FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossingen met deeltjes of verkleuring mogen niet worden toegediend.
Romanian: Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
Romanian: Termen preferat MedDRA Frecvenţă
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu <, şi pe site-ul {numele Agentiei SM (link)}>.
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Romanian: O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens over de ontwikkeling van remmende antistoffen tegen OBIZUR na herhaalde toediening.
Romanian: Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Romanian: Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Dutch: Het mediane aantal infusies per persoon per dag was 1,76 (bereik van 0,2 tot 5,6).
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
Dutch: Van elf personen werd gemeld dat ze antihemorragische middelen hadden gebruikt (zoals rFVIIa, geactiveerd protrombinecomplex concentraat, tranexaminezuur) voorafgaand aan de eerste behandeling met OBIZUR.
Romanian: La unsprezece pacienţi s-a raportat administrarea anterioară de agenţi antihemoragici (de ex. rFVIIa, concentrat de complex protrombină activat, acid tranexamic) înainte de primul tratament cu OBIZUR.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OBIZUR Nu încetaţi să utilizaţi OBIZUR fără a întreba medicul dumneavoastră.
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Romanian: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane
Dutch: OBIZUR herstelt deze ontbrekende factor VIII-activiteit en helpt bij de vorming van bloedstolsels op de plaats van de bloeding.
Romanian: OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
Dutch: De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Romanian: Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.
Dutch: Remmende antistoffen tegen OBIZUR werden gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-testmethode.
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
Dutch: Hoge en onafgebroken factor VIII-activiteit in het bloed kan vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen.
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Dutch: Deze antistoffen hebben minder neutraliserende werking tegen OBIZUR dan tegen menselijk factor VIII.
Romanian: Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.
Dutch: Tabel 1: Individuele farmacokinetische gegevens voor factor VIII-activiteit na toediening van de laatste dosis OBIZUR aan 5 personen met verworven hemofilie.
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Dutch: Uw arts controleert de factor VIII-activiteit in uw bloed om te zien of u voldoende factor VIII krijgt toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Antistoftiters tot maximaal 29 Bethesda-eenheden werden opgenomen in de uitgangssituatie, maar personen reageerden toch positief op OBIZUR.
Romanian: Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met OBIZUR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met verworven hemofilie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OBIZUR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hemofiliei dobândite (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Circulerende antistoffen (remmers) gericht tegen humane factor VIII hebben een minimale of geen kruisreactiviteit tegen OBIZUR.
Romanian: Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.
Dutch: De frequentie en duur van toediening is afhankelijk van hoe goed OBIZURbij u werkt.
Romanian: Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră.
Dutch: Drie van de vijf personen hadden na de behandeling geen detecteerbare antistoftiters tegen factor VIII van varkens (<0,6 BE/ml gebaseerd op het laatste gerapporteerde resultaat), twee personen hadden wel een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens (≥0,6 BE/ml).
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Dutch: De mediane dosis per injectie voor een geslaagde behandeling van de primaire bloeding was 133 E/kg en de mediane totale dosis was 1523 E/kg gedurende mediaan 6 dagen.
Romanian: Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile.
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur nadat het poeder volledig is opgelost.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
Dutch: Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale, intracraniale bloeding
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Dutch: OBIZUR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Reinig de rubberen stop met een alcoholdoekje (niet meegeleverd) en laat voor gebruik drogen.
Romanian: Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
Dutch: OBIZUR moet onmiddellijk en binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt, indien op kamertemperatuur bewaard.
Romanian: Utilizaţi OBIZUR imediat şi în cel mult 3 ore de la reconstituire atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.
Dutch: Bekende anafylactische reacties op de werkzame stof, hamstereiwit, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Romanian: Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines OBIZUR heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII-activiteit door de ontwikkeling van antistoffen).
Romanian: OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi).
Dutch: Hoewel de factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests over het algemeen lager is dan de factor VIII-activiteit bepaald met de één-fase-stollingstest, was de factor VIII-activiteit na infusie bij patiënten met verworven hemofilie in klinisch onderzoek OBI-1-301 meestal hoger indien bepaald met de chromogene test dan indien bepaald met de één-fase-stollingstest (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
Dutch: Neem de injectieflaconadapter niet uit de verpakking.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
Dutch: Uit onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bleek echter na verloop van tijd een toename van de incidentie en ernst van glomerulopathie, waargenomen bij apen na intraveneus toegediende OBIZUR bij doses van 75, 225 en 750 E/kg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Dutch: De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Romanian: Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primi următorul pachet educaţional:
Dutch: Het totale volume gereconstitueerd OBIZUR moet worden toegediend met een snelheid van 1 tot 2 ml per minuut.
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Dutch: Dosis (E/kg)
Romanian: Dozã (U/kg)
Dutch: De gemiddelde herstelsnelheid na de begindosis van 200 E/kg was 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (bereik tussen 0,10-2,61) gemeten met de één-fase-stollingstest.
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
Dutch: Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal binnen de eerste 24 uur, blijft u OBIZUR toedienen met een dosis die de dalspiegel van de factor FVIII-activiteit handhaaft op 30-40% totdat de bloeding onder controle is.
Romanian: După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, continuaţi tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată.
Dutch: Gewenste dalspiegel van factor VIIIactiviteit (Eenheden per dl of % van de normale concentratie)
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)
Dutch: De bloeding reageert meestal binnen de eerste 24 uur: uw arts past de dosis en duur van OBIZUR aan totdat de bloeding is gestopt.
Romanian: Sângerarea va răspunde de obicei la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij personen met levens- en/of ledemaatbedreigende bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Dutch: Tijdens de eerste periode van 24 uur werd de mediane totale dosis van 493 E/kg in de klinische studie gebruikt met een mediaan van 3 infusies.
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn mogelijk en kunnen zich ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
Dutch: De één-fase-stollingstest wordt aanbevolen, omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie en de gemiddelde herstelsnelheid van OBIZUR (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.
Dutch: Eén verpakking bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items: - Glazen injectieflacon met OBIZUR 500 E wit, brokkelig poeder met rubberen stop en beschermfolie - Voorgevulde glazen spuit met 1 ml gesteriliseerd water voor injecties met een rubberen beschermdop en luerlock-adapter - Vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Dutch: Meestal is vervangingstherapie met OBIZUReen tijdelijke behandeling totdat de bloeding onder controle is of de antistoffen tegen uw factor VIII zijn vernietigd.
Romanian: De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend aan patiënten in het ziekenhuis.
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Dutch: Patiënten die remmende antistoffen tegen OBIZUR ontwikkelen Uw arts kan controleren of u remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens heeft.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Dutch: - Zwelling van lippen en tong - Brandend en stekend gevoel op de injectieplaats - Koude rillingen, overmatig blozen - Galbulten, gegeneraliseerde jeuk - Hoofdpijn, lage bloeddruk - Lethargie, ziekte, rusteloosheid - Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst - Tintelen, braken - Piepen
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Dutch: Naam en partijnummer
Romanian: Numele şi seria de fabricaţie
Dutch: - Het oplosmiddel is 1 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după reconstituire.
Dutch: Verwijder de plastic verpakking (afbeelding E).
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Romanian: Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF).
Dutch: Voorbereiding
Romanian: Prepararea
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit onmiddellijk vóór en 30 minuten na volgende doses en raadpleeg onderstaande tabel voor de aanbevolen gewenste factor VIII-dalconcentraties.
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis OBIZUR krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen dat artsen altijd wanneer OBIZUR wordt gebruikt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om de koppeling tussen uw behandeling en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Dutch: Er zijn geen interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Dutch: Tmax (u)
Romanian: Tmax (h)
Dutch: Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor FVIII niet goed omdat de patiënt antistoffen heeft ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor neutraliseren.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.
Dutch: Behandeling met OBIZUR wordt ingesteld door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie (bloedstollingsstoornis).
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Dutch: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Romanian: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Romanian: A-1221 Vienna Austria
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Romanian: Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal.
Dutch: De factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests is over het algemeen lager dan de factor VIIIactiviteit bepaald met de één-fase-stollingstest.
Romanian: Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic.