FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Produktes lasse allmählich nach.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
German: Chirurgie
Polish: Operacje
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
German: Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Durchstechflaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
German: Wie Nonafact aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
German: Lot: {Nummer}
Polish: Nr serii {numer}
German: Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
German: Ihr Körper kann Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
German: Die Nebenwirkung „Hitzegefühl" wurde in einer klinischen Studie beobachtet.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
German: Das Produkt sofort anwenden.
Polish: Produkt powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
German: Die Lösung unmittelbar vor der Anwendung überprüfen: Sie sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
German: Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
German: Die Patienten sind über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, zu informieren.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
German: Nonafact enthält Spuren (< 0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Mausantikörpers, der für die Reinigung verwendet wird.
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen, damit Sie wissen, wie Sie diese erkennen können und sich beim Auftreten von Nebenwirkungen verhalten sollen.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
German: Zur Rekonstitution von Nonafact.
Polish: Do przygotowania roztworu z Nonafact.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von thromboembolischen Störungen infolge der Behandlung mit Faktor-IX-Produkten, das bei Produkten von geringer Reinheit höher ist.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
German: Wenn Sie 1 Internationale Einheit (IE) je Kilogramm Körpergewicht erhalten, nimmt die Konzentration an Faktor IX in Ihrem Blut um etwa 1,1 % der normalen Aktivität zu.
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podnosi aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
German: Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung vorübergehen.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
German: Wie ist Nonafact anzuwenden?
Polish: Jak stosować Nonafact
German: Die Schutzhülle vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
German: 1000 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
German: 500 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
German: Verwendbar bis:
Polish: Zawartość:
German: Wie ist Nonafact aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Nonafact
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
German: 60-100 Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
Polish: zależnych od obecnie obowiązującego standardu WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika IX.
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Polish: Nonafact zawiera w przybliżeniu 500 lub 1000 j.m.
German: Nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IXInhibitor und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurden Fälle von nephrotischem Syndrom festgestellt.
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
German: MM.JJJJ
Polish: DD mm RRRR
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
German: Gefäßerkrankungen
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
German: Verschreibungspflichtig.
Polish: Podawanie dożylne.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen.
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Powikłania zakrzepowo-zatorowe
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 5 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 10 ML
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
German: STAND DER INFORMATION
Polish: Przygotowanie preparatu
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Unter Anwendung von Nonafact können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po zastosowaniu produktu leczniczego Nonafact jest możliwe.
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
Polish: 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration
Polish: czynnika IX
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKI Z PROSZKIEM 500 j.m.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j.m.)
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und den Gummistopfender Pulverflasche mit der Transfernadel durchstechen.
Polish: Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
German: TT Monat JJJJ
Polish: 1000 j.m.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
German: Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Situationen.
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chirurgischen Eingriffes angepasst.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nonafact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über sechs Jahren angewendet werden.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nonafact.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nonafact so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
German: Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nonafact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Polish: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
German: Die meisten Patienten litten an schwerer Hämophilie B. Bei den Studien wurde die Anzahl der schweren bzw. lebensbedrohlichen Blutungsepisoden bewertet, die während der Behandlung bzw. während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftraten.
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
German: Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
German: Weitere Informationen über Nonafact
Polish: Other information about Nonafact
German: Nonafact wird durch Infusion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
German: Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
German: Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als prophylaktische Behandlung (beispielsweise vor intensivem Körpertraining) erhielten, bzw. mit acht Patienten, die Nonafact bei elf chirurgischen Eingriffen erhielten, untersucht.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
German: Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich Patienten das Arzneimittel mitunter selbst spritzen.
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
German: Die Dosis wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung und der Art des
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
German: Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
German: Der Arzt berechnet die geeignete Dosis, die sich danach richtet, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
German: Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an Faktor IX bedingten angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Polish: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
German: Nonafact wurde in Bezug auf seine Fähigkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „gut" bzw. „ausgezeichnet" bewertet.
Polish: Nonafact was rated as "good" or "excellent" in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
German: Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Infusion (Topfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Polish: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Nonafact enthält den humanen Gerinnungsfaktor IX, ein Protein, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
German: Welchen Nutzen hat Nonafact in diesen Studien gezeigt?
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
German: Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder einen der sonstigen Bestandteile oder Mausproteine sind.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.