FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Greek: Τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν μετά τη θεραπεία σε 462 ασθενείς και 327 ασθενείς, αντιστοίχως.
Danish: Denne type transporter er til stede hos praktisk taget alle celletyper og kan være årsag til det høje fordelingsvolumen for ribavirin.
Greek: Αυτός ο τύπος μεταφορέα υπάρχει σε όλους σχεδόν τους τύπους κυττάρων και μπορεί να ευθύνεται για τον μεγάλο όγκο κατανομής της ριμπαβιρίνης.
Danish: Rebetol 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Greek: Rebetol 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Begrænsede historiske data indikerer, at behandling i 48 uger kan være forbundet med en højere vedvarende responsrate (11/11) og en lavere risiko for relaps (0/11 i sammenligning med 7/96 efter 24 ugers behandling).
Greek: Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/11 συγκριτικά με τους 7/96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Danish: Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter
Greek: Εάν έχετε αυτήν την αντίδραση, βεβαιωθείτε ότι μετά θα ξεπλύνετε επιμελώς το στόμα σας.
Danish: Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk respons rate i forhold til de afroamerikanske.
Greek: Οι Καυκάσιοι ασθενείς είχαν υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τους Αφροαμερικανούς.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η καρκινογόνος δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Danish: Det er ukendt, om Rebetol udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rebetol απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: Mekanismen ved hvilken Rebetol i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις του έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasma compartments.
Greek: Με την διακοπή της δοσολογίας η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 298 ώρες, γεγονός που μάλλον αντικατοπτρίζει την αργή αποβολή από τα μη πλασματικά στοιχεία.
Danish: Mens opløsningen fylder sprøjten, vil du se tallene på stangen gå op, såsom 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Greek: Καθώς το διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα, θα δείτε τους αριθμούς στο έμβολο να ανεβαίνουν, όπως 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml κ.λπ.
Danish: Intet vedvarende respons
Greek: Καμία παρατεταμένη Ανταπόκριση
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af hepatitis C-virus.
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Danish: 3 kapsler
Greek: 3 καψάκια
Danish: Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling med anti-retrovirale (AR) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντι-ρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Danish: Samtidig indgivelse af Rebetol og didanosin anbefales ikke.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Danish: Denne indlægsseddel indeholder information til den pædiatriske patient (barn eller teenager i alderen 3 til 17 år) eller til hans eller hendes forældre eller værge.
Greek: Αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης περιέχει πληροφορίες για τον παιδιατρικό ασθενή (παιδί ή έφηβο, ηλικίας 3 μέχρι 17 ετών) ή για τον γονέα ή τον κηδεμόνα του/της.
Danish: C. Træk stangen ud, indtil du kan læse det korrekte antal ml for den dosis, du afmåler.
Greek: Γ. Τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον σωστό αριθμό ml για τη δόση που θέλετε να μετρήσετε.
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη και πάρτε το φάρμακο για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: Der er derfor grund til at udvise forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger.
Greek: Απαιτείται επομένως προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με χαμηλούς αριθμούς CD4.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rebetol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Selvom ikke alle bivirkningerne forekommer, kan de kræve lægelig behandling, hvis de forekommer.
Greek: Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.
Danish: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen
Greek: 1 καψάκιο το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ
Danish: Patienter med lave CD4-tællinger
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4
Danish: I/R
Greek: Ι/R
Danish: Patienten blev observeret i to dage på skadestue, og i denne periode blev der ikke noteret nogen bivirkning fra overdoseringen.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια από την υπερδοσολογία.
Danish:  2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling (permanent dosisreduktion)
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.
Greek: Η απόπειρα αυτοτραυματισμού έχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Danish: Voksne:  12 g/dl (kvinder);  13 g/dl (mænd) Børn og unge:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Greek: Ενήλικες:  12 g/dl (γυναίκες),  13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dl (θήλεις),  12 g/dl (άρρενες)
Danish: Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Danish: Gelatine Titandioxid
Greek: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο
Danish: Det anbefales, at de patienter, som har haft hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne fra denne enkeltdosis undersøgelse er uvis.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης με την εφάπαξ δόση είναι άγνωστη.
Danish: Tag ikke Rebetol
Greek: Μην πάρετε το Rebetol
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς Χωρίς Καρδιακή Νόσο
Danish: Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς(παιδιά και έφηβοι)που ζυγίζουν λιγότερο από 47kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 11.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Danish: Den fremkomne clearance model viste, at legemsvægt, køn, alder og serum kreatinin var de vigtigste covariate.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριες συμμεταβλητές.
Danish: Data for langtidsvirkning
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Danish: Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: • Psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Greek: • Ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά κ.λπ.).
Danish: Afbryd Rebetolbehandlingen, hvis:
Greek: Διακόψτε το Rebetol εάν:
Danish: Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på Rebetols farmakokinetik.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική, σχετιζόμενη με την ηλικία, επίδραση στη φαρμακοκινητική του Rebetol.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men behandlingsophør kan være påkrævet.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensyn til vedvarende respons (Tabel 10).
Greek: Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ανταπόκρισης (Πίνακας 10).
Danish: Rebetol er kontraindiceret under graviditet.
Greek: Η χρήση του Rebetol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev Rebetol brugt i en dosis på 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό, το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις 15 mg/kg/ημέρα (Πίνακας 1).
Danish: Rebetol skal gives oralt sammen med mad.
Greek: Το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος μαζί με τροφή.
Danish: D. Tag den orale sprøjte ud af flasken og kontroller, at den korrekte mængde synes i bunden af sprøjten.
Greek: Δ. Εξάγετε τη σύριγγα από τη φιάλη και ελέγξτε ότι εμφανίζεται η σωστή ποσότητα στο κατώτατο σημείο της σύριγγας.
Danish: Mulighed for forværret immunsuppression
Greek: Ενδεχόμενη σε επιδείνωση ανοσοκαταστολή
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de teratogene påvirkninger steg med stigende doser.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα των τερατογόνων δράσεων αυξήθηκε με την κλιμάκωση της δόσης.
Danish: Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse patienter er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης, χρησιμοποιούμενης μαζί με άμεσης δράσης αντιιικά σε αυτούς τους ασθενείς, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη συσκευασία που είναι καλύτερη για σας.
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Greek: Εάν η σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: - Mænd:
Greek: Άνδρες:
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at Rebetol monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με Rebetol δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Greek: • έχετε και κάποιο άλλο ηπατικό πρόβλημα εκτός της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP01.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % mod 14 %, dosisjustering hos 18 % mod 49 %.
Greek: Η 6μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στη καίρια συνδυαστική μελέτη: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι
Danish: Anæmi forekommer kort efter påbegyndt dosering, men er hurtigt reversibelt efter behandlingsophør.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: > 4 mg/dl (voksne)
Greek: > 4 mg/dl (ενήλικες)
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Greek: Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved Rebetol for fosteret (se pkt.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός τεσσάρων μηνών από τον τερματισμό της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον σημαντικό κίνδυνο τερατογόνου δράσης από το Rebetol στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af de hårde kapsler
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για τα σκληρά καψάκια
Danish: Søg omgående hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker, eller hvis din adfærd ændrer sig.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός/ή ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Danish: Faldet i CD4+ celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Greek: Η μείωση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων ήταν αναστρέψιμη μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Danish: Endelig sluthøjde var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsatte med at udvise manglende højde på > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Greek: Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους > 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse var alder imidlertid ikke en afgørende faktor i kinetikken for ribavirin; nyrefunktionen er den afgørende faktor.
Greek: Όμως, σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
Danish: I alle tre behandlingsgrupper, var den vedvarende virologiske respons rate ens.
Greek: Και στις τρεις θεραπευτικές ομάδες, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν παρόμοιοι.
Danish: Rebetol-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinyliden klorid (PVdC).
Greek: Τα καψάκια Rebetol είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλυδενοχλωρίδιο (PVdC).
Danish: Disse doser til dyr giver systemiske eksponeringer et godt stykke under dem, der opnås hos mennesker ved terapeutiske doser.
Greek: Αυτές οι δόσεις στα πειραματόζωα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Danish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrig
Greek: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Γαλλία
Danish: Rebetol indeholder lactose
Greek: Το Rebetol περιέχει λακτόζη
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virologiske respons rate.
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 56 % (463/823) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Greek: Και οι γυναίκες και οι άνδρες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Danish: Sarkoidose٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Greek: Σαρκοείδωση*, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα)
Danish: Blandt disse patienter med forhøjede urinsyreværdier udviklede meget få patienter behandlet med kombinationen klinisk gigt, men ingen af dem krævede behandlingsjustering eller afbrydelse fra de kliniske undersøgelser.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα κλινικής μορφής και κανένας από αυτούς δεν χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage lægemidlet.
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Før initiering af behandling med Rebetol skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved Rebetol, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet, hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med Rebetol (se pkt.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης του Rebetol, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
Danish: Afhængigt af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler.
Greek: Ανάλογα με τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να σας χορηγήσει έναν συνδυασμό αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Danish: Valg af Rebetol-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.
Greek: Η επιλογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του Rebetol βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Danish: Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter afsluttet behandling.
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4 της θεραπείας και μετά περιοδικά, όπως επιβάλλεται κλινικά.
Danish: Dosisjustering for voksne
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ενήλικες
Danish: Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af Rebetol.
Greek: Επομένως, συνιστάται η νεφρική λειτουργία να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη του Rebetol.
Danish: Kør derfor ikke bil og arbejd ikke med værktøj eller maskiner, hvis du bliver døsig, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, så tal med din læge, før du anvender dette lægemiddel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάςέχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Genotype 2, 3**
Greek: Γονότυπος 2, 3** Την
Danish: Naturlig og kunstig tyggegummismag.
Greek: Φυσικό και τεχνητό άρωμα τσιχλόφουσκας
Danish: Det er uvist, om Rebetol i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το Rebetol που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματά του στο ανθρώπινο έμβρυο.
Danish: • Forhøjet hypofysehormon relateret til skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
Greek: • Αυξημένη ορμόνη σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σας (TSH) σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Tmax (timer) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsyneladende clearance l/time/kg
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af Rebetol til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη Rebetol στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Danish: Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Greek: Η στεάτωση βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Danish: (%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
Greek: (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείαςΌλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser har vist, at ribavirin udøver nogen genotoksisk aktivitet.
Greek: Οι μελέτες για γονοτοξικότητα έδειξαν ότι η ριμπαβιρίνη ασκεί κάποια γονοτοξική δράση.
Danish: Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer
Greek: Απόπειρες αυτοκτονίας, προσβολή πανικού, ψευδαίσθηση
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Danish: Hver kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.