FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Finnish: Sinua voidaan neuvoa tarkistuttamaan hampaasi ennen kuin aloitat ZALTRAP-hoidon.
Dutch: • hypertensie die niet voldoende onder controle is met een antihypertensieve therapie of optreden van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
Finnish: • Hypertensio, jota ei saada asianmukaisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
Dutch: In de VELOUR-trial werden verkennende biomarkeranalyses uitgevoerd, inclusief analyses van de RASmuterende status in 482 van de 1226 patiënten (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Finnish: VELOUR-tutkimuksessa tehtiin eksploratiiviset biomerkkiaineanalyysit, joihin kuului RASmutaatiostatuksen analysointi 482 potilaalla 1 226 potilaasta (n = 240 afliberseptiryhmässä;
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZALTRAP-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Distributie Het distributievolume van vrij aflibercept in steady-state is ongeveer 8 liter.
Finnish: Jakautuminen Vapaan afliberseptin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 8 l.
Dutch: • verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist
Finnish: • Haavan huono paraneminen, joka edellyttää lääketieteellistä hoitoa
Dutch: Door de groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen.
Finnish: Estämällä verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle, sillä se saattaa estää uusien verisuonten muodostusta.
Dutch: • U mond- of tandproblemen heeft zoals een slecht gebit, tandvleesaandoeningen, of als het trekken van een tand of kies gepland staat en vooral als u eerder behandeld bent met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of te voorkomen).
Finnish: • jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten huono hampaiden terveys, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto, ja erityisesti, jos sinua on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla (käytetään luiden hoitoon tai niiden ongelmien ennaltaehkäisyyn).
Dutch: • polyurethaan
Finnish: • polyuretaani
Dutch: De patiënten werden behandeld totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Dutch: In geval van hypertensie tijdens de behandeling met aflibercept, moet de bloeddruk onder controle gehouden worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling en regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Jos afliberseptihoidon aikana ilmenee hypertensiota, verenpaine on saatava hallintaan asianmukaisella verenpainelääkityksellä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen vaker bijwerkingen vertonen.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Dutch: ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen.
Finnish: Zaltrap voi nostaa verenpainetta (ks. kohta 4) ja lääkärin on seurattava verenpainettasi ja ehkä muutettava verenpainelääkitystäsi tai ZALTRAP-annostasi.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de allergische reactie te behandelen of uw behandeling met ZALTRAP te stoppen.
Finnish: Lääkärin on ehkä hoidettava allerginen reaktio tai lopetettava ZALTRAP-hoito.
Dutch: • veranderingen in de stem, bv. een hese stem krijgen;
Finnish: • äänen muuttuminen esim. äänen käheytyminen
Dutch: • polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Finnish: • polyvinyylikloridi (PVC), joka sisältää bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP)
Dutch: U moet vaak uw lichaamstemperatuur meten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Finnish: Mittaa ruumiinlämpösi usein hoidon aikana.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Dutch: De meeste aflibercept-geïnduceerde effecten waren reversibel na een geneesmiddelvrije periode van 5 maanden, met uitzondering van de bevindingen van het skelet en de neusholte.
Finnish: Useimmat afliberseptin aiheuttamat muutokset korjautuivat 5 kuukauden lääkkeettömän vaiheen jälkeen luusto- ja nenäontelomuutoksia lukuun ottamatta.
Dutch: NB: De bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA versie MEDDRA13.1 en ingedeeld met behulp van NCI CTC versie 3.0.
Finnish: Huom. Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA-version MEDDRA13.1 mukaisesti, ja niiden vaikeusaste on luokiteltu NCI:n CTC-asiakirjan version 3.0 mukaisesti.
Dutch: Een overdreven activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overdreven vasculaire permeabiliteit.
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreja liian voimakkaasti, seurauksena voi olla patologinen uudissuonimuodostus ja verisuonten liiallinen läpäisevyys.
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI moet stopgezet worden en een aangepaste medische behandeling moet toegediend worden.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoito lopetetaan ja potilaalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.
Dutch: In geval van recidief na dosisverlagingen van irinotecan en 5-FU kan een dosisverlaging van ZALTRAP tot 2 mg/kg overwogen worden.
Finnish: Jos tila uusiutuu, kun irinotekaani- ja 5-FU-annoksia on pienennetty, voidaan harkita ZALTRAP-annoksen pienentämistä tasolle 2 mg/kg.
Dutch: Er kan meer dan 1 injectieflacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Finnish: Infuusionesteen valmisteluun saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo.
Dutch: • Allergische reacties: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze kunnen optreden binnen enkele minuten na uw infusie.
Finnish: • Allergiset reaktiot: Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - saattaa kehittyä muutamassa minuutissa infuusion jälkeen.
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Finnish: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel stoppen gedurende minstens 4 weken voor een geplande operatie en totdat de wond volledig genezen is.
Finnish: Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om ZALTRAP te gebruiken, nadat het is verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "Praktische informatie voor medische personeel over de bereiding en toediening van ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie" aan het einde van deze bijsluiter.
Finnish: Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa "Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä".
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.
Dutch: ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen.
Finnish: ZALTRAP voi vähentää veresi valkosolujen määrää ja lääkärin on seurattava valkosoluarvojasi ja ehkä annettava muita lääkkeitä niiden suurentamiseksi.
Dutch: Als u veranderingen in uw zicht of verwarring ondervindt, kan uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Finnish: Jos koet muutoksia näkökyvyssäsi tai sekavuutta, lääkäri saattaa lopettaa ZALTRAP-hoidon.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ZALTRAP-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Dutch: Als de hypertensie niet voldoende onder controle is, mag de behandeling met aflibercept niet ingesteld worden.
Finnish: Jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi, afliberseptihoitoa ei pidä aloittaa.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke ZALTRAPoplossing voor intraveneuze infusie moet binnen het interval van 0,6 mg/ml tot 8 mg/ml aflibercept blijven.
Finnish: Lopullisen ZALTRAP-infuusionesteen afliberseptipitoisuuden on oltava 0,6-8 mg/ml.
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on hyvin vähän tietoa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: Tel.: 0800 04 36 996
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Infectie (1)
Finnish: Infektio (1)
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet tijdens de zwangerschap tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u opweegt tegen elk mogelijk risico voor u of uw ongeboren baby.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana, ellette sinä ja lääkärisi yhdessä päätä, että hoidon edut sinulle ylittävät sinuun tai sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Dutch: Overgevoeligheid (1)
Finnish: Yliherkkyys (1)
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (1) Tromboottinen mikroangiopatia (1)
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Finnish: Hypertensio voi pahentaa aiempaa sydän- tai verisuonitautia.
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Finnish: ZALTRAP on steriili, säilöntäaineeton ja pyrogeeniton konsentraatti, joten infuusionesteen (liuos) valmistelusta huolehtii terveydenhuoltohenkilöstö turvallisuusohjeita noudattaen ja aseptista tekniikkaa käyttäen.
Dutch: Aflibercept bleek embryotoxisch en teratogeen te zijn indien het intraveneus werd toegediend aan drachtige konijnen om de 3 dagen tijdens de organogeneseperiode (dagen 6 tot 18 van de dracht) in dosissen die ongeveer 1 tot 15 maal hoger waren dan de dosis bij de mens van 4 mg/kg om de 2 weken.
Finnish: Afliberseptin on todettu olevan alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineiden kanien laskimoon 3 päivän välein organogeneesin aikana (tiineyspäivät 6-18) annoksilla, jotka olivat noin 115-kertaisia suhteessa ihmisen annokseen (4 mg/kg kahden viikon välein).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij deze dosissen waren vergelijkbaar met deze die waargenomen werden in de therapeutische dosis.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat näillä annoksilla samankaltaisia kuin hoitoannoksillakin.
Dutch: Proteïnurie (1),(3) Gestegen serumcreatinine
Finnish: Proteinuria (1), (3) Suurentunut seerumin veren kreatiniinipitoisuus
Dutch: ZALTRAP kan namelijk het risico op het ontstaan van gaten in de darmwand verhogen.
Finnish: Tällöin ZALTRAP voi näet suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä.
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Finnish: Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
Dutch: De toediening van aflibercept aan muizen met xenotransplantaat- of allotransplantaattumoren remde de groei van verschillende types kanker.
Finnish: Afliberseptin anto hiirille, joilla oli ksenotransplantoitu tai allotransplantoitu kasvain, esti eri syöpätyyppien kasvua.
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.4).
Dutch: • u bloedingen heeft of als u een bloeding bemerkt na de behandeling (zie rubriek 4) of als u zich extreem moe, zwak of duizelig voelt, of als u veranderingen bemerkt in de kleur van uw ontlasting.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk om de twee weken te controleren, inclusief voor elke toediening of als het klinisch aangewezen is tijdens de behandeling met aflibercept.
Finnish: On suositeltavaa seurata verenpainetta kahden viikon välein, mm. ennen kutakin afliberseptin antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan afliberseptihoidon aikana.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met ZALTRAP en moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskautta ZALTRAP-hoidon aikana, ja heille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Dutch: OS Kaplan/Meier schattingen (95% CI)(maanden) 25% kwartiel
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-estimaatit (95 % lv) (kk) 25 % kvartiili Mediaani
Dutch: Omdat de angiogenese cruciaal is voor de ontwikkeling van de foetus, kan de remming van de angiogenese na toediening van ZALTRAP resulteren in ongewenste effecten op de zwangerschap.
Finnish: Angiogeneesi on kriittisen tärkeää sikiönkehityksen kannalta, joten ZALTRAP-valmisteen annon jälkeinen angiogeneesin estyminen voi olla haitaksi raskaudelle.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse en vergelijkingen tussen studies wezen niet op farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen aflibercept en het FOLFIRI-schema.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ja eri tutkimusten vertailuissa ei havaittu mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia afliberseptin ja FOLFIRI-hoidon välillä.
Dutch: • met polyethyleen beklede PVC
Finnish: • polyeteenipinnoitettu PVC
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Finnish: 100 mg/4 ml 1 injektiopullo 3 injektiopulloa
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Finnish: • veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Dutch: Enkel na verdunning gebruiken.
Finnish: Käytetään vain laimennettuna.
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Trombocytopenie (2)
Finnish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombosytopenia (2)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met aflibercept niet te starten gedurende minstens 4 weken na een zware operatie en niet totdat de operatiewond volledig genezen is.
Finnish: On suositeltavaa, että afliberseptihoito aloitetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta ja vasta kun leikkaushaava on parantunut täysin.
Dutch: Baseline en periodieke evaluaties van de linkerventrikelfunctie dienen overwogen te worden wanneer de patiënt ZALTRAP krijgt.
Finnish: Vasemman kammion lähtötason ja sen jälkeisen toiminnan säännöllistä arviointia on harkittava, kun potilas saa Zaltrap-lääkettä.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kukin infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa (yhtä annosta) varten.
Dutch: Bij 373 patiënten (30,4%) werden de schema's op basis van oxaliplatine toegediend in combinatie met bevacizumab.
Finnish: 373 potilasta (30,4 %) oli saanut oksaliplatiinipohjaisen hoidon yhteydessä bevasitsumabia.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (tarkemmat tiedot ehkäisystä miehillä ja naisilla, ks. "Ehkäisy" jäljempänä).
Dutch: Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test p-waarde a Gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en vroegere behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Finnish: Stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel-testin p-arvo a Stratifioitu ECOG-toimintakykyluokan (0, 1, tai 2) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä/ei) perusteella.
Dutch: Deze farmacokinetische populatie-analyse toonde geen klinisch significante verschillen in de klaring of de systemische blootstelling (AUC) van vrij aflibercept bij patiënten met een matige en lichte nierfunctiestoornis bij de dosis van 4 mg/kg ZALTRAP in vergelijking met de algemene bestudeerde populatie.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja vapaan afliberseptin puhdistumassa eikä systeemisessä altistuksessa (AUC), kun lievää ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin koko tutkittuun populaatioon 4 mg/kg ZALTRAP-annoksia käytettäessä.
Dutch: 200 mg/8 ml 1 injectieflacon
Finnish: 200 mg/8 ml 1 injektiopullo
Dutch: De resultaten bij vroegere blootstelling aan bevacizumab worden samengevat in Tabel 3.
Finnish: Aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltujen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Dutch: Het therapeutisch gebruik van G-CSF bij het eerste optreden van graad ≥3 neutropenie en secundaire profylaxe kunnen overwogen worden bij patiënten die een verhoogd risico op neutropenische complicaties hebben.
Finnish: G-CSF-hoitoa voidaan harkita asteen ≥ 3 neutropenian ilmaantuessa ensimmäisen kerran sekä sekundaariprofylaksina, jos potilas saattaa kuulua neutropeenisten komplikaatioiden riskiryhmään.
Dutch: Dehydratie (1) Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Finnish: Nestehukka (1) Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Dutch: Gezien de gelijkaardige resultaten in de ADA-test bij de patiënten behandeld met placebo of ZALTRAP, wordt de werkelijke incidentie van de immunogeniciteit met ZALTRAP gebaseerd op deze testen waarschijnlijk overschat.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että lääkevasta-ainekokeen tulokset olivat samaa luokkaa sekä lume- että ZALTRAP-ryhmissä, ZALTRAP-hoitoon liittyvän immunogeenisuuden todellinen ilmaantuvuus on todennäköisesti yliarvioitu näissä tutkimuksissa.
Dutch: ZALTRAP zal aan u toegediend worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft in het toedienen van ‘chemotherapie'.
Finnish: ZALTRAP-hoidon antaa lääkäri tai hoitaja, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden annosta.
Dutch: Als ernstige diarree terugkeert bij een volgende cyclus, moeten de 5-FU bolus- en infusiedosissen eveneens met 20% verlaagd worden.
Finnish: Jos vaikea ripuli uusiutuu myöhemmän hoitojakson aikana, myös 5-FU-bolusta ja -infuusioannosta pienennetään 20 %.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met ZALTRAP.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ZALTRAP-yliannostukselle ei tunneta.
Dutch: De dosis irinotecan moet in de volgende cycli met 15-20% verlaagd worden.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 15-20 %.
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
Finnish: Hallitsemattoman korkea verenpaine voi johtaa aivohalvaukseen tai sydän- ja munuaisvaivoihin.
Dutch: De waargenomen effecten omvatten een afname van het maternaal lichaamsgewicht, een verhoogd aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van externe, viscerale misvormingen en skeletmisvormingen bij de foetus.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat emon painon lasku, sikiöiden resorptioiden määrän suureneminen sekä ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien ilmaantuvuuden suureneminen sikiöillä.
Dutch: • polypropyleen
Finnish: • polypropeeni
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen die hieronder worden beschreven, werden in grote mate afgeleid van een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset tiedot perustuvat laajalti populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, johon otettiin tiedot 1507:stä erilaisia pitkälle edenneitä syöpätauteja sairastaneesta potilaasta.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk, gedurende minstens 4 weken, onderbroken worden vóór een electieve ingreep (zie rubriek 4.4):
Finnish: ZALTRAP-hoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er was geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van vrij aflibercept.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut vapaan afliberseptin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Dosisaanpassing van het FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.2), antidiarroïca en rehydratie moeten ingesteld worden zoals nodig.
Finnish: FOLFIRI-hoidon annosta muutetaan (ks. kohta 4.2), ja ripulilääkkeitä ja nesteytystä annetaan tarpeen mukaan.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
Finnish: Kuten kaikkien proteiinilääkkeiden käytön yhteydessä, myös ZALTRAP-valmistetta käytettäessä saattaa ilmetä immunogeenisuutta.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese Er werden geen studies uitgevoerd om de carcinogeniciteit of de mutageniciteit van aflibercept te evalueren.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Afliberseptin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Dutch: • toename van eiwitten in de urine, toename van het cholesterolgehalte in het bloed, en zwelling door een overmaat aan vocht (oedeem) (nefrotisch syndroom);
Finnish: • virtsan valkuaispitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen ja nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ns. nefroottinen oireyhtymä)
Dutch: Klachten zijn onder andere: duizeligheid in het bijzonder bij het opstaan vanuit een zittende positie.
Finnish: Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa.
Dutch: Bij deze patiënten waren de niet-renale voorvallen over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en deze zonder nierfunctiestoornis, behalve een >10% hogere incidentie van dehydratie (alle graden) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näillä potilailla muut kuin munuaisiin liittyvät tapahtumat olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla, mutta nestehukan (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli > 10 % suurempi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze populatie omvatte: 549 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR tussen 50-80 ml/min), 96 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR tussen 30-50 ml/min), en 5 patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLCR <30 ml/min).
Finnish: Tähän populaatioon kuulu 549 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 96 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 5 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: • Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti.
Dutch: ZALTRAP is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Finnish: ZALTRAP on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Een nauwkeurige monitoring wordt aanbevolen om snel klachten en symptomen van diarree en dehydratie te detecteren en te behandelen en om de potentiële risico's te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan vointia huolellisesti, jotta ripulin ja nestehukan oireet ja löydökset pystytään toteamaan ja hoitamaan nopeasti ja mahdolliset riskit pystytään minimoimaan (ks. kohta 4.8).