FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dokončení preskúmania EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne aktualizované usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: După încheierea reevaluării, EMA va comunica rezultatele și va oferi recomandări actualizate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE în iulie 2016, pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o boală care se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării).
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Romanian: După finalizarea reevaluării efectuate de PRAC, orice recomandări suplimentare vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de evaluarea medicamentelor de uz uman și care va adopta un aviz final.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite vyšetriť všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je pre nich tento liek naďalej vhodný.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să reevalueze imediat orice pacienți care iau în prezent Zinbryta, pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru aceștia.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o možnom riziku závažných problémov s pečeňou a o tom, ako tieto problémy rozpoznať.
Romanian: • Pacienții trebuie să fie informați cu privire la riscul potențial de afecțiuni hepatice grave și la modul în care să le recunoască.
Slovak: Obmedzenia sú dočasné opatrenia počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti pečene
Romanian: Restricțiile sunt măsuri provizorii, pentru perioada reevaluării siguranței hepatice
Slovak: Pacienti, ktorí už majú poškodenú pečeň, nebudú liečení týmto liekom.
Romanian: • pacienții care au deja afectare hepatică nu vor fi tratați cu acest medicament;
Slovak: Lekári majú naďalej monitorovať funkciu pečene u pacientov užívajúcich tento liek a pozorne sledovať pacientov na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Romanian: Medicii trebuie să continue să monitorizeze funcția hepatică a pacienților cărora li se administrează medicamentul și să urmărească îndeaproape pacienții pentru a depista semnele și simptomele de afectare hepatică.
Slovak: Cieľom týchto dočasných preventívnych opatrení je zabezpečiť, že liek Zinbryta sa bude naďalej používať čo najbezpečnejším spôsobom počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti lieku pre pečeň.
Romanian: Aceste măsuri cu caracter provizoriu au fost luate preventiv, pentru a asigura utilizarea Zinbryta în condiții cât mai sigure posibil în perioada reevaluării siguranței hepatice a medicamentului.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom a objavia sa u vás akékoľvek symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, máte ihneď vyhľadať lekára.
Romanian: • dacă în cursul tratamentului cu acest medicament apar orice simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină de culoare închisă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră;
Slovak: Váš lekár bude u vás aspoň jedenkrát mesačne kontrolovať funkciu pečene, ako aj príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Romanian: • medicul dumneavoastră vă va testa funcția hepatică cel puțin o dată pe lună și va verifica existența semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Slovak: Ak máte príznaky poškodenia pečene, váš lekár vás odošle k špecialistovi na pečeň.
Romanian: În cazul în care prezentați semne de afectare hepatică, medicul dumneavoastră vă va îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia príznakov.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po ukončení preskúmania.
Romanian: • După finalizarea reevaluării vor fi furnizate și alte informații suplimentare.
Slovak: Prípady poškodenia pečene liekom Zinbryta sa vyskytli skoro po začatí liečby, po opakovaných liečebných kúrach a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: • Cazurile de afectare hepatică asociate cu Zinbryta au apărut la puțin timp după inițierea tratamentului, după mai multe cicluri de tratament și la câteva luni după întreruperea tratamentului.
Slovak: EMA obmedzuje použitie lieku Zinbryta na roztrúsenú sklerózu
Romanian: EMA restricționează utilizarea medicamentului Zinbryta,
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými súbežnými autoimúnnymi ochoreniami ako roztrúsenou sklerózou, a u pacientov so sérovou hladinou transamináz (ALT alebo AST), ktorá je aspoň dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (≥ dvojnásobok ULN).
Romanian: • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu alte afecțiuni autoimune concurente în afara sclerozei multiple și la pacienții la care transaminazele serice (ALT sau AST) au valori cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSVN).
Slovak: Liek je okrem toho kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Romanian: • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli takisto aktualizované informácie o lieku.
Romanian: • Profesioniștilor în domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
Slovak: Zinbryta sa začalo po úmrtí pacienta v dôsledku poškodenia pečene (fulminantného zlyhania pečene), ktorý sa zúčastnil na prebiehajúcej pozorovacej štúdii, ako aj po výskyte štyroch prípadov závažného poškodenia pečene.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată după decesul, provocat de afectare hepatică (insuficiență hepatică fulminantă), al unui pacient inclus într-un studiu observațional aflat în derulare, precum și ca urmare a patru cazuri de afectare hepatică severă.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dočasne obmedzila použitie lieku Zinbryta (daklizumab) na roztrúsenú sklerózu iba na pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením, ktorí neodpovedali na určitú inú liečbu a na pacientov s rýchlo sa vyvíjajúcim relapsujúcim ochorením, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a restricționat provizoriu utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă.
Slovak: Prebiehajúce preskúmanie bezpečnosti sa začalo po úmrtí pacienta v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, ktorý sa liečil liekom Zinbryta v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, ako aj po výskyte štyroch prípadov závažného poškodenia pečene.
Romanian: • Reevaluarea siguranței aflată în derulare a fost declanșată în urma decesului, din cauza insuficienței hepatice fulminante, al unui pacient care era tratat cu Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în derulare, precum și în urma a patru cazuri de afectare hepatică gravă.
Slovak: Zinbryta je takisto potrebné počas liečby monitorovať na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Romanian: • De asemenea, toți pacienții tratați cu Zinbryta trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de afectare hepatică în timpul tratamentului.
Slovak: Aspoň jedenkrát mesačne sa má skontrolovať sérová hladina transaminázy a bilirubínu, a ak je to klinicky indikované, aj častejšie, takisto počas liečby a štyri mesiace po poslednej dávke.
Romanian: În timpul tratamentului și până la 4 luni după ultima doză trebuie monitorizate nivelurile serice ale transaminazelor și bilirubinei, cel puțin lunar și mai frecvent dacă starea clinică o impune.
Slovak: Ďalšie informácie budú poskytnuté po dokončení preskúmania lieku Zinbryta.
Romanian: • după finalizarea reevaluării Zinbryta, vor fi furnizate informații suplimentare.
Slovak: Zinbryta je obmedzené na pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením, ktorí neodpovedali na inú liečbu a na pacientov s rýchlo sa vyvíjajúcim relapsujúcim ochorením, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi.
Romanian: • utilizarea Zinbryta a fost limitată la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente;
Slovak: V súčasnosti sa skúma bezpečnosť lieku Zinbryta určeného na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Romanian: Informații pentru pacienți Siguranța medicamentului Zinbryta, utilizat în tratamentul sclerozei multiple, este în curs de reevaluare.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania obmedzilo použitie lieku Zinbryta na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek aspoň jednej úplnej a primeranej liečbe modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe parcursul reevaluării utilizarea Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți care suferă de boală recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau la pacienții cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Slovak: Zinbryta sa neodporúča u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorí majú iné autoimmúnne ochorenia ako roztrúsenú sklerózu.
Romanian: • tratamentul cu Zinbryta nu este recomandat la pacienții cu scleroză multiplă care au și alte boli autoimune, în afară de scleroza multiplă;
Slovak: Pred podávaním lieku Zinbryta v kombinácii s liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov sa odporúča obozretnosť.
Romanian: • Se recomandă precauție înainte de administrarea Zinbryta în asociere cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: • discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Slovak: Tento liek sa navyše nesmie podávať pacientom s poškodením pečene.
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea la pacienții cu afectare hepatică.
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml)
Romanian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 seringă preumplută
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnené injekčné pero
Romanian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené rizikové faktory alebo alternatívna etiológia.
Romanian: Nu s-au raportat factori de risc sau etiologii alternative în niciunul dintre aceste cazuri.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Romanian: * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult 144 de săptămâni.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei
Slovak: Počas tohto obdobia boli zachytené štyri nové závažné prípady kolitídy potvrdené zdravotníckymi pracovníkmi.
Romanian: Au fost raportate 4 cazuri grave noi de colită, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în această perioadă.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na akúkoľvek formu daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare din formele de daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumab beta reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Slovak: Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: Daclizumab beta este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu beta na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumab beta asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň
Romanian: Apoi continuați în mod normal, făcânduvă injecția în ziua dumneavoastră obișnuită.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab beta a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
Romanian: • Pacienți cu 2 sau mai multe recurențe în 1 an și cu 1 sau mai multe leziuni Gd captante pe IRM
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab beta, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Slovak: Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta
Slovak: (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
Romanian: (ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu beta je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab beta este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre daklizumab beta je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho daklizumab beta je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru daclizumab beta, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daclizumab beta este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Romanian: Cumulat, au fost regăsite 24 cazuri de colită în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab beta je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab beta este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Slovak: Daklizumab beta neovplyvnil reprodukčnú schopnosť u samíc a samcov opíc druhu Cynomolgus
Romanian: Toxicitate reproductivă Daclizumab beta nu a afectat capacitatea reproductivă la femelele și masculii de maimuțe cynomolgus
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
Romanian: Pacienți cu SMR, cel puțin 1 recurență (clinică și/sau IRM) în anul anterior randomizării și care au avut un scor EDSS între 0 și 5,0.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab beta în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene má lekárov informovať o:
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la:
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Slovak: držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu beta, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab beta se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu beta vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Romanian: Administrarea cronică a daclizumab beta, indiferent de doză, a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate (comparativ cu cele observate la animalele din lotul de control).
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.
Romanian: Punctul 4.8 al RCP a fost revizuit pentru a se adăuga reacția adversă „sarcoidoză" cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente" și reacția adversă „colită" cu categoria de frecvență „frecvente".
Slovak: Daklizumab beta nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Romanian: Daclizumab beta nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Slovak: • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Romanian: cerebrală, sau • Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin 1 an de tratament) cu tratamentul de fond anterior, având cel puțin 1 recurență sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune Gd captantă, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recurențelor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
Romanian: Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Romanian: (zone de piele uscate, înroșite, reliefate, neregulate, comparativ cu animalele din lotul de control, care s-au corelat microscopic cu acantoza/hiperkeratoza și în fază sub-acută cu inflamația cronică) au fost caracterizate, în principal, ca ușoare până la moderate, un singur caz fiind evaluat ca sever.
Slovak: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Romanian: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumab beta a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Romanian: Clearance-ul daclizumab beta la pacienții care au dezvoltat anticorpi neutralizanți a fost, în medie, cu 19% mai mare (vezi pct. 4.8, Imunogenitate).