FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divpusējā 90% TI lielākā augšējā robežvērtība, salīdzinot pēc sākumstāvokļa koriģētās vidējās atšķirības starp ibrutinibu un placebo, bija mazāka par 10 ms. Tajā pašā pētījumā tika novērota no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla saīsināšanās [-5,3 ms (90% TI -9,4 līdz -1,1), kad pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas Cmax bija 719 ng/ml].
Norwegian Bokmål: Høyeste øvre grense i 2-sidig 90 % KI for baseline-justert gjennomsnittlig forskjell mellom ibrutinib og placebo var under 10 ms. I den samme studien ble det observert en konsentrasjonsavhengig forkortelse av QTc-tiden (-5,3 ms [90 % KI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 ng/ml etter den supraterapeutiske dosen på 1680 mg).
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskā testa rezultāts, pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistu un pacients ir jānovēro un jāārstē atbilstoši vietējiem klīniskajiem standartiem, lai novērstu B hepatīta reaktivāciju.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon med en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Hvis en pasient har positiv hepatitt B-serologi, bør en ekspert på leversykdom konsulteres før oppstart av behandling, og pasienten bør overvåkes og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Latvian: Jebkādu šaubu gadījumā vajadzētu vērsties pie neirologa un veikt atbilstošus pasākumus PML diagnostikai, tostarp MR skenēšanu, vēlams, ar kontrastvielu, JC vīrusa DNS noteikšanu cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotus neiroloģiskus izmeklējumus.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller bør henvisning til nevrolog og relevante diagnostiske tiltak for PML vurderes, inkludert MR-undersøkelse fortrinnsvis med kontrastmiddel, cerebrospinalvæskeanalyse for JC viralt DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: En studie av nedsatt leverfunksjon ble gjennomført hos forsøkspersoner uten kreft, som fikk en enkeltdose på 140 mg av legemidlet i fastende tilstand.
Latvian: Tie ietver nelielas asiņošanas gadījumus, piemēram, sasitums, deguna asiņošana un petehijas, un būtiskas asiņošanas gadījumus, kas reizēm ir letāli, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu un hematūriju.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter små blødningsepisoder, som kontusjon, epistakse og petekkier, og store blødningsepisoder, noen fatale, inkludert gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning og hematuri.
Latvian: Par priekškambaru fibrilācijas un priekškambaru plandīšanās gadījumiem īpaši ziņots pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem, hipertensiju, akūtām infekcijām un priekškambaru fibrilāciju anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av atrieflimmer og atrieflutter er rapportert spesielt hos pasienter med hjerterisikofaktorer, hypertensjon, akutte infeksjoner og anamnese med atrieflimmer.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Latvian: Ir analizēti piecu gadu laikā iegūti ilgtermiņa drošuma dati par 1178 ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem (vēl neārstētiem 162 CLL/SLL pacientiem, 646 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu CLL/SLL un 370 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata over 5 år fra 1178 pasienter (behandlingsnaive CLL/SLL n = 162, residiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og residiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA ble analysert.
Latvian: Balta, necaurspīdīga, 22 mm gara cietā kapsula ar melnas tintes apzīmējumu "ibr 140 mg".
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard kapsel med lengde 22 mm, merket med "ibr 140 mg" i svart trykk.
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības pacientiem ar B šūnu ļaundabīgajiem audzējiem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved overvåkning etter markedsføring hos pasienter med B-cellekreft
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sadalīt vai košļāt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og ikke knuses eller tygges.
Latvian: • smagas sēnīšinfekcijas;
Norwegian Bokmål: • alvorlige soppinfeksjoner
Latvian: 8,1 mēneši RA = 0,215 [95% TI: 0,146; 0,317]
Norwegian Bokmål: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % KI: 0,146, 0,317]
Latvian: Kapsulas saturs Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts (E487)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Latvian: BTK, Tec kināzes grupas pārstāvis, ir nozīmīga signālmolekula B šūnu antigēna receptoru (BCR) un citokīna receptoru ceļos.
Norwegian Bokmål: BTK, som tilhører Tec-kinasegruppen, er et viktig signalmolekyl i B-celleantigenreseptor- (BCR) og cytokinreseptorsignalveiene.
Latvian: IRC novērtējums, ORR (pilnīga atbildes reakcija, pilnīga atbildes reakcija ar kaulu smadzeņu darbības nepilnīgu atjaunošanos, daļēja mezgliņveida atbildes reakcija, daļēja atbildes reakcija).
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert, ORR (komplett response, komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering, nodal delvis respons, delvis respons).
Latvian: C]-ibrutiniba lietošanas veselām pētāmām personām aptuveni 90% radioaktivitātes izdalījās 168 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose
Latvian: CLL/SLL ārstēšanas ilguma mediāna bija 51 mēnesis (0,2-98 mēneši), un attiecīgi 70 un 52% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved CLL/SLL var 51 måneder (0,2 til 98 måneder), der 70 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 52 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kad lietot nākamo devu.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på når du skal ta neste dose.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija citopēnija, bija vērojams noturīgs hematoloģisko raksturlielumu uzlabojums: trombocīti 77,1 %, salīdzinot ar 42,9 %; hemoglobīns 84,3 %, salīdzinot ar 45,5 %, lietojot attiecīgi ibrutinibu vai hlorambucilu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cytopenier ved baseline var vedvarende hematologisk bedring: trombocytter 77,1 % mot 42,9 %, hemoglobin 84,3 % mot 45,5 % for henholdsvis ibrutinib og klorambucil.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ādas vēzis, kas nav melanoma.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for forekomst av ikke-melanom hudkreft.
Latvian: Šīs zāles arī palēnina audzēja pastiprināšanos.
Norwegian Bokmål: Det bremser også kreftutviklingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem priekškambaru fibrilācija rodas ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA, rūpīgi jānovērtē trombemboliskas slimības risks.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler atrieflimmer ved behandling med IMBRUVICA, må det gjøres en grundig vurdering av risiko for tromboembolisk sykdom.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts in vitro ir tikai vājš CYP450 izoenzīmu inducētājs.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten er ikke mer enn en svak induktor av CYP450-isoenzymer in vitro.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte VM (IgM producējošas limfoplazmocītiskas limfomas) ārstēšanā tika vērtēta atklātā, daudzcentru, vienas grupas klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 63 iepriekš ārstēti pacienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM (IgM-produserende lymfoplasmacytisk lymfom) ble evaluert i en åpen multisenterstudie med én gruppe med 63 tidligere behandlede pasienter.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i en plastboks med barnesikret polypropylenkork.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 37 līdz 82 gadiem), mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 80 mēneši un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 4 (diapazons: 1 - 12 ārstēšanas kursi), tai skaitā 92,2% pacientu iepriekš bija lietojuši nukleozīdu analogu, 98,0% - rituksimabu, 86,3% - alkilējošu līdzekli, 39,2% - bendamustīnu un 19,6% - ofatumumabu.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (37 til 82 år), median tid fra diagnosetidspunkt var 80 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 4 (1 til 12 behandlinger), inkludert 92,2 % med tidligere nukleosidanalog, 98,0 % med tidligere rituksimab, 86,3 % med tidligere alkyleringsmiddel, 39,2 % med tidligere bendamustin og 19,6 % med tidligere ofatumumab.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu PFS bija attiecīgi 73,9% IMBRUVICA grupā un 15,5% hlorambucila grupā.
Norwegian Bokmål: Fireårsestimatet for PFS var henholdsvis 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i klorambucilgruppen.
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert i henhold til IWCLL-kriteriene fra 2008 av utprøvere og IRC.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu PFS rādītājs augsta riska CLL/SLL populācijā bija 78,8% [95% TI (67,3, 86,7)] un 15,5% [95% TI (8,1, 25,2)] attiecīgi IMBRUVICA+obinutuzumaba un hlorambucila+obinutuzumaba grupās.
Norwegian Bokmål: Toårsestimatene for PFS for høyrisikopopulasjonen med CLL/SLL var henholdsvis 78,8 % [95 % KI (67,3, 86,7)] og 15,5 % [95 % KI (8,1, 25,2)] i gruppene med IMBRUVICA + obinutuzumab og klorambucil + obinutuzumab.
Latvian: CR rādītājs atbilstoši IWCLL kritērijiem bija 16,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 3,0% hlorambucila grupā.
Norwegian Bokmål: CR i henhold til IWCLL-kriteriene var 16,2 % i IMBRUVICA-gruppen og 3,0 % i klorambucilgruppen.
Latvian: Pēc tam, kad bija apstiprināta slimības progresēšana, hlorambucila grupas pacientiem bija iespēja sākt lietot ibrutinibu.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon kunne pasienter på klorambucil bytte til ibrutinib.
Latvian: Ibrutinibs metabolizējas aknās.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
Latvian: Informācijas par IMBRUVICA drošumu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kastītē ir 30 apvalkotās tabletes 3 kartona futrāļos ar 10 apvalkotajām tabletēm katrā.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
Latvian: RA = 0,434 [95% TI: 0,238; 0,789] RA = 0,387 [95% TI: 0,216; 0,695]
Norwegian Bokmål: HR = 0,434 [95 % KI: 0,238, 0,789] HR = 0,387 [95 % KI: 0,216, 0,695]
Latvian: Pētījuma sākumā IgM līmeņa mediāna serumā bija 3,5 g/dl un 60% pacientu bija anēmiski (hemoglobīna līmenis ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 35 g/l, og 60 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt vai kāds cits Jums pamana pēkšņu notirpumu vai vājumu ekstremitātēs (īpaši vienā ķermeņa pusē), pēkšņu apjukumu, runas traucējumus vai nespēju saprast teikto, redzes zudumu, apgrūtinātu staigāšanu, līdzsvara zudumu vai koordinācijas traucējumus, pēkšķas stipras galvassāpes bez zināma cēloņa.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart dersom du eller noen rundt deg oppdager at noe av dette skjer med deg: plutselig nummenhet eller svakhet i ben eller armer (spesielt hvis det skjer på bare én side av kroppen), plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå hva andre sier, synstap, vanskeligheter med å gå, manglende balanse eller koordinasjonsevne, plutselig alvorlig hodepine uten noen kjent årsak.
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Norwegian Bokmål: • forbigående episode med nevrologisk sykdom, forårsaket av manglende blodtilførsel, slag.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas aritmijas simptomi vai pirmo reizi parādās elpas trūkums, reibonis vai ģībšana, jāveic klīniska novērtēšana un nepieciešamības gadījumāelektrokardiogramma (EKG).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får arytmisymptomer eller ny forekomst av dyspné, svimmelhet eller besvimelse skal utredes klinisk og ta elektrokardiogram (EKG) hvis indisert.
Latvian: Tabletes kodols: koloīds bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "IMBRUVICA satur laktozi"), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija laurilsulfāts (E487).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "IMBRUVICA inneholder laktose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har lever- eller nyreproblemer
Latvian: IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts pieaugušu VM pacientu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med WM.
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A4 inducētājs ir jālieto, rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nav vērojams efektivitātes trūkums (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen og en sterk eller moderat CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for manglende effekt (se pkt.
Latvian: • zāles krampju profilaksei vai epilepsijas ārstēšanai vai zāles sāpes izraisošu sejas traucējumu, ko dēvē par trīszaru nerva neiralģiju, ārstēšanai - karbamazepīns vai fenitoīns.
Norwegian Bokmål: • legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behanding av epilepsi eller legemidler til behandling av en smertefull tilstand i ansiktet kalt trigeminusnevralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā
Norwegian Bokmål: Første gjenoppta med 560 mg daglig gjenoppta med 420 mg daglig
Latvian: Savukārt vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inducētājiem var būt par iemeslu pavājinātai IMBRUVICA iedarbībai un, līdz ar to, efektivitātes trūkuma riskam.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrasjon av CYP3A4-induktor føre til redusert IMBRUVICA-eksponering og følgelig risiko for manglende effekt.
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi a, #
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse a,#
Latvian: Sākotnēji 39,2% pacientu bija IV stadija pēc Rai klasifikācijas, 45,1% - masīva slimība (≥ 5 cm), 35,3% bija 17p delēcija, un 31,4% bija 11q delēcija.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39,2 % av pasientene Rai-stadium IV, 45,1 % hadde utbredt sykdom (≥ 5 cm), 35,3 % hadde 17p-delesjon og 31,4 % hadde 11q-delesjon.
Latvian: Visā ilgstošās novērošanas laikā pavisam 73 pētāmās personas (54,9%), kas sākotnēji bija randomizētas hlorambucila grupā, vēlāk krusteniskā veidā pārgāja uz ibrutiniba lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for langtidsoppfølging hadde totalt 73 forsøkspersoner (54,9 %) opprinnelig randomisert til klorambucilgruppen byttet over til ibrutinibbehandling.
Latvian: Jebkādas pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 25% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 58% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av alle grader ble observert hos 25 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 58 % av pasientene behandlet med klorambucil + obinutuzumab.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka vāji CYP3A4 inhibitori azitromicīns un fluvoksamīns var palielināt ibrutiniba AUC < 2 reizes.
Norwegian Bokmål: Simuleringsmodeller under fastende betingelser har indikert at de svake CYP3A4-hemmerne azitromycin og fluvoksamin kan øke AUC for ibrutinib < 2 ganger.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) deva nav īpaši jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Spesifikk dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode IMBRUVICA lietošanas laikā un līdz trijiem mēnešiem pēc tam, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar, og inntil tre måneder etter at de har tatt IMBRUVICA, for å unngå å bli gravide mens de behandles med IMBRUVICA.
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem, kuri randomizēti ārstēšanai ar ofatumumabu, pēc slimības progresēšanas terapiju nomainīja uz IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Femtisju pasienter randomisert til ofatumumab byttet etter progresjon over til IMBRUVICA.
Latvian: Pacientiem ar lielu risku un gadījumos, kad IMBRUVICA alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti, jāapsver stingri kontrolēta ārstēšana ar antikoagulantiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko og hvor alternativene til IMBRUVICA ikke er egnet, bør antikoagulasjonsbehandling med tett oppfølging vurderes.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL vērtēja vienā atklātā daudzcentru 2. fāzes pētījumā (PCYC-1104-CA) 111 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL ble evaluert i en åpen, multisenter fase 2-studie (PCYC-1104-CA) med 111 pasienter.
Latvian: Pētnieka vērtētais ORR IMBRUVICA grupā bija 87,7% salīdzinājumā ar 22,4% ofatumumaba grupā.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen og 22,4 % i ofatumumabgruppen.
Latvian: BTK pivotālā nozīme signālu pārvadē caur B šūnu virsmas receptoriem izraisa B šūnu kustībai, hemotaksei un adhēzijai nepieciešamo ceļu aktivāciju.
Norwegian Bokmål: Den sentrale rollen til BTK som signalsubstans via B-celleoverflatereseptorer medfører aktivering av signalveier som er nødvendige for B-celleforflytning, kjemotakse og adhesjon.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts bija konsekvents visā augsta riska CLL/SLL populācijā (del17p/TP53 mutācija, del11q vai IGHV bez mutācijas), PFS RA bija 0,15 [95% TI (0,09, 0,27)], kā redzams 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib var lik i hele høyrisikopopulasjonen med CLL/SLL (17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon eller umutert IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % KI (0,09, 0,27)], som vist i tabell 6.
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme Išēmisks insults a, #
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk attakk Iskemisk slag a,#
Latvian: IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IMBRUVICA Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: MCL ārstēšanas ilguma mediāna bija 11 mēneši (0-87 mēneši), un attiecīgi 31 un 17% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved MCL var 11 måneder (0 til 87 måneder), der 31 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 17 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Latvian: Ibrutinibs var inhibēt BCRP arī aknās un palielināt tādu zāļu (piemēram, rosuvastatīna) kopējo iedarbību, kas no aknām tiek izvadītas ar BCRP starpniecību.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib kan også hemme BCRP i lever og øke eksponeringen for legemidler som gjennomgår BCRP-mediert hepatisk eliminasjon, som rosuvastatin.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IMBRUVICA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA:
Latvian: IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no IMBRUVICA lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem un vienlaicīga lietošana ir apsverama vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av IMBRUVICA og sterke CYP3A4-hemmere og sterke eller moderate CYP3A4-induktorer skal unngås hvis mulig, og samtidig administrering skal kun vurderes hvis mulige fordeler klart oppveier potensiell risiko.
Latvian: Randomizētu, daudzcentru, atklātu 3. fāzes pētījumu, IMBRUVICA salīdzinot ar ofatumumabu (PCYC-1112-CA), veica pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu CLL.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie hvor IMBRUVICA ble sammenlignet med ofatumumab (PCYC-1112-CA), ble utført hos pasienter med residiverende eller refraktær KLL.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts CLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR) er indisert til behandling av voksne pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling.
Latvian: IMBRUVICA grupā OS mediāna bija 67,7 mēneši [95% TI (61,0, nav aprēķināma)].
Norwegian Bokmål: Median OS var 67,7 måneder [95 % KI (61,0; kan ikke anslås)] i IMBRUVICA-gruppen.
Latvian: Trešo reizi atsākt lietošanu ar 280 mg dienā atsākt lietošanu ar 140 mg dienā
Norwegian Bokmål: Tredje gjenoppta med 280 mg daglig gjenoppta med 140 mg daglig
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma, taču, lietojot vienlaikus ar ibrutinibu, var samazināties CYP2B6 substrātu (piemēram, efavirenza un bupropiona) un vienlaikus regulēto enzīmu substrātu kopējā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Latvian: Ibrutinibs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām (Tg.rasH2) pelēm, kuras perorāli saņēma līdz 2000 mg/kg devu dienā, iedarbības robežai apmēram 23 (tēviņiem) un 37 (mātītēm) reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, kāds cilvēkiem konstatēts, lietojot 560 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib var ikke karsinogent i en 6 måneders studie med transgene (Tg.rasH2) mus ved orale doser opptil 2000 mg/kg/døgn, som utgjør en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) ganger ibrutinibs AUC hos mennesker ved en døgndose på 560 mg.
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen og 36,8 % i klorambucilgruppen.
Latvian: Rituksimabu lietoja reizi nedēļā pa 375 mg/m2 4 nedēļas pēc kārtas (1.-4. nedēļā), pēc tam īstenojot otru kursu un lietojot rituksimabu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc kārtas (17.-20. nedēļā).
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt ukentlig i en dose på 375 mg/m2 i 4 påfølgende uker (uke 14) etterfulgt av en ny kur med ukentlig rituksimab i 4 påfølgende uker (uke 17-20).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte ir pierādīta nejaušinātā atklātā daudzcentru 3. fāzes pētījumā MCL 3001, un tajā piedalījās 280 pacientu, kam bija MCL un kas jau bija saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ble vist i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie, som inkluderte 280 pasienter med MCL som hadde fått minst én tidligere behandling (studie MCL3001).