FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om tecken eller symtom inträffar som tyder på en sådan skada ska behandlingen avbrytas.
Romanian: Dacă apar semne și simptome care indică astfel de leziuni, tratamentul trebuie oprit.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 26/07/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 26/07/2018.
Swedish: − Leverfunktionstester ska utföras innan varje behandlingscykel inleds, varje månad under de första 2 behandlingscyklerna, och därefter beroende på den kliniska situationen.
Romanian: − Efectuarea de analize ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament, iar ulterior în funcție de starea clinică.
Swedish: Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats med ellaOne och detta läkemedel väcker inga farhågor för den här gången.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave în asociere cu ellaOne și deocamdată nu există motive de îngrijorare legate de acest medicament.
Swedish: Det rekommenderas också att studier utförs för att bestämma Esmyas effekter på levern och huruvida de nya åtgärderna är effektiva när det gäller att minimera riskerna.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat să se efectueze studii care să stabilească efectele Esmya asupra ficatului și eficacitatea noilor măsuri în reducerea la minimum a riscurilor.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Romanian: Acetatul de ulipristal este și substanța activă a unui medicament în doză unică autorizat pentru contracepția de urgență, ellaOne.
Swedish: Den 31 maj 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att flera åtgärder införs för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya (ulipristalacetat).
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat instituirea mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice rare, dar grave apărute în asociere cu Esmya (acetat de ulipristal).
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt när det gäller att minska blödning och anemi i samband med sjukdomen, liksom myomens storlek.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit eficace în reducerea sângerărilor și a anemiei asociate cu afecțiunea, precum și a dimensiunii fibroamelor.
Swedish: Esmya: nya åtgärder för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada
Romanian: Esmya: noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice rare, dar grave
Swedish: Patienterna ska omedelbart undersökas, inräknat leverfunktionstester.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se efectueze imediat investigații, inclusiv analize ale funcției hepatice.
Swedish: − Kontraindikation för patienter med underliggande leversjukdomar.
Romanian: − Contraindicație la pacientele cu afecțiuni hepatice preexistente.
Swedish: Även om osäkerhet kvarstår över orsakssambandet har följande åtgärder för att minimera en möjlig risk för leverskada införts:
Romanian: Deși există incertitudini cu privire la cauzalitate, au fost introduse următoarele măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de leziuni hepatice:
Swedish: • Levern kommer också att testas under behandlingen och efter att behandlingen upphört.
Romanian: • De asemenea, vi se vor efectua analize hepatice pe parcursul tratamentului și după oprirea lui.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdpersonalen ska informera patienterna om tecken och symtom på leverskada och vilka åtgärder som ska göras om de inträffar.
Romanian: • Cadrele medicale trebuie să își informeze pacientele cu privire la semnele și simptomele de leziuni hepatice și la măsurile care trebuie luate în cazul apariției lor.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Romanian: Substanța activă din Esmya, acetatul de ulipristal, acționează legându-se de acele ținte (receptori) de pe suprafața celulelor de care se leagă în mod normal hormonul progesteron, împiedicând progesteronul să-și facă efectul.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och skickades till Europeiska kommissionen för ett slutligt rättsligt beslut.
Romanian: Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA și trimise la Comisia Europeană pentru o decizie juridică definitivă.
Swedish: I åtgärderna ingår följande: kontraindikation för kvinnor med kända leverproblem; utförande av levertester före, under och efter avbruten behandling; ett informationskort till patienter om behovet av leverövervakning och att de måste kontakta läkare om de utvecklar symtom på leverskada.
Romanian: Măsurile cuprind: contraindicație la femeile cu probleme hepatice cunoscute; analize hepatice înaintea, în timpul și după oprirea tratamentului; un card de informare a pacientelor cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul apariției simptomelor de leziuni hepatice.
Swedish: Dessutom har läkemedlets användning vid mer än en behandlingscykel begränsats till kvinnor som inte kan komma i fråga för operation.
Romanian: În plus, utilizarea medicamentului timp de mai mult de un ciclu de tratament a fost restricționată la femeile care nu sunt eligibile pentru intervenție chirurgicală.
Swedish: PRAC fann att Esmya kan ha bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada1.
Romanian: PRAC a concluzionat că este posibil ca Esmya să fi contribuit la apariția unora din cazurile de leziuni hepatice grave1.
Swedish: • Ett kort kommer att ingå i läkemedelsförpackningen med information om risken för leverskada och behovet av leverövervakning.
Romanian: • În ambalajul medicamentului va fi inclus un card cu informații cu privire la riscul de leziuni hepatice și la necesitatea de monitorizare hepatică.
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Romanian: − Nu trebuie inițiat tratament cu Esmya dacă valorile alanin transaminazei (ALT) sau ale aspartat aminotransferazei (AST) depășesc de peste două ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Swedish: (Esmya fortsätter att vara avsett för en enda behandlingscykel (upp till 3 månader lång) av preoperativ behandling för måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.)
Romanian: [Esmya continuă să fie indicat pentru un singur ciclu (cu durata de până la 3 luni) de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă].
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU har fått ett brev med närmare uppgifter.
Romanian: • Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Swedish: • Ett test av levern kommer att utföras innan du påbörjar behandling, och om testet är onormalt kommer inte behandling med Esmya att inledas.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului vi se va efectua o analiză hepatică și, dacă rezultatul va fi anormal, nu vi se va iniția tratament cu Esmya.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog ett yttrande.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman.
Swedish: • Esmya kommer inte att förskrivas till dig om du har leverproblem.
Romanian: • Nu vi se va prescrie Esmya dacă aveți probleme hepatice.
Swedish: I 8 fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har bidragit till dessa fall.
Romanian: În 8 cazuri de leziuni hepatice grave este posibil ca și Esmya să fi avut un rol.
Swedish: EMA avslutar granskningen av läkemedel för myom i livmodern
Romanian: EMA încheie reevaluarea medicamentului pentru fibroame uterine
Swedish: − Behandlingen ska avbrytas hos patienter med ALT- eller AST-nivåer som är över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Romanian: − Tratamentul trebuie oprit la pacientele la care valorile ALT sau AST sunt de peste 3 ori mai mari decât LSVN.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är benigna (icke-cancerösa) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori benigne (necanceroase) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
Swedish: • Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom i livmodern (kallas även fibroider), har granskats på grund av inträffade fall av svåra leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet, bland annat fyra fall som ledde till levertransplantation.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, a fost reevaluat deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul, inclusiv patru cazuri care au necesitat transplant hepatic.
Swedish: Granskningen av Esmya utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
Swedish: • Om inga leverproblem upptäcks kan en enda behandlingscykel av Esmya ges till kvinnor som ska opereras för sina myom; Esmya kan användas till fler än en behandlingscykel hos kvinnor som inte kan genomgå kirurgi.
Romanian: • Dacă nu sunt detectate probleme hepatice, se poate utiliza un singur ciclu de Esmya la femeile care urmează să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor;
Swedish: Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (benigna tumörer i livmodern).
Romanian: Esmya se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (tumori benigne ale uterului).
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Romanian: Blocând efectele progesteronului, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibroamelor, deoarece progesteronul poate favoriza creșterea lor.
Swedish: • Du ska avbryta behandlingen och omedelbart kontakta din läkare om du utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Romanian: • Dacă prezentați simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, urină de culoare mai închisă, greață și vărsături), trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: • Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med Esmya (ulipristalacetat).
Romanian: • La pacientele tratate cu Esmya (acetat de ulipristal) au fost raportate patru cazuri de leziuni hepatice grave care au necesitat transplant hepatic, precum și alte cazuri de leziuni hepatice.
Swedish: Vissa kvinnor kan påbörja behandling med Esmya efter att de nya åtgärderna väl genomförts.
Romanian: După punerea în aplicare a noilor măsuri, tratamentul cu Esmya va putea fi inițiat doar la anumite femei.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
Romanian: Analiza preliminară s-a încheiat la 8 februarie 2018.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
Romanian: Trei dintre cele patru cazuri de afectare hepatică gravă au fost raportate autorităților competente înainte de noiembrie 2017.
Swedish: Dock finns det ett fåtal fall av allvarliga leverskador där ingen annan uppenbar förklaring har identifierats, trots osäkerheten avseende möjlig confounding.
Romanian: Cu toate acestea, există câteva cazuri de afectare hepatică gravă în care nu a fost identificată nicio altă explicație evidentă, în pofida incertitudinii legate de existența unor posibile confuzii.
Swedish: Patienter som överskrider detta tröskelvärde bör övervakas noga efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: Pacientele care depășesc acest prag trebuie monitorizate cu atenție după întreruperea tratamentului.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
Romanian: Prin urmare, este prea devreme să se concluzioneze că riscul de hepatotoxicitate este asociat cu utilizarea Esmya în toate cazurile.
Swedish: • PRAC rekommenderar att inga fler patienter ska behandlas med läkemedlet medan granskningen pågår.
Romanian: • PRAC recomandă ca nicio pacientă nouă să nu mai fie tratată cu acest medicament cât timp evaluarea este în curs.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: La 30 noiembrie 2017 Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea cazurilor raportate cumulativ ulterior punerii pe piață nu permite formularea unei concluzii ferme în acest stadiu.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
Romanian: Deși nu este clar în acest stadiu dacă monitorizarea transaminazelor ar preveni neapărat apariția altor cazuri grave, monitorizarea funcției hepatice este de așteptat să fie o măsură importantă în detectarea afectării hepatice în timpul tratamentului și este posibil să reducă incidența cazurilor grave.
Swedish: Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna för Esmya.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat), în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Ingen information om hepatiska händelser ingår för närvarande i Esmyas produktinformation.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Romanian: Caracterul adecvat al acestor măsuri provizorii va fi evaluat în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
Swedish: Levervärdena bör även kontrolleras upp till fyra veckor efter att behandlingen har avbrutits.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată, de asemenea, timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
Romanian: Absența constatărilor din studiile clinice trebuie interpretată cu prudență, deoarece valorile anormale ale ALT/AST au reprezentat un criteriu de excludere conform protocoalelor.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Esmya, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Swedish: Medan riskens omfattning och art (d.v.s. hepatotoxicitetens mönster och möjlig verkningsmekanism) granskas ingående anser PRAC med tanke på riskens allvarlighet att ovanstående ger anledning till rimligt tvivel som motiverar att tillfälliga åtgärder antas under tiden.
Romanian: Cu toate că amploarea și natura riscului (de exemplu, modelul de hepatotoxicitate și posibilul mecanism de acțiune) sunt analizate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului, PRAC a considerat că cele menționate anterior ridică suspiciuni întemeiate care justifică adoptarea, între timp, a unor măsuri provizorii.
Swedish: • Dessutom rekommenderar PRAC att ett meddelande skickas ut till sjukvårdspersonal om försiktighetsåtgärderna i väntan på resultaten av den fullständiga granskningen av Esmya.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat transmiterea unei comunicări către profesioniștii în domeniul sănătății pentru a îi informa cu privire la măsurile de precauție, în așteptarea rezultatului evaluării complete a Esmya.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Esmya.
Swedish: PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Romanian: PRAC a luat în considerare riscul potențial de hepatotoxicitate al medicamentului, împreună cu faptul că Esmya este un tratament simptomatic și nu curativ, care are potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
Romanian: Este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi cauzat afectările hepatice grave raportate.
Swedish: • PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
Romanian: • PRAC a recomandat monitorizarea funcției hepatice cel puțin lunar la pacientele aflate sub tratament, precum și timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Swedish: PRAC har funnit att användningen av Esmya kan vara förknippad med en risk för allvarliga leverskador.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilizarea Esmya ar putea fi asociată cu un risc de afectare hepatică gravă.
Swedish: Inga tecken på hepatisk toxicitet identifierades under granskningen av icke-kliniska eller kliniska prövningar av Esmyas eventuella hepatiska toxicitet.
Romanian: Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
Romanian: La 30 ianuarie 2018 a fost raportat un al patrulea caz de insuficiență hepatică care a dus la transplant.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
Romanian: În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
Swedish: Dessa kontroller bör ske omedelbart om någon patient visar tecken eller symtom på leverskador.
Romanian: Aceste investigații trebuie să aibă loc imediat în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
Swedish: Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
Romanian: Având în vedere toți acești factori, pentru a recomanda măsura care ar fi cea mai proporțională, PRAC a hotărât să limiteze provizoriu utilizarea medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna tillfälliga åtgärderna vidtas.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor provizorii aprobate.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör inkluderas i villkoren för godkännande för försäljning, inklusive produktinformationen om Esmya, och meddelas vårdpersonal via ett DHPC-brev.
Romanian: Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
Swedish: PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
Romanian: PRAC a luat în considerare durata tratamentului cu Esmya, termenele evaluării științifice actuale și pacientele aflate în prezent sub tratament.