FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ouvrir l'enveloppe d'une des aiguilles de reconstitution.
Slovak: Otvorte kryt jednej ihly k nariedeniu.
French: Vertige
Slovak: ospalosť
French: AVANT D'UTILISER RISPERDAL CONSTA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL CONSTA
French: Faiblesse musculaire, Douleur cervicale, Douleur du muscle fessier, Douleur throracique musculo-squelettique Affections endocriniennes Rare
Slovak: Svalová slabosť, Bolesť krku, Bolesť zadku, Bolesť svalov a kostí na hrudi Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
French: • Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
Slovak: Vám môže na prvé tri týždne po Vašej prvej injekcii predpísať perorálny RISPERDAL.
French: Douleur à l'injection
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
French: Vomissements, Diarrhée, Constipation, Nausée, Douleur abdominale, Dyspepsie, Douleur dentaire, Sécheresse buccale, Gène gastrique, Gastrite
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Bolesť zubov, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort, Gastritída
French: Œdème angioneurotique, Prurit, Acné, Alopécie, Sécheresse cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Slovak: Angioedém, Pruritus, Akné, Alopécia, Suchá koža Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
French: RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: S liekom RISPERDAL CONSTA neboli u pacientov s ochoreniami obličiek a pečene vykonané klinické štúdie.
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire peut être stimulée par la prolactine dans les tumeurs du sein chez l'Homme.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že prolaktín môže u ľudí stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Polydispie
Slovak: Anorexia, Polydipsia
French: Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 5.2).
Slovak: Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie antipsychotikami (pozri časť 5.2).
French: Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg.
Slovak: Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne.
French: • Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDAL CONSTA
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA
French: Pour les patients recevant des doses plus élevées de l'antipsychotique oral en cours, la dose plus élevée de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg doit être envisagée.
Slovak: U pacientov užívajúcich vyššie dávky podávaného perorálneho antipsychotika je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg."
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les deux semaines.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg Risperdalu Consta každé dva týždne.
French: Affections cardiaques Fréquent
Slovak: Poruchy ciev Časté
French: Instructions pour le système avec adaptateur sans aiguille Les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA contenues dans le flacon doivent être reconstituées uniquement avec le solvant de la seringue pré-remplie fournie dans le conditionnement extérieur, et doit être administré uniquement avec l'aiguille de sécurité Needle-Pro fournie dans le conditionnement extérieur.
Slovak: Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
French: Effets indésirables peu fréquents (Surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
French: • Phénobarbital
Slovak: Fenobarbital
French: Risperdalconsta LP
Slovak: Risperdalconsta LP 25 mg
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille - ne pas tourner le capuchon protecteur car l'aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly - neotáčajte krytom, aby sa ihla neuvoľnila z ochranného krytu Needle-Pro.
French: La dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg intramuskulárne každé 2 týždne.
French: D'un mouvement vif vers le bas, pousser l'extrémité de la pointe de l'adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l'adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
Slovak: Rovným pohybom smerom nadol prepichnite hrotom ihly pomôcky na prístup do liekovky stred gumeného uzáveru liekovky a zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
Slovak: Aplikujte obsah striekačky pacientovi intramuskulárne do gluteálnej oblasti.
French: Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille à l'aide du film de protection en plastique.
Slovak: Uchopte kryt ihly pomocou otvoreného plastového obalu.
French: • Eruption, douleur au site d'injection, rougeur cutanée.
Slovak: Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
French: • Angine, infection oculaire, infection de la peau, infection fongique des ongles
Slovak: Zápal mandlí, infekcie oka, infekcie kože, plesňová infekcia nechtov
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sifflement, Pneumonie d'inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles respiratoires, Râles, Epistaxis, Obstruction des voies respiratoires, Hyperventilation, Dysphonie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Epistaxa, Kongescia dýchacej sústavy, Hyperventilácia, Dysfónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur et sortir l'adaptateur du flacon en le tenant par l'embout Luer blanc.
Slovak: Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte pomôcku na prístup do liekovky tak, aby ste ju držali za biely luer.
French: PRESENTATIONS ET NUMEROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE [A compléter au niveau national]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť doplnené národne]
French: La dose de départ recommandée est de 25 mg de Risperdal Consta toutes les deux semaines.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne.
French: Ouvrir la seringue préremplie en cassant la bague de sertissage du capuchon blanc et retirer le capuchon blanc ainsi que le joint intérieur en caoutchouc.
Slovak: Otvorte naplnenú striekačku zlomením plomby a odstráňte biely uzáver spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
French: • Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA
Slovak: Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
French: COMMENT UTILISE RISPERDAL CONSTA
Slovak: Ako uchovávať RISPERDAL CONSTA
French: Evènements indésirables par système organe et fréquence Investigations
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Ristaben ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Ristaben nemá užívať počas gravidity.
French: Ne prenez jamais Ristaben - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte liek Ristaben - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Ristaben.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
French: Ristaben ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Slovak: Ristaben sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
French: C] sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
French: Ristaben ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Ristaben sa nesmie užívať počas laktácie.
French: Si vous avez pris plus de Ristaben que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristaben, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Ristaben dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Ristaben v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Ristaben n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Slovak: Liek Ristaben sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
French: Ce que contient Ristaben
Slovak: Čo Ristaben obsahuje
French: Autres médicaments et Ristaben
Slovak: Iné lieky a Ristaben
French: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Pologne
Slovak: Poznańska 12 05-850
French: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Slovak: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
French: Qu'est-ce que Ristaben et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristaben Comment prendre Ristaben
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben Ako užívať liek Ristaben
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à Ristaben (voir rubrique 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Ristaben (pozri časť 4).
French: Qu'est-ce que Ristaben et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa
French: En cas de suspicion de pancréatite, Ristaben ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Ristaben ne doit pas être réintroduit.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristaben a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristaben sa nemá začať znova podávať.
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Ristaben.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Ristaben dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluantéruption cutanée, urticaire,cloques sur la peau/desquamation de la peauet gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Ristaben est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristaben používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
French: Si vous oubliez de prendre Ristaben
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ristaben
French: Comment conserver Ristaben
Slovak: Ako uchovávať liek Ristaben
French: Si vous arrêtez de prendre Ristaben
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristaben
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Ristaben et périodiquement par la suite.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Ristaben a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
French: Les effets du GLP-1 et du GIP sont glucose-dépendants de sorte que lorsque la glycémie est basse, il n'y a pas de stimulation de la libération d'insuline et de suppression de la sécrétion de glucagon par le GLP-1.
Slovak: Účinky GLP-1 a GIP sú závislé od glukózy, teda keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka, stimulácia uvoľňovania inzulínu a potláčanie sekrécie glukagónu prostredníctvom GLP-1 sa nepozoruje.
French: En cas d'oubli d'une dose de Ristaben, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Ristaben, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
French: Quand Ristaben est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Keď sa Ristaben podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
French: La dose habituelle recommandée est de : un comprimé pelliculé de 100 mg une fois par jour par voie orale
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmom obalená tableta, jedenkrát denne,
French: Ristaben n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ristaben nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La substance active de Ristaben est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Slovak: Ristaben obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
French: Ristaben appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Slovak: Ristaben je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Ristaben est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Slovak: Ristaben je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Ristaben (voir rubrique 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristaben, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et Ristaben administré de façon concomitante.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Ristaben podávať súbežne.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Ristaben soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Ristaben ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
French: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Ristaben doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Ristaben sa má prerušiť.
French: Le poids corporel a diminué dans les 2 groupes par rapport au poids corporel initial (-0,6 kg pour la sitagliptine et -1,9 kg pour la metformine).
Slovak: V oboch skupinách došlo oproti východiskovej hodnote k poklesu telesnej hmotnosti (sitagliptín -0,6 kg, metformín -1,9 kg).
French: Mode d'administration Ristaben peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Spôsob podávania Ristaben sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Ristaben.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristaben, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Ristaben peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Ristaben sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Ristaben chez des enfants.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Ristaben u detských a dospievajúcich pacientov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristaben ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben
French: C] sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Slovak: C] sitagliptínu zdravým jedincom sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Ristaben est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Slovak: Ristaben indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
French: Comment prendre Ristaben ?
Slovak: Ako užívať liek Ristaben
French: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovak: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
French: ARRETEZ de prendre Ristaben et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Ristaben a ihneď kontaktujte lekára:
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Ristaben doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristaben sa má ukončiť.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo
Slovak: Placebom korigovaná priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote
French: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Slovak: EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Januvia en 2007 («consentement éclairé»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
French: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Slovak: EMEA/H/C/001234
French: Ristaben sitagliptine
Slovak: Ristaben sitagliptín
French: L'EPAR complet relatif à Ristaben est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristaben.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristaben, le 15 mars 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii.
French: Ristaben est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristaben?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristaben?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristaben est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristaben bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le principe actif de Ristaben, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP 4).
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristaben sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristaben sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Slovak: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ristaben?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristaben?