FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Finnish: Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Slovak: EU/1/16/1130/001
Finnish: Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Finnish: Liposomaalisen irinotekaanin suora mittaus osoittaa, että 95 % irinotekaanista säilyy liposomiin kapseloituneena verenkierrossa.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Finnish: Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Slovak: Môžete dostať premedikáciu proti nevoľnosti a vracaniu.
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat esilääkityksenä tavanomaisen annoksen deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia) yhdessä 5-HT3 :n salpaajan (tai muun antiemeetin) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -infuusiota.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal Možné vedľajšie účinky
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Slovak: Znížte dávku 5-FU o ďalších 25 % (1 350 mg/m
Finnish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)
Slovak: Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzia 4.0
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Kolinergiset reaktiot
Slovak: Cholinergné reakcie
Finnish: Kohonneilla ALAT/ASAT-pitoisuuksilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta SN-38:n kokonaispitoisuuksiin.
Slovak: Zvýšené koncentrácie ALT/AST však nemali žiadny vplyv na koncentrácie celkového SN-38.
Finnish: Potilaiden hoito tulee keskeyttää, jos heidän annostaan tarvitsisi edelleen pienentää.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Finnish: Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
Slovak: Liečba loperamidom sa má začať pri prvom výskyte mäkkej alebo riedkej stolice alebo hneď po nástupe častejšieho vyprázdňovania ako zvyčajne.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia valmisteita.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentom nelipozomálnych formulácií.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
Finnish: Kolmas esiintymä
Slovak: Tretí výskyt
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D PODMIENKY ALEBO
Finnish: Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu.
Finnish: Cmax ng/ml t1/2 efektiivinen h
Slovak: Cmax ng/ml t1/2 efektívny h
Finnish: Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, oli korkeampi SN-38-kokonaispitoisuus (ks. kohta 5.2), minkä vuoksi neutropeniariski oli suurempi.
Slovak: Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
Finnish: Riskitekijöitä ovat muun muassa olemassa oleva keuhkosairaus, keuhkoille toksisten lääkevalmisteiden käyttö, kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät tai aiempi sädehoito.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Slovak: Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Slovak: U malého percenta pacientov zaradených do klinickej štúdie s irinotekánom bola pozorovaná retikulonodulárna kresba pri RTG hrudníka.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on enemmän kuin 2 kertaa ULN, ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani aiheutti urosten sukuelinten surkastumista sekä rotilla että koirilla useiden päivittäisten 20 mg/kg:n ja 0,4 mg/kg:n annosten jälkeen.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Slovak: Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (CLcr < 30 ml/min).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) p-hodnota
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että irinotekaani, SN-38 ja toinen metaboliittinen aminopentaanikarboksyylihappo (APC) eivät estä sytokromi P-450 -isoentsyymejä.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že irinotekán, SN-38 a ďalší metabolit, aminopentán karboxylová kyselina (APC), neinhibujú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys**
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Finnish: l/m2
Slovak: l/h/m
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Slovak: % pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
Finnish: Näissä olosuhteissa annoksen ja yhdistettyjen kohdunsarven endometriaalisten stroomapolyyppien ja endometriaalisten stroomasarkoomien välillä oli merkittävä lineaarinen taipumus.
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia - pidä tämä mielessä, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Slovak: Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka - pamätajte na to, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: Potilailla, joilla oli viivästynyttä ripulia, mediaaniaika viivästyneen ripulin alkamiselle oli 8 päivää edellisestä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksesta.
Slovak: U pacientov s oneskorenou hnačkou bol medián času nástupu oneskorenej hnačky 8 dní po predchádzajúcej dávke ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Slovak: Zriedený roztok je číry až mierne biely alebo mierne opaleskujúci bez viditeľných častíc.
Finnish: Fisherin eksakti testi
Slovak: Na základe normálnej aproximácie Fisherov presný test
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (NAPOLI-1), jossa testattiin kahta hoito-ohjelmaa potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joilla sairauden eteneminen oli vahvistettu gemsitabiinihoidon tai gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Finnish: Maksimaaliseen tukihoitoon on ryhdyttävä, jotta voidaan estää ripulista aiheutuva elimistön kuivuminen ja hoitaa mahdolliset infektiokomplikaatiot.
Slovak: Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
Finnish: • Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC); cholesterol, N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamín (MPEG-2000-DSPE); oktasulfát sacharózy; kyselina 2- [4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl]etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES); chlorid sodný a voda na injekcie.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani oli teratogeenista rotissa ja kaneissa annoksilla, jotka olivat ihmisen hoitoannosta pienempiä.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
Finnish: Potilaat täytyy saattaa tietoisiksi riskeistä, jotka liittyvät viivästyneeseen ripuliin, joka voi olla heikentävä tai harvoissa tapauksissa hengenvaarallinen, sillä jatkuvat löysät tai vetiset ulosteet voivat johtaa elimistön kuivumiseen, elektrolyyttiepätasapainoon, koliittiin, gastrointestinaaliseen haavaan, infektioon tai sepsikseen.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko oneskorenej hnačky, ktorá môže byť oslabujúca a v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca, pretože pretrvávajúca riedka alebo vodnatá stolica môže viesť k dehydratácii, nerovnováhe elektrolytov, kolitíde, gastrointestinálnej (GI) ulcerácii, infekcii alebo sepse.
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kolesteroli
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Finnish: Analyysissa oli mukana 68 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (CLcr 30-59 ml/min), 147 potilasta, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (CLcr 60-89 ml/min), ja 135 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr > 90 ml/min).
Slovak: Analýza zahŕňala 68 pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min) a 135 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
Slovak: Prvý výskyt
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ennen kuin se on parantunut.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať pacientom s obštrukciou čriev a chronickým zápalovým ochorením čriev, až kým nedôjde k náprave.
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Sairauden ominaisuudet sisälsivät seuraavat: 68 %:lla potilaista oli maksan metastaaseja ja 31 %:lla potilaista oli keuhkojen metastaaseja.
Slovak: Charakteristiky ochorenia zahŕňali 68 % pacientov s metastázami v pečeni a 31
Finnish: Irinotekaanin liposomikapseloituminen pidentää verenkiertoa ja rajoittaa jakautumista verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Slovak: Lipozomálne puzdro irinotekánu predlžuje čas cirkulácie a obmedzuje distribúciu v porovnaní s nelipozomálnym irinotekánom.
Finnish: Liposomeja muodostavat lipidit
Slovak: Lipidy tvoriace lipozómy
Finnish: Muut apuaineet sakkaroosioktasulfaatti
Slovak: Oktasulfát sacharózy
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Luokan 3 tai 4 ripulin jälkeen seuraavaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri hnačke 3. alebo 4. stupňa sa nasledujúca dávka ONIVYDE pegylated liposomal musí znížiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Finnish: Jos liuosta joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku so sliznicami sa sliznice majú dôkladne vypláchnuť vodou.
Finnish: Eläinmalleissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen on osoitettu laajentavan irinotekaanin plasmatasoja ja pidentävän altistusta aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle kasvaimen sijaintikohdassa.
Slovak: V modeloch so zvieratami sa preukázalo, že ONIVYDE pegylated liposomal zvyšuje plazmatické hladiny irinotekánu a predlžuje expozíciu aktívnemu metabolitu SN-38 v mieste nádoru.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi 196 miespotilaasta ja 157 naispotilaasta viittaa siihen, että sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen kehon pinta-alan mukaan säätämisen jälkeen.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u 196 pacientov mužského pohlavia a 157 pacientov ženského pohlavia naznačuje, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38 po prispôsobení ploche telesného povrchu (body surface area, BSA).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Slovak: Na predávkovanie ONIVYDE pegylated liposomal nie je žiadna známa protilátka.
Finnish: [30 potilasta 110:stä (27,3 %)] (ks. kohta 5.1).
Slovak: [30 zo 110 (27,3
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini-nimistä lääkettä.
Slovak: Na čo sa ONIVYDE pegylated liposomal používa ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých predchádzajúca liečba rakoviny zahŕňala liek nazývaný gemcitabín.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani ja SN-38 olivat genotoksisia in vitro kromosomipoikkeavuustestissä CHO-soluilla ja in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán a SN-38 boli genotoxické in vitro v teste chromozomálnych aberácii v bunkách CHO, ako aj v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin keskiarvo (SD) 125 mg/m
Slovak: Priemerný (SD) nelipozomálny irinotekán 125 mg/m2 (n =
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: 6.2 Inkompatibility ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Slovak: %) pacientov liečených pomocou ONIVYDE pegylated liposomal v rámci klinického programu bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Ensimmäinen esiintymä
Slovak: Anafylaktická reakcia
Finnish: Aasialaiset potilaat
Slovak: Ázijská populácia
Finnish: Annospitoisuus ja -vahvuus ovat erilaiset verrattuna ei-liposomaalisiin irinotekaaneihin.
Slovak: Koncentrácia a sila dávky sú iné ako u nelipozomálnych irinotekánov.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen LV:tä, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa má podávať pred LV, po ktorom nasleduje 5-FU.
Finnish: UGT1A1-aktiivisuus on vähentynyt yksilöillä, joilla on geneettisiä polymorfismeja (kuten UGT1A1*28-polymorfismia), jotka johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
Finnish: Aasialaisilla potilailla on valkoihoisiin potilaisiin verrattuna lisääntynyt vaikean ja kuumeisen neutropenian riski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovak: U ázijských pacientov existuje v porovnaní s pacientmi bielej rasy zvýšené riziko vzniku závažnej a febrilnej neutropénie po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV (pozri časti 4.8 a 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei-liposomaalista irinotekaania annettiin viikoittaisina annoksina, potilailla, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudet (1,0-2,0 mg/dl) olivat lähtötasolla kohtalaisen koholla, oli merkittävästi suurempi todennäköisyys saada ensimmäisen syklin luokan 3 tai 4 neutropenia kuin niillä, joiden bilirubiinipitoisuudet olivat alle 1,0 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s nelipozomálnym irinotekánom podávaným v rozvrhu týždenných dávok bola u pacientov s mierne zvýšenými východiskovými hladinami celkového bilirubínu v sére (1,0 až 2,0 mg/dl) oveľa väčšia pravdepodobnosť výskytu neutropénie 3. alebo 4. stupňa v prvom cykle ako u pacientov s hladinami bilirubínu nižšími ako 1,0 mg/dl.
Finnish: Irinotekaani metaboloituu karboksyyliesteraasin vaikutuksesta SN-38:ksi.
Slovak: Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.
Finnish: Hematologiset toksisuudet
Slovak: Hematologické toxicity