FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
Latvian: Bērni un pusaudži Preparāta drošība un efektivitāte pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Latvian: Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml - 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
Latvian: Retākas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 1 000 lietotājiem):
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nesmú aplikovať.
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas: - Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.
Slovak: Park Allé 295
Latvian: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, s priemerom medzi 2,54,5 µm zodpovedajúce 0,19 mg perflutrénového plynu na ml.
Latvian: 1 ml satur: 5-8 ×108 perflutrēnu saturošas mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir 2,5-4,5 µm, kuras atbilst 0,19 mg/ml perflutrēna gāzes.
Slovak: Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml.
Latvian: Parastais procedūras ilgums, ievadot 0,5-3,0 ml devu, ir 2,5-4,5 minūtes.
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
Latvian: - Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
Latvian: Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6).
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos trušiem tika novērots ievērojams skaits augļu ar dilatētiem smadzeņu vēderiņiem (skatīt 4.6. apakšpunktu), taču šāda atrade netika novērota embriotoksicitātes pētījumos žurkām.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1
Latvian: OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom užití OPTISONU, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
Latvian: Ik reizi, kad jūs saņemat OPTISON devu, tiek stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu ierakstu par izmantotajām sērijām.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G.
Latvian: Tādēļ pirms preparāta ievilkšanas šļircē caurduriet flakona aizbāzni ar sterilu 18 G adatu.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Latvian: Neizlietotā medikamenta porcija ir jāiznīcina.
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Latvian: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: E-28023
Latvian: E-28023 La Florida (Madrid)
Slovak: OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať.
Latvian: OPTISON sākotnējā formā ir balts mikrosfēru slānītis preparāta šķidrās daļas virspusē.
Slovak: Pocity tepla
Latvian: Karstuma sajūta Sāpes krūtīs
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Latvian: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/001
Slovak: Dysgeúzia (zmena chute)
Latvian: • disgeizija (mainīta garšas sajūta)
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
Latvian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Latvian: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Bolesti na hrudi
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Latvian: OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
Latvian: Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Slovak: Infúzia sa potom vráti na pôvodnú udržiavaciu rýchlosť (TKO).
Latvian: Tad atkal jāatgriežas pie infūzijas pilna atvēruma ātruma.
Slovak: Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Tūlīt pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām.
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Latvian: Izmainīta garšas sajūta, galvassāpes Reiboņi, parestēzija, džinkstēšana ausīs
Slovak: Ľudský albumín
Latvian: Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds
Slovak: Fľaša (HDPE)
Latvian: 14 tablešu pudele (HDPE)
Slovak: Veľkosťbalenia
Latvian: Tiešais Iepakojums
Slovak: (EU) číslo
Latvian: (Piešķirtais)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Latvian: nosaukums
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Latvian: Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: • ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam;
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Optruma lietošana.
Slovak: Б.В.България тел.
Latvian: - България тел.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Latvian: Optruma var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. augusts
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Optruma Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Optruma by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar Optruma trīs gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma Optruma līdz septiņiem gadiem ilgi.
Slovak: Iné lieky a Optruma
Latvian: Citas zāles un Optruma
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 5. augusts
Slovak: V prípade, že je liečba Optrumou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Latvian: Optruma lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Latvian: Optruma tabletes iesaiņotas PVC/PE/PCTFE blisteros vai augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Latvian: Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Latvian: Optruma lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Latvian: • Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Latvian: Pēc trīs gadu terapijas Optruma samazināja fibrinogēna līmeni (6,71%).
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Latvian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Latvian: Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība.
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Latvian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Optruma tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy.
Latvian: Maz ticams, ka Optruma izraisīs vaginālu asiņošanu.
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Latvian: • karstuma viļņi (vazodilatācija),
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Latvian: Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamām briesmām auglim (skatīt
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Latvian: Retos gadījumos Optruma lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Slovak: Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Latvian: Optruma var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Latvian: Vairums novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vai krūts vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Latvian: Optruma mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Latvian: • Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka
Slovak: Optruma sú:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir:
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Latvian: Nelietojiet Optruma, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Latvian: Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav datu par Optruma lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Latvian: Optruma neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Latvian: Optruma nemazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar Optruma 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Latvian: Gados vecākas sievietes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Latvian: Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Optruma un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Optruma
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku Optruma dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Slovak: Vitória S.A.
Latvian: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Latvian: Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Ako Optruma pôsobí
Latvian: Kā Optruma darbojas
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Latvian: Optruma būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické účinky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
Latvian: Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Latvian: Nejauša pārdozēšana bērniem līdz divu gadu vecumam notikusi, ieņemot maksimāli 180 mg.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Optrumou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Optruma indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Latvian: Tādēļ Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās terapijas pabeigšanas.
Slovak: Po 3
Latvian: 3 gadi.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Latvian: Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Latvian: Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Slovak: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel:
Latvian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Slovak: Optruma je určená len pre ženy po menopauze.
Latvian: Optruma paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai raloksifēns/raloksifēna metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Optruma používať opatrne.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar Optruma ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Slovak: Ako užívať Optrumu
Latvian: Kā uzglabāt Optruma
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Latvian: Biežāk vienlaikus lietotie medikamenti: paracetamols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas, H1 antagonisti, H2 antagonisti un benzodiazepīni.
Slovak: Ak prestanete užívať Optrumu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Optruma
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar Optruma, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Latvian: Optruma indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Slovak: • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Latvian: • Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Raloksifēns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu
Latvian: Optruma satur laktozi
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Optruma výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi Optruma mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Slovak: Optrumu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Trombocitopēnijaa Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Latvian: Astoņu gadu Optruma terapija būtiski neietekmēja kardiovaskulāro traucējumu risku pacientēm, kuras piedalījās osteoporozes ārstēšanas pētījumā.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Optruma s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Optruma nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte);
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V klinických štúdiách
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA