FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Swedish: Prepandrix innehåller natrium och kalium
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje natrij in kalij
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Prepandrix uporabljamo pri odraslih, starejših od 18 let.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo Prepandrix, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Swedish: Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6%.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 let
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
Slovenian: Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja, močnejše znojenje Občasni: srbenje, izpuščaj
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prepandrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prepandrix Hur du får Prepandrix
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandrix Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Prepandrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Prepandrix v presledku 6 mesecev ali 12 mesecev.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvens av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, särskilt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi,
Swedish: • trötthet
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Swedish: - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja,
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Swedish: 2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Swedish: Hur Prepandrix fungerar
Slovenian: Kako deluje cepivo Prepandrix
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju cepiva pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)r
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Prepandrix saknas.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Prepandrix ni.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Swedish: Månad N=35
Slovenian: 12. mesec n=35
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Prepandrix").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so preiskovanci (n = 201) dobili cepivo Prepandrix, ki je vsebovalo 3,75 mikrograma HA/AS03 seva A/Indonesia/05/2005 (H5N1), so bile vrste in pogostnosti neželenih učinkov primerljive tistim, ki so navedene spodaj.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Swedish: Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med andra vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju z drugimi cepivi,
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Swedish: Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (32,6 %).
Swedish: • Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen-suspension för Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Suspenzija antigena za Prepandrix uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) i.m.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Swedish: Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovenian: Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Swedish: Efter två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 som administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret mot A/Vietnam/1194/2004 följande:
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Swedish: Incidensen av biverkningarna har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått Prepandrix innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več cepljenih s cepivom Prepandrix, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) z vsaj 3,75 µg HA.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 enligt följande:
Slovenian: Pri preiskovancih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dvakrat dobili bodisi polni bodisi polovični odmerek cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005 na 42. dan naslednji:
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen mot A/Vietnam/1194/2004, hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 89,6% respektive 95,7%.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 89,6 % in delež odziva na cepivo 95,7 %.
Swedish: Därmed anses data från AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 vara relevant att använda för AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Zato so podatki za cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 relevantni tudi za uporabo cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80 Drugačna shema cepljenja
Swedish: Prepandrix bör inte ges:
Slovenian: S cepivom Prepandrix ne smete biti cepljeni:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom; • vnetje žil (vaskulitis).
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) av ett liknande vaccin innehållande A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml) podobnega cepiva, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret och neutraliserande-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 som framkallas av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam har visat sig jämförbart med immunsvaret mot A/Vietnam/1194/2004 som framkallats av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam.
Slovenian: Odziv anti-HA in odziv nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/05/2005, ki ju povzroči cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz istega seva, sta primerljiva imunskemu odzivu na A/Vietnam/1194/2004, ki ga povzroči cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03-adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Månad N=48
Slovenian: 6. mesec n=48
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Swedish: Månad N=38
Slovenian: 24. mesec n=38
Swedish: Administrering av ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Swedish: Månad N=40
Slovenian: 6. mesec n=40
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so pri preiskovancih v starosti od 18 do 60 let ocenile imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi protiteles na anti-hemaglutinin (anti-HA) naslednji:
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Prepandrix är inte avsedd att ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Slovenian: Zelo redki:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Swedish: I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21.
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Mindre vanliga: sömnlöshet
Slovenian: Občasni: splošno slabo počutje
Swedish: Singeldos N=91
Slovenian: Enojni odmerek n=91
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Slovenian: Poleg tega so imeli vsi preiskovanci titre nevtralizirajočih protiteles vsaj
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin för pandemisk beredskap (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i Dresden, Tyskland).
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva za pripravljenost na pandemijo (H5N1 A/Vietnam/1194/2004,
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 83,3% respektive 100%.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite 83,3 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80 Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Prepandrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40;
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 84,0% respektive 100%.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 12 mesecev, delež serološke zaščite 84,0 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Swedish: Hur du får Prepandrix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Swedish: NA
Slovenian: SERIJ
Swedish: Dessutom användes ytterligare en studie för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
Slovenian: V podporo glavni študiji in za dokazovanje varnosti cepiva je bila izvedena dodatna študija.