FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Demandes adressées à l'EMEA afin que le refus d'une demande initiale d'accès à des documents soit reconsidérée.
Italian: 1 Richieste rivolte all'EMEA di riesaminare il rifiuto di una precedente domanda di accesso a documenti.
French: Dix États membres ont servi d'État de référence dans ces procédures, contre 9 en 2003.
Italian: Nelle procedure, dieci Stati membri hanno agito da Stati di riferimento, rispetto ai nove del 2003.
French: Le comité a réélu le Dr Daniel Brasseur au poste de président et le Dr Eric Abadie à celui de vice-président.
Italian: Il comitato ha rieletto come presidente il dott. Daniel Brasseur e come vicepresidente il dott. Eric Abadie.
French: L'EMEA travaille en partenariat avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire des États membres et des pays EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Italian: L'EMEA opera in partenariato con le autorità nazionali competenti in materia di medicinali per uso umano e veterinario degli Stati membri e dei paesi SEE-EFTA Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
French: Le recrutement a été planifié afin que les unités soient en mesure de mieux prévoir leurs besoins et que les procédures de sélection puissent s'organiser de manière plus efficace.
Italian: È stato introdotto il principio della pianificazione delle assunzioni, in modo tale che le singole unità possano pianificare meglio le proprie esigenze di assunzione e l'organizzazione delle procedure di selezione possa essere più efficiente.
French: En 2004, le délai réglementaire de traitement de la procédure centralisée est resté stable, avec 288 jours en moyenne, dont 187 jours pour l'évaluation.
Italian: Nel 2004, i tempi previsti dalla normativa per la procedura centralizzata sono rimasti stabili, con una media di 288 giorni, di cui 187 giorni per la valutazione.
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
Italian: Nel 2004 i rapporti con le parti interessate hanno continuato a prosperare.
French: L'Agence contrôle en permanence sa politique de transparence afin d'améliorer l'accès à l'information et de mieux faire comprendre son fonctionnement.
Italian: L'Agenzia rivede continuamente la propria politica in materia di trasparenza, nell'ottica di aumentare l'accesso alle informazioni e migliorare la comprensione delle sue modalità operative.
French: Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
Italian: Sul piano normativo e scientifico, ciò dovrebbe portare ad una maggiore coerenza dei risultati delle valutazioni scientifiche dal 2005 in poi.
French: Garantir que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail
Italian: Assicurare che le capacità di elaborazione ed immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro
French: Annexe 8 Projets de TI et activités
Italian: Allegato 8 Progetti TI ed attività operative
French: Les informations statistiques sur les demandes dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle sont fournies par l'EMEA et présentées dans les communiqués de presse mensuels du MRFG.
Italian: Informazioni statistiche sulle domande presentate nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento sono fornite dall'EMEA e figurano nei comunicati stampa mensili del gruppo MRFG.
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Italian: I principali risultati conseguiti nel 2004 sono i seguenti:
French: EudraVigilance a reçu 7 984 SUSAR, dont 3 746 provenaient de sources communautaires et 4 238 de sources extérieures à l'UE.
Italian: Il numero delle SUSAR ricevute per via elettronica è stato di 7 984, di cui 3 746 da fonti dell'UE e 4 238 da fonti esterne all'UE.
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
Italian: Come previsto, sono pervenute 45 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), le quali sono state esaminate dal CVMP previa approfondita analisi da parte del relatore.
French: Temps actif
Italian: Tempo attivo
French: La coopération entre l'EMEA et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est renforcée en 2004.
Italian: Nel corso del 2004 si è rafforzata la cooperazione tra l'EMEA e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
French: Des dispositions législatives mettant en œuvre des mesures particulières pour les médicaments, les technologies et les thérapies innovants contribueront à accélérer l'accès aux médicaments sans compromettre la sécurité des patients.
Italian: Le disposizioni di legge volte a dare attuazione a misure speciali per i farmaci, le tecnologie e le terapie di carattere innovativo, aiuteranno a fornire un accesso più rapido ai medicinali, senza compromettere peraltro la sicurezza dei pazienti.
French: Le nombre total de substances actives contenues dans les demandes présentées s'élevait à 45, soit le niveau le plus élevé depuis cinq ans.
Italian: Il numero totale delle sostanze attive contenute nelle domande presentate è stato di 45 - il numero più alto mai visto negli ultimi cinque anni.
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
Italian: A causa dell'aumentato carico di lavoro e di un diverso processo di pubblicazione, le EPAR sono state pubblicate nell'arco di tre-quattro settimane dopo le decisioni della Commissione europea.
French: Le principal partenaire institutionnel de l'EMEA est la Commission européenne et, en particulier, la direction générale Entreprises et industrie.
Italian: Il primo partner istituzionale dell'EMEA è la Commissione europea, in particolare la DG Imprese ed industria.
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Italian: • I cambiamenti organizzativi e strutturali apportati all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 sono stati attuati con successo.
French: Le nombre de réunions et de journées de réunion a augmenté de 24 % par rapport à l'an dernier, en ce compris les réunions extraordinaires du conseil d'administration et du CHMP en mai et en septembre, respectivement, ainsi que les réunions du nouveau comité des médicaments à base de plantes (HMPC) depuis septembre 2004.
Italian: Rispetto all'anno precedente, il numero delle riunioni e delle giornate di riunione è aumentato del 24% ivi comprese le riunioni straordinarie del consiglio di amministrazione e del CHMP, rispettivamente in maggio e settembre, nonché le riunioni del nuovo comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) a partire dal settembre 2004.
French: En outre, la notification à l'EMEA de la distribution parallèle de médicaments autorisés par la procédure centralisée est devenue obligatoire le 20 mai 2004, conformément aux dispositions du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
Italian: Dal luglio 2004, ulteriori informazioni sui pareri espressi dal COMP sono pubblicati nei comunicati stampa del COMP.
French: L'EMEA analyse régulièrement les rapports annuels concernant les médicaments orphelins.
Italian: L'EMEA provvede periodicamente ad esaminare le relazioni annuali riguardanti i medicinali qualificati orfani.
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha pubblicato anche un documento di orientamento per i distributori paralleli.
French: Activités liées aux principales étapes de la procédure centralisée
Italian: Attività in relazione ai passi principali della procedura centralizzata
French: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada [Premiers cas d'ESB aux États-Unis et au Canada: Évaluation des risques des produits provenant de ruminants originaires des États-Unis et du Canada]
Italian: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada
French: DCI de la substance
Italian: DCI della sostanza
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
Italian: • Analogamente, il numero totale delle domande di variazione ha superato il dato previsionale, malgrado ci si attendesse comunque un notevole aumento del numero delle variazioni di tipo maggiore, a seguito dell'entrata in vigore, nel 2003, del nuovo regolamento sulle variazioni1, il quale ha modificato la classificazione di alcune variazioni.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
Italian: In questo quadro, vorrei attirare l'attenzione su un'importante questione inserita nella road map, che migliorerà ulteriormente gli interessi dei cittadini e dei pazienti dell'UE mediante il controllo dei farmaci: il rafforzamento del coordinamento in tema di farmacovigilanza.
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
Italian: Finora 15 aziende farmaceutiche, principalmente con sede nell'UE, hanno contattato l'EMEA, esprimendo un interesse per la procedura.
French: • Révision des règles d'accès du public aux documents de l'EMEA.
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Italian: Si è registrato anche un aumento del numero di arbitrati riguardanti nuove domande rispetto agli anni precedenti.
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Italian: Accordi di riservatezza UE-FDA statunitense
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Italian: I nuovi membri del COMP hanno apportato al comitato nuove competenze nelle aree della pediatria, della genetica e dell'oncologia.
French: Le secteur a également mené à bien un «contrôle de santé du système» afin de mettre la dernière main à différents aspects de la configuration, du support opérationnel et de la fourniture de services.
Italian: Il settore ha completato inoltre una verifica della "salute del sistema" per ultimare gli aspetti relativi a configurazione, supporto operativo e fornitura di servizi.
French: La stratégie à long terme issue de ce processus suit une approche réaliste des défis auxquels l'Agence doit faire face et du système réglementaire communautaire dans son ensemble, tout en proposant des solutions viables pour relever ses défis.
Italian: La strategia a lungo termine che è scaturita da questo processo parte da una visione realistica delle sfide che l'Agenzia si trova ad affrontare, analogamente al sistema normativo comunitario nel suo complesso, offrendo però proposte percorribili su come farvi fronte.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions arrêtées par l'Organisation mondiale de la santé.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni dei medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'Organizzazione mondiale della sanità.
French: Ce dernier couvre uniquement les médicaments à usage humain.
Italian: L'accordo riguarda soltanto i medicinali per uso umano.
French: C'est le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés en une année depuis la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments orphelins en 2000.
Italian: Si è trattato del maggior numero di pareri positivi mai adottati da quando è stata applicata, nel 2000, la normativa sui medicinali orfani.
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».
Italian: Il consiglio di amministrazione ha affrontato le questioni attinenti alla nuova normativa in campo farmaceutico ed al relativo impatto sul ruolo e sulle attività dell'Agenzia, nonché la strategia a lungo termine "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali".
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Italian: La raccolta, l'elaborazione e l'analisi dei dati in un'unica banca dati sono requisiti essenziali per sostenere in maniera efficiente le attività di farmacovigilanza e la strategia di gestione dei rischi dell'UE.
French: Ensuite, un nouvel instrument législatif est entré en vigueur qui permet à l'EMEA, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'évaluer des médicaments pour les pays du tiers monde.
Italian: In secondo luogo, è entrato in vigore un nuovo strumento normativo che consente all'EMEA, in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di fornire una valutazione dei medicinali destinati ai paesi del terzo mondo.
French: • En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
Italian: • Nel 2004, il CHMP/EMEA ha avviato la revisione della linee guida della Commissione europea per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; è stato raggiunto un accordo in merito alle sezioni 4.1 e 5.1.
French: Nombre de visiteurs
Italian: Numero di visitatori
French: Un vaccin contre l'hépatite A et B a bénéficié d'une extension pour les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Italian: L'uso di un vaccino indicato per l'epatite A e B è stato esteso ai bambini d'età compresa tra 1 e 5 anni.
French: Affectations définitives pour le budget 2003.
Italian: Stanziamenti definitivi per il bilancio 2003.
French: Je remercie tout particulièrement le directeur exécutif de l'Agence et son équipe pour leur soutien et leur coopération dans le travail du conseil d'administration.
Italian: Rivolgo un particolare ringraziamento al direttore esecutivo dell'Agenzia ed ai suoi collaboratori per l'appoggio fornito e la disponibilità dimostrata nei confronti del consiglio di amministrazione.
French: À l'exclusion de la délivrance de lots officiels.
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
French: Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005
Italian: Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
French: La première réunion s'est déroulée en septembre 2004.
Italian: La prima riunione ha avuto luogo nel settembre 2004.
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
Italian: Ciò contribuisce a migliorare la stabilità finanziaria dell'Agenzia.
French: Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
Italian: Il CHMP ha esaminato i propri orientamenti in merito alla comparabilità dei medicinali e si è concentrato sulle nuove linee guida riguardanti, nello specifico, i prodotti medicinali biosimilari.
French: Les rapporteurs et co-rapporteurs du CVMP et les responsables de projet de l'EMEA font état (dans l'enquête conjointe EMEA/IFAH-Europe sur la procédure centralisée) d'un niveau sensiblement supérieur de la qualité des dossiers présentés par rapport aux résultats de l'enquête précédente, qui avaient déjà été jugés très positifs.
Italian: I relatori ed i correlatori del CVMP, nonché i project manager dell'EMEA hanno segnalato (nell'indagine congiunta EMEA/IFAH-Europe sulla procedura centralizzata) un livello qualitativo molto più soddisfacente dei fascicoli presentati rispetto all'indagine precedente, la quale aveva rivelato risultati già molto positivi.
French: Le comité a enregistré trois demandes de moins que les 11 prévues pour l'année.
Italian: Sono pervenute tre domande in meno rispetto alle undici previste per l'anno.
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
Italian: Cinque richieste di consulenza scientifica pervenute nel 2004 hanno riguardato prodotti relativi alle terapie ed alle tecnologie nuove ed emergenti.
French: En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
Italian: Stante l'esito positivo di questa prima sperimentazione, nel gennaio 2005 avrà inizio una fase pilota formale, come è sottolineato nel documento concordato nel corso dell'incontro bilaterale EMEA-FDA del 17 settembre 2004.
French: • psoriasis.
Italian: • psoriasi.
French: C'est l'un des éléments qui ont permis au secteur d'atteindre une disponibilité de 99,5 %.
Italian: Questa è una delle componenti principali che hanno consentito al settore di conseguire gli obiettivi di disponibilità del 99,5%
French: Transparence
Italian: Trasparenza
French: Le code de conduite de l'EMEA a été revu en 2004 afin de préciser le sens de certains articles.
Italian: Il codice di comportamento dell'EMEA è stato riesaminato nel 2004, per chiarire il significato di alcune sezioni.
French: Un appel d'offres relatif à la formation a été lancé et s'est conclu par la passation de contrats cadres pour répondre aux besoins futurs de formation.
Italian: Si è conclusa una gara d'appalto per corsi di formazione, con l'assegnazione di contratti quadro per future esigenze formative.
French: L'EMEA intervient dans les deux procédures:
Italian: L'EMEA interviene in entrambe.
French: En 2004, l'Agence a commencé à mettre en œuvre un certain nombre de mesures découlant de la politique de transparence décidée par le conseil d'administration en octobre 2003.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha cominciato ad attuare una serie di misure di trasparenza adottate dal consiglio di amministrazione nell'ottobre 2003.
French: le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l'établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d'aliments,
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare,
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
Italian: Nel corso del 2004 sono stati presi i primi contatti con il nuovo Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
French: Le remboursement des frais de réunion a augmenté de 38 % en raison de l'élargissement de l'UE, et s'est accompagné d'une hausse correspondante de l'enregistrement de nouveaux tiers.
Italian: I rimborsi relativi alle riunioni sono aumentati del 38% - a causa dell'allargamento dell'UE - con un corrispondente incremento delle registrazioni di nominativi di terzi.
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali
French: L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Italian: L'Agenzia si sforza continuamente di migliorare le strutture e le procedure di valutazione scientifica dei medicinali.
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Italian: L'obiettivo ultimo della riflessione sulla road map consiste nel garantire che, facendo leva sui risultati conseguiti nei suoi primi 10 anni di vita, l'EMEA prepari adeguatamente il terreno per conseguire altri successi in futuro.
French: L'EMEA apporte un soutien efficace aux réunions qu'elle organise en fournissant installations et services et améliore constamment les ressources mises à la disposition des participants.
Italian: L'EMEA garantisce un supporto efficiente alle riunioni che deve organizzare fornendo strumenti e servizi, nonché migliorando costantemente le risorse disponibili.
French: Numéro de référence
Italian: Numero di riferimento
French: L'EMEA a reçu 19 demandes de modifications de type I (14 de type IA et 5 de type IB), soit moins de la moitié des 40 prévues.
Italian: L'EMEA ha ricevuto complessivamente 19 domande di variazione di tipo I (14 di tipo IA e 5 di tipo IB) - meno della metà delle 40 originariamente previste.
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
Italian: hanno riguardato le strategie di gestione dei rischi, la farmacovigilanza e l'attuazione della strategia telematica europea.
French: • La révision 4 des «Lignes directrices sur l'acceptabilité des noms de fantaisie pour les médicaments à usage humain traités par la procédure centralisée» (CPMP/328/98, Rev. 4) a été rendue publique en vue d'une consultation externe en septembre 2004.
Italian: • La quarta versione delle "Linee guida sull'ammissibilità di nomi di fantasia per i medicinali per uso umano esaminati mediante procedura centralizzata" (CPMP/328/98, Rev. 4) è stata pubblicata per consultazione esterna nel settembre 2004.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
Italian: Questo ciclo è stato condotto con la massima trasparenza, tanto che le raccomandazioni sono state discusse e messe a punto in occasione di un workshop cui sono state invitate tutte le organizzazioni che avevano avanzato proprie osservazioni.
French: Des discussions se sont poursuivies au sujet de l'introduction de nouvelles améliorations et extensions des services offerts.
Italian: Si è discusso per apportare ulteriori sviluppi e miglioramenti ai servizi forniti.
French: Tout titulaire d'une autorisation de fabrication est tenu d'instaurer une procédure efficace pour le rappel des produits défectueux.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
French: Dans le cadre de cette nouvelle responsabilité, le CVMP a adopté un document de position intitulé «Procédure à suivre pour faciliter la communication et le dialogue entre le CVMP et les parties concernées».
Italian: In linea con questa nuova responsabilità, il CVMP ha adottato il documento di riflessione "Procedure da seguire per agevolare la comunicazione ed il dialogo tra il CVMP e le parti interessate".