FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Av barna var 52 stk i alderen 2 til 5 år.
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til lysegule, runde og flate.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at i hvert medlemsland hvor EXJADE markedsføres skal helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke EXJADE motta følgende opplæringspakke for alle tilgjengelige formuleringer (f.eks. dipsergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) for alle indikasjoner:
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Slipp tabletten(e) i et glass med vann, eplejuice eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta tablettene.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må informere det europeiske legemiddelkontoret og CHMP om resultater av overvåkningsprogrammet i hvert medlemsland.
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med tabletter.
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min.
Slovak: Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (16 år) og 292 barn (i alderen 2 til <16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, precitlivenosť, vaskulitída urtikária
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Norwegian Bokmål: EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vred žalúdka (vrátane mnohopočetných vredov), vred dvanástnika, gastritída
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, magesår (inkludert flere sår), duodenalsår, gastritt
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Slovak: Metabolická acidóza
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Norwegian Bokmål: *LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Norwegian Bokmål: Når et tilfredsstillende jernnivå i kroppen er nådd (LIC <3 mg Fe/g dw eller serumferritin <300 µg/l) bør behandlingen avsluttes.
Slovak: Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Norwegian Bokmål: • Unormalt syrenivå i blodet
Slovak: Zníženie
Norwegian Bokmål: Reduksjon
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba EXJADE dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med EXJADE overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,
Slovak: Granulát vo vrecku (granulát)
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose (granulat)
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag
Slovak: Laryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE granulat enten alene eller sammen med et lett måltid.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke løses i kullsyreholdig drikke eller melk.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: EXJADE kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Slovak: Sérové aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Slovak: Vrecká z polyetyléntereftalátu (PET)/hliník/polyetylénovej fólie (PE)
Norwegian Bokmål: Doseposer av polyetylen tereftalat (PET)/aluminium/polyetylen (PE) folie.
Slovak: Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) var omtrent doblet når tatt sammen med en fettrik frokost (fettinnhold >50 % av kaloriene), og økte med omtrent 50 % når tatt sammen med en vanlig frokost.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose EXJADE til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke EXJADE.
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Norwegian Bokmål: Før lansering av deferasiroks filmdrasjerte tabletter vil helsepersonell motta et informasjonsbrev som følger:
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)
Slovak: Hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er svelget må eventuelle rester i glasset igjen blandes ut i litt vann eller juice og svelges.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene løses opp ved å røres ut i et glass vann, appelsinjuice eller eplejuice (100 til 200 ml) til man får en fin suspensjon.
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å avbryte behandlingen etter en dosereduksjon dersom serumkreatinin øker:
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Slovak: Sérový feritín
Norwegian Bokmål: Serum ferritin
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: To ganger før initiering av behandling.
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Norwegian Bokmål: De underliggende årsakene til blodoverføringene omfattet beta-talassemi, sigdcellesykdom og andre medfødte eller ervervede anemier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfansyndrom, aplastisk anemi og andre svært sjeldne anemier).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EXJADE: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker EXJADE.
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EXJADE hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta medisinen din.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤800 µg/l.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MRI tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Slovak: EXJADE sa dodáva ako dispergovateľné tablety.
Norwegian Bokmål: EXJADE leveres som dispergerbare tabletter.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er:
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať EXJADE počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at EXJADE ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (4000), talkum, indigokarmin aluminiumlake (E132).
Slovak: Liečbu EXJADE majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Norwegian Bokmål: Behandling med EXJADE bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
Norwegian Bokmål: acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider), - orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)), - blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp), - hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), - bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene), - repaglinid (brukes for å behandle diabetes), - rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi), - ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon), - paklitaksel (brukt i kreftbehandling), - teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma), - klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni), - tizanidin (brukt som muskelavslappende), - kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet), - busulfan (brukes som behandling før transplantasjon for å ødelegge den opprinnelige benmargen før transplantasjon).
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever delvis synstap,
Slovak: Čo je EXJADE
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Slovak: Predpisujúci lekári - list obsahujúci nasledovné dokumenty: o Príručka pre lekára s informáciami o prechode medzi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri deferasiroxe o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu viacerých liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.
Norwegian Bokmål: • Leger - et brev som inkluderer følgende: o En veiledning til leger som informerer om byttet mellom formuleringene for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks o En veiledning til pasienten som informerer om muligheten for at det vil finnes formuleringer av deferasiroks på det europeiske markedet samtidig, og forskjellene i administrering av disse, for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks I tillegg vil leger og farmasøyter informeres via et eget brev om tidslinjene for når EXJADE dispergerbare tabletter vil fjernes fra det europeiske markedet.
Slovak: Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
Slovak: EXJADE obsahuje liečivo nazvané deferasirox.
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celého vrecka.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele dosepose.
Slovak: Ako užívať EXJADE:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EXJADE:
Slovak: Pred prehltnutím dispergujte tablety vo vode alebo ovocnej šťave.
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli iba hodnoty AUC mierne zvýšené (o 18
Norwegian Bokmål: Etter et fettrikt måltid var det kun AUC som økte svakt (med 18 %).
Slovak: , tubulointersticiálna nefritída nefrolitiáza
Norwegian Bokmål: , tubulointerstitiell nefritt
Slovak: EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety sú tiež dostupné ako spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
Norwegian Bokmål: EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Slovak: Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
Norwegian Bokmål: • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Norwegian Bokmål: • Dersom serumkreatinin er forhøyet og dersom andre avvik har blitt oppdaget (f.eks. proteinuri, tegn på Fanconi syndrom).
Slovak: Zmenou liekovej formy a vplyvom jedla s vysokým obsahom tuku môže dôjsť k prídavnému zvýšeniu Cmax, preto sa odporúča užiť filmom obalené tablety na lačno alebo s ľahkým jedlom.
Norwegian Bokmål: Økningene i Cmaks på grunn av endret formulering og på grunn av effekten av et fettrikt måltid kan være additive, og det anbefales derfor at de filmdrasjerte tablettene tas på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og avbrudd av behandling basert på monitorering av nyreverdier
Slovak: Ako uchovávať EXJADE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): za účelom vyhodnotenia bezpečnosti deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet v pediatrickej populácii (najmä ak dôjde k rozdrveniu tabliet) má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať a predložiť výsledky štúdie bezpečnosti vykonanej podľa schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: PASS -Intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter hos den pediatriske populasjonen (spesielt når tablettene knuses), skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie utført etter en protokoll det er kommet til enighet om.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkreatinin bestemmes to ganger før behandlingen startes opp. Serumkreatinin, kreatininclearance (estimert med Cockcroft-Gault- eller MDRD-formelen hos voksne, og med Schwartz-formelen hos barn) og/eller plasma cystatin C-nivå bør monitoreres før behandlingen, ukentlig den første måneden etter oppstart eller endring av EXJADE-behandlingen (inkludert bytte av formulering) og deretter månedlig.
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Norwegian Bokmål: • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av cholestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Slovak: Lekári a pacienti majú dávať pozor na prejavy a príznaky gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania počas liečby EXJADE a pri podozrení na závažnú gastrointestinálnu nežiaducu reakciu okamžite začať ďalšie vyšetrenia a liečbu.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Slovak: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24h for deferasiroks øker tilnærmet lineært med dosen under "steady state".
Slovak: Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) o Rozdielny dávkovací režim o Rozdielne podmienky používania o Tabuľku prepočtu dávky pri prechode z jednej liekovej formy na druhú
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av tilgjengelige formuleringer av deferasiroks (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) o Forskjellige doseringsregimer o Forskjellige vilkår for administrering o Konverteringstabell for dosering ved bytte fra en formulering til en annen