FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jakavi može ublažiti simptome, smanjiti veličinu slezene i volumen crvenih krvnih stanica koje se stvaraju u bolesnika s policitemijom verom tako što selektivno blokira enzime koji se zovu Janus kinaze (JAK1 i JAK2) te tako može smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili krvnim žilama.
Lithuanian: Janus Associated Kinases; JAK1 ir JAK2), todėl gali palengvinti tikrąja policitemija sergančių pacientų patiriamus ligos simptomus, sumažinti jų blužnies dydį ir gaminamų raudonųjų kraujo ląstelių tūrį bei tokiu būdu gali sumažinti sunkių kraujo ar kraujagyslių komplikacijų pasireiškimo riziką.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 71,45 mg laktozės monohidrato.
Croatian: U COMFORT-I i COMFORT-II, početne demografske karakteristike bolesnika i karakteristike bolesti bile su usporedive između terapijskih skupina.
Lithuanian: COMFORT-I ir COMFORT-II tyrimuose dalyvavusių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Croatian: Vremenska točka
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Croatian: Ciljni organi povezani s farmakološkim djelovanjem ruksolitiniba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž, perifernu krvi i limfoidna tkiva.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis nustatyta, kad dėl farmakologinio ruksolitinibo poveikio pirmiausia pažeidžiami organai yra kaulų čiulpai, periferinis kraujas ir limfoidinis audinys.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 34,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 19,9% naspram 30,1% u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 34,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 19,9 %, palyginus su 30,1 % dažniu geriausio prieinamo gydymo (GPG) grupei priskirtų pacientų tarpe; RS 0,48; 95 % PI 0,28-0,85; p = 0,009.
Croatian: U bolesnika koji primaju ruksolitinib srednja sniženja hemoglobina dostigla su najnižu vrijednost od otprilike 10 g/litri ispod početne vrijednosti nakon 8 do 12 tjedana terapije i zatim se postupno vratila te postigla novo stanje dinamičke ravnoteže koje je bilo otprilike 5 g/litri ispod početne vrijednosti.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams hemoglobino kiekis vidutiniškai sumažėjo maždaug 10 g/litre nuo pradinių reikšmių ir būdavo mažiausias po 8-12 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Croatian: CTCAEc stupanj 1
Lithuanian: 1-ojo laipsnio pagal CTCAE
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 34,3 mjeseca, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 27,1% naspram 35,1% u bolesnika randomiziranih na placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 34,3 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 27,1 %, palyginus su 35,1 % dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe; RS 0,687; 95 % PI 0,459-1,029; p = 0,0668).
Croatian: Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze.
Lithuanian: Vienas iš mielofibrozei būdingų požymių yra blužnies padidėjimas.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om prijavljena je jedna (0,5%) infekcija mokraćnog sustava stupnja 3 i niti jedna stupnja 4 prema CTCAE-u.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, nustatytas vienas (0,5 %) 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus šlapimo takų infekcijos atvejis ir nė vieno 4-ojo laipsnio tokio sutrikimo atvejo.
Croatian: Prekid uzrokovan štetnim događajima, bez obzira na uzročno-posljedičnu vezu, bio je uočen u 2,2% bolesnika.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) nutraukė 2,2 % pacientų.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 61,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 44,5% (69 od 155 bolesnika) naspram 53,2% (82 od 154) u bolesnika randomiziranih na placebo.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 61,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 44,5 % (69 iš 155 pacientų), palyginus su 53,2 % (82 iš 154 pacientų) dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jakavi: - jeigu sergate bet kuria infekcija; prieš pradedant vartoti Jakavi gali reikėti išgydyti infekciją.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Lithuanian: 4.3 skyrių), todėl pradėjus gydymą Jakavi žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Ako prekinete liječenje Jakavijem Vaši simptomi povezani s mijelofibrozom mogli bi se vratiti.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze susiję simptomai.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaistinio preparato.
Croatian: Slično tome, bolesnici s PV-om također su imali početna povišenja upalnih markera, a ti su se markeri smanjili uslijed liječenja ruksolitinibom.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams, panašiai kaip ir sergantiesiems MF, prieš skiriant gydymą taip pat būdavo nustatoma padidėjusi uždegiminių žymenų koncentracija, o šių žymenų koncentracija sumažėjo skiriant gydymą ruksolitinibu.
Croatian: Trombocitopenija je općenito reverzibilna i obično se kontrolira smanjenjem doze ili privremenim prekidom primjene Jakavija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai yra grįžtama, dažniausiai trombocitų kiekis atsistato sumažinus vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
Croatian: Blokiranjem djelovanja određenih enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.
Lithuanian: Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.
Croatian: Kako čuvati Jakavi
Lithuanian: Kaip laikyti Jakavi
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, pradinę Jakavi dozę reikia sumažinti maždaug 50 %.
