FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată, în experienţa clinică, cu apariţia complicaţiilor de tip tromboembolic, utilizarea medicamentelor care conţin factor IX poate implica un pericol potenţial la pacienţii care prezintă semne de fibrinoliză şi la cei cu coagulare intravasculară diseminată (CID).
Latvian: Tā kā faktora IX komplekso koncentrātu lietošana vēsturiski ir saistīta ar trombembolisku komplikāciju rašanos, tad faktoru IX saturošu produktu lietošana var būt potenciāli bīstama pacientiem ar fibrinolīzes pazīmēm un pacientiem ar diseminētas intravazālas koagulācijas (DIK) sindromu.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe trebuie avut în vedere un alt tratament.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.
Romanian: Pacienţii care prezintă mutaţii specifice a genei factorului IX cum este deleţia cromozomială majoră pot fi mai susceptibili de a dezvolta un inhibitor al factorului IX şi/sau de a prezenta reacţii alergice.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir specifiskas mutācijas faktora IX gēnā, kā piemēram lielākā daļa delēciju, ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies faktora IX inhibitors un/vai alerģiskas reakcijas.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniecevai barojat bērnu ar krūti,ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: Dacă se observă aglutinarea eritrocitară în tub/seringă, trebuie eliminate toate aceste materiale (tub, seringă şi soluţia de BeneFIX), iar administrarea trebuie reluată cu un nou set.
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu salipšana caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk ar jaunu iepakojumu.
Romanian: BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă într-un flacon de sticlă şi un solvent furnizat în seringă preumplută.
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Latvian: Flakona galu notīriet ar pievienoto spirta tamponu vai izmantojiet kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļaujiet tam nožūt.
Romanian: X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
Latvian: X ekvivalents novērotajam faktora atjaunošanās līmenim
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par genotoksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
Latvian: Izmetiet flakonu kopā ar adapteru.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Romanian: • ameţeli, modificarea simţului gustativ
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir ar rekombinētas DNS palīdzību iegūtu olbaltumvielu preparāts, kas strukturālo un funkcionālo īpašību ziņā ir pielīdzināms endogēnajam faktoram IX.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Latvian: BeneFIX aktīvā viela ir alfa nonakogs.
Romanian: Dacă apar reacţiile de tip alergic/anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Latvian: Ja rodas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet BeneFIX ievadīšanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet naeatliekamo medicīnisko palīdzību.
Romanian: BeneFIX este un medicament injectabil care conţine factor IX de coagulare, produs prin tehnologie de recombinare ADN.
Latvian: BeneFIX ir injicējams asinsreces (koagulācijas) faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru a se depista apariţia unui inhibitor de factor IX.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda inhibitora esamība.
Romanian: • un flacon de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI pulbere
Latvian: • viens flakons BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV pulvera
Romanian: • două tampoane cu alcool
Latvian: • divi spirta tamponi
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Latvian: Tel: +420 283 004 111
Romanian: Înlăturaţi capsa din plastic a flaconului cu BeneFIX, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Latvian: Atveriet BeneFIX flakona atvāžamo plastmasas vāciņu, lai atklātos gumijas aizbāžņa vidusdaļa.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiei la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX).
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu koagulācijas faktora IX deficītu).
Romanian: Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor ce conţin factor IX, trebuie să fiţi atent monitorizat pe durata tratamentului cu BeneFIX pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX.
Latvian: Tomēr Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX, tāpat kā ar visiem faktoru IX saturošiem produktiem, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente trombotice, incluzând sindromul de venă cavă superioară (VCS) care poate pune viaţa în pericol la nou-născuţii în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central (vezi şi pct. 4.8).
Latvian: Ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par trombozes gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu augšējās dobās vēnas (ADV) sindromu kritiski slimiem jaundzimušajiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Romanian: BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,234% (vezi pct. 6.6).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināts sterilā 0,234 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorobutilic) şi capsă detaşabilă (aluminiu) şi 5 ml solvent limpede, incolor, în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu piston (bromobutilic), cu capac de siguranţă (bromobutilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (brombutila), nolaužamu uzgali (brombutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj la administrarea medicamentelor care conţin factor de coagulare IX recombinant.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem, lietojot rekombinantā koagulācijas faktora IX produktus.
Romanian: CL (ml/h/kg) Indice de recuperare (UI/dl per UI/kg)
Latvian: CL (ml/h/kg) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Romanian: Infarct renal
Latvian: Nieru infarkts
Romanian: Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Romanian: Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
Latvian: Lēnām ievelciet visu šķīdumu šļircē.
Romanian: • reacţii alergice/de hipersensibilitate
Latvian: • Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas
Romanian: Apariţia inhibitorilor este un eveniment mai puţin frecvent la pacienţii trataţi anterior (PTA) cu medicamente care conţin factor IX.
Latvian: Inhibitori ir retāka parādība iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP), kuri saņem faktoru IX saturošus produktus.
Romanian: Apăsaţi încet pistonul seringii pentru a injecta întreaga cantitate de solvent în flaconul de BeneFIX
Latvian: 10. Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Romanian: Copii 2 până la < 6
Latvian: Jaunāki bērni 2 līdz < 6
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Romanian: Cantitatea de BeneFIX pe flacon Cantitatea de BeneFIX pe 1 ml de soluţie injectabilă preparată
Latvian: BeneFIX daudzums flakonā BeneFIX daudzums 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām250 SV
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.
Latvian: Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ.
Romanian: Recuperare inadecvată a factorului IX
Latvian: Faktora IX nepietiekama atjaunošanās p,
Romanian: Îndepărtaţi capacul din ambalajul transparent de plastic al adaptorului pentru flacon.
Latvian: Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice pe care îl implică administrarea de factor IX, primele dumneavoastră administrări de BeneFIX trebuie să se facă, sub supraveghere medicală, în unităţi medicale care pot acorda îngrijirea medicală adecvată pentru reacţiile alergice.
Latvian: Tā kā pastāv alerģisku reakciju risks pret faktoru IX, pirmajai BeneFIX ievadīšanai jānotiek medicīniskā uzraudzībā, lai būtu iespējams sniegt attiecīgo palīdzību alerģisku reakciju gadījumā.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Latvian: Šķīdinātāja šļirce jānoņem, flakona adapteri atstājot vietā; atšķaidīto saturu no katra flakona var izvilkt ar atsevišķu, lielu, Luer-lock tipa šļirci (Luerlock ir ierīce šļirces piestiprināšanai pie flakona).
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un vāciņa iekšpusei.
Romanian: • somnolenţă, tremurături
Latvian: • Miegainība, trīce
Romanian: Solvent pentru BeneFIX
Latvian: Šķīdums BeneFIX pagatavošanai
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă, modificate genetic, provenite dintr-o linie celulară obţinută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir glikoproteīns, ko izdala gēnu inženierijas rezultātā iegūtas zīdītāju šūnas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
Romanian: Cum se păstrează BeneFIX
Latvian: Kā uzglabāt BeneFIX
Romanian: X creşterea dorită a concentraţiei plasmatice de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
Romanian: Informaţiile preliminare sugerează existenţa unei posibile legături între prezenţa de mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX şi riscul crescut de formare a inhibitorilor sau de apariţie a reacţiilor acute de hipersensibilizare.
Latvian: Iepriekšēja informācija liek domāt, ka varētu būt sakarība starp liela apjoma delēcijas mutācijām pacienta faktora IX gēnā un paaugstinātu inhibitora veidošanās un akūtu hipersensitivitātes reakciju risku.
Romanian: Reacţii alergice/de hipersensibilitate
Latvian: Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
Romanian: Dacă apare o reacţie de tip alergic sau anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi un medic sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Latvian: Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc BeneFIX ievadīšana un jāizsauc ārsts vai neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Romanian: Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă (prin picurare) nu a fost evaluată, BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile sau administrat prin picurare.
Latvian: Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā (pilienu) infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem pret faktoru IX var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Romanian: Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într-un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
Latvian: Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces speciālā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.
Romanian: Asigurându-vă că pistonul seringii încă este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
Latvian: 13. Pārliecinoties, ka šļirces virzuļa kāts ir pilnībā nospiests, apgāziet flakonu otrādi.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Latvian: Pēc faktora IX produktu ievades pastāv trombembolisku gadījumu risks; skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Romanian: Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,234%
Latvian: Satur 5 ml 0,234 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Romanian: Tromboza
Latvian: Tromboze
Romanian: Inhibarea factorului IX
Latvian: Faktora IX inhibitoru veidošanās
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat.
Latvian: Infūzijai jāizmanto tikai pievienotais komplekts.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s-a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
Latvian: Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā Jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: Magyarország Pfizer Kft.
Latvian: Pfizer Kft.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Latvian: Ir ziņojumi arī par nefrotiskā sindroma rašanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
Romanian: 1 plasture
Latvian: • viens plāksteris
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul prezentat mai jos este conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (în funcţie de aparat, sistem sau organ şi de termenul preferat).
Latvian: Tabula (skatīt tālāk tekstā) ir sagatavota atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamiem terminiem).
Romanian: Este posibil să observaţi o modificare a dozei pe care o primiţi, la trecerea de la un medicament care conţine factor IX derivat din plasmă la BeneFIX.
Latvian: Jūs varat pamanīt, ka devas atšķiras, ja no plazmas atvasināto faktora IX produktu nomaināt pret BeneFIX.
Romanian: Apariţia inhibitorului
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu (sare)), în seringa preumplută.
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc tam, kad pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir izšķīdināts pilnšļircē esošajā šķīdinātājā (nātrija hlorīda (sāls) šķīdums).
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului în timp ce apăsaţi cu putere şi rotiţi seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se blochează.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci piestipriniet pie flakona adaptera: šļirces galu ievietojiet adaptera atvērumā, vienlaikus stingri spiežot un griežot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr savienojums nofiksējas.
Romanian: Vărsături; greaţă
Latvian: Vemšana; slikta dūša
Romanian: Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată, BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile sau administrat prin picurare.
Latvian: Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.
Romanian: Adolescenţi 12 până la < 18
Latvian: Pusaudži 12 līdz < 18
Romanian: 1500 UI
Latvian: 1500 SV
Romanian: Fiecare flacon de BeneFIX conţine nonacog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI.
Latvian: Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa nonakoga.
Romanian: Menţinând adaptorul în ambalaj, poziţionaţi adaptorul flaconului deasupra flaconului.
Latvian: Neizņemot adapteri no iepakojuma, flakona adapteri uzlieciet flakonam.
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea împreună cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora veidošanos (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Romanian: S-au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/seringa de administrare a BeneFIX.
Latvian: Ir ziņojumi par eritrocītu aglutināciju caurulītē/ šļircē, ievadot BeneFIX.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (h) Indice de recuperare (UI/dl per UI/kg)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Romanian: Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Romanian: Dacă observaţi o aglomerare a celulelor roşii de sânge în tub/seringă, aruncaţi toate aceste materiale (tub, seringă şi soluţia de BeneFIX) şi reluaţi administrarea utilizând un nou set.
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu aglutinācija caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk, izmantojot jaunu iepakojumu.
Romanian: Tabelul 1: Concentraţia de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
Latvian: BeneFIX daudzums 1ml sagatavotā šķīduma
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente privindtratamentul pacienţilor netrataţi anterior (pacienţi cărora nu li s-a administratniciodată anterior o perfuzie cu factor IX).
Latvian: Nav iegūtu pietiekamu datu par pacientu ārstēšanu, kas nav iepriekš ārstēti ar BeneFIX (pacienti, kas nekad iepriekš nav saņēmuši faktoraIXinfūzijas).
Romanian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Latvian: Tlf: +47 67 52 61 00
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului (sindrom nefrotic) ca urmare a dozelor mari de factor IX derivat din plasmă la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu), kas radušies pēc augstām no plazmas iegūtā faktora IX devām B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekš bijušām alerģiskām reakcijām.
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică
Latvian: • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens
Romanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Latvian: België /Belgique / Belgien
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
Latvian: Deva, kura aprēķināta, balstoties uz ķermeņa masu, iespējams, jākoriģē pacientiem ar nepietiekamu svaru vai lieko svaru.
Romanian: Hemoragii care pot pune viaţa în pericol
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
Romanian: Apăsaţi cu putere asupra ambalajului până când adaptorul se fixează la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris ar klikšķi iegulst vietā flakona galā tā, lai adaptera adata izdurtos caur flakona aizbāzni.
Romanian: Fără să îndepărtaţi seringa din adaptor, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Latvian: 11. Šļirci atstājot pievienotu adapterim, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris ir izšķīdis.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice la administrările ulterioare de factor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks, kā dēļ turpmāka faktora IX lietošana var būt problemātiska.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors IX;
Romanian: Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Latvian: Aktivētais faktors IX kombinācijā ar aktivēto faktoru VIII aktivē faktoru X. Rezultātā protrombīns pārveidojas par trombīnu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând respiraţia dificilă, dispneea, tumefierile, urticaria, urticaria generalizată, pruritul, senzaţia de constricţie toracică, bronhospasm, laringospasm, wheezing, hipotensiunea arterială, vedere înceţoşată şi anafilaxia.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, vispārēju nātreni, niezi, spiediena sajūtu krūtīs, bronhu spazmām, balsenes spazmām, svelpjošu elpu, hipotensiju, neskaidru redzi un anafilaksi.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234% g/v) în seringa preumplută (vezi şi pct. 3 al prospectului pentru instrucţiuni privind reconstituirea).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekcijām pagatavots ar pievienoto šķīdinātāju (0,234 % w/v nātrija hlorīda šķīdumu) pilnšļircē (norādījumus par pagatavošanu skatīt arī lietošanas instrukcijas 3. punktā).