FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
Slovak: Farmakodynamický účinok alirokumabu pri znižovaní LDL-C je nepriamy a sprostredkovaný väzbou na PCSK9.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, dotata di un ago presaldato di acciaio inossidabile, un copriago di gomma morbida stirene-butadiene e uno stantuffo di gomma bromobutile ricoperto di etilene tetrafluoroetilene.
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
Italian: • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Italian: o nel lato esterno della parte superiore del braccio
Slovak: o vonkajšej časti ramena
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje; u týchto pacientov bola expozícia alirokumabu približne dvojnásobne väčšia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un'angolazione di circa 90°.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Italian: È stata osservata una riduzione del C-LDL a prescindere da età, sesso, indice di massa corporea (body mass index, BMI), razza, livelli basali di C-LDL, nei pazienti con heFH e non-heFH, nei pazienti con dislipidemia mista e nei pazienti diabetici.
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
Italian: Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab.
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il copriago.
Slovak: Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite kryt ihly.
Italian: Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Italian: Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
Slovak: Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Italian: • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
Slovak: Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Italian: Placebo N=9462
Slovak: Placebo N=9462 n (%)
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Slovak: KROK B: Ako pichnúť  Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite modrý uzáver
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Italian: L'efficacia di alirocumab è stata esaminata in dieci studi clinici di fase 3 (cinque studi controllati con placebo e cinque studi controllati con ezetimibe) condotti su 5.296 pazienti randomizzati affetti da ipercolesterolemia (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, con 3.188 pazienti randomizzati ad alirocumab.
Slovak: Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Slovak: Pozrite sa na označenie pera.
Italian: Negli studi clinici i pazienti con compromissione renale severa (definita come eGFR< 30 mL/min/1,73m2) sono poco rappresentati (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo ha incluso 18924 pazienti adulti (9462 alirocumab, 9462 placebo) seguiti fino a 5 anni.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
Italian:  Preparare il sito di iniezione.
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Italian: • Questa penna può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Slovak: Toto pero môže byť použité iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito d'iniezione era transitoria e di intensità lieve.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola dočasná a mierneho charakteru.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
Slovak: Po subkutánnom podaní 50 mg až 300 mg alirokumabu bol medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (tmax) 3-7 dní.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione
Slovak: KROK B: Ako pichnúť
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Il profilo di sicurezza di pazienti trattati con un regime posologico di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile), era simile al profilo di sicurezza del programma di studi clinici con regime posologico di due settimane, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni locali nel sito di iniezione.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
Slovak: Aj keď nežiaduce dôsledky veľmi nízkeho LDL-C neboli v šúdiach s alirokumabom zistené, dlhodobé účinky veľmi nízkych hodnôt LDL-C nie sú známe.
Italian: Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Italian: Tuttavia, è stata notata tossicità materna in ratte gravide a esposizioni sistemiche stimate pari a circa 5,3 volte l'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata in ratti femmina non gravide durante uno studio tossicologico di 5 settimane).
Slovak: Ale bola zaznamenaná toxicita matky u gravidných potkanov pri systémovom vystavení odhadovanom na približne 5,3 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri 150 mg dávke raz za dva týždne (vyplýva z expozície meranej u samíc potkanov, ktoré neboli gravidné, počas 5 týždňovej toxikologickej štúdie).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Italian: Praluent può essere conservato fuori dal frigorifero (sotto i 25°C) protetto dalla luce per un singolo periodo non superiore ai 30 giorni.
Slovak: Praluent sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas jedného obdobia nepresahujúceho 30 dní.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (es. ciclo estrale, volume testicolare, volume eiaculato, motilità spermatica o conta spermatica totale per eiaculato) nelle scimmie e nessun risultato anatomico correlato ad alirocumab all'analisi patologica o istopatologica nei tessuti riproduttivi in nessun studio tossicologico su ratti o scimmie.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery plodnosti u opíc (napr. estrálna periodicita, testikulárny objem, objem ejakulátu, pohyblivosť spermií alebo celkové množstvo spermií v ejakuláte) a ani žiadne patologicko anatomické alebo histopatologické zistenia súvisiace s alirokumabom v reprodukčných tkanivách v toxikologických štúdiách potkanov alebo opíc.
Italian: • se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
Slovak: V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con alirocumab non sono stati osservati effetti di rimbalzo del C-LDL e i livelli sono ritornati gradualmente ai valori basali.
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Italian:  Esaminare la finestrella.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Slovak: *Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Slovak: Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Italian: Settimana 24 C-LDL (ITT)a
Slovak: 24. týždeň LDL-C (ITT)
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
Slovak: Preto liečba alirokumabom môže spôsobiť zníženie týchto zvyškových lipoproteínov, čomu nasvedčuje redukcia apolipoproteínu B (Apo B), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C) a triglyceridov (TG).
Italian: Se dimentica di usare Praluent
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent
Italian: • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Slovak: Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Slovak: Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Italian: • Questa siringa può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Slovak: Táto striekačka môže byť použitá iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Italian: L'esposizione mensile con il trattamento con 300 mg ogni 4 settimane era simile a quella con 150 mg ogni 2 settimane.
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
Slovak: Očakáva sa, že expozícia počas zostávajúceho obdobia trvania dojčenia je nízka.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
Italian: Ago interno
Slovak: Ihla vo vnútri
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia, heterozygotná familiárna a nefamiliárna alebo zmiešaná dyslipidémia).
Italian: La farmacocinetica di alirocumab in seguito a singola somministrazione sottocutanea di 75 mg nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia era simile.
Slovak: Farmakokinetika alirokumabu po jednorazovom subkutánnom podaní 75 mg do brucha, horného ramena alebo stehna bola podobná.
Italian: In caso di co-somministrazione assieme a una statina, l'emivita apparente mediana di alirocumab era di 12 giorni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Italian: La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Italian: Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Slovak: Praluent sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Italian: • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo).
Slovak: Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme).
Italian: Il peso corporeo è stato identificato come una variabile significativa nel modello farmacocinetico di popolazione finale, con effetti sulla farmacocinetica di alirocumab.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
Slovak: Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
Italian:  Esaminare l'etichetta della siringa.
Slovak: Pozrite sa na označenie striekačky.
Italian: Nei pazienti non in terapia con statine, l'aumento della dose di alirocumab ha determinato una riduzione media aggiuntiva del 3% del C-LDL; la maggioranza dell'effetto è stata osservata in circa il 25% dei pazienti che hanno ottenuto un ulteriore abbassamento del C-LDL del 10% dopo l'aumento della dose.
Slovak: U pacientov neužívajúcich statíny postupná titrácia alirokumabu viedla k ďalšiemu 3 %-nému priemernému zníženiu LDL-C, s väčšinovým účinkom pozorovaným približne u 25 % pacientov, ktorí dosiahli minimálne ďalšie 10 % zníženie LDL-C po titrácii.
Italian: Le fluttuazioni tra Cmax e Cthroug erano più alte nel regime posologico con somministrazione ogni 4 settimane.
Slovak: Cmax a Ctrough bola vyššia pri dávkovacom režime jedenkrát za 4 týždne.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Italian: Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Slovak: Pacient si môže pichnúť Praluent buď sám, alebo po zaškolení odborným zdravotníckym personálom o správnom postupe podávania podkožnej injekcie, mu môže Praluent podať osoba ošetrujúca pacienta.
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Italian: • sindrome simil-influenzale.
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Italian: Nelle analisi predefinite, prima di un possibile aumento della dose alla settimana 12 negli 8 studi in cui i pazienti hanno iniziato il regime di dosaggio con 75 mg ogni 2 settimane, è stata ottenuta una riduzione media di C-LDL tra il 44,5% e il 49,2%.
Slovak: V predšpecifikovaných analýzach, pred možnou titráciou v 12. týždni, v 8 štúdiách, v ktorých pacienti začali dávkovacím režimom 75 mg každé 2 týždne, bola dosiahnutá priemerná redukcia LDL-C v rozsahu od 44,5 % do 49,2
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).