FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I substitūciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tā metabolīta tenofovīra farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) nav pierādīts.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Descovy.
Latvian: Nav nepieciešama Descovy devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Czech: U emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības pēc vecuma, vīriešiem un sievietēm vai atkarībā no etniskās piederības.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Latvian: Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky (studie GS-US-311-1089), bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů nalačno oproti výchozímu stavu, celkového cholesterolu, přímého LDL cholesterolu a triacylglycerolů ve skupině s přípravkem Descovy v porovnání s malou změnou ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (p ≤ 0,009 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u změn oproti výchozímu stavu).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar vīrusu nomākumu, nomainot zāles no emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta uz Descovy, turpinot saņemt trešo pretretrovīrusu līdzekli (pētījums GS-US-311-1089), Descovy grupā tika novērots pieaugums tukšā dūšā noteiktos lipīdu rādītājos - kopējais holesterīns, tiešais ZBL holesterīns un triglicerīdi, savukārt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta grupā novēroja nelielas izmaiņas no sākotnējā (p ≤ 0,009 atšķirība starp grupām no sākotnējā).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošuma raksturlielumi pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā, bija līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1099/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/003
Czech: • Autoimunitní poruchy (imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Latvian: • Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (imūnsistēma uzbrūk ķermeņa veselajiem audiem).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI) un tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) fosfonamidāta priekšzāles.
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Czech: Přípravek Descovy by neměl být podáván HIV pacientům s prokázanou mutací K65R, kteří již užívali antiretrovirotika (viz bod 5.1).
Latvian: Descovy nedrīkst lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po podání jídla byly u zdravých subjektů pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 1 hodinu po podání dávky tenofovir-alafenamidu podaného jako F/TAF (25 mg) nebo E/C/F/TAF (10 mg).
Latvian: Pēc lietošanas veseliem cilvēkiem kopā ar uzturu maksimālā koncentrācija plazmā tenofovīra alafenamīdam, kas tika lietots kā F/TAF (25 mg) vai E/C/F/TAF (10 mg), tika novērota aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KĀRBIŅAS
Czech: dyspepsie
Latvian: dispepsija
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākotnēji bija 664 šūnas/mm3 (diapazons: 126-1 813).
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován během postmarketingového sledování přípravků obsahujících emtricitabin.
Latvian: 3 Šo nevēlamo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu saturošas zāles.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaicīgu infekciju
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s elvitegravirem a kobicistatem) dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid spolu s elvitegravirem a kobicistatem ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 7).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda (kopā ar elvitegravīru un kobicistatu) iedarbība 24 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu pētījumā GS-US-292-0106, bija līdzīga kā iepriekš neārstētiem pieaugušajiem (7. tabula).
Czech: U pacientů ve skupině E/C/F/TAF byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Latvian: E/C/F/TAF grupas pacientiem konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/25 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Descovy deva ir 200/25 mg reizi dienā.
Czech: Procentuální rozdíl činil 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Latvian: Procentuālā atšķirība bija 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%).
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Latvian: Pētījumā ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (E/C/F/TAF) ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem tika veikta hroniska hemodialīze, efektivitāte saglabājās 48 nedēļas, taču emtricitabīna iedarbība bija ievērojami lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika ar pretretrovīrusiem iepriekš neārstētiem pusaudžiem un pieaugušajiem
Czech: Přepokládá se, že současné podávání přípravku Descovy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP (např. kobicistat, ritonavir, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Latvian: Lietojot Descovy vienlaicīgi ar citām zālēm, kas inhibē P-gp un BCRP aktivitāti (piem., kobicistatu, ritonavīru, ciklosporīnu), sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās un koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Czech: V klinické studii virologicky suprimovaných pacientů s HIV a současně s chronickou hepatitidou B, kteří užívali emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) po dobu 48 týdnů (GS-US-292-1249, n = 72), byli 2 pacienti způsobilí pro analýzu rezistence.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu, lietojot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā [E/C/F/TAF] (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
Latvian: Pacientu ar HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml īpatsvars (%) atkarībā no iepriekšējās terapijas shēmas Papildināti PI
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná CrCl pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Descovy ukončena (viz bod 5.2).
Latvian: Descovy lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar paredzamo CrCl, kas ārstēšanas laikā kļūst mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Sedmdesát šest procent byli muži, 82 % byli černoši a 18 % byli běloši.
Latvian: 76% pacientu bija vīriešu dzimuma, 82% bija melnās rases un 18% bija baltās rases.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky a užívali emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací ve studiích fáze 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111, byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s hladinou HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při potvrzeném virologickém selhání, v týdnu 144 nebo v době předčasného ukončení podávání hodnoceného léku.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacietiem, kuri lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg) kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips, visiem pacientiem, kuriem apstiprinātas viroloģiskas neveiksmes laikā 144. nedēļā vai agrīni pārtraucot pētījumu zāļu lietošanu bija ≥ 400 HIV-1 RNS kopiju/ml.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, elvitegravirem a kobicistatem) k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorálnídávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, elvitegravirem a kobicistatem).
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem perorāli lietota 10 mg tenofovīra alafenamīda deva (kopā ar emtricitabīnu un elvitegravīru, un kobicistatu) sastāvā nodrošināja > 4 reizes lielāku tenofovīra difosfāta koncentrāciju PAMŠ un par > 90% mazāku tenofovīra koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar perorāli lietotu 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā) (kopā ar emtricitabīnu un elvitegravīru, un kobicistatu) devu.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar okskarbazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu nav ieteicama.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do týdne 48, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF]) na E/C/F/TAF.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kombinācijas ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tabletes drošums (elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds [E/C/F/TAF]) vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra tenofovīra disoproksila fumarātu [TDF] 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz E/C/F/TAF.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 545 buněk/mm3 (rozmezí 205-1 473).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 545 šūnas/mm3 (diapazons: 205-1473).
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) nebo dalších cílových buňkách HIV zahrnujících lymfocyty a makrofágy.
Latvian: hidrolizējoties A katepsīna ietekmē, tas efektīvāk nekā tenofovīra disoproksila fumarāts spēj koncentrēt tenofovīru perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ) vai HIV mērķšūnās, arī limfocītos un makrofāgos.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s virologickou supresí
Latvian: HIV-1 inficēti pacienti ar vīrusu nomākumu
Czech: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Latvian: asinszāle (hypericum perforatum).
Czech: Proto se přípravek Descovy během kojení nemá podávat.
Latvian: Tāpēc Descovy nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí: 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons: 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija baltādaini, 25% bija melnādaini un 10% bija aziāti.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů se souběžnou infekcí HBV a/nebo HCV nebyla dostatečně vyhodnocena.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika pacientiem ar HBV un/vai HCV koinfekciju nav pilnībā izvērtēta.
Czech: artralgie
Latvian: artralģija
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mlc Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 96. nedēļas logā
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studie GS-US-299-0102 v týdnu 24 a 48a
Latvian: Viroloģiskais iznākums 24. un 48. nedēļā pētījumā GS-US-299-0102a 24. nedēļa
Czech: Průměrný věk byl 50 let (rozmezí 28-67), 92 % pacientů byli muži, 69 % pacientů byli běloši, 18 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Latvian: Vidējais vecums bija 50 gadi (diapazons: 28-67), 92% pacientu bija vīrieši, 69% bija baltādaini, 18% bija melnādaini un 10% bija aziāti.
Czech: 3 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
Latvian: 3 Pētījumā tika izmantota elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda fiksētas devas kombinācijas tablete.
Czech: 4 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu.
Latvian: 4 Pētījumā tika izmantota emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda fiksētas devas kombinācijas tablete.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuri nesaņem hronisku hemodialīzi.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↔
Czech: Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl v týdnu 144 vyšší u parametrů ve skupině s E/C/F/TAF v porovnání se skupinou elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u celkového cholesterolu nalačno, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů).
Latvian: Šo raksturlielumu pieauguma mediāna 144. nedēļā no sākotnējā E/C/F/TAF grupā bija lielāka nekā elvitegravīra 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabīna 200 mg/tenofovīra disoproksila (fumarāta) 245 mg (E/C/F/TDF) grupā (p < 0,001, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijā).
Czech: Zváží-li se vazba na bílkoviny, jsou plazmatické koncentrace nevázaného (volného) tenofovir-alafenamidu u těžké poruchy funkce jater podobné jako u normální funkce jater.
Latvian: Pēc korekciju veikšanas attiecībā uz saistīšanos ar olbaltumvielām, nesaistītā (brīvā) tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un cilvēkiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Czech: V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF) byly po 144 týdnech léčby nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (11 %) a bolest hlavy (6 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 866 iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuri līdz 144. nedēļai saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/10 mg tenofovīra alafenamīdu (fumarāta veidā) (E/C/F/TAF), visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (7%), slikta dūša (11%), un galvassāpes
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Latvian: HIV-1 RNS < 20 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Latvian: Deviņpadsmit procenti pacientu tika identificēti kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Czech: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Latvian: karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns;
Czech: -6,2 % (95% CI: -19,9 % až 7,4 %)
Latvian: -6,2% (95% TI: 19,9% līdz 7,4%)
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/10 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Descovy deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Czech: Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
Latvian: Septiņdesmit deviņi procenti bija vīrieši, 63% pacientu bija baltādaini, 18% pacientu bija melnādaini, un 14% pacientu bija aziāti.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības tenofovīra alafenamīda farmakokinētikā pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku dialīzi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % až 4,7 %)
Latvian: 2,0% (95% TI: -0,7% līdz 4,7%)
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
Czech: Není nutná žádná úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofoviralafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Latvian: 48. nedēļā 81,8% (45/55) pacientu saglabājās HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml pēc terapijas nomaiņas uz emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu (fiksētas devas kombinētā tablete).
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1498).
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ šūnu skaits bija 636 šūnas/mm3 (diapazons: 263-1498).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret visām HIV-1 grupām (M, N un O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Czech: Sofosbuvir:
Latvian: Sofosbuvīrs:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Descovy 200 mg/25 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Descovy 200 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ze skupiny E/C/F/TDF se objevily mutace M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) a L210W (n = 1) v RT a E92/Q/V (n = 4) a Q148R (n = 2) a N155H/S (n = 3) v integráze.
Latvian: No HIV-1 izolātiem 12 pacientiem ar rezistences attīstību E/C/F/TDF grupas pacientiem konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) un L210W (n = 1) un integrāzes mutācijas E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) un N155H/S (n = 3).
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované v moči.
Latvian: Neizmainīta tenofovīra alafenamīda izvadīšana caur nierēm ir mazāk nozīmīgais ceļš, ar urīnu izvadās < 1% no devas.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Latvian: Drošuma profils 50 pacientiem pusaudžu vecumā, kuri saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu, bija līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).