FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Estonian: See toimib ALK aktiivsust blokeerides, vähendades sellega vähirakkude kasvu ja levikut.
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Estonian: Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Lorviqua kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi Lorviquaga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Lorviqua ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Estonian: Muu teave Lorviqua kohta
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Estonian: Et Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, teeb Lorviqua turustaja ravimiuuringu patsientidel, kellel haigus on süvenenud pärast ravi alektiniibi või tseritiniibiga.
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Estonian: Ravimit Lorviqua kasutatakse ainuravimina, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude sama klassi ravimitega, mida nimetatakse ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriteks (TKI), sealhulgas alektiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibiga.
Slovak: ALK patrí do skupiny enzýmov nazývaných receptorové tyrozínkinázy.
Estonian: ALK on ensüüm, mis kuulub retseptor-türosiinikinaaside (RTK) rühma.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Estonian: Eelnevalt peab olema kinnitatud ALK-d mõjutavate geenidefektide esinemine (ALKpositiivsus).
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Estonian: Lisaks esitab turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Lorviquat krisotiniibiga ALK-positiivsete mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega ei ole toiminud või kellel vähk on levinud ajju, on väga vähe muid ravivõimalusi ning Lorviqua kõrvalnähud on hallatavad.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Lorviqua ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Estonian: Varem alektiniibi või tseritiniibiga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel nende arstide arvates tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 43%.
Slovak: Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Estonian: Lorviqua toimeaine lorlatiniib on türosiinikinaasi inhibiitor.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi.
Slovak: Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne, kui olid tekkinud ajusiirded (vähk oli levinud ajju).
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Estonian: Olenevalt patsiendi varem kasutatud ravist, oli Lorviquaga ravitud patsientide seas patsiente, kellel ei olnud ajus vähileidu või see oli vähenenud, ligikaudu 67% ja 52%.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Estonian: Mis riskid Lorviquaga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lorviqua kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Estonian: Lorviqua on efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega.
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Estonian: Varem krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 40%.
Slovak: Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne ajusiiretega vähi vastu.
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib?
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Estonian: Lorviqua on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) valku kodeerivat geeni.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
Estonian: Lorviqua oli efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis põhiuuringus, milles osales 139 patsienti, kellel haigus oli süvenenud vaatamata ravile alektiniibi või tseritiniibi või krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga.
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Estonian: Kuidas Lorviquat kasutatakse?
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Estonian: Kliinilise uuringu raport esitatakse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2019
Slovak: 31. december
Estonian: 31. detsember
Slovak: Jeden predchádzajúci ALK TKI
Estonian: Üks varasem ALK TKI
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Estonian: - Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Estonian: Raskusastme kategooriad põhinevad NCI CTCAE klassifikatsioonil.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Slovak: • krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
Estonian: • krisotiniibi ja vähemalt veel ühe teise ALK TKI-ga.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Estonian: Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud.
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Estonian: ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group; Ida onkoloogiaalane koostöörühma) funktsionaalse seisundi skoor oli 96% patsientidest uuringu alguses 0 või 1.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt (tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega poolitada).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Estonian: Muud ravimid ja Lorviqua
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Lorlatiniibi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust.
Slovak: - Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Estonian: - Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môže vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest võib olla vajalik ravimi kasutamine katkestada või annust vähendada.
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Lorlatiniib mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost südame kontraktiilsust muutva toime ja lorlatiniibi vahel.
Slovak: Ako vyzerá Lorviqua a obsah balenia
Estonian: Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Annuse muutmise soovitused toksiliste toimete korral ja patsientidel, kellel tekib atrioventrikulaarne (AV) blokaad, on esitatud tabelis 1.
Slovak: 30. jún 2024
Estonian: 30. juuni
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Estonian: Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Estonian: - Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne.
Slovak: Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Estonian: Arvestades piiratud andmeid selle patsiendirühma kohta, ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Estonian: In vitro uuringud ravimite transporteritega
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Estonian: Oksüdatiivsel lõhustamisel tekkiv metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Lorlatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Estonian: Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus lorlatiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad
Slovak: Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
Estonian: Lorlatiniib oli võimeline ka läbima hematoentsefaalbarjääri.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Estonian: Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib lorlatiniib muuta
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Slovak: 1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu 3. Ako užívať Lorviqu
Estonian: 1. Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist 3.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal ja fenotüüp
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Estonian: Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Estonian: Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom zachovania plodnosti.
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Estonian: Jälgige tähelepanelikult EKG-d/ potentsiaalselt AV-blokaadiga seotud sümptomeid.
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga soovitatakse jätkata seni, kuni see on patsiendile kliiniliselt kasulik ega põhjusta mittevastuvõetavaid toksilisi toimeid.
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Estonian: IV raskusaste: eluohtlik/näidustatud on erakorraline interventsioon
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Estonian: 139-st patsiendist 20% olid varem saanud ühte ALK TKI-d, välja arvatud krisotiniib, 47% olid varem saanud kahte ALK TKI-d ja 33% olid varem saanud kolme või enamat ALK TKI-d.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati ülaltoodud tabelis ühe kõrvaltoimena.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Estonian: - Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Estonian: Ajumetastaasid esinesid uuringu alguses 67% patsientidest.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Estonian: Kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete kestuse mediaan oli vastavalt 224, 83 ja 106 päeva.
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Estonian: PR-intervalli pikenemine/atrioventrikulaarne (AV) blokaad
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Estonian: Mehed peavad enne ravi alustamist küsima nõu fertiilsuse efektiivse säilitamise kohta.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Výsledky intrakraniálnej* účinnosti v štúdii
Estonian: Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
Slovak: Vo všeobecnosti boli mierne, prechodné a spontánne reverzibilné po oneskorení dávky a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Üldiselt olid need kerged, mööduvad ja annuse võtmise edasilükkamisel ja/või annuse vähendamisel spontaanselt taanduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Estonian: Kaks neist ALK mutantidestG1202R ja I1171T - põhjustavad teadaolevalt resistentsust alektiniibi, brigatiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibi suhtes.
Slovak: - bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie.
Estonian: - Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine.
Slovak: Lorlatinib nie je mutagénny, ale je in vitro a in vivo aneugénny bez pozorovaného účinku aneugenicity na úrovni približne 16,5-krát vyššej ako ľudská klinická expozícia pri 100 mg na základe AUC.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Patsientidel soovitatakse võtta lorlatiniibi annus iga päev ligikaudu samal kellaajal, kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Estonian: OPA/Al/PVC-blistrid, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Estonian: Lorlatiniibi toime ilmnes ortotoopsete EML4-ALK või EML4-ALK
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati seemnejuhade degeneratsiooni ja/või munandite atroofiat ja munandimanuste muutuseid (põletik ja/või vakuolisatsioon).
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli PR-intervalli keskmine maksimaalne muutus võrreldes uuringu alguse väärtusega 16,4 ms (2-suunalise muutuse 90% ülemine usaldusintervall 19,4 ms) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati vastavalt embrüoletaalsuse suurenemist ja loote väiksemat kaalu ning malformatsioone.