FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich zdravotne kontraindikované.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægjanlega hefðbundinni meðferð, þ.m.t. barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA), eða sem hafa ekki þolað slík lyf eða ef frábending er við notkun þeirra af læknisfræðilegri ástæðu.
Slovak: Vyrážka a svrbenie pokožky
Icelandic: Útbrot og kláði í húð
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Simponi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum almennum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi) eftir gjöf golimumabs.
Slovak: V štúdii fázy III pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu komu fram eftir 48 vikur mótefni gegn golimumabi með lyfjaþolna EIA-prófinu hjá 40% (69/172) barna sem fengu meðferð með golimumabi og var meirihlutinn með títra lægri en 1:1.000.
Slovak: Po podaní Simponi sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sundl getur hinsvegar komið fram eftir gjöf Simponi (sjá kafla 4.8).
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Slovak: Simponi sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-RAISE) s 356 dospelými pacientmi s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (definovanou ako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-RAISE) hjá 356 sjúklingum með hryggikt (skilgreint sem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og bakverkur ≥ 4 á VAS verkjaskala 0 til 10 cm).
Slovak: Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Icelandic: Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.
Slovak: ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Icelandic: veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum tilvikum.
Slovak: týždňa.
Icelandic: Frá viku
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)
Icelandic: ASKJA, FJÖLPAKKNING MEÐ 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Icelandic: Mat á verkun í framhaldsrannsókninni var byggt á breytingum á notkun barkstera, heildarmati læknis (PGA, Physician's Global Assessment) á virkni sjúkdóms og bata í lífsgæðum eins og er mælt í sértækum sjúkdómsmælikvarða, spurningalista varðandi bólgusjúkdóm (inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)).
Slovak: Podobný pomer sa pozoroval vo všetkých reumatologických indikáciách.
Icelandic: Svipað hlutfall kom fram varðandi allar gigtarábendingarnar.
Slovak: Kryt nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri naplneného pera.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á því það gæti skemmt nálina inni í áfyllta lyfjapennanum.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 40 pacientov, odpoveď ACR 50 u 33 pacientov a odpoveď ACR 70 u 24 pacientov v 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými liečivami Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun golimumabs og annarra lífefnalyfja sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á áfylltu sprautuna.
Slovak: Ak si nie ste istý, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Icelandic: Ef þú ert óviss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Slovak: Približne štyridsaťosem percent pacientov pokračovalo na stabilnej dávke metotrexátu (≤
Icelandic: U.þ.b. fjörutíu og átta prósent sjúklinga héldu áfram á stöðugum skömmtum af metótrexati (≤ 25 mg/viku).
Slovak: Golimumab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/ II).
Slovak: Liečivo je golimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er golimumab.
Slovak: Príprava miesta podania
Icelandic: Undirbúningur á stungustað
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero nazývané VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Slovak: Tabuľka 6: Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til að:
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á sjúkdómum sem Simponi er ætlað við skal hefja og annast meðferð.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg sú zobrazené v tabuľke 5 a popísané nižšie.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Icelandic: Hjálparefni: sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie".
Icelandic: Sjá nánar í kafla „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils.
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (21/31) mótefnajákvæðra sjúklinga voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Slovak: Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča.
Icelandic: Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð.
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Icelandic: Sóraliðagigt hjá fullorðnum
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNF-α nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá músum með mótefnahliðstæðu sem hamlar sértækt virkni TNF-α hjá músum sýndi engin áhrif á frjósemi sem skipta máli (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
Slovak: Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Icelandic: Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej časti štúdie bola incidencia (95 % IS) všetkých malignít na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 3,19 (1,38; 6,28) v skupine s golimumabom.
Icelandic: Í lyfleysuhluta samanburðarrannsóknarinnar var tíðni allra illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 3,19 (1,38, 6,28) hjá golimumab hópnum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur skammtur sé gefinn eins og gefið er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu
Icelandic: Óþol fyrir sorbitóli
Slovak: Približne 93 % pacientov, ktorí dostávali Simponi na začiatku otvoreného predĺženia (16. týždeň), pokračovalo v liečbe do konca štúdie (52. týždeň).
Icelandic: Simponi við upphaf opnu framhaldsrannsóknarinnar (vika 16) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (vika 52).
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprauta Athugaðu áfylltu sprauturnar til að fullvissa þig um að
Slovak: Liečba Simponi vyústila do signifikantného zlepšenia telesnej funkcie ako bolo posúdené v BASFI zmenami v 14. a 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Slovak: Simponi sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
Icelandic: Simponi skammtur í millilítrum (ml) samkvæmt hæð og þyngd sjúklings með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu Heildarlíkamsþungi (kg)
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
Icelandic: Tíðni eitilæxlis í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum á meðferð með golimumabi var hærri en almennt er gert ráð fyrir.
Slovak: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až <
Icelandic: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Icelandic: Börn sem eru léttari en 40 kg:
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
Icelandic: Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero, nazývané SmartJect alebo ako jednorazová naplnená injekčná striekačka.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er SmartJect eða einnota áfyllt sprauta.
Slovak: Simponi sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Icelandic: Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Icelandic: Tafla 6 Lykilniðurstöður verkunar í GO-AHEAD eftir 16 vikur Bati varðandi merki og einkenni Allir sem fengu meðferð (AT) Hlutlæg einkenni um bólgu (OSI)
Slovak: Simponi sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s ukončením liečby skúšaným liekom (GO-KIDS) u 173 detí (vo veku 2 až 17 rokov) s aktívnou pJIA s najmenej 5 aktívnymi kĺbmi a neadekvátnou odpoveďou na MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
Slovak: Pacienti liečení golimumabom sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym testom na latentnú tuberkulózu, pacientov, ktorí sú na latentnú tuberkulózu liečení, alebo pacientov, ktorí boli predtým liečení na tuberkulózu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá golimumab með tilliti til einkenna virkra berkla, þ.m.t. sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum, sjúklingum sem eru á meðferð við duldum berklum eða sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð við berklasýkingu.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, že dátum exspirácie vypršal.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový štvorček
Icelandic: 1 Bómullarhnoðra eða grisju
Slovak: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu.
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %* 16 % 31 % p =
Icelandic: Vika 24 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vika 52 NA NA NA
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby si nepodali dvojnásobnú dávku ako náhradu za vynechanú dávku.
Icelandic: Vara skal sjúkling við því að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna komu viðbrögð á inndælingarstað fram hjá 5,4% sjúklinga sem fengu golimumab og hjá 2,0% sjúklinga í samanburðarhópi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Simponi.
Slovak: Tabuľka 8 Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám všetkých zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 8 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: V štúdii vývinovej toxicity vykonanej na myšiach pri aplikácii rovnakej analógnej protilátky u myší a pri použití golimumabu u opíc druhu Cynomolgus neboli zaznamenané žiadne dôkazy maternálnej toxicity, embryotoxicity alebo teratogenity.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá músum eftir gjöf sömu mótefnishliðstæðu, og hjá cynomolgus öpum með golimumabi var ekkert sem benti til eiturverkana á móður, fósturvísi eða fósturskemmdir.
Slovak: 135 až < 145
Icelandic: 135 til < 145
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Icelandic: Of fáar hvítar blóðfrumur
Slovak: Tabuľka 3: Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 3 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífarnar eða nálarhettuna.
Slovak: Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir golimumab í móðurkviði lifandi bóluefni fyrr en 6 mánuðum eftir síðustu golimumab gjöf móður á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MTX.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan skammt.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá stungusvæðinu.
Slovak: Parciálna remisia ASAS ASDAS-C
Icelandic: ASAS nokkurt sjúkdómshlé ASDAS-C
Slovak: Malignity u detí a dospievajúcich
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Slovak: NL-2333
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem greint er frá hér að neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð með golimumabi.
Slovak: Založené na podskupine pacientov so vstupným postihnutím BSA ≥ 3 %, 79 pacientov (69,9
Icelandic: Byggt á undirhópi sjúklinga með ≥ 3% líkamsyfirborðs þakið (BSA involvement) í upphafi, 79 sjúklingar (69,9%) fengu lyfleysu og 109 (74,3%) fengu
Slovak: Súbežná liečba s MTX mala za následok nižšie zastúpenie pacientov s protilátkami proti golimumabu, než u pacientov užívajúcich golimumab bez MTX
Icelandic: Meðferð ásamt metótrexati sýndi lægra hlutfall sjúklinga með mótefni gegn golimumabi en hjá sjúklingum sem fengu golimumab án metótrexats (u.þ.b.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni voru með virkan sjúkdóm þrátt fyrir að vera á eða hafa verið á meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og höfðu ekki fengið meðferð áður með TNF-hemlum.
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
Icelandic: GO-BEFORE Virk iktsýki, ekki fengið metótrexat áður
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 rokov a starších
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Slovak: Oranžový chránič ihly
Icelandic: Appelsínugul nálarhlíf
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba golimumabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
Icelandic: Meðferð með 50 mg af Simponi dró úr versnun liðskemmda í útlimum samanborið við lyfleysumeðferð í viku 24, mælt með breytingu frá upphafsgildi á breyttu vdH-S heildarskori (meðaltal
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte (pozri obrázok 10)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Icelandic: Lyfleysa Simponi 50 mg Lyfleysa Simponi 50 mg
Slovak: 165 až < 175
Icelandic: 165 til < 175
Slovak: Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
Slovak: V prieskumnom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo používanie iného anti-TNF liečiva, infliximabu, u pacientov s mierne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), sa hlásilo viac malignít u pacientov liečených infliximabom, prevažne v pľúcach alebo na hlave a krku, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-hemils, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega langvinna lungnateppu (COPD) var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum eða á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarhópi.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 85 sjúklingar ACR 20 svörun, 66 sjúklingar ACR 50 svörun og 53 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml v čiastkach po 0,05 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml í 0,05 ml þrepum.
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)
Slovak: Osemdesiatdva percent (18/22) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Icelandic: Áttattíu og tvo prósent mótefnajákvæðra sjúklinga (18/22) voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického lymfómu T-buniek u pacientov liečených blokátormi TNF nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun T-frumu eitilæxlis hjá sjúklingum á meðferð með TNF-hemlum.
Slovak: 197) a aj v populácii s objektívnymi prejavmi zápalu (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definovanej na základe zvýšenej hladiny CRP a/alebo dôkazu sakroileitídy na MR na začiatku).
Icelandic: Greining var bæði gerð á öllum sem fengu meðferð (All Treated) (AT, n = 197) og þeim sem höfðu hlutlæg einkenni um bólgu (Objective Signs of Inflammation) (OSI, n = 158, skilgreint sem hækkun á CRP og eða merki um spjaldliðsbólgu (sacroiliitis) í segulómun við grunnlínu).
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort sem fylgir með í pakkningunni.
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Slovak: Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Slovak: Možné riziko pri kombinácii AZA alebo 6-MP a golimumabu sa má starostlivo zvážiť.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Slovak: Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Simponi 50 mg.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ábendingu fjölliða sjálfvakinnar barnaliðbólgu í samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) fyrir Simponi 50 mg.