FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας του είδους αυτού είναι μάλλον ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Greek: Πολλά εξ αυτών είναι συχνές αλλά συνήθως όχι σοβαρές αντιδράσεις, όπως εξανθήματα, κνίδωση και εξάψεις.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Greek: Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες για τη σύγκριση των διαφόρων προϊόντων θα μπορούσαν να θεωρηθούν αντιδεοντολογικές.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2017, δύο ΚΑΚ (Bracco και GE Healthcare) εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση της PRAC.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Greek: Το θέμα αυτό συζητήθηκε με κλινικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο συνεδρίασης της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, η οποία επιβεβαίωσε την πιθανότητα συσχέτισης, η οποία όμως δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν με καθυστέρηση και να είναι δυσδιάκριτες.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Greek: Κίνδυνοι
Czech: Rizika
Greek: Παρότι ο κίνδυνος αντίδρασης σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα μπορεί να είναι αυξημένος, εξακολουθεί να είναι πολύ μικρός.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Greek: Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Greek: Δεν αποδείχθηκε η επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση και την αντιμετώπιση των ασθενών.
Czech: Vliv na diagnostické myšlení a léčbu pacientů nebyl prokázán.
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη McDonald δεν μεταβάλλει τα προηγούμενα πορίσματά της και επισημαίνει ότι με την άποψη αυτή συντάχθηκε και η ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίασή της στις 19 Ιουνίου.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Greek: Δεν είναι απολύτως σαφής ο βαθμός αξιοπιστίας της μεθόδου ποσοτικοποίησης του Gd στους ιστούς.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στον όρο δεν πρέπει να αναφέρεται η φράση "περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο".
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Greek: Τα αναλυτικά πορίσματα της συνεδρίασης παρατίθενται στο υπ' αριθμόν 11 συνημμένο στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Greek: Θα μπορούσαν επίσης να χορηγηθούν προληπτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου φαίνεται να είναι αποτελεσματικά βάσει των ετήσιων επισκοπήσεων των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Greek: Ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να επικαιροποιήσουν τις προδιαγραφές ασφαλείας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Greek: Η PRAC θεώρησε αναγκαία μια δεύτερη συνεδρίαση με την ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων για να εξεταστούν ορισμένες πτυχές της αναλυτικής αιτιολόγησης που υπέβαλαν οι Bracco και GE Healthcare.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Greek: Οι μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες της εν λόγω κατακράτησης γαδολινίου δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Greek: Εθνική αξιολόγηση
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že změny v příbalové informaci pro přípravek Multihance (kyselina gadobenová) nebyly v hodnotící zprávě výboru PRAC plně provedeny.
Greek: Γενικά, σε κάθε ακτινοδιαγνωστικό κέντρο αναμένεται να υπάρχουν τα κατάλληλα φαρμακευτικά σκευάσματα, ο κατάλληλος εξοπλισμός και έμπειρο προσωπικό για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες (Robert και συν. 2016, Lohrke και συν. 2015, Lohrke και συν. 2016, Kartamihardja και συν. 2016α, Kartamihardja και συν. 2016β, Smith και συν. 2017, Rasschaert και συν. 2016, αδημοσίευτες μελέτες ΚΑΚ) τα επίπεδα ήταν συνήθως περί τις 10 φορές υψηλότερα με γραμμικά σκιαγραφικά μέσα.
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 107 στοιχείο ια) της οδηγίας 2001/83/EΚ, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που εκδόθηκε στις 6 Ιουλίου 2017.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Greek: Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Greek: Ακόμη κι αν γίνονταν οι εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς θα αναλάμβαναν τον κίνδυνο για όσο διάστημα θα μεσολαβούσε έως την ολοκλήρωσή τους.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Multihance μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů lze přípravek Multihance nadále používat u pediatrických pacientů pro zobrazování jater v opožděné fázi.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητά τους, οι εν λόγω αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές, με ένα πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών να εκδηλώνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Greek: Οι ανωτέρω παρατηρήσεις αφήνουν ανοικτό το ενδεχόμενο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του Gd να είναι αναξιόπιστη υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα και ο χρόνος χορήγησης μπορεί να μην έχουν καταγραφεί πλήρως στον φάκελο ασθενούς του ακτινολόγου ή/και να μην είναι προσβάσιμα τα στοιχεία αυτά σε ακτινολόγο ή γενικό γιατρό στον οποίο θα απευθυνθεί στο μέλλον ο ασθενής, ο οποίος μπορεί να έχει αλλάξει κατ' επανάληψη ακτινολόγο/γενικό γιατρό λόγω αλλαγής τόπου κατοικίας ή για άλλους λόγους.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Greek: Καταδεικνύουν, αντιθέτως, την πολυπλοκότητα και τις δυσκολίες που ανακύπτουν κατά την ανάλυση των πιθανών νευρολογικών επιδράσεων.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων γαδολινίου και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Greek: Η εν λόγω αποσύνδεση πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορές στη σταθερότητα των συμπλόκων των διαφόρων τύπων GdCA (Spencer και συν. 1997).
Czech: Předpokládá se, že tato disociace souvisí s rozdíly ve stabilitě komplexů mezi různými typy kontrastních látek obsahujících gadolinium (Spencer a kol., 1997).
Greek: Αυτό δείχνει σαφώς ότι η πιθανότητα διάσπασης του συμπλόκου στον οργανισμό αποτελεί αναγνωρισμένο φαινόμενο.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν επίσης ότι είναι εύλογο κάποιες ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες να συνδέονται με την κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Czech: Odborníci rovněž uvedli, že je pravděpodobné, že nežádoucí klinické důsledky mohou být spojeny s retencí gadolinia v mozku.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Greek: Τελική σχέση οφέλους-κινδύνου
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
Greek: Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
Greek: Η PRAC έκρινε, πάντως, ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και τις κλινικές της συνέπειες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση στο κατάλληλο πλαίσιο και, ως εκ τούτου, απαιτείται επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Greek: • επικαιροποίηση των ΠΧΠ για να ενημερωθούν οι γιατροί για τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και να μειωθεί η έκθεση, και κοινοποίηση της εν λόγω επικαιροποίησης
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Greek: Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
Czech: Vzhledem k dostupným observačním údajům, které nepotvrdily riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, se výbor PRAC domníval, že:
Greek: Κατά την άποψή της, είναι σημαντικό επίσης η στρατηγική αυτή να συμπληρώνεται με προσπάθειες για καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, ιδίως των γιατρών που ζητούν απεικόνιση, σχετικά με την επιλογή σκιαγραφικού μέσου ανάλογα με την εκάστοτε πάθηση και τις ενδείξεις, ούτως ώστε να γνωστοποιηθεί ευρύτερα η ανάλυση οφέλους-κινδύνου.
Czech: Podle tohoto názoru by bylo důležité tuto strategii doplnit také snahou o lepší informovanost zdravotnických pracovníků, a to především lékařů, kteří indikují zobrazovací vyšetření, o volbě kontrastních látek v závislosti na různých podmínkách a indikacích, aby bylo možné zvýšit celkové povědomí o analýze rizik a přínosů.
Greek: Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση των ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Czech: Bez ohledu na tuto skutečnost a vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držiteli rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
Greek: Για το γαδομπενικό οξύ, από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτουν διαφορές όσον αφορά τη σταθερά χαλάρωσης, την ποιότητα της εικόνας και τις τεχνικές επιδόσεις.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
Greek: Ως εκ τούτου, στον εγκέφαλο παραμένουν κυρίως οι γραμμικές ενώσεις.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν δυνητικά να περιλαμβάνουν αταξία, τρόμο και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Czech: Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat příhody, jako jsou ataxie, třes a jiné poruchy pohybu.
Greek: Τα ιόντα λανθανιδών, όπως το γαδολίνιο, μπορούν να σχηματίσουν δεσμούς με ένζυμα που δεσμεύουν Ca2+ και να διαταράξουν τους διαύλους του ασβεστίου λόγω ανταγωνισμού με το Ca2+ στις κυτταρικές και βιοχημικές διεργασίες, με αποτέλεσμα πιθανή πρόκληση ανεπιθύμητων βιολογικών ενεργειών (Sherry και συν. 2009).
Czech: Lanthanidové ionty, jako je gadolinium, se mohou vázat na enzymy vázající Ca2+ a interferovat s vápníkovými kanály v důsledku konkurence s Ca2+ v buněčných a biochemických procesech, což může vést k nežádoucím biologickým účinkům (Sherry a kol., 2009).
Greek: Εξάλλου, εκφράζεται η ανησυχία ότι η εναπόθεση γαδολινίου θα μπορούσε να επιδεινώσει υπάρχοντα φλεγμονώδη νοσήματα, δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί συσσώρευση σε φλεγμονώδεις αλλοιώσεις.
Czech: Kromě toho existují obavy, že ukládání gadolinia může zhoršit stávající zánětlivé onemocnění, protože byla pozorována jeho akumulace v zánětlivých lézích.
Greek: Οι Smith και συν. 2017 αναφέρουν ότι το εναποτεθέν Gd συνεχίζει να μειώνεται έπειτα από μία εβδομάδα και, άρα, προφανώς υπάρχει ένα απόθεμα το οποίο εναποτίθεται παροδικά και διαφέρει από το υλικό που παραμένει επί μακρόν.
Czech: v roce 2017 popsali, že uložené gadolinium pokleslo i po jednom týdnu, takže zřejmě existuje přechodná zásoba, která se liší od dlouhodobě přetrvávajícího materiálu.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
Czech: Absolutní míra hypersenzitivních reakcí v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium je nízká a ve všech studiích zkoumajících míru výskytu hypersenzitivních reakcí byla hlášena v přibližně 0,01 až 0,001 % případů.
Greek: Οφέλη
Czech: Přínosy
Greek: Οι κλινικές μελέτες παρατήρησης θα έχουν περιορισμούς, διότι οι μετρήσεις των ανεπιθύμητων γνωστικών ή κινητικών νευρολογικών ενεργειών μπορεί να γίνονται με μεθόδους που δεν καλύπτονται από τις τυποποιημένες μεθόδους ή να μην γίνονται συστηματικά και, συνεπώς, μπορεί να μην είναι ούτε αξιόπιστες ούτε έγκυρες.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA) είναι σύμπλοκα παραμαγνητικού γαδολινίου (III) με διάφορα είδη οργανικών χηλικών μέσων.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou komplexy paramagnetického gadolinia (III) s různými typy organických chelátorů.
Greek: Τα επίπεδα παρέμεναν χαμηλά 20 εβδομάδες αργότερα, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία περαιτέρω μείωση 50 εβδομάδες αργότερα, το οποίο σημαίνει ότι δεν αποκλείεται η μακροχρόνια κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις κάθαρσης μέχρι και έναν χρόνο αργότερα.
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Czech: Zvýšení kontrastu po podání dimeglumin gadobenátu (přípravek Multihance) nebo dimeglumin gadopentetátu (přípravek Magnevist) se zdálo ve srovnání s gadodiamidem progresivnější.
Greek: • ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Greek: Ένδειξη του Multihance για συγκεκριμένο πληθυσμό
Czech: Indikace přípravku Multihance u konkrétních skupin
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, το γαδολίνιο συσσωρεύεται και στον εγκέφαλο.
Czech: Navíc z nedávných publikací vyplynulo, že gadolinium se rovněž akumuluje v mozku.
Greek: • Κλινικές μελέτες, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις δεν κρίνεται εφικτό να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα, λόγω του εύρους των πιθανών αποτελεσμάτων, της απαίτησης για μακροχρόνια παρακολούθηση και της ανομοιογένειας του πληθυσμού των ασθενών που υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία.
Czech: • Klinické studie, jak observační, tak intervenční, které se plně zabývají závažnými obavami týkajícími se možných neurologických účinků, se považují za neproveditelné v přiměřené časové lhůtě, a to v důsledku rozsahu potenciálních výsledků, které jsou předmětem zájmu, požadavku na dlouhodobé sledování a heterogenity populace pacientů, kteří podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí.
Greek: Ως απάντηση στις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών μελετών ασφάλειας, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μελέτες του είδους αυτού είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Czech: • Výbor CHMP vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασαν και οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Greek: Η αυξημένη πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου στον εγκέφαλο είναι αναμενόμενη για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, που έχουν μικρότερη κινητική και θερμοδυναμική σταθερότητα και, επομένως, είναι πιο επιρρεπή στην ελευθέρωση γαδολινίου στον περιβάλλοντα ιστό.
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση που υπέβαλαν οι ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας επανεξέτασης και τα επιστημονικά δεδομένα στα οποία βασίζεται η αιτιολόγηση.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
Greek: Η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο διεξαγωγής κλινικών μελετών για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για εύλογες νευρολογικές επιδράσεις.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες έχουν σημαντικούς περιορισμούς (π.χ. δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε γραμμικά GdCA πριν από το διάστημα της μελέτης) και, ως εκ τούτου, δεν αποδεικνύουν αιτιακή σχέση για τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Czech: Tyto studie mají nicméně významná omezení (např. studie nemohly vyloučit expozici lineární kontrastní látce obsahující gadolinium před zahájením studie), a proto neprokazují příčinnou souvislost s makrocyklickými látkami.