FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP odporučil vnútrožilovú infúziu trvajúcu 30 minút na základe vzťahu medzi účinnosťou a časom, za ktorý koncentrácia voľného (nenaviazaného) lieku v krvi prekročí MIC organizmu (T >
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
English: The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
Slovak: Výbor CHMP uviedol len predklinické informácie týkajúce sa lekárov predpisujúcich liek a tiež súčasný stav poznatkov o reprodukčnej toxicite lieku v súlade s textom schváleným pre nedávne postupy v EÚ pre generické lieky obsahujúce piperacilín-tazobaktám vrátane súhrnu publikovaných údajov o testovaní reprodukčnej toxicity piperacilínu a tazobaktámu.
English: The CHMP therefore deleted the indication.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
English: However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Slovak: No len jedna štúdia podporujúca pôvodnú európsku žiadosť o indikáciu infekcie kostí a kĺbov pre liek Tazocin bola otvorená nekomparatívna štúdia a neboli predložené žiadne ďalšie údaje z inej komparatívnej štúdie.
English: The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
Slovak: Výbor CHMP revidoval znenie tejto indikácie tak, aby odzrkadľovala skupinu pacientov skúmanú v kľúčovej štúdii a súčasnú prax a aby bola v súlade s indikáciou v prípade dospelých.
English: Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: The CHMP noted the submitted data and that the indication bone and joint infections were approved in about half the EU member states.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že AECB nemožno akceptovať vzhľadom na neexistenciu štúdie skúmajúcej intenzitu účinku.
English: The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a usúdil, že údaje získané u dospelých osôb sa považujú za relevantné a že farmakokinetické informácie sa môžu použiť na extrapoláciu účinnosti na pediatrickú skupinu pacientov.
English: “Complicated skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)”
Slovak: „Komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou)”
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
English: The CHMP required a complete re-write of the section, written strictly in accordance with current guideline (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) and without excessive listings of species.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Slovak: Keďže klinických údajov týkajúcich sa detí je veľmi málo a pravdepodobne sa musia odvodiť extrapoláciou zo skupiny dospelých pacientov, prijatie indikácií v tejto skupine pacientov bude ovplyvnené indikáciami prijatými pre skupinu dospelých pacientov.
English: “Complicated intra-abdominal infections”
Slovak: „Komplikované vnútrobrušné infekcie“
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: Časť 6 - FARMACEUTICKÉ
English: Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
English: The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Tazocin nie je vhodný na bežnú liečbu nekomplikovaných infekcií močových ciest.
English: The CHMP agreed on a dosage of 4 g piperacillin/0.5 g tazobactam given every 6 to 8 hours.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
English: Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval tento dôkaz za dostatočný na podporu použitia lieku Tazocin pri liečbe pneumónie HAP a VAP.
English: The CHMP adopted the following harmonised indication:
Slovak: Výbor CHMP prijal túto harmonizovanú indikáciu:
English: Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Slovak: Tazobaktám je sulfónový derivát kyseliny penicilánovej s β-laktamázovým inhibičným účinkom podobným ako má sulbaktám, hoci sa považuje za silnejší liek.
English: The CHMP considered the justification provided by the MAH to be acceptable but included a mention of studies showing developmental toxicity in animals.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.
English: The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podporné dôkazy sú odvodené najmä zo štúdií skúmajúcich febrilnú neutropéniu a že len asi štvrtina pacientov zapojených do skúšania lieku mala bakterémiu.
English: Although pharmacokinetic data suggest that piperacillin and tazobactam concentrations in both bone and synovial tissue are sufficient to treat the majority of infections caused by susceptible organisms, the available clinical documentation is considered too limited and insufficient to justify an indication in treatment of bone and joint infections.
Slovak: Hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu v kostnom a synoviálnom tkanive sú dostatočné na liečbu väčšiny infekcií zapríčinených citlivými organizmami, dostupná klinická dokumentácia sa považuje za príliš obmedzenú a nedostatočnú na odôvodnenie indikácie pri liečbe infekcií kostí a kĺbov.
English: It was noted that piperacillin-tazobactam had similar efficacy as the comparator used in the studies and that all cases of “bacteraemia” were in patients with one or more of the other indications.
Slovak: Výbor poznamenal, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má podobnú účinnosť ako porovnávací liek použitý v štúdiách a že všetky prípady bakterémie sa týkali pacientov s jednou alebo viacerými ďalšími indikáciami.
English: “Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)“
English: Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Slovak: Gynekologické infekcie vrátane popôrodnej endometritídy a zápalového ochorenia panvy Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje, ale nepovažoval ich za adekvátne na podporu tejto širokej nárokovanej indikácie alebo akejkoľvek vhodnej verzie tejto indikácie.
English: The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal but enforced some additions, in particular by inserting a caution regarding use in patients without severe hypersensitivity reaction to non-penicillin β-lactams but who may have had non-severe reactions and by supplementing the warning on pseudomembranous colitis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Slovak: Pokiaľ ide o všetky indikácie, veta „Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre náležité používanie antibiotík” rieši rozdiely v klinickej praxi a v rámci vnútroštátnych odporúčaní pre liečbu.
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
English: Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin.
Slovak: Na základe početných klinických štúdií sú v tejto indikácii stanovené farmakokinetické vlastnosti lieku Tazocin a jeho antibakteriálne spektrum a účinnosť lieku, výbor CHMP však tiež poznamenal, že nekomplikované infekcie močových ciest sú veľmi častou infekciou a podľa dokumentov obsahujúcich medzinárodné usmernenia existuje niekoľko odporúčaných možností liečby, ktoré zvyčajne nezahŕňajú liek Tazocin.
English: Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
English: A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Slovak: Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
English: Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho a žlčového traktu a brušné infekcie Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že všetky zainteresované členské štáty uvádzajú indikáciu vnútrobrušné infekcie, hoci znenie sa odlišuje.
English: The MAH provided an overview of the divergences in the nationally approved wordings and proposed a harmonised wording for this section, updated in accordance with the current MedDRA terminology.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov vo vnútroštátne schválených zneniach a navrhol pre túto časť harmonizované znenie, aktualizované v súlade so súčasnou terminológiou MedDRA.
English: The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal tieto harmonizované indikácie:
English: Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Slovak: Uviedla sa informácia o precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku, a o prectlivenosti na β-laktámy a inhibítory β-laktamázy špecifickej pre triedu, a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi.
English: Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Slovak: Tazocin sa možno použiť pri liečbe neutropenických detí s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.“
English: For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability.
Slovak: Pokiaľ ide o liek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil opis a zloženie lieku, vývoj lieku, výrobu, kontrolu pomocných látok, kontrolu liekov, referenčný štandard, uzatvárací systém kontajnera a stabilitu a diskutoval o tom.
English: Lower Respiratory Tract Infections
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
English: The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
English: The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za prijateľné, ale pridal vetu o ukončení liečby v prípade predávkovania a o neprítomnosti protilieku.
English: For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre každého z troch výrobcov liekových látok (dvaja výrobcovia piperacilínu a výrobca tazobaktámu) predložil všeobecné informácie o výrobe, kontrole liekovej látky, referenčnom štandarde alebo látkach, uzatváracom systéme kontajnera a stabilite a diskutoval o tom.
English: The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
English: The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a uznal, že v niekoľkých štúdiách sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe pacientov so septikémiou, a že širokospektrálne lieky, napríklad kombinácia piperacilínu a tazobaktámu sa v týchto situáciách bežne používajú v klinickej praxi.
English: In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Slovak: Výbor CHMP teda v súlade so stanoviskom skupiny výboru CHMP pre návrhy vzhľadom na rozsiahle klinické skúsenosti a napriek obmedzeným údajom usúdil, že liek Tazocin pokrýva väčšinu organizmov zodpovedných za závažné prípady pneumónií CAP, HAP a VAP.
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z týchto štúdií vyplýva, že liek Tazocin je účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a bol toho názoru, že bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe infekcií kože a mäkkého tkaniva je náležite odôvodnená početnými klinickými štúdiami, usmerneniami pre liečbu od vedeckých spoločností a skúsenosťami z klinickej praxe.
English: The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, usúdil však, že výrazy „infekcia dýchacích ciest” a „infekcie dolných dýchacích ciest” nie sú špecifické a ich presný význam považoval z hľadiska výkladu za otvorený, a preto diskusiu rozdelil na časť venovanú pneumónii získanej v komunite (ďalej len „CAP“) a časť venovanú pneumónii získanej v nemocnici (ďalej len „HAP“) vrátane pneumónie získanej pri ventilácii (ďalej len „VAP“).
English: Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Slovak: Na charakterizovanie penetrácie piperacilínu-tazobaktámu do tkaniva boli predložené výsledky z troch otvorených štúdií skúmajúcich jednu dávku, ale tieto údaje samotné nemohli odôvodniť nárokovanú indikáciu.
English: Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu CAP, výbor CHMP poznamenal, že nekomparatívne štúdie predložené v kontexte pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh zahŕňali pacientov s infekciami dýchacích ciest vrátane infekcií dolných dýchacích ciest a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (ďalej len „AECB“).
English: The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Slovak: Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Slovak: Časť 4.8 sa vo všetkých krajinách zhoduje so základnou tabuľkou s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a klinické skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade neutropenických a neneutropenických detí považoval uvedenie pediatrických indikácií v prípade neutropenických detí za odôvodnené.