FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: La frequenza di eventi avversi severi (Grado 3-4) di ipokaliemia è stata maggiore nel regime contenente ixazomib (5%) rispetto al regime contenente placebo (< 1%).
Hungarian: A hypokalaemia súlyos (3. és 4. fokú) eseményeinak gyakorisága nagyobb volt az ixazomib kezelési sémában (5%), mint a placebo kezelési sémában (< 1%).
Italian: Tabella 1: Livelli di riduzione della dose di ixazomib Dose iniziale raccomandata* Prima riduzione a
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
Italian: Ogni scatola contiene tre confezioni pieghevoli singole con blister.
Hungarian: Három egyedi buborékcsomagolású tárca egyetlen kartondobozba csomagolva.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
Italian: NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: In vivo, ixazomib ha dimostrato di possedere attività antitumorale in vari modelli di xenotrapianto tumorale, compresi modelli di mieloma multiplo.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Italian: Se dimentica una dose o la prende in ritardo, dovrà prendere la capsula solo se mancano più di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Hungarian: Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van.
Italian: Ai pazienti con compromissione renale è stata somministrata una dose iniziale di lenalidomide secondo quanto previsto dal relativo RCP.
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
Italian: Neuropatia periferica di Grado 2 con dolore o neuropatia periferica di Grado 3
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Italian: • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero; potrebbe essere un sintomo di problemi al fegato)
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
Italian: Quando ixazomib viene somministrato in associazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi e altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale.
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Italian: Poiché ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
Italian: Medicinali concomitanti
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszerek
Italian: NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili scende nuovamente a un valore < 500/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non torna a un valore ≥ 500/mm3.
Hungarian: • Ha az abszolút neutrofilszám ismét < 500/mm3, késleltesse a ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodású betegeknél (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Italian: 1 capsula rigida.
Hungarian: 1 kemény kapszula.
Italian: Fuori dallo studio di fase III sono state segnalate raramente le seguenti reazioni avverse serie: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), sindrome di Stevens-Johnson, mielite trasversa, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da lisi tumorale e porpora trombotica trombocitopenica.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ixazomib è di 4 mg somministrati per via orale una volta alla settimana nei Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
Italian: Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci mediate da proteine di trasporto.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz transzporter-mediált gyógyszer-gyógyszer interakciókat.
Italian: Per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento è stata raccomandata una profilassi antitrombotica, secondo quanto previsto dall'RCP della lenalidomide.
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER CONFEZIONE PIEGHEVOLE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Italian: È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A májenzimeket rendszeresen monitorozni kell, és az adagot a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Italian: In caso di sintomi severi (Grado 3-4) è necessario procedere a un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al massimo al Grado 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Hungarian: A toxicitásoknak, az orvos megítélése szerint, általában vissza kell térnie a beteg kezelés előtti állapotára vagy legfeljebb 1-es súlyossági fokúra, az ixazomib folytatása előtt.
Italian: Giorno 8 Giorni da 9 a 14
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
Italian: • Se si manifesta nuovamente un rash di Grado 2 o 3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando il rash non regredisce al Grado ≤ 1.
Hungarian: • Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
Italian: Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Hungarian: A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Italian: Il principio attivo è ixazomib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ixazomib.
Italian: 3 confezioni da 1 capsula rigida.
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), con conseguente possibile aumento del rischio di infezioni
Hungarian: • fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság), • a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
Hungarian: Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
Italian: Ixazomib ha dimostrato citotossicità in vitro su cellule mielomatose di pazienti in recidiva dopo numerose precedenti terapie, tra cui bortezomib, lenalidomide e desametasone.
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Italian: Mediana (mesi) valore p*
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Italian: • Di norma le tossicità non ematologiche del paziente devono essere, a giudizio del medico,
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
Italian: Nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone si raccomanda una profilassi antitrombotica basata sulla valutazione del rischio basale del paziente e delle sue condizioni cliniche.
Hungarian: Thromboprophylaxis ajánlott a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban ixazomibbal kezelendő betegeknek, és ennek a betegnél meglévő kockázatok és a beteg klinikai státuszának értékelésén kell alapulnia.
Italian: Non guidi né usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Hungarian: Ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone (tutti i gradi, Grado 3 e Grado 4)
Hungarian: 3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
Italian: • soffre di eruzioni cutanee persistenti
Hungarian: • állandó bőrkiütést tapasztal,
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere NINLARO se:
Hungarian: A NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Hungarian: A nőknek el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Italian: • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
Italian: Non assumere una dose dimenticata se mancano meno di 72 ore alla dose successiva programmata.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
Italian: Età, sesso, etnia
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN) o severa (bilirubina totale > 3 x ULN), a dose ridotta di 3 mg è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Italian: Se non è sicuro di rientrare in queste condizioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere NINLARO.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: • disturbi della vista, come visione offuscata, secchezza o arrossamento oculare (congiuntivite)
Hungarian: • látászavarok, többek között homályos látás, szemszárazság és szemvörösség
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Italian: A che cosa serve NINLARO
Hungarian: Mire használják a NINLARO-t?
Italian: NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.
Hungarian: A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ixazomib.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: La forma invariata di ixazomib rappresentava meno del 3,5% della dose somministrata rintracciata nelle urine.
Hungarian: A változatlan ixazomib a vizeletből visszanyert, beadott adag < 3,5%-át tette ki.
Italian: Propilenglicole Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Italian: Non prenda una dose dimenticata se mancano meno di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.
Italian: • ha sofferto in precedenza di problemi ai nervi, come formicolii e intorpidimento
Hungarian: • a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve az érzéketlenséget és a bizsergést,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO CONFEZIONE PIEGHEVOLE
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Nella Tabella 1 e nella Tabella 2 sono riportate rispettivamente i livelli di riduzione della dose di ixazomib e le linee guida per la modifica della dose.
Hungarian: Az ixazomib dóziscsökkentésének lépéseit az 1. táblázat mutatja be, a dózismódosítási ajánlások a 2. táblázatban szerepelnek.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés*
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Italian: Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo.
Hungarian: Ha a lenalidomidot a terhesség alatt alkalmazzák,
Italian: In base ai dati aggregati raccolti dallo studio pivotale globale di fase III C16010 (n = 720) e dallo studio in doppio cieco, controllato con placebo C16010 China Continuation Study (n = 115), nei regimi con ixazomib e con placebo si sono verificate con frequenza simile le seguenti reazioni avverse: affaticamento (26% vs 24%), riduzione dell'appetito (12% vs 9%), ipotensione (4% per entrambi i trattamenti ), scompenso cardiaco† (3% per entrambi i trattamenti), aritmia† (12% vs 11%) e compromissione epatica con alterazioni enzimatiche† (8% vs 6%).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
Italian: Si sono verificati casi di neuropatia periferica nel 25% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 20% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
Hungarian: Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di diarrea, stipsi, nausea e vomito che hanno richiesto occasionalmente il ricorso ad antiemetici, antidiarroici e a terapie di supporto (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Diarrhoeát, székrekedést, hányingert és hányást jelentettek az ixazomib esetén, mely esetenként hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását és támogató intézkedéseket igényelt
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Italian: In caso di sintomi di Grado 3 o 4, la dose di desametasone dovrà essere modificata in base alle relative informazioni di prescrizione o alle informazioni di prescrizione per ixazomib (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Hungarian: Agyi képalkotó eljárást, lehetőleg MRI-t alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi infrequenti di danno epatico da farmaci, danno epatocellulare, steatosi epatica, colestasi epatica ed epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban a készítmény által kiváltott májsérülést, májsejtsérülést, hepaticus steatosist, cholestaticus hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek nem gyakori esetekben (lásd 4.8 pont).
Italian: Nonostante siano state segnalate patologie dell'occhio con molti differenti termini preferiti, la loro frequenza in forma aggregata è risultata del 24% fra i pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e del 15% fra i pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Hungarian: A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
Italian: Durante il trattamento con ixazomib è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese.
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Italian: In pazienti che assumevano ixazomib si è verificata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) fordult elő ixazomibot kapó betegeknél.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom nagyon gyakori nem gyakori
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è stata caratterizzata nei pazienti con funzionalità epatica normale a una dose di 4 mg (N = 12), nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN; N = 13) a una dose di 2,3 mg o in caso di compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN, N = 18) a una dose di 1,5 mg.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikáját normál májműkődésű betegekben (N = 12) 4 mg-os dózisnál, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) betegekben
Italian: • Se tali tossicità sono ascrivibili a ixazomib, riprendere la somministrazione di ixazomib alla dose immediatamente inferiore dopo il recupero del paziente.
Hungarian: • Ha azok az ixazomibnak tulajdoníthatóak, a rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 2.3 mg
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati segnalati 13 casi (28%) di interruzione nel regime di trattamento con ixazomib e 10 casi (16%) nel regime con placebo.
Hungarian: Megszakítást 13 beteg (28%) esetén jelentettek az ixazomib kezelési sémában és 10 beteg (16%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15.
Italian: • riattivazione del virus della varicella, in grado di causare eruzioni cutanee dolorose (herpes zoster o fuoco di S. Antonio)
Hungarian: • a bárányhimlő vírus aktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájadalmat (herpesz zoszter),
Italian: In base ai risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono stati riscontrati effetti clinicamente significativi dovuti a fattori quali età (23-91 anni), genere, superficie corporea (1,2-2,7 m2) o etnia sulla clearance di ixazomib.
Hungarian: Az életkornak (23-91 év), a nemnek, a testfelületnek (1,2-2,7 m2) vagy a rassznak nem volt klinikailag jelentős hatása az ixazomib clearance-ére egy populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján.
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több NINLARO-t vett be
Italian: • Se la conta piastrinica scende nuovamente a un valore < 30.000/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ismét 30 000/mm3 alá esik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide ixazomib
Hungarian: NINLARO 2.3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
Italian: Informi il medico o il farmacista in caso di aggravamento di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
Hungarian: Ne utropae nia (abs zolút ne utrofilszám) Az abszolút neutrofilszám < 500/mm3
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 4 mg
Italian: Induttori del CYP
Hungarian: CYP-serk entők
Italian: Per ulteriori informazioni sui rispettivi usi ed effetti, legga i fogli illustrativi allegati alle confezioni degli altri medicinali.
Hungarian: A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è stata caratterizzata a una dose di 3 mg nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min, N = 14) o nei pazienti con ESRD e necessità di dialisi (N = 6).
Hungarian: betegekben 3 mg-os dózisnál, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc, N = 14) betegekben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben (N = 6) jellemezték.
Italian: Come prendere NINLARO 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni a NINLARO-t?