FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato per tutti i bambini con ADHD e la decisione di usare il farmaco deve essere presa sulla base di una valutazione accuratissima della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in rapporto all'età.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle kinderen met ADHD geïndiceerd en het besluit om het geneesmiddel te gebruiken moet zijn gebaseerd op een zeer grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie tot de leeftijd.
Italian: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Dutch: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Italian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Dutch: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Italian: Dal riesame condotto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei dati spontanei di post-commercializzazione è emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto cerebrale e ischemia cerebrale nonché un numero limitato di altri eventi.
Dutch: Uit het door de vergunninghouders opgestelde overzicht van spontane postmarketinggegevens bleek dat, in geval van spontane meldingen, cerebrovasculaire gebeurtenissen voornamelijk bestonden uit cerebrovasculair accident (beroerte), hersenischemie (herseninfarct en TIA), evenals enkele meldingen van andere gebeurtenissen.
Italian: Nei casi in cui sono stati forniti l'anamnesi o l'elenco dei medicinali concomitanti, tali dati non hanno fornito prove definitive sui fattori di rischio predittivi di effetti cardiovascolari del metilfenidato.
Dutch: Daar waar analysen van een anamnese of comedicatie werden verstrekt, leverden deze geen overtuigend bewijs voor voorspellende risicofactoren voor cardiovasculaire effecten van methylfenidaat.
Italian: - inibitori delle monoaminossidasi (MAO) non selettivi e irreversibili (contro la depressione); - agenti vasopressori (che possono far aumentare la pressione del sangue); - farmaci che servono ad abbassare la pressione, come clonidina, guanetidina, verapamil, propranololo, ecc.; - alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione del sangue, pertanto è importante chiedere al farmacista al momento dell'acquisto; - farmaci antidepressivi, compresi amitriptilina, imipramina e fluoxetina, paroxetina; - farmaci antiepilettici (contro le convulsioni) (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone, ecc.); - farmaci che fluidificano il sangue per evitare la formazione di coaguli (anticoagulanti, ad es. warfarina); - farmaci dopaminergici, compresi gli antipsicotici.
Dutch: - niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie); - vasopressoren (geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen); - geneesmiddelen voor verlaging van de bloeddruk, bijvoorbeeld clonidine, guanethidine, verapamil, propranolol, enz.; - sommige middelen tegen hoest en verkoudheid met bestanddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden; het is dus belangrijk dat u dit bespreekt met uw apotheker wanneer u zulke middelen koopt; - geneesmiddelen tegen depressie, waaronder amitriptyline, imipramine en fluoxetine, paroxetine; - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, enz.); - geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, bijv. warfarine); - dopaminerge geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen tegen psychosen (antipsychotica).
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Un abuso cronico può portare a tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamento anomalo ed episodi psicotici.
Dutch: Langdurig misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een opvallende tolerantie, psychische afhankelijkheid, abnormaal gedrag en psychotische episoden.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio armonizzano le parti pertinenti del testo del foglio illustrativo in base alle modifiche proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De vergunninghouders moeten de betreffende formulering van de bijsluiter harmoniseren door hierin de in de samenvatting van de productkenmerken voorgestelde veranderingen te verwerken.
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Dutch: Farmacokinetische interactie
Italian: Reazione avversa da farmaco Frequenza
Dutch: Bijwerking Frequentie
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi <il medico> <o> <il farmacista>.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Novartis s.r.o.
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
Italian: I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro e ostinazione eccessiva.
Dutch: De psychische stoornissen waarop moet worden gecontroleerd worden hieronder beschreven, en bestaan onder meer uit (maar zijn niet beperkt tot) motorische of vocale tics, agressief of vijandig gedrag, agitatie, angst, depressie, psychose, manie, waanvoorstellingen, prikkelbaarheid, gebrek aan spontaniteit, ontwenningsverschijnselen en overmatige dwangmatige herhaling.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Italian: ES - Spagna Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Dutch: ES - Spanje Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Italian: Uso con farmaci che alzano la pressione sanguigna Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con farmaci che alzano la pressione sanguigna (vedere anche la sezione sulle Condizioni Cardiovascolari e Cerebrovascolari al paragrafo
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Italian: Gli eventi avversi a livello psichiatrico di particolare interesse correlati al metilfenidato e segnalati negli studi clinici comprendevano aggressività, comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e suicidarietà.
Dutch: In klinische onderzoeken gemelde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen met methylfenidaat waren onder meer agressie, gewelddadig gedrag, psychose, manie, prikkelbaarheid en suïcidaliteit.
Italian: All'inizio del trattamento con metilfenidato è necessario effettuare un'attenta titolazione della dose.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met methylfenidaat is een zorgvuldige dosistitratie noodzakelijk.
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
Dutch: Er waren enige aanwijzingen uit preklinische onderzoeken waaruit ontwikkelingstoxiciteit van methylfenidaat bleek, evenals een effect op enkele groeiparameters, geslachtsrijping en hiermee samenhangende hormonen.
Italian: L'alcool può esacerbare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale causati dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso.
Dutch: Alcohol kan de ongewenste effecten van psychoactieve geneesmiddelen, inclusief methylfenidaat, op het centrale zenuwstelsel versterken.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono nervosismo, insonnia e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Italian: Quando si prende il metilfenidato possono verificarsi vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.
Dutch: Bij inname van methylfenidaat kunnen zich duizeligheid, sufheid en problemen met het gezichtsvermogen voordoen.
Italian: I pazienti in terapia di lungo termine (ovvero superiore ai 12 mesi) devono essere sottoposti ad un continuo e attento monitoraggio, in particolare per controllare le condizioni cardiovascolari, la crescita, l'appetito, lo sviluppo de novo o il peggioramento di preesistenti sintomi psichiatrici.
Dutch: Patiënten die langdurig worden behandeld (d.w.z. langer dan 12 maanden) moeten voortdurend zorgvuldig worden gecontroleerd, met name wat betreft de toestand van hart en bloedvaten, groei, eetlust, het voor het eerst optreden van psychiatrische verschijnselen of verergering hiervan.
Italian: Comuni: ipertensione
Dutch: Vaak: hypertensie
Italian: 5, 10, 20 mg - compressa 10, 20, 30, 40 - capsula rigida a rilascio prolungato
Dutch: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - capsule met verlengde afgifte, hard
Italian: L'ADHD compare spesso in concomitanza con altre comorbilità come comportamento di opposizione/sfida e disturbo della condotta, problemi di apprendimento, ansia, depressione, tic e sindrome di Tourette.
Dutch: ADHD doet zich dikwijls voor naast andere (comorbide) stoornissen als oppositioneel-opstandige gedragsstoornis en andere gedragsstoornissen, leerstoornissen, angststoornis, depressieve stoornis, ticstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette.
Italian: aritmie, tachicardia, palpitazioni dolore toracico angina pectoris arresto cardiaco, infarto miocardico tachicardia sopraventricol are, bradicardia, extrasistole ventricolari,
Dutch: aritmie, tachycardie, hartkloppinge n pijn op de borst angina pectoris hartstilstand, myocardinfar ct supraventricul aire tachycardie, bradycardie, ventriculaire extrasystolen, extrasystolen
Italian: UK - Regno Unito
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Italian: E' necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto dopo un abuso del medicinale, poiché si può verificare una grave depressione.
Dutch: Na staken van de behandeling als gevolg van misbruik is een zorgvuldige supervisie noodzakelijk omdat een ernstige depressie kan optreden.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso nei pazienti anziani.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt bij oudere patiënten niet aanbevolen.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
Italian: Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato.
Dutch: Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat.
Italian: E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento.
Dutch: Daarom is het raadzaam om tijdens behandeling met methylfenidaat geen alcohol te nuttigen.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
Dutch: Methylfenidaat kan duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen veroorzaken, inclusief problemen met de accommodatie, diplopie en wazig zien.
Italian: Lo studio deve essere preferibilmente prospettico e di coorte.
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Italian: SPAIN
Dutch: SPANJE
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Italian: La Commissione ha ritenuto che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato.
Dutch: De Europese Commissie was van oordeel dat enkele veiligheidsproblemen waarmee methylfenidaat mogelijk gepaard gaat, waaronder het risico van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, beoordeeld moeten worden.
Italian: In caso di aumentata frequenza degli attacchi o di nuova insorgenza di attacchi, la somministrazione del metilfenidato deve essere interrotta.
Dutch: Als de frequentie van de epileptische aanvallen toeneemt, of als voor het eerst epileptische aanvallen optreden, moet het gebruik van methylfenidaat worden gestaakt.
Italian: La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR - Adverse Drug reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di {nome di fantasia} nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato.
Dutch: In de tabel hieronder zijn alle bijwerkingen gemeld die tijdens klinisch onderzoek zijn waargenomen en die in de postmarketingfase spontaan zijn gemeld bij gebruik van {Fantasienaam} en die zijn gemeld bij andere samenstellingen van methylfenidaathydrochloride.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato.
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Italian: Il metilfenidato non è autorizzato per l'uso in adulti con ADHD.
Dutch: Methylfenidaat is niet geregistreerd voor gebruik bij volwassenen met ADHD.
Italian: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*
Dutch: Vaak: anorexie, verminderde eetlust, matig verminderde gewichtstoename en lengtegroei bij langdurige toepassing bij kinderen*
Italian: Comuni: dolori addominali, diarrea, nausea, disagio di stomaco e vomito - {da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni a rilascio non modificato:} "questi si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono essere alleviati assumendo contemporaneamente del cibo", secchezza delle fauci.
Dutch: Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid, maagproblemen en braken - {voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen met niet-gemodificeerde afgifte :} "deze doen zich doorgaans voor in het begin van de behandeling en kunnen worden verlicht door het middel met wat voedsel in te nemen", droge mond. Soms: obstipatie (verstopping)
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Dutch: DE - Duitsland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Italian: La terapia con metilfenidato deve essere avviata esclusivamente da e sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat mag alleen worden ingesteld en toegepast onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Italian: Nei ratti è stata osservata tossicità fetale (perdita totale della prole) e materna con dosaggi tossici per la madre.
Dutch: Foetale toxiciteit (dat wil zeggen overlijden van alle jongen) werd bij maternaal toxische doses bij ratten opgemerkt.
Italian: EL - Grecia UCB A.E.
Dutch: UCB A.E.
Italian: • valutazione dei sintomi psichiatrici, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Dutch: • beoordeling van psychiatrische verschijnselen, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek.
Italian: E' necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Italian: Test antistupefacenti Il farmaco può dare positività ai test sull'uso di stupefacenti.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest.
Italian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Dutch: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; DUITSLAND
Italian: I pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna) nonché ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di una malattia cardiaca, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici.
Dutch: Bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulantia moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen (inclusief een beoordeling van de familiegeschiedenis op plotseling overlijden of ventriculaire aritmie) en moet een lichamelijk onderzoek voor het bepalen van de aanwezigheid van een hartziekte plaatsvinden.
Italian: Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale.
Dutch: Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandeling is gericht op het stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen als een chronische voorgeschiedenis met een korte aandachtsspanne, makkelijk afgeleid worden, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend EEG.
Italian: Tendenza suicida
Dutch: Suïcidale neigingen
Italian: In pazienti con stenosi note sono stati registrati rari casi di sintomi ostruttivi correlati all'ingestione del medicinale, soprattutto nelle formulazioni a rilascio prolungato con compresse rigide.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen die samenhangen met het innemen van geneesmiddelen van niet vervormbare preparaten met verlengde afgifte.
Italian: Molto rari: tentativi di suicidio (compresi i tentativi portati a termine)*, umore con sintomatologia depressiva transitoria*, alterazioni del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, iperfocalizzazione Non noti: deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Italian: Comuni: anoressia, instabilità affettiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo
Dutch: Vaak: verminderde eetlust, emotionele labiliteit, agressie*, onrust (agitatie)*, angstgevoelens*, depressie*, prikkelbaarheid, abnormaal gedrag
Italian: Sono stati inoltre valutati altri rischi: cerebrovascolari, effetti sulla crescita e trattamento di lungo periodo, rischio psichiatrico e potenziale rischio di leucemia.
Dutch: Het voornaamste doel was beoordeling van het cardiovasculaire risico van het geneesmiddel voor kinderen, maar ook andere risico's werden beoordeeld, zoals het cerebrovasculaire risico, het effect op de groei en langdurige behandeling, het psychiatrische risico en een potentieel risico van leukemie.
Italian: Prima di prendere il metilfenidato
Dutch: Wat u moet weten voordat u methylfenidaat inneemt
Italian: Non comuni: rialzo degli enzimi epatici Molto rari: funzione epatica non nella norma, compreso coma epatico
Dutch: Soms: verhoging van leverenzymen Zeer zelden: abnormale werking van de lever, inclusief hepatisch coma
Italian: Il trattamento va condotto sotto la supervisione di uno specialista di disturbi comportamentali dell'infanzia.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
Italian: Non comuni:
Dutch: Soms:
Italian: disturbi cerebrovascol ari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrali, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania
Dutch: cerebrovascul aire stoornissen* (inclusief vasculitis, hersenbloedin gen, cerebrovascul aire accidenten (CVA), cerebrale artritis, cerebrale occlusie), grand mal convulsies*, migraine
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, al fine di contenere al minimo qualsiasi effetto sulla crescita, andranno inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo avvertenze, indicazioni sul monitoraggio (frequenza, metodo di misurazione) ed azioni necessarie che siano state migliorate e armonizzate.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het effect op de groei tot een minimum wordt beperkt, besloot het CHMP dan ook dat verbeterde en geharmoniseerde waarschuwingen, richtsnoeren inzake monitoring (frequentie van monitoring, meetmethode) en te nemen acties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten worden opgenomen.
Italian: Gli eventi avversi di carattere psichiatrico interessanti emersi più frequentemente nelle segnalazioni spontanee erano comportamento anormale, alterazione del pensiero, rabbia, ostilità, aggressività, agitazione, tic, irritabilità, ansia, pianto, depressione, sonnolenza, ADHD aggravata, iperattività psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico, variazioni dell'umore, pensieri morbosi, disturbo ossessivo-compulsivo, cambiamento/disturbo della personalità, irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, letargia, paranoia e suicidarietà.
Dutch: De bij spontane meldingen meest genoemde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen waren abnormaal gedrag, abnormale gedachten, woede, vijandigheid, agressie, agitatie, tic, prikkelbaarheid, angstgevoelens, huilen, depressie, slaperigheid, verergerde ADHD, psychomotorische hyperactiviteit, emotionele stoornis, nervositeit, psychotische stoornis, stemmingswisselingen, morbide gedachten, obsessieve-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsverandering/stoornis, rusteloosheid, verwardheid, hallucinaties, lethargie, paranoia en suïcidaliteit.
Italian: FR - Francia Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Dutch: FR - Frankrijk Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Italian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Dutch: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, VERENIGD KONINKRIJK