FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vaktsiini abiaine sisaldab ka polüsorbaat 80-t ja sorbitaantrioleaadi tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Estonian: Vaktsiini toimeaineteks on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
Estonian: Sellest 3618 osalejale manustati pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini Foclivia (A/H5N1) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Focliviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiivsel immuniseerimisel A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien.
Estonian: Väikelapsed (vanuses 12 kuni 35 elukuud)
Norwegian Bokmål: Småbarn (12 til 35 måneder)
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (>1/10 000, <1/1000): Trombocytopeni (noen sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplateverdier lavere enn 5000 per mm3).
Estonian: Kuigi puuduvad andmed Foclivia kasutamise kohta, on teatatud krampidest koos palavikuga ja ilma uuritavatel, keda vaktsineeriti Focliviaga sarnase MF59.1 adjuveeritud H1N1 pandeemilise vaktsiini, Focetriaga.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data på bruk av Foclivia, har det blitt rapportert om tilfeller av kramper med og uten feber hos personer som har blitt vaksinert med Focetria, en H1N1-pandemivaksine med MF59.1 som adjuvans, som ligner Foclivia.
Estonian: Seroprotektsiooni määra ja serokonversiooni määra mõõdetuna HI-testiga ja serokonversiooni faktorit väljendatud HI geomeetriliste keskmiste suhtarvuna anti-HA antikeha H1N1 suhtes hinnati pärast ühe ja kahe 7,5 µg annuse Focetria manustamist 70 lapsel ja täiskasvanul (9...17 eluaastat), 60 lapsel (3...8 eluaastat), 58 lapsel (12...35 elukuud) ja 49 imikul (6...11 elukuud).
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konverteringsfaktor målt med HI-test og serologisk konverteringsfaktor uttrykt som geometriske gjennomsnittsfaktorer av HI for anti-HA-antistoffer mot H1N1v etter administrering av én og to doser på 7,5 µg Focetria ble evaluert hos 70 barn og ungdom (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 måneder) og 49 spedbarn (6-11 måneder).
Estonian: Sõltuvalt sellest, millal pandeemia aset leidis ja pärast vaktsiini kasutuselevõtmist.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvedest:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad omada mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: Minestamine võib tekkida enne või pärast süstimist.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon.
Estonian: Need, mis pole veel sisestatud, tuleks esitada järgmises lihtsustatud perioodilises ohutusaruandes (L-POA).
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
Estonian: SRH-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100%-l isikutest.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med SRH-testen viste at 100 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 100 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Estonian: Vanusest olenemata oli teise vaktsineerimisega võrreldes reaktogeensus suurem esimese annuse järel.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Foclivia sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Foclivia
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust 7,5 mikrogrammi ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Estonian: Ohutusandmed on saadaval, siiski, rasedatel naistel kokkupuutest Focetriaga (H1N1 pandeemia vaktsiin, mis on sarnane Focliviale), mis sisaldab Focliviaga samas koguses MF59C.1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid sikkerhetsdata for gravide kvinner eksponert for Focetria (en H1N1-pandemivaksine som ligner Foclivia), som inneholder den samme mengden MF59C.1 som Foclivia.
Estonian: Erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed, mis on jaotatud vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Estonian: MF59C.1 adjuvanti sisaldavate Foclivia ja sesoonse gripivaktsiini konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesel, põhinedes korduvannustamise toksilisusel, paiksel taluvusel, emaslooma fertiilsusel, reproduktiivtoksilisusel ja arengutoksilisusel (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Foclivia og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet (i hele ammeperioden).
Estonian: Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket begrenset erfaring med boosterdose hos eldre populasjoner.
Estonian: Lapsed (vanuses 3 kuni 8 eluaastat)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Estonian: Pandeemiavaktsiini turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoime(d): ei ole kohaldatav.
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er) fra overvåking etter markedsintroduksjon med pandemivaksinen: ikke relevant.
Estonian: 0,04 milligrammi
Norwegian Bokmål: 0,04 milligram
Estonian: HI-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75%-l isikutest tekkis serokonversioon.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Estonian: Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Estonian: Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumid täiskasvanud (18…60 aastastel) patsientidel täideti mõlemal juhul, pärast 1. ja 2. annust, kõikide eelnimetatud vanuserühmade puhul (nii kogu populatsioonis kui ka alarühmas seronegatiivne algväärtus).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetskriteriene som CHMP har angitt for voksne (18-60 år), ble oppfylt både etter første og andre dose hos aldersgruppene nevnt ovenfor (både i den samlede populasjonen og i undergruppen seronegative ved baseline).
Estonian: 5 ml viaal, sisaldab 10 annust (0,5 ml/annus)
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml/dose)
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse blir definert på følgende måte:
Estonian: Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var erytem og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritasjon og uvanlig gråting var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Estonian: Focliviat hinnati täiskasvanutel (18…60-aastastel) ja eakatel (üle 60-aastastel) isikutel vastavalt esmasele vaktsineerimisskeemile, 1. ja 22. päeval.
Norwegian Bokmål: Foclivia ble undersøkt hos voksne (18 til 60 år) og eldre (over 60 år) med et primært vaksinasjonsskjema som omfattet første injeksjon på dag 1 og neste på dag 22.
Estonian: Nädala jooksul pärast Focetria H1N1v-ga vaktsineerimist 73 imikul vanuses 6 kuni 11 elukuud ja 73 väikelapsel vanuses 12 kuni 35 elukuud, kes said 7,5 µg annuse, teatati kõrvaltoimetest järgnevalt:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 73 spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og 73 småbarn i alderen 12 til 35 måneder som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelus, uritkaaria või mittespetsiifiline lööve, angioödeem.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
Estonian: Abiaine vaktsiinile: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaat 80-ga ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape) stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Estonian: Mõnikord võib kõrvaltoimete hulka kuuluda ka suurenenud palavik, halb enesetunne (üldine halb enesetunne), külmavärinad, väsimus, peavalu, higistamine, valu lihastes ja liigestes.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedatele naistele Foclivia manustamist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi Foclivia-vaksinen til gravide kvinner, og det må tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Estonian: See on saadaval kasutamisvalmis süstelis, mis sisaldab ühte süsteannust (0,5 ml), pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon, i en eske med 1 eller 10, med eller uten kanyle.
Estonian: Täiskasvanud (18…60 aastat)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Norwegian Bokmål: Etter tre uker fra den andre vaksinasjonen (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004, målt med SRH- og HI-tester som vist nedenfor*.
Estonian: Süst 1
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Estonian: Lapsed (3-<9 aastat)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
Estonian: Noorukid (vanuses 9 kuni 17 eluaastat)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 til 17 år)
Estonian: Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Estonian: Esimene süst
Norwegian Bokmål: Første dose
Estonian: Andmed lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Andmed imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuni 35 elukuud viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Estonian: Imikud (vanuses 6 kuni 11 elukuud)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Estonian: Sidrunhapet
Norwegian Bokmål: Sitronsyre
Estonian: Vaktsiiniannus (0,5 ml) süstitakse õlavarde (deltalihasesse).
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (vanemad kui 18 eluaastat)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år).
Estonian: Nädala jooksul pärast Focetria H1N1v-ga vaktsineerimist 77 lapsel vanuses 3...8 eluaastat ja 80 lapsel ning noorukil vanuses 9...17 eluaastat, kes said 7,5 µg annuse, teatati kõrvaltoimetest järgnevalt:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Estonian: Foclivia süstevedelik
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske
Estonian: Seetõttu tuleks arsti või meditsiiniõde teavitada, kui teil on varasemalt tekkinud minestamist süstimise ajal.
Norwegian Bokmål: Informer defor legen eller sykepleieren dersom du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „vaskuliit"; - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „Guillain-Barré sündroom";
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
Estonian: Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskasvanut adjuveeritud pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini (H5N3 või H9N2).
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Estonian: 0,05 milligrammi
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
Estonian: - teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik) Foclivia ükskõik millise koostisosa suhtes, - te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne koostisosa suhtes, - te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu suhtes, - te olete allergiline ükskõik millise antibiootikumi, formaldehüüdi,
Norwegian Bokmål: - har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene i Foclivia, - er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Foclivia, - er allergisk overfor egg, hønseprotein, - er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
Estonian: • Andmed lastelt
Norwegian Bokmål: • Data for pediatriske populasjoner
Estonian: Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist Kuidas Focliviat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focliviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Foclivia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Foclivia Hvordan Foclivia gis
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati neljas kliinilises uuringus erinevate gripitüvede ja preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1), kus osales 3696 täiskasvanut ja eakat.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er vurdert i fire kliniske forsøk med ulike influensastammer og -formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1), der 3969 voksne og eldre forsøkspersoner ble vaksinert.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja Guillain-Barré sündroomi all tuntud paralüüsi vorm.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: Süst 2
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutiniini inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen ble vurdert med HI (hemagglutinasjonshemming)-, SRH- og MN-tester.
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
Estonian: - Müügiloa hoidja ja kaasraportöör vaatavad iga 6 kuu tagant esitamissageduse üle.
Norwegian Bokmål: - Periodisiteten bør gjennomgås av MAH og (med-)rapportør ved intervaller på 6 måneder.
Estonian: Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Estonian: 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
Norwegian Bokmål: 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med kanyle 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Estonian: Esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust selles populatsioonis hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tase 202. päeval ½ kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tasemest, võrreldes HI-, SRH- ja MN-testidega hinnatud esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tasemega.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen, vurdert etter HI-, SRH- og MN-tester, ble redusert til mellom 1/2 og 1/5 etter dag 202, sammenliknet med resultatene fra HI-, SRH- og MN-testene som ble utført etter fullførelse av de primære vaksinasjonene på dag 43.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Estonian: Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: Kui pandeemia korral on vaja siiski manustada vaktsiini, peavad elustamisvahendid vajadusel olema kohe käepärast.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (>1/100, <1/10): higistamine
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): svette
Estonian: Kuni 50% eakatest H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % av eldre forsøkspersoner som ble immunisert med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C, hadde serologisk beskyttelse etter seks måneder.
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (>1/100, <1/10): peavalu
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for personer mellom 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „angiödeem";
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Estonian: Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne Süsteemne
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 11% (3…25) (uuring V87P1) kuni 30% (24…37) (uuring V87P13) ja serokonversiooni määrale 25% (19…31) uuringus V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
Norwegian Bokmål: Injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Estonian: Ristreaktiivsus
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Estonian: - neuriit:
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 27% (17…39) (V87P1) kuni 39% (32…46) (V87P13) ja serokonversiooni määrale 36% (29…43) uuringus V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 27 % (17-39) (V87P1) og 39 % (32-46) (V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 36 % (29-43) for forsøk V87P13.
Estonian: Noorukid (9-<18 aastat)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest juhtumitest riigis, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane tilfeller per land, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighet, for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Estonian: Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või kanamuna jääkide jälgede, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester av egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) i denne vaksinen.
Estonian: Närvisüsteemi häired nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt.