FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho se u pacientů užívajících přípravek Rebetol vyskytly tyto příhody:
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél:
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Hungarian: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Czech: Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Hungarian: A ribavirin (Rebetol) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNSés DNS-vírusokkal szemben.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist négy kontrollált klinikai vizsgálatból származó ritkán vett szérumkoncentrációs értékekkel végeztek.
Czech: Bílá, neprůsvitná a potištěná modrým inkoustem.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
Hungarian: Ez a gyógyszer különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Czech: Dívky: dysmenorea
Hungarian: Lányok: dysmenorrhoea
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe), je nutno léčbu přípravkem Rebetol neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Rebetol alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Czech: Přírodní a umělé ovocné aroma
Hungarian: Természetes és mesterséges rágógumi ízesítés.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % mužského pohlaví, 80 % běloši, 78 % genotyp 1, 64 % ve věku  12 let.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Czech: Setrvalá odpověď na konci následného sledování byla po přidání přípravku Rebetol k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
Hungarian: A tartós válasz az követés végén szignifikánsan nőtt, ha a Rebetollal kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Czech: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Hungarian: A ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
Czech: • Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.
Hungarian: • A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél
Czech: U starších subjektů nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Hungarian: Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Czech: Rebetol (8001 200 mg/den)
Hungarian: Rebetol (8001200 mg/nap)
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze přípravek Rebetol znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a Rebetol adása újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anémie).
Hungarian: - Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anaemia).
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
Hungarian: Közülük 63 mutatott tartós virológiai választ.
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Hungarian: Cerebrovascularis vérzés*, cerebrovascularis ischaemia*, encephalopathia*, polyneuropathia*
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a somnolence) (viz bod 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Czech: Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Hungarian: Neuralgia, lethargia, psychomotoros hiperaktivitás
Czech: Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Hungarian: A Rebetolt kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Czech: Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Hungarian: A Rebetol nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Czech: A. Vložte sestavenou dávkovací stříkačku do láhve perorálního roztoku Rebetol.
Hungarian: Tegye az összeállított adagoló fecskendőt a Rebetol belsőleges oldat üvegébe.
Czech: Každá tobolka obsahuje malé množství laktózsy.
Hungarian: Minden kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 462, illetve 327 beteg teljesítette.
Czech: Tyto účinky zahrnují:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Hungarian: Összességében a betegek körülbelül 36% (821/2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV-RNS-szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ml).
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30% az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
Czech: V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210nél (51%) állt rendelkezésre.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharózy na mililitr.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A Rebetol 142 mg szorbitot és 300 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Vliv těchto kovariátů na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Hungarian: Ezeknek a ko-variánsoknak a ribavirin clearance-ére kifejtett hatásainak valószínűleg korlátozott klinikai jelentősége van, mivel a modellben a jelentős reziduális variabilitást nem vették figyelembe.
Czech: Tobolky přípravku Rebetol jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu.
Hungarian: A Rebetol kapszulák csomagolása polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinilidén-klorid (PVdC) buborékcsomagolás.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 u potkanů a 1 u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Hungarian: A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0,1-es faktor patkányoknál és 1-es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
Czech: Rebetol perorální roztok 100 ml je balen v lahvičkách ze skla jantarové barvy o objemu 118 ml (barvené sklo EP typ IV, Ph Eur).
Hungarian: A 100 ml-es Rebetol belsőleges oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben (IV. típusú színezett EP üveg, Ph.Eur.) kerül forgalomba.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici přípravek Rebetol perorální roztok.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes nyelni, rendelkezésre áll a Rebetol belsőleges oldat.
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat do jednoho či dvou spermatogenních cyklů (viz bod 4.6).
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol").
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a Rebetolt" fejezetet).
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie!
Czech: Hemolýza
Hungarian: Hemolízis
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosinem nebo abakavirem).
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Hungarian: Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Czech: Ve 4. týdnu*** (n = 950) HCV-RNA negativní
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS-negatív
Czech: Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Hungarian: Fogágybetegségek, fogbetegségek, a nyelv pigmentációja
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Rebetol je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Rebetol teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Czech: Přechodně se objevující vyrážky přerušení léčby nevyžadují.
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anaemia kialakulását illetően.
Czech: EU/1/99/107/001 84 tvrdých tobolek EU/1/99/107/005 112 tvrdých tobolek EU/1/99/107/002 140 tvrdých tobolek EU/1/99/107/003 168 tvrdých tobolek
Hungarian: EU/1/99/107/001 84 kemény kapszula EU/1/99/107/005 112 kemény kapszula EU/1/99/107/002 140 kemény kapszula EU/1/99/107/003 168 kemény kapszula
Czech: Užívání přípravku Rebetol během těhotenství je kontraindikováno.
Hungarian: A Rebetol alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Czech: - porucha růstu u dětí a dospívajících, která může být u některých pacientů ireverzibilní - zvýšení thyreostimulačního hormonu (TSH) u dětí a dospívajících - těžké oční poruchy - poruchy zubů a paradontu.
Hungarian: - Gátolt növekedés gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet - Thyreoidea stimuláló hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél - Súlyos szemészeti rendellenességek - Fog- és fogágy betegségek.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopatologické účinky.
Hungarian: Hisztopatológiai csonteltéréseket nem figyeltek meg.
Czech: Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6měsíčního následného sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či sebevražedné pokusy častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %).
Hungarian: Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol, to jsou druhy cukrů.
Hungarian: A gyógyszer szacharózt és szorbitot tartalmaz, melyek bizonyos cukor típusok.
Czech: • Těžké oční poruchy.
Hungarian: • Súlyos szemészeti rendellenességek
Czech: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
Hungarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kemény kapszula
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Hungarian: A teratogén hatások incidenciája és súlyossága a ribavirin adagjának emelésével nőtt.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) fennmaradt a normális ALT-szint az utolsó vizitkor is.
Czech: Neprodleněvyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný i u nižších incidencí.
Hungarian: A mellékhatásprofil alacsonyabb gyakoriságok esetén is hasonló volt.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%-kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Hungarian: Mind a ribavirin és triazol karboxamidja, mind a triazol karboxilsav metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech se středními koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
Czech: V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt havonta rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Hungarian: Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se zhodnocením jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Hungarian: A retrovírus elleni (ARV) és hepatitis elleni kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child-Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či závážnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních kontrolních subjektů.
Hungarian: A ribavirin egyadagos farmakokinetikája enyhe, mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh klasszifikáció A, B vagy C) a normál kontrolloknál észleltekhez hasonló.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: U subjektů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními subjekty dvakrát vyšší.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 30 és 50 ml/perc között volt, az AUCtf kétszeres volt a kontroll vizsgálati személyekéhez képest.
Czech: Léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Hungarian: A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV, především pak u genotypu 1, kde počet relapsů ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b poklesl o 30 %.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapszusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě injekce, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Hungarian: Ezenkívül, a felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció beadásának helyén, valamint lázas állapot, anorexia, hányás és érzelmi labilitás.
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Hungarian: 9. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz és relapszus arány, valamint* a tartós virológiai válasz
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít kotěhotnění: Dívkanebo ženavplodném věku:
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Czech: Dyspnoe, kašel
Hungarian: Dyspnoe, köhögés
Czech: Přípravek Rebetol se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Hungarian: A Rebetolt más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Czech: Hepatomegalie, ikterus, hyperbilirubinemie*
Hungarian: Hepatomegalia, icterus, hyperbilirubinaemia*
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Hungarian: Tiszta vörösvértest-aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Czech: Obal tobolky se skládá ze želatiny a oxidu titaničitého.
Hungarian: A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz.
Czech: Pacienti, kteří váží > 47 kilogramů a jsou schopni polykat tobolky, mohou užívat odpovídající dávku tobolek ribavirinu 200 mg ve dvou dílčích dávkách (prosím, podívejte se do SPC přípravku Rebetol tobolky).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek testsúlya > 47 kg, és le tudják nyelni a kapszulát, szedhetik a ribavirin 200 mg kapszula ekvivalens adagját két részre osztva (Kérjük, olvassa el a Rebetol kapszula Alkalmazási előírását is).
Czech: Snažte se stříkačkou nedotknout vnitřku úst.
Hungarian: Az adagoló fecskendő lehetőleg ne érintkezzen a szájüregével.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés alatt időszakosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: •máte kromě hepatitidy C další problémy sjátry.
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van
Czech: Rebetol (800 mg/den)
Hungarian: Rebetol (800 mg/nap)
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních s koinfekcí HCV, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa/ribavirinem.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV-vel egyidejűleg fertőződött HIV-pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor-(NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa/ribavirin-kezelést kapnak.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Hungarian: Haemoglobinszint szívbetegségben nem szenvedő betegeknél
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Rebetol a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Önnek vagy partnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba hepatitidy okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Hungarian: A hepatitis elleni kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARVkezelést újra kell gondolni.
Czech: 10 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá z polyetylénového pouzdra s bílým polystyrenovým pístem.
Hungarian: A 10 ml-es adagoló szájfecskendő természetes polietilénből készült hengerből és fehér polisztirén dugattyúrúdból áll.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok formájában van jelen.