FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jardiance peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée.
Latvian: Jardiance var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles).
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement à base de Jardiance était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka ārstēšana ar Jardiance bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) lorsque le médicament est administré avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Latvian: Visbiežākās Jardiance blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), ja šīs zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jardiance lietošanu.
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns veicina lielāku glikozes izvadi caur nierēm urinēšanas laikā, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs.
French: Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Latvian: Jardiance esošā aktīvā viela empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (SGLT2).
French: Toutes les études ont indiqué une amélioration modeste mais cliniquement significative de HbA1c avec l'administration de Jardiance par rapport à celle du placebo: dans l'étude comparant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de HbA1c était supérieure de 0,74 % à celle du placebo en administrant une dose de 10 mg, et de 0,85 % à celle du placebo avec une dose de 25 mg. Des réductions modestes mais cliniquement significatives de HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance était administré en association avec d'autres médicaments.
Latvian: Pētījumā, kur tika pētīta Jardiance lietošana bez citām zālēm, HbA1c samazinājums bija par 0,74 % lielāks nekā placebo ar 10 mg devu un par 0,85 % lielāks nekā placebo ar 25 mg devu.
French: Une autre étude a montré que l'adjonction de Jardiance à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Latvian: Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot Jardiance parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jardiance, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu Jardiance izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: En outre, des baisses avantageuses du poids et de la tension artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance.
Latvian: Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Jardiance, novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos.
French: Comment Jardiance est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Jardiance?
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Latvian: Tā kā asinis plūst caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Latvian: Ārstēšana tiks atkārtota ik pēc trīs nedēļām.
French: Tous se sont résolus au cours de l'étude.
Latvian: Tās visas pētījuma laikā izzuda.
French: Une consultation génétique doit être envisagée.
Latvian: Jāapsver ģenētiskās konsultēšanas iespēja.
French: Néanmoins, cette combinaison est associée à un risque particulièrement élevé de toxicité hématologique.
Latvian: Tomēr šī kombinācija bija saistīta ar īpaši augstu hematoloģiskās toksicitātes risku.
French: L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Latvian: Ģenētiskā konsultēšana ir ieteicama arī pacientiem, kas vēlas bērnu pēc ārstēšanās.
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
French: Javlor avec des aliments et boissons
Latvian: Javlor kopā ar uzturu un dzērienu
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Latvian: Ļoti maz ticams, ka Jums lūgs šīs zāles uzglabāt pašam/-ai.
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Latvian: Jums ir arī jādzer ūdens un jāēd produkti ar augstu šķiedrvielu saturu.
French: Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sīkāk aprakstīti sadaļā, kas ir paredzēta medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem.
French: Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement.
Latvian: Tā ir uzskatāma par efektivitātes analīzei visatbilstošāko populāciju, jo tā visprecīzāk atspoguļo terapijai piemēroto populāciju.
French: D'autres mesures appropriées doivent être prises, telles que des transfusions sanguines, l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance.
Latvian: Jāveic arī citi nepieciešamie pasākumi, piemēram, asins pārliešanas, antibiotiku un augšanas faktoru ievadīšana.
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Latvian: Vinflunīna devas tika šādi pielāgotas atbilstoši 3 vecuma grupām:
French: Le potentiel cancérogène de vinflunine n'a pas été étudié.
Latvian: Vinflunīna kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
French: Premier événement
Latvian: Pirmais notikums
French: EU/1/09/550/001 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/002 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/003 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/004 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/005 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/006 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/007 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/008 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/009 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/010 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/011 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/012 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon noir)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
Latvian: Kopumā 8 pacienti (0,6% ārstētās populācijas) nomira no infekcijas kā komplikācijas neitropēnijas laikā.
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
Latvian: Radioloģiskās pazīmes ir smadzeņu baltās vielas patoloģijas mugurējos apgabalos.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem no pētījumiem ar dzīvniekiem un zāļu farmakoloģisko iedarbību, ir iespējams embrija un augļa anomāliju risks.
French: Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.
French: Ces effets toxiques sont dose-dépendants et complètement ou partiellement réversibles un mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Šī toksiskā iedarbība ir saistīta ar devu un ir pilnībā vai daļēji atgriezeniska pēc viena mēneša atveseļošanās perioda.
French: Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
Latvian: Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu, pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi (citotoksicitāte).
French: Javor peut causer des effets indésirables tels que de la fatigue (très fréquent) et des étourdissements (fréquent) pouvant avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Javlor var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
French: On ne sait pas si la vinflunine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai vinflunīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
French: Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija līdz pat trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par risku auglim un rūpīgi jānovēro.
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu lietošana var paaugstināt aizcietējumu risku.
French: - Arrêt définitif du traitement en l'absence de récupération dans un délai de 2 semaines.
Latvian: - Jāpārtrauc, ja pacients nav atveseļojies 2 nedēļu laikā
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médiament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Boites de 1 ou de 10 flacons.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
French: Age (années)
Latvian: Vecums (gados)
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
Latvian: Lai izvairītos no ekstravazācijas, ir svarīgi pirms infūzijas uzsākšanas pārliecināties, ka adata ir pareizi ievadīta.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de vinflunine chez la femme enceinte n'est disponible.
Latvian: Dati par vinflunīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
French: La constipation est un effet de classe des vinca-alcaloïdes : 11,8% des patients ont présenté une constipation sévère au cours du traitement par vinflunine.
Latvian: Aizcietējumi ir vinca alkaloīdu klases ietekme: 11,8% pacientu bija smagi aizcietējumi ārstēšanas ar vinflunīnu laikā.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
French: Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Latvian: (NCI CTC v 2.0)*
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine n'a pas d'effet inducteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4, ni d'effet inhibiteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīnam nebija inducējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivitāti, ne arī inhibējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
French: Des événements cardiaques ischémiques peuvent survenir, notamment chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Latvian: Var rasties išēmiski sirds bojājumi, īpaši pacientiem, kuriem jau ir kāda sirds slimība.
French: La liaison à l'alpha1-glycoprotéine acide et aux plaquettes est négligeable (< 5%).
Latvian: Piesaistīšanās pie alfa-1 skābajiem glikoproteīniem un trombocītiem ir nenozīmīga (< 5%).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Javlor
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Javlor satur
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
French: Infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
Latvian: Nesena (pēdējo divu nedēļu laikā) vai esoša smaga infekcija.
French: Les anémies sévères et les thrombocytopénies sévères ont été moins fréquentes (respectivement 8,8% et 3,1%).
Latvian: Smaga anēmija un trombocitopēnija tika novērotas retāk (attiecīgi 8,8% un 3,1%).
French: Traitements concomitants recommandés
Latvian: Ieteicamā vienlaicīgā ārstēšana
French: Des ischémies myocardiques ou des infarctus du myocarde sont survenus chez 0,5 % des patients dont la plupart présentait une maladie cardiovasculaire préexistante ou des facteurs de risque.
Latvian: Miokarda infarkts vai išēmija tika novēroti 0,5% pacientu, un lielākajai daļai bija jau iepriekš esoša sirds slimība vai riska faktori.
French: Vinflunine n'a pas induit de neuropathie périphérique chez l'animal.
Latvian: Vinflunīns neizraisīja perifēru neiropātiju dzīvniekiem.
French: Nombre de plaquettes < 100 000/mm3 (voir rubrique 4.4).
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
Latvian: Šī pētījuma farmakokinētiskie rezultāti liecināja par vinflunīna klīrensa mazināšanos, ja samazinās CrCl klīrenss.
French: (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine), - si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère, - si vous allaitez, - si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.
Latvian: (vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu); - ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēļu laikā) vai šobrīd ir smaga infekcija; - ja jūs barojiet zīdaini ar krūti; - ja jums ir pārāk zems balto asins šūnu un/vai asins plātnīšu līmenis.
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums Atšķaidīts šķīdums ir jāizlieto uzreiz.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent un effet indésirable ayant un impact potentiel sur la capacité à réaliser ces activités (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientam jānorāda nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja viņam rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs darbības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Qu'est-ce que JAVLOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
French: Antidiurétique (SIADH)a
Latvian: (SIADH)a
French: Les signes cliniques et radiologiques sont généralement rapidement reversibles et sans sequelle après arrêt du traitement.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas klīniskās un radioloģiskās pazīmes parasti ātri un bez komplikācijām izzuda.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l'effet de Javlor.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem
French: Les résultats d'une étude in vitro suggèrent que ces modifications pourraient être liées à une adsorption de la vinflunine sur les liposomes et à une distribution sanguine modifiée des deux molécules.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumu šādas izmaiņas varētu būt saistītas ar vinflunīna absorbciju liposomās un izmainītu abu komponentu izplatīšanos ar asinīm.
French: La clairance de vinflunine a été significativement diminuée chez les patients ≥ 80 ans comparée à un groupe contrôle de patients plus jeunes < 70 ans.
Latvian: Vinflunīna klīrenss nozīmīgi samazinājās pacientiem, kuru vecums ≥ 80 gadiem, salīdzinājumā ar gados jaunāku pacientu (< 70 gadi) kontroles grupu.
French: - La substance active est vinflunine.
Latvian: - Aktīvā viela ir vinflunīns.
French: Un iléus de grade 3/4 a été observé chez 1,9% des patients et a été réversible sous traitement médical.
Latvian: 3./4. pakāpes ileusu novēroja 1,9% pacientu, un tas bija atgriezenisks, to ārstējot.
French: La procédure concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée.
Latvian: Jāņem vērā pretvēža zāļu pareizas sagatavošanas un iznīcināšanas procedūras.
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique de vinflunine a été conduite chez des patients âgés (n=46).
Latvian: I fāzes vinflunīna farmakokinētikas pētījums veikts gados vecākiem pacientiem (n=46).
French: L'élimination de vinflunine suit une décroissance multi-exponentielle avec une demi-vie terminale (T1/2) proche de 40 h. La DVFL est formée lentement et éliminée plus lentement que vinflunine (T1/2 d'environ 120 h).
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
French: Infection (virale, bactérienne, fongique)
Latvian: Neitropēniska infekcija Infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)
French: Cet effet pourrait conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires bien qu'aucune arythmie ventriculaire n'ait été observée avec la vinflunine.
Latvian: Šāda ietekme var palielināt kambaru aritmijas risku, lai gan, lietojot vinflunīnu, kambaru aritmija nav novērota.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāievada 20 minūšu laikā;
French: Vinflunine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les selles (2/3) et les urines (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
French: Après le premier cycle, en l'absence de toute toxicité hématologique ayant entraîné un report de traitement ou une réduction de dose, la posologie sera augmentée à 320 mg/m² toutes les 3 semaines pour les cycles suivants.
Latvian: Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
French: Dans les études cliniques, les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) était > 60 mL/min ont été inclus et traités à la dose recommandée.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar CrCl (kreatinīna klīrensu) > 60 ml/min tika iekļauti un ārstēti ar ieteikto devu.
French: Pour confirmer le diagnostic, une imagerie cérébrale est recommandée.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai ieteicama smadzeņu radioloģiskā izmeklēšana.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Javlor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās urīnvada un urīnpūšļa karcinomas un krūts dziedzera vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: L'efficacité a été démontrée aussi bien chez les patients prétraités par cisplatine que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par cisplatine.
Latvian: Efektivitāte tika novērota gan pacientiem, kuri iepriekš lietoja cisplatīnu, gan tiem, kas to iepriekš nelietoja.
French: Arrêt définitif du traitement
Latvian: Galīga ārstēšanas pārtraukšana
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
Latvian: Tāpēc, lietojot šādu kombināciju, jāievēro piesardzība.
French: Dans les deux études cliniques de phase II, multicentriques, non randomisées, ouvertes, un total de 202 patients a été traité par vinflunine.
Latvian: Divos daudzcentru, atklātos, kontrolētos II fāzes klīniskajos pētījumos kopumā 202 pacientu tika ārstēti ar vinflunīnu.
French: Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration de Javlor.
Latvian: Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšanās laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.