FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kymriah gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kymriah υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Greek: Ο ΧΥΑ μπορεί να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων η οποία ονομάζεται CD19.
German: Das Unternehmen muss mehrere Studien durchführen, um weitere Informationen zu Kymriah zu erhalten, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit und bei Patienten mit B-ZellALL im Alter von unter 3 Jahren.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει ορισμένες μελέτες για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το Kymriah, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τόσο για τη μακροχρόνια χρήση όσο και για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών που πάσχουν από Β-ΟΛΛ.
German: Die meisten Patienten, die auf Kymriah angesprochen hatten, zeigten nach 19 Monaten weiterhin ein Ansprechen.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που αποκρίθηκαν στο Kymriah συνέχισαν να αποκρίνονται μετά από 19 μήνες.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 70 %.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 70 %.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 40 %.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 40%.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Kymriah angewendet wird, sind „selten", und Kymriah wurde zur Behandlung von B-Zell-ALL am 29. April 2014 und zur Behandlung von DLBCL am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Kymriah είναι σπάνιοι και το Kymriah χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη Β-ΟΛΛ στις 29 Απριλίου 2014 και για το DLBCL στις 14 Οκτωβρίου 2016.
German: Dies war besser als die Ergebnisse, die bei den anderen Krebsarzneimitteln Clofarabin und Blinatumomab oder einer Kombination aus Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid beobachtet wurden.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν καλύτερο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που διαπιστώθηκαν με τα αντικαρκινικά φάρμακα κλοφαραμπίνη, μπλινατουμομάμπη ή συνδυασμό κλοραφαμπίνης, κυκλοφωσφαμίδης και ετοποσίδης.
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kymriah σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kymriah και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Greek: Πριν από τη λήψη του Kymriah, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
Greek: Το Kymriah περιέχει τη δραστική ουσία tisagenlecleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
German: Nach mindestens 3 Monaten zeigten rund 24 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und 34 % ein mindestens partielles Ansprechen.
Greek: Περίπου το 24 % των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 34 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά από τουλάχιστον 3 μήνες.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών και ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
Greek: Οι ασθενείς με Β-ΟΛΛ παρουσιάζουν ανεπαρκή αποτελέσματα με άλλες θεραπείες και η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Kymriah ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη νόσο.
German: Warum wurde Kymriah in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kymriah στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Kymriah?
Greek: Πώς δρα το Kymriah;
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στο DLBCL διενεργήθηκε σε 165 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 2 θεραπείες στο παρελθόν και δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kymriah;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Greek: Το Kymriah περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zur Herstellung der Infusionsdispersion verwendet wurden.
Greek: Χορηγείται με εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή του οποίου τα κύτταρα χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
German: • akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zu einem Alter von 25 Jahren, deren Krebs nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, zwei oder mehrere Male erneut aufgetreten ist oder nach einer Transplantation von Stammzellen zurückgekehrt ist;
Greek: • της Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών των οποίων ο καρκίνος δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία, έχουν υποτροπιάσει δύο ή περισσότερες φορές ή έχουν υποτροπιάσει μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στη Β-ΟΛΛ διενεργήθηκε σε 92 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 3-25 ετών) οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
German: Bei den meisten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών.
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Greek: Το Kymhriah είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν ανταποκρίθηκε μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Greek: Όταν το Kymriah χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοσιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kymriah.
German: Bei Patienten mit DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, waren die Ergebnisse jenen anderer Behandlungen ähnlich.
Greek: Στους ασθενείς με DLBCL που έλαβαν θεραπεία με το Kymriah, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα άλλων θεραπειών, όμως τα δεδομένα μιας υπό εξέλιξη μελέτης υποδεικνύουν ότι η δράση του φαρμάκου έχει μεγαλύτερη διάρκεια.
German: B-Zell-ALL
Greek: Β-ΟΛΛ
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί λιγότερο από 1 ώρα.
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC:
German: 9 Monate
Greek: 9 μήνες.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται.
German: Juni 2022
Greek: Ιούνιος 2022
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Greek: * Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί ξανά.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αποτέλεσμα δείξει ότι δεν είστε έγκυος.
German: 95 %-KI
Greek: 95% ΔΕ
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Greek: Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται:
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Greek: Το ORR περιελάμβανε την CR και την CRi.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων.
German: Ansprechen in Monat 6
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 6
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Greek: - Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
German: Zusammenfassende Statistiken
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Greek: Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι.
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Greek: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah.
German: • Sie eine Infektion haben.
Greek: • Έχετε λοίμωξη.
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
Greek: Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης.
German: Beutel x von y
Greek: Σάκος x από y
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Greek: Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό.
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kymriah.
German: 10 bis 50 ml
Greek: 10 - 50 ml
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης.
German: T½ (Tag)
Greek: T½ (ημέρα)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή πριν χορηγηθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Kymriah δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Greek: • Υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 μηνών.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Greek: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: • Versagen mehrerer Organe
Greek: • Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται σε περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Greek: • Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Greek: • μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση.
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Greek: • Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Greek: Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Greek: Μία εξατομικευμένη θεραπευτική δόση αποτελείται από 1 έως 3 σάκους έγχυσης.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Greek: Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
German: Für 7 Patienten (8 %) konnte Kymriah nicht hergestellt werden.
Greek: Για 7 ασθενείς (8%) το Kymriah δεν μπόρεσε να παρασκευαστεί.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν έντονες ή σοβαρές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Ein neues Gen wird in die T-Zellen eingebaut, damit diese anschließend die Zellen finden können, die bei Ihnen Krebs verursachen.
Greek: Ένα νέο γονίδιο εισάγεται στα Τ κύτταρα ώστε να μπορούν στη συνέχεια να βρουν τα κύτταρα που προκαλούν τον καρκίνο σας.
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι επιδράσεις του Kymriah στις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστές, και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας ή το νεογέννητο βρέφος/ νεογνό σας.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με Kymriah Εντός 30 έως 60 λεπτών πριν από το χορήγηση του Kymriah ενδέχεται να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
German: Name:
Greek: Ονοματεπώνυμο:
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων
German: Patienten, die nicht infundiert wurden, wurde ein BOR = unbekannt (d. h. Nicht-Responder) zugeordnet.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έλαβαν έγχυση ορίστηκαν ως BOR=μη γνωστή (δηλ. μη ανταποκριθέντες).
German: • Der Wirkstoff von Kymriah heißt Tisagenlecleucel.
Greek: • Η δραστική ουσία του Kymriah ονομάζεται tisagenlecleucel.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
German: Kymriah darf nicht bearbeitet werden.
Greek: Το Kymriah δεν θα πρέπει να τυγχάνει χειρισμού.
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού.
German: Rasche Verschlechterung des klinischen Zustands
Greek: Ταχεία κλινική επιδείνωση
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Greek: DLBCL: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Greek: Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
German: Verhütung bei Frauen und Männern Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kymriah erhalten haben.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah.
German: bis 6 x 10
Greek: - 6 x 10
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση και του πυρετού.