FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso necesario, la dosis podrá aumentarse progresivamente hasta lograr la presión arterial deseada; las dosis máximas permitidas son de 10 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día.
Hungarian: Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséig; a legnagyobb megengedett napi adag 10 mg ramipril és 25 mg hidroklór-tiazid.
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y rl tercer trimestres del embarazo.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritazide felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de la ECA en el embarazo.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática
Hungarian: • Súlyos májfunkció-elégtelenség, hepaticus encephalopathia.
Spanish: Con ello, el corazón bombea sangre con más facilidad y el flujo sanguíneo aumenta debido al mayor bombeo de sangre hacia y entre vasos más dilatados.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
Spanish: Coponente:
Hungarian: Társelőadó:
Spanish: El CMP respaldó la lista existente de productos que interactúan o pueden interactuar con Titrazide, aunque con la inclusión de un texto adicional para reforzar la toxicidad del litio.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta azon készítmények jelenlegi listáját, amelyek a Tritazide-dal kölcsönhatásba lépnek vagy léphetnek, és kiegészítő szöveget illesztett be a lítiumintoxikáció kihangsúlyozására.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Spanish: La combinación de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
Hungarian: A 2,5 mg ramipril/12,5 mg HCT kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, mint az összetevőkkel külön-külön végzett kezelés, az 5 mg/25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg-ra emelése.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritazide?
Hungarian: Miért végezték el a Tritazide felülvizsgálatát?
Spanish: Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los episodios clínicos adversos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó para las indicaciones los dos textos armonizados siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a ramipril/HCT biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön-külön adott HCT-re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) (ver sección 6.1)
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE- (angiotenzin konvertáló enzim) gátlóval szemben (lásd a 6.1.
Spanish: Actúa aumentando la frecuencia de micción, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y rebajando la presión arterial.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzin-II - egy erős vasoconstrictor (a vérereket szűkítő anyag) - termelődését.
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Hungarian: A ramipril egy angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas.
Hungarian: A CHMP megvitatta azokat a területeket, amelyeken az adagolási javaslatok tekintetében eltéréseket azonosítottak.
Spanish: Tritazide contiene dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
Hungarian: A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd a 4.6.
Spanish: El CHMP observó asimismo la existencia de limitados datos de ensayos clínicos sobre el ajuste de la dosis con la combinación.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
Spanish: El CHMP debatió en esta sesión la advertencia relativa al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
Hungarian: A CHMP ezt a részt a primer hiperaldoszteronizmusra* vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki, ezért az alábbi harmonizált szöveget fogadta el: A ramipril és hidroklór-tiazid kombinációja nem tartozik a választható kezelések közé hiperaldoszteronizmus* esetén.
Spanish: ¿Qué es Tritazide?
Hungarian: A Tritazide-ról az
Spanish: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, illetve 5/25 mg ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmazó Tritazide tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: La mayoría de las contraindicaciones guardan relación con el uso de ramipril como componente de Triazide.
Hungarian: Az ellenjavallatok túlnyomó része a Tritazide egyik összetevőjére, a ramipril alkalmazására vonatkozik.
Spanish: A ellas se añaden las contraindicaciones de HCTZ.
Hungarian: Ezek kiegészülnek a HCT-re vonatkozó ellenjavallatokkal.
Spanish: El CHMP observó que algunas de las contraindicaciones incluidas en los RCP nacionales (tales como hipertensión aguda o aldosteronismo primario) eran, de hecho, no indicaciones.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a helyi alkalmazási előírásokban szereplő ellenjavallatok (mint például az akut magas vérnyomás vagy primer aldosteronizmus*) valójában nem javallott alkalmazások.
Spanish: La administración de la combinación de dosis fijas de ramipril e hidroclorotiazida se recomienda normalmente tras haber ajustado la dosis con uno de sus componentes por separado.
Hungarian: A ramipril és a hidroklór-tiazid rögzített kombinációjának alkalmazása általában az után ajánlott, hogy az egyik összetevő adagjának beállítását már elvégezték.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
Hungarian: A hidroklór-tiazid (HCT) egy vízhajtó szer.
Spanish: El CHMP observó incongruencias en la redacción de las indicaciones entre los distintos países, incluidos términos como ‘hipertensión esencial', ‘hipertensión arterial' e ‘hipertensión arterial esencial'.
Hungarian: A CHMP az országok között következetlenségeket állapított meg a javallat megfogalmazásában, amelyben többek között az „esszenciális magas vérnyomás", „artériás magas vérnyomás" és „esszenciális artériás magas vérnyomás" kifejezéseket alkalmazták.
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Hungarian: Terápiás javallatok
Spanish: El CHMP subrayó que la indicación debe ser hipertensión, y como terapia adyuvante cuando no se responda a cada monoterapia.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a javallatnak a magas vérnyomásnak kell lennie, a szer egyes alkotóelemeivel végzett monoterápia sikertelensége esetén alkalmazott kiegészített terápiaként.
Spanish: comercializa.
Hungarian: Prof.
Spanish: Tritazide se usa para tratar la hipertensión y está indicado en los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.
Hungarian: A Tritazide-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, és olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását az önmagában adott ramipril vagy az önmagában adott hidroklór-tiazid nem szabályozza megfelelően.
Spanish: • Esta combinación de dosis fijas está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con ramipril en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia.
Hungarian: • Ez a rögzített dózisú kombináció olyan betegeknél javallt, akiknél a vérnyomás kontrollja önmagában adott ramipril vagy önmagában adott hidroklór-tiazid mellett nem megfelelő.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Hungarian: • Angioödéma* a kórelőzményben (örökletes, idiopátiás, illetve korábban az ACE-gátlók vagy
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión:
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelése
Spanish: • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en pacientes no dializados.
Hungarian: • A vesefunkció súlyos elégtelensége - nem dializált betegeknél a kreatinin-clearance nem éri el a
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Hungarian: • Jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület az egyetlen működő vesében.
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik
Spanish: Prof János Borvendég (HU)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Spanish: Deberá vigilarse minuciosamente la concentración plasmática de potasio cuando se administre ramipril + hidroclorotiazida a un paciente con hiperaldosteronismo primario.
Hungarian: Amennyiben a ramipril és a hidroklór-tiazid kombinációját primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, szorosan ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.
Spanish: Pieter de Graeff (Países Bajos)
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia)
Spanish: Alar Irs (Estonia)
Hungarian: Alar Irs (Észtország)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 16-án adott ki határozatot.
Spanish: Atacand Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Hungarian: Az Atacand Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Spanish: Atacand Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus y Ratacand Plus.
Hungarian: Az Atacand Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus és Ratacand Plus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand Plus és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Spanish: El 27 de octubre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Atacand Plus en la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Atacand Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Atacand Plus.
Hungarian: Az Atacand Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca és a Takeda forgalmazza.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
Hungarian: Miért végezték el az Atacand Plus felülvizsgálatát?
Spanish: La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Hungarian: Az Atacand Plus-t naponta egyszer egy tablettányi adagban kell szedni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand Plus en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo o el tercer trimestres del embarazo ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón, colestasis (problemas con la eliminación de las bilis), gota (inflamación dolorosa de las articulaciones), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre) o hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Hungarian: Tilos továbbá a terhességük második vagy harmadik harmadában levő nőknek vagy olyan betegeknek adni, akiknél súlyos vese- vagy májproblémák, epepangás (epeürülési problémák) vagy köszvény (fájdalmas ízületi gyulladás) áll fenn, illetve akik vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia) vagy a kalciumé magas (hiperkalcémia).
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Hungarian: A kandezartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, entre ellas, las de advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos y embarazo y lactancia.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról, illetve terhességről és szoptatásról szóló egyéb pontjait is harmonizálta.
Spanish: 24 de junio de 2010
Hungarian: 2010. június 24.
Spanish: 25 de febrero de 2010
Hungarian: 2010. február 25.
Spanish: Atacand Plus es un medicamento que contiene dos principios activos, candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot: kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Spanish: 16 de septiembre de 2010
Hungarian: 2010. szeptember 16.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta) esencial.
Hungarian: A gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: El CHMP recomendó que Atacand Plus se utilizase para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand Plus-t olyan felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomásbetegség kezelésére, akiknek vérnyomását önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal nem lehet optimálisan beállítani.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Spanish: Atacand Plus no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a alguno de los excipientes o a las sustancias derivadas de la sulfamida.
Hungarian: Az Atacand Plus-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy szulfonamid-eredetű anyagokkal szemben.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvosnak különböző erősségű tablettákat kell kipróbálnia, amíg a beteg vérnyomását megfelelően beállító erősséget meg nem találja.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen y que disminuya la presión arterial.
Hungarian: A kandezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását és a vérnyomás csökkenését.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Spanish: ¿Qué es Atacand Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 2-án adott ki határozatot.
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Spanish: Dr. Hudson (Reino Unido)
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Hungarian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Francia y Portugal («Estados miembros afectados»).
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Franciaországban és Portugáliában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
Hungarian: Ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Spanish: Londres, 2 de octubre de 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. október 2. Dok.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Octegra solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Spanish: 25 de junio de 2009
Hungarian: 2009. június 25.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Spanish: Su acción se basa en el bloqueo de las enzimas que las bacterias utilizan para fabricar más ADN.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Spanish: Co-ponente:
Hungarian: Társelőadó:
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Hungarian: A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.