FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional signs to look for include: o ulcers of the mouth, throat, nose, genitals, conjunctivitis (red and swollen eyes) o widespread blisters or peeling of the skin o flu-like symptoms Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - swelling of the lips, tongue, face, throat, difficulty swallowing or breathing or red-raised itchy skin/hives (angioedema) - Duzallo may affect your blood, which can cause bruising more easily than usual, or you may get a sore throat or other signs of an infection.
Swedish: Ytterligare tecken att vara medveten om inkluderar: o sår i mun, hals, näsa, könsorgan samt ögoninflammation (röda och svullna ögon) o omfattande blåsor eller fjällning i huden o influensaliknande symtom Mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - svullnad i läppar, tunga, ansikte, hals, svälj- eller andningssvårigheter eller röda, upphöjda kliande hud-/nässelutslag (angioödem) - Duzallo kan påverka blodet, vilket kan göra att du får blåmärken lättare än vanligt eller att du får ont i halsen eller andra tecken på en infektion.
English: Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Swedish: Njursvikt***, nedsatt njurfunktion, nefrolitiasis
English: The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är präglade med ”LES200” och ”ALO200” på den ena sidan.
English: In two 12-month placebo-controlled trials of lesinurad in combination with allopurinol versus allopurinol alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5-fold and 2-fold over baseline occurred in 4.4% of patients on lesinurad 200 mg and 2.2% on placebo; serum creatinine elevations 2fold or greater over baseline occurred in 1.5% of patients on lesinurad 200 mg and 0% on placebo.
Swedish: I två 12-månaders placebokontrollerade prövningar med lesinurad i kombination med enbart allopurinol (placebo), förekom förhöjt serumkreatinin på mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 4,4 % av patienterna som fick lesinurad 200 mg och hos 2,2 % hos de som fick placebo; förhöjt serumkreatinin på minst 2 gånger över baseline förekom hos 1,5 % av patienterna som fick lesinurad 200 mg och hos 0 % av de som fick placebo.
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
Swedish: Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med allopurinol (se tabell 3).
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Swedish: 4, 5, 6 månader
English: Duzallo is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 ml/min), with end-stage renal disease, in patients on dialysis or in kidney transplant recipients (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Duzallo är kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt, hos dialyspatienter samt hos njurtransplanterade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: - you have thyroid disorders
Swedish: - om du har sköldkörtelrubbningar
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Duzallo Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome.
Swedish: Återinsättning bör inte ske hos patienter med överkänslighetssyndrom.
English: Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
Swedish: Duzallo behöver inte sättas ut till följd av en giktattack.
English: The signs may include: Uncommon - may affect less than 1 in 100 people - flaking skin, boils or sore lips and mouth - very rarely signs may include sudden wheeziness, fluttering or tightness in the chest and collapse.
Swedish: Tecken kan innefatta: Mindre vanliga - kan förekomma hos mindre än 1 av 100 användare - fjällande hud, varbölder eller såriga läppar och mun - mycket sällsynta symtom kan innefatta plötslig pipande andning, hjärtklappning eller tryck över bröstet och kollaps.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Swedish: Eventuellt säjer din läkare till dig att börja med Duzallo igen när njurfunktionen har förbättrats.
English: A delayed multi-organ hypersensitivity disorder (known as hypersensitivity syndrome or DRESS) with fever, rashes, vasculitis, lymphadenopathy, pseudo lymphoma, arthralgia, leucopenia, eosinophilia, hepato-splenomegaly, abnormal liver function tests and vanishing bile duct syndrome (destruction and disappearance of the intrahepatic bile ducts) occurring in various combinations.
Swedish: En fördröjd överkänslighetsreaktion som drabbar flera organ (så kallat överkänslighetssyndrom eller DRESS) med feber, hudutslag, vaskulit, lymfadenopati, pseudolymfom, artralgi, leukopeni, eosinofili, hepatosplenomegali, onormala leverfunktionstester samt ”vanishing bile duct syndrome” (intrahepatiska gallgångar förstörs och försvinner) kan förekomma i olika kombinationer.
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Swedish: Vid första tecken på allopurinol-inducerat hudutslag eller andra tecken som kan tyda på en allergisk reaktion ska Duzallo och alla ytterligare doser allopurinol omedelbart sättas ut och ytterligare vårdinsatser sättas in efter behov.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Swedish: Duzallo rekommenderas inte under amning.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Swedish: När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare ökas urinsyrautsöndringen samtidigt som urinsyraproduktionen minskar, vilket leder till en större sänkning av S-urat.
English: Do not take Duzallo if: - you are allergic to allopurinol, lesinurad or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have tumour lysis syndrome - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - you have Lesch-Nyhan syndrome - a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - your kidneys work very poorly or you have end stage kidney disease (when the kidneys no longer work well enough to meet the body's need) - you have received a kidney transplant - you are on kidney dialysis.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du har tumörlyssyndrom - en snabb nedbrytning av cancerceller som kan ge höga halter av urinsyra - om du har Lesch-Nyhans syndrom - en sällsynt ärftlig sjukdom som börjar i barndomen och som gör att det finns för mycket urinsyra i blodet - om dina njurar fungerar mycket dåligt eller om du har terminal njursvikt (när njurarna inte längre fungerar tillräckligt bra för att uppfylla kroppens behov) - om du har fått ett njurtransplantat - om du behandlas med dialys.
English: Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Swedish: Det är inte känt att metaboliterna skulle bidra till lesinurads uratsänkande effekter.
English: Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with lesinurad in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Swedish: Genomsnittliga serumuratvärden i poolade kliniska studier med lesinurad i kombination med allopurinol hos patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥ 6 mg/dl) med enbart allopurinol
English: Hormonal contraception (this includes oral, injectable, transdermal, and implantable forms) might not be reliable when taking Duzallo at the same time.
Swedish: Hormonella preventivmedel (detta inkluderar p-piller, p-sprutor, p-plåster och p-stavar) är eventuellt inte tillförlitliga när Duzallo tas samtidigt.
English: Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Swedish: Om serumkreatininvärdet mer än fördubblats jämfört med värdet före behandling eller vid ett absolut serumkreatininvärde på över 4,0 mg/dl ska behandling med Duzallo avbrytas.
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with lesinurad 200 mg (0.5%) and placebo (1.2%).
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka nefrolitiasis var den vanligast förekommande) hos patienter som behandlats med lesinurad 200 mg (0,5 %) och placebo
English: In both studies, significantly more patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol ≥ 300 mg/day (≥ 200 mg/day in subjects with moderate renal impairment) achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
Swedish: I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol ≥ 300 mg/dag (≥ 200 mg/dag hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion) målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se tabell 3).
English: Duzallo 300 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Swedish: Duzallo 300 mg/200 mg tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar med 10, 30 och 100 tabletter.
English: The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Swedish: Kliniska resultat - giktattacker som krävde behandling Frekvenserna av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista 6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker hade satts ut) med medianvärden på noll.
English: CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Swedish: Duzallo till patienter med otillräckligt behandlingssvar Till CLEAR1 och CLEAR2 rekryterades patienter med gikt som stod på en stabil dos av allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg vid måttligt nedsatt njurfunktion), hade serumuratvärden över 6,5 mg/dl och rapporterade minst 2 giktattacker under de senaste 12 månaderna.
English: Duzallo 200 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Swedish: Duzallo 200 mg/200 mg tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar med 10, 30 och 100 tabletter.
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
Swedish: Styrkan på Duzallo väljs baserat på dosen allopurinol taget som ensamt läkemedel.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
Swedish: Primärt effektmått hos patienter med nedsatt njurfunktion I överensstämmelse med den totala populationen uppnådde 56 % av patienterna med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL 30-89 ml/min) målnivåerna för serumurat vid månad 6 för lesinurad 200 mg jämfört med 29 % för placebo när det gavs som tillägg till allopurinol i doser mellan 200 mg och 900 mg.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Duzallo is co-administered.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och p-stavar, är eventuellt inte tillförlitliga när Duzallo administreras samtidigt.
English: The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Swedish: magnesiumstearat - filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid
English: Lesinurad 200 mg vs. placebo
Swedish: Lesinurad 200 mg jämfört med placebo
English: The mechanism of the interaction may be explained by xanthine oxidase being involved in the biotransformation of theophylline in man. Theophylline levels should be monitored in patients undergoing Duzallo therapy.
Swedish: Interaktionsmekanismen kan förklaras med att xantinoxidas är involverat i teofyllinmetabolism hos människor.
English: One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
Swedish: En studie på möss som fick intraperitoneala doser på 50 eller 100 mg/kg på dag 10 eller 13 av dräktigheten resulterade i abnormaliteter hos fostren.
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Swedish: Om detta gäller dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol.
Swedish: Kliniska resultat - samtidig användning av tiazider Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol.
English: Rash and skin symptoms
Swedish: Utslag och symtom i huden
English: The signs may include: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), - being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - smärta i sidan (nedanför revbenen och ovanför höftbenet), - illamående, - kräkningar, - förändringar i hur du kissar eller svårigheter att kissa, - trötthet, sjukdomskänsla eller aptitlöshet.
English: Duzallo contains lactose
Swedish: Duzallo innehåller laktos
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Swedish: Lesinuradexponering ökar vid samtidig administrering med CYP2C9-hämmare.
English: The medicine is still working to lower uric acid.
Swedish: Läkemedlet har fortfarande en urinsyrasänkande effekt.
English: Coumarin anticoagulants
Swedish: Kumarinantikoagulantia
English: Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - chest pain, slow heartbeat, high blood pressure or a slow pulse, - vomiting blood (recurrent hematemesis), presence of excess fat in the stool (steatorrhea), - inflammation of the mucous membranes of the mouth (stomatitis), changed stool frequency (changed bowel motions), - hair loss or discoloration, - abnormal glucose metabolism (diabetes; your doctor may wish to measure the level of sugar in your blood to check if this is happening), - high levels of cholesterol in your blood (hyperlipidaemia), - depression, - coma, - weakness, numbness, unsteadiness on your feet, unable to move muscles (paralysis) or loss of consciousness, - not able to control muscle movements (ataxia), - sensation of tingling, tickling, pricking or burning of skin (paraesthesia), - headache, dizziness, drowsiness or disturbance of your vision, - cloudiness of the eye (cataract), - a change in taste, - blood in your urine (haematuria), - male infertility or erectile dysfunction, - enlargement of the breasts, in men as well as in women, - build-up of fluid leading to swelling (oedema) particularly of your ankles, - muscle aches, - painful skin boil, - damage to the nerves which can cause numbness, pain and weakness.
Swedish: (förändrade tarmrörelser) - håravfall eller -missfärgning - onormal glukosmetabolism (diabetes, din läkare kan vilja mäta din blodsockernivå för att kontrollera om detta sker) - förhöjda kolesterolnivåer i blodet (hyperlipidemi) - depression - koma - svaghet, domningar, ostadighet, oförmåga att röra musklerna (förlamning) eller förlorat medvetande - okontrollerade muskelrörelser (ataxi) - stickande, kittlande eller brännande känsla i huden (parestesi) - huvudvärk, yrsel, sömnighet eller synstörningar - grumliga ögon (katarakt) - smakförändringar - blod i urinen (hematuri), - manlig infertilitet eller erektil dysfunktion - förstorade bröstkörtlar, hos både män och kvinnor - vätskeansamling som leder till svullnad (ödem) särskilt i fotlederna - muskelvärk, - smärtsam varböld i huden, - skada på nerverna vilket kan orsaka domningar, smärta och svaghet.
English: Haematuria, azotemia
Swedish: Urolitiasis Hematuri, azotemi
English: Furuncle
Swedish: Furunkulos
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerade tabletter är orange och svagt brunaktiga ovala tabletter präglade med ”LES200” och ”ALO300” på den ena sidan.
English: azathioprine - vidarabine, used to treat herpes or chickenpox - cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents, mercaptopurine), used to treat cancer or rheumatic diseases - aluminium hydroxide, used to treat heartburn and acid indigestion (you should leave an interval of at least 3 hours between taking the two medicines)
Swedish: merkaptopurin) används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar - aluminiumhydroxid, används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar (det bör gå minst 3 timmar mellan intag av dessa båda läkemedel)
English: Testing for the target serum uric acid level can be performed after 4 weeks to consider treatment adjustment to target serum uric acid level.Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.4).
Swedish: Analys av uppnådd målnivå för serumurat kan göras efter 4 veckor för att överväga dosjustering för att uppnå målnivåer för serumurat.
English: Time from Baseline in Months placebo (4.2%), resulting in discontinuation of treatment in 1.0% for both treatment setups (see section
Swedish: Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 200 mg (4,9 %) jämfört med placebo (4,2 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,0 % för båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Swedish: Katarakt, synstörning (försämrad syn och dimsyn), makulopati
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, ovala tabletter präglade med ”LES200” och ”ALO200” på den ena sidan.
English: - acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure such as ACE inhibitors, water tablets (diuretics medicines that increase the passing of urine) and calcium channel blockers e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone - to treat heart rhythm problems - valproic acid, valpromide, phenytoin or carbamazepine - to prevent fits (seizures), mood disorders and prevent migraines - bupropion - for treating depression or to help stop smoking - sildenafil - to treat erectile problems in men - contraceptives - used to prevent pregnancy, including oral contraception (such as ‘the pill'), injections, patches and implants - coumarin anticoagulants - to prevent and treat blood clots - antibiotics like ampicillin or amoxicillin
Swedish: affektiva störningar och migrän - bupropion - för att behandla depression eller för att hjälpa dig att sluta röka - sildenafil - för att behandla erektionsproblem hos män - preventivmedel - används för att förhindra graviditet, t.ex. p-piller, p-sprutor, p-plåster och p stavar - antikoagulationsmedel av kumarintyp - för att förhindra och behandla blodproppar - antibiotika såsom ampicillin eller amoxicillin - läkemedel för att behandla aids/HIV t.ex. didanosin, efavirenz - klorpropamid, används för att behandla diabetes - teofyllin, används för att behandla andningsproblem - läkemedel som används för att hämma immunsvaret (immunsuppressiva läkemedel) t.ex.
English: Each Duzallo 300 mg / 200 mg film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Swedish: Varje Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg allopurinol och 200 mg lesinurad.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE; cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were 0.60 (95% confidence interval (C.I.)
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling var förekomsten av patienter med konstaterade allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering 0,60 (95 % konfidensintervall (KI) 0,15; 2,41) för placebo och 0,61 (95 % KI 0,15; 2,43) för lesinurad 200 mg vid samtidig användning med allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
English: How to store Duzallo
Swedish: Hur Duzallo ska förvaras
English: Each Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Swedish: Varje Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg allopurinol och 200 mg lesinurad.
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Swedish: Vid samtidig användning av dessa båda aktiva substanser måste därför extra vaksamhet iakttas för att uppmärksamma ökade toxiska effekter.
English: Duzallo contains lactose.
Swedish: Duzallo innehåller laktos.
English: particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Swedish: Förhöjt sköldkörtelsti mulerande hormon i blodet****, förhöjt blodkreatinin * Mycket sällsynta rapporter av trombocytopeni, agranulocytos och aplastisk anemi har mottagits, särskilt hos individer med nedsatt njur- och/eller leverfunktion ** Fotodermatit, fotosensitivitetsreaktion, allergisk kontaktdermatit, klåda och nässelfeber.
English: Classification
Swedish: BRUKSANVISNING
English: Impaired liver function tests
Swedish: Försämrade leverfunktionsv ärden
English: Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets
Swedish: Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter