în alte părți ale corpului sau la alte persoane care vin în contact direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Swedish: Varje dos om 4 ml innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium och 80 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare doză a 4 ml conține sodiu aproximativ 30 mg (1,3 mmol) și sorbitol 80 mg.
Swedish: • Tvätta lesionen och omgivande områden med alkohol och låt det torka.
Romanian: • Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
Swedish: Vitiligo, Utslag, Dermatit
Romanian: Vitiligo, erupție cutanată tranzitorie, dermatită
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
Swedish: Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
Romanian: Se consideră că, împreună cu GM-CSF, aceasta va determina un răspuns imun sistemic anti-tumoral și un răspuns al celulelor T efectoare.
Swedish: För att minimera risken för virusöverföring ska patienterna hålla injektionsställena täckta i minst 8 dagar efter det senaste behandlingsbesöket eller längre om injektionsstället vätskar.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de transmitere virală, pacienții trebuie să țină locul de injectare acoperit timp de cel puțin 8 zile de la ultimul tratament sau mai mult în cazul în care locul de injectare prezintă secreții sau scurgeri.
Swedish: Lämna in preliminära effektresultat från fas III-delen av studie 20110265 (en multicenterprövning för utvärdering av kombinationen av talimogen laherparepvek och pembrolizumab)
Romanian: Depunerea rezultatelor de eficacitate preliminare din Studiul de fază III 20110265 (un studiu multicentric care evaluează asocierea de talimogen laherparecvec și pembrolizumab)
Swedish: Det är inte känt om Imlygic går över till bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imlygic trece în laptele matern.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Romanian: Vă puteți aștepta să fiți tratați cu Imlygic timp de cel puțin 6 luni sau mai mult.
Swedish: De sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid till respons, responsperiod och tid tills behandlingssvikt (tid från randomisering till den första episoden av kliniskt relevant sjukdomsprogression där det inte förekommer någon respons efter progressionen eller fram till dödsfall).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
Swedish: Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn
Romanian: Persoane care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau au un sistem imunitar slăbit și nou-născuți
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Romanian: Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Swedish: • Patientinformtionspaketet ska innehålla: o Bipacksedel o Guide för patienter/vårdgivare och närstående
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient va conține: o Prospectul pentru pacient o Ghidul pentru pacient/ingrijitor și persoanele de contact apropiate
Swedish: • Informationspaket för patienter
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett attenuerat herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1) som konstruerats genom deletion av två gener (ICP34.5 och ICP47) och insertion av en sekvens som kodar för human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) (se avsnitt 5.1).
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus herpes simplex tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei secvențe de codificare pentru factorul uman de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (vezi pct 5.1).