FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Bronchitol añadido al mejor tratamiento disponible son mayores que sus riesgos en pacientes adultos con fibrosis quística y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bronchitol overstiger risiciene som tillæg til bedste standardbehandling af voksne patienter med cystisk fibrose, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Se presenta en cápsulas (40 mg) que contienen un polvo seco para inhalación a través de un dispositivo inhalador.
Danish: Det leveres som kapsler (40 mg), der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Spanish: Bronchitol se utiliza para el tratamiento de la fibrosis quística en adultos añadido al mejor tratamiento disponible.
Danish: Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
Spanish: El principio activo de Bronchitol, el manitol, es un poliol natural (un alcohol de azúcar) ampliamente usado como agente osmótico.
Danish: Det aktive stof i Bronchitol, mannitol, er en naturligt forekommende sukkeralkohol, der har udbredt anvendelse som osmotisk middel.
Spanish: La empresa que fabrica Bronchitol se cerciorará de que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir este medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de Bronchitol sobre el riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares y la expectoración de sangre y sobre cómo manejar este riesgo.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
Spanish: Bronchitol se inhala utilizando el inhalador suministrado.
Danish: Bronchitol inhaleres ved hjælp af den medfølgende inhalator.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, de modo que bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Spanish: El Comité ha considerado que, aunque la mejora en el VEM1 observada en los estudios era pequeña, el Bronchitol puede ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística si se usa añadido al mejor tratamiento disponible.
Danish: Udvalget indtog den holdning, at skønt undersøgelserne kun havde vist en lille bedring i FEV1, kan Bronchitol være til fordel for patienter med cystisk fibrose, hvis det anvendes som tillæg til bedste standardbehandling.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bronchitol?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
Danish: Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
Spanish: Bronchitol tampoco se debe utilizar en pacientes con hiperreactividad bronquial.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y a las glándulas del intestino y del páncreas que secretan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
Danish: Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
Spanish: El efecto adverso más grave asociado al uso de Bronchitol es el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares) durante la evaluación de la dosis de inicio y la hemoptisis
Danish: Den alvorligste bivirkning med Bronchitol er bronkospasme (forsnævring af luftvejene i lungerne) under bestemmelsen af begyndelsesdosis samt blodspytning under behandlingen med Bronchitol.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bronchitol?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
Spanish: El modo exacto en el que actúa Bronchitol en la fibrosis quística no se conoce.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron 400 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día o 50 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día (que se consideró ineficaz y, por tanto, estaba previsto su uso como placebo (tratamiento simulado)).
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bronchitol, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bronchitol fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Los pacientes hiperreactivos no deben recibir tratamiento con Bronchitol.
Danish: Patienter, der viser sig at have hyperreaktivitet af bronkierne, må ikke få Bronchitol.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general manitol
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Para más información sobre cómo usar Bronchitol, consulte las instrucciones en el prospecto.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué es Bronchitol?
Danish: Hvad er Bronchitol?
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol (400 mg) solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario debidamente formado en un lugar donde se pueda monitorizar adecuadamente al paciente y donde se disponga de equipo de reanimación adecuado.
Danish: Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bronchitol?
Danish: Hvad anvendes Bronchitol til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bronchitol durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bronchitol?
Spanish: Después de su inhalación, se cree que Bronchitol produce la entrada de fluido en las secreciones de las vías respiratorias de los pulmones, de modo que reduce su viscosidad y facilita su eliminación.
Danish: Man mener, at når Bronchitol indåndes, medfører det væsketilstrømning til sekretet i lungerne.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del volumen espiratorio máximo en un segundo (VEM1) ajustado según la edad, la altura y el sexo del paciente, medido durante 26 semanas en ambos estudios.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
Spanish: ¿Cómo actúa Bronchitol?
Danish: Hvordan virker Bronchitol?
Spanish: ¿Cómo se usa Bronchitol?
Danish: Hvordan anvendes Bronchitol?
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo
Danish: Bluetonguevirus serotype 1 antigen
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio de tipo
Danish: Type I glasflaske med butyl elastomerprop
Spanish: Anual.
Danish: Årligt.
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Spanish: 30 UH**
Danish: 30 HU**
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Spanish: Después de la administración de una doble dosis de vacuna, en muy raras ocasiones puede observarse apatía transitoria.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Danish: Anvend sædvanlig aseptik.
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado .
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Spanish: Francia
Danish: FRANKRIG
Spanish: Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Danish: hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Danish: 100 doser (100 ml)
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Spanish: • Revacunación
Danish: • Revaccination
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Spanish: Evitar la apertura de múltiples frascos.
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Spanish: Ver el prospecto
Danish: se indlægssedlen
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene:
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Danish: Aluminium hydroxid Saponin
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MERIAL
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo los animales sanos
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 10 y 50 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 og 50 ml
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
Danish: EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 100 ml): 2 años.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (100 ml flaske): 2 år.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 50 ml): 2 años.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml flaske): 2 år.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Danish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Spanish: 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Danish: 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 ..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino) que se vuelve residual al cabo de 35 días
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.