FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiiniarvo on alle 100 g/l hoidon aloitusvaiheessa, on suurempi riski hemoglobiinipitoisuuden putoamiselle alle 80 g/l hoidon aikana verrattuna potilaisiin, joiden hemoglobiinipitoisuus lähtötasossa on tätä korkeampi (79,3 % vs 30,1 %).
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Finnish: Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Slovak: Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Finnish: Jos näitä oireita/merkkejä havaitaan, on harkittava neurologin konsultointia sekä asianmukaisia PML-diagnoosiin liittyviä toimenpiteitä.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa uvedené príznaky alebo prejavy a v prípade ich výskytu je potrebné zvážiť konzultáciu s neurológom a vhodné diagnostické opatrenia pre PML.
Finnish: Jos raskaus alkaa Jakavi-hoidon aikana, on tehtävä potilaskohtainen riski-hyötyarvio ja potilaalle on annettava huolellista neuvontaa sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: V prípade, že by došlo ku gravidite počas liečby s Jakavi, je potrebné individuálne prehodnotiť prínos/riziko s dôkladnou konzultáciou ohľadom možných rizík pre plod (pozri časť 5.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu
Slovak: Záverečná správa ku klinickému skúšaniu: december 2019
Finnish: Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Preto, neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.
Finnish: Jakavilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, virus- ja muita opportunistisia infektioita.
Slovak: Jakavi sa vyskytli závažné bakteriálne, mykobakteriálne, hubové, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Finnish: Kyseisiä entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat siten lisätä potilaan altistusta ruksolitinibille.
Slovak: Lieky inhibujúce uvedené enzými preto môžu zapríčiniť zvýšenú expozíciu ruxolitinibu.
Finnish: - Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.
Slovak: - Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Finnish: Trombosytopenia on yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidetaan yleensä pienentämällä annosta tai keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Trombocytopénia je spravidla reverzibilná a obvykle sa upraví po znížení dávky alebo po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Näiden päivitettyjen tietojen perusteella todettiin, että 27,4 % ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Slovak: Podľa týchto aktualizovaných údajov sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovalo u 27,4%
Finnish: Lipidiarvojen seurantaa ja dyslipidemian hoitoa suositellaan hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie lipidov a liečba dyslipidémie podľa klinických odporúčaní.
Finnish: Jos teho katsotaan riittämättömäksi ja veriarvot ovat riittävät, annosta voidaan suurentaa enintään 5 mg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan aina kahdesti vuorokaudessa annettavaan 25 mg enimmäisannokseen saakka.
Slovak: Ak sa účinnosť považuje za nedostatočnú a hodnoty krvného obrazu sú adekvátne, dávky možno zvýšiť o maximálne 5 mg dvakrát denne, najviac po maximálnu dávku 25 mg dvakrát denne.
Finnish: Ruksolitinibiryhmään kuuluvien potilaiden PV-diagnoosista oli keskimäärin (mediaani) kulunut 8,2 vuotta ja he olivat aiemmin saaneet hydroksiureaa keskimäärin (mediaani) noin 3 vuoden ajan.
Slovak: Pacienti v skupine s ruxolitinibom mali diagnózu PV v priemere 8,2 roka a predtým užívali v priemere približne 3 roky hydroxyureu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painon nousu a
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Nárast hmotnosti a
Finnish: Nämä kinaasit välittävät useiden hematopoieesin ja immuunitoiminnan kannalta keskeisten sytokiinien ja kasvutekijöiden signalointia.
Slovak: Tieto sprostredkujú signalizáciu mnohých cytokínov a rastových faktorov, ktoré sú dôležité pre hemopoézu a imunitné funkcie.
Finnish: Annoksia säädettiin tämän jälkeen yksilöllisesti potilaiden sietokyvyn ja lääkkeen tehon mukaan siten, että enimmäisannos oli 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Dávky sa potom u jednotlivých pacientov upravili podľa znášanlivosti a účinnosti na maximálnu dávku 25 mg dvakrát denne.
Finnish: PV:ssä annoksen pienentämistä on myös harkittava, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 120 g/l ja annoksen pienentämistä suositellaan, jos kyseinen arvo laskee alle 100 g/l.
Slovak: Zníženie dávky pri PV sa má zvážiť aj vtedy, ak hemoglobín klesne pod 12 g/dl a odporúča sa, ak klesne pod 10 g/dl.
Finnish: Annoksen muuttaminen on suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa arvioitiin sekä MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) että virtsaan erittyvän kreatiniinin avulla.
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Jakavi").
Slovak: - ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi"). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittatapahtumien kumulatiivinen esiintymistiheys suureni suhteessa seuranta-ajan pitenemiseen.
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
Finnish: Suositusannoksia suurempien annosten toistuvaan antoon liittyy myelosuppression lisääntymistä, mm. leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Slovak: Vyššie ako odporúčané, opakované dávky sú spojené so zvýšenou myelosupresiou vrátane leukopénie, anémie a trombocytopénie.
Finnish: Nuoret rotat ovat aikuisia rottia herkempiä ruksolitinibin aiheuttamalle toksisuudelle.
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Finnish: c-luokituksen aste 3 (> 5 x - 20 x ULN)
Slovak: 5x - 20 x ULN)
Finnish: Teratogeenisuutta ei ole havaittu kanilla eikä rotalla.
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana - jos sinulla on odottamatonta mustelmanmuodostusta ja/tai verenvuotoa, poikkeavaa väsymystä tai hengenahdistusta rasituksen aikana tai levossa, jos olet poikkeavan kalpea tai jos sairastat usein infektioita (veriarvojen häiriöiden merkkejä).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi - ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).
Finnish: Joillakin Jakavi-hoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt vaikeampia tapahtumia, etenkin, jos heillä on ollut samanaikaisesti jokin akuutti sairaus.
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Finnish: - Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: - Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.
Finnish: Ruksolitinibin metaboliittien AUC-arvoilla plasmassa oli kuitenkin taipumus suurentua munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa, ja ne suurenivat eniten henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Muiden annosmuutosten yhteydessä turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Ďalšia úprava dávky sa má robiť pri dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Ruksolitinibihoitoa saaneiden potilaiden pidennetyn seurantajakson aikana ei nähty viitteitä siitä, että sepsiksen esiintyvyys lisääntyisi ajan kuluessa.
Slovak: Predĺžené sledovanie pacientov liečených ruxolitinibom nepreukázalo s postupom času žiadny zvýšený trend v rozsahu sepsy.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien PV-potilaiden suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Finnish: Anemia, trombosytopenia ja neutropenia ovat annosriippuvaisia.
Slovak: Anémia, trombocytopénia a neutropénia sú reakcie úmerné dávke.
Finnish: Säännönmukaisesti toistuvien ihotutkimusten suorittamista suositellaan potilaille, joilla on suurentunut ihosyövän riski.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom kožných nádorov sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia kože.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa haittavaikutusten vaikeusaste arvioitiin CTCAE-luokituksen perusteella ja käyttäen seuraavia määritelmiä: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea ja aste 4 = henkeä uhkaava.
Slovak: V programe klinických štúdií sa závažnosť nežiaducich reakcií hodnotila podľa kritérií CTCAE, kde stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce.
Finnish: Ruksolitinibi on Janus- eli JAK-kinaasien JAK1 ja JAK2 selektiivinen estäjä (IC50-pitoisuus JAK1entsyymin kohdalla 3,3 nM ja JAK2-entsyymin kohdalla 2,8 nM).
Slovak: Ruxolitinib je selektívny inhibítor Janusových kináz (JAK), JAK1 a JAK2 (IC50 hodnoty 3,3 nM pre enzýmy JAK1 a 2,8 nM pre enzýmy JAK2).
Finnish: Yksilöllinen vaihtelu oli 42 % eikä selkeää suhdetta oraalisen puhdistuman ja sukupuolen, potilaan iän tai rodun välillä havaittu PV-potilailla suoritetun populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella.
Slovak: Klírens u pacientov s PV bol 12,7 l/h, s 42 % interindividuálnou variabilitou a nebol zaznamenaný žiaden zjavný vzťah medzi perorálnym klírensom a pohlavím, pacientovým vekom alebo rasou, na základe farmakokinetického hodnotenia populácie pacientov s PV.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa sepsistä ilmoitettiin 3,0 %:lla potilaista.
Slovak: %. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että ruksolitinibi on alkio- ja sikiötoksinen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali že ruxolitinib je embryotoxický a fetotoxický.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa tai jatkuvaa venovenoosista hemofiltraatiohoitoa saavien potilaiden kohdalla annostelusta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dávkovaní u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu alebo kontinuálnu venóznu hemofiltráciu (pozri časť 5.2).
Finnish: MF-potilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan tutkimuksessa ei todettu ilmeistä yhteyttä peroraalisen puhdistuman ja iän tai etnisen taustan välillä.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s MF sa nepotvrdil vzťah medzi perorálnym klírensom a vekom alebo rasou pacienta.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak máte akúkoľvek otázku o pôsobení Jakavi alebo prečo bol tento liek predpísaný vám, opýtajte sa lekára.
Finnish: Ennustettu peroraalinen puhdistuma oli naisilla 17,7 l/h ja miehillä 22,1 l/h.
Slovak: Odhadovaný perorálny klírens bol u žien 17,7 l/h a u mužov 22,1 l/h, s 39 % interindividuálnou variabilitou u pacientov s MF.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten luettelotaulukko
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
Finnish: Älä käytä Jakavia - jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.
Slovak: Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.
Finnish: Eläimillä todettiin luuston kasvun heikkenemistä, kun ≥ 5 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen (verrattavissa vastasyntyneeseen ihmiseen) ja ≥ 15 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 14 tai päivänä 21 syntymän jälkeen (verrattavissa ihmisellä pikkulapseen, 1-3-vuotiaaseen).
Slovak: Znížený rast kostí sa pozoroval pri dávkach ≥5 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským novorodencom) a pri dávke ≥15 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 14. alebo 21. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským dojčaťom, 1-3 roky).
Finnish: Ruksolitinibihoito suositellaan lopetettavaksi, jos potilaalla on nähty jonkinasteista kliinisen tilan kohentumista, mutta hänen pernansa jää 40 % leveämmäksi verrattuna lähtötasoon (vastaa karkeasti arvioiden pernan tilavuuden kasvua noin 25 %:lla), eikä hänellä enää nähdä konkreettista sairauteen liittyvien oireiden paranemista.
Slovak: U pacientov, ktorí vykazujú istý stupeň klinického zlepšenia sa odporúča ukončiť liečbu ruxolitinibom v prípade, že u nich naďalej dochádza k zväčšeniu dĺžky sleziny o 40 % v porovnaní s východiskovou hodnotou (približné ekvivalentné 25 % zväčšeniu objemu sleziny) a nie je už u nich viac preukázateľné zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením.
Finnish: Pääosa potilaista (68,4 %) sai hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan.
Slovak: %) sa liečila minimálne 9 mesiacov.
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Finnish: On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
Slovak: Je možné, že inhibícia P-glykoproteínu a proteínu rezistencie rakoviny prsníka môže byť minimalizovaná, ak sa oddelí čas spoločného podania na čo najdlhší časový interval.
Finnish: Jakavi-hoito voi aiheuttaa hematologisia haittavaikutuksia kuten trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa.
Slovak: Liečba s Jakavi môže spôsobiť hematologické nežiaduce reakcie na liek vrátane trombocytopénie, anémie a neutropénie.
Finnish: Myös PV-potilailla esiintyi kohonneita tulehdusmerkkiaineiden lähtötasoarvoja, jotka pienenivät ruksolitinibihoidon myötä.
Slovak: Rovnako aj u pacientov s PV sa vyskytli zvýšené východiskové zápalové markery a tieto markery sa po liečbe ruxolitinibom znížili.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä: - Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit, esim. klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini tai erytromysiini), virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).
Slovak: Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaille vyöruusun varhaisoireista ja -löydöksistä ja kerrottava heille, että hoitoon on hakeuduttava mahdollisimman varhain.
Slovak: Lekári musia pacientov poučiť o včasných prejavoch a príznakoch herpes zoster s odporučením, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: 14 tablettia 56 tablettia
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Finnish: Hypertriglyseridemia b
Slovak: Hypertriglyceridémia b
Finnish: Lipidiarvojen poikkeavuudet/kohoaminen
Slovak: Lipidové abnormality/zvýšené hladiny lipidov
Finnish: Ruksolitinibihoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvon keskilasku saavutti matalimman arvonsa (noin 10 g/l alle lähtötason) 8 - 12 hoitoviikon jälkeen, minkä jälkeen arvo korjautui vähitellen uudelle vakaalle tasolle noin 5 g/l lähtötasoarvojen alapuolelle.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib dosiahli priemerné poklesy hemoglobínu minimum približne o 10 g/liter pod počiatočnými hodnotami po 8 až 12 týždňoch liečby a potom postupne narastali, kým nedosiahli nový stabilný stav, ktorý bol približne o 5 g/liter pod počiatočnými hodnotami.
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Finnish: 56 tablettia.
Slovak: 56 tabliet.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista tutkitaan täydellinen verenkuva, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta.
Slovak: Pred začatím liečby Jakavi sa musí vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Finnish: Jakavin vaikutusta virusreplikaatioon kroonista HBVinfektiota sairastavilla potilailla ei tunneta.
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Finnish: Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Jakavin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Finnish: MF-potilailla suoritetuissa faasin 3 tutkimuksissa ei havaittu CTCAE-luokituksen asteen 3 tai 4 hyperkolesterolemiaa, kohonneita ASAT-arvoja eikä CTCAE-luokituksen asteen 4 kohonneita ALATarvoja.
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Finnish: Muita verenvuototapahtumia (mukaan lukien esim. nenäverenvuodot, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot, ikenien verenvuodot) raportoitiin 8,7 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 6,3 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 6,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Finnish: Näin ollen kasvanutta altistusta CYP3A4:n substraateille ei oleteta esiintyvän, jos niitä käytetään yhdessä ruksolitinibin kanssa.
Slovak: Pri súčasnom podaní substrátov CYP3A4 s ruxolitinibom sa preto nepredpokladá zvýšenie ich expozície.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu Jakavi má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Finnish: Jos hoitoa ei tarvitse lopettaa äkillisesti, voidaan harkita Jakavi-annoksen pienentämistä vähitellen.
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä MF:n oireet kuten uupumus, luukipu, kuume, kutina, yöhikoilu, oireinen splenomegalia ja painon lasku saattavat uusiutua MF-potilailla.
Slovak: Po ukončení liečby sa u pacientov s MF môžu vrátiť príznaky MF ako napr. únava, bolesť kostí, horúčka, pruritus, nočné potenie, symptomatická splenomegália a pokles telesnej hmotnosti.
Finnish: Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa Jakavi-hoitoa määränneeltä lääkäriltä.
Slovak: Počas liečby s Jakavi nezačnite užívať nový druh lieku bez toho, že by ste sa neporadili s lekárom, ktorý vám Jakavi predpísal.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibialtistus oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tekstiosassa.
Slovak: Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
Finnish: Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Finnish: Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
Slovak: Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa anemiaa ilmeni harvemmin PV-potilailla kuin MFpotilailla (40,8 % vs 82,4 %).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Finnish: 90429 Nürnberg
Slovak: D-90429
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja viikolla 32
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ v 32.týždni
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää päivittäistä Jakavi-annostasi vähitellen, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Slovak: Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Slovak: Nebol jasný vzťah medzi AUC a stupňom poruchy funkcie pečene klasifikovanom podľa Childovho-Pughovho skóre.
Finnish: On suositeltavaa pienentää annosta noin 50 %, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Finnish: 9/l, jotta hoitoa ei jouduttaisi keskeyttämään trombosytopenian vuoksi.
Slovak: 3, je potrebné zvážiť zníženie dávky, aby sa predišlo prerušeniu užívania pre trombocytopéniu.
Finnish: Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
Slovak: Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.