FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l (250 mg/100 ml).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Polish: Zwiększenie objętości moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg utrzymywało się do 12 tygodni, a objętość wynosiła w przybliżeniu 375 ml na dobę.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Polish: frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do výskytu první příhody definované jako: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy to czas do wystąpienia pierwszego przypadku z wymienionych: śmierć sercowo-naczyniowa, udar, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja ze względu na niestabilną dławicę piersiową.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykémie.
Polish: W badaniu, w którym stosowano dapagliflozynę jako terapię dodaną do leczenia metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika przez okres do 24 tygodni nie odnotowano ciężkiej hipoglikemii.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Polish: Jedna tabletka zawiera 50 mg laktozy bezwodnej.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Forxiga.
Polish: Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Forxiga.
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % , resp. 1,2 % pro dapagliflozin, resp. placebo) a u subjektů s infekcí v anamnéze byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osobnicy, którzy mieli podobne zakażenia w wywiadzie, częściej ulegali zakażeniom nawracającym.
Czech: - potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Polish: − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Czech: Kombinovaná léčba
Polish: W leczeniu skojarzonym
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Polish: Dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg (50-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) u zdrowych ochotników.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), laktosa (viz bod 2 "Forxiga obsahuje laktosu"), krospovidon (E1201), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Polish: − Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Forxiga zawiera laktozę", krospowidon (E1201), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian
Czech: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně
Polish: - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców*
Czech: Většina infekcí byla mírných až středně závažných a odpovídala na úvodní standardní léčebné opatření a vzácně došlo k přerušení léčby dapagliflozinem.
Polish: Większość zdarzeń miało nasilenie łagodne do umiarkowanego, a pacjenci reagowali na rozpoczęte standardowe leczenie i rzadko dochodziło do przerwania stosowania dapagliflozyny.
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i częściej są leczeni diuretykami.
Czech: Jak přípravek Forxiga uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Forxiga
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Polish: Lek Forxiga zawiera laktozę Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Czech: Zahajování léčby u pacientů ve věku 75 let a starších se v důsledku omezených terapeutických zkušeností nedoporučuje.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną.
Czech: Menší hypoglykemické epizody byly hlášeny u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a derivát sulfonylmočoviny, a u 3,7 % subjektů, kterým byl podáváno placebo plus metformin a derivát sulfonylmočoviny.
Polish: Lekką hipoglikemię stwierdzono u 12,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika oraz u 3,7% pacjentów, którzy otrzymywali placebo łącznie z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Czech: f Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Polish: Wielomocz obejmuje preferowane określenia: częstomocz, wielomocz, zwiększone wydalanie moczu.
Czech: Pokud dojde ke snížení funkce ledvin pod CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, je třeba léčbu dapagliflozinem přerušit.
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace:
Polish: • utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często.
Czech: bSloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) eLRM: Longitudinální analýza opakovaných měření
Polish: Kolumny 1 i 2, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody LOCF (patrz przypis d poniżej); kolumny 3 i 4, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody longitudinal repeated measures analysis (LRM) (patrz przypis e poniżej) cWartości średnich obliczonych metodą najmniejszych kwadratów skorygowanych względem wartości wyjściowych dLOCF: Metoda analizy z przeniesieniem naprzód wyniku ostatniej obserwacji (przed zastosowaniem doraźnego leku ratunkowego u pacjentów, u których go zastosowano) (ang. Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward)
Czech: aRandomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jednou další hodnotou měření účinnosti.
Polish: Pacjenci zrandomizowani i leczeni, u których wykonano pomiar wartości wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiar skuteczności po pomiarze wyjściowym.
Czech: • změny v množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Polish: • zmiany ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Czech: 1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny "10" a na druhé straně "1428".
Polish: Z jednej strony są oznaczone „10", z drugiej strony „1428".
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja).
Czech: Snížení hodnot HbA1c bylo trvalé i ve 24. týdnu ve studiích s kombinovanou léčbou (glimepirid a inzulin) s 48týdenními údaji (glimepirid) a až 104týdenními údaji (inzulin).
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowane w 24 tygodniu utrzymywało się w 2 badaniach dotyczących terapii dodanej (glimepiryd i insulina) w 48 tygodniu (glimepiryd) oraz do 104 tygodnia
Czech: Nedoporučuje se podávat dapagliflozin pacientům, kterým jsou podávána kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo pacientům s objemovou deplecí, např. kvůli akutnímu onemocnění (např. gastrointestinální onemocnění).
Polish: Dapagliflozyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) lub z niedoborem płynów, tj. z powodu ostrego stanu chorobowego (np. choroba układu pokarmowego).
Czech: V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu spojenou s mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které může být více vyznačeno u pacientů s velmi vysokou glykémií.
Polish: W związku z mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę związaną z jednoczesnym, nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), co wyraźniej obserwuje się u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy.
Czech: Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým "5" na jedné straně a
Polish: Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7 cm, z jednej strony oznaczone „5",
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie przeprowadzić badania w kierunku cukrzycowej kwasicy ketonowej, bez względu na stężenie glukozy we krwi.
Czech: Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Polish: Lek Forxiga powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem.
Czech: Derivát sulfonylmočoviny + metformin2
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina2
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Forxiga do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Forxiga do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Czech: Méně časté bylo hlášení pyelonefritidy a frekvence výskytu byla podobná jako u kontrol.
Polish: Niezbyt często obserwowano przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek, a częstość występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotním stavem, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2) Účinnost dapagliflozinu byla posuzována též zvlášť v účelově navržené studii u diabetiků se středně těžkou poruchou funkce ledvin (252 subjektů s průměrnou hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) Skuteczność dapagliflozyny oceniano również w oddzielnym badaniu dotyczącym ochotników z cukrzycą i jednocześnie umiarkowaną niewydolnością nerek (252 ochotników ze średnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Czech: 2Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s insulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko, např. pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacienti léčení antihypertenzivy, s anamnézou hypotenze nebo starší pacienti.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów u których obniżenie ciśnienia indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, takich jak pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą serca, pacjentów leczonych na nadciśnienie, pacjentów z hipotensją w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Forxiga, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Forxiga než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forxiga W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Forxiga, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Czech: Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů starších 18 let s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Forxiga jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 l. Biotransformace
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 l. Metabolizm
Czech: 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Polish: w których stosowano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) raz na dobę przez okres 2 tygodni u zdrowych ochotników i ochotników z cukrzycą typu 2, częstość występowania hipoglikemii była nieznacznie większa niż w grupie placebo i nie była zależna od dawki.
Czech: třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění změna nálady nebo pocit zmatenosti
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi: - drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca - uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia - zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Czech: Velikost balení 30x1 a 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Opakowanie zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym,
Czech: Monoterapie a součást kombinované léčby
Polish: Monoterapia i leczenie skojarzone
Czech: 21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/100 ml].
Polish: -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) w porównaniu do placebo (-0,33 do 0,21mmol/l [-6,0 do
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti • změny laboratorních hodnot krevních testů (např. kreatinin nebo močovina)
Polish: • zmiany w wynikach laboratoryjnych testów krwi (np. kreatynina lub mocznik) • zaburzenia czynności nerek
Czech: Rozdíl vs. glipizid + metforminc (95% CI)
Polish: Różnica względem stosowania glipizydu + metforminyc (95% CI)
Czech: Interakční studie, které byly provedeny u zdravých subjektů za použití především jednodávkového plánu studií, předpokládají, že farmakokinetika dapagliflozinu není ovlivněna metforminem,
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu,
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykémie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidaným derivátem sulfonylmočoviny (SU) a přidaným inzulinem.
Polish: Częstość występowania niegroźnej hipoglikemii była zbliżona w badanych grupach, w tym w grupie placebo, z wyjątkiem badań dotyczących terapii skojarzonej, dodaniu do istniejącej terapii pochodną sulfonylomocznika (SU) lub insuliną.
Czech: V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykémie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
Polish: W 52, 104 i 208 tygodniu przynajmniej jeden przypadek hipoglikemii obserwowano u znacząco mniejszego odsetka ochotników w grupie leczonej dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczoną glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47,0% i 50,0%).
Czech: ** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Polish: ** Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Forxiga užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Polish: Ograniczona ilość danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych sugeruje, że cukrzycowa kwasica ketonowa rozwija się często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Polish: Dla zgonu z powodu zaburzeń krążenia, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10)
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Czech: Účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma.
Czech: (glipizid).
Polish: (insulina).
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca w wywiadzie lub przeszedł udar.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán ke glimepiridu, byly menší hypoglykemické epizody v týdnech 24 a 48 častěji hlášeny ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg plus glimepirid (6,0 %, resp. 7,9 %) než ve skupině placebo plus glimepirid (2,1 %, resp. 2,1 %).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0 % i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1 % i odpowiednio 2,1%).
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależna jest od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Czech: e Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace,
Polish: Niedobór płynów dotyczy m.in. wcześniej zdefiniowanych określeń: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebemc (95% CI)
Polish: Różnica względem stosowania placeboc (95% CI)
Czech: Méně časté
Polish: Niezbyt często** Rzadko
Czech: Vliv dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu dapagliflozyny na płodność u ludzi.
Czech: Měření minerální kostní denzity u pacientů s normální nebo mírně poškozenou funkcí ledvin neukazuje na ztrátu kostní hmoty po dobu dvou let trvání léčby.
Polish: Po dwuletnim leczeniu pacjentów z normalną lub łagodnie zaburzoną czynnością nerek, pomiary gęstości kości nie wykazały utraty masy.
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba přípravkem Forxiga plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
Polish: Stosowanie leku Forxiga w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Czech: Snížená tělesná hmotnost** a Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykémie.
Polish: Tabela przedstawia dane z badań klinicznych trwających do 24 tygodni (krótkotrwałe) bez względu na ochronę glikemiczną.
Czech: *hodnota p < 0,0001 proti placebu
Polish: *wartości p < 0,0001 vs. placebo
Czech: Bylo provedeno 13 dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 6362 subjektů s diabetem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Forxiga; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4273 subjektům.
Polish: W trzynastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Forxiga brało udział 6362 ochotników z cukrzycą typu 2; 4273 ochotników leczono dapagliflozyną.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga".
Polish: w akapicie Inne leki i Forxiga.