FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
Bulgarian: В друго открито фаза 3b проучване, оценяващо 12 седмици омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5 (Ruby II), честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
English: Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
English: No dose adjustment of dasabuvir is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите дазабувир при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
English: NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Bulgarian: Ако е клинично показано, използвайте по-високи дози омепразол.
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Bulgarian: Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (ензимен индуктор) схеми с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от рибавирин, обърнете внимание на Кратката характеристика на продукта за рибавирин, за информация относно пациенти с бъбречно увреждане.
English: Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на OATP Направете справка с КХП на омбитасвир/паритапревир/ритонавир за подробности относно субстратите на OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1(вж.
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
Bulgarian: Това се налага, защото може да настъпят сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир се приемат заедно с тези лекарства.
English: Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на дазабувир с други антивирусни средства не се препоръчва, тъй като не е проучвано.
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Bulgarian: При 67 инфектирани участници с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани в 50 случая, NS5A варианти - в 46 случая, NS5B варианти - в 37 случая, а новопоявили се варианти във всички 3 таргета на лекарствата има при 30 участници.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Bulgarian: ↓ езомепразол, ланзопразол
English: Clinical trials in treatment-naïve adults
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
English: The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със и без рибавирин, e оценена в осем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Bulgarian: Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при пациенти, лекувани с дазабувир със или без омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в повечето случаи.
English: Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Bulgarian: Промяната в дозата рибавирин не повлиява честотата на SVR.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
Bulgarian: Вътрешна картонена кутия на групова опаковка от 14 филмирани таблетки, без blue box
English: GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Bulgarian: GT1-инфектирани пациенти със или без цироза с тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
English: 20-120 mg once daily8
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно8
English: Pitavastatin and fluvastatin
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
English: Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2).
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP2C8 са противопоказани за приложение с дазабувир (вж. точка 4.3 и Таблица 2).
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
English: Number of subjects treated
Bulgarian: Брой лекувани участници
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
English: Duration
Bulgarian: Продължителност
English: The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир има стойности на EC50 от 39 и 8 nM съответно срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове при изследване на клетъчни култури от HCV репликон, а активността на метаболита M1 отслабва 3 до 4 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка 5.2).
English: Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
English: MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
Bulgarian: МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНТИ Каризопродол
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА)
English: Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Bulgarian: Стойностите на AUC за М1 на дазабувир са по-ниски съответно с 6%, 10% и 13%.
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир комбинира три директно действащи антивирусни лекарствени продукти с различни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV на различни етапи на жизнения цикъл на вируса.
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Bulgarian: Участниците са на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия (АРТ) със схема на лечение, включваща атазанавир, усилен с ритонавир или ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) прилагани едновременно с основна терапия от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
English: Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Bulgarian: Деферазирокс може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
English: Prior pegIFN/RBV null responder 30/31 96.8 90.6, 100.0 32/32 100 89.3, 100.0 Prior pegIFN/RBV partial responder
Bulgarian: Без отговор към предходен pegIFN/RBV 30/31 96,8 90,6; 100,0 32/32 100 89,3; 100,0
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: М1 с плазмените протеини, не са значимо различни, при лица с чернодробно увреждане, в сравнение с контролни участници с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
English: Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с дазабувир (вж. точка 4.3).
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
English: Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Bulgarian: Следете нивата на циклоспорин и коригирайте дозата и/или честотата на приемите, ако е необходимо.
English: open-label, single-arm, global multicentre
Bulgarian: открито, с едно рамо, глобално многоцентрово
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с дазабувир като се има предвид значението на терапията за майката,
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Bulgarian: Повишението на ALT е асимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение, без съпътстващо повишение на билирубина, като намалява в рамките на около две седмици от началото на непрекъснатото прилагане на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин.
English: Recommendations for co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир с редица лекарствени продукти са представени в Таблица 2.
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Anaphylactic reactions
Bulgarian: Анафилактични реакции
English: Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Bulgarian: Свързаните с омбитасвир новопоявили се варианти M28T, M28V или Q30R в NS5A са наблюдавани при 32 участници.
English: If ribavirin is co-administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Bulgarian: Ако рибавирин се прилага едновременно с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, валидни са противопоказанията при употреба на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта рибавирин).
English: Cross-resistance
Bulgarian: Кръстосана резистентност
English: See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръките за дозиране при участници, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1.
English: Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
English: Other pegIFN/RBV failures
Bulgarian: Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
English: ANTIARRYTHMICS Digoxin
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин
English: Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).
English: Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи рибавирин, трябва да направят справка и с кратката характеристика на продукта рибавирин.
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5.
English: Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2D6 /CYP1A2, дулоксетин.
English: Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сиролимус с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
English: The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
English: SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ
English: Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Bulgarian: Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (с RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
English: Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир: възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Bulgarian: Преходни повишавания на серумния билирубин (предимно индиректния) са наблюдавани при лица, получаващи дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е оценена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Избягвайте съпътстващата употреба на такролимус или сиролимус с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, освен ако ползите не надвишават рисковете.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus, HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
English: In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, средните стойности на AUC за дазабувир са съответно по-високи с 21%, 37% и 50%.
English: EFFECT Cmax
Bulgarian: Cmax
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
English: SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 8 седмици n/N (%)
English: When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
English: Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
English: OATP1B1/B 3 and
Bulgarian: OATP1B/BCR
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на QT-интервала.
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
English: Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Bulgarian: Атазанавир може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ ритонавир, ако се прилагат едновременно.
English: CYP2C8 inhibitor:
Bulgarian: Инхибитор на CYP2C8:
English: Upon completion of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Bulgarian: След завършване на лечението с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир подходящата доза и честотата на прилагане на такролимус трябва да се ръководят от оценката на концентрацията на такролимус в кръвта.
English: Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5).
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
English: A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с дазабувир + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
English: Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Bulgarian: Бежови, овални, филмирани таблетки с размери 14 mm x 8 mm с вдлъбнато релефно означение „AV2“ от едната страна.