FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement votre pouce du piston jusqu'à ce que l'aiguille soit totalement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille automatique.
Romanian: a. După ce s-a golit seringa, ridicați încet degetul mare de pe piston până când acul este complet acoperit de dispozitivul de protecție automată a acului.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Romanian: • Unii pacienți care au primit infliximab prin injecție sub piele au manifestat reacții locale la locul injecției.
French: Remsima est indiqué dans :
Romanian: Remsima este indicat pentru:
French: Lorsque ces réactions aiguës surviennent, un traitement médical doit être immédiatement recherché.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse acute, trebuie căutat imediat tratament medical.
French: Remsima contient la substance active infliximab.
Romanian: Remsima conţine substanţa activă infliximab.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Romanian: c. Aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
French: Remsima contient du sodium
Romanian: Remsima conţine sodiu
French: • porte une étiquette adéquate indiquant qu'elle contient des déchets dangereux.
Romanian: • etichetat corespunzător pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Romanian: La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Romanian: Cu o mișcare rapidă și „similară aruncării unei săgeți", introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia timp de cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
French: a. Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool.
Romanian: a. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool.
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Romanian: Perfuziile cu Remsima trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
French: a. Une fois l'aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
Romanian: a. După ce ați introdus acul, dați-i drumul pielii ciupite.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează
French: Réactions locales au niveau du site d'injection
Romanian: Reacții locale la locul injecției
French: La biodisponibilité de l'infliximab sous-cutané, estimée dans un modèle de population PK, est de 58 % (IC à 95 % : 54 % - 62 %).
Romanian: Biodisponibilitatea infliximab cu administrare subcutanată, estimată la un model PC de populație, este de 58% (IÎ 95%: 54% - 62%).
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de
French: Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Romanian: Remsima, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi a simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
French: • La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
Romanian: • Majoritatea acestor reacții sunt ușoare până la moderate și se rezolvă pe cont propriu în decurs de o zi.
French: a. Tirez bien droit le capuchon et mettez-le de côté.
Romanian: Trageți capacul drept și puneți-l deoparte.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
French: Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical.
Romanian: Pentru injecții ulterioare și după pregătirea corespunzătoare în tehnica injectării subcutanate, pacienții se pot autoinjecta cu Remsima dacă medicul lor stabilește că este adecvat și cu urmărire medicală, după cum este necesar.
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Romanian: • După pregătirea adecvată, dacă sunteți de părere că sunteți bine instruit și încrezător să vă injectați singur Remsima, medicul dumneavoastră vă poate permite să vă injectați singur doze ulterioare de Remsima acasă.
French: Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Romanian: Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
French: • Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
Romanian: • Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
French: Acétate de sodium trihydraté Sorbitol
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Sorbitol
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Romanian: După utilizare, așezați seringa preumplută/ seringa preumplută cu dispozitiv de protecție automată / stilou injector preumplut într-un recipient rezistent la perforare și eliminați în conformitate cu reglementările locale.
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
French: Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Romanian: Este posibil ca un stilou injector deteriorat să nu funcționeze corect.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Romanian: Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
French: • Après les deux premières perfusions intraveineuses, la première dose de Remsima vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
Romanian: • După primele două perfuzii intravenoase, prima doză de Remsima va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe, cât şi riscurile tratamentului antifungic.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remsima parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecţii.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans parce qu'on ne dispose d'aucune donnée indiquant que ce médicament est sans danger et efficace pour cette tranche d'âge.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date care să arate că acest medicament este sigur și funcționează la această grupă de vârstă.
French: PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
French: 6 semaines après votre 1ère dose
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
French: • Les deux premières perfusions intraveineuses vous seront administrées par votre médecin ou infirmière.
Romanian: • Primele două perfuzii intravenoase vă vor fi administrate de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: a. Retirez l'aiguille de la peau selon le même angle que lors de l'insertion.
Romanian: a. Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus.
French: Remsima ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Romanian: Remsima trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.
French: Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
French: Préparation de l'injection 1.
Romanian: Pregătiți-vă de injectare 1.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Romanian: Adunați materialele pentru injecție.
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Romanian: • Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
French: a. Sélectionnez un site d'injection.
Romanian: a. Alegeți un loc de injectare.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Romanian: Trebuie evaluată adecvarea pacientului pentru utilizarea subcutanată la domiciliu, iar pacienții trebuie sfătuiți să își informeze profesionistul din domeniul sănătății în grija căruia se află în caz că prezintă simptome ale unei reacții alergice înainte de administrarea următoarei doze.
French: A l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Romanian: La momentul iniţial, 87% dintre pacienţi prezentau fistule perianale, 14% prezentau fistule abdominale, iar 9% prezentau fistule rectovaginale.
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Romanian: Remsima funcţionează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par infliximab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să fie supuşi unei evaluări diagnostice complete.
French: Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l'infliximab et des anticorps anti-infliximab.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor la infliximab.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima.
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu două doze de perfuzie intravenoasă Remsima de 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrată în venă, de obicei în braț, în decursului unei perioade de 2 ore).
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Romanian: • Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii • Leşin
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Romanian: Datorită inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
French: a. Tenez la seringue par le corps, d'une main, entre le pouce et l'index.
Romanian: a. Țineți seringa de corpul său într-o mână între degetul mare și degetul arătător.
French: b toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS.
Romanian: b toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat şi acid folic dintre care unele cu corticosteroizi şi/sau AINS
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Romanian: Douăzeci şi patru dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după efectuarea trecerii.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.
French: 2 semaines après votre 1ère dose
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Romanian: Medicul trebuie să asigure urmărirea corespunzătoare a pacienților pentru orice reacție sistemică la injecție și reacție localizată la locul injectării după administrarea injecției subcutanate inițiale.
French: a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre.
Romanian: a. Uitați-vă la stiloul injector și confirmați că tija pistonului de culoare verde-măslinie umple complet fereastra.
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Romanian: Incidența anticorpilor anti-infliximab în urma administrării subcutanate de infliximab s-a dovedit a nu fi mai mare decât cea în cazul administrării intravenoase de infliximab și nu a avut niciun impact semnificativ asupra eficacității (determinată de scorul activității bolii în 28 articulații [DAS28] și criteriile 20 ale Colegiului American de Reumatologie [ ACR20]) și profilul de siguranță.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
French: Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale (moyenne de 7,3 à 8,8 litres) était indépendant de la dose administrée.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie pe parcursul fazei terminale (media de 7,3 - 8,8 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată.
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Romanian: Prin urmare, utilizarea subcutanată a Remsima este recomandată pentru utilizare numai la adulți.
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost diferența de tratament în ceea ce privește modificarea de la valoarea inițială a DAS28 (CRP) în săptămâna 22.
French: L'administration concomitante d'infliximab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi de alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Romanian: O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase, cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau ale proteinei C reactive.
French: b absence totale de fistules avec écoulement.
Romanian: b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.
French: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remsima din punga de perfuzie.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte rappel patient.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
French: Après l'injection 12.
Romanian: După injectare 12.
French: Ischémie myocardique/infarctus du myocarde
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Romanian: • Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
French: b. Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
Romanian: b. Scoateți stiloul injector din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
French: Par conséquent, l'association de l'infliximab et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remsima.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.
French: La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare.
French: a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettezle de côté.
Romanian: Trageți capacul de culoare verde-măsliniu drept și puneți-l deoparte.