FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lista de las denominaciones (de fantasía), forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, forma de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Romanian: Statul membru UE/SEE
Spanish: Forma de administración
Romanian: Calea de administrare
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
Romanian: 84x1 capsule (doza unitară)
Spanish: 84 capsulas
Romanian: 84 capsule
Spanish: Miglustat Dipharma recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
Romanian: Miglustat Dipharma a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Dipharma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula tres veces al día.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Spanish: Entre ellos figuran pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal y en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
Spanish: Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma sunt monitorizate continuu.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Dipharma.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Dipharma en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Dipharma în UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo procesa las grasas.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Spanish: Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Spanish: ¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Spanish: Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Dipharma?
Spanish: Miglustat Dipharma está destinado a un uso prolongado.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
Spanish: Miglustat Dipharma se usa para tratar a los siguientes pacientes:
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Spanish: Otra información sobre Miglustat Dipharma:
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Dipharma?
Romanian: Cum acționează Miglustat Dipharma?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se recomiendan atención médica general.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Spanish: Se desconoce si miglustat se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Spanish: No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Spanish: No hubo eventos de crisis óseas, necrosis avascular o fractura durante el periodo de tratamiento.
Romanian: Nu au existat cazuri de criză osoasă, necroză avasculară sau fractură pe durata tratamentului.
Spanish: Esto supone un máximo diario de seis cápsulas (600 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de miglustat en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Spanish: Los pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas, se deben evaluar de acuerdo con la práctica clínica.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Spanish: Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario.
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
Romanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Spanish: La neuropatía periférica parece ser más común en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo I en comparación con la población general.
Romanian: Neuropatia periferică pare să fie mai frecventă la pacienţii cu boală Gaucher de tip I comparativ cu populaţia generală.
Spanish: Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
Spanish: Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observa con frecuencia).
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent).
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las dos horas de la toma del medicamento, aproximadamente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Spanish: En estos pacientes se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de "EXP/CAD".
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de sustancia no modificado del 70-80% de la dosis.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a substanţă nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Spanish: • si padece enfermedad renal
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Romanian: Acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Spanish: En el rango de datos disponibles, no se han observado relaciones ni tendencias significativas entre los parámetros farmacocinéticos de miglustat y las variables demográficas (edad, IMC, sexo o raza).
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Spanish: Estudios mecanicistas revelaron un mecanismo específico en la rata que se considera de poca relevancia en el ser humano.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Dipharma o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Dipharma, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Spanish: • si padece enfermedad hepática
Romanian: • dacă suferiţi de boli hepatice
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
Spanish: Dado que algunos pacientes han tenido hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, o una disminución en el peso corporal, mientras toma Miglustat Dipharma, su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma:
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
Spanish: Estudios de conducción nerviosa anormales
Romanian: Rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Spanish: En individuos sanos, miglustat se absorbe rápidamente.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, miglustatul se absoarbe rapid.
Spanish: Ambos conjuntos de datos incluyeron pacientes pediátricos, adolescentes y adultos con un rango de edad de 1 a 43 años.
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
Spanish: El volumen hepático (variable principal de eficacia) no se modificó entre el periodo basal y el final del tratamiento.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului
Spanish: Veintiún pacientes completaron los 24 meses de tratamiento con miglustat.
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi au finalizat 24 luni de tratament cu miglustat.
Spanish: Actualmente no se cuenta con experiencia clínica suficiente en estos pacientes para efectuar recomendaciones de posología.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.