FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de paritaprevir y no deben ser administrados de forma conjunta con Viekirax (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του paritaprevir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Viekirax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: TURQUOISE II (abierto)
Greek: TURQUOISE II
Spanish: Contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
Greek: 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Spanish: 800 /100 mg una vez al día
Greek: 800/100 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: No se recomienda el uso de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B).
Greek: To Viekirax δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β).
Spanish: enzalutamida para tratar el cáncer de próstata ergotamina, dihidroergotamina para tratar los dolores de cabeza de la migraña ergonovina, metilergometrina utilizado en el parto medicamentos que contengan etinilestradiol como la mayoría de las píldoras anticonceptivas y anillos vaginales de uso anticonceptivo para prevenir el embarazo itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol para tratar infecciones por hongos midazolam, triazolam (por vía oral)
Greek: ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη για κεφαλαλγία από ημικρανία εργονοβίνη, μεθυλεργομητρίνη χρησιμοποιούνται στον τοκετό φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις μιδαζολάμη, τριαζολάμη (όταν λαμβάνεται από στόματος)
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Viekirax con y sin dasabuvir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave ni en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax με και χωρίς dasabuvir για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: ↔ ombitasvir, paritaprevir (basado en estudios de comparación cruzada)
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Spanish: No se recomienda el tratamiento con atazanavir + Viekirax sin dasabuvir-(↑ paritaprevir).
Greek: Η θεραπεία με αταζαναβίρη + Viekirax χωρίς dasabuvir δε συνιστάται - (↑
Spanish: Monitorizar los niveles de tacrolimus y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους και προ σαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
Spanish: Se espera que: ↑ pimozida ↑ quetiapina ↑ lurasidona
Greek: Αναμένεται: ↑ πιμοζίδη ↑ κουετιαπίνη ↑ λουρασιδόνη
Spanish: Los sujetos tratados (N = 63) tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % de los sujetos eran de raza negra; el 19 % de los sujetos con cirrosis compensada; el 67 % de los sujetos no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % de los sujetos había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % de los sujetos tenían infección por el VHC genotipo 1a.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Spanish: Mecanismo: inhibición de UGT1A1 por parte de paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του UGT1A1 από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Spanish: Ombitasvir resultó no carcinogénico en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (150 g/kg/día), que produjo valores de AUC de ombitasvir unas 26 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis clínica recomendada de 25 mg.
Greek: Το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (150 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε ombitasvir περίπου 26 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση των 25 mg.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/OATP 1B
Greek: CYP3A4/OATP1 B
Spanish: 800/160 mg 2 veces al dia
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Greek: • Λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
Spanish: ↔ noretindrona
Greek: ↓ βορικοναζόλη
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con fármacos inductores enzimáticos potentes y moderados de CYP3A4 haga disminuir las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir y reduzca su efecto terapéutico.
Greek: Η συγχορήγηση των Viekirax και dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι ή ισχυροί ενζυμικοί επαγωγείς αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir και dasabuvir και να μειώσει τη θεραπευτική τους δράση.
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Viekirax Medicamento o principio activo Indicación del medicamento alprazolam, diazepam para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y los trastornos del sueño ciclosporina, tacrolimus para suprimir el sistema inmunitario ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para pacientes cuyos análisis de la función renal y hepática son normales para tratar ataques de la gota o fiebre mediterránea familiar digoxina, amlodipino, nifedipino, valsartán, diltiazem, verapamilo, candesartán, losartán para tratar los problemas del corazón o tensión arterial alta furosemida para evitar la acumulación de líquido en el organismo hidrocodona para el dolor levotiroxina para tratar problemas de tiroides rilpivirina, darunavir, atazanavir para tratar la infección por el VIH
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς κολχικίνη για τους ασθενείς των οποίων οι εξετάσεις για τη λειτουργεία των νεφρών και του ήπατος είναι φυσιολογικές για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας ή τον οικογενή Μεσογειακό πυρετό διγοξίνη, αμλοδιπίνη, νιφεδιπίνη, βαλσαρτάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο λεβοθυροξίνη για προβλήματα του θυρεοειδούς ριλπιβιρίνη, δαρουναβίρη, αταζαναβίρη για λοίμωξη HIV
Spanish: Se recomienda una disminución en la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal si se necesita tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir (ver sección 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: SECRETAGOGOS DE INSULINA Repaglinida
Greek: ΔΙΕΓΕΡΤΕΣ EΚΚΡΙΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ Ρεπαγλινίδη
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, las mujeres sujetas tendrían exposiciones a ombitasvir, paritaprevir y ritonavir mayores en aproximadamente un 55%, 100% y 15 % respectivamente.Sin embargo, no se requiere ningún ajuste de la dosis basada en el sexo.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι γυναίκες θα έχουν περίπου 55% υψηλότερες, 100% υψηλότερες και 15% υψηλότερες εκθέσεις σε ombitasvir, paritaprevir και ritonavir, από τους άνδρες.
Spanish: CORAL-I: Sin tratamiento previo (naïve) a tratamiento o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV, al menos 12 meses después de trasplante de hígado
Greek: CORAL-1: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Greek: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg δισκία ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Spanish: La semivida plasmática de ombitasvir tras una dosis de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, fue de aproximadamente 21 a 25 horas.
Greek: Μετά τη χορήγηση ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του ombitasvir στο πλάσμα ήταν περίπου 21 με 25 ώρες.
Spanish: Talco (E553b) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Spanish: Tratados previamente con pegIFN + RBV
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία Με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV
Spanish: GLUCOCORTICOIDES (INHALADOS) Fluticasona
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ (ΕΙΣΠΝΕOΜΕΝΑ) Φλουτικαζόνη
Spanish: • dronedarona
Greek: • δρονεδαρόνη
Spanish: Los NNRTI distintos de la rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapina) están contraindicados (ver sección 4.3).
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
Spanish: La dosis máxima de rosuvastatina debe ser de 5 mg (ver sección 4.4).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de carbamazepina
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από την καρβαμαζεπίνη
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de emtricitabina/tenofovir y Viekirax con o sin dasabuvir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το εμτρισιταβίνη/ τενοφοβίρη και το Viekirax με ή χωρίς
Spanish: En la sección 4.3 se presentan ejemplos de inductores enzimáticos contraindicados.
Greek: Παραδείγματα ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρέχονται στην παράγραφο 4.3.
Spanish: 5 de los sujetos, que recibieron dosis iniciales de ribavirina de 1.000 a 1.200 mg diarios, requirieron eritropoyetina.
Greek: Σε 5 ασθενείς απαιτήθηκε ερυθροποιητίνη, οι οποίοι ξεκίνησαν τη ριμπαβιρίνη με αρχική δόση 1000 με 1200 mg την ημέρα.
Spanish: Medias geométricas de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg una vez al día y 250 mg de dasabuvir dos veces al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Spanish: No se ha estudiado la influencia que pueda tener la experiencia de tratamiento previo con ombitasvir, paritaprevir o dasabuvir sobre la eficacia de otros inhibidores de la NS5A, de la proteasa NS3/4A o de la NS5B.
Greek: Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με ombitasvir, paritaprevir ή dasabuvir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: La dosis máxima de rosuvastatina debería ser de 10 mg (ver sección 4.4).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Viekirax sin dasabuvir duloxetina
Greek: Viekirax + dasabuvir ντουλοξετίνη
Spanish: Viekirax + dasabuvir emtricitabina
Greek: Viekirax + dasabuvir εμτρισιταβίνη
Spanish: Viekirax + ribavirina
Greek: Viekirax + ribavirin
Spanish: Después de la administración de Viekirax
Greek: Μετά από χορήγηση Viekirax
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Paracetamol (administrado con una dosis fija de hidrocodona /paracetamol)
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Spanish: Efecto de ombitasvir en paritaprevir/ritonavir y dasabuvir
Greek: Επίδραση του ombitasvir στο paritaprevir/ritonavir και το dasabuvir
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Spanish: Se espera que: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Greek: Αναμένεται: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal si se necesita tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη εάν απαιτείται θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Spanish: • Vigilar los efectos adversos de Viekirax o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Viekirax (όπως "dasabuvir" και "ριμπαβιρίνη").
Spanish: NA El uso concomitante con Viekirax y dasabuvir está contraindicado (ver sección
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax με dasabuvir αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de hidrocodona del 50%, y/o una monitorización clinica cuando se administra con Viekirax con o sin dasabuvir.
Greek: Μείωση της δόσης της υδροκωδόνης κατά 50% και/ή κλινική παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται με
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Viekirax.
Greek: Μην πάρετε το Viekirax, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Spanish: Sustratos CYP3A4:
Greek: CYP3A4 αναστολείς:
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con inhibidores potentes de CYP3A puede aumentar la concentración de paritaprevir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του paritaprevir (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Spanish: Hidrocodona (administrada con una dosis fija de hidrocodona/ paracetamol)
Greek: Υδροκωδόνη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
Spanish: La combinación paritaprevir/ritonavir resultó no carcinogénica en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (300 mg/30 mg/kg/día), que produjo valores de AUC de paritaprevir unas 38 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis recomendada de 150 mg.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
Spanish: Después de una dosis de 600 mg de 14C-ritonavir en solución oral, el 86,4 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, y el 11,3 % de la dosis se excretaba con la orina.
Greek: 86,4% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 11,3% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4 y/o Pgp por parte de itroconazol, posoconazol y paritaprevir/rito navir/ombitasvir
Greek: Μηχανισμός: αναστολή των CYP3A4 και/ή P-gp από τις ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir/ombitas vir
Spanish: Efecto de dasabuvir en paritaprevir/ritonavir y ombitasvir
Greek: Επίδραση του dasabuvir στο paritaprevir/ritonavir και το ombitasvir
Spanish: AFP* < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l Y albúmina ≥ 35 g/l antes del tratamiento Sí (respecto de los tres parámetros antes mencionados)
Greek: AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 10
Spanish: Variantes de NS3: A156T en el genotipo 1a, y R155Q y D168H en el genotipo 1b; variantes de NS5A: Y93C/H en el genotipo 1a, y L31F/V o Y93H en combinación con L28M, L31F/V o P58S en el genotipo 1b; y variantes de NS5B: Y448H en el genotipo 1a, y M414T y Y448H en el genotipo 1b.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, Ν S5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V
Spanish: La exposición a rilpivirina aumenta sustancialmente (3 veces) cuando se administra rilpivirina en combinación con Viekirax y dasabuvir con la consiguiente probabilidad de prolongación del intervalo QT. Con la introducción de un inhibidor de la proteasa del VIH (atazanavir, darunavir), la exposición a rilpivirina se puede incrementar aún más por lo que no se recomienda.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με Viekirax και dasabuvir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
Spanish: Cuando se evaluó en ratones, Ombitasvir no tuvo efecto sobre la fertilidad.
Greek: Το ombitasvir δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε ποντικούς.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: se ha observado descompensación hepática y fallo hepático durante el tartamiento con Viekirax con y sin dasabuvir, con o sin ribavirina (ver sección 4.4).
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Pueden utilzarse dosis más altas de esomeprazol/lansoprazol cuando esté clínicamente indicado.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις εσομεπραζόλης/λανσ οπραζόλης.
Spanish: Se espera que: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Greek: Αναμένεται: ↑ ερυθρομυκίνη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Spanish: En la Tabla 13 se presentan las tasas de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Spanish: Otros
Greek: Άλλο
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
Spanish: SAPPHIRE-II - Genotipo 1, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Greek: SAPPHIRE-IΙ-γονότυπος 1, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, χωρίς κίρρωση
Spanish: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol para tratar las úlceras de estómago y otros trastornos digestivos imatinib para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para reducir el colesterol en la sangre dabigatrán para diluir la sangre fexofenadina para tratar la alergia al polen s-mefenitoina para tratar la epilepsia sulfasalacina para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal repaglinidina para reducir el azúcar en la sangre eritromicina para tratar infecciones bacterianas esteroides o corticosteroides (como fluticasona)
Greek: ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα dabigatran για την αραίωση του αίματος φεξοφαιναδίνη για τον «πυρετό εκ χόρτου»
Spanish: Viekirax y dasabuvir con RBV durante 12 semanas n/N
Greek: Viekirax και dasabuvir με RBV για 12 εβδομάδες n/N
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER BLÍSTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Viekirax y dasabuvir (12 semanas)
Greek: GT1b Viekirax και dasabuvir (12 εβδομάδες)
Spanish: El uso concomitante está contraindicado (ver sección
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο χωρίς
Spanish: No se esperan que requieren ajustes de dosis otros sustratos de CYP2C9 (AINES (p. ej. ibuprofeno), antidiabéticos (glimepirida, glipizida).
Greek: Άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιδιαβητικά (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη)) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Spanish: EMA/HMPC/441263/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/441263/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo y de forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του;
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos sobre estos medicamentos.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
Spanish: También consideró estudios experimentales publicados e informes que respaldaban la plausibilidad del uso de partes aéreas de orégano de Creta en las indicaciones aprobadas.
Greek: Εξέτασε επίσης δημοσιευμένες πειραματικές μελέτες και εκθέσεις οι οποίες υποστήριζαν τη χρήση της δικτάμνου πόας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές
Spanish: Los preparados de la hierba se obtienen triturando (reduciendo a fragmentos diminutos) el material recogido.
Greek: Τα σκευάσματα του φυτού παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) του συλλεγόμενου φυτικού υλικού.