FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Tovanor Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Slovak: EMA/326862/2018
Bulgarian: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tovanor Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Slovak: Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти.
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Slovak: Prečo bol liek Tovanor Breezhaler povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Bulgarian: Трябва да се избягва
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Bulgarian: Други лекарства и TOVIAZ
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť sucho v ústach.
Bulgarian: Може да усетите сухота в устата.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Bulgarian: Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 mg.
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG, pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Slovak: • ak sa váš žalúdok vyprázdňuje pomaly (žalúdočná retencia)
Bulgarian: ако стомахът Ви се изпразва бавно (стомашна ретенция)
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Bulgarian: Преди лечение с фезотеродин трябва да бъдат оценени и други причини за често уриниране (лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване).
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2007
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Slovak: • ak máte ochorenie tráviaceho traktu, ktoré má vplyv na priechodnosť a/alebo trávenie potravy
Bulgarian: ако имате стомашно-чревно заболяване, засягащо преминаването и/или смилането на храната
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
Slovak: • ak máte nadmernú slabosť svalov (myasthenia gravis)
Bulgarian: ако имате изразена слабост на мускулите (миастения гравис)
Slovak: • ak máte infekciu močového traktu, váš lekár môže predpísať niektoré antibiotiká
Bulgarian: ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар може да Ви предпише някои антибиотици.
Slovak: Myasthenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Bulgarian: Терапевтични плазмени нива се достигат след първия прием на фезотеродин.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty Hodnota p
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Bulgarian: Дозата при майката, при която не се наблюдава ефект (No-Observed-Effect Level -NOEL) и NOEL за ефектите върху репродукцията и ранното ембрионално развитие е била 15 mg/kg/ден и в двата случая.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TOVIAZ, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týkajú niektoré z nasledujúcich bodov:
Bulgarian: Преди да приемете TOVIAZ говорете с Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
Bulgarian: Терминалният полуживот на активния метаболит след перорално приложение е приблизително 7 часа и е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Slovak: Problémy so srdcom:
Bulgarian: Сърдечни проблеми:
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Bulgarian: При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Bulgarian: 15 март 2012
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция и нежелани реакции.
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Bulgarian: Честота на отговор (пациенти, отговорили на лечението)
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето:
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Bulgarian: Безопасността на фезотеродин е оценена в плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 2 859 пациенти със свръхвъзбудим пикочен мехур, 780 от които са получавали плацебо.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Bulgarian: Фезотеродин може да намали ефекта на лекарствени продукти, които стимулират мотилитета на гастроинтестиналния тракт като метоклопрамид.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
Slovak: Zvýšenie dávky
Bulgarian: Повишаване на дозата
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Направени са електрокардиограми на 782 пациенти, лекувани с 4 mg, на 785 пациенти, лекувани с 8 mg, на 222 пациенти, лекувани с 12 mg фезотеродин, и на 780 пациенти, получавали плацебо.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Slovak: • ak máte ťažkosti s úplným vyprázdnením mechúra (napríklad kvôli zväčšeniu prostaty)
Bulgarian: ако имате затруднения да изпразните напълно пикочния си мехур (напр. поради увеличение на простатата)
Slovak: • ak sa u vás vyskytne znížená činnosť čriev alebo ak trpíte závažnou zápchou
Bulgarian: ако някога сте имали намалена подвижност на червата или страдате от тежък запек
Slovak: • ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak v oku), ktorý nie je kontrolovaný
Bulgarian: ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома (повишено налягане в окото), което не е под контрол