FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
Polish: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dietę niskotłuszczową (<20% kalorii z tłuszczu), kontynuowali leczenie zmniejszające stężenie lipidów stosowane w momencie włączenia do badania, w tym dalsze stosowanie aferezy, jeśli ma to zastosowanie, przez 6 tygodni przed punktem początkowym i przez 26 tygodni badania.
Swedish: roxitromycin, klotrimazol)
Polish: roksytromycyna, klotrymazol);
Swedish: Risk för supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserade antikoagulantia
Polish: Ryzyko supra- lub subterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
Polish: • grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
Swedish: För dialysbehandlade patienter med terminal njursjukdom bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek poddawanych dializie nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Eftersom gallsyrebindande läkemedel kan interferera med absorptionen av orala läkemedel bör gallsyrebindande läkemedel tas minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Lojuxta.
Polish: Ponieważ leki wiążące kwasy żółciowe mogą wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, leki wiążące kwasy żółciowe należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed produktem Lojuxta lub co najmniej 4 godziny po nim.
Swedish: Dessa biverkningar listas i avsnitt 4 och du måste omedelbart tala om för läkaren om du har något av dessa tecken och symtom, eftersom de kan vara orsakade av leverskada.
Polish: Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
Swedish: o ginkgo (för förbättring av minnet)
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Swedish: Andra former av primär hyperlipoproteinemi och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreoidism) måste uteslutas.
Polish: Należy wykluczyć inne postacie hiperlipoproteinemii pierwotnej i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Swedish: Den högsta dos som administrerats till människa i kliniska studier var 200 mg som en enstaka dos.
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Swedish: Lomitapid ökar warfarins plasmakoncentrationer.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie warfaryny w osoczu.
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
Polish: Należy przyjmować go na czczo, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku, ponieważ tłuszcze zawarte w spożytym posiłku mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Swedish: • Sådana symtom på leversjukdom för vilka patienten ska söka läkare.
Polish: • Objawy chorób wątroby, które należy skonsultować z lekarzem.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnego roztworu znakowanej radioaktywnie dawki leku zdrowym ochotnikom stwierdzono, że 93% podanej dawki było wydalone z moczem i kałem.
Swedish: Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
Polish: Zwiększenie dawki produktu Lojuxta może prowadzić do supraterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego, a zmniejszenie dawki - do subterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego.
Swedish: Andra reaktioner som rapporterades av minst 20 procent av patienterna var buksmärta, bukbesvär, uppspänd buk, förstoppning och flatulens.
Polish: Inne działania występujące u co najmniej 20% pacjentów to: ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, zaparcia i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Swedish: • Separera doserna med 12 timmar.
Polish: 12 godzin od siebie.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel: När lomitapid 50 mg administrerades till steady state tillsammans med ett östrogenbaserat oralt antikonceptionsmedel sågs ingen kliniskt meningsfull eller statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken för komponenterna i det orala antikonceptionsmedlet (etinylestradiol och 17-deacetylnorgestimat, metaboliten av norgestimat).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 50 mg jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen, nie obserwowano znaczącego klinicznie ani statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne składników doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol i 17-deacetylonorgestymat, metabolit norgestymatu).
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
Polish: Lomitapid osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 4-8 godzinach po podaniu doustnym.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska tillämpa tillräcklig födelsekontroll och omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że są w ciąży.
Swedish: Lomitapid var inte mutagent eller gentoxiskt i ett stort antal in vitro- och in vivo-studier.
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Swedish: Lojuxta kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Interaktioner mellan Lojuxta och andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Interakcje produktu Lojuxta z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Polish: Najcięższe działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia to nieprawidłowe wartości oznaczeń aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Swedish: Ökat internationellt normaliserat ratio (INR)
Polish: Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Swedish: Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
Polish: Końcowy okres półtrwania lomitapidu nie zmieniał się.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter "Utg.dat".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 47% i 4% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Polish: Lomitapid jest w dużym stopniu metabolizowany, głównie przez CYP3A4.
Swedish: Data i den pivotala kliniska studien analyserades avseende potentiella kovariaters påverkan på exponeringen för lomitapid.
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
Polish: W rezultacie działanie lomitapidu będzie osłabione.
Swedish: • blodiga kräkningar
Polish: • krwawe wymioty
Swedish: Effektfas vecka 0-26 N (%)
Polish: Tygodnie 0-26 N (%)
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
Polish: • Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR)
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxicitet, se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Swedish: ≥5x ULN
Polish: ≥5 x GGN
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Swedish: Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
Polish: Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta:
Swedish: CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för lomitapid, där starka hämmare ökar exponeringen cirka 27 gånger.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają narażenie na lomitapid, przy czym silne inhibitory zwiększają narażenie około 27 razy.
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Polish: Stosowanie produktu Lojuxta jest przeciwwskazane w trakcie ciąży.
Swedish: Trötthet Asteni
Polish: Zmęczenie Osłabienie
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Polish: W otwartym badaniu dotyczącym leczenia pojedynczą dawką oceniano profil farmakokinetyczny dawki 60 mg lomitapidu u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu z pacjentami z łagodnym (klasa A wg Childa-Pugha) i umiarkowanym (klasa B wg Childa-Pugha)
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Polish: Chociaż nie ma doniesień o zaburzeniach czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR]) ani niewydolności wątroby, istnieją obawy, że lomitapid może powodować stłuszczeniowe zapalenie wątroby, które po kilku latach może doprowadzić do marskości.
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Polish: W przypadku przedłużających się lub ciężkich biegunek i (lub) wymiotów, trwających dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Polish: Następnie można rozważyć ostrożne stopniowe dostosowywanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Swedish: • Att Lojuxta inte får tas om patienten har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden.
Polish: • Informacja, aby nie przyjmować produktu Lojuxta, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
Swedish: Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Nie należy pić soku z grejpfruta podczas leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Polish: Tabela 1 podsumowuje zalecenia dotyczące dostosowywania dawki i kontrolowania pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych podczas leczenia produktem
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska få rådgivning och remitteras till en expert inom teratologi.
Polish: Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas stosowania tego produktu, należy skierować po poradę do specjalisty z dziedziny teratologii.
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym kumulacja lomitapidu wynosiła 2,7 po dawce 25 mg i 3,9 po dawce 50 mg.
Swedish: Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt kolesterol till följd av en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
Polish: Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z dziedzicznej choroby - homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH).
Swedish: Vecka 78 (N=23)
Polish: (n = 23)
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
Polish: • ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni
Swedish: Genomsnittlig dos lomitapid var 45 mg vecka 26 och 40 mg vecka 78.
Polish: Średnia dawka lomitapidu wynosiła 45 mg w 26. tygodniu i 40 mg w
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano lomitapid przy narażeniu układowym (AUC) oszacowanym jako 4- do 5-krotnie większe niż narażenie u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ackumuleringen av lomitapid i plasma stämde överens med den som förutsågs efter en enstaka dos som gavs som en oral dosering överstigande 25 mg en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Polish: Kumulacja lomitapidu w osoczu była zgodna z prognozami uzyskanymi na podstawie wyników po podawaniu pojedynczej dawki, poprzedzonej doustnym stosowaniem dawek większych niż 25 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
Swedish: I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
Polish: Trzech z 4 pacjentów uczestniczących w badaniu fazy 3 ze zwiększona aktywnością AlAT, przekraczającą pięciokrotnie górną granicę normy przyznało się do spożycia alkoholu w ilości większej niż zalecana w protokole badania.
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności aminotransferaz towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, żółtaczka, letarg, objawy grypopodobne), zwiększenie stężenia bilirubiny ≥2x górnej granicy normy lub czynna choroba wątroby, należy przerwać leczenie produktem Lojuxta i skierować pacjenta na dalsze badania do hepatologa.
Swedish: Tabell 3 är en lista över alla rapporterade biverkningar från de 35 patienter som behandlades i fas 2studien UP1001 och i fas 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller dess förlängningsstudie AEGR-733-012.
Polish: W Tabela 3 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły wśród 35 pacjentów leczonych w ramach badania fazy 2 UP1001 i badania fazy 3 UP1002/AEGR-733-005 lub badania
Swedish: Hepatiskt fett mättes prospektivt med hjälp av nukleär magnetisk resonansspektroskopi hos alla lämpliga patienter under den kliniska studien (Tabell 7).
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
Swedish: CYP-isoformerna 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 och 2C19 är i mindre grad inblandade och isoformerna 2D6 och 2C9 är inte inblandade i lomitapids metabolism.
Polish: Izoenzymy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uczestniczą w metabolizmie lomitapidu w mniejszym stopniu, a izoenzymy 2D6 i 2C9 nie biorą w nim udziału.
Swedish: Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Polish: Wszystkich pacjentów przyjmujących lomitapid w skojarzeniu ze statynami należy poinformować o zwiększonym ryzyku miopatii i konieczności niezwłocznego zgłaszania takich objawów, jak niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Swedish: • vissa läkemedel mot högt blodtryck, kärlkramp eller för reglering av hjärtrytmen (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta").
Polish: • niektóre leki na nadciśnienie, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta").
Swedish: p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
Polish: b Wartość p dla średniej zmiany procentowej w oparciu o sparowany test t Studenta.
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Polish: Stłuszczenie wątroby i ryzyko postępującej choroby wątroby
Swedish: Andra läkemedel kan påverka hur Lojuxta fungerar.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta.
Swedish: • Information om oönskade effekter, bl.a. diarré, illamående, flatulens, buksmärta eller -besvär, uppspänd buk, kräkningar, dyspepsi, eruktation och nedsatt aptit;
Polish: • Informacje o działaniach niepożądanych, takich jak biegunka, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, odbijanie się i zmniejszenie apetytu.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Swedish: Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
Swedish: Om en patient har steatohepatit eller fibros som bekräftats genom biopsi ska nytta-riskförhållandet omprövas och behandlingen avbrytas om så är nödvändigt.
Polish: Jeśli pacjent ma potwierdzone wynikami biopsji stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i, jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu.
Swedish: Kumarinantikoagulantia: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state och 6 dagar efter warfarin 10 mg, ökade INR 1,26 gånger.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 60 mg przez 6 dni po włączeniu warfaryny w dawce 10 mg, wartość INR zwiększała się 1,26 razy.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade oftare under studiens dosupptrappningsfas och minskade i omfattning efter att den högsta tolererade lomitapid-dosen fastställts hos patienterna.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Polish: • pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania innych leków.
Swedish: Du kan i vissa fall drabbas av vätskeförlust/uttorkning t. ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów, nudności i biegunki.
Swedish: fluvoxamin)
Polish: fluwoksamina);
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lomitapid przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att sluta ta Lojuxta eller att sluta amma.
Polish: Lekarz może doradzić przerwanie stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
Polish: W tym badaniu u 10 pacjentów stwierdzono zwiększoną aktywność AspAT i (lub) AlAT przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (patrz Tabela 6).
Swedish: Eftersom läkemedlet doseras med upptrappning i enlighet med den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet rekommenderas dock ingen justering av doseringsschemat utifrån ras.
Polish: Ponieważ dawkowanie tego produktu leczniczego polega na stopniowym zwiększaniu dawki w zależności od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów innych ras.
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
Swedish: • inflammation i magen och tarmarna som leder till diarré och kräkningar
Polish: • zapalenie żołądka i jelita, które powoduje biegunkę i wymioty
Swedish: • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18-fragment, Nashtest (leverinflammation)
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Swedish: Studiens målsättning är
Polish: Cele badania są następujące:
Swedish: Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).