FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gadovist doit être utilisé avec précaution chez les patients : - présentant un syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT ou une histoire familiale de syndrome congénital d'intervalle QT long, - ayant présenté des arythmies après la prise de médicaments prolongeant la repolarisation cardiaque, - prenant actuellement des médicaments connus pour prolonger la repolarisation cardiaque comme les anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol).
Danish: Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
French: L'augmentation de la sensibilité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
French: Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante : «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
French: I-20090 Segrate (MI), Italie
Danish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
French: Par conséquent, la possibilité que Gadovist puisse causer des torsades de pointe chez un patient particulier ne peut être exclue.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
French: 1 et 10 flacons
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GADOVIST
French: 1 flacon de perfusion de 65 ml de solution contient 39307 mg de gadobutrol.
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
Danish: Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage).
French: Gadovist est un produit de contraste destiné à l' imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens, du foie et des reins ainsi qu'à l'angiographie par résonance magnétique.
Danish: Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
French: - La substance active est gadobutrol 604,72 mg correspondant à 1 mmol/ml - Les autres composants sont calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
Danish: - Det aktive stof er gadobutrol 604,72 mg svarende til 1 mmol/ml - De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 1 fyldt injektionssprøjte med 5,0 ml af opløsningen indeholder 3023 mg gadobutrol.
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
French: Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer hos patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale læsioner, for at kunne klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables éventuels classés selon leur probabilité de survenue :
Danish: Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
French: le CHMP a recommandé que l'indication supplémentaire suivante : « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes » soit accordée à Gadovist.
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
French: urticaire) ou d'asthme - si vous avez des antécédents de réaction à un produit de contraste - si vous présentez une insuffisance rénale - si vous présentez une maladie cardiaque ou cardiovasculaire grave - si vous présentez une hypokaliémie (taux de potassium faibles) - si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'anomalie de la conduction électrique du cœur (syndrome d'allongement de l'intervalle QT) - si, après la prise de certains médicaments, vous avez présenté une arythmie ou votre pouls a changé - si vous souffrez d'une maladie cérébrale avec attaques ou d'une autre maladie du système nerveux
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOVIST - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
French: 1 flacon (verre de type I) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solution injectable.
Danish: 1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
French: Perte de conscience, Convulsions
Danish: Tab af bevidsthed, krampe
French: Collapsus circulatoire, Rougeur
Danish: Kredsløbskollaps, flushing
French: Choc anaphylactoïde
Danish: Anafylaktoidt shock
French: Pays-Bas
Danish: NLNederlandene
French: 1 seringue préremplie de 10 ml de solution contient 6047 mg de gadobutrol.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml af opløsningen indeholder 6047 mg gadobutrol.
French: 1 ou 10 flacons pour injection de 7,5, 15 ou 30 ml de solution injectable 1 ou 10 flacons de perfusion contenant 65 ml de solution injectable (en flacons de perfusion de 100 ml)
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 10 injektionshætteglas med 7,5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning 1 eller 10 infusionsflasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100-ml infusionsflaske) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
French: 1 seringue préremplie de 7,5 ml de solution contient 4,535 mg de gadobutrol.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
French: Eau pour préparations injectables.
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
French: Elle doit être vérifiée avant utilisation.
Danish: Den skal inspiceres visuelt inden brug.
French: Gadovist sera administré immédiatement avant l'IRM.
Danish: Gadovist gives lige inden din MRIundersøgelse.
French: Gadovist doit être aspiré dans la seringue immédiatement avant utilisation.
Danish: Gadovist bør først suges op i sprøjten fra hætteglasset lige før brugen.
French: « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein.
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
French: 1 flacon pour perfusion (verre de type II) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 65 ml de solution injectable.
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 0,1 mmol/kg de poids, ce qui équivaut à 0,1 ml/kg de la solution à 1,0 M.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt).
French: 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 5, 7,5, 10 ml de solution injectable (en seringue préremplie de 10 ml)
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 5, 7,5, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 10 ml fyldt injektionssprøjte)
French: Conjonctivite, Œdème palpébral
Danish: Konjunktivitis, øjenlågsødem
French: 1 flacon de 15 ml de solution contient 9070 mg de gadobutrol.
Danish: 1 hætteglas med 15 ml af opløsningen indeholder 9070 mg gadobutrol.
French: Une seringue préremplie de 20 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 20 ml de solution injectable.
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
French: Rehaussement du contraste en angiographie par résonance magnétique (ARM).
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
French: , c'est-à-dire comparable à la clairance rénale de l'inuline, ce qui indique que le gadobutrol est essentiellement éliminé par filtration glomérulaire.
Danish: I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration.
French: Une seringue préremplie de 10 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solution injectable.
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
French: « Patients pédiatriques
Danish: "Pædiatriske patienter
French: Remarques :
Danish: Bemærkninger:
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à suivre ce produit régulièrement.
Danish: De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet.
French: Une demande d'informations supplémentaires a été adoptée le 16 novembre 2006.
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
French: Le laboratoire a répondu sur ces points le 30 novembre 2006.
Danish: Virksomheden besvarede disse punkter den 30. november 2006.
French: Le demandeur a par ailleurs donné son accord à la formulation suivante proposée par le CHMP :
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
French: L'emploi de Gadograf n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque de données concernant l'efficacité et la tolérance.
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
French: Le CHMP a nommé le Dr Broich (DE) rapporteur et le Dr Prieto (ES), co-rapporteur.
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
French: Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 14 décembre 2006.
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.
French: Après avoir étudié les motifs de la saisine demandée par l'Espagne, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a adopté une liste de questions et un calendrier pour la procédure de saisine, conformément à l'article 36.
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié en annexe III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
French: Section 4.2 (Posologie) :
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
French: CONTEXTE*
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
French: Gadovist/Gadograf a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000, puis en juin 2000 dans l'Union européenne (UE) et en Norvège via la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
French: Après finalisation de la procédure, l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du comité des médicaments à usage humain (CHMP), en vertu de l'article 36, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
French: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium (Gd) et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
French: Magnevist n'est pas approuvé « pour classer les lésions focales [du foie ou du rein] comme bénignes ou malignes » dans l'UE et la question se pose de savoir si Magnevist peut servir à justifier l'octroi d'une indication pour laquelle lui-même n'a pas été approuvé.
Danish: Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til.
French: Le demandeur a été invité à justifier le choix du médicament de comparaison et l'utilité clinique de Gadovist/Gadograf en ce qui concerne le processus de diagnostic, la prise en charge thérapeutique et le résultat clinique.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s'appuyant sur l'avis du CHMP.
Danish: CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
French: Les questions identifiées portaient sur le manque de données concernant l'évaluation des maladies hépatiques disséminées pouvant justifier une extrapolation à la population générale amenée à subir des examens du foie et des reins.
Danish: Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
French: D'autres inquiétudes sont apparues concernant les indications pour les patients pédiatriques et l'emploi du médicament de comparaison Magnevist.
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
French: Une extension figurant sur l'étiquetage à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
French: Dans sa réponse, le demandeur traite le problème de l'utilité clinique en comparant des IRM avec Gadovist et des IRM avec Magnevist et souligne l'efficacité diagnostique de Gadovist/Gadograf.
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
French: « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes ».
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et la méthode d'administration/le dosage décrits ci-après.
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
French: Les agents de contraste basés sur le gadolinium sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer la détection et la classification des lésions focales hépatiques.
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
French: Gadograf/Gadovist Dénomination commune internationale (DCI) : Gadobutrol
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/PVC,alu)
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
French: 123 mg Gélule
Danish: 123 mg Kapsel, hård
French: Numéro (UE) AMM
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: La durée maximale d'exposition était de 5,6 ans.
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
French: L'étude a été structurée en deux périodes.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
French: Toutes les mutations n'ont pas été testées.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
French: 26 mai 2016
Danish: 26. maj 2016
French: Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
French: Ceci vous permettra de vous rappeler quel jour vous n'avez pas pris le médicament.
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
French: • si vous êtes allergique au migalastat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
French: La sécurité et l'efficacité de Galafold chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n'est pas joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l'adresse électronique ci-dessous):
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
French: Approximativement 9 % de la radioactivité totale était non attribuée.
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
French: Dans ce cas, les points d'interrogation entre parenthèses indiquent que les modifications ainsi fournies n'ont pas été confirmées expérimentalement et qu'elles pourraient être erronées.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
French: Fertilité chez l'homme
Danish: Frugtbarhed hos mænd
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.