FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerfunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens <20 ml/min) korral.
Slovak: Hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku bol 9,4 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 12,0 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min.
Estonian: Geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused olid 9,4; 11,1 ja 12,0 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min.
Slovak: Trombocytopénia Ťažká trombocytopénia (4. stupňa - počet trombocytov < 10 x 10
Estonian: Trombotsütopeenia Raske trombotsütopeenia (4. raskusaste - trombotsüüte alla 10 x 10
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka kapsúl HYCAMTINU je 2,3 mg/m povrchu tela na deň podávaná počas piatich po sebe nasledujúcich dní s trojtýždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
Estonian: Algannus HYCAMTIN'i kapslite soovitatav annus on 2,3 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Slovak: Intravenózny topotekán
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Slovak: Hnačka.
Estonian: Kõvakapsel.
Slovak: Ak sa vám liek dostane do oka alebo ak u vás vznikne kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Ravimi sattumisel silma või nahareaktsiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin
Estonian: Mida on vaja teada enne Hycamtin'i kasutamist
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained: ATC-kood: L01XX17.
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Estonian: Kuidas Hycamtin välja näeb ja pakendi sisu Hycamtin 0,25 mg on valged kuni kollakasvalged kapslid, millel on märgistus „Hycamtin" ja „0.25 mg".
Slovak: V ťažkých prípadoch (3./4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5 % (pozri časť 4.4), únavy 4 %, vracania 3
Estonian: Topotekaani manustamisega seotud / võimalikult seotud rasket (3. või 4. raskusaste) kõhulahtisust esines 5% (vt lõik 4.4), väsimust 4%, oksendamist 3%, iiveldust 3% ja isutust 2% patsientidest.
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9
Slovak: U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónu topotekánu) približne 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t.j. laktónu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2,0 hodín a laktónu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1,5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3,0 až 6,0 hodín.
Estonian: Kogu topotekaani (st laktooni ja karboksülaadi) ja topotekaanlaktooni (aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioon on maksimaalne vastavalt 2 ja 1,5 tunni möödudes ning väheneb bieksponentsiaalselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga 3...6 tundi.
Slovak: Blistre sú vybavené snímateľno-pretláčacím otváracím systémom bezpečným pred deťmi.
Estonian: Blistrid on suletud läbistatava lastekindla kattega.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole suukaudse topotekaani ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Slovak: (IS 95 %) Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %) Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Estonian: Keskmine elulemus (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) Ravivastuse sagedus (%) (95% CI) Ravivastuse sageduse erinevus (95% CI) Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali perorálny topotekán a ktorí mali klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, nebolo stanovené odporúčané dávkovanie.
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/min suukaudse topotekaani annustamissoovitused puuduvad.
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni ohutusprofiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Estonian: • metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa cisplatiny.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu byť silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) príznakmi zápalu čriev (kolitídy).
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 30%-le patsientidest (13% kuuride lõikes).
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a medián trvania sedem dní.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 29 % pacientov v 14
Estonian: 9/l) tekkis 29% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
Slovak: Uchovávanie pripraveného roztoku
Estonian: Valmislahuse säilitamine
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min je 1,9 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Suukaudse topotekaani soovitatav monoteraapia annus väikerakk-kopsukartsinoomiga patsientidele, kellel on kreatiniini kliirens vahemikus 30...49 ml/min, on 1,9 mg/m ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Slovak: Obsahuje tiež: kyselinu vínnu (E 334), manitol (E 421), kyselinu chlorovodíkovú (E 507), hydroxid sodný.
Estonian: Sisaldab ka: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507), naatriumhüdroksiid.
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E 334) manitol (E 421) kyselina chlorovodíková (E 507) hydroxid sodný
Estonian: Viinhape (E334) Mannitool (E421) Soolhape (E507) Naatriumhüdroksiid
Slovak: Pretože injekčná liekovka obsahuje 10 % prebytok, číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Estonian: Kuna viaal on täidetud 10% liiaga, sisaldab 1 ml kollast kuni kollakasrohelist värvi selget manustamiskõlblikuks muudetud lahust 1 mg topotekaani.
Slovak: Ako užívať Hycamtin
Estonian: Kuidas Hycamtin'i kasutada
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Estonian: Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Slovak: 5 x 1 mg
Estonian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Slovak: 5 x 4 mg
Estonian: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (PS [performance status] > ) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib järgnevate tsüklite puhul annust suurendada 2,3 mg/m 2-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Estonian: Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit, (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid Tsisplatiin Topotekaan/tsisplatiin
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin Topotekaan/tsisplatiin
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi kuuride lõikes.
Slovak: a 4. stupňa - Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 25 % pacientov (12
Estonian: Mõõdukat või rasket aneemiat (3. ja 4. raskusaste - Hb  8,0 g/dl) esines 25% patsientidest (12% kuuride lõikes).
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Estonian: Plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Topotekaani poolväärtusaeg oli umbes 30% võrra pikenenud, kuid jaotusruumala ilmset muutust ei täheldatud.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n  392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede na liečbu v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Slovak: Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú buď 1 alebo 5 sklených injekčných liekoviek; každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 klaasviaali; viaalis on 1 mg või 4 mg topotekaani.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41-60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid aj N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Estonian: Nii topotekaani kui N-desmetüültopotekaani O-glükuroniide on leitud uriinis.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Estonian: Lisaks on topotekaani intravenoosse üleannustamise korral kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Slovak: Ako uchovávať Hycamtin
Estonian: Kuidas Hycamtin'i võtta
Slovak: Bolesť žalúdka; zápcha, porucha trávenia.
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired;
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Estonian: • tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: Medián času do vzniku stredne ťažkej až ťažkej anémie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Estonian: Mõõdukas või raske aneemia tekkis keskmiselt 12. päeval ja kestis keskmiselt 7 päeva.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu zvyčajne zostala nezmenená pri súbežnom podávaní ranitidínu.
Estonian: Koos ranitidiiniga manustamisel püsis topotekaani farmakokineetika üldiselt muutumatuna.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Estonian: [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
Estonian: 9/l) tekkis 6% patsientidest (2% kuuride lõikes).
Slovak: Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Estonian: Hycamtin 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 1,1 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus;
Slovak: Inhibícia topoizomerázy  topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.4).
Estonian: Siiski ei ole andmed piisavad, et anda annustamissoovitusi sellele patsiendirühmale (vt lõik 4.4).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Slovak: 9/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Estonian: 9/l ja hemoglobiinisisaldus ≥9 g/dl (pärast vereülekannet,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako chlorid).
Estonian: Viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Estonian: Topotekaan inhibeerib topoisomeraas-I, stabiliseerides ensüümi ja keermest lahknenud DNA (katalüütilise mehhanismi vahelüli) kovalentset kompleksi.
Slovak: Nesmiete dostať Hycamtin
Estonian: Ärge võtke Hycamtin'i:
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia Raske vorm (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid
Slovak: Gastrointestinálna perforácia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Estonian: Seedetrakti perforatsioon Maksa ja sapiteede häired Sage
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Estonian: tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esineb palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípde vysadenia cisplatiny.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Estonian: Hycamtin 4 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 4 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie zriedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 g/ml.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg topotekánu (ako chlorid).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Estonian: I tüüpi flintklaasist viaal, mis on suletud hallist butüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Slovak: 9/l)
Estonian: 21,3 l/h/m
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas 5 dní každé 3 týždne.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosset topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. raskusaste) esinemissagedus oli mõlema korral 3%.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.