FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
German: Caelyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen bzw. Leberprobleme entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Spanish: Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en los pacientes que presenten determinados efectos secundarios o que tengan problemas hepáticos.
German: In Caelyx befindet es sich im Inneren „pegylierter Liposomen" (winzige Fettkügelchen, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet sind).
Spanish: En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
German: Bei Ovarialkarzinom war Caelyx im Hinblick auf die Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit genauso wirksam wie Topotecan.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caelyx, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Caelyx zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Caelyx wird bei dieser Krankheit als Monotherapie angewendet;
Spanish: Caelyx se administra en monoterapia para esta enfermedad;
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Arztes angewendet werden.
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
German: Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann.
Spanish: Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y proteínas.
German: Bei multiplem Myelom wurde die Wirksamkeit der Kombination von Caelyx und Bortezomib bei 646 Patienten mit der einer Bortezomib-Monotherapie verglichen.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab. Caelyx sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anomale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und es konzentriert wirkt.
Spanish: Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
German: Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
German: Welchen Nutzen hat Caelyx in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
German: Bei multiplem Myelom beträgt die Dosis 30 mg/m2 an Tag vier eines jeden DreiWochen-Zyklus der Behandlung mit Bortezomib, solange der Patient von der Behandlung profitiert und sie verträgt.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/m2 cada dos o tres semanas durante dos a tres meses, y en el mieloma múltiple, de 30 mg/m2 el cuarto día de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, mientras el paciente siga beneficiándose del tratamiento y lo tolere.
German: Was ist Caelyx?
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
German: In einer Studie wurde Caelyx bei 474 Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die bereits eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
German: Warum wurde Caelyx zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
German: Wofür wird Caelyx angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
German: Für Patienten, deren Milz entfernt wurde, wird Caelyx nicht empfohlen.
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
German: In einer Hauptstudie wurde Caelyx bei insgesamt 509 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zur Doxorubicin-Standardtherapie untersucht.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
German: In zwei Hauptstudien mit 384 Patienten, darunter 77 vorbehandelten Patienten, wurde die Wirksamkeit von Caelyx bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom untersucht.
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
German: Wie wird Caelyx angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Caelyx?
German: Wie wirkt Caelyx?
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
German: (injizierbare Formulierungen)
Spanish: (formulaciones inyectables)
German: Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
German: Morbus Paget
Spanish: Enfermedad de Paget
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.
Spanish: En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
German: Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
Spanish: La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
German: In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
German: Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung), Häufigkeit: häufig
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
German: Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden, und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
German: In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
German: Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de características del producto
German: - Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen.
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
German: - Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.
Spanish: - Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
German: Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
Spanish: Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
German: Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
German: Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] <Handelsname> kann angewendet werden zur: - Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
German: - Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate.
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Spanish: [las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y sustituirse por las siguientes]
German: Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
German: - Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Handelsname> ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
German: Die üblichen Dosierungen sind: - Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
German: Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %.
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
German: Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI una vez al día o 50 UI dos veces al día, administrada por vía subcutánea o intramuscular.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von <Handelsname> beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
German: Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden] Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.
German: Diese Angelegenheit wurde aber enger Überwachung unterworfen.
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
German: Calcitonin ist derzeit in den meisten europäischen Mitgliedstaaten zugelassen.
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
German: Diese neue orale Formulierung wurde in noch keinem der EU-Mitgliedstaaten zur Genehmigung vorgelegt.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
German: Die Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 22. September 2012 eingegangen.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
German: Pharmakovigilanz
Spanish: Farmacovigilancia
German: Nicht-klinische Aspekte
Spanish: Aspectos no clínicos
German: Parenterale Formulierungen von Calcitonin wurden in Europa erstmalig 1973 zugelassen.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
German: Der CHMP konsultierte außerdem am 6. November 2012 eine Gruppe von Sachverständigen, um deren Meinung zu einer Reihe von Bedenken einzuholen.
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
German: Das Arzneimittel kann intramuskulär, subkutan oder intravenös verabreicht werden.
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
German: Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
German: In diesem Zusammenhang wird die statistische Signifikanz durch die klinische Relevanz in den Hintergrund gedrängt.
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
German: Als Behandlungsdauer werden 2 Wochen empfohlen, 4 Wochen dürfen keinesfalls überschritten werden.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
German: Bedenken zur Wirksamkeit bei bestimmten Indikationen wurden früher geäußert und führten im Jahr 2000 zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EG (entsprechend Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG).
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
German: Seit 1987 ist Calcitonin auch als intranasale Formulierung erhältlich.
Spanish: Desde 1987 la calcitonina también se presenta en formulación intranasal.
German: Ein weiterer Faktor, der die niedrige Anzahl an Berichten erklären könnte, ist die Tatsache, dass Calcitonin seit fast 40 Jahren über eine Zulassung verfügt.
Spanish: Otro factor que podría explicar esta baja tasa de notificación es el hecho de que la calcitonina lleva aprobada casi 40 años.
German: Allerdings ergab eine Überprüfung der seinerzeit verfügbaren Daten durch die zuständigen nationalen Behörden keinen kausalen Zusammenhang.
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen finden sich in Anhang IV des Gutachtens.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
German: Wie erwartet steigt das Risiko, wenn die vier Studien ohne Ereignisse ausgeschlossen werden.
Spanish: Como cabía esperar, el riesgo de cáncer aumenta cuando se excluyen los cuatro estudios sin acontecimientos.
German: Eine Entscheidung der Kommission zu diesem früheren Befassungsverfahren erging am 12. Juni 2003.
Spanish: El 12 de junio de 2003, la Comisión emitió una decisión para este procedimiento de arbitraje previo.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen calcitonina (ver el Anexo I)
German: Die Behandlungsdauer kann unter außergewöhnlichen Umständen auf 6 Monate ausgedehnt werden und es können regelmäßige Behandlungswiederholungen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: La duración del tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 meses en circunstancias excepcionales y considerar la reanudación del tratamiento de forma periódica.
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte auch, dass Patienten mit Osteoporose langfristig mit intranasalem Calcitonin behandelt werden müssen.
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert auch die fehlende Kausalität basierend auf den Bradford-Hill-Kriterien, die berücksichtigt und beurteilt wurden.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juli 2012 wurde am 8. August 2012 von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Therapicon, das an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren beantragt.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
German: Der CHMP berücksichtigte auch Informationen, die ihm während des Befassungsverfahrens von Dritten zur Verfügung gestellt wurden.
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
German: • Wirksamkeit
Spanish: • Eficacia
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere neue Daten in Bezug auf das Krebsrisiko.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
German: • Sicherheit
Spanish: • Seguridad