FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Italian: L'aggiunta di Zurampic 200 mg una volta al giorno è stata efficace nel 55% dei pazienti (222 su 405).
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zurampic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Italian: Il loro livello di acido urico nel sangue non è stato sufficientemente controllato con il solo allopurinolo ed era superiore a 60 mg/litro all'inizio dello studio.
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Italian: Questo rispetto al 26 % dei pazienti (104 su 407) che hanno assunto il placebo in aggiunta ad allopurinolo.
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Italian: Nel tempo, depositi visibili di acido urico sono scomparsi in un numero crescente di pazienti che continuavano il trattamento con Zurampic e febuxostat, e un numero minore di pazienti ha avuto recidive di attacchi di gotta.
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Italian: I pazienti non devono assumere Zurampic se sono affetti dalla sindrome da lisi tumorale (una complicazione dovuta alla rapida rottura delle cellule tumorali durante il trattamento per il cancro) o da una rara malattia ereditaria nota come sindrome di Lesch-Nyhan, entrambe le quali aumentano i livelli di acido urico nel sangue.
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state insufficienza renale, funzionalità renale ridotta, e calcoli renali, che hanno interessato meno di 1 paziente su 100.
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Italian: Ciò previene l'accumulo di acido urico nelle articolazioni dove può causare dolore, gonfiore e danno all'articolazione.
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti sarà monitorata regolarmente durante il trattamento con Zurampic e il medico avviserà il paziente di assumere liquidi sufficienti durante il giorno e di assumere sempre Zurampic o con allopurinolo o con febuxostat, per prevenire i danni ai reni causati da Zurampic.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Italian: Un terzo importante studio ha coinvolto 324 adulti che avevano almeno un tofo misurabile (un grande deposito di acido urico all'interno o intorno ad una articolazione o sotto la pelle) e con elevati livelli di acido urico nel sangue (oltre gli 80 mg/litro senza medicinali per la gotta o superiore ai 60 mg/litro nonostante il trattamento con allopurinolo o febuxostat).
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zurampic (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono influenza, mal di testa, pirosi e (reflusso gastro-esofageo) ritorno nella bocca degli acidi dello stomaco, ed esami ematici che mostrano maggiori livelli di creatinina nel sangue (un marcatore della funzionalità renale).
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno, da assumere la mattina contemporaneamente al medicinale inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
English: It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Italian: Il lesinurad agisce bloccando una proteina chiamata ‘trasportatore 1 dell'acido urico' (URAT1) nei reni.
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Italian: Se il trattamento con l'inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, allora anche il trattamento con Zurampic deve essere interrotto allo stesso modo.
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Italian: Zurampic è un medicinale usato negli adulti affetti da gotta per ridurre gli elevati livelli di acido urico nel sangue.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Italian: La gotta è dovuta all'accumulo di cristalli di acido urico all'interno e intorno alle articolazioni, specialmente nelle dita dei piedi, che causa dolore e gonfiore.
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zurampic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zurampic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Italian: Il principio attivo di Zurampic, lesinurad, aiuta a rimuovere l'acido urico dal corpo.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zurampic, si veda il foglio illustrativo.
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Italian: Gli inibitori della xantina ossidasi riducono la produzione di acido urico nel corpo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Italian: Il <data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio> la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zurampic, valida in tutta l'Unione europea.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è calato al di sotto dei 50 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Italian: Zurampic è utilizzato in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è sceso al di sotto dei 60 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
English: How is Zurampic used?
Italian: Come si usa Zurampic?
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Italian: In combinazione con un inibitore della xantina ossidasi, Zurampic ha ridotto i livelli di acido urico nel sangue nei pazienti affetti da gotta i cui elevati livelli di acido urico non erano sufficientemente controllati da un inibitore della xantina ossidasi.
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Italian: Quindi, l'aggiunta di Zurampic al trattamento con un inibitore della xantina ossidasi abbassa ulteriormente i livelli di acido urico.
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Italian: E' utilizzato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, un altro tipo di medicinale per la gotta, quando l'inibitore della xantina ossidasi non è in grado da solo di controllare in modo sufficiente i livelli di acido urico.
English: How does Zurampic work?
Italian: Come agisce Zurampic?
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Italian: 2 (2 x 1) flaconcini + 2 (2 x 1) siringhe +2 (2 x 1) ago + 2 (2x1) adattatore per flaconcino + 4 (2 x 2) tamponi imbevuti di alcool (multipack)
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
English: 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Italian: 1 penna pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore per flaconcino + 2 tamponi imbevuti di alcool
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
English: Table 2: Other indication
Italian: Tabella 2: Altra indicazione
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRA 2D Codice a barra 2D recante l'identificativo unico incluso.
English: For oral use
Italian: Per uso orale
English: Warnings and precautions:
Italian: Avvertenze e precauzioni
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Italian: - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Pramipexole Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Italian: * Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION: Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Italian: Pertanto non assuma Pramipexole Accord se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Italian: Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse.
English: Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Italian: Pramipexole Accord può ridurre la produzione di latte.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Italian: Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - INFORMAZIONI LEGGIBILI ALL'UOMO
English: behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1
Italian: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni1
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con Pramipexole Accord (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
English: Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Italian: Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
English: Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento di un'altra indicazione con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
English: Other indication, most common adverse reactions
Italian: Altra indicazione, reazioni avverse più comuni
English: Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Italian: Pramipexole Accord può essere assunto con o senza cibo.
English: Date of first authorisation: 30 September 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21- settembre -2011
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Italian: * Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri , per esempio un aumento della spinta sessuale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pramipexole Accord in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Italian: Tutte le concentrazioni di Pramipexole Accord Compresse sono disponibili in blister di alluminioalluminio di 10 compresse per striscia, in cartoni contenenti 3 o 10 strisce blister (30 o 100 compresse).
English: The active ingredient is pramipexole.
Italian: Il principio attivo è pramipexolo.
English: Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: • Severe heart or blood vessels disease.
Italian: - Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
English: Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Italian: Pramipexole Accord non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
English: If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexole Accord deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexole Accord deve essere ridotta del 30%.
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Italian: Se soffre dell'altra indicazione, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Italian: Dose totale giornaliera (mg) Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
English: Very common: • Nausea (sickness)
Italian: Molto comune: - Nausea (sensazione di malessere)
English: The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Italian: Gli eccipienti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K30 e magnesio stearato.
English: Other medicines and Pramipexole Accord
Italian: Altri medicinali e Pramipexole Accord
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
English: Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con Pramipexole Accord che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Italian: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: Pramipexole Accord può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Italian: - Incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
English: Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Italian: Pramipexole Accord è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexole Accord, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusioneo perdita del senso di realtà).
English: In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
Italian: In questi casi Pramipexole Accord può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.