FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta informācija par drošumu, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Latvian: Divas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG devas ar vismaz trīs nedēļu starplaiku ievada injekcijas veidā pleca muskulī vai augšstilbā.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Latvian: Pandēmijas laikā pirms vakcīnas lietošanas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu?
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin destiné à prévenir la grippe «pandémique».
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir vakcīna "pandēmiskās" gripas profilaksei.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin administré par injection.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
French: Pourquoi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG tika apstiprināta?
French: suspension : 2.5 ml émulsion : 2.5 ml
Latvian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Latvian: 50 flakoni (suspensija ) + 2 x 25 flakoni (emulsija)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
French: Numéro de procedure EMEA
Latvian: EMEA Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
French: La relation entre Pandemrix et la narcolepsie est toujours en cours d'évaluation.
Latvian: Saistība starp Pandemrix un narkolepsiju joprojām tiek pētīta.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinēšana parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pandemrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru (vairāk nekā 38°C).
French: Sur la base de l'évaluation des données soumises, le CHMP considère que les mesures post-autorisation ci-dessus ont été remplies.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto datu novērtējumu, CHMP uzskata, ka augstāk aprakstītie pēcreģistrācijas pasākumi ir izpildīti.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka paaugstinātajam riskam ir tendence samazināties līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas brīdī.
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Latvian: Pandemrix ir ticis ievadīts sievietēm katrā grūtniecības trimestrī.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)
French: Ces événements indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības izzūd 1-2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
French: Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
Latvian: Par visām šīm blakusparādībām ļoti bieži tika ziņots pēc katras devas.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
French: 1Fréquence basée sur le risque attribuable estimé à partir d'études épidémiologiques dans plusieurs pays européens (voir rubrique 4.4)
Latvian: 1biežums balstīts uz aplēsto attiecināmo risku, kas noteikts vairākās Eiropas valstīs veiktos epidemioloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Aout 2015
Latvian: 2015. gada augusts
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
French: Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
French: • A la procédure de notification des effets indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Latvian: • kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Latvian: Bērniem/pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) šie pētījumi liecina par papildu 1,4 - 8 gadījumiem uz 100 000 vakcinētām personām.
French: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
French: 2Rapporté chez des patients atteints de narcolepsie et comme un événement transitoire suite à la vaccination
Latvian: 2 Ziņots pacientiem ar narkolepsiju un kā par pārejošu komplikāciju pēc vakcinācijas
French: • Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
French: • Somnolence transitoire suivant la vaccination
Latvian: • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;
French: Autres médicaments et Pandemrix
Latvian: Citas zāles un Pandemrix
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Latvian: Nav novērots palielināts nevēlama grūtniecības iznākuma risks vairāk nekā 100 grūtniecību gadījumos, kas tika novērtēti prospektīvā klīniskajā pētījumā.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Pandemrix;
French: Voir les détails de l'évaluation du CHMP dans le rapport d'évaluation EMEA/H/C/000832/II/0079 publié sur le site EMA.
Latvian: Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs veiktie epidemioloģiskie pētījumi, kas attiecas uz Pandemrix, liecina par paaugstinātu narkolepsijas risku ar vai bez katapleksijas vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinētām.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošina nepārtrauktu piekļuvi atjaunotai informācijai par Pandemrix.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Latvian: Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Pandemrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai mazinātu medicīniskā līdzekļa lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par blakusparādībām.
French: Fécondité Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem, kas vecāki par 20 gadiem, liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinēto personu.
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Latvian: Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija.
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pandemrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Des données supplémentaires issues des études réalisées avec un vaccin dont la composition est similaire à celle de Pandemrix mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1sont disponibles.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 28 Avril 2016.
Latvian: RAĪ ir iesniedzis augstāk minētos pieprasītos datus 2015. gada 5. augustā, un CHMP ir pieņēmusi atzinumu 2016. gada 28. aprīlī.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsmā (atkarībā no muskuļa masas).
French: Ils sont également suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pandemrix.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
French: Taux de réponse vaccinale2
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pret vakcīnu2
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 pour plus d'informations.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Pandemrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
French: 5Conformément au protocole
Latvian: 5saskaņā ar protokolu.
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque dose de Pandemrix, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras Pandemrix devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
French: Date de première autorisation : 20 mai 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Latvian: Nav drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Pandemrix savstarpējo aizvietojamību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
Latvian: Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains.
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un imunogenitāti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās veselas personas.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Pandemrix seul.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Latvian: Narkolepsija ar katapleksiju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Latvian: Vienā Pandemrix iepakojumā ir:
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Latvian: • blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);
French: De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Latvian: Turklāt 3-5 gadus veciem bērniem ļoti bieži bija drudzis.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumu pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Latvian: Adjuvantu saturošais flakons jātur ar apakšu uz augšu, lai varētu paņemt visu tā saturu.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtēta nevēlamo blakusparādību sastopamība vairāk nekā 1 000 pētāmām personām no 18 gadu vecuma, kurām ievadīts Pandemrix (H1N1).
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Latvian: • minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;
French: La vaccination n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Latvian: Šai vecuma grupā vakcinēšana nav ieteicama.
French: Arthralgies, myalgies
Latvian: Artralģija, mialģija
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/452/001
Latvian: EU/1/08/452/001
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%.
French: Fièvre (>38°C) 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fièvre (>39°C) 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Diarrhées
Latvian: Drudzis >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Drudzis >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Caureja
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Latvian: Dati, kas iegūti par grūtniecēm, kuras vakcinētas ar citām inaktivētām, adjuvantu nesaturošām sezonālām vakcīnām, neliecina par malformācijām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Latvian: Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu, ievadot to subkutāni.