FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scandonest is given by injection.
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
English: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
English: Why was Scandonest reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Slovak: Používanie lieku Scandonest a súvisiace názvy (mepivakaín) sa má harmonizovať
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Slovak: EMA/533239/2018
English: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Slovak: EMEA/H/C/002284
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Slovak: Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoThirteen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Slovak: Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Slovak: Ide o dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi charakterizovanú epizódami krvácania.
English: Other information about NovoThirteen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NovoThirteen.
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Slovak: NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Slovak: Okrem toho sa ani pri dlhodobom používaní lieku NovoThirteen nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
Slovak: NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Slovak: Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Slovak: Faktor XIII je proteín, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Slovak: Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Slovak: Počas dlhodobej štúdie sa nepozorovali žiadne epizódy krvácania u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli liečené liekom NovoThirteen.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Slovak: NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Slovak: Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Slovak: NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Slovak: Ročne sa vyskytlo priemerne asi 0,15 epizódy krvácania vyžadujúcej liečbu faktorom XIII na pacienta liečeného preventívne liekom NovoThirteen.
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Slovak: Účinná látka lieku NovoThirteen, katridekakog, má rovnakú štruktúru ako podjednotka A ľudského faktora XIII.
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Slovak: Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
Slovak: Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
English: What is NovoThirteen?
Slovak: NovoThirteen?
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Slovak: NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna deficiencia podjednotky A faktora XIII.
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
Slovak: Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
English: Why has NovoThirteen been approved?
Slovak: Prečo bol liek NovoThirteen povolený?
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Slovak: A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
English: This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Slovak: U pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII sa vyskytlo ročne asi 2,9 epizódy na pacienta.
English: What is NovoThirteen used for?
Slovak: Na čo sa liek NovoThirteen používa?
English: How has NovoThirteen been studied?
Slovak: Ako bol liek NovoThirteen skúmaný?
English: How is NovoThirteen used?
Slovak: Ako sa liek NovoThirteen používa?
English: How does NovoThirteen work?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoThirteen účinkuje?
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Slovak: A sa podieľa na stabilizácii krvných zrazenín a zvyšovaní sily krvnej zrazeniny.
English: The recommended dose is one tablet once a week.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
English: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Slovak: EMEA/H/C/001180
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Slovak: jedlom, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Slovak: Názov lieku bol 26. marca 2010 zmenený na názov Vantavo.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientok s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vantavo?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantavo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantavo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vantavo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (inej ako minerálnej) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Slovak: Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantavo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vantavo.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Slovak: Keďže je možné, že pacientky s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 vystavením sa slnečnému svetlu, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Vantavo.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Vantavo bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vantavo v týchto štúdiách?
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Slovak: Keďže v EÚ sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej odbornej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vantavo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.