FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Namenjeno je za preprečevanje gripe, ki jo povzroča tip virusa H5N1, pred ali med naslednjo pandemijo gripe.
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
Slovenian: 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Vietnam v serumu je bil dosežen pri 49 %
Croatian: Četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu protiv sojeva A/Vietnam postignut je
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Slovenian: • Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
Croatian: • Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo Prepandrix, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Croatian: Preporučuje se rabiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Croatian: Nakon dvije doze primijenjene u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar od najmanje
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Slovenian: Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj.
Croatian: Prije primjene cjepiva, dvije komponente moraju se međusobno pomiješati.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
Croatian: Te nuspojave mogu se pojaviti i s cjepivom Prepandrix.
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Croatian: Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je provjeriti kako Prepandrix djeluje na Vas.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejših od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov H5N1(glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio
Slovenian: Delež serološke zaščite proti
Croatian: Stope seroprotekcije u
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentntnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Croatian: Stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseca nakon prve doze bile su sljedeće:
Slovenian: drgetanje NP = ni podatka
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije, s čepom (butil guma).
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Croatian: 21 dan nakon prve doze kod 49% ispitanika, 21 dan nakon druge doze kod 67,3% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze kod 44,9% ispitanika.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 let
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 godina
Slovenian: Kako deluje cepivo Prepandrix
Croatian: Kako djeluje Prepandrix
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odovritve: 16. maj 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Croatian: 2 četverostruko povećanje titra neutralizirajućih protutijela u serumu 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz
Croatian: Iz postmarketinškog iskustva s cjepivima koja sadrže AS03 i 3,75 µg HA dobivenih od soja
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Croatian: 79,2% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 95,8% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 87,5% ispitanika.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Croatian: Vrlo rijetko: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Croatian: Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima.
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće.
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Croatian: Cijela doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C)
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Croatian: tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 21. dan n = 140
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21. dan N=140
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5), so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Vrlo ograničeni podaci u seronegativnih ispitanika >80 godina (N=5) pokazali su da nitko od ispitanika nije postigao seroprotekciju nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga prav tako izdeluje isti obrat kot cepivo Prepandrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Prepandrix), provedena u nekoliko europskih zemalja,
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Poleg tega so imeli vsi preiskovanci titre nevtralizirajočih protiteles vsaj
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
Slovenian: 3 do 5 let
Croatian: 3 do 5 godina
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen) 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Croatian: 24 mjeseca nakon 1. doze N=411
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Croatian: • nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Croatian: Nakon miješanja cjepiva:
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna emulzija.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Prepandrix s drugim cjepivima.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Prepandrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Croatian: PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Croatian: Anafilaktička reakcija (tj. životno ugrožavajuća) u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Prepandrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Croatian: Uz to, 44,8% odnosno 56,1% ispitanika iz odgovarajućih doznih skupina imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% odnosno 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Slovenian: mesec n=47
Croatian: mjesec N=47
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Croatian: Stope seroprotekcije 6, 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja su bile sljedeće:
Slovenian: 6 do 9 let
Croatian: 6 do 9 godina
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Croatian: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Croatian: OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 89,6 % in delež odziva na cepivo 95,7 %.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več cepljenih s cepivom Prepandrix, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) z vsaj 3,75 µg HA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je procijenjena incidencija nuspojava u oko 5 000 ispitanika u dobi od 18 i više godina, koji su primili Prepandrix koji sadrži soj A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) s najmanje 3,75 µg hemaglutinina.
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Croatian: Dvostruka doza N=92
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju z drugimi cepivi,
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovenian: Enojni odmerek (n=140)
Croatian: Jednostruka doza (N=140)
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=48
Slovenian: Po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) je bil 42. dan sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Croatian: Iako je 42. dana nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje je sadržavalo 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Croatian: PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM
Slovenian: Navodilo za uporabo Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Croatian: 7 dana nakon 2. doze N=47
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje natrij in kalij
Croatian: zanemarive količine natrija i kalija.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
Slovenian: Dvojni odmerek n=54
Croatian: Dvostruka doza N=54
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Croatian: Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=55
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=55
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Croatian: Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-002 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Croatian: Jednostruka doza (N=86)
Slovenian: 12. mesec n=35
Croatian: mjesec N=35
Slovenian: Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja, močnejše znojenje Občasni: srbenje, izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: ekhimoza na mjestu injiciranja, pojačano znojenje Manje često: pruritus, osip
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Polni odmerek n=35
Croatian: Cijela doza N=35
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1) V klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001), v kateri je 140 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, dobilo na dan 0 in 21 dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, je bil odziv anti-HA protiteles naslednji: anti-HA protitelesa
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005 (H5N1) U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001) u kojem su se primjenjivale dvije doze AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan kod 140 ispitanika u dobi od 18-60 godina, odgovor anti-HA protutijela bio je sljedeći:
Slovenian: Enojni odmerek n=51
Croatian: Jednostruka doza N=51
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela 42. dana je bio sljedeći:
Slovenian: S cepivom Prepandrix ne smete biti cepljeni:
Croatian: Prepandrix se ne smije primijeniti:
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-010 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-010 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite 83,3 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 83,3%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml) podobnega cepiva, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina primila su ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml) sličnog cjepiva koje je sadržavalo soj A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Croatian: - jedno pakiranje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije, s čepom (butil guma).