FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten DualKombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Italian: Nell'analisi finale a 5 anni , è stata registrata una riduzione media rispetto al basale di HbA1c dello 0,14% per pazienti con rosiglitazone aggiunto a metformina verso un aumento dello 0,17 % per pazienti che assumevano sulfanilurea aggiunta a metformina durante il trattamento con terapia in combinazione duplice randomizzata (p<0,0001 tra i trattamenti).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen AVAGLIM ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica AVAGLIM è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
German: Sulphonylharnstoff (Basistherapie Metformin)
Italian: Sulphonylurea (background metformin)
German: Metformin (Basistherapie Sulphonylharnstoff)
Italian: Metformin (background sulphonylurea)
German: AVAGLIM kann die gleichzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs und Rosiglitazon in einer bestehenden oralen Zweifachtherapie ersetzen.
Italian: AVAGLIM può essere impiegato per sostituire l'associazione di sulfanilurea e rosiglitazone nella terapia orale duplice stabilizzata a patto che il paziente abbia raggiunto almeno metà della dose massima di sulfanilurea.
German: • Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall • Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Italian: • dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, nausea, vomito o diarrea
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVAGLIM 4 mg/4 mg compresse rivestite con film.
German: Nach Markteinführung wurde über erstmaliges Auftreten oder eine Verschlechterung eines Diabetesbedingten Makulaödems mit verminderter Sehschärfe in Zusammenhang mit ThiazolidindionDerivaten, einschließlich Rosiglitazon, berichtet.
Italian: Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
German: Sulfonylharnstoff
Italian: sulfinpirazone,
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Glimepirid beträgt etwa 5 bis 8 h. Nach oraler Gabe von 14C
Italian: Eliminazione L'emivita di eliminazione della glimepiride varia circa da 5 a 8 ore.
German: Bei Personen, die Avaglim oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento dei casi già esistenti di edema maculare nelle persone in cura con Avaglim e medicinali simili.
German: Insgesamt schieden 564 Patienten aus dem kardiovaskulären Follow-up aus, was einem Anteil von 12,3% der Rosiglitazon-Patienten und von 13% der Patienten im Kontrollarm entspricht.
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità.
German: Avaglim 8 mg/4 mg Filmtabletten sind rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „8/4" gekennzeichnet.
Italian: Le compresse di Avaglim 8 mg/4 mg sono rosse, a forma di triangolo arrotondato e con impresso "gsk" su un lato e "8/4" sull'altro lato.
German: Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten:
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
German: Sehr selten Sehr selten
Italian: Molto raro nausea
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
German: M1 wird durch ein oder mehrere cytosolische Enzyme zu M2 weiter metabolisiert.
Italian: CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione della glimepiride a M1. M1 è successivamente metabolizzato ad M2 da uno o più enzimi citosolici.
German: Rosiglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin).
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (ad es. gemfibrozil) o induttori (ad es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an dieser Krankheit leiden, da Avaglim möglicherweise
Italian: Î Informi il medico se presenta questa condizione, dato che Avaglim può non essere adatto a lei.
German: Dies entspricht 7,2% verlorener Patientenjahre für den kardiovaskulären Follow-up und 2,0% verlorener Patientenjahre für den Follow-up für den Tod
Italian: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
German: Nebenwirkung
Italian: Disturbi oculari
German: Verwendbar bis:
Italian: Queste comprendono:
German: Diese Maßnahme
Italian: Κύπρος
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVAGLIM beendet werden.
Italian: Il trattamento con AVAGLIM deve essere interrotto se una paziente sta pianificando una gravidanza o si accorge di aver iniziato una gravidanza.
German: Diese geringfügigen Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und
Italian: Le seguenti argomentazioni riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e glimepiride).
German: • erhabener und juckender Hautausschlag (Quaddeln)
Italian: • eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria)
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono interessare più di 1 soggetto ogni 10 persone:
German: Avaglim 4 mg/4 mg Filmtabletten sind rosa, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „4/4" gekennzeichnet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avaglim e contenuto della confezione Le compresse di Avaglim 4 mg/4 mg sono rosa, a forma di triangolo arrotondato e con impresso "gsk" su un lato e "4/4" sull'altro lato.
German: Rosa, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk" und auf der anderen Seite mit „4/4" versehen ist.
Italian: Compressa di color rosa, a forma di triangolo arrotondato con inciso"GSK" su un lato e "4/4" sull'altro lato.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Italian: Avaglim si prende una volta al giorno immediatamente prima o durante un pasto, di solito la prima colazione.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2010.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Smithkline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avaglim, valida in tutta l'Unione europea.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Italian: Rosiglitazone è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) come Avandia dal 2000.
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Italian: Per glimepiride, le informazioni sono state tratte da pubblicazioni scientifiche.
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Italian: Si dovrebbe cominciare con la dose di 4 mg/4 mg.
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Italian: La metformina è disponibile nell'UE dal 1995.
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Italian: Avaglim contiene due principi attivi, ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Avaglim sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg/4 mg dopo otto settimane se necessario, ma ciò va fatto con cautela, a causa del rischio di ritenzione idrica.
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Italian: È disponibile sotto forma di compresse triangolari (rosa: 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride; rosse: 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride).
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Italian: Può essere usato in combinazione con una sulfonilurea quando l'uso di metformina non è appropriato.
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Italian: In tutti e quattro gli studi la combinazione di rosiglitazone e glimepiride si è rivelata più efficace nell'abbassare i livelli HbA1c di ciascuno dei componenti usato da solo.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avaglim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Italian: • il rosiglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce;
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Italian: Avaglim si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Avaglim (riscontrati in più di un paziente su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e edema (gonfiore).
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Italian: Inoltre, sono stati svolti quattro studi per confrontare la combinazione di entrambe le sostanze attive con ciascuna sostanza da sola, in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti in cui il trattamento con una sola delle sostanze non era riuscito a controllare il livello di glucosio nel sangue.
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Avaglim nel corso degli studi?
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Italian: Avaglim è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e glimepiride.
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Italian: Può essere necessario adattare le dosi di Avaglim, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avaglim.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nel corpo), in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta quale un'angina instabile (un tipo di forte dolore al petto che cambia di intensità) oppure che hanno subito certi tipi di infarto, in pazienti con disturbi al fegato, con gravi problemi ai reni, affetti da diabete di tipo 1 o con complicazioni dovute al diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, bisogna ritornare alle compresse separate, in modo da poter regolare la dose di glimepiride.
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Avaglim non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Italian: Avaglim è usato in pazienti che non riescono a controllare in modo sufficiente lo zucchero nel sangue con una dose adeguata di sulfanilurea (un tipo di farmaco anti-diabete) da sola e per i quali la metformina (un altro tipo di farmaco anti-diabete) non è appropriata.
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Italian: I medici devono fare attenzione quando prescrivono Avaglim a pazienti a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), ad esempio pazienti anziani, pazienti con basso peso corporeo o pazienti che hanno preso certi altri farmaci.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Italian: Poiché sono in uso nell'UE da diversi anni, per Avaglim si è fatto ricorso agli studi già effettuati su risiglitazone e glimepiride usati separatamente.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Italian: In questi studi è stato misurato il livello di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Avaglim ?
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
Italian: Si può iniziare la terapia con compresse separate contenenti soltanto rosiglitazone o una sulfonilurea e, quando si è ottenuto il controllo, passare alla compressa contenente la combinazione.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Italian: • la glimepiride è una sulfonilurea: agisce stimolando il pancreas per produrre più insulina.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avaglim, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Avaglim cliccare qui.
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Italian: {Nome e Indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail>
German: 7 - 21 Tage
Italian: 7 - 21 giorni
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Italian: Stato Membro EU/EEA
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in connessione con il Reference Member State, aggiorneranno le informazioni sul prodotto come richiesto.
German: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: 1123 Budapest Ungarn
Italian: 1123 Budapest Ungheria
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Italian: Inoltre, si devono intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Italian: Il testo proposto per il paragrafo 4.4 è stato accorciato per una maggiore chiarezza.
German: 151 25 MarousiAthens
Italian: 151 25 MarousiAtene
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Italian: Il testo adottato è il seguente:
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Italian: Il richiedente ha fornito ulteriori giustificazioni a sostegno dell'indicazione per la CAP.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Italian: Si deve istituire una terapia generale sintomatica.
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %
Italian: Soluzioni di sodio bicarbonato 4,2% e 8,4%
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Italian: per la CAP è stata approvata attraverso la procedura di mutuo riconoscimento in due fasi successive, nel 2002 e nel 2004.
German: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Italian: La dose abituale per gli adulti è un flacone una sacca una volta al giorno.
German: B-1050 Brussel
Italian: B-1050 Bruxelles Belgio
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Italian: Bayer BV Energieweg 1
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
Italian: Il programma di sviluppo clinico per le cSSSI consisteva in due studi controllati che hanno costituito la base per l'autorizzazione.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Italian: Infondere a velocità costante in 60 minuti.
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Italian: Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero.
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Italian: Gli studi nel ratto (p.o. ed e.v.)
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Italian: - Bambini e adolescenti in fase di crescita.
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Italian: La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7 - 14 giorni per la CAP e di 7 - 21 giorni per le cSSSI.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Italian: Il richiedente ha fornito spiegazioni orali nel corso della riunione del CHMP del maggio 2009, ribadendo le argomentazioni e confermando i dati precedentemente presentati nel corso delle risposte scritte.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Italian: Sensibilità microbiologica