FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom lenalidomid har antineoplastisk aktivitet kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom (TLS) förekomma.
Slovak: Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Swedish: Om pulver från en öppnad kapsel lenalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa prášok z prasknutej kapsuly lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Swedish: Återuppta lenalidomid och melfalan på dosnivå -1
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom a melfalánom v dávke na úrovni -1
Swedish: Förpackningsstorlekar: 7 x 1 och 21 x 1 kapslar.
Slovak: Veľkosť balenia 7 x 1 alebo 21
Swedish: Kontroll av digoxinkoncentrationen rekommenderas därför under behandling med lenalidomid.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
Swedish: Startdos (10 mg)
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, QT-förlängning, förmaksfladder, ventrikulär extrasystole
Slovak: Arytmia, predĺženie QT intervalu, atriálny flutter, ventrikulárne extrasystoly
Swedish: Vanliga Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊
Swedish: Lenalidomid utsöndras primärt via njurarna; patienter med högre grad av nedsatt njurfunktion kan ha nedsatt tolerans för läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje predovšetkým obličkami; u pacientov s vyšším stupňom poruchy funkcie obličiek môže byť narušená tolerancia liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig
Slovak: Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
Swedish: PFS-fördelen var lägre i undergruppen av patienter med CR än i undergruppen av patienter som inte uppnått en CR.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.
Swedish: Vanliga Sepsis◊, sinuit◊
Slovak: Sepsa◊, sinusitída◊
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos warfarin om 25 mg hade ingen effekt på lenalidomids farmakokinetik.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i 4 veckor före behandling, under behandling och under 4 veckor efter behandling med lenalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Swedish: Samtidig administrering av erytropoetiska medel eller tidigare anamnes med tromboemboliska händelser kan också öka risken för trombos hos dessa patienter.
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo predchádzajúca anamnéza tromboembolických príhod môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Swedish: Akut myeloisk leukemi◊, myelodysplastiskt syndrom◊, skivepitelcancer i huden^,◊,**
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,**
Swedish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Slovak: Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Swedish: Vid andra toxiciteter av grad 3 eller 4 som bedöms vara relaterade till lenalidomid ska behandlingen avbrytas och endast påbörjas igen på nästa lägre dosnivå när toxiciteten har klingat av till ≤ grad 2 beroende på läkarens bedömning.
Slovak: V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤
Swedish: Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊, hemolytisk anemi Mindre vanliga
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊, hemolytická anémia Menej časté
Swedish: Eftersom det är större sannolikhet att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas i valet av dos och det är tillrådligt att kontrollera njurfunktionen.
Slovak: Keďže je u starších osôb pravdepodobnejšia znížená funkcia obličiek, pri voľbe dávkovania sa odporúča opatrnosť a je vhodné sledovať funkciu obličiek.
Swedish: Om lenalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Slovak: Ak sa lenalidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Dispensering av lenalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett medicinskt övervakat negativt graviditetstestresultat.
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania, na základe negatívneho tehotenského testu uskutočneného pod lekárskym dohľadom.
Swedish: • Du får inte ta enalidomid om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.
Slovak: Nesmiete užívať lenalidomid, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Swedish: Ingen känd frekvens Avstötning av transplanterade organ
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov
Swedish: • du tidigare har upplevt en kombination av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion som kallas för läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: • ak ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Slovak: o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Swedish: Sluta använda lenalidomid om du utvecklar dessa symtom och kontakta läkare eller sök omedelbart medicinsk vård.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var progressionsfri överlevnad (PFS) från randomisering till datum för progression eller död, vilkendera som inträffade först.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS) od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený ukazovateľ celkového prežitia.
Swedish: • Depression
Slovak: Depresia.
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Slovak: Dokumentáciu stavu fertility.
Swedish: Mjukvävnads- och skelettavvikelser hos fostren observerades också vid 10 och 20 mg/kg/dag.
Slovak: Zmeny mäkkých tkanív a kostry sa tiež pozorovali u plodov pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut.
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje možnosť otehotnenia).
Swedish: Graviditetstest
Slovak: Tehotenské testy
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R- och S-warfarin.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky R- a S-warfarínu.
Swedish: För varje efterföljande minskning under 30 x 109/l
Slovak: Každý ďalší pokles pod 30 x 109/l
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande (frekvens okänd): akut leversvikt och kolestas (båda potentiellt dödliga), toxisk hepatit, cytolytisk hepatit och blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit.
Slovak: Zaznamenali sa nasledovné hlásenia nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma): akútne zlyhanie pečene a cholestáza (obe potenciálne fatálne), toxická hepatitída, cytolytická hepatitída a zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída.
Swedish: Lenalidomid binder direkt till cereblon, en komponent i ett cullin-ring-E3ubikvitinligasenzymkomplex som innefattar DNA-skadebindande protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4 och regulator of cullins 1 (Roc1).
Slovak: E3 ubikvitín ligázový enzýmový komplex ďalej zahŕňa proteín viažuci poškodenú deoxyribonukleovú kyselinu 1 (DNA damage-binding protein 1, DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
Swedish: Därför ska erytropoetiska medel eller andra medel som kan öka risken för trombos, t.ex. hormonersättningsterapi, användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason.
Slovak: Preto sa erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, majú u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom používať s opatrnosťou.
Swedish: Blödningsrubbningar förtecknas i flera organsystemklasser: blodet och lymfsystemet; centrala och perifera nervsystemet (intrakraniell blödning); andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (näsblod); magtarmkanalen (gingival blödning, blödande hemorrojder, rektal blödning); njurar och urinvägar (hematuri); skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer (kontusion); blodkärl (ekkymos).
Slovak: Hemoragické poruchy sú vymenované vo viacerých triedach orgánových systémov: Poruchy krvi a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniálne krvácanie); poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (epistaxa); poruchy gastrointestinálneho traktu (gingiválne krvácanie, hemoroidálna hemorágia, rektálna hemorágia); poruchy obličiek a močových ciest (hematúria); úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (kontúzia) a poruchy ciev (ekchymóza).
Swedish: Urtikaria, ökad svettning, torr hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
Slovak: Urtikária, hyperhidróza, suchá koža, hyperpigmentácia kože, ekzém, erytém
Swedish: Övervakning av sköldkörtelfunktionen vid baslinjen och därefter kontinuerligt rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa základné počiatočné a potom priebežné monitorovanie činnosti štítnej žľazy.
Swedish: Avsaknad av lungornas mellanlob observerades dosberoende vid 10 och 20 mg/kg/dag och felplacerade njurar observerades vid 20 mg/kg/dag.
Slovak: Pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň bola v závislosti od dávky pozorovaná absencia stredného laloka pľúc a narušenie polohy obličiek sa pozorovalo pri 20 mg/kg/deň.
Swedish: Efter 3 cykler av lenalidomid underhållsdos kan dosen höjas till 15 mg oralt en gång dagligen vid tolerans.
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne jedenkrát denne v prípade, že je tolerovaná.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som fått lenalidomid som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
Slovak: B bola hlásená zriedkavo u pacientov, ktorí dostávali lenalidomid a už v minulosti boli infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV).
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM)
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM)
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med lenalidomid, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.
Slovak: Ak počas liečby lenalidomidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.
Swedish: (dag 1-21 av upprepade 28dagarscykler)
Slovak: Úprava dávky (1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Swedish: Underhållsdosen var 10 mg en gång dagligen på dag 1-28 av upprepade 28-dagarscykler (höjd upp till 15 mg en gång dagligen efter 3 månader i frånvaro av dosbegränsande toxicitet) och behandlingen fortsatte till sjukdomsprogression.
Slovak: Udržiavacia dávka bola 10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov (zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku), a v liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lenalidomid inte är ett substrat av human bröstcancerresistensprotein (BCRP), transportörerna MRP1, MRP2 eller MRP3 av multiläkemedelsresistent protein (MRP), organiska anjontransportörer (OAT) OAT1 och OAT3, organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1), organiska katjontransportörer (OCT) OCT1 och OCT2, "multidrug and toxin extrusion protein" (MATE) MATE1, och nya (novel) organiska katjontransportörer (OCTN) OCTN1 och OCTN2.
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro naznačujú, že lenalidomid nie je substrátom proteínu rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) u ľudí, transportných proteínov vyvolávajúce rezistenciu na viaceré lieky MRP1, MRP2 alebo MRP3 (multidrug resistance protein, MRP), transportérov OAT1 a OAT3 pre organické anióny (organic anion transporters, OAT), polypeptidového transportéru 1B1 pre organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1), transportérov OCT1 a OCT2 pre organické katióny (organic cation transporter, OCT), proteínu vylučujúceho viaceré lieky a toxíny MATE1
Swedish: Vanliga Lungemboli◊,*
Slovak: Pľúcna embólia◊,*
Swedish: En möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
Slovak: V literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v klinickej štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Swedish: Sätt ut lenalidomiddoseringen under återstoden av cykelnª
Slovak: Prerušenie liečby lenalidomidom do konca cykluª
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen a Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, tillsätt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), efter läkares omdöme, och behåll dosnivån av lenalidomid.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne a Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu, na základe uváženia lekára.
Swedish: 5,53 [3,97; 7,71], p < 0,001 6,08 [3,13; 11,80], p < 0,001
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
Swedish: • Nedsatt könsdrift (libido)
Slovak: Strata sexuálnej túžby (libida).
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; HR = riskratio; M = melfalan; NE = ej möjligt att uppskatta; OS = total överlevnad; p = placebo; P = prednison;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; HR = miera rizika; M = melfalán; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; p = placebo; P = prednizón;
Swedish: Patienter som tidigare haft svåra hudutslag i samband med talidomidbehandling ska inte få lenalidomid.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažného kožného výsevu v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom.
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas var 4:e vecka och även 4 veckor efter behandlingens slut, förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenalidomid har utvärderats i fem fas III-studier av nydiagnostiserat multipelt myelom, två fas III-studier av recidiverande refraktärt multipelt myelom enligt beskrivningen nedan.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu boli hodnotené v piatich štúdiách fázy III pre novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm a v dvoch štúdiách fázy III relabovaného refraktérného mnohopočetného myelómu, ako je popísané nižšie.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel ska avbrytas om hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
Swedish: a Medianvärdet baseras på Kaplan-Meier-estimatet.
Slovak: ª Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart ska informera behandlande läkare
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion var andelen som utsöndras via njurarna 90 % av total clearance, med 4 % av lenalidomid utsöndrat i faeces.
Slovak: Podiel renálneho vylučovania v celkovom klírense u osôb s normálnou funkciou obličiek bol 90 %, pričom 4 % lenalidomidu sa vylúčilo stolicou.
Swedish: • Bensmärta (som kan vara ett symtom på blodpropp), bröstsmärta eller andfåddhet (som kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna, kallas lungemboli)
Slovak: Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
Swedish: Incidensen av hematologiska maligniteter, i synnerhet AML, MDS och B-cellsmaligniteter (inklusive Hodgkins lymfom) var 1,31 per 100 personår för lenalidomidarmarna och 0,58 per 100 personår för placeboarmarna (1,02 per 100 personår för patienter som exponerats för lenalidomid efter ASCT och 0,60 per 100 personår för patienter som inte exponerats för lenalidomid efter ASCT).
Slovak: Incidencia výskytu hematologických malignít, a to najmä AML, MDS a B-bunkových malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu), bola 1,31 na 100 osoborokov v skupinách s lenalinomidom a 0,58 na 100 osoborokov v skupinách s placebom (1,02 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalinomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Swedish: Även olika viscerala effekter (missfärgning, röda foci vid olika organ, liten färglös knöl ovanför atrioventrikulär klaff, liten gallblåsa, missbildad diafragma) observerades hos enstaka foster.
Slovak: U jednotlivých plodov sa pozorovali aj rôzne viscerálne zmeny (zmena farby, červené ložiská v rozličných orgánoch, malé množstvo bezfarebného tkaniva nad atrioventrikulárnou chlopňou, malý žlčník, deformovaná bránica).
Swedish: Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
Slovak: Preto sa neočakáva indukcia vedúca k zníženej účinnosti liekov vrátane hormonálnej antikoncepcie, ak sa lenalidomid podáva samostatne.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om TLS hos patienter med multipelt myelom (MM), vilka behandlats med lenalidomid
Slovak: Zriedkavé prípady TLS boli pozorované u pacientov s MM (mnohopočetným myelómom) liečených lenalidomidom.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive dödliga fall, har rapporterats med lenalidomid.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane fatálnych prípadov.
Swedish: Dödliga fall av TLS har rapporterats under behandling med lenalidomid.
Slovak: V priebehu liečby lenalidomidom boli pozorované smrteľné prípady TLS.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier och näsblod, i synnerhet hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som tenderar att inducera blödning (se Blödningsrubbningar i avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Swedish: NE)
Slovak: IS)
Swedish: • Gulfärgning av huden, slemhinnorna eller ögonen (gulsot), blek färg på avföringen, mörk färg på urinen, kliande hud, utslag, smärta eller svullnad i magen - dessa symtom kan tyda på en leverskada (leversjukdom).
Slovak: Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka - môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).
Swedish: Vanliga Depression, sömnlöshet
Slovak: Depresia, nespavosť
Swedish: Det är viktigt att observera att en liten andel patienter utvecklar andra cancertyper och att behandling med lenalidomid kan öka denna risk.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe lenalidomidom, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lenalidomidu.
Swedish: Resultaten tyder på att total lenalidomid clearance minskar proportionellt med nedsättningen av njurfunktionen (< 50 ml/min), vilket leder till en ökning av AUC.
Slovak: 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
Swedish: Behandlingens medianduration var 44,0 veckor (min: 0,1, max: 254,9) för len/dex och 23,1 veckor (min: 0,3, max: 238,1) för placebo/dex.
Slovak: Medián trvania liečby bol 44,0 týždňov (min: 0,1; max: 254,9) pri len/dex a 23,1 týždňov (min: 0,3 max: 238,1) pri placebe/dex.
Swedish: • ett immundämpande läkemedel som heter prednison.
Slovak: • a imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón".
Swedish: Perifer neuropati
Slovak: Periférna neuropatiac
Swedish: Vanliga Trötthet◊, pyrexi◊, asteni
Slovak: Časté Únava◊, pyrexia◊, asténia
Swedish: Teratogenicitet
Slovak: Teratogenicita
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť.
Swedish: Vanliga Förmaksflimmer◊, bradykardi
Slovak: Časté Atriálna fibrilácia◊, bradykardia
Swedish: Pneumoni◊, bakteriella, virala och fungala infektioner (inklusive opportunistiska infektioner)◊, cellulit◊, sepsis◊, bronkit◊
Slovak: Pneumónia◊, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií)◊, celulitída◊, sepsa◊, bronchitída◊
Swedish: Trötthet◊, ödem (inklusive perifert ödem), pyrexi◊, asteni, influensaliknande sjukdom (inklusive pyrexi, hosta, myalgi, muskuloskeletal smärta, huvudvärk och stelhet)
Slovak: Únava◊, edém (vrátane periférneho edému), pyrexia◊, asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Swedish: Data har inte justerats för den längre behandlingslängden i de lenalidomidinnehållande armarna som fortsatte fram till sjukdomsprogression i förhållande till jämförelsearmarna i de viktigaste studierna av multipelt myelom (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými skupinami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).