FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Uklar, hvid suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio.
Danish: anti-HA-antistof
Finnish: Anti HA vasta-aine
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Finnish: Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Danish: CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Danish: Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Danish: Seroprotektionsværdi*
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Danish: DARONRIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Serokonversionsfaktor
Finnish: serokonversiofrekvenssi
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: - Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Finnish: - Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Finnish: Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Danish: Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
Danish: • Erfaring efter markedsføringen
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Finnish: Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Finnish: Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekin puoleen, jos sinulla on lisäkysymyksiä.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
Finnish: Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug
Finnish: Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Danish: pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Finnish: 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Finnish: Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
Danish: Serokonversionstal
Finnish: serokonversiokerroin
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
Danish: Injektionsvæske, suspension Hætteglas
Finnish: Injektioneste, suspensio Ampulli
Danish: Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
Danish: Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Finnish: Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller anvende maskiner.
Finnish: Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, 1 OG 10 DOSER, MED OG UDEN KANYLE
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman.
Danish: FLERDOSISBEHOLDER HÆTTEGLAS (10 DOSER) X 50 HÆTTEGLAS (20 DOSER) X 50 AMPUL (10 DOSER) X 50
Finnish: MONIANNOSPAKKAUS INJEKTIOPULLO (10 ANNOSTA) X 50 INJEKTIOPULLO (20 ANNOSTA) X 50 AMPULLI (10 ANNOSTA) X 50
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 doser (10 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Danish: Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan, jos et vielä ole täyttänyt 18 vuotta.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: lihaskipu, nivelkipu
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Finnish: Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
Danish: Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Første data-lock point er 14 dage senere.
Finnish: Toimitusfrekvenssi - Kello alkaa käydä ensimmäisestä maanantaista heti ensimmäisen rokote-erän toimittamisesta - Data-lock-point on 14 päivää myöhemmin - Raportti on toimitettava viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) - Raportointi on toimitettava joka toinen viikko pandemian ensimmäisten kolmen kuukauden aikana - Periodi tarkistetaan myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 3. kuukausi.
Danish: Daronrix' virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Danish: 50 x 10 doser
Finnish: Ampulli 50 x 10 annosta
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte 1 dosis
Finnish: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Finnish: Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
Danish: Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder.
Finnish: Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Danish: Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Danish: Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
Finnish: Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Daronrix, injektionsvæske, suspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Daronrix injektioneste, suspensio
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Danish: Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
Danish: Tag ikke Daronrix:
Finnish: Daronrixia ei saa antaa:
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer:
Finnish: Tärkeää tietoa Daronrixin sisältämistä aineista:
Danish: Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Finnish: Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning med 100.
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET Myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraavat tutkimukset annetussa aikataulussa.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Danish: I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISBEHOLDER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUS
Danish: • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
Finnish: ♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
Danish: Ampul
Finnish: Lihakseen
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Finnish: Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).
Danish: INDHOLD 20 DOSER
Finnish: 20 annoksen pakkaus.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Finnish: DARONRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: KERTA-ANNOSPAKKAUS
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Danish: Hætteglas 50 x 20 doser 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
Finnish: ENNEN KUIN SAAT DARONRIXIA
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8 °C) Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX
Finnish: MITEN DARONRIX ANNETAAN
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Tiomersaali
Danish: Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockupvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Finnish: Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
Danish: ♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): • Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Danish: ♦ Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): Päänsärky
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.
Danish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70,8 %:lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta-ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1-virusta vastaan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.