FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Han oplevede ingen bivirkninger.
Slovenian: Posledično ni občutil nobenih neželenih učinkov.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at røre ved gummiproppen, er det vigtigt at rengøre den igen med en ny spritserviet
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi okužba na posameznem mestu injiciranja.
Danish: • Prøv at tage medicinen på bestemte tidspunkter på dagen, der er praktiske for dig, og med et passende mellemrum - fx som det første om morgenen og først på aftenen.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Slovenian: ● Ne injicirajte si zdravila Fuzeon v vene (intravensko) ali mišice (intramuskularno).
Danish: Heraf havde 185 (98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45.
Slovenian: (98,9 %) env-genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36-45 glikoproteina 41.
Danish: 27. maj 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Danish: Administration af Fuzeon til non-hiv-1-smittede personer kan inducere anti-enfuvirtid antistoffer, som krydsreagerer med hiv-gp41.
Slovenian: Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV-1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
Danish: • 3 stk. spritservietter
Slovenian: ● tri alkoholne zložence
Danish: Der er ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet overfor enfuvirtid.
Slovenian: Dejavniki tveganja, na osnovi katerih bi lahko predvideli pojav ali resnost preobčutljivosti za enfuvirtid, niso bili določeni.
Danish: 15,6 til 20,0
Slovenian: 15,6 do 20,0
Danish: Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite zdravnika.
Danish: Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.
Slovenian: Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem enfuvirtid og samtidigt indgivne lægemidler, som metaboliseres af CYP450-enzymer.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Danish: Patienterne var tidligere eksponeret for mediant 12 antiretrovirale lægemidler i mediant 7 år.
Slovenian: protiretrovirusnih zdravil za mediano obdobje 7 let.
Danish: Det er ikke bevist at enfuvirtid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men enfuvirtids bivirkningsprofil skal dog tages i betragtning (se pkt.
Slovenian: Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4.8).
Danish: Om muligt kan det være hensigtsmæssig med resistenstestning (se pkt.
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: • svaghedsfølelse
Slovenian: • občutek slabosti,
Danish:  Når du bruger sprøjten, må du ikke røre ved nålen.
Slovenian: ● Ko držite injekcijsko brizgo, se ne dotikajte igle.
Danish: • giver du slip på huden
Slovenian: • spustite kožo in
Danish: Omvendt forventes det ikke, at mutationer i gp41 aminosyrerne 36-45, som forårsager resistens over for enfuvirtid, vil forårsage resistens over for andre antiretrovirale lægemiddelgrupper.
Slovenian: Nasprotno se za mutacije v AK 36-45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
Danish: • angst eller irritation
Slovenian: • občutek tesnobe ali razdraženosti,
Danish: En sundhedsfaglig kompetent person skal instruere patienten i anvendelse og administration af Fuzeon inden første behandling.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Danish: 24,6 til 29,0
Slovenian: 24,6 do 29,0
Danish: Opbevaring efter rekonstituering
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji
Danish: Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling, bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og resistensmønster associeret med forskellige lægemidler.
Slovenian: Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je bil protiretrovirusni režim zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezane z različnimi zdravili.
Danish: • Dette gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden.
Slovenian: • To damo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo.
Danish: • Herefter kan du trække opløsningen op igen.
Slovenian: • Ponovno izvlecite raztopino.
Danish: Fuzeon indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje natrij
Danish: Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Danish: En dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (maksimalt 90 mg to gange dagligt) resulterede i enfuvirtid-plasmakoncentrationer, som svarede til plasmakoncentrationerne hos voksne patienter, der fik 90 mg to gange dagligt.
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Danish: • 1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål
Slovenian: ● eno 1 ml injekcijsko brizgo (manjša injekcijska brizga) s 13 mm injekcijsko iglo
Danish: Indvirkning af samtidigt indgivne lægemidler på enfuvirtids metabolisme: I separate farmakokinetiske interaktionsstudier medførte samtidig administration af ritonavir (potent CYP3A4-hæmmer) eller saquinavir i kombination med en støddosis af ritonavir eller rifampicin (potent CYP3A4-induktor) ingen klinisk signifikante ændringer af enfuvirtids farmakokinetik.
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Danish: Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal den glemte dosis dog springes over.
Slovenian: Če pa je do naslednjega rednega odmerka manj kot 6 ur, potem naj izpuščenega odmerka ne vzamejo.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro: dovzetnost za enfuvirtid 612 HIV rekombinant, ki vsebuje env-gene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih ob izhodišču bolnikom v študijah faze III, je dala geometrično sredino EC50 0,259 µg/ml (geometrična sredina + 2SD = 1,96 µg/ml) v preskusu vstopa rekombinantnega fenotipa HIV.
Danish: De almindeligste bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere) er problemer på indsprøjtningsstederne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
Danish: Leversygdomme: Sikkerheden og effekten af behandling med enfuvirtid hos patienter med underliggende leversygdomme, er ikke specifikt blevet undersøgt.
Slovenian: Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Danish: Du må aldrig ryste hætteglasset eller vende det op og ned for at blande - det vil skumme for meget.
Slovenian: Viale nikoli ne stresajte, niti je ne obračajte navzdol in navzgor, da bi premešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke skal injiceres med det samme, skal den holdes afkølet og anvendes inden for 24 timer.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Danish: Her dør knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen (dødt knoglevævforårsaget af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Slovenian: To je bolezen, pri kateri kostno tkivo odmre zaradi izgube prekrvitve kosti (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Danish: Der er ingen erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo ni izkušenj.
Danish: Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1,1 ml vode za injekcije.
Danish: Klinisk farmakodynamiske data
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki
Danish: Brug heller ikke vandet til injektionsvæsker, hvis du ser partikler i hætteglasset, eller hvis vandet er uklart.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte vode za injekcije, če ste v viali opazili trdne delce ali če je voda motna.
Danish: For at kunne dele sig skal virus skabe kontakt til og kunne komme ind i disse celler.
Slovenian: Virus mora imeti stik s celico in vanjo vstopiti, zato da se lahko v njej razmnožuje.
Danish: Træk 1,1 ml luft op.
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem følsomhed af hiv-1 over for enfuvirtid in vitro og hæmning af hiv-1replikation hos mennesker.
Slovenian: Razmerje med in vitro dovzetnostjo HIV-1 za enfuvirtid in zaviranjem replikacije HIV-1 pri ljudeh ni bilo ugotovljeno.
Danish: Perifer neuropati Hypæstesi, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti periferna nevropatija hipestezija, motnje v pozornosti, tremor
Danish: Lad området lufttørre helt.
Slovenian: Pustite, da se popolnoma posuši na zraku.
Danish: Krydsresistens: På grund af det nye virale angrebspunkt er enfuvirtid lige aktivt in vitro over for wildtype laboratorieisolater som kliniske isolater samt over for isolater, som er resistente over for en, to eller tre andre klasser af antiretrovirale lægemidler (nukleosid reverse transkriptasehæmmere, nonnukleosid reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere).
Slovenian: Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
Danish: Man må aldrig ryste eller vende hætteglasset op og ned for at blande - dette vil forårsage skumdannelse.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Danish: • Eventuelle bobler, der er fremkommet, skal have tid til at forsvinde.
Slovenian: • pustite, da mehurčki, ki so morda nastali, popolnoma izginejo.
Danish: Specifikke enkeltsubstitutioner ved disse positioner i gp41 resulterede alle i et varierende fald fra baseline i den rekombinante følsomhed over for enfuvirtid.
Slovenian: Vsaka specifična posamezna substitucija na teh ostankih v glikoproteinu 41 je povzročila zmanjšanje razpona od izhodiščne vrednosti v rekombinantni dovzetnosti virusa za enfuvirtid.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant stigning mht. pneumoni og lymfadenopati.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Danish: • Brug aldrig en bøjet eller ødelagt nål.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Danish: I kliniske forsøg blev doseringsregimet, som er anvist i tabel 1 nedenfor, anvendt:
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Danish: Trin C: Forbered indsprøjtningen
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovenian: pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bila 6,14 ± 2,48 µg/ml in Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Danish: • Pas på, at vandet ikke sprøjter ned i pulveret for fuld kraft, da der så kan dannes skum.
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
Danish: Fuzeon må kun gives som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning skal injiceres subkutant i overarmen, abdomen eller lårets forside.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Danish:  Giv aldrig indsprøjtningen sammen med anden medicin, der skal indsprøjtes.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne injicirajte z drugimi zdravili za injiciranje.
Danish: 33,6 til 38,0
Slovenian: 33,6 do 38,0
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Slovenian: Eozinofilija (večja kot zgornja referenčna vrednost > 0,7 x 109/l) se je v 48. tednu pojavila v večjem deležu med bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon (12,4 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (5,6 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Danish: Fordeling: Steady state-distributionsvolumen efter intravenøs administration af en 90 mg dosis enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. 92 % af enfuvirtid bindes til plasmaproteiner i hiv-inficeret plasma over en plasmakoncentrationsspændvidde fra 2 til 10 µg/ml.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Danish: Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fuzeon, kot bi smeli Če ste uporabili odmerek zdravila Fuzeon, ki je večji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - ''combination antiretroviral therapy'') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Danish: Tag den store 3 ml sprøjte.
Slovenian: Vzemite veliko, 3-ml injekcijsko brizgo.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen steder, der kan blive generet af et bælte eller en linning i tøjet.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, ki jih lahko draži vaš pas ali rob vaših oblačil.
Danish: • hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.
Slovenian: • vialo s palcem in kazalcem desnice.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Virkningsmekanisme: Enfuvirtid tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes fusionshæmmere.
Slovenian: Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo obvestite zdravnika.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Danish: • rødme
Slovenian: • rdečina,
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med hiv-medicin, har øget risiko for alvorlige leverproblemer.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje proti virusu HIV, imajo večje tveganje za resne težave z jetri.
Danish: Tips om sikkerheden  Vask hænderne grundigt.
Slovenian: ● Temeljito si umijte roke.
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset.
Slovenian: Izvlecite iglo iz viale.
Danish: Bivirkninger er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklassificering og hyppighedskategorier.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B in C, ki prejemajo protiretrovirusna zdravila, so izpostavljeni povečanemu tveganju za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke.
Danish: CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
Slovenian: Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/mm3) #
Danish: Behandlingen med enfuvirtid bør ikke genoptages efter systemiske kliniske fund og symptomer, der er i overensstemmelse med en overfølsomhedsreaktion, og som anses for relateret til enfuvirtid.
Slovenian: Zdravljenja z enfuvirtidom pri bolnikih, pri katerih so se pojavili sistemski znaki in simptomi v skladu s preobčutljivostno reakcijo, ki se šteje za povezano z enfuvirtidom, ne smemo ponovno uvesti.
Danish: Trin A: Sådan starter du
Slovenian: Korak A: začetna priprava
Danish: Patienter, som udvikler kliniske fund/symptomer på en systemisk hypersensitivitetsreaktion skal straks stoppe behandlingen med enfuvirtid og søge læge.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi sistemske preobčutljivostne reakcije, morajo z zdravljenjem z enfuvirtidom prenehati in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Danish: • holde fast i plastikhætten under beskyttelseshætten
Slovenian: ● držite plastični pokrov pod igelno zaščito,
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
Danish: Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Slovenian: Tam boste našli navodila, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si dati injekcijo.
Danish: Patienten skal instrueres i at tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da dodajo vodo za injekcije in nato s konico prsta narahlo trkajo na vialo, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Danish: Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Slovenian: Preglednica 4 Izpostavljenosti prilagojene patološke laboratorijske vrednosti stopnje 3 in 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in samo optimizirano temeljno zdravljenje, opažene pri več kot 2 bolnikih z dogodkom na 100 bolnikovih let Razvrstitev laboratorijskih parametrov
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre gummitoppene, efter du har rengjort dem.
Slovenian: ● Poskrbite, da se gumijastih zgornjih površin po čiščenju ne dotikate.
Danish: Når en dosis er blandet med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme.
Slovenian: Ko ste odmerek raztopili z vodo za injekcije, ga morate uporabiti takoj.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Fuzeon po korakih
Danish: Nedsat nyrefunktion: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtids clearance ikke påvirkes klinisk relevant hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Slovenian: Ledvična okvara: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
Danish: 29,1 til 33,5
Slovenian: 29,1 do 33,5
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovenian: Znaki avtoimunskih bolezni Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fuzeon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fuzeon
Danish: Hiv-RNA < 50 kopier/ml**
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml**
Danish: Pakningen indeholder:
Slovenian: Vsebina škatle:
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.
Slovenian: Narahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh.