FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1008 pacientů, byl u 10% pacientů léčených efavirenzem a u 6% pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Hungarian: Amiláz: a klinikai vizsgálat során az 1008 betegből álló alcsoportban a normál tartomány felső határértékének 1,5-szeresénél nagyobb, tünetmentes szérum amilázszint emelkedést figyeltek meg az efavirenzzel kezelt betegek 10%-ánál és a kontroll készítményekkel kezelt betegek 6%-ánál.
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás a terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil-ergonovin) mivel az efavirenz CYP3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások (például szívritmuszavarok,
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 6) byly farmakokinetiky indinaviru a efavirenzu obecně porovnatelné s farmakokinetikami zjištěnými u neinfikovaných dobrovolníků.
Hungarian: az indinavir és az efavirenz farmakokinetikája általában hasonló volt ezen nem fertőzött önkéntesek esetében kapott adatokhoz.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,57 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 755 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 30%.
Hungarian: A kiindulás pillanatában a plazma HIV-1 RNS tartalmának medián értéke 4,57 log10 kópia/ml, a CD4+ sejtszám medián értéke 755 sejt/mm3, illetve a medián CD4+ százalékos arány 30% volt.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů užívajících přípravek efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Hungarian: Az efavirenz alkalmazása során görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Hungarian: A vizsgálati eredmények kimutathatnak:
Czech: magnesium-stearát Potah tablety hypromelosa 6cP (HPMC 2910)
Hungarian: Hipromellóz 6cP (HPMC 2910) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid
Czech: Úprava dávky není nezbytná pro žádný z těchto dvou léčivých přípravků.
Hungarian: Dózismódosításra egyik gyógyszer esetében sincs szükség.
Czech: U pacientů, u nichž byl efavirenz vysazen kvůli vyrážce, lze léčbu znovu zahájit.
Hungarian: Az efavirenz adása újrakezdhető azoknál a betegeknél, akik a terápiát kiütés jelentkezése miatt megszakították.
Czech: SOUČÁSTI VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) OBSAHUJÍCÍHO 90 (3 BALENÍ 30 X 1) POTAHOVANÝCH TABLET - BEZ „BLUE BOXU"
Hungarian: A 90 (3 x 3 x 1) FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ TÖBBSZÖRÖS KISZERELÉSI EGYSÉG RÉSZE - A BLUE BOX NÉLKÜL
Czech: C. DALŠÍ POMNÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Efavirenz je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Hungarian: Az efavirenz az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és
Czech: Přípravek Efavirenz Teva je dostupný v těchto velikostech balení: 30, 90 potahovaných tablet nebo 30 x 1/90 x 1 potahovaná tableta (v perforovaném jednodávkovém blistru) nebo vícenásobné balení (multipack) balíček nebo kartonová krabička obsahující 90 potahovanách tablet (3 balení 30 x 1 potahovaná tableta).
Hungarian: - Filmtabletta: sárga, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „Teva" jelzéssel, a másik oldalán mélynyomású „7541" jelzéssel ellátva - Az Efavirenz Teva filmtabletta 30, 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, vagy 30 x 1 / 90 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (adagonként perforált buborékcsomagolásban), vagy 90 (3 x 30 x 1) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolási egységben (gyűjtőcsomagolás vagy doboz) kerül forgalomba.
Czech: Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním (viz bod 4.8).
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások tolerálhatóságának javítása érdekében a gyógyszer lefekvés előtti bevétele ajánlott (lásd 4.8 pont).
Czech: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
Hungarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Hungarian: (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Czech: U raltegraviru není úprava dávky potřebná.
Hungarian: Dózismódosításra a raltegravir esetében nincs szükség.
Czech: AUC: ↓ 35% (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 až ↓ 23)
Hungarian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23)
Czech: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/200 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg naponta egyszer/ 200 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer, mind étellel együtt bevéve)
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Hungarian: Implantátum: Etonogesztrel/Efavirenz
Czech: Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety
Hungarian: Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet
Hungarian: 30 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 90 filmtabletta
Czech: Součané užívání výtažků Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: A ginkgo biloba kivonattal történő együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 1144 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 25%.
Hungarian: A kiindulás pillanatában a plazma HIV-1 RNS tartalmának medián értéke 5,88 log10 kópia/ml, a CD4+ sejtszám medián értéke 1144 sejt/mm3, illetve a medián CD4+ százalékos arány 25% volt.
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 až ↓ 51)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg.
Hungarian: - Minden egyes Efavirenz Teva filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Hungarian: 614 betegből álló alcsoportra vonatkozó hatékonysági eredményeket a 1. táblázat tartalmazza.
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71%
Hungarian: AUC: ↓ 71%
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Hungarian: Fogamzóképes nők
Czech: AUC: ↓ 69% (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 až ↓ 79)
Hungarian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79)
Czech: Současné podávání efavirenzu a třezalky tečkované nebo bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované je kontraindikováno.
Hungarian: Az efavirenz lyukaslevelű orbáncfűvel vagy lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményekkel történő együttes alkalmazása ellenjavallt.
Czech: - Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Hungarian: - Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
Czech: AUC: ↓ 40% (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 až ↑ 12)
Hungarian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Czech: maravirok kombinovaný přípravek, který obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir se s přípravkem Efavirenz Teva nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku Efavirenz Teva.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, az Efavirenz Teva-t tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely az Efavirenz Teva hatóanyaga.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Hungarian: A glecaprevir/pibrentaszvir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Může být nutné upravit dávku simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Hungarian: szimvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd a szimvasztatin alkalmazási előírását).
Czech: Posakonazol/efavirenz --/400 mg jednou denně
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz --/400 mg naponta egyszer
Czech: AUC: ↓ 58% (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 až ↓ 58)
Hungarian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58)
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4.2).
Hungarian: A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatása valószínűleg minimális (lásd 4.2 pont).
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, vlhkou deskvamací nebo s tvorbou vředů byla popsána u méně než 1% nemocných léčených efavirenzem.
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést.
Czech: AUC: ↓ 83% (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu)
Hungarian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 - ↓ 90)
Czech: AUC : ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Hungarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61)
Czech: Současné užívání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfűvel történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova syndromu dosahovala přibližně 0,1%.
Hungarian: Johnson szindróma előfordulási gyakorisága hozzávetőlegesen 0,1%-osnak bizonyult.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és az efavirenz együttes alkalmazása a velpataszvir szisztémás expozíciójának (körülbelül 50%os) csökkenését ereményezte.
Czech: - Přípravek Efavirenz Teva je určen k podání ústy.
Hungarian: - Az Efavirenz Teva-t szájon át kell bevenni.
Czech: Nelfinavir/efavirenz (750 mg à 8h/600 mg jednou denně)
Hungarian: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg 8 óránként/600 mg naponta egyszer)
Czech: Doporučuje se užívat efavirenz nalačno.
Hungarian: Ajánlott az efavirenz üres gyomorra való bevétele.
Czech: U pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8).
Hungarian: A májelégtelenségről szóló, a forgalomba hozatalt követő néhány jelentés alapján olyan betegeknél fordultak elő, akiknél előzőleg nem állt fenn májbetegség vagy egyéb, azonosítható kockázati tényező (lásd 4.8 pont).
Czech: Při současném podávání s efavirenzem je zde potenciál pro snížení nebo zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu, fenobarbitalu a dalších antikonvulziv, která jsou substráty isoenzymů CYP450.
Hungarian: Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények esetében, melyek a CYP450 izoenzimek szubsztrátjai, fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
Czech: AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) b (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Hungarian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 - ↑ 46)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/742/005 (multipack kartonová krabička - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (multipack kartonová krabička - blistr alu/alu)
Hungarian: EU/1/11/742/005 (többszörös kiszerelési egység doboz - buborékcsomagolás PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (többszörös kiszerelési egység doboz - buborékcsomagolás alu/alu)
Czech: AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59)
Hungarian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59)
Czech: 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka
Hungarian: Norepinefrin és dopamin reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg egyszeri adag (elhúzódó hatóanyagleadás)/600 mg naponta egyszer]
Czech: Perorální podání.
Hungarian: Alkalmazási előírását.
Czech: Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400
Hungarian: Famotidin/Efavirenz (40 mg egyszeri adag/400 mg egyszeri adag)
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm
Hungarian: Az efavirenzt nem tanulmányozták előrehaladott HIV-betegségben szenvedő (nevezetesen < 50 sejt/mm3 CD4-számmal rendelkező) betegek, illetve proteázgátló- vagy NNRTI-kezelésben részesült betegek bevonásával végzett ellenőrzött vizsgálatokban.
Czech: AUC: ↓ 39% (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 35)
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 35)
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Vedle hormonálních kontraceptiv musí být používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás mellett valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell (lásd 4.6 pont).
Czech: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax : ↑ 15% (indukce CYP3A4)
Hungarian: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15%
Czech: podobné jako u lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Hungarian: Lopinavir koncentrációk: hasonlóak az efavirenz nélkül naponta kétszer szedett 400/100 mg lopinavir/ritonavirhoz
Czech: Vliv efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, léčivou látkou a placebem kontrolované zkřížené studii QT intervalu, hodnotící 3 způsoby léčby ve fixním, jednosekvenčním podání ve třech obdobích u 58 zdravých subjektů obohacených o polymorfismus CYP2B6.
Hungarian: Az efavirenz QTc-intervallum megnyúlásra gyakorolt hatását egy nyílt, pozitív- és placebo-kontrollos, fix egyszeres szekvenciájú, 3 periódusú, 3 kezelésből álló, keresztezett elrendezésű, QT-vizsgálatban értékelték 58, CYP2B6 polimorfizmust mutató, egészséges önkéntes bevonásával Az efavirenz átlagos Cmax-értéke CYP2B6 *6/*6 genotípusú vizsgálati alanyoknál a 14 napon át adott 600 mg-os napi adagot követően 2,25-szorosa volt a CYP2B6 *1/*1 genotípusú alanyoknál megfigyelt átlagos Cmax-értéknek.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Hungarian: Az efavirenz és a proteázgátlók közötti keresztrezisztencia lehetősége - a célenzimek különbözősége miatt - csekély.
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92) Efavirenz:
Hungarian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 - ↓ 92)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 až ↓ 26)
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Czech: Užívání přípravku Efavirenz Teva nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: Az Efavirenz Teva üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost,
Hungarian: - szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,
Czech: AUC : ↓ 18% (↓8 až ↓27) Cmax : ↓ 14% (↓ 3 až ↓ 24) Cmin : ↓25% (↓ 14 až ↓34)%
Hungarian: AUC: ↓ 18% (↓ 8 - ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 - ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 - ↓ 34)%
Czech: jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).
Hungarian: - ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának neveznek.
Czech: Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum
Hungarian: Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta efavirenz
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida† Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis†
Czech: Indinavir/efavirenz (800 mg à 8h/200 mg jednou denně)
Hungarian: Indinavir/Efavirenz (800 mg 8 óránként/200 mg naponta egyszer)
Czech: Neužívejte přípravek Efavirenz Teva
Hungarian: Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése előtt Ne szedje az Efavirenz Teva-t
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje sodík
Hungarian: Az Efavirenz Teva nátriumot tartalmaz
Czech: Klarithromycin/efavirenz (500 mg à 12h/400 mg jednou denně)
Hungarian: Klaritromicin/Efavirenz (500 mg 12 óránként/400 mg naponta egyszer)
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky - rozostřené vidění - pocit točení nebo naklánění (závrať) - bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní - alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Hungarian: - idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok - homályos látás - forgás és billegés érzése (vertigo) - hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz
Czech: Simeprevir/efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
Hungarian: Szimeprevir/Efavirenz (150 mg naponta egyszer /600 mg naponta egyszer)
Czech: Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Hungarian: ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Karbamazepin/Efavirenz (400 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
Czech: Opatrnosti je třeba u všech pacientů se záchvaty v anamnéze.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében görcsroham szerepel, minden esetben óvatosan kell eljárni a kezelés során.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3% u manických reakcí, do 2,0% u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Hungarian: 0,3%-tól (mániás reakciók) 2,0%-ig (súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok) terjed.
Czech: Paroxetin/efavirenz (20 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Hungarian: Paroxetin/Efavirenz (20 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
Czech: Údaje pro doporučení dávky nejsou k dispozici.
Hungarian: Adagolási javaslat megállapításához nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Hungarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1)
Czech: Vorikonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Hungarian: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Czech: Je dostupný ve formě tablet (600 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (600 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Efavirenz Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz Teva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Hungarian: Az Efavirenz Teva ajánlott adagja felnőtteknél naponta egyszer 600 mg.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí od tří let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: Más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1. típusú emberi immunhiány-vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és hároméves, illetve idősebb gyermekek kezelésére.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Hungarian: Az Efavirenz Teva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efavirenz Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Efavirenz Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efavirenz Teva platné v celé Evropské unii dne 09. ledna 2012.
Hungarian: 2012. január 09-én az Európai Bizottság az Efavirenz Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: U pacientů, kteří užívají rifampicin (antibiotikum), může být zapotřebí dávku přípravku Efavirenz Teva zvýšit.
Hungarian: Rifampicint (egy antibiotikum) szedő betegek esetében az Efavirenz Teva adagjának növelésére lehet szükség.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Hungarian: Gátolja egy, a HIV által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel az Efavirenz Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Efavirenz Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sustiva.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Efavirenz Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sustiva-val.
Czech: To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sustiva.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efavirenz Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sustiva nevű „referencia-gyógyszerrel".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sustiva přínosy přípravku Efavirenz Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Sustiva-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost efavirenzum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára efavirenz
Czech: Dávku přípravku Efavirenz Teva je třeba snížit u pacientů, kteří užívají vorikonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).
Hungarian: Az Efavirenz Teva adagját csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akik vorikonazolt (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) szednek.