FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
Swedish: Kliniskt meningsfulla interaktioner förväntas inte heller med övriga sulfonureider (t ex glipizid, tolbutamid och glimepirid) vilka, liksom glibenklamid, i första hand elimineras av CYP2C9.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle d'une durée de 24 semaines.
Swedish: Linagliptin som tilläggsbehandling hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes mellitus typ 2 Effekt och säkerhet av linagliptinbehandling hos äldre (70 år och äldre) med diabetes mellitus typ 2 utvärderades i en dubbelblind studie på 24 veckor.
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
Swedish: Organsystemklass Biverkning
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant lorsque vous le prendrez avec Trajenta afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
Swedish: • om du använder ett antidiabetesmedel som kallas sulfonureid (till exempel glimepirid, glipizid) kan din doktor vilja sänka dosen av sulfonureid när du använder det tillsammans med Trajenta för att undvika att ditt blodsocker blir för lågt.
French: - en monothérapie de courte durée (jusqu'à quatre semaines) - en monothérapie pendant au moins 12 semaines - en association à la metformine - en association à la metformine + sulfamide hypoglycémiant - en association à la metformine et l'empagliflozine - en association à l'insuline avec ou sans metformine
Swedish: - tillägg till metformin + sulfonureid - tillägg till metformin och empagliflozin - tillägg till insulin med eller utan metformin
French: Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Trajenta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trajenta 5 mg comprimés Linagliptine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg tabletter Linagliptin
French: Effet indésirable observé avec la linagliptine en association à une bithérapie metformine et sulfamide hypoglycémiant Effet indésirable observé avec la linagliptine en association à l'insuline
Swedish: Biverkning observerad i kombination med metformin plus sulfonureid Biverkning observerad i kombination med insulin
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en monothérapie ont également été évaluées chez les patients pour lesquels un traitement par la metformine n'est pas approprié car non toléré ou contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale, au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 18 semaines.
Swedish: Effekt och säkerhet av linagliptin utvärderades även under 18 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter som inte bör behandlas med metformin, på grund av intolerans eller kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.
French: Les effets indésirables, présentés par classe de système d'organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu 5 mg de linagliptine au cours des études en double aveugle, soit en monothérapie, soit en association, sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1).
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) presenteras biverkningar klassificerade enligt organklasssystemet med MedDRA terminologi som rapporterats av patienter som fick 5 mg linagliptin i dubbelblinda studier med monoterapi eller tilläggsterapi.
French: Linagliptine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'association de la linagliptine 5 mg ou du glimépiride (posologie moyenne de 3 mg) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant avec une monothérapie par metformine, les réductions moyennes d'HbA1c étaient de -0,16 % avec la linagliptine (valeur initiale moyenne d'HbA1c de 7,69 %) et de -0,36 % avec le glimépiride (valeur initiale moyenne d'HbA1c de 7,69 %) avec une différence de traitement moyenne de 0,20 % (97,5 % IC : 0,09 ; 0,299).
Swedish: Genomsnittlig reduktion av HbA1c var -0,16% med linagliptin (genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,69%) och -0,36% med glimepirid (genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,69%) med en genomsnittlig skillnad på 0,20% (97,5% konfidensintervall: 0,09, 0,299).
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Swedish: Om en dos missas, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos skall inte tas samma dag.
French: La plupart des cas étaient légers et aucun cas sévère n'a été observé.
Swedish: De flesta fallen var milda och inget fall var allvarligt.
French: Autres informations relatives à Trajenta
Swedish: Mer information om Trajenta
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Trajenta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trajenta, le 24 août 2011.
Swedish: Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trajenta som gäller i hela EU.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trajenta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trajenta.
French: • la metformine et une sulfonylurée;
Swedish: • metformin och en sulfonureid
French: Résumé EPAR à l'intention du public linagliptine
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linagliptin
French: Trajenta est un médicament qui contient le principe actif linagliptine.
Swedish: Trajenta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linagliptin.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après 24 semaines de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
French: Cependant, il n'a pas été considéré que le bénéfice de l'ajout de Trajenta au traitement par la pioglitazone ait été suffisamment établi.
Swedish: Nyttan med Trajenta som tillägg till pioglitazon ansågs dock inte ha påvisats tillräckligt.
French: Pourquoi Trajenta a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Trajenta godkänts?
French: La posologie recommandée de Trajenta est d'un comprimé par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen Trajenta är en tablett en gång dagligen.
French: Cinq étude principales ont été menées sur Trajenta chez des patients présentant un diabète de type 2, pour comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif), en association avec la metformine (701 patients), en association avec la metformine plus une sulfonylurée (1 058 patients), en association avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients), et en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (1235 patients).
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes på patienter med typ 2-diabetes där Trajenta jämfördes med placebo (overksam behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med både metformin och en sulfonureid (1 058 patienter), i kombination med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter), och i kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon (1 235 patienter).
French: Les résultats des études montrent que le risque global d'effets indésirables était similaire entre Trajenta et le placebo: (63% contre 60%).
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
French: Trajenta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la linagliptine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Trajenta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller mot något annat innehållsämne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trajenta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
French: Une hypoglycémie a été observée chez près de 15 patients sur 100 traités par la triple association de Trajenta avec la metformine et une sulfonylurée (environ deux fois plus que dans le groupe placebo).
Swedish: Hypoglykemi observerades hos omkring 15 av 100 patienter som behandlades med trippelkombinationen Trajenta, metformin och en sulfonureid (ungefär dubbelt så många som i placebogruppen).
French: Quel est le bénéfice démontré par Trajenta au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Trajenta visat vid studierna?
French: La linagliptine n'agit pas quand le taux de glucose sanguin est faible.
Swedish: Linagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
French: • la metformine;
Swedish: • metformin
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trajenta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Trajenta är större än riskerna och rekommenderade att Trajenta skulle godkännas för försäljning.
French: Cela donne une indication du degré de contrôle du glucose dans le sang.
Swedish: Det ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
French: Le risque global d'effets indésirables sous Trajenta était très comparable à celui du placebo et la sécurité du médicament est similaire à celle d'autres médicaments inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Den samlade risken för biverkningar av Trajenta kan främst jämföras med den hos placebo och läkemedlets säkerhet liknar den hos andra dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
French: Quand Trajenta est ajouté à la metformine, la dose de cette dernière doit rester inchangée; cependant, quand il est associé avec une sulfonylurée ou de l'insuline, il peut être envisagé de diminuer la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline, en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
French: Le principe actif de Trajenta, la linagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4hämmare).
French: Trajenta utilisé seul a également été comparé avec un placebo chez 503 patients.
Swedish: Trajenta jämfördes även med placebo när läkemedlet gavs som enda behandling hos 503 patienter.
French: L'effet conjugué de ces processus conduit à la réduction des taux de glucose et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
French: • l'insuline, soit en monothérapie soit en association avec la metformine.
Swedish: • insulin, antingen som enda läkemedel eller tillsammans med metformin.
French: Elle réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant ceux de l'hormone glucagon.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trajenta?
Swedish: Vilka är riskerna med Trajenta?
French: Trajenta est également utilisé seul chez les patients dont le taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent être traités par la metformine, parce qu'ils ne la tolèrent pas ou parce qu'ils ont des problèmes de reins.
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
French: En prolongeant l'action des incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas, afin qu'il produise plus d'insuline quand les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
French: Trajenta seul s'est également avéré efficace par rapport au placebo et a été considéré comme étant adapté chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine en raison soit d'une intolérance, soit de problèmes rénaux.
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
French: Trajenta s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c dans toutes les associations étudiées:
Swedish: I samtliga kombinationer som studerades visade sig Trajenta vara effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé, chez environ 6 patients sur 100 sous Trajenta, était l'hypoglycémie.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som observerades hos omkring 6 av 100 patienter som behandlades med Trajenta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trajenta, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
French: Trajenta utilisé seul était également d'une efficacité supérieure à celle du placebo, induisant une réduction des taux de HbA1c de 0,46 point de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,22 point de pourcentage observée avec le placebo.
Swedish: Trajenta var också effektivare än placebo när läkemedlet gavs som enda behandling, genom att sänka nivåerna av HbA1c med 0,46 procentenheter jämfört med en ökning med 0,22 procentenheter hos patienter som fick placebo.
French: Sur la base des résultats des études principales, le CHMP a conclu que des bénéfices significatifs dans le contrôle des taux de glucose sanguin ont été observés avec les associations de Trajenta avec la metformine, avec la metformine plus une sulfonylurée, ainsi qu'avec l'insuline avec ou sans metformine.
Swedish: Utifrån resultaten i huvudstudierna kom CHMP fram till att Trajenta i kombination med metformin, i kombination med både metformin och en sulfonureid samt tillsammans med insulin med eller utan metformin visade stor nytta när det gäller att kontrollera blodsockernivån.
French: Comment Trajenta est-il utilisé?
Swedish: Hur används Trajenta?
French: Trajenta est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec les médicaments antidiabétiques ci-après, lorsque le taux de sucre dans le sang n'est pas déjà suffisamment contrôlé par le régime alimentaire, la pratique d'une activité physique et ces médicaments antidiabétiques en monothérapie:
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trajenta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Trajenta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: • administré en association avec la pioglitazone, Trajenta a entraîné une réduction de 1,25 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,75 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Swedish: • I kombination med pioglitazon sjönk nivåerna med 1,25 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,75 procentenheter med placebo.
French: Qu'est-ce que Trajenta?
Swedish: Vad är Trajenta?
French: • administré en association avec la metformine, Trajenta a entraîné une réduction de 0,56 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Swedish: • I kombination med metformin sjönk nivåerna med 0,56 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
French: • administré en association avec la metformine plus une sulfonylurée, Trajenta a entraîné une réduction de 0,72 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
French: Comment Trajenta agit-il?
Swedish: Hur verkar Trajenta?
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Swedish: 1000 mg Granulat för oral suspension
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
French: Pourtant, des données indiquaient que Translarna avait un effet positif sur différentes mesures telles que le temps mis pour courir ou marcher sur 10 mètres, pour monter et descendre 4 marches et sur le temps écoulé avant la perte de la capacité à la marche.
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Translarna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
French: Des informations sur Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que le patient parvenait à parcourir en marchant pendant six minutes, après 48 semaines de traitement.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
French: Translarna a semblé efficace à l'issue d'une évaluation de l'activité physique de 12 patients par rapport aux antécédents de 11 patients d'âge similaire n'ayant pas reçu de traitement par Translarna.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
French: Étant donné que Translarna a reçu une autorisation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une nouvelle étude comparant Translarna à un placebo afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Translarna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
French: Malgré la nécessité de données supplémentaires, l'Agence a considéré qu'il existe des preuves que Translarna ralentit la progression de la maladie et que son profil de sécurité ne suscite pas de préoccupations majeures.
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
French: Les effets secondaires rapportés avec Translarna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.