FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
French: En cas de réaction allergique, vous pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement sous la peau (angiœdème), éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, diminution de la pression artérielle, léthargie, nausées, agitation, accélération du rythme cardiaque, picotements ou fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
French: Embolie pulmonaire, dyspnée, hypoxie, épanchement pleural, pleurésie, œdème pulmonaire, ronchi, sibilances
English: VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
French: VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels abondants ou rapides.
English: Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
French: Seringue de fibrinogène humain Citrate de sodium dihydraté Chlorure de sodium Arginine
English: How VeraSeal is stored
French: Comment VeraSeal est-il conservé
English: During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
French: Dans l'étude menée dans la chirurgie des tissus mous, 327 patients ont été inclus et ont subi une intervention chirurgicale pelvienne ou rétropéritonéale ou une abdominoplastie ou une mastopexie.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
French: • Bain-marie stérile (décongélation rapide)
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
French: Constipation, flatulences, iléus, hématome rétropéritonéal, vomissements
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
French: Abcès abdominal, cellulite, abcès hépatique, péritonite, infection de plaie postopératoire, infection de plaie, infection au site d'incision, infection postopératoire
English: After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
French: Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores à jaune clair.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
French: Les signes de ces réactions sont : urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de la pression artérielle (par exemple étourdissements, évanouissements, vision trouble) et anaphylaxie (une réaction sévère d'apparition rapide).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
French: Seringue de thrombine humaine Chlorure de calcium Albumine humaine Chlorure de sodium Glycine
English: Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
French: Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l'applicateur double soit fixé fermement.
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
French: Tenir l'embout de goutte à goutte et le courber dans la position souhaitée.
English: After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
French: Après la décongélation, le kit contenant le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal et l'applicateur double peut être conservée avant utilisation pendant 48 heures au maximum au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) dans l'emballage d'origine fermé.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité sont notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE [2 mL, 4 mL, 6 mL et 10 mL]
English: See Figure 8.
French: Voir figure 8.
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
French: Décongeler la plaquette contenant les seringues préremplies VeraSeal à température ambiante en suivant les étapes ci-dessous :
English: When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
French: Lors de l'utilisation d'embouts accessoires, le mode d'emploi des embouts doit être suivi.
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
French: Les autres composants sont : - Composant 1 : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate monosodique, eau pour préparations injectables.
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
French: VeraSeal doit être appliqué en couche mince.
English: In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
French: Durée de conservation après ouverture : après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.
English: Epilesional use.
French: Voie épilésionnelle.
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
French: La non-infériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (cellulose régénérée oxydée) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes.
English: Special safety warning
French: Mise en garde particulière
English: Keep the sterilized blister in the outer carton to protect from light.
French: Conserver la plaquette stérilisée dans la boîte extérieure à l'abri de la lumière.
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
French: Thrombine humaine - Chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour préparations injectables.
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
French: Frissons, hyperthermie, œdème périphérique, douleur, pyrexie, hématome au site de ponction vasculaire
English: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
French: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
French: La supériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (cellulose régénérée oxydée) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes.
English: Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
French: Ouvrir la plaquette et remettre le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal à une deuxième personne pour transfert sur le champ stérile.
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
French: - Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour préparations injectables.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
French: Déhiscence d'une plaie abdominale, fuite biliaire postopératoire, contusion, érythème au site d'incision, douleur au site d'incision, hémorragie postopératoire, hypotension peropératoire, complication liée au greffon vasculaire, thrombose du greffon vasculaire, suintement de plaie
English: See Figure 5.
French: Voir figure 5.
English: • Connection instructions
French: • Instructions pour le branchement
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
French: En cas d'utilisation d'autres embouts d'applicateur, suivre le mode d'emploi fourni avec les embouts.
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
French: À conserver et transporter congelé (à une température ≤ -18 °C).
English: Plasma cell myeloma
French: Myélome à plasmocytes
English: See Figure 1.
French: Voir figure 1.
English: What you need to know before you are treated with VeraSeal
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) par VeraSeal Votre chirurgien ne doit pas vous traiter par VeraSeal
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
French: Après décongélation, le produit peut être conservé pendant 48 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) avant utilisation.
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
French: Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine.
English: See Figure 6.
French: Voir figure 6.
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
French: Tenir le porte-seringue VeraSeal avec les capuchons Luer des seringues dirigés vers le haut.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
French: Après décongélation, sécher le porte-seringue avec seringues préremplies à l'aide d'une compresse de gaze stérile.
English: For epilesional use only.
French: Voie épilésionnelle uniquement.
English: The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
French: Les types de chirurgie les plus fréquents étaient : pontage fémoro-poplité, création d'un abord vasculaire d'hémodialyse sur le membre supérieur et pontage ilio-fémoral.
English: To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
French: Pour cela, retirer le dispositif du patient et dévisser l'embout pulvérisateur sans air.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
French: Fibrinogène humain - Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate monosodique, eau pour préparations injectables.
English: Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
French: Des études cliniques randomisées en simple aveugle de VeraSeal démontrant l'hémostase et le renforcement de suture ont été menées chez des patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire ou de chirurgie des tissus parenchymateux ou des tissus mous.
English: See Figure 7.
French: Voir figure 7.
English: See Figure 2.
French: Voir figure 2.
English: It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
French: Le produit doit être conservé au congélateur (à ≤ -18 °C).
English: Solutions for sealant
French: VeraSeal solutions pour colle
English: See Figure 3.
French: Voir figure 3.
English: Glutamic acid monosodium Water for injections
French: Glutamate monosodique
English: Solutions for sealant.
French: Solutions pour colle.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE [2 mL, 4 mL, 6 mL et 10 mL]
English: Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
French: Anémie, anémie hémorragique, leucocytose, leucopénie
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Nausées
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
French: Tenir le porte-seringue avec les capuchons Luer dirigés vers le haut.
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - nausées ; - douleur causée par l'intervention chirurgicale ; - prurit (démangeaisons).
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
French: Retirer l'embout pulvérisateur sans air de l'embout de pulvérisation et de goutte à goutte en le dévissant.
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
French: Placer l'embout pulvérisateur sans air usagé à distance des embouts de rechange.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
French: Après décongélation, le produit peut être conservé pendant 48 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) dans l'emballage d'origine fermé.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
French: À conserver au congélateur (à une température ≤ -18 °C).
English: Back pain, pain in extremity
French: Dorsalgies, extrémités douloureuses
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Céphalées, somnolence
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
French: Traitement adjuvant chez les adultes lorsque les techniques chirurgicales classiques sont insuffisantes : - pour l'amélioration de l'hémostase ; - pour le renforcement de suture : en chirurgie vasculaire.
English: Handling of VeraSeal
French: Manipulation de VeraSeal
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE - FIBRINOGÈNE HUMAIN (1 mL, 2 mL, 3 mL et 5 mL)
English: Precautions for use
French: Précautions d'emploi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE - THROMBINE HUMAINE (1 mL, 2 mL, 3 mL et 5 mL)
English: Component 2: Thrombin 500 IU/ml
French: VeraSeal solutions pour colle Composant 2 : thrombine 500 UI/mL Voie épilésionnelle.
English: - for improvement of haemostasis.
French: - suintement de plaie.
English: Application by dripping
French: Application en goutte à goutte
English: Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
French: VeraSeal solutions pour colle Composant 1 : fibrinogène 80 mg/mL Voie épilésionnelle.
English: - VeraSeal 2 ml (containing 1 ml of human fibrinogen and 1 ml of human thrombin) - VeraSeal 4 ml (containing 2 ml of human fibrinogen and 2 ml of human thrombin) - VeraSeal 6 ml (containing 3 ml of human fibrinogen and 3 ml of human thrombin) - VeraSeal 10 ml (containing 5 ml of human fibrinogen and 5 ml of human thrombin)
French: - VeraSeal 6 mL (contenant 3 mL de fibrinogène humain et 3 mL de thrombine humaine).
English: Procedural pain
French: Douleur liée à l'intervention
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
French: Composant 1 : 1 mL de fibrinogène humain (80 mg/mL) Composant 2 : 1 mL de thrombine humaine (500 UI/mL)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
French: Composant 1 : 3 mL de fibrinogène humain (80 mg/mL) Composant 2 : 3 mL de thrombine humaine (500 UI/mL)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
French: Composant 1 : 5 mL de fibrinogène humain (80 mg/mL) Composant 2 : 5 mL de thrombine humaine (500 UI/mL)
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
French: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
French: Composant 1 : 2 mL de fibrinogène humain (80 mg/mL) Composant 2 : 2 mL de thrombine humaine (500 UI/mL)
English: More about the procedure
French: Informations supplémentaires sur la procédure
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
French: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.