FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas em 24-48 horas com acumulação desprezável após administração duas vezes por dia.
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosiahnu po 24 - 48 hodinách s nepatrnou akumuláciou po podaní dvakrát denne.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com XELJANZ e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Portuguese: Indutor do CYP Rifampicina
Slovak: Induktor CYP Rifampicín
Portuguese: O tofacitinib não teve efeitos na fertilidade masculina e na motilidade ou concentração do esperma.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Portuguese: XELJANZ demonstrou reduzir a dor e o inchaço das articulações e melhorar a capacidade de executar as tarefas quotidianas quando dado isolado ou juntamente com metotrexato.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.
Portuguese: Após o início da terapêutica, é recomendada uma monitorização de rotina das análises hepáticas e a investigação imediata das causas de qualquer aumento de enzimas hepáticas detetado de modo a identificar potenciais casos de lesão hepática induzida pelo medicamento.
Slovak: Po začiatku liečby sa odporúča rutinné sledovanie pečeňových testov a rýchle vyšetrenie príčin akýchkoľvek zvýšení hladiny pečeňových enzýmov, aby sa identifikovali možné prípady liekom vyvolaného poškodenia pečene.
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
Slovak: XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Em ensaios enzimáticos, o tofacitinib inibe a JAK1, a JAK2, a JAK3 e, em menor extensão, a TyK2.
Slovak: V enzymatických analýzach tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menšej miere TyK2.
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Portuguese: • antibióticos, tais como claritromicina e rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Portuguese: Poderá ser necessária a interrupção do tratamento para controlo de anomalias laboratoriais relacionadas com a dose, incluindo linfopenia, neutropenia e anemia.
Slovak: Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie.
Portuguese: O risco de infeção pode ser superior com graus crescentes de linfopenia e devem ser tomadas em consideração as contagens de linfócitos, ao avaliar o risco de infeção de cada doente.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Portuguese: Todas estas alterações em subconjuntos de linfócitos regressaram aos valores iniciais após a descontinuação temporária do tratamento.
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou krátkeho zdravotného dotazníka (SF36).
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a infeção notificada com mais frequência foi a nasofaringite, tendo ocorrido em 18,2% dos doentes (211 doentes).
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XELJANZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ
Portuguese: A durabilidade do efeito foi avaliada pelas taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 em estudos com uma duração máxima de dois anos.
Slovak: Trvanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Portuguese: A melhoria da fadiga foi avaliada com a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) no mês 3 em todos os estudos.
Slovak: Zlepšenie ohľadom únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Portuguese: Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Portuguese: As alterações nos parâmetros lipídicos desde o momento inicial até ao final do estudo (6-24 meses) nos estudos clínicos controlados na AR encontram-se resumidas abaixo:
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Portuguese: Os doentes com AR, particularmente os que têm doença muito ativa, podem apresentar um risco acrescido (várias vezes superior) comparativamente à população em geral para o desenvolvimento de linfomas.
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Portuguese: Estudo VII (ORAL Strategy)
Slovak: Štúdia VII (ORAL Strategy)
Portuguese: • O seu médico pode decidir parar XELJANZ se XELJANZ não fizer efeito dentro de 16 semanas.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
Portuguese: As melhorias desde o início do estudo no SF-36v2 e no FACIT-T mantiveram-se até ao mês 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e ao mês 12 (OPAL BROADEN).
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Portuguese: O impacto de tofacitinib na reativação das hepatites virais crónicas é desconhecido.
Slovak: Vplyv tofacitinibu na reaktiváciu chronickej vírusovej hepatitídy nie je známy.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem permanecer com uma dose reduzida, mesmo após hemodiálise (ver secção 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek musia zostať na zníženej dávke aj po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Portuguese: • Para os doentes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerosa (tais como aqueles que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e para quem estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes por dia.
Slovak: • U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou a ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida, pode ser ponderado reiniciar o tratamento com tofacitinib.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Portuguese: Mês 6: mTSS ACR70
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide em tratamento com corticosteroides podem estar predispostos a desenvolver infeções.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú kortikosteroidy, môžu byť predisponovaní k vzniku infekcií.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação profilática da vacina zóster de acordo com as orientações sobre vacinação.
Slovak: Profylaktické očkovanie proti vírusu zoster sa musí zvážiť v súlade s očkovacími usmerneniami.
Portuguese: Tofacitinib é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Slovak: Tofacitinib sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos; Código ATC: L04AA29
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA29
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa vai receber primeiro outro medicamento para tratar a artrite psoriática.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele para doentes com risco acrescido de cancro da pele (ver Tabela 6 na secção 4.8).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 1
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Portuguese: Podem também ocorrer outras infeções graves que não foram notificadas em estudos clínicos (por ex. coccidioidomicose).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Portuguese: Classificação
Slovak: Klasifikácia
Portuguese: Deve ser dada uma especial atenção a doentes com AR de longa duração que receberam tratamento prévio com dois ou mais DMARDs biológicos.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
Portuguese: Tofacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (por ex., doentes com antecedentes de diverticulite, doentes com utilização concomitante de corticosteroides e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Slovak: Tofacitinib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu mať zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (napr. pacienti s anamnézou divertikulitídy, pacienti so súbežným užívaním kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov).
Portuguese: O perfil FC do tofacitinib é caracterizado por uma rápida absorção (as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas no prazo de 0,5-1 hora), uma rápida eliminação (semivida de ~3 horas) e aumentos proporcionais à dose no caso de exposição sistémica.
Slovak: PK profil tofacitinibu je charakterizovaný rýchlou absorpciou (maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté do 0,5 - 1 hodiny), rýchlou elimináciou (polčas ~ 3 hodiny) a zvýšeniami systémovej expozície úmernými k dávke.
Portuguese: O tofacitinib é distribuído equitativamente entre os eritrócitos e o plasma.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Portuguese: Um doente sem antecedentes de infeção por varicela e sem anticorpos anti varicela no início do tratamento teve disseminação da estirpe de varicela da vacina, 16 dias após a vacinação.
Slovak: U pacienta bez predchádzajúcej anamnézy infekcie ovčích kiahní a bez protilátok proti varicella vírusu na začiatku došlo k diseminácii očkovacieho kmeňa varicella vírusu 16 dní po očkovaní.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): tuberculose envolvendo o cérebro e a medula espinal, meningite.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com tofacitinib, a utilização de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados de saúde padrão.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu tofacitinibom, možno znížiť dávku kortikosteroidov a/alebo ich možno vysadiť v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Portuguese: É recomendado que não sejam administradas vacinas vivas concomitantemente com tofacitinib.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Portuguese: As taxas médias colesterol LDL/colesterol HDL e apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 permaneceram essencialmente inalteradas nos doentes tratados com tofacitinib.
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises clínicas antes de começar a tomar XELJANZ e após 4 a 8 semanas de tratamento e, daí em diante, a cada 3 meses, para determinar se tem contagens baixas de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Portuguese: Em doentes tratados com tofacitinib a incidência de herpes zóster parece estar aumentada em:
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo SF-36v2 e a fadiga foi avaliada pelo FACIT-F.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila prostredníctvom dotazníka SF-36v2, únava sa hodnotila prostredníctvom dotazníka FACIT-F.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para uma sobredosagem com tofacitinib.
Slovak: Na predávkovanie tofacitinibom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Slovak: Open dosiahlo remisiu 52 % (25/48), respektíve 45 % (37/83) týchto pacientov.
Portuguese: Duração total do estudo
Slovak: Celkové trvanie štúdie
Portuguese: Os critérios de descontinuação e monitorização para a linfopenia são discutidos na secção 4.2.
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Portuguese: O efeito do tratamento com tofacitinib no desenvolvimento e curso das malignidades é desconhecido.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj a priebeh malignít nie je známy.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em ensaios clínicos, embora o papel da inibição das JAK nestes acontecimentos seja desconhecido.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, aj keď úloha inhibície JAK pri týchto udalostiach nie je známa.
Portuguese: As alterações nos níveis séricos totais de IgG, IgM e IgA ao longo de 6 meses de tratamento com tofacitinib em doentes com AR foram pequenas, não dependentes da dose e semelhantes às observadas com o placebo, indicando uma ausência de supressão humoral sistémica.
Slovak: Zmeny v celkových hladinách IgG, IgM a IgA v sére počas 6-mesačného dávkovania tofacitinibu u pacientov s RA boli malé, neboli závislé od dávky a boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri placebe, čo indikuje neprítomnosť systémovej humorálnej supresie.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Slovak: V štúdii OPAL BROADEN sa rádiograficky hodnotila progresia štrukturálneho poškodenia kĺbov s využitím van der Heijdem modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a podiel pacientov s rádiografickou progresiou (zvýšenie mTSS oproti východiskovej hodnote o viac ako 0,5) sa vyhodnocoval v 12. mesiaci.
Portuguese: Os dados existentes em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: O metabolismo do tofacitinib é mediado principalmente pelo CYP3A4 com uma contribuição menor do CYP2C19.
Slovak: Metabolizmus tofacitinibu je primárne sprostredkovaný cez CYP3A4 s malým príspevkom CYP2C19.
Portuguese: Os doentes que apresentam início de sinais e sintomas abdominais devem ser imediatamente avaliados para uma identificação precoce de perfuração gastrointestinal.
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Portuguese: Os resultados da eficácia baseados nas leituras endoscópicas nos centros do estudo foram consistentes com os resultados baseados nas leituras endoscópicas centralizadas.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe hodnotenia endoskopie v miestach štúdie boli konzistentné s výsledkami účinnosti na základe centrálneho hodnotenia endoskopie.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com tofacitinib, os níveis dos lípidos regressaram aos valores de início.
Slovak: Po ukončení liečby tofacitinibom sa hladiny lipidov vrátili na vstupnú hodnotu.
Portuguese: Falência com corticosteroide anterior
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infeção grave, uma infeção oportunista ou sepsia.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, oportúnna infekcia alebo sepsa.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários graves tem que informar o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.
Portuguese: Farmacocinética em doentes
Slovak: Farmakokinetika u pacientov
Portuguese: • doentes com AR prolongada que foram tratados previamente com dois ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos.
Slovak: • pacientov s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, não era permitido tratamento anterior com inibidores do TNF.
Slovak: V skúšaní OPAL BROADEN nebola povolená predchádzajúca liečba TNF inhibítorom.
Portuguese: A inibição da JAK1 e da JAK3 pelo tofacitinib atenua a sinalização de interleucinas (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e de interferões de tipo I e tipo II, que irá resultar na modulação das resposta imunitária e inflamatória.
Slovak: JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu I a II, čo vedie k modulácii imunitnej a zápalovej odpovede.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca
Slovak: • srdcové zlyhávanie
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Slovak: Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).
Portuguese: • O material educacional em formato digital • O cartão de alerta do doente em formato digital
Slovak: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
Slovak: Štúdia VI (ORAL Start)
Portuguese: Quando a CAL for superior a 750, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
Slovak: Keď je ALC vyšší ako 750, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Portuguese: Child Pugh A Não é necessário ajuste posológico.
Slovak: Skóre Child Pugh A Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: A análise em função da idade, género, raça, atividade da doença no início do estudo e subtipo de APs não identificaram diferenças na resposta ao tofacitinib .
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secções 4.2 e 4.4) ou em doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol tofacitinib hodnotený u osôb s ťažkou (skóre Child Pugh C) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4), ani u pacientov s pozitívnym skríningom na hepatitídu typu B alebo C.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo os doentes com teste negativo para TB latente antes do início da terapêutica.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať ohľadom rozvoja prejavov a príznakov TBC, a to aj pacientov s negatívnymi výsledkami testu na latentnú infekciu TBC pred začiatkom liečby.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de enzimas hepáticas elevadas em alguns doentes (ver secção 4.8 - análises das enzimas hepáticas).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): infeção do sangue (sepsia), tuberculose disseminada envolvendo os ossos e outros órgãos, outras infeções fora do normal., infeção das articulações.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: A avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser efetuada 8 semanas após o início da terapêutica com tofacitinib.
Slovak: Hodnotenie lipidových parametrov sa musí vykonávať 8 týždňov po začiatku liečby tofacitinibom.
Portuguese: Ponto no tempo
Slovak: Časový bod
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112 ou 182 comprimidos e cada frasco contém 60 ou 180 comprimidos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Portuguese: Não existe evidência de uma relação entre infeções graves ou infeções oportunistas ou herpes zóster e as contagens de subconjuntos de linfócitos (ver secção 4.2 quanto à monitorização da contagem absoluta de linfócitos).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o vzťahu medzi závažnými alebo oportúnnymi infekciami či herpes zoster a počtami podskupín lymfocytov (ohľadom sledovania absolútneho počtu lymfocytov pozri časť 4.2).