FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en ciertos receptores (como los receptores del VEGF, el FGF y el PDGF) situados en las células de los pulmones, donde activan varios procesos implicados en la formación de tejido fibroso en la FPI.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v določenih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) v celicah v pljučih, kjer aktivirajo več procesov, ki sodelujejo pri tvorbi fibroznega tkiva, kot ga opazimo pri idiopatski pljučni fibrozi.
Spanish: Un análisis adicional de los resultados de los 2 estudios fundamentales, que tuvo en cuenta que algunos pacientes suspendieron el tratamiento, confirmó los beneficios de Ofev frente al placebo, aunque la diferencia de la CVF entre ambos fue menos pronunciada.
Slovenian: Nadaljnja analiza rezultatov dveh glavnih študij, pri kateri so upoštevali dejstvo, da so nekateri bolniki prenehali z zdravljenjem, je potrdila koristi zdravila Ofev v primerjavi s placebom, čeprav je bila razlika v FVC med njima manj izrazita.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ofev pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ofev sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib ayuda a reducir la formación de tejido fibroso en los pulmones y, por tanto, a prevenir el empeoramiento de los síntomas de la FPI.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati tvorbo fibroznega tkiva v pljučih in tako pomaga preprečiti slabšanje simptomov idiopatske pljučne fibroze.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ofev?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ofev?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ofev?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ofev odobreno?
Spanish: En el segundo estudio, la reducción media fue de 114 ml para Ofev, en comparación con 207 ml para placebo.
Slovenian: V drugi študiji je povprečno zmanjšanje pri zdravilu Ofev znašalo 114 ml, pri placebu pa 207 ml.
Spanish: El principio activo de Ofev, nintedanib, bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ofev, nintedanib, zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ofev, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ofev preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ofev (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre (un signo de problemas de hígado); vómitos, disminución del apetito y pérdida de peso también son frecuentes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ofev (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, navzeja (slabost), abdominalne bolečine (bolečine v predelu trebuha) in povišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ofev, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ofev, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue la reducción de la función pulmonar en el transcurso de 1 año de tratamiento, medida por la capacidad vital forzada (CVF).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo poslabšanje delovanja pljuč pri bolnikih v enem letu zdravljenja, kar so merili z njihovo forsirano vitalno kapaciteto (FVC).
Spanish: Ofev es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos.
Slovenian: Zdravilo Ofev se uporablja za zdravljenje odraslih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que tomaban Ofev presentaron una disminución de la CVF menor que los pacientes que recibieron placebo, lo que significa que Ofev retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Slovenian: V obeh študijah se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ofev, FVC zmanjšala manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kar pomeni, da je zdravilo Ofev upočasnilo slabšanje bolezni.
Spanish: En el primer estudio, la disminución media de la CVF a lo largo de 1 año fue de 115 ml en los pacientes que tomaban Ofev, en comparación con una disminución de 240 ml en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je FVC pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ofev, v enem letu zmanjšala za povprečno 115 ml v primerjavi z 240 ml pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Spanish: El CHMP consideró que Ofev ha demostrado ser eficaz para retrasar el empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con FPI.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Ofev učinkovito pri upočasnjevanju slabšanja delovanja pljuč pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Spanish: Ofev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
Slovenian: Izdaja zdravila Ofev je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la cual se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, provocando tos persistente y una intensa falta de aire.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih neprestano tvori trdo fibrozno tkivo, ki povzroča stalen kašelj in hudo zasoplost.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede espirar después de una inspiración profunda, y esta disminuye conforme la enfermedad empeora.
Slovenian: FVC je maksimalna količina zraka, ki jo bolnik lahko na silo izdihne po globokem vdihu.
Spanish: ¿Cómo actúa Ofev?
Slovenian: Kako zdravilo Ofev deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Ofev?
Slovenian: Kako se zdravilo Ofev uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ofev, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ofev naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib.
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ogivri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ogivri so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Spanish: Ogivri es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Slovenian: Ogivri je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ogivri?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ogivri?
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han dado resultado o no son adecuados.
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali niso primerna.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ogivri se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ogivri stalno spremljajo.
Spanish: Ogivri puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Ogivri son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Ogivri so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ogivri en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ogivri odobreno v EU?
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Ogivri se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ogivri daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Spanish: Otras informaciones sobre Ogivri:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ogivri:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ogivri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ogivri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Ogivri y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj se uporablja?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ogivri son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ogivri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ogivri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ogivri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ogivri en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ogivri izkazalo v študijah?
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración en busca de signos como fiebre y escalofríos.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba pri bolniku med infundiranjem in po njem spremljati morebitne znake, kot sta povišana telesna temperatura in mrzlica.
Spanish: Ogivri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ogivri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Ogivri no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Ogivri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Información general sobre Ogivri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Ogivri in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Ogivri es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Spanish: Se ha de prestar atención cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Spanish: El principio activo de Ogivri, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ogivri, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Spanish: Se administró a los pacientes Ogivri o el medicamento de referencia, Herceptin, junto con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) Se apreció una respuesta al tratamiento al cabo de 24 semanas en el 70% de los pacientes a los que se administró Ogivri (160 de 230) y en el 64% de los pacientes a los que se administró Herceptin (146 de 228).
Slovenian: Odziv po 24 tednih zdravljenja so opazili pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ogivri (160 od 230) in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin (146 od 228).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ogivri, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Herceptin.
Slovenian: Varnost zdravila Ogivri je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Herceptin.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a los ganglios linfáticos («glándulas») situadas bajo el brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugo vrsto zdravil, imenovano zaviralci aromataze;
Spanish: Además, en un estudio de 500 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Ogivri era eficaz para tratar la enfermedad.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 500 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Ogivri učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ogivri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ogivri?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ogivri ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Herceptin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Herceptin in da se po telesu enako prenaša.
Spanish: Al unirse a HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Slovenian: Trastuzumab z vezavo na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, da uničijo tumorske celice.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ogivri se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Ogivri pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Spanish: El medicamento de referencia de Ogivri es Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ogivri je zdravilo Herceptin.
Spanish: Dado que Ogivri es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ogivri todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ogivri ni treba ponavljati.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ogivri se comportará de la misma forma que Herceptin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Ogivri se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Ogivri son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Ogivri enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Spanish: Además, los estudios en el cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 han demostrado que la eficacia de la perfusión de Ogivri es equivalente a la de la perfusión de Herceptin.
Slovenian: Poleg tega so študije pri metastatskem raku dojk, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazale, da je zdravilo Ogivri enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ogivri con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ogivri es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ogivri primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Spanish: ¿Cómo se usa Ogivri?
Slovenian: Kako se zdravilo Ogivri uporablja?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ogivri produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ogivri vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Spanish: Alrededor de una cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Spanish: Ogivri contiene el principio activo trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab.
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
Slovenian: Kako zdravilo Ogivri deluje?
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como:
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so:
Spanish: 12 meses*
Slovenian: 12 mesecev*
Spanish: Niños y adolescentes Ogivri no se recomienda en menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ogivri ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaban claros.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega metabolita nista bila jasna.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Ogivri durante el embarazo.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Ogivri v času nosečnosti.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en función de factores individuales.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento que sea adecuado para usted.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6-9 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Spanish: Cada vial contiene:
Slovenian: Ena viala vsebuje:
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko privede do resnih neželenih učinkov.
Spanish: Volumen de agua estéril para inyecciones
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
Spanish: 47,3 (32-ne)
Slovenian: 47,3 (32-no)
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Slovenian: Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular (hipertonía)
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost (hipertonija)
Spanish: Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento.
Slovenian: Če imate dedno intoleranco za fruktozo (HFI), kar je redka genetska bolezen, tega zdravila ne smete jemati.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluye quistes y pólipos)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Ogivri puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.