FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Czech: V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
English: Safety reviews
Czech: Přezkoumání bezpečnosti
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Czech: Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Czech: Zavádění nových farmaceutických právních předpisů bylo úspěšné díky společnému úsilí agentury EMEA, jejích vědeckých výborů a jejich pracovních skupin, příslušných vnitrostátních ústavů,
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Czech: Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství“ (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Czech: Na konci roku 2005, založila Evropská komise Fórum pro léčiva, diskusní platformu pro témata, jako je stanovení cen a úhrada léčivých přípravků, relativní účinnost léčivých přípravků a informace o léčivech v Evropě.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Czech: Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
English: the European Commission, as well as interested parties, who provided valuable feedback during the public consultation on guidelines and procedures.
Czech: Evropské komise i zainteresovaných stran, které během veřejných konzultací o pokynech a postupech, poskytovaly zpětnou vazbu.
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Czech: Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Czech: Rovněž byly uvedeny nové indikace v oblasti diabetu a onemocněních kardiovaskulárních, neurodegenerativních a revmatických.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Czech: Jeden postup označování třídou byl také vykonán v souvislosti s používáním epoetinů u pacientů s rakovinou a další v souvislosti s poruchami dentálními, periodontálními a psychiatrickými, které lze spojovat s používáním peginterferonu alfa.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
English: Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Czech: V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Czech: EudraGMP: Práce na vývoji tohoto systému, databázi Společenství obsahující výrobní registrace a certifikáty správné výrobní praxe, byla zahájena.
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Czech: uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových“ léčivých přípravků,
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Czech: I když většina těchto žádostí se vztahovala k novým lékovým formám, 2 se týkaly nových cílových živočišných druhů.
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Czech: Významný krok vpřed byl učiněn ve zlepšování možnosti využívat údaje o bezpečnosti léčivých přípravků.
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Czech: V roce 2005 byl proveden průzkum v rámci malých a středních podniků s cílem pochopit jejich specifické potřeby a očekávání; se zúčastněnými subjekty z řad malých a středních podniků již proběhlo první jednání o výsledcích.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Czech: Významným novým úkolem revidovaných právních předpisů je poskytovat pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje farmaceutických přípravků v Evropské unii.
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Czech: Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Czech: Agentura je zapojena do řídící skupiny této platformy a má tudíž dostatečnou příležitost ovlivňovat a zlepšovat vývoj i dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
English: The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vydal 3 kladná stanoviska ke stanovení MRLs a 8 stanovisek k rozšíření stávajících MRLs na další živočišné druhy.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Czech: To vedlo ke zdvojnásobení počtu oznámení o paralelních distribucích podaných agentuře EMEA, v roce 2005.
English: 5.3 Sampling and testing
Czech: 5.3 Odebírání vzorků a testování
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Czech: V roce 2005 EMEA obdržela a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRLs).
English: the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
Czech: zavedení nových opatření pro zrychlení hodnocení léčivých přípravků, které mají zásadní vliv na veřejné zdraví.
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Czech: zavádění doplňkových nástrojů poskytnutých revidovanými farmaceutickými právními předpisy EU pro monitorování bezpečnosti léčivých přípravků;
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Czech: Dvě žádosti o vědecké poradenství obdržené v roce 2005 byly způsobilé pro bezplatné poradenství v rámci pilotního režimu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy (for minor uses and minor species, MUMS).
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
English: Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
Czech: řešení problému antimikrobiální rezistence dalším rozvojem nové strategie řízení rizika a posuzování rizika u antimikrobiálních přípravků ve veterinárních léčivých přípravcích;
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Czech: Proběhla řada důležitých akcí pro zlepšení elektronického podávání poregistračních informací o bezpečnosti, zlepšující vzájemnou výměnu informací o bezpečnosti uvnitř EU a zajišťující odpovídající dohled a harmonizaci akce.
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Czech: Nařízení významně rozšiřuje působnost centralizovaného postupu pro humánní léčivé přípravky tím, že agentuře ukládá povinnost hodnocení a dohledu nad těmito oblastmi:
English: Good progress with EudraVigilance
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Czech: Kde příslušné, následné sledování bylo provedeno s cílem informovat zpravodaje a posoudit potřebu shromažďování dalších údajů od držitelů rozhodnutí o registraci nebo potřebu pozměnění informace o přípravku prostřednictvím změny typu II.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu“ za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Czech: Šetření odhalilo určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Czech: Nové indikace: Bylo provedeno celkem 28 rozšíření indikací, z nichž se velký počet týkal nových možností léčby u již schválených léčivých přípravků v oblasti nádorových onemocnění.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
English: The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Czech: Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
English: The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Czech: Profily odborné přípravy mají zajistit soustavný systém rozvoje kompetencí pracovníků a napomoci identifikovat oblasti, pro něž je zapotřebí odborné školení.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Czech: Elektronické podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv je nyní povinné.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Czech: První žádost o základní dokumentaci byla předložena v prosinci 2005 a na konci téhož roku probíhala jednání o řadě jiných žádostí.
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky zařazené na tento seznam Společenství splňují určitá kritéria (například používání pro léčebné účely po dostatečně dlouhou dobu) a jejich používání za obvyklých podmínek je považováno za neškodné.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Czech: Zprávy o postupu bude tato skupina předkládat správní radě agentury EMEA a skupině vedoucích pracovníků vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky.
English: Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Czech: zahájení přezkoumání léčivých přípravků s obsahem mifepristonu (Mifegyne) kvůli obavám souvisejícím s jejich bezpečností a účinností.
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Czech: Obdobná podskupina byla sestavena ze zástupců skupiny CMD(v), jednoho pozorovatele Komise a agentury EMEA, aby sestavila takový seznam pro veterinární léčivé přípravky.
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Czech: Vzhledem k vývoji humánního lékařství přezkoumal výbor bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) používaných u zvířat, se zvláštní pozorností na potenciální expozici spotřebitelů.
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Czech: Agentura přispěla k vývoji navrhované právní úpravy vyspělých léčebných možností.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Czech: ÚVOD OD VÝKONNÉHO ŘEDITELE
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se v osobách po styku s veterinárními léčivými přípravky byly v roce 2005 ohlášeny ve 49 případech, z nichž žádný nevyústil v úmrtí.
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).