FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avis positifs Demandes retirées avant adoption de l'avis Avis négatifs
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν από την έκδοση γνώµης Αρνητικές γνώµες
French: Les pages suivantes présentent de brefs aperçus des activités de l'Agence dans chacun de ses domaines de priorité pour l'année, ainsi que les chiffres clés illustrant le volume et l'évolution de ses principales procédures scientifiques et règlementaires.
Greek: Στις σελίδες που ακολουθούν περιγράφονται συνοπτικά οι σηµαντικότερες εξελίξεις του έτους σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισµού στους οικείους τοµείς προτεραιότητας, σε συνδυασµό µε βασικά αριθµητικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν τον όγκο και την εξέλιξη των βασικών επιστηµονικών και ρυθµιστικών διαδικασιών του Οργανισµού.
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα Παρόµοια βιολογικά προϊόντα Γενόσηµα υβριδικά προϊόντα, κ.λπ.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης, ανά τύπο αίτησης
French: Procédures post-autorisation finalisées
Greek: Διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
French: Table des matières .................................................................................................................................. 1 L'année en bref ........................................................................................................................................ 2 Principales activités de l'année 2008 .................................................................................................... 3 Évaluation de médicaments à usage humain........................................................................................ 3 Évaluation de médicaments à usage vétérinaire................................................................................. 10 Surveillance de la sécurité des médicaments ..................................................................................... 12 Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux...................................... 15 Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations...................................... 17 Les recettes et effectifs en chiffres ..................................................................................................... 18
Greek: Περιεχόµενα ............................................................................................................................................. 1 Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία........................................................................................................ 2 Βασικές δραστηριότητες το 2008........................................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ...................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση...................................................................................... 9 Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµάκων................................................................................. 12 Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων ............................................................... 15
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IA Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου II (ποιότητας) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές)
French: 13 portaient sur des «médicaments orphelins», c'est-à-dire qui sont destinés à une utilisation pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies ou d'états rares gravement débilitants;
Greek: 13 αφορούσαν ορφανά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα που προορίζονται για χρήση στη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία σπάνιων παθήσεων και καταστάσεων ή παθήσεων και καταστάσεων που καταβάλλουν σηµαντικά τον οργανισµό
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale soumises à l'Agence en 2008 pour l'évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης που υποβλήθηκαν το 2008 στον Οργανισµό για την αξιολόγηση νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ήταν 103 −κατά 14% υψηλότερος από τον αριθµό των αιτήσεων που παραλήφθηκαν το 2007.
French: 7 concernaient des médicaments pour le traitement de différentes affections du chien, notamment les douleurs, des tumeurs et des troubles musculo-squelettiques;
Greek: 7 αφορούσαν φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων σε σκύλους, όπως πόνου, όγκων και µυοσκελετικών διαταραχών
French: Ce chapitre présente une vue d'ensemble des principales activités de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008, énumérées en fonction des domaines de priorité que l'Agence a ellemême définis dans son programme de travail pour l'année.
Greek: Στην παρούσα ενότητα πραγµατοποιείται µια επισκόπηση των βασικών δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων το 2008, σε κάθε τοµέα προτεραιότητας που καθορίστηκε από τον Οργανισµό στο ετήσιο πρόγραµµα εργασίας του.
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου Ι αφορούν ήσσονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος, όπως η αλλαγή στην ονοµασία του φαρµάκου, η αλλαγή στην επωνυµία ή στη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή, ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα συστατικά του φαρµάκου ή στη διαδικασία παρασκευής του ή ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα υλικά της συσκευασίας.
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν από τον Οργανισµό το 2008 για την αρχική αξιολόγηση νέων κτηνιατρικών φαρµάκων ήταν 16, όσες και το 2007.
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
Greek: Υποβολή αναφορών στο EudraVigilance Veterinary
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Greek: Για τις τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας απαιτείται µόνο σχετική κοινοποίηση στον Οργανισµό προκειµένου να διαπιστωθεί η εγκυρότητά της.
French: L'ensemble des 13 procédures ont donné lieu à l'adoption d'un avis positif par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Greek: Αποσύρσεις Αποφάσεις της Επιτροπής οι οποίες κατέληξαν στο σύνολό τους στην έκδοση θετικής γνώµης από την Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
Greek: το πρώτο φάρµακο για χρήση ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων µε οξεία µυελογενή λευχαιµία (έναν τύπο καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιµοσφαίρια), σε συνδυασµό µε ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρµακο).
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Greek: Καλλιέργεια της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
French: Sinon, si leur médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l'obligation de soumettre un PIP.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
Greek: Το 2008 παραλήφθηκαν συνολικά 2.246 αιτήσεις σχετικά µε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, αριθµός που αντιστοιχεί σε άνοδο της τάξης του 10% στις αιτήσεις που παραλήφθηκαν το προηγούµενο έτος.
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Greek: Η σύσταση της CAT προβλέπεται στον κοινοτικό κανονισµό για τις προηγµένες θεραπείες9 −µια καινούργια και σηµαντική νοµοθετική πράξη µε την οποία θεσπίζονται ειδικές διαδικασίες για την αξιολόγηση και την έγκριση «φαρµακευτικών προϊόντων για προηγµένες θεραπείες», δηλαδή φαρµάκων που προέρχονται από γονιδιακή θεραπεία, θεραπεία σωµατικών κυττάρων ή µηχανική ιστών, τα οποία συνιστούν πρωτοποριακές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
Greek: Το 2008, οι διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 2.157, αριθµός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 13% περίπου σε σχέση µε την προηγούµενη χρονιά.
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Greek: Αριθµός ρεκόρ των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για νέα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Greek: περαιτέρω συνεισφορά σε µια σειρά δραστηριοτήτων µε εταίρους της τριµερούς (ΕΕ-ΗΠΑΙαπωνία) Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) και της αντίστοιχης διάσκεψης για τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (VICH)
French: Les demandes d'approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l'Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés demandant l'autorisation de mise sur le marché ont développé leur médicament conformément à leur PIP approuvé.
Greek: Οι αιτήσεις για έγκριση σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, αιτήσεων απαλλαγής και αδειών κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση αξιολογούνται από την Παιδιατρική Επιτροπή του Οργανισµού, η οποία διενεργεί επίσης ελέγχους συµµόρφωσης προκειµένου να διαπιστώνει εάν οι εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχουν αναπτύξει το φάρµακό τους σύµφωνα µε το εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
French: Une forme spéciale d'avis scientifique, appelée assistance à l'élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d'autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Greek: Στους παρασκευαστές ορφανών φαρµάκων παρέχεται µια ειδική µορφή επιστηµονικών συµβουλών, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, προκειµένου να στοιχειοθετήσουν ότι το φάρµακό τους παρέχει σηµαντικό πλεονέκτηµα έναντι άλλων διαθέσιµων θεραπειών, γεγονός το οποίο συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα.
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός µέσω των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών και οµάδων εργασίας του:
French: Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l'utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d'études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Greek: Οι αναφορές αυτές συγκεντρώνουν όλα τα γνωστά δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της χρήσης του αντίστοιχου φαρµάκου, περιλαµβανοµένων πληροφοριών που διατίθενται µέσω συµπληρωµατικών δοκιµών οι οποίες διενεργήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο.
French: Le CHMP adopte des avis après une évaluation rigoureuse des données scientifiques présentées par les sociétés pharmaceutiques à l'appui de leurs demandes d'approbation de leurs médicaments.
Greek: 1 Η CHMP εκδίδει γνώµες µετά από ενδελεχή αξιολόγηση των επιστηµονικών δεδοµένων που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες προς υποστήριξη των αιτήσεών τους για έγκριση των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
Greek: Άνοδος κατά 14% στον αριθµό των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
French: Cependant, avec en toile de fond une mondialisation continue du secteur pharmaceutique, de nouvelles avancées rapides en science médicale et le rythme implacable de l'activité réglementaire au sein du réseau des médicaments de l'Union européenne (UE), 2008 n'a été en aucune façon une année «terne» pour l'Agence.
Greek: Εν µέσω, όµως, της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης του φαρµακευτικού τοµέα, των ταχέων εξελίξεων στην ιατρική επιστήµη και του αµείωτου ρυθµού ρυθµιστικής δραστηριότητας στο δίκτυο φαρµάκων της ΕΕ, ο Οργανισµός δεν έµεινε άπραγος.
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου ΙΙ αφορούν µείζονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµάκου, όπως η αλλαγή της ένδειξής του (ο τύπος της πάθησης ή κατάστασης για τη θεραπεία της οποίας χρησιµοποιείται) ή ουσιαστική αλλαγή στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές του φαρµάκου πληροφορίες.
French: un nouveau composé d'une classe existante de médicaments antirétroviraux, pouvant être utilisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (le virus responsable du SIDA), chez lesquels le traitement par d'autres médicaments de la même classe a échoué;
Greek: µια νέα ένωση σε µια υφιστάµενη κατηγορία αντιρετροϊκών φαρµάκων, που µπορεί να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε HIV-1 [ο ιός που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)] οι οποίοι υποβλήθηκαν ανεπιτυχώς σε θεραπεία µε άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας.
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
Greek: οι αιτήσεις επέκτασης γραµµής αφορούν τροποποιήσεις στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), στην περιεκτικότητα, στη φαρµακοτεχνική µορφή (π.χ. κόνις, αλοιφή ή δισκίο) ή στην οδό χορήγησης (π.χ. από το στόµα, ενδοφλεβίως ή υποδορίως) ενός εγκεκριµένου φαρµάκου.
French: 73 concernaient des médicaments contenant un nouveau principe actif, c'est-à-dire un composé chimique ou biologique qui n'a pas été utilisé précédemment dans un médicament autorisé;
Greek: 73 αφορούσαν φάρµακα µε νέα δραστική ουσία, δηλαδή χηµική ή βιολογική ένωση που δεν έχει προηγουµένως χρησιµοποιηθεί σε εγκεκριµένο φάρµακο
French: Fourniture de conseil scientifique pour soutenir le développement de médicaments
Greek: Παροχή επιστηµονικών συµβουλών προς υποστήριξη της ανάπτυξης φαρµάκων
French: 3 portaient sur des «médicaments biologiques similaires», c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est produit ou issu d'un organisme vivant et est similaire à celui d'un médicament autorisé antérieurement.
Greek: 3 αφορούσαν «παρόµοια βιολογικά φάρµακα», δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία παρασκευάζεται ή προέρχεται από ζώντα οργανισµό και είναι παρόµοια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν το 2008 για την αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 104, κατά τι λιγότερες από τις 109 που παραλήφθηκαν το 2007.
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Greek: Οι µισές περίπου αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου Ι (ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις) και οι άλλες µισές τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας τροποποιήσεις).
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων που δεν µπορούν να υποβληθούν σε µεταµόσχευση µυελού των οστών και πάσχουν από µυελοδυσπλαστικά σύνδροµα (παθήσεις κατά τις οποίες ο µυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιµοσφαίρια).
French: En 2008, le comité pédiatrique a: reçu 271 demandes de PIP; adopté 129 avis positifs et 4 avis négatifs pour des demandes de PIP et 8 avis positifs pour une modification de PIP approuvés; adopté 48 avis pour des demandes de dérogation spécifique au produit; adopté 35 décisions concernant des dérogations de classe3; effectué 5 contrôles de conformité dans le cadre du processus de validation de demandes d'autorisations de mise sur le marché; émis une recommandation positive concernant une extension de l'utilisation d'un médicament autorisé pour une utilisation chez les adultes à l'utilisation chez les enfants, sur la base des données d'un essai clinique générées conformément à un PIP accepté.
Greek: παρέλαβε 271 αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 129 θετικές και 4 αρνητικές γνώµες για αιτήσεις σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, καθώς και 8 θετικές γνώµες για την τροποποίηση εγκεκριµένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 48 γνώµες σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν εξέδωσε 35 αποφάσεις σχετικά µε απαλλαγές για κατηγορίες φαρµάκων3
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Greek: Χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης ύφεσης της νόσου (ασυµπτωµατική περίοδος της νόσου µετά από τον πρώτο κύκλο της θεραπείας).
French: Les recettes et effectifs en chiffres
Greek: Έσοδα και στοιχεία στελέχωσης
French: un médicament pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (taux élevés de phénylalanine dans le sang) chez les patients présentant le trouble génétique phénylcétonurie ou déficit en tétrahydrobioptérine;
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιµίας (υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίµα) σε ασθενείς µε γενετικές διαταραχές φαινυλκετονουρίας ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης.
French: a reçu 320 demandes nouvelles ou de suivi d'avis scientifiques ou une assistance à l'élaboration de protocoles pour des médicaments à usage humain;
Greek: παρέλαβε 320 νέες αιτήσεις ή αιτήσεις για παρακολούθηση αιτήσεων επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση παρέλαβε 5 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σχέση µε κτηνιατρικά φάρµακα.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Greek: Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA).
French: Préparation de la mise en place du comité des thérapies innovantes
Greek: Προετοιµασία της σύστασης της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Greek: Το 2008 ολοκληρώθηκαν από τον Οργανισµό 13 διαδικασίες αρχικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρµάκων,
French: l'amélioration de l'organisation des réunions à l'Agence, en particulier en augmentant la disponibilité d'installations de vidéo et de téléconférence, réduisant ainsi les besoins de déplacements des experts pour se rendre dans les locaux de l'Agence;
Greek: στη βελτίωση του προγραµµατισµού πόρων, ιδίως µέσω τακτικών εκτιµήσεων των πόρων που απαιτούνται για τις επερχόµενες αιτήσεις στο πλαίσιο ρυθµιστικών διαδικασιών στη βελτίωση της διεξαγωγής συνεδριάσεων στον Οργανισµό, βελτιώνοντας ιδίως τη διαθεσιµότητα των δυνατοτήτων βιντεοδιάσκεψης και τηλεδιάσκεψης, γεγονός που περιόρισε την ανάγκη µετάβασης των εµπειρογνωµόνων στις εγκαταστάσεις του Οργανισµού στη βελτίωση της ανάπτυξης δεξιοτήτων, ιδίως µέσω της παροχής µιας σειράς σεµιναρίων κατάρτισης για εµπειρογνώµονες και αξιολογητές σε ένα ευρύ φάσµα εξειδικευµένων θεµάτων.
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
Greek: δύο φάρµακα για την πρόληψη φλεβικής θροµβοεµβολής (σχηµατισµός θρόµβου αίµατος στις φλέβες), τα οποία µπορούν να χορηγούνται από το στόµα και, ως εκ τούτου, συνιστούν µια θεραπευτική επιλογή εναλλακτική της συµβατικής ενέσιµης θεραπείας.
French: plus de 100 étaient des procédures pour modification de type II, ayant donné lieu à des ajouts de nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d'emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d'utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ces médicaments;
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται στους ιατρούς µεγαλύτερη ευελιξία κατά τη συνταγογράφηση των φαρµάκων αυτών, γεγονός που αποβαίνει επωφελές για τους ασθενείς καθώς διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές που τίθενται στη διάθεσή τους περισσότερες από 100 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την προσθήκη νέων πληροφοριών, περιλαµβανοµένων προειδοποιήσεων ή προφυλάξεων σχετικά µε την ασφάλεια, στις πληροφορίες συνταγογράφησης εγκεκριµένων φαρµάκων, γεγονός που συµβάλλει στον περιορισµό του κινδύνου λανθασµένης χρήσης ή ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη χρήση των φαρµάκων αυτών