FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl in der derzeitigen Etikettierung des Arzneimittels Gebrauchsanweisungen bezüglich des einzustellenden Drucks und des während des Aufsprühens einzuhaltenden Abstands zum blutenden Gewebe enthalten sind, um ein Einpressen von Gas in das Gefäßsystem und das Risiko einer Luftembolie zu vermeiden, bestehen Bedenken, dass diese Anweisungen nicht immer befolgt werden, was mit einem Risiko für Luftembolien einhergeht.
Czech: I když současné označení na obalu přípravku obsahuje pokyny ohledně tlaku, který je třeba nastavit, a vzdálenosti od krvácející tkáně, kterou je nutné dodržet při aplikaci spreje, aby se plyn nedostal do cévního řečiště a nevznikla vzduchová embolie, existují obavy, že tyto pokyny nejsou vždy dodržovány, a vzniká riziko vzduchové embolie.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Information für die Fachkreise (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Czech: Výbor CHMP schválil sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) sdělující výsledky současného přezkoumání.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten und das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje písemně předložené držitelem rozhodnutí o registraci a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
German: Um das potenzielle Risiko für eine Anwendung von Beriplast P mit einem Druckregler, dessen Einsatz nicht für dieses Arzneimittel empfohlen ist, zu minimieren, empfahl der CHMP, die Produktinformationen von Beriplast zu ändern, um hervorzuheben, dass Beriplast nur gemäß der Gebrauchsanweisung und mithilfe der zu diesem Arzneimittel mitgelieferten Geräte rekonstituiert und verabreicht werden darf.
Czech: Aby se minimalizovalo potenciální riziko použití přípravku Beriplast P s regulátorem tlaku, který není pro použití s tímto přípravkem určen, doporučil výbor CHMP, aby byly pozměněny informace o přípravku Beriplast, které mají zdůraznit, že se přípravek Beriplast smí rekonstituovat a používat pouze podle pokynů a se zařízeními dodávanými s tímto přípravkem.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen im Einklang mit den Änderungen, die für die anderen Fibrinkleber, die aufgesprüht werden, gefordert wurden, geändert, um zu erwähnen, dass zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche angemessene Mittel verwendet werden müssen (siehe Anhang III).
Czech: Kromě toho byly v souladu se změnami požadovanými u ostatních fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji pozměněny informace o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba použít vhodné způsoby dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (viz příloha III).
German: In Bezug auf die klinische Anwendung der Arzneimittel war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs im Zusammenhang mit Evicel berichtet wurde, bei dem der Chirurg eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche hatte, der Meinung, dass die Anwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Czech: Pokud se týká klinického použití přípravků, je na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku s přípravkem Evicel, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití fibrinových tkáňových lepidel se stlačeným vzduchem mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje.
German: Darüber hinaus sollte die Gestaltung der Vorrichtung einen spezifischen Gasdruckregler aufweisen, der zusammen mit dem Sprühapplikator verwendet werden würde und den Druck auf den empfohlenen optimalen Höchstdruck begrenzen würde.
Czech: Navíc by měla konstrukce zařízení obsahovat přesný regulátor tlaku plynu, který se používá spolu s aplikátorem spreje a jehož limit nepřesahuje maximální optimální tlak.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány se smrtelnými následky, i když nebyl použit žádný přípravek.
German: Der CHMP empfahl jedoch, in die Produktinformationen den Warnhinweis einzufügen, dass das Risiko einer Gasembolie beim Aufsprühen von Fibrinklebern mithilfe von Luft höher als unter Anwendung von CO2 zu sein scheint und für Tisseel/Tissucol und Artiss beim Aufsprühen bei offenen Eingriffen nicht auszuschließen ist.
Czech: Výbor CHMP ovšem doporučil zařadit do informací o přípravku varování, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší, když jsou fibrinová tkáňová lepidla aplikována ve spreji se vzduchem než při použití CO2, a nelze ho při aplikaci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss ve spreji při otevřených operacích vyloučit.
German: Der Ausschuss kam überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist, vorausgesetzt, es werden ähnliche Maßnahmen zur Risikominimierung (einschließlich Änderungen der Produktinformationen) wie für Quixil eingeführt.
Czech: Výbor odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Evicel je za normálních podmínek použití pozitivní za předpokladu, že budou provedena podobná opatření k minimalizaci rizika (včetně změn v informacích o přípravku) jako u přípravku Quixil.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Fibrinogen enthaltenden Klebern in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
German: Da manuell erzeugter Druck aus dem Spritzen-Applikator verwendet wird, ist für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich.
Czech: Aplikuje se pomocí manuálně vytvořeného tlaku stříkačkou, a proto není pro přípravek Beriplast k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
German: Abschließend sollte das Aufsprühen von Tisseel/Tissucol und Artiss bei offenen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der den maximalen Druck auf 2,0 bar begrenzt, und bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der einen maximalen Druck von 1,5 bar liefert, und ausschließlich mithilfe von Kohlenstoffdioxidgas erfolgen.
Czech: Konečně, by přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss měly být aplikovány ve spreji při otevřené chirurgii pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 2,0 baru, a při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 1,5 baru a používá pouze oxid uhličitý.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
German: Am 15. November 2012 schloss der CHMP die Überprüfung von Quixil (über das vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien berichtet wurden) ab und kam überein, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, welche die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels umfassen, positiv ist.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončil výbor CHMP přezkoumání přípravku Quixil (u něhož byly hlášeny čtyři případy vzduchové embolie) a odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil v podpůrné léčbě v chirurgii, kde standardní chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy, je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku, budou zavedena opatření pro minimalizaci rizika zahrnující vzdělávací materiály a uživatelé přípravku budou vyškoleni.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete für Tisseel/Tissucol und Beriplast P sind die „unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase, wenn chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind" und zur „Förderung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung".
Czech: Schválenými indikacemi pro přípravky Tisseel/Tissucol a Beriplast P jsou „podpůrná léčba tam, kde běžné chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy" a „k podpoře adheze/lepení nebo jako podpora sutur".
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieser Arzneimittel Etiketten für den Druckregler erhalten, auf denen ein Symbol abgebildet ist, das über den korrekten Druck und den korrekten Abstand bei offenen Eingriffen informiert.
Czech: Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby všichni, kdo aplikují tyto přípravky ve spreji, obdrželi označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při použití u otevřených operací.
German: Bei Tisseel/Tissucol wird ein anderer Druckregler bei offenen Eingriffen (Druckluft) und ein anderer Druckregler bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (unter Druck stehendes CO2) verwendet.
Czech: U přípravků Tisseel/Tissucol se používají různé regulátory tlaku pro otevřené operace (stlačený vzduch) a pro minimálně invazivní/laparoskopické zákroky (stlačený CO2).
German: Der CHMP zog eine Einschränkung der Sprühanwendung dieser Arzneimittel auf ausschließlich CO2 in Erwägung.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba omezit pouze na použití s CO2.
German: • Da für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich ist und ein Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen nicht möglich ist, erachtete der Ausschuss das Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit Beriplast als vernachlässigbar.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k tomu, že pro přípravek Beriplast není k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu a že připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné, je riziko vzduchové embolie u přípravku Beriplast zanedbatelné,
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luftembolie infolge eines Eindringens von Luft in das Gefäßsystem ist.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavní riziko fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je riziko vzduchové embolie dané vniknutím vzduchu do cévního řečiště.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musejí držitelé rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen lieferten Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zaslali na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosu a rizik aplikace přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
German: Man war jedoch der Ansicht, dass die technischen Anforderungen für eine Einschränkung der Sprühanwendung auf CO2 mit Unsicherheiten bei der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel verbunden sind, wie beispielsweise bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen, bei denen der maximal anzuwendende Druck 1,5 bar beträgt und bei denen versehentlich der für offene Eingriffe bestimmte Druckregler verwendet werden könnte, der einen höheren Druck zulässt oder bei der Handhabung der Ausrüstung im Operationssaal, die mit CO2-Flaschen und den entsprechenden Druckminderern im Zusammenhang steht.
Czech: Nicméně technické požadavky, které vyžaduje aplikaci spreje pouze při použití CO2, přinášejí podle názoru výboru CHMP do klinického používání těchto přípravků nejistotu, např. při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích, kde má být maximální použitý tlak 1,5 baru, může být omylem použit regulátor tlaku určený pro otevřené operace, který umožňuje nastavit vyšší tlak, nebo manipulace s lahvemi s CO2 a odpovídajícími konektory pro snížení tlaku na operačním sále.
German: Daraufhin leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, d. h. für Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P und zugehörige Bezeichnungen, die gleiche Bewertung vorzunehmen (siehe Anhang I).
Czech: Poté zahájila Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU, tj.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung der Arzneimittel, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) terénní bezpečnostní oznámení týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití sprejové formy přípravku Evicel (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P jako podpůrné léčby v situacích, kde standardní chirurgické metody nedostatečně zlepšuji hemostázu (včetně endoskopické léčby krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů), a jako tkáně podporující adhezi/slepení nebo jako podpory sutury je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou změněny informace o přípravku (viz příloha III).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústních vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss je ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a s rozesláním odsouhlaseného sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům.
German: Mit der Sprühanwendung von Fibrinklebern assoziiertes Risiko für eine Luftembolie
Czech: Riziko vzduchové embolie v souvislosti s nanesením fibrinových tkáňových lepidel ve spreji
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Czech: Kromě toho je přípravek ARTISS indikován jako doplněk při stavění krvácení na povrchu podkožních tkání.
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens dieser Arzneimittel aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Czech: Výbor CHMP ovšem upozornil, že dosud byl u těchto přípravků hlášen pouze jeden případ vzduchové embolie, který neměl smrtelné následky, v porovnání s 8 případy vzduchové embolie (včetně 3 smrtelných případů) hlášenými u přípravků Quixil a Evicel.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Czech: Od roku 2008 do května 2012 souviselo s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji, přípravků Quixil nebo Evicel, celkem osm případů život ohrožující vzduchové embolie (z nichž měly tři smrtelné následky, v jednom případě nebyl podán žádný přípravek).
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Czech: Při aplikaci ve formě spreje se s cílem vytvořit dostatečně jemný a stejnoměrný postřik obvykle připojuje ke stříkačce obsahující fibrin a trombin zdroj plynu přes regulátor tlaku.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné informace, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel, která je možné aplikovat ve spreji.
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Czech: Tisseel/Tissucol a související názvy
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
German: In der Schulung müssen die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden.
Czech: Tento program bude pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Czech: Artiss a související názvy
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Czech: • omezení při laparoskopických zákrocích, kdy lze používat sprej pouze v případě, že je možné přesně odhadnout vzdálenost aplikace, která má být minimálně 2 cm (doporučené rozmezí 2-5 cm) a pouze s CO2,
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Czech: • omezení pouze pro podkožní zákroky u otevřených ran.
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tyto přípravky podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung bieten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci všem uživatelům tohoto přípravku, kteří jej aplikují ve spreji, nabídne vzdělávací program.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).