FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση.
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Greek: Περιγραφή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν να σχετίζονται με το Aldurazyme κατά τη μελέτη Φάσης 3 και στην παράτασή της σε ένα σύνολο 45 ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω που υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 4 χρόνια παρουσιάζονται παρακάτω χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Βάσει των κλινικών δοκιμών Φάσης 3, σχεδόν όλοι οι ασθενείς αναμένεται να αναπτύξουν αντισώματα IgG στη larodinase, οι περισσότεροι εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat alapján csaknem minden betegnél kialakulnak a laronidáz ellen termelt IgG antitestek, legtöbbször a kezelés megkezdését követő három hónapon belül.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (τρεις στη μελέτη Φάσης 3 και ένας στη μελέτη Φάσης 2) επέδειξαν οριακή έως χαμηλού επιπέδου in-vitro αναστολή της ενζυματικής δραστηριότητας της laronidase, που δεν φάνηκε να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα και/ή την μείωση των GAG στα ούρα.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση και προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση (βλέπε τις πληροφορίες που απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση στο μέγεθος του ήπατος και 50% (9/18) είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor minden betegnél csökkent a májméret, és 50%-uk (9/18) normális májméretet ért el.
Greek: EU/1/03/253/001 1 Φιαλίδιο EU/1/03/253/002 10 Φιαλίδια EU/1/03/253/003 25 Φιαλίδια
Hungarian: EU/1/03/253/001 1 Injekciós üveg EU/1/03/253/002 10 Injekciós üveg EU/1/03/253/003 25 Injekciós üveg
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κυρίως ενώ οι ασθενείς ελάμβαναν το φάρμακο ή αμέσως μετά (αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση).
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: • διαρροή του φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο ή ερυθρότητα
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Greek: Παράμετρος
Hungarian: Paraméter
Greek: Τα τελικά σημεία της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στο ποσοστό προβλεπόμενης φυσιολογικής FVC και η απόλυτη διανυόμενη απόσταση στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6ΛΔΒ).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a várható normális FVC százalékénak változásai, valamint a 6 perces sétáló-teszt (6MWT) során megtett teljes távolság voltak.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Greek: 1 Η μείωση στο προβλεπόμενο ποσοστό FVC δεν είναι κλινικά σημαντική σε αυτή τη χρονική διάρκεια, και οι απόλυτοι όγκοι των πνευμόνων συνέχισαν να αυξάνονται αναλογικά με τις αλλαγές στο ύψος στους αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: 1 Ebben az időszakban klinikailag nem szignifikáns a várt FVC százalék csökkenése, és az abszolút tüdőtérfogatok a magasság változásával arányosan tovább emelkedtek a növésben levő pediátriai betegekben.
Greek: Οι νεώτεροι ασθενείς με το σοβαρό φαινότυπο (< 2,5 ετών) και όλοι οι 4 ασθενείς με τον ενδιάμεσο φαινότυπο παρουσίασαν φυσιολογικό ρυθμό διανοητικής ανάπτυξης, ενώ οι μεγαλύτεροι ασθενείς με το σοβαρό φαινότυπο παρουσίασαν περιορισμένη ή καμία διανοητική πρόοδο.
Hungarian: A súlyos fenotípusú fiatalabb betegek (<2,5 évesek) és mind a négy intermedier fenotípusú beteg normális mértékű szellemi fejlődést mutatott, miközben a súlyos fenotípusú idősebb betegeknél korlátozottan javult vagy stagnált a kognitív funkció.
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε 0,9% διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου (βλέπε παράγραφο 6.6).
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Greek: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ήπια υπερτροφία της αριστερής κοιλίας μειώθηκε από 53% (10/19) σε 17% (3/18), και η μέση μάζα της αριστερής κοιλίας κανονικοποιημένη για το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος μειώθηκε κατά 0,9 Z-Score (n=17).
Hungarian: A balkamra-hipertrófiás betegek aránya 53%-ról (10/19) 17%-ra (3/18) csökkent és a testfelszínre normalizált átlagos balkamra tömeg 0,9 Z-értékkel csökkent (n=17).
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Greek: Κατά συνέπεια, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της laronidase κατά κλινικά σημαντικό τρόπο.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májműködés nem befolyásolja klinikailag szignifikáns módon a laronidáz farmakokinetikáját.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειωνόταν με τη συνέχιση της αγωγής, συσχετιζόμενος πιθανώς με το σχηματισμό αντισωμάτων ή/και τον μειωμένο ηπατικό όγκο.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της laronidase στη γονιμότητα.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok arról, hogy a laronidáz hatással van-e a termékenységre.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ΗΠΑ.
Hungarian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Greek: Το σκεπτικό της αγωγής ενζυμικής υποκατάστασης είναι η αποκατάσταση ενός επιπέδου ενζυματικής δραστηριότητας που να επαρκεί για την υδρόλυση του συσσωρευμένου υποστρώματος και την πρόληψη περαιτέρω συσσώρευσης.
Hungarian: Az enzimpótló terápia lényege olyan enzimatikus aktivitás helyreállítása, amely elegendőnek bizonyul a felhalmozódott szubsztrátum hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megakadályozásához.
Greek: Για να αντιμετωπιστεί η ετερογένεια στην εκδήλωση της νόσου διαμέσου των ασθενών, χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο τελικό σημείο που συνοψίζει κλινικά σημαντικές αλλαγές μεταξύ πέντε μεταβλητών αποτελεσματικότητας (προβλεπόμενο ποσοστό φυσιολογικού FVC, απόσταση 6ΛΔΒ, εύρος κινητικότητας κάμψης ώμου, AHI, και οπτική οξύτητα) η γενική ανταπόκριση έδειξε βελτίωση σε 26 ασθενείς (58%), καμία αλλαγή σε 10 ασθενείς (22%), και επιδείνωση σε 9 ασθενείς (20%).
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Aldurazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Hungarian: Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου.
Hungarian: A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Greek: Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Greek: Δείκτης Ανικανότητας CHAQ/HAQ 2
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
Greek: Επιπλέον 60 ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3 εξετάστηκαν για in-vitro επίδραση εξουδετέρωσης.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
Greek: Η νεφρική αποβολή της laronidase θεωρείται ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη προκειμένου να αποφευχθούν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 10 και 25 φιαλίδια.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg.
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: A laronidáz tejbe kiválasztódhat.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας που εμφάνιζαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Greek: Αραιωμένα διαλύματα:
Hungarian: Hígított oldatok:
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια έγχυση, η laronidase αποσύρεται ταχύτατα από την κυκλοφορία και προσλαμβάνεται από τα κύτταρα στα λυσοσώματα, συνήθως μέσω των υποδοχέων της φωσφορικής μαννόζης-6.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
Greek: Προβλεπόμενο ποσοστό FVC (%)1
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Greek: Από τους 26 ασθενείς με μη φυσιολογικούς όγκους ήπατος στην βάση αναφοράς προθεραπείας, 22 (85%) επέτυχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος μέχρι το τέλος της μελέτης.
Hungarian: A kezelés előtt kóros májtérfogattal rendelkező 26 beteg közül 22 (85%) ért el normális májméretet a vizsgálat végére.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Aldurazyme σε έγκυες γυναίκες Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό, ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά με τις επιπτώσεις σε νεογνά που εκτέθηκαν στη laronidase μέσω του μητρικού γάλακτος, κατά την περίοδο χρήσης του Aldurazyme συνιστάται διακοπή της γαλουχίας.
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az anyatejen keresztül laronidáznak kitett csecsemőkről, az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της δράσης του Aldurazyme.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.
Greek: Αναμείξτε το διάλυμα έγχυσης προσεχτικά.
Hungarian: • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
Greek: Διεξήχθη μια Ανοικτή Μελέτη Φάσης 2, διάρκειας ενός έτους, η οποία εκτίμησε κυρίως την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Aldurazyme σε 20 ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών κατά τον χρόνο εγγραφής τους (16 ασθενείς με το σοβαρό φαινότυπο και 4 με τον ενδιάμεσο φαινότυπο).
Hungarian: Egy fázis II., nyílt, 1 éves vizsgálat során elsősorban az Aldurazyme biztonságosságát és farmakokinetikáját tanulmányozták 20, a beválogatás időpontjában 5 évnél fiatalabb betegen (16 beteg súlyos fenotípusú, 4 pedig intermedier fenotípusú volt).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Greek: Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος (4-MUI) ανά λεπτό.
Hungarian: Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων δεν φάνηκε να συσχετίζεται με τη συχνότητα εμφάνισης ΑΣΕ, παρόλο που η έναρξη των ΑΣΕ συνέπιπτε τυπικά με το σχηματισμό αντισωμάτων IgG.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
Greek: 6 ΛΔΒ (μέτρα)
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Greek: Το Aldurazyme περιέχει νάτριο
Hungarian: Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα IgG στη laronidase.
Hungarian: Majdnem minden betegnél kialakultak laronidáz-ellenes IgG-antitestek.
Greek: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Greek: Δεν απεδείχθη σαφές όφελος με τις υψηλότερες δόσεις σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Az ajánlott dózisnál magasabb adagok esetén nem mutatkozott egyértelmű előny.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων στις κλινικές μελέτες ταξινομήθηκαν ως αντιδράσεις συσχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ), και παρουσιάστηκαν στο 53% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 4 χρόνια) και στο 35% των ασθενών στην μελέτη με ασθενείς κάτω των 5 ετών (έως 1 χρόνος θεραπείας).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a jelentett mellékhatások többségét infúzióval kapcsolatos reakcióként (IKR) minősítették, melyeket a III. fázisú vizsgálatban a (legfeljebb 4 évig kezelt) betegek 53%-a, az 5 évesnél fiatalabbak körében végzett vizsgálatban, a (legfeljebb 1 évig kezelt) betegek 35%-a tapasztalt.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προ-θεραπεία, βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: A kezelést megelőző teendőkre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ορομετατροπή εντός διαστήματος 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A betegek többségénél a kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül szerokonverzió jelentkezett.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν επιβεβαιωθεί και δεν υπάρχει προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegek esetében nem igazolták, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών με το σοβαρό φαινότυπο εμφάνισαν ορομετατροπή κατά κανόνα εντός διαστήματος 1 μηνός (μέση τιμή 26 ημέρες έναντι 45 ημέρες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών).
Hungarian: Bár a szerokonverzió a súlyosabb fenotípusú, 5 év alatti betegeknél többnyire 1 hónapon belül jelentkezett (átlagban 26 nap, szemben az 5 éves és ennél idősebb betegek 45 napos átlagával).
Greek: Οι διαταραχές εναπόθεσης βλεννοπολυσακχαριτών οφείλονται στην ανεπάρκεια συγκεκριμένων λυσοσωμικών ενζύμων που απαιτούνται για τον καταβολισμό των γλυκοζαμινογλυκανών (GAGs).
Hungarian: A mukopoliszacharid tárolás rendellenességeit specifikus lizoszómális enzimek hiánya okozza, amelyek a glükózaminoglikánok (GAG) lebontásához szükségesek.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά υποκείμενη προσβολή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος έχουν αναφερθεί σοβαρές ΑΣΕ και επομένως θα πρέπει να συνεχίζεται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών αυτών ειδικά και η έγχυση με Aldurazyme να πραγματοποιείται μόνο σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον, όπου θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγουσών ιατρικών καταστάσεων.
Hungarian: Súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásáról tettek jelentést azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos, kifejezett felső légúti megbetegedést észleltek; ezért ezeket a betegeket továbbra is szigorúan kell monitorozni, valamint ezek a betegek kizárólag olyan klinikai környezetben kaphatnak Aldurazyme infúziót, ahol a sürgősségi orvosi ellátás céljára készenlétben áll az újraélesztéshez szükséges berendezés.
Greek: • αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού
Hungarian: • melegségérzés, fázás
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Το Aldurazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη Βλεννοπολυσακχαρίδωση I (MPS I, ανεπάρκεια α-L-iduronidase) για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού ασθενών, μια ΑΕΦ που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή ταξινομείται ως συχνή.
Hungarian: A kisszámú beteganyag miatt az egyetlen betegben jelentett gyógyszermellékhatás is gyakori besorolást kap.
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στο χειρισμό ασθενών που πάσχουν από MPS I ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell.
Greek: Μία μελέτη αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Aldurazyme σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών, αλλά περιελάμβανε και κάποιες μετρήσεις αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Egy öt évnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálat főként az Aldurazyme biztonságosságára és farmakokinetikájára irányult, de néhány hatásosság-mérésre is kiterjedt.
Greek: Η laronidase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να διασπάται μεταβολικά διαμέσου πεπτιδιακής υδρόλυσης.
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Greek: Ανησυχία
Hungarian: Nyugtalanság
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Aldurazyme-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Greek: Εύρος Κινητικότητας Κάμψης Ώμου (μοίρες)
Hungarian: A váll flexiós mozgástartománya (fokban)
Greek: Η αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση είναι κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως το πέρας της ημέρας της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4 "Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες").
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 1,29 mmol νάτριο.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Greek: Χλωριούχο νάτριο,
Hungarian: Nátrium-klorid,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció) (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ΑΣΕ συνήθως αντιμετωπίστηκαν με μείωση του ρυθμού έγχυσης και με (προ-) θεραπεία με τη χορήγηση αντιϊσταμινικών ή/και αντιπυρετικών (παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη), προκειμένου ο ασθενής να μπορέσει να συνεχίσει την αγωγή.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciókat az infúzió lassításával és a beteg antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol vagy ibuprofen) történő (elő)kezelésével rendszerint kezelni lehetett, ami lehetővé tette a betegnél a kezelés folytatását.
Greek: Εάν αντιμετωπίζεστε θεραπευτικά με Aldurazyme, ενδέχεται να αναπτύξετε αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Hungarian: Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel.
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της laronidase με χρόνο έγχυσης τα 240 λεπτά και σε δόση των 100 U/kg σωματικό βάρος, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετρήθηκαν τις Εβδομάδες 1, 12 και 26.
Hungarian: A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Greek: Μερικές από τις ΑΣΕ ήταν σοβαρές.
Hungarian: Néhány IKR súlyos intenzitású volt.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Aldurazyme από την απαιτούμενη Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας Aldurazyme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.