FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U myší sa zistilo iba malé zvýšenie výskytu hepatálnych adenómov a karcinómov, a to u zvierat liečených 200 alebo 600 mg/kg/deň počas 78 týždňov, ale nie u tých, ktorým podávali dávku 60 mg/kg/deň.
Estonian: Hiirtel suurenes vaid veidi maksa adenoomide ja kartsinoomide sagedus, kui loomi raviti annusega 200 või 600 mg/kg/päevas 78 nädalat, kuid mitte annusega 60 mg/kg/päevas.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Estonian: Muuhulgas võivad tekkida kõrvalmõjud, mida käesoleval infolehel pole kirjas.
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Estonian: - Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Slovak: Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár.
Estonian: Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud.
Slovak: Ka bol 2,08 h-1 (štandardná odchýlka od náhodného efektu = 122
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Slovak: Obsahuje sodík.
Estonian: Sisaldab naatriumit.
Slovak: Odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň je odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, bola to jediná dávka Diacomitu hodnotená v pivotných štúdiách (pozri časť 5.1).
Estonian: Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit'i annus, mida on hinnatud olulites uuringutes (vt lõik 5.1).
Slovak: V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím stiripentolu, denná dávka klobazamu bola 0,5 mg/kg/deň, obvykle podávaná v rozdelených dávkach, dvakrát denne.
Estonian: Peamistes uuringutes oli stiripentooliga ravi alustamisel klobasaami päevaannus 0,5 mg/kg, mida manustati tavaliselt osadeks jagatuna, kaks korda päevas.
Slovak: - Topiramát
Estonian: - Topiramaat
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.
Estonian: Lapse arst ütleb teile teiste epilepsiaravimite uued annused.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
Estonian: Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom
Estonian: Teiste epilepsiaravimite annuste korrigeerimine nende kasutamisel koos stiripentooliga
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
Estonian: Jaotuse kliirens ja maht olid seotud kehakaaluga allomeetrilise mudeli kaudu, mille eksponendid olid vastavalt 0,433 ja 1: kui kehakaal tõusis 10 kilogrammilt 60 kilogrammile, suurenes ilmne oraalne kliirens 2,60 kuni 5,65 L/h ja jaotuse ilmne maht suurenes 32,0 kuni 191,8 L. Selle tulemusel suurenes eliminatsiooni pooldumisaeg 8,5 h (10 kg) kuni 23,5 h (60 kg).
Slovak: Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Estonian: Teie laps peaks võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Estonian: • trombotsüütide taseme vähenemine veres
Slovak: Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Estonian: Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku.
Estonian: Kui teie laps unustab annuse võtta, peaks ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on teie lapse sümptomitega sarnased.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne muu koostisosa suhtes.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Estonian: • Teie laps ei tohi kasutada Diacomit'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Slovak: Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
Estonian: Neid aineid ei tohiks koos stiripentooliga Dravet' sündroomi raviks kasutada.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit
Slovak: - Levetiracetam
Estonian: - Levetiratsetaam
Slovak: Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Estonian: Lisaravi alustamisel stiripentooliga tuleb annust suurendada astmeliselt kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse koos klobasaami ja valproaadiga.
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Estonian: Kui paari minuti jooksul pärast ravimi võtmist laps oksendab, siis tuleb eeldada, et ravim ei jõudnud imenduda, ning lapsel tuleb võtta uus doos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Mõjude kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Ako dôsledok sa môžu očakávať farmakokinetické interakcie s inými liečivami na úrovni metabolizmu.
Estonian: Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
Slovak: Zvýšenie rovnovážnych koncentráci pri kombinovanom použití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospelých a u detí podobné, hoci medzi jednotlivcami existuje významná variabilita.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
Slovak: Mnohé z horeuvedených nežiaducich reakcií sú často spôsobené zvýšením plazmatických koncentráci iných antikonvulzív (pozri časti 4.4 a 4.5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
Estonian: Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Slovak: • ataxia (neschopnosť zosúladenia pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia
Estonian: • ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Estonian: Stiripentooli ja valproaadi metaboolse koostoime võimalust loetakse väheseks ja seetõttu ei tohiks osutuda vajalikuks stiripentooli lisamisel valproaadi annust muuta, välja arvatud kliinilisest ohutusest tulenevatel põhjustel.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecku bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 1 000 mg podanej perorálne.
Estonian: Kapslite ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrite suhtelist biosaadavust on uuritud tervetel meesvabatahtlikel 1000 mg ühekordse suukaudse manustamise järel.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Slovak: Plazmatický klírens sa významne znižuje pri vysokých dávkach; klesá asi od 40 l/kg/deň pri dávke 600 mg/deň na asi 8 l/kg/deň pri dávke 2 400 mg. Klírens klesá po opakovanom podaní stiripentolu, pravdepodobne kvôli inhibícii izoenzýmov cytochrómu P450 zodpovedných za jeho metabolizmus.
Estonian: Suurtel annustel plasma kliirens tunduvalt väheneb; see langeb tasemelt ligikaudu 40 l/kg/päevas annusega 600 mg/päevas tasemele ligikaudu 8 l/kg/päevas annusega 2400 mg. Pärast stiripentooli korduvat manustamist kliirens väheneb, tõenäoliselt selle metabolismis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide pärssimise tõttu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecúšku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita emale mittetoksilistes annustes otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Slovak: Trombocytopénia*
Estonian: Trombotsüto peenia *
Slovak: Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel.
Estonian: Diacomit-kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus.
Slovak: Štúdie toxicity na zvieratách (potkany, opice, myši) neodhalili žiadny konkrétny typ toxicity, okrem zväčšenia pečene spojeného s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktoré sa vyskytovalo, ak sa hlodavcom aj nehlodavcom podávali vysoké dávky stiripentolu.
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega (rott, ahv, hiir) ei ole ilmnenud järjekindlat toksilisuse mudelit, välja arvatud hepatotsellulaarse hüpertroofiaga seostatav maksa suurenemine, mis tekkis suurte stiripentooli annuste manustamisel närilistele ja mittenärilistele.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Slovak: Keďže neboli vykonané štúdie vylučovania liečiva do ľudského materského mlieka, a vzhľadom na to, že u kôz stiripentol voľne prechádza z plazmy do mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Estonian: Kuna ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole uuringuid läbi viidud ja kuna kitsedel eritub stiripentool vereplasmast vabalt piima, ei ole ravi ajal soovitatav last imetada.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Slovak: Eliminácia
Estonian: Elimineerumine
Slovak: Zvýšenie malformácií v liečenej populácii bolo zistené v súvislosti s polyterapiou.
Estonian: Ravitud populatsioonis on polüteraapia korral täheldatud väärarengute sagenemist.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami stiripentolu sú anorexia, úbytok hmotnosti, nespavosť, ospalosť, ataxia, hypotónia a dystónia.
Estonian: Stiripentooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed on anoreksia, kaalukaotus, unetus, unisus, ataksia, hüpotoonia ja düstoonia.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
Slovak: Dávka bude upravená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Slovak: Mal by sa užívať v kombinácii s klobazamom a valproátom pod dohľadom lekára.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Slovak: Na základe modelov na hlodavcoch sa predpokladá, že stiripentol zvyšuje koncentrácie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) - hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu cicavcov.
Estonian: Katsetes närilistega näib stiripentool suurendavat gamma-aminovõihappe (GABA) kui imetajate aju põhilise pärssiva neurotransmitteri tasemeid ajus.
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Estonian: Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) Karmelloosnaatrium
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Estonian: Nende kõrvaltoimete vältimiseks võib teie lapse arst muuta Diacomit'i annust või teiste teie lapse poolt võetavate ravimite annuseid.
Slovak: Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí.
Estonian: Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid.
Slovak: Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,
Estonian: Teie laps EI TOHI Diacomit'i võtta
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku s vodou.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Slovak: Liečiv ovplyvňujúce enzýmy CYP
Estonian: CYP ensüümidele mõjuvad ained
Slovak: Na základe klinických pozorovaní tejto skupiny pacientov neexistuje dôvod, aby sa navrhla zmena dávky topiramátu a dávkovacích schém, ak sa súbežne podáva so stiripentolom.
Estonian: Selles patsiendirühmas tehtud kliiniliste tähelepanekute põhjal puuduvad tõendid selle kohta, et topiramaadi annust või annustamisskeemi tuleks selle samaaegsel manustamisel stiripentooliga muuta.
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Estonian: Tootja Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais, Prantsusmaa
Slovak: Informácie o interakcii stiripentolu s jedlom nájdete v časti 4.5.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Estonian: Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Slovak: Vo francúzskom programe použitia stiripentolu nevyhnutných „compassionate use", bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Estonian: Stiripentooli kasutamisel Prantsusmaal eriloa alusel lisati stiripentoolile, klobasaamile ja valproaadile 41%-l 230 juhust ka topiramaat.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit ja on pappkarbis.
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. keď je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Estonian: Stiripentooli tuleb alati võtta koos toiduga, kuna see laguneb kiiresti happelises keskkonnas (nt kokkupuutel maohappega tühjas maos).
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Estonian: See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (PKU), harvaesinev geneetiline häire, kus tekib fenüülalaniin, kuna keha ei suuda seda korralikult väljutada.
Slovak: Pravdepodobne k tomu dochádza pri inhibícii vychytávania GABA zo synaptických štrbín a/alebo inhibíciou GABA-transaminázy.
Estonian: See võib tekkida GABA sünaptosoomide tagasihaarde ja/või GABA transaminaasi pärssimise tagajärjel.
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit
Estonian: Kui teie laps unustab Diacomit'i võtta
Slovak: Tento nález sa považuje za spôsob adaptácie na vysokú metabolickú záťaž pečene.
Estonian: Seda leidu peetakse adaptiivseks reageerimiseks maksa ainevahetuse suurele koormusele.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú).
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse.
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že Vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Estonian: Kui teie laps võtab Diacomit'i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
Slovak: Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Estonian: Stiripentool, Diacomit'i aktiivne koostisosa, kuulub epilepsiaravimite rühma.
Slovak: V prípade klinických prejavov nežiaducich reakcií alebo predávkovania klobazamom (t.j. ospanlivosti, hypotónie a podráždenosti u malých detí) bola denná dávka znížená každý týždeň o 25%.
Estonian: Kui ilmusid klobasaami negatiivsete kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s.t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% võrra.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať.
Estonian: Kapslit ei tohi närida.
Slovak: Štúdie fertility a celkových reprodukčných vlastností a pred- a postnatálneho vývinu na potkanoch boli bez výskytu nepriaznivých udalostí, s výnimkou mierneho zníženia prežívania mláďat živených matkami reagujúcich na toxické účinky stiripentolu v dávke 800 mg/kg/deň (pozri časť 4.6).
Estonian: Uuringud rottide viljakuse ja üldise reproduktiivsuse, samuti sünnieelse ja -järgse arengu kohta toimeid ei näidanud, välja arvatud poegade elulemuse mõningane vähenemine, kui neid imetanud emasloomadel oli tekkinud stiripentooli mürgistus annusega 800 mg/kg/päevas (vt lõik 4.6).
Slovak: V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu.
Estonian: Sel juhul tuleb eeldada, et oluline osa manustatud doosist on seedekulglast organismi imendunud.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
Estonian: See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Slovak: Na zvieracích modeloch stiripentol pôsobí proti záchvatom vyvolaným elektrickým výbojom, pentetrazolom a bikukulínom.
Estonian: Loomkatsetes stiripentool antagoniseerib elektrilöögiga, pentetrasooliga ja bikukulliiniga esilekutsutud krampe.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.
Estonian: • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme.
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
Estonian: Mida Diacomit 500 mg sisaldab
Slovak: Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Estonian: Ravi ajal stiripentooli ja valproaadiga esinevate seedetraktiga seotud kõrvaltoimete sagedust arvestades (anoreksia, isutus, oksendamine) tuleb selle ravimite kombinatsiooni kasutamisel hoolikalt jälgida laste kasvukiirust.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BIOCODEX
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Estonian: Millal Diacomit'i võtta
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist ja titaandioksiidist (E171).
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácií teofylínu a kofeínu, ktoré sa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibície metabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Estonian: CYP1A2 võimaliku pärssimise kohta on vähe andmeid, mistõttu koostoimeid teofülliini ja kofeiiniga ei saa välistada, kuna teofülliini ja kofeiini metabolismi pärssimine maksas võib põhjustada nende taseme tõusu vereplasmas, mis võib tekitada toksilisust.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid
Slovak: Väčšina (73%) metabolitov stiripentolu po akútnom perorálnom podaní sa vylúčila močom,zvyšných 13-24% sa vylúčilo stolicou ako nezmenené liečivo.
Estonian: Stiripentooli metaboliidid uriinis moodustasid kokku suurema osa (73%) suukaudsest akuutsest annusest ning veel 13...24% ainest eritus roojaga muutumatul kujul.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každom 250 mg vrecúšku a 4,8 mg v každom 500 g vrecúšku.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli: 2,4 mg igas 250 mg kotikeses ja 4,8 mg igas 500 mg kotikeses.
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Estonian: Ravimi võimalikud koostoimed, mis mõjutavad stiripentooli
Slovak: Zvyšovanie dávky stiripentolu by malo byť postupné, pričom sa začína na 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa.
Estonian: Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega 20 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul ja seejärel 30 mg/kg päevas ühe nädala jooksul.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Estonian: Pärast ühekuulist eelperioodi lisati 2-kuuliseks topeltpimedaks perioodiks valproaadile ja klobasaamile platseebot (n=20) või stiripentooli (n=21).
Slovak: Čo Diacomit 250 mg obsahuje
Estonian: Mida Diacomit 250 mg sisaldab
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED D.
Slovak: Nedávny výskyt psychóz ako epizódy delíria.
Estonian: Varasemast on teada psühhoosid deliiriumiepisoodide vormis.
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
Slovak: Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Estonian: • Teised kotikese koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi), vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Slovak: Iné lieky a Diacomit
Estonian: Diacomit ja teised ravimid
Slovak: Z hľadiska nedostatku údajov o genotoxicite stiripentolu a dobre definovanej, osobitnej vnímavosti myšacej pečene na tvorbu nádorov kvôli indukcii hepatálnych enzýmov, tento nález nepredstavuje riziko tvorby nádorov u človeka.
Estonian: Võttes arvesse stiripentooli genotoksilisuse puudumist ja hiire maksa teadaolevat erilist tundlikkust kasvajate tekkimise suhtes maksa ensüümide indutseerimisel ei leita, et see tulemus näitaks kantserogeensuse riski patsientidele.
Slovak: U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring korraldati Dravet' sündroomi põdeva 35 lapsega, keda raviti stiripentooli ja kahe ravimiga - valproaadi ja klobazamiga, mille kohta ei olnud teada, et need mõjutaks stiripentooli farmakokineetilisi omadusi.