FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus d'un flacon peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
French: (19,3-NA)
Polish: (19.3-ND)
French: Flacon à usage unique.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku.
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
French: Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.
French: Délétère pour les patients souffrant d'alcoolisme.
Polish: Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Polish: Jeden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
French: Risque relatif : 1,032 (semaines) [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Polish: Iloraz ryzyka: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Efficacité et tolérance cliniques
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m² pc. i 75 mg/m² pc. docetakselu w monoterapii.
French: Acide citrique (ajustement du pH)
Polish: Kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mm/AAAA Autres sources d'information
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY} Inne źródła informacji
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné en section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Polish: Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
French: Docetaxel en monothérapie
Polish: Docetaksel w monoterapii
French: Si vous êtes un homme traité par Docetaxel Mylan, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Polish: Jeśli lek Docetaxel Mylan przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Polish: Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre et l'acide citrique.
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolkach.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (EORTC ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm³ durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m² pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5] *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95%) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Polish: Należy powyższe brać pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m² pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Polish: • utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i u 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Polish: u 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Mylan des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Mylan.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.
French: Docetaxel Mylan contient de l'alcool.
Polish: Docetaxel Mylan zawiera alkohol.
French: Analyse en sous-groupe de l'étude du traitement adjuvant des patientes présentant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (analyse en Intention de Traiter)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
French: Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Polish: Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE WYMAGA uprzedniego rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m² pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'œil (œdème maculaire cystoïde)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m² pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.
French: Infection avec neutropénie
Polish: Zakażenie z neutropenią
French: Docétaxel toutes les semaines
Polish: Docetaksel co tydzień
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C (wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).
French: Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
French: En effet, Docetaxel Mylan ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i aseptycznych.
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Docetaxel Mylan utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Mylan są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
French: Docétaxel toutes les 3 semaines
Polish: Docetaksel co trzy tygodnie
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Mylan.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.
French: Il est possible que ces chiffres soient sous-estimés puisque selon la formule sanguine au nadir, le docétaxel en monothérapie à la dose de 100 mg/m² est connu pour provoquer une neutropénie chez 97% des patients, 76% de grade 4.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC et chez 645 des 736 patientes FAC.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
French: • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Polish: • Każda fiolka do jednorazowego użytku powinna zostać zużyta natychmiast po otwarciu.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie wolne od nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetakselz powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. paragraphe 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm³ (cf. paragraphe 4.2).
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych z powodu raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w schemacie TAC (docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid) ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: • Docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Polish: • docetaksel 75 mg/m² pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
French: Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
Polish: Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest barwy żółtej do brązowożółtej.
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub) rumieniem (patrz punkt 4.4).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
French: Sans modifier l'objectif primaire (taux de réponse global : 32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p <0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03).
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Polish: Nie należy stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się z 2 fiolek (z koncentratem i rozpuszczalnikiem) razem z produktem leczniczym Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zawierającego 1 fiolkę).
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m² pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
French: En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution à diluer contenant 20 mg/ml de docétaxel, du nombre approprié de flacons de solution de flacons, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille 21G.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu zawierającego 20 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą o rozmiarze 21G.
French: Ethanol anhydre
Polish: Etanol bezwodny
French: Vous ne devez pas utiliser Docetaxel Mylan
Polish: Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m² et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m² pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 96 mois), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
French: • D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie musi odbywać się w warunkach kontrolowanych i aseptycznych, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
French: Des cas d'alopécie persistante ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano przypadki utrzymującego się łysienia.