FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi korral tuleb võtta Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette üks kord ööpäevas, kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
English: Other information about Sifrol:
Estonian: Muu teave Sifroli kohta
English: What is Sifrol?
Estonian: Mis on Sifrol?
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Estonian: Sifrolit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pramipeksooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine kohe ja toimeainet pikaajaliselt vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine aeglaselt mõne tunni jooksul.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Estonian: Toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide toetuseks esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitasid, et toimeainet kiiresti ja pikaajaliselt vabastavad tabletid tekitasid organismis toimeainet samal määral.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Parkinsoni tõve sümptomite raskuse muutus.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et tal väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Estonian: Toimeainet pikaajaliselt vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.
English: What is the risk associated with Sifrol?
Estonian: Mis riskid Sifroliga kaasnevad?
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Estonian: Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
English: Why has Sifrol been approved?
Estonian: Miks Sifrol heaks kiideti?
English: The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Estonian: Sifroli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
English: The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Sifrolit platseeboga 12 nädala jooksul 344 patsiendil, mõõtes sümptomite paranemist.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Estonian: Parkinsoni tõve korral on algannus kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda ööpäevas või üks 0,26 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett üks kord ööpäevas.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Estonian: • Parkinsoni tõbi, mis on värinat, liigutuste aeglustumist ja lihaste jäikust põhjustav süvenev ajuhäire.
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Estonian: Sifroli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Estonian: Patsiendid võivad vahetult üle minna toimeainet kiiresti vabastavatelt tablettidelt toimeainet pikaajaliselt vabastavatele tablettidele, kuid annust võib olla vaja korrigeerida vastavalt patsiendi ravivastusele.
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Sifroli toimet levodopa toimega 300 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis: registreeriti liikumishäire sümptomitega patsientide arv.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis olid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavad tabletid efektiivsemad kui platseebo, vähendades 12 nädala järel sümptomeid; platseebo ja Sifroli toime erines enim pärast nelja ravinädalat, seejärel erinevus kahanes.
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Estonian: Teises uuringus osales 150 patsienti, kes kasutasid Sifrolit kuus kuud: võrreldi Sifroli kasutamise jätkamise ja platseebole ülemineku mõju.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Estonian: Sifroli toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, millel on dopamiiniga analoogne toime).
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele tuleb manustada Sifrolit harvemini.
English: Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Estonian: Haiguse varajases staadiumis oli Sifrol liikumissümptomite parandamisel levodopast efektiivsem.
English: The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on kas kolm 1,1 mg toimeainet kiiresti vabastavat tabletti kolm korda ööpäevas või üks 3,15 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett üks kord ööpäevas.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientide muud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, düskineesia (sundliigutused) ja unisus.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et toimeainet pikaajaliselt vabastavad tabletid olid Parkinsoni tõve ravis sama efektiivsed kui toimeainet kiiresti vabastavad tabletid.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et patsiendid võivad ohutult üle minna toimeainet kiiresti vabastavatelt tablettidelt toimeainet pikaajaliselt vabastavatele tablettidele, kuigi mõningatel patsientidel oli vaja annuseid korrigeerida.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sifroli kasulikkus?
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide toimet rahutute jalgade sündroomi korral uuriti kahes põhiuuringus.
English: How is Sifrol used?
Estonian: Kuidas Sifrolit kasutatakse?
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide kasutamist Parkinsoni tõve ravis uuriti viies põhiuuringus.
English: What is Sifrol used for?
Estonian: Milleks Sifrolit kasutatakse?
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve uuringus paranes pärast 24-nädalast püsiva annusega ravi paremini nende patsientide seisund, kes võtsid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette, kui platseebot võtnud patsientide seisund.
English: How has Sifrol been studied?
Estonian: Kuidas Sifrolit uuriti?
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringud, milles võrreldi nende kahte liiki tablettide toimet Parkinsoni tõve varajases ja hilises staadiumis.
English: How does Sifrol work?
Estonian: Kuidas Sifrol toimib?
English: This could be serious.
Estonian: See võib olla tõsine.
English: • wearing appropriate protective clothing.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
English: You may need to be monitored more closely.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
English: Final Study report by 15 December
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Estonian: • kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel;
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Estonian: • Jälgimise nõuded ravi alustamisel:
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
English: Any infection that you already have may get worse.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
English: This is called demyelination.
Estonian: Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
English: Early on, there may not be any symptoms.
Estonian: Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid.
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
English: Gilenya can be taken with or without food.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
English: The following should be considered:
Estonian: Arvestada tuleb järgnevaga:
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Estonian: • rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Estonian: Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega.
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Estonian: Nädal Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Estonian: Siiski esines uuringus rohkem neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi häireid.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud.
English: • Signs and symptoms of infection;
Estonian: • infektsiooni nähte ja sümptomeid;
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Estonian: • kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Muud ravimid ja Gilenya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Estonian: Expanded Disability Status Score (EDSS) oli 0…5,5.
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
English: A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Estonian: Samale täiskasvanud patsiendipopulatsioonile suunatud kolmas uuring jõudis lõpule pärast Gilenya registreerimist.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Estonian: Kõrvaltoimete täpsustatud teavet ilma soovitusteta ei tuleks sellesse lõiku lisada.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata;
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Estonian: • kõrvaltoimetest teatamise olulisus;
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Estonian: Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.
English: • Vaccines.
Estonian: • Vaktsiinid.
English: Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Estonian: Gilenya jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
English: • What GILENYA is and how it works;
Estonian: • mis on GILENYA ja kuidas see toimib;
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
English: * p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
Estonian: * p<0,05, ** p<0,001,võrreldes beeta-1a-interferooniga.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Estonian: Arvestada tuleb erakordselt kõrge haigusaktiivsuse tekke võimalusega.
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Estonian: Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele: - enne Gilenya-ravi alustamist kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Estonian: Juhul kui seda riski kahtlustatakse, peab arst ravi katkestamist juhtumipõhiselt kaaluma.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Estonian: Fingolimoodi prekliinilist ohutust uuriti hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel.
English: This increase persisted with continued treatment.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
English: There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Estonian: Puuduvad andmed fingolimoodi mõju kohta sünnitustegevusele ja sünnitusele.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
English: The patients recovered spontaneously.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Estonian: Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Estonian: Näiv absoluutne suukaudne biosaadavus on 93% (95% usaldusintervall 79…111%).
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Estonian: Soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, mis on defineeritud teriflunomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes või alternatiivselt ei tohi väljauhtumisperiood olla lühem kui 3,5 kuud.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne fingolimoodi väljakirjutamist naistele ja ravi ajal.
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Estonian: • Teatatud on krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP“.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
English: • GILENYA is teratogenic.
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
English: - Active malignancies.
Estonian: - Aktiivsed kasvajad.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Estonian: Kuigi näib, et hinnanguline risk suureneb aja jooksul vastavuses kumuleeruva ekspositsiooniga, on täpne seos ravikestusega teadmata.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Estonian: Ilma kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi plasmakliirens kesta mitmest kuust kuni 2 aastani.
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Estonian: Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur.
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Estonian: Kaheksateist protsenti patsientidest saavutas minimaalse lümfotsüütide arvu alla 200 raku/mikroliitris vähemalt ühel korral.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
English: • Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Estonian: • fingolimood on immunosupressant ning immuunsust pärssivad tingimused on puuduliku immuunsuse riskiteguriteks.
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Estonian: Laboratoorsed testid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Estonian: Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML.