FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Italian: • fornire informazioni sulla somministrazione di Sialanar, specificamente sull'utilizzo preciso del dosaggio prescritto, sul tempo di somministrazione prima dei pasti, sulla somministrazione di Sialanar con alimenti non ad alto contenuto di grassi, sull'uso della siringa orale e sulla necessità di compilazione della tabella di somministrazione in fondo alla scheda di promemoria per chi assiste il paziente in modo da ricordare a chi se ne prende cura la dose corretta da dare al bambino.
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Italian: Questo medicinale è in formulazione orale con un dosaggio specifico per l'uso da parte di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
English: If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Italian: Se al bambino viene somministrato il medicinale attraverso un tubo di alimentazione, lavare il tubo con 10 ml di acqua dopo aver somministrato il medicinale.
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Italian: Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), vedere il paragrafo 2 (Sialanar contiene sodio e sale benzoato), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330) e acqua depurata.
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Italian: La popolazione dell'analisi primaria è stata rivalutata in modo da includere soltanto pazienti con un'età compresa tra 3 e 16 anni, il che ha permesso di avere 19 pazienti nel gruppo con soluzione orale di glicopirrolato e 17 nel gruppo placebo.
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali da evitare durante l'assunzione di Sialanar.
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Italian: Sialanar è un medicinale che contiene il principio attivo glicopirronio.
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Italian: Sialanar non è consigliato nei bambini di età <3 anni per il trattamento sintomatico della scialorrea (ipersalivazione patologica cronica) (vedere paragrafo 4.4).
English: Mean improvements in mTDS
Italian: Miglioramenti medi alla scala mTDS
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
Italian: Rimuovere la chiusura a prova di bambino dal flacone.
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione relativi ad adulti sani e a bambini con ipersalivazione cronica da moderata a grave associata a paralisi cerebrale che hanno ricevuto glicopirronio (via di somministrazione e dosaggi non specificati) non ha dimostrato una farmacocinetica lineare del medicinale.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Italian: Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Italian: Dopo l'uso, lasciare l'adattatore per siringa nel collo del flacone.
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Italian: Altri effetti indesiderati che si verificano con anticolinergici, ma la cui frequenza con glicopirronio non è nota
English: Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Italian: La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento.
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Italian: Non è possibile l'estrapolazione di margini di sicurezza per la popolazione pediatrica, in quanto non sono disponibili dati di esposizione provenienti da studi di tossicologia a dosi ripetute e non sono stati condotti studi con glicopirronio su animali giovani.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Italian: Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate;
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sialanar altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Intermittent explosive disorder
Italian: Disturbo esplosivo intermittente
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Italian: Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Italian: Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Italian: Il profilo di sicurezza è inoltre caratterizzato da altri sintomi, relativi agli effetti anticolinergici ad un tasso di ≥15 %, tra cui ritenzione urinaria, vampate e congestione nasale.
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Italian: La salivazione ridotta può aumentare il rischio di malattia dentale, pertanto i denti del bambino devono essere spazzolati tutti i giorni ed essere sottoposti a regolari controlli di salute dentale.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: Transient bradycardia
Italian: Bradicardia transitoria
English: What Sialanar is and what it is used for
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Italian: Sono state osservate modeste variazioni nel volume di distribuzione (Vss) e nella clearance (Cl) in bambini tra 1 e 3 anni di età, il che porta a una più breve emivita di eliminazione statisticamente significativa (t½, z) rispetto a quella osservata in gruppi di bambini più piccoli (<1 anno di età; p = 0,037) o più grandi (>3 anni; p = 0,042).
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Italian: Sono state osservate riduzioni >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nelle concentrazioni di diossido di carbonio (15,1%), bicarbonato (13,3%) e creatinina (10,7%).
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di pazienti responsivi, definito come percentuale indicante un miglioramento ≥3 punti alla Teacher's Drooling Scale modificata (mTDS).
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Italian: In uno studio su adulti sani, una dose singola da 2.000 µg di glicopirronio bromuro ha determinato una AUC di 2,39 µg.h/l (a digiuno).
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Italian: Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23 %).
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: − è allergico al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Italian: Nei ratti a dosi più elevate (1.500-2.000 mg/kg) sono stati osservati prima della morte tremori, convulsioni cloniche e toniche e respiro affannoso, derivanti da insufficienza respiratoria.
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Italian: Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari.
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Italian: La somministrazione orale cronica di glicopirronio a dosaggi di 4, 16 e 64 mg/kg per un massimo di 27 settimane nei cani ha prodotto midriasi, cicloplegia, xerostomia, emesi, lacrimazione occasionale, iniezione della sclera e rinorrea.
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Italian: Inoltre, l'84 % dei medici e il 100 % dei genitori/chi assiste il paziente considerava utile il glicopirrolato rispetto al 41 % e al 56 %, rispettivamente, per il placebo (p≤0,014).
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Italian: Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Italian: In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Italian: • Movimenti oculari involontari (nistagmo)
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Italian: Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Italian: Le reazioni avverse anticolinergiche più comuni negli studi controllati con placebo (vedere paragrafo 5.1) si riferivano al sistema gastrointestinale ed erano bocca secca, stipsi, diarrea e vomito, che si verificavano tutti a un tasso ≥15 %.
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Italian: Alla settimana 24/visita di uscita, il 52,3 % (intervallo di confidenza al 95 % 43,7-60,9) dei pazienti (n = 130) ha avuto un calo di almeno tre punti alla scala mTDS rispetto al basale ed è stato classificato come responsivo al trattamento con soluzione di glicopirrolato orale.
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Italian: Se pensa che un effetto indesiderato fastidioso si stia verificando dopo l'aumento di una dose, questa deve essere ridotta a quella precedentemente utilizzata e deve contattare il medico.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Italian: • neurolettici/antipsicotici (clozapina, aloperidolo, fenotiazine), usati per trattare alcune malattie mentali
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Italian: Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite.
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Italian: Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l'efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Italian: • antistaminici, usati per trattare alcune allergie
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Italian: I materiali devono trattare anche la necessità di evitare l'esposizione a climi caldi e l'innalzamento della temperatura corporea; il rischio di carie associata a riduzione della salivazione, la necessità di igiene dentale e di controlli dentali regolari, nonché l'obbligo di controllare la frequenza del polso a intervalli regolari.
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Italian: Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Italian: • rilassanti muscolo-scheletrici (tossina botulinica)
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Italian: Topiramato: il glicopirronio può potenziare gli effetti di oligoidrosi e ipertermia associati all'uso di topiramato, particolarmente in pazienti pediatrici;
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Italian: Produttore BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regno Unito
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Italian: Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici.
English: BCM Limited
Italian: BCM Limited Thane Road
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Italian: Sulla base di considerazioni fisico-chimiche teoriche, ci si aspetterebbe che il glicopirronio, che è un composto dell'ammonio quaternario, abbia una bassa biodisponibilità centrale; non era rilevabile glicopirronio nel liquido cerebrospinale di pazienti chirurgici anestetizzati o pazienti sottoposte a taglio cesareo a seguito di una dose per via endovenosa di 6 - 8 µg/kg.
English: Dryness of the skin
Italian: Secchezza della pelle
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Italian: Il glicopirronio appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come anticolinergici a base di ammonio quaternario, si tratta di agenti che bloccano o riducono la trasmissione tra le cellule nervose.
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Sialanar se gli effetti indesiderati non riescono ad essere gestiti riducendo la dose.
English: • topiramate used to treat epilepsy
Italian: • topiramato usato per trattare l'epilessia
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Italian: La decontaminazione gastrointestinale preospedaliera con carbone attivo non è consigliata a causa del rischio di sonnolenza e convulsioni, e il conseguente rischio di aspirazione polmonare.
English: Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Italian: Cloruro di potassio orale in formulazione solida: il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un'elevata concentrazione localizzata di ioni potassio.
English: − is pregnant or breast feeding
Italian: − è in gravidanza o sta allattando
English: − has severe kidney disease
Italian: − ha una grave malattia renale
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Italian: Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l'innalzamento della temperatura corporea dovuto all'inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino disabile.
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Italian: Il glicopirronio inibisce competitivamente i recettori muscarinici colinergici nelle ghiandole salivari e in altri tessuti periferici, riducendo così indirettamente il tasso di salivazione.
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Italian: Inserire l'estremità della siringa orale nell'adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma.
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Italian: Posizionare la siringa orale all'interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale.
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Italian: • medicinali anticolinergici (vedere il paragrafo precedente “Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:”)
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Italian: • frequenza cardiaca lenta seguita da frequenza cardiaca rapida, palpitazioni e battito cardiaco irregolare
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Italian: • corticosteroidi, usati per trattare malattie infiammatorie
English: • Fever (pyrexia)
Italian: • Febbre (piressia)
English: Pseudo-obstruction
Italian: Pseudo-ostruzione
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti in età pediatrica, i grafici del glicopirronio plasmatico vs tempo mostrano una curva triesponenziale; in generale gli adulti mostrano una curva biesponenziale.
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Italian: La compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica del glicopirronio poiché la maggior parte del medicinale è eliminata attraverso i reni.
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Italian: Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione.
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Italian: Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Italian: La clearance corporea totale del medicinale in seguito a una dose per via endovenosa è relativamente alta, tra 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.