FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
Spanish: Un médico u otro profesional sanitario deberá mostrar a los pacientes cómo utilizar el inhalador correctamente.
English: The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Spanish: Los componentes de Bevespi Aerosphere son tratamientos bien establecidos de la EPOC.
English: The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Spanish: Los estudios también demostraron que Bevespi Aerosphere mejoraba el FEFV1más que los componentes del medicamento por separado.
English: It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
English: An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Bevespi Aerosphere y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bevespi Aerosphere?
English: For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bevespi Aerosphere se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bevespi Aerosphere en los estudios realizados?
English: The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos que actúan por mecanismos distintos para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
English: How is Bevespi Aerosphere used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bevespi Aerosphere?
English: How does Bevespi Aerosphere work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bevespi Aerosphere?
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
English: This information should always be read carefully before using a product.
Spanish: Lea detenidamente esta información antes de utilizar el producto.
English: They are generally taken three to four times a day and they should be taken for not more than 1-2 weeks.
Spanish: Generalmente estos medicamentos se toman tres o cuatro veces al día durante una a dos semanas como máximo.
English: Many traditional herbal medicines have not been fully investigated with current scientific methods.
Spanish: Muchos medicamentos tradicionales a base de plantas no se han investigado a fondo con los métodos científicos actuales.
English: These combination medicines will be assessed separately by the HMPC.
Spanish: Cada una de estas combinaciones será objeto de una evaluación por separado por parte del HMPC.
English: Sweet fennel is a plant that grows wild in most parts of temperate Europe, but is generally considered indigenous to the shores of the Mediterranean from where it spreads eastwards to India.
Spanish: El hinojo dulce es una planta silvestre que crece en la mayoría de los países europeos de clima templado, pero se considera originaria de la costa mediterránea desde donde se extendió hacia el Este hasta la India.
English: EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Spanish: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
English: The long-standing use over more than 30 years and limited experimental studies make the traditional use in the above-mentioned indications plausible.
Spanish: Una larga tradición de uso, de más de 30 años, y la existencia de pocos estudios experimentales hacen plausible el uso tradicional en las indicaciones mencionadas anteriormente.
English: There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Spanish: Existen pocos estudios que evalúen la seguridad de los preparados a base del fruto del hinojo dulce pero los numerosos años de experiencia de su uso en humanos indican que son suficientemente seguros.
English: The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
Spanish: La utilización de estos preparados está justificada en su uso tradicional como medicamento a base de plantas.
English: Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Spanish: Además, el efecto secretolítico y expectorante de los dos componentes principales del fruto del hinojo dulce (anetol y estragol) observado en un estudio realizado con conejos, podría también avalar la plausibilidad del uso tradicional del hinojo en la tos asociada al resfriado.
English: The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Spanish: El nombre botánico en latín de la planta es Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
Spanish: La planta se cultiva para obtener los frutos (también conocidos comúnmente como semillas de hinojo) para uso terapéutico (sustancia vegetal).
English: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
Spanish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUTO DEL HINOJO DULCE Resumen del informe de evaluación del HMPC para el público general
English: The EU pharmaceutical legislation provides an opportunity for traditional herbal medicines to be officially registered, based on their traditional use, if they can be used safely without the support from a medical doctor for diagnosis, treatment and follow-up.
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria permite registrar oficialmente los medicamentos tradicionales a base de plantas basándose en su uso tradicional, siempre que se puedan tomar de forma segura sin necesidad del control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, prescripción y seguimiento de un tratamiento.
English: The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
Spanish: La Decisión de la Comisión por la que se establece la lista comunitaria de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas puede encontrarse aquí.
English: Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Spanish: Las inscripciones en la lista comunitaria son autorizadas por la Comisión Europea previo dictamen científico del HMPC, y en ellas se describe el medicamento a base de plantas, en particular su composición, cómo se usa, para qué se utiliza, cómo actúa y cómo usarlo de forma segura.
English: The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con los medicamentos del fruto del hinojo dulce son reacciones alérgicas que afectan a la piel o al sistema respiratorio.
English: The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
Spanish: El HMPC llegó a estas conclusiones tras evaluar los datos bibliográficos disponibles sobre los preparados a base del fruto del hinojo dulce.
English: vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
Spanish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung, consulte el informe de evaluación del HMPC, el resumen de los comentarios recibidos durante el periodo de consulta pública y otros documentos relacionados que se encuentran aquí.
English: Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Spanish: Los preparados elaborados a partir del fruto del hinojo dulce se pueden encontrar también combinados con otras sustancias vegetales.
English: It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
Spanish: Además se ha comprobado que algunos componentes detectados en el fruto del hinojo inhiben el crecimiento de bacterias patógenas y de hongos.
English: Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto de hinojo dulce pueden tomarse a partir de los cuatro años.
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Spanish: Para más información, consulte la sección «Posología especificada» de la inscripción en la lista comunitaria sobre el fruto del hinojo dulce.
English: Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Spanish: Dado que el fruto del hinojo dulce viene utilizándose desde hace mucho tiempo, los datos evaluados por el HMPC incluían los resultados de los estudios extraídos de la literatura científica y de los estudios con modelos de laboratorio.
English: Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Spanish: Estos medicamentos no están recomendados para uso en niños menores de cuatro años debido a la escasez de datos sobre su utilización en esta población.
English: If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Spanish: Si desea más información sobre las conclusiones del HMPC, le aconsejamos que consulte la inscripción de este medicamento en la lista comunitaria.
English: This traditional use must cover a period of at least 30 years with 15 years of this use within the Community.
Spanish: Se considerará que existe uso tradicional del medicamento cuando haya tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad.
English: Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Spanish: Por lo general, los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce suelen tolerarse bien.
English: Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
Spanish: En los preparados a base del fruto del hinojo dulce se han encontrado numerosos componentes por lo que no es posible definir de forma precisa cómo actúa cada uno de ellos.
English: Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación del HMPC de Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Spanish: La dosis y la posología de los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce dependen de las razones por las que se toman y de la formulación del medicamento utilizado.
English: The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Spanish: Los efectos relajantes y antiinflamatorios combinados con la acción antimicrobiana de los componentes pueden contribuir al uso tradicional de los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce en el tratamiento de molestias digestivas espasmódicas leves y el tratamiento de la tos asociada al resfriado.
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Spanish: Se han realizado pocos ensayos clínicos con medicamentos a base de fruto del hinojo dulce pero los datos farmacológicos avalan la plausibilidad del uso tradicional.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce contienen el fruto de la planta del hinojo dulce.
English: Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce El uso farmacológico del fruto del hinojo dulce forma parte de la fitoterapia europea tradicional y de la medicina china tradicional.
English: IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
Spanish: NOTA IMPORTANTE: Esta imagen tiene por finalidad proporcionar información adicional sobre el origen de la sustancia/preparado vegetal y no incitar la recogida de la planta en estado silvestre.
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce puede encontrarse en el prospecto.
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Spanish: Como el estudio de cada componente por separado no ha servido para explicar de forma exhaustiva la acción de los medicamentos, se considera que los efectos observados eran el resultado de la combinación de varios componentes presentes en los preparados a base del fruto del hinojo dulce.
English: A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Spanish: Se ha notificado un efecto relajante sobre los músculos lisos contraídos de los extractos de alcohol de hinojo y del aceite esencial de hinojo y un efecto antiinflamatorio cuando se administra por vía oral a ratas.
English: Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Spanish: Las personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al hinojo dulce no deben tomar medicamentos a base del fruto del hinojo dulce.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
English: Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce se elaboran a partir del fruto desecado triturado, prensado o en polvo y se presentan en forma de comprimidos, cápsulas o infusión de hierbas (tisana) para su administración por vía oral.
English: This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Spanish: En él se expone la información disponible sobre el uso terapéutico de una sustancia vegetal y las conclusiones del Comité tras haber evaluado los datos.
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce se usan tradicionalmente: - para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal; - para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación; - como expectorante (ayuda a expulsar mucosidades) para la tos asociada al resfriado.
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Spanish: En el prospecto que acompaña a cada producto puede encontrarse información importante sobre la utilización del medicamento tradicional a base de plantas.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Spanish: En el prospecto proporcionado con cada medicamento figuran las instrucciones detalladas para su uso.
English: Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda su utilización durante el embarazo y la lactancia debido a la ausencia de estudios que evalúen los efectos de estos medicamentos durante estos periodos.
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
Spanish: ¿Cómo se usan los medicamentos a base del fruto de hinojo dulce?
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
Spanish: ¿Para qué se utilizan los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Spanish: ¿Cómo actúan los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
English: You may need medical treatment.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico.
English: This is because there is no information about its use in these age groups.
Spanish: Esto se debe a que no hay información sobre su uso en estos grupos de edades.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Spanish: A menudo, se trata de resfriados, pero ha habido casos de infecciones más graves.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Spanish: Sin embargo, no se han detectado diferencias sustanciales en la calidad de vida durante el seguimiento hasta la fecha.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Spanish: La solución diluida no se debe agitar ni congelar.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Spanish: No se han realizado estudios sobre otras vías de administración.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Spanish: 82377 Penzberg ALEMANIA
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Spanish: Debido al diseño abierto, los resultados reportados por el paciente deben ser interpretados con precaución.