FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob, rasu, spol ili tjelesnu težinu bolesnika.
Danish: Axitinib kan tages med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Aksitinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Danish: • For højt blodtryk eller blodtryksstigning
Croatian: • visok krvni tlak ili povišenje krvnog tlaka
Danish: Pædiatrisk population Axitinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Croatian: Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka.
Danish: Der blev ikke observeret samtidig stigning af ALAT (>3 gange den øvre normalgrænse[ULN]) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse).
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Danish: Inlyta kan muligvis øge bivirkningerne ved teofyllin, der anvendes til behandling af astma eller andre lungesygdomme.
Croatian: Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme ili drugih plućnih bolesti.
Danish: Axitinib er ikke mutagent eller klastogent i konventionelle studier in vitro.
Croatian: Aksitinib se nije pokazao mutagenim ni klastogenim u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro.
Danish: Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Croatian: Moglo bi se raditi o rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Croatian: • zujanje ili zvukovi u ušima (tinitus)
Danish: Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
Croatian: Ti su receptori uključeni u patološku angiogenezu, tumorski rast kao i metastatsko napredovanje raka.
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Croatian: Utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Danish: Ved persisterende hypertension, på trods af antihypertensiv behandling, bør dosis af axitinib reduceres.
Croatian: U slučaju održanja hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva treba smanjiti dozu aksitiniba.
Danish: CI = Confidence interval; HR=Hazard ratio (axitinib/sorafenib); IE: Ikke estimerbart; IS: Ikke significant; ITT: Intent-to-treat; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival a.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Danish: På baggrund af den korte halveringstid af axitinib, forventes steady state at indtræde indenfor 2-3 dage efter den første dosis.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Danish: Hvis dosis af axitinib øges, skal patienten overvåges nøje for toksicitet.
Croatian: Ako se doza aksitiniba poveća, bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti.
Danish: Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Croatian: Uzimajte doze lijeka Inlyta približno svakih 12 sati.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at have været åbnet.
Croatian: Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har meget for højt blodtryk, stærk hovedpine eller kraftige brystsmerter.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate vrlo visok krvni tlak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Croatian: Nalazi genotoksičnosti ne smatraju se značajnima za kliničku primjenu pri razinama izloženosti zabilježenima u ljudi.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller vedvarende arteriel hypertension og symptomer på posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se nedenfor), bør det overvejes, om der skal foretages en diagnostisk magnetisk resonans (MR) scanning af hjernen.
Croatian: U slučaju teške ili perzistentne arterijske hipertenzije i simptoma koji upućuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti u daljnjem tekstu) treba razmotriti dijagnostičko snimanje mozga magnetskom rezonancijom.
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af axitinib til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni aksitiniba u trudnica.
Danish: Et meget fedtrigt, kalorierigt måltid medfører 19% højere eksposure sammenlignet med faste natten over.
Croatian: Visokokaloričan punomastan obrok doveo je do 19% veće izloženosti u odnosu na primjenu natašte.
Danish: Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Danish: Aluminium/aluminiums blister indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Danish: Resultatet af studiet indicerede, at en plasmaeksponering op til 2 gange det forventede terapeutisk niveau efter en 5 mg dosis ikke medførte en klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da gotovo dvostruko veća izloženost aksitiniba u plazmi od terapijske, koja se očekuje nakon doze od 5 mg, nije proizvela klinički značajno produljenje QT-intervala.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hypertension, bør behandlingen med axitinib afbrydes midlertidigt og genstartes ved en lavere dosis, når patienten er normotensiv.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije teška hipertenzija treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba i ponovno ga uvesti u nižoj dozi kad bolesnik postane normotenzivan.
Danish: Den næste ordinerede dosis bør tages til sædvanlig tid.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle hjertesvigt.
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak događaja zatajenja srca.
Danish: Sikkerhed og virkning af axitinib er blevet undersøgt i et ublindet, multicenter fase 3-studie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Croatian: Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Det er ukendt, om axitinib udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aksitinib u majčino mlijeko.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved behandlingsstart var sammenlignelige mellem axitinib og sorafenib grupperne med hensyn til alder, køn, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status, geografisk område og tidligere behandling.
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
Danish: • Hvis du har problemer med blødning.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem.
Danish: Der er stort set ingen tilgængelige data vedrørende axitinib-behandling af patienter med en kreatin-clearance under 15 ml/min.
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Danish: Hvis der opstår blødning, som kræver medicinsk intervention, skal axitinib-behandlingen midlertidigt afbrydes.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Danish: CYP1A2 og CYP2C19 bidrager mindre (<10%) til metaboliseringen af axitinib.
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Danish: Der ses også mild til alvorlig hypertension.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie lå den mediane tid til udvikling af hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diasystolisk blodtryk >100 mm Hg) inden for de første 4 måneder efter behandlingsstart med axitinib, og der er set blodtryksstigninger så tidligt som 4 dage efter behandlingsstart.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju medijan vremena nastupa hipertenzije (sistolički krvni tlak > 150 mmHg ili dijastolički krvni tlak > 100 mmHg) bio je u prvih mjesec dana od početka terapije aksitinibom, a povišenje krvnog tlaka uočeno je već 4 dana nakon početka terapije.
Danish: • Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u šakama ili stopalima
Danish: På baggrund af ikke-kliniske fund, kan axitinib potentielt indvirke på human reproduktion og fertilitet (se pkt.
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandlingen med axitinib initieres.
Croatian: Krvni tlak treba biti dobro reguliran prije uvođenja terapije aksitinibom.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Danish: Behandlingen med Inlyta bør stoppes mindst 24 timer før en operation, da Inlyta kan påvirke sårhelingen.
Croatian: Vaš liječnik mora prekinuti primjenu lijeka Inlyta najmanje 24 sata prije operacije jer ovaj lijek može utjecati na cijeljenje rana.
Danish: • clarithromycin, erythromycin og telithromycin, antibiotika til behandling af bakterieinfektioner
Croatian: • klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,
Danish: I den samlede patientpopulation og de to største undergrupper (tidligere sunitinib behandling og tidligere cytokin behandling) var der en statistisk signifikant fordel for axitinib overfor sorafenib i forhold til det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (se skema 2 og figur 1, 2 og 3).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
Danish: Hvis hæmoglobin- eller hæmatokritniveauet stiger til over det normale, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis for at nedsætte hæmoglobin eller hæmatokrit til et acceptabelt niveau.
Croatian: Ako se hemoglobin ili hematokrit povise iznad normalne razine, bolesnika treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se vrijednosti hemoglobina odnosno hematokrita snizile na prihvatljivu razinu.
Danish: Hypotyreose eller hypertyreose skal behandles efter gældende medicinsk praksis for at opretholde euthyroid tilstand.
Croatian: Hipotireozu odnosno hipertireozu treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održala eutireoza.
Danish: Patienterne (N = 723) med fremskreden RCC, hvis sygdom havde progredieret under eller efter én tidligere systemisk behandling, herunder sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, eller cytokinholdige behandlingsregimer, blev randomiseret (1:1) til behandling med axitinib (N = 361) eller sorafenib (N = 362).
Croatian: Bolesnici (N = 723) s uznapredovalim RCC-om, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije jednom prethodnom sustavnom terapijom, uključujući protokole koji su sadržavali sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ili citokin, nasumce su raspoređeni (1:1) da primaju aksitinib (N = 361) ili sorafenib (N = 362).
Danish: Inlyta kan få blodtrykket til at stige.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE17
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse med symptomer som hovedpine, krampeanfald, apati, konfusion, synstab og andre syns- og neurologiske forstyrrelser.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim vidnim i neurološkim smetnjama.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke Inlyta, eller blive påvirket af Inlyta.
Croatian: Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med axitinib.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti aksitiniba.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom, uz hranu ili bez nje.
Danish: Grapefrugt kan også øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin (E1518) Rød jernoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete Hipromeloza 2910 (15 mPa s) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Danish: • Rødmen og opsvulmning af håndflader og fodsåler (hånd- og fodsyndrom), hududslæt, tør hud
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana (sindrom šaka i stopala), kožni osip, suha koža
Danish: Axitinib skal seponeres, hvis patienten udvikler nefrotisk syndrom.
Croatian: Liječenje aksitinibom potrebno je prekinuti ako u bolesnika dođe do nastanka nefrotskog sindroma.
Danish: Hvis du ammer, bør du diskutere med lægen, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen skal stoppes.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na temelju apsolutne učestalosti u objedinjenim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Tag ikke Inlyta hvis du er allergisk over for axitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inlyta (angivet i afsnit 6).
Croatian: ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Administration af axitinib sammen med et moderat fedtrigt måltid medfører 10% mindre eksposure sammenlignet med faste natten over.
Croatian: Primjena aksitiniba uz umjereno mastan obrok rezultirala je 10% manjom izloženošću u usporedbi s primjenom natašte.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 5 mg radioaktivt axitinib genfindes 30-60% af radioaktiviteten i fæces og 23% i urinen.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg 2 gange daglig.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan.
Danish: Gentagne dosistoksicitetsforsøg
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Danish: Fortæl lægen, hvis du får voldsomme mavesmerter.
Croatian: Recite liječniku ako imate jake bolove u trbuhu.
Danish: • ketokonazol og itraconazol, til behandling af svampeinfektioner
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Croatian: Nuspojave su popisane prema organskim sustavima, kategoriji učestalosti i stupnju ozbiljnosti.
Danish: a,b i måneder
Croatian: Medijan PFS-a a, b u mjesecima
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU
Danish: Hvis dosisnedsættelse er nødvendigt, kan dosis nedsættes til 3 mg 2 gange dagligt og yderligere ned til 2 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, doza aksitiniba se može smanjiti na 3 mg dvaput na dan te zatim na 2 mg dvaput na dan.
Danish: • rifampicin, rifabutin og rifapentin, til behandling af tuberkulose (TB)
Croatian: • rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta
Danish: • Hovedpine, smagforstyrrelser eller manglende smagssans
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Danish: Cutoff date: 31. august 2010.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 31. kolovoza 2010.
Danish: Et letalt akut myokardieinfarkt og et cerebrovaskulært tilfælde blev hver især rapporteret hos 1 patient (0,3%).
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Danish: Arterielle emboliske og trombotiske hændelser
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji
Danish: 29,4 (24,5-IE) 27,8 (23,1-34,5) 0,81 (0,56-1,19)
Croatian: 29,4 (24,5, NE) 27,8 (23,1; 34,5)
Danish: Hvis du har glemt at tage Inlyta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Inlyta
Danish: Nedsat leverfunktion In vitro og in vivo data tyder på, at axitinib hovedsageligt metaboliseres i leveren.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
Danish: Bivirkninger, som er blevet identificeret i kliniske studier efter markedsføring, er også inkluderet.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet također su uključene u Tablicu 1.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med axitinib.
Croatian: Nema specifične terapije predoziranja aksitinibom.
Danish: Samtidig administration af axitinib og paclitaxel, et kendt CYP2C8-substrat, medførte dog ingen stigning i plasmakoncentrationen af paclitaxel hos patienter med fremskreden cancer, hvilket antyder manglende klinisk CYP2C8-hæmning.
Croatian: Ipak, istodobna primjena aksitiniba s paklitakselom, poznatim supstratom CYP2C8, nije izazvala povećanje plazmatskih koncentracija paklitaksela u bolesnika s uznapredovalim rakom, što upućuje na izostanak inhibicije CYP2C8 u kliničkim uvjetima.
Danish: Inlyta er indiceret til behandling af voksne med fremskreden renalcellekarcinom (RCC) efter svigt af tidligere behandling med sunitinib eller cytokiner.
Croatian: Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hos patienter der tager potente hæmmere af disse isoenzymer, på grund af risikoen for stigning i plasmakoncentrationen af axitinib.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore tih izoenzima potreban je oprez zbog opasnosti od povećanja koncentracija aksitiniba u plazmi.
Danish: Ældre (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inlyta
Croatian: Drugi lijekovi i Inlyta
Danish: Sulfoxid- og N-glucoronidmetabolitter er henholdsvis ca. 400 gange og 8000 gange mindre potente in vitro i forhold til VEGFR-2 sammenlignet med axitinib.
Croatian: Sulfoksidni metabolit ima približno 400 puta, a N-glukuronid metabolit približno 8.000 puta slabije djelovanje od aksitiniba na VEGFR-2 in vitro.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle et hul i mavesækken eller i tarmene, eller øge risikoen for fistel-dannelse (en rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak pukotina u želucu ili crijevima ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Danish: Inlyta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Croatian: Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Danish: Tag ikke disse typer medicin under behandlingen med Inlyta.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Inlyta.
Danish: Virkningen af potente hæmmere af disse isoenzymer på farmakokinetikken af axitinib er ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj snažnih inhibitora tih izoenzima na farmakokinetiku aksitiniba.
Danish: Venøse emboliske og trombotiske hændelser
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji
Danish: I dette studie havde 389 af de inkluderede patienter (53,8%) tidligere fået sunitinibbaseret behandling, 251 patienter (34,7%) havde tidligere fået cytokinbaseret behandling (interleukin-2 eller interferonalfa), 59 patienter (8,2%) havde tidligere fået bevacizumabbaseret behandling og 24 (3,3%) patienter havde tidligere fået temsirolimusbaseret behandling.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ovo ispitivanje 389 (53,8%) ih je primilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na sunitinibu, 251 bolesnik (34,7%) primio je jednu prethodnu terapiju utemeljenu na citokinu (interleukin-2 ili interferon-alfa), 59 bolesnika (8,2%) je dobilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na bevacizumabu, a 24 su bolesnika (3,3%) dobila jednu prethodnu terapiju utemeljenu na temsirolimusu.
Danish: I et klinisk dosis-respons studie med axitinib observerede man hos forsøgspersoner, der modtog startdoser på 10 mg eller 20 mg 2 gange dagligt, bivirkninger omfattende hypertension, kramper i forbindelse med hypertension og dødelig hæmoptyse.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze aksitiniba ispitanici koji su primali početne doze od 10 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan iskusili su nuspojave koje uključuju hipertenziju, konvulzije povezane s hipertenzijom i smrtonosnu hemoptizu.
Danish: N-glucoronid-metabolitter udgør størstedelen af radioaktiviteten (50% af cirkulerende radioaktivitet) i plasma og uomdannet axitinib og sulfoxid-metabolitter udgør hver ca. 20% af den cirkulerende radioaktivitet.
Croatian: U plazmi je pretežita komponenta radioaktivnosti bio N-glukuronid metabolit (predstavljao je 50% radioaktivnosti u cirkulaciji), dok su nepromijenjeni aksitinib i sulfoksidni metabolit svaki činili 20% radioaktivnosti u cirkulaciji.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med ubehandlede hjernemetastaser eller nylig gastrointestinal blødning og bør ikke anvendes til disse patienter.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika sa znakovima neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Danish: Hver pakning indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 56 filmom obloženih tableta.