FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dihidrato de cloruro cálcico L-Histidina
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Histidin
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení do dutiny ústní
Spanish: Administración intravenosa tras la reconstitución.
Czech: infuzí po rekonstituci.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla v klinických hodnoceních studována.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Spanish: Una vez reconstituido y antes de la administración, ReFacto AF debe ser inspeccionado visualmente en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.
Czech: Jakmile dojde k rekonstituci, přípravek ReFacto AF by měl být před podáním zkontrolován, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky a zdali je bezbarvý.
Spanish: Si usa más ReFacto AF del que debiera
Czech: Jestliže si podáte větší množství přípravku ReFacto AF, než byste měl(a)
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
Czech: Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutné ji u pacientů s nad- nebo podváhou příslušným způsobem upravit.
Spanish: • dificultad para respirar, silbidos al respirar, opresión en el pecho
Czech: • problémy s dýcháním, sípot, tíha na hrudi
Spanish: La jeringa de disolvente debe ser retirada, dejando el adaptador del vial colocado en su sitio y puede utilizarse otra jeringa grande con cierre luer para extraer los contenidos reconstituidos de cada uno de los viales individuales.
Czech: Injekční stříkačka rozpouštědla se má odstranit, přičemž adaptér injekční lahvičky se ponechá na místě a ke stažení rozpuštěného obsahu jednotlivých injekčních lahviček může být použita samostatná velká injekční stříkačka s otvorem luer.
Spanish: • escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Spanish: Parámetro FC
Czech: PK parametr
Spanish: Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión.
Czech: Pokud nepoužijete přípravek ReFacto AF okamžitě, měl(a) byste injekční stříkačku skladovat ve svislé poloze s modrým ochranným víčkem na předplněné injekční stříkačce až do doby, kdy budete chtít přípravek ReFacto AF použít.
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
Czech: Zatímco injekční stříkačka je stále spojena s adaptérem, jemně otáčejte injekční lahvičkou až do rozpuštění prášku.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las propiedades farmacocinéticas de ReFacto, obtenidas en un estudio cruzado de ReFacto y un concentrado de FVIII derivado del plasma mediante el ensayo del sustrato cromogénico (ver sección 4.2) en 18 pacientes tratados previamente.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného z plasmy za použití chromogenní metody (viz bod 4.2) u 18 dříve léčených pacientů jsou seřazeny v následující tabulce.
Spanish: Inhibición del FVIII (PTPs)
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF dodávaného v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII.
Czech: Tato dávka a trvání léčby bude záviset na Vaší individuální potřebě náhrady faktoru VIII. Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Spanish: Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].
Czech: Sejměte kuželovitý spojovací díl z 10ml (nebo větší) injekční stříkačky a připojte infuzní set tak, jak je popsáno výše v pokynech pro podání předplněné injekční stříkačky [viz kapitola Podání (intravenózní infuze)].
Spanish: Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).
Czech: Našroubujte píst pevně do uzávěru předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF a otáčejte po směru hodinových ručiček, až ucítíte odpor (přibližně 2 otočení).
Spanish: No use ReFacto AF:
Czech: Nepoužívejte ReFacto AF
Spanish: Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico
Czech: Sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80, chlorid sodný
Spanish: 9 mg/ml (0,9%), con una varilla de émbolo - un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución - un sistema de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - esparadrapo - una gasa
Czech: mg/ml (0,9%) k rozpuštění, s táhlem a pístem - jeden sterilní adaptér lahvičky - jedna sterilní infuzní souprava - dva alkoholové tampony - jedna náplast - jeden gázový polštářek
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada FuseNGo
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FuseNGo
Spanish: Hipotensión; tromboflebitis; rubefacción
Czech: Hemoragie; hematom Hypotenze; tromboflebitida; návaly horka
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] utilizando el dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
Czech: Sejměte prázdnou předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF a zopakujte pokyny 3 a 4 popsané výše s rekonstituovanými obsahy dalších předplněných injekčních stříkaček.
Spanish: Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
Czech: Poznámka: Jestliže použijete na infuzi více než jednu injekční lahvičku přípravku ReFacto AF, obsah každé injekční lahvičky má být rozpuštěn podle předchozího návodu.
Spanish: La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá ze dvou zásobníků, jeden zásobník obsahuje lyofilizovaný prášek přípravku ReFacto AF a druhý zásobník obsahuje rozpouštědlo [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)].
Spanish: Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
Czech: K podání přípravku může být použita jiná sterilní injekční stříkačka pro jednorázové použití.
Spanish: En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Czech: Po rekonstituci bude roztok čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
Spanish: Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira ReFacto AF en jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Czech: Na krabičku si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF předplněná injekční stříkačka vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Spanish: Retire el conector de la jeringa luer-to-luer del envase (los conectores de jeringa luer-to-luer no están incluidos).
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
Spanish: 1 vial con 250 UI de moroctocog alfa 1 vial con 500 UI de moroctocog alfa 1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa 1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa
Czech: 1 injekční lahvička s moroktokogem alfa 250 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 500 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 1000 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 2000 IU
Spanish: Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
Czech: Na cestu byste si měl(a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
Spanish: Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase.
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Spanish: Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).
Czech: Vícenásobná rekonstituce přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka do 10ml nebo větší injekční stříkačky (Luer Lock Syringe) (10ml nebo větší injekční stříkačka není součástí této soupravy)
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución o después de la eliminación del tapón de goma gris de la cápsula doble de la jeringa precargada.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého pryžového víčka z injekční stříkačky.
Spanish: N=22 46 UI/kg
Czech: N=22 46 IU/kg
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] připravený injekční roztok obsahuje buď 62,5; 125; 250; 500 nebo 750 IU moroctocogum alfa v ml, respektive (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Spanish: No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
Czech: Nedotýkejte se hrotu stříkačky ani vnitřní strany krytu.
Spanish: • urticaria, erupción cutánea, picor
Czech: • kopřivka, vyrážka, svědění
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Czech: Spotřebujte ihned nebo do 3 hodin po rozpuštění.
Spanish: Torta/polvo de color blanco a blanquecino
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, agítela cuidadosamente varias veces hasta que el polvo se disuelva.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF svisle, jemně s ní několikrát zakružte, dokud se prášek nerozpustí.
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří již byli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII (méně než
Spanish: TAH total de todos los sujetos mediana (min, max)
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení (ABR) u všech subjektů medián (min, max)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Spanish: Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky vyhoďte do vhodného kontejneru mimo zdravotnický odpad, protože tyto materiály by mohly při neopatrné likvidaci někoho poranit.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Torta/polvo de color blanco a blanquecino en la cámara superior de la jeringa precargada Disolvente transparente e incoloro en la cámara inferior de la jeringa precargada
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bílý až téměř bílý koláč/prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky Čiré, bezbarvé rozpouštědlo ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se aspira hacia el interior de la jeringa.
Czech: Po rozpuštění se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky.
Spanish: Para obtener información adicional sobre la reconstitución y administración del producto, consúltese la sección 3 del prospecto.
Czech: Další informace o rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozici v příbalové informaci, viz bod 3.
Spanish: < 6 años
Czech: Věk < 6 let
Spanish: Contiene 4 ml de solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Obsahuje 4 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
Spanish: Mientras sujeta el envase del adaptador, coloque el adaptador del vial sobre el vial y presione con firmeza sobre el envase hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial y el punzón del adaptador penetre en el tapón del vial.
Czech: Vezměte obal s adaptérem, položte adaptér na injekční lahvičku a přitlačte obal silně dolů, až adaptér pronikne shora na vrchol injekční lahvičky a jehla adaptéru pronikne gumovou zátkou.
Spanish: Despegue la tapa del envase del adaptador del vial de plástico transparente.
Czech: Odloupněte víčko z čirého plastového obalu adaptéru injekční lahvičky.
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial o en la jeringa precargada para documentar el número de lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Czech: Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtím odtrhli z příslušné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.
Spanish: Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
Czech: Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Spanish: Conservar y transportar entre 2ºC y 8C.
Czech: Uchovávejte a převážejte při 2
Spanish: ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Spanish: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo liofilizado en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior de la jeringa precargada (vidrio tipo 1) con émbolos y cierre de goma de butilo, un émbolo para el ensamblado, un tapón estéril de polipropileno perforado para la ventilación, un sistema de perfusión estéril, toallitas con alcohol, esparadrapo y gasas.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Czech: Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v 6. měsíci vzhledem k úvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř ekvivalenčního okna 80 %-125 %.
Spanish: CL, ml/h/kg
Czech: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Spanish: 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente 1 adaptador del vial
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Czech: Přípravek ReFacto AF musí být použit nejpozději do 3 hodin po rekonstituci.
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], cada vial contiene 62,5; 125; 250 o 500 UI, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) de moroctocog alfa por 1 ml de solución preparada para inyección.
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
Spanish: ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Cuando se reconstituye, el producto contiene polisorbato-80, lo cual aumenta el índice de extracción de di-(2-Etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC), lo que se debe considerar durante la preparación y administración del producto, incluyendo el tiempo de almacenamiento transcurrido desde que está en el PVC hasta la reconstitución.
Czech: Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Spanish: Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Spanish: Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo.
Czech: Pro Vaše pohodlí je možno léčivý přípravek vyjmout z chladničky na jediné období trvající maximálně 3 měsíce a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Spanish: ReFacto AF se administra en perfusión intravenosa a lo largo de varios minutos tras la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con la solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) (suministrado).
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
Spanish: - El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Spanish: • erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado
Czech: • vyrážka, kopřivka, místní otok kůže, celkové svědění
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.