FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lasciare asciugare all'aria.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Italian: Quando vengono considerati da soli o in combinazione con la conta ematica basale degli eosinofili, questi fattori consentono inoltre di identificare i soggetti che possono ottenere una risposta superiore dal trattamento con benralizumab (Tabella 4).
Polish: Wymienione czynniki rozważane osobno lub łącznie z początkową liczbą eozynofilów mogą pozwolić dodatkowo wskazać pacjentów, którzy mogą osiągnąć lepszą odpowiedź na leczenie benralizumabem (Tabela 4).
Italian: EU/1/17/1252/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1252/002 1 penna preriempita
Polish: EU/1/17/1252/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1252/002 1 wstrzykiwacz
Italian: La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Italian: Finestra di osservazione
Polish: Okienko kontrolne
Italian: Risultati relativi al tasso annuo di esacerbazioni e alla funzione polmonare al termine del trattamento degli studi 1 e 2 in base alla conta degli eosinofili.
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Italian: L'efficacia di Fasenra è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 28-56 settimane, condotti in pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Fasenra oceniono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, trwających od 28 do 56 tygodni u pacjentów w wieku od 12 do 75 lat.
Italian: Nel complesso, una risposta anticorpale anti-farmaco emergente dal trattamento è insorta in 107 pazienti su 809 (13%) trattati con Fasenra secondo il regime posologico raccomandato durante il periodo di trattamento di 48-56 settimane degli studi clinici sulle esacerbazioni di fase 3 controllati con placebo.
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Italian: Etichetta con data di scadenza
Polish: Etykieta z terminem ważności
Italian: Non è noto se benralizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.
Italian: Non sono emerse evidenze a conferma dell'espressione di IL-5Rα sugli epatociti.
Polish: Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach.
Italian: Non utilizzare la siringa se è caduta senza il cappuccio dell'ago al suo posto o se l'ago è danneggiato o sporco.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza.
Polish: Nie należy spodziewać się, by benralizumab wpływał na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych podawanych jednocześnie.
Italian: Non cercare di toccare l'ago o di premere con il dito il dispositivo di protezione dell'ago.
Polish: Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem.
Italian: Fasenra è usato per il trattamento dell'asma eosinofilico grave in soggetti adulti.
Polish: Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych.
Italian: Non è noto se Fasenra possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Italian: Controllare la data di scadenza (Scad.).
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Italian: Seguire le istruzioni dell'operatore sanitario in merito alle modalità di iniezione.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Italian: Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Italian: Il secondo clic indica che l'iniezione è terminata.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Italian: Studio 1 e 2 EOT
Polish: Badanie 1 i 2 EOT
Italian: Gli anticorpi anti-benralizumab sono stati associati a un aumento della clearance di benralizumab e ad un incremento dei livelli ematici degli eosinofili nei pazienti con alti titoli anticorpali anti-farmaco, in confronto ai soggetti negativi per gli anticorpi; in rari casi, i livelli ematici degli eosinofili sono tornati ai livelli osservati prima del trattamento.
Polish: Przeciwciała przeciwko benralizumabowi były związane ze zwiększonym usuwaniem benralizumabu oraz zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwlekowych w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał; w rzadkich przypadkach liczba eozynofilów we krwi powróciła do poziomu sprzed okresu leczenia.
Italian: Cos'è Fasenra e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Italian: • 1 siringa preriempita Fasenra dal frigorifero
Polish: • 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
Italian: Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Polish: Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di benralizumab.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu.
Italian: I dati relativi all'uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Polish: Dostępne są ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali', l'uso di Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i corticosteroidi orali necessari per controllare l'asma.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
Polish: Reakcje nadwrażliwości** Reakcja anafilaktyczna
Italian: Non toccare il clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago per evitare di attivare troppo presto il dispositivo di sicurezza (protezione dell'ago).
Polish: Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony zabezpieczającej igłę.
Italian: Prima della somministrazione, riscaldare Fasenra lasciando la confezione a temperatura ambiente.
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Italian: Mettere da parte il tappo per gettarlo via in un secondo momento.
Polish: Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Italian: Non riscaldare la Fasenra pen in nessun altro modo.
Polish: Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób.
Italian: In accordocon la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra.
Polish: Zgodnie z praktyką kliniczną, po podaniu produktu Fasenra należy przez odpowiednio długi czas monitorować stan pacjentów.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di benralizumab era simile nei soggetti con valori di clearance della creatinina compresi tra 30 e 80 mL/min e nei pazienti con funzione renale normale.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens benralizumabu był porównywalny u pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny od 30 do 80 ml/min i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Analisi di sottogruppi in base all'anamnesi positiva per esacerbazioni precedenti
Polish: Analiza podgrup z uwzględnieniem zaostrzeń w wywiadzie
Italian: Questo effetto provoca l'apoptosi di eosinofili e basofili mediante una citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) potenziata, che riduce l'infiammazione eosinofilica.
Polish: Prowadzi to do apoptozy eozynofilów i bazofilów w mechanizmie wzmożonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), co łagodzi zapalenie eozynofilowe.
Italian: SD = deviazione standard a. Conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e assunzione di ICS ad alte dosi: Fasenra somministrato al regime di dosaggio raccomandato.
Polish: SD = odchylenie standardowe a. Początkowa liczba eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl i przyjmowanie dużych dawek ICS: Produkt leczniczy Fasenra podawany według zalecanego schematu dawkowania.
Italian: Nello studio sulla riduzione delle dosi dei corticosteroidi orali (OCS) ZONDA (studio 3) sono stati arruolati in totale 220 pazienti asmatici (61% donne; età media pari a 51 anni); erano sottoposti a un trattamento giornaliero con OCS (8-40 mg al giorno; mediana di 10 mg) in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di ICS e LABA in associazione con almeno un ulteriore medicinale di controllo per mantenere il controllo dell'asma nel 53% dei casi.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Italian: • se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un'iniezione o al medicinale (vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Italian: Nessuna variazione o nessuna riduzione di OCS Odds ratio (IC 95%)
Polish: Brak zmiany lub brak zmniejszenia dawki OCS Iloraz szans (95% CI)
Italian: Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma.
Polish: Produktu leczniczego Fasenra nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Italian: Cos'è Fasenra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fasenra Come usare Fasenra
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra Jak stosować lek Fasenra
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Fasenra nei precedenti studi 1 e 2, il 73% è stato privo di esacerbazioni nello studio di estensione 4.
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri farmacocinetici di benralizumab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono risultati compatibili con quelli degli adulti.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że właściwości farmakokinetyczne benralizumabu u młodzieży w wieku 12 do 17 lat odpowiadały właściwościom farmakokinetycznym u dorosłych.
Italian: Un miglioramento simile, a favore dell'impiego di Fasenra, è stato riscontrato nei questionari Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Polish: Podobną poprawę na korzyść produktu leczniczego Fasenra obserwowano w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ang. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i standaryzowanego kwestionariusza jakości życia z astmą dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (ang. Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Italian: Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via Fasenra Pen in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature e utilizzare una nuova Fasenra Pen.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Italian: La clearance (CL) sistemica stimata per benralizumab era 0,29 L/d.
Polish: Szacowany klirens ogólnoustrojowy benralizumabu wyniósł 0,29 l/dobę.
Italian: Interruzione del trattamento con Fasenra
Polish: Przerwanie stosowania leku Fasenra
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la Sua Fasenra Pen
Polish: Krok 2 - Przygotować Fasenra Pen do użycia
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere il prima possibile.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati è stata riscontrata una riduzione numericamente superiore del tasso di esacerbazioni e miglioramenti superiori di FEV1 con conte ematiche basali crescenti degli eosinofili.
Polish: W połączonych danych z Badania 1 i 2 obserwowano liczbowo większe zmniejszenie odsetka zaostrzeń i większą poprawę FEV1 wraz ze zwiększeniem początkowej liczby eozynofilów we krwi.
Italian: Linee guida per lo smaltimento
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania
Italian: (Vedere Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata)
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Italian: Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Italian: Il mantenimento della riduzione della dose giornaliera di OCS è stato osservato anche durante lo studio di estensione nei pazienti arruolati dallo Studio 3 (Figura 1).
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Italian: L'esame dei parametri di fertilità surrogata (che comprendevano i pesi dell'organo e l'istopatologia dei tessuti riproduttivi) in animali trattati con benralizumab non ha suggerito alcuna compromissione della fertilità.
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Italian: Tasso di esacerbazioni
Polish: Odsetek zaostrzeń
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
Polish: Nie obserwowano zmian parametrów reprodukcyjnych u samic i samców małp makaka (Cynomolgus) związanych ze stosowaniem benralizumabu.
Italian: Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si è pronti ad iniettare Fasenra.
Polish: Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Italian: Successivamente, le iniezioni sono 30 mg ogni 8 settimane.
Polish: Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.
Italian: Di questi, 46 soggetti hanno assunto il placebo, 40 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane per 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane, e 22 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane.
Polish: Spośród nich, 46 przyjmowało placebo, 40 przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie dla trzech pierwszych dawek, a następnie co 8 tygodni, a 22 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie.
Italian: Guardare il liquido attraverso la finestra di osservazione.
Polish: Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne.
Italian: Il tasso di esacerbazioni che hanno comportato il ricovero in ospedale e/o visite al pronto soccorso per i pazienti trattati con Fasenra, in confronto al placebo, era 0,09 versus 0,25 nello studio 1 (rate ratio: 0,37; IC 95%: 0,20-0,67; p<0,001) e 0,12 versus 0,10 nello studio 2 (rate ratio: 1,23; IC 95%: 0,642,35; p=0,538).
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Italian: Effetto di Fasenra sulla riduzione delle dosi di OCS nello studio 3
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
Italian: Quali sono i benefici derivanti dall'uso di Fasenra Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell'asma.
Polish: Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i zmniejszyć nasilenie objawów astmy.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Si può sia pizzicare delicatamente il sito di iniezione che fare l'iniezione senza pizzicare la cute.
Polish: Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni significative dei tassi annui di esacerbazione, in confronto al placebo, nei soggetti con conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
Italian: c Studio 4 EOT
Polish: Badanie 4 EOT
Italian: • 1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature.
Polish: • 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.
Italian: Un simile mantenimento dell'effetto è stato osservato durante lo studio 4 nella funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Italian: Passo 7 - Iniettare Fasenra
Polish: Krok 7 - Wstrzyknąć lek Fasenra
Italian: Se ciò accade o in caso di altri dubbi, rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Polish: W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, benralizumab ha evidenziato un profilo farmacocinetico lineare e nessuna evidenza di una via di clearance mediata dal recettore target.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Italian: Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Italian: La funzione polmonare, il punteggio relativo ai sintomi dell'asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 sono stati valutati anche nello studio clinico 3 e hanno evidenziato risultati simili a quelli conseguiti negli studi clinici 1 e 2.
Polish: Czynność płuc, wynik w skali oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 oceniano również w Badaniu 3, a wyniki okazały się podobne do wyników w Badaniu 1 i 2.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Italian: Per i pazienti sottoposti alla terapia di mantenimento con corticosteroidi orali, è stato definito un aumento temporaneo delle dosi fisse di corticosteroidi orali/sistemici per almeno 3 giorni o una singola dose di corticosteroidi somministrata tramite iniezione depot.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi, istotne klinicznie zaostrzenie astmy było definiowane jako tymczasowe zwiększenie stałej dawki doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidów we wstrzyknięciu depo.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, medicinali cosomministrati comunemente (montelukast, paracetamolo, inibitori della pompa protonica, macrolidi e teofillina/aminofillina) non hanno prodotto alcun effetto sulla clearance di benralizumab nei pazienti asmatici.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione dell'asma.
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Italian: Fasenra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.