FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je bubrežna eliminacija sekundarni put eliminacije dimetilfumarata, što čini manje od 16% primijenjene doze, procjena farmakokinetike u pojedinaca s oštećenjem bubrega nije provedena.
Bulgarian: Тъй като бъбречнaта екскреция е второстепенен път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстраняват под 16% от приложената доза, оценяване на фармакокинетиката при индивиди с бъбречно увреждане не е извършено.
Croatian: Rano dijagnosticiranje Fanconijeva sindroma i prekid liječenja dimetilfumaratom važni su za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, jer je ovaj sindrom obično reverzibilan.
Bulgarian: Ранната диагноза на синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновено е обратим.
Croatian: Drugi cirkulirajući metaboliti uključuju fumaratnu kiselinu, citratnu kiselinu i monometilfumarat.
Bulgarian: Другите циркулиращите метаболити включват фумарова киселина, лимонена киселина и монометилфумарат.
Croatian: Nizvodni metabolizam fumaratne kiseline se zbiva kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, tako da je izdisanje CO2 glavni put eliminacije.
Bulgarian: Метаболизмът на фумаровата киселина надолу по веригата се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, като издишването на CO2 служи за основен път на елиминиране.
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Bulgarian: Повечето участници, включително тези със сериозна херпес зостер инфекция, имат брой на лимфоцитите над долната граница на нормата.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporuča se započeti suportivno liječenje simptoma kako je klinički indicirano.
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително да се започне симптоматично поддържащо лечение по клинични показания.
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
Bulgarian: Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.
Croatian: Prema tome, sve farmakokinetičke analize u odnosu na dimetilfumarat su obavljene s koncentracijama monometilfumarata u plazmi.
Bulgarian: Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с диметилфумарат, са извършени с плазмени концентрации на монометилфумарат.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s klinički relevantnim porastom infekcije.
Bulgarian: При клинични проучвания на множествена склероза, едновременното лечение на пристъпите с кратък курс на интравенозно прилагани кортикостероиди не е свързано с клинично значимо повишаване на честотата на инфекциозни заболявания.
Croatian: Pokazalo se da dimetilfumarat potiče ekspresiju o Nrf2 ovisnih antioksidativnih gena u bolesnika (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Bulgarian: Доказано е, че диметилфумарат регулира Nrf2-зависими антиоксидантни гени при пациенти (напр. NAD(P)H дехидрогеназа, хинон 1; [NQO1]).
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Bulgarian: Херпес зостер1
Croatian: Nema podataka o učinku dimetilfumarata na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на диметилфумарат върху фертилитета при хора.
Croatian: Kratka kura liječenja dozom od 75 mg acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice može imati povoljan učinak u bolesnika s nepodnošljivim navalama crvenila (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Един кратък курс на лечение със 75 mg ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка може да бъде полезен при пациенти, които страдат от непоносимо зачервяване (вж. точка 4.5).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Croatian: Učestalosti opisane u tablici u nastavku temelje se na 769 bolesnika liječenih Tecfiderom 240 mg dva puta dnevno i 771 bolesnika koji su dobivali placebo.
Bulgarian: Честотите, описани в таблицата по-долу, се основават на данни от 769 пациенти, лекувани с Tecfidera 240 mg два пъти дневно, и 771 пациенти, лекувани с плацебо.
Croatian: Izloženost dimetilfumaratu povećava se približno proporcionalno dozi s jednokratnim i višekratnim dozama u ispitivanom rasponu od 120 mg do 360 mg.
Bulgarian: Експозицията на диметилфумарат се увеличава по приблизително пропорционален на дозата начин, при единични и многократни дози, в проучения дозов диапазон от 120 mg до 360 mg.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na izloženost dimetilfumaratu.
Bulgarian: Храната не оказва клинично значим ефект върху експозицията на диметилфумарат.
Croatian: Placebo Tecfidera 240 mg dvaput na dan
Bulgarian: Плацебо Tecfidera 240 mg два пъти дневно
Croatian: U dvama ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, primjena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice, 30 minuta prije Tecfidere, kroz 4 dana odnosno kroz 4 tjedna doziranja, nije promijenila farmakokinetički profil Tecfidere.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци приложението на 325 mg (или еквивалентна доза) ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка, 30 минути преди приема на Tecfidera, дозирането съответно в продължение на 4 дни и в рамките на 4 седмици, не променя фармакокинетичния профил на Tecfidera.
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Bulgarian: - оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (хипотония),
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Bulgarian: Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti živih oslabljenih cjepiva u bolesnika koji uzimaju Tecfideru.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
Croatian: Propisivači i bolesnici trebaju obratiti pozornost na tu mogućnost u slučaju pojave teških reakcija navala crvenila (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Предписващите лекари и пациентите трябва да внимават за тази възможност в случай на тежки реакции на зачервяване (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene nepovoljne kliničke posljedice.
Bulgarian: Нежелани клинични последици не са наблюдавани при клинични проучвания.
Croatian: Distribucija Prividni volumen distribucije nakon peroralne primjene 240 mg dimetilfumarata varira između 60 l i
Bulgarian: Привидният обем на разпределение след перорален прием на 240 mg диметилфумарат варира между 60 l и 90 l.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Bulgarian: Участниците са получавали Tecfidera 120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно за 24 седмици.
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za dimetilfumarat (multipla skleroza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) dimetilfumarat (multipla skleroza) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за диметилфумарат (множествена склероза) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) диметилфумарат (множествена склероза), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
Croatian: Tecfidera je procijenjena u prospektivnom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u 22 pedijatrijska bolesnika s RRMS-om u dobi od 13 do 17 godina (4 bolesnika u dobi od ≤14 godina).
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Croatian: Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Croatian: Teška aktivna bolest probavnog sustava
Bulgarian: Тежко активно стомашно-чревно заболяване
Croatian: Bolesnicima koji primaju Tecfideru treba savjetovati da simptome infekcije prijave liječniku.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti hipofosfatemična osteomalacija s nelokaliziranim koštanim bolovima, povišenom razinom alkalne fosfataze u serumu i stres frakturama.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи хипофосфатемична остеомалация с нелокализирани болки в костите, повишена алкална фосфатаза в серума и стрес фрактури.
Croatian: Nema relevantne primjene Tecfidere u djece mlađe od 10 godina za indikaciju relapsnoremitirajuće multiple skleroze.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tecfidera при деца на възраст под 10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Croatian: Dimetilfumarat je pokazao terapijsku aktivnost u višestrukim modelima inflamacijske i neuroinflamacijske ozljede.
Bulgarian: Диметилфумарат показва терапевтична активност в множество модели на възпалителни и невроинфламаторни поражения.
Croatian: Istodobna terapija s nefrotoksičnim lijekovima (kao što su aminoglikozidi, diuretici, nesteroidni protuupalni lijekovi ili litij) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije, vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji uzimaju Tecfideru (vidjeti dio 4.4 Krvni/laboratorijski testovi).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с нефротоксични лекарствени продукти (например аминогликозиди, диуретици, нестероидни противовъзпалителни средства или литий) може да повиши потенциала за бъбречни нежелани реакции (напр. протеинурия, вж. точка 4.8) при пациенти, приемащи Tecfidera (вж. точка 4.4 Кръвни/лабораторни тестове).
Croatian: ispitivanjima s ispitanicima s multiplom sklerozom, dvije doze od 240 mg su primijenjene u razmaku od 4 sata, kao dio rasporeda doziranja od tri puta dnevno.
Bulgarian: При участници с множествена склероза са прилагани две дози от 240 mg с период от 4 часа между дозите, като част от схема на прием три пъти дневно.
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije CYP-a nisu pokazala interakciju između Tecfidere i oralnih kontraceptiva.
Bulgarian: In vitro проучвания на индукцията на CYP не показват взаимодействие между Tecfidera и перорални контрацептивни средства.
Croatian: Konzumiranje umjerenih količina alkohola nije imalo utjecaja na izloženost dimetilfumaratu i nije bilo povezano s povećanjem nuspojava.
Bulgarian: Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u kombinaciji s antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je stoga potreban oprez tijekom istodobne primjene.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
Croatian: - proteini (albumin) u mokraći - povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST) u krvi
Bulgarian: - белтъци (албумин) в урината - повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razina jetrenih transaminaza u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo primijećena je uglavnom tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Повишена честота на повишения на чернодробните трансаминази при пациенти, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо, е наблюдавана най-вече през първите 6 месеца от лечението.
Croatian: Tecfidera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer su iskustva njezine primjene u tim skupinama bolesnika ograničena.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на предозиране на Tecfidera.
Croatian: Incidencija nuspojava je izražena prema sljedećim kategorijama: - vrlo često (≥1/10) - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, većina slučajeva herpes zoster infekcija nije bila ozbiljna te se razriješila liječenjem.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия повечето случаи на херпес зостер инфекция не са сериозни и отшумяват след лечение.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tecfidere ako imate: - tešku bolest bubrega - tešku bolest jetre
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tecfidera, ако имате: - тежко бъбречно заболяване - тежко чернодробно заболяване - заболяване на стомаха или червата - сериозна инфекция (например пневмония).
Croatian: Dimetilfumarat i monometilfumarat, primarni metabolit dimetilfumarata, značajno su smanjili aktivaciju imunoloških stanica i posljedično otpuštanje proupalnih citokina kao odgovor na imunološki podražaj u pretkliničkim modelima.
Bulgarian: Диметилфумарат и монометилфумарат, който е основният метаболит на диметилфумарат, значимо намаляват активацията на имунните клетки и последвалото освобождаване на провъзпалителни цитокини в отговор на възпалителни стимули в предклинични модели.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije kod bilo koje doze dimetilfumarata u štakora ili kunića.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при никоя доза на диметилфумарат при плъхове или зайци.
Croatian: Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Moguće je da je ograničeno iskustvo dugotrajne primjene lijeka Tecfidera pridonosi niskoj razini dokaza potencijalne povezanosti dimetilfumarata i Fanconijeva sindroma u indikaciji multiple skleroze.
Bulgarian: Ограниченият дългосрочен опит с Tecfidera може да допринася за малкото количество данни по отношение на потенциална връзка на диметилфумарат и синдром на Fanconi при показанието МС.
Croatian: glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće prisutna istodobno s hipofosfatemijom).
Bulgarian: Най-важните признаци са протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвна захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (възможно е да е едновременно с хипофосфатемия).
Croatian: Početna doza je 120 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Началната доза е 120 mg два пъти дневно.
Croatian: Liječenje dimetilfumaratom može za posljedicu imati oštećenje jetre izazvano lijekom, uključujući povišenje jetrenih enzima (≥3 puta iznad gornje granice normale (GGN)) i povišenje razina ukupnog bilirubina (≥2 GGN).
Bulgarian: В резултат от лечението с диметилфумарат може да възникне лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, включващо повишение на чернодробните ензими (≥ 3 горната граница на нормата (ГГН)) и увеличение на нивата на общия билирубин (≥ 2 ГГН).
Croatian: Ispitivanje kronične toksičnosti u pasa provedeno je peroralnom primjenom kapsula dimetilfumarata.
Bulgarian: Хроничното проучване при кучета е проведено с перорално приложение на капсулата с диметилфумарат.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat ispoljava terapijsko djelovanje u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Bulgarian: Механизмът, по който диметилфумарат упражнява терапевтични ефекти при множествена склероза не е напълно изяснен.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: - crvenjenje lica ili tijela, osjećaj topline, vrućine, žarenja ili svrbeža (navala crvenila) - mekane stolice (proljev)
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души: - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж
Croatian: Ako se utvrdi da je broj limfocita ispod normalnog raspona, treba se obaviti temeljita procjena mogućih uzroka prije početka liječenja Tecfiderom.
Bulgarian: Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.
Croatian: Kako Tecfidera izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката
Croatian: Kod prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru, treba uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak uz istovremeno smanjenje rizika od reaktivacije MS-a.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
Croatian: Dimetilfumarat je bio negativan u in vivo mikronukleusnom testu u štakora.
Bulgarian: Диметилфумарат дава отрицателен резултат и в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Croatian: U slučaju pojave herpes zostera, potrebno je primijeniti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Ако се развие херпес зостер, трябва да бъде приложено подходящото лечение.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - alergijske reakcije (preosjetljivost)
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Croatian: Učinak Tecfidere na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
Croatian: Među 10 bolesnika s podacima o provedenom MR-u između 64. i 72. tjedna nastavka ispitivanja, medijan broja ispitanika s novim ili novoproširenim T2 hiperintenzivnim lezijama bio je 0
Bulgarian: Сред 10-имата пациенти с данни от ЯМР между седмица 64 и седмица 72 от продължението на проучването медианата на броя участници с нови или новоразширяващи се хиперинтензивни T2 лезии е била 0 (диапазон 0,2).
Croatian: Broj limfocita <0,2x109/l opažen je kod 1 bolesnika liječenog Tecfiderom i kod niti jednog bolesnika na placebu.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите <0,2x109/l е наблюдаван при 1 пациент, лекуван с Tecfidera, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Farmakokinetički profil dimetilfumarata u dozi od 240 mg primjenjivane dvaput na dan bio je procijenjen u malom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u bolesnika s RRMS-om u dobi od 13 do 17 godina (n=21).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 240 mg диметилфумарат два пъти дневно е оценен в малко, открито, неконтролирано проучване при пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (n=21).
Croatian: Nisu identificirane potencijalne opasnosti od interakcija lijekova u in vitro ispitivanjima inhibicije i indukcije CYP-a, ispitivanju p-glikoproteina ili ispitivanjima vezanja dimetilfumarata i monometilfumarata (primarni metabolit dimetilfumarata) na proteine.
Bulgarian: Потенциални рискове за лекарствени взаимодействия не са установени от проучвания на in vitro инхибиране и индукция на CYP, проучване на р-гликопротеин или проучвания на свързването с протеини на диметилфумарат и монометилфумарат (основен метаболит на диметилфумарат).
Croatian: Peroralno primijenjeni dimetilfumarat prolazi brzu predsistemsku hidrolizu pomoću esteraza i pretvara se u svoj primarni metabolit, monometilfumarat, koji je također aktivan.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат се подлага на бърза предсистемна хидролиза от естерази и се превръща в своя основен метаболит - монометилфумарат, който също е активен.
Croatian: Sekundarni putovi eliminacije su preko bubrega i fecesa, što čini 15,5% odnosno 0,9% doze.
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
Croatian: Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Bulgarian: В рамките на 1 месец трябва да се възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.
Croatian: - herpes zoster sa simptomima kao što su mjehurići, osjećaj pečenja, svrbež ili bol kože, obično na jednoj strani gornjeg dijela tijela ili lica, te drugim simptomima kao što su vrućica i slabost u ranim stadijima infekcije, nakon čega slijede utrnulost, svrbež ili crvene mrlje popraćene jakom boli
Bulgarian: - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
Croatian: Tecfideru se ne smije uzimati dok dojite.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tecfidera, могат да развият тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.8).
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju istodobna primjena Tecfidere s kombiniranim oralnim kontraceptivima (norgestimat i etinilestradiol) nije značajno promijenila izloženost oralnim kontraceptivima.
Bulgarian: В едно in vivo проучване едновременното приложение на Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив.
Croatian: Kapsule od 240 mg: 56 ili 168 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Bulgarian: 240 mg капсули: 56 или 168 капсули в блистери от PVC/PE/PVDC-PVC алуминий
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (i kontroliranima i nekontroliranima), 9% bolesnika imalo je broj limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l najmanje šest mjeseci; 2% bolesnika imalo je broj limfocita <0,5x109/l najmanje šest mjeseci, a u toj je skupini broj limfocita većinom ostao na vrijednostima <0,5x109/l uz nastavak terapije.
Bulgarian: При клиничните проучвания (контролирани и неконтролирани) 9% от пациентите имат брой на лимфоцитите ≥0,5 x 109/l и <0,8 x 109/l за най-малко шест месеца; 2% от пациентите имат брой на лимфоцитите <0,5 x 109/l за най-малко шест месеца и в тази група броят на лимфоцитите на повечето пациенти остава <0,5 x 109/l при продължаване на терапията.
Croatian: PML se pojavio u uvjetima umjerene do teške i produljene limfopenije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: ПМЛ е възниквала в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.4).
Croatian: Prekid primjene Tecfidere potrebno je razmotriti u bolesnika s brojem limfocita <0,5x109/l koji traje dulje od 6 mjeseci.
Bulgarian: Прекъсване на приема на Tecfidera трябва да се обмисли при пациенти с брой на лимфоцитите <0,5x109/l, персистиращ в продължение на повече от 6 месеца.