FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: d Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
Romanian: d Canagliflozin ca terapie adjuvantă la terapia cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Finnish: Kanagliflotsiini vähentää SGLT2:ta estämällä suodattuneen glukoosin imeytymistä takaisin ja alentaa munuaisen kynnysarvoa glukoosille (RTG) ja lisää siten glukoosin erittymistä virtsaan, mikä pienentää tämän insuliinista riippuvaisen mekanismin avulla tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden suurentunutta glukoosipitoisuutta plasmassa.
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, canagliflozin reduce reabsorbţia de glucoză filtrată şi reduce pragul renal al glucozei (RTG), şi, astfel, creşte UGE, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 scăzând concentraţiile plasmatice crescute ale glucozei prin acest mecanism independent de insulină.
Finnish: SGLT2:n estäjähoidon aloittamista uudelleen ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjähoidon aikana, paitsi jos tunnistetaan jokin toinen diabeettista ketoasidoosia selvästi edistävä tekijä ja se on hävinnyt.
Romanian: Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au dezvoltat anterior CAD în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator evident este identificat și rezolvat.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski pitää ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență.
Finnish: Virtsan vuorokausitilavuuden havaittiin suurentuneen (yleensä < 400 ml - 500 ml) kohtalaisesti, mikä väheni muutamien seuraavien hoitopäivien aikana.
Romanian: S-au înregistrat creşteri moderate (în general < 400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
Finnish: Volyymivajeen vuoksi keskimäärin hieman pienentyneitä eGFR-arvoja todettiin 6 ensimmäisen kanagliflotsiinihoitoviikon aikana.
Romanian: În general, din cauza hipovolemiei, s-a observat în medie o reducere minoră a RFGe în primele 6 săptămâni de la inițierea tratamentului cu canagliflozin.
Finnish: Yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) (aika tapahtumaan, joita olivat kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris) kanagliflotsiinihoidossa (kummankin annoksen yhdistelmä) verrattuna aktiivisen ja lumevertailuvalmisteen yhdistelmään oli 0,91 (95 %:n CI: 0,68; 1,22), joten suurentuneesta kardiovaskulaaririskistä kanagliflotsiinin käytössä vertailuvalmisteisiin verrattuna ei ollut näyttöä.
Romanian: Rata de risc pentru criteriul compozit final principal (intervalul de timp până la evenimentul de tip deces cardiovascular, accident vascular cerebral non-fatal, infarct miocardic non-fatal şi angină instabilă care necesită spitalizare) pentru canagliflozin (ambele doze cumulate) faţă de comparatori combinaţi activ şi placebo a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,68; 1,22); prin urmare, nu au existat dovezi în privinţa creşterii riscului cardiovascular cu canagliflozin faţă de comparatori.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu matalan verensokeripitoisuuden oireita.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumnevoastră dacă aveţi orice semne de scădere a valorilor glicemiei.
Finnish: Kanagliflotsiiniannosten 100 mg ja 300 mg munuaispuhdistuma oli 1,30 ml/min - 1,55 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal al dozelor de canagliflozin de 100 mg şi 300 mg a variat între 1,30 ml/min şi 1,55 ml/min.
Finnish: b Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Romanian: b Setea include termenii sete, xerostomie şi polidipsie.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 3 139 sai kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina ja 3 506 sai kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 10285 pacienţi cu diabet de tip 2, inclusiv 3139 pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg şi 3506 de pacienţi trataţi cu canagliflozin 300 mg, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3.
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 300 mg:aan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să începeţi tratamentul cu doza de 100 mg sau de 300 mg.
Finnish: Invokanan ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
Romanian: Administrarea Invokana împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riski saattaa olla suurempi pitkäkestoisen paastoamisen, liiallisen alkoholinkulutuksen, elimistön nestevajauksen, insuliiniannoksen äkillisen pienentämisen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentuneen insuliinintarpeen vuoksi.
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa lopettaa Invokana-hoito ja pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu Invokana şi despre metoda cea mai bună pentru controlul glicemiei imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.
Finnish: Angioedeemad
Romanian: Angioedemd
Finnish: Glukoosin takaisinimeytymisen munuaisissa on osoitettu olevan lisääntynyt diabetespotilailla, mikä saattaa edistää pitkäkestoisesti kohonneiden veren glukoosipitoisuuksien esiintymistä.
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu diabet zaharat prezintă o reabsorbţie crescută a glucozei renale care poate contribui în mod persistent la concentraţii crescute de glucoză în sânge.
Finnish: Kanagliflotsiinin on havaittu estävän P-gp:tä in vitro.
Romanian: S-a observat inhibiţia P-gp de către canagliflozin in vitro.
Finnish: Tähän liittyi pitkäkestoinen seerumin virtsahappopitoisuuden pieneneminen (noin 20 %).
Romanian: Acest efect a fost însoţit de o reducere susţinută a concentraţiei serice de acid uric de aproximativ 20%.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa stimuloimattoman LH:n pitoisuus ei suurentunut kanagliflotsiinihoitoa saaneilla miespotilailla.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, LH nestimulat nu a crescut la pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty meta-analyysi, missä oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
Romanian: O meta-analiză pre-specificată, interimară s-a efectuat în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare majore adjudecate din studiile clinice de fază 2 şi 3 la 9632 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv 4327 de pacienţi (44,9%) cu boli cardiovasculare sau care au avut un risc crescut de boli cardiovasculare care au participat la un studiu cardiovascular în curs de desfăşurare.
Finnish: Koko kanagliflotsiiniohjelman tiedoista (lumelääkkeellä ja aktiivisella aineella kontrolloiduista tutkimuksista) tehtiin raportoitujen haittavaikutusten arvioimiseksi lisäksi turvallisuusanalyysit (pitkäaikaistiedot mukaan lukien), jotta haittavaikutukset voitiin tunnistaa (ks. taulukko 1) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Elimistön kuivumisen mahdollisia oireita ovat: pyörrytyksen tai huimauksen tunne pyörtyminen tai huimauksen tai heikotuksen tunne, kun nouset seisomaan hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne voimakas heikotuksen tai väsymyksen tunne niukka tai loppunut virtsan eritys nopea sydämensyke.
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: senzaţie de confuzie sau ameţeală leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete stare de slăbiciune sau oboseală eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării bătăi rapide ale inimii.
Finnish: Yhteensä 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan tehoa veren glukoositasapainoon.
Romanian: Un număr total de 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
Finnish: Kanagliflotsiinin puhdistuma on vähäistä, sillä keskimääräinen systeeminen puhdistuma on terveille tutkittaville laskimoon tapahtuneen annon jälkeen noin 192 ml/min.
Romanian: Canagliflozin este o substanţă cu clearance scăzut, cu un clearance sistemic mediu de aproximativ 192 ml/min la subiecţii sănătoşi, în urma administrării intravenoase.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö tai saat dialyysihoitoa
Romanian: • dacă aveţi probleme renale severe sau dacă faceţi dializă
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot
Romanian: Infecţii micotice genitale
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8 tutkittavaa, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 50 ml/min - < 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30 ml/min - < 50 ml/min), ja 8 tutkittavaa, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min), sekä 8 tutkittavaa, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Finnish: RTGarvon pieneneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan säilyvät tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden 26 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan.
Romanian: Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 de săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea
Finnish: Iällä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Finnish: Kanagliflotsiinia ei suositella potilaille, jotka käyttävät loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai joilla on volyymivaje esim. akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairauden) seurauksena.
Romanian: Canagliflozin nu este recomandat la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care prezintă hipovolemie, cum este cea indusă de afecţiunea acută (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkityksellisesti erilaista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset
Romanian: Analiza urinei în laborator
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% Greutatea corporală
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **, l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuusn
Romanian: Creşterea creatininemiei sangvine**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**,m, creşterea fosfatului sericn
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa naarasrotille gestaatiopäivästä 6 laktaatiopäivään 20 saakka annettu kanagliflotsiini alensi uros- ja naarasjälkeläisten painoa emolle toksisilla annoksilla > 30 mg/kg/vrk (altistukset ≥ 5,9-kertaiset ihmiselle suurimmasta suositellusta annoksesta aiheutuvaan kanagliflotsiinialtistukseen nähden).
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a dezvoltării pre- şi postnatale, canagliflozin administrat la femele de şobolani din ziua a-6-a de gestaţie până în ziua 20 de alăptare a condus la scăderea greutăţii corporale a puilor de sex masculin şi feminin, la doze toxice pentru mamă > 30 mg/kg/zi (expuneri ≥ 5,9 ori faţă de expunerea umană la canagliflozin la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Finnish: Sukupuoli, rotu/etninen tausta tai painoindeksi eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kliinisesti merkityksellisesti kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut nici un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Finnish: Hypoglykemia yhdistelmähoidossa insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa melko harvinainen
Romanian: Hipoglicemie în contextul utilizării în asociere cu insulină sau sulfoniluree mai puţin frecvente
Finnish: Kanagliflotsiinin AUC plasmassa oli terveisiin tutkittaviin verrattuna suurentunut 17 % lievää, 63 % keskivaikeaa ja 50 % vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, mutta oli samankaltainen loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla ja terveillä tutkittavilla.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi, ASC plasmatic al canagliflozin a crescut cu aproximativ 17%, 63%, şi 50% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar a fost similară la subiecţii cu BRST şi la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax oli hieman suurentunut lievää (13 %), keskivaikeaa (29 %) ja vaikea-asteista (29 %) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, mutta ei hemodialyysihoitoa saavilla tutkittavilla.
Romanian: Cmax al canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Finnish: * Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4.
Romanian: * Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4.
Finnish: Potilaalla saattaa olla tavanomaista suurempi ketoasidoosin riski, jos potilaalla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat), potilaalla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus, potilaan insuliiniannosta on pienennetty tai potilaalla on lisääntynyt insuliinintarve akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Romanian: Pacienții care pot fi expuși unui risc mai mare de CAD includ pacienții cu rezervă redusă de celule beta funcţionale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 2, cu valori scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care conduc la o dietă restrictivă sau la deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu un necesar crescut de insulină din cauza unei afecțiuni medicale acute, unor intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Finnish: Kanagliflotsiini tuotti yleensä kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen veren glukoositasapainon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien HbA1c-arvo, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta sekä glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen.
Romanian: În general, Invokana a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial ( PPG).
Finnish: Glykeemistä tehoa seurattiin edellä esitettyjen tutkimusten lisäksi 18 viikkoa kestäneessä osatutkimuksessa kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa sulfonyyliurean kanssa sekä 26 viikkoa kestäneessä hoitotutkimuksessa kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja pioglitatsonin kanssa, ja tulokset olivat yleensä verrannollisia muista tutkimuksista saatujen tulosten kanssa.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui sub studiu cu durata de 18 săptămâni cu terapie dublă cu o sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu terapie triplă cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Finnish: h Balaniitti tai balanopostiitti sisältää termit balaniitti, balanopostiitti, Candida-peräinen balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Romanian: h Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Finnish: N/Ac verrattuna sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (52 viikkoa)
Romanian: N/Ac Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Finnish: iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, kanagliflotsiinihoito pitää heti lopettaa.
Romanian: La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettinen ketoasidoosi todennäköisempi suurempien kanagliflotsiiniannosten yhteydessä.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä kanagliflotsiinia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când canagliflozin este utilizat ca terapie adjuvantă cu insulina sau un secretagog al insulinei, şi cu privire la creşterea riscului de reacţii adverse asociate hipovolemiei, precum ameţelile posturale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasia raportoitiin useimmiten neljän ensimmäisen kanagliflotsiinihoitokuukauden aikana.
Romanian: Majoritatea rapoartelor de candidoză vulvovaginală au apărut în primele patru luni de tratament cu canagliflozin.
Finnish: Suurimmasta annoksesta 100 mg/kg aiheutui AUCaltistuksen perusteella enimmillään 14-kertainen altistus verrattuna kliiniseen 300 mg:n annokseen.
Romanian: Cea mai mare doză de 100 mg/kg a reprezentat de până la 14 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Invokana-hoidon yhdistelmänä toisen veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Invokana împreună cu alt medicament care scade glucoza.
Finnish: Kahdessa aktiivisella aineella kontrolloidussa tutkimuksessa ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinihoidon yhteydessä samankaltainen kuin vertailuvalmisteita käytettäessä.
Romanian: În cele două studii clinice controlate activ, incidenţa în cazul tratamentului cu canagliflozin a fost similară celei observate cu medicamentele comparatoare.
Finnish: Invokanaa on saatavana perforoiduissa yksittäispakatuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Romanian: Invokana este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Finnish: Terveille tutkittaville annetut enimmillään 1600 mg:n kanagliflotsiinikerta-annokset ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille 12 viikon ajan annetut 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa siedettiin yleensä hyvin.
Romanian: Doze unice de până la 1600 mg de canagliflozin la subiecţi sănătoşi şi canagliflozin 300 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost în general bine tolerate.
Finnish: Kun lähtötilanteen RTG-arvo vaiheen 1 tutkimuksissa tyypin 2 diabetespotilailla oli noin 13 mmol/l, 24 tunnin aikana mitattu keskimääräinen RTG-arvo pieneni 300 mg:n vuorokausiannosten yhteydessä enimmillään noin pitoisuuteen 4 mmol/l - 5 mmol/l, mikä viittaa siihen, että hoidosta aiheutuvan hypoglykemian riski on pieni.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în studiile de fază 1, sugerând un nivel scăzut de risc pentru hipoglicemia indusă de tratament.
Finnish: Pienin annos 10 mg/kg on AUC-altistuksen perusteella noin 1,5kertainen verrattuna kliiniseen 300 mg:n annokseen.
Romanian: cea mai mică doză de 10 mg/kg reprezintă aproximativ 1,5 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
Finnish: Simvastatiini: Kanagliflotsiiniannosten 300 mg kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käyttö yhdistelmänä simvastatiinin (CYP3A4:n substraatti) 40 mg:n kerta-annoksen kanssa johti simvastatiinin AUC-arvon suurenemiseen 12 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 9 % sekä simvastatiinihapon AUC-arvon suurenemiseen 18 % ja Cmax-arvon suurenemiseen 26 %.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 6 zile şi o doză unică de simvastatină (substrat al CYP3A4) 40 mg a determinat o creştere de 12% a ASC şi o creştere de 9% a Cmax pentru simvastatină şi o creştere de 18% a ASC şi o creştere de 26% a Cmax pentru simvastatină acidă.
Finnish: Kanagliflotsiinialtistuksen tällainen pieneneminen saattaa heikentää sen tehoa.
Romanian: Aceste scăderi ale expunerii la canagliflozin pot reduce eficacitatea.