FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois da Semana 26, os doentes continuaram a tomar lomitapida para se determinarem os efeitos do tratamento mais longo e foram autorizados a mudar as terapêuticas hipolipemiantes iniciais.
Hungarian: 26 hét után a betegek folytatták a lomitapidot a hosszabb távú kezelés hatásainak megállapítása céljából, és megengedték, hogy megváltoztassák a beállított lipidcsökkentő kezeléseket.
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
Hungarian: • Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento.
Hungarian: kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt.
Portuguese: A HFHo deve ser confirmada por teste genético, sempre que possível.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a HoFH diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Portuguese: • Uma explicação dos tipos de testes necessários (exames imagiológicos e análises ao sangue) para verificação da função hepática e a importância de uma realização regular dos mesmos;
Hungarian: • A májfunkció ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatok (képalkotó vizsgálatok, vérvizsgálatok) típusának és rendszeres elvégzésük jelentőségének magyarázata;
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver algum destes sintomas, dado que o seu médico pode decidir parar o tratamento.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Portuguese: Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de Lojuxta:
Hungarian: Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica tendo em consideração que a lomitapida é altamente ligada à proteína.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
Hungarian: A lomitapid hatása egyéb gyógyszerekre
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél.
Portuguese: • sangue ou proteína na urina
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Portuguese: Devido ao potencial para efeitos adversos com base em dados obtidos em estudos em animais com a lomitapida (ver secção 5.3), tem de ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou interrupção do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Hungarian: Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
Portuguese: Efeitos nos níveis da lomitapida
Hungarian: A lomitapid szintekre kifejtett hatás
Portuguese: • Avaliar se os prescritores da lomitapida seguem as recomendações de despistagem e monitorização especificadas na informação do medicamento e nos materiais educacionais.
Hungarian: • Annak értékelése, hogy a lomitapidot felíró orvosok követik-e a szűrésre és monitorozásra vonatkozó ajánlásokat, amelyeket a kísérőirat és az oktatási anyagok tartalmaznak.
Portuguese: • certos medicamentos à base de plantas:
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Portuguese: A lomitapida não induz os CYP 1A2, 3A4 ou 2B6, e também não inibe os CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Hungarian: lomitapid nem indukálja a CYP 1A2, 3A4, illetve a 2B6 izoenzimeket, és nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, illetve 2E1 izoenzimeket.
Portuguese: É necessário informar as doentes de que devem contactar de imediato o seu médico e deixar de tomar Lojuxta se engravidarem (ver secção 4.6).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, és szakítsák meg a Lojuxta-kezelést, ha teherbe esnek (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta pode causar problemas hepáticos;
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Portuguese: • A substância ativa é a lomitapida.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Portuguese: Em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade, pode equacionar-se, com precaução, a titulação da dose.
Hungarian: Ezután az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján a dózis óvatos emelése mérlegelhető.
Portuguese: Na Semana 26, a alteração média percentual de LDL-C desde o nível basal de LDL-C foi de -40 % (p<0,001) na população com Intenção para Tratar (ITT).
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»): A lomitapida aumenta as concentrações plasmáticas das estatinas.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok"): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Portuguese: • apolipoproteína B, uma proteína que transporta o colesterol «mau» no sangue
Hungarian: • összkoleszterin • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a „rossz koleszterint" hordozza a vérben
Portuguese: LDL-C, direto (mg/dl)
Hungarian: LDL-C, direkt (mg/dl)
Portuguese: Após a descontinuação de atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser aumentada em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade.
Hungarian: Az atorvasztatin alkalmazásának megszakítása után a Lojuxta dózist az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján kell emelni.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição da lomitapida foi elevado (média=1200 litros), apesar de um grau elevado (>99,8 %) de ligação às proteínas plasmáticas.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a lomitapid eloszlási térfogata a plazmafehérjékhez való nagyfokú (> 99,8%) kötődés ellenére magas volt (átlag = 1200 liter).
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, é possível que o seu nível de colesterol aumente novamente.
Hungarian: Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet.
Portuguese: A despistagem regular de esteato-hepatite/fibrose deve ser realizada no nível basal e anualmente, através das seguintes avaliações imagiológicas e dos biomarcadores:
Hungarian: A steatohepatitis/fibrosis szűrését el kell végezni a kezelés elkezdésekor és évente az alábbi képalkotó és biomarker vizsgálatok alapján:
Portuguese: O álcool pode aumentar os níveis de gordura hepática e induzir ou exacerbar lesões hepáticas.
Hungarian: Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Portuguese: Deve ser tomada com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite, uma vez que o teor em gordura de uma refeição recente pode afetar de forma adversa a tolerabilidade gastrointestinal.
Hungarian: A lomitapidot éhgyomorra kell bevenni, legalább 2 órával a vacsora után, mivel a nem sokkal korábban elfogyasztott étel zsírtartalma kedvezőtlen hatással lehet az emésztőrendszeri tolerálhatóságára.
Portuguese: É necessário excluir outras formas de hiperlipoproteinemia primária e causas secundárias de hipercolesterolemia (por exemplo, síndrome nefrótica e hipotiroidismo).
Hungarian: Az elsődleges hyperlipoproteinaemia egyéb formáit és a hypercholesterinaemia másodlagos okait (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Portuguese: Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool
Hungarian: A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Portuguese: • A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;
Hungarian: • A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;
Portuguese: • se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida (ver secção 2 em
Hungarian: • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: 18 év alatti gyermekeken és serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Os dados no estudo clínico essencial foram analisados em termos do impacto das potenciais covariáveis na exposição à lomitapida.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma este medicamento, fale de imediato com o seu médico e suspenda a toma das cápsulas.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Portuguese: Nos cães, observou-se uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos bem como poiquilocitose e/ou anisocitose em cães.
Hungarian: A kutyákban csökkent vörösvértest paramétereket, valamint poikilocytosist és/vagy anisocytosist észleltek.
Portuguese: • Todas as cápsulas têm tinta preta comestível para impressão.
Hungarian: • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Hungarian: A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A brochura do doente incluirá os seguintes elementos principais:
Hungarian: A betegeknek szóló füzetnek a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Esta proteína localiza-se nas células do fígado e do intestino, onde está envolvida na conversão de substâncias gordas em partículas maiores que são, em seguida, libertadas para a circulação sanguínea.
Hungarian: Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba.
Portuguese: • Separar a dose dos medicamentos com 12 horas de intervalo
Hungarian: • 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket VAGY
Portuguese: Informe o seu médico de qualquer alteração nos medicamentos que está a tomar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról.
Portuguese: • Informação sobre a importância de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
Hungarian: • A zsírszegény étrend (az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) követésének fontosságára vonatkozó tájékoztatás;
Portuguese: Os doentes com resultados que sugerem a presença de esteato-hepatite ou fibrose devem ser considerados para a realização de uma biopsia hepática.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eredmények steatohepatitisre vagy fibrosisra utalnak, meg kell fontolni a májbiopszia végzését.
Portuguese: Fase de segurança Semanas
Hungarian: Biztonságossági fázis
Portuguese: Semana 26/LOCF (N=29)
Hungarian: hét/LOCF (N = 29)
Portuguese: É importante evitar a desidratação ingerindo líquidos suficientes (ver secção 4).
Hungarian: Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont).
Portuguese: • triglicéridos (gordura que circula no sangue)
Hungarian: • trigliceridek (a vérben lévő zsír)
Portuguese: Após várias administrações, a Cmax e a AUC aumentaram numa proporção aproximada à dose de lomitapida.
Hungarian: Több dózis után a Cmax és az AUC nagyjából a lomitapid dózissal arányosan növekedett.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose lentamente ao longo do tempo, até um máximo de 60 mg por dia.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Portuguese: As reações gastrointestinais contribuíram para os motivos de uma interrupção precoce do estudo em 4 (14 %) doentes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hozzájárultak azokhoz az okokhoz, amelyek miatt 4 beteg (14%) idő előtt megszakította a vizsgálatot.
Portuguese: Esta doença é habitualmente transmitida tanto pelo pai como pela mãe, sendo que os progenitores destes também lhes transmitiram esse nível de colesterol alto.
Hungarian: Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe:
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
Portuguese: O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida.
Hungarian: A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: • Diminuir a dose do Lojuxta para metade.
Hungarian: • a Lojuxta dózisát a felére kell csökkenteniük.
Portuguese: Os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura antes do início do tratamento e devem prosseguir esta dieta durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amely az energia kevesebb, mint 20%-át biztosítja a zsírokból, és ezt az étrendet kell folytatniuk a kezelés ideje alatt is.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que utiliza contraceção eficaz, conforme indicado pelo seu médico.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint.
Portuguese: O desempenho destes testes e a sua interpretação devem envolver uma colaboração entre o médico assistente e o hepatologista.
Hungarian: Az említett vizsgálatok elvégzésében és értelmezésében a kezelőorvosnak és a hepatológusnak együtt kell működnie.
Portuguese: Em consistência com o mecanismo de ação da lomitapida, a maioria dos doentes tratados apresentou aumentos no teor em gordura no fígado.
Hungarian: A lomitapid hatásmechanizmusával összhangban, a kezelt betegek többségénél a hepaticus zsírtartalom növekedése lépett fel.
Portuguese: ≥5x LSN
Hungarian: ≥ 5x ULN
Portuguese: A semivida terminal da lomitapida não foi afetada.
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Portuguese: • Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o Lojuxta.
Hungarian: • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.
Hungarian: Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú vizsgálatban 23, HoFH-ban szenvedő betegből 18-nál alakult ki májsteatosis (hepaticus zsír > 5,56%) a mágneses magrezonancia spektroszkópia (MRS) alapján (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Em estudos em animais, a lomitapida apresentou-se altamente concentrada (200 vezes) no fígado.
Hungarian: A lomitapiddal végzett állatkísérletekben a koncentrációja igen magas volt (200-szoros) a májban.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg)
Portuguese: Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com lomitapida.
Hungarian: A lomitapid-kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Portuguese: Num estudo de dose repetida com duração de um ano, não se observaram alterações microscópicas no fígado, apesar de um aumento mínimo na AST sérica nas fêmeas.
Hungarian: Egy 1 éves, ismételt dózissal kutyákon végzett vizsgálatban nem mutattak ki mikroszkopikus változásokat a májban, bár a szérum AST érték minimálisan nőtt a nőstény állatoknál.
Portuguese: azitromicina, roxitromicina, clotrimazol)
Hungarian: roxitromicin, klotrimazol)
Portuguese: Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida
Hungarian: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (a lomitapiddal kapcsolatos megfigyelések nemzetközi nyilvántartása)
Portuguese: • É possível que a sua dose de Lojuxta tenha de ser ajustada se consumir óleo de hortelã-pimenta ou laranja amarga (citrus aurantium).
Hungarian: • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
Portuguese: Se um doente sofrer de esteato-hepatite ou fibrose comprovada por biopsia, a relação benefício-risco deve ser reavaliada e o tratamento deve, se necessário, ser suspenso.
Hungarian: Ha a betegnél a biopszia steatohepatitist vagy fibrosist igazolt, újra kell értékelni az előnyöket és a kockázatokat, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
Portuguese: Verifica-se também a ocorrência de outros efeitos secundários, como:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Portuguese: • contracetivos orais (ver secção 2 em «Gravidez e aleitamento»)
Hungarian: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Portuguese: Outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento do Lojuxta.
Hungarian: Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását.
Portuguese: O colesterol «mau» pode causar ataques cardíacos, AVC ou outros acontecimentos desde muito cedo.
Hungarian: A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban.
Portuguese: Observou-se histiocitose pulmonar em roedores.
Hungarian: Rágcsálóknál pulmonalis histiocytosist figyeltek meg.
Portuguese: • O Lojuxta só está indicado para utilização em doentes adultos com HFHo;
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Portuguese: A lomitapida não foi mutagénica nem genotóxica numa bateria de estudos in vitro e in vivo.
Hungarian: A lomitapid egy sor in vitro és in vivo vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy genotoxikusnak.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) não devem exceder 40 mg por dia.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a necessidade de levaram com eles o cartão de alerta do doente e de mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»)
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok") egyidejű alkalmazása
Portuguese: A lomitapida aumenta as concentrações plasmáticas das estatinas.
Hungarian: A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelő fázisában, majd csökkentek, amikor betegeknél elérték a legnagyobb tolerált lomitapid dózist.
Portuguese: As isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 e 2C19 estão envolvidas em menor grau e as isoformas 2D6 e 2C9 não estão envolvidas no metabolismo da lomitapida.
Hungarian: A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Portuguese: As reações adversas mais graves durante o tratamento foram as anomalias observadas na aminotransferase hepática (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelés ideje alatt a legsúlyosabb mellékhatás a kóros hepaticus aminotranszferázszint volt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • perda de líquidos que pode provocar dor de cabeça, boca seca, tonturas, fadiga e perda de consciência (desidratação)
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: • paracetamol - para o tratamento da dor
Hungarian: • paracetamol - fájdalomcsillapító
Portuguese: Desconhece-se em que grau a esteatose hepática associada à lomitapida promove os aumentos da aminotransferase.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapiddal összefüggő májsteatosis milyen mértékben segíti elő az aminotranszferázszintek emelkedését.
Portuguese: • A segurança e eficácia de Lojuxta em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas;
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Portuguese: • se tem problemas no intestino ou não consegue absorver alimentos no intestino
Hungarian: • ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
Portuguese: A esteatose hepática constitui um fator de risco de doença hepática progressiva, incluindo esteato-hepatite e cirrose.
Hungarian: A májsteatosis a progresszív májbetegség (beleértve a steatohepatitist és a cirrhosist is) kockázati tényezője.
Portuguese: Estudo CAPTURE - efeitos de lomitapida na aterosclerose carotídea e aórtica em doentes tratados com lomitapida nos cuidados habituais.
Hungarian: CAPTURE vizsgálat - a lomitapid a carotis, illetve az aorta atherosclerosisra gyakorolt hatása lomitapiddel kezelt betegeknél a szokványos ellátás keretében.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Hungarian: Idős betegek A Lojuxta-t nem vizsgálták 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com DRFT sujeitos a hemodiálise demonstrou a existência de um aumento de 36% da concentração plasmática média da lomitapida, em comparação com controlos saudáveis correspondentes.
Hungarian: Egy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat az átlagos lomitapid plazmakoncentráció 36%-os növekedését mutatta ki a megfelelően párosított, egészséges személyekhez képest.