FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Latvian: • nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Czech: Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Latvian: Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.
Czech: • Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.
Latvian: • Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Latvian: Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
Latvian: Tas nepieciešams, lai mazinātu ādas bojājuma (nekrozes) risku.
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
Latvian: Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais eliminācijas pusperiods ir no 50 līdz 60 stundām, kas atbilst akumulācijai pēc vairāku devu ievadīšanas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Latvian: Zāles paredzētas vairākkārtējai lietošanai.
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
Latvian: Ir pieejami tikai reti ziņojumi par drošumu un efektivitāti no ne-ambulatoriem pacientiem ar multiplo sklerozi.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas ik pēc 48 stundām (4 devas) šie bioloģiskās atbildes reakcijas raksturlielumi saglabājas paaugstināti, neattīstoties tolerances pazīmēm.
Czech: Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
Latvian: Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;
Czech: Intramuskulární a subkutánní podání poskytuje zcela srovnatelnou odpověď.
Latvian: Intramuskulāra un subkutāna ievadīšana izraisa pilnvērtīgu atbildes reakciju.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Latvian: Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Latvian: Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Latvian: Terapija jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Lékař by měl s pacientem prodiskutovat, které zařízení je nejvhodnější.
Latvian: Ārstam jāpārrunā ar pacientu, kura ierīce ir vispiemērotākā.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
Latvian: Turiet RebiDose piespiestu ādai vismaz 10 sekundes, lai injicētu visas zāles.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi, kas liecinās par injekcijas sākumu un virzulis sāks pārvietoties.
Czech: Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
Latvian: Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs.
Czech: • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Latvian: • Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Latvian: Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra laikā nav skaidri zināms, jo dati tika apkopoti, kad interferons beta bija kontrindicēts grūtniecības laikā, un ārstēšana, iespējams, tika pārtraukta, kad tika atklāta un/vai apstiprināta grūtniecība.
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Latvian: Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor.
Latvian: Spiediet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu, līdz sajūtat pretestību.
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Latvian: Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.
Czech: • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití a nesmí se použít opakovaně.
Latvian: • RebiDose paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un to nekādā gadījumā nav atļauts lietot atkārtoti.
Czech: Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
Latvian: (LOWER FLAP)
Czech: Anafylaktické reakce*
Latvian: anafilaktiskas reakcijas*
Czech: • Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě identické zásobní vložky přípravku Rebif a můžete zahájit léčbu jakoukoli z nich.
Latvian: • Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 2 identiskus Rebif kārtridžus, un Jūs drīkstat uzsākt ārstēšanu ar jebkuru no abiem kārtridžiem.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Latvian: Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
Latvian: Informāciju par ierīces uzglabāšanu kopā ar kārtridžu skatīt 6.4. apakšpunktā.
Czech: Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Latvian: Ja Jums ir slikta redze, Jūs nedrīkstat lietot RebiSlide, ja vien Jums nepalīdz kāds ar labu redzi.
Czech: Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
Latvian: Dažādu metožu izmantošana, lai noteiktu seruma antivielas, un atšķirīgas antivielu pozitivitātes definīcijas ierobežo iespēju salīdzināt dažādu preparātu antigenitāti.
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Latvian: Rebif 44 mcg trn* (n=171)
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
Latvian: Tomēr pediatriskā retrospektīvā kohortu pētījumā tika apkopoti dati par Rebif drošumu no bērnu (n=52) un pusaudžu (n=255) medicīniskajiem ierakstiem.
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
Latvian: • Pārbaudiet (tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja), vai kārtridžs nav nejauši sasalis iepakojumā vai ierīcē.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem) Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi.
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas depresija, terapijas laikā ar Rebif rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Czech: • Sebevražedný pokus
Latvian: • pašnāvības mēģinājums,
Czech: Ačkoli klinický význam tvorby protilátek ještě nebyl zcela objasněn, tvorba neutralizačních protilátek vede ke snížení účinku z klinického hlediska i dle MRI.
Latvian: Lai gan antivielu indukcijas klīniskā nozīme vēl nav pilnībā noskaidrota, neitralizējošo antivielu veidošanās saistīta ar samazinātu ietekmi uz klīniskiem un MRI raksturlielumiem.
Czech: Byl také zaznamenán zánět jater (méně časté).
Latvian: Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk).
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
Latvian: Ja Jums ir izrakstīta RebiSmart ierīce, lūdzu, skatiet punktu „Ja lietojat RebiSmart".
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Latvian: • depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Latvian: Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Latvian: Rebif lietošanas drošums un efektivitāte pierādīta tikai 4 gadu ārstēšanas periodā.
Czech: Jsou-li testy na počátku léčby normální, nejsou nutné rutinní testy, měly by však být provedeny pokud se objeví klinické známky dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.8).
Latvian: Ja testi sākumā ir normāli, tad atkārtota pārbaude nav nepieciešama, bet tos nepieciešams veikt, ja parādās kādas vairogdziedzera funkcionālo traucējumu klīniskas izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
Latvian: Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu no reģistriem un pēcreģistrācijas pieredze neuzrāda paaugstinātu iedzimtu būtisku anomāliju risku pēc interferona beta iedarbības apaugļošanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Czech: • nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat, aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
Latvian: • kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
Czech: Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Latvian: Tās var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāhospitalizē novērošanai un jāveic nepieciešamā uzturošā terapija.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s kompletními pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním.
Latvian: Kastīte satur lietošanas instrukciju ar visiem norādījumiem par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
Czech: Během léčby interferonem beta se může vyskytnout zvýšená tvorba autoprotilátek.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar beta interferonu var pastiprināties autoantivielu veidošanās.
Czech: Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
Latvian: To producē zīdītāju šūnas (Ķīnas kāmju olnīcas), tādēļ tas ir glikolizēts tāpat kā dabiskais olbaltums.
Czech: Byla provedena jedna 2letá kontrolovaná klinická studie s přípravkem Rebif u pacientů s jednou klinickou příhodou nasvědčující demyelinizaci z důvodu roztroušené sklerózy.
Latvian: Tika veikts kontrolēts 2 gadu Rebif klīniskais pētījums pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas liecina par demielinizāciju multiplās sklerozes dēļ.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacienti s roztroušenou sklerózou mohou užívat přípravek Rebif a kortikosteroidy či ACTH během relapsů.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīva laikā var lietot Rebif un kortikosteroīdus vai AKTH.
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rebif by měli být upozorněni, aby okamžitě hlásili svému ošetřujícímu lékaři jakékoli symptomy deprese a/nebo sebevražedné tendence.
Latvian: Ar Rebif ārstētiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par depresijas simptomiem un/vai pašnāvības tieksmi.
Czech: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Latvian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Czech: To je signál, že je injekce dokončena.
Latvian: Tas nozīmē, ka injekcija ir veikta.
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
Latvian: vairogdziedzera disfunkcija, kas visbiežāk izpaužas kā hipotireoze vai hipertireoze Imūnās sistēmas traucējumi Reti:
Czech: Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné).
Latvian: Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums-katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti).
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Latvian: Pacienti ar sliktu redzi nedrīkst lietot RebiSlide, ja vien viņiem nepalīdz kāds ar labu redzi.
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
Latvian: Skatīt ieteikumus punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.
Czech: • Pro aktivaci nabídky „zahájení léčby/titrace" musíte nejprve zadat 44 mikrogramů, poté vyberete „zahájení léčby/ titrace", stiskněte tlačítko „změnit", vyberete „zap n.", poté stiskněte „ok" a zapnutí „zahájení léčby/titrace" ještě potvrďte stisknutím tlačítka „ok".
Latvian: • Lai aktivētu „uzsākšanas/titrēšanas" izvēlni, Jums vispirms jāizvēlas 44 mikrogramus un tad „uzsākt/titrēt", jānospiež „mainīt", jāizvēlas „ieslēgts", jānospiež „labi" un pēc tam jāapstiprina „uzsākšanas/titrēšanas ieslēgšanu", nospiežot „labi".
Czech: • jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Latvian: Citas zāles un Rebif
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
Latvian: • menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.
Czech: • Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Latvian: • Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.
Czech: • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
Latvian: • multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem.
Czech: Před podáním přípravku Rebif si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání.
Latvian: Lai varētu ievadīt Rebif, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos norādījumus: Zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Rebif.
Latvian: Nepieciešama nefrotiskā sindroma tūlītēja ārstēšana, kā arī jāapsver Rebif terapijas pārtraukšana.
Czech: • Neodstraňujte víčko dříve, než jste připraven (a) k podání injekce.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Czech: Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté).
Latvian: Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži).
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Latvian: Neatkarīgi no ievadīšanas veida Rebif lietošana saistīta ar izteiktām farmakodinamiskām pārmaiņām.
Czech: Mechanismus této vzácné symptomatické jaterní dysfunkce není znám.
Latvian: Reti novērotās simptomātiskās aknu disfunkcijas attīstības mehānisms nav zināms.
Czech: • Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku RebiDose nebo na krabičče (označenou jako „EXP").
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz RebiDose etiķetes vai uz ārējās kārbiņas (kas norādīts kā „Der līdz").
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
Latvian: Rebif ietekme uz fertilitāti nav pētīta.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Zahájení léčby
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Czech: • plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Latvian: • plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Czech: • Aplikujte přípravek pomalým, rovnoměrným tlakem (tlačte píst, dokud není stříkačka prázdná).
Latvian: • Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos to raksturoja divi vai vairāki akūti paasinājumi pēdējo divu gadu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
Latvian: Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš.
Czech: Neutralizační protilátky
Latvian: Neitralizējošās antivielas
Czech: Deprese, insomnie
Latvian: depresija, bezmiegs
Czech: • krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza
Latvian: • asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,
Czech: Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).
Latvian: Jāapsver Rebif terapijas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Latvian: Rebif kancerogenitāte nav pētīta.
Czech: Pacienti s jednotlivými lézemi mohou v terapii pokračovat, pokud nekróza není příliš velká.
Latvian: Atsevišķa ādas bojājuma gadījumā terapiju var turpināt, ja vien nekroze nav pārāk plaša.
Czech: Tato nižší dávka se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Latvian: Šī mazākā deva ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
Latvian: Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi vai farmakokinētikas pētījumi.
Czech: Dosud neexistuje žádná jednoznačně stanovená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup akceptuje alespoň devět T2 hyperintenzivních lézí na počátečním snímku a alespoň jednu novou T2 lézi nebo jednu novou Gd enhancující lézi na následujícím snímku pořízeném alespoň 1 měsíc po počátečním vyšetření.
Latvian: Pagaidām augsta riska pacienta definīcija nav skaidri noteikta, tomēr pieņemts par augsta riska kritērijiem uzskatīt vismaz deviņus T2 hiperintensus perēkļus sākotnējā skenēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai Gd uzkrājošu perēkli apsekošanas skenēšanā vismaz 1 mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Czech: Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
Latvian: Interferoni ir endogēnu glikoproteīnu grupa, kam piemīt imūnmodulējošas, pretvīrusu un antiproliferatīvas īpašības.
Czech: Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Latvian: Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.
Czech: Výsledky účinnosti přípravku Rebif 44 mikrogramů podávaného třikrát týdně v porovnání s placebem v této studii jsou následující:
Latvian: Pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot Rebif 44 mikrogramus trīs reizes nedēļā, salīdzinājumā ar placebo ir šādi:
Czech: Po opakovaných subkutánních injekcích dávek 22 a 44 mikrogramů přípravku Rebif byly zpravidla pozorovány maximální koncentrace za 8 hodin, tyto nálezy však zpravidla byly velmi proměnlivé.
Latvian: Pēc atkārtotām subkutāni ievadītām 22 un 44 mikrogramu Rebif devām maksimālo koncentrāciju parasti novēroja pēc 8 stundām, tomēr šis laiks varēja būt ļoti atšķirīgs.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Rebif lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.
Latvian: Precīzs Rebif darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā vēl tiek pētīts.
Czech: • Zaveďte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař.
Latvian: • Ievadiet adatu ādā, kā izskaidrojis Jūsu ārsts.
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Latvian: Nav sagaidāma kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.
Czech: Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;
Czech: Váš lékař Vám doporučí možná místa pro vpich injekce (vhodná místa jsou horní část stehen, dolní část břicha).
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa).
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Latvian: Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
Latvian: Injekcijas laikā poga mirgos ar zaļu gaismiņu.
Czech: Návod k použití pro RebiDose
Latvian: Norādījumi par RebiDose lietošanu
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās reakcijas Rebif ārstēšanās laikā ir saistītas ar gripai līdzīgo sindromu.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Rebif lietošanu.