FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä Xa:n estämisen seurauksena apiksabaani pidentää hyytymiskokeiden tuloksia, kuten protrombiiniaikaa (PT), INR:ää ja aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT).
Slovenian: Apiksaban z zaviranjem faktorja Xa podaljša teste strjevanja krvi, kot so protrombinski čas (PČ), mednarodno umerjeno razmerje (INR) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (PTČ).
Finnish: Apiksabaaniryhmässä (n = 753) ei todettu yhtään aivohalvausta (0 %), ja hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä aivohalvauksia todettiin 6 (0,80 %) (n = 747; riskisuhde 0,00, 95 %:n luottamusväli 0,00, 0,64).
Slovenian: V skupini z apiksabanom (n = 753) niso zabeležili nobene možganske kapi (0 %), v skupini s heparinom in/ali AVK (n = 747; razmerje tveganj [RR - Risk Ratio] 0,00; 95 % IZ 0,00; 0,64) pa so jih zabeležili 6 (0,80 %).
Finnish: Vaihtelevuus apiksabaanialtistuksen parametreissä on vähäistä tai kohtalaista, mikä näkyy potilaskohtaisessa vaihtelussa (CV %), joka oli 20 %, ja potilaiden välisessä vaihtelussa, joka oli noin 30 %.
Slovenian: Parametri izpostavljenosti apiksabanu kažejo majhno do zmerno stopnjo spremenljivosti, tako pri posameznem bolniku (koeficient variance ~20 %) kot med različnimi bolniki (koeficient variance ~30 %).
Finnish: *Kaikkiin verenvuotokriteereihin sisältyi leikkauskohdan verenvuoto.
Slovenian: * Vsi kriteriji o krvavitvah vključujejo krvavitve iz kirurške rane.
Finnish: Eliquis-hoito on keskeytettävä viimeistään 48 tuntia ennen sellaista elektiivistä leikkausta tai kajoavaa toimenpidettä, johon liittyvä verenvuotoriski on kohtalainen tai suuri.
Slovenian: Z uporabo zdravila Eliquis je treba prenehati najmanj 48 ur pred načrtovano operacijo ali invazivnimi postopki, pri katerih je prisotno zmerno ali veliko tveganje za krvavitve.
Finnish: AVERROES-tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 5 598 potilasta, joille K-vitamiiniantagonistihoito ei tutkijoiden arvion mukaan sopinut, saamaan joko 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valikoiduille potilaille [6,4 %], ks. kohta 4.2) tai ASAa.
Slovenian: V študiji AVERROES je bilo skupno 5.598 bolnikov, za katere so bili raziskovalci mnenja, da pri njih zdravljenje z antagonisti vitamina K (AVK) ni primerno, randomiziranih v skupino, ki se je zdravila z apiksabanom v odmerku 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih [6,4 %], glejte poglavje 4.2), oziroma skupino, ki se je zdravila z acetilsalicilno kislino.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 56,7 vuotta, ja 91,7 %:lla oli provosoimattomia laskimotromboemboliatapahtumia.
Slovenian: Povprečna starost je bila 56,7 leta, 91,7 % randomiziranih bolnikov pa je imelo neizzvane dogodke VTE.
Finnish: Apiksabaanin pitoisuudella plasmassa ja anti-FXa-aktiivisuudella on suurin piirtein lineaarinen suhde laajalla apiksabaanin annoskirjolla.
Slovenian: Razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa je približno linearno v širokem razponu odmerkov apiksabana.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa oli 1 262 iältään 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta (618 apiksabaaniryhmässä), 1 004 potilasta, joiden paino oli ≤ 60 kg (499 apiksabaaniryhmässä), 1 495 potilasta, joiden BMI oli
Slovenian: Med vsemi vključenimi bolniki je bilo 1.262 bolnikov (618 v skupini z apiksabanom), ki so bili stari 75 let ali starejši, 1.004 bolniki (499 v skupini z apiksabanom), ki so imeli majhno telesno maso (≤ 60 kg), 1.495 bolnikov (743 v skupini z apiksabanom), ki so imeli indeks telesne mase ≥ 33 kg/m2 in 415 bolnikov (203 v skupini z apiksabanom), ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Finnish: Eliquis (apiksabaani) on suun kautta otettava antikoagulantti, joka vaikuttaa estämällä suoraan ja selektiivisesti hyytymistekijä Xa:ta.
Slovenian: Zdravilo Eliquis(apiksaban) je peroralni antikoagulant, ki deluje tako, daneposredno selektivno zavira faktor Xa.
Finnish: • Siirrä kaikki jauhe varovasti sopivaan astiaan ja valmista seos sekoittamalla jauhe pieneen määrään, n. 30 ml (2 rkl) vettä tai jotakin muuta edellä mainittua nestettä.
Slovenian: • Previdno prenesite ves prašek v primeren vsebnik in ga zmešajte z malo, npr. 30 ml (2 jedilni žlici), vode ali ene od drugih zgoraj naštetih tekočin, da dobite mešanico.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut selvää vaikutusta plasman apiksabaanipitoisuuden ja anti-Fxa-aktiviteetin väliseen suhteeseen.
Slovenian: Okvara ledvic nima očitnih vplivov na razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa.
Finnish: Eliquis-hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee voimakasta verenvuotoa (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Slovenian: V primeru pojava hude krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Eliquis prekiniti (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Finnish: Seuraavat suositukset koskevat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/min) sairastavia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2):
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) veljajo naslednja priporočila (glejte poglavji 4.4 in 5.2):
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä†
Slovenian: Ponovna VTE ali smrt iz vseh vzrokov
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Finnish: ARISTOTLE-tutkimuksessa yhteensä 18 201 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutetusti joko 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valikoiduilla potilailla [4,7 %], ks. kohta 4.2) tai varfariinia (INR:n tavoitetaso 2,0-3,0).
Slovenian: V študiji ARISTOTLE je bilo skupno 18.201 bolnikov randomiziranih v dvojno slepo zdravljenje z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih [4,7 %], glejte poglavje 4.2), ali z varfarinom (ciljno območje INR 2,0-3,0), pri čemer so bili bolniki preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 20 mesecev.
Finnish: Kun apiksabaania annettiin suun kautta 10 mg kahtena murskattuna 5 mg:n tablettina omenasoseen (30 g) kanssa, Cmax-arvo oli 21 % ja AUC-arvo 16 % pienempi kuin kahdella kokonaisena otetulla 5 mg tabletilla.
Slovenian: Po peroralni uporabi 10 mg apiksabana v obliki 2 zdrobljenih 5 mg tablet s 30 g jabolčne čežane sta bili Cmax in AUC za 21 % in 16 % manjši kot po uporabi 2 celih 5 mg tablet.
Finnish: Muiden trombosyyttiaggregaation estäjien ja Eliquis-valmisteen samanaikaista käyttöä leikkauksen jälkeen ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Po kirurškem posegu sočasna uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov skupaj z zdravilom Eliquis ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Apiksabaanilla on useita eliminaatioreittejä.
Slovenian: Apiksaban se izloča po več poteh.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi sappieritystä ja ei-kliinisissä tutkimuksissa suoraa erittymistä suolesta.
Slovenian: V kliničnih oziroma predkliničnih študijah so opazili tudi izločanje z žolčem oziroma neposredno izločanje preko stene črevesa.
Finnish: Apiksabaani 10 mg:n annostelu samanaikaisesti atenololi 100 mg:n kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi apiksabaanin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana v odmerku 10 mg in atenolola v odmerku 100 mg niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko apiksabana.
Finnish: verenvuodon merkeistä ja oireista ja siitä, milloin potilaan on hakeuduttava terveydenhoidon ammattihenkilön luo hoitomyöntyvyyden tärkeydestä potilaskortin koko ajan mukana pitämisen välttämättömyydestä tarpeesta kertoa terveydenhoidon ammattihenkilöille Eliquis-hoidosta, jos potilaalle on tehtävä jokin leikkaus tai kajoava toimenpide.
Slovenian: znakih in simptomih krvavitve ter kdaj poiskati zdravniško pomoč pomembnosti upoštevanja navodil za jemanje zdravila tem, da morajo opozorilno kartico za bolnika imeti ves čas pri sebi tem, da morajo zdravnika pred vsako operacijo ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo zdravilo Eliquis
Finnish: Ole erityisen varovainen Eliquis-valmisteen suhteen - Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Eliquis: če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Finnish: Taulukko 2 Elinluokka
Slovenian: Preglednica 2 Organski sistem
Finnish: Apiksabaanin munuaiseritys on suunnilleen 27 % kokonaispuhdistumasta.
Slovenian: Na račun izločanja preko ledvic odpade približno 27 % skupnega očistka.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on ryhmitelty erikseen kaikille hyväksytyille käyttöaiheille sekä elinluokittain ja seuraavasti määritellyin esiintymistiheyksittäin: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja, ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) za nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) oziroma zdravljenje VTE (VTEt).
Finnish: Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: ikä ≥ 80 vuotta, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl).
Slovenian: Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in najmanj dvema od naslednjih značilnosti: starost ≥ 80 let, telesna masa ≤ 60 kg ali serumska koncentracija kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l).
Finnish: - aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä, käytetään apiksabaaniannoksista pienempää eli 2,5 mg:aa kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: - pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF morajo bolniki prejemati manjši odmerek apiksabana, in sicer 2,5 mg dvakrat na dan.
Finnish: Enoksapariini/varfa riini n = 2 635 n (%)
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.635 n (%)
Finnish: Vaikeissa verenvuodoissa on harkittava verenhyytymisen asiantuntijan konsultointia, jos tällainen asiantuntija on paikallisesti saatavilla.
Slovenian: Glede na lokalno razpoložljivost je treba v primeru večjih krvavitev razmisliti o posvetu s strokovnjakom za koagulacijo.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mittauksiin perustuvien arvioiden mukaan apiksabaanialtistuksen lisääntyminen korreloi munuaistoiminnan heikentymiseen.
Slovenian: Meritve očistka kreatinina so pokazale, da se pri zmanjšanju delovanja ledvic izpostavljenost apiksabanu poveča.
Finnish: Apiksabaaniryhmässä kuolemantapauksia (kuolema mistä tahansa syystä) oli 2 (0,27 %), ja 1 kuolemantapaus (0,13 %) hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä.
Slovenian: Do smrti iz vseh vzrokov je prišlo pri 2 bolnikih (0,27 %) v skupini z apiksabanom in pri 1 bolniku (0,13 %) v skupini s heparinom in/ali AVK.
Finnish: Asianmukaisen hoidon aloittamista, esim. verenvuodon tyrehdyttäminen kirurgisesti, jääplasman siirto tai hyytymistekijä Xa:n estäjen vaikutuksen kumoavan lääkeaineen anto, on harkittava.
Slovenian: Razmisliti je treba o uvedbi ustreznega zdravljenja, npr. o kirurški hemostazi, transfuziji sveže zamrznjene plazme ali uporabi protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa.
Finnish: Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti (E470b)
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II).
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več dejavniki tveganja, kot so predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA).
Finnish: Apiksabaanipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 16 % lievää (kreatiniinipuhdistuma 51-80 ml/min), 29 % keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 44 % vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51-80 ml/min) so bile plazemske koncentracije apiksabana (AUC) za 16 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) za 29 % in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) za 44 % večje kot pri osebah z normalnim očistkom kreatinina.
Finnish: Enoksapariini/ varfariini n = 2 689 n (%)
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.689 n (%)
Finnish: Positiivinen tulos piilevän veren määrityksestä
Slovenian: Preiskave pozitiven izid pri preverjanju prisotnosti prikrite krvi občasni občasni
Finnish: • ohjeistus Eliquis-hoidon vaihtamiseksi toiseen lääkevalmisteeseen tai päinvastoin
Slovenian: • navodila glede prehoda z zdravljenja ali na zdravljenje z zdravilom Eliquis
Finnish: Sekä CYP3A4:ää että P-gp:tä heikosti estävien vaikuttavien aineiden (esim. diltiatseemi, naprokseeni, klaritromysiini, amiodaroni, verapamiili, kinidiini) odotetaan suurentavan apiksabaanin pitoisuutta plasmassa vähäisemmässä määrin.
Slovenian: Za učinkovine, ki ne sodijo med močne zaviralce tako CYP3A4 kot P-gp (npr. diltiazem, naproksen, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije apiksabana povečale v manjšem obsegu.
Finnish: ¥ p-arvo < 0,0001 * Jos potilaalla oli useampia kuin yksi yhdistettyyn päätetapahtumaan vaikuttava tapahtuma, vain ensimmäinen tapahtuma ilmoitettiin (esim. jos potilaalla ilmeni syvä laskimotukos ja sen jälkeen keuhkoembolia, vain syvä laskimotukos ilmoitettiin)
Slovenian: Pri bolnikih z več kot enim dogodkom, ki je prispeval k sestavljenemu opazovanemu dogodku, so poročali samo o prvem dogodku (npr. če je imel bolnik GVT in potem PE, so poročali samo o GVT).
Finnish: Apiksabaania ei suositella syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla, koska teho voi olla heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporaba apiksabana ni priporočljiva za zdravljenje GVT in PE pri bolnikih, ki prejemajo sočasno sistemsko zdravljenje z močnimi induktorji tako CYP3A4 kot P-gp, saj je lahko učinkovitost poslabšana (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Eliquis-valmisteen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.
Slovenian: Najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis so krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Finnish: Mitä Eliquis-valmiste sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eliquis
Finnish: Riippumaton, sokkoutettu seurantaryhmä arvioi kaikki tärkeimmät turvallisuuden ja tehon päätetapahtumat.
Slovenian: Vse ključne opazovane dogodke glede varnosti in učinkovitosti je pregledala neodvisna komisija, ki je razpolagala z zakritimi podatki.
Finnish: Eliquis-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, koska apiksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali so morda na trombolizi ali pljučni embolektomiji, zdravilo Eliquis ni priporočljivo kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu, saj varnost in učinkovitost apiksabana v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Finnish: AMPLIFY-tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 5 395 potilasta saamaan ensin 10 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän ajan ja sitten 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta 6 kuukauden ajan tai enoksapariinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ihon alle vähintään 5 päivän ajan (kunnes INR ≥ 2) ja varfariinia (INR-tavoitetaso 2,0-3,0) suun kautta 6 kuukauden ajan.
Slovenian: V študiji AMPLIFY je bilo skupno 5.395 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala 7dnevno zdravljenje z apiksabanom 10 mg peroralno dvakrat na dan, čemur je sledilo 6-mesečno jemanje 5 mg apiksabana peroralno dvakrat na dan, ali v skupino, ki je prejemala 1 mg/kg enoksaparina subkutano dvakrat na dan vsaj 5 dni (dokler ni bil INR  2) in varfarin (ciljno območje INR 2,0-3,0) peroralno 6 mesecev.
Finnish: 20 mg sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa 10 mg
Slovenian: 20 mg temu sledi 5 mg dvakrat na dan
Finnish: Jos lopetat Eliquis-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Eliquis
Finnish: Apiksabaanin osoitettiin vähentävän aivohalvauksia ja systeemisiä embolioita enemmän kuin varfariini kaikilla TTR-tasoilla tutkimuskeskuskohtaisesti; apiksabaanin riskitiheyssuhde oli varfariiniin verrattuna TTR:n yläkvartiilissa 0,73 (95 % CI: 0,38; 1,40).
Slovenian: Pri apiksabanu so ugotovili zmanjšanje pogostnosti pojavljanja možganske kapi in sistemske embolije v primerjavi z varfarinom preko celotnega območja različnih ravni centralne vrednosti TTR; v območju najvišjega kvartila TTR glede na centralno vrednost je razmerje ogroženosti za apiksaban v primerjavi z varfarinom znašalo 0,73 (95% IZ, 0,38; 1,40).
Finnish: Verenvuodon merkkeihin ja oireisiin kuuluvat mustelmat tai ihonalainen verenvuoto, mustaksi värjäytyvä uloste, verinen virtsa, nenäverenvuoto, huimaus, väsymys, kalpeus tai heikotus, äkillinen vaikea päänsärky, veriyskä tai verioksennus.
Slovenian: Znaki in simptomi krvavitev vključujejo modrice ali krvavitev pod kožo, blato temne barve, kri v urinu, krvavitev iz nosu, omotico, utrujenost, bledico ali šibkost, nenaden in hud glavobol, kri pri izkašljevanju ali kri v bruhanju.
Finnish: Verenvuotoalttiuden suureneminen todettiin näissä toksisuustutkimuksissa vähäiseksi tai sitä ei todettu lainkaan.
Slovenian: V študijah toksičnosti niso zaznali povečanega nagnjenja k pojavu krvavitev ali pa je bilo nagnjenje le malenkostno večje.
Finnish: Hyytymistutkimusten (PT, INR ja APTT) tulokset vastasivat pelkän apiksabaanihoidon vaikutuksia.
Slovenian: Povečanja vrednosti testov strjevanja krvi (PČ, INR in aPTČ) so bila skladna z učinki samostojno uporabljenega apiksabana.
Finnish: Eliquis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Eliquis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Maksan toiminta on tutkittava ennen Eliquis-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Eliquis je treba preveriti delovanje jeter.
Finnish: - lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi tai sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.
Slovenian: če imate protetično srčno zaklopko če zdravnik ugotovi, da je vaš krvni tlak nestabilen, ali če za odstranitev krvnega strdka iz pljuč načrtuje drugo obliko zdravljenja ali kirurški poseg
Finnish: Varfariini n = 9 052 n (%/v)
Slovenian: varfarin n = 9.052 n (% na leto)
Finnish: Kun apiksabaania annettiin samanaikaisesti klopidogreelin (75 mg kerran vuorokaudessa) kanssa tai klopidogreelin (75 mg) ja ASAn (162 mg) yhdistelmän kanssa kerran vuorokaudessa tai prasugreelin (60 mg, sitten 10 mg kerran vuorokaudessa) kanssa, ei vaiheen 1 tutkimuksissa havaittu merkittävää standardoidusti määritettyä vuotoajan pidentymistä eikä verihiutaleiden aggregaation lisääntymistä entisestään verrattuna verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden antoon ilman apiksabaania.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in klopidogrela (75 mg enkrat na dan) ali sočasni uporabi apiksabana in kombinacije klopidogrela 75 mg in acetilsalicilne kisline 162 mg enkrat na dan ali apiksabana in prasugrela (60 mg, čemur sledi 10 mg enkrat na dan) v študijah I. faze niso ugotovili pomembnih zvečanj vrednosti časa krvavitve ("template bleeding time") ali nadaljnjega zavrtja agregacije trombocitov v primerjavi z uporabo antitrombocitnih zdravil brez apiksabana.
Finnish: AMPLIFY-EXT-tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 2 482 potilasta saamaan joko 2,5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta, 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan, sitten kun potilas oli ensin saanut 6-12 kuukautta antikoagulanttihoitoa.
Slovenian: V študiji AMPLIFY-EXT je bilo 2.482 bolnikov randomiziranih v skupine, ki so 12 mesecev prejemale apiksaban 2,5 mg peroralno dvakrat na dan, apiksaban 5 mg peroralno dvakrat na dan ali placebo, in sicer po koncu od 6- do 12-mesečnega prvotnega antikoagulacijskega zdravljenja.
Finnish: Yhteisvaikutus muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi potilaalle ei saa antaa muuta samanaikaista antikoagulanttihoitoa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo Zaradi povečanega tveganja za krvavitve je sočasno zdravljenje s katerimkoli drugim antikoagulantom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ensin mainitut potilaat saivat apiksabaania yhteensä keskimäärin 1,7 vuotta ja toiseksi mainitut 221 päivää (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna celokupna izpostavljenost 1,7 leta oziroma 221 dni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Verenvuotoriski saattaa suurentua iän myötä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Večja starost lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Merkittävä Merkittävä + CRNM Vähäiset Kaikki
Slovenian: Večja + KPMK Manjša
Finnish: Kuolemaan johtaneet
Slovenian: Smrtne
Finnish: • Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia pienellä määrällä vettä tai jotakin muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.
Slovenian: • Pestilo in možnar, ki ste ju uporabili za drobljenje tablet, ter vsebnik sperite z malo vode ali eno od drugih tekočin (npr. 30 ml), ter tekočino pogoltnite.
Finnish: Kun apiksabaania annettiin suun kautta 10 mg kahtena murskattuna 5 mg:n tablettina, jotka oli sekoitettu 30 ml:aan vettä, altistus oli vastaava kuin kahden suun kautta otetun kokonaisen 5 mg tabletin jälkeen.
Slovenian: Po peroralni uporabi 10 mg apiksabana v obliki 2 zdrobljenih 5 mg tablet, suspendiranih v 30 ml vode, je bila izpostavljenost primerljiva izpostavljenosti po peroralni uporabi 2 celih 5 mg tablet.
Finnish: Perforoitu Alu-PVC/PVDC-läpipainopakkaus, johon on yksittäispakattu 60 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 60 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Finnish: Apiksabaani on voimakas, suun kautta annosteltava, palautuvasti sitoutuva ja erittäin selektiivinen hyytymistekijä Xa:n suora estäjä.
Slovenian: Apiksaban je močan, reverzibilen, neposreden in visoko selektiven zaviralec aktivnega mesta faktorja Xa za peroralno uporabo.