FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Translarna i co zawiera opakowanie Lek Translarna to białe lub prawie białe granulki w saszetkach przeznaczone do przygotowywania zawiesiny doustnej.
Romanian: Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Polish: Podawanie atalurenu w dawce dostosowanej do masy ciała (mg/kg) skutkowało podobnym narażeniem na lek w stanie stacjonarnym (AUC) u dzieci i młodzieży z nmDMD w szerokim zakresie masy ciała.
Romanian: Administrarea atalurenului pe baza ajustării dozei în funcţie de greutatea corporală (mg/kg) a determinat expuneri similare la starea de echilibru (ASC) la copii şi adolescenţi cu nmDMD în cadrul unui interval larg de greutăţi corporale.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w stężeniu kortykosteroidów w osoczu podczas jednoczesnego stosowania atalurenu.
Romanian: Nu au fost observate modificări importante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de corticosteroizi prin administrarea concomitentă a atalurenului.
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
Romanian: Este important să se administreze doza corectă.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo obserwowano niewielkie zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C. Istniała tendencja do stabilizowania się tych wartości na wczesnym etapie badania - nie zwiększały się one wraz z kontynuacją leczenia.
Romanian: În timpul studiilor randomizate, controlate cu placebo, au fost observate creşteri uşoare ale valorilor medii ale creatininei serice, BUN şi cistatinei C. Valorile au prezentat o tendinţă de stabilizare la începutul studiului şi nu au crescut ulterior odată cu continuarea tratamentului.
Polish: Reakcje niepożądane zgłoszone u pacjentów z nmDMD leczonych zalecaną dawką dobową 40 mg/kg/dobę atalurenu podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo zostały przedstawione w Tabeli 1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu nmDMD, care au fost trataţi cu doza zilnică recomandată de 40 mg/kg/zi de ataluren în cadrul celor 2 studii controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu z innymi produktami leczniczymi będącymi substratami UGT1A9.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A9.
Polish: Pominięcie lub opóźnienie w przyjęciu dawki
Romanian: Doza luată cu întârziere sau uitată
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Polish: Lekarz będzie badać poziom lipidów (tłuszczów takich jak triglicerydy i cholesterol) we krwi i czynność nerek co 6-12 miesięcy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza concentraţiile lipidelor din sânge (grăsimi, precum colesterolul şi trigliceridele) şi funcţia renală o dată la 6 până la 12 luni.
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.2 i 4.4.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați cu ataluren numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Zmniejszenie o około 40% w grupie z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu do grupy kontrolnej był prawdopodobnie spowodowany małą liczebnością i różnorodnością tej grupy.
Romanian: S-a observat o scădere de aproximativ 40% a expunerii totale medii la ataluren în grupul cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu grupul de control, probabil din cauza mărimii reduse a eșantionului și din cauza variabilității.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentów innych niż pacjenci chodzący.
Romanian: Pentru pacienţii non-ambulatorii, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Romanian: Hidroxietil celuloză
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane u więcej niż 1 pacjenta z grupy otrzymującej lek w dawce 40 mg/kg/dobę z częstością większą niż w grupie placebo zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la >1 pacient în grupul cu 40 mg/kg/zi cu o frecvență mai mare decât aceea din grupul cu placebo sunt prezentate de Clasificarea pe organe și sisteme conform MeDRA, termen preferat şi conform frecvenţei.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Romanian: Studiile non-clinice in vitro sugerează că expunerea continuă la ataluren poate fi importantă pentru creşterea la maximum a activităţii şi că efectele substanţei active asupra citirii ribozomilor pentru codonii stop prematuri sunt reversibile la puţin timp după eliminarea atalurenului.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zgłaszano zwiększenie ekspozycji na ataluren i metabolity atalurenu.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min), a fost raportată o creștere a expunerii la ataluren și la metabolitul acestuia.
Polish: Wykazano, że aminoglikozydy ograniczają wpływ atalurenu in vitro na odczyt transkryptu.
Romanian: A fost demonstrat faptul că aminoglicozidele reduc activitatea de citire a atalurenului in vitro.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny, będącej silnym aktywatorem enzymów metabolicznych, w tym również UGR1A9, prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na ataluren o 29%.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor al enzimelor metabolice inclusiv UGT1A9, a scăzut expunerea atalurenului cu 29%.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki, np. gentamycynę, tobramycynę lub streptomycynę, podawane dożylnie we wstrzyknięciach.
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania leku Translarna, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Translarna, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi Translarna în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki atalurenu wynoszącej 200 mg/kg występowały u nich przemijające objawy o łagodnym nasileniu w postaci bólu głowy, nudności, wymiotów i biegunki.
Romanian: Voluntarii sănătoşi care au primit o singură doză de 200 mg/kg de ataluren administrată oral au manifestat simptome tranzitorii, de gravitate redusă, de cefalee, greaţă, vărsături şi diaree.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii atalurenului Pe baza studiilor in vitro, atalurenul este un substrat al UGT1A9.
Polish: Wyniki te sugerują, że jednoczesne podawanie produktu Translarna i dożylnych aminoglikozydów może nasilać nefrotoksyczne działanie aminoglikozydów.
Romanian: Aceste rezultate au indicat că administrarea concomitentă a Translarna şi a aminoglicozidelor pe cale intravenoasă poate potenţa efectul nefrotoxic al aminoglicozidelor.
Polish: Zalecane odstępy pomiędzy dawkami wynoszą 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
Romanian: Intervalele recomandate dintre doze sunt de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de prânz, de 6 ore între doza de prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje Produkt Translarna to lek zawierający substancję czynną ataluren.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Romanian: Dacă aveţi orice afecţiune renală, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic funcţia renală.
Polish: Profil bezpieczeństwa atalurenu ustalono na podstawie zbiorczych danych z dwóch randomizowanych, 48-tygodniowych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 232 pacjentów płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmDMD) leczonych z zastosowaniem zalecanej dawki 40 mg/kg/dobę (10, 10, 20 mg/kg; n=172) lub dawki 80 mg/kg/dobę (20, 20, 40 mg/kg; n=60) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=172).
Romanian: Profilul de siguranță al ataluren se bazează pe datele colectate din două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 48 de săptămâni, care s-au efectuat pe un număr total de 232 de pacienți bărbați cu distrofie musculară Duchenne cauzată de o mutaţie nonsens (nmDMD) tratată cu doza recomandată de 40 mg/kg/zi (10, 10, 20 mg/kg; n=172) sau cu o doză de 80 mg/kg/zi (20, 20, 40 mg/kg; n=60), comparativ cu pacienții tratați cu placebo (n=172).
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. deflazakort, prednizon lub prednizolon) i atalurenu nie miało wpływu na stężenie atalurenu w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă a corticosteroizilor (deflazacort, prednison sau prednisolon) în asociere cu ataluren nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atalurenului.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję tylko w przypadku dawek szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere numai la dozele care au determinat toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba warunkowana zmianami genetycznymi, które skutkują nieprawidłową budową białka zwanego dystrofiną, niezbędnego do prawidłowej pracy mięśni.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de modificări genetice, care conduc la apariţia unei anomalii a unei proteine din muşchi, denumită distrofină, care este necesară pentru funcţionarea adecvată a muşchilor.
Polish: Ataluren jest metabolizowany w drodze sprzęgania z udziałem enzymów z grupy glukuronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT), głównie UGT1A9, w wątrobie, jelicie i nerkach.
Romanian: Atalurenul este metabolizat prin conjugare prin intermediul enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT), în mod predominant UGT1A9 la nivelul ficatului, intestinului și rinichiului.
Polish: W badaniu dystrybucji leku prowadzonym na szczurach obserwowano duże stężenie atalurenu w nadnerczach.
Romanian: Întrun studiu de distribuţie la şobolan, a fost observată o concentraţie ridicată de ataluren la nivelul glandelor suprarenale.
Polish: Po podaniu pojedynczej, znakowanej radioaktywnie dawki atalurenu około połowę odzyskano w kale, a pozostałą część - w moczu.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de ataluren radiomarcat, aproximativ jumătate din doza radioactivă administrată s-a recuperat în fecale, iar restul s-a recuperat în urină.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grup przyjmujących ataluren lub placebo 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przy czym 57 pacjentów otrzymywało ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę (10-10-20 mg/kg), 60 - ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę (20-20-40 mg/kg) i 57 - placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 şi au primit ataluren sau placebo de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara, dintre care 57 au primit placebo ataluren 40 mg/kg/zi (10, 10, 20 mg/kg, 60 au primit ataluren 80 mg/kg/zi (20, 20, 40 mg/kg) și 57 au primit placebo.
Polish: Niekliniczne badania in vitro nad mutacją nonsensowną w testach komórkowych i larwach ryb hodowanych w roztworze atalurenu wykazały, że ataluren umożliwia rybosomom odczyt pełnego transkryptu, a zależność między stężeniem a odpowiedzią jest opisana krzywą dzwonową (odwróconą krzywą w kształcie litery U).
Romanian: Experimentele non-clinice in vitro efectuate prin testele celulare ale mutaţiei nonsens şi prin cultivarea larvelor de peşte într-o soluţie de ataluren au demonstrat că atalurenul a permis citirea ribozomilor printr-o legătură concentraţie-răspuns cu aspect de curbă în formă de clopot (sub formă de U inversat).
Polish: Korzyść kliniczną u pacjentów leczonych atalurenem orzekano na podstawie liczbowej przewagi nad placebo w zakresie wyników pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych.
Romanian: Pacienții tratați cu ataluren au prezentat un beneficiu clinic conform măsurătorilor efectuate de diferențele numerice favorabile comparativ cu placebo la toate criteriile finale de eficacitate principale și secundare.
Polish: Obowiązki dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu dla tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Lekarz będzie też co 6 miesięcy badać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Polish: Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1).
Romanian: Translarna este indicat în tratamentul pacienţilor ambulatorii cu vârsta de 2 ani şi peste cu distrofie musculară Duchenne determinată de o mutaţie de tip nonsens la nivelul genei distrofinei (vezi pct. 5.1).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna 3.
Polish: W jednym z dwóch 26-tygodniowych, prowadzonych na szczurach badań z użyciem dawek wielokrotnych, rozpoczętych u osobników w wieku 4-5 tygodni, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zimowiaka złośliwego, rzadkiego guza szczurów.
Romanian: Unul din cele două studii cu durata de 26 de săptămâni cu doze repetate la şobolan, care a fost iniţiat la şobolani de 4-5 săptămâni, a demonstrat o creştere a incidenţei hibernomului malign, o tumoră rară la şobolani, proporţională cu creşterea dozei.
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane u więcej niż1 pacjenta z nmDMD leczonego atalurenem z częstością większą niż w grupie placebo podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo (analiza zbiorcza)
Romanian: Reacţii adverse raportate la >1 pacient tratat cu ataluren cu nmDMD cu o frecvență mai mare decât placebo în cele 2 studii controlate cu placebo (analiză compilată)
Polish: W testach sprawnościowych na czas (TFT), takich jak czas przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czas wejścia po schodach o 4 stopnie i czas zejścia ze schodów o 4 stopnie, pacjenci otrzymujący ataluren wykazywali mniejsze wydłużenie czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, wejścia o 4 stopnie i zejścia o 4 stopnie, co wskazuje na spowolnienie postępu nmDMD w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Romanian: În testele funcţionale cronometrate, în testele de cronometrare a timpului de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri, a timpului de urcare a 4 trepte şi a timpului de coborâre a 4 trepte, pacienţii trataţi cu ataluren au demonstrat creşteri mai mici ale perioadei de timp în care au alergat/au mers pe o distanţă de 10 metri, în care au urcat 4 trepte şi au coborât 4 trepte, indicând încetinirea progresiei nmDMD comparativ cu placebo.
Polish: Typowe zastosowanie acyklowir leczenie ospy wietrznej adefowir leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV
Romanian: adefovir tratamentul hepatitei B cronice şi/sau al infecţiei cu HIV
Polish: Okres półtrwania atalurenu w osoczu wynosi 2-6 godzin niezależnie od dawki czy od wielokrotnego podawania.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatic al atalurenului se situează între 2 şi 6 ore şi nu este afectat nici de doză, nici de administrarea repetată.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej lub dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă sau o doză suplimentară în cazul omiterii unei doze.
Polish: Zgrzewana, laminowana saszetka z folii aluminiowej: politereftalan etylenu (zabezpieczenie przed dziećmi), polietylen (zabarwienie i łączenie poliestrowo-foliowe), folia aluminiowa (ochrona przed wilgocią), klej (z grupy poliuretanów), kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (żywica uszczelniająca opakowanie).
Romanian: Plic termosudat din folie laminată de aluminiu: tereftalat de polietilenă (rezistent la deschiderea de către copii), polietilenă (pentru colorare şi lipirea poliester/folie), folie de aluminiu (barieră împotriva umidităţii), adeziv (din clasa polimerilor poliuretanici), copolimer de etilenă şi acid metacrilic (răşină de sigilare pentru integritatea ambalajului).
Polish: We wszystkich przypadkach nastąpiło unormowanie stężenia kreatyniny w surowicy po odstawieniu dożylnych aminoglikozydów i odstawieniu lub dalszym podawaniu produktu Translarna.
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice s-a rezolvat în toate cazurile, prin întreruperea tratamentului cu aminoglicozidă pe cale intravenoasă şi fie prin continuarea, fie prin întreruperea utilizării Translarna.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w dwóch podgrupach dzieci i młodzieży z nmDMD: od urodzenia do mniej niż 28 dni życia i niemowląt od 28. dnia życia do mniej niż 6 miesięcy, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la două subgrupe de copii şi adolescenţi, de la naştere până la mai puţin de 28 de zile şi la sugarii cu vârste cuprinse între 28 de zile şi 6 luni, în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Lekarz poinformuje, jaką liczbę saszetek o jakiej mocy dawki należy każdorazowo przyjmować.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Translarna oceniano w 2 randomizowanych badaniach dotyczących nmDMD prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Translarna au fost evaluate în cadrul a 2 studii randomizate, în regim dubluorb, controlate cu placebo, pentru nmDMD.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich guzów pęcherza moczowego u ludzi uznaje się za niewielkie.
Romanian: Semnificaţia tumorilor la nivelul vezicii urinare la om este considerată ca fiind puţin probabilă.
Polish: Lek Translarna należy przyjmować doustnie w 3 dawkach na dobę, rano, w południe i wieczorem.
Romanian: Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
Romanian: Este puţin probabil ca farmacocinetica atalurenului să fie afectată în mod semnificativ de polimorfisme ale UGT1A9 la o populaţie caucaziană.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w jednej podgrupie dzieci i młodzieży z nmDMD: od 6. miesiąca życia do mniej niż 5 lat, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la o subgrupă de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi sub 5 ani în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: U kilku pacjentów z nmCF stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu i dożylnych aminoglikozydów w skojarzeniu z innymi antybiotykami podawanymi w zaostrzeniach mukowiscydozy.
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice a apărut la mai mulţi pacienţi cu nmCF trataţi cu ataluren şi aminoglicozide administrate intravenos în asociere cu alte antibiotice utilizate în tratamentul exacerbărilor fibrozei chistice.
Polish: W trwającym 2 lata, prowadzonym na szczurach badaniu rakotwórczości stwierdzono jeden przypadek zimowiaka.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Translarna z niektórymi antybiotykami, np. gentamycyną, tobramycyną lub streptomycyną, podawanymi we wstrzyknięciach.
Romanian: În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie.
Polish: Tabela dawkowania
Romanian: Tabel privind dozele
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
Romanian: S-a raportat o frecvență mai crescută a stării generale de rău (7,1%), pirexiei (42,9%), infecțiilor auriculare (28,6%) și erupției cutanate tranzitorii (21,4%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.