FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för orala meprobamat-innehållande läkemedel, till följd av allvarliga biverkningar som har setts med läkemedlet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatékonyság tekintetében felülvizsgálta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av för närvarande tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med meprobamat-innehållande läkemedel inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljnin av orala meprobamat-innehållande läkemedel til meprobamat-innehållande läkemedel kommer att dras in från EU-marknaden fram till dess att andra uppgifter visar att nyttan är större än riskerna.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar hos patienter som tar meprobamat-innehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, däribland koma.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszereket szedő betegek esetében normál felhasználás mellett is fennáll a súlyos, potenciálisan halálos mellékhatások, például a kóma kialakulásának kockázata.
Swedish: • Läkare får inte sätta in nya patienter på meprobamat-innehållande läkemedel.
Hungarian: • Az orvosoknak új beteg esetében tilos meprobamátot tartalmazó gyógyszeres kezelést indítani.
Swedish: Vad är meprobamat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a meprobamát?
Swedish: • Patienter som för närvarande använder meprobamat-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ed sin läkare, eftersom en abrupt avbruten behandling kan leda till allvarliga abstinenssymtom.
Hungarian: • Az orvossal való konzultáció nélkül a betegek nem hagyhatják abba a gyógyszer szedését, mivel a kezelés hirtelen elhagyása súlyos elvonási tünetekkel járhat.
Swedish: äljning och den publicerade litteraturen, liksom data från sfall med meprobamat.
Hungarian: Ez magába foglalta a klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint a mérgezési ellenőrző központok által rögzített, meprobamát mérgezéses esetekből származó adatokat is.
Swedish: • Läkare ska ompröva behandlingen av patienter som för närvarande tar meprobamat-innehållande rekommendationer för den behandlade sjukdomen.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszert szedő betegek kezelését az alternatív kezelési módra való átállítás szempontjából áttekinteni a kezelt betegségre vonatkozó, nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Swedish: att det förekommit fall av överdosering (ibland i kombination med andra läkemedel) som lett till koma eller dödsfall.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség részéről aggályok merültek fel az ezen készítményekkel kapcsolatban jelentett, a javasoltnál hosszabb ideig történő alkalmazás, valamint a kómához vagy halálhoz vezető, (esetenként más gyógyszerekkel kombinálva kialakuló) túladagolás esetei miatt.
Swedish: I dessa ingick att begränsa användningen av läkemedlen till patienter som inte kan använda alternativa läkemedel och att inskränka behandlingen till hög juli 2011 att dessa åtgärder inte hade varit tillräckliga för att förhindra att överdoseringar o biverkningar inträffade i Frankrike.
Hungarian: Ilyenek például a gyógyszerhasználat azon betegekre való korlátozása, akik esetében nincs mód másik kezelést alkalmazni, valamint a kezelési idő legfeljebb tizenkét hétre való korlátozása.
Swedish: Sammanlagt har omkring 9 800 patienter följts upp under sex år.
Hungarian: Összesen körülbelül 9800 beteg utókövetése zajlott hat éven keresztül.
Swedish: 6 augusti 2010
Hungarian: 2010. augusztus 6.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Swedish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
Hungarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa és Zelium.
Swedish: De ska också se över behandlingen av de patienter som för närvarande behandlas med sådana läkemedel.
Hungarian: Emellett felül kell vizsgálniuk a jelenleg e gyógyszerrel kezelt betegek kezelését.
Swedish: Utifrån dessa data inledde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) i november 2009 en granskning enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Ezen adatok alapján a német gyógyszerszabályozó hatóság (BfArM) 2009 novemberében a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint beterjesztési eljárást indított el.
Swedish: Patienter som vill avbryta behandlingen innan de träffar sin läkare kan göra det när som helst.
Hungarian: Azok a betegek, akik orvosuk felkeresése előtt abba kívánják hagyni a kezelést, ezt bármikor megtehetik.
Swedish: CHMP granskade företagets svar på en lista med frågor om SCOUT-studien.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által a SCOUT vizsgálattal kapcsolatos kérdéslistára adott válaszokat.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin har varit godkända inom EU sedan 1999.
Hungarian: Szibutramint tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban (EU) 1999 óta engedélyeznek.
Swedish: Kommittén bad också företaget att tillhandahålla halvårsvisa uppdateringar av hur studien framskred.
Hungarian: A bizottság felkérte a vállalatot arra is, hogy hathavonta nyújtson be tájékoztatást a vizsgálat előrehaladásáról.
Swedish: De finns i form av kapslar innehållande 10 mg eller 15 mg sibutramin, bland annat under handelsbenämningen Reductil och andra namn1, och som generiska läkemedel.
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg szibutramint tartalmazó kapszula formájában kaphatók, Reductil kereskedelmi néven és egyéb neveken1, valamint generikus gyógyszerekként.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a szibutramin biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Swedish: Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
Hungarian: A bizottság emellett anyagcsere-betegségek kezelésére szakosodott szakértők egy csoportjával is egyeztetett.
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák ezeket - diétával és testmozgással együtt -, akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és akiknek a testtömegindexe (BMI) legalább 30 kg/m2, valamit olyan betegeknél, akik túlsúlyosak (BMIértékük legalább 27 kg/m2), és más, elhízással összefüggő kockázati tényezők is fennállnak náluk, mint például 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia (rendellenes vérzsírszint).
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
Hungarian: A szibutramin egy „szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló" (SNRI) szer.
Swedish: Den ökade nivån av signalsubstanser i hjärnan gör att patienten känner sig mätt efter en måltid, vilket bidrar till att minska intaget av mat.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok agyban kialakuló magasabb szintje segíti azt, hogy a betegek étkezés után teltséget érezzenek, és ez segíti táplálékbevitelük csökkentését.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
Hungarian: A szibutramint tartalmazó gyógyszereket az elhízás kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Varför har sibutramin granskats?
Hungarian: Miért végezték el a szibutramin felülvizsgálatát?
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy nem egyértelmű, hogy a súlycsökkenésre gyakorolt hatás fenntartható-e, ha a szibutraminnal végzett kezelést leállítják.
Swedish: Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
Hungarian: A felfüggesztés addig marad érvényben, amíg a vállalat elegendő adattal nem tud szolgálni annak a betegcsoportnak a meghatározásához, amely számára a szibutramin előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
Hungarian: Noha a SCOUT vizsgálat teljes adatkészletét még nem elemezték, a vizsgálat adatbiztonsági ellenőrző bizottsága (a klinikai vizsgálat kimenetelének rendszeres ellenőrzésére kinevezett független szakértői testület) 2009 októberében arra utaló előzetes adatokról tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a placebóhoz viszonyítva a szibutraminhoz több szív-érrendszeri probléma társul.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
Hungarian: • A gyógyszerészek a továbbiakban nem adhatnak ki szibutramint tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek (idegi ingerületátvivő anyagoknak) az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
Swedish: De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban részt vevő betegek zömét rendes esetben nem kezelnék szibutraminnal, mivel a gyógyszer a szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Swedish: • Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos szív-érrendszeri események (például szívroham vagy stroke) fokozott kockázatát mutatta a szibutramint szedő, ismert szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegek körében.
Swedish: Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
Hungarian: A CHMP akkor arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei az elhízott és túlsúlyos betegek kezelése terén meghaladják a kockázatait.
Swedish: Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
Hungarian: A bizottság azonban felkérte a Reductil-t gyártó Abbott Laboratories vállalatot, hogy - különös tekintettel a gyógyszer biztonságosságára - indítson vizsgálatot a szibutraminnal kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn.
Swedish: Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
Hungarian: Azt kérte, hogy a CHMP értékelje az új adatoknak a szibutramin haszon/kockázat arányára gyakorolt hatását, és adjon véleményt arról, hogy szükséges -e a szibutramint tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek az egész EU-ban történő fenntartása, módosítása, felfüggesztésa vagy visszavonása.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit az egész EU-ban függesszék fel.
Swedish: Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: A bizottság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a fokozott kockázat olyan betegeknél is fennállhat, akik számára a gyógyszer felírható, mivel az elhízott és túlsúlyos betegeknél valószínű a szívérrendszeri betegség kockázata.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande sibutramin i viktminskningssyfte ska kontakta sin läkare för att diskutera alternativa metoder för att gå ned i vikt.
Hungarian: • A súlycsökkentés segítése érdekében szibutramint tartalmazó gyógyszert szedő betegeknek a következő megfelelő alkalomra időpontot kell kérniük orvosuktól, hogy megvitassák a súlycsökkentést célzó egyéb lehetséges intézkedéseket.
Swedish: Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a szibutramin csökkenti az agyban ezeknek az idegi ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és egész Európában fel kell függeszteni a szibutramint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: • Läkare ska upphöra med att skriva ut läkemedel innehållande sibutramin till patienter med fetma eller övervikt.
Hungarian: • Az orvosok a szibutramint tartalmazó gyógyszereket a továbbiakban nem írhatják fel elhízott vagy túlsúlyos betegeknek.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: Ennek eredményeként a vállalat 2002-ben elindította a SCOUT vizsgálatot (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - a szibutraminnal kapcsolatos szív-érrendszeri kimenetelekre irányuló vizsgálat), amelynek célja az volt, hogy a szív-érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett túlsúlyos és elhízott betegek egy nagy csoportjában meghatározza a szibutraminnal elért súlycsökkenés szív-érrendszeri problémákra gyakorolt hatását.
Swedish: Vad är sibutramin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szibutramin?
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.
Hungarian: A bizottság a szibutramin súlycsökkentő hatásosságára irányuló egyéb vizsgálatokat is figyelembe vette.
Swedish: Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
Hungarian: A szibutramint az Ügynökség eredetileg a biztonságosságával, különösen szív-érrendszeri mellékhatásaival (megnövekedett vérnyomás és szívfrekvencia) kapcsolatos aggályok felmerülését követően 1999-ben és 2002-ben vizsgálta felül.
Swedish: Man undersökte inte bara hur mycket patienterna gick ned i vikt utan också förekomsten av kardiovaskulära händelser, till exempel hjärtattack, stroke (slaganfall) och hjärtstillestånd.
Hungarian: A vizsgálat a szibutramint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze, és nemcsak azt vizsgálta, hogy mennyi súlyt adtak le a betegek, hanem a szív-érrendszeri események - például szívroham, stroke és szívmegállás - előfordulását is.
Swedish: När man granskade samtliga studier av sibutramin för behandling av fetma konstaterade CHMP slutligen att den viktminskning som skett vid behandling med sibutramin är begränsad jämfört med den som erhölls med placebo.
Hungarian: Végezetül az elhízás kezelése terén a szibutraminnal végzett összes vizsgálatot tekintve a CHMP megállapította, hogy a szibutraminkezeléssel elért súlycsökkenés mérsékelt a placebóval elérthez képest, mivel a betegek átlagosan kettő-négy kilogrammal adtak le többet, mint placebo mellett.
Swedish: 12 september 2013
Hungarian: 2013. szeptember 12.
Swedish: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Hungarian: EMA/319080/2013 1. változat EMEA/H/A-30/1301
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 september 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én határozatot adott ki.
Swedish: Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Targocidot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Swedish: Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
Hungarian: 2013. május 30-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Targocid felülvizsgálatát.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis forgalmazza.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet ska mätas för att säkerställa att effektiva halter har uppnåtts.
Hungarian: A vérbe kerülő gyógyszer mennyiségét mérni kell a hatásos szint elérésének biztosításáért.
Swedish: Varför granskades Targocid?
Hungarian: Miért volt szükség a Targocid felülvizsgálatára?
Swedish: Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
Hungarian: A Targocid az Európai Unióban egyéb kereskedelmi néven is elérhető: Targosid, Teicomid.
Swedish: Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
Hungarian: A Bizottság ugyanakkor nem javasolja a Targocid alkalmazását fertőzések megelőzésére.
Swedish: Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más részeit is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (terhesség és szoptatás), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások), 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok), 5.2 (farmakokinetikai tulajdonságok) és 5.3 (a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) pontokat.
Swedish: Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
Hungarian: 2011. november 17-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Targocid forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Hungarian: Ezáltal gátolja a baktériumokat a sejtfal építésében, végül elpusztítva azokat.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Swedish: Eftersom Targocid bara är effektivt mot vissa typer av bakterier ska det tas i kombination med andra antibiotika om så behövs, och i linje med officiella rekommendationer om antibiotikaanvändning.
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Swedish: Kommittén bad företaget som marknadsför läkemedlet att lämna in en riskhanteringsplan för en säker användning av Targocid, inbegripet en studie för övervakning av säkerheten för den rekommenderade ökade initiala dosen (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.
Swedish: • sjukhus- eller samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som man har fått i eller utanför sjukhuset),
Hungarian: • kórházban vagy közösségben szerzett pneumónia (kórházi vagy kórházon kívüli környezetben szerzett tüdőgyulladás);
Swedish: • peritonit (inflammation i peritoneum, membranet som täcker bukhålan) hos patienter som genomgår "kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys",
Hungarian: • peritonitisz (a peritoneum, vagyis a hasüreget borító hártya gyulladása) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél;
Swedish: Targocid ska användas för att behandla allvarliga infektioner där behandling med standardantibiotika inte är lämplig.
Hungarian: A Targocid olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyek esetében a standard antibiotikus kezelés nem megfelelő.
Swedish: CHMP enades om att Targocid bör ges genom injektion eller infusion för att behandla följande sjukdomar hos vuxna och barn:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
Swedish: Regelbundna blod- och njurfunktionsundersökningar och övervakning av eventuella effekter på hörseln rekommenderas under behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
Swedish: Detta gäller bland annat möjligheten att Targocid kan orsaka allvarliga livshotande (allergiska) överkänslighetsreaktioner som kräver omedelbar utsättning av läkemedlet och akut behandling, där särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter som är allergiska mot ett annat antibiotikum, vankomycin, eftersom de kan löpa högre risk.
Hungarian: Ezek között szerepel, hogy a Targocid olyan súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat, amelyek a gyógyszer szedésének azonnali abbahagyását és sürgősségi ellátást igényelnek, valamint, hogy egy másik antibiotikumra, a vankomicinre allergiás betegek fokozott veszélynek vannak kitéve.