FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la procedura di riesame il PRAC ha confermato la posizione espressa in precedenza.
Slovak: Pokiaľ ide o postup opätovného preskúmania, výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce stanovisko.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere o limitare la commercializzazione o l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
Slovak: Zatiaľ čo pokračovalo toto opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie na trh alebo používanie týchto liekov na svojom území.
Italian: Questa revisione, condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), si è conclusa il 13 giugno 2013, ma alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame.
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), bolo ukončené 13. júna 2013, ale niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie.
Italian: In caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia pozorne sledovať parametre zrážania krvi.
Italian: Una revisione delle soluzioni per infusione contenenti HES è stata avviata il 29 novembre 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali tedesca, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie infúznych roztokov obsahujúcich HES sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su una revisione di tutti i dati di sicurezza e di efficacia disponibili, inclusi i dati recenti4,5,6 derivati da studi clinici, meta-analisi ed esperienza post-immissione in commercio.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti vrátane najnovších údajov4,5,6, údajov z klinických štúdií, meta-analýz a skúseností po uvedení na trh.
Italian: Il beneficio atteso del trattamento deve essere attentamente valutato rispetto alle incertezze sulla sicurezza a lungo termine e devono essere prese in considerazione le altre opzioni terapeutiche disponibili.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne zvážiť vo vzťahu k nejasnostiam v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou a majú sa zvážiť iné dostupné možnosti liečby.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Italian: 19 dicembre 2013 EMA/809470/2013
Slovak: EMA/809470/2013
Italian: * Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Slovak: * Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
Italian: Nell'UE le soluzioni per infusione contenenti HES sono state approvate tramite procedure nazionali e sono disponibili in tutti gli Stati membri con varie denominazioni commerciali.
Slovak: V EÚ boli infúzne roztoky obsahujúce HES povolené vnútroštátnymi postupmi a sú dostupné vo všetkých členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto dell'esito della revisione e delle modifiche nell'uso delle soluzioni a base di HES.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o výsledku tohto preskúmania a o zmenách v používaní roztokov obsahujúcich HES.
Italian: • Per qualsiasi domanda o chiarimento, i pazienti devono rivolgersi al medico curante, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať s ošetrujúcim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Parallelamente alla procedura di cui all'articolo 107 decies, sono state esaminate nuove prove, che hanno costituito la base per la raccomandazione finale del PRAC sull'uso delle soluzioni a base di HES.
Slovak: V paralelnom postupe podľa článku 107i sa však posudzovali nové dôkazy, čo bolo základom pre konečné odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s používaním roztokov obsahujúcich HES.
Italian: Poiché le soluzioni per infusione contenenti HES sono tutte autorizzate a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Slovak: Keďže infúzne roztoky obsahujúce HES sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Italian: Un aumento della necessità di ricorrere a terapia sostitutiva renale è stato segnalato fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES.
Slovak: Zvýšená potreba terapie na náhradu funkcie obličiek bola hlásená až 90 dní po podaní HES.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni, come l'amido, mentre i cristalloidi, come le soluzioni saline (a base di sali) o Ringer acetato, contengono molecole più piccole.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, napríklad škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, napríklad soľné (soľ) roztoky alebo Ringerov octan, obsahujú menšie molekuly.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti, le soluzioni a base di HES non devono essere utilizzate per più di 24 ore e, dopo la somministrazione di HES, la funzione renale dei pazienti deve essere monitorata.
Slovak: Na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov sa roztoky obsahujúce HES nemajú používať dlhšie ako 24 hodín a po podaní HES sa má u pacientov sledovať funkcia obličiek.
Italian: • Le soluzioni a base di HES devono essere utilizzate alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa majú používať v najnižšej účinnej dávke a počas čo najkratšieho obdobia.
Italian: Informazioni aggiuntive sulle procedure
Slovak: Ďalšie informácie o postupoch
Italian: • Mancano dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e nei pazienti traumatizzati.
Slovak: Nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické postupy a pacientov s traumou.
Italian: Vi sono due tipologie principali di medicinali usati per il ripristino del volume: cristalloidi e colloidi.
Slovak: Na nahradenie objemu sa používajú dva hlavné typy liekov: kryštaloidy a koloidy.
Italian: Oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, devono essere effettuati ulteriori studi sull'uso di questi medicinali nella chirurgia d'elezione e nei pazienti traumatizzati.
Slovak: Okrem aktualizácie informácií o výrobku sa majú uskutočniť ďalšie štúdie skúmajúce použitie týchto liekov u pacientov po vybranej operácii a traume.
Italian: Disponibile su ClinicalTrials.gov (NCT01122277), ultimo aggiornamento 7 luglio 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Slovak: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posledná aktualizácia: 7. júla 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Italian: Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo tale che l'infusione possa essere interrotta non appena vengono raggiunti gli opportuni obiettivi emodinamici.
Slovak: Liečba má byť sprevádzaná nepretržitým hemodynamickým sledovaním, aby sa infúzia zastavila ihneď po dosiahnutí príslušných hemodynamických cieľov.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 19 dicembre 2013, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Di conseguenza, il 27 giugno 2013, il Regno Unito ha avviato una revisione a livello UE delle soluzioni a base di HES, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo v EÚ preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 19 dicembre 2013, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE).
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Italian: La revisione delle soluzioni a base di HES è stata eseguita dal PRAC in seguito alla pubblicazione di studi che evidenziavano un aumento del rischio di mortalità in pazienti con sepsi1,2 e un aumento del rischio di danno renale con necessità di dialisi nei pazienti critici1,2,3 dopo il trattamento con soluzioni a base di HES.
Slovak: Po publikovaní štúdií preukazujúcich zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou1,2 a zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek vyžadujúce dialýzu u závažne chorých pacientov1,2,3 po liečbe roztokmi obsahujúcimi HES uskutočnil výbor PRAC preskúmanie roztokov obsahujúcich HES.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono frequentemente utilizzate per il ripristino del volume di sangue e appartengono a una classe denominata colloidi.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce HES sa často používajú na nahradenie objemu a patria do triedy známej ako koloidy.
Italian: Disponibile sul sito: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Slovak: K dispozícii na stránke: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942.
Italian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovak: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in yintensive care.
Italian: • Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa).
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi.
Italian: Bibliografia: 1.
Slovak: Telefónne číslo:
Italian: Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa), laddove il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come "cristalloidi" in monoterapia non sia considerato sufficiente.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa môžu naďalej používať u pacientov na liečbu hypovolémie (nízkeho objemu krvi) zapríčinenej akútnou (náhlou) stratou krvi, keď liečba alternatívnymi infúznymi roztokmi v monoterapii známymi ako kryštaloidy sa nepovažuje za dostatočnú.
Italian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Italian: Ulteriori studi saranno effettuati con soluzioni a base di HES in pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione.
Slovak: Uskutočnia sa ďalšie štúdie skúmajúce roztoky obsahujúce HES u pacientov s traumou a u pacientov po elektívnej operácii.
Italian: • Le soluzioni a base di HES sono ora controindicate nei pazienti con compromissione della funzione renale o in terapia sostitutiva renale.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sú teraz kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
Slovak: Používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
Italian: Le soluzioni a base di amido idrossietilico (HES) non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi o ustioni o nei pazienti critici
Slovak: Roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) sa už nemajú používať u pacientov so sepsou alebo s popáleninami alebo u závažne chorých pacientov
Italian: Tuttavia, il medico deve monitorare la funzione renale del paziente dopo la somministrazione di HES.
Slovak: Lekár však má po podaní HES sledovať u pacientov funkciu obličiek.
Italian: • Le soluzioni a base di HES devono essere utilizzate solo per il trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta, quando il solo trattamento con cristalloidi non sia considerato sufficiente.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa majú používať iba na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď sa kryštaloidy v monoterapii nepovažujú za dostatočné.
Italian: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Slovak: Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically
Italian: • Le soluzioni a base di HES sono controindicate nella coagulopatia grave e il loro uso deve essere interrotto al primo segno di coagulopatia.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa majú vysadiť pri prvých príznakoch koagulopatie.
Italian: Il 23 ottobre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)* ha approvato a maggioranza le raccomandazioni formulate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che le soluzioni HES non devono più essere utilizzate per il trattamento di pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e mortalità.
Slovak: Dňa 23. októbra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)* väčšinovým rozhodnutím schválila odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC)
Italian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, riportato sul sito http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Slovak: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4)
Italian: • allergia
Slovak: • alergie
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate, se del caso, dalle Autorità dello Stato Membro competente, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Italian: Non prenda X se sta assumendo medicinali per trattare:
Slovak: Neužívajte X, ak užívate lieky na liečbu:
Italian: X può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Slovak: X môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Italian: X può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco che può mettere in pericolo la vita.
Slovak: X môže byť spojený so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Slovak: Liečba hydroxyzínom sa musí ukončiť.
Italian: • abuso di farmaci o dolore grave (metadone)
Slovak: • zneužívania liekov alebo silnej bolesti (metadón)
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe essere adottato un trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania možno začať so symptomatickou liečbou.
Italian: I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o nutnosti bezodkladne hlásiť akékoľvek srdcové príznaky.
Italian: Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto sú tieto kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.
Slovak: Liečbu hydroxyzínom je potrebné ukončiť, pokiaľ sa objavia prejavy a príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou a pacienti musia okamžite vyhľadať lekára.
Italian: Pertanto informi il medico se ha problemi al cuore o se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali forniti senza prescrizione medica.
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak máte problémy so srdcom alebo užívate akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Italian: Paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X"
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli prítomné aj ďalšie rizikové faktory, ako sú abnormality elektrolytov a súbežné užívanie liekov, ktoré mohli k danému stavu prispieť (pozri časť 4.8).
Italian: Se <prende><usa> più X di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
Italian: • problemi al cuore o la pressione alta del sangue (per esempio amiodarone, chinidina,
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, chinidín, disopyramid,
Italian: Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré vyvolávajú bradykardiu a hypokaliémiu.
Italian: Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.
Slovak: Hydroxyzín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Italian: • depressione (per esempio citalopram, escitalopram)
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram)
Italian: Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Neznáme: komorové arytmie (napr. torsade de pointes), predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg (pozri časť 4.4).
Italian: Se ha usato o preso troppo X, contatti immediatamente [da completare a livello nazionale], in particolare se è un bambino ad averne preso troppo.
Slovak: Ak ste použili alebo užili vyššiu dávku X, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára, najmä v prípade, ak nadmernú dávku užilo dieťa.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG a causa della possibilità che si verifichino problemi del ritmo del cuore quale il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta.
Slovak: Má sa monitorovať EKG pre možnosť vzniku problémov so srdcovým rytmom, ako je predĺženie QT intervalu alebo torsade de pointes.
Italian: La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca.
Slovak: Riziko srdcových arytmií sa zvyšuje pri súčasnom podávaní hydroxyzínu s liekmi, o ktorých je známe, že vedú k predĺženiu QT intervalu a/alebo k indukcii arytmií typu torsade de pointes, čo sú napríklad antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol), niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram), niektoré antimalariká (napr. meflochin), niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín), niektoré lieky proti plesniam (napr. pentamidín), niektoré lieky na gastrointestinálne ochorenia (napr. prukaloprid), niektoré lieky užívané pri zhubných nádoroch (napr. toremifén, vandetanib) a metadón.
Italian: - se l'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema di ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" - se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se ha una frequenza cardiaca molto bassa - se ha bassi livelli di sali nel corpo (per esempio bassi livelli di potassio o magnesio) - se sta assumendo alcuni medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere " Altri medicinali e X") - se qualcuno della sua famiglia è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci
Slovak: „predĺženie QT intervalu" - ak máte alebo ste mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je váš pulz srdca veľmi nízky - ak máte nízku hladinu iónov v tele (napr. nízku hladinu draslíka alebo horčíka) - ak užívate niektoré lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus (pozri časť "Iné lieky a X") - ak niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na srdcové ochorenie
Italian: Idrossizina è stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma.
Slovak: Hydroxyzín sa spájal s predĺžením QT intervalu na EKG.
Italian: La seguente frase deve essere aggiunta a questo paragrafo:
Slovak: Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
Italian: disopiramide, sotalolo)
Slovak: sotalol)
Italian: • tumori (per esempio toremifene, vandetanib)
Slovak: • zhubných nádorov (napr. toremifén, vandetanib)
Italian: Questi aggiornamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi.
Slovak: Hydroxyzín sa metabolizuje alkoholdehydrogenázou a CYP3A4 / 5 a možno očakávať zvýšené koncentrácie hydroxyzínu v krvi, ak sa hydroxyzín podáva súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi týchto enzýmov.
Italian: • infezioni fungine (per esempio pentamidina)
Slovak: • plesňových infekcií (napr. pentamidín)
Italian: Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Pacienti so známym rizikovým faktorom predĺženia QT intervalu, vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, významnej poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), s náhlou srdcovou smrťou v rodinnej anamnéze, významnou bradykardiou a pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a/alebo vedú k indukcii torsade de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito.
Slovak: Pacienti so známym získaným alebo vrodeným predĺžením QT intervalu.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le seguenti frasi devono essere aggiunte a questo paragrafo:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti: