FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 150 mg 1 gang ugentligt var koncentrationen af fluconazol i stratum corneum 23,4 g/g på 7. dagen og 7 dage efter anden dosis stadig 7,1 g/g.
Latvian: Pēc 150 mg devas vienu reizi nedēļā, flukonazola koncentrācija epidermas virsējā slānī 7. dienā bija 23,4 µg/g un 7 dienas pēc otrās devas joprojām bija 7,1 µg/g.
Danish: Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis Deres immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt)
Latvian: Lai pasargātu Jūs no Candida izraisītām infekcijām (ja Jums ir novājināta imūnā sistēma)
Danish: 50 mg og 150 mg kapsler: Klar PVC blisterpakning eller hvid, ugennemsigtig PVC/PVDC blisterpakning med bagside af aluminiumfolie.
Latvian: 50 mg un 150 mg kapsulas: caurspīdīgi PVH blisteru iepakojumi vai balti necaurspīdīgi PVH/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija foliju otrā pusē.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald af mukøs candidiasis hos patienter med hiv, der har høj risiko for tilbagefald
Latvian: Gļotādu kandidozes recidīvu profilakse ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir augsts recidīvu attīstīšanās risks
Danish: Nyresystemet Diflucan bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēma Diflucan ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem ir nieru disfunkcija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.
Latvian: Bērni līdz 11 gadu vecumam Maksimālā dienas deva bērniem ir 400 mg dienā.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Danish: Kapselstørrelse nr. 4.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.4.
Danish: Diflucan 10 mg/ml og 40 mg/ml pulver til oral suspension er et tørt hvidt til off-white pulver.
Latvian: 60 ml pudele: - Diflucan 10 mg/ml un 40 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Danish: Det er vist, at fluconazol 50 mg dagligt i op til 28 dage hverken påvirker plasma-testosteron hos mænd eller steroidkoncentrationen hos kvinder i den fertile alder. Fluconazol 200-400 mg dagligt har ingen klinisk signifikant effekt på endogene steroidniveauer eller på ACTH-stimuleret respons hos raske, mandlige, frivillige forsøgspersoner.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem flukonazola lietošanai 200 līdz 400 mg dienā nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz endogēno steroīdu līmeni vai uz AKTH stimulējošu atbildi.
Danish: Samtidig behandling med fluconazol i doser på 400 mg eller mere dagligt og terfenadin er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Flukonazola lietošana devā 400 mg vai vairāk vienlaikus ar terfenadīnu ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: I nogle tilfælde leveres en 5 ml måleske og/eller en 5 ml doseringssprøjte med en tryk-indflaskeadaptor sammen med 60 ml flasken.
Latvian: 60 ml pudelei var būt pievienota 5 ml mērkarote un/vai 5 ml graduēta šļirce ar iespiežamu pudeles adapteri.
Danish: Fluconazol er en selektiv hæmmer af isoenzymerne CYP2C9 og CYP3A4 (se pkt.
Latvian: Flukonazols ir selektīvs izoenzīmu CYP2C9 un CYP3A4 inhibitors (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni, anoraksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) og om straks at afbryde behandlingen og kontakte en læge.
Latvian: Pacients jābrīdina par simptomiem, kas var smagi ietekmēt aknu darbību (it sevišķi, astēnija, anoreksija, pastāvīgi slikta dūša, vemšana un dzelte).
Danish: Kapsel indhold: lactosemonohydrat; majsstivelse; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; natriumlaurilsulfat.
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.
Danish: Anvend ikke Diflucan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Diflucan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz „Derīgs līdz".
Danish: • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)
Latvian: - celekoksibs, flurbiprofēns, naproksēns, ibuprofēns, lornoksikāms, meloksikāms, diklofenaks
Danish: HMG-CoA-reduktase-hæmmere bør seponeres, hvis der ses markant stigning i kreatinkinase, eller hvis myopati/rabdomyolyse diagnosticeres eller mistænkes.
Latvian: Ja ievērojami pieaug kreatinīnkināzes līmenis vai tiek diagnosticēta miopātija/rabdomiolīze, vai rodas aizdomas par miopātiju/ rabdomiolīzi, jāpārtrauc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošana.
Danish: - Vedligeholdelses-behandling til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for recediv
Latvian: Uzturošā terapija kriptokokāla meningīta recidīvu profilaksei bērniem, kam ir augsts atkārtošanās risks
Danish: Diflucan er indiceret profylaktisk hos voksne:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem profilaksei šādos gadījumos:
Danish: Pakningsstørrelse: 30, 50, 100 eller 250 ml hætteglas 1, 5, 10 eller 20 plastificerede PVC poser (100 eller 200 ml)
Latvian: 1, 5, 10 vai 20 PVH plastificēti maisi (100 vai 200 ml).
Danish: Hætteglas: Må ikke nedfryses.
Latvian: Stikla flakoni: Nesasaldēt.
Danish: Diflucan må højst bruges 30 dage efter anbrud.
Latvian: - Diflucan jāizlieto 30 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Instrukciju, kā lietot zāles, skatīt apakšpunktā 6.6.
Danish: Dette lægemiddel er til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Danish: Hvis De har fået for meget Diflucan infusionsvæske Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De har fået for meget Diflucan.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts vairāk Diflucan, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Danish: Instruktioner om rekonstitution: Den rekonstituerede suspension er hvid til off-white med appelsinsmag.
Latvian: Norādījumi suspensijas pagatavošanai: Pagatavotā suspensija būs balta vai pelēcīga ar apelsīnu aromātu.
Danish: 3-12 mg/kg legemsvægt
Latvian: 3 mg līdz 12 mg uz kg ķermeņa svara
Danish: ETIKETTERING
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (IV 50, 100 eller 250 ml hætteglas, 100 og 200 ml PVC poser)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (50, 100 vai 250 ml stikla flakoni, 100 ml un 200 ml PVH maisi i.v.
Danish: Samme dosis mg/kg som til ældre børn, men dosis skal administreres hver 72. time
Latvian: Tikpat liela deva mg/kg kā zīdaiņiem, mazbērniem un bērniem, bet ievada ik pēc 72 stundām.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆSSEDDEL
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, PLAZMAS FONDA UN PRODUKTA KODS> Sērija
Danish: Der er yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk šajā instrukcijā.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem novēroti teratogēni efekti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Saquinavir: Fluconazol øger AUC og Cmax for saquinavir med henholdsvis ca. 50% og ca. 55% pga. hæmning af saquinavirs hepatiske metabolisering via CYP3A4 og hæmning af P-glykoprotein.
Latvian: Sakvinavirs: flukonazols, inhibējot CYP3A4 un P glikoproteīna mediēto sakvinavira metabolismu aknās, palielina sakvinavira AUC un Cmax attiecīgi par aptuveni 50% un 55%.
Danish: Halofantrin
Latvian: Halofantrīns
Danish: Kapselstørrelse nr. 2.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.2.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg flukonazola.
Danish: 6-12 mg/kg legemsvægt
Latvian: 6 mg līdz 12 mg uz kg ķermeņa svara
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET (5 mg/ml oral opløsning)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE (5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Danish: Efter indgift af en enkelt dosis fandtes en højere plasma-halveringstid på ca. 24 timer.
Latvian: Augstāks flukonazola plazmas eliminācijas pusperiods (aptuveni 24 stundas) tika konstatēts pēc vienreizējas devas.
Danish: Længere perioder kan anvendes til patienter med alvorligt nedsat immunforsvar.
Latvian: Ilgāks periods var būt nepieciešams pacientiem ar smagām infekcijām vai nopietni traucētu imunitāti un infekciju.
Danish: Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Latvian: Diflucan ir indicēts šādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5.1):
Danish: 100 mg kapsler:
Latvian: 100 mg kapsulas Želatīns
Danish: Oral opløsning.
Latvian: Regulāra dialīze
Danish: 200-400 mg dagligt
Latvian: 200 mg līdz 400 mg dienā
Danish: Diflucan 200 mg hårde kapsler har en hvid bund og rødviolet top.
Latvian: - Diflucan 200 mg cietai kapsulai ir balts kapsulas pamats un violets vāciņš.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Danish: SÅDAN FÅR DE DIFLUCAN
Latvian: KĀ LIETOT DIFLUCAN
Danish: Forekomsten af bivirkninger og abnorme laboratorieværdier set i pædiatriske kliniske forsøg er sammenlignelige med forekomsten af bivirkninger hos voksne.
Latvian: Pediatrisku klīnisko pētījumu laikā novērotās blakusparādības un laboratoriskās novirzes, kā arī to biežums būtiski neatšķīrās no novērotā pieaugušajiem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (5 mg/ml oral opløsning)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Danish: • theophyllin (mod astma)
Latvian: - teofilīns (zāles astmas kontrolei) - A vitamīns (uztura bagātinātājs)
Danish: Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre steder (f.eks. pulmonal eller kutan kryptokokkose).
Latvian: Par efektivitāti flukonazola ārstēšanā, kad kriptokokoze ir radusies citās vietās (piemēram, plaušu un ādas kriptokokoze), pierādījumi ir ierobežoti, kas traucē izstrādāt devu rekomendācijas.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.5).
Danish: Kapselstørrelse nr. 1.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.1.
Danish: Diflucan hårde kapsler indeholder en lille mængde lactose (mælkesukker).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu laktozes (piena cukurs).
Danish: Generelt blev sikkerhedsprofilen af 2. april 2009 taget i betragtning.
Latvian: Kopumā ņēma vērā 2009. gada 2. aprīļa pamatinformāciju par drošību.
Danish: Dette punkt blev delvis omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Latvian: Šo apakšpunktu daļēji pārveidoja atbilstoši vadlīnijām.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
Danish: Derudover er de pædiatriske indikationer blevet klarlagt.
Latvian: Turklāt tika noskaidrotas arī pediatriskās indikācijas.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Latvian: ES darba dalīšanas projekts - Pediatrisko datu novērtēšana, tika īstenots 2005.-2006. gadā.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikts saprotamības tests, ko iesniedza un vērtēja pārskatīšanas procedūras laikā.
Danish: I meget sjældne tilfælde er behandling af unge imidlertid ubetinget nødvendig (dvs. ingen anden behandlingsmulighed (særligt lokal) er velegnet), og disse tilfælde bør ikke udelukkes fuldstændigt fra behandling.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ārstēšana pusaudžiem ir neatliekama (t. i., cits ārstēšanas veids (īpaši lokāli lietojams) nav piemērots) un šos gadījumus nevajadzētu pilnībā izslēgt no terapijas.
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Tāpat kā citiem azolu grupas līdzekļiem pievienots brīdinājums par paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Latvian: Pievienots brīdinājums par tinea capitis un fakts, ka preparātu nevajadzētu lietot bērniem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi tiek lietoti daudzos profilaktiskos gadījumos, bet tikai dažos pētījumos ir adekvāti novērtēta to efektivitāte.
Danish: • Invasiv candidiasis.
Latvian: • invazīva kandidoze;
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Latvian: Endēmiskos apvidos šo sēnīšinfekciju sastopamība palielinās, un palielinās to iedzīvotāju skaits, kuri ceļo uz to specifiskiem endēmiskiem reģioniem ASV un Dienvidamerikā.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
Latvian: Tā rezultātā dozēšanas shēma bērniem ir līdzvērtīga kā pieaugušajiem.
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Latvian: Endēmiskas mikozes aizvien ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma vairākās valstīs, un to sastopamība aizvien pieaug līdz ar HIV infekcijas izplatīšanos.
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Latvian: Papildu dati bija pieejami no līdzjūtīgas lietošanas pētījuma (ES, 2006).
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt.
Latvian: Tas kopumā bija arī labi panesams un klīniskā nozīmība nemainījās, lietojot devas līdz 400 mg dienā.
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Latvian: Īpaši liels kandidēmijas risks ir neitropēniskiem pacientiem.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: Diflucan bija iekļauts zāļu aprakstu saskaņošanas sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Danish: Der er forskelle mellem alle medlemsstaterne vedrørende de forskellige afsnit i dette punkt.
Latvian: Atšķirību visās dalībvalstīs attiecībā uz šī apakšpunkta atsevišķām rindkopām nav.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
Latvian: Izmantoja vairākas dažādas dozēšanas shēmas - 100 mg dienā, 200 mg dienā un 200 mg trīs reizes nedēļā.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Latvian: Tādēļ flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Danish: Medlemsstaterne havde forskellige doseringer ved forskellige infektionstyper, f.eks. for individuelle candidainfektioner i slimhinder.
Latvian: Dalībvalstīs bija atšķirīgas devas dažādām infekcijām, piemēram, atsevišķām gļotādu kandidu infekcijām.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
Danish: Derfor omfatter udfaldet af denne indbringelsesprocedure ikke nogen evaluering af gelformuleringen.
Latvian: Līdz ar to šīs pārskatīšanas procedūras iznākums neietver gēla zāļu formas novērtējumu.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca gēla zāļu formu no Eiropas tirgus.
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Latvian: Flukonazola lietošana ādas sēnīšinfekciju ārstēšanai tika pētīta vairākos salīdzinošos un nesalīdzinošos pētījumos.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Latvian: Pēc CHMP uzdoto jautājumu saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja devas šai specifiskajai vecuma grupai, pamatojoties uz dokumentu "Vadlīnijas par farmakokinētikas lomu zāļu izstrādē bērniem, 2006. gads".
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Latvian: Bija arī atšķirīgs formulējums ieteikumiem par devām pusaudžiem un bērniem visu indikāciju gadījumā.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pievienots brīdinājums ar krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktā norādītajām devām šai pacientu grupai.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Latvian: Kriptokoku meningītu izraisa sēnīte Cryptococcus neoformans.
Danish: For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse.
Latvian: Lai saskaņotu devas, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza devu apakšpunktā iekļaut tabulu ar ieteicamajām devām katrai indikācijai un nošķirt ārstēšanu no profilakses.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Latvian: Farmakokinētikas datus novērtēja 113 bērniem no pieciem pētījumiem; diviem vienreizējas devas pētījumiem, diviem vairāku devu pētījumiem un no pētījuma priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Latvian: Barības vada kandidozes sastopamība ir aptuveni 0,08 uz 100 bērnu gadiem pēc ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas ieviešanas ap 2001. gadu.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Danish: Som følge af alle ændringerne i produktresuméet er der flere tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Latvian: Ievērojot visas zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, ir vairākas atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Danish: • Tinea unguinium (onychomykose,) når andre midler ikke betragtes som velegnede.
Latvian: • Tinea unguinium (onihomikoze), kad citus līdzekļus neuzskata par piemērotiem.
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Latvian: CHMP novērtēja zāļu aprakstu, ņemot vērā pašlaik spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un esošo zinātnisko informāciju, un apsprieda indikācijas katram konkrētam medicīniskam traucējumam.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā