FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
Croatian: Primjena 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije pokazala nikakav učinak na farmakokinetičke profile mefenitoina, dapsona, debrizokina i tolbutamida, ukazujući da pegilirani interferon alfa-2a nema učinka na in vivo metaboličku aktivnost izoenzime (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 citokroma P450 . U istom ispitivanju,
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
Czech: infikovaná nebo zjizvená.
Croatian: inficirana ili s ožiljcima.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam pokazati kako upotrebljavati brizgalicu.
Czech: - dýchací obtíže
Croatian: - problemi s disanjem
Czech: - zvýšení počtu krevních destiček - autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně v různých částech těla)
Croatian: - autoimuni poremećaj štitnjače, sarkoidoza (područja upaljenog tkiva u različitim dijelovima tijela)
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici u kojih se javi omaglica, somnolencija ili halucinacije (vidjeti dio 4.8), tijekom terapije lijekom Besremi, moraju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
Czech: Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit <45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Croatian: Odgovor na bolest (definiran kao vrijednost hematokrita < 45% bez flebotomije [barem 3 mjeseca od posljednje flebotomije], trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l nakon 12 mjeseci liječenja uključivao je 43,1% [53/123 bolesnika] u skupini koja je primala ropeginterferon alfa-2b (43,1%
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Croatian: Dokazano je da interferon alfa ima inhibitorni učinak na proliferaciju hematopoetskih te progenitorskih stanica fibroblasta koštane srži te antagonistički djelovanju čimbenika rasta i drugih citokina koji imaju ulogu u razvoju mijelofibroze.
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Croatian: Otopina se može koristiti samo ako je bistra, bezbojna do blijedožuta te bez vidljivih čestica.
Czech: - agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
Croatian: - agresivno ponašanje, osjećaj depresije, osjećaj tjeskobe, problemi s usnivanjem ili održavanjem sna, promjene raspoloženja, nedostatak energije ili motivacije
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) autoimunitní onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění kloubů revmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění).
Croatian: - ako imate ili ste imali autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa, psorijaze ili upalne bolesti crijeva).
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Croatian: • Skinite vanjsku kapicu s igle.
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Poté jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Croatian: • Nataknite iglu na brizgalicu i pazite da je dobro pričvršćena.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Croatian: Prema potrebi primijenite flaster.
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Croatian: Bolest nalik influenci
Czech: Otevřená, randomizovaná studie fáze III (PROUD-PV) hodnotila účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera (randomizace 1:1).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (PROUD-PV) procjenjivala se djelotvornost i sigurnost ropeginterferona alfa-2b u usporedbi s hidroksikarbamidom u 254 odrasla bolesnika s policitemijom verom (randomizacija 1:1).
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný účinek.
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech),
Croatian: Recite svom liječniku posebno ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: - teofilin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti dišnog sustava poput astme) - metadon (lijek koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima) - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja)
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
Croatian: Maksimalna preporučena pojedinačna doza je 500 mikrograma injicirati svaka 2 tjedna.
Czech: Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
Croatian: Interferon alfa pripada interferonima skupine tip I koji iskazuju svoje stanične učinke vezivanjem na transmembranski receptor koji sadrži receptor za interferon alfa (IFNAR).
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja faze IIIb (CONTINUATION-PV) uključivao je 171 odraslog bolesnika s policitemijom verom koji su prethodno dovršili ispitivanje PORUD-PV za procjenu dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti ropeginterferona alfa-2b.
Czech: *Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
Croatian: *Oznaka za klasu lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku plućnu arterijsku hipertenziju.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
Czech: Stupeň intenzity dle CTCAE
Croatian: CTCAE stupanj intenziteta
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Croatian: Terapija interferonom alfa povezana je s hepatotoksičnošću koja je karakterizirana potencijalno značajnim porastima razina jetrenih enzima.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Croatian: - ako imate bolest jetre ili bubrega.
Czech: Na základě údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
Czech: • alkoholový tampon,
Croatian: • alkoholnu maramicu
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol.
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
Croatian: Ako se napunjena brizgalica koristi po prvi put, brizgalica se priprema za injekciju okretanjem kotačića za odabir doze dok se ne uoči simbol „kapljice" na prozorčiću za prikaz doze.
Czech: Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Croatian: Na temelju ispitivanja na majmunima, iznosi približno 80%, slično onom uočenom za pegilirani alfa-2a.
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Croatian: Žene n (%) Muškarci n (%)
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekcije.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Croatian: Međutim, ako je prošlo više od 2 dana od propuštene doze, preskočite tu dozu i injicirajte sljedeću dozu kada za nju dođe vrijeme, prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
Czech: - nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
Czech: - při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Croatian: - simptomi nalik gripi, umor - u krvnim pretragama: porast enzima zvanog gama-glutamiltransferaza
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da su prozorčić za prikaz doze i naljepnica vidljivi tijekom primjene injekcije.
Czech: Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a tromboembolie.
Croatian: Tijekom faze titracije djelotvornost u smanjenju rizika od kardiovaskularnog i tromboembolijskog događaja u osnovnoj bolesti ne može se u potpunosti ustanoviti.
Czech: Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami (pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Croatian: Uporaba ropeginterferon alfa-2b povezana je s kožnim poremećajima (pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Croatian: Brizgalica se može prilagoditi za primjenu doza u intervalima od 50 mikrograma, u rasponu od 50 do 250 mikrograma ili 50 do 500 mikrograma.
Czech: Raynaudův fenomén, hypertenze, hematom, zrudnutí
Croatian: Raynaudov fenomen, hipertenzija, hematom, navale crvenila
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Croatian: Dok držite napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore, lagano lupkajte prstima napunjenu brizgalicu tako da se svi mjehurići zraka podignu prema igli.
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Croatian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
Croatian: Napomena: Možete vidjeti malu kapljicu tekućine na Vašoj koži nakon što izvučete iglu.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem (n = 160) nebo léčeni hydroxykarbamidem (n = 94) byli randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno primali hidroksikarbamid (n=160) ili bolesnici koji su liječeni hidroksikarbamidom (n=94) bili su randomizirani za primanje ropeginterferona alfa-2b ili hidroksikarbamida.
Czech: (8,4 %), anemie (7,9 %), bolest v končetině (6,7 %), alopecie (6,7 %), neutropenie (6,7 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (6,2 %), bolest hlavy (6,2 %), průjem (5,6 %), třesavka (5,1 %), závrať (5,1 %) a reakce v místě injekce (5,1 %).
Croatian: Najčešće nuspojave su leukopenija (19,1%), trombocitopenija (18,5%), artralgija (12,9%), umor (12,4%), povećana razina gama-glutamiltransferaze (11,2%), bolest nalik influenci (10,7%), mijalgija (10,7%), pireksija (8,4%), pruritus (8,4%), povišena razina alanin aminotrasnferaze (8,4%), anemija (7,9%), bol u ekstremitetima (6,7%), alopecija (6,7%), neutropenija (6,7%), povišena razina aspartat aminotransferaze (6,2%), glavobolja (6,2%), proljev (5,6%), neutropenija (5,1%), zimica (5,1%), omaglica (5,1%) te reakcija na mjestu primjene injekcije (5,1%).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus (viz bod 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
Croatian: Ako se tijekom terapije razviju štetni događaji, primijenjenu dozu treba smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje dok se štetni događaji ne povuku.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Besremi mogu se pojaviti teški očni problemi.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Croatian: Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b nalazi se uglavnom u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini što se može vidjeti prema volumenu distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) od 6,6 do 17 litara u bolesnika nakon supkutane primjene (raspon doze 50 - 450 mikrograma).
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Croatian: Bit će potrebno određeno vrijeme da dosegnete svoju optimalnu individualnu dozu lijeka Besremi.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
Croatian: Doza se postupno povećavala ovisno o odgovoru na bolest te podnošljivosti (za ropeginterferon alfa-2b od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2 tjedna).
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
Czech: Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći gdje ćete ga ubrizgati.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Croatian: Uključenost transportnih proteina u apsorpciju, distribuciju i eliminaciju ropeginterferona alfa-2b nije poznata.
Czech: výkyvy nálady, lhostejnost
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Croatian: • Ako svoju brizgalicu upotrebljavate po prvi put, pripremite brizgalicu za injekciju tako što ćete okretati kotačić za odabir doze dok ne ugledate simbol „kapljice".
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
Croatian: Doza se može podesiti u koracima od 50 mikrograma rotiranjem kotačića za odabir doze.
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za uporabu u uputi o lijeku.
Czech: - jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Croatian: - ako imate psorijazu ili druge probleme s kožom koji bi se mogli pogoršati tijekom liječenja lijekom Besremi.
Czech: Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Croatian: Pri dozama do 100 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Besremi
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Czech: Léčba přípravkem ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé přípravky.
Croatian: Terapija ropeginterferonom alfa-2b se nastavila, a bolesnici su primili odgovarajuće lijekove za liječenje tih događaja.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) ukázaly, že hlavním orgánem vylučování radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny (studie u potkanů) a že systémová clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Croatian: Ispitivanja sa sličnim lijekom koji sadrži interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) ukazala su na to da je bubreg glavni organ za izlučivanje radio označenih metaboličkih produkata (ispitivanje na štakorima) i da je sistemski klirens pegiliranog interferona alfa-2a u ljudi otprilike 100 puta niži u usporedbi s nativnim nepegeiliranim interferonom alfa-2a.
Czech: Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit.
Croatian: Kada je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i perzistentan, dozu treba smanjiti.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
Czech: Po subkutánním podání více dávek (dávky v rozmezí 50 - 450 mikrogramů) je terminální poločas ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,023
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja (raspon doza od 50 do 450 mikrograma), terminalni poluvijek ropeginterferona alfa-2b u bolesnika iznosi približno 6 do 10 dana, a klirens ropeginterferona alfa-2b je 0,023 do 0,061 l/sat.
Czech: Přerušení podávání léku n (%)
Croatian: Privremeni prekid primjene lijeka N (%)
Czech: Svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
Croatian: - mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Croatian: Potisni gumb treba pritisnuti do kraja i držati tako pritisnutim barem 10 sekundi prije izvlačenja igle.
Czech: Průměrná dávka po 36 měsících léčby (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodlužovací studii) byla 363 (± 149) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati Besremi prije nego što ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Croatian: Tablica 4. Opterećenje alelom JAK2V617F i promjene od početne vrijednosti u produljenom ispitivanju CONTINUATION-PV
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
Croatian: - infekcija i ponovna infekcija herpesom, bakterijske infekcije - porast broja trombocita
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Croatian: Pri dozama do 250 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
Croatian: Bolesnicima treba pregledati oči prije i tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, posebice kod onih bolesnika s retinopatijom povezanom s bolestima poput dijabetesa melitusa ili hipertenzije.