FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Czech: Paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let), zvýšením rizika chování vedoucího k sebevraždě u mladých dospělých (18-29 let), také se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé, a pojí se s rozvinutím akathisie.
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Czech: Z tohoto důvodu, ačkoliv údaje ze studií GPRD podle všeho nepotvrzují nálezy z klinických studií ve věci nárůstu rizika u pacientů s pocity úzkosti nebo u mladých pacientů, skutečnost, že tato rizika byla objevena při klinických studiích, odůvodňuje nutnost zařadit upozornění na riziko sebevraždy/sebevražedných myšlenek u dětí a adolescentů bez ohledu na indikaci a poučení mladých dospělých do Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
Czech: Expanze symptomů odvykání pozorovaných při vysazení paroxetinové léčby a zahrnutí informací o nežádoucích projevech z pediatrických klinických studií.
French: La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Czech: <Parabeny> <Paroxetin ve formě perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben, které jak je známo, vyvolávají vznik kopřivky; celkově opožděné reakce jako kontaktní dermatitidy a vzácně akutní bronchospazmu.> [Bude doplněno lokálně].
French: De plus, dans ces essais, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée et les données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental font défaut (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost a chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvích týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje (viz část 4.8 Nežádoucí účinky).
French: Generics UK Ltd. Potters Bar
Czech: Maďarsko Generics UK Ltd. Potters Bar
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Czech: Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU.
French: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Czech: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
French: L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.
Czech: Podávání samostatného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
French: L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à cette amélioration.
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Czech: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Czech: Analýza informací dostupných z klinických studií a ze spontánních zpráv ukazují, že riziko reakcí na odvykání záleží na několika faktorech včetně délky a druhu léčby a rychlosti snižování dávky.
French: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Czech: Nizozemsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
French: Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement.
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
French: Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux.
Czech: Je nutné vyprázdnit žaludek a to buď vyvoláním zvracení nebo výplachem, případně obojím.
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Czech: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: En général, ces événements sont légers à modérés, surviennent au cours de la première semaine suivant l'arrêt du traitement et disparaissent dans les deux semaines.
Czech: Obecně jsou tyto projevy mírné až střední, objevují se v prvním týdnu vysazení léčby a opakují se do dvou týdnů.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Czech: CHMP proto zvážila, že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s:
French: D'autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastrointestinales, ont été rapportées.
Czech: Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi.
Czech: Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatize, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní tísní.
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
Czech: CHMP revidovala informace dostupné z publikované literatury a ze spontánních zpráv v souvislosti s reakcemi na odvykání u novorozenců, jejichž matky používaly paroxetin během těhotenství.
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
French: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Czech: Stimulace není amfetaminové povahy.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.
Czech: Není známo specifické antidotum.
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Czech: - Komise zvážila výbor nastolený podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro lékařské produkty obsahující paroxetin.
French: Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
Czech: S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.
French: Troubles du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et œdème de Quincke)
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly, že paroxetin ovlivňuje fertilitu u samic i u samců.
French: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Czech: Portugalsko Instituto Luso-Fármaco, Lda.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Czech: Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Czech: Poruchy kosterního svalstva Vzácné: artralgie, myalgie.
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Czech: V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de l'Etat de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.
French: • Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ajout/renforcement des avertissements concernant l'absence d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17), de suicide/d'idées suicidaires et de symptômes de sevrage.
Czech: • Zvláštní varování a speciální opatření pro užití Zahrnutí/zesílení varování, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17), sebevraždě/suicidální ideace a symptomy odvykání.
French: 85737 Ismaning
Czech: 85737 Ismaning Germany
French: Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
Czech: Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny.
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Czech: Plazmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost).
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Czech: Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.
French: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Czech: Lucembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: 2970 Hørsholm
Czech: 2970 Hørsholm Denmark
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Czech: U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.
French: La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO).
Czech: Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
French: Bien que les trois analyses se fondent sur les informations émanant de la même base de données, elles diffèrent quelque peu en termes de plan, de définitions, de choix des produits spécifiques comparés ainsi que sur la période de recueil des données cliniques examinée.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
French: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Czech: 1382 Gr Weesp
French: 65439 Floersheim
Czech: 65439 Floersheim Germany
French: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Czech: Apotex Inc. ul. Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un puissant inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to silný a selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
Czech: Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
Czech: Na základě vyhodnocení nových údajů rozhodl výbor CHMP následovně: - Nový důkaz vycházející ze studií GPRD je citlivější na působení různých vlivů, jako např. na chybnou indikaci, ve srovnání s důkazy pocházejícími z klinických studií.
French: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
French: Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques.
Czech: Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky.
French: En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l'examen des données issues d'essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l'EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l'utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Czech: V květnu 2003 Spojené království shrnulo informace z klinických studií, kde byl paroxetin použit pro léčbu pediatrické OCD, SAD a MDD, a došlo k závěru, že tyto informace poskytují důkaz vztahu mezi použitím paroxetinu a zvýšeným rizikem emocionální lability včetně sebepoškozování, nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů.
French: 53721 Siegburg
Czech: 53721 Siegburg Germany
French: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Czech: Ta se nejpravděpodobněji vyskytuje v prvních pár týdnech léčby.
French: • Sujets âgés :
Czech: • Starší lidé
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Czech: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky jako bezvědomí nebo změny EKG, velmi vzácně s fatálním výsledkem, a to zvláště v případech kdy byl paroxetin kombinován s dalšími psychotropními látkami, ať už s alkoholem nebo bez něj.
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
Czech: Ve shodě s uvedenou selektivitou ukazují studie prováděné in vitro, že paroxetin má na rozdíl od tricyklických antidepresiv nízkou afinitu k alfa1-, alfa2- a beta-adrenergním receptorům a dále k dopaminovým (D2), různým 5-HT1, 5-HT2 a histaminovým (H1) receptorům.
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké.
French: La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite.
Czech: Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou.
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
Czech: Klinické studie ukazují podobně nízké hodnoty u depresivních pacientů, léčených placebem a paroxetinem.
French: Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.
Czech: Dochází k částečné saturaci first-pass účinku a ke snížení plazmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované dávky zvýší tělesná zátěž.
French: Le traitement comporte par les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.
Czech: Léčba se skládá ze všeobecných opatření, která jsou platná pro léčbu předávkování jakýmkoliv antidepresivem.
French: - Le Comité a considéré que l'efficacité n'a pas été démontrée pour les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur.
Czech: - Komise zvážila, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
French: FORME PHARMACEUTIQUE <Comprimé><Comprimé enrobé><Comprimé pelliculé> <Solution buvable><Suspension buvable>
Czech: LÉKOVÁ FORMA <Tableta><Obalená tableta><Potahovaná tableta> <Perorální roztok><Perorální suspenze>
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
Czech: Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný.
French: Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.
Czech: Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité.
Czech: Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a mladistvích, protože v kontrolovaných klinických studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování.
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Czech: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Czech: V důsledku firstpass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu.
French: Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.
Czech: Metabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů metabolizující léky.
French: Les données fournies par les essais cliniques, les rapports spontanés et les publications montrent que les réactions de sevrage liées à la paroxétine sont courantes à l'arrêt du traitement.
Czech: Informace dostupné z klinických studií, spontánních zpráv a publikované literatury ukazují na to, že reakce na odvykání v souvislosti s paroxetinem se vyskytují běžně, když se léčba vysadí.
French: Ajout d'informations concernant le manque d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17).
Czech: Zahrnutí informací, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17).
French: EFFETS INDÉSIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PÉDIATRIQUES Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ≥2% et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ V krátkodobých (až do 10-12 týdnů) pediatrických klinických studiích prováděných na dětech a mladistvých byly u pacientů léčených paroxetinem pozorované následující nežádoucí účinky s frekvencí nejméně u 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (zahrnující pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená míra nepřátelství.
French: En ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (717 ans).
Czech: Co se týče bezpečnosti, informace z klinických studií ukazují, že paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let).
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50