FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
German: Die Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird für mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der BLINCYTO-Behandlung, während der Behandlung und bis zur Erholung der B-Lymphozyten auf normale Werte nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Icelandic: 2 vikur áður en meðferð hefst með BLINCYTO, meðan á meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur ná eðlilegum gildum á ný að síðustu meðferðarlotunni lokinni.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten eines CRS betrug 2 Tage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að frumuboðalosunarheilkenni hófst var 2 dagar.
German: Dieses Arzneimittel liefert weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium innerhalb einer 24-StundenInfusion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Innrennsli þessa lyfs í 24 klst. gefur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. lyfið er nánast natríumlaust.
German: • wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln oder ein Wärmegefühl auftritt; Sie sollten Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten - dies könnten Symptome einer Infektion sein.
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
German: Infusionsdauer
Icelandic: Lengd innrennslis
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Vorherige Salvage-Therapie
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, wurde bei 2,4 % der Patienten über schwerwiegende CRS-Reaktionen mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von 2 Tagen berichtet.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189), var tilkynnt um alvarleg viðbrögð tengd frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,4% sjúklinga og var miðgildi tíma þar til einkennin komu fram 2 dagar.
German: Ältere Patienten
Icelandic: Þrír sjúklingar
German: • Schwerwiegende Infektionen, die zu Organversagen oder Schock führen oder tödlich enden können (Sepsis)
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
German: • Allergische Reaktion
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
German: Eine solche Mortalitätsrate am Tag 100 nach einer alloHSZT lag bei 4/38 (12,4 %; 95 % KI: 4,8 %; 29,9 %) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 0/12 (0 %; 95 % KI: nicht bestimmbar) in der SOCGruppe.
Icelandic: 5,5; 57,2) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð; slík dánartíðni 100 dögum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 4/38 (12,4%; 95% CI 4,8%; 29,9%) hjá BLINCYTO hópnum og 0/12 (0%; 95% CI ekki metanlegt) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
German: Infusionsdauer (Stunden)
Icelandic: Lengd innrennslis (klst.)
German: Während jedes Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter ununterbrochen bei Ihnen angeschlossen sein.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
German: Ereignisse, die in die gleiche medizinische Kategorie fallen, wurden zusammengefasst und als einzelne Nebenwirkung in obenstehender Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Hugtök aukaverkana sem lýsa sömu læknisfræðilegu hugtökum eða ástandi voru flokkuð saman og greint frá þeim sem stökum aukaverkunum í töflunni hér fyrir ofan.
German: Somit sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningu með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins hefur náð eðlilegu gildi (sjá kafla 4.4).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar með blinatumomabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Icelandic: Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
German: HR (BLINCYTO/SOC-Chemotherapie) (95 % KI) p-Wert (2-seitig)
Icelandic: HR (BLINCYTO/hefðbundin krabbameinslyfjameðferð) (95% CI) 0,71 (0,55; 0,93) p-gildi (tvíhliða)
German: Die Behandlung mit hochdosierten Steroiden kann in manchen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur háskammtameðferð með sterum hafa verið meðverkandi þáttur í brisbólgu.
German: Dauer des hämatologischen AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] CR
Icelandic: Lengd blóðfræðilegrar svörunarMiðgildi tíma að tilviki [95% CI] CR
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 4 klst.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten sich zuvor keiner HSZT unterzogen, hatten mindestens 3 Standard-ALL-Induktionstherapieblöcke erhalten, befanden sich in kompletter hämatologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 50.000/Mikroliter und Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl) und wiesen ein molekulares Therapieversagen oder ein molekulares Rezidiv auf (definiert als MRD ≥ 10
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
German: Der Einfluss kann jedoch bei Erwachsenen vernachlässigt werden, und in der pädiatrischen Population wird eine Körperoberflächen-basierte Dosierung empfohlen.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Icelandic: hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Icelandic: Þegar íhugað er að nota BLINCYTO til meðferðar við fíladelfíulitningsneikvæðu, MRD jákvæðu, bráðu B-forvera eitilfrumuhvítblæði, skal staðfesta mælanlega MRD í gildaðri prófun með lágmarksnæmi sem nemur 10
German: Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið útsettari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi eins og vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
German: Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
Icelandic: Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur.
German: Dauer des vollständigen MRD-Ansprechens [95 % KI]
Icelandic: Lengd MRD svörunar [95% CI]
German: * 3 Monate nach der Genehmigung durch die EU-Kommission muss das Studienprotokoll erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion mittels einer Infusionspumpe mit einer konstanten Flussrate über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden angewendet.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða, með innrennslisdælu í allt að 96 klst.
German: 3,3 ml/Stunde
Icelandic: 3,3 ml/klst.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
German: Allerdings wurde eine höhere Variabilität unter den Patienten festgestellt (Variationskoeffizient, Vk [coefficient of variation, CV] % bis zu 95,6 %), und die Clearance-Werte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung lagen im Wesentlichen innerhalb des Bereiches, der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurde.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós mikill breytileiki á milli sjúklinga (CV% allt að 95,6%), og gildi úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru að mestu á bilinu sem fram kom hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, ekki er búist við að nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á niðurstöður.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
German: Es sollten geeignete prophylaktische Maßnahmen, einschließlich einer aggressiven Hydratation und einer Therapie zur Reduktion der Harnsäure (wie Allopurinol oder Rasburicase), zur Vermeidung und Behandlung von TLS während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere bei Patienten mit einer ausgeprägteren Leukozytose oder einer hohen Tumorlast, ergriffen werden.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
Icelandic: Festið slöngu til notkunar í bláæð að viðhafðri smitgát við innrennslispokann með raðtengdu, sæfðu 0,2 míkrón síunni.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (rezidiviert mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten in der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach einer allogenen HSZT und wiesen ≥ 10 % Blasten im Knochenmark auf).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð (endurkomið mein þar sem fyrsta sjúkdómshlé var ≤ 12 mánuðir við fyrstu björgunarmeðferð, eða mein sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð eftir fyrstu björgunarmeðferð, eða endurkomið mein innan 12 mánaða frá ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, með ≥ 10% kímfrumur í beinmerg).
German: 28 µg/Tag als Dauerinfusion
Icelandic: 28 míkróg/sólarhring
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
German: Pharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: • Komplikationen, die nach der Krebsbehandlung auftreten und zu erhöhten Kalium-, Harnsäure- und Phosphatwerten und zu erniedrigten Kalziumwerten im Blut führen (Tumorlyse-Syndrom)
Icelandic: fylgikvillar sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð og leiða til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats í blóði og lækkunar kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni)
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Icelandic: 4. stigs aukaverkunum, í þeirri röð, hjá 8,0% og 4,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
German: Im Falle verdächtiger Ereignisse sind die Beratung durch einen Neurologen, ein MRT des Gehirns und die Untersuchung von Liquor (CSF) in Betracht zu ziehen, siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ekki sé allt með felldu skal íhuga að hafa samband við taugasérfræðing, gera segulómun á heila og rannsaka heila- og mænuvökva, sjá kafla 4.8.
German: Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að forðast myndun froðu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihren Alltag mit der Infusionspumpe bewältigen können.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Icelandic: Innrennslisdælan til þess að gefa BLINCYTO innrennslislyf, lausn á að vera stillanleg, læsanleg og með innbyggt viðvörunarkerfi.
German: • 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Elastomergummi),
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
German: Knochenmark, keine Evidenz für eine Erkrankung, unzureichende Erholung der peripheren Blutwerte: Thrombozyten ≤ 50.000/Mikroliter und/oder ANC ≤ 500/Mikroliter.
Icelandic: ≤ 5%, engin merki um sjúkdóm, útlægri blóðkornatalningu ekki náð að nýju að nægilegu leyti: blóðflögur ≤ 50.000/míkrólítra og/eða ANC ≤ 500/míkrólítra.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir (≥ 10% mismunur) hjá börnum samanborið við fullorðna sjúklinga voru blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð, þyngdaraukning og háþrýstingur.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
German: BLINCYTO wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet, wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, oder in 1 Behandlungszyklus, wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht.
Icelandic: BLINCYTO er venjulega gefið í 2 meðferðarlotum ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, eða gefið í 1 meðferðarlotu ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni.
German: Dosierung von 28 μg/Tag).
Icelandic: 28 míkróg/ sólarhring)
German: Die Patienten wurden mit einer vorgeschriebenen Liquor-Prophylaxe vorbehandelt, bei der es sich um ein intrathekales Regimen innerhalb einer Woche vor Beginn der BLINCYTO-Behandlung entsprechend den institutionellen oder nationalen Richtlinien handelte.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með tilskilinni fyrirbyggjandi gjöf í heila- og mænuvökva sem samanstóð af meðferð í mænuvökva í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar innan 1 viku fyrir upphaf BLINCYTO meðferðar.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir eða er endurkomið eftir fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
German: Komplette Remission (complete remission; CR) CR a/CRh*
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
German: Ihre nächsten Zyklen
Icelandic: Næstu lotur
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Icelandic: Stig 4 Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um frumuboðalosunarheilkenni, sem getur reynst lífshættulegt eða banvænt (stig ≥ 4), hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Lýsínhýdróklóríð
German: Hyperbilirubinämie a, 10
Icelandic: Blóðbilirúbínhækkun a,10
German: Bei Patienten, die Blinatumomab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, Bakteriämie, opportunistischer Infektionen und Infektionen an der KatheterEintrittsstelle, beobachtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blinatumomab hefur orðið vart við alvarlegar sýkingar, svo sem sýklasótt, lungnabólgu, blóðsýkingu, tækifærissýkingar og sýkingar kringum hollegg, stundum lífshættulegar eða banvænar.
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Icelandic: Lifun án bakslags hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði eftir 18 mánuði leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða fyrir krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 54% (33%, 70%).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Der Antragsteller reicht die finalen Ergebnisse einer nichtinterventionellen Nachbeobachtungsstudie zur näheren Charakterisierung der Langzeitsicherheit von BLINCYTO einschließlich entwicklungsrelevanter Aspekte, HSZT und sekundärer Malignität bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten, die in Studie 20120215 eingeschlossen wurden, ein.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Icelandic: Sýklasótt Lungnabólga
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornafjölgun), fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna
German: Toxizitätsstudien, die mit wiederholten Gaben von Blinatumomab und murinen Surrogaten durchgeführt wurden, zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen (einschließlich der Freisetzung von Zytokinen, der Abnahme der Leukozytenwerte, des Abbaus von B-Zellen, der Abnahme von T-Zellen, der verminderten Zellularität des Lymphgewebes).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
German: Hautausschlag beinhaltet Erythem, Hautausschlag, erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, makulösen Hautausschlag, makulo-papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Icelandic: Útbrot fela í sér hörundsroða, útbrot, roðaútbrot, roðaþot, dílaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
German: 1/Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh*)2
Icelandic: 1/Fullt sjúkdómshlé ásamt blóðmeinafræðilegum bata að hluta til (CRh*) CR
German: b/CRi c, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert CR, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert Ereignisfreies Überleben d
Icelandic: b/CRi c, n (%) [95% CI] Meðferðarmunur [95% CI] p-gildi
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO
German: nach Rekonstitution und Verdünnung
Icelandic: eftir blöndun og þynningu
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn blinatumomab
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Icelandic: MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 1 til töflu 3 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð), fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
German: • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Icelandic: • bólgnir eitlar (eitlastækkun)
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activiation syndrome, MAS) þegar um frumuboðalosunarheilkenni er að ræða.
German: 9 µg/Tag als Dauerinfusion
Icelandic: 9 míkróg/sólarhring
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
German: Eine unvollständige Abnahme von B-Zellen trat bei Dosierungen von 0,5 µg/m2/Tag und 1,5 µg/m2/Tag und bei einigen Patienten auf,
Icelandic: Ófullkomin eyðing B-frumna átti sér stað við skammta sem námu 0,5 míkróg/m2/sólarhring og upphafsgildi 1,5 míkróg/m2/sólarhring og við stærri skammta hjá nokkrum sem ekki svöruðu meðferð.
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (upphafsmagn)
German: Die erhöhten Zytokinwerte kehrten innerhalb von 24 bis 48 Stunden während der Infusion auf die Ausgangswerte zurück.
Icelandic: 24 til 48 klst. meðan á innrennsli stóð.