FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
Croatian: b Potrebne su konzultacije s hematologom kako bi se razmotrila korist/rizik za moguće daljnje liječenje volanesorsenom.
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
Italian: c Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Croatian: c Nazivnik za izračun postotka bio je ukupan broj bolesnika u svakoj skupini za liječenje.
Italian: Queste reazioni locali erano per lo più lievi e tipicamente costituite da 1 o più delle seguenti condizioni: eritema, dolore, prurito o tumefazione locale.
Croatian: Te lokalne reakcije bile su uglavnom blage i obično su se sastojale od 1 ili više sljedećih znakova i simptoma: eritema, boli, pruritusa ili lokalnog oticanja.
Italian: - Medicinali che possono causare problemi epatici, come il paracetamolo.
Croatian: - Lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s Vašom jetrom, poput paracetamola.
Italian: Waylivra con alcol
Croatian: Waylivra s alkoholom
Italian: Variazione %
Croatian: % Promjene
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve
Croatian: Što je Waylivra i za što se koristi
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato e il medicinale deve essere restituito alla farmacia.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione terminale è di circa 2-5 settimane.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
Italian: Terzo trimestre
Croatian: 3. kvartal
Italian: Questo medicinale è destinato a pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.
Italian: Trombocitopenia (10, 12%)
Croatian: Trombocitopenija (10, 12%)
Italian: L'eliminazione coinvolge sia il metabolismo nei tessuti, sia l'escrezione nell'urina.
Croatian: Eliminacija uključuje i metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih i mlađih bolesnika, međutim podaci su ograničeni u ovoj podpopulaciji.
Italian: Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.
Croatian: Volanesorsen nije imao učinka na plodnost u miševa.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
Croatian: Umetnite iglu na mjesto injekcije brzim, čvrstim pokretom bez dodirivanja glave klipa.
Italian: È possibile che si noti una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Croatian: Možete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku ovog lijeka na plodnost u ljudi.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa del rischio di problemi al fegato.
Croatian: Morate izbjegavati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom zbog rizika od oštećenja jetre.
Italian: Altri medicinali e Waylivra
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Italian: Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
Croatian: Liječenje i praćenje treba prilagoditi prema laboratorijskim nalazima u skladu s Tablicom 1.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Chieda al farmacista o consulti il sito Web (ove disponibile) del Ministero della salute per ulteriori dettagli sullo smaltimento degli oggetti taglienti nel suo paese di residenza.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika ili provjerite internetsku stranicu svoje lokalne uprave (ako je dostupno) za više pojedinosti o tome kako morate zbrinuti oštre predmete u svom mjestu stanovanja.
Italian: In mancanza di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici che sia:
Croatian: Ako nemate spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta, možete upotrijebiti spremnik za kućni otpad koji je:
Italian: Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione.
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
Italian: Waylivra non è stato studiato nei pazienti con meno di 18 anni.
Croatian: Waylivra nije ispitivana u bolesnika mlađih od 18 godina.
Italian: Negli studi clinici, questo medicinale è stato usato in combinazione con fibrati e oli di pesce senza influire in alcun modo sulla farmacodinamica o la farmacocinetica del medicinale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovaj je lijek upotrebljavan u kombinaciji s fibratima i ribljim uljima bez utjecaja na njegovu farmakodinamiku ili farmakokinetiku.
Italian: Se usa più Waylivra di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više Waylivre nego što ste trebali
Italian: Lasciare che l'iniezione raggiunga la temperatura ambiente
Croatian: Pustite da injekcija dosegne sobnu temperaturu
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 3 mesi dopo l'avvio di volanesorsen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Italian: Parametro lipidico (g/L per apoC-III, apoB, apoB48; mmol/L per colesterolo, trigliceridi)
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Croatian: Ukupni kolesterol LDL-C
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo, ad esempio mediante microonde o acqua calda.
Croatian: Nemojte koristiti druge načine zagrijavanja štrcaljke poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Italian: Rimuovere la siringa e controllare il medicinale
Croatian: Izvadite štrcaljku i pregledajte lijek
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
Croatian: Možda postoje posebni lokalni propisi o zbrinjavanju igala i štrcaljki.
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un medico specializzato in malattie del sangue per determinare se è necessario continuare il trattamento con Waylivra o meno.
Croatian: Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.
Italian: Se la siringa era in frigorifero, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente rimuovendola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Croatian: Ako je štrcaljka bila u hladnjaku, pustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu vadeći je iz hladnjaka barem 30 minuta prije davanja injekcije.
Italian: Non è noto se la riduzione dei trigliceridi da parte di volanesorsen e la diminuzione potenzialmente derivante dell'infiammazione normalizzi l'espressione dell'enzima CYP.
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s FCS-om.
Italian: Compliance con la dieta e limitazione dell'alcol sono stati rafforzati attraverso sessioni periodiche di consulenza psicologica durante lo studio.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Italian: Conta piastrinica diminuita (34,
Croatian: Smanjen broj trombocita (34,
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, le concentrazioni plasmatiche di picco di volanesorsen sono raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, vršne plazmatske koncentracije volanesorsena obično se dosežu u 2 do 4
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
Croatian: Djelatna tvar je volanesorsen.
Italian: La biodisponibilità assoluta di volanesorsen dopo una singola somministrazione sottocutanea è di circa l'80% (molto verosimilmente più alta perché è stata utilizzata una AUC da 0 a 24 ore e volanesorsen ha un'emivita >2 settimane).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost volanesorsena nakon jednokratne supkutane primjene je približno 80% (najvjerojatnije viša zato jer je korišten AUC od 0 do 24 sata i volanesorsen ima poluvijek od > 2 tjedna).
Italian: Negli animali, l'eliminazione di volanesorsen era lenta e avveniva principalmente attraverso l'escrezione urinaria, riflettendo una clearance plasmatica rapida principalmente nei tessuti.
Croatian: Kod životinja je eliminacija volanesorsena bila spora i događala se uglavnom izlučivanjem urinom što je odražavalo brzi plazmatski klirens uglavnom prema tkivima.
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Waylivra je vrlo često povezana sa smanjenjem broja trombocita u bolesnika s FCS-om, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Waylivra, devono essere escluse o affrontate in modo appropriato le cause secondarie di ipertrigliceridemia (ad es. diabete non controllato, ipotiroidismo).
Croatian: Prije početka terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno zbrinuti sekundarne uzroke hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam).
Italian: Gli studi in vitro indicano che volanesorsen non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ili CYP3A4 ili induktor CYP1A2, CYP2B6, ili CYP3A4.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Italian: L'iniezione con un liquido freddo può causare reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento o gonfiore.
Croatian: Injekcija koja sadrži hladnu tekućinu može uzrokovati reakcije na mjestu injekcije poput boli, crvenila ili oticanja.
Italian: È inverosimile che l'emodialisi possa essere utile poiché volanesorsen viene distribuito rapidamente nelle cellule.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Italian: Diciannove dei 33 pazienti del gruppo con volanesorsen hanno completato i 12 mesi del trattamento in studio.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
Italian: Il legame selettivo di volanesorsen con l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di apoC-III all'interno della regione non tradotta 3' alla posizione di base 489508, causa la degradazione dell'mRNA.
Croatian: Selektivno vezivanje volanesorsena na glasničku ribonukleinsku kiselinu za apoC-III (mRNK) unutar regije koja se ne prevodi na 3´ kraju, na položaju 489.-508. baze uzrokuje degradaciju mRNK.
Italian: Ai pazienti è stato vietato di ricevere aferesi di plasma entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio; l'11% dei pazienti aveva precedentemente ricevuto una terapia genica per la carenza della lipasi lipoproteica (cioè, alipogene tiparvovec), in media 8 anni prima di iniziare questo studio.
Croatian: Bolesnicima je bilo zabranjeno primati plazmaferezu unutar 4 tjedna prije probira ili tijekom ispitivanja; 11% bolesnika prethodno je primalo gensku terapiju za nedostatak lipoprotein lipaze (tj. alipogen tiparvovek), u prosjeku 8 godina prije početka ovog ispitivanja.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pomno nadzirati te primijeniti potpornu skrb prema potrebi.
Italian: Ogni giorno a Vedere il paragrafo 4.4 per le raccomandazioni relative all'uso di agenti antiaggreganti, FANS/anticoagulanti.
Croatian: Dnevno a Vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi uporabe antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa.
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: Molto comune (N, %)
Croatian: Vrlo često (N, %)
Italian: Tredici di questi pazienti hanno avuto una regolazione/sospensione della dose durante lo studio.
Croatian: Trinaest od tih bolesnika imali su prilagodbu doziranja/pauzu u doziranju tijekom ispitivanju.
Italian: Non c'erano differenze significative nell'effetto del trattamento attraverso i fattori di stratificazione, cioè la presenza o l'assenza di acidi grassi omega-3 o di fibrati concomitanti.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u učinku liječenja gledano prema faktorima stratifikacije koji su bili: prisutnosti ili odsutnosti istodobne primjene omega-3 masnih kiselina ili fibrata.
Italian: Non utilizzi Waylivra finché non ha una comprensione completa della procedura descritta di seguito.
Croatian: Nemojte upotrebljavati lijek Waylivru dok niste u potpunosti shvatili postupak opisan u nastavku.
Italian: Conta piastrinica (x109/L)
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Italian: Non usi la siringa preriempita se l'ago appare danneggiato.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
Croatian: Medijan dobi pri dijagnozi iznosio je 27 godina, a za 23% bolesnika pokazalo se da nemaju poznatu genetičku mutaciju FSC-a.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti anziani.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja za starije bolesnike.
Italian: È inoltre possibile applicare ghiaccio sul sito di iniezione per ridurre dolore, arrossamento o disagio (Figura P).
Croatian: Možete također staviti led na mjesto injekcije kako biste smanjili bol, crvenilo ili nelagodu (slika P).
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione non si sono verificate con tutte le iniezioni ed hanno causato l'interruzione in 1 solo paziente nello studio APPROACH.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije nisu se javile kod svake primjene injekcije te su rezultirale prekidom sudjelovanja jednog bolesnika u ispitivanju APPROACH.
Italian: È improbabile che Waylivra influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da će Waylivra utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Non è stata associata alcuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica in presenza degli anticorpi antifarmaco, tuttavia questo riscontro si basa su dati a lungo termine limitati (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Waylivra e contenuto della confezione
Croatian: Kako Waylivra izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Trombocitopenia cronica o inspiegabile.
Croatian: Kronična ili nerazjašnjena trombocitopenija.
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi di epatotossicità, interrompere l'uso del medicinale epatotossico.
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi hepatotoksičnosti, uporabu hepatotoksičnog lijeka treba prekinuti.
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Croatian: Možete smanjiti vjerojatnost nastanka reakcije na mjestu injekcije ako pričekate da Waylivra dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja i potom nakon injiciranja primijenite led na mjesto injiciranja.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-farmaco con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere i test anticorpali.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il peso corporeo, il sesso o l'etnia non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a volanesorsen.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, dob, tjelesna težina, spol ili rasa nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost volanesorsenu.
Italian: Waylivra deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Croatian: Waylivru treba pregledati vizualno prije primjene.
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH di circa 8 e osmolalità di 363485 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la parte superiore della coscia o l'area esterna del braccio.
Croatian: Mjesta davanja injekcije uključuju abdomen, gornji dio bedra ili vanjski dio nadlaktice.
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Croatian: Nema dokaza izmijenjenog sigurnosnog profila ili kliničkog odgovora povezanog s prisutnošću protutijela na lijek.
Italian: È importante monitorare accuratamente la trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale nei pazienti con FCS, (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Pažljivo praćenje trombocitopenije važno je tijekom liječenja ovim lijekom u bolesnika s FSC (vidjeti dio 4.2).
Italian: Conservazione Informazioni sulla conservazione
Croatian: Informacije o čuvanju
Italian: Se inietta una quantità eccessiva di Waylivra, contatti il medico o il farmacista o raggiunga immediatamente il pronto soccorso di un ospedale, anche se non ha sintomi.
Croatian: Ako injicirate previše Waylivre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili odmah otiđite u hitnu službu čak i ako nemate simptoma.
Italian: Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei soggetti di età >75 anni.
Croatian: U ispitanika starijih od 75 godina dostupni su ograničeni podaci.
Italian: L'obiettivo del programma è fornire informazioni sui rischi di trombocitopenia e sanguinamento; fornire raccomandazioni sul monitoraggio delle piastrine e fornire dettagli sull'algoritmo della frequenza di aggiustamento della dose.
Croatian: Cilj programa je pružiti informacije o rizicima trombocitopenije i krvarenja; savjetovati o praćenju trombocita te pružiti pojedinosti o algoritmu prilagodbe učestalosti doziranja.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Waylivra durante la gravidanza.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice; mora biti bistra i bezbojna do blijedo žuta.
Italian: I pazienti che assumevano Glybera nei 2 anni precedenti lo screening sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Glybera unutar 2 godine prije probira isključeni su iz ispitivanja.
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Italian: • Chiudibile con coperchio a tenuta stagna, resistente alle forature, progettato in modo che gli oggetti taglienti non possano uscire,
Croatian: • načinjen od tvrde i otporne plastike, • koji se može čvrsto zatvoriti poklopcem, čiji je poklopac otporan na probijanje tako da oštri predmeti ne mogu proviriti van,
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di quantità molto basse di volanesorsen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non estragga dalla confezione o rimuova il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
Croatian: Nemojte vaditi iz pakiranja ili skidati kapicu za iglu sve dok niste spremni za injiciranje.
Italian: Non congeli la siringa preriempita di Waylivra.
Croatian: Nemojte zamrzavati Waylivra napunjenu štrcaljku.
Italian: Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, segua le linee guida comunitarie per il corretto smaltimento del contenitore per oggetti taglienti.
Croatian: Kada je spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta skoro pun, morate se pridržavati lokalne smjernice o pravilnom zbrinjavanju spremnika s oštrim predmetima.