FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude JP19959 était une sous-étude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des patients et des patientes japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine en association ou non au trastuzumab.
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem trastuzumab.
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant du trastuzumaben association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 % - 10 %).
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27%), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7% - 10%).
French: Ceci se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 points en faveur du traitement de 1 an par trastuzumab.
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com trastuzumab.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant précédemment reçu des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque avec le traitement par KANJINTI, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de KANJINTI et des anthracyclines.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com KANJINTI, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de KANJINTI e antraciclinas.
French: Le trastuzumab peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Trastuzumab pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
French: KANJINTI est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Portuguese: KANJINTI destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m2 en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m2 em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60% dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: La perfusion intraveineuse de KANJINTI doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
Portuguese: A perfusão intravenosa de KANJINTI deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non-linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmáx) e de 8,92 µg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
French: Effets indésirables rapportés avec trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8 386) et en post-commercialisation
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenoso em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8.386) e na experiência pós-comercialização
French: Le traitement avec AC→PH a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie globale comparé à AC→P (HR stratifié = 0,64 ; IC 95 % [0,55 - 0,74] ; valeur de p < 0,0001).
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95% [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration du trastuzumab en association avec un traitement par une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No contexto neo-adjuvante, a experiência da administração concomitante de trastuzumab e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
French: Des réactions graves ont pu être traitées favorablement à l'aide de traitements symptomatiques, tels que l'oxygénothérapie, les bêtamimétiques et les corticostéroïdes.
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
French: Dans l'étude BO16348, après un suivi médian de 8 ans, l'incidence d'ICC sévère (Classes III & IV de la NYHA) dans le bras à un an de traitement par trastuzumab était de 0,8 % et le taux de dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique était de 4,6 %.
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de trastuzumab foi de 0,8%, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6%.
French: Comment conserver KANJINTI
Portuguese: Como conservar KANJINTI
French: Les résultats de cette sous-étude suggéraient que l'exposition aux métabolites biologiquement actifs de la capécitabine (par exemple, le 5-FU) n'avait pas été modifiée par l'utilisation concomitante du cisplatine ou par celle du cisplatine associé au trastuzumab.
Portuguese: Os resultados deste subestudo sugeriram que a exposição aos metabolitos bioativos da capecitabina (p. ex., 5-FU) não era afetada pela utilização concomitante da cisplatina nem pela utilização concomitante da cisplatina mais trastuzumab.
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é secretada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o bebé, deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com KANJINTI e até 7 meses após a última dose.
French: Chaque flacon contient : - 150 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 7,2 mL d'eau pour préparations injectables, ou - 420 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis pode conter: - 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis, ou - 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1 075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1 074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1 073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1.075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1.074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1.073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤ 90 (quer 80 ou 90).
French: Injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de KANJINTI lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém KANJINTI liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
French: Dans trois études cliniques pivots avec du trastuzumab en adjuvant administré en association avec une chimiothérapie, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 (spécifiquement une insuffisance cardiaque congestive symptomatique) a été similaire chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule (c.-à-d. n'ayant pas reçu du trastuzumab) et chez les patients ayant reçu trastuzumabséquentiellement après un taxane (0,3 - 0,4 %).
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos principais de trastuzumab adjuvante administrado em associação com quimioterapia, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (especificamente insuficiência cardíaca congestiva sintomática) foi semelhante nos doentes aos quais foi administrado apenas quimioterapia (i.e., que não receberam trastuzumab) e nos doentes aos quais foi administrado trastuzumab sequencialmente após um taxano (0,3 - 0,4%).
French: A ce jour, aucun résultat comparant l'efficacité de trastuzumab administré en association à une chimiothérapie en situation adjuvante avec celle obtenue en situation néoadjuvante-adjuvante n'est disponible.
Portuguese: Até ao momento, não estão disponíveis resultados que comparem a eficácia de trastuzumab administrado com quimioterapia em contexto adjuvante com a obtida em contexto neoadjuvante/adjuvante.
French: HR (IC 95 %) Valeur de p
Portuguese: HR (IC 95%) valor de p
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Um acréscimo de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Portuguese: O CMp é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
French: Un volume supplémentaire de 5 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Um acréscimo de volume de 5% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
French: Inflammation du sein/mastite
Portuguese: Inflamação da mama/mastite
French: Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association sont résumées dans le tableau 5 :
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na tabela 5:
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Dans les études pivots (H0648g, M77001), le paclitaxel ou le docétaxel a été administré le lendemain de la première dose de trastuzumab (pour la dose, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du paclitaxel ou du docétaxel) et immédiatement après les doses suivantes de trastuzumab, si la dose précédente de trastuzumab a été bien tolérée.
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab se a dose anterior de trastuzumab tiver sido bem tolerada.
French: (jour)
Portuguese: (l/dia)
French: Docétaxel3 N = 94
Portuguese: Docetaxel3 N = 94
French: Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 ans dans le bras AC→P et de 2 ans dans le bras AC→PH ** La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8.3 années (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC→PH et de 7,9 années (intervalle : 0,0 - 12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 années dans à la fois le bras AC →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos no braço AC→P e de 2,0 anos no braço AC→PH ** A duração mediana de seguimento a longo prazo para a Análise Conjunta dos estudos clínicos foi de 8,3 anos (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
Portuguese: No modelo final de farmacocinética populacional, adicionalmente ao tipo de tumor primário, foram identificadas como estatisticamente significativas, afetando a exposição ao trastuzumab, as co-variáveis peso corporal, aspartato aminotransferase e albumina séricas.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Portuguese: O tempo de semi-vida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver tabela 16).
French: Les patients qui reçoivent des anthracyclines après l'arrêt de KANJINTI peuvent présenter un risque accru de dysfonctionnement cardiaque.
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com KANJINTI podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant du trastuzumab en intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab intravenoso.
French: Les doses d'entretien suivantes de KANJINTI (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes de KANJINTI (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg, respetivamente) devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que KANJINTI ne vous soit administré Comment KANJINTI vous est administré
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANJINTI Como é administrado KANJINTI Efeitos secundários possíveis
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec KANJINTI en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Portuguese: Se, em contexto neo-adjuvante, os doentes foram tratados concomitantemente com um ciclo completo de doses baixas de antraciclinas e KANJINTI, não se deve administrar quimioterapia citotóxica adicional após a cirurgia.
French: Des analyses en sous-groupes réalisées a posteriori, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC 2+/FISH+ ou IHC 3+).
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
French: La méthode d'évaluation de la surexpression de HER2 pour déterminer l'éligibilité des patients dans les essais cliniques pivotaux de trastuzumab en monothérapie et de trastuzumab plus paclitaxel était l'immunohistochimie sur du matériel fixé provenant de biopsies tissulaires utilisant des anticorps monoclonaux murins CB11 et 4D5.
Portuguese: O método para determinação da sobre-expressão do HER2 utilizado para determinar a elegibilidade dos doentes incluídos nos ensaios clínicos principais de trastuzumab em monoterapia e de trastuzumab mais paclitaxel, implicou a marcação imunohistoquímica para HER2 do material fixado de tumores mamários, utilizando anticorpos monoclonais murinos CB11 e 4D5.
French: Volume (mL) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
French: Dans l'étude MO16432, trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Portuguese: No estudo MO16432, trastuzumab (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, a cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante do seguinte modo:
French: +Insuffisance cardiaque congestive
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance (CL), volume du compartiment central (Vc)) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmín, Cmáx e AUC).
French: Trastuzumab plus docétaxel4 N = 110
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel4 N = 110
French: L'étude a inclus des patients atteints d'un cancer du sein précoce nouvellement diagnostiqué localement avancé (stade III) ou inflammatoire.
Portuguese: Foram recrutados doentes com cancro da mama localmente avançado recém-diagnosticados (Estádio III) ou com cancro da mama em estádios precoces inflamatório.
French: Dans l'une des trois études cliniques pivots menées pour laquelle un suivi médian de 5,5 ans était disponible (BCIRG 006), une augmentation continue du taux cumulé des évènements cardiaques symptomatiques ou des effets sur la FEVG a été observée (jusqu'à 2,37 %) chez les patients ayant reçu du trastuzumab en association avec un taxane après un traitement par une anthracycline, comparé à environ 1 % dans les deux bras comparateurs (anthracycline et cyclophophamide suivis par taxane et taxane, carboplatine et trastuzumab).
Portuguese: Num dos 3 estudos principais realizados, com um seguimento mediano de 5,5 anos (BCIRG 006), foi observado um aumento contínuo da taxa cumulativa de acontecimentos cardíacos sintomáticos ou de acontecimentos de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano após tratamento com antraciclinas, até 2,37% em comparação com, aproximadamente, 1% nos dois braços comparadores (antraciclinas mais ciclofosfamida seguido de taxano, e taxano, carboplatina e trastuzumab).
French: Volume (mL) = Poids corporel (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce éligibles à un traitement néoadjuvant-adjuvant, KANJINTI doit être administré en association aux anthracyclines uniquement chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie et uniquement en association à un traitement par anthracycline à faible dose c.-à.-d. avec des doses cumulées maximales de doxorubicine de 180 mg/m2 ou d'épirubicine de 360 mg/m2.
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estádios precoces candidatos para o tratamento neo-adjuvante/ adjuvante, KANJINTI deve ser administrado concomitantemente com antraciclinas apenas em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia e apenas com um regime de antraciclina em doses baixas, isto é, doses cumulativas máximas de doxorrubicina 180 mg/m2 ou epirrubicina 360 mg/m2.
French: • réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Portuguese: • preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
French: • sensation de faiblesse et de malaise zona
Portuguese: • sensação de fraqueza e má disposição inflamação da mama
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
Portuguese: As soluções que se destinam à administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par KANJINTI et jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com trastuzumab e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme, soit avec atteinte ganglionnaire, soit sans atteinte ganglionnaire avec un risque élevé (atteinte ganglionnaire négative (pN0) et au moins un des facteurs suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire 2-3 ou âge < 35 ans).
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o cancro da mama em estádios precoces HER2 positivo foi definido como gânglios linfáticos positivos, ou doentes com gânglios negativos em risco elevado sem envolvimento de gânglios linfáticos (pN0) e, pelo menos, um dos seguintes fatores: dimensão do tumor superior a 2 cm, recetores de estrogénio ou recetores de progesterona negativos, grau histológico e/ou nuclear 2 - 3 ou idade < 35 anos).