FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meronemu na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Po navadi je odmerek od 10 do 40 mg zdravila Meronem na kilogram (kg) otrokove telesne mase.
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil túto indikáciu:
Slovenian: Odbor CHMP se je končno strinjal z naslednjo indikacijo:
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Slovenian: Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Slovak: Ak máte antibiotika, ktoré Vám ostali po ukončení liečby, ktorú Vám predpísal Váš lekár, opýtajte sa v lekárni na ich vhodné znehodnotenie.
Slovenian: Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno odstranitev.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
Slovenian: Počasi potiskajte bat brizge, da boste antibiotik enakomerno dajali približno 5 minut.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že krajiny EÚ sa nedomnievajú, že by popri kritických bodoch EUCAST boli potrebné aj kritické body CLSI.
Slovenian: CHMP je navedel, da države EU ne menijo, da so poleg prelomnih točk testiranja občutljivosti za protimakrobna zdravila (EUCAST) potrebne tudi prelomne točke Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostal žiadne hlásenia o nežiaducich udalostiach spojených s inhalačne podávaným meropenémom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prejel nobenih poročil o neželenih učinkih, ki so povezani z inhaliranim meropenemom ali meropenemom, ki se pripravi z nebulatorjem.
Slovak: Bola uvedená poznámka, že táto indikácia sa má týkať dospelých a detí, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však nenavrhol žiadne odporúčanie pre dávkovanie u detí.
Slovenian: Opazili so, da se je indikacija nanašala na odrasle in otroke, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih priporočil za pediatrično odmerjanje, kar pa so vseeno sprejeli zaradi navedenih ginekoloških infekcij.
Slovak: Podávanie Meronemu cez krátku kanylu alebo venflon kanylu
Slovenian: Dajanje zdravila Meronem po kratki kanili ali venflonu 1.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že sa do časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku pridá toto znenie:
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatkom spodnjega besedila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: Počas liečby karbapenémami vrátane meropenému boli zriedkavo hlásené záchvaty kŕčov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s karbapenemi, tudi z meropenemom, so v redkih primerih poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
Slovenian: Preobčutljivost za katero koli drugo karbapenemsko protibakterijsko zdravilo.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, katerih pogostnost je neznana
Slovak: Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézu bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta proteínu viažuceho penicilín (PVP).
Slovenian: Meropenem zavre sintezo bakterijske celične stene grampozitivnih in gramnegativnih bakterij z vezavo na penicilin vežoče beljakovine (PBP - penicillin-binding proteins) in tako deluje baktericidno.
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: Poglavje 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Slovenian: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas alebo následne po podaní meropenému (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo meropenema ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Slovenian: Španija: Meronem I.V.
Slovak: Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
Slovenian: Podobno kot velja za druga betalaktamska protimikrobna zdravila, je tudi za meropenem dokazano, da z njegovo učinkovitostjo korelira čas, med katerim koncentracija meropenema presega MIK
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako užijete Meronem, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Meronem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Meronem.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj dobite zdravilo Meronem.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Za informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katerokoli drugo betalaktamsko protimikrobno zdravilo (npr. na peniciline ali cefalosporine).
Slovak: Grampozitívne anaeróby
Slovenian: Grampozitivni anaerobi
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Slovenian: Osrednje živčevje meropenem praviloma dobro prenaša.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad patogénov spôsobujúcich infekciu dolných dýchacích ciest vrátane súhrnných údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre bežné izolované patogény uvedenej infekcie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pregled povzročiteljev bolezni, ki so pomembni za bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, vključno s povzetkom podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIC) za običajne izolirane povzročitelje bolezni, ki povzročajo okužbe spodnjih dihalnih poti.
Slovak: Mikroorganizmus
Slovenian: Organski sistem
Slovak: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Slovenian: Pogosti zvišanje transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi.
Slovak: Neprestaňte s podávaním Meronemu, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Meropenem Ne nehajte uporabljati zdravila Meronem, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: poznámka 3
Slovenian: opomba 3
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 10 vialami.
Slovak: Avšak môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.
Slovenian: Če pa vam ledvice ne delujejo dobro, boste odmerek morda dobili manj pogosto.
Slovak: Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na bezpečné miesto.
Slovenian: Potegnite iglo in brizgo iz viale in zavrzite prazno vialo na varno mesto.
Slovak: Akútna bakteriálna meningitída
Slovenian: Akutni bakterijski meningitis
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: [Pozri Príloha I - doplnené národne]
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Menej časté parestézia
Slovenian: Občasni parestezije
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.
Slovenian: Malo je podatkov o varnosti, ki pri otrocih podpirajo dajanje odmerka 40 mg/kg v intravenski bolusni injekciji.
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Slovenian: Analiza 4.872 bolnikov s 5.026 terapevtskimi izpostavljenostmi meropenemu je pokazala, da so bili v povezavi z meropenemom najpogosteje opisani neželeni učinki driska (2,3 %), izpuščaj (1,4 %), navzea/bruhanje (1,4 %) in vnetje na mestu injiciranja (1,1 %).
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s týmto vhodným znením terapeutickej indikácie:
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je za besedilo terapevtske indikacije primerna naslednja oblika:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete dojčiť počas užívania meropenému.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate zanositi, preden dobite meropenem.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Slovenian: Farmakokinetika je po odmerkih 10, 20 oz. 40 mg/kg pri dojenčkih in otrocih z okužbami pokazala približno takšne vrednosti Cmax, kot pri odraslih po odmerkih 500, 1000 oz. 2000 mg.
Slovak: Opäť očistite šedú gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
Slovenian: Sivi gumijasti zamašek še enkrat očistite z novim alkoholnim zložencem in pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
Slovak: Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť
Slovenian: Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
Slovenian: • Hudega izpuščaja, srbenja ali koprivnice na koži.
Slovak: Hoci proti mikroorganizmu P. aeruginosa sú účinné aj iné lieky, odborníci uprednostňujú lieky na prekonanie problémov dočasného zníženia citlivosti (t.
Slovenian: Čeprav obstajajo druga zdravila, ki so aktivna proti bakteriji P. aeruginosa, imajo specialisti na voljo raje več zdravil, s katerimi premagujejo težave zaradi začasnega zmanjšanja občutljivosti (tj. kolobarjenje z antibiotiki), alergij ali drugih intoleranc.
Slovak: Hnačka.
Slovenian: • Bruhanje.
Slovak: Intravenózna lieková forma bola pri skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.
Slovenian: Živali v študijah so intravensko obliko dobro prenašale.
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina > 80 ml/min) se je AUC povečala za 2,4-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 33-74 ml/min), 5-krat pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina 4-23 ml/min) in 10-krat pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina < 2 ml/min).
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Slovak: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Slovenian: V primeru bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom glede predloga za režim odmerjanja, ki vključuje odmerjanje 2 g vsakih 8 h pri odraslih, mladostnikih in otrocih s telesno maso nad 50 kg ter 40 mg/kg vsakih 8 h za otroke od 3 mesecev (in mlajših) do 11 let starosti s telesno maso do 50 kg, ker so pri zdravljenju okužb zaradi bakterij Acinetobacter ali P. aeruginosa izrecno potrebni večji odmerki.
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
Slovenian: Staphylococcus species (občutljiv za meticilin), vključno s Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Slovenian: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
Slovenian: • Nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali lupljenja kože.
Slovak: Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
Slovenian: • Zdravilo Meronem je bel do svetlo rumen prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali.
Slovak: 10 alebo 20 mg/kg
Slovenian: 10 ali 20 mg/kg
Slovak: U osôb s normálnou funkciou obličiek dochádza k rýchlemu vylučovaniu obličkami.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic se zdravilo hitro odstrani skozi ledvice.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín rezistentné na meropeném
Slovenian: Vsi proti meticilinu odporni stafilokoki so odporni tudi proti meropenemu.
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
Slovenian: 1g/20 ml (se ne trži)
Slovak: Abdominálna (žalúdok) bolesť.
Slovenian: • Bolečine v trebuhu.
Slovak: Časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu
Slovak: MIC pre meropeném (2009-06-05, v 3.1)
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za meropenem po EUCAST (5. 6. 2009, različica 3.1) Organizem občutljiv (O) (mg/l)
Slovak: Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri nižšie).
Slovenian: Pri odmerjanju za zdravljenje bolnikov z insuficienco ledvic (glejte spodaj) je treba upoštevati dodatne vidike.
Slovak: Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o aktívnu tubulárnu sekréciu a tým spomaľuje vylučovanie meropenému obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej koncentrácie meropenému.
Slovenian: Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubulno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema.
Slovak: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi meropenema med nosečnostjo bolje izogniti.
Slovak: Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode
Slovenian: Okužbe med porodom in po njem
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh takisto uviedol patogény spôsobujúce vnútrobrušné infekcie vrátane súhrnných údajov o minimálnych inhibičných koncentráciách pre spoločné patogény vnútrobrušných infekcií izolované v klinických štúdiách.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi povzročitelje bolezni, ki so pomembni za intraabdominalne okužbe, vključno s povzetkom podatkov o MIC za splošne povzročitelje intraabdominalnih okužb, ki so jih izolirali iz kliničnih študij.
Slovak: Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr
Slovenian: Zapletene okužbe kože in kožnih struktur
Slovak: Park 1
Slovenian: Preglednica 1.
Slovak: Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
Slovenian: Od izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom so izvedli še dve dodatni klinični študiji pri približno 1 050 bolnikih, od katerih jih je približno 520 prejemalo meropenem.
Slovak: Menej časté tromboflebitída
Slovenian: Občasni tromboflebitis
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Slovenian: CHMP je predlagal, da se informacije o konvulzijah in jetrnih reakcijah ohranijo, ker taka navedba zagotavlja, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo, opozorjeni na potrebo po previdni uporabi meropenema in bodo upoštevale oba neželena učinka.
Slovak: Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Slovenian: Otroci, stari od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s indikáciou akútnej bakteriálnej meningitídy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane výlučne vyšších dávok 2 g, ktoré sa majú podávať každých 8 hodín v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg. Pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg bola schválená dávka 40 mg/kg, podávaná každých 8 hodín.
Slovenian: Za indikacijo akutnega bakterijskega meningitisa se je CHMP strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede režima odmerjanja, v katerega so bili vključeni samo odmerki, večji od 2 g, ki jih je treba dajati vsakih 8 ur odraslim, mladostnikom in otrokom s telesno maso nad 50 kg. Za otroke od 3 mesecev (in mlajših) do 11 let starosti in s telesno maso do 50 kg, se je Odbor strinjal z odmerkom 40 mg/kg, ki se daje vsakih 8 ur.
Slovak: Liečba neutropenických pacientov s horúčkou
Slovenian: Zdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov
Slovak: Čo Meronem obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Meronem
Slovak: Boli predložené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách bežných gynekologických patogénov izolovaných v klinickej štúdii predloženej v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Predstavljen je povzetek podatkov o MIC za splošne ginekološke patogene, ki so jih izolirali iz klinične študije in so bili predstavljeni v izvirni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
Slovenian: Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu antibiotiku.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjo usklajeno indikacijo:
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.
Slovenian: Malo je podatkov o varnosti, ki podpirajo dajanje 2-g odmerka v intravenski bolusni injekciji.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný obličkami.
Slovenian: Študije na živalih kažejo dobro ledvično prenašanje meropenema.
Slovak: Meronem sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do žily.
Slovenian: • Zdravilo Meronem boste dobili z injekcijo ali infuzijo v eno od velikih ven.
Slovak: Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite šedú gumovú zátku.
Slovenian: Preverite, ali je bat brizge potisnjen do konca v brizgo; iglo znova zabodite skozi sivi gumijasti zamašek.
Slovak: Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
Slovenian: Namenjeni sta za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v preglednici ali opombah.
Slovak: V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.
Slovenian: Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
Slovenian: Odstranite zaporko nastavka ali kanala, očistite konec kanala z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Slovak: Meronem sa môže použiť pri ošetrovaní neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe
Slovak: Komplikované infekcie brucha
Slovenian: • Zapletene okužbe v trebuhu
Slovak: Meronem 1g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Meronem 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúcu informáciu o precitlivenosti na ktorýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném a o závažnej precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pridal do časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom doda naslednje informacije v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se navezujejo na prekomerno občutljivost za katera koli druga karbapenemska protibakterijska zdravila in na hudo preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda reakcija kože) za katero koli drugo vrsto betalaktamskih protibakterijskih sredstev (npr. penicilini ali cefalosporini).
Slovak: 500 mg/10 ml pre in jekciu alebo rôzna koncentrácia pre infúziu
Slovenian: 500 mg/10 ml za injiciranje ali različne koncentracije za infuzijo
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Slovenian: Družba Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonska) je originator, družba ACS Dobfar SpA (Milano, Italija) pa alternativni izdelovalec intermediata HECA in tudi čistega sterilnega meropenem trihidrata.
Slovak: So zameraním na cieľové miesto neexistuje skrížená rezistencia medzi meropenénom a skupinami liečiv ako chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
Slovenian: Med meropenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.