FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Siklos?
French: Siklos ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de globules rouges est dangereusement bas.
Slovak: Siklos nesmú užívať osoby so závažnými problémami s obličkami alebo s pečeňou, ani osoby, ktoré majú nebezpečne nízky počet krviniek.
French: Il est utilisé pour prévenir les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont bloqués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers un organe.
Slovak: Liek sa používa na predchádzanie vzniku opakovaných, bolestivých vazookluzívnych kríz, ku ktorým dochádza vtedy, keď sú krvné cievy zablokované abnormálnymi červenými krvinkami obmedzujúcimi tok krvi do orgánu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Siklos au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Siklos v týchto štúdiách?
French: Elles peuvent se manifester par un syndrome thoracique aigu, trouble mettant en jeu le pronostic vital lorsque le patient ressent des douleurs thoraciques soudaines, de la fièvre, des difficultés respiratoires ou du liquide dans les poumons, détecté par radiographie.
Slovak: Môžu zahŕňať akútny hrudný syndróm, čo je stav ohrozujúci život, pri ktorom pacient pocíti náhlu bolesť na hrudníku, objaví sa horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo sa pozorujú známky prítomnosti tekutiny v pľúcach na röntgenovom snímku.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Siklos (observé chez plus d'un patient sur 10) est une dégradation de la moelle osseuse, entraînant une neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globules blancs), une réticulocytopénie (diminution des réticulocytes, un type de globules rouges non matures) et une macrocytose (grossissement des globules rouges).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Siklos (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú supresia kostnej drene, spôsobujúca neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), retikulocytopénia (nízke hladiny retikulocytov, čo je typ nezrelých červených krviniek) a makrocytóza (zväčšenie červených krviniek).
French: Bien que la manière précise dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas comprise, la molécule peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob, ako liek účinkuje pri tejto chorobe, hydroxykarbamid môže znižovať počet buniek, ktoré sú v krvnom obehu, a v prípade pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek môže zabrániť červeným krvinkám, aby zmenili tvar.
French: Des doses allant jusqu'à 35 mg par kilogramme de poids corporel par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels, sous réserve de surveiller les effets indésirables dans le sang du patient.
Slovak: V mimoriadnych prípadoch sa môžu použiť denné dávky až do 35 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ je krv pacienta sledovaná vzhľadom na vedľajšie účinky lieku.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de drépanocytose, la maladie est classée comme «rare», et Siklos a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 juillet 2003.
Slovak: Keďže počet pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Siklos 9. júla 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Une réduction de la dose de Siklos peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou sévères.
Slovak: Dávka lieku Siklos sa má znížiť u pacientov, ktorí majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Siklos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Siklos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Siklos na trh platné v celej Európskej únii.
French: Siklos est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants, et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Slovak: Siklos sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky so syndrómom kosáčikovitých buniek, čo je genetická choroba, pri ktorej sa červené krvinky stávajú nepružné a lepkavé a menia svoj tvar z okrúhleho na kosáčikovitý (ako polmesiac).
French: Pourquoi Siklos a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Siklos povolený?
French: La dose de départ est généralement de 15 mg par kilogramme de poids corporel, et est prise en comprimés dosés de manière appropriée (100 ou 1 000 mg) pour arriver à la dose prescrite; les comprimés de 1 000 mg peuvent être divisés en quatre parts (250 mg) le cas échéant.
Slovak: Úvodná dávka je zvyčajne 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom sa na dosiahnutie potrebnej dávky používajú tablety v čo najvhodnejšej sile (100 alebo 1 000 mg).
French: Le traitement par Siklos doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Slovak: Liečbu liekom Siklos má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu kosáčikovitých buniek.
French: Le nombre de cas de syndrome thoracique aigus a également chuté de 25 à 33 %.
Slovak: Počet prípadov akútneho hrudného syndrómu sa takisto znížil o 25 % až 33 %. Tiež bolo hospitalizovaných menej pacientov a počet dní strávených v nemocnici sa znížil.
French: Qu'est-ce que Siklos?
Slovak: Siklos?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Siklos, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Siklos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Siklos est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Siklos používa?
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
French: Ensuite, les deux groupes sont passés à un traitement consistant dans la prise de l'autre médicament pendant 12 autres semaines.
Slovak: Potom obe skupiny prešli na iný liek, ktorý sa im podával počas ďalších 12 týždňov.
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa udržala na približne 11,4 g/dl v oboch skupinách.
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
Slovak: Dňa 18. decembra 2007 liek Silapo získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo je liek Silapo povolený v EÚ?
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Silapo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa dostatočne dobre kontrolujú príznaky.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silapo sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silapo sa neustále kontrolujú.
French: Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés et il convient, si nécessaire, d'administrer des compléments en fer.
Slovak: Majú sa skontrolovať hladiny železa všetkých pacientov a v prípade potreby podať výživové doplnky s obsahom železa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo?
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Silapo a prečo bol v EÚ povolený
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Silapo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les maux de tête et une pression sanguine accrue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Silapo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť hlavy a zvýšený krvný tlak.
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Slovak: Počas posledných štyroch týždňov štúdie bola hladina hemoglobínu približne 11,6 g/dl, pričom išlo o nárast z hladiny 8,0 g/dl pred liečbou.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Silapo a na čo sa používa?
French: Silapo ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Slovak: Silapo sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silapo?
French: Quels sont les bénéfices de Silapo démontrés au cours des études?
Slovak: Silapo boli preukázané v štúdiách?
French: Dans ces cas, l'époïétine zêta est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín zeta používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silapo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Silapo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: patients qui ne peuvent pas recevoir de médicaments, en vue de prévenir les caillots sanguins;
Slovak: pacientov, ktorým nemožno podávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Silapo est utilisé ainsi que du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Slovak: Dávka, častosť podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Silapo používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
French: patients souffrant d'une hypertension non contrôlée;
Slovak: pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom),
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Silapo est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Silapo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Slovak: pacientov, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok vrátane rozsiahlej ortopedickej operácie, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (týkajúcimi sa srdca a krvné ciev) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
French: Des informations sur Silapo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Slovak: Silapo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
French: Dans la seconde étude, tous les patients avaient reçu un traitement par Eprex/Erypo pendant au moins 3 mois avant de se voir administrer Silapo ou de continuer à prendre Eprex/Erypo pendant 12 semaines.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii dostávali liečbu liekom Eprex/Erypo aspoň počas troch mesiacov pred tým, ako buď prešli na liek Silapo alebo im bol naďalej podávaný liek Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
French: L'époïétine zêta est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de contribuer à atténuer les conséquences d'une perte de sang.
Slovak: Epoetín zeta sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silapo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Silapo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky dvoch štúdií, z ktorých vyplynulo, že liek Silapo podávaný injekčne pod kožu je rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce epoetín: na jednej štúdii sa zúčastnilo 261 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu, a v druhej sa porovnával liek Silapo s liekom Eprex/Erypo u 462 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
French: La substance active de Silapo, l'époïétine zêta, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Slovak: Liečivo lieku Silapo, epoetín zeta, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo tých, ktorí dostávajú chemoterapiu, majú hladiny hemoglobínu zostať v rámci odporúčaného rozsahu.
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Slovak: Silapo je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva injekčne buď do žily alebo pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Silapo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Eprex/Erypo pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Silapo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
French: Silapo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Silapo est utilisé.
Slovak: Silapo je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých bol liek Silapo schválený.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou une personne chargée des soins, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať ošetrovateľ, ak boli na to zaškolení.
French: Autres informations relatives à Silapo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi, na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená tvorba zdravých krvných buniek).
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Slovak: Liek Silapo sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
French: Silapo, injecté dans une veine, était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges dans deux études principales incluant 922 patients souffrant d'anémie liée à une insuffisance rénale chronique nécessitant l'hémodialyse (une procédure d'élimination des déchets présents dans le sang).
Slovak: Silapo podávaný injekčne do žily bol rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo pri úprave a udržiavaní hladiny červených krviniek v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 922 pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s chronickým zlyhávaním obličiek, čo si vyžadovalo hemodialýzu (postup na odstraňovanie odpadových produktov z krvi).
French: Le «médicament de référence» pour Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l'époïétine alfa.
Slovak: Silapo je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave hladiny červených krviniek u 609 pacientov počas 24 týždňov.
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní hladiny červených krviniek u 313 pacientov.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Silapo porovnával s liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Silapo je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par époïétine;
Slovak: pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek liekom obsahujúcim epoetín vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek),
French: Silapo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Silapo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époïétine menées sur Eprex/Erypo.
Slovak: Keďže liek Silapo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu vykonané s liekom Eprex/Erypo sa všetky nemusia v prípade lieku Silapo všetky opakovať.
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Silapo obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
French: Silapo (epoïétine zêta)
Slovak: Silapo
French: Comment Silapo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Silapo používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silapo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo pacientov podstupujúcich chemoterapiu sú rovnocenné ako účinky lieku Eprex/Erypo.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Silapo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Slovak: To trvá obyčajne 15 až 30 minút.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Slovak: Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli vykonané.
French: Ces décisions seront influencées par l'origine de votre anémie.
Slovak: Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
French: La sécurité et l'efficacité de Silapo chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu zeta u detí neboli doteraz stanovené.
French: Fréquent en dialyse.
Slovak: Časté pri dialýze
French: • il a été accidentellement congelé
Slovak: • mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrznutiu.
French: Il n'y a pas d'accumulation du produit : les taux demeurent identiques, qu'ils soient mesurés 24 heures après la première injection ou 24 heures après la dernière injection.
Slovak: Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
Slovak: Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Slovak: Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.