FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A disfunção cardíaca é uma complicação conhecida da sobrecarga grave de ferro.
Lithuanian: Žinoma sunkaus geležies pertekliaus komplikacija - širdies funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Todas as referências à formulação de comprimidos dispersíveis no RCM estão relacionadas com o medicamento de referência em comprimidos dispersíveis.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Portuguese: ◦ A necessidade de reduzir o tratamento após a redução da dose se a creatinina sérica aumentar Adultos e pediatria: permanecer > 33% acima dos valores basais ou quando depuração da creatinina < LLN (90 ml/min)
Lithuanian: ◦ Būtinybė nutraukti gydymą, jei sumažinus dozę kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi: Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka > 33% didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda durante a utilização pós-comercialização de deferasirox (ver secção 4.8).
Lithuanian: Po deferazirokso patekimo į rinką gauta pranešimų apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível em blisters transparentes em PVC/PVdC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose individual de 30 comprimidos e em frascos de plástico branco com tampa branca opaca roscada e vedante em alumínio que contêm 90 ou 300 comprimidos.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas skaidriose, permatomose PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių ir baltuose plastikiniuose buteliukuose su baltais nepermatomais užsukamaisiais dangteliais su aliuminio sandarikliu, kuriuose yra 90 ir 300 tablečių.
Portuguese: A Cmax do deferasirox comprimidos revestidos por película foi aumentada (em 29%) quando tomado conjuntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Lithuanian: Nustatytas deferazirokso plėvele dengtų tablečių Cmax padidėjimas (iki 29 %) vartojant kartu su riebiu maistu.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com deferasirox deve ser considerada em doentes que desenvolvem acidose metabólica.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo deferaziroksu nutraukimą pacientams, kuriems pasireiškia metabolinė acidozė.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Lithuanian: Reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę padidinti (žr.
Portuguese: Interação com midazolam e outros agentes metabolizados pelo CYP3A4
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4 metabolizuojamomis medžiagomis
Portuguese: Blisters transparentes em PVC/PVDC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película e blisters de dose unitária de 30 × 1 comprimidos.
Lithuanian: Skaidrios permatomos PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių ir dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 × 1 tablečių.
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: ◦ Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina ◦ Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas
Lithuanian: Paciento vadove turi būti šie pagrindiniai elementai: ◦ Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti ◦ Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją
Portuguese: > 33% acima da média pré-tratamento e Reduz < LIN
Lithuanian: > 33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir
Portuguese: Redução da dose diária em 7 mg/kg/dia (formulação de comprimido revestido por película), caso os parâmetros renais seguintes sejam observados em duas consultas consecutivas e não for possível atribuir a outras causas
Lithuanian: Paros dozės sumažinimas iki 7 mg/kg per parą (plėvele dengtų tablečių), jei šie inkstų parametrai yra nustatyti du kartus iš eilės ir nėra priskirta kitų priežasčių Suaugusieji pacientai
Portuguese: < 7 ml/kg/mês de CE (aprox. < 2 unidades/mês para um adulto)
Lithuanian: < 7 ml/kg EM per mėnesį (apie < 2 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Portuguese: A ferritina sérica, avaliada pela monitorização mensal, refletiu alterações na concentração de ferro hepática indicando que os níveis de ferritina sérica podem ser usados para monitorizar a resposta à terapêutica.
Lithuanian: Kas mėnesį nustatoma feritino koncentracija serume atspindėjo geležies kiekio kepenyse kitimą; tai rodo, kad pagal feritino koncentraciją serume galima spręsti apie gydymo efektyvumą.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes idosos devido a uma maior frequência de reações adversas (em particular, diarreia).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti senyviems pacientams, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų (ypač viduriavimo atvejų).
Portuguese: Raras:
Lithuanian: Dažnos:
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio não foi formalmente estudada.
Lithuanian: Deferazirokso vartojimas kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais formaliai netirtas.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, Deferasirox Mylan plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz., jogurtą ar obuolių tyrę (trintus obuolius).
Portuguese: Outros medicamentos e Deferasirox Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deferasirox Mylan
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) Deferasirox Mylan pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias Deferasirox Mylan dozes kaip kiti suaugusieji.
Portuguese: É provável que ocorra a separação de glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (reciclagem enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose individual de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição a deferasirox (AUC).
Lithuanian: Žarnyne gliukuronidai tikriausiai suyra ir vėl vyksta preparato absorbcija (enterohepatinė apykaita): tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, po vienkartinės deferazirokso dozės vartojimo paskyrus kolestiramino, deferazirokso ekspozicija (AUC) sumažėjo 45 %.
