FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Spanish: VELKA HELLAS AEBE
Bulgarian: HELLAS AEBE
Spanish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Bulgarian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Spanish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Bulgarian: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Spanish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Spanish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Bulgarian: Estrada Marco do
Spanish: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Bulgarian: 60 ml 5%
Spanish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Bulgarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Spanish: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Bulgarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE
Spanish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Bulgarian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Spanish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Spanish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: PHARMACEUTICALS ABEE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Spanish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Bulgarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Spanish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Spanish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Spanish: Produtos Químicos, Lda.
Bulgarian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Spanish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Spanish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Spanish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Spanish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Spanish: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Spanish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Spanish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Bulgarian: 1016 Budapest Derék u.2.
Spanish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Spanish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Edol ThemaxisProdutos
Spanish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Spanish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Spanish: Comercialização de Produtos
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Spanish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Bulgarian: Ranbaxy Португалия
Spanish: BENEDETTI SpA, VICOLO
Bulgarian: BENEDETTI SpA,
Spanish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Spanish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Spanish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Spanish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Bulgarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Spanish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Spanish: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Spanish: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Bulgarian: ЕФЕРВЕСЦЕНТНА ТАБЛЕТКА
Spanish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Spanish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Spanish: CZ
Bulgarian: G.
Spanish: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Spanish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Spanish: Granulado para suspensión oral
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
Spanish: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Spanish: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Spanish: Av.
Bulgarian: M.
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Spanish: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ирландия
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Bulgarian: От горното следва:
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Spanish: ANTECEDENTES:
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Bulgarian: Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти.
Spanish: Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
Spanish: De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Spanish: También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto.
Bulgarian: Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта.
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
Spanish: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática fulminante.
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
Spanish: En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Bulgarian: 2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември.
Spanish: Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos.
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
Spanish: La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
Spanish: • Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
Spanish: • En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
Bulgarian: Поради това, ако предлагането на нимезулид бъде спряно, може да се наблюдава увеличение в случаите на гастроинтестинална токсичност.
Spanish: En los restantes Estados miembros, la exposición parece haberse mantenido relativamente estable en el tiempo.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Bulgarian: Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Bulgarian: Лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, са одобрени понастоящем в 17 държави-членки само по лекарско предписание и се продават в 15 държави членки (България, Чешката република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Bulgarian: Отбелязано е, че голяма част от чернодробните проблеми (56 %) се появяват след двуседмично лечение.
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Bulgarian: Абсолютният риск за остра чернодробна недостатъчност, показана за трансплантация, е 5,64 [2,43 - 11,11] на милион човекогодини и 5,90 за милиард дефинирани дневни дози (DDD).
Spanish: Ahora bien, debe advertirse que no se han realizado comparaciones directas y que los intervalos de confianza muestran una yuxtaposición considerable.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
Spanish: La exposición de los pacientes se ha reducido en los últimos años tras los resultados de anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107.
Bulgarian: Експозицията на пациентите се понижава през последните години след резултатите от предишните преразглеждания по член 31 и 107.
Spanish: Con todo, el estudio SALT confirmó efectivamente la señal de hepatotoxicidad constatada en Irlanda, pero en ninguno de los demás países participantes en el estudio.
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.