FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Raporty PSUR powinny być przedstawione do oceny właściwym organom krajowym.
Lithuanian: Šiuos PSUR reikia pateikti įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mające na celu objaśnienie sposobów stosowania nimesulidu w wybranych państwach członkowskich UE w celu rozpoznania ewentualnego nieprawidłowego stosowania.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti tyrimą ir išsiaiškinti, kaip nimesulidas vartojamas pasirinktose ES valstybėse narėse, kad būtų galima nustatyti potencialius piktnaudžiavimo atvejus.
Polish: Projekt DHPC należy przedłożyć CHMP w ciągu miesiąca od przyjęcia decyzji przez Komisję.
Lithuanian: Preliminarų informavimo dokumentą reikia pateikti CHMP per mėnesį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid (postać systemowa) muszą spełnić następujące warunki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, badaniami i analizami oraz przekazywaniem informacji.
Lithuanian: (Sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės turėtojai turi įvykdyti šias sąlygas, susijusias su poregistracinės priežiūros, tyrimų ir peržiūros bei informavimo veikla:
Polish: Co sześć miesięcy właściwym organom krajowym należy przedstawić do oceny sprawozdanie jako część raportu PSUR (począwszy od upływu sześciu miesięcy od przyjęcia decyzji przez Komisję).
Lithuanian: Kartu su PSUR dokumentu kas 6 mėnesius turi būti pateikiama ataskaita, kurią turi įvertinti nacionalinės kompetentingos institucijos (pirmą kartą ją reikia pateikti per pusmetį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos).
Polish: Komunikat obejmie wyczerpujące informacje na temat zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Lithuanian: Šiame dokumente turi būti pateikta išsami informacija apie su nimesulido vartojimu susijusią riziką.
Polish: Podmioty odpowiedzialne udoskonalą analizy medyczne, usprawnią monitorowanie częstotliwości przesyłania danych i poprawią jakość raportów o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków stosowania nimesulidu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi sugriežtinti nimesulido medicininių duomenų peržiūrą, patobulinti ataskaitų teikimo intervalų stebėseną ir pagerinti pranešimų apie preparato saugumą atskirais atvejais kokybę.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą przedkliniczne badanie dotyczące rozpoznawania reaktywnych metabolitów i informacji o adduktach białkowych.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ikiklinikinį tyrimą siekiant nustatyti reakcinguosius metabolitus ir gauti duomenų apie proteinų aduktus.
Polish: Badanie to powinno dotyczyć względnego ryzyka stosowania nimesulidu w porównaniu do stosowania innych NLPZ pod względem wywoływania ostrych reakcji ze strony wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Lithuanian: Šis tyrimas turi parodyti, ar palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kyla didelė santykinė rizika, kad nimesulidas sukels sunkius kepenų veiklos sutrikimus, dėl kurių prireiktų persodinti kepenis.
Polish: Raporty PSUR powinny zawierać szczegółowy przegląd reakcji ze strony wątroby.
Lithuanian: Šiuose PSUR turi būti pateikta speciali informacijos apie kepenų veiklos sutrikimus apžvalga.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach niniejszego przeglądu nimesulidu za pośrednictwem „Bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia"(ang. Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), którego treść zostanie uzgodniona wspólnie z CHMP.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido duomenų peržiūros rezultatus ir, suderinus su CHMP, nusiųsti jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication).
Polish: • Podmioty odpowiedzialne dokonają przeglądu danych epidemiologicznych w celu analizy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem nimesulidu, w porównaniu do stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi peržiūrėti epidemiologinius duomenis, kad būtų galima įvertinti nimesulido kenksmingo poveikio kepenims riziką palyginus su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić monitoring w celu oceny skuteczności informowania o zagrożeniach związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi vykdyti stebėjimo veiklą, kad galėtų įvertinti apie nimesulido keliamą riziką pateikiamos informacijos veiksmingumą.
Polish: Co 6 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie wysyłać w raportach PSUR wszystkie raporty o bezpieczeństwie i informacje o seriach zabiegów odnoszące się do nimesulidu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) kas šešis mėnesius turi operatyviai parengti ir pateikti visas nimesulido saugumo ataskaitas ir tirtų grupių stebėjimo duomenis.
Polish: Reakcje ze strony wątroby powinny być zbiorczo ujęte w raporcie i obejmować okres, do którego odnosi się dany raport PSUR.
Lithuanian: Apie kepenų veiklos sutrikimus turi būti pateikti suvestiniai duomenys už visą PSUR nurodytą laikotarpį.
Polish: Po roku od przyjęcia decyzji przez Komisję właściwym organom krajowym zostanie przekazany raport do oceny.
Lithuanian: Ataskaitą reikia pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per metus nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Polish: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Poregistracinė priežiūra
Polish: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Lithuanian: Ranbaxy PortugalijaComércio e Desenvol.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: 635 00 Brno, Czechy
Lithuanian: 635 00 Brno, Čekija
Polish: 140 62 Praha 4, Czechy
Lithuanian: 140 62 Praha 4, Čekija
Polish: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Polish: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Lithuanian: PASTER 6,
Polish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Lithuanian: 3465-051 Campo de Besteiros
Polish: Medicom International s.r.o., Brno, Czechy
Lithuanian: Medicom International s.r.o., Brno, Čekija
Polish: LEMESOS, CYPR
Lithuanian: LEMESOS, KIPRAS
Polish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Słowacja
Lithuanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakija
Polish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex
Lithuanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prancūzija
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Polish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Lithuanian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Polish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Lithuanian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Polish: 60 ml 5% Krople doustne
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Polish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL
Lithuanian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Polish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Lithuanian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Polish: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Lithuanian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Lithuanian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER
Lithuanian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Polish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Włochy
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Polish: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Lithuanian: 9, 8700 Constanta, Jud.
Polish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Lithuanian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Lithuanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Lithuanian: COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Polish: 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Wielka Brytania
Lithuanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Jungtinė Karalystė
Polish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726
Lithuanian: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary
Lithuanian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Polish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Polish: BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Lithuanian: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Polish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Lithuanian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Polish: BucurestiPloiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Polish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Lithuanian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Polish: MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Lithuanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Polish: 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
Lithuanian: BALU EPE 30 Km ATHENSLAVRION, MARKOPOULO
Polish: DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B1180 Uccle
Lithuanian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Polish: FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Lithuanian: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Lithuanian: BIOMEDICACHEMICA A.E.
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPR
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Lithuanian: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Lithuanian: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Polish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Lithuanian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Polish: MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
Lithuanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
Lithuanian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Lithuanian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Polish: BONISCONTRO &
Lithuanian: EVROU &
Polish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Lithuanian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Polish: GAZZONE Srl, VIA
Lithuanian: DOROM Srl, VIA
Polish: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Lithuanian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Polish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Lithuanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Polish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Lithuanian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Polish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos
Lithuanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Lithuanian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Lithuanian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Lithuanian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Lithuanian: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlandia
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Polish: S.A. Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Nimartin
Lithuanian: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4Venda Nova 2701-355
Lithuanian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Polish: Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Polish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Merck GenéricosProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
Lithuanian: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Lithuanian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
Lithuanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Lithuanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: Farmacêuticos,
Lithuanian: FARMACEUTICI
Polish: CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Lithuanian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Lithuanian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Lithuanian: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351
Lithuanian: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Polish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Polish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Polish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
Polish: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Polish: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
Polish: Vida - Produtos
Lithuanian: Comercialização de Produtos
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Polish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECJA,
Lithuanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Polish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Lithuanian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Lithuanian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Lithuanian: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Polish: UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Lithuanian: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Lithuanian: Damastown Mulhuddart Dublin 15
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Lithuanian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Lithuanian: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Polish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Lithuanian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Lithuanian: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Lithuanian: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Lithuanian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Polish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Lithuanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Lithuanian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Lithuanian: 395 b, A-1190 Vienna
Polish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Włochy
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
Lithuanian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Lithuanian: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
Lithuanian: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Polish: Z powyższego wynika, że:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.