FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissyöpää sairastavista potilaista, joiden paino on < 60 kg, on vain vähän tietoja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <60 kg z rakiem nerkokomórkowym.
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Finnish: Lenvatinibin anto organogeneesin aikana johti rotilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin ja luuston poikkeavuuksiin) altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliininen altistus (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella, ja kaniineilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksiin) kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella ihmisen suurinta siedettyä annosta vastaavalla altistuksella.
Polish: Podawanie lenwatynibu w czasie organogenezy prowadziło do śmierci zarodków i działania teratogennego u szczurów (anomalie zewnętrzne oraz anomalie szkieletowe płodu) po ekspozycji na dawki mniejszej niż podczas ekspozycji klinicznej (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej tolerowanej dawki u ludzi; oraz u królików (anomalie zewnętrzne, anomalie narządów wewnętrznych oraz anomalie szkieletowe płodu) w dawce przeliczonej na powierzchnię ciała mg/m2, odpowiadającej maksymalnej tolerowanej dawce u ludzi.
Finnish: Alle 60 kg painavista pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastavista potilaista on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym o masie ciała poniżej 60 kg (patrz również punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyminen tai munuaisten vajaatoiminta
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub niewydolność nerek
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, lisääkö lenvatinibi tromboembolisten tapahtumien riskiä, kun sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy równoczesnym podawaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 10 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio, ChildPugh A oraz Child-Pugh B).
Finnish: Lymfopeniaa
Polish: Limfopeniaa
Finnish: Verenpaine pitää hoitaa asianmukaisin menetelmin (ks. kohta 4.4, Hypertensio).
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki w celu kontroli ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 Nadciśnienie).
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi suhteessa everolimuusiryhmään (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Polish: W grupie otrzymującej lenwatynib oraz ewerolimus wykazano istotną statystycznie oraz znaczącą klinicznie poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu do grupy otrzymującej ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 1).
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium ja kalsium) seurantaa säännöllisin väliajoin hoidon aikana on harkittava.
Polish: Podczas leczenia należy rozważyć okresowe monitorowanie wyników EKG oraz badanie poziomu elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden 1 166 potilaan joukossa oli viisi kuolemaan johtanutta valtimotromboemboliatapausta (0,4 %) (kolme sydäninfarkti- ja kaksi aivoverisuonitapahtumaa).
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiło 5 przypadków (0,4%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (3 przypadki zawału mięśnia sercowego oraz 2 przypadki udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Finnish: Kaikkien potilaiden, paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (ks. jäljempänä), hoito pitää aloittaa suositusannoksella 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä, minkä jälkeen annosta säädetään edelleen yksilöllisesti siedettävyyden perusteella.
Polish: U wszystkich pacjentów, poza pacjentami z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz poniżej) leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 18 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Finnish: Yksi hoidon aikana ilmaantunut asteen 4 haittatapahtuma raportoitiin.
Polish: W czasie leczenia wystąpiło jedno zdarzenie niepożądane stopnia 4.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen kokemukseen erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille annetusta lenvatinibimonoterapiasta (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma, ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto).
Polish: Poniższe informacje pozyskane zostały w warunkach klinicznych dla lenwatynibu podawanego osobno u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima).
Finnish: Tässä kohdassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat 62:n munuaissyöpää sairastavan potilaan (ks. kohta 5.1) ja 458:n erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavan potilaan (ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto) yhdistettyihin turvallisuustietoihin.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tym punkcie zostały określone na podstawie danych dotyczących 62 pacjentów z rakiem nerkokomórkowym (patrz punkt 5.1) oraz 458 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima).
Finnish: Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia smaku
Finnish: On todettu, että plasman proteiineihin sitoutuminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden plasmassa oli samanlaista kuin kaltaistetuilla terveillä henkilöillä, eikä pitoisuudella havaittu olevan riippuvuussuhdetta.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Finnish: Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä lenvatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Polish: Nadciśnienie i proteinuria najczęściej występują we wczesnej fazie leczenia lenwatynibem (patrz punkt 4.4 oraz 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych; częstości podane z asteryskiem odnoszą się do grupy pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.
Finnish: Vaiheeseen 2 osallistui yhteensä 153 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, joka ei ollut poistettavissa.
Polish: W części 2 badania uczestniczyło 153 pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym, którzy uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF.
Finnish: Annosten suhteellisuus ja kumuloituminen
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Finnish: Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon mahdollisen riskin vuoksi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę inwazję nowotworu/naciek guza na główne naczynia (np. tętnica szyjna), w związku z możliwym ryzykiem ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/nekrozą guza po leczeniu lenwatynibem.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen (11,3 %), valtimotromboemboliat (3,9 %)*, sydämen vajaatoiminta (1,6 %), aivoverenvuoto (1,6 %), kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,7 %)*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (0,2 %)* ja maksan vajaatoiminta (0,2 %)* (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zaburzenie czynności i niewydolność nerek (11,3%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (3,9%)*, niewydolność serca (1,6%), krwotok mózgowy (1,6%), wewnątrzczaszkowy krwotok z guza (0,7%)*, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (0,2%)* oraz niewydolność wątroby (0,2%)* (częstości podane z asteryskiem odnoszą się do grupy pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy).
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut aivoverenvuototapaus, ja lenvatinibihoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut kallonsisäisen verenvuodon tapaus.
Polish: Wystąpił jeden przypadek śmiertelny krwotoku mózgowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz jeden przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Finnish: Vakavia huonossa hoitotasapainossa olevan hypertension aiheuttamia komplikaatioita, mukaan lukien aortan dissekaatioita, on raportoitu.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Finnish: • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
Finnish: Lenvatinibin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu terveillä aikuisilla koehenkilöillä sekä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa ja kiinteitä kasvaimia.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Finnish: Propyleeniglykoli
Polish: Którykolwiek stopień
Finnish: Kuljettajaproteiineilla tehdyt in vitro -kokeet
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących większości szczególnych grup pacjentów.
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava heti, kun kohonnut verenpaine varmistuu.
Polish: Podawanie leków na nadciśnienie należy rozpocząć natychmiast po stwierdzeniu nadciśnienia.
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinibi (24 mg)
Polish: Lenwatynib (18 mg)+ewerolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenwatynib (24 mg)
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie mocznika we krwi
Finnish: Everolimuusi (10 mg)
Polish: Ewerolimus (10 mg)
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) vs. everolimuusi (10 mg): Riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,40 (0,24, 0,67) Log-rank-testi: P = 0,0005
Polish: Lenwatynib (18 mg) + Ewerolimus (5 mg) vs. Ewerolimus (10 mg) Współczynnik ryzyka (95% CI): 0,40 (0,24, 0,67) Test logarytmiczny rang: P = 0,0005
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Polish: Hipokaliemia Zmniejszenie apetytu Zmniejszenie masy ciała
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4)
Polish: Proteinuria (patrz punkt 4.4)
Finnish: Munuaissyöpää ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyivät ≥ 30 %:lla potilaista) olivat ripuli (80,6 %), hypertensio (70,1 %)*, väsymys (59,7 %), ruokahalun heikentyminen (53,7 %), painon lasku (52,6 %)*, oksentelu (48,4 %), pahoinvointi (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, suutulehdus (36,9 %)*, päänsärky (35,8 %)*, dysfonia (35,6 %)*, palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsi-jalkaoireyhtymä) (34,1 %)*, perifeerinen turvotus (33,9 %) ja hyperkolesterolemia (30,6 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym oraz ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (wstępowały u ≥30% pacjentów) są biegunka (80,6%), nadciśnienie (70,1%)*, zmęczenie (59,7%), zmniejszony apetyt (53,7%), zmniejszenie masy ciała (52,6%)*, wymioty (48,4%), nudności (45,2%), proteinuria (38,9%)*, zapalenie jamy ustnej (36,9%)*,
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös yleisemmin munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia sekä suuntaus suurempaan maksaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Polish: U pacjentów tych częstość występowania objawów ze strony nerek była większa i zaobserwowano trend do częstszego występowania objawów ze strony wątroby.
Finnish: 500 ms ylittäviä QTc-aikoja tai 60 ms ylittäviä QTc-ajan pidentymiä ei raportoitu everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä.
Polish: Nie zgłaszano przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms ani o więcej niż 60 ms w grupie leczonej ewerolimusem.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenwatynib jest substratem glikoproteiny P oraz białko oporności raka piersi.
Finnish: Proteinuria johti pysyvään hoidon lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Polish: W przypadku 0,8% pacjentów proteinuria doprowadziła do trwałego przerwania leczenia.
Finnish: Tai
Polish: LUB
Finnish: TAI
Polish: Lub
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Polish: W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich krwotoków związanych z guzem, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä antaa yhdistelmähoitoa vain, jos hyödyn oletetaan olevan riskiä suurempi.
Polish: Terapia skojarzona powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści wynikające ze stosowania są większe niż związane z tym ryzyko.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen Maksan toiminnan poikkeavuudet Gammaglutamyylitran s-feraasipitoisuuden suureneminenk
Polish: Zwiększona aktywność alkalicznej fosfatazy we krwi Nieprawidłowa czynność wątroby Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferaz yk
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) haittavaikutukset johtivat annoksen pienentämiseen 67,7 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 18 potilaalla (29,0 %).
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) objawy niepożądane doprowadziły do zmniejszenia dawki u 67,7% pacjentów, natomiast u 18 (29,0%) doprowadziły do zakończenia leczenia.
Finnish: Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Finnish: Verenpainelääkitys pitää valita yksilöllisesti potilaan kliinisen tilanteen ja tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Polish: Dobór leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia powinien być dostosowany do uwarunkowań klinicznych pacjenta i powinien być zgodny ze standardową praktyką medyczną.
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinuriaa aiheuttavan vaikutusmekanismin liittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppressioon glomerulusten podosyyteissä.
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu aktywności VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lenvatinibihoidon aloitusannosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki początkowej lenwatynibu (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Finnish: Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kisplyx może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli pisin lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä (taulukko 5 ja kuva 2).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy u pacjentów należących do grupy otrzymującej lenwatynib i ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 2).
Finnish: Lisää juomisen jälkeen lasiin saman verran vettä tai omenamehua, pyöritä nestettä lasissa, ja juo neste.
Polish: Po wypiciu należy nalać do szklanki taką samą objętość wody lub soku jabłkowego, kilka razy zamieszać zawartość i wypić.
Finnish: Miten Kisplyx-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Kisplyx
Finnish: Aasialaisista munuaissyöpää sairastavista potilaista on vain vähän tietoja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące Azjatów z rakiem nerkokomórkowym.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 väsymystä.
Polish: U pacjentów z rakiem nerkokomórkowym z zaburzeniami czynności nerek w punkcie początkowym częstość występowania zmęczenia stopnia 3 była większa.
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) 14,6 (5,9, 20,1) Lenvatinibi (24 mg)
Polish: Lenwatynib (18 mg)+ewerolimus (5 mg) 14,6 (5,9, 20,1) Lenwatynib (24 mg)
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmeni 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Działania stopnia 3 wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
Polish: • miał choroby serca lub przebył udar;
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Kaksi 4 mg:n kapselia a Alle 8 mg:n annoksista on vähän tietoja.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wydłużenie ostępu QT/QTc zgłoszono u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Suurin osa tapahtumista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (16,9 % potilaista) tai annosta pienennettiin (10,7 % potilaista).
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 16,9% oraz 10,7% pacjentów.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten (0,4 % vs. 0 %) ilmaantuvuudessa.
Polish: Pomiędzy grupą leczoną lenwatynibem a grupą otrzymującą placebo nie stwierdzono różnicy w częstości występowania objawów ciężkich (3,4% wobec 3,8%), objawów niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia (1,1% wobec 1,5%), ani objawów niepożądanych prowadzących do wstrzymania podawania (3,4% wobec 3,8%) lub zmniejszenia (0,4% wobec 0%) dawki.
Finnish: Ejektiofraktion pienentymisen ja sydämen vajaatoiminnan alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 15,7 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 32,8 viikkoa (aste ≥ 3).
Polish: W grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem mediana czasu do wystąpienia zmniejszenia frakcji wyrzutowej serca lub niewydolności serca wynosiła 15,7 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 32,8 tygodnia (stopnia ≥ 3).
Finnish: • haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.
Polish: • problemy z gojeniem ran
Finnish: Kalsiumkarbonaatti
Polish: Wapnia węglan
Finnish: Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego, wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuutta on kuitenkin hoidettava aktiivisesti, jotta munuaisten toiminnan heikentymisen tai vajaatoiminnan riski vähenee (ks. kohta 4.4, Munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen).
Polish: Należy jednak wdrożyć aktywne leczenie ograniczające toksyczny wpływ na układ pokarmowy w celu zminimalizowania ryzyka rozwoju zaburzeń ze strony nerek lub niewydolności nerek (patrz punkt 4.4 Niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja palmoplantaarisen erytrodysestesian (käsijalkaoireyhtymän) paheneminen.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz utworzenie się przetoki U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lenvatinibille altistuminen oli annoskorjattujen AUC0-t- ja AUC0-inf-arvojen perusteella lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % niiden koehenkilöiden arvosta, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o dopasowaną do dawki wartość AUC0-t oraz AUC0-inf wyniosła 119%, 107% i 180% normy, odpowiednio, dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Kuolemaan johtanutta kallonsisäistä verenvuotoa on raportoitu joillakin potilailla, joista osalla oli ja osalla ei ollut aivometastaaseja.
Polish: Zgłaszano przypadki krwotoków wewnątrzczaszkowych, które doprowadziły do śmierci u pacjentów z przerzutami lub bez przerzutów do mózgu.