FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Romanian: Dacă luați XELJANZ și alăptați, trebuie să întrerupeți alăptarea până când vorbiți cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu XELJANZ.
Slovak: Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Romanian: Pentru ambele studii criteriile de evaluare primare au fost rata de răspuns ACR20 și modificarea față de momentul inițial a scorului HAQ-DI în luna 3.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE Sustain (curbele
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină:
Slovak: museli prerušiť účasť v skúšaní OCTAVE Open.
Romanian: OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Romanian: Nu trebuie să luați XELJANZ dacă numărul dumneavoastră de globule albe (neutrofile sau limfocite) sau numărul de globule roșii este prea scăzut.
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Romanian: • Tofacitinib în monoterapie
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Romanian: Pentru pacienții care au dificultăți la înghițire, tofacitinib comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat cu apă.
Slovak: • horúčku a zimnicu
Romanian: • febră și frisoane
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Romanian: Scădere mai mică sau egală cu 2 g/dl și valoarea hemoglobinei mai mare sau egală cu 9,0 g/dl
Slovak: Po ukončení liečby tofacitinibom sa hladiny lipidov vrátili na vstupnú hodnotu.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu tofacitinib, valorile lipidelor au revenit la cele de la momentul inițial.
Slovak: Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne.
Romanian: Dacă a existat o pierdere a răspunsului terapeutic, poate fi luată în considerare reinducția cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Slovak: Približne 70 % materského liečiva tofacitinibu sa metabolizuje pečeňou a 30 % materského liečiva sa vylučuje obličkami.
Romanian: Mecanismele de clearance pentru tofacitinib sunt aproximativ 70% metabolizare hepatică și 30% excreție renală a medicamentului nemodificat.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na TNFib
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFib
Slovak: XELJANZ sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo niekedy samotný, keď sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Romanian: XELJANZ poate fi utilizat în asociere cu metotrexat sau uneori în monoterapie atunci când este utilizat pentru a trata artrita reumatoidă.
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Romanian: Comprimat de culoare albastră, rotund, cu diametrul de 9,5 mm, marcat „Pfizer" pe o parte și „JKI 10" pe cealaltă parte.
Slovak: Ako uchovávať XELJANZ
Romanian: Cum se păstrează XELJANZ
Slovak: Vplyv iných liekov na PK tofacitinibu
Romanian: Impactul altor medicamente asupra FC tofacitinib
Slovak: ale bez obmedzenia, rakoviny pľúc, rakoviny prsníka, melanómu, rakoviny prostaty a rakoviny pankreasu.
Romanian: cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Romanian: Tratmentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Romanian: Răspuns ACR Procentajele de pacienți tratați cu tofacitinib care au atins răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start și ORAL
Slovak: Prejavy problémov so žalúdkom (menej časté: vredy a prederavenia vo vašom žalúdku alebo črevách) zahŕňajú
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele) Semnele problemelor de stomac (mai puțin frecvent: ulcere sau perforaţii în stomacul dumneavoastră sau în intestine) includ
Slovak: ALC 500 - 750
Romanian: NAL 500-750
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Romanian: Asocierea cu alte tratamente
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Romanian: Enzime hepatice Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib je teratogénny u potkanov a králikov, a u potkanov má účinky na samičiu fertilitu (znížená frekvencia gravidity, znížené počty žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov, zvýšenie skorej resorpcie), pôrod a peri/postnatálny vývoj.
Romanian: S-a evidențiat faptul că tofacitinib este teratogen la șobolani și iepuri și că are efecte la șobolani, asupra fertilității feminine (rată scăzută de sarcini, scăderi ale numărului de corpi luteali, locuri de implantare și feți viabili și o creștere a resorbției precoce), asupra nașterii și dezvoltării peri/postnatale.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4 s tofacitinibom sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu tofacitinib.
Slovak: Tento liečebný rozdiel oproti placebu bol podobný medzi tofacitinibom 5 mg dvakrát denne a tofacitinibom 10 mg dvakrát denne v podskupine pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu inhibítora TNF.
Romanian: Această diferență de tratament față de placebo a fost similară între tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, în subgrupul de pacienți fără eșec anterior la inhibitorul de TNF.
Slovak: Farmakologická aktivita tofacitinibu je pripisovaná materskej molekule.
Romanian: Activitatea farmacologică a tofacitinib este atribuită moleculei nemodificate.
Slovak: Pri samotných inhibítoroch CYP2C19 alebo P-glykoproteíne nie je pravdepodobné, že by významne menili PK tofacitinibu.
Romanian: Este puțin probabil ca inhibitorii CYP2C19 în monoterapie sau glicoproteina-P să modifice semnificativ FC tofacitinib.
Slovak: • horúčku
Romanian: • febră
Slovak: Počet zaradených pacientov
Romanian: Număr de pacienți înrolați
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a reduce semnele și simptomele de colită ulcerativă, atunci când nu ați răspuns suficient de bine sau nu ați tolerat tratamentele anterioare pentru colita ulcerativă.
Slovak: Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN)
Romanian: La pacienții cu AR au fost observate mai puțin frecvent creșteri confirmate ale enzimelor hepatice mai mari de 3 ori decât limita superioară a normalului (3x LSN).
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Romanian: Pe durata studiului ORAL Strategy, răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX a fost numeric similar comparativ cu cel la tratamentul cu adalimumab 40 mg + MTX și amândouă au fost numeric mai mari decât răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Slovak: Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
Romanian: În ORAL Start, tofacitinib în monoterapie a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale, comparativ cu MTX în lunile 6 și 12, așa cum se prezintă în Tabelul 10, ceea ce a fost de asemenea menținut și în luna 24.
Slovak: Znížte dávkovanie tofacitinibua Znížte dávkovanie tofacitinibua
Romanian: Reduceți doza de Tofacitiniba Reduceți doza de Tofacitinib a
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost infecțiile grave (vezi pct. 4.4).
Slovak: Dyslipidémia Hyperlipidémia Dehydratácia
Romanian: Dislipidemie Hiperlipidemie Deshidratare
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu virusuri vii să nu se administreze în același timp cu tofacitinib.
Slovak: U pacientov s RA sa klírens tofacitinibu po perorálnom podaní nemení v čase, z čoho vyplýva, že liečba tofacitinibom nenormalizuje enzýmovú aktivitu CYP.
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul oral al tofacitinib nu variază în timp, indicând faptul că tratamentul cu tofacitinib nu normalizează activitatea enzimatică a CYP.
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului și criteriile de monitorizare pentru limfopenie sunt discutate la pct. 4.2.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg de două ori pe zi este contraindicat la pacienții care au una sau mai multe din următoarele condiții:
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Slovak: Parametre laboratórnych vyšetrení
Romanian: Parametri de laborator
Slovak: Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniaa,f
Romanian: Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú klinickú odpoveď pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte răspuns clinic la momentul inițial al studiului de menținere OCTAVE Sustain.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj a priebeh malignít nie je známy.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării și evoluției neoplaziilor nu este cunoscut.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu).
Romanian: La pacienții tratați cu XELJANZ au fost raportate limfom și alte cancere (cum sunt cancerul pulmonar, mamar, melanom, prostatic sau pancreatic).
Slovak: V RA kontrolovanom klinickom skúšaní sa zvýšenia LDL cholesterolu a ApoB znížili na hladiny pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, pentru AR, creșterile LDL colesterolului și ApoB au scăzut până la valorile dinaintea tratamentului, ca răspuns la tratamentul cu statine.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat pentru a trata pacienții adulți cu artrită psoriazică activă.
Slovak: V skúšaní OPAL BROADEN nebola povolená predchádzajúca liečba TNF inhibítorom.
Romanian: În OPAL BROADEN, tratamentul anterior cu un inhibitor de TNF nu a fost permis.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, până când infecția este controlată.
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Romanian: Screening-ul pentru hepatita virală trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice, înainte de a începe tratamentul cu tofacitinib.
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Slovak: Klasifikácia
Romanian: Clasificare
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých zlyhala liečba, bol v oboch skupinách s tofacitinibom nižší ako s placebom v každom časovom bode, už od 8. týždňa, teda prvého časového bodu, keď sa vyhodnocovalo zlyhanie liečby, ako znázorňuje obrázok 2.
Romanian: Proporția de pacienți din ambele grupuri cu tofacitinib care au avut eșec la tratament a fost mai scăzută comparativ cu placebo, în fiecare moment al studiului încă din săptămâna 8, reprezentând primul moment în care a fost evaluat eșecul la tratament, așa cum se arată în Figura 2.
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Romanian: • care s-au întors sau au călătorit în zone TBC endemice.
Slovak: Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
Romanian: În plus, în luna 12 a studiului OCTAVE Open, 74% (48/65) dintre pacienții care au atins remisia la sfârșitul studiului OCTAVE Sustain, fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, au rămas in remisie în timp ce li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al deţinătorului APP)
Slovak: XELJANZ môžete tiež užívať samotný v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Romanian: De asemenea, XELJANZ poate fi luat în monoterapie, în acele cazuri în care tratamentul cu metotrexat nu este tolerat sau când tratamentul cu metotrexat nu este recomandat.
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Romanian: Creșterile colesterolului total și LDL colesterol asociate cu tofacitinib pot fi scăzute la concentrațiile anterioare tratamentului prin tratament cu statine.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Romanian: Colita ulcerativă Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Slovak: Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate atunci când luați XELJANZ.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
Romanian: Dacă dezvoltați cancer în timpul tratamentului cu XELJANZ, medicul dumneavoastră va decide dacă să opriți tratamentul cu XELJANZ
Slovak: Odpoveď DAS28-4(FW)
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Slovak: ≤ 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Romanian: a. ≤3 doze săptămânale (MTX-netratați anterior).
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%:
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Romanian: A fost obligatoriu ca toţi pacienţii să aibă tratament concomitent cu 1 DMARDcs; 71,6% din pacienți au primit MTX concomitent, 15,7% din pacienți au primit concomitent sulfasalazină și 8,6% din pacienți au primit concomitent leflunomidă.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby tofacitinibom a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză ale numărului de celule B. Modificările numărului de limfociteT circulante și ale subgrupurilor de limfocite-T (CD3+, CD4+ și CD8+) au fost mici și inconsecvente.
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care tofacitinib este indicat.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Romanian: XELJANZ nu se recomandă pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care deprimă sistemul imunitar, inclusiv terapiile biologice specifice (anticorpi), cum sunt cele care inhibă factorul de necroză tumorală, interleukina-17, interleukina-12/ interleukina-23, anti-integrine și imunosupresivele chimice puternice, inclusiv azatioprină, mercaptopurină, ciclosporină și tacrolimus.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când se utilizează în asociere cu MTX.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Romanian: Tabelul 2: Număr absolut de neutrofile scăzut Număr absolut de neutrofile (NAN) scăzut (vezi pct. 4.4)
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako endoskopické subskóre 0 alebo 1.
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic de 0 sau 1.
Slovak: Pri klinicky relevantných dávkach boli pozorované sekundárne účinky kvôli imunosupresii, ako napríklad bakteriálne a vírusové infekcie a lymfóm.
Romanian: La doze clinic relevante, au fost observate efecte secundare ale imunosupresiei, cum sunt infecțiile bacteriene și virale și limfomul.
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Romanian: Rata totală a incidenței infecțiilor asociate tratamentului cu tofacitinib în populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung (în total 4867 pacienți) a fost de 46,1 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani (43,8 și 47,2 pacienți cu evenimente pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi).
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Slovak: V klinických štúdiách s tofacitinibom sa neštudovalo použitie tofacitinibu v kombinácii s inhibítormi fosfodiesterázy 4.
Romanian: Utilizarea tofacitinib în asociere cu inhibitorii de fosfodiesterază 4 nu a fost studiată în studiile clinice efectuate cu tofacitinib.
Slovak: V RA populáciách so sledovaním dlhodobej bezpečnosti zvýšenia lipidových parametrov zostali konzistentné s tým, čo sa pozorovalo v kontrolovaných klinických štúdiách.
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, creșterea parametrilor lipidici a rămas concordantă cu ceea ce s-a observat în studiile clinice controlate.
Slovak: Start bola inhibícia progresie štruktúrneho poškodenia kĺbov hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS a jeho zložiek, erózne skóre a skóre zúženia kĺbového priestoru (JSN) v 6. a 12. mesiaci.
Romanian: În ORAL Scan și ORAL Start, inhibarea progresiei deteriorării structurale a articulației a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare medie față de momentul inițial în mTSS și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular (JSN), în lunile 6 și 12.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Romanian: Numărul de limfocite mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti charakter a výskyt potvrdených poklesov ANC zostali konzistentné s tým, čo bolo pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, modelul și incidența scăderilor confirmate ale NAN au rămas concordante cu ceea ce s-a observat în studiile clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Romanian: A fost obligatoriu ca toţi pacienţii să aibă tratament concomitent cu 1 DMARDcs; 83,9% din pacienți au primit MTX concomitent, 9,5% din pacienți au primit concomitent sulfasalazină și 5,7% din pacienți au primit concomitent leflunomidă.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Romanian: Proporția pacienților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse în timpul primelor 3 luni ale studiilor dublu-orb, controlate cu placebo sau MTX a fost de 3,8% pentru pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib.
Slovak: Hemoglobín sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și,