FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
Danish: Tiden for progressionsfri overlevelse (måneder)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (miesiące)
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
Polish: Pacjentów należy częściej monitorować pod kątem zmian czynności wątroby i objawów w porównaniu do stosowania awelumabu w monoterapii.
Danish: randomisering, og hver 12. uge derefter, indtil dokumenteret, bekræftet sygdomsprogression ved BICR.
Polish: po 6 tygodniach od randomizacji, a następnie co 6 tygodni, aż do 18 miesięcy po randomizacji, następnie co 12 tygodni, aż do udokumentowania potwierdzonego postępu choroby przez BICR.
Danish: Bekræftet pankreatitis
Polish: Potwierdzone zapalenie trzustki
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
Polish: Modyfikacje leczenia Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Danish: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Polish: Dodatnia (n=19) Ujemna (n=55)
Danish: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Polish: Dodatnia (n=58) Ujemna (n=16)
Danish: (ORR) var 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) hvor der for 4 (14 %) af patienterne blev rapporteret om et komplet respons, og 14 (48 %) havde et partielt respons.
Polish: (95% CI: 42,3; 79,3), gdzie u 4 (14%) pacjentów odnotowano odpowiedź całkowitą, a u 14 (48%)
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
Polish: Status ekspresji PD-L1 oceniano za pośrednictwem badania immunohistochemicznego.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Danish: Data for immunrelaterede bivirkninger for avelumab som monoterapi er baseret på 1.650 patienter i fase I-studiet EMR100070-001 af solide tumorer, og 88 patienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombination med axitinib er baseret på 489 patienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Danish: Avelumab har også vist sig at inducere naturel killer celler (NK) direkte tumorcellelyse via antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC).
Polish: Wykazano również, że awelumab pobudza lizę pierwotnych komórek guza z udziałem komórek NK (ang. natural killer) - w mechanizmie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Danish: Patienterne skal overvåges for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia hiperglikemii lub innych objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy.
Danish: Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Polish: Broszura z informacjami dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Danish: Bavencio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Lek Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą dawkę i w związku z tym lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95% CI)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) (95% CI)
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci otrzymywali awelumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio 4.
Polish: Jak stosować lek Bavencio 4.
Danish: Steady-state-eksponeringen var ca. uniform over en bredt legemsvægtsinterval (30-204 kg) for den legemsvægtnormaliserede dosering.
Polish: Ekspozycja w stanie stacjonarnym była mniej więcej taka sama wśród szerokiego zakresu mas ciała (30 do 204 kg) dla dawki znormalizowanej dla masy ciała.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
Polish: Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
Polish: Azjatycka Inna
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Polish: Przewiduje się, że dystrybucja awelumabu odbywa się w krążeniu ogólnoustrojowym i w mniejszym stopniu w przestrzeni pozakomórkowej.
Danish: Efter del B havde inkluderet alle, blev der udført en efterfølgende interimanalyse med 116 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og med mindst 7 måneders opfølgning på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 14. september 2018).
Polish: Po włączeniu wszystkich pacjentów do części B przeprowadzono kolejną analizę wstępną z uwzględnieniem 116 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu i po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 14 września 2018 r.).
Danish: Tumorprøver blev undersøgt for PD-L1-ekspression på tumorceller og for Merkelcelle-polyomavirus (MCV) med en eksperimentel immunhistokemisk test (IHC).
Polish: Próbki guzów badano pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach guza i obecności poliomawirusa związanego z komórkami Merkla (ang. Merkel cell polyomavirus, MCV), stosując badanie immunohistochemiczne.
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną stosowaną w terapii cukrzycy typu 1.
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć inne przyczyny.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występujące po zastosowaniu awelumabu były w większości odwracalne i ustępowały po tymczasowym lub stałym przerwaniu podawania awelumabu, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bavencio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes.
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Polish: W związku z tym, awelumab może przenikać z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Polish: • choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Polish: oceniany w oparciu o BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym RCC z guzami z pozytywnym wynikiem ekspresji PD-L1 (poziom ekspresji PD-L1 ≥ 1%).
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Polish: Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Danish: Pankreatitis*
Polish: Nasilenie*
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Danish: Avelumab plus axitinib
Polish: Awelumab plus aksytynib
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
Polish: Dodatni (n=46) Ujemny (n=31) IHC: badanie immunohistochemiczne; MCV: poliomawirus związany z komórkami Merkla; ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi a W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny ekspresji PD-L1 b W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny pod kątem statusu MCV
Danish: Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Polish: Ogółem nie wykazano, aby wytworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko awelumabowi prowadziło do zmiany profilu farmakokinetycznego, zwiększenia częstości występowania reakcji na infuzję lub wpływu na skuteczność.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
Polish: Rysunek 1: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część A, minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy)
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia cukrzycy typu 1 wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 1,1 miesiąca do 7,3 miesiąca).
Danish: Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko immunomodulującemu ligandowi białka powierzchniowego PD-L1 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Danish: Avelumab bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med avelumab.
Polish: Nie zaleca się stosowania awelumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania awelumabu.
Danish: Avelumab påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Awelumab wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Polish: Potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed i kombination med axitinib blev vist i studie B9991003, et randomiseret, åbent multicenterstudie af avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med ubehandlet fremskredent eller metastatisk RCC med en clear cell-komponent.
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
Danish: Ved bedring bør det overvejes at genoptage behandlingen med Bavencio eller axitinib eller at genoptage kombinationsbehandlingen sekventielt med både Bavencio og axitinib.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio lub aksytynibem lub sekwencyjne wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem po powrocie do normy.
Danish: Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Polish: Działania niepożądane awelumabu najczęściej występujące w tej populacji pacjentów obejmują zmęczenie (32,4%), nudności (25,1%), biegunkę (18,9%), zmniejszenie apetytu (18,4%), zaparcie (18,4%), działania niepożądane związane z infuzją (17,1%), zmniejszenie masy ciała (16,6%) i wymioty (16,2%).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Polish: Rysunek 2: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część B, N=116)
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy awelumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Polish: Cukrzyca typu 1
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger diarré (62,8 %), hypertension (49,3 %), træthed (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsat appetit (26,0 %), hypotyroidisme (25,2 %), hoste (23,7 %), hovedpine (21,3 %), dyspnø (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w tej populacji pacjentów to biegunka (62,8%), nadciśnienie tętnicze (49,3%), zmęczenie (42,9%), nudności (33,5%), chrypka (32,7%), zmniejszenie apetytu (26,0%), niedoczynność tarczycy (25,2%), kaszel (23,7%), ból głowy (21,3%), duszność (20,9%) i ból stawów (20,9%).
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra studie B9991003 hos patienter uanset ekspression af PD-L1 Effekt endepunkter (Baseret på BICR-bedømmelse)
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu B9991003 u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Danish: Alle 31 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet for hepatitis, herunder 30 (96,8 %) patienter behandlet med kortikosteroider, og 1 patient med et non-steroidt immunosuppressivum.
Polish: Wszystkich 31 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono na zapalenie wątroby, w tym 30 (96,8%) pacjentów leczono kortykosteroidami, a 1 pacjenta niesteroidowym produktem immunosupresyjnym.
Danish: Dette er meget almindeligt.
Polish: Występują bardzo często.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i studie EMR100070-003 med to dele.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu badano w składającym się z dwóch części badaniu EMR100070-003.
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
Polish: • Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia.
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Polish: Rysunek 1 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS u 88 pacjentów (część A) z przerzutowym MCC.
Danish: Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Danish: Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC).
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC).
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w monoterapii to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano w zależności od stopnia nasilenia, począwszy od najcięższych.
Danish: Du må ikke amme, mens du får Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i czy nie zawiera żadnych widocznych cząstek.
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Polish: Przed podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Patienter med tidligere systemisk behandling rettet mod fremskredent eller metastatisk RCC; tidligere systemisk immunterapeutisk behandling med IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer eller aktive hjernemetastaser, aktiv autoimmunsygdom, der kan forværres, når der fås immunstimulerende midler, andre tidligere maligniteter i anamnesen inden for de sidste 5 år, organtransplantation, var ikke egnede.
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
Danish: Bavencio i kombination med axitinib er indiceret som førstevalgsbehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. renal cell carcinoma, RCC) (patrz punkt 5.1).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Tabel 4 opsummerer endepunkter for virkning hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del A, med en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Polish: Cukrzyca typu 1 Awelumab może powodować cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du oplever betændelse et hvilket som helst sted i kroppen, eller hvis du har de følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forværres.
Polish: Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia stanu zapalnego w jakiejkolwiek części organizmu, wystąpienia lub nasilenia któregoś z poniższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych.
Danish: Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego.
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Polish: • zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się;
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Polish: PD-L1 i musieli wykazywać co najmniej jedną zmianę mierzalną według definicji kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1, która wcześniej nie była napromieniowywana.
Danish: • Nedsat antal blodplader
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,