FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt.
Slovenian: Odmerek zdravila Enzepi je treba prilagoditi posamezniku na podlagi kliničnih simptomov, stopnje steatoreje, vsebnosti maščob v prehrani ali dejanske telesne mase.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med sikkerheden og virkningen hos voksne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih v tej študiji sta bili podobni kot pri odraslih bolnikih.
Danish: Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation.
Slovenian: Neustrezna hidracija lahko povzroči nagnjenost k zaprtosti ali jo poslabša.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Slovenian: Treba je paziti, da se nič zdravila ne zadržuje v ustih.
Danish: Hvis du har glemt at tage Enzepi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enzepi
Danish: Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli, spijte veliko količino vode in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če imate cistično fibrozo in jemljete encime trebušne slinavke, ki presegajo 10.000 enot lipaze na kilogram telesne mase dnevno, in imate neobičajne trebušne simptome (kot so hude bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata, siljenje na bruhanje ali bruhanje) ali spremembe trebušnih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Enzepi pri pediatrični populaciji je bil podoben kot pri odraslih.
Danish: Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt.
Slovenian: Odmerki encimov, izraženi v enotah lipaze/kg telesne mase na obrok, morajo biti manjši pri starejših bolnikih, ker se nagibajo k zaužitju manj maščob na kilogram telesne mase.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enzepi, so bile prebavne motnje [bolečina v trebuhu (16 %); flatulenca (12 %); napihnjenost trebuha (7%); driska in bruhanje (6 %); zaprtost (5 %); navzea (3 %)] in glavobol, ki se pojavlja pri približno 6 % bolnikov.
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija**, preobčutljivost za zdravilo/ preobčutljivost
Danish: Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke prašičjega izvora vsebujejo purine, ki lahko zvišajo ravni sečne kisline v krvi.
Danish: Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.
Slovenian: Otrok mora pojesti vso mešanico s hrano in takoj zatem popiti dovolj tekočine, da poplakne vso količino zdravila.
Danish: I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 110 otrok s cistično fibrozo, starih 1 mesec in starejših, prejemalo zdravilo Enzepi v odmerku, ki je zagotavljal stabilizacijo simptomov.
Danish: Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som beskrevet i pkt.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
Slovenian: Preskušanci so dosegli povprečni koeficient CFA-72h 84,08 pri zdravilu Enzepi in 85,33 pri primerjalnem zdravilu.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Slovenian: Številni bolniki bodo morali nadomestna encimska zdravila z encimi trebušne slinavke jemati do konca življenja.
Danish: Dosis afhænger af: sværhedsgraden af din sygdom hvor meget fedt, der er i din afføring din kost din vægt.
Slovenian: Velikost odmerka bo odvisna od: resnosti vaše bolezni, količine maščob v vašem blatu, vaše prehrane, vaše telesne mase.
Danish: Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
Slovenian: Encimi so pridobljeni iz žlez trebušne slinavke prašičev.
Danish: Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med eksokrin pancreasinsufficiens.
Slovenian: Ob obravnavanju tveganj in koristi tega zdravila je treba upoštevati ustrezno prehransko podporo, ki jo potrebuje nosečnica s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke.
Danish: Patienterne blev instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved hovedmåltider og mellemmåltider.
Slovenian: V študiji so bolniki dobili navodila, naj uživajo 100 g (± 15 g) maščob dnevno ter ohranjajo dosleden vnos maščob z obroki in prigrizki.
Danish: Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret cross-over-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder.
Slovenian: To je bila randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana navzkrižna študija z dvema zdraviloma, v kateri so primerjali zdravilo Enzepi s standardnim zdravilom z encimi trebušne slinavke v dveh obdobjih zdravljenja.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
Slovenian: Ob vsakem prigrizku je treba vzeti polovico odmerka zdravila Enzepi, predpisanega za poln obrok.
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč: srbenje, koprivnica ali izpuščaj; otečene oči, ustnice, dlani ali stopala; občutek vrtoglavice ali omedlevice; oteženo dihanje ali požiranje; omotica, kolaps ali izguba zavesti.
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: digestivi, vključno z encimi; encimska zdravila; oznaka ATC: A09AA02 Mehanizem delovanja
Danish: Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.
Slovenian: Če imate še vedno mastno blato (smrdljivo, mehko, mastno, bledo blato) ali druge težave z želodcem ali črevesjem (simptomi prebavil), se posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba vaš odmerek ponovno prilagoditi.
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Slovenian: To lahko povzroči predčasno sproščanje encimov v ustni votlini, draženje sluznice in izgubo encimske aktivnosti.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morata odločiti, ali boste jemali zdravilo Enzepi ali dojili.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za 10-dnevno prejemanje zdravila Enzepi iz odprte kapsule, zmešanega z jabolčnim sokom (v brizgi) ali jabolčno čežano (z uporabo žlice), ki mu je sledil prehod na drug način dajanja za dodatnih 10 dni.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Bivirkningerne hos ældre med eksokrin pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Danish: Den bløde madblanding med Enzepi skal synkes med det samme uden at blive tygget, og den skal skylles ned med et glas vand eller juice for at sikre, at hele madblandingen indtages.
Slovenian: Mešanico zdravila Enzepi z mehko hrano je treba takoj pogoltniti brez žvečenja in popiti vodo ali sok, da se zagotovi popolno zaužitje.
Danish: På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens.
Slovenian: Od drugega dneva se je odmerek dodeljenega zdravila lahko spremenil (postopoma povečal ali zmanjšal) zaradi stabilizacije simptomov pomanjkljivega eksokrinega delovanja trebušne slinavke.
Danish: Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Slovenian: Enzepi je nadomestno encimsko zdravilo z encimi trebušne slinavke, namenjeno ljudem, katerih telo ne proizvaja dovolj lastnih encimov za prebavo hrane.
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Slovenian: Vaš celotni dnevni odmerek ne sme preseči 2.500 enot lipaze na kg telesne mase na obrok (ali 10.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno).
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Slovenian: Kratkoročno učinkovitost in varnost zdravila Enzepi so ocenili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Slovenian: Po prvem odprtju: 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (ved behandling med det sædvanlige PEP).
Slovenian: Steatorejo so ocenili po vsebnosti maščob v blatu, izmerjeni z naključnim testiranjem maščob v blatu na 11. in 18. dan v primerjavi z izhodiščem (ko je potekalo običajno zdravljenje z encimi trebušne slinavke).
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Slovenian: Podporna študija EUR-1008-M, opravljena v ZDA, je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana navzkrižna študija s 34 bolniki, starimi od 7 do 23 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Danish: Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
Slovenian: Ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): nenormalno blato/blato drugačne barve ali pogosto odvajanje blata, zasoplost, prebavne motnje, oteklina, bolečina, bolečnost ali draženje v ustih, utrujenost ali splošno slabo počutje, sprememba (zvišanje ali znižanje) ravni glukoze v krvi, sprememba (povečanje ali zmanjšanje) telesne mase, zmanjšan tek, visoka raven sečne kisline v urinu (hiperurikozurija), visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija).
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble).
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s požiranjem kapsul zdravila Enzepi, previdno odprite kapsule in potresite vsebino (zrnca) na majhno količino kisle hrane, kot so sadna kaša (jabolko/hruška), jogurt ali sok (pomaranča/ananas/jabolko).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje: lipaza:
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, se lahko kapsule previdno odprejo in vsebina zmeša (brez drobljenja) z majhno količino kisle mehke hrane z vrednostjo pH 5 ali nižjo (npr. sadna kaša [jabolko/hruška], jogurt, sok [pomaranča/ananas/jabolko]).
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Enzepi vpliva na zmožnost zanositve ali škoduje še nerojenemu otroku.
Danish: Generelt sås der en forbedring fra baseline til studiets afslutning med hensyn til vækstindeks, herunder vægt/alder-, længde/alder- og vægt/længde-percentilerne.
Slovenian: Na splošno je bilo od izhodišča do zaključka študije opaziti izboljšanje indeksov rasti, vključno s percentili telesne mase glede na starost, višine glede na starost in telesne mase glede na višino.
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila povprečna razlika v koeficientu absorpcije maščob (CFA72h) med zdravilom Enzepi in placebom.
Danish: Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum, der har et anderledes miljø med en pH over 5.
Slovenian: Ti prebavni encimi se sprostijo iz granul šele v dvanajstniku, ki ima drugačno okolje in vrednost pH, višjo od 5.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Slovenian: Skupno je bilo v populaciji z namenom zdravljenja randomiziranih 96 bolnikov, starih od 12 do 43 let.
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Slovenian: V obeh obdobjih zdravljenja so bolniki prvi dan prejeli odmerek, čim bolj podoben ustaljenemu odmerku encimov trebušne slinavke, ki so ga jemali do tedaj.
Danish: Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges.
Slovenian: Drobljenje, žvečenje ali mešanje vsebine kapsule s hrano ali tekočino z vrednostjo pH, višjo od 5, ali shranitev mešanice s hrano (glejte spodaj) lahko vpliva na zaščitno gastrorezistentno oblogo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enzepi
Danish: Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.
Slovenian: Največji priporočeni skupni odmerek je 2.500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok (ali 10.000 enot lipaze/kg telesne mase dnevno) ali 4.000 enot lipaze/g zaužite maščobe dnevno.
Danish: Studie PR-005
Slovenian: Študija PR-005
Danish: I den første behandlingsperiode fik patienterne enten Enzepi eller komparator i 28 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i endnu 28 dage.
Slovenian: V prvem obdobju zdravljenja so bolniki 28 dni prejemali zdravilo Enzepi ali primerjalno zdravilo, nato so prešli na nadomestno zdravilo za dodatno 28-dnevno obdobje.
Danish: Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo.
Slovenian: Povprečna vrednost CFA-72h je bila 88 % v skupini z zdravilom Enzepi v primerjavi s 63 % v skupini s placebom.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke sluges.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Danish: Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage.
Slovenian: Po 4- do 14-dnevnem opazovalnem obdobju, v katerem so prejemali običajno zdravljenje z encimi trebušne slinavke, so bolniki 14 dni prejemali zdravilo Enzepi v odmerkih, prilagojenih posamezniku, v razponu od 2.300 do 10.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno, s povprečjem približno 5.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno (odmerek ni presegel 2.500 enot lipaze na kilogram telesne mase na obrok).
Danish: Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke ne povzročajo farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij na podlagi farmakoloških značilnosti, saj se ne absorbirajo iz prebavil.
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
Slovenian: Kapsule, ki so se po nesreči zdrobile, zavrzite.
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Slovenian: Ne potresite vsebine kapsule neposredno v mlečno formulo ali materino mleko.
Danish: Hvis du holder op med at tage Enzepi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Enzepi
Danish: Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, mladostniki in odrasli (vključno s starejšimi) Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od 4 let, mladostnike (stare od 12 do 18 let) in odrasle je 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Danish: Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bil koeficient absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h), ki je bil izračunan ob koncu vsakega obdobja zdravljenja iz vzorcev blata, odvzetih v zadnjih 3 dneh vsakega obdobja zdravljenja.
Danish: Enzepi viste både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk fibrose.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je torej izkazalo neinferiornost in enakovrednost s primerjalnim zdravilom pri nadzoru absorpcije maščob (izmerjenim kot CFA-72h) pri mladostnikih in odraslih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Danish: Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml mælk) (se afsnittet "Administration").
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na obrok (običajno 120 ml mleka) (glejte poglavje Način uporabe).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enzepi
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi eller matchende placebo i 6-7 behandlingsdage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i yderligere 6-7 dage.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje zdravila Enzepi ali ujemajočega se placeba v obdobju zdravljenja od 6 do 7 dni, čemur je sledil prehod na nadomestno zdravilo za dodatnih 6 do 7 dni.
Danish: Studie PR-011
Slovenian: Študija PR-011
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Slovenian: Povprečna razlika v koeficientu CFA-72h je bila pri zdravilu Enzepi za 26 odstotnih točk višja pri 95-odstotnem intervalu zaupanja (19, 32) in vrednosti p < 0,001.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
Slovenian: Kapsule Enzepi ali njihova vsebina se ne smejo zdrobiti ali žvečiti, saj bi lahko povzročile draženje v notranjosti ust.
Danish: Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je namenjeno uporabi pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih s »pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke«, boleznijo, ki poslabša razgradnjo in prebavo hrane v telesu.
Danish: 4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan dokumenteres, at de er effektive.
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
Slovenian: Če potresete zrnca Enzepi na hrano, pogoltnite mešanico ali jo dajte otroku takoj po tem, ko jo zmešate, in popijte kozarec vode ali soka.