FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, etanol (alkohol), mono/diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra, propylenglykol, renat vatten, trometamol och propylgallat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alkoħol), mono/diglycerides ta' caprylic/capric acid, propylene glycol, ilma purifikat, trometamol u propyl gallate.
Swedish: Reaktivering av herpes simplex och herpes zoster infektioner observerades i RESIST-studierna.
Maltese: Ġie osservat li kien hemm riattivazzjoni tal-virus ta' herpes simplex u herpes zoster fil-provi RESIST.
Swedish: Primär effektparameter: % med VL < 400
Maltese: Punt ta' riferiment aħħari għal effikaċja primarja: % b'VL < 400
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmarna simvastatin och lovastatin är höggradigt beroende av CYP3A för sin metabolism.
Maltese: L-impedituri ta' HMG-CoA reductase simvastatin u lovastatin jiddependu ħafna fuq CYP3A għal metaboliżmu.
Swedish: Stavudin
Maltese: Stavudine
Swedish: Dessa aktiva substanser innefattar antiarrytmika (såsom amiodaron, bepridil, kinidin), antihistaminer (såsom astemizol, terfenadin), ergotderivat (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin), medel som stimulerar gastrointestinal motilitet (såsom cisaprid), antipsykotika (såsom pimozid, sertindol, quetiapin, lurasidon), sedativa/hypnotika (såsom oralt givet midazolam och triazolam)och HMGCoA-reduktashämmare (såsom simvastatin och lovastatin) (se avsnitt 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu anti-arritmiċi (bħal amiodarone, bepridil, quinidine), antiħistamini (bħal astemizole, terfenadine), derivati ta' ergot (bħal dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), dawk li jagħmlu effett fuq il-movimenti ta' l-istonku u l-imsaren (bħal cisapride), antipsikotiċi (bħal pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedattivi/ipnotiċi (bħal midazolam u triazolam mogħtijin b'mod orali) u impedituri ta' l-enzima HMG-CoA reductase (bħal simvastatin u lovastatin) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Antal TPV-mutationer**
Maltese: Suxxetibilità**
Swedish: I grupperna tipranavir och jämförelsepreparat var utgångsvärdet (median) för CD4-celler 158 resp. 166 celler/mm
Maltese: Fil-grupp ta' tipranavir u dak komparattiv, il-linja bażi ta' referenza medja ta' l-għadd ta' ċelluli ta' CD4 kienet ta' 158 u 166 ċelluli/mm
Swedish: Opioidanalgetika Metadon 5 mg QD
Maltese: Analġesiċi narkotiċi Methadone 5 mg QD
Swedish: Nettoeffekten av tipranavir med ritonavir in vivo på CYP1A2, CYP2C9 och CYP2C19 indikerar, genom en preliminär studie den inducerande potentialen av tipranavir med ritonavir på CYP1A2 och i mindre utsträckning på CYP2C9 och P-gp efter flera dagars behandling.
Maltese: L-effett nett in vivo ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 1A2, CYP 2C9 u CYP 2C19, jindika, minn studju preliminari, potenzjal li tipranavir ma' ritonavir jissensitizza CYP1A2 u, f'każ aktar ristrett, lil CYP2C9 u P-gp wara diversi jiem ta' trattament.
Swedish: Hämning av CYP 3A4 och CYP 2D6 genom tipranavir/r
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP 3A4 u CYP 2D6 minn tipranavir/r
Swedish: Detta är mycket viktigt.
Maltese: Dan importanti ħafna.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Swedish: Flukonazol i doser  200 mg/dag rekommenderas inte.
Maltese: Dożi ta' fluconazole 200 mg/kuljum mhumiex rakkomandati.
Swedish: Inhalerade beta-agonister Salmeterol
Maltese: Beta agonisti li jinġibdu man-nifs Salmeterol
Swedish: Omvända genetiska experiment visar att förekomsten av 6 mutationer i proteaset (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) krävdes för att uppnå > 10 gångers resistens mot tipranavir, medan den fullständiga 10-mutations-genotypen uppnådde 69-faldig resistens mot tipranavir.
Maltese: Esperimenti ġenetiċi riversi wrew li lpreżenza ta' 6 mutazzjonijiet fil-protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) kienet meħtieġa biex tkun aktar minn 10 darbiet reżistenti għal tipranavir, filwaqt li meta jkun hemm ġenotip mimli bl-10 mutazzjonijiet, ikun hemm reżistenza ta' 69 darba.
Swedish: Den potentiella nettoeffekten av tipranavir med ritonavir på CYP2D6 är hämning, eftersom ritonavir också är en CYP2D6-hämmare.
Maltese: L-effett potenzjali nett ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 2D6 hu ta' impediment, peress li ritonavir huwa impeditur CYP 2D6.
Swedish: Tipranavir Cmin ↓ 61% (jämfört med historiska kontroller).
Maltese: Cmin ta' Tipranavir ↓ 61% (meta mqabbel ma' dejta storika)
Swedish: Vid samtidig tillförsel av ritonavir i rekommenderad dos (se avsnitt 4.2) uppstår en nettohämning av P450 CYP3A.
Maltese: Meta jingħata ma' ritonavir bid-doża rakkomandata (ara sezzjoni 4.2), ikun hemm impediment nett ta' P450 CYP3A.
Swedish: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 faldigt
Maltese: AUC ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 21 darba
Swedish: Aptivus 250 mg mjuka kapslar tipranavir
Maltese: Aptivus 250 mg kapsuli rotob tipranavir
Swedish: Tipranavirresistenta virus som härstammar in vitro från vildtyp av HIV-1 uppvisar nedsatt känslighet för proteashämmarna amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir och ritonavir men är fortfarande känsliga för saquinavir.
Maltese: Viruses reżistenti għal tipranavir li joħorġu in vitro minn HIV-1 ta' tip selvaġġ juru tnaqqis fis-suxxetibilità għall-impedituri ta' l-enżima protease amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir u ritonavir imma jibqgħu sensittivi għal saquinavir.
Swedish: Vid 48 veckor i fas III studier var frekvensen hudutslag av olika typer 15,5% hos männen och 20,5% hos kvinnorna som behandlades med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
Maltese: III raxx ta' diversi tipi kien osservat f'15.5% ta' l-irġiel u 20.
Swedish: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Maltese: Tipranavir/r fl-istat fiss Cmax ta' Digoxin ↓ 38% AUC ta' Digoxin ↔
Swedish: En "cocktail"-studie utfördes på 16 friska frivilliga med tipranavir 500 mg med ritonavir 200 mg två gånger dagligen administrerat under 10 dagar för att bedöma nettoeffekten av aktiviteten på lever CYP 1A2 (koffein), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextrometorfan), både tarm och lever CYP3A4 (midazolam) och P-glykoprotein (P-gp) (digoxin).
Maltese: Sar studju koktejl fuq 16-il volutier b'saħħithom b'għoti darbtejn kuljum ta' kapsula ta' tipranavir 500 mg ma' ritonavir 200 mg għal 10 ijiem sabiex jiġi assessjat l-effett nett fuq l-attività ta' CYP 1A2 epatiku (kaffeina), 2C9 (warfarina), 2DG (dextromethorphan), CYP 3A4 (midazolam) kemm ta' limsaren/fwied u P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Swedish: 3 hos patienter som fick tipranavir med ritonavir (N=740) resp. +4 celler/mm
Maltese: 3 f'pazjenti li qed jirċievu tipranavir ma' ritonavir (N=740) kontra +4 ċelluli/mm 3 f'pazjenti bil-komparatur PI/ritonavir
Swedish: Till exempel minskas proteashämmarna amprenavir, atazanavir, lopinavir och saquinavir.
Maltese: Pereżempju l-impedituri tal-protease amprenavir, atazanavir, lopinavir u saquinavir ser jonqsu.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och metylergonovin.
Maltese: Ibbażat fuq konsiderazzjonijiet teoretiċi, tipranavir mogħti flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, hu mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine u methylergonovine.
Swedish: En kraftig hämning av CYP 2D6 och både tarm och lever CYP 3A4 aktivitet observerades.
Maltese: Kien osservat li kien hemm impediment qawwi ta' CYP 2D6 u ta' l-attivitajiet ta' CYP 3A4 kemm tal-fwied u ta' l-imsaren.
Swedish: De 1483 patienter som inkluderades i den primära analysen hade en medianålder av 43 år (17-80), 86% var män, 75% vita, 13% svarta och 1% asiater.
Maltese: L-1483 pazjent inklużi fl-analiżi temporanja primarja, kienu ta' età medja ta' 43 sena (firxa ta' bejn 17-80), fejn minnhom 86% kienu irġiel, 75% bojod, 13% suwed u 1% Asjatiċi.
Swedish: Mer än 10-faldig resistens mot tipranavir är mindre vanlig (< 2,5% av undersökta isolat) i virus hämtat från höggradigt behandlingserfarna patienter som har behandlats med flera proteashämmare av peptidlik typ.
Maltese: Mhux komuni li jkun hemm aktar minn 10 darbiet reżistenza għal tipranavir (< 2.5% tal-kampjuni ttestjati) ġo viruses meħuda minn pazjenti b'esperjenza ta' ħafna terapiji li ngħataw aktar minn tip wieħed ta' impeditur tal- peptide protease.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga överkänslighetsreaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva
Swedish: Tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir var överlägset jämförelsebehandlingen proteashämmare/ritonavir, vilket observerades för alla effektparametrar vecka 48.
Maltese: Is-superjorità ta' tipranavir, mogħti flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir fuq il-komparatur, impeditur tal-protease/ritonavir kien osservat fuq il-parametri ta' effikaċja kollha f'ġimgħa 48.
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg) och som en oral lösning.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Swedish: • Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Swedish: Den aktiva substansen i Aptivus, tipranavir, är en proteashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Swedish: Aptivus används för att behandla patienter som är två år eller äldre för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Swedish: Aptivus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tipranavir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Swedish: När resultaten av de två vuxenstudierna lades samman var det 34 procent av de patienter som tog Aptivus (251 av 746) som svarade på behandling, jämfört med 16 procent av de patienter som tog de proteashämmare som utgjorde jämförelseläkemedel (113 av 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Swedish: I studien med barn och ungdomar hade virusbelastningen sjunkit till och låg kvar på en nivå under 400 kopior/ml efter 48 veckor hos 31 procent av de ungdomar som tog kapslar (9 av 29) och hos 50 procent av barnen som tog oral lösning (31 av 62).
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Swedish: Den blockerar ett enzym kallat proteas som deltar i reproduktionen (förökningen) av hiv.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att studierna stöder användning av Aptivus kapslar hos vuxna.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Swedish: Aptivus har också undersökts i en studie med 63 barn i åldern 2-12 år och 52 ungdomar i åldern 1218 år, varav nästan samtliga tidigare hade fått behandlingar mot hiv.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Swedish: Varför har Aptivus godkänts?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Swedish: För patienter från 12 år och äldre är den rekommenderade dosen Aptivus 500 mg (två kapslar) två gånger om dagen.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Swedish: Trots att kommittén hade vissa betänkligheter över hur studien med barn och ungdomar utformats noterade kommittén att resultaten stöder användning av kapslarna för ungdomar och av den orala lösningen för barn i åldern 2-12 år. CHMP fann därför att nyttan med Aptivus kapslar är större än riskerna vid behandling av vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda wkoll li lbenefiċċji ta' Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta' età minn sentejn sa 12-il sena.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aptivus som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Swedish: Aptivus kapslar har undersökts i två huvudstudier med totalt 1 483 vuxna som tidigare hade fått många olika hivläkemedel och som inte svarade på sin dåvarande behandlingskombination med en proteashämmare.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Swedish: Aptivus används i kombination med låga doser ritonavir (ett annat hivläkemedel) och andra hivläkemedel.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Swedish: Mer information om Aranesp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Swedish: Aranesp (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Swedish: Aranesp ges till två grupper av patienter:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Swedish: Mer information om Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Swedish: Aranesp innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Swedish: Aranesp har också undersökts på 124 barn med kronisk njursvikt för att kontrollera att det tas upp på samma sätt som hos vuxna.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Swedish: Företaget som marknadsför Aranesp kommer att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med bland annat information om självinjicering av läkemedlet, en utbildningschecklista och en demonstrationsanordning.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Swedish: Hos patienter med njursvikt är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Aranesp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) överkänslighet (allergi) och hypertoni (högt blodtryck), och hos cancerpatienter är de vanligaste biverkningarna överkänslighet och ödem (vätskeansamling).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Swedish: Den 8 juni 2001 beviljades Aranesp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aranesp kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vilka är riskerna med Aranesp?
Maltese: Kif jaħdem Aranesp?
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som används för att behandla anemi (låga halter av röda blodkroppar) som orsakar symtom.
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor).
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Swedish: 30 minuter
Maltese: 30 minuta
Swedish: "KLICK"
Maltese: "klikk"
Swedish: Aranesp med mat och dryck
Maltese: DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.
Swedish: Överföringen via placenta var minimal.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Swedish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Tromboemboliska händelserb, inklusive lungemboli
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Swedish: Tromboemboliska händelserc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Swedish: Data från kontrollerade studier inkluderade 1 357 patienter, 766 som fick Aranesp och 591 patienter som fick r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Swedish: • Ett demonstrationshjälpmedel
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Swedish: Analys av de enskilda komponenterna i de sammansatta effektmåtten visade följande HR (95 % KI): dödsfall 1,05 (0,92, 1,21), kronisk hjärtsvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), sjukhusinläggning för myokardischemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Swedish: placebokontrollerade studier av Aranesp med totalt 4 630 patienter (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Swedish: - Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin framställt med hjälp av genteknik).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 juni 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2001
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån vid vecka 28 för r-HuEPO och darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl respektive 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Swedish: Det sekundära effektmåttet för progressionsfri överlevnad var 4,8 respektive 4,3 månader (stratifierat HR 0,95, 95 % KI: 0,87-1,04), vilket utesluter den fördefinierade riskökningen på 15 %.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Swedish: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Swedish: I Aranesp-gruppen behandlades 83 % med dialys och 17 % behandlades inte med dialys.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Swedish: I två kliniska studier löpte patienter med kronisk njursvikt större risk att dö och att drabbas av allvarliga kardiovaskulära händelser när de fick ESA för att nå högre kontra lägre hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Swedish: Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa i.v./ s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Swedish: ELLER
Maltese: I
Swedish: • Stroke
Maltese: • Stikk
Swedish: Darbepoetin alfa stimulerar erytropoesen med samma mekanism som det endogena hormonet.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Swedish: • 0,45 mikrogram en gång per vecka.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Swedish: • Blodpropp (trombos)
Maltese: • Emboli tad-demm (trombożi)
Swedish: Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.