FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los métodos anticonceptivos hormonales tales como los anticonceptivos orales, las inyecciones de hormonas, los implantes, o los parches transdérmicos, no previenen de forma segura el embarazo en las mujeres que están siendo tratadas con STAYVEER.
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат STAYVEER.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de STAYVEER es limitada en pacientes con HAP.
Bulgarian: Опитът с рязкото спиране на STAYVEER при пациенти с БАХ е ограничен.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
Bulgarian: Забележка: бозентанът не се отстранява чрез хемодиализа.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando STAYVEER y esté en edad fértil.
Bulgarian: Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате STAYVEER и ако сте в детеродна възраст.
Spanish: Anemia, descenso de la hemoglobina, (ver sección 4.4)
Bulgarian: Анемия, понижен хемоглобин (вж. точка 4.4)
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Bulgarian: симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвтахиперхолестеролемия).
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio /riesgo de bosentan en pacientes en clase funcional I de la OMS para la HAP.
Bulgarian: Не е установен балансът полза/риск от бозентан при пациенти с БАХ I функционален клас, според класификацията на СЗО.
Spanish: • warfarina (anticoagulante);
Bulgarian: варфарин (противосъсирващо средство).
Spanish: Los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las concentraciones plasmáticas de bosentan en niños con HAP de edades comprendidas entre 1 y 15 años fueron, de media, inferiores que en pacientes adultos y no aumentaron al elevar la dosis de STAYVEER por encima de los 2 mg/kg de peso corporal ni al aumentar la frecuencia de dosis de dos veces al día a tres veces al día (ver sección 5.2).
Bulgarian: Педиатрични фармакокинетични данни показват, че средните плазмени концентрации на бозентан при деца с БАХ на възраст от 1 до 15 години са по-ниски, отколкото при възрастни пациенти и не се повишават при повишаване на дозата на STAYVEER над 2 mg/kg телесно тегло или при повишаване на честотата на прилагане от два пъти дневно на три пъти дневно (вж. точка 5.2).
Spanish: El tratamiento con STAYVEER solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
Bulgarian: Лечението със STAYVEER трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Spanish: Los cambios en los parámetros relacionados con la capacidad de ejercicio en la semana 12, en relación con los parámetros basales, fueron muy variables y ninguno fue significativo.
Bulgarian: Промените в параметрите на теста с натоварване на 12-та седмица от началото на проучването са много несигурни и не са значими.
Spanish: Una dosis de 2 mg/kg de bosentan tres veces al día no aumentó la exposición, la exposición diaria fue de 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Bulgarian: Прилагането на бозентан 2 mg/kg три пъти дневно не е повишило експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Spanish: Los pacientes que no respondieron al óxido nítrico inhalado (NOi), después de cómo mínimo 4 horas de tratamiento continuo, fueron tratados con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (N = 13) o placebo (N = 8) a través de una sonda nasogástrica cómo terapia añadida al NOi hasta la retirada total del NOi o hasta el fallo en el tratamiento (definido cómo la necesidad de oxigenación por membrana extracorporal [ECMO] o de iniciar tratamiento con un vasodilatador pulmonar alternativo) durante un máximo de 14 días.
Bulgarian: Пациентите със субоптимален отговор на инхалаторен азотен оксид (iNO), въпреки най-малко 4 часа продължително лечение, са лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (N = 13) или плацебо (N = 8) посредством назогастрална сонда, като допълнителна терапия към iNO до пълното преустановяване на iNO или до неуспех на лечението (определено като необходимост от екстракорпорална мембранна оксигенация [EКMO] или започване на алтернативен пулмонален вазодилататор) и за не повече от 14 дни.
Spanish: En ambos estudios los pacientes que recibían bosentan tuvieron menor probabilidad de desarrollar múltiples nuevas úlceras digitales durante el ensayo, y tardaron más tiempo en desarrollar nuevas úlceras digitales, en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите лекувани с бозентан е имало по-малка вероятност да се появят множествени новопоявили се дигитални язви в периода на проучванията, като времето, което е било необходимо за възникване на всяка следваща новопоявила се дигитална язва при такива пациенти е било по-дълго, в сравнение с времето изискващо се при лекуваните с плацебо.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
Spanish: Epoprostenol: Los datos (de carácter limitado) obtenidos en un estudio (AC-052-356, BREATHE-3) en el que 10 pacientes pediátricos recibieron, de forma combinada, bosentan y epoprostenol muestran que, tanto tras la administración de dosis única como de dosis múltiples, los valores de Cmax y AUC de bosentan fueron similares en pacientes con o sin infusión continua de epoprostenol (ver sección 5.1).
Bulgarian: Епопростенол: ограничените данни, получени от проучване (AC-052-356 [BREATHE-3]), при което 10 педиатрични пациенти са приемали комбинацията от бозентан и епопростенол сочат, че както след прием на единична, така и на много дози, стойностите на максималната концентрация (Cmax) и на площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) за бозентан са подобни при пациентите със или без постоянно вливане на епопростенол (вж. точка 5.1).
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng·h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Bulgarian: При цялостната популация (n = 31), 2 mg/kg два пъти дневно са довели до дневна експозиция 8,535 ng·h/ml; AUCτ е 4,268 ng·h/ml (CV: 61%).
Spanish: Elevaciones de las aminotransferasas asociadas a hepatitis (incluyendo una posible exacerbación de la hepatitis) y/o ictericia1 (ver sección 4.4)
Bulgarian: Повишени аминотрансферази, свързани с хепатит (включително възможно обостряне на подлежащ хепатит) и/или жълтеница1 (вж. точка 4.4)
Spanish: Las estimaciones de supervivencia fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con HAP secundaria a esclerosis sistémica.
Bulgarian: Оценките на преживяемостта са по-ниски в подгрупата от пациенти с белодробна артериална хипертония, вторична на системна склероза.
Spanish: Si se confirma, se debe interrumpir el tratamiento, y controlar los valores de las aminotransferasas por lo menos cada 2 semanas.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que bosentan afectara la función tiroidea (tiroxina, TSH) en el ser humano.
Bulgarian: Но няма доказателства за повлияване функциите на щитовидната жлеза (тироксин, тиреоид-стимулиращ хормон) от бозентана при хора.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con STAYVEER y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Bulgarian: Преди започване на лечението със STAYVEER и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
Spanish: No se han realizado ensayos para demostrar los efectos favorables del tratamiento con STAYVEER sobre la supervivencia.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти върху преживяемостта при лечение с STAYVEER.
Spanish: La valoración de la disnea durante la prueba de la marcha mostró una mejoría en los pacientes tratados con bosentan.
Bulgarian: Изследването на диспнеята по време на тестовете с ходене показва подобрение при приемащите бозентан пациенти.
Spanish: De los 22 pacientes estables en la semana 8, 6 mejoraron en la semana 12/16 y 4 presentaron un deterioro en comparación con los parámetros basales.
Bulgarian: От 22-та пациенти, стабилизирани на 8-та седмица, 6 са имали подобрение на 12/16-та седмица и 4 са се влошили, в сравнение с началото.
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con STAYVEER se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи, лечението със STAYVEER обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado a una reducción dosis dependiente en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.8).
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо понижение на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.8).
Spanish: En el ensayo FUTURE-4 realizado con 13 neonatos con HPPRN que recibieron bosentan a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día durante menos de 10 días (rango de 0,5 a 10 días) no hubo casos de aumento de aminotransferasas≥3 x LSN durante el tratamiento, pero 3 días después de finalizar el tratamiento con bosentan se produjo un caso de hepatitis.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, включващо 13 новородени с ПБХН, лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5-10,0 дни), няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан.
Spanish: • Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)
Bulgarian: Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозно нарушение на чернодробната функция)
Spanish: Durante las 24 semanas de tratamiento doble-ciego en el estudio AC-052-331, las cifras correspondientes fueron de 1,9 vs 2,7 nuevas úlceras digitales, respectivamente (p = 0,0351).
Bulgarian: В проучването AC-052-331, в срока на 24-седмичното двойно-сляпо лечение, съответните стойности са 1,9 спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви, (p = 0,0351).
Spanish: CAJA CON 56 COMPRIMIDOS
Bulgarian: С 56 ТАБЛЕТКИ
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de STAYVEER por un paciente adolescente varón.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg бозентан, приет от един юноша.
Spanish: En el estado estacionario el AUC de bosentan y el AUC del metabolito activo, Ro 48-5033, fueron un 9% y un 33% más altos, respectivamente, en pacientes con insuficiencia hepática leve comparados con los valores observados en voluntarios sanos.
Bulgarian: Стационарното състояние на AUC за бозентан е с 9% по-високо и AUC за активния метаболит, Ro 48-5033, е с 33% по-високо при пациентите с леко чернодробно увреждане, отколкото при здрави доброволци.
Spanish: En el ensayo AC-052-391 [FUTURE 4] realizado en neonatos, la concentración de bosentan aumentó progresivamente durante el primer intervalo de dosificación, dando lugar a una baja exposición (AUC0-12 en sangre total: 164 ng·h/mL, n = 11).
Bulgarian: При проучването AC-052-391 (FUTURE 4), проведено при новородени, концентрациите на бозентан са се повишавали бавно и непрекъснато през първия дозов интервал, което е довело до ниска експозиция (AUC0-12 в цяла кръв:
Spanish: En el ensayo FUTURE-4, 6 de 13 neonatos con HPPRN en tratamiento con bosentan experimentaron un descenso en la concentración de hemoglobina que fue desde el rango de referencia en el período basal hasta un nivel por debajo del límite inferior normal durante el tratamiento.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, 6 от 13 лекувани с бозентан новородени с ПБХН са получили понижаване на хемоглобина от референтния диапазон на изходно ниво до под долната граница на нормата по време на лечението.
Spanish: La similitud del patrón de malformaciones observadas con otros antagonistas de los receptores de la ET, así como en ratones carentes de ET indica un efecto de clase.
Bulgarian: Приликите във вида на малформациите, наблюдавани при другите ET рецепторни антагонисти и мишките с дефицит на ЕТ, свидетелства за ефект на класа медикаменти.
Spanish: Esta disminución probablemente se debe a la autoinducción de los enzimas hepáticos involucrados en su metabolismo.
Bulgarian: Това намаляване вероятно се дължи на автоиндукция на метаболизиращите чернодробни ензими.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Bulgarian: други лекарства за лечение на белодробна хипертония - силденафил и тадалафил.
Spanish: • picor en la piel
Bulgarian: сърбеж на кожата
Spanish: Como control se empleó placebo además del tratamiento del paciente en ese momento.
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Bulgarian: Пулмонална артериална хипертония
Spanish: El cambio global en la clase funcional de la OMS durante ambos estudios fue significativamente superior entre los pacientes tratados con bosentan comparado con los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Като цяло, промените във функционалния клас по СЗО по време на двете проучвания са значително по-добри при приемащите бозентан пациенти, в сравнение с приемащите плацебо пациенти.
Spanish: Bosentan en comprimidos recubiertos con película fue evaluado en un ensayo abierto, no-controlado, en 19 pacientes pediátricos con HAP y edades comprendidas entre 3 y 15 años.
Bulgarian: Филмираните таблетки бозентан са оценявани в отворено, неконтролирано проучване при 19 педиатрични пациенти с БАХ на възраст от 3 до 15 години.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на STAYVEER при малки деца с това заболяване.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con STAYVEER.
Bulgarian: По същата причина не се препоръчва едновременното прилагане на STAYVEER както с мощен инхибитор на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол или ритонавир), така и с инхибитор на CYP2C9 (като вориконазол).
Spanish: Almidón pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Povidona
Bulgarian: Прежелатинизиранo нишесте Натриев нишестен гликолат (тип А) Повидон
Spanish: En el ensayo AC-052-373 [FUTURE 3], con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
Bulgarian: В проучването AC-052-373 (FUTURE 3) с използване на диспергиращи се таблетки, експозицията на бозентан при пациенти, лекувани с 2 mg/kg два пъти дневно е сравнима с тази при проучването FUTURE 1.
Spanish: Los datos, de carácter limitado, obtenidos en pacientes, demuestran que la exposición a bosentan en pacientes adultos con HAP es unas 2 veces superior a la observada en sujetos adultos sanos.
Bulgarian: Ограничените данни при пациентите показват, че експозицията на бозентан при възрастни пациенти с БАХ е приблизително 2 пъти по-голямо, отколкото при здрави възрастни индивиди.
Spanish: Este fue un ensayo randomizado controlado con placebo doble ciego en neonatos a término o prematuros (edad gestacional de 36 a 42 semanas) con HPPRN.
Bulgarian: Това e двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано проучване при доносени и недоносени новородени (гестационна възраст 36-42 седмици) с ППХН.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos con STAYVEER en pacientes con HAP asociada a infección por el VIH que recibían tratamiento con fármacos antirretrovirales es limitada (ver sección 5.1).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con STAYVEER, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore con el embarazo, así como los efectos teratogénicos observados en animales:
Bulgarian: Тъй като STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви неефективни, и като се вземеосвен това предвидсъществува риска от влошаване на белодробната хипертония при бременност, както и тератогенните ефекти, наблюдавани при животни:
Spanish: Los valores medios de AUC (CV%) de bosentan en pacientes pediátricos tratados con dosis de 31,25; 62,5 ó 125 mg dos veces al día fueron de 3496 (49), 5428 (79) y 6124 (27) ng·h/mL, respectivamente, y fueron menores que el valor de 8149 (47) ng·h/mL observado en pacientes adultos con HAP que recibieron dosis de 125 mg dos veces al día.
Bulgarian: Средните стойности на AUC (CV%) за бозентан при педиатрични пациенти, лекувани с 31,25, 62,5 или 125 mg два пъти дневно, са съответно 3 496 (49), 5 428 (79), и 6 124 (27) ng·h/ml, и са по-ниски от стойността 8 149 (47) ng·h/ml, наблюдавана при възрастни пациенти с БАХ, получаващи 125 mg два пъти дневно.
Spanish: La elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (AST y/o ALT), asociada con bosentan, es dosis-dependiente.
Bulgarian: Свързаното с бозентан повишаване на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат и аланин аминотрансферази (АСАТ и/или АЛАТ), е дозозависимо.
Spanish: • ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng.h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng⋅h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Spanish: En ratas, la administración oral de bosentan durante 2 años produjo un pequeño aumento significativo en la incidencia combinada de carcinomas y adenomas de células foliculares de tiroides en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas de entre 9 a 14 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
Bulgarian: При плъхове, пероралното прилагане на бозентан за период от 2 години причинява малко, значимо повишаване на честотата на комбинираните фоликулоклетъчни аденоми и карциноми на щитовидната жлеза при мъжки, но не и при женски плъхове, при плазмени концентрации от около 9 до 14 пъти надвишаващи плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Spanish: No obstante, cuando STAYVEER se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
Bulgarian: Но когато се комбинира с инхибитор на CYP3A4, при пациентите, слаби метаболизатори на CYP2C9, има риск от повишаване на плазмените концентрации на бозентан в по-висока степен, което да доведе до възможни вредни нежелани реакции.
Spanish: Enfermedad pulmonar venooclusiva
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Spanish: • Los anticonceptivos hormonales no pueden ser el único método anticonceptivo durante el tratamiento con STAYVEER.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не могат да бъдат единствен контрацептивен метод по време на лечение с Преди започване STAYVEER.
Spanish: Anemia o descenso de la hemoglobina que requirió transfusión de hematíes1
Bulgarian: Aнемия или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на червени кръвни клетки1
Spanish: STAYVEER causa por consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados "antagonistas de los receptores de la endotelina".
Bulgarian: Така STAYVEER води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "eндотелин рецепторни aнтaгoнисти".
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento con 62,5 mg de bosentan dos veces al día, las dosis de mantenimiento estudiadas en estos estudios fueron de 125 mg dos veces al día en AC-052-351 y 125 mg dos veces al día o 250 mg dos veces al día en AC-052-352.
Bulgarian: След 4 седмици на бозентан 62.5 mg два пъти дневно, изследваната поддържаща доза при тези проучвания е 125 mg два пъти дневно при AC-052-351, 125 mg два пъти дневно и 250 mg два пъти дневно при
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar STAYVEER, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de STAYVEER (ver sección 4.2).
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши, на индивидуална база, дали да се продължи по възможност с намалена доза STAYVEER или да се спре прилагането на STAYVEER (вж. точка 4.2).
Spanish: La eficacia de STAYVEER no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Bulgarian: Ефикасността на STAYVEER при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
Spanish: La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и етилцелулоза.
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa
Bulgarian: Системна склероза с дигитална язвена болест
Spanish: El estudio AC-052-356 [BREATHE-3] evaluó la farmacocinética en dosis orales únicas y múltiples de bosentan en comprimidos recubiertos con película en 19 niños de edades comprendidas entre 3 y 15 años con HAP cuya dosis se había ajustado de acuerdo con el peso corporal con 2 mg/kg dos veces al día.
Bulgarian: Проучването AC-052-356 (BREATHE-3) оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години с БАХ, при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
Spanish: • Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), superiores a 3x el límite superior de la normalidad (LSN, ver sección 4.4)
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de STAYVEER y tacrolimus o sirolimus.
Bulgarian: Поради това, едновременната употреба на STAYVEER и такролимус или сиролимус не се препоръчва.
Spanish: En el análisis de datos agrupados de 100 niños con HAP de los ensayos pediátricos no controlados FUTURE 1/2 y FUTURE 3/Extensión, se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas≥3 x LSN en el 2% de los pacientes.
Bulgarian: При сборния анализ на 100 деца с БАХ от неконтролираните педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/Продължение са наблюдавани повишени чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН при 2% oт пациентите.