Croatian: U bolesnika s razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl na početku liječenja veći je rizik od pada razine hemoglobina ispod 8,0 g/dl tijekom liječenja u usporedbi s bolesnicima s višom početnom razinom hemoglobina (79,3% u odnosu na 30,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, yra didesnė rizika, kad gydymo metu hemoglobino kiekis sumažės iki mažesnio kaip 8,0 g/dl, lyginant su tais pacientais, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato hemoglobino kiekis buvo didesnis
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Lithuanian: (N=121) n (%)
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 47 % ir 232 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Croatian: Savjetuje se terapijsko praćenje koncentracije lijeka ili kliničko praćenje tvari na koje to utječe.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti terapinį šių preparatų poveikį arba klinikinę pacientų būklę.
Croatian: Učestalost događaja stupnja 3-4 bila je slična za bolesnike liječene ruksolitinibom ili referentnim terapijama (4,7% u odnosu na 3,1%).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek ruksolitinibo, tiek palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (4,7 % lyginant su 3,1 %).
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi): - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u prsnom košu prilikom disanja (mogući simptomi upale pluća) - učestali vjetrovi (nadutost) - zatvor - visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje
Lithuanian: - karščiavimas, kosulys, sunkus ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės skausmas kvėpuojant (galimi plaučių uždegimo simptomai); - dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas); - vidurių užkietėjimas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), dėl kurio taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Lithuanian: Jakavi 15 mg tabletės EU/1/12/773/007-009
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): - visoka razina kolesterola ili masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) - poremećeni rezultati ispitivanja jetrene funkcije - omaglica - glavobolja - infekcije mokraćnog sustava - porast tjelesne težine
Lithuanian: - padidėjusi cholesterolio koncentracija ar riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija); - pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodikliai; - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - šlapimo takų infekcija; - padidėjęs kūno svoris.
Croatian: c stupanj 4 (<25 000/mm
Lithuanian: c kriterijus (<25 000/mm
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su udio bolesnika koji su postigli smanjenje u volumenu slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna i trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti volumena slezene.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, dalis bei laikotarpio, kai blužnies tūris išliko sumažėjęs ≥35 % nuo pradinės reikšmės, trukmė.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) sa snažnim CYP3A4 inhibitorom, ketokonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 33% odnosno 91% nego sa samim ruksolitinibom.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 33 % ir 91 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za ≥35% 95%-tni intervali pouzdanosti p-vrijednost
Lithuanian: 95 % pasikliautinumo intervalas p reikšmė
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Nemelanomski rak kože
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
Lithuanian: Jakavi saugumo duomenys buvo įvertinti ištyrus 184 TP sergančių pacientų dviejų atvirųjų, atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų, III fazės RESPONSE ir IIIb fazės RESPONSE 2 tyrimų metu.
Croatian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės EU/1/12/773/010-012
Croatian: Konstipacija a
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas a
Croatian: U oba ispitivanja niže stope smrtnosti zabilježene u ruksolitinib skupini bile su uglavnom uzrokovane rezultatima dobivenima u podskupinama s mijelofibrozom nakon policitemije vere i mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose mažesnis mirčių dažnis nurodytas ruksolitinibo vartojusiųjų grupėse daugiausia buvo nulemtas sergančių tikrąja policitemija ir pirmine trombocitemija pogrupių duomenų.
Croatian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Lithuanian: Jakavi 10 mg tabletės EU/1/12/773/014-016
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
Lithuanian: - Rekomenduojama pradinė dozė tikrąja policitemija sergantiems pacientams yra po 10 mg du kartus per parą.
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 75 litara u bolesnika s MF-om i PV-om.
Lithuanian: MF ir TP sergančiųjų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 75 litrai.
Croatian: Bolesnici s MF-om nisu postali refraktorni na farmakodinamičke učinke liječenja ruksolitinibom tijekom vremena.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Croatian: Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai nustojus vartoti Jakavi pacientams pasireikšdavo sunkesnių reiškinių, ypatingai tais atvejais, kai pacientai tuo pat metu sirgo kita sunkia liga. Nenustatyta, ar staigus Jakavi vartojimo nutraukimas gali sukelti šiuos sunkius reiškinius.
Croatian: Do prekida liječenja zbog trombocitopenije došlo je kod 0,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 0,9% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos vaistinių preparatų vartojimą nutraukė 0,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % palyginamųjų grupių pacientų.
Croatian: Naknadne doze (jednokratna doza od 20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s MF-om; jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati u bolesnika s PV-om) treba primjenjivati samo u dane hemodijalize i to nakon svakog postupka dijalize.
Lithuanian: Kitas dozes (MF sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 20 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg ar TP sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 10 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 5 mg) reikia paskirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Croatian: Treba razmotriti smanjivanje doze ako se razina trombocita snizi na manje od 100 000/mm
Lithuanian: Jeigu trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 100 000/mm
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli smanjenje ≥35% u odnosu na početnu vrijednost u volumenu slezene u 48. tjednu, mjereno MR-om ili CT-om.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus MRT ar KT tyrimus, dalis.
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Lithuanian: (N=110) n (%)
Croatian: Za bolesnike s terminalni bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi, početna se doza za bolesnike s MF-om treba temeljiti na razinama trombocita (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kurie sega galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros, pradinė vaistinio preparato dozė nustatoma pagal trombocitų kiekį (žr.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, pradinę Jakavi dozę reikia mažinti.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.
Lithuanian: - Kiekvienoje 5 mg Jakavi tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje bilo je prijavljeno u 1% bolesnika izloženih ruksolitinibu te u 0,9% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Lithuanian: Intrakraninių kraujavimo atvejų pasireiškė 1 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Lithuanian: (N=113) n (%)
Croatian: Nisu bili zabilježeni događaji intrakranijalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja u bolesnika koji su primali ruksolitinib.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams nepasireiškė nė vieno intrakraninio kraujavimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejo.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 10 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 5 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Croatian: Ostali događaji krvarenja (uključujući događaje kao što je epistaksa, postproceduralno krvarenje i hematurija) bili su prijavljeni u 13,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom te u 10,3% liječenih referentnim terapijama.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir hematuriją) pasireiškė 13,3 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 10,3 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Croatian: U ispitivanju pred- i postnatalnog razvoja bilo je uočeno blago produženo razdoblje gestacije, smanjeni broj mjesta implantacije te smanjeni broj štenadi u okotu.
Lithuanian: Atlikus prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą nustatyta, kad nedaug pailgėjo gestacijos laikotarpis, sumažėjo implantacijos sričių kiekis ir sumažėjo atsivestų jauniklių kiekis. Jaunikliams nustatytas sumažėjęs pradinis kūno svoris ir pastebėtas trumpas laikotarpis, kai sumažėjo vidutinis kūno svorio prieaugis.
Croatian: Preporučena početna doza ruksolitiniba za MF je 15 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm 3, te 20 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita od >200 000/mm 3. Preporučena početna doza ruksolitiniba za PV je 10 mg primijenjeno peroralno dvaput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ruksolitinibo dozė MF sergantiems pacientams, kuriems trombocitų kiekis nustatytas tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, yra po 15 mg du kartus per parą, o pacientams, kuriems trombocitų kiekis >200 000/mm
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Croatian: Posebne populacije
Lithuanian: Ypatingosios pacientų grupės
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.
Lithuanian: - Kiekvienoje 15 mg Jakavi tabletėje yra 15 mg ruksolitinibo.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja o djelovanju Jakavija ili o tome zašto
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
Lithuanian: Ląstelių kiekį mažinančių vaistinių preparatų ar kraujodaros augimo faktorių ir Jakavi vartojimo kartu tyrimų neatlikta.
Croatian: Značajno viši udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je smanjenje volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednosti (Tablica 2) bez obzira na prisutnost ili odsutnost JAK2V617F mutacije ili podtipa bolesti (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere, MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Lithuanian: 2 lentelę), nepriklausomai nuo JAK2V617F mutacijos buvimo ar nebuvimo, taip pat nepriklausomai nuo ligos tipo (pirminė MF, MF sergant tikrąja policitemija ar MF sergant pirmine trombocitemija).
Croatian: Jakavi 20 mg tablete
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės
Croatian: COMFORT-II
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Lithuanian: (N=35) n (%)
Croatian: Proizvođač
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Croatian: Srednji Cmax i ukupna izloženost (AUC) ruksolitinibu razmjerno su se povećali u rasponu jednostruke doze od 5 do 200 mg.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę 5-200 mg dozę, vidutinės ruksolitinibo Cmax ir bendrosios ekspozicijos (AUC) rodiklių reikšmės proporcingai didėjo.
Croatian: c stupanj
Lithuanian: c kriterijus
Croatian: Klirens je bio 12,7 l/h u bolesnika s PV-om, uz varijabilnost između ispitanika od 42% te nije bilo očite povezanosti između oralnog klirensa i spola, bolesnikove dobi ili rase, temeljeno na procjeni populacijske farmakokinetike u bolesnika s PV-om.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, TP sergantiems pacientams nustatytas vaistinio preparato klirensas buvo 12,7 litrų per valandą, taip pat nustatytas 42 % kintamumas skirtingiems asmenims bei nenustatyta jokio ryšio tarp per burną vartojamo vaistinio preparato klirenso ir pacientų lyties, amžiaus ar rasės.
Croatian: Jakavi ako se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.
Lithuanian: Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo, apie tai nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Infekcije općenito povezane s imunosupresijom bile su uočene u pasa.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu nustatyta infekcijų pasireiškimo atvejų, kurie paprastai buvo susiję su imuninės sistemos slopinimu.
Croatian: Jakavi ruksolitinib
Lithuanian: Jakavi ruksolitinibas
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Lithuanian: Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Lithuanian: Kita informacija apie Jakavi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jakavi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Lithuanian: Jakavi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.