FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, una actividad reducida de la -Gal A produce la acumulación progresiva de sustrato en órganos y tejidos vulnerables, lo que deriva en la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad de Fabry.
Italian: La ridotta attività di -Gal A è, quindi, associata all'accumulo progressivo di substrato in organi e tessuti vulnerabili, che comporta la morbilità e la mortalità associate alla malattia di Fabry.
Spanish: Tras dosis orales únicas en aumento (25-675 mg de clorhidrato de migalastat), no se hallaron tendencias para el aclaramiento, CL/F).
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
Spanish: Alterne los días tomando la cápsula los días impares y perforando los círculos blancos los días pares, hasta el día 28, incluido este último.
Italian: Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, un análisis de un criterio de valoración clínico combinado formado por eventos renales, cardíacos y cerebrovasculares, o la muerte, reveló que la frecuencia de eventos observados en el grupo de tratamiento con Galafold fue del 29% en comparación con el 44% en el grupo de TSE a lo largo de 18 meses.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores portadores de determinadas mutaciones genéticas (cambios en el material genético).
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
Spanish: Las mutaciones de GLA también son accesibles por profesionales de la salud en www.galafoldamenabilitytable.com.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari possono controllare le mutazioni di GLA all'indirizzo www.galafoldamenabilitytable.com.
Spanish: El primer ensayo de extensión abierto (AT1001-041) incluyó pacientes de los estudios de fase 2 y fase 3, y se ha finalizado.
Italian: Il primo studio OLE (AT1001-041) ha incluso pazienti provenienti da studi di fase 2 e fase 3 ed è stato completato.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.
Italian: Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Spanish: Estudios no clínicos sugieren que no hay peligros específicos para los humanos con arreglo a estudios de dosis única y repetida, a excepción de una infertilidad temporal y totalmente reversible en ratas macho asociada al tratamiento con migalastat.
Italian: Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con l'eccezione di infertilità transitoria e completamente reversibile nei ratti maschi.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
Spanish: • Picor persistente
Italian: • Prurito persistente
Spanish: El tratamiento con Galafold en ensayos farmacodinámicos de fase 2 resultó en un aumento de la actividad de la α-Gal A endógena en leucocitos, así como en la piel y el riñón para la mayoría de pacientes.
Italian: Il trattamento con Galafold negli studi di farmacodinamica di fase 2 ha provocato, in genere, aumenti dell'attività di α-Gal A endogena nei globuli bianchi, nella pelle e nei reni per la maggior parte dei pazienti.
Spanish: En lo referente al metabolismo y las vías de secreción, no se espera que una función hepática reducida pueda afectar a la farmacocinética de migalastat.
Italian: Sulla base delle vie metaboliche e delle vie di escrezione non si prevede che una funzionalità epatica ridotta possa influenzare la farmacocinetica di migalastat.
Spanish: g.>5.5kbdel A 3UTR
Italian: g.>5.5kbdel fino a 3UTR
Spanish: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de una dosis única de Galafold y de la terapia de sustitución enzimática estándar por perfusión resulta en una exposición a la agalsidasa de 1 a 5 veces mayor como máximo.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di Galafold e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l'esposizione all'agalsidasi fino a 5 volte.
Spanish: La exposición a Galafold se reduce en un 40% aproximadamente cuando se ingiere con alimentos y, por consiguiente, no se deben consumir alimentos al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar Galafold para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Italian: Poiché l'esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Spanish: En caso de deterioro clínico significativo, debe plantearse una evaluación clínica posterior o la interrupción del tratamiento con Galafold.
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
Spanish: No se recomienda utilizar Galafold durante el embarazo.
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: • Dolores musculares (mialgia)
Italian: • Dolore muscolare (mialgia)
Spanish: Sequedad de boca Necesidad urgente de defecar Dispepsia
Italian: Bisogno urgente di defecare Dispepsia
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, migalastat no es un inductor de CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Spanish: Las cápsulas no se deben partir, triturar ni masticar.
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Spanish: Perfore los círculos blancos en los días que no tome Galafold.
Italian: Forare i cerchi perforati nei giorni in cui non si assume Galafold.
Spanish: En voluntarios sanos, el volumen de distribución (Vz/F) de migalastat después de dosis orales únicas en ascenso (25-675 mg de migalastat HCl) variaron de 77 a 133 l, lo que indica que se distribuye bien en los tejidos y que es mayor que el agua corporal total (42 litros).
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
Spanish: Cápsula dura de tamaño 2 (6,4 x 18,0 mm) con extremo azul opaco y cuerpo blanco opaco con la impresión «A1001» en negro que contiene un polvo de blanco a marrón claro.
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
Spanish: Migalastat no es un sustrato de MDR1 o BCRP, ni tampoco un inhibidor de transportadores de eflujos en humanos BCRP, MDR1 o BSEP.
Italian: Migalastat non è un substrato per MDR1 o BCRP né un inibitore dei trasportatori di efflusso umani BCRP, MDR1 o BSEP.
Spanish: La enfermedad de Fabry es un trastorno por almacenamiento lisosómico progresivo ligado al cromosoma X, que afecta a hombres y mujeres.
Italian: La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce sia i maschi che le femmine.
Spanish: Las mutaciones de GLA susceptibles y no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en las tablas 2 y 3 respectivamente a continuación.
Italian: Le mutazioni di GLA suscettibili e non suscettibili mediante trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 2 e nella successiva tabella 3, rispettivamente.
Spanish: Después de una única dosis oral de 150 mg de solución de clorhidrato de migalastat, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 3 horas.
Italian: Dopo una singola dose di una soluzione di 150 mg di migalastat cloridrato per via orale, il tempo per il raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica era di circa 3 ore.
Spanish: Asimismo, migalastat no es un inhibidor ni un sustrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Italian: Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Spanish: c.207_369+651del814ins231 DESCONOCIDO (del Exon2?)
Italian: c.207_369+651del814ins231 NON NOTO (del Exon2?)
Spanish: El segundo ensayo de extensión abierto (AT1001-042) incluyó a pacientes provenientes tanto del estudio de extensión abierto AT1001-041 como directamente del estudio de fase 3 ATTRACT, y aún está en curso.
Italian: Il secondo studio OLE (AT1001-042) ha incluso pazienti trasferiti sia dallo studio OLE AT1001-041 sia direttamente dallo studio di fase 3 ATTRACT ed è attualmente in corso.
Spanish: DESCONOCIDO (Exon2_4dup?)
Italian: NON NOTO (Exon2_4dup?)
Spanish: En pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento, los niveles de GL-3 tendían a disminuir en la orina y en los capilares intersticiales renales.
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
Spanish: Cómo tomar Galafold
Italian: Come prendere Galafold
Spanish: Galafold no está indicado para un uso simultáneo con la terapia de sustitución enzimática (ver sección 4.4).
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tomar la cápsula de Galafold en días alternos y perforar el círculo blanco en el blíster los días que no se toma Galafold.
Italian: Assumere Galafold capsule a giorni alterni e forare il cerchio perforato sul blister nei giorni in cui non si assume Galafold.
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
Italian: Il periodo di esposizione medio alla dose commercializzata di Galafold da 123 mg a giorni alterni nei pazienti che hanno completato lo studio AT1001-041 era pari a 3,57 (± 1,23) anni (n=85).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de una dosis única oral de 150 mg de clorhidrato de migalastat o una perfusión intravenosa de 150 mg de dos horas fue aproximadamente del 75%.
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di una dose singola di migalastat cloridrato di 150 mg per via orale o di una dose singola di infusione di 150 mg di 2 ore era circa del 75%.
Spanish: Espasmos musculares Mialgia
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Spanish: EU/1/15/1082/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1082/001
Spanish: Resultados reportados por los pacientes - Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, los análisis de la escala de evaluación de síntomas gastrointestinales demostraron que el tratamiento con Galafold estaba asociado a mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) comparado con el placebo desde el periodo basal hasta el mes 6 en el ámbito de la diarrea, y del reflujo en pacientes con síntomas en el periodo basal.
Italian: Risultato riportato dai pazienti - Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Nello studio su pazienti non trattati con ERT, le analisi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali hanno dimostrato che il trattamento con Galafold era associato a miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) rispetto al placebo dal valore basale al mese 6 per i pazienti con sintomi al basale per quanto riguarda la diarrea e relativamente al reflusso.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Spanish: La exposición plasmática de migalastat (AUC0-∞) y Cmáx demostró aumentos proporcionales a la dosis en dosis orales de clorhidrato de migalastat de 50 mg a 1 250 mg.
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Spanish: Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Spanish: Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
Italian: L'esperienza dell'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata.
Spanish: La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A).
Italian: La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A).
Spanish: El efecto de la edad fue evaluado en un análisis farmacocinético de la población sobre el aclaramiento plasmático de migalastat en pacientes no expuestos previamente a TSE.
Italian: L'effetto dell'età è stato valutato in un'analisi farmacocinetica della popolazione sulla clearance di migalastat nel plasma, nella popolazione dello studio su pazienti non trattati con ERT.
Spanish: El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster.
Italian: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso.
Spanish: No partir, triturar ni masticar las cápsulas.
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Spanish: DESCONOCIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONOCIDO
Italian: NON NOTO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NON NOTO
Spanish: DESCONOCIDO (S65T)
Italian: NON NOTO (S65T)
Spanish: Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Spanish: Asimismo, migalastat no es un sustrato de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 u OCT2, ni tampoco es un inhibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o de transportadores de absorción en humanos MATE2-K.
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Spanish: • Reducción del sentido del tacto (hipoestesia)
Italian: • Riduzione della sensibilità sensoriale e tattile (ipoestesia)
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos.
Italian: Galafold deve essere assunto a giorni alterni.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo de exposición a migalastat en lactantes.
Italian: Di conseguenza, non si esclude il rischio di esposizione a migalastat del neonato durante l'allattamento con latte materno.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold en ensayos clínicos
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2)
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Spanish: Se observaron similares hallazgos preclínicos como consecuencia de un tratamiento con otros iminoazúcares (ver sección 5.3).
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Galafold no está indicado en pacientes con mutaciones no susceptibles de responder al tratamiento (ver sección 5.1).
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Las mutaciones no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en la tabla 3, a continuación.
Italian: Le mutazioni non suscettibili al trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 3 sottostante.
Spanish: DESCONOCIDO (S65I)
Italian: NON NOTO (S65I)
Spanish: Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.
Italian: In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras.
Italian: Ingerire le capsule intere.
Spanish: Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Italian: Se dimentica di assumere la capsula all'orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
Spanish: Las mutaciones que causa la enfermedad de Fabry en el gen GLA resultan en una deficiencia de la enzima lisosómica, la -galactosidasa A (-Gal A), que es necesaria para el metabolismo del sustrato glicoesfingolípido (por ejemplo, GL-3, lyso-Gb3).
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat.
Italian: Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
Spanish: Secuencia proteica modificada
Italian: Cambio di sequenza proteica
Spanish: No comer ningún alimento al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Italian: Non consumare alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Spanish: Se trata de un tumor espontáneo común en ratas macho alimentadas ad libitum.
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Spanish: DESCONOCIDO
Italian: NON NOTO
Spanish: No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Spanish: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Italian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Spanish: El primer ensayo de fase 3 (ATTRACT) fue un ensayo de comparador activo, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad del Galafold comparado con la terapia de sustitución enzimática (TSE) (agalsidasa beta, agalsidasa alfa) en 52 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry en tratamiento con TSE antes de ser incluidos en el ensayo y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo en pacientes previamente tratados con TSE).
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Spanish: Parestesia Mareos Hipoestesia
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Spanish: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Italian: Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno.
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Spanish: Si se olvida una dosis durante todo un día, el paciente debe tomar la dosis olvidada de Galafold solamente en el plazo de 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Italian: Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Spanish: Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Spanish: El segundo ensayo de fase 3 (FACETS) fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses (hasta el sexto mes), con un periodo abierto de 18 meses, para evaluar la eficacia y la seguridad de Galafold en 50 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry sin exposición previa a TSE, o que habían sido tratados anteriormente con TSE y lo habían interrumpido durante al menos 6 meses, y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE).
Italian: Il secondo studio di fase 3 (FACETS) era uno studio controllato verso placebo, di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, (fino al mese 6) seguito da un periodo di 18 mesi in aperto che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold in 50 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry e mutazioni suscettibili, che non avevano mai assunto la ERT o che avevano ricevuto la ERT in precedenza ma l'avevano sospesa per almeno 6 mesi (studio su pazienti non trattati con ERT).
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Spanish: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento
Italian: Un blister di Galafold contiene 14 capsule rigide per 28 giorni di terapia.