FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Lithuanian: Progresavimo nebuvimo tikimybė (%)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila infuzijska reakcija, je treba še 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti nadzirati vitalne znake na vsakih 30 minut.
Lithuanian: Paciento, kuriam buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
Slovenian: Med dodajanjem vode za injekcije se lahko pojavi blag povratni pritisk, kar je normalno.
Lithuanian: Švirkščiant injekcinį vandenį, gali būti jaučiamas nedidelis priešingos krypties spaudimas, tai nomalu.
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinek
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Lithuanian: PFS Kaplan Meier kreivės tyrėjų vertinimu pateikiamos 3 pav.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo informacijos daugiausia gauta ribotų žmogaus ląstelių ir audinių tyrimų in vitro metu, su saugumu susijusių duomenų nenustatyta.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo pri bolnikih, ki se na nekatera druga zdravljenja niso odzvali ali pa se je rak po zdravljenju z njimi ponovil.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se lahko odkrije s serumsko proteinsko elektroforezo (SPEP) in serumsko imunofiksacijo pri bolnikih z mielomom in lahko vpliva na pravilno klasifikacijo odziva.
Lithuanian: Empliciti galima nustatyti atliekant serumo baltymų elektroforezės (SBE) ir serumo imunofiksacijos tyrimus mieloma sergantiems pacientams, tai gali sutrukdyti tinkamai suklasifikuoti reakciją.
Slovenian: Farmakokinetika elotuzumaba je nelinearna pri čemer se očistek zmanjšuje, odmerek pa povečuje od 0,5-20 mg/kg.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
Slovenian: Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) in lenalidomid (6 %).
Lithuanian: Ankstesnis gydymas apėmė kamieninių ląstelių persodinimą (55%) ir gydymą bortezomibu (70%), melfalanu (65%), talidomidu (48%) ir lenalidomidu (6%).
Slovenian: Bolniki so bili neodzivni, če je prišlo do napredovanja bolezni na ali v obdobju 60 dni zdravljenja z lenalidomidom in PI in na ali v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju, oziroma neodzivni s ponovljeno boleznijo, če je bil dosežen vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje z lenalidomidom in PI, vendar je prišlo do napredovanja bolezni v obdobju 6 mesecev in so razvili napredovalo bolezen na oziroma v obdobju 60 dni po zaključenem zadnjem zdravljenju.
Lithuanian: Pacientai buvo atsparūs gydymui, jeigu jų liga progresavo toliau arba 60 dienų laikotarpyje juos gydant su lenalidomidu ir PI, arba progresavo toliau ar 60 dienų laikotarpyje paskutinio gydymo metu, arba atkrito ir tapo atsparūs gydymui, jei jiems pavyko pasiekti nors dalinį atsaką ankstesniam gydymui lenalidomidu ir PI, bet progresavo 6 mėnesių laikotarpyje ir liga toliau progresavo ar progresavo 60 dienų laikotarpyje po paskutinio gydymo.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom se koncentracije elotuzumaba v 3 mesecih zmanjšajo do približno 3 % (približno 97 % izpiranje na osnovi ocene 5 razpolovnih časov) populacijsko predvidene največje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: Nutraukus elotuzumabo vartojimą (kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu), elotuzumabo koncentracija per 3 mėnesius sumažėja iki maždaug 3% (per 5 pusinius periodus pašalinama maždaug 97%) populiacijai numatytos pusiausvyrinės maksimalios koncentracijos serume.
Slovenian: Zaradi infuzijske reakcije je bilo treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti pri 5 % bolnikov za mediano 25 minut, pri 1 % bolnikov pa je bilo treba zdravljenje zaradi infuzijske reakcije ukiniti.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų Empliciti infuziją dėl su infuzija susijusios reakcijos reikėjo sustabdyti 25 minutėms (mediana), 1% pacientų dėl su infuzija susijusios reakcijos infuzija buvo nutraukta.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio gydymo teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Empliciti nadaljeval vse dokler se bo bolezen izboljševala ali bila stabilna, neželeni učinki pa bodo sprejemljivi.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų gydymą Empliciti tęs tol, kol liga gerės ar išliks stabili ir šalutinis poveikis bus toleruojamas.
Slovenian: Koncentracija po rekonstituciji
Lithuanian: Koncentracija po ištirpinimo
Slovenian: Delovanje ledvic Izhodiščni CrCl < 60 ml/min Izhodiščni CrCl ≥ 60 ml/min
Lithuanian: Inkstų funkcija Pradinis CrCl < 60 ml/min.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede razvoja SPN.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
Slovenian: Pojavnost pljučnice je bila večja v skupini z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s skupino z lenalidomidom in deksametazonom (15,1 % v primerjavi z 11,7 %, s smrtnim izidom pa 0,6 % v primerjavi z 0 %).
Lithuanian: Pneumonijos dažnis buvo didesnis Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojusiems pacientams, palyginti su lenalidomidą ir deksametazoną vartojusiais pacientais (atitinkamai 15,1%, palyginti su 11,7%, mirtini atvejai 0,6%, palyginti su 0%).
Slovenian: Izvlečen volumen iz vseh vial, potreben glede na izračun pri posameznem bolniku, prenesite v eno samo infuzijsko vrečko iz polivinilklorida ali poliolefina, ki vsebuje izračunan volumen sredstva za redčenje.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
Lithuanian: Empliciti Jūs vartosite prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (diapazonas - nuo 36 iki 81), 62 % pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 57 % - vyrai; baltaodžiai sudarė 77 % tirtos populiacijos, azijiečiai - 21 %, juodaodžiai1 %.
Slovenian: 14 (4,4)f
Lithuanian: 5 (8,3)e
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
Lithuanian: Taikytų gydymo ciklų skaičiaus mediana E Pd grupės pacientams buvo 9, o Pd grupės - 5.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja uravnotežene.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės abejų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo subalansuotos.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila Empliciti pojavi infuzijska reakcija ≥ stopnje 2, je treba infundiranje zdravila prekiniti.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
Slovenian: Učinkovina je elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, Jums gali prireikti papildomo gydymo komplikacijų profilaktikai ar simptomų palengvinimui arba Empliciti infuzija gali būti sustabdyta.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike in analize izpostavljenost-odziv niso odkrili jasne vzročne povezave med razvojem protiteles proti zdravilu in spremembo farmakokinetike, učinkovitosti ali profila neželenih učinkov.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
Slovenian: Nato vialo nekajkrat obrnite, da se raztopi tudi ves prašek, ki bi lahko bil prisoten na vrhu viale ali zamašku.
Lithuanian: Po to flakonas kelis kartus pavartomas, kad ištirptų miltleiai, kurių gali būti flakono viršutinėje dalyje ar ant kamščio.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza pogosti pogosti
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė Dažnas
Slovenian: Celokupna pogostnost
Lithuanian: Bendrasis dažnis
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Empliciti ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Empliciti vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
Slovenian: 1. odmerek
Lithuanian: Pirmoji dozė
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji uporaba zdravila Empliciti za indikacijo multipli mielom ni relevantna.
Lithuanian: Vaikų populiacija Empliciti vartojimas vaikams dauginės mielomos indikacijai nėra aktualus.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila počutite slabo, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei infuzijos metu pasikusite blogai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: Empliciti + pomalidomid in deksametazon N = 60
Lithuanian: Empliciti + pomalidomidas ir deksametazonas (N = 60)
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
Lithuanian: Ciklas Pirmasis ir antrasis 28 dienų ciklai
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Lithuanian: Overall survival, OS) buvo antrinė vertinamoji baigtis.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko elotuzumaba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 90 ml/min; N = 8), bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso potrebovali zdravljenja z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis elotuzumabo farmakokinetikai buvo vertinamas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali (CrCl > 90 ml/min.; N = 8), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai gydymas dializėmis nereikalingas (CrCl <30 ml/min.; N = 9) arba kurie sirgo galutinės stadijos inkstų liga ir kuriuos reikėjo gydyti dializėmis (CrCl < 30 ml/min.; N = 9).
Slovenian: Empliciti + lenalidomid in deksametazon N = 318
Lithuanian: Empliciti bei lenalidomidas ir deksametazonas N = 318
Slovenian: Zdravila Empliciti se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z elotuzumabom.
Lithuanian: Empliciti nėščioms moterims vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti elotuzumabu.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Slovenian: Globoka venska tromboza
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z lenalidomidom in pomalidomidom, sta le-ta prisotna v krvi in spermi.
Lithuanian: Lenalidomido ir pomalidomido būna jį vartojančių pacientų kraujyje ir spermoje.
Slovenian: Deleži popolnega odziva bi v skupini z zdravilom Empliciti lahko bili podcenjeni zaradi vpliva elotuzumaba, monoklonskega protitelesa, na test imunofiksacije in test serumske proteinske elektroforeze.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv elotuzumaba na plodnost, niso izvedli.
Lithuanian: Elotuzumabo poveikio vaisingumui vertinimo tyrimų neatlikta.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: V študiji CA204125 so se vse infuzijske reakcije, o katerih so poročali, pojavile pri prvem ciklu zdravljenja in so bile ≤ stopnje 2.
Lithuanian: CA204125, visos užfiksuotos su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu ir buvo 2 laipsnio arba mažesnės.
Slovenian: Tabela 10: Študija CA204125: Rezultati učinkovitosti
Lithuanian: CA204125 veiksmingumo duomenys
Slovenian: Infuzijska reakcija Pri bolnikih, ki so prejemali elotuzumab, so poročali o pojavu infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija Pranešta apie su infuzija susijusių reakcijų atvejus elotuzumabu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Opis podskupine
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas
Slovenian: Potreben volumen glede na izračunani odmerek izvlecite iz vsake viale, do največ 16 ml iz 400 mg viale in 12 ml iz 300 mg viale.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite apskaičiuotai dozei reikalingą tūrį (iki 16 ml iš 400 mg flakono ir 12 ml iš 300 mg flakono).
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis turi neviršyti 5 ml/min.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti morate prejeti naslednja zdravila, da se zmanjša tveganje za pojav infuzijskih reakcij: zdravilo za zmanjševanje alergijske reakcije (antihistaminik) zdravilo za zmanjševanje vnetja (deksametazon) zdravilo za zmanjševanje bolečine in zvišane telesne temperature (paracetamol)
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai Siekiant padėti susilpninti galimas su infuzija susijusias reakcijas, Jūs prieš kiekvieną Empliciti infuziją turėsite vartoti šių vaistų: vaisto alerginei reakcijai susilpninti (antihistamininio vaisto); vaisto uždegimui mažinti (deksametazono); vaisto skausmui ir karščiavimui mažinti (paracetamolio).
Slovenian: 3. in nadaljnji cikli 28-dnevnega cikla Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Lithuanian: Trečiasis ir vėlesni 28 dienų ciklai Ciklo diena 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: Število ogroženih oseb
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo schemų mediana buvo 2.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)
Slovenian: Če kateri koli simptom infuzijske reakcije doseže stopnjo ≥ 2, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti in uvesti ustrezne medicinske in podporne ukrepe.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokių ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos simptomų, būtina nutraukti Empliciti infuziją ir pradėti taikyti tinkamas gydomąsias ir palaikomąsias priemones.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Lithuanian: lapkričio 29 d.) buvo nesubrendę (minimalus stebėjimo laikotarpis buvo 18,3 mėn.).
Slovenian: Opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo konsistentno po podskupinah ne glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), status ogroženosti, prisotnost ali odsotnost citogenetskih kategorij del17p ali t(4;14), ISS stadij, število predhodnih zdravljenj, predhodno izpostavljenost imunomodulatorjem, predhodno izpostavljenost bortezomibu, status ponovitve ali neodzivnosti ali delovanje ledvic, kot je prikazano v tabeli 9.
Lithuanian: Vertinant PFS pasireikšęs pagerėjimas buvo nustatytas visuose pogrupiuose nepriklausomai nuo amžiaus (< 65 metai, palyginti su ≥ 65 metai), rizikos būklės, del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvimo ar nebuvimo, ISS stadijos, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus, ankstesnės imuninę sistemą moduliuojančių preparatų ekspozicijos, ankstesnės bortezomibo ekspozicijos, atkryčio ar atsparumo būklės arba inkstų funkcijos, kaip nurodyta 9 lentelėje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri > 10 % bolnikov) pri zdravljenju z elotuzumabom so bili reakcije, povezane z infundiranjem, driska, herpes zoster, nazofaringitis, kašelj, pljučnica, okužba zgornjih dihal, limfopenija in zmanjšanje telesne mase.
Lithuanian: Dažniausios gydymo elotuzumabo metu pasireiškusios reakcijos (atsirado > 10% pacientų) buvo su infuzija susijusios reakcijos, viduriavimas, juosiančioji pūslelinė, nazofaringitas, kosulys, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfopenija ir kūno svorio sumažėjimas.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsake 4 tedne na 1. dan.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metų - kas 4 savaites (pirmą ciklo dieną).
Slovenian: Celotno količino zdravila Empliciti morate infundirati s pomočjo infuzijskega seta in sterilnega nepirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm) ter avtomatske infuzijske črpalke.
Lithuanian: Visą Empliciti infuziją būtina atlikti naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, baltymus mažai prijungiantį filtrą (porų dydis 0,2-1,2 µm) automatine infuzine pompa.
Slovenian: Bolniki so lenalidomid jemali peroralno v odmerku 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla.
Lithuanian: Lenalidomido 25 mg dozė buvo vartojama per burną kartą per parą 3 pirmąsias kiekvieno ciklo savaites.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki kapljične infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala več ur.
Lithuanian: Vaitas bus vartojamas į veną, jį sulašinant (infuzuojant) per kelias valandas.
Slovenian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravensko Pomalidomid (4 mg) peroralno
Lithuanian: Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną Pomalidomidas (4 mg) per burną
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o prevelikem odmerjanju elotuzumaba v odmerku 23,3 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną perdozavusį pacientą, kuris suvartojo 23,3 mg/kg elotuzumabo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.
Lithuanian: Deksametazonas buvo vartojamas kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež blagih do zmernih infuzijskih reakcij > 50 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, lengvų ir vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo > 50%.
Slovenian: Geometrijski srednji skupni očistek elotuzumaba pri 10 mg/kg (v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom) v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 0,194 l/dan (KV: 62,9%).
Lithuanian: Elotuzumabo bendro klirenso geometrinis vidurkis, kai būna susidariusi pusiausvyros koncentracija vartojant jo 10 mg/kg dozę kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, yra 0,194 l per parą (VK62,9%).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da naslednji dejavniki nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek elotuzumaba: starost, spol, rasa, izhodiščna vrednost LDH, albumin, okvara ledvic, blaga okvara jeter in sočasna uporaba lenalidomida/deksametazona ali pomalidomida/deksametazona.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingos įtakos elotuzumabo klirensui neturi šie faktoriai: amžius, lytis, rasė, pradinė LDH koncentracija, albumino koncentracija, sutrikusi inkstų funkcija, lengvai sutrikusi kepenų funkcija bei kartu vartojami lenalidomidas ir deksametazonas ar pomalidomidas ir deksametazonas.
Slovenian: Od 390 bolnikov iz štirih kliničnih študij, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 72 bolnikov (18,5 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Lithuanian: the International Staging System, ISS) nustatyta 50 %, II - 38 % ir III - 12 % pacientų.
Slovenian: zvišana telesna temperatura mrzlica visok krvni tlak
Lithuanian: karščiavimas, šaltkrėtis, didelis kraujospūdis.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti pasveikę po persodinimo; turėjo būti praėję mažiausiai 12 savaičių po autologinių kamieninių autologinių kamieninių ląstelių persodinimo (angl.
Slovenian: Elotuzumab z vezavo na SLAMF7 na celicah multiplega mieloma ali naravnih celicah ubijalkah spodbudi imunski sistem, da napade in uniči celice multiplega mieloma.
Lithuanian: Ant dauginės mielomos ląstelių ar natūralių ląstelių‑žudikių) prie SLAMF7 prisijungęs elotuzumabas skatina Jūsų imuninę sistemą atakuoti ir sunaikinti dauginės mielomos ląsteles.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznega živalskega modela ni podatkov o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepateikiama, kadangi nėra tinkamų gyvūnų modelių.
Slovenian: Za navodila glede hitrosti infundiranja glejte Način uporabe v nadaljevanju.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcija pateikiama toliau esančiame poskyryje „Vartojimo metodas".
Slovenian: Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Lithuanian: Ciklo diena 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Slovenian: Izračunajte odmerek (mg) in določite število potrebnih vial za odmerek (10 mg/kg ali 20 mg/kg) na osnovi telesne mase bolnika.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg) ir jai reikiamą flakonų (10 mg/kg arba 20 mg/kg) kiekį pagal paciento kūno svorį.
Slovenian: 20-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijastim obročkom in polipropilensko dvižno zaporko, ki vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku butilo kamščiu, padengtu gofruotu aliuminio gaubtu su nuplėšiamu polipropileno diskeliu, flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali (vključno z volumnom zaradi izpodrinjenega trdnega skupka)
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone (įskaitant kietų miltelių sukeltą tūrio pokytį)
Slovenian: Za elotuzumab se kot za IgG monoklonsko protitelo predvideva, da preko katabolnih poti razpade do manjših peptidov in aminokislin.
Lithuanian: Tikėtina, kad elotuzumabas, būdamas IgG monokloniniu antikūnu, vykstant katabolizmui skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti 6.
Slovenian: uporaba
Lithuanian: Vartojimas
Slovenian: Popolni odziv (CR + sCR)e n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR + sCR)d n (%)