FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos estudios en los que Silodyx se comparó únicamente con un placebo, la IPSS fue de unos 21 puntos al principio del estudio.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, con alimentos y con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silodyx se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silodyx el 29.01.10.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Spanish: En el tercer estudio, la IPSS era de unos 19 puntos antes del tratamiento, cifra que descendió en 7,0 puntos en los varones tratados con Silodyx al cabo de 12 semanas, en 6,7 puntos en los varones tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en los que habían tomado el placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Spanish: Los efectos de Silodyx se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los tres estudios fue la mejoría de la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) experimentada por los pacientes después de 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Spanish: Otras informaciones sobre Silodyx
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Spanish: Silodyx silodosina
Finnish: Silodyx silodosiini
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silodyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Silodyx, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodyx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La IPSS valora los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga, la necesidad urgente de orinar repetidamente o los esfuerzos al orinar.
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Silodyx (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación.
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Spanish: Después de 12 semanas, había descendido en unos 6,4 puntos en los varones tratados con Silodyx y en alrededor de 3,5 puntos en los que habían tomado placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Spanish: Cuando se activan, estos receptores hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta säätelevät lihakset supistumaan.
Spanish: El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Spanish: En uno de estos estudios también se comparó Silodyx con la tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HBP).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Spanish: Silodyx no se recomienda en los pacientes con problemas renales graves.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, con lo que resulta más fácil orinar y se alivian los síntomas de la HBP.
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silodyx?
Finnish: Miksi Silodyx on hyväksytty?
Spanish: Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina.
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Spanish: En los varones con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien miesten aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los pacientes valoraron ellos mismos la intensidad de sus síntomas.
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Spanish: En algunos pacientes tratados con antagonistas de los receptores adrenérgicos se observa síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), que puede causar complicaciones durante una operación de cataratas.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodyx?
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Spanish: Silodyx se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con más de 1 800 varones con HBP.
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Silodyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Qué es Silodyx?
Finnish: Mitä Silodyx on?
Spanish: Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HBP.
Finnish: Silodyx vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Spanish: El IFIS es un trastorno que hace que el iris se ablande.
Finnish: IFIS on oireyhtymä, joka tekee värikalvosta velton.
Spanish: Actúa bloqueando los denominados receptores adrenérgicos alfa1A de la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que conecta la vejiga con el exterior).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodyx, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, un agrandamiento de la próstata) en adultos.
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Spanish: ¿Cómo actúa Silodyx?
Finnish: Miten Silodyx vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Silodyx?
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Silodyx?
Finnish: Miten Silodyxia käytetään?
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Spanish: Se puede ayudar con un espejo.
Finnish: Tässä voi käyttää apuna peiliä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Spanish: Se notificó que todos los sujetos se recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas.
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Spanish: Lávese las manos antes de empezar.
Finnish: Pese aluksi kätesi.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son muy bajas.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Spanish: La única reacción adversa notificada hasta la fecha fue hipotensión.
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se siente mareado o extremadamente cansado.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Spanish: Carbómero 974P
Finnish: Karbomeeri 974P
Spanish: También debe informar a su médico si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Spanish: Se debe mantener las vías respiratorias del paciente despejadas.
Finnish: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki.
Spanish: Es especialmente importante que no se utilice este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección anterior "No use SIMBRINZA") porque es poco probable que sea seguro.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Spanish: Los niveles plasmáticos descendieron con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Spanish: Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento.
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Spanish: No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente (figura 2).
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Spanish: SIMBRINZA también puede causar mareos, somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Spanish: No es factible la valoración de la exposición ocular humana con dosis eficaces.
Finnish: Ihmisen silmäaltistuksen arviointi tehokkailla annoksilla ei ole mahdollista.
Spanish: En conejos, en la mayoría de los casos, las concentraciones máximas oculares se alcanzaron en menos de una hora.
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Spanish: 2, pesadillas
Finnish: 2, painajaiset
Spanish: Acerque la punta del frasco al ojo.
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Spanish: B-2870 Puurs
Finnish: BE-2870 Puurs
Spanish: Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Spanish: SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad para la terapia adyuvante más allá de 6 semanas.
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Spanish: Otros medicamentos y SIMBRINZA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona.
Spanish: Dosis olvidada Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista.
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos annos unohtuu, jatketaan hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelman mukaisella annoksella.
