FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), sono stati valutati, nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con infezione da HIV-1, già sottoposti a trattamento, naive agli inibitori dell'integrasi, i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tivicay in associazione con altri antiretrovirali.
Polish: W 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy I/II (P1093/ING112578), oceniane były parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność produktu Tivicay w schematach leczenia skojarzonego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1, uprzednio poddawanych leczeniu, nie przyjmujących wcześniej INI.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
Polish:  Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.
Italian: Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą uniemożliwiać wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.
Italian: EFV/TDF/FTC una volta al giorno
Polish: EFV/TDF/FTC raz na dobę N=419
Italian: Q148H/K/Ra
Polish: Pierwotna mutacja inna niż Q148H/K/R
Italian: * Il Genotypic Susceptibility Score (GSS) è stato definito come il numero totale delle terapie ART nel Background Regimen (BR) a cui l'isolato virale del soggetto mostrava, al basale, sensibilità sulla base del test genotipico di resistenza.
Polish: § 4 pacjentów wyłączono z analizy skuteczności ze względu na integralność danych w jednym ośrodku badawczym *Wynik oceny wrażliwości genotypowej (GSS) zdefiniowano jako łączną liczbę ART w zestawie podstawowym (BR), na które wyizolowany od pacjenta szczep wirusa wykazywał wrażliwość podczas oceny początkowej na podstawie testów oporności genotypowej.
Italian: L'uso di Tivicay nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg non è stato studiato.
Polish: Nie badano stosowania leku Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di dolutegravir e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Italian: Negli studi di fase III è stato permesso l'arruolamento dei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici al basale non eccedessero di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Do badań fazy III mogli kwalifikować się pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że początkowe wyniki badań czynności wątroby nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy normy (GGN).
Italian: Dolutegravir deve essere somministrato due volte al giorno in questa popolazione se co-somministrato con alcuni medicinali (ad esempio, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina).
Polish: Jeśli w tej populacji pacjentów dolutegrawir stosuje się jednocześnie z niektórymi innymi lekami (np. efawirenzem, newirapiną, typranawirem z rytonawirem, lub ryfampicyną), należy podawać go dwa razy na dobę.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Italian: Negli studi GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543) a 148 settimane, identici, randomizzati, in doppio cieco, 1433 soggetti adulti con infezione da HIV-1, naïve agli antiretrovirali sono stati randomizzati ad un regime a due farmaci, dolutegravir 50 mg più lamivudina 300 mg una volta al giorno o ad un regime a tre farmaci, dolutegravir 50 mg una volta al giorno in associazione alla combinazione a dose fissa TDF/FTC.
Polish: W identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej trójlekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg z produktem złożonym o ustalonej dawce TDF/FTC.
Italian: • dolore di stomaco (dolore addominale)
Polish: • bóle żołądka (bóle brzucha)
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata, (24 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg/dobę, największa oceniana dawka (narażenie 24 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Italian: Alcune persone in terapia di combinazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa l'esposizione a dolutegravir è ridotta di circa il 40%.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była zmniejszona o około 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Q148 +≥2 mutazioni secondarie3
Polish: Q148 + ≥2 mutacje wtórne
Italian: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Polish: Lopinawir i rytonawir + etrawiryna
Italian: Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Italian: CD4+al basale (cellule/ mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm200 do <350
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Italian: dal basale alla settimana 48, cell./ mm3 a aggiustata per i fattori di stratificazione al basale: HIV-1 RNA plasmatico (≤100.000 c/mL vs. >100.000 c/mL) e conta delle cellule CD4+ (≤200 cell./mm3 vs. >200 cell./mm3).
Polish: Średnia zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 48., komórek/mm a skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm vs
Italian: b Livelli di HIV-1 RNA plasmatico confermati con valori ≥200 copie/mL dopo la prima soppressione confermata con valori <200 copie/mL.
Polish: >200 komórek/mm b potwierdzone miano HIV-1 RNA w osoczu ≥200 kopii/ml po wcześniej potwierdzonej supresji do <200 kopii/ml.
Italian: Pertanto, la dose di 50 mg una volta al giorno non deve essere somministrata come cinque compresse da 10 mg.
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg.
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Italian: Antiaritmici Dofetilide
Polish: Leki przeciwarytmiczne Dofetylid
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, vi sono dati insufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini e negli adolescenti.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci i młodzieży.
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, badaniu VIKING-3 z jedną grupą pacjentów (ING112574), zakażeni HIV-1 pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie ART z niepowodzeniem wirusologicznym i stwierdzoną aktualnie lub w przeszłości opornością na raltegrawir i (lub) elwitegrawir otrzymywali produkt Tivicay w dawce 50 mg dwa razy na dobę jednocześnie ze schematem podstawowym, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez 7 dni, lecz ze zoptymalizowanym podstawowym zestawem ART od dnia 8.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Italian: Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.
Polish: Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay.
Italian: Dolutegravir ↓
Polish: Tabela 7.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Italian: N=419
Polish: OSS=0
Italian: Nello studio VIKING-4 (ING116529) in doppio cieco, controllato con placebo, 30 soggetti adulti con infezione da HIV-1già trattati con ART con resistenza genotipica primaria all'inibitore dell'integrasi allo screening, sono stati randomizzati a ricevere dolutegravir 50 mg due volte al giorno o placebo in associazione all'attuale regime in fallimento per 7 giorni, seguito da una fase di studio in aperto in cui tutti i soggetti ricevevano dolutegravir.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Italian: Q148+1 mutazione secondaria b
Polish: Q148 +1 mutacja wtórna b
Italian: La soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel gruppo di dolutegravir (90%) è stata superiore al gruppo DRV/r (83%) a 48 settimane.
Polish: Supresja wirusowa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach badania była większa w grupie otrzymujących dolutegrawir (90%) w stosunku do grupy otrzymującej DRV/r (83%).
Italian: A 48 settimane, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) osservata nel gruppo dolutegravir più lamivudina è risultata noninferiore a quella osservata nel gruppo dolutegravir più TDF/FTC, come mostrato nella Tabella 5.
Polish: Supresja wirusologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną była w 48. tygodniu badania równoważna z supresją wirusologiczną obserwowaną w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z TDF/FTC, jak przedstawiono w tabeli 5.
Italian: Clade B Clade C Altri † Aumento medio delle cellule CD4+ T (cell./mm3) ‡ Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów T CD4+ (komórki/mm ‡ Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Italian: l'esposizione per oltre 24 ore è stata approssimativamente raddoppiata in confronto alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę, ekspozycja w okresie 24 godzin jest w przybliżeniu dwukrotnie większa niż po zastosowaniu dawki 50 mg raz na dobę.
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy, dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci.
Italian: Questi possono riguardare più di una persona su 10:
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Italian: 8%b a 22 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 b 21 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 24
Polish: Dane z tygodnia 48 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 22 pacjentów b
Italian: Nei pazienti pediatrici la dose quotidiana in base al peso corporeo deve essere somministrata due volte al giorno.
Polish: U dzieci i młodzieży ustalona na podstawie masy ciała dawka przeznaczona do stosowania raz na dobę powinna być przyjmowana dwa razy na dobę.
Italian: Devono essere usate, dove possibile, combinazioni alternative che non includano questi induttori metabolici, nei pazienti resistenti agli INI.
Polish: U pacjentów z opornością na INI należy zastosować inne skojarzenia leków niezawierające tych induktorów metabolizmu.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C. Nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B si deve porre un'attenzione particolare nell'iniziare o mantenere una terapia efficace contro l'epatite B (riferendosi alle linee guida per il trattamento), quando si inizia una terapia con dolutegravir (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Polish: 2,5% (95% CI: −2,2%, 7,1%)
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Polish: Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz też punkt 3)
Italian: Nello studio SAILING alla settimana 48, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel braccio Tivicay (71%) è stata statisticamente superiore a quella osservata nel braccio raltegravir (64%) (p=0,003).
Polish: W badaniu SAILING, supresja wirusologiczna (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie produktu Tivicay (71%) była statystycznie większa niż w grupie raltegrawiru (64%) w tygodniu 48.
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę:
Italian: Come mostrato nella Tabella 7, la risposta era associata al tipo di mutazione dell'inibitore dell'integrasi al basale.
Polish: Odpowiedź była związana z początkową ścieżką mutacji INI, jak przedstawiono w Tabeli 7.
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg raz na dobę.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale Carica virale al basale (copie/mL)
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml wg współzmiennych początkowych Początkowe miano wiremii (kopie/ml)
Italian: Integratori di calcio Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Polish: Suplementy wapnia Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Italian: Pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 bez udokumentowanej lub podejrzewanej klinicznie oporności na inhibitory integrazy
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di dolutegravir più lamivudina come regime a due farmaci nei pazienti pediatrici.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania dolutegrawiru w skojarzeniu lamiwudyną jako schematu dwulekowego u dzieci i młodzieży.
Italian: Se dimentica di prendere Tivicay
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tivicay
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Italian: • febbre
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Italian: Al giorno 8, la variazione media rispetto al basale dell'HIV RNA (endpoint primario) è stato di -1,4 log10 copie/mL (95% IC -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
Polish: −1,4 log10 kopii/ml (95% CI: −1,3 do -1,5 log10, p<0,001).
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dolutegrawiru.
Italian: Resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi di particolare interesse
Polish: Istotne kwestie związane z opornością na inhibitory integrazy
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C è risultato simile a quello osservato nei pazienti senza infezione concomitante da virus dell'epatite B o C, sebbene le frequenze delle anomalie delle ALT e AST erano maggiori nel sottogruppo con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C per tutti i gruppi di trattamento.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach odchylenia w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Italian: Al basale, la mediana dell'età dei pazienti era di 34 anni, il 15% erano femmine, il 28% non bianchi, il 10% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 3% era in CDC Classe C; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Polish: W punkcie początkowym mediana wieku pacjentów wynosiła 34 lata, 15% było płci żeńskiej, 28% osób było rasy innej niż biała, 10% miało współistniejące zakażenia wirusem WZW B lub WZW C i 3% było w klasie C wg CDC; ta charakterystyka była podobna we wszystkich grupach leczonych.
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Polish: Dolutegrawir  AUC  62% Cmax  34% Cτ  121%
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno perché l'infezione da
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
Polish: Populacyjne analizy PK z zastosowaniem połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Italian: Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + 2 NRTI N=411
Polish: Dolutegrawir 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) per via orale una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) doustnie raz na dobę.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto alla razza clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con questi induttori metabolici.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z tymi induktorami metabolizmu.
Italian: Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
Polish: Tivicay 10 mg tabletki powlekane Tivicay 25 mg tabletki powlekane Tivicay 50 mg tabletki powlekane dolutegrawir
Italian: Q148 + 1 mutazione secondaria3
Polish: Q148 + 1 mutacja wtórna
Italian: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir negli adolescenti.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy, dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u młodzieży.