FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Slovak: - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV). - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
English: Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39%) or III (160/277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4%) or IV (9/277, 3%) at baseline.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň
English: In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Slovak: Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní liečbou alfablokátormi ešte pred začatím liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, vomiting, infection of the throat, fever, diarrhoea, flu and nosebleed.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy, vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID,
Slovak: dyn.sec/cm5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg
English: Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Slovak: Sildenafil je metabolizovaný predovšetkým hepatálnymi mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná metabolická cesta) a CYP2C9 (vedľajšia metabolická cesta).
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets sildenafil
Slovak: Granpidam 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
English: Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing >20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou > 20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
English: In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed.
Slovak: V týchto štúdiách sa u sledovanej populácie pozoroval dodatočný priemerný pokles systolického a diastolického tlaku krvi v ľahu o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, resp.
English: Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were nausea, increased erections, pneumonia and runny nose.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.
English: The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET testing in the combined dose groups (Table 2).
Slovak: Primárnym cieľom v skupinách s kombinovanou dávkou bola percentuálna zmena spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) od začiatku liečby po 16. týždeň korigovaná voči placebu, hodnotená spiroergometrickým (CPET) testom (tabuľka 2).
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9%, 3.0% and 8.5% respectively, compared to 2.9% with placebo.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby u pacientov liečených sildenafilom v dávkach 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bola 2,9
English: - have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Slovak: Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie.
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Slovak: %), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s artériovou hypertenziou poklesol systolický tlak oproti východiskovej hodnote v priemere o 9,4 mmHg a diastolický o 9,1 mmHg.
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Slovak: Po uvedení sildenafilu na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Slovak: %) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
English: The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
Slovak: %) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR)
English: Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Slovak: Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 10 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 24, 53 a 85 ng/ml.
English: - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Granpidam a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
English: High dose (n=27)
Slovak: Vysoká dávka (n =
English: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spain or
Slovak: Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
English: Not known rash
Slovak: Neznáme vyrážka
English: Mean baseline peak volume of oxygen consumed (VO2) values were comparable across the sildenafil treatment groups (17.37 to 18.03 ml/kg/min), and slightly higher for the placebo treatment group (20.02 ml/kg/min).
Slovak: (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
English: In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients >20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients >45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients >45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Slovak: 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov s PAH sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri časti 4.2, a 4.4).
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
English: Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesium stearate
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza (5cp)
English: Medium dose (n=26)
Slovak: Stredná dávka (n =
English: Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%].
Slovak: %] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37 %, chirurgická korekcia 30
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Slovak: V troch špecifických liekových interakčných štúdiách sa pacientom s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) stabilizovanou na liečbe doxazosínom súbežne podával alfablokátor doxazosín (4 mg, resp.
English: Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Slovak: Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 20 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 49, 104 a 165 ng/ml.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Slovak: Veľmi časté hnačka, dyspepsia
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u >
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on sildenafil compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
Slovak: %) u sildenafilu v porovnaní s placebom boli bolesti hlavy, návaly tepla, dyspepsia, hnačka a bolesť v končatinách.
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne a v observačnej štúdii hlásené prípady zriedkavého ochorenia, neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (pozri časť 4.8).
English: - have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
Slovak: - máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa). - máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
English: For class II and class III, placebo corrected increases of 49 metres (p = 0.0007) and 45 metres (p = 0.0031) were observed respectively.
Slovak: Pre stupeň II a III predstavovalo zlepšenie po korekcii na placebo 49 metrov (p =
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
English: Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením pečene (stupeň
English: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Granpidam, ak: - máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spain
Slovak: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
English: - have a severe heart problem.
Slovak: - máte závažné postihnutie srdca. - vaše srdce pumpuje nedostatočne.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Slovak: U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg. U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
Slovak: V skupinách pacientov s vysokou a strednou dávkou boli zobrazené zmeny mPAP od začiatku sledovania v porovnaní s placebom o -3,5 mmHg (95 % Cl: -8,9, 1,9) a o7,3 mmHg (95%
English: Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26%) or III (175/267, 66%); fewer patients were Class I (3/267, 1%) or IV (16/267, 6%) at baseline; for a few patients (5/267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Slovak: %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets are also provided in PVC/Alu perforated unit dose blister packs containing 15x1, 90x1 and 300x1 tablets.
Slovak: Al perforovaný blister baleniach obsahujúcich 15x1, 90x1 a 300x1 tabliet.
English: Ear and labyrinth disorders Common vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33% (95% CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Slovak: % Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
English: Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Slovak: U niektorých pacientov sa jednu hodinu po podaní dávky 100 mg sildenafilu pri použití Farnsworthovho-Munsellovho testu so 100 farebnými odtieňmi pozorovali mierne a prechodné rozdiely v rozlišovaní farieb (modrá/zelená).
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť sildenafilu súčasne podávaného s inými terapeutickými modalitami na pľúcnu artériovú hypertenziu (napr. ambrisentanom, iloprostom).
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%).
Slovak: %, 36 % a 42 % osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Slovak: Neznáme nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION)
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Slovak: % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil
Slovak: Granpidam 20 mg tablety sildenafil
English: HA1 4HF
Slovak: (E464)
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Slovak: Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vzdialenosti dosiahnutej pri 6-minútovej chôdzi (6MWD) v 12. týždni liečby.
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Slovak: Z pacientov liečených sildenafilom, ktorí boli v rámci svojho stupňa vývoja schopní vykonať spiroergometrické vyšetrenie CPET, 59/114 pacientov (52
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne hlásené prípady porúch zraku.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Slovak: Zlepšenie sa pozorovalo pri srdcovom indexe vo všetkých troch skupinách so sildenafilom v porovnaní s placebom, a to o 10
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/hydroxidu hlinitého).
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Slovak: Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vo vzdialenosti dosiahnutej pri 6-minútovom teste chôdze v 16. týždni liečby.
English: Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Slovak: Granpidam je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene (stupeň
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Slovak: Keďže sildenafil je pevne viazaný na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
English: 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou KaplanovýchMeierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
English: A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej paralelné skupiny s rôznym rozsahom dávok bolo celkovo liečených celkovo 234 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) at initiation.
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované: ťažké poškodenie pečene, nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
English: The PAH patients included those with primary PAH, and PAH associated with connective tissue disease.
Slovak: PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečených skupín: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg alebo sildenafil 80 mg trikrát denne.
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group
Slovak: VO2 oproti vstupnému vyšetreniu, korigovaná voči placebu
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were <7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Slovak: 17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Slovak: Granpidam 20 mg filmom obalené tablety
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Slovak: U detí a dospievajúcich s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Slovak: % a o 79 % u jedincov s ťažkým poškodením obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.