Spanish: B-2870, Puurs Bélgica o
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Spanish: (papilar)
Finnish: (papillit)
Spanish: Los datos en ratas muestran cierta excreción biliar (alrededor del 30%), principalmente en forma de metabolitos.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni tietynasteista sappieritystä (noin 30 %), pääasiassa metaboliitteina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad clínicos y preclínicos muestran que presenta buena tolerancia y seguridad durante la administración crónica.
Finnish: Kliiniset ja eikliiniset turvallisuustiedot osoittavat kuitenkin, että se on hyvin siedettyä ja turvallista pitkäaikaisesti annosteltuna.
Spanish: Dada la baja exposición sistémica plasmática a la brimonidina tras administración oftálmica, se espera que los cambios en la exposición plasmática no sean clínicamente relevantes.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen systeeminen brimonidiinialtistus paikallisen silmään annostelun jälkeen, on odotettavissa, että plasma-altistuksen muutokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Spanish: La Cmax, el AUC y la semivida de eliminación de la brimonidina son similares en los sujetos de edad avanzada (>65 años) en comparación con adultos jóvenes.
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento.
Finnish: Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä.
Spanish: La brinzolamida se une moderadamente (alrededor del 60%) a las proteínas plasmáticas humanas.
Finnish: Brintsolamidi sitoutuu kohtuullisesti (noin 60 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Spanish: De este modo se puede conseguir una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de SIMBRINZA en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: El uso de brimonidina se ha relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea.
Finnish: Brimonidiinin käyttöön on liittynyt hyvin vähäistä verenpaineen laskua.
Spanish: No se conoce la frecuencia de una reacción alérgica a este medicamento (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados para el glaucoma y mióticos, Código ATC: S01EC54
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EC54
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Spanish: Informe a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: 2, residuo de medicamento
Finnish: 2, lääkejäämät
Spanish: Neonatos y niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.4).
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Spanish: • Problemas respiratorios
Finnish: • hengitysvaikeudet
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: Hipersensibilidad a las sulfonamidas (ver sección 4.4).
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si está utilizando otros colirios así como SIMBRINZA, espere por lo menos cinco minutos entre la aplicación de SIMBRINZA y de las otras gotas.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja SIMBRINZA-silmätippojen lisäksi, odota vähintään viisi minuuttia SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Spanish: Desechar 4 semanas tras la primera apertura.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones en pacientes tratados con SIMBRINZA.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon SIMBRINZA-hoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Uso de SIMBRINZA con alcohol
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Spanish: Frecuentes: alergia ocular
Finnish: Yleinen: silmäallergia
Spanish: Si ha ingerido accidentalmente SIMBRINZA, contacte inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: Se comunicaron efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente medicamentos que contenían brimonidina.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lapsilla, jotka ovat nielleet vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en humanos son <1 ng/ml y se alcanzaron en <1 hora.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet ihmisen plasmassa olivat alle 1 ng/ml, ja ne saavutettiin alle 1 tunnin kuluessa.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.
Spanish: CAJA DE UN FRASCO 5 ml
Finnish: ULKOPAKKAUS, 5 ml:n PULLO
Spanish: Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Spanish: La brinzolamida y el N-desetilbrinzolamida no inhiben las isoenzimas del citocromo P-450 a concentraciones de como mínimo 100-veces superiores a los niveles sistémicos máximos.
Finnish: Brintsolamidi ja N-desetyylibrintsolamidi eivät estä sytokromi-P450-isoentsyymejä pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 100 kertaa suurimpien systeemisten tasojen yläpuolella.
Spanish: También se ha observado ruptura oxidativa del anillo imidazolina a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
Finnish: Imidatsoliinirenkaan oksidatiivinen pilkkoutumista 5-bromi-6-guanidinokinoksaliiniksi on myös havaittu.
Spanish: En ratas y monos, los metabolitos en orina representan de un 60 a 75% de las dosis orales o intravenosas.
Finnish: Rotissa ja apinoilla virtsan metaboliitit vastasivat 60-75 % suun kautta tai laskimoon annostelluista annoksista.
Spanish: La clase de fármacos agonistas alfa adrenérgicos (p.ej. tartrato de brimonidina) puede reducir el pulso y la presión sanguínea.
Finnish: Alfa-adrenergiset agonistit (kuten brimonidiinitartraatti) voivat alentaa sykettä ja verenpainetta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con SIMBRINZA en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de glaucoma e hipertensión ocular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa glaukooman ja silmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).