FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
Slovenian: Za prejem, pripravo, uporabo, prenos, shranjevanje in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence lokalnih pristojnih uradnih organov.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le informazioni sulla sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA) contenute nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere ulteriormente chiarite.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da je treba informacije o mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti.
Italian: Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.
Slovenian: Bolniki so si od teh toksičnih znakov opomogli, preveliki odmerki pa niso povzročili resnih ali usodnih posledic.
Italian: L'anticorpo coniugato ha una costante di affinità apparente per l'antigene CD20 di circa 17 nM.
Slovenian: Konjugirano protitelo ima očitno afinitetno konstanto za antigen CD20, ki znaša približno 17 nM.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejmejo normalni organi, so bile precej pod dovoljeno zgornjo varnostno mejo.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Italian: La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
Slovenian: Količina sevanja, ki mu bo izpostavljeno vaše telo zaradi zdravila Zevalin, je manjša kot bi bila tista pri radioterapiji.
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja trženja, za katere pogostnosti ni bilo možno oceniti, so navedeni pod „neznana".
Italian: 7) Se la purezza radiochimica media risulta inferiore al 95%, la preparazione non deve essere somministrata.
Slovenian: 7) Če znaša povprečna radiokemijska čistota manj kot 95 %, se preparat ne sme aplicirati.
Italian: Dopo 5 minuti di incubazione, rimuovere dal flaconcino di reazione lo stesso volume di aria della soluzione tampone da aggiungere in modo da normalizzare la pressione e, subito dopo, aggiungere delicatamente la soluzione tampone lasciandola colare lungo le pareti del flaconcino di reazione per terminare l'incubazione.
Slovenian: Po 5-minutni inkubaciji izvlecite iz reakcijske viale enako količino zraka kot je pufer za pripravo formulacije, ki ga boste dodali za normalizacijo pritiska in takoj nato previdno dodajte pufer za pripravo formulacije v reakcijsko vialo in s tem končajte inkubacijo.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per ibritumomab tiuxetano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Italian: Attenzione: La dose per il paziente non deve eccedere 1200 MBq.
Slovenian: Opozorilo: Odmerek za bolnika ne sme presegati 1200 MBq.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ibritumomab tiuxetano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ibritumomab tiuxetano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: Per calcolare i tempi di permanenza nel midollo rosso, sono stati prelevati campioni di sangue fino ad otto volte in un intervallo di tempo.
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z limfomom osrednjega živčevja, ker ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Italian: Procedura analitica:
Slovenian: Postopek testiranja:
Italian: - Ipersensibilità all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: - preobčutljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Italian: 3) Trasferire la lastra ITLC nella cella di sviluppo e lasciare che il fronte del solvente migri fino a superare il segno di 5,4 cm.
Slovenian: 3) Vstavite ploščico za ITLC v razvijalno komoro in pustite, da fronta topila potuje prek oznake 5,4 cm.
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Slovenian: PFS se je podaljšalo s 13,5 mesecev (kontrolne osebe) na 37 mesecev (Zevalin, p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,465).
Italian: USA, Art. n. 150-772 o equivalente, dimensioni: circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Flaconi per scintillazione - Miscela liquida per scintillazione (es.
Slovenian: USA, št. art. 150-772 ali ekvivalentne, dimenzije: približno 0,5-1 cm x 6 cm); - scintilacijske viale;
Italian: Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato.
Slovenian: Če dobivate zdravilo Zevalin manj kot 4 mesece po kemoterapiji, ki je vključevala zdravilno učinkovino fludarabin, je morda pri vas tveganje zmanjšanega števila krvnih celic večje.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Italian: A causa del rischio potenziale di infezioni virali, non è raccomandata la somministrazione di vaccini virali vivi ai pazienti recentemente trattati con Zevalin (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za razvoj virusne okužbe se ne priporoča uporaba živih virusnih cepiv pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli zdravilo Zevalin (glejte poglavje 4.5).
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
Slovenian: Tveganje za pojav sekundarne mielodisplazije ali levkemije po zdravljenju z alkilirajočimi zdravili je dobro znano.
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Per questo, nella settimana successiva all'infusione di Zevalin deve lavarsi le mani con cura dopo aver urinato.
Slovenian: Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.
Italian: Il chelante tiuxetano legato all'anticorpo forma un complesso stabile con i radioisotopi ittrio-90 e indio111 ed è prevista soltanto una degradazione trascurabile dovuta alla radiolisi.
Slovenian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilen kompleks z radioizotopoma itrijem-90 in indijem-111, pričakovana degradacija zaradi radiolize pa je zanemarljiva.
Italian: La descrizione della reazione avversa al farmaco nello stesso paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificata di conseguenza, per chiarire quali affermazioni si riferiscono a ciascuna delle due indicazioni (terapia di consolidamento nel linfoma follicolare rispetto a linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo o refrattario).
Slovenian: Opis neželenih učinkov zdravila v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba ustrezno spremeniti, da bo jasno, katere navedbe se nanašajo na katero od obeh indikacij (konsolidacijsko zdravljenje folikularnega limfoma oziroma zdravljenje relapsnega ali neodzivnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)).
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e carcinogenico di Zevalin.
Slovenian: Študije mutagenega in tumorogenega potenciala zdravila Zevalin niso bile izvedene.
Italian: Se disponibili è opportuno somministrare le cellule staminali autologhe come trattamento di supporto per contrastare la tossicità ematologica.
Slovenian: Če so na razpolago avtologne matične celice, jih je treba uporabiti kot podporo pri obvladovanju hematološke toksičnosti.
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se lahko infundira neposredno z ustavitvijo toka iz infuzijske vrečke in aplikacijo neposredno v linijo.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.
Slovenian: Zdravilo sme aplicirati le pooblaščeno osebje.
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti.
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Slovenian: Infuzije se ne sme dati v obliki intravenskega bolusa.
Italian: Leggere attentamente e per intero le istruzioni prima di iniziare la procedura di preparazione.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
Slovenian: Kovinske nečistote Skupne kovine*
Italian: Patologie vascolari Petecchie**
Slovenian: Žilne bolezni petehija**
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zevalin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri večini bolnikov povzroči dajanje zdravila Zevalin (po predhodnem zdravljenju z rituksimabom) hudo in dolgo trajajočo citopenijo, ki je večinoma reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Deve essere specificato che la frequenza "comune" attribuita a questa reazione avversa al farmaco è derivata da uno studio sulla terapia di consolidamento, dopo induzione di remissione, in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza.
Slovenian: Treba je navesti, da je pogostnost "pogosti", ki je pripisana temu neželenemu učinku zdravila, pridobljena iz študije konsolidacijskega zdravljenja po nastopu remisije, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
Slovenian: Zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki izvira iz radioaktivnega markerja, je treba upoštevati možnost mutagenih in tumorogenih učinkov.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei casi seguenti, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite:
Slovenian: V naslednjih primerih se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali:
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano z nastankom raka in možnostjo razvoja genetskih okvar.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se veže na beljakovino (DC20) na površini nekaterih belih krvnih celic (celice B) in jih uniči s sevanjem.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Italian: In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Slovenian: V primeru potencialno hude reakcije je treba zdravljenje z infuzijo takoj prekiniti.
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Slovenian: - razvijalna komora za kromatografijo; - mobilna faza: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), brez bakteriostatika; - ploščica za ITLC (npr. ITLC TEC-kontrolne kromatografske ploščice, Biodex, Shirley, New York,
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole e ripetute.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
Slovenian: Produkt radioaktivnega razpada je stabilen cirkonij-90.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Slovenian: Te kovine se kontrolirajo bodisi z validacijo postopka ali s testiranjem ob sproščanju.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dajali odmerke do 19,2 MBq/kg z [
Italian: Incubare la soluzione di ittrio-90 cloruro/acetato/ibritumomab tiuxetano a temperatura ambiente per cinque minuti.
Slovenian: Inkubirajte raztopino itrijevega-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
Italian: In caso di reazioni da ipersensibilità, l'infusione di Zevalin deve essere interrotta immediatamente.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba infundiranje zdravila Zevalin takoj prenehati.
Italian: Y] di portare in modo più specifico la radiazione a livello delle cellule B del linfoma.
Slovenian: Y] usmerjeno bolj specifično na celice B limfoma.
Italian: Gli studi di tossicità con dosi singole e ripetute del composto non radioattivo eseguiti in scimmie cynomolgus non hanno indicato alcun altro rischio oltre alla prevista deplezione delle cellule B derivante dall'uso dell'ibritumomab tiuxetano da solo o in combinazione con rituximab.
Slovenian: Študije toksičnosti ne-radioaktivnih sestavin po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri opicah vrste Macacca fascicularis niso pokazale nobenega drugega tveganja razen pričakovanega zmanjšanja števila celic B zaradi uporabe ibritumomab tiuksetana samega ali v kombinaciji z rituksimabom.
Italian: Queste possono comprendere l'interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.
Slovenian: To lahko vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Zevalin in zdravljenje z rastnimi faktorji ali lastnimi matičnimi celicami.
Italian: Le infusioni devono essere effettuate sotto la stretta supervisione di un medico esperto e con pronta disponibilità di misure per la rianimazione (per le precauzioni per i radiofarmaci vedere anche i paragrafi 4.2 e 12).
Slovenian: Infuzijo se daje pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika v prostoru, ki je ustrezno opremljen s celotno, takoj dosegljivo opremo za oživljanje (za previdnostne ukrepe v zvezi z radiofarmaki glejte tudi poglavji 4.2 in 12).
Italian: La penetrazione dell'emissione beta (90) da parte dell'ittrio-90 nei tessuti è di 5 mm.
Slovenian: Domet delcev (sevanja) beta (90) itrija-90 v tkivu je 5 mm.
Italian: Identificazione del cloruro
Slovenian: Identifikacija klorida
Italian: Inoltre, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con linfoma non Hodgkin che interessa il cervello e/o il midollo spinale, perché questa categoria di pazienti non è stata inclusa negli studi clinici.
Slovenian: Poleg tega se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki zajema možgane in/ali hrbtenjačo, saj ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da lahko ionizirajoče sevanje z [
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišan srčni utrip (tahikardija)
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
Slovenian: Na liniji med bolnikom in infuzijskim vhodom mora biti nameščen 0,2- ali 0,22mikronski filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Italian: La dose abituale è di 11 o 15 MBq per kg di peso corporeo, in base alla conta piastrinica.
Slovenian: • Običajni odmerek je 11 ali 15 MBq na kg telesne mase, odvisno od števila trombocitov.
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
Slovenian: Radiokemijska čistoto radioaktivno označenega preparata je ustrezna, če je 95 % itrija-90 vezanega na monoklonsko protitelo.
Italian: 1) Trasferire circa 0,8 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nella cella di sviluppo assicurandosi che il liquido non tocchi la linea di origine di 1,4 cm sulla lastra per ITLC.
Slovenian: 1) V razvijalno komoro dodajte približno 0,8 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml, pri tem poskrbite, da se tekočina ne bo dotaknila začetne oznake za nanos vzorca 1,4 cm na ploščici za ITLC.
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme sprejeti, uporabljati in aplicirati le strokovno usposobljeno osebje, ki ga mora pripraviti v skladu z zahtevami za varstvo pred sevanjem in farmacevtsko kakovost (za več podrobnosti glejte tudi poglavja 4.4, 6.6 in 12).
Italian: • Tossicità ematologica
Slovenian: • Hematološka toksičnost
Italian: Poiché Zevalin è utilizzato dopo pre-trattamento con rituximab (per dettagli vedere paragrafo 4.2), consultare anche le istruzioni per l'uso del rituximab.
Slovenian: Ker se zdravilo Zevalin uporablja po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (za podrobnosti glejte poglavje 4.2), glejte tudi informacije o predpisovanju rituksimaba.
Italian: Area di interesse: organo.
Slovenian: Opazovano področje je organ.
Italian: - Il giorno 1 lei riceverà una infusione di rituximab - Il giorno 7, 8 o 9 lei riceverà una infusione di rituximab seguita poco dopo da una infusione di
Slovenian: - 1. dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba - 7., 8. ali 9 dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba, ki ji bo kmalu zatem sledila ena infuzija zdravila Zevalin (v roku 4 ur).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi, comprendenti l'anafilassi, si manifestano in < 1% dei pazienti (vedere anche paragrafo 4.8).
Slovenian: Resne reakcije vključno z anafilakso se pojavijo pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje 4.8).
Italian: Y] in un volume totale di 10 ml.
Slovenian: v skupnem volumnu 10 ml.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione di Zevalin ed in una terapia di supporto, che può includere i fattori di crescita.
Slovenian: Zdravljenje temelji na prekinitvi aplikacij zdravila Zevalin in podpornem zdravljenju, ki lahko vključuje tudi rastne faktorje.
Italian: Comunemente sono state osservate infezioni di grado 3 o 4.
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con qualsiasi vaccino, in particolare con vaccini virali vivi, dopo la terapia con Zevalin (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Slovenian: Študij varnosti in učinkovitosti imunizacije s katerimkoli cepivom, zlasti z živimi virusnimi cepivi, po zdravljenju z zdravilom Zevalin niso izvedli (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Italian: In] rilevata mediante imaging è stata sempre somministrata subito dopo un'infusione di rituximab alla dose di 250 mg/m² allo scopo di eliminare le cellule periferiche CD20+ e di ottimizzare la biodistribuzione.
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin za slikovni prikaz je bil vedno apliciran neposredno po infuziji 250 mg/m² rituksimaba za zmanjšanje števila perifernih celic CD20+ in optimizacijo biološke porazdelitve.
Italian: A sette pazienti (3,4%, 7/204) è stata diagnosticata SMD/LMA dopo il trattamento con Zevalin, rispetto ad un paziente (0,5%, 1/205) nel braccio di controllo, con un follow-up mediano di 7,3 anni.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (3,4 %, 7/204) so po zdravljenju z zdravilom Zevalin postavili diagnozo MDS/AML, v kontrolnem kraku pa pri enem bolniku (0,5 %, 1/205), ob medianem spremljanju 7,3 leta.
Italian: Zevalin viene somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), che dura abitualmente 10 minuti.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se daje v obliki intravenske infuzije (iz infuzijske steklenice teče v žilo), kar običajno traja približno 10 minut.
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
Slovenian: Med indukcijskimi zdravljenji so bile CVP (n = 106), CHOP oz. podobne (n = 188), kombinacije s fludarabinom (n = 22), klorambucil (n = 39) in kombinacije kemoterapije in rituksimaba (n = 59).
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin danneggino le ovaie o i testicoli.
Slovenian: Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati unicamente da persone autorizzate, nei contesti clinici designati.
Slovenian: Radiofarmake smejo sprejemati, uporabljati in dajati bolnikom samo pooblaščene osebe v za to določenem kliničnem okolju.
Italian: Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zevalin (250 mg/m di rituximab il giorno -7 e il giorno 0, seguito il giorno 0 da Zevalin 15 MBq per chilo di peso corporeo; dose massima 1200 MBq; [n=208]) oppure nessun trattamento successivo (controllo; n=206).
Slovenian: Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
Italian: Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato dopo un precedente regime terapeutico comprendente fludarabina (per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 4.5).
Slovenian: Tveganje za hematološko toksičnost se lahko zveča po predhodnem zdravljenju s fludarabinom (za podrobnosti glejte poglavje 4.5).