FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Effekt och säkerhet hos paklitaxel har utvärderats i två stora randomiserade och kontrollerade studier (mot cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paklitakselu oceniano podczas dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną (w porównaniu z leczeniem cyklofosfamidem w dawce 750 mg/m2 pc./cisplatyną w dawce 75 mg/m2 pc.).
Swedish: Informera din läkare innan du får Paxene om du:
Polish: Przed zastosowaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli:
Swedish: Eliminationen av doxorubicin och dess aktiva metaboliter kan reduceras när paclitaxel och doxorubicin används i kombination.
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
Swedish: FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 300 mg/50 ml
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 300 mg/50 ml
Swedish: I den andra studien randomiserades 599 patienter med sjukdom stadium IIIB eller IV till att erhålla cisplatin (75 mg/m2) och etoposid (100 mg/m2, n = 200), eller cisplatin (75 mg/m2) och lågdos paklitaxel (135 mg/m2, n = 198), eller cisplatin (75 mg/m2) och högdos paklitaxel (250 mg/m2) med GCSF (n = 201).
Polish: W drugim badaniu 599 pacjentów z IIIB lub IV stopniem choroby randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i etopozyd (100 mg/m2 pc.; n=200) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i małą dawkę paklitakselu (135 mg/m2; n=198) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i dużą dawkę paklitakselu (250 mg/m2 pc.) z G-CSF (ang. Granulocyte Colony Stimulating Factor, hemopoetyczny czynnik wzrostu) (n=201).
Swedish: Perifer neuropati kan inträffa efter det första behandlingstillfället och kan förvärras av ökande exponering av paklitaxel.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
Swedish: Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller
Polish: Niezbyt często: zmiany wybarwienia paznokci oraz odbarwienie łożyska paznokcia
Swedish: 5 patienter med bröstcancer och till 3 patienter med ovarialcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 4213 ng/ml, AUC var 12603 ng/h/ml och clearance (CL) var 20,4 l/h/m2.
Polish: 5 pacjentkom z rakiem piersi i 3 pacjentkom z rakiem jajnika przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 4213 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 12 603 ng·h/ml, natomiast klirens (CL) 20,4 l/h/m2.
Swedish: Om du behandlas av annan läkare eller på ett sjukhus, kom då ihåg att informera om vilka läkemedel du tar.
Polish: W przypadku wizyty u innego lekarza lub wizyty w szpitalu należy poinformować personel gabinetu lub szpitala o stosowanych lekach.
Swedish: Patienter som får allvarlig neutropeni (neutrofila granulocyter <500 celler/mm3 i en vecka eller längre) eller allvarlig perifer neuropati under behandling med Paxene bör få sin dos reducerad med 20 % (NSCLC och första linjens behandling av ovarialcancer) eller 25 % (MOC och MBC) vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej) lub ciężka neuropatia obwodowa podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 20 % (NSCLC i lek pierwszego rzutu w leczeniu raka jajnika) lub 25 % (MBC i MOC) w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Swedish: Det outspädda koncentratet bör inte komma i kontakt med apparater eller utrustning för beredning av infusionslösning, innehållande PVC-plast med mjukgörare.
Polish: Nie jest zalecane, aby nierozcieńczony koncentrat stykał się z wyposażeniem lub sprzętem medycznym wykonanym z miękkiego PCW podczas sporządzania roztworów do wlewów.
Swedish: • Tar andra läkemedel som ordinerats av en läkare (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil,
Polish: • pacjent stosuje inne leki przepisane przez lekarza w związku ze stanem zdrowia (np. erytromycynę, fluoksetynę, gemfibrozyl, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
Swedish: • Leverskada - gulfärgad hud och onormala nivåer av vissa leverenzymer
Polish: • Uszkodzenie wątroby - zażółcenie skóry i nieprawidłowe aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
Swedish: • Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
Polish: • Zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne).
Swedish: • Framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar (kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra linjens behandling).
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).
Swedish: Paxene skall tillföras genom ett inre filter med ett mikroporöst membran med porstorlek som är högst 0,22 μm.
Polish: Produkt Paxene należy podawać przez umieszczony w zestawie drenów infuzyjnych filtr z membraną mikroporową o porach nie większych niż 0,22 µm.
Swedish: Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
Polish: Podczas wlewu produktu Paxene, do zestawu do wstrzykiwań należy dołączyć wewnętrzny filtr z błoną o porach nie większych niż 0,22 µm (patrz punkt 6.6).
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling
Polish: Dostosowanie dawki w przebiegu leczenia
Swedish: • Problem med matstrupen (gången som för maten till magsäcken)
Polish: • Choroba przełyku (przewodu przenoszącego pokarm do żołądka)
Swedish: Paxene skall enbart beredas och administreras av personal med adekvat utbildning i hantering av cytotoxiska läkemedel.
Polish: Przygotowaniem i podawaniem leku Paxene powinien zajmować się wyłącznie personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot:
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Swedish: Mindre vanliga: (fördröjd) överkänslighetsreaktion, behandlingskrävande signifikant överkänslighetsreaktion (t ex hypotension, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, generaliserad urtikaria)
Polish: Niezbyt często: (opóźnione) reakcje nadwrażliwości, znaczące reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (np. niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddechowe, uogólniona pokrzywka)
Swedish: • Svimningskänsla
Polish: • Uczucie omdlenia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Swedish: Patienter som får allvarlig neutropeni (neutrofiler <500 celler/mm3 i en vecka eller längre), allvarlig perifer neuropati eller mukosit (grad 3 eller högre) under behandling med Paxene bör få dosen reducerad med 25 % till 75 mg/m2 vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej), ciężka neuropatia obwodowa lub zapalenie błon śluzowych (stopnia 3. lub wyższego) podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 25 % do 75 mg/m2 pc. w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med paklitaxel förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå av ≥1500 celler/mm3 (≥1000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter) och antalet trombocyter återgått till en nivå av ≥100000 celler/mm3 (≥75000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter).
Polish: Produktu Paxene nie należy ponownie podawać pacjentom, dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek/mm3 (≥1000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS) a liczba płytek krwi nie będzie większa lub równa 100 000 komórek/mm3 (≥75 000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS).
Swedish: Efter en intravenös dos av 100 mg/m2, given som en 3-timmarsinfusion till 19 patienter med AIDSrelaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng/h/ml (variationsvidd 2609 - 9428).
Polish: Kaposi'ego związanym z AIDS, maksymalne stężenia wynosiły od 761 do 2860 ng/ml (średnio 1530), a średnie pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) wynosiło 5619 ng/h/ml (zakres 2609 - 9428).
Swedish: Hantering och avfallshantering
Polish: Stosowanie leku i usuwanie pozostałości
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas då Paxene ges till patienter som samtidigt behandlas med proteashämmare.
Polish: W konsekwencji w przypadku podawania produktu Paxene pacjentom otrzymującym inhibitory proteazy w terapii skojarzonej konieczne jest zachowanie ostrożności.
Swedish: Vanliga: lindriga lokala reaktioner vid injektionsstället (erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad, smärta, extravasering, kan leda till cellulit och hudulceration), sjukdomskänsla, bröstsmärtor, frossa, pyrexi
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att man skall kunna rekommendera en annan dosering till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Patienterna måste rutinmässigt premedicineras med kortikosteroid, antihistamin, och H2-receptorantagonist före Paxene, så att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan förhindras (se avsnitt 4.2).
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich reakcji uczuleniowych u pacjentów, przed podaniem produktu Paxene konieczne jest stosowanie premedykacji z użyciem kortykosteroidu, środka przeciwhistaminowego oraz antagonisty receptora H2 (patrz punkt 4.2).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PAXENE
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE
Swedish: Mycket sällsynta*: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd),
Polish: Bardzo rzadko*: ostra encefalopatia, neuropatia nerwów autonomicznych (prowadząca do niedrożności porażennej jelit i ortostatycznych spadków ciśnienia), napady typu padaczkowego
Swedish: • Påverkan på nervsystemet inkluderande domningar eller krypningar i händer och fötter
Polish: • Zaburzenia nerwów, w tym uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w rękach i stopach
Swedish: Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid refraktär metastaserande bröstcancer undersöktes hos 172 kvinnor vid en multicenter, oblindad fas III-studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanej przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu nawracającej postaci raka piersi z przerzutami badano w otwartej, wieloośrodkowej próbie klinicznej III fazy z udziałem 172 kobiet.
Swedish: Vanliga: muntorrhet, munsår, melena, dyspepsi
Polish: Często: suchość w ustach, owrzodzenie ust, melena, niestrawność
Swedish: Vanliga: övergående hudförändringar, torr hud, exfoliativ dermatit, klåda, utslag, akne, övergående lätta
Polish: Często: przemijające zmiany skórne, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry, świąd, wysypka, trądzik, przejściowe i łagodne zmiany w obrębie paznokci
Swedish: Därutöver har takykardi, palpitationer och synkope iakttagits vid studier hos Paxene-patienter med MBC eller MOC.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych produktu Paxene z udziałem pacjentów/pacjentek z MBC i MOC obserwowane były częstoskurcz, kołatanie serca oraz omdlenie.
Swedish: • Buksmärta orsakad av vätskeansamling i magen (ascites), tarminflammation, tarmobstruktion,
Polish: • Ból brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów w jamie brzusznej (puchlina brzuszna),
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/16,7 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
Swedish: Perifer neuropati var anledningen av seponering av paklitaxelbehandling i ett par tillfällen.
Polish: W kilku przypadkach neuropatia obwodowa była przyczyną przerwania leczenia paklitakselem.
Swedish: Under hela behandlingsperioden inträffade allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działa niepożądane zostały pogrupowane według malejącego nasilenia.
Swedish: Infusionskoncentratet spädes ut och ges långsamt i en ven under cirka 3 timmar, om inte annat är anvisat.
Polish: Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować leku Paxene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Zużyć do:".
Swedish: För att förhindra allergiska reaktioner medan du får infusionen, kommer du att få andra läkemedel innan behandlingen börjar.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych w czasie wykonywania wlewów, przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje leki w ramach tzw. premedykacji (terapii przygotowawczej).
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt sett inte får överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C, om lösningen inte har spätts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Om Paxene kommer i kontakt med slemhinnor skall slemhinnorna sköljas noggrant med vatten.
Polish: W razie zetknięcia produktu Paxene z błonami śluzowymi należy starannie spłukać skażone powierzchnie błoń śluzowych wodą.
Swedish: Paxene skall spädas i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska, lösning, eller 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, lösning, eller 50 mg/ml (5 %) Ringer-glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Patienter som får mukosit (grad 2 eller värre) under behandling med Paxene bör få sin dos reducerad med 25 % vid efterföljande behandlingsomgångar.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia produktem Paxene wystąpiło zapalenie błon śluzowych (stopnia 2. lub wyższego) należy zmniejszyć dawkę o 25 % w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Swedish: Annan förvaringstid och förvaringsförhållanden är användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C.
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Swedish: Mindre EKG-förändringar har noterats vid tillförsel av paklitaxel.
Polish: Podczas podawania paklitakselu obserwowano łagodne zmiany w zapisie elektrokardiogramów.
Swedish: Framskriden äggstockscancer (första linjens behandling) Två olika doser av Paxene kan ges: Paxene 175 mg/m2 kroppsyta givet som en 3 timmar lång infusion i en ven, följt av en annan medicin, cisplatin, var tredje vecka; alternativt ges Paxene 135 mg/m2 som en 24 timmar lång infusion följt av cisplatin, var tredje vecka.
Polish: Mogą być stosowane dwie dawki leku Paxene: dawka 175 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podany jest inny lek - cisplatyna, co trzy tygodnie; alternatywnie dawka leku Paxene 135 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, po którym podana jest cisplatyna, co trzy tygodnie.
Swedish: Du kommer att få denna behandling så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Polish: Dalsze leczenie będzie zależało od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym
Swedish: Rekommenderad dos av Paxene är 175 mg/m2 administrerat som en 3-timmars intravenös infusion, följt av cisplatin 80 mg/m2 var tredje vecka.
Polish: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym podana jest dawka 80 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under minst 24 timmar vid förvaring under 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Swedish: I den första studien erhöll över 650 patienter med primär ovarialcancer stadium IIb-c, III eller IV maximalt 9 behandlingar med paklitaxel (175 mg/m2 i
Polish: W pierwszym badaniu ponad 650 pacjentkom z pierwotnym rakiem jajnika stopnia IIb-c, III lub IV podano maksymalnie do 9 kursów paklitakselu (175 mg/m2 pc. przez 3 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.),
Swedish: Vanliga: dyspné, epistaxis Sällsynta: pleurautgjutning, lungfibros Mycket sällsynta*: hosta, pulmonalishypertension
Polish: Często: duszności, krwawienie z nosa Rzadko: wysięk do opłucnej, zwłóknienie płuc Bardzo rzadko*: kaszel, nadciśnienie płucne
Swedish: Mycket vanliga: infektioner (inklusive herpes simplex, oral candidainfektion, faryngit, rinit)
Polish: Bardzo często: zakażenie (w tym opryszczka pospolita, zakażenie grzybicze (kandydoza) błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie gardła
Swedish: Användning av Paxene är kontraindicerad under amning.
Polish: Stosowanie produktu Paxene jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i Paxene Detta preparat innehåller omkring 50 volymprocent alkohol.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression av grad 3-4.
Polish: Ryzyko toksycznego działania leku, szczególnie supresji szpiku stopnia 3.-4., może być zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: Du kommer att få Paxene var tredje vecka så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Polish: Pacjentka otrzymuje lek Paxene co trzy tygodnie dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.
Swedish: Gravid personal skall inte hantera Paxene.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać i podawać leku Paxene.
Swedish: Metastaserande ovarialcancer (andra linjens behandling) Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid avancerad metastaserande ovarialcancer undersöktes hos 120 kvinnor vid en multicenter, oblindad, förlängd fas II-studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanego przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika z przerzutami zbadano w rozszerzeniu otwartej, wieloośrodkowej próby klinicznej fazy II z udziałem 120 kobiet.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen i infusionspåsar av polypropylen visats under minst 24 timmar vid förvaring under 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną w polipropylenowych workach infuzyjnych roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Swedish: Beroende av durationen av infusionen rekommenderas två olika doseringar: Paxene 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka, eller Paxene 135 mg/m2 som 24-timmarsinfusion följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka.
Polish: Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia produktem Paxene: dawka produktu Paxene 175 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podawana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie lub dawka produktu Paxene 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade på följande sätt: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 personer av 10000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 personer) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Niezbyt często: (występuje u 1 do 10 osób na 1000) Rzadko: (występuje u 1 do 10 osób na 10 000)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen MakrogolglycerolricinoleatCitronsyra (vattenfri) Etanol
Polish: Polioksyetylowany olej rycynowy Kwas cytrynowy (bezwodny) Etanol
Swedish: Myelosuppression föreföll vara mindre frekvent och allvarlig med paklitaxel som 3-timmarsinfusion följt av cisplatin jämfört med cyklofosfamid följt av cisplatin.
Polish: Mielosupresja występowała rzadziej i miała łagodniejszy przebieg w przypadku 3-godzinnego wlewu paklitakselu z następującym po nim podaniem cisplatyny niż w przypadku leczenia cyklofosfamidem i następującym po nim podaniem cisplatyny.
Swedish: • Värk i rygg och benstomme liksom benkramper
Polish: • Ból kości i pleców, skurcze nóg
Swedish: • Minskad sömn
Polish: • Brak snu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Paxene 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Fyra förpackningsstorlekar finns: 30 mg/5 ml injektionsflaska, 100 mg/16,7 ml injektionsflaska, 150 mg/25 ml injektionsflaska och 300 mg/50 ml injektionsflaska, förpackade i en kartong.
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.