FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nourrissons en raison des propriétés pharmacologiques du produit.
Polish: W przypadku ekspozycji płodu na produkt leczniczy Gazyvaro należy spodziewać się zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowlęcia, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
French: ● GAO4753g/GADOLIN (N = 392) : patients atteints de LNHi (81% des patients avaient un LF) en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
Polish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pacjenci z iNHL (wśród nich 81% pacjentów z FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté si le patient présente une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3.
Polish: Należy bezwzględnie zakończyć wlew i całkowicie zakończyć leczenie produktem, jeżeli u pacjenta zaobserwowano powtórne wystąpienie reakcji związanej z wlewem stopnia 3.
French: Insomnie, dépression, anxiété
Polish: Bezsenność, depresja, lęk
French: Il n'a pas été établi de relation claire entre la thrombopénie et les événements hémorragiques.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy małopłytkowością, a krwawieniami.
French: · Grade 3 (sévère) : la perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités.
Polish: • Stopień 3 (ciężkie): Należy czasowo wstrzymać podawanie wlewu i przystąpić do leczenia objawów.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera attentivement pour vérifier que vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion.
Polish: Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.
French: Durée de suivi médiane de 22,8 moisg
Polish: Mediana czasu obserwacji 22,8
French: A mesure que le traitement est poursuivi, l'impact de cette voie diminue et la voie de clairance linéaire prédomine.
Polish: W miarę trwania leczenia, klirens nieliniowy maleje, a dominującym staje się klirens liniowy.
French: Une étude clinique de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, en deux étapes et à trois bras (BO21004/CLL11), évaluant l'efficacité et la tolérance de Gazyvaro plus chlorambucil (G-Clb) vs rituximab plus chlorambucil (R-Clb) ou chlorambucil (Clb) seul, a été conduite chez des patients atteints de LLC non préalablement traitée présentant des comorbidités.
Polish: Międzynarodowe wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane dwuetapowe trójramienne badanie kliniczne fazy III (BO21004/CLL11) badające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem lub chlorambucylem w monoterapii, przeprowadzono z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z chorobami współistniejącymi.
French: Quarante-deux pour cent des patients inclus avaient à la fois une ClCr < 70 ml/min et un score de comorbidité > 6.
Polish: U czterdziestu dwu procent zakwalifikowanych do badania pacjentów klirens kreatyniny był < 70 ml/min i wynik oceny chorób współistniejących > 6.
French: Elle ne doit pas être injectée rapidement ni en bolus.
Polish: Nie należy podawać produktu w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
French: Le score de comorbidité médian était de 8 et 76 % des patients inclus avaient un score de comorbidité supérieur à 6.
Polish: Mediana wyniku oceny chorób współistniejących wyniosła 8, a u 76% pacjentów zakwalifikowanych do badania powyżej 6 punktów.
French: · Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).
Polish: • Osiem 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem/prednizolonem/metyloprednizolonem (CVP).
French: En raison d'une éventuelle déplétion en lymphocytes B chez les nourrissons de mères ayant été exposées à Gazyvaro pendant la grossesse, le taux de lymphocytes B des nourrissons doit être surveillé et leur vaccination par vaccins vivants atténués doit être reportée jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes B soit normalisé.
Polish: Z powodu potencjalnego zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na obinutuzumab, niemowlęta powinny być monitorowane pod kątem zmniejszenia liczby limfocytów B i nie powinny otrzymywać szczepionek z żywymi wirusami dopóki nie stwierdzi się powrotu liczby limfocytów do wartości prawidłowych.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCr] 30 à 89 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 89 ml/min), patrz punkt 5.2.
French: Les mesures de minimisation du risque visant à réduire les réactions liées à la perfusion doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy stosować działania zmniejszające reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.2).
French: Les patients du groupe G+B ne présentant pas de progression de la maladie (c'est-à-dire les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une stabilisation de la maladie (SD)) à la fin de la période d'induction ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej G+B, u których nie wystąpiła progresja choroby (tj. pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (ang. complete response, CR), odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR) lub stabilizacja choroby, (ang. stable disease, SD)) po zakończeniu leczenia indukcyjnego kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Gazyvaro w ramach leczenia podtrzymującego co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej).
French: Administrer à une vitesse de 25 mg/h sur 4 heures.
Polish: Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny.
French: par exemple, 1 000 mg de paracétamol
Polish: 2 np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous (voir également rubrique 4.4).
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, w sposób określony poniżej (patrz punkt 4.4).
French: La transfusion de produits sanguins (transfusion de plaquettes) selon les pratiques des établissements de soins est laissée à la discrétion du médecin.
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
French: Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre le plus rapidement possible.
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjdzie na wizytę w wyznaczonym terminie, powinien zgłosić się na kolejną wizytę tak szybko, jak to jest możliwe.
French: Patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été observé avec une différence ≥ 2 % entre les bras de traitement * Chimiothérapie : chlorambucil dans la LLC ; bendamustine, CHOP, CVP dans le LNHi, incluant le LF observé également au cours du traitement d'entretien avec une incidence plus élevée d'au moins 2 % dans le bras Gazyvaro (BO21223)
Polish: * Chemioterapia: Chlorambucyl w PBL; bendamustyna, CHOP, CVP w iNHL, w tym w FL § obserwowano również podczas leczenia podtrzymującego z częstością występowania przynajmniej o 2% większa w grupie pacjentów przyjmujących Gazyvaro (BO21223)
French: Fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque
Polish: Migotanie przedsionków, niewydolność serca
French: Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab (étude GAO4753g/GADOLIN).
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem leczenia zawierającym rytuksymab (badanie GAO4753g/GADOLIN).
French: La majorité des patients de l'étude GAO4753g avaient un LF (81,1 %).
Polish: Większość (81,1%) pacjentów w badaniu GAO4753g miała FL. Dane skuteczności w populacji pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 9.
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym recueilli au cours des phases de traitement et de suivi, les patients des deux bras de traitement ont présenté des améliorations cliniquement significatives des symptômes associés au lymphome, définies par une augmentation d'au moins 3 points du score de la sous-échelle Lymphome par rapport à l'inclusion, une augmentation d'au moins 6 points du score FACT Lym TOI par rapport à l'inclusion et une augmentation d'au moins 7 points du score total FACT Lym par rapport à l'inclusion.
Polish: Wyniki leczenia w ocenie pacjentów (ang. Patient-reported Outcomes, PRO) Wyniki leczenia w ocenie pacjentów zebrane podczas fazy leczenia i fazy obserwacji (follow-up) przy użyciu kwestionariusza FACT-Lym wskazywały, że pacjenci z obu grup leczenia doświadczyli klinicznie znaczącej poprawy w zakresie objawów związanych z chłoniakiem definiowanych jako ≥ 3-punktowy wzrost w podskali dotyczącej objawów chłoniaka względem wartości wyjściowych, ≥ 6-punktowy wzrost w wartości FACT Lym TOI względem stanu wyjściowego oraz ≥ 7-punktowy wzrost względem wartości wyjściowych w FACT Lym Total.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la région, du sous-type de LNHi (folliculaire vs non folliculaire), du type de statut réfractaire au rituximab (réfractaire au traitement antérieur soit par rituximab en monothérapie soit par rituximab en association à une chimiothérapie) et du nombre de traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według regionu, podtypu iNHL (chłoniak grudkowy lub chłoniak inny niż grudkowy), oporności na rytuksymab (tj. czy wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie rytuksymabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) oraz liczby wcześniejszych terapii (≤ 2 względem > 2).
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania worków infuzyjnych -patrz punkt 6.3.
French: Infection urinaire, pneumonie, infection pulmonaire, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, zona
Polish: Zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, półpasiec
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) associés aux réactions liées à la perfusion ont été les suivants : nausées, vomissements, diarrhée, céphalées, étourdissements, fatigue, frissons, fièvre, hypotension, bouffées vasomotrices, hypertension, tachycardie, dyspnée, et gêne thoracique.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥5%) objawów związanych z wlewem należały nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, duszność, uczucie dyskomfortu w obrębie klatki piersiowej.
French: D'après le modèle PK de population, après la perfusion à J1 du cycle 6, chez les patients atteints de LLC, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 465,7 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 8961 µg•j/ml, et chez les patients atteints de LNHi, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 539,3 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 10 956 µg•j/ml.
Polish: W oparciu o model populacyjny analizy farmakokinetycznej, u pacjentów z PBL po wlewie w dniu 1. szóstego cyklu, średnie Cmax wyniosło 465,7 μg/ml a wartość AUC(τ) wyniosła 8961 μg•d/ml, a u pacjentów z iNHL szacunkowa mediana Cmax wynosiła 539,3 μg/ml, a wartość AUC(τ) wynosiła 10956 μg•dobę/ml.
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.8 i 5.2).
French: Gazyvaro est indiqué en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose (voir rubrique 5.1).
Polish: Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z powodu chorób współistniejących nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny (patrz punkt 5.1).
French: Avant l'inclusion, les patients devaient avoir une LLC CD20+ documentée et l'un ou les deux critères suivants de comorbidité : score de comorbidité CIRS > 6 ou diminution de la fonction rénale évaluée par une ClCr < 70 ml/min.
Polish: Przed kwalifikacją do badania należało udokumentować, że pacjent ma PBL CD20+ i przeprowadzić ocenę (jedną lub obydwie) współistniejących stanów chorobowych: ocena współistniejących chorób powyżej 6 według klasyfikacji CIRS lub zaburzenia czynność nerek (klirens kreatyniny< 70 ml/min).
French: Les patients qui développent une neutropénie doivent être étroitement surveillés par des examens biologiques réguliers jusqu'à la résolution de la neutropénie.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia powinni być ściśle monitorowani, mieć wykonywane testy laboratoryjne aż do ustąpienia objawów.
French: Le chlorambucil a été administré par voie orale à raison de 0,5 mg/kg de poids corporel à J1 et J15 de tous les cycles de traitement (1 à 6).
Polish: Chlorambucyl podawano doustnie w dawce 0,5 mg/kg masy ciała w dniu 1. i dniu 15. cyklu leczenia (cykl 1 do 6).
French: Gazyvaro associé à une chimiothérapie en induction, suivi d'un traitement d'entretien par Gazyvaro chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de LF avancé non précédemment traités (voir rubrique 5.1).
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym (patrz punkt 5.1).
French: Répondeurs (%) (RC, RP) Différence du taux de réponse (%) [IC à
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI]
French: Cette précaution est due au fait que de petites quantités de Gazyvaro peuvent passer dans votre lait.
Polish: Niewielkie ilości leku Gazyvaro mogą przenikać do mleka kobiecego.
French: *Les analyses pré-spécifiées réalisées sur la population en intention de traiter (ITT) ont été répétées dans la population atteinte de LF ; l'analyse en fonction du statut double réfractaire (c'est-à-dire, absence de réponse ou progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par un protocole contenant un agent alkylant) était exploratoire.
Polish: * zaplanowane a priori analizy w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) powtórzono w populacji z FL; analiza podwójnej oporności (tj. brak odpowiedzi lub progresja podczas leczenia lub w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki schematu opartego na leku alkilującym) była analizą eksploracyjną # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
French: Le risque de progression de la maladie ou de mortalité a été plus faible dans le bras G-Clb vs le bras R-Clb et le bras Clb pour tous les sous-groupes, à l'exception du sous-groupe de patients présentant une délétion 17p.
Polish: Ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone w grupach otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl (GClb) w porównaniu do grupy otrzymującej rytuksymab oraz chlorambucyl (RClb) i grupy, w której stosowano chlorambucyl w monoterapii (Clb) we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem podgrupy pacjentów z delecją 17p.
French: Tableau 2 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC
Polish: Tabela 2 Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni u pacjentów z PBL
French: Délai médian avant l'événement (mois) (IC à
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące)
French: Les patients avec une ClCr < 40 ml/min ont été exclus des études (voir rubrique 5.1).
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
French: Dans des modèles animaux, l'obinutuzumab entraîne une déplétion en lymphocytes B et une efficacité antitumorale très marquées.
Polish: W modelach zwierzęcych obinutuzumab przyczynia się do zmniejszenia liczby limfocytów B zdolnych do różnicowania się i zwiększa skuteczność działania przeciwnowotworowego.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro.
French: 2Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de bendamustine
Polish: Informacje dotyczące dawki bendamustyny, patrz punkt 5.1
French: Les études BO21223/GALLIUM et GAO4753g/GADOLIN ont inclus des patients atteints d'un LNHi, notamment des patients atteints de LF.
Polish: Do badania BO21223/GALLIUM i do badania GAO4753g/GADOLIN włączano pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w tym z chłoniakiem grudkowym (FL).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
French: · Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments pour réduire les éventuelles réactions liées à la perfusion ou le "syndrome de lyse tumorale".
Polish: • Każdorazowo przed wlewem leku Gazyvaro, pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew lub „zespołu rozpadu guza".
French: La sécurité d'emploi d'une immunisation par des vaccins vivants atténués, après un traitement par Gazyvaro, n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et tant que la déplétion lymphocytaire B persiste.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi lub atenuowanymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem Gazyvaro, dlatego szczepienia szczepionkami z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Gazyvaro lub u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
French: Induction (en association à la chimiothérapie2) Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:
French: La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.
Polish: PML jest bardzo rzadko występującym i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu zgłaszanym podczas stosowania leku Gazyvaro.
French: Le traitement par Gazyvaro doit être suspendu pendant la recherche d'une éventuelle LEMP et définitivement arrêté en cas de LEMP confirmée.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro należy wstrzymać w okresie przeprowadzania badań na występowanie PML i bezwzględnie zakończyć w przypadku potwierdzenia rozpoznania PML.
French: Thrombopénie et événements hémorragiques
Polish: Małopłytkowość i zdarzenia krwotoczne
French: Pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de maintenir le calendrier initial des injections.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
French: L'incidence des thrombopénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil que dans le groupe rituximab plus chlorambucil (16% versus 7%), notamment au cours du premier cycle.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem niż w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem (16% vs. 7%), zwłaszcza w pierwszym cyklu leczenia.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou présentant un nombre élevé de lymphocytes circulants dans la LLC [> 25 x 109/l], peuvent être davantage exposés au risque de réactions sévères liées à la perfusion.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
French: Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d'un traitement d'entretien par Gazyvaro, est indiqué chez les patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest wskazany w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab, wystąpiła progresja choroby.
French: Une étude de toxicité sur le développement pré et postnatal de type ePPND (enhanced pre and postnatal development) chez des singes Cynomolgus femelles gravides n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.
Polish: W przeprowadzonym na ciężarnych samicach makaka jawajskiego rozszerzonym badaniu toksyczności przed- i pourodzeniowej (ang. Enhanced pre and postnatal development, ePPND) nie stwierdzono dowodów działania teratogennego.
French: Les patients avec une ClCr < 30 ml/min ont été exclus de l'étude (voir rubrique 5.1).
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (patrz punkt 5.1).
French: L'obinutuzumab est administré par voie intraveineuse, l'absorption n'est donc pas pertinente.
Polish: Obinutuzumab podaje się we wlewach dożylnych, dlatego ocena wchłaniania nie ma zastosowania.
French: Les conditions de conservation sont détaillées ci-dessous :
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
French: Vitesse de perfusion
Polish: Prędkość wlewu