FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa voor de contra-indicatie bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta vasta-aiheet kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla potilailla.
Dutch: baseline waren bij de eerder behandelde patiënten groter dan bij de patiënten die niet eerder waren behandeld.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
Dutch: tacrolimus AUC ↑ 1610 % tacrolimus Cmax ↑ 890 %
Finnish: takrolimuusi AUC ↑ 1610 % takrolimuusi Cmax ↑ 890 %
Dutch: Als een patiënt een dosis is vergeten en de volgende dosis moet over 2 uur of meer worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis met voedsel innemen en het normale
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Dutch: Sommige gevallen zijn ook gemeld bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hepatitis B- en hepatitis C-virussen die behandeld zijn met interferon (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa voor meer informatie over HBVreactivatie bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie behandeld met interferon).
Finnish: Joitain tapauksia on raportoitu myös interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla (katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoa HBV:n uudelleen aktivoitumisesta interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla).
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
Finnish: Hoitoviikolla 4 todettu vaste oli voimakkaampi pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä kuin aikaisemmalla hoidolla saavutettu vaste, ja sen perusteella voitiin määrittää potilaan hoidonaikainen interferonivaste.
Dutch: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, griep, orale schimmelinfectie, sinusitis
Finnish: Bronkiitti*, selluliitti*, herpes simplex, influenssa, suun sieni-infektio, sivuontelotulehdus
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Victrelis-hoito vaikuttaa myöhemmän HCV-proteaasinestäjähoidon tehoon
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met alfuzosine en silodosine wordt gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö alfutsosiinin ja silodosiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Krop, hypothyreoïdie
Finnish: Struuma, hypotyreoosi
Dutch: Relapse %, (n/N) * De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle proefpersonen die anemisch werden (serumhemoglobine ongeveer ≤10 g/dl binnen de behandelingsperiode) en werden gerandomiseerd voor gebruik van hetzij dosisverlaging ribavirine of erytropoëtine (N=500).
Finnish: * Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista potilaista, joille ilmaantui anemia [seerumin hemoglobiinipitoisuus noin ≤ 10 g/dl (100 g/l) hoitojakson aikana] ja jotka satunnaistettiin saamaan joko pienennettyjä ribaviriiniannoksia tai erytropoietiinia (N=500).
Dutch: Proefpersonen die niet binnen 2 weken in dit onderzoek opgenomen konden worden, kregen PR gedurende 4 weken gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags + PR gedurende 44 weken.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voineet aloittaa tätä tutkimusta 2 viikon kuluessa, saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Dutch: Studiecohorten
Finnish: Tutkimuskohortit
Dutch: Bij 70 % (162/230) van de proefpersonen met genotype 1a werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci.
Finnish: Genotyypin 1a -potilaista 70 %:lla (162/230) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Dutch: norethindron AUC ↓ 4 % norethindron Cmax ↓ 17 %
Finnish: noretisteroni AUC ↓ 4 % noretisteroni Cmax ↓ 17 %
Dutch: Narcotische analgetica/opiaatafhankelijkheid
Finnish: Euforisoivat analgeetit/opioidiriippuvuus Buprenorfiini/naloksoni*
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 39 personen werden behandeld met Victrelis
Finnish: Kirroosipotilaiden määrä on pieni (39 koehenkilöä yhteensä 49 koehenkilöstä sai Victrelis-hoitoa).
Dutch: (0,5 mg tacrolimus enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis driemaal boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3 %
Finnish: (takrolimuusi 0,5 mg kerta bosepreviiri AUC ↔ bosepreviiri Cmax ↓ 3 %
Dutch: De mediane tijd waarin de meest relevante boceprevirresistente varianten die waren waargenomen bij patiënten met genotype 1a (> 10 %) niet-detecteerbaar werden, waren als volgt: R155K+V36M, 0,69 jaar; V36M, 0,89 jaar; R155K+T54S, 1,05 jaar; R155K, 1.08 jaar; en T54S, 1,14 jaar.
Finnish: Mediaaniajat, joiden kuluessa genotyypin 1a -potilailla havaitut merkittävimmät bosepreviirille resistentit variantit (> 10 %) muuttuivat havaitsemattomiksi, olivat: R155K+V36M 0,69 vuotta, V36M 0,89 vuotta, R155K+T54S 1,05 vuotta, R155K 1,08 vuotta ja T54S 1,14 vuotta.
Dutch: • intraveneuze kalmerende middelen - benzodiazepinen (bijvoorbeeld alprazolam, midazolam,
Finnish: • laskimoon annettavia rauhoittavia lääkeaineita - bentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami,
Dutch: Victrelis wordt gedeeltelijk door CYP3A4/5 gemetaboliseerd.
Finnish: Victrelis metaboloituu osittain CYP3A4/5-entsyymien välityksellä.
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli 62,5 % (40/64) Victrelis-valmisteen ja PR-hoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden ryhmässä ja 29,4 % (10/34) pelkkää PR-hoitoa saaneessa ryhmässä
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
Finnish: • ketiapiini - käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden depressiivisten tilojen hoitoon
Dutch: De meest gebruikte hiv-PI was atazanavir gevolgd door lopinavir en darunavir.
Finnish: Yleisimmin käytetty HIV-proteaasin estäjä oli atatsanaviiri ja seuraavaksi yleisimpiä olivat lopinaviiri ja darunaviiri.
Dutch: • CYP3A4-inductoren (zoals antibiotica - rifampicine en geneesmiddelen tegen epilepsie
Finnish: • CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (kuten antibiootti - rifampisiini, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet - karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
Dutch: o Proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 (‘early responders') en die tot en met behandelingsweek 24 negatief bleven, stopten met de behandeling en gingen bij het bezoek in behandelingsweek 28 over naar de followupfase.
Finnish: o Potilaat, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 (varhainen hoitovaste) ja pysyi negatiivisena hoitoviikolle 24 saakka, lopettivat hoidon ja siirrettiin seurantavaiheeseen hoitoviikon 28 käynnillä.
Dutch: Als de patiënt hepatitis-C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA)-uitslagen ≥ 1000 IE/ml in behandelingsweek 8 heeft: dan behandeling met alle drie geneesmiddelen stoppen.
Finnish: Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, kolmoishoito lopetetaan.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico op hematologische aandoeningen (met name anemie) waarmee Victrelis gepaard gaat, bestaande uit de feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen in termen van frequentie en tijd tot het ontstaan en daaraan gerelateerde klinische symptomen.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die minstens één dosis van enige studiemedicatie kregen (Intent-to-Treat-populatie) worden getoond in tabel 9.
Finnish: Taulukossa 9 on kuvattu SVR-osuudet niiden potilaiden osalta, jotka saivat vähintään yhden annoksen jotakin tutkimusvalmistetta (hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio).
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten tijdens de behandeling en gedurende zeven maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Finnish: Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine en schellak.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
Dutch: Puntschatting van het verschil (VictrelisRGT minus VictrelisPR48) [95 %-BI]
Finnish: Eron pisteestimaatti (VictrelisRGT:n ja VictrelisPR48:n erotus) [95 % CI]
Dutch: Seksueel: minder zin in seks; moeilijker om een erectie te krijgen of te behouden Psychische aandoening: stemmingsveranderingen, gevoel van onrust; geheugenverlies, moeite met concentreren
Finnish: Seksuaaliset vaivat: seksuaalisen halun väheneminen; erektiohäiriö Mielenterveys: mielialan muutokset, levottomuuden tunne; muistinmenetys, keskittymisvaikeus
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van Victrelis met ribavirine.
Finnish: Raskautta on vältettävä käytettäessä Victrelis-valmistetta samanaikaisesti ribaviriinin kanssa.
Dutch: Behandeling met pravastatine kan worden gestart met de aanbevolen dosis bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Finnish: Pravastatiinihoito voidaan aloittaa suositellulla annoksella Victrelis-valmisteen kanssa.
Dutch: Puntschatting van het verschil (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95 %-BI]
Finnish: Eron pisteestimaatti (Victrelis-RGT:n ja VictrelisPR48:n erotus) [95 % CI]
Dutch: Bij C/C-patiënten die niet eerder behandeld werden en tripeltherapie kregen had 89 % niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8; deze
Finnish: Kolmoishoitoa saaneiden C/C-genotyypin potilaiden ryhmässä 89 prosentilla aikaisemmin hoitamattomista potilaista HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8, joten heille soveltui lyhytkestoisempi hoito.
Dutch: De mate van meerwaarde van Victrelis bovenop de duotherapie bij C/C-patiënten hangt af van de kans op het bereiken van SVR met de duotherapie alleen.
Finnish: Kaksoishoitoon lisätyn Victrelis-valmisteen tuoma lisäarvo C/C-genotyypin potilaiden hoidossa riippuu pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyydestä pelkkää kaksoishoitoa käytettäessä.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • olet allerginen bosepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: De IC50- en IC90-waarden voor boceprevir tegen verschillende genotype 1b-replicons varieerden in een celkweekassay van 72 uur van 200 tot 600 nM resp. 400 tot 900 nM.
Finnish: Bosepreviirin IC50 erilaisia genotyypin 1b replikoneja vastaan oli 200-600 nM ja IC90 oli 400-900 nM 72 tunnin soluviljelmätutkimuksessa.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49 jaar.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Dutch: Hart of bloedsomloop: hartaanval; ademhaling stopt; bloedstolsel in arm of been; minder doorbloeding naar delen van de hersenen (bijvoorbeeld duizeligheid, dubbelzien of zwakte aan
Finnish: Sydän ja verenkierto: sydänkohtaus; hengityspysähdys; verihyytymä sääressä tai käsivarressa; verenkierron väheneminen aivojen joissain osissa (oireina esim. huimaus, kahtena näkeminen tai kehon molempien puolien heikkous).
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie
Finnish: Lisätietoja Victrelis-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt
Dutch: Norethindron†/ethinylestradiol (norethindron 1 mg/dag + ethinylestradiol 0,035 mg/dag + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (noretisteroni 1 mg/vrk + etinyyliestradioli 0,035 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Finnish: • suun kautta otettavat midatsolaami tai triatsolaami - nukahtamislääke, annettaessa suun kautta
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Algemeen: hoofdpijn; rillingen, koorts; misselijkheid; griepachtige verschijnselen; duizeligheid, weinig energie; niet kunnen slapen; weinig eetlust, gewichtsverlies;
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleisoireet: päänsärky; vilunväreet, kuume; pahoinvointi; vilustumisen kaltaiset oireet; huimaus; voimattomuus; nukkumisvaikeudet; alentunut ruokahalu, painon aleneminen;
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Victrelis.
Finnish: Victrelis-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Dutch: Bij alle proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in het plasma in behandelingsweek 24 werd de behandeling gestopt.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24, lopettivat hoidon.
Dutch: In met boceprevir behandelde proefpersonen die geen sustained virologic respons (SVR) verkregen voor wie monsters werden geanalyseerd, werden bij 53 % post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Finnish: Bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) ja joiden näytteet analysoitiin, 53 prosentilla todettiin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen.
Dutch: Tabel 1 Duur van de behandeling met richtlijnen voor Response-Guided Therapy (RGT) bij patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling met interferon en ribavirine heeft gefaald
Finnish: Taulukko 1 Hoidon kesto vasteenmukaisen hoidon (RGT) suositusten mukaan potilailla, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi interferoni- ja ribaviriinihoito on osoittautunut tehottomaksi
Dutch: • hiv-proteaseremmers - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Dutch: Bij wijfjesratten induceerde boceprevir bij een blootstelling die een factor 1,2 hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis reversibele effecten op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Finnish: Naarasrotilla bosepreviiri aiheutti palautuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja varhaiseen alkionkehitykseen altistuksen ollessa 1,2-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Dutch: Plasmaconcentraties van calciumantagonisten kunnen verhogen wanneer toegediend met Victrelis.
Finnish: Kalsiuminestäjien pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa.
Dutch: De SVR-percentages met ‘missing=failure'-benadering waren vergelijkbaar met die in de tabel: 69,9 % (174/249) bij proefpersonen gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine; 68,5 % (172/251) bij proefpersonen gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat samanlaiset kuin taulukossa esitetyt osuudet: potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia, 69,9 % (174/249) ja potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia,
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties A156S/T/V, V170A, R155W+A156G en V36M+R155K.
Finnish: Yli 10-kertaiseen heikkenemiseen bosepreviirin herkkyydessä johtivat aminohapposubstituutiot A156S/T/V, V170A, R155W+A156G ja V36M+R155K.
Dutch: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht,
Finnish: Hypokalemia*, ruokahalun häiriöt, diabetes mellitus, kihti, hyperkalsemia
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Huid en haar: ernstige uitslag, wat samen kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen (een reactie die DRESS-syndroom genoemd wordt); ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (een reactie die Stevens-Johnsonsyndroom genoemd wordt) Nier: nierfunctiestoornis (meestal omkeerbaar na beëindiging van de behandeling).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Iho ja karvat: vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuume, väsymys, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotus, eosinofiilien lisääntyminen (tietyn tyyppisiä veren valkosoluja) sekä maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset (reaktio, josta käytetään nimeä DRESS), vakava ihoreaktio, johon liittyy muun muassa ihon rakkulointia tai kuoriutumista (reaktio, josta käytetään nimeä Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
Finnish: Pienemmän annoksen noretisteronia/etinyyliestradioli a sisältävien ehkäisytablettien ja muunlaisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ovulaatiota estävää vaikutusta yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Dutch: Het bereiken van SVR hing samen met respons van de proefpersoon op peginterferon alfa-2b en ribavirine, hetzij gedefinieerd door classificatie van respons op eerdere behandeling, of door verlaging in HCV-RNA in behandelingsweek 4 (zie tabel 7).
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttaminen oli yhteydessä peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidolla saavutettuun vasteeseen, riippumatta siitä määritettiinkö vaste aikaisemman hoidon vastekriteerien vai hoitoviikolla 4 todetun HCV-RNA-määrän pienenemisen perusteella (ks. taulukko 7).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat het mogelijk is dat uw behandeling niet werkt.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Dutch: In een in-vitro-onderzoek met Purkinje-vezels van honden, verlengde boceprevir de duur van de actiepotentiaal met omgekeerde frequentieafhankelijkheid; de klinische relevantie ervan staat nog niet
Finnish: Koiran Purkinjen säikeillä in vitro tehdyssä tutkimuksessa bosepreviiri pidensi aktiopotentiaalin kestoa, ja vaikutus oli käänteisesti riippuvainen sydämen syketiheydestä.
Dutch: 3 bloedplaatjes en/of < 35 g/l serumalbumine en/of verschijnselen van coagulopathie ('international normalized ratio' (INR) > 1,7) hebben.
Finnish: 9/l) ja/tai seerumin albumiini on < 35 g/l ja/tai joilla on merkkejä veren hyytymismekanismin häiriöstä (INR-arvo > 1,7) lähtötilanteessa.
Dutch: In klinisch onderzoek met de combinatie van Victrelis, peginterferon alfa-2b en ribavirine in vergelijking met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen was vanaf de instelling van de behandeling tot het ontstaan van minder dan 10 g/dl hemoglobine de mediane tijd vergelijkbaar (71 dagen met een bereik van 15-337 dagen resp. 71 dagen met een bereik van 8-337 dagen).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään, mediaaniaika hoidon aloituksesta hemoglobiinipitoisuuden laskuun arvon 10 g/dl (100 g/l) alapuolelle oli molemmissa ryhmissä sama (Victrelis-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 15-337 vuorokautta, ja PR-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 8-337 vuorokautta).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft, ongeacht de mate daarvan, de dosering van Victrelis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Victrelis-annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: (drospirenon - CYP3Aremming)
Finnish: (drospirenoni - CYP3A:n esto)
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals pancytopenie (een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) heeft gehad
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten pansytopenia (verihiutaleiden sekä puna- ja
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: • Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Dutch: Gevallen van pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä.
Dutch: Ook boceprevir ondergaat eveneens, in mindere mate, door CYP3A4/5 gemedieerd
Finnish: Bosepreviiri pilkkoutuu vähäisemmässä määrin myös CYP3A4/5välitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
Dutch: De activiteit van boceprevir tegen het HCV genotype 1a-replicon werd verminderd (met 2 - 6 keer) door de volgende aminozuursubstituties in het NS3-proteasedomein: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K en V158I.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Dutch: Boceprevir bleek bij zowel ratten als konijnen bij voor het moederdier toxische doses geen embryonaal of teratogeen potentieel te hebben.
Finnish: Bosepreviirilla ei havaittu olevan alkionkehitykseen kohdistuvia eikä epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille annoksina, jotka olivat toksisia emoille.
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Finnish: Niiden samanaikaista HIV-infektiota sairastaneiden potilaiden pienessä ryhmässä, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta ja joille tehtiin populaatiosekvensointi, esiintyi useammin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen kuin SPRINT-2-tutkimuksen potilailla, joilla oli
Dutch: Hoest*, dyspneu*
Finnish: Yskä*, hengenahdistus*
Dutch: Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.
Finnish: Potilaat saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis- tai lumevalmistetta yhdessä PR-hoidon kanssa 44 viikon ajan.
Dutch: Dehydratie*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Finnish: Heikentynyt ruokahalu* Kuivuminen*, hyperglykemia*, hypertriglyseridemia,
Dutch: Het is niet bekend of boceprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bosepreviiri ihmisen rintamaitoon.