FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for ekstra insulin og å drikke vann.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Norwegian Bokmål: Sannsynlig DKA
Dutch: Resultaten voor de primaire en secundaire eindpunten zijn weergegeven in figuur 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for de primære og sekundære endepunktene er vist i Figur 2.
Dutch: • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at ketonnivåene er normale.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret bedre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos barn i alderen 0 til < 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Edistride anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn med kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon under behandling.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Norwegian Bokmål: Disse effektene vedvarte i langtidsstudiene.
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Norwegian Bokmål: • Insulinbehandlingen skal kontinuerlig optimaliseres.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Edistride:
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering hos hvite, mørkhudede og asiatiske mennesker.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "orale antidiabetiske legemidler".
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
Norwegian Bokmål: Glukoseovervåkning må derfor suppleres av ketonovervåkning.
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nylig eller gjentakende DKA.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved uke 1 av behandlingen og ble opprettholdt i studier som ble forlenget ut uke 104.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Norwegian Bokmål: Ketonnivå bør også måles i situasjoner som kan predisponere eller øke risikoen for DKA.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt som følger:
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med overdrevent alkoholkonsum eller som bruker ulovlige rusmidler.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var likt for alle undergrupper.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2 kan det også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA - dersom det ikke behandles adekvat, kan DKA være alvorlig og fatalt.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Edistride kan derfor tas sammen med eller uten mat.
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Ketonmonitorering under behandlingen:
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes sammen med insulin.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak er listet opp i tabell 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av dapagliflozin hos gravide kvinner.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dapagliflozin i det andre eller tredje trimesteret av graviditet.
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
Norwegian Bokmål: Høyt til svært høyt
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,i,k
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
Norwegian Bokmål: • De virker slik at de senker mengden sukker (glukose) i blodet.
Dutch: Ketonenwaarden dienen regelmatig gecontroleerd te worden gedurende de eerste één tot twee weken.
Norwegian Bokmål: Ketoner skal regelmessig overvåkes de første én til to ukene.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var ikke ledsaget av en økning i prosentandelen av 24-timers glukosemålinger < 70 mg/dl.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Edistride seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent (51 %) av personene var menn, 84 % var hvite, 8 % var asiater, 4 % var svarte og 4 % var av annen etnisitet.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble absorbert raskt og effektivt etter oral administrasjon.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Edistride kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Edistride, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Dutch: Edistride werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Edistride virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 1: De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1: • Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett per dag.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Edistride.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: De har "10" på den ene siden og "1428" på den andre siden.
Dutch: • Brochure voor patiënten/verzorgers
Norwegian Bokmål: • Veileder for pasient/omsorgsperson
Dutch: De uitscheiding van urinezuur in de urine nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in serum.
Norwegian Bokmål: Urinær urinsyreekskresjon økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 5 mg.
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal ikke initieres når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som:
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
Norwegian Bokmål: Mål ketonnivået på nytt etter 2 timer.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer tydelig hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å rådgi pasienter om rutinemessig forebyggende fotpleie.
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij diabetes type 2 blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilstedeværelsen av hyperglykemi ved diabetes type 2 fortsetter reabsorpsjonen av filtrert glukose.
Dutch: De hoeveelheid glucose die via dit mechanisme wordt verwijderd door de nier is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Norwegian Bokmål: Mengden glukose som fjernes av nyren gjennom denne mekanismen, avhenger av konsentrasjonen av blodglukose og GFR.
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: De har "5" på den ene siden og "1427" på den andre siden.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrasjon av en dose på 10 mg er 78 %.
Dutch: • als u een probleem heeft met uw lever.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et leverproblem.
Dutch: Hartfalen Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse IV.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse IV.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukose-/ketonnivå, og behandling med dapagliflozin bør avbrytes.
Dutch: • Dit zijn middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes.
Dutch: Controle van ketonen:
Norwegian Bokmål: Ketonmonitorering:
Dutch: • Patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening of chirurgische ingreep.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom eller kirurgi.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Edistride.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Edistride gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen om risikoen for diabetisk ketoacidose før du begynner å ta Edistride.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de patiënt een optimale insulinebehandeling krijgt voorafgaand aan de start van behandeling met dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Edistride er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Femti prosent (50 %) hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og 11 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Dutch: U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke følsomheten for insulin).
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag
Dutch: • Brochure voor zorgverleners, inclusief een checklist voor voorschrijvers
Norwegian Bokmål: • Veileder for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal varsles om risikoen for hypoglykemi når dapagliflozin brukes i kombinasjon med et sulfonylureaderivat eller insulin.
Dutch: Resultaten in week 52 (LOCF
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCF
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), én studie hadde en behandlingsperiode på 28 uker, og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose.
Dutch: • Het risico op DKA is verhoogd bij behandeling met dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for DKA er økt ved behandling med dapagliflozin.
Dutch: Het renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken werden daarom niet getest als onderdeel van de bevestigende testprocedure.
Norwegian Bokmål: Det renale komposittendepunkter og mortalitet uavhengig av årsak ble derfor ikke testet som del av den bekreftende testprosedyren.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av dapagliflozin og pasientens navn.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking
Norwegian Bokmål: Alu/alu-blisterpakning
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Volumedepletie omvat de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratatie, hypovolemie, hypotensie.
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon omfatter for eksempel de forhåndsdefinerte foretrukne termene: dehydrering, hypovolemi, hypotensjon.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Dutch: Dapagliflozine vermindert de normale endogene glucoseproductie niet als reactie op een hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserer ikke normal endogen glukoseproduksjon som respons på hypoglykemi.
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med dapagliflozin utviste kontinuerlig vekttap i løpet av 24-ukers perioden.
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabolische klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door deze enzymen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dapagliflozin vil forandre den metaboliske clearance av samtidig administrerte legemidler som blir metabolisert av disse enzymene.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å få diabetisk ketoacidose er forskjellig for de to typene diabetes: - ved diabetes type 2 er det sjeldent.
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall.
Dutch: • Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje sette deg på en 5 mg dose til å begynne med hvis du har et leverproblem.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten når som helst på dagen.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes (se pkt.
Dutch: 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Dutch: Spoor of geringe verhoging
Norwegian Bokmål: Spor av eller lite
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Når graviditet oppdages, bør behandling med dapagliflozin avbrytes.
Dutch: Aanvullende koolhydraten kunnen noodzakelijk zijn, bovenop hydratatie en aanvullende snelwerkende insuline (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Karbohydrattilskudd kan være nødvendig i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg skal ikke brukes til å behandle pasienter med diabetes type 1.
Dutch: Bij beide diabetestypen leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Ved begge typene diabetes medfører dette et høyt blodsukkernivå.
Dutch: Studies met ratten hebben toxiciteit op de ontwikkelende nier aangetoond in de tijdsperiode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av rotter har vist toksisitet for nyrer under utvikling i tidsperioden som tilsvarer det andre og tredje trimesteret av human graviditet (se pkt.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten bekend te zijn met de invloed die hun gedragingen en omstandigheden hebben op hun ketonenwaarden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også gjøre seg kjent med hvordan atferden deres og omstendigheter påvirker ketonnivået.
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine en/of metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Dutch: • Patiënten met verhoogde ketonenwaarden (BHB van meer dan 0,6 mmol/l of urineketonen één plus (+)).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forhøyet ketonnivå (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Dutch: Variabiliteit in bloedglucose
Norwegian Bokmål: Variabilitet i blodglukose
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tiden pasientene hadde hatt diabetes, var fra 1,4 til 16,9 år.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal vises til alt helsepersonell man har kontakt med.
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).