FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, diabetes melitus◊, hypofosfatémia, hyponatriémia◊, hyperurikémia, dna, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti
Romanian: Hipokalemie◊, hiperglicemie, hipocalcemie◊, diabet zaharat◊, hipofosfatemie, hiponatremie◊, hiperuricemie, gută, inapetenţă, scădere în greutate
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02, 2. pľúcne infekcie (9,4
Romanian: • pneumonii (10,6%; termen combinat) din IFM 2005-02
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s vykonaním tehotenských testov každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Romanian: • pacienta înţelege necesitatea de a efectua teste de sarcină şi acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Slovak: Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
Romanian: • Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
Slovak: Pacienti >75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Romanian: Pacienţilor >75 ani li s-a administrat o doză de dexametazonă de 20 mg o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Slovak: Neužívajte Lenalidomide Accord:
Romanian: Nu luaţi Lenalidomide Accord
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: • pacienta înţelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu 4 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului, pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului
Slovak: 0,5 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l, când neutropenia este singura formă de toxicitate observată
Slovak: Pacienti v oboch liečebných skupinách užívali 40 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov liečby.
Romanian: Pacienţilor din ambele grupuri de tratament li s-au administrat 40 mg dexametazonă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 4, 9 - 12 şi 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, în decursul primelor 4 cicluri de tratament.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă NAN < 1,0 x 109/l şi/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/l.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi şi cu un conţinut caloric ridicat la voluntarii sănătoşi reduce gradul de absorbţie, rezultând o diminuare cu aproximativ 20% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o scădere de 50% a Cmax plasmatice.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj -1
Slovak: o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo.
Romanian: • detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate
Slovak: Veľmi časté Pneumónie◊,a, infekcia horných dýchacích ciest, neutropenická infekcia, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, sínusitída, nazofaryngitída, nádcha
Romanian: Foarte frecvente Pneumonie◊, a, infecţia tractului respirator superior, infecţie neutropenică, bronşită◊, gripă◊, gastroenterită◊, sinuzită, rinofaringită, rinită
Slovak: Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
Romanian: • erupţii pe piele, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg de lenalidomidă o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, timp de până la 9 cicluri, 0,18 mg/zi de melfalan, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, 2 mg/zi de prednison, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovak: Tabuľkový prehľad pre monoterapiu mnohopočetného myelómu
Romanian: Rezumat sub formă de tabel pentru monoterapia în MM
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Romanian: Sinteza datelor generale de eficacitate
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Romanian: • anticoncepţionale care inhibă ovulaţia care conţin numai progesteron (desogestrel)
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou liečbou u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison, urmată de terapie de întreţinere la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení hematologických parametrov po predchádzajúcej ASCT
Romanian: Întreţinerea cu lenalidomidă trebuie iniţiată după recuperarea hematologică adecvată ulterioară TACS la pacienţii fără semne de progresie.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % IS 0,72, 1,13; p =
Romanian: În ceea ce priveşte SG, RR observat a fost 0,90: (IÎ 95% 0,72, 1,13; p = 0,355) pentru lenalidomidă, faţă de placebo.
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Romanian: Un risc crescut de TVP şi EP este asociat cu administrarea combinată a lenalidomidei împreună cu dexametazonă la pacienţii cu mielom multiplu şi, în măsură mai mică, la pacienţii trataţi cu lenalidomidă combinată cu melfalan şi prednison sau la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Slovak: Keď trombocyty
Romanian: Când numărul de trombocite
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sub formă tabelară
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison, urmată de întreţinere cu lenalidomidă, la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 4, 9 până la 12 şi 17 până la 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pentru primele 4 cicluri de tratament şi, ulterior, de 40 mg o dată pe zi, în zilele 1 până la 4, la fiecare 28 zile.
Slovak: Leukocytoklastická vaskulitída, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami^
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson^, necroliză epidermică toxică^ Cu frecvenţă necunoscută Vasculită leucocitoclastică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice^
Slovak: 1 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Romanian: Revine la valori ≥ 1 x 109/l, când neutropenia este singura formă de toxicitate observată
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -1, -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -1, -2 sau -3), o dată pe zi.
Slovak: Rd vs Rd18
Romanian: Rd comparativ cu MPT Rd comparativ cu Rd18
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a ich partnerov
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii acestora
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov,
Romanian: • constipaţie, diaree, greaţă, înroşirea pielii, erupţii pe piele, vărsături, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, oboseală, inflamaţie generalizată,
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Romanian: Mai puţin frecvente Sindrom Fanconi dobândit
Slovak: Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
Romanian: • inflamaţie la nivelul gurii însoţită de durere, uscarea gurii, dificultăţi la înghiţire
Slovak: 2,12-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid (9 cyklov) v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,57 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,74 na 100 osoborokov).
Romanian: S-a observat o o incidenţă de 2,12 ori mai mare a TMPS solide la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă (9 cicluri) în asociere cu melfalan şi prednison (1,57 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,74 la 100 persoane-ani).
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1 jedenkrát denne
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la nivelul de dozaj -1, o dată pe zi
Slovak: Lenalidomide Accord vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.
Romanian: Lenalidomide Accord trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD sau al LCM.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
Slovak: Predbežná analýza oboch štúdií preukázala, že vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ, čas do progresie ochorenia TTP (medián sledovania 98,0 týždňov), bol len/dex štatisticky signifikantne lepší (p <
Romanian: Analizele interimare pre-planificate ale ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu len/dex a fost superior, în mod semnificativ din punct de vedere statistic (p < 0,00001), comparativ cu dexametazona în monoterapie, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea, ITPPB (durată mediană de urmărire de 98,0 săptămâni).
Slovak: U pacientov liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe sa zaznamenalo zlyhanie pečene vrátane fatálnych prípadov: akútne zlyhanie pečene, toxická hepatitída, cytolytická hepatitída, cholestatická hepatitída a zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída.
Romanian: Insuficienţa hepatică, incluzând cazurile letale, a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat: s-au raportat insuficienţă hepatică acută, hepatită toxică, hepatită citolitică, hepatită colestatică şi hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm^,◊, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,*
Romanian: Mai puţin frecvente Carcinom bazocelular^,◊, carcinom cutanat cu celule scuamoase^,◊*
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % IS 21,2, 27,3) v skupine s placebom.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 44,4 luni (39,6, 52,0) în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 23,8 luni (IÎ 95% 21,2, 27,3) în braţul cu tratament cu placebo.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
Romanian: Au fost observate oboseală, ameţeli, somnolenţă, vertij şi vedere înceţoşată după utilizarea lenalidomidei.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje liečivo „lenalidomid".
Romanian: Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă".
Slovak: Periférna neuropatiac
Romanian: Neuropatie perifericăc
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl 21
Romanian: Capsulă 7x1 capsule 21x1 capsule
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg (v 1. až 21. deň každých 28 dní)
Romanian: 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile) Nu administraţi doze sub 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Slovak: Respiračná tieseň◊, dyspnoe◊
Romanian: Frecvente Detresă respiratorie◊, dispnee◊
Slovak: Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 109/l, a/alebo je počet trombocytov <75 x 109/l.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 109/l şi/sau numărul de trombocite < 75 x 109/L.
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % IS 35,7, 42,4) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % IS 20,7, 27,4) v skupine s placebom.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 40,1 luni (IÎ 95% 35,7, 42,4) în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 22,8 luni (IÎ 95% 20,7, 27,4) în braţul cu tratament cu placebo.
Slovak: 1,3-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov (1,58 na 100 osoborokov) v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,19 na 100 osoborokov).
Romanian: S-a observat o o incidenţă de 1,3 ori mai mare a TMPS solide la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni (1,58 la 100 persoane-ani) comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (1,19 la 100 persoane-ani).
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
Romanian: Foarte frecvente Tuse
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 167 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinovanej liečbe a v menšej miere u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomidom ako monoterapiu sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, şi, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 25 mg lenalidomidă, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda◊, závrat, synkopa
Romanian: Accident vascular cerebral◊, ameţeală, sincopă
Slovak: Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek),
Romanian: • producerea unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit (care pot fi simptome de insuficienţă renală), prezenţa de sânge în urină
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv.
Romanian: • dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros
Slovak: 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcţiei renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creştere a ASC.
Slovak: Rd podávané po zdokumentovanú progresiu ochorenia; Rd18 =
Romanian: Rd = Rd administrat până la documentarea progresiei bolii; Rd18 = Rd administrat pentru 18 cicluri; ES = eroarea standard;
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienţii sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuţi.
Slovak: Zmeny mäkkých tkanív a kostry sa tiež pozorovali u plodov pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň.
Romanian: La dozele de 10 şi 20 mg/kg şi zi s-au observat, de asemenea, modificări ale ţesuturilor moi şi modificări scheletice fetale.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 134 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Slovak: Dávka na úrovni -1
Romanian: Nivel de dozaj -1
Slovak: Programu prevencie gravidity vrátane uistenia, že im dostatočne porozumela.
Romanian: • pacienta îndeplineşte condiţiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înţelegere
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU)
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord
Slovak: Tvrdá kapsula
Romanian: Învelișul capsulei
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovak: Dávka na úrovni -5
Romanian: Nivel de dozaj -5
Slovak: o Potreba okamžite ukončiť liečbu Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Lenalidomide Accord în cazul în care se suspicionează o sarcină
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, combinaţia de lenalidomidă şi dexametazonă este asociată cu o creştere a riscului de tromboembolie arterială (predominant infarct miocardic şi eveniment cerebrovascular), această creştere fiind observată într-o mai mică măsură în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊, hemolytická anémia Menej časté
Romanian: Neutropenie febrilă^,◊, pancitopenie◊, anemie hemolitică Mai puţin frecvente Hipercoagulare, coagulopatie
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -2 sau -3), o dată pe zi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že: Pred začatím predpisovania (a keď je to vhodné, a po dohode s príslušným národným úradom, pred vydaním lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) Lenalidomide Accord, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci:
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia autorităţii competente naţionale) Lenalidomide Accord, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) Lenalidomide Accord va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente:
Slovak: Nie sú skúsenosti z klinických štúdií fázy III s konečným štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
Romanian: Nu există experienţă cu studii de fază III privind insuficienţa renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă).
Slovak: Vrátia sa na ≥ 25 x 109/l
Romanian: Revine la valori ≥ 25 x 109/l
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje obličkami.
Romanian: Lenalidomida este excretată prin rinichi.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj, o dată pe zi.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat unui risc crescut de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) şi a fost observată în măsură mai mică la administrarea lenalidomidei în asociere cu melfalan şi prednison
Slovak: Obal kapsuly
Romanian: Conținutul capsulei
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % IS NE, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % IS 16,2, 25,6) v skupine s placebom.
Romanian: SFPB mediană generală a fost de 33,9 luni (IÎ 95% NE, NE în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 19,0 luni (IÎ 95% 16,2, 25,6) în braţul cu tratament placebo.
Slovak: Pri podávaní statínov s lenalidomidom bolo pozorované zvýšené riziko rabdomyolýzy, ktoré je pravdepodobne aditívne.
Romanian: Există un risc crescut de rabdomioliză când statinele sunt administrate împreună cu lenalidomidă, iar acesta poate avea efect aditiv.
Slovak: Ako uchovávať Lenalidomide Accord
Romanian: Cum se păstrează Lenalidomide Accord
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia
Slovak: P = prednizón; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď;
Romanian: SFPB = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parţial;
Slovak: Svalové kŕče, bolesť v kostiach◊, bolesť a diskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta◊), artralgia◊
Romanian: Spasme musculare, durere osoasă◊, durere şi disconfort musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie◊), artralgie◊
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat:pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant, trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică
Slovak: 15. deň cyklu, liečba lenalidomidom bude prerušená minimálne do konca daného 28-dňového cyklu.
Romanian: Scăderea cu un nivel de dozaj la reluarea dozelor în ciclul următor a În cazul apariţiei toxicităţii de limitare a dozei (TLD) > ziua 15 a unui ciclu, dozajul de lenalidomidă va fi întrerupt cel puţin pe durata rămasă a ciclului curent de 28 de zile.
Slovak: 1. februára 2016 (96,7 mesačné sledovanie) aj naďalej zobrazuje prínos z hľadiska PFS: HR =
Romanian: Rezultatele unei analize actualizate privind SFPB, utilizând ca dată a întreruperii datelor 1 februarie 2016 (96,7 luni monitorizare) continuă să arate un avantaj al SFPB: RR = 0,57 (IÎ 95% 0,47, 0,68; p < 0,001).
Slovak: Odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Romanian: Alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v kostiach◊, bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta◊)
Romanian: Hipotonie musculară, durere osoasă◊, durere şi disconfort musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie◊)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.