FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Danish: ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá podávať vstreknutím do žily alebo ako intravenózny bolus.
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako celkovo 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
Slovak: Bezlotoxumab bráni rekurencii CDI tým, že poskytuje pasívnu imunitu voči toxínu produkovanému premnoženými prežívajúcimi alebo novo získanými spórami C. difficile.
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Danish: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení Jednodávková injekčná liekovka
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití bezlotoxumabu u gravidných žien.
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Danish: Sådan får du Zinplava
Slovak: Ako vám podajú ZINPLAVU
Danish: Der blev ikke påvist antistoffer mod bezlotoxumab efter den anden dosis.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Slovak: Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: En enkelt infusion af ZINPLAVA eller placebo blev administreret før den antibakterielle behandling var fuldført, og patienterne blev fulgt i 12 uger efter infusionen.
Slovak: Pred ukončením antibakteriálnej liečby sa podala jednorazová infúzia ZINPLAVY alebo infúzia s placebom a pacienti boli po infúzii sledovaní nasledujúcich 12 týždňov.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Danish: † Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti nepoukázali na prínos ZINPLAVY u pacientov bez žiadnych známych rizikových faktorov CDI.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Danish: • Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).
Slovak: ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s opakovaným podávaním ZINPLAVY u pacientov s CDI.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Slovak: 0,5 % osôb dostávajúcich ZINPLAVU a s frekvenciou vyššou ako pri placebe boli nauzea (3
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
Slovak: % pacientov malo jednu epizódu, 7 % malo dve epizódy a niekoľko pacientov malo 3 alebo viac predošlých epizód).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Danish: 21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI.
Slovak: % pacientov bolo imunokompromitovaných a 16 % malo prejavy klinicky ťažkej CDI. Spomedzi 976/1 554 (62
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
Slovak: Priemerný klírens bezlotoxumabu bol 0,317 l/deň (CV: 41
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Slovak: I obsahujúca 40 ml roztoku, s chlórbutylovou zátkou a odklápacím viečkom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté pyrexia
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Slovak: V štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba bezlotoxumabu na tkanivo reprodukčného systému a v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Slovak: 2 x horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN); [3] celkový bilirubín ≥ 1,3 x ULN; alebo [4] mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene hlásené ako Charlsonov index komorbidity) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri ZINPLAVE
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá ZINPLAVA a obsah balenia
Danish: svimmelhed (1 %), hovedpine (2 %), dyspnø (1 %) og hypertension (1 %).
Slovak: %), dyspnoe (1
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Slovak: (E433), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného (E331), voda na injekcie a hydroxid sodný
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa podá s antibiotickou liečbou, ktorú užívate proti CDI.
Danish: Overordnet set var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år, og 39 % fik et eller flere systemiske antibakterielle midler i opfølgningsperioden på 12 uger.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
Danish: Tal med lægen, før du får Zinplava.
Slovak: Predtým, ako vám podajú ZINPLAVU, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Slovak: Hodnota p n = počet pacientov v analyzovanej populácii, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa N = počet pacientov zahrnutých v analyzovanej populácii celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie; (iiii) nedodržanie správnej klinickej praxe štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) jednostranná hodnota p založená na metóde podľa Miettinena a Nurminena stratifikovaná podľa protokolu (štúdia MODIFY I a MODIFY II), štandardnej antibakteriálnej liečby (metronidazol vs. vankomycín vs. fidaxomicín) a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti)
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Slovak: ZINPLAVA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Danish: Fremstilling af infusionsvæske
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
Slovak: Bezpečnostný profil ZINPLAVY sa hodnotil v dvoch klinických štúdiách fázy 3. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou ZINPLAVOU (hlásené u ≥
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Danish: Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia súvisiaca s infúziou, väčšina hlásila reakciu maximálne miernej (78
Danish: Infusionsreaktioner
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/m)
Slovak: Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/m)
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky pred zriedením skontrolujte na zmenu farby a prítomnosť pevných častíc.
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
Slovak: Zriedený roztok pripravte ihneď po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky, injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa môže (môžu) pred prípravou zriedeného roztoku uchovávať aj pri izbovej teplote, chránená (chránené) pred svetlom, až počas 24 hodín.
Danish: Immunkompromitteret
Slovak: Imunokompromitovaní Ťažká CDI
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Slovak: Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/N)
Slovak: Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/N)
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinplava.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka a bolesť hlavy.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Zinplava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
Slovak: Nová epizóda hnačky bola definovaná ako tri alebo viac riedkych stolíc za 24 alebo menej hodín.
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zinplava povolený?
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Zinplava a na čo sa používa?
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 16 % (62 z 395 pacientov) pre liek Zinplava a 26 % (97 z 378 pacientov) pre placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava?
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
Slovak: Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na tieto toxíny, zablokuje ich účinok, čím sa zabráni ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 655 pacientov, sa preukázalo, že liek Zinplava podávaný počas antibiotickej liečby je pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej bakteriálnou infekciou C. difficile účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Danish: EMA/201038/2017 EMEA/H/C/004136
Slovak: EMEA/H/C/004136
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
Slovak: Účinok sa pozoroval najmä u pacientov s vyšším rizikom návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile (ako sú starší pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinplava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Zinplava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinplava.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinplava?
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
Slovak: Baktérie C. difficile produkujú toxíny, ktoré poškodzujú výstelku čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná.