FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient op gelet te worden dat voldoende hydratie wordt gehandhaafd bij patiënten die diarree of braken ontwikkelen.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava, jos potilaalle kehittyy ripulia tai oksentelua.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8-remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud (90%-BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90%-BI: [1,42-1,84]).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa), repaglinidin kanssa, CYP2C8substraatti, annettuna 0,5 mg:n kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja vastaavasti Cmaxnoin 1,6-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde blootstelling aan midazolam (90%-BI: 8% - 26%).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja ja midatsolaamia (CYP3A4-koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17 % (90 % luottamusväli: 8% - 26%).
Dutch: Lever- en nieraandoeningen zijn gemeld, waaronder gevallen van verhoogde leverenzym- en creatininewaarden met herstel na onderbreken van de behandeling.
Finnish: Maksa- ja munuaishäiriöitä on ilmoitettu, mm. maksaentsyymi- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä) tai ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happoemästasapainon häiriöitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Finnish: < 3 mg Fe/g dw tai < 300 µg/l
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
Finnish: Deferasiroksin ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten kautta on vähäistä (8 % annoksesta).
Dutch: • Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
Finnish: • Jos koet toistuvaa närästystä,
Dutch: Transaminasestijgingen
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Dutch: 1, acute pancreatitis
Finnish: 1, akuutti haimatulehdus
Dutch: Het serumferritine beoordeeld via maandelijkse controle, weerspiegelde veranderingen in ijzerconcentraties in de lever hetgeen erop wijst dat trends in serumferritine kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te controleren.
Finnish: Maksan rautapitoisuudessa tapahtuvat muutokset heijastuivat kerran kuukaudessa seurantaa varten mitattavaan seerumin ferritiiniarvoon, mikä osoitti, että hoitovastetta voidaan seurata tarkkailemalla seerumin ferritiinipitoisuuden muutoksia.
Dutch: • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),
Dutch: Twee keer (2x)
Finnish: Ennen hoidon aloitusta Kahdesti (2×)
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan?
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on
Dutch: Naast maandelijkse bepalingen van serumferritine dient bij deze patiënten de LIC elke drie maanden te worden gecontroleerd wanneer het serumferritine ≤800 µg/l is.
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Behandeling met dit middel zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Finnish: Deferasiroksin (dispergoituvien tablettien muodossa) absoluuttinen biologinen hyötyosuus (AUC) on noin 70 % laskimoon annettavan annoksen biologisesta hyötyosuudesta.
Dutch: Deferasirox induceerde vergelijkbare responsen bij patiënten met ijzerstapeling met andere anemieën.
Finnish: Deferasiroksi vaikutti samalla tavalla myös muita anemioita sairastaviin potilaisiin, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Dutch: - wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische reactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: - jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen ja nielun turvotusta (vakavan allergisen reaktion merkki, ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Finnish: ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Maksan rautapitoisuus (LIC)
Dutch: [Blisters]
Finnish: [Pullot]:
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla ◦ Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Dutch: Bij pediatrische patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg.
Finnish: Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Dutch: Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag
Finnish: Pienentäminen 3,5-7 mg/kg/vrk
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van deferasirox bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Finnish: Deferasiroksin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na postmarketinggebruik van deferasirox (zie rubriek 4.8).
Finnish: Deferasiroksin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu akuutteja munuaisten vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
Finnish: Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
Dutch: Transfusiegerelateerde ijzerstapeling:
Finnish: Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen:
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient behandeling met Deferasirox Mylan te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Deferasirox Mylan -hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen yhteydessä
Dutch: Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 300 tabletten.
Finnish: Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös 300 tabletin läpipainopakkauksina.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder StevensJohnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld.
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
Finnish: Myös potilailla, joiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja joilla oli jokin harvinainen anemia tai sirppisoluanemia, korkeintaan 20 ja 30 mg/kg suuruiset deferasiroksia sisältävien dispergoituvien tablettien annokset pienensivät maksan sisältämää rautamäärää ja seerumin ferritiinipitoisuutta vastaavalla tavalla kuin beetatalassemiapotilailla.
Dutch: Renale tubulopathie werd voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie behandeld met deferasirox.
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
Finnish: - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Dutch: >14 ml/kg/maand PRBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Finnish: PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
Dutch: Deferasirox Mylan is beschikbaar als filmomhulde tabletten.
Finnish: Deferasirox Mylan toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina.
Dutch: Overweeg onderbreking
Finnish: Hoidon keskeytys
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen doseringen voor niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen
Finnish: Taulukko 2 Suositusannokset verensiirroista riippumattoman talassemian hoidossa
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met dit middel, - maagzuurremmers (antacida - geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen)
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
Dutch: 1, nefrolithiase tubulaire niernecrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Finnish: 1, munuaistubulusten nekroosi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden, kuten NSAID-valmisteiden (asetyylisalisyylihappo korkeina annoksina), kortikosteroidien tai oraalisten bisfosfonaattien, samanaikainen anto deferasiroksivalmisteen kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: Uit dierstudies is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Test
Finnish: Tutkimus
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahahaava (joita saattaa olla useita), pohjukaissuolihaava, mahakatarri
Dutch: Cataract, maculopathie
Finnish: Kaihi, makulopatia
Dutch: Voor oraal gebruik.
Finnish: Mylan -valmisteen käyttöä.
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinespiegel in het bloed) gecontroleerd om te zien hoe goed dit middel werkt.
Finnish: Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin Deferasirox Mylan -hoito tehoaa.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Finnish: Ripulia on ilmoitettu yleisemmin 25-vuotiailla lapsipotilailla ja vanhuksilla.
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Finnish: Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (20 ja 30 mg/kg) tai deferoksamiinilla (35 - ≥ 50 mg/kg).
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Finnish: Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Dutch: Als een of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Finnish: Pysyy > 33 % korkeampana kuin ennen hoidon aloittamista todetun keskiarvon ja/tai Laskee < LLN-arvon (< 90 ml/min)
Dutch: • Glycosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat,
Finnish: • Glukosuria ei-diabeetikoilla ja alhainen seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitaso sekä fosfaatin ja aminohappojen erittyminen virtsaan (seurataan tarpeen mukaan).
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90%-BI: 73% tot 95%).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli:
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
Finnish: Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen 14 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja Laskee < LLN-arvon (< 90 ml/min)
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel,
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen,
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u dit middel inneemt.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox
Dutch: In twee klinische studies werden groei en seksuele ontwikkeling van kinderen die werden behandeld met deferasirox tot maximaal 5 jaar, niet beïnvloed (zie rubriek 4.8).
Finnish: Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "dispergeerbare" tabletten.
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
Dutch: Serumferritine
Finnish: glukosuria
Dutch: • Haaruitval
Finnish: • Huimaus
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en aluminiumbevattende antacida is niet formeel bestudeerd.
Finnish: Deferasiroksin ja alumiinia sisältävien antasidien samanaikaista käyttöä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: In de meeste gevallen verdwijnt de rash spontaan.
Finnish: Ihottumat häviävät useimmiten itsestään.
Dutch: • Als u wazig of troebel ziet,
Finnish: • Jos näkösi sumenee tai samenee,
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dit middel bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Finnish: Deferasirox Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 7 mg/kg/dag (filmomhulde tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 7 mg/kg/vrk (kalvopäällysteiset tabletit), jos seuraavat munuaisparametrit todetaan kahden peräkkäisen käynnin yhteydessä, eikä arvojen taustalla ole muita syitä
Dutch: • Klachten van het maag-darmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, verstoorde spijsvertering (indigestie)
Finnish: • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus,
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft van ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine constant >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Finnish: Annoksen nostoa 3,57 mg/kg kerrallaan tulee harkita 3-6 kuukauden välein, jos potilas sietää hoitoa hyvin ja maksan rautapitoisuus on ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini pysyvästi > 2000 mikrog/l, eikä osoita laskevaa trendiä.
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart, afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Finnish: LLN: viitealueen alaraja ** ULN: viitealueen yläraja Hoito voidaan aloittaa uudestaan riippuen potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta.
Dutch: Deferasirox mag niet opnieuw worden gegeven aan patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad vanwege het risico op een anafylactische shock (zie rubriek 4.3).
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Dutch: Metabolisering van deferasirox is afhankelijk van UGT-enzymen.
Finnish: Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi) -entsyymeistä.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Finnish: Jos otat enemmän Deferasirox Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Dutch: Renale tubulopathie is voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie die werden behandeld met Deferasirox Mylan.
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, Deferasirox Mylan -hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: <7 ml/kg/maand PRBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
Finnish: PRBC-annokset < 7 ml/kg/kk (aikuisella noin < 2 yksikköä/kk)