FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mjólkurkú/kvígu skal gefa eitt vambarinnlegg 3-4 vikum fyrir áætlaðan burð og nota skal viðeigandi búnað við lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Et enkelt intraruminalinnlegg skal administreres til en melkeku/kvige 3-4 uker før forventet kalving ved bruk av et egnet administrasjonsverktøy.
Icelandic: Skorðið dýrið og haldið höfði þess og hálsi teygðum fram á við.
Norwegian Bokmål: Fiksèr dyret med hodet og halsen strukket frem.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.
Norwegian Bokmål: Kexxtone leverer en omtrentlig gjennomsnittlig dose på 335 mg monensin per dag i omtrent 95 dager.
Icelandic: Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig inniheldur 2,7 g monensin (sem jafngildir 2,9 g monensin natríum).
Norwegian Bokmål: 12 underenheter som hver inneholder 2,7 g monensin (tilsvarer 2,9 g monensinnatrium).
Icelandic: Fjarlægja skal hanska og þvo hendur og útsetta húð eftir meðhöndlun vambarinnleggja.
Norwegian Bokmål: Fjern hanskene og vask hender og eksponert hud etter håndtering av intraruminalinnlegget.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir
Norwegian Bokmål: Etter åpning, brukes innen:…… Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Icelandic: Inntaka eða útsetning fyrir monensin um munn getur verið banvæn hjá hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum.
Norwegian Bokmål: Inntak av eller oral eksponering for monensin kan være dødelig for hunder, hester, andre dyr av hestefamilien eller hønsefugler.
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Den vitenskapelige komité for legemidler til dyr (CVMP) har anbefalt inkludering av monensin i Kexxtone i tabell 1 (Tillatte virkestoffer) i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Súkrósa-fitusýru-ester Karbómer
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
Norwegian Bokmål: Monensin binder seg til bakterielle cellemembraner og påvirker opprettholdelsen av viktige ionegradienter i cellen, som er nødvendig for transport av næringsstoffer og for å generere protondrivkraften.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen vambarinnlegg sem auðkennt er með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
Norwegian Bokmål: Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er identifisert med et unikt nummer, utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel med 12 underenheter.
Icelandic: Poki úr álþynnu sem inniheldur 1, 3 eða 5 vambarinnlegg.
Norwegian Bokmål: Aluminiumfoliepose som inneholder 1, 3 eller 5 intraruminalinnlegg.
Icelandic: Í kringum burð hjá mjólkurkúm eru jákvæð áhrif monensins m.a. minnkaðir ketónar í blóði, aukinn glúkósi í sermi og minni tíðni súrdoða.
Norwegian Bokmål: Hos en melkeku i tiden rundt kalving inkluderer de positive virkningene av monensin redusert nivå av ketonlegemer i blod, økt serumglukose og redusert forekomst av ketose.
Icelandic: Til að forðast áverka og skemmdir á kokinu og vélindanu skal ekki beita miklu afli.
Norwegian Bokmål: For å unngå traume og skade på svelget og øsofagus, skal det ikke brukes overdreven kraft.
Icelandic: Pólýprópýlen* fata og vængur.
Norwegian Bokmål: Polypropylen* sylinder og vinge.
Icelandic: Ef andstaða eða hindrun kemur í ljós skal draga búnaðinn aðeins til baka og endurtaka ísetningarferlið.
Norwegian Bokmål: Hvis det møtes motstand, trekkes verktøyet litt tilbake og prosedyren gjentas.
Icelandic: 32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum).
Norwegian Bokmål: 32,4 g (tilsvarer 35,2 g monensinnatrium).
Icelandic: Notið þetta dýralyf ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger vil administrasjonsverktøyet bevege seg lett over tungeroten.
Icelandic: A Nautgripir 2 μg/kg
Norwegian Bokmål: Monensin Monensin A Bovin 2 μg/kg
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur eru með flóknar ytri frumuhimnur, sem veldur innbyggðu þoli gegn virkni jónófor sýklalyfja.
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier har komplekse ytre cellemembraner som resulterer i medfødt resistens mot ionoforenes aktivitet.
Icelandic: Gætið þess að ísetningarbúnaðurinn sé örugglega kominn framhjá tungurótinni.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hodet på administrasjonsverktøyet kommer forbi tungeroten.
Icelandic: Sérhvert vambarinnlegg er með einstakt auðkennisnúmer áletrað eftir innlegginu endilöngu.
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg har et individuelt nummer.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/145/001-003
Icelandic: Umbrotsefni og lyfið skiljast út með galli.
Norwegian Bokmål: Metabolitter og morsubstansen utskilles i gallen.
Icelandic: Brjóta skal vængina saman þannig að þeir leggjast að búk vambarinnleggsins og setja innleggið inn með viðeigandi búnaði, opni endinn skal fara fyrstur inn.
Norwegian Bokmål: Brett ned vingene langs intraruminalinnlegget og sett innlegget inn i et egnet administrasjonsverktøy med åpningsenden først.
Icelandic: Vegna breytingar á örveruflórunni í vömbinni, batnar skilvirkni orkuefnaskipta dýrsins.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av endringen i bakteriepopulasjonen i rumen, blir effektiviteten i energimetabolismen forbedret.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensini eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Norwegian Bokmål: Personer som har kjent overfølsomhet for monensin eller noen av hjelpestoffene, bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Icelandic: Setjið ísetningarbúnaðinn framhjá tungurótinni og gætið þess að snerta ekki jaxlana.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn over tungeroten og påse at du unngår jekslene.
Icelandic: Merki um að vambarinnleggið sé fast geta verið þanið vélinda og í kjölfarið getur komið fram hósti, slef, lystarleysi og merki um að dýrið þrífist ekki.
Norwegian Bokmål: Tegn på at kapselen sitter fast kan være oppblåsthet, samt hoste, sikling, manglende matlyst og utrivelighet.
Icelandic: Þegar töflurnar (undireiningarnar) innan í vambarinnlegginu komast í snertingu við innihald vambarinnar við innleggsopið, myndast hlaup sem losnar smám saman úr vambarinnlegginu.
Norwegian Bokmål: Når tablett-underenhetene i intraruminalinnlegget kommer i kontakt med rumenvæske ved innleggsåpningen, dannes det en gel som sakte slippes ut av intraruminalinnlegget.
Icelandic: Skrá skal niður númer vambarinnleggsins ásamt auðkennisnúmeri dýrsins þannig að ef vambarinnleggi er kastað upp aftur, þá sé hægt að bera kennsl á dýrið.
Norwegian Bokmål: Dette bør noteres sammen med samsvarende dyreidentifikasjonsnummer slik at hvis intraruminalinnlegget regurgiteres, kan dyret identifiseres.
Icelandic: Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef það er óskemmt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal intraruminalinnlegget readministreres hvis det er uskadet.
Icelandic: Hafa þarf stjórn á dýrinu og takmarka hreyfingar þess til þess að hægt sé að gefa dýrinu vambarinnleggið á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Det kreves adekvat fiksering av dyret for å administrere dette intraruminalinnlegget på riktig måte.
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI 35,2 g monensin natríum (sem samsvarar 32,4 g monensin).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 35,2 g monensinnatrium (tilsvarer 32,4 g monensin).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÁLÞYNNUPOKI SEM INNIHELDUR 1, 3 EÐA 5 VAMBARINNLEGG MEÐ SAMFELLDA LOSUN
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Aluminiumfoliepose som inneholder 1, 3 eller 5 intraruminalinnlegg.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Eksponering for det virkestoffet kan gi allergiske reaksjoner hos mottakelige personer.
Icelandic: Geymið álþynnupokann vel lokaðan.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tett lukket.
Icelandic: Setjið ísetningarbúnaðinn inn í munn dýrsins og forðist að snerta framtennurnar.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn i munnen og unngå å komme i kontakt med fortennene.
Icelandic: Þegar dýrið kyngir skal þrýsta vambarinnlegginu út úr ísetningarbúnaðinum.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger, utløs intraruminalinnlegget fra administrasjonsverktøyet.
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/145/001
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Eksponering for virkestoffet kan gi allergiske reaksjoner hos mottakelige personer.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 vambarinnlegg.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Icelandic: Lyfjagjöf af slysni á fleiri en einu vambarinnleggi í einu gæti valdið aukaverkunum sem eru dæmigerðar fyrir ofskömmtun monensin, eins og minnkaðri matarlyst, niðurgangi og svefnhöfga.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrasjon av mer enn ett intraruminalinnlegg kan medføre bivirkninger som er typiske for monensinoverdose, herunder redusert matlyst, diaré og letargi.
Icelandic: Þannig eru lokaáhrif monensin innan vambarinnar þau, að breyta örveruflórunni og draga úr fjölda þeirra baktería sem framleiða asetat og bútýrat en auka þann fjölda baktería sem framleiða própíónat, sem er upphafsefni í nýmyndun glúkósa.
Norwegian Bokmål: Den endelige virkningen av monensin i rumen er derfor å forskyve den mikrobielle populasjonen, som resulterer i en reduksjon av bakterier som produserer acetat og butyrat og en økning av bakteriene som produserer propionat, det glukoneogenetiske forstadiet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert fordøyelsessymptomer (f.eks. diaré, mageproblemer for drøvtyggere).
Icelandic: Pólýprópýlen* líkamsopshetta.
Norwegian Bokmål: Polypropylen* åpningshette.
Icelandic: Takið í munnvikið á dýrinu með annarri hendi.
Norwegian Bokmål: Grip dyret i munnviken.
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Icelandic: Vegna hættu á að skammturinn berist út úr dýrinu vegna uppkasta eða bakflæðis, skal ekki leyfa þessum dýrategundum að vera á sama svæði og nautgripir sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for regurgitering av intraruminalinlegget skal disse artene ikke få tilgang til områder hvor behandlet storfe har oppholdt seg.
Icelandic: Kjöt og innmatur: núll dagar
Norwegian Bokmål: Slakt: 0 døgn Melk: 0 døgn
Icelandic: Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som forventes å utvikle ketose.
Icelandic: Önnur ákvæði
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler:
Icelandic: Monensin sem gefið er í vömb verður fyrir umtalsverðum fyrsta stigs efnaskiptum í lifur sem leiðir til lítillar þéttni monensin í blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Intraruminal administrering av monensin følges av utstrakt førstepassasje-metabolisme som resulterer i lave konsentrasjoner av monensin i det systemiske kretsløpet.
Icelandic: 5 vambarinnlegg.
Norwegian Bokmål: 5 intraruminalinnlegg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hvis du har hatt denne type transplantasjon tidligere eller hvis du får det i fremtiden.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
Norwegian Bokmål: La det gå opptil 5 minutter for å få boblene til å forsvinne.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
Norwegian Bokmål: Data fra disse pasientene er for begrenset til å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende sikkerhet og effekt for denne populasjonen.
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av én, var hvite.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble randomisert.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Norwegian Bokmål: *p-verdi er nominell.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, eller til og med etter at behandlingen er ferdig.
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Norwegian Bokmål: Note: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som umiddelbart må rapporteres til lege/sykepleier.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også en påminnelse om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med KEYTRUDA.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom i hode og hals
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Norwegian Bokmål: % pågående ved 18 måneder
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
Norwegian Bokmål: Basert på metode av Miettinen og Nurminen
Icelandic: stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: og i minst 4 måneder etter siste dose.
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Icelandic: Staðfest ORR
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
Icelandic: RFS hlutfall eftir 6 mánuði
Norwegian Bokmål: RFS-rate ved 6 måneder
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Icelandic: Polýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ble administrert før kjemoterapi på dag 1.
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor ≥ 2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ≥ 2
Icelandic: Læknirinn verður að ræða áhættu af meðferð með KEYTRUDA við sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Forskriver må diskutere risikoen ved behandling med KEYTRUDA med pasienten.
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes i lys av det åpne studiedesignet og derfor tas med forbehold.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * BICR ved bruk av RECIST 1.1
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Norwegian Bokmål: BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk (stig 2-4, n=116), gekk ALAT til baka að stigi 0-1 hjá 94%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=116), reverserte ALAT til grad 0-1 hos 94 %.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-426-studien hadde ikke statistisk styrke til å evaluere effekten for individuelle subgrupper.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
Icelandic: Endapunktur n=370
Norwegian Bokmål: Endepunkt n=370
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer enn en bivirkning samtidig.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Í hverri öskju er eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Norwegian Bokmål: Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.