FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Insulinglulisin 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit angewendet, wird eine vergleichbare glykämische Kontrolle erreicht wie mit humanem Normalinsulin, das 2 Minuten vor der Mahlzeit gegeben wird (siehe Abbildung 1).
Greek: Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος παρέχει παρόμοια γλυκαιμική ρύθμιση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. σχήμα 1).
German: Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αφαίρεση και την απόρριψη της βελόνας.
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Nebenwirkung.
Greek: Αυτές είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Sie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar den Tod zur Folge haben.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης ή/και σπασμούς και ενδέχεται να οδηγήσει σε παροδική ή μόνιμη βλάβη της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και στο θάνατο.
German: Typ-1-Diabetes mellitus - Erwachsene
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1-Ενήλικες
German: Typ-2-Diabetes mellitus - Erwachsene
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2-Ενήλικες
German: Eine weitere mit Insulinglulisin und Insulinlispro durchgeführte Phase-I-Studie bei 80 nicht diabetischen Probanden mit breit gestreuten Body-Mass-Indizes (18−46 kg/m2) zeigte, dass die schnelle Wirkung von Insulinglulisin über einen weiten Bereich von Body-Mass-Indizes (BMI) erhalten bleibt, während die blutzuckersenkende Wirkung insgesamt bei zunehmender Adipositas abnimmt.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18-46 kg/m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία δράση γενικά διατηρείται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (BMI), ενώ η ολική υπογλυκαιμική δράση μειώνεται σε αυξημένη παχυσαρκία.
German: Die Resorption aus dem Deltamuskel lag zwischen diesen beiden Werten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: XΡΟΝΟΣ - ώρα τις περιοχές του δελτοειδή ήταν στο ενδιάμεσο (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση στην ταυτόχρονη από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία.
German: Bei Mischung mit einem humanen NPH-Insulin muss Apidra zuerst in die Spritze aufgezogen werden.
Greek: Το Apidra όταν αναμιγνύεται με ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ, πρέπει να εισαχθεί πρώτο στη σύριγγα.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και των άλλων ινσουλινών.
German: Nach Einlegen einer neuen Insulinpatrone:
Greek: Αφού τοποθετήσετε ένα νέο φυσίγγιο:
German: Bei der Anwendung mittels einer Insulininfusionspumpe darf Apidra nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Το Apidra όταν χρησιμοποιείται με έγχυση μέσω αντλίας ινσουλίνης, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Eine Hypoglykämie, die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
Greek: Η υπογλυκαιμία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την αγωγή με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες για ινσουλίνη.
German: Insulinglulisin verfügt im Vergleich zu humanem Normalinsulin über einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkdauer.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης.
German: Versuchen Sie nicht, den Dosierring gewaltsam weiterzudrehen.
Greek: Μην πιέζετε τον επιλογέα της δόσης για να στρίψει.
German: Eine diabetische Ketoazidose infolge einer Hyperglykämie kann auftreten, wenn es Probleme mit der Infusionspumpe gibt oder wenn das Pumpensystem nicht ordnungsgemäß angewendet wird.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συμβούν όταν υπάρχουν προβλήματα με την αντλία έγχυσης ή όταν το σύστημα αντλίας δε χρησιμοποιείται σωστά.
German: Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist, nicht jedoch, wenn sie trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο, και όχι όταν είναι θολό ή περιέχει ορατά στερεά σωματίδια.
German: C. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να σημαδεύει προς τα επάνω.
German: Wie bei allen Insulinen müssen die Einstichstellen innerhalb des gewählten Injektions- oder Infusionsbereiches (Bauch, Oberschenkel oder Oberarm) bei jeder Injektion gewechselt werden.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ινσουλίνες, οι θέσεις της ένεσης και της έγχυσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος (κοιλιά, μηρός ή άνω μέρος του βραχίονα) που χρησιμοποιείτε πρέπει να εναλλάσσονται από τη μια ένεση στην άλλη.
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glucoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα).
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
German: Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το SoloStar, συμβουλευθείτε το νοσηλευτικό προσωπικό.
German: In Verwendung befindliche Patronen (im Insulinpen) können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, jedoch nicht im Kühlschrank, aufbewahrt werden.
Greek: Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως και δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
German: Bei stillenden Müttern kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten notwendig werden.
Greek: Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
German: Apidra in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (siehe auch Abschnitt 3).
Greek: Το Apidra στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση (βλέπε επίσης παράγραφο 3).
German: In einer klinischen Phase-III-Studie über 26 Wochen, an die sich eine Verlängerungsstudie zur Unbedenklichkeit über 26 Wochen anschloss, wurde subkutan injiziertes Insulinglulisin (0−15 Minuten vor einer Mahlzeit) mit normalem Humaninsulin (30−45 Minuten vor einer Mahlzeit) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglichen, die zusätzlich NPH-Insulin als Basalinsulin anwendeten.
Greek: Διεξήχθη μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια μελέτη επέκτασης ως προς την ασφάλεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με σκοπό τη σύγκριση της ινσουλίνης glulisine (0-15 λεπτά πριν από το γεύμα) με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης (30-45 λεπτά πριν από το γεύμα), χορηγούμενες υποδορίως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι χρησιμοποίησαν επίσης ως βασική ινσουλίνη, την ινσουλίνη ΝΡΗ.
German: Eine Patrone enthält 3 ml Lösung (300 Einheiten).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος (300 Μονάδες).
German: Im Gegensatz zu Insulinlispro war bei Insulinglulisin keine Erhöhung der BasalinsulinDosis erforderlich.
Greek: Δεν ήταν αναγκαία η αύξηση της δόσης της βασικής ινσουλίνης με την ινσουλίνη glulisine σε αντίθεση με την ινσουλίνη lispro.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt Deutschland
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
German: Apidra-Durchstechflaschen sind mit Insulinspritzen mit einer entsprechenden Einheiteneinteilung und in Verbindung mit einem Insulinpumpensystem anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα φιαλίδια Apidra προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη διαβάθμιση μονάδων καθώς και για χρήση με τη βοήθεια συστήματος αντλίας ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Dosis kann in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten eingestellt werden.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε βήματα της μίας μονάδας, από το ελάχιστο της μίας μονάδας μέχρι το μέγιστο των 80 μονάδων.
German: In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: Oι συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
German: ● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
Greek: Μην πατάτε το κουμπί της ένεσης την ώρα που το στρέφετε επειδή η ινσουλίνη θα βγει προς τα έξω.
German: Entsorgen Sie Ihren SoloStar entsprechend den örtlichen Bestimmungen.
Greek: Καταστρέψτε το χρησιμοποιημένο SoloStar, όπως απαιτείται από τις τοπικές σας αρχές.
German: Eine mit Insulinglulisin, Insulinlispro und humanem Normalinsulin durchgeführte Phase-I-Studie bei adipösen Probanden zeigt, dass die schnelle Wirkung von Insulinglulisin erhalten bleibt.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε παχύσαρκα άτομα, χορηγώντας ινσουλίνη glulisine, ινσουλίνη lispro και ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης φάνηκε ότι η ινσουλίνη glulisine διατηρεί τις ταχείας δράσης ιδιότητές της.
German: Aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels kann der Insulinbedarf bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt sein.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη λόγω της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και το μειωμένο μεταβολισμό ινσουλίνης.
German: Die Bedienungsanleitung jedes Pens ist gewissenhaft zu befolgen, insbesondere im Hinblick auf das Einsetzen der Patronen, das Aufsetzen der Nadel und die Verabreichung der Insulininjektion.
Greek: Οι οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην πλήρωση του φυσιγγίου, στην προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
German: Wird Apidra mit einer Insulinpumpe verabreicht, darf es mit keinem Verdünnungsmittel und mit keinem anderen Insulin gemischt werden.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με μια αντλία υποδόριας έγχυσης ινσουλίνης, το Apidra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύτες ή οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.
German: Eine weitere mit Insulinglulisin und Insulinlispro durchgeführte Phase-I-Studie bei 80 nicht diabetischen Probanden mit breit gestreuten Body-Mass-Indizes (18−46 kg/m2) zeigte, dass die schnelle Resorption und die Gesamt-AUC über einen weiten Bereich von Body-Mass-Indizes allgemein erhalten bleiben.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18-46 kg/m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.
German: Handhabung des Pens
Greek: Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας
German: Apidra ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gegeben werden.
Greek: Το Apidra είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
German: Äußere Nadelschutzkappe
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Es wurden bei der Anwendung von Apidra mit KSII Fälle von Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.4), die zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) geführt haben.
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν αναφερθεί με το Apidra όταν χρησιμοποιήθηκε με ΣΥΕΙ (βλ. παράγραφο 4.4) που οδήγησαν σε Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚ)· τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ιών)
German: ● Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr SoloStar möglicherweise defekt.
Greek: Εφόσον δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μολονότι αλλάξατε τη βελόνα, μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στο SoloStar.
German: GLULISIN LISPRO NORMAL
Greek: GLULISINE LISPRO REGULAR
German: Apidra kann im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Oberarms oder durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke injiziert werden.
Greek: Μπορείτε να ενέσετε το Apidra στον κοιλιακό χώρο, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα ή ακόμη με συνεχή έγχυση στην κοιλιακή χώρα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von SoloStar über eine geeignete Injektionsmethode.
Greek: Πριν από τη χρήση του SoloStar συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με την κατάλληλη τεχνική ένεσης.
German: Der Injektionsknopf muss vollständig eingedrückt werden.
Greek: Το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
German: Wird es mit humanem NPH-Insulin gemischt, muss Apidra zuerst in die Spritze aufgezogen werden.
Greek: Στην περίπτωση που το Apidra αναμιχθεί με ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ, τότε αυτό πρέπει να εισαχθεί πρώτο στη σύριγγα.
German: B. Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια τη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
German: Wurde Insulinglulisin 2 Minuten vor der Mahlzeit gegeben, wurde eine bessere postprandiale Kontrolle erreicht als mit humanem Normalinsulin, das 2 Minuten vor der Mahlzeit gegeben wurde.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη glulisine παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, όταν αυτή χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα.
German: Sie können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
German: Fiebersenkung), - Sulfonamid-Antibiotika.
Greek: - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
German: Hyperglykämie (kann zu diabetischer Ketoazidose führen)
Greek: Υπεργλυκαιμία (δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε Διαβητική κετοξέωση (1)
German: Apidra darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Apidra
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινόπνευμα.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage vor der Anwendung von SoloStar sorgfältig gelesen werden müssen.
Greek: Οι Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar.
German: Eine Einheit Insulinglulisin verfügt über die gleiche blutzuckersenkende Wirkung wie eine Einheit humanes Normalinsulin.
Greek: Μία μονάδα ινσουλίνης glulisine έχει την ίδια υπογλυκαιμική δράση με μία μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης.
German: 8 Patronen zu je 3 ml
Greek: 8 φυσίγγια των 3 ml
German: Weiterführende Hinweise gibt es in der Bedienungsanleitung Ihres Insulinpens.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή σας τύπου πένας.
German: A. Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen
Greek: Εφαρμόστε την τεχνική ένεσης, όπως ενημερωθήκατε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το SoloStar.
German: Unbekannt
Greek: Μη γνωστή
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Apidra 100 Einheiten/ml in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Apidra 100 Μονάδες/ml στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (10-ml-Durchstechflasche)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο των 10 ml)
German: Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
Greek: Το φυσίγγιο είναι εγκλεισμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
German: Apidra in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Greek: Το Apidra είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
German: ), Natriumchlorid , Trometamol, Polysorbat 20, Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid , Wasser für Injektionszwecke (siehe Packungsbeilage für weitere Information).
Greek: Επίσης περιέχει: μετακρεσόλη, χλωριούχο νάτριο , τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου , ύδωρ για ενέσιμα (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
German: ), Natriumchlorid, Trometamol, Polysorbat 20, Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Packungsbeilage für weitere Information).
Greek: Επίσης περιέχει: μετακρεσόλη, χλωριούχο νάτριο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
German: Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
German: Ursachen können z. B. sein: - Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche
Greek: Παραδείγματα είναι: - δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης, - η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια stress
German: Apidra ist als subkutane Injektion entweder im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels anzuwenden oder subkutan durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke zu applizieren.
Greek: Το Apidra πρέπει να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό ή στο δελτοειδή ή με συνεχή έγχυση στο κοιλιακό τοίχωμα.
German: Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin austritt.
Greek: Ελέγξτε αν φαίνεται η ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας.
German: Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση (σχηματισμός οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου).
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 Μονάδες.
German: Für den Fall, dass das Pumpensystem versagen sollte, müssen Patienten, die Apidra über eine KSII applizieren, stets ein alternatives System zur Verabreichung von Insulin verfügbar haben (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Apidra με ΣΥΕΙ πρέπει να έχουν διαθέσιμο ένα εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Fertigpen SoloStar)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για το SoloStar)
German: Adipositas
Greek: Υπογλυκαιμία
German: Eine Hypoglykämie kann jedoch grundsätzlich in verschiedenen Stufen/Ausprägungen auftreten.
Greek: Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί σταδιακά.
German: Ein ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg).
Greek: Kάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glulisine (αντιστοιχούν σε 3,49 mg).
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie bitte die Rückseite (Insulin) dieser Packungsbeilage.
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε την πίσω (ινσουλίνη) πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών αναφορικά με τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
German: 2 Durchstechflaschen zu je 10 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 10 ml.
German: Aufbewahrungshinweise
Greek: Συντήρηση
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
German: In einer Studie mit 18 männlichen Personen im Alter von 21 bis 50 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus zeigte Insulinglulisin im Dosisbereich von 0,075 bis 0,4 Einheiten/kg eine zur Dosis proportionale Initial-, Maximal- und Gesamtverfügbarkeit.
Greek: Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21-50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0,075-0,4 Μονάδες/kg.
German: Angebrochene Durchstechflaschen
Greek: Ανοιγμένα φιαλίδια
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης
German: Apidra-Durchstechflaschen sind mit Insulinspritzen mit einer entsprechenden Einheiteneinteilung und in Verbindung mit einem Insulinpumpensystem anzuwenden.
Greek: Τα φιαλίδια Apidra προορίζονται για χρήση με τις σύριγγες ινσουλίνης που φέρουν την αντίστοιχη διαβάθμιση των μονάδων και για χρήση με τη βοήθεια του συστήματος αντλίας της ινσουλίνης.
German: 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
German: Insulinglulisin ist ein rekombinantes Humaninsulinanalogon, das gleich wirksam wie humanes Normalinsulin ist.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανάλογο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ινσουλίνης, η οποία είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
German: Wenn die Gesamtmenge von 300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat die Gewindestange das Ende der Patrone erreicht.
Greek: Ο προωθητής θα φθάσει στο τέλος του φυσιγγίου όταν έχουν χρησιμοποιηθεί και οι 300 μονάδες ινσουλίνης.
German: 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
Greek: 5 φιαλίδια των 10 ml.
German: 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml
Greek: 4 φιαλίδια των 10 ml.
German: Allerdings kann der Insulinbedarf beim Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion vermindert sein.
Greek: Ωστόσο, σε νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη.
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση:
German: Es sollte bis zu 15 Minuten vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Greek: Πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά το γεύμα.