FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Lithuanian: siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Spanish: Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día.
Lithuanian: Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą.
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver secciones 4.3 y 5.3).
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
Lithuanian: Toks poveikis tikriausiai buvo susijęs su tikėtinu numatytu farmakologiniu tedugliutido poveikiu ir nevienodu mastu išnyko per 8-13 savaičių laikotarpį po ilgalaikio vartojimo.
Spanish: El 97 % de los pacientes (37 de 39 pacientes tratados con teduglutida) que completaron el estudio controlado con placebo decidieron continuar en un estudio de extensión a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron 0,05 mg/kg de Revestive al día durante un máximo de 2 años más.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai (97 %) pacientų (37 iš 39 tedugliutidu gydytų ligonių), baigusių dalyvavimą placebu kontroliuojamame tyrime, buvo įtraukti į ilgalaikį tyrimo tęsinį, kuriame visi pacientai ne ilgiau kaip dar 2 metus vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio Revestive dozę per parą.
Spanish: Debido a la heterogeneidad de la población que padece SIC, se debe considerar cuidadosamente la disminución monitorizada de la dosis diaria en algunos pacientes, con el fin de optimizar la tolerabilidad del tratamiento.
Lithuanian: Kadangi TŽS sergančių pacientų populiacija yra heterogeniška, siekiant tinkamiausio gydymo toleravimo, kai kuriems pacientams gali reikėti atidžiai stebint laipsniškai mažinti paros dozę.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, las neoplasias benignas asociadas al tratamiento incluyeron tumores del epitelio de los conductos biliares en machos expuestos a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 32 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada (incidencia de 1 de 44 y 4 de 48, respectivamente).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu atsiradę su vaistinio preparato vartojimu susiję navikai buvo tulžies latakų epitelio navikai patinams, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 32 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje (dažnis atitinkamai 1 iš 44 ir 4 iš 48).
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Lithuanian: Gali pasirodyti šiek tiek kraujo. Jei reikia, injekcijos vietą švelniai prispauskite spiritu suvilgytu tamponu ar 2x2 tvarsčiu, kol kraujavimas sustos.
Spanish: Cuatro de los sujetos (26,7 %) que recibían la dosis recomendada de teduglutida lograron al menos una reducción de 3 días en las necesidades de nutrición parenteral.
Lithuanian: Rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojantiems keturiems tiriamiesiems asmenims (26,7 %) buvo pasiektas parenterinės mitybos poreikio sumažėjimas mažiausiai tris dienas.
Spanish: El médico le indicará la dosis a inyectar.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę švirkšti.
Spanish: En casos de insuficiencia renal progresiva e, incluso, nefropatía terminal, los principales parámetros farmacocinéticos de teduglutida aumentaron hasta un factor de 2,6 (AUCinf) y de 2,1 (Cmáx), en comparación con sujetos sanos.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimui progresuojant iki galutinės stadijos inkstų ligos (imtinai), pagrindiniai tedugliutido farmakokinetikos parametrai padidėjo ne daugiau kaip 2,6 karto (AUCinf) ir 2,1 karto (Cmax), palyginti su atitinkamais sveikų žmonių rodikliais.
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis de otros medicamentos.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti kitų vaistų dozę.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją kuo skubiau reikia suleisti tą pačią dieną.
Spanish: En estudios clínicos se han notificado acontecimientos adversos pancreáticos, tales como pancreatitis aguda o crónica, estenosis del conducto pancreático, infección de páncreas y aumento de amilasa y lipasa en sangre.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruota su kasa susijusių nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, lėtinis ir ūminis pankreatitas, kasos latakų stenozė, kasos infekcija ir amilazės bei lipazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Spanish: Población pediátrica Consultar también las precauciones generales para adultos que se incluyen en esta sección.
Lithuanian: šiame skyriuje pateikiamas bendrąsias atsargumo priemones suaugusiesiems.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
Lithuanian: Kadangi padidėja skysčio absorbcija, širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar hipertenzija, sergančius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar jų organizme nėra per didelis skysčio kiekis, ypač pradedant gydyti.
Spanish: ‡Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Lithuanian: ‡Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Spanish: Veintiún (21) pacientes tratados con teduglutida (48,8 %) frente a 9 con placebo (20,9 %) alcanzaron al menos una reducción de un día en la administración de nutrición parenteral (p = 0,008).
Lithuanian: Dvidešimt vienam (21) tedugliutido vartojusiam pacientui (48,8 %) ir 9 placebo vartojusiems pacientams (20,9 %) parenterinis maitinimas sutrumpėjo bent viena diena (p = 0,008).
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una reducción de al menos el 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 en el estudio inicial, el 75 % mantuvo esta respuesta con teduglutida después de hasta 1 año de tratamiento continuado.
Lithuanian: 75 % pacientų, kuriems parenterinės mitybos poreikis pirminio tyrimo 20-ąją ir 24-ąją savaitę sumažėjo mažiausiai 20 %, ši tendencija išliko pastovi ne ilgiau kaip 1 metus vartojant tedugliutido.
Spanish: Aproximadamente el 38 % de los pacientes con estoma presentaron complicaciones en el estoma gastrointestinal.
Lithuanian: Maždaug 38 % gydytų pacientų, kuriems yra stoma, atsirado virškinimo trakto stomos komplikacijų.
Spanish: †Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Lithuanian: †Apima šiuos tinkamiausius terminus: pankreatitą, ūminį pankreatitą ir lėtinį pankreatitą.
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
Lithuanian: Sumažinus parenterinį maitinimą, reikia įvertinti paciento skysčio būklę ir, jei reikia, atitinkamai ją koreguoti.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: Estos 10 sujetos habían necesitado apoyo nutricional parenteral entre 1,2 y 15,5 años, y con anterioridad al tratamiento con teduglutida habían necesitado entre 3,5 l/semana y 13,4 l/semana de apoyo nutricional parenteral.
Lithuanian: Šiems 10 tiriamųjų asmenų parenterinio maitinimo reikėjo 1,2-15,5 metų ir prieš pradedant gydyti tedugliutidu per savaitę jiems reikėjo 3,5 l-13,4 l.
Spanish: Posible neoplasia maligna o neoplasia maligna activa.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama piktybinė liga.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted o su hijo reciban una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui suvartojus Revestive dozę, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį tam kad būtų išlaikyta vartojamos serijos registracija.
Spanish: Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia.
Lithuanian: Bandykite sušvirkšti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Spanish: Informe final del estudio
Lithuanian: Galutinė tyrimo atskaita
Spanish: Otro paciente más abandonó la nutrición parenteral en el estudio de seguimiento.
Lithuanian: Be to, dar vienas pacientas jį nutraukė per stebėjimo tyrimą.
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, tačiau jį galima atsargiai pasukioti tarp delnų ir vieną kartą atsargiai apversti.
Spanish: En el ensayo clínico, los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en los niños y adolescentes: cansancio (muy frecuente), deposiciones dolorosas (muy frecuentes) y sensación de mareo o aturdimiento (frecuente).
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinio tyrimo metu dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti svaigulį. Jei Jūsų vaikas pajuto svaigulį, jam negalima vairuoti,
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Revestive puede utilizarse en niños y adolescentes (de 1 año o mayores).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Spanish: - Dolor de estómago, hinchazón del estómago, sensación de mareo (náuseas), inflamación del estoma (abertura artificial para la eliminación de desechos), vómitos.
Lithuanian: - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Inmunogenicidad
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: Reducción del volumen de nutrición parenteral
Lithuanian: Parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas
Spanish: Disminución del apetito Sobrecarga de líquidos
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Skysčio perkrūvis
Spanish: La dosis recomendada de Revestive en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) es 0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos concomitantes por vía oral que requieran un ajuste de la dosis o que presenten un margen terapéutico estrecho, debido al posible aumento de su absorción (ver sección 4.5).
Lithuanian: Pacientus, tuo pat metu vartojančius geriamųjų vaistinių preparatų, kurių dozę reikia laipsniškai parinkti ar kurių terapinis indeksas yra siauras, reikia atidžiai stebėti, nes gali padidėti absorbcija (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Ver también sección 5.1.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Spanish: Si se hallan pólipos antes o durante el tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe continuar usando este medicamento.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: La experiencia en sujetos mayores de 75 años es limitada.
Lithuanian: Patirties vaisto skiriant 75 metų ir vyresniems pacientams nepakanka.
Spanish: Es posible que el médico tenga que darle a su hijo una dosis más baja de este medicamento.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jūsų vaikui skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Spanish: La sustitución de un solo aminoácido con respecto al GLP 2 natural tiene como resultado una resistencia a la degradación in vivo por la enzima dipeptidilpeptidasa IV (DPP IV), lo cual prolonga la semivida.
Lithuanian: Vienintelis aminorūgšties pakeitimas, palyginti su fiziologiškai atsirandančiu GLP-2, lemia atsparumą fermento dipeptidilo peptidazės-IV (DPP-IV) sukeliamam irimui in vivo, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se notificaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los pacientes adultos: fatiga (muy frecuente), deposiciones dolorosas (muy frecuentes) y mareo (frecuente).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau nustatyti tiriamiesiems vaikams nei suaugusiesiems: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con teduglutida en ratas y conejos a dosis de 0, 2, 10 mg/kg/día y 50 mg/kg/día por vía subcutánea.
Lithuanian: Toksinio tedugliutido poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais; tirtos po oda leidžiamos 0, 2, 10 ir 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Spanish: La exposición máxima y el grado de exposición total de teduglutida tras una única dosis subcutánea de 20 mg fueron menores (entre un 10 % y un 15 %) en sujetos con insuficiencia hepática moderada que en sujetos sanos utilizados como control.
Lithuanian: Didžiausias ir bendras tedugliutido poveikis po oda sušvirkštus vienkartinę 20 mg dozę pacientams, patiriantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų, buvo mažesnis (10-15 %), palyginti su atitinkamais kontrolinės grupės sveikų žmonių rodikliais.
Spanish: - 1 o 28 jeringas precargadas con disolvente.
Lithuanian: - 1 arba 28 tirpikliu užpildyti švirkštai.
Spanish: Monitorización del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas Se debe mantener bajo estrecha vigilancia a los pacientes con SIC de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Lithuanian: Plonosios žarnos, tulžies pūslės, latakų ir kasos būklės stebėjimas TŽS sergančius ligonius reikia atidžiai stebėti vadovaujantis klinikinėmis gydymo rekomendacijomis.
Spanish: NOTA: Si el médico de su hijo le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos 1 y 2.
Lithuanian: Jei Jūsų vaiko gydytojas pasakė, kad Jums reikia dviejų flakonų, paruoškite antrą tirpikliu užpildytą švirkštą ir antrą flakoną, kuriame yra miltelių, taip, kaip nurodyta pagrindiniuose 1 ir 2 etapuose.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte al médico de su hijo.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
Lithuanian: Revestive gydomiems pacientams parenterinį maitinimą reikia atsargiai mažinti, o ne staiga nutraukti.
Spanish: La proporción de sujetos tratados con teduglutida que alcanzaron una reducción de las necesidades de nutrición parenteral de entre el 20 % y el 100 % en las semanas 20 y 24 fue significativamente diferente desde un punto de vista estadístico a la del grupo tratado con placebo (27 de 43 sujetos, 62,8 %, frente a 13 de 43 pacientes, 30,2 %, p = 0,002).
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Spanish: Las reacciones incluyeron hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección (ver también sección 5.3).
Lithuanian: Pasireiškusios reakcijos buvo hematoma injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje ir kraujavimas injekcijos vietoje (taip pat žr.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Lithuanian: Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; - jeigu sergate tam tikromis širdies ir kraujagyslių (pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Spanish: Al final del estudio, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) y 5 (17,2 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) ir 5 (17,2 %) pacientams dienų, kai reikėjo parenterinio maitinimo, per savaitę skaičius atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Spanish: Si la disolución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de tres horas.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip tris valandas.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Spanish: Evite las zonas inflamadas, hinchadas, con cicatrices o cubiertas por un lunar, una marca de nacimiento o cualquier tipo de lesión.
Lithuanian: Venkite vietų, kurios apimtos uždegimo, patinusios, surandėjusios, ant kurių yra apgamų, gimdymo randų ar kitokių pažeidimų.
Spanish: Dos (2) pacientes que recibieron la dosis recomendada de teduglutida abandonaron la nutrición parenteral en la semana 24.
Lithuanian: Dviem (2) rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojusiems pacientams parenterinis maitinimas buvo nutrauktas iki 24-osios savaitės.
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose pasireiškė sunkus uždegimas injekcijos vietoje, kartu atsirandant granulomų.
Spanish: Se observaron adenomas de la mucosa del yeyuno en 1 de 50 ratas macho, y en 5 de 50 ratas macho expuestas a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 10 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada.
Lithuanian: Tuščiosios žarnos gleivinės adenomų atsirado 1 iš 50 patinų ir 5 iš 50 patinų, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 10 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: Cuando en el vial se haya formado una solución transparente e incolora, se debe transferir la solución a una jeringa para inyección de 1 ml (o jeringa para inyección de 0,5 ml o más pequeña para uso pediátrico) con una escala de intervalos de 0,02 ml o menos (no incluida en el envase).
Lithuanian: Kai flakone susidaro skaidrus bespalvis tirpalas, jį reikia įtraukti į 1 ml injekcinį švirkštą (arba 0,5 ml ar mažesnį injekcinį švirkštą vaikams), sugraduotą 0,02 ml ar mažesniais intervalais (jo pakuotėje nėra).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių*.
Spanish: Una vez preparado todo el material, debe montar la jeringa precargada.
Lithuanian: Kai visos priemonės bus parengtos, turite surinkti užpildytą švirkštą.
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver sección 4.3).
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Patologías clínicas especiales
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant ligonius, kuriuos vargina vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nerodo, kad tokiems pacientams vaistinio preparato vartojimą reikėtų riboti.
Spanish: El tratamiento con teduglutida indujo la prolongación del epitelio de absorción aumentando de forma significativa la longitud de las vellosidades del intestino delgado.
Lithuanian: Vartojant tedugliutido padidėjo absorbcijos procese dalyvaujančio epitelio plotas, nes gerokai padidėjo plonosios žarnos gaurelių ilgis.
Spanish: - Contenedor para objetos punzantes donde desechar las jeringas y agujas usadas de forma segura.
Lithuanian: - Nepraduriama talpyklė, į kurią galima saugiai išmesti panaudotus švirkštus ir adatas PASTABA.
Spanish: Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano.
Lithuanian: Viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą, kur bus atliekama injekcija.
Spanish: Se investigaron tres (3) dosis de teduglutida (0,0125 mg/kg/día [n=8], 0,025 mg/kg/día [n=14] y 0,05 mg/kg/día [n=15]) durante 12 semanas.
Lithuanian: Trys (3) - 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15)tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Spanish: En los estudios de fase III realizados en pacientes con SIC que recibieron teduglutida durante ≥2 años, el 28 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a proteínas de E. coli (proteínas residuales de la célula huésped procedentes del proceso de fabricación).
Lithuanian: 3 fazės TŽS sergančių pacientų, tedugliutido vartojusių ≥ 2 metus, tyrimuose 28 % pacientų atsirado antikūnų prieš E.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte a su médico.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į gydytoją.