FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TEMPO DI ATTESA
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Sertés:
Italian: Infezioni del tratto respiratorio provocate da Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Italian: 2,5-5 mg trimetoprim e 12,5-25 mg sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini e broiler.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és broilercsirke
Italian: Pertanto, quando si manipola il prodotto, è consigliabile indossare guanti impermeabili, p.es. di gomma o lattice.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során vízhatlan, pl. gumi- vagy latex-kesztyűt tanácsos viselni.
Italian: Il trimetoprim è una diaminopirimidina, un antagonista sintetico dell'acido folico.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua di abbeverata medicata deve essere evitato il contatto del medicinale con la pelle.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerezett itatóvíz elkészítése és alkalmazása során kerülni kell az oldat bőrre kerülését.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Italian: Methoxasol-T Soluzione per somministrazione orale
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Il Methoxasol-T è destinato alla somministrazione orale con l'acqua di abbeverata:
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Italian: Broiler: 33 mg/kg peso corporeo, corrispondente a circa 1 litro di medicinale in 750 l di acqua di abbeverata per 3-4 giorni.
Hungarian: Broilercsirke: 33 mg/ttkg, ami körülbelül 750 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Italian: Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
Hungarian: A vesében, a májban és a tüdőben magas trimetoprim-koncentráció mérhető.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio, delle infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee provocate da agenti patogeni sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo nei suini e nei polli (da carne)
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Italian: 20,8 mg sulfametossazolo + 4,2 mg trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni.
Hungarian: Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3-4 napig Broilerek: naponta testtömegkilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3-4 napig
Italian: Germania Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health
Italian: 6 giorni Uso non autorizzato, durante l'ovodeposizione, in animali che producono uova per consumo umano.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
Italian: Tale impegno è soggetto a revisione dopo 5 anni.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
Italian: Tenga presente che alcuni cibi e alcuni medicinali contengono alcol.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Italian: Piani di gestione del rischio
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Italian: Comportamento aggressivo o ostile
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Italian: E' stata anche segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette.
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
Italian: 92003 Nanterre
Hungarian: 92003 Nanterre France
Italian: L'ADHD può inoltre avere gravi ripercussioni sull'educazione del bambino.
Hungarian: Az ADHD a gyermek oktatására is súlyos hatást gyakorolhat.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
Italian: Riduzione della dose e interruzione del trattamento
Hungarian: A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
Italian: 2.4 Effetti sulla crescita
Hungarian: 2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
Italian: Tali risultanze tuttavia non erano coerenti tra tutti gli studi passati in rassegna.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Italian: In generale negli animali non sono emersi segni di teratogenicità.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
Italian: *Vedere paragrafo 4.4
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti METILFENIDATO Stato membro (UE/SEE)
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Italian: 2.5 Leucemia
Hungarian: 2.5 Leukémia
Italian: 2.1.d Cianosi
Hungarian: 2.1.d Cianózis
Italian: • gravi variazioni dell'umore o della personalità
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Italian: Tale eterogeneità riguarda sia la disponibilità dei vari prodotti negli Stati membri sia le informazioni sui prodotti.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Italian: • di come si sente lei o il suo bambino, ovvero se è emotivo, se ha pensieri strani o se ha provato una di queste sensazioni in passato;
Hungarian: • hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate ove del caso dallo Stato membro di riferimento, assicurano che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Italian: Il medicinale è destinato esclusivamente a lei o al suo bambino.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
Italian: Le revisioni condotte sulla letteratura pubblicata e sui dati epidemiologici sono pervenute alla stessa conclusione.
Hungarian: A közzétett szakirodalmi és epidemiológiai adatok áttekintése ugyanehhez a következtetéshez vezetett.
Italian: Ansia, agitazione o tensione
Hungarian: Szorongás, izgalom vagy feszültség
Italian: La diagnosi non può essere effettuata solo in base alla presenza di uno o più sintomi.
Hungarian: A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
Hungarian: A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
Italian: Gli studi attualmente in corso sulla maturazione sessuale forniranno anch'essi nuovi dati a tale riguardo.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
Italian: Controllo continuo
Hungarian: Folyamatos monitorozás
Italian: Sono attualmente in corso studi clinici in merito a tali questioni, le cui relazioni finali saranno sottoposte alle autorità di regolamentazione.
Hungarian: Ezenfelül jelenleg zajlanak az e kérdéseket vizsgáló klinikai vizsgálatok, és az ezeket lezáró jelentéseket be fogják nyújtani a szabályozó hatóságokhoz.
Italian: Gravidanza - sviluppo embrio/fetale
Hungarian: Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Italian: Il metilfenidato va usato assieme ad altre forme di trattamento nel quadro di un programma terapeutico globale.
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Italian: • degli eventuali precedenti nella sua famiglia di morte improvvisa inspiegabile;
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
Italian: Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente.
Hungarian: A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell.
Italian: Le segnalazioni di post-commercializzazione comprendono casi di cianosi centrale, periferica e non specificata.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben központi, perifériás és meg nem határozott cianózissal járó esetek szerepeltek.
Italian: Lo statuto regolamentare dei vari medicinali a base di metilfenidato varia da uno Stato membro all'altro dell'UE.
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
Italian: Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato in Ritalin non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Italian: Concludendo, per quanto riguarda i rischi cardiovascolari è stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale.
Hungarian: A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos következtetésként elfogadták, hogy potenciális kockázat áll fenn.
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha gyermeke állapota 1 hónapig tartó, metilfenidáttal végzett kezelés után nem javul.
Italian: Crescita
Hungarian: Növekedés
Italian: SE-183 11 Täby
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
Italian: LU Lussemburgo
Hungarian: LU Luxemburg
Italian: Tuttavia si ritiene che uno degli obiettivi principali di questa procedura sia un'opera di armonizzazione tra i vari prodotti finalizzata ad assicurare lo stesso livello di protezione sanitaria in tutti gli Stati membri in cui i prodotti contenenti metilfenidato sono autorizzati.
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
Italian: Tali rischi vengono illustrati singolarmente nelle sezioni che seguono.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Italian: RO Romania
Hungarian: RO Románia
Italian: Le compresse non devono essere né masticate, né spezzate né schiacciate.
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva solamente con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Discussione complessiva sulla sicurezza e conclusioni
Hungarian: A biztonságosság átfogó tárgyalása és következtetés
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati in tal senso.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak erre.
Italian: Comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10) Non comuni (più di 1 persona su 1 000 ma meno di persona su 100) Rari (più di 1 persona su 10 000 ma meno di 1 persona su 1 000) Molto rari (meno di 1 persona su 10 000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érint) Gyakori (100-ból több mint 1, illetve 10-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem gyakori (1000-ből több mint 1, illetve 100-ból kevesebb mint 1 személyt érint) Ritka (10 000-ből több mint 1, illetve 1000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Vanno inoltre adottate misure per il contenimento dei rischi al fine di identificare e valutare ininterrottamente i potenziali rischi.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Italian: In presenza di tali effetti collaterali può essere pericoloso effettuare attività a rischio, come guidare, far funzionare macchine, andare in bicicletta o arrampicarsi sugli alberi, fino a quando non sia possibile escludere con certezza che lei o il suo bambino ne sia esente.
Hungarian: Ilyen mellékhatások mellet, kockázatos lehet bármilyen veszélyes tevékenységet végezni, például vezetni, gépeket működtetni, kerékpározni vagy fára mászni, egészen addig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy Önre vagy gyermekére nézve a szernek nem lesz ilyen hatása.
Italian: Il trattamento consiste nel fornire misure di supporto appropriate.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
Italian: • guida alla prescrizione per il medico;
Hungarian: • A szer felírására vonatkozó útmutató az orvosok számára
Italian: • di eventuali altri problemi medici (ad esempio cardiaci) suoi, del suo bambino o presenti nella sua famiglia;
Hungarian: • bármilyen egyéb egészségügyi probléma (például szívbetegség), amely Önnél, gyermekénél vagy a családjában előfordul
Italian: L'eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico.
Hungarian: A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Italian: Effetti di un uso di lungo termine
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
Hungarian: Ha a metilfenidátot egy évnél tovább szedi, orvosának évente egyszer rövid időre le kell állítania a kezelést, hogy megállapíthassa vajon továbbra is szükség van-e a gyógyszer alkalmazására.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere seri.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Italian: Sebbene la maggior parte delle segnalazioni si riferisse a bambini e adolescenti, si è notato un numero superiore al previsto di segnalazioni riguardanti gli adulti (nei casi in cui l'età era stata indicata) per tutti gli eventi avversi principali.
Hungarian: Bár a legtöbb jelentés gyermekekre és serdülőkre vonatkozott, a fő mellékhatásokat leíró összes kifejezés tekintetében a felnőttekre vonatkozó jelentések száma (amennyiben beszámoltak az életkorról) a vártnál magasabb volt.
Italian: Esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche.
Hungarian: Fennáll a hirtelen vérnyomás növekedés veszélye műtét közben.
Italian: Si prevede che gli studi in corso sulla crescita e la maturazione sessuale forniranno dati validi su tali possibili rischi.
Hungarian: A növekedéssel és nemi éréssel kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatoknak hiteles adatokkal kell szolgálniuk e lehetséges kockázatokról.
Italian: E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale.
Hungarian: A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés, elengedhetelen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti del metilfenidato {Da compilarsi a livello nazionale, a seconda del caso]
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
Italian: In questi pazienti è essenziale un controllo attento e continuo (vedere sopra 'Disturbi psichiatrici' e paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un followup prolungato.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Italian: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Hungarian: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
Italian: La sospensione può avvenire nel periodo delle vacanze scolastiche.
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Italian: I dati presentati suggerivano che gli eventi si fossero verificati entro le dosi raccomandate.
Hungarian: A benyújtott adatok arra utaltak, hogy az események az ajánlott adagok tartományán belül fordultak elő.
Italian: Continuazione dello studio sul MTA "Effetti dei farmaci stimolanti della crescita nel MTA (trattamento multimodale di ADHD)", condotto dall'MTA Cooperative Group.
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Italian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Hungarian: IE - Írország Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Italian: NO Norvegia
Hungarian: NO Norvégia
Italian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Hungarian: IE - Írország UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
Hungarian: A betegtájékoztató CHMP által elfogadott szövegét felül kell vizsgálni, hogy érthetőbb legyen a betegek számára, és ezt követően sor kerül a felhasználói tesztjére.
Italian: È importante che lei fornisca tutte queste informazioni, per consentire al medico di decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto per lei o il suo bambino.
Hungarian: Fontos, hogy minden információt megadjon, amely alapján orvosa eldöntheti, hogy a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára.
Italian: 2.8 Gravidanza e allattamento
Hungarian: 2.8 Terhesség és szoptatás
Italian: Trattandosi di uno studio non interventistico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno alcun controllo sulle effettive pratiche di prescrizione.
Hungarian: Mivel ez beavatkozás nélküli vizsgálat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nem lesz befolyása az alkalmazott szerek felírásának adott gyakorlatára.
Italian: Forme di disturbo bipolare
Hungarian: A bipoláris zavar formái
Italian: Informazioni sul prodotto
Hungarian: Termékinformációk
Italian: Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finale non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: 2.3 Rischio psichiatrico
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
Italian: Per il follow-up dei singoli pazienti va presa in considerazione la proposta durata di almeno 5 anni.
Hungarian: Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
Italian: Sono inoltre necessari ulteriori dati per valutare gli esiti psichiatrici nonché l'effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Hungarian: Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
Italian: SE - Svezia Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: Il metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante.
Hungarian: A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
Italian: È stato rilevato un chiaro segnale per la sicurezza riguardante il fenomeno di Raynaud ed è parere del CHMP che, dal riesame dei dati, emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni.
Hungarian: Egyértelmű biztonsági jelzést észleltek, amely a Raynaud-jelenségre utalt, és a CHMP véleménye az, hogy az áttekintett adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy okozati összefüggést feltételezzenek a metil-fenidát alkalmazása és e reakciók között.
Italian: La sicurezza dell'uso dei prodotti contenenti metilfenidato durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata dal CHMP e successivamente discussa in seno al gruppo di lavoro sulla sicurezza (SWP) nel dicembre 2008.
Hungarian: A CHMP értékelte a metil-fenidátot tartalmazó készítmények terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásának biztonságosságát, és arról a biztonsági munkacsoport 2008 decemberében további egyeztetést folytatott.
Italian: Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici.
Hungarian: A fenti cardiovascularis hatások rövid- és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni.
Italian: Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e che l'esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di base.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare l'effetto di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai továbbá vállalták, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatást.