FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CR, (IF-); nCR =
Lithuanian: VR+DA+MA **VR = VR (IF-); nVR = VR (IF+).
Slovak: V skupine BTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky oproti 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Slovak: Zmena dávkovania
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s bortezomibom.
Lithuanian: Deksametazonas skiriamas vartoti po 20 mg per burną 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą dieną gydymo bortezomibu ciklo metu.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; nCR = takmer kompletná odpoveď (near complete response);
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija; ITT = numatytų gydyti pacientų populiacija (angl.
Slovak: (EU) číslo
Lithuanian: RT (ES) numeris
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai svarbiu rezultatu.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Lithuanian: Negalima leisti kitais būdais.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir negalutiniai, buvo įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Lithuanian: Iš viso atsaką buvo galima įvertinti 218 pacientų.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų pasibaigė mirtimi.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Slovak: #, Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: #, Stivens-Johnson sindromas
Slovak: Perinatálne a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Lithuanian: Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų neatlikta.
Slovak: Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, nors iš dalies jis gali būti susijęs su autonomine neuropatija.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Lithuanian: • Viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Slovak: Netolerancia alkoholu
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti ir imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Jungtinė Karalystė
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými klinickými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, prognozuotą konsultuojančių klinikinių tyrėjų panašiems pacientams.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Lithuanian: AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo <1 iki 36+ mėnesių).
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; būtina skubi intervencija) ir (arba) sunki autonominė neuropatija
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo gydymo keitimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo geriausias patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą pagal EBMT kriterijus.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Lithuanian: 6 mėnesių tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas degeneracinis poveikis sėklidėms ir kiaušidėms.
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kito ciklo metu.
Slovak: Úprava dávkovania alebo odloženie liečby
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Lithuanian: Reikia atidžiai pasverti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir su kraujavimu susijusių rizikos veiksnių.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, ktorá môže mať smrteľné následky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiam nepageidaujamam poveikiui nepakanka.
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VA + DA grupėje Mediana
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui kontroliuoti.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Slovak: EBMT kritérium
Lithuanian: EBMT kriterijai.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať pre vedľajšie účinky.
Lithuanian: Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleruje liečbu.
Lithuanian: Gali būti taikomi ne daugiau kaip 8 tokio kombinuoto gydymo ciklai, jeigu pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas toleruojamas.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 udalostí TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuota tarpinė analizė (paremta 249 LIP reiškiniais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau nei numatyta dėl veiksmingumo.
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguoti AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým povedzte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX32.
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Lithuanian: • Trapūs arba silpni nagai.
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Lithuanian: Po suleidimo po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė, nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo sekvestráciou v slezine
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pasunkinti jau esantį sutrikimą, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené poruchy a úmrtie plodu.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija ir infekcija
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Lithuanian: Duomenų apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus pateikiama 5.3 skyriuje.
Slovak: Tu odlepte
Lithuanian: Nulupti čia
Slovak: s r.o.
Lithuanian: z o.o.
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientai vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Lithuanian: Įtarus PDL diagnozę, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Lithuanian: #, įvairaus laipsnio regėjimo pakenkimas (iki aklumo)*
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Lithuanian: Dažniausiai šios nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia viso gydymo metu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC, Independent Review Committee).
Lithuanian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib Hospira k dispozícii vzdelávacie materiály.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant Bortezomib Hospira, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná PML, podstúpili predtým alebo súčasne imunosupresívnu liečbu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, prieš gydymą arba jo metu vartojo imunosupresantų.
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Lithuanian: • raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na depresiu alebo iné stavy
Lithuanian: • jonažolių preparatų (Hypericum perforatum), vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
Lithuanian: • karbamazepino, fenitoino arba fenobarbitalio, vartojamų epilepsijai gydyti;
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam pagal selektyvumą veikiamam fermentui.
Slovak: Liečba bortezomibom sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Lithuanian: M baltymo kiekio serume sumažėjimas Populiacija g n=667
Slovak: Cykly 1až 4
Lithuanian: 1-4 ciklai
Slovak: Citlivosť na svetlo
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Slovak: Pred pokračovaním liečby Bortezomibom Hospira sa má zvážiť pomer jej prínosu/rizika.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą Bortezomib Hospira, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov ako aj východiskový charakter ochorenia.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Įtrauktos ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias nebuvo gauta duomenų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou Bortezomibu Hospira.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną Bortezomib Hospira dozę.
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Lithuanian: • Bado-čiari (budd-chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs apetitas Dažnas
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu yra bet kuri iš išvardytų būklių:
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslių refleksų netekimas arba parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir didžiausias būna 5-ojo ciklo metu.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj miera odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo pradinio β2 mikroglobulino kiekio, visi veiksmingumo parametrai (LIP, bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Lithuanian: Ortostatinei (padėties) hipotenzijai gydyti galima koreguoti antihipertenzinį gydymą, atlikti rehidrataciją arba skirti vartoti mineralokortikoidų ir (arba) simpatikomimetikų.
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Lithuanian: 6 % pacientų po suleidimo po oda pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija, daugiausia paraudimas.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, ir bendrąjį išgyvenamumą.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis tyrėjų nuomone turėjo mažiausiai galimą arba tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Slovak: p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Lithuanian: p reikšmė Atsako dažnis Populiacija e n=668
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kituparaudimas.
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl įtakos turinčių veiksnių buvimo, kai gydomasis poveikis įvertinamas naudojant neatsitiktinių imčių duomenis.
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu (gali būti sunkus) arba be jo.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui navikų genezės aspektų, įskaitant ląstelės augimą ir išlikimą, angiogenezę, ląstelių tarpusavio sąveiką ir metastazavimą.
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Lithuanian: • Akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Lithuanian: • Kraujo plokštelių arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas kraujyje.
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Lithuanian: • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Slovak: Pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať kvôli príznakom neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, ar jiems neatsiranda tokių neuropatijos simptomų, kaip deginimo pojūtis, hiperestezija, hipoestezija, parestezijos, diskomfortas, neuropatinis skausmas arba silpnumas.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Lithuanian: Bortezomibas iš organizmo šalinamas greičiau po pirmos dozės pavartojimo, palyginti su šalinimu po kartotinių dozių pavartojimo.
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas intratekaliai sukėlė mirtį;
Slovak: Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Lithuanian: • Hormonų pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens pasisavinimas.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI, Magnetic Resonance Imaging).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Slovak: Bortezomib Hospira jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Lithuanian: Bortezomib Hospira vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich udalostí bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu arba 3-iojo laipsnio (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo KV***)
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002 Koncové ukazovatele účinnosti
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoramenná otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės klinikinis tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.