FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Polish: Ośrodek leczenia przekaże pacjentowi specjalny pojemnik do utylizacji wszelkich pozostałości roztworów, zużytych strzykawek, igieł i pustych pojemników.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
Polish: Dwaj pozostali uczestnicy otrzymywali dawki do 30 j.m./kg i 33 j.m./kg.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.
Icelandic: Losaðu fylltu sprautuna frá búnaðinum.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
Polish: Bio Products Laboratory Ltd Teл.
Icelandic: Bio Products Laboratory Ltd Tfl:
Polish: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Lekarz zazwyczaj poda pacjentowi dawkę w formie liczby pełnych fiolek, które dostarczają najlepszą dla niego dawkę.
Icelandic: Læknirinn gefur yfirleitt upp skammtinn í fjölda af fullum hettuglösum sem nægja fyrir skammtinn sem hentar þér best.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Icelandic: Storkuþætti X er umbreytt úr óvirka forminu yfir í virka formið (storkuþátt Xa) með því að kljúfa 52-leifa peptíð frá þungu keðjunni.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień.
Icelandic: Sjúklingar með skort á storkuþætti X hafa ekki nægilegt magn af storkuþætti X til að blóð þeirra geti storknað eðlilega, sem veldur of mikilli blæðingu.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika X (tj. wyjściowego poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Polish: Wszystkim dzieciom podano jeden wlew produktu Coagadex; średnia dawka i mediana dawki wynosiły 31,7 j.m./kg (zakres od 24,6 do 38,8 j.m./kg), a wszystkie odnotowane oceny skuteczności skategoryzowano jako doskonałe.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
Polish: Zalecana dawka 25 j.m./kg produktu Coagadex w celu leczenia krwawienia była utrzymywana w trakcie badania dla 14 z 16 uczestników.
Icelandic: Ráðlagða skammtinum af 25 a.e./kg Coagadex til að meðhöndla blæðingu var haldið meðan á rannsókninni stóð hjá 14 af 16 einstaklingum.
Polish: Lekarz poinformuje, czy takie zastosowanie jest odpowiednie dla danego pacjenta, a jeżeli tak, zaleci odpowiednią dawkę.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
Polish: Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych lub epizodów krwawienia zagrażających życiu.
Icelandic: Nákvæm stjórnun uppbótarmeðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir eða lífshættuleg blæðingaköst.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með myndun þessara mótefna, og sérstaklega fyrir aðgerð.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingasjúkdóma.
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Icelandic: Þyrlaðu hettuglasinu varlega til að tryggja að duftið sé vel blandað.
Polish: W przypadku, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się pewne działania, które mają zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til viðtakenda.
Polish: Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex.
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
Polish: Postępować zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa przy podawaniu leku.
Icelandic: öryggisreglum til að gefa lyfið.
Polish: Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca urządzenia.
Icelandic: Fjarlægðu ytri plastumbúðirnar af yfirfærslubúnaðinum og hentu þeim, gættu þess að snerta ekki óvarinn enda búnaðarins.
Polish: Skuteczność produktu Coagadex w leczeniu epizodów krwawienia była oceniania przez uczestnika i/lub badacza dla każdego nowego epizodu krwawienia przy użyciu określonej wstępnie, dotyczącej krwawienia porządkowej skali oceniającej z podziałem na ocenę doskonałą, dobrą, słabą i na brak możliwości oceny.
Icelandic: Verkun Coagadex við meðferð á blæðingaköstum var metin af einstaklingnum og/eða rannsakandanum fyrir hvert nýtt blæðingakast með fyrirfram ákveðnum blæðingasértækum raðkvarða með matinu framúrskarandi, gott, lélegt og ekki hægt að meta.
Polish: Przed przyjęciem tego leku w domu pacjent powinien zostać przeszkolony przez pracownika służby zdrowia w zakresie wykonywania wstrzyknięć.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með lyfinu heima, ættir þú að hafa fengið þjálfun í því hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Icelandic: 16 mars 2016.
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Icelandic: Inndælingin skal endurtekin eftir þörfum til að stöðva blæðinguna.
Polish: Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Endurtaktu þetta skref fyrir hettuglasið með leysinum.
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Icelandic: Til að auka magn storkuþáttar X í blóðvökva úr 15 a.e./dl í 90 a.e./dl hjá 70 kg sjúklingi, er viðeigandi skammtur:
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Icelandic: Dældu inn venjulegum skammti þegar þú manst eftir því og haltu síðan áfram skömmtuninni samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Coagadex w postępowaniu okołooperacyjnym było oceniane u pięciu uczestników w wieku od 14 do 59 lat, u których występowała choroba o natężeniu łagodnym (n=2), umiarkowanym (n=1) i ciężkim (n=2) i którzy zostali poddani łącznie siedmiu zabiegom chirurgicznym.
Icelandic: Öryggi og verkun Coagadex við stjórnun í skurðaðgerð var metið hjá fimm einstaklingum á aldrinum 14 til 59 ára með vægan (n = 2), miðlungs alvarlegan (n = 1) eða alvarlegan (n = 2) sjúkdóm, sem fóru í samtals sjö skurðaðgerðir.
Polish: Podobnie, połączenie wartości t½ podczas wizyty wyjściowej i powtórnej oceny PK pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej t½ 29,36 godzin.
Icelandic: Á sama hátt gáfu sameinuð t½ gildi við upphafsheimsóknina og endurtekna PK matið heildarmargfeldismeðaltal fyrir t½ sem var 29,36 klst.
Polish: Średnie (CV%) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 0,504 (17,2) j.m./ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Polish: Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
Polish: 70 kg x 90 j.m./dl/{[2 j.m./dl]/[j.m./kg]} = 3150 j.m.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
Icelandic: Ef þú gefur þér meira Coagadex en læknirinn ávísaði, er hugsanlegt að þú gætir fengið blóðtappa.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Polish: Zasadniczo dawki stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat są większe od dawek stosowanych u starszych dzieci i młodzieży, które powinny być zgodne z obliczeniami dla dorosłych.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
Polish: Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania.
Icelandic: Þú getur leyst Coagadex upp með því að nota nálarlausa Mix2Vial yfirfærslubúnaðinn sem fylgir með í hverjum pakka.
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex Jak stosować lek Coagadex
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Coagadex Hvernig nota á Coagadex
Polish: Zaleca się, by poziom czynnika X we krwi pacjenta był utrzymywany powyżej 50 jednostek/dl.
Icelandic: Mælt er með því að magni storkuþáttar X í blóðinu sé haldið yfir 50 einingar/dl.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að áætla skammtinn með því að nota útreikningana hér að ofan, skal alltaf framkvæma viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu ef mögulegt er, t.d. raðprófanir á storkuþætti X, til leiðbeiningar við skammtaaðlögun.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ráðfærðu þig alltaf við lækninn áður en þú ákveður að hætta meðferðinni.
Polish: Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Polish: W ramach postępowania prewencyjnego podano w sumie 184 wlewy produktu Coagadex.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
Polish: Nie używać wody do wstrzykiwań, jeżeli widoczne są cząsteczki.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Wymagana dawka zostanie obliczona przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
Polish: W poniższych przykładach przyjęto, że wyjściowy poziom czynnika X pacjenta wynosi <1 j.m./dl:
Icelandic: Eftirfarandi dæmi gera ráð fyrir að magn storkuþáttar X við upphafsgildi sé <1 a.e./dl:
Polish: - Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf.
Polish: LUB
Icelandic: eða
Polish: lub
Icelandic: EÐA
Polish: Powtarzać w odstępach dobowych do czasu ustąpienia krwawienia.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
Polish: Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik X pochodzenia ludzkiego.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega eða ítrekað lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum.
Polish: Profilaktyka epizodów krwawienia W trzecim badaniu oceniano stosowanie produktu leczniczego Coagadex w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u dziewięciorga dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Coagadex er ætlað öllum aldurshópum.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym uczestnik otrzymał około 80 j.m./kg produktu Coagadex w leczeniu krwawienia.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik ofskömmtunar fyrir slysni í klínískum rannsóknum, þar sem einstaklingur fékk u.þ.b. 80 a.e./kg af Coagadex til að meðhöndla blæðingu.
Polish: Coagadex zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Icelandic: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Polish: Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).
Icelandic: Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna (fljótandi hluta blóðsins).
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
Icelandic: Af 208 blæðingaköstum sem voru meðhöndluð með Coagadex, voru 187 blæðingaköst hjá 15 einstaklingum metin m.t.t. verkunar.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczono ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, - badanie każdej partii i puli osocza pobranej od dawców pod kątem występowania oznak wirusów/zakażeń, - wprowadzenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza kroków mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Icelandic: - vandað val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga það á hættu að bera með sér sýkingar séu útilokaðir, - prófanir á hverri blóðgjöf og blóðvökvasafni til að leita að merkjum um veirur/sýkingar, - ráðstafanir við vinnslu blóðs og blóðvökva til þess að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Polish: Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur verið að nota of mikið, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og auðið er.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er manna storkuþáttur X.
Polish: Proponowana dawka początkowa w profilaktyce u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 25 j.m./kg dwa razy w tygodniu, przy czym wielkość dawki i częstość podawania należy dostosowywać według wskazań klinicznych.
Icelandic: > 12 ára er 25 a.e./kg tvisvar í viku og aðlaga skal skammtastærðir og skammtabil samkvæmt klínískum ábendingum.
Polish: Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioworuchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwowano rzadko przy leczeniu hemofilii innego typu, lecz mogą one w pewnych przypadkach rozwinąć się w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem getur m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við meðferð annarra sjúklinga með dreyrasýki og hafa í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Polish: Średnia wielkość dawki na wlew i dawka całkowita produktu Coagadex wyniosły odpowiednio 25,4 j.m./kg i 30,4 j.m./kg.
Icelandic: Meðaltalsskammtur í hverju innrennsli og heildarskammtur Coagadex var 25,4 a.e./kg og 30,4 a.e./kg, í sömu röð.
Polish: Kontrola epizodów krwawienia
Icelandic: Stjórnun blæðingakasta
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów natychmiast przerwali stosowanie produktu i skontaktowali się z lekarzem.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram, skal ráðleggja þeim að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Icelandic: 12 ára og eldri er hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu:
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið að nota of mikið, skaltu stöðva inndælinguna og láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á blæðingasjúkdómum skal hefja meðferðina.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub z osadami.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
Icelandic: PK heimsóknina (a.m.k. 6 mánuðum síðar) var jafngild þeirri í upphafi, þar sem endurteknu/upphafshlutföllin fyrir allar lyfjahvarfabreytur voru á bilinu 90% til 110%.
Polish: Średnia (CV%) dla obszaru pod krzywą (AUC 0-144h) wyniosła 17,1 (21,0) j.m.h/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir flatarmál undir ferli (AUC0-144 klst.) var 17,1 (21,0) a.e.klst./ml.
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
Icelandic: Lyfin leyst upp fyrir notkun
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Icelandic: Hettuglösin skulu hafa náð stofuhita (ekki hærri en 30oC) áður en flettilokið er fjarlægt af hettuglasinu með stofninum.
Polish: Mediana dawki profilaktycznej na pacjenta wynosiła 39,60 j.m./kg (średnia 38,76 j.m./kg), a zakres od 18.0 do 47,3 j.m./kg.
Icelandic: Fyrirbyggjandi miðgildisskammtur fyrir hvert innrennsli var 39,60 a.e./kg (meðaltal 38,76 a.e./kg) og var á bilinu 18,0 til 47,3 a.e./kg.
Polish: Coagadex.
Icelandic: á Coagadex
Polish: Bezbarwny lub lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Icelandic: Tær eða örlítið perlulituð lausn ætti að fást eftir innan við 1 mínútu (5 mínútur að hámarki).
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Icelandic: Flettu af lokinu á pakkanum með yfirfærslubúnaðinum en láttu búnaðinn vera í pakkanum.
Polish: Połączenie wartości IR30min dla FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=9) i powtórnej oceny PK (n=9) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR wynoszącej 1,74 (zakres 1,3 - 2,2) j.m./dl na podaną j.m./kg (n=9).
Icelandic: Sameinuð IR30mín gildi fyrir FX: C við upphafsheimsóknina (n = 9) og endurtekna PK matið (n = 9) gáfu heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR sem var 1,74 (á bilinu 1,3-2,2) a.e./dl á hverja a.e./kg sem gefin var (n = 9).
Polish: Podejmowane działania uznaje się za skuteczne dla następujących wirusów: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar virkar gegn eftirfarandi veirum: alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru, lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Następnie trombina działa na rozpuszczalny fibrynogen i czynnik XIII, tworząc usieciowany skrzep fibrynowy.
Icelandic: Trombín tengist síðan leysanlegu fíbrínógeni og storkuþætti XIII til að mynda víxltengda fíbrínstorku.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko zakrzepu z zatorami.
Icelandic: Möguleiki er á segareki við ofskömmtun.
Polish: Po: Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
Icelandic: Fyrstu dagana eftir aðgerðina verður styrkur storkuþáttar X í blóðvökva mældur reglulega.
Polish: Po zabiegu: dawka wymagana do utrzymania stężenia czynnika X w osoczu na minimalnym poziomie 50 j.m./dl do czasu, aż pacjentowi przestanie zagrażać ryzyko krwawienia w związku z zabiegiem chirurgicznym.
Icelandic: Skömmtun eins og nauðsyn krefur til að viðhalda magni storkuþáttar X í blóðvökva að lágmarki 50 a.e./dl þar til einstaklingurinn er ekki lengur í hættu af blæðingu vegna skurðaðgerðar.