FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse Dapagliflozin 10 mg zeigte Nicht-Unterlegenheit gegenüber Placebo für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (einseitiger p-Wert < 0,001).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg pokazao se neinferiornim placebu s obzirom na objedinjenu mjeru ishoda koja je uključivala smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar (jednostrani p < 0,001).
German: In Woche 52 betrugen die adjustierten mittleren Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -2,56 kg bzw. -3,50 kg im Vergleich zu Placebo.
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -2,56 kg odnosno -3,50 kg.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die adjustierte mittlere Veränderung der mittleren Amplitude der Glucose-Schwankungen für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) bzw. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 24 (p < 0,0001).
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene srednje amplitude odstupanja razine glukoze uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) odnosno -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
German: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Croatian: A. Tel: +34 91 301 91 00
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie zum Vergleich von Dapagliflozin und Glipizid als Add-on-Therapie mit Metformin in Woche 52 (LOCF
Croatian: Rezultati ispitivanja kontroliranog aktivnim lijekom u kojem su se uspoređivali dapagliflozin i glipizid pridodani metforminu nakon 52 tjedna (LOCF
German: • Das Risiko einer DKA ist bei einer Behandlung mit Dapagliflozin erhöht.
Croatian: • Kod liječenja dapagliflozinom povećan je rizik od DKA.
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien, führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Woche 24 zu einer Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert um -3,7 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg beim systolischen und -0,5 mmHg beim diastolischen Blutdruck in der Placebo-Gruppe.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, u 24. tjednu se kao posljedica primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg sistolički krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost promijenio za -3,7 mmHg, a dijastolički za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 2 i uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi,
German: Die mittlere eGFR betrug 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % der Patienten hatten eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, und
Croatian: Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% bolesnika imalo je eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a njih 30,3% imalo je mikroalbuminuriju ili makroalbuminuriju (omjer albumina i kreatinina u mokraći ≥ 30 i ≤ 300 mg/g odnosno > 300 mg/g).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 3), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 3) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
German: beim Typ-1-Diabetes ist das Risiko höher - das liegt daran, dass Ihr Körper kaum Insulin produziert und eine diabetische Ketoazidose bei einer plötzlichen Verringerung der Insulindosis auftreten kann (wie z. B. bei versäumten Insulin-Injektionen oder Problemen mit Ihrem Insulin Pen oder der Insulinpumpe).
Croatian: • Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze razlikuje se ovisno o vrsti šećerne bolesti: - kod šećerne bolesti tipa 2 javlja se rijetko - kod šećerne bolesti tipa 1 rizik je veći jer tijelo gotovo uopće ne proizvodi inzulin pa se dijabetička ketoacidoza može javiti kod naglog smanjenja doze inzulina (primjerice, u slučaju propuštenih injekcija inzulina ili problema s inzulinskom brizgalicom ili pumpom).
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZenecaAB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AstraZeneca AB
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll
Croatian: Uzimanje lijeka
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 4), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 4) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
German: In der Verlängerungsperiode wurden die HbA1c-Reduktionen bis Woche 102 aufrechterhalten (-0,61 % und -0,17 % adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo).
Croatian: U razdoblju nastavka ispitivanja, sniženje HbA1c održalo se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti iznosila je -0,61% kod primjene 10 mg dapagliflozina, a -0,17% kod placeba).
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität stellen einen integralen Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes dar.
Croatian: Sastavni dijelovi liječenja šećerne bolesti tipa 2 su i poboljšanje regulacije glikemije i smanjenje pobola i smrtnosti od kardiovaskularnih bolesti.
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 in Woche 24
Croatian: Rezultati nakon 24. tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin als Monotherapie in Woche 24 (LOCF
Croatian: Tablica 3. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina kao monoterapije nakon 24 tjedna (LOCF
German: Dapagliflozin 10 mg + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Edistride bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin mit einer medianen Expositionszeit von 48 Monaten wurden DKA-Ereignisse bei 27 Patienten in der Dapagliflozin-10-mg-Gruppe und bei 12 Patienten in der Placebogruppe berichtet.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, u kojem je medijan izloženosti lijeku iznosio 48 mjeseci, slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA) prijavljeni su u 27 bolesnika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg te 12 bolesnika koji su primali placebo.
German: Edistride 10 mg Tabletten Dapagliflozin
Croatian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
German: Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 81 (0,9 %) bzw. 70 (0,8 %) in der Dapagliflozin- bzw. Placebogruppe berichtet.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji prijavljeni su kod 81 (0,9%) bolesnika liječenog dapagliflozinom te 70 (0,8%) onih koji su primali placebo.
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% češće te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
German: Die Reduktionen des HbA1c-Wertes im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für 10 mg bzw. Placebo).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju metforminom sniženja HbA1c održala su se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dozu dapagliflozina od 10 mg iznosila je -0,78%, a za placebo 0,02%).
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin (allein oder mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln) in Woche 24 (LOCF
Croatian: Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji s inzulinom (samostalno ili s peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze) nakon 24 tjedna (LOCF
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Monotherapie, in der Add-on-Therapie mit Metformin oder in der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) war die Häufigkeit von leichten Hypoglykämie-Ereignissen bei einer Behandlung bis zu 102 Wochen innerhalb der Behandlungsgruppen, einschließlich der Placebogruppe, ähnlich (< 5 %).
Croatian: U ispitivanjima u kojima je dapagliflozin primijenjen kao monoterapija, kao dodatak metforminu ili kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina), učestalost blažih epizoda hipoglikemije bila je podjednaka (< 5%) u svim ispitanim skupinama, uključujući i onu koja je primala placebo do 102. tjedna liječenja.
German: NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 5 mg
Croatian: NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 5 mg
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Edistridemit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti za plodnost.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 9).
Croatian: Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno (Tablica 9.).
German: Zucker im Harn
Croatian: Ketoni u mokraći
German: Die einmal tägliche Behandlung mit Dapagliflozin führte im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktionen des HbA1c-Wertes (Tabelle 3).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 3).
German: In der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,30 % bzw. 0,38 % in Woche 48.
Croatian: U 48. tjednu, kada su bili dodani sitagliptinu (sa ili bez metformina), prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg je bila -0,30%, a za placebo 0,38%.
German: Die einmal tägliche Behandlung mit Dapagliflozin führte im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktionen des HbA1c-Wertes (Tabelle 2).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom jedanput na dan rezultiralo je statistički značajnim (p < 0,0001) sniženjem HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2).
German: Bei Personen, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, blieb die Insulin-Dosis mit einer mittleren Dosis von 76 IU/Tag in Woche 48 und 104 im Vergleich zum Ausgangswert stabil.
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch Dapagliflozin führt bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus auch zu einer osmotischen Diurese und einer Erhöhung der Harnmenge.
Croatian: Ovo izlučivanje glukoze mokraćom potaknuto dapagliflozinom dovodi i do osmotske diureze i povećanja volumena mokraće u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi DKA, uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
German: Metformin ≥ 1500 mg/Tag; Sitagliptin 100 mg/Tag LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel
Croatian: 2sitagliptin 100 mg/dan LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward) Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) im Plasma betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
German: Ergebnisse von zwei Placebo-kontrollierten, klinischen Studien mit Dapagliflozin in Ergänzung zu Insulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus in Woche 24
Croatian: Tablica 11. Rezultati u 24. tjednu dvaju placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka inzulinu u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1
German: Vom Ausgangswert bis Woche 24 betrugen die statistisch signifikanten Erhöhungen des Prozentsatzes an Glucose-Messwerten, die in den Bereich von > 70 mg/dl bis ≤ 180 mg/dl fielen, für Dapagliflozin 5 mg im Vergleich zu Placebo +9,11 % bzw. +9,02 % in den beiden Studien (p < 0,0001).
Croatian: U usporedbi s placebom, uz dapagliflozin u dozi od 5 mg je u 24. tjednu tih dvaju ispitivanja zabilježeno statistički značajno povećanje početnog postotka očitanih vrijednosti glukoze unutar raspona od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl, koje je iznosilo +9,11% odnosno +9,02% (p < 0,0001).
German: *p < 0,001, **p < 0,01. p-Werte sind alle adjustierte p-Werte für Multiplizität.
Croatian: P-vrijednosti su sve p-vrijednosti prilagođene za multiplicitet.
German: Wenn der Wert Ihrer Ketonkörper im Blut über1,5 bis zu 3,0 mmol/list (oder der Wert der Ketonkörper im Urin ++), bekommenSie möglicherweise gerade eine diabetische Ketoazidose.
Croatian: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi veća od 1,5 mmol/l, ali ne premašuje 3,0 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „++"), moguće je da se razvija dijabetička ketoacidoza.
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
Croatian: Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na glipizid + metformin c
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 8).
Croatian: Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno (Tablica 8.).
German: Auf einen Volumenmangel hinweisende Reaktionen (einschließlich Berichte von Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden im Sicherheitspool der 13 Studien bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, reakcije koje ukazuju na depleciju volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo.
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Croatian: Četiri situacije zahtijevaju posebnu pozornost:
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Croatian: Prije toga razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Croatian: Pridržavajte se pažljivo uputa liječnika.
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kad je to moguće, treba razmotriti alternativu kao što je azitromicin.
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Croatian: Opažena razlika (95% CI)
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno nisu poznate.
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije su predviđene.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Croatian: Edurant se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
German: Woche 240 N = 32
Croatian: Tjedan 240 N=32
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Croatian: Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Croatian: Tipično se takve reakcije primijete unutar prvih tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Croatian: To bi moglo povećati rizik od razvoja otpornosti virusa.
German: Rekombinante klinische Isolate
Croatian: Rekombinantni klinički izolati
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu s 30 tableta.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Croatian: Najčešće mutacije bile su iste kod analiza u 48. i 96. tjednu.
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
Croatian: Rezistencija je bila definirana kao pojava bilo kakve mutacije povezane s rezistencijom kod neuspjeha.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati EDURANT a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Tablica interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
German: EDURANT enthält Lactose
Croatian: EDURANT sadrži laktozu
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, jer postoji mogućnost da se dijete zarazi HIV-om putem majčinog mlijeka.
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Croatian: Uzima se u sklopu liječenja koje smanjuje količinu virusa u krvi.
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Croatian: Kada se EDURANT uzimao samo s hranjivim proteinskim napitkom, izloženost je bila 50% niža nego kad se uzimao s obrokom.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom, bez žvakanja ili drobljenja.
German: häufig verminderter Appetit erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Croatian: često smanjen apetit povišeni trigliceridi (natašte)
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Croatian: Učinci na elektrokardiogram
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Croatian: Virološki neuspjeh i razvoj rezistencije
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Croatian: N=broj ispitanika po liječenoj skupini.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei
Croatian: Potrebno je razmotriti alternative, osobito za dugotrajnu primjenu.
German: Die Patienten nahmen die Arzneimittel im Median 63,5 Wochen lang ein.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Croatian: U pasa su zabilježeni učinci slični kolestazi.