FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Doxyfar 50 % un sinonīmiskie nosaukumi apzīmē pulveri, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur 500 mg/g doksiciklīna hiklāta aktīvās vielas.
Maltese: Doxyfar 50 % u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Latvian: Atzinums, kas saskaņā ar 34. pantu sniegts par Doxyfar 50 % un sinonīmiskajiem nosaukumiem
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 34 għal Doxyfar 50% u l-ismijiet assoċjati
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētiskas tetraciklīna antibiotikas.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku tetracycline semi-sintetiku.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu valsts līmenī pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem par mērķsugām, indikācijām, ievadāmajām devām un zāļu izdalīšanās periodiem Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu reģistrēšanai Apvienotā Karaliste 2010. gada 18. jūnijā atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam vērsās pie Veterināro zāļu komitejas, lai rastu risinājumu atšķirībām valstu reģistrētajos zāļu aprakstos Eiropas Savienībā.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri dwar l-ispeċi mira, lindikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar l-awtorizzazzjoni ta' Doxyfar 50% u l-ismijiet assoċjati, fit-18 ta' Ġunju 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu solvuti diverġenzi forst il-karatteristiċi talprodott fil-qosor awtorizzati fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea kollha.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: Muñoz Madero.
Maltese: Muñoz Madero bħala ko-rapporteur.
Latvian: Linco-Spectin 100 ir pulveris iekšķīgai lietošanai, kas satur 33,3 g linkomicīna (linkomicīna hidrohlorīda veidā) un 66,7 g spektinomicīna (spektinomicīna sulfāta veidā) 150 g iepakojumā.
Maltese: Linco-Spectin 100 huwa trab għal soluzzjoni orali li fih 33.3 g ta' lincomycin (bħala lincomycin hydrochloride) u 66.7 g ta' spectinomycin (bħala spectinomycin sulphate) għal kull pakkett ta' 150 g. Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi, relatat mill-qrib mal-antimikrobiċi makrolidi u streptogramin B. Spectinomycin huwa klassifikat bħala antibijotiku aminocyclitol, qrib l-aminoglikosidi.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija B. Urbain, bet līdzreferents - C.
Maltese: Urbain bħala rapporteur u lil C.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): linkomicīns un spektinomicīns
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): lincomycin u spectinomycin
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34.0F pantu attiecībā uz LincoSpectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Linco-Spectin 100 u ismijiet assoċjati
Latvian: Tā kā saistībā ar Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis attiecībā uz mērķa sugām, indikācijām, devām un ierobežojumu periodiem valsts līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Beļģija 2012. gada 28. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības valstīs reģistrētā zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri fir-rigward tal-ispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, il-pożoloġija u l-perjodi ta' tiżmim fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet ta' Linco-Spectin 100 u l-ismijiet assoċjati tiegħu, fit-28 ta' Settembru 2012 il-Belġju rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. septembrī un 2014. gada 10. februārī.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl10 ta' Settembru 2013 u fl-10 ta' Frar 2014.
Latvian: EMEA/458933/2008-LV
Maltese: EMEA/458933/2008-MT
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/458933/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/458933/2008
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34. PANTU ATTIECĪBĀ UZ METHOXASOL-T
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 34 GĦAL METHOXASOL-T
Latvian: 2006. gada 8. septembrī Vācija iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu attiecībā uz Methoxasol-T (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles), kā sastāvā kā aktīvās vielas ir izmantots trimetoprims un sulfametoksazols.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2006, il-Ġermanja ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Methoxasol-T (inkluż l-ismijiet assoċjati), li fih trimethoprim u sulfamethoxazole bħala sustanzi attivi.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 11. oktobrī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 11. janvārī.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fil-11 ta' Ottubru 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti talKummissjoni fil-11 ta' Jannar 2008.
Latvian: • broileri: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Escherichia coli, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā.
Maltese: • Brojlers: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Escherichia coli suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat filmerħla.
Latvian: • cūkas: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Actinobacillus pleuropneumoniae, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā;
Maltese: • Ħnieżer: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Actinobacillus pleuropneumoniae suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat fil-merħla.
Latvian: Methoxasol-T tika reģistrētas saskaņā ar valsts procedūru Nīderlandē 1999. gadā, taču Vācijā 2001. gadā reģistrācija tika atteikta.
Maltese: Methoxasol-T ġie awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999, iżda lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet rifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539469/2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013 EMA/539469/2013
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferents - Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Johan Schefferlie bħala relatur u lit-tabib Michael Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Latvian: 2. lappuse no 2
Maltese: II.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 18. septembrī, 2013. gada 11. februārī un 2013. gada 26. maijā.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Settembru 2012, fil-11 ta' Frar 2013 u fis-26 ta' Mejju 2013.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): tilmicosin
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām ar tilmikozīna koncentrāciju 300 mg/ml.
Maltese: Micotil 300 Injectie huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha tilmicosin b'qawwa ta' 300 mg għal kull ml.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Maltese: (CVMP)
Latvian: Nīderlande 2012. gada 24. aprīlī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Maltese: Injectie u l-ismijiet assoċjati, fl-24 ta' April 2012 il-Pajjiżi l-Baxxi rreferew il-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/EC, sabiex jissolvew id-diskrepanzi fl-informazzjoni tal-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2013. gada 11. jūnijā.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Ġunju 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 15. maijā.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/B2/EK 34. pants apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: 2012. gada 18. jūnijs
Maltese: 18 ta' Ġunju 2012
Latvian: Febantels ir probenzimidazols.
Maltese: Febantel huwa probenzimidazole.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Dr. Michael Holzhauser-Alberti, bet koreferents - Dr.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael HolzhauserAlberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāles) ir veterināras zāles, kas pieejamas tabletēs suņiem un satur 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalents 144 mg pirantela embonāta) un 150 mg febantela.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus (u ismijiet assoċjati) huma prodotti mediċinali veterinarji bħal pilloli għall-klieb li fihom 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg ta' febantel.
Latvian: Prazikvantels ir daļēji hidrogenēts pirazīna-izohinolīna atvasinājums.
Maltese: Praziquantel huwa derivattiv pyrazinoisoquinoline parzjalment idroġenat Pyrantel embonate (pamoate) huwa derivattiv tetrahydropyrimidine.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2011. gada 7. decembrī.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ipprovda l-ispjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Diċembru 2011.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantuF F attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34F F għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir paredzētas nematožu un lenteņu izraisītu dažādu parazitāru invāziju ārstēšanai suņiem.
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali veterinarji huma maħsuba għat-trattament ta' diversi infezzjonijiet parassitiċi fil-klieb ikkawżati minn nematodji u ċċestodji.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtu atšķirīgu lēmumu dēļ attiecībā uz indikācijām un lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem un suņiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 2,5 kg, saistībā ar Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībām Francija 2011. gada 22. jūlijā nodeva šo lietu izskatīšanai CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, lai atrisinātu iepriekš minētās atšķirības.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħuda mill-Istati Membri dwar l-indikazzjonijiet u l-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali fi frieħ li għandhom inqas minn 9 ġimgħat u klieb li l-piż tagħhom huwa inqas minn 2.5 kg dwar l-awtorizzazzjonijiet ta' Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati, fit-22 ta' Lulju Franza rreferiet il-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34 (1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex issolvi d-diverġenzi msemmija hawn fuq.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Maltese: Artiklu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608931/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608931/2009
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet līdzreferents - Dr L. Jodkonis.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2009. gada 15. janvārī, bet papildinformāciju - 2009. gada 16. martā.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq taw lispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Latvian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāles ir premiksi ārstnieciskai barībai, kuru aktīvā viela ir tilmikozīns - ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET u ismijiet assoċjati huma taħlitiet lesti minn qabel għall-għalf medikat li l-ingredjent attiv huwa tilmicosin li huwa antibijotiku makrolidu modifikat kemikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.1 PANTU ATTIECĪBĀ UZ Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., lietošanas indikācijas, lietojamās devas un izdalīšanās periods) valstīs reģistrēto Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix un Pulmotil 200 VET Premix zāļu aprakstos Beļģija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 3. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u l-perjodu ta' rtirar) fost l-awtoritajiet nazzjonali tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix u Pulmotil 200 VET Premix, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA nhar it-3 ta' Lulju 2008, skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Maltese: Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608943/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608943/2009
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāles ir koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, un tā aktīvā viela ir tilmikozīns 250 mg/ml stiprumā.
Maltese: Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa konċentrat għal soluzzjoni orali li s-sustanza attiva hija tilmicosin f'doża ta' 250 mg/ml.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet koreferents - Dr L. Jodkonis.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 12. janvārī sniedza rakstiskus paskaidrojumus, un 2009. gada 16. martā - papildinformāciju.
Maltese: Fit-12 ta' Jannar 2009 d-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Latvian: Tilmikozīns ir ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidu modifikat kimikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zālēm
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq taw l-ispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Latvian: Izskatījusi pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, CVMP secināja, ka zāļu ieguvumu/risku attiecība ir pozitīva cūkām, cāļiem (izņemot vistām, kas dēj olas cilvēku patēriņam), teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) un tītariem saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ingħataw fit-18-il Stat Membru tal-Unjoni permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīna trihidrāts, kālija klavulanāts, prednizolons
Maltese: Isem ġeneriku internazzjonali (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāles ir pieejamas 3 g gaiša krēma vai dzeltenbrūnas eļļainas suspensijas veidā vienreizēji intramamāri lietojamās šļircēs, kas satur 200 mg amoksicilīna amoksicilīna trihidrāta veidā, 50 mg klavulānskābes kālija klavulanāta veidā un 10 mg prednizolona.
Maltese: Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati huma sospensjoni żejtnija ta' lewn krema ċar/isfar skur ta' 3 g ippreżentati bħala siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate u 10 mg prednisolone.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
Maltese: Spjegazjonijiet orali ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Bruno Urbain par ziņotāju un Ruth Kearsley par līdzziņotāju.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Bruno Urbain bħala rapporteur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala l-ko-rapporteur.
Latvian: Šī kombinācija ir efektīva pret beta-laktamāzi sintezējošiem mikroorganismiem.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu β-lactamase.
Latvian: 2011. gada 20. oktobris EMA/512798/2011
Maltese: 20 ta' Ottubru 2011
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010 il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Prednizolons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma darbību.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2010. gada 18. augustā un 2011. gada 8. februārī.
Maltese: tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2010 u fit-8 ta' Frar 2011.
Latvian: Iemesls atšķirīgiem valstu lēmumiem par zāļu reģistrāciju galvenokārt bija saistīts ar pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Maltese: Ir-raġuni għad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti kienet prinċipalment il-ġustifikazzjoni tal-kombinazzjoni ta' amoxicilline/clavulanic acid /prednisolone fil-kura ta' mastite fil-bovini.
Latvian: Zāles ir paredzētas klīniska liellopu mastīta ārstēšanai govīm laktācijas periodā.
Maltese: Il-prodott huwa maħsub għall-kura ta' mastite klinika fil-bovini f'baqar li qegħdin ireddgħu.
Latvian: Kad Ruth Kearsley pārtrauca pildīt savus CVMP locekles pienākumus, viņas vietā iecēla Helen Jukes, kura pārņēma līdzziņotājas pienākumus.
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley bħala membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret biex tieħu postha u ħadet f'idejha l-irwol ta' ko-rapporteur.
Latvian: 2010.gada 27.jūlijā EMA/118068/2010
Maltese: EMA/118068/2010
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 34. pants
Maltese: 1 L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 20. aprīlī un 2009. gada 16. novembrī.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bilmiktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' April 2009 u fis16 ta' Novembru 2009.
Latvian: Premiksi, kuru sastāvā ir tiamulīns, pieejami tirdzniecībā visā Eiropas Savienībā ar dažādiem piešķirtajiem nosaukumiem, un apstiprināto zāļu formu pamatā ir tiamulīna hidrogēnfumarāts dažādās koncentrācijas: 0,8%, 2%, 10% un 80%.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel li jkun fihom tiamulin huma kkummerċjalizzati madwar l-Unjoni Ewropea taħt varjetà ta' ismijiet ivvintati u l-formulazzjonijiet tat-taħlita minn qabel awtorizzati huma bbażati fuq tiamulin hydrogen fumarate f'varjetà ta' konċentrazzjonijiet: 0.8%, 2%, 10% u 80%.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2010. gada 10. februārī.
Maltese: Spjegazzjonijiet verbali ingħataw fl-10 ta' Frar 2010.
Latvian: Tiamulīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu grupas antibiotikām, un to lieto tikai veterinārmedicīnā.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semi-sintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jintuża biss fil-mediċina veterinarja.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 27.jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet mibdula f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 Lulju 2010.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 15. oktobrī.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Ottubru 2008.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos attiecībā uz Tiamutin premisku un radniecīgo nosaukumu zālēm visā Eiropas Savienībā, jo īpaši attiecībā uz lietošanas indikācijām, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī uz izdalīšanās periodu, Īrija un Beļģija 2008. gada 18. septembrī iesniedza jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 34. pantam.
Maltese: Minħabba differenzi fost is-sommarji awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott għattaħlita minn qabel ta' Tiamutin u l-ismijiet assoċjati madwar l-Unjoni Ewropea, b'mod speċjali firrigward tal-indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' rtirar, fit-18 ta' Settembru 2008, l-Irlanda u l-Belġju rreferew l-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Tiamutin premiksu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 34
Latvian: Stane Srčič un Dr Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: il-Professur Stane Srčič u t-tabiba Karolina
Latvian: Tiamulīnu lieto dažādu bakteriālu patogēnu izraisītu kuņģa un zarnu trakta, kā arī elpceļu infekciju ārstēšanai un profilaksei cūkām, mājputniem un trušiem.
Maltese: Tiamulin jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji kkawżati minn patoġeni batterjali differenti fil-ħnieżer, it-tjur u l-fniek.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Latvian: 2012. gada 8. oktobris EMA/511421/2012
Maltese: 8 ta' Ottubru 2012 EMA/511421/2012
Latvian: Komiteja par referentu apstiprināja Ruth Kearsley, kuru vēlāk nomainīja Helen Jukes, bet par līdzreferentu - dr. Lotte Winther, kuru vēlāk nomanīja dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley, li aktar tard ġiet sostitwita mis-Sinjura Helen Jukes, bħala rapporteur u lil Dr Lotte Winther, li aktar tard ġiet sostitwita minn Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, bħala ko-rapporteur.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks ķīmijterapeitisks līdzeklis no fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent sintetiku kemoterapewtiku mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic acid.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 14. maijā.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-14 ta' Mejju 2012.
Latvian: Viens ml Baytril 10 % perorālā šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zāļu satur 100 mg enrofloksacīna, kas lietojams ar dzeramo ūdeni.
Maltese: Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati fihom 100 mg enrofloxacin kull ml ta' soluzzjoni orali għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu spektru gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi.