FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um að sýrubindandi lyf sem innihalda kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns en samt sem áður er ráðlagt að aðskilja gjöf þeirra (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er moet een aanpassing worden overwogen in de dosis triëntine als er tekenen van verminderde werkzaamheid optreden, zoals een (aanhoudende) stijging van leverenzymen en verergering van tremor.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun á skammti tríentíns ef um er að ræða teikn um minnkandi verkun, svo sem (viðvarandi) aukningu á lifrarensímum og versnun skjálfta.
Dutch: De dosis triëntine mag ook worden verlaagd als er bijwerkingen van triëntine optreden, zoals gastro-intestinale klachten en hematologische veranderingen.
Icelandic: Einnig má minnka skammt tríentíns ef um er að ræða aukaverkanir af völdum tríentíns, svo sem vandamál í meltingarfærum og breytingar á blóðfræðilegum þáttum.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen triëntine en voedsel bij mensen.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við fæðu hafa verið framkvæmdar hjá mönnum með tríentíni.
Dutch: Dit maximaliseert de absorptie van triëntine en vermindert de kans op de vorming van complexen doordat het geneesmiddel zich aan metalen in het maag-darmkanaal bindt (zie rubriek
Icelandic: Þetta hámarkar frásog tríentíns og dregur úr líkum á að lyfið bindist málmum í fæðu í meltingarveginum og myndi með því flóka (sjá kafla 4.2).
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van een reeks onderzoeken op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: öryggi í tengslum við hjarta- og æðakerfi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á fósturþroska.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt gebonden aan koper in het darmstelsel en via uitscheiding in de feces verwijderd.
Icelandic: Ófrásogað tríentín binst við kopar í þörmum og skilst út með hægðum.
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
Icelandic: Því ber að fylgjast með einkennum ofmeðhöndlunar.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli nokkurra rannsókna á lyfjafræðilegu
Dutch: PAES: De vergunninghouder voert een open-label, prospectief onderzoek uit om het klinisch verloop van hepatische, neurologische en psychiatrische aandoeningen vanaf het begin van de behandeling met triëntine-dihydrochloride tot 24 maanden van therapie te onderzoeken en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid van triëntine-dihydrochloride verder in kaart te brengen bij de behandeling van de
Icelandic: Til að ákvarða betur verkun tríentíndíhýdróklóríðs í meðferð við Wilson-sjúkdómi hjá sjúklingum sem helst hafa einkenni í lifur, taugakerfi eða geðræn einkenni, sem og hjá börnum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr opinni og framskyggnri rannsókn til að meta klíníska birtingarmynd sjúkdóms í lifur, taugakerfi eða geðræna sjúkdóma frá upphafi meðferðar með tríentíndíhýdróklóríði til 24 mánaða meðferðar.
Dutch: Bij gelijktijdige gebruik van oraal ijzer of andere zware metalen dienen deze op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen om de vorming van complexen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við samhliða gjöf á járni til inntöku eða annarra þungmálma skal gefa slík lyf á öðrum tíma en tríentín til að koma í veg fyrir myndun flóka (sjá kafla 4.4).
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules triëntine
Icelandic: Cufence 200 mg hörð hylki tríentín
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA/GLAS
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: 24 maanden.
Icelandic: 24 mánuðir.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður þú að segja lækninum frá því.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen en hoe vaak u dit per dag dient te doen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar töflur þú átt að taka og hversu oft á dag.
Dutch: EU/1/17/1199/001 72 filmomhulde tabletten EU/1/17/1199/002 96 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/17/1199/001 72 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1199/002 96 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Deze bevindingen waren niet reversibel.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki afturkræfar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 september 2017
Icelandic: 5. september 2017
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða hvort viðbrögðin voru vegna tríentíns eða fyrri meðferðar með penicillamíni.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Dutch: Als u denkt dat u misschien meer Cuprior heeft ingenomen dan u is opgedragen, dient u contact met uw arts of apotheker op te nemen.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira af Cuprior en þér var sagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Wanneer uw baby is geboren, zal ook de koperconcentratie in het bloed van uw baby worden gecontroleerd.
Icelandic: Þegar barnið fæðist, verður einnig fylgst með magni kopars í blóði barnsins.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van triëntine bij kinderen in de leeftijd van < 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal gleypa með vatni.
Dutch: Titaniumdioxyde (E171).
Icelandic: Títandíoxíð (E171).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons sjúkdómi.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in verpakkingen van 72 of 96 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Cuprior er fáanlegt í pakkningum sem innihalda pakkningar með 72 eða 96 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Gele, langwerpige, filmomhulde tablet van 16 mm x 8 mm met aan elke zijde een breuklijn.
Icelandic: Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum.
Dutch: De filmomhulde tablet met breuklijn kan indien nodig in twee gelijke helften worden verdeeld om een preciezere dosis te verkrijgen of de toediening te vergemakkelijken.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er með deiliskoru og má skipta í tvo jafna helminga, ef þörf krefur, til að gefa nákvæmari skammt eða auðvelda gjöf.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Icelandic: Tíentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Dutch: Dit betekent dat de kleine hoeveelheden koper uit eten en drinken zich tot overmatige concentraties ophopen en tot leverschade en problemen in het zenuwstelsel kunnen leiden.
Icelandic: Þetta þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet u mogelijk Cuprior op een ander moment van de dag innemen, omdat Cuprior anders mogelijk minder effectief kan zijn.
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf gætir þú þurft að taka Cuprior á öðrum tíma dagsins, annars er ekki víst að Cuprior verki eins vel.
Dutch: Filmomhulling tablet:
Icelandic: Filmuhúð töflunnar:
Dutch: Als u al een ander triëntine-medicijn inneemt, kan uw arts uw dagelijkse dosis, het aantal tabletten of het aantal innames per dag aanpassen wanneer u op behandeling met Cuprior overstapt.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem inniheldur tríentín gæti læknirinn breytt dagskammtinum, fjölda taflna eða fjölda skipta sem þú tekur lyfið á dag þegar skipt er yfir í meðferð með Cuprior.
Dutch: De dosis die u zult innemen, is meestal lager dan voor een volwassene en hangt af van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn sem þú tekur er venjulega minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk het gevolg van door triëntine geïnduceerde koper- en zinkdeficiëntie.
Icelandic: Þessi áhrif eru hugsanlega vegna kopar- og sinkskorts af völdum tríentíns.
Dutch: De meest betrouwbare indicator voor het controleren van de therapie is de bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l).
Icelandic: Áreiðanlegasta aðferðin til að fylgjast með meðferð er ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l).
Dutch: 96 filmomhulde tabletten
Icelandic: 96 filmuhúðaðar töflur
Dutch: 72 filmomhulde tabletten
Icelandic: 72 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: U vindt de informatie ook door de onderstaande QR-code met een smartphone te lezen, of via de website QR-code invoegen http://www.cuprior.com
Icelandic: Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á vefsíðunni QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com
Dutch: Cuprior heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Cuprior hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Dutch: De farmaceutische vorm is niet geschikt voor toediening aan kinderen van < 5 jaar.
Icelandic: Lyfjaformið hentar ekki börnum < 5 ára.
Dutch: Over het geheel genomen heeft triëntine positieve effecten laten zien in in-vitro-genotoxiciteitsstudies, inclusief de Ames-test en genotoxiciteitstests in cellen van zoogdieren.
Icelandic: Á heildina litið hefur tríentín sýnt jákvæð áhrif í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni, þar á meðal í Ames prófinu og prófunum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrafrumum.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel voor behandeling van de ziekte van Wilson dat de werkzame stof triëntine bevat.
Icelandic: Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og inniheldur virka efnið tríentín.
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Icelandic: Frásog tríentríns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons sjúkdóm.
Dutch: Er dient controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd, met name wanneer de koperbehoefte kan veranderen, zoals tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6) en bij kinderen, bij wie passende regulering van de koperconcentratie vereist is om goede groei en geestelijke ontwikkeling te verzekeren.
Icelandic: Fylgjast skal með birtingarmyndum ofmeðhöndlunar, sérstaklega þegar þörf fyrir kopar getur breyst eins og á meðgöngu (sjá kafla 4.6) og hjá börnum þar sem viðeigandi eftirlit með koparmagni er nauðsynlegt til að tryggja eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≤1/10); algengar (≤1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≤1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≤1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op ongeveer 92 mg/kg/dag voor mannetjesdieren en 99 mg/kg/dag voor vrouwtjesdieren.
Icelandic: 92 mg/kg/dag hjá karldýrum og 99 mg/kg/dag hjá kvendýrum.
Dutch: Cuprior is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Icelandic: Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum ≤ 5 ára sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Dutch: Filmomhulling tablet: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxyde (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type I), ijzeroxide geel (E172) en sodiumlaurisulfaat
Icelandic: Filmuhúð töflunnar: pólývínýlalkóhól, talkúm, títaníumdíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (gerð 1), járnoxíðgult (E172) og natríumlárísúlfat
Dutch: Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden, hoewel na 20 uur nog steeds lage concentraties triëntine in het plasma kunnen worden vastgesteld.
Icelandic: Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi, þrátt fyrir það má enn greina lág gildi tríentíns í plasma eftir 20 klst.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal uw arts regelmatig controleren of de behandelingsdosis geschikt is en uw nierfunctie niet aantast.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn fylgjast reglulega með því að meðferðarskammturinn sé réttur og hafi ekki áhrif á nýrnastarfsemina.
Dutch: Deze dagelijkse totale dosis zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Icelandic: Dagskammtinum verður skipt í 2 til 4 smærri skammta til að taka yfir daginn.
Dutch: Cuprior is bedoeld voor oraal gebruik.
Icelandic: Cuprior er ætlað til inntöku.
Dutch: Cuprior wordt aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 5 jaar en ouder gegeven die een ander geneesmiddel dat bij de behandeling van deze ziekte wordt gebruikt (penicillamine) niet kunnen verdragen.
Icelandic: Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
Dutch: Uw arts zal vaker controles uitvoeren om ervoor te zorgen dat uw koperconcentratie op een geschikt niveau wordt gehouden voor normale groei en geestelijke ontwikkeling.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit oftar til að tryggja að magn kopars haldist í viðeigandi magni fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Icelandic: Hjá fullorðnum á öllum aldri er ráðlagður heildarskammtur á sólarhring 3 til 6½ tafla á dag (sem gerir samtals 450 til 975 mg).
Dutch: MAT kan ook bijdragen aan de algehele klinische activiteit van Cuprior, maar de bijdrage van MAT aan het totale effect van Cuprior op koperconcentraties moet nog worden bepaald.
Icelandic: MAT kann einnig að taka þátt í klínískri heildarvirkni Cuprior, hins vegar hefur umfang MAT á heildaráhrif Cuprior á koparmagn ekki verið ákvarðað.
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of indien nodig de behandeling aan te passen.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða til að aðlaga meðferðina ef þörf krefur.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking van triëntine is misselijkheid.
Icelandic: Algengasta aukaverkun tríentíns er ógleði.
Dutch: De aanbevolen doses van Cuprior worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-tetrahydrochloridezout).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cuprior eru gefnir upp sem mg af tríentíni (þ.e. ekki sem mg af tríentín tetrahýdróklóríðsalti).
Dutch: Aangezien ijzer en triëntine elkaars absorptie kunnen remmen, dienen ijzersupplementen te worden ingenomen nadat vanaf de toediening van triëntine ten minste twee uur zijn verstreken.
Icelandic: Þar sem járn og tríentín geta hindrað frásog hvors annars, skal taka uppbótarjárn þegar a.m.k. tvær klukkustundir eru liðnar frá gjöf tríentíns.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van Cuprior is na een enkelvoudige orale dosis van 450 mg, 600 mg en 750 mg triëntine geëvalueerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprior hafa verið metin eftir stakan 450, 600 mg og 750 mg skammt af tríentíni til inntöku hjá heilbrigðum körlum og konum.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine daalde daarna multifasisch, aanvankelijk snel, gevolgd door een langzamere eliminatiefase.
Icelandic: Plasmaþéttni tríentíns lækkaði síðan á margfasa hátt, fyrst hratt en síðan tók við hægari brotthvarfsfasi.
Dutch: De ziekte van Wilson is een erfelijke aandoening waarbij koper niet normaal door het lichaam kan worden getransporteerd of niet normaal via afscheiding van de lever in de darm uit het lichaam kan worden verwijderd.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Als u zwanger bent en Cuprior inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cuprior, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis Cuprior krijgt om uw symptomen en koperconcentratie goed onder controle te houden.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að tryggja að þú fáir réttan skammt af Cuprior til að hægt sé að hafa stjórn á einkennunum og koparmagninu.
Dutch: - huiduitslag - jeuk
Icelandic: - útbrot - kláði
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kan uw arts de dosis op basis van de reactie op de behandeling aanpassen.
Icelandic: Þegar þú hefur byrjað meðferðina gæti læknirinn aðlagað skammtinn á grundvelli svörunar við meðferðinni.
Dutch: U moet het met name aan uw arts vertellen als u al ijzersupplementen gebruikt of als u middelen gebruikt tegen indigestie (geneesmiddelen die ongemak na het eten verminderen).
Icelandic: Einkum verður þú að segja lækninum frá því ef þú tekur uppbótarjárn eða sýrubindandi lyf (lyf sem draga úr óþægindum eftir máltíðir).
Dutch: Honden die orale doses triëntine tot 300 mg/kg/dag kregen, vertoonden neurologische en/of musculoskeletale klinische symptomen (afwijkend lopen, ataxie, zwakke ledematen, lichaamstremoren) in toxiciteitsstudies met herhaalde doses, wat werd toegeschreven aan de koperdepletie-activiteit van triëntine.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 300 mg/kg/dag komu fram klínísk einkenni frá taugakerfi og/eða stoðkerfi (óeðlilegt göngulag, slingur, veikburða útlimir, líkamsskjálfti) í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta sem rekja má til kopareyðandi virkni tríentíns.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Icelandic: Tríentín getur einnig klóbundið kopar í meltingarveginum og þannig hindrað frásog kopars.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebasis werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Icelandic: Í tilvikum þar sem allt að 20 g af tríentínbasa voru tekin inn var ekki tilkynnt um neinar augljósar aukaverkanir.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om de toediening hiervan te scheiden.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra.
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste dosis in het bereik en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta skammtsins á skammtabilinu og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
Icelandic: Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur tríentín
Dutch: Op basis van in-silico-gegevens wordt voorspeld dat triëntine irriterende en sensibiliserende eigenschappen heeft.
Icelandic: In silico gögn gera ráð fyrir að tríentín hafi ertandi og ofnæmisvaldandi eiginleika.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, dient u deze ten minste twee uur na het innemen van een dosis Cuprior in te nemen.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn, skaltu taka það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú hefur tekið skammt af Cuprior.
Dutch: IJzeroxide geel (E172).
Icelandic: Glýserólmónókaprýlókaprat Járnoxíðgult (E172).
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine steeg na toediening snel, waarbij de mediane piekconcentratie na 1,25 tot 2 uur werd bereikt.
Icelandic: Plasmagildi tríentíns hækka hratt eftir gjöf og ná hámarki eftir 1,25 til 2 klst. að miðgildi.
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op 50 mg/kg/dag, wat resulteerde in veiligheidsmarges van ongeveer 4 bij mannetjesdieren en 17 bij vrouwtjesdieren (richting therapeutische blootstellingen bij de mens).
Icelandic: NOAEL voru ákvörðuð við 50 mg/kg/dag sem leiðir af sér öryggismörk sem eru u.þ.b. 4 hjá karldýrum og 17 hjá kvendýrum gagnvart læknanlegum skömmtum hjá mönnum.
Dutch: In vivo was triëntine echter negatief in de micronucleustest bij de muis.
Icelandic: In vivo var tríentín þó neikvætt í örkjarnaprófi á músum.
Dutch: Distributie Er is weinig bekend over de distributie van triëntine in organen en weefsels.
Icelandic: Lítið er vitað um dreifingu tríentíns í líffæri og vefi.
Dutch: (colitis) - afname van het aantal rode bloedcellen door de lage ijzerconcentratie in uw bloed (bloedarmoede door ijzergebrek) - huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
Icelandic: (ristilbólgu) - fækkun rauðra blóðkorna vegna lítils magns af járni í blóðinu (járnskortsblóðleysi)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
Icelandic: NOAEL hjá rottum voru áætluð 50 mg/kg/dag hjá kvendýrum, NOAEL voru ekki staðfest hjá karldýrum.