FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III na njihovi površini, zaradi katere so trombociti lepljivi.
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Slovenian: Zlepljanje trombocitov je pomemben korak pri tvorbi krvnih strdkov in ko krvni strdki nastanejo v žilah, ki oskrbujejo srce, lahko to privede do srčnega napada.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Eptifibatide Accord primerljivo z zdravilom Integrilin.
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) in injiciranje v veno.
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eptifibatide Accord ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eptifibatide Accord odobreno?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Eptifibatide Accord uporablja?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
Swedish: häst oralt bruk
Slovenian: konj peroralno
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Slovenian: Francija meni, da urnik odmerjanja zdravila ni pravilen.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje informacije: 1.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Slovenian: 333,3 mg/g sulfadiazina in 66,7 mg/g trimetoprima.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Slovenian: Zadržki, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Slovenian: Pod temi pogoji predlagatelju ni potrebno predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko uveljavlja iste indikacije za uporabo in ista previdnostna opozorila za zagotovitev varne uporabe zdravila kot za referenčno zdravilo Tribrissen oralna pasta.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Slovenian: Dne 16. novembra 2007 je Odbor od imetnikov dovoljenja za promet prejel odgovore na vprašanja, zato so z merjenjem časa nadaljevali.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Slovenian: V odgovor na 1. vprašanje je predlagatelj priskrbel kopijo originalnega dosjeja, predloženega v podporo uporabi decentraliziranega postopka, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom v odgovor na I. in II.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Slovenian: Glede na enako sestavo, kar zadeva zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, enako farmacevtsko obliko in dokazano biološko enakovrednost med zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta in zdravilom Tribrissen peroralna pasta za učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, se zdravili obravnavata za bistveno podobni.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Slovenian: Posledično je mogoče zaključke o učinkovitosti in varnosti referenčnega zdravila Tribrissen oralna pasta razširiti na generično zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta.
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Slovenian: V študiji GLP biološke enakovrednosti enkratnega odmerka pri konjih, ki je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, so dokazali, da je zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta za konje biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Tribrissen (REG NL 5055 na Nizozemskem) in zdravilu Tribissen (Vm 0201/4064 v Združenem kraljestvu).
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Slovenian: Še več, obstajajo le podobnosti, ki dokazujejo enako varnost in učinkovitost zdravila Equibactin vet. peroralna pasta za konje in referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem pod REG NL 5055).
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Slovenian: Glede na zadržke, ki jih je imela Francija, prikaz in po potrebi utemeljitev morebitnih razlik med zdravilom Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in referenčnim zdravilom Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), s katerimi bi lahko utemeljili različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da je zdravilo Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje generično zdravilo, ki izhaja iz zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), in da je mogoče na zadržke, ki jih je imela Francija, odgovoriti le v okviru tega postopka, če bi kakršna koli razlika med obema zdraviloma utemeljila različne zaključke o varnosti ali učinkovitosti.
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Slovenian: Kopijo dosjeja zdravila Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in vse dodatne podatke, do 60. dne napotitvenega postopka v CM(v).
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Slovenian: Priporoča se uporaba zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Swedish: Den sökande godtog att lämna in en begäran om ändring för Equibactin vet. oral pasta, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Slovenian: Predlagatelj se je strinjal s predložitvijo zahteve za odobritev zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
Slovenian: Zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta se je izkazalo za bistveno podobno referenčnemu zdravilu Tribrissen peroralna pasta.
Swedish: Läkemedlet fantasinamn
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila Farmacevtska oblika
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Slovenian: Pogostost in način uporabe zdravila
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 50 AU/ml A/konjski-2/ Newmarket/2/93 50 AU/ml
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Slovenian: 1 odmerek 1 napolnjena brizga
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Slovenian: 1 odmerek 10 steklenih vi Nič dni
Swedish: Hästinfluensavirusstammar:
Slovenian: --1 Seva virusa influence konj:
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Slovenian: Način uporabe zdravila
Swedish: Poligono Ind.
Slovenian: Poligono Ind. WEl.
Swedish: 370008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Slovenian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Slovenian: 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Swedish: ATCvet-kod: QI05AA01
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AA01
Swedish: V5 30 månader
Slovenian: C5 30 meseci
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi lokalna reakcija, ki je večja od 5 cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni.
Swedish: En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Slovenian: Osnovno cepljenje bi lahko bilo potrebno pri konjih, ki niso bili ustrezno tretirani.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
Slovenian: Priporočljivo je, da en obnovitven odmerek dobijo samo tisti konji, ki so že dobili osnovno cepljenje s cepivi, ki vsebujejo iste seve virusa influence konj, kot so v tem cepivu.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fosfatbuffert
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Swedish: Två veckor efter grundvaccinationen
Slovenian: 2 tedna po osnovnem cepljenju
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009
Swedish: 375 mikrogram
Slovenian: 375 mikrogramov
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under 4.6, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Swedish: En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) strogo intramuskularno po naslednji shemi:
Swedish: Kolesterol
Slovenian: Holesterol
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Slovenian: Ta revakcinacija vzbudi imunost proti influenci konj, ki traja najmanj 12 mesecev.
Swedish: Grundvaccination
Slovenian: Osnovno cepljenje
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE i.m.
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Slovenian: Prvo revakcinacijo (tretji odmerek) opravimo 5 mesecev po osnovnem cepljenju.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Slovenian: V redkih primerih je možna bolečina na mestu dajanja, ki lahko povzroči začasno funkcijsko neugodje (togost).
Swedish: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Slovenian: 5 mesecev po osnovnem cepljenju 12 mesecev po prvi revakcinaciji
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 (50 AU), A/konjski-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Swedish: A/equi-2/Newmarket/2/93
Slovenian: A/konjski-2/ Newmarket/2/93
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Inga.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Swedish: Fosfatidylkolin
Slovenian: Fosfatidilholin
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER För aktiv immunisering mot hästinfluensa.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Za vzbujanje aktivne imunosti proti influenci konj
Swedish: En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället, som avklingar inom två dygn.
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu vboda, ki mine v 2 dneh.