FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, Méningo-encéphalite herpétique†,
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
French: Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l'hépatite B ont été peu fréquemment rapportées.
Slovak: Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) cytomegalovírové infekcie a reaktivované infekcie vírusom hepatitídy
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
French: Myopathie, douleur dorsale
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
French: des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
French: Hyperglycémie, perte de poids Perte de poids
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent:
Slovak: Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
French: Le TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
French: Diminution du TMZ d'un niveau de dosea
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
French: Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours.
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque du TMZ est administré chez ces patients.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
French: • faible taux de potassium dans le sang, prise de poids
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
French: Les gélules se présentent en sachet contenant 1 gélule.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
French: Comment conserver Temozolomide Accord ?
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
French: Asthénie, oedème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
French: • crises convulsives, tremblements ou mouvements brusques, paralysie partielle, trouble de la coordination et de l'équilibre, sensation du toucher altérée
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
French: Somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, rash, démangeaisons, perte de cheveux, perte de poids, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût, souffle court.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
French: ETIQUETTE POUR FLACONS
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
French: • ballonnement d'estomac, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
French: • faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
French: Témozolomide Accord doit être administré à jeun.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Slovak: b : TMZ sa má prerušiť, ak:
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
Slovak: Zvýšené močenie, inkontinencia moču
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, modification du goût
Slovak: Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras RT seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
French: • plaies ou ulcères dans la bouche, diarrhée, douleur à l'estomac, brûlure d'estomac, difficulté à avaler, bouche sèche
Slovak: • vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec le témozolomide.
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
French: • infections, infection des plaies, mal de gorge, infections fongiques dans la bouche, boutons de fièvre
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
French: Le TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
French: Élévations des enzymes hépatiques
Slovak: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
French: En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par Temozolomide devra prendre en compte le rapport bénéfice/risque pour chaque patient ainsi que le risque potentiel d'insuffisance hépatique fatale.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
French: Affections cutanées et du tissu sous-cutané Très fréquent:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant du TMZ de manière concomitante avec la RT pendant les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
French: • réduction du nombre des cellules sanguines,
Slovak: • zmeny v krvných bunkách
French: Diminution du taux des cellules sanguines.
Slovak: Zmeny v krvných bunkách
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE SACHETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
French: • saignement, rétention d'eau, jambes gonflées, caillots de sang
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
French: Hyperglycémie, prise de poids
Slovak: Hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
French: Faiblesse musculaire, arthralgie Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés très rarement.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa zaznamenali aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Accord initiallement à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") de chaque cycle, suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord; ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Slovak: Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Accord :
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord
French: Une gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médiament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
French: Affections psychiatriques Fréquent:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
French: Comment prendre Temozolomide Accord ?
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
French: Stomatite, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, bouche sèche
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
French: Si vous avez été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans témozolomide.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5): frekvencia laboratórnych nálezov 3. - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
French: Neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
French: Embolie pulmonaire, oedème, oedema périphérique
Slovak: Pľúcna embólia, edém, periférny edém
French: On ne sait pas si le TMZ est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un log rank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: Affections hématologiques et du système lymphatiques Très rare:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: • zona, symptômes pseudo-grippaux
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
French: Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les effets de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient du TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand le TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
French: • hémorragie cérébrale, hypertension, caillot de sang dans les poumons, gonflement
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent) Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10):
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
French: Stomatite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Marquage : laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), et hydroxyde de potassium.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
French: • impuissance sexuelle, saignement vaginal, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très frequent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Témozolomide 250mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 250 mg
French: taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « common toxicity criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
French: Patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Témozolomide 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 100 mg
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
French: Pneumonie, infection des voies aériennes hautes, congestion
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: Taux anormal des cellules sanguines, mal de tête, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit, fatigue.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
French: Qu'est-ce que Témozolomide Accord et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Témozolomide Accord 5 mg ont un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées "TMZ" sur la coiffe et "5" sur le corps avec une encre noire.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ" a na tele kapsuly „5".