FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
French: Dapagliflozine : Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine, de la pioglitazone [un substrat (majeur) du CYP2C8 et (mineur) du CYP3A4], de la sitagliptine, du glimépiride (un substrat du CYP2C9), de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
English: Interactions with other oral anti-diabetic or cardiovascular medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem or simvastatin.
French: Interactions avec d'autres antidiabétiques oraux ou médicaments cardiovasculaires Saxagliptine : La saxagliptine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine, de la metformine, du glibenclamide, de la pioglitazone, de la digoxine, du diltiazem ou de la simvastatine.
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD).
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).
English: The NOAEL for developmental toxicityis associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour les fonctions de développement était associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
French: Analyse en sous-groupes de l'HbA1c à la semaine 24 en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c chez les patients randomisés
English: A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥ 8 % et ≤ 12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, afin de comparer l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
French: Dapagliflozine : Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine ou d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, du voglibose, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan ou de la simvastatine.
English: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
French: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
English: Dyslipidaemia
French: Dyslipidémie
English: One trial with saxagliptin and dapagliflozin added concomitantly to metformin was conducted for 24 weeks.
French: Une étude de la saxagliptine et la dapagliflozine en association à la metformine a été conduite sur une période de 24 semaines.
English: This will help get the best results for your health.
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
English: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles, avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés saxagliptine/dapagliflozine
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
English: Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets saxagliptin/dapagliflozin
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés saxagliptine/dapagliflozine
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
French: Quel que soit le traitement assigné, les sujets à risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont ceux présentant les facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque, notamment des antécédents d'insuffisance cardiaque avant inclusion ou des altérations de la fonction rénale.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de tolérance, les infections des voies urinaires (IVU) étaient équilibrées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une absence d'effet pour une exposition correspondant à 4 fois et 2 fois la dose recommandée pour l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
French: Ne prenez jamais Qtern : - si vous êtes allergique à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez eu une réaction allergique grave à d'autres médicaments similaires (par exemple, des inhibiteurs de la DPP-4 comme la sitagliptine, la linagliptine, l'alogliptine, ou des inhibiteurs du SGLT2 comme la canagliflozine, l'empagliflozine) que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Dental type silica (E551)
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique (E468) Lactose anhydre
English: gastritis
French: gastrite
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : L'incidence d'hypoglycémie a été faible (1,4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 1,8 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
English: Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
French: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N =1 60)
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
French: Dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine chez les patients avec un contrôle inadéquat Une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'ajout séquentiel de 10 mg de dapagliflozine à 5 mg de saxagliptine et à la metformine versus l'ajout d'un placebo à 5 mg de saxagliptine (inhibiteur de la DPP-4) et à la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10,5 %).
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtern augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
French: La proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7 % à la semaine 24 dans l'étude de la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine a été plus élevée dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine 35,3 % (IC 95 % [28,2, 42,2]) versus le groupe placebo plus dapagliflozine plus metformine 23,1 % (IC 95 % [16,9, 29,3]).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N = 176
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
French: L'expérience de la dapagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
French: Saxagliptine 5 mg ajoutée à la dapagliflozine 10 mg + metformine
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
French: Le traitement par Qtern doit être immédiatement arrêté chez les patients avec une suspicion ou un diagnostic d'ACD.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
French: Proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7 % La proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 dans l'étude de la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine a été plus élevée dans le groupe dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine 38,0 % (IC 95 % [30,9, 45,1]) versus le groupe placebo plus saxagliptine plus metformine 12,4 % (IC 95 % [7,0, 17,9]).
English: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
French: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Les événements liés à une déplétion volémique (hypotension, déshydratation et hypovolémie) reflètent les événements indésirables observés avec la dapagliflozine et ils ont été rapportés chez 2 patients (0.4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (1 événement indésirable grave [EIG] de syncope et 1 EI de diminution de la diurèse) et chez 3 patients (0,9 %) dans le groupe dapagliflozine plus metformine (2 EI de syncope et 1 EI d'hypotension).
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 0,9 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
English: The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la dapagliflozine plus metformine à 24 semaines (voir le tableau 4).
English: The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la dapagliflozine à la saxagliptine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la saxagliptine plus metformine à 24 semaines (voir le tableau 4).
English: - if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever and/or chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, pain in your back or side.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation ; - si vous avez régulièrement des infections urinaires ou si vous avez une infection grave des voies urinaires, incluant un sepsis urinaire ou une pyélonéphrite, pouvant provoquer de la fièvre et/ou des frissons, une sensation de brûlure lorsque vous urinez, la présence de sang dans les urines, des douleurs dans le dos ou sur le côté.
English: Following a single 50 mg dose of
French: Après administration d'une dose unique de 50 mg de saxagliptine marquée au
English: (sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
French: (sinusite,) - inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) (ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge), - douleur au niveau de l'estomac et indigestion (dyspepsie), - nausées, - diarrhée, - inflammation de l'estomac ou de l'intestin, généralement causée par une infection
English: In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
French: Des dilatations rénales pelviennes et tubulaires (avec une augmentation dose-dépendante du poids des reins et une hypertrophie macroscopique des reins) ont été rapportées à tous les niveaux de dose ; l'exposition des petits à la plus faible dose testée était ≥ 15 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme.
English: (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
French: C'est pourquoi une dose plus faible du sécrétagogue de l'insuline (sulfamide hypoglycémiant) peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Qtern (voir rubrique 4.8).
English: Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité ou de cancérogenèse menées avec la saxagliptine ou dapagliflozine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: Uncommon - thirst - constipation - awakening from sleep at night to pass urine - dry mouth - weight decreased - increases in creatinine or urea (shown in laboratory blood tests) - decrease in kidney function - skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or unpleasant itchiness - difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
French: - réveils nocturnes pour uriner, - sécheresse buccale, - perte de poids, - augmentation de la créatinine ou de l'urée (détectée par analyse du sang), - diminution de la fonction rénale, - éruption cutanée (rash) pouvant inclure des masses surélevées, une irritation cutanée ou des démangeaisons désagréables, - difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonctionnement érectile), - infection fongique, - réactions d'hypersensibilité, - démangeaisons dans la région génitale (prurit génital ou prurit vulvovaginal) ou gêne lorsque vous urinez.
English: F, blood urea increased, weight decreased
French: élévation de l'urémie, perte de poids
English: Saxagliptin + Metformin Adjusted mean change from baseline
French: Saxagliptine + metformine Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
French: Vous devez appeler immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes ; - si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken your dose, skip the missed dose.
French: - S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
French: Le risque de développer une acidocétose diabétique pourrait être augmenté par un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, une diminution brutale de la dose d'insuline ou une augmentation des besoins en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave ; - si vous avez ou avez eu une réaction d'hypersensibilité grave ou en cas de suspicion d'une telle réaction ; - si vous avez un antécédent de maladie cardiaque grave ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
English: Angioedema
French: Hypoglycémie
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
French: Si vous souhaitez allaiter ou que vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.