FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 20,3% (91/448) et 7,6% (34/448) des patients, respectivement.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les deux groupes.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
French: Les HR de SG pour le nivolumab en association à l'ipilimumab vs. nivolumab en monothérapie étaient de 0,71 (IC 95% : 0,45 ; 1,13) pour les patients avec une mutation BRAF[V600] positive, et de 0,97 (IC 95% : 0,74 ; 1,28) pour les patients avec un statut BRAF sauvage.
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
French: Un total de 418 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab (n = 210) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit dacarbazine (n = 208) à la dose de 1000 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
French: Des hypopituitarismes de Grade 2 et de Grade 3 sont survenus chez 0,4% (2/448) et 0,7% (3/448) des patients, respectivement.
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 e de grau 3 em 0,4% (2/448) e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
French: Après amélioration, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides, se necessário.
French: Fréquent colitea, stomatite, vomissement, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Portuguese: Frequentes colitea, estomatite, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca
French: Fréquent neuropathie périphérique, sensation vertigineuse céphalée, neuropathie périphérique, sensation vertigineuse
Portuguese: Frequentes neuropatia periférica, tonturas cefaleia, neuropatia periférica, tonturas
French: La dose recommandée est de 3 mg/kg de nivolumab en association avec 1 mg/kg d'ipilimumab, administré par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
French: Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 4,0% (22/547); todas foram de grau 1 ou 2.
French: Les données issues des RRP doivent être interprétées avec prudence dans le contexte d'une étude réalisée en ouvert.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 3,1% (17/547) et 1,1% (6/547) des patients.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b Patients de la Cohorte C (n = 33) ayant reçu un traitement par brentuximab vedotin uniquement avant GCSA ont obtenu une ORR de 70% (IC 95% : 51 ; 84), RC de 15% (IC 95% : 5 ; 32), RP de 55% (IC 95% : 36 ;72), durée médiane de réponse était de 13,2 mois (IC 95% : 8,2 ; NE)
Portuguese: Doentes na coorte C (n = 33) que receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH tinham uma ORR de 70% (IC 95%: 51; 84), RC de 15% (IC 95%: 5; 32), RM de 55% (IC 95%: 36; 72).
French: Cancer épidermoïde de la tête et du cou
Portuguese: Cancro de células escamosas da cabeça e pescoço
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
French: L'âge médian était de 55 ans (de 18 à 86), 58 % étaient de sexe masculin et 95 % étaients de type caucasien.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
French: Seize patients (6%) randomisés dans le bras docétaxel ont été autorisés à recevoir à un moment donné un traitement par nivolumab.
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
French: Dans les bras ayant reçu l'association, nivolumab en monothérapie et ipilimumab, respectivement, 14,6%, 29,1% et 44,1% des patients ont reçu une immunothérapie ultérieure (incluant un traitement anti-PD1, un anticorps antiCTLA-4 ou une autre immunothérapie).
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD, anticorpo anti-CTLA-4, ou outro tipo de imunoterapias), foi recebida por 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
French: Survie sans récidive (Mois)
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência (meses)
French: Inspecter la solution à diluer d'OPDIVO pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou d'une coloration anormale.
Portuguese: ETAPA 1  Inspecionar o concentrado de OPDIVO quanto a partículas ou alteração de cor.
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Portuguese: Elevações de grau 2 ou 3 da creatinina Suspender a(s) dose(s) até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminado
French: Acidité dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) Inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré) ; atteinte des nerfs causant engourdissement et faiblesse (polyneuropathie) ; inflammation des nerfs ; pied tombant (paralysie du nerf péronier) ; inflammation des nerfs causée par l'attaque du corps contre lui-même, et causant engourdissement, faiblesse, picotements ou sensation de brûlure (neuropathie auto-immune) ; faiblesse musculaire et fatigue sans atrophie (myasthénie grave) Inflammation du cerveau
Portuguese: Doença crónica associada à acumulação de células inflamatórias em vários orgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)Aumento dos níveis de ácido no sangue Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética) Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré); danos nos nervos que podem causar dormência ou fraqueza (polineuropatia); inflamação dos nervos; pé caído (paralisia do nervo peroneal); inflamação dos nervos causada pelo ataque do corpo a si próprio, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia auto-imune); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (miastenia gravis) Inflamação do cérebro
French: Grade 4 ou Grade 3 récidivant ;
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente;
French: Les premières évaluations tumorales ont été menées 12 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 6 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
French: 24 mL de solution à diluer stérile en flacon de 25 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Portuguese: 24 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil vermelho mate (alumínio).
French: La dose totale d'OPDIVO requise peut être perfusée directement sans dilution à la concentration de 10 mg/mL en administration intraveineuse ou peut être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
French: Nivolumab en monothérapie doit être suspendu en cas de diarrhée ou de colite de Grade 3, et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
Portuguese: Nivolumab em monoterapia deve ser suspenso em situações de diarreia ou colite de grau 3, e devem ser iniciados corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
French: Une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit également être envisagée, en cas de suspicion d'une inflammation aiguë de la thyroïde.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
French: Une résolution est survenue chez 86 patients (85,1%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1+ à 82,9+ semaines).
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto observado benefício clínico ou até o tratamento não ser mais tolerado.
French: Les patients étaient inclus quel que soit le statut PD-L1 de la tumeur ou le statut d'infection par le papillomavirus humain (HPV).
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
French: Expression de PD-L1 < 1%
Portuguese: Expressão de PD-L1 < 1%
French: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5% ): 0,42 (0,32 ; 0,56) ; p-value : <
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (taxa de risco) (IC 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valorp: <0,0001
French: Après amélioration, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides.
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PDL1 negativos ou PD-L1 positivos (cut-off de 5% ou 10% na expressão de PD-L1 na membrana do tumor).
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 1 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irresecável ou metastático), foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado (CA209067).
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
French: Une résolution est survenue chez 186 patients (89,4%) avec un délai médian de résolution de 3,0 semaines (de 0,1 à 159,4+ semaines).
Portuguese: A resolução ocorreu em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-15,4+).
French: Les HR de SG pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,69 (IC 95 % : 0,49 ; 0,96) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,52 (IC 95 % : 0,89 ; 2,57) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 23.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se na Tabela 23.
French: Etude CA209039 (n = 15)
Portuguese: CA209039 (n = 15)
French: La CL de référence du nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome adjuvant était environ 40 % plus faible et la CL à l'état d'équilibre était environ 20 % plus faible que chez des patients atteints de mélanome avancé.
Portuguese: Em relação ao melanoma avançado, a Cl basal de nivolumab em doentes submetidos a tratamento adjuvante de melanoma foi aproximadamente 40% mais baixa assim como a Cl em estado estacionário, que foi aproximadamente 20% mais baixa.
French: Sur les 811 patients traités, 103 (13%) avaient un score de performance ECOG de 2, 686 (85%) étaient âgés de moins de 75 ans et 125 (15%) étaient âgés de ≥ 75 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
French: Les HR de SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,76 (IC 95 % : 0,54 ; 1,07) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,92 (IC 95 % : 1,05 ; 3,5) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
French: Nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg**
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
French: Expression de PD-L1 < 5%
Portuguese: Expressão de PD-L1 < 5%
French: Dans la population avec un mélanome métastatique non prétraitée, la fréquence des événements indésirables cardiaques était plus basse dans le groupe nivolumab que dans le groupe dacarbazine.
Portuguese: A frequência de acontecimentos cardíacos foi menor no grupo de nivolumab que no grupo de dacarbazina na população com melanoma metastático sem tratamento prévio.
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans ou plus dans le SCCHN et le mélanome adjuvant sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
French: Nivolumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42 ; 0,73) ; p-value : < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62 ; 0,95)
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 contre 0 ; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab contre 0 dans le groupe de traitement au choix de l'investigateur.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
French: n nivolumab + ipilimumab SG médiane (IC 95%)
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95)
French: Une résolution est survenue chez 296 patients (88,1%) avec un délai médian de résolution de 2,1 semaines (de 0,1 à 124,4+ semaines).
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
French: OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion nivolumab
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènement
Portuguese: Taxa (IC 95%) Até 6 meses Até 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de Riscoa
French: Le délai médian de survenue était de 0,5 mois (de 0,0 à 19,4 mois).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
French: De plus, les patients ayant eu un effet indésirable de Grade 4 lié à un traitement par anti-CTLA-4 ont été exclus de l'étude CA209037 (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
French: Survie globale Evénements Hazard ratio
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa
French: Etude de phase 3 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab ou avec nivolumab en monothérapie vs ipilimumab en monothérapie (CA209067)
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
French: Une résolution est survenue chez 124 patients (93,9%) avec un délai médian de résolution de 5,1 semaines (de 0,1 à 106,9 semaines).
Portuguese: A resolução ocorreu em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de réponse, la SSP et la SG.
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia incluíram a duração da resposta, PFS e OS.
French: Expression de PD-L1 ≥ 5%
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la SSP pour l'association de nivolumab à l'ipilimumab a été établie uniquement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1.
Portuguese: A associação de nivolumab com ipilimumab mostrou beneficio adicional na PFS em relação a nivolumab em monoterapia, apenas em doentes com expressão reduzida de PD-L1.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
French: Nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg
Portuguese: Nivolumab 1 mg/kg em associação com Ipilimumab 3 mg/kg
French: Cohorte Cb de l'étude CA209205 (n = 100)
Portuguese: Coorte Cb CA209205 (n = 100)
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse, soit à 240 mg toutes les 2 semaines, soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le tableau 2.
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como indicado na tabela 2.
French: Avec un suivi minimum de62,6 mois, le bénéfice en SG demeure toujours démontré entre les sous-groupes.
Portuguese: Os benefícios da OS mantêm-se consistentemente demontsrados entre os subgrupos, com um mínimo de seguimento de 62,6 meses.
French: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 95%) : 0,55 (0,45 ; 0,69) ; p-value : <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 95%) : 0,65 (0,53 ; 0,80) ; p-value : <0,0001
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,55 (0,45; 0,69); Valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,65 (0,53; 0,80); Valor-p: <0,0001
French: Hazard Ratio non stratifié (IC 95%)
Portuguese: Taxa de risco não estratificada (IC 95%)
French: Une résolution est survenue chez 140 patients (91,5%) avec un délai médian de résolution de 2,4 semaines (de 0,1 à 103,1+ semaines).
Portuguese: A resolução ocorreu em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
French: Les HR de SG pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 1,32 (IC 95 % : 0,75 ; 2,32) chez les patients BRAF mutés et de 0,83 (IC 95 % : 0,62 ; 1,11) chez les patients BRAF sauvages.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 1,32% (IC 95%: 0,75; 2,32) nos doentes com mutação BRAF e 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) nos doentes sem mutação BRAF.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 22,3 mois).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de nivolumab en association avec 3 mg/kg d'ipilimumab, administrée en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
French: Taux à 12 mois (IC 95%)
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95%)
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement en cas d'hypophysite pouvant menacer le pronostic vital (Grade 4).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de hipofisite potencialmente fatal (grau 4).
French: Des cas de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez 5,1% (131/2578) et 1,2% (31/2578) des patients, respectivement.
Portuguese: Os casos de grau 2 e 3 foram notificados em 5,1% (131/2578) and 1,2% (31/2578) dos doentes, respetivamente.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez respectivement 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547), e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique après échec d'une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
French: Expression de PD-L1 ≥ 1%
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%