FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral tuleb vajadusel annustamine edasi lükata või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Die Transaminasenerhöhungen waren im Allgemeinen vorübergehender Natur, mit maximalen Erhöhungen an Tag 8 nach der Verabreichung und nachfolgender Erholung auf Grad 1 oder weniger vor dem nächsten Zyklus.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul mööduv, maksimaalne 8. päeval pärast ravi manustamist ning taandus seejärel 1. raskusastmeni või alla selle enne järgmist tsüklit.
German: Die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung soll mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: • Atemprobleme: Kadcyla kann zu schwerwiegenden Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen.
Estonian: • Hingamisprobleemid: Kadcyla võib põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme, nagu hingeldus (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades) ja köha.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Estonian: Kui te lõpetate Kadcyla-ravi Ärge lõpetage ravi selle ravimiga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in Kombination mit Chemotherapie verabreicht werden.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
German: Unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit betrug die Inzidenz von Ereignissen von Grad 3 oder 4 (< 50.000/mm3) bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten mit MBC 8,7 % und 5,7 % bei Patienten mit EBC.
Estonian: Rassist sõltumata oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (< 50 000/mm esinemissagedus trastuzumabemtansiini saanud MBC-ga patsientide seas 8,7% ja EBC-ga patsientide seas 5,7%.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, können die Durchstechflaschen mit zubereiteter Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, võib kontsentraati hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisänderung Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise juhised Annuse muutmised EBC-ga patsientidel
German: • Neurologische Probleme: Kadcyla kann die Nerven schädigen.
Estonian: • Närvisüsteemi probleemid: Kadcyla võib põhjustada närvikahjustust.
German: Die Infusionsstelle sollte während der Infusion engmaschig in Bezug auf eine mögliche Infiltration in das subkutane Gewebe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
German: Allgemeine Risikofaktoren für kardiale Ereignisse und solche, die in adjuvanten Brustkrebs-Studien mit Trastuzumab-Behandlung identifiziert wurden, beinhalten: fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrige LVEF-Ausgangswerte (< 55 %), niedrige LVEF-Werte vor oder nach der Anwendung von Paclitaxel in der adjuvanten Phase, vorherige oder gleichzeitige Anwendung von antihypertensiven Arzneimitteln, vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin und ein hoher BMI (> 25 kg/m²).
Estonian: Südame häirete üldised riskifaktorid ja rinnanäärmevähi trastuzumab-adjuvantravi uuringutes tuvastatud riskifaktorid on kõrgem vanus (> 50 aastat), madalad ravieelsed LVEF väärtused (< 55%), madalad LVEF väärtused enne või pärast paklitakseeli kasutamist adjuvantravina, antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine, eelnev antratsükliinravi ja kõrge KMI (> 25 kg/m2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
German: • Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil.
Estonian: • Valmis infusioonilahusena on Kadcyla stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
German: OS (Overall Survival): Gesamtüberleben; PFS (progression free survival): progressionsfreies Überleben; ORR (objective response rate): objektive Ansprechrate; OR (objective response): objektives Ansprechen; IRC (Independent Review Committee): unabhängiges Kontroll Komittee; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall * Stratifiziert nach: geographischer Region (USA, Westeuropa, andere), Anzahl chemotherapeutischer Vorbehandlungen gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumorerkrankung (0 - 1 vs. > 1) und viszerale bzw. nicht viszerale Erkrankung.
Estonian: OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; ORR: objektiivse ravivastuse määr; OR: objektiivne ravivastus; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseeritud maailma piirkonna (Ameerika Ühendriigid, Lääne-Euroopa, muu), lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud keemiaravi skeemide arvu (0...1 vs > 1) ning vistseraalse vs mittevistseraalse haiguse järgi.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt worden sind.
Estonian: Kui teil tekib mõni kõrvaltoime pärast Kadcyla-ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja öelge neile, et olete saanud ravi Kadcyla'ga.
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Estonian: Tabelis 3 on toodud MBC uuringute (N=1871; trastuzumabemtansiini tsüklite arvu mediaan oli 10) ja uuringu KATHERINE (N=740; tsüklite arvu mediaan oli 14) kogu raviperioodi jooksul saadud liitandmed.
German: Fälle von Blutungsereignissen mit tödlichem Verlauf wurden sowohl bei MBC als auch EBC beobachtet.
Estonian: Nii MBC kui EBC korral on täheldatud surmaga lõppenud verejookse.
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Estonian: Täheldatud on ka kumulatiivset toimet transaminaasidele (1.-2. raskusastme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusuga patsientide protsent suureneb järgnevate tsüklite puhul).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer unvermeidbar ist, sollten Sie eine Verzögerung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin in Betracht ziehen, bis die starken CYP3A4-Hemmer aus dem Blutkreislauf eliminiert sind (ungefähr 3 Eliminations-Halbwertszeiten der Inhibitoren).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb võimalusel kaaluda trastuzumabemtansiin-ravi edasi lükkamist, kuni tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid ei leidu enam vereringes (vastab inhibiitorite ligikaudu 3 eliminatsiooni poolväärtusaja pikkusele ajale).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb ravi katkestada kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
German: Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, millega võib kaasneda tõsiste kõrvaltoimete tekkeoht rinnapiimatoidul imikutel, peavad naised lõpetama rinnaga toitmise enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
German: • Kontrollarm (Lapatinib plus Capecitabin): Lapatinib 1.250 mg/Tag oral einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 1 - 14 eines 21
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
German: Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal muss folgende Kerninformationen enthalten:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
German: In klinischen Studien hatten die eingeschlossenen Patienten vor Therapiebeginn eine LVEF von ≥ 50 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu.
German: Fatigue, Fieber, Asthenie
Estonian: Väsimus, palavik, asteenia
German: Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.
Estonian: Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.
German: Die Merkmale der Patienten und Tumoren vor Therapiebeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Estonian: Ravieelsed patsiendi ja kasvaja tunnused olid ravigruppide vahel hästi tasakaalus.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Estonian: Kui te unustate Kadcyla manustamise visiidile minna või visiit jääb vahele, leppige niipea kui võimalik kokku järgmise visiidi aeg.
German: Die Größenordnung des Effekts dieser Kovariaten auf die Exposition mit Trastuzumab Emtansin lässt jedoch darauf schließen, dass diese Kovariaten wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Trastuzumab Emtansin haben.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabemtansiini ekspositsioonile lubab arvata, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini ekspositsioonile.
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Estonian: Uuringurühmades olid sarnased kasvaja prognostilised tunnused, sealhulgas hormoonretseptorite staatus (positiivne: 72,3%, negatiivne: 27,7%), kliiniline staadium haiguse diagnoosimise ajal (mitteopereeritav: 25,3%, opereeritav: 74,8%) ja preoperatiivse ravi järgne haigusest haaratud lümfisõlmede staatus (lümfisõlmede haaratus: 46,4%, lümfisõlmede haaratus puudus või ei hinnatud: 53,6%).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt auf keinen Unterschied bezüglich der TrastuzumabEmtansin-Exposition, basierend auf dem Krankheitsstatus (adjuvantes vs. metastasiertes Setting), schließen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud trastuzumabemtansiini ekspositsiooni erinevust haiguse staatuse põhjal (adjuvantravi vs. metastaatiline haigus).
German: Bei den zu Trastuzumab Emtansin randomisierten Patienten betrug das mediane Alter 53 Jahre, die meisten Patienten waren weiblich (99,8 %), die Mehrzahl waren Kaukasier (72 %) und 57 % hatten eine Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positive Tumorerkrankung.
Estonian: Trastuzumabemtansiini gruppi randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 53 aastat, enamik patsiente olid naised (99,8%) ja valge rassi esindajad (72%) ning 57%-l oli östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivne haigus.
German: Bei den Patienten treten in der Leber eine Vielzahl von Knoten auf, die die Funktion der Leber verändern können.
Estonian: Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk, haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kaugmetastaaside vaba periood (distant recurrence-free interval, DRFI).
German: Weitere besondere Patientengruppen
Estonian: Muud patsientide erirühmad
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
German: Bei MBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz peripherer Neuropathie bei 29,0 % und für ≥ Grad 2 bei 8,6 %.
Estonian: MBC-ga patsientidel oli perifeerse neuropaatia üldine esinemissagedus 29,0% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 8,6%.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
German: Trastuzumab Emtansin (n = 740) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Estonian: Trastuzumabemtansiin (n=740) Kõik raskusastmed (%)
German: Aus einer populationspharmakokinetischen Analyse geht hervor, dass das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Die Patienten, bei denen die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht fortgesetzt wurde, konnten die Dauer ihrer geplanten Studienbehandlung, von bis zu 14 Zyklen, mit einer HER2-gerichteten Behandlung mit Trastuzumab vervollständigen, wenn indiziert und basierend auf Erwägungen zur Toxizität und nach Ermessen des Prüfarztes.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid ravi trastuzumabemtansiiniga, võisid ettenähtud kuni 14 tsüklist koosneva HER2-vastase uuringuravi lõpetada trastuzumabiga, kui see oli sobiv toksilisuse hindamise ja uurija otsuse põhjal.
German: Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin bei der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finale Auswertung des Gesamtüberlebens (OS - overall survival) aus der randomisierten, offenen Phase3-Studie KATHERINE (BO27938) einreichen.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: trastuzumabemtansiini efektiivsuse edasiseks uurimiseks HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantravis täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvantja HER2-sihtmärkravi, peab müügiloa hoidja esitama OS üldise elulemuse (overall survival, OS) lõpliku analüüsi III faasi randomiseeritud avatud uuringust KATHERINE (BO27938).
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel muss der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
German: Wenn die vorangegangene Infusion gut vertragen wurde, können die anschließenden Dosen von Trastuzumab Emtansin als 30-minütige Infusionen verabreicht werden.
Estonian: Kui eelmine infusioon oli hästi talutav, võib trastuzumabemtansiini järgnevad annused manustada 30 minutit kestva infusioonina.
German: • Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Schwellungen an der Infusionsstelle kommen.
Estonian: • Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.
German: Zwischen der Gesamt-Trastuzumab-Emtansin-Exposition (Trastuzumab-Emtansin-AUC [area under the curve]), der maximalen Serumkonzentration von Trastuzumab Emtansin (Cmax), der Gesamt-Trastuzumab-Exposition (Trastuzumab-AUC) oder der Cmax von DM1 und einem Anstieg der Transaminasen wurde kein Zusammenhang festgestellt.
Estonian: Ei täheldatud seost trastuzumabemtansiini ekspositsiooni (AUC), trastuzumabemtansiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax), trastuzumabi koguekspositsiooni (AUC) või DM1 Cmax väärtuste ning transaminaaside aktiivsuse suurenemise vahel.
German: Biotransformation (Trastuzumab Emtansin und DM1) Es wird angenommen, dass Trastuzumab Emtansin einer Dekonjugation und einem Katabolismus durch proteolytischen Abbau in Zelllysosomen unterliegt.
Estonian: Biotransformatsioon (trastuzumabemtansiin ja DM1) Arvatakse, et trastuzumabemtansiin läbib dekonjugatsiooni ja katabolismi proteolüüsi teel tsellulaarsetes lüsosoomides.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga Annuse muutmine MBC-ga patsientidel
German: Die Zeit bis zur Progression der Symptome, definiert als Abnahme des Punktwertes um 5 Punkte auf der Teilskala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), wurde während der klinischen Studie ebenfalls bestimmt.
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
German: - Die Plasmakonzentrationen von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten (Lys-MCC-DM1 und MCC-DM1) waren niedrig und bei Patienten mit und ohne Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in höheren Dosen als 3,6 mg/kg einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada suuremates annustes kui 3,6 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel.
German: Wenn LVEF < 50 % bleibt und sich nicht auf < 10%-Punkte gegenüber dem Ausgangswert erholt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Estonian: Kui LVEF püsib < 50% ja ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse
German: Lungenerkrankung (ILDInterstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
Estonian: Pulmonaalne toksilisus Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) või pneumoniit
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate Kadcyla manustamise ajal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
German: Trockenes Auge, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion
Estonian: Kuivsilmsus, konjunktiviit, ähmane nägemine, suurenenud pisaravool
German: • Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).
Estonian: • Ootamatu veritsus ja verejooks (näiteks ninaverejooks).
German: Neurotoxizität
Estonian: Neurotoksilisus
German: Der Einfluss berichteter Nebenwirkungen, wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommenes Sehen, auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (nagu väsimus, peavalu, pearinglus ja ähmane nägemine) mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on teadmata.
German: • wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und einen Wirkstoff namens Taxan erhalten haben.
Estonian: • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
German: • wenn bei Ihnen bei der Anwendung von Trastuzumab schon einmal eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, mit Symptomen wie Hitzegefühl, Schüttelfrost,
Estonian: • kui teil on trastuzumabi kasutamisel kunagi tekkinud tõsine infusiooniga seotud reaktsioon,
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabemtansiiniga, on soovitatav hoolikas jälgimine erinevate spetsialistide osalusel.
German: • Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der Leber bezeichnete Erkrankung sein.
Estonian: • Kadcyla võib põhjustada ka maksahaigust, mida nimetatakse nodulaarseks regeneratiivseks hüperplaasiaks.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
Estonian: Arst kontrollib teie südant enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
German: In klinischen Studien waren Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenien bei asiatischen Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel (vt lõik 4.8).
German: • Trastuzumab Emtansin bindet wie Trastuzumab an die Subdomäne IV in der extrazellulären Domäne von HER2 sowie an Fcγ-Rezeptoren und Komplement C1q.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiin seondub sarnaselt trastuzumabiga HER2 ekstratsellulaarse domeeni (ECD) domeeniga IV, samuti Fcγ retseptorite ja komplement C1q-ga.
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Estonian: Kadcyla infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksivabast PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.