FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés leállítását követően nem feltétlenül elégséges a beteg ellenőrzése a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények előrejelzésére vagy megelőzésére.
Croatian: Nakon prekida primjene Solirisa, praćenje može biti nedovoljno da bi se predvidjele ili spriječile teške komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije.
Hungarian: • láz, hidegrázás, fáradékonyság, gyengeség érzése, influenzaszerű tünetek.
Croatian: • vrućica (pireksija), zimica, osjećaj umora (umor), bolest nalik gripi.
Hungarian: A Soliris-t felnőtt betegeknél egy olyan betegség, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) bizonyos típusának kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja pretežno zahvaća očne mišiće i leđnu moždinu, a naziva se poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa.
Hungarian: A 18. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
Croatian: Tablica 18 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-003.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik abbahagyják a Soliris-kezelést, gondosan ellenőrizni kell a betegség exacerbációjára utaló tünetek és panaszok esetleges előfordulását.
Croatian: Bolesnike u kojih se liječenje Solirisom prekine potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma egzacerbacije bolesti.
Hungarian: A C10-003 számú prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági paraméter
Croatian: Tablica 18: Ishodi djelotvornosti za prospektivno ispitivanje aHUS-a C10-003 Parametar djelotvornosti
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-003A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Croatian: U tablici 6 sažeti su rezultati ispitivanja djelotvornosti kod aHUS-a u ispitivanju C08-003A/B.
Hungarian: 11. táblázat: A klinikai állapot romlása és mentő terápia igénye az ECU-MG-301 vizsgálatban
Croatian: Tablica 11: Kliničko pogoršanje i simptomatska terapija u ispitivanju ECU-MG-301 Varijabla
Hungarian: A refrakter gMG-ben végzett klinikai vizsgálatokban a Soliris-kezelés alatt folytatták a betegek az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiákat.
Croatian: Terapije imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima Bolesnici u kliničkim ispitivanjima refraktornog gMG-a nastavili su s terapijama imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima uz liječenje Solirisom.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a MG kvantitatív értékelő rendszer (Quantitative MG Scoring System, QMG - az orvos beszámolóján alapuló, gMG-ra vonatkozóan validált kimeneteli mutató) összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 26.
Croatian: System, QMG - mjera ishoda prema procjeni liječnika validirana za gMG) u 26. tjednu.
Hungarian: • A Soliris intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
Croatian: • Nemojte primijeniti Soliris kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Hungarian: • Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
Croatian: • U petom tjednu, liječnik će Vam primijeniti intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 900 mg (3 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a MG-ADL (A) és a QMG (B) pontszámokban az ECU-MG-301 vizsgálatban 26 hetes kezelés után, illetve az ECU-MG-302 vizsgálatban 52 hetes kezelés után a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változást.
Croatian: MG-ADL-a (A) i QMG-a (B) nakon 26 tjedana liječenja u ispitivanju ECU-MG-301 te nakon
Hungarian: A Soliris-szal kezelt betegek mindegyikénél gyorsan és tartósan csökkent a terminális komplementaktivitás, amikor az ajánlottaknak megfelelően alkalmazták a gyógyszert.
Croatian: U svih je bolesnika s aHUS-om liječenih lijekom Soliris, kad se lijek primjenjivao u skladu s preporukama, nastupilo brzo i trajno smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Hungarian: EDSS-pontszám
Croatian: EDSS
Hungarian: • a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
Croatian: • raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza), sljepljivanje stanica, abnormalnosti faktora zgrušavanja, abnormalno zgrušavanje krvi
Hungarian: Májkárosodás A Soliris biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén dialysisre szoruló 11 beteg közül 9 beteg nem szorult többé dialysisre az ekulizumab-kezelés vizsgálatának 15. napját követően.
Croatian: više nije trebalo dijalizu nakon 15. dana liječenja ekulizumabom.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Croatian: Kako primjenjivati Soliris Najmanje 2 tjedna prije nego što se počnete liječiti lijekom Soliris, liječnik će Vas cijepiti protiv meningokokne infekcije, ako već prije niste bili cijepljeni ili ako je od cijepljenja prošlo previše vremena.
Hungarian: A refrakter gMG-ra alkalmazott Soliris-kezelés alatt az immunszuppresszív és antikolinerg terápiák leállítását nem vizsgálták placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu procjenjivane obustave terapija imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima tijekom liječenja refraktornog gMG-a Solirisom.
Hungarian: 17. táblázat: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont gyermek- és serdülőkorú betegek kiindulási jellemzői
Croatian: Tablica 17: Karakteristike pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-003 na početku ispitivanja
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Soliris prije početka liječenja.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Hungarian: Aspergillus-fertőzésc, bakteriális arthritisc, urogenitalis gonococcus-fertőzés Haemophilus influenzae fertőzés, impetigo, gingivitis
Croatian: a, celulitis, gripa, apsces gastrointestinalna infekcija, cistitis, infekcija, sinusitis infekcija plijesnima iz c, roda Aspergillus bakterijski artritisc, gonokokna infekcija urogenitalnog sustava, infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitis
Hungarian: Súlyos vagy halálos meningococcus-fertőzésekről számoltak be Soliris-szal kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Soliris zabilježeni su slučajevi ozbiljne meningokokne infekcije ili meningokokne infekcije sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Egyetlen gyermekgyógyászati beteg sem szorult újonnan kezdett dialízisre a Soliris-kezelés során.
Croatian: Niti jedan pedijatrijski bolesnik nije trebao novo liječenje dijalizom tijekom liječenja lijekom Soliris.
Hungarian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = az átlag szórása (Standard Error of the Mean); CI = konfidencia-intervallum (Confidence Interval); MGC = myasthenia gravis összetett pontszám (Myasthenia Gravis Composite); QoL15 = 15 kérdéses myasthenia gravis életminőségi kérdőív (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Croatian: SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti, CI = interval pouzdanosti, MGC = kompozitni rezultat procjene miastenije gravis, MG-QoL-15 = ljestvica kvalitete života kod miastenije gravis 15 U ispitivanju ECU-MG-301, kao bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu
Hungarian: − Egyéb összetevők - nátrium-dihidrogén-foszfát - dinátrium-hidrogén-foszfát - nátrium-klorid - poliszorbát 80 (növényi eredetű) Oldószer: injekcióhoz való víz
Croatian: - natrijev dihidrogenfosfat - natrijev hidrogenfosfat - natrijev klorid - polisorbat 80 (biljnog porijekla)
Hungarian: • az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,
Croatian: • neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima
Hungarian: • fülcsengés, forgó jellegű szédülés,
Croatian: • zvonjenje u ušima, vrtoglavica
Hungarian: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria
Croatian: Paroksizmalna noćna hemoglobinurija
Hungarian: C10-004 számú aHUS vizsgálat N = 41
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004
Hungarian: A Soliris-szal kezelt betegeknél a relapszusnak minősített eseményig eltelt idő hasonló javulását tapasztalták egyidejű IST-kezelés mellett és anélkül is.
Croatian: U bolesnika liječenih Solirisom poboljšanje vremena do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni bilo je slično bez obzira na to jesu li istodobno primali terapiju imunosupresivima ili nisu.
Hungarian: A terminális komplementaktivitásban csökkenést, a thrombocytaszámban pedig növekedést figyeltek meg a vizsgálat kezdetéhez képest a Soliris-kezelés megkezdése után.
Croatian: Smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa te povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost, opaženo je nakon započete primjene lijeka Soliris.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a PNH, aHUS, a refrakter gMG vagy a NMOSD betegek egyikénél sem jelentkezett olyan infúziós reakció, amely a Soliris adásának megszakítását tette volna szükségessé.
Croatian: refraktornim gMG-om ili NMOSD-om nije imao reakciju na infuziju koja bi zahtijevala prekid primjene lijeka Soliris.
Hungarian: A betegek 51%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel.
Croatian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji NS0
Hungarian: 9. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői az ECU-MG-301 vizsgálatban
Croatian: Tablica 9: Demografski podaci i karakteristike bolesnika u ispitivanju ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Hungarian: Kezdeti szakasz: 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva minden héten az első 4 héten át Fenntartó szakasz: 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban az ötödik héten beadva, majd ezt követően 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban 14± 2 naponta beadva (lásd 5.1 pont).
Croatian: • Faza održavanja: peti tjedan primijeni se 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta, nakon čega se primjenjuje 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta svakih 14 ± 2 dana (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 25-45 percen át tartó intravénás infúzióként adták be.
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 25 - 45 minuta.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Croatian: U tablici 7 sažeto su prikazane ključne početne kliničke karakteristike i one s obzirom na bolest, u bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-004.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s tipičnim simptomima i znacima meningokokne infekcije te ih treba savjetovati da u slučaju pojave takvih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
Hungarian: PNH-ban végzett klinikai vizsgálatok során haemolysis esetekről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-adagok kapcsán (lásd még 4.4 pont).
Croatian: Slučajevi hemolize zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima PNH-a (vidjeti također dio 4.4).
Hungarian: • Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
Croatian: • U petom tjednu liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 1200 mg (4 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Hungarian: A 8. táblázat foglalja össze a C10-004. számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
Croatian: Tablica 8 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-004.
Hungarian: Fertőzések Tájékoztassa kezelőorvosát a Soliris alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Solirisom obavijestite liječnika ako imate ikakvu infekciju.
Hungarian: A második populációs farmakokinetikai modellt a C10-003. számú aHUS-vizsgálatban az ajánlott adagolásban alkalmazott Soliris-szal kezelt 22 gyermekgyógyászati aHUS-beteg ismételt dózisú farmakokinetikai adataira alkalmazták.
Croatian: Model druge populacijske farmakokinetičke analize primijenjen je na podatke farmakokinetičke analize za višestruke doze u 22 pedijatrijska bolesnika s aHUS-om koji su u ispitivanju aHUS-a
Hungarian: A PNH nyilvántartásban a Soliris-szal kezelt betegek esetében megfigyelték a hemolízis és a kapcsolódó tünetek mérséklődését.
Croatian: U Registru PNH-a, kod bolesnika liječenih lijekom Soliris bilo je opaženo smanjenje hemolize i pridruženih simptoma.
Hungarian: A III. típusú vörösvértestkolónia méretében (az abnormális sejtek százalékos aránya) bekövetkező változás a kiindulástól A PedsQL
Croatian: Promjena broja eritrocitnih klonalnih stanica tipa III (postotak aberantnih stanica) od početne vrijednosti Promjena u rezultatima generičkog upitnika za mjerenje kvalitete života
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban az elsődleges végpont a mindennapi élet során végzett tevékenységeket MG-ban felmérő skála (MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - a beteg beszámolóján alapuló, gMG-ra vonatkozóan validált kimeneteli mutató) összpontszámában a kiindulási értékhez képest a 26.
Croatian: MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - mjera samoprocjene bolesnika validirana za procjenu gMG) u 26. tjednu.
Hungarian: • hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés,
Croatian: • upala potrbušnice (tkiva koje oblaže većinu trbušnih organa), zatvor, nelagoda u trbuhu nakon obroka (dispepsija), nadimanje trbuha
Hungarian: • Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
Croatian: • Početna faza: 600 mg lijeka Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna.
Hungarian: A PedsQLTM4.0 generikus skálán (szülők) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás
Croatian: PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale do
Hungarian: A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Hungarian: • hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás, bőrviszketés,
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, osip, gubitak kose (alopecija), svrbež kože (pruritus)
Hungarian: Pneumonia, felső légúti fertőzés, bronchitis, nasopharyngitis, húgyúti fertőzés, ajakherpesz
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis,
Hungarian: TMA miatti beavatkozások napi gyakorisága (tartomány) Ekulizumab-kezelés előtt, medián érték Ekulizumab-kezelés alatt, medián érték
Croatian: Stopa intervencija zbog TMA Dnevna stopa prije ekulizumaba, medijan (min, maks) Dnevna stopa tijekom ekulizumaba, medijan (min, maks) P-vrijednost
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező és nem rendelkező betegek esetében.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-003A/B, terapijski odgovor na Soliris u bolesnika s utvrđenim mutacijama gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa bio je sličan odgovoru bolesnika bez tih mutacija.
Hungarian: 5531 AE Bladel Hollandia
Croatian: 5531 AE Bladel
Hungarian: A kérelmet az Egyesült Királyságnak mint referencia-tagállamnak, valamint Ausztriának, a Cseh Köztársaságnak, Észtországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Hollandiának, Lettországnak, Németországnak, Olaszországnak, Spanyolországnak és Szlovákiának mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Croatian: Zahtjev je podnijet u Ujedinjenom Kraljevstvu kao referentnoj državi članici, te u Austriji, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Nizozemskoj, Slovačkoj i Španjolskoj kao dotičnim državama članicama.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy jelen esetben a második megközelítés a legmegfelelőbb.
Croatian: Odbor je mišljenja da je drugi pristup najprimjereniji u ovom slučaju.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás 2012. január 6-án kezdődött.
Croatian: Postupak podjele rada započeo je dana 6. siječnja 2012. godine.
Hungarian: 3. Előny/kockázat értékelés
Croatian: Procjena koristi i rizika
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálatot követően
Croatian: Zaključci CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
Hungarian: A vizsgálat leggyengébb pontja a mikrobiológiai vizsgálat volt.
Croatian: Glavni nedostatak ispitivanja bila je uporaba mikrobiološke analize.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2013. április 26-án nyújtották be.
Croatian: Detaljno obrazloženja za ponovno ispitivanje dostavljeno je dana 26. travnja 2013. godine.
Hungarian: Megállapították tehát, hogy a rendelkezésre álló összes vizsgálat adata relevánsnak tekintendő, és így azokat figyelembe kell venni.
Croatian: Stoga je zaključeno da se podaci svih dostupnih ispitivanja moraju smatrati relevantnima te kao takvi moraju biti uzeti u obzir.
Hungarian: Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
Croatian: Nadalje, ove starije metode postaju bespredmetne, ako su dostupni podaci prikupljeni aktualnijim i preciznijim metodama temeljenim na kromatografiji i spektroskopiji mase.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a 2011-es vizsgálat eredményei összhangban voltak az összes olyan egyéb vizsgálattal, amelyeket hasonló és biológiailag egyenértékű termékekkel végeztek Európában az elmúlt évek során.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdio je da su rezultati ispitivanja provedenog 2011. godine u skladu sa svim ostalim ispitivanjima sličnih i biološki ekvivalentnih proizvoda provedenim u Europi posljednjih godina.
Hungarian: Különösen azért nem indokolt elvetni ennek a vizsgálatnak az eredményeit, mert az Európai Unión belül az élelmiszer előállításához használt csirkék jelentősen különbözhetnek fajta, méret és kor tekintetében.
Croatian: Posebice, ne postoji razlog da se ne uvaži ovo ispitivanje s obzirom da se, unutar Europske unije, pilići korišteni za proizvodnju hrane mogu uvelike razlikovati prema pasmini, veličini i dobi.
Hungarian: Az izomzatra vonatkozó összesített adatok alapján, a tényleges értékek figyelembe vételével, beleértve azokat is, amelyek a mennyiségileg értékelhető szint (LOQ) alatt voltak, a statisztikailag meghatározott, húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 9 nap volt (F-próba: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Croatian: Objedinjavanjem podataka za mišiće uz primjenu stvarnih vrijednosti, uključujući i one ispod ograničenja kvantifikacije, dobivena je statistički izračunata karencija za meso u trajanju od 9 dana (Ftest: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Hungarian: Ez a probléma megoldatlan maradt, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti CMD(v) eljárás indult.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo neriješeno, te je stoga dana 20. kolovoza 2012. godine CMD(v) započeo postupak sukladno članku 13. (2.) Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő figyelembe veszi a rendelkezésre álló összes adatot, és meghatározása statisztikai megközelítéssel történt.
Croatian: Ova karencija uzima u obzir sve dostupne podatke i određena je uz primjenu statističkog pristupa.
Hungarian: A 9 napra módosított élelmezés-egészségügyi várakozási idő a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából megfelelőnek tekinthető .
Croatian: Ovo revidirano razdoblje karencije od 9 dana smatra se odgovarajućim kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Hungarian: Mivel a 2011-es vizsgálatban nem volt lehetőség statisztikai módszer alkalmazására, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő számolható az alternatív megközelítéssel.
Croatian: S obzirom da u ispitivanju provedenom 2011. godine nije mogla biti primijenjena statistička metoda, karencija od 6 dana može se izračunati uz primjenu alternativnog pristupa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa három maradékanyag-kiürülési vizsgálatról nyújtott be adatokat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke tri ispitivanja deplecije rezidua.
Hungarian: Mivel a módosítást illetően a referenciatagállam és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, 2012. október 30-án az Egyesült Királyság az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében beterjesztési eljárást kezdeményezett.
Croatian: S obzirom da referentna država članica i dotične države članice nisu uspjele postići dogovor vezan uz izmjenu, dana 30. listopada 2012. godine Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je postupak upućivanja sukladno članku 13. (2.)
Hungarian: A két vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Croatian: Jedine značajne razlike u provođenju dva ispitivanja bile su starost i masa korištenih ptica.
Hungarian: Jelen esetben az 1999-ből és a 2011-ből származó, két maradékanyag-vizsgálat állt rendelkezésre, amelyek az adott gyógyszerformát a javasolt adagban alkalmazták.
Croatian: U ovom predmetnom slučaju, dostupna su dva ispitivanja rezidua iz 1999. godine i 2011. godine, u kojima je korištena stvarna formulacija u preporučenoj dozi.
Hungarian: Az 1999-es és a 2011-es vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Croatian: Jedine značajne razlike između ispitivanja provedenih 1999. godine i 2011. godine odnosile su se na dob i masu korištenih ptica.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Croatian: Navođenje naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, načina primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem tekinthető megfelelőnek a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából.
Croatian: Slijedom navedenog, karencija od 6 dana, koju predlaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet, smatra se neprimjerenom za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Hungarian: A vizsgálatban megfelelő volt az alkalmazott állatok száma, és a vizsgálat összes többi részlete is összhangban volt a jelenleg érvényes követelményekkel.
Croatian: Korišten je ispravan broj životinja i sve ostale pojedinosti ispitivanja bile su u skladu s aktualnim zahtjevima.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Croatian: Budući da