FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem também receber medicamentos de quimioterapia injetáveis na área da coluna para prevenir a leucemia no sistema nervoso.
Greek: Για την πρόληψη εμφάνισης λευχαιμίας στο νευρικό σύστημα, οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η οποία χορηγείται με ένεση στη σπονδυλική στήλη.
Portuguese: 17,3 meses [12,6; 23,3]
Greek: 17,3 μήνες [12,6, 23,3]
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
Greek: Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών.
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
Greek: • Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
Greek: • σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Greek: Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία βασίζονται σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em "Descrição de reações adversas selecionadas".
Greek: α Επιπρόσθετες πληροφορίες παρέχονται στην παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών".
Portuguese: Outras instruções
Greek: Άλλες οδηγίες
Portuguese: Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa
Greek: Ειδικές οδηγίες για την υποστήριξη της επακριβούς προετοιμασίας
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
Greek: 5 χρόνια (2°C - 8°C)
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Greek: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
Greek: Άλλα φάρμακα και BLINCYTO
Portuguese: Verificou-se uma reversão destas alterações após a suspensão do tratamento.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
Greek: - Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
Greek: Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém:
Greek: Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:
Portuguese: Os termos que contribuem para a reação adversa aplicável estão indicados abaixo:
Greek: Οι όροι που συμβάλλουν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται πιο κάτω:
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
Greek: Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
Greek: Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:
Portuguese: 6,1 meses
Greek: 6,1 μήνες
Portuguese: Ver modo de administração.
Greek: Βλέπε τρόπο χορήγησης.
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες (κατά φύλο, ηλικία, γεωγραφική περιοχή).
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων του αίματος
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição impedir o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως.
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
Greek: Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
Greek: • εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Portuguese: 88/113b (77,9) [69,1; 85,1]
Greek: 88/113β (77,9) [69,1, 85,1]
Portuguese: Assim, os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo em doentes que não apresentam melhorias hematológicas e/ou clínicas após 1 ciclo de tratamento devem ser avaliados pelo médico.
Greek: Συνεπώς, τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχή θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση μετά από 1 κύκλο θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
Greek: Οι σάκοι έγχυσης BLINCYTO θα πρέπει να προετοιμάζονται για να εγχυθούν σε 24 ώρες, 48 ώρες, 72 ώρες, ή 96 ώρες.
Portuguese: Se continuar a sofrer de condições ou problemas neurológicos ativos, informe o seu médico.
Greek: Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών) και ασθενών ηλικίας < 65 ετών που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες.
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τους συγκεκριμένους όγκους που περιγράφονται στις οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης πιο κάτω για να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα υπολογισμού.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.
Portuguese: Peso do doente
Greek: Βάρος ασθενούς
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
Portuguese: 5,9 meses
Greek: 5,9 μήνες
Portuguese: Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.
Portuguese: • confusão, desorientação
Greek: • σύγχυση, αποπροσανατολισμός
Portuguese: Não existem dados de utilização de blinatumomab em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μπλινατουμομάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Subsequentemente, um laboratório central confirmou os valores de DRM através de PCR.
Greek: Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 2 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
Greek: Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη.
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
Greek: δ. n1: αριθμός ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση MRD και την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης, n2: αριθμός ασθενών που πέτυχαν την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης.
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
Greek: Μην αλλάζετε τις ρυθμίσεις στην αντλία, ακόμη και εάν υπάρχει πρόβλημα ή εάν ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Greek: Η πείρα με τη χρήση του BLINCYTO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.
Portuguese: Pode ocorrer confusão e desorientação, perturbações da coordenação e do equilíbrio, risco de convulsões e perturbações da consciência (ver secção 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σύγχυση και αποπροσανατολισμός, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας, κίνδυνοι επιληπτικών κρίσεων και διαταραχές της συνείδησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
Greek: β Όροι ομάδας ανώτερου επιπέδου κατά MedDRA (MedDRA έκδοση 18.1).
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α και IFN-γ, και τα επίπεδα των IL-6, IL-10 και IFN-γ ήταν τα πιο αυξημένα.
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Greek: Δενδρόγραμμα του ποσοστού CR/CRh* κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων για τη μελέτη MT103-211 (σύνολο κύριας ανάλυσης)
Portuguese: Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver em tratamento com BLINCYTO.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO.
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Greek: • Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγή του σάκου έγχυσης από έναν νοσοκόμο.
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
Greek: Διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
Portuguese: As contagens de células T diminuíram inicialmente nos primeiros 1 a 2 dias tendo posteriormente regressado aos valores de base em 7 a 14 dias na maioria dos doentes.
Greek: Τα επίπεδα των Τ-κυττάρων μειώθηκαν αρχικά εντός 1 έως 2 ημερών και στη συνέχεια επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 7 έως 14 ημερών στην πλειονότητα των ασθενών.
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντλίες από ελαστομερή.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução (estabilizadora).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα (σταθεροποιητικό).
Portuguese: - se estiver a amamentar.
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, frequência e gravidade (foram observadas toxicidades de grau 3 e 4)
Greek: • Δεδομένα από κλινικές μελέτες, συχνότητα, και βαρύτητα (παρατηρήθηκαν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4)
Portuguese: • Controlo da Neurotoxicidade (incluindo ajustes de dose e interrupção de dose)
Greek: • Διαχείριση της νευροτοξικότητας (συμπεριλαμβανομένων της ρύθμισης της δόσης και της διακοπής της δόσης)
Portuguese: • se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO.
Portuguese: O seu primeiro ciclo
Greek: Ο πρώτος κύκλος σας
Portuguese: • Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).
Greek: • Φυλάξτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C).
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO Como utilizar BLINCYTO Efeitos secundários possíveis Como conservar BLINCYTO Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
Greek: Χρειάζεται να επιδειχθεί προσοχή, καθώς έχουν παρατηρηθεί περιστατικά όψιμης εμφάνισης των πρώτων νευρολογικών συμβαμάτων.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από άλλα καταληκτικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην μπλινατουμομάμπη επιτυγχάνουν απόκριση μετά από 1 κύκλο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Antes do lançamento de BLINCYTO em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Greek: Πριν από τη κυκλοφορία του BLINCYTO σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την μορφοποίηση του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των επικοινωνιών στα μέσα, των διαδικασιών διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Ρυθμιστική Αρχή.
Portuguese: • Quando preparar uma bolsa de perfusão, remova todo o ar da bolsa de perfusão.
Greek: • Κατά την προετοιμασία ενός σάκου έγχυσης, αφαιρέστε όλο τον αέρα από τον σάκο έγχυσης.
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
Greek: • Σχόλια σχετικά με τη σημασία της αναφοράς των ΑΕ
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
Greek: Προκαταρκτική θεραπεία για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Greek: - Τη συσκευασία θα την ανοίξει ο νοσοκόμος σας και οι σάκοι έγχυσης θα φυλάσσονται στο ψυγείο έως ότου πραγματοποιηθεί η έγχυση.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (7 meses a 80 anos) e o género não influenciam a farmacocinética do blinatumomab.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ηλικία (7 μηνών έως 80 ετών) και το φύλο δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Portuguese: Contudo, alguns doentes comunicaram o aparecimento tardio de reações relacionadas com a perfusão ou em ciclos posteriores.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν καθυστερημένη εμφάνιση αντιδράσεων στην έγχυση ή εμφάνισή τους σε μεταγενέστερους κύκλους.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): O αιτών θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης για περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του BLINCYTO, συμπεριλαμβανομένων των αναπτυξιακών πτυχών, της HSCT και της δευτερογενούς κακοήθειας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου που εντάχθηκαν στη μελέτη 20120215 *.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων των συμβαμάτων με θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Os doentes que apresentem síndrome de extravasamento capilar devem ser tratados de imediato.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugeriu que não existia associação entre os níveis de ALT ou AST e a depuração do blinatumomab.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδήλωσε ότι δεν υπήρχε σχέση μεταξύ των επιπέδων ALT ή AST και της κάθαρσης της μπλινατουμομάμπης.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global (OS) foi 17,7 meses (IC 3,1 - não estimável).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,7 μήνες (CI 3,1 - μη εκτιμώμενο).
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε κύκλο του BLINCYTO
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Greek: Με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητές της, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos (80,5%) foi clinicamente reversível e resolveu-se após a interrupção do tratamento com BLINCYTO.
Greek: Η πλειονότητα των νευρολογικών συμβαμάτων (80,5%) ήταν κλινικά αναστρέψιμες και υποχώρησαν μετά τη διακοπή του BLINCYTO.
Portuguese: • pressão arterial baixa
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: O tempo mediano para aparecimento de um acontecimento foi de 7,5 dias.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωσή της ήταν 7,5 ημέρες.
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
Greek: * Με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI), έκδοση 4.0.
Portuguese: Se não for diluída imediatamente, o tempo de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
Greek: • Πληροφορίες για τη θεραπεία με BLINCYTO, την χορήγηση και δοσολογία, τη διάρκεια της νοσηλείας, την προσωρινή ή/και μόνιμη διακοπή της θεραπείας Σφάλματα Φαρμακευτικής Αγωγής (ΣΦΑ)
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
Greek: Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em crianças com < 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não foi observada recuperação das contagens de células B periféricas durante o período sem tratamento de 2 semanas entre ciclos de tratamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αποκατάσταση των επιπέδων των περιφερικών Β-κυττάρων κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων θεραπείας.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vigiá-lo-ão relativamente a sinais e sintomas dessas reações.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων.
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Greek: Berkshire, SL1 4DX
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (idade ≥ 65 anos), ver secção 5.1.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), βλ. παράγραφο 5.1.
Portuguese: Se a leucemia tiver atingido o cérebro e/ou a medula espinal, o seu médico pode ter de tratar primeiro dessa situação antes de poder iniciar o tratamento com BLINCYTO.
Greek: Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO.