FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti sani, l'AUC(0-t) e la Cmax della digossina (substrato della P-glicoproteina) sono aumentati, rispettivamente, del 23% e del 29%, quando somministrati insieme, a causa della inibizione della Pglicoproteina da parte di vandetanib.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, PRES (Sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile-RPLS)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Italian: QTc e / o indurre Torsioni di punta: Arsenico, cisapride, eritromicina endovenosa (IV),
Swedish: QTc-intervallet och/eller framkalla torsades de pointes: arsenik, cisaprid, intravenös (IV)
Italian: • Materiale Educazionale comprendente: o Informazioni sui rischi associati a Caprelsa: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta; Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES); Sviluppo osseo e dei denti anormale, nei pazienti pediatrici; Errori terapeutici nella popolazione pediatrica.
Swedish: • Utbildningsmaterialet, inklusive: o Information om de risker som är förknippade med CAPRELSA: - QTc-förlängning och torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES); - Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter - Medicineringsfel i den pediatriska populationen o Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter;
Italian: 28 dei 231 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 3 dei 99 del gruppo placebo (3,0%), hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Swedish: Tjugoåtta av de 231 patienterna (12,1 %) som fått vandetanib och 3 av de 99 (3,0 %) som fått placebo avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Italian: • Gonfiore al cervello.
Swedish: • Svullnad i hjärnan.
Italian: Il metabolita N-desmetilvandetanib è principalmente prodotto dal CYP3A4, e vandetanib-N-ossido dagli enzimi monossigenasi contenenti flavina (FM01 e FM03).
Swedish: N-desmetyl-vandetanib produceras primärt av CYP3A4, och vandetanib-N-oxid av flavininnehållande monooxygenasenzymer (FM01 och FMO3).
Italian: Durante e successivamente a tale periodo, inoltre, dovranno essere effettuati ECG ed esami ematici, quando clinicamente indicato.
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Italian: Una malattia solamente sintomatica o solamente in progressione, non è sufficiente a rendere necessario il trattamento con vandetanib.
Swedish: Varken symtomatisk sjukdom eller progressiv sjukdom är ensamt tillräckligt för att påverka behovet av behandling med vandetanib.
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Swedish: PRES har även observerats hos patienter som får vandetanib som monoterapi.
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Swedish: Släpp ned tabletten, utan att krossa den, i vattnet och rör tills den har lösts upp (ca 10 minuter).
Italian: Uno studio, condotto in un singolo centro, in aperto, di fase I/II ad un singolo braccio (Studio IRUSZACT0098), ha valutato l'attività di vandetanib in 16 pazienti con MTC ereditario localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Italian: • metadone (impiegato per il trattamento della dipendenza), aloperidolo, clorpromazina, sulpiride,
Swedish: • metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Italian: L'analisi secondo l'Intenzione a Trattare (Intent-ToTreat (ITT), include quei pazienti che hanno ricevuto vandetanib in aperto, prima della progressione, in accordo alla lettura centralizzata.
Swedish: Intent to treat-analys (ITT) inkluderar patienter som fått öppen behandling med vandetanib före progression enligt central avläsning.
Italian: Se il QTc aumenta notevolmente, ma rimane inferiore a 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
Swedish: Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
Italian: In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib di 800 mg.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkades inte exponeringen för midazolam (CYP3A4-substrat) när det gavs tillsammans med en engångsdos av vandetanib på 800 mg.
Italian: Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell'allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
Italian: Questa reazione è considerata non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100), ma può essere pericolosa per la vita.
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
Italian: a La dose iniziale è la dose con la quale si deve iniziare il trattamento b In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2 c Pazienti con una reazione avversa che richiede una riduzione della dose, devono interrompere l'assunzione di vandetanib per almeno una settimana.
Swedish: a Startdosen är den dos som behandlingen ska initieras på b Högre vandetanibdoser än 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter c Patienter med en negativ reaktion som kräver dosreduktion ska sluta ta vandetanib under minst en vecka.
Italian: • Perdita di capelli o peli (alopecia).
Swedish: • Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).
Italian: toremifene, mizolastina, moxifloxacina, antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klass IA och III antiarytmika (se avsnitt 4.5).
Italian: Sviluppo osseo e dei denti anormale nei pazienti pediatrici
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
Italian: Effetto del cibo L'esposizione di vandetanib non è modificata dal cibo.
Swedish: Effekter av föda Exponeringen för vandetanib påverkas inte av föda.
Italian: Astenia, stanchezza, dolore, edema
Swedish: Asteni, extrem trötthet, smärta, ödem
Italian: • Istruzioni su come usare la guida su dosaggio e monitoraggio e il promemoria giornaliero per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura.
Swedish: • Instruktioner om hur man använder doserings- och övervakningsguiden och den dagliga uppföljaren för pediatriska patienter och vårdgivare.
Italian: La diarrea è un sintomo correlato alla malattia, così come un noto effetto indesiderato di vandetanib.
Swedish: Diarré är ett sjukdomsrelaterat symtom liksom en känd biverkning av vandetanib.
Italian: L'insufficienza cardiaca potrebbe non essere reversibile a seguito della interruzione di vandetanib.
Swedish: Tillståndet kan vara icke-reversibelt vid avbrytandet av vandetanib behandlingen.
Italian: • Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, arsenico, antiaritmici di Classe IA e III
Swedish: • Kombinationer som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3): Cisaprid, intravenös (IV) erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klass I A and III antiarytmetika
Italian: A causa dell'emivita di 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, potrebbero non risolversi velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Eftersom halveringstiden är 19 dagar kan biverkningar, inklusive ett förlängt QTc-intervall, inte vara snabbt avhjälpta (se avsnitt 4.4).
Italian: In caso di somministrazione di ondansetron in associazione con vandetanib, è richiesto un monitoraggio attento degli elettroliti sierici e degli ECG e la gestione aggressiva di ogni anormalità.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
Italian: 14 (50%) dei 28 pazienti che avevano interrotto vandetanib per un evento avverso, lo hanno interrotto senza riduzione della dose.
Swedish: Fjorton av de 28 patienterna (50 %) som slutat med vandetanib på grund av biverkning (adverse event, AE) avbröt behandlingen utan dosreduktion.
Italian: (Tipo A), povidone (K29-32), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol e titanio diossido
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam
Italian: Nasofaringite bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie
Swedish: Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
Italian: Un paziente veniva considerato portatore della mutazione RET sia che avesse una mutazione M918T tramite saggio ARMS, o una mutazione RET in un qualunque esone sequenziato che fosse presente nel tumore.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con Caprelsa.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.
Italian: 5 (83%) dei 6 pazienti con moderata compromissione renale, che sono stati trattati con vandetanib, causa reazione avversa, hanno avuto una riduzione della dose a 200 mg; 1 paziente ha richiesto un'ulteriore riduzione a 100 mg.
Swedish: För 5 av 6 patienter (83 %) med måttlig njursvikt som behandlades med vandetanib minskades dosen till 200 mg p.g.a. biverkningar; för en (1) patient minskades dosen ytterligare till 100 mg.
Italian: Vandetanib inibisce anche il ceppo selvatico (wild type) e la maggior parte delle forme mutate attivate del gene RET; inoltre, in vitro, inibisce significativamente la proliferazione delle linee cellulari del MTC.
Swedish: Vandetanib hämmar även vildtyper och majoriteten av muterade, aktiverade former av RET och i betydande grad proliferationen av MTC-cellinjer in vitro.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di entità moderata, la dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg; con 200 mg, comunque, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Startdosen kan reduceras till 200 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, säkerhet och effekt har emellertid inte fastställts med 200 mg (se avsnitt 4.4).
Italian: Per vandetanib è stato osservato un vantaggio statisticamente significativo relativamente all'obiettivo secondario (secondary endpoint), riguardante il tempo di peggioramento del dolore (derivato da un obiettivo composito che, in base alla scala BPI, ha preso in considerazione il punteggio del peggioramento del dolore e il consumo di analgesici oppiodi riportato dai pazienti) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61, 97.5% IC 0,43-0,87, p<0,006: 8 vs 3 mesi).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Italian: Come prendere Caprelsa
Swedish: Hur du tar Caprelsa
Italian: • Debolezza (astenia).
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, övriga cytostatiska, cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XE12
Italian: Negli studi clinici, un ridotto numero di pazienti è stato sottoposto ad interventi chirurgici mentre assumevano vandetanib e non sono state segnalate complicanze relative alla guarigione delle ferite.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse e classificazione sistemica organica
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Italian: Se si verificano effetti indesiderati
Swedish: Om du får biverkningar
Italian: E' importante che conservi la guida per il dosaggio e la mostri alle persone che si prendono cura di lei.
Swedish: Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
Italian: • In studi non clinici, vandetanib ha mostrato un effetto avverso sulla crescita tissutale che necessita di vascolarizzazione, quale la crescita di denti e placche ;
Swedish: • Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;
Italian: • Associazioni non raccomandate: Metadone, aloperidolo, amisulpiride, clorpromazina, sulpiride, zuclopentixolo, alofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Italian: • Diarrea.
Swedish: • Diarré.
Italian: HR 95% IC Valore di p
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Italian: • 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Swedish: • 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Italian: Nei topi, vandetanib ha mostrato di ritardare la cicatrizzazione, ma non di impedirla.
Swedish: Hos möss visade sig vandetanib fördröja, men inte förhindra, sårläkning.
Italian: Nei ratti, era evidente la tossicità embriofetale, come anche perdita del feto, ritardo dello sviluppo fetale, anomalie di vasi cardiaci e ossificazione precoce di alcune ossa del cranio.
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Italian: Prima di iniziare con vandetanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Italian: In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Italian: Insonnia, Depressione
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Italian: Nei pazienti con un livello di CTN inferiore a 500 picogrammi, il beneficio del trattamento con vandetanib non è stato stabilito, pertanto, l'impiego di questo farmaco nei soggetti con CTN < 500 pg/ml deve essere attentamente considerato, a causa dei rischi correlati al trattamento con vandetanib.
Swedish: Fördelarna med vandetanib hos patienter med kalcitonin lägre än 500 pg/ml har inte fastställts och därför ska användning till patienter med kalcitonin < 500 pg/ml noggrant övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna med vandetanib.
Italian: • Infiammazione delle vie aeree principali dei polmoni.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
Italian: Nel MTC, in uno studio di fase III, alla dose di 300 mg al giorno, nell'11% dei pazienti è stato osservato un prolungamento del QTc dell'ECG, di oltre 500 msec.
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
Swedish: Vandetanib är även en submikromolär vaskulär endotelial receptor-3 tyrosinkinashämmare.
Italian: • carbamazepina e fenobarbital (impiegati per controllare le crisi convulsive)
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Italian: Le donne in età fertile, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all'ultima dose somministrata, devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
Italian: Insufficienza cardiaca acuta, disturbi della frequenza e del ritmo, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia ventricolare e arresto cardiaco
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Italian: Un valore <1 è in favore di vandetanib.
Swedish: Ett värde <1 gynnar vandetanib.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QTc
Swedish: Läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet
Italian: Ad ogni prescrizione, al paziente sarà rilasciata l'apposita Scheda di Allerta Paziente.
Swedish: Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
Italian: • Il trattamento con CAPRELSA non deve essere iniziato in pazienti: o con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec; o con sidrome congenita del QTc lungo; o con storia di Torsioni di Punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni di Punta siano stati corretti.
Swedish: • CAPRELSA-behandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms; o som har kongenitalt långt QTc-syndrom; o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades de pointes har korrigerats;
Italian: Il medico può raccomandarle l'uso di Caprelsa ad una dose inferiore o interromperne l'assunzione.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa.
Italian: Per l'endpoint esplorativo riguardante la diarrea (riportato come frequenza di evacuazione), non sono state osservate differenze statisticamente significative.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades för exploratoriska effektmått för diarré (rapporterat som tarmtömningsfrekvens).
Italian: Innalzamenti di alanina aminotransferasi si verificano, comunemente, nei pazienti trattati con vandetanib.
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferasnivåer är vanliga hos patienter som behandlas med vandetanib.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l'efficacia di Caprelsa non sono state stabilite.
Swedish: Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år. Caprelsas säkerhet och effekt för barn under 5 år har inte fastställts.
Italian: Durante il trattamento con Caprelsa, deve proteggersi sempre prima di uscire, utilizzando creme solari e indossando indumenti appropriati al fine di evitare l'esposizione al sole.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
Italian: Nei ratti, in uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, a dosi che inducono tossicità materna durante la gestazione e/o l'allattamento, vandetanib ha aumentato il numero delle perdite pre-natali e ha ridotto la crescita postnatale dei cuccioli.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Italian: Il trattamento con vandetanib non deve essere iniziato nei pazienti in cui l'intervallo QTc dell'ECG è maggiore di 480 msec. Vandetanib non deve essere somministrato a pazienti con storia di Torsioni di punta.
Swedish: Behandling med vandetanib får inte påbörjas hos patienter vars QTc-intervall är större än 480 ms. Vandetanib ska inte ges till patienter med torsades de pointesi anamnesen .
Italian: I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: La Guida per i medici su dosaggio e monitoraggio, per i pazienti pediatrici, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
Italian: Titanio diossido (E171)
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: Si deve proseguire il monitoraggio frequente dell'intervallo QTc mediante ECG.
Swedish: Frekvent EKG-kontroll av QTc-intervallet ska fortsätta.
Italian: Nei ratti, vandetanib non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile, mentre compromette la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Italian: In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av vandetanib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Italian: • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore, al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia, i pazienti interrompevano il trattamento dello studio in cieco e potevano essere trattati con vandetanib in aperto.
Swedish: Vid objektiv sjukdomsprogression, enligt prövarens utvärdering, avbröts behandlingen med blindat studieläkemedel och patienterna erbjöds möjlighet att få öppen behandling med vandetanib.
Italian: • Se mancano 12 ore o più all'assunzione della dose successiva: Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ondansetron e vandetanib va evitato.
Swedish: Samtidig användning av ondansetron med vandetanib rekommenderas därför inte.