FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 biegunkę stwierdzono u 38% (104/274) pacjentów, a u 3,3% (9/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 38 % pacientų (104/274) pasireiškė viduriavimas, kuris 3,3 % pacientų (9/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
Polish: Zawroty głowy*
Lithuanian: Galvos svaigimas*
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaf
Lithuanian: Venų tromboembolijaf
Polish: Tabela 4: Badanie CMEK162B2301, część 1.: Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby i potwierdzonego całkowitego odsetka odpowiedzi (niezależna centralna ocena)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir patvirtinti bendrojo atsako rezultatai (nepriklausoma centralizuota peržiūra) Enkorafenibas + binimetinibas n = 192 („Combo 450")
Polish: W badaniu CMEK162B2301-Część 2, w ramieniu Combo 300, zdarzenia krwotoczne odnotowano u 6,6% (17/257) pacjentów i zdarzenia stopnia 3.-4. wystąpiły u 1,6% (4/257) pacjentów.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje, „Combo 300" grupėje kraujavimas pasireiškė 6,6 % (17/257) pacientų ir 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3-4-laipsnio.
Polish: Inne oceny drugorzędowych punktów końcowych w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS),
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Mektovi należy przyjąć ją jak najszybciej.
Lithuanian: Jei praleidote Mektovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Polish: Rak płaskonabłonkowy skórya
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinomaa
Polish: • W przypadku braku poprawy do stopnia 2. należy całkowicie odstawić binimetynib.
Lithuanian: • Jei reakcija nesusilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sunkumasa
Polish: Podczas leczenia binimetynibem mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, w tym zwiększona aktywność AspAT i AlAT (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą, atlikus laboratorinius kepenų tyrimus rezultatai gali būti neįprasti, įskaitant AST ir ALT padidėjimą (žr.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Lithuanian: Be to, juos vartojant pagal paskirtį, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w wyżej opisanych stanach przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors iš klinikinių tyrimų gautų įrodymų nepakanka, tikėtina, kad šie augaliniai vaistiniai preparatai yra veiksmingi, nes yra įrodymų, kad jie pagal šias indikacijas saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų bent 15 metų ES).
Polish: Mimo iż obserwowano przypuszczalne zmniejszenie nasilenia objawów, to niedociągnięcia w konstrukcji badania uniemożliwiły wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
Lithuanian: Nors pastebėtas galimas simptomų pagerėjimas, dėl tyrimo modelio trūkumų buvo neįmanoma padaryti patikimų išvadų.
Polish: Co to jest liść melisy?
Lithuanian: Kas yra melisų lapai?
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Lithuanian: Gauta medžiaga gali būti naudojama ekstraktams arba tinktūroms (alkoholinis augalinės medžiagos ekstraktas) ruošti.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje tych preparatów złożonych.
Lithuanian: Šioje santraukoje šie augalinių medžiagų deriniai neaprašyti.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš melisų lapų
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z liścia melisy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie melisų lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z liścia melisy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Lithuanian: Melisų lapų taip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, registruojami ES?
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
Lithuanian: HMPC taip pat apsvarstė paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatus, įskaitant nedidelės apimties tyrimą, per kurį buvo tiriamas melisų lapų preparatų poveikis lengvo ir vidutinio sunkumo nerimo simptomams ir miego sutrikimui gydyti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl melisų lapų vartojimo medicinoje santrauka.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą HMPC atsižvelgė į išsamiai aprašytą melisų lapų vartojimą pagal šias indikacijas.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadnye działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą jokio šio vaisto šalutinio poveikio nebuvo užregistruota.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych tej rośliny?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo pagrįstos ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść melisy.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra melisų lapų.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść melisy.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z liścia melisy oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, paprastai tiekiami kaip vaistažolių arbata, taip pat kaip kietos arba skystos formos preparatas, skirtas vartoti per burną.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie melisų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Preparaty z liścia melisy uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie liści.
Lithuanian: Melisų lapų preparatai gaminami džiovinant ir sutrinant į miltelius arba susmulkinant (į mažyčius gabalėlius) melisų lapus.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zwrócić się o poradę
Lithuanian: Melisų lapus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai. Jei po dviejų gydymo savaičių simptomai nesiliauja, reikia pasitarti su gydytoju.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti, padėti užmigti ir lengviems virškinimo sutrikimams gydyti grindžiamos ilgalaikėmis šių vaistų vartojimo gydant tokius sutrikimus tradicijomis.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš melisų lapų vartojimu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais, kurių sudėtyje yra melisų lapų, rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
Lithuanian: HMPC padarė išvadą, kad, remiantis ilgalaikėmis melisų lapų vartojimo tradicijomis, juos galima vartoti lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti ir padėti užmigti. Juos taip pat galima vartoti lengviems virškinimo sutrikimams, įskaitant pilvo pūtimą ir dujų kaupimąsi (meteorizmą), gydyti.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
Lithuanian: Melisų lapai - tai augalo Melissa officinalis L.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść melisy są składane do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Polish: Te dwie kwestie poruszono w jednej odpowiedzi.
Lithuanian: Šie du klausimai aptarti kartu.
Polish: Podstawą tego uzasadnienia są następujące argumenty:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados:
Polish: Jednak należy też wziąć pod uwagę różnicę w stężeniu substancji czynnej.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
Polish: Pewne różnice parametrów farmakokinetycznych wytłumaczono różnicami w rozmiarach i wieku zwierząt.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
Polish: • Nawet gdyby preparaty te nie były równoważne, brak biorównoważności nie miałby znaczenia klinicznego z uwagi na szerokie okno terapeutyczne.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
Polish: W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u świń pozostają nieznane.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
Polish: Podsumowując, argumenty wnioskodawcy nie zostały przedstawione w sposób właściwy.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
Polish: Wynikało to z uzyskanej zmienności danych, do której odniósł się wnioskodawca.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenų kintamumas, apie kurį užsiminė ir pareiškėjas.
Polish: Wnioskodawca nie ustosunkował się do poziomu wiarygodności, który może być uzyskany dzięki wynikom badania pozostałości.
Lithuanian: Pareiškėjas nepaaiškino, kokį duomenų pasikliautinumo lygį galima pasiekti naudojant likučių tyrimo rezultatus.
Polish: U koni i bydła roztwór wodny jest podawany dożylnie, stąd biorównoważność można uznać za oczywistą.
Lithuanian: Arkliams ir galvijams šis vandeninis tirpalas švirkščiamas į veną, todėl galima pritarti, kad biologinis lygiavertiškumas yra akivaizdus.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Holandię.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Polish: W każdym z badań pozostałości liczba użytych zwierząt była niewystarczająca do uzyskania wymaganej dokładności.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej osiągnięto porozumienie dotyczące danych przedłożonych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u bydła i koni jako gatunków docelowych.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
Polish: W takim przypadku w celu umożliwienia ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego należałoby zastosować zasady biorównoważności.
Lithuanian: Šiuo atveju, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis, reikėtų taikyti biologinio lygiavertiškumo principus.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku świń jako gatunku docelowego
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją
Polish: Z uzgodnionej w trakcie procedury grupy koordynacyjnej ostatecznej wersji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika należy usunąć wszystkie odniesienia do świń jako gatunku docelowego.
Lithuanian: Iš galutinių vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio versijų, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, reikėtų išbraukti visas su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusias nuorodas.
Polish: Oba badania wykazały, że meloksykam ulega szybkiej eliminacji z tkanek świni, a zawartość jego pozostałości w większości tkanek spada poniżej MRL w ciągu jednego dnia od podania.
Lithuanian: Abiem tyrimais įrodyta, kad meloksikamas greitai pasišalina iš kiaulės organizmo audinių ir kad jo koncentracija daugumoje audinių nukrinta žemiau DLLK ribos per parą nuo vaisto sušvirkštimo.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių rinkodaros Europos Sąjungoje teisės buvo suteiktos pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Polish: CVMP stwierdził, że cel i projekt badania biorównoważności oraz badania pozostałości są bardzo różne.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo ir likučių tyrimų tikslai ir modeliai labai skiriasi vieni nuo kitų.
Polish: Jednak zatwierdzenie przez organy nadzorujące produktu odtwórczego lub hybrydowego, w przypadku którego celem badania jest wykazanie wpływu różnic w składzie preparatu, wymaga, aby porównawcze dane farmakokinetyczne pochodziły z jednego badania prowadzonego w kontrolowanych warunkach (dotyczących np. metod pobierania próbek, metod analitycznych, jednorodności grupy zwierząt) w celu minimalizacji wpływu innych zmiennych.
Lithuanian: Tačiau, siekiant, kad reguliavimo institucija patvirtintų generinį ir (arba) hibridinį preparatą, kurio tyrimu siekiama įrodyti jo poveikį, palyginamieji farmakokinetiniai duomenys turėtų būti surinkti atliekant vieną tyrimą, kurio sąlygos būtų kontroliuojamos (pvz., būtų nustatyti mėginių ėmimo metodai, analizės metodai, tiriama vienalytė gyvūnų grupė), kad kitų kintamųjų poveikis būtų kuo mažesnis.
Polish: I. Wpływ porównania wyników uzyskanych w oddzielnie prowadzonych badaniach Wnioskodawca przedłożył piśmiennictwo, które szeroko przedstawia porównywalność danych farmakokinetycznych pochodzących z badań przeprowadzonych w różnym czasie.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.
Polish: Znaczenie wyników badania eliminacji pozostałości jako dowodu na biorównoważność
Lithuanian: Likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatų tinkamumas biologiniam lygiavertiškumui įrodyti
Polish: W sytuacjach, w których przeprowadzenie badania biorównoważności lub farmakokinetyki na poziomie krwi jest niemożliwe lub nieistotne z naukowego punktu widzenia, w celu wykazania równoważności terapeutycznej należy zastosować inne środki (takie jak badania kliniczne z punktami końcowymi).
Lithuanian: Jeigu atlikti biologinio lygiavertiškumo pagal vaisto kiekį kraujyje (farmakokinetinį) tyrimą neįmanoma arba tai būtų moksliniu požiūriu nereikšmingas tyrimas, vaistų terapinį lygiavertiškumą reikia įrodyti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant klinikinių kritinių atskaitos taškų tyrimus).
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" i dotyczące go wymagania różnią się od tych dla produktu odtwórczego, ponieważ preparat badany zawiera wyższe stężenie substancji czynnej niż preparat referencyjny.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl hibridinio vaisto ir jai taikomi kitokie reikalavimai, nei paraiškai dėl generinio preparato todėl, kad bandomojo preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra didesnė, nei referencinio preparato.
Polish: Jednak w przypadku świń, u których produkt jest podawany domięśniowo, wnioskodawca nie przedłożył danych dotyczących względnej szybkości i stopnia wchłaniania, które wystarczyłyby do ekstrapolacji danych uzyskanych dla produktu referencyjnego.
Lithuanian: Tačiau dėl kiaulių, kurioms preparatas švirkščiamas į raumenis, pareiškėjas pateikė nepakankamai santykinio absorbcijos greičio ir masto įrodymų, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Polish: Biorównoważność produktu badanego i oryginalnego
Lithuanian: Bandomojo preparato ir pirminio vaisto biologinis lygiavertiškumas
Polish: Wnioskodawca przyznał, że zgodnie z odpowiednimi wytycznymi rozplanowanie oraz liczba punktów czasowych pobierania próbek wymaganych do badań biorównoważności i eliminacji pozostałości są bardzo różne.
Lithuanian: Pareiškėjas sutiko, kad pagal atitinkamas gaires mėginių ėmimo momentų laikas ir skaičius, kuriuos reikia nustatyti atliekant biologinio lygiavertiškumo ir likučių kiekio mažėjimo tyrimus, labai skiriasi.
Polish: Produkt badany i referencyjny są ilościowo identycznymi roztworami wodnymi, które różnią się jedynie stężeniem meloksykamu oraz jednej z substancji pomocniczych.
Lithuanian: Pagal savo savybes bandomasis ir referencinis preparatai yra visiškai vienodi vandeniniai tirpalai, kurie skiriasi tik meloksikamo koncentracija ir viena iš pagalbinių medžiagų.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Lithuanian: Tai yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibridinio vaisto, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (EU/2/97/004) nurodytas kaip referencinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą. Šioje procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Nyderlandai ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet rozważył, czy biorównoważność produktu badanego i referencyjnego u świń jako gatunku docelowego została udowodniona.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar remiantis turimais duomenimis, bandomojo preparato biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant paskirties gyvūnus kiaules buvo įrodytas.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i odpowiedzi na pytania CVMP stwierdził, że dane dotyczące roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml uzyskane u bydła, świń i koni nie spełniły wymogów dyrektywy 2001/82/WE i że stosunek korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach do stosowania leku u świń jako gatunku docelowego jest obecnie niekorzystny.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsakymais į klausimus, CVMP priėjo prie išvados, kad duomenys, susiję su Melosolute 40 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu galvijams, kiaulėms ir arkliams, neatitinka Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų reikalavimų ir kad šiuo metu šio vaisto naudos ir rizikos santykis pagal pasiūlytas paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikacijas nėra teigiamas.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 29 czerwca 2012 r. kwestię tę przekazano do rozstrzygnięcia CVMP.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.