FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Priligy 60 mg filmdragerade tabletter är grå, runda, konvexa och märkta med "60" inuti en triangel på ena sidan.
Finnish: • Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 60.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar att ta detta läkemedel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Swedish: • andra läkemedel mot depression
Finnish: • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Swedish: När du har slutat att ta Priligy, måste du vänta 7 dagar innan du tar något av de läkemedel som anges ovan.
Finnish: Priligy-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä 7 päivän tauko ennen edellä lueteltujen lääkkeiden käytön aloittamista.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Swedish: • läkemedel mot psykiska problem förutom depression
Finnish: • mielenterveyden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, muita kuin masennuslääkkeitä
Swedish: Användning av andra läkemedel kan därför påverka den högsta dosen av Priligy som du får ta.
Finnish: Siksi muiden lääkkeiden käyttö saattaa vaikuttaa Priligyn sallittuun enimmäisannokseen.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
Finnish: • Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanharmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 30.
Swedish: • humörförändring, överdriven upphetsning eller paranoida känslor
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta
Swedish: Den aktiva substansen är dapoxetin.
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Swedish: Det här läkemedlet tillhandahålls i en vikbar förpackning med 3 och 6 filmdragerade tabletter.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 3 ja 6 kalvopäällystetyn tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Swedish: • Effekterna av alkohol såsom att du känner dig yr, sömnig eller får långsamma reaktioner kan öka vid intag tillsammans med Priligy.
Finnish: • Alkoholin vaikutukset, esim. huimauksen tunne, uneliaisuus ja reaktioiden hitaus, saattavat voimistua, jos käytät alkoholia Priligy-tablettien kanssa.
Swedish: • Undvik att framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt.
Finnish: • Vältä autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä, jos lääke vaikuttaa sinuun tällä tavoin.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i vikbara blisterförpackningar innehållande 1, 2, 3 och 6 filmdragerade tabletter.
Finnish: Tabletit toimitetaan 1, 2, 3 tai 6 kalvopäällysteisen tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Swedish: • använder partydroger såsom ecstasy, LSD, narkotika eller bensodiazapiner
Finnish: • jos käytät päihdyttäviä aineita, kuten ekstaasia, LSDtä, huumaavia aineita tai bentsodiatsepiineja
Swedish: • inte har fått diagnosen för tidig utlösning
Finnish: • jos sinulla ei ole todettu ennenaikaista siemensyöksyä
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyra
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Swedish: • känna sig förvirrad, desorienterad eller oförmåga att tänka klart
Finnish: • sekavuuden tunne, ajan ja paikan tajun häviäminen tai kyvyttömyys ajatella selkeästi
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Priligy orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: I den vikbara förpackningen är blister och pappkartong en enhet.
Finnish: Hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt ja pahvikotelo muodostavat yhdessä kiinteän yksikön.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Swedish: Priligy kan även benämnas vara ett "urologiskt" läkemedel.
Finnish: Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.
Swedish: • Undvik alkohol när du tar Priligy.
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
Swedish: • läkemedel som används för behandling av migrän.
Finnish: • migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Swedish: Ta alltid Priligy enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Priligy-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
Finnish: • väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
Swedish: • känna sig yr efter ansträngning
Finnish: • huimauksen tunne rasituksen jälkeen
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
Swedish: • Kombinationen alkohol och Priligy kan öka risken att drabbas av svimning och kan också öka alkoholrelaterade effekter.
Finnish: Alkoholin käyttö yhdessä Priligy-valmisteen kanssa saattaa lisätä pyörtymisen mahdollisuutta ja voi myös voimistaa alkoholin vaikutuksia.
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Swedish: OBS!
Finnish: EXP
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Swedish: INNAN DU TAR PRILIGY
Finnish: ENNEN KUIN OTAT PRILIGY-TABLETTEJA
Swedish: tadalafil eller vardenafil, då dessa läkemedel kan sänka blodtrycket, eventuellt när du ställer dig upp
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Swedish: • litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom
Finnish: • litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Swedish: På grund av detta är det inget krav på uppgifter som skall finnas på blister eller strips.
Finnish: Siksi läpipainopakkaukseen painettavia vähimmäistietoja ei vaadita.
Swedish: SN Lot
Finnish: Lot
Swedish: • svimmar eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp
Finnish: • jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
Swedish: • tramadol - används för behandling av svår smärta
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Finnish: Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Swedish: • Svälj tabletterna hela för att undvika en bitter smak, med minst ett fullt glas vatten.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisina lääkkeen kitkerän maun välttämiseksi.
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Finnish: Lopeta Priligy-tablettien käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle
Swedish: • Vanlig dos är 30 mg. Din läkare kan höja dosen till 60 mg.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 60 mg:aan.
Swedish: • känsla av att det snurrar
Finnish: • pyörimisen tunne
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, måste du vänta i minst 14 dagar efter att du har slutat att ta det, innan du kan börja ta Priligy.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Swedish: • linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Finnish: • Alkoholin nauttiminen Priligy-tablettien kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: o vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o nefazodon ett antidepressivt läkemedel (se avsnitt "Intag av andra läkemedel")
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o nefatsodoni masennuslääke (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin otat Priligy-tabletteja.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Finnish: • heikotuksen, sedaation, horrostilan tai uupumuksen tunne
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Swedish: Vad Priligy är och vad det används för Innan du tar Priligy Hur du tar Priligy
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Priligy on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Priligy-tabletteja Miten Priligy-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Priligy-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Swedish: • nefazodon - ett antidepressivt läkemedel.
Finnish: • nefatsodoni masennuslääke.
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Finnish: • Ota Priligy-tabletit vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
Swedish: • plötsliga tarmträngningar.
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve.
Swedish: I dessa förpackningar är blistret fastklistrat i kartongen.
Finnish: Näissä hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt on liimattu kiinni pahvikoteloon, eivätkä läpipainolevyyn painetut tiedot siten ole näkyvissä.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Synkope
Finnish: Pyörtyminen
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Swedish: − 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Swedish: Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Swedish: Biverkningarnas svårighetsgrad har i allmänhet rapporterats vara lindriga eller möjligen måttliga, vilket resulterat i begränsat avbrytande av studien från patienternas sida.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Swedish: • Effektfrågor
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Swedish: Baserat på de data som hittills samlats in, visar svaren på enkätfrågorna att majoriteten (>98 procent) av de patienter som fick patientbroschyren och bipacksedeln förstod innehållet och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet samt för tidig utlösning var tillräcklig.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Finnish: Yhtään Priligyn ottamiseen liittyvää pyörtymistapausta ei ole ilmoitettu spontaanisti helmikuun 2011 jälkeen.
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Finnish: Priligy on lääke, joka on hyväksytty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Swedish: Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Swedish: Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen on ohimenevä, itsestään rajoittuva tajuttomuustila, josta toipuminen on spontaania, täydellistä ja yleensä nopeaa, eikä sen ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia loukkaantumisia.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg vissa medlemsstater att nytta-riskförhållandet för dosen 60 mg inte var positivt.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Swedish: − Mer än 98 procent av de patienter som ordinerades Priligy tyckte att patientbroschyren och bipacksedeln var begripliga, och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet var användbar.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Swedish: Alla analyser av alla resultatmått bekräftade behandlingsnyttan med dapoxetin när patienter som avbröt tidigt, inte hade några data efter studiestart eller inte hade några data efter studiestart vid vecka 9-12 betraktades som icke-svarande.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Swedish: Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).