FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura ANMV usoudila, že povaha hlášených klinických příznaků naznačuje souvislost s toxicitou klosantelu při předávkování.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence iekļaujas pieņemamajās robežvērtībās (pēdējā periodiski atjaunināmā ziņojumā par zāļu drošību (PSUR) tā bija 0,006 %), smago nevēlamo blakusparādību nepārtrauktā sastopamība un Francijas fermu secīgo zaudējumu smagums uzskatāmi par nozīmīgiem.
Czech: Deficity uvedených mikroživin a špatný nutriční stav byly obecně považovány za možné faktory související s nežádoucími příhodami pozorovanými po léčbě a jsou považovány za možné vysvětlení vyšší frekvence hlášených nežádoucích příhod ve Francii.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Czech: Výbor CVMP posoudil další údaje vztahující se k hlášením o nežádoucích příhodách poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami u zvířat a možných vysvětlení vyšší incidence fatálních nežádoucích příhod hlášených ve Francii v porovnání s jinými členskými státy EU.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Czech: Proto, pokud by se měly sledovat neurologické příznaky u jednoho zvířete, se doporučuje posílit sledování všech léčených zvířat na úrovni stáda.
Latvian: Tāpēc, novērojot neiroloģiskas pazīmes vienam dzīvniekam, ir ieteicams pastiprināt visu ārstēto dzīvnieku uzraudzību ganāmpulka līmenī.
Czech: Patří mezi ně změny v informacích o přípravku (podrobně popsané v příloze III stanoviska) za účelem zlepšení informovanosti o nežádoucích příhodách, posílení dohledu ve stádech, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavedení opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
Latvian: To starpā ir zāļu informācijas labojumi (kas detalizēti aprakstīti šā atzinuma III pielikumā), lai uzlabotu informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprinātu to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, kā arī ierosinātu piesardzības pasākumus, ārstējot dzīvniekus ar sliktu barojumu.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Czech: Povaha nežádoucích příhod naznačovala klinické příznaky spojené s toxicitou klosantelu při předávkování, bylo však konstatováno, že podle hlášení byla postižená zvířata většinou léčena doporučenou dávkou.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību īpašības norādīja uz klīniskajām pazīmēm, kas saistāmas ar klozantela pārdozēšanas toksicitāti, lai gan tika atzīmēts, ka kopumā ziņots, ka slimos dzīvniekus ārstēja atbilstoši ieteicamajai devai.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Czech: Jednotlivá hlášení související s injekčním kombinovaným přípravkem v průměru uváděla vyšší počet postižených zvířat, ačkoliv hlášená incidence mortality byla nižší.
Latvian: Vidēji katrā pārskatā bija ziņots par lielāku iesaistīto dzīvnieku daudzumu, lai gan ziņotā letālo gadījumu skaita incidence bija mazāka.
Czech: Byla vyslovena hypotéza, že u některých pozorovaných zvířat, kterým byla podána správná dávka, může k nadměrné expozici vedoucí k toxicitě klosantelu přispívat olizování.
Latvian: Tika izvirzīta līdz galam neapstiprināta hipotēze, ka dažiem no novērotajiem dzīvniekiem, kad lietoja pareizu devu, laizīšana varēja veicināt pārmērīgu iedarbību, kas izraisīja klozantela toksicitāti.
Czech: Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) se mohou po podání přípravku objevit neurologické příznaky, např. slepota, ataxie a polehávání.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
Czech: Opatření, která jsou podrobně popsaná v plánu řízení rizik navrženém držitelem rozhodnutí o registraci, byla podpořena a dále upřesněna, jak je uvedeno níže.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā riska pārvaldības plāna pasākumi tika atbalstīti ar turpmāk aprakstīto papildu precizējumu.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klinický profil je u kombinovaných lékových forem pro injekční podání a pro nalévání na hřbet srovnatelný, s výjimkou příznaků slepoty / poruch vidění (hlášených pouze u přípravků určených k nalévání na hřbet) a příznaků v místě aplikace a respiračních příznaků (hlášených pouze u injekčního přípravku).
Latvian: CVMP uzskatīja, ka injicējamo un uzlejamo kombinēto sastāvu klīniskie profili ir salīdzināmi, izņemot akluma/redzes traucējumu pazīmes (ziņots tikai uzlejamajām zālēm) un reakcijas ievadīšanas vietā un elpceļu pazīmes (ziņots tikai injicējamajām zālēm).
Czech: výbor CVMP doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii; změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy uvedené v příloze I za účelem upravení znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III a podmínky registrace uvedené v příloze IV.
Latvian: CVMP ieteica atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā, kā arī veikt izmaiņas Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kā aprakstīts I pielikumā, lai saskaņā ar III pielikumā aprakstītajām ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības noteikumiem, kas izklāstīti IV pielikumā, grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Czech: Tyto případy mohou být rovněž spojeny s gastrointestinálními příznaky, jako jsou anorexie, průjem, a v mimořádných případech tyto příznaky mohou přetrvávat a mohou způsobit úmrtí zvířete.
Latvian: Šie gadījumi var būt saistīti arī ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, anoreksiju, caureju un ekstrēmos gadījumos tie var saglabāties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Czech: Důvody pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii a změna v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Latvian: Pamatojums CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanai Francijā un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Czech: Za nezbytnou byla považována analýza post-mortem u fatálních případů, aby bylo možné určit případnou úlohu toxicity klosantelu a stanovit všechny další procesy, které s onemocněním souvisí.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
Czech: Pokud se tedy objeví u jednoho zvířete neurologické příznaky, doporučuje se posílit dohled na úrovni stáda u všech léčených zvířat.
Latvian: Tādēļ, ja vienam dzīvniekam novērotas neiroloģiskās pazīmes, ieteicams novērošanu pastiprināt ganāmpulka līmenī, iekļaujot visus ārstētos dzīvniekus.
Czech: I když je celkový výskyt nežádoucích příhod velmi vzácný, bylo zaznamenáno, že pokud dojde k nežádoucí příhodě ve stádu, může být postiženo několik zvířat.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ir ļoti reta, jāatzīmē, ka, novērojot nevēlamo blakusparādību ganāmpulkā, var saslimt vairāki dzīvnieki.
Czech: Studie z období před uvedením přípravku na trh obvykle naznačovaly, že jak kombinované lékové formy obsahující ivermektin/klosantel, tak lékové formy obsahující pouze klosantel jsou u skotu dobře snášeny až do dávky 3krát vyšší, než je doporučeno, a to i v případě opakovaného podání.
Latvian: Pirmsreģistrācijas pētījumi lika domāt, ka pat atkārtotas ievadīšanas gadījumā gan ivermektīna/klozantela kombināciju, gan klozantela preparātus liellopi labi panesa pat devās, kas bija līdz trīs reizēm lielākas par ieteicamo devu.
Czech: Ačkoli základní mechanismus nežádoucích příhod nebyl dosud stanoven, poměr přínosů a rizik přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů byl považován za příznivý, pod podmínkou že budou provedeny změny v informacích o přípravku a zavedena další opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu, jimiž je každoroční předkládání „kombinovaných" zpráv PSUR, další zkoumání nežádoucích příhod hlášených v budoucnosti a poskytování „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravku a opatření pro použití.
Latvian: Lai gan vēl nav noteikts nevēlamo blakusparādību pamata mehānisms, Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu, ņemot vērā zāļu informācijas labojumus un papildu riska mazināšanas un novērošanas pasākumu ieviešanu, lai nodrošinātu ikgadēju, "kombinētu" PSUR, turpmāk ziņoto nevēlamo blakusparādību detalizētu izmeklēšanu un gala lietotājiem nodrošinātu "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par riskiem saistībā ar zālēm un lietošanas piesardzības pasākumiem.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klinické příznaky jsou u hlášených nežádoucích příhod podobné příznakům pozorovaným u toxicity klosantelu při předávkování, což však nemohlo být s určitostí potvrzeno, jelikož vyšetření post-mortem nebylo provedeno u všech fatálních příhod.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
Czech: Byla navržena opatření pro zmírnění rizika nežádoucích příhod po použití přípravku.
Latvian: Ierosināti nevēlamo blakusparādību riska mazināšanas pasākumi pēc zāļu lietošanas.
Czech: Ve velmi vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně izolovaných hlášení) se mohou po podání přípravku objevit neurologické známky, jako jsou slepota, ataxie a ležící zvířata.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000, iekļaujot izolētos ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas iespējamas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un piespiedu guļus stāvoklis.
Czech: V rámci dvou dalších decentralizovaných postupů a tří vnitrostátních postupů byly registrovány také další níže uvedené veterinární léčivé přípravky se stejným kvalitativním a kvantitativním složením, patřící stejnému držiteli rozhodnutí o registraci, společnosti Norbrook Laboratories Ltd.:
Latvian: Citas veterinārās zāles ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas pieder tam pašam reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, arī ir reģistrētas ar divām citām DCP un trīs nacionālajām procedūrām, kas ir šādas:
Czech: Byl proveden srovnávací přehled bezpečnostního profilu u skotu z hlediska dalších přípravků, které obsahují ivermektin a/nebo klosantel a které vlastní držitel rozhodnutí o registraci (včetně kombinovaného přípravku pro injekční podání).
Latvian: Tika veikta drošuma profila salīdzinoša pārskatīšana liellopiem attiecībā uz citām reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā esošām zālēm, kas satur ivermektīnu un/vai klozantelu (tostarp injicējamo kombinēto preparātu)
Czech: Výbor také konstatoval, že celková incidence nežádoucích účinků byla u injekčního kombinovaného přípravku mírně vyšší než u přípravků určených k nalévání na hřbet.
Latvian: Vēl tika atzīmēts, ka injicējamajām zālēm, salīdzinot tās ar uzlejamajām zālēm, kopējā nevēlamo blakusparādību incidence bija nedaudz augstāka.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byly pro zkoumání nežádoucích příhod všude tam, kde to bylo možné, poskytnuty také výsledky diagnostických testů (např. krevních testů, vyšetření post-mortem atd.).
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātajiem farmakovigilances datiem, lai izpētītu nevēlamās blakusparādības, vēl kur pieejami tika nodrošināti diagnostisko testu (t. i., asins analīzes un sekcijas u. tml.) rezultāti.
Czech: Změny v informacích o přípravku byly podpořeny, protože výbor usoudil, že zlepšují informovanost o nežádoucích příhodách, z hlediska současných zkušeností týkajících se farmakovigilance posilují provádění dohledu u stád, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavádějí opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
Czech: Výbor CVMP také posoudil plán řízení rizik, který navrhl držitel rozhodnutí o registraci a který podrobně popisuje každoroční předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Closamectin Pour-On Solution a související názvy, další podrobné přezkoumání hlášení v rámci farmakovigilance (včetně sběru údajů o léčených a nepostižených zvířatech v rámci téhož stáda) a návrh „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zajistit plné pochopení rizik přípravku a opatření pro použití.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.
Czech: Výbor vzal dále v úvahu opatření navržená držitelem rozhodnutí o registraci pro zmírnění rizika nežádoucích příhod po použití přípravku, která zahrnovala změny v informacích o přípravku, jež jsou podrobně popsány níže.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.
Czech: Postupujte opatrně při léčbě zvířat, které mohou mít špatný stav výživy, protože to může zvyšovat citlivost k výskytu nežádoucích příhod.
Latvian: Ārstējot nepietiekošu uzturu saņēmušus dzīvniekus, jārīkojas uzmanīgi, jo šāds stāvoklis var palielināt nevēlamu blakusparādību rašanās risku.
Czech: Zůstává nicméně nejasné, proč je frekvence nežádoucích příhod hlášených ve Francii vyšší než v jiných členských státech, a držitel rozhodnutí o registraci zahájil v tomto ohledu další výzkum.
Latvian: Vidējais saslimušo dzīvnieku skaits uz vienu ziņojumu par nevēlamo blakusparādību ES bija 3,9. Tomēr nav skaidrs, kāpēc Francijā, salīdzinot ar citām dalībvalstīm, biežāk ziņots par nevēlamajām blakusparādībām, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsāka detalizētu šā jautājuma izpēti.
Czech: Při léčbě zvířat, jejichž nutriční stav může být špatný, je zapotřebí opatrnosti, protože u nich může být zvýšená vnímavost vůči výskytu nežádoucích příhod.
Latvian: Dzīvnieki ar sliktu barojumu jāārstē uzmanīgi, jo tas var palielināt jutību pret nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
Latvian: Šīs zāles ir efektīvas liellopiem jauktu trematožu (sūcējtārpu) un nematožu vai posmkāju infestāciju, ko izraisījuši apaļtārpi, plaušu tārpi, acu tārpi, spindeles, ērces un utis, ārstēšanai.
Czech: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itálie).
Latvian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itālija).
Czech: Plán řízení rizik by měl být každopádně přezkoumán minimálně jednou ročně, společně s předloženou zprávou PSUR.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
Czech: Zásadní rizika spojená s přípravkem souvisejí s možnými nežádoucími příhodami u léčených zvířat zahrnujícími neurologické příznaky (ataxii, polehávání, parézu/paralýzu a slepotu) a/nebo gastrointestinální poruchy (průjem, chorobné nechutenství atd.
Latvian: Galvenie ar zālēm saistītie riski attiecas uz nevēlamo blakusparādību iespējamību, tostarp neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), kas dažiem no ārstētajiem dzīvniekiem ir bijušas ar letālu iznākumu.
Czech: Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažu gadījumā iznākums bija letāls.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní opatření pro použití: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Czech: Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Grozījumi atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Czech: Údaje nicméně naznačily, že relativně vyšší počet příhod hlášených ve Francii může být částečně vysvětlen olizováním / úpravou srsti, jež mohou případně souviset se zdejšími nejčastěji uplatňovanými systémy chovu skotu.
Latvian: Tomēr tika ierosināts, ka laizīšana/kopšana, ko, iespējams, var saistīt ar liellopu audzēšanas sistēmām Francijā,
Czech: Francie
Latvian: Polija
Czech: Důvody tohoto rozhodnutí jsou tyto:
Latvian: Pamatojums tam ir šāds:
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 5).
Latvian: Tika saņemta informācija par attiecīgo zāļu (n = 5) sastāvu.
Czech: Maso a vnitřnosti: 107 dnů.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 107 dienas.
Czech: Poločas eliminace z plazmy u ovcí činí 22,7 dne.
Latvian: Eliminācijas pusperiods aitu plazmā ir 22,7 dienas.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i)
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Czech: Zváženy byly rovněž použité analytické metody.
Latvian: Visbeidzot tika izvērtētas izmantotās analīžu metodes.
Czech: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Czech: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Latvian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Czech: Pro poslední dva zmíněné přípravky nebyly poskytnuty žádné údaje o depleci reziduí.
Latvian: Par pēdējām divām minētajām zālēm netika iesniegti nekādi atlieku izzušanas dati.
Czech: Oba přípravky, které byly použity ve studiích, obsahují téměř stejné pomocné látky, avšak v odlišném množství.
Latvian: Abas pētījumos izmantotās zāles satur gandrīz vienādas palīgvielas, bet atšķirīgā daudzumā.
Czech: Byly zváženy rozdíly mezi oběma studiemi týkajícími se reziduí.
Latvian: Tika apsvērtas atšķirības starp abiem atlieku pētījumiem.
Czech: Byla zohledněna absolutní množství, která byla injekčně podávána v místě subkutánního vpichu.
Latvian: Tika ņemts vērā absolūtais zāļu daudzums, ko subkutāni ievadīja injekcijas vietā.
Czech: Oba držitelé rozhodnutí o registraci předložili zprávy podrobně popisující ověření použité analytické metody a funkční vlastnosti byly z větší části popsány v souladu se stávajícími standardy.
Latvian: Abi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza ziņojumus, detalizēti aprakstot izmantotās analīžu metodes validāciju, kā arī raksturojot veiktspēju lielākoties saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem.
Czech: Poslední přípravek obsahuje velký procentní podíl glycerolformalu.
Latvian: Savukārt pēdējo zāļu sastāvā ir liels glicerīnformāla procentuālais daudzums.
Czech: • na základě poskytnutých údajů byl učiněn závěr, že studii úplné deplece reziduí pro přípravek „Flukiver 5%" (studie 1) je možné považovat za pivotní studii, neboť v ní byly řádným způsobem podávány zprávy a náležitě splňovala současné požadavky.
Latvian: • no iesniegtajiem datiem tika secināts, ka iesniegto pilnīgo atlieku izzušanas pētījumu par Flukiver 5 % (1. pētījumu) var uzskatīt par pivotālo pētījumu, jo tajā bija atbilstošs ziņošanas process un tas labi atbilda spēkā esošajām prasībām.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Czech: Limit detekce pro svalovou tkáň byl ve studii 1 rovněž nižší (< 2 µg/kg) než ve studii 2 (492 µg/kg).
Latvian: Arī noteikšanas robeža muskuļos 1. pētījumā bija zemāka (< 2 µg/kg) nekā 2. pētījumā (492 µg/kg).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Flukiver 50 mg/ml injekční roztok, který je od roku 1989 registrován v různých členských státech.
Latvian: Atsauces zāles ir Flukiver 50 mg/ml šķīdums injekcijām, kas dažādās dalībvalstīs ir reģistrēts kopš 1989. gada.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že navrhovaná ochranná lhůta v délce 107 dnů vycházející ze studie 1 může být extrapolována na všechny dotčené přípravky.
Latvian: Tādēļ komiteja uzskatīja, ka ierosināto 107 dienu ierobežojumu periodu, kas izriet no 1. pētījuma, var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm.
Czech: Další verze přípravku Flukiver injekční roztok (registrovaná na vnitrostátní úrovni) je registrována ve Francii od roku 1981.
Latvian: Flukiver šķīduma injekcijām versija ir reģistrēta Francijā kopš 1981. gada.