FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Swedish: • Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
Greek: • Τον κίνδυνο καρκίνου ουροδόχου κύστης και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Swedish: Dessa patienter kan vara i riskzonen för graviditet.
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 oktober 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/10/2000
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση να πάρετε.
Swedish: Andra läkemedel och Actos
Greek: Άλλα φάρμακα και Actos
Swedish: Tvååriga studier har visat att denna effekt bibehålls.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση αυτών των επιδράσεων.
Swedish: Dock ledde detta inte till en ökning av mortaliteten i studien.
Greek: Εντούτοις, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας σε αυτήν τη μελέτη.
Swedish: FÖR KALENDERFÖRPACKNINGAR:
Greek: ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ:
Swedish: Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatriska populationer.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Swedish: County Wicklow Irland
Greek: County Wicklow Ιρλανδία
Swedish: Data för den senaste rapporteringsperioden innehöll inte någon ny information som skulle föranleda ytterligare minskning, begränsning eller beskrivning av dessa risker.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της τρέχουσας περιόδου αναφοράς δεν παρείχαν νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να επιτρέψουν περαιτέρω μείωση, περιορισμό ή χαρακτηρισμό αυτών των κινδύνων.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Swedish: Actos skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Greek: Το Actos πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Swedish: Vad Actos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Actos Hur du tar Actos
Greek: Τι είναι το Actos και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actos Πώς να πάρετε το Actos
Swedish: - om du har problem med lever eller hjärta.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 31 augusti 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 l/kg στους ανθρώπους.
Swedish: Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Actos.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Actos.
Swedish: Vissa epidemiologiska studier har visat en liknande ökad risk för frakturer hos både män och kvinnor.
Greek: Μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και σε άνδρες και σε γυναίκες.
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Säkerhet och effekt av Actos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Actos σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.
Greek: Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.
Swedish: Vad Actos är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Actos και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Glykemisk kontroll skall monitoreras noggrant.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Se avsnitt 2 "Actos innehåller laktosmonohydrat".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Actos περιέχει λακτόζη μονοϋδρική».
Swedish: Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Actos
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actos
Swedish: Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Swedish: Baserat på de data som lagts fram bedöms riskminimeringsåtgärderna i den godkända produktinformationen vara tillräckliga för de angivna säkerhetsproblemen.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος θεωρούνται επαρκή για τα παρατιθέμενα ζητήματα ασφάλειας.
Swedish: De villkor och begränsningar som avser en säker och effektiv användning av läkemedlet ska därför uppdateras dvs. de ytterligare riskminimeringsåtgärderna ska strykas.
Greek: Ως εκ τούτου, οι όροι ή περιορισμοί αναφορικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, ώστε να αφαιρεθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Actos.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Actos.
Swedish: Ta inte Actos - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Actos: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Swedish: Sålunda är koncentrationen av fri (obunden) pioglitazon oförändrad.
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει αμετάβλητη.
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία.
Swedish: Riskhanteringsplanen har uppdaterats på motsvarande sätt.
Greek: Το ΣΔΚ έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99 %).
Greek: H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdos.
Greek: Συμπτωματική αντιμετώπιση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Actos kan komma att behöva justeras.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Actos μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της μη μεταβολισμένης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Swedish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Greek: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda (logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointag.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Innan du börjar använda Actos kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Actos πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινισθεί.
Swedish: Kosten utgör en del i diabetesbehandlingen.
Greek: Ο έλεγχος της διατροφής αποτελεί μέρος της θεραπείας του διαβήτη.
Swedish: Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Greek: Η πιογλιταζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha gett upphov till några symtom.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε ανεπιθύμητο σύμβαμα.
Swedish: Om du använder Actos tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Greek: Εάν παίρνετε το Actos μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Actos i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Actos σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Actos.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Actos.
Swedish: I kliniska studier har patienter intagit pioglitazon i högre doser än den rekommenderade maximala dosen på 45 mg dagligen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως.
Swedish: Actos har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Το Actos δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: DK-2630 Taastrup
Greek: DK-2630 Taastrup Δανία
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för denna produkt.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Swedish: Cirka hälften av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης είχε τουλάχιστον δύο από τα καρδιοαγγειακά κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη.
Swedish: - om du har leversjukdom.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för risläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i modersmjölk hos människa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Swedish: Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).
Greek: Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).
Swedish: Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να ακολουθούν αυστηρά μία διατροφή ελεγχόμενων θερμίδων.
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Δανία
Swedish: Ingen ökning av antalet dödsfall på grund av hjärtsvikt observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC-kod: A10BG03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν ένα προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου 20% είχαν υποστεί εγκεφαλικό.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller en sulfonureid.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
Swedish: - om du ammar eller tänker amma ditt barn.
Greek: - θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Swedish: Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - Gemfibrozil (kolesterolsänkande) - Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας: - γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin skall övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Greek: Η χρήση συνδυασμού με ινσουλίνη πρέπει να εξεταστεί με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του αυξανόμενου κινδύνου σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Swedish: Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Swedish: Med tanke på den mängd data som erhållits sedan de ytterligare riskminimeringsåtgärderna infördes, instämde PRAC med förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att stryka de ytterligare riskminimeringsåtgärderna.
Greek: Δεδομένης της συγκέντρωσης δεδομένων μετά την εφαρμογή των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η PRAC συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την αφαίρεση των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in uppdateringar avseende viktiga identifierade risker och viktiga potentiella risker enligt sammanfattningen över säkerhetsproblem.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε επικαιροποιήσεις αναφορικά με νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τους σημαντικούς αναγνωρισμένους και τους σημαντικούς δυνητικούς κινδύνους, όπως παρατίθενται στην περίληψη των ζητημάτων ασφάλειας.
Swedish: Förekomsten av mikrokristaller förvärrade den hyperplastiska effekten men ansågs inte vara den primära orsaken till hyperplastiska förändringar.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών αλλαγών.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Actos.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Actos.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling skall övervägas (se avsnitt 4.5).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Swedish: Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογηθούν πριν την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιο επαγγελματικό παράγοντα ή παράγοντα χημειοθεραπείας π.χ. κυκλοφωσφαμίδια ή αγωγή με ακτινοβολία στην πυελική περιοχή).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om du slutar att ta Actos
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Actos
Swedish: Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Swedish: När Actos tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Greek: Όταν το Actos χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που ελάμβαναν πιογλιταζόνη.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hyprolos, karmelloskalcium och magnesiumstearat.
Greek: Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Swedish: Upprepad dosering leder inte till ackumulering av substansen eller dess metaboliter.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της.
Swedish: Efter peroral tillförsel absorberas pioglitazon snabbt, och maximala plasmakoncentrationer av oförändrat pioglitazon uppnås vanligen 2 timmar efter tillförsel.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχύτατα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγησή της.
Swedish: I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος  4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Swedish: Hos djur kan endast en liten mängd oförändrat pioglitazon spåras i urin eller feces.
Greek: Στα πειραματόζωα, μόνο μια μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα.
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Greek: - εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Swedish: Om du har glömt att ta Actos
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Actos
Swedish: Hos patienter som inte responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.