FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'insufficienza epatica non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche; si consiglia ai prescriventi di somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica a intervalli regolari.
Portuguese: Para o compromisso hepático, há dados insuficientes para as recomendações de dosagem; os médicos que fazem a prescrição são aconselhados a dosear com precaução e a monitorizar a função hepática a intervalos regulares.
Italian: Il CHMP ha preso atto della ricerca approfondita nella letteratura e delle analisi dei dati disponibili condotte dal titolare dell'AIC e ha approvato il testo sugli anticoagulanti orali, ma ha chiesto al titolare dell'AIC di inserire un'indicazione sull'interazione con il metotressato.
Portuguese: O CHMP observou a pesquisa detalhada da literatura e as análises dos dados disponíveis, realizadas pelos titulares da AIM, e concordou com o texto acerca de anticoagulantes orais, mas solicitou aos titulares da AIM que incluíssem uma declaração acerca da interacção com metotrexato.
Italian: È stata infine rivista la posologia pediatrica per il rapporto 5:1, in quanto sono sconsigliate dosi EV di acido clavulanico superiori a 5 mg/kg e la sezione 4.2 contiene già testi che raccomandano l'impiego di dosaggi diversi qualora siano necessarie dosi maggiori di amoxicillina.
Portuguese: Por último, a posologia pediátrica para a proporção de 5:1 foi revista, dado que não se recomendam doses IV de ácido clavulânico superiores a 5 mg/kg e a Secção 4.2 já contém textos que defendem o uso de concentrações diferentes nos casos em que são necessárias doses mais elevadas de amoxicilina.
Italian: La compressa ha uno strato di amoxicillina triidrata (562,5mg) e di acido clavulanico (62,5mg) a rilascio immediato e uno strato di amoxicillina sodica a rilascio controllato (437,5mg).
Portuguese: O comprimido tem uma camada de libertação imediata com tri-hidrato de amoxicilina (562,5 mg) e ácido clavulânico (62,5 mg), e uma camada de libertação sustentada com amoxicilina (437,5 mg).
Italian: L'amoxicillina inibisce l'attività dell'enzima transpeptidasi, responsabile della formazione dei legami crociati del peptidoglicano nella parete cellulare dei batteri, indebolendo quest'ultima e provocando il rigonfiamento e la rottura della cellula.
Portuguese: A amoxicilina actua através da inibição da enzima transpeptidase, responsável pelas ligações cruzadas dos peptidoglicanos na parede celular bacteriana, enfraquecimento da célula bacteriana e fazendo a célula tumescer e sofrer ruptura.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori e bronchite acuta Secondo le linee guida, si deve prendere in considerazione il trattamento antibiotico in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie inferiori (lower respiratory tract infections, LRTI) nelle seguenti situazioni: polmonite sospetta o conclamata, esacerbazioni selezionate di malattie polmonari croniche ostruttive, pazienti di età superiore a 75 anni e febbre, insufficienza cardiaca, diabete mellito e gravi disturbi neurologici.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório inferior e bronquite aguda Segundo as directrizes, deve considerar-se tratamento antibiótico em doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI) nas seguintes situações: suspeita ou confirmação de pneumonia, exacerbações seleccionadas de doença pulmonar obstrutiva crónica, doentes com idade > 75 anos e febre, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus e perturbação neurológica grave.
Italian: Tuttavia, alla luce dei risultati degli studi più recenti, il CHMP ha inserito una dichiarazione per segnalare che l'impiego dei regimi di dosaggio inferiori (2:1 e 4:1) non è indicato nei casi in cui sussiste un rischio elevato che i presunti patogeni presentino una sensibilità ridotta o una resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico.
Portuguese: No entanto, em vista dos resultados dos estudos mais recentes, o CHMP incluiu uma declaração em como os regimes de dosagem mais baixos (2:1 e 4:1) não são adequados para uso quando há um risco elevado de que os organismos patogénicos presumíveis tenham susceptibilidade reduzida ou resistência a agentes beta-lactâmicos que não seja mediada por beta-lactamases susceptíveis a inibição pelo ácido clavulânico.
Italian: Per quanto riguarda la cellulite, il CHMP ha osservato che la terapia per il tipico caso di erisipela o cellulite dovrebbe comprendere un antibiotico attivo contro gli streptococchi e ha quindi ritenuto che l'amoxicillina/acido clavulanico possa essere un'alternativa per il trattamento delle SSTI non complicate.
Portuguese: Relativamente à celulite, o CHMP considerou que a terapêutica para o caso típico de erisipelas ou celulite deverá incluir um antibiótico activo contra estreptococos e, por conseguinte, considerou que a amoxicilina/ácido clavulânico poderá ser uma alternativa para o tratamento de infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che l'amoxicillina/acido clavulanico è ampiamente usata come principale terapia per il trattamento delle ferite da morso di animale e ha quindi adottato la seguente formulazione: "Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, ferite da morso di animale e gravi ascessi dentali con cellulite diffusa".
Portuguese: O CHMP concorda que a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico é largamente utilizada como terapêutica de primeira linha para o tratamento de mordeduras de animais e, por conseguinte, adoptou o seguinte texto: "Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais e abcessos dentários graves com celulite em propagação".
Italian: Le varie formulazioni di Augmentin, che si differenziano in termini di proporzioni tra amoxicillina e acido clavulanico, permettono al prescrivente di variare il dosaggio di ciascun componente in modo indipendente e offrono la comodità di una compressa o un'iniezione che associa i due componenti.
Portuguese: As várias formulações de Augmentin, que diferem em termos da proporção entre amoxicilina e ácido clavulânico, permitem ao médico que faz a prescrição variar a dose de cada componente independentemente e a comodidade de um comprimido combinado ou injecção.
Italian: La dose standard è TID e il CHMP ha limitato la dose inferiore alle SSTI e alla sinusite non grave.
Portuguese: A dose padrão é de 3x/dia e o CHMP restringiu a dose mais baixa a infecções da pele e dos tecidos moles e a sinusite não grave.
Italian: Sezione 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Italian: È possibile l'insorgenza di sintomi gastrointestinali e di alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.
Portuguese: Poderão ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbação dos equilíbrios de fluidos e electrólitos.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Portuguese: Não existem dados clínicos acerca de amoxicilina/ácido clavulânico para crianças de idade inferior a três meses.
Italian: Il motivo è dovuto alla necessità di mantenere una dose fissa di acido clavulanico per ogni dose di Augmentin, pur variando la quantità di amoxicillina in funzione della gravità dell'infezione, del sito dell'infezione (e quindi della possibile gamma di patogeni) e del modello locale di sensibilità all'amoxicillina/acido clavulanico dei possibili patogeni.
Portuguese: A fundamentação consistiu em manter uma dose fixa de ácido clavulânico para dose de Augmentin, ao mesmo tempo que se varia a quantidade de amoxicilina de acordo com a gravidade da infecção, o local da infecção (e portanto a gama provável de organismos patogénicos) e o padrão local de susceptibilidade a amoxicilina/ácido clavulânico dos organismos patogénicos prováveis.
Italian: Sono inoltre state aggiunte segnalazioni per le formulazioni contenenti 125 mg di acido clavulanico per dose, indicando che, qualora sia necessaria una dose giornaliera maggiore di amoxicillina, si consiglia l'impiego di Augmentin con un altro rapporto onde evitare la somministrazione di dosi giornaliere inutilmente elevate di acido clavulanico.
Portuguese: Foram adicionadas declarações para formulações contendo 125 mg de ácido clavulânico por dose, indicando que, caso seja necessária uma dose diária mais elevada de amoxicilina, se recomenda o uso de Augmentin noutra proporção para evitar a administração de doses diárias desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle analisi approfondite dei testi autorizzati e della formulazione proposta e, in sintesi, ha ritenuto che l'impiego di Augmentin debba essere evitato durante la gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità, e che l'associazione amoxicillina/acido clavulanico sia somministrata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione dei rischi/benefici da parte del medico curante.
Portuguese: O CHMP observou a análise detalhada dos textos autorizados e o texto proposto e, em resumo, o CHMP considerou que o uso de Augmentin deve ser evitado durante a gravidez, a menos que tal seja considerado essencial pelo médico e que amoxicilinina/ácido clavulânico apenas devem ser utilizados durante o aleitamento após uma avaliação de benefício/risco pelo médico responsável.
Italian: È stata effettuata una prova completa ed esauriente di leggibilità del foglio illustrativo e il CHMP ha considerato accettabili le due relazioni fornite sulla prova di leggibilità e le relazioni integrative.
Portuguese: Realizaram-se testes completos e abrangentes do FI nos utilizadores e o CHMP considerou que os dois relatórios de legibilidade fornecidos, juntamente com os relatórios de ponte, são aceitáveis.
Italian: È stato osservato che l'amoxicillina precipita nei cateteri vescicali, prevalentemente in seguito a somministrazione endovenosa di dosi elevate.
Portuguese: Foi referida precipitação da amoxicilina em algálias, predominantemente após administração intravenosa de doses elevadas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che tutti i dati scientifici, i dati clinici, i valori T>MIC, le linee guida e le pubblicazioni disponibili dimostrano che Augmentin con proporzione 2:1 e 4:1 è efficace per un'ampia serie di indicazioni e fornisce la copertura clinica appropriata contro i principali patogeni presenti in queste infezioni.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que toda a evidência científica, dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes e publicações demonstram que as proporções de 2:1 e 4:1 de Augmentin são eficazes numa vasta gama de indicações e proporcionam cobertura clínica apropriada contra os organismos patogénicos chave implicados nestas infecções.
Italian: In particolare, sono stati esaminati i dati su insufficienza renale, cristalluria, sviluppo di infezioni fungine e pustolosi esantematosa generalizzata acuta, e sono state presentate proposte di formulazione armonizzata.
Portuguese: Em particular, foram revistos os dados acerca de compromisso renal, cristalúria e sobrecrescimento de infecções fúngicas e pustulose exantematosa generalizada, e foram efectuadas propostas para um texto harmonizado.
Italian: Il rapporto 4:1 è quindi considerato inefficace contro S. pneumoniae penicillino-resistente.
Portuguese: Portanto, a proporção de 4:1 é considerada ineficaz contra S. pneumoniae resistente à penicilina.
Italian: "Augmentin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei bambini di almeno tre mesi di età e di peso inferiore a 40 kg, causate o ritenute verosimilmente causate da Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1):
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento das seguintes infecções em crianças com pelo menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso corporal, causadas ou que se pense serem causadas por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
Italian: Pertanto l'eradicazione efficace degli organismi che producono beta-lattamasi da parte dell'amoxicillina/acido clavulanico dipende dall'inibizione iniziale efficace delle beta-lattamasi da parte dell'acido clavulanico.
Portuguese: Portanto, a erradicação eficiente dos organismos produtores de -lactamase por amoxicilina/ácido clavulânico assenta na inibição inicial eficaz da -lactamase pelo ácido clavulânico.
Italian: In particolare, sono state esaminate le controindicazioni riguardanti: mononucleosi, grave compromissione della funzionalità epatica o insufficienza epatica, presenza di aspartame nella sospensione orale e ipersensibilità all'amoxicillina, all'acido clavulanico o agli eccipienti.
Portuguese: Em particular, foram discutidas as contra-indicações referentes a mononucleose, compromisso hepático grave ou insuficiência hepática, à presença de aspartame na suspensão oral e à hipersensibilidade à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer dos excipientes.
Italian: • due rapporti per somministrazione endovenosa (5:1 e 10:1), autorizzati per la stessa serie di indicazioni;
Portuguese: • Duas proporções por via intravenosa (5:1 e 10:1), autorizadas para o mesmo conjunto de indicações.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato motivazioni per le diverse formulazioni raggruppate in funzione del rapporto amoxicillina/acido clavulanico, a prescindere dai dosaggi e dalle forme farmaceutiche all'interno di ciascun gruppo.
Portuguese: Os titulares da AIM facultaram fundamentações para as diversas formulações, agrupadas por proporções entre amoxicilina/ácido clavulânico, independentemente das dosagens e formas farmacêuticas em cada um destes agrupamentos de proporções.
Italian: In seguito al lancio dei regimi di Augmentin TID e BID, la resistenza alle penicilline nei patogeni delle vie respiratorie in generale è aumentata in modo significativo.
Portuguese: Após o lançamento dos regimes de Augmentin 3x/dia e 2x/dia, a resistência às penicilinas nos organismos patogénicos do tracto respiratório aumentou em geral de modo significativo.
Italian: Un'ampia gamma di presentazioni diverse di Augmentin con un rapporto crescente tra amoxicillina e acido clavulanico è autorizzata per l'uso orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e per l'uso parenterale (5:1 e 10:1) negli adulti e in pediatria.
Portuguese: Está aprovada uma vasta gama de apresentações diferentes de Augmentin, com uma proporção crescente de amoxicilina para ácido clavulânico para uso oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e parentérico (5:1 e 10:1) em adultos e crianças.
Italian: • Cellulite
Portuguese: • Celulite
Italian: Gli studi clinici nella CAP e nell'AECB confermano l'efficacia di Augmentin SR nel trattamento di infezioni dovute a H. influenzae e M. catarrhalis produttori di beta-lattamasi.
Portuguese: Os estudos clínicos em PAC e EACB confirmam adicionalmente a eficácia de Augmentin LS no tratamento de infecções devidas a H. influenzae e M. catarrhalis produtoras de beta-lactamase.
Italian: Il CHMP non ha approvato la proposta, in quanto la limitazione a tre volte al giorno si basa sulla dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
Portuguese: O CHMP discordou relativamente à restrição para três vezes ao dia com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che i risultati degli studi di fase III confermino la prevista efficacia di Augmentin SR in ambiente clinico e ha citato alcune linee guida che consolidano l'impiego di Augmentin SR nella prassi clinica.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os resultados da Fase III confirmam a eficácia prevista de Augmentin LS no ambiente clínico e citaram várias directrizes que estabelecem Augmentin LS na prática clínica.
Italian: Augmentin con proporzione 16:1 è stato sviluppato e studiato per indicazioni specifiche negli adulti e negli adolescenti di almeno 16 anni di età, nei casi in cui siano necessarie concentrazioni più elevate di amoxicillina rispetto all'acido clavulanico.
Portuguese: Augmentin na proporção de 16:1 foi desenvolvido para, e estudado em, indicações específicas em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 16 anos, nos quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina relativamente a ácido clavulânico.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha presentato dati a sostegno di questa indicazione, ma ha proposto di riclassificarla come osteomielite, fornendo una motivazione esauriente assieme a un'analisi delle proprietà PK/PD.
Portuguese: não submeteram quaisquer dados que sustentem esta indicação, mas propuseram reclassificar esta indicação como osteomielite, fornecendo uma justificação extensa, juntamente com uma discussão de FC/FD.
Italian: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'AIC di inserire un testo nell'RCP di diverse formulazioni di Augmentin riguardante la possibilità di passare dalla terapia endovenosa alla terapia orale in alcune indicazioni, ma ha ritenuto che tale possibilità non si limiti a particolari indicazioni e debba essere estesa a tutte.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta dos titulares da AIM para incluir texto no RCM de várias formulações de Augmentin relativamente à possibilidade de passar do tratamento IV para o oral no que respeita a várias indicações, mas foi de opinião de que a passagem da terapêutica IV para oral não se restringe a indicações particulares e deverá portanto ser uma opção para todas as indicações.
Italian: Pertanto, un regime BID probabilmente non raggiungerebbe le proprietà PK/PD richieste per eradicare i patogeni con MIC più elevate.
Portuguese: Um regime de 2x/dia, por conseguinte, provavelmente não conseguiria atingir a meta de FC/FD necessária para erradicar organismos patogénicos com MICs mais elevadas.
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Italian: L'indicazione di polmonite acquisita in comunità (CAP) è fondata, ma le indicazioni di ABS e AECB hanno richiesto un'ulteriore discussione.
Portuguese: A indicação na pneumonia adquirida na comunidade é sustentada, mas as indicações para sinusite bacteriana aguda e EABC necessitam de discussão adicional.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro della raccomandazione di raddoppiare i regimi con rapporto 2:1 e 4:1 a favore dell'impiego di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporti superiori, per esempio 7:1 e 8:1.
Portuguese: O CHMP recomendou a retirada da recomendação para duplicar os regimes com as proporções de 2:1 e 4:1 de preferência a usar as formulações de proporção mais elevada entre amoxicilina e ácido clavulânico como as proporções de 7:1 e 8:1.
Italian: Per le sezioni 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il testo proposto per le formulazioni con lo stesso rapporto amoxicillina/acido clavulanico è esaminato in sequenza, a partire dal rapporto inferiore 2:1, attraverso il rapporto più elevato per uso orale 16:1, fino al rapporto per la somministrazione endovenosa (EV) 10:1.
Portuguese: Para as secções 4.1 e 4.2 do RCM, o texto proposto para as formulações com a mesma proporção entre amoxicilina/ácido clavulânico é discutido em sequência, começando pela proporção mais baixa, de 2:1, passando pela proporção mais elevada por via oral, de 16:1, até à proporção por via intravenosa (IV) de 10:1.
Italian: • presentazioni per uso orale con rapporti più bassi (2:1, 4:1 e 7:1), autorizzate in generale per la stessa serie di indicazioni;
Portuguese: • Apresentações de proporção mais baixa, por via oral (2:1, 4:1 e 7:1), autorizadas largamente para o mesmo conjunto de indicações.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che la terapia a base di Augmentin per l'osteomielite dovrebbe inizialmente essere parenterale, seguita dal passaggio alla terapia orale.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que a terapêutica com Augmentin para osteomielite deve ser inicialmente parentérica, seguida de uma passagem para oral.
Italian: La dose unitaria di acido clavulanico (125mg) nelle formulazioni 2:1 e 4:1 è identica a quella delle altre formulazioni di Augmentin per uso orale, in quanto è sufficiente per inibire le beta-lattamasi bersaglio.
Portuguese: A dose unitária de ácido clavulânico (125 mg) para as formulações de 2:1 e 4:1 é igual às de outras formulações orais de Augmentin, sendo esta concentração suficiente para inibir as -lactamases alvo.
Italian: Il trattamento della tonsillite ricorrente con Augmentin si basa sull'assunto che altri batteri presenti nella cavità orale producano escrezioni di beta-lattamasi nell'ambiente provocando l'inattivazione delle penicilline non protette.
Portuguese: O tratamento de amigdalite recorrente com Augmentin baseia-se no pressuposto de que as beta-lactamases de outras bactérias da cavidade oral excretam a sua beta-lactamase para o ambiente, inactivando assim as penicilinas não protegidas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che le indicazioni siano fondate su dati clinici, PK/PD e pubblicazioni e siano quindi adeguate per questo rapporto.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as indicações eram sustentadas pelos dados clínicos e de FC/FD, bem como pelas publicações, e portanto que eram adequadas para esta proporção.
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che per i regimi di trattamento con i rapporti 7:1 e 8:1 e i rapporti 10:1 per uso endovenoso non siano disponibili dati sufficienti su cui basare raccomandazioni posologiche per i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (<30 mL/min).
Portuguese: Os titulares da AIM consideram que para os regimes de tratamento que utilizam as proporções de 7:1 e 8:1 e a proporção de 10:1 por via intravenosa há dados insuficientes sobre os quais basear uma recomendação de dosagem para doentes com compromisso renal grave (< 30 ml/min).
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le indicazioni attualmente approvate e ha esaminato i dati provenienti da studi clinici su pazienti pediatrici e adulti nel trattamento dell'otite media e delle UTI, dimostrando la bioequivalenza del regime 8:1 per adulti e del regime 8:1 per la pediatria, nonché l'efficacia del rapporto 8:1 BID negli adulti; di conseguenza, questo regime è ora di impiego ben consolidato in Francia per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie negli adulti, tra cui CAP, esacerbazione acuta della bronchite cronica (acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB), bronchite acuta, AOM e sinusite.
Portuguese: Os titulares da AIM enumeraram as indicações presentemente aprovadas e discutiram os dados de ensaios clínicos em doentes pediátricos e em adultos no tratamento de otite média e ITUs, demonstrando a bioequivalência do regime de 8:1 em adultos relativamente ao regime pediátrico de 8:1 e a eficácia da proporção 8:1 2x/dia em adultos; consequentemente, este regime ficou agora bem estabelecido em França para o tratamento de infecções do tracto respiratório em adultos, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC), bronquite aguda, OMA e sinusite.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha discusso e valutato alcune indicazioni alla luce delle schede informative globali (GDS) del titolare dell'AIC, dei dati, della letteratura e degli studi pertinenti pubblicati e della prassi clinica attuale.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) debateram e avaliaram várias indicações à luz das Folhas de Dados Globais (Global Data Sheets, GDS), dados publicados, estudos relevantes e prática clínica actual.