FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit ihned.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)
Czech: odchylka CV %
Icelandic: CV %
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Icelandic: Cresemba getur valdið rugli, þreytu eða syfju.
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Icelandic: 10 × ULN þróaðist hjá 1,2% sjúklinga á ísavúkónazóli.
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2 þynnupakkningar úr áli með 7 hylkjum hvor.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Icelandic: Ísavúkónazól getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru P-gp hvarfefni.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 84 dagar hjá heildarþýði sjúklinga með okmyglusveppasýkingu og 102 dagar hjá sjúklingunum 21 sem höfðu ekki áður fengið meðferð við okmyglusveppasýkingu.
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Icelandic: Áhrif á rannsóknarniðurstöður
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
Czech: Dextrometorfan:
Icelandic: Dextrómetorfan:
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Icelandic: CV % tmax (klst.)
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100" a bílé víčko s černým písmenem „C".
Icelandic: Swedish Orange (rauðbrúnt) hylki merkt með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Icelandic: Gjöf á CRESEMBA til inntöku sem samsvarar 400 mg af ísavúkónazóli með fituríkri máltíð lækkaði Cmax ísavúkónazóls um 9% og jók AUC um 9%.
Czech: Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Af 403 sjúklingum sem fengu CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum, voru 79 (20%) sjúklinga með áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (GFR) undir 60 ml/mín/1,73 m Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Icelandic: Cresemba hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á skerta frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Icelandic: myITT-þýðið samanstóð af 123 sjúklingum sem fengu ísavúkónazól og 108 sjúklingum sem fengu vórikónazól.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100)t.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram skammtaháð aukning á tíðni samruna kinnbeina hjá afkvæmum (sjá kafla 4.6).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo jeďte hned do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cresemba en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Cresemba en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækni eða fara strax á sjúkrahús.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð alvarlegar blöðrumyndanir í munni, augum eða kynfærum.
Czech: Cyklosporin:
Icelandic: Cíklósporín:
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram skal stöðva innrennslið.
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Icelandic: Etinýlestradíól og noretíndrón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRESEMBA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á ífarandi ýrumyglu og meðferð á okmyglusveppasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Icelandic: Fái sjúklingur alvarlega aukaverkun í húð skal hætta gjöf CRESEMBA.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Icelandic: Mýkófenólatsýra (MPA, virkt umbrotsefni) :
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Icelandic: Ísavúkónazól var neikvætt í sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar, var vægt litningabrenglandi við frumudrepandi þéttni í L5178Y TK +/- prófinu á litningafrávikum í eitilæxlum hjá músum og sýndi ekki fram á líffræðilega mikilvæga eða tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni smákjarna í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Icelandic: CRESEMBA er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Jednu lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituujte přidáním 5 ml vody na injekci do lahvičky.
Icelandic: Blanda skal eitt hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn með því að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til þess að meðferð með CRESEMBA var hætt voru ringlun (0,7%), bráð nýrnabilun (0,7%), hækkuð gildi gallrauða (0,5%), krampar (0,5% ), andnauð (0,5%), flogaveiki (0,5%), öndunarbilun (0,5%) og uppköst (0,5%).
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolest břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanir voru hækkuð lifrarpróf (7,9%), ógleði (7,4%), uppköst (5,5%), mæði (3,2%), kviðverkir (2,7%), niðurgangur (2,7%), viðbrögð á stungustað (2,2%), höfuðverkur (2,0%), blóðkalíumlækkun (1,7%) og útbrot (1,7%).
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur engin merkjanleg stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Czech: Další cytostatika (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (substráty BCRP)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Czech: Cmax (ng/ml) Střední hodnota Směr.
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Icelandic: Öryggi og verkun ísavúkónazóls til meðferðar á sjúklingum með ífarandi ýrumyglu var metin í tvíblindri, stýrðri,-klínískri rannsókn á 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa.
Czech: U pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou dle nezávislé kontrolní komise (DRC) činila úmrtnost bez ohledu na příčinu v 84. den 43,2 % (16/37) v celé pacientské populaci, 42,9 % (9/21) u pacientů s mukormykózou léčených primárně isavukonazolem a 43,8 % (7/16) u pacientů léčených isavukonazolem, u nichž selhala nebo nebyla tolerována jiná antimykotika (hlavně amfotericin B).
Icelandic: Hjá sjúklingum með líklega eða staðfesta okmyglusveppasýkingu samkvæmt skilgreiningu óháðu matsnefndarinnar (DRC), var dánartíðni á 84. degi 43,2% (16/37) hjá heildarþýði sjúklinga, 42,9% (9/21) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð og 43,8% (7/16) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem svöruðu ekki eða þoldu ekki fyrri sveppameðferð (aðallega meðferðir byggðar á amfóterícín B-).
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Icelandic: Dígoxín: fylgjast skal með dígoxíni í sermi og nota til skammtaaðlögunar dígoxíns.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu ísavúkonazóníumsúlfati til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum, endurheimtist að meðaltali 46,1% af geislavirka skammtinum í saur og 45,5% í þvagi.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Icelandic: Heildarsvörun í lok meðferðar (EOT) hjá myITT-þýðinu (sjúklingar með staðfesta og ífarandi ýrumyglu samkvæmt frumufræði-, vefjafræði-, ræktunar- eða galaktomannan prófunum) var metin af óháðri matsnefnd, blinduð um meðferðina (Data Review Committee).
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Icelandic: CRESEMBA má taka með eða án fæðu.
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
Czech: Klinické údaje o léčbě mukormykózy isavukonazolem jsou omezené; jedná se o údaje z jedné perspektivní nekontrolované klinické studie u 37 pacientů trpících prokázanou nebo suspektní mukormykózou a léčených isavukonazolem buď jako primární terapií, nebo kvůli nevhodnosti jiné antimykotické léčby (převážně amfotericinu B).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um ísavúkónazól við meðferð á okmyglusveppasýki eru takmarkaðar og samanstanda af gögnum úr einni framsýnni, klínískri rannsókn án samanburðar hjá 37 sjúklingum með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýki sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð, eða vegna þess að önnur sveppalyf (aðallega amfótericín B) áttu ekki við.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
Czech: Isavukonazol:
Icelandic: Ísavúkónazól:
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka je jedna lahvička třikrát denně (každých 8 hodin).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas þrisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti).
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki einu sinni á dag.
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Icelandic: Repaglíníð (CYP2C8 og OATP1B1 hvarfefni)
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Icelandic: Ísavúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum allt að 90 mg/kg/dag til inntöku (2,3-faldur klínískur viðhaldsskammtur samkvæmt samanburðinum mg/m2/dag).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Ketókónazól er frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Icelandic: Engin skýr fylgni kom fram milli lágmarksheftistyrks in vitro og klínískrar svörunar hjá mismunandi tegundum (Aspergillus og Mucorales).
Czech: Použití přípravku se těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizomucor spp. sást engin hagstæð svörun.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir tríasól sveppalyfjum hefur verið tengt stökkbreytingu í genakóðun sveppa cyp51A og cyp51B fyrir markpróteinið lanósteról 14-alfa-demetýlasa sem tekur þátt í nýmyndun ergosteróls.
Czech: C samicím potkana v laktaci se izotop objevil v mléce.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sveppastofna með minnkað in vitro næmi fyrir ísavúkónazóli og ekki er hægt að útiloka krossónæmi með vórikónazóli og öðrum tríasól sveppalyfjum.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upphaflegum pakkningum til varnar gegn raka.
Czech: (Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Czech: Metadon (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Icelandic: Metadón (CYP3A4/5, 2B6 og 2C9 hvarfefni)
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Icelandic: Indínavír var aðeins rannsakað eftir gjöf á stökum 400 mg skammti af ísavúkónazóli.
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.