FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser (hos minst 0,5 procentenheter av patienterna) som inträffade vid en högre frekvens (minst 2 procentenheter) hos patienter som behandlades med Lucentis 0,5 mg än hos dem som fick kontroll (sham injektion eller Verteporfin PDT).
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody (u nejméně 0,5 procentních bodů pacientů), které se objevily ve vyšší míře (alespoň 2 procentní body) u pacientů léčených Lucentisem 0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni (simulovanou léčbou nebo fotodynamickou léčbou verteporfinem).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan du får Lucentis Hur Lucentis ges
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
Swedish: Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.
Czech: Lucentis může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.
Swedish: Figur 1 Medelförändring av synskärpan från baslinjen till månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och studie FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: Lossa försiktigt nålskyddet genom att dra det rakt utåt (se fig. 5).
Czech: Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým vytažením (viz Obrázek 5).
Swedish: BRIGHTER var en 3-armad randomiserad aktivt kontrollerad studie som jämförde 0,5 mg ranibizumab given som monoterapi eller i kombination med infogande laserfotokoagulation till enbart laserfotokoagulation.
Czech: BRIGHTER byla 3ramenná randomizovaná aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s adjuvantní laserovou fotokoagulací oproti samotné laserové fotokoagulaci.
Swedish: Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula hos vuxna
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých
Swedish: Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och tryck varsamt in kolven tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i jämnhöjd med dosmarkeringen (se fig. 7).
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
Swedish: Månad 12
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Swedish: Patienter skall även instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i ögat.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Swedish: Dra bort locket till sprutförpackningen och använd aseptisk teknik för att ta fram sprutan försiktigt.
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
Swedish: Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
Czech: U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA från månad 1 till 12 jämfört med utgångsvärdet var +7,8 (±7,72) bokstäver för den sammanslagna gruppen ranibizumabbehandlade patienter (n=102), jämfört med -0,1 (±9,77) bokstäver för sham-behandlade patienter, och den genomsnittliga förändringen i BCVA vid månad 12 från utgångsvärdet var 10,3 (±9,1) bokstäver jämfört med -1,4 (±14,2) bokstäver, (p<0,0001 för behandlingsdifferensen).
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl).
Swedish: Angioida strimmor Postinflammatorisk retinokoriopati Central serös korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Blandade etiologier a a omfattar olika etiologier med låg förekomstfrekvens som inte är inkluderade i andra subgrupper
Czech: Pozánětlivá retinochoroidopatie Centrální serózní chorioretinopatie Idiopatická chorioretinopatie Onemocnění různé etiologie a a zahrnuje různé etiologie nízkého výskytu neobsažené v dalších skupinách
Swedish: Säkerheten för Lucentis 0,2 mg studerades i en klinisk studie (RAINBOW) på 6 månader, som inkluderade 73 för tidigt födda barn med ROP som behandlats med ranibizumab 0,2 mg (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii (RAINBOW), která zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg (viz bod 5.1).
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Czech: Vaše dítě také dostane odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest nebo se jí předešlo.
Swedish: b från utgångsvärdet till månad 2
Czech: b od zahájení léčby do 2. měsíce a
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen med ranibizumab observerade i 24-månaders studierna är konsistent med den kända säkerhetsprofilen för Lucentis.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Swedish: Detta gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdos har rapporterats från de kliniska studierna vid våt AMD och i uppföljningar efter godkännandet.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového sledování.
Swedish: Alla komponenterna är endast för engångsbruk.
Czech: Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití.
Swedish: (bokstäver) (SD) Förbättring med ≥15 bokstäver i BCVA vid månad 24 (%) Genomsnittligt antal injektioner (SD) (Månad 0-23)
Czech: (písmena) (SD) Zisk ≥15 písmen BCVA ve 24. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (SD) (měsíc 0-23)
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med PDR har bedömts i Protokoll S som utvärderade behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion jämfört med panretinal fotokoagulation (PRP).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s PDR byly hodnoceny ve studii Protocol S, která srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg s panretinální fotokoagulací (PRP).
Swedish: - Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění).
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor.
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Swedish: Studien jämförde intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg med standardbehandling med PRP.
Czech: Studie srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg se standardní léčbou PRP.
Swedish: Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Swedish: Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av DME
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného DME
Swedish: Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
Swedish: Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
Czech: Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku.
Swedish: Enskild dos för vuxna: 0,5 mg/0,05 ml.
Czech: Jednorázová dávka pro dospělé: 0,5 mg/0,05 ml.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: I studien var förändringen i genomsnittlig synskärpa vid år 2 +2,7 bokstäver i gruppen som behandlats med ranibizumab jämfört med -0,7 bokstäver i gruppen som behandlats med PRP.
Czech: V této studii byla po dvou letech průměrná hodnota změny zrakové ostrosti +2,7 písmene ve skupině léčené ranibizumabem ve srovnání s 0,7 písmene ve skupině léčené PRP.
Swedish: I båda studierna åtföljdes synförbättringen av en kontinuerlig och signifikant minskning av makulaödemet vid mätning av den centrala retinala tjockleken.
Czech: V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice.
Swedish: Om hela volymen i den förfyllda sprutan injiceras kan detta leda till överdosering.
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Swedish: Förutom för prematuritetsretinopati har användning av Lucentis till barn och tonåringar inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
Czech: Vyjma retinopatie nedonošených nebylo použití Lucentisu u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
Czech: Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.
Swedish: Patienter bör informeras om symtom hos de potentiella biverkningarna och uppmanas att informera läkare om de utvecklar symtom som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för att verifiera påverkan av ingreppet på det kliniska utfallet eller sjukdomsprogression och för att bekräfta tidigare antaganden om effekten lämna in resultaten från den pågående, prospektiva, open-label, multicenterstudien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Swedish: En övergående ökning av det intraokulära trycket efter dosen observerades efter intravitreala injektioner, oavsett dos.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Icke-okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlats med ranibizumab 0,2 mg var nasofaryngit, anemi, hosta, urinvägsinfektion och allergiska reaktioner.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly nazofaryngitida, anémie, kašel, infekce močových cest a alergické reakce.
Swedish: Innan behandlingen med Lucentis stoppas
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Lucentis
Swedish: I DME-studier åtföljdes förbättringen av BCVA av en kontinuerlig minskning av central retinal tjocklek för alla behandlingsgrupper.
Czech: Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
Swedish: 1x 0,23 ml injektionsflaska
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Swedish: n i D2301-E1 (RESTORE Extension) är antalet patienter som har både ett utgångsvärde både för D2301 (RESTORE) (månad 0) och besöket vid månad 36.
Czech: n je ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) počet pacientů s hodnotou ve studii D2301 (RESTORE) na počátku léčby (měsíc 0) a při návštěvě ve 36. měsíci.
Swedish: De oftast rapporterade icke-okulära biverkningar är huvudvärk, nasofaryngit och artralgi.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
Swedish: Efter injektionen måste oanvänd produkt kasseras.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Swedish: Den långsiktiga (24 månader) kliniska säkerheten och effekten av Lucentis på patienter med nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av RVO bedömdes i studierna BRIGHTER (BRVO) och CYSTAL (CRVO).
Czech: Dlouhodobá (24měsíční) klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeného sekundárně makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena ve studiích BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Swedish: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Czech: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Swedish: I båda studierna fick patienterna 0,5 mg ranibizumab PRN dosregim med utgångspunkt från individualiserade stabiliseringskriterier.
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.
Swedish: Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): Blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit) med inflammation i ögats inre del.
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): slepota, infekce oční bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka.
Swedish: Genomsnittlig förändring i synskärpa vid månad 6
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v 6. měsící a
Swedish: Ranibizumab är ett humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment som är riktat mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Czech: Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Swedish: Granulomatösa inflammatoriska förändringar noterades i synnervspapillen i vissa ögon.
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Swedish: Under studiens 24 veckor bytte färre patienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg till en annan behandlingsmodalitet på grund av bristande behandlingssvar jämfört med gruppen som behandlades med laser (14,9% vs. 24,3%).
Czech: Během 24 týdnů studie bylo několik pacientů ze skupiny s ranibizumabem v dávce 0,2 mg přeřazeno do skupiny s jiným léčebným režimem kvůli nedostatečné odpovědi na léčbu ve srovnání se skupinou léčenou laserem (14,9 % vs 24,3 %).
Swedish: Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).
Czech: Tento otok může být způsoben cukrovkou (onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil (onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)).
Swedish: Filterkanylen får inte användas för injektion.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Swedish: Mindre frekventa, men mer allvarliga biverkningar innefattar endoftalmit, blindhet, näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.4).
Czech: Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu (viz bod 4.4).
Swedish: I fas II-studien D2201 (RESOLVE) behandlades 151 patienter med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) med månatliga intravitreala injektioner.
Czech: Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně.
Swedish: BCVA förändring från studiestart till månad 12 förbättrades hos alla 5 patienter, i intervallet 5 till 38 bokstäver (genomsnitt 16,6 bokstäver).
Czech: Od počátku léčby do 12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 16,6 písmen).
Swedish: • Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
Czech: • k léčbě retinopatie nedonošených (ROP) s patologickými změnami v zóně I (stádium 1+, 2+, 3
Swedish: Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.8).
Czech: Intravitreální podání, včetně těch s Lucentisem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4.8).
Swedish: Dessutom bedömdes förändring i svårighetsgraden av diabetesretinoati (DR) med hjälp av ögonbottensfotografier genom att använda DRSS (diabetic retinopathy severity score).
Czech: Navíc byla na základě fotografií očního pozadí hodnocena změna v pokročilosti diabetické retinopatie (DR) pomocí skóre pokročilosti DR (DRSS).
Swedish: Behandlingseffekt jämfört med sham [bokstäver]
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Swedish: Totalt randomiserades 191 ögon (48,5%) till ranibizumab 0,5 mg och 203 ögon (51,5%) till PRP.
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Czech: Injekční lahvička
Swedish: 1x 0,23 ml injektionsflaska, 1 filterkanyl.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml, 1 jehla s filtrem.
Swedish: De viktigaste resultaten från MINERVA sammanfattas i tabell 3 och figur 3.
Czech: Důležité výstupy ze studie MINERVA jsou uvedeny v Tabulce 3 a na Obrázku 3.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: För samtidig användning av fotokoagulation med laser och Lucentis vid DME och BRVO, se avsnitt 4.2 och 5.1.
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion.
Czech: Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Swedish: Ögon Mycket vanliga
Czech: Poruchy oka Velmi časté
Swedish: I båda studierna fick patientarna antingen 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller sham-injektioner.
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Swedish: 30-Jun-2020
Czech: 30. června 2020 Závěrečná zpráva: 30. června 2023
Swedish: Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar som AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Czech: VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV.
Swedish: Dessa medicintekniska produkter är inte inkluderade i förpackningen.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av patienter med neovaskulär AMD, hade 68 % (136 av 200) av patienterna nedsatt njurfunktion (46,5 % lindrig [50-80 ml/min], 20 % måttlig [30-50 ml/min] och 1,5 % allvarlig [<30 ml/min]).
Czech: Šedesát osm procent (136 ze 200) pacientů s neovaskulární AMD mělo v populační farmakokinetické analýze poruchu funkce ledvin (46,5 % lehkou [50 - 80 ml/min], 20 % středně těžkou [30 - 50 ml/min] a 1,5 % těžkou [< 30 ml/min]).
Swedish: Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år för andra indikationer än prematuritetsretinopati har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let pro jinou indikaci než retinopatie nedonošených nebyla dosud stanovena.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ditt barns öga noga för att förhindra infektion.
Czech: Lékař Vašemu dítěti před podáním injekce pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Swedish: Hos 405 DRSS-graderbara patienter med måttlig NPDR eller bättre observerades en ≥2-stegsförbättring av DRSS hos 1,4% respektive 0,9% av ranibizumab respektive lasergrupperna.
Czech: Ve skupině 405 pacientů se skóre hodnoceným jako středně pokročilá nebo lepší NPDR bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS pozorováno u 1,4 % pacientů ve skupině s ranibizumabem a u 0,9 % pacientů ve skupině s laserem.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,165 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml.
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras till för tidigt födda barn
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis předčasně narozeným dětem
Swedish: Tidigare laser n=74*
Czech: Před laserem n = 74*
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA 84 bokstäver vid månad 12 (%) Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-11)
Czech: Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 84 písmen ve 12. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (0.-11. měsíc)
Swedish: Efter intravitreal administrering av Lucentis till för tidigt födda barn med ROP dosen 0,2 mg (per öga) var koncentrationen av ranibizumab i serum högre än den som observerats hos vuxna patienter med neovaskulär AMD som fick 0,5 mg i ett öga.
Czech: Po intravitreální aplikaci přípravku Lucentis v dávce 0,2 mg (do každého oka) předčasně narozeným dětem byla sérová koncentrace ranibizumabu vyšší než koncentrace pozorovaná u dospělých pacientů s neovaskulární AMD po dávce 0,5 mg do jednoho oka.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Swedish: Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
Czech: Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními).
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)