FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Danish: Du skal også bruge:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Danish: Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Danish: Uden anfald
Bulgarian: Без пристъп
Danish: Placebo (N=41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Danish: Endepunktsstatistik a
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
Danish: Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Danish: Justerede p-værdier for flere tests.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Danish: Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
Danish: - placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet.
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
Danish: Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Danish: Interferens med koagulationstest
Bulgarian: Интерфериране с коагулационен тест
Danish: Forsøgspersonerne fik lov til at påbegynde selv-indgivelse efter at have fået de første 2 doser af en sundhedsperson på klinikken og efter at have gennemført passende oplæring.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Danish: LS gennemsnitsændring (SD) fra baseline i uge 26
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Danish: Dette er fordi, TAKHZYRO i blodet kan påvirke nogle laboratorietest og føre til forkerte resultater.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at injicere TAKHZYRO som anvist af din læge, selv om du får det bedre.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Danish: Ud over hætteglasset indeholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Danish: Hvis du ikke har haft et anfald i en længere periode, kan lægen ændre dosen til 300 mg hver 4. uge, især hvis du har en lav kropsvægt.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
Danish: Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i tabel 1 defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Danish: Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse.
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
Danish: e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона 3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Danish: Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
Bulgarian: Базирана на модел честота на пристъпи на НАЕ по време на терапевтичния период (пристъпи/4 седмици).
Danish: cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
Danish: Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier
Bulgarian: Процент на участниците без пристъпи през периодите на лечение
Danish: Hvis du er allergisk over for lanadelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAKHZYRO (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo (95 % CI)
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Danish: Du må ikke injicere dig selv eller en anden, før du er blevet oplært i injektion af medicinen.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Danish: Den langsigtede sikkerhed og virkning af TAKHZYRO som profylakse til forebyggelse af HAEanfald blev vurderet i en ikke-blindet forlængelse af HELP-studiet.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Danish: ADA-responset var forbigående hos 20 % (2/10) af de forsøgspersoner, der var ADA-positive.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af anfald af hereditært angioødem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAKHZYRO в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder (interval) var 42 (12 til 73) år med 88 kvindelige forsøgspersoner (70 %).
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Danish: PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД между TAKHZYRO и cHMWK е описана чрез индиректен фармакологичен модел на експозиция-отговор.
Danish: Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Danish: En læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer TAKHZYRO korrekt, før du bruger det for første gang.
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Danish: Behandling med lanadelumab er blevet forbundet med udvikling af behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) af forsøgspersonerne.
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Danish: Lanadelumab kan derefter anvendes under amning, hvis det er klinisk nødvendigt.
Bulgarian: След това ланаделумаб може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
Danish: Der findes ingen modgift.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Danish: Lanadelumabs gennemsnitlige (SD) fordelingsvolumen hos patienter med hereditært angioødem er 14,5 liter (4,53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Meget almindelig
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Danish: Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde).
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, citronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker - se punkt 2 "TAKHZYRO indeholder natrium".
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции - вижте точка 2 „TAKHZYRO съдържа натрий"
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Brug kun hvert hætteglas med TAKHZYRO én gang.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон с TAKHZYRO само веднъж.
Danish: Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
Danish: Der blev observeret overfølsomhedsreaktioner (mild og moderat pruritus, ubehag og snurren i tungen) (1,2 %), se pkt.
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно употребата на ланаделумаб при пациенти с HAE с нормална C1-INH активност.
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Bulgarian: Разтвори, които са с променен цвят или съдържат частици, не трябва да се използват.
Danish: Hvert hætteglas skal inspiceres visuelt før anvendelse.
Bulgarian: Преди употреба всеки флакон трябва да бъде визуално огледан за това как изглежда.
Danish: 2,4 % (2/84) af de forsøgspersonerne, der blev behandlet med lanadelumab, testede positive for neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Danish: Vigtigt: Sørg for at injicere under huden (subkutant), altså hverken for overfladisk (hudlaget) eller for dybt (musklen).
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
Danish: Hvis du selv injicerer TAKHZYRO, eller hvis din omsorgsperson giver dig injektionen, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge anvisningerne i punkt 7 "Brugsanvisning".
Bulgarian: Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба".
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre klargøringsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Rentschler Biopharma SE
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Rentschler Biopharma SE
Danish: Øget alanin-aminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност или токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Danish: Justerede p-værdier d
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Danish: Baseret på lanadelumabs egenskaber forventes der ingen farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на ланаделумаб не се очакват фармакокинетични взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Danish: Af disse reaktioner ved injektionsstedet var 97 % af mild sværhedsgrad, og 90 % forsvundet inden for 1 dag efter de indtrådte og med en gennemsnitsvarighed på 6 minutter.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Danish: Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно след приготвяне, спринцовката може да се съхранява в хладилник (2C до 8C), защитена от светлина, и да се приложи в рамките на 8 часа.
Danish: Lanadelumab har en gennemsnitlig (SD) total legemsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og en terminal eliminationshalveringstid på ca. 14 dage.
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
Danish: Der er ikke udført dedikerede studier til vurdering af lanadelumabs farmakokinetik hos særlige patientpopulationer, herunder køn, alder, gravide kvinder eller tilstedeværelse af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фармакокинетиката на ланаделумаб при специални популации пациенти, включително по пол, възраст, бременни жени или наличие на бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Forlængelse af HELP-studiet
Bulgarian: Продължение на проучването HELP
Danish: En anamnese med angioødemanfald i larynx blev rapporteret hos 65 % (81/125) af forsøgspersonerne, og 56 % (70/125) fik forudgående langtidsprofylakse.
Bulgarian: Съобщава се за анамнеза на пристъпи на ларингеален ангиоедем при 65% (81/125) от участниците, а 56% (70/125) са били на предходна дългосрочна профилактика (ДСП).
Danish: Hvis du har glemt en dosis TAKHZYRO, skal du injicere dosen snarest muligt, men der skal være mindst 10 dage mellem hver dosis.
Bulgarian: Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни.
Danish: Stedet for subkutan injektion (lår, arm eller abdomen) og selvadministration påvirkede ikke absorptionen af lanadelumab.
Bulgarian: Мястото на подкожната инжекция (бедро, ръка или корем) и самостоятелното приложение не оказват влияние върху абсорбцията на ланаделумаб.
Danish: Ingen af øgningerne i aPTT hos patienter, der blev behandlet med TAKHZYRO, blev forbundet med unormale blødningshændelser.
Bulgarian: Никое от повишенията на aPTT при пациентите, лекувани с TAKHZYRO, не се свързва с нежелани събития на абнормно кървене.
Danish: Udviklingen af ADA, herunder neutraliserende antistoffer mod TAKHZYRO, syntes ikke at påvirke de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller det kliniske respons negativt.
Bulgarian: Образуването на ADA, включително неутрализиращи антитела срещу TAKHZYRO, не изглежда да оказва нежелан ефект върху фармакокинетичния (ФК) и фармакодинамичния (ФД) профил или клиничния отговор.
Danish: Der er observeret allergiske reaktioner.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Danish: I tabel 1 opsummeres de bivirkninger, der blev observeret i HELP-studiet, som omfattede 84 forsøgspersoner med hereditært angioødem, som fik mindst én dosis TAKHZYRO.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите реакции, наблюдавани в проучването HELP, което включва 84 участници с НАЕ, получили поне една доза TAKHZYRO.
Danish: I løbet af studiets indkøringsperiode var den gennemsnitlige anfaldshyppighed 3,7 anfald/måned, hvor 52 % (65/125) af forsøgspersonerne fik ≥ 3 anfald/måned.
Bulgarian: По време на периода на въвеждане в проучването средната честота на пристъпи е 3,7 пристъпа/месец, като при 52% (65/125) от участниците се наблюдават ≥ 3 пристъпа/месец.
Danish: Lidelsen betyder, at dit blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer', eller at C1-hæmmeren ikke fungerer korrekt.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Danish: HELP-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper, der omfattede 125 (115 voksne og 10 unge) forsøgspersoner med symptomatisk hereditært angioødem af type I eller II.
Bulgarian: Проучването HELP е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи при 125 участници (115 възрастни и 10 юноши) със симптоматичен НАЕ тип I или II.
Danish: • Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
Bulgarian: Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.
Danish: Den mest almindeligt (52,4 %) observerede bivirkning forbundet med TAKHZYRO var reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og blå mærker på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-често (52,4%) наблюдаваните нежелани реакции, свързани с TAKHZYRO, са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), включително болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране и посиняване на мястото на инжектиране.
Danish: *Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler).
Bulgarian: *Ланаделумаб e произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).