FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Dacogen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú átt að fá af Dacogen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • λοίμωξη του αίματος, η οποία προκαλείται από βακτήρια - αυτό μπορεί να είναι σημείο χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων
Icelandic: • bakteríusýking í blóði - það getur verið einkenni um fækkun hvítra blóðkorna
Greek: • καρδιακή διαταραχή.
Icelandic: • hjartasjúkdóm.
Greek: Πίνακας 2: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη DACO-016 (πληθυσμός ΙΤΤ)
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar í rannsókn DACO-016 (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
Greek: Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη δεσιταβίνη Δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα (CYP) 450, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της δεσιταβίνης δε διαμεσολαβείται από αυτό το σύστημα, αλλά από οξειδωτική απαμίνωση.
Icelandic: Ekki er búist við cýtókróm (CYP) 450-miðluðum milliverkunum á umbrot lyfja þar sem decitabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli þessa kerfis heldur með oxunar-afamíneríngu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu orðið fyrir óæskilegum áhrifum svo sem blóðleysi meðan á meðferð stendur.
Greek: Οι περισσότερο συχνά αναφερόμενες ″άλλες λοιμώξεις″ στη μελέτη DACO-016 ήταν: στοματικός έρπης, στοματική καντιντίαση, φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κυτταρίτιδα, βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα.
Icelandic: DACO-016 rannsókn voru algengustu „aðrar sýkingar" sem greint var frá: herpessýking í munni, sveppasýking í munni, kokbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, húðbeðsbólga, berkjubólga, nefkoksbólga.
Greek: Οι ασθενείς με ευνοϊκή κυτταρογενετική εικόνα δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hagstæða frumuerfðafræðilega stöðu voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Greek: Χειρότερος βαθμός κατά τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Greek: Εάν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε Dacogen Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma fyrir lyfjagjöf skaltu bóka nýjan tíma eins fljótt og mögulegt er.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο (οίδημα) των χειλιών, φαγούρα (κνησμός) ή εξάνθημα: αυτά μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (συχνή).
Icelandic: Erfiðleikar við að anda, þroti í vörum, kláði eða útbrot: þetta gæti verið vegna ofnæmisviðbragða (algengt).
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπεροδοσολογία) ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες και θα τις χειριστεί ανάλογα.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (ofskömmtun) athugar læknirinn hvort þú fáir aukaverkanir og bregst við þeim eftir því sem við á.
Greek: Με βάση την αρχική ανάλυση στον πληθυσμό ΙΤΤ, στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR + CRp) επιτεύχθηκε υπέρ των ατόμων του σκέλους του Dacogen, 17,8% (43/242) συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής, 7,8% (19/243), με διαφορά θεραπείας 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Icelandic: Samkvæmt upphaflegri greiningu hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) kom fram tölfræðilega marktækur munur á tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR + CRp), Dacogen arminum í vil, 17,8% (43/242) samanborið við valmeðferðararminn, 7,8% (19/243); meðferðarmunur 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες σε ζώα, η δεσιταβίνη μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα και είναι μεταλλαξιογόνος.
Icelandic: Í forklínískum dýrarannsóknum hefur decitabin áhrif á frjósemi hjá karlkyns dýrum og veldur stökkbreytingum.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν να καταστούν έγκυες για όσο διάστημα ακολουθούν θεραπεία με το Dacogen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Dacogen stendur.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθώς και ως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Framkvæma skal próf á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,29 mmol (6,67 mg) νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Greek: • ερυθρές, διογκωμένες, επώδυνες δερματικές κηλίδες, πυρετός, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων - αυτές μπορεί να είναι σημεία «Οξείας Εμπύρετης Ουδετεροφιλικής Δερμάτωσης» ή «Συνδρόμου Sweet»
Icelandic: • rauðir, upphleyptir, aumir flekkir á húð, hiti, fjölgun hvítra blóðkorna - þetta geta verið einkenni um bráða daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mmol καλίου ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mmól af kalíum í hverju hettuglasi.
Greek: Εξαιρούνται πνευμονία, ουρολοίμωξη, σηψαιμία, σηπτική καταπληξία και κολπίτιδα.
Icelandic: Að undanskilinni lungnabólgu, þvagfærasýkingu, sýklasótt, losti vegna sýklasóttar og skútabólgu.
Greek: Μετά την προετοιμασία του φαρμάκου, αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Icelandic: Eftir undirbúning lyfsins inniheldur það minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Dacogen από την κανονική Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Dacogen en mælt er fyrir um Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο (συχνή).
Icelandic: Þetta gæti bent til blæðingar í maga eða þörmum (algengt).
Greek: Το παρασκευασμένο αυτό αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C για έως και 3 ώρες κατά το μέγιστο, και στη συνέχεια έως και 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Slíka tilbúna þynnta lausn til innrennslisgjafar í bláæð má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.
Greek: Δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθώς και ως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Framkvæma skal próf á nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dacogen
Icelandic: Hvernig geyma á Dacogen
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους και από τα in vitro πειράματα που προαναφέρθηκαν κατέδειξαν ότι τα ένζυμα του CYP είναι απίθανο να εμπλέκονται στο μεταβολισμό της δεσιταβίνης.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar hjá mönnum og in vitro rannsóknir sem nefndar hafa verið hér að framan sýndu að ólíklegt er að CYP ensím eigi þátt í umbrotum decitabins.
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου φαίνεται να παίζει ελάσσονα μόνο ρόλο στην απομάκρυνση της δεσιταβίνης.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts lyfs virðist aðeins gegna minniháttar hlutverki í brotthvarfi decitabins.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά (2°C - 8°C) υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση, αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dacogen σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Dacogen er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum sem fá teikn eða einkenni skertrar lifrarstarfsemi.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του προαναφερθέντος συνιστώμενου χρονικού διαστήματος.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið innan þeirra tímamarka sem mælt er með hér að framan.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας που σχετίζεται με θρομβοπενία, περιλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών στ
Icelandic: Þ. á m. blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð, þ.m.t. banvæn tilvik.
Greek: Βάσει μοντέλου προσομοίωσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν ανεξάρτητες του χρόνου (δηλαδή δεν μεταβάλλονταν από κύκλο σε κύκλο) και δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση με αυτό το δοσολογικό σχήμα.
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani voru lyfjahvarfabreytur óháðar tíma (þ.e. breyttust ekki frá einni lotu til annarrar) og engin uppsöfnun var greinanleg við þá skammta sem notaðir voru.
Greek: Η χρήση του Dacogen ως αρχική θεραπεία αξιολογήθηκε επίσης σε μία ανοιχτή, μονού σκέλους, μελέτη Φάσης 2 (DACO-017) σε 55 άτομα > 60 ετών με ΟΜΛ σύμφωνα με την κατάταξη του Π.Ο.Υ.
Icelandic: Notkun Dacogen sem upphafsmeðferð var einnig metin í opinni, eins arms, 2. stigs rannsókn (DACO-017) hjá 55 einstaklingum
Greek: Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml που περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í 20 ml glerhettuglasi sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τη δεσιταβίνη δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum milli karla og kvenna.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Icelandic: Engin bein reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum og ekkert sértækt mótefni er til.
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή χλωμή όψη - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Icelandic: • þreyta eða fölvi - það geta verið einkenni um fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεσιταβίνη.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið decitabin.
Greek: Όχι συχνές οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni)
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους εντεροκολίτιδας.
Icelandic: Þ.á.m. smitandi garnar- og ristilbólga.
Greek: Σε μία Φάσης I/II ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen σε διαδοχική χορήγηση με κυταραβίνη σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
Icelandic: stigs rannsókn var lagt mat á öryggi og verkun Dacogen þegar cýtarabín er gefið samhliða hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til < 18 ára með endurkomið eða erfitt AML.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Επίδραση της δεσιταβίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Λόγω της χαμηλής in vitro δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 1%), η δεσιταβίνη είναι απίθανο να εκτοπίσει συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα από τη δέσμευσή τους με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Með tilliti til lítillar bindingar við plasmaprótein in vitro ( 1%), er ólíklegt að decitabin keppi við önnur lyf sem gefin eru samhliða um próteinbindingu.
Greek: Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της ILD, θα πρέπει να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er greindur skal grípa til viðeigandi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένονται μεταβολικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το CYP, και η δεσιταβίνη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με παράγοντες που μεταβολίζονται μέσω αυτών των οδών.
Icelandic: Því er ekki búist við CYP-miðluðum milliverkunum m.t.t. umbrots og ólíklegt er að decitabin hafi milliverkanir við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dacogen στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir Dacogen hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Greek: * Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Icelandic: * Þ.á m. banvæn tilvik.
Greek: Πολύ συχνές πνευμονία ουρολοίμωξη Όλες οι άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές)
Icelandic: Allar aðrar sýkingar (veiru, bakteríu, sveppa)*
Greek: Το Dacogen χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση 20 mg/m2 διάρκειας 1 ώρας μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες με επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Dacogen var gefið með innrennsli í bláæð á 1 klst., 20 mg/m2 einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt, endurtekið á 4 vikna fresti.
Greek: Τι είναι το Dacogen To Dacogen είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Icelandic: Upplýsingar um Dacogen Dacogen er krabbameinslyf.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, μερικές εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα κατάληξη, όπως είναι η αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (2%) και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (2%), επί εδάφους σοβαρής θρομβοπενίας.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar blæðingum, sem í sumum tilvikum ollu dauðsföllum, svo sem blæðing í miðtaugakerfi (2%)og blæðing í meltingarvegi (2%), í tengslum við verulega blóðflagnafæð, voru skráðar hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
Greek: Ενδοκυττάρια, η δεσιταβίνη ενεργοποιείται με διαδοχική φωσφορυλίωση μέσω της δράσης φωσφοκινασών στην αντίστοιχη τριφωσφορική ένωση, η οποία στη συνέχεια ενσωματώνεται από την DNA πολυμεράση.
Icelandic: Í frumum virkjast decitabin með raðbundinni fosfórtengingu við samsvarandi þrífosfat fyrir tilstilli fosfókínasa og er síðan innlimað af DNA fjölliðunarensíminu.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Icelandic: Aukaendapunktur í rannsókninni var heildarlifun.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τη δεσιταβίνη υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε εμφανή επίδραση στην έκθεση στη δεσιταβίνη.
Icelandic: Hins vegar sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins að kynþáttur hefði engin greinanleg áhrif á útsetningu fyrir decitabini.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir.
Greek: Η δεσιταβίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική ενώ μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτυγχάνεται εντός 0,5 ώρας.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins eru línuleg og eftir gjöf í bláæð hefur blóðþéttni náð jafnvægi innan 0,5 klst.
Greek: Αρ. ατόμων σε κίνδυνο DACOGEN
Icelandic: No. of Subjects at Risk DACOGEN
Greek: Η χορήγηση της δεσιταβίνης σε νεογνά/νεαρούς αρουραίους κατέδειξε συγκρίσιμο προφίλ γενικής τοξικότητας, όπως και στους αρουραίους μεγαλύτερης ηλικίας.
Icelandic: Þegar nýgotnum/ungum rottum var gefið decitabin voru almennar eiturverkanir þær sömu og hjá eldri rottum.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 7,7 μήνες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συγκριτικά με 5,0 μήνες για τα άτομα στο σκέλος της θεραπείας εκλογής (λόγος κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) var 7,7 mánuðir hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen, samanborið við 5,0 mánuði hjá einstaklingum í valmeðferðararmi rannsóknarinnar (áhættuhlutfall 0,85%; 95% öryggisbil (CI): 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία με Dacogen περιελάμβαναν την εμπύρετη ουδετεροπενία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη λευκοπενία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á blóð sem skráðar hafa verið í tengslum við meðferð með Dacogen eru daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og hvítkornafæð.
Greek: • Ενεργή ιογενής, βακτηριακή ή μυκητιασική λοίμωξη (δηλ. λοίμωξη για την οποία απαιτείται ενδοφλέβια αγωγή κατά των λοιμώξεων ή εκτενής υποστηρικτική αγωγή)
Icelandic: Virk veiru-, bakteríu- eða sveppasýking (þ.e. sem þarfnast meðferðar með sýklalyfjum til gjafar í bláæð eða umfangsmikillar stuðningsmeðferðar)
Greek: Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Icelandic: Í birtum rannsóknaniðurstöðum kemur fram að decitabin gæti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Dacogen δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυταρική λευχαιμία ή λευχαιμία του ΚΝΣ.
Icelandic: Verkun og öryggi Dacogen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði (e. acute promyelocytic leukemia) eða hvítblæði í miðtaugakerfi.
Greek: Επιπλέον, τα περιορισμένα δεδομένα από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπέδειξαν σημαντικές εξαρτήσεις των φαρμακοκινητικών παραμέτρων από τη συγκέντρωση ολικής χολερυθρίνης παρά την ευρεία διακύμανση των επιπέδων ολικής χολερυθρίνης.
Icelandic: Að auki sýndu takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum að lyfjahvarfabreytur eru ekki marktækt háðar þéttni heildarbilirúbíns þrátt fyrir að þéttni heildarbilirúbíns væri mjög breytileg.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 5 του φύλλου οδηγιών.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 5 í fylgiseðlinum.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες λοιμώξεων και παρασιτώσεων Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με λοιμώξεις, με πιθανά θανατηφόρα έκβαση, όπως η σηπτική καταπληξία, η σηψαιμία, η πνευμονία και άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη.
Icelandic: Aukaverkanir vegna sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum tengdum sýkingum, hugsanlega lífshættulegum, svo sem sýklasóttarlosti, sýklasótt, lungnabólgu og öðrum sýkingum (veiru, bakteríu og sveppa) hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
Greek: Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Icelandic: Engin ný ræsimerki er varða öryggi komu fram í þessari rannsókn á börnum.
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να εγχύεται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης/γραμμής που χρησιμοποιείται για την έγχυση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Dacogen á ekki að gefa með innrennsli um sama bláæðarlegg og önnur lyf.
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού για έναν τυπικό ασθενή που λαμβάνει ημερήσιες εγχύσεις 1 ώρας με Dacogen 20 mg/m2 επί 5 ημέρες κάθε 4 εβδομάδες
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum greiningar á lyfjahvarfabreytum fyrir dæmigerðan sjúkling sem fær Dacogen 20 ng/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 1 klst., daglega í
Greek: Σε μία ανάλυση με 1 επιπλέον έτος ώριμων δεδομένων επιβίωσης, η επίδραση του Dacogen στη συνολική επιβίωση κατέδειξε κλινική βελτίωση συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής (7,7 μήνες έναντι 5,0 μηνών, αντιστοίχως, και λόγο κινδύνου = 0,82, 95% CI: 0,68, 0,99, ονομαστική τιμή p = 0,0373, Εικόνα 2).
Icelandic: Í greiningu með 1 árs viðbótarupplýsingum um lifun, kom fram að áhrif Dacogen á heildarlifun voru klínísk aukning samanborið við valmeðferðararminn (7,7 mánuðir samanborið við 5,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, tölulegt p-gildi = 0,0373, mynd 2).
Greek: ου ου βαθμού (≥ 20%) περιελάμβαναν την πνευμονία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την εμπύρετη ουδετεροπενία και την αναιμία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3/4 (≥ 20%) voru lungnabólga, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita og blóðleysi.
Greek: Δοσολογία Σε έναν κύκλο θεραπείας, το Dacogen χορηγείται σε δόση των 20 mg/m επιφάνειας σώματος με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η οποία επαναλαμβάνεται ημερησίως επί 5 συνεχείς ημέρες (δηλ. συνολικά 5 δόσεις ανά κύκλο θεραπείας).
Icelandic: Skammtar Dacogen er gefið í meðferðarlotu, skammturinn 20 mg/m2 líkamsyfirborðs er gefinn með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt (þ.e. alls 5 skammtar í hverri meðferðarlotu).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg decitabin.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με ιστορικό καρδιοπάθειας, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru með sögu um hjartasjúkdóm, með tilliti til teikna og einkenna hjartabilunar.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro και in vivo μελέτες παρέχουν επαρκή στοιχεία για το γονοτοξικό δυναμικό της δεσιταβίνης.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr in vitro og in vivo rannsóknum sýna á fullnægjandi hátt að decitabin getur valdið eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, όταν περιορίστηκε για δυνητικά τροποποιητική της νόσου επόμενη θεραπεία (δηλ. χημειοθεραπεία εφόδου ή υπομεθυλιωτικό παράγοντα) έδειξε 20% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen [HR = 0,80, (95% CI: 0,64, 0,99), τιμή p = 0,0437)].
Icelandic: Við eftirlit með því hvort hugsanlega væri um síðari meðferð að ræða sem hefði áhrif á sjúkdóminn (þ.e. upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum eða vanmetýlerandi lyfi) sýndi greining á heildarlifun 20% minni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum í Dacogen arminum [áhættuhlutfall = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-gildi = 0,0437)].
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 6.3.
Greek: Εικόνα 1.
Icelandic: Tafla 1:
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.