FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Slovenian: Ponovno cepljenje je treba opraviti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom M-M-RVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. maja 2006.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Slovenian: V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko uporablja tudi pri dojenčkih, starejših od devet mesecev.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile manj pogoste, če je bilo cepivo injicirano v mišico.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo M-M-RVaxPro izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 279 otrok, je cepivo sprožilo enake ravni imunskega odziva kot primerljivo cepivo, saj je več kot 98 % cepljenih oseb razvilo zadostne ravni protiteles proti vsem trem virusom.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila M-M-RVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Slovenian: Kako zdravilo M-M-RVaxPro deluje?
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Czech: Na základě čeho byl přípravek M-M-RVaxPro schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Czech: k ž í
Slovenian: 3 viale k s
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Czech: Způsob podání Balení
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Czech: 3 ampulky
Slovenian: 1 ml
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
Czech: ND = nebylo dosaženo
Slovenian: ND = ni dosežen
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Czech: Parametry účinnosti
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Czech: • máte nějakou infekci
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Czech: Profylaxe antibiotiky
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Czech: Poměr rizika: 0,58 95 % CI: 0,43, 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Czech: D-13342 Berlín Německo
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Czech: Koncentrace v rovnovážném stavu bylo dosaženo po přibližně 6 týdnech dávkování.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosto
Czech: Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Czech: Byly hlášeny EBV asociované lymfoproliferativní poruchy, v některých případech smrtelné.
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Czech: • změny vnímání chuti
Slovenian: • spremembe okusa
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Czech: • krvácení v oblasti břicha (např. do žaludku a střeva)
Slovenian: • krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)
Czech: • zvonění v uších, hluchota
Slovenian: • zvonenje v ušesih, naglušnost
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Czech: • otoky kolem očí
Slovenian: • otekanje okrog oči
Czech: • steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
Slovenian: • steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Celková léčebná odpověď Kompletní remise Negativní MRD **** Parciální remise
Slovenian: Celokupni odziv Popoln odziv Negativen MRD**** Delni odziv
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
Slovenian: Poleg tega je mogoče uporabiti peroralen antihistaminik, npr. 50 mg difenhidramina, in analgetik, npr. 500 mg paracetamola.
Czech: - 12. týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
Slovenian: - 12. tedna in se še naprej izboljšuje več mesecev po koncu zdravljenja.
Czech: Úprava dávky*
Slovenian: Prilagoditev odmerka*
Czech: Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Slovenian: Sočasno uporabljena zdravila
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Slovenian: Neodprta ampula: 3 leta
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje postopke, ki se priporočajo za prilagoditev odmerka po pojavu hematoloških toksičnih učinkov med zdravljenjem.
Czech: • vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni