FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com 111 crianças recém-nascidas pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
Slovenian: • Davica: bakterijska okužba, ki običajno najprej prizadene grlo in ki povzroča bolečino in oteklino, ki lahko privede do zadušitve.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a resposta imunitária protetora poderá não surgir em todos os vacinados.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar as seguintes doenças:
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje bolezni:
Portuguese: Anti-HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Slovenian: Protitelesa proti HBs Ag (≥ 10 i.e./ml)
Portuguese: Não obstante, recomendase a vacinação de indivíduos em imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.
Slovenian: Cepljenje posameznikov s kronično imunsko pomanjkljivostjo, npr. z okužbo s HIV, je priporočeno, čeprav je odziv s protitelesi morda omejen.
Portuguese: O fosfato de alumínio e o amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio estão incluídos na vacina como adjuvantes.
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
Portuguese: A face anterolateral da coxa é o local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade.
Slovenian: Anterolateralni del stegna je najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Program osnovnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov z vsaj 1-mesečnim premorom med odmerki in se ga lahko daje pri starosti od 6 tednov naprej skladno z uradnimi priporočili.
Portuguese: Encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa.
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Vaxelis ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Slovenian: Anamneza anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Vaxelis ali s cepivom, ki vsebuje enake komponente ali sestavine.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Vacinação de Reforço
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po obnovitvenem cepljenju
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Vaxelis pri otrocih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Portuguese: Multiembalagem de 50 (com blue box).
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Slovenian: Po prvem cepljenju bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili prejel obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe quando o seu filho deve voltar para lhe ser administrada a próxima dose de acordo com o programa de vacinação local.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se mora otrok vrniti po naslednjo injekcijo, skladno z lokalnim programom cepljenja.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara.
Slovenian: Nižje stopnje imunskega odziva na FHA, PRN, IPV1 in IPV3 so opazili pri programu osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma (2., 4. mesec), vendar klinični pomen teh podatkov ostaja negotov.
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global.
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Vaxelis pri teh dojenčkih so v splošnem podobni kot pri celotni populaciji v preskušanju.
Portuguese: Imunogenicidade após a série de vacinação primária e dose de reforço
Slovenian: Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
Portuguese: • tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Portuguese: DTPa-VHB-VIP-Hib
Slovenian: DTaP-HB-IPV-Hib
Portuguese: Causa tosse intensa que pode provocar dificuldade respiratória.
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.
Slovenian: Posameznike z anamnezo vročinskih krčev je potrebno skrbno spremljati, saj se vročinski krči lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Portuguese: Após aproximadamente 4 anos, as percentagens de crianças com anticorpos anti-tosse convulsa acima de LLOQ foram as seguintes: antiPT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
Slovenian: Po približno 4 letih je bil odstotek otrok s protitelesi proti bakteriji B. pertussis nad LLOQ naslednji: protitelesa proti PT 58,4 %, protitelesa proti FHA 80,9 %, protitelesa proti PRN 66,1 % in protitelesa proti FIM 94,3 %.
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis: (Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa/Fímbrias tipo 2 e 3/Pertactina)
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções respiratórias (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, okužbo dihal (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), napade krčev, poškodbe možganov in celo smrt.
Portuguese: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Slovenian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (začasno nezmožnost občutenja in gibanja) po prejemu cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid (inaktivirano obliko tetanusnega toksina).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
Portuguese: Vaxelis será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovenian: Cepivo Vaxelis bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE <, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Portuguese: Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Portuguese: A segurança de Vaxelis em crianças com mais de 15 meses de idade não foi estudada nos ensaios clínicos.
Slovenian: Varnost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mescev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Slovenian: Cepiva ne dajajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
Slovenian: 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)
Portuguese: A bactéria produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
Slovenian: Bakterije tvorijo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Slovenian: 10 µg poliovirus (inaktiviran) tipa 1/2/3
Portuguese: Nestes lactentes podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Slovenian: Pri takšnih dojenčkih lahko pride do daljših premorov med vdihi, v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Portuguese: Hipersensibilidade (como erupção cutânea, urticária, dispneia, eritema multiforme), reação anafilática (como urticária, angioedema, edema, edema da face, choque).
Slovenian: Preobčutljivost (kot so izpuščaj, koprivnica, dispneja, multiformni eritem), anafilaktične reakcije (kot so koprivnica, angioedem, edem, edem obraza, šok).
Portuguese: Vaxelis não protege o seu filho contra doenças causadas por outras bactérias e vírus que podem causar sintomas semelhantes.
Slovenian: Cepivo Vaxelis vašega otroka ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo druge bakterije in virusi, ki imajo morda podobne simptome.
Portuguese: Crianças imunocomprometidas
Slovenian: Imunsko ogroženi otroci
Portuguese: Caso o seu filho falte a uma dose de Vaxelis
Slovenian: Če vaš otrok zamudi odmerek cepiva Vaxelis
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: • Poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio): causada por vírus que afetam os nervos.
Slovenian: • Otroška paraliza (imenovana tudi poliomielitis): povzročajo jo virusi, ki prizadenejo živce.
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da coxa ou a região deltoide do braço caso exista massa muscular adequada.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
Portuguese: Perturbações do sono incluindo insónia, inquietude
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje spanja, vključno z nespečnostjo, nemir
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
Slovenian: Programi osnovnega cepljenja, ki so jih uporabljali v kliničnih preskušanjih, so bili naslednji: starost 2 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; starost 2, 3 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; ter starost 2, 4 in 6 mesecev z in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu.
Portuguese: A utilização desta vacina deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Slovenian: Uporaba cepiva Vaxelis mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Portuguese: Antes da administração, a suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Slovenian: Suspenzijo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred boleznijo, ki jo povzroči Haemophilus influenzae drugih tipov, razen tipa b, ali drugi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, kot je meningitis ali sepsa, vključno z N. meningitidis.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba cepljenje s cepivom Vaxelis odložiti pri otrocih, ki trpijo za zmerno do hudo akutno boleznijo z ali brez povišane telesne temperature.
Portuguese: Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.
Slovenian: Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Vaxelis foi administrado concomitantemente com Prevenar 13 (PCV 13), como dose de reforço de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥ 38,0ºC em 54,3% das crianças, em comparação com 33,1% a 40,7% das crianças durante a série primária.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo cepivo Vaxelis vbrizgano sočasno s cepivom Prevenar 13 (PCV13), oba v obnovitvenem odmerku, so o povišani telesni temperaturi ≥38,0 °C poročali pri 54,3 % otrok, v primerjavi s 33,1 % do 40,7 % otrok v osnovnem cepljenju.
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (imenovane tudi okužbe s Hib): hude bakterijske okužbe, ki povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a zona anterolateral da coxa (local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade) ou o músculo deltoide do braço.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni predel stegna (najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti) ali deltoidna mišica nadlakti.
Portuguese: Para os adjuvantes: ver secção 2.
Slovenian: Za seznam adjuvantov glejte poglavje 2.
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
Slovenian: Za PT in FIM so v primerjavi s kontrolnim cepivom opazili podobne stopnje odziva in višje geometrične sredine koncentracije protiteles tako po osnovnem kot po obnovitvenem cepljenju.
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Slovenian: • imel hudo reakcijo na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličen ali s celimi celicami);
Portuguese: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Slovenian: • Cepivo Vaxelis ščiti samo pred temi boleznimi, ki jih povzročajo bakterije in virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po osnovnem cepljenju
Portuguese: Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Slovenian: Škatla za napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho Como utilizar Vaxelis
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis Kako uporabljati cepivo Vaxelis Možni neželeni učinki
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo [HHE]) nas
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
Portuguese: Até ao fim deste período, Vaxelis pode ser utilizado.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Portuguese: Foi observada febre ≥ 39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV 13 (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: A coadministração de Vaxelis com outras vacinas injetáveis tem de ser realizada em diferentes locais de injeção e preferencialmente, em membros diferentes.
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
Portuguese: O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI
Slovenian: toksoid tetanusa ne manj kot 40 IU
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Vaxelis pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Vaxelis lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov naprej.
Portuguese: Se for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B. Vaxelis pode ser utilizado em esquemas mistos de imunização de vacinas combinadas hexavalente/pentavalente/hexavalente.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Portuguese: • Inchaço extenso do membro vacinado
Slovenian: • močno otekanje cepljenega uda,
Portuguese: Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
Slovenian: 3 mikrogrami fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Portuguese: Pertactina (PRN)
Slovenian: 20 mikrogramov pertaktin (PRN)
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre após as doses primárias e de reforço foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature po osnovnih in obnovitvenih odmerkih so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Portuguese: Não foram vacinados contra a hepatite B à nascença.
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
Portuguese: • teve falta de ar ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de dose anterior de Vaxelis.
Slovenian: • imel težave z dihanjem ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po predhodnem odmerku cepiva Vaxelis;
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada, com uma agulha separada ou com 2 agulhas separadas.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, brez nameščene injekcijske igle, z 1 ločeno iglo ali 2 ločenima iglama.
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipo 1 (Mahoney)
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktiviran) tipa 1 (sev Mahoney)
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
Slovenian: Delež serozaščitenih otrok (anti-HbsAg ≥ 10 mi.e./ml) je bil 98,1 % po prvem programu cepljenja in 99,6 % po drugem programu cepljenja ter se je približno 4 leta kasneje znižal na 65,7 % po prvem programu cepljenja in na 70,2 % po drugem programu cepljenja.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsão, convulsão febril.
Slovenian: Bolezni živčevja Konvulzija, vročinski krči
Portuguese: • é alérgico (hipersensível) - à vacina Vaxelis ou a qualquer vacina contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - à neomicina, estreptomicina ou polimixina B (antibióticos), glutaraldeído ou formaldeído, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Slovenian: • alergičen (preobčutljiv) na cepivo Vaxelis ali katero koli cepivo, ki vsebuje davico, tetanus, oslovski kašelj, otroško paralizo, hepatitis B ali Hib, na katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6, na neomicin, streptomicin ali polimiksin B (antibiotike), glutaraldehid ali formaldehid, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva;