FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi di RM epatica dinamica con contrasto si ricorre spesso alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio in quanto ciò può migliorare sia l'individuazione sia la classificazione delle lesioni epatiche di tipo focale.
Czech: Kontrastní látky na báze gadobutrolu jsou často podávány pro zvýšení kontrastu před vyšetřením jater pomocí dynamické MRI, přičemž mohou zlepšovat jak detekci, tak i klasifikaci ložiskových jaterních lézí.
Italian: Procedura di deferimento
Czech: Způsob podání
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadograf né al contesto clinico in cui Gadograf ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Italian: Immagini con 1 campo di vista (field of view = FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Czech: Snímkování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg váhy).
Italian: Gadograf deve essere aspirato dal flaconcino nella siringa solo subito prima dell'uso.
Czech: Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Italian: 1 flacone per infusione con 65 ml di soluzione contiene 39307 mg di gadobutrolo.
Czech: 1 infúzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Italian: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Czech: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná.
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadograf rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Italian: La dose effettiva di Gadograf adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Czech: Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadografu).
Italian: In studi tossicologici sulla riproduzione a dosaggi ripetuti, solo dosi tossiche per la madre (da 8 a 17 volte la dose diagnostica) hanno indotto un ritardo dello sviluppo embrionale nei ratti ed un aumento del tasso di mortalità embrionale nei conigli e nelle scimmie.
Czech: Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 - 17x diagnostické dávky).
Italian: 1 siringa preriempita con 7,5 ml di soluzione contiene 4535 mg di gadobutrolo.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Italian: Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Italian: 1 siringa preriempita da 20 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 20 ml di soluzione iniettabile.
Czech: Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata ultimata il 9.5.2006 (221° giorno della procedura) con l'approvazione dell'indicazione proposta e l'inserimento nella sezione 5.1 dei risultati degli studi per immagini su fegato e reni.
Czech: Navrhovaná indikace byla schválena a výsledky studií zaměřených na zobrazování jater a ledvin byly zařazeny do sekce 5.1.
Italian: Dopo somministrazione di Gadograf, come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Czech: Po podání Gadografu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Italian: Scatola/imballaggio esterno
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
Italian: Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
Czech: Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 - 0,3 mmol/kg váhy).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Italian: (sindrome del QT lungo) - se ha registrato cambiamenti del ritmo o della frequenza del battito cardiaco dopo l'assunzione di medicinali - se soffre di stati cerebrali con attacchi convulsivi o di altre malattie del sistema nervoso
Czech: - jestliže trpíte problémy s mozkem doprovázeným záchvaty či jinými chorobami nervové soustav
Italian: Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita:
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Italian: - Il principio attivo è il gadobutrolo 604,72 mg, equivalente a 1 mmol/ml - Gli eccipienti sono calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Co GADOGRAF obsahuje - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml) - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce 1 předplněná stříkačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3023 mg gadobutrolu.
Italian: 1 flaconcino con 7,5 ml di soluzione contiene 4535 mg di gadobutrolo.
Czech: 1 injekční lahvička se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Italian: 1 siringa preriempita da 10 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 5 ml, 7,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile.
Czech: Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 5 ml, 7,5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
Italian: Durante o dopo l'iniezione di Gadograf sono state osservate occasionalmente sensazioni di calore, di freddo o di dolore da lievi a moderate e di breve durata nel sito d'iniezione.
Czech: Krátkodobý lehký až střední pocit chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu byly méně často zjištěny při injekci Gadografu či po ní.
Italian: Congiuntivite, Edema della palpebra
Czech: Zánět spojivek, edém očního víčka
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Italian: Confezioni da:
Czech: Velikosti balení:
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati negli animali (cani) a livelli di esposizione simili (0,25 mmol/kg) e superiori (1,25 mmol/kg) rispetto ai livelli di massima esposizione clinica, sono stati rispettivamente un aumento transitorio dose-dipendente della pressione sanguigna (5% e 10%, superiore rispetto al controllo trattato con soluzione salina) e della contrattilità miocardica, anche essa dose-dipendente, (5% e 16%, superiore al controllo trattato con soluzione salina).
Czech: Kardiovaskulární účinky pozorované u zvířat (psů) při expozičních hladinách podobných (0,25 mmol/kg) a vyšších (1,25 mmol/kg) než maximální klinické dávky byly závislé na dávce.
Italian: COME CONSERVARE GADOGRAF
Czech: JAK GADOGRAF UCHOVÁVAT
Italian: "Risonanza magnetica (RM) con contrasto per pazienti in cui altri esami diagnostici o istopatologici facciano fortemente sospettare o forniscano elementi per una lesione focale a carico di fegato o reni, per la corretta localizzazione delle lesioni maligne a carico di fegato o reni."
Czech: "Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin."
Italian: 1 siringa preriempita da 17 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 15 ml di soluzione iniettabile.
Czech: Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
Italian: Studio sugli effetti a lungo termine
Czech: Studie dlouhodobých účinků
Italian: Rapporto annuo generale sulla sicurezza
Czech: Výroční souhrnný přehled týkající se bezpečnosti
Italian: Rischio basso:
Czech: Nízké riziko:
Italian: [Aggiungere la seguente dichiarazione]
Czech: [Doplňte následující sdělení]
Italian: • i suoi reni non funzionano correttamente
Czech: • jestliže Vaše ledviny řádně nefungují
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo ai medici e al personale sanitario:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Rischio medio:
Czech: Střední riziko:
Italian: Altre misure precauzionali
Czech: Další preventivní opatření
Italian: Informi il medico se:
Czech: Prosím informujte svého lékaře:
Italian: La comunicazione deve basarsi sul "documento a messaggio chiave" approvato dal CHMP.
Czech: Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů" schváleném výborem CHMP.
Italian: Tuttavia, l'anamnesi da sola non può essere esaustiva in quanto non è in grado di identificare tutti i pazienti a rischio.
Czech: Na samotnou anamnézu však nelze spoléhat vzhledem k tomu, že nepostačuje k odhalení všech rizikových pacientů.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere registrata.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Informi il medico se: [Usare il testo attualmente approvato]
Czech: Informujte svého lékaře jestliže: [Použijte aktuální schválený text]
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Italian: La promozione di un appropriato esame della funzionalità renale deve garantire l'identificazione dei pazienti a rischio e l'uso di opportuni agenti diagnostici.
Czech: Podpora provádění náležitého vyšetření renálních funkcí by měla vést k odhalení rizikových pacientů a zajištění použití vhodných diagnostických látek.
Italian: Neonati e bambini
Czech: Novorozenci a kojenci
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha avviato la procedura corrispondente, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Consiglio, per i MdC contenenti Gd autorizzati secondo la procedura centralizzata (gadoversetamide e gadofosveset).
Czech: Dne 19. listopadu 2008 zahájila Evropská komise odpovídající postup podle článku 20 nařízení Rady (ES) č. 726/2004, který se týkal centrálně registrovaných GdCA (gadoversetamid a gadofosveset).
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Italian: Le autorità nazionali competenti devono garantire che i prescrittori siano informati dei provvedimenti approvati dal CHMP per ridurre al minimo il rischio di NSF.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby lékaři, kteří přípravky budou předepisovat, byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika rozvoje NSF.
Italian: Altri fattori, come ad esempio l'insufficienza renale, aumenterebbero verosimilmente la tossicità dei complessi, rallentando la clearance del Gd3+.
Czech: Další faktory jako onemocnění ledvin by pravděpodobně zvýšily toxicitu komplexů prostřednictvím snížení clearance Gd3+.
Italian: I test di laboratorio sono più efficaci per valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti a rischio poiché le variazioni della funzionalità renale spesso non si manifestano dal punto di vista sintomatico o clinico.
Czech: Laboratorní vyšetření jsou pro hodnocení funkce ledvin u všech rizikových pacientů vhodnější vzhledem k tomu, že změny renálních funkcí často nejsou klinicky vyjádřeny nebo nejsou symptomatické.
Italian: COME USARE {Nome di fantasia}
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Italian: Questo avvenne in seguito ad un gruppo di 25 casi di NSF (20 in Danimarca e 5 in Austria) in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa a cui era stato somministrato gadodiamide.
Czech: Ještě předtím byl zaznamenán hromadný výskyt NSF u 25 pacientů (20 v Dánsku a 5 v Rakousku) se závažným onemocněním ledvin, kterým byl podán gadodiamid.
Italian: Il 6 novembre 2008 la Danimarca ha interpellato il CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo di esprimere un parere sull'eventualità di variare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i MdC contenenti Gd in relazione all'uso in particolari popolazioni di pazienti maggiormente a rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Czech: Dne 6. listopadu 2008 požádalo Dánsko na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP o stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci GdCA pozměněno v souvislosti s jejich užíváním u zvláštní populace pacientů, která je více ohrožena rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Italian: La NSF è una patologia che causa ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Czech: NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání.
Italian: La NSF può causare grave immobilità delle articolazioni, debolezza muscolare o può avere effetto sul normale funzionamento degli organi interni che può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Italian: Uso durante gravidanza e allattamento
Czech: Použití během těhotenství a kojení
Italian: Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a starší)
Italian: - Il comitato ha valutato i motivi del riesame presentati dal titolare dell'AIC di Omniscan (gadodiamide) il 25 gennaio 2010 e la discussione scientifica in seno al comitato;
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
Italian: Altri provvedimenti di minimizzazione
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: Il rischio relativo stimato per la NSF calcolato sulla base del numero di casi certi e di MdC contenenti Gd è più alto per gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) e acido gadopentetico (10%), ed è <1% per gadoteridolo e acido gadoterico.
Czech: Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a <1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou.
Italian: Al fine di disporre di un metodo armonizzato di tracciabilità in tutta Europa per l'efficace monitoraggio dell'uso dei MdC contenenti Gd, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (ove applicabile) devono garantire l'implementazione da parte dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'uso di etichette removibili ("adesive") sui flaconi e sulle siringhe dei MdC contenenti Gd.
Czech: S cílem zabezpečit sjednocenou metodu zpětného hodnocení v celé Evropě v zájmu efektivního sledování používání GdCA by měly příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem (kde to je na místě) zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci opatřili lahvičky a stříkačky s GdCA snímatelnými (nalepovacími) štítky.
Italian: Stato membro EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Dal giugno 2006 si registrano casi di NSF associata a MdC contenenti Gd, fatto che è stato oggetto di attente revisioni normative che hanno portato all'assunzione di provvedimenti a livello nazionale volti a ridurre al minimo i rischi.
Czech: Od června 2006 byly případy NSF hlášeny v souvislosti s podáním jiných GdCA a tato záležitost byla podrobena důkladnému regulačnímu posouzení vedoucímu k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Czech: {Smyšlený název} může být odstraněn hemodialýzou.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEZZI DI CONTRASTO CONTENENTI GADOLINIO (vedere l'allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (viz příloha I)
Italian: Tuttavia, dato che il rischio con l'acido gadopentetico rimane sostanzialmente più alto rispetto al rischio di NSF associato agli altri mezzi di contrasto a rischio più basso, il CHMP ha raccomandato che l'acido gadopentetico sia mantenuto nel gruppo ad alto rischio e sia sottoposto alle stesse misure di minimizzazione del rischio.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko vzniku NSF je pro kyselinu gadopentetovou výrazně vyšší než pro ostatní kontrastní látky s nižším rizikem, doporučil výbor CHMP ponechat kyselinu gadopentetovou ve skupině s vysokým rizikem a podrobit ji stejným opatřením ke snížení rizik.
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di assumere ogni medicinale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto che, in base al rischio di NSF, i MdC contenenti Gd possono essere classificati in 3 categorie di rischio: rischio alto, medio e basso.
Czech: Výbor CHMP rovněž shledal, že na základě rizika vzniku NSF lze GdCA klasifikovat do 3 rizikových skupin: s vysokým, středním a nízkým rizikem;
Italian: Questo dato è presente nelle informazioni sul prodotto di tutti i MdC contenenti Gd.
Czech: Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA.
Italian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Czech: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Italian: La sicurezza di {Nome di fantasia}nelle persone sotto i 18 anni di età non è ancora stata valutata.
Czech: Bezpečnost {smyšlený název} u osob mladších 18 let nebyla zkoumána.
Italian: Il titolare dell'AIC per Omniscan (gadodiamide) non concordava con le avvertenze proposte per l'etichettatura in relazione allo screening dei pazienti per l'insufficienza renale e ha richiesto un riesame del parere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) nesouhlasil s navrženým upozorněním na obalu, které se týkalo vyšetření pacientů zaměřené na poruchu renálních funkcí, a požadoval opětovné přezkoumání stanoviska.
Italian: A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Italian: b) Chelati lineari ionici: acido gadopentetico (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Czech: b) Lineární ionický chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Italian: Informi il suo medico se allatta o se intende iniziare ad allattare.
Czech: Informujte svého lékaře jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: L'emodialisi subito dopo la somministrazione di {Nome di fantasia} può essere utile per rimuovere {Nome di fantasia} dall'organismo.
Czech: Hemodialýza krátce po podání {smyšlený název} může být vhodným postupem k odstranění {smyšlený název} z těla.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'escrezione di {principio attivo} nel latte animale.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat.
Italian: - Il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in relazione al rischio di NSF.
Czech: - výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti kontrastních látek obsahujících gadolinium v souvislosti s rizikem vzniku NSF;
Italian: Pazienti pediatrici
Czech: Pediatrická populace
Italian: L'entità della transmetallazione differisce significativamente tra i complessi: i chelati lineari rilasciano Gd3+ con maggiore probabilità dei chelati ciclici in cui lo ione gadolinio è incapsulato in una cavità.
Czech: Rozsah transmetalace se mezi jednotlivými komplexy významnou měrou liší; z lineárních chelátů se Gd3+ uvolňuje snadněji než z cyklických chelátů, kde je gadoliniový iont uzavřen ve struktuře cyklu.
Italian: I provvedimenti di minimizzazione del rischio sono stati applicati a seconda delle tre diverse categorie di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd riconosciute dal CHMP, sulla base delle rispettive proprietà termodinamiche e cinetiche.
Czech: Tato opatření ke snížení rizik byla uplatňována v souladu s třemi různými kategoriemi rizika rozvoje NSF v souvislosti s aplikací GdCA, které byly stanoveny výborem CHMP na základě termodynamických a kinetických vlastností GdCA.
Italian: I MdC (mezzi di contrasto) contenenti Gd (gadolinio), gadoversetamide, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, gadofosveset, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo e acido gadoterico, sono agenti endovenosi impiegati per migliorare il contrasto nella risonanza magnetica a immagini (MRI) e nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - jsou látky pro nitrožilní podání používané ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční angiografií (MRA).
Italian: Bambini
Czech: Kojenci
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Italian: Germania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Czech: Německo be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany