FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tavanic se emplea actualmente para el tratamiento de diversas infecciones y se presenta en forma de comprimidos o de solución para perfusión.
Finnish: Tavanicia käytetään erilaisten infektioiden hoitoon, ja sitä on saatavana tabletteina ja liuoksena infuusiota varten.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse en solución para perfusión y comprimidos.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Spanish: Además, el Comité añadió nuevas reacciones adversas en la sección 4.8 como rotura de ligamentos, coma hipoglucémico, hipertensión intracraneal benigna y palpitaciones y taquicardia ventricular, que puede provocar parada cardíaca.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan 4.8 uusia sivuvaikutuksia, kuten ligamenttirepeämä, hypoglykeeminen kooma, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio sekä sydämentykytys ja kammiotakykardia, joka voi aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
Spanish: • La solución para perfusión de 5 mg/ml de Tavanic está indicada para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, únicamente cuando no estén recomendados otros antibióticos habitualmente utilizados.
Finnish: • 5 mg/ml:n Tavanic-liuos infuusiota varten on tarkoitettu sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: Tavanic se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto al modo de administrar el medicamento, como se aprecia por las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Spanish: Basándose en los datos revisados, el CHMP decidió armonizar las contraindicaciones de Tavanic en pacientes con hipersensibilidad (alérgicos) al levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquiera de los excipientes, con epilepsia, con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltujen tietojen perusteella yhtenäistää Tavanicin vasta-aiheiksi potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levofloksasiinille, muille kinoloneille tai apuaineille; epilepsiapotilaat; potilaat, joilla on esiintynyt fluorokinolonin antoon liittyviä jännevaivoja; lapset ja kasvavat nuoret sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre la posología y la frecuencia de administración de Tavanic, incluida la posología para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la pielonefritis.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Tavanicin annostuksesta ja annostelutiheydestä mukaan lukien annostus kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja pyelonefriitissä.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima de la que se sirven las bacterias para hacer copias de su ADN, evitando de este modo que las bacterias causantes de una infección se reproduzcan y multipliquen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä entsyymiä, jonka avulla bakteerit monistavat DNA:taan.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como la inclusión de una nueva advertencia en la sección 4.4 por la que se recomienda consultar a un oftalmólogo si se observan perturbaciones de la visión o cualquier efecto ocular.
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin uusi varoitus, jossa suositellaan silmälääkärin konsultointia, jos potilaan näkö heikkenee tai muita silmiin liittyviä vaikutuksia ilmenee.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg y 500 mg de Tavanic están indicados para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos,
Finnish: • Kalvopäällysteiset 250 mg:n ja 500 mg:n Tavanic-tabletit on tarkoitettu akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen, sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: La necesidad de armonización de Tavanic ha sido detectada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tavanicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Spanish: También están indicados para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario(IU) , la prostatitis bacteriana crónica, la cistitis no complicada y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Finnish: Ne on tarkoitettu myös pyelonefriitin ja vaikean virtsatieinfektion, kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen ja komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Spanish: También está indicada para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario (UTI) , la prostatitis bacteriana crónica y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Finnish: Se on tarkoitettu myös pyelonefriitin, vaikean virtsatieinfektion ja kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Spanish: EMEA/562572/2009
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/562574/2009
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España Francia, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos y Portugal.
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali ja Espanja.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. Bruno Urbain y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi nimettiin tri Bruno Urbain ja tri Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Finnish: Hakemus toimitettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico sintético con un amplio espectro de actividad que incluye un gran número de organismos gram-positivos y gram-negativos.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen antibiootti, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Spanish: Basándose en la evaluación que el ponente realizó de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la utilización del medicamento recomendado sólo para uso terapéutico no constituye un riesgo para el medio ambiente.
Finnish: Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvan esittelijöiden arvioinnin perusteella CVMP katsoi, että tuotteen käyttö, jos sitä käytetään suositusten mukaisesti vain hoitokäyttöön, ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Spanish: No obstante, el CVMP también consideró que la redacción de la indicación terapéutica tal como se autorizó en el Estado miembro de referencia debería modificarse para indicar claramente las limitaciones del uso aprobado y evitar una interpretación incorrecta.
Finnish: CVMP:n mielestä käyttöaiheen sanamuotoa, sellaisena kuin se on hyväksytty viitejäsenvaltiossa, on muutettava siten, että hyväksyttyä käyttöä koskevat rajoitukset ilmaistaan selkeästi väärien tulkintojen estämiseksi.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 14 de mayo de 2009 recomendando la modificación de la autorización de comercialización para que coincida con las modificaciones propuestas al Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 14.5.2009 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Virbac S.A., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Virbac S.A., toimitti lääkevalmistetta Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2009 y alegaciones verbales el 16 de abril de 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 15.1.2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16.9.2008.
Spanish: SHOTAFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente, el Reino Unido remitió el asunto a la EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Finnish: Tästä syystä Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian EMEAn käsiteltäväksi 31.7.2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: Dr. Bruno Urbain y Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi nimettiin tri Bruno Urbain ja tri Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y España los estados concernidos.
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Puola, Portugali ja Espanja.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Spanish: Ref.EMEA/520013/2009
Finnish: 3. elokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/519978/2009
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización, Gosmore Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Gosmore Ltd, toimitti lääkevalmistetta Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Spanish: FENFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): Florfenicol
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): Florfenikoli
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo potencial al medio ambiente, el Reino Unido refirió el asunto a EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Spanish: 12 de febrero de 2013
Finnish: 12. helmikuuta 2013
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 12 de febrero de 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. helmikuu 2013.
Spanish: El procedimiento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) se inició el 17 de junio de 2011.
Finnish: Hajautettu menettely (NL/V/0164/003/DC) aloitettiin 17. kesäkuuta 2011.
Spanish: H. Jukes como ponente y al Sr. G. J. Schefferlie como ponente adjunto.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlien.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012.
Spanish: La solicitud se presentó en los Países Bajos como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Finnish: Hakemus toimitettiin Alankomaihin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tšekkiin, Tanskaan, Ranskaan, Saksaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Puolaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros interesados, Irlanda y Reino Unido, identificaron posibles riesgos graves sobre la bioequivalencia en la especie diana cerdos.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianomaista jäsenvaltiota, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta, tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen sioilla kohde-eläinlajina.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): meloxicam
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): meloksikaami
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se pueden encontrar en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo esitetään liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehdyt muutokset ovat liitteessä III.
Spanish: El principio activo forma parte de los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado, además de por el procedimiento nacional, para su uso en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta on jo eläinlääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksyntämenettelyn kautta tai kansallisesti käytettäväksi naudoilla, sioilla, hevosilla, koirilla ja kissoilla.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que los datos sobre la especie de destino ganado porcino que se han presentado en apoyo de la solicitud no son conformes al artículo 13 de la Directiva 2001/82/EC y, por consiguiente, no satisfacen los criterios para la autorización con respecto a la seguridad y la eficacia para la especie de destino ganado porcino.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot, jotka koskivat sikaa kohde-eläinlajina, eivät olleet direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, joten ne eivät täyttäneet hyväksymisen ehtoja turvallisuuden ja tehon osalta, kun kohdeeläinlajina on sika.
Spanish: El 29 de junio de 2012, el Estado miembro de referencia, Países Bajos, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti 29. kesäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Spanish: Por ello, el CVMP emitió un dictamen negativo el 8 de noviembre de 2012 recomendando la denegación de la autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 8. marraskuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille.
Spanish: El solicitante, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino.
Finnish: Hakija, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille.
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino (EU/2/97/004).
Finnish: Kyseessä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen "sekamuotoinen" hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille (EU/2/97/004).
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino contiene meloxicam como principio activo.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml injektioneste naudoille, sioille ja hevosille sisältää vaikuttavana aineena meloksikaamia.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 40F, para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y a Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
Finnish: Hakemus jätettiin Irlannille viitejäsenvaltiona ja Itävallalle, Bulgarialle, Kyprokselle, Tšekille, Tanskalle, Virolle, Kreikalle, Espanjalle, Suomelle, Ranskalle, Unkarille, Latvialle, Liettualle, Maltalle, Alankomaille, Puolalle, Portugalille, Romanialle, Slovakialle, Slovenialle ja Ruotsille asianosaisina jäsenvaltioina sekä Islannille ja Norjalle.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y 11 de enero de 2012.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 13. syyskuuta 2011 ja 11. tammikuuta 2012.
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr David Murphy como co-ponente.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphyn.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP)
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de información sobre los Productos
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia) y sobre el tiempo de espera para el ganado bovino (Países Bajos).
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa kaksi asianosaista jäsenvaltiota tunnisti mahdollisesti vakavia riskejä, jotka koskivat ympäristöriskin arviointia (Alankomaat ja Ranska) ja ehdotettua varoaikaa nautojen osalta (Alankomaat).
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.