FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aktiválja az agyban a gamma-aminovajsav A (GABA-A) nevű receptorokat, amelyek az elalvásban játszanak szerepet.
Maltese: Jaħdem billi jaġixxi fuq ir-riċetturi tal-aċidu gamma-aminobutiriku (gamma-aminobutyric ) A (GABA-A), involuti meta persuna jaqbadha n-ngħas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
Hungarian: 2009. október 20.
Maltese: 20 ta' Ottubru 2009
Hungarian: A betegeket legalább 24 hétig kezelték.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Luveniq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Hungarian: A Luveniq egy vokloszporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
Hungarian: A kalcineuringátlók osztályába tartozik.
Maltese: Jappartjeni għall-klassi ta' inibituri tal-calcineurin.
Hungarian: A Luveniq egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Luveniq-től?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
Hungarian: A kérelmet egy olyan, 218, nem fertőzéses uveitiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálattal támasztották alá, amelynek során a Luveniq-et placebóval hasonlították össze.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
Hungarian: A Luveniq-re (vokloszporin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq (voclosporin)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
Hungarian: A Luveniq-et 2007. szeptember 14-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésére.
Maltese: Luveniq kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007 għall-kura ta' uveitis mhux infettuża kronika.
Hungarian: 2011. október 13-án a Lux Biosciences GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
Hungarian: Március 15, 2012
Maltese: Marzu 15, 2012
Hungarian: A kérelmet a „180. napon" vonták vissza.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (125 mg/ml) formájában kívánták forgalomba hozni.
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t „hibrid generikus gyógyszerként" értékelték.
Maltese: Megestrol Alkermes ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Hungarian: 2012. március 6-án az Alkermes Pharma Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánt Megestrol Alkermes-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Megestrol Alkermes, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jikkura t-telf tal-piż u tal-aptit f'pazjenti morda bil-kanċer u bl-AIDS.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Megestrol Alkermes, il-megestrol, hija simili għall-ormon naturali progesterone, u tintuża filkura ta' ċerti kankri.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és kidolgozott egy kérdéslistát.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni mressqa mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Megestrol Alkermes?
Hungarian: A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Megestrol Alkermes huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva megestrol.
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. Ref.
Hungarian: A Mersarex hatóanyaga egy, a „dihidrofolát-reduktáz inhibitorok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mersarex, iclaprim, hija antibijotiku tal-grupp ‘inibituri ta' dihydrofolate reductase'.
Hungarian: A Mersarex egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (vénás cseppinfúzió).
Maltese: Mersarex huwa konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).
Hungarian: Hatóanyagként iclaprimet tartalmaz.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva iclaprim.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li involvew 991 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Mersarex-től?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Mersarex?
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Mersarex iclaprim2009. október 21-én az Arpida A/S hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Mersarex forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, Arpida A/S uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex, għall-kura ta' adulti b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-ġurnata 181 meta l-kumpanija rtirata.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mersarex?
Maltese: X'inhu Mersarex?
Hungarian: Hatásmechanizmusként azt várták, hogy gátolni fogja a dihidrofolát-reduktáz nevű bakteriális fehérje hatását.
Maltese: Kien mistenni li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta' proteina batterjali msejħa dihydrofolate reductase.
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
Hungarian: A Nenad hatóanyaga, a lizurid egy dopamin agonista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
Hungarian: 2/2 oldal szindrómás beteg vett részt.
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: 2009. November 30.-án az Axxonis Pharma AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos és súlyos, idiopátiás nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére alkalmazandó Nenad forgalomba hozatali engedélye iránt benyújtott kérelmét.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Hungarian: A betegek Nenad-ot, ropinirolt (egy másik gyógyszer, amit a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmaznak) vagy placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) kaptak.
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív szakvéleményt adott ki.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nenad?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Nenad?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a dopamine hatását utánozza; a dopamin egy jelközvetítő vegyület, az agynak a mozgást kontrolláló és koordináló részében.
Maltese: Dan ifisser li timita l-azzjoni ta' dopamina, sustanza messaġġiera fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 309 nyugtalan láb
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Hungarian: EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Hungarian: 2014. július 25.
Maltese: 25 ta' Lulju 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Hungarian: A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Hungarian: 40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Hungarian: Mielóma multiplexben a magas dózisú
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Neofordex-től?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Neofordex?
Hungarian: 2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Maltese: Fis-17 ta' Lulju 2014, Laboratories CTRS għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex, għall-kura tal-majeloma multipla.
Hungarian: A Neofordex és a Dectancyl hatóanyaga, a dexametazon az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozik, amelyek azáltal csökkentik az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) aktivitását, hogy az immunsejtek különböző receptoraihoz kötődnek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex u Dectancyl, id-dexamethasone, tappartjeni lil grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi, li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) billi jaqbdu ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Neofordex?
Hungarian: A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Maltese: Neofordex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Ġunju għallkura tal-majeloma multipla.
Hungarian: EMA/564631/2017
Maltese: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Hungarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ogivri, għall-kura tal-kanċer u tal-kanċer gastriku.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
Maltese: Fit-tielet studju, Ogivri, flimkien ma' taxane, tqabblu mal-Herceptin użata flimkien ma' taxane f'500 pazjent b'kanċer tas-sider metastatika li ċ-ċelloli tat-tumur tagħhom esprimew iżżejjed HER2.
Hungarian: EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Maltese: EMEA/H/C/1072
Hungarian: Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Hungarian: Az Oncophage oldatos injekció, melynek hatóanyaga a vitespen (20 mikrogramm).
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Hungarian: 2009. november 23-án az Antigenics Therapeutics Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére szánt Oncophagera vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Antigenics Therapeutics Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage, maħsub bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Oncophage?
Hungarian: Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből ("hősokk fehérje-peptid complex-96") áll.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncophage, vitespen, hija magħmula minn proteini (‘heat shock protein-peptide complex-96') li jkunu ġew estratti miċ-ċelloli tal-kanċer tal-pazjent. Meta Oncophage jingħata lill-pazjent, is-sistema difensiva tal-ġisem (sistema immunitarja) titgħallem tagħraf il-proteini f'vitespen bħala barranin u tagħti bidu għal reazzjoni immunitarja.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju li kien jinvolvi 818-il adult b'karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali li kienet tneħħiet permezz ta' intervent kirurġiku u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer jitfaċċalhom mill-ġdid.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
Maltese: Minħabba li l-proteini f'vitespen ikunu simili għall-proteini fuq iċ-ċelloli tal-kanċer, kien mistenni li s-sistema immunitarja tattakka wkoll liċ-ċelloli tal-kanċer, biex b'hekk tipprevjeni r-rikorrenza jew it-tifrix tat-tumur oriġinali.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-listi ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fiż-żmien talirtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva, filwaqt li rrakkomanda li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Oncophage għall-użu bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzat taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza tiġi rrifjutata.
Hungarian: TKérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage (vitespen)
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Hungarian: hiv.
Maltese: Opaxio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
Maltese: X'inhu Opaxio?
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
Hungarian: Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel poliglumex.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
Maltese: Paclitaxel huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li ilha disponibbli fl-Unjoni Ewropea sa mill-1993.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Hungarian: A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opaxio, paclitaxel poliglumex, hija mistennja li tiġi kkonvertita f'paclitaxel fiċċelloli tal-kanċer.
Hungarian: EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsiria, sirolimus, hija mistennija li taħdem billi timblokka enzima msejħa "mira ta' rapamajsin mammaljana" (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2016, Santen Oy għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Opsiria, għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva.
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
Maltese: Peress li l-mTOR hija involuta flattivazzjoni u fil-proliferazzjoni ta' limfoċiti T (ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol flinfjammazzjoni), sirolimus hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni f'uvejtis mhux infettiva kronika.
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Maltese: Opsiria kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-30 ta' Awwissu 2011 għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva kronika.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Opsiria?
Hungarian: EMEA/H/C/002019
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Maltese: L-applikazzjoni kienet irtirata qabel ‘jum 120'.
Hungarian: Az Ozespa hatóanyaga, a briakinumab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozespa, briakinumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: A briakinumabot úgy fejlesztették ki, hogy az immunrendszerben az interleukin-12 és interleukin-23 nevű két „citokin" (hírvivő molekulák) egy részéhez kötődjön.
Maltese: Briakinumab huwa kapaċi biex jeħel ma' parti ta' żewġ ‘ċitokini' (molekuli messaġġiera) fis-sistema immuni magħrufa bħala interleukin-12 u interleukin-23.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għal pazjenti fi provi kliniċi?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Maltese: Sa fejn waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 2479 pikkelysömörös felnőtt beteg vett részt.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji ewlenin fuq 2,479 adult bi psorjażi.
Hungarian: Az Ozespa egy briakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Ozespa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva briakinumab.