FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
German: Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.
Lithuanian: Nustatyta bromelaino profesinės ekspozicijos, sukėlusios jautrumo padidėjimą, atvejų.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption aus einer Verbrennungswunde, Cmax, Tmax, AUC und t½ von Bromelain aus NexoBrid wurden bei 16 Verbrennungspatienten mit thermalen Verbrennungen (Grad IIa und IIb) untersucht.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
German: Was ist NexoBrid
Lithuanian: Kas yra NexoBrid
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
German: Die pharmakokinetischen Daten zu Patienten, bei denen mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche betroffen sind, sind begrenzt.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių BKPP sudaro daugiau kaip 15 % BKPP, yra nedaug.
German: • NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Lithuanian: • NexoBrid gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
German: Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas galėjo pasireikšti dėl bromelaino miltelių įkvėpimo.
German: • NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril.
Lithuanian: • NexoBrid milteliai ir gelis yra sterilūs.
German: Die Anwendung von NexoBrid auf späteren Brandverletzungen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) rodo, kad po nepageidaujamų reakcijų sąrašu pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą reakciją.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Lithuanian: Į informacinės medžiagos komplektą turi įeiti:
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
German: Entfernung von topisch applizierten antibakteriellen Arzneimitteln vor Applikation von NexoBrid
Lithuanian: Vietiškai pavartotų antibakterinių vaistinių preparatų pašalinimas prieš vartojant NexoBrid
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Lithuanian: • Įspėjimas, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia žaizdų bei sisteminių infekcijų požymiai ir simptomai
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NexoBrid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brandwunden der äußeren Körperoberfläche gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - 2-D-BARCODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
German: Es ist nicht bekannt, ob das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Zudem kam es zu verzögerten allergischen Hautreaktionen (Cheilitis) nach langfristiger dermaler Exposition (Mundspülung) sowie Verdachtsfällen von Sensibilisierung nach oraler Exposition und nach wiederholter beruflicher Exposition über die Atemwege.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie uždelsto tipo alerginę odos reakciją (cheilitą) po ilgesnės trukmės ekspozicijos per odą (burnos skalavimo), taip pat įtariamą jautrumo padidėjimą po ekspozicijos per burną ir kartotinės profesinės ekspozicijos per kvėpavimo takus.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
German: NexoBrid kann: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
German: Anwendung auf der Haut.
Lithuanian: Vartoti ant odos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreibt NexoBrid kontrolliert und gewährleistet, dass das Produkt erst dann in Zentren zur Verfügung steht, wenn mindestens ein Chirurg des Zentrums eine formale Schulung in der Anwendung von NexoBrid erhalten hat.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
German: • Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll einen schrittweisen Behandlungsleitfaden enthalten, der über die folgenden wichtigen Elemente informiert:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
German: NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden.
Lithuanian: NexoBrid turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specialiuose nudegimų centruose.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Lithuanian: Taip sumažinsite alerginės reakcijos į NexoBrid pasireiškimo tikimybę.
German: Bei der Anwendung von NexoBrid sind die allgemeinen Prinzipien der Wundbehandlung von Verbrennungen zu beachten.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid, reikia laikytis bendrųjų tinkamos nudegiminių žaizdų priežiūros principų.
German: Die terminale Halbwertzeit (bestimmt anhand der Daten von 12 Patienten über den Zeitraum von 16 bis 48 Stunden nach der Applikation) betrug 11,7 ± 3,5 Stunden (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 8,5 bis 19,9 Stunden.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
German: In der Literatur wurde eine Kreuzsensibilisierung zwischen Bromelain und Papain sowie LatexProteinen (Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift und Olivenbaumpollen beschrieben.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Lithuanian: Trys pirmosios miniatiūriniams paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Applikation von NexoBrid einen klinisch relevanten Einfluss auf die Hämostase hat.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die eine adäquate Beurteilung des Potentials von NexoBrid für eine Beeinflussung der embryonalen/fetalen Entwicklung zulassen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima tinkamai įvertinti NexoBrid gebėjimą trikdyti embriono ir (arba) vaisiaus vystymąsi (žr.
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Lithuanian: • NexoBrid ir atmirkusio šašo pašalinimas
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> 18.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, protoeliziniai baltymai; ATC kodas - D03BA03
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Lithuanian: • NexoBrid ruošimo ir tepimo žaizdos srityje metodas
German: Pyrexie/Hyperthermie
Lithuanian: Karščiavimas/hipertermija
German: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Deutschland
Lithuanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vokietija
German: Da die sichere Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft noch nicht erwiesen ist, wird die Anwendung von NexoBrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: Kadangi NexoBrid vartojimo veiksmingumas dar neištirtas, NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Lithuanian: Gelis yra skaidrus ir bespalvis.
German: Die Cmax betrug bezogen auf die Gruppe aus 15 Patienten 6.020±5.020 ng/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 888 bis 15.700 ng/ml.
Lithuanian: 15 pacientų grupėje Cmax buvo 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidurkis ± SD), intervalas sudarė nuo 888 iki 15 700 ng/ml.
German: Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn NexoBrid bei Patienten angewendet wird, die CYP2C8-Substrate (wie Amiodaron, Amodiaquin, Chloroquin, Fluvastatin, Paclitaxel, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sorafenib und Torasemid) und CYP2C9-Substrate (wie Ibuprofen, Tolbutamid, Glipizid, Losartan, Celecoxib, Warfarin und Phenytoin) erhalten.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant NexoBrid pacientams, kurie vartoja CYP2C8 substratus (įskaitant amjodaroną, amodiakviną, chlorokviną, fluvastatiną, paklitakselį, pioglitazoną, repaglinidą, roziglitazoną, sorafenibą ir torazemidą) ir CYP2C9 substratus (įskaitant ibuprofeną, tolbutamidą, glipizidą, losartaną, celekoksibą, varfariną ir fenitoiną).
German: NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt.
Lithuanian: NexoBrid reikia laikyti stačią, kad gelis būtų buteliuko apačioje.
German: NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
Lithuanian: NexoBrid nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, proteoliziniai fermentai; ATC kodas - D03BA03.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo vietinis skausmas ir trumpalaikis karščiavimas/hipertermija.
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Lithuanian: NexoBrid koncentracija serume buvo nustatoma atliekant modifikuotą daugiasluoksnę elektrocheminės luminescencijos (ECL) imunologinę analizę.
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Lithuanian: Žaizdų komplikacijų prevencija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 g Pulver 1 Flasche mit 50 g Gel
Lithuanian: 1 flakonas su 5 g miltelių 1 buteliukas su 50 g gelio
German: Das Pulver nicht einatmen.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Lithuanian: Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš Ananas comosus (ananaso augalo) stiebų.
German: Topisch applizierte antibakterielle Wirkstoffe (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) können die Wirksamkeit von NexoBrid verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , sidabro sulfadiazinas arba joduotas povidonas) gali mažinti NexoBrid veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
German: Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden.
Lithuanian: Mišinį reikia palikti 4 valandoms, po to pašalinti.
German: NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung führen könnte.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
German: NexoBrid wurde nach Applikation auf intakte Haut von Minischweinen gut vertragen, während es nach Applikation auf beschädigte (abgeschürfte) Haut schwere Reizungen und Schmerzen hervorrief.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid ant nepažeistos miniatiūrinių kiaulių odos, preparatas buvo toleruojamas gerai, tačiau vartojant ant pažeistos (nutrintos) odos, sukėlė sunkų dirginimą ir skausmą.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Lithuanian: 1 flakonas su 2 g miltelių 1 buteliukas su 20 g gelio
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
German: • Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
German: Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verbandabgedeckt.
Lithuanian: Kad būtų išvengta žaizdų gijimo sutrikimų, gydoma nudegiminė žaizdą bus kiek galima greičiau uždengiama laikinais arba nuolatiniais odos pakaitalais ar tvarsčiais.
German: Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka; jaunesniems kaip 18 metų pacientams NexoBrid vartoti negalima.
German: Allgemeine Infektionen
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
German: Daher sollen Wunden mit Bereichen drittgradiger Verbrennung („full thickness") bzw. Wundbereiche mit tiefen Verbrennungen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden (zu Studienergebnissen siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Todėl žaizdose, kuriose yra visų sluoksnių nudegimo ir gilaus dalies sluoksnių nudegimo sričių, reikia naudoti autogeninius transplantatus kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid (tyrimo rezultatai pateikti 5.1 skyriuje).
German: Kreuzsensibilisierung
Lithuanian: Kryžminis jautrumas
German: NexoBrid muss bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, niedrigen Thrombozytenzahlen oder erhöhtem Blutungsrisiko anderer Ursache, z. B. aufgrund eines peptischen Ulkus oder einer Sepsis, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatyti kraujo krešėjimo sutrikimai, mažas trombocitų skaičius ir padidėjusi kraujavimo dėl kitų priežasčių, pvz., skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų bei sepsio, rizika.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von NexoBrid bei: - Verbrennungen im Bereich des Perineums und der Genitalien, - elektrischen Verbrennungen.
Lithuanian: Nėra NexoBrid vartojimo patirties gydant: - tarpvietės ir lyties organų nudegimus; - elektros nudegimus.
German: NexoBrid-Pulver Ammoniumsulfat Essigsäure
Lithuanian: NexoBrid milteliai Amonio sulfatas Acto rūgštis
German: NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt.
Lithuanian: NexoBrid skirtas naudoti tik specialistams nudegimų centruose.
German: Die Differenzen in der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss stehen vor allem im Zusammenhang mit der Strategie des behandelnden Arztes, wobei der Versuch, die Deckung durch ein Transplantat auf ein Minimum zu begrenzen und in Bereichen, die noch Dermis aufweisen, eine Spontanepithelialisierung zu ermöglichen, die Zeit bis zum ersten Autotransplantat (Zeit bis zum Autotransplantat: NexoBrid: 14,7 Tage vs. Standardtherapie: 5,9 Tage) und damit die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss verlängern kann.
Lithuanian: Laikas iki visiško žaizdų užsivėrimo yra daugiausia susijęs su gydytojo taikoma žaizdų priežiūros strategija, kai mėginant minimaliai taikyti transplantavimą ir leisti žaizdų sritims, kuriose likę odos, gyti vykstant savaiminei epitelizacijai galima pailginti laiką iki pirmojo autologinio transplantato taikymo (laikas iki autologinio transplantato taikymo: NexoBrid: 14,7 dienos, plg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, kuriems yra duomenys apie visišką žaizdų užsivėrimą.
German: Gel 20 g
Lithuanian: Gelis 20 g
German: • Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Lithuanian: • Flakoną su NexoBrid milteliais, gelio buteliuką ir paruoštą NexoBrid gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte Cmax im Bereich von 141 bis 523 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Lithuanian: Kitiems pacientams normalizuotos dozės Cmax buvo 141-523 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant bendrai visas amžiaus grupes ir vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
German: *Diese Vergleiche basieren auf nicht vollständig randomisierten Gruppen, so dass bei der Interpretation Vorsicht geboten ist.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten überwacht werden, die ACE-Hemmer erhalten.
Lithuanian: Reikia stebėti AKF inhibitorius vartojančių pacientų kraujo spaudimą.