FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ziextenzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu, uzmanīgi izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas un no ādas.
Dutch: Ziextenzo is een biosimilar.
Latvian: ATĶ kods: Ziextenzo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) Water voor injecties.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt
Dutch: Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Latvian: Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16-120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Latvian: • kaulu sāpes; ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Latvian: Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir iepakota plastmasas blisterī.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām;
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
Dutch: Uw Ziextenzo voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Latvian: Ziextenzo pilnšļirce ar adatas aizsargu
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Latvian: Ziextenzo paredzētas subkutānai ievadīšanai.
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ziextenzo devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Latvian: Ko Ziextenzo satur
Dutch: Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Latvian: Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastīms ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.
Latvian: Noņemiet adatas uzgali tikai tad, kad Jūs sagatavojies veikt injekciju.
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim SC
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum s.c.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de spuit na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastīma mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: Overgevoeligheids reacties;
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Dutch: Overige benodigdheden voor de injectie:
Latvian: Injekcijai papildus nepieciešamie materiāli
Dutch: • Miltvergroting.
Latvian: • palielināta liesa;
Dutch: Trombocytopenie1
Latvian: Trombo citopēnija1
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Dutch: Er zijn in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met pegfilgrastim.
Latvian: Ziņots par retākiem ādas vaskulīta gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu.
Dutch: • Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
Dutch: Vleugels van de naaldbeschermer
Latvian: Adatas aizsarga izciļņi
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Latvian: Pirms injicēšanas izlasiet VISU šajos norādījumos sniegto informāciju.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze tot licht geelachtige oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur ir rētas vai striju zīmes.
Dutch: Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Latvian: Uzmanīgi taisnā virzienā noraujiet adatas uzgali.
Dutch: Daarom dient pegfilgrastim met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Dutch: Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Latvian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
Latvian: plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
Latvian: Ziextenzo var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 35 °C) maksimāli vienu periodu, kas nav ilgāks par 120 stundām.
Dutch: De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Latvian: Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZIMULTI Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Latvian: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ZIMULTI sastāvdaļu,
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: ZIMULTI nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Latvian: ZIMULTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ZIMULTI devu.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ZIMULTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Panieksymptomen Woede
Latvian: Panikas simptomi Dusmas
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Latvian: Emocionāli traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Latvian: ZIMULTI 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ZIMULTI 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ZIMULTI 20 mg vai placebo lietošanai.
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Latvian: ZIMULTI 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ZIMULTI sastāvdaļām ZIMULTI tabletes satur laktozi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http:// http://www.emea.europa.eu//.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Latvian: Nelietot ZIMULTI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Latvian: Dzimums: Rimonabanta farmakokinētika sievietēm un vīriešiem ir līdzīga.
Dutch: − voedings- en stofwisselingsstoornissen: anorexie, verminderde eetlust
Latvian: − metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, samazināta ēstgriba
Dutch: De werkzaamheid van ZIMULTI wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:
Latvian: ZIMULTI aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ZIMULTI lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: HOE BEWAART U ZIMULTI
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZIMULTI
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Latvian: Iespējamā rimonabanta ietekme uz citām zālēm:
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Latvian: ZIMULTI ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Latvian: In vivo CYP2C8 inhibējošā iedarbība nav pētīta.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Latvian: • Citi psihiski traucējumi
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: ZIMULTI tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Latvian: Klīniskos pētījumos ZIMULTI 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Dutch: Tabel 2:
Latvian: 2. tabula
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: halucinācijas.
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Kas ir ZIMULTI un kādam nolūkam to lieto Pirms ZIMULTI lietošanas Kā lietot ZIMULTI
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ZIMULTI mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Latvian: Kopumā ZIMULTI 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ZIMULTI ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Latvian: ZIMULTI indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Latvian: ZIMULTI ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Latvian: ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Latvian: ZIMULTI lietošana kopā ar uzturu ZIMULTI jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/345/001-011
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/vai smaguma pieaugumu.
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: ZIMULTI ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).