FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Bulgarian: Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип.
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Bulgarian: Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация)
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Bulgarian: Реконституирайте Apealea само като използвате един от следните налични на пазара разтвори за реконституиране:
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Bulgarian: 250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Bulgarian: Второ намаляване на дозовото ниво:
Czech: Obrázek 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Bulgarian: Неутропенията е дозозависима и дозолимитираща нежелана реакция.
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Bulgarian: Еритема, обрив, сърбеж, уртикария
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
Czech: • poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
Czech: angina pectoris, tachykardie
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица, дискомфорт или подуване на корема, болка в долната част на корема
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Bulgarian: глухота, нарушение на вътрешното ухо, шум в ушите
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
Czech: Gastrointestinální symptomy
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Czech: trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Czech: Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, болка в таза, болка в гърдите
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Bulgarian: замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
Bulgarian: белодробна недостатъчност, стесняване на дихателните пътища
Czech: • Léčivou látkou je paclitaxelum.
Bulgarian: Активно вещество: паклитаксел.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Apealea повлиява в умерена степен способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Bulgarian: спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Bulgarian: − алергични реакции, като затруднения в дишането, припадъци, подуване на лицето, сърбеж, усещане за горещина, студени тръпки, особено по време на инфузията.
Czech: Obrázek 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Bulgarian: Ангиоедем, генерализиран обрив, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, папулозен обрив, булозен дерматит, подуване на лицето, нарушение на пигментацията, суха кожа, студена пот, ливедо ретикуларис, нарушения на ноктите, алергичен сърбеж, нарушения на кожата
Czech: U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Czech: Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Bulgarian: В резултат на комбинираното лечение не е възможно да се определи дали това наблюдение се дължи на Apealea или на други фактори и не могат да бъдат изключени реакции от забавен тип, свързани с паклитаксел.
Czech: Ve prospěch paklitaxelu na bázi rozpouštědla
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
Czech: Kojení
Bulgarian: кашлица
Czech: Možná snížení dávky:
Bulgarian: Възможно намаление на дозата:
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Czech: Je nutné řídit se doporučeními ohledně dávkování přípravku Apealea a rovněž karboplatiny v případě myelosuprese
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Czech: • bolest hlavy,
Bulgarian: главоболие
Czech: Méně závažné příznaky, jako je zarudnutí nebo kožní reakce, nevyžadují přerušení léčby.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Bulgarian: Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Czech: Paklitaxel na bázi rozpouštědla
Bulgarian: Паклитаксел на основа разтворител
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Likvidace
Bulgarian: Изхвърляне
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Bulgarian: Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел.
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответна употреба на паклитаксел в педиатричната популация за показанията епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби.
Czech: periferní edém, bolest, pyrexie, hrudní diskomfort,
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
Czech: − svalová slabost, křeče,
Bulgarian: − мускулна слабост, крампи или спазми
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт са много чести.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Bulgarian: ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото
Czech: a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
Bulgarian: зачервяване на кожата, обрив, сърбеж, копривна треска
Czech: do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Czech: > 1,5 × ULN zvýšenou průměrnou AUC paklitaxelu o přibližně 20 %.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин > 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
Czech: d.
Bulgarian: д.
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Czech: Méně časté: břišní distenze, gastritida, břišní diskomfort, bolest v hypogastriu, dyspepsie, fekalom, funkční střevní porucha, krvácení z dásní, hematochezie, orální parestezie
Bulgarian: Раздуване на корема, гастрит, коремен дискомфорт, болка в долната част на корема, диспепсия, фекалома, нарушение на функцията на червата, кървене от венците, хематохезия, орална парестезия
Czech: vyrážka, krvácení.
Bulgarian: подуване, изтръпване, обрив, кървене
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
Bulgarian: нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене
Czech: • silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
Bulgarian: тежка форма на гадене, повръщане или диария
Czech: do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 1).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
Czech: • bolest břicha, zácpa, plynatost,
Bulgarian: коремна болка, запек, газове
Czech: Gastrointestinální poruchy Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve studii patřily nauzea (38 %), zvracení (22 %) a průjem
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако:
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Bulgarian: < 1,5 × 109/l или брой на тромбоцитите
Czech: Bod 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Czech: Příslušným způsobem je třeba aktualizovat příbalovou informaci.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Czech: Za odpovídající se považuje četnost „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Bulgarian: Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
Czech: Proto má být souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel aktualizován přidáním informací o syndromu palmoplantární erytrodysestezie jako nežádoucího účinku do bodu 4.8 pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně.
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
Bulgarian: От случаите на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и симптомите, получени от ПРУ, има няколко случая с отзвучаване при прекъсване на приложението и рецидив при повторно прилагане.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Bulgarian: - Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия)*
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Bulgarian: Невропатията е известна НЛР при употребата на паклитаксел.
Czech: Následující věta má být uvedena v textu popisujícím poruchy nervového systému v bodu 4.8: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в текста, описващ нарушенията на нервната система в точка 4.8:
Czech: Navíc bude vhodným způsobem upravena úvodní věta k tabulce s nežádoucími účinky tak, aby bylo zřejmé, že zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh: V tabulce X jsou uvedeny nežádoucí účinky (…) pozorované v klinické studii / klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Освен това, встъпителното изречение към таблицата, в която са изброени нежеланите реакции, трябва да бъде изменено, така че да отразява, че тя включва нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, според случая:
Czech: Pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně se má přidat následující nežádoucí účinek s četností „není známo (z dostupných údajů nelze určit)": „syndrom palmoplantární erytrodysestezie*" * Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Bulgarian: Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)":
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Bulgarian: - зачервяване и подуване на дланите на ръцете или ходилата на краката, което може да бъде последвано от белене на Вашата кожа
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Bulgarian: В допълнение в клинични изпитвания и в публикуваната литература се съобщава за синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, свързан с лечение с паклитаксел.
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Czech: 1 předplněné pero
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена писалка
Czech: Poradí Vám, co je třeba dělat.
Bulgarian: Те ще Ви кажат какво трябва да се направи.
Czech: To pomáhá zabránit:
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати:
Czech: Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Bulgarian: Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Czech: Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
Bulgarian: Сменете иглата и опитайте отново.
Czech: Před cestováním se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Bulgarian: Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle přechodné a v průběhu pokračující léčby vymizí.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни и в общия случай изчезват при продължаване на лечението.