FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika do ludzkiego mleka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt otrzymujących entekawir nie wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: toksikologiske studier i dyr som har fått entekavir har ikke vist tegn på redusert fertilitet (se pkt.
Polish: Działania niepożądane, których możliwy związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i det minste muligens er relatert til behandling med entekavir er listet opp etter organklasse.
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1612" na drugiej.
Norwegian Bokmål: De er merket med "BMS" på den ene siden og "1612" på den andre siden.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić w surowicy zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av antiviral behandling kan ALAT øke hos noen pasienter når serum HBV-DNA-nivåene minsker (se pkt.
Polish: Nie wiadomo czy entekawir przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Amming: det er ukjent hvorvidt entekavir skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Poza lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru i fumaranem dizoproksylu tenofowiru nie badano efektów jednoczesnego podawania entekawiru z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub wpływającymi na czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lamivudin, adefovirdipivoksil og tenofovirdisoproksilfumarat har ikke effektene av samtidig administrering av entekavir med andre legemidler som skilles ut renalt eller påvirker nyrefunksjon, blitt evaluert.
Polish: Doświadczenia kliniczne: korzyści wynikające z 48 tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring: demonstrasjonen av fordelene er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons etter 48 ukers behandling i kliniske studier med aktiv kontroll på 1633 voksne med kronisk hepatitt B-infeksjon, tegn på viral replikasjon og kompensert leversykdom.
Polish: (ml/min) (SD)
Norwegian Bokmål: CLR (ml/min) (SD)
Polish: W czasie 240 tygodni w badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami genotypowe dowody na substytucje ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 i (lub) rtM250 stwierdzono u 3 pacjentów leczonych entekawirem, u 2 z nich doszło do przełomu wirusologicznego (patrz tabela).
Norwegian Bokmål: Gjennom 240 uker i nukleosidnaive studier ble genotypisk bevis for ETVr-substitusjoner på rtT184, rtS202 eller rtM250 identifisert i 3 av pasientene som ble behandlet med entekavir, hvorav 2 opplevde virologisk gjennombrudd (se tabell).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med entekavir var sammenfallende med de som ble observert i kliniske studier med entekavir hos voksne (se a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen og pkt.
Polish: Wirusy rekombinowane, zawierające podstawienia rtN236T lub rtA181V warunkujące oporność na adefowir, pozostają w pełni wrażliwe na entekawir.
Norwegian Bokmål: Rekombinante virus som koder for adefovirresistente substitusjoner ved enten rtN236T eller rtA181V forble fullt følsomme for entekavir.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra leverbiopsi: 57 pasienter fra de pivotale nukleosid-naive studiene 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som ble inkludert i en langtids rollover-studie, ble evaluert med hensyn på histologiske langtidseffekter på lever.
Polish: Baraclude w postaci roztworu doustnego dostarczany jest wraz z łyżką miarową z podziałką od 0,5 do 10 mililitrów.
Norwegian Bokmål: Baraclude mikstur leveres med en måleskje med graderinger fra 0,5 opptil 10 milliliter.
Polish: U pacjentów z niepełną odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach leczenia entekawirem należy rozważyć modyfikację leczenia (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har hatt optimal virologisk respons etter 24 ukers behandling med entekavir, bør en justering av behandlingen vurderes (se pkt.
Polish: Czas wystąpienia HCC lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i dipiwoksylem adefowiru, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i dipiwoksylem adefowiru.
Norwegian Bokmål: Kumulativ dødelighet i studien var 23 % (23/102) og 33 % (29/89) for pasienter som ble behandlet med henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil, og kumulativ forekomst av HCC i studien var 12 % (12/102) og 20 % (18/89) for henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil.
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
Norwegian Bokmål: Genotypisk entekavirresistens ved år 5, studier på lamivudinrefraktære
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych w odniesieniu do potomstwa.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie i rotter ble det ikke observert noen bivirkninger hos avkommet.
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 30 x 1 filmdrasjert tablett 90 x 1 filmdrasjert tablett
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1611" na drugiej.
Norwegian Bokmål: De er merket med "BMS" på den ene siden og "1611" på den andre siden.
Polish: Spośród pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) uzyskało w 48. tygodniu wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Blant lamivudinrefraktære pasienter med baseline HBV DNA <107 log10 kopier/ml, oppnådde 64 % (9/14) HBV DNA <300 kopier/ml ved uke 48.
Polish: Rok 5.a
Norwegian Bokmål: År 5a
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Baraclude Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BARACLUDE Bruk ikke Baraclude dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: U młodych szczurów, które otrzymywały entekawir od 4. do 80. dnia po urodzeniu, zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny w okresie po leczeniu (od dnia 110 do 114 po urodzeniu), lecz nie podczas podawania leku przy wartościach AUC ≥ 92 razy większych niż u ludzi po zastosowaniu dawki 0,5 mg lub równoważnej dawki u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Hos ungrotter som fikk entekavir på dag 4 til 80 etter fødselen ble det sett en moderat redusert hørselsrespons på høye lyder i restitusjonsperioden (110 til 114 dager etter fødselen), men ikke under doseringsperioden med AUC-verdier ≥ 92 ganger de hos mennesker ved dose på 0,5 mg eller ekvivalente pediatriske doser.
Polish: Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude Jak przyjmować lek Baraclude Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Baraclude Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Baraclude er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Baraclude Hvordan du bruker Baraclude Mulige bivirkninger
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri
Polish: Nie zaleca się zaprzestania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: Seponering anbefales ikke hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose.
Polish: U małego odsetka pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, substytucje warunkujące ETVr w miejscach rtT184, rtS202 lub rtM250 występowały przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos en liten andel av lamivudinrefraktære pasienter forekom ETVr substitusjoner ved posisjonene rtT184, rtS202 eller rtM250 ved behandlingsstart med entekavir.
Polish: 210 ml roztworu doustnego w butelce wykonanej z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Norwegian Bokmål: 210 ml mikstur i en HDPE-flaske med barnesikret lukking (polypropylen).
Polish: Lek Baraclude 1 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Polish: PUDEŁKO (DLA BUTELEK I BLISTRÓW) I BUTELKA
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERKARTONG (BOKS OG BLISTERPAKNINGER) OG TEKST PÅ BOKSENS ETIKETT
Polish: Dzieci i młodzież: Trwające badanie 189 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania entekawiru u 180 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wyrównaną czynnością wątroby oraz zwiększoną aktywnością AlAT.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Studie 189 er en pågående studie av effekt og sikkerthet av entekavir hos 180 nukleosid behandlingsnaive barn og ungdom fra 2 til < 18 års alder med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B-infeksjon, kompensert leversykdom og forhøyet ALAT.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych HIV i HBV, u których stosowano schemat HAART zawierający lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som får samtidig antiretroviral behandling: entekavir har blitt studert i 68 voksne med samtidig HIV/HBV-infeksjon hvor det ble gitt HAART-regime inkludert lamivudin (se pkt.
Polish: Szczepy oporne na lamiwudynę z rtL180M i rtM204V w połączeniu z substytucją aminokwasową w pozycji rtA181C wykazują 16- do 122-krotne zmniejszenie wrażliwości fenotypowej na entekawir.
Norwegian Bokmål: Lamivudinresistente stammer som inneholder rtL180M pluss rtM204V i kombinasjon med aminosyresubstitusjon rtA181C medførte en reduksjon av fenotypisk følsomhet av entekavir på 16 til 122 ganger.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat opierają się na dwóch trwających badaniach klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; jednym badaniu fazy 2 oceniającym farmakokinetykę (badanie 028) i jednym badaniu fazy 3 (badanie 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakokinteisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Norwegian Bokmål: Laktacidose og alvorlig hepatomegali med steatose: tilfeller av laktacidose (uten hypoksemi), noen ganger dødelig, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger.
Polish: Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) (CV %)
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana; 3 blistry po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze, albo
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett; 3 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister, eller
Polish: Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Norwegian Bokmål: Baraclude kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og jernoksid, rød.
Polish: Pudełko: Baraclude 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Baraclude
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Polish: Lek Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Polish: U szczurów, gdy narażenie było większe, obserwowano objawy toksyczności u ciężarnych samic, toksyczne działanie na zarodek lub płód (resorpcja), zmniejszenie masy ciała, wady ogona i kręgów, zaburzenie kostnienia (kręgi, segmenty mostka płodowego, paliczki) oraz dodatkowe kręgi lędźwiowe i żebra.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og phalanges) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Polish: Dawkowanie produktu Baraclude*
Norwegian Bokmål: Baraclude dosering*
Polish: Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Norwegian Bokmål: For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby wraz z takim zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy z reguły nie zwiększa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie nasila dekompensacja czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom, var økningen i serum-ALAT generelt ikke forbundet med en økning i serumbilirubin-konsentrasjon eller leverdekompensasjon.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów bez HBeAg, z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig effektdata for entekavir i HBeAg-negative pasienter med samtidig HIV infeksjon.
Polish: Czas trwania leczenia Nie jest znany optymalny czas leczenia.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos pediatriske pasienter Optimal varighet av behandling er ikke kjent.
Polish: Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z napisem "BMS" wytłoczonym na jednej stronie i „1611" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Hvit til "off-white" og trekantede tabletter med "BMS" inngravert på den ene siden og "1611" på den andre siden.
Polish: Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Entekawir miał przewagę nad dipiwoksylem adefowiru w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była średnia zmiana wartości HBV DNA w surowicy, badanego metodą PCR, w 24 tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: Entekavir viste fortrinn i forhold til adefovirdipivoksil på det primære effektendepunktet for gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV DNA vha.
Polish: Łagodne objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere laktacidoseutvikling.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk: Titandioksid Hypromellose Makrogol 400
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na wynikach z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych, z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på erfaring fra overvåking etter markedsføring og fire kliniske studier hvor 1720 pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon og kompensert leversykdom fikk dobbeltblind behandling med entekavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i opp til 107 uker (se pkt.
Polish: Występowanie oporności na entekawir w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną do 240. tygodnia zebrano w tabeli.
Norwegian Bokmål: Forekomst av entekavirresistens til og med uke 240 i studier på lamivudinrefraktære er summert i tabellen.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie entekawiru do mleka (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist at entekavir skilles ut i morsmelk (se pkt.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych: monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną) z oznaczaniem DNA HBV metodą PCR w 24. lub po 24. tygodniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne: pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Polish: Zmniejszenie Cmax i AUC uważa się za nieistotne klinicznie u pacjentów uprzednio nieotrzymujących analogów nukleozydów, ale u chorych nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną może to wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den lavere Cmax og AUC dersom tatt med mat anses ikke å være klinisk relevant i nukleosidnaive pasienter, men kan påvirke effekten hos lamivudinrefraktære pasienter (se pkt.
Polish: Autoryzowany przedstawiciel: Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover,
Norwegian Bokmål: Måleskjeen produseres av Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. Autorisert representant i EØS for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Polish: DNA ≥ 8 log10 j.m./ml aNC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie) * Pacjentów przydzielonych losowo do placebo, u których nie wystąpiła serokonwersja HBe przed 48. tygodniem, na drugi rok badania, przeniesiono do otwartego ramienia entekawiru: z tego względu porównanie danych z doboru losowego dostępne jest tylko z okresu 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=failure), ikke fullført=feil * Pasienter randomisert til placebo og som ikke hadde HBe-serokonversjon ved uke 48 ble overført til en åpen studie med entekavir i år 2 av studien.
Polish: Pudełko: Baraclude 0,05 mg/ml
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 026) ETV 1,0 mg raz na dobę LVD 100 mg raz na dobę n
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang daglig
Polish: W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 0,5 ml do 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en måleskje (polypropylen) med graderinger fra 0,5 ml opptil 10 ml.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) raz na dobę (doustnie).
Norwegian Bokmål: For voksne er anbefalt dose enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gang daglig oralt (gjennom munnen).
Polish: - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (w następstwie długotrwałego leczenia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu „rollover".
Norwegian Bokmål: - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Polish: U większości zwiększenie aktywności AlAT ustępowało podczas kontynuacji leczenia i było związane ze zmniejszeniem liczby kopii ≥ 2 log10 /ml, które występowało w czasie zwiększenia sięaktywności AlAT lub poprzedzało je.
Norwegian Bokmål: ALATøkningen gikk generelt tilbake ved fortsatt behandling, og var i de fleste tilfellene forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduksjon i virusmengde som gikk forut for eller sammenfalt med ALAT-stigningen.
Polish: 10,0 ml a Masę ciała należy zaokrąglić do najbliższej 0,1 kg. b Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg powinny otrzymać 10,0 ml (0,5 mg) roztworu doustnego lub jedną tabletkę 0,5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 10,0 ml a Kroppsvekt bør avrundes til nærmeste 0,1 kg. b Barn med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør få 10,0 ml (0,5 mg) mikstur eller en 0,5 mg tablett en gang daglig.