FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Meprobamát může způsobit fyzickou a psychickou závislost a při náhlém přerušení užívání potenciálně život ohrožující abstinenční syndrom s deliriem, zejména po dlouhodobém užívání, s farmakologickými účinky podobnými účinkům alkoholu a barbiturátů, a to i při běžném dávkování a běžné době trvání léčby, v důsledku povahy tohoto přípravku.
Slovenian: Meprobamat lahko povzroči fizično in psihološko odvisnost in potencialno življenjsko nevaren abstinenčni sindrom z delirijem ob nenadni prekinitvi, še posebej po daljši uporabi, s farmakološkimi učinki, ki so podobni učinkom alkohola in barbituratov, tudi v okviru običajnega odmerka in trajanja zdravljenja zaradi narave zdravila.
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik (omezení indikace a dávkování a rovněž zmenšení velikosti balení) na profil rizika.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja (omejitev indikacije in odmerjanja kot tudi omejitev velikosti pakiranja) v profilu tveganja.
Czech: Meprobamát se považuje za látku s relativně úzkým terapeutickým indexem, se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což vede ke zvýšenému riziku neúmyslných předávkování se závažnými a potenciálně smrtelnými nežádoucími příhodami, včetně kómatu, výrazné hypotenze, hypotermie, zástavy dýchání a kardiogenního šoku.
Slovenian: Za meprobamat velja, da ima relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kar povzroča povečano tveganje za nenamerne prevelike odmerke z resnimi in potencialno usodnimi neželenimi učinki, vključno s komo, hudo hipotenzijo, hipotermijo, zastojem dihanja in kardiogenim šokom.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje ukazují pouze velmi omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích,
Slovenian: • CHMP je menil, da razpoložljivi podatki prikazujejo le zelo omejeno klinično učinkovitost meprobamata za njegove odobrene indikacije.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že většina držitelů rozhodnutí o registraci ve své odpovědi považovala poměr přínosů a rizik svých přípravků za příznivý a běžné farmakovigilanční činnosti za dostačující k vyřešení zjištěných obav týkajících se bezpečnosti.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da je večina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom odgovorila, da so bili mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil pozitivno in da rutinske farmakovigilančne aktivnosti zadoščajo za reševanje ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že při používání meprobamátu byla hlášena řada neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné, a to i za běžných podmínek použití,
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da so v zvezi z uporabo meprobamata poročali o številnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkih, ki so lahko resni in imajo potencialno smrtni izid tudi pri običajnih pogojih uporabe.
Czech: Aby tedy mohl posoudit bezpečnostní profil meprobamátu, zejména neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky, včetně farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků při běžných podmínkách použití, obzvlášť u starších osob, přezkoumal výbor CHMP údaje ze dvou farmakovigilančních analýz údajů o bezpečnosti meprobamátu, které provedlo centrum CRPV v Lille a které byly základem pro rozhodnutí agentury Afssaps pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
Slovenian: Zato je z namenom ocenitve varnostnega profila meprobamata, predvsem nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkov, vključno s farmakološko odvisnostjo in z resnimi odtegnitvenimi simptomi pri običajnih pogojih uporabe, še posebej pri starejših osebah, pregledal podatke dveh farmakovigilančnih analiz o varnosti meprobamata, ki ju je izvedla agencija Lille CRPV in ki sta predstavljali podlago za odločitev organa Afssaps za začasen umik dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili.
Czech: Poté, co vzal v úvahu závažné neurologické a psychiatrické nežádoucí příhody spojené s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, riziko náhodných předávkování a farmakologické závislosti spojené s abstinenčními příznaky, velmi omezené klinické důkazy pro meprobamát a neúčinnost zavedených a navrhovaných opatření k minimalizaci rizik, byl výbor CHMP nakonec toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících meprobamát určených k perorálnímu podání je za běžných podmínek použití nepříznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju resnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo meprobamata, tudi pri običajnih pogojih uporabe, tveganj za naključna prevelika odmerjanja in farmakološko odvisnost, povezanih z odtegnitvenimi simptomi, zelo omejenih kliničnih dokazov o meprobamatu in pomanjkanju učinkovitosti uvedenih in predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja, je bil CHMP mnenja, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, pri običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s užíváním meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň, zejména s ohledem na starší pacienty a riziko farmakologické závislosti.
Slovenian: CHMP je sklenil, da ni mogoče določiti nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven, še posebej za starejše bolnike, ter tveganje za farmakološko odvisnost.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Razlogi za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili
Czech: • výbor zaznamenal, že meprobamát má poměrně úzký terapeutický index, a tudíž usoudil, že náhodná předávkování, která jsou často závažná a mohou být smrtelná, představují závažné riziko při užívání meprobamátu,
Slovenian: • Odbor je opozoril, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks in je zato menil, da naključna prevelika odmerjanja, ki so pogosto resna in lahko imajo smrtni izid, predstavljajo resno tveganje pri uporabi meprobamata.
Czech: Celkem výbor CHMP zaznamenal 52 smrtelných případů (včetně 30 případů předávkování) identifikovaných ve dvou farmakovigilančních analýzách provedených ve Francii, u nichž byla spojitost s meprobamátem považována za možnou.
Slovenian: Skupno je CHMP v dveh francoskih farmakovigilančnih analizah zabeležil 52 primerov s smrtnim izidom (vključno s 30 primeri prevelikih odmerkov), za katere je bila kot možna upoštevana povezava z meprobamatom.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii, která nevedla k významnému ani k dostatečnému snížení výskytu nežádoucích účinků spojených s meprobamátem, včetně případů při běžných podmínkách užívání.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na farmakovigilančne analize vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja za zdravila z meprobamatom in zdravila s kombinacijo meprobamata in aceprometazina, uvedenih v Franciji, ki niso prikazali bistvenega ali zadostnega zmanjšanja pojavnosti neželenih učinkov, povezanih z meprobamatom, vključno s primeri običajnih pogojev uporabe.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, avšak měl za to, že tyto omezené údaje nestačí k vyvození závěru o bezpečnosti meprobamátu a předvídatelnosti jakýchkoli souvisejících rizik.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, a je te omejene podatke imel za nezadostne, da bi na njihovi podlagi lahko sklepal o varnosti meprobamata ter o predvidljivosti morebitnih povezanih tveganj.
Czech: Hlavní nežádoucí příhody se během studovaného období obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (34 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (8 %) a celkové poruchy (8 %).
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki pojavljali kot bolezni živčevja (34 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (8 %) ter kot splošne težave (8 %).
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
Slovenian: Povezava z uporabo kombiniranih zdravil meprobamata in aceprometazina je bila v vseh primerih upoštevana kot možna.
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik v roce 2009 (omezení indikací, zmenšení velikosti balení a rozeslání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)) na jejich profil rizika.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja iz leta 2009 (omejitev indikacij, zmanjšanje velikosti pakiranja in kroženje protokola DHPC) v njihovem profilu tveganja.
Czech: Nakonec výbor CHMP zaznamenal jeden případ kómatu bez následku smrti, ke kterému došlo po závažném jaterním selhání u pacienta s cirhózou.
Slovenian: CHMP je zabeležil tudi primer kome brez smrtnega izida, ki mu je sledila huda jetrna odpoved pri bolniku s cirozo.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s použitím meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň za běžných podmínek použití.
Slovenian: CHMP je bil v zaključku mnenja, da ni mogoče določiti nobenih ukrepov za minimiziranje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven pri običajnih pogojih uporabe.
Czech: • výbor CHMP na základě posouzení účinku opatření k minimalizaci rizik zavedených ve Francii a doplňujících opatření k minimalizaci rizik navržených držiteli rozhodnutí o registraci usoudil, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s užíváním meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň,
Slovenian: • Na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili uvedeni v Franciji, ter omejenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP menil, da ni mogoče določiti nikakršnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven.
Czech: Hlavní nežádoucí příhody hlášené během studovaného období se obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (29 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (12 %).
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, pojavljali kot bolezni živčevja (29 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (12 %).
Czech: S ohledem na opatření k minimalizaci rizik výbor CHMP přezkoumal farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii a omezená doplňující opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: V zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja je CHMP pregledal farmakovigilančne analize vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja za meprobamat in kombinacijo meprobamata in aceprometazina, ki so bili uvedeni v Franciji, ter omejene dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni pro abstinenční příznaky při odvykání alkoholu, jsou vystaveni riziku závažných nežádoucích účinků, vezme-li se v úvahu fakt, že u většiny pacientů s chronickými problémy s alkoholem bude pravděpodobně postižena funkce jater.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, obstaja tveganje za resne neželene učinke, glede na to, da utegne biti pri večini bolnikov s kroničnimi težavami z alkoholom prizadeto delovanje jeter.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má poměrně úzký terapeutický index se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což podporují dostupné údaje, které odhalily řadu náhodných předávkování, která byla často závažná a zahrnovala i úmrtí.
Slovenian: CHMP je opozoril, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kot dokazujejo razpoložljivi podatki, ki so pokazali številna naključna prevelika odmerjanja, ki so bila pogosto resna, vključno s smrtnimi izidi.
Czech: Analýza vedla k závěru, že se četnost hlášení u meprobamátu/aceprometazinu po zavedení opatření k minimalizaci rizik nesnížila.
Slovenian: V analizi je bilo ugotovljeno, da pogostnost navedb za kombinirana zdravila meprobamata in aceprometazina po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ni upadla.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP usoudil, že v souvislosti s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, byla hlášena řada závažných neurologických (kóma, ztráta vědomí) a psychiatrických (farmakologická závislost a abstinenční příznaky) nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP menil, da so pri uporabi meprobamata poročali o številnih resnih nevroloških (koma, izguba zavesti) in psihiatričnih (farmakološka odvisnost in odtegnitveni simptomi) neželenih učinkih, ki so lahko resni in s potencialnim smrtnim izidom tudi pri običajnih pogojih uporabe.
Czech: Poté, co vzal v úvahu relativně úzký terapeutický index meprobamátu se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, došel výbor CHMP k závěru, že náhodná předávkování jsou závažným rizikem při užívání meprobamátu.
Slovenian: Ob upoštevanju, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, je CHMP zaključil, da pri uporabi meprobamata naključna prevelika odmerjanja predstavljajo resno tveganje.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat za běžných podmínek použití farmakologickou závislost, a následkem toho je meprobamát rovněž spojen s rizikem závažných abstinenčních příznaků,
Slovenian: • CHMP je menil, da ima meprobamat pri običajnih pogojih uporabe potencial za farmakološko odvisnost in da je posledično lahko povezan s tveganjem za resne odtegnitvene simptome.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrhy držitelů rozhodnutí o registraci, považoval je však za nedostačující ke snížení zjištěného rizika meprobamátu.
Slovenian: CHMP je pregledal predloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da ne zadoščajo za zmanjšanje ugotovljenega tveganja pri uporabi meprobamata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci při ústním vysvětlení rovněž uznal rizika závažných abstinenčních příznaků.
Slovenian: Tveganja za resne odtegnitvene simptome je v ustni obrazložitvi potrdil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Slovenian: CHMP je prav tako mnenja, da ima meprobamat potencial za farmakološko odvisnost po daljši uporabi, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da po daljši uporabi meprobamata obstaja možnost za razvoj farmakološke odvisnosti, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v potaz také klinickou epidemiologickou studii, kterou provedl Kovacs a kol.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na klinično epidemiološko študijo avtorjev Kovacs et al, 2002, v kateri je bilo zabeleženih 25 primerov naključnega prevelikega odmerjanja meprobamata.
Czech: • výbor CHMP je toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku narušené funkce jater,
Slovenian: • CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
Slovenian: Ker torej učinkovitost od odobritve prvega dovoljenja za promet ostaja skoraj nespremenjena, je bil CHMP mnenja, da razpoložljivi podatki prikazujejo le zelo omejeno klinično učinkovitost meprobamata za njegove odobrene indikacije.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto údaje identifikovaly riziko farmakologické závislosti na základě údajů o použití získaných z databáze zdravotních tvrzení ukazujících dlouhodobé užívání meprobamátu.
Slovenian: CHMP je na podlagi podatkov o uporabi, ki so izhajali iz baze podatkov zavarovalniških zahtevkov ter so prikazovali daljšo uporabo meprobamata, menil, da so podatki pokazali tveganje za farmakološko odvisnost.
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Dodatek I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovenian: Velika Britanija Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Czech: 2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
Slovenian: 2 g meprobamata (v kombinaciji z magnezijevim oksidom, magnezijevim sulfatom, kaolinom, gumi sterkulijo)
Czech: 400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
Slovenian: 400 mg meprobamata (v kombinaciji z aceprometazinom)
Czech: 1106 Budapest Hungary
Slovenian: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Czech: 150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
Slovenian: 150 mg meprobamata (v kombinaciji s kininom)
Czech: 200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
Slovenian: 200 mg meprobamata (v kombinaciji z medroksiprogesteron acetat bendroflumetiazidom)
Czech: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Slovenian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Czech: ANDAXIN tabletta 200 mg
Slovenian: ANDAXIN tabletta
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Slovenian: EU/1/18/1301/001
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: 1 ampule
Slovenian: 1 viala
Czech: Nitrožilní použití Ampule (skleněná) 5 ml
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri posameznem infundiranju je 4 mg na kilogram telesne mase.
Czech: Mepsevii (vestronidase alfa)
Slovenian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
Slovenian: Pri 11 od 12 bolnikov so se simptomi, vključno s prizadetim vidom ali gibanjem, izboljšali ali se niso poslabšali.
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
Slovenian: Pred infundiranjem bolnik prejme antihistaminsko zdravilo, ki zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mepsevii stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mepsevii?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mepsevii, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec, ki zna obvladovati nujne zdravstvene primere.
Czech: Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepsevii (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anafilaktična reakcija (nenadna, huda alergijska reakcija), urtikarija (srbeč izpuščaj) in otekanje na mestu infundiranja.
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mepsevii so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
Slovenian: Ker je zdravilo Mepsevii pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo študijo, s katero bodo pridobili podatke o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Mepsevii ter o sami bolezni, vključno z njenim napredovanjem in razvojem simptomov.
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepsevii
Czech: Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii se daje vsaka dva tedna kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja štiri ure.
Czech: Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Mepsevii ne smejo uporabljati bolniki, ki so kadar koli imeli anafilaktično reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mepsevii so se pokazale v študijah?