FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, R2810-ONC-1540 (Studiul 1540) au fost evaluate eficacitatea și siguranța cemiplimab la pacienții cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat (la nivel ganglionar sau la distanță) sau carcinom cutanat cu celule scuamoase local avansat, care nu au fost candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
Estonian: Kliinilises uuringus R2810-ONC-1540 (uuring 1540) uuriti tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise (lümfisõlmedes või kaugmetastaasidega) lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobinud.
Romanian: • în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 24 de ore din momentul pregătirii soluției perfuzabile.
Estonian: • külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Romanian: LIBTAYO este un medicament împotriva cancerului, a cărui substanță activă, numită cemiplimab, este un anticorp monoclonal.
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Romanian: Evaluările răspunsului tumoral au fost efectuate la interval de 8 sau 9 săptămâni (pentru pacienții la care s-a administrat doza de 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni, sau, respectiv, doza de 350 mg la interval de 3 săptămâni).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Romanian: o O atenționare potrivit căreia toate reacțiile adverse la medicament (RAM) cunoscute sau suspectate pot fi, de asemenea, raportate autorităților locale de reglementare.
Estonian: Meeldetuletus, et kõikidest teadaolevatest või kahtlustatavatest ravimi kõrvaltoimetest tuleb teavitada riiklikku teavitussüsteemi.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu cemiplimab.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Romanian: Pacienți care prezintă DR ≥ 6 luni, % Intervalul de timp până la apariția răspunsului la tratament Interval median (luni) Interval (min: max)
Estonian: Patsiendid ravivastuse kestusega ≥ 6 kuu, % Aeg ravivastuseni Mediaan (kuud) Vahemik (minimaalne kuni maksimaalne)
Romanian: • uscăciune la nivelul multor zone ale organismului, de la gură la ochi, nas, gât și straturile superioare ale pielii
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Romanian: Neuropatie perifericăc
Estonian: Perifeerne neuropaatia c
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor înainte de inițierea tratamentului cu cemiplimab, exceptând dozele fiziologice de corticosteroizi cu administrare sistemică (≤10 mg/zi prednison sau echivalent) trebuie evitată, din cauza interferențelor posibile cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea cemiplimab.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în cadrul studiului 1540 a fost Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat, potrivit evaluării prin revizuire centrală independentă (RCI).
Estonian: Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Romanian: Modificări ale tratamentului recomandate
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Romanian: Dacă o femeie alege să i se administreze tratament cu cemiplimab, trebuie instruită să nu alăpteze pe parcursul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Romanian: • inflamație la nivelul glandei pituitare (hipofiza) situate la baza creierului; scădere a secreției hormonilor produși de glandele suprarenale; inflamație la nivelul tiroidei
Estonian: • ajuripatsi (hüpofüüsi) põletik; neerupealiste hormoonide nõristumise vähenemine, kilpnäärme põletik;
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Estonian: • Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Romanian: Toți pacienții s-au recuperat după reacția asociată cu administrarea perfuziei.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină Zaharoză
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în tratamentul bolilor oncologice.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după ce flaconul este deschis, medicamentul trebuie diluat și administrat în perfuzie imediat.
Estonian: Pärast avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe lahjendada ja manustada.
Romanian: În intervalul de doze recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică la starea de echilibru farmacocinetic este de 19,4 zile.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Romanian: • Dacă dumneavoastră credeți că sunteți alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza LIBTAYO.
Estonian: • kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
Romanian: Durata răspunsului (DR)a Valoare mediană (interval) (luni)
Estonian: Mediaan Vahemik (kuud)
Romanian: Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.
Estonian: Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
Estonian: Neist 193 patsiendist 115 oli naha metastaatiline lamerakk-kartsinoom ja 78 naha lokaalne kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Romanian: • Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Estonian: • Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
Estonian: LIBTAYO manustamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Romanian: • A nu se administra concomitent cu alte medicamente pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă.
Estonian: • Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Romanian: • vânătăi pe piele sau sângerări.
Estonian: • nahaverevalumid või veritsus.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
Romanian: • la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul preparării.
Estonian: • toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 8 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtlus
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
Estonian: LIBTAYO manustamise edasilükkamine.
Romanian: o Datele de contact ale medicului care a prescris LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO määranud arsti kontaktandmed.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a utiliza LIBTAYO.
Estonian: Kui ülaltoodust kehtib midagi teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO't.
Romanian: Dintre cei 22 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 <1%, RRO în cazul revizuirii centrale efectuate în mod independent a fost de 40,9% (9/22).
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
Estonian: 95% usaldusvahemik Täielik ravivastus b
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: • inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
Estonian: • närvipõletik, mis põhjustab kirvendust, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades;
Romanian: Vezi „Reacții adverse posibile‟ la pct. 4 4.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Romanian: Incidența următoarelor reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, a fost mai mică de 1% la cei 591 pacienți tratați cu cemiplimab.
Estonian: Kliiniliselt olulised immuunsusega seotud kõrvaltoimed vähem kui 1% tsemiplimabiga ravitud 591 patsiendist on loetletud järgnevalt.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipotiroidismului.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de LIBTAYO la pacienți cu insuficiență renală.
Estonian: LIBTAYO annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei soovitata.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 klaasviaali 7 ml kontsentraadiga.
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
Estonian: Seoses raviga tsemiplimabiga on teatatud immuuntekkelistest naha kõrvaltoimetest, mis on määratletud kui kortikosteroidide süsteemset manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata, k.a rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions; SCARs), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis on mõnel juhul lõppenud surmaga), ja teised nahareaktsioonid, nt lööve, multiformne erüteem, pemfigoid (vt lõik 4.8).
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei (uneori pot fi severe sau pot pune viața în pericol), cum sunt frisoane, tremurături sau febră, mâncărimi sau erupții pe piele, înroșire sau umflare a feței, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau senzație de cădere și dureri de spate sau de gât.
Estonian: • Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
Romanian: În cazul administrării dozei de 350 mg la interval de 3 săptămâni, valoarea mediană a concentrației plasmatice de cemiplimab la starea de echilibru farmacocinetic a variat între Cmax de 168 mg/l și Cmin de 61 mg/l.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate alte reacții adverse mediate imun letale și cu risc vital, inclusiv encefalomielită paraneoplazică și meningită (vezi pct. 4.8 pentru alte reacții adverse mediate imun).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud teisi surmaga lõppenud ja eluohtlikke kõrvaltoimeid, k.a paraneoplastiline entsefalomüeliit ja meningiit (vt lõik 4.8 teiste immuuntekkeliste kõrvaltoimete kohta).
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Estonian: LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a documenta orice reacții cutanate severe suspectate și pentru a exclude alte cauze.
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Romanian: • Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
Estonian: • kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
Romanian: sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN
Estonian: 2. aste koos ASAT või ALAT > 3 ja ≤ 5 × ULN või üldbilirubiin > 1,5 ja ≤ 3 × ULN
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului, cum sunt dureri de cap sau gât înțepenit/rigiditate la nivelul gâtului, febră, senzație de oboseală sau slăbiciune, confuzie, probleme de memorie sau stare de somnolență, convulsii, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), modificări ale vederii, dureri sau înroșire la nivelul ochilor, slăbiciune musculară severă, modificări ale bătăilor inimii, cum ar fi bătăi rapide sau senzația că o bătaie a inimii este absentă sau senzație de bătăi puternice ale inimii și vânătăi pe piele sau sângerare.
Estonian: • Probleemid mujal teie organismis, näiteks peavalu või kaela kangus, palavik, väsimuse- või nõrkusetunne, segasus, mäluprobleemid või unisus, krambihood; asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid); nägemise muutused, valu või punetus silmades, raske lihasnõrkus; südame löögisageduse muutused, nagu kiire pekslemine või löökide vahelejäämine või trummeldamise tunne ja naha verevalumid või veritsus.
Romanian: • LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Estonian: • LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Romanian: La cei 193 de pacienți evaluabili din perspectiva eficacității, rata de răspuns terapeutic obiectiv (IÎ 95%) potrivit evaluării efectuate la nivel central, în mod independent, a fost de 40,8% (27,0%; 55,8%) la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, de 48,5% (36,0%; 61,1%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani și de 42,3% (31,2%; 54,0%) la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste.
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kaasatud 193 patsiendi objektiivse ravivastuse määr oli 40,8% (95% usaldusvahemik: 27,0%; 55,8%) sõltumatu keskse hinnangu alusel patsientidel vanuses kuni 65 aastat, 48,5% (95% usaldusvahemik: 36,0%; 61,1%) patsientidel vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 42,3% (95% usaldusvahemik: 31,2%; 54,0%) patsientidel vanuses vähemalt 75 aastat.
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită)
Estonian: • maksaprobleemid (põletik maksas ehk hepatiit);
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Estonian: Ravi lõpetamine.
Romanian: Tulburări endocrine
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
Estonian: 53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Romanian: Se inițiază tratamentul de substituție hormonală tiroidiană, după cum este indicat clinic
Estonian: Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Estonian: Aspartaat-aminotransferaasi taseme tõuse
Romanian: Gradul 1 sau 2
Estonian: 1. aste või 2. aste
Romanian: Hipertiroidismul trebuie abordat conform practicii medicale standard (vezi pct. 4.2).
Estonian: Hüpertüreoosi tuleb ravida tavapäraselt (vt lõik 4.2).
Romanian: • inflamație la nivelul membranelor cerebrale și măduvei spinării, determinată de obicei de infecție
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
Estonian: • neeruprobleemid (põletik neerudes ehk nefriit ja neerupuudulikkus);
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete (pneumoniit, koliit, hepatiit, endokrinopaatiad, immuuntekkelised naha kõrvaltoimed, nefriit ja teised immuuntekkelised kõrvaltoimed) ja infusioonist tingitud reaktsioonide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldused ning raviarsti teavitamise olulisus kohe, kui sümptomid tekivad.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab, pe terapia de substituție hormonală (dacă este indicată clinic) și pe administrarea de corticosteroizi.
Estonian: Immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks peab kohandama ravi tsemiplimabiga ning rakendama hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja ravi kortikosteroididega.
Romanian: Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Estonian: Lahjendatud lahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Romanian: ANEXA II
Estonian: Dublin 2
Romanian: Este posibil ca utilizarea de cemiplimab să determine reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe sau cu risc vital (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Estonian: • kopsuprobleemid (põletik kopsudes ehk pneumoniit);
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipertiroidismului.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Romanian: Se amestecă soluția diluată prin manevre blânde de răsturnare a recipientului.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada infusioonikotti õrnalt ümber pöörates.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie este un termen compus care include erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie, dermatită, erupție cutanată tranzitorie generalizată, dermatită buloasă, erupție cutanată indusă de medicament, eritem, pemfigoid, psoriazis, erupție cutanată eritematoasă tranzitorie, erupție cutanată maculară tranzitorie, erupție cutanată pruriginoasă tranzitorie și reacție cutanată.
Estonian: g. Lööve on liittermin, mis hõlmab makulopapulaarset löövet, dermatiiti, generaliseerunud löövet, bulloosset dermatiiti, ravimilöövet, erüteemi, pemfigoidi, psoriaasi, erütematoosset löövet, makulaarset löövet, nahalöövet ja naha reaktsiooni.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Estonian: • Nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus, villid nahal ja haavandid suus või mujal limaskestadel.
Romanian: LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
Estonian: LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator (vezi pct. 4.6).
Estonian: Reproduktsioonkatseid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud (vt lõik 4.6).
Romanian: În cazul a 4 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 28 zile până la 6,2 luni).
Estonian: Neljal 1. tüüpi diabeediga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 2,3 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 6,2 kuud).
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Romanian: Evenimentul advers a fost hipofizită de gradul 3.
Estonian: See haigusjuht oli 3. raskusastme hüpofüsiit.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga 219 patsiendist oli 25,1% (55/219) vanuses kuni 65 aastat, 34,2% (75/219) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 40,6% (89/219) patsienti vanuses 75 aastat või eakamad.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatităf
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Romanian: Un număr de 5 (1,3%) dintre cei 398 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab au dezvoltat anticorpi anti-cemiplimab în cursul tratamentului, 1 pacient (0,3%) dintre cei 398 pacienți prezentând titruri persistente la anticorpi.
Estonian: 5 (1,3%) patsiendil tsemiplimabi manustanud 398 patsiendist tekkisid ravimivastased antikehad, sealjuures 1 (0,3%) patsiendil püsivad antikehad.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică autoimună Tulburări vasculare: vasculită
Estonian: Immuunsüsteemi häired: immuuntrombotsütopeenia.
Romanian: LIBTAYO este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate conține cantități mici de particule, al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Estonian: LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, administrarea cemiplimab trebuie întreruptă temporar sau definitiv (vezi pct. 4.2).
Estonian: Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).