FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 17 september 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Nasonex inom EU.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 17. září 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Nasonex v EU.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Nasonex se může používat v těchto indikacích:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Swedish: • Behandling av symtom på säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit hos vuxna och hos barn från tre års ålder.
Czech: • léčba symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od tří let;
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Nasonex skulle harmoniseras inom EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Nasonex by mělo být v rámci EU sjednoceno.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Nasonex och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
Swedish: Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Nasonex registrován v EU vnitrostátními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo
Swedish: 7 oktober 2011
Czech: 7. října 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 oktober 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 7. října 2011.
Swedish: Vad är Norvasc?
Czech: Co je Norvasc?
Swedish: Varför har Norvasc granskats?
Czech: Proč byl přípravek Norvasc přezkoumáván?
Swedish: Följande avsnitt samordnades:
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Czech: Amlodipin je blokátor kalciových kanálů.
Swedish: Doseringsanvisningarna var redan samordnade i alla EU-länder men alla länder hade inte fastställt doseringsrekommendationer för Norvasc när det används tillsammans med andra läkemedel.
Czech: Pokyny k dávkování byly již sjednoceny ve všech zemích EU, avšak ne všechny země měly doporučení ohledně dávkování přípravku Norvasc při použití v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Swedish: CHMP samordnade även andra avsnitt av produktresumén så som avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Norvasc har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Norvasc je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Swedish: Norvasc är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipin.
Czech: Norvasc je léčivý přípravek obsahující léčivou látku amlodipin.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Swedish: En typ av kärlkramp kallad vasospastisk angina eller Prinzmetals angina var godkänd i samtliga EU-länder utom Danmark och Sverige, medan kranskärlssjukdom var godkänd i Lettland och Rumänien.
Czech: Typ anginy pectoris zvaný vazospastická nebo Prinzmetalova angina byl jako indikace schválen ve všech zemích EU kromě Dánska a Švédska, kdežto ischemická choroba srdeční byla jako indikace schválena v Lotyšsku a Rumunsku.
Swedish: Den 2 februari 2011 hänsköt Pfizer ärendet till CHMP för samordning av produktresuméerna samt även för standardisering av de tester som används för att undersöka kvaliteten hos Norvasc inom EU.
Czech: Dne 2. února 2011 předložila společnost Pfizer záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku a standardizace zkoušky používané pro stanovení kvality přípravku Norvasc v rámci EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Norvasc.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Norvasc.
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas ytor, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumpartiklar normalt transporteras.
Czech: Blokuje speciální kanály na povrchu buněk nazývané kalciové kanály, kterými za normálních okolností vstupují kalciové ionty do buňky.
Swedish: Norvasc säljs inom EU även under andra varunamn: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monpina och Norvasc.
Czech: Přípravek Norvasc je v EU k dispozici rovněž pod jinými obchodními názvy: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle samordnas i hela EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Swedish: Norvasc har använts för att behandla hypertoni och kärlkramp i samtliga EU-länder.
Czech: Přípravek Norvasc se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris ve všech zemích EU.
Swedish: Det har använts för att behandla hjärt-kärlproblem som t.ex. hypertoni (högt blodtryck) och kärlkramp (bröstsmärtor som orsakas av problem med hjärtats blodförsörjning).
Czech: Používá se k léčbě kardiovaskulárních potíží, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) a angina pectoris (bolest na hrudi způsobená poruchou krevního zásobení srdce).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Norvasc behöver samordnas inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Norvasc.
Swedish: CHMP samordnade kontraindikationerna enligt följande: överkänslighet (allergi) mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller något av hjälpämnena, svår hypotoni (lågt blodtryck), chock (snabbt blodtrycksfall), utflödeshinder i vänstra ventrikeln (en kammare i hjärtat) och patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Czech: Výbor CHMP sjednotil kontraindikace přípravku následovně: přecitlivělost (alergie) na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku; závažná hypotenze (nízký krevní tlak), šok (prudký pokles krevního tlaku), obstrukce výtokového traktu levé komory (srdeční komory) a u pacientů se srdečním selháním po srdečním infarktu.
Swedish: CHMP samordnade indikationerna och rekommenderade att Norvasc ska användas för hypertoni, kronisk stabil angina (kärlkramp) och vasospastisk eller Prinzmetals angina.
Czech: Výbor CHMP indikace sjednotil a doporučil, aby byl přípravek Norvasc používán k léčbě: hypertenze, chronické stabilní anginy pectoris a vazospastické nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.
Swedish: CHMP rekommenderade att några dosjusteringar av Norvasc inte behövs när det används tillsammans med följande läkemedel mot högt blodtryck: tiazid, betablockerare och hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že není nutná úprava dávkování přípravku Norvasc, pokud se používá spolu s následujícími antihypertenzními přípravky: thiazidy, beta blokátory a inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Swedish: På det sättet sänks blodtrycket hos patienter med högt blodtryck och det blir lättare för hjärtat hos patienter med hjärtproblem att pumpa runt blodet i kroppen.
Czech: Zmírněním toku vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí a usnadňuje rozvádění krve po těle u pacientů se srdečním onemocněním.
Swedish: När kalcium kommer in i kärlväggarnas muskelceller gör det att kärlen drar ihop sig.
Czech: Vstup vápníku do buněk svaloviny stěn krevních cév vyvolá jejich kontrakci (stažení).
Swedish: Genom att fästa vid
Czech: Vazbou na tyto
Swedish: Det är för närvarande godkänt endast för barn som är 4 år eller äldre.
Czech: V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Swedish: dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
Swedish: Vad är Inovelon?
Czech: Co je Inovelon?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
Swedish: EMEA/H/C/002737/II/0037
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Swedish: Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Czech: Jaký byl závěr výboru CHMP?
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Swedish: Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Swedish: Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Inovelon.
Swedish: Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Swedish: Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Swedish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Inovelon.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Swedish: CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že zahrnutí údajů získaných od těchto dětí do informací o přípravku Inovelon by mohlo pomoci zdravotníkům, kteří tyto děti léčí.
Swedish: Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Swedish: Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
Czech: I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
Czech: Společnost rovněž navrhla, jak předjímat způsob používání přípravku Inovelon u dětí ve věku od 1 roku do 4 let na základě stávajících údajů od pacientů ve věku 4 roky a více.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
Czech: Výbor CHMP tudíž na základě momentálně dostupných údajů dospěl k závěru, že přípravek Inovelon nelze schválit u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem mladších 4 let.
Swedish: Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
Czech: Pokud jde o údaje, které společnost použila k předjímání způsobu používání přípravku u dětí ve věku od 1 roku do 4 let, výbor CHMP usoudil, že pro vydání doporučení ohledně dávkování u mladší věkové skupiny jsou potřebné další analýzy.
Swedish: Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
Czech: Společnost předložila údaje ze studie, ve které 37 dětí ve věku od 1 roku do 4 let s LennoxGastautovým syndromem užívalo navíc ke své stávající léčbě buď přípravek Inovelon, nebo jiné antiepileptikum.
Swedish: Vad skulle Inovelon användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Inovelon používán?
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
Czech: Tím tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu.
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
Czech: Společnost, která přípravek Inovelon dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě Lennox-Gastautova syndromu u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky na používání přípravku Inovelon u pacientů s LennoxGastautovým syndromem starších 4 let.
Swedish: Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.
Czech: Přípravek Inovelon byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 20. října 2004.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Inovelon k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Swedish: Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
Czech: Do prosince 2007 byl k dispozici rovněž v Belgii.
Swedish: EMEA/263700/2008
Czech: č.: EMEA/263700/2008
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009.
Swedish: (2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Czech: Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Swedish: (1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Czech: 1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Swedish: Vad är nimesulid?
Czech: Co je nimesulid?
Swedish: London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
Czech: Londýn 16. října 2009 Dok.
Swedish: Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se výsledku posouzení přípravků obsahujících nimesulid1
Swedish: Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
Czech: Tento postup zahrnuje konzultaci se stálým výborem pro humánní léčivé přípravky, orgánem složeným ze zástupců z členských států.
Swedish: CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
Czech: Stanovisko výboru CHMP přijaté v září 2007 bylo předloženo Evropské komisi, aby mohla vydat konečné rozhodnutí.
Swedish: "Systemiska formuleringar" är läkemedel som ges som en behandling i hela kroppen, såsom tabletter, lösningar och suppositorier.
Czech: „Systémové formy" jsou přípravky, které se podávají jako léčba v celém těle, například tablety, roztoky nebo čípky.
Swedish: Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk "simuleringsstudie", som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
Czech: Výbor rovněž posoudil výsledky italské „simulační studie", kterou provedla léková regulační agentura Itálie.
Swedish: (3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.
Czech: 3 Podrobné informace týkající se opatření přijatých agenturou EMEA a jejich výsledků naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zveřejněném v září 2007.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2.
Swedish: Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Czech: Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení).
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Czech: Evropská komise požádala výbor o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující nimesulid má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Swedish: CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že přínosy a rizika nimesulidu je nutné hodnotit v širším kontextu.
Swedish: Det bör ske i ett separat hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.
Czech: Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31.
Swedish: I slutet av granskningsperioden i september 2007 drog CHMP slutsatsen att tillgängliga data inte stödjer ett tillfälligt återkallande av alla godkännanden för försäljning i Europa.
Czech: Na konci postupu přezkoumání v září 2007 výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci udělených v Evropě.
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
Czech: Toto posouzení by mělo být zaměřeno na všechna možná rizika přípravku, především rizika rozvoje nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, která nebyla předmětem původního postupu podle článku 107.
Swedish: Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
Czech: Komise rovněž uvedla, že společnosti, které přípravky obsahující nimesulid vyrábí, by měly informovat lékaře o rizicích těchto přípravků.
Swedish: Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
Czech: Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem.
Swedish: Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
Czech: Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti.
Swedish: På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Evropská komise doporučila přijmout další opatření zajišťující snížení rizika rozvoje těchto nežádoucích účinků.