FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange.
Finnish: - Koska Tsoledronihappo medacin yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Tsoledronihappo medacia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatininclearance på 20 ml/min (svært nedsat nyrefunktion) eller på 50 ml/min (moderat nedsat funktion), skulle den tilsvarende forventede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37 % eller 72 % af clearance hos en patient med en kreatininclearance på 84 ml/min.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 % ja potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min (kohtalainen vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 72 % arvosta, joka on potilaalla, jolla kreatiniinipuhdistuma on 84 ml/min.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥0,2 mg/kg.
Finnish: Tsoledronihappo oli teratogeeninen rotalla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre medac eller efter endt behandling.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Tsoledronihappo medac -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Patienterne var lige fordelt mellem grupperne med zoledronsyre og placebo.
Finnish: Potilaat jakautuivat tasaisesti tsoledronihappo- ja lumeryhmiin.
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med nogle opløsninger indeholdende calcium, og det må ikke blandes med eller gives intravenøst med noget andet lægemiddel i samme infusionsslange.
Finnish: Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Danish: Behandling med Zoledronsyre medac bør genoptages med samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Danish: En undergruppe havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai toisella bisfosfonaatilla.
Danish: Tabel 6: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Finnish: Taulukko 6: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Danish: • Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter Exp.
Finnish: - Älä käytä Tsoledronihappo medacia pullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder zoledronsyre, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän viitevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vaikea-asteisesta ja ajoittaisesta luu-, nivel-, ja/tai lihaskivusta on raportoitu bisfosfonaattia, mukaan lukien tsoledronihappoa, käyttävillä potilailla.
Danish: Multipakning 4 x 1 flaske med 100 ml.
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zoledronsyre medac (se pkt.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu potilaissa, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Tsoledronihappo medacia (ks. kohta
Danish: Hos patienter med myelomatose kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når zoledronsyre anvendes i kombination med thalidomid.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa tsoledronihappoa yhdessä talidomidin kanssa.
Danish: I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskred maligniteter, der involverer knoglerne, var hyppigheden af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved myelomatose, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre faste tumorer.
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihapon epäiltyjen munuaistoimintaa heikentävien haittatapahtumien (haittavaikutusten) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serum kreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance <30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini ≥ 400 µmol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini ≥ 265 µmol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) var den samlede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) sammenlignelige i art og alvorlighed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia, yleinen turvallisuusprofiili kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia) oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen.
Danish: En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Danish: KARTON TIL 4 HÆTTEGLAS
Finnish: 4 INJEKTIOPULLOA PAKKAUS
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne.
Finnish: - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne Det første randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie sammenlignede zoledronsyre 4 mg med placebo med henblik på forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) hos patienter med prostatacancer.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisemistä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Danish: Tabel med liste over bivirkninger De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei saa sekoitaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Danish: Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært nedsat nyrefunktion, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, tsoledronihappohoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre medac i afløbet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Tsoledronihappo medacia ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
Danish: Efter åbning bør Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Tsoledronihappo medac -infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved zoledronsyre ved de godkendte indikationer.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre hos patienter med hyperkalcæmi eller patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta ei ole tietoa hyperkalsemiaa eikä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta.
Danish: Et tandeftersyn med passende forebyggende tandbehandling og en individuel benefit-risk-vurdering anbefales før behandling med bisfosfonater hos patienter med flere samtidige risikofaktorer.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastarkastuksen tekemistä, asianmukaista ennaltaehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllisen hyöty-riski-arvion tekemistä ennen bisfosfonaattihoitoa.
Danish: Hyppigheden af atrieflimren som alvorlig uønsket hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Finnish: Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3 %:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (op til en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3-17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3−17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel vurdering af fordele og risici.
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, tulee harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyötysuhteen arvioon.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zoledronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber, der kan bidrage til den samlede virkning i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Finnish: Sen lisäksi, että tsoledronihappo on potentti luun resorption estäjä, sillä on myös useita kasvainten kasvua estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat myötävaikuttaa sen tehoon metastaattisen luusairauden hoidossa.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Finnish: Ennen ja jälkeen Tsoledronihappo medacin antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusioneste, liuos>
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 2.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 2.
Danish: Multipakning 10 x 1 flaske med 100 ml.
Finnish: Monipakkaus: 10 x 1 100 ml:n pullo.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne population, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskredne maligniteter, der involverer knoglerne (se pkt.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Danish: De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Danish: Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstilling af infusionsvæsken.
Finnish: Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.
Danish: Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det volumen af udtaget koncentrat, som påkræves, fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Finnish: Ennen lääkkeenantoa 5 ml:n injektiopullollinen konsentraattia tai tarvittava konsentraattimäärä on laimennettava 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä).
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä potilaalle tulee antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Danish: Analyser af multiple hændelser viste en risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Danish: Zoledronsyre medac indeholder - Aktivt stof: zoledronsyre.
Finnish: Mitä Tsoledronihappo medac sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af zoledronsyre
Finnish: Pienennettyjen tsoledronihappoannosten valmistusohjeet:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre medac, hvis du - har eller har haft en nyrelidelse.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Tsoledronihappo medacia: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Finnish: Taulukko 7: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Danish: Osteonekrose af kæberne (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) er blevet rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i kliniske studier og efter markedsføring hos patienter, som modtog zoledronsyre.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Før administration af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Finnish: Yleistä Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre i 100 ml)
Finnish: Mukautettu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml)
Danish: I så fald bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din tandlægebehandling.
Finnish: - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Tsoledronihappo medacia, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Danish: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Finnish: Valmistaja Sanochemia Pharmazeutika AG
Danish: • Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks.
Finnish: - Laimennettu Tsoledronihappo medac -infuusioliuos on suositeltavaa käyttää heti.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Ennen Tsoledronihappo medac -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Danish: Din læge kan anbefale en tandundersøgelse, før du starter behandlingen med Zoledronsyre medac.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen kuin aloitat hoidon
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, sammenlignet med placebo (Figur 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä kipu (Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioituna) alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen verrattuna neljän viikon kuluttua verrattuna lumelääkkeeseen (Kuva 1).
Danish: BPI gennemsnitlig ændring fra baseline
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac - hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia: - jos imetät.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt), der blev testet hos rotter.
Finnish: Rotalla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä annostasolla (0,01 mg/kg).
Danish: Farveløs glasflaske af type I med en prop af halobutylgummi, der er overtrukket med fluorpolymer og et "flip-off" låg af aluminium.
Finnish: Väritön tyypin I lasipullo, jossa on fluoropolymeerilla päällystetystä halobutyylikumista valmistettu korkki ja alumiininen repäisykorkki.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, administreres direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie blev zoledronsyre 4 mg eller 90 mg pamidronat administreret hver 3.-4. uge sammenlignet hos patienter med myelomatose eller brystcancer og mindst én knoglelæsion.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Finnish: - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac, hvis du ammer.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia, jos imetät.