FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Icelandic: Afoxað umbrotsefni opicapons (reyndist virkt í forklínískum rannsóknum) er lítilvægt umbrotsefni í plasma hjá mönnum og veldur innan við 10% af altækri heildarútsetningu fyrir opicaponi.
Polish: Badanie 1 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Icelandic: 1 Breyting á „OFF"-tíma
Polish: Jeśli były obserwowane nieakceptowalne dopaminergiczne działania niepożądane, dawka lewodopy była dostosowywana.
Icelandic: Ef óásættanlegar dópamínvirkar aukaverkanir komu fram átti að aðlaga skammtinn af levópdópa.
Polish: Ongentys zawiera laktozę.
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum skal gerð grein fyrir því að truflanir á stjórn á skyndihvötum, þ.m.t. sjúklegri spilafíkn, aukinni kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- og kaupáráttu, lotuofáti og átáráttu, geta komið fram hjá sjúklingum við meðferð með dópamínörvum og/eða annarri dópamínvirkri meðferð.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs saman.
Polish: Ongentys zawiera laktozę
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Icelandic: Því skal gæta viðeigandi varúðar þegar slík samhliða notkun er íhuguð.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil meðferðis.
Polish: Opikapon wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, objawowe zaburzenia ortostatyczne i senność.
Icelandic: Opicapon ásamt levódópa getur valdið sundli, réttstöðulágþrýstingi með einkennum og svefnhöfga.
Polish: Badanie 2 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Icelandic: 2 Breyting á „OFF"-tíma
Polish: - jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli) eða í taugakerfi (þekkt sem paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á verulega háum blóðþrýstingi; - ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum; - ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfan vöðvasjúkdóm sem kallast rákvöðvalýsa sem var ekki orsakaður af áverka; - ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf sem kallast mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (t.d. fenelzín, tranýlcýprómín eða móklóbemíð).
Polish: Inne leki zawierające lewodopę
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda levópdópa
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að þegar stakur 50 mg skammtur af opicaponi var gefinn samhliða (innan 1 klukkustundar) stökum skammti af kínidíni (600 mg), minnkaði altæk útsetning fyrir opicaponi um 37% (AUC0-tlast).
Polish: Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.
Icelandic: Krómfíklaæxli, paraganglioma eða önnur æxli er seyta katekólamíni.
Polish: Głównym metabolitem w moczu był glukuronidowy metabolit opikaponu, natomiast lek macierzysty i inne metabolity występowały na ogół w stężeniach niższych niż granica możliwości oznaczenia.
Icelandic: Í þvaginu var aðalumbrotsefnið opicaponglúkúróníð, en óbreytt lyfið og önnur umbrotsefni voru almennt undir magngreiningarmörkum.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane.
Icelandic: Vegna þessa má ekki nota opicapon samhliða MAO hemlum (t.d. fenelzíni, tranýlcýprómíni og móklóbemíði) öðrum en þeim sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki.
Polish: U ciężarnych królików opikapon był w mniejszym stopniu dobrze tolerowany, co prowadziło do maksymalnych poziomów ekspozycji ogólnoustrojowej w okolicy lub poniżej zakresu terapeutycznego.
Icelandic: Hjá kanínum með fangi þoldist opicapon ekki eins vel sem leiddi til þess að altæk útsetning var að hámarki um eða í kringum útsetningu sem fæst við meðferðarskammta.
Polish: hipertrójglicerydemia
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Polish: Placebo (N=121)
Icelandic: Entacapon (N=122)
Polish: ongentys 50 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Icelandic: ongentys 50 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Polish: Badania opikaponu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með opicaponi benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Ongentys jest przeznaczony do podania doustnego.
Icelandic: Ongentys er til inntöku.
Polish: ongentys 25 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Icelandic: ongentys 25 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Polish: (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).
Icelandic: Opicapon er sértækur og afturkræfur katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemill með útlæga verkun og mikla bindisækni (undir píkómólum) sem þýðir lítinn komplexklofnunarhraðastuðul (complex dissociation rate constant) og langan verkunartíma (>24 klst.) in vivo.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ongentys
Icelandic: Ef gleymist að taka Ongentys
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Ongentys og pakkningastærðir
Polish: Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Icelandic: Skammtar annarra lyfja við Parkinsonsveiki
Polish: Blistry: 10 lub 30 kapsułek.
Icelandic: 10 eða 30 hylki.
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
Polish: Entakapon (N=122)
Icelandic: (N=121)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni drgania mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletow a, ból kończyn
Icelandic: Vöðvakippir, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkur, verkur í útlim
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka opikaponu to 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af opicaponi er 50 mg.
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Icelandic: Engin áhrif opicapons á lyfjahvörf warfaríns, hvarfefnis CYP2C9, komu hins vegar fram í klínískum rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru með warfaríni.
Polish: Jak przechowywać lek Ongentys
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys
Polish: Zaburzenia psychiczne nietypowe sny, omamy, omamy wzrokowe,
Icelandic: Óeðlilegir draumar, ofskynjanir, ofsýnir, svefnleysi
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram:
Polish: BUTELKA Z HDPE
Icelandic: HDPE glös:
Polish: U zdrowych uczestników okres półtrwania eliminacji opikaponu (t1/2) wynosił 0,7 godz. do 3,2 godz. po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími opicapons hjá heilbrigðum einstaklingum (t1/2) var 0,7 klst. til 3,2 klst.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
Polish: Zwiększenie zarówno wskaźnika, jak i zakresu ekspozycji ogólnoustrojowej obserwowano w populacji pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z populacją młodych pacjentów.
Icelandic: Aukning kom fram bæði á hraða og umfangi altækrar útsetningar hjá aldraða þýðinu samanborið við yngra þýðið.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Polish: Ongentys 50 g to ciemnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50"
Icelandic: Ongentys 50 mg hörð hylki eru dökkblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 50" og „Bial" prentað á hylkin.
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne Blister perforowany (Alu/Alu) 90x1 tabletek
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Polish: -0,6 (wieczór)
Icelandic: -0,6 (kvöld)
Polish: Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
Icelandic: Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
Icelandic: Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín.
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Polish: -0,7 (rano)
Icelandic: -0,7 (morgun)
Polish: Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Icelandic: Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Onglyza getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Icelandic: Ekki skal taka tvo skammta á sama degi.
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Icelandic: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Icelandic: Ef á við, mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
Icelandic: Reynsla í NYHA flokkum III-IV er enn takmörkuð.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
Polish: Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i(lub) jej metabolit przenika do mleka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Polish: Analizy zgodne z zaplanowanym leczeniem wykazały spójne wyniki.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Onglyza Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Onglyza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgeind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach u myszy i szczurów.
Icelandic: Engin hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum og rottum.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins hjá þessum sjúklingum.
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætti skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð og hafa í huga ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina.
Polish: Biotransformacja saksagliptyny zachodzi przede wszystkim przez cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Polish: • ketokonazol.
Icelandic: Ketaconazol.
Polish: W badaniu tym, 98,2% pacjentów otrzymywało inne leczenie przeciwcukrzycowe (75,3% przyjmowało insulinę a 31,2% doustne lekiprzeciwcukrzycowe; niektórzy przyjmowali obydwa).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
Polish: Produktu Onglyza nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Icelandic: Onglyza á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub które planuje się stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b)
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Polish: Lek Onglyza należy stosować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania tego leku.
Icelandic: Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy rzadko rzadko rzadko rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur).
Polish: Wpływ na masę nowourodzonych szczurów był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu u samic i samców.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z nabytym zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych nad produktem Onglyza.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með Onglyza.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Icelandic: Frekari greining gaf ekki til kynna mismunandi áhrif milli NYHA flokka.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
Icelandic: Tíðni annars aukaendapunktar, dauðsfall af öllum orsökum, var 5,1% í saxagliptínhópnum og 4,6% í lyfleysuhópnum (sjá töflu 4).
Polish: Częstość występowania biegunki wynosiła 4,1% (36/882) w grupie przyjmującej 5 mg saksagliptyny w porównaniu do 6,1% (49/799) w grupie przyjmującej placebo.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var 4,1% (36/882) hjá saxagliptin 5 mg hópnum og 6,1% (49/799) hjá lyfleysuhópnum.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na czynność nerek, co określono przez oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej lub CrCL w tygodniu 12 i 52.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýrnastarfsemi komu fram, byggt á áætluðum gaukulsíunarhraða eða kreatínínúthreinsun í 12. og 52. viku.
Polish: Produkt Onglyza nie zastąpi insuliny u pacjentów, którzy wymagają stosowania insuliny.
Icelandic: Onglyza kemur ekki í staðinn fyrir insúlín hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Polish: • ryfampicyna.
Icelandic: Rifampicin.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta eingöngu á grundvelli aldurs (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Onglyza zawiera laktozę
Icelandic: Onglyza inniheldur laktósa
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad produktem leczniczym Onglyza z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Icelandic: Hjá sjúkingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptins DPP4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Polish: • Badanie CV181039: leczenie skojarzone z metforminą od początku leczenia Cała grupa badana (n=306) Grupa z wartościami początkowymi HbA1c 10% (n=107)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była 1,1-; 1,4- i 1,8-krotnie większa, odpowiednio i ekspozycja na BMS-510849 była 22%, 7% i 33% mniejsza, odpowiednio niż u osób zdrowych.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B)og verulega (Child-Pugh Class C) skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Potwierdzona hipoglikemia występowała niezbyt często, dla produktu Onglyza 5 mg (0,8%) i placebo (0,7%).
Icelandic: Tíðni staðfestrar blóðsykurslækkunar var sjaldgæf fyrir Onglyza 5 mg (0.8%) og lyfleysu (0.7%).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w potrójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins í samsettri þriggja lyfja meðferð með metformíni og thíazolidíndíóni til inntöku.
Polish: Pokrzywka†
Icelandic: Ofsakláði†
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił 2,5 i 3,1 godzin, odpowiednio, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 wynosił 26,9 godziny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
Polish: Podawanie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu nie zmieniało Cmax dla saksagliptyny i powodowało zwiększenie AUC o 27% w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Icelandic: Gjöf samhliða fæðu (fituríkri máltíð) leiddi ekki til neinnar breytingar á Cmax saxagliptins, en 27% aukningar á AUC í samanburði við fastandi ástand.
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP3A4 takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu Onglyza (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Notkun CYP 3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Onglyza (sjá kafla 4.5).
Polish: Redukcja wartości FPG była nieznacznie mniejsza w grupie saksagliptyny i w tej grupie było więcej przypadków przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności w pierwszych 24 tygodniach badania w oparciu o kryteria FPG.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptin hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna skorts á verkun, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.