FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta eða öðru slíku.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de flutemetamol (18F) en la función reproductora (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif flútemetamóls (18F) (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de flutemetamol (18F) para predecir el desarrollo de EA o para monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Icelandic: Virkni flútemetamól (18F) til að spá fyrir um þróun Alzheimer-sjúkdóms eða fylgjast með svörun við meðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Spanish: El médico nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Icelandic: Læknirinn mun einungis gefa þetta lyf meðan á meðgöngu stendur sé ávinningur talinn meiri en áhættan við töku lyfsins.
Spanish: In vivo, se cuantificó en pacientes terminales la correlación entre el nivel de captación de flutemetamol (18F) en sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide en muestras de autopsia utilizando el anticuerpo antiamiloide 4G8 que marca el β-amiloide tanto en las placas neuríticas como en las difusas.
Icelandic: Megindleg fylgni, in vivo, var metin hjá dauðvona sjúklingum milli upptöku flútemetamóls(18F) í gráa hluta heilabarkar og í heildar magni β-amýlóíðs úr sýnum úr krufningu með því að nota 4G8 andamýlóíð mótefni sem merkir β-amýlóíð sem finnst í bæði taugavefsskellum og dreifðum skellum.
Spanish: La solución debe extraerse a través del tapón, utilizando o bien una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o un sistema de aplicación automática autorizado.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með viðeigandi geislavörn og sæfðri einnota nál, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Spanish: Flutemetamol (18F) se elimina en su mayor parte a través del sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación.
Icelandic: Flútemetamól (18F) skilst út að stórum hluta gegnum lifrina og sjúklingar með skerta lifrastarfsemi eru í hættu á að vera útsettari fyrir geislun.
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE /10 ml
Icelandic: Merkimiði á hlíf / 10 ml
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Vizamyl que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Vizamyl para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Icelandic: Efnið skal innihalda tilfelli sem sýna rétta túlkun reynslumikils úrlestraraðila á jáeindaskönnum með VIZAMYL; VIZAMYL jáeindaskönn til sjálfsmats; og bjóða á hverjum lærling upp á sjálfsmat til að uppfylla hæfniskröfur.
Spanish: A los 36 meses, la sensibilidad de los estudios de flutemetamol (18F) para predecir la conversión de DCLa a EA en 81 conversores fue del 64% (IC 95%: 54,75) y la especificidad en 143 no conversores fue del 69% (IC 95%: 60,76).
Icelandic: Eftir 36 mánuði var næmi flútemetamóls (18F) jáeindasneiðmyndunar fyrir að greina breytingar hjá sjúklingum með væga skerðingu á minnisgetu (aMCI) yfir í Alzheimer-sjúkdóm hjá 81 sjúklingum (converters) 64% (95%: 54% til 75%), sértækni hjá 143 sjúklingum sem fengu ekki Alzheimer-sjúkdóm (non-converters) var 69% (95% CI: 60% til 76%).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir como síntomas y signos de una reacción de hipersensibilidad a VIZAMYL o cualquiera de sus excipientes (ver sección 6.1): tumefacción ocular/facial, palidez, disnea, irritación de garganta, vómitos, erupción cutánea, prurito, tirantez cutánea, opresión en el pecho (ver también sección 4.4).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram sem einkenni og merki um ofnæmisviðbrögð við VIZAMYL eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1): augnbólga/þroti í andliti, fölvi, mæði, erting í hálsi, uppköst, útbrot, kláði, húðþrengsli, þrengsli fyrir brjósti (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/941/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/941/002
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er nauðsynlegt að þú ráðfærir þig við lækninn sem fer með umsjón meðferðar.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemania
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frakkland Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spánn Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgía MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ítalía Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Þýskaland
Spanish: Los cinco órganos/tejidos con las actividades acumuladas más altas fueron la pared del intestino delgado, el hígado, la pared de la vejiga urinaria, la pared del intestino grueso superior y la pared de la vesícula biliar.
Icelandic: Þau fimm líffæri/vefir þar sem uppsöfnuð geislavirkni er mest eru veggir smáþarmanna, lifur, þvagblöðruveggur, veggur efri hluta ristils og gallblöðruveggur.
Spanish: Se administra a adultos con problemas de memoria antes de realizar un tipo de escáner cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de positrones (PET).
Icelandic: Það er gefið fullorðnum með minnistruflanir áður en þeir fara í heilaskönnun sem nefnist jáeindaskönnun (PET skönnun).
Spanish: El diseño de este estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCLa a EA clínica.
Icelandic: Uppsetning þessarar rannsóknar leyfir ekki mat á áhættu á versnun skertrar minnisgetu (MCI) yfir í klínískan Alzheimer-sjúkdóm.
Spanish: GE Healthcare AS
Icelandic: GE Healthcare AB
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que la acumulación de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunos pacientes con demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, y también demencia con cuerpos de Lewy y demencia de la enfermedad de Parkinson).
Icelandic: Jákvæð niðurstaða sneiðmyndunar styður ekki ein og sér greiningu Alzheimer-sjúkdóms eða annarra vitrænna kvilla, þar sem skellur í gráa efni heilavefs geta verið til staðar hjá einkennalausum öldruðum sjúklingum og við tiltekin vitglöp af völdum taugarýrnunar (neurodegenerative dementias) (Alzheimer-sjúkdóm, en einnig Lewy body vitglöp, vitglöp af völdum Parkinson-sjúkdóms).
Spanish: Por consiguiente, después de la administración de VIZAMYL, se recomienda que los pacientes no conduzcan, utilicen máquinas complejas o lleven a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
Icelandic: Þar af leiðandi er sjúklingum ráðlagt frá því að aka, stjórna flóknum vélum eða stunda aðrar hættulegar athafnir uns þessi áhrif hafa gengið til baka.
Spanish: Debido a la baja cantidad de flutemetamol (18F) contenida en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
Icelandic: Vegna þess hversu lítið magn af flútemetamóli (18F) er í hverjum skammti, er ekki viðbúið að ofskömmtun hafi í för með sér lyfhrif.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por profesionales entrenados y cualificados para usarlo de forma segura.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente y defecación.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar geislavirkra lyfja, skal minnka frásogaðan geislunarskammt sjúklings með því að auka útskilnað geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðri þvag- og hægðalosun.
Spanish: Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Icelandic: Taka skal tillit til þess þegar um er að ræða þungaðar konur eða konur með barn á brjósti og hjá sjúklingum í áhættuhópum, s.s. sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare AS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS
Spanish: Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðikunnáttu og hæfni leiðbeinenda í bæði rafrænni þjálfun og persónulegri þjálfun.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que sufran alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como en personas con problemas de hígado o epilepsia.
Icelandic: Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.
Spanish: El principio activo es flutemetamol (18F).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er flútemetamól (18F).
Spanish: In vivo, el flutemetamol (18F) puede detectar las placas difusas de β-amiloide si son frecuentes.
Icelandic: Flútemetamól (18F) in-vivo getur greint β-amýlóíð dreifðar skellur þegar þær eru tíðar.
Spanish: La sensibilidad y especificidad de flutemetamol (18F) para determinar el depósito de β-amiloide se estudió en mayor profundidad en un estudio adicional, donde un grupo distinto de lectores ciegos formados mediante una aplicación electrónica, interpretó las imágenes de los mismos 68 pacientes seguidos hasta la autopsia del estudio pivotal.
Icelandic: Næmið og sértækni til að áætla β-amýlóíð þéttni með flútemetamóli (18F) var rannsökuð frekar í einni viðbótar rannsókn, þar sem aðrir 5 blindaðir úrlestraraðilar sem voru þjálfaðir rafrænt, túlkuðu myndir frá sömu
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 400 a 4.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem svarar til 400-4000 MBq á kvörðunartíma.
Spanish: Eliminación y semivida El flutemetamol (18F) se aclara rápidamente de la circulación (a través de los tractos intestinal y urinario).
Icelandic: Brotthvarf og helmingunartími Flútemetamól (18F) hreinsast hratt úr blóðrás (í þörmum og þvagrás).
Spanish: Para los casos en los que no se conoce con certeza la ubicación de la sustancia gris y del límite de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de una imagen TC o RM reciente, la persona que interpreta la imagen debe examinar la imagen fusionada PET-TC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
Icelandic: Varðandi tilvik þar sem er óvissa um staðsetningu marka milli gráa efnisins og gráa/hvíta efnisins í jáeindaskönnum (PET), og samhliðaskráðar nýlegar tölvusneiðmyndir (CT) eða segulómmyndir (MR) eru til staðar, þarf úrlestraraðili að rannsaka blandaða PET-CT eða PET-MR til að útskýra tengslin milli PET geislavirkni og grannskoðun gráa efnisins.
Spanish: Se considera que una región es positiva (anormal) si la señal de trazador en las regiones corticales es alta (es decir, con una intensidad de señal similar o mayor que la sustancia blanca adyacente y mayor a la de las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
Icelandic: Svæði er álitið jákvætt (óeðlilegt) ef sporefnismerki heilabarkar er hátt (þ.e. með sama eða hærri styrkleika og aðliggjandi hvíta efnið og sterkara en svæði rík af gráu efni í litla heila).
Spanish: Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður skönnunar sem sýna strjálar eða engar skellur, styðja ekki greiningu á Alzheimer-sjúkdómi.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 400 a 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Icelandic: Eitt fjölskammta 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, sem svarar til 400-6000 MBq á kvörðunartíma.
Spanish: El nivel más alto de captación se produce en la protuberancia y otras regiones con predominio de sustancia blanca.
Icelandic: Mesta upptaka er í brú og öðrum svæðum hvíta efnisins.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Icelandic: Áður en móður sem er með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf þarf að íhuga möguleika á að fresta gjöf lyfjanna þar til hún hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirku lyf henta best m.t.t. útskilnaðar geislavirkni í brjóstamjólk.
Spanish: VIZAMYL se suministra en viales de vidrio de Tipo I de 10 ml y 15 ml con tapones de goma halobutílica y sellos de aluminio.
Icelandic: VIZAMYL fæst í 10 ml og 15 ml hettuglösum úr gleri af tegund
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
Icelandic: Meinafræði úr lykilrannsókninni var notuð.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg skal gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
Spanish: El lector debe comparar la intensidad de la señal en la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal en la sustancia blanca.
Icelandic: Úrlestraraðilinn skal bera saman styrkleika merkis frá gráa efninu við hámarksstyrkleika merkis frá hvíta efninu.
Spanish: Tanto en pacientes con EA como en sujetos control, se produce una alta captación en la protuberancia y otras áreas de sustancia blanca.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimer-sjúkdóm var, líkt og hjá heilbrigðum viðmiðunarhópi, mikil varðveisla í brú og öðrum svæðum hvíta efnisins.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VIZAMYL
Spanish: Puede utilizar una cinta u otra sujeción flexible para reducir el movimiento de la cabeza.
Icelandic: Nota má límband eða önnur sveigjanleg hjálpartæki til að takmarka höfuðhreyfingar.
Spanish: Captación en los órganos La captación máxima del flutemetamol (18F) en el cerebro es del 7% aproximadamente y se produce en los dos minutos posteriores a la administración.
Icelandic: Upptaka í líffæri Hámkarksupptaka flútemetamóls (18F) í heila, u.þ.b. 7% af inndældum skammti, verður innan tveggja mínútna frá gjöf lyfsins.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.
Spanish: VIZAMYL se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Icelandic: VIZAMYL má aðeins nota við sérstakar stýrðar aðstæður.
Spanish: Mareo Cefalea Hipoestesia Hipotonía Disgeusia Temblor
Icelandic: Tvínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Icelandic: Því á eingöngu að gera slíkar rannsóknir á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til og líklegur ávinningur vegur mun þyngra en hætta fyrir móður og fóstur.
Spanish: VIZAMYL no debe utilizarse: Si es alérgico al flutemetamol (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútemetamól (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Icelandic: Læknirinn mun velja minnsta skammt sem nauðsynlegur er.
Spanish: Se desconoce la fijación in vivo a otras estructuras de β-amiloide y otros receptores o estructuras cerebrales.
Icelandic: In-vivo binding flútemetamóls (18F) við aðrar β-amýlóíð samsetningar eða aðra byggingarhluta heilans eða viðtaka er ekki þekkt.
Spanish: El estudio PET con flutemetamol (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Icelandic: Beiðni um jáeindaskönnun (PET-skönnun) með flútemetamóli (18F) verður að berast frá læknum með sérþjálfun í klínískri meðhöndlun á taugahrörnunarröskunum.
Spanish: Para las precauciones relacionadas con peligros medioambientales ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 fyrir varúðarráðstafanir varðandi umhverfisvá.
Spanish: • Revisión de los criterios para la lectura de imágenes PET, incluyendo métodos de revisión de imágenes, criterios de interpretación e imágenes que muestren el método de lectura binario.
Icelandic: Yfirlit yfir forsendur fyrir úrlestri jáeindaskanna, þar með talið aðferð við skoðun mynda, forsendur fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferðarfræði fyrir tvöfaldan lestur.
Spanish: Las imágenes negativas muestran un patrón de surcos/circunvoluciones en sustancia blanca.
Icelandic: Neikvæðu myndirnar sýna skoru- og fellingamynstur hvíta efnisins (sulcal/gyral pattern).
Spanish: Se compararon los resultados en la prueba PET con la densidad de placa neurítica medida en cortes de ocho regiones cerebrales predefinidas, obtenidas en la autopsia del paciente.
Icelandic: PET-skönnun voru bornar saman við þéttni heilaskellna sem mældust í átta fyrirfram skilgreindum svæðum í heila við krufningu sjúklings.
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Vizamyl como un trazador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada de acuerdo a la Ficha Técnica, limitaciones de uso de Vizamyl, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Vizamyl.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs í Alzheimer-sjúkdómi; viðeigandi upplýsingar um VIZAMYL sem β-amýlóíð sporefni (tracer) í jáeindaskönnun, þar með talið samþykkta ábendingu samkvæmt SmPC, takmarkanir við notkun VIZAMYL, villur við túlkun,
Spanish: Si se le ha administrado más VIZAMYL del que debe Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única de VIZAMYL del médico nuclear en condiciones controladas.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur VIZAMYL en mælt er fyrir um Þar sem læknirinn gefur þér aðeins stakan skammt af VIZAMYL við staðlaðar aðstæður er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Spanish: Uso de VIZAMYL con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VIZAMYL
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica para el órgano objetivo (cerebro) es de 2,0 mGy.
Icelandic: Þegar um er að ræða gefna geislavirkni 185 MBq er venjulegur geislunarskammtur fyrir marklíffæri (heili) 2,0 mGy.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES xx,x ml AAAA MBq en la hora de calibración.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA xx.x ml ÁÁÁÁ MBq á kvörðunartíma.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Spanish: Por lo tanto, cualquier potencial mutagénico relevante clínicamente se considera altamente improbable.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif sem hafa klíníska þýðingu eru því talin mjög ólíkleg.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad global de VIZAMYL se basa en datos de administraciones a 831 sujetos.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar eru byggðar á gjöf VIZAMYL handa 831 einstakling.
Spanish: Los lóbulos frontales y cíngulo anterior (f,ac, revisión axial) Cíngulo posterior y precúneo (pc, revisión sagital) Zonas temporo-parietales incluyendo la Ínsula (in, revisión axial y tp-in, revisión coronal).
Icelandic: Ennisblöðin og fremri gyrðilsfellingu (anterior cingulate) (f, ac, þversnið) Aftari gyrðilsfellingu (posterior cyngulate) og forfleyg (precuneus) (pc, langsnið) Gagnauga hvirfil ásýnd (Temporo - parietal aspects) þar með talin eyja (insula) - (in, þversnið og tp-in, breiðsnið)
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal gjöf lyfsins hætt strax og meðferð í bláæð hafin ef þörf krefur.
Spanish: Se realizó un estudio pivotal en 68 pacientes terminales con el objetivo de establecer la eficacia diagnóstica de flutemetamol (18F) para detectar la densidad de placa neurítica cortical.
Icelandic: Í lykilrannsókn sem gerð var á 68 dauðvona sjúklingum var miðað að því að sýna fram á greiningarhæfni flútemetamóls (18F) til að greina þéttni skellna í heilaberki.
Spanish: Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón.
Icelandic: Ekki má opna hettuglösin nema sótthreinsa fyrst tappann.
Spanish: Se han observado errores de interpretación de imágenes en la estimación de la densidad de la placa neurítica de β-amiloide cerebral, incluyendo falsos negativos y falsos positivos.
Icelandic: Vart hefur orðið við rangan úrlestur mynda varðandi þéttni β-amýlóíð skellna í heila, þar á meðal rangar neikvæðar niðurstöður og rangar jákvæðar niðurstöður.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno estable (18O) con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguido de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Icelandic: 110 mínútur með jáeindageislun sem nemur 634 keV fylgt eftir með ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE/ / 15 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi / 15 ml
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es 185 MBq de flutemetamol (18F) administrados por vía intravenosa (como inyección en bolo en aproximadamente 40 segundos).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 185 MBq af flútemetamóli (18F) í bláæð (sem hleðsluskammtur
Spanish: Las imágenes con VIZAMYL solo deben ser interpretadas por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con flutemetamol (18F).
Icelandic: Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í úrlestri mynda úr jáeindaskönnun með flútemetamóli (18F)