FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 24 sveiki nevalgę tiriamieji, metu vartojant kartotines lansoprazolo dozes (60 mg) išgėrus vieną bozutinibo dozę (400 mg), bozutinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai iki 54 % ir 74 %, palyginti su rodmenimis, gautais vartojant vien tik bozutinibą(400 mg).
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/003
Lithuanian: Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/003
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Bosulif, jo tas var kaitēt bērnam.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību (piem., nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju vai nestabilu stenokardiju) no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga (pvz., neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys staziniu širdies nepakankamumu ar nestabiliąja angina).
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka terapeitiskās devās zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inducējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 substrātu metabolismu.
Lithuanian: Tyrimas in vitro rodo, kad vartojant gydomąsias dozes, vaistinių preparatų sąveika dėl to, kad bozutinibasindukuoja vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 substratai, metabolizmą, greičiausiai nepasireikš.
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot iekšķīgi vienu 500 mg (terapeitiskā deva) bosutiniba devu vai 500 mg bosutiniba kopā ar 400 mg ketokonazola (lai panāktu supraterapeitisku bosutiniba koncentrāciju), QTc vidējās pagarināšanās vienpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža visos laikposmos pēc devas lietošanas bija mazāka par 10 ms, kā arī netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas varētu liecināt par QTc pagarināšanos.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad bozutinibas neilgina QTc sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems 500 mg paros dozę valgant, ir kai yra aplinkybių, kuriomis koncentracijos plazmoje padidėja virš gydomųjų koncentracijų ribų. Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 500 mg bozutinibo dozę (gydomoji dozė) ir pavartojus 500 mg bozutinibo dozę kartu su 400 mg ketokonazolo doze (kad būtų pasiektos didesnės už gydomąsias bozutinibo koncentracijos), vienpusio 95 % pasikliautinas intervalas (PI) maždaug vidutinio QTc pokyčio viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms visų matavimų po dozės pavartojimo metu ir nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų QTc pailgėjimą.
Latvian: (14,6; N/E)
Lithuanian: 22,1(14,6, N/N)
Latvian: Kā uzglabāt Bosulif
Lithuanian: Kaip laikyti Bosulif
Latvian: Maksimāla 1.vai 2. smaguma pakāpes neitropēnija bija 63 (32%) pacientiem.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio reiškinius patyrė 63 (32 %) pacientai.
Latvian: Pētījumā 27 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 500 mg bosutiniba devu un vienu 150 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta (P-glikoproteīna [P-gp] substrāta) devu pēc ēšanas, bosutinibs nepalielināja dabigatrāna Cmax vai AUC plazmā, salīdzinot ar rādītājiem, kad dabigatrāna eteksilāta mesilāts tiek lietots viens pats.
Lithuanian: Bozutinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Tyrimo, kuriame dalyvavę 27 sveiki tiriamieji suvartojo vieną 500 mg bozutinibo paros dozę kartu su viena 150 mg dabigatrano eteksilato mezilato (P-gliukoproteino [P-gp] substrato) doze pavalgius, duomenimis, bozutinibasnepadidino dabigatrano Cmax arba AUC plazmoje, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien dabigatrano eteksilato mezilato.
Latvian: Vienas grupas, 1./2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, lai novērtētu vienu reizi dienā lietotas bosutiniba 500 mg devas efektivitāti un drošumu HML pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību, kuri iepriekš ārstēti ar 1 TKI (imatinibu) vai vairāk nekā vienu TKI (imatinibu un pēc tam ar dasatinibu un/vai nilotinibu), izveidojot atsevišķas slimības hroniskās fāzes, akcelerācijas fāzes un blastu fāzes paraugkopas.
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas vienos grupės I ar II fazės atviras tyrimas pacientų, sergančių lėtinės fazės, akceleracijos fazės ir blastų fazės LML, kuriems pasireiškė atsparumas imatinibui arba netoleravimas, gydymo bozutinibu 500 mg doze vieną kartą per parą veiksmingumui ir saugumui įvertinti, sudarant atskiras pacientų, kuriems yra lėtinė, akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytų 1 TKI (imatinibu) arba daugiau kaip 1 TKI (imatinibu, o vėliau - dazatinibu ir [arba] nilotinibu), grupes.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku bosutiniba devu (400 vai 500 mg) lietošanas, galvenie cirkulējošie bosutiniba metabolīti cilvēka organismā ir oksidehlorētais (M2) un N-demetilētais (M5) bosutinibs, mazāk nozīmīgs cirkulējošais metabolīts ir bosutiniba N-oksīds (M6).
Lithuanian: Žmogui išgėrus vienkartinę dozę arba geriant kartotines bozutinibo dozes (400 arba 500 mg), pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys metabolitai yra oksidechlorintas (M2) ir N-demetilintas (M5) bozutinibas, ir ne toks svarbus kraujyje cirkuliuojantis metabolitas-bozutinibo N-oksidas (M6). N-demetilinto metabolito sisteminė ekspozicija sudarė 25 % pirminės medžiagos, o oksidechlorinuoto metabolito-19 % pirminės medžiagos.
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Lithuanian: Pranešta kad hepatito B reaktyvacijos atvejai buvo susiję su BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimu.
Latvian: Bosutiniba lietošana ir neatgriezeniski jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanās laikā rodas smagas ādas reakcijas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė sunki odos reakcija, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: CCyR (95% TI)
Lithuanian: PCiA (95 % PI)
Latvian: Bosutinibam in vitro piemīt no pH atkarīga šķīdība ūdenī, un, pieaugot kuņģa pH, tā uzsūkšanās palēninās (skatīt
Lithuanian: Bozutinibo tirpumas priklauso nuo pH ir sumažėja, padidėjus skrandžio pH (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Lithuanian: Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Latvian: Papildus tam caureju un vemšanu var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, viduriavimą ir vėmimą galima gydyti ir laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Lithuanian: Ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Latvian: EU/1/13/818/006 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/007 (30 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: EU/1/13/818/006 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/007 (30 plėvele dengtų tablečių)
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/001
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/001
Latvian: Kumulatīvais CCyR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez CCyR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (79,1% [95% TI: 73,4%; 83,7%] un 67,3% [95% TI: 60,9%; 72,8%] 48. nedēļā; HR: 1,38, [95% TI: 1,13; 1,68]; vienpusēja p vērtība = 0,0003).
Lithuanian: 48-ąją savaitę mITT populiacijos kaupiamasis PCiA dažnis, pritaikytas pagal konkuruojančios rizikos nutraukti gydymą dėl PCiA nebuvimo modelį bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnis, palyginti su imatinibo gydymo grupe (79,1 % [95 % PI: 73,4 %; 83,7 %], palyginti su 67,3 % [95 % PI: 60,9 %; 72,8 %]; SR: 1,38 [95 % PI: 1,13; 1,68], vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0003).
Latvian: HF
Lithuanian: LF
Latvian: Pētījumā 20 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 125 mg aprepitanta (vidēji spēcīga CYP3A inhibitora) devu un vienu 500 mg bosutiniba devu pēc ēšanas, aprepitanta ietekmē bosutiniba Cmax bija 1,5 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 2,0 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavusių 20 sveikų tiriamųjų suvartojo vieną 125 mg aprepitanto (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriaus) paros dozę kartu su viena 500 mg bozutinibo doze pavalgius, duomenimis, aprepitantas padidino bozutinibo Cmax 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 2,0 kartus, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien bozutinibo.
Latvian: Pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bosulif.
Latvian: Pētījumā 24 veselām pētāmām personām, kuras 5 dienas lietoja 400 mg ketokonazola (spēcīga CYP3A inhibitora) dienā un saņēma vienu 100 mg bosutiniba devu tukšā dūšā, ketokonazola ietekmē bosutiniba Cmax bija 5,2 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 8,6 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavę 24 sveiki tiriamieji suvartojo penkias 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A inhibitoriaus) paros dozes kartu su viena 100 mg bozutinibo doze nevalgius, duomenimis, ketokonazolas padidino bozutinibo Cmax 5,2 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 8,6 karto, palyginti su vieno bozutinibo vartojimu.
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona [kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; CCyR = pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Lithuanian: Santrumpos: BCR-ABL = pertrūkio paketo regiono-Abelsono genas; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; PCiA = pilnas citogenetinis atsakas; mITT = modifikuota ketinama gydyti populiacija; SMA = stiprus molekulinis atsakas; N / n = pacientų skaičius; Ph+ = Philadelphia chromosomai teigiamas.
Latvian: EU/1/13/818/003 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/004 (30 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: EU/1/13/818/003 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/004 (30 plėvele dengtų tablečių)
Latvian: Citu zāļu ietekme uz bosutinibu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis bozutinibui
Latvian: Dzeltena, ovālas formas (platums 5,6 mm; garums 10,7 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „100".
Lithuanian: Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „100".
Latvian: Leikopēnija (tostarp samazināts leikocītu skaits)
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CLCr] 30-50 ml/min, aprēķināts pēc Kokrofta-Golta (Cockroft-Gault) formulas) ieteicamā bosutiniba deva ir 300 mg dienā kopā ar ēdienu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLKr] 30-50 ml/min., apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama bozutinibo dozė yra 300 mg per parą vartojant su maistu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 2633 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1529 dienām).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana šiems pacientams buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 633 parų), o trukmės reiškiniui mediana - 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 529 parų).
Latvian: 167 no viņiem (98%) blakusparādība neatkārtojās, un šajā grupā nebija neviena, kas pārtrauktu ārstēties ar bosutinibu atkārtotas caurejas dēļ.
Lithuanian: 167 (98 %) iš pacientų, kuriems gydymas buvo atnaujintas, vėliau reiškinių nebuvo arba nebuvo nutrauktas gydymas bozutinibu dėl viduriavimo reiškinio.
Latvian: Iepriekš neārstētiem HML pacientiem, kurus ārstēja ar 500 mg devu, novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,1 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 9,2 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurie sirgo LML, vartojusių 500 mg, aGFG sumažėjimo mediana 3-iąjį mėnesį buvo 5,1 ml/min/1,73 m2, 12-ąjį mėnesį - 9,2 ml/min/1,73 m2, o iki 5 metų gydomų pacientų stebėjimo periodą - iki 16.3 ml/min/1,73 m 2.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās jebkuras no šīm pazīmēm vai simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutē un uz lūpām) sāk parādīties citi bojājumi;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš požymių ir simptomų, susijusių su skausmingu plintančiu raudonu arba violetiniu bėrimu, ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidarančiomis pūslėmis ir (arba) kitomis pažaidomis.
Latvian: C] bosutiniba devas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām laktācijas periodā bosutinibs ātri izdalījās žurku mātītes pienā, kurā jau pēc 0,5 stundas bija konstatējama radioaktivitāte.
Lithuanian: žymėtojo bozutinibo dozę, radioaktyvi medžiaga greitai išsiskyrė į pieną (praėjus 0,5 val.
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuri tika ārstēti ar 400 mg bosutiniba, bija atļauts ar 100 mg soli palielināt devu līdz maksimumam- 600 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, ja pacientiem pēc 3 mēnešiem netika novēroti pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona (BCR-ABL - breakpoint cluster region-Abelson) transkripti ≤ 10%, kā arī devas palielināšanas laikā neradās 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības un visas 2. pakāpes nehematoloģiskās toksicitātes tika samazinātas vismaz līdz 1. pakāpei.
Lithuanian: III fazės tyrime su pirmą kartą diagnozuota LML LF sergančiais pacientais, gydytais 400 mg bozutinibo, buvo galima didinti dozę po 100 mg iki maksimalios 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu, jeigu pacientui 3-iąjį mėnesį nenustatyta ≤10 % pertrūkio paketo regiono Abelsono (angl.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Lithuanian: - Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Mediāna, nedēļas (95% TI)
Lithuanian: Mediana (savaitėmis)(95 %PI)
Latvian: Par anēmiju ziņoja 297 (23%) pacientiem, no tiem 3 pacienti pārtrauca lietot bosutinibu zāļu izraisītās anēmijas dēļ.
Lithuanian: Trys pacientai iš 297 (23 %), kuriems pasireiškė anemijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl anemijos.
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI, bija kumulatīvais MCyR rādītājs, laiks līdz MCyR un MCyR ilgums, un laiks līdz CHR un CHR ilgums.
Lithuanian: Vertinamosios baigtys pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir imatinibu, ir bent 1 papildomu TKI, buvo kaupiamais SCiA dažnis, laikotarpio iki SCiA ir PCiA trukmė bei laikotarpio iki PHA ir PHA trukmė.
Latvian: Pankreatīts (tostarp akūts pankreatīts) Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Pankreatitas (įskaitant ūminį pankreatitą) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni
Latvian: Blakusparādības aprakstītas pēc drošuma pētījuma datiem 1272 pacientiem, kuri saņēma vismaz 1 devu bosutiniba, ja pirmreizēji tika diagnosticēta HML HF vai pastāvēja rezistence pret iepriekšējo terapiju vai tās nepanesība saistībā ar HML HF, AF vai BF vai Ph+ ALL.
Lithuanian: Toliau esantis aprašymas pagrįstas 1 272 pacientų, kurie suvartojo bent 1 bozutinibo dozę gydant pirmą kartą diagnozuotą LML LF arba kuriems pasireiškė atsparumas anksčiau skirtam LF, AF arba BF LML arba Ph+ŪLL gydymui arba ankstesnio gydymo netoleravimas.
Latvian: Deva, kas neizraisīja nekādus nelabvēlīgus reproduktīvus efektus žurku tēviņiem (30 mg/kg dienā) un mātītēm (3 mg/kg dienā), radīja iedarbību, kas, attiecīgi 0,6 reizes un 0,3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 0,5 reizes un 0,2 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Lithuanian: Vartojant dozes, kurias vartojant, nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų (30 mg/kg per parą) ar patelių (3 mg/kg per parą) reprodukcijai, ekspozicijos buvo atitinkamai 0,6 ir 0,3 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme, bei atitinkamai 0,5 ir 0,2 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: 6 skyriuje).
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot vienu 120 mg bosutiniba devu intravenozi, vidējais (%CV) terminālais eliminācijas pusperiods bija 35,5 (24) stundas un vidējais (%CV) klīrenss bija 61,9 (26) l/h. Perorāla bosutiniba masas līdzsvara pētījumā 9 dienu laikā bija izdalījušies aptuveni 94,6% no kopējās devas, galvenokārt ar izkārnījumiem (91,3% devas), bet 3,29% - ar urīnu.
Lithuanian: Suleidus vieną 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, vidutinis (% VK) pusinės eliminacijos periodas truko maždaug 35.5 (24) valandas, o vidutinis (% VK) klirensas buvo 61.9 (26) l/val.
Latvian: Bosutinibs neizmainītā veidā niecīgā daudzumā izdalījās urīnā, aptuveni 1% ievadītās devas, kā veseliem subjektiem, tā pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem norobežotiem audzējiem.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Latvian: Klīniskie dati par HML pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bosutinibu saņēma palielinātā 600 mg devā, ir ļoti ierobežoti (n = 3).
Lithuanian: Yra labai mažai klinikinių duomenų (n = 3) apie LML pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie gauna padidintą 600 mg bozutinibo dozę.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes Katrā kastītē ir 28 vai 30 tabletes.
Lithuanian: Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
Latvian: Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „500".
Lithuanian: Raudonos spalvos, ovalo formos (plotis: 9,5 mm; ilgis: 18,3 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „500".
Latvian: Bosutinibs inhibē arī Src saimes kināzes, tajā skaitā Src, Lyn un Hck; bez tam bosutinibs minimāli inhibē no trombocītiem iegūtā augšanas faktora (platelet-derived growth factorPDGF) receptoru un c-Kit.
Lithuanian: Be to, bozutinibas yra Src šeimos kinazių, įskaitant Src, Lyn ir Hck, inhibitorius.
Latvian: Pētot personas ar aknu darbības traucējumiem, novēroja, ka, pasliktinoties aknu darbībai, biežāk pagarinās QTc >450 ms. Šajā 1./2. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 6 (1,1%) no 562 pacientiem.
Lithuanian: I ar II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti Ph+ leukemija sergantys pacientai, duomenimis, QTcF intervalo pokyčiai > 60 ms, palyginti su pradiniu, buvo stebėti 6 (1,1 %) iš 562 pacientų.
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Laiks līdz OHR tikai uz terapiju reaģējušiem, nedēļas (95% TI)
Lithuanian: Laikotarpis, po kurio pasireiškė PHA tik reagavusiems pacientams (sav.) (95 % PI)
Latvian: Bosutinibam nevar izslēgt aritmogēnu potenciālu.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad bozutinibas neturi proaritminio potencialo.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Katrā kastītē ir 28 vai 30 tabletes.
Lithuanian: Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į bozutinibą
Latvian: Bez tam šķidruma aizturi var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, skysčio susilaikymą galima gydyti laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: 3) un/vai neitropēnija (ANS  0,5 x 10
Lithuanian: 3 ir mažesnis kaip 100 000/mm 3) ir (arba) neutropenija (ANK didesnis arba lygus 0,5 x 10
Latvian: Kuņģa-zarnu darbības traucējumi.
Lithuanian: Skrandžio / žarnų sutrikimai.
Latvian: 2 gadi (24 mēneši) un 5 gadi (60 mēneši) HF pacientiem, kas ārstēti tikai ar imatinibu, un 1 gads (12 mēneši) un 4 gadi (48 mēneši)
Lithuanian: 2-aisiais metais (24-ąjį mėnesį) ir 5-aisiais metais (60-ąjį mėnesį) LF gydant tik imatinibu ir 1-aisiais metais (12-ąjį mėnesį) bei 4-aisiais metais (48-ąjį mėnesį) gydant LF imatinibu ir bent 1 kitu TKI, gydant AF ir BF.
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes bosutinib
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės bozutinibas
Latvian: Ja, ārstējoties ar Bosulif, Jūs ģībstat (zaudējat samaņu) vai Jums rodas neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tas var liecināt par nopietnu sirdsdarbības traucējumu;
Lithuanian: Tai yra svarbu visais atvejais, bet ypač, jeigu Jums pasireiškia dažnas arba ilgalaikis viduriavimas, kaip buvo aprašyta anksčiau. Jeigu vartodami Bosulif alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymiai.
Latvian: Devu robežās no 200 līdz 600 mg bosutiniba AUC un Cmax palielinās proporcionāli devas pieaugumam.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax didėjimas dozių kitimo nuo 200 iki 600 mg diapazone.
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Izdalīšanās periods gE izdzēsts inaktivēts IGR vīruss, vismaz 0.75 VN.U*
Lithuanian: Ne mažiau kaip 0,75 VN.
Latvian: gE izdzēsts inaktivēts IGR vīruss, vismaz vīruss, vismaz 0.75 VN.U*
Lithuanian: V* inaktyvuotų IGR virusų be gE
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Skatīt augstāk.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Žiūrėti aukščiau.
Latvian: Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Latvian: Revakcinācija:
Lithuanian: revakcinacija:
Latvian: Liellopi.
Lithuanian: Galvijai.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas..
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 23/03/2010