FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La POTS è una sindrome sistemica nota con nomi diversi da lungo tempo, ma ancora poco compresa.
Slovak: Syndróm POTS je systémový syndróm, ktorý je dávno známy aj pod inými názvami a stále nie je dostatočne pochopený.
Italian: Poiché molte delle segnalazioni prese in esame presentano caratteristiche della CFS e ad alcuni pazienti sono state diagnosticate sia la POTS sia la CFS, questi risultati sono stati considerati rilevanti per la valutazione corrente.
Slovak: Keďže mnoho prípadov posudzovaných v tomto preskúmaní má charakteristiky syndrómu CFS a niektorí pacienti mali diagnózu syndrómu POTS aj syndrómu CFS, tieto výsledky sa považovali za relevantné pre aktuálne hodnotenie.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le sue conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Italian: Tali dati includevano le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, la letteratura pubblicata, i dati presenti nel database Eudravigilance e le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica (SAG) sui vaccini, nonché i dati presentati dagli Stati membri e le informazioni fornite dal pubblico.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, uverejnenú literatúru, údaje zo systému Eudravigilance a názor vedeckej poradnej skupiny (SAG) na očkovacie látky, ako aj údaje, ktoré predložili členské štáty a informácie, ktoré predložila verejnosť,
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura avviata per i vaccini contro l'HPV ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre očkovaciu látku proti vírusu HPV,
Italian: Questa precisazione è in accordo con le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica, che indicano che la maggior parte delle segnalazioni di POTS prese in esame poteva corrispondere meglio alla definizione di CFS o almeno includere alcune caratteristiche della CFS.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny, podľa ktorých väčšina preskúmaných hlásení syndrómu POTS by lepšie zodpovedala vymedzeniu syndrómu CFS alebo aspoň zahŕňa niektoré charakteristiky syndrómu CFS.
Italian: I sintomi della CRPS e della POTS possono coincidere con quelli di altre condizioni patologiche, rendendo difficile la diagnosi sia nella popolazione generale sia nei soggetti vaccinati.
Slovak: Symptómy syndrómu CRPS a syndrómu POTS sa môžu prekrývať s inými stavmi, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u očkovaných jednotlivcov.
Italian: Il SAG ha inoltre concluso che la maggior parte delle segnalazioni di CRPS prese in esame non sembrava soddisfare i criteri diagnostici stabiliti per la CRPS.
Slovak: Skupina SAG dospela tiež k záveru, že väčšina preskúmaných hlásení syndrómu CRPS zrejme nespĺňala stanovené diagnostické kritériá pre syndróm CRPS.
Italian: Nell'esame dei dati ottenuti negli studi clinici è stato incluso un totale di 60.594 soggetti per Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e di 42.047 soggetti per Cervarix.
Slovak: Preskúmanie údajov z klinických skúšaní zahŕňalo celkovo 60 594 subjektov očkovaných vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektov očkovaných vakcínou Cervarix.
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha commentato che, per assicurare una corretta interpretazione dei dati emersi, questi confronti devono tenere conto del probabile aumento della conoscenza di queste sindromi.
Slovak: Výbor CHMP v tejto súvislosti poznamenal, že tieto porovnania by mali zohľadniť pravdepodobne sa zvyšujúcu informovanosť o týchto syndrómoch, aby sa zabezpečila správna interpretácia vznikajúcich údajov.
Italian: Il PRAC ha chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio i dati e le analisi sulla CRPS e sulla POTS derivanti dagli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-immissione in commercio; inoltre, ha preso in considerazione la revisione della letteratura scientifica, i dati presenti nel database Eudravigilance, i rapporti presentati dagli Stati membri, compresa la Danimarca, nonché le informazioni provenienti dal Giappone e le informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh o údaje a analýzy týkajúce sa syndrómov CRPS a POTS z klinických skúšaní a údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, pričom vzal na vedomie prehľad literatúry, údaje zo systému Eudravigilance, hlásenia, ktoré predložili členské štáty vrátane Dánska, ako aj informácie z Japonska a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
Italian: POTS
Slovak: Syndróm POTS
Italian: La CRPS è definita come un dolore continuo sproporzionato rispetto all'evento che lo provoca; può essere associata a segni e sintomi disautonomici e solitamente è confinata a un solo arto.
Slovak: Syndróm CRPS je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti a môže súvisieť s dysautonómnymi príznakmi a symptómami a zvyčajne postihuje len jednu končatinu.
Italian: È stato richiesto il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG), la cui competenza è stata integrata da altri esperti europei specializzati in queste sindromi e nei campi della neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Slovak: Odborný potenciál tejto skupiny posilnili ďalší európski odborníci na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Italian: Nel complesso, in queste analisi i tassi di tali sindromi nelle ragazze vaccinate sono risultati coerenti con i tassi attesi nelle relative fasce di età.
Slovak: Miera týchto syndrómov u očkovaných dievčat bola v týchto analýzach celkovo konzistentná s očakávanými mierami v týchto vekových skupinách,
Italian: Di norma, la CRPS si manifesta a seguito di un episodio traumatico, come la frattura del polso o un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale, oppure dopo l'immobilizzazione dell'arto.
Slovak: Syndróm CRPS zvyčajne nasleduje po epizóde traumy vrátane fraktúry zápästia alebo po operácii syndrómu karpálneho tunela, alebo po imobilizácii končatiny.
Italian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Slovak: Donegan, K., Beau-Lejdstrom, R., King, B., Seabroke, S., Thomson, A., Bryan, P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Bivalentná vakcína proti ľudského papilomavírusu a riziko únavových syndrómov u dievčat v Spojenom kráľovstve).
Italian: I pazienti affetti da POTS presentano generalmente una tachicardia persistente di durata superiore a 10 minuti da ortostatismo e un aumento della frequenza cardiaca a valori superiori a 120 bpm, o un aumento di almeno 30 bpm (di almeno 40 bpm nei bambini e nei giovani fino a 19 anni di età), senza ipotensione arteriosa.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS majú zvyčajne po tom, čo sa postavia, pretrvávajúcu tachykardiu počas viac ako 10 minút, ako aj zvýšenú srdcovú frekvenciu nad 120 úderov za minútu alebo o ≥ 30 úderov za minútu, a deti a mladiství mladší ako 19 rokov o ≥ 40 úderov za minútu bez toho, aby došlo k arteriálnej hypotenzii.
Italian: Sono state eseguite analisi del numero osservato di segnalazioni spontanee rispetto a quello atteso, tenendo conto di un'ampia gamma di scenari di sottosegnalazione (dall'1 % al 100 % di segnalazione) e includendo segnalazioni che non soddisfacevano in pieno i criteri diagnostici relativi alla sindrome.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy pozorovaného počtu v porovnaní s očakávaným počtom spontánnych hlásení zahŕňajúce rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania (1 - 100 % ohlasovanie) vrátane hlásení, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tento syndróm.
Italian: Uno studio eseguito da Donegan e colleghi (2013)2 utilizzando un disegno basato su serie di casi autocontrollati (evitando così il problema della diversa prassi diagnostica nei soggetti vaccinati e in quelli non vaccinati) ha valutato le diagnosi di CFS, nonché i rinvii a specialisti da parte dei medici di base per sintomi di stanchezza cronica ed esaurimento non diagnosticati fino a quel momento, e le diagnosi di fibromialgia, sindrome post-virale e nevrastenia.
Slovak: (2013)2, v ktorej bola použitá koncepcia samokontrolovanej série prípadov (a preto nevznikol problém diferenciálnej diagnostiky u vakcinovaných a nevakcinovaných jedincov), sa posudzovala diagnóza syndrómu CFS, ako aj postúpenia veci z lekárskej praxe pre doteraz nediagnostikované symptómy chronickej únavy a vyčerpania a tiež diagnóza fibromyalgie, postvírusového syndrómu a neurasténie.
Italian: L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra i tassi complessivi di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e i tassi attesi in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione.
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistil žiadny dôkaz, že celkové miery týchto syndrómov u očkovaných dievčat sa odlišujú od očakávaných mier v týchto vekových skupinách, ani keď sa vzalo do úvahy možné nedostatočné ohlasovanie.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati in relazione a una possibile associazione tra la vaccinazione contro l'HPV e l'insorgenza della sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky predložené údaje týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi očkovaním proti vírusu HPV a výskytom komplexného regionálneho bolestivého syndrómu (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
Italian: • Il PRAC ha tenuto in considerazione il fatto che le analisi delle segnalazioni osservate rispetto a quelle attese tenevano conto di un'ampia gamma di scenari di sottosegnalazione e includevano segnalazioni che non soddisfacevano in pieno i criteri diagnostici relativi alle sindromi.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že pri vykonaných analýzach v porovnaní s očakávanými analýzami boli zohľadnené rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania a že zahŕňali hlásenia, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha osservato che molte delle segnalazioni di POTS prese in esame presentavano caratteristiche in comune con la sindrome da stanchezza cronica (CFS).
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že mnoho skúmaných prípadov syndrómu POTS má spoločné charakteristiky so syndrómom chronickej únavy (CFS).
Italian: Tenendo conto della totalità delle informazioni disponibili, il PRAC ha concluso che le evidenze non supportano l'ipotesi che i vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) causino la CRPS o la POTS.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú podozrenie, že očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) spôsobujú syndróm CRPS alebo syndróm POTS.
Italian: È stato convenuto che l'impiego di ampie strategie di ricerca per identificare i possibili casi di CRPS e di POTS e il confronto continuo dei tassi di segnalazione con le informazioni disponibili sulle caratteristiche epidemiologiche note della CRPS e della POTS sono importanti.
Slovak: Schválilo sa, že je dôležité použiť rozsiahle stratégie sledovania na identifikovanie možných prípadov syndrómov CRPS a POTS a naďalej porovnávať miery hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómov CRPS a POTS.
Italian: Non sono stati identificati casi nelle coorti trattate con Cervarix e con il comparatore.
Slovak: V kohorte očkovanej vakcínou Cervarix a v porovnávacej kohorte neboli identifikované žiadne prípady.
Italian: Inoltre, un esame dettagliato delle segnalazioni non ha mostrato un pattern coerente in termini di tempo all'insorgenza (TTO) dopo la vaccinazione o di caratteristiche cliniche.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásených prípadov nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Italian: Inoltre, un esame dettagliato delle segnalazioni di CRPS non ha mostrato un pattern coerente in termini di tempo all'insorgenza (TTO) dopo la vaccinazione o di caratteristiche cliniche.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásení syndrómu CRPS nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Italian: Tale monitoraggio deve includere l'approfondimento delle segnalazioni di CRPS o POTS per determinarne le caratteristiche cliniche di rilievo, per identificare possibili casi di POTS e CRPS in base ad ampie strategie di ricerca che includano dati dettagliati sugli esiti e per confrontare i tassi di segnalazione con le informazioni disponibili sulle caratteristiche epidemiologiche note della POTS e della CRPS.
Slovak: Malo by to zahŕňať sledovanie hlásených prípadov syndrómu CRPS alebo syndrómu POTS na stanovenie príslušných klinických charakteristík, na identifikovanie možných prípadov syndrómu POTS a syndrómu CRPS na základe rozsiahlych stratégií sledovania vrátane podrobných informácií o výsledkoch a na porovnanie mier hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómu POTS a syndrómu CRPS.
Italian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Slovak: Brinth, L. S., Pors, K., Theibel, A. C., Mehlsen, J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatická intolerancia a syndróm posturálnej tachykardie ako suspektné nežiaduce účinky vakcinácie proti ľudskému papilomavírusu.
Italian: Nel complesso, il confronto tra il numero osservato e il numero atteso di segnalazioni spontanee, con gli stessi scenari descritti sopra per la CRPS, non suggerisce un aumento dei casi di POTS in relazione ai vaccini contro l'HPV.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení s rovnakými scenármi, ako sú opísané vyššie pre syndróm CRPS, celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu POTS súvisiaceho s očkovacími látkami proti vírusu HPV.
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischi/benefici dei vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) rimane favorevole e pertanto raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý, a preto odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Italian: I risultati di un ampio studio pubblicato2 non hanno evidenziato alcun legame tra il vaccino contro l'HPV e la CFS.
Slovak: Výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie2 nepreukázali súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
Italian: Il PRAC ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) rimane favorevole e raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý a odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Una diagnosi di POTS non può essere basata unicamente su questi criteri; altri sintomi (ad es. sincope, affaticamento, cefalee, stordimento mentale, diaforesi, tremore, palpitazioni, intolleranza all'esercizio, semisincope da ortostatismo) variano da paziente a paziente e sono altrimenti aspecifici.
Slovak: U pacientov sa vyskytujú aj ďalšie symptómy (napr. synkopa, únava, bolesť hlavy, točenie hlavy, potenie, tras, palpitácie, neznášanlivosť fyzickej aktivity, stav blízky synkope po postavení sa), ktoré inak nie sú špecifické.
Italian: Lo studio non ha evidenziato alcuna associazione tra il vaccino contro l'HPV e le patologie studiate.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a niektorým zo skúmaných stavov.
Italian: Il comitato, dopo aver valutato tutte le informazioni disponibili, ha concluso che le evidenze non supportano un'associazione causale tra la vaccinazione contro l'HPV e la CRPS e/o la POTS.
Slovak: výbor vzal na vedomie všetky dostupné informácie a dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovaním proti vírusu HPV a syndrómom CRPS a/alebo syndrómom POTS.
Italian: Nel complesso, il confronto tra il numero osservato e il numero atteso di segnalazioni spontanee non suggerisce un aumento dei casi di CRPS in relazione ai vaccini contro l'HPV.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu CRPS súvisiaceho s vakcínami proti vírusu HPV.
Italian: L'incidenza della CRPS negli studi clinici su Gardasil/Silgard e Gardasil 9 è stata inferiore a 1 caso su 10.000 anni-persona ed è risultata paragonabile nelle coorti trattate con Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e nelle coorti corrispondenti trattate con placebo.
Slovak: Výskyt syndrómu CRPS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Italian: L'incidenza della POTS negli studi clinici su Gardasil/Silgard e Gardasil 9 è stata inferiore a 1 caso su 10.000 anni-persona ed è risultata paragonabile nelle coorti trattate con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e nelle coorti corrispondenti trattate con placebo.
Slovak: Výskyt syndrómu POTS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Italian: Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che ogni anno nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS e ogni anno almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa syndróm CRPS môže každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku od 10 do 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
Italian: Le stime disponibili suggeriscono che ogni anno nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm CRPS sa môže v celkovej populácii každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku 10 - 19 rokov.
Italian: Le stime disponibili suggeriscono che ogni anno almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
Italian: Nel complesso, i dati disponibili non supportano l'esistenza di una relazione causale tra i vaccini contro l'HPV e la POTS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinný vzťah medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom POTS.
Italian: Nel complesso, i dati disponibili non supportano l'esistenza di un'associazione causale tra i vaccini contro l'HPV e la CRPS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
Italian: 2 (2 x 1) flaconcini + 2 (2 x 1) siringhe +2 (2 x 1) ago + 2 (2x1) adattatore per flaconcino + 4 (2 x 2) tamponi imbevuti di alcool (multipack)
Slovak: 2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
Italian: 1 penna pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore per flaconcino + 2 tamponi imbevuti di alcool
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Italian: Ulteriori informazioni su Hulio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: EMA/518630/2018
Italian: Dopo 24 settimane, è stata osservata una remissione dei sintomi del 20 % nel 74 % dei pazienti trattati con Hulio (270 su 363) e nel 76 % dei pazienti trattati con Humira (271 su 358).
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hulio sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Italian: Ciò significa che Hulio è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovak: To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Italian: Altre informazioni su Hulio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
Italian: Perché Hulio è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hulio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è generalmente calcolata in base al loro peso corporeo.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Italian: Inoltre, Hulio ha mostrato di essere efficace quanto Humira in uno studio condotto su 730 pazienti affetti da artrite reumatoide non adeguatamente controllata con il medicinale metotrexato.
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hulio può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Italian: Cos'è Hulio e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hulio ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hulio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Hulio è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.