FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem należy zapoznać się z treścią ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Niewyraźne widzenie Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia widzenia
Slovenian: Pogosti zamegljen vid okvara vida uveitis
Polish: Stratyfikacja pacjentów była oparta na aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (> górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z GGN) i mutacji BRAF (V600E w por. z V600K).
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w monoterapii lub w kombinacji z dabrafenibem obserwowano rabdomiolizę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, je bila opisana rabdomioliza.
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
Polish: W razie rozpoznania RPED, należy postępować zgodnie ze schematem zmniejszania dawki trametynibu przedstawionym w Tabeli 3. poniżej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nowe ognisko pierwotne czerniaka
Slovenian: Nov primarni melanom
Polish: płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Polish: Trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano przypadki cuSCC (w tym rogowiaka kolczystokomórkowego).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože (vključno s primeri keratoakantoma).
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Polisorbat 80 (E433) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Polish: Szacunkowa wartość OS (miesiace) Mediana (95%
Slovenian: Ocene OS (v mesecih) mediana (95-% IZ)
Polish: • rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo),  prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Jeśli trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, wówczas leczenie dabrafenibem można kontynuować w tej samej dawce.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Polish: Choroba grypopodobna
Slovenian: Žilne bolezni
Polish: • bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
Slovenian: • glavobol, omotica ali šibkost
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej a Może przebiegać z objawami takimi jak: gorączka, wysypka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i zaburzenia widzenia b Zdarzenia obejmują między innymi: krwawienie z nosa, obecność krwi w kale, krwawienie z dziąseł, krwiomocz, krwawienie z odbytnicy, guzków krwawniczych, żołądka, pochwy, spojówek, krwawienie śródczaszkowe i krwawienie pooperacyjne.
Slovenian: Učinki med drugim vključujejo: epistakso, hematohezijo, krvavitev iz dlesni, hematurijo ter krvavitve iz danke, hemoroidov, krvavitve v želodcu, iz nožnice, v veznici, intrakranialne krvavitve in krvavitve po posegih.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
Polish: • swędzenie skóry
Slovenian: • srbenje kože.
Polish: Parametr RFS
Slovenian: Raven odmerka
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Slovenian: Občasni intersticijska bolezen pljuč
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Slovenian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni silicijev dioksid (E551).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Slovenian: Preglednica 10 Podatki o učinkovitosti v študiji COMBI-MB po oceni raziskovalcev vsi zdravljeni bolniki cilji opazovanja/ ocena kohorta A N = 76
Polish: • Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
Slovenian: • spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija),
Polish: Wskaźnik 2-letni (95% CI)
Slovenian: 2-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: Przed podaniem trametynibu, u pacjentów należy potwierdzić przy użyciu zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600.
Slovenian: Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik mutacijo BRAF V600.
Polish: • Perforacja żołądka lub jelit
Slovenian: • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Polish: • Zapalenie płuc
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Polish: Odsetek pacjentów, u których występowały działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane był podobny u pacjentów wieku < 65 lat i ≥ 65 lat.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki (NU) ali resni neželeni učinki (RNU), je bil pri preiskovancih v starosti < 65 let in ≥ 65 let podoben.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Slovenian: NALEPKA ZA PLASTENKO
Polish: Neutropenia Niedokrwistość Małopłytkowość Leukopenia
Slovenian: Pogosti nevtropenija anemija trombocitopenija levkopenija
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Slovenian: V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.
Polish: (7,4; NR)
Slovenian: (19,2; ND)
Polish: Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem dabrafenibu jednocześnie z lekiem Mekinist.
Slovenian: Poleg teh se zaradi jemanja dabrafeniba sočasno z zdravilom Mekinist lahko pojavijo še drugi neželeni učinki, ki so navedeni spodaj.
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=211)
Slovenian: dabrafenib + trametinib (n = 211)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Mekinist powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją genu BRAF.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se lahko uporablja le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF.
Polish: • wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe
Slovenian: • bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Polish: Analiza
Slovenian: Preiskave
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Slovenian: Zelo pogosti glavobol omotica
Polish: O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki Mekinist i kapsułki dabrafenibu.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Polish: Wskaźnik 3-letni (95% CI)
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 0,5 mg są żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „TFC" na drugiej stronie.
Slovenian: 0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Slovenian: Bolnike so zaporedno vključevali v naslednje kohorte:
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Polish: • uczucie zmęczenia
Slovenian: • utrujenostjo
Polish: Wskaźnik 1-roczny (95% CI)
Slovenian: 1-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie nowego ogniska pierwotnego czerniaka.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o pojavu novega primarnega melanoma.
Polish: Punkt końcowy Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Slovenian: Cilj opazovanja dabrafenib + trametinib (n = 352)
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem może wystąpić zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo trametinib v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, lahko pride do pljučne embolije ali globoke venske tromboze.
Polish: • obrzęk nóg
Slovenian: • otekanje nog
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący dabrafenib mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Slovenian: Lahko se zgodi, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.
Polish: Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych w następstwie tego przedawkowania.
Slovenian: Po tem primeru prevelikega odmerjanja niso zabeležili neželenih učinkov.
Polish: • Oddzielenie się błony światłoczułej znajdującej się w tylnej części oka (siatkówka) od wspomagających ją warstw (odwarstwienie siatkówki) (patrz wyżej „Problemy z oczami"
Slovenian: • odstop za svetlobo občutljive opne na zadnji strani očesa (mrežnice) od plasti, na katero je pritrjena (odstop mrežnice) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc W oczekiwaniu na wyniki badań diagnostycznych, należy przerwać leczenie trametynibem u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami ze strony płuc, w tym kaszlem, dusznością, niedotlenieniem, wysiękiem opłucnowym lub naciekami.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom prekiniti; to velja tudi za bolnike z novonastalimi ali napredujočimi pljučnimi simptomi ali izvidi, vključno s kašljem, dispnejo, hipoksijo, plevralnim izlivom ali infiltrati, dokler niso opravljene klinične preiskave.
Polish: Łącznie na początku badania u 54% pacjentów występowały < 3 miejsca zajęte przez chorobę.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo ob izhodišču melanom na manj kot 3 mestih.
Polish: Stopień (CTC-AE)* Zalecana modyfikacja dawkowania trametynibu Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)* Priporočene prilagoditve odmerka trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom 1. in 2. stopnja (znosni) Nadaljujte zdravljenje in nadzorujte, kot je klinično indicirano.
Polish: Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Polish: Lek Mekinist a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mekinist
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mektovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mektovi (binimetynib)
Slovenian: Mektovi (binimetinib)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mektovi są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Polish: Te działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 4 pacjentów.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Polish: Lek zawiera substancję czynną binimetynib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Slovenian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Polish: Mektovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Mektovi
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Polish: zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mektovi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Polish: • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Polish: (u kobiet) i odbytu.
Slovenian: - vnetje očesa (uveitis), - vnetje debelega črevesa (kolitis),
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko prekine zdravljenje ali ga v celoti preneha izvajati.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov)