FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jedna 100 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka
Slovenian: ena 100 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 367 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 18 %.
Slovenian: Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 4,8 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je znašala 367 celic/mm in mediana odstotka CD4+ je znašala 18 %.
Czech: buněk/mm3
Slovenian: celic/mm3 (S.N.P.d)
Czech: Mezi příklady měkkých jídel patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava.
Slovenian: 3 Izberite mehko hrano, ki je otroku všeč, na primer jabolčno kašo, grozdni žele, jogurt ali hrano za dojenčke.
Czech: Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem infibitor proteaze: elbasvir/grazoprevir
Czech: Tablety jsou potištěny inkousty, obsahujícími hypromelosu (E464), propylenglykol, kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so potiskane s črnili, ki vsebujejo hipromelozo (E464), propilenglikol, karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Czech: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; pokles koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Slovenian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Czech: Jádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu
Slovenian: Jedro kapsule: natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Efavirenz:
Slovenian: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 do ↓ 75) N-monodesmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Czech: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem vigabatrin/efavirenz gabapentin/efavirenz
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Slovenian: Preglednica 5: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja
Czech: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 až ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 až ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 až ↓ 19) % (indukce CYP3A efavirenzem)
Slovenian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 do ↓ 19)% (indukcija CYP3A z efavirenzem)
Czech: Léčebný protokol
Slovenian: Režim zdravljenja
Czech: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85) Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Slovenian: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 do ↓ 85) levonorgestrel (aktivni presnovek):
Czech: Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila SUSTIVA na tešče lahko zmanjša neželene učinke.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 1144 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 25 %.
Slovenian: Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 5,88 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je bila 1144 celic/mm3 in mediana odstotka CD4+ je bila 25 %.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocnými látkami jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje še naslednje pomožne snovi: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalno celulozo, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilcelulozo, laktozo monohidrat in magnezijev stearat.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58) Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 do ↓ 79) simvastatin v obliki kisline: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 do ↓ 58) skupni aktivni zaviralci HMG
Czech: Rifampicin/efavirenz (600 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: rifampicin/efavirenz (600 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: jedna 200 mg tobolka
Slovenian: ena 200 mg kapsula
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sustiva pri odraslih je 600 mg enkrat na dan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sustiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. maja 1999.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sustiva?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sustiva efavirenzum
Slovenian: Sustiva efavirenz
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami).
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila ne morejo pogoltniti, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (z eno ali dvema čajnima žličkama).
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sustiva
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od tri mesece do 17 let, je količina odmerka odvisna od njihove telesne mase.
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Slovenian: Jemanje zdravila Sustiva skupaj s hrano lahko poveča pogostnost neželenih učinkov.
Czech: Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Slovenian: Zdravila Sustiva ne smejo uporabljati bolniki z resnimi obolenji jeter.
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sustiva in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sustiva, efavirenz, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sustiva (ki se je pojavil pri več kot 1 bolniku od 10) je izpuščaj.
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Slovenian: Zdravilo Sustiva lahko vpliva na električno dejavnost srca in se zato ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami s srcem, kot so spremembe srčnega ritma in aktivnosti, nizek srčni utrip, srčno popuščanje ali druge bolezni, ki lahko vplivajo na električno dejavnost srca, ali pri bolnikih, katerih bližnji sorodnik je nenadoma umrl zaradi bolezni srca ali pa ima prirojene težave s srcem.
Czech: Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
Slovenian: Uporabi zdravila Sustiva se je treba izogibati, če bolniki jemljejo določena zdravila, saj lahko okrepi njihove neželene učinke ali zmanjša njihovo učinkovitost ali pa kombinacija z njimi lahko okrepi učinke na srce.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sustiva používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi v študijah, ki so vključevale 182 bolnikov (od tega 177 otrok, starih od tri mesece do 18 let), zdravljenih s kombinacijo nelfinavirja in drugih protivirusnih zdravil.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in tablet, dajati pa ga je treba skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž):
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so imeli po 24 ali 48 tednih zdravljenja v krvi nezaznavno koncentracijo virusa HIV 1 (virusno breme):
Czech: Přípravek Sustiva je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
Slovenian: Zdravilo Sustiva pogosto povezujejo tudi z omotico, glavobolom, navzejo (siljenjem na bruhanje) in utrujenostjo.
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Slovenian: Zdravilo Sustiva je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sustiva izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sustiva?
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Slovenian: Priporočljivo je, da se jemlje na prazen želodec in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Slovenian: Poudarila je tudi, da je malo informacij o koristih zdravljenja z zaviralcem proteaze pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z zdravilom Sustiva, ki je prenehalo učinkovati, čeprav ni dokazov, da zaviralci proteaze pri teh bolnikih ne bi bili učinkoviti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sustiva večje od z njim povezanih tveganj pri kombiniranem protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od treh mesecev, ki so okuženi z virusom HIV, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Sustiva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Sustiva je protivirusno zdravilo, ki se skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili uporablja pri bolnikih, starejših od treh mesecev, in s telesno maso vsaj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Sustiva, ki se jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Sustiva.
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sustiva deluje?
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Sustiva uporablja?
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Slovenian: Ugotovila je, da zdravilo Sustiva ni bilo ustrezno raziskano pri bolnikih z napredovalo boleznijo (številom celic CD4, nižjim od 50 celic/mm3) ali po zdravljenju z zaviralci proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila), ki ni bilo uspešno.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sustiva, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sustiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sustiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Sustiva v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Sustiva.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bilo virusno breme nižje od 400 kopij/ml pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sustiva, kot tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Sustiva je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Slovenian: Po 48 tednih je bilo virusno breme nižje od 400 kopij/ml pri 67 % odraslih, zdravljenih z zdravilom Sustiva v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sustiva in indinavirjem, in 45 % bolnikov, zdravljenih z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sustiva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Sustiva ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sustiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Slovenian: Ovojnina velikost pakiranja
Czech: Název přípravku síla léková forma
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 9. november 2016
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Slovenian: Mediani DR in OS še nista doseženi.
Czech: OS (týdny)
Slovenian: OS (tedni)
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
Slovenian: e Mediana ni bila dosežena, ker podatki še niso bili popolni.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Slovenian: Primarni aktivni presnovek predstavlja od 23 % do 37 % celotne izpostavljenosti.
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Slovenian: Če je diagnoza SJS ali TEN potrjena, se zdravljenja ne sme ponovno uvesti.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Slovenian: Večina teh najdb je bila po 2 do 6 tednih brez zdravljenja reverzibilna.
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Slovenian: Dolgoročna varnost pri MRCC
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo:
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Slovenian: Bolnike so zdravili dokler bolezen ni napredovala ali do umika iz študije.
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
Czech: - Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi (glejte poglavje 2)
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Slovenian: • nenormalno zmanjšanje/povečanje občutljivosti, zlasti na dotik
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Slovenian: Uporaba zdravila Sutent ni priporočljiva za osebe, mlajše od 18 let.
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Sutent skupaj s hrano in pijačo
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Slovenian: Študijo so v času načrtovane vmesne analize zaključili zaradi pomanjkanja nadzora nad boleznijo.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pacienti museli mít zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST kritérií během předcházejících 12 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih je moralo biti prisotno dokumentirano napredovanje bolezni, ocenjeno po merilih RECIST, v predhodnih 12 mesecih.
Czech: z dvoustranného log-rank testu
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 75 mg in ne sme biti manjši od 25 mg.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Slovenian: Noben bolnik ni imel vrednosti intervala QTc > 500 milisekund.
Czech: Poměr rizika
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
Slovenian: - Če imate sladkorno bolezen.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da sunitinib povečuje tveganje za kardiomiopatijo.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Slovenian: V registracijskih študijah GIST, MRCC in pNET niso poročali o smrtnih izidih.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Slovenian: Celotni peroralni očistek (CL/F) je bil 34-62 l/uro.
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis* bakterijske okužbe
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v kliničnih študijah, ki so prejemali sunitinib, je bilo starih 65 let ali več.
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka: