FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Croatian: Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Croatian: Sigurnost liposomalnog mifamurtida ispitana je u više od 700 bolesnika s različitim vrstama i stupnjevima raka te u 21 zdravog odraslog ispitanika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Finnish: Useimmat potilaat kärsivät vilunväristyksistä (89%), kuumeesta (85%) ja väsymyksestä (53%).
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Croatian: Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u dijelu 4.
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Croatian: Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Croatian: MEPACT nije ispitan u trudnica.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj temperaturi.
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
Finnish: Lisäksi faasin III tutkimuksessa raportoitiin yksi asteen 4 allerginen reaktio (hypertensio), joka vaati sairaalahoitoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mifamurtid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kokonais-mifamurtidi ja vapaa mifamurtidi eivät akkumuloidu hoitojakson aikana.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
Finnish: MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2-30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää).
Croatian: MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina).
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).
Croatian: U ranim ispitivanjima je zabilježen jedan ozbiljan slučaj subakutne tromboze, no u velikim randomiziranim ispitivanjima nije bilo ozbiljnih srčanih događaja povezanih s mifamurtidom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
Finnish: Kuume tai vilunväreet, jotka kestävät yli 8 tuntia mifamurtidin annon jälkeen tulisi arvioida mahdollisen sepsiksen poissulkemiseksi.
Croatian: Ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene mifamurtida, potrebno je uzeti u obzir moguću sepsu.
Finnish: Yhdenmukaisesti muiden yleisoireiden kanssa, hyvin yleisiä hermojärjestelmän häiriöitä olivat päänsärky (50%) ja heitehuimaus (17%).
Croatian: Sukladno drugim općim simptomima, vrlo česti poremećaji živčanog sustava bili su glavobolja (50%) i omaglica (17%).
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Croatian: Redovito uzimanje kortkosteroida treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.
Finnish: Se voidaan antaa myös avohoitona.
Croatian: Može ga se davati i ambulantno.
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Croatian: Suportivne mjere treba temeljiti na institucijskim smjernicama i opaženim kliničkim simptomima.
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Finnish: Mitä MEPACT sisältää - Vaikuttava aine on mifamurtidi.
Croatian: Što MEPACT sadrži - Djelatna tvar je mifamurtid.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus, tai jos sinua on hoidettu kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi - jos sinulla on mitä tahansa jonkun lääkkeen aiheuttamia allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, hengästyneisyyttä ja korkeaa verenpainetta.
Croatian: - ako ste bolovali od upalnih ili autoimunih bolesti ili ste liječeni kortikosteroidima ili drugim lijekovima koji mogu utjecati na imunološki sustav. - ako imate bilo kakve alergijske reakcije na lijekove, kao što su osip, nedostatak zraka i visoki krvi tlak.
Finnish: Dehydraatio, Hypokalemia, Alentunut ruokahalu
Croatian: Dehidracija, hipokalemija, smanjeni apetit
Finnish: Päänsärky, Heitehuimaus
Croatian: Glavobolja, omaglica
Finnish: Mifamurtidin aikaansaamaan ihmisen makrofagien aktivoitumiseen liittyy sytokiinien tuotantoa, kuten tuumorinekroositekijän (TNF-), interleukiini-1:n (IL-1), IL-6:n, IL-8:n ja IL-12:n tuotantoa sekä adheesiomolekyylien tuotantoa, kuten lymfosyyttien toimintaan liittyvän antigeenin 1 (LFA-1) ja solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) tuotantoa.
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia Miten MEPACTia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset MEPACTin säilyttäminen
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT Kako primjenjivati MEPACT
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena namjenska ispitivanja plodnosti povezana s mifamurtidom (vidjeti dio 5.3).
Finnish: B. TOIMITTAMISEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: • 1 kertakäyttöinen, steriili 60 tai 100 ml:n injektioruisku luer-liitoksella
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
Finnish: Faasin III satunnaistetussa, 678:n (iältään 1,4-30,6-vuotiaan) potilaan tutkimuksessa, jossa potilailla oli vastadiagnosoitu resekoitavissa oleva osteosarkooma, mifamurtidi-adjuvantin lisääminen kemoterapiaan (doksorubisiini-sisplatiini-metotreksaatti joko ifosfamidin kanssa tai ilman) suurensi merkitsevästi kokonaiselossaolo-osuutta 6 vuoden kohdalla ja johti kuolemanriskin suhteelliseen pienenemiseen 28 %:lla (p = 0,0313; hasardisuhde (HR) = 0,72 [95% luottamusväli (CI): 0,53; 0,97]).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.
Finnish: MEPACT-hoidon ajan tulisi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa, valolta suojassa.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Croatian: Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših kemoterapija.
Finnish: MEPACT on liposomaalinen formulaatio, joka on suunniteltu erityisesti makrofagien (in vivo) tavoittamiseen laskimoinfuusiota käyttäen.
Croatian: MEPACT je liposomalna formulacija koja je posebno dizajnirana za in vivo ciljanje makrofaga putem intravenske infuzije.
Finnish: Jos oireet jatkuvat ja muuttuvat vakavammiksi, mifamurtidin antoa tulee siirtää tai se on lopetettava.
Croatian: Ako simptomi ustraju ili se pogoršavaju, primjenu treba odgoditi ili prekinuti.
Finnish: Yhdelle potilaalle faasin III tutkimuksessa tuli kaksi asteen 4 kouristuskohtausta, kun hän sai tutkimushoitona kemoterapiaa ja mifamurtidia.
Croatian: Jedan bolesnik iz ispitivanja faze III imao je 2 epizode epileptičkog napadaja 4. stupnja tijekom liječenja kemoterapijom i mifamurtidom.
Finnish: Jos sinulla on pitkään kestäneitä tai pahenevia oireita, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, sillä voi olla aiheellista viivyttää MEPACT-hoitoa tai lopettaa se. - jos sinulla on aiemmin todettu astma tai muita hengitykseen liittyviä sairauksia.
Croatian: Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT. - ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja.
Finnish: Mifamurtidin samanaikainen käyttö siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa on vasta-aiheista, koska niiden oletetaan vaikuttavan pernan makrofagien ja mononukleaaristen fagosyyttien toimintaan (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena mifamurtida sa ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina je kontraindicirana zbog njihovog pretpostavljenog utjecaja na funkciju makrofaga i mononuklearnih fagocita u slezeni (vidjeti dio 4.3).
Finnish: MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Croatian: Ima slične imunostimulirajuće učinke kao i prirodni MDP.
Finnish: Painon aleneminen
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
Finnish: Mifamurtidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Croatian: Mifamurtid se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Farmakokineettinen vaihtelu oli suurempaa kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmässä (systeemisen altistuksen [AUCinf] vaihtelun kerroin oli 50% verrattuna alle 30%:iin muissa maksan toiminnan ryhmissä).
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Älä käytä MEPACTia - jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä sisältäviä lääkkeitä tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän pakkausselosteen kohta "Muiden lääkevalmisteiden käyttö").
Croatian: Nemojte primati MEPACT: - ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili druge inhibitore kalcineurina ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih lijekova" u nastavku).
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
Finnish: - jos sinulle tulee vilunväristyksiä tai vapinaa tai lämmön tunnetta.
Croatian: - ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen homogeeninen kakku tai kuiva-aine.
Croatian: Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liitel I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
Finnish: Mifamurtidia tutkittiin ainoana lääkkeenä 248 tutkimuspotilaalla, joilla oli lähinnä pitkälle edenneitä, pahanlaatuisia kasvaimia, varhaisen vaiheen yksihaaraisissa faasin I ja II kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Mifamurtid je ispitivan kao jedini lijek u liječenju 248 bolesnika s pretežno uznapredovalim zloćudnim bolestima u ranom kliničkom ispitivanju faze I i II sa jednom skupinom.
Finnish: Herkillä eläinlajeilla (kaneilla, koirilla) korkein liposomaalisen mifamurtidin päiväannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli 0,1 mg/kg, mikä vastaa 1,2 mg/m 2:a (kani) ja 2 mg/m 2:a (koira).
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
Finnish: Mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoimisen jälkeen radioaktiivisesti merkityn materiaalin keskimääräinen puoliintumisaika oli kaksifaasinen: α-faasin kesto oli noin 15 minuuttia ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 18 tuntia.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
Finnish: NOD2 on reseptori, jota on varsinkin monosyyttien, dendriittisolujen ja makrofagien pinnalla.
Croatian: MTP-PE je specifični ligand NOD2, receptora koji se prvenstveno nalazi na monocitima, dendritičkim stanicama i makrofazima.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Croatian: Oprema priložena u jednom pakiranju:
Finnish: Myös seuraavia tapahtumia havaittiin: verenvuoto ja hyytymisajan piteneminen, infarktit, pienten valtimoiden seinämien morfologiset muutokset, ödeema ja keskushermoston kongestio, lievät sydänvaikutukset ja vähäinen hyponatremia.
Croatian: Uočeni su i sljedeći događaji: krvarenje i produljeno vrijeme zgrušavanja, infarkti, morfološke promjene stijenki malih arterija, edem i kongestija središnjeg živčanog sustava, manji učinci na srce i blaga hiponatremija.
Finnish: Lisäksi perikardiaalinen effuusio mainitaan toisen immunostimulantin, aldesleukiinin, haittavaikutuksena.
Croatian: Uz to, perikardijalni izljev naveden je kao nuspojava drugog imunostimulatora, aldesleukina.
Finnish: Lisäksi in vitro -kokeissa on osoitettu, että NSAID:t (syklo-oksygenaasi-inhibiittorit) voivat korkeina annoksina estää liposomaalisen mifamurtidin makrofageja aktivoivan vaikutuksen.
Croatian: Također, in vitro je dokazano da visoke doze NSAIL (inhibitora ciklooksigenaze) mogu zaustaviti djelovanje liposomalnog mifamurtida na aktivaciju makrofaga.
Finnish: Kuuden tunnin kuluttua 1 mg mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoinnista radioaktiivisuutta havaittiin maksassa, pernassa, nenänielussa, kilpirauhasessa ja vähäisemmässä määrin keuhkossa.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
Finnish: Kohtalainen maksan vajaatoiminta suurensi vähän kokonais-MTP-PE:n AUCinf-arvoa, ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (ilmaistu prosenttiosuutena) suhteessa vastaavaan normaalin maksan toiminnan ryhmään oli 119% (90%:n luottamusväli [lv]: 94,1-151%).
Croatian: Umjereno oštećenje jetre rezultiralo je malim povećanjem sistemske izloženosti (AUCinf ) ukupnom MTP-PE, s odnosom geometrijske srednje vrijednosti najmanjeg kvadrata (izraženim kao %) kod umjerenog oštećenja jetre u odnosu na usklađenu skupinu s normalnom funkcijom jetre od 119% (90% interval pouzdanosti [CI]: 94,1%-151%).
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia havaittiin vain, jos mifamurtidi-annokset olivat maternaalisesti toksisia.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih drugih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin todettu autoimmuuni-, inflammatorisia tai muita kollageenitauteja.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s autoimunim, upalnim ili drugim kolagenskim bolestima u anamnezi.
Finnish: Liiallinen hikoilu (11%) oli hyvin yleistä mifamurtidia saavilla potilailla kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
Finnish: Laatikossa on 1 pullo ja 1 kertakäyttöinen, pyrogeeniton, steriili suodatin MEPACTia varten PVC-läpipainopakkauksessa.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 jednu bočicu i 1 jednokratni, nepirogeni sterilni filtar za MEPACT pakiran u PVC blister.
Finnish: Merkityksellisimmät toksiset vaikutukset näillä korkeilla päivittäisillä ja kumulatiivisilla mifamurtidiannoksilla olivat lähinnä vahvistuneita farmakologisia vaikutuksia: pyreksia, merkit vahvasta tulehdusvasteesta, joka ilmeni synoviittina, bronkopneumoniana, perikardiittina sekä tulehduksen aiheuttamana maksan ja luuytimen nekroosina.
Croatian: Glavni toksični učinci povezani s tim visokim dnevnim i kumulativnim dozama mifamurtida bili su pretjerano farmakološko djelovanje: pireksija, znakovi izraženog upalnog odgovora iskazani kao sinovitis, bronhopneumonija, perikarditis i upalna nekroza jetre i koštane srži.
Finnish: Liposomaalinen ja ei-liposomaalinen mifamurtidi eivät myöskään indusoi sytokromi P450:n metabolista aktiivisuutta eivätkä sen transkriptiota tuoreina eristettyjen ihmisen hepatosyyttien primaarisoluviljelmissä.
Croatian: Liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne potiču metaboličku aktivnost ili transkripciju citokroma P450 u primarnim kulturama svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Finnish: • 2 steriiliä injektioneulaa (neulakoko 18G)
Croatian: • 2 srednje (18G) sterilne injekcijske igle
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli ennestään astma, kehittyi lieviä tai kohtalaisia, hoitoon liittyviä hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kod dva bolesnika s postojećom astmom pojavile su se blage do umjerene smetnje disanja povezane s terapijom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun puute ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia mifamurtidia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Mučnina, povraćanje i gubitak apetita su vrlo česte nuspojave mifamurtida (vidjeti dio 4.8).