FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El beneficio del producto en la población de pacientes con DMAE que tienen una NVC subfoveal oculta con evidencia de una progresión de la enfermedad reciente o en curso no ha sido demostrado de forma consistente.
Finnish: Valmisteen hyötyä ei ole pitävästi osoitettu ikään liittyvää makularappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on okkulttia foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja joilla on nähtävissä merkkejä äskettäisestä tai käynnissä olevasta sairauden etenemisestä.
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
Finnish: • Yleisoireet: ihottuma, nokkosihottuma, kutina.
Spanish: Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a síntomas generales tales como síncope, sudoración, mareo, erupción, disnea, rubor y cambios en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.
Finnish: Sekä vasovagaalisiin että yliherkkyysreaktiohin liittyy yleisoireita kuten pyörtymistä, hikoilua, huimauksen tunnetta, ihottumaa, hengenahdistusta, punoitusta sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutoksia.
Spanish: El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual >50 letras (20/100).
Finnish: VIP-AMD-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 50 kirjainta (20/100).
Spanish: Visudyne está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Finnish: Visudynen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición de la verteporfina no se incrementa de manera significativa (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2) y no requiere ningún ajuste de la dosis.
Finnish: Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Spanish: • Trastornos oculares: hemorragia en la retina o en el humor vítreo (sustancia tipo gel transparente que rellena el globo ocular por detrás del cristalino), hinchazón o retención de líquido en la retina y desplazamiento de la retina en el ojo tratado.
Finnish: • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Spanish: Se ha notificado que la farmacocinética de la verteporfina es similar en hombres sanos Caucásicos y Japoneses tras una dosis de 6 mg/m mediante una perfusión de 10 minutos.
Finnish: Etniset ryhmät/rodut Verteporfiinin farmakokinetiikan on 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/m annoksen jälkeen raportoitu olevan samanlainen terveillä kaukasialaisilla ja japanilaisilla miehillä.
Spanish: • Trastornos oculares: desgarro en la capa coloreada de la retina, hinchazón o retención de líquido en la mácula.
Finnish: • Silmät: verkkokalvon värillisen kerroksen repeämä, turvotus tai nesteen kertyminen makulaan.
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
Finnish: Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: Lactosa monohidrato Fosfatidilglicerol de huevo Dimiristoil-fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Hidroxitolueno butilado (E321)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kananmunan fosfatidyyliglyseroli Dimyristyylifosfatidyylikoliini Askorbyylipalmitaatti Butyylihydroksitolueeni (E321)
Spanish: Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración.
Finnish: Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi.
Spanish: Tras la administración intravenosa de verteporfina no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en ratas machos o hembras a una dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 60 y 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas machos y hembras, respectivamente).
Finnish: Naaras- tai urosrottien fertiliteetissä ei havaittu muutoksia, kun eläimille annettiin verteporfiinia laskimonsisäisesti aina annoksiin10 mg/kg/vrk saakka (noin 60- ja 40-kertaiset altistukset verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui uros- ja naarasrottien
Spanish: Conservación de Visudyne
Finnish: Visudynen säilyttäminen
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Finnish: Visudyne on saatavana yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksina.
Spanish: Este ensayo también incluyó pacientes con NVC con componente clásico, con un nivel de agudeza visual 70 letras (20/40).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös potilaita, joilla oli klassista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 70 kirjainta (20/40).
Spanish: La Cmax después de una perfusión durante 10 minutos de 6 y 12 mg/m de superficie corporal es aproximadamente de 1,5 y 3,5 microgramos/ml, respectivamente.
Finnish: (kehon pinta-alaa) annoksen jälkeen on kohderyhmässä noin 1,5 µg/ml ja 12 mg/m annoksen jälkeen 3,5 µg/ml.
Spanish: Lactosa monohidrato, dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321).
Spanish: • Trastornos oculares: falta de irrigación sanguínea de la retina o coroides (la capa vascular del ojo)
Finnish: • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión verteporfina
Finnish: Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten verteporfiini
Spanish: Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
Finnish: Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.
Spanish: El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
Spanish: Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Finnish: Lääkevalmiste saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine veteen, jolloin saadaan läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de - adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o - adultos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica.
Finnish: Visudyne on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, - joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) nesteinen (kostea) rappeuma (age-related macular degeneration, AMD), jossa on pääasiallisesti klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista, tai - joilla on patologisesta likitaittoisuudesta johtuva toissijainen foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen.
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
Finnish: Annoksiin 25 mg/kg/vrk (noin 125-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui naarasrottien AUCinf-arvoon) puolestaan liittyi tavallista suurempi aaltomaisten kylkiluiden sekä anoftalmian/mikroftalmian esiintyvyys.
Spanish: A pesar de que no existe ninguna evidencia clínica, datos teóricos sugieren que los antioxidantes (p. ej. el beta-caroteno) o los medicamentos que neutralizan los radicales libres (p. ej. dimetilsulfóxido (DMSO),
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Spanish: En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Finnish: TAP -tutkimuksessa kaikilla leesiotyypeillä keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 2,4 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Spanish: La eliminación tras un solo uso del vial y de cualquier resto de solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El/ella decidirán si le deben administrar Visudyne.
Finnish: Hän päättää, voitko saada Visudyneä.
Spanish: Visudyne precipita en una solución de cloruro de sodio.
Finnish: Visudyne saostuu natriumkloridiliuoksissa.
Spanish: Sin embargo, la terapia fotodinámica (TFD) induce la formación de especies de oxígeno reactivas y se ha notificado que causa daños en el ADN incluyendo roturas en la cadena del ADN, sitios álcali lábiles, degradación del ADN y enlaces cruzados entre el ADN y las proteínas, que pueden dar lugar a aberraciones cromosómicas, intercambios de cromátidas hermanas (ICH) y mutaciones.
Finnish: juosteen katkeamisia, alkalilabiileja kohtia, DNA:n hajoamista sekä DNA:n ja proteiinien ristiinsitoutumista, mitkä saattavat johtaa kromosomaalisiin muutoksiin, sisarkromatidinvaihdoksiin (SCE) ja mutaatioihin.
Spanish: Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.
Finnish: Jos sinulle annetaan Visudyneä, suositellaan, ettet imettäisi 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Spanish: Los pacientes tratados con Visudyne serán fotosensibles durante 48 horas después de la perfusión, periodo en el cual, deben evitar la exposición sin protección, de piel, ojos u otros órganos corporales, a la luz directa del sol o a luces interiores brillantes como salones de bronceado, luces halógenas brillantes, o luz de lámparas de elevada potencia, ubicadas en quirófanos o en consultas de odontología.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Spanish: Por ello, en caso de contacto directo, se debe lavar la zona con agua abundante.
Finnish: Jos kyseiset alueet joutuvat suoraan kosketukseen Visudynen kanssa on aine pestävä huolellisesti pois vedellä.
Spanish: En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Finnish: Patologisen likitaittoisuuden VIP-PM -tutkimuksessa keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 1,8 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
Finnish: Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti, tarvittava määrä Visudyne-liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
Finnish: Pistoskohdan yliherkkyysreaktio, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan värjäytyminen, kuume, kipu
Spanish: Dado que la oclusión de los vasos sanguíneos es el principal mecanismo de acción de la verteporfina, existe una posibilidad teórica de que agentes tales como los vasodilatadores y aquéllos que disminuyen la coagulación y la agregación plaquetaria (p. ej. los inhibidores del tromboxano A2) puedan antagonizar la acción de la verteporfina.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että tietyt aineet, kuten verisuonia laajentavat ja veren hyytymistä sekä verihiutaleiden aggregaatiota vähentävät aineet (esim. tromboksaani A2:n estäjät), voivat estää verteporfiinin vaikutusta.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para verteporfina.
Finnish: Verteporfiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Spanish: La zona de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, sangre y/o toda la zona con fluorescencia.
Finnish: Silmänpohjan kuvaukseen käytettävän kameran suurennusvahvuudeksi suositetaan 2,4 - 2,6 X. Hoitotäplän on peitettävä koko uudissuoniverkosto, veri ja/tai salpautunut fluoresenssi.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes
Finnish: Silmät Yleinen
Spanish: El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado anterior).
Finnish: Tehomuuttuja oli sama kuin TAP- ja VIO-tutkimuksissa (ks. yllä).
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (ver sección 4.2), se diluirá la cantidad necesaria de solución de Visudyne en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
Finnish: Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti (ks. kohta 4.2), tarvittava määrä Visudyne liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksisaadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
Spanish: Visudyne no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Visudynellä ei ole tehty tutkimuksia munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Spanish: Para qué se utiliza Visudyne
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään
Spanish: El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso de que sea necesario.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa toistaa kolmen kuukauden välein.
Spanish: Visudyne verteporfina
Finnish: Visudyne verteporfiini
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne al 27 de julio de 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Visudyneä varten.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse el otro ojo con el láser inmediatamente después.
Finnish: Tarvittaessa voidaan suorittaa toisen silmän lasersäteilykäsittely välittömästi tämän jälkeen.
Spanish: Los beneficios de Visudyne se mantuvieron hasta cinco años en ambas enfermedades.
Finnish: Visudynen vaikutus säilyi viiden vuoden ajan molempien sairauksien osalta.
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Finnish: Annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Spanish: una agudeza visual muy limitada (visión muy poco nítida), pérdida de visión (visión borrosa, nublada o poco nítida, destellos de luz), defectos en el campo visual (pequeñas áreas de visión limitada, halos grises u oscuros y puntos negros), disnea (sensación de ahogo), náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón, inflamación y pérdida de líquidos de las venas), astenia (debilidad), dolor relacionado con la perfusión (especialmente dolor de pecho y espalda), síncope (desmayo), dolor de cabeza y mareos.
Finnish: Visudynen tavallisimmat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat veren normaalia suurempi kolesterolipitoisuus, yliherkkyys (allergiset reaktiot), näöntarkkuuden voimakas heikkeneminen (erittäin epätarkka näkö), näköhäiriöt (epätarkka tai sumea näkö tai valonvälähdykset), näkökentän häiriöt (näön heikkeneminen pienellä alueella, harmaat tai tummat kehät sekä mustat täplät), dyspnea (hengenahdistus), pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (valolle altistuneiden ihon osien auringonpolttaman kaltaiset reaktiot), pistoskohdan oireet (kipu, turvotus, tulehdus ja nesteen vuotaminen suonista), heikotus, infuusioon liittyvä kipu (pääasiassa selkä- ja rintakipu), synkopee (pyörtyminen, päänsärky ja huimaus).
Spanish: El EPAR completo de Visudyne puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Visudyne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Visudyneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Visudyne-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En la segunda fase, 15 minutos después del comienzo de la perfusión, se activa Visudyne en el ojo empleando la luz generada por un láser.
Finnish: Toisessa vaiheessa - 15 minuuttia tiputuksen aloittamisen jälkeen - Visudyne aktivoidaan silmässä lasersäteen tuottaman valon avulla.
Spanish: Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo Visudyne por un periodo de hasta cinco años.
Finnish: Osa potilaista sai Visudyne-hoitoa jopa 5 vuotta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
Finnish: Miksi Visudyne on hyväksytty?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Visudyne.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Visudynestä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Visudynen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Otras informaciones sobre Visudyne:
Finnish: Muita tietoja Visudynestä
Spanish: Visudyne tampoco debe administrarse a pacientes con porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas llamadas porfirinas) ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Finnish: Visudyneä ei saa antaa porfyriasta (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) kärsiville potilaille tai potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Spanish: Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.
Finnish: Tämän jälkeen tehtiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä vahvistava tutkimus 364 uudella potilaalla.
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos fases.
Finnish: Hoito Visudynellä annetaan kahdessa vaiheessa.
Spanish: Se consideró que un paciente respondía si el número de letras que podía ver había aumentado, se había mantenido o descendido en un número inferior a 15.
Finnish: Lääkkeeseen vastanneiksi luokiteltiin potilaat, jotka pystyivät näkemään aikaisempaa useampia kirjaimia, saman määrän kirjaimia tai aikaisempaa enintään 15 kirjainta vähemmän.
Spanish: En el estudio de la miopía patológica, el 86 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (70 de 81), en comparación con el 67 % de los que recibieron un placebo (26 de 39).
Finnish: Patologista likitaittoisuutta koskevassa tutkimuksessa 86 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (70 potilasta 81:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 67 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (26 potilasta 39:stä).
Spanish: Se utiliza en «terapia fotodinámica», un método de tratamiento que usa la luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante.
Finnish: Sitä käytetään fotodynaamisessa terapiassa, hoitotavassa, jossa käytetään valoa (yleensä laserista peräisin olevaa) valolle herkistävän aineen aktivoimiseen.
Spanish: En los dos estudios de DME húmeda, el 61 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (246 de 402), en comparación con el 46 % de los que recibieron un placebo (96 de 207).
Finnish: Kahdessa makulan kosteaa ikärappeumaa koskevassa tutkimuksessa 61 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (246 potilasta 402:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 46 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (96 potilasta 207:stä).
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es «predominantemente clásica» (es decir, cuando los vasos sanguíneos afectados se ven muy nítidos en un estudio de imagen ocular) y subfoveal (se presenta debajo de la fóvea, la zona central de la mácula);
Finnish: Visudynea käytetään, kun uudissuonittuminen on "pääasiallisesti klassista tyyppiä" (kun epänormaalit verisuonet näkyvät selvästi silmän optisessa tutkimuksessa) ja fovean alapuolella makulan keskialueella
Spanish: Se comparó Visudyne con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron un total de 609 pacientes de DME con neovascularización subfoveal clásica, y en un estudio en el que participaron 120 pacientes con neovascularización provocada por la miopía patológica.
Finnish: Visudyneä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 609 makulan kosteasta ikärappeumasta kärsivää potilasta, joilla oli klassista foveanalaista uudissuonittumista, ja kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, jotka kärsivät patologisen likitaittoisuuden aiheuttamasta uudissuonittumisesta.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de un año, tras evaluarlos utilizando una tabla optométrica convencional.
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joihin lääke oli tehonnut vuoden hoidon jälkeen.
Spanish: Aunque en el primer estudio realizado en la enfermedad oculta se demostró cierta eficacia, esta no llegó a confirmarse en el segundo estudio, por lo que no ha podido constatarse el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal.
Finnish: Vaikka ensimmäinen tutkimus piilevästä sairaudesta osoitti lääkkeen jonkin verran tehoavan, tätä ei voitu vahvistaa toisessa tutkimuksessa.
Spanish: • neovascularización coroidea provocada por miopía patológica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular continúa creciendo y alcanza un tamaño mayor del normal).
Finnish: • suonikalvon uudissuonittumista, joka aiheutuu patologisesta likitaittoisuudesta (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
Finnish: Visudynella hoidetaan aikuisten