Portuguese: O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Lithuanian: Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥ 7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente > 2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥ 7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė nei 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar Deferasirox Mylan concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50.000/mm³
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia gydant pacientus, vartojančius Deferasirox Mylan kartu su medžiagomis, kurios gali sąlygoti opų atsiradimą, pvz., NVNU, kortikosteroidais ar geriamaisiais bisfosfonatais, taip pat antikoaguliantų vartojančius pacientus bei tuos, kurių kraujyje trombocitų yra mažiau nei 50 000/mm³ (50 × 10
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de Deferasirox Mylan
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti Deferasirox Mylan sisteminę ekspoziciją
Portuguese: Não aplicável.
Lithuanian: Negalima vartoti
Portuguese: O
Lithuanian: ir
Portuguese: O deferasirox tem uma baixa afinidade para o zinco e o cobre e não provoca concentrações séricas baixas constantes destes metais.
Lithuanian: Deferazirokso afinitetas cinkui ir variui yra mažas, jis nemažina šių metalų koncentracijos serume.
Portuguese: Que quantidade de Deferasirox Mylan tomar A dose de Deferasirox Mylan está relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
Lithuanian: Kiek Deferasirox Mylan vartoti Deferasirox Mylan dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Portuguese: Tabela 1 Doses recomendadas para sobrecarga de ferro transfusional
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamos dozės, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Portuguese: Até 28 mg/kg/dia Diminuição 3,5 - 7 mg/kg/dia
Lithuanian: Iki 28 mg/kg per parą Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Portuguese: No que respeita a deferasirox, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com 2 a 5 anos de idade, do que em doentes mais velhos.
Lithuanian: Pranešimų apie vaikų nuo 2 iki 5 metų amžiaus viduriavimą buvo gauta dažniau nei apie vyresnių pacientų.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia (ou agravamento destas citopenias) e de anemia agravada em doentes tratados com deferasirox.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie leukopeniją, trombocitopenija ar pancitopeniją (ar apie šių citopenijų paūmėjimą) ir anemijos pablogėjimas pacientams, gydytiems deferaziroksu.
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com beta-talassemia tratadas com deferasirox.
Lithuanian: Apie inkstų tubulopatiją daugiausia buvo pranešta vaikams ir paaugliams, kuriems beta talasemija gydyta deferaziroksu.
Portuguese: A excreção renal do deferasirox e dos seus metabolitos é mínima (8% da dose).
Lithuanian: Per inkstus šalinama nedaug deferazirokso ir jo metabolitų (8 % dozės).
Portuguese: Pediatria: quer > ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para < LLN em duas vistas consecutivas.
Lithuanian: Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona (Tipo A) Povidona (K30) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxâmero (P188)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipas) Povidonas (K30)
Portuguese: Foram notificados distúrbios hepáticos e renais, incluindo casos de aumento das enzimas hepáticas e da creatinina com recuperação após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.
Portuguese: Diarreia, obstipação, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, meteorizmas, dispepsija
Portuguese: Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento do estudo: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius (vartojusiems 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę per parą), dažniausiai pasireiškusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (9,1 %), išbėrimas (9,1 %) ir pykinimas (7,3 %).
Portuguese: Interação com repaglinida e outros agentes metabolizados pelo CYP2C8
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas 2 vezes maiores do que os valores iniciais e 5 vezes o valor superior do normal em 1,8% dos doentes.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Portuguese: A maioria das notificações de insuficiência hepática envolveu doentes com morbilidades significativas, incluindo cirrose hepática pré-existente.
Lithuanian: Dauguma kepenų nepakankamumo atvejų registruota pacientams, kurie sirgo sunkiomis ligomis, įskaitant kepenų cirozę.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
Lithuanian: Buvo pastebėtas panašus plėvele dengtų ir disperguojamųjų tablečių saugumo pobūdis.
Portuguese: Frasco em PEAD branco com tampa branca opaca roscada em polipropileno (PP) e vedante em alumínio, contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su baltu nepermatomu polipropileno (PP) užsukamuoju dangteliu su aliuminio sandarikliu, kuriame yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Semanal e Semanal
Lithuanian: Kas savaitę ir
Portuguese: Com uma dose inicial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Lithuanian: Skiriant pradinę 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę, sumažėjo bendrojo geležies kiekio organizme rodikliai.
Portuguese: Em animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (BLISTER E FRASCO)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ IR BUTELIUKAS)
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre o deferasirox e outros substratos do CYP2C8 como o paclitaxel.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP2C8 substratų, pvz.
Portuguese: Elevações das transaminases superiores a 10 vezes o limite superior do intervalo normal, sugestivas de hepatite, foram pouco frequentes (0,3%).
Lithuanian: Nedažnai (0,3 %) transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau nei 10 kartų, lyginant su viršutine normos riba, tai galėjo rodyti hepatitą.
Portuguese: Para doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, os comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, p. ex: iogurte ou puré de maça.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz., jogurtą ar obuolių tyrę (trintus obuolius).
Portuguese: O deferasirox não foi teratogénico mas com doses altas causou nos ratos um aumento da frequência de alterações de esqueleto e de crias nado-mortas, que foram gravemente tóxicas para a mãe que não tinha sobrecarga de ferro.
Lithuanian: Deferaziroksas nebuvo teratogeniškas, bet didino skeleto vystymosi sutrikimų ir negyvų jauniklių dažnį, kai žiurkių patelėms, kurioms nebuvo geležies pertekliaus, buvo duodamos didelės, sunkių toksinių reiškinių sukeliančios dozės.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Lithuanian: 2 metų tyrimo metu, kai deferazirokso buvo duodama žiurkėms, ir 6 mėnesių tyrimo metu, kai jo buvo duodama transgeninėms p53+/- heterozigotinėms pelėms, preparatas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a deferasirox comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška deferazirokso disperguojamosioms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmax de repaglinida, de cerca de 2,3 vezes (IC de 90% [2,03 - 2,63]) e de 1,6 vezes (IC de 90% [1,42 - 1,84]), respetivamente.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Portuguese: Dos estudos pré-clinicos e dos ensaios clínicos parece que deferasirox comprimidos dispersíveis pode ser tão ativo como a desferroxamina quando usado nas razões de dose de 2:1 (ie, a dose de deferasirox comprimidos dispersíveis que é numericamente metade da dose de desferroxamina).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat veiksmingas kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (IC de 90%: 8% a 26%).
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8-26 %).
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
Lithuanian: Kiti inkstų kanalėlių funkcijos žymenys (pavyzdžiui, glikozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai šlapime, aminorūgštys šlapime)
Portuguese: Interação com teofilina e outros agentes metabolizados pelo CYP1A2
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤ 800 µg/l.
Lithuanian: Be kas mėnesį atliekamo feritino koncentracijos serume tyrimo, kas tris mėnesius reikia nustatyti GKK rodmenį, kai feritino koncentracija serume yra ≤ 800 µg/l.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos indesejáveis que necessitem de ajustes de dose.
Lithuanian: Šiuos pacientus gydytojas turi atidžiai stebėti dėl šalutinių reiškinių, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com deferasirox 10 - 30 mg/kg/dia (formulação de comprimidos dispersíveis) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milissegundos).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienus metus gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10-30 mg/kg per parą, sumažėjo geležies kiekis širdyje (MR T2* vidutiniškai padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Portuguese: A terapêutica quelante só deve ser iniciada quando existe evidência de sobrecarga de ferro (concentração de ferro hepático, [LIC - liver iron concentration] ≥ 5 mg Fe/g de peso seco [ps] ou ferritina sérica consistentemente > 800 µg/l).
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai Gydymą chelatais reikia pradėti tik tuomet, kai akivaizdus geležies perteklius (geležies koncentracija kepenyse [GKK] ≥ 5 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 800 µg/l).
Portuguese: As principais descobertas foram toxicidade renal e opacidade do cristalino (cataratas).
Lithuanian: Pagrindiniai nustatyti reiškiniai buvo toksinis poveikis inkstams ir lęšiuko drumstis (katarakta).
Portuguese: Mylan S.A.S
Lithuanian: Mylan S.A.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusį kepenų transaminazių aktyvumą.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (dose única de 30 mg/kg, formulação de comprimido dispersível) e o indutor potente do UGT, rifampicina, (dose repetida de 600 mg/dia), resultaram numa diminuição da exposição do deferasirox em 44% (IC de 90%: 37% a 51%).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso (vienkartinę 30 mg/kg disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su stipriu UGT induktoriumi rifampicinu (kartotinėmis 600 mg per parą dozėmis), deferazirokso ekspozicija sumažėjo 44 % (90 % PI: 37-51 %).
Portuguese: Nas crianças com sobrecarga de ferro transfusional com idades compreendidas entre os 2 e 5 anos de idade, a exposição é inferior à dos adultos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, susidaro mažesnė koncentracija nei suaugusiesiems (žr.
Portuguese: Consequentemente, a terapêutica com Deferasirox Mylan deve ser monitorizada de perto, permitindo a deteção de reações adversas e a vigilância da acumulação de ferro na população pediátrica.
Lithuanian: Todėl Deferasirox Mylan vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.