FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Czech: Po podání elbasviru/grazopreviru subjektům infikovaným HCV se maximální koncentrace elbasviru v plasmě objeví s mediánem Tmax 3 hodiny (rozmezí 3 - 6 hodin); maximální koncentrace grazopreviru v plasmě se objeví s mediánem Tmax 2 hodiny (rozmezí 30 minut až 3 hodiny).
Swedish: När elbasvir/grazoprevir studerades i kombination med ribavirin var de vanligaste biverkningarna i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för ribavirin.
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar ZEPATIER.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad ZEPATIER regim vid behandling av kronisk hepatit C-infektion hos patienter med eller utan kompenserad cirros (Child-Pugh A enbart) HCV genotyp
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Czech: Úprava dávkování není potřebná.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 87,02 mg laktos (som monohydrat) och 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar identifierade med ZEPATIER* Frekvens
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER* Četnost
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte elbasvir eller grazoprevir.
Czech: Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
Swedish: Rekommendation för samtidig administrering med ZEPATIER
Czech: Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem ZEPATIER
Swedish: Grazoprevir hämmar HCV NS3/4A-proteas som är nödvändigt för den proteolytiska klyvningen av det HCV-kodade polyproteinet (till mogna former av proteinerna NS3, NS4A, NS4B, NS5A och NS5B) och som spelar en central roll i virusreplikationen.
Czech: Grazoprevir je inhibitorem proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, která je nezbytná k proteolytickému štěpení polyproteinu kódovaného HCV (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná k replikaci viru.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till studiearmarna.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till studiearmarna.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1.
Swedish: Tabellen är inte fullständig.
Czech: Tabulka nezahrnuje všechny možnosti.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ZEPATIER tillsammans med ribavirin och under en tid efter att behandlingen har avslutats.
Czech: • Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Frekvenserna av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar hos patienter med kompenserad cirros var jämförbara med dem som sågs hos patienter utan cirros.
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků a ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků u subjektů s kompenzovanou cirhózou byla srovnatelná s četností pozorovanou u subjektů bez cirhózy.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är beige, ovala, präglade med "770" på ena sidan och släta på den andra.
Czech: Jak přípravek ZEPATIER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladké.
Swedish: Om patienten glömmer en dos av ZEPATIER och märker det inom 16 timmar från den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att ta ZEPATIER snarast möjligt och att sedan ta nästa dos av ZEPATIER vid den vanliga tiden.
Czech: Pokud se dávka přípravku ZEPATIER vynechá a dosud neuběhlo více než 16 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, je nutno pacienta poučit, aby přípravek ZEPATIER užil co nejdříve a potom další dávku přípravku ZEPATIER užil v obvyklou dobu.
Swedish: Informera läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících léků:
Swedish: Referens
Czech: Reference
Swedish: C-WORTHY (öppen)
Czech: C-WORTHY (otevřená)
Swedish: Både elbasvir och grazoprevir binds till humant serumalbumin och -1-syra glykoprotein.
Czech: Jak elbasvir, tak grazoprevir se vážou na lidský sérový albumin a 1-kyselý glykoprotein.
Swedish: Samtidig administrering med inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), såsom efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesört (Hypericum preforatum) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: För specifika doseringsinstruktioner för ribavirin, inklusive doseringsjusteringar, se produktresumen för ribavirin.
Czech: Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Swedish: Följande biverkningar identifierades hos patienter som fick ZEPATIER utan ribavirin i 12 veckor.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek ZEPATIER bez ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Swedish: Tabell 6: Behandlingsutlösta aminosyrasubstitutioner i den poolade analysen av ZEPATIER med och utan ribavirinregimer i kliniska fas 2- och fas 3-studier
Czech: Tabulka 6: Substituce aminokyselin vznikající během léčby v souhrnné analýze režimů přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a fáze 3
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Interaktioner mellan ZEPATIER och andra läkemedel Tabell 2 visar en lista över undersökta eller potentiella läkemedelsinteraktioner.
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Swedish: Övriga inkluderar patienter som avbröt på grund av biverkning, uppföljningsbortfall eller som drog sig ur studien.
Czech: Pojem Jiné zahrnuje subjekty, které léčbu ukončily v důsledku nežádoucího účinku, nemožnosti následného pozorování nebo vystoupení ze studie.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir, simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER (inhibitory NS5A nebo inhibitory NS3/4A kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviru), nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Swedish: Förväntat: ↑ Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↑ Grazoprevir
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Czech: Pozdní zvýšení hladiny sérové ALT
Swedish: Dabigatrankoncentrationer kan öka vid samtidig administrering med elbasvir, med möjlig ökad blödningsrisk.
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
Swedish: Elbasvir hämmar HCV NS5A, som är nödvändigt för viral RNA-replikation och sammansättningen av virion.
Czech: Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy C, který je nezbytný k replikaci virové RNA a sestavení virionu.
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Czech: ↑ Simvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP a inhibicí CYP3A)
Swedish: ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Czech: Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hämmare förväntas ha minimal effekt på plasmakoncentrationen av ZEPATIER.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání přípravku ZEPATIER s inhibitory P-gp bude mít na plasmatické koncentrace přípravku ZEPATIER minimální vliv.
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Czech: Tabulka 7: SVR u subjektů infikovaných GT1a-, GT1b- nebo u již léčených subjektů infikovaných GT4 nesoucích při zařazení do studie polymorfismy NS5A nebo NS3 SVR12 podle léčebného režimu ZEPATIER, 12 týdnů
Swedish: • Om det har gått mer än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du inte ta den glömda dosen.
Czech: • pokud je to více než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, vynechanou dávku neužívejte.
Swedish: Natriumlaurilsulfat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, kopovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, mannitol, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, natriumklorid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Czech: Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Swedish: Baserat på in vitro data kan risken att GZR hämmar BSEP inte uteslutas.
Czech: Podle údajů in vitro nelze vyloučit potenciál grazopreviru inhibovat BSEP.
Swedish: Vid kräkning inom 4 timmar efter dosering ska patienten instrueras att en ytterligare tablett kan tas upp till 8 timmar före nästa dos.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
Swedish: • du är allergisk mot elbasvir eller grazoprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Swedish: ZEPATIER är inte avsett för att behandla barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Přípravek ZEPATIER není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Förvara i originalförpackningen fram till användning.
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Swedish: C-SCAPE (öppen)
Czech: C-SCAPE (otevřená)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av HCV-infekterade patienter i studier i fas 2 och 3 visade att AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med cirka 65 % hos HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (alla med CP-A) jämfört med HCV-infekterade icke-cirrotiska patienter medan AUC vid steady state för elbasvir var likartad (se avsnitt 4.2).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV provedené ve studiích fáze 2 a 3 prokázaly, že se AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všichni CP-A) v porovnání s pacienty bez cirhózy infikovanými HCV zvýšila přibližně o 65 %, zatímco AUC elbasviru v rovnovážném stavy byla podobná (viz bod 4.2).
Swedish: Elbasvir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer 4-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Czech: Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké byly v mateřské plasmě.
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).
Czech: Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
Swedish: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Czech: C-EDGE COSTAR (dvojitě zaslepená)
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: ICKE-NUKLEOSIDA HIV OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY HIV REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
Swedish: Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud laktózu nesnášíte nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Swedish: De substitutioner som är associerade med resistens mot NS5B-hämmare påverkar inte aktiviteten av elbasvir eller grazoprevir.
Czech: Substituce související s rezistencí k inhibitorům NS5B neovlivňují aktivitu elbasviru nebo grazopreviru.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZEPATIER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER Hur du tar ZEPATIER
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat Jak se přípravek ZEPATIER užívá
Swedish: • kontrollera hur din lever fungerar - tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på leverbesvär: aptitförlust, illamående eller kräkningar, trötthet eller kraftlöshet,
Czech: • zkontrolovat činnost Vašich jater - svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice.
Swedish: Antiviral aktivitet
Czech: Protivirová aktivita
Swedish: Rifampicin (600 mg i.v.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Rifampicin (600 mg i.v.
Swedish: Färre än 1 % av försökspersoner behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu léčbu v důsledku nežádoucích účinků vysadilo trvale.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering av CYP3A-substrat vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Czech: Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
Swedish: Behandling och behandlingstid
Czech: Léčba a její trvání
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Swedish: Vissa NS3-substitutioner vid A156 och vid D168 ger minskad antiviral aktivitet av grazoprevir, liksom av andra NS3/4A-proteashämmare.
Czech: Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A.
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Czech: Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby.
Swedish: I en poolad analys av patienter behandlade med regimer innehållande elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2- och fas 3-studier, utfördes resistensanalyser för 50 patienter som drabbades av virologisk svikt och för vilka sekvensdata var tillgängliga (6 med virologisk svikt under behandling, 44 med relaps efter avslutad behandling).
Czech: V souhrnné analýze subjektů léčených režimy obsahujícími elbasvir/grazoprevir nebo elbasvir + grazoprevir s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a 3 byly u 50 subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání a u kterých byly k dispozici údaje o následcích (6 s virologickým selháním během léčby, 44 s relapsem po léčbě), provedeny analýzy rezistence.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modelleringen hos icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 50 mg grazoprevir 2 180 nM•tim respektive 137 nM, och det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 100 mg elbasvir var 1 860 nM•tim respektive 220 nM.
Czech: Na základě farmakokinetického populačního modelování byly u subjektů bez cirhózy infikovaných HCV geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax elbasviru v rovnovážném stavu při dávce 50 mg 2180 nM•hod, respektive 137 nM, a geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax grazopreviru v rovnovážném stavu při dávce 100 mg byly 1 860 nM•hod, respektive 220 nM.
Swedish: Patienter som hade sviktat på tidigare behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med pegIFN + RBV fick EBR + GZR med RBV i 12 veckor
Czech: Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba boceprevirem, simeprevirem nebo telaprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV dostávaly EBR + GZR s RBV po dobu 12 týdnů.
Swedish: Baserat på in vitro data är det osannolikt att administrering av flera doser elbasvir eller grazoprevir inducerar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av isoformer av CYP.
Czech: Podle údajů in vitro není pravděpodobné, že by opakované podání elbasviru nebo grazopreviru vyvolávalo metabolizaci léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP.
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller närvaro av specifika NS5A polymorfismer som orsakar minst en 5-faldig reduktion i aktivitet av elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml a/nebo s přítomností specifických polymorfismů NS5A, které způsobují nejméně 5násobné snížení aktivity elbasviru, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Swedish: EBR med GZR + RBV
Czech: EBR s GZR + RBV
Swedish: GT 4, 6 TN utan cirros • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=14)
Czech: GT 4, 6 TN bez cirhózy • EBR* + GZR* po dobu 12 týdnů (N=14)
Swedish: ZEPATIER innehåller 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dos.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
Swedish: C-EDGE TN (dubbelblind)
Czech: C-EDGE TN (dvojitě zaslepená)
Swedish: Viruspopulationer med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A var generellt mer persistenta än resistensassocierade substitutioner i NS3.
Czech: Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3.
Swedish: Elbasvir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
Czech: Bylo prokázáno, že elbasvir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Czech: V biochemickém stanovení inhiboval grazoprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních proteázových enzymů NS3/4A u genotypů HCV 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmezí od 4 do 690 pM.
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Natriumklorid
Czech: Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný
Swedish: C-SALVAGE (öppen)
Czech: C-SALVAGE (otevřená)
Swedish: EC50-värden för elbasvir och grazoprevir mot fullängds- eller chimära NS5A eller NS3 sekvenskodande replikoner från referenssekvenser och kliniska isolat redovisas i tabell 5.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikonům o úplné délce nebo proti chimérním replikonům kódujícím sekvence NS5A nebo NS3 z referenčních sekvencí a klinických izolátů.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C) (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Tabell 4: Utvalda behandlingsutlösta laboratorieavvikelser Laboratorievärden
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality, které se objevily během léčby Laboratorní parametry
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker med grazoprevir eller elbasvir för människa.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity provedené s grazoprevirem nebo elbasvirem žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily.
Swedish: Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet.
Czech: Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Czech: Studie karcinogenity nebyly u grazopreviru a elbasviru provedeny.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid 1B (OATPB1), såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející polypeptid 1B (organic anion transporting polypeptide 1B-OATP1B), jako je rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: I allmänhet kan andra NS5A-substitutioner som ger resistens mot NS5Ahämmare även ge resistens mot elbasvir.
Czech: Obecně platí, že jiné substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k inhibitorům NS5A, mohou rovněž přinášet rezistenci k elbasviru.
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.