FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Croatian: Budući da zahtjevi koji se odnose na doziranje u male djece nisu stabilni i budući da ona ne mogu izraziti simptome hipoglikemije, lijek Ryzodeg nije primjeren za djecu ispod navršene 2. godine života.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Croatian: 2. Smanjenje razina HbA1c (u postocima) iznosilo je 0,7 u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i između 1 i 1,7 u ispitivanjima provedenima na bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ryzodeg nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Croatian: Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Croatian: Ryzodeg je lijek koji sadrži djelatne tvari degludek inzulin i aspart inzulin.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Croatian: Ryzodeg je ispitivan i u glavnom ispitivanju na 362 djece dobi između 1 i 17 godina života sa šećernom bolesti tipa
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Ryzodeg djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života sa šećernom bolešću.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 2 lijek Ryzodeg primjenjivan je ili samostalno ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ryzodeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Croatian: Ryzodeg je zamjenski inzulin koji se koristi umjesto inzulina koji tijelo prirodno proizvodi.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 Ryzodeg se koristi uz brzodjelujući inzulin koji se ubrizgava uz ostale obroke.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka Ryzodeg uz glavni obrok osigurava dugodjelujući inzulin koji kontrolira šećer u krvi do primjene sljedeće doze, a kratkodjelujući inzulin pomaže regulirati višak šećera iz obroka.
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Croatian: Ryzodeg degludek inzulin/aspart inzulin
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Croatian: Također je zabilježeno da u ispitivanjima provedenima na odraslima lijek Ryzodeg smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i 2.
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
Croatian: Za što se Ryzodeg koristi?
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su također dobili injekcije brzodjelujućeg inzulina uz ostale obroke.
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Croatian: Kako se Ryzodeg koristi?
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u trbušnu stjenku (u prednji dio struka), nadlakticu ili bedro.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Croatian: Ryzodeg je primjenjivan jednom dnevno uz obrok, a aspart inzulin uz ostale obroke, i to je liječenje uspoređeno s liječenjem koje se sastoji od primjene detemir inzulina jednom ili dvaput dnevno zajedno s aspart inzulinom primjenjivanim uz sve obroke.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Croatian: Ispitivanja provedena na odraslima pokazala su da je lijek Ryzodeg bio barem podjednako djelotvoran kao dugodjelujući inzulini i bifazični inzulin za kontrolu razina glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i tipa
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Ryzodeg ispitivan?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Croatian: Kako djeluje Ryzodeg?
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Croatian: Ryzodeg je ispitivan u okviru glavnog ispitivanja na 584 odrasle osobe sa šećernom bolesti tipa 1 i četiri glavna ispitivanja na 1.866 odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2. Lijek Ryzodeg primijenjen uz obroke uspoređen je u ispitivanjima s glargin inzulinom ili detemir inzulinom (dugodjelujućim inzulinima), ili sa bifazičnim inzulinom (inzulinski pripravak koji sadrži mješavinu inzulina srednjeg i brzog djelovanja).
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Croatian: Dodatne informacije
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja, 2012.
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Croatian: ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Czech: Sabervel " a "Upozornění a opatření").
Croatian: <primjenjivati> Sabervel" i "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Užívání u dětí
Croatian: Primjena kod djece
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: ATC kód: C09C A04.
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Croatian: Irbesartan nije imao učinka na preživljenje, razvoj, ili reprodukcijsku sposobnost potomstva.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Croatian: Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Croatian: Laktoza: ovaj lijek sadrži laktozu.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy,
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze,
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Croatian: Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Croatian: Bolesnici s visokim krvnim tlakom
Czech: Méně než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Croatian: Ovaj je lijek propisan Vama.
Czech: • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
Croatian: • Ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite Sabervel točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu u potpunosti utvrđene.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Sabervel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Sabervela.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbirao: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti oko 60-80%.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, godinama starosti, rasom ili trajanjem liječenja.
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
Croatian: • lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.
Czech: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Croatian: Hepatitis, abnormalna funkcija jetre
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Croatian: Epidemiološki dokazi koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon uporabe ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
Croatian: • Ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Sabervel i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Czech: Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájení terapie dávkou 75 mg, úprava dávkování však obvykle u starších pacientů nebývá nutná.
Croatian: Stariji: iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, prilagodba doze obično nije potrebna.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sigurnost primjene i djelotvornost Sabervela u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Croatian: U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u studiji, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Sabervela Sabervel sadrži laktozu.
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Croatian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Czech: vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Croatian: nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrijski Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava, irbesartan ne bi trebao utjecati na te sposobnosti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:
Czech: Nebyly nalezeny známky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo toxického ovlivnění cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek.
Croatian: Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti ili toksičnosti ciljnog organa pri klinički relevantnim dozama.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Croatian: Rezultati su pokazali da su Cmax, AUC i brzine klirensa usporedivi s onima uočenim u odraslih bolesnika koji su uzimali 150 mg irbesartana na dan.
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Croatian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španjolska
Czech: Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Croatian: Sabervel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C
Croatian: Nakon peroralne ili intravenske primjene 14
Czech: Sabervel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Sabervel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Croatian: Plan predavanja PSUR-a treba slijediti raspored prijave PSUR-a za referentni lijek.
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Croatian: Mehanizam djelovanja: irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Czech: • máte-li problémy s ledvinami • máte-li problémy se srdcem
Croatian: • Ako imate srčanih problema.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene Sabervela.
Czech: závrať, ortostatické závratě*
Croatian: omaglica, ortostatska omaglica*
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení oplodněných vajíček nebo živé plody.
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na broj žutih tijela, implantate, ili žive fetuse.
Czech: Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Croatian: Primarni aldosteronizam: bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Croatian: Regresija do normoalbuminurije (< 30 mg/dan) bila je češća u skupini koja je primala irbesartan 300 mg (34%) nego u skupini koja je primala placebo (21%).
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Croatian: Kad su se analizirale individualne komponente primarnog ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Croatian: irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace: Časté:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često:
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u štakora pokazali su izlučivanje irbesartana ili njegovih metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
Croatian: Irbesartan ne treba metaboličku aktivaciju za svoje djelovanje.
Czech: Pokles krevního tlaku je závislý na velikosti dávky podávané jednou denně s tendencí vytvořit plató při dávkách nad 300 mg.
Croatian: Sniženje krvnog tlaka ovisno je o dozi pri doziranju jedanput na dan, s tendencijom prema platou pri dozi većoj od 300 mg.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Croatian: U otvorenom razdoblju ove studije, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece.
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu i daljnji podaci dostupni (vidjeti dijelove 4.8., 5.1. i 5.2.).
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté:
Croatian: Srčani poremećaji: Manje često:
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ta se kombinacija stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Croatian: 15351 Pallini, Attiki, Grčka
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi: kad se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (tj. selektivnim inhibitorima COX2, acetilsalicilnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim NSAIL) moguć je oslabljeni antihipertenzivni učinak.
Czech: Perorální podání.
Croatian: Za peroralnu primjenu
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Sabervela.
Czech: • užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění.
Croatian: • Ako uzimate Sabervel zbog dijabetičke bolesti bubrega.
Czech: Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Croatian: Nakon oralne ili i.v. primjene 14C irbesartana, oko 20% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a ostatak u stolici.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni ibesartan otkriven u štakora i fetusa kunića.
Czech: U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Czech: Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Sabervel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) odnose se na nuspojave koje su dodatno prijavljene u više od 2% dijabetičkih hipertenzivnih bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega i manifestnom proteinurijom i to s većom učestalosti nego kod placeba.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Czech: Krabičky obsahující 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tablet v PVC/PVDC-Al/PVDC blistrech .
Croatian: Kutije s 28, 56, 90 ili 98 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC-aluminij/PVDC blisterima.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Sabervel obsahuje
Croatian: DODATNE INFORMACIJE Što Sabervel sadrži
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti.