FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdrawal period
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
English: 0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Bulgarian: Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
English: IM
Bulgarian: или
English: For intramuscular use.
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
English: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Bulgarian: флакони от100 ml, стъкло тип II
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
English: Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 ml (50 дози)
English: Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалкаи капачка.
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Bulgarian: Щамове на инактивиран вирус
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 500 ml
English: Interactions:
Bulgarian: Несъвместимости:
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
English: Stoppers:
Bulgarian: Запушалки:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Bulgarian: , ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: 500 ml PET vials, clear
Bulgarian: PET флакони от 50 ml, прозрачни PET флакони от 100 ml, прозрачни PET флакони от 500 ml, прозрачни
English: Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Bulgarian: Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE)
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си. е.
English: µg/kg/day).
Bulgarian: µg/kg/ден).
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Bulgarian: В края на този период, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
English: Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: The syringe may contain more liquid than you need.
Bulgarian: Спринцовката може да съдържа повече течност, отколкото Ви е необходимо.
English: • think you may be pregnant; or
Bulgarian: • мислите, че може би сте бременна или
English: Accofil is useful in several different conditions which are:
Bulgarian: Accofil е от полза при няколко различни заболявания, които са:
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за инжектиране на Accofil ).
English: European Retrospective Study b
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване б
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент, обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният продукт, който използвате.
English: Period of Study
Bulgarian: Период на проучването
English: Before you inject Accofil you must do the following:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното:
English: Other medicines and Accofil
Bulgarian: Други лекарства и Accofil
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст.
English: This medicine contains sorbitol.
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (фруктоза), свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil:
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Всички тези промени след прекъсване на лечението са обратими.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Accofil, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
English: Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете да използвате Accofil.
English: Decreased Appetitee
Bulgarian: намален апетит
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
English: Accofil has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Accofil не е проучван при бременни жени.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Bulgarian: Напълно нормално е да има няколко курса на лечение с Accofil
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil и преди шофиране или работа с машини.
English: Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Accofil точно както Ви е казал
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Bulgarian: Размерът на слезката трябва да се измерва редовно.
English: Check the appearance of Accofil.
Bulgarian: Проверете външния вид на Accofil.
English: The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е ясна при тази възрастова група, в която повечето пациенти са с вродена неутропения.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Bulgarian: понижено чувство на чувствителност, особено по кожата (хипоестезия)
English: The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: 1 или 2 левкаферези в дни 5 и 6, които често са достатъчни.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Той трябва да представлява бистра и безцветна течност.
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Bulgarian: Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде приложена цялата доза.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Bulgarian: Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Accofil.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34+ клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания.
English: • unusual change in the urine
Bulgarian: необичайни промени в урината
English: Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Bulgarian: Лечението Ви с Accofil обикновено ще продължи около 14 дни.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вижте раздел 4.8).
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучвани при плъхове и зайци.
English: Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи 4 до 5 дни.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Bulgarian: По тази причина филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Bulgarian: • корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3)
English: Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Bulgarian: Тридесет и един процента (31%) от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетална токсичност при дози до 575 µg/kg/ден.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако имате:
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцитколониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло.
English: Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Bulgarian: Accofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
English: Put the used syringe in the disposal container.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението:
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, причинявайки задух (респираторна недостатъчност)
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти с рак, мускулно-скелетната болка е лека или умерена при 10%, и тежка при 3% от пациентите.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! д.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bulgarian: В клинични проучвания повече от 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
English: Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Bulgarian: Продължителното лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в следващите таблици описват нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Bulgarian: Предпазителят автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му (вижте фигура 8).
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжектиране - чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (наричано още „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако:
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след химиотерапия с високи дози показва сложна, но непрекъсната връзка.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSFпоказва invitroстимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които доказват трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Bulgarian: Използайте скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната доза Accofil, която е предписал Вашият лекар.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Bulgarian: Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано в картона на пациента.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкафереза.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Bulgarian: ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
English: Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Bulgarian: Лечението с Accofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства.
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането преди инфузията вижте точка 6.6.
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Bulgarian: Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да инжектирате.
English: • a pre-filled syringe of Accofil;
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка Accofil;
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Bulgarian: Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 106CD34+ клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
English: It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: Accofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIVинфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
English: The effects of Accofil overdose have not been established.
Bulgarian: Не са проучени ефектите от предозиране с Accofil
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Bulgarian: След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Bulgarian: Поколението на плъховете, което приема филграстим по време на перинаталния период и периода на кърмене, показва забавяне на външната диференциация и забавяне на растежа (≥20 µg/kg/ден), както и леко понижено ниво на преживяемост (100