FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
Czech: Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
Italian: Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.
Czech: Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
Czech: Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Italian: Altre informazioni su Sycrest
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Czech: Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Czech: Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Italian: Che cos'è Sycrest?
Czech: Co je Sycrest?
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Italian: Per che cosa si usa Sycrest?
Czech: K čemu se přípravek Sycrest používá?
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Italian: Come si usa Sycrest?
Czech: Jak se přípravek Sycrest používá?
Italian: Come agisce Sycrest?
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Italian: 206 giorni
Czech: 206 dnů
Italian: Non raggiunto 134 giorni
Czech: Nedosaženo 134 dnů
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Italian: Protocollo:
Czech: Protokol:
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Italian: Massima dose totale negli studi clinici
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Italian: Pertanto, non può essere totalmente escluso un aumento della suscettibilità a tumori specifici.
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Italian: Pensilvania
Czech: Pennsylvania
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata come necessario.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Italian: Nessuno di questi pazienti ha mostrato di avere anticorpi neutralizzanti.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Italian: • raffreddore
Czech: • nachlazení
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Italian: Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Italian: Analisi per sottogruppi
Czech: Analýzy podskupin
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Italian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Italian: SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
Czech: Přípravek SYLVANT má zůstat při pokojové teplotě po celou dobu přípravy.
Italian: Tabella 1: Criteri per il trattamento Parametri di laboratorio
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Italian: Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
Italian: • contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.
Czech: • perorální antikoncepce, léky užívané k zabránění otěhotnění.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie maligne.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Italian: 2333 CB Leiden Olanda
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemí
Italian: La gestione delle reazioni da infusione gravi deve essere condotta in base ai segni ed ai sintomi della reazione stessa.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Italian: I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche attuali per la gestione dell'iperlipidemia.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Italian: Durante questo periodo deve usare un adeguato metodo contraccettivo.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Italian: I risultati non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con età superiore a 65 anni rispetto ai pazienti con età uguale o inferiore ai 65 anni.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
Czech: Registr bude veden tak dlouho, až bude zařazeno 100 pacientů nebo na dobu 5 let, podle toho, co bude dříve dosaženo.
Italian: Concomitanti infezioni attive gravi
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Italian: Segni e sintomi correlati alla MCD sono stati raccolti prospetticamente.
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
Czech: Přípravek SYLVANT Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou pouze v nemocnici nebo ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Italian: I principali risultati di efficacia emersi nello Studio 1 sono riassunti nella Tabella 3.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
Italian: Altri effetti comprendono:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Italian: • L'uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: • Používání přípravku SYLVANT během těhotenství se nedoporučuje.
Italian: Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Czech: Pokud dojde k opoždění aplikace o více než 2 dávky v důsledku toxicity související s léčbou v průběhu prvních 48 týdnů, má být zváženo vysazení léčivého přípravku.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d'interazione in questa popolazione.
Czech: Pediatrická populace U této populace nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Italian: I seguenti fattori non hanno mostrato alcun effetto clinico sulla clearance di siltuximab: sesso, età ed etnia.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Italian: SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
Czech: Přípravek SYLVANT neobsahuje konzervační látky; proto neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
Italian: • aumento di peso
Czech: • přibývání na váze
Italian: • In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i benefici dell'assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l'uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Italian: (0,17; 1,13)c
Czech: 70 dnů (0,17; 1,13)
Italian: Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive.
Czech: Siltuximab se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Italian: Il tasso di risposta tumorale globale è stato valutato sulla base dei criteri di Cheson modificati sia da una revisione indipendente che dallo sperimentatore.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Czech: • vysoký krevní tlak
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
Czech: Nejvyšší celkové množství siltuximabu podané v kterékoli dosavadní klinické studii v jedné dávce bylo 2190 mg (11 mg/kg).
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Czech: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Italian: • anormalità del test di funzionalità renale
Czech: • abnormální výsledek funkčního testu ledvin
Italian: I vaccini vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza o nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia con SYLVANT poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica di tale evenienza.
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Italian: Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Italian: SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR).
Czech: Přípravek SYLVANT může maskovat známky a příznaky akutního zánětu, včetně potlačení horečky a reaktantů akutní fáze, jako je C-reaktivní protein (CRP).
Italian: Le analisi degli endpoint primario e secondari in vari sottogruppi, che comprendevano età (< 65 anni o ≥ 65 anni); razza (bianca e non bianca); regione (Nord America, Europa, Medio-Oriente, e Africa o Asia-Pacifico); uso di corticosteroidi al basale (sì o no); precedente terapia (sì o no); e istologia della MCD (istologia plasmacellulare o mista) hanno coerentemente dimostrato che l'effetto del trattamento era a favore del braccio siltuximab eccetto che per il sottogruppo ialino-vascolare nel quale nessun paziente aveva raggiunto la definizione dell'endpoint primario.
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Italian: Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
Italian: La durata media del trattamento con siltuximab è stata di 5,52 anni (intervallo: da 0,8 a 10,8 anni); oltre il 50% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con siltuximab per ≥5 anni.
Czech: Medián doby trvání léčby siltuximabem byl 5,52 roků (rozmezí: 0,8 až 10,8 roků); více než 50 % pacientů bylo siltuximabem léčeno po dobu ≥5 let.
Italian: • SYLVANT è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Czech: • Přípravek SYLVANT je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.
Czech: Na základě omezených zkušeností se siltuximabem ze současných údajů nevyplývá zvýšené riziko malignit.
Italian: • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno.
Czech: • Není známo, zda přípravek SYLVANT přechází do mateřského mléka.
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Italian: Personale e farmaci appropriati devono essere disponibili per il trattamento di una eventuale anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: K léčbě případné anafylaxe musí být k dispozici odpovídající personál a léčivé přípravky (viz bod 4.8).