FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
Hungarian: Az egyenlet átalakítható annak az időnek a megtalálásához, amely 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges (figyelembe véve a rendelkezésre álló szöveti MRL értékekből számított maximális elméleti maradékanyagexpozíciót):
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα και στο πλάσμα αξιολογούνται μέσω των προσεγγίσεων που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), μέσω της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) όταν κάτι τέτοιο είναι εφικτό (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), καθώς και μέσω της μεθόδου γραμμική παλινδρόμησης για τον υπολογισμό της ασφαλούς συγκέντρωσης (SCLR), όταν η μέθοδος TTSC δεν κρίνεται πρόσφορη (δηλαδή όταν το χρονικό σημείο στο οποίο τα κατάλοιπα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές πρέπει να υπολογίζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων με τη μέθοδο της παρεκβολής).
Hungarian: A tejben és a plazmában található maradékanyagokra vonatkozó adatokat a tej élelmezésegészségügyi várakozási idejének meghatározásáról szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) leírt megközelítés alkalmazásával értékelik, lehetőség szerint a biztonságos koncentráció eléréséig eltelt időt használó (time to safe concentration, TTSC) megközelítés segítségével (tehát amikor az összes állatban a biztonságos szint alá csökken a maradékanyagok koncentrációja a rendelkezésre álló adatok által lefedett időszak alatt).
Greek: Flukiver Bovis Closantel
Hungarian: Flukiver Bovis Klozantel
Greek: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Hungarian: (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Hungarian: A használati utasítás idevágó pontjainak módosításai:
Greek: Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να σημειωθεί ότι για όλες τις ουσίες και τις οδούς χορήγησης για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, ασφαλή επίπεδα μείωσης των καταλοίπων στο γάλα θεωρούνται σε κάθε περίπτωση ότι επιτυγχάνονται μετά την παρέλευση ενός έτους από τη χορήγηση της ουσίας.
Hungarian: Figyelemre méltó azonban, hogy az összes gyógyszeranyag és alkalmazási mód esetében, melyekhez adatokat bocsátottak rendelkezésre a jelen beterjesztés folyamán, minden esetben úgy tekintették, hogy a tejben található maradékanyag-határértékek a gyógyszeranyag alkalmazása után egy évvel csökkentek biztonságos szintre.
Greek: Pfizer Italia s.r.l.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia s.r.l.
Greek: 300 mg/tab Δισκία
Hungarian: 300 mg/tab Tabletták
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
Hungarian: Továbbá, mivel a tejben található nitroxinil maradékanyagok kiürülését befolyásolja a kezelés és az ellés között eltelt idő, és az ellési idő nehezen megjósolható, a Bizottság nem találta elfogadhatónak, hogy az ellésig maradó napok pontos számaként jelöljék meg azt az időszakot, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Hungarian: Tekintettel a 2012. március 8-án kelt CVMP-véleményre, amely a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását, valamint a 2012. március 23-án kelt CVMP véleményre, amely a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó és ráöntő oldatként alkalmazott állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását javasolta, a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
Hungarian: ahol T = idő (nap), dózis = összdózis (g/testtömegkg/nap), időtartam = kezelés időtartama (nap), bw = testtömeg (kg), A = Avogadro-szám = 6,0 * 1023, M = molekulatömeg (g/mol), t1/2 = terminális eliminációs felezési idő (óra), és ahol
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Hungarian: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Hungarian: Bár a juhtej esetében nem álltak rendelkezésre az empirikus rafoxanid/összmaradékanyag arány kiszámítását lehetővé tevő adatok, a 0,3-as arányt kellőképpen mérsékeltnek tekintették ahhoz, hogy a juhfélék tejére és a szarvasmarha tejre is alkalmazható legyen.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
Hungarian: Mivel azonban a korábbi megállapítások szerint a klorszulon a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 2008), és az anyavegyületet több vizsgálat is azonosította tehéntejben, a klorszulont a tej megfelelő jelző maradékanyagának tekintették.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Hungarian: Következésképpen a ráöntéses alkalmazású triklabendazol esetében nem lehet megállapítani az ellést megelőző biztonsági időszakot.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Hungarian: A tej maradékanyagának vizsgálatából származó adatok nem voltak megfelelőek az ellés előtti biztonságos időszak meghatározásához.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση μόνο των διστομοκτόνων ουσιών, η μείωση της δεύτερης δραστικής ουσίας δεν αξιολογήθηκε και, κατ' επέκταση, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το κατά πόσον τα ως άνω χρονικά διαστήματα επιτρέπουν τη μείωση των καταλοίπων της δεύτερης ουσίας σε ασφαλή επίπεδα.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztés hatálya kizárólag a féregirtó szerek értékelésére terjedt ki, a második hatóanyag kiürülését nem értékelték, és nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a fent jelzett időszakok lehetővé tennék-e, hogy a második hatóanyag maradékanyagai biztonságos szintre csökkenjenek.
Greek: Πρόκειται για σύσταση ενός κατά προσέγγιση και ευλόγως συντηρητικού χρονικού διαστήματος το οποίο πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης σε ασφαλή επίπεδα.
Hungarian: Az ajánlás egy megközelítő és kellő óvatossággal becsült időszakra vonatkozik, amelynek el kell telni a készítmény alkalmazása és az ellés között annak érdekében, hogy a tejben található nitroxinil maradékanyagok megfelelő szintre csökkenjenek.
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Hungarian: Fluken worm Rafoxanid Levamizol
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Hungarian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: Tudományos következtetések és az alkalmazási előírások valamint a használati utasítások módosításának indoklása
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
Hungarian: 1. vizsgálat Egyszeri szájon át alkalmazott rafoxanid biotranszformációs és kiválasztódási vizsgálata, melyben a 131I-rafoxanidot 2 szarvasmarhának és 2 juhnak adták.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
Hungarian: Különösképpen, nem volt elérhető a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési (tej) vizsgálat statisztikai elemzése, aminek azt volt az eredménye, hogy nem vették figyelembe az egyéni különbségeket.
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
Hungarian: Egy anyag tej/plazma aránya empirikus adatok (tehát az ugyanazon időpontban, a plazmában és a tejben mért szintek) alapján határozható meg.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény alkalmazása és az ellés közötti 71 napos időszak megfelelően biztosítaná a fogyasztói biztonságot, és ez az időtartam mégis lehetővé tenné a nitroxinil alkalmazását szárazonálló szarvasmarhák esetében, tehát kiterjesztené a kezelési lehetőségeket.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Hungarian: Az adatok alapján a Bizottság megállapította, hogy az ellés előtt 2-15 nappal kezelt állatoktól származó tejben található triklabendazol maradékanyagok szintje kellőképpen magas lehet ahhoz, hogy (az élelmiszerkosárban található) maradékanyagok összexpozíciója meghaladja az ADI-t.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Hungarian: A Bizottság kihangsúlyozta, hogy míg a tejre vonatkozó adatok hiányában az efféle megközelítés hasznos eszközzel szolgálhat a tejben található maradékanyag-határértékek becsléséhez, nem lenne elfogadható az MRL értékek megállapításához.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Hungarian: Vanelli S.R.L.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Hungarian: A féregirtó anyagok olyan anthelmintikumok, amelyek aktívak a trematodák osztályába tartozó parazitákkal szemben.
Greek: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Hungarian: C/ Tarragona n.161
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Hungarian: A korábbi megállapítások szerint azonban a nitroxinil a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 1998), és ismeretes, hogy a zsírszövetben, izomban, vesében és plazmában jelen lévő fő maradékanyag.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációk felülvizsgálata és a szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott információk felülvizsgálatát követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy nem volt megfelelő tudományos alap a 2012. március 8-án a tejtermelő szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil használatára vonatkozó megszorításokkal kapcsolatban kiadott következtetések felülvizsgálatára.
Greek: ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Hungarian: Szlovénia
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Hungarian: A Bizottság ezért valamennyi anyag, faj és alkalmazási mód esetében kiszámította, hogy minimálisan mennyi időnek kell eltelni az anyagok alkalmazása és az ellés között.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Hungarian: A CVMP-vélemény felülvizsgálatának tárgyában a MERIAL indoklása arra a tényre összpontosított, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő nitroxinil-tartalmú injekciós oldatot használó vizsgálat eredményei szerint a szárazonálló szarvasmarháknak adott készítmény alkalmazását követő 71. napra a tejben található maradékanyagok nem haladták meg a 20 µg/l szintet, amely a CVMP következtetése szerint nem jelentene veszélyt a fogyasztói biztonságra.
Greek: Closantel Invermectine
Hungarian: Klozantel Invermektin
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Hungarian: A triklabendazol és metabolitjainak tejkoncentrációját mérték az idő függvényében, és rögzítették a kezelés és az ellés között eltelt időt (nem GLP vizsgálat, melynél korlátozott információk állnak rendelkezésre az állatokban végzett vizsgálati fázisból).
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Hungarian: A szájon át való alkalmazást követő maradékanyag-kiürülést értékelő vizsgálat (a fenti 1. vizsgálat) kimutatta, hogy az ellést megelőző szárazonálló időszak folyamán a 45. és 56. nap között kezelt állatoktól származó tej 45 μg/l-t meghaladó koncentrációjú klozantelt tartalmazhat.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Hungarian: A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
Hungarian: Triklabendazol Ivermektin mg/tablet mg/tablet
Greek: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε με επίχυση σε 4 αρσενικά και 4 θηλυκά βοοειδή μία δόση 20 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: 4. vizsgálat Farmakokinetikai vizsgálat, melynek során 4 hímivarú és 4 nőivarú szarvasmarhánál alkalmazták ráöntés útján a klozantel egyszeri 20 mg/testtömegkg-os dózisát.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó MRL értékkel nem rendelkező féregirtó anyagok a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: 2. vizsgálat Szövetből történő maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, amelyek magukban foglalták a klorszulon plazmaszintjeit is; a vizsgálatban negyven szarvasmarhának adtak be 2 mg/testtömegkg klorszulont egyszeri szubkután injekció formájában.
Greek: Northern Ιρλανδία
Hungarian: Észak-Írország
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Hungarian: Nem állapították meg a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a raxanid és a triklobendazol féregirtó anyagok tejre vonatkozó MRL értékét, ezért ezek az anyagok tejelő állatoknál nem alkalmazhatók.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Hungarian: Továbbá, a pKa-n és fehérjekötésen alapuló farmakokinetikai diffúziós modell ebben ez esetben nem használható, mivel nem állnak rendelkezésre a juhtej fehérjekötési szintjére vonatkozó információk.
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLLANDIA
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 52%-a 62 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Greek: Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Hungarian: A plazma radioaktivitását és a klozantel szintjét az alkalmazást követő legfeljebb 42 napig monitorozták (nem GLP-kompatibilis).
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Hungarian: A teljes benyújtott adatcsomag megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy a fenti táblázatban mutatott időszakokra alapozva megfelelő utasításokat tüntetnek fel a tejtermelő állatokra vonatkozóan az adott készítmény alkalmazási előírásának 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontjában.
Greek: Προέκυψε ότι 78 ημέρες (11 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση η συγκέντρωση των καταλοίπων στο πλάσμα είναι μικρότερη από 0,18 μg/l.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a plazmában található maradékanyagok az alkalmazás után 78 nappal (11 hét) a 0,18 μg/l alatti szintet érnének el.
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 84 napig mérték a tejszinteket (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan).
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Hungarian: Az egy éves időtartam ezért azt a mérsékelt alapértelmezett értéket képviseli, amely a gyógyszeranyagra/alkalmazási módra vonatkozó specifikus adatok hiányában használható.
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.
Hungarian: 2 A standard élelmiszerkosár szerinti becsült napi fogyasztás a maradékanyagok elméleti napi maximális bevitelének számításához és a maradékanyagok maximális határértékeinek számításához szarvasmarhában/juhokban/kecskékben található releváns maradékanyagok kiürülését vizsgálja.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Hungarian: Sighisoarei nr.409 Tg.
Greek: Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
Hungarian: A Bizottság elismeri, hogy az iránymutatás a tej élelmiszer-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló módszerekre vonatkozik, mivel azonban a beterjesztés folyamán vizsgálandó adatok típusa hasonló az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők meghatározásakor tipikusan értékeltekhez, a használt megközelítések alkalmazása megfelelőnek tekinthető.
Greek: Flukiver 5% Closantel
Hungarian: Flukiver 5% Klozantel
Greek: Για τη χρήση της νιτροξινίλης στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή υποβλήθηκε μία και μοναδική μελέτη ενός προϊόντος.
Hungarian: Egyetlen készítményre vonatkozó egyetlen vizsgálat állt rendelkezésre a tejtermelő szarvasmarhánál alkalmazott nitroxinilre vonatkozóan.