FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Amlodipine/Valsartan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek/összehasonlíthatónak bizonyult az Exforge-zsal.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Amlodipine/Valsartan Mylan ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, ami elősegíti a vérerek ellazulását.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas palīdz atslābināt asinsvadus.
Hungarian: A tabletta alkalmazandó hatáserőssége a beteg által korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
Latvian: Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietojis pirms tam.
Hungarian: Ez a dokumentum az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amlodipine/Valsartan Mylan.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu.
Hungarian: A kombinált tablettára történő átállás előtt a betegnek ajánlott az amlodipint és a valzartánt külön alkalmazott tablettaként vagy kapszulaként szednie.
Latvian: Pirms pārejas uz kombinācijas tableti, pacientam ieteicams ieņemt valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu vai kapsulu veidā.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-t azoknál az esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan lieto pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ko nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu atsevišķi.
Hungarian: A terv alapján az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Amlodipine/Valsartan Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek ellazításával fejtik ki.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanā tās darbojas līdzīgi, ļaujot asinsvadiem atslābt.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu.
Hungarian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin / valzartán
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipīns/valsartāns
Hungarian: Ha a véredények falában található izomsejtekbe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Hungarian: Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Exforge nevű referencia-gyógyszerrel.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Exforge ir bioekvivalentas.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Amlodipine/Valsartan Mylan
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normál körülmények között kötődik, így a vérerek kitágulnak.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Hungarian: Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Amlodipine/Valsartan Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amlodipine/Valsartan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Amlodipine/Valsartan
Hungarian: A bizottság javasolta az Amlodipine/Valsartan Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica Amlodipine/Valsartan Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Amlodipine/Valsartan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amlodipine/Valsartan Mylan forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Amlodipine/Valsartan Mylan tika apstiprinātas?
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Hungarian: EMA/584655/2010
Latvian: 2010. gada 23. septembris EMA/584655/2010
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vérnyomás átlagos változása volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējās asinsspiediena pārmaiņas.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā "Visi dokumenti".
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálatot végeztek el körülbelül 1200, magas vérnyomásban szenvedő beteg részvételével.
Latvian: Turklāt tika veikts arī viens pamatpētījums aptuveni 1200 pacientiem ar esenciālu hipertensiju.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt igazolják, hogy a két hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuru mērķis bija pierādīt, ka tablete, kas satur divas aktīvās vielas, organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Hungarian: A CHMP ezenfelül nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat igazolta, hogy az aliszkirén és a valzartán kombinációját a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák.
Latvian: Turklāt CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir pierādījis, ka aliskirēna un valsartāna kombināciju plaši lieto klīniskā praksē.
Hungarian: A Rasival két hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Latvian: Abas Rasival aktīvās vielas ir antihipertensīvi līdzekļi, kas jau tiek lietoti Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vettek részt?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő tudományos adatot a Rasival-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz zinātnisku datu, lai pamatotu Rasival reģistrācijas pieteikumu.
Hungarian: A betegek nyolc héten át vagy Rasival-t, vagy csupán a hatóanyagok egyikét - aliszkirént vagy valzartánt - tartalmazó gyógyszert kaptak.
Latvian: Pacienti astoņas nedēļas saņēma Rasival vai zāles, kas satur tikai vienu aktīvo vielu - aliskirēnu vai valsartānu.
Hungarian: Az angiotenzin-II működésének gátlásával a Rasival vérértágító hatást fejt ki, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Latvian: Bloķējot angiotenzīna II darbību, Rasival paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Hungarian: A CHMP további vizsgálatok elvégzését kérte azzal kapcsolatban, hogy hogyan viselkedik a Rasival a szervezetben, különösen azután, hogy a beteg ételt fogyasztott.
Latvian: CHMP vēlējās, lai tiktu veikti turpmāki pētījumi par Rasival iedarbību organismā, jo īpaši pēc ēdienreizes.
Hungarian: A Rasival hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Rasival iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel jelenleg nem folynak Rasival-lal foglalkozó vizsgálatok.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav gaidāmas sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās, jo pašlaik klīniskie pētījumi ar Rasival nenotiek.
Hungarian: Az aliszkirén az angiotenzin-II (egy vérereket szűkítő hormon) termelődését csökkenti, míg a valzartán azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik.
Latvian: Aliskirēns mazina angiotenzīna II (hormona, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos, bet valsartāns bloķē receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II.
Hungarian: 2010. szeptember 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállított vérnyomású felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére szánt Rasival-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: 2010. gada 15. septembrī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Rasival reģistrācijas pieteikumu esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Rasival-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Rasival iedarbība?
Hungarian: 2010. szeptember 23. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Latvian: EMEA/H/C/001191
Hungarian: A Rasival-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállították.
Latvian: Rasival bija paredzēts lietot esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Hungarian: A Rasival aliszkirén és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Rasival ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un valsartānu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasival?
Latvian: Kas ir Rasival?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Rasival-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rasival?
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rasival alkalmazása nem engedélyezhető a magas vérnyomás kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Hungarian: Mindazonáltal, az átvitel kockázata továbbra is megmarad.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orionintie 1
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: <10 vagy dialízisen
Latvian: <10 vai dialīze
Hungarian: A maximális klinikai előny elérése érdekében a kezelést 48 órán belül meg kell kezdeni.
Latvian: Maksimālā klīniskā ieguvuma sasniegšanai ārstēšana jāsāk 48 stundu laikā.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.
Hungarian: A CHMP 2008. november 20-án kérdéslistát, valamint három további megoldatlan kérdésekről szóló listát fogadott el.
Latvian: CHMP 2008. gada 20. novembrī apstiprināja jautājumu sarakstu un trīs citus risināmo jautājumu sarakstus.
Hungarian: 75014 PARIS
Latvian: 75014 PARIS Francija
Hungarian: A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe véve a viszonylag jóindulatú javallatot, egy konzervatív megközelítés megfelelő lehet a potenciális biztonsági kockázat csökkentésére.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši labdabīgo indikāciju, konservatīvā pieeja varētu būt piemērota iespējamā drošības riska mazināšanai.
Hungarian: • zavaros vagy összezavart gondolatok
Latvian: • neskaidras vai traucētas domas.
Hungarian: Hasonló jellegű adatokat adnak meg, de a tényszerű részletezés mértéke jelentősen eltér.
Latvian: Iesniegti līdzīga veida dati, bet faktu materiāls būtiski atšķiras.
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai nodrošinātu, ka Jūs neinficējat citus.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Valtrex Belgium, Dánia, Franciaország, Hollandia, Luxembourg, Olaszország: Zelitrex A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}.
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Hungarian: Néhány tagállamban meghatározott helyzetek esetére nagyobb adagot javasolnak, mint más tagállamokban.
Latvian: Dažās dalībvalstīs specifiskās situācijās ieteicamā deva bija lielāka nekā citās valstīs.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Latvian: (Derīgs līdz) attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Hungarian: A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 90 dienu, taču pacientiem ar lielu risku tas var būt jāpalielina.
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas),
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: 105 Reykjavík, Izland
Latvian: 105 Reykjavík, Islande
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Hungarian: Három év
Latvian: Trīs gadi
Hungarian: Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Latvian: Bērni Valtrex efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav novērtēta.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Hungarian: A Valtrex általában nem ártalmas, kivéve, ha túl nagy adagokat több napig alkalmaznak.
Latvian: Valtrex parasti nav kaitīgs , ja vien neesat lietojis pārāk daudz tablešu vairākas dienas.
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell:
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Hungarian: • lassú, érthetetlen beszéd (dizartria)
Latvian: • lēna, neskaidra runa (dizartrija),
Hungarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Szlovák Köztársaság
Latvian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijas Republika
Hungarian: Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
Latvian: Æ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka Jums nav šādas ietekmes.
Hungarian: A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Latvian: Jānodrošina adekvāta hidratācija.
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
Latvian: 2605 Broendby, Dānija
Hungarian: A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
Latvian: Valaciklovira saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir ļoti maza (15%).
Hungarian: Cmax = csúcskoncentráció; Tmax = a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC = a koncentráció-idő görbe alatti terület.
Latvian: Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai; AUC = laukums zem koncentrācijas-laika līknes.
Hungarian: Ha azonban közel van a következő adag bevételének ideje, várjon addig.
Latvian: Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: • A Valtrex-et csak egy napig kell szedni (két adag).
Latvian: • Valtrex Jums jālieto tikai vienu dienu (divas devas).
Hungarian: Az eltérések által érintett területek főként az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3. és 4.6.
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Hungarian: Az információ mennyisége tagállamonként változik.
Latvian: Informācijas līmenis dažādās dalībvalstīs ir dažāds.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésének megfelelően a minőséggel foglalkozó modult szintén harmonizálták.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma saskaņoja arī kvalitātes moduli.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Hungarian: 169 29 Solna,
Latvian: 169 29 Solna, Zviedrija
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy kizárólag korlátozott méretű és ismeretlen minőségű vizsgálatokról számoltak be.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Hungarian: Bár ez ritka, az elgondolások szerint inkább a magas csúcskoncentrációkkal áll összefüggésben, semmint az AUC-vel.
Latvian: Lai gan reti, tomēr uzskata, ka tas ir saistīts ar augstu maksimālo koncentrāciju, nevis AUC.
Hungarian: Î Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Valtrex szedését, és azonnal menjen orvoshoz.
Latvian: Î Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Valtrex lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Hungarian: Alkalmazzák ezen a fertőzések kiújulásának megelőzésére is.
Latvian: To lieto arī, lai novērstu šo infekciju atkārtošanos,
Hungarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Szlovénia
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
Latvian: • Nelietojiet Valtrex, ja tas attiecas uz Jums.
Hungarian: Olaszország Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Latvian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Hungarian: A vírusok rezisztenciája különbözik az olyan állapotoktól, amikor a gyógyszert biztonsági okokból tilos adni, és különbséget kell tenni a biztonsági kockázat és a csökkent hatásosság között.
Latvian: Vīrusu rezistence atšķiras no gadījumiem, kad zāles nedrīkst lietot drošības apsvērumu dēļ, un jānošķir drošības apdraudējums no samazinātas efektivitātes.
Hungarian: A szerepeltetett vizsgálati jelentések azt mutatták, hogy a 2 napos kezelés esetében semmilyen további klinikai előnyt nem állapítottak meg az 1 napos kezeléshez képest (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos potenciál nem rontotta a valaciklovir megállapított haszon/kockázat arányát.
Latvian: Šie dati sniedz pārliecību, ka rezistences veidošanās iespējamība nav mazinājusi noteiktās valaciklovira ieguvumu/riska raksturojumu.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Latvian: Blakusparādības tālāk uzskaitītas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma.
Hungarian: • A Valtrex-et hét napig kell szednie.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto septiņas dienas.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a megfogalmazást, és elfogadhatónak ítélte a naponta háromszor 1000 mg-os adagolást.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu un uzskatīja par pieņemamu devu 1000 mg trīsreiz dienā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB11.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Latvian: Izmantojot šo lietošanas shēmu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu, jo pierādīts, ka tas nesniedz papildu klīnisku guvumu.
Hungarian: A közölt szakirodalom elemzése semmilyen új biztonsági aggályt nem mutatott ki a magzatokra vagy az anyákra nézve.
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Hungarian: Kiújuló fertőzés esetében a kezelés ideje rendszerint 3-5 nap.
Latvian: Atkārtotas infekcijas gadījumā ārstēšanas ilgums parasti ir 3 - 5 dienas.
Hungarian: Spanyolország Allen Farmacéutica S.A.
Latvian: Allen Farmacéutica S.A.
Hungarian: A-1140 Wien, Ausztria
Latvian: A-1140 Wien, Austrija
Hungarian: Az átlagos aciklovir koncentráció az anyatejben 2,24 mikorgram/ml (9,95 mikromol/l) volt.
Latvian: Vidējā aciklovira koncentrācija mātes pienā bija 2,24 mikrogrami/ml (9,95 mikromoli/l).