FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Danish: Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
Danish: Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo HCT vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT.
Dutch: Riprazo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Danish: Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Riprazo HCT.
Danish: Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat gereguleerd kon worden met alleen aliskiren of alleen hydrochloorthiazide, leidde overschakeling op de combinatie tot een sterkere daling van de bloeddruk dan wanneer de patiënten slechts één werkzame stof bleven gebruiken.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, bij patiënten met ernstige nier- of leverschade, of bij patiënten bij wie het kaliumgehalte in het bloed te laag is of het calciumgehalte te hoog.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo HCT.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt door patiënten bij wie de bloeddruk goed op niveau wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide (inname van twee aparte tabletten), om dezelfde doses van de twee werkzame stoffen te vervangen.
Danish: Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Dutch: Riprazo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
Danish: Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Riprazo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
Danish: Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Riprazo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
Danish: Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
Dutch: Waarom is Riprazo HCT goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riprazo HCT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Danish: Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Dutch: Hoe is Riprazo HCT onderzocht?
Danish: Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?
Dutch: Wat is Riprazo HCT?
Danish: Hvad er Riprazo HCT?
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo HCT tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo HCT in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
Dutch: Riprazo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
Danish: Riprazo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Hoe wordt Riprazo HCT gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Riprazo HCT?
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet uitputtend.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Dutch: OVERIGE [Afkorting voor 7 dagen van de week]
Danish: ANDET [Forkortelse for ugens 7 dage]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Dutch: Dat hangt van uw situatie af en kan van persoon tot persoon verschillen.
Danish: Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Danish: Voksne (herunder ældre)
Dutch: Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen.
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Dutch: Secundaire resultaten betreffende de werkzaamheid waren in het algemeen consistent met de primaire uitkomst.
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
Dutch: Het verdelingsvolume bedraagt 1-2 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Danish: Biotransformation og eliminering
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
Dutch: Volg de volgende stappen: 1.
Danish: Gør følgende: 1.
Dutch: Overschakelen van andere antipsychotica
Danish: Skift fra andre antipsykotika
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
Dutch: • Gebrek aan emoties
Danish: • Mangel på følelser.
Dutch: De rest zijn inactieve metabolieten.
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Dutch: Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn autistische kinderen niet opgenomen in de voorgestelde indicatie.
Danish: Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
Dutch: Datum van openen: …………
Danish: Dato for åbning……
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van furosemide
Danish: Samtidig brug af furosemid
Dutch: Indien gewenst mag er water worden gedronken.
Danish: Der kan eventuelt drikkes vand til.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock.
Danish: • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
Dutch: Algemene mortaliteit
Danish: Overordnet mortalitet
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
Dutch: Daarom dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Danish: Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Dutch: De werkzaamheid bleef gedurende de 9 weken durende onderhoudsbehandeling aanwezig.
Danish: Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger.
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
Danish: Til behandling af skizofreni
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn weergegeven in bijlage IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Dutch: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntpopulaties.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen (TD/EPS)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Dutch: (Zie ook rubriek
Danish: (Se også pkt.
Dutch: Eén week na toediening is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
Dutch: Regulering van de lichaamstemperatuur
Danish: Regulering af legemstemperaturen
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Danish: Patienter med nyre- eller leverproblemer
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Risperidon is een selectieve monoaminerge-antagonist met unieke eigenschappen.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Dutch: Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Dutch: Omdat de klinische ervaring bij ouderen beperkt is, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Danish: Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed.
Dutch: Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
Dutch: Omdat de behandelduur nu beperkt is, vond het CHMP een prospectief langetermijnonderzoek niet nodig.
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle opgeworpen vragen afdoende beantwoord zijn en dat de tekst van de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Dutch: Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Danish: De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Dutch: RISPERDAL kan eenmaal of tweemaal daags worden ingenomen.
Danish: RISPERDAL kan gives én eller to gange dagligt.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, voorgesteld door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10,000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10,000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Dutch: Voor de behandeling van manie
Danish: Til behandling af mani
Dutch: Beperking van de indicatie tot patiënten met de ziekte van Alzheimer is ook uit overwegingen van werkzaamheid correct.
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan risperidon worden gegeven met of zonder maaltijd.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider.
Dutch: De verwachte gewichtstoename voor normale kinderen tussen 5 en 12 jaar is 3 tot 5 kg per jaar.
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Dutch: Berchem, België
Danish: Berchem, Belgien
Dutch: Patiënten die risperidon kregen hadden een significant langere tijd tot recidief over deze periode dan degenen die haloperidol kregen.
Danish: De patienter, som fik risperidon, oplevede en signifikant længere periode før recidiv i denne tidsperiode end de patienter, som fik haloperidol.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL gemeld.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL.
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Danish: • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Dutch: Dagelijkse doses hoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen RISPERDAL.
Danish: Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL.
Dutch: Deze dient om u te helpen de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel af te meten als u nodig heeft.
Danish: Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
Dutch: Klasse-effecten
Danish: Klasseeffekter
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Dutch: Rash, Erytheem
Danish: Udslæt, erytem
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorg dragen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan volgende voorwaarden:
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ecg om mogelijke aritmieën op te sporen.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Dutch: • u een hartprobleem heeft.
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
Dutch: Birkerød, Denemarken
Danish: Birkerød, Danmark
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Dutch: Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Dutch: Verlenging van het QT-interval is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
Dutch: Uit deze vergelijking kwam een statistisch significant grotere incidentie van gewichtstoename voor RISPERDAL (18%) dan voor placebo (9%).
Danish: Forsøget viste en statistisk signifikant større incidens af vægtøgning for RISPERDAL (18 %) end for placebo (9 %).
Dutch: Tremor omvat tremor en parkinsonachtige rusttremor.
Danish: Tremor omfatter tremor og Parkinsons hviletremor.
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Danish: • Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser.