FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Czech: Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Portuguese: - o CVMP considerou que existem deficiências significativas nos dados fornecidos pelo requerente em apoio da eficácia do componente serotipo A da Pasteurella multocida.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky,
Portuguese: A Nota de Orientação sobre os requisitos para vacinas veterinárias2 combinadas estabelecem que "A eliminação de provocações apenas é aceitável em casos raros e deve ser totalmente justificada"; além disso, o Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada (Parte 4 Testes de eficácia, Ensaios de campo), refere que "Quando os ensaios laboratoriais não puderem apoiar a eficácia, é aceitável a realização apenas de ensaios de campo.".
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Com 6-8 semanas de idade Nova vacinação:
Czech: Odstavená selátka: První injekce: ve věku 6-8 týdnů
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Portuguese: O significado do grupo toxigénico é suportado pela monografia específica (2008/1360) que determina (Secção 2.2.2 Imunogenicidade) que "A estirpe de provocação para o seguinte teste é escolhida para garantir a provocação com cada uma das toxinas Ap produzidas pelos serotipos indicados no rótulo…".
Czech: Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Portuguese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
Czech: Další léčivé přípravky a Aprovel
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
Czech: Maximální denní dávka (v mg)
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Portuguese: Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
Czech: Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Portuguese: A diminuição na progressão para proteinúria clínica foi evidente logo aos três meses e continuou durante o período de 2 anos.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Portuguese: Não foi observada hipertensão reativa.
Czech: Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Linearidade / não linearidade
Czech: Linearita/nelinearita
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Aprovel"
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6%).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Portuguese: Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Aprovel com alimentos e bebidas Aprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Não há evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Portuguese: Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Portuguese: Nos subgrupos de sexo feminino e raça negra que representaram 32% e 26%, respetivamente, da população total do estudo, não foi evidente um benefício renal, apesar de os intervalos de confiança não o excluirem.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Aprovel contém lactose".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Portuguese: Não foi observada uma melhoria associada na taxa de filtração glomerular durante os primeiros três meses de tratamento.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aprovel não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
Portuguese: diarreia, dispepsia/pirose
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Portuguese: disfunção sexual
Czech: sexuální dysfunkce
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Portuguese: Particularmente, aparentam ser menos favoráveis na mulher e nos indivíduos não caucasianos (ver secção 5.1).
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
Portuguese: Os resultados mostraram que as taxas de Cmax, AUC e depuração foram comparáveis às observadas nos doentes adultos a receber 150 mg diários de irbesartan.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Portuguese: 56 x 1 comprimidos:
Czech: 56 x 1 tableta:
Portuguese: dor musculosquelética*
Czech: muskuloskeletální bolest*
Portuguese: hipotensão ortostática*
Czech: ortostatická hypotenze*
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Destas 23 crianças, 21 foram avaliáveis para comparação da farmacocinética com adultos (doze crianças tinham mais de 12 anos, nove crianças tinham entre 6 e 12 anos).
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Portuguese: Aprovel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica do irbesartan.
Czech: Všechny tyto změny se považují za vyvolané farmakologickým působením irbesartanu.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Aprovel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Aprovel.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Aprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Aprovel.
Portuguese: Após a administração oral, o irbesartan é bem absorvido: os estudos de biodisponibilidade absoluta apresentaram valores de cerca de 60-80%.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e de 3-3,5 ml/min, respetivamente.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Portuguese: Desconhecida:
Czech: Není známo:
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení přípravku Aprovel na trh.
Portuguese: Aprovel contém lactose.
Czech: Přípravek Aprovel obsahuje laktosu.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Portuguese: A incidência de reações adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Portuguese: Estas reações adversas derivam de notificações espontâneas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Portuguese: População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados atuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Aprovel.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
Czech: Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
Portuguese: nos indivíduos tratados com irbesartan foram frequentemente observados (1,7%) aumentos significativos na creatina quinase plasmática.
Czech: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
Portuguese: Lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Laktosa: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: O doente deve ser sujeito a vigilância clínica, com tratamento sintomático e de suporte.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Portuguese: Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním
Portuguese: Eficácia clínica
Czech: Klinická účinnost:
Portuguese: O objetivo pré-definido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida.
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Portuguese: Desconhece-se se o irbesartan ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: As medidas sugeridas incluem a indução do vómito e/ou lavagem gástrica.
Czech: Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku.
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizado pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
Czech: Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu glukuronidací.
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA)
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Portuguese: reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e urticária, reação anafilática, choque anafilático
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
Portuguese: A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes.
Czech: Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos no número de corpos lúteos, implantes ou fetos vivos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení oplodněných vajíček nebo živé plody.
Portuguese: Para as doses terapêuticas de irbesartan no ser humano, a hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece ter qualquer significado.
Czech: Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
Portuguese: Tal como com qualquer anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa:
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Portuguese: No período de 26 semanas sem ocultação deste ensaio, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram aumentos de creatinina (6,5 %) e valores de CK elevados em 2 % das crianças tratadas.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Portuguese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Czech: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Portuguese: Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua.
Czech: Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Portuguese: Como conservar Aprovel
Czech: Jak přípravek Aprovel uchovávat
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Aprovel (ver secção 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: Aprovel destina-se à via oral.
Czech: Aprovel je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan.
Czech: Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.