FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Bulgarian: Образователни материали за лекаря.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Bulgarian: Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Bulgarian: Пациентската карта трябва да съдържа следните ключове елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Bulgarian: Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp, при пускането на пазара.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако приемат други лекарства.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.
Bulgarian: Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
Norwegian Bokmål: CYP3A4/1A2-hemmere (som enoksacin og cimetidin)
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки.
Norwegian Bokmål: ¾ Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intolerabilitet:
Bulgarian: Значимостта на тези находки при хора не е известна.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да сте наясно
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Bulgarian: Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Bulgarian: Глътнете таблетката с малко вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Bulgarian: Таблетка може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene vare milde eller moderate.
Bulgarian: Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Bulgarian: В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
Bulgarian: Умерени или тежки
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Bulgarian: Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Bulgarian: Афинитетът към PDE4С сдвоени варианти е 5 до 10 пъти по-нисък.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker.
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte ett år (slutten av behandlingsperioden).
Bulgarian: Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende toleranse.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Линеиност/нелинеиност
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Bulgarian: Лекарствени продукти за реанимация (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатинфосфокиназ а (CPK)
Norwegian Bokmål: Økt blod kreatin fosfokinase (CPK)
Bulgarian: Затова има малка вероятност за значими взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези Р450 ензими.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten sannsynlighet for interaksjon med substanser som metaboliseres av disse P450-enzymene.
Bulgarian: Не приемайте Daliresp - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daliresp - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (unntatt pneumoni)
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаванеза употреба
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, ta tabletten så fort du husker det på samme dag.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daliresp kan være skadelig for det ufødte barnet.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå full effekt.
Bulgarian: D-16515 Oranienburg Германия
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Bulgarian: Рофлумиласт (N=969) Степен (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N=969) Frekvens (n)
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия.
Norwegian Bokmål: Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon.
Bulgarian: Какво представлява Daliresp и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
Bulgarian: Общо 1935 пациента са били рандомизирани в двойно-сляпо лечение и приблизително 70% също са използвали дългодействащ мускаринов антагонист (ДДМА) в хода на изпитването.
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Bulgarian: Няма данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототксичен потенциал.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensial.
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Norwegian Bokmål: Totalt 2690 pasienter ble inkludert og randomisert i to støttende 1-årsstudier (M2-111 og M2-112).
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet er sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger á 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinene dine og dette pakningsvedlegget og gi den dem full informasjon om medisineringen din.
Bulgarian: Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство, нервност и депресия.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Bulgarian: Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daliresp påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av roflumilast hos gravide kvinner.
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без едновременно прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p=0,0387).
Bulgarian: Системно органни класове
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност е леко понижена при пушачи.
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet var svakt redusert hos røykere.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоактивно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Bulgarian: Броят на пациентите, починали по каквато и да е причина, е бил еднакъв при тези, лекувани с плацебо или рофлумиласт (42 починали от всяка група; 2,7% от всяка група; сборен анализ).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde på grunn av hvilken som helst årsak var lik for dem som ble behandlet med placebo eller roflumilast (42 døde i hver gruppe; 2,7 % i hver gruppe; samlet analyse).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av roflumilast eller dets metabolitter i melk.
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet ble redusert med 9 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Като дизайн проучванията са били двойно-слепи и плацебо контролирани, с успоредни групи.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellegruppe, dobbeltblind og placebokontrollert.
Bulgarian: Други заболявания
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med en time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да кажат на своя лекар, ако пациентът развива симптоми, показателни за:
